依据第424(B)(3)条提交
注册号码333-260176
100万股普通股
美因茨·比默德B.V.
____________________
招股说明书
出售股东计划出售合共1,000,000股普通股(“转售股份”)。
本出售股东招股说明书所提供的普通股,可由出售股东不定期在公开市场上以私下协商交易或上述方式相结合的方式,以出售时的市价或协商价格出售。通过另一份招股说明书,我们已经登记了200万股普通股,我们将通过我们的承销商向公众出售这些普通股。出售股票的股东已表示不打算在公开募股结束前或与公开募股同时出售股票。
我们已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,交易代码为MYNZ。
出售股份的股东的分派不受任何承销协议的约束。我们将不会从出售股东出售转售股份中获得任何收益。我们将承担与本次发行相关的所有注册费用,但出售股东发生的所有出售和其他费用将由该出售股东承担。
对我们证券的投资可能被认为是投机性的,涉及很高的风险,包括您的投资遭受重大损失的风险。请参阅第13页开始的“风险因素”,了解您在购买我们的证券前应考虑的风险。投资我们的证券并不适合所有的投资者。
出售在本出售股东招股说明书和招股说明书中登记的我们的普通股将导致同时进行两次发行。
您应仅依赖本出售股东招股说明书及任何招股说明书补充或修订中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。这份出售股东招股说明书只能在合法出售这些证券的情况下使用。本出售股东招股说明书中的信息仅在本出售股东招股说明书的日期准确,与任何证券出售的时间无关。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有就本出售股东招股说明书的充分性或准确性发表意见。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
这份出售股东招股说明书的日期是11月。 9, 2021
目录
目录
页面 |
||
招股说明书摘要 |
1 |
|
危险因素 |
13 |
|
有关前瞻性陈述的特别说明 |
26 |
|
作为外国私人发行人的含义 |
27 |
|
成为一家新兴成长型公司的意义 |
28 |
|
收益的使用 |
29 |
|
出售股东 |
30 |
|
股利政策 |
32 |
|
货币和汇率 |
33 |
|
公司信息 |
34 |
|
业务概述 |
35 |
|
关键信息 |
49 |
|
管理层对财务状况和财务状况的探讨与分析 |
50 |
|
董事及行政人员 |
59 |
|
高管薪酬 |
65 |
|
主要股东 |
70 |
|
关联方交易 |
71 |
|
材料协议 |
71 |
|
我们的证券市场 |
73 |
|
有资格在未来出售的证券 |
73 |
|
本公司章程 |
75 |
|
物质所得税信息 |
81 |
|
配送计划 |
89 |
|
与此次发售相关的费用 |
92 |
|
法律事务 |
93 |
|
专家 |
93 |
|
专家和律师的利益 |
93 |
|
披露监察委员会对以下事项的弥偿立场 |
93 |
|
民事责任的可执行性 |
94 |
|
在那里您可以找到更多信息 |
95 |
|
财务报表索引 |
F-1 |
阁下只应倚赖本招股章程所载资料、本招股章程的任何修订或补充,或由吾等或其代表拟备的任何免费撰写的招股章程。我们、销售股东或承销商均未授权任何其他人向您提供不同或其他信息。我们、销售股东或承销商均不对他人可能提供的任何其他信息的可靠性承担责任,也不能保证这些信息的可靠性。承销商不会在任何不允许出售这些证券的司法管辖区提出出售这些证券的要约。本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书日期或本招股说明书所述的其他日期是准确的,我们的业务、财务状况、运营结果和/或前景可能在这些日期之后发生了变化。
除本招股说明书另有规定外,我们、出售股东或承销商均未采取任何行动,允许在美国境外公开发行这些证券,或允许在美国境外拥有或分销本招股说明书。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己并遵守与在美国境外发行这些证券和分发本招股说明书有关的任何限制。
除文意另有所指外,在本招股说明书中,术语“我们”、“公司”、“我们的公司”、“我们的业务”和“美因茨生物制药公司”均指美因茨生物制药公司。
i
目录
招股说明书摘要
以下摘要重点介绍了本招股说明书中其他地方包含的更详细的信息,应与之一并阅读。您应该仔细阅读整个文件,包括我们的历史财务报表和相关注释,以了解我们的业务、普通股和其他对您的投资决策重要的考虑因素。你应该特别注意从第13页开始的“风险因素”部分。
我公司
我们是一家分子遗传学癌症诊断公司,成立于2021年,目的是收购PharmGenology GmbH(“PharmGenology”),目的是将其在欧洲和美国的产品组合商业化。制药基因组公司是一家德国DIN EN ISO 13485认证的体外诊断测试制造商,拥有自己的分子遗传实验室。自2008年成立以来,该公司已经为欧洲市场开发了几种体外诊断测试。
我们的产品组合包括以下产品和候选产品:
·推出ColoAlert,这是一种结直肠癌(CRC)筛查粪便DNA(脱氧核糖核酸)测试,获得ColoAlert AS许可,并在欧洲销售,
·首席执行官PancAlert是胰腺癌筛查测试早期研究阶段的产品候选人,该测试基于实时聚合酶链式反应(PCR)对粪便样本中的分子遗传生物标记物进行多重检测,PancAlert是基于实时聚合酶链式反应(PCR)的粪便样本分子遗传生物标记物多重检测的胰腺癌筛查测试的早期研究产品。
·该公司推出了基因条带,这是一项在研究早期阶段提出的平台技术,用于在分子遗传学的基础上检测环境中的病原体,在这种环境中,必须在短时间内做出定性评估,并
·包括我们打算在未来18个月内许可、销售或停产的传统研究仅供使用(RIO)和IVD测试,如Gene Chips和HumaSense产品线,以及我们计划停止的第三方实验室测试。
关于这个行业
癌症行业可以分为专注于检测癌症的诊断部门和专注于治疗癌症的治疗部门。我们专注于癌症行业的诊断方面。
对于大多数癌症来说,早期发现是挽救生命的,特别是对于结直肠癌来说,症状尚不清楚,与晚期治疗相比,早期手术切除癌症更容易。结直肠癌筛查既能挽救生命,又能节省成本。我们与开发和提供诊断测试的其他实体竞争,以检测癌症的存在。我们的核心产品是CRC筛查粪便DNA测试,我们正处于研究胰腺癌类似测试的早期阶段。
CRC指的是结肠或直肠的恶性肿瘤。这些肿瘤通常由良性息肉发展而来,随着时间的推移,息肉会退化并癌变。由于早期发现的存活率很高,定期和准确的筛查是至关重要的。
根据美国癌症协会的数据,大肠癌是世界上第三种最常见的癌症,但也是导致癌症死亡的第二大原因。1根据《英国医学杂志》的一篇文章,到2030.2,全球大肠癌病例预计将增加60%,达到220多万新病例和110多万死亡病例
Industry Arc预测,到2025年,大肠癌诊断和治疗市场将从2019年的262亿美元增加到312亿美元,复合年增长率(CAGR)为3.0%。3导致大肠癌患病率上升的因素包括不健康的饮食习惯,包括在食物选择和用餐时间方面的不健康饮食习惯,以及许多国家不断增加的老年人口。
____________
第1期,美国癌症学会,CA-A临床医生癌症杂志,第71卷,第3期。
《英国医学杂志》第2期、第2期、第6卷、第4期:《》杂志,《结直肠癌事件和死亡率的全球模式和趋势》。
3、https://www.industryarc.com/Report/15559/colorectal-癌症-市场html
1
目录
Fact.MR最近的一份报告预测,从2017年到2022年,全球CRC诊断市场将以8.5%的复合年均增长率增长。预计到2022.4年底,全球crc诊断市场的收入将超过20亿美元。
产品和候选产品
我们致力于利用最新的基因诊断技术,使各种疾病的诊断更加有效。能够更早地发现这些疾病,就可以对受影响的个人进行更早和更好的治疗。除了提供CRC筛查测试ColoAlert外,我们目前还在开发两种候选产品PancAlert和Gene Zone。我们的目标是在可应用和可靠的诊断工具中使用已知和现有的生物标记物(概念)。
ColoAlert
