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  根据规则424B5​提交
 注册号333-260436​
352万股
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1867066/000110465921138254/lg_journey-4clr.jpg]
普通股
这是旅程医疗公司普通股的首次公开发行。本次发行的所有股票均由我们出售。
在此次发行之前，普通股尚未公开上市。首次公开发行的价格将是我们普通股的每股10.00美元。
我们的普通股已获准在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为“DERM”。
根据Jumpstart Our Business Startups Act的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，可能会选择遵守某些降低的报告要求。请参阅“招股说明书摘要和作为一家新兴成长型公司和较小报告公司的影响”。
堡垒生物科技公司在本次发行完成后，将通过其对我们A类普通股的所有权对公司拥有投票权。因此，本次发行后，我们将成为纳斯达克上市要求和纳斯达克市场规则下的一家“控股公司”。请参阅“风险因素-与我们与堡垒生物技术公司的关系相关的风险”
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投资我们的普通股风险很高。请参见第11页开始的“风险因素”。
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每股
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合计
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首次公开募股价格
​ ​ ​ $ 10.00 ​ ​ ​ ​ $ 35,200,000 ​ ​
承保折扣和佣金(1)
​ ​ ​ $ 0.70 ​ ​ ​ ​ $ 2,464,000 ​ ​
未扣除费用的收益给我们
​ ​ ​ $ 9.30 ​ ​ ​ ​ $ 32,736,000 ​ ​
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(1)
有关向承保人支付的所有赔偿的说明，请参阅“承保”。
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承销商还可以自本招股说明书发布之日起30个月内，减去我们应支付的承销折扣和佣金，以额外购买最多528,000股我们的普通股，以弥补超额配售(如果有)。承销商预计将于2021年11月16日左右在纽约向买家交付普通股。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
B.莱利证券
唯一图书运行管理器
Roth Capital Partners
联席经理
日期为2021年11月11日的招股说明书。
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关于本招股说明书
​ ​ ​ ​ II ​ ​
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招股说明书摘要
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
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风险因素摘要
​ ​ ​ ​ 3 ​ ​
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产品
​ ​ ​ ​ 7 ​ ​
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汇总合并财务数据
​ ​ ​ ​ 8 ​ ​
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有关前瞻性陈述的特别说明
​ ​ ​ ​ 9 ​ ​
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风险因素
​ ​ ​ ​ 11 ​ ​
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收益使用情况
​ ​ ​ ​ 49 ​ ​
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股利政策
​ ​ ​ ​ 50 ​ ​
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稀释
​ ​ ​ ​ 51 ​ ​
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大写
​ ​ ​ ​ 53 ​ ​
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管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
​ ​ ​ ​ 55 ​ ​
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业务
​ ​ ​ ​ 69 ​ ​
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管理
​ ​ ​ ​ 88 ​ ​
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高管薪酬
​ ​ ​ ​ 96 ​ ​
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主要股东
​ ​ ​ ​ 103 ​ ​
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某些关系和关联方交易
​ ​ ​ ​ 104 ​ ​
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股本说明
​ ​ ​ ​ 106 ​ ​
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有资格未来出售的股票
​ ​ ​ ​ 111 ​ ​
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美国联邦所得税对非美国持有者的重大后果
​ ​ ​ ​ 113 ​ ​
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承销
​ ​ ​ ​ 116 ​ ​
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法律事务
​ ​ ​ ​ 121 ​ ​
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专家
​ ​ ​ ​ 121 ​ ​
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在哪里可以找到更多信息
​ ​ ​ ​ 121 ​ ​
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财务报表索引
​ ​ ​ ​ F-1 ​ ​
截至2021年12月6日(本招股说明书发布后第25天)，所有购买、出售或交易我们普通股股票的交易商，无论是否参与我们的首次公开募股(IPO)，都可能被要求提交招股说明书。这一交付要求是对交易商作为承销商及其未售出的配售或认购时交付招股说明书的义务的补充。
除本招股说明书或我们准备的任何免费书面招股说明书中包含的信息或陈述外，我们和承销商均未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述。我们对他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。我们仅在允许出售和出售普通股的司法管辖区出售普通股，并寻求购买普通股的要约。本招股说明书中的信息只有在本招股说明书发布之日才是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们普通股的任何出售时间。自那以后，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。
对于美国以外的投资者：我们和任何承销商都没有采取任何措施，允许在美国以外的任何司法管辖区进行此次发行或拥有或分发本招股说明书。在美国境外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与此次发行以及在美国境外拥有和分发本招股说明书有关的任何限制。
 
i
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关于本招股说明书
在本招股说明书中，除非上下文另有说明，否则所提及的“Journey”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Journey Medical Corporation。
本招股说明书描述了本次发行的具体细节，特此发行的普通股的条款和条件，以及投资于我们的普通股的风险。除非本文另有规定，否则提及我们的普通股是指我们的非指定普通股，每股面值0.0001美元。请参阅“股本说明”。在做出投资决定之前，您应该阅读本招股说明书、任何免费撰写的招股说明书以及标题为“在哪里可以找到更多信息”一节中描述的有关我们的其他信息。
我们以及我们的任何高级职员、董事、代理人、代表或承销商都不会就投资我们普通股的合法性向您作出任何陈述。您不应将本招股说明书或任何免费撰写的招股说明书的内容解读为法律、商业、投资或税务建议。你应该向你自己的顾问咨询这类建议，并就法律、税收、商业、财务和其他你在投资我们的普通股之前应该考虑的问题与他们进行咨询。
商标和商号
我们拥有各种美国联邦商标和未注册商标，包括我们的公司名称、徽标和解决方案名称以及其他商标或服务商标。本招股说明书中提及的所有其他商标或商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称没有使用符号®和™，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。
 
II
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招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他地方详细介绍的精选信息。此摘要并不包含您在投资我们的普通股之前应考虑的所有信息。在投资我们的普通股之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括标题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分，以及我们的合并财务报表和本招股说明书中其他地方的相关说明，然后再做出投资决定。本招股说明书中的一些陈述属于前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。除文意另有所指外，术语“Journey”、“JMC”、“We”、“Us”和“Our”均指Journey Medical Corporation。
概述
旅程医疗公司是一家商业阶段的制药公司，成立于2014年10月，专注于皮肤病治疗药物的开发和商业化。我们目前的产品组合包括在美国销售的五种品牌非专利处方药和三种授权非专利处方药。我们由经验丰富的生命科学高管管理和领导，他们在为利益相关者创造价值和将新药推向市场、使患者体验更高的生活质量以及使医生和其他有执照的医疗专业人员为患者提供更好护理方面有着良好的记录。我们的目标是通过授权或以其他方式获得这些产品的所有权权益，资助这些产品的研究和开发，并最终通过我们独家的现场销售队伍将这些产品商业化，从而获得未来产品的权利。请参阅“企业 - 员工和人力资本管理”。
截至2021年6月30日，我们已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准在美国销售的主要上市产品包括：
•
Qbrexza®(用于治疗原发性腋窝多汗症的医用毛巾)，2021年5月收购并推出；
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•
Accutane®(用于治疗严重顽固性痤疮的口服异维A酸药物)，2020年7月获得许可，2021年4月推出；
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•
Targadox®(一种口服强力霉素辅助治疗严重痤疮的药物)，2015年3月获得许可，2016年10月推出；
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•
Ximino®(一种治疗中重度痤疮的口服米诺环素药物)，于2019年9月收购并推出；以及
​
•
Exelderm®面霜和溶液(一种用于局部使用的广谱抗真菌药物)，于2018年10月收购并推出。
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此外，我们还销售三种授权的仿制药：
•
多西环素速释片，2018年5月推出；
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•
2020年4月推出的盐酸米诺环素缓释胶囊；
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•
硝酸磺康唑乳膏和溶液，于2020年1月推出。
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2020财年，截至2020年底，我们销售的产品收入为4450万美元，截至2021年6月30日的6个月，我们销售产品的收入为2600万美元。我们希望通过我们的现场销售队伍继续在美国销售这些处方药。
我们增长战略的一个重要部分是确定新的业务发展机会，包括我们可能从其他制药公司获得的开发阶段和商业药物。2021年6月29日，我们与米诺环素治疗酒渣鼻的DFD-29项目(盐酸米诺环素40毫克胶囊)的合作开发和商业化签订了许可、合作和分配协议(DFD-29协议)。此外，我们最近获得了两种FDA批准的药物。2021年5月，我们获得了Qbrexza®(一种用于治疗原发性腋窝的医用毛巾)的全球所有权、所有权和权益
 
1
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(br}多汗)来自礼来公司的全资子公司Dermira，Inc.。2020年12月，我们从太阳制药工业公司(Sun Pharmtics Industries，Inc.)收购了一款止痒产品，我们计划在2021年下半年或2022年初在美国推出该产品。我们正在不同的阶段讨论其他机会，包括商业和开发阶段，这些机会可能会推动业务的进一步增长。未来任何许可开发阶段或商业药物的成功开发和商业化将需要我们驾驭世界各地政府当局和监管机构(包括FDA)与研究药物的制造、开发、批准和商业化相关的许多法律法规。对于处于开发阶段的药物，我们需要的财务资源可能远远超过本公司在本次首次公开募股(IPO)完成后可能收到的财务资源，我们可能需要数年时间才能获得任何许可内候选产品的上市批准(如果有的话)。
我们打算将此次发行的大部分收益用于寻求发展阶段和商业机会。此外，我们预计发售所得将用于与现有产品和推出新产品相关的商业化费用、与我们当前开发阶段产品DFD-29相关的开发成本以及潜在的新开发阶段产品，以及用于营运资金、一般行政费用和一般公司用途。我们还可以将净收益的一部分用于收购互补业务、产品、服务或技术，或对其进行战略投资。然而，我们目前没有达成任何协议或承诺进行任何重大收购或投资。
企业亮点/里程碑成就
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我们的管理层拥有超过1.35亿年的销售和营销经验，并在领先的皮肤病组织(如Medicis PharmPharmticals、罗氏、Sun皮肤病、百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)、普鲁根制药(PruGen PharmPharmticals)和PharmaDerm)管理着总销售额超过30亿美元的知名品牌。
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我们由68名专业人员组成的经验丰富的现场销售队伍平均拥有超过11000年的皮肤病销售经验，在美国主要市场覆盖全国。
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我们的营销努力为我们的三个知名品牌(Targadox、Ximino和Exelderm)在各自的市场上取得了市场领先地位。在截至2020年12月31日的一年中，我们录得4450万美元的收入。截至2021年6月30日的6个月，我们录得营收2,600万美元，较截至2020年6月30日的6个月增长22%。
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我们最近与雷迪博士的实验室有限公司就DFD-29达成了一项协议，DFD-29是一种改良的口服米诺环素候选产品的后期开发计划，正在对其进行评估，用于治疗酒渣鼻的炎性病变。
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我们最近收购并推出了Qbrexza，它在2020年实现了超过2400万美元的销售额，同时也是礼来公司(Eli Lilly And Company)的一部分。
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我们最近在一个2020年约有200万张处方的市场上推出了用于治疗顽固性结节性痤疮的Accutane(异维甲酸)。
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我们打算在2021年下半年或2022年初推出我们在2020年12月收购的止痒外用面霜和乳液。
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堡垒/旅程关系
Journey已有七年的运营历史，预计此次上市后仍是堡垒生物科技公司(纳斯达克代码：FBIO)(简称堡垒)的多数股权子公司。我们可以接触到30多名堡垒员工和顾问，他们在以下一个或多个领域拥有丰富的专业知识：业务开发、法律、会计、监管事务、临床运营和制造。请参阅“与我们与堡垒生物技术公司的关系相关的风险因素和风险”(Risk Functions - Risks)。随着此次发售的结束，我们打算与堡垒达成一项共享服务协议，让他们继续提供咨询服务并继续使用他们的人员。
 
2
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最近的发展
2021年9月，我们成为一起商业电子邮件泄露网络安全事件的受害者，该事件影响了我们的应付帐款功能，导致大约950万美元的电汇被误导到明显具有欺诈性的账户。在法律顾问指导下工作的第三方网络安全专家的协助下，事件的细节及其来源正在调查中。这起事件似乎没有泄露任何个人身份信息或受保护的健康信息。此事已上报给美国联邦调查局(Federal Bureau Of Investigation)。作为Journey的控股股东和其后台职能的支持伙伴，堡垒将向Journey提供950万美元，以确保Journey的应付帐款业务继续顺利运作。请参阅“风险因素-与我们的平台和数据相关的风险”。
Journey预计截至2021年9月30日的三个月的净收入将在1,900万美元至2,000万美元之间。此外，我们预计截至2021年9月30日的三个月的运营收益(亏损)在1370万美元至1170万美元之间，截至2021年9月30日的三个月的净收益(亏损)在1150万美元至990万美元之间(其中包括与上述网络事件相关的950万美元费用)。我们截至2021年9月30日的三个月的合并财务报表尚未公布。这些估计是基于管理层目前掌握的信息。我们的实际结果预计不会与本文包含的估计初步结果有实质性差异。本招股说明书中包含的估计由管理层编制，并由管理层负责。我们的独立注册会计师事务所没有审计、审核、编制或执行任何有关估计的程序，也没有就此发表意见或提供任何其他形式的保证。
风险因素
投资我们的普通股面临广泛的风险，只有在仔细考虑这些风险之后才能进行投资。有关在购买我们的普通股之前应考虑的一些风险的讨论，请仔细阅读并考虑标题为“风险因素”的部分。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险，您应该在做出投资决策之前意识到这些风险。下面描述的风险是与我们的投资相关的主要风险的汇总，而不是我们面临的唯一风险。这些风险在本招股说明书摘要后面标题为“风险因素”的一节中有更全面的描述。请阅读标题为“风险因素”一节中的信息，以更全面地描述这些风险和其他风险。
与我们的业务、行业和现有运营收入流相关的风险
•
我们的产品和候选产品都要经过时间和成本密集的监管和临床测试。因此，它们可能永远不会成功开发或商业化。此外，任何批准的产品都可能受到上市后的要求，包括研究或临床试验，其结果可能导致该产品退出市场。
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•
我们的大部分销售来自没有专利保护的产品和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、推出新的竞争对手产品或增加现有竞争对手产品的市场份额的产品，其中任何一项都可能对我们的运营收入产生重大不利影响。我们的两个上市产品，Qbrexza和Ximino，以及DFD-29，目前都拥有专利保护。我们的三种上市产品Accutane、Targadox和Exelderm没有专利保护或没有资格获得专利保护。
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•
我们所在的行业受到严格监管，我们无法预测未来的任何立法或行政或行政行动可能对我们的运营产生的影响。
​
•
我们的收入主要依赖于皮肤科产品的销售，与此类产品销售相关的任何挫折都可能损害我们的经营业绩。
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3
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•
我们的竞争对手可能会针对我们产品的目标适应症开发治疗方法，这可能会限制我们产品的商业机会和盈利能力。
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•
如果我们的产品没有获得广泛的市场认可，包括政府和第三方付款人，任何此类产品的收入都可能是有限的。
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与我们对第三方的依赖相关的风险
•
我们运营的多个方面依赖第三方，这限制了我们对产品开发、营销和销售流程的控制，并可能阻碍我们以经济高效和及时的方式开发产品并将其商业化的能力。
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与我们增长相关的风险
•
我们未来的增长可能取决于我们识别、开发和获取或许可产品并将其集成到我们的运营中的能力，而我们在这方面可能不会成功。
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•
我们可能会在不成功的候选产品或适应症上花费资源，并且可能无法利用更有利可图或成功的候选产品或适应症。
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与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险(DFD-29)
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我们业务的成功，包括我们未来为公司融资和创造额外收入的能力，可能取决于DFD-29候选产品的成功开发和监管批准，以及我们可能开发、许可或收购的任何未来候选产品。
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•
临床药物开发非常昂贵、耗时且不确定。我们的临床试验可能无法充分证明我们当前或任何未来候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或推迟监管部门的批准和商业化。
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我们预计将依赖第三方CRO(在DFD-29的背景下，包括我们的许可方/销售商Reddy博士的实验室)和其他第三方来执行和监督我们的临床试验、我们产品开发的其他方面以及我们对候选产品的监管提交过程。如果这些第三方不符合我们的要求、按要求进行试验或以其他方式提供预期的服务，我们可能无法履行我们的合同义务，或无法获得监管部门的批准，或无法按预期或根本无法成功地将我们当前或任何未来的候选产品商业化。
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与知识产权、仿制药竞争和第四段诉讼有关的风险
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如果我们无法对我们的技术和产品保持足够的专利保护，我们的竞争对手可以开发和商业化与我们类似或相同的产品。
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我们可能需要花费大量资源来起诉侵犯第三方知识产权或强制执行我们或我们的许可人的专利。
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与我们的许可方的任何争议都可能影响我们开发或商业化我们的候选产品的能力。
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仿制药公司可以提交申请，寻求批准我们产品的仿制药上市。
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对于这些申请，仿制药公司可能会通过诉讼和/或与美国专利商标局(“USPTO”)寻求挑战我们专利的有效性和可执行性。这样的挑战可能会使我们面临昂贵和耗时的诉讼和/或美国专利商标局的诉讼程序)。例如，Perrigo提交了涉及Qbrexza的专利的第四段认证，这最终导致了地区法院的专利诉讼。
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由于在此类诉讼或USPTO诉讼中失去任何专利保护，或者我们的产品的非专利竞争对手推出的产品存在风险，我们的产品可能会以显著较低的价格销售，我们可能会在短时间内损失该产品的很大一部分销售额，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
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•
我们的大部分销售来自没有专利保护的产品和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、推出新的竞争对手产品或增加现有竞争对手产品的市场份额的产品，其中任何一项都可能对我们的运营收入产生重大不利影响。我们的两个上市产品，Qbrexza和Ximino，以及DFD-29，目前都拥有专利保护。我们的三种上市产品，Accutane、Targadox和Exelderm，没有专利保护，或者没有资格获得专利保护。
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Accutane目前在异维A酸市场与其他五种AB级产品竞争。Targadox可能会在未来6个月面临更多AB级的仿制药进入者。Exelderm未来可能面临AB级的仿制药竞争。
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与我们的平台和数据相关的风险
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如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
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新冠肺炎疫情相关风险
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重大公共卫生问题，特别是新冠肺炎爆发引发的大流行，可能会对我们的产品收入和未来的任何临床试验产生不利影响。
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与我们的财务和资本要求相关的风险
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由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们可能会蒙受损失，并可能无法保持盈利。
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•
如果我们无法根据需要筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的业务。
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与本次发行和持有我们普通股相关的风险
•
如果您在此次发行中购买我们的普通股，您的投资将立即遭到稀释。
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•
在此次发行之前，我们的普通股没有公开市场，投资者可以转售股票的活跃市场可能不会发展。
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•
我们的经营业绩在过去一直波动，我们预计他们会继续这样做。任何这样的波动都可能导致我们的业绩低于预期，我们的股价可能会受到影响。
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与我们与堡垒生物技术公司的关系相关的风险
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堡垒通过拥有我们的A类普通股控制着我们普通股的多数投票权，这可能会损害我们的其他股东。此外，堡垒的所有权使我们有资格成为纳斯达克上市标准下的“控股公司”。
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•
堡垒的财务义务和任何潜在的违约风险可能会对公司产生不利影响或限制我们采取某些行动的能力。
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企业信息
Journey于2014年在特拉华州注册成立。我们的行政办公室位于东经德文图拉大道9237号。亚利桑那州斯科茨代尔，105号套房，邮编：85258。我们的电话号码是480-434-6670，电子邮件地址是info@jmcderm.com或ir@jmcderm.com。我们的网址是www.jmcderm.com。我们没有将我们网站上的信息引用到本招股说明书中，您不应将其视为本文件的一部分。
作为新兴成长型公司和规模较小的报告公司的含义
按照Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act(“EGC”)的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，可能会利用某些减少披露和其他要求的机会
 
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适用于其他上市公司。这些规定包括(I)豁免2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第2404节的审计师认证要求；(Ii)减少关于高管薪酬的披露义务；(Iii)免除对高管薪酬和之前未获批准的金降落伞薪酬进行不具约束力的咨询投票；以及(Iv)允许只将两年的经审计财务报表和相应的披露纳入“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析” 。
我们可以利用这些豁免，直到以下事件最早发生为止，在这一点上，我们将不再是EGC：(I)在本次发行完成日期五周年后的财政年度的最后一天；(Ii)在我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元的财政年度的最后一天；(Iii)在过去三年中我们发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为大型加速申请者的日期。此外，就业法案允许EGC推迟遵守新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这项豁免，因此，我们可能不会受到与其他非EGC公众公司相同的要求，须采用某些会计准则。因此，我们在此招股说明书中提供的信息可能与您从您所投资的其他上市公司获得的信息不同。
我们也是S-K法规第10(F)(1)项下定义的较小的报告公司(SRC)，我们将一直是SRC，直到在我们第二财季的最后一个工作日确定我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股超过2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入超过1亿美元，以及我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股超过2.5亿美元后的下一个财年，我们将一直是SRC，直到确定我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股超过2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入超过1亿美元，我们将一直是SRC，直到下一财年与EGC类似，SRC能够提供简化的高管薪酬披露，可豁免遵守第404节的核数师认证要求，并具有某些其他减少的披露义务，包括(其中包括)仅要求提供两年的经审计财务报表，且不需要提供选定的财务数据、补充财务信息或风险因素。
我们选择利用我们作为EGC和SRC的身份提供的某些减少的报告义务。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会降低或更加波动。
 
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产品
我们提供的普通股
三百五十二万股。
购买额外股份的选择权
我们已授予承销商为期30天的选择权，最多可额外购买528,000股普通股。
本次发行后发行的普通股和A类普通股
16,441,244股(或16,969,244股，如果承销商全额行使认购权，则为16,969,244股)。
收益使用情况
本次发行为我们带来的净收益约为3,140万美元，如果承销商行使其全额购买额外股票的选择权，则扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，净收益约为3,630万美元。
我们打算将此次发行的大部分收益用于一般企业用途，包括营运资金、研发、获得的研发 - 许可证付款、销售和营销活动、一般行政事务、运营费用和资本支出。我们还可能将此次发行所得净收益的一部分用于收购或投资于企业、产品、服务或技术。然而，目前我们还没有就任何重大收购或投资达成协议或承诺。
风险因素
投资我们的普通股风险很高。请参阅“风险因素”一节和本招股说明书中包含的其他信息，了解您在决定投资我们的普通股之前应仔细考虑的因素。
纳斯达克资本市场代码
“DERM”
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本次发行后将发行的普通股和A类普通股的总数是基于截至2021年6月30日已发行的9,161,333股普通股和A类普通股，将我们8%的累积可转换A类优先股中的758,680股转换为紧随本次发行结束后的总计2,231,411股我们的普通股，并转换为每股面值25.00美元的A类优先股，以及转换支付给关联方的票据(包括我们的大股东堡垒生物科技公司为我们的网络安全事件贡献的950万美元)总计1,528,500股我们的普通股，截至2021年6月30日不包括在内：
•
购买2,114,334股我们普通股的期权，加权平均股价为每股0.79美元。
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•
限制性股票单位归属后720,524股普通股。
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•
根据我们的2015年股票计划，在2021年6月30日为未来发行预留的普通股1,146,666股。
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汇总合并财务数据
下表汇总了我们在指定期间和截至指定日期的综合财务数据。我们从截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月以及截至2019年12月31日和2019年12月31日的六个月的汇总合并运营报表，以及截至2021年6月30日的汇总合并资产负债表数据，以及截至2020年12月31日的汇总合并资产负债表数据，这些数据来自本招股说明书中其他地方包括的经审计的合并财务报表。我们的历史结果并不一定代表未来任何时期的预期结果。您应该阅读以下综合财务数据摘要，以及标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，以及我们的综合财务报表、附注、我们的简明综合财务报表和附注，以及本招股说明书中其他部分包含的其他财务信息。
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(未审核)
截至6月30日的6个月
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截至2013年12月31日的年度
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2021
​ ​
2020
​ ​
2020
​ ​
2019
​
产品收入，净额
​ ​ ​ $ 26,007 ​ ​ ​ ​ $ 21,361 ​ ​ ​ ​ $ 44,531 ​ ​ ​ ​ $ 34,921 ​ ​
运营费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
 - 产品销售成本产品收入
​ ​ ​ ​ 11,392 ​ ​ ​ ​ ​ 6,934 ​ ​ ​ ​ ​ 14,594 ​ ​ ​ ​ ​ 10,532 ​ ​
研发
​ ​ ​ ​ 29 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
获得研发 - 许可证
​ ​ ​ ​ 13,743 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
销售、一般和行政
​ ​ ​ ​ 14,021 ​ ​ ​ ​ ​ 10,441 ​ ​ ​ ​ ​ 22,086 ​ ​ ​ ​ ​ 19,130 ​ ​
总运营费用
​ ​ ​ ​ 39,185 ​ ​ ​ ​ ​ 17,375 ​ ​ ​ ​ ​ 36,680 ​ ​ ​ ​ ​ 29,662 ​ ​
运营收入(亏损)
​ ​ ​ ​ (13,178) ​ ​ ​ ​ ​ 3,986 ​ ​ ​ ​ ​ 7,851 ​ ​ ​ ​ ​ 5,259 ​ ​
其他费用
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息支出
​ ​ ​ ​ 1,563 ​ ​ ​ ​ ​ 305 ​ ​ ​ ​ ​ 698 ​ ​ ​ ​ ​ 255 ​ ​
衍生负债公允价值变动
​ ​ ​ ​ 182 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
其他费用合计
​ ​ ​ ​ 1,745 ​ ​ ​ ​ ​ 305 ​ ​ ​ ​ ​ 698 ​ ​ ​ ​ ​ 255 ​ ​
所得税前收入(亏损)
​ ​ ​ ​ (14,923) ​ ​ ​ ​ ​ 3,681 ​ ​ ​ ​ ​ 7,153 ​ ​ ​ ​ ​ 5,004 ​ ​
所得税(福利)费用
​ ​ ​ ​ (3,326) ​ ​ ​ ​ ​ 929 ​ ​ ​ ​ ​ 1,870 ​ ​ ​ ​ ​ 1,379 ​ ​
净(亏损)收入
​ ​ ​ $ (11,597) ​ ​ ​ ​ $ 2,752 ​ ​ ​ ​ $ 5,283 ​ ​ ​ ​ $ 3,625 ​ ​
每股普通股净(亏损)收入 - Basic
​ ​ ​ $ (1.27) ​ ​ ​ ​ $ 0.30 ​ ​ ​ ​ $ 0.58 ​ ​ ​ ​ $ 0.40 ​ ​
稀释后的每股普通股净(亏损)收益 - 
​ ​ ​ $ (1.27) ​ ​ ​ ​ $ 0.25 ​ ​ ​ ​ $ 0.49 ​ ​ ​ ​ $ 0.36 ​ ​
加权平均已发行普通股 - Basic
​ ​ ​ ​ 9,159,841 ​ ​ ​ ​ ​ 9,133,333 ​ ​ ​ ​ ​ 9,135,985 ​ ​ ​ ​ ​ 9,133,333 ​ ​
加权平均已发行普通股 - 稀释
​ ​ ​ ​ 9,159,841 ​ ​ ​ ​ ​ 10,826,279 ​ ​ ​ ​ ​ 10,836,122 ​ ​ ​ ​ ​ 10,075,804 ​ ​
​ ​ ​
(未审核)
截至2021年6月30日
​ ​
12月31日
2020
​
​ ​ ​
实际
​ ​
形式(1)
​
资产负债表数据 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
现金
​ ​ ​ $ 12,176 ​ ​ ​ ​ $ 58,977 ​ ​ ​ ​ $ 8,246 ​ ​
营运资金
​ ​ ​ ​ 9,064 ​ ​ ​ ​ ​ 56,365 ​ ​ ​ ​ ​ 7,182 ​ ​
总资产
​ ​ ​ ​ 72,725 ​ ​ ​ ​ ​ 119,526 ​ ​ ​ ​ ​ 51,906 ​ ​
总负债
​ ​ ​ ​ 73,517 ​ ​ ​ ​ ​ 55,393 ​ ​ ​ ​ ​ 41,614 ​ ​
普通股和A类普通股
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
(累计亏损)留存收益
​ ​ ​ ​ (6,477) ​ ​ ​ ​ ​ (6,477) ​ ​ ​ ​ ​ 5,171 ​ ​
股东(赤字)总股本
​ ​ ​ ​ (792) ​ ​ ​ ​ ​ 64,133 ​ ​ ​ ​ ​ 10,292 ​ ​
​
(1)
调整后的信息基于每股10.00美元的首次公开募股价格以及定价时确定的本次发行的其他条款。请参阅‘’大写。‘’
​
​
 
8
目录​
 
有关前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书包含联邦证券法定义的前瞻性陈述，这些陈述会受到重大风险和不确定性的影响，并基于估计和假设。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和计划、财务需求以及未来经营的管理目标的陈述，都是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“将会”、“潜在”或“继续”等词语或其他与我们的期望有关的类似词语或表达的负面含义。战略、计划或意图。这些前瞻性陈述包括但不限于与我们未来的财务表现、我们的业务前景和战略、我们的市场机会和该市场的潜在增长、我们的预期财务状况、我们的流动性和资本需求以及其他类似事项有关的陈述。这些前瞻性陈述是基于管理层目前对未来事件的预期和假设，这些预期和假设本身就会受到难以预测的不确定性、风险和环境变化的影响。
由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与本招股说明书中包含的前瞻性陈述中表达或暗示的结果大不相同，这些因素包括：
•
我们未来的财务业绩，包括我们对收入、成本和运营费用的预期，包括技术和开发、销售和营销以及一般和管理费用(包括上述任何组成部分)的变化，毛利润以及我们实现和保持未来盈利能力的能力；
​
•
我们的业务计划和有效管理我们增长的能力；
​
•
经济和行业趋势、预计增长或趋势分析；
​
•
政治、经济、法律、社会和健康风险，包括新冠肺炎疫情和随后可能影响我们的业务或全球经济的公共卫生措施，以及我们可能采取的应对行动；
​
•
与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测，包括仿制药竞争；
​
•
成本增加、供应中断或原材料短缺，可能会损害我们的业务；
​
•
我们和我们的许可人有能力获得、建立、维护、保护和执行对我们的产品和技术的知识产权和专有保护，并避免对第三方知识产权和专有权利的侵权、挪用或其他侵犯的索赔；
​
•
当前或未来任何诉讼的结果；
​
•
我们聘用和留住关键管理、科学和工程人员的能力；
​
•
我们有能力在此次或未来的产品中获得额外融资；
​
•
我们对未来运营的信念和目标；
​
•
我们维护、保护和增强知识产权的能力；
​
•
我们对与包括战略合作伙伴在内的第三方关系的期望；
​
•
我们普通股交易价格的波动；
​
•
不断变化的法规以及我们对法规做出不利更改或未能遵守法规的可能性，这可能会严重损害我们的业务和经营业绩；
​
•
我们对根据《就业法案》有资格成为新兴成长型公司的期限的期望；以及
​
•
我们对此次发行所得资金的使用预期。
​
本招股说明书中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务
 
9
目录
 
情况、运营结果、前景、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受“风险因素”一节和本招股说明书其他部分所描述的风险、不确定因素、假设和其它因素的影响。这些风险并不是包罗万象的。本招股说明书的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，新的风险和不确定因素时有出现，我们无法预测所有可能对本招股说明书中的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。我们不能向您保证前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况将会实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。但是，您应该审阅我们将在本招股说明书公布之日后不时向美国证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息。请参阅“在哪里可以找到更多信息”。
此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本招股说明书发布之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已经对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为注册说明书一部分提交的文件，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
本招股说明书中所作的前瞻性陈述仅涉及截至作出此类陈述之日的事件。除法律要求外，我们没有义务在本招股说明书日期之后更新任何前瞻性陈述，或使此类陈述符合实际结果或修订后的预期。
 
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目录​
 
风险因素
对我们的普通股或我们可能提供的任何其他类型的股权或债务证券的投资(统称为我们的“证券”)是投机性的，涉及高度风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑以下描述的风险，以及本S-1表格注册声明中包含的所有其他信息，以及我们可能向美国证券交易委员会提交或提供的任何报告和其他材料中列出的风险、不确定性和其他信息。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果或未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们证券的价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
与我们的业务、行业和现有运营收入流相关的风险
我们皮肤科产品未来的销售收入可能会低于预期或低于前几个季度。
在可预见的未来，我们的绝大部分营业收入预计将来自我们皮肤科产品的销售。这类产品可能出现的任何挫折都可能严重损害我们的经营业绩和/或减少我们的收入和证券价值。此类产品的挫折可能包括但不限于：供应链、运输；分销；需求；制造；产品安全；产品质量；营销；政府监管，包括但不限于定价或报销；许可和批准；知识产权；与现有或新产品的竞争，包括第三方仿制药竞争；医生、其他执业医疗专业人员和患者对产品的接受度；以及高于预期的回扣、退货或召回总额。
此外，我们的大部分销售来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、推出新的竞争对手产品或增加现有竞争对手产品的市场份额的产品，任何这些都可能对我们的运营收入产生重大不利影响。
我们面临挑战，因为我们的产品面临非专利竞争和/或独家经营权的损失。
我们的产品正在并可能与具有相似或相同适应症的知名品牌和非专利产品竞争。我们面临着来自仿制药制造商的日益激烈的竞争，他们可能会向FDA提交申请，寻求销售我们产品的仿制药。对于这些申请，仿制药公司可能会通过诉讼来挑战我们专利的有效性和可执行性。当涵盖我们某些产品的专利(如果适用)到期或通过诉讼或USPTO程序成功挑战时，如果仿制药公司推出竞争产品“面临风险”，或者当我们产品的监管或许可专有权(如果适用)到期或以其他方式丧失时，我们可能因此面临仿制药竞争。
我们的大部分销售来自没有专利保护的产品和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、推出新的竞争对手产品或增加现有竞争对手产品的市场份额的产品，其中任何一项都可能对我们的运营收入产生重大不利影响。我们的两个上市产品，Qbrexza和Ximino，以及DFD-29，目前都拥有专利保护。我们的三种上市产品，Accutane、Targadox和Exelderm，没有专利保护，或者没有资格获得专利保护。Accutane目前在异维A酸市场上与其他5种AB级产品竞争。Targadox可能会在未来6个月面临更多AB级的仿制药进入者。Exelderm未来可能面临AB级的仿制药竞争。
仿制版本通常比品牌版本便宜得多，如果有，可能需要在第三方报销计划下使用品牌版本之前或优先使用，或由药房替代。因此，当品牌产品失去市场独占性时，它通常会面临来自仿制药的激烈价格竞争。为了成功地与管理式医疗和药房福利管理机构竞争业务，我们必须经常证明，与其他形式的医疗相比，我们的产品不仅提供医疗好处，而且具有成本优势。
 
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目录
 
任何对我们现场销售队伍的能力、组成、规模或存在的干扰都可能对我们现有的收入流产生重大不利影响。此外，我们是否有能力有效地营销和销售我们可能开发的任何未来产品，将取决于我们是否有能力建立和保持销售和营销能力，或者是否有能力与第三方签订协议，以营销、分销和销售任何此类产品。
我们的现场销售队伍一直是并有望继续成为我们商业成功的重要贡献者。如果我们与此类现场销售人员或雇用我们现场销售人员的专业雇主组织的关系中断，可能会对我们的产品销售产生重大不利影响。我们目前依赖，并可能继续依赖专业的雇主组织和人员编制组织来雇用我们的现场销售人员。请参阅“企业 - 员工和人力资本管理”。
由我们或我们的某些合作伙伴或供应商建立、发展和/或扩大现场销售队伍，或建立合同现场销售队伍来营销我们可能已获得或获得营销批准的任何产品都是昂贵和耗时的，可能会推迟任何此类产品的发布或影响此类产品的成功商业化。如果我们无法建立和保持销售和营销能力，或任何其他将任何可能成功开发的产品商业化所需的非技术能力，我们将需要与第三方签订合同来营销和销售这些产品。我们可能无法以商业上合理的条款与第三方建立或维持安排，或者根本不能。
我们当前和潜在的未来候选产品可能不会获得监管部门的批准，或者可能会推迟批准，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。此外，即使一种产品获得了监管部门的批准，这类产品仍将受到严格的监管审查。
我们当前和潜在的未来候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构、欧洲药品管理局(EMA)和美国以外类似监管机构的全面监管。如果我们不能获得当前或未来候选产品的营销批准，我们将无法将候选产品商业化。此外，我们授权或收购的任何产品或未来的候选产品都将受到这些监管机构的持续要求和审查。
我们在提交和支持获得市场批准所需的申请方面的经验有限，预计将依赖第三方在此过程中提供帮助。为了确保上市批准，我们将被要求通过提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息来确定候选产品的安全性和有效性。我们还将被要求提交有关产品制造的信息，并对我们的第三方制造设施进行监管检查，以确保持续遵守当前的良好制造规范(“cGMP”)要求。
我们当前或将来的任何候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。如果我们当前或未来的候选产品获得市场批准，附带的标签可能会以这种方式限制我们药物的批准使用，这可能会限制产品的销售。
无论在美国还是国外，营销审批流程都既耗时又昂贵。批准可能需要很多年的时间，如果真的获得批准的话，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。我们的候选产品可能会因为许多原因而延迟获得或无法获得监管批准，包括以下原因：FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的开发战略；我们可能无法证明一种候选药物对于其建议的适应症是安全有效的，或者适合识别合适的患者群体；临床试验的结果可能达不到 的水平。
 
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目录
 
FDA或类似的外国监管机构要求批准的统计意义；我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险。
开发期间对营销审批政策或监管环境的更改可能会导致申请被拒绝或延迟审批。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或决定我们的数据不足以获得批准，需要昂贵的额外临床前研究或临床试验。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。如果我们在获得或未能获得或保持任何当前或未来候选产品的任何必要批准方面遇到延误，获得的批准比我们要求的更少或更有限，或者没有包括我们希望的标签声明，我们未来的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力可能会受到实质性损害。即使我们确实获得了批准，也可能取决于昂贵的上市后临床试验的表现，以验证该药物是否提供预期的临床益处，以维持批准。
FDA对任何批准的产品的监管批准仅限于已证明其临床安全性和有效性的特定适应症和条件。
任何监管批准仅限于产品被认为安全有效的特定疾病和适应症。如果FDA或任何监管机构限制了我们的适应症的范围，或者如果我们无法获得FDA对我们产品的任何期望的未来适应症的批准，我们有效营销和销售我们产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们只被允许为FDA特别批准的那些适应症推广我们的产品，并被限制就产品标签中未批准和描述的用途进行沟通。如果我们的宣传活动不符合这些规定或指引，我们可能会受到这些当局的咨询或执法行动。此外，如果我们不遵守FDA关于促销和广告的要求或指导方针，可能会导致FDA暂停或从市场上撤回批准的产品，要求召回或罚款，或者可能导致返还资金、运营限制、禁令或刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。
如果任何潜在的未来候选产品获得批准，而我们的合同制造商未能及时按我们要求的数量生产产品，或未能遵守适用于制药制造商的严格法规，我们可能会延迟该候选产品的商业化或无法满足市场需求，并可能损失潜在收入。
制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制，以及使用专门的加工设备。任何与产品开发相关的当前或未来关系的终止或中断都可能严重损害我们的业务和财务状况，并阻碍受影响的当前或未来候选产品的任何商业化努力。
我们聘用的任何当前或未来的合同制造商必须遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括FDA通过其机构检查计划执行的cGMP要求。尽管存在合同制造协议和共同承担cGMP责任，但我们的合同制造商可能会忽视这些合同条款，或者无法达到cGMP规定的最低标准，从而导致制造不合规。尽管我们尽了最大努力进行监管审计或确认CMOS的监管责任，但这可能会被忽视或纠正。任何不遵守适用法规的行为都可能导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或延迟产品审批、产品扣押或召回或撤回产品审批，并将限制我们产品的供应。在产品生产和分销后发现的任何制造缺陷或错误都可能导致更严重的后果，包括代价高昂的召回、重新进货成本、对我们声誉的损害以及潜在的产品责任索赔。
 
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如果我们生产任何现有产品所依赖的CMO，以及我们可能获得许可或收购的任何潜在候选产品，不能以商业合理的价格及时交付所需的商业数量，我们很可能无法满足对我们产品的需求，我们可能会损失潜在收入。
如果在任何当前或未来候选产品的开发过程中发现严重的不良或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制某些其他潜在候选产品的开发。
如果任何当前或未来的候选产品与不良副作用、毒性或其他负面特征相关，我们可能需要放弃此类产品的开发，或将开发限制在更狭窄的用途或人群中。这种副作用可能会影响患者招募或入选患者完成试验的能力，并可能导致潜在的产品责任索赔。许多在早期测试中显示出初步希望的化合物后来被发现会产生副作用，阻碍进一步的发展。如果我们的临床试验显示严重或普遍的副作用，我们的试验可能会暂停或终止，我们可能无法招募患者，登记的患者可能无法完成试验，FDA或类似的外国监管机构可能会下令发布临床暂停，或命令我们停止进一步开发或拒绝批准候选产品。FDA还可能要求提供额外的数据，近几年来，随着流行率的上升，FDA已经这样做了，这导致了新药审批的大幅延误。任何当前或将来的候选产品所造成的不良副作用也可能导致在我们的产品标签中包含不利信息，拒绝FDA或其他监管机构对任何或所有目标适应症的监管批准，进而阻止我们将此类候选产品的销售商业化并从中获得收入。
如果我们的一个或多个当前产品或任何未来候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此产品引起的不良不良事件或副作用，或者我们未能遵守上市后监管要求，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
•
监管部门可能要求添加不利的标签声明、具体警告或禁忌；
​
•
监管部门可以暂停或撤销对该产品的审批，或者要求将其从市场上撤下；
​
•
我们可能需要更改产品的给药方式、进行额外的临床试验或更改产品的标签；或者
​
•
我们的声誉可能会受损。
​
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对任何当前或未来候选产品的接受程度，或者可能大幅增加我们的商业化成本和费用，从而延迟或阻止我们产生可观的收入。
即使获得监管部门的批准，我们目前和未来的所有产品仍将受到严格的监管审查。
我们可能许可或收购的任何产品或当前或将来的候选产品都将受到FDA和其他监管机构的持续监管和合规要求和监督。这些规定包括标签、包装、储存、广告、宣传、保存记录和提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应保存有关的cGMP要求、关于向医生和其他执业医疗专业人员分发样本的要求以及药物的记录保存。
2007年食品和药物管理局修正案(“FDAAA”)赋予FDA显著扩大的权力，其中大部分旨在提高药品批准前后的安全性。FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测该产品的安全性或有效性。FDA严格监管药品的审批后营销和促销，以确保药品只针对批准的适应症销售。
 
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并按照经批准的标签的规定。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不只针对他们批准的适应症销售我们的产品，我们可能会受到标签外营销的执法行动的影响。虽然医生和其他医疗保健提供者可能会选择为产品标签中未说明的用途以及与临床研究测试和监管机构批准的用途不同的用途开药，但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。这些“标签外”的使用在医学专科中很常见，在不同的情况下可能构成对一些患者的适当治疗。美国的监管机构通常不监管医疗实践，包括医生和其他医疗保健提供者在选择治疗时的临床行为。然而，监管机构确实限制了制药公司在非标签使用问题上的沟通。
违反与处方药推广相关的联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)可能会导致调查，指控其违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
此外，稍后发现我们的产品、制造商或制造流程存在以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
•
对此类产品、操作、制造商或制造流程的限制；
​
•
对产品标签或营销的限制；
​
•
产品分销或使用限制；
​
•
进行上市后研究或临床试验的要求；
​
•
封警告信；
​
•
产品退出市场；
​
•
拒绝批准我们提交的待定申请或已批准申请的补充申请；
​
•
产品召回；
​
•
罚款、返还或返还利润；
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•
暂停或撤回上市或监管审批；
​
•
暂停任何正在进行的临床试验；
​
•
拒绝我们产品的进出口许可；
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•
产品查获；或
​
•
禁令或施加民事或刑事处罚。
​
FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们当前或未来候选产品的监管审批。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准。
我们目前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、医疗信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益的减少。
美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何当前产品或当前或未来候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人就我们的产品销售和向客户销售的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和
 
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滥用和其他医疗保健法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，它们可能会限制我们销售、营销和分销我们获得营销批准的任何当前产品或当前或未来候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到美国联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗法律法规包括：
•
联邦反回扣条例(“AKS”)，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，以现金或实物形式直接或间接索取、提供、收受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)进行支付。(##*_)卫生与公众服务监察长办公室(“OIG”)继续对现有的AKS安全港进行修改，这可能会增加责任和风险，并对销售关系产生不利影响。2020年11月20日，OIG发布了联邦AKS下的安全港最终规则。这一新的最终规则创造了额外的避风港，包括与患者激励有关的避风港。最终规则还取消了对制造商根据联邦医疗保险D部分支付给计划发起人的回扣和其他降价的避风港保护，无论是直接还是通过药房福利经理根据与计划发起人的合同行事，除非法律要求降价。OIG能够修改安全港和合规要求，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果取消退税避风港的规定生效，我们就D部分计划的承保范围和规定位置进行谈判的能力可能会受到影响。大多数州也有类似于这些联邦法律的法规或条例，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人是谁，都适用；
​
•
(Br)联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，包括联邦《虚假报销法》，对故意或导致向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交虚假或欺诈性付款申请或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或Qui-tam诉讼；(Br)联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚金法，包括联邦虚假报销法，对故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致提交给联邦政府的付款申请的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或Qui tam诉讼；1996年的联邦健康保险可携性和责任法案，或HIPAA，对执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述施加刑事和民事责任；
​
•
经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA及其各自的实施条例，规定覆盖的医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴有义务为覆盖实体或代表覆盖实体创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息，以保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输；
​
•
联邦开放式支付计划，该计划要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生支付的“付款或其他价值转移”有关的信息，定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师，以及教学医院和适用的制造商和适用的团购组织报告数据收集从2013年8月1日开始，要求制造商在2014年3月31日之前向CMS提交报告，并在随后的每个日历年结束后90天内提交报告。CMS从2014年9月开始在公开网站上披露此类信息；
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•
加强卫生与公众服务部、OIG对通过专业药店销售我们的产品的审查，通过直接调查或发布不利意见书的方式，基于对我们自己或我们的买家的强制执行风险，可能会限制或阻碍我们产品的销售；以及
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•
类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔；州和外国法律，要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者支付款项；州和外国法律，要求药品制造商向医生报告与付款和其他价值转移有关的信息国家和外国法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。
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确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力可能涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们预期与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括我们的合作者)被发现不遵守适用法律，可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。
我们建立并实施了一项企业合规计划，旨在防止、检测和纠正违反州和联邦医疗法律(包括与我们产品的广告和促销相关的法律)的行为。尽管如此，执法机构或私人原告可能会认为我们没有遵守这些要求，如果证明不符合要求，公司以及在某些情况下的个人员工可能会承担重大责任，包括前述的行政、民事和刑事制裁。
我们面临新的立法、监管建议和管理保健计划，这些可能会增加我们的合规成本，并对我们营销产品、获取合作伙伴和筹集资金的能力产生不利影响。
在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革。2010年3月，经2010年医疗保健和教育和解法案(“PPACA”或统称“ACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)签署成为法律，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。例如，ACA：将品牌药品制造商应支付的医疗补助退税的最低水平从15.1%提高到23.1%；要求对医疗补助管理的医疗保健机构支付的药品收取退税；向向特定联邦政府计划销售某些“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可抵扣的年费；实施新的方法，根据该方法，对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品退税计划下欠下的退税；创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；并在联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立了联邦医疗保险和医疗补助创新中心(“CMMI”)，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
自颁布以来，ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多挑战和修正案。特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或以其他方式规避医疗保险的一些要求
 
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由ACA授权。与此同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但已经颁布了几项影响ACA下某些税收实施的法案。例如，2017年，国会通过了减税和就业法案，取消了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这一过程通常被称为“个人强制”。此外，2020年进一步综合拨款法案永久取消，从2020年1月1日起生效，ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税，以及从2021年1月1日起，它还取消了医疗保险公司税。2018年12月14日，美国德克萨斯州北区地区法院裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院推翻了第五巡回法院的裁决，认为挑战者缺乏起诉资格，否则就不会得出案件的是非曲直。可能还有其他努力来挑战、废除或取代ACA。我们正在继续关注ACA的任何变化，这些变化反过来可能会影响我们未来的业务。
总统小约瑟夫·R·拜登(Joseph R.Biden，Jr.)签署了一项关于加强医疗补助和平价医疗法案的行政命令，声明他的政府打算扭转他的前任的行动，加强ACA。作为这项行政命令的一部分，卫生与公众服务部、美国财政部和劳工部受命审查所有现有的法规、命令、指导文件、政策和机构行动，以考虑它们是否与确保ACA覆盖范围以及使美国人能够负担得起和获得高质量的医疗保健相一致。我们无法预测ACA或其他医保法可能会对我们的盈利能力产生负面影响的可能性。
拜登总统打算像他的前任一样，对被认为“高”的药品价格采取行动。这些措施可以在2021年晚些时候的一揽子立法中得到解决，或者在2022年作为一揽子法案的一部分重新授权《处方药使用费法案》(PDUFA)。药品定价继续是美国政府行政和立法层面的辩论主题，我们预计明年将看到立法关注这一问题。拜登总统于2021年3月14日签署成为法律的2021年美国救援计划法案包括一项条款，该条款将从2024年1月开始取消药品制造商向医疗补助支付的回扣的法定上限。随着退税上限的取消，制造商可能被要求赔偿各州的金额超过州医疗补助计划为药品支付的金额。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险总额减少至多2%.由于随后的立法修订，这一削减将持续到2030年，除非国会采取额外行动，否则根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日到2021年12月31日暂停支付除外。此外，政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致了几次国会调查，并提议并颁布了旨在提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者援助计划之间的关系，以及改革政府计划药品报销方法的立法，这些立法包括：提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者援助计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。2019年和2020年在国会提出的处方药减价法案(PDPRA)提出，除其他外，惩罚制药商将联邦医疗保险B部分和D部分覆盖的药品的价格提高到高于通货膨胀率的速度，限制联邦医疗保险B部分和D部分受益人的自付费用，并对联邦医疗保险B部分的药品报销方式提出几项修改，类似的药品定价法案，伊莱贾·E·卡明斯降低药品成本法案(Elijah E.Cummings Low Drug Cost Now Act)提议允许联邦政府对某些药品进行直接价格谈判(联邦医疗保险支付的最高价格基于国际指数)，要求制造商向其他付款人提供这些谈判价格，并限制制造商提高联邦医疗保险B部分和D部分覆盖的药品的价格。该法案在2019年提出时在众议院获得通过, 它已经在2021年的任期内再次推出。我们无法预测任何拟议的法例是否会成为法律，而这些可能的改变对我们业务的影响目前也无法预测。
 
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此外，医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)拥有重要的监管权力，可以颁布法规和实施其他合规要求，这可能会增加我们的合规成本，并影响我们实现盈利和营销当前产品以及任何当前或未来候选产品的能力。CMS为医疗保险设定覆盖范围和报销费率，并监督州一级医疗补助的实施。CMS可能会以可能对我们的业务产生负面影响的方式，对我们当前的任何产品或任何当前或未来的候选产品修改或施加覆盖限制或修改报销费率。例如，2021年1月8日，CMS批准了田纳西州医疗补助第1115条的示范申请，赋予该州前所未有的能力，可以在不放弃该州根据医疗补助药品退税计划获得退款的权利的情况下，实施封闭的药物处方。封闭式配方的实施可能意味着我们的产品可能被排除在医疗补助的覆盖范围之外。目前还不清楚拜登政府是否会撤销或修改田纳西州第1115条的示范批准。
在CMS中，由ACA建立的CMMI在设计、实施和测试新的医疗支付模式方面拥有广泛的权力，这些模式可能会在保持质量的同时降低医疗支出，或者在不增加支出的情况下提高质量。CMMI已经考虑实施可能对我们的业务产生重大不利影响的模型。例如，2020年11月27日，CMMI敲定了强制性联邦医疗保险B部分药品支付模式，该模式将使药品支付与国际参考价格保持一致，名为最惠国(MFN)模式。最惠国模式因未能遵守规则制定程序要求而于2020年12月28日被一家联邦法院下令。目前尚不清楚拜登政府是否会在未来的规则制定中提出并实施相同或类似的模式，我们也无法预测CMMI或CMS的任何其他组成部分未来的监管行动可能会如何影响我们的业务。
这些措施和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的任何当前产品或未来候选产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府医疗计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。已经提出了立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对任何当前或未来候选产品的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。此外，国会加强对FDA审批过程的审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。
公众对我们当前或未来任何药品的安全性的担忧可能会延迟或限制我们获得监管部门批准的能力，导致在我们的标签中包含不利信息，或者要求我们产生额外成本。
鉴于有关某些药品安全风险的事件被广泛宣传，FDA、国会议员、政府问责局、医疗专业人员和公众都对潜在的药品安全问题表示担忧。这些事件导致了药品的召回，对药品标签的修订进一步限制了药品的使用，并建立了风险管理计划。对药物安全问题的更多关注可能会导致FDA在审查我们临床试验的数据时采取更谨慎的方式。来自临床试验的数据可能会受到更严格的审查，特别是在安全性方面，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能要求进行额外的临床前研究或临床试验。如果FDA要求我们在批准任何其他潜在的未来候选产品之前进行额外的临床前研究或临床试验，我们获得此类候选产品的能力将被推迟。如果FDA要求我们在批准任何潜在的未来候选产品后提供额外的临床或临床前数据，该候选产品获得批准的适应症可能会受到限制，或者可能会有具体的警告或剂量限制，我们将潜在未来候选产品商业化的努力可能会受到其他方面的不利影响。
 
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如果我们在未来的任何临床试验中遇到患者登记延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会延迟或阻止。
如果我们无法根据FDA或美国以外的类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动任何当前或未来候选产品的任何未来临床试验。我们的一些竞争对手可能正在进行候选产品的临床试验，这些候选产品与我们当前或潜在的候选产品具有相同的适应症，否则有资格参加任何未来临床试验的患者可能会转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。患者登记受其他因素影响，包括：
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正在调查的疾病的严重程度；
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有关研究的资格标准；
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接受研究的候选产品的感知风险和收益；
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促进及时登记临床试验的努力；
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医生的患者转诊做法；
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在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；以及
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针对潜在患者的临床试验地点的近似性和可用性。
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我们无法招募足够数量的患者参加任何未来的临床试验，这将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃任何未来的临床试验。任何未来临床试验的注册延迟可能会导致当前或未来候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。
我们预计，我们的产品和当前或未来的候选产品将面临激烈竞争，可能会出现新产品，为我们的目标适应症提供不同或更好的治疗选择。
我们在产品开发和营销方面面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司(包括专科和其他大型制药公司)以及场外(“OTC”)公司和仿制药制造商的竞争。皮肤科的竞争格局高度分散，许多中小型公司在处方药领域展开竞争。我们的竞争对手正在开发和/或收购药品、医疗设备和非处方药产品，目标是与我们的产品具有相同的疾病、条件和适应症。不能保证我们竞争对手的发展，包括其他药物技术和预防疾病发生的方法的发展，不会使我们当前的产品或当前或未来的候选产品过时或缺乏竞争力。
如果我们目前销售的任何产品的专利到期或被成功挑战，或者当我们产品的监管或许可专有权到期或以其他方式丧失时，我们将面临来自我们产品的仿制版本的日益激烈的竞争。通用版本通常比品牌版本便宜得多，第三方报销计划可能要求或更喜欢在品牌版本之前使用通用版本。因此，当品牌产品失去市场独占性时，该产品将面临来自仿制药的激烈价格竞争。为了成功地与管理型医疗和药房福利管理机构竞争业务，我们必须证明，与其他形式相比，我们的产品提供医疗和成本优势。
竞争因素因产品线和产品销售地理区域而异。我们产品的主要竞争手段包括质量、功效、市场认可度、价格以及营销和促销努力。如果竞争对手能够在我们授权的知识产权范围之外开发替代配方，我们的产品和/或产品未来候选产品的商业机会可能会受到严重损害。我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的资本资源、开发资源，包括人员和技术、临床试验和监管经验、知识产权诉讼方面的专业知识，以及制造、分销、销售和营销方面的专业知识。
 
