IBRX-20210930
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RSU 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目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
þ根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年9月30日
或
¨
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
在由至至的过渡期内
委托文件编号：001-37507
_____________________________________
IMMUNITYBIO，Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
_____________________________________
特拉华州43-1979754
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
约翰·霍普金斯大厦3530号
圣地亚哥, 加利福尼亚
92121
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
注册人电话号码，包括区号：(858) 633-0300
_____________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元IBRX纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 þ没有。¨
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 þ没有。¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器
¨
加速文件管理器
¨
非加速文件服务器þ规模较小的报告公司þ
新兴成长型公司
¨
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第(13)(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是¨没有。þ
截至2021年11月10日，注册人的已发行普通股数量为397,594,535(不包括我们的一家持有多数股权的子公司持有的163,800股股份，这些股份在会计上被视为库存股)。


目录
页面
 
第一部分-财务信息
 
 
第1项。
财务报表
1
简明综合资产负债表-
   截至2021年9月30日和2020年12月31日
1
简明综合运营报表-
   截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月
2
简明综合全面损失表-
   截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月
3
股东亏损简明综合报表-
  截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的销售额
4
现金流量表简明合并报表-
   截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9个月
8
未经审计的简明合并财务报表附注
10
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
45
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
61
第四项。
管制和程序
61
第二部分-其他资料
第1项。
法律程序
62
第1A项。
风险因素
62
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
129
第三项。
高级证券违约
129
第四项。
煤矿安全信息披露
129
第五项。
其他信息
129
第6项
陈列品
130
签名
131
-i-
目录
第一部分-财务信息
第一项财务报表
ImmunityBio，Inc.及其子公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未经审计) 
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$64,524 $34,915 
有价证券15,848 61,146 
关联方应收账款1,304 2,003 
预付费用和其他流动资产(包括与关联方的金额)12,776 13,649 
流动资产总额94,452 111,713 
非流通有价证券802 950 
财产、厂房和设备、净值69,878 72,541 
非市场化股权投资— 7,849 
无形资产，净额1,432 1,463 
可转换应收票据6,316 6,129 
经营性租赁使用权资产净额(包括与关联方的金额)34,099 18,138 
其他资产(包括与关联方的金额)7,442 2,598 
总资产$214,421 $221,381 
负债和股东赤字  
流动负债：  
应付帐款$15,120 $11,510 
应计费用和其他负债38,519 36,771 
因关联方原因8,697 14,838 
经营租赁负债(包括与关联方的金额)3,072 5,015 
流动负债总额65,408 68,134 
关联方应付票据303,240 254,353 
经营租赁负债减去流动部分(包括与关联方的金额)34,642 16,179 
递延所得税负债170 170 
其他负债905 1,035 
总负债404,365 339,871 
承担额和或有事项(注7)
股东赤字：  
普通股，$0.0001票面价值；500,000,000授权股份；394,509,695和
   382,243,142截至2021年9月30日已发行和已发行的股票以及
分别为2020年12月31日和31日；不包括库存股，163,800中国股票
截至2021年9月30日和2020年12月31日的未偿还债务分别为
39 38 
额外实收资本1,682,072 1,495,163 
累计赤字(1,870,662)(1,615,131)
累计其他综合收益53 122 
总免疫生物股东赤字(188,498)(119,808)
非控制性权益(1,446)1,318 
股东亏损总额(189,944)(118,490)
总负债和股东赤字$214,421 $221,381 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
简明合并操作报表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
收入$66 $151 $544 $752 
运营费用：
研究和开发(包括金额
(与相关方合作)
49,277 35,772 144,205 96,151 
销售、一般和行政费用(包括金额
(与相关方合作)
29,625 19,596 107,345 47,436 
无形资产减值— 10,660 — 10,660 
总运营费用78,902 66,028 251,550 154,247 
运营亏损(78,836)(65,877)(251,006)(153,495)
其他费用，净额：   
利息和投资(亏损)收入，净额(5,941)149 2,826 1,213 
利息支出(包括与关联方的金额)(3,614)(2,226)(10,359)(6,238)
其他(费用)收入，净额(包括金额
(与相关方合作)		(38)84 252 1,269 
其他费用合计(净额)(9,593)(1,993)(7,281)(3,756)
所得税和非控制性权益前亏损(88,429)(67,870)(258,287)(157,251)
所得税优惠(费用)— 1,700 (8)1,637 
净损失(88,429)(66,170)(258,295)(155,614)
可归因于非控股权益的扣除税金的净亏损(800)(567)(2,764)(1,534)
可归因于ImmunityBio普通股股东的净亏损$(87,629)$(65,603)$(255,531)$(154,080)
每股免疫净亏损Bio普通股-基本和稀释$(0.22)$(0.17)$(0.66)$(0.41)
加权-计算中使用的普通股平均数
**每股净亏损-基本和稀释后
391,853,623 381,763,170 386,606,200 375,369,638 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
简明综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
净损失$(88,429)$(66,170)$(258,295)$(155,614)
扣除所得税后的其他全面收益(亏损)：
可供出售证券的未实现(亏损)净收益(1)5 16 10 
外币折算调整17 (53)(85)(46)
已实现净亏损的重新分类
包括在净亏损中的可供出售证券的数量
— 2 — 2 
其他全面收益(亏损)合计16 (46)(69)(34)
综合损失(88,413)(66,216)(258,364)(155,648)
减去：可归因于非控股权益的综合亏损(800)(567)(2,764)(1,534)
可归因于ImmunityBio的综合损失
**普通股股东
$(87,613)$(65,649)$(255,600)$(154,114)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
股东亏损简明合并报表
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
截至2021年9月30日的三个月普通股
其他内容
实缴
资本
累计
赤字
累计
其他
全面
收入
总计
免疫生物
股东的
赤字
非控制性
利益
总计
股东的
赤字
股票金额
截至2021年6月30日的余额
390,347,740 $39 $1,625,018 $(1,783,033)$37 $(157,939)$(646)$(158,585)
按“场内市场”发行普通股
**提供扣除佣金和其他费用后的净额
*发行成本为美元962
3,796,537 — 42,061 — — 42,061 — 42,061 
基于股票的薪酬费用
— — 13,840 — — 13,840 — 13,840 
股票期权的行使176,196 — 678 — — 678 — 678 
限制性股票单位(RSU)的归属
285,280 — — — — — — — 
RSU归属的净股份结算
(96,058)— (960)— — (960)— (960)
将资产出售给某一实体
实施共同控制(注8)
— — 1,435 — — 1,435 — 1,435 
其他综合收益，税后净额
— — — — 16 16 — 16 
净损失— — — (87,629)— (87,629)(800)(88,429)
截至2021年9月30日的余额
394,509,695 $39 $1,682,072 $(1,870,662)$53 $(188,498)$(1,446)$(189,944)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
股东亏损简明合并报表
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
截至2021年9月30日的9个月普通股
其他内容
实缴
资本
累计
赤字
累计
其他
全面
收入
总计
免疫生物
股东的
赤字
非控制性
利益
总计
股东的
赤字
股票金额
截至2020年12月31日的余额
382,243,142 $38 $1,495,163 $(1,615,131)$122 $(119,808)$1,318 $(118,490)
按“场内市场”发行普通股
**提供扣除佣金和其他费用后的净额
*发行成本为美元4,039
10,216,978 1 136,947 — — 136,948 — 136,948 
基于股票的薪酬费用
— — 47,001 — — 47,001 — 47,001 
股票期权的行使1,626,300 — 5,110 — — 5,110 — 5,110 
RSU的归属621,364 — — — — — — — 
RSU归属的净股份结算
(198,089)— (3,584)— — (3,584)— (3,584)
将资产出售给某一实体
实施共同控制(注8)
— — 1,435 — — 1,435 — 1,435 
其他综合亏损，税后净额
— — — — (69)(69)— (69)
净损失— — — (255,531)— (255,531)(2,764)(258,295)
截至2021年9月30日的余额
394,509,695 $39 $1,682,072 $(1,870,662)$53 $(188,498)$(1,446)$(189,944)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
股东权益简明合并报表(亏损)
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
截至2020年9月30日的三个月普通股
其他内容
实缴
资本
累计
赤字
累计
其他
全面
损失
总计
免疫生物
股东的
权益
(赤字)
非控制性
利益
总计
股东的
权益
(赤字)
股票金额
截至2020年6月30日的余额
381,280,749 $38 $1,493,486 $(1,481,757)$(75)$11,692 $2,687 $14,379 
发行普通股，
扣除发售成本后的净收益为美元4,373
— — 19 — — 19 — 19 
基于股票的薪酬费用
— — 714 — — 714 — 714 
股票期权的行使883,256 — 353 — — 353 — 353 
RSU的归属83,260 — — — — — — — 
RSU归属的净股份结算
(138,091)— (321)— — (321)— (321)
其他综合亏损，税后净额
— — — — (46)(46)— (46)
净损失— — — (65,603)— (65,603)(567)(66,170)
截至2020年9月30日的余额
382,109,174 $38 $1,494,251 $(1,547,360)$(121)$(53,192)$2,120 $(51,072)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
股东权益简明合并报表(亏损)
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
截至2020年9月30日的9个月普通股
其他内容
实缴
资本
累计
赤字
累计
其他
全面
损失
总计
免疫生物
股东的
权益
(赤字)
非控制性
利益
总计
股东的
权益
(赤字)
股票金额
截至2019年12月31日的余额
371,976,995 $37 $1,406,002 $(1,393,280)$(87)$12,672 $3,654 $16,326 
发行普通股，
扣除发售成本后的净收益为美元4,373
8,521,500 1 86,301 — — 86,302 — 86,302 
基于股票的薪酬费用
— — 1,516 — — 1,516 — 1,516 
股票期权的行使1,142,273 — 917 — — 917 — 917 
RSU的归属642,236 — — — — — — — 
RSU归属的净股份结算
(173,830)— (485)— — (485)— (485)
其他综合收益，税后净额
— — — — (34)(34)— (34)
净损失— — — (154,080)— (154,080)(1,534)(155,614)
截至2020年9月30日的余额
382,109,174 $38 $1,494,251 $(1,547,360)$(121)$(53,192)$2,120 $(51,072)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
 截至9个月
9月30日，
 20212020
经营活动：  
净损失$(258,295)$(155,614)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬费用47,001 1,516 
无形资产减值— 10,660 
股权证券的未实现收益(2,383)(490)
折旧及摊销10,643 10,513 
非现金利息支出，净额(包括与关联方的金额)9,126 5,743 
与经营性租赁使用权资产相关的非现金租赁费用3,500 3,374 
出售股权证券的已实现收益(173)2 
摊销可交易债务证券的净溢价和折价261 425 
或有对价公允价值变动(134)(797)
递延税金— (2,731)
营业资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产425 (6,769)
其他资产(4,844)(22)
应付帐款(170)7,275 
应计费用和其他负债624 11,158 
关联方(4,714)4,727 
经营租赁负债(3,647)(3,090)
用于经营活动的现金净额(202,780)(114,120)
投资活动：
购置物业、厂房及设备(23,160)(2,368)
出售物业、厂房及设备所得款项(注8)
20,498 — 
购买可供出售的有价证券(2,749)(85,651)
可供出售的可交易债务证券的到期日44,759 6,582 
出售有价证券和股权证券所得收益13,568 54,080 
投资活动提供(用于)的现金净额52,916 (27,357)
融资活动：
股票发行收益，扣除已支付的发行成本136,948 86,302 
发行关联方本票所得款项40,000 63,700 
行使股票期权所得收益5,110 917 
将资产出售给共同控制的实体(注8)
1,435 — 
支付或有对价(419)— 
RSU归属的净股份结算(3,584)(485)
融资活动提供的现金净额179,490 150,434 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(17)(73)
现金、现金等价物和限制性现金的净变化29,609 8,884 
期初现金、现金等价物和限制性现金35,094 75,980 
期末现金、现金等价物和限制性现金$64,703 $84,864 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
8
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
现金流量表简明合并报表(续)
(单位：千)
(未经审计)
 截至9个月
9月30日，
 20212020
现金、现金等价物和限制性现金的对账，期末：  
现金和现金等价物$64,524 $84,685 
受限现金(附注3)
179 179 
期末现金、现金等价物和限制性现金$64,703 $84,864 
补充披露现金流信息：  
期内支付的现金用于：  
利息$1,466 $19 
所得税11 9 
补充披露非现金活动：  
应计应付账款中包括的财产和设备购置
支付费用和应付关联方的费用
$5,582 $524 
用经营性租赁负债换取的使用权资产19,461 1,492 
可交易债务证券的未实现收益(亏损)16 (12)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
9
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.    业务说明
组织
该公司是在一系列合并和更名之后成立的，从最初的前身公司开始，最初的前身是2002年10月7日在伊利诺伊州注册成立，名称为ZelleRx Corporation。2010年1月22日，公司更名为Conkwest，特拉华州公司。2014年3月，该公司在特拉华州成立了全资子公司Conkwest，Inc.(以下简称“Conkwest特拉华州”)，目的是将我们注册的州变更为特拉华州。2014年3月，母公司与特拉华州康韦斯特公司合并，并并入特拉华州康韦斯特公司，康韦斯特特拉华州公司在合并中幸存下来。2015年7月10日，我们更名为NantKwest，Inc.，2021年3月9日，我们完成了与NantCell，Inc.(前身为ImmunityBio，Inc.，一家私营公司)的合并，我们更名为ImmunityBio，Inc.，我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥。在未经审计的简明合并财务报表的这些说明中，术语“ImmunityBio”、“公司”、“合并后的公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是ImmunityBio公司及其子公司。
我们成立了ImmunityBio，以推进下一代免疫疗法，并解决肿瘤学和传染病临床领域中未得到满足的需求。我们正在开发基于专利免疫疗法平台的治疗方法，该平台旨在克服目前基于T细胞的免疫疗法标准的局限性，包括检查点抑制剂和CAR-T细胞。我们的平台基于四种关键模式：(1)使用抗体细胞因子融合蛋白激活自然杀伤(NK)和T细胞，(2)使用低剂量合成免疫调节剂激活杀伤肿瘤的巨噬细胞，(3)使用我们的第二代腺病毒(“hAd5”)、酵母和Sarna技术开发的候选疫苗生成记忆T细胞，以及(4)从NK-92细胞系和记忆样细胞因子中提取现成的NK细胞-这四种模式是基于以下四种关键模式的：(1)使用抗体细胞因子融合蛋白激活自然杀伤(NK)和T细胞；(2)使用低剂量合成免疫调节剂激活杀瘤巨噬细胞；(3)使用我们的第二代腺病毒(“hAd5”)、酵母和Sarna技术开发的候选疫苗生成记忆T细胞
免疫生物公司的免疫治疗流水线包括抗体细胞因子融合蛋白(IL-15超激动剂(N-803Anktiva™))、白蛋白相关蒽环类合成免疫调节剂(阿霉素)、hAd5和酵母疫苗技术(靶向冠状病毒新株(“SARS-CoV-2”)，肿瘤相关抗原和新表位)，现成的基因工程自然杀伤细胞系通过多种并发机制(包括先天杀伤、抗体介导的杀伤和汽车定向杀伤)诱导癌症和病毒感染的细胞死亡，患者特异性的癌症NK细胞产物(M-CENK)，巨噬细胞极化肽，以及针对CD20，PD-L1，TGF-b和IL-12的双特异性融合蛋白。我们的免疫治疗临床流水线由20个正在积极招募处于第一、第二或第三阶段开发的临床试验组成。目前有13项活跃的临床试验处于第二或第三阶段开发中，涉及固体和液体癌症(包括膀胱癌、胰腺癌和肺癌)以及感染性疾病(包括SARS-CoV-2和人类免疫缺陷病毒(HIV))的12个适应症。我们拥有庞大的临床阶段管道和知识产权组合，拥有1600美元的首位人类资产。
2019年12月，美国(“U.S.”)食品和药物管理局美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予Anktiva™针对卡介苗(“卡介苗”)反应迟钝的非肌肉浸润性膀胱癌原位癌(“CIS”)的突破性治疗称号。根据我们申请获得突破性治疗称号时提交的患者读数数据，在正在进行的注册第二/第三阶段试验中，ANKTIVA™在任何时候都达到了完全应答率的主要终点。目前登记潜在研究的其他适应症包括卡介苗无反应的乳头状膀胱癌、肺癌和转移性胰腺癌。
10
目录
合并
在……上面2020年12月21日，吾等与NantCell订立合并协议及计划(“合并协议”)，据此，吾等与NantCell同意合并我们的业务。合并协议规定，公司的一家全资附属公司将与NantCell合并并并入NantCell(“合并”)，NantCell在合并后作为公司的全资子公司继续存在。
2021年3月9日，我们根据合并协议的条款完成了合并。根据合并协议的条款，在合并生效时(“生效时间”)，每股NantCell普通股，面值$0.001每股美元，除合并协议规定的某些例外情况外，紧接生效时间之前发行和未偿还的股票已转换为汽车以某种方式转化为一种收受的权利。0.8190(“换股比率”)新发行的普通股，面值$0.0001每股，公司(“公司普通股”)，以现金支付代替任何零碎的股份。在生效时间，公司在紧接生效时间之前发行和发行的普通股每股仍然是合并后公司的已发行和流通股。在生效时间，购买NantCell普通股的每个已发行期权、认股权证或限制性股票单位在紧接生效时间之前按照相同的条款和条件，使用交换比率分别转换为期权、认股权证或限制性股票单位，以购买公司普通股。
在生效时间之后，NantCell的前股东立即持有大约71.5% 在紧接合并前持有的公司普通股和公司股东的流通股中，28.5% oF公司普通股流通股。作为合并的结果，并紧随生效时间，我们的帕特里克顺祥博士，执行主席兼全球首席科学医疗官，以及他的联营公司总共实益拥有的大约正确地说。81.8%的E公司普通股流通股。合并完成后，该公司的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“IBRX”。
我们总共招致了一些费用。凌元23.32000万英寸与合并有关的费用，包括财务咨询、法律和其他专业费用，其中 $13.01000万美元是在截至2021年9月30日的9个月内记录的。与合并相关的成本报告在销售、一般和行政费用，在简明的合并经营报表上。
合并的会计处理
合并代表根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)主题805-50的业务合并。合并该交易被视为共同控制下的实体之间的交易，因为孙顺祥博士及其联营公司在本报告所述的所有期间都是该公司和NantCell的控股股东。因此，NantCell的所有资产和负债都与我们的资产和负债在合并结束日按其历史账面价值合并。我们重新编制了上期财务报表，以反映NantCell公司普通股的转让情况，就好像合并是在提交财务报表的最早日期进行的一样。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中注销。
11
目录
下表提供了报告实体的变化对我们截至2021年3月31日的三个月以及截至2020年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明综合运营报表的影响(以千元为单位)：
截至三个月
2021年3月31日
(未经审计)
NantCellNantKwest公司间
淘汰		免疫生物，
Inc.
收入$183 $— $(44)$139 
运营费用：
研究和开发(包括金额
与关联方)		21,509 19,725 (106)41,128 
销售、一般和行政费用(包括金额
与关联方)		24,382 20,903 (10)45,275 
运营亏损(45,708)(40,628)72 (86,264)
其他(费用)收入，净额(包括金额
与关联方)		(848)6,637 — 5,789 
所得税费用— (6)— (6)
净损失$(46,556)$(33,997)$72 $(80,481)

截至三个月
2020年9月30日
(未经审计)
NantCellNantKwest公司间
淘汰		免疫生物，
Inc.
收入$126 $68 $(43)$151 
运营费用：
研究和开发(包括金额
(与相关方合作)		18,911 17,284 (423)35,772 
销售、一般和行政费用(包括金额
(与相关方合作)		14,885 4,711 — 19,596 
无形资产减值10,660 — — 10,660 
运营亏损(44,330)(21,927)380 (65,877)
其他(费用)收入，净额(包括金额
(与相关方合作)		(2,146)153 — (1,993)
所得税优惠(费用)1,702 (2)— 1,700 
净损失$(44,774)$(21,776)$380 $(66,170)
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目录
截至9个月
2020年9月30日
(未经审计)
NantCellNantKwest公司间
淘汰		免疫生物，
Inc.
收入$1,819 $90 $(1,157)$752 
运营费用：
研究和开发(包括金额
(与相关方合作)		52,547 44,227 (623)96,151 
销售、一般和行政费用(包括金额
(与相关方合作)		30,833 16,603 — 47,436 
无形资产减值10,660 — — 10,660 
运营亏损(92,221)(60,740)(534)(153,495)
其他(费用)收入，净额(包括金额
(与相关方合作)		(4,251)495 — (3,756)
所得税优惠(费用)1,643 (6)— 1,637 
净损失$(94,829)$(60,251)$(534)$(155,614)
2.    重要会计政策摘要
我们的重大会计政策从附注中描述的政策到包括在截至2020年12月31日的免疫生物公司合并合并财务报表和2019年12月31日的合并财务报表中的合并财务报表没有实质性变化(包括NantCell，Inc.)提交为展品：99.2至我们于2021年4月22日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的8-K/A表格报告。
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会的规章制度编制。未经审核的简明综合财务报表反映管理层认为为公平列报我们的财务状况和经营业绩所需的所有调整。未经审计的简明合并财务报表不包括美国公认会计准则要求的年度报告的所有信息和注释。
截至2021年9月30日，该公司累计赤字为美元。1.91000亿美元。我们的运营现金流也是负的，为#美元。202.8截至2021年9月30日的9个月为3.5亿美元。该公司可能需要额外的资金，以进一步资助我们的候选产品的开发，并寻求监管部门的批准，并开始将任何批准的产品商业化。
简明综合财务报表取自NantKwest和NantCell各自公布的每个时期的历史综合财务报表。由于该等实体于所有呈报期间均受共同控制，简明合并财务报表假设合并发生在呈报简明合并财务报表的最早期间初。因此，这些财务报表应与截至2020年12月31日的ImmunityBio，Inc.和2019年12月31日的联合合并财务报表(包括NantCell，Inc.)中包含的经审计的合并合并财务报表及其附注一起阅读。提交为展品：99.2至我们目前于2021年4月22日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格报告。中期经营业绩不一定代表全年的经营业绩。
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目录
简明综合财务报表的编制假设公司将继续作为持续经营企业，考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债，不包括任何调整，以反映我们作为持续经营企业持续经营能力的不确定性可能导致的对资产或金额的可回收性和分类以及负债分类可能产生的未来影响。由于持续预期的运营现金流出，我们认为，在没有额外资金或财务支持的情况下，我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力存在很大的疑问。然而，我们相信我们现有的现金、现金等价物和对有价证券的投资，以及将通过股票发行筹集的资本(包括但不限于我们发行、发行和出售的最高总发行额为$)。500.0根据与Jefferies LLC(以下简称“ATM”)的“市场”销售协议，我们可能发行和出售的普通股中的100万股，以及我们向关联实体借款的潜在能力，将足以在财务报表发布日期后至少12个月内为我们的运营提供资金，这主要基于我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官的意图和能力，即根据需要用额外的资金支持我们的运营，包括来自关联实体的贷款，我们相信这缓解了这种疑虑。我们还可能寻求通过一次或多次后续公开发行，或以单独的融资方式出售额外股权，或获得信贷安排。然而，我们可能无法及时或以优惠条件获得此类融资。在没有额外资金的情况下，我们可以选择推迟或减少我们的运营或投资支出。此外，由于与我们正在开发的候选产品商业化相关的风险和不确定性，我们可能需要比计划更早的额外资金来满足我们的需求。
合并原则
随附的未经审计的简明综合财务报表包括公司及其子公司的账目。所有的公司间金额都已取消。对于我们拥有少于100%所有权的合并实体，我们在压缩综合经营报表上记录非控股权益应占净亏损，相当于各自非控制方在该等实体中保留的所有权权益的百分比。
我们应用了ASC主题810下的可变利息模型，整固向我们持有股权投资的任何实体，或我们有权指导该实体最重要的经济活动并有能力参与该实体的经济活动的任何实体。如果该实体在可变利息模式的范围内，并且符合可变利息实体(“VIE”)的定义，我们将考虑是否必须合并VIE或提供有关我们参与VIE的额外披露。如果我们确定我们是VIE的主要受益者，我们将巩固VIE。这种分析是在对实体的初始投资或任何复议事件时进行的。
对于我们作为股权投资持有的未根据VIE模式合并的实体，我们会考虑我们的投资是否构成该实体多数有表决权权益的所有权，因此应考虑根据有表决权权益模式进行整合。
我们能够施加重大影响但不能控制的实体普通股或实质普通股的未合并股本投资采用权益法核算。我们施加重大影响的能力通常通过拥有20%至50实体有表决权证券的%权益。
我们不能对其施加重大影响的所有其他未合并股权投资随后将按公允价值计量，未实现的持股损益包括在利息和投资收入，净额，在简明的合并经营报表上。在股权投资不具有容易确定的公允价值并且不符合根据ASC主题估计公允价值的实际权宜之计的情况下(820)，公允价值计量(“ASC-820”)，我们将应用ASC主题321下的测量替代方案，投资--股票证券(“ASC：321”)，据此，我们将根据同一发行人的相同或相似投资，按其成本减去减值，并根据有序市场中可观察到的价格变化进行调整，以衡量投资。
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目录
在2021年3月31日之前，我们拥有非流通股权证券，这些证券使用ASC/321号标准下的计量替代方案入账，因为我们持有的优先股不被视为实质普通股，而且此类优先股没有易于确定的公允价值。所有投资都会定期审查是否可能出现减值。如果一项投资的公允价值被确定为低于其账面净值，该投资将减记为其公允价值。这样的评估是判断的，取决于具体的事实和情况。在决定是否存在减值指标时考虑的因素包括：被投资人的盈利表现和临床试验表现、被投资人所在行业和经营地区的变化、以低于投资成本的价格购买或出售证券的要约、引起对被投资人持续经营能力的担忧的问题，以及我们可能知道的与投资相关的任何其他信息。在决定是否发生可观察到的价格变化时所考虑的因素包括：被投资人发行与我们的投资类似的股权工具的价格，以及该等股权工具与我们的股权工具相比的权利和偏好。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响在简明合并财务报表之日报告的资产和负债额以及披露或有资产和负债，以及报告期内报告的收入和费用。我们持续评估我们的估计，包括与基于股权的奖励的估值、递延所得税和相关估值津贴、临床前和临床试验应计项目、减值评估、或有价值权利计量和评估、使用权资产和租赁负债的计量、长期资产的使用年限、或有损失、公允价值计量，以及对我们从财务报表发布之日起至少未来12个月内为我们的运营提供资金的能力的评估。我们的估计基于历史经验和各种我们认为在这种情况下合理的其他特定市场和相关假设。每个时期都会对估计进行评估并进行更新，以反映当前的信息，例如与正在进行的冠状病毒大流行可能对我们的重要会计估计产生的影响有关的经济考虑因素。实际结果可能与这些估计不同。
风险和不确定性
2020年3月，世界卫生组织宣布SARS-CoV-2为大流行。到目前为止，我们的行动没有受到大流行的严重不利影响。然而，目前我们无法预测这场大流行可能对我们的财务状况和行动结果(包括正在进行和计划中的临床试验)产生的具体程度、持续时间或全面影响。更具体地说，这场大流行可能导致我们目前无法预测的长期影响，我们预计在可预见的未来，这种不确定性将继续存在。大流行对我们财务业绩的影响将取决于未来的发展，包括疫情的持续时间和蔓延、潜在变种的影响以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及持续的大流行对金融市场和整体经济的影响是高度不确定的。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，我们的业绩可能会受到不利影响。
偶然事件
我们记录或有损失的应计项目，只要我们得出结论认为很可能已经发生了负债，并且相关损失的金额可以合理估计。我们每季度评估法律诉讼和其他可能导致记录的负债的潜在金额或披露的潜在损失范围发生变化的事项的发展。此外，我们只有在可变现且金额已知的情况下才会记录或有收益。此外，当与我们的第三方保险公司就此类赔偿达成协议并且认为有可能收到时，我们将我们获得保险赔偿的权利(仅限于已发生或可能发生的损失)记录为应收账款。这包括我们的第三方保险公司同意代表我们直接向适用的律师事务所和和解基金支付某些法律辩护费用和和解金额的情况。
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信用风险及其他风险和不确定性集中
可能使我们面临集中风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券和可转换应收票据。
我们开发的候选产品在商业销售之前需要获得美国FDA或国际监管机构的批准或许可。不能保证我们的任何候选产品都会获得所需的任何批准或许可。如果我们被拒绝批准或审批，或任何此类审批或审批被延误，都会对我们造成重大的不利影响。
公共控制事务处理
吾等与叶顺雄博士及其联营公司为控股股东的实体之间的交易被视为共同控制交易，据此，收购或转让的资产净值按其账面价值入账。账面价值和确认的对价之间的任何差额都被视为资本交易。收购或转让净资产的账面价值以下的现金对价在我们的简明综合现金流量表中作为一项投资活动列示。超过收购或转让净资产账面价值的现金对价在我们的简明综合现金流量表中作为一项融资活动列示。
售后租回交易
出售-回租交易是指实体出售其拥有的资产，并立即从买家手中租回该资产。然后卖方成为承租人，买方成为出租人。当作为卖方-承租人进入售后回租交易时，ASC主题606中的要求，与客户签订合同的收入对这一主题的所有相关会计准则更新都适用于通过评估资产转让是否通过转让资产控制权来履行合同规定的履约义务，来确定资产转让是否应计入资产出售。如果公司将一项资产的控制权转让给买方-出租人，转让将被计入出售，公司将取消对转让资产的确认。资产的后续回租根据ASC主题842进行核算，租契，与任何第三方租赁的方式相同。如果公司没有将一项资产的控制权转让给买方-出租人，则出售-回租交易被视为一种融资安排。
2021年9月，我们与关联方Nant Capital，LLC(“Nant Capital”)就位于加利福尼亚州埃尔斯塞贡多南道格拉斯街557号的一栋建筑达成了一项销售交易。我们随后租回了这座大楼，进行了初步的七年期租期，可选择将租期延长至二-附加的七年期句号。租期结束时没有购买选择权。由于我们将该物业的法定所有权以及所有附带的利益和风险转让给了南特资本，因此我们将这笔转让作为一项出售进行了会计处理。吾等已将该建筑物的回租分类为营运租赁，因此，使用权资产及营运租赁负债于租赁开始日成立，并将于租赁期结束时摊销。看见注：8, 关联方协议，了解更多信息。
基于股票的薪酬
我们根据ASC主题第718条的规定对股票薪酬进行核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。我们在授予日衡量股权分类奖励的公允价值，并以直线为基础确认授予期间不含业绩条件的已发行股票奖励的基于股票的薪酬支出。对于受绩效归属条件约束的奖励，一旦管理层认为绩效标准可能得到满足，我们将评估奖励下的个别里程碑实现的可能性，并使用分级归属方法在服务期内确认基于股票的薪酬支出。对于有服务或业绩条件的奖励，我们承认在奖励被没收期间没收补偿费用的影响。
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普通股每股基本和稀释净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将可归因于ImmunityBio普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量。每股稀释亏损的计算方法是将ImmunityBio普通股股东的净亏损除以普通股的加权平均数，其中包括如果潜在普通股已经发行以及如果额外的普通股是稀释的，将会发行的额外股票的数量。
在列示的所有期间，潜在摊薄证券不计入每股完全摊薄亏损的计算，因为它们的影响是反摊薄的。下表详细说明了那些被排除在潜在稀释证券计算之外的证券：
截至9月30日，
20212020
(未经审计)
未偿还股票期权4,194,268 5,221,543 
未完成的RSU7,076,402 480,292 
未偿还关联方认股权证1,638,000 1,638,000 
总计12,908,670 7,339,835 
上表中的金额反映了上述工具的普通股等价物，包括根据NantKwest 2015年度股权激励计划(以下简称“2015年度计划”)、根据NantKwest 2014年度股权激励计划(“2014年度计划”)发放的奖励，以及根据NantCell，Inc.2015年度股权激励计划(“NC 2015年度计划”)发放的奖励，在紧接合并生效时间之前的情况下，即2021年9月30日，以及在9月的情况下。使用人民币的兑换率0.8190)。看见注：10, 基于股票的薪酬，了解更多信息。
近期会计公告
新会计准则或修订会计准则的应用-尚未采用
2016年6月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了2016-13年度会计准则更新(ASU)，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“亚利桑那州立大学2016-13年度”)。FASB随后发布了2016-13年度ASU修正案，生效日期和过渡日期如下所述。新的指导方针取代了现有的美国公认会计准则(GAAP)，用预期损失模型取代了已发生损失模型，从而衡量和记录了以摊销成本衡量的金融资产信贷损失。因此，这些金融资产将按预期收取的净额列报。这一新标准还要求，与可供出售债务证券相关的信贷损失应通过净收入计入拨备，而不是在当前非临时性减值模式下减少账面金额。对于符合美国证券交易委员会备案定义的公共企业实体，除符合美国证券交易委员会定义的较小报告公司的实体外，该标准在2019年12月15日之后的年度期间和其中的过渡期有效。对于包括我们在内的所有其他实体，该标准在2022年12月15日之后的年度期间和其中的过渡期有效。允许所有实体在2018年12月至15日之后的年度期间提前采用。除某些例外情况外，调整将采用修正-追溯法，通过对采用会计年度开始的留存收益的累积影响反映调整。我们继续评估这一新准则及其相关修订将对我们的合并财务报表产生的影响。
在截至2021年9月30日的三个月里，FASB(包括对ASC的技术更正)、美国注册会计师协会和SEC最近发布的其他权威指导没有或预计不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
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3.    财务报表明细
预付费用和其他流动资产
截至2021年9月30日和2020年12月31日，预付费用和其他流动资产包括以下内容(单位：千)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未经审计)
保险费融资资产$4,137 $1,421 
预付费服务2,373 1,294 
预付保险2,208 1,365 
预付许可费1,377 801 
预付费临床前和临床试验服务-含
*关联方(注8)
1,035 4,626 
预付租金672 589 
预缴物业税373 — 
预付费设备维护229 243 
应收保险理赔92 2,518 
应收利息--可交易债务证券
25 473 
预付供应品-与关联方(注8)
— 143 
设备押金— 66 
其他255 110 
预付费用和其他流动资产$12,776 $13,649 
我们已将我们获得保险赔偿的权利(仅限于已发生或可能发生的损失)反映为应收账款，前提是此类赔偿已与我们的第三方保险公司达成协议，并且收据被认为是可能的。这包括我们的第三方保险公司同意代表我们直接向适用的律师事务所和和解基金支付某些法律辩护费用和和解金额的情况。我们截至2021年9月30日和2020年12月31日的应收保险索赔是收回法律费用的结果，这笔费用以前是在2021年9月30日和2020年12月31日收取的。埃林，一般和行政费用，关于精简的合并经营报表。