我们提供CRC筛查测试,ColoAlert。我们相信,像ColoAlert这样的分子基因粪便检测增加了结直肠癌筛查的低参与率,并将结直肠癌的检测转移到更早的时间点,这反过来又增加了癌症成功治疗的可能性。由于我们办事处和设施的地理位置,ColoAlert目前主要在德语国家提供。仅在德国,就有3100多万人超过了建议的筛查年龄50岁,根据三年的筛查间隔,每年的可用市场总数超过1000万例。其中500多万人参加了私人保险,有资格获得全额补偿。
ColoAlert是一种多目标测试,通过对粪便样本进行遗传异常以及是否存在隐藏的血液(通常被称为潜血)进行分析。选择遗传标记是为了补充潜血试验的诊断准确性,并提高临床附加值。
我们的目标是全国结直肠癌筛查计划覆盖的个人。大多数筛查项目建议从50岁开始进行结直肠癌筛查。然而,存在进一步降低筛查年龄的趋势。例如,FDA最近建议从45岁开始进行结直肠癌筛查。
根据日期为2019年1月1日的独家许可协议,我们从挪威研发公司ColoAlert AS获得了ColoAlert测试软件的许可。*根据我们的许可条款,我们向ColoAlert公司支付ColoAlert测试产生的净利润的50%,此外,我们还向ColoAlert支付每售出一次测试5欧元的环境保护费。许可协议没有固定期限,但如果向ColoAlert公司支付季度费用,该协议将被终止。该许可协议没有固定期限,但如果向ColoAlert测试支付季度费用,我们将终止ColoAlert测试。我们获得了一项可行使三年的选择权,以获得ColoAlert测试项目的全部知识产权:(I)一次性现金支付2,000,000欧元,或按我们最近一次融资的估值以普通股支付4,000,000欧元,外加(Ii)每售出ColoAlert测试项目终身支付3欧元的版税。*如果我们选择以现金支付一次性付款,ColoAlert AS有权要求
在欧盟,ColoAlert是符合当前体外诊断指令98/79/EC(“IVD-D”)的CE-IVD注册产品。从2022年5月26日开始,欧盟的IVD产品将受到欧盟2017/746(“IVD-R”)体外诊断法规的监管,该法规取代了IVD-D。我们目前正在评估必要的步骤,以满足我们ColoAlert产品即将出台的法规。ColoAlert目前在罗氏LightCycler 480 II和罗氏LightCycler 2.0上得到验证。美因茨生物医学公司正计划在全球许多实验室使用的更多实时PCR仪器上验证这项测试,以实现潜在的更快的市场渗透。
我们提供ColoAlert Basic和ColoAlert Plus,ColoAlert Basic由上述生物标志物小组组成,在9个工作日内获得结果;ColoAlert Plus还包括检测血红蛋白-结合珠蛋白,同时在5个工作日内提供结果。
____________
4和之间有很大的差距,但4和之间的差距很大。-癌症-诊断-市场
2
目录
我们在德国美因茨的工厂生产ColoAlert IVD测试盒。
下面是德国使用ColoAlert的典型流程。
典型流程:
1.让患者了解结直肠癌的风险。
2.当医生与病人讨论是否需要做CRC检查时。
3.如果医生向患者提供试剂盒,或者患者收到从实验室合作伙伴运来的试剂盒。
4、医生要求患者采集样本,并将采集的样本运往检测临床实验室。
5、医生要求临床实验室对样本进行检测,并将结果提供给点餐医生。
6、医生:点餐医生将结果告知患者,并决定下一步行动。
PancAlert
我们正处于开发PancAlert的早期阶段,PancAlert是一种基于粪便的筛查测试,用于检测胰腺癌。根据全球癌症观察站的数据,2018年全球有超过46万名患者被诊断为胰腺癌,原因是没有症状的早期阶段,在大多数情况下,这种疾病被发现得太晚了,使胰腺癌成为最致命的恶性肿瘤之一,根据全球癌症观察站的数据,2018年每年有超过43万人死亡。6.根据全球癌症观察站的数据,2018年全球癌症观察站的数据显示,胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一,每年死亡人数超过430,000人。6
我们的目标是使PancAlert成为世界上第一个基于实时聚合酶链反应(Real-time PCR)对粪便样本中分子遗传生物标记物进行多重检测的胰腺癌筛查测试。到目前为止,最有希望成为疾病特异性生物标志物的候选基因是KRAS、mBMP3、NDRG4和GNAS密码子201。此外,所使用的平台技术将使更多生物标志物的简单集成成为可能。此外,还将通过专门的IT解决方案促进对结果的分析。虽然我们已经进行了一些内部临床试验,但我们预计这不会在不久的将来成为商业化的产品,如果可以的话。如果进一步的临床研究显示有希望的结果,我们打算开始为欧洲和美国市场开发IVD-R和FDA批准的产品。
由于我们正处于开发的早期阶段,而且刚刚开始临床前试验,目前我们不能确定PancAlert是否会获得必要的政府批准,以便我们提供实际的产品,或者如果我们这样做了,它是否会在商业上可行。如果我们真的创造了一种商业上可行的产品,它可能不会在短期内实现,我们的收入可能会完全依赖ColoAlert,直到我们做到这一点。
_________
5发布了报告,包括Bray F,Ferlay J,Soerjomataram I,Siegel RL,Torre LA,Jemal A.2018年全球癌症统计:GLOBOCAN估计全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率。CA Cancer J Clin,正在出版中。在线的2018年GLOBOCAN数据库可以在http://gco.iarc.fr/,上访问,这是国际癌症研究中心全球癌症天文台的一部分。
2018年全球癌症统计:https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21492-Bray F,J,Soerjomataram I,Siegel RL,Torre LA,Jemal A.2018年全球癌症统计:GLOBOCAN估计全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率。CA Cancer J Clin,正在出版中。在线的2018年GLOBOCAN数据库可以在http://gco.iarc.fr/,上访问,这是国际癌症研究中心全球癌症天文台的一部分。
3
目录
基诺地带
我们正处于开发一种快速且易于使用的分子侧向流动测试的早期阶段,我们称之为基因条带。我们打算开发基因条带技术作为一种平台技术,它结合了高精度分子遗传学的优势和定制的侧向流动试纸的易于操作的使用,可以在短短20分钟内提供分子结果,具体取决于所使用的样品制备方法和扩增系统。目标序列(DNA或RNA(核糖核酸))在单一或多重扩增反应中以任何一种方式被扩增。
如果成功,可对基因条带技术进行修改,使其适用于必须在短时间内做出定性评估的各种应用,例如新冠肺炎诊断、其他呼吸道病毒以及致病性疾病的病原体或突变或缺失基因的检测。
由于我们正处于开发的早期阶段,并且刚刚开始临床前试验,因此我们不能确定目前是否会获得必要的政府批准,使我们能够提供实际的产品,或者如果我们这样做了,它是否具有商业可行性。如果我们真的创造了一种商业上可行的产品,它可能不会在短期内实现,我们的收入可能会完全依赖ColoAlert,直到我们做到这一点。
传统诊断产品和服务
我们目前向临床实验室出售我们生产的几种基因诊断产品,主要是在德国。其中一些产品是CE-IVD注册的,另一些是RUO产品。由于从2022年5月开始满足新的IVD-R法规要求的成本很高,我们决定对这些产品进行许可、出售或停产。此外,我们还提供了第三方实验室测试服务,我们也打算停止这些服务。
竞争优势和运营优势
我们面临着来自更传统的大肠癌筛查诊断提供商(如结肠镜检查)以及其他非侵入性粪便或血液检测制造商的竞争。我们认为,ColoAlert的主要竞争因素包括但不限于:
·更高的准确性:更多的最终用户希望获得尽可能准确的结果,而不担心与假阴性和假阳性结果相关的成本、麻烦和时间。多林格教授的一份报告发现,ColoAlert的特异性为92%,高于欧洲CRC筛查指南规定的90%的特异性要求,敏感性为85%。敏感度定义测试为正在测试的条件正确生成阳性结果的频率。特异性是测试正确识别那些没有患病的人的能力(真阴性率)。自那份报告以来,我们更新了ColoAlert的隐血检测部分,我们相信这将提高敏感性和特异性。
·第一次是中国,第二次是中国。到结果:越快知道诊断测试结果;越早开始治疗或最终用户可以获得安心。由于ColoAlert的测试程序简单,在德国,从患者做出决定到提交测试报告之间的结果周转时间可以低至3天,我们相信这比大多数其他测试要短得多。