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由于这些因素，我们的竞争对手获得其产品的监管批准的速度可能比我们能够或可能获得专利保护或其他知识产权的速度更快，这限制了我们开发任何当前或未来候选产品或将其商业化的能力。我们的竞争对手也可能开发比我们更有效、更安全、更有用、成本更低、在制造和营销他们的药物或产品方面比我们更成功的药物或产品。
如果我们的产品不能获得广泛的市场认可，包括政府和第三方付款人，我们从销售中获得的收入将是有限的。
我们的产品或任何当前或未来的候选产品的商业成功将取决于它们是否被医学界接受，以及我们的产品是否得到第三方付款人(包括政府付款人)的承保和报销。我们的产品或我们可能开发、许可或收购的任何其他潜在候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
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药物开发过程中任何潜在临床研究的成功；
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产品FDA批准的标签中包含的限制或警告；
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更改任何当前或未来候选产品的目标适应症的护理标准，这可能会降低我们在FDA批准后可能提出的任何优势声明的营销影响；
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能够在处方(推荐或批准的药品和其他产品清单)和报销清单上列出我们产品在批准的适应症范围内的质量和治疗效益；以及
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与替代疗法相比的潜在优势和可用性。
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我们是否有能力有效地推广和销售我们的产品以及我们可能在市场上开发、许可或收购的任何其他当前或未来候选产品，还将取决于定价和成本效益，包括我们以具有竞争力的价格生产产品并使该产品在处方中获得认可的能力，以及我们获得足够的第三方覆盖或报销的能力。由于许多保险计划都是团购组织的成员，团购组织利用一组实体的购买力来根据集团的集体购买力获得折扣，因此我们在市场上吸引客户的能力也将取决于我们能否有效地向团购组织推广任何当前或未来的候选产品。我们还需要证明可以接受的安全性和有效性的证据，以及相对方便和易于管理的证据。市场接受度可能会进一步受到限制，这取决于与当前或未来的候选产品相关的任何预期或意想不到的不良副作用的流行率和严重程度。如果任何当前或未来的候选产品获得批准，但没有达到医生、医疗保健付款人和患者足够的接受度，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解任何当前或未来候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
此外，在国内外市场，我们未来的任何产品销售都将在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和报销。这样的第三方付款人包括政府医疗项目，如联邦医疗保险(Medicare)、管理医疗提供者、私人健康保险公司和其他组织。我们可能需要进行上市后研究，以证明未来任何产品的成本效益都能令目标客户及其第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间、财政和其他资源。我们目前或未来的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方保险和报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。
与我们对第三方的依赖相关的风险
以下是与我们使用第三方供应商执行部分业务计划相关的风险；然而，我们也依赖堡垒来满足我们的许多运营需求。参见“-与我们与堡垒生物技术公司的关系相关的风险”
 
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如果我们无法保持销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成协议来营销和销售当前或未来的候选产品，我们可能无法成功地通过销售和商业化任何此类候选产品来获得收入。
为了将任何尚未获得市场批准的当前或未来候选产品商业化，我们可能需要建立额外的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排提供针对这些产品量身定做的这些服务，但我们可能无法成功做到这一点。如果任何潜在的新产品候选获得成功开发和监管批准，我们预计将建立一支有针对性的专业现场销售队伍，以营销或共同推广该特定产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训一支现场销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募现场销售人员并建立营销能力的未来候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们努力维持现有产品的营销和销售组织和/或自行将任何未来产品商业化的因素包括：
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我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；
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销售人员无法接触到医生和其他医疗保健提供者，或无法说服足够数量的医生和其他医疗保健提供者开出任何未来产品的处方；
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缺少销售人员提供的补充或其他产品，从销售效率的角度来看，相对于产品线更广的公司，这可能会使我们处于竞争劣势；以及
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与创建独立的销售和营销组织相关的意外成本和费用。
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我们依赖第三方提供我们产品所用的原材料，制造我们的产品，并为我们业务的某些核心方面提供服务。这些供应商、分销商和协作合作伙伴未能根据适用的法律法规履行其对我们的合同义务或义务的任何中断或失败都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们依赖第三方提供原材料，制造、仓储和分销我们的产品，以及提供客户服务支持、医疗服务、临床研究、销售和其他技术和金融服务。所有第三方供应商和承包商都必须遵守FDA的要求，以及类似监管机构的要求。我们的业务和财务可行性有赖于这些第三方继续提供商品和服务，这些第三方是否遵守监管规定，以及我们与这些第三方签订的各种合同的效力、有效性和条款。我们的供应商、分销商和合作伙伴未能按计划或按照我们的预期履行其根据与我们达成的各种协议所承担的义务、挪用我们的专有信息(包括商业秘密和专有技术)，或者这些第三方终止与我们的安排(在每种情况下，这都可能是由于我们无法控制的一个或多个因素造成的)，都可能延误或阻止我们产品的未来开发、未来批准、制造或商业化，导致不遵守适用的法律法规，导致我们无法-中断我们的运营或对我们的公司造成声誉损害，任何或所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。我们也可能无法成功解决与此类供应商、分销商和合作伙伴之间的任何潜在问题，或无法在合理的时间内以合理的商业条款更换这些供应商、分销商和合作伙伴。
我们预计自己不会有资源或能力来商业化生产任何未来批准的候选产品。我们可能会继续严重依赖第三方制造商，
 
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我们将监督谁的生产实践和流程，但不直接控制，这可能会对我们及时或经济高效地开发和商业化产品的能力(如果有的话)产生不利影响。如果我们的任何第三方制造商因任何原因(包括产能限制、优先顺序不同、财务困难或资不抵债)而无法提供给我们，我们很可能会在确定或鉴定更换件时招致额外成本和延误。我们可能无法与这些替代制造商建立协议，或无法以我们可以接受的条款这样做，我们的声誉、业务、财务状况和经营结果可能会受到负面影响。
制药生产过程需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制，以及使用专门的加工设备。此外，与我们签约的CMO必须遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括FDA执行的cGMP要求。我们将依赖我们的CMO遵守所有此类法规要求，包括cGMP要求，否则可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停、延迟或撤销产品批准、产品扣押或召回，并可能限制我们产品的供应。在产品生产和分销后发现的任何制造缺陷或错误都可能导致代价高昂的召回程序、重新进货成本、对我们声誉的损害以及潜在的产品责任索赔。FDA可能会要求我们对CMO生产的任何产品承担最终责任，而不符合FDA要求的监管执法将影响CMO和我们自己。FDA认为药品的所有者对其产品负有最终责任，即使CMO或其他第三方制造商未能满足FDA针对制造活动的具体要求。尽管我们的监管有限，对这些制造活动也没有直接控制，但如果CMO未能达到规则的要求，对CMO和我们自己都会产生不利的影响。
我们还可能依赖第三方制造商从第三方供应商购买生产我们当前或未来候选产品以进行预期临床试验所需的材料。用于制造这些产品的某些资本设备和原材料的供应商为数不多。我们对第三方制造商收购这些原材料的过程或时间没有任何控制权。此外，我们目前还没有就这些原材料的商业化生产达成任何协议。与正在进行的临床试验相关的原材料成分供应的任何重大延误都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试和潜在的监管批准的完成。
我们依赖并预计将继续依赖第三方进行任何未来的临床前研究和临床试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验或未能遵守适用的法规要求。
我们预计将依靠第三方合同和临床研究机构、临床数据管理机构、医疗机构和临床研究人员进行未来的临床前研究和临床试验。未来与这些第三方达成的任何协议可能会因各种原因终止，包括第三方未能履行。如果我们需要达成替代安排，那可能会推迟未来的任何产品开发活动。
我们对任何第三方研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。我们将继续负责确保未来的每一项临床前研究和临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行，并在适当的情况下确保未来的任何临床前研究都按照良好的实验室操作规范(“GLP”)进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践(GCP)，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行这些要求。如果我们或我们未来的任何临床研究机构未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，任何此类监管机构在检查任何未来的临床试验时，都将
 
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确定此类临床试验符合cGMP规定。此外，任何未来的临床试验都必须使用根据cGMP法规生产的产品进行，并受IND的约束。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。我们还被要求在规定的时间内注册正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
我们可能与其签约帮助进行未来的临床前研究或临床试验的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能根据法规要求或我们声明的协议成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床前研究或临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得任何当前或未来候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延迟我们将这些候选产品成功商业化的努力。(注：如果第三方未按照法规要求或我们声明的协议进行临床前研究或临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得任何当前或未来候选产品的营销批准，也将无法或可能延迟我们将该候选产品成功商业化的努力。
如果我们未来与这些第三方合同研究机构或临床研究机构的任何关系终止，我们可能无法与其他合同研究机构或临床研究机构达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的合同研究机构或临床研究机构涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的合同研究机构或临床研究机构开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会危及我们满足期望的开发时间表的能力。虽然我们将谨慎地处理与合同研究机构或临床研究机构未来的任何关系，但不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误。
我们依赖由第三方获得的临床数据和结果，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。
作为我们降低开发风险战略的一部分，我们打算开发具有经过验证的作用机制的候选产品，并在开发过程的早期评估潜在的临床疗效。这一策略必然依赖于第三方获得的临床数据和其他结果，而这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。如果我们依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于未来的候选产品，我们可能会对当前或未来的候选产品做出不准确的假设和结论，我们的研发工作可能会受到影响。
如果针对我们的产品责任索赔成功，我们可能会承担重大责任，并可能不得不限制某些当前或未来产品或候选产品的商业化。
使用我们的产品以及我们可能在临床试验中许可或获得的任何当前或未来候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发或销售的任何产品或候选产品据称会造成伤害或在临床测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，则可能会使用我们的产品或候选产品。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地对这些索赔进行辩护，我们将承担大量的责任。无论是非曲直或最终结果，责任索赔可能导致：
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终止临床试验地点或整个试验项目或退出临床试验参与者；
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政府当局就监管问题或涉嫌违规行为进行的监管调查；
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向患者或其他索赔人支付的诉讼费用和潜在的金钱赔偿；
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损害我们的声誉和/或减少对我们产品的需求以及相应的收入损失；
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减少管理层资源以执行我们的业务战略；以及
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无法将我们当前的产品或任何当前或未来的候选产品商业化。
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我们已经或将获得任何和所有当前或未来临床试验的有限产品责任保险。但是，我们的保险覆盖范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险的费用越来越昂贵，将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而蒙受的损失。我们目前的保险范围包括商业产品的销售，但我们可能无法为任何获准上市的产品维持或获得商业上合理的产品责任保险。有时，在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，会做出大额判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。
我们于2021年第二季度开始营销和推广异维A酸产品Accutane®。异维A酸有一个用于孕妇的黑盒警告。异维甲酸还对与精神疾病和炎症性肠道疾病等相关的副作用发出警告。从历史上看，异维A酸一直是重大产品责任索赔的对象，主要与肠易激疾病有关。目前，没有重大的异维A酸产品责任诉讼。2014年，联邦多地区诉讼(MDL)法院裁定，异维A酸的警告标签是足够的，并驳回了所有剩余的联邦异维A酸案件。MDL于2015年解散，有效地结束了联邦异维A酸诉讼。新泽西州法院的异维A酸案件一直持续到2017年，当时初审法院法官驳回了剩余的异维A酸产品责任案件。因此，如果出现与异维A酸有关的产品责任索赔，我们有坚实的辩护理由。然而，我们无法预测任何诉讼的最终结果，如果提出任何新的产品责任索赔，公司可能会因和解或判决而被要求支付巨额费用。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。尽管我们相信处理和处置这些材料的安全程序符合这些法律和法规规定的标准，但我们不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的惩罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
如果发生系统故障，我们的业务和运营将受到影响。
尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。任何导致我们运营中断的系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的制造、销售或药物开发计划的实质性中断。例如，我们可能许可或收购的候选产品的已完成临床试验的临床试验数据丢失，可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们的
 
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恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，未来候选产品的进一步开发可能会延迟。
与我们增长相关的风险
我们未来增长的很大一部分可能取决于我们识别和获取或许可内产品的能力，如果我们不能成功识别和获取或许可内相关候选产品或将它们集成到我们的运营中，我们的增长机会可能有限。
我们业务战略的一个重要部分是通过收购或获得许可产品、候选产品、业务或技术来继续开发候选产品管道，我们认为这些产品、候选产品、业务或技术与我们专注于皮肤病市场的战略契合。但是，未来的许可证内或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括：
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未知负债风险敞口；
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中断我们的业务，将我们管理层的时间和精力转移到开发收购的产品或技术上；
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在当前经济环境下，难以或无法获得融资，以资助此类已获得或未获得许可的技术的开发活动；
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为支付收购而产生的巨额债务或稀释发行的证券；
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收购和整合成本高于预期；
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摊销费用增加；
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将任何被收购企业的运营和人员与我们的运营和人员合并的难度和成本；
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由于管理层和所有权的变更，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系受损；以及
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无法留住任何被收购企业的关键员工。
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我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、当前或未来候选产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。因此，我们专注于我们确定的特定适应症的研究项目和产品候选，这可能会导致我们放弃或推迟寻找其他候选产品或其他可能具有更大商业潜力的适应症的机会。此外，我们可能会将资源投入到潜在的收购或许可内机会上，这些机会最终没有完成，或者我们没有实现预期的好处。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在未来研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。
此外，我们可能会与较大的制药公司和其他竞争对手竞争新的协作和许可内机会。这些竞争对手可能比我们拥有更多的财政资源，在识别和评估新机会方面可能拥有更多的专业知识。
我们的运营历史可能会使评估我们的业务和前景变得困难，因为它与临床试验或监管审批有关。
我们于2014年10月注册成立，自2015年以来才开始对我们的产品进行商业运营。我们还没有展示出成功完成临床试验或获得监管部门批准的能力。因此，对我们未来业绩的任何预测都可能
 
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如果我们有成功开发和商业化未来医药产品的历史，就不会尽可能准确。
此外，我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们将需要扩大我们的能力，以支持未来的任何商业活动。我们在添加这样的能力方面可能不会成功。
我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖过去任何季度的业绩作为未来经营业绩的指标。
如果我们不能吸引和留住关键人员，我们可能无法有效地管理我们的业务。
由于生物技术、制药和其他行业对人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理和商业、科学和临床人才。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到一些限制，这些限制将严重阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。
我们可能决定出售资产，这可能会对我们的增长前景和机会产生不利影响。
如果我们确定某些资产对我们的战略不重要，或者我们认为将该资产货币化的机会具有吸引力，或者出于各种其他原因(包括为了减少债务)，我们可能会不时考虑出售这些资产。虽然我们的预期是，只有在资产促进或以其他方式支持我们的整体战略时，我们才会从事资产出售，但我们可能会被迫出售资产，以回应本文所述的清算或其他索赔，而任何此类出售都可能减少我们的业务规模或范围、我们在特定市场、产品或治疗类别方面的市场份额或我们的机会。因此，任何此类出售都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险(DFD-29)
我们的业务依赖于我们当前和任何未来候选产品的成功开发和监管批准。
截至2021年6月30日，我们已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准在美国销售的主要上市产品包括Qbrexza®、Accutane®、Targadox®、Ximino®和Exelderm®面霜和溶液。然而，我们的业务仍然依赖于其他候选产品的成功开发和监管批准。
2021年6月29日，我们与雷迪博士实验室有限公司(DRL)达成了一项许可、合作和分配协议，为合作产品候选DFD-29启动第三阶段临床开发计划，该计划正在评估中，用于治疗酒渣鼻的炎性病变。我们业务的成功，包括我们未来为公司融资和创造额外收入的能力，可能取决于DFD-29候选产品的成功开发和监管批准，以及我们可能开发、许可或收购的任何未来候选产品。我们目前和任何未来候选产品的临床成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•
能够以可接受的条件或根本不筹集额外资本；
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•
及时完成我们的临床试验，这可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，这在很大程度上取决于第三方承包商的表现以及我们及时招募和招募患者参加临床试验的能力，这可能会因为许多因素而推迟，包括其他公司针对相同或类似适应症的产品候选进行的临床试验的盛行；
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•
FDA或类似的外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验或其他研究，以支持我们当前或任何未来候选产品的批准和商业化；
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FDA和类似的外国监管机构接受与我们当前或任何未来候选产品的建议适应症相关的建议适应症和主要终点评估；
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•
我们有能力向FDA和类似的外国监管机构证明我们当前或任何未来候选产品的安全性、有效性和可接受的受益风险；
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•
我们当前或任何未来候选产品的潜在副作用的流行率、持续时间和严重程度；
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及时收到FDA和类似外国监管机构的必要上市审批；
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实现并维护，并在适用的情况下确保我们的第三方承包商实现并维护遵守我们的合同义务以及适用于我们当前或任何未来候选产品的所有法规要求；
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我们有能力成功地从第三方获得我们当前或任何未来候选产品中使用的物质和材料，并根据法规要求由第三方制造成品，并有足够数量的产品用于临床前和临床测试；
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与我们签约生产我们当前或任何未来候选产品的临床试验用品的第三方的能力，与监管机构保持良好的信誉，并开发、验证和维护符合cGMP的商业上可行的制造工艺；以及
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在我们当前或任何未来候选产品的临床开发期间，持续可接受的安全性配置文件。
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如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个(其中许多是我们无法控制的)，我们可能会遇到重大延误，或者无法成功完成当前或任何未来候选产品的审批并获得监管部门的批准。
临床药物开发非常昂贵、耗时且不确定。我们的临床试验可能无法充分证明我们当前或任何未来候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或推迟监管部门的批准和商业化。
临床药物开发非常昂贵、耗时且难以设计和实施，其结果本身也不确定。在获得监管部门对候选产品商业化销售的批准之前，我们必须通过临床试验证明，候选产品在目标适应症中的使用既安全又有效。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。这些候选产品的临床试验可能需要比预期更长的时间才能完成。此外，我们、我们目前或将来可能与之合作的任何合作伙伴、FDA、机构审查委员会(IRB)或其他监管机构，包括州和地方机构以及外国的对应机构，可能会出于各种原因随时暂停、推迟、要求修改或终止我们的临床试验，包括：
•
发现研究参与者经历的严重或意想不到的不良事件、毒物或副作用或其他安全问题；
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任何候选产品在临床试验期间都缺乏有效性，或者候选产品未能达到指定的终点；
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受试者招募和患者登记参加临床试验的速度低于预期，原因有很多，包括其他公司针对同一适应症(如特应性皮炎)的候选产品进行临床试验的盛行情况；
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•
如果受试者已开始参与临床试验，但由于治疗的副作用、疗效不足、临床试验过程中的疲劳或任何其他原因，受试者可能随时退出，则难以留住这些受试者；
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在每个地点进行的研究难以获得IRB的批准；
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生产或获得临床试验所需的足够数量的材料延迟或无法生产或获得；
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我们的制造工艺或产品配方或交付方法存在不足或更改；
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适用的法律、法规和监管政策的变化；
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与潜在合同研究机构(“CRO”)、临床试验地点和其他第三方承包商就临床试验合同或协议中可接受的条款达成协议延迟或失败；
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无法添加足够数量的临床试验站点；
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有关正确剂量的不确定性；
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我们的CRO或其他第三方承包商未能遵守合同和法规要求，或未能以及时或可接受的方式履行其服务；
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我们、我们的员工、我们的CRO或他们的员工或我们可能与之合作的任何合作伙伴或他们的员工未能遵守适用的FDA或其他有关进行临床试验或药物和生物制品的处理、储存、安全和记录保存的法规要求；
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日程安排与参与的临床医生和临床机构冲突；
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未能设计合适的临床试验方案；
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医学研究人员无法或不愿意遵循我们的临床方案；
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治疗期间或治疗后与受试者保持联系困难，可能导致数据不完整；或
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数据不足，无法支持监管审批。
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我们或我们可能合作的任何合作伙伴在我们的临床试验中可能会遭遇重大挫折，这与制药和生物技术行业的许多其他公司的经历类似，即使在早期试验中获得了令人振奋的结果。如果我们或我们的潜在合作伙伴放弃或延迟与我们当前或任何未来候选产品相关的临床开发工作，我们可能无法有效地执行我们的业务计划，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都将受到损害。
我们希望依靠第三方CRO和其他第三方来进行和监督我们的临床试验、产品开发的其他方面以及我们对候选产品的监管提交流程。如果这些第三方不符合我们的要求、按要求进行试验或以其他方式提供预期的服务，我们可能无法履行我们的合同义务，或无法获得监管部门的批准，或无法按预期或根本无法成功地将我们当前或任何未来的候选产品商业化。
我们希望依靠第三方CRO和其他第三方来进行和监督我们的临床试验、产品开发的其他方面以及我们的监管提交流程。我们还将依赖不同的医疗机构、临床研究人员和合同实验室根据我们的临床规程和所有适用的法规要求(包括FDA的法规和GCP)进行试验，这些法规旨在保护研究对象的权利、完整性和机密性，并确定临床试验发起人、管理者和监控者的角色，以及有关药品和生物制品的处理、储存、安全和记录保存的州法规。这些CRO和其他第三方在我们进行临床试验、随后从临床试验中收集和分析数据、准备和提交我们向FDA和类似的外国监管机构提交的文件以及我们产品的成功商业化过程中发挥着重要作用。
 
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我们严重依赖第三方来执行我们的临床试验和临床前研究，并且只控制他们活动的某些方面。我们和我们的CRO和其他第三方承包商必须遵守GCP和良好实验室规范(GLP)要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对临床开发中的产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验发起人、主要调查员和试验地点来执行这些GCP和GLP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP和GLP要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能不接受或不接受这些数据，或者可能要求我们在批准我们或我们合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验或临床前研究符合适用的GCP和GLP要求。此外，我们的临床试验通常必须使用根据cGMP规定制造和生产的产品进行。如果我们不遵守这些法规和政策，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。
如果我们的任何CRO或临床试验站点因任何原因终止参与我们的临床试验，我们可能无法及时与其他CRO或临床试验站点达成安排，或以商业合理的条款或根本无法这样做。此外，如果我们与临床试验地点的关系终止，我们可能会失去正在进行的临床试验中登记的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验地点。此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到FDA和类似的外国监管机构的质疑。
此外，候选产品的监管提交流程很复杂。我们预计将依靠第三方服务提供商准备和提交向FDA和类似的外国监管机构提交的文件，以批准我们当前和未来的任何候选产品。如果我们与此类服务提供商的关系在我们的监管提交流程完成之前终止，我们可能无法及时与替代服务提供商达成安排，或以商业上合理的条款这样做，我们的提交可能会大幅延迟。
我们目前依赖DRL生产和临床供应DFD-29药品。我们供应的任何中断都可能导致我们临床试验时间的严重延误，增加我们的成本，并对我们的财务业绩产生不利影响。
根据我们与DRL就DFD-29的全球独家开发和商业化权利达成的协议(“DFD-29协议”)，DRL负责生产和向我们供应DFD-29药物产品，我们完全依赖DRL为我们的使用提供充足的供应。DFD-29用于评估酒渣鼻的治疗和其他潜在适应症(“DFD-29协议”)。如果我们错误预测我们的供应需求，DRL将供应分配给自己的开发计划，DRL错误地计划其制造生产，或者DRL无法及时生产DFD-29药物产品以满足我们的开发或商业需求，以及其他原因，我们可能会遇到供应中断的情况。向新制造商转让技术将需要额外的流程、技术和验证研究，这些过程、技术和验证研究成本高昂，可能需要相当长的时间，可能不会成功，并且需要FDA和适用的外国监管机构的审查和批准。这些制造商必须遵守FDA和适用的外国监管机构通过设施检查计划和审查提交的技术信息执行的cGMP要求。
根据适用的法规要求，我们当前或未来的任何候选产品可能无法获得法规批准。FDA和外国监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权推迟、限制或拒绝批准候选产品。任何监管批准的延迟、限制或拒绝都将对我们的业务和我们的经营业绩产生不利影响。
我们可能永远不会获得监管部门的批准，无法将我们当前或未来的候选产品商业化。研究、测试、制造、安全监督、药效、质量控制、记录保存、标签、
 
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与我们当前和未来的候选产品相关的包装、储存、审批、销售、营销、分销、进口、出口和报告安全及其他上市后信息，均受FDA和美国及国外其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异。在获得FDA的NDA、BLA或其他适用监管文件的批准之前，我们不允许在美国销售我们当前或未来的任何候选产品。在获得外国相关监管机构的必要批准之前，我们也不被允许在任何外国销售我们的产品或我们当前或未来的任何候选产品。
要获得新药上市的批准，FDA和外国监管机构必须收到临床前、临床和化学、生产和控制数据，充分证明产品的安全性、纯度、效力、有效性和合规生产符合NDA、BLA或其他适用监管文件中申请的预期适应症。新药和生物制品的开发和审批涉及一个漫长、昂贵和不确定的过程。延迟或故障可能发生在该过程的任何阶段。制药和生物制药行业的一些公司在临床试验中遭遇重大挫折，包括在第三阶段临床开发中，即使在较早的临床前研究或临床试验中取得了令人振奋的结果。这些挫折的原因除其他外，包括临床试验进行期间的研究结果和临床试验中的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验也会成功，其他方的临床试验结果可能不能代表我们或我们的合作伙伴可能进行的试验的结果。
FDA和外国监管机构在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括可以基于多种原因推迟、限制或拒绝候选产品的审批，包括：
•
FDA或适用的外国监管机构可能不同意一项或多项临床试验的设计、实施、剂量选择、分析计划或结果解释；
​
•
FDA或适用的外国监管机构可能不会认为候选产品因其建议的适应症而安全有效，或者可能认为候选产品的安全性或其他感知风险超过其临床或其他益处；
​
•
FDA或适用的外国监管机构可能认为临床前研究和临床试验的数据(包括安全性数据库中的受试者数量)不足以支持批准，或者临床试验的结果可能不符合FDA或适用的外国监管机构要求批准的统计或临床意义水平；
​
•
FDA或适用的外国监管机构可能不同意我们对我们或第三方进行的临床前研究或临床试验数据的解释，也可能不同意我们可能与之合作的任何合作伙伴的解释；
​
•
从临床试验收集的数据可能不足以支持提交和批准NDA、BLA或其他适用的监管申请；
​
•
FDA或适用的外国监管机构可能需要额外的临床前研究或临床试验；
​
•
FDA或适用的外国监管机构可能会发现我们当前或任何未来候选产品在配方、制造、质量控制、标签或规格方面的缺陷；
​
•
FDA或适用的外国监管机构可能要求在儿科患者中进行临床试验，以确定对药物更敏感的人群的药代动力学或安全性；
​
•
FDA或适用的外国监管机构可能会根据昂贵的额外批准后临床试验的表现给予批准；
​
•
FDA或适用的外国监管机构可能会批准，但会施加大量且成本高昂的审批后要求；
​
•
FDA或适用的外国监管机构可能会批准我们当前或任何未来的候选产品，因为它们的适应症或患者人数比我们最初要求的更有限；
​
 
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•
FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对于我们当前或任何未来候选产品的成功商业化是必要或可取的标签；
​
•
FDA或适用的外国监管机构可能不批准与我们签订合同的第三方制造商或检测实验室的制造工艺、控制或设施；或者
​
•
FDA或适用的外国监管机构可能会更改其审批政策或采用新法规，导致我们的临床数据或法规文件不足以审批。
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在开发中的大量药物和生物制品中，只有一小部分成功完成了FDA或其他监管审批流程并已商业化。我们目前和任何未来的候选产品可能不会获得FDA或适用的外国监管机构的批准，即使它们符合我们临床试验的特定终点。FDA或适用的外国监管机构可能会要求我们进行额外的昂贵且耗时的临床试验，以获得上市批准或进入高级开发阶段的批准，或者即使在该机构审查并评论了临床试验的设计之后，也可能更改审批要求。任何延迟获得或无法获得我们任何候选产品的适用监管批准都会推迟或阻止我们当前和任何未来候选产品的商业化，并将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能会在美国和FDA以外的地方对我们当前和未来的候选产品进行全部或部分临床试验，而适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据，这可能会给我们带来额外的成本，并推迟我们的业务计划。
我们未来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验。虽然FDA或适用的外国监管机构可以接受在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能要遵守某些条件。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；这些研究是由公认能力的临床研究人员进行的；并且这些数据被认为是有效的，不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，这类外国研究须受进行研究的外国司法管辖区适用的本地法律所规限。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受这样的数据，很可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面。
与知识产权、仿制药竞争和第四段诉讼有关的风险
如果我们无法为我们的技术和产品获得并保持专利保护，或者如果我们获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的商业成功在一定程度上将取决于在美国和其他国家获得并维护关于我们的产品或我们可能许可或收购的任何当前或未来候选产品以及我们的制造方法的专利保护和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利和商业秘密免受第三方挑战，这是昂贵和耗时的。专利是一种财产权的授予，该财产权允许其持有者将他人排除在授予专利的司法管辖区出售主题发明或将该发明进口到该司法管辖区之外。我们已经获得、获得或授权了许多专利和专利申请，这些专利和申请涵盖了我们的某些主要产品的关键方面。总体而言，我们的专利对我们的整体业务具有重要意义。我们寻求通过在美国和海外提交或获得与我们的产品和任何其他产品相关的专利申请许可来保护我们的专有地位
 
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当前或未来的候选产品。我们只有在有效和可强制执行的专利涵盖的范围内，才能保护我们的技术不被第三方未经授权使用。我们的成功在一定程度上取决于我们维护商业秘密完整性的能力。
我们或我们的许可方可能无法在获得专利保护之前及时识别我们研发成果的可专利方面，这可能会导致第三方使用我们的专有信息，从而削弱我们在市场上竞争、创造收入和实现盈利的能力。此外，如果我们进行其他合作，我们可能被要求就起诉、维护和执行我们的专利与合作者协商或将控制权让给合作者。因此，可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行此类专利和申请。专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，到目前为止，美国还没有就制药或生物技术专利所允许的权利要求的广度制定一致的政策。美国以外的专利情况甚至更加不确定。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在第一次申请后十八(18)个月才发表，如果有的话。因此，我们不能确切地知道我们或我们的许可人是第一个在我们拥有的或许可的专利或未决的专利申请中提出要求的发明，或者是我们第一个为这些发明申请专利保护。如果第三方还提交了与任何当前或未来候选产品或类似发明相关的美国专利申请，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的派生程序，以确定所要求的发明的适当发明权。这些诉讼的成本可能很高，我们的努力可能不会成功，从而对我们在美国的专利地位造成重大不利影响。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们技术或产品的专利。, 全部或部分，或有效地阻止他人将有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。因此，我们无法预测我们的专利或第三方专利可能允许或强制执行的权利要求的广度。
最近的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们发布的专利的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。美国专利局最近制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法规和程序，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改，尤其是第一个提交申请的发明人条款，直到2013年3月16日才生效。同样，法院继续考虑《莱希-史密斯法案》某些条款的合宪性，包括最高法院在最近一项影响各方间审查程序的裁决中的合宪性。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交现有技术的预发行，或卷入反对、派生、复审、各方间审查、授予后审查或其他行政诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小、使我们的专利权不可执行或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术商业化或
 
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产品，直接与我们竞争，不向我们付款。我们也可能无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品，而第三方专利权可能无法获得许可。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对我们当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们也不能以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。
专利的颁发并不排除对其发明性、范围、有效性或可执行性的挑战。因此，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
仿制药审批和对我们专利有效性的成功挑战可能会导致我们失去某些产品的独家专利权。
在美国，《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)提供自FDA首次批准新药申请(NDA)中的新药化合物之日起五年的非专利监管排他性。FDA，除了一个例外，在这五年内被禁止接受引用NDA的仿制药或缩写新药申请(ANDA)的提交。关于前述例外，如果专利在FDA橙皮书中被编入新药化合物的索引，仿制药可以在NDA批准之日起四年内提交ANDA，如果它还向FDA提交了挑战该专利的第四款认证。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)的保护不会阻止提交或批准另一份完整的保密协议。然而，申请保密协议的人将被要求进行自己的临床前试验，并进行充分和受控良好的临床试验，以独立证明安全性和有效性。
仿制药公司可以提交申请，寻求批准我们产品的仿制药上市。对于这些申请，仿制药公司可能会通过诉讼和/或与美国专利商标局(USPTO)寻求挑战我们专利的有效性和可执行性。这样的挑战可能会使我们面临昂贵和耗时的诉讼和/或美国专利商标局的诉讼程序，例如Perrigo就涵盖Qbrexza的专利所做的第四段认证。请参阅“商务 - 法律诉讼”。这样的挑战可能会使我们面临昂贵和耗时的诉讼和/或美国专利商标局的诉讼程序。由于在此类诉讼或USPTO诉讼中失去了任何专利保护，或者我们的产品的非专利竞争对手推出了“有风险”的产品，我们的产品可能会以明显较低的价格销售，我们可能会在短时间内损失该产品的很大一部分销售额，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
实施我们的专有权利既困难又昂贵，我们可能无法确保保护这些权利。
未来对我们专有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
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我们的许可人可能不是第一个做出我们每一项未决专利申请和已颁发专利所涵盖的发明的人；
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我们的许可人可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人；
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其他人可能会独立开发类似或替代技术，或者复制我们的产品或我们当前或未来候选产品的技术；
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授权给我们的待决专利申请有可能都不会产生已颁发的专利；
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涵盖我们产品或任何当前或未来候选产品的已颁发专利可能不会为商业上可行的活跃产品提供基础，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会被第三方挑战和击败；
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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；或者
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他人的专利权可能会对我们的业务产生不利影响。
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此外，竞争对手可能会侵犯我们的专利或其他知识产权(统称为我们的“IP”)，这可能需要我们提出侵权索赔，这既昂贵又耗时，结果也不确定。我们对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能引发反诉，指控我们的知识产权无效、不可执行或未被侵犯，或者我们侵犯了他人的知识产权。作为回应，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，对专利权利要求进行狭义解释，或拒绝阻止被告使用有争议的技术。
此外，我们的一些产品没有专利保护，因为它们没有资格或资格获得专利保护。这造成了与仿制药制造商更大的竞争风险，否则可能会对我们的业务或运营结果产生不利影响。
此外，我们依靠包括非专利技术在内的商业秘密来维持我们的竞争地位。我们签订保密和保密协议来保护这些商业秘密，但不能保证交易对手不会违反协议，泄露我们的专有信息，包括商业秘密。追究当事人非法披露或挪用商业秘密的责任，成本高、难度大、耗时长，而且可能得不到适当的补救。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。
如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，成本和时间都会很高，任何诉讼的不利结果都会损害我们的业务。
我们开发、制造、营销和销售我们的产品或任何当前或未来的候选产品的能力取决于我们避免侵犯第三方专有权的能力。在皮肤科领域，有许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和正在申请的专利申请，涵盖了我们目标市场中的许多化合物和配方。由于任何涉及专有权的专利或其他诉讼中固有的不确定性，我们和我们的许可人可能无法成功地对抗第三方提出的知识产权索赔，这些索赔可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。无论任何诉讼的结果如何，为诉讼辩护可能是昂贵、耗时的，而且会分散管理层的注意力。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有我们不知道的当前未决申请，这可能会导致我们与我们的产品相关的商业活动或当前或未来的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。也可能存在我们没有意识到的现有专利，我们的产品或当前或未来的候选产品可能会无意中侵犯这些专利。
生物技术和生物制药行业普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了他们的产品或技术，除了昂贵和耗时的诉讼外，我们还可能面临许多问题，包括：
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将管理层的注意力从我们的核心业务上转移；
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对过去侵权行为的实质性损害赔偿；
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禁止我们销售或许可我们的产品的禁令，除非专利持有者将专利授权给我们，而这不是必需的；
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要求我们根据我们的专利支付可观的版税或授予交叉许可；
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重新设计我们的流程，使其不会侵权，这可能是不可能的，或者可能需要大量资金和时间；以及
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损害我们的声誉以及随之而来的对我们证券和收入估值的不利影响。
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知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们证券的估值产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
我们可能会受到员工不当使用或披露其前雇主所谓的商业机密的指控。
就像生物技术和制药行业中常见的情况一样，我们雇佣的人员以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
我们可能需要从第三方获得某些知识产权许可，这些许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。
第三方可能拥有对我们的产品或当前或未来候选产品的开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品或当前或未来的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业合理的条款从这些第三方获得许可，否则我们的业务可能会受到损害，可能会受到实质性的损害。
如果我们未能履行我们在与第三方的知识产权许可和融资安排中的义务，或者如果我们违反了许可任何产品或未来候选产品的权利的协议，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。
如果我们未能履行当前或未来许可和融资协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品或使用这些协议涵盖的任何技术，或者可能面临协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响，或者可能会限制我们的药物发现活动。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。此外，根据我们与任何当前或未来许可方的许可协议，任何未治愈的重大违约都可能导致我们失去对我们的产品或当前或未来候选产品的权利，并可能导致未来的任何产品开发工作完全终止。
与我们的平台和数据相关的风险
如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息
 
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信息，包括但不限于与我们的知识产权和专有业务信息、个人信息和其他机密信息有关的信息。至关重要的是，我们必须以保护其机密性和完整性的方式维护此类机密信息。此外，我们将运营要素外包给第三方供应商，这些供应商都可以访问我们的机密信息，这增加了我们的信息泄露风险。
我们正在实施内部安全和业务连续性措施，并发展我们的信息技术基础设施。我们的内部计算机系统以及我们所依赖的当前和未来第三方的计算机系统可能会出现故障，容易受到计算机病毒和未经授权的访问的破坏。我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括公司防火墙、服务器、数据中心设施、实验室设备和互联网连接，都面临着服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为，或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务)造成的安全破坏的风险，或其他损害或中断的风险，包括服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为，或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务)，这些系统都面临崩溃或其他损坏或中断的风险信息的完整性和可用性)，其中每一项都可能危及我们的系统基础设施，或导致我们的数据或代表我们处理或维护的数据或其他资产丢失、销毁、更改、披露或传播，或损坏或未经授权访问。
如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会对我们的开发计划和业务运营造成重大中断，并可能对我们造成财务、法律、业务和声誉方面的损害。例如，在2021年，我们是一次网络安全事件的受害者，该事件影响了我们的应付账款功能，并导致大约950万美元的电汇被误导到欺诈性账户。在法律顾问指导下工作的第三方网络安全专家的协助下，事件的细节及其来源正在调查中。此事已报告给联邦调查局(Federal Bureau Of Investigation)，似乎没有泄露任何个人身份信息或受保护的健康信息。堡垒公司作为我们的控股股东和支持我们后台职能的合作伙伴，将向我们提供950万美元，以确保我们的应付帐款业务继续顺利运作。我们可能会因这次网络安全事件而产生额外的费用和损失，包括与调查费用和补救费用相关的费用。
此外，来自已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失或损坏或其他损坏可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方生产我们的候选药物或任何未来的候选药物，并进行临床试验，与他们的系统和操作相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致监管机构采取行动。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。经验丰富的网络攻击者(包括从事工业间谍活动的外国对手)擅长适应现有的安全技术，并开发新的方法来获取组织的敏感商业数据，这可能会导致包括商业机密在内的专有信息丢失。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有这些安全威胁实施有效的预防措施。例如，第三方在过去和将来可能会非法盗版我们的软件，并在对等文件共享网络或其他网络上公开提供该软件。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动之前不会被识别，并且可能来自各种各样的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部组织。
任何安全漏洞或其他事件导致个人信息丢失或损坏，或未经授权访问、使用、更改、披露或传播个人信息，包括有关临床试验对象、承包商、董事或员工的个人信息、我们的知识产权、专有业务信息或其他机密或专有信息，都可能直接损害我们的声誉，使竞争对手能够更有效地与我们竞争，迫使我们遵守联邦和/或州的违规行为
 
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通知法律和外国法律的等价物，要求我们采取强制纠正措施，或者使我们根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任。上述每一项都可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，或导致我们在与这些措施相关或与任何实际或疑似安全违规相关的情况下产生大量成本，包括法律和补救费用。我们预计在检测和预防安全事件以及以其他方式实施我们的内部安全和业务连续性措施时会产生巨额成本，而实际、潜在或预期的攻击可能会导致我们的成本增加，包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。我们可能会面临成本增加的问题，并发现在发生实际或感知到的安全漏洞时，有必要或适当地花费大量资源。
与重大安全漏洞或中断相关的成本可能很高，我们的保险单可能不足以补偿因存储或处理对我们的业务运营或商业发展重要的信息的系统或第三方系统中的任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，在经济上合理的条件下，我们将来可能无法获得这样的保险，或者根本不能获得这样的保险。此外，我们的保险可能不会覆盖针对我们的所有索赔，在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。此外，如果我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的资源来应对此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施以防止未来发生此类事件。
新冠肺炎疫情相关风险
新冠肺炎疫情可能会继续影响我们的产品收入、未来的临床试验，从而影响我们的财务状况和运营结果以及我们业务的其他方面。
2019年12月，一种新的冠状病毒株首次在中国武汉被发现，并已在全球传播。冠状病毒会导致一种被称为新冠肺炎的疾病。2020年3月11日，世界卫生组织宣布，迅速蔓延的新冠肺炎疫情已演变为大流行。为了应对疫情，世界各地的许多政府都在实施各种控制措施，以减少新冠肺炎的传播，包括旅行限制和禁令、指示居民实行社会距离、检疫建议、就地避难命令以及要求关闭非必要的企业。
新冠肺炎大流行已经并可能继续影响全球经济，扰乱全球供应链，并造成金融市场的显著波动和中断。
为了保护员工的健康，我们要求办公室员工远程工作，无限期地限制国内和国际旅行，并将现场员工限制为只能执行必须在现场进行的基本活动的人员和承包商。我们打算在可预见的未来保持这些预防措施的有效性，并可能需要制定进一步的措施，以帮助将员工接触新冠肺炎的风险降至最低。虽然远程工作环境对我们运营的影响微乎其微，但我们对远程工作的持续依赖可能会对生产效率产生负面影响，包括我们创造收入和产品需求、准备监管申请和进行数据分析的能力，并可能中断、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，持续的远程工作可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响。新冠肺炎还可能影响为我们提供咨询服务的独立承包商以令人满意或及时的方式提供服务或交付成果的能力。
新冠肺炎爆发可能会延迟我们的产品收入或以其他方式对我们的产品收入产生不利影响，并对我们的业务产生总体不利影响，这些因素包括：
 
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由于患者无法正常使用医疗系统以及对持续供应药物的担忧(这可能会增加或减少对我们产品的需求)，我们整个供应链的购买模式发生了变化；
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对我们的制造业务、供应链和分销系统的不利影响，这可能会影响我们生产和分销产品的能力，以及第三方履行对我们的义务的能力，并可能增加我们的费用；
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在我们依赖或可能依赖CMO为我们的产品提供商业生产、我们的候选产品(包括DFD-29)的临床批量生产或为我们的产品或候选产品采购活性药物成分或其他制造组件的国家/地区停工的风险，这可能会导致我们的产品供应和/或任何临床试验的时间延迟或短缺；
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新冠肺炎疫情可能加剧我们业务固有的其他风险的风险；以及
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我们某些功能和服务所依赖的第三方(包括CMO、供应商、总代理商、物流提供商和外部业务合作伙伴)可能会受到新冠肺炎的限制而受到不利影响，这可能会导致我们遇到延迟或产生额外成本。
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与我们的财务和资本要求相关的风险
虽然我们的现金流自2017年底以来一直为正，但在可预见的未来，我们可能会出现亏损，可能无法恢复或保持盈利能力。
虽然我们是一家创收的商业组织，但我们的运营历史有限。我们主要专注于内部许可、开发、商业化和/或制造和销售我们的产品。除其他事项外，未来的潜在亏损将对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。由于与商业化和/或开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们是否能够保持盈利。未来的任何净亏损可能会在不同季度和年度之间大幅波动。我们预计，如果出现以下情况，我们的费用将大幅增加：
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我们当前或未来的候选产品已获准商业销售，因为我们有能力建立必要的商业基础设施，以便在没有重大延误的情况下推出此候选产品，包括聘用销售和营销人员，并与第三方签订仓储、分销、现金收取和相关商业活动的合同；
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FDA或外国监管机构要求我们进行目前预期之外的研究；
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在完成我们的临床试验或开发我们当前或任何未来候选产品方面有任何延误；
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我们执行其他协作、许可或类似安排，以及根据这些安排我们可能支付或收到的付款时间；
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与我们未来发展计划相关的费用水平存在差异；
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我们可能涉及的任何产品责任或知识产权侵权诉讼；
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是否有任何监管动态影响我们的产品、当前或未来的候选产品或我们竞争对手的候选产品；以及
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对我们产品的潜在需求水平和批发商的购买模式。
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我们保持盈利的能力取决于我们创造和维持收入的能力。我们创造和维持收入的能力取决于许多因素，包括但不限于我们实现以下目标的能力：
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获得并保持对我们的产品或我们可能许可或收购的任何其他当前或未来候选产品的监管批准；
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以可接受的成本水平生产我们当前产品或当前或未来候选产品(如果获得批准)的商业批量；以及
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维持和/或扩大我们的商业组织以及成功营销和销售我们的产品或当前或未来候选产品(如果获得批准)所需的支持基础设施。
​
即使我们确实实现了可持续盈利，我们也可能无法提高季度或年度盈利能力。如果我们不能保持盈利，将会降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持运营的能力，以及启动任何研发努力、使我们的产品多样化，甚至继续我们的运营的能力。我们的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们可能需要额外资金，并且可能无法在需要时筹集资金，这将迫使我们推迟、减少或取消任何未来的产品开发计划或商业化、制造和/或销售活动。
销售和开发用于皮肤病的产品、进行临床试验、建立外包生产关系以及成功制造和营销我们可能开发的药物都是昂贵的。我们可能需要筹集额外资本以：
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为我们的运营提供资金，并继续努力招聘更多人员；
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根据cGMP对我们产品的商业规模生产进行资格鉴定和外包；以及
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获得许可并开发其他候选产品。
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我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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我们为任何当前或未来的候选产品寻求监管批准的努力中可能出现的延迟，以及与此类延迟相关的任何成本；
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维护和/或建立商业组织以销售、营销和分销我们的产品和/或当前或未来候选产品的成本；
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我们为将来可能获得许可或收购的任何候选产品准备提交NDA或BLA的进度和成本，以及我们可能需要进行额外的临床试验以支持监管批准申请的可能性；
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提交、起诉、辩护和执行与任何当前或未来候选产品相关的任何专利主张和其他知识产权的成本，包括如果许可方不愿意或无法这样做，我们可能需要支付的任何此类成本；
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为商业化、制造和/或销售做准备，确保我们的产品和当前或未来的候选产品从我们的合同制造商那里获得足够供应的成本和时间；
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技术和市场竞争发展的影响；
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我们可能建立的任何协作、许可、联合促销或其他安排的条款和时间；
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针对寻求销售静脉合成阿片类止痛剂仿制药的公司的挑战，我们可能需要提起诉讼以捍卫我们的专利权或监管排他性；以及
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我们当前产品的销售工作和/或任何当前或未来候选产品的商业化成功。
​
未来的资本要求还将取决于我们收购或投资于其他补充业务、产品和技术的程度，但我们目前没有与任何此类交易相关的承诺或协议。
我们可能需要通过公开或私募股权发行、债务融资或公司合作和许可安排，以及通过现金和 赚取的利息收入，为未来的现金需求提供资金。
 
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投资余额。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外的资金，或者根本不能。如果没有足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消一个或多个未来的开发计划或我们未来的商业化努力。
筹集额外资本可能会稀释我们现有股东的权益，限制我们的运营或要求我们放弃所有权。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的协作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止未来的产品开发或当前或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
如果我们无法筹集完成当前产品或当前或未来候选产品开发所需的额外资金，或者无法筹集完成当前或未来候选产品开发所需的资金，我们将无法执行当前业务计划。
与本次发行和拥有我们普通股相关的风险
如果您在此次发行中购买我们的普通股，您的投资将立即遭到稀释。
我们预计，本次发行后，我们普通股的首次公开募股(IPO)价格将大大高于普通股每股有形账面净值，这是基于我们有形资产的总价值减去我们的总负债。因此，如果您在此次发行中购买我们普通股的股票，您将在此次发行后支付的每股价格大大超过我们每股有形账面净值。根据每股10.00美元的首次公开募股价格，您将立即经历每股6.93美元的稀释，这相当于我们在本次发行后发行3520,000股普通股后，截至2021年6月30日的调整后每股有形账面净值之间的差额。如果当前或未来的流通股奖励是以我们的股本股份结算的，您将遭受进一步的摊薄。此外，如果承销商行使购买额外股份的选择权，或者行使未偿还选择权，你可能会经历进一步的稀释。有关此次发售后您将立即体验到的稀释的进一步描述，请参阅标题为“稀释”的部分。
如果我们不能保持或实施有效的内部控制，我们可能无法准确或及时地报告财务结果，或无法发现欺诈行为，这可能会对我们的业务和我们普通股的每股价格产生实质性的不利影响。
《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的信息披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。我们还在继续完善对财务报告的内部控制。我们已经并预期将继续投入大量资源，以维持和改善我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性。
由于业务环境的变化，我们当前的控制以及我们开发的任何新控制可能会变得不够用。此外，我们的信息披露控制或内部控制存在弱点
 
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未来可能会发现财务报告过度。任何未能制定或保持有效控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩，或导致我们无法履行报告义务，并可能导致重述我们之前几个时期的财务报表。任何未能实施和保持有效财务报告内部控制的行为都可能对管理报告和独立注册会计师事务所对我们财务报告内部控制的审计结果产生不利影响，我们最终将被要求将这些内容包括在我们提交给美国证券交易委员会的定期报告中。无效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制，也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克资本市场上市。
我们目前不需要遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404节的美国证券交易委员会规则，因此也不需要为此目的对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估。在成为上市公司后，我们将被要求提供一份关于财务报告内部控制有效性的年度管理报告，从我们的第二份年度报告Form 10-K开始。在我们不再是“就业法案”定义的“新兴成长型公司”之前，我们的独立注册会计师事务所不需要审计财务报告内部控制的有效性。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制的记录、设计或操作水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。
任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在本次发行后，将我们的普通股大量出售到公开市场，包括“禁售期”或“市场僵局”结束的时间，或认为可能发生此类出售的看法，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
在本次发行后向公开市场出售大量我们的普通股，包括当“禁售期”或“市场僵持”期结束时，或认为此类出售可能发生的时候，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，并可能使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股。本次发行中出售的所有普通股股票将可以自由交易，不受限制，也可以根据修订后的1933年证券法或证券法进一步注册，但根据证券法第3144条规定，我们的“附属公司”持有的任何股票除外。
除标题为“承销”一节所述的例外情况外，我们、我们所有董事和高级管理人员以及我们股本和可转换为或可交换为我们股本的证券的所有其他持有人已同意，自本招股说明书发布之日起180天内，未经承销商代表许可，不直接或间接发售、出售或同意出售任何普通股。当适用的禁售期到期时，我们、我们的董事和高级管理人员以及被锁定的股东将能够向公开市场出售股票。
我们还打算登记根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售。
在此次发行之前，我们的普通股没有公开市场，投资者可以转售我们普通股的活跃市场可能不会发展起来。
在此次发行之前，我们的普通股尚未公开上市。我们无法预测此次发行后我们普通股的活跃市场将在多大程度上发展或维持，也无法预测这样一个市场的发展可能如何影响我们普通股的市场价格。本次发行中我们股票的初始发行价是我们和承销商根据一系列因素达成一致的，包括本次发行前后的有效市场状况，它可能不会以任何方式指示我们普通股股票在 之后的交易价格。
 
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完成此服务。因此，投资者可能无法以初始发行价或高于发行价转售我们普通股的股份。
我们的章程文件和特拉华州法律可能会阻止收购企图和其他公司治理变化。
我们的第二次修订和重新发布的公司注册证书以及本次发售完成后生效的章程包含可能延迟或阻止本公司控制权变更的条款。这些规定还可能使股东很难选出不是由我们董事会现任成员提名的董事，或者采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些规定包括：
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允许董事会确定董事人数，填补任何空缺和新设立的董事职位；
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规定，因公免职后，董事会空缺只能由当时在任董事的过半数填补，即使不足法定人数；
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禁止董事选举累计投票；
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需要多数票才能修改我们的公司证书和章程；
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授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来实施股东权益计划；
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将针对我们的某些诉讼的论坛限制在特拉华州或联邦法院；
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规定提名我们的董事会成员或提出股东可以在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；以及
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凭借堡垒对我们A类普通股的独家所有权，将股东投票权的多数控制权授予堡垒
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此外，作为特拉华州的一家公司，我们受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203节的约束。这些条款可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内未经我们的董事会批准而与我们合并或合并。此外，我们的信贷安排包括，以及我们未来可能签订的其他债务工具可能包括的条款，使贷款人有权在发生与我们公司有关的某些控制权变更事件时要求立即偿还所有借款，这也可能阻碍、推迟或阻止企业合并交易。
我们的第二次修订和重申的公司证书将规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院将是某些股东诉讼事项的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东获得选定的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或股东的纠纷。
我们的第二次修订和重新发布的公司注册证书将在法律允许的最大程度上要求以我们的名义提起的衍生诉讼、针对董事、高级管理人员和员工的违反受托责任的诉讼以及其他类似诉讼可以在特拉华州的衡平法院提起，如果该法院没有标的管辖权，则可以在特拉华州的另一家联邦法院或州法院提起诉讼。任何购买或以其他方式获得本公司股本股份权益的个人或实体应被视为已知悉并同意本公司注册证书中的论坛条款。此外，我们的第二次修订和重申的公司注册证书将规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法和交易法提出诉讼理由的任何投诉的独家论坛。
2020年3月，特拉华州最高法院在Salzburg等人诉Sciabacucchi案中发布了一项裁决，该裁决认为，根据特拉华州法律，规定根据证券法向联邦法院提出索赔的排他性论坛条款在表面上是有效的。目前还不清楚这一决定是否会被上诉，也不清楚这起案件的最终结果会是什么。我们打算执行此条款，但我们不知道其他司法管辖区的法院是否会同意或执行此决定。
 
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这种法院条款的选择可能会限制股东在与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷时向其选择的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。或者，如果法院发现我们的第二份修订和重新注册的公司证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。
作为一家上市公司，我们将遵守交易所法案的报告要求，并将被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案和多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案的适用要求、纳斯达克资本市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。除其他事项外，《交易法》要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告，并保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们将需要大量的资源和管理监督来维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制，以达到这一标准。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会损害我们的业务和经营业绩。虽然我们已经聘请了额外的员工来满足这些要求，但我们未来可能需要招聘更多的员工，这将增加我们的成本和支出。
我们还预计，作为一家上市公司以及这些新的规章制度将使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能被要求接受降低的承保范围或招致更高的费用才能获得承保。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
我们在使用在此次发售中收到的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，我们可能无法有效地使用它们。
在“收益的使用”中描述的收益的使用生效后，我们预计将有剩余的净收益，我们目前打算将其用于寻求开发阶段和商业机会，以及与推出新产品相关的商业化费用，与我们当前开发阶段的产品DFD-29相关的开发成本，以及潜在的新开发阶段产品、营运资金、一般行政费用和一般公司用途。见标题为“收益的使用”一节。我们目前没有达成任何收购或投资的承诺或协议。我们的管理层将在净收益的应用方面拥有广泛的自由裁量权，包括可能收购或投资于企业或技术。如果我们的管理层不能有效地运用这些资金，可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
降低适用于我们作为新兴成长型公司的报告和披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是EGC，只要我们继续是EGC，我们就可以继续享受适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免。因此，我们没有必要让我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节审计我们对财务报告的内部控制，我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务有所减少，并免除了就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。此外，JOBS法案规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，我们的财务报表可能无法与遵守新的或修订的会计声明的公司相比，因为此类声明自 生效之日起生效。
 
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上市公司。在此次发行完成后，我们可能会在长达五年的时间内成为EGC。我们将在以下情况中最早停止成为EGC：(I)本次发行五周年后的财政年度结束时；(Ii)我们年度毛收入达到或超过10.7亿美元或更多的第一个财政年度；(Iii)我们在前三年期间发行的非可转换债务证券超过10亿美元的日期；或(Iv)截至年底非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的任何财政年度结束之日。我们无法预测，如果我们选择依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为任何减少未来信息披露的选择而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的价格可能会更加波动。
如果我们不继续维持纳斯达克资本市场的上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。
我们的普通股已获准在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为“DERM”。纳斯达克对继续上市有规定，包括但不限于最低市值等要求。如果不能维持我们的上市，或从纳斯达克退市，将使股东更难出售我们的证券，也更难获得我们证券的准确报价。这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。如果我们的普通股不在国家证券交易所交易，我们为融资或其他目的发行额外证券的能力，或以其他方式安排我们未来可能需要的任何融资的能力，也可能受到实质性和不利的影响。
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们目前打算保留任何收益，为我们的业务运营和扩张提供资金，在可预见的未来，我们预计不会支付任何现金股息。未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定。此外，我们现有债务安排的条款禁止我们支付股息，我们未来的债务协议(如果有的话)可能会包含类似的限制。因此，只有当我们普通股的市场价格上升时，您在我们普通股上的投资才能获得回报。
我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
本次发行后，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。本次发行完成后，我们普通股的市场价格可能高于或低于您在此次发行中支付的价格，这取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能会导致您遭受重大损失，包括您对我们普通股的所有投资。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：
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本行业公司的市场价格和交易量大幅波动；
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我们或我们的竞争对手发布新解决方案或技术、商业关系、收购或其他活动；
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整体股市时有价量波动；
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客户对我们的产品和未来产品优势的看法发生了变化；
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公众对我们的新闻稿、其他公告和提交给美国证券交易委员会的文件的反应；
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我们股票交易量或公开发行规模的波动；
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•
我们的运营结果或财务预测的实际或预期变化或波动；
​
•
投资者或证券分析师实际或未来预期的变化；
​
•
涉及我们、我们的行业或两者兼而有之的诉讼；
​
 