财产、厂房和设备、净值
截至2021年9月30日和2020年12月31日，物业、厂房和设备净额包括以下内容(以千为单位)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未经审计)
租赁权的改进$62,484 $52,251 
装备47,523 34,738 
在建工程正在进行中6,730 1,333 
软件1,600 2,376 
家具和固定装置1,052 1,015 
建房— 22,690 
总财产、厂房和设备119,389 114,403 
减去：累计折旧和摊销49,511 41,862 
财产、厂房和设备、净值$69,878 $72,541 
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2021年9月，我们与关联方南特资本(Nant Capital)就位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多南道格拉斯街(South Douglas Street)557号的一栋建筑达成了出售交易。我们随后租回了这座大楼，进行了初步的七年期租期，可选择将租期延长至二-附加的七年期句号。这笔交易的净收益总计为#美元。21.92000万美元，这座建筑的账面净值为$20.5在交易时为100万美元。我们将转让会计为向共同控制下的实体出售资产，按账面价值记录转让，并确认净对价超过账面价值#美元。1.42000万美元作为从南特资本收到的出资额。看见注：8, 关联方协议，了解更多信息。
与财产、厂房和设备有关的折旧和摊销费用共计#美元。10.6300万美元和300万美元10.5在截至2021年和2020年9月30日的9个月里，分别为3.5亿美元。
其他资产
截至2021年9月30日和2020年12月31日，其他资产包括以下内容(单位：千)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未经审计) 
预付保险$3,042 $— 
预付费临床前和临床试验服务-含
*关联方(注8)
1,549 92 
应收增值税(VAT)914 864 
ERP系统实施成本729 — 
保证金483 634 
受限现金179 179 
预付软件许可费132 455 
关联方应收账款55 51 
其他359 323 
其他资产$7,442 $2,598 
预付保险包括合并所需的保单和与合并相关的保单。限制性现金包括一张存单，作为房东要求的信用证的抵押品，作为与我们在加利福尼亚州圣地亚哥的设施相关的保证金。
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应计费用和其他负债
截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用和其他负债包括以下内容(单位：千)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未经审计) 
应计异议股份(注7)
$7,029 $6,769 
应计奖金5,560 5,288 
应计的临床前和临床试验成本5,426 4,339 
应计专业费用和服务费4,785 7,668 
融资义务--本期部分4,137 1,421 
应计补偿3,990 3,891 
应计研究和开发成本3,871 4,002 
应计资本支出1,585 337 
应计实验室设备、用品和相关服务801 641 
应计或有对价397 856 
应计特许经营税、销售税、使用税和财产税199 103 
递延收入145 270 
其他594 1,186 
应计费用和其他负债$38,519 $36,771 
利息和投资(亏损)收入，净额
利息和投资(亏损)收入，净额由以下组成(以千为单位)：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
(未经审计)(未经审计)
股权证券的未实现(亏损)收益$(6,008)$(4)$2,383 $490 
利息收入101 536 552 1,199 
投资摊销费用净额(34)(381)(282)(474)
已实现(亏损)的投资收益— (2)173 (2)
利息和投资(亏损)收入，净额$(5,941)$149 $2,826 $1,213 
利息收入包括有价证券利息、应收可转换票据利息、其他资产利息和银行存款利息。
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4.    金融工具
对可交易债务证券的投资
截至2021年9月30日，按证券类型划分的可交易债务证券的加权平均剩余合同期限、摊销成本、未实现收益总额、未实现损失总额和公允价值如下(以千计)：
 2021年9月30日
 (未经审计)
加权的-
平均值
剩余
合同生命周期
(以年为单位)		摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平，公平。
价值
当前：
公司债务证券0.1$1,805 $— $(1)$1,804 
外国债券0.5344 — (18)326 
共同基金35 3 — 38 
当前部分2,184 3 (19)2,168 
非当前：
外国债券5.1747 55 — 802 
非流动部分747 55 — 802 
总计$2,931 $58 $(19)$2,970 
截至2020年12月31日，按证券类型划分，被视为可供出售的可交易债务证券的摊余成本、未实现收益总额、未实现损失总额和公允价值如下(以千为单位)：
2020年12月31日
摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平，公平。
价值
当前：
公司债务证券$54,789 $2 $(19)$54,772 
共同基金35 2 — 37 
当前部分54,824 4 (19)54,809 
非当前：
外国债券861 89 — 950 
非流动部分861 89 — 950 
总计$55,685 $93 $(19)$55,759 
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截至2021年9月30日和2020年12月31日，连续亏损不足12个月和持续亏损超过12个月的有价证券累计未实现亏损情况如下(单位：千)：
2021年9月30日
少于12个月超过12个月
估计数
公平
价值		毛收入
未实现
损失		估计数
公平
价值		毛收入
未实现
损失
公司债务证券$1,804 $(1)$— $— 
外国债券207 (1)— — 
总计$2,011 $(2)$— $— 

2020年12月31日
少于12个月超过12个月
估计数
公平
价值		毛收入
未实现
损失		估计数
公平
价值		毛收入
未实现
损失
公司债务证券$42,762 $(19)$— $— 
总计$42,762 $(19)$— $— 
我们对我们的证券进行了非暂时性减值评估，我们确实做到了。不确认截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日的9个月的任何其他临时性减值损失。
在截至9月30日、2021年和2020年的9个月里，可供出售的可交易债务证券的销售实现损益并不显著。
有价证券
我们持有公允价值易于确定的有价证券投资。13.7300万美元和300万美元6.3截至2021年9月30日和2020年12月31日，分别为3.5亿美元。这些证券记录的未实现收益总额为#美元。2.4300万美元和300万美元0.52000万英寸利息和投资(亏损)收入，净额，分别关于截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的精简综合经营报表。我们录得的已实现收益总额为$0.2年出售有价证券的收入为400万美元利息和投资(亏损)收入，净额，在截至2021年9月30日的9个月的精简综合经营报表上。
5.    公允价值计量
公允价值被定义为于计量日在市场参与者之间有序交易中从出售资产中收取的退出价格，或为在资产或负债的本金或最有利市场转移负债而支付的退出价格。我们采用三层公允价值层次结构对所有按公允价值经常性计量的资产和负债以及按公允价值非经常性计量的资产和负债在首次计量后的期间进行分类和披露。该层次结构要求我们在确定公允价值时使用可观察到的输入，并尽量减少使用不可观察到的输入。
这三个层次的定义如下：
•第1级-反映活跃市场中相同资产或负债在测量日期的报价(未经调整)的可观察投入。由于估值是基于活跃市场中随时可获得的报价，因此这些产品的估值不需要做出重大程度的判断。我们的一级资产包括银行存款、货币市场基金和有价证券。
22
目录
•第2级-对于相同或相似的资产和负债，可以直接或间接在市场上观察到的活跃市场报价以外的可观察投入。我们的二级资产包括公司债务证券，包括商业票据、政府支持的证券和公司债券，以及外国市政证券。
•第3级-基于不可观察和对整体公允价值计量有重要意义的投入进行估值。
我们利用第三方定价服务来帮助我们对可交易债务证券的投资获得公允价值定价。投入按照公允价值披露层次进行记录。除有价证券和现金及现金等价物外，其他金融工具的公允价值由管理层估计和第三方估值相结合确定。
经常性估值
按公允价值经常性计量的金融资产和负债摘要如下：截至2021年9月30日和2020年12月31日(单位：千)：
2021年9月30日的公允价值计量
(未经审计)
总计1级2级3级
资产：
当前：
现金和现金等价物$64,524 (1)$62,710 $1,814 $— 
股权证券13,680 (2)13,680 — — 
公司债务证券1,804 — 1,804 — 
外国债券326 326 — — 
共同基金38 38 — — 
非当前：
外国债券802 802 — — 
按公允价值计量的总资产$81,174 $77,556 $3,618 $— 
负债：
或有对价$(419)(3)$— $— $(419)
2020年12月31日的公允价值计量
总计1级2级3级
资产：    
当前：    
现金和现金等价物$34,915 $34,915 $— $— 
公司债务证券54,772 — 54,772 — 
股权证券6,337 6,337 — — 
共同基金37 37 — — 
非当前：
外国债券950 950 — — 
按公允价值计量的总资产$97,011 $42,239 $54,772 $— 
负债：
或有对价$(972)(3)$— $— $(972)
23
目录
(1)
包括美元的货币市场基金23.72000万美元和公司债务证券1.8原始到期日不到90天的400万美元。
(2)
我们的股权证券包括$12.5向临床阶段药物开发公司Viracta Treeutics，Inc.(“Viracta”)投资1亿美元，我们与该公司获得了开发其候选专利药物并将其商业化的全球独家许可证。2021年2月，维拉克塔与上市公司Sunesis PharmPharmticals，Inc.(简称：Sunesis)合并。在这笔交易中，我们对维亚克塔的优先股投资被转换为1,562,604维亚克塔普通股从2021年2月25日起生效。在Sunesis收购之前，我们对Viracta的投资进行了核算通过应用ASC第321条下的测量替代方案。截至2020年12月31日，我们在维拉克塔投资的账面价值反映在非市场化股权投资，在简明合并资产负债表上，为$7.82000万。
(3)
或有对价按估计公允价值记录，并在每个报告期重新估值，直到相关或有事项得到解决。公允价值计量以对整体公允价值计量(即公允价值体系内的第三级计量)不可观察和重要的输入为基础，并由管理层定期审核。看见注7, 承诺和意外情况，以获取更多信息。
或有对价账面金额变动情况如下(单位：千)：
截至9个月
9月30日，
20212020
(未经审计)
公允价值，期初$(972)$(1,725)
支付的对价419 — 
公允价值净减值134 797 
公允价值，期末$(419)$(928)
非经常性估值
非金融资产和负债被视为非暂时性减值时，在初始确认后按公允价值确认。在截至2021年9月30日、2021年和2020年的9个月中，没有被视为临时减值以外的重大非金融资产和负债，并按非经常性基础上的公允价值计量。
6.    协作和许可协议
协作协议
美国国家癌症研究所
2015 NCI CRADA
2015年5月，Etubics Corporation(“Etubics”)与以美国国立卫生研究院(“NIH”)国家癌症研究所(“NCI”)为代表的美国卫生与公众服务部(“HHS”)签订了一项合作研发协议(“CRADA”)，以合作开发一种表达肿瘤相关抗原的腺病毒技术，用于癌症免疫治疗。2016年1月，我们收购了Etubics的全部未偿还股权，Etubics成为全资子公司。
从2018年1月起，我们的子公司NantCell承担了CRADA，并对其进行了修改，以涵盖我们表达肿瘤相关抗原的专有酵母Tarmogen和表达肿瘤相关抗原的专有腺病毒技术用于癌症免疫治疗的临床前和临床开发合作。根据CRADA，NCI提供进行CRADA所述研究和相关活动所需的科学人员和其他支持。
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目录
在CRADA的任期内，我们被要求每年支付#美元。0.6向NCI捐赠100万美元，以支持研究活动。我们付了$0.6在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，每个月都有100万美元，并记录了美元0.52000万英寸研发费用，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的精简合并运营报表上。
2021年11月，NantCell对CRADA进行了第三次修订，自2021年3月16日起生效。第三项修正案的主要变化如下：(I)将CRADA从NantCell分配给ImmunityBio；(Ii)修改研究计划；(Iii)将CRADA的期限延长至2026年5月；以及(Iv)增加资金总额为$1.3每年3.8亿美元，从2022年到2025年每半年支付一次。
根据最新的CRADA研究计划，NCI和ImmunityBio将在临床前和临床前合作开发ImmunityBio表达肿瘤相关抗原的专有腺病毒平台、表达肿瘤相关抗原的专有酵母平台、专有制剂N-803((Anktiva™)用于癌症免疫治疗的专利RNA疫苗和佐剂；以及研究计划中预计由ImmunityBio拥有或控制的其他专利制剂。这些药物包括：N-808和衍生物、N-808和衍生物、和/或TXM等候选产品；专有重组NK细胞和单克隆抗体(“mAb”)；专有RNA疫苗和佐剂；以及研究计划中预期由ImmunityBio拥有或控制的其他专有药物，用于癌症免疫治疗。
根据修订后的CRADA的条款，该公司需要额外赚取$0.7在执行之日起30天内支付2000万美元，外加$0.62021年期间向NCI支付600万美元用于支持研究活动。我们记录了额外的$0.4#年第三次宪法修正案1000万美元研发费用，在截至2021年9月30日的9个月的精简综合经营报表上。
2018 NCI CRADA
2018年2月，我们与NCI签订了一项CRADA修正案，该修正案最初于2012年5月在NCI和安进公司(安进)之间签署，随后由安进分配给我们，自2015年12月17日起生效。修订后的CRADA的研究目标是非临床和临床开发Ganitumab，这是我们获得许可的针对胰岛素样生长因子1受体的单克隆抗体，以评估其在血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤患者中的安全性和有效性。CRADA的五年任期从2018年2月20日开始，到2023年2月20日结束。
在协议期限内，我们每年至少要支付#美元。0.2向NCI提供100万美元，用于支持研究活动，并根据临床试验的范围和阶段为临床试验支付额外费用。未支付的研究和开发费用估计为#美元。0.5300万美元和300万美元0.6截至2021年9月30日和2020年12月31日，分别为3.5亿美元。
国立耳聋和沟通障碍研究所
2021年NIDCD CRADA
2021年2月，我们与以美国国立卫生研究院(NIH)国家失聪和沟通障碍研究所(NIDCD)为代表的HHS签订了CRADA，利用我们专有的重组NK细胞和/或单克隆抗体对临床试验中的人类临床试验样本进行协作分析，用于单一疗法和联合免疫疗法的临床前开发。CRADA的任期为两年，从2021年2月22日开始，到2023年2月22日结束。在协议期限内，我们需要提供$0.1每年向NIDCD提供100万美元，以支持研究活动。我们付了$0.1在截至2021年9月30日的9个月中，收入为2.5亿美元。
根据CRADAS中的任何一项，任何一方都可以在预期的终止日期之前及时提前书面通知另一方，从而单方面终止本协议。
25
目录
根据CRADAS的条款，我们可以选择就执行任何CRADAS时发现的任何发明协商独家或非独家商业化许可。双方共同拥有双方员工在执行CRADAS规定的活动过程中共同生产的任何发明和材料。
许可协议
传染病研究所
2021年5月，我们与传染病研究所(“IDRI”)签订了两项新的许可协议，据此，我们获得了与IDRI(I)用于治疗、预防和/或诊断SARS-CoV-2的佐剂制剂(“IDRI佐剂制剂许可协议”)和(Ii)下文进一步描述的RNA疫苗平台(“IDRI RNA许可协议”)相关的某些专利和技术的许可。根据这两项协议，我们有义务一次性支付总计#美元的不可贷记、不可退还的预付现金。2.02000万。此外，根据IDRI佐剂配方许可协议，我们欠IDRI的里程碑付款总额高达$2.5根据第一批许可产品的某些开发和监管里程碑的实现情况，以及按国家和产品按低至个位数百分比计算的许可产品年净销售额的特许权使用费，并遵守某些特许权使用费减免规定。根据这些协议，我们赚了$2.02000万美元的预付款和确认的美元2.02000万英寸研发费用，在简明的综合业务报表上，以及不是截至2021年9月30日的9个月发生了里程碑式的费用。
2021年9月，我们修订和重申了IDRI RNA许可协议，根据该协议，IDRI向我们授予了IDRI对RNA疫苗平台的独家、全球、可再许可的许可，用于开发和商业化某些用于预防、治疗或诊断任何适应症的治疗、诊断或预防产品，但受先前存在的第三方许可授予的产品除外，包括但不限于SARS-CoV-2。根据修订和重述的IDRI RNA许可协议的条款，我们需要向IDRI额外支付一笔一次性的、不可贷记的、不可退还的预付款$1.52000万。该公司还需要向IDRI支付许可证维护费，具体如下：$3.02022年为2000万美元，2022年为5.5从2023年到2030年，每年有600万人。公司可以通过向IDRI支付$来无故终止重述的协议。10.0一次性提前解约费3.8亿元。此外，根据第一个授权产品的某些开发和监管里程碑的实现向IDRI支付的里程碑式付款被修改为总额高达$4.02000万。我们需要按国家/地区和产品按低到中个位数的百分比按授权产品的年净销售额支付版税。我们累积了$1.52000万英寸研发费用，在截至2021年9月30日的三个月的精简合并运营报表上。
关于许可协议，2021年5月，我们还与IDRI签订了一项赞助研究协议(SRA)，根据该协议，我们将为继续研究提供至少$2.0每年400万美元，每年分四次相等的季度分期付款，直到2024年5月，或更早终止的年份。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们记录了$0.2300万美元和300万美元0.7分别为2000万美元和2000万美元研发费用，关于与SRA有关的简明合并经营报表。
IosBio有限公司独家许可协议
2020年8月，我们与iosBio有限公司(前身为Stabilitech Biophma Ltd.(“iosBio”))签署了一项独家许可协议，根据该协议，我们及其附属公司将获得iosBio与SARS-CoV-2和后续候选疫苗相关的某些知识产权的全球独家许可。作为回报，我们需要为由此产生的授权产品的净销售额支付中到高个位数百分比的版税。与此同时，我们与iosBio签订了一项非独家许可协议，授予iosBio及其附属公司与我们的腺病毒结构相关的知识产权和技术的非独家全球许可，以预防和治疗带状疱疹和其他传染病靶标，双方将真诚地达成一致。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们应计了$0.2300万美元和300万美元0.5分别支付给iosBio的供应费和与iosBio发起的临床试验活动相关的可报销费用。
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目录
7.    承诺和或有事项
与企业合并相关的或有对价
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月10日，关联方NantWorks，LLC(以下简称NantWorks)收购了一家100VivaBioCell，S.p.A.(“VivaBioCell”)通过其全资子公司VBC Holdings，LLC(“VBC Holdings”)以#美元的价格拥有VivaBioCell，S.p.A.(“VivaBioCell”)的%权益。0.72000万，较少的营运资金调整。2015年6月15日，NantWorks将其在VBC Holdings的股权转让给该公司，以换取相当于其投资成本基础的现金对价。VivaBioCell在意大利开发基于细胞培养和组织工程的生物反应器和产品。关于这笔交易，我们有义务向前业主支付最高达$3.7在实现与脚手架技术相关的某些销售里程碑以及与GMP-in-a-Box技术相关的某些临床和监管里程碑后，将获得600万美元。一个临床里程碑，总金额为$0.8VivaBioCell的前所有者与收购有关的收入为1.6亿美元，其中$0.4在截至2021年9月30日的三个月里，支付了100万美元。剩下的$0.4截至2021年9月30日，累计收入为3.8亿美元。
阿尔托生物科学公司
关于我们于2017年7月收购Altor BioScience Corporation(“Altor”)，我们发行了或有价值权利(“CVR”)，根据该权利，我们同意向Altor的前股东支付约$。304.0在2022年12月31日之前成功批准Anktiva™的生物制品许可证申请或外国同等许可证申请后，成本为100万美元，约为美元304.0在2026年12月31日之前的第一个日历年，即安克蒂瓦™全球净销售额超过美元的情况下，净销售额为600万美元1.0200亿美元(以现金或我们普通股的股份或两者的组合支付)。崔顺雄博士和他的关联方持有约$279.5总计2500万美元的CVR，他们都已不可撤销地同意获得公司普通股的股份，以满足他们的CVR。由于交易被记录为资产收购，未来的CVR付款将在相应事件可能实现或代价变为应付时记录。
诉讼
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能会对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。我们知道有关于合并的投诉，但我们还没有收到任何此类投诉。如果我们收到任何这类投诉，我们会在那时评估是否有需要预留的应急措施。无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。
Altor BioScience，LLC诉讼
2017年，NantCell宣布已达成最终合并协议，收购Altor BioScience Corporation。一则标题为Gray诉徐顺雄等人的诉讼。原告克莱兰·博伊登·格雷(Clayland Boyden Gray)和亚当·R·沃尔德曼(Adam R.Waldman)向特拉华州衡平法院提起诉讼。原告是两名少数股东，他们对公司和其他被告提出了(1)违反受托责任和(2)协助和教唆违反受托责任的索赔，并提交了一项动议，要求禁止合并。法院驳回了这项动议，并允许合并结束。
合并完成后，2017年，原告(还有另外两名少数股东芭芭拉·斯特姆·沃尔德曼(Barbara Sturm Waldman)和道格拉斯·E·亨德森(Douglas E.Henderson)(简称亨德森))提交了第二份修改后的起诉书，声称(1)评估；(2)准评估；(3)违反受托责任；以及(4)协助和教唆违反受托责任。被告采取行动驳回了第二份修改后的起诉书，提出的理由包括一项“停滞”协议，根据该协议，被告坚称格雷、亚当·R·沃尔德曼(Adam R.Waldman)和芭芭拉·斯特鲁姆·沃尔德曼(Barbara Strum Waldman)(“沃尔德曼夫妇”)同意不提起诉讼。
在第二起诉讼中，Dyad制药公司(Dyad Pharmtics Corporation，简称DYAD)向特拉华州衡平法院提交了一份请愿书，要求对与合并有关的评估进行评估。被告在2018年驳回了这份评估请愿书，部分理由是这份请愿书受到了同样的“停顿”协议的限制。2018年，法院在这两起合并案件中都听取了驳回动议的口头辩论，并将驳回动议转化为关于“停滞”协议论点的简易判决动议，即转换动议。
27
目录
法院在2019年发布了一项口头裁决，驳回了某些指控，并驳回了Altor BioScience的诉讼。以下索赔仍然存在：(A)所有原告和DYAD(针对Altor BioScience，LLC)的评估索赔，以及(B)亨德森违反受托责任以及协助和教唆违反受托责任的索赔。
2019年，法院发布书面裁定，执行对折算动议的裁决(《执行令》)。在执行令中，法院证实，格雷提出的所有受托责任索赔，无论是单独提起的，还是作为戈登·格雷信托基金(Gordon Gray Trust)f/b/o和C.Boyden Gray的受托人提起的，都被驳回。格雷和沃尔德曼夫妇提交了答辩，否认了反诉，并提出了辩护。原告申请许可提交第三份修改后的起诉书，增加两名前Altor股东作为原告，并代表据称是Altor前股东阶层的受托责任索赔，但被告反对。
2020年，法院批准了原告的动议，原告提出了第三次修改后的起诉书。2020年，被告答复了第三次修改后的起诉书，并对原告提出了反诉。被告要求赔偿因这些违规行为而产生的律师费和费用。原告提交了答辩书，否认了反诉，并提出了抗辩。审判定于2022年8月8日开始。
这些前Altor股东的股份符合合并协议中异议股份的定义，在截止日期无权获得合并对价的任何部分。然而，这些持不同意见的股份将在截止日期晚些时候或当股东撤回或丧失要求评估权的权利时自动转换为获得他们有权获得的合并对价部分。对持不同意见的股份的支付将按照合并协议中最初规定的相同条款和条件进行。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们累计了$7.0300万美元和300万美元6.8分别与这些义务相关的1.6亿美元。累计额表示根据ASC主题450的当前估计支付量范围的估计低端，偶然事件，在考虑了解决异议股东纠纷的合理结果以及任何应计的法定利益之后。我们无法合理估计截至2021年9月30日持不同意见的股票记录的金额以外的损失范围或可能的损失，因为持不同意见的股东尚未提供其索赔的量化价值，因此无法确定损失范围的上限。发现正在进行中，与假定的等级相关的等级认证动议尚未提交或决定。我们在每个报告期重新评估记录金额的合理性。我们认为这些指控缺乏可取之处，并打算继续积极为此案辩护。
索伦托治疗公司诉讼
索伦托治疗公司(Sorrento Treateutics，Inc.)(以下简称“索伦托”)代表NAb公司向洛杉矶县加利福尼亚州高等法院(Superior Court of California，Los Angeles County)提起诉讼，起诉该公司崔顺雄博士和查尔斯·金(Charles Kim)。诉讼称，被告不正当地促使Nanti从我们的关联公司NantPharma，LLC(“NantPharma”)手中收购IGDRASOL，Inc.，并寻求撤销交易并将购买金额返还给Nanti。2019年，我们对高等法院诉讼中指控的几个诉讼原因提出了异议，索伦托提交了修改后的起诉书，取消了金先生的被告身份，并撤销了我们在异议人中质疑的诉讼理由。
索伦托对崔顺祥博士和NantPharma提起了一项相关的仲裁程序，即Cynviloq仲裁；Cynviloq仲裁中没有提到该公司的名字。2020年，高等法院批准了崔顺祥博士的初步禁令请求，禁止索伦托在Cynviloq仲裁中向他提出索赔。索伦托随后向高等法院提交了它之前在针对崔顺祥博士的仲裁中声称的索赔，在索伦托的要求下，仲裁员进入了一项命令，驳回索伦托在辛维罗克仲裁中针对崔顺祥博士的索赔。Cynviloq仲裁的听证会于2021年6月开始，并持续到2021年10月初。可能有也可能没有额外的听证日，这取决于待决动议的结果。
同样在2019年，该公司和崔顺雄博士在高等法院对Sorrento及其首席执行官Henry Ji的诉讼中提出了交叉索赔，声称欺诈、违约、违反诚信和公平交易契约、侵权干预合同、不当得利和声明性救济。我们的指控称，纪万昌博士和索伦托违反了该公司与索伦托之间关于索伦托抗体库的独家许可协议的条款，索伦托没有履行独家许可协议下的义务。高等法院裁定，该公司的索赔应在仲裁中进行，崔顺祥博士的索赔可以在高等法院进行。
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目录
2019年，该公司与NAb一起对索伦托和纪万昌博士提起仲裁，声称我们对独家许可协议提出了索赔。2020年，索伦托发出信函，声称终止了与该公司的独家许可协议，并与Nanti签订了独家许可协议，并要求归还其机密信息，并转移所有监管备案文件和相关材料。根据独家许可协议的要求，在试图援引协议中包含的任何终止条款之前，双方必须进行真诚的谈判。尽管有这样的谈判，索伦托还是发了一封信，声称要终止独家许可协议，坚持认为谈判没有达成成功的解决方案。我们相信，在协议规定的90天合同治疗期内，我们已经纠正了任何发现的违规行为。索伦托在仲裁中对该公司和Nanti提出反诉，并请求允许提交驳回动议。抗体仲裁的听证会于2021年4月开始，2021年8月初结束。听证会后的简报已经结束，最后的辩论仍有待安排。我们打算起诉我们的索赔，并积极为针对我们的索赔辩护。目前还不能估计可能的损失或损失范围。
深圳北科生物科技有限公司诉讼
2020年，我们收到了由深圳北科生物科技有限公司(“北科”)提供服务的国际商会、国际仲裁院的仲裁请求。仲裁涉及阿尔托生物科学公司(由我们的全资子公司阿尔托生物科学有限责任公司接替)于2014年与北科签订的许可、开发和商业化协议，该协议于2017年修订和重述，根据该协议，阿尔托授予北科在中国使用、研究、开发和商业化基于安克蒂瓦™的产品用于人类治疗用途的独家许可。在仲裁中，北科根据许可协议主张违约索赔。除其他事项外，北科指控我们未能使用商业上合理的努力向北科交付与安蒂瓦™相关的材料和数据。北科正在寻求具体的表现，或者作为替代方案，要求对被指控的违规行为进行损害赔偿。2020年9月25日，双方达成了一项停顿和收费协议，根据该协议，除其他事项外，双方确认将在指定日期之前履行许可协议规定的某些义务，并同意无限期延长仲裁中的所有最后期限。任何一方均可提前十天通知终止停顿协议，终止后，双方有权向任何适当的法庭提出因许可协议而引起的索赔。各方已被要求在2022年1月至17日之前向国际商会(International Chamber Of Commerce)提供任何进一步进展的最新情况。
鉴于这一诉讼仍处于申辩阶段，尚未发现任何证据，现在评估案件的可能结果或估计任何潜在损失范围仍为时过早。我们认为这些指控缺乏可取之处，并打算积极为此案辩护，我们可能会提出反诉。
福克斯大通诉讼
2020年7月21日，ImmunityBio向加利福尼亚州圣地亚哥县高等法院提起宣告性判决诉讼，将福克斯·蔡斯癌症中心基金会和癌症研究所列为被告(以下统称为《福克斯·蔡斯》)。这起诉讼涉及与福克斯大通的许可证，并包括各种知识产权(《2004年美国许可证》)。我们最初的法庭文件要求法院裁定，我们没有违反2004年大通许可证下的重大义务，福克斯大通没有也不能终止2004年大通许可证。福克斯大通(Fox Chase)提出了交叉申诉，提出了对专利发明的挑战，并将案件转移到联邦法院。2021年6月4日，联邦法院将双方的索赔分开，并将ImmunityBio的宣告性判决索赔发回圣地亚哥县法院，但保留了专利发明挑战。虽然诉讼还处于早期阶段，但其结果无法预测。我们不认为2004年的专利许可或专利发明挑战对我们的业务是实质性的。
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与与ImmunityBio，Inc.合并有关的诉讼。
关于通过NantKwest的全资子公司(“合并子公司”)与特拉华州的公司NantCell，Inc.(前身为ImmunityBio，Inc.，一家私人公司)合并一事，美国地区法院已提出七项个人诉讼。美国特拉华州地区法院已经对NantKwest及其董事提起了三起诉讼，标题为Hargett诉NantKwest，Inc.等人案。，1：21-cv-00197(2021年2月11日提交)(“哈格特投诉”)，Frchi诉NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00218(2021年2月16日提交)(第二份“弗兰奇投诉”)，以及格罗斯诉NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00223(2021年2月17日提交)(“总投诉”)。已向纽约南区美国地区法院提交了一起诉讼，标题为Leaman诉NantKwest，Inc.等人案。，1：21-cv-01351(2021年2月16日提交)(“利曼投诉”)。美国加利福尼亚州南区地区法院已经提起了两起诉讼，标题为Weiss诉NantKwest，Inc.等人案。，3：21-cv-00280(2021年2月16日提交)(“威斯控诉”)和Carlisle诉NantKwest，Inc.等人案。，3：21-cv-00304(2021年2月19日提交)(“卡莱尔投诉”)。美国纽约东区地区法院已经提起了一起诉讼，并配上了说明文字申克诉NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00871(2021年2月18日提交)(“申克投诉”，与哈格特投诉、弗兰奇投诉、格罗斯投诉、利曼投诉、韦斯投诉和卡莱尔投诉统称为“合并行动”)。申克的申诉于2021年3月10日被自愿驳回。弗兰奇的申诉于2021年5月6日被自愿驳回。利曼的投诉于2021年5月7日被自愿驳回。2021年5月18日，哈格特的申诉和格罗斯的申诉都被自愿驳回。Hargett的起诉和Gross的起诉还对ImmunityBio和合并子公司提出了索赔。合并诉讼一般声称，于2021年2月2日提交给美国证券交易委员会的最终委托书歪曲和/或遗漏了某些据称与财务预测有关的重大信息、NantKwest特别委员会的财务顾问进行的分析、特别委员会财务顾问和行业顾问过去的聘用以及该顾问的聘用条款。合并行动声称违反了经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第14a-9条，以及据此颁布的针对所有被告的规则第14a-9条，并违反了针对NantKwest董事的交易法第220(A)条。除其他事项外，合并诉讼寻求禁止股东对合并和完成合并进行投票，除非和直到向NantKwest的股东披露某些额外信息、诉讼费用(包括原告律师费和专家费)以及法院认为公正和适当的其他救济。股东对合并的投票和合并都没有被禁止，也没有发生在2021年3月8日和3月9日。, 分别为。该公司无法预测合并行动的结果。该公司认为合并诉讼毫无根据，公司和个别被告打算积极抗辩合并诉讼和任何随后提起的类似诉讼。如果提交了更多类似的投诉，而没有新的或明显不同的指控，该公司不一定会披露这些额外的投诉。
租赁安排
我们几乎所有的经营租赁、使用权资产和经营租赁负债都与设施租赁有关。我们在美国和意大利拥有多个设施的租约，包括加利福尼亚州的埃尔斯塞贡多(一般公司和行政活动、研发和相关方的监管)；加利福尼亚州的圣地亚哥(研究设施和办公场所)；加利福尼亚州的卡尔弗市(关联方的研究和制造空间)；加利福尼亚州的托兰斯(关联方的研究设施)；佛罗里达州的米拉马尔(临床开发)；华盛顿州的西雅图(研发)；科罗拉多州的路易斯维尔(研发和制造)意大利的乌迪内和塔万纳科(GMP-in-a-Box，研究设施和办公场所)。看见注：8, 关联方协议，了解更多信息。
我们的租约的初始条款一般为二至十年并且通常包括一个或多个续订选项。这些续订条款可以将租赁期从一至七年了，并在合理确定我们将行使选择权时包括在租赁期内。
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目录
有关我们租约的资料如下：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未经审计)
加权平均剩余租期7.7年份3.9年份
加权平均贴现率9 %9 %
租赁费用的构成如下(单位：千元)：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
(未经审计)(未经审计)
经营租赁成本$1,546 $863 $5,410 $4,269 
可变租赁成本856 909 2,039 2,483 
总租赁成本$2,402 $1,772 $7,449 $6,752 
计入租赁负债的金额支付的现金如下(单位：千)：
截至9个月
9月30日，
20212020
(未经审计)
经营租赁支付的现金(不包括可变租赁成本)$5,878 $4,222 
截至2021年9月30日的未来最低租赁付款，包括美元21.9下表列出了与合理确定将被行使的延长租赁期的选择权相关的1000万美元(以千美元为单位)。公共区域维护费和税费不包括在这些付款中。
截至12月31日的年度：
运营中
租契
2021年(不包括截至2021年9月30日的九个月)
$2,162 
20228,952 
20237,462 
20246,892 
20256,550 
此后28,144 
未来最低租赁付款总额60,162 
减去：利息19,507 
减去：应收租户改善津贴2,941 
经营租赁负债现值$37,714 
2021年2月，但从2021年1月1日起，我们与关联方605 Nash LLC签订了一项租赁协议，主要用于制药开发和制造目的。2021年5月，但于2021年4月1日生效，我们与605 Nash，LLC签订了租赁协议修正案。看见注8, 关联方协议，了解更多信息。
31
目录
2021年9月，我们与关联方南特资本(Nant Capital)就位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多南道格拉斯街(South Douglas Street)557号的一栋建筑达成了出售交易。我们随后租回了这座大楼，进行了初步的七年期租期，可选择将租期延长至二-附加的七年期句号。看见注：8, 关联方协议，了解更多信息。
2021年9月，我们与关联方420 Nash，LLC签订了一项租赁协议，租赁一处主要用于仓储和储存药品制造用品、产品和设备以及辅助办公空间的物业。未来最低租赁付款总额为$5.2自2021年10月1日租期开始以来，上图所示的经营租赁表中未反映1000万美元。看见注：12, 后续事件，了解更多信息。
与我们现有的租赁协议相比，截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并合并财务报表ImmunityBio，Inc.(包括NantCell，Inc.)中披露的合并合并财务报表与我们现有的租赁协议没有其他重大变化。提交为展品：99.2至我们目前于2021年4月22日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格报告。
承付款
在截至2021年9月30日的9个月内，除了这些精简合并财务报表中披露的合同外，我们没有签订任何重大合同。
此外，我们也是与合同研究机构和合同制造商签订的各种合同的当事人，这些合同一般规定在通知后终止，终止时的确切金额将根据终止的时间和协议条款而定。与附注8中披露的无条件购买承诺相比，截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并合并财务报表中包括的合并财务报表ImmunityBio，Inc.(包括NantCell，Inc.)中披露的无条件购买承诺没有实质性变化。提交为展品：99.2至我们目前于2021年4月22日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格报告。
8.    关联方协议
我们在书面协议和非正式安排下与几家附属公司开展业务。以下是未偿余额的摘要和重要关系的描述(以千元为单位)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未经审计)
应由关联方-NantBio，Inc.支付。$1,294 $1,294 
关联方到期-NantOmics LLC— 591 
关联方到期-各种10 118 
关联方到期总额$1,304 $2,003 
  
因关联方-NantWorks$4,974 $10,650 
因关联方-杜利路有限责任公司2,374 2,787 
由于关联方-NantBio，Inc.943 943 
由于关联方-605 Nash，LLC284 — 
由于关联方-免疫肿瘤学诊所，Inc.122 271 
因关联方原因--各式各样— 187 
应收关联方款项合计$8,697 $14,838 
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我们的执行主席、全球首席科学和医疗官和主要股东创建了NantWorks，并拥有NantWorks的控股权，NantWorks是医疗保健和技术领域的公司集合。如下所述，我们已与NantWorks及其某些附属公司达成安排，以促进为我们的产品线开发新的转基因NK细胞。NantWorks的附属公司也是公司的附属公司，因为我们的执行主席和全球首席科学和医疗官拥有共同的控制权和/或共同的所有权利益。
NantWorks
根据2015年11月签署但于2015年8月生效的NantWorks共享服务协议，关联方NantWorks提供公司、一般和行政、制造战略、研发、监管和临床试验战略以及其他支持服务。我们按成本收取服务费用，外加合理分配的员工福利、设施和其他与提供服务的员工相关的直接或公平分摊的间接成本。在截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，我们录得1.2300万美元和300万美元0.6分别为2000万美元和2000万美元销售、一般和行政费用，浅谈简明合并经营报表.在截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，我们录得0300万美元和300万美元0.6年，根据这一安排报销的费用为400万美元研发费用，在简明的合并经营报表上。在截至2021年9月30日、2021年和2020年的9个月里，我们录得4.2300万美元和300万美元4.5分别为2000万美元和2000万美元销售、一般和行政费用，及$0.4百万美元和$1.8年，根据这一安排，费用报销金额分别为300万美元研发费用，在简明的合并经营报表上。这些金额不包括第三方供应商直接为我们的利益提供的某些一般和行政费用，这些费用是根据这些供应商的发票金额报销给NantWorks的，而这些发票金额没有由NantWorks加价。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们欠NantWorks的净金额为$5.0300万美元和300万美元10.7两家主要附属公司之间的所有协议分别为2000万美元，这包括在由于关联方的原因，在浓缩的合并资产负债表上。我们还记录了$1.5300万美元和300万美元1.1截至2021年9月30日和2020年12月31日，从NantWorks传递到公司的服务的预付费用分别为3.6亿英镑，包括在预付费用和其他流动资产，在浓缩的综合资产负债表上。
2015年11月，我们与NantWorks签订了一项设施许可协议，9,500该项目位于加利福尼亚州卡尔弗市，占地2平方英尺，现已改建为研发实验室和目前的良好制造规范(“cGMP”)制造设施。最初的许可证有效期为2015年5月至2020年12月。最初租期的起租是$。47,000每月，年增长率为3从2017年1月开始。2020年9月，我们修改了本协议，将本租赁期限延长至2021年12月31日。自2021年1月1日起，基本租金上调3%至约$54,500每月一次。2021年12月31日之后，租赁期限将按月自动续签，可由任何一方提前至少30天书面通知对方终止。此外，我们还有一个一-将租赁期延长至2022年12月31日的时间选择权。如果我们行使延长租约至2022年12月31日的选择权，或按月续租，则基本租金将增加5%。3%，由每年1月1日起生效。在修订当日，我们录得加幅为$。1.2这两个项目都有2000万美元经营性租赁使用权资产和经营租赁负债，在浓缩的合并资产负债表上，反映出我们相信我们将把这份租约的期限延长到2022年12月31日。这个设施的租赁费共计$0.5300万美元和300万美元0.5在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，分别记录了600万美元研发费用，在简明的合并经营报表上。
免疫肿瘤学诊所，Inc.