·更容易使用:由于许多人会推迟或避免接受结肠镜等侵入性诊断测试,因此参与率越高,参加此类测试的难度就越大,这可能意味着在早期阶段发现癌症的可能性更大,存活率也就更高,这可能意味着更多的人会推迟或避免接受结肠镜检查等侵入性诊断测试,因此参与率就会越高,这可能意味着在早期阶段就能发现更多癌症,存活率也会更高。ColoAlert比传统的结肠镜检查侵袭性小,既不需要在测试前一晚喝钡(口服或栓剂),也不需要事先禁食,也不需要去诊所或实施麻醉。与基于血液的测试相比,粪便测试可以在家里进行,不需要患者去看医生。
·我们的首席执行官团队:我们的领导团队和顾问在全球开发创新诊断产品和将其商业化方面拥有丰富的经验。我们与欧洲的政府组织和大学有着牢固的关系。
4
目录
·中国研发总监:中国:我们有信心组织了一支强大的团队来引领我们的研发。我们的研发工作得到了德国联邦研究和教育部高达约44万欧元的拨款,用于开发用于检测胰腺癌的非侵入性候选产品PancAlert,以及来自欧洲经济和区域发展基金的高达205,000欧元的赠款,用于开发可用于快速且易于使用的分子横向流动测试的候选产品Gene Zone。
战略
我们打算使ColoAlert成为全球CRC筛查市场的领先者,以负担得起的成本提供早期检测、侵入性较小的测试的最佳性能。为了有效地实现这一目标,我们的销售策略主要是基于与大型实验室连锁店的合作。之所以选择这一分销策略,是因为实验室通常拥有庞大的医生客户群和强大的销售团队。我们计划在PancAlert和Gene Zone成为商业产品的情况下复制这一策略。这可以在医生群体中以经济高效的方式提高对ColoAlert的认识。同时,它提供了在国外市场加速推出产品的机会,因为大型实验室连锁店在欧洲或世界各地运营,成功的产品往往在实验室连锁店内分销。实验室合作伙伴受益于ColoAlert的推出和分销,特别是医疗附加值的提高、作为创新领导者的定位,以及我们相信,与FIT等传统粪便测试相比,利润率要高得多。我们相信,这种分销方式在美国也提供了与由Exact Sciences Corporation提供的Cologuard测试不同的强大业务差异化。Cologuard只在Exact Sciences的内部实验室进行,因此其他实验室目前无法进行多目标粪便测试。通过提供ColoAlert检测试剂盒,其他实验室也可以为其附属医生及其患者提供高度敏感、非侵入性的CRC筛查。
要将ColoAlert引入美国,甚至可能进入中国等其他市场,需要进行广泛的监管研究。我们正在积极探索美国所需的监管路径。
因此,我们打算将同时承销发行的收益用于:
·我们希望通过扩大我们的商业团队和合作伙伴关系,扩大我们的ColoAlert产品在欧洲的商机;
·美国政府将制定和执行全面的临床和监管战略,以实现FDA的市场授权,将ColoAlert用作美国结直肠癌的筛查测试;以及
·中国政府将继续研发PancAlert和Gene Zone。
ColoAlert在欧洲的扩展
目前,德国约有440家医疗保健中心以实验室为重点,其中五分之一在内部设有分子遗传实验室,因此属于核心目标群体。7大约50%的市场份额由五家连锁实验室(Sonic、Limbach、Synlab、Amedes和Ladr)占据(Sonic、Limbach、Synlab、Amedes和Ladr)。我们计划确保更多的合作实验室通过销售代表营销和销售我们的ColoAlert产品。合作实验室,曾经是我们分销网络的一部分,将得到我们的支持,以便在客户的临床实验室对产品进行适当的管理。德国的其他诊断公司(例如罗氏、雅培、西门子)每天都会对新的IVD产品进行验证。如果需要,我们还将提供联合品牌的营销材料。
我们主要向德国临床参考实验室销售ColoAlert IVD检测试剂盒。这些参考实验室向他们的附属医生提供患者工具包和随附的营销材料,并教育他们了解ColoAlert的临床优势。实验室进行诊断分析,并将结果报告给医生。
我们启动了一项试点计划,允许患者使用ColoAlert网站直接在线向我们订购患者套装。采集的样本由患者直接送到我们自己的临床实验室。我们计划与参考实验室开展联合营销活动,在新成立的在线门户网站www.gemeinsam的支持下,将患者和医生联系起来。-gegen-darmkrebs.de(当前处于测试版状态)。
____________
7将继续执行任务,而不是在https://www.g中执行任务。-f-v.org/node/1233或Schöneberg,K.,Wilke,P.,Klotz,S.,Venzke,O.&Wulff,M.(2017)。BranchenAnalyst实验室分析。汉斯·胡伯。
5
目录
我们目前的主要市场是德国,我们打算扩展到其他德语国家。在德语地区推出ColoAlert后,我们打算在其他西欧市场推出ColoAlert,特别是在英国,推出其创新友好的国民医疗服务(NHS),随后在西班牙或斯堪的纳维亚国家推出ColoAlert。
在未来的一年里,我们寻求扩大现有的欧洲销售团队,拥有丰富的诊断销售经验。销售团队将专注于向临床实验室销售我们的ColoAlert测试,这些实验室执行医生指定的诊断测试。为了确保临床实验室销售团队在各自的实验室网络中以尽可能高的效率和效力接触初级保健医生,我们正计划为销售代表举办培训、为医生举办研讨会和开展联合营销活动,以扩大我们的产品知名度。我们还将研究与第三方合作或外包销售组织中直接拜访医生的部分。
进入美国市场
我们计划在美国采用与我们在欧洲使用的产品和营销策略基本相似的产品和营销策略。在采用这些策略之前,我们将寻求将ColoAlert检测作为检测试剂盒出售给经卫生与公众服务部部长根据1988年“临床实验室改进修正案”(“CLIA实验室”)要求FDA市场授权认证的临床实验室,或作为由美国医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)管辖的美因茨生物医学临床实验室提供的实验室开发检测。我们计划探索所需的临床和监管途径,将ColoAlert提交给FDA,以实现对45岁至80岁的无症状、患有结直肠癌的平均风险患者进行结直肠癌筛查的要求。
考虑到预期的结直肠癌筛查要求,我们预计将进行广泛的临床试验。研究的持续时间将由所需登记的患者数量确定。Cologuard,美国的主要竞争对手,已经进行了多项大型研究,这些研究花了几年的时间才完成,然后提交了PMA。此外,我们还将评估早期识别癌性息肉和晚期腺瘤的申请。
在这一市场准备期内,市场状况可能会发生变化,现有的竞争对手可能会改进他们的产品,或者新的竞争对手可能会在商业上变得活跃,这可能会迫使我们调整未来的商业战略,如果FDA最终批准该产品的话。我们可以考虑将我们的ColoAlert检测套件作为自有品牌产品生产并出售给实验室。在这种情况下,我们可能不会在美国进行任何营销努力,向医生和患者推广它,但希望我们的业务合作伙伴承担这一义务。
竞争
我们的主要产品ColoAlert与其他结直肠癌筛查方法(如结肠镜检查或FIT测试)竞争。目前结直肠癌筛查的标准是结肠镜检查,尽管我们也与非侵入性结直肠癌筛查竞争。除了这些广泛的、传统的筛查测试外,我们还与提供或正在开发新型CRC筛查测试的公司竞争。
结肠镜检查
结肠镜检查是在50多年前建立的,全世界无数的医生都在使用它。结肠镜检查是由内科医生使用内窥镜检查肠道内壁的一种侵入性检查方法。准备工作要求患者至少在手术前一天进行肠道清洁。结肠镜检查是一个痛苦的过程,并与结肠穿孔的风险有关。经验丰富的观察者将以更少的痛苦和更高的检测率执行这一过程。结肠镜检查的平均检出率约为95%。
由于流程繁琐,德国结肠镜检查的依从率即使在咨询了医生之后也只有16%。
潜血试验
通过粪便免疫化学测试(“FITS”),患者的粪便样本可以在实验室检查是否有隐藏的或隐蔽的血液,这可能是CRC的症状。不幸的是,潜血通常只出现在疾病的后期。患者不需要在采集样本前做准备,这导致患者接受度很高。
____________
《8》和《华尔街日报》B等人(2011年)Versorgangsatlas/Krebsfrüherkennung
6
目录
根据ikk Südwest的说法,当集中邀请进行筛查时,参与率可以高达73%。9由于这种方法只能通过粪血提供大肠癌的间接指征,所以灵敏度通常徘徊在65%左右,每篇美国胃肠病学会发表的文章假阳性率约为5%。10由于这种方法依赖于血液信号的存在,而且许多肿瘤在早期不会出血,许多受影响的人只能在疾病的后期才被诊断出来,这导致不到5年的时间。10由于这种方法依赖于血液信号的存在,而且许多肿瘤在早期不会出血,因此许多受影响的人只能在疾病的后期才被诊断出来,这导致不到5年的时间