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目录
 
•
政府或监管措施或审计；
​
•
适用于我们业务的法规发展，包括与美国或全球隐私相关的法规发展；
​
•
一般经济状况和趋势；
​
•
国内外市场发生重大灾难性事件；
​
•
关键员工离职。
​
与我们与堡垒生物技术公司的关系相关的风险
堡垒控制着我们普通股的多数投票权，这可能会损害我们的其他股东。
根据丰泽持有的A类普通股条款，丰泽将有权为丰泽持有的每股A类普通股投出相当于分数1.1倍的投票数，其分子为我们已发行的A类普通股的股数，分母为已发行的A类普通股的股数(“A类普通股比率”)。因此，堡垒将始终拥有旅程的投票权。此外，自首次发行A类普通股之日起十(10)年内，A类普通股(或A类普通股转换或交换后发行的其他股本或证券)的记录持有人应独占地作为一个单独类别有权任命或选举Journey的多数董事。投票权的集中可能会推迟、阻止或阻止我们控制权的改变，即使这样的改变可能符合所有股东的最佳利益，可能会剥夺我们的股东在出售Journey或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”，因此有资格获得某些公司治理要求的豁免。虽然我们目前不打算利用这些豁免，但我们将来可能会这样做。
本次发行完成后，我们将成为纳斯达克上市标准所指的“控股公司”。根据这些规则，个人、集团或另一家公司持有超过50%投票权的公司是“受控公司”，可以选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，包括(I)董事会过半数由独立董事组成的要求。(Ii)取消提名及公司管治委员会的规定，该委员会完全由独立董事组成，并附有书面章程，说明该委员会的目的及责任；及。(Iii)规定我们设立一个薪酬委员会，该委员会须完全由独立董事组成，并备有书面章程，说明该委员会的宗旨及责任。虽然我们目前不打算利用这些豁免，但我们将来可能会这样做。因此，我们的股东可能无法获得与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东相同的保护。由于我们依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
如果提议的与堡垒的共享服务协议终止，我们可能会招致巨大的成本和风险。
鉴于本次服务即将结束，我们打算与堡垒签订共享服务协议，让他们继续提供咨询服务和人员使用。如果我们与堡垒分离，并且共享服务协议终止，我们可能会产生巨额成本，这可能会超出我们的估计。此外，我们可能会因终止与堡垒的共享服务而招致一些负面影响，因为我们的资源很可能比堡垒少得多。
终止与堡垒的共享服务协议对公司来说可能代价高昂且耗时，并可能带来挑战，例如在进行运营的同时终止协议，难以留住关键管理人员和人员，以及难以分离公司基础设施，
 
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目录
 
包括保险、会计、法律、金融、税务和人力资源，每一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们从独立第三方获得的条款可能比我们与堡垒协议中收到的条款更优惠。
我们与堡垒就公司的管理和行政服务达成了协议。虽然我们认为这些安排的条款是合理的，但它们可能没有反映出独立第三方之间的独立谈判所产生的条款。有关安排的条款包括制度、保险、会计、法律、财务、税务和人力资源等。我们可能会从第三方得到更好的条件，因为除了其他因素外，第三方可能会相互竞争，以赢得我们的业务。
我们的高级管理人员和一些董事拥有堡垒股权证券的所有权和/或收购堡垒股权证券的权利可能会造成或似乎会产生利益冲突。
由于我们的一些高管和董事目前或以前在堡垒担任职务，他们拥有堡垒普通股和/或购买堡垒普通股的期权。与他们的总资产相比，他们个人持有的普通股和/或购买堡垒普通股的期权可能会很大。当我们的董事和高级职员面临可能对堡垒和我们产生不同影响的决定时，我们的董事和高级职员在我们分离后拥有普通股和/或购买堡垒普通股的期权似乎会产生利益冲突。
堡垒当前或未来的财务义务和安排，或其违约事件，可能会改变我们堡垒的所有权动态。
堡垒在当前或未来任何信贷协议或安排下的任何违约或违约都可能对我们的业务产生不利影响。堡垒公司已向其某些债权人质押了该公司的股权作为抵押品。如果堡垒公司拖欠对任何此类债权人的债务，该债权人(其利益可能与我们其他利益相关者的利益不一致)可能获得公司的控股权。此外，丰泽资本目前与橡树资本签订的信贷协议(“橡树信贷协议”)包含某些正面和负面的违约契诺和违约事件，这些条款和违约事件在不同情况下适用于丰泽资本本身、其私人子公司、其公共子公司或上述各项的组合。虽然我们不是橡树信贷协议的一方，但由于丰泽控制着我们的股东投票权，丰泽可能不允许我们采取我们认为符合公司最佳利益的某些行动，但为了继续遵守橡树信贷协议，丰泽不允许这样做。
一般风险
如果不能有效管理我们的增长，可能会导致我们的业务受损，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们在短时间内实现了显著增长。为了有效地管理我们的增长，我们必须不断评估和发展我们的组织。我们还必须有效地管理我们的员工、运营、财务和资本投资。如果我们不快速有效地培训我们的新人员，特别是销售和支持人员，或者如果我们不能在整个组织内进行适当的协调，我们的效率、生产力和产品质量可能会受到不利影响。此外，我们的快速增长可能会给我们的资源、基础设施和保持产品质量的能力带来压力。您不应将我们最近几个时期的收入增长和盈利水平视为未来业绩的指标。在未来一段时间内，我们的收入或盈利能力可能会下降或增长速度慢于我们的预期。如果不能有效地管理我们的增长，可能会导致我们的业务受损，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告或报告，或者发布关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制这些
 
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目录
 
分析师。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调我们的股票评级或改变他们对我们业务前景的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们报告的财务结果可能会受到美国普遍接受的会计原则变化的不利影响。如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的，我们的经营结果可能会受到不利影响。
美国公认会计原则(“公认会计原则”)由财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)、美国证券交易委员会(Standard Chartered Bank)以及为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构进行解释。这些原则或解释的改变可能会对我们报告的运营结果产生重大影响，并可能影响对在宣布改变之前已经完成的交易的报告。
按照GAAP编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响本招股说明书其他部分的合并财务报表和附注中报告的金额。我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设，如题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计”一节中所讨论的那样。这些估计的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及从其他来源不易看出的收入和费用金额作出判断的基础。我们的财务报表中使用的重大估计、判断和假设包括但不限于与收入确认、应收账款和相关准备金、长期资产的使用寿命和变现能力、研发成本、权证估值中使用的假设、基于股票的薪酬会计以及递延税项资产的估值津贴有关的那些估计、判断和假设。对于环境、事实和经验的任何变化，都会定期审查这些估计。如果我们的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设不同，我们的运营结果可能会受到不利影响，这可能会导致我们的运营结果低于证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的市场价格下降。
全球和国家金融事件可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务和财务状况。
信贷危机、全球或美国金融体系的动荡、经济衰退或未来可能发生的类似事件都可能对我们产生负面影响。金融危机或经济衰退可能会限制我们通过信贷和股票市场筹集资金的能力。我们打算提供的产品和服务的价格可能会受到许多因素的影响，目前尚不清楚这些因素会如何受到全球或全国性金融事件的影响。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是错误的，或者基于改变或证明是不正确的假设，我们的经营业绩可能会低于证券分析师和投资者的预期，从而导致我们的股价下跌。
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表和附注中报告的金额。我们的估计基于我们的最佳判断、历史经验、从第三方获得的信息以及我们认为在这种情况下是合理的各种其他假设，如题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节所讨论的，其结果构成了对资产、负债、权益、收入和支出账面价值的判断的基础，而这些资产、负债、权益、收入和支出的账面价值从其他来源看起来并不明显。如果我们的判断被证明是错误的，假设改变或实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，这可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，导致我们的股价下跌。编制合并财务报表时使用的重要假设和估计包括与收入确认、基于股票的薪酬和所得税相关的假设和估计。
 
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目录​
 
收益使用情况
根据每股10.00美元的首次公开募股价格，扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，本次发行中出售我们普通股的净收益约为3140万美元。如果承销商完全行使购买额外股份的选择权，我们估计我们将收到的净收益约为3630万美元，扣除我们估计的承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用。
此次发行的主要目的是增加我们的资本和财务灵活性，为我们的普通股创建一个公开市场，并使我们和我们的股东能够进入公开股票市场。我们打算将此次发行的净收益用于一般公司目的，包括营运资金、研发、获得研发 - 许可证的付款、销售和营销活动、一般行政事务、运营费用和资本支出。我们还可能将此次发行所得净收益的一部分用于收购或投资于企业、产品、服务或技术。然而，目前我们还没有就任何重大收购或投资达成协议或承诺。我们不能确切地说明此次发行的净收益的具体用途。我们将在如何使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，我们的投资者将依赖于我们管理层对此次发行净收益的应用做出的判断。在这些用途之前，我们打算将净收益投资于短期、投资级计息证券，如货币市场账户、存单、商业票据和美国政府的担保债务。此次发行的主要目的是为我们的普通股创建一个公开市场，获得额外资本，促进未来进入公开股票市场，提高市场对公司的认识，促进使用我们的普通股作为吸引和留住关键员工的手段，并为我们现有的股东提供流动性。
预测开发候选产品所需的成本可能很困难，我们将需要大量额外资金来完成任何候选产品的临床开发。我们实际支出的金额和时间可能会因众多因素而有很大不同，包括我们开发活动的进度和成本、临床试验的状态和结果、我们目前和未来与第三方为我们的候选产品进行的任何合作的状态和结果，以及任何不可预见的现金需求。在如上所述使用此次发售所得资金之前，我们打算将未如上所述使用的发售所得资金净额投资于投资级计息工具，如货币市场账户、存单、商业票据和美国政府的担保债务。
 
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股利政策
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股利，目前我们也不打算在可预见的未来对我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，用于我们的业务运营和扩展。未来与我们的股息政策有关的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务条件、合同限制以及董事会认为相关的其他因素。
 
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目录​
 
稀释
如果您在本次发行中投资我们的普通股，您的所有权权益将立即稀释至本次发行后我们普通股的每股首次公开募股价格与调整后的每股有形账面净值之间的差额。
截至2021年6月30日，我们的历史有形账面净值(赤字)为1450万美元，或普通股每股1.58美元，基于9161,333股普通股和已发行的A类普通股。我们每股的历史有形账面净值(赤字)是我们的总有形资产减去总负债和A类优先股(不包括在我们的股东赤字中)除以截至2021年6月30日已发行的普通股和A类普通股的总股数。
对新投资者的每股有形账面净值稀释是指本次发行中普通股购买者支付的每股金额与紧接本次发行结束后普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额。在进一步实施以每股10.00美元的首次公开募股价格出售3,520,000股我们的普通股、向关联方转换应计费用、向关联方支付应付票据(包括我们的控股股东堡垒生物技术公司就我们的网络安全事件做出的950万美元的贡献)总计1,530万美元以及转换我们的A类优先股1,900万美元(包括2021年7月的额外加薪)后，扣除承销折扣和佣金以及估计的发售费用后，我们将向关联方支付总计1,530万美元的A类优先股转换2021年将为5040万美元，约合每股3.07美元。这一数额意味着我们现有股东的每股有形账面净值立即增加1.60美元，对于参与此次发售的新投资者来说，每股有形账面净值立即稀释约6.93美元。
对新投资者的每股摊薄是通过从新投资者支付的每股首次公开募股(IPO)价格中减去本次发行后调整后的每股有形账面净值来确定的。下表说明了这种稀释：
​
每股首次公开募股价格
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 10.00 ​ ​
​
2021年6月30日每股有形账面净值(亏损)
​ ​ ​ $ (1.58) ​ ​ ​
​
可归因于交易调整的每股有形账面净值增加(1)
​ ​ ​ $ 3.05 ​ ​ ​
​
参与此次发行的投资者每股有形账面净值增加。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ $ 1.60 ​ ​ ​
​
本次发行后调整后的每股有形账面净值
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 3.07 ​ ​
​
对参与此次发行的新投资者每股摊薄
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 6.93 ​ ​
​
(1)
由于转换1,900万美元的A类优先股、转换应计费用关联方、应付票据关联方(包括我们的控股股东堡垒生物技术公司因我们的网络安全漏洞而贡献的950万美元)总计约1,530万美元而增加。
​
如果承销商行使选择权，在本次发行中全数购买最多528,000股我们的普通股，基于每股10.00美元的首次公开募股价格，发行后的调整后有形账面净值将为每股3.26美元，对现有股东的调整后有形账面净值将增加每股1.79美元，向新投资者摊薄的每股将为每股6.74美元。
如果行使每股行权价低于调整后每股有形账面净值的未偿还期权，新投资者将遭受进一步稀释。此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。在一定程度上，我们提高了
 
51
目录
 
通过出售股权或可转换债券增加资本，这些证券的发行可能会进一步稀释我们股东的权益。
下表汇总了截至2021年6月30日在调整基础上向我们购买或将购买的普通股数量、向我们支付或将以现金支付的总代价、现有股东为本次发行前发行的股票支付的每股平均价格以及新投资者在此次发行中将支付的价格。以下计算是基于每股10.00美元的首次公开募股价格，然后扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用。如下表所示，参与此次发行的投资者支付的平均每股价格将大大高于我们现有股东支付的价格。
​ ​ ​
号码
​ ​
%
​ ​
(千)
​ ​
加权
每股平均
​
​
金额
​ ​
百分比
​
现有股东
​ ​ ​ ​ 9,161,333 ​ ​ ​ ​ ​ 56% ​ ​ ​ ​ $ 0.92 ​ ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​ ​ ​ $ 0.00 ​ ​
参与发售的投资者(1)
​ ​ ​ ​ 7,279,911 ​ ​ ​ ​ ​ 44% ​ ​ ​ ​ ​ 69,452 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​ ​ ​ $ 9.54 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ 16,441,244 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​ ​ ​ $ 69,453 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​ ​ ​ $ 4.22 ​ ​
​
(1)
包括转换A类可转换优先股股东、应计费用关联方、应付票据关联方(包括与我们的网络安全事件有关的950万美元出资)
​
上述表格和计算不包括：
•
购买2,114,334股我们普通股的期权，加权平均股价为每股0.79美元。
​
•
限制性股票单位归属后720,524股普通股。
​
•
根据我们的2015年股票计划，在2021年6月30日为未来发行预留的普通股1,146,666股。
​
•
我们向Dr.Reddy Labs(“DRL”)支付的500万美元或有付款义务与我们普通股的首次公开募股(IPO)相关，在IPO当天交易结束时，我们的市值在完全稀释的基础上达到1.5亿美元或更高。支付可以是现金或普通股，转换是根据首次公开募股(IPO)后我们普通股的15天成交量加权平均价来计算的。
​
 
52
目录​
 
大写
下表列出了截至2021年6月30日我们的现金和现金等价物以及资本化情况：
•
按实际计算；
​
•
调整以反映收益的预期用途；以及
​
•
在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，经调整以反映我们在此次发行中以每股10.00美元的首次公开募股价格出售3,520,000股普通股。
​
以下调整后的信息基于每股10.00美元的首次公开募股价格以及定价时确定的本次发行的其他条款。您应该阅读这些信息，同时阅读我们的财务报表和本招股说明书中其他地方包含的相关说明、本招股说明书中标题为“选定的财务数据”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节以及其他财务信息。
​ ​ ​
截至2021年6月30日
​
​ ​ ​
实际
​ ​
调整后的
​ ​
形式
​
现金 ​ ​ ​ $ 12,176 ​ ​ ​ ​ $ 27,591 ​ ​ ​ ​ $ 58,977 ​ ​
应计费用，关联方
​ ​ ​ ​ 500 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
分期付款 - 许可证，短期(扣除债务折扣639美元)
2021年6月30日)
​ ​ ​ ​ 3,861 ​ ​ ​ ​ ​ 3,861 ​ ​ ​ ​ ​ 3,861 ​ ​
应付票据关联方
​ ​ ​ ​ 5,245 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
分期付款 - 许可证，长期(扣除565美元的债务折扣)
2021年6月30日)
​ ​ ​ ​ 6,435 ​ ​ ​ ​ ​ 6,435 ​ ​ ​ ​ ​ 6,435 ​ ​
可转换优先股结算票据(扣除债务折价1,824美元后为
2021年6月30日)
​ ​ ​ ​ 13,092 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
衍生权证责任
​ ​ ​ ​ 4,287 ​ ​ ​ ​ ​ 5,000 ​ ​ ​ ​ ​ 5,000 ​ ​
股东(亏损)/股权 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
普通股，面值0.0001美元，授权股份50,000,000股，截至2021年6月30日已发行和已发行股票分别为3,161,333股，6,921,244股和10,441,244股，分别为实际、调整和预计发行
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
截至2021年6月30日，普通股 - A类，面值0.0001美元，授权股份5000万股，已发行和已发行股份600万股
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
新增实收资本
​ ​ ​ ​ 5,684 ​ ​ ​ ​ ​ 39,223 ​ ​ ​ ​ ​ 70,608 ​ ​
留存收益(累计亏损)
​ ​ ​ ​ (6,477) ​ ​ ​ ​ ​ (6,477) ​ ​ ​ ​ ​ (6,477) ​ ​
股东权益总额
​ ​ ​ ​ (793) ​ ​ ​ ​ ​ 32,747 ​ ​ ​ ​ ​ 64,133 ​ ​
总市值
​ ​ ​ $ 32,627 ​ ​ ​ ​ $ 48,043 ​ ​ ​ ​ $ 79,429 ​ ​
​
(1)
1520万美元包括堡垒票据520万美元、50万美元、应计相关费用以及堡垒为我们的网络安全事件贡献的950万美元，所有这些都将在我们的首次公开募股(IPO)完成后转换为我们的普通股。
​
(2)
我们A类优先股的转换包括2021年7月发生的额外加薪。转换基于1900万美元的收益，以每股10.00美元的首次公开募股价格15%的折让转换，产生2,231,411股普通股。
​
(3)
不包括我们500万美元的或有付款凭证，如果发行导致市值完全稀释至1.5亿美元或更高，则该凭证可能会转换为普通股或以现金支付。
​
(4)
包括IPO时转换的配售代理权证。
​
 
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目录
 
上表中的流通股信息基于截至2021年6月30日我们A类普通股和已发行普通股的9161,333股，不包括：
•
购买2,114,334股我们普通股的期权，加权平均股价为每股0.79美元。
​
•
限制性股票单位归属后720,524股普通股。
​
•
根据我们的2015年股票计划，在2021年6月30日为未来发行预留的普通股1,146,666股。
​
 
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管理层讨论和分析
财务状况和经营结果的
前瞻性陈述
您应阅读以下关于财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本招股说明书中其他地方包含的标题为“汇总合并财务数据”的部分以及我们的合并财务报表和相关说明。本次讨论和本招股说明书的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于“风险因素”一节中讨论的因素。另请参阅标题为“有关前瞻性陈述的特别说明”的部分。
概述
我们是一家商业阶段的制药公司，成立于2014年10月，专注于皮肤病治疗药物的开发和商业化。我们目前的产品组合包括在美国销售的五种品牌非专利处方药和三种授权非专利处方药。我们由经验丰富的生命科学高管管理，在为利益相关者创造价值和将新药推向市场方面有着良好的记录，使患者能够体验到更高的生活质量，医生和其他有执照的医疗专业人员可以为患者提供更好的护理。我们的目标是通过许可或以其他方式获得未来产品的所有权权益，为产品的研究和开发提供资金，并最终通过我们独家的现场销售组织将其商业化。
自成立以来，我们的运营资金主要来自堡垒的营运资金票据，在本文中称为“堡垒票据”，运营产生的现金和我们私募发行的8%累积可转换A类优先股(“A类优先股”)筹集的现金。我们预计，在可预见的未来，随着我们寻求业务发展机会、商业化和营销新产品，以及产生与上市公司运营相关的额外成本，我们的支出将大幅增加。到目前为止，我们的业务还没有受到新冠肺炎的实质性影响，但是，根据目前疫情的严重程度，我们的业务、财务状况和运营结果未来可能会受到新冠肺炎的实质性不利影响。
截至2021年6月30日，我们的现金余额为1220万美元，扣除准备金后的应收账款为2620万美元。在截至2021年6月30日的6个月里，我们使用了610万美元的现金进行运营。在不影响此次发行预期净收益的情况下，根据我们目前的运营计划，我们相信我们手头有足够的现金以及来自客户的应收账款来支持至少未来12个月的运营。参见“-流动性和资本资源”。
最近发生的事件
•
2021年6月，我们与雷迪博士实验室有限公司(DRL)达成了一项协议，开发DFD-29，这是一种正在评估用于治疗酒渣鼻炎性病变的改良口服米诺环素。我们和DRL打算进行两个第三阶段的临床试验，以评估DFD-29作为酒渣鼻治疗药物的有效性、安全性和耐受性，以获得监管部门的批准。
​
•
2021年5月，我们从礼来公司的全资子公司Dermira，Inc.手中收购了Qbrexza。
​
•
2021年4月，我们推出了用于治疗顽固性结节性痤疮的Accutane®(异维甲酸)。
​
•
截至2021年7月18日，我们以每股25.00美元的价格私募并发行了750,680股我们的A类优先股，总收益为1,900万美元(“A类优先股”)。
​
•
2021年3月31日，我们与东西银行(EWB)达成协议，为我们提供750万美元的营运资金信贷额度。
​
•
2021年9月，我们成为网络安全事件的受害者，该事件影响了我们的应付帐款功能，并导致大约950万美元的电汇被误导到欺诈者手中
​
 
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目录
 
个帐户。在法律顾问指导下工作的第三方网络安全专家的协助下，事件的细节及其来源正在调查中。此事已报告给联邦调查局(Federal Bureau Of Investigation)，似乎没有泄露任何个人身份信息或受保护的健康信息。堡垒公司作为我们的控股股东和支持我们后台职能的合作伙伴，将向我们提供950万美元，以确保我们的应付帐款业务继续顺利运作。这笔950万美元的支持是以关联方票据的形式提供的，两家公司的董事会已达成协议，在我们以IPO价格完成首次公开募股(IPO)后，将把这笔票据转换为我们的普通股。请参阅“Risk Faces - Risk与我们的平台和数据相关的风险，如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。”
经营成果构成
产品收入，净额
我们的收入来自品牌和非专利产品的产品销售。按照制药行业的惯例，总产品销售额在达到净产品销售额时要经过各种扣除。这些扣除的拨备与总产品销售额的确认同时确认，这些拨备包括折扣、回扣、政府回扣计划、价格调整、退货、退款、促销计划和其他销售津贴。正如我们经审计的综合财务报表附注2“重要会计政策摘要”中更全面地讨论的那样，我们不断监测这些扣除的拨备，并在获得更多信息时评估所使用的估计。
 - 产品收入的销售成本
我们的产品收入成本包括销售产品的第三方制造成本、运输成本、药物使用费和向第三方支付的版税。
研发费用
研发成本主要包括与人员相关的费用和其他相关费用、为DFD-29许可证向DRL预付的预付款以及与DFD-29许可证相关的里程碑成本。未来，随着我们开发计划的启动，我们可能会在研发成本中包括支付给第三方合同研究机构进行临床研究的费用、我们临床试验的调查地点、顾问、获取和制造临床试验材料的成本、与法规备案和专利相关的成本、实验室成本和其他供应。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用主要包括销售和营销成本、管理和业务顾问的人事相关成本以及其他相关成本，包括基于股票的薪酬。销售、一般和行政费用还包括法律、咨询、外部服务和其他一般运营费用的专业费用。我们预计未来几年我们的销售、一般和管理费用将增加，以支持我们不断扩大的产品组合的商业化和营销。这些增长可能包括与雇用更多人员有关的增加成本，以及外部顾问、律师和会计师的费用，以及其他费用。
此外，我们预计与上市公司相关的费用会增加，包括与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)要求相关的额外人事、会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本，董事和高管保险成本，以及投资者和公关成本。
其他费用
其他费用包括与我们就各种收购发行的应付票据相关的利息支出。所有记录的利息支出均与堡垒票据无关，因为它是无息的。此外，所有记录的利息支出都是非现金的，因为它是由于与应付票据相关的贴现增加而产生的估算利息支出。
 
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2020年12月31日止年度与2019年12月31日止年度对比
下表汇总了我们在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度的运营结果：
(千美元)
​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​
更改
​
​
2020
​ ​
2019
​ ​
$
​ ​
%
​
产品收入，净额。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ $ 44,531 ​ ​ ​ ​ $ 34,921 ​ ​ ​ ​ $ 9,610 ​ ​ ​ ​ ​ 28% ​ ​
运营费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
 - 产品收入的售出商品成本。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ ​ 14,594 ​ ​ ​ ​ ​ 10,532 ​ ​ ​ ​ ​ 4,062 ​ ​ ​ ​ ​ 39% ​ ​
销售、一般和管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ ​ 22,086 ​ ​ ​ ​ ​ 19,130 ​ ​ ​ ​ ​ 2,956 ​ ​ ​ ​ ​ 15% ​ ​
总运营费用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ ​ 36,680 ​ ​ ​ ​ ​ 29,662 ​ ​ ​ ​ ​ 7,018 ​ ​ ​ ​ ​ 24% ​ ​
运营收入。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ ​ 7,851 ​ ​ ​ ​ ​ 5,259 ​ ​ ​ ​ ​ 2,592 ​ ​ ​ ​ ​ 49% ​ ​
其他费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息支出。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ ​ 698 ​ ​ ​ ​ ​ 255 ​ ​ ​ ​ ​ 443 ​ ​ ​ ​ ​ 174% ​ ​
其他费用合计
​ ​ ​ ​ 698 ​ ​ ​ ​ ​ 255 ​ ​ ​ ​ ​ 443 ​ ​ ​ ​ ​ 174% ​ ​
所得税前收入。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ ​ 7,153 ​ ​ ​ ​ ​ 5,004 ​ ​ ​ ​ ​ 2,149 ​ ​ ​ ​ ​ 43% ​ ​
所得税费用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ ​ 1,870 ​ ​ ​ ​ ​ 1,379 ​ ​ ​ ​ ​ 491 ​ ​ ​ ​ ​ 36% ​ ​
净收入。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ $ 5,283 ​ ​ ​ ​ $ 3,625 ​ ​ ​ ​ $ 1,659 ​ ​ ​ ​ ​ 46% ​ ​
每股普通股净收入 - Basic。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ $ 0.58 ​ ​ ​ ​ $ 0.40 ​ ​ ​ ​ $ 0.18 ​ ​ ​ ​ ​ 46% ​ ​
稀释后的每股普通股净收入 - 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ $ 0.49 ​ ​ ​ ​ $ 0.36 ​ ​ ​ ​ $ 0.13 ​ ​ ​ ​ ​ 36% ​ ​
产品收入，净额
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，我们从品牌和仿制药的销售中分别产生了4450万美元和3490万美元的收入，扣除折扣、优惠券、管理保健合同费用和估计回报。
与我们销售的皮肤病产品相关的净收入增加了960万美元，增幅为28%，如下表所示：
(千美元)
​ ​
截至2013年12月31日的年度
​ ​
更改
​
​
2020
​ ​
2019
​ ​
$
​ ​
%
​
Targadox®。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ $ 30,708 ​ ​ ​ ​ $ 28,068 ​ ​ ​ ​ $ 2,640 ​ ​ ​ ​ ​ 9% ​ ​
Ximino®。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ ​ 9,518 ​ ​ ​ ​ ​ 3,642 ​ ​ ​ ​ ​ 5,876 ​ ​ ​ ​ ​ 161% ​ ​
Exelderm®。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ ​ 4,453 ​ ​ ​ ​ ​ 2,867 ​ ​ ​ ​ ​ 1,586 ​ ​ ​ ​ ​ 55% ​ ​
其他产品收入。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ ​ (148) ​ ​ ​ ​ ​ 344 ​ ​ ​ ​ ​ (492) ​ ​ ​ ​ ​ NM ​ ​
产品总收入，净额。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ $ 44,531 ​ ​ ​ ​ $ 34,921 ​ ​ ​ ​ $ 9,610 ​ ​ ​ ​ ​ 28% ​ ​
 
57
目录
 
下表介绍了有关收入扣减的信息：
​ ​ ​
返回
​ ​
优惠券
​ ​
托管
关怀/政府
返点
​ ​
合计
​
2018年12月31日的余额
​ ​ ​ $ 3,065 ​ ​ ​ ​ $ 1,599 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 4,664 ​ ​
与当期销售相关的当前拨备
​ ​ ​ ​ 2,925 ​ ​ ​ ​ ​ 42,374 ​ ​ ​ ​ ​ 1,985 ​ ​ ​ ​ ​ 47,284 ​ ​
签发给第三方的支票/信用证
​ ​ ​ ​ (574) ​ ​ ​ ​ ​ (37,567) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (38,141) ​ ​
在负债账户之间重新分类
​ ​ ​ ​ (900) ​ ​ ​ ​ ​ 900 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
2019年12月31日的余额
​ ​ ​ $ 4,516 ​ ​ ​ ​ $ 7,306 ​ ​ ​ ​ $ 1,985 ​ ​ ​ ​ $ 13,807 ​ ​
与当期销售相关的当期拨备(调整)
​ ​ ​ ​ 1,294 ​ ​ ​ ​ ​ 100,168 ​ ​ ​ ​ ​ (537) ​ ​ ​ ​ ​ 100,925 ​ ​
签发给第三方的支票/信用证
​ ​ ​ ​ (2,130) ​ ​ ​ ​ ​ (95,805) ​ ​ ​ ​ ​ (1,348) ​ ​ ​ ​ ​ (99,283) ​ ​
在负债账户之间重新分类
​ ​ ​ ​ (1,100) ​ ​ ​ ​ ​ 1,100 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
2020年12月31日的余额
​ ​ ​ $ 2,580 ​ ​ ​ ​ $ 12,769 ​ ​ ​ ​ $ 100 ​ ​ ​ ​ $ 15,449 ​ ​
我们未来可能会从各种其他来源获得收入，包括许可费和版税、里程碑付款、与战略合作伙伴关系和/或产品销售相关的研发付款。虽然我们目前正在产生积极的收入，但在未来，我们可能会因为与潜在的开发阶段产品相关的业务而蒙受巨额亏损。
 - 产品销售成本产品收入
与截至2020年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的一年，商品销售成本占产品净收入的比例从30.2%增加到32.8%，增幅为2.6%。这一增长主要是由于与Ximino相关的监管费用，以及产品制造成本的增加。在截至2020年12月和2019年12月的三年中，摊销费用分别占 - 产品收入的140万美元和120万美元。
销售、一般和行政费用
截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度，销售、一般和行政费用分别为2210万美元和1910万美元。增加的300万美元，或15%，包括主要由于信用卡处理费而增加的100万美元的成本，以及180万美元的办公室和人事费用的增加，60万美元的咨询费用的增加，部分被由于2020年新冠肺炎相关的经济放缓而减少的30万美元的销售队伍相关费用所抵消。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的两年中，包括在销售、一般和行政费用中的非现金股票薪酬支出为20万美元。
所得税费用
我们2020年和2019年的有效税率分别为26%和28%。我们的税率受到经常性项目的影响，例如美国联邦和州法定税率以及我们在这些司法管辖区赚取的相对收入金额。它还受到离散项目的影响，这些项目可能在任何给定的年份发生，但每年都不一致。2020年，实际税率下降2%，主要是由于我们在更高税率司法管辖区的存在，拨备调整的回报减少，被州税增加所抵消。
 
58
目录
 
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月对比
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的运营结果：
(千美元，每股数据除外)
​ ​
(未审核)
截至6个月
06月30日
​ ​
更改
​
​
2021
​ ​
2020
​ ​
$
​ ​
%
​
产品收入，净额
​ ​ ​ $ 26,007 ​ ​ ​ ​ $ 21,361 ​ ​ ​ ​ $ 4,646 ​ ​ ​ ​ ​ 22% ​ ​
运营费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
 - 产品销售成本产品收入
​ ​ ​ ​ 11,392 ​ ​ ​ ​ ​ 6,934 ​ ​ ​ ​ ​ 4,458 ​ ​ ​ ​ ​ 64% ​ ​
研发
​ ​ ​ ​ 29 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 29 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​
获得研发 - 许可证
​ ​ ​ ​ 13,743 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 13,743 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​
销售、一般和行政
​ ​ ​ ​ 14,021 ​ ​ ​ ​ ​ 10,441 ​ ​ ​ ​ ​ 3,580 ​ ​ ​ ​ ​ 34% ​ ​
总运营费用
​ ​ ​ ​ 39,185 ​ ​ ​ ​ ​ 17,375 ​ ​ ​ ​ ​ 21,810 ​ ​ ​ ​ ​ 126% ​ ​
运营收入(亏损)
​ ​ ​ ​ (13,178) ​ ​ ​ ​ ​ 3,986 ​ ​ ​ ​ ​ (17,164) ​ ​ ​ ​ ​ -431% ​ ​
其他费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息支出
​ ​ ​ ​ 1,563 ​ ​ ​ ​ ​ 305 ​ ​ ​ ​ ​ 1,258 ​ ​ ​ ​ ​ 412% ​ ​
衍生负债公允价值变动
​ ​ ​ ​ 182 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 182 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​
其他费用合计
​ ​ ​ ​ 1,745 ​ ​ ​ ​ ​ 305 ​ ​ ​ ​ ​ 1,440 ​ ​ ​ ​ ​ 472% ​ ​
所得税前收入(亏损)
​ ​ ​ ​ (14,923) ​ ​ ​ ​ ​ 3,681 ​ ​ ​ ​ ​ (18,604) ​ ​ ​ ​ ​ -505% ​ ​
所得税(福利)费用
​ ​ ​ ​ (3,326) ​ ​ ​ ​ ​ 929 ​ ​ ​ ​ ​ (4,255) ​ ​ ​ ​ ​ -458% ​ ​
净(亏损)收入
​ ​ ​ $ (11,597) ​ ​ ​ ​ $ 2,752 ​ ​ ​ ​ $ (14,349) ​ ​ ​ ​ ​ -521% ​ ​
每股普通股净(亏损)收入 - Basic
​ ​ ​ $ (1.27) ​ ​ ​ ​ $ 0.30 ​ ​ ​ ​ $ (1.57) ​ ​ ​ ​ ​ -520% ​ ​
稀释后的每股普通股净(亏损)收益 - 
​ ​ ​ $ (1.27) ​ ​ ​ ​ $ 0.25 ​ ​ ​ ​ $ (1.52) ​ ​ ​ ​ ​ -598% ​ ​
产品收入，净额
在截至2021年和2020年6月30日的6个月中，我们从品牌和仿制药的销售中分别产生了2600万美元和2140万美元的收入，扣除折扣、优惠券、管理保健合同费用和估计回报。
与我们营销的皮肤病产品相关的净收入增加了460万美元，增幅为22%，如下表所示：
(千美元)
​ ​
(未审核)
截至6月30日的6个月
​ ​
更改
​
​
2021
​ ​
2020
​ ​
$
​ ​
%
​
Targadox® ​ ​ ​ $ 12,926 ​ ​ ​ ​ $ 14,981 ​ ​ ​ ​ $ (2,055) ​ ​ ​ ​ ​ -14% ​ ​
Ximino® ​ ​ ​ ​ 3,413 ​ ​ ​ ​ ​ 4,823 ​ ​ ​ ​ ​ (1,410) ​ ​ ​ ​ ​ -29% ​ ​
Exelderm® ​ ​ ​ ​ 2,953 ​ ​ ​ ​ ​ 1,687 ​ ​ ​ ​ ​ 1,266 ​ ​ ​ ​ ​ 75% ​ ​
Accutane® ​ ​ ​ ​ 2,141 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,141 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​
Qbrexza® ​ ​ ​ ​ 4,568 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 4,568 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​
其他品牌收入
​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ (130) ​ ​ ​ ​ ​ 136 ​ ​ ​ ​ ​ -105% ​ ​
产品总收入
​ ​ ​ $ 26,007 ​ ​ ​ ​ $ 21,361 ​ ​ ​ ​ $ 4,646 ​ ​ ​ ​ ​ 22% ​ ​
 
59
目录
 
下表介绍了有关收入扣减的信息：
​ ​ ​
返回
​ ​
优惠券
​ ​
托管
关怀/政府
返点
​ ​
合计
​
2020年12月31日的余额
​ ​ ​ $ 2,580 ​ ​ ​ ​ $ 12,769 ​ ​ ​ ​ $ 100 ​ ​ ​ ​ $ 15,449 ​ ​
与当期销售相关的当前拨备
​ ​ ​ ​ 1,428 ​ ​ ​ ​ ​ 68,591 ​ ​ ​ ​ ​ 2,275 ​ ​ ​ ​ ​ 72,294 ​ ​
签发给第三方的支票/信用证
​ ​ ​ ​ (1,594) ​ ​ ​ ​ ​ (64,148) ​ ​ ​ ​ ​ (1,293) ​ ​ ​ ​ ​ (67,035) ​ ​
在负债账户之间重新分类
​ ​ ​ ​ (315) ​ ​ ​ ​ ​ 315 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
2021年6月30日的余额
​ ​ ​ $ 2,099 ​ ​ ​ ​ $ 17,527 ​ ​ ​ ​ $ 1,082 ​ ​ ​ ​ $ 20,708 ​ ​
我们未来可能会从各种其他来源获得收入，包括许可费和版税、里程碑付款、与战略合作伙伴关系和/或产品销售相关的研发付款。虽然我们目前正在产生积极的收入，但在未来，我们可能会因为与潜在的开发阶段产品相关的业务而蒙受巨额亏损。
 - 产品销售成本产品收入
截至2021年6月30日的6个月，与截至2020年6月30日的6个月相比，销售成本占产品净收入的百分比从32.5%增加到43.8%，增幅为11.3%。这一增长主要是由于Qbrexza的库存增加了120万美元，销售的库存和单位的库存增加了120万美元，以及与Qbrexza和Accutane相关的特许权使用费增加了180万美元。我们预计，与Qbrexza销售的单位相关的库存价值总额将上升约570万美元，并将在2021年发生。然而，这一金额是基于我们目前的预测，可能会更低，具体取决于实际售出的汽车数量。
研发费用和研发 - 许可证购置费用
从截至2021年6月30日的6个月到截至2020年6月30日的6个月，研发费用和获得的研发 - 许可证增加了1,370万美元，增幅为100%。这一增长归因于以1000万美元从DRL收购了我们的开发期资产，以及到期DRL的或有付款的公允价值370万美元。我们在2020年没有发展阶段的资产。
销售、一般和行政费用
截至2021年和2020年6月30日的6个月，销售、一般和行政费用分别为1400万美元和1040万美元。增加的360万美元，即34%，包括我们的外包现场销售人员的工资成本增加了160万美元，这是由于在截至2020年6月30日的6个月里，由于新冠肺炎的影响一次性节省了成本，由于Accutane和Qbrexza的推出而导致的营销费用增加了140万美元，以及人事费用增加了60万美元，其中包括30万美元的遣散费和堡垒公司分配的与直接向我们提供的财务和会计服务相关的费用20万美元在2020年期间，堡垒没有分配任何费用。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，销售、一般和行政费用中包括的非现金股票薪酬支出分别约为33,000美元和99,000美元。
其他费用
截至2021年6月30日的6个月，其他费用比截至2020年6月30日的6个月增加了140万美元，增幅为472%。这一增长是由于我们许可证分期付款的估计利息增加了10万美元，与转换我们的可转换优先票据有关的增加了60万美元，以及与我们的可转换优先票据相关的利息支出和债务折价摊销了60万美元。此外，我们还记录了与我们的可转换优先票据相关的配售代理权证的公允价值增加了20万美元
 
60
目录
 
所得税费用
截至2021年和2020年6月30日的6个月，所得税支出或(福利)分别为330万美元和90万美元，实际所得税税率分别为23.61%和25.33%。实际税率的变化是由于不利的永久账面税差的变化。
流动资金和资本资源
自成立以来，我们的运营资金主要来自我们的堡垒票据以及运营收到的现金和我们的A类优先股发行。我们还可以获得营运资金信用额度，如下所述。我们可能需要额外的资金来寻求发展阶段和商业机会。此外，我们预计与推出新产品相关的商业化费用将会增加，以及与潜在开发阶段产品收购(包括DFD-29)的开发和监管审批相关的成本将会增加。随着我们继续扩大我们的产品组合，我们可能需要为未来可能出现的运营亏损提供资金，并在被认为合适的情况下，通过增加我们产品的第三方制造，以及扩大与最近产品收购相关的销售和营销能力，来建立或确保我们的产品。我们相信，我们目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。如果我们不能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生重大不利影响
授信额度
2021年3月31日，我们与东西银行签订了一项贷款和安全协议(“EWB贷款”)，根据该协议，我们可以申请不超过以下两项中较低者的预付款：(I)750万美元的循环信用额度和(Ii)约占我们合格应收账款85%的借款基数。垫款在未偿还的每日余额中计入利息，浮动利率为EWB设定的最优惠利率之上1.0%。利息在这个月的最后一天到期并支付。EWB的贷款将于2024年3月31日到期。
A类优先股发行
于2021年3月，我们开始发售8%的累积可转换A类优先股(以下简称A类优先股)，总最低金额为1,250万美元，总最高金额为3,000万美元。A类优先股于2021年7月18日终止。根据协议条款，A类优先股在A类优先股发行结束日起一年内出售或融资至少2,500万美元时自动转换为我们的普通股(可由我们选择再延长6个月)，价格较每股合格股票价格折让15%。如果出售和2500万美元的融资都没有完成，A类优先股将交换堡垒普通股，价格比堡垒普通股交易前10天的平均交易价格低7.5%。
虽然我们的A类优先股是优先股的形式，但实质上，该工具在我们的综合资产负债表中被计入负债，因为它在结算时转换为与原始投资金额相关的可变数量的股票，因此它不包含真正的转换功能。
堡垒每年8%的A类优先股股息以堡垒普通股的形式按季度支付，股息支付日前10天内的平均交易价格有7.5%的折扣。此外，堡垒有义务提交一份或多份登记声明，涵盖因此类股息/交换而发行的股票。作为堡垒公司前述发行证券的对价，我们将向堡垒公司增发普通股、债务证券或上述证券的组合。
截至2021年7月18日，我们完成了与A类优先股相关的五笔成交(简称成交)。与交易相关，我们以每股25.00美元的价格发行了总计758,680股A类优先股，总收益为1,900万美元。在支付190万美元的配售代理费和10万美元的其他费用后，我们收到了1700万美元的净收益。
 
61
目录
 
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度现金流
(千美元)
​ ​
截至2010年12月31日的年度
​
​
2020
​ ​
2019
​
现金总额(用于)/提供者： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
经营活动。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ $ 5,132 ​ ​ ​ ​ $ 9,018 ​ ​
投资活动。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ ​ (1,200) ​ ​ ​ ​ ​ (2,400) ​ ​
融资活动。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ ​ (487) ​ ​ ​ ​ ​ (3,551) ​ ​
现金净增长。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
​ ​ ​ $ 3,445 ​ ​ ​ ​ $ 3,067 ​ ​
经营活动
截至2020年12月31日的一年，经营活动提供的净现金从截至2019年12月31日的900万美元减少到510万美元。减少的主要原因是营运资本增加280万美元。
投资活动
截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度，投资活动中使用的净现金分别为120万美元和240万美元，这两个时期的投资都与我们产品组合的扩大有关。
融资活动
截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度，用于融资活动的净现金分别为50万美元和360万美元。2019年的活动主要与堡垒笔记上的付款有关，而2020年的付款与产品收购相关的分期付款有关。
截至2021年和2020年6月30日的6个月的现金流
(千美元)
​ ​
(未审核)
截至6月30日的6个月
​ ​
​
2021
​ ​
2020
​ ​
更改
​
经营活动提供的净现金(用于)
​ ​ ​ $ (6,077) ​ ​ ​ ​ $ 1,149 ​ ​ ​ ​ $ (7,226) ​ ​
融资活动提供的净现金
​ ​ ​ ​ 10,007 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 10,007 ​ ​
现金净增长
​ ​ ​ $ 3,930 ​ ​ ​ ​ $ 1,149 ​ ​ ​ ​ $ 2,781 ​ ​
经营活动
截至2021年6月30日的6个月，运营活动使用的净现金为610万美元，而截至2020年6月30日的6个月，运营活动提供的净现金为110万美元。减少的主要原因是净亏损增加了1,430万美元，递延税金增加了350万美元，与购买Qbrexza相关的库存增加了1,260万美元，被营运资金减少了1,860万美元和与DFD-29许可协议有关的或有付款义务减少了370万美元所抵消。
融资活动
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金分别为1000万美元和零。在截至2021年6月30日的6个月中，可转换优先股的净收益增加了1,280万美元，被280万美元的分期付款 - 许可证的偿还所抵消。
非GAAP衡量标准的使用：
除了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的未经审计的合并财务报表和截至2020年12月31日和2021年12月31日的期间和年度的合并财务报表中提出的GAAP财务指标外，我们还包括以下内容
 
62
目录
 
我们相信某些非GAAP计量将帮助投资者更好地了解我们的运营。我们将非GAAP税息摊销折旧前收益(EBITDA)定义为GAAP净(亏损)收入并加上所得税(福利)费用、非现金利息费用、许可证摊销和债务贴现以及折旧。非GAAP调整后的EBITDA被定义为非GAAP EBITDA，并增加了基于股票的薪酬支出、衍生负债的公允价值变化、遣散费和Qbrexza库存增加。此外，截至2020年6月30日的6个月和截至2020年12月31日的年度。
管理层认为，使用这些非GAAP衡量标准为我们的业绩提供了有意义的补充信息，因为(I)它允许管理层通过剔除非经常性项目来评估运营业绩，这些非经常性项目不能直接归因于我们的核心运营业绩，可能会模糊我们核心运营业绩的趋势，(Ii)它排除了非现金支出的影响。然而，非GAAP EBITDA、非GAAP调整后的EBITDA和任何其他非GAAP财务指标应被视为对根据GAAP计算的相应指标的补充，而不是替代或高于这些指标。此外，我们使用的非GAAP财务指标及其计算方式可能与非GAAP财务指标或其他公司(包括我们的竞争对手)使用的相同非GAAP财务指标的计算方式不同。
下表提供了从GAAP到非GAAP衡量标准的对账：
​ ​ ​
截止6个月
​ ​
截至2013年12月31日的年度
​
(千美元)
​ ​
2021年6月30日
​ ​
2020年6月30日
​ ​
2020
​ ​
2019
​
净(亏损)收入
​ ​ ​ $ (11,597) ​ ​ ​ ​ $ 2,752 ​ ​ ​ ​ $ 5,283 ​ ​ ​ ​ $ 3,625 ​ ​
所得税(福利)费用
​ ​ ​ ​ (3,326) ​ ​ ​ ​ ​ 929 ​ ​ ​ ​ ​ 1,870 ​ ​ ​ ​ ​ 1,379 ​ ​
非现金利息
​ ​ ​ ​ 1,025 ​ ​ ​ ​ ​ 305 ​ ​ ​ ​ ​ 698 ​ ​ ​ ​ ​ 255 ​ ​
摊销许可证
​ ​ ​ ​ 1,325 ​ ​ ​ ​ ​ 710 ​ ​ ​ ​ ​ 1,420 ​ ​ ​ ​ ​ 1,174 ​ ​
债务贴现摊销
​ ​ ​ ​ 270 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
折旧
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 5 ​ ​ ​ ​ ​ 5 ​ ​
非GAAP EBITDA
​ ​ ​ $ (12,303) ​ ​ ​ ​ $ 4,699 ​ ​ ​ ​ $ 9,276 ​ ​ ​ ​ $ 6,438 ​ ​
股票薪酬
​ ​ ​ ​ 33 ​ ​ ​ ​ ​ 99 ​ ​ ​ ​ ​ 153 ​ ​ ​ ​ ​ 240 ​ ​
配售代理权证公允价值变动
​ ​ ​ ​ 182 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
研发许可证非现金或有付款
​ ​ ​ ​ 3,743 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
Qbrexza库存提升
​ ​ ​ ​ 1,238 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
严重
​ ​ ​ ​ 260 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
非GAAP调整后EBITDA
​ ​ ​ $ (6,837)(1) ​ ​ ​ ​ $ 4,798(2) ​ ​ ​ ​ $ 9,492(2) ​ ​ ​ ​ $ 6,678 ​ ​
​
(1)
截至2021年6月30日的六个月，非GAAP调整后EBITDA包括与我们的研发许可证获取相关的1,000万美元费用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们没有产生类似的费用。
​
(2)
截至2020年6月30日的6个月和截至2020年12月30日的12个月，非公认会计准则调整后的EBITDA包括与我们的现场销售人员相关的140万美元的工资支出，这是因为为我们的销售人员提供服务的专业雇主组织获得了新冠肺炎补贴。
​
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排。
合同义务
我们承担了向我们候选药物组合的许可方支付或有里程碑付款的义务。此外，我们根据净额的百分比向此类许可方支付版税
 
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在监管部门批准上市后，每种候选药物的销售量。截至2021年6月30日，我们未来的合同义务(不包括我们为净销售额支付的版税)包括以下内容(以千美元为单位)：
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产品收购的净销售额里程碑
​ ​ ​ $ 303,000 ​ ​
​
发展里程碑
​ ​ ​ ​ 38,500 ​ ​
​
或有付款
​ ​ ​ ​ 5,000 ​ ​
​
获得应计研发许可证
​ ​ ​ ​ 8,000 ​ ​
我们根据2020年8月最近一次修改的租约租赁亚利桑那州斯科茨代尔的办公空间，将租期延长至2022年12月31日，年租金约为96,000美元。截至2021年6月30日，未来租赁负债如下(以千美元为单位)：
​ ​ ​
未来租赁
责任
​
截至2021年12月31日的6个月
​ ​ ​ $ 48 ​ ​
截至2022年12月31日的年度
​ ​ ​ ​ 100 ​ ​
合计
​ ​ ​ ​ 148 ​ ​
减去：现值折扣
​ ​ ​ ​ (5) ​ ​
经营性租赁负债
​ ​ ​ $ 143 ​ ​
我们在正常业务过程中签订制造和其他服务及产品的合同，用于运营目的。我们一般可以提前90至120天书面通知取消这些合同。取消时应支付的款项仅包括所提供服务的付款和截至取消之日发生的费用。
与雷迪博士实验室有限公司的协议
2021年6月29日，我们发布了一份新闻稿，宣布我们已经与米诺环素治疗酒渣鼻的DFD-29项目(盐酸米诺环素40毫克胶囊)的合作开发和商业化达成了许可、合作和分配协议(DFD-29协议)。我们获得了DFD-29的全球商业化权利，包括在美国和欧洲，除了D.Reddy博士在巴西、俄罗斯、印度和中国等选定市场保留了该计划的某些权利。通过此次合作，我们将与DFD-29博士合作完成DFD-29的开发，其中包括进行两项第三阶段研究，以评估口服DFD-29治疗酒渣鼻的有效性、安全性和耐受性，以及根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)节监管提交新药申请。雷迪博士将提供开发支持，包括监测两项第三阶段临床试验。第三阶段临床试验尚未开始。
根据DFD-29协议的条款和条件，我们同意向Dr.Reddy‘s预付1,000万美元，其中200万美元在2021年6月29日(“生效日期”)支付，800万美元在生效日期后90天支付。一旦达到某些监管和商业里程碑，雷迪博士将有资格获得总计高达163.0美元的付款。根据产品的净销售额支付10%到20%不等的版税。此外，我们同意根据最新的开发计划和预算，资助和监督大约2400万美元的第三阶段临床试验，这些计划和预算可能会发生变化。
第二阶段研究在德国进行，是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究，评价口服DFD-29(20 mg和40 mg)缓释盐酸米诺环素胶囊治疗酒渣鼻16周以上炎性病变的疗效、安全性和耐受性。在第二阶段的研究中，最初的患者登记包括205名患有丘疹性酒渣鼻的男性和女性受试者。160名受试者完成了这项研究。每名受试者被分配到以下治疗组之一，每天上午服用一粒胶囊，为期16周：(I)DFD-2940毫克缓释胶囊(完成时47名受试者)；(Ii)DFD-2920毫克缓释胶囊(完成受试者38名)；(Iii)Oraycea®(多西环素)胶囊(完成受试者40名)；或(Iv)安慰剂胶囊(完成受试者35名)。研究表明，DFD-29 40毫克具有统计学意义
 
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对于安慰剂和活性对照Oraycea®(德国相当于美国上市的Oracea®)，在两个共同主要终点 - 中，研究人员全球评估治疗成功的受试者比例(0级或1级，在第16周至少比基线减少两级)以及从基线到第16周的炎性病变总数减少，DFD-29 40毫克对两个共同主要终点的疗效大约是Oraycea®的两倍。有关DFD-29第二阶段研究的更多信息，请访问Clinicaltrials.gov。Oracea®和Oraycea®是Galderma Holdings，S.A.的注册商标
网络安全事件
2021年9月，我们成为一起商业电子邮件泄露网络安全事件的受害者，这起事件影响了我们的应付账款功能，导致大约950万美元的电汇被误导到明显具有欺诈性的账户。在法律顾问指导下工作的第三方网络安全专家的协助下，事件的细节及其来源正在调查中。这起事件似乎没有泄露任何个人身份信息或受保护的健康信息。此事已上报给美国联邦调查局(Federal Bureau Of Investigations)。
我们将在2021年第三季度将这一事件造成的950万美元损失作为费用记录在我们的精简综合损益表上。作为我们的控股股东和我们后台职能的支持合作伙伴，堡垒为我们提供了950万美元，以确保我们的应付账款业务继续顺利运作。我们将把这笔现金出资记录为应付关联方票据，这些票据将在我们的首次公开募股(IPO)完成后按发行价转换为我们的普通股。
关键会计估算和政策
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们合并财务报表中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露。根据公认会计原则，我们持续评估我们的估计和判断，包括与应计费用、无形资产的估计使用寿命和基于股票的薪酬相关的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及各种其他被认为在当时情况下是合理的因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们将我们的关键会计政策定义为要求我们对不确定并可能对我们的财务状况和运营结果产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观估计和判断的会计原则。虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他地方的经审计综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为以下是编制我们的综合财务报表时使用的关键会计政策，需要进行重大估计和判断。
与本招股说明书其他部分包含的合并财务报表中以前披露的会计政策相比，我们的重大会计政策没有实质性变化，但我们股票结算票据和排序的会计处理除外。
A类优先股
我们的A类优先股包括导致责任分类的结算功能。我们A类优先股的初始账面价值增加到预期结算值，即通过发行可变数量的我们的普通股或在某些情况下发行堡垒普通股来结算的固定货币金额。对结算值的折扣采用有效利息法累加到利息支出中。
 
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排序
2021年3月31日，我们根据会计准则编撰(“ASC”)815-40-35衍生工具和套期保值(“ASC 815”)通过了一项排序政策，根据ASC 815，如果由于我们无法证明由于某些证券可转换或可交换的股票数量可能无法确定，有必要根据ASC 815将合同从股权重新分类为资产或负债，则将根据潜在稀释的最早发行日期分配股票
根据ASC 815，向我们的非员工、员工或董事授予或发行证券或期权不受排序政策的约束。
收入确认
我们根据ASC主题606-与客户的合同收入(“ASC 606”)的规定记录收入。这一收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以反映我们预期有权换取这些商品或服务的对价，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额。我们的收入主要来自与客户的合同，这些合同通常是短期的，在产品交付时有单一的履行义务( - )。我们交付产品的履约义务是在客户收到货物的时间点上满足的，也就是客户获得产品所有权并拥有产品所有权的风险和回报的时候。交易价是指我们为将承诺的货物转让给客户而有权获得的对价金额。在与客户的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。
我们销售的许多产品都享受交易折扣、返点、优惠券和退货权。收入是扣除可变对价拨备后的净额，包括折扣、回扣、政府回扣计划、价格调整、退货、退款、促销计划和其他销售津贴。这些拨备的应计项目在合并财务报表中作为确定净销售额的减少额以及应收账款、净额(如果通过信贷结算)和其他流动负债(如果以现金支付)中的抵销资产列示。收入扣除记录的金额可能来自对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，并可能在很大程度上依赖于估计和假设。以下部分简要介绍了我们的可变对价拨备的性质以及如何估算此类拨备。
交易折扣和其他销售折扣-我们为我们的批发客户提供销售订单管理、数据和分销服务的交易折扣和折扣。我们还规定，如果在付款期限内收到付款，我们也会提供即时工资折扣，付款期限通常从30天到75天不等。这些折扣和折扣在销售时根据客户的合同费率记录，并记录为收入减少和应收账款减少。
产品退货-按照行业惯例，我们向客户提供退回任何未使用的产品的权利，该退货权利在产品到期日期前六个月开始，并在产品到期日期一年后结束。过期退货的产品将以当前价格或合同价格低于5%的价格报销。我们估计客户可能退还的产品销售额，并将这一估计作为相关产品收入确认期间的收入减少计提。
我们目前估计产品退货量约占批发商总销售额的3%。3%的增长率是通过使用历史数据和行业数据来估计的。我们每季度都会监测产品退货情况，如果需要，我们会调整这一比例。我们没有估计销售给专业药店的退货，因为他们的历史订购模式大约是每两周一次，因此，库存每两周就会周转一次。
政府退款-间接合格的政府医疗保健提供者的费用和折扣退款是指合同承诺以低于向直接从我们购买产品的客户收取的标价向合格的美国退伍军人事务部医院和有资格参与340B药品定价计划的实体销售产品所产生的估计义务。客户按他们为产品支付的金额与 之间的差额向我们收费
 