从2017年开始，我们与Immuno-Oncology Clinic，Inc.(以下简称“诊所”)达成了多项协议，以进行与我们的某些候选产品相关的临床试验。NantWorks诊所是一个关联方，因为它由公司的一名高管拥有，NantWorks管理着诊所的行政运营。在2019年6月30日之前，我们的一名官员是我们在医院诊所进行的所有试验的调查员或分调查员。
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2019年7月，我们与诊所签订了新的协议(《诊所协议》)，于2019年7月1日生效。于2020年3月31日修订的临床试验协议涵盖了与2019年7月1日之前开始的现有临床试验以及预期临床试验和研究项目相关的非独家基础上的临床试验和研究相关活动。诊所协议还规定了某些被排除在诊所协议之外的服务和相关费用。在根据临床协议开始任何工作之前，双方已同意执行书面工作单，其中列出了与要执行的特定服务相关的条款和条件，包括财务条款。对于2019年7月1日之前开始的临床试验，不包括协议未涵盖的某些NantCell试验，2019年7月1日之后提供的服务所产生的费用适用于以下预付款。临床协议允许自动续签，并在最初的一年期限之后额外延长。
考虑到根据2020年3月31日修订的医疗诊所协议将提供的服务，我们同意支付至多$7.51000万美元捐给医院，其中1,300万美元3.8300万美元和300万美元1.92019年7月和2019年10月分别支付了1.8亿美元。经修订的有条件付款为$1.9在2019年7月和2019年10月支付的款项已由诊所通过履行服务赚取的时间(如果有)到期并支付。在季度的基础上，我们的预付款增加了根据诊所协议中指定的条款计算的名义利息抵免。
如果诊所在《医疗诊所协议》三周年时仍有任何部分预付款未赚取，我们可自行决定(I)不延长《医疗诊所协议》的期限，并让医疗诊所向我们偿还预付款中任何剩余未使用部分的总金额，或(Ii)将《医疗诊所协议》的期限延长最多三个额外的一年期间，届时医疗诊所将向我们补偿任何剩余未使用的总金额。(Ii)将医疗诊所协议的期限延长至最多三个额外的一年期间，届时医疗诊所将向我们补偿任何剩余未使用的总金额，或(Ii)将医疗诊所协议的期限延长至最多三个额外的一年期间，届时医疗诊所将向我们补偿任何剩余未使用部分的总金额诊所可以在每个周年纪念日提前60天书面通知我们终止本协议，并向我们全额偿还任何未到期的预付款余额，前提是诊所的任何此类终止将不适用于在终止时仍然有效的任何工单。在此情况下，诊所可以在每个周年纪念日终止本协议，并向我们全额偿还任何未到期的预付款余额，前提是诊所的任何此类终止不适用于在终止时仍然有效的任何工单。
我们根据美国临床协议执行了一项临床试验工作单，进行PD-L1.t-Hank的开放标签第一阶段研究，用于局部晚期或转移性实体癌症患者的输液。在2020年7月，但在2020年6月22日生效，我们和NantCell根据我们与Clinic现有的主协议执行了一项临床试验工作单，对NantCell的专利IL-15超级激动剂(“N-803”)和盐酸阿多阿霉素(“aldoxorubinin”)和我们的PD-L1.t-Hank进行开放、随机、比较的第二阶段研究，用于局部晚期癌症患者的标准护理化疗与标准护理化疗的对比研究，该研究于2020年7月至22日生效，我们与NantCell根据现有的主协议执行了一项临床试验工作单，对NantCell的专利IL-15超级激动剂(“N-803”)和我们的PD-L1.t-Hank进行了标准护理化疗与标准护理化疗的对比研究
在截至2021年9月30日的9个月内，ImmunityBio根据现有的主协议执行了多个工作订单医院诊所。根据这些工作单，双方同意该诊所将作为以下多点临床试验的地点：
•第二代E1/e2b/E3缺失腺病毒新冠肺炎预防接种的安全性、反应性和免疫原性的IB期开放研究
•正常健康志愿者皮下和口服第二代E1/e2b/E3缺失腺病毒新冠肺炎预防接种的安全性、反应性和免疫原性的IB期开放研究；
•第一阶段研究皮下和口服补充刺突和核衣壳靶向新冠肺炎疫苗的安全性、反应性和免疫原性，以增强已接受授权紧急使用疫苗的参与者的基于T细胞的免疫原性；
•第一阶段研究补充刺突和核衣壳靶向新冠肺炎疫苗的安全性、反应性和免疫原性，以增强已接种授权紧急使用疫苗的参与者的基于T细胞的免疫原性；以及
•局部晚期或转移性实体肿瘤受试者M-Cenk细胞的I期开放标记研究。
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基于对合并后我们更新的临床试验计划的审查，我们更新了对该诊所目前正在进行或计划进行的临床试验的研究员费用的估计。由于根据医疗诊所协议，某些项目成本被排除在外，某些服务需要进行信贷调整，我们确定将要执行的服务的预期未来费用低于压缩综合资产负债表上预付资产的账面价值。因此，我们根据临床协议部分减记了我们的预付款价值，并记录了大约$。1.92000万英寸研发费用，关于该公司的简明合并经营报表九个月后结束2021年9月30日。此外，我们对$进行了重新分类0.8300万美元的预付资产来自预付费用和其他流动资产至其他资产，简明合并资产负债表在截至2021年9月30日的三个月内，基于预期实现这些目标的时间比最初估计的多出一段时间.
在截至的三个月里，2021年9月30日到2020年，我们招致了$0.6300万美元和300万美元0.22000万英寸研发费用，关于与临床协议有关的简明综合业务报表。在过去的九个月里2021年9月30日到2020年，我们招致了$1.4百万美元和$0.42000万英寸研发费用，关于与临床协议有关的简明综合业务报表。自.起2021年9月30日2020年12月31日，我们欠诊所$0.1300万美元和300万美元0.3被排除在美国诊所协议之外的服务分别为600万美元。自.起2021年9月30日和2020年12月31日，我们有与临床协议相关的预付余额$2.6300万美元和300万美元4.7分别为2000万人。
NantBio，Inc.
2016年3月，NantBio和NCI成立了CRADA。最初的五年协议涵盖了NantBio及其附属公司，包括我们。根据协议，双方在单一疗法和联合免疫疗法中开发专有的重组NK细胞和mAb的临床前和临床开发方面进行了合作。在协议所规定的每一年，我们都支付了$0.6根据协议，NCI将获得100万美元的服务。我们在每个资助年度的12个月期间按比例确认了与本协议相关的费用。这份CRADA于2021年3月到期。2021年11月，我们对2015年NCI CRADA进行了第三次修订，自2021年3月16日起生效，并将这个到期的CRADA的研究计划转移到修改后的2015年NCI CRADA的研究计划中。我们累积了$0.42000万英寸研发费用，关于截至9个月的与第三次修订相关的简明综合经营报表2021年9月30日。看见注：6, 合作和许可协议-国家癌症研究所，以获取更多信息。
2018年8月，我们与NantBio拥有60%股权的子公司NantCancerStemCell，LLC(简称NCSC)签订了供应协议(另一家子公司NantCancerStemCell，NCSC由Sorrento持有40%股权)。根据这项协议，我们同意提供VivaBioCell公司专有的GMP-in-a-Box生物反应器和相关耗材，这些生物反应器和相关耗材是根据与两家公司共同商定的规格制造的。该协议的初始期限为五年并自动续订连续一年期除非任何一方因事先书面通知违约以及违约方未能在该通知送达后30天内或NCSC事先书面通知90天内纠正违约而终止重大违约，否则本合同条款不受任何一方的限制，除非该违约发生在事先书面通知违约的情况下，且违约方未能在该通知送达后30天内或在NCSC事先书面通知90天内纠正违约。我们确认的收入为$0.3截至今年头9个月的300万美元2021年9月30日。我们记录了$0.1300万美元和300万美元0.3截至目前已交付但尚未安装的生物反应器的递延收入2021年9月30日和2020年12月31日。自.起2021年9月30日2020年12月31日，我们记录了$0.92000万英寸因关联方原因，在与本协议相关的简明综合资产负债表上。
2018年，我们达成了一项共享服务协议，根据该协议，我们按成本收取服务费用，NantBio没有加价或利润，但包括与提供服务的员工相关的员工福利的合理分配。2019年4月，我们与NantBio达成协议，将NantBio的某些员工和相关研发项目(占NantBio业务的大部分)转移到公司。转让后，NantBio继续代表我们支付与转让给公司的研发项目相关的某些员工福利和供应商成本。此外，我们还解决了NantBio在2018年积累的某些员工奖金和福利。自.起2021年9月30日2020年12月31日，我们从NantBio记录了净应收账款$1.32000万美元，其中包括$1.02000万美元用于员工奖金和$0.3我们代表NantBio支付的供应商费用为1000万美元。
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NantOmics，LLC
2019年，我们做出了战略决策，并将NantOmics的某些员工调到了公司，NantOmics是由我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官控制的关联方。转让后，我们结算了NantOmics在截至2020年12月31日的一年中积累的某些员工奖金和福利。我们录制了不是应收账款和$0.6截至目前，NantOmics的应收账款为1.8亿美元2021年9月30日和2020年12月31日。
道格街605号有限责任公司
2016年9月，我们与我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官拥有的实体605 Doug-St，LLC签订了一份租赁协议，租期约为24,250位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的可出租平方英尺，已改建为研发实验室和cGMP制造设施。租期从2016年7月到2023年7月。我们可以选择将租期延长到一-附加的三年制任期至2026年7月。基本租金大约是$。72,385每月，年增长率为3这一比例始于2017年7月。租赁费$0.7在截至9个月的9个月内，为该设施提供百万美元2021年9月30日和2020年分别记录在研发费用，在简明的合并经营报表上。这份租约的预付租金是$。0.12000万美元，这包括在预付费用和其他流动资产，而这份租约的保证金是$。0.12000万美元，这包括在其他资产，在截至以下日期的简明综合资产负债表上2021年9月30日.
杜利路有限责任公司(Duley Road，LLC)
2017年2月，Altor BioScience Corporation(由我们的全资子公司Altor BioScience，LLC接替)通过其全资子公司，与由我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官间接控制的关联方Duley Head Road签订了一项租赁协议，租赁期限约为12,000位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的可租赁平方英尺写字楼和cGMP制造设施空间。租期为2017年2月至2024年10月。我们可以选择延长二连续三个月五年期截止到2034年7月。基本租金大约是$。40,700每月，年增长率为3这一比例始于2018年11月。自.起2021年9月30日2020年12月31日，我们记录了支付给杜利路的租金为$1.2300万美元和300万美元1.0分别为2000万人。在过去的九个月里2021年9月30日到2020年，我们记录的租金支出为$0.4300万美元和300万美元0.4分别为1000万美元，这反映在研究 和开发费用，在简明的合并经营报表上。
从2019年1月起，我们与Duley Road就位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的第二栋公寓楼签订了两份租赁协议。第一份租约是针对大楼的一楼，大约有5,650可出租的平方英尺。租约上有一项七年期学期从2019年9月开始。第二份租约是针对大楼的二楼，大约6,488可出租的平方英尺。租约上有一项七年期学期从2019年7月开始。大楼的两层都用于研发和办公空间。我们可以选择延长两个租约的初始期限二连续三个月五年期一直持续到2036年。这两份租约的基本租金约为$。35,800每个月，这一数字以4%的速度增长。3每年的百分比。
自.起2021年9月30日2020年12月31日，我们记录了$0.9300万美元和300万美元0.7租赁改善应付账款分别为3.6亿美元和3.8亿美元0.3300万美元和300万美元1.1向Duley Road支付2000万与租赁相关的应付款，这些款项包括在因关联方原因，在浓缩的综合资产负债表上。在过去的九个月里2021年9月30日到了2020年，我们记录了0.3300万美元和300万美元0.2这两份租约的租金支出分别为600万英镑，包括在研发费用，在简明的合并经营报表上。租约的保证金总额为$。0.1截至2000万美元2021年9月30日，它们包含在其他资产，在浓缩的综合资产负债表上。
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605纳什，有限责任公司
在……里面2021年2月，但对2021年1月1日，我们与关联方605-Nash签订了租赁协议，据此我们租赁了大约6,883位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多纳什街605-607号的一栋两层混合用途建筑中约有64,643平方英尺(“最初的场所”)。该设施主要用于制药开发和生产。租赁期自2021年1月开始，于2027年12月，并包括延长租期的选项一三年制学期结束2030年12月。基本租金大约是$。20,300按月递增，按年递增3启用%%1月1日在初始期限内和(如果适用)期权期限内的每一年。此外，根据协议，我们需要支付我们估计的财产税和运营费用的份额。我们将第一次享受租金减免。七个月，以及$的租户改善奖励。0.3从房东那里拿到一百万美元与最初房舍的租户改善工程相关的成本和开支。在.期间九个月后结束2021年9月30日，我们记录的租金费用为$0.21000万美元，这反映在研发费用，关于精简的合并经营报表。
2021年5月，但于2021年4月1日生效，我们与605%的纳什签订了对初始房产租赁的修正案。修正案将租赁的平方英尺扩大了大约57,760可出租的平方英尺(“扩建场所”)。扩建物业的租赁期自2021年4月开始，至2028年3月届满，据此，公司有权将初始租期延长至三年。根据修正案的条款，最初的房产租约期限延长了三个月，现在将于2028年3月31日到期。扩建楼房的基本租金约为$。170,400每月，年增长率为3每年4月1日为%。我们负责扩建设施空间及相关费用。修改后的租约规定了第一次租金减免。七个月，以及约$的租户改善津贴2.61,000,000美元，用于与我们对扩建场地进行改善相关的成本和开支。在截至2021年9月30日的9个月内，我们产生了1.0与扩建楼房租赁协议相关的租金支出600万美元。租约的保证金总额为$。0.2截至2021年9月30日，这些数据包括在其他资产，在浓缩的综合资产负债表上。
道格街557号有限责任公司
2021年9月27日，我们与南特资本签订了会员权益购买协议(《购买协议》)。Nant Capital是由Patrick Soon-siong博士控制的关联方。购买协议将557 Doug St，LLC的所有未偿还会员权益从该公司转移到南特资本(Nant Capital)。557道格街有限责任公司拥有的唯一资产是位于加利福尼亚州埃尔斯塞贡多南道格拉斯街557号的改建物业，建筑面积约为36,434可出租的平方英尺(“道格拉斯财产”)。
购买协议项下的购买价格为$。22.02000万美元，在抵销按比例征收的财产税$0.12000万美元，出售的净收益为$21.92000万。对道格拉斯财产的独立评估(“评估”)对道格拉斯财产的估值为#美元。22.02000万。该物业的账面净值为$。20.5截至截止日期，为1.2亿美元。我们将转让会计为向共同控制下的实体出售资产，按账面价值记录转让，并确认净对价超过账面价值#美元。1.42000万美元作为从南特资本收到的出资额额外实收资本，关于截至2021年9月30日的三个月和九个月的股东赤字简明合并报表。
2021年9月，我们与南特资本签订了租赁协议，根据该协议，我们将南道格拉斯街557号租回，初始租期为七年了，于2021年9月27日开始。根据租约，每月的基本租金约为$。81,976每月年增长率为。3启用%10月1日每年的从2022年开始在初始期限内，如果适用，在期权期限内。第一次两年根据租约，我们不会被收取租金；我们将于2023年10月1日开始按目前的月度基本租金支付租金。我们将预付首个月租金和保证金共计$0.2在租约签约时为100万美元。我们有权将租期延长至二-附加的七年期前一期限期满的期间。我们已经包括了第一个延长租赁期的选项七年了作为初始租赁期限的一部分，因为我们有理由确定将行使选择权，这意味着租赁将于2035年9月30日到期。该租赁被归类为经营性租赁，截至2021年9月30日，与该租赁相关的未来最低租赁义务总额为$7.1百万美元，这将在租赁期内确认。
37
目录
关联方应付票据
截至2021年9月30日和2020年12月31日，关联方应付票据包括以下内容(单位：千元)：
应付票据和利息总额
关联方应付票据注意事项
年		杰出的
预支款		利息
费率		9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未经审计)
南特资本(1)
2015$55,226 5.0 %$60,632 (2)$58,482 (2)
南特资本(1)
202050,000 6.0 %53,009 (3)50,764 (3)
南特资本(4)
202140,000 6.0 %40,000 (4)— 
NantMobile(1)
201955,000 3.0 %57,930 (5)56,660 (5)
NantWorks(1)
201743,418 5.0 %53,402 (6)51,546 (6)
NCSC(1)
201833,000 5.0 %38,267 (7)36,901 (7)
应付关联方票据总额$276,644 $303,240 $254,353 
(1)
所有未偿还的预付款以及应计和未支付的利息都将于2025年9月30日到期并支付。关联方应付票据的利息每年复利一次。我们可以在任何时候预付未偿还本金，而无需支付溢价、罚款或事先征得发行人的同意。票据项下的所有未偿还金额将在某些破产和与破产有关的事件中到期并支付。与这些本票无关的股权或与股权挂钩的可转换权利。
(2)
这张票据的应计利息和未付利息总额为$。5.4300万美元和300万美元3.3截至2021年9月30日和2020年12月31日，分别为3.5亿美元。
(3)
这张票据的应计利息和未付利息总额为$。3.0300万美元和300万美元0.8截至2021年9月30日和2020年12月31日，分别为3.5亿美元。
(4)
未偿还本金将于2025年9月30日到期支付。这种关联方票据的利息每年复利，从2021年6月30日开始按季度支付。我们付了$1.4在截至2021年9月30日的9个月里，这笔贷款的利息为1.6亿英镑。在某些破产和与破产有关的事件发生时，票据项下的所有未偿还金额都将到期并支付。与本期票无关的股权或与股权挂钩的可换股权利。
(5)
这张票据的应计利息和未付利息总额为$。2.9300万美元和300万美元1.7截至2021年9月30日和2020年12月31日，分别为3.5亿美元。
(6)
这张票据的应计利息和未付利息总额为$。10.0百万美元和$8.1分别截至2021年9月30日和2020年12月31日。
(7)
这张票据的应计利息和未付利息总额为$。5.3300万美元和300万美元3.9截至2021年9月30日和2020年12月31日，分别为3.5亿美元。
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9.    股东亏损
与NantCell合并
根据合并协议的条款，在合并生效时，每股NantCell普通股，面值$0.001每股美元，除合并协议中规定的某些例外情况外，在紧接生效时间之前发行和未偿还的股票自动转换为收受权利0.8190*新发行的普通股，面值$0.0001每股美元，导致发行约273.72000万股公司普通股。 自生效时间起及生效后，所有该等NantCell股票均不再流通、被注销及不复存在。在生效时间，在紧接生效时间之前发行和发行的普通股每股，仍然是合并后公司的已发行和流通股。
由于合并被视为共同控制下的实体之间的交易，简明合并财务报表中列报的流通股假定NantCell的已发行普通股在所有列报期间都被转换为公司普通股，与转换相关的是，这些普通股已按公司面值#美元入账。0.0001每股1美元。
股票回购
不是在截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里，根据公司的2015年度普通股回购计划，我们回购了股普通股。截至2021年9月30日，美元18.3根据该计划，仍有1.8亿美元获得回购授权。
预留供未来发行的普通股
截至2021年9月30日，总共约11.3预留了1.3亿股普通股供发行，包括在紧接合并生效时间之前根据NC 2015年度计划颁发的未完成的奖励。在生效时，根据NC 2015年度计划授予的购买NantCell普通股的所有未偿还股权奖励均转换为股权奖励，用于购买公司普通股(使用交换比率)。0.8190)，其条款和条件与紧接生效时间之前相同。截至2021年9月30日，大约有5.82000万RSU和0.6根据NC 2015年发展计划，有2000万份未偿还股票期权，其中有不是可用于未来授予的额外股份。
公开市场销售协议
于2021年4月30日，我们就自动柜员机发售计划订立了一项公开市场销售协议(“销售协议”)，根据该协议，我们可不时全权酌情发售我们普通股的股份，总发行价最高可达$500.0通过我们的销售代理。我们付给销售代理的佣金最高可达3.0根据销售协议，通过他们出售的我们普通股的任何股份的总销售收益的30%，也为他们提供了惯常的赔偿和出资权。
在截至2021年9月30日的9个月内，我们收到的净收益总计为$136.9300万美元，来自发行10,216,978在自动取款机下购买股票，这是我们预计将用于一般企业目的，包括推进我们的临床开发计划，为其他研究和开发活动提供资金，进行资本支出，并为营运资金提供资金。我们还可以将净收益的一部分用于许可知识产权或进行收购或投资。截至2021年9月30日，我们有359.0800万美元，可用于未来在自动取款机下发行股票。
吾等并无义务出售任何股份，并可随时暂停出售协议项下的招股及要约。销售协议可由吾等随时以任何理由向销售代理发出书面通知终止，或由销售代理随时以书面通知方式终止，或在某些情况下立即终止，并于所有股份发行及出售后自动终止。
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10.    基于股票的薪酬
2015年股权激励计划
2015年7月，公司董事会通过了2015年发展计划，公司股东批准了该计划。根据合并，我们假设7,121,110*RSU(根据以下汇率调整)0.8190)根据NantCell的股权激励计划发行。截至2021年9月30日，2015年股权计划是唯一可用于向公司员工、董事和顾问授予股权奖励的股权计划。截至2021年9月30日，总共约5.3根据2015年投资计划，可供未来授予的股票为1.8亿股。
基于股票的薪酬
下表列出了精简合并经营报表中包括的基于股票的薪酬(以千美元为单位)：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
(未经审计)(未经审计)
基于股票的薪酬费用：    
股票期权$1,815 $548 $9,780 $876 
RSU12,025 166 37,221 640 
$13,840 $714 $47,001 $1,516 
运营费用中的股票薪酬费用：
研发$4,928 $78 $16,361 $186 
销售、一般和行政8,912 636 30,640 1,330 
$13,840 $714 $47,001 $1,516 
2021年3月18日，董事会批准修改合并中承担的某些非限制性股票期权，否则这些期权将在受让人行使这些奖励的法律限制期间到期。这些期权的到期日被延长至我们的表格S-4注册说明书表格S-3上的第291号后生效修正案的生效日期之后的三十(30)天。我们记录了一笔增量的基于股票的薪酬支出，大约为$2.72000万美元用于这次股票期权修改。
2021年3月29日，与二对于前独立董事，董事会批准加速授予83,333在前董事各自辞职之日购买其未归属股票期权的股份。修改后的期权可行使90(90)修改日期后五天。我们记录了一笔增量的基于股票的薪酬支出，大约为$2.32000万美元用于这次股票期权修改。
股票期权修改是指修改后的奖励的公允价值超过紧接修改前的原始奖励的公允价值。基于库存的增量薪酬记录在销售、一般和行政费用，在截至2021年9月30日的9个月内的精简合并运营报表上。
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股票期权
下表汇总了截至2021年9月30日的九个月的股票期权活动及相关信息：
 
数量
选项
加权的-
平均值
锻炼
价格
集料
固有的
价值
(单位：千)
加权的-
平均值
剩余
合同
生命
(以年为单位)
截至2020年12月31日未偿还
4,996,284 $9.96 $29,746 4.7
授与1,069,940 $21.38 
练习(1,747,962)$3.90 
过期/没收(123,994)$10.07 
截至2021年9月30日未偿还
4,194,268 $15.44 $10,434 5.5
于2021年9月30日归属并可行使
3,082,660 $13.78 $9,823 4.1
2021年2月5日，公司董事会薪酬委员会授予我们的首席执行官理查德·阿德考克股票期权奖励(“期权授予”)，以购买750,000根据我们的2015年发展计划，购买我们普通股的股份。期权授予的行权价为#美元。23.72每股，即授予日纳斯达克上报道的收盘价。此外，期权授予应根据以下归属时间表进行归属：期权授予的三分之一(即，250,000于授出日的第一、第二及第三周年纪念日，所有股份将于授出日三周年时按等额分期付款方式归属，但Adcock先生须按2015年度计划所界定的持续服务至适用归属日期为止。授予Adcock先生的股权奖励是与他被任命为公司首席执行官有关的，于2020年10月26日生效，并在Adcock先生的聘用要约中描述的建议股权奖励的基础上进行了修改。
2021年5月3日，公司董事会薪酬委员会授予我们每位新任命的独立董事一项非限制性股票期权奖励，以购买21,873根据2015年投资计划购买我们普通股的股份，行权价为#美元。17.24每股，即授予日纳斯达克上报道的收盘价。受奖励的股票将归属于三 (3)在他们被任命为董事会成员的一周年、二周年和三周年日各支付相等的分期付款，这样奖励将在2024年的三周年日完全授予，但董事必须在适用的归属日期之前继续担任2015年全球计划中定义的服务提供者。
2021年6月10日，公司董事会薪酬委员会授予我公司董事长和每位独立董事购买非限制性股票期权奖励。26,064根据2015年投资计划购买我们普通股的股份，行权价为#美元。14.91每股，即授予日纳斯达克上报道的收盘价。受奖励的股票将归属于1002022年6月10日或紧接2022年股东年会前一天(以较早者为准)的百分比，但接受者在适用的归属日期之前继续是2015年全球计划中定义的服务提供商。这些赠款是为了在2021年股东年会上再次选举我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官以及独立董事进入公司董事会。
截至2021年9月30日，与未偿还股票期权相关的未确认薪酬成本为1美元。13.72000万美元，预计将在剩余的加权平均期内确认2.2好几年了。
截至2021年9月30日的9个月内，行使的股票期权总内在价值为1美元。21.22000万。截至2021年9月30日的9个月内，从股票期权行使中收到的现金收益为1美元。5.02000万。
截至2020年12月31日，共有4,345,497既得和可行使的股票都是流通股。
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已发行股票期权的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型在以下加权平均假设下进行估算：
截至9个月
9月30日，
2021
(未经审计)
预期期限5.9年份
无风险利率0.7 %
预期波动率101.0 %
股息率0.0 %
加权平均授权日公允价值$16.80 
预期期限是使用期权的合同期限和加权平均归属期限的平均值来估计的。无风险利率基于美国财政部对美国财政部零息债券的利率，这些债券的到期日与被估值的预期期限相似。预期波动率是根据我们普通股的历史波动率估计的。假设的股息率是基于我们在可预见的未来不支付股息的预期。
限售股单位
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月内RSU的活动：
数量
单位
加权的-
平均值
授予日期
公允价值
截至2020年12月31日的非既有余额
466,842 $2.52 
授与8,351,301 $23.93 
既得(621,364)$17.62 
没收/取消(1,120,377)$24.72 
截至2021年9月30日的非既有余额
7,076,402 $22.95 
截至2021年9月30日，134.3与RSU相关的未确认的基于股票的薪酬支出，预计将在加权平均期间确认3.7三年了。截至2021年9月30日的9个月内，归属的RSU的总内在价值为美元。10.7百万美元。
我们可以将RSU授予公司的员工和董事，以及根据我们与NantWorks的共享服务协议为公司提供共享服务的关联方的员工，如中所述注：8, 关联方协议.
2021年2月5日，公司董事会薪酬委员会授予阿德考克先生二三个奖项合计400,000根据2015年发展计划，我们普通股的两个RSU(每个RSU奖，统称为“RSU奖”)。RSU奖由以下几个部分组成二两个单独的裁决，一个通过发布150,000一股是我们的普通股，另一股是以发行的方式结算的250,000在归属时购买我们普通股的股份。第一个RRSU奖在授予之日立即授予公司，公司保留价值相当于公司扣缴税款义务的股票。第二届中国RSU奖将按照以下时间表授予：三分之一(即)83,333受RSU奖励的股份)须于授出日期的第一、第二及第三个周年纪念日以相等的年度分期付款方式归属，以便所有股份将于授出日期的第三个周年日悉数归属，但Adcock先生须按2015年度计划的定义持续服务至适用的归属日期。授予Adcock先生的股权奖励是与他被任命为公司首席执行官有关的，于2020年10月26日生效，并在Adcock先生的聘用要约中描述的建议股权奖励的基础上进行了修改。
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2021年3月4日，在合并之前，NantCell授予7,121,110*RSU(根据以下汇率调整)0.8190)根据NC 2015年工作计划，提供给NantCell及其附属公司的员工和顾问。这些RSU奖励受与“流动性事件”有关的业绩条件的限制，“流动性事件”的定义是：(I)NantCell注册股票以供在证券发行中发行，或(Ii)公司交易结束。此外，在获得美国食品和药物管理局批准的BLA或批准ANKTIVA™用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌的同等申请后，某些基于表现的RSU赠款的授予速度加快。这些基于业绩的RSU也受到服务条件的限制，并计划在每个部分的最后日期(如个别赠款协议所定义)进行悬崖背心。2021年3月9日，我们完成了与NantCell的合并，流动性事件相关的业绩条件得到满足。
RSU的公允价值是根据截至2021年3月4日授予日期的第三方估值估计的，主要是根据合并在2021年3月9日完成的估计概率和其他退出假设得出的。一旦由于合并而截至2021年3月9日流动性事件相关绩效条件得到满足，这些RSU的补偿费用就开始在每个参与者所需的服务期内按分级归属方法确认，范围为六-一个月至七十个月(70)-月归属期限。在截至2021年9月30日的9个月中，我们记录了大约美元33.080万美元的股票薪酬支出与这些奖励有关，其中约为#美元16.61000万美元被记录在研发费用和大约$16.41000万美元被记录在销售、一般和行政费用，在简明的合并经营报表上。
授予关联公司员工和顾问的RSU根据ASU 2018-07作为股票薪酬入账。薪酬--股票薪酬(主题：718)，因为补偿是为了换取在中讨论的NantWorks共享服务协议下的归属期内预期将向公司提供的持续支持或服务。注8, 关联方协议。我们已经评估了这些奖励对共同控制下的关联公司的关联利益，并确定这些好处仅限于留住他们的员工。我们估计这些利益在授予日的公允价值为$。4.02000万美元，并记录了$0.8截至2021年9月30日的9个月的被视为股息额外实收资本，在压缩的合并资产负债表上，相应的贷方为股票补偿费用。
认股权证
在合并方面，向关联方NantWorks发出的与NantCell收购Altor有关的认股权证由该公司承担。在合并生效时采用汇率后，总共1,638,000*行权证，行权价为$3.24截至2021年9月30日，每股收益未偿还。公允价值$18.0分配给认股权证的100万美元将在符合基于业绩的归属条件后在股权中确认，该条件与建设制造能力有关，以支持我们其中一种候选产品的供应需求。
11.    所得税
2021年3月9日，该公司完成了与NantCell的合并。此次合并被视为共同控制下的实体之间的交易，并被认为是美国所得税方面的一项非应税交易，因为它旨在符合修订后的1986年美国国税法第368(A)节的意义上的“重组”。
该公司在美国、各个州和外国司法管辖区都要纳税。来自美国以外地区活动的收入需缴纳当地国家所得税。该公司通过使用预测的年度有效税率来计算其季度所得税拨备，并根据本季度出现的任何离散项目进行调整。不是税收优惠是为在美国、意大利和韩国发生的损失提供的，因为这些损失被全额估值津贴抵消。
联邦法定税率与21%和该公司的0%的税率是由于公司无法从中受益的亏损。
在截至2015年12月31日或之前的几年内，该公司不再接受美国联邦、州或地方税务机关的所得税审查；但其税收属性，如净营业亏损(NOL)结转和税收抵免，仍需在使用年份进行审查。
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12.    后续事件
420纳什，有限责任公司
2021年9月27日，我们与关联方420 Nash LLC签订了租赁协议，据此我们租赁了大约19,125位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多纳什街420号的可出租平方英尺物业，主要用于仓储和储存药品制造用品、产品和设备以及辅助办公空间。
根据租赁协议条款，租赁期自2021年10月1日开始，至2026年9月30日到期。基本租金大约是$。38,250按月递增，按年递增3从2022年开始，在最初的任期内，每年10月1日的百分比。公司负责支付租赁期内的房地产税、维修保养、装修、保险和经营费用。我们将在租约的第一个月获得租金减免和一笔$的一次性改善津贴。15,000房东在租约的第二个月将抵扣基本租金义务。
该公司有权延长以下项目的租赁期二*额外的连续时间段五年每个人。在每个期权期限开始时，初始的每月基本租金将调整为市值租金(如租赁协议中所定义)，按年增加3%在期权期限内。
与Amyris公司的合资企业。
2021年第四季度，该公司签署了一份具有约束力的条款说明书，寻求与领先的合成生物技术公司Amyris，Inc.达成50：50的合资安排，以加快利用IDRI的RNA疫苗平台(Amyris持有许可证)的下一代新冠肺炎疫苗的商业化。
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第二项：报告管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
前瞻性陈述
以下讨论和分析应与我们的简明合并财务报表以及本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的这些报表的注释一起阅读。这份Form 10-Q季度报告包含符合1933年“证券法”(“证券法”)第227A节(“证券法”)和1934年“证券交易法”(“交易法”)第321E节(“交易法”)含义的前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。前瞻性陈述包含在本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中。前瞻性陈述包括但不限于：
•我们有能力开创免疫疗法，利用先天免疫系统的力量，实施精确的癌症医学，改变目前的癌症护理模式；
•我们实施和支持COVID的能力‑19个疫苗和治疗项目；
•冠状病毒大流行或对大流行的反应对我们的业务、临床试验或人员的任何影响；
•我们对我们的战略和技术的潜在好处的期望；
•我们对候选产品的操作和相关利益的期望；
•我们利用多种方式诱导细胞死亡的能力；
•我们对竞争方法的好处和感知到的局限性，以及竞争技术和我们行业的未来的信念；
•关于我们的战略愿景和计划的候选产品流水线的详细信息，包括我们最终计划推进病毒引起的传染病的治疗；
•我们对产品候选开发活动以及当前和未来的临床试验和研究(包括研究设计)的成功、成本和时机的信念；
•我们希望能够利用第一阶段和第二阶段的ANK和HANK临床试验数据来支持我们的候选产品的开发，包括我们的HANK、TANK、T-HANK、MSC和M-CENK候选产品；
•我们对我们候选产品的开发、应用、商业化、营销、前景和总体用途的期望，包括Anktiva™、hAd5结构和醛阿霉素；
•监管申请或其他行动及相关监管机构回应的时间或可能性，包括任何计划中的试验性新药(IND)、生物制品许可证申请(BLA)或新药申请(NDA)申请，或寻求加快监管审批途径或孤儿药物状态和突破疗法指定；
•我们实施综合发现生态系统的能力和计划中的生态系统的运作，包括能够定期添加新表位，并随后制定新的候选产品；
•战略合作伙伴的能力和意愿，包括NantWorks的某些附属公司，以及有限责任公司(“NantWorks”)分享我们的愿景并与我们有效合作实现我们的目标的能力和意愿；
•各第三方参与涉及我们的候选产品的研究和开发活动的能力和意愿，以及我们利用这些活动的能力；
•我们吸引更多第三方合作者的能力；
•我们对与我们的候选产品相关的易管理性的期望；
•我们对与我们的候选产品相关的患者兼容性的期望；
•我们对候选产品的潜在市场以及我们为这些市场提供服务的能力的信念；
•我们生产“现成”疗法的能力；
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•我们对与候选产品相关的潜在制造和分销利益的信念，以及我们扩大候选产品生产的能力；
•我们关于制造设施的计划，以及我们相信我们的制造能够在内部进行；
•我们相信我们的抗体细胞因子融合蛋白、疫苗技术以及NK-92和M-Cenk细胞治疗技术的潜力，并相信我们的业务是建立在我们平台的个别和集体成功的基础上的；
•我们的抗体细胞因子融合蛋白、疫苗技术、NK-92和M-Cenk细胞治疗技术以及其他候选产品家族将需要大量额外的临床测试；
•即使我们成功地开发和商业化了特定的候选产品，如我们的Anktiva™或HANK和T-HANK，我们单独或与其他治疗剂联合开发和商业化我们的其他候选产品的能力；
•能够获得并保持对我们的任何候选产品的监管批准，以及任何已批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告；
•我们将任何经批准的产品商业化的能力；
•任何经批准的产品的市场接受率和程度；
•吸引和留住关键人才的能力；
•我们对未来收入的估计的准确性，以及我们未来的运营费用、资本需求和额外融资需求；
•我们有能力为我们的运营获得资金，包括完成我们候选产品的进一步开发和任何商业化所需的资金；
•我们有能力为我们的候选产品和技术获得、维护、保护和执行知识产权保护，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权；
•授予我们的许可的条款和条件，以及我们许可与我们的候选产品和技术相关的额外知识产权的能力；
•如果前Altor BioScience Corporation(“Altor”)股东持有的或有价值权(“CVR”)到期并根据其条款支付，对我们有何影响；以及
•美国的监管动态(“美国”)以及其他国家。
前瞻性陈述包括非历史事实的陈述，可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或类似的表述以及这些术语的否定来识别。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告(Form 10-Q)发布之日我们掌握的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在第二部分，项目1a中更详细地讨论了这些风险。本季度报告的10-Q表格中的“风险因素”。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，将其作为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外，前瞻性陈述仅代表截至本季度报告(Form 10-Q)之日我们管理层的信念和假设。
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除非法律要求，否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。您应该完整阅读这份10-Q表格的季度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。
这份Form 10-Q季度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本季度报告中在Form 10-Q中提及的商标和商号，包括徽标、插图和其他视觉显示，可能在没有®或TM但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利，但此类引用并不意味着我们不会在最大程度上根据适用法律主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示我们与任何其他公司的关系，或任何其他公司对我们的背书或赞助。
在这份10-Q表格季度报告中，“ImmunityBio”、“公司”、“合并后的公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是ImmunityBio公司及其子公司。
概述
我们成立了ImmunityBio，以推进下一代免疫疗法，并解决肿瘤学和传染病临床领域中未得到满足的需求。我们正在开发基于专利免疫疗法平台的治疗方法，该平台旨在克服目前基于T细胞的免疫疗法标准的局限性，包括检查点抑制剂和CAR-T细胞。我们的平台基于四种关键模式：(1)使用抗体细胞因子融合蛋白激活自然杀伤(NK)和T细胞，(2)使用低剂量合成免疫调节剂激活杀伤肿瘤的巨噬细胞，(3)使用我们的第二代腺病毒(“hAd5”)、酵母和Sarna技术开发的候选疫苗生成记忆T细胞，以及(4)从NK-92细胞系和记忆样细胞因子中提取现成的NK细胞-这四种模式是基于以下四种关键模式的：(1)使用抗体细胞因子融合蛋白激活自然杀伤(NK)和T细胞；(2)使用低剂量合成免疫调节剂激活杀瘤巨噬细胞；(3)使用我们的第二代腺病毒(“hAd5”)、酵母和Sarna技术开发的候选疫苗生成记忆T细胞
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1326110/000132611021000009/ibrx-20210930_g1.jpg
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免疫生物公司的免疫治疗流水线包括抗体细胞因子融合蛋白(IL-15超激动剂(N-803Anktiva™))、白蛋白相关蒽环类合成免疫调节剂(阿霉素)、hAd5和酵母疫苗技术(靶向冠状病毒新株(“SARS-CoV-2”)，肿瘤相关抗原和新表位)，现成的基因工程自然杀伤细胞系通过多种并发机制(包括先天杀伤、抗体介导的杀伤和汽车定向杀伤)诱导癌症和病毒感染的细胞死亡，患者特异性的癌症NK细胞产物(M-CENK)，巨噬细胞极化肽，以及针对CD20，PD-L1，TGF-b和IL的双特异性融合蛋白-12.我们的免疫治疗临床流水线由20个正在积极招募处于第一、第二或第三阶段开发的临床试验组成。目前有13项活跃的临床试验处于第二或第三阶段开发中，涉及固体和液体癌症(包括膀胱癌、胰腺癌和肺癌)以及感染性疾病(包括SARS-CoV-2和人类免疫缺陷病毒(HIV))的12个适应症。我们拥有庞大的临床阶段管道和知识产权组合，拥有1600美元的首位人类资产。
2019年12月，美国食品和药物管理局(FDA)美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予Anktiva™针对卡介苗(“卡介苗”)反应迟钝的非肌肉浸润性膀胱癌原位癌(“CIS”)的突破性治疗称号。根据我们申请获得突破性治疗称号时提交的患者读数数据，在正在进行的注册第二/第三阶段试验中，ANKTIVA™在任何时候都达到了完全应答率的主要终点。目前登记潜在研究的其他适应症包括卡介苗无反应的乳头状膀胱癌、肺癌和转移性胰腺癌。
合并
在……上面2020年12月21日，我们与NantCell，Inc.(前身为ImmunityBio，Inc.，一家私营公司)(“NantCell”)签订了一项协议和合并计划(“合并协议”)，根据该协议，我们和NantCell同意合并我们的业务。合并协议规定，公司的一家全资附属公司将与NantCell合并并并入NantCell(“合并”)，NantCell在合并后作为公司的全资子公司继续存在。
在……上面2021年3月9日，我们根据合并协议的条款完成了合并。根据合并协议的条款，在合并生效时(“生效时间”)，每股NantCell普通股，面值为每股0.001美元，除合并协议所载的若干例外情况外，紧接生效时间前已发行及未偿还的股份，将自动转换为新收取0.8190(“交换比率”)的权利公司已发行普通股，每股面值0.0001美元，以现金支付代替任何零碎股份。在生效时间，公司在紧接生效时间之前发行和发行的普通股每股仍然是合并后公司的已发行和流通股。在生效时间，购买NantCell普通股的每个已发行期权、认股权证或限制性股票单位在紧接生效时间之前按照相同的条款和条件，使用交换比率分别转换为期权、认股权证或限制性股票单位，以购买公司普通股。
紧随生效时间之后，NantCell的前股东持有公司普通股约71.5%的流通股，公司股东在紧接合并前持有公司普通股约28.5%的流通股。作为合并的结果，并紧随生效时间，我们的帕特里克顺祥博士，执行主席兼全球首席科学医疗官，及其联属公司合计实益拥有公司普通股流通股约81.8%。合并完成后，该公司的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“IBRX”。
我们与合并相关的成本总计2330万美元，包括财务咨询、法律和其他专业费用，其中1300万美元是在截至2021年9月30日的9个月内记录的。
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合并的会计处理
此次合并代表了根据财务会计准则委员会会计准则编码主题805-50进行的业务合并。合并该交易被视为共同控制下的实体之间的交易，因为孙顺祥博士及其联营公司在本报告所述的所有期间都是该公司和NantCell的控股股东。因此，NantCell的所有资产和负债都与我们的资产和负债在合并结束日按其历史账面价值合并。我们已经重新编制了上期财务报表，以反映NantCell普通股的转让情况，就好像合并发生在项目1中提出的精简合并财务报表的最早日期一样。本季度报告的财务报表采用10-Q表格。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中注销。
冠状病毒大流行
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行。到目前为止，我们的行动没有受到大流行的严重不利影响。然而，目前我们无法预测这场大流行可能对我们的财务状况和行动结果(包括正在进行和计划中的临床试验)产生的具体程度、持续时间或全面影响。更具体地说，这场大流行可能导致我们目前无法预测的长期影响，我们预计在可预见的未来，这种不确定性将继续存在。大流行对我们财务业绩的影响将取决于未来的发展，包括疫情的持续时间和蔓延、潜在变种的影响以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及持续的大流行对金融市场和整体经济的影响是高度不确定的。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，我们的业绩可能会受到不利影响。
鉴于这场流行病史无前例且不断演变的性质，这些变化和潜在变化对公司的未来影响目前尚不清楚。到目前为止，我们还没有看到大流行对我们的业务产生实质性的不利影响。然而，我们预计，某些研究中患者的登记时间可能会比之前提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件中预测的更长，我们的临床试验可能需要更多的时间才能完成，这反过来又会影响我们之前预测候选产品的血乳酸提交和随后的创收的时间表。这些因素已经在该公司预期的即将到来的里程碑中得到了考虑。在我们的临床试验出现任何此类延误期间，我们将继续产生固定成本，例如与我们的实验室、良好生产规范(GMP)制造和办公设施相关的销售、一般和行政费用以及运营费用。
自2020年3月中旬以来，我们的许多办公室员工一直在家中工作。我们研发业务的基本人员配备水平仍然保持不变，包括保留我们实验室和GMP制造设施的关键人员。这场大流行和由此产生的缓解措施很可能在未来对我们的第三方供应商产生影响，这些供应商生产我们内部制造过程所需的实验室用品，这反过来可能会对我们临床试验有足够的临床产品供应产生影响。我们已经在一定程度上解决了这个问题，方法是确保我们手头有足够的供应，以抵御供应链的中断。
这场大流行对我们的业务和业务的进展和最终影响存在重大不确定性。虽然在这份10-Q表格的季度报告中，大流行没有对我们的业绩产生实质性影响，但我们预计，由于癌症治疗的患者减少等因素，它可能会影响我们未来的业务。
经营业绩
到目前为止，我们从与我们的细胞系相关的非独家许可协议、我们的生物反应器和相关消耗品的销售以及赠款计划中获得的收入微乎其微。我们没有获准商业销售的临床产品，也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中获得任何收入。自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2021年9月30日，我们累计赤字19亿美元。我们可归因于ImmunityBio普通股股东的净亏损为255.5美元和154.1美元截至9个月2021年9月30日和2020年9月30日。我们几乎所有的净亏损主要来自与我们正在进行的临床试验和运营、我们的研究和开发计划相关的成本，以及与我们的运营相关的销售、一般和管理成本，包括基于股票的补偿费用。
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截至2021年9月30日，我们拥有538名员工。根据我们与NantWorks的共享服务协议，提供公司、一般和行政、制造战略、研发、监管和临床试验战略以及其他支持服务的相关公司的人员不包括在此数字中。有关其他信息，请参阅注：8,关联方协议，“未经审计简明合并财务报表附注”，载于本季度报告第10-Q表格第(1)项“财务报表”。由于预计某些候选药物将商业化，我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，这可能会在季度之间和每年之间大幅波动。见“-未来的资金需求“下面讨论我们的预期支出和我们预计将获得的资金来源，以便为这些支出提供资金。
协作协议
随着我们流水线的继续发展，我们预计与老牌生物制药公司和其他以研究为基础的实体的战略合作将成为我们运营和开发新型联合疗法不可或缺的一部分。这些合作将为ImmunityBio公司提供一系列机会，利用我们合作伙伴的专业知识和能力进一步扩大我们的技术和候选产品的潜力。我们目前正在进行七项临床试验，研究我们的IL-15受体激动剂ANKTIVA™与经批准的补充疗法相结合，以确定ANKTIVA™是否具有广泛的潜力来增强这些疗法的活性，包括治疗性单克隆抗体和其他针对多种肿瘤类型的标准护理疗法。我们相信，通过我们广泛和垂直整合的平台以及互补的战略合作伙伴关系的结合，我们将处于有利地位，成为免疫治疗领域的领先者。我们还可能达成各种研究药物的供应安排，以用于我们的临床试验。看见注6, 协作和许可协议“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目2.1中的“未经审计的简明合并财务报表附注”。请参阅本季度报告10-Q表中的“财务报表”，以更详细地讨论我们现有的合作和许可协议。
与关联方的协议
我们在书面和非正式安排下与几家附属公司开展业务。我们的执行主席、全球首席科学和医疗官和我们的主要股东创建了NantWorks，并拥有NantWorks的控股权，NantWorks是医疗保健和技术领域的公司集合。我们已经与NantWorks以及NantWorks的某些附属公司达成协议，为我们的产品线开发新的免疫疗法提供便利。NantWorks的附属公司也是公司的附属公司，因为我们的执行主席和全球首席科学和医疗官拥有共同的控制权和/或共同的所有权利益。
关联方应付票据
截至2021年9月30日，我们与某些与崔顺雄博士有关联的实体有未偿还的本票，总额为303.2美元，包括应计利息。债券年息率由3.0厘至6.0厘不等。截至2021年9月30日，这些票据规定，所有未偿还本金都将于2025年9月30日到期和应付，应计和未付利息要么在到期日支付，要么就其中一种票据而言，从2021年6月30日开始按季度支付。我们可以随时全部或部分预付此类票据项下的任何预付款以及应计利息和未付利息，无需支付保险费或违约金。
免疫肿瘤学诊所，Inc.