提供筛查测试的实体
我们与提供其他非侵入性筛查检测的其他实体竞争。我们在欧洲和美国的大多数现有和潜在竞争对手拥有比我们更多的财务、技术、制造、营销和其他资源,因此可能拥有更好和更具竞争力的产品、服务、营销或分销。我们的大多数竞争对手都比我们拥有更广泛的客户基础和更广泛的客户和行业关系。此外,这些公司中有许多比我们拥有更长的运营历史和更高的知名度。我们的竞争对手可能会处于更有利的地位,能够更快地对新技术做出反应,并能够更有效地设计、开发、营销和销售他们的产品。
与我们竞争的生产或开发CRC筛查测试的实体包括:
·Cologuard Exact Sciences:与我们竞争的实体中最成熟的是Exact Sciences,这是一家上市的分子诊断公司,专注于各种癌症的早期检测,生产Cologuard并进行测试分析。Cologuard也是一种基于粪便的CRC筛查测试,每项发表在《新英格兰医学杂志》(New England Journal Of Medicine)上的研究的灵敏度为92%,特异度为87%。11平均报销约为500,12美元,使用时相当于每年约166美元。Exact Sciences目前正在追求进一步扩大其在美国获得的市场份额的目标,通过有针对性的收购,扩大其与相关医疗保健提供商的关系,并在肿瘤学筛查领域建立多元化的产品组合。
·该公司成立了表观基因组学股份公司,该公司专注于开发用于癌症检测的血液测试。CRC检测“Epi proColon”是其在美国和欧盟批准的两种批准产品之一,它是一种基于血液的检测,其敏感性为68%,特异性为80%。
·收购了专门开发免疫转录学解决方案的瑞士公司Novigenix SA。Novigenix的LITOSeek平台旨在为癌症早期检测、疾病进展和治疗选择提供信息。对于结直肠癌筛查,Novigenix公司开发了Colox血液检测,目前在瑞士市场上可以买到。在一项临床研究中,其敏感度为78%,特异度为92%。
·收购了活跃在基因诊断领域的美国公司阿金纳生物科学公司(Agena Biosciences Inc.)。该公司的核心产品是其专有的Massarray平台。这为实验室客户提供了提供快速和广泛的基因分析的可能性。从大量的面板来看,UltraSEEK Colon Panel最初显示出竞争潜力。这是用来调查结直肠癌的疾病进展和耐药性。由于该产品不适用于结直肠癌筛查,它目前还不是ColoAlert的直接竞争对手,但可能会在未来的产品变体中发挥作用。
____________
9是俄罗斯联邦铁路公司(Iikk Südwest)的子公司。扎伦的IKK Südwest:https://www.ikk--Suedwest.de/ueber-UNS/DATEN-and-fakten/ikk--萨伦的苏德韦斯特(SuedWest-in-Zahlen)/
10表示,美国联邦储备委员会()主席吉斯(Giess)等人。胃肠病154/2018
《帝国理工学院》(11)、《纽约时报》(Imperiale Et Al)(2014年)、《N Engl J Med 2014》;第370期)
12:00-11:00-11:00-11:00-11:00-https://investor.exactsciences.com/investor-关系/按-发布/按-版本-详细信息/2015/准确-Sciences-Additional-Update-on-CMS-Reimbursement-for-Cologuard/default.aspx或https://www.businesswire.com/news/home/20151202005242/en/CMS-Corrects-2016-Reimbursement-Rate-for-Cologuard%C2%AE#:~:text=(Nasdaq%3A%20EXAS)%20announced%20that,nla)%20%20Cologuard%20at%20%24493.21。
13:00-11:00-11:00-https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf13/P130001B.pdf:10:00-11:00
14:00-11:00-11:00-https://novigenix.com/wp:30:00-11:00-内容/UPLOADS/2018/02/Tableau-比较-novigenix-colox-英语.pdf
7
目录
·德国Schebo AG公司开发了一种基于肿瘤M2-PK(丙酮酸激酶M2)的检测,这是一种仅在成年人肿瘤组织中表达的生物标记物。M2-PK可以在粪便和EDTA血浆中检测到,因此可以作为癌症的指示物。在临床研究中,常规联合隐血试验,其敏感性高达90%以上,特异性低于70%。
·是CellMaxLife的创始人,这是一家专注于基于血液样本的癌症筛查的液体活检公司。该公司目前还没有上市的产品,但目前正在开发CRC筛查测试“FirstSight”,该测试对患者的血液样本进行循环胃肠道上皮细胞(CECs)和无细胞肿瘤DNA(CtDNA)的体细胞突变筛查。
·中国成立了GRAIL,Inc.,该公司开发基于下一代测序(NGS)的产品,用于癌症的早期检测。基于血液的筛查测试“加利”是该公司目前的核心产品。据该公司称,这种测试可以检测到50多种癌症。使用加莱利进行筛选的标价是959美元。Grail建议仅与常规筛查方法结合使用Galli。
·美国成立了Guardant Health,Inc.,这是一家总部位于加利福尼亚州的公司,旨在改善基于液体活检的早期癌症检测。该产品“Guardant Display”是一种血液检测,用于控制结直肠癌后的残留病和复发。Guardant Increen于2021年初在美国市场推出。与Guardant360、Guardant360 CDX和GuardantOMNI的其他产品一起,Guardant Display为月球筛查计划的发展做出了贡献,该计划将在未来用于无症状患者的癌症筛查。
·精准科学公司(Exact Sciences Corp.)的子公司Thrive正在研究一种基于液体活检的整体癌症筛查。该测试目前正在开发中,尚未获得上市批准。
我们可能无法在我们的市场上成功竞争,特别是在我们寻求进入美国并将ColoAlert商业化的情况下。我们预计,当我们获得FDA对ColoAlert的批准(如果有的话)时,目前正在开发的一些筛查测试将在美国商业化。如果我们的竞争对手引入新的诊断测试,与我们产品的准确性、价格或易用性竞争或超越,我们可能无法以使我们的投资产生诱人回报率的价格和水平来满足现有客户或吸引新客户。竞争加剧可能会导致降价和收入不足、客户流失和市场份额损失,这可能会损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。
顾客
我们目前的客户主要是德国的实验室,包括德国一些最大的连锁店,他们向医生提供ColoAlert检测,供他们的患者使用。虽然上一财年没有客户占我们收入的10%以上,但我们的收入主要来自我们与使用我们产品的实验室的关系。为了增加收入,而且由于我们与目前使用我们产品的那些或部分实验室的关系恶化将对我们的运营结果和财务状况产生不利影响,我们正在积极寻求扩大我们在欧洲的客户基础,并打算根据向FDA申请批准ColoAlert的进展而在美国这样做。
成为一家新兴成长型公司的意义
我们有资格并选择成为“2012年创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就业法案”(JOBS Act)中定义的“新兴成长型公司”。新兴成长型公司可能会利用特定的减少报告和其他一般适用于上市公司的负担。这些规定包括但不限于:
·摩根士丹利在我们的定期报告、委托书和注册声明中减少了对新兴成长型公司高管薪酬安排的披露;以及
·根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act),美国政府在评估我们对财务报告的内部控制时,免除了审计师的认证要求。
8
目录
我们可能会在长达五年或更早的时间内利用这些条款,以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。如果我们的年总收入超过10.7亿美元,非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元,或者在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券,我们将不再是一家新兴的成长型公司。