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符合条件的政府实体的法定销售价格。这些拨备是在确认相关收入的同一时期设立的，导致产品收入和应收账款净额减少。我们直接客户的退款金额通常由客户在转售给合格的政府医疗保健提供者时确定，我们通常在直接客户通知我们转售后的几周内发放此类金额的积分。按存储容量使用计费的额度是基于我们的直接客户对间接客户的预期销售水平，以及估计的批发商库存水平。截至2021年6月30日，按存储容量使用计费津贴不是实质性的，随着2021年5月新产品Qbrexza的推出，公司预计这一津贴将随着销售额的增加而增长。
政府返点-根据州医疗补助计划和联邦医疗保险，我们有折扣义务。这些应计项目在确认相关收入的同时计入，导致产品收入减少。对于联邦医疗保险，我们还估计了处方药覆盖缺口中的患者数量，根据联邦医疗保险D部分计划，我们将为其承担额外责任。对于医疗补助计划，我们估计归因于医疗补助患者的销售额部分，并记录支付给各自州医疗补助计划的回扣的责任。我们对这些回扣的负债包括收到的前几个季度未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计数，以及已确认为收入但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的预计未来索赔。
优惠券-我们为具有处方药自付费用的合格商业参保方提供产品优惠券。这类产品的销售既有传统批发商的渠道，也有专业药店的渠道。我们大约85%的产品收入是通过专业药房渠道销售的，从我们的销售日期到专业药房客户完成处方的周期更短。这会导致此渠道中的库存减少。优惠券是由药房在处方完成时处理和兑换的，我们每月都会对兑换的优惠券收取费用。期末的优惠券负债主要是指已赎回的优惠券(我们已为此支付账单)以及分销渠道中产品预期赎回的应计费用。预期负债要求我们估计期末的分销渠道库存、预期赎回率和我们预计将收到的与每个报告期结束时确认为收入但仍留在分销渠道的产品相关的每张息票索赔成本。对分销渠道中剩余产品的估计由批发商的实际库存和专业药店的库存估计组成，我们根据大约每两周重新订购一次的历史订购模式进行估计。预估赎回率是基于历史赎回占已售出单位的百分比。每张优惠券的成本是根据票面利率计算的。
管理型医疗返点-我们向某些提供商提供管理型医疗返点。我们根据实际合格产品计算此计划下到期的返点付款金额，并应用合同折扣率。应计费用是基于我们预计将收到的索赔和分销渠道中的库存估算得出的。应计项目在销售时确认，导致产品收入减少。
无形资产
无形资产按成本报告，减去累计摊销和减值。具有有限寿命的无形资产在其预计使用寿命(代表产品的预计使用寿命)内摊销。摊销主要使用直线法计算。
在正常业务过程中，我们签订了某些资产购买协议。潜在的里程碑付款，如销售目标或监管里程碑，是不可能和不可估量的，因此没有记录为负债。一旦实现里程碑付款，里程碑付款将在剩余的使用寿命内资本化和摊销。除现有产品销售到期以外的某些潜在特许权使用费付款是不可能和不可估量的，因此没有记录为负债。当特许权使用费到期时，这些成本在确认销售时被记录为销售商品的成本。
 
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股票薪酬
我们根据奖励的估计授予日期公允价值和实际没收，在必要的服务期内向员工和非员工支付基于股票的薪酬。
股票期权相关普通股的公允价值也是Black-Scholes期权定价模型的输入。我们聘请了一家独立的第三方估值公司，利用管理层的意见，对截至2018年12月31日的年度普通股的公允价值进行了估计。我们普通股的公允价值的确定考虑了几个客观和主观因素，包括指导性上市公司的估值、指导性上市公司的交易、缺乏控制交易的折扣、我们普通股缺乏流动性以及总体和特定行业的经济前景。
我们使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值，该模型需要使用一系列假设，包括普通股的公允价值、预期波动率、无风险利率、预期股息和期权的预期期限。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。没收在发生时被记录下来。所有基于股票的补偿成本都记录在综合经营报表中的销售、一般和行政(“SG&A”)费用中。
所得税
截至2021年6月30日，我们包括在多个司法管辖区的堡垒合并联邦纳税申报单和合并或合并的州纳税申报单中。我们的合并财务报表根据ASC主题740“所得税”的规定确认了我们在本期和上一期活动产生的当期和递延所得税后果，就好像我们是一个独立的纳税人，而不是堡垒综合所得税申报组的成员一样。丰泽已同意，我们不必就我们使用丰泽(包括丰泽集团其他成员)的净营业亏损(“NOL”)向丰泽支付款项。由于丰泽不要求我们以任何形式支付使用合并集团的NOL的费用，我们实现的税收优惠已记录为出资。
我们使用资产负债法记录所得税。递延所得税资产和负债确认为可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自所得税基础之间的暂时性差异以及营业亏损和税项抵免结转的未来税收影响。如果管理层根据对客观可核实证据的评估认为递延税项资产更有可能无法收回，我们将建立估值拨备。管理层考虑了我们自成立以来产生的累计税收和账面收入的历史，以及其他积极和消极的证据，得出结论认为，我们更有可能实现截至2021年6月30日、2020年12月31日和2019年12月31日的递延税净资产的好处。
对于审计后更有可能持续的税务职位，我们认可实现可能性大于50%的收益的最大金额。对于经审计后不太可能维持的税务头寸，我们不确认任何部分的好处。截至2021年6月30日，我们没有未确认的税收优惠，预计未确认的税收优惠余额不会有任何重大变化。如果适用，我们会将与不确定的税收状况相关的利息和罚款归类为所得税费用。截至2021年6月30日，没有与未确认税收优惠相关的利息支出或罚款。
最近的会计声明
有关最近的会计声明、采用这些声明的时间(如果适用)以及我们对这些声明对我们的财务状况和运营结果的潜在影响(如果有)的评估，请参阅本招股说明书中其他部分的合并财务报表附注2。
关于市场风险的定量和定性披露
本披露不适用，因为我们是一家规模较小的报告公司。
 
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业务
业务概述、相关疾病状态、市场和产品
旅程医疗公司是一家商业阶段的制药公司，成立于2014年10月，专注于皮肤病治疗药物的开发和商业化。我们目前的产品组合包括在美国销售的五种品牌非专利处方药和三种授权非专利处方药。我们由经验丰富的生命科学高管管理，在为利益相关者创造价值和将新药推向市场、使患者体验更高的生活质量以及使医生和其他有执照的医疗专业人员为患者提供更好护理方面有着良好的记录。我们的目标是通过许可或以其他方式获得未来产品的所有权权益，为产品的研究和开发提供资金，并最终通过我们的现场销售组织将其商业化。自成立以来，我们进行了大量投资，以扩大我们的商业产品组合，我们相信，再加上我们经验丰富的皮肤科销售领导团队和最近扩大的现场销售队伍，我们的业务将为增长奠定基础。
截至2021年6月30日，我们已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准在美国销售的主要上市产品包括：
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Qbrexza®(用于治疗原发性腋窝多汗症的医用毛巾)，2021年5月收购并推出；
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Accutane®(一种口服异维A酸药物，用于治疗严重顽固性结节性痤疮)，于2020年7月获得许可，于2021年4月推出；
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Targadox®(一种口服强力霉素辅助治疗严重痤疮的药物)，2015年3月获得许可，2016年10月推出；
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Ximino®(一种治疗中重度痤疮的口服米诺环素药物)，于2019年8月收购并推出；以及
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Exelderm®面霜和溶液(一种用于局部使用的广谱抗真菌产品)，于2018年10月收购并推出。
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此外，我们还销售三种授权的仿制药：
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多西环素速释片，2018年5月推出；
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2020年4月推出的盐酸米诺环素缓释胶囊；
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硝酸磺康唑乳膏和溶液，于2020年1月推出。
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2020财年，截至2020年底，我们销售的产品收入为4450万美元。截至2021年6月30日的6个月，我们的收入为2600万美元，而截至2020年6月30日的6个月为2140万美元。我们希望通过我们的现场销售队伍继续在美国销售这些处方药。
我们增长战略的一个重要部分是确定新的业务发展机会，包括我们可能从其他制药公司获得的开发阶段和商业药物。2021年6月29日，我们与雷迪博士实验室有限公司达成协议，许可并获得DFD-29的全球所有权、所有权和权益，DFD-29是一种正在评估用于治疗酒渣鼻炎性病变的改良释放米诺环素晚期开发产品。此外，我们最近获得了两种FDA批准的药物。2021年5月，我们从礼来公司的全资子公司Dermira，Inc.手中获得了Qbrexza®(一种治疗原发性腋窝多汗症的医用布巾)的全球所有权、所有权和权益。2020年12月，我们从Sun收购了一款止痒产品，我们计划在2021年下半年或2022年初在美国推出该产品。我们正在不同阶段讨论其他机会，包括商业和开发阶段，这些机会可能会推动业务的进一步增长。未来任何许可开发阶段或商业药物的成功开发和商业化将需要我们驾驭世界各地政府当局和监管机构(包括FDA)与研究药物的制造、开发、批准和商业化相关的许多法律法规。对于开发阶段
 
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对于药品，我们需要的财务资源可能远远超过本公司在本次首次公开募股(IPO)完成后可能收到的财务资源，我们可能需要数年时间才能获得任何许可内或收购的候选产品的上市批准(如果有的话)。
腋下出汗过多与现行护理标准
腋下出汗过多，通常被称为原发性腋窝多汗症(“PAH”)，是一种罕见的疾病，其特征是腋窝出汗过多。PAH的确切原因尚不清楚，这种疾病对男性和女性的影响是平等的。当大量出汗作为其他疾病的一部分出现时，就被称为继发性多汗症，这是一种比原发性多汗症更常见的情况。2016年发表在《皮肤病研究档案》上的一篇文章称，美国约有1000万人患有PAH。PAH的症状通常开始于童年或青春期，可能经常(尽管不总是)会持续到人的一生。受影响的人可能会体验到对某些刺激的高度反应，这些刺激可能会导致出汗，如焦虑、疼痛、运动、紧张、咖啡因和/或尼古丁。这种疾病的症状是由于某些汗腺过度活跃而发展起来的，而这种症状的发生可能是由于社会和/或身体压力造成的。一些PAH患者在成年后症状得到缓解，没有接受治疗，也没有明显的缓解原因。
PAH的药理治疗选择包括局部治疗、口服治疗和离子导入治疗。
Qbrexza(2.4%格列普罗铵软布)治疗原发性腋窝多汗症
Qbrexza®(格列普罗铵2.4%)是FDA于2018年6月批准的一种外用、每日一次的抗胆碱能布，用于治疗9岁及以上成人和儿童患者的PAH。PAH是一种原因不明的疾病，导致腋下出汗超过正常体温调节所需。抗胆碱类药物是一类通过阻断乙酰胆碱的作用而发挥作用的药物，乙酰胆碱是一种神经递质，在神经系统内传递信号，负责激活汗腺。Qbrexza直接涂抹在皮肤上，旨在通过抑制汗腺激活来阻止腋下汗液的产生。Qbrexza有橙色图书列出的专利，这些专利将持续到2033年2月。
根据Symphony Health的数据，2020年腋窝多汗症市场大约有40万张处方，不包括非处方药除臭剂的处方。
痤疮与现行护理标准
痤疮，也被称为寻常痤疮，是一种常见的皮肤病，其特征是毛囊堵塞，毛囊被油和死皮细胞堵塞。根据美国皮肤病学会的数据，痤疮是美国最常见的皮肤病，每年影响多达5000万人。大约85%的12岁到24岁的人至少经历过一种轻微的痤疮。根据疾病进展的严重程度将疾病分为轻度、中度或重度，这对确定适当的治疗方案很有用。轻度痤疮的特征是毛囊堵塞(称为粉刺)，暴露在空气中(黑头)或封闭(白头)，偶尔会有炎性病变，主要发生在面部。中度痤疮的特点是面部丘疹和脓疱的炎性病变较多，并延伸到躯干。严重痤疮的特征是面部疼痛的深部病变，称为结节，经常广泛累及躯干。
治疗方案基于疾病的严重程度，某些药物保留用于更严重的疾病形式。轻度痤疮可以通过改变饮食和生活方式，以及非处方药(“OTC”)和处方外用药物来解决。其他取得不同程度成功的疗法包括磨皮和化学剥皮，光疗法和激素疗法，如避孕药或螺内酯。中度痤疮的治疗方法更积极，包括局部和口服抗生素，如四环素，由于其抗菌和消炎特性特别有效，以及其他外用药物，包括过氧化苯甲酰和维甲酸。严重的痤疮是用联合疗法治疗的，通常包括口服抗生素。对于耐药病例，医生可能会使用强效药物
 
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称为异维A酸(一种维生素A类似物)，需要对怀孕进行风险评估和缓解策略(“REMS”)(安全性)监测。
阿卡特治疗严重复发性结节性痤疮
Accutane®(异维A酸20 mg、30 mg和40 mg胶囊USP)适用于治疗严重顽固性结节性痤疮。Accutane用于治疗一种严重顽固性结节性痤疮，包括抗生素在内的其他治疗方法都没有起到帮助作用。严重顽固性结节性痤疮发生时，皮肤上会形成许多红色、肿胀、柔软的肿块。严重结节性痤疮患者形成疤痕的风险更高。Accutane属于一类药物，可以影响痤疮的所有四个主要致病过程：皮脂生成增加，毛囊不规则脱皮，痤疮丙酸杆菌增殖和炎症。Accutane已经取得了强大的市场地位，并在皮肤病学界广为人知。
根据Symphony Health的数据，2020年口服异维A酸市场的处方略低于200万张。
泰格多思治疗严重痤疮
Targadox®(多西环素速释50毫克片剂)是严重痤疮的辅助治疗药物，属于口服抗生素四环素的一部分。四环素类，包括米诺环素、多西环素、沙培林和四环素，由于其抗菌和消炎特性，在治疗更严重的痤疮方面特别有效。Targadox是最小的多西环素片剂，被认为很容易吞咽，这对40%患有吞咽困难的美国成年人来说是有益的，吞咽困难是指患者吞咽药物时遇到困难。Targadox不含麸质，不含乳糖，不含动物副产品，不含转基因。
根据Symphony Health的数据，2020年口服多西环素市场的处方数量超过了1900万张。
喜米诺治疗非结节性中重度痤疮炎性病变
西米诺®(盐酸米诺环素缓释胶囊45 mg、90 mg和135 mg)适用于治疗与中、重度痤疮相关的炎症性非结节性皮损(粉刺和红肿)。米诺环素是四环素类口服抗生素的一部分。Ximino通过一种名为Capsular Minotab Technology®的受控给药胶囊技术，将少量、均匀的活性药物成分包裹在专利聚合物包装袋中，并提供稳定、受控的米诺环素释放。西米诺胶囊中的聚合物技术具有部分抗溶出性，因此米诺环素会随着时间的推移以受控的方式释放。西米诺有橙色图书列出的专利，这些专利将持续到2027年4月。
根据Symphony Health的数据，2020年口服米诺环素市场有超过300万张处方。
皮肤真菌感染与现行护理标准
真菌皮肤感染，统称为皮霉病，是由癣(癣)引起的常见感染，包括脚癣、足癣和体癣等。足癣，俗称脚癣，是一种癣，通常发生在脚趾之间。症状包括脚部脱皮、开裂和鳞片、起泡以及皮肤发红、软化、瘙痒或灼热。股癣，俗称脚癣，是一种影响腹股沟的癣。体癣，俗称体癣，是一种出现在身体上的真菌感染，疼痛的外部可能会隆起，而中部的皮肤看起来是正常的。由癣引起的真菌感染会引起皮肤皮疹，表现为瘙痒、红色、隆起和鳞片状的环。这些感染很容易在人、宠物或受污染的物体或表面之间传播，但性质通常不严重。
治疗方案通常包括局部非处方药和处方抗真菌药物。在局部难以给药的情况下，可选择口服(如脚趾甲真菌或口腔鹅口疮)或栓剂
 
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(例如对阴道酵母菌感染)已被证明更有效。非处方药产品通常包括已知的抗真菌成分，如克霉唑、咪康唑、特比萘芬或酮康唑。处方药治疗通常是为更严重的感染或那些难以治疗的地区的人保留的。结合非处方药或处方药，调整生活方式，包括在感染期间每天清洗床上用品和衣服，洗澡后彻底干燥，在受感染区域穿宽松衣服，以及积极治疗感染区域，都可以帮助消毒您的周围环境，防止感染延长或复发。
Exelderm用于治疗真菌性皮肤感染
Exelderm®(1%硝酸舒康唑乳膏和溶液)是一种广谱抗真菌药物，用于治疗由癣引起的真菌感染，包括足癣、股癣、体癣和花斑癣。磺康唑的活性成分(磺康唑)通过抑制真菌细胞的分裂和生长而发挥作用，并已被证明对念珠菌、曲霉和皮肤癣菌具有广泛的活性。Exelderm霜或溶液只在外部使用，将少量的霜或溶液轻轻按摩到受影响的部位和周围区域，每天只需方便地涂抹一到两次。然而，当用于治疗足癣时，也需要使用Exelderm乳膏，每天需要使用两次。
根据Symphony Health的数据，2020年，局部抗真菌市场有超过900万张处方。
瘙痒和现行护理标准
瘙痒或瘙痒被定义为皮肤的一种不舒服的感觉，引起抓挠的冲动。这是许多皮肤病的特征，也是一些全身性疾病的不寻常征兆。瘙痒可以是局部的，也可以是全身性的，也可以是急性或慢性的。瘙痒可由多种情况引起，包括：皮肤状况，如皮肤干燥、湿疹、牛皮癣、疥疮、寄生虫、烧伤、疤痕、昆虫叮咬和麻疹。根据瘙痒的原因，皮肤可能看起来正常、红色、粗糙或凹凸不平。反复抓挠可能会导致皮肤上隆起的厚厚区域，可能会出血或感染。
瘙痒的治疗可能包括每天保湿，使用温和的洁面乳，以及用温水洗澡。长期缓解需要识别和治疗皮肤瘙痒的根本原因。常见的治疗方法是处方药乳膏和乳液、湿润敷料和口服止痒药物。
止痒产品治疗瘙痒
我们最近购买的止痒产品用于治疗瘙痒、疥疮和其他皮肤瘙痒情况(“止痒产品”)。我们的止痒产品提供处方缓解，不含类固醇和抗组胺。局部类固醇对止痒有效，因为它们减少了可能引起瘙痒的炎症。但是，不建议长期使用。抗组胺药物在治疗某些类型的瘙痒方面也很有效，但继续使用也有缺点。我们计划在2021年下半年或2022年初通过我们的现场销售团队推出我们的止痒产品。我们的止痒产品有望与外用类固醇联合使用。
我们的止痒产品预计将与局部类固醇配合使用。根据Symphony Health的数据，包括局部类固醇在内的局部瘙痒市场在2020年有超过4000万张处方。
我们的战略
我们是一家高度专注的制药公司，致力于开发治疗皮肤病的疗法并将其商业化，旨在为患者、医生和医疗保健系统以及我们的利益相关者提供价值。我们的战略重点包括继续扩大和发展我们的产品组合和组织，以最大限度地提高可持续长期价值创造的可能性。这将包括我们现有产品组合的商业执行，包括生命周期管理，以及通过产品和公司收购、许可或开发新产品投资于其他增长战略。
 
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竞争优势
要成功执行我们的战略，我们必须继续利用以下核心优势：
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我们管理团队的商业领导力，具有商业执行记录。我们拥有一支技术精湛、以客户为中心的管理团队，在整个公司担任关键领导职位。我们的高级管理团队在制药行业拥有超过1.35亿年的销售和营销经验，并在开发业务和创造价值方面有着久经考验的记录。我们已经开发、推出、商业化和管理品牌，在领先的皮肤病组织中总共产生了超过30亿美元的峰值销售额。这些经验包括通过有机收入增长、最大限度地提高运营效率以及通过发现、完善和整合许可和收购机会来提高业务绩效。我们的高级管理团队在皮肤科行业有着广泛的根基，其中许多人曾在Medicis工作过并担任过高级职位，导致该公司在2012年被Valeant以26亿美元收购。我们的战略方法利用我们的管理团队的经验和我们的现场销售队伍的能力，根据处方习惯、品牌偏好、促销策略和利润优化来推动业绩，同时专注于为我们的供应商和他们的患者提供卓越的客户服务。到目前为止，我们的执行已经使我们的三个知名品牌Targadox、Ximino和Exelderm在各自的市场上占据了市场领先地位。
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我们出色的现场销售团队的表现和经验。我们经验丰富的现场销售队伍包括68名专业人员，他们在皮肤科销售方面的平均任期超过11000年。这些人中的每一个人都在各自的地区拥有根深蒂固的长期客户关系。我们对我们的销售范围进行了战略性优化，覆盖了美国前50大城市统计地区超过80%的皮肤科医生，以及整个皮肤科处方市场的70%以上。我们能够利用我们现场销售人员的经验创建一个量身定做的企业家薪酬计划，以激励我们的现场销售人员，并使他们的活动与我们的公司业绩和增长目标保持一致。我们打算继续建立一支忠诚、经验丰富的员工团队，并与患者和皮肤科社区成员打交道。此外，我们认为，医疗皮肤科行业的整合增加了专注于皮肤科的医疗公司与这些利益相关者建立关系的机会，并为我们提供了一个庞大的、不断增长的有经验的人才库，他们可以为我们的公司做出重大贡献。
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独特的差异化访问和分发模式。我们拥有由600多家专业药店和批发商组成的独特和差异化的接入和分销网络，我们在这里直接销售我们的产品，通过传统的全国批发商进行有限的分销。这种分散的方法使我们能够通过与药房的直接战略关系，在我们的产品组合中最大限度地扩大我们的品牌资产，并使我们能够提供卓越的客户服务以及接触患者和医生。
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积极的业务发展计划。在我们寻求扩大规模的过程中，业务发展在我们的增长战略中扮演着至关重要的角色。我们一直在评估利用我们现有基础设施的战略性附加交易，以及需要扩大或重组我们的现场销售队伍的更具变革性的资产。我们在行业中拥有广泛的关系，帮助我们跟上我们领域的发展，并持续监测新的机会。我们相信，对于商业能力有限或没有商业能力的发展阶段公司，以及希望剥夺其皮肤科产品组合的老牌制药公司，我们都是理想的合作伙伴。我们正在与一系列公司进行谈判，包括传统的大型制药公司、中型专业制药公司和专注于研发的较小公司，尽管我们还没有达成任何最终的协议或安排。
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专注于成本管理和高效的资本配置。自成立以来，我们一直以注重成本和资本效益的方式运营。除了我们的内部领导和管理团队，我们还可以接触到30多名堡垒员工，他们在以下一个或多个领域拥有丰富的专业知识：业务开发、法律、会计、监管事务、临床运营和制造。随着本次服务的结束，我们打算与堡垒签订共享服务协议，让他们继续提供咨询服务和
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继续使用他们的人员。作为我们强调资源成本效益的一部分，我们努力以一种资本高效的方式为未来的产品机会安排许可证和产品采购，使我们能够最大限度地减少负债，并通过未来的利润和商业基准来补偿合作伙伴公司。
主要客户
我们主要通过传统的全国批发商渠道向专业药店、独立批发商和销售有限的分销商销售我们的处方药产品。我们的批发商和分销商从我们购买产品，然后向零售药店连锁店、独立药店和管理型护理机构供应产品。管理型医疗市场的客户包括健康维护机构、团购机构、疗养院、诊所、药房福利管理公司和邮购客户。
许可和协作协议及收购
我们继续寻求通过产品收购和内部许可或从第三方获取产品和技术的权利，来增强我们的产品线并开发差异化产品的平衡组合。我们打算与第三方达成战略联盟和合作安排，这将使我们有权开发、制造、营销和/或商业化医药产品，这些产品的权利主要由这些第三方拥有。这些联盟和安排可以采取多种形式，包括许可安排、共同开发和共同营销协议、共同推广安排、研究合作和合资企业。这样的联盟和安排可能使我们能够分担所有研发费用的风险，这些费用不会导致产生创收产品。然而，由于联盟产品的利润是与合作安排的对手方分享的，联盟产品的毛利率通常比如果我们没有选择发展合作伙伴所能实现的毛利率要低，有时甚至要低得多。
环境问题
我们的运营受联邦、州和地方环境法律法规的严格约束，除其他事项外，这些法规涉及危险物质的产生、处理、储存、运输、处理和处置以及暴露在危险物质中。违反这些法律法规可能会发生变化，可能会导致巨额罚款和处罚。我们的许多第三方运营都需要环境许可和控制，以防止和限制环境污染。我们相信，我们的第三方服务提供商的设施基本上符合适用的环境法律法规，我们不认为未来的合规性会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
员工和人力资本管理
截至2021年7月1日，我们有82名员工和承包商。这些员工和承包商包括68名销售人员以及14名营销、一般和行政职位的员工。我们目前依赖，并可能继续依赖专业的雇主组织和人员编制组织来雇用我们的现场销售人员。此外，我们还聘请了多名专家顾问和顾问，帮助我们了解业务的不同方面。我们认为我们与员工的关系很好，没有经历过任何停工、减速或其他严重的劳工问题，这些问题对我们的业务运营造成了实质性的阻碍。
我们的人力资本管理目标包括根据需要识别、招聘、留住、激励和整合我们的新员工和现有员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的奖金奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。
此外，我们还拥有30多名堡垒员工和顾问，他们在以下一个或多个领域拥有丰富的专业知识：业务开发、法律、会计、监管事务、临床运营和制造。
 
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地理区域
我们所有的产品收入都来自美国境内的运营或以其他方式赚取。
业务季节性
我们的业务受标准的年度保险免赔额重置以及客户的购买模式和集中度的影响，但我们的业务不受季节性的实质性影响。不能保证这些历史趋势在未来会继续下去。
与堡垒的关系
一般
我们有七年的运营历史。我们是，并预计在此次发行后仍将是堡垒的多数股权子公司。堡垒公司是一家生物制药公司，致力于在其控股和控股的子公司和合资企业以及由堡垒公司创建的实体中收购、开发和商业化制药和生物技术产品以及候选产品。堡垒公司在这些实体中保持着相当大的少数股权地位。堡垒拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们识别、评估和推荐有前途的产品和候选产品，供我们考虑。
堡垒笔记
自2014年成立以来，堡垒根据未来预付款本票(“堡垒票据”)的条款，通过营运资金贷款为我们的运营提供资金。根据堡垒票据，如果未偿还本金超过2000万美元，则不能进一步垫付。所有给我们的预付款都不计息。截至2020年12月31日和2021年6月30日，堡垒票据余额为520万美元。堡垒票据项下的所有本金都将于2024年12月31日或之前到期，但将在我们的首次公开募股(IPO)完成后转换为我们的普通股。
研发机会
我们最近与雷迪博士实验室有限公司(DRL)达成了一项协议，其中我们同意为DFD-29开发计划的第三阶段研究提供资金，并随后寻求NDA批准。此外，我们还需要为DRL提供的服务支付一定的监管成本和费用。虽然我们目前没有任何其他开发阶段的资产，但我们近期的重点也可能是收购和赞助、共同赞助和/或投资于更多符合我们公司战略的临床阶段或临床前项目。在我们的业务发展活动的正常过程中，我们积极和例行地评估发展阶段的机会。
产品许可协议和采购
DFD-29协议
2021年6月29日，我们与雷迪博士实验室有限公司(DRL)签订了一项许可、合作和转让协议，以获得DFD-29的全球开发权和商业化权利。DFD-29是一种处于后期开发阶段的改良口服米诺环素，目前正在进行评估，用于治疗酒渣鼻的炎症性病变(“DFD-29协议”)。我们获得了DFD-29的全球版权，包括在美国和欧洲，除了Dr.K.Reddy‘s在巴西、俄罗斯、印度和中国等选定市场保留了该计划的某些权利。根据DFD-29协议，我们同意预付1,000万美元，其中包括执行时支付的200万美元和在执行后90天的2021年9月29日支付的800万美元，以及额外的或有监管、商业和基于公司的里程碑付款，总额高达163.0美元。根据产品的净销售额支付10%到20%不等的版税。每个国家都要支付专利费，直到该国最后一个到期的专利到期。如果仿制药竞争对手在我们营销和销售该产品的适用国家/地区推出，版税将降低50%。我们负责起诉和执行根据协议获得许可的专利。本协议包含在 上向我们提供的惯例陈述、担保和赔偿以及所有权转让
 
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协议中规定的某些监管里程碑的实现日期，在此之后，我们的许可证将成为我们收购的资产。双方还可以因另一方的重大违约或某些与破产或破产相关的事件而终止协议。此外，我们同意根据可能发生变化的最新开发计划和预算，资助和监督第三阶段临床试验，金额约为2400万美元。
DFD-29协议将以国家/地区为基础保持有效，直到相关国家/地区的收入百分比期限届满为止，该期限从产品在该国家/地区的首次商业销售开始，截止于该国家/地区最后一个创收专利的到期或失效日期。DFD-29协定在DFD-29协定涵盖的最后一个国家的收入百分比期满后全部终止。任何一方均可在发生重大违约时终止DFD-29协议，但须遵守适用于相关违约的补救期限。
Qbrexza协议
2021年3月31日，我们与礼来公司(“Dermira”)的全资子公司Dermira，Inc.签署了Qbrexza®(“Qbrexza APA”)的资产购买协议，根据该协议，我们获得了Qbrexza®(Glcoprronium)的全球所有权，Qbrexza®是一种处方布巾，被批准用于治疗9岁及以上人群的原发性腋窝多汗症。交易于2021年5月14日完成，根据Qbrexza APA，我们向Dermira预付了1250万美元的现金。德米拉有资格在实现某些里程碑后获得总计1.44亿美元的现金付款。在前两年，我们被要求为销售支付从30%到20%左右的版税，此后，Qbrexza产品的销售需要支付从较低的青少年数字到较高的青少年数字的版税。在仿制药竞争者进入市场的情况下，在一定程度上降低使用费，有效期为8年。该协议包含惯例陈述、担保和赔偿。双方还可以因另一方的重大违约或某些与破产或破产相关的事件而终止协议。
作为我们与Dermira协议的一部分，我们获得了与Rose University(“Rose U”)的独家许可协议，根据该协议，我们获得了包括多汗症在内的使用领域的全球独家许可，可以实践、执行和以其他方式利用与Qbrexza相关的某些专利权、技术诀窍和数据。与Rose U的许可协议包括对某些数据的再许可，以及Rose U从Stiefel实验室(“Stiefel”)获得的某些监管文件的转让。根据许可协议，我们承担了Rose U对Stiefel的义务，即使用许可的专利权、技术诀窍和数据，以商业上合理的努力开发和商业化产品。
根据与Rose U签订的这些协议以及与Stiefel就Qbrexza达成的相关协议，我们有义务就产品净销售额支付Rose U中低位数个位数的版税，并向Rose U支付再许可费的较低两位数版税，以及从再被许可人处收到的某些里程碑、特许权使用费和其他或有付款，只要这些金额超过里程碑和特许权使用费付款，我们就有义务在触发此类付款的事件或销售发生时直接向Rose U支付。
我们被允许向被许可的权利授予再许可，并且可以在收购时转让协议或与许可协议相关的我们的资产的协议。根据适用的补救条款，如果Rose U遇到某些破产事件或Rose U严重违反许可协议，我们可能会终止许可协议。在某些情况下，如果我们遇到某些破产事件，或者如果我们严重违反许可协议，或者如果我们导致Rose U严重违反其与Stiefel的许可协议，则ROSE U可能会在某些情况下终止许可，但在每种情况下均受适用的补救条款的约束。在较早终止的情况下，许可协议的有效期至许可产品首次商业销售结束后15年，如果较晚，则为许可专利权中的最后一项专利或专利申请到期或被撤销、无效或放弃之日。截至2021年6月30日，我们根据与Rose U的许可协议许可的与Qbrexza相关的最后一项到期专利将于2029年到期。
此外，我们还假定德米拉与在日本运营的丸红株式会社(Maruho Co.，Ltd)签订了许可协议，后者授予Maruho在日本独家开发和商业化Qbrexza的权利
 
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因此，丸红需要向我们支付某些里程碑和版税。我们从2021年5月开始销售这款产品。
Accutane协议
2020年7月29日，我们与Dr.Reddy‘s Laboratory Ltd签订了Accutane®的许可和供应协议(“Accutane协议”)。根据Accutane协议，我们同意支付500万美元，其中包括在执行时预付的100万美元，以及总计400万美元的额外里程碑付款。到目前为止，我们已经支付了额外的里程碑付款中的100万美元。另外三笔总计1700万美元的里程碑付款取决于某些净销售里程碑的实现。版税从10%到15%不等，按净销售额支付，但有特定的减幅。
协议期限为十年，经双方同意可续签。在协议期限内，我们被要求支付版税。该协议包含惯例陈述、担保和赔偿。每一方也可以因另一方的实质性违约或某些破产或破产相关事件而终止协议，我们可以在180天内以书面通知另一方终止协议。我们从2021年4月开始销售这款产品。
Targadox协议
2015年3月10日，我们与PuraCap International LLC n/k/a Caribe Holdings，Inc.(“Caribe”)签订了Targadox®(经修订)的许可和供应协议(“Targadox协议”)。我们预付了130万美元。进一步的付款将基于收入分享安排，不需要额外的许可或里程碑付款。协议期限为十年，并自动续签三年，除非任何一方在适用期限届满前至少180天发出不续签意向的通知。根据我们的收入分成安排，我们有权保留大部分净利润，并在协议期限内扣除一定的商业、营销和销售费用后，支付Caribe部分的净利润。该协议包含惯例陈述、担保和赔偿。双方还可以因另一方的重大违约或某些与破产或破产相关的事件而终止协议。我们从2016年10月开始销售这款产品。
希米诺协议
2019年7月22日，我们与Sun制药工业公司(以下简称Sun)签订了Ximino®(以下简称Ximino APA)资产购买协议。根据Ximino APA，总对价为940万美元，预付240万美元，于2019年9月22日签立后60天内支付。
剩余的700万美元将从西米诺APA两周年纪念日开始，以及之后的四个周年纪念日。此外，我们有义务根据西米诺的净销售额支付中位数至个位数的特许权使用费，但在2022年底之前可以具体减少。该协议包含惯例陈述、担保和赔偿。双方还可以因另一方的重大违约或某些与破产或破产相关的事件而终止协议。不需要额外的许可或里程碑付款。我们从2019年8月开始销售这款产品。
Exelderm协议
2018年8月31日，我们与Sun签订了Exelderm®(以下简称Exelderm APA)的资产购买协议。根据Exelderm APA，总对价为160万美元，其中包括120万美元的预付款，应在2018年10月31日执行后60天内支付。剩下的里程碑付款取决于净销售额达到一定的门槛，届时将有40万美元的付款到期。这一门槛是在2020年实现的，并于2021年初支付。在2023年底之前，我们有义务根据Exelderm的净销售额支付10%到12%的版税，不需要额外的许可或里程碑付款。双方还可以因另一方的重大违约或某些与破产或破产相关的事件而终止协议。我们从2018年8月开始销售这款产品。
 
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止痒产品协议
2020年12月18日，我们与Sun就我们的止痒产品(“止痒APA”)签订了资产购买协议。根据止痒APA，总对价为400万美元，其中包括200万美元的预付款，在执行时支付。截至2021年7月1日，我们已经支付了300万美元，未来还有100万美元的额外付款。该协议包含惯例陈述、担保和赔偿。任何一方如有实质性违约行为，均可终止本协议。除上述付款外，没有后续的里程碑付款或特许权使用费。我们打算在2021年下半年或2022年初推出这款产品。
研发
2021年6月29日，我们与DRL签订了一项许可、合作和转让协议，以获得DFD-29的全球开发权和商业化权利。DFD-29是一种晚期开发修饰的口服米诺环素，正在接受评估，用于治疗酒渣鼻的炎性病变。我们获得了DFD-29的全球版权，包括在美国和欧洲，除了Dr.K.Reddy‘s在巴西、俄罗斯、印度和中国等选定市场保留了该计划的某些权利。通过这一合作，双方将共同努力完成DFD-29的开发，其中包括进行两项第三阶段研究，以评估口服DFD-29治疗酒渣鼻的有效性、安全性和耐受性，以及根据FDCA第505(B)(2)节监管提交新药申请。雷迪博士将提供开发支持，包括监测两项第三阶段临床试验。第三阶段试验尚未开始，但计划中的设计第三阶段试验与第二阶段研究是一致的。此外，我们计划在2021年第四季度或2022年第一季度启动第三阶段试验，预计2022年下半年将公布主要数据，预计2023年下半年将提交保密协议。
第二阶段研究在德国进行，是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究，评价口服DFD-29(20 mg和40 mg)缓释盐酸米诺环素胶囊治疗酒渣鼻16周以上炎性病变的疗效、安全性和耐受性。在第二阶段的研究中，最初的患者登记包括205名患有丘疹性酒渣鼻的男性和女性受试者。160名受试者完成了这项研究。每个受试者被分配到以下治疗组之一，每天一次，每天一次，上午服用，为期16周：i)DFD-2940毫克缓释胶囊(完成时47名受试者)；ii)DFD-2920毫克缓释胶囊(完成受试者38名)；iii)Oraycea®(多西环素)胶囊(完成受试者40名)；以及iv安慰剂胶囊(完成受试者35名)。这项研究表明，DFD-29 40毫克对安慰剂和活性对照Oraycea®(德国相当于美国上市的Oracea®)在两个共同主要终点的 - 比例(调查者全球评估治疗成功的受试者的0级或1级，第16周至少比基线减少两级)以及从基线到第16周的炎性病变总数减少方面都具有统计学意义。有关DFD-29第二阶段研究的更多信息，请访问Clinicaltrials.gov。与安慰剂相比，服用DFD-29 40毫克的IGA成功率在统计学上有非常显著的差异(p
我们依赖并与其他公司合作开发候选产品和第三方合同研究机构(CRO)，以代表我们进行临床试验。例如，我们与DRL就DFD-29的监管提交和批准达成的协议在很大程度上依赖于DRL为临床供应产品进行临床制造、出席FDA会议、就第三阶段研究设计提供建议、协助确定第三方CRO以及就新药申请和其他监管提交提供建议的能力。如果第三方CRO不符合要求或不履行获得监管批准所需的义务，我们对第三方CRO的依赖可能会对我们的开发时间表产生不利影响。我们的协作合作伙伴或第三方CRO造成的任何重大延迟都可能对我们的开发时间表产生不利影响，或者可能会推迟DFD-29的批准和商业化。
 
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知识产权
一般
我们依靠合同条款、保密政策和程序以及专利、商标、版权和贸易保密法来保护我们技术和业务的专有方面。我们的三种上市产品Accutane、Targadox和Exelderm没有专利保护和/或没有资格获得专利保护。作为我们开发和收购战略的一部分，我们非常重视对潜在产品的专利保护。我们的两个上市产品，Qbrexza和Ximino，以及DFD-29，目前都拥有专利保护。
截至2021年6月，我们拥有或拥有22项已颁发的美国专利和41项已颁发的外国专利的独家许可，其中包括已在选定的EP成员国(瑞士(CH)、德国(DE)、西班牙(ES)、法国(FR)、英国(GB)、爱尔兰(IE)和意大利(IT))验证的已授予的欧洲专利权、澳大利亚、加拿大、墨西哥、以色列、日本、香港、韩国、新西兰、新加坡和南非，以及6项未决的美国专利申请，1项未决的专利合作国外正在申请专利16件。这些专利和专利申请：
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有15项已颁发的美国专利、28项已颁发的外国专利(AU、CA、选定的EP成员国、墨西哥、日本、香港、韩国、新西兰、新加坡和南非)、4项待批的美国专利申请和8项待决的外国申请(在加拿大、欧洲专利局、墨西哥、日本、香港和韩国)以及1项待决的PCT申请，所有这些都与Qbrexza有关。我们拥有11项已颁发的美国专利、3项待决的美国专利申请、18项已颁发的外国专利和6项待决的外国申请，并从Rose U那里获得了4项已颁发的美国专利、1项待决的美国专利、10项已颁发的外国专利和2项待决的外国专利的独家授权。所颁发的Qbrexza专利包含针对用于治疗多汗症的单独包装的湿巾的权利要求，其中所述湿巾包含包含Qbrexza或其他相关化合物的组合物，以及使用这些组合物减轻多汗症的方法，并且包含针对包含Qbrexza或其他相关化合物的组合物的权利要求、包含这种组合物的单独包装的湿巾、包含Qbrexza药物组合物的吸收垫以及通过局部给药Qbrexza或其他相关化合物来治疗多汗症的方法。与Qbrexza相关的已颁发的美国和外国专利将在2028年至2033年之间到期，与Qbrexza相关的未决的美国和外国专利申请(如果发布)将在2028年至2034年之间到期。
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关于DFD-29，我们拥有一项已颁发的美国专利、一项允许的美国专利申请、一项待决的美国申请和八项外国待决专利申请(澳大利亚、加拿大、欧洲、日本、韩国、墨西哥、新西兰和南非各一项)的独家许可，这些专利申请涉及通过选择和管理包含减少剂量的米诺环素的口服组合物和相关的药代动力学参数来治疗炎症性皮肤病的方法，我们打算在可能的情况下申请物质组合物专利，以及剂量和制剂专利。以及已知化合物的新适应症的使用方法专利。已颁发的美国专利将于2039年到期。
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此外，我们还拥有Ximino相关专利的独家许可，其中包括6项已颁发的美国专利。这些专利涵盖西米诺、治疗方法以及相关的剂型和强度，将于2025年至2027年到期。
我们还使用其他形式的保护，如商标、版权和商业秘密保护，以保护我们的知识产权，特别是在我们认为专利保护不合适或不可行的情况下。我们的目标是利用我们可以获得的所有知识产权，并相信这种全面的方法将在可能的情况下为我们的候选产品提供专有地位。在获得专利保护的各国，根据专利申请或授予的日期和专利的法定期限，专利的展期各不相同。专利提供的实际保护因国家而异，这取决于专利的类型、覆盖范围和该国可获得的法律补救措施。
 
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我们的目标是获取、维护和实施对我们的产品、配方、工艺、方法和其他专有技术的专利保护，保护我们的商业秘密，并在不侵犯美国和其他国家/地区的其他各方专有权的情况下运营。我们的政策是积极寻求在适当的情况下，通过合同安排和专利的结合，尽可能为任何候选产品、专有信息和专有技术获得最广泛的知识产权保护，无论是在美国还是在世界其他地方。
专利和其他专有权利对我们业务的发展至关重要。我们只能保护我们的专有技术不被第三方未经授权使用，前提是我们的专有权利受到有效和可强制执行的专利的保护，并受到监管机构排他性的支持，或者我们的专有技术被有效地作为商业秘密加以保护。
一般来说，美国的专利申请是保密的，保密期为18个月或更长时间。生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们无法预测生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度，或者它们的可执行性。到目前为止，关于生物技术专利中允许的权利要求的广度，还没有一致的政策。如果我们的专利或专利申请已发布，第三方或竞争对手可能会挑战或规避我们的专利或专利申请。如果我们的竞争对手在美国准备并提交了要求我们也声称拥有技术的专利申请，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的派生程序，以确定所要求的发明的适当库存，这可能导致大量成本，即使最终结果对我们有利。由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，因此，在我们将任何产品商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内到期或继续存在，从而削弱该专利的任何优势。然而，涵盖已获得监管部门批准的产品的专利的寿命可以通过专利期限恢复计划延长，尽管任何这样的延长可能仍然微乎其微。
如果向包含一项或多项排他性或冲突权利要求的第三方颁发专利，并且这些权利要求最终被确定为有效和可强制执行，我们可能需要获得此类专利下的许可，或者开发或获取替代技术，但这两种情况都不可能实现。如果诉讼涉及第三方索赔，诉讼中的不利结果可能会使我们对该第三方承担重大责任，要求我们根据该第三方有争议的权利寻求许可，和/或要求我们停止使用该技术。此外，我们违反现有许可或未能获得将我们的产品商业化所需的技术许可，可能会严重损害我们的业务。我们还可能需要开始诉讼，以强制执行向我们颁发的任何专利，或确定第三方专有权的范围和有效性。诉讼将涉及巨额费用。
其他知识产权
我们依靠商标、商业秘密和持续的技术进步来发展和保持我们的竞争地位。我们还依赖于我们的科技人员以及我们的顾问、顾问和其他承包商的技能、知识和经验。这种知识和经验我们称之为“诀窍”。为了帮助保护我们不可申请专利的专有技术，以及可能难以实施专利的发明，我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。为此，我们要求所有员工、科学顾问、顾问、合作者和其他承包商在开始与我们建立关系时签订保密协议，禁止披露机密信息，如果是我们的研发合作者以外的其他方，则要求向我们披露和转让对我们业务重要的想法、开发、发现和发明。这些协议旨在保护我们的专有信息，并授予我们对与我们的关系相关而开发的技术的所有权。然而，这些协议可能不会在未经授权披露商业秘密的情况下保护我们的商业秘密。
不能保证我们的任何专利、许可证或其他知识产权会为我们提供任何不受竞争影响的保护，不能保证我们的保密协议不会被违反，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，不能保证其他人不会独立开发同等的专有信息，不能保证其他第三方不会以其他方式获得我们的商业秘密和其他知识产权。
 
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我们可能会发现有必要提起诉讼来强制执行我们的专利权，保护我们的知识产权或商业秘密，或者确定他人专有权利的范围和有效性。诉讼既昂贵又费时，我们不能保证我们将来的诉讼开支不会很大，也不能保证我们在任何这类诉讼中都会胜诉。
比赛
医药行业
我们的竞争对手包括制药公司和生物技术公司，以及大学和公立和私立研究机构。此外，活跃在不同但相关领域的公司对我们来说代表着实质性的竞争。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资本资源，更多的研发人员和设施，以及更丰富的药品开发、监管、制造和营销经验。这些组织还与我们竞争，招聘合格的人员，为合资企业或其他合作吸引合作伙伴，并许可与我们竞争的技术。为了在这个行业中成功竞争，我们必须确定新的和独特的药物或治疗方法，然后在我们的竞争对手之前完成这些药物作为治疗方法的开发。
皮肤科
皮肤病行业的竞争格局高度分散，大量中小型公司在处方药和非处方药领域展开竞争。我们的竞争对手正在开发和/或收购药品、医疗设备和非处方药产品，这些产品针对的是我们在皮肤病领域瞄准的相同疾病和条件。竞争因素因产品线和销售我们产品的地理区域而异。我们产品的主要竞争手段包括质量、功效、市场认可度、价格以及营销和促销努力。
品牌产品通常必须与治疗上相似的品牌或仿制药或仿制药竞争。随着时间的推移，这种竞争经常会加剧。例如，如果竞争对手推出具有治疗或成本优势的新产品、交付系统或工艺，我们的产品可能会逐步降价和/或销量下降。为了成功地竞争业务，我们必须经常证明，与其他形式的护理相比，我们的产品不仅提供医疗好处，而且还具有成本优势。因此，我们面临着不断寻求技术创新和有效营销我们产品的压力。
我们的主要竞争对手，包括Galderma实验室、Vyne Treeutics、Sol-Gel Technologies、Almirall、Verrica PharmPharmticals、Cassiopea、MC2 Treeutics、EPI Health、Sun Pharma、Leo Pharma、Arcutis BioTreateutics、Mayne Pharma和Ortho Dermatics等，除其他因素外，还会因治疗和产品类别、剂量强度和药物输送系统的不同而有所不同。
通用竞争
我们面临着来自仿制药制造商的日益激烈的竞争，他们可能会向FDA提交申请，寻求销售我们产品的仿制药版本。对于这些申请，仿制药公司可能会通过诉讼来挑战我们专利的有效性和可执行性。当涵盖我们某些产品的专利(如果适用)到期或通过诉讼或USPTO程序成功挑战时，如果仿制药公司推出竞争产品“面临风险”，或者当我们产品的监管或许可专有权(如果适用)到期或以其他方式丧失时，我们可能因此面临仿制药竞争。仿制药通常比品牌药便宜得多，如果有，可能需要在第三方报销计划下在使用品牌药之前或优先使用，或者由药店替代。因此，当品牌产品失去市场独占性时，它通常会面临来自仿制药的激烈价格竞争。为了成功地与管理式医疗和药房福利管理机构竞争业务，我们必须经常证明，与其他形式的医疗相比，我们的产品不仅提供医疗好处，而且具有成本优势。仿制药通常面临来自其他仿制药(包括授权的仿制药)和治疗上相似的品牌或仿制药的激烈竞争。
 
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供应和制造
我们在生产用于临床或商业用途的产品方面经验有限，目前没有任何内部制造能力。我们目前依赖多家合同制造商生产我们的产品和临床候选产品的供应，并将继续依赖合同制造商根据当前cGMP法规提供任何当前或未来的候选产品，用于临床前和临床活动。由于与依赖第三方制造风险相关的风险，作为我们当前和未来许可、收购或未来资产开发战略的一部分，我们目前并将继续与交易对手、与我们的一个或多个合同制造商或其他合同制造商签订制造协议。就像任何供应计划一样，我们不能保证获得质量正确的原材料，也不能保证我们会成功。我们的第三方制造商可以生产我们的候选产品的设施数量有限，并且可能在生产足以商业化的候选产品方面经验有限。我们的第三方制造商将有其他客户，并且可能有其他优先事项，这些优先事项可能会影响他们令人满意和/或及时完成工作的能力。这两种情况都不是我们所能控制的。我们预计，未来我们可能授权或收购的任何产品都将同样依赖合同制造关系。不过，我们不能保证能以我们可以接受的条件，或根本不能保证能成功地与这些制造商签订合约。
合同制造商接受FDA、药品监督管理局以及相应的州和欧洲机构的持续定期和突击检查，以确保严格遵守cGMP以及其他州和联邦法规。除合同义务外，我们无法控制第三方制造商是否遵守这些法规和标准。如果它们被认为不符合cGMP，可能会导致产品召回，库存可能会被销毁，生产可能会停止，供应可能会延迟或以其他方式中断。
如果我们需要在候选产品的临床或开发阶段或我们批准的产品商业化之后更换制造商，FDA和相应的外国监管机构必须提前批准这些新制造商，这将涉及测试和额外检查，以确保符合FDA的法规和标准，并可能需要较长的交货期和延迟。此外，更换制造商可能很困难，因为潜在制造商的数量有限。我们可能很难或不可能迅速找到替代制造商，或者以我们可以接受的条件，或者根本不可能。
政府和行业法规 - 概述
FDA法规
许多政府机构，主要是FDA和相应的州和外国监管机构，对任何潜在的临床开发以及我们产品的制造和营销施加了实质性的监管。在美国上市之前，我们可能开发的任何药物都必须经过严格的临床前测试和临床试验，以及FDA根据FDCA实施的广泛的监管批准程序。FDA对生物制药产品的临床前和临床试验、安全性、有效性、批准、制造、记录保存、批次可追溯性、个体系列化、不良事件报告、包装、标签、储存、广告、促销、出口、销售和分销等方面进行监管。
监管审批流程冗长、昂贵且不确定。如果我们收购或开发临床阶段资产，我们将被要求为每个适应症或用途向FDA提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性，然后我们才能确保FDA批准在美国上市或销售产品。审批过程可能需要数年时间，具体取决于目标资产的开发阶段，需要花费大量资源，并可能涉及持续的上市后研究或监督要求。
除非获得豁免，否则临床试验必须满足机构评审委员会监督、知情同意和良好临床实践的要求，并且必须根据研究新药申请(“IND”)进行。
 
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出于保密协议批准的目的，临床试验通常按以下顺序进行：
第一阶段：
这种药物被用在一小部分人身上，无论是健康志愿者还是患者，以测试安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、排泄和临床药理学。
​
第二阶段：
对更多的患者进行研究，以评估该产品的疗效，确定剂量耐受性和最佳剂量范围，并收集与安全性和潜在不良事件相关的更多数据。
​
第三阶段：
研究确定了扩大患者群体的安全性和有效性。
​
第四阶段：
FDA可能要求进行第四阶段上市后研究，以了解更多有关该药物的长期风险、益处和最佳使用情况，或在不同人群中测试该药物。
​
完成临床试验所需的时间长短差异很大，可能很难预测。临床结果往往容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。可能导致未来临床试验延迟或终止或可能增加这些试验成本的其他因素包括：
•
由于临床试验计划的性质、患者与临床地点的接近程度、参与研究的资格标准或其他因素，患者招募缓慢；
​
•
研究地点培训不足或人员不足，无法协助监督和监测临床试验，或研究地点审查委员会批准延迟；
​
•
证明疗效或确定合适的产品剂量需要更长的治疗时间；
​
•
候选药物供应不足；
​
•
接受治疗的患者的不良医疗事件或副作用；以及
​
•
候选药物无效。
​
此外，如果FDA、相当于外国监管机构或试验数据安全监控委员会得出结论认为受试者暴露在不可接受的健康风险中或徒劳无益，则可以暂停或终止临床试验。任何药物在足够高的剂量和/或足够长的时间内使用时，都可能对动物和人类产生一些毒性或不良副作用。在对动物的研究过程中，任何剂量水平都可能出现不可接受的毒性或副作用，这些研究被称为毒理学研究或候选药物的临床试验，目的是确定候选药物的不可接受的影响。任何不可接受的毒性或副作用的出现可能会导致我们或监管机构中断、限制、推迟或中止我们任何候选药物的开发，并最终可能阻止FDA或外国监管机构批准任何或所有靶向适应症。
药品赞助商可以向FDA申请特殊方案评估(“SPA”)。SPA程序是FDA就旨在形成新药申请基础的拟议方案的设计和规模提供官方评估和书面指导的程序。然而，最终的上市批准取决于疗效结果、不良事件概况以及对第三阶段试验中显示的治疗益处/风险的评估。只有通过赞助商和FDA之间的书面协议，或者FDA意识到对产品安全或疗效至关重要的重大科学问题，才能更改SPA协议。
在获得FDA批准将产品投放市场之前，我们必须向FDA提交NDA、ANDA、510(K)或生物制品许可证申请(“BLA”)，其中包含已积累的临床前和临床数据，以及化学、制造和控制规范和信息，以及建议的标签等，从而证明该产品对于其预期用途是安全有效的。如果不符合某些内容标准，FDA可能会拒绝接受NDA、ANDA或BLA的备案，即使在接受NDA、ANDA、510(K)或BLA之后，FDA在批准销售产品之前，通常也可能会要求提供包括临床数据在内的额外信息。
 
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FDA要求风险评估和缓解策略(“REMS”)作为NDA、ANDA、510(K)或BLA的一部分也变得越来越常见。REMS计划包含赞助商的上市后义务，即培训处方医生，监测标签外的药物使用，并进行充分的第四阶段后续研究和登记，以确保药物的持续安全使用。
作为审批流程的一部分，FDA必须检查并批准每个制造设施。批准的条件之一是要求制造商的质量控制和制造程序符合cGMP。制造商必须花费大量的时间、金钱和精力来确保持续的合规性，FDA会定期检查以证明合规性。我们的制造商或我们可能很难遵守FDA解释的适用的cGMP以及FDA的其他法规要求。如果我们或我们的合同制造商未能遵守，那么FDA可能不允许我们销售受故障影响的产品。
如果FDA批准，批准将仅限于该产品安全有效的那些条件和患者群体，正如临床研究所证明的那样。此外，产品只能以NDA、ANDA、510(K)或BLA批准的那些剂型和适应症进行销售。对已批准的BLA的某些更改，包括(除某些例外情况外)对标签的任何重大更改，都需要获得补充申请的批准，然后该药物才能作为更改后的药物上市。我们根据FDA批准生产或分销的任何产品都受到FDA的持续监测和监管，包括遵守cGMP和报告药物的不良反应。FDA将允许我们在产品的标签和广告中进行的营销声明的性质一般将仅限于FDA批准的标签中指定的内容，并且我们产品的广告将受到FDA的全面监控和监管。加速审查的药品可能会对营销活动施加额外的限制，包括要求所有宣传材料都要预先提交给FDA。超过批准标签中包含的索赔将构成对FDCA的违反。在产品开发过程、审批过程或批准后的营销和销售过程中，任何时候违反FDCA或监管要求都可能导致机构采取执法行动，包括撤回批准、召回、扣押产品、警告信、禁令、罚款和/或民事或刑事处罚。任何机构的执法行动都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
药品覆盖范围、定价和报销
任何药品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如联邦、州和外国政府医疗计划、商业保险和托管医疗组织)对该产品的承保范围，以及第三方付款人对该产品的报销水平。任何新批准的产品的覆盖范围和报销状态都存在重大不确定性。关于将提供的补偿范围和金额的决定是在逐个计划的基础上作出的。一个第三方付款人决定承保某一特定产品，并不能确保其他付款人也会为该产品提供承保。因此，承保范围确定过程可能要求制造商分别向每个付款人提供使用产品的科学细节、成本效益信息和临床支持。这可能是一个耗时的过程，无法保证承保范围和足够的补偿将得到始终如一的应用或首先获得补偿。
此外，第三方付款人越来越多地减少医药产品和相关服务的报销。美国政府和州立法机构继续实施成本控制计划，包括价格控制、覆盖和报销限制以及仿制药替代要求。第三方付款人除了质疑药品的安全性和有效性外，还越来越多地挑战所收取的价格，检查医疗必要性，审查药品的成本效益。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制任何产品的销售。减少任何产品的第三方报销，或者第三方付款人决定不承保产品，都可能减少医生的使用和患者对该产品的需求。
在州一级，也有新的法律和正在进行的投票活动，这给药品定价带来了额外的压力，并可能影响药品的承保和报销方式。许多州已经采取或正在考虑采取各种定价措施，例如需要药品的定价措施
 