我们与免疫肿瘤学诊所达成了多项协议。(“诊所”)对我们的某些候选产品进行临床试验。诊所是一个关联方，因为它由公司的一名官员所有，而NantWorks管理诊所的行政运作。B类基于对合并后我们更新的临床试验计划的审查，我们更新了我们对诊所目前正在进行或计划进行的临床试验的研究人员费用的估计。由于某些计划成本不包括在诊所协议中，且某些服务须根据诊所协议进行信贷调整，吾等决定，预期未来提供服务的费用低于压缩综合资产负债表上预付资产的账面价值。因此，我们根据诊所协议部分减记了我们的预付款价值，并在#年记录了约190万美元。研发费用，关于该公司的简明合并经营报表九个月后结束 2021年9月30日。另外，我们重新分类了80万美元的预付资产预付费用和其他流动资产至其他流动资产，在截至三个月止三个月的压缩综合资产负债表上2021年9月30日，根据预计实现这些目标的时间比最初估计的多出一些时间。
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605纳什，有限责任公司
2021年2月，但于2021年1月1日生效，我们与关联方605 Nash，LLC签订了一项租赁协议，主要用于制药开发和制造目的。2021年5月，但于2021年4月1日生效，我们与605 Nash，LLC签订了租赁协议修正案。
道格街557号有限责任公司
2021年9月，我们与关联方南特资本(Nant Capital)就位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多南道格拉斯街(South Douglas Street)557号的一处房地产达成了出售交易。我们随后将大楼租回，最初租期为七年，并可选择将租期延长两年或额外七年。
看见注：8, 关联方协议“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目2.1中的“未经审计的简明合并财务报表附注”。请参阅本季度报告10-Q表中的“财务报表”，以便更详细地讨论我们的关联方协议。
我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止，我们从与我们的细胞系相关的非独家许可协议、我们的生物反应器和相关消耗品的销售以及赠款计划中获得的收入微乎其微。我们没有获准商业销售的临床产品，也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中获得任何收入。如果我们不能及时完成候选产品的开发，或者不能获得监管部门的批准，我们可能永远无法在未来产生可观的收入。
运营费用
我们通常将运营费用分为研发费用、销售费用、一般费用和行政费用。人员成本，包括工资、福利、奖金和基于股票的薪酬支出，是我们研发、销售、一般和管理费用类别的重要组成部分。我们主要根据每个成本的性质，在这两个类别之间分配与我们的设施和信息技术成本相关的费用。
研究与开发
研发费用包括为发现和开发我们的技术和产品而进行研发活动时发生的费用。这包括进行临床前研究和临床试验、制造开发工作以及与候选产品的监管备案相关的活动。我们确认研究和开发费用为已发生的费用。我们的研发费用主要包括：
•临床试验和监管相关费用；
•根据与进行临床试验的研究地点和顾问达成的协议而发生的费用；
•合作协议项下发生的费用；
•制造和测试成本以及相关用品和材料；
•与雇员有关的开支，包括薪金、福利、差旅和股票薪酬；以及
•专门用于研究和开发的设施费用。
我们通常在整个开发计划中使用员工、顾问和基础设施资源。我们按候选产品或开发计划跟踪外包开发成本，但不会将人员成本、其他内部成本或外部顾问成本分配给特定的候选产品或开发计划。
我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床开发推进我们的候选产品，包括进行正在进行的和任何未来的临床试验，我们的研究和开发费用将继续大幅增加。
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进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成任何候选产品剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品开发相关的众多风险和不确定性造成的。
由于但不限于以下原因，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异：
•每位患者的试验费用；
•纳入临床试验的地点数目；
•在哪些国家进行临床试验；
•登记符合条件的病人所需的时间长短；
•参与临床试验的患者人数；
•患者接受的剂量；
•临床试验中使用的比较剂的成本；
•患者的辍学率或中断率；
•潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究；
•病人的跟进时间为何；及
•候选产品的有效性和安全性。
我们预计，在可预见的未来，我们的任何候选产品都不会投入商业使用，如果有的话。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用主要包括执行研发以外职能的员工的工资和人事相关成本，包括员工福利和任何基于股票的薪酬。这包括行政、财务、人力资源、信息技术、法律和行政支持职能方面的人员。其他销售、一般和行政费用包括没有以其他方式分配给研发费用的设施相关成本、审计、税务和法律服务的专业费用、广告费用、与战略业务交易和业务发展努力相关的费用、获得和维护专利、咨询费用、特许权使用费和许可费用，以及我们信息系统的成本。
我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大业务、建设信息系统和增加员工，以支持持续的研究活动和临床项目的发展，我们的销售、一般和管理费用将会增加。我们已经并预计未来将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，包括遵守证券交易所上市和美国证券交易委员会要求的成本、未来的融资努力、公司治理、内部控制、投资者关系、披露以及适用于上市公司的类似要求。此外，如果我们认为监管部门有可能批准候选产品，我们预计与批准的候选产品的销售和营销相关的销售、一般和管理费用将大幅增加。
其他收支
其他收入和费用主要包括利息收入、利息支出、股权证券投资的未实现损益、债务和股权证券的已实现损益以及外币交易的损益。
所得税
该公司在美国、各个州和外国司法管辖区都要纳税。来自美国以外地区活动的收入需缴纳当地国家所得税。到目前为止，我们还没有因为我们或我们的子公司当前和累计的净运营亏损而被要求支付美国联邦所得税或外国所得税。
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经营成果
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的三个月的比较
截至三个月
9月30日，		$CHANGE%变化
20212020
(未经审计，千美元) 
收入$66 $151 $(85)(56 %)
运营费用：
研究和开发(包括金额
(与相关方合作)		49,277 35,772 13,505 38 %
销售、一般和行政费用(包括金额
(与相关方合作)		29,625 19,596 10,029 51 %
无形资产减值— 10,660 (10,660)(100 %)
总运营费用78,902 66,028 12,874 19 %
运营亏损(78,836)(65,877)(12,959)20 %
其他费用，净额：
利息和投资(费用)收入，净额(5,941)149 (6,090)(4087 %)
利息支出(包括与关联方的金额)(3,614)(2,226)(1,388)62 %
其他(费用)收入，净额(包括金额
(与相关方合作)		(38)84 (122)(145 %)
其他费用合计(净额)(9,593)(1,993)(7,600)381 %
所得税和非控制性权益前亏损(88,429)(67,870)(20,559)30 %
所得税费用— 1,700 (1,700)(100 %)
净损失$(88,429)$(66,170)$(22,259)34 %
研发费用
与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月内，研发支出增加了1350万美元。研发费用的增加主要是由于薪酬支出增加了970万美元，包括支持我们持续研发努力的员工人数增加导致的人员成本增加了490万美元，以及授予新员工奖励导致股票薪酬支出增加了480万美元，许可和研究协议成本增加了250万美元，主要是由于2021年第三季度签订了新的许可协议，设施费用增加了190万美元，主要与我们在El Sego的制造设施的扩建有关与我们的新冠肺炎项目相关的实验室供应费用减少了190万美元，其他研发成本减少了20万美元，部分抵消了这些增长。
我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床开发推进我们的候选产品，并进行正在进行和计划中的临床试验，我们的研究和开发费用将大幅增加。
销售、一般和管理费用
与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用增加了1000万美元。销售、一般和行政费用增加的主要原因是#美元。薪酬支出增加了950万美元，包括发放给新员工的股票薪酬支出驱动的奖励增加了830万美元，与增加员工人数相关的人员成本增加了120万美元，以支持我们的业务增长，以及随着我们的增长，共享服务需求增加了50万美元。
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无形资产减值
在截至2020年9月30日的三个月里，该公司记录了总计1,070万美元的减值费用，用于减记与收购Receptome相关的无限期正在进行的研发无形资产的账面价值，将有限责任公司(LLC)降至零，原因是该公司决定根据临床前数据收集的结果停止某些项目。
其他费用，净额
其他费用，与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月净增760万美元。其他费用净额的增加主要是由于与我们的有价证券相关的未实现净亏损增加了610万美元，由更高的关联方借款推动的利息支出增加了140万美元，以及其他收入减少了10万美元。
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9个月比较
截至9个月
9月30日，		$CHANGE%变化
20212020
(未经审计，千美元) 
收入$544 $752 $(208)(28 %)
运营费用：
研究和开发(包括金额
(与相关方合作)		144,205 96,151 48,054 50 %
销售、一般和行政费用(包括金额
(与相关方合作)		107,345 47,436 59,909 126 %
无形资产减值— 10,660 (10,660)(100 %)
总运营费用251,550 154,247 97,303 63 %
运营亏损(251,006)(153,495)(97,511)64 %
其他费用，净额：
利息和投资收入，净额2,826 1,213 1,613 133 %
利息支出(包括与关联方的金额)(10,359)(6,238)(4,121)66 %
其他收入，净额(包括金额
(与相关方合作)		252 1,269 (1,017)(80 %)
其他费用合计(净额)(7,281)(3,756)(3,525)94 %
所得税和非控制性权益前亏损(258,287)(157,251)(101,036)64 %
所得税费用(8)1,637 (1,645)(100 %)
净损失$(258,295)$(155,614)$(102,681)66 %
研发费用
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月研发支出增加了4810万美元。研发费用的增加主要是由于薪酬支出增加了2,500万美元，包括由于向新员工和高管发放新赠款而导致的股票薪酬支出增加了1,620万美元，以及由于支持我们持续研发努力的员工人数增加而导致的人员成本增加了880万美元，许可和研究协议成本增加了460万美元，临床试验费用增加了450万美元，以及与我们的Anktiva™和Covid相关的监管成本增加了450万美元‑19个节目，包括一个190万美元与诊所预付资产减记相关的费用，质量控制和研发相关技术费用增加450万美元，设施费用增加430万美元，主要是因为我们在2021年期间扩大了位于加利福尼亚州埃尔马塞贡多的制造设施，以及我们各种设施的维护成本增加，咨询成本增加了280万美元，支持我们增长的共享服务增加了150万美元，与我们的新冠肺炎计划提升和NK-92相关的实验室供应费用增加了90万美元
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我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床开发推进我们的候选产品，并进行正在进行和计划中的临床试验，我们的研究和开发费用将大幅增加。
销售、一般和管理费用
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月，销售、一般和行政费用增加了5990万美元。销售、一般和行政费用增加的主要原因是薪酬支出增加3,190万美元，其中股票薪酬支出增加2,930万美元，原因是授予新员工和高管的奖励以及期权修改导致基于库存的薪酬支出在2021 工资和奖金增加260万美元，原因是支持我们的业务活动所需的员工人数增加，与合并成本、SOX合规、合并公司审计、招聘和业务增长战略、各种法律事务以及新系统实施相关的专业服务费增加2490万美元，以及保险成本增加330万美元，这主要是由于董事和高级管理人员的保险续费率提高以及保险覆盖范围扩大。这些增加被其他一般和行政费用减少20万美元部分抵消。
无形资产减值
在截至2020年9月30日的9个月里，该公司记录了总计1070万美元的减值费用，用于减记与收购Receptome相关的无限期正在进行的研发无形资产的账面价值，将LLC降至零，这与根据临床前数据收集的结果决定停止某些项目有关。
其他费用，净额
其他费用，与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月净增350万美元。这一增长是由于利息支出增加了410万美元，这主要是由于关联方借款增加和其他支出增加了100万美元，但利息和投资收入增加了160万美元，这主要是由于与我们的有价证券相关的未实现净收益增加了190万美元，利息收入减少了50万美元，出售股权投资的已实现收益增加了20万美元。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们的主要流动性来源是我们现有的现金、现金等价物和有价证券。我们历史上主要将现金投资于投资级中短期公司债务证券、商业票据、政府支持证券、美国国债和外国政府债券，并将这些投资归类为可供出售。其中某些投资受到一般信贷、流动性和其他市场风险的影响。金融市场和经济的总体状况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，并限制我们进入资本市场的能力。
截至2021年9月30日，我们拥有现金和现金等价物，以及8120万美元的有价证券，而截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为970万美元。2021年4月30日，我们就一项在市场上(以下简称“自动柜员机”)的发售计划签订了一项公开市场销售协议(“销售协议”)，根据该协议，我们可以不时通过我们的销售代理全权酌情提供和出售我们普通股的股票，总发行价最高可达500.0美元。截至2021年9月30日的9个月，我们通过自动取款机发行了10216,978亿股股票，净收益总计136.9美元，其中我们预计将用于一般企业目的，包括推进我们的临床开发计划，为其他研究和开发活动提供资金，进行资本支出，并为营运资金提供资金。我们还可以将净收益的一部分用于许可知识产权或进行收购或投资。截至2021年9月30日，我们在自动取款机下有359.0美元可用于未来的股票发行。
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为了完成我们目前候选产品的开发，并实施我们的业务计划，我们将需要大量的额外资金。此外，不断变化的环境可能会导致我们增加支出的速度大大快于我们目前的预期，如果我们选择以比目前预期更快的速度扩张，我们可能需要更快地筹集更多资金。此外，我们的固定支出，如租金和其他合同承诺，数额很大，预计未来还会增加。
流动性的使用
除了用于资助我们在中讨论的经营活动的现金之外。“-未来的资金需求“以下，我们将需要现金来清偿以下债务：
截至2021年9月30日，我们有关联方票据应付及其应计利息303.2美元，而截至2020年12月31日，我们的应付利息为254.4美元。在截至2021年9月30日的9个月里，根据关联方本票，我们收到了4000万美元的预付款。此类票据的利息为年息3.0%至6.0%，可由我方预付，无需支付违约金。这些票据允许我们在征得适用贷款人同意后提出的额外预付款。除了最近4000万美元预付款的利息外，这些票据的所有未偿还本金以及应计和未付利息都将于2025年9月30日到期并支付。
在收购Altor的过程中，我们发布了CVR，根据CVR，我们同意在2022年12月31日之前，在BLA成功批准后，向Altor的前股东支付约304.0美元或相当于外国等价物，并在2026年12月31日之前的第一个日历年度向Anktiva™支付约304.0美元，其中Anktiva™的全球净销售额超过10亿美元(以现金或我们普通股的股票或两者的组合支付)。崔顺雄博士及其关联方总共持有约279.5美元的CVR，他们都已不可撤销地同意接受普通股，以偿还其CVR。如果CVR义务得以实现，我们可能需要寻求额外的资金来源来履行这些义务。
现金流
下表列出了我们在指定期间的主要现金来源和用途：
截至9个月
9月30日，
20212020
(未经审计，单位为千)
现金(用于)由以下机构提供：
经营活动$(202,780)$(114,120)
投资活动52,916 (27,357)
融资活动179,490 150,434 
汇率变动对现金、现金等价物、
禁止和限制现金		(17)(73)
现金、现金等价物和限制性现金的净变化$29,609 $8,884 
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经营活动
在截至2021年9月至30日的9个月中，运营活动中使用的现金净额为202.8美元，包括净亏损258.3美元和用于营运资本净变化的现金1230万美元，非现金项目调整后的6,780万美元部分抵消了这一损失。营运资本净额的变化主要包括其他资产减少480万美元，与关联方减少470万美元，经营租赁负债减少360万美元，应付账款减少20万美元，但因应计费用和其他负债增加60万美元以及预付和其他流动资产增加40万美元而被部分抵消。非现金项目的调整主要包括4700万美元的股票补偿费用，1060万美元的折旧和摊销费用，910万美元主要与关联方本票有关的非现金利息，350万美元与经营租赁使用权资产有关的非现金租赁费用，以及30万美元的可销售债务证券的净溢价和折价摊销，减少了240万美元的股权证券未实现收益，这主要是由于我们的投资价值增加。以及或有对价公允价值10万美元的变化。
截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为114.1美元，其中净亏损155.6美元，部分被非现金项目调整后的2,820万美元和营运资金净变化提供的1,330万美元现金所抵消。非现金项目的调整主要包括无形资产减值总计1070万美元，折旧和摊销1050万美元，非现金利息项目570万美元，与经营租赁使用权资产有关的非现金租赁费用340万美元，股票补偿支出150万美元，以及可销售债务证券的净溢价和折扣摊销40万美元，部分被递延税项负债变化270万美元，即80万美元变化所抵消。营运资本净额的变化主要包括与应计费用和其他负债1,120万美元、应付账款730万美元和与关联方的470万美元有关的增加，但因与预付费用和其他流动资产680万美元和经营租赁负债310万美元相关的减少而部分抵消。
从历史上看，我们曾经历过来自经营活动的负现金流，在可预见的未来，这种负现金流可能会持续下去。
投资活动
在截至2021年9月30日的9个月里，投资活动提供的现金净额为5290万美元，其中包括5830万美元的现金流入，来自到期和销售可销售债务和股权证券的现金流入，以及2050万美元的房地产、厂房和设备销售净收益，主要是由于出售了Doug St，LLC的557家公司，部分被购买房地产、厂房和设备的2320万美元以及购买可销售债务证券的270万美元所抵消。我们在房地产、厂房和设备方面的投资主要用于购买设备，这些设备将用于制造我们的候选产品，以及与扩建我们的制造设施相关的支出。
截至2020年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为2,740万美元，其中包括购买可销售债务证券的8,570万美元和购买房地产、厂房和设备的240万美元，部分被来自到期和出售可销售债务证券的6,070万美元的现金流入所抵消。
随着我们扩大GMP的制造能力，我们预计将加快资本支出，这在可预见的未来将需要大量资本。
融资活动
在截至2021年9月至30日的9个月里，融资活动提供的净现金为179.5美元，其中包括自动取款机发行的净收益137.0美元，关联方本票发行的收益4,000万美元，行使股票期权的收益510万美元，以及与将道格街有限责任公司的557%出售给共同控制的实体有关的140万美元的出资额。融资活动中使用的现金净额包括与既有RSU股票净结算相关的360万美元，用于支付工资税预扣，以及40万美元的或有对价支付。
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截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为150.4美元，其中主要包括股票发行净收益8,630万美元，关联方本票发行收益6,370万美元和行使股票期权收益90万美元，部分抵消了与既有RSU股票净结算相关的50万美元，用于支付工资税预扣。
未来的资金需求
到目前为止，我们产生的收入微乎其微，我们还没有临床产品被批准用于商业销售，也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中产生任何收入。除非我们获得监管部门的批准，并将我们的任何候选产品商业化，否则我们预计不会产生可观的收入，而且我们不知道这将在何时或是否会发生。此外，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们继续对我们的候选产品进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。我们还已经并预计未来将继续招致与上市公司运营相关的额外成本，以及与未来筹资努力相关的成本。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。我们预计，我们将需要大量额外资金用于我们的持续运营。我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用将大幅增加：
•继续研发，包括我们现有候选产品的临床前和临床开发；
•有可能为我们的候选产品寻求监管部门的批准；
•寻求发现和开发更多的候选产品；
•建立商业化基础设施，扩大我们的制造和分销能力，将我们可能获得监管批准的任何候选产品商业化；
•寻求遵守监管标准和法律；
•维护、利用和扩大我们的知识产权组合；
•聘请临床、制造、科学和其他人员来支持我们的候选产品的开发和未来的商业化努力；
•增加业务、财务和管理信息系统和人员；以及
•在作为上市公司运营时产生额外的法律、会计和其他费用。
由于持续预期的运营现金流出，我们认为，在没有额外资金或财务支持的情况下，我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力存在很大的疑问。然而，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和对有价证券的投资，加上通过股权发行(包括自动取款机)筹集的资本，以及我们从关联实体借款的潜在能力，将足以在简明合并财务报表发布日期后至少12个月内为我们的运营提供资金，这主要基于我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官的意图和能力，即根据需要用额外的资金支持我们的运营，包括来自关联实体的贷款，我们相信这缓解了这种疑虑。我们还可能寻求通过一次或多次后续公开发行，或以单独的融资方式出售额外股权，或获得信贷安排。然而，我们可能无法及时或以优惠条件获得此类融资。在没有额外资金的情况下，我们可以选择推迟或减少我们的运营或投资支出。此外，由于与我们候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们可能需要比计划更早的额外资金来满足我们的需求。
我们将需要获得额外的资金来资助我们未来的运营，包括完成我们候选产品的开发和商业化。不断变化的环境可能会导致我们增加支出的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比目前预期的更早筹集额外资金。此外，研发和我们的运营成本以及固定费用，如租金和其他合同承诺，包括我们研究合作的费用，都是相当可观的，预计未来还会增加。
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我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
•研究和开发我们的候选产品以及我们正在进行的、计划中的和潜在的临床试验的进度、时间、数量、范围和成本；
•监管审批的时间和成本；
•我们成功地将任何候选产品商业化的能力(如果获得批准)以及此类商业化活动的成本；
•我们可能商业化的候选产品的收入(如果有的话)，包括这些潜在产品的销售价格以及患者是否有足够的第三方保险和补偿；
•在美国建造、配备人员和验证我们自己的制造设施的成本，包括根据FDA和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的规定成功制造候选产品的成本；
•我们目前和未来任何潜在合作、业务或产品收购、CVR、里程碑、版税、许可或我们已建立或可能建立的其他安排的条款、时间和成本；
•应对技术、监管、政治和市场发展所需的时间和成本；以及
•提交、起诉、维护、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用。
除非我们能够产生足够的收入，否则我们可能会通过公开或私募股权发行、许可协议、债务融资、合作、战略联盟以及营销或分销安排，为未来的现金需求提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠的条款筹集额外资金或达成此类其他安排，包括但不限于我们发行、发行和出售最高总额为500.0美元的普通股，这些普通股可能会在自动取款机下发行和出售。看见注：9, 股东亏损“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目2.1中的“未经审计的简明合并财务报表附注”。本季度报告的财务报表采用10-Q表格。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券(包括通过自动取款机或其他产品)筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。额外的债务会导致固定付款义务增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们招致额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及其他可能对我们开展业务的能力造成不利影响的经营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们没有确定的额外资本来源，如果我们不能以我们可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本，我们可能被要求推迟或缩小我们的一个或多个研发计划或商业化努力的范围，或者取消我们的一个或多个研究或开发计划或商业化努力。如果我们无法履行这些协议下的付款义务，我们当前的许可和协作协议也可能被终止。因此，我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。
合同义务、承诺和或有事项
合同义务和承诺
看见注：7, 承付款和或有事项-租赁安排, 和 注：8, 关联方协议“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目2.1中的“未经审计的简明合并财务报表附注”。本季度报告的财务报表采用10-Q表格。
偶然事件
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿法律程序。我们目前不是任何法律程序的当事人，而我们的管理层认为这些法律程序可能会有
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对我们的业务造成实质性的不利影响。我们知道有关于合并的投诉，但我们还没有收到任何此类投诉。如果我们收到任何这类投诉，我们会在那时评估是否有需要预留的应急措施。无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排。
关键会计政策与重大判断
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的ImmunityBio，Inc.合并合并财务报表中包含的合并合并财务报表附注中(包括NantCell，Inc.)提交为展品：99.2和管理层对免疫生物公司财务状况和经营业绩的讨论和分析展品：99.3在我们目前提交给美国证券交易委员会的2021年4月22日提交的8-K/A表格报告中，我们披露了那些我们认为对决定我们的运营结果和财务状况具有重要意义的会计政策。自我们目前的8-K/A表报告于2021年4月22日提交以来，我们认为这些政策没有发生重大变化。我们在编制简明合并财务报表时所使用的会计原则在所有重要方面都是一致的。美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”).