成为外国私人发行人的含义
我们是一家外国私人发行人,符合1934年证券交易法(下称“交易法”)的规定。因此,我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。例如:
·中国政府表示,我们不需要提供像国内上市公司那样多的交易所法案报告或定期和当前报告;
·根据中期报告规则,我们被允许只遵守我们的母国要求,这些要求没有适用于国内上市公司的规则那么严格;
·中国政府表示,我们不需要在某些问题上提供同等水平的披露,比如高管薪酬;
·中国政府表示,我们不受FD监管规定的约束,该规定旨在防止发行人选择性披露重大信息;
·我们不需要遵守《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集委托书、同意书或授权的条款;以及,我们没有被要求遵守《交易法》中有关征集委托书、同意书或授权的条款;以及
·中国政府表示,我们没有被要求遵守交易法第16条的要求,该条款要求内部人士就其股权和交易活动提交公开报告,并为任何“空头”交易实现的利润确立内幕责任。
汇总风险因素
投资我们的普通股有很高的风险。如果以下或题为“风险因素”一节中的任何因素发生,我们的业务、财务状况、流动资金、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。
·谷歌:我们是一家早期营收公司,自成立以来一直出现运营亏损,我们不知道何时才能实现盈利。投资我们的证券风险很高,如果我们的商业计划不成功,可能会导致您的投资完全损失。
·如果后续融资条款不合理,可能会对您的投资产生不利影响。
·我们担心,我们无法管理增长可能会损害我们的业务。
·中国企业集团:我们在很大程度上依赖于我们的管理层。
·从2021年9月开始,我们收购了制药基因组公司的全部股权,合并后的公司可能不会像我们预期的那样表现。
·我们担心,我们对财务报告的内部控制失败可能会损害我们的业务和财务业绩。
·他们说,你可能会面临保护你的利益的困难,你通过美国联邦法院保护你的权利的能力可能会受到限制,因为我们是根据荷兰法律注册成立的,我们很大一部分资产在欧盟,我们的大多数董事和高管都居住在美国以外。
·中国政府表示,贸易政策、关税和进出口法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
·:我们可能无法从与客户或实验室合作伙伴的关系中产生足够的收入,以实现并保持盈利能力。
·他们说,我们的成功在很大程度上取决于我们的ColoAlert筛查测试。
9
目录
·我们的诊断测试的销售额可能会受到医生不愿采用我们的测试以及竞争诊断测试的可用性的不利影响。
·他们说,我们可能无法成功建立、维持和加强ColoAlert和其他与美因茨Bimed产品相关的品牌,这将对我们诊断测试的接受度以及我们的业务、收入和前景产生实质性的不利影响。
·谷歌表示,在为我们的投资组合增加新的测试以及将触角伸向新的地理区域方面,我们可能会面临技术转让的挑战和费用。
·我们知道,如果第三方付款人不提供报销、违约、撤销或修改他们的合同或报销政策,或者推迟我们测试的付款,或者我们无法成功地重新谈判报销合同,我们的商业成功可能会受到影响。
·:我们可能依赖未来可能的合作来开发我们的许多诊断测试候选并将其商业化,并提供我们业务成功所需的制造、合规、销售、营销和分销能力。
·苹果公司表示,如果我们无法获得和实施专利,保护我们的商业机密,其他人可能会利用我们的技术与我们竞争,这可能会造成不正当的竞争和定价压力。我们不能确定将来的任何专利申请是否会导致专利的发放,或者如果我们收到任何专利,是否会被认为是可强制执行的,这一点并不确定。
·他们认为,与员工和其他人达成的保密协议可能不足以防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
·调查显示,FDA要求的研究结果可能无法产生预期的临床表现,从而导致后续研究推迟该产品在美国的推出。
·中国政府表示,我们的业务受到各种复杂的法律法规的约束。如果我们或我们的合作伙伴不遵守这些法律法规,我们可能会受到巨额罚款和处罚。
·中国政府表示,我们将不得不维护制造和使用诊断检测的设施,或与第三方实验室保持关系。如果这些设施受到损害或无法运行,我们提供服务、进行研发和商业化努力的能力可能会受到威胁。
·中国政府表示,我们预计需要获得监管部门对我们的诊断测试产品的批准,才能进入新市场。
·美国联邦储备委员会:我们被要求遵守管理健康信息隐私的国家、地区和地方法律,任何不遵守这些法律的行为都可能导致实质性的刑事和民事处罚。
·路透社报道称,我们普通股的市场价格可能会波动,波动的方式可能与我们的经营业绩不成比例。
·中国政府表示,如果我们增发普通股或优先股,你的所有权权益可能会被稀释。
·投资者担心,我们普通股价格的波动可能会让我们面临证券诉讼。
·摩根士丹利资本国际表示,我们在使用同时承销发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,可能无法有效使用。
·美国政府表示,如果我们是或即将成为美国联邦所得税的被动型外国投资公司(PFIC),我们普通股的美国投资者将受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响。
10
目录
产品摘要
发行普通股: |
1,000,000 |
|
收益的使用: |
我们将不会从出售本出售股东招股说明书下的转售股份中获得收益。 |
|
我们普通股的市场: |
我们的普通股目前没有市场。我们打算申请我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,交易代码为MYNZ。除非纳斯达克资本市场批准我们的普通股上市,否则招股说明书中的发行不会结束。 |
|
风险因素: |
请参阅“风险因素”,了解您在决定投资我们的证券之前应考虑的因素。 |
财务数据汇总
下表总结了我们的财务数据。以下所述的截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的财务报表摘要数据来自PharmGenology GmbH(出于会计目的被视为我们的前身实体)的经审计财务报表,以及本招股说明书中所载的PharmGenology GmbH截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的未经审计财务报表。美因茨Bimed N.V.截至2020年12月31日还没有成立,到目前为止还没有运营。我们的财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制的。我们的历史结果并不一定预示着未来可能会出现的结果。您应该阅读下面提供的信息以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、我们的财务报表、这些报表的注释和本招股说明书中包含的其它财务信息,以及本招股说明书中其他地方出现的未经审计的合并预计信息。
11
目录
以美元表示的业务摘要(经审计)
截至六个月 |
截止的年数 |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
收入 |
$ |
417,311 |
|
$ |
166,701 |
|
$ |
493,565 |
|
$ |
281,393 |
|
||||
收入成本 |
|
240,954 |
|
|
152,285 |
|
|
370,480 |
|
|
342,664 |
|
||||
毛利(亏损) |
|
176,357 |
|
|
14,416 |
|
|
123,085 |
|
|
(61,271 |
) |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究与开发 |
|
160,531 |
|
|
144,434 |
|
|
311,851 |
|
|
250,316 |
|
||||
销售和市场营销 |
|
70,979 |
|
|
51,575 |
|
|
110,380 |
|
|
181,460 |
|
||||
一般事务和行政事务 |
|
199,481 |
|
|
179,438 |
|
|
374,569 |
|
|