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制造商公开报告专有定价信息、限制涨价或对某些产品设置最高价格上限。现有和拟议的国家定价法增加了药品定价的复杂性。
在国际市场上，报销和医疗保健支付系统因国家而异，许多国家对特定产品和治疗设置了价格上限。例如，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家医疗保险系统提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。医药产品可能面临来自国外低价产品的竞争，这些产品对医药产品实施价格管制，也可能与进口的外国产品竞争。此外，不能保证一种产品在医学上是合理的，对于特定的适应症是必要的，不能保证第三方付款人认为它具有成本效益，不能保证即使有保险，也能确定足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对制造商销售产品的盈利能力产生不利影响。
国际规则
除了美国的法规外，国外还有各种法规管理任何候选产品的临床试验和商业销售及分销。审批程序因国家而异，时间可能比FDA审批所需的时间长或短。
如果不遵守适用的联邦、州和外国法律法规，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，有关新药制造和销售的联邦、州和外国法律法规可能会在未来发生变化。
《PHRMA规范》和2003年4月3日卫生与公众服务部OIG药品制造商合规计划监察长办公室
我们建立并实施了一项企业合规计划，旨在防止、检测和纠正违反州和联邦医疗法律的行为，包括与符合PhRMA规范和制药制造商OIG合规计划要求的产品的广告和促销相关的法律。
医疗欺诈、浪费和滥用
我们受到针对医疗保健行业欺诈和滥用的各种联邦、州和地方法律的约束，违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚，包括罚款、监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外。
作为联邦医疗保健计划报销的产品的制造商和供应商，这些法律可能适用于我们，也适用于医生和我们产品的其他潜在购买者。
联邦反回扣法规(第42 U.S.C.§1320a-7b)禁止任何人在知情的情况下直接或间接故意索取、接受、提供或提供报酬，以引荐个人，或提供、推荐或安排商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付。联邦“反回扣条例”没有对薪酬进行定义，薪酬被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼品、折扣、优惠券、用品或设备的提供、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益以及以低于其公平市场价值提供任何东西。根据联邦“反回扣法规”和“美国法典”第42编第1320a-7b条所载的适用刑事医疗欺诈法规，个人或实体无需实际了解本法规或具有违反本法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，就《民事虚假索赔法》(下文讨论)或《民事罚款条例》而言，索赔，包括因违反美国法典第42编第1320a-7b条而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔，后者将对任何决心违反规定的人处以罚款。
 
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已向或导致向联邦医疗保健计划提交索赔，而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务或虚假或欺诈性项目或服务。联邦“反回扣条例”和实施条例对某些折扣、回扣或个人服务安排等的“避风港”规定了某些例外情况。然而，缺乏对反回扣法规的统一法院解释，再加上政府当局新颖的执法理论，使得遵守法律变得困难。违反联邦反回扣法规可能导致巨额刑事罚款，被排除在参加联邦医疗保险和医疗补助以及后续民事诉讼等之外，对实体和个人都是如此。
2019年10月，卫生与公众服务部监察长办公室发布了一项拟议规则：修订《反回扣法规》和关于受益人诱因的民事货币处罚规则下的避风港(10月拟议规则)，除其他外，为某些基于价值的安排增加新的避风港。尽管基于价值的提案不会将制药商包括在可以获准签订此类合同安排的实体中，但医疗保健行业朝着成果和基于价值的合同的总趋势可能会继续下去。在其他客户中，付款人可能会推动制造商采用新颖的合同方法，包括那些将纳入基于价值的原则的方法，这些努力可能会影响我们的业务。
《民事虚假索赔法》和类似的州法律规定，除其他事项外，任何个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，均应承担责任。“虚假索赔法”和类似的州法律中的Qui-tam条款允许个人代表联邦或州政府提起民事诉讼，并分享任何金钱追回。联邦医生付款阳光法案和类似的州法律对向医生和教学医院支付的各种类型的付款提出了报告要求。如果不遵守这些法律的报告要求，制造商和其他公司可能会受到巨额民事罚款。
其他医疗法律和合规要求
在美国，除FDA外，我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括医疗保险和医疗补助服务中心(前医疗保健融资管理局)、美国卫生与公众服务部的其他部门(例如，监察长办公室)、美国司法部和司法部内的个别联邦检察官办公室，以及州和地方政府。
《药品质量和安全法》(DQSA)
DQSA于2013年11月27日由国会颁布。DQSA的标题II，即“药品供应链安全法案”(“DSCSA”)概述了建立一个电子的、可互操作的系统以识别和跟踪某些处方药在美国分销时的步骤。这是为了加强FDA的能力，以帮助保护消费者免受可能是假冒、被盗、受污染或其他有害的药物的影响。该系统还旨在改善对药品供应链中潜在危险药物的检测和移除，以保护美国消费者。
此外，DSCSA还指示FDA为批发商和第三方物流提供商建立国家许可证标准，并要求这些实体每年向FDA报告许可证和其他信息。在2023年11月27日之前，不要求在整个供应链实施和执行可验证退货序列化(包括聚合)的完整单位级可追溯性。
我们遵守并要求遵守DQSA。我们公司仍然遵守DSCSA提出的要求，并打算对该法案的任何潜在修改保持警惕。就我们的业务而言，根据该法案，我们既被视为制造商，也被视为重新包装商。目前，我们遵守DSCSA，因为它与我们的业务和运营有关。
DSCSA：FDA最近发布了关于DSCSA规定的某些批发分销商和分配器验证要求的声明。
 
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2020年10月22日，FDA宣布了一份关于执行DSCSA要求的最终指导意见，该要求要求批发分销商验证可销售的退货产品，以及分销商验证可疑和非法产品的产品标识符。
•
FDA不打算对未在2023年11月27日之前按照DSCSA要求在进一步分发退货产品之前验证产品标识符的批发商采取行动。这为批发分销商提供了额外三年的时间来遵守这一要求。
​
•
FDA也不打算对在2023年11月27日之前未核实其拥有或控制的可疑或非法产品的产品标识符的分销商采取行动。这为配送员提供了额外的三年时间来遵守这一要求。
​
虽然有关批发商验证可销售退货产品的规则不直接适用于我们公司，但我们将被要求通过建立机制来帮助我们的批发商客户，以便在供应链中实现退货可追溯性。如果我们不能遵守这一规定，我们的批发商客户可能不会代表我们接受我们的退货。
属性
我们的行政办公室位于德文图拉大道东9237号。亚利桑那州斯科茨代尔，105号套房，邮编：85258。我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需求。我们没有任何不动产。
法律诉讼
2021年3月31日，我们与礼来公司的子公司Dermira，Inc.签署了资产购买协议(Qbrexza APA)，交易于2021年5月14日完成。根据协议条款，我们获得了Qbrexza®(Glycoprronium)的权利，这是一种治疗9岁或以上患者原发性腋窝多汗症的处方布毛巾。在完成对Qbrexza的收购后，我们取代Dermira成为美国专利诉讼的原告，目前正在积极提起诉讼，Dermira于2020年10月21日在美国特拉华州地区法院对Perrigo Pharma International DAC(以下简称Perrigo)提起了针对Perrigo Pharma International DAC(以下简称Perrigo)的专利诉讼，指控侵犯了Qbrexza的某些专利(Qbrexza专利)，这些专利包括在将根据以下条款收购的Qbrexza的专有权中专利诉讼是在Perrigo根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(“Hatch-Waxman法案”)规定的程序提交简化新药申请(ANDA)后发起的。ANDA寻求批准在Qbrexza专利到期之前销售Qbrexza的仿制药版本，并声称Qbrexza专利无效。Perrigo将被判30个月的缓期，禁止其销售仿制药，但这一期限将于2023年3月9日到期。专利诉讼的审判定于2022年9月19日进行。本公司不能对此事的最终结果或时间作出任何预测。请参阅“Risk Fducts - Risks to Knowledge Property，仿制药竞争和第四段诉讼。”
 
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管理
高管、关键管理层和董事
执行主任
下表列出了有关我们高管的某些信息。
名称
​ ​
年龄
​ ​
职位
​
克劳德·马拉维
​ ​ ​ ​ 55 ​ ​ ​
总裁、首席执行官兼董事
​
Ernie de Paolantonio
​ ​ ​ ​ 68 ​ ​ ​ 首席财务官 ​
以下是我们高管的个人经历总结：
Claude Maraoui - 总裁兼首席执行官兼董事
Claude Maraoui是我们的创始人、总裁兼首席执行官，也是董事会成员。Maraoui先生在推出和商业化一些世界上最成功的皮肤病产品方面拥有30多年的经验。在创立Journey之前，Maraoui先生在Medicis制药公司(纽约证券交易所代码：MRX)工作了21年，在美学和治疗性皮肤科部门担任过各种销售和营销领导职务，最终担任皮肤科销售副总裁，负责超过12亿美元的收入。在Medicis任职期间，他是领导团队中的一员，领导团队成功地将索洛丁、达那那、洛普罗克斯和Ziana等领先的治疗产品商业化。他也是DySPORT、Restylane和Perlan等美容产品的营销和销售部门负责人。2012年，Maraoui先生在Valeant PharmPharmticals International Inc.(现为博世健康)以26亿美元收购Medicis的交易中发挥了关键作用，并在导致美国最大皮肤病公司合并后成立的过渡团队中任职。
作为我们的创始人、总裁和首席执行官，Maraoui先生带领该组织在皮肤科领域取得了领先地位，在竞争激烈的利基市场上拥有公认的卓越商业记录。他负责获得初始资本投资，并从一开始就带领我们，带领公司发展成为一家盈利公司，3年复合年增长率为42%。在Maraoui先生的领导下，我们的增长有助于推动堡垒生物技术在德勤2019 Technology Fast 500排名中排名第10。我们的成功在很大程度上要归功于Maraoui先生纪律严明的业务发展方法，他识别了差异化的投资组合资产，并持续致力于变革性的管道、合并和收购机会，同时专注于我们现有产品组合的积极有机增长战略。基于他在制药和皮肤病行业的经验，以及他丰富的管理经验，奥马拉维先生被选为我们的董事会成员。
Maraoui先生拥有罗格斯大学市场营销学士学位，是美国皮肤病学会会员。
Ernie de Paolantonio - 首席财务官
de Paolantonio先生在制药行业拥有40多年的财务和商业经验。最近，他担任过泰利根公司的首席财务官。在此之前，他在整个职业生涯中担任过多个领导职务，包括：私营保健公司Fortovia治疗公司的首席财务官，以及上市专业制药公司BioDelivery Sciences International，Inc.的首席财务官、秘书和财务主管。在BDSI任职期间，De Paolantonio先生所在的团队将以前独家研发(“R&D”)的公司转变为一个商业组织，同时也是物流和生产部门的负责人。他在BDSI任职期间还参与了并购活动，包括收购和整合贝尔布卡。在此之前，他曾担任CorePharma LLC的首席财务官。CorePharma LLC是一家私人持股的专业仿制药公司，该公司的净收入从7200万美元快速增长到近3.5亿美元，息税前利润(EBITDA)接近1亿美元。他还在哥伦比亚实验室担任财务和财务总监职位，承担着越来越多的责任。德·保兰托尼奥的职业生涯始于葛兰素史克(GlaxoSmithKline)，在那里他在制造和研发方面担任了17年多的财务职务，包括
 
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担任北美地区集团负责人，该集团负责35亿美元的销售额。作为一名有执照的注册会计师，他获得了莱康姆学院的学士学位和圣约瑟夫大学的金融MBA学位。
其他密钥管理
下表列出了有关我们其他密钥管理的某些信息。
名称
​ ​
年龄
​ ​
职位
​
罗伯特·内文
​ ​ ​ ​ 53 ​ ​ ​ 首席商务官 ​
拉姆齐·阿卢什
​ ​ ​ ​ 36 ​ ​ ​ 总法律顾问 ​
Andrew Zwible
​ ​ ​ ​ 41 ​ ​ ​ 运营副总裁 ​
欧内斯特·加尔万
​ ​ ​ ​ 59 ​ ​ ​
市场营销和战略副总裁
​
以下是我们密钥管理经验的传记总结：
罗伯特·内文 - 首席商务官
Robert在制药、实验室和医疗管理方面拥有超过24年的经验，负责公司的所有销售、贸易和管理型医疗职能。他从皮肤病联盟加入我们，在那里他担任皮肤科专业领域美国最大的独立医师协会之一的执行合伙人。罗伯特在西顿霍尔大学获得工商管理和金融学士学位。
Ramsey Alloush - 总法律顾问
Ramsey拥有超过12年为制药和医疗保健公司提供咨询的经验。在加入公司之前，他在华盛顿特区领导了一家法律和咨询公司，专注于公司、商业、监管和证券事务和交易。他还曾在美国证券交易委员会(U.S.Securities&Exchange Commission)担任法律研究员，负责执法和合规活动。在私人执业之前，他在美第奇美学部的商业团队工作。拉姆齐在谢泼德·布罗德法律中心获得法学博士学位，在乔治敦大学法律中心获得税务和证券金融监管法学硕士学位。
 - 运营副总裁Andrew Zwible
Andrew在皮肤科药物方面拥有超过12年的经验，曾在Medicis和Valeant担任预测和分析专家。在Medicis，他协助以4.55亿美元收购Graceway PharmPharmticals LLC，并协助卖方以26亿美元收购Medicis。他之前有投资银行和金融分析方面的经验。Andrew在约翰·霍普金斯大学获得生物医学/医学工程学士学位，在亚利桑那州立大学获得卫生保健行政/管理硕士学位，并在亚利桑那州立大学获得金融硕士学位。
欧内斯特·加尔文 - 负责市场营销和战略的副总裁
欧内斯特在皮肤科制药行业拥有超过2600年的经验。他拥有2300多年的品牌管理和开发经验，已将概念转化为各种皮肤病系列的强大营销和品牌解决方案。在加入该公司之前，他的经验包括百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)、美第奇(Medicis)、兰伯西(Ranbaxy)和太阳皮肤科。欧内斯特获得了斯蒂芬·F·奥斯汀州立大学(Stephen F.Austin State University)的市场营销学士学位和拉萨尔大学(La Salle University)的市场营销工商管理硕士学位。
导演
下表列出了有关我们董事的某些信息。
名称
​ ​
年龄
​ ​
职位
​
医学博士林赛·A·罗森沃尔德
​ ​ ​ ​ 66 ​ ​ ​ 董事会执行主席 ​
克劳德·马拉维
​ ​ ​ ​ 55 ​ ​ ​
总裁兼首席执行官兼董事
​
尼尔·赫斯科维茨
​ ​ ​ ​ 64 ​ ​ ​ 导演 ​
医学博士杰夫·佩利
​ ​ ​ ​ 53 ​ ​ ​ 导演 ​
贾斯汀·史密斯
​ ​ ​ ​ 47 ​ ​ ​ 导演 ​
米兰达·托莱达诺
​ ​ ​ ​ 44 ​ ​ ​ 导演 ​
 
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以下是我们董事的个人经历总结，上面给出了他的总结：
M.D. - 董事会执行主席林赛·A·罗森沃尔德
Rosenwald博士自成立以来一直担任我们的董事会成员，并自2014年10月以来担任董事会执行主席。罗森沃尔德博士自2009年10月以来一直是我们的母公司堡垒生物技术公司的董事会成员，并自2013年12月以来一直担任堡垒公司的董事长、总裁兼首席执行官。2014年11月至2015年8月，他担任Checkpoint治疗公司(纳斯达克代码：CKPT)的临时总裁兼首席执行官，并自成立以来一直担任Checkpoint董事会成员。罗森瓦尔德博士目前还担任大道治疗公司(纳斯达克市场代码：ATXI)和野马生物公司(纳斯达克市场代码：MBIO)的董事会成员。从1991年到2008年，罗森沃尔德博士担任派拉蒙生物资本公司的董事长。在过去的30年里，罗森沃尔德博士一直是一名生物技术企业家，并参与了许多公立和私营生物技术和生命科学公司的创建和资本重组。这些公司包括：
•
美洲狮生物技术公司，一家由罗森瓦尔德博士于2006年创立的初创公司，专注于癌症疗法的开发，包括阿比特龙，一种口服的类固醇酶靶向抑制剂，被称为17-α羟化酶/C17，20种裂解酶，用于治疗前列腺癌。强生和强生于2009年以近10亿美元现金(合每股43美元)收购了该公司。在进行了单一的第二阶段研究后，该公司被出售。自那以后，醋酸阿比特龙已被批准为Zytiga®，并在全球实现了数十亿美元的销售额；
​
•
凯瑞克斯生物制药公司(纳斯达克代码：KERX)，由罗森瓦尔德博士于1994年创立。Keryx专注于肾脏疾病治疗方法的开发，包括柠檬酸铁，这是一种口服铁基化合物，能够与胃肠道中的磷酸盐结合并形成不可吸收的复合物。2014年9月，FDA批准柠檬酸铁(以“Zerenex”的名称上市)。Keryx于2018年12月成功并入木通治疗公司(纳斯达克：AKBA)；以及
​
•
TG治疗公司(纳斯达克股票代码：TGTX)，由Rosenwald博士和Michael Weiss于2012年共同创立，专注于癌症疗法的开发，特别是血液恶性肿瘤的治疗。它的治疗方法包括Ublituximab，一种嵌合的糖工程单克隆抗体，针对B淋巴细胞表面发现的CD20抗原上的一个独特表位，开发用于帮助耗尽循环中的B细胞；以及Umbralisib，一种口服的具有纳摩尔效力的磷脂酰肌醇-3-激酶δ抑制剂。截至2021年1月，该公司市值超过72亿美元。
​
罗森瓦尔德博士在宾夕法尼亚州立大学获得金融学士学位，在坦普尔大学医学院获得医学博士学位。罗森沃尔德博士之所以被选为公司董事会成员，是因为他拥有广泛的生物技术、制药和金融专业知识，以及他的医学背景和对公司业务的深入了解。
尼尔·赫斯科维茨 - 总监
自1998年以来，赫斯科维茨先生一直担任位于纽约的ReGen集团公司的管理成员，其中包括ReGen Capital Investments LLC和Riverside Claims Investments LLC。赫斯科维茨先生自2004年6月以来一直担任Riverside Claims Investment的附属公司Riverside Claims LLC的总裁。他还担任Checkpoint治疗公司的董事和审计委员会主席，并担任Avenue治疗公司和野马生物公司的董事。此外，赫斯科维茨先生还担任非营利性公司Start Point Services for Children的董事会主席。赫斯科维茨先生于1978年获得伯纳德·M·巴鲁克学院金融学士学位。基于他的金融行业经验和对我们业务的深入了解，赫斯科维茨先生被选为我们的董事会成员。
医学博士 - 总监杰夫·佩利
杰弗里·佩利博士在过去的25年里一直是医疗保健行业的一名活跃的临床医生和顾问，在此期间，他曾为30多名生物技术领域的分析师和投资组合经理提供咨询。
 
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制药、专业制药和医疗技术领域，回顾众多疗法、设备，特别是皮肤科产品的临床、临床前和监管谱系。在为买方工作之前，佩利博士直接为几家生物技术和专业制药公司提供咨询。佩利博士曾担任过七家公立或私营医疗保健公司的董事。佩利医生曾在哈佛医学院接受培训，并在马萨诸塞州总医院完成了内科住院医师培训。根据他在皮肤科产品方面的经验，以及他在一般和临床试验方面的医学经验，以及在其他上市公司担任董事的经验，佩利博士被选为我们的董事会成员。
贾斯汀·史密斯 - 总监
史密斯先生是全球领先的美容技术开发公司SkinBetter Science的创始合伙人，该公司整合了世界上增长最快的医生处方护肤品品牌之一，目前他在该品牌担任总裁。在2013年联合创立SkinBetter Science之前，史密斯先生曾担任博世健康公司(纽约证券交易所股票代码：BHC)美国Rx皮肤病事业部高级副总裁兼总经理一职，领导该公司最大部门的销售和营销工作，直至2013年7月。史密斯先生于2012年通过收购Medicis制药公司(纽约证券交易所代码：MRX)加入BHC。1998年至2012年在Medicis任职期间，他在销售和营销领导方面担任过多个不断进步的职位，在收购公司时担任市场营销高级副总裁和董事长委员会成员。史密斯先生是SkinBetter Science母公司DermaForce Partners的董事会成员。史密斯先生在詹姆斯·麦迪逊大学(James Madison University)获得市场营销学士学位。史密斯先生凭借其皮肤科行业经验、对我们业务的深入了解以及丰富的管理经验，被选为我们的董事会成员。
米兰达·托莱达诺 - 总监
托莱达诺女士拥有超过20年的生物技术相关本金投资、华尔街/资本市场和战略经验。自2018年成立以来，Toledano女士一直担任TRIGR Treeutics的首席运营官、首席财务官和董事，TRIGR Treeutics是一家专注于肿瘤学、临床阶段的双特异性抗体公司(于2021年5月被Compass Treeutics(CMPX)收购)。此前，托莱达诺女士曾在索伦托治疗公司(纳斯达克市场代码：SRNE)的执行管理团队担任公司发展执行副总裁，在那里她帮助推动了公司的血液学/肿瘤学(IO mAbs，ADC)、细胞疗法(CD-38 CAR-T，溶瘤病毒)和疼痛特许经营。2012年至2016年，托莱达诺女士担任MLV&Co.(被B.Riley FBR&Co.收购)医疗保健投资银行业务主管，在那里她完成了包括IPO和后续发行在内的生物技术股权融资，总价值超过40亿美元。在加入MLV之前，从2004年到2010年，托莱达诺女士在皇家制药(纳斯达克：RPRX)的投资组担任副总裁，专注于肿瘤学/血液学和自身免疫单克隆抗体投资。托莱达诺女士还担任Entera Bio公司的董事、审计委员会主席和薪酬委员会成员，以及Lipomedex制药有限公司的董事和执行委员会成员。1998年至2003年，托莱达诺女士领导安永(以色列)的生命科学企业融资小组。托莱达诺女士拥有塔夫茨大学经济学学士学位和纽约大学斯特恩商学院金融与创业MBA学位。基于她在金融和医疗行业的经验，以及她对我们业务的深入了解，托莱达诺女士被选为我们的董事会成员。
军官和家属选举
我们的高管由董事会任命，并由董事会酌情决定。我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。
董事会
我们董事会的组成
我们的章程规定，我们的董事会必须由一至九名董事组成，这一范围内的董事人数可能会不时通过我们的董事会或股东的决议来确定。目前，我们有六名董事。
 
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我们的章程还规定，我们的董事可由所有股东在年度董事选举中有权投赞成票的至少多数票的持有人以赞成票或无缘无故的方式免职。(Br)我们的章程还规定，我们的董事可由所有股东有权在年度董事选举中投赞成票的至少多数票罢免。
我们现任和未来的高管和重要员工由我们的董事会自行决定。我们的董事会也可以选择成立某些委员会，比如薪酬委员会和审计委员会。
董事薪酬
我们所有的非员工董事都按照旅程医疗公司非员工董事薪酬计划以现金和股权的形式获得薪酬。我们的总裁兼首席执行官也是本公司的联合创始人，他是董事会成员，在我们的董事会任职期间不会获得任何报酬。
董事独立性
我们的董事会决定，本次发行结束后，尼尔·赫斯科维茨(Neil Herskowitz)、杰夫·佩利(Jeff Paley)、贾斯汀·史密斯(Justin Smith)、米兰达·托莱达诺(Miranda Toledano)将担任独立董事。在做出这一决定时，我们的董事会应用了纳斯达克规则和交易所法案规则10A-3中规定的标准。我们的董事会在评估这些董事的独立性时考虑了所有已知的相关事实和情况，包括他们目前和历史上的工作、我们给予他们的任何补偿、我们与他们的任何交易、他们对我们股本的实益拥有权、他们对我们施加控制的能力、他们与我们有过的所有其他重要关系，以及关于他们直系亲属的相同事实。
虽然在确定董事提名人选方面没有具体的政策，但董事会寻求对我们遴选董事提名人选最有帮助的人才和背景。特别是，我们的董事会考虑提名候选人，并可能考虑一名董事候选人如果当选，是否有助于实现董事会成员的组合，代表不同的背景和经验。
董事会领导结构
根据我们的公司治理准则，董事可以灵活地决定首席执行官和董事会主席的角色是分开还是合并。董事会认为，考虑到这两个角色之间的差异，目前将首席执行官和董事会主席的角色分开，并允许担任每个角色的个人专注于我们业务的不同方面，目前符合公司和我们的股东的最佳利益。
例如，我们的首席执行官负责制定我们的战略方向，管理我们的日常领导、运营和业绩，而董事会主席专注于组织董事会活动，并与高级管理层和董事会成员保持有效的工作关系，使董事会能够为管理层提供指导和监督(包括风险监督)和问责，向首席执行官提供有关董事会需求、利益和意见的持续指导，并确保董事会议程适当地针对公司最重要的事项。林赛·罗森瓦尔德博士自2014年10月以来一直担任董事会主席，克劳德·马拉维先生自2014年以来一直担任我们的首席执行官。马劳伊先生也是我们的董事会成员。
我们的董事会定期审查董事会的领导结构，以确定其是否继续为公司及其股东提供最佳服务。因此，董事会未来可能会决定，选择一人同时担任首席执行官和董事会主席，最符合这些利益。
董事会对风险的监督
风险评估和监督是我们治理和管理流程中不可或缺的一部分。我们的董事会鼓励管理层推动将风险管理融入到 中的文化
 
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我们的公司战略和日常业务运营。管理层在定期管理层会议上讨论战略和运营风险，并在年内举行具体的战略规划和审查会议，其中包括对我们面临的风险进行重点讨论和分析。全年，高级管理层在董事会定期会议上与董事会一起审查这些风险，作为侧重于特定业务职能、运营或战略的管理演示的一部分，并介绍管理层为减轻或消除此类风险而采取的步骤。
我们的董事会不会有一个常设的风险管理委员会，而是直接通过我们的整个董事会，以及通过我们董事会的各个常设委员会来管理这一监督职能，这些委员会处理各自监管领域固有的风险。特别是，我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口。我们的审计委员会将协调董事会对我们在财务报告、披露控制程序、关联方交易和行为准则以及公司治理指南方面的内部控制的监督。我们的薪酬委员会将评估和监控我们的任何薪酬政策和计划是否有可能鼓励过度冒险和继任规划，因为这与我们的首席执行官有关。虽然每个委员会将负责评估某些风险并监督这些风险的管理，但我们的整个董事会将定期通过委员会的报告了解这些风险。
董事会委员会
我们的董事会成立了一个审计委员会和一个薪酬委员会，每个委员会都将根据我们董事会将通过的章程运作，并将在本次发行结束时生效。我们的董事会也可能不定期成立其他委员会来协助我们的业务管理。各委员会的组成和职能如下。成员在这些委员会任职至辞职或董事会另有决定为止。每个委员会都通过了一份书面章程，满足萨班斯-奥克斯利法案、美国证券交易委员会和纳斯达克上市规则的适用规则和规定，本次发行完成后，我们将在我们的网站www.jmcderm.com上发布这些章程
审计委员会
我们的审计委员会由尼尔·赫斯科维茨(Neil Herskowitz)、贾斯汀·史密斯(Justin Smith)和米兰达·托莱达诺(Miranda Toledano)组成，尼尔·赫斯科维茨担任主席。我们的董事会认为，审计委员会的每一名成员都有足够的财务和审计知识，可以在审计委员会任职。我们的董事会已经确定尼尔·赫斯科维茨有资格成为“美国证券交易委员会”适用规则中定义的“审计委员会财务专家”。我们相信，我们审计委员会的组成和运作符合萨班斯-奥克斯利法案的所有适用要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克的所有适用规则和规定。在作出这一决定时，我们的董事会考虑了以前的经验、商业敏锐性和独立性。审计委员会的职责包括：
•
评估我们独立审计师的业绩、独立性和资质，并决定是保留现有独立审计师还是聘用新的独立审计师；
​
•
审查和批准聘用我们的独立审计师执行审计服务和任何允许的非审计服务；
​
•
根据法律要求监控我们的独立审计师的合伙人在我们的项目团队中的轮换；
​
•
在聘用任何独立审计师之前，以及之后至少每年一次，审查可能被合理认为影响其独立性的关系，并评估并以其他方式采取适当行动来监督我们的独立审计师的独立性；
​
•
审核我们的年度和季度财务报表和报告，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下的披露，并与我们的独立审计师和管理层讨论报表和报告；
​
 
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•
与我们的独立审计师和管理层一起审查与会计原则和财务报表列报有关的重大问题，以及与我们财务控制的范围、充分性和有效性有关的事项；
​
•
与管理层和我们的独立审计师一起审查有关重大发展的任何收益公告和其他公开公告；
​
•
建立接收、保留和处理我们收到的有关财务控制、会计或审计事项以及其他事项的投诉的程序；
​
•
准备美国证券交易委员会年度委托书要求的报告；
​
•
根据我们的关联人交易政策审查和提供对任何关联人交易的监督，并审查和监控法律和监管责任的遵守情况，包括我们的商业行为和道德准则；
​
•
审查我们的主要财务风险敞口，包括管理实施风险评估和风险管理的流程的指导方针和政策；
​
•
定期审查我们的投资政策；以及
​
•
每年审查和评估审计委员会的业绩和审计委员会章程。
​
薪酬委员会
我们的薪酬委员会由贾斯汀·史密斯(Justin Smith)、尼尔·赫斯科维茨(Neil Herskowitz)和杰夫·佩利(Jeff Paley)组成，贾斯汀·史密斯担任主席。我们的董事会已经确定，我们的薪酬委员会的每一名成员都是非雇员董事，符合根据交易法颁布的规则第16B-3条的定义，并符合纳斯达克的独立性要求。除其他事项外，该委员会的职能包括：
•
审查和批准我们关于首席执行官薪酬的理念、政策和计划；
​
•
就首席执行官和其他高管的薪酬问题向董事会提出建议；
​
•
审核和评估薪酬顾问的独立性；
​
•
监督和管理我们的股权激励计划；
​
•
审查并向我们的董事会提出有关董事薪酬的建议；以及
​
•
准备美国证券交易委员会要求的薪酬委员会报告，包括我们的《薪酬研讨与分析》披露。
​
我们相信，我们薪酬委员会的组成和运作符合萨班斯-奥克斯利法案的所有适用要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克的所有适用规则和规定。我们打算在将来的要求适用于我们的范围内遵守这些要求。
提名和公司治理事项
我们的董事会目前没有一个提名和公司治理委员会或其他执行类似职能的委员会，我们也没有任何正式的书面政策，概述与我们的董事或股东考虑成为我们董事会成员的被提名人相关的因素和程序。(br}我们的董事会目前没有执行类似职能的提名和公司治理委员会或其他委员会，我们也没有任何正式的书面政策，概述与我们的董事或股东考虑成为我们董事会成员有关的因素和程序。我们的董事会已经根据纳斯达克股票市场的规则通过决议，授权我们的大多数独立成员推荐符合条件的董事提名人选供董事会审议。我们的董事会认为，我们没有常设的提名和公司治理委员会是合适的，因为有许多因素，包括希望参与考虑成为我们董事会成员的候选人的独立成员的数量，以及与我们公司的公司治理有关的事务。本次发行完成后，我们的董事会
 
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将由六名成员组成，其中四名将是独立成员。我们的董事会考虑成立一个提名和公司治理委员会，由我们董事会的几名独立成员组成。组建一个由不到所有独立成员组成的委员会并不具吸引力，因为这将遗漏我们董事会的其他独立成员，他们希望参与考虑合格的董事会成员人选，并就与我们公司相关的公司治理事务提供意见。由于我们的董事会希望所有独立董事都参与提名过程，因此决定不成立提名和公司治理委员会，而是授权我们董事会的大多数独立成员提名和考虑董事会成员的提名。我们董事会的独立成员没有提名和公司治理委员会章程，但按照上述董事会决议行事。我们授权推荐董事提名人选的每一位董事会成员都是独立的，符合《纳斯达克证券市场规则》确立的现行“独立董事”标准的含义。我们的董事会打算定期审查这一问题，并可能在未来选择指定一个正式的提名和公司治理委员会。
薪酬委员会联动和内部人士参与
我们的现任或前任高管都不是薪酬委员会的成员。在过去一个财政年度内，我们的高级管理人员均未在有一名或多名高管担任我们的董事会或薪酬委员会成员的任何其他实体的董事会或薪酬委员会或具有同等职能的其他委员会任职。有关我们与薪酬委员会成员及其附属公司之间的交易的说明，请参阅“某些关系和关联方交易”。
商业行为和道德准则
我们已通过书面商业行为准则，适用于我们的董事、高级管理人员和员工，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。本次发行结束后，代码副本将发布在我们网站www.jmcderm.com的投资者关系部分。
 
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高管薪酬
本节讨论我们的高管薪酬计划的主要组成部分，这些高管在下面的“薪酬汇总表”中被点名。2020年，我们的“被点名高管”及其职位如下：
•
我们的创始人兼首席执行官克劳德·马拉维
​
•
我们前首席财务官Nirav Jhaveri
​
薪酬汇总表
下表列出了截至2020年12月31日的年度我们任命的高管的薪酬信息。
姓名和主要职务
​ ​
年
​ ​
工资
($)
​ ​
奖金
($)
​ ​
库存
奖项(1)
($)
​ ​
所有其他
($)
​ ​
($)
​
克劳德·马拉维。 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
首席执行官
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ $ 450,000 ​ ​ ​ ​ $ 450,000 ​ ​ ​ ​ $ 1,193,061 ​ ​ ​ ​ $ 827 ​ ​ ​ ​ $ 2,093,888 ​ ​
Nirav Jhaveri(2) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
首席财务官
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 281,194 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 219,050 ​ ​ ​ ​ ​ 680  ​ ​ ​ ​ ​ 500,924 ​ ​
​
(1)
根据美国证券交易委员会规则，这些列反映了2020年内授予的股权奖励的总授予日期公允价值。这一数额是根据财务会计准则委员会(FASB)，会计准则编纂(ASC)主题718计算的。根据美国证券交易委员会规则的要求，显示的金额不包括与基于服务的归属条件相关的估计没收的影响。计算这一金额时使用的假设在本招股说明书其他部分包括的我们的财务报表的附注2中进行了描述。2020年9月，Maraoui先生获得了354,024股限制性股票单位授予，有资格在授予日五周年之前或之后发生控制权变更时立即自动归属；Jhaveri先生获得了65,000股限制性股票单位授予，该股授予是在授予日五周年之前或之后发生控制权变更时授予。利用该公司收到的409a估值，这些赠款的估值为每股3.37美元。
​
(2)
截至2020年12月31日，Jhaveri先生担任我们的首席财务官，但于2021年4月8日离开公司。
​
薪酬汇总表说明
年基本工资
我们任命的高管的薪酬通常由我们的董事会决定和批准。我们每位被任命的高管2020年的基本工资在下面标题为“-与我们被任命的高管的雇佣安排”的小节中描述。
绩效奖金机会/奖金和非股权激励薪酬机会
除了基本工资外，我们任命的高管还有资格获得基于绩效的年度现金奖金，这些奖金旨在为我们的高管提供适当的激励，以实现规定的年度公司目标，并奖励我们的高管在实现这些目标方面取得的个人成就。每位被任命的高管有资格获得的年度绩效奖金通常是基于我们实现董事会每年制定的公司目标的程度。在年底，我们的董事会会对照每个公司目标审查我们的业绩，并确定我们实现每个公司目标的程度。
我们的董事会通常会考虑每位被任命的高管在实现公司年度目标方面的个人贡献。
 
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董事会为2020年制定的公司目标涉及产品商业化里程碑、业务发展目标和融资目标。
员工福利和激励计划
我们不维护任何延期薪酬、退休、养老金或利润分享计划。我们的董事会已经通过了一项激励计划，其具体条款如下所述，允许向我们的员工和董事授予股权和现金奖励。
股权激励计划
2015年奖励计划
2015年5月27日(《生效日》)，我司董事会通过了《旅途医疗股份有限公司2015股票计划》(《2015计划》)，该计划自生效之日起十年内继续有效。以下是2015年计划的具体条款。2015年计划将由一个委员会管理，如下所述。该委员会尚未成立，但将在委员会就2015年计划采取任何必要行动之前成立。
目的。2015年计划的目的是通过向公司员工、董事和顾问提供根据激励性股票期权购买普通股的机会，获得公司普通股的奖金奖励，以及直接购买我们的普通股，从而为公司的员工、董事和顾问提供激励。
允许的奖励。2015年计划授权以下任何形式的奖励：
•
购买本公司普通股股票的期权，可能包括非法定股票期权或根据美国国税法的激励性股票期权(分别为“NSO”和“ISO”，以及共同的“期权”)。根据2015年计划授予的ISO的行权价格不得低于授予日我们普通股的公平市值。在NSO和ISO的情况下，根据2015年计划授予的期权的期限一般不会超过十年。授予持有占本公司所有类别股票总投票权10%以上的股票的员工的ISO期限不得超过授予日期起五年。
​
•
我们普通股的红利奖励(“股票红利”)。
​
•
有机会直接购买我们的普通股(“购买权”，以及与NSO、ISO和股票红利共同购买的“股票权利”)。
​
股权将由委员会指定形式的文书予以证明，该文书将包括2015年计划中指定的条款和委员会可能指定的其他条款。
符合条件的员工。ISO只能授予公司员工。非营利性组织、股票奖金和购买权可以授予公司的任何董事、员工或顾问。根据本计划，任何员工都不能被授予超过我们普通股总股份80%的股票权利。
可供奖励的股票。根据2015年计划规定的调整，根据2015年计划授予的奖励，我们的普通股预留和可供发行的股份总数为3,000,000股。若根据本计划授出的任何购股权到期或终止而未全数行使，或本公司重新收购根据股权发行的任何股份，则受该等购股权规限的未购回股份将再次可供根据2015年计划授予股权。根据2015年计划，为支付期权行权价或任何相关预扣义务而扣留的普通股股票将不能再发行。
最低价格；ISO限制。委员会应指定任何NSO、股票红利或购买权的每股价格。每个ISO的每股价格不应低于授予日我们普通股的每股公平市价。如果ISO授予拥有公司所有类别股票总投票权超过10%的员工，则每股价格
 
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不得低于授予日我们普通股每股公平市值的110%。如果普通股的总公平市值超过10万美元，或根据守则第422节规定的更高价值，ISO将被视为NSO。
管理。二零一五年计划将由本公司董事会或由董事或董事会可能委任的其他人士组成的委员会(“委员会”)管理。委员会将有权：(I)决定何时以及向谁授予ISO(从有资格获得ISO的指定员工池中)、NSO和股票红利；(Ii)决定受任何股权约束的普通股的数量；(Iii)决定受每项期权约束的股份的期权价格、受每项购买权约束的股份的购买价，以及就购买权行使该期权或购买而向公司支付的对价形式；(Iv)决定授予的每项期权是ISO还是NSO；(V)决定每项期权何时可行使以及行使期限；(Vi)对受期权、股票红利和购买权约束的股票设定限制，如回购期权；(Vii)批准根据计划使用的协议形式；(Viii)确定股权或股权相关普通股的公平市值；(Ix)加快对任何股权的归属或免除对其的任何没收限制、限制或限制；。(X)如果任何股权所涵盖的普通股的公平市值自授予日期以来有所下降，则降低该股权的行使价格；。(Xi)制定一项方案，以交出未偿还期权，以换取行使价格较低的期权；。(十二)修改或修订每一项股权。, (Xiii)(Xiii)负责解释及解释计划及据此授予股权；(Xiv)制定及撤销与计划相关的规则；及(Iv)就计划管理作出任何其他必要或可取的决定。如果报告人(根据规则16b-3的定义)获得股权，委员会应确定时间、行权价格和/或受股权约束的股票数量。
转让限制；受益人。除经董事会或指定委员会批准外，参赛者不得将奖金转让给获奖者的配偶、父母、子女、祖父母、孙辈和为这些个人的利益而设立的任何信托基金，或根据遗嘱或世袭和分配法设立的信托基金。除非委员会明确批准，否则任何ISO不得转让或转让，除非通过遗嘱或世袭和分配法。
股票拆分和组合调整。如果公司对已发行普通股进行分拆，则紧接该分拆前有效的换股比率应按比例降低。如果公司合并已发行普通股，则紧接合并前的换股比例应按比例提高。
兼并重组的调整。在发生普通股(但不是A类普通股)转换或交换为证券、现金或其他财产的任何重组、资本重组、重新分类、合并或合并时，A类普通股每股应可转换为证券、现金或其他财产的种类和数量，以代替其在该事件之前可转换为的普通股，其种类和数量为持有者转换适用的A类普通股中的一股后可发行的证券、现金或其他财产或合并将有权根据该交易获得。
截至2020年12月31日的杰出股权奖
下表列出了截至2020年12月31日授予我们指定的高管的未偿还股权奖励的某些信息。
 
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​ ​ ​
选项奖(1)
​ ​
股票奖励(2)
​
名称
​ ​
授予
日期
​ ​
数量
证券
底层
未锻炼
选项
可锻炼
​ ​
数量
证券
底层
未锻炼
选项
不可行使
​ ​
选项
练习
价格(3)
​ ​
选项
过期
日期
​ ​
数量
股份
库存
那个
没有
归属
​ ​
市场
值
共享
没有
归属
​
克劳德·马拉维
​ ​ ​ ​ 10/19/2015 ​ ​ ​ ​ ​ 1,250,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ 0.065 ​ ​ ​ ​ ​ 10/19/2025 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ 09/24/2020 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 354,024 ​ ​ ​ ​ $ 1,193,061 ​ ​
Nirav Jhaveri
​ ​ ​ ​ 06/17/2019 ​ ​ ​ ​ ​ 13,333 ​ ​ ​ ​ ​ 6,667 ​ ​ ​ ​ $ 1.390 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ 09/24/2020 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 65,000 ​ ​ ​ ​ $ 219,050 ​ ​
​
(1)
所有期权奖励都是根据2015年计划授予的，其计划条款在下面的“-股权激励计划 - 2015年股权激励计划”中描述。
​
(2)
所有股票奖励都是在2015年计划之外授予的。
​
(3)
所有期权授予的每股行权价均等于授予日一股我们普通股的公平市值(由我们的董事会决定)。
​
某些美国联邦所得税影响
以下讨论仅限于美国联邦所得税条款的摘要，该条款涉及根据旅程医疗2015股票计划(“计划”)授予、行使、归属和结算奖励，以及随后出售根据该计划获得的普通股。奖励的税收后果可能会因具体情况而有所不同，应该注意的是，所得税法律、法规及其解释经常发生变化。本讨论仅供一般信息使用，并不旨在对该计划的所有潜在税收影响进行全面分析。附加税，包括州税、地方税和外国税，可能适用，并且可能因司法管辖区的不同而不同。
不合格股票期权。在根据该计划授予非合格股票期权后，通常不会对期权接受者或我们产生美国联邦所得税后果。然而，当期权受让人行使不合格期权时，他或她将确认普通收入，其金额等于行使期权时我们普通股在行使时的公平市值超过行使价格，我们通常将被允许相应的美国联邦所得税减免。期权持有人后来出售或处置期权股票时实现的任何收益都将是短期或长期资本收益，具体取决于持有股票的时间长短。
激励股票期权。在授予或行使激励性股票期权时，通常不会对期权接受者或我们产生美国联邦所得税后果。如果期权受让人在期权授予日期后至少两年和行使后一年的所需持有期内持有所收购的期权股票，则行使价格与出售或处置期权股票时实现的金额之间的差额将是长期资本收益或亏损，我们将无权就该金额享受美国联邦所得税减免。如果期权持有人在要求的持有期结束前处置出售、交换或其他丧失资格的处置中的期权股票，他或她将确认应纳税普通收入，其金额等于期权股票在行使时的公平市值的超额(如果低于行使价格，则为处置股票时实现的金额)，我们通常将被允许获得与该金额相等的美国联邦所得税减免。虽然行使激励性股票期权不会产生当期应税收入，但期权股票在行使时的公允市值超过行权价格的部分将作为调整项目，以确定受权人的替代最低应税收入。
股票增值权。获得股票增值权的参与者通常不会在获奖时确认收入，我们也不允许减税。当参与者行使股票增值权时，收到的现金金额和我们普通股的任何股票的公平市值将是参与者的普通收入，我们通常届时将被允许相应的美国联邦所得税减免。
 
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限制性股票。除非参与者选择将收入确认加速至以下所述的授予日期，否则在授予受限股票奖励时，参与者将不会确认收入，我们也不会被允许扣税，前提是该奖励不可转让，并且有很大的没收风险。当限制失效时，参与者将确认相当于我们普通股截至该日的公平市场价值的普通收入(减去他或她为股票支付的任何金额)，我们通常在那时将被允许相应的美国联邦所得税减免，但在某些情况下受到限制。如果参与者在限制性股票授予日期后30天内根据代码第83(B)节提交选择，他或她将确认截至授予日期的普通收入等于股票截至该日期的公平市值(减去为股票支付的任何金额)，我们通常将被允许相应的美国联邦所得税扣除，但受当时某些情况的限制。未来股票的任何升值都将按资本利得税向参与者征税。然而，如果股票后来被没收，参与者将无法追回之前根据第83(B)条选举缴纳的税款。
受限股票单位。在授予限制性股票单位奖时，参与者通常不会确认收入，我们也不允许减税。当参与者收到我们普通股的股票(或等值的现金或其他财产)以结算受限股票单位奖励时，参与者将确认相当于截至该日我们普通股或其他财产的公平市场价值的普通收入(减去他或她为股票或财产支付的任何金额)，我们通常届时将被允许相应的美国联邦所得税减免，但在某些情况下受到限制。
基于现金的绩效奖励。在授予以现金为基础的绩效奖励时(例如，当绩效目标确定时)，参与者将不会确认收入，我们也不会被允许扣税。在收到现金以结清奖金时，参赛者将确认普通收入等于收到的现金，我们通常会被允许在那时获得相应的美国联邦所得税减免，但在某些情况下会受到限制。
第409a节。该计划允许授予各种类型的奖励，这些奖励可能会也可能不会被豁免，不受规范第409a节的约束。如果裁决受第409a节的约束，如果不符合第409a节的要求，则上述应税事件可能比上述更早适用，并可能导致征收额外的税款和罚款。限制性股票奖励，以及符合该计划条款的股票期权和SARS，一般不受第409A条的适用。股票单位、其他股票奖励和现金奖励在一年内授予并在以后一年支付的，通常受第409A条的约束，除非它们旨在满足此类法律的短期延期豁免。如果不能豁免，这种奖励必须特别设计，以满足第409A节的要求，以避免过早征税和处罚。
预扣税金。我们有权扣除或扣留，或要求参与者汇给我们足够的金额，以满足法律要求对因本计划而发生的任何行使、限制失效或其他应税事件预扣的联邦、州和地方税(包括就业税)。
与我们指定的高管的聘用安排
本节介绍与我们指定的高管签订的雇佣协议的具体条款。我们任命的每一位高管都是随意聘用的。请参阅下文，了解根据与我们指定的高管的安排终止雇佣关系将提供的遣散费和其他福利。
与Claude Maraoui的雇佣协议
2014年9月22日，本公司与Maraoui先生签订雇佣协议(“雇佣协议”)，根据该协议，他将获得年化基本工资30万美元(“基本工资”)。雇佣协议还规定了额外的现金奖金(“年度里程碑奖金”)，用于实现董事会或薪酬委员会每年设立的某些财务、临床开发和/或业务里程碑(“里程碑”)。实现这些里程碑可获得最高1英镑的年度里程碑奖金
 
100
目录
 
马拉维先生年薪的100%(100%)。此外，雇佣协议使Maraoui先生有权在“企业发展交易”​(定义见雇佣协议)完成时获得公司普通股股份，相当于截止日期普通股总流通股(“股份”)的15%(15%)，其中一半在授予的第一、第二和第三周年纪念日分三次等额分配，其余一半归属于公司实现某些销售和业绩目标，详情见
根据上节规定，为满足本公司于2015年7月完成首笔企业发展交易，Maraoui先生获授本公司1,500,000股限制性股份。2015年10月，这项授予进行了修改，公司回购了1,250,000股未归属股份，并授予Maraoui先生以1,250,000美元购买公司普通股的选择权。截至2021年12月31日，该期权已完全授予。
《雇佣协议》为Maraoui先生提供了某些终止雇佣时的遣散费福利，如下所述。在每一种情况下，遣散费福利都是以Maraoui先生的执行和不撤销对公司的索赔为条件的。
无故解聘；有正当理由辞职。如果公司无故终止对​先生的雇佣，或者Maraoui先生因“充分理由”辞职(该条款在雇佣协议中有定义)，他将获得：(I)从终止雇佣后第六十(60)天开始的十二(12)个月的基本工资；(Ii)按比例分享终止发生当年的年度里程碑奖金，将在本应支付年度里程碑奖金的时候以及如果支付该年度里程碑奖金的话支付给该年度里程碑奖金；(Ii)如果本应支付该年度里程碑奖金，则应支付该年度里程碑奖金的按比例分配的份额，该奖金将在本应支付该年度里程碑奖金的情况下支付，期限为十二(12)个月，自其终止雇佣关系后的第六十(60)天开始支付；(Ii)在该年度的年度里程碑奖金中按比例支付以及(Iii)如果及时当选，将支付根据COBRA继续承保医疗保险所需的保费，直至Maraoui先生领取基本工资的时间结束或直到他Maraoui先生有资格获得另一雇主计划下的团体健康保险为止(以先发生者为准)。
因死亡或完全残疾而终止。如果Maraoui先生的雇佣因其死亡或“完全残疾”​(如雇佣协议所定义)而终止，则他(或他的遗产，如果适用)将获得：(I)他的基本工资(按终止时的有效比率)，从他在公司的雇佣终止后的第六十(60)天开始，为期九十(90)天；以及(Ii)按比例分享终止发生当年的年度里程碑奖金。应在根据雇佣协议支付年度里程碑奖金时支付。
与Ernie de Paolantonio签订的雇佣协议
自2021年10月1日起，本公司与Ernie de Paolantonio先生订立雇佣协议(“雇佣协议”)，根据该协议，他将获得300,000美元的年度基本工资(“基本工资”)和50,000美元的签约奖金(“签约奖金”)，分两次等额支付，这些款项将在他开始工作三个月周年日(“第一期付款日”)之后的每个第一个薪资处理日支付。如果De Paolantonio先生在第一个分期付款日期之前没有被公司聘用，签约奖金的任何部分都不会支付。如果他工作到第一个分期日，而不是第二个分期日，签约奖金的第二个分期付款部分将不会支付。如果De Paolantonio先生的雇佣在其开始日期一周年前终止，而不是因无故或正当理由终止(两者均见《雇佣协议》的定义)，他应在其雇佣结束后15个月内，按完成的雇佣月数按比例偿还签约奖金的一部分。
奥德·保兰托尼奥先生还将有资格获得以基本工资30%为目标的年度奖金，奖金金额将由公司根据公司业绩和奥德·保兰托尼奥先生在上一日历年度的个人表现酌情决定。De Paolantonio先生必须在奖金支付日期前继续受雇于本公司，才能赚取或获得任何酌情的年度奖金。不会按比例赚取或支付部分工作年限的奖金。
经董事会薪酬委员会批准，de Paolantonio先生将获得12万股公司普通股(“股权奖励”)，形式为
 
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限制性股票、限制性股票、单位或期权，由董事会决定。股权奖的三分之一将在授予日期的第一、第二和第三周年纪念日授予，条件是奥德·保罗·保兰托尼奥先生在每个授予日期继续受雇并获得资格。股权奖励将受本公司经不时修订的2015年股票计划的条款以及de Paolantonio先生与本公司将签订的相关股权授予协议的条款管辖。
如果本公司无故终止de Paolantonio先生的雇佣，或de Paolantonio先生因“充分理由”​(此类条款在雇佣协议中定义)而辞职，他将获得为期六个月的基本工资，并且，如果de Paolantonio先生及时选择继续承保COBRA项下的医疗保险，本公司将支付继续为De Paolantonio先生及其任何符合条件的家属提供此类保险所需的全部保费，直至他的雇佣结束后六个月的较早时间，以及他根据另一雇主的计划有资格获得团体健康保险的日期。遣散费福利的条件是De Paolantonio先生的执行和不撤销对公司的索赔释放。
 
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主要股东
下表列出了截至2021年6月30日我们的普通股和我们的A类普通股的受益所有权的相关信息，并进行了调整，以反映我们在此次发行中出售我们的普通股、转换我们的优先股以及转换某些关联方债务的情况：
•
我们任命的每位高管；
​
•
我们每一位董事；
​
•
作为一个整体，我们所有现任董事和高管；以及
​
•
我们所知的每一个人或一组关联人，都是我们超过5%的流通股普通股的实益所有者。
​
我们是根据美国证券交易委员会的规则确定实益所有权的，这通常意味着，如果一个人拥有该证券的单独或共享投票权或投资权，包括目前可行使或可在2021年6月30日起60天内行使的期权，他或她就拥有该证券的实益所有权。除非另有说明，据我们所知，下表所列个人和实体对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权和独家投资权，但须遵守适用的社区财产法。下表中的信息不一定表明受益所有权用于任何其他目的，包括证券法第13(D)和13(G)节的目的。
我们根据截至2021年6月30日的9,161,333股已发行普通股计算本次发行前的实益所有权百分比。我们根据紧随本次发行结束后发行的16,441,244股已发行普通股计算本次发行后的实益所有权百分比。在计算个人或实体实益拥有的股份数量和该人的实际所有权百分比时，该人持有的受期权、可转换证券或其他权利约束的普通股目前可行使或将在2021年6月30日起60天内可行使的普通股被视为流通股。然而，我们并不认为这些流通股是为了计算任何其他人的持股比例。
除非另有说明，下表中列出的每个受益所有人的地址均为c/o：Journey Medical Corporation，9237 E，Via de Ventura Blvd。亚利桑那州斯科茨代尔，105号套房，邮编：85258。
​ ​ ​
数量
个共享
受益
拥有
之前的
至产品
​ ​
百分比
个共享
实益拥有的
​
受益人姓名
​ ​
之前的
这个
提供服务
​ ​
之后的
这个
提供服务
​
5%及更大股东： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
堡垒生物技术公司(1)
​ ​ ​ ​ 8,500,000 ​ ​ ​ ​ ​ 92.8% ​ ​ ​ ​ ​ 51.7% ​ ​
被任命的高管和董事： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Lindsay A.Rosenwald，M.D.(2)
​ ​ ​ ​ 500,000 ​ ​ ​ ​ ​ 5.5% ​ ​ ​ ​ ​ 3.0% ​ ​
Claude Maraoui(3)
​ ​ ​ ​ 1,450,000 ​ ​ ​ ​ ​ 15.8% ​ ​ ​ ​ ​ 8.8% ​ ​
尼尔·赫斯科维茨
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
杰夫·佩利医学博士
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
贾斯汀·史密斯
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
米兰达·托莱达诺
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
所有高管和董事作为一个群体
​ ​ ​ ​ 1,950,000 ​ ​ ​ ​ ​ 21.3% ​ ​ ​ ​ ​ 11.9% ​ ​
​
*
代表受益所有权低于1%。
​
(1)
包括600万股A类普通股。
​
(2)
Rosenwald博士有50万张认股权证，全部授予，由堡垒生物技术公司持有。
​
(3)
不包括2020年9月授予Maraoui先生的354,024个未归属限制性股票单位。
​
 