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期的收入和费用的报告金额。我们持续评估我们的估计，包括与基于股权的奖励的估值、递延所得税和相关估值津贴、临床前和临床试验应计项目、减值评估、或有价值权利计量和评估、使用权资产和租赁负债的计量、长期资产的使用年限、或有损失、公允价值计量，以及对我们从财务报表发布之日起至少未来12个月内为我们的运营提供资金的能力的评估。我们的估计基于历史经验和各种我们认为在这种情况下合理的其他特定市场和相关假设。每个时期都会对估计进行评估并进行更新，以反映当前的信息，例如与正在进行的冠状病毒大流行可能对我们的重要会计估计产生的影响有关的经济考虑因素。实际结果可能与这些估计不同。
基于股票的薪酬
我们根据FASB ASC主题718的规定对股票薪酬进行核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。我们在授予日衡量股权分类奖励的公允价值，并以直线为基础确认授予期间不含业绩条件的已发行股票奖励的基于股票的薪酬支出。对于受绩效归属条件约束的奖励，一旦管理层认为绩效标准可能得到满足，我们将评估奖励下的个别里程碑实现的可能性，并使用分级归属方法在服务期内确认基于股票的薪酬支出。对于有服务或业绩条件的奖励，我们承认在奖励被没收期间没收补偿费用的影响。
近期会计公告
参考注：2, 重要会计政策摘要“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目2.1中的“未经审计的简明合并财务报表附注”。本季度报告(Form 10-Q)中的“财务报表”，用于讨论对我们有重要意义或潜在意义的近期会计声明或会计声明的变更。
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第三项：加强对市场风险的定量和定性披露。
与利率、股权投资、外币汇率和通货膨胀有关的金融市场风险在免疫生物公司提交的《管理层对免疫生物公司财务状况和运营结果的讨论和分析》中进行了描述展品：99.3至我们目前于2021年4月22日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格报告。截至本季度报告(Form 10-Q)的日期，此类金融市场风险没有发生实质性变化。我们目前预计，我们的金融市场风险敞口的性质或管理层在管理此类敞口方面的目标和战略不会在短期内发生任何其他变化。
第四项：管理控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在为实现他们的目标提供合理保证，这些目标确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官(“首席执行官”)和首席财务官(“首席财务官”)，以便我们能够在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内，就所需披露及时做出决定，并记录、处理、汇总和报告这些信息。我们不能保证我们的披露控制和程序在任何情况下都能有效运作。
管理层在我们首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年9月30日我们的披露控制程序的有效性。交易法规则13a-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保证，确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在提供合理保证的控制和程序，确保需要披露的信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。根据对截至2021年9月30日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。然而，由于合并，我们对财务报告的内部控制可能会发生变化。我们对控制程序和程序的评估过程是持续的，包括不断改进已建立的控制程序和程序的设计和有效性，并对在此过程中可能发现的任何缺陷进行补救。自2021年12月31日起，我们将不再具备“非加速申报人”资格。我们已经启动了与我们的独立注册会计师事务所接触和协调的程序，以对截至2021年12月31日的年度财务报告内部控制进行审计并提出意见。
控制措施有效性的固有限制
管理层认识到，无论控制系统的构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证已检测到所有控制问题和欺诈或错误的实例(如果有的话)。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以规避控制。任何控制系统的设计部分也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
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第二部分-其他资料
第一项：开展法律诉讼。
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能会对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。我们知道有关于合并的投诉，但我们还没有收到任何此类投诉。如果我们收到任何这类投诉，我们会在那时评估是否有需要预留的应急措施。无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。
看见注：7, 承诺和或有事项--诉讼，第一部分第(1)项所载的“未经审计简明合并财务报表附注”中的“未经审计简明合并财务报表附注”。本季度报告的“财务报表”以10-Q表格形式提供，以讨论法律问题。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股有很高的风险。你应该仔细考虑下面描述的风险，其中任何一个都可能与投资或拥有我们股票的决定相关。任何这些风险的发生都可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营结果、增长和实现我们战略目标的能力产生重大不利影响。为了提高可读性，我们已将这些风险的描述组织成分组，但许多风险相互关联，或者可以通过其他方式分组或排序，因此下面的分组或顺序不应具有特殊意义。
2021年3月9日，我们完成了与ImmunityBio，Inc.的合并，后者是一家私营公司，以下简称为“ImmunityBio”。本次合并完成后，我们(前身为NantKwest，Inc.)将我们的名称更改为ImmunityBio，Inc.，下面提到的“公司”、“合并后的公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是ImmunityBio，Inc.及其子公司。
风险因素摘要
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险
•我们将需要额外的资金来资助我们的运营，并完成我们各种候选产品的开发和商业化，如果我们无法在需要时或在可接受的条件下获得此类融资，我们可能无法完成我们候选产品的开发和商业化。筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
•我们的债务可能会对我们的现金流产生不利影响，并限制我们筹集额外资本的灵活性。
•我们的业务可能不会成功整合，或者这样的整合可能比预期的更困难、更耗时或成本更高。对于合并后的公司来说，运营成本、客户流失和业务中断，包括与员工、客户、供应商或供应商保持关系的困难，可能会比预期的要大。合并后公司的营收可能低于预期。
•我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们有运营亏损的历史，我们预计将继续亏损，可能永远不会盈利，再加上我们有限的运营历史，使得评估我们未来的生存能力变得困难。
•我们将手头的现金投资于各种金融工具，这些工具面临的风险可能会对我们的业务、经营业绩、流动性和财务状况产生不利影响。
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与我们的工商业相关的风险
•我们将在很大程度上依赖于我们候选产品的成功，不能保证这些候选产品将成功完成开发、获得监管批准或成功商业化。
•我们可能会与其他疗法联合开发候选产品，这会使我们面临额外的风险。
•由于我们的候选产品开发所需的大量资源，以及我们获得资金的能力，我们必须在许多不同的机会中优先考虑。我们可能会将有限的资源花在不会产生成功的候选产品的计划上，而不是那些可能更有利可图或成功可能性更大的指示上。
•我们的临床试验成本可能比更传统的治疗技术或药物产品更高。
•我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或推迟监管部门的批准和商业化。
•我们不时宣布或公布的临床试验的临时、初始、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
•我们进行临床试验的经验有限，已经并将依靠第三方和相关方进行我们的许多临床前研究和临床试验，并制造产品。第三方、相关方或我们未能根据良好临床实践(GCP)规定并及时进行临床试验，可能会延误或阻碍我们寻求或获得监管部门对我们候选产品的批准或商业化。
•我们的临床试验可能不会在我们预期的时间内启动或完成，或者根本不会，它们可能比我们的计划花费更长的时间和更多的成本来完成，并且我们可能被要求根据我们从美国(“美国”)收到的反馈来进行额外的临床试验或修改当前或未来的临床试验。食品和药物管理局(“FDA”)。
•如果我们的试验不成功，我们将无法将我们的候选产品商业化。
•即使我们的一个候选产品获得批准并商业化，我们也可能无法盈利。
•我们在一些临床试验中使用关联方Immuno-Oncology Clinic，Inc.(“Clinic”)，这可能会使我们面临重大的监管风险。如果我们这个网站的数据不够可靠，或者如果存在任何数据完整性问题，我们可能需要重复这样的研究或要求与其他临床试验网站签约，我们的临床开发计划将被显著推迟，我们将产生额外的成本。
•如果我们在临床试验中招募和/或维持患者时遇到延迟或困难，我们的临床开发活动和获得必要的市场批准可能会延迟或受到其他不利影响。
•我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止它们的临床开发、阻止它们获得监管批准、限制它们的商业潜力或导致严重的负面后果。
•我们候选产品的制造是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发、质量控制或扩大我们的制造能力方面。如果我们或我们的相关方或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验或患者提供足够的候选产品或产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法保持商业上可行的成本结构。
•基于细胞的疗法和生物制剂依赖于试剂、专门设备和其他特殊材料的可用性，这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。对于其中一些试剂、设备和材料，我们依赖或可能依赖独家来源供应商或数量有限的供应商，如果获得批准，这可能会削弱我们制造和供应产品的能力。
•我们使用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
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•税法的改变可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。负面或意想不到的税收后果可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
•我们的转让定价政策可能会受到美国国税局(IRS)或其他税务机关的挑战。
•我们可能会承担额外的所得税义务，并接受美国国税局(IRS)和其他国内外税务机构对我们的纳税申报单的审查。美国国税局或其他税务机关的任何此类审计或审查的不利结果可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
•我们对候选产品的市场机会的预测可能不准确，如果获得批准，我们产品的实际市场可能比我们估计的要小。
•由于我们目前的候选产品代表着治疗疾病的新方法，而我们其他潜在的候选产品代表着治疗疾病的新方法，因此关于我们候选产品的开发、市场接受度、第三方报销覆盖范围和商业潜力存在许多不确定性。
•如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
•我们将面临来自其他生物技术和制药公司以及非营利性机构的激烈竞争。
•公众舆论和对免疫疗法方法的审查可能会影响公众对我们和我们的候选产品的看法，这可能会对我们开展业务和实施业务计划的能力产生不利影响。
•我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物状态、快速通道或突破疗法指定或其他指定，但即使授予任何此类指定或状态，也可能不会带来更快的开发或更快的监管审查或审批过程，也不会增加我们的产品候选获得上市批准的可能性，并且我们可能无法维持与此类指定或状态相关的任何福利，包括市场独占性。
•作为批准的条件，FDA可能会要求我们实施各种上市后要求和进行上市后研究，任何这些都需要投入大量的时间、精力和金钱，这可能会限制我们的商业前景。
•我们以前从未将候选产品商业化过，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法单独或与合适的合作伙伴一起成功地将任何产品商业化。如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法建立有效的营销和销售能力，或者无法与第三方或相关方达成协议来营销和销售我们的候选产品，因此，我们可能无法产生产品收入。
•我们预计，我们商业化的任何产品都将依赖第三方提供许多基本服务，包括与分销、政府价格报告、客户服务、应收账款管理、现金收款和不良事件报告相关的服务。如果这些第三方的表现未能达到预期，或未能遵守法律和监管要求，我们当前或未来候选产品的商业化能力将受到重大影响，我们可能会受到监管部门的制裁。
•如果我们的候选产品不能获得广泛的市场认可，我们从他们的销售中获得的收入将是有限的。
•我们的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
•我们需要获得FDA对任何拟议的品牌产品名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
•我们的内部计算机系统，或我们的合同研究机构(CRO)、合同制造机构(CMO)、临床站点或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。
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•我们的业务可能会受到健康流行病、流行病或传染性疾病的影响，包括最近的新冠肺炎大流行，在我们或我们依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区。
•我们已经，并可能在未来形成或寻求战略联盟，或与第三方合作，或在未来达成额外的许可安排，而我们可能没有意识到此类联盟或许可安排的好处。如果我们不能达成这样的战略联盟、合作或许可安排，或者这样的战略联盟、合作或许可安排不成功，我们可能无法利用我们候选产品的市场潜力。
•如果我们与我们的合作者或战略合作伙伴之间出现冲突，这些各方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。
•我们将严重依赖我们的高级管理层，特别是我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官崔顺祥博士，未来我们高级管理团队的一名成员的流失，即使只是暂时的，也可能会损害我们的业务。
•我们需要扩大组织的规模和能力，在管理这种增长时可能会遇到困难。
•如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
•我们可能会卷入与我们最近的合并相关的证券诉讼或股东派生诉讼，这可能会转移我们管理层的注意力，损害我们的业务，而且保险覆盖范围可能不足以支付所有相关的成本和损害。
•与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与政府监管相关的风险
•我们可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。如果我们的候选产品获得监管机构的批准，我们将继续接受持续的广泛监管、监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。
•在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。
•如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并使我们受到其他可能对我们的业务造成实质性损害的处罚。
•对于任何获得我们候选产品使用权限的患者，其结果不应被视为该候选产品在受控良好的临床试验中的表现代表，也不能用于确定安全性或有效性以获得监管部门的批准。
•我们的GMP-in-a-Box将作为一种医疗设备受到FDA的监管，医疗设备的监管合规性是昂贵、复杂和不确定的，不遵守可能导致针对我们的执法行动和对我们业务的其他负面后果。
•由于许可证要求，我们将受到政府的进出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。
•我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。
•如果我们不遵守州、国家和/或国际数据保护法律法规，可能会导致政府对我们采取执法行动并处以重罚，并对我们的经营业绩造成不利影响。
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•如果我们或我们雇佣的任何第三方合同制造商或供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，包括有关处理、储存或处置危险材料的法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。
•美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题造成的中断可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
•如果我们不遵守联邦和州医疗保健和促销法律，包括欺诈和滥用以及信息隐私和安全法律，我们可能面临重大处罚，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
•我们的候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的候选产品。
•我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
•美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响(如果有的话)。
•我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
与知识产权相关的风险
•如果我们不能为我们的候选产品和技术获得、维护、保护和执行专利保护和其他专有权利，我们可能无法有效竞争或盈利，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。
•如果我们拥有或授权的任何专利申请没有在任何司法管辖区作为专利颁发，我们可能无法有效竞争。
•我们或我们的许可人、合作者或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方索赔或诉讼，指控侵犯专利或其他专有权利或试图使专利或其他专有权利无效，我们可能需要诉诸诉讼来保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，或我们许可人的专利或其他知识产权，所有这些都可能是昂贵、耗时和不成功的，可能会推迟或阻止我们候选产品的开发和商业化，或者可能会危及我们的专利和其他专有权利。
•使用我们的技术和候选产品可能会与其他人的权利发生冲突，第三方对我们、我们的许可人或我们的合作者提出的侵犯知识产权、挪用或其他侵权行为的指控可能会阻止或推迟我们候选产品和技术的开发和商业化。
•获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
•美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
•我们开发和商业化我们的候选产品和技术的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可条款和条件。
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•如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能被要求支付损害赔偿金，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
•我们的国外知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
•我们可能会受到这样的指控，即我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的商业秘密或其他机密信息，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
•我们可能无法从第三方获得许可或获得新的或必要的知识产权或技术。
•如果我们没有获得我们可能开发的任何候选产品的专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性的损害。
•我们可能会受到挑战我们专利和其他知识产权权利的索赔。
•如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
•如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
•知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
与我们普通股相关的风险
•我们的执行主席、全球首席科学和医疗官兼我们的主要股东黄志祥博士在其他可能与我们的利益冲突的公司中拥有重大利益。
•崔顺雄博士通过他对公司的投票权控制，有能力控制需要股东批准的行动。
•我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，投资者可能很难出售他们的股票。
•未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
•作为一家上市公司，我们已经并将继续招致成本，我们的管理层已经并将被要求投入大量时间实施合规举措和公司治理做法，包括维持有效的财务报告内部控制制度。
•如果重述我们的财务报表，我们的股东对公司未来财务报告的信心可能会受到影响，这反过来可能对我们的业务和股票价格产生实质性的不利影响。
•我们过去没有现金分红，未来也不指望分红。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。
•由于我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”，因此我们依赖的是公司治理要求的豁免，因此贵公司不能获得受此类要求约束的公司的股东所享有的同等保护。
•我们是一家“较小的报告公司”，而适用于较小的报告公司的披露要求的降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
•如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
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•我们不受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203节的规定的约束，这可能会对您的投资产生负面影响。
•我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
•我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险
我们将需要额外的资金来资助我们的运营，并完成我们各种候选产品的开发和商业化，如果我们无法在需要时或在可接受的条件下获得此类融资，我们可能无法完成我们候选产品的开发和商业化。
生物制药产品的开发，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。截至2021年9月30日，我们的资金中有很大一部分是本票的形式，相当于303.2美元的债务(包括其利息)，由与崔顺祥博士有关联的实体持有，到期日为2025年9月30日。
截至2021年9月30日，我们持有现金、现金等价物和有价证券总计8120万美元。我们将需要获得额外的资金来资助我们未来的运营，包括完成我们候选产品的开发和商业化。不断变化的环境可能会导致我们增加支出的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比目前预期的更早筹集额外资金。此外，研发和我们的运营成本以及固定费用，如租金和其他合同承诺，包括我们研究合作的费用，都是相当可观的，预计未来还会增加。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
•研究和开发我们的候选产品以及我们正在进行的、计划中的和潜在的临床试验的进度、时间、数量、范围和成本；
•监管审批的时间和成本；
•我们成功地将任何候选产品商业化的能力(如果获得批准)以及此类商业化活动的成本；
•我们可能商业化的候选产品的收入(如果有的话)，包括这些潜在产品的销售价格以及患者是否有足够的第三方保险和补偿；
•在美国建造、配备人员和验证我们自己的制造设施的成本，包括根据FDA和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的规定成功制造候选产品的成本；
•我们目前和未来任何潜在合作、业务或产品收购、或有价值权(“CVR”)、里程碑、特许权使用费、许可或我们已经建立或可能建立的其他安排的条款、时间和成本；
•应对技术、监管、政治和市场发展所需的时间和成本；以及
•提交、起诉、维护、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用。
除非我们能够产生足够的收入，否则我们可能会通过公开或私募股权发行、许可协议、债务融资、合作、战略联盟以及营销或分销安排，为未来的现金需求提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他安排，包括但不限于我们发行、发行和出售最高总额为500.0美元的我们的普通股，这些普通股可能根据与杰富瑞有限责任公司(以下简称“自动取款机”)的“市场”销售协议发行和出售。
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如果我们通过出售股权或可转换债务证券(包括通过自动取款机或其他产品)筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。额外的债务会导致固定付款义务增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们招致额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及其他可能对我们开展业务的能力造成不利影响的经营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们没有确定的额外资本来源，如果我们不能以我们可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本，我们可能被要求推迟或缩小我们的一个或多个研发计划或商业化努力的范围，或者取消我们的一个或多个研究或开发计划或商业化努力。如果我们无法履行这些协议下的付款义务，我们当前的许可和协作协议也可能被终止。因此，我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。
我们的债务可能会对我们的现金流产生不利影响，并限制我们筹集额外资本的灵活性。
我们有大量的债务，可能需要额外的债务来支持我们的增长。截至2021年9月30日，我们的负债为303.2美元，包括关联方本票及其利息，全部由与崔顺雄博士有关联的实体持有，到期日为2025年9月30日。
我们的巨额债务可能会产生重要的后果，并可能：
•要求我们将很大一部分现金和现金等价物用于支付债务的利息和本金，减少了我们现金和现金等价物以及运营现金流的可用性，为未来的资本支出、营运资本、战略执行和其他一般公司需求提供资金；
•增加我们的借贷成本，甚至限制我们获得额外债务为未来增长提供资金的能力；
•使我们更容易受到一般不利的经济和行业条件以及政府法规不利变化的影响；
•限制我们在规划或应对商业和行业变化方面的灵活性，这些变化可能会使我们在与竞争对手相比处于劣势；以及
•限制我们借入额外资金的能力，即使在必要时保持充足的流动性，这也会限制我们进一步扩大业务的能力。
上述任何因素的发生都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们可能还需要在未偿债务到期时对其进行部分再融资。我们可能无法对现有债务进行再融资，或者任何再融资的条款可能不如我们现有债务的条款优惠。此外，如果再融资时的现行利率或其他因素导致再融资时的利率较高，则与再融资债务相关的利息支出将会增加。这些风险可能对我们的财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响。
我们的业务可能不会成功整合，或者这样的整合可能比预期的更困难、更耗时或成本更高。对于合并后的公司来说，运营成本、客户流失和业务中断，包括与员工、客户、供应商或供应商保持关系的困难，可能会比预期的要大。合并后公司的营收可能低于预期。
这两项业务的合并是复杂、昂贵和耗时的，可能会将大量的管理注意力和资源转移到合并我们之前的业务上。这一过程可能会扰乱我们的业务。如果不能应对合并两项业务所涉及的挑战并实现合并的预期收益，可能会导致合并后公司的活动中断或失去动力，并可能对合并后公司的运营结果产生不利影响。我们能否实现合并的预期效益，在很大程度上将取决于我们以促进增长机会和实现预期协同效应的方式整合业务的能力。
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由每家公司确定，不会对当前收入和未来增长的投资产生不利影响。我们业务的全面合并还可能导致重大的意外问题、费用、负债、竞争反应以及客户和其他业务关系的丧失。合并两家公司业务的困难包括：
•将管理层的注意力转移到整合事务上；
•难以整合业务和系统，包括知识产权和通信系统、行政和信息技术基础设施以及财务报告和内部控制系统；
•在符合两家公司的标准、控制程序、程序和会计及其他政策、商业文化和薪酬结构方面面临挑战；
•难以整合员工，吸引和留住包括人才在内的关键人才；
•难以通过合并实现预期的成本节约、协同效应、增值目标、商业机会、融资计划和增长前景；
•管理一家规模更大、更复杂的公司的扩张业务存在困难；
•或有负债大于预期的；
•与合并相关的潜在未知负债、不良后果和不可预见的费用增加。
其中许多因素都不在我们的控制范围之内，其中任何一个因素都可能导致收入下降、成本上升以及管理时间和精力的转移，这可能会对合并后公司的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。此外，即使我们业务的运营被成功整合，合并的全部好处也可能无法实现，其中包括预期的协同效应或增长机会。这些好处可能不会在预期的时间框架内实现，或者根本不会实现。此外，在整合我们的业务时可能会产生额外的意想不到的成本。所有这些因素都可能对公司的运营和/或公司普通股价格产生负面影响。因此，不能保证我们的业务合并将在预期的时间框架内或根本不能实现合并预期的全部好处。因此，合并后公司普通股的持有者可能会因为普通股的市场价格下跌而蒙受损失。此外，合并后公司普通股的市场价格下跌可能会对公司未来发行额外证券和获得额外融资的能力产生不利影响。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们有运营亏损的历史，我们预计将继续亏损，可能永远不会盈利。 再加上我们有限的运营历史，很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景，现在合并已经完成，我们在不同开发阶段的候选产品组合要广泛得多。我们没有一种产品被批准用于商业销售，我们也没有从产品销售中获得任何收入，尽管我们已经从与我们的细胞线相关的非独家许可协议、我们的生物反应器和相关消耗品的销售以及赠款计划中获得了收入。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服新的和快速发展的领域中的公司经常遇到的许多风险和不确定性，特别是在生物制药行业，包括获得营销批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做或进行销售和营销。 成功实现产品商业化所必需的活动。由于与我们的产品开发工作相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们何时可能盈利(如果有的话)。
自开业以来，我们每年都出现重大亏损，截至2021年9月30日，我们累计亏损19亿美元。在我们寻求扩大业务的过程中，我们预计将继续产生巨额费用，包括在多个治疗领域进行研发、参与临床试验活动、继续获取或授权技术、维护、保护和扩大我们的知识产权、寻求监管批准、提高我们的制造能力，以及在成功获得FDA批准后将我们的产品商业化。此外，我们预计在可预见的未来不会有显著的产品销售或收入。
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如果我们的研究和开发工作取得成功，我们还可能面临从开发到基于创新技术的新产品商业化的相关风险。我们实现盈利的能力取决于我们的候选产品获得监管部门的批准，以及我们的候选产品单独或与第三方成功商业化。然而，即使我们正在开发的一个或多个候选产品成功开发和生产并随后商业化，我们的运营也可能无利可图。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难评估我们未来的生存能力。
我们将手头的现金投资于各种金融工具，这些工具面临的风险可能会对我们的业务、经营业绩、流动性和财务状况产生不利影响。
我们将现金投资于各种金融工具，主要是商业票据、公司债务证券和外国政府债券。所有这些投资都面临信贷、流动性、市场和利率风险。此类风险，包括持有我们的现金、现金等价物和投资的金融机构的倒闭或严重的财务困境，可能导致我们的流动性损失、我们的投资减值、未来实现重大亏损或长期完全损失投资，这可能对我们的业务、经营业绩、流动性和财务状况产生重大不利影响。为了管理我们投资的风险，我们维持一项投资政策，其中包括限制我们可以投资于任何一只债券或任何单一发行人的金额，并要求我们只投资于高信用质量的证券，以保持流动性。
与我们的工商业相关的风险
我们将在很大程度上依赖于我们候选产品的成功，不能保证这些候选产品将成功完成开发、获得监管批准或成功商业化。
除了我们的专利GMP-in-a-Box生物反应器，我们迄今已收到名义收入，我们目前还没有获准商业销售或寻求监管批准上市的产品。我们投入了大量的精力和财力来开发我们的主要候选产品，一种抗体细胞因子融合蛋白(一种IL-15超激动剂(N-803Anktiva™))、醛多阿霉素和第二代腺病毒(“hAd5”)候选疫苗，部分或全部与我们的自然杀伤细胞结合使用。我们的候选产品将需要更多的临床和非临床开发、监管批准、商业生产安排、建立一个商业组织、重大的营销努力和进一步的投资，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们预计将在这些候选产品以及我们现有的其他候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品上投入大量资金。我们的业务和未来创收的能力在很大程度上取决于这些候选产品的成功开发、监管批准和商业化，而每一种情况都可能永远不会发生。我们的候选产品将容易受到产品开发任何阶段固有的失败风险的影响，包括出现意想不到的不良事件或未能在临床试验中达到主要终点。此外，我们不能向您保证我们将达到当前或未来临床试验的时间表，这些试验可能会因多种原因而延迟或未完成。此外，我们是否有能力从我们的联合疗法产品中获得收入，还将取决于我们的产品打算与之配合使用的其他疗法的可用性。我们目前没有从任何候选产品的销售中获得有意义的收入，我们可能永远无法开发或商业化产品。
我们可能会与其他疗法联合开发候选产品，这会使我们面临额外的风险。
我们可能会开发与一种或多种其他疗法相结合的候选产品。我们正在研究Anktiva™疗法以及其他候选产品，如醛多阿霉素和hAd5候选产品。与另一种产品结合使用的候选产品的开发可能会带来挑战。FDA可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。如果我们对已经批准的产品没有权利，这可能需要我们与另一家公司合作来满足这一要求。这些试验的结果可能表明，任何积极的结果都归因于已经批准的产品。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化用于
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如果与其他现有疗法联合使用，我们将继续面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销对与我们的产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法中的任何一种都可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。在产品批准后，FDA可能会要求相互联合使用的产品交叉贴上联合使用的标签。如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，就会被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
我们也可能结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种疗法来评估候选产品。如果未经批准的疗法最终没有获得上市批准，我们将无法营销和销售任何与未经批准的疗法联合使用的候选产品。此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能出现严重不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。如果FDA或类似的外国监管机构没有批准或撤销对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择与我们的任何候选产品联合评估的疗法出现安全性、有效性、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类联合疗法的批准或销售。
由于我们的候选产品开发所需的大量资源，以及我们获得资金的能力，我们必须在许多不同的机会中优先考虑。我们可能会将有限的资源花在不会产生成功的候选产品的计划上，而不是那些可能更有利可图或成功可能性更大的指示上。
我们没有足够的资源来开发我们认为我们的候选产品将提供给我们的所有甚至大部分潜在机会。由于我们为运营提供资金的资源和资金渠道有限，因此我们的管理层必须做出重要的优先决策，决定追求哪些候选产品和适应症，以及为每个候选产品和适应症分配多少我们的资源。我们的管理层还必须评估开发授权内或共同拥有的技术的好处，在某些情况下，相对于开发其他候选产品、适应症或计划，我们可能有合同义务追求这些好处。我们的管理层拥有广泛的自由裁量权，可以暂停、缩减或停止任何或所有这些开发工作，或者启动新的项目来治疗其他疾病。如果我们选择并投入资源到我们无法成功开发的机会上，或者我们放弃了更有希望的机会，我们的业务、财务状况和经营业绩都会受到不利的影响。
我们的临床试验成本可能比更传统的治疗技术或药物产品更高。
由于我们的候选产品包括，我们预计未来的候选产品将包括基于先进治疗技术的候选产品，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造成本。此外，治疗患者和治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。一些临床试验站点可能不会向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收取参加我们临床试验的患者的部分或全部费用，或者不会从这些第三方付款人那里获得保险，美国以外的临床试验站点可能不会报销通常由美国第三方付款人支付的费用，因此，这些试验站点可能会要求我们支付此类费用。因此，我们每个患者的临床试验成本很可能比那些更传统的治疗技术或药物产品高得多。
我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或推迟监管部门的批准和商业化。
我们候选产品的临床试验以及我们候选产品的制造和营销将受到美国和我们打算测试和营销我们候选产品的其他国家的众多政府机构的广泛和严格的审查和监管。在获得任何候选产品商业化销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明我们的候选产品既安全又有效。因为我们的大多数候选产品将受到
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作为生物药物产品，我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可用于其目标适应症。每种候选产品必须在其目标患者群体和其目标用途中证明足够的风险与收益情况。产品许可所需的风险/收益情况将因这些因素而异，可能不仅包括显示肿瘤缩小的能力，还包括足够的反应持续时间、疾病进展的延迟和/或生存的改善。例如，使用我们的候选产品的响应率可能不足以获得监管部门的批准，除非我们还能提供足够的响应持续时间。监管机构可能最终不同意我们选择的端点，或者可能发现我们的研究或研究结果不支持产品审批。临床前研究可能揭示不利的候选产品特性，包括安全性问题。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。
通过临床试验的候选产品失败通常会造成极高的流失率。生物制药行业的许多公司由于缺乏疗效或不可接受的安全性问题，在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退出率。此外，如果临床试验或跨地点变异中存在未得到适当解决的缺陷，则可能要等到临床试验进展良好或不同地点的数据可用时才会显现出来。例如，我们目前的临床试验是，我们预计我们的临床试验将在不同地理位置的多个地点进行，医疗专业人员拥有不同水平的经验和专业知识，这些专业人员可能会犯错误或引入特定地点的变异，从而取消患者的资格或影响患者继续研究或临床数据的能力，从而影响临床试验。此外，由于我们目前计划测试我们的候选产品与其他肿瘤学产品一起使用，因此设计、实施和解释上市批准所需的临床试验可能比我们单独开发我们的候选产品要复杂得多。
此外，即使这样的试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多的试验。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。
我们已经报告了我们的候选产品的临床试验的初步结果，包括Anktiva™。这些初步结果包括疗效评估，由于样本量小，可能会有很大的变化风险，并可能随着患者评估或更多患者参加这些临床试验而发生变化。这些结果可能是不利的，与我们早先的报告不同，和/或延迟或阻止我们的候选产品(包括我们已报告初步疗效结果的候选产品)获得监管部门的批准或商业化。
此外，我们关于我们的候选产品与替代疗法和治疗方法相比的潜在益处的某些假设是基于对不是从面对面临床试验得出的结果的交叉试验比较。由于研究方案、条件和患者群体的不同，这样的临床试验数据可能不具有直接可比性。因此，这些交叉试验比较可能不能可靠地预测我们的候选产品与之前可能已获批准的其他候选产品相比的相对疗效或其他益处。
我们没有关于我们的候选产品可能产生的有害长期影响的数据，也不希望在不久的将来有这些数据。因此，我们生成足以支持提交营销申请或产品候选产品商业化的临床安全性和有效性数据的能力是不确定的，并面临重大风险。
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我们不时宣布或公布的临床试验的临时、初始、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或一线数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者当我们的临床试验中的患者继续使用其他疗法治疗他们的疾病时，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。作为数据分析的一部分，我们也可能会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的中期、顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看顶线数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们进行临床试验的经验有限，已经并将依靠第三方和相关方进行我们的许多临床前研究和临床试验，并制造产品。第三方、相关方或我们未能根据GCP规定及时进行临床试验，可能会延误或阻碍我们寻求或获得监管部门对我们候选产品的批准或商业化。
大规模的临床试验需要大量的财政和管理资源。我们预计将严重依赖第三方和相关方，包括医疗机构、学术机构、临床研究人员或CRO进行、监督或监督我们临床试验的某些或全部方面，在某些情况下，CMO生产产品。我们已经与诊所(一个关联方)签订了协议，继续进行和监督我们的某些临床试验。我们的CRO、诊所和其他第三方必须相互沟通和协调，才能使我们的试验取得成功。我们进行临床试验的历史有限，作为一家公司，我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面没有经验。我们相对缺乏进行临床试验的经验，这可能会导致我们计划中的临床试验不能按时开始或完成(如果有的话)。要获得上市批准，还需要向适用的监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施和临床试验地点。
依靠第三方临床研究人员，CRO或CMO可能会迫使我们遇到我们无法控制的延误和挑战。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都按照适用的试验方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对CRO、临床试验地点和其他第三方的依赖不会免除我们的这些责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行，并在适当的情况下确保我们的临床前研究按照良好实验室操作规范(GLP)的规定进行。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们和我们打算进行临床试验所依赖的第三方遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。
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监管机构通过对试验赞助商、临床研究人员、试验地点和某些第三方(包括CMO)进行定期检查(包括向FDA提交生物制品许可证申请(BLA)或新药申请(NDA)后的审批前检查)来执行这些要求。如果我们、我们的CRO、临床试验地点或其他第三方未能遵守适用的GCP或其他监管要求，我们或他们可能会被强制执行或采取其他法律行动，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，必须重复，我们的营销申请可能会被延迟提交，或者FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。
我们的临床试验将需要使用根据现行良好制造规范(“cGMP”)和/或由监管机构执行的良好组织规范规定生产的候选产品和材料进行。我们不遵守或我们的CMO不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。我们可能无法证明在不同设施生产的产品之间有足够的可比性，以允许在我们的产品注册中包含使用这些不同设施的产品治疗的患者的临床结果。我们还被要求在规定的时间内注册某些临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果公布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。如果做不到这一点，可能会导致执法行动和负面宣传。
我们依赖第三方来制造、包装、标签和运输我们进行的临床试验的一些候选产品。这些第三方的任何表现失败都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者如果获得批准，我们候选产品的商业化，产生额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
我们的CRO、诊所、临床试验地点和其他第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他治疗开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。此外，这些第三方不是我们的员工，除了根据我们与他们的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和临床前项目投入了足够的时间和资源。如果这些进行我们临床试验的第三方(I)没有成功履行合同职责，(Ii)没有在预期的最后期限内完成工作，(Iii)工作中断，(Iv)没有按照法规要求或我们规定的规程进行临床试验，(V)需要更换，(Vi)遇到财务困难，或者(Vii)终止与我们的协议，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床试验方案、GCP或其他法规而受到损害如果我们的试验可能需要重复、延长、延迟或终止，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的营销批准，我们将无法或可能延迟努力将我们的候选产品成功商业化，或者我们或他们可能会受到监管执法行动的影响。此外，我们可能需要进行额外的临床试验，或与其他CRO、临床研究人员或其他第三方达成新的安排。我们可能无法以商业上合理的条款与其他CRO达成安排，或者根本不能。更换或增加其他承包商涉及额外的成本和时间，并且需要管理时间和重点。此外, 当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会危及我们满足期望的开发时间表的能力。此外，如果任何进行我们临床试验的第三方因其业务运营困难而遇到任何财务困难，可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，如果与我们的任何合作者的协议终止，我们对该合作者授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟使用该合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或者要求我们完全停止开发这些候选产品。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。如果我们未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
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我们对第三方和相关方的依赖也可能带来与知识产权相关的风险。例如，合作者可能无法正确获取、维护、强制执行或捍卫与我们的候选产品或技术相关的知识产权或专有权利，或者可能使用我们的专有信息，从而使我们面临潜在的诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，包括挑战我们知识产权的范围、所有权、有效性和可执行性的诉讼。合作者还可能拥有或共同拥有涵盖我们的候选产品或我们与其合作产生的技术的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将该知识产权或候选产品或技术商业化的专有权。合作者还可能获得我们的商业秘密或配方，并影响我们将专有技术商业化的能力。我们可能还需要我们的合作者的合作，以强制或保护我们贡献的或从我们的合作中产生的任何知识产权，这些知识产权可能不会提供给我们。
我们还预计，我们追求ANKTIVA™潜在解决的广泛适应症的战略的一部分将涉及进一步的研究人员发起的临床试验。虽然这些试验通常为我们提供了宝贵的临床数据，可以为我们未来的发展战略提供信息，但我们通常不仅对这些临床试验的进行，而且对其设计的控制都较少。与我们自己设计的临床试验相比，第三方研究人员可能会设计涉及我们的候选产品的临床试验，这些候选产品的临床终点更难实现，或者以其他方式增加了临床试验结果为阴性的风险。研究人员发起的临床试验的负面结果，无论临床试验是如何设计或进行的，都可能对我们的业务和我们候选产品的认知产生实质性的不利影响。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。
我们的临床试验可能不会在我们预期的时间内启动或完成，或者根本不会，它们可能比我们的计划花费更长的时间和更多的成本，我们可能需要根据从FDA收到的反馈进行额外的临床试验或修改当前或未来的临床试验。
我们不能保证当前或未来的任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)，也不能保证我们的任何候选产品将获得监管部门的批准。一个或多个临床试验的失败可能发生在临床试验过程的任何阶段，其他事件可能导致我们暂时或永久停止临床试验，我们未来的临床试验可能不会成功。我们还可能因为各种原因而延迟完成计划中的临床试验，包括与以下相关的延迟：
•监管机构或机构审查委员会(“IRBs”)可以(I)不授权我们或我们的研究人员开始临床试验、在预期试验地点进行临床试验或修改试验方案，或(Ii)要求我们修改或修改我们的临床试验方案；
•延迟或未能与监管部门就试验设计或患者登记资格标准达成共识；
•FDA或类似的外国监管机构可能(I)不同意我们的预期适应症，或我们对临床前研究和临床试验数据的解释，(Ii)发现候选产品的益处没有超过其安全风险，(Iii)不接受在外国临床试验地点进行的试验数据，(Iv)未能批准或随后发现我们的制造工艺或我们的制造设施存在问题，用于临床和未来商业供应，或(V)在决定我们的候选产品时，花费的时间比我们预期的要长；
•如果我们不能证明我们的候选产品与相关研究机构在临床试验中使用的候选产品具有可比性，FDA可能不允许我们使用研究机构的临床试验数据来支持研究新药(IND)申请；
•延迟或未能与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点之间可能会有很大差异；
•实施临时或永久性临床暂停，例如在美国暂停我们的hAd5-新冠肺炎候选疫苗的II/III期临床试验，等待对协议的修改以及FDA对其他信息的审查，包括研究第一阶段的免疫原性和安全性数据；
•延迟增加新的研究人员或临床试验地点，或从试验中撤出临床试验地点，包括与参与的临床医生和临床机构的日程安排冲突；
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•识别和招募符合试验资格标准的患者以及在研究结束前仍留在研究中的患者存在困难；
•我们的CRO、临床试验地点或患者、或其他第三方或我们未能遵守临床试验要求，包括法规、合同或方案要求；
•未按照GCP要求或其他国家适用的法规指南执行；
•与候选产品相关的不良事件的发生，这些不良事件被认为超过了它的潜在益处；
•监管要求和指南的变化，需要修改或向监管机构和IRBs提交新的临床方案，这可能会导致我们的开发计划延迟，或监管审查时间发生变化；
•在对数据和结果的解释方面可能存在监管问题或分歧，或者可能出现有关我们的候选产品的新信息；
•临床开发计划所基于的护理标准的变化，这可能需要新的或额外的试验；
•是否有财政资源可用于开始和完成计划中的试验；
•不明确或负面的中期结果，这可能导致我们的决定，或监管机构要求我们进行额外的临床试验或临床前研究，或放弃产品开发计划；
•获得足够的疗法供应，这些疗法可与我们的分子制剂结合使用，或在临床试验中用作比较制剂，或由于人员短缺、生产减速或停产以及输送系统中断而中断或延迟接收我们的候选产品或其他药物或治疗成分的供应；
•我们候选产品的临床试验的早期结果可能会受到疗效指标(如总体应答率和应答期)的变化的负面影响，因为更多的患者参加了我们的临床试验，或者随着我们临床试验的新队列进行测试，如果我们报告的初步结果中包含未经确认的应答(如果这些应答后来没有得到证实)，则总体应答率和应答期可能会受到负面影响；
•我们可能无法证明候选产品比目前的护理标准或当前或未来正在开发的竞争性疗法更具优势；
•我们与我们的候选产品结合使用的疗法或其监管状态可能会发生变化；
•将我们的制造过程转移到我们的CMO或由CMO或我们运营的其他较大规模的设施，以及我们的CMO或我们延迟或未能开始、进行任何必要的更改或完成此类制造过程；
•我们在临床试验中使用不同的制造工艺，以及对我们已经报告和将来将报告的临床数据使用不同工艺可能产生的任何影响；
•延迟生产、测试、放行、验证或进口/出口足够稳定数量的我们用于临床试验的候选产品，或无法进行上述任何操作，包括与合同制造商相关的任何质量问题；以及
•与业务中断、新的监管要求、社会距离和政府或监管机构以及临床试验地点由于COVID而施加的其他限制相关的延误和额外成本‑19大流行，可能包括登记延迟或未能遵循试验方案。
与其他实体的合作可能会受到额外的延误，因为试验的管理、合同谈判、需要获得多方同意以及联合试验中使用的疗法需要获得额外的批准。这些联合疗法将需要额外的测试和临床试验，将需要额外的FDA监管批准，并将增加我们未来的成本。