428,862 |
|
||||
总运营费用 |
|
430,991 |
|
|
375,343 |
|
|
796,800 |
|
|
860,638 |
|
||||
营业亏损 |
|
(254,634 |
) |
|
(360,927 |
) |
|
(673,715 |
) |
|
(921,909 |
) |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
其他收入/(费用) |
|
(7,087 |
) |
|
20,866 |
|
|
86,820 |
|
|
(35,146 |
) |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
净亏损 |
$ |
(261,721 |
) |
$ |
(340,061 |
) |
|
(586,895 |
) |
|
(957,055 |
) |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
外币折算 |
|
82,963 |
|
|
(29,550 |
) |
|
(224,656 |
) |
|
22,166 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
全面损失总额 |
$ |
(178,758 |
) |
$ |
(369,611 |
) |
$ |
(811,551 |
) |
$ |
(934,889 |
) |
美元资产负债表(经审计)
自.起 |
自.起 |
|||||||
现金 |
$ |
195,165 |
|
$ |
122,568 |
|
||
流动资产总额 |
|
281,607 |
|
|
186,398 |
|
||
总资产 |
|
734,472 |
|
|
673,270 |
|
||
流动负债总额 |
|
672,051 |
|
|
701,954 |
|
||
长期债务 |
|
2,058,839 |
|
|
2,265,431 |
|
||
总负债 |
|
3,146,548 |
|
|
3,414,825 |
|
||
营运资金(赤字) |
$ |
(390,444 |
) |
$ |
(515,556 |
) |
||
股东亏损总额 |
|
(2,412,076 |
) |
|
(2,741,550 |
) |
12
目录
危险因素
投资我们的普通股会带来很大程度的风险。在你决定购买普通股之前,你应该仔细考虑以下风险,以及本招股说明书中包含的其他信息,包括我们的历史财务报表和本招股说明书中其他地方包含的相关注释。这些风险和不确定性中的任何一个都有可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大不利影响,可能导致实际结果与我们所表达的任何前瞻性陈述大不相同,并导致我们的普通股价值大幅下降。请参阅“有关前瞻性陈述的特别说明”。
我们可能无法成功防止下列任何风险和不确定性可能导致的实质性不利影响。这些潜在的风险和不确定因素可能不是我们面临的风险和不确定因素的完整清单。可能存在我们目前没有意识到或目前认为无关紧要的额外风险和不确定性,这些风险和不确定性在未来可能成为重大风险和不确定性,并对我们产生实质性的不利影响。由于这些风险和不确定性中的任何一个,您可能会损失全部或很大一部分投资。
与我们业务相关的一般风险
我们是一家处于早期营收阶段的公司,自成立以来就出现了运营亏损,我们不知道何时才能实现盈利。投资我们的证券风险很高,如果我们的商业计划不成功,可能会导致您的投资完全损失。
我们是一家初创公司。自成立以来,我们已经出现了运营亏损和负现金流,预计未来还将继续出现亏损和负现金流。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,我们的净亏损分别约为586,895美元和957,055美元,截至2021年6月30日的6个月,我们的净亏损为263,618美元。归根结底,我们是否有能力创造足够的运营收入来赚取利润,取决于我们在开发和营销或许可我们的诊断测试和技术方面的成功。如果不这样做,可能会导致我们的业务关闭,或迫使我们通过贷款或额外出售我们的股权证券寻求额外资本来继续业务运营,这可能会稀释您持有的任何证券的价值,或者可能导致您的全部投资损失。
后续融资的条款可能会对您的投资产生不利影响。
我们打算在未来从事普通股、债权或优先股融资。您在我们证券上投资的权利和价值可能会因为任何此类融资而减少。债务证券的利息可能会增加成本,并对经营业绩产生负面影响。优先股可以不时地连续发行,并根据筹集资本所需的指定、权利、优惠和限制。优先股的条款对这些投资者可能比普通股持有者更有利。此外,如果我们需要通过出售普通股筹集更多股本,机构或其他投资者可能会协商至少与您的投资条款一样优惠的条款,甚至可能更优惠。我们出售的普通股可以出售给为我们普通股发展的任何公开市场(如果有的话),这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们无法管理增长可能会损害我们的业务。
我们已经在销售和营销、研发、实验室运营、财务、质量保证和合规方面增加了更多的人员,预计还会继续增加。随着我们建立商业化努力和扩大研发活动,我们的运营费用和资本需求也有所增加,我们预计它们将继续大幅增加。要有效地管理我们的增长,我们需要准确地预测开支,并在必要时适当预测和扩大运营和测试设施,以支出资金来改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。随着我们推进我们的测试商业化和开发我们的测试组合,我们还需要有效地管理我们日益增长的制造、实验室运营以及销售和营销需求。如果我们不能有效地管理我们预期的增长,我们的业务可能会受到损害。
13
目录
我们在进行这一扩张过程中面临的风险包括:
·中国将继续努力培养新的人才;
·*预测产量和营收;
·我们的目标是扩大营销力度;
·中国政府计划控制开支和投资,以期扩大运营规模;
·客户经理负责与新客户和合作伙伴建立和维护关系
·推动实施和加强行政基础设施、制度和流程;
·新产品开发出现意想不到的延误;
·监管机构担心监管审批出现意想不到的延误;
·美国食品和药物管理局(FDA)评估了我们在进行FDA研究时可能会经历的不可预见的测试性能;以及
·中国需要解决新市场的问题。
我们打算继续招聘更多的人员。对有相关经验的人的竞争可能会很激烈,我们未来可能无法吸引、同化、培训或留住更多的高素质人才。如果不能吸引、整合、培训、激励和留住这些额外的员工,可能会严重损害我们的业务和前景。
我们在很大程度上依赖于我们的管理层。
我们的成功在很大程度上取决于我们管理层关键成员的技能、经验和表现,他们对指导和管理我们未来的增长和发展至关重要。我们的成功在很大程度上取决于我们的高级管理层领导公司、实施成功的公司战略和计划、发展关键关系(包括与合作者和业务伙伴的关系)以及成功地将产品和服务商业化的能力。虽然我们的管理层在开发诊断产品方面有丰富的经验,但我们在将这些产品或服务商业化方面的经验要少得多。当我们开发我们的技术并寻求将我们的测试和其他产品和服务商业化时,我们管理层的努力将是至关重要的。
2021年9月,我们收购了PharmGenology的全部股权,合并后的公司可能不会像我们预期的那样表现。
2021年9月20日,我们收购了授权ColoAlert的实体PharmGenology的全部股权。合并后的公司可能不会像我们预期的那样表现。与合并后的公司相关的风险包括:
·整合业务是一个困难、昂贵和耗时的过程。虽然我们在历史上没有实质性的业务,但合并后公司的首席科学官和首席运营官来自收购交易中遗留下来的美因茨比默德一方,而合并后公司的非执行员工来自交易中遗留下来的制药基因组学方面。如果我们的业务不能成功地与制药基因组公司的业务和运营相结合,可能会导致效率低下、员工流失、收入减少以及营销活动或研发无效;以及
·报道称,合并后公司的成功还取决于与第三方的关系,与PharmGenology先前存在的实验室参考实验室平台的关系的任何恶化都可能对合并后公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们对财务报告的内部控制失败可能会损害我们的业务和财务业绩。
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一种程序,旨在根据国际公认的会计原则,对对外财务报告的可靠性提供合理保证。
14