103
目录​
 
某些关系和关联方交易
以下是自我们成立以来它曾经或曾经参与的每笔交易或一系列类似交易的摘要，包括符合以下条件的交易：
•
涉案金额超过或超过12万美元；以及
​
•
我们的任何董事或高管、任何持有我们5%股本的人或他们的任何直系亲属曾经或将拥有直接或间接的重大利益。
​
我们A类普通股的堡垒所有权
根据目前由堡垒持有全部流通股的A类普通股的条款，堡垒将有权为堡垒持有的每股A类普通股投下相当于分数1.1倍的投票数，其分子为已发行A类普通股的股数，其分母为已发行A类普通股的股数(“A类普通股比率”)。因此，堡垒公司在任何时候都将拥有公司的投票权。此外，自首次发行A类普通股之日起十(10)年内，A类普通股(或经转换或交换A类普通股而发行的其他股本或证券)的登记持有人应独占地作为一个单独类别有权委任或选举本公司的多数董事。
共享服务协议
随着本次发行的结束，我们打算与堡垒签订共享服务协议，以便堡垒继续提供咨询服务，并使用堡垒在以下一个或多个领域拥有专业知识的人员：业务开发、法律、会计、监管事务、临床运营和制造。此类协议将包含一份预计将为我们提供服务的堡垒员工名单，并估计每个此类员工预计用于协助我们的时间的百分比。然后，我们将按比例报销丰泽公司每位员工全部负担的工资、奖金(如果适用)和福利的一部分。我们还将根据每位员工用于协助我们的时间的百分比来分配这些员工的非现金股票薪酬费用。这些员工仍将是堡垒的全职员工，堡垒将主要负责所有与雇佣相关的薪酬，尽管我们将有权代表我们监督这些员工在提供服务过程中的情况。有了堡垒，我们将根据需要定期审查员工名单和适用的百分比，以进行潜在的修改。该协议将包含有关保密、知识产权所有权和赔偿的习惯条款。
欠要塞的债
自我们于2014年10月成立以来，堡垒根据未来预付款本票(“堡垒票据”)的条款，通过营运资金贷款为我们的运营提供资金。根据堡垒票据，如果未偿还本金超过2000万美元，则不能进一步垫付。截至2020年12月31日和2021年6月30日，堡垒票据本金余额为520万美元。在此次发行期间，随着堡垒公司继续预支资金来支付我们的费用，这一债务可能会增加。堡垒票据项下的所有本金都将于2024年12月31日或之前全额到期，但将在我们的首次公开募股(IPO)完成后转换为我们的普通股。
与高级职员和主管的交易
我们董事会执行主席林赛·A·罗森沃尔德医学博士现任要塞公司董事长兼首席执行官。
根据堡垒生物技术公司长期激励计划，Lindsay A.Rosenwald医学博士持有认股权证，从堡垒目前持有的股票中购买50万股我们的普通股。此次发行不会触发这些认股权证的任何自动行使。这些期权的任何行使都不会稀释除堡垒以外的任何股东。
 
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与相关人员交易的政策和程序
本次发行完成前，我司董事会将通过书面关联人交易政策，自本次发行完成后生效，规定关联人交易审批或批准的政策和程序。本政策将涵盖任何交易、安排或关系，或我们曾经或将要成为参与者的任何交易、安排或关系，但证券法下S-K条例第404项规定的某些例外情况下，所涉及的金额超过120,000美元，而相关人士已经或将拥有直接或间接的重大利益，包括但不限于该相关人士在其中拥有重大利益的相关个人或实体购买商品或服务、负债、债务担保以及吾等雇用该相关人士的情况下，本政策将涵盖该等交易、安排或关系，包括但不限于该相关人士拥有重大权益、负债、债务担保以及吾等雇用该相关人士的情况下，由该相关人士或实体购买或从该相关人士或实体购买商品或服务的任何交易、安排或关系，以及我们曾经或将要参与的任何类似交易、安排或关系。在审核及批准任何该等交易时，我们的审计委员会负责考虑所有相关事实及情况，包括但不限于交易条款是否可与与无关第三方进行公平交易所得的条款相若，以及有关人士在交易中的权益程度。本节中描述的所有交易都发生在采用此策略之前。
 
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股本说明
以下描述汇总了截至本注册声明日期和首次公开募股(IPO)完成时我们的股本的重要条款。因为它只是一个摘要，所以它不包含可能对您重要的所有信息。有关我们股本的完整描述，请参阅我们修订后的公司注册证书和我们的章程，以及特拉华州适用法律的规定。
截至2021年6月30日，Journey的法定股本包括5000万股普通股，面值0.0001美元，其中600万股被指定为A类普通股，以及500万股优先股，面值0.0001美元，其中120万股被指定为累计可转换A类优先股8%.本次发行的证券为普通股。该公司已向员工授予2,114,334份购买普通股的期权，以及785,524个未归属限制性股票单位。Maraoui先生获得了200,000股公司普通股，并获得了1,250,000股购买公司普通股的期权和354,024股未授予的限制性股票单位。其余431,500个未归属限制性股票单位和2,114,334个购买本公司普通股的期权由本公司员工持有。此外，根据2015年激励股票计划，公司有1,146,666股预留股票供员工发行。上述购股权的任何行使，以及授予RSU，将在行使时对现有股东造成摊薄。
根据堡垒生物技术公司长期激励计划，Lindsay A.Rosenwald医学博士持有认股权证，从堡垒目前持有的A类普通股股票中购买50万股我们的普通股。这些期权的任何行使都不会稀释除堡垒以外的任何股东。
A类普通股
除投票权和一定期限的董事选举(如下所述)外，A类普通股与我们的普通股相同。对于在任何股东会议上提交给股东采取行动或考虑的任何事项(或经股东书面同意代替会议)，A类流通股的每位股东将有权在确定有权就该事项投票的股东的记录日期，就该股东持有的每股A类普通股投下等于零点一(1.1)倍的票数。其分子为已发行普通股股数，分母为已发行A类普通股股数(“A类普通股比率”)。因此，A类普通股将始终构成有投票权的多数。
自首次发行A类普通股之日起十(10)年内(“A类董事期间”)，A类普通股(或经转换或交换A类普通股而发行的其他股本或证券)的记录持有人作为单独类别，有权任命或选举Journey的多数董事(“A类董事”)。因此，A类普通股将有权在A类董事期间选举董事会多数成员。
最后，根据持有者的选择，A类普通股的每股可转换为一股缴足股款且不可评估的普通股(“转换率”)，但须进行某些调整。
本公司普通股和A类普通股的其他特点
•
投票权。我们普通股的持有人每持有一股普通股有权投一票，我们A类普通股的持有人有权就提交股东表决的所有事项(包括选举董事，A类董事期间的A类董事除外)获得等于A类普通股每股持有的A类普通股比率的投票数。我们的公司证书和章程没有规定累积投票权。
​
•
没有优先购买权或类似权利。我们普通股和A类普通股的持有人没有优先认购权或认购权，也没有赎回或偿债基金条款
​
 
106
目录
 
适用于此。此外，我们普通股的持有者(不包括A类普通股的持有者)没有换股权利。
•
A类普通股换股比率调整。如果Journey在任何时间对已发行的普通股(或在转换A类普通股时可发行的其他股本或证券)进行细分或组合(通过任何股票拆分、股票股息、资本重组、反向股票拆分或其他方式)，则紧接该拆分之前有效的A类普通股的换股比率按适用的比例减少或增加，具体取决于是否存在拆分或组合，从而使A类普通股每股转换时可发行的普通股数量按已发行普通股总股数的增减比例。此外，如果发生任何涉及公司的重组、资本重组、重新分类、合并或合并，其中普通股(但不是A类普通股)转换为证券、现金或其他财产或交换证券、现金或其他财产，则A类普通股每股可转换为在紧接该重组、资本重组、重新分类、合并或合并之前持有公司可发行的一股A类普通股时可发行的证券、现金或其他财产的种类和数量
​
累计可转换A类优先股8%
截至2021年3月31日，Journey根据指定证书的条款，将1,200,000股优先股指定为8%的累计可转换A类优先股(我们的“A类优先股”)。我们A类优先股的条款、权利、优先权和特权如下：
•
分红。A类优先股持有人(以下简称“持有人”)有权在每个股息支付日(定义见下文)获得堡垒生物科技公司(纳斯达克代码：FBIO)普通股的累计股息，股息相当于(I)认购价与其持有的优先股数量的乘积；除以(Ii)贴现的FBIO FMV(定义见定义)的商数的2%(或按年率计算为8%)。然而，如果FBIO股票在任何股息支付日期没有在全国证券交易所交易，持有人将有权获得相当于上述商数1%(即该季度总计3%)的额外股息，作为违约金而不是罚款，这些股息将在下述A类优先股的适用转换或交换时应计和支付，以及所有其他应计和未支付股息。每位持有人将有权获得现金，以代替前述股息计算产生的每股零碎股票，该股息计算使用基于FBIO股票的最新收盘价的FBIO股票股息的价值计算。
​
“FBIO FMV折扣”是指FBIO股票在指定日期前10个交易日在纳斯达克资本市场报价的平均收盘价折让7.5%。
我们A类优先股的股息按日累计，并将从每个日历季度第三个月的最后一天(每个这样的日期，称为“股息支付日”)累计并按季度支付；条件是，如果任何股息支付日期不是营业日，则本应在该股息支付日支付的股息可以在下一个营业日支付，从和开始的这段时间内，不会产生利息、额外股息或其他款项；如果股息支付日期不是营业日，则本应在该股息支付日支付的股息可以在下一个营业日支付，并且不会从最初发行日起累加，并在每个日历季度的第三个月的最后一天按季度支付。
A类优先股的任何应付股息，包括任何部分股息期的应付股息，将以360天年度为基础计算，该年度由12个30天的月组成；然而，此处提供的A类优先股股票将计入自发行日历月的第一天起的应计股息。A类优先股的所有应计和未支付股息应在A类优先股清算或赎回时支付。
 
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本公司的转让代理公司VStock Transfer，LLC将作为支付代理，发行FBIO股票作为A类优先股的股息，并支付任何持有人选择的代替股票的任何现金股息。
•
排名。我们的A类优先股在我们清算、解散或清盘时的股息支付权和资产分配权方面，将(1)与公司发行的所有股权证券平价；(2)低于我们发行的所有股权证券，条款特别规定，这些股权证券在公司清算、解散或清盘时的股息支付权和资产分配权方面优先于A类优先股；以及(3)低于公司所有现有和未来的债务。在第(2)款的情况下，须获得持有人持有的当时已发行的A类优先股的过半数流通股的书面同意。
​
•
注册权。丰泽公司已经在S-3表格中提交了一份登记声明，其中包括所有FBIO股票在美国的公开转售，根据其合理的善意估计，丰泽公司认为这些股票可以作为A类优先股的股息发行(“登记声明”)。此外，丰泽将在不迟于强制性交换日期(如下所述可予延长)前两(2)个月提交登记声明，并尽其商业合理努力促使该声明于其后在可行范围内尽快生效，该声明涵盖根据其合理善意估计，丰泽认为可因强制性交换为以下所述的FBIO股份而在美国公开转售的所有FBIO股份的注册说明书(见下文所述)，并将于强制性交换日期(如下所述可予延长)前两(2)个月提交登记声明，该声明涵盖根据其合理善意估计，可因强制性交换为FBIO股份而在美国公开转售的所有FBIO股份的注册声明。任何该等注册声明须受出售股东转售招股说明书所使用的惯常条款及条件所规限。倘若根据A类优先股的股息，堡垒有责任发行超过先前提交的注册声明所涵盖的FBIO股份的数量，则堡垒将编制、提交及尽其商业合理努力，使一份或多份涵盖作为股息或交换A类优先股而发行的FBIO未登记股份的任何余额的额外注册声明于其后在切实可行范围内尽快生效。
​
•
符合条件的融资后强制转换为旅程普通股。在强制性交易所日期(定义如下)之前发生合格融资(定义如下)后，所有已发行和未发行的A类优先股将被强制转换为：
​
•
公司普通股股数，计算方法为：(I)乘以指定持有人持有的A类优先股股数乘以认购价；除以(Ii)合格融资折扣价；加上
​
•
在逐个持有人的基础上，现金代替前一个项目符号中列出的计算得出的零碎份额；加上
​
•
FBIO股票按截至转换日期(但不包括转换日期)的累计和未支付股息计算(另加代替由此产生的任何零碎股份的现金，按与上文所述的代替股息的现金相同的基准计算)。
​
“强制性交易所日期”是指最初成交日期(2021年3月31日)的一周年纪念日，但公司可在书面通知每位持有人后自行决定将强制性交易所日期延长一次，最长可达180个交易日。
“合格融资”是指公司结束一次股权融资或一系列相关股权融资，通过出售公司普通股或可转换为公司普通股的股权证券，为公司带来总计至少25,000,000美元的现金收益总额(未扣除佣金或其他费用，不包括A类优先股的转换)。
合格融资折扣价是指在合格融资中出售公司普通股或可转换为普通股的股权证券(以转换为普通股为基础)的最低每股价格的15%折扣。
•
出售公司后强制转换为旅程普通股。紧接在强制性 之前发生的公司出售(定义见下文)之前
​
 
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交易所日期，在合格融资完成之前(与合格融资无关)，所有已发行和已发行的A类优先股将强制转换为：
•
旅程普通股股数，按以下商数计算：(I)乘以指定持有人持有的A类优先股股份数乘以认购价；除以(Ii)公司出售折扣价；加上
​
•
在逐个持有人的基础上，现金代替前一个项目符号中列出的计算得出的零碎份额；加上
​
•
截至(但不包括)转换日期的累计和未支付股息的现金。
​
“出售公司”是指(I)合并或合并，其中(1)本公司为成员方或(2)本公司的子公司为成员方，并且本公司根据该合并或合并发行其股本股份，但不包括涉及本公司或在紧接该合并或合并之前已发行的本公司股本的子公司的任何该等合并或合并，或转换或交换紧接该合并或合并之后的本公司已发行的股本股份，或将其转换或交换为紧接该合并或合并后仍代表该公司的股本股份的任何该等合并或合并，或(2)本公司的附属公司为成员方，并根据该等合并或合并发行其股本股份，但不包括任何涉及本公司或在紧接该项合并或合并之前已发行的本公司股本股份的附属公司(Y)尚存或产生的法团的至少过半数股本，或(Z)如尚存或产生的法团是紧接该项合并或合并后的另一法团的全资附属公司，则为该尚存或产生的法团的母公司；(Ii)(1)本公司或其任何附属公司在单一交易或一系列关连交易中出售、租赁、转让、独家特许或其他处置，将本公司及其附属公司作为整体的全部或实质所有资产出售或处置；或(2)出售或处置本公司的一家或多家附属公司(不论是以合并、合并或其他方式，亦不论是在单一交易或一系列相关交易中)，而实质上本公司及其附属公司作为整体的所有资产均由该等附属公司持有，或(2)出售或处置(不论是以合并、合并或其他方式，亦不论是在单一交易或一系列相关交易中)出售或处置本公司及其附属公司的全部或实质所有资产除非该等出售、租赁、转让、独家许可或其他处置是出售、租赁、转让、独家许可或其他处置给本公司的全资子公司；(Iii)任何人或实体(或一组关连人士或实体)(本公司的联属公司除外)直接或间接收购的一项或一系列相关交易, 公司当时已发行普通股的50%(50%)。尽管有上述任何规定，本公司为其业务融资而出售股本不应被视为出售本公司。
“出售公司折扣价”是指在出售公司时支付的公司普通股或可转换为公司普通股的股权证券每股最低价格的15%折扣，但须符合A类优先股指定证书中规定的某些可能的调整。
•
在强制交换日期强制换入FBIO普通股。如果在强制交易所日期之前，本公司既没有进行合格融资，也没有出售本公司，则所有已发行和已发行的A类优先股将被强制交换为：
​
•
FBIO股票数量，计算方法为：(I)乘以给定持有人持有的A类优先股股数乘以每股A类优先股25美元(“认购价”)；除以(Ii)除以折价的FBIO FMV；加上
​
•
在逐个持有人的基础上，现金代替前一个项目符号中列出的计算得出的零碎份额；加上
​
•
截至(但不包括)转换日期的累计和未支付股息的现金。
​
•
{br]要塞有报酬的或有对价。只要根据本备忘录所述的任何交易或证券向持有人发行任何FBIO股票(包括作为A类优先股的股息或与强制性交换FBIO股票相关的股息)，本公司将向堡垒发行若干公司普通股作为对价，其公平市值等于于 日以现金或债务积累形式发行的任何FBIO股票的公平市值或同等价值。
​
 
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堡垒注释(或上述内容的任意组合)。然而，堡垒发行任何FBIO股票并不是发行任何此类公司股票的先决条件。
•
没有到期日，也没有可选的转换或赎回。我们的A类优先股没有到期日，公司不需要以任何持有人的选择权转换或赎回A类优先股。因此，A类优先股将无限期地保持流通状态，直到发生上述三种事件之一：“在符合条件的融资时强制转换为旅程普通股”；“在出售公司时强制转换为旅程普通股”；或“在强制交易日强制转换为FBIO普通股”。公司无需预留资金赎回A类优先股。
​
•
没有投票权。除非适用的特拉华州法律要求，否则我们A类优先股的持有者将无权就提交其他股东投票的任何事项投票，包括但不限于公司控制权变更交易、独家许可或资产处置，这些交易可能需要我们其他类别或系列股本的持有者的多数票。尽管如上所述，任何此类交易的完成不会影响本公司或堡垒在本协议项下的支付义务，本公司和堡垒将继续有义务支付本协议项下到期的所有发行和付款，直至赎回或交换事件发生，如本文其他部分所述。
​
列表
我们的普通股已获准在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为“DERM”。
转让代理和注册处
本次发行结束后，我们普通股的转让代理和注册商将是VStock Transfer，LLC。转会代理人的地址是纽约伍德米尔拉斐特广场18号，邮编是11598，电话号码是2128288436。
 
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有资格未来出售的股票
在此次发行之前，我们的普通股一直没有公开市场，本次发行后，我们普通股的流动性交易市场可能无法发展或持续下去。未来在公开市场上出售我们的大量普通股，包括行使已发行期权发行的股票，或预期这些出售，可能会对市场价格不时产生重大不利影响，并可能削弱我们通过出售股权或与股权相关的证券筹集资金的能力。
如下所述，由于下文所述的转售合同和法律限制，本次发售完成后的几个月内，我们的普通股将只有有限数量的普通股可在公开市场出售。然而，在这些限制失效后，在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为这些出售可能会发生，可能会对我们普通股的现行市场价格产生重大和不利的影响。
本次发行结束后，根据截至2021年6月30日的已发行普通股数量，假设承销商不行使其超额配售选择权，我们将有总计16,441,244股我们的普通股流通股，即8%的累积可转换A类优先股的758,680股，每股票面价值25.00美元，转换为紧随本次发行结束，即应计转换后的2,231,411股普通股本公司与我们的网络安全事件相关的股票)被计入总计1,528,500股我们的普通股，但不包括“发售”中所述的与股权补偿相关的某些可发行证券。
在本次发行结束后立即发行的股票中，我们预计本次发行中出售的股票将可以不受证券法的限制自由交易，除非由我们的“关联公司”购买，这一术语在“证券法”下的第144条规则中有定义。本次发行后，我们已发行普通股的剩余股份将根据规则第144条成为“受限证券”，我们预计，根据下文所述的锁定协议，基本上所有这些受限证券都将受到180天的禁售期的约束。这些受限制的证券只有在注册或根据豁免注册的情况下才能在公开市场出售，例如证券法下的规则第144条或规则第701条。
规则编号144
受限证券关联转售
一般而言，在符合下述锁定限制的情况下，自注册说明书生效日期后90个月起(本招股说明书是其中一部分)，作为我们的联营公司的人，或在出售前90个月内的任何时间，实益拥有我们普通股股票至少6个月的人，将有权在“经纪交易”或某些“无风险本金交易”或向市场庄家出售在任何三个月期间内出售一定数量的股票。
•
我们当时已发行普通股数量的1%，这将相当于紧随此次发行后的约157,795股；或
​
•
在提交有关此类出售的表格144通知之前的四周内，我们普通股在纳斯达克资本市场的每周平均交易量。
​
根据规则第144条进行的代销商转售也受有关我们的最新公开信息可用性的影响。此外，如果联属公司在任何三个月内根据规则第144条出售的股票数量超过5,000股，或总销售价格超过50,000美元，卖家必须在向经纪下达销售订单或直接向做市商执行的同时，以表格144向美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场提交通知。
受限证券的非关联转售
一般而言，在本招股说明书所属的注册说明书生效日期后90天起，在符合下述禁售限制的情况下，不是我们在 的关联公司的人
 
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在出售时，并且在出售前三个月内的任何时间都不是关联公司，并且实益拥有我们普通股至少六个月但不到一年的人，只有在获得关于我们的当前公开信息的情况下，才有权出售该等股票。
如果该人持有我们的股票至少一年，则该人可以根据规则第144(B)(1)条转售，而不受规则第144条的任何限制，包括上市公司180天的要求和当前的公开信息要求。
非关联经销不受第144条的销售方式、数量限制或通知备案条款的约束。
在下文所述的180天禁售期到期后，约1,580万股我们的普通股将有资格根据规则第144条出售，包括如上所述在本次发行结束后立即有资格转售的股票。我们不能估计我们的现有股东根据规则第144条将选择出售的普通股的数量。
规则第701条
证券法规则第701条一般允许根据书面补偿计划或合同购买我们普通股股票的股东，如果在紧接之前的90天内不被视为我们的附属公司，可以根据规则第144条出售这些股票，但不需要遵守规则第144条的公开信息、持有期、成交量限制或通知条款。规则第701条还允许我们的关联公司根据规则第144条出售其规则701股票，而不遵守规则第144条的持有期要求。然而，根据规则701，所有规则701股票的持有者必须等到本招股说明书日期后90天后才能出售此类股票，并必须等到下文所述的180天禁售期届满。
锁定协议
我们、我们的高管和董事以及我们普通股的每位持有者同意，在本招股说明书日期后180天内，除非事先获得B.Riley Securities，Inc.的书面同意，否则不得交易任何普通股(包括堡垒的情况下为A类普通股)或可转换为或可转换为普通股的证券(包括堡垒的A类普通股)，除非事先获得B.Riley Securities，Inc.的书面同意。具体地说，这些人同意在本招股说明书发布后180天内，除特定的例外情况外，不交易任何普通股(包括堡垒的A类普通股)或可转换为普通股的证券(包括堡垒的A类普通股)。具体地说，这些人同意出售任何购买期权或合约；购买任何出售期权或合约；或授予任何期权、权利或认股权证，以直接或间接购买、借出或以其他方式转让或处置，或订立任何套期保值、掉期或其他协议或交易，以转移持有本公司普通股股份的任何经济后果，或购买本公司普通股股份的任何期权，或任何可转换为或可交换为普通股的证券，该期间自本招股说明书日期起至本招股说明书日期后180天止，或转让或处置该等期权、权利或认股权证，或订立任何对冲、互换或其他协议或交易，以转移持有本公司普通股股份的任何经济后果或购买本公司普通股股份的任何期权，或可转换为或可交换为普通股股份的任何证券。这些协议在标题为“承保”的一节中介绍。
 
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美国联邦所得税对非美国持有者的重大后果
以下是截至本协议之日与收购、拥有和处置我们普通股相关的重大美国联邦所得税后果摘要。除非另有说明，否则本摘要仅涉及我们作为资本资产持有的普通股(符合1986年修订的美国国税法(Internal Revenue Code)第31221节的含义)，或由“非美国持有者”​(定义如下)持有的普通股。
就本摘要而言，“非美国持有者”是指我们普通股(合伙企业或美国联邦所得税目的视为合伙企业的任何其他实体除外)的实益所有人，但不适用于美国联邦所得税：
•
美国公民或居民个人；
​
•
在美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律或根据该法律成立或组织的公司(或为美国联邦所得税目的被视为公司的任何其他实体)；
​
•
其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产，无论其来源如何；或
​
•
如果信托(1)受美国境内法院的主要监督，并且一名或多名美国人有权控制该信托的所有实质性决定，或(2)根据适用的美国财政部条例(“财政部条例”)具有有效的选择权，则该信托将被视为美国人。
​
本摘要基于守则和国库条例的规定、现行有效的行政裁决和司法裁决，所有这些都截至本文日期，随时可能发生变化，可能具有追溯力，或者受到美国国税局(IRS)的不同解释。本摘要不涉及美国联邦税收的所有方面，也不涉及根据非美国持有者的个人情况可能与其相关的任何外国、州、当地或其他税收考虑因素。此外，本摘要不代表对适用于根据美国联邦所得税法受到特殊待遇的非美国持有人(包括作为美国外籍人士、“受控外国公司”、“被动外国投资公司”、“房地产投资信托基金”、“受管制投资公司”、“证券或货币交易商”、金融机构、免税实体、保险公司、持有我们普通股作为对冲的一部分的个人)的非美国持有人适用的美国联邦所得税后果的详细描述。这类交易包括转换或推定销售交易或跨境交易、选择使用按市值计价的会计方法的证券交易员、替代最低税额的责任人、收购我们普通股作为服务补偿的人、合伙企业或其他直通实体的合伙人、合伙企业的合伙人或持有我们普通股以缴纳美国联邦所得税的直通实体的实益所有者)。我们不能保证法律的改变不会显著改变我们在本摘要中描述的税务考虑因素。
如果合伙企业(或出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的其他实体)持有我们的普通股，则合伙人的纳税待遇通常取决于合伙人的身份和合伙企业的活动。非美国持有者如果是持有我们普通股的合伙企业的合伙人，应该咨询他们的税务顾问。
考虑购买我们的普通股的非美国持有者应咨询他们自己的税务顾问，了解持有我们的普通股的特定美国联邦所得税和遗产税后果，以及根据任何其他征税管辖区的法律产生的后果。
我们普通股的分配
如本招股说明书的“股利政策”部分所述，我们从未就任何股本支付过现金股息，目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。
如果我们进行分配，根据美国联邦所得税原则确定的从当前或累计收益和利润中支付的普通股分配将被视为股息。如果分配超过我们当前和累积的收益和利润，
 
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超出部分将被视为非美国持有者投资的免税回报，最高可达该持有者在普通股中的纳税基础。任何剩余的超额部分将被视为资本利得，受下文“处置我们普通股的收益”中所述的税收处理的约束。支付给我们普通股的非美国持有者的股息一般将按30%的税率或适用所得税条约规定的较低税率缴纳美国联邦预扣税。然而，只要满足某些认证和披露要求，与非美国持有者在美国境内开展贸易或业务有效相关的股息(如果适用的所得税条约要求，可归因于美国常设机构)不需缴纳美国联邦预扣税。取而代之的是，此类股息应按净收入计算缴纳美国联邦所得税，其方式与非美国持有者是“守则”所定义的“美国人”的方式相同。外国公司收到的任何这种有效关联的股息，在某些情况下，可能要按30%的税率或适用所得税条约规定的较低税率征收额外的“分支机构利得税”。
希望申请适用条约利率的利益并避免如下讨论的股息备用扣留的非美国持有者将被要求(A)填写美国国税局表格W-8BEN或W-8BEN-E(或其他适用表格)，并在作伪证的处罚下证明其不是守则定义的“美国人”，有资格享受条约福利，或(B)如果普通股是通过某些外国中介持有的，则必须满足适用财政部条例的相关证明要求特殊认证和其他要求适用于某些非美国持有者，他们是直通实体，而不是公司或个人。
根据所得税条约，有资格享受美国预扣税降低税率的非美国持有者可以通过向美国国税局提出适当的退款申请，获得任何超额预扣金额的退款。对非美国持有者的股息分配也将受到有关后备预扣和FATCA的规则的约束，如下所述。
出售我们普通股的收益
根据以下标题“信息报告和备份预扣”和“FATCA预扣要求”的讨论，非美国持有者出售普通股获得的任何收益一般不缴纳美国联邦所得税，除非：
•
收益与非美国持有者在美国的贸易或业务有效相关(如果适用的所得税条约要求，应归因于非美国持有者在美国的永久机构)；
​
•
非美国持有人是指在该处置的纳税年度内在美国停留183天或以上，并满足某些其他条件的个人；或
​
•
出于美国联邦所得税的目的，我们是或曾经是“美国房地产控股公司”，在我们普通股的五年期间(截至处置日期或该非美国持有人的持有期)较短的期间内的任何时间，以及该非美国持有人(在截至处置日期或该非美国持有人的持有期的较短的五年期间内的任何时间)持有我们普通股的5%以上的任何时间。
​
以上第一个项目符号中描述的非美国个人持有者将根据美国联邦所得税累进税率对出售所获得的净收益征税。如果外国公司的非美国持有者符合上述第一个要点，它的净收益将按照守则定义的“美国人”的方式纳税，此外，在某些情况下，可能需要缴纳相当于其有效关联收益和利润的30%的分支机构利得税，或按适用的所得税条约规定的较低税率征税。(注：非美国持有者是一家外国公司，其净收益将按照守则定义的“美国人”的方式征税，此外，在某些情况下，还可能需要缴纳相当于其有效关联收益和利润的30%的分支利润税，或按适用的所得税条约规定的较低税率征税。
我们认为我们过去不是，目前也不是美国联邦所得税的“美国房地产控股公司”；但是，我们不能保证将来我们不会也不会成为。然而，如果我们是或成为“美国房地产控股公司”，只要我们的普通股继续在既定的证券市场上定期交易，持有或持有(在截至处置之日或非美国持有者的持有期的五年中的较短时间内)超过5%的普通股的非美国持有者将受到约束
 
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普通股处置的美国联邦所得税。然而，不能保证我们的普通股将继续被视为在一个成熟的证券市场上定期交易，以适用于美国联邦所得税的目的。如果我们是或成为“美国不动产控股公司”，非美国持有者应咨询他们自己的税务顾问。
信息报告和备份扣留
信息申报单需要向美国国税局提交，并报告支付给每个非美国持有者的股息金额和与此类股息相关的预扣税款，无论是否需要预扣。根据适用的所得税条约的规定，非美国持有者居住的国家的税务机关也可以获得报告此类股息和扣缴的信息申报单的副本。
非美国持有者向其支付的股息将被备用扣留，除非其在伪证处罚下证明其不是守则所定义的“美国人”(付款人并不实际知道或没有理由知道非美国持有者是守则所定义的“美国人”)，或者以其他方式确立豁免。
信息报告和备份预扣将适用于在美国境内或通过某些与美国相关的金融中介机构出售我们普通股的收益，除非非美国持有者在伪证处罚下证明其不是守则所定义的“美国人”(付款人并不实际知道或没有理由知道非美国持有者是守则所定义的“美国人”)，或者以其他方式规定豁免。
备份预扣不是附加税。根据备用预扣规则扣缴的任何金额，只要及时向美国国税局提供所需信息，都可以作为非美国持有人的美国联邦所得税债务的退款或抵免。
FATCA扣缴要求
守则第1471至1474节(这些节以及根据这些节发布的财政部条例和行政指导，通常称为FATCA)对支付给“外国金融机构”或“非金融外国实体”的某些“可预扣款项”征收30%的美国预扣税。“可支配付款”包括股息的支付和处置某些财产(如我们普通股的股份)的总收益，如果这种处置发生在2018年12月31日之后。一般来说，如果非美国持有者是一家“外国金融机构”，30%的预扣税将适用于向其支付的可预扣款项，除非它与美国财政部达成协议，收集并提供有关其美国账户持有人(包括某些拥有美国所有者的外国实体的账户持有人)的大量信息，并对某些“通过付款”预扣30%。如果它是一个“非金融外国实体”，FATCA通常还将对向它支付的可预扣款项征收30%的预扣税，除非它向扣缴义务人提供证明它没有任何“主要美国所有者”或确定其直接和间接主要美国所有者的证明。美国与非美国持有者居住国之间的政府间协议可以修改上述要求。
非美国持有者应咨询他们自己的税务顾问，了解FATCA对他们拥有和处置我们普通股的影响，以及任何政府间协议的潜在适用性。
 
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承销
B.Riley Securities，Inc.担任此次发行的主承销商，并担任以下指定承销商的代表。我们已与承销商签订承销协议，日期为2021年11月11日。根据承销协议的条款和条件，我们同意出售给承销商，承销商同意以公开发行价减去本招股说明书封面上规定的承销折扣和佣金购买我们普通股的股票。
承销商
​ ​
股份数量
​
B.莱利证券公司
​ ​ ​ ​ 2,992,000 ​ ​
Roth Capital Partners，LLC
​ ​ ​ ​ 528,000 ​ ​
合计
​ ​ ​ ​ 3,520,000 ​ ​
承销商承诺购买我们提供的所有普通股(以下所述购买额外股票的选择权所涵盖的股票除外)。承销协议规定，承销商购买我们普通股的义务受承销协议中所载条件的约束。承销协议的副本已作为注册说明书的证物提交，本招股说明书是该说明书的一部分。
B.Riley Securities，Inc.通知我们，它建议以本招股说明书首页规定的公开发行价直接向公众发售我们普通股的股票，并以此价格减去向其他交易商提供的不超过每股普通股0.42美元的特许权。本次发行后，承销商可更改发行价、特许权等销售条款。
本次发售中包含的任何证券不得直接或间接发售或出售，本招股说明书以及与发售和销售我们的任何普通股相关的任何其他发售材料或广告也不得在任何司法管辖区分发或发布，除非在符合该司法管辖区适用规则和法规的情况下。建议收到本招股说明书的人告知自己，并遵守与本次发行我们的普通股和分发本招股说明书有关的任何限制。本招股说明书既不是在任何不允许或不合法的司法管辖区出售或邀请购买本次发行中包括的我们的任何普通股的要约。
每家承销商都通知我们，它不打算确认对其行使自由裁量权的任何账户的销售。
承保折扣和费用
下表汇总了我们向承销商支付的承保折扣和佣金。
​ ​ ​
每股
​ ​
不含 的合计
练习
结束-
分配
​ ​
总计
练习
结束-
分配
​
公开发行价
​ ​ ​ $ 10.00 ​ ​ ​ ​ $ 35,200,000 ​ ​ ​ ​ $ 40,480,000 ​ ​
承保折扣和佣金
​ ​ ​ $ 0.70 ​ ​ ​ ​ $ 2,464,000 ​ ​ ​ ​ $ 2,833,600 ​ ​
未向我们支付费用前的收益
​ ​ ​ $ 9.30 ​ ​ ​ ​ $ 32,736,000 ​ ​ ​ ​ $ 37,646,400 ​ ​
除了上表中列出的折扣外，我们还同意向承销商偿还与此次发行相关的某些费用和开支，金额最高可达200,000美元。这些费用由我们支付。
关于我们的A类优先股发行，我们将根据合格融资(2500万美元或更多的外部融资)向B.莱利证券(作为A类优先股的配售代理国家证券公司的权益继承人)发行认股权证(“配售代理权证”)，以购买A类优先股所持普通股的5%。
 
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个转换者。配售代理认股权证的有效期为5年，行使价格等于融资价格。见“管理层的讨论和分析--流动资金和资本资源--A类优先股”和本文中包括的未经审计的中期合并财务报表的附注7。
超额配售选择权
除上表所列折扣外，我们还向承销商授予了一项选择权，可在不迟于本招股说明书发布之日起30天内行使，以公开发行价减去本招股说明书首页规定的承销折扣，额外购买本次发行中坚定承诺的普通股最多15%的股份。承销商只可行使选择权，以支付与本次发行相关的超额配售(如果有的话)。如果根据超额配售选择权购买我们普通股的任何额外股份，承销商将按照与在此发售其他普通股相同的条款提供这些额外普通股。
后续融资选项
自本次发行结束起12个月内，我们已授予B.Riley Securities，Inc.以主管理承销商或牵头配售代理的身份参与某些拟议的后续融资，包括我们发行债务或股权证券，但根据我们的员工福利计划、期权和员工购买计划或董事会授权的其他员工补偿计划行使或结算股权奖励或股票时发行股权奖励或股票除外。
发行价的确定
我们的普通股已获准在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为“DERM”。为了满足在该交易所上市的要求，承销商已承诺向该交易所要求的最低数量的实益所有者出售最低数量的股票。
在此次发行之前，我们的普通股尚未公开上市。我们的主承销商B.Riley Securities，Inc.没有义务在我们的证券上做市，即使它选择做市，也可以在没有通知的情况下随时停止这样做。无论是我们还是任何承销商都不能保证我们的证券交易市场将会发展活跃和流动性强，或者，如果发展起来，市场将会持续下去。
本次招股说明书公开发行价格由我行与承销商协商确定。确定股票公开发行价时考虑的因素包括：
•
我们的历史和前景；
​
•
我们经营的行业；
​
•
我们过去和现在的经营业绩；
​
•
我们高管之前的经验；以及
​
•
本次发行时证券市场的基本情况。
​
本招股说明书封面上的发行价不应被视为股票实际价值的指标。在开始交易时，我们的股票价格将因市场状况和其他因素而发生变化，我们不能向您保证股票可以按公开发行价或高于公开发行价转售。
锁定协议
我们、我们的高管和董事以及我们普通股的每位持有人已同意，在本招股说明书发布之日后180天内，除非事先获得 ，否则不得出售或转让任何可转换为普通股或可交换或可行使的普通股或证券。
 
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B.Riley Securities，Inc.的书面同意。具体地说，除某些有限的例外情况外，这些人同意不直接或间接：
•
提供、质押、出售、签订出售或出借任何普通股的合同；
​
•
出售购买任何普通股的任何期权或合同；
​
•
购买任何期权或合同以出售任何普通股；
​
•
授予购买任何普通股的任何选择权、权利或认股权证；
​
•
以其他方式转让或处置任何普通股；
​
•
对任何普通股的登记提出要求或行使任何权利；
​
•
签订全部或部分转让普通股所有权的经济后果的任何掉期或任何其他协议或任何交易，无论此类掉期或交易是否以现金或其他方式交付普通股或其他证券进行结算；
​
•
公开披露与任何普通股有关的任何要约、出售、质押或处置的意向，或达成任何交易、掉期对冲或其他安排的意向；或
​
•
就本公司而言，向证券及期货事务监察委员会提交或安排提交任何与发售本公司股本股份或任何可转换为或可行使或可交换为本公司股本股份的证券有关的注册说明书(表格S-8的注册说明书除外)。
​
本锁定条款适用于普通股以及可转换为普通股、可交换为普通股或可行使普通股的证券。它也适用于执行协议的人现在拥有或后来获得的普通股，或者执行协议的人后来获得处分权的普通股。
赔偿
我们已同意赔偿承销商的某些责任，包括《证券法》规定的因本招股说明书(本招股说明书是其组成部分)的重大错误陈述或遗漏而导致的损失或索赔的责任、可能用于此次发行以及与本次发行相关的任何营销材料的某些免费撰写的招股说明书，以及为承销商可能被要求就这些债务支付的款项。
空头头寸和罚单出价
承销商可以从事超额配售、银团覆盖交易和惩罚性出价或购买，目的是挂钩、固定或维持普通股的价格，根据《交易法》第M条的规定，承销商可以进行超额配售、银团覆盖交易和惩罚性出价或购买，目的是盯住、固定或维持普通股价格。
•
超额配售涉及承销商出售的股票数量超过承销商有义务购买的股票数量，这就产生了辛迪加空头头寸。空头头寸可以是回补空头头寸，也可以是裸空头头寸。在回补空头头寸中，承销商超额配售的股票数量不超过其在超额配售选择权中可以购买的股票数量。在裸空仓情况下，涉及的股份数量大于超额配售选择权的股份数量。承销商可以通过行使超额配售选择权和/或在公开市场购买股票来平仓任何空头头寸。
​
•
辛迪加回补交易涉及在分销完成后在公开市场购买普通股，以回补辛迪加空头头寸。在决定平仓的股份来源时，承销商会考虑多项因素，包括公开市场可供购买的股份价格与透过超额配售选择权购买股份的价格比较。如果承销商出售的股票超过了超额配售选择权(一种裸空头头寸)所能覆盖的范围，那么只能通过在公开市场买入股票来平仓。如果
​
 
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承销商担心，定价后公开市场上的股票价格可能会面临下行压力，这可能会对购买此次发行的投资者造成不利影响。
•
罚金出价允许承销商在辛迪加成员最初出售的股票通过稳定或辛迪加回补交易购买以回补辛迪加空头头寸时，从该辛迪加成员那里收回出售特许权。
​
这些涵盖交易和惩罚性出价的辛迪加可能会提高或维持我们普通股的市场价格，或者防止或延缓普通股的市场价格下跌。因此，普通股的价格可能会高于公开市场上可能存在的价格。这些交易可能会在纳斯达克资本市场进行，如果开始，可能会随时终止。
我们和承销商都不会就上述交易对普通股价格可能产生的任何影响的方向或程度做出任何陈述或预测。此外，吾等和承销商均不表示承销商将参与这些交易，或任何交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下停止。
电子分销
电子格式的招股说明书可以在互联网网站上提供，也可以通过承销商或其附属公司维护的其他在线服务获得。在这种情况下，潜在投资者可能会在网上查看报价条款。除电子形式的招股说明书外，承销商网站上的信息以及承销商维护的任何其他网站上的任何信息都不是招股说明书或本招股说明书的一部分，未经吾等或承销商以承销商身份批准和/或背书，投资者不应依赖。
承销商对此次发行的赔偿仅限于上述“承销折扣和费用”项下所述的费用和支出。
其他关系
承销商及其某些附属公司是从事各种活动的全方位服务金融机构，这些活动可能包括证券交易、商业和投资银行业务、金融咨询、投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、融资和经纪活动。承销商及其某些关联公司未来可能在与我们及其关联公司的正常业务过程中从事投资银行业务和其他商业交易，并可能在未来获得惯常费用、佣金和开支。
此外，在正常的业务活动中，承销商及其关联公司可以进行或持有广泛的投资，并积极进行债权和股权证券(或相关衍生证券)和金融工具(包括银行贷款)的交易，为其自有账户和客户账户提供资金。该等投资及证券活动可能涉及吾等或吾等联属公司的证券及/或票据。承销商及其关联公司还可以就该等证券或金融工具提出投资建议和/或发表或发表独立的研究意见，并可持有或向客户推荐购买该等证券和工具的多头和/或空头头寸。
列表
关于此次发行，我们的普通股已获准在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“DERM”。
销售限制
除美国外，任何司法管辖区均未采取任何行动，允许公开发行我们的普通股，或在需要采取行动的任何司法管辖区内拥有、分发或分发本招股说明书或与我们或我们的普通股有关的任何其他材料。因此，股票不得直接或间接提供或出售，本招股说明书和任何
 
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与股票相关的其他发售材料或广告可在任何国家或司法管辖区内或从任何国家或司法管辖区分发或发布，除非遵守任何该等国家或司法管辖区的任何适用规则和规定。
 
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法律事务
纽约Alston&Bird LLP将为我们转交某些法律事务。纽约McGuireWoods LLP将担任与此次发行相关的承销商的法律顾问。
专家
Journey Medical Corporation截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并财务报表，以及当时结束的每一年的合并财务报表，均已根据本文其他地方出现的独立注册会计师事务所毕马威有限责任公司(KPMG LLP)的报告，并经该事务所作为审计和会计专家的授权，包括在本申请和注册说明书中。
在哪里可以找到更多信息
我们已根据证券法向美国证券交易委员会提交了关于本招股说明书提供的普通股股票的S-1表格登记声明。本招股说明书是注册说明书的一部分，并未包含注册说明书中所列的全部信息，其中部分内容在美国证券交易委员会规则法规允许的情况下包含在注册说明书的证物中。关于我们和我们的普通股的更多信息，我们建议您参考注册声明，包括作为注册声明的一部分提交的展品。本招股说明书中包含的关于任何合同或任何其他文件内容的陈述不一定完整。如果已将合同或文件作为登记声明的证物提交，请查看已提交的合同或文件的副本。本招股说明书中与作为证物提交的合同或文件有关的每一项陈述，在各方面均受提交的证物的限制。SEC维护着一个网站，其中包含以电子方式向SEC提交的报告、委托书和其他有关发行人(如我们)的信息。该网站网址为www.sec.gov。
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121
目录​​​
 
旅途医疗公司
未经审计的中期精简合并财务报表索引
​
截至2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表
​ ​ ​ ​ F-2 ​ ​
​
截至2021年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表
和2020年
​ ​ ​ ​ F-3 ​ ​
​
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月股东权益(赤字)简明综合变动表
​ ​ ​ ​ F-4 ​ ​
​
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月现金流量表简明合并报表
​ ​ ​ ​ F-6 ​ ​
​
精简合并财务报表附注
​ ​ ​ ​ F-7 ​ ​
旅途医疗公司
合并财务报表索引
​
独立注册会计师事务所报告
​ ​ ​ ​ F-26 ​ ​
​
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表
​ ​ ​ ​ F-27 ​ ​
​
截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度的合并经营报表
​ ​ ​ ​ F-28 ​ ​
​
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度股东权益(赤字)变动表
​ ​ ​ ​ F-29 ​ ​
​
截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度的合并现金流量表
​ ​ ​ ​ F-30 ​ ​
​
合并财务报表附注
​ ​ ​ ​ F-31 ​ ​
 
F-1
目录​
 
旅途医疗公司
精简合并资产负债表
(千，不包括每股和每股数据)
​ ​ ​
06月30日
2021
​ ​
12月31日
2020
​
​ ​ ​
(未审核)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流动资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
现金
​ ​ ​ $ 12,176 ​ ​ ​ ​ $ 8,246 ​ ​
扣除准备金后的应收账款
​ ​ ​ ​ 26,193 ​ ​ ​ ​ ​ 23,928 ​ ​
库存
​ ​ ​ ​ 14,315 ​ ​ ​ ​ ​ 1,404 ​ ​
预付费用和其他流动资产
​ ​ ​ ​ 789 ​ ​ ​ ​ ​ 1,664 ​ ​
流动资产总额
​ ​ ​ ​ 53,473 ​ ​ ​ ​ ​ 35,242 ​ ​
长期资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
无形资产净值
​ ​ ​ ​ 13,701 ​ ​ ​ ​ ​ 15,029 ​ ​
经营性租赁使用权资产，净额
​ ​ ​ ​ 133 ​ ​ ​ ​ ​ 175 ​ ​
递延税金资产
​ ​ ​ ​ 5,269 ​ ​ ​ ​ ​ 1,454 ​ ​
其他资产
​ ​ ​ ​ 149 ​ ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​
长期资产总额
​ ​ ​ ​ 19,252 ​ ​ ​ ​ ​ 16,664 ​ ​
总资产
​ ​ ​ $ 72,725 ​ ​ ​ ​ $ 51,906 ​ ​
负债和股东权益(赤字) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流动负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
应付帐款
​ ​ ​ $ 4,245 ​ ​ ​ ​ $ 1,839 ​ ​
应收账款、关联方
​ ​ ​ ​ 345 ​ ​ ​ ​ ​ 117 ​ ​
应计费用
​ ​ ​ ​ 35,364 ​ ​ ​ ​ ​ 21,498 ​ ​
应计费用，关联方
​ ​ ​ ​ 500 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
分期付款 - 许可证，短期(扣除639美元和778美元的债务折扣)
分别为2021年6月30日和2020年12月31日)
​ ​ ​ ​ 3,861 ​ ​ ​ ​ ​ 4,522 ​ ​
短期经营租赁负债
​ ​ ​ ​ 94 ​ ​ ​ ​ ​ 85 ​ ​
流动负债总额
​ ​ ​ ​ 44,409 ​ ​ ​ ​ ​ 28,061 ​ ​
应付所得税
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 99 ​ ​
应付票据关联方
​ ​ ​ ​ 5,245 ​ ​ ​ ​ ​ 5,220 ​ ​
分期付款 - 许可证，长期(分别扣除截至2021年6月30日和2020年12月31日的债务折扣净额565美元和863美元)
​ ​ ​ ​ 6,435 ​ ​ ​ ​ ​ 8,137 ​ ​
可转换A类优先股结算票据(截至2021年6月30日债务折价净额为1824美元)
​ ​ ​ ​ 13,092 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
衍生权证责任
​ ​ ​ ​ 4,287 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
长期经营租赁负债
​ ​ ​ ​ 49 ​ ​ ​ ​ ​ 97 ​ ​
总负债
​ ​ ​ ​ 73,517 ​ ​ ​ ​ ​ 41,614 ​ ​
承付款和或有事项 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
股东权益(亏损) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
截至2021年6月30日和2020年12月31日，普通股，面值0.0001美元，授权股份50,000,000股，已发行和已发行股票分别为3,161,333股和3,151,333股
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
截至2021年6月30日和2020年12月31日，普通股 - A类，面值0.0001美元，授权股份5000万股，已发行和已发行股份600万股
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
新增实收资本
​ ​ ​ ​ 5,684 ​ ​ ​ ​ ​ 5,171 ​ ​
留存收益(累计亏损)
​ ​ ​ ​ (6,477) ​ ​ ​ ​ ​ 5,120 ​ ​
股东权益总额(亏损)
​ ​ ​ ​ (792) ​ ​ ​ ​ ​ 10,292 ​ ​
总负债和股东权益(赤字)
​ ​ ​ $ 72,725 ​ ​ ​ ​ $ 51,906 ​ ​
附注是这些未经审计的临时文件的组成部分
精简合并财务报表。
F-2
目录​
 
旅途医疗公司
精简合并操作报表
(千，不包括每股和每股数据)
(未审核)
​ ​ ​
截至6月30日的三个月
​ ​
截至6月30日的6个月
​
​ ​ ​
2021
​ ​
2020
​ ​
2021
​ ​
2020
​
产品收入，净额
​ ​ ​ $ 15,288 ​ ​ ​ ​ $ 9,415 ​ ​ ​ ​ $ 26,007 ​ ​ ​ ​ $ 21,361 ​ ​
运营费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
 - 产品销售成本产品收入
​ ​ ​ ​ 7,484 ​ ​ ​ ​ ​ 3,124 ​ ​ ​ ​ ​ 11,392 ​ ​ ​ ​ ​ 6,934 ​ ​
研发
​ ​ ​ ​ 29 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 29 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
研发 - 许可证
已收购
​ ​ ​ ​ 13,743 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 13,743 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
销售、一般和行政
​ ​ ​ ​ 7,795 ​ ​ ​ ​ ​ 4,752 ​ ​ ​ ​ ​ 14,021 ​ ​ ​ ​ ​ 10,441 ​ ​
总运营费用
​ ​ ​ ​ 29,051 ​ ​ ​ ​ ​ 7,876 ​ ​ ​ ​ ​ 39,185 ​ ​ ​ ​ ​ 17,375 ​ ​
运营收入(亏损)
​ ​ ​ ​ (13,763) ​ ​ ​ ​ ​ 1,539 ​ ​ ​ ​ ​ (13,178) ​ ​ ​ ​ ​ 3,986 ​ ​
其他费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息支出
​ ​ ​ ​ 1,342 ​ ​ ​ ​ ​ 155 ​ ​ ​ ​ ​ 1,563 ​ ​ ​ ​ ​ 305 ​ ​
衍生负债公允价值变动
​ ​ ​ ​ 182 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 182 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
其他费用合计
​ ​ ​ ​ 1,524 ​ ​ ​ ​ ​ 155 ​ ​ ​ ​ ​ 1,745 ​ ​ ​ ​ ​ 305 ​ ​
所得税前收入(亏损)
​ ​ ​ ​ (15,287) ​ ​ ​ ​ ​ 1,384 ​ ​ ​ ​ ​ (14,923) ​ ​ ​ ​ ​ 3,681 ​ ​
所得税(福利)费用
​ ​ ​ ​ (3,422) ​ ​ ​ ​ ​ 929 ​ ​ ​ ​ ​ (3,326) ​ ​ ​ ​ ​ 929 ​ ​
净(亏损)收入
​ ​ ​ $ (11,865) ​ ​ ​ ​ $ 455 ​ ​ ​ ​ $ (11,597) ​ ​ ​ ​ $ 2,752 ​ ​
每股普通股净(亏损)收入 - Basic
​ ​ ​ $ (1.30) ​ ​ ​ ​ $ 0.05 ​ ​ ​ ​ $ (1.27) ​ ​ ​ ​ $ 0.30 ​ ​
稀释后的每股普通股净(亏损)收益 - 
​ ​ ​ $ (1.30) ​ ​ ​ ​ $ 0.04 ​ ​ ​ ​ $ (1.27) ​ ​ ​ ​ $ 0.25 ​ ​
加权平均已发行普通股 - Basic
​ ​ ​ ​ 9,161,333 ​ ​ ​ ​ ​ 9,133,333 ​ ​ ​ ​ ​ 9,159,841 ​ ​ ​ ​ ​ 9,133,333 ​ ​
加权平均已发行普通股 - 稀释
​ ​ ​ ​ 9,161,333 ​ ​ ​ ​ ​ 10,832,990 ​ ​ ​ ​ ​ 9,159,841 ​ ​ ​ ​ ​ 10,826,279 ​ ​
附注是这些未经审计的临时文件的组成部分
精简合并财务报表。
F-3
目录​
 
旅途医疗公司
股东变更简明合并报表
股权投资(赤字)
(单位为千，共享数据除外)
截至2021年6月30日的6个月
​ ​ ​
普通股
​ ​
普通股A
​ ​
其他
实收
大写
​ ​
保留
收入
(累计
赤字)
​ ​
合计
股东的
股权/​
(赤字)
 ​
​
个共享
​ ​
金额
​ ​
个共享
​ ​
金额
​
截至2020年12月31日的余额
​ ​ ​ ​ 3,151,333 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,000,000 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 5,171 ​ ​ ​ ​ $ 5,120 ​ ​ ​ ​ $ 10,292 ​ ​
股票薪酬
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 33 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 33 ​ ​
行使现金期权
​ ​ ​ ​ 10,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​
出资额 - 清偿关联方应付
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 473 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 473 ​ ​
净亏损
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (11,597) ​ ​ ​ ​ ​ (11,597) ​ ​
截至2021年6月30日的余额(未经审计)
​ ​ ​ ​ 3,161,333 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,000,000 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 5,684 ​ ​ ​ ​ $ (6,477) ​ ​ ​ ​ $ (792) ​ ​
截至2021年6月30日的三个月
​ ​ ​
普通股
​ ​
普通股A
​ ​
其他
实收
大写
​ ​
保留
收入
(累计
赤字)
​ ​
合计
股东的
股权/​
(赤字)
 ​
​
个共享
​ ​
金额
​ ​
个共享
​ ​
金额
​
截至2021年3月31日的余额(未经审计)
​ ​ ​ ​ 3,161,333 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,000,000 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 5,378 ​ ​ ​ ​ $ 5,388 ​ ​ ​ ​ $ 10,767 ​ ​
股票薪酬
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​
出资额 - 清偿关联方应付
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 295 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 295 ​ ​
净亏损
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (11,865) ​ ​ ​ ​ ​ (11,865) ​ ​
截至2021年6月30日的余额(未经审计)
​ ​ ​ ​ 3,161,333 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,000,000 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 5,684 ​ ​ ​ ​ $ (6,477) ​ ​ ​ ​ $ (792) ​ ​
截至2020年6月30日的6个月
​ ​ ​
普通股
​ ​
普通股A
​ ​
其他
实收
大写
​ ​
保留
收入
(累计
赤字)
​ ​
合计
股东的
股权
​
​
个共享
​ ​
金额
​ ​
个共享
​ ​
金额
​
截至2019年12月31日的余额
​ ​ ​ ​ 3,133,333 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,000,000 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 2,914 ​ ​ ​ ​ $ (163) ​ ​ ​ ​ $ 2,752 ​ ​
股票薪酬
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 99 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 99 ​ ​
出资额 - 清偿关联方应付
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 854 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 854 ​ ​
净收入
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,752 ​ ​ ​ ​ ​ 2,752 ​ ​
截至2020年6月30日的余额(未经审计)
​ ​ ​ ​ 3,133,333 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,000,000 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 3,867 ​ ​ ​ ​ $ 2,589 ​ ​ ​ ​ $ 6,457 ​ ​
附注是这些未经审计的临时文件的组成部分
精简合并财务报表。
F-4
目录
 
旅途医疗公司
股东变更简明合并报表
权益(赤字) (续)
(单位为千，共享数据除外)
截至2020年6月30日的三个月
​ ​ ​
普通股
​ ​
普通股A
​ ​
其他
实收
大写
​ ​
保留
收入
​ ​
合计
股东的
股权
​
​
个共享
​ ​
金额
​ ​
个共享
​ ​
金额
​
截至2020年3月31日的余额(未经审计)
​ ​ ​ ​ 3,133,333 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,000,000 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 2,973 ​ ​ ​ ​ $ 2,134 ​ ​ ​ ​ $ 5,108 ​ ​
股票薪酬
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 40 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 40 ​ ​
出资额 - 清偿关联方应付
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 854 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 854 ​ ​
净收入
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 455 ​ ​ ​ ​ ​ 455 ​ ​
截至2020年6月30日的余额(未经审计)
​ ​ ​ ​ 3,133,333 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,000,000 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 3,867 ​ ​ ​ ​ $ 2,589 ​ ​ ​ ​ $ 6,457 ​ ​
附注是这些未经审计的临时文件的组成部分
精简合并财务报表。
F-5
目录​
 