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任何不能成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，减慢我们的产品开发和审批过程，或者削弱我们开始产品销售和创造收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行生产更改，我们可能会被要求或选择进行额外的试验，以便将修改后的候选产品与较早版本连接起来。这些变化可能需要FDA的批准或通知，可能不会产生预期的效果。FDA也可能不接受该产品以前版本的数据来支持应用，从而推迟我们的临床试验或计划，或者需要额外的临床试验或临床前研究。我们可能会发现，此更改具有意想不到的后果，需要额外的开发和制造工作、额外的临床和临床前研究，或者导致拒绝提交或不批准BLA和/或NDA。
临床试验延迟可能会缩短我们的候选产品获得专利保护的任何期限，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。如果我们未能开始或完成任何计划中的临床试验，或遇到延误，我们的股票价格和我们按目前计划开展业务的能力可能会受到损害。
如果我们的试验不成功，我们将无法将我们的候选产品商业化。
我们的研发计划都处于早期阶段，我们目前的候选产品也处于早期开发阶段。我们目前正在进行临床试验，以评估我们的候选产品。我们必须通过广泛的临床测试来证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。早期临床试验的成功并不能确保大规模临床试验的成功，也不能预测最终结果。在测试过程中或测试过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们候选产品的商业化，包括但不限于：
•科学和医学文献报道的各种人体临床试验的安全性和有效性结果可能不能代表我们在临床试验中取得的结果；
•在检查了测试结果之后，我们或我们的合作者可能会放弃我们以前可能认为是有前途的项目；
•如果参与试验的受试者或患者面临不可接受的健康风险，我们、我们的合作者或监管机构可能会暂停或终止临床试验；
•护理标准可能会因我们的目标临床适应症中的新技术或疗法而改变，如果获得批准，将排除监管部门的批准或有限的商业使用；
•我们的潜在产品所具有的效果可能不是预期的效果，或者可能包括不受欢迎的副作用或其他妨碍监管部门批准或限制其商业用途(如果获得批准)的特征；
•制造商可能不符合生产候选产品所需的标准，或不能提供足够数量的候选产品；以及
•监管部门可能会发现我们的临床试验设计或行为不符合适用的审批要求。
临床测试非常昂贵，可能需要很多年，结果也不确定。我们可能需要长达12个月或更长的时间，才能了解到使用anktiva™、阿霉素、腺病毒和酵母技术或其他疗法进行的任何临床试验的结果。从我们的临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA批准我们的Anktiva™候选产品用于治疗膀胱癌或其他疗法，包括我们的hAd5hAd5新冠肺炎候选疫苗。Anktiva™和我们的许多其他候选产品只在一小部分患者身上进行了测试。随着我们扩展到更大的临床试验，这些临床试验的结果可能不一定表明我们的候选产品的安全性和耐受性或有效性。我们正在开发的候选产品的临床试验可能无法如期完成，FDA可能不会最终批准我们的任何候选产品进行商业销售。我们最终可能无法向FDA提供足够的临床证据来支持其安全性、纯度和效力足以使FDA批准我们的候选产品用于任何适应症的说法。这可能是因为后来的临床试验未能复制在早期临床试验中获得的有利数据，因为FDA不同意我们如何解释这些临床试验的数据，或者因为FDA不接受这些治疗效果作为市场批准所需的关键临床试验的有效终点。如果我们不能充分证明任何正在开发的候选产品的安全性和有效性，我们可能不会获得监管部门对这些候选产品的批准，这将阻碍我们创造收入或实现盈利。
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即使我们的一个候选产品获得批准并商业化，我们也可能无法盈利。
如果获得相关监管机构的批准，我们从候选产品中获得收入的能力将取决于我们的能力：
•对我们的候选产品进行有竞争力的定价，以便第三方和政府报销导致产品的广泛采用；
•为我们产品的管理准备一个广泛的临床站点网络；
•通过我们自己的营销和销售活动为我们的候选产品创造市场需求，以及任何其他安排，以推广我们可能建立的这些候选产品；
•获得监管部门对目标患者群体的批准，以及成功营销所必需或需要的主张；
•通过CMO或在我们自己或我们附属公司的制造设施中以足够的数量、可接受的质量和制造成本制造候选产品，以满足发布时和之后的商业需求；
•以合理的商业条款与批发商、分销商、药房和团购组织建立和维护协议；
•为我们的候选产品获得、维护、保护和执行专利和其他知识产权保护和法规专有权；
•成功地将我们任何获得监管部门批准的候选产品商业化；
•遵守特定于商业化的适用法律、法规和指导方针，包括与医疗保健专业人员、患者权益团体的互动，以及向付款人和药方传达医疗保健经济信息；
•使患者、医学界和第三方付款人对我们的产品候选产品获得市场认可；
•为我们的产品候选人实现适当的报销；
•维护分销和物流网络，能够在我们的规范和法规指导方针范围内储存产品，并进一步能够将产品及时交付到商业临床场所；
•有效地与其他疗法或竞争者竞争；以及
•投放市场后，请确保我们的产品按规定使用，不会出现额外的意外安全风险。
即使美国食品和药物管理局批准了ANKTIVA™的某些适应症，即使我们获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，如果没有获得监管部门对其他适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。FDA通常最初只批准用于复发或难治性转移性疾病的患者的新疗法，这可能会限制我们的患者数量。
此外，我们可能无法获得宣传我们的候选产品所必需或需要的标签声明。
此外，关于与ImmunityBio的合并，我们承担了向Altor BioScience Corporation(由Altor BioScience LLC接替)(“Altor”)的前股东发行与收购Altor相关的CVR的义务。这些CVR在达到与安蒂瓦™相关的某些监管和销售里程碑后即可支付。前Altor股东有能力选择在该等付款到期时以现金、等值于我们的普通股或现金与股票相结合的方式收取这些款项，但作为Altor的前股东，徐顺雄博士及其关联方已不可撤销地选择以我们普通股的形式接受与其CVR有关的所有付款，否则，Altor前股东可选择以现金、等值普通股或现金和股票相结合的方式收取这些款项，但作为Altor的前股东，徐淳祥博士及其关联方已不可撤销地选择以我们普通股的形式接受与其CVR有关的所有付款。向徐顺祥博士和他的关联方支付的这类CVR总额约为279.5美元。
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然而，如果其他之前的Altor股东选择以现金而不是普通股支付这些CVR，我们可能仍然需要为与监管里程碑相关的CVR支付高达164.2美元的CVR，为与销售里程碑相关的CVR支付高达164.2美元的CVR。如果发生这种情况，我们可能需要寻求额外的资金来源，我们可能无法实现盈利或正现金流。我们计划与政府、学术和企业合作伙伴(包括附属公司)合作，改进和开发Anktiva™、hAd5和其他疗法的新适应症，以便与其他疗法结合使用，并改进和开发其他候选产品，这可能会使我们面临额外的风险，或者我们可能没有意识到此类合作的好处。
我们在一些临床试验中使用诊所(关联方)，这可能会使我们面临重大的监管风险。如果我们这个网站的数据不够可靠，或者如果存在任何数据完整性问题，我们可能需要重复这样的研究或要求与其他临床试验网站签约，我们的临床开发计划将被显著推迟，我们将产生额外的成本。
该诊所已经进行了，目前正在进行，将来也可能会进行涉及我们的候选产品的临床试验。诊所是关联方，因为它由公司的一名高管拥有，此外，NantWorks，LLC(“NantWorks”)管理诊所的行政运营。在2019年6月30日之前，该公司的一名官员是该公司在诊所进行的某些试验的调查员或分调查员。NantWorks由我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官张淳祥博士全资拥有，为诊所提供一定的行政服务(并借出资金)。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。依赖关联方临床网站开发数据，作为支持监管批准的基础，可能会使我们面临重大监管风险。FDA可能会得出结论，我们、诊所和/或首席研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。如果在研究过程中出现任何数据完整性或监管不合规问题，我们可能无法使用这些数据进行监管审批。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝监管部门的批准。
如果我们在临床试验中招募和/或维持患者时遇到延迟或困难，我们的临床开发活动和获得必要的市场批准可能会延迟或受到其他不利影响。
临床试验能否按照他们的方案及时完成，除了其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的病人参加试验，直到试验结束为止。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记和保留方面的困难或延迟，包括：
•患者群体的大小和性质；
•被调查的疾病的严重程度；
•协议中规定的患者资格标准；
•患者与试验地点的距离；
•我们有能力招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员；
•努力促进临床试验的及时招募和招募宣传的有效性；
•医生的病人转诊做法；
•参加我们研究的患者可能虚报其资格或可能不符合临床试验方案，或者临床研究人员可能招募不符合登记标准的患者，导致需要将此类患者从研究或临床试验中剔除，增加研究或临床试验所需的登记人数，或延长研究或临床试验的持续时间；
•临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势和副作用的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或疗法；
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•修订我们的临床方案，包括我们已作出的修订，以进一步界定要研究的病人人数；
•有能力获得并维护患者的同意；
•当前新冠肺炎大流行或其他重大不良事件的影响，这些事件可能会影响临床试验的进行，包括减缓潜在的登记人数或减少临床试验的合格患者数量；以及
•参加临床试验的患者无法完成临床试验、未返回接受治疗后随访或未遵循所需研究程序的风险。
此外，我们预计我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可获得的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能需要在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症和/或病毒性疾病治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，如化疗和已确定安全性和有效性的经批准的免疫疗法，而不是招募患者参加任何未来的临床试验。
即使我们能够在我们的临床试验中招收足够数量的患者，患者登记的延迟或人口规模较小也可能导致成本增加，或者可能影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止它们的临床开发、阻止它们获得监管批准、限制它们的商业潜力或导致严重的负面后果。
我们的试验结果可能揭示副作用、不良事件或意想不到的特征的严重程度和盛行率，这是不可接受的。包括我们目前候选产品的联合免疫疗法可能与更频繁的不良事件或额外的不良事件相关。我们的候选产品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能会导致我们、IRBs、药品安全监督委员会、FDA或类似的外国监管机构中断、推迟或停止临床试验或命令我们的临床试验处于临床搁置状态，并可能导致FDA或其他类似的外国监管机构对任何或所有目标适应症进行更严格的标签或延迟或拒绝监管批准。例如，我们目前在美国对我们的hAd5-新冠肺炎候选疫苗进行了第二/第三阶段的临床试验，等待对协议的修改和FDA对更多信息的审查，包括研究第一阶段的免疫原性和安全性数据。此外，如果出现不可接受的毒性，FDA或类似的外国监管机构也可能要求额外的数据、临床研究或临床前研究。我们可能需要放弃开发，或将该候选产品的开发限制在某些用途或人群中，在这些用途或人群中，从风险/收益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不那么严重或更容易接受。与我们的临床试验和候选产品相关的毒性也可能对我们在更大的患者群体中使用肿瘤浸润性淋巴细胞疗法进行临床试验的能力产生负面影响，例如在尚未接受其他疗法治疗或尚未在其他疗法上取得进展的患者。即使我们获得了产品批准, 这种批准可能取决于我们的产品标签中是否包含不利信息，例如对产品可能销售或分销的指定用途的限制、带有重大安全警告(包括盒装警告、禁忌症和预防措施)的标签、没有成功商业化所必需或需要的声明的标签，或者对昂贵的上市后测试和监督的要求，或者其他要求，包括监控产品安全性或有效性的风险评估和缓解策略(Risk Evaluation and Mitigation Strategy，简称REMS)，从而阻止我们将产品商业化并从销售中获得收入，这些要求包括风险评估和缓解策略(Risk Review and Mitigation Strategy，简称REMS)，以监控产品的安全性或有效性，进而阻止我们将产品商业化并从销售中获得收入此外，这些严重的不良反应可能没有得到治疗医务人员的适当认可或处理，因为我们的候选产品引起的毒性通常不会出现在普通患者和医务人员身上。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
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我们候选产品的制造是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发、质量控制或扩大我们的制造能力方面。如果我们或我们的相关方或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验或患者提供足够的候选产品或产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法保持商业上可行的成本结构。
我们候选产品的制造涉及复杂的过程，特别是我们的生物制剂、载体和细胞治疗产品候选产品，这些都是复杂的、高度监管的，并受到多重风险的影响。由于其复杂性，生物制剂、载体和细胞疗法的制造成本普遍高于传统的小分子化合物，而且制造工艺不太可靠，更难重现。细胞治疗产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。细胞治疗产品的制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初步生产方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制方面的困难，包括候选产品的稳定性和质量保证测试，合格人员的短缺，以及遵守严格执行的联邦、州、地方和外国法规。我们还可能发现，我们候选产品的制造比预期的更困难，导致我们无法生产足够数量的候选产品用于我们的临床试验，或者如果获得批准，无法进行商业供应。即使与正常生产流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。目前，我们的候选产品是使用由我们、我们的附属公司或我们的第三方研究机构合作者开发或修改的工艺生产的，我们可能不会利用这些工艺进行更高级的临床试验或商业化。
目前，我们生产我们的候选产品，或者我们可能使用第三方CMO或我们的一些相关方来生产我们的候选产品。我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争制造设施。此外，由于我们生产过程的复杂性和新颖性，在cGMP法规下运营，并有能力为我们生产我们的候选产品并愿意这样做的制造商数量有限。如果我们的CMO停止为我们生产，我们将在获得足够数量的候选产品用于临床试验和商业供应(如果获得批准)方面遇到延误。此外，我们的CMO可能会违反、终止或不续签我们与他们的协议。如果我们需要寻找替代的制造设施，如果我们能够找到替代品，可能需要花费大量的时间来寻找替代品，如果获得批准，这将对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生重大影响。任何新安排的商业条款都可能比我们现有的安排优惠，而与转让必要的技术和工艺有关的费用可能会很高。
依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
•无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造和质量协议；
•由于将第三方制造商用于制造活动的各个方面，减少了对我们候选产品的制造过程的日常控制；
•减少对保护我们的商业秘密、专有技术和其他专有信息的控制，使其不被挪用或无意中披露，或被用于使我们面临潜在诉讼的方式；
•终止或不续订与第三方的制造协议，其方式或时间可能会对我们造成代价高昂或造成损害，或导致我们候选产品的开发或商业化延迟；以及
•与我们的业务或运营无关的条件(包括制造商或供应商的破产)对我们的第三方制造商或供应商的运营造成的中断。
此外，我们或我们的CMOS在准备候选产品的商业化生产过程中遇到的任何问题或延迟都可能导致FDA对候选产品的审批延迟，或者可能会削弱我们以可接受的成本生产商业批量或此类数量的能力，这可能会导致我们候选产品的临床开发和商业化的延迟、阻止或损害，并可能对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们或我们的CMO不能以合理的成本及时交付我们候选产品所需的商业数量，我们很可能无法满足对我们产品的需求，我们将损失潜在的收入。如果候选产品商业化，我们最终可能无法将候选产品的商品成本降低到能够带来诱人投资回报的水平。
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此外，我们可能开发的任何产品的制造工艺和设施都要经过FDA和外国监管机构的审批程序，我们或我们的CMO将需要持续满足所有适用的FDA和外国监管机构的要求，包括cGMP。CGMP要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。FDA和其他监管机构通过检查设施来执行这些要求。生产设施必须接受FDA的审批前检查，这将在我们向FDA提交我们的营销申请(包括BLAS和NDA)后进行。在上市批准后，制造商还将接受FDA和其他监管机构的持续检查。此外，我们和我们的第三方CMO必须及时提供所有必要的化学、制造和质量控制文件，以支持BLA或NDA。我们或我们的CMO的制造设施可能无法符合我们的规范、cGMP以及其他FDA、州和外国监管要求，并且不能保证我们或我们的CMO能够成功通过FDA或其他外国监管机构的所有审批前检查。
对生产过程的不良控制可能会导致引入外来因素或其他污染物，或导致候选产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒、环境或其他污染，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染，这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。如果我们或我们的CMO无法按照FDA或其他监管机构可接受的规格或严格的监管要求可靠地生产产品，我们可能无法获得或保持将此类产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，也不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，生产足够数量的产品以满足产品可能推出的要求，或满足未来的潜在需求，因此我们不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产获得批准的产品，或者生产足够数量的产品以满足潜在的未来需求。偏离制造要求可能还需要采取补救措施，这些措施对我们或第三方实施来说可能是昂贵和/或耗时的，可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。
随着候选产品从临床前和临床试验发展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如生产方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)并创造收入的能力。
在我们使用CMO的范围内，我们最终要对我们的产品(如果获得批准)和候选产品的制造负责。不遵守这些要求可能会导致针对我们的制造商或我们的监管执法行动，包括罚款和民事和刑事处罚，这可能导致监禁、暂停或限制生产、禁令、延迟或拒绝批准产品或批准产品的补充剂、临床持有或终止临床试验、警告或无标题信件、监管当局就生物安全问题警告公众的通信、拒绝允许产品进出口、产品扣押、拘留或召回、操作限制，以及根据联邦民事虚假索赔法(“fca”)提起的诉讼。
这些挑战中的任何一项都可能推迟临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
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基于细胞的疗法和生物制剂依赖于试剂、专门设备和其他特殊材料的可用性，这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。对于其中一些试剂、设备和材料，我们依赖或可能依赖独家来源供应商或数量有限的供应商，如果获得批准，这可能会削弱我们制造和供应产品的能力。
制造我们的候选产品将需要许多试剂，这些试剂是在我们的制造过程中用来引起化学反应或生物反应的物质，以及其他特殊材料和设备，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造或供应的，以支持商业生物制品生产。对于这些用于生产我们候选产品的试剂、设备和材料，我们依赖于，将来也可能依赖于单一来源的供应商或数量有限的供应商。这些供应商中的一些可能没有能力支持生物制药公司在cGMP下生产的临床试验和商业产品，或者可能装备不足，无法支持我们的需求。我们也没有与其中许多供应商签订供应合同，可能无法以可接受的条件或根本不能与他们签订供应合同。因此，我们在接收支持临床或商业生产的关键材料和设备方面可能会遇到延误。无法继续从这些供应商中的任何一个采购产品，这可能是由于许多问题，包括影响供应商的监管措施或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，这可能对我们的产品销售和运营结果或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。
随着我们寻求发展和扩大我们的制造流程，我们预计我们将需要获得某些材料和设备的权利和供应，这些材料和设备将作为这一过程的一部分使用。我们可能无法以商业上合理的条款获得这类材料的权利，或者根本无法获得这些材料的权利，如果我们不能以商业上可行的方式改变我们的工艺，以避免使用这些材料或找到合适的替代品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们能够改变我们的过程以使用其他材料或设备，这样的改变也可能导致我们的临床开发和/或商业化计划的延迟。如果已经处于临床测试中的候选产品发生了这样的更改，则更改可能需要我们同时执行这两项操作离体在进行更先进的临床试验之前，需要进行可比性研究，并从患者那里收集更多数据。
我们使用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
一般而言，根据美国国税法(“守则”)第382和383节，经历“所有权变更”的公司利用变更前净营业亏损或税收抵免(“NOL”)或抵免以抵销未来应税收入或税款的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更通常发生在以下情况：在指定的测试期内，拥有一家公司至少5%股份的一个或多个股东或股东群体的总股权比其最低所有权百分比增加了50%以上。我们没有进行一项完整的研究，以评估是否发生了控制权的变更，或者自成立以来，由于此类研究的显著复杂性和成本，是否发生了多次控制权变更。倘吾等自成立以来的任何时间(包括因合并而发生)发生控制权变更(如第382节所界定)，则对结转的净营业亏损或研发税项抵免结转的使用将受第382节的年度限制所规限。任何限制都可能导致结转的净营业亏损的一部分到期，或在使用前结转的研发税收抵免的一部分到期。此外，根据州法律，我们的NOL或信用也可能受损。因此，我们可能无法使用我们的NOL或信用的重要部分。
由于我们将需要筹集大量额外资金来资助我们的运营，我们未来可能会经历进一步的所有权变动，其中一些可能不是我们所能控制的。限制我们使用变更前的NOL或抵扣来抵消美国联邦应税收入的能力，如果我们未来获得净应税收入，可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，根据通常被称为2017年减税和就业法案(TCJA)的立法，并经冠状病毒援助、救济和经济保障法案(CARE Act)修改，在2017年12月31日之后的应税期间产生的NOL，允许我们在2020年12月31日之后的任何应税年度内扣除的NOL金额限制在该年度应税收入的80%，在该年度，应纳税所得额的确定不考虑NOL扣除本身。TCJA允许2017年后未使用的NOL无限期结转。类似的规则可能适用于州税法。
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税法的改变可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。负面或意想不到的税收后果可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
新的税务法律、法规、规则、法规或条例随时可能制定，这可能会对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。参与立法过程的人士以及美国国税局和美国财政部不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们和我们的股东产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。例如，TCJA对《守则》进行了重大改革。我们一般根据我们对TCJA的理解以及截至本文件提交之日可获得的指导来解释这些变化，这些变化在我们的简明综合财务报表中有更详细的描述。此外，CARE法案于2020年3月27日颁布，其中包括暂停在2021年1月1日之前的应税年度扣除净营业亏损的80%限制，允许对2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的应税年度产生的净营业亏损进行5年的结转，并一般将2019年和2020年开始的应税年度净利息支出扣除上限为调整后应税收入的50%。无法预测新税法可能于何时、以何种形式或生效日期颁布，或根据现有或新税法制定、颁布或发布法规和裁决，这可能导致我们的税负增加，或需要我们改变运营方式，以最大限度地减少或减轻税法变化或其解释方面的任何不利影响。此外, 我们业务财务前景的不利变化或税收法律或法规的进一步变化可能导致我们的综合资产负债表上递延税项资产的估值津贴发生变化，这可能会对我们的业务业绩产生重大影响。
我们的转让定价政策可能会受到美国国税局或其他税务机关的挑战。
我们的公司间关系受到由不同司法管辖区的税务机关管理的复杂的转让定价法规的约束。有关税务机关可能不同意我们对出售或收购的资产价值或可归因于特定司法管辖区的收入和支出的确定。如果出现这样的分歧，而且我们的地位无法维持，我们可能会被要求支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、现金流减少，以及我们业务的整体盈利能力下降。我们相信，我们的财务报表反映了足够的储备，以应付这种意外情况，但在这方面无法得到保证。
我们可能会承担额外的所得税义务，并接受美国国税局(IRS)和其他国内外税务机构对我们的纳税申报单的审查。美国国税局或其他税务机关的任何此类审计或审查的不利结果可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们是一家总部位于美国的公司，在美国和某些外国税收管辖区纳税。在确定我们的所得税、递延税项资产或负债的全球拨备以及评估我们在全球范围内的纳税状况时，需要做出重大判断。我们可能会接受美国国税局(IRS)和国内外各司法管辖区其他税务机关的定期审查和审计。因此，我们未来可能会收到多个司法管辖区对各种与税收有关的主张的评估。税务机关未来可能会在各种问题上挑战我们的税务立场和方法，包括我们在征收销售税和使用税、确定和缴纳增值税以及我们在哪些司法管辖区缴税的立场，这可能会让我们面临额外的税收。我们定期评估未来税务检查产生不利结果的可能性，以确定我们的所得税拨备是否充足。这些评估可能需要相当大的估计和判断。在计算我们的税务责任时，涉及处理在不同司法管辖区适用复杂的税务法律和规例时出现的不明朗因素。虽然我们相信我们的税务状况与我们开展业务所在司法管辖区的税法一致，但我们不能保证我们的税务状况和方法或我们纳税义务的计算是准确的，也不能保证持续和未来税务检查的结果不会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
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我们对候选产品的市场机会的预测可能不准确，如果获得批准，我们产品的实际市场可能比我们估计的要小。
我们没有关于我们当前候选产品或任何未来候选产品的潜在商业市场规模的可核实数据。由于我们目前的候选产品和未来的任何候选产品都代表着治疗各种疾病的新方法，因此无论如何都很难准确估计这些候选产品的潜在收入。因此，我们可能会花费大量资金，试图为商业市场不确定的候选产品获得批准。我们对可能从我们的候选产品治疗中受益的可寻址患者群体的预测是基于我们的信念和估计。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或第三方的市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究或新疗法的批准可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或可能无法接受我们候选产品的治疗，也可能受到我们的治疗成本以及第三方付款人对这些治疗成本的报销的限制。即使我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。
由于我们目前的候选产品代表着治疗疾病的新方法，而我们其他潜在的候选产品代表着治疗疾病的新方法，因此关于我们候选产品的开发、市场接受度、第三方报销覆盖范围和商业潜力存在许多不确定性。
人类免疫治疗产品是一种新的治疗方法。由于这是一个相对较新和不断扩大的新型治疗干预措施领域，与我们的候选产品的开发、营销、报销和商业潜力相关的不确定性很多。不能保证试验期的长度、FDA为确定免疫疗法产品的安全性、有效性、纯度和效力而要求参加试验的患者数量，也不能保证这些试验中产生的数据将被FDA接受以支持上市批准。FDA可能需要比往常更长的时间来对我们提交的任何BLA和/或NDA做出决定，并可能最终确定我们的候选产品没有足够的数据、信息或经验来支持批准决定。FDA还可能要求我们进行额外的上市后研究或实施风险管理计划，如REMS，直到我们的候选产品获得更多经验。最后，在增加使用后，我们可能会发现我们的候选产品没有预期的效果，与其他联合疗法不起作用，或者有意想不到的副作用，可能会危及最初或持续的监管批准和商业前景。
不能保证我们的候选产品提供的方法会得到医生或患者的广泛接受，也不能保证政府机构或第三方医疗保险公司愿意为我们推荐的候选产品提供报销保险。我们成功开发的任何产品的市场也将取决于产品的成本。我们还没有足够的信息来可靠地估计目前候选产品的商业化生产成本，而生产这些产品的实际成本可能会对这些产品的商业可行性产生重大不利影响。我们的目标是降低制造和提供我们疗法的成本。然而，除非我们能将这些成本降低到可以接受的水平，否则我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。如果我们不能根据我们的方法成功地开发产品并将其商业化，或者为生产我们潜在产品所使用的材料找到合适和经济的来源，我们就不会盈利，这将对我们普通股的价值产生实质性的不利影响。我们的安克蒂瓦™疗法和我们的其他疗法可能会与第三方或我们的附属公司提供的其他代理一起提供给患者。这种联合治疗的费用可能会增加治疗的总成本，并可能导致我们的治疗与其他代理之间的报销分配问题，所有这些都可能影响我们从政府或私人第三方医疗保险公司获得联合治疗的报销范围的能力。
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如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
由于我们候选产品的临床开发、测试和制造，我们面临固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。在基于治疗学的集体诉讼中，已经做出了大量判决，这些诉讼产生了意想不到的副作用。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果，责任索赔都可能导致对我们的产品、我们的第三方制造商的制造流程和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行监管调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动，包括对我们的产品候选产品可用于的批准适应症的限制，或暂停或撤回批准，对我们产品的需求减少，对我们声誉的损害，相关诉讼的辩护费用，转移管理层的时间和资源，对试验参与者或患者的巨额金钱奖励，以及我们股票价格的下跌。
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们可能单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。虽然我们已经为我们的临床试验获得了临床试验保险，但我们可能需要支付法院裁决或协商达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴签订的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。
我们将面临来自其他生物技术和制药公司以及非营利性机构的激烈竞争。
癌症和病毒感染性疾病治疗领域的竞争是激烈的，技术发展的快速步伐加剧了竞争。根据我们平台的广度和深度，我们认为我们的竞争对手包括大型制药和生物技术公司，以及独立或与其他此类公司合作的专业制药和生物技术公司。此外，在美国和欧洲进行研究的学术机构、政府机构和其他公共和私人组织也是潜在的竞争对手，它们可能寻求专利保护，或者可能就竞争产品或项目建立合作安排。这些竞争对手已经开发、可能开发和正在开发与我们的候选产品竞争的候选产品和工艺。其他人的研究和发现可能会带来突破，这可能会让我们的候选产品甚至在产生任何收入之前就过时了。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在开发的候选产品。我们的许多竞争对手都有几种已经开发、批准并成功商业化的治疗产品，或者正在获得美国和国际上对其治疗产品的监管批准。我们的许多潜在竞争对手拥有比我们更强大的研发能力以及科学、法规、制造、营销、销售、财务、管理和人力资源和经验。我们的竞争对手可能比我们更成功地获得他们的治疗和产品的监管批准，通常比我们获得批准的速度更快。, 并获得广泛的市场接受度和强大的市场地位，使我们的治疗方法过时或没有竞争力，甚至可能在我们能够进入市场之前。生物技术和生物制药行业加速的并购活动可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的患者注册以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
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我们的竞争对手可能：
•开发更安全、更方便或更有效的免疫疗法和其他治疗产品；
•开发更便宜的疗法，或者从私人或公共支付者那里得到更好的补偿；
•更快地进入市场，降低我们候选产品的潜在销售量；或
•建立优越的专有地位。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们竞争对手的产品的供应和价格也可能会限制我们对治疗的需求和价格。仿制药的竞争水平以及政府和其他第三方付款人的报销能力也将对我们产品的定价和竞争力产生重大影响。
世界各地的大量公司、政府机构和学术中心都在开发COVID‑19种疫苗，其中许多实体处于比我们更高级的开发阶段，包括一些已经开始第二阶段和/或第三阶段临床试验或已经获得美国和国际上的紧急监管批准的实体。即使我们的COVID‑19候选疫苗最终被批准上市，我们的机会价值将受到其他COVID的不利影响‑19种疫苗已获得紧急监管批准，获得全面监管批准，或表现出比我们的COVID更好的疗效或安全性‑19个候选疫苗。
如果价格竞争或医生不愿从其他治疗方法转向我们的产品，或者如果医生转向其他新疗法、药物或生物制品或选择保留我们的候选产品以供在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的商业计划。如果这些竞争对手中的任何一个因为新技术、商业化战略或其他原因而获得市场份额，我们可能会受到不利影响。
公众舆论和对免疫疗法方法的审查可能会影响公众对我们和我们的候选产品的看法，这可能会对我们开展业务和实施业务计划的能力产生不利影响。
我们使用了相对新颖的技术，包括Anktiva™、醛固阿霉素、hAd5和酵母技术以及基于细胞的疗法，我们的自然杀伤细胞平台使用了一种相对新颖的技术，涉及对人类细胞进行基因改造，并将这些改造后的细胞用于其他个体。公众的认知可能会受到声称的影响，例如声称我们的技术不安全、不道德或不道德，因此，我们的方法可能得不到公众或医学界的接受。一般情况下，公众对基于细胞的免疫疗法的负面反应可能会导致政府对免疫疗法产品(包括我们的候选产品)进行更严格的监管和更严格的标签要求，并可能导致对我们可能开发的任何产品的需求减少。公众的不良态度可能会对我们招募患者参加临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于专门治疗我们的候选产品所针对的那些疾病的医生，以及他们的患者是否愿意接受涉及使用我们的候选产品来代替或补充他们已经熟悉的、可能有更多临床数据的现有疗法的治疗。更严格的政府法规或负面舆论可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。我们的临床试验中的不良事件，即使不是最终归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传可能会导致政府监管增加，公众对我们不利的看法，潜在的监管延误，对我们潜在的候选产品的测试或批准, 对那些获得批准的候选产品提出更严格的标签要求，并减少对任何此类候选产品的需求。
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我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物状态、快速通道或突破疗法指定或其他指定，但即使授予任何此类指定或状态，也可能不会带来更快的开发或更快的监管审查或审批过程，也不会增加我们的产品候选获得上市批准的可能性，并且我们可能无法维持与此类指定或状态相关的任何福利，包括市场独占性。
2012年，FDA设立了突破性治疗指定，旨在加快治疗严重或危及生命的疾病的产品的开发和审查。我们已经获得并可能在未来寻求针对当前或未来候选产品的快速通道或突破性疗法认证。FDA有权决定是否接受促进候选产品开发的指定。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合指定标准，FDA也可能不同意。在任何情况下，与根据FDA常规程序考虑批准的候选产品相比，收到候选产品的此类指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准上市。此外，FDA稍后可能会决定候选产品不再符合指定条件。
根据《孤儿药品法》，FDA可以对用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物授予孤儿称号，或者对于该药物或生物的开发和提供的成本没有合理的期望将从美国的销售中收回。如果具有孤儿药物称号的产品随后获得FDA对其具有孤儿称号的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括销售相同药物或生物的完整BLA我们可能会为我们的一个或多个候选产品申请孤儿药物地位，但如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，我们可能会失去在美国的独家营销权，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，我们可能会失去独家营销权。
作为批准的条件，FDA可能会要求我们实施各种上市后要求和进行上市后研究，任何这些都需要投入大量的时间、精力和金钱，这可能会限制我们的商业前景。
作为生物许可的一项条件，FDA有权要求获得批准的BLAS的赞助商执行各种上市后要求，包括REMS和第四阶段试验。例如，在FDA批准另一家公司的药物时，FDA要求做出重大的上市后承诺，包括第四阶段试验，测试方法的重新验证，以及实质性的REMS计划，其中包括对分发药物的医院及其相关诊所的认证，包括实施培训计划和仅向经认证的医院及其相关诊所进行有限的分销。如果我们的候选产品获得批准，FDA可能会决定类似或额外或更繁琐的审批后要求是必要的，以确保我们的候选产品是安全、纯净和有效的。在一定程度上，我们需要建立和实施任何审批后的要求，我们可能需要投入大量的时间、精力和金钱。这种审批后的要求也可能限制我们候选产品的商业前景。
我们以前从未将候选产品商业化过，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法单独或与合适的合作伙伴一起成功地将任何产品商业化。如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法建立有效的营销和销售能力，或者无法与第三方或相关方达成协议来营销和销售我们的候选产品，因此，我们可能无法产生产品收入。
我们以前在生物制药产品的营销、销售和分销方面几乎没有经验，目前也没有商业基础设施。为了实现候选产品的商业成功，我们可能会授权给其他人，我们将依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利和营销批准的候选产品(如果获得批准)，为了将我们的候选产品商业化，我们必须建立我们的营销、销售和分销能力，包括全面的医疗合规计划，或者安排第三方执行这些服务，这将需要时间和大量财务支出，并可能推迟任何产品发布，我们可能无法成功做到这一点。构建和管理
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商业基础设施。我们或我们的合作者将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训、管理和留住医疗事务、营销、销售和商业支持人员。招聘、培训和留住销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这些努力可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。如果我们无法开发商业基础设施，我们可能无法将当前或未来的候选产品商业化，这将限制我们创造产品收入的能力。即使我们能够有效地建立一支销售队伍并建立营销和销售基础设施，我们的销售队伍和营销团队也可能无法成功地将我们当前或未来的候选产品商业化。在我们依赖第三方将我们获得监管批准的任何产品商业化的程度上，我们对他们的销售努力的控制力会较小，如果他们未能遵守适用的法律或监管要求，我们可能会被追究责任。
可能阻碍我们将当前或未来候选产品商业化并产生产品收入的因素包括：
•如果新冠肺炎疫情持续或再次发生，可能会对我们建立商业运营、教育医疗保健专业人员并与其互动，以及及时成功推出我们的产品的能力产生负面影响；
•销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生开出我们当前或未来的候选产品；
•我们无法有效地监督分散在不同地理位置的销售和营销团队；
•对销售和营销人员进行有关法律和法规合规事项的初始和持续培训以及监督他们的行动的相关成本和时间；
•无法确保政府和私人医疗计划提供足够的保险和补偿；
•该产品获得批准的临床适应症和我们可能对该产品提出的声明；
•产品经批准的标签中包含的限制或警告，包括分发或使用限制；
•FDA实施的或我们同意作为强制性REMS或自愿风险管理计划一部分的任何分发和使用限制；
•未遵守适用法律法规要求的销售或营销人员的责任；
•缺乏销售人员提供的配套产品，这可能会使我们在竞争中处于劣势，与拥有更广泛产品线的公司相比，这可能会使我们处于竞争劣势；以及
•与创建独立的销售和营销组织或聘用合同销售组织相关的不可预见的成本和费用。
我们预计，我们商业化的任何产品都将依赖第三方提供许多基本服务，包括与分销、政府价格报告、客户服务、应收账款管理、现金收款和不良事件报告相关的服务。如果这些第三方的表现未能达到预期，或未能遵守法律和监管要求，我们当前或未来候选产品的商业化能力将受到重大影响，我们可能会受到监管部门的制裁。
我们希望保留第三方服务提供商来执行与销售我们当前或未来的候选产品相关的各种功能，这些功能的关键方面将不在我们的直接控制范围之内。这些服务提供商可以提供与分销、客户服务、应收账款管理和现金收款相关的关键服务。如果我们保留一家服务提供商，我们将在很大程度上依赖它以及其他为我们提供服务的第三方提供商，包括将我们的产品库存委托给他们照顾和处理。如果这些第三方服务提供商未能遵守适用的法律和法规，未能在预期期限内或在其他方面不履行其对我们的合同义务，或在其设施遭遇有形或自然损害，我们交付产品以满足商业需求的能力将受到严重损害，我们可能会受到监管执法行动的影响。
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此外，我们未来可能会与第三方合作，为我们提供与不良事件报告、安全数据库管理、满足有关我们候选产品的医疗信息请求以及相关服务相关的各种其他服务。如果这些服务提供商维护的数据质量或准确性不足，或者这些第三方在其他方面未能遵守与不良事件报告相关的监管要求，我们可能会受到监管制裁。
此外，我们未来可能会与第三方签订合同，计算和报告各种政府计划要求的定价信息。如果第三方未能按要求及时报告或调整价格，或在根据我们财务记录中的交易数据计算政府定价信息时出错，可能会影响我们的折扣和回扣责任，并可能使我们受到监管制裁或FCA诉讼。
如果我们的候选产品不能获得广泛的市场认可，我们从他们的销售中获得的收入将是有限的。
我们还没有将任何候选产品商业化。即使我们的候选产品获得了适当的监管机构的批准用于营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管机构批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的产品收入或盈利。医学界、患者和第三方付款人对我们产品候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。例如，即使新的、可能更有效或更安全的疗法进入市场，医生往往不愿更换他们的患者，患者也可能不愿更换现有的疗法。教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。即使医学界接受我们的候选产品对其批准的适应症是安全有效的，医生和患者也可能不会立即接受这些候选产品，并可能迟迟不会采用它们作为批准适应症的公认治疗方法。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能无法盈利。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
•我们候选产品的持续安全性和有效性；
•与这些候选产品相关的不良事件的流行率和严重程度；
•批准该产品的临床适应症和我们可以对该产品提出的批准的主张；
•FDA批准的产品标签中包含的限制或警告，包括可能比其他竞争产品更严格的此类产品的潜在限制或警告，或FDA对此类候选产品实施的分销和使用限制，或者我们同意作为强制性REMS或自愿风险管理计划的一部分的此类限制或警告；
•此类候选产品的目标适应症护理标准的变化；
•这类产品候选产品的管理相对困难；
•我们有能力以有竞争力的价格提供此类候选产品出售，包括与替代疗法或疗法相关的治疗成本与经济效益和临床效益的对比；
•第三方(如保险公司和其他医疗保健付款人)以及政府医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)是否提供足够的保险或补偿；
•我们对这类候选产品的营销和分销的范围和力度；
•安全性、有效性和其他潜在优势，超过已经使用或稍后可能被批准用于我们的任何预定适应症的替代疗法的可用性；
•该等候选产品及竞争产品的上市时间；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
•我们第三方制造商和供应商支持的范围和力度；
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•对该产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；
•潜在的产品责任索赔。
如果我们商业化的任何候选产品不能获得市场认可，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
2009年“生物制品价格竞争和创新法”(“BPCIA”)的颁布为批准生物相似和可互换的生物制品开辟了一条简短的途径。简化的监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与现有品牌产品的相似性，可能将其指定为“可互换”生物制剂。根据BPCIA，FDA不能批准生物相似产品的申请，直到最初的品牌产品根据BLA获得批准12年后才能生效。但是，某些更改和对批准的BLA的补充，以及由同一赞助商、制造商、许可方、利益前置人或其他相关实体提交的后续申请不符合12年专营期的条件。
我们的候选产品可能有资格获得BPCIA的12年专营期。然而，FDA有可能不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造生物相似竞争的机会。此外，这段监管排他期不会阻止公司通过自己的传统BLA寻求监管批准，而不是通过简化的途径。未来的立法也可能改变这一专营期，因为一直在努力缩短专营期。即使我们的第一个授权产品获得了BPCIA的一段时间的专营期，如果后续产品没有对产品结构进行影响安全性、纯度或效力的修改，我们也可能不会获得这些产品的额外专营期。此外，一种生物类似物一旦获得批准，将在多大程度上取代我们的任何一个候选参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。联邦医疗保险B部分通过向提供商支付参考产品平均销售价格的相同百分比作为加价，鼓励使用生物仿制药，无论报销哪种产品。在没有互换性确定的情况下，付款人也有可能优先考虑生物仿制药，甚至优先于参考生物制品。
对于我们的小分子产品候选产品，如果合格，监管专营期比我们的生物产品候选产品要短。“联邦食品、药物和化妆品法案”(“FDCA”)规定，如果FDA以前没有批准过含有与药物物质作用相同的活性分子或离子的任何其他新药，那么第一个获得NDA批准的药物在美国境内有五年的非专利市场排他期。在排他期内，如果申请人不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据，FDA可能不接受另一家公司为该药物的仿制版本提交的简短新药申请或505(B)(2)号NDA进行审查。但是，如果申请包含专利无效或不侵权的证明，可以在四年后提交。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必不可少的，FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性，例如现有药物的新适应症、剂量或强度。因此，我们可能面临来自我们候选小分子产品的仿制版本的竞争，这将对我们的长期业务前景和营销机会产生负面影响。
我们需要获得FDA对任何拟议的品牌产品名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
无论我们是否已获得美国专利商标局(USPTO)的正式商标注册，我们打算在美国为候选产品使用的任何名称都需要获得FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为某个产品名称不恰当地暗示了医学主张或导致夸大了疗效，它也可能会反对该产品名称。如果FDA反对我们建议的任何产品名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去任何现有名称的好处
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对于该候选产品的商标申请，可能需要花费大量额外资源，以努力确定根据适用的商标法符合资格、不侵犯或以其他方式违反第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新产品名称建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
我们的内部计算机系统，或我们的CRO、CMO、临床站点或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。
我们将依赖信息技术系统、基础设施和数据。在我们的正常业务过程中，我们将直接或间接收集、存储和传输敏感数据，包括我们的临床试验对象和员工的知识产权、机密信息、临床前和临床试验数据、专有业务信息、个人数据和个人可识别的健康信息，在我们的数据中心和网络中，或在第三方的数据中心和网络上。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。我们的计算机系统以及我们的CRO、CMO、临床站点或其他承包商或顾问的计算机系统的众多和复杂，使得它们天生就容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和随机攻击。第三方、员工、承包商或其他人的数据隐私或安全漏洞可能会带来敏感数据(包括我们的知识产权、商业秘密或我们员工、患者或其他业务合作伙伴的个人信息)可能会暴露给未经授权的人或公众的风险。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的CRO、CMO、临床站点和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒和其他恶意软件、员工错误、未经授权和授权的访问或其他网络安全攻击、自然灾害、恐怖主义、战争、火灾、电信和电气故障的故障或损坏。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加。网络罪犯使用的技术经常变化，可能要到启动时才能被识别，并且可能来自广泛的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构等外部组织, 恐怖组织或敌对的外国政府或机构。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、拒绝服务、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁数据的机密性、完整性和可用性。虽然我们和我们的共享服务合作伙伴NantWorks已经并将继续投资于保护我们的数据和信息技术基础设施，但不能保证我们的努力，或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO、临床站点和其他承包商和顾问的努力能够防止服务中断，或发现我们或他们的系统中可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键或敏感信息丢失的漏洞，这可能会对我们造成财务、法律、业务或声誉损害。此外，我们的责任保险在类型或金额上可能不足以涵盖与安全漏洞、网络攻击和其他相关漏洞相关的索赔。
如果发生任何此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划中断。例如，候选产品已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本，或者可能会限制我们在必要时有效执行产品召回的能力。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，任何候选产品的进一步开发和商业化都可能被推迟。任何此类事件也可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任和重大监管处罚，并损害我们的声誉，失去对我们和我们进行临床试验的能力的信心。
我们的业务可能会受到健康流行病、流行病或传染性疾病的影响，包括最近的新冠肺炎大流行，在我们或我们依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区。
流行病、大流行性疾病或传染性疾病的爆发，如COVID‑19大流行可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。2020年3月，世界卫生组织宣布爆发COVID‑19日，随着新型冠状病毒继续在世界各地传播，这是一场大流行。这场流行病的蔓延在美国和国际市场造成了巨大的波动性和不确定性，并导致我们的业务面临更大的风险。COVID‑19大流行和我们采取的任何应对行动都可能