目录
美国。财务报告的内部控制包括保持合理详细、准确和公平地反映我们的交易的记录;提供合理的保证,以记录编制我们的财务报表所需的交易;提供合理的保证,确保我们的资产的收支是按照管理层的授权进行的;以及提供合理的保证,以防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产。由于其固有的局限性,财务报告的内部控制并不是为了绝对保证我们的财务报表的错误陈述将被防止或被发现。我们的增长和进入新的诊断测试、技术和市场将给我们的财务报告内部控制系统带来巨大的额外压力。任何未能维持有效的财务报告内部控制系统的行为,都可能会限制我们准确及时地报告财务结果或发现和防止欺诈的能力。
您可能会面临保护您的利益的困难,您通过美国联邦法院保护您的权利的能力可能会受到限制,因为我们是根据荷兰法律注册成立的,我们的大部分资产位于欧盟,并且我们的大多数董事和高管居住在美国以外。
我们是根据荷兰法律组成的。我们的大多数官员和董事都居住在美国以外的地方。此外,他们的很大一部分资产和我们的资产都位于美国以外。因此,您可能难以向我们或其中任何人提供美国境内的法律程序。在任何诉讼中(包括基于美国联邦或州证券法的民事责任条款的诉讼),您在美国法院可能获得的针对我们或这些人的判决也可能难以在美国境内外执行。此外,对于仅根据美国联邦证券法的民事责任条款,在荷兰对我们或本招股说明书中指定的非美国居民的任何董事、高级职员和专家,在最初的诉讼中或在执行美国法院判决的诉讼中,责任的可执行性存在很大的疑问。此外,荷兰公司的股东可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。
因此,与在美国司法管辖区注册成立的公司的股东相比,我们的公众股东可能更难通过针对我们、我们的管理层、我们的董事或我们的大股东的行动来保护他们的利益。
全球经济状况可能会对我们的产品和服务的需求产生实质性的不利影响。
我们的运营和业绩在很大程度上取决于经济状况。全球金融状况继续受到国际地缘政治发展和全球经济现象以及普遍金融市场动荡和新冠肺炎疫情等自然现象影响的波动。全球经济状况的不确定性可能导致
·我们希望客户推迟购买我们的产品和服务,以应对信贷紧缩、失业、负面金融消息和/或收入或资产价值下降和其他宏观经济因素,这些因素可能对我们的产品和服务的需求产生实质性的负面影响;以及
·我们担心第三方供应商无法以相同的数量或相同的时间表为我们的产品生产零部件,或者无法像以前一样快速交付这些零部件,或者受到价格波动的影响,这可能会对我们的生产或此类生产的成本产生实质性的不利影响;相应地,也会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
这些事件对德国、荷兰、欧洲、美国和全球信贷市场的影响可能会对获得公共融资和信贷产生负面影响。全球融资和信贷市场的健康状况可能会影响我们未来获得股权或债务融资的能力,以及我们获得融资或信贷的条件。这些波动和市场动荡的情况可能会对我们的运营和我们普通股的交易价格产生不利影响。
15
目录
贸易政策、关税、关税和进出口法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
管理对外贸易的法律和政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。由于最近和未来的政策变化,国际贸易可能会受到更大的限制和经济上的抑制。这些变化有可能对全球和本地经济、我们的行业和全球对我们产品的需求产生不利影响,从而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
货币汇率的波动可能会对我们的经营业绩产生重大影响。
我们相当大比例的业务都是在欧洲进行的。因此,我们面临着美国和欧元之间的汇率风险。近年来,这些货币之间的汇率波动很大,未来可能还会继续这样。欧元对美元的升值可能会增加我们产品在欧洲以外的相对成本,这可能会导致销售额下降。相反,如果我们需要用美元支付商品或服务,那么欧元对美元的贬值就会增加这类商品和服务的成本。
我们不对冲我们的货币风险,因此,每当我们使用欧元以外的货币进行购买或出售交易时,我们都会招致货币交易风险。鉴于汇率的波动性,我们可能无法有效地管理我们的货币交易风险,而货币汇率的波动可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
与我们的技术和业务战略相关的风险
我们可能无法从与客户或实验室合作伙伴的关系中获得足够的收入,从而实现并维持盈利能力。
我们相信,我们的商业成功取决于我们是否有能力成功地营销和销售我们的产品和解决方案,继续扩大我们目前的关系,并与客户、医生和实验室发展新的关系。对我们现有和未来服务的需求可能会减少,原因有很多,包括但不限于竞争对手开发新产品,以及来自提供类似产品和解决方案的公司的竞争加剧。除了减少我们的收入外,如果我们的实验室合作伙伴或客户决定减少或中断他们与我们的伙伴关系或关系,以及他们对我们的知识和基于解释的解决方案的使用,这可能会减少我们对研究和患者数据的访问,这些数据有助于将新开发的关于罕见疾病的信息纳入我们的数据库。
我们的成功在很大程度上取决于我们的ColoAlert筛查测试。
在可预见的未来,我们创收的能力几乎完全取决于我们结肠癌筛查测试的商业成功。商业上的成功和我们的创收能力将取决于多种因素,包括:
·我们需要更多的耐心接受和要求我们的测试;
·我们的测试在医学界得到了更广泛的接受;
·中国成功推出了销售、营销和教育项目;
·中国调查了来自其他结肠癌筛查产品和程序的竞争数量和性质;
·我们的客户提高了我们为医生订购流程的易用性;
·我们有能力维护和捍卫知识产权和商业机密,以及我们建立和保持足够的商业制造、分销、销售和实验室测试能力的能力;以及
·苹果公司警告称,可能会被竞争对手起诉,以避免或推迟进入某些地理市场。
如果我们无法开发和保持我们的测试的大量销售,或者如果我们在这方面的工作严重延迟或受到限制,我们的业务前景、财务状况和经营结果将受到不利影响。
16
目录
我们诊断测试的销售可能会因为医生不愿采用我们的测试以及竞争性诊断测试的可用性而受到不利影响。
医生和医院可能不愿尝试新的诊断测试,因为在人类医学领域应用新技术和诊断测试的风险很高,特别是如果新的测试不同于目前检测患者癌症的护理标准。例如,FIT和结肠镜检查等CRC预防策略在50岁以上的患者群体中是众所周知的,而ColoAlert和类似的诊断测试对医生或患者来说并不是很了解。我们需要花费大笔资金来推销我们的产品,以提高公众的意识。如果我们的产品没有达到足够的接受度,我们可能不会产生足够的收入来盈利,或者盈利可能会很晚才会出现。
其他公司正在制造和销售癌症的初始诊断、复发诊断和最佳治疗的竞争性测试。为了与其他诊断测试竞争,特别是任何价格较低的诊断测试,我们的测试必须提供显著的医学优势或更具成本效益。即使我们能够克服医生的不情愿,与目前市场上的产品竞争,我们的竞争对手也可能成功开发出新的、更安全、更准确或更具成本效益的诊断测试,这些测试和技术可能会使我们的诊断测试和技术过时或缺乏竞争力。
我们可能无法成功建立、维护和加强ColoAlert和其他与美因茨比奥德产品相关的品牌,这将对我们诊断测试的接受度以及我们的业务、收入和前景产生重大负面影响。
我们的业务和前景在很大程度上取决于我们开发、维护和加强ColoAlert品牌以及我们未来产品的品牌的能力。任何未能开发、维护和强化这些品牌的行为都可能对我们销售产品的能力产生实质性的不利影响。我们的大部分销售对象是临床参考实验室或常规诊断实验室。这些实验室通常更专注于接受订单,而不是营销他们销售的产品。我们需要教育这些参考实验室和普通公众,让他们知道为什么我们认为我们的产品是优秀的。如果我们不能建立、维护和壮大我们的品牌,我们可能会失去建立客户基础的机会。
我们预计,我们开发、维护和加强我们品牌的能力将在很大程度上取决于我们营销努力的成功。我们打算利用同时承销的收益来营销我们的产品,但在这种扩大的营销上,我们可能不会成功。由于我们运营的市场的特殊性,在客户获取方面的投资将会很高,而且在达到临界量之前,吸收可能会很慢。为了进一步推广我们的品牌,我们可能需要改变我们的营销做法,这可能会导致广告费用大幅增加,包括需要使用电视、广播和印刷等传统媒体。如果我们不发展和维护强大的品牌,我们的业务、前景、财务状况和经营业绩都将受到实质性的不利影响。
产品责任、保修、人身伤害、财产损失和召回索赔可能会对我们的财务状况产生重大影响,损害我们的声誉。