旅途医疗公司
简明合并现金流量表
(千)
​ ​ ​
截至6月30日的6个月
​
​
2021
​ ​
2020
​
经营活动的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
净(亏损)收入
​ ​ ​ $ (11,597) ​ ​ ​ ​ $ 2,752 ​ ​
调整以调整净亏损与经营活动中使用的净现金： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
折旧费
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​
坏账(准备金)费用
​ ​ ​ ​ (57) ​ ​ ​ ​ ​ 76 ​ ​
非现金利息支出
​ ​ ​ ​ 1,025 ​ ​ ​ ​ ​ 305 ​ ​
债务贴现摊销
​ ​ ​ ​ 270 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
许可费摊销
​ ​ ​ ​ 1,325 ​ ​ ​ ​ ​ 710 ​ ​
经营性租赁使用权资产摊销
​ ​ ​ ​ 42 ​ ​ ​ ​ ​ 45 ​ ​
股票薪酬
​ ​ ​ ​ 33 ​ ​ ​ ​ ​ 99 ​ ​
递延税金(福利)拨备
​ ​ ​ ​ (3,414) ​ ​ ​ ​ ​ 44 ​ ​
应缴关联方所得税清缴
​ ​ ​ ​ 72 ​ ​ ​ ​ ​ 885 ​ ​
衍生负债公允价值变动
​ ​ ​ ​ 182 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
研发-获得许可证，费用
​ ​ ​ ​ 3,743 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
经营性资产和负债变动：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
应收账款
​ ​ ​ ​ (2,208) ​ ​ ​ ​ ​ 1,692 ​ ​
库存
​ ​ ​ ​ (12,911) ​ ​ ​ ​ ​ (351) ​ ​
预付费用和其他流动资产
​ ​ ​ ​ 950 ​ ​ ​ ​ ​ 100 ​ ​
其他资产
​ ​ ​ ​ (143) ​ ​ ​ ​ ​ (200) ​ ​
应付帐款
​ ​ ​ ​ 2,131 ​ ​ ​ ​ ​ (607) ​ ​
应收账款、关联方
​ ​ ​ ​ 252 ​ ​ ​ ​ ​ 27 ​ ​
应计费用
​ ​ ​ ​ 13,866 ​ ​ ​ ​ ​ (4,372) ​ ​
应计费用，关联方
​ ​ ​ ​ 500 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
应付所得税
​ ​ ​ ​ (99) ​ ​ ​ ​ ​ (14) ​ ​
租赁负债
​ ​ ​ ​ (39) ​ ​ ​ ​ ​ (45) ​ ​
经营活动提供的净现金(用于)
​ ​ ​ ​ (6,077) ​ ​ ​ ​ ​ 1,149 ​ ​
融资活动产生的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
期权行使收益
​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
支付应付许可证票据
​ ​ ​ ​ (2,800) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
可转换优先股收益
​ ​ ​ ​ 14,332 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
支付与可转换优先股相关的债务发行成本
​ ​ ​ ​ (1,532) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
融资活动提供的净现金
​ ​ ​ ​ 10,007 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
现金净增长
​ ​ ​ ​ 3,930 ​ ​ ​ ​ ​ 1,149 ​ ​
期初现金
​ ​ ​ ​ 8,246 ​ ​ ​ ​ ​ 4,801 ​ ​
期末现金
​ ​ ​ $ 12,176 ​ ​ ​ ​ $ 5,950 ​ ​
补充披露现金流信息： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
缴纳所得税的现金
​ ​ ​ $ 157 ​ ​ ​ ​ $ 61 ​ ​
补充披露非现金融资和投资活动： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
未偿债务发行成本
​ ​ ​ $ 200 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
未付延期发售成本
​ ​ ​ $ 75 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
与可转换优先股相关的衍生权证责任
​ ​ ​ $ 362 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
应付关联方清偿涉及递延税金资产
​ ​ ​ $ 401 ​ ​ ​ ​ $ (31) ​ ​
附注是这些未经审计的临时文件的组成部分
精简合并财务报表。
F-6
目录​
 
旅途医疗公司
未经审计的中期精简合并财务报表附注
注1.业务运营的组织和计划
旅程医疗公司(本公司)成立于2014年7月18日。该公司是一家商业阶段的制药公司，专注于治疗皮肤病的药物的开发和商业化。目前的产品组合包括在美国销售的5种品牌和3种授权的皮肤病非专利处方药。该公司通过许可或以其他方式获得未来产品的所有权权益，为产品的研究和开发提供资金，并通过其独家现场销售组织最终将其商业化，从而获得未来产品的权利。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司是堡垒生物科技公司(以下简称堡垒或母公司)的多数股权子公司。
流动资金和资本资源
自成立以来，公司的运营资金主要来自堡垒的营运资金票据、从客户那里收到的现金以及公司8%的累积可转换A类优先股的收益。自这些未经审计的中期简明合并财务报表发布后的未来12个月内，公司将能够通过其经营活动和750万美元的东西岸信贷工作额度的组合为其运营提供资金，见附注12。
本公司定期评估市场状况、其流动性状况以及各种融资选择，以寻找改善其资本结构的机会。该公司可能寻求通过债务或股权融资来筹集资金，以扩大其产品组合。如果不能或不能以本公司可接受的条款获得此类资金，本公司目前扩大其产品组合的计划将被缩减。
除上述外，公司预计新冠肺炎的全球推广不会对其收入水平和流动性造成任何实质性影响。然而，该公司正在继续评估新冠肺炎的传播可能对其未来的收入来源和运营产生的影响。
注2.重要会计政策的列报和汇总依据
列报依据和合并原则
所附未经审核中期简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，未经审核的中期简明综合财务报表反映了所有调整，其中仅包括公允报告所列期余额和业绩所需的正常经常性调整。按照公认会计原则编制的公司年度综合财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。这些未经审计的中期简明综合财务报表结果不一定代表整个会计年度或未来任何时期的预期结果。该公司未经审计的中期简明综合财务报表包括本公司的账目和本公司全资子公司JG制药公司(“JG”或“JG Pharma”)的账目。所有公司间余额和交易均已注销。
新兴成长型公司
自指定生效日期起，财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构不时发布新的会计声明，并由公司采纳。除非另行讨论，否则最近发布的尚未生效的标准的影响不会
 
F-7
目录
 
旅途医疗公司
未经审计的中期精简合并财务报表附注
采纳后对本公司未经审核的中期简明综合财务报表产生重大影响。根据经修订的2012年Jumpstart Our Business Startups Act，本公司在完成公开募股后将符合新兴成长型公司的定义，并将选择延长过渡期以遵守新的或修订的会计准则，这将推迟采用这些会计准则，直到它们适用于私营公司。
使用预估
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。管理层作出的重大估计包括支付给某些批发商的产品退货、优惠券、回扣、退款、折扣、津贴和分销费用、存货变现和可摊销无形资产的使用年限拨备。实际结果可能与这些估计有实质性的不同，也可能与之背道而驰。如果估计与实际结果之间存在重大差异，公司未来的经营业绩将受到影响。
细分市场信息
运营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估绩效时进行评估。该公司在一个部门中查看其运营并管理其业务。
现金
本公司将购买期限在三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。2021年6月30日和2020年12月31日的现金全部由美国机构的现金组成。某些机构的余额超过了联邦存款保险公司的保险限额。
信用风险集中
可能使公司面临严重信用风险的金融工具主要是现金。本公司可定期在金融机构维持超过政府保险限额的存款。管理层认为，本公司不存在重大信用风险，因为本公司的存款存放在管理层认为具有高信用质量的金融机构。该公司在这些存款上没有任何损失。
本公司的应收账款主要代表美国药品批发商和专业药店的应收款项。该公司定期对客户进行信用评估，不需要抵押品。坏账拨备是根据应收账款的账龄、历史坏账经验以及客户目前向本公司支付债务的能力，为潜在的信贷损失保留的。当应收账款很可能不会收回时，应收账款余额将从备抵中注销。对于重要客户，请参阅备注15。
收入确认
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)的规定记录收入。这一收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额。我们的收入主要来自与客户的合同，这些合同通常是短期的，在产品交付时有单一的履行义务( - )。在 收到货物的时间点上满足公司交付产品的履约义务
 
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未经审计的中期精简合并财务报表附注
客户，即客户获得产品所有权并承担产品所有权的风险和回报时。交易价格是公司预期有权获得的对价金额，以换取将承诺的货物转让给客户。在与客户的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。
本公司销售的许多产品均享受交易折扣、返点、优惠券和退货权。收入是扣除可变对价拨备后的净额，包括折扣、回扣、政府回扣计划、价格调整、退货、按存储容量使用计费、促销计划和其他销售津贴。这些拨备的应计项目在未经审计的中期简明综合财务报表中作为确定净销售额的减少额以及应收账款、净额(如果通过信贷结算)和其他流动负债(如果以现金支付)的对销资产列示。收入扣除记录的金额可能来自对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，并可能在很大程度上依赖于估计和假设。以下部分简要介绍了本公司可变对价拨备的性质以及如何估算此类拨备。
贸易折扣和其他销售补贴-公司为其批发客户提供销售订单管理、数据和分销服务的贸易折扣和补贴。本公司还规定，如果在付款期限内收到付款，则立即提供工资折扣，付款期限通常为30至75个工作日。这些折扣和折扣在销售时根据客户的合同费率记录，并已记录为收入减少和应收账款减少。
产品退货-按照行业惯例，公司向客户提供退回任何未使用的产品的权利，该退货权利在产品到期日期前六个月开始，并在产品到期日期一年后结束。过期退货的产品将以当前价格或合同价格低于5%的价格报销。该公司估计其客户可能退还的产品销售额，并将这一估计作为相关产品收入确认期间的收入减少来计提。该公司目前使用现有的行业数据和自己的销售信息(包括其对分销渠道中剩余库存的可见性和估计值)来估算产品退货储备。
该公司目前估计，产品返还约占批发商总销售额的3%。3%的增长率是通过使用历史数据和行业数据来估计的。该公司每季度监测一次产品退货情况，并将在必要时调整这一百分比。由于专业药店的历史订货模式大约是每两周一次，因此，库存每两周周转一次，因此，该公司不估计向专业药店销售的退货。
政府退款-间接合格的政府医疗保健提供者的费用和折扣退款是指合同承诺以低于向直接从本公司购买产品的客户收取的标价向合格的美国退伍军人事务部医院和340B实体销售产品所产生的估计义务。客户向符合条件的政府实体支付的产品价格与法定销售价格之间的差额向公司收取费用。这些拨备是在确认相关收入的同一时期设立的，导致产品收入和应收账款净额减少。我们直接客户的退款金额通常由客户在转售给合格的政府医疗保健提供者时确定，公司通常在我们的直接客户通知本公司转售后的几周内发放此类金额的信用额度。按存储容量使用计费的额度是基于我们的直接客户对间接客户的预期直销水平，以及估计的批发商库存水平。
政府返点-根据州医疗补助计划和联邦医疗保险，公司必须履行折扣义务。这些应计项目在确认相关收入的同时计入，导致产品收入减少。对于联邦医疗保险，该公司还估计了处方药覆盖缺口中，根据联邦医疗保险D部分计划，公司将为其承担额外责任的患者数量。对于医疗补助计划，该公司估计归因于医疗补助患者的销售额部分，并记录支付给各自州医疗补助计划的回扣的责任。
 
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公司对这些返点的责任包括收到的前几个季度未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计数，以及已确认为收入但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的预计未来索赔。
优惠券-该公司为具有处方药自付费用的合格商业参保方提供产品优惠券。这类产品的销售既有传统批发商的渠道，也有专业药店的渠道。公司大约85%的产品收入是通过专业药房渠道销售的，这种渠道从公司的销售日期到专业药房客户开出处方的周期较短。这会导致此渠道中的库存减少。优惠券由药房在处方完成时处理和兑换，公司按月收取兑换优惠券的费用。期末的优惠券负债大部分是已经赎回的优惠券，公司已经收到账单，以及分销渠道中产品预期赎回的应计项目。负债的这一要素要求公司估计期末的分销渠道库存、预期赎回率和公司预计将收到的与每个报告期结束时仍在分销渠道中的产品相关的每张息票索赔成本。对分销渠道中剩余产品的估计由批发商的实际库存以及专业药店的库存估计组成，该估计基于大约每两周重新订购一次的历史订购模式。预估赎回率是基于历史赎回占已售出单位的百分比。每张优惠券的成本是根据票面利率计算的。
管理型医疗返点-该公司向某些提供商提供管理型医疗返点。该公司根据实际合格产品计算根据本计划到期的返点付款金额，并应用合同折扣率。应计费用是根据公司预计将收到的索赔和分销渠道中的库存估算得出的。应计项目在销售时确认，导致产品收入减少。
应收账款
应收账款包括应付公司的产品销售金额。该公司的应收账款反映了预计提前付款的折扣。应收账款是按客户应收账款扣除坏账准备后的金额列报的。超过合同付款期限的未付账款被视为逾期。本公司在厘定呆账准备时，会考虑多项因素，包括贸易应收账款逾期的时间长短及客户目前向本公司支付债务的能力。公司在应收账款无法收回时予以核销。截至2021年6月30日和2020年12月31日，坏账拨备为10万美元。
库存
存货包括原材料和产成品，按先进先出的原则，按成本和可变现净值中的较低者计价。本公司定期评估存货的账面价值，并考虑与手头数量相比的预期未来销售额，以及手头货物的剩余保质期。收购的Qbrezxa成品库存包括570万美元的公允价值上升，这将在销售成本内支出，因为库存出售给客户。所有升级的产成品库存预计将在2021年售出。
物业和设备
计算机设备、家具和固定装置以及机器设备在每项资产的预计使用年限内按成本记录并使用直线法折旧。租赁改进按估计可用年限或各自租约期限中较短者摊销。
 
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无形资产
无形资产按成本报告，减去累计摊销和减值。具有有限寿命的无形资产在其预计使用寿命(代表产品的预计使用寿命)内摊销。摊销主要使用直线法计算。
在正常业务过程中，公司签订了某些许可证和资产购买协议。实现销售目标或法规发展里程碑的潜在里程碑付款在有可能实现时进行记录。在实现里程碑付款后，里程碑付款将在经批准的产品的剩余使用寿命内资本化和摊销，并在FDA批准之前用于里程碑费用。特许权使用费在确认销售时记为销售成本。
长期资产减值
本公司至少每年或每当发生的事件或业务环境的变化显示资产的账面价值可能无法完全收回时，对包括财产和设备在内的长期资产进行减值审查。本公司在决定何时进行减值审核时考虑的因素包括长期资产与预期相比表现严重欠佳、行业或经济趋势出现重大负面影响，以及资产用途发生重大变化或计划中的变化。如果进行减值审查以评估长期资产的可回收性，本公司将长期资产的使用和最终处置预期产生的未贴现现金流的预测与其账面价值进行比较。当资产使用预期产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面金额时，将确认减值损失。减值亏损将根据减值资产的账面价值超过其公允价值(基于贴现现金流确定)。
租约
自2019年1月1日起，本公司根据ASC 842租赁对其租赁进行会计处理。根据本指引，符合租赁定义的安排被分类为经营租赁或融资租赁，并在综合资产负债表上作为使用权资产和租赁负债记录，计算方法是按租赁隐含利率或本公司递增借款利率对租赁期内的固定租赁付款进行贴现。租赁负债每期增加利息，减少付款，使用权资产在租赁期内摊销。对于经营性租赁，租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的直线租金费用。可变租赁费用在发生时记录。
在计算使用权资产和租赁负债时，公司选择合并租赁和非租赁部分。
意外情况
当可能已发生负债且金额可合理估计时，本公司记录与或有亏损相关的预计或有事项和法律诉讼的应计项目。
如果或有损失不可能但合理地可能发生，或可能发生但无法估计，则应披露或有负债的性质，以及估计的可能损失范围(如果是可确定的重大损失)。
股票薪酬
公司根据奖励的估计授予日期公允价值和实际没收，在必要的服务期内向员工和非员工支付基于股票的薪酬。
 
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未经审计的中期精简合并财务报表附注
作为股票期权基础的公司普通股的公允价值也是Black-Scholes期权定价模型的一项投入。该公司聘请一家独立的第三方评估公司，利用管理层的意见，每年对其普通股的公允价值进行估计。公司普通股的公允价值是在考虑了许多客观和主观因素后确定的，这些因素包括指导性上市公司的估值、指导性上市公司的交易、缺乏控制交易的折扣、公司普通股缺乏流动性以及总体和特定行业的经济前景。
本公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值，该模型要求使用一系列假设，包括普通股的公允价值、预期波动率、无风险利率、预期股息和期权的预期期限。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。没收在发生时被记录下来。所有以股票为基础的薪酬成本均记入未经审核的中期简明综合经营报表的销售、一般和行政(“SG&A”)费用。
研发成本
研发成本在发生时计入费用。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的预付款在活动进行时或收到货物时支出，而不是在付款时支出。向代表公司提供研究和开发服务的第三方支付的预付款和里程碑付款将在提供服务或达到里程碑时支出。
研发成本主要包括与人员相关的费用、基于股票的薪酬、向第三方支付的许可费、与许可内产品和技术相关的里程碑成本、向第三方合同研究机构支付的费用。
根据会计准则编纂(“ASC”)730-10-25-1，研究和开发，如果获得许可的技术尚未达到商业可行性且未来没有其他用途，则获得技术许可所产生的成本将计入研究和开发费用。该公司购买的这类许可证需要基本完成研发、监管和营销审批工作，才能达到商业可行性，并且未来没有替代用途。
所得税
截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司包括在多个司法管辖区的堡垒合并联邦纳税申报单和合并或合并的州纳税申报单中。公司未经审计的中期简明综合财务报表根据美国会计准则委员会第740主题“所得税”的规定，确认了公司在本期和上一期活动产生的当期和递延所得税后果，就好像公司是一个单独的纳税人，而不是堡垒综合所得税报税组的成员一样。丰泽已同意，本公司无须就本公司使用丰泽(包括丰泽集团其他成员)的净营业亏损(“NOL”)向丰泽支付款项。由于丰泽不要求本公司以任何形式支付使用综合集团的NOL的费用，因此本公司实现的税收优惠已记录为出资额。
本公司采用资产负债法记录所得税。递延所得税资产和负债确认为可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自所得税基础之间的暂时性差异以及营业亏损和税项抵免结转的未来税收影响。如果管理层根据对客观可核实证据的评估认为递延税项资产更有可能无法收回，本公司将设立估值津贴。管理层已考虑公司自成立以来累计纳税和账面收入的历史，以及其他正面和负面证据，以及
 
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未经审计的中期精简合并财务报表附注
得出结论，截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司更有可能实现递延税净资产的收益。
对于经审计后更有可能持续的税务头寸，本公司确认实现可能性大于50%的收益的最大金额。对于经审计不太可能维持的税务头寸，本公司不确认任何部分的利益。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司没有未确认的税收优惠，预计未确认的税收优惠余额不会有任何重大变化。如果适用，公司将把与不确定税收状况相关的利息和罚款归类为所得税费用。在2021年或2020年，没有与未确认的税收优惠相关的利息支出或罚款。
每股收益
普通股每股基本净收益(亏损)除以报告期内已发行普通股的加权平均股数，即为每股基本净收益(亏损)。稀释每股收益的计算方法是净收入除以报告期内已发行普通股的加权平均股数，在实施股票期权的稀释潜在普通股和限制性股票单位(“RSU”)后，采用库存股方法确定。请参阅下面的注释15。
综合收益
本公司没有其他综合收益的组成部分，因此，综合收益等于净收入。
最近通过的会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计(ASU 2019-12)，旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了ASC 740中一般原则的某些例外，还澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。本指南适用于财年，以及这些财年内的过渡期，从2020年12月15日之后开始，允许提前采用。本公司于2021年1月1日采用该准则，该准则的采用并未对未经审计的中期简明合并财务报表产生实质性影响。
注3.库存
该公司的库存包括以下内容(以千美元为单位)：
​ ​ ​
06月30日
2021
​ ​
12月31日
2020
​
​ ​ ​
(未审核)
​ ​
原材料
​ ​ ​ $ 4,907 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
成品
​ ​ ​ ​ 9,408 ​ ​ ​ ​ ​ 1,404 ​ ​
总库存
​ ​ ​ $ 14,315 ​ ​ ​ ​ $ 1,404 ​ ​
收购的Qbrezxa成品库存包括570万美元的公允价值提升，这笔费用将在销售成本内支出，因为库存是出售给客户的。所有升级的产成品库存预计将在2021年售出。有关我们收购Qbrexza的更多信息，请参阅注释5。
 
F-13
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未经审计的中期精简合并财务报表附注
注4.物业设备
公司的财产和设备包括以下内容(以千美元为单位)：
​ ​ ​
使用寿命
(年)
​ ​
06月30日
2021
​ ​
12月31日
2020
​
​ ​ ​ ​ ​ ​
(未审核)
​ ​
租赁改进
​ ​
2
​ ​ ​ $ 11 ​ ​ ​ ​ $ 11 ​ ​
全部物业和设备
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​
减去：累计折旧
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ (11) ​ ​ ​ ​ ​ (11) ​ ​
财产和设备，净额
​ ​ ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
截至2021年和2020年6月30日的六个月，公司财产和设备的折旧费用分别为0美元和3,000美元，并在未经审计的中期简明综合经营报表中计入SG&A。
注5.无形资产
于2021年3月31日，本公司与礼来公司(“德米拉”)的子公司德米拉公司签署了资产购买协议(“Qbrexza APA”)。根据协议条款，该公司获得了Qbrexza®(Glycoprronium)的权利，Qbrexza®是一种处方布毛巾，用于治疗9岁或以上患者的原发性腋窝多汗症。在2021年5月13日收到高铁验收后，该公司向德米拉支付了1250万美元的预付款。此外，德米拉有资格在实现某些销售里程碑后获得总计1.44亿美元的收入。协议的特许权使用费结构是分级的，头两年的特许权使用费从大约40%到30%不等。此后，在为期八年的时间里，版税大约为12.0%至19.0%。如果由于引入授权仿制药而失去独家经营权，版税金额将减少50%。
收购Qbrexza®交易完成后，在Dermira于2020年10月21日向美国特拉华州地区法院提起的针对Perrigo Pharma International DAC(“Perrigo”)的专利诉讼(“专利诉讼”)中，该公司取代Dermira成为原告，指控侵犯了Qbrexza®的某些专利(“Qbrexza®专利”)，这些专利属于Qbrexza®的专有权。专利诉讼是在Perrigo根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(“Hatch-Waxman法案”)规定的程序提交简短的新药申请(“ANDA”)后发起的。ANDA寻求批准在Qbrexza®专利到期之前销售Qbrexza®的仿制药版本，并声称Qbrexza®专利无效。Perrigo将被判30个月的缓期，禁止其销售仿制药，但这一期限将于2023年3月9日到期。专利诉讼的审判定于2022年9月19日进行。本公司不能对此事的最终结果或时间作出任何预测。
1250万美元的收购价格包括资产Qbrexza以及产成品和原材料库存。公司将预付款分配给存货，因为存货和Qbrexza权利的公允价值超过了购买价格。未来的或有里程碑付款，如果实现，将被记录到无形资产中，并在资产自结算日开始的七年寿命内摊销。
 
F-14
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未经审计的中期精简合并财务报表附注
下表汇总了公司的无形资产(以千美元为单位)：
​ ​ ​
预计有用
寿命(年)
​ ​
06月30日
2021
​ ​
12月31日
2020
​
​ ​ ​ ​ ​ ​
(未审核)
​ ​
Ceracade® ​ ​
3
​ ​ ​ $ 300 ​ ​ ​ ​ $ 300 ​ ​
Luxamendate® ​ ​
3
​ ​ ​ ​ 50 ​ ​ ​ ​ ​ 50 ​ ​
Targadox® ​ ​
3
​ ​ ​ ​ 1,250 ​ ​ ​ ​ ​ 1,250 ​ ​
Ximino® ​ ​
7
​ ​ ​ ​ 7,134 ​ ​ ​ ​ ​ 7,134 ​ ​
Exelderm® ​ ​
3
​ ​ ​ ​ 1,600 ​ ​ ​ ​ ​ 1,600 ​ ​
Accutane
​ ​
5
​ ​ ​ ​ 4,727 ​ ​ ​ ​ ​ 4,727 ​ ​
止痒产品(1)
​ ​
3
​ ​ ​ ​ 3,942 ​ ​ ​ ​ ​ 3,945 ​ ​
合计
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 19,003 ​ ​ ​ ​ ​ 19,006 ​ ​
累计摊销
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ (5,302) ​ ​ ​ ​ ​ (3,977) ​ ​
无形资产净值
​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 13,701 ​ ​ ​ ​ $ 15,029 ​ ​
​
(1)
截至2021年6月30日，该资产尚未投入使用，因此在截至2021年6月30日的6个月内，该资产未确认任何摊销费用。该产品预计将于2021年第三季度进行商业发布。
​
截至2021年和2020年6月30日止六个月，公司无形资产的摊销费用分别为130万美元和70万美元，并计入综合营业报表中的销售货物成本。
这些无形资产在截至本年度的未来摊销情况如下(以千美元为单位)：
​ ​ ​
Ximino®
​ ​
Exelderm®
​ ​
Accutane®
​ ​
合计
摊销
​
截至2021年12月31日的6个月
​ ​ ​ $ 509 ​ ​ ​ ​ $ 167 ​ ​ ​ ​ $ 473 ​ ​ ​ ​ $ 1,149 ​ ​
2022年12月31日
​ ​ ​ ​ 1,019 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 946 ​ ​ ​ ​ ​ 1,965 ​ ​
2023年12月31日
​ ​ ​ ​ 1,019 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 945 ​ ​ ​ ​ ​ 1,964 ​ ​
2024年12月31日
​ ​ ​ ​ 1,019 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 946 ​ ​ ​ ​ ​ 1,965 ​ ​
2025年12月31日
​ ​ ​ ​ 1,019 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 945 ​ ​ ​ ​ ​ 1,964 ​ ​
此后
​ ​ ​ ​ 595 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 157 ​ ​ ​ ​ ​ 752 ​ ​
小计
​ ​ ​ $ 5,180 ​ ​ ​ ​ $ 167 ​ ​ ​ ​ $ 4,412 ​ ​ ​ ​ $ 9,759 ​ ​
尚未投入使用的资产
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 3,942 ​ ​
合计
​ ​ ​ $ 5,180 ​ ​ ​ ​ $ 167 ​ ​ ​ ​ $ 4,412 ​ ​ ​ ​ $ 13,701 ​ ​
注6.获得许可证
2021年6月29日，公司与美国雷迪博士实验室有限公司(Dr.Reddy‘s Laboratory，Ltd)签订了一项许可、合作和转让协议(“DFD协议”)，以获得治疗酒渣鼻的后期开发修饰释放口服米诺环素(DFD-29)的全球开发权和商业化权利。根据DFD-29协议的条款及条件，本公司同意支付1,000万美元，其中200万美元(“第一期”)于签立时支付，800万美元(“第二期”)于2021年6月29日后90天支付。还需要支付总额高达163.0美元的额外或有监管和商业里程碑付款。DFD-29产品的净销售额从大约10%到大约15%不等。
 
F-15
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未经审计的中期精简合并财务报表附注
根据ASC 730-10-25-1，研发，如果许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有替代用途，则获得技术许可所产生的成本将计入研发费用。该公司购买的许可证需要基本完成研究和开发，以及监管和营销审批工作，以达到技术上的可行性。因此，在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，用于购买许可证购买价格的1000万美元被归类为研发许可证-在精简的合并运营报表中获得的许可证。
此外，根据当前的开发计划和预算，该公司还需要为大约2,400万美元的第三阶段临床试验提供资金并进行监督。在本公司未能支付第二期付款的情况下，DRL可终止DFD协议，在这种情况下，DRL根据DFD协议提供的唯一补救措施将是首期付款200万美元，不予退还。
DFD协议还包括在公司首次公开募股(IPO)或出售公司时向DRL支付的或有付款，见附注7。
附注7：公允价值计量
本公司若干金融工具并非按公允价值经常性计量，但由于其流动或短期性质，如应付帐款、应计费用和其他流动负债，其记录金额与其公允价值相近。
配售代理认股权证
关于本公司的A类优先股发行(见附注15)，本公司将根据合格融资(2,500万美元或以上的外部融资)向配售代理发行认股权证(“配售代理认股权证”)，以购买A类优先股转换为的普通股的5%股份。配售代理权证的期限为5年，行权价较融资价折让15%。该公司使用蒙特卡洛模拟估值方法对配售代理权证进行估值。截至2021年6月30日，用于衡量公司权证负债的加权平均(合计)重大不可观察投入(第3级投入)在公允价值层次结构中属于第3级，摘要如下：
​ ​ ​
2021年6月30日
​
无风险利率
​ ​ ​ ​ 0.87% ​ ​
预期股息收益率
​ ​ ​ ​ — ​ ​
三年内的预期期限
​ ​ ​ ​ 1.3 ​ ​
预期波动率
​ ​ ​ ​ 50% ​ ​
截至2021年6月30日，配售代理权证的价值为50万美元。
或有付款衍生工具
关于DFD协议，本公司同意在首次公开发售本公司普通股(“IPO”)或收购本公司时向DRL支付额外代价，该协议进一步规定只能支付一笔款项。与公司普通股首次公开募股(IPO)相关的或有付款，如果在首次公开募股(IPO)完成时，公司在完全稀释基础上的市值为1.5亿美元或更多，则被视为已实现。达到IPO标准应支付的款项如下：(A)向DRL发行相当于500万美元的公司普通股，按首次公开募股(IPO)后十五(15)天公司收盘价的成交量加权平均价计算；或(B)向DRL支付相当于500万美元的现金。
 
F-16
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未经审计的中期精简合并财务报表附注
如果未满足IPO或有事项，并且公司或其关联公司在2021年6月29日至监管部门批准DFD-29后二十四(24)个月结束的期间内签署了收购事件的最终协议，公司应向DRL支付：(A)可归因于收购事件的DFD-29价值的20%，如果该收购事件发生在完成交易和新药申请(NDA)批准之间，则公司应向DRL支付：(A)如果该收购事件发生在关闭和新药申请(NDA)批准之间，则该收购事件应向DRL支付：(A)如果该收购事件发生在完成和新药申请(NDA)批准之间，则该收购事件应向DRL支付；或(B)可归因于收购事件的DFD-29价值的12%，如果此类收购事件发生在NDA批准后24个月内。
公司利用概率加权预期收益率(PWERM)模型对上述或有付款进行估值。截至2021年6月30日，用于衡量公司衍生负债的加权平均(合计)重大不可观察投入(第3级投入)在公允价值层次结构的第3级中归类如下：
​ ​ ​
2021年6月30日
​
折扣率
​ ​
30%
​
预期股息收益率
​ ​
—
​
预期期限
​ ​
3个月至5个月
​
截至2021年6月30日，或有支付衍生品的价值为370万美元，并记录在精简的综合资产负债表上。截至2020年12月31日，没有记录任何负债。
下表分类为本公司金融工具的公允价值层次，截至2021年6月30日按公允价值计量：
​ ​ ​
截至2021年6月30日的公允价值计量
​
​
一级
​ ​
二级
​ ​
第三级
​ ​
合计
​
负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
衍生权证责任
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ 4,287 ​ ​ ​ ​ $ 4,287 ​ ​
合计
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 4,287 ​ ​ ​ ​ $ 4,287 ​ ​
下表提供了截至2021年6月30日第三级金融工具公允价值变动的前滚：
​ ​ ​
保修
责任
​
2020年12月31日的余额
​ ​ ​ $ — ​ ​
新增内容： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
或有付款凭证
​ ​ ​ ​ 3,743 ​ ​
配售代理授权书
​ ​ ​ ​ 362 ​ ​
权证负债公允价值变动
​ ​ ​ ​ 182 ​ ​
2021年6月30日的余额(未经审计)
​ ​ ​ $ 4,287 ​ ​
在截至2021年6月30日的6个月期间，1级、2级和3级仪器之间未发生任何转移。
注8.关联方协议
在正常业务过程中，公司会报销丰泽的各种薪资相关成本以及一般和行政成本。截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司的余额分别约为30万美元和10万美元，分别记为综合资产负债表上的应付账款 - 关联方。
 
F-17
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旅途医疗公司
未经审计的中期精简合并财务报表附注
堡垒笔记
自公司于2014年10月成立以来，堡垒根据未来预付款本票(“堡垒票据”)的条款，通过营运资金贷款为公司的运营提供资金。堡垒票据将于2024年12月31日或之前到期。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司在本关联方票据项下的未偿还余额约为520万美元，该票据在合并资产负债表上记录为长期应付票据 - 关联方。这是一种免息票据，将在我们首次公开募股完成后转换为我们的普通股。
要塞所得税
截至2021年6月30日，本公司由堡垒持有93%的股份，并一直在堡垒提交合并的联邦纳税申报单和合并或合并的多个司法管辖区的州纳税申报单。就提交综合报税表而言，本公司于截至2020年12月31日止年度的190万美元税项已利用丰泽所产生的NOL清偿。对堡垒的这些债务的清偿作为资本贡献记录在公司的综合资产负债表中。
此外，有关所得税的讨论，请参见下面的注释17。
分配的父成本
已分配与公司活动相关的某些母公司成本。对Journey的费用分配是基于在Journey项目上花费的时间为公司提供的财务和会计服务的基于员工和股票的补偿。分配是基于管理层认为合理的假设。在截至2021年和2020年6月30日的三个月里，分配的费用分别约为10万美元和0美元，并计入一般和行政费用。截至2021年和2020年6月30日的6个月，分配的费用分别约为20万美元和0美元，并计入一般和行政费用。这笔欠父母的金额记入应计费用、关联方。
附注9.应计费用
应计费用包括以下内容(以千美元为单位)：
​ ​ ​
06月30日
2021
​ ​
12月31日
2020
​
​ ​ ​
(未审核)
​ ​
应计费用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
应计员工薪酬
​ ​ ​ $ 1,948 ​ ​ ​ ​ $ 2,041 ​ ​
研发 - 许可费
​ ​ ​ ​ 8,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
应计应付版税
​ ​ ​ ​ 3,340 ​ ​ ​ ​ ​ 2,682 ​ ​
累计优惠券和返点
​ ​ ​ ​ 18,609 ​ ​ ​ ​ ​ 12,869 ​ ​
退货保证金
​ ​ ​ ​ 2,099 ​ ​ ​ ​ ​ 2,580 ​ ​
其他
​ ​ ​ ​ 1,368 ​ ​ ​ ​ ​ 1,326 ​ ​
应计费用合计
​ ​ ​ $ 35,364 ​ ​ ​ ​ $ 21,498 ​ ​
 
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注10.分期付款 - 许可证
分期付款 - 许可证包括以下内容(以千美元为单位)：
​ ​ ​
2021年6月30日
​
​ ​ ​
西米诺(1)
​ ​
Accutane(2)
​ ​
止痒
产品(3)
​ ​
合计
​
分期付款 - 许可证，短期
​ ​ ​ $ 2,000 ​ ​ ​ ​ $ 1,000 ​ ​ ​ ​ $ 1,500 ​ ​ ​ ​ $ 4,500 ​ ​
少：计入利息
​ ​ ​ ​ (517) ​ ​ ​ ​ ​ (101) ​ ​ ​ ​ ​ (21) ​ ​ ​ ​ ​ (639) ​ ​
分期付款小计 - 许可证，短期
​ ​ ​ ​ 1,483 ​ ​ ​ ​ ​ 899 ​ ​ ​ ​ ​ 1,479 ​ ​ ​ ​ ​ 3,861 ​ ​
分期付款 - 许可证，长期
​ ​ ​ ​ 5,000 ​ ​ ​ ​ ​ 2,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 7,000 ​ ​
少：计入利息
​ ​ ​ ​ (519) ​ ​ ​ ​ ​ (46) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (565) ​ ​
分期付款 - 许可证小计，长期
​ ​ ​ ​ 4,481 ​ ​ ​ ​ ​ 1,954 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,435 ​ ​
分期付款 - 许可证合计
​ ​ ​ $ 5,964 ​ ​ ​ ​ $ 2,853 ​ ​ ​ ​ $ 1,479 ​ ​ ​ ​ $ 10,296 ​ ​
​ ​ ​
2020年12月31日
​
​ ​ ​
西米诺(1)
​ ​
Accutane(2)
​ ​
止痒
产品(3)
​ ​
合计
​
分期付款 - 许可证，短期
​ ​ ​ $ 2,000 ​ ​ ​ ​ $ 500 ​ ​ ​ ​ $ 2,800 ​ ​ ​ ​ $ 5,300 ​ ​
少：计入利息
​ ​ ​ ​ (602) ​ ​ ​ ​ ​ (122) ​ ​ ​ ​ ​ (54) ​ ​ ​ ​ ​ (778) ​ ​
分期付款小计 - 许可证，短期
​ ​ ​ ​ 1,398 ​ ​ ​ ​ ​ 378 ​ ​ ​ ​ ​ 2,746 ​ ​ ​ ​ ​ 4,522 ​ ​
分期付款 - 许可证，长期
​ ​ ​ ​ 5,000 ​ ​ ​ ​ ​ 3,000 ​ ​ ​ ​ ​ 1,000 ​ ​ ​ ​ ​ 9,000 ​ ​
少：计入利息
​ ​ ​ ​ (775) ​ ​ ​ ​ ​ (88) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (863) ​ ​
分期付款 - 许可证小计，长期
​ ​ ​ ​ 4,225 ​ ​ ​ ​ ​ 2,912 ​ ​ ​ ​ ​ 1,000 ​ ​ ​ ​ ​ 8,137 ​ ​
分期付款 - 许可证合计
​ ​ ​ $ 5,623 ​ ​ ​ ​ $ 3,290 ​ ​ ​ ​ $ 3,746 ​ ​ ​ ​ $ 12,659 ​ ​
​
注1：归属利率为11.96%，到期日为2024年7月22日。
注2：归属利率为4.03%，到期日为2023年7月29日。
注3：归属利率为4.25%，到期日为2022年1月1日。
截至本年度的应付票据贴现的未来摊销情况如下(以千美元为单位)：
​ ​ ​
主体
​ ​
归罪
利息
​ ​
笔记总数
应付
​
截至2021年12月31日的6个月
​ ​ ​ $ 2,500 ​ ​ ​ ​ $ (341) ​ ​ ​ ​ $ 2,159 ​ ​
2022年12月31日
​ ​ ​ ​ 5,000 ​ ​ ​ ​ ​ (490) ​ ​ ​ ​ ​ 4,510 ​ ​
2023年12月31日
​ ​ ​ ​ 2,500 ​ ​ ​ ​ ​ (276) ​ ​ ​ ​ ​ 2,224 ​ ​
2024年12月31日
​ ​ ​ ​ 1,500 ​ ​ ​ ​ ​ (97) ​ ​ ​ ​ ​ 1,403 ​ ​
合计
​ ​ ​ $ 11,500 ​ ​ ​ ​ $ (1,204) ​ ​ ​ ​ $ 10,296 ​ ​
附注11.经营租赁义务
该公司在亚利桑那州斯科茨代尔租赁了3681平方英尺的办公空间。本公司于2020年8月修订其写字楼租约，并按年率约10万美元将租期再延长25个月，经修订租期自2020年12月1日开始，至2022年12月31日届满。
 
F-19
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公司记录的租金费用如下(千美元)：
​ ​ ​
截止三个月
06月30日
​ ​
截至6个月
06月30日
​
​ ​ ​
2021
​ ​
2020
​ ​
2021
​ ​
2020
​
租赁成本 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
运营租赁成本
​ ​ ​ $ 21 ​ ​ ​ ​ $ 24 ​ ​ ​ ​ $ 44 ​ ​ ​ ​ $ 47 ​ ​
可变租赁成本
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
总租赁成本
​ ​ ​ $ 22 ​ ​ ​ ​ $ 24 ​ ​ ​ ​ $ 46 ​ ​ ​ ​ $ 47 ​ ​
下表汇总了有关公司运营租赁的定量信息(以千美元为单位)：
​ ​ ​
截至6个月
06月30日
​
​
2021
​ ​
2020
​
营业租赁的营业现金流
​ ​ ​ $ 44 ​ ​ ​ ​ $ 47 ​ ​
加权平均剩余租赁期限 - 运营租赁
​ ​ ​ ​ 1.2 ​ ​ ​ ​ ​ 0.5 ​ ​
加权平均贴现率 - 运营租赁
​ ​ ​ ​ 4.0% ​ ​ ​ ​ ​ 6.0% ​ ​
截至2021年6月30日，根据与公司运营相关的租赁协议，未来的最低租赁付款如下(以千美元为单位)：
​ ​ ​
未来租赁
责任
​
截至2021年12月31日的6个月
​ ​ ​ $ 48 ​ ​
截至2022年12月31日的年度
​ ​ ​ ​ 100 ​ ​
合计
​ ​ ​ ​ 148 ​ ​
减去：现值折扣
​ ​ ​ ​ (5) ​ ​
经营性租赁负债
​ ​ ​ $ 143 ​ ​
注12.授信额度
东西岸信贷周转资金额度
2021年3月31日，本公司与东西银行(EWB)达成协议，EWB同意提供750万美元的营运资金信贷额度。信用额度由公司的应收账款和现金担保。这笔贷款的利息是4.25%或最优惠利率加1%中的较大者。该协议将在36个月后到期。在截至2021年6月30日的三六个月里，这一信贷额度没有提取任何金额。
 
F-20
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附注13.利息费用和融资费
该期间的利息支出和融资费用包括以下内容(单位：千美元)：
(千美元)
​ ​
截至6月30日的6个月
​
​
2021
​ ​
2020
​
​
利息
​ ​
费用
​ ​
合计
​ ​
利息
​ ​
费用
​ ​
合计
​
可转换优先股
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 270 ​ ​ ​ ​ ​ 270 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
转换溢价
​ ​ ​ ​ 584 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 584 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
可转换优先股应付利息
​ ​ ​ ​ 263 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 263 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
分期付款 - 许可证
​ ​ ​ ​ 441 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 441 ​ ​ ​ ​ ​ 305 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 305 ​ ​
EWB费用
​ ​ ​ ​ 5 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 5 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
利息费用和融资费合计
​ ​ ​ $ 1,293 ​ ​ ​ ​ $ 270 ​ ​ ​ ​ $ 1,563 ​ ​ ​ ​ $ 305 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 305 ​ ​
(千美元)
​ ​
截至6月30日的三个月
​
​
2021
​ ​
2020
​
​
利息
​ ​
费用
​ ​
合计
​ ​
利息
​ ​
费用
​ ​
合计
​
可转换优先股
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 270 ​ ​ ​ ​ ​ 270 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
转换溢价
​ ​ ​ ​ 584 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 584 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
可转换优先股应付利息
​ ​ ​ ​ 263 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 263 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
分期付款 - 许可证
​ ​ ​ ​ 220 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 220 ​ ​ ​ ​ ​ 155 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 155 ​ ​
EWB费用
​ ​ ​ ​ 5 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 5 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
利息费用和融资费合计
​ ​ ​ $ 1,072 ​ ​ ​ ​ $ 270 ​ ​ ​ ​ $ 1,342 ​ ​ ​ ​ $ 155 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 155 ​ ​
转换溢价涉及A类优先股转换折让15%，见附注15。根据ASC 835-30利息归属的计量和确认指引，公司将把可转换优先股结算票据合计为预计结算金额1,470万美元。
附注14.承诺和意外情况
许可协议
该公司已承诺向其药物产品和候选产品组合的许可方支付或有里程碑付款。此外，该公司应根据监管市场批准后每个候选药物净销售额的5%向该等许可人支付特许权使用费。有关未来里程碑付款和特许权使用费的其他信息，请参阅附注5。
注15.股东权益和A类优先股
普通股
经修订的公司注册证书授权公司发行面值0.0001美元的50,000,000股普通股，其中6,000,000股被指定并授权为A类普通股。
投票权
普通股的每位股东有权就提交股东表决的所有事项，包括董事选举，对持有的普通股每股享有一票投票权。公司的公司注册证书和章程没有规定累积投票权。
 
F-21
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未经审计的中期精简合并财务报表附注
A类普通股的每位持有人有权获得相当于分数1.1倍的投票权，表决权的分子是包括A类普通股在内的已发行普通股股份的总和，分母是A类普通股的流通股数量。因此，A类普通股将始终构成有投票权的多数。
分红
公司普通股和A类普通股流通股持有人有权从公司董事会不时宣布的合法可用资金中获得股息(如果有的话)。
清算
在公司清算、解散或清盘的情况下，普通股和A类普通股的持有人将有权在偿还公司所有债务和其他债务后按比例分享合法可分配给股东的净资产，但须满足授予任何已发行优先股持有人的任何清算优先权。
权利和首选项
公司普通股和A类普通股持有人没有优先认购权、转换权或认购权，也没有适用于普通股或A类普通股的赎回或偿债基金条款。普通股和A类普通股持有人的权利、优先权和特权受制于已发行或可能发行的任何系列公司优先股的持有人的权利，并可能受到这些权利的不利影响。
累计8%的A类优先可转换产品
本公司于2021年3月开始发售8%累计可转换A类优先股(“A类优先股”)，总最低金额为1,250万美元，总最高金额为3,000万美元。A类优先股于2021年7月18日终止。A类优先股在出售公司或在A类优先股发行结束日起一年内获得金额至少2,500万美元的融资(可由公司选择再延长6个月)后，自动转换为公司的普通股，价格比每股合格股票价格有15%的折让。如果公司的出售和2500万美元的融资都没有完成，A类优先股将以堡垒普通股的股票交换，价格比堡垒普通股在交换前10天的平均交易价格低7.5%。
公司根据ASC 480评估A类优先股发行的条款，区分负债和股权，并确定该工具符合记录为负债的标准。转换时的价值不随Journey普通股的价值变化，因此结算条款不会被视为转换功能。因此，本公司认为负债分类是适当的，因此，本工具在本公司的简明综合资产负债表中作为负债入账。
A类优先股的股息将按季度以丰泽普通股股份的形式支付，股息支付日期前10天的平均交易价折让7.5%。作为上述代价，公司将向丰泽增发普通股、债务证券或两者的组合，以支付股息金额。截至2021年6月30日，公司记录了30万美元，即2021年6月30日支付给A类优先股股东的股息。这笔金额被记录在应计费用中，关联方。
本公司已完成五笔与A类优先股相关的交易(“交易结束”)。与收盘相关，公司发行了总计758,680份A类债券
 
F-22
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旅途医疗公司
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优先股，每股25.00美元，毛收入1900万美元。在支付190万美元的配售代理费和10万美元的其他费用后，该公司获得了1700万美元的净收益。
在截至2021年6月30日的期间，公司筹集了1430万美元的毛收入，并获得了1260万美元的净收益。支付的现金费用包括以下费用：140万美元的配售代理费和30万美元的法律和行政费。非现金费用是应急配售代理权证的初始公允价值40万美元。这些费用在2021年6月30日未经审计的中期浓缩综合资产负债表上计入债务贴现。
股票期权
2015年，公司董事会通过并由股东批准了《旅行医疗2015股票计划》(以下简称《计划》)，授权公司以限制性股票、股票期权和其他形式的授予方式，向符合条件的员工、董事和顾问授予最多300万股普通股。2020年8月，公司董事会批准将根据该计划可发行的股份增加642,857股。赠款的数额、条款和可行使性条款由董事会决定。截至2021年6月30日和2020年12月31日，根据该计划，可供发行的股票分别为146,666股和34,000股。
下表汇总了公司的股票期权活动：
​ ​ ​
数量
个共享
​ ​
加权
平均
行权价
​ ​
加权总和
平均
内在值
​ ​
加权
平均
剩余
合同
寿命(年)
​
2020年12月31日的优秀期权
​ ​ ​ ​ 2,142,000 ​ ​ ​ ​ $ 0.80 ​ ​ ​ ​ $ 7,934,320 ​ ​ ​ ​ ​ 5.72 ​ ​
锻炼
​ ​ ​ ​ (10,000) ​ ​ ​ ​ ​ 0.68 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
被没收
​ ​ ​ ​ (17,666) ​ ​ ​ ​ ​ 1.36 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
2021年6月30日的未偿还期权
​ ​ ​ ​ 2,114,334 ​ ​ ​ ​ $ 0.79 ​ ​ ​ ​ $ 7,840,679 ​ ​ ​ ​ ​ 5.20 ​ ​
已授予并可行使的期权
​ ​ ​ ​ 1,978,416 ​ ​ ​ ​ $ 0.75 ​ ​ ​ ​ $ 7,415,011 ​ ​ ​ ​ ​ 5.02 ​ ​
在截至2021年6月30日的6个月内，股票期权的行使带来了约7000美元的总收益。在截至2021年和2020年6月30日的三个月，本公司分别确认了约11,000美元和20万美元的基于股票的薪酬支出，这些支出与未经审计的中期简明综合运营报表中记录在SG&A中的期权相关。截至2021年及2020年6月30日止六个月，本公司分别确认约33,000美元及10万美元与未经审核的中期简明综合经营报表中于SG&A记录的期权相关的股票薪酬开支。
截至2021年6月30日，公司有与所有未归属期权47,000美元相关的未确认股票薪酬支出，公司预计将在约1.2年的加权平均期间确认这些支出。
限售股
下表汇总了公司的限制性股票活动：
 
F-23
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​ ​ ​
数量
个单位
​ ​
加权
平均
行权价
​
2020年12月31日未归属余额
​ ​ ​ ​ 815,524 ​ ​ ​ ​ $ 3.37 ​ ​
被没收
​ ​ ​ ​ (95,000) ​ ​ ​ ​ ​ 3.37 ​ ​
2021年6月30日未归属余额
​ ​ ​ ​ 720,524 ​ ​ ​ ​ $ 3.37 ​ ​
未归属RSU的归属取决于控制权的变更、公司的出售或授权日五年内发生的首次公开募股(IPO)事件。截至2021年6月30日，没有记录与这些赠款相关的股票补偿费用。如果有可能发生或有归属事件之一，这些奖励的基于股票的薪酬支出为240万美元，这是在授予日计算的公允价值，将被记录下来。
注16.合同收入和大客户收入
净收入分解
该公司拥有以下市场产品：Qbrexza®、Accutane®、Targadox®、Ximino®、Exelderm®、Luxamend®和Ceracade®。该公司几乎所有的产品收入都记录在美国。按产品分类的收入汇总如下(以千美元为单位)：
​ ​ ​
截止三个月
06月30日
​ ​
截至6个月
06月30日
​
​
2021
​ ​
2020
​ ​
2021
​ ​
2020
​
Targadox® ​ ​ ​ $ 5,727 ​ ​ ​ ​ $ 6,514 ​ ​ ​ ​ $ 12,926 ​ ​ ​ ​ $ 14,981 ​ ​
Ximino® ​ ​ ​ ​ 1,312 ​ ​ ​ ​ ​ 2,074 ​ ​ ​ ​ ​ 3,413 ​ ​ ​ ​ ​ 4,823 ​ ​
Exelderm® ​ ​ ​ ​ 1,736 ​ ​ ​ ​ ​ 864 ​ ​ ​ ​ ​ 2,953 ​ ​ ​ ​ ​ 1,687 ​ ​
Accutane® ​ ​ ​ ​ 1,945 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,141 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
Qbrexza® ​ ​ ​ ​ 4,568 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 4,568 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
其他品牌收入
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (37) ​ ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ (130) ​ ​
产品总收入
​ ​ ​ $ 15,288 ​ ​ ​ ​ $ 9,415 ​ ​ ​ ​ $ 26,007 ​ ​ ​ ​ $ 21,361 ​ ​
重要客户
截至2021年6月30日的6个月内，本公司没有一个客户的总收入超过其总产值的10%。
截至2021年6月30日，公司的一个客户占其应收账款余额总额的14%。
注17.所得税
本公司采用资产负债法记录所得税。递延所得税资产和负债确认为可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自所得税基础之间的暂时性差异以及营业亏损和税项抵免结转的未来税收影响。如果管理层根据对客观可核实证据的评估认为递延税项资产更有可能无法收回，本公司将设立估值津贴。管理层考虑了公司自成立以来发生的累计税金和账面收入的历史，以及其他积极和消极的证据，得出结论认为，公司更有可能实现截至2021年6月30日和2020年6月30日的递延税项净资产的好处。
 
F-24
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旅途医疗公司
未经审计的中期精简合并财务报表附注
截至2021年和2020年6月30日的6个月，所得税支出或(福利)分别为330万美元和90万美元，实际所得税税率分别为22.3%和25.2%。实际税率的变化是由于不利的永久账面税差的变化。
对于经审计后更有可能持续的税务头寸，本公司确认实现可能性大于50%的收益的最大金额。对于经审计不太可能维持的税务头寸，本公司不确认任何部分的利益。截至2021年6月30日，公司没有未确认的税收优惠，预计未确认的税收优惠余额不会有任何重大变化。如果适用，公司将把与不确定税收状况相关的利息和罚款归类为所得税费用。截至2021年6月30日，没有与未确认税收优惠相关的利息支出或罚款。
附注18.每股普通股净收入
公司的普通股等价物，包括未归属的限制性股票和期权，已从截至2021年6月30日的三个月和六个月的稀释每股亏损的计算中剔除，因为这将减少每股亏损。因此，用于计算基本和稀释后每股收益损失的加权平均已发行普通股在截至2021年6月30日的三个月和六个月是相同的。
以下潜在稀释性证券的股票已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，包括此类证券的影响将是反稀释的：
​ ​ ​
这三个和
截至6个月
2021年6月30日
​
未授予的限制性股票单位/奖励
​ ​ ​ ​ 720,524 ​ ​
未归属期权
​ ​ ​ ​ 2,114,334 ​ ​
总潜在稀释效应
​ ​ ​ ​ 2,834,858 ​ ​
以下是以下各期稀释后每股净收入计算的分子和分母的对账(除每股和每股金额外，以千为单位)：
​ ​ ​
三个月
​ ​
六个月
​
​
截至2020年6月30日
​
净收入
​ ​ ​ $ 455 ​ ​ ​ ​ $ 2,752 ​ ​
加权平均流通股 - Basic
​ ​ ​ ​ 9,133,333 ​ ​ ​ ​ ​ 9,133,333 ​ ​
股票期权
​ ​ ​ ​ 1,699,657 ​ ​ ​ ​ ​ 1,692,946 ​ ​
加权平均流通股 - 稀释
​ ​ ​ ​ 10,832,990 ​ ​ ​ ​ ​ 10,826,279 ​ ​
每股数据： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
基础版
​ ​ ​ $ 0.05 ​ ​ ​ ​ $ 0.30 ​ ​
稀释
​ ​ ​ $ 0.04 ​ ​ ​ ​ $ 0.25 ​ ​
 
F-25
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独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
旅行医疗公司：
关于合并财务报表的意见
我们审计了随附的旅程医疗公司(及其子公司)(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表、截至该年度的相关合并经营表、股东权益(赤字)和现金流量变动表以及相关附注(统称为合并财务报表)。我们认为，合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及公司的经营结果和现金情况。我们认为，合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的相关合并经营报表、股东权益(亏损)和现金流量变化表，以及相关附注(统称为合并财务报表)符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准和美国公认的审计标准进行审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/毕马威有限责任公司
自2021年以来，我们一直担任本公司的审计师。
新泽西州肖特希尔斯
2021年7月21日
 