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这将对我们的运营产生重大影响，包括我们总部和制造设施的运营，这些运营已经并可能在未来受到州行政命令和就地避难令的约束，在我们的临床试验地点，以及我们的CRO、CMO、临床站点或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营中。任何此类流行病或流行病都可能增加我们的大部分员工患病、不被允许或无法工作的风险，并可能要求我们的某些员工远程工作，这会增加某些风险，包括与网络安全和内部控制相关的风险。
我们正在监测与这次大流行有关的一些风险，包括：
•金融：我们预计，这场大流行可能在短期内乃至以后产生不利的财务影响。我们预计在截至2021年12月31日的一年中，我们将继续在研发方面投入资金，而且我们也可能会有与大流行相关的意想不到的支出。短期的持续费用，以及大流行造成的总体不确定性和干扰，可能会导致我们将产品商业化的能力延迟，并对我们的财务业绩产生不利影响。
•制造业：大流行已经并可能继续影响我们的制造地点，包括通过关闭工厂、减少工作时间和其他社会距离努力的影响。例如，如果我们工作集群中与制造、分析、流程开发或翻译研究相关的一小部分员工的新冠肺炎检测呈阳性，将需要我们暂时关闭一些办事处或制造设施，并暂时暂停运营，以便对设施进行深度清洁，以确保我们员工的安全。此外，我们无法预测这些情况和担忧是否会持续下去，或者我们未来是否会经历更严重或更频繁的中断，包括完全关闭我们的一个或多个设施。
•供应链：这场大流行的持续时间延长可能会导致我们各自的供应链和分销渠道在未来出现重大中断。例如，隔离、就地避难所和类似的政府命令、旅行限制和COVID对健康的影响‑19大流行可能会影响第三方实验室用品制造商、分销商、货运公司和我们供应链中其他必要组成部分的人员可用性或生产力。此外，生产所需的原材料、中间体和其他材料的可获得性或成本可能出现不利变化，这可能导致我们的供应链中断，并对我们生产某些临床候选产品的能力产生不利影响。
•临床试验：这场大流行可能会对我们的某些临床试验产生不利影响，包括我们在预期时间内启动和完成临床试验的能力。由于大流行期间地点和参与者的可获得性，我们的大多数临床试验的新受试者登记预计将放缓，至少在短期内是这样。在正在进行的试验中，我们已经看到越来越多的临床试验地点对患者的就诊施加限制，以限制可能的COVID的风险。‑19暴露，我们可能会遇到由于隔离、旅行限制和医疗服务中断而导致参与者遵守临床试验方案的问题。当前医疗系统面临的压力和向COVID提供医疗资源的优先顺序‑19大流行还导致某些临床试验的数据收集和提交中断，并推迟了某些计划研究的启动。因此，我们预期的申报和营销时间表可能会受到不利影响。
•整体经济和资本市场环境：COVID的影响‑19大流行可能导致美国或全球经济长期衰退或萧条，这可能会损害银行体系，限制对所有产品和服务的需求，并导致其他可见和不可预见的事件和情况，所有这些都可能对我们产生负面影响。柯萨奇病毒的持续传播‑19已经并可能继续导致美国和全球资本市场的严重混乱和波动，这可能导致股价下跌，增加我们的资金成本，并对我们未来进入资本市场的能力产生不利影响。此外，由于COVID的影响，公开股票市场的交易价格波动很大‑19日大流行。
•监管审查：FDA或其他监管机构的运作可能会受到不利影响。作为对COVID的响应‑联邦、州和地方政府正在定期发布新的规章制度、命令和建议。这些政府行为可能会影响我们、我们的成员和我们的供应商。我们也有可能在获得IND申请、BLA和/或NDA的审批时遇到延迟。
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我们已经，并可能在未来形成或寻求战略联盟，或与第三方合作，或在未来达成额外的许可安排，而我们可能没有意识到此类联盟或许可安排的好处。如果我们不能达成这样的战略联盟、合作或许可安排，或者这样的战略联盟、合作或许可安排不成功，我们可能无法利用我们候选产品的市场潜力。
我们已经并可能在未来形成或寻求战略联盟，创建合资企业或合作，或与第三方和相关方签订额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。例如，我们已经达成了一项协议，根据这项协议，Viracta治疗公司(“Viracta”)向我们授予了Viracta的第二阶段候选药物VRX-3996的全球独家使用权，与我们的NK细胞疗法平台结合使用。然而，如果Viracta未能筹集足够的资金来完成其关键的第二阶段试验，如果他们的试验不成功，或者如果我们未来NK细胞疗法与VRX-3996联合使用的临床试验失败，则Viracta许可证的价值将受到不利影响。我们计划与政府、学术和企业合作伙伴(包括附属公司)合作，改进和开发Anktiva™、hAd5和其他疗法的新适应症，以便与其他疗法结合使用，并改进和开发其他候选产品，这可能会使我们面临额外的风险，或者我们可能没有意识到此类合作的好处。
由于我们的某些合作是在外部实验室进行的，并且我们无法完全控制如何进行或报告研究，或无法完全控制用于生产我们的Anktiva™候选产品的制造方法，因此，我们可能会根据这些研究结果对当前或未来的候选产品做出结论、预测或决策，这些研究结果可能是不正确或不可靠的，或者如果将研究结果归因于我们的候选产品或建议的适应症，即使此类推定是不恰当的，也可能会对我们产生负面影响。此外，我们可能会使用第三方数据对我们的候选产品进行分析、得出结论或做出可能不完整、不准确或不可靠的预测或决定。
此外，涉及我们候选产品的协作将面临许多风险，其中可能包括以下风险：
•合作者，包括他们的关联或关联公司，可能有权获得我们产品的独家权利或涉及我们的产品；
•协作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作者可能不会对我们的候选产品进行开发和商业化，或者可能会基于临床试验结果、由于收购竞争产品而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先权的业务合并)而选择不继续或更新我们的候选产品的开发或商业化；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选产品配方进行临床测试；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品；
•对一个或多个产品拥有营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销；
•合作者可能无法正确维护、捍卫或执行我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任；
•我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源；
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•合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品；
•如果与任何合作者的协议终止，我们对该合作者授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟我们利用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或者要求我们完全停止开发这些候选产品；以及
•合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们的候选产品或我们与他们合作产生的技术的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将此类知识产权商业化的专有权。
因此，如果我们签订协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们遇到现有协作的问题，我们可能授予的与协作协议相关的独家权限可能会限制我们签订新的或其他协作协议或战略合作伙伴关系的能力。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明这种交易合理的收入或具体净收入。与我们的候选产品相关的新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能延迟我们的候选产品在某些特定地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性所需的潜力。
如果我们与我们的合作者或战略合作伙伴之间出现冲突，这些各方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。
如果我们的公司或学术合作者或战略合作伙伴与我们发生冲突，对方可能会采取对我们不利的方式，并可能限制我们实施战略的能力。我们现有的一些学术合作者和战略合作伙伴正在进行多种产品开发工作。这些当前或未来的合作伙伴或战略合作伙伴在未来可能成为我们的竞争对手，并可能开发竞争产品，阻止我们与其竞争对手进行合作，未能及时获得监管批准，过早终止与我们的协议，或无法为我们候选产品的开发和商业化投入足够的资源。由合作者或战略合作伙伴开发的竞争候选产品，或者合作者或战略合作伙伴有权开发的候选产品，可能会导致我们的合作者或合作伙伴撤回对我们的候选产品的支持。
例如，2019年5月，索伦托治疗公司(索伦托)与我们共同成立了一个名为免疫疗法NAb的新实体，作为一家独立的生物技术公司，索伦托开始对我们以及我们的某些高级管理人员和董事提起诉讼，指控我们不正当地导致NAb收购IGDRASOL，Inc.，并在2020年1月和2020年4月，索伦托致函声称终止与我们的独家许可协议和独家许可协议。此外，在2020年7月，我们收到了由深圳北科生物科技有限公司送达的国际商会(International Chamber Of International Court)的仲裁请求，声称我们的子公司Altor与他们签订了许可协议，违反了合同。有关这些争议的更多信息，请参阅注：7, 承诺和或有事项--诉讼，载于第一部分的“未经审计简明合并财务报表附注”第(1)项。本季度报告10-Q表中的“财务报表”。这些发展中的任何一个都可能损害我们的产品开发努力。
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我们将严重依赖我们的高级管理层，特别是我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官Soon-Shiong博士，未来我们高级管理团队的一名成员的流失，即使只是暂时的，也可能会损害我们的业务。
我们的运营将依赖于我们的高管和从事研发的员工的服务。如果我们失去高级管理层成员，特别是孙淳祥博士的服务，无论是短时间还是长时间，无论出于什么原因，我们都可能无法及时找到合适的接班人，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。我们现有的业务和未来的发展在很大程度上依赖于某些关键人士的表现和积极参与，特别是我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官崔顺祥博士。尽管刘顺祥博士非常关注我们的事务，并非常积极地参与我们的管理，但他确实将大量时间投入到许多不同的努力和公司中，包括NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，NantMedia Holdings，LLC(经营《洛杉矶时报》和圣地亚哥联盟论坛报)和NantWorks，后者是医疗保健和技术领域的多家公司的集合。考虑到他的持股比例、我们与与他有关联的实体的商业和其他关系、他在我们公司中的角色以及他的公众声誉，与我们对徐顺雄博士的依赖相关的风险尤其严重。我们还可能依赖崔顺雄博士及其附属机构提供的额外资金，这些资金在需要时可能无法提供，他没有义务提供。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们已经并计划继续提供随着时间的推移而授予的股权激励奖励。随着时间的推移，股权激励奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们没有与我们的关键员工签订雇佣协议，我们所有的员工都是在“随意”的基础上聘用的，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论有没有通知。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。
我们需要扩大组织的规模和能力，在管理这种增长时可能会遇到困难。
我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。为了按照我们的业务计划发展我们的业务，我们将不得不招聘更多的合格人员，包括研究、制造、临床试验管理、监管事务以及销售和营销方面的人员。我们正在继续努力招聘和聘用必要的员工，以支持我们近期计划的运营。然而，由於具备所需技能和经验的人士数目有限，生物科技及制药业对合格人才的争夺十分激烈，我们不能保证我们能够以可接受的条件或完全没有条件，吸引、聘用、挽留和激励我们所需要的高技能员工。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
•识别、招聘、整合、维护和激励更多员工；
•有效管理我们的内部开发工作，包括我们候选产品的临床和FDA审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及
•改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
目前，在可预见的将来，我们预计将在很大程度上依赖某些独立机构、顾问和顾问来提供某些服务。我们不能保证这些独立机构、顾问和顾问在有需要时会继续及时提供服务，也不能保证我们能以经济合理的条件找到合格的替代者，或者根本不能保证。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量、合规性或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。
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如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法及时或根本无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
•吸收被收购公司或产品的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难；
•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移，以寻求这样的战略合并或收购；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系能力的不确定性；
•与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和监管批准；以及
•我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入来实现我们的收购目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。
根据未来战略收购的规模和性质，我们可能会收购需要我们筹集额外资本的资产或业务，或者经营或管理我们经验有限的业务。进行更大规模的收购需要我们筹集额外资本来为收购提供资金，这将使我们面临与融资活动相关的风险。收购并随后运营更大的新业务也将增加我们的管理、运营和报告成本和负担(包括增加的现金需求)。此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释性股权证券，承担或产生额外的债务或或有负债，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
我们可能会卷入与我们最近的合并相关的证券诉讼或股东派生诉讼，这可能会转移我们管理层的注意力，损害我们的业务，而且保险覆盖范围可能不足以支付所有相关的成本和损害。
证券诉讼或股东派生诉讼经常伴随着某些重大商业交易的宣布，如出售业务部门或宣布业务合并交易。我们正在卷入与我们最近的合并有关的这类诉讼，未来我们可能会卷入这类诉讼。诉讼费用往往很高，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和合并后的公司产生不利影响。
与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们计划寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：
•国外不同的监管要求；
•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
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•在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•国外业务人员配备和管理困难；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度以及价格管制；
•根据1977年“反海外腐败法”(“FCPA”)或类似的外国法规可能承担的责任；
•挑战执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；
•影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；
•公共卫生流行病对全球经济的影响，例如目前影响世界各地的冠状病毒大流行；以及
•地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)造成的业务中断。
这些和其他与国际业务相关的风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
与政府监管相关的风险
我们可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。如果我们的候选产品获得监管机构的批准，我们将继续接受持续的广泛监管、监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。
我们的候选产品在研发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控以及药品和治疗性生物制品的审批后报告等方面受到广泛的政府法规的约束。在新药或治疗性生物制剂上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他法规要求是昂贵、冗长、耗时、不确定的，而且可能会受到意想不到的延迟的影响，而且可能会根据涉及的产品的类型、复杂性和新颖性而有很大的不同。未经FDA或类似的外国监管机构的监管批准，我们将不被允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准或使我们的候选产品成功商业化的监管批准。此外，监管机构可能对我们的技术和产品缺乏经验，这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并推迟或阻止它们的商业化。
我们之前没有向FDA或类似的外国机构提交过任何候选产品的BLA或NDA或类似的营销或药品批准申请，这可能会阻碍我们及时获得FDA的批准(如果有的话)，我们也不能确定我们当前的候选产品或任何未来的候选产品是否会在临床试验中成功或获得监管部门的批准。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前研究、临床试验或其他研究。监管批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型也因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。
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在完成开发或获得所需批准方面的任何延误，或未能获得所需批准，都将对我们从我们正在开发和寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生重大和不利的影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，受到其他监管执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批政策、程序和要求可能因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算向候选产品收取的价格也需要审批。
获得外国监管批准以及建立和保持遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。如果我们不遵守国际市场的监管要求和/或没有获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并使我们受到其他可能对我们的业务造成实质性损害的处罚。
我们为候选产品获得的任何监管批准都需要监控，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能要求批准后的第四阶段试验。此外，FDA和类似的外国监管机构将继续密切监测任何产品的安全状况，即使在批准后也是如此。
此外，我们、我们的承包商和我们的合作者现在和将来都要对FDA的合规性负责，包括与产品设计、测试、临床试验和临床前研究批准、制造流程和质量、标签、包装、分销、不良事件和偏差报告、储存、广告、营销、促销、销售、进口、出口、提交安全和其他上市后信息以及报告(如偏差报告、注册、产品上市、年度用户费用和记录)相关的要求。我们和我们的任何合作伙伴，包括我们的合同制造商，可能会受到FDA的定期突击检查，以监控和确保遵守监管要求。申请持有人必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预先批准。遵守审批后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
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如果FDA或类似的外国监管机构在我们的任何候选产品获得批准后发现新的安全信息或以前未知的问题，包括：(I)意外严重或频率的不良事件，(Ii)产品不如之前想象的有效，(Iii)我们的第三方制造商或制造工艺出现问题，或(Iv)未能遵守监管要求，或者如果我们在任何阶段违反监管要求，无论是在获得上市批准之前或之后，我们都可能面临许多监管后果，包括拒绝批准待决的申请、吊销许可证。撤回批准、实施临床暂停或终止临床试验、警告信、无标题信件、修改宣传材料或标签(包括所需的额外警告)、提供更正信息、施加上市后要求，包括需要额外的测试或昂贵的批准后研究或上市后监督、根据REMS实施分销、制造或其他限制、对产品的指定用途施加限制、产品召回、产品扣押或拘留、拒绝允许进口或出口、完全或部分暂停生产或分销、FDA禁令、罚款、同意法令、公司诚信协议、禁止接受政府合同、禁止参与联邦和州医疗保健计划、发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信件、新闻稿或其他包含警告或其他安全信息的通信、归还、归还或民事或刑事处罚，包括罚款和监禁、名誉损害和负面宣传, 在其他不利后果中。任何此类限制都可能限制该产品的销售。这些事件中的任何一项都可能进一步对我们的运营和业务产生其他实质性和不利影响，并可能对我们的股票价格产生不利影响，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
对于任何获得我们候选产品使用权限的患者，其结果不应被视为该候选产品在受控良好的临床试验中的表现代表，也不能用于确定安全性或有效性以获得监管部门的批准。
我们经常收到不符合我们临床试验登记标准的患者提出的以同情方式使用我们的研究药物的请求。一般来说，要求体恤使用的患者对危及生命的情况没有其他治疗选择。我们以个人为基础评估每个同情使用申请，在某些情况下，如果医生证明接受治疗的患者病情危重，不符合我们的公开临床试验的入选标准，我们会批准我们赞助的临床试验之外的研究产品候选。慈悲使用访问的个别患者结果可能不用于支持提交法规申请，可能不支持对候选产品的批准，并且不应被视为任何正在进行的或未来良好控制的临床试验的结果。在我们为我们的任何候选产品寻求监管批准之前，我们必须在严格控制的临床试验中证明，对于我们正在寻求批准的适应症，候选产品是安全有效的。我们的爱心使用计划的结果可能不会被用来确定安全性或有效性，也不会被用来获得监管部门的批准。
我们的GMP-in-a-Box将作为一种医疗设备受到FDA的监管，医疗设备的监管合规性是昂贵、复杂和不确定的，不遵守可能导致针对我们的执法行动和对我们业务的其他负面后果。
FDA和类似机构对医疗器械进行监管。我们所有潜在的医疗器械产品和材料修改在商业销售和分销之前以及在批准或批准之后，都将受到FDA和非美国监管机构的广泛监管和批准或批准。遵守这些规定是昂贵、耗时、复杂和不确定的。例如，在新的医疗设备或现有设备的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)批准或上市前批准，除非适用豁免。
FDA的法规和类似机构的法规涉及面很广，其中包括对以下各项的监督：
•产品设计、开发、制造(含供应商)和测试；
•实验室和临床前研究及临床试验；
•产品的安全性和有效性；
•产品标签；
•产品储运；
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•记录保存；
•上市前的审批或审批；
•营销、广告和促销；
•产品销售和分销；
•产品变更；
•产品回收；以及
•对死亡、重伤和某些故障的上市后监测和报告。
受FDA监管的医疗器械受一般控制，其中包括：在FDA注册；在FDA列出商业分布的产品；遵守质量体系法规下的cGMP；根据医疗器械报告法规向FDA提交与设备相关的特定类型不良事件的报告并保存相关记录；确保设备标签符合设备标签要求；向FDA报告某些设备现场的移除和更正；以及在设备上市之前获得上市前通知510(K)许可。一些被称为510(K)豁免设备的设备可以在没有事先市场许可或FDA批准的情况下上市。除一般管制外，部分二类医疗器械亦受特别管制，包括遵守特定指导性文件及符合性能标准。大多数第三类设备不是获得510(K)许可，而是需要经过上市前的批准(PMA)。
FDA还可以拒绝批准或批准我们开发的任何医疗设备的上市前申请。对于我们开发的任何医疗器械产品，我们可能无法获得必要的许可或批准，或者可能被不适当地拖延，这可能会损害我们的业务。此外，即使我们被授予任何医疗器械产品的监管许可或批准，它们也可能包括对该产品的指定用途的重大限制，这可能会限制该产品的市场。
FDA和其他类似的非美国监管机构的任何执法行动都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项行动：
•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•应对或辩护此类行为的意外支出；
•维修、更换或退款的客户通知；
•召回、扣留或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或延迟我们对新产品或修改产品的510(K)审批或PMA批准的请求；
•经营限制；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
•拒绝批准我公司产品出口的；
•刑事起诉。
如果这些事件中的任何一个发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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FDA还监管医疗器械的广告和宣传，以确保这些声称与其监管许可或批准相一致，有足够和合理的数据来证实这些声称，以及宣传标签和广告在任何方面都不是虚假或误导性的。如果FDA认定我们的任何广告或促销声明是误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，我们可能会被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。如果不遵守有关推广、制造或标识我们的医疗器械产品等适用的美国法规要求，可能会使我们面临各种行政或司法行动及制裁，例如表格483观察、警告函、无标题信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。如果我们的任何医疗器械产品以特定方式导致或促成死亡、严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
由于许可证要求，我们将受到政府的进出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。
我们的候选产品将受到出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。我们的候选产品和解决方案在美国以外的出口必须符合这些法律法规。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会受到重大的民事或刑事处罚，包括可能失去出口或进口特权；可能会对我们和负责任的员工或经理处以罚款；在极端情况下，可能会监禁负责任的员工或经理。
此外，我们候选产品或解决方案的更改或适用的出口或进口法律法规的更改可能会导致在国际市场推出、提供或销售我们的候选产品和解决方案的延迟，阻止客户使用我们的候选产品和解决方案，或者在某些情况下，完全阻止向某些国家、政府或个人出口或进口我们的候选产品和解决方案。我们出口、提供或销售我们的候选产品和解决方案的能力受到任何限制，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。
我们必须遵守FCPA、美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅游法、美国爱国者法案，以及可能在我们开展活动的国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反贪法的解释很广泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们在国外使用CRO进行临床试验。此外，一旦我们的候选产品进入商业化阶段和/或获得必要的许可、许可和其他监管批准，我们可能会聘请第三方中介将我们的候选产品和解决方案销售到国外。我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。
我们采取了反腐败政策，要求我们遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而，我们不能保证我们的员工和第三方中介机构会遵守这项政策或此类反腐败法律。如果不遵守反腐败和反洗钱法律，我们可能会受到举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他调查或其他执法行动。如果发起此类行动，或者实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额的国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法部门甚至可能要求我们任命独立的合规监督员，这可能会增加成本和行政负担。
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如果我们不遵守州、国家和/或国际数据保护法律法规，可能会导致政府对我们采取执法行动并处以重罚，并对我们的经营业绩造成不利影响。
在联邦和州一级有许多涉及隐私和安全问题的法律、立法和监管举措，有些州的隐私法比《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)及相关法规适用范围更广。例如，加利福尼亚州最近颁布了立法-2018年加州消费者隐私法(CCPA)-该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私和安全义务，并为加州消费者提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还规定了民事处罚，以及对某些数据泄露行为进行法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。虽然法律包括有限的例外，包括法律规定的作为临床试验一部分收集的某些信息，但它可能会根据具体情况来规范或影响我们对个人信息的处理。此外，加州选民于2020年11月通过了一项新的隐私法，即加州隐私权法案(CPRA)。CPRA大幅修改了CCPA，这可能需要我们修改我们的做法和政策，并可能进一步增加我们的合规成本和潜在责任。只要这些州法律以及其他联邦和州隐私法(包括新法律和现有法律的变更)适用于我们的业务和运营，我们的合规成本和与我们收集的个人信息相关的潜在责任可能会使我们承担巨大的责任并增加合规成本。
其他司法管辖区亦有多项有关私隐和保安的法律和法规。例如，欧洲联盟(下称“欧盟”)成员国和其他外国司法管辖区(包括瑞士)已通过数据保护法律和法规，对我们施加了重大的合规义务。欧盟健康数据的收集和使用受“欧盟一般数据保护条例”(“GDPR”)的监管。“个人资料披露条例”范围广泛，并在治外法权范围内适用，就个人资料所涉及的个人同意、向该等个人提供的资料、个人资料的安全和保密、资料泄露通知、采取适当的私隐管治措施(包括政策、程序、培训和审计)，以及在处理个人资料时使用第三方处理器等事宜，施加多项要求。GDPR还对个人数据从欧盟转移出欧盟(包括转移到美国)实施了严格的规则，提供了执法机构，并对违规行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元的罚款，或违规实体全球年收入总额的4%，以金额较大者为准。GDPR要求不仅适用于第三方交易，也适用于我们与子公司之间的信息传输，包括员工信息。
遵守这些众多、复杂且经常变化的法规是昂贵和困难的，不遵守任何隐私法或数据安全法或任何涉及挪用、丢失或其他未经授权处理、使用或披露敏感或机密患者、消费者或其他个人信息的安全事件或违规行为，无论是我们、我们的一名CRO或业务伙伴还是另一第三方，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括但不限于：调查成本；重大罚款和处罚；补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；诉讼；要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务和/或信用恢复服务或其他相关服务；对我们的营业执照采取不利行动；声誉损害；以及禁令救济。最近CCPA和GDPR的实施增加了我们在处理个人数据(包括临床试验)方面的责任和责任，未来我们可能需要建立额外的机制来确保遵守CCPA、GDPR和其他适用的法律和法规，这可能会分散管理层的注意力，增加我们的业务成本。此外，有关数据隐私和安全的新法规或立法行动(连同适用的行业标准)可能会增加我们的业务成本。在这方面，我们预计美国、欧盟和其他司法管辖区将继续有与隐私和数据保护相关的新的拟议法律、法规和行业标准，我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。
我们不能向您保证，我们的CRO或其他第三方服务提供商有权访问我们或我们的客户、供应商、试验患者和员工的个人身份信息和其他敏感或机密信息，我们对此负有责任，或者他们不会违反我们施加的合同义务，或者他们不会遭遇数据安全漏洞，这可能会对我们的业务产生相应的影响，包括违反我们在隐私法律法规下的义务和/或反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、使用、存储和传输此类信息相关的风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
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如果我们或我们雇佣的任何第三方合同制造商或供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，包括有关处理、储存或处置危险材料的法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的费用。
我们和我们的任何第三方合同制造商或供应商将受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、制造、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务和研发活动涉及对医疗和危险材料的控制使用，包括化学品、生物材料和感染剂。我们的业务还可能产生危险废物产品。我们一般与第三方签订处理这些材料和废物的合同。虽然我们相信我们使用、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们无法消除这些材料受到污染或伤害的风险。如果我们使用任何危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的惩罚相关的巨额费用。
虽然我们会继续投保工伤保险，以支付员工因使用危险材料而受伤可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不会为因储存或处置生物或危险材料而对我们提出的医疗或危险材料责任、环境责任或有毒侵权索赔而承担全面的保险责任。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，从而损害我们的业务、前景、财务状况或经营结果。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
由于资金短缺或全球健康问题导致的食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用的支付以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会以及我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府已经多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。为应对新冠肺炎疫情，2020年，美国食品药品监督管理局宣布推迟国内外例行监测检查。根据2021年5月发布的最新指导意见，FDA继续在个案基础上进行“关键任务”检查，或在可能的情况下安全地进行检查，或已恢复优先的国内检查，如审批前检查和监督检查。虽然FDA表示，它将考虑其他检查方法，并在个案的基础上行使酌处权，根据案头审查批准产品，但如果发生长期的政府停摆，或者如果政府经历了长期的检查和监管审查积压，这可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管报告的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关门、延迟或优先政策可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用资本并继续我们的业务。
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如果我们不遵守联邦和州医疗保健和促销法律，包括欺诈和滥用以及信息隐私和安全法律，我们可能面临重大处罚，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
作为一家生物制药公司，我们必须遵守许多联邦和州医疗保健法律，包括联邦反回扣法规(AKS)、FCA、民事罚款法规、医疗补助药品退税法规和其他价格报告要求、联邦医生支付阳光法案、1992年退伍军人医疗法案、HIPAA(经卫生信息技术经济和临床健康法案修订)、FCPA、2010年患者保护和平价医疗法案(经医疗保健和医疗费用法案修订)。即使我们不推荐医疗服务或直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收费，但某些与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。如果我们不遵守所有适用的欺诈和滥用法律，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用执法的约束。
法律法规要求计算和报告复杂的处方药定价信息，合规将要求我们投资大量资源来开发价格报告基础设施，或者依赖第三方来计算和报告我们的药品定价。向医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)报告的定价必须经过认证。不合规的活动使我们面临FCA风险，如果它们导致机构收取过高的费用、向机构支付过低的回扣或导致机构向提供商支付过高的费用。
如果我们或我们的业务被发现违反了任何联邦或州医疗保健法或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、剥夺政府合同资格、拒绝现有合同下的订单、被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外、公司诚信协议以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生实质性的不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括我们的合作者)被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括但不限于被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。
特别是，如果我们被发现非法促销我们的任何候选产品，我们可能会面临重大责任和政府罚款。我们和我们的任何合作者都必须遵守有关我们或他们获得市场批准的任何候选产品的广告和促销要求。与治疗学有关的宣传沟通受到各种法律和法规的限制，并受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的持续审查。当FDA或类似的外国监管机构发布对候选产品的监管批准时，监管批准仅限于该产品被批准用于的特定用途和适应症。如果我们的候选产品的预期用途或适应症不能获得FDA的批准，我们可能不会针对这些适应症和用途(称为标签外用途)营销或推广我们的候选产品，我们的业务可能会受到不利影响。
虽然医生可以选择为产品标签中未描述的用途以及与临床试验中测试并经监管机构批准的用途不同的用途开具处方，但我们被禁止营销和推广未经FDA特别批准的适应症和用途。这些标签外的使用在医学专科中很常见，在不同的情况下可能构成对一些患者的适当治疗。美国的监管部门一般不会限制或规范医生在行医过程中选择治疗的行为。然而，监管机构确实限制了生物制药公司关于标签外使用的沟通。此外，我们还必须能够充分证明我们对我们的候选产品提出的任何声明，包括将我们的候选产品与其他公司的产品进行比较的声明，并且必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求。
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FDA和其他机构积极执行有关产品推广的法律法规，特别是那些禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广产品的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。因此，我们和我们的任何合作者都不能宣传我们开发的任何产品用于未经批准的适应症或用途。
在美国，根据联邦和州法规，在获得批准后，从事不允许的产品推广用于标签外用途也可能使我们面临虚假声明和其他诉讼，包括欺诈、滥用和消费者保护法，这可能导致民事和刑事处罚和罚款，与政府当局达成的协议，这些协议实质上限制了我们推广或分销治疗产品和开展业务的方式，例如，公司诚信协议，暂停或排除参与联邦和州医疗保健计划，以及禁止政府合同和拒绝现有合同下的未来订单。这些虚假索赔法规包括FCA，它允许任何个人代表联邦政府对生物制药公司提起诉讼，指控其提交虚假或欺诈性索赔，或导致他人提交此类虚假或欺诈性索赔，要求由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)等联邦计划支付。如果政府决定介入并在诉讼中获胜，个人将分享任何罚款或和解基金的收益。如果政府拒绝干预，个人可能会单独追查此案。这些针对药品和生物制品制造商的FCA诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致了几项重大的民事和刑事和解，金额高达30亿美元，涉及某些销售行为和促进标签外使用。此外，FCA诉讼可能会让制造商面临私人付款人基于欺诈性营销做法的后续索赔。诉讼的增加增加了生物制药公司不得不为虚假索赔行为辩护、支付和解罚款或赔偿以及刑事和民事处罚的风险。, 同意遵守繁重的报告和合规义务，并被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦和州医疗保健计划之外。如果我们或我们未来的合作者不合法推广我们批准的产品(如果有的话)，我们可能会受到此类诉讼，如果我们不能成功对抗此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
虽然有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但风险不能完全消除。此外，实现和维持对适用的联邦和州欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
我们的候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的候选产品。
在国内外市场，我们候选产品的销售(如果获得批准)取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。第三方付款人，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。监管机构和第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们或我们的合作者销售我们的候选产品的盈利能力。此外，第三方付款人要求提供更高水平的证据，证明新技术的益处和临床结果，并对收取的价格提出挑战。为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，而且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。这些第三方付款人包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗项目、管理型医疗保健提供者、私人医疗保险公司和其他组织。从联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗保健计划和商业支付者那里获得保险和足够的补偿，对于新产品的接受度至关重要。此外，由于我们的候选产品代表了治疗癌症的新方法，我们无法准确估计我们候选产品的潜在收入。
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政府当局和第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗，以及报销金额。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。这些付款人可能不会认为我们的产品(如果有)具有成本效益，我们的客户或我们的合作者可能无法获得保险和报销，或者可能不足以让我们的产品(如果有的话)在竞争的基础上进行营销。如果无法获得报销或仅限于有限级别，我们的候选产品可能在竞争中处于劣势，我们或我们的合作者可能无法成功地将我们的候选产品商业化。或者，要想获得优惠的报销条款，可能需要我们在定价上做出妥协，并阻止我们实现足够的成本利润率。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的判断：
•其健康计划下的覆盖福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•符合成本效益；以及
•既不是试验性的也不是调查性的。
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证获得承保范围和足够的报销。此外，上述因素仍然是政策和监管辩论的焦点，到目前为止，这些因素表明有可能走向永久性的政策变化；这一趋势可能会继续下去，并可能对定价产生或多或少的有利影响。最近和正在进行的一系列与药品定价有关的国会听证会加大了对生物制药行业的关注，创造了潜在的政治和公众压力，而由此导致的立法或政策变化的可能性则存在不确定性。
购买一种药物的价格也会因交易类别的不同而有所不同。向政府客户收取的价格受到价格管制，包括上限，私人机构通过团购组织获得折扣。政府医疗保健计划要求和私人付款人要求的强制性折扣或回扣可能会进一步降低药品的净价。市场状况保证同一单位的不同客户享有多重折扣的情况也并不少见，例如向机构护理提供者提供购买折扣，以及向他们支付费用的医疗计划的回扣，这降低了原始销售的净变现。
此外，联邦计划对根据BLA或NDA销售的药品制造商施加惩罚，如果商业价格的涨幅大于消费者物价指数-Urban，则以强制性额外回扣和/或折扣的形式进行处罚，这些回扣和/或折扣可能很大，可能会影响我们提高商业价格的能力。成本控制计划可能会导致我们或我们的合作伙伴降低、折扣或回扣我们或他们可能为产品制定的价格的一部分，这可能会导致产品收入低于预期。如果我们候选产品的实际价格(如果有的话)下降，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的保险或补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。
即使我们获得了特定产品的承保范围，由此批准的报销付款率也可能不足以让我们建立或保持足够的市场份额，足以实现我们或他们的投资的足够回报，或实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为不可接受的高自付费用。如果付款人要求我们的候选产品支付最高金额或施加限制，使其难以获得报销，提供商可以选择使用与我们的候选产品相比更便宜的疗法。此外，如果付款人要求高额共同赔付，受益人可能会拒绝处方，寻求替代疗法。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何未来产品的成本效益，使医院和其他目标客户及其第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间、财政和其他资源。我们未来的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方保险和报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。
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我们和我们的合作者不能确保我们或他们商业化的任何候选产品都有覆盖范围，如果有的话，报销费率是否足够。此外，如果目前限制从销售价格低于美国的国家进口药品的法律发生变化，药品的净报销可能会进一步减少。如果我们不能及时从政府资助和私人付款人那里获得承保范围和足够的付款率，而我们获得了营销批准，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
联邦和州一级已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：
•对我们候选产品的需求，如果我们获得监管部门的批准；
•我们有能力为我们的候选产品设定一个我们认为是公平的价格；
•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；
•我们须缴交的税项水平；及
•资金的可获得性。
任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。对于我们的候选产品来说，一个特别的挑战来自于这样一个事实，即它们将主要用于住院环境。住院报销一般依赖于严格的包装规则，这可能意味着我们的候选产品没有单独的付款。此外，用于设定住院费用的数据通常是几年前的，不会考虑与我们的候选产品管理相关的所有额外治疗成本。如果不为免疫疗法(如我们的候选产品)的报销制定特殊规则，医院可能得不到足够的报销来支付其治疗费用，这将对它们采用我们的候选产品产生负面影响。
我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们或我们的合作者销售我们获得营销批准的任何产品的盈利能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他联邦和州医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，增加监管负担和运营成本，减少我们的生物制药候选产品的收入，减少我们的开发努力的潜在回报，并对我们或我们的合作者可能获得的任何批准产品的价格造成额外的下行压力。
自2010年ACA颁布以来，在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，可能会影响我们销售候选产品的盈利能力。这些变化包括从2013年4月1日起，每个财年向提供者支付的医疗保险总金额减少至多2%.由于随后的立法修订，这一削减将持续到2030年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日起至2021年底暂停支付除外，除非国会采取额外行动。2013年1月，2012年美国纳税人救济法(ATRA)获得批准，其中包括减少向几家提供商支付的医疗保险，主要关注医院门诊设置和辅助服务，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府追回向提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
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自颁布以来，ACA的各个部分一直受到司法和宪法的挑战。ACA的一些条款尚未实施，ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，以及最近废除或取代ACA的某些方面的努力。目前尚不清楚拜登政府颁布的司法裁决、未来的诉讼和医疗措施将如何影响ACA以及我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。
医疗保险或其他政府医疗计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。
还可能提出立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或者这些更改对我们候选产品的上市审批(如果有)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
此外，美国在药品定价实践方面的立法努力和执法兴趣一直在增加，包括国会调查和拟议的联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，2020年，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策倡议，其中一些措施导致针对美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services)的诉讼挑战规则的各个方面。2021年1月，拜登政府发布了一份“监管冻结”备忘录，指示各部门和机构负责人审查上届政府的新规定或即将出台的规定。这些诉讼以及拜登政府的立法、行政和行政行动对我们和整个制药行业的影响尚不清楚。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健成本。ACA以及法律或监管框架的任何进一步变化都会减少我们的收入或增加我们的成本，这也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响(如果有的话)。
在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得保险和报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。不能保证我们的候选产品将被第三方付款人视为具有成本效益，不能保证有足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们销售候选产品的能力产生不利影响。如果我们的候选产品不能得到报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害，可能会造成实质性的损害。
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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、首席调查员、CRO、供应商和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意的、鲁莽的和/或疏忽的行为，包括未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们获得FDA对我们的任何候选产品的批准，并开始在美国将这些候选产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。
我们并不总是能够识别和阻止我们的员工或第三方在我们的业务运营中从事的不当行为或其他不当活动，我们为检测和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、可能被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、合规协议、撤销产品审批以及削减我们的业务，等等，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。此外，我们在美国以外的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。确保我们的业务安排符合适用的医疗法律的努力可能会涉及巨额成本。
与知识产权相关的风险