F-26
目录​
 
旅途医疗公司
合并资产负债表
(千，不包括每股和每股数据)
​ ​ ​
12月31日
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流动资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
现金
​ ​ ​ $ 8,246 ​ ​ ​ ​ $ 4,801 ​ ​
扣除准备金后的应收账款
​ ​ ​ ​ 23,928 ​ ​ ​ ​ ​ 18,955 ​ ​
库存
​ ​ ​ ​ 1,404 ​ ​ ​ ​ ​ 857 ​ ​
预付费用和其他流动资产
​ ​ ​ ​ 1,664 ​ ​ ​ ​ ​ 655 ​ ​
流动资产总额
​ ​ ​ ​ 35,242 ​ ​ ​ ​ ​ 25,268 ​ ​
长期资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
财产和设备，净额
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 5 ​ ​
无形资产净值
​ ​ ​ ​ 15,029 ​ ​ ​ ​ ​ 7,377 ​ ​
经营性租赁使用权资产，净额
​ ​ ​ ​ 175 ​ ​ ​ ​ ​ 84 ​ ​
递延税金资产
​ ​ ​ ​ 1,454 ​ ​ ​ ​ ​ 1,119 ​ ​
其他资产
​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​
长期资产总额
​ ​ ​ ​ 16,664 ​ ​ ​ ​ ​ 8,591 ​ ​
总资产
​ ​ ​ $ 51,906 ​ ​ ​ ​ $ 33,859 ​ ​
负债和股东权益
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流动负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
应付帐款
​ ​ ​ $ 1,839 ​ ​ ​ ​ $ 2,043 ​ ​
应收账款、关联方
​ ​ ​ ​ 117 ​ ​ ​ ​ ​ 65 ​ ​
应计费用
​ ​ ​ ​ 21,498 ​ ​ ​ ​ ​ 18,706 ​ ​
分期付款 - 许可证，短期(扣除778美元的债务折扣后为零)
2020年12月31日和2019年12月31日)
​ ​ ​ ​ 4,522 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
短期经营租赁负债
​ ​ ​ ​ 85 ​ ​ ​ ​ ​ 83 ​ ​
流动负债总额
​ ​ ​ ​ 28,061 ​ ​ ​ ​ ​ 20,897 ​ ​
应付所得税 ​ ​ ​ ​ 99 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
应付票据关联方
​ ​ ​ ​ 5,220 ​ ​ ​ ​ ​ 5,220 ​ ​
分期付款 - 许可证，长期(扣除863美元和2,010美元的债务折扣)
2020年12月31日和2019年12月31日)
​ ​ ​ ​ 8,137 ​ ​ ​ ​ ​ 4,990 ​ ​
长期经营租赁负债
​ ​ ​ ​ 97 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
总负债
​ ​ ​ ​ 41,614 ​ ​ ​ ​ ​ 31,107 ​ ​
承付款和或有事项(附注10) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
股东权益 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
普通股，面值0.0001美元，授权股份5000万股
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
截至2020年12月31日和2019年12月31日，已发行和已发行普通股分别为3,151,333股和3,133,333股
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
普通股 - A类，截至2020年12月31日和2019年12月31日已发行和已发行股票600万股
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
新增实收资本
​ ​ ​ ​ 5,171 ​ ​ ​ ​ ​ 2,914 ​ ​
留存收益(累计亏损)
​ ​ ​ ​ 5,120 ​ ​ ​ ​ ​ (163) ​ ​
股东权益总额
​ ​ ​ ​ 10,292 ​ ​ ​ ​ ​ 2,752 ​ ​
总负债和股东权益
​ ​ ​ $ 51,906 ​ ​ ​ ​ $ 33,859 ​ ​
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-27
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旅途医疗公司
合并业务报表
(千，不包括每股和每股数据)
​ ​ ​
截至2013年12月31日的年度
​
​
2020
​ ​
2019
​
产品收入，净额
​ ​ ​ $ 44,531 ​ ​ ​ ​ $ 34,921 ​ ​
运营费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
 - 产品销售成本产品收入
​ ​ ​ ​ 14,594 ​ ​ ​ ​ ​ 10,532 ​ ​
销售、一般和行政
​ ​ ​ ​ 22,086 ​ ​ ​ ​ ​ 19,130 ​ ​
总运营费用
​ ​ ​ ​ 36,680 ​ ​ ​ ​ ​ 29,662 ​ ​
运营收入
​ ​ ​ ​ 7,851 ​ ​ ​ ​ ​ 5,259 ​ ​
其他费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息支出
​ ​ ​ ​ 698 ​ ​ ​ ​ ​ 255 ​ ​
其他费用合计
​ ​ ​ ​ 698 ​ ​ ​ ​ ​ 255 ​ ​
所得税前收入
​ ​ ​ ​ 7,153 ​ ​ ​ ​ ​ 5,004 ​ ​
所得税费用
​ ​ ​ ​ 1,870 ​ ​ ​ ​ ​ 1,379 ​ ​
净收入
​ ​ ​ $ 5,283 ​ ​ ​ ​ $ 3,625 ​ ​
每股普通股净收入 - Basic
​ ​ ​ $ 0.58 ​ ​ ​ ​ $ 0.40 ​ ​
稀释后的每股普通股净收入 - 
​ ​ ​ $ 0.49 ​ ​ ​ ​ $ 0.36 ​ ​
加权平均流通股 - Basic
​ ​ ​ ​ 9,135,985 ​ ​ ​ ​ ​ 9,133,333 ​ ​
加权平均流通股 - 稀释
​ ​ ​ ​ 10,836,122 ​ ​ ​ ​ ​ 10,075,804 ​ ​
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-28
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旅途医疗公司
合并股东权益变动表(亏损)
(单位为千，共享数据除外)
​ ​ ​
普通股
​ ​
普通股A
​ ​
其他
实收
大写
​ ​
保留
收入
(累计
赤字)
​ ​
合计
股东的
股权
(赤字)
​
​
个共享
​ ​
金额
​ ​
个共享
​ ​
金额
​
截至2019年1月1日的余额
​ ​ ​ ​ 3,133,333 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,000,000 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 1,491 ​ ​ ​ ​ $ (3,788) ​ ​ ​ ​ $ (2,296) ​ ​
股票薪酬
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 240 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 240 ​ ​
出资额 - 清偿关联方应付
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,183 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,183 ​ ​
净收入
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3,625 ​ ​ ​ ​ ​ 3,625 ​ ​
截至2019年12月31日的余额
​ ​ ​ ​ 3,133,333 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,000,000 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 2,914 ​ ​ ​ ​ $ (163) ​ ​ ​ ​ $ 2,752 ​ ​
股票薪酬
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 153 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 153 ​ ​
行使现金期权
​ ​ ​ ​ 18,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 13 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 13 ​ ​
出资额 - 清偿关联方应付
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,091 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,091 ​ ​
净收入
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 5,283 ​ ​ ​ ​ ​ 5,283 ​ ​
截至2020年12月31日的余额
​ ​ ​ ​ 3,151,333 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,000,000 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 5,171 ​ ​ ​ ​ $ 5,120 ​ ​ ​ ​ $ 10,292 ​ ​
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-29
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旅途医疗公司
合并现金流量表
(千)
​ ​ ​
截至的年度
12月31日
​
​
2020
​ ​
2019
​
经营活动的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
净收入
​ ​ ​ $ 5,283 ​ ​ ​ ​ $ 3,625 ​ ​
调整以调整净亏损与经营活动提供的净收益： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
折旧费
​ ​ ​ ​ 5 ​ ​ ​ ​ ​ 5 ​ ​
坏账支出
​ ​ ​ ​ 49 ​ ​ ​ ​ ​ 100 ​ ​
非现金利息支出
​ ​ ​ ​ 698 ​ ​ ​ ​ ​ 255 ​ ​
许可费摊销
​ ​ ​ ​ 1,420 ​ ​ ​ ​ ​ 1,174 ​ ​
经营性租赁使用权资产摊销
​ ​ ​ ​ 91 ​ ​ ​ ​ ​ 85 ​ ​
股票薪酬
​ ​ ​ ​ 153 ​ ​ ​ ​ ​ 240 ​ ​
递延所得税
​ ​ ​ ​ (335) ​ ​ ​ ​ ​ 69 ​ ​
经营性资产和负债变动：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
应收账款
​ ​ ​ ​ (5,022) ​ ​ ​ ​ ​ (10,492) ​ ​
库存
​ ​ ​ ​ (547) ​ ​ ​ ​ ​ (179) ​ ​
预付费用和其他流动资产
​ ​ ​ ​ (1,009) ​ ​ ​ ​ ​ 404 ​ ​
应付帐款
​ ​ ​ ​ (204) ​ ​ ​ ​ ​ 1,083 ​ ​
应收账款、关联方
​ ​ ​ ​ 52 ​ ​ ​ ​ ​ 65 ​ ​
应计费用
​ ​ ​ ​ 2,390 ​ ​ ​ ​ ​ 11,651 ​ ​
应付所得税
​ ​ ​ ​ 2,191 ​ ​ ​ ​ ​ 1,019 ​ ​
租赁负债
​ ​ ​ ​ (83) ​ ​ ​ ​ ​ (86) ​ ​
经营活动提供的净现金
​ ​ ​ ​ 5,132 ​ ​ ​ ​ ​ 9,018 ​ ​
投资活动产生的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
购买无形资产
​ ​ ​ ​ (1,200) ​ ​ ​ ​ ​ (2,400) ​ ​
投资活动使用的净现金
​ ​ ​ ​ (1,200) ​ ​ ​ ​ ​ (2,400) ​ ​
融资活动产生的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
期权行使收益
​ ​ ​ ​ 13 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
支付应付许可证票据
​ ​ ​ ​ (500) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
支付堡垒票据
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (4,000) ​ ​
《堡垒笔记》收益
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 449 ​ ​
融资活动使用的净现金
​ ​ ​ ​ (487) ​ ​ ​ ​ ​ (3,551) ​ ​
现金净增长
​ ​ ​ ​ 3,445 ​ ​ ​ ​ ​ 3,067 ​ ​
期初现金
​ ​ ​ ​ 4,801 ​ ​ ​ ​ ​ 1,734 ​ ​
期末现金
​ ​ ​ $ 8,246 ​ ​ ​ ​ $ 4,801 ​ ​
补充披露现金流信息： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
缴纳所得税的现金
​ ​ ​ $ 110 ​ ​ ​ ​ $ 192 ​ ​
补充披露非现金融资和投资活动： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
无形资产收购应付票据
​ ​ ​ $ 7,872 ​ ​ ​ ​ $ 4,734 ​ ​
关联方应缴出资额 - 清偿
​ ​ ​ $ 2,091 ​ ​ ​ ​ $ 1,183 ​ ​
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-30
目录​
 
旅途医疗公司
合并财务报表附注
注1.业务运营的组织和计划
旅程医疗公司成立于2014年7月18日。该公司是一家商业阶段的制药公司，专注于治疗皮肤病的药物的开发和商业化。目前的产品组合包括在美国销售的5种品牌和3种授权的皮肤病非专利处方药。该公司通过许可或以其他方式获得未来产品的所有权权益，为产品的研究和开发提供资金，并通过其独家现场销售组织最终将其商业化，从而获得未来产品的权利。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司是堡垒生物科技公司(以下简称堡垒或母公司)的多数股权子公司。
流动资金和资本资源
自成立以来，公司的运营资金主要来自堡垒的营运资金票据和从客户那里收到的现金。自这些合并财务报表发布后的未来12个月内，公司将能够通过经营活动、公司8%累积可转换A类优先股的收益(公司从中获得了1430万美元的毛收入)以及公司东西岸信贷额度750万美元的潜在利用为其运营提供资金，见附注15。
本公司定期评估市场状况、其流动性状况以及各种融资选择，以寻找改善其资本结构的机会。如果机会有利，公司可能会寻求通过债务或股权融资来筹集资金，以扩大其产品组合。如果不能或不能以本公司可接受的条款获得此类资金，本公司目前扩大其产品组合的计划将被缩减。
除上述外，公司预计新冠肺炎的全球推广不会对其收入水平和流动性造成任何实质性影响。然而，该公司正在继续评估新冠肺炎的传播可能对其未来的收入来源和运营产生的影响。
注2.重要会计政策的列报和汇总依据
列报依据和合并原则
本公司的综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。公司的综合财务报表包括公司的帐目和公司的全资子公司JG制药公司(“JG”或“JG Pharma”)的帐目。所有公司间余额和交易均已注销。
新兴成长型公司
自指定生效日期起，财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构不时发布新的会计声明，并由公司采纳。除非另有讨论，否则最近发布的尚未生效的准则的影响不会对公司采纳后的合并财务报表产生实质性影响。根据经修订的2012年Jumpstart Our Business Startups Act，本公司在完成公开募股后将符合新兴成长型公司的定义，并将选择延长过渡期以遵守新的或修订的会计准则，这将推迟采用这些会计准则，直到它们适用于私营公司。
 
F-31
目录
 
使用预估
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。管理层作出的重大估计包括支付给某些批发商的产品退货、优惠券、回扣、退款、折扣、津贴和分销费用以及可摊销无形资产的使用年限拨备。实际结果可能与这些估计有实质性的不同，也可能与之背道而驰。如果估计与实际结果之间存在重大差异，公司未来的经营业绩将受到影响。
细分市场信息
运营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估绩效时进行评估。该公司在一个部门中查看其运营并管理其业务。
现金
本公司将购买期限在三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日的现金全部由美国机构的现金组成。某些机构的余额超过了联邦存款保险公司的保险限额。
信用风险集中
可能使公司面临严重信用风险的金融工具主要是现金。本公司可定期在金融机构维持超过政府保险限额的存款。管理层认为，本公司不存在重大信用风险，因为本公司的存款存放在管理层认为具有高信用质量的金融机构。该公司在这些存款上没有任何损失。
本公司的应收账款主要代表美国药品批发商和专业药店的应收款项。该公司定期对客户进行信用评估，不需要抵押品。坏账拨备是根据应收账款的账龄、历史坏账经验以及客户目前向本公司支付债务的能力，为潜在的信贷损失保留的。当应收账款很可能不会收回时，应收账款余额将从备抵中注销。对于重要客户，请参阅备注12。
收入确认
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)的规定记录收入。这一收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额。我们的收入主要来自与客户的合同，这些合同通常是短期的，在产品交付时有单一的履行义务( - )。本公司交付产品的履约义务在客户收到货物时得到满足，即客户获得产品所有权并拥有产品所有权的风险和回报时。交易价格是公司预期有权获得的对价金额，以换取将承诺的货物转让给客户。在与客户的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。
本公司销售的许多产品均享受交易折扣、返点、优惠券和退货权。收入是扣除可变对价拨备后的净额，包括折扣、回扣、政府回扣计划、价格调整、退货、按存储容量使用计费、促销计划和其他销售津贴。这些准备金的应计项目在合并财务报表中列示为
 
F-32
目录
 
在应收账款、净(如果通过信贷结算)和其他流动负债(如果以现金支付)中确定净销售额和作为抵销资产的减少。收入扣除记录的金额可能来自对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，并可能在很大程度上依赖于估计和假设。以下部分简要介绍了本公司可变对价拨备的性质以及如何估算此类拨备。
贸易折扣和其他销售补贴-公司为其批发客户提供销售订单管理、数据和分销服务的贸易折扣和补贴。本公司还规定，如果在付款期限内收到付款，则立即提供工资折扣，付款期限通常为30至75个工作日。这些折扣和折扣在销售时根据客户的合同费率记录，并已记录为收入减少和应收账款减少。
产品退货-按照行业惯例，公司向客户提供退回任何未使用的产品的权利，该退货权利在产品到期日期前六个月开始，并在产品到期日期一年后结束。过期退货的产品将以当前价格或合同价格低于5%的价格报销。该公司估计其客户可能退还的产品销售额，并将这一估计作为相关产品收入确认期间的收入减少来计提。该公司目前使用现有的行业数据和自己的销售信息(包括其对分销渠道中剩余库存的可见性和估计值)来估算产品退货储备。
公司目前估计向批发商返还的产品约占总销售额的3%。3%的增长率是通过使用历史数据和行业数据来估计的。该公司每季度监测一次产品退货情况，并将在必要时调整这一百分比。由于专业药店的历史订货模式大约是每两周一次，因此，库存每两周周转一次，因此，该公司不估计向专业药店销售的退货。
政府退款-间接合格的政府医疗保健提供者的费用和折扣退款是指合同承诺以低于向直接从本公司购买产品的客户收取的标价向合格的美国退伍军人事务部医院和340B实体销售产品所产生的估计义务。客户向符合条件的政府实体支付的产品价格与法定销售价格之间的差额向公司收取费用。这些拨备是在确认相关收入的同一时期设立的，导致产品收入和应收账款净额减少。我们直接客户的退款金额通常由客户在转售给合格的政府医疗保健提供者时确定，公司通常在我们的直接客户通知本公司转售后的几周内发放此类金额的信用额度。按存储容量使用计费的额度是基于我们的直接客户对间接客户的预期直销水平，以及估计的批发商库存水平。
政府返点-根据州医疗补助计划和联邦医疗保险，公司必须履行折扣义务。这些应计项目在确认相关收入的同时计入，导致产品收入减少。对于联邦医疗保险，该公司还估计了处方药覆盖缺口中，根据联邦医疗保险D部分计划，公司将为其承担额外责任的患者数量。对于医疗补助计划，该公司估计归因于医疗补助患者的销售额部分，并记录支付给各自州医疗补助计划的回扣的责任。该公司对这些回扣的负债包括收到的前几个季度尚未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计，以及预计未来将对已确认为收入、但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的产品提出的索赔。
优惠券-该公司为具有处方药自付费用的合格商业参保方提供产品优惠券。这类产品的销售既有传统批发商的渠道，也有专业药店的渠道。公司大约85%的产品收入是通过专业药房渠道销售的，这种渠道从公司的销售日期到专业药房客户开出处方的周期较短。这会导致此渠道中的库存减少。优惠券由药房在处方完成时处理和兑换，公司按月收取兑换优惠券的费用。期末的优惠券负债大部分代表优惠券
 
F-33
目录
 
已赎回该公司的帐单，并为分销渠道中产品的预期赎回预提应计费用。负债的这一要素要求公司估计期末的分销渠道库存、预期赎回率和公司预计将收到的与每个报告期结束时仍在分销渠道中的产品相关的每张息票索赔成本。对分销渠道中剩余产品的估计由批发商的实际库存以及专业药店的库存估计组成，该估计基于大约每两周重新订购一次的历史订购模式。预估赎回率是基于历史赎回占已售出单位的百分比。每张优惠券的成本是根据票面利率计算的。
管理型医疗返点-该公司向某些提供商提供管理型医疗返点。该公司根据实际合格产品计算根据本计划到期的返点付款金额，并应用合同折扣率。应计费用是根据公司预计将收到的索赔和分销渠道中的库存估算得出的。应计项目在销售时确认，导致产品收入减少
应收账款
应收账款包括应付公司的产品销售金额。该公司的应收账款反映了预计提前付款的折扣。应收账款是按客户应收账款扣除坏账准备后的金额列报的。超过合同付款期限的未付账款被视为逾期。本公司在厘定呆账准备时，会考虑多项因素，包括贸易应收账款逾期的时间长短及客户目前向本公司支付债务的能力。公司在应收账款无法收回时予以核销。截至2020年12月31日和2019年12月31日，坏账拨备均为10万美元。
库存
存货包括产成品，按照先进先出的原则，按成本和可变现净值中的较低者计价。本公司定期评估存货的账面价值，并考虑与手头数量相比的预期未来销售额，以及手头货物的剩余保质期。
物业和设备
计算机设备、家具和固定装置以及机器设备在每项资产的预计使用年限内按成本记录并使用直线法折旧。租赁改进按估计可用年限或各自租约期限中较短者摊销。
无形资产
无形资产按成本报告，减去累计摊销和减值。具有有限寿命的无形资产在其预计使用寿命(代表产品的预计使用寿命)内摊销。摊销主要使用直线法计算。
在正常业务过程中，公司签订了某些许可证和资产购买协议。实现销售目标或法规发展里程碑的潜在里程碑付款在有可能实现时进行记录。在实现里程碑付款后，里程碑付款将在经批准的产品的剩余使用寿命内资本化和摊销，并在FDA批准之前用于里程碑费用。特许权使用费在确认销售时记为销售成本。
长期资产减值
本公司至少每年或每当发生的事件或业务环境的变化显示资产的账面价值可能无法完全收回时，对包括财产和设备在内的长期资产进行减值审查。公司在决定何时执行
 
F-34
目录
 
减值审查包括长期资产相对于预期的显著表现不佳、行业或经济趋势的重大负面影响以及资产用途的重大变化或计划变化。如果进行减值审查以评估长期资产的可回收性，本公司将长期资产的使用和最终处置预期产生的未贴现现金流的预测与其账面价值进行比较。当资产使用预期产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面金额时，将确认减值损失。减值亏损将根据减值资产的账面价值超过其公允价值(基于贴现现金流确定)。
租约
自2019年1月1日起，本公司根据ASC 842租赁对其租赁进行会计处理。根据本指引，符合租赁定义的安排被分类为经营租赁或融资租赁，并在综合资产负债表上作为使用权资产和租赁负债记录，计算方法是按租赁隐含利率或本公司递增借款利率对租赁期内的固定租赁付款进行贴现。租赁负债每期增加利息，减少付款，使用权资产在租赁期内摊销。对于经营性租赁，租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的直线租金费用。可变租赁费用在发生时记录。
在计算使用权资产和租赁负债时，公司选择合并租赁和非租赁部分。
意外情况
当可能已发生负债且金额可合理估计时，本公司记录与或有亏损相关的预计或有事项和法律诉讼的应计项目。
如果或有损失不可能但合理地可能发生，或可能发生但无法估计，则应披露或有负债的性质，以及估计的可能损失范围(如果是可确定的重大损失)。
股票薪酬
公司根据奖励的估计授予日期公允价值和实际没收，在必要的服务期内向员工和非员工支付基于股票的薪酬。
作为股票期权基础的公司普通股的公允价值也是Black-Scholes期权定价模型的一项投入。该公司聘请一家独立的第三方评估公司，利用管理层的意见，每年对其普通股的公允价值进行估计。公司普通股的公允价值是在考虑了许多客观和主观因素后确定的，这些因素包括指导性上市公司的估值、指导性上市公司的交易、缺乏控制交易的折扣、公司普通股缺乏流动性以及总体和特定行业的经济前景。
本公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值，该模型要求使用一系列假设，包括普通股的公允价值、预期波动率、无风险利率、预期股息和期权的预期期限。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。没收在发生时被记录下来。所有基于股票的补偿成本都记录在综合经营报表中的销售、一般和行政(“SG&A”)费用中。
所得税
自2020年12月31日起，公司包括在多个司法管辖区的堡垒合并联邦纳税申报单和合并或合并的州纳税申报单中。本公司的合并财务报表确认了本公司的当期和递延所得税后果
 
F-35
目录
 
根据ASC主题740(所得税)的规定，在本期和上期内进行的活动，就好像本公司是单独的纳税人，而不是堡垒综合所得税报税组的成员。丰泽已同意，本公司无须就本公司使用丰泽(包括丰泽集团其他成员)的净营业亏损(“NOL”)向丰泽支付款项。由于丰泽不要求本公司以任何形式支付使用综合集团的NOL的费用，因此本公司实现的税收优惠已记录为出资额。
本公司采用资产负债法记录所得税。递延所得税资产和负债确认为可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自所得税基础之间的暂时性差异以及营业亏损和税项抵免结转的未来税收影响。如果管理层根据对客观可核实证据的评估认为递延税项资产更有可能无法收回，本公司将设立估值津贴。管理层考虑了公司自成立以来发生的累计税项和账面收益的历史，以及其他正面和负面的证据，得出结论认为，公司更有可能实现截至2020年12月31日和2019年12月31日的递延税项净资产的收益。
对于经审计后更有可能持续的税务头寸，本公司确认实现可能性大于50%的收益的最大金额。对于经审计不太可能维持的税务头寸，本公司不确认任何部分的利益。截至2020年12月31日，公司没有未确认的税收优惠，预计未确认的税收优惠余额不会有任何重大变化。如果适用，公司将把与不确定税收状况相关的利息和罚款归类为所得税费用。截至2020年12月31日，没有与未确认的税收优惠相关的利息支出或罚款。
每股收益
普通股每股基本净收入的计算方法是净收入除以报告期内已发行普通股的加权平均股数。稀释每股收益的计算方法是净收入除以报告期内已发行普通股的加权平均股数，在实施股票期权的稀释潜在普通股和限制性股票单位(“RSU”)后，采用库存股方法确定。请参阅下面的注释14。
综合收益
本公司没有其他综合收益的组成部分，因此，综合收益等于净收入。
最近通过的会计公告
2018年8月，美国财务会计准则委员会发布了《会计准则更新》2018-13年，公允价值计量(话题820)， - 披露框架 - 对公允价值计量的披露要求进行了一些修改，旨在增加、修改或删除与公允价值计量一级、二级和三级计量之间的变动或与一级、二级和三级公允价值计量相关的某些披露要求。本指导意见适用于财政年度，以及这些财政年度内的过渡期，从2019年12月15日之后开始。于2020年1月1日，本公司采纳本指引并未对其合并财务报表产生实质性影响。
最近发布的会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计(ASU 2019-12)，旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了ASC 740中一般原则的某些例外，还澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。本指南适用于财年，以及这些财年内的过渡期，从2020年12月15日之后开始，允许提前采用。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表的影响。
 
F-36
目录
 
注3.库存
该公司的库存包括以下内容(以千美元为单位)：
​ ​ ​
截至12月31日
​
​
2020
​ ​
2019
​
成品
​ ​ ​ $ 1,404 ​ ​ ​ ​ $ 857 ​ ​
总库存
​ ​ ​ $ 1,404 ​ ​ ​ ​ $ 857 ​ ​
注4.性能和设备
公司的财产和设备包括以下内容(以千美元为单位)：
​ ​ ​
使用寿命
(年)
​ ​
截至12月31日
​
​
2020
​ ​
2019
​
租赁改进
​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ $ 11 ​ ​ ​ ​ $ 11 ​ ​
减去：累计折旧
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ (11) ​ ​ ​ ​ ​ (6) ​ ​
财产和设备，净额
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 5 ​ ​
截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度，公司财产和设备的折旧费用为5,000美元，并在合并运营报表中记录在SG&A中。
注5.无形资产
于2020年12月18日，本公司与太阳制药工业股份有限公司(“太阳”)就一种用于治疗疥疮和皮肤瘙痒情况的外用产品(“止痒产品”)签订了资产购买协议(“止痒产品协议”)。根据止痒产品协议的条款和条件，本公司同意支付400万美元，包括在执行条款说明书时不可退还的20万美元押金，2021年1月1日的预付现金180万美元，以及2021年4月1日的50万美元、2021年7月1日的50万美元和2022年1月1日的100万美元。除上述付款外，没有后续的里程碑付款或特许权使用费。该产品预计将在2021年下半年或2022年初完成对卖方停止的制造过程的重新验证后投入商业使用。
本公司根据ASU 2017-01，业务合并(主题805)：澄清业务的定义(“ASU 2017-01”)，确定购买止痒产品不构成购买业务，因此将止痒产品的购买价格记录为资产，在产品生命周期内摊销，该期限被视为三年。(注：根据ASU 2017-01，ASU 2017-01，“ASU 2017-01”)明确了业务的定义(“ASU 2017-01”)，确定购买止痒产品不构成购买业务，因此将止痒产品的购买价格记录为资产，在产品生命周期内摊销，视为三年。截至2020年12月31日，该公司在合并资产负债表上记录了与此次交易相关的390万美元无形资产净额。
2020年7月29日，本公司与雷迪博士实验室有限公司签订了一项许可和供应协议，以获得用于治疗严重痤疮的口服痤疮产品Accutane®的知识产权(“Accutane协议”)。根据Acutane协议的条款和条件，本公司同意支付500万美元，包括在签约时预付100万美元，其余款项到期如下：在FDA批准品牌名称(于2020年支付)时支付50万美元，在第一份订单交付时(于2021年支付)支付50万美元，以及在执行协议18个月、24个月和36个月周年时分期支付100万美元的未来付款300万美元。另外三笔总计1700万美元的里程碑付款取决于某些净销售里程碑的实现。版税从10%到15%不等，按净销售额支付，但有特定的减幅。该产品预计将于2021年下半年或2022年初投入商业使用。
根据ASU 2017-01，本公司认定Accutane协议的条件不构成对业务的购买，因此将代价记录为资产，将在产品的预期寿命(被视为五年)内摊销。(br}本公司根据ASU 2017-01确定Accutane协议的条件不构成购买业务，因此将代价记录为资产，将在产品的预期寿命(被视为五年)内摊销。
 
F-37
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根据Accutane协议的分期付款条款，本公司为每个ASC 835-30的计入利息(计息利息)记录了30万美元的折扣。截至2020年12月31日，公司在综合资产负债表上记录了与本次交易相关的无形资产净额470万美元(分期付款 - 许可证处理见附注8)。
2019年7月22日，该公司从Sun购买了用于治疗痤疮的盐酸米诺环素(Ximino®)。根据Ximino资产购买协议(“Ximino APA”)的条款及条件，Ximino APA的总代价为940万美元，其中包括240万美元的预付款，于2019年9月22日签立后60天内支付。其余四笔共计700万美元的款项将在西米诺APA执行两周年后连续三年到期。此外，本公司有义务根据Ximino的净销售额支付中位数至个位数的特许权使用费，但须按指定的减幅支付。
根据Ximino APA的条款，如果发生付款违约，本公司将产生利息支出。因此，根据ASC 835-30，公司对推算利息记录了230万美元的初步折扣。截至2019年12月31日，公司在综合资产负债表上记录了与本次交易相关的710万美元无形资产(分期付款 - 许可证处理见附注8)。
下表汇总了公司的无形资产(以千美元为单位)：
​ ​ ​
预计有用
​ ​
截至12月31日
​
​
寿命(年)
​ ​
2020
​ ​
2019
​
Ceracade® ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ $ 300 ​ ​ ​ ​ $ 300 ​ ​
Luxamendate® ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 50 ​ ​ ​ ​ ​ 50 ​ ​
Targadox® ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 1,250 ​ ​ ​ ​ ​ 1,250 ​ ​
Ximino®(1) ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ 7,134 ​ ​ ​ ​ ​ 7,134 ​ ​
Exelderm® ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 1,600 ​ ​ ​ ​ ​ 1,200 ​ ​
Accutane®(2) ​ ​ ​ ​ 5 ​ ​ ​ ​ ​ 4,727 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
止痒产品(3)
​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 3,945 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
合计
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 19,006 ​ ​ ​ ​ ​ 9,934 ​ ​
减去：累计摊销
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ (3,977) ​ ​ ​ ​ ​ (2,557) ​ ​
无形资产净值
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 15,029 ​ ​ ​ ​ $ 7,377 ​ ​
​
(1)
包括一笔240万美元的预付款和四笔总计700万美元的付款，从西米诺APA签署两周年开始，连续三年到期。由于此类付款的长期性，此类付款贴现了230万美元(另见附注8)。
​
(2)
包括在2020年预付款100万美元和一笔里程碑式的付款50万美元，以及2021年至2023年期间在不同时间点到期的总计350万美元的四笔付款。由于这类付款的长期性，这类付款被贴现了30万美元(另见附注8)。截至2020年12月31日，该资产尚未投入使用，因此，在截至2020年12月31日的年度内，该资产未确认任何摊销费用。该公司预计该资产将于2021年下半年投入使用。一旦资产投入使用，公司将在五年内摊销资产，这代表了其预期使用寿命。
​
(3)
包括20万美元的预付款，2021年到期的三笔款项总计280万美元，2022年到期的100万美元。由于这类付款的长期性，这类付款被贴现了10万美元(另见附注8)。截至2020年12月31日，该资产尚未投入使用，因此，在截至2020年12月31日的年度内，该资产未确认任何摊销费用。该产品预计将于2021年第三季度进行商业发布。
​
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，本公司无形资产的摊销费用分别为140万美元和120万美元，并计入综合营业报表中的销售货物成本。
 
F-38
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这些无形资产在截至本年度的未来摊销情况如下(以千美元为单位)：
​ ​ ​
Ximino®
​ ​
Exelderm®
​ ​
Accutane®
​ ​
合计
摊销
​
2021年12月31日
​ ​ ​ $ 1,019 ​ ​ ​ ​ $ 667 ​ ​ ​ ​ $ 788 ​ ​ ​ ​ $ 2,074 ​ ​
2022年12月31日
​ ​ ​ ​ 1,019 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 945 ​ ​ ​ ​ ​ 1,964 ​ ​
2023年12月31日
​ ​ ​ ​ 1,019 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 945 ​ ​ ​ ​ ​ 1,964 ​ ​
2024年12月31日
​ ​ ​ ​ 1,019 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 945 ​ ​ ​ ​ ​ 1,964 ​ ​
2025年12月31日
​ ​ ​ ​ 1,019 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 945 ​ ​ ​ ​ ​ 1,964 ​ ​
此后
​ ​ ​ ​ 595 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 159 ​ ​ ​ ​ ​ 754 ​ ​
小计
​ ​ ​ $ 5,690 ​ ​ ​ ​ $ 667 ​ ​ ​ ​ $ 4,727 ​ ​ ​ ​ $ 11,084 ​ ​
尚未投入使用的资产
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3,945 ​ ​
合计
​ ​ ​ $ 5,690 ​ ​ ​ ​ $ 667 ​ ​ ​ ​ $ 4,727 ​ ​ ​ ​ $ 15,029 ​ ​
注6.关联方协议
在正常业务过程中，公司会报销丰泽的各种薪资相关成本以及一般和行政成本。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司在合并资产负债表上记录为应付账款 - 关联方的余额约为10万美元。
堡垒笔记
自公司于2014年10月成立以来，堡垒根据未来预付款本票(“堡垒票据”)的条款，通过营运资金贷款为公司的运营提供资金。堡垒票据将于2024年12月31日或之前到期。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司在本关联方票据项下的未偿还余额约为520万美元，该票据在综合资产负债表上记录为长期应付票据 - 关联方。这是一种免息票据，将在我们首次公开募股完成后转换为我们的普通股。
要塞所得税
截至2020年12月31日，本公司由堡垒持有92.9%的股份，并一直在堡垒提交合并的联邦纳税申报单和多个司法管辖区的合并或合并的州纳税申报单。在提交综合报税表方面，本公司截至2020年12月31日及2019年12月31日止三个年度的税项分别为190万美元及140万美元，已利用堡垒产生的NOL清偿。对堡垒的这些债务的清偿在公司的综合资产负债表上作为资本贡献记录。
此外，有关所得税的讨论，请参阅下面的注释13。
 
F-39
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附注7.应计费用
应计费用包括以下内容(以千美元为单位)：
​ ​ ​
截至12月31日
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
应计费用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
应计员工薪酬
​ ​ ​ $ 2,041 ​ ​ ​ ​ $ 1,762 ​ ​
应计应付版税
​ ​ ​ ​ 2,682 ​ ​ ​ ​ ​ 2,320 ​ ​
累计优惠券和返点
​ ​ ​ ​ 12,869 ​ ​ ​ ​ ​ 9,291 ​ ​
应计退货准备金
​ ​ ​ ​ 2,580 ​ ​ ​ ​ ​ 4,516 ​ ​
其他
​ ​ ​ ​ 1,326 ​ ​ ​ ​ ​ 817 ​ ​
应计费用合计
​ ​ ​ $ 21,498 ​ ​ ​ ​ $ 18,706 ​ ​
注8.分期付款 - 许可证
截至2019年12月31日，本公司记录了与收购Ximino相关的应付票据470万美元，扣除230万美元的推定利息折扣(见附注5)。推算利息折扣是利用基于无担保、非投资级“CCC”利率的11.96%的实际利率计算的。截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度，与Ximino应付票据相关的利息支出分别为60万美元和30万美元。
截至2020年12月31日，公司记录了与收购Accutane相关的应付票据370万美元，扣除30万美元的推定利息折扣(见附注5)。推算利息折扣是根据完全担保的基于资产的贷款利率计算的，实际利率为4.00%。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，与Accutane应付票据相关的利息支出分别为10万美元和0美元。
截至2020年12月31日，公司记录了与收购止痒产品相关的应付票据370万美元，扣除10万美元的推定利息折扣(见附注5)。推算利息贴现是根据完全担保的基于资产的贷款利率计算的，实际利率为4.25%。截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度，与止痒产品应付票据相关的利息支出分别为1,000美元和0美元。
截至本年度的应付票据贴现的未来摊销情况如下(以千美元为单位)：
​ ​ ​
主体
​ ​
计入利息
折扣
​ ​
笔记总数
应付
​
2021年12月31日
​ ​ ​ $ 5,300 ​ ​ ​ ​ $ (778) ​ ​ ​ ​ $ 4,522 ​ ​
2022年12月31日
​ ​ ​ ​ 5,000 ​ ​ ​ ​ ​ (490) ​ ​ ​ ​ ​ 4,510 ​ ​
2023年12月31日
​ ​ ​ ​ 2,500 ​ ​ ​ ​ ​ (276) ​ ​ ​ ​ ​ 2,224 ​ ​
2024年12月31日
​ ​ ​ ​ 1,500 ​ ​ ​ ​ ​ (97) ​ ​ ​ ​ ​ 1,403 ​ ​
合计
​ ​ ​ $ 14,300 ​ ​ ​ ​ $ (1,641) ​ ​ ​ ​ $ 12,659 ​ ​
附注9.经营租赁义务
该公司在亚利桑那州斯科茨代尔租赁了3681平方英尺的办公空间。于2020年8月，本公司修订其写字楼租约，并将租期再延长25个月，按年率计算约为10万美元。经修订的租约期限自2020年12月1日开始，至2022年12月31日届满。
 
F-40
目录
 
公司记录的租金费用如下(千美元)：
​ ​ ​
截至2013年12月31日的年度
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
运营租赁成本
​ ​ ​ $ 94 ​ ​ ​ ​ $ 94 ​ ​
可变租赁成本
​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​
总租赁成本
​ ​ ​ $ 100 ​ ​ ​ ​ $ 98 ​ ​
下表汇总了有关公司运营租赁的定量信息(以千美元为单位)：
​ ​ ​
截至2013年12月31日的年度
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
营业租赁的营业现金流
​ ​ ​ $ 86 ​ ​ ​ ​ $ 94 ​ ​
用使用权资产交换新的经营租赁负债
​ ​ ​ ​ 182 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
加权平均剩余租赁期限 - 运营租赁
​ ​ ​ ​ 1.5 ​ ​ ​ ​ ​ 1.0 ​ ​
加权平均贴现率 - 运营租赁
​ ​ ​ ​ 5.0% ​ ​ ​ ​ ​ 6.0% ​ ​
截至2021年12月31日，根据与公司运营相关的租赁协议，未来的最低租赁付款如下(以千美元为单位)：
​ ​ ​
未来租赁责任
​
截至2021年12月31日的年度
​ ​ ​ $ 91 ​ ​
截至2022年12月31日的年度
​ ​ ​ ​ 100 ​ ​
合计
​ ​ ​ ​ 191 ​ ​
减去：现值折扣
​ ​ ​ ​ (9) ​ ​
经营性租赁负债
​ ​ ​ $ 182 ​ ​
注10.承诺和意外情况
许可协议
该公司已承诺向其药物产品和候选产品组合的许可方支付或有里程碑付款。此外，该公司应根据监管市场批准后每个候选药物净销售额的5%向该等许可人支付特许权使用费。有关未来里程碑付款和特许权使用费的其他信息，请参阅附注5。
注11.股东权益
普通股
经修订的公司注册证书授权公司发行面值0.0001美元的50,000,000股普通股，其中6,000,000股被指定并授权为A类普通股。
投票权
普通股的每位股东有权就提交股东表决的所有事项，包括董事选举，对持有的普通股每股享有一票投票权。公司的公司注册证书和章程没有规定累积投票权。
A类普通股的每位持有人有权获得相当于分数1.1倍的投票权，表决权的分子是包括A类普通股在内的已发行普通股股份的总和，分母是A类普通股的流通股数量。因此，A类普通股将始终构成有投票权的多数。
分红
公司普通股和A类普通股流通股持有人有权从公司董事会不时宣布的合法可用资金中获得股息(如果有的话)。
 
F-41
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清算
在公司清算、解散或清盘的情况下，普通股和A类普通股的持有人将有权在偿还公司所有债务和其他债务后按比例分享合法可分配给股东的净资产，但须满足授予任何已发行优先股持有人的任何清算优先权。
权利和首选项
公司普通股和A类普通股持有人没有优先认购权、转换权或认购权，也没有适用于普通股或A类普通股的赎回或偿债基金条款。普通股和A类普通股持有人的权利、优先权和特权受制于已发行或可能发行的任何系列公司优先股的持有人的权利，并可能受到这些权利的不利影响。
股票期权
2015年，公司董事会通过并由股东批准了《旅行医疗2015股票计划》(以下简称《计划》)，授权公司以限制性股票、股票期权和其他形式的授予方式，向符合条件的员工、董事和顾问授予最多300万股普通股。2020年8月，公司董事会批准将根据该计划可发行的股份增加642,857股。赠款的数额、条款和可行使性条款由董事会决定。截至2020年12月31日和2019年12月31日，根据该计划，可供发行的股票分别为3.4万股和149,792股。
每个期权奖励的公允价值在授予日使用Black Scholes期权定价模型进行估算，并按直线法计入费用。在截至2020年12月31日的年度内，没有授予任何期权。2019年授予的期权奖励的公允价值是使用以下假设范围计算的：
​
无风险利率
​ ​
1.85% – 2.09%
​
​
预期股息收益率
​ ​
—
​
​
三年内的预期期限
​ ​
5.0 – 10.0
​
​
预期波动率
​ ​
111.43% – 112.03%
​
授予的股票期权一般在四年内每年授予一次，期限为十年。该公司缺乏特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此，它根据一组上市同行公司的历史波动性来估计其预期的股票波动性。由于缺乏历史行权历史，本公司股票期权的预期期限采用“简化”奖励方法确定。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率为零，原因是该公司从未支付过现金股息，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
作为股票期权基础的公司普通股的公允价值也是Black-Scholes期权定价模型的一项投入。本公司聘请了一家独立的第三方估值公司，利用管理层的意见，对截至2018年12月31日的年度普通股的公允价值进行估计。公司普通股的公允价值是在考虑了许多客观和主观因素后确定的，这些因素包括指导性上市公司的估值、指导性上市公司的交易、缺乏控制交易的折扣、公司普通股缺乏流动性以及总体和特定行业的经济前景。
截至2018年12月31日，管理层在独立第三方评估公司的协助下，使用期权定价方法估计普通股的公允价值为1.39美元。这个值被用来评估2019年股票期权授予的价值。评估中使用的假设如下：
​
无风险利率
​ ​ ​ ​ 2.49% ​ ​
 
F-42
目录
 
​
预期股息收益率
​ ​ ​ ​ — ​ ​
​
三年内的预期期限
​ ​ ​ ​ 4.0 ​ ​
​
预期波动率
​ ​ ​ ​ 75% ​ ​
截至2019年12月31日的年度内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为每股1.20美元。
下表汇总了公司的股票期权活动：
​ ​ ​
数量
个共享
​ ​
加权
平均
行使价
​ ​
合计
加权
平均
内在价值
​ ​
加权
平均
剩余
合同
寿命(年)
​
截至2018年12月31日的未偿还期权
​ ​ ​ ​ 2,050,000 ​ ​ ​ ​ $ 0.72 ​ ​ ​ ​ $ 1,382,450 ​ ​ ​ ​ ​ 7.39 ​ ​
已批准
​ ​ ​ ​ 285,000 ​ ​ ​ ​ ​ 1.39 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
被没收
​ ​ ​ ​ (41,000) ​ ​ ​ ​ ​ 1.20 ​ ​ ​ ​ ​ 52,156 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
截至2019年12月31日的未偿还期权
​ ​ ​ ​ 2,294,000 ​ ​ ​ ​ ​ 0.79 ​ ​ ​ ​ $ 5,916,970 ​ ​ ​ ​ ​ 6.73 ​ ​
锻炼
​ ​ ​ ​ (18,000) ​ ​ ​ ​ ​ 0.69 ​ ​ ​ ​ ​ 29,428 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
被没收
​ ​ ​ ​ (134,000) ​ ​ ​ ​ ​ 0.72 ​ ​ ​ ​ ​ 325,359 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
截至2020年12月31日的未偿还期权
​ ​ ​ ​ 2,142,000 ​ ​ ​ ​ $ 0.80 ​ ​ ​ ​ $ 7,934,320 ​ ​ ​ ​ ​ 5.72 ​ ​
截至2020年12月31日已授予并可行使的期权
​ ​ ​ ​ 1,865,083 ​ ​ ​ ​ $ 0.72 ​ ​ ​ ​ $ 7,046,658 ​ ​ ​ ​ ​ 5.38 ​ ​
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，股票期权的行使分别产生了约13,000美元和零的总收益。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度，公司确认了与合并运营报表中SG&A记录的期权相关的约20万美元的基于股票的薪酬支出。
截至2020年12月31日，公司有与所有未归属期权10万美元相关的未确认股票薪酬支出，公司预计将在约140万年的加权平均期间确认这些支出。
限售股
下表汇总了公司的限制性股票活动：
​ ​ ​
单位数
​ ​
加权
平均
行使价
​
2019年12月31日未归属余额
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
已批准
​ ​ ​ ​ 845,524 ​ ​ ​ ​ ​ 3.37 ​ ​
被没收
​ ​ ​ ​ (30,000) ​ ​ ​ ​ ​ 3.37 ​ ​
2020年12月31日未归属余额
​ ​ ​ ​ 815,524 ​ ​ ​ ​ $ 3.37 ​ ​
在截至2020年12月31日的年度内授予的RSU，取决于控制权的变更、公司的出售或授予日期五年内发生的首次公开募股(IPO)事件。截至2020年12月31日，尚未记录与这些赠款相关的股票补偿费用。如果有可能发生或有归属事件之一，这些奖励的基于股票的薪酬支出280万美元，即授予日计算的公允价值，将被记录下来。
 
F-43
目录
 
注12.合同收入和大客户收入
净收入分解
该公司有五种上市产品：Targadox®、Ximino®、Exelderm®、Luxamend®和Ceracade®。该公司几乎所有的产品收入都记录在美国。按产品分类的收入汇总如下(以千美元为单位)：
​ ​ ​
12月31日
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
Targadox® ​ ​ ​ $ 30,708 ​ ​ ​ ​ $ 28,068 ​ ​
Ximino® ​ ​ ​ ​ 9,518 ​ ​ ​ ​ ​ 3,642 ​ ​
Exelderm® ​ ​ ​ ​ 4,453 ​ ​ ​ ​ ​ 2,867 ​ ​
其他品牌收入
​ ​ ​ ​ (148) ​ ​ ​ ​ ​ 344 ​ ​
产品总收入，净额
​ ​ ​ $ 44,531 ​ ​ ​ ​ $ 34,921 ​ ​
重要客户
在截至2020年12月31日的一年中，本公司没有一个客户的总收入占其总收入的10%以上。
在截至2019年12月31日的年度内，公司的两个客户分别占其总生产总值的10%以上，分别约占50%和10%。
截至2020年12月31日，公司的一个客户占其应收账款余额总额的12%。
截至2019年12月31日，公司的两个客户占其应收账款余额总额的10%以上，分别为21%和18%。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，包括在产品收入净额中的收入分别为140万美元和零，而上一季度的收入受到限制。
附注13.所得税
截至2020年12月31日，本公司由堡垒持有92.9%的股份，并一直在堡垒提交合并的联邦纳税申报单和多个司法管辖区的合并或合并的州纳税申报单。然而，就单独的财务报表而言，该公司在独立的基础上确定其所得税拨备。
所得税拨备的构成如下(千美元)：
​ ​ ​
截至2013年12月31日的年度
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
电流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
联邦政府
​ ​ ​ $ 1,669 ​ ​ ​ ​ $ 1,110 ​ ​
状态
​ ​ ​ ​ 536 ​ ​ ​ ​ ​ 200 ​ ​
总电流
​ ​ ​ ​ 2,205 ​ ​ ​ ​ ​ 1,310 ​ ​
延期： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
联邦政府
​ ​ ​ ​ (234) ​ ​ ​ ​ ​ (28) ​ ​
状态
​ ​ ​ ​ (101) ​ ​ ​ ​ ​ 97 ​ ​
合计延期
​ ​ ​ ​ (335) ​ ​ ​ ​ ​ 69 ​ ​
所得税总费用
​ ​ ​ $ 1,870 ​ ​ ​ ​ $ 1,379 ​ ​
 
F-44
目录
 
递延所得税反映了(A)用于财务报告的资产和负债的账面金额与用于所得税的金额之间的临时差异以及(B)营业亏损和税收抵免结转的税收净影响。
公司递延税金资产的重要组成部分包括以下内容(以千美元为单位)：
​ ​ ​
截至12月31日
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
递延税金资产： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
净营业亏损结转
​ ​ ​ $ 5 ​ ​ ​ ​ $ 46 ​ ​
许可费摊销
​ ​ ​ ​ 1,086 ​ ​ ​ ​ ​ 905 ​ ​
股票薪酬
​ ​ ​ ​ 113 ​ ​ ​ ​ ​ 128 ​ ​
租赁责任
​ ​ ​ ​ 48 ​ ​ ​ ​ ​ 21 ​ ​
销售退货、折扣和坏账准备金
​ ​ ​ ​ 765 ​ ​ ​ ​ ​ 1,119 ​ ​
应计项目和准备金
​ ​ ​ ​ 248 ​ ​ ​ ​ ​ 40 ​ ​
递延税金资产总额
​ ​ ​ ​ 2,265 ​ ​ ​ ​ ​ 2,259 ​ ​
递延纳税义务： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
第481(A)节销售退货、贴现和坏账准备金调整
​ ​ ​ ​ (765) ​ ​ ​ ​ ​ (1,119) ​ ​
使用权资产
​ ​ ​ ​ (46) ​ ​ ​ ​ ​ (21) ​ ​
递延税金资产净额
​ ​ ​ $ 1,454 ​ ​ ​ ​ $ 1,119 ​ ​
法定税率与有效税率对账如下：
​ ​ ​
截至2013年12月31日的年度
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
税前收入百分比： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
美国联邦法定所得税税率
​ ​ ​ ​ 21% ​ ​ ​ ​ ​ 21% ​ ​
扣除联邦福利后的州税
​ ​ ​ ​ 6% ​ ​ ​ ​ ​ 3% ​ ​
不可抵扣项目
​ ​ ​ ​ 0% ​ ​ ​ ​ ​ 1% ​ ​
规定返回
​ ​ ​ ​ 0% ​ ​ ​ ​ ​ 1% ​ ​
状态速率更改
​ ​ ​ ​ -1% ​ ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​
其他
​ ​ ​ ​ 0% ​ ​ ​ ​ ​ 2% ​ ​
实际所得税率
​ ​ ​ ​ 26% ​ ​ ​ ​ ​ 28% ​ ​
本公司在前几年发生过NOL。截至2020年12月31日，公司已经利用了所有之前产生的联邦NOL，剩余的州NOL约为10万美元，将于2036年开始到期。
为应对新冠肺炎疫情，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)于2020年3月27日签署成为法律。除其他事项外，CARE法案包括与可退还工资税抵免、推迟雇主的社会保障支付、净营业亏损利用和结转期以及修改净利息扣除限制有关的税收条款。CARE法案对公司2020年的所得税规定没有实质性影响。该公司将继续评估CARE法案对其财务状况、经营结果和现金流的影响。
2020年12月27日，美国总统签署了《2021年综合拨款法案》(简称《综合拨款法案》)，使之成为法律。综合拨款法案旨在加强和扩大CARE法案的某些条款，允许扣除与公司收到的工资保护计划资金相关的费用，并提供餐饮的最新信息
 
F-45
目录
 
和2021年的娱乐费。综合拨款法案对公司2020年的所得税规定没有实质性影响。
该公司需缴纳美国联邦税和各种州税。一般来说，根据为期三年的诉讼时效，税收年度仍然开放给联邦法规进行审查；然而，各州通常将其法规开放四年。然而，由于未使用的NOL结转，本公司2017年及之后的纳税年度将受到美国和州税务当局的审查。
附注14.每股普通股净收入
以下是以下各期稀释后每股净收入计算的分子和分母的对账(除每股和每股金额外，以千为单位)：
​ ​ ​
截至2013年12月31日的年度
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
净收入
​ ​ ​ $ 5,283 ​ ​ ​ ​ $ 3,625 ​ ​
加权平均流通股 - Basic
​ ​ ​ ​ 9,135,985 ​ ​ ​ ​ ​ 9,133,333 ​ ​
股票期权
​ ​ ​ ​ 1,700,137 ​ ​ ​ ​ ​ 942,471 ​ ​
加权平均流通股 - 稀释
​ ​ ​ ​ 10,836,122 ​ ​ ​ ​ ​ 10,075,804 ​ ​
每股数据： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
基础版
​ ​ ​ $ 0.58 ​ ​ ​ ​ $ 0.40 ​ ​
稀释
​ ​ ​ $ 0.49 ​ ​ ​ ​ $ 0.36 ​ ​
注15.后续事件
累计8%的A类优先可转换产品
本公司于2021年2月开始发售8%累计可转换A类优先股(“A类优先股”)，总最低金额为1,250万美元，总金额最高为3,000万美元，如本公司与配售代理同意，可增加发行总金额。A类优先股于2021年7月21日终止。根据协议条款，A类优先股在出售本公司或在A类优先股发行结束日起一年内获得金额至少2,500万美元的融资(可由本公司选择再延长6个月)后，自动转换为本公司普通股，价格较每股合格股票价格折让15%。如果公司的出售和2500万美元的融资都没有完成，A类优先股将以堡垒普通股的股票交换，价格比堡垒普通股在交换前10天的平均交易价格低7.5%。
A类优先股的股息将以堡垒普通股股票的形式按季度支付，股息支付日期前10天内的平均交易价格将有7.5%的折扣。此外，堡垒有义务提交一份或多份登记声明，涵盖因此类股息/交换而发行的股票。作为前述事项的对价，公司将向丰泽公司增发普通股、债务证券或两者的组合。
公司根据ASC 480评估A类优先股发行的条款，区分负债和股权，并确定该工具符合记录为负债的标准。转换时的价值不随Journey普通股的价值变化，因此结算条款不会被视为转换功能。据此，本公司确定负债分类是合适的。
截至2021年7月20日，本公司完成了与A类优先股发行相关的五笔成交(以下简称成交)。与交易结束相关，该公司以每股25.00美元的价格发行了总计758,680股A类优先股，总收益为1,900万美元。在支付190万美元的配售代理费和10万美元的其他费用后，该公司获得了1700万美元的净收益。
 
F-46
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东西岸信贷周转资金额度
2021年3月31日，本公司与东西银行(EWB)达成协议，EWB同意提供750万美元的营运资金信贷额度。信用额度由公司的应收账款和现金担保。这笔贷款的利息是4.25%或最优惠利率加1%中的较大者。该协议将在36个月后到期。
与Dermira，Inc.签订资产购买协议
于2021年3月31日，本公司与礼来公司(“德米拉”)的子公司德米拉公司签署了资产购买协议(“Qbrexza APA”)。根据协议条款，该公司获得了Qbrexza®(Glycoprronium)的权利，Qbrexza®是一种处方布毛巾，用于治疗9岁或以上患者的原发性腋窝多汗症。在2021年5月13日收到高铁验收后，该公司向德米拉支付了1250万美元的预付款。此外，德米拉有资格在实现某些里程碑后获得总计1.44亿美元的收入。Qbrexza®产品的净销售额将支付从较低的青少年数字到较高的青少年数字不等的版税，如果由于引入授权仿制药而失去独家专营权，则版税金额将减少50%。在完成对Qbrexza®的收购后，该公司取代Dermira成为美国专利诉讼的原告，该诉讼由Dermira于2020年10月21日在美国特拉华州地区法院对Perrigo Pharma International DAC(“Perrigo”)提起，指控侵犯了涉及Qbrexza®的某些专利(“Qbrexza®专利”)，这些专利包括在根据Qbrexza®将被收购的Qbrexza®的专有权利之列。“专利诉讼”是由Dermira于2020年10月21日在美国特拉华州地区法院提起的针对Perrigo Pharma International DAC(“Perrigo”)的专利诉讼(“专利诉讼”)，指控侵犯了Qbrexza®的某些专利(“Qbrexza®专利”)。专利诉讼是在Perrigo根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(“Hatch-Waxman法案”)规定的程序提交简短的新药申请(“ANDA”)后发起的。ANDA寻求批准在Qbrexza®专利到期之前销售Qbrexza®的仿制药版本，并声称Qbrexza®专利无效。Perrigo有30个月的禁售期，禁止其销售仿制药, 但这一期限将于2023年3月9日到期。专利诉讼的审判定于2022年9月19日进行。本公司不能对此事的最终结果或时间作出任何预测。
与雷迪博士实验室有限公司的协议
于2021年6月29日(“生效日期”)，公司与美国雷迪博士实验室有限公司(“DRL”)签订了一份许可、合作和转让协议(“DFD协议”)，以获得治疗酒渣鼻的后期开发改良释放口服米诺环素(DFD-29)的开发和商业化的全球权利。根据DFD-29协议的条款及条件，本公司同意预付1,000万美元，其中200万美元于生效日期支付，800万美元于生效日期后90天支付，以及额外的或有监管及商业里程碑付款，总额最高达163.0美元。根据产品的净销售额支付10%到20%不等的版税。
此外，根据当前的开发计划和预算，该公司还需要为大约2,400万美元的第三阶段临床试验提供资金并进行监督。如果公司不能履行本协议规定的义务，违约金上限为200万美元。
此外，在本公司普通股首次公开发行(IPO)或本公司普通股在全国交易所上市(其中本公司在IPO当日交易结束时的完全稀释市值为1.5亿美元)结束时，本公司同意：(A)向DRL发行相当于500万美元的若干本公司普通股，按本公司收盘价的十五(15)天成交量加权平均价计算，(B)在上市后十五(15)天内向DRL支付相当于500万美元的现金，而不会从DRL获得任何额外的代价(财务或其他方面)，或(B)向DRL支付相当于500万美元的现金。
如果上述IPO对价未得到满足，而本公司或其关联公司在生效日期开始至监管部门批准DFD-29后二十四(24)个月结束的期间内就收购事件签署了最终协议，则本公司应向DRL支付：(A)如果收购发生在完成交易和NDA批准之间，则收购事件应占DFD-29价值的20%；或(B)如果收购发生在NDA批准之后并在24个月后结束，本公司应向DRL支付12%。{
 
F-47
目录
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352万股
普通股
旅途医疗公司
招股说明书
2021年11月11日
B.莱利证券
唯一图书运行管理器
Roth Capital Partners
联席经理
截至2021年12月6日(本招股说明书发布后第25天)，所有交易我们普通股的交易商，无论是否参与我们的首次公开募股(IPO)，都可能被要求提交招股说明书。这一交付要求是交易商在作为承销商和未售出的配售或认购时交付招股说明书的义务之外的。
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