如果我们不能为我们的候选产品和技术获得、维护、保护和执行专利保护和其他专有权利，我们可能无法有效竞争或盈利，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得、维护、保护和执行有关我们的候选产品和技术的专利和其他专有权利，以及我们避免侵犯他人知识产权和其他专有权利的能力。我们的某些知识产权是从其他实体获得许可的，因此，任何此类专利和专利申请的准备和起诉不是由我们执行的，也不在我们的控制之下。此外，与我们经营的生物技术领域的权利要求范围有关的专利法仍在发展中，因此，我们行业的专利地位可能没有其他更成熟的领域那么强大。生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的重要法律原则仍未解决，近年来已成为许多诉讼的主题。关于生物技术专利中允许的权利要求的广度，到目前为止还没有出现一致的政策。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性或商业价值仍然高度不确定。
我们未来获得的任何专利都可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的疗法和技术。不能保证我们的任何待决专利申请将导致颁发或授予专利，我们的任何颁发或授予的专利稍后不会被发现无效或不可强制执行，或者任何颁发或授予的专利将包括足够广泛的权利要求，足以涵盖我们的候选产品和技术，或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。我们拥有或未授权的未决和未来专利申请可能不会导致颁发保护我们的Anktiva™、HAD5、醛多阿霉素或其他候选产品或其他技术的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。
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此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有或许可的任何专利都可能被第三方挑战、缩小、规避或作废。因此，我们不知道我们的Anktiva™、hAd5或其他候选产品或其他技术是否可受有效和可强制执行的专利保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
专利的发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，也不确定我们的专利将提供多少保护(如果有的话)，包括它们是否会在法院或专利局受到挑战，或在其他诉讼程序中受到挑战，例如可能在美国或外国司法管辖区提起的复审或反对程序，以质疑专利的有效性。专利颁发后，第三人可以对其有效性或者可执行性提出异议。竞争对手可能会成功挑战我们的专利，或者挑战将导致限制其覆盖范围。此外，竞争对手可能会侵犯我们的专利，或通过设计创新成功避开专利技术。为了反击侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，即使我们成功阻止了侵犯我们专利权的行为。
我们或我们的许可人可能需要将现有技术提交给美国专利商标局的第三方预发行，或参与反对、派生、撤销、复审、授权后和各方间审查、干扰程序或其他类似程序，挑战我们拥有或许可的专利权。如果第三方提交专利申请，或获得声称我们的许可人或我们的许可人在未来的任何专利申请中也使用或主张技术的专利，我们或我们的许可人之一可能被要求参与美国专利商标局的干扰程序，以确定受美国最先发明法约束的那些专利或专利申请的发明优先权，或者可能被要求参与美国专利商标局的派生程序，以确定那些受第一发明人备案的专利或专利申请的派生程序。我们可能被要求参与此类干扰或派生程序，涉及我们已颁发的专利和待处理的申请。我们还可能被要求参与授权后的挑战程序，例如在外国专利局的异议，挑战我们或我们的许可人关于我们拥有的或许可内的专利和专利申请的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能会导致专利权的丧失、排他性的丧失，或者专利主张的缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的™、HAD5或其他候选产品和其他技术的专利保护期。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们拥有的或许可内的专利权的范围，或使其无效或无法强制执行，允许第三方将我们的anktiva™、had5或其他候选产品或其他技术商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们付款。, 否则将导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
如果我们或我们的合作者在任何此类诉讼或其他优先权或发明权纠纷中失败，我们可能会被要求停止使用技术，或从获胜的第三方(包括参与任何此类干扰诉讼或其他优先权或发明权纠纷的各方)获得并维护许可权。在这种情况下，胜利方可能不会以商业上可接受的条款或根本不向我们提供许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。如果我们无法获得并保持这样的许可，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。排他性的丧失或我们拥有和许可的专利权利要求的缩小可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
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我们拥有和授权的一些专利和专利申请是，而且未来可能会与第三方共同拥有。此外，我们的某些许可方与我们没有直接关系的其他第三方共同拥有我们许可的专利和专利申请。我们对某些专利和专利申请的专有权在一定程度上依赖于这些专利和专利申请的共同所有人之间的机构间或其他运营协议，他们不是我们许可协议的一方。如果我们的许可人在任何第三方共同所有人对此类专利或专利申请的权益下没有对许可授予的独家控制权，或者我们以其他方式无法获得此类独家权利，则这些共同所有人可能能够将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
如果我们拥有或授权的任何专利申请没有在任何司法管辖区作为专利颁发，我们可能无法有效竞争。
美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。对于许可内和拥有的知识产权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其不受竞争对手或其他第三方的影响。专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时识别我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类输出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现。, 而美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提出我们拥有或许可的任何专利或未决专利申请中所要求的发明的人，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。
我们或我们的许可方、协作者或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方的约束。当事人声称侵犯专利或其他专有权利或寻求使专利或其他专有权利无效的诉讼，我们可能需要诉诸诉讼。保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，或我们许可人的专利或其他知识产权，所有这些都可能是昂贵、耗时和不成功的，可能会推迟或阻止我们候选产品的开发和商业化，或者可能会危及我们的专利和其他专有权利。
如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的一项候选产品或其他技术的专利，被告可以反诉该专利无效和/或不可强制执行或我们侵犯了他们的专利。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局或其他适用机构隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、拨款后审查、各方间审查、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。
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例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，我们，我们的许可人，我们或我们的许可人的专利律师和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。此外，即使我们的专利在这种对其有效性的诉讼挑战中幸存下来，如果法院裁定专利的执行方式违反了反垄断法，或者专利是在专利局审查期间通过欺骗获得的，或者其他对专利局足够坦诚的行为，这些专利仍可能被认定为有效但不能强制执行。如果第三方以法律上的无效和/或不可执行性断言取胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
任何与知识产权有关的诉讼或其他程序给我们带来的费用，即使解决方案对我们有利，也可能是巨大的。对这些指控的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将从我们的业务中大量分流员工资源，包括我们的科学家和管理层。
任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临失效、无法强制执行或狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或技术。如果诉讼结果对我们不利，第三方或许可以免费使用我们的专利发明。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，我们无权阻止对方使用这些发明。还有一种风险是，即使我们的专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动不在我们的专利范围内(即不侵犯我们的专利)为由，拒绝阻止对方。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。
此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更能更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
使用我们的技术和候选产品可能会与其他人的权利发生冲突，第三方对我们、我们的许可人或我们的合作者提出的侵犯知识产权、挪用或其他侵权行为的指控可能会阻止或推迟我们候选产品和技术的开发和商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们、我们的许可人和我们的合作者避免侵犯、挪用和以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权的能力。生物制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼。我们的潜在竞争对手或其他方可能拥有、开发或获得他们可能对我们主张的专利或其他知识产权。如果他们这样做，我们可能会被要求更改我们的候选产品、支付许可费或停止与适用的候选产品或技术相关的开发和商业化活动。如果我们的候选产品与其他人的专利或其他知识产权发生冲突，这些各方可以对我们或我们的合作者、被许可人、供应商或客户提起法律诉讼，要求赔偿损失，并要求禁止制造、使用和营销受影响的产品。
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尽管我们已经对主要候选产品的专利版图进行了自由操作分析，并继续对我们的制造流程、我们的™候选产品以及未来的流程和产品进行自由操作分析，但由于专利申请在18个月内不会公布，而且专利申请的权利要求可能会随着时间的推移而改变，因此没有任何自由操作分析可以被认为是详尽的。我们可能不知道已经颁发的专利，竞争对手或其他第三方可能声称我们当前或未来的候选产品或技术侵犯了我们的专利。我们也有可能被发现侵犯了第三方拥有的专利，我们知道这些专利，但我们认为这些专利与我们的候选产品或技术无关。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品或技术可能会侵犯已颁发的专利。此外，生物技术中的专利和其他知识产权仍然是一个不断发展的领域，具有许多风险和不确定性。因此，我们可能无法确保我们可以在不与他人权利冲突的情况下销售我们的候选产品。
如果针对我们的知识产权相关法律诉讼成功，除了任何潜在的损害赔偿责任(包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费)，我们可能被禁止或被要求获得许可证，才能继续制造、推广使用或营销受影响的产品。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，适用专利或其他知识产权项下所需的许可可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们还可能被要求重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们拥有更多的财政资源。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及其他各种专利和专利申请的政府费用，将在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，我们依赖我们的许可方支付这些费用并采取必要的行动来遵守这些要求。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会以相似或相同的产品或技术进入市场，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
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美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与其他免疫疗法和生物制药公司一样，我们的成功依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。假设满足其他可专利性要求，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利权，而在美国境外，最先提交专利申请的人享有专利权。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith America Inents Act》(《美国发明法》)，美国过渡到先提交申请制度，在这种制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，即使我们在该第三方做出发明之前已经做出了发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的, 我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的候选产品或其他技术相关的专利申请或发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中声称的任何发明的公司。美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序。各方间的审查，以及派生程序。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们拥有或许可的专利申请的起诉以及执行或保护我们拥有或许可的已发行专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得的专利的能力。虽然我们不相信我们拥有或许可的任何专利会因为上述原因而被认定为无效，但我们无法预测国会、联邦法院或美国专利商标局未来的决定会如何影响我们的专利价值。
我们开发和商业化我们的候选产品和技术的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可条款和条件。
我们将依赖第三方的某些专利权和专有技术的许可，这些专利权和专有技术对开发醛多阿霉素以及我们的腺病毒和酵母支持的产品(包括Tarmogen疫苗技术)非常重要或必要。
许可协议可能不会提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用某些许可的知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发和商业化也使用我们授权的技术的竞争产品。
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此外，根据任何此类许可协议的条款，我们无权控制准备、备案、起诉和维护，我们可能也无权控制专利和专利申请的强制执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方许可的技术。我们不能确定由我们的许可人或被许可人控制的许可内或许可外的专利和专利申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果我们的许可人或被许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们已许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化受此类许可权利约束的ANKTIVA™和我们的任何候选产品的权利可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，即使我们有权控制对我们已授权给第三方的专利和来自第三方的专利申请的专利起诉，我们仍可能因我们的被许可人、许可人及其律师在我们接管专利起诉控制权之日之前的行动或不作为而受到不利影响或损害。
此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，我们的某些许可内知识产权部分是由美国政府提供资金的。因此，美国政府可能对此类知识产权拥有某些权利。当在美国政府资助下开发新技术时，美国政府通常会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权美国政府使用该发明或让其他人代表其使用该发明的非独家许可。美国政府的权利还可能允许其向第三方披露受资助的发明和技术，并行使使用或允许第三方使用我们使用美国政府资金开发的许可技术的进行权。如果美国政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，或者因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或者优先考虑美国制造业，则它可以行使其游行权利。此外，如果不放弃这一要求，我们在这类发明上的权利可能会受到在某些情况下在美国制造体现这类发明的产品的某些要求的约束。美国政府或任何第三方对其保留权利的任何行使都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能被要求支付损害赔偿金，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们已经与第三方签订了许可协议，可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得某些额外的许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们不能做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品或继续利用我们现有的技术，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。我们不能保证不存在第三方专利，这些专利可能会对我们当前的技术、制造方法、候选产品或未来的方法或产品强制执行，从而导致禁止我们的制造或未来销售，或者对于我们未来的销售，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
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此外，我们的每一份许可协议，以及我们预计未来的协议，都将把各种开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们。我们的某些许可协议还要求我们满足开发时间表，或采取商业上合理的努力来开发许可产品并将其商业化，以维护许可。尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议规定的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可证内的产品终止，或者基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准并销售与我们相同的产品，我们可能会被要求停止我们的某些候选产品或ANKTIVA™的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
此外，受许可协议约束的知识产权可能会产生争议，包括：
•许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•我们合作开发关系下的专利和其他权利的再许可；
•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议阻碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们的国外知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
我们在美国以外的知识产权有限。在世界各国申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
我们可能会受到这样的指控，即我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的商业秘密或其他机密信息，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们从第三方及其员工和承包商那里收到了机密和专有信息。此外，我们计划聘用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，并与他们签订合同。我们可能会受到索赔，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的商业秘密或其他机密信息。诉讼可能是必要的，以抗辩或追查这些索赔。即使我们成功解决了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。
此外，虽然我们的政策是要求我们的员工、顾问和可能参与知识产权概念或开发的独立承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能会被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们知识产权的所有权。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法从第三方获得许可或获得新的或必要的知识产权或技术。
我们知识产权战略的一个要素是从第三方和/或我们的附属公司获得知识产权和技术许可。其他方，包括我们的竞争对手或我们的附属公司，可能拥有与我们的业务相关的专利，可能已经提交了与我们的业务相关的专利申请，并且可能正在提交可能与我们的业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些专利，我们可能会发现有必要或谨慎地从这些各方那里获得此类专利的许可。此外，对于我们与其他各方(包括我们的关联公司)共同拥有的任何专利，我们可能需要向这些共同所有人发放许可，以确保他们对此类专利的权益。知识产权的许可或获取是一个竞争领域，其他较成熟的公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法授权或获取
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第三方知识产权的条款，使我们能够从我们的投资中获得适当的回报，或者根本不会。不能保证我们将成功地从第三方和/或我们的附属公司获得任何其他权利或技术的许可。我们无法授权我们已经确定或将来可能确定的权利和技术，这可能会对我们完成候选产品开发或开发其他候选产品的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。如果不能获得任何必要的权利或许可，可能会对我们当前或未来其他候选产品的开发计划产生不利影响，并可能增加成本，延长与我们开发其他产品相关的时间线，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们没有获得我们可能开发的任何候选产品的专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们拥有或授权的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(“Hatch-Waxman Act”)获得有限的专利期延长。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许将专利期延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限延长不得超过自产品批准之日起共计1400年的专利剩余期限。每种新药只能延长一项专利，只有那些涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求才能延长。在某些外国国家和地区也有类似的延长，作为对在监管审查过程中失去的专利期的补偿，例如在欧洲，根据补充专利证书。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未在适用的截止日期内提出申请、未在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法在美国和/或其他国家和地区获得延期许可。？此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到实质性损害。
我们可能会受到挑战我们专利和其他知识产权权利的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权(包括作为发明人或共同发明人)的权益的指控。例如，我们或我们的许可人可能会因参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
2020年9月10日，加州一家法院提起法律诉讼，癌症研究所(d/b/a福克斯大通癌症中心)辩称，它拥有美国专利号为10,456,420的美国专利及其基础美国专利申请号为15/529,848的共同所有权权益，以及某些相关专利申请或颁发的专利，其中包括据称由索赔人的一名员工发明的声称标的。我们不同意这种共有权主张有道理，并打算大力捍卫我们的立场。所有被点名的发明人都把他们在这项专利上的权利转让给了我们。即使索赔人在这起诉讼中胜诉，我们也将继续对整个专利拥有不可分割的利益。然而，提起诉讼可能会导致巨额成本，并会分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
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如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为安克蒂瓦™、hAd5和酵母技术以及其他候选产品和技术申请专利外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们预计，随着时间的推移，我们的商业秘密和技术诀窍将通过独立开发、发表描述该方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的调动在行业内传播。
我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权接触这些秘密的各方签订保密协议，如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，并培训我们的员工不要将前雇主的专有信息或技术带到我们或他们的工作中，并在前员工离职时提醒他们保密义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管我们做出了努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他人可能能够制造与我们的候选产品相似的产品，或者使用类似的技术，但这些产品不在我们许可的或可能拥有的专利的权利要求范围内；
•我们，或我们现在或将来的许可人或合作者，可能不是第一个做出我们现在或将来许可或拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；
•我们，或我们现在或未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们或他们的某些发明；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们拥有或许可的知识产权；
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•我们目前或将来正在处理的拥有或许可的专利申请可能不会产生已颁发的专利；
•我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；
•我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会损害我们的业务；以及
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生实质性的不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官兼我们的主要股东顺雄博士在其他可能与我们的利益相冲突的公司中拥有重大利益。
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官、我们的主要股东崔顺祥博士是NantWorks的创始人。各个NantWorks公司目前正在探索免疫疗法、肿瘤学、传染病和炎症性疾病领域的机会。特别是，我们与一些相关方达成了协议，这些相关方提供服务、技术和设备，供它们努力开发其产品管道。崔顺祥博士直接或间接持有这些实体的控股权。因此，刘顺祥博士的利益可能与我们的其他股东不一致，他可能会不时受到激励，采取某些有利于他的其他利益的行动，而我们的其他股东认为这些行动不符合他们作为我们公司投资者的利益。此外，其他与崔顺雄博士有关联的公司可能会与我们争夺商机，或在未来开发出与我们具有竞争力的产品(包括我们未来可能瞄准的其他治疗领域的产品)。此外，即使它们与我们没有直接关系，崔顺祥博士和他参与的公司采取的行动也可能影响我们。
我们亦正寻求由附属公司控制的各种研究药剂的供应安排，以供临床试验之用。如果徐顺祥博士终止与我们或NantWorks的合作关系，这些实体可能不愿意以商业上合理的条款继续与我们保持这些关系，或者根本不愿意继续与我们保持这些关系，因此可能会阻碍我们控制我们联合疗法供应链的能力。这些协作协议通常不指定在产品成功商业化后如何在各方之间分配销售额。因此，我们不能保证我们将获得至少与我们将候选产品商业化所产生的成本成正比的收入百分比。
我们已经与NantWorks签订了共享服务协议，根据该协议，NantWorks及其附属公司向我们提供公司、一般、行政和其他支持服务。如果孙淳祥博士终止与我们或NantWorks的联系，我们可能无法在商业合理的基础上与NantWorks建立或维持这种关系(如果有的话)。因此，由于丢失历史和机构知识，以及新员工和/或新服务提供商不熟悉业务流程、运营要求、政策和程序，我们可能会遇到业务连续性不足的情况，并且随着新员工和/或服务提供商获得必要的经验，我们可能会招致额外的成本。此外，失去NantWorks的服务可能会将管理层的注意力转移到过渡问题和确定合适的替代者(如果有的话)上，从而显著延迟或阻碍我们候选产品的开发或其他业务目标的实现，并可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
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目录
顺雄博士通过对公司的投票权控制，有能力控制需要股东批准的行动。
崔顺雄博士通过直接和间接持有该公司普通股，拥有该公司的投票权控制权。截至2021年9月30日，崔顺祥博士及其关联公司实益持有公司已发行普通股约79.4%。此外，崔顺祥博士的一家附属公司持有认股权证，可以额外购买163.8万股公司普通股，如果满足某些业绩条件，这些普通股将可以行使。杨顺雄博士及其关联方还持有与NantCell收购Altor相关的向Altor前股东发行的CVR总计约279.5美元。如果支付的基本条件得到满足，CVR将以现金或公司普通股的股票或持有者选择的任何组合支付。崔顺雄博士及其关联方已不可撤销地同意接受公司普通股股份，以满足他们的CVR。
崔顺雄博士有能力控制需要股东批准或可能通过股东批准完成的公司行动的结果，包括修改公司章程、选举或罢免董事以及涉及控制权变更的交易。崔顺雄博士的控股所有权可能会限制公司其余股东影响公司事务的能力，而且崔顺雄博士的利益可能与公司的利益或剩余股东的利益不重合。此外，与叶顺雄博士有关联的实体持有代表该公司截至2021年9月30日的303.2美元债务(包括利息)的本票。
此外，根据我们与剑桥证券有限公司(以下简称“剑桥”)之间的提名协议，只要剑桥继续持有我们普通股至少20%的已发行和流通股，剑桥有权指定一名董事被提名参加我们董事会的选举。张淳祥博士被剑桥大学选中担任这一董事会席位。因此，在可预见的未来，崔顺雄博士及其附属公司将对管理层产生重大影响，并对需要股东批准的事项拥有重大控制权，包括年度董事选举和重大公司交易，如合并或以其他方式出售我们公司或其资产。这种控制将限制股东影响公司事务的能力，因此，我们可能会采取股东认为无益的行动。因此，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，投资者可能很难出售他们的股票。
虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活跃。如果我们普通股的股票交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的股票。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以普通股作为对价收购公司或产品的能力。
一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格一直并可能继续高度波动，可能会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
•我们的候选产品的计划临床试验或我们未来可能进行的任何临床试验的开始、登记或结果，或者我们候选产品的开发状态的变化；
•我们对候选产品的监管备案的任何延误，以及与适用监管机构对此类备案的审查有关的任何不利发展或被认为不利的发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝备案”信函或要求提供更多信息的请求；
•临床试验出现不良结果或延误的；
•我们决定启动临床试验，不启动临床试验或终止现有临床试验；
•不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们候选产品的批准；
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目录
•适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批的临床试验要求；
•我们未能将我们的候选产品商业化；
•关键科学技术人员或者管理人员的增减；
•与使用我们的候选产品相关的意想不到的严重安全问题；
•我们或我们的竞争对手宣布重大合同、收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•我们有能力有效地管理我们的增长；
•我们季度经营业绩的变化；
•我们的流动资金状况以及我们可能产生的任何债务的数额和性质；
•宣布我们的收入或收入低于分析师的预期或成本或亏损大于分析师的预期；
•发表关于我们或本行业的研究报告，特别是免疫疗法，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道；
•同类公司的市场估值变化；
•大量出售我们的普通股；
•股票市场价格和成交量的波动；
•与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•散户投资者对我们临床试验结果的看法，投资者可能会受到第三方投资者网站和在互联网上发布信息的独立作者提供的信息的影响；
•经济普遍放缓；
•独立第三方行为者通过互联网和其他方式协调行动，影响某些股票的价格；以及
•本文件中描述的其他因素。“风险因素“部分。
在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。这类诉讼可能导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东出售，或者市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。此外，截至2021年9月30日，我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官崔顺祥博士及其关联公司目前实益拥有我们约79.4%的已发行普通股。崔顺祥博士及其关联公司出售股票可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
124
目录
根据修订后的1933年“证券法”(“证券法”)，我们普通股的某些持有者有权享有与其股票登记相关的某些权利。根据证券法注册这些股票将导致这些股票在证券法下不受限制地自由交易，但由我们的关联公司持有的股票除外，这些股票在证券法下由规则第3144条定义。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
此外，我们预计未来可能需要额外的资金来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本，我们可能会以我们不时确定的价格和方式在一次或多次交易中出售普通股，包括作为自动取款机的一部分、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股，包括通过自动取款机、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会被实质性稀释，新投资者可能会获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。
作为一家上市公司，我们已经并将继续招致成本，我们的管理层已经并将被要求投入大量时间实施合规举措和公司治理做法，包括维持有效的财务报告内部控制制度。
作为一家在美国上市的上市公司，随着我们在2021年12月31日不再有资格成为“较小的报告公司”，我们已经并将继续因作为上市公司运营而招致大量额外的法律、会计和其他费用。此外，不断变化的与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源创建一个更大的财务职能，增加人员以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资将导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
作为美国的一家上市公司，根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404节(“第404节”)，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。控制程序和其他程序旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息得到准确披露，并在美国证券交易委员会规则和表格指定的期限内进行记录、处理、汇总和报告。此外，我们必须披露我们的管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点，而且，由于我们不再符合2021年12月31日“非加速申报”的资格，我们将被要求在我们的10-K年报中提供一份声明，表明我们的独立注册会计师事务所已经就我们的财务报告内部控制发表了意见。我们已经启动了与我们的独立注册会计师事务所接触和协调的程序，以对截至2021年12月31日的年度财务报告内部控制进行审计并提出意见。我们不能保证我们不会发现财务报告内部控制的缺陷或重大弱点，也不能保证我们的独立注册会计师事务所在管理层进行审计并发表意见时，会同意管理层对我们财务报告内部控制的评估。
在正常业务过程中，我们的控制和程序可能会因为条件的变化而变得不充分，或者这些政策或程序的遵守程度可能会恶化，并可能发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。我们可能会在控制的设计或操作上出错，所有内部控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，以确保控制系统的目标得以实现。因为所有控制系统都有固有的限制，所以不能绝对保证所有的控制问题都已经或将被检测到。如果由于内部控制缺陷，我们无法或被认为无法提供可靠的财务报告，投资者可能会对我们报告的财务信息和经营业绩失去信心，这可能会导致市场的负面反应。
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目录
为了完全遵守第404条，我们将需要保留额外的员工，以补充我们现有的财务人员，而我们可能无法及时做到这一点，或者根本无法做到这一点。此外，在评估我们对财务报告的内部控制的过程中，我们预计我们的某些内部控制做法将需要更新，以符合第404节及其颁布的规定的要求，而我们可能无法及时做到这一点，或者根本无法做到这一点。如果我们不能及时证明我们遵守了第404条，或者无法及时或准确地编制财务报表，我们可能会受到美国证券交易委员会或纳斯达克等监管机构的制裁或调查，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们无法证明我们对财务报告的内部控制是有效的，并且符合第404节的规定，我们可能会受到监管机构(如美国证券交易委员会或证券交易所)的制裁或调查，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的业务、我们普通股的价格和我们进入资本市场的能力。
作为一家上市公司，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能被要求接受较低的承保范围或招致更高的费用才能获得承保。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高级管理层成员。
如果重述我们的财务报表，我们的股东对公司未来财务报告的信心可能会受到影响，这反过来可能对我们的业务和股票价格产生实质性的不利影响。
如果我们的财务报告内部控制在未来被发现或发生任何重大缺陷，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重述我们的财务结果。此外，如果我们不能成功补救未来内部控制中的任何重大弱点，或者如果我们不能编制准确和及时的财务报表，我们的股价可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。
我们过去没有现金分红，未来也不指望分红。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。
我们从未为我们的普通股支付过现金股息，在可预见的未来也不会支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于收益、财务状况以及董事会可能认为相关的影响我们的其他商业和经济因素。如果我们不派发股息，我们的普通股价值可能会下降，因为只有当我们的股票价格升值时，你的投资才会产生回报。
由于我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”，因此我们依赖的是公司治理要求的豁免，因此贵公司不能获得受此类要求约束的公司的股东所享有的同等保护。
我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官黄志祥博士和与他有关联的实体控制着我们的大部分普通股。这样一来，我们就是纳斯达克上市标准意义上的“受控公司”。根据这些规则，由个人、集团或另一家公司持有超过50%投票权的公司是“受控公司”，可以选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，包括(1)董事会过半数由独立董事组成的要求，以及(2)我们有一个提名和公司治理委员会的要求，该委员会完全由独立董事组成，并有一份书面章程来说明委员会的宗旨和职责。因此，你没有得到与遵守所有纳斯达克公司治理要求的公司股东相同的保护。然而，我们的董事会目前由大多数独立董事组成，我们目前有一个提名和公司治理委员会，该委员会的大多数成员都是独立董事。
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我们是一家“较小的报告公司”，而适用于较小的报告公司的披露要求的降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
尽管我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，但我们在截至2021年的财年有资格成为一家“较小的报告公司”，这使我们能够利用许多同样的豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。这些豁免包括：
•除规定的未经审计的中期财务报表外，只能提供两年的已审计财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的披露；
•在评估本公司财务报告的内部控制时，未被要求遵守审计师的认证要求；以及
•减少了有关高管薪酬的披露义务。
由于我们依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的市场价格可能会降低或更加波动。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们不受DGCL第203条的约束，这可能会对您的投资产生负面影响。
我们在修订和重述的公司注册证书中选择不受DGCL第203节的规定的约束。一般而言，第2203条禁止特拉华州一家上市公司在交易日期后三年内与一名“有利害关系的股东”进行“业务合并”，除非该业务合并是以订明方式获得批准的，否则不得在该交易日期后的三年内与该“有利害关系的股东”进行“业务合并”。“企业合并”包括合并、资产出售或其他为股东带来经济利益的交易。“有利害关系的股东”是指与关联公司和联营公司一起拥有(或在某些情况下，在三年前的三年内确实拥有)15%或更多公司有表决权股票的人。例如，我们决定不受第203节的约束，将允许我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官(他与他的直系亲属和与他有关联的实体目前实益拥有截至2021年9月30日我们普通股的总计约79.4%)将超过15%的有表决权股票转让给第三方，而不受第203节施加的限制。这可能会使我们更容易受到未经董事会批准和/或没有赋予我们同样有效地禁止或推迟此类收购的能力而完成的收购的影响。
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我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款，以及特拉华州法律的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会让我们的股东受益。这些规定包括：
•要求股东特别会议只能由董事会、总裁或首席执行官召集；
•股东建议和提名进入董事会的事先通知要求；以及
•董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。
这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在DGCL第145条的允许下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的附例以及我们的赔偿协议规定：
•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人真诚行事，且该人合理地相信符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。
•我们必须向我们的董事和高级管理人员垫付与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该等董事或高级管理人员无权获得赔偿，则该等董事或高级管理人员应承诺偿还该等垫款。
•根据我们修订和重述的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼赔偿该人，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼。
•我们修订和重述的章程中所赋予的权利并不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级管理人员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险来赔偿这些人。
•我们可能不会追溯修改我们的章程条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
如果我们的任何董事或高级管理人员提出赔偿要求，就会减少可用于我们业务的资金数额。
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第二项禁止未登记的股权证券销售和收益使用。
(A)最近出售的非注册证券
没有。
(B)发行人购买股票证券
没有。
第三项高级证券违约。
没有。
第四项：披露煤矿安全信息。
不适用。
项目5.提供其他信息。
2021年11月9日(“开始日期”)，ImmunityBio，Inc.董事会(“董事会”)任命里根·劳尔为公司首席会计官，负责根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)以及其他适用规则和法律的要求提交的文件的首席会计官。
约翰·劳尔女士现年52岁，2019年10月至2021年11月在生物技术公司Progenity，Inc.担任企业会计副总裁。此前，劳尔女士曾在Silvergate Capital Corporation工作，2016年6月至2019年4月担任首席财务官，2013年2月至2016年6月担任高级副总裁兼公司总监。在此之前，劳尔女士于2000年至2012年在First PacTrust Bancorp，Inc.工作，担任过包括首席会计官、高级副总裁兼公司总监在内的多个高管职位。劳尔女士的职业生涯始于德勤，拥有圣路易斯大学会计学学士学位。劳尔女士与该公司的任何董事或高管都没有家族关系。
根据公司与劳尔女士之间于2021年10月12日发出的聘书(“聘书”)的条款，她将获得30万美元的年度基本工资。劳尔女士还将有资格参加公司自开始之日起的年度酌情奖金计划(“奖金计划”)，年度目标奖金为其年薪的40%，或12万美元(她的“目标奖金”)。2021年，劳尔女士将根据奖金计划获得按比例分配的现金奖金，相当于她2022年以现金支付的目标奖金的66%，即8万美元。从2022年及以后开始，她的目标奖金将根据公司业绩目标和董事会全权酌情决定的其他因素进行调整(按、低于或高于规定金额)。
经董事会薪酬委员会推荐及董事会批准，劳尔女士将根据NantKwest 2015年度股权激励计划(“2015年度股权激励计划”)获得一项价值40万美元的一次性奖励(“奖励”)。如果获批，奖励将由限制性股票单位(“RSU”)组成，其金额将基于自奖励授予日(“授予日”)起的往绩20个交易日平均数。每个RSU一旦被授予，持有者就有权获得公司普通股的四分之一股份。受奖励约束的RSU将归属如下：三分之一将在授予日期后18个月的日期归属，三分之一将归属于授予日期后24个月的日期，三分之一将归属于授予日期后36个月的日期，在每种情况下，均以Lauer女士持续受雇于公司直至适用的归属日期为准。该奖项如果获得批准，将受2015年全球发展计划和据此批准的奖励协议的条款和条件的约束。
如果劳尔女士被公司无故解雇(如聘书中所定义)，她还将有资格获得相当于当时基本工资18周的遣散费。这样的遣散费，如果支付了，将是60号支付的一笔现金。TH：在劳尔女士无故终止合同的第二天。劳尔女士将有资格获得公司全职员工可获得的福利，包括医疗和退休福利。同样是在与她的任命相关的情况下，劳尔女士签署了该公司的标准形式的赔偿协议。
129
目录
第六项：展示所有展品。
以下列出的文件以引用方式并入本季度报告或随本季度报告一起归档，每种情况下均如其中所示(根据S-K法规第601项编号)。
展品
数		展品说明
  2.1
协议和合并计划，日期为2020年12月21日，由ImmunityBio，Inc.
(F/k/a NantKwest，Inc.)，NantCell，Inc.(F/k/a ImmunityBio，Inc.)和油桃合并子公司(Nectarine Merge Sub，Inc.)
(在公司目前提交给美国证券交易委员会的8-K表格报告中引用附件2.1.
(2020年12月22日)。
  3.1
修订和重新发布经修订的免疫生物公司注册证书
(2015年8月4日向美国证券交易委员会提交的公司8-K表格通过引用附件33.1并入，
并于2021年3月10日向美国证券交易委员会展示该公司的8-K表格3.1.
  3.2
修订和重新修订免疫生物公司的附则(通过引用附件3.2并入
根据该公司于2021年8月12日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告。
  10.1
租赁第一修正案于2021年5月28日制定并生效，但自
2021年4月1日，由605名Nash，LLC和ImmunityBio，Inc.(通过引用结合于此)之间的605T.Nash，LLC和ImmunityBio，Inc.(通过引用并入
该公司于2021年8月12日向美国证券交易委员会提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1。
  10.2*
截至2021年9月27日，由Nant Capital、LLC和ImmunityBio，Inc.签订的会员权益购买协议。
  10.3*
工商租赁协议，日期为2021年9月27日，由557 Doug St，LLC和ImmunityBio，Inc.签订。
  10.4*
商业租赁协议，日期为2021年9月27日和2021年10月1日，由420名Nash，LLC和ImmunityBio，Inc.签署，并于2021年10月1日生效。
  31.1*
第13a-14(A)/15(D)-14(A)条对特等执行干事的认证。
  31.2*
细则13a-14(A)/15(D)-14(A)首席财务干事的认证。
  32.1**
第1350条首席执行官的证书。
  32.2**
第1350条首席财务官证书。
  99.2
截至2020年12月31日的联合免疫生物公司合并财务报表
和2019年12月31日(包括NantCell，Inc.)(通过引用附件99.2并入
根据该公司目前提交给美国证券交易委员会的8-K/A报表(2021年4月22日提交)。
*101.INS内联XBRL实例文档(实例文档不出现在
交互式数据文件，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。
*101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档。
*101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
*101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
*101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
*101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
  104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。
______________________
*谨此提交。
**随本季度报告提交的10-Q表格中的32.1和32.2号证物所附的证明被视为已提交给美国证券交易委员会(SEC)，且不得以引用方式并入ImmunityBio，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券法(修订本)提交的任何文件中，无论是在本季度报告日期之前或之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般合并语言如何。
130
目录
签名
根据1934年证券法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
IMMUNITYBIO，Inc.
日期：2021年11月12日
由以下人员提供：/s/Richard Adcock
理查德·阿德考克
首席执行官
(首席行政主任)
日期：2021年11月12日
由以下人员提供：/s/大卫·C·萨克斯
大卫·C·萨克斯
首席财务官
(首席财务官)
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