我们从事的业务使我们面临产品责任索赔和保修索赔,如果我们的产品实际或据称没有按预期运行,或者使用我们的产品导致或被指控导致财产损失、人身伤害或死亡。任何针对人身伤害或不当死亡索赔的判决或和解都可能超过我们的资产,即使没有正当理由,也可能被证明诉讼成本高昂。
尽管我们维持产品和一般责任保险的类型和金额,我们认为这是该行业的惯例,但我们并没有对所有这类潜在的索赔进行全额保险。我们可能会遇到超出保险承保范围的法律索赔或不在保险覆盖范围内的索赔,这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。对我们提出的重大产品责任和保修索赔的不利确定可能会对我们的财务状况产生重大不利影响,并损害我们的声誉。此外,如果我们的任何产品或产品中的任何组件有缺陷或被指控有缺陷,我们可能会被要求参与该产品或组件的召回。任何此类召回和其他索赔对我们来说都可能代价高昂,需要管理层给予大量关注。
17
目录
在向我们的产品组合添加新的测试以及将我们的触角伸向新的地理区域时,我们可能会面临技术转让的挑战和费用。
我们扩大业务的计划包括开发和收购额外的测试或额外的生物标志物,这些测试或生物标志物可以转移到我们目前和未来的诊断产品组合中,并在我们的目标市场分销。由于不同实验室可用于进行分子测试的硬件和软件平台不同,我们可能需要调整试剂的配置,相关软件可能会发生变化,以便在特定的硬件平台上进行测试。进行任何这样的调整都可能需要相当多的时间和费用,而且不能保证我们会成功地对我们在不同实验室中遇到的硬件和软件进行测试。要处理此问题,我们可能会授权或从另一家公司购买我们自己的仪器系统和软件,该公司的平台将与我们的测试兼容。这可能还包括本协议所需的试剂或组件所需的额外许可和许可费。
如果第三方付款人不提供报销、违约、撤销或修改他们的合同或报销政策,或者延迟我们测试的付款,或者我们无法成功地重新谈判报销合同,我们的商业成功可能会受到影响。
医生和患者可能不会订购我们的测试,除非第三方付款人,如管理型医疗机构和政府付款人支付很大一部分测试费用。付款人的报销可能取决于许多因素,包括付款人确定使用我们的技术的测试不是试验性或研究性的,以及这些测试在医学上是必要的、具有成本效益、得到同行评议的出版物的支持并包括在临床实践指南中。任何采用新技术的测试的第三方付款人报销都存在不确定性。
在大多数国家/地区,报销基于不同国家/地区的报销代码。目前,ColoAlert在德国是作为聚合酶链式反应(“PCR”)测试报销的,用于私人保险的患者,如果有授权的医疗中心进行分析的话。对于德国和其他国家的法定和/或私人保险患者,我们可能需要申请特定的报销代码,这可能需要进行新的临床研究和额外的CE-IVD批准。
我们认为,可能需要几年时间才能向大多数第三方付款人报销我们的测试费用。如果我们不能建立和保持对我们目前和未来可能开发的所有测试的广泛采用和报销,我们的声誉可能会受到损害,我们未来的前景、收入和业务可能会受到影响。此外,由于现有合同或安排的修改、合同执行事项、文件要求和其他问题,我们在过去经历过,并预计还会遇到第三方付款人付款延迟和暂时中断的情况,这可能会导致我们的收入在不同时期之间波动。在过去,我们已经经历过,并预计还会遇到由于现有合同或安排的修改、合同执行事项、文件要求和其他问题而导致第三方付款人付款延迟和暂时中断的情况。
我们将需要在欧洲的全科医生方面取得重大进展。在大多数欧洲国家,医疗保健被认为是一项公共责任,而主要的支付者是公共健康保险。这意味着私人薪酬市场是有限的,全科医生是市场渗透的主要看门人。如果我们不能让欧洲的全科医生相信,我们的产品是最好的选择,我们就不能像需要的那样快速增长,如果真的有增长的话。
我们可能依靠未来可能的合作来开发和商业化我们的许多候选诊断测试,并提供我们业务成功所需的制造、法规遵从性、销售、营销和分销能力。
我们可能会签订各种合作研发、制造和诊断测试营销协议,以开发我们的诊断测试并将其商业化。未来来自合作协议的任何里程碑式付款和成本报销都可能为我们的研发计划提供重要的资金来源,从而促进我们的技术应用于诊断测试的开发和商业化,但与达成合作安排相关的风险。
存在这样的风险,即我们可能依赖于诊断测试开发或制造的一个或多个合作安排,或者作为销售任何诊断测试的收入来源,这些诊断测试可能是我们单独开发的,也可能是通过其中一个合作安排开发的。我们可能依赖的协作安排
18
目录
可能会被我们的协作合作伙伴终止,或者他们可能决定不积极开发我们的诊断测试或将其商业化。合作伙伴也不能被排除在独立从事相互竞争的诊断测试或技术之外。
协作伙伴可能无法履行其在协作安排下的义务,或者在履行其义务方面可能缓慢,这是有风险的。此外,协作合作伙伴随时可能遇到财务困难,使其无法获得可用于协作的资金。如果合作伙伴未能及时成功地进行诊断测试开发、制造、商业化、合规、销售和营销或分销活动,或者如果合作伙伴终止或重大修改了与我们的协议,一个或多个候选诊断测试的开发和商业化可能会被推迟、缩减或终止,因为我们可能没有足够的财力或能力单独继续诊断测试的开发、制造和商业化。
如果我们不能获得和实施专利,保护我们的商业秘密,其他人可能会利用我们的技术与我们竞争,这可能会造成不正当的竞争和定价压力。我们不能确定将来的任何专利申请是否会导致专利的发放,或者如果我们收到任何专利,是否会被认为是可强制执行的,这一点并不确定。
我们业务的成功在很大程度上取决于我们在不侵犯他人专利和其他专有权利的情况下运营的能力。如果我们使用的技术侵犯了他人持有的专利,我们可能会被专利持有者或其被许可人起诉,要求赔偿金钱损失,或者我们可能会被阻止继续研究、开发依赖于该技术的诊断测试并将其商业化,除非我们能够获得使用该专利的许可证。专利许可的成本和可用性是无法预测的,如果专利持有者或其任何被许可人利用该专利开发或营销我们的诊断测试将与之竞争的诊断测试,以可接受的成本获得许可的可能性将会更低。如果我们不能获得必要的许可,我们将需要开发或获得替代技术的权利,这可能被证明是昂贵的,并可能导致诊断测试开发的延迟,或者我们可能被迫停止使用专利涵盖的技术开发的任何诊断测试的开发或营销。
我们的成功在一定程度上将取决于我们获得和执行知识产权保护的能力。我们目前依靠商业秘密、知识和技术来保护我们的知识产权,没有任何专利或任何悬而未决的专利申请。如果我们未能成功获得此类保护,并且我们的商业秘密和知识被泄露给我们的竞争对手,他们可能会利用我们的知识产权,创建与我们的诊断测试竞争的诊断测试,而无需向我们支付许可费或版税。
与员工和其他人签订的保密协议可能不足以防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
我们依靠不受专利保护且没有任何专利申请的商业秘密、技术诀窍和技术来保护我们诊断测试背后的知识产权。我们还没有使用与我们的合作者、员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的专有技术和流程。我们打算在未来使用这些协议,但这些协议可能不能有效地防止机密信息的泄露,也可能不能在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外,其他人可能独立发现商业秘密和专有信息,在这种情况下,我们不能向该当事人主张任何商业秘密权。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼,如果不能获得或维持商业秘密保护,可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
FDA要求的研究结果可能不会产生预期的临床效果,从而导致后续研究推迟该产品在美国的推出。
我们将被要求进行一项临床研究,以获得FDA的市场授权,这将比根据IVD-D获得CE-IVD认证所用的研究大得多。FDA研究的ColoAlert测试的临床性能可能不符合当前的产品性能。因此,我们可能需要进行额外的研究,或者干脆放弃这项研究。额外的研究将是昂贵的,并推迟或阻止我们在美国推出ColoAlert。
19
目录
与法规相关的风险
我们的全球业务使我们面临众多有时相互冲突的法律和法规要求,违反这些要求可能会损害我们的业务。
在我们开展业务的国家/地区,我们受到许多(有时是相互冲突的)法律制度的约束,包括各种事项,如健康和安全标准、营销和促销活动、反腐败、进出口管制、内容要求、贸易限制、关税、税收、制裁、移民、内部和披露控制义务、证券监管、反竞争、数据隐私和劳资关系。这包括我们可能不太了解或不太熟悉法律制度的新兴市场。我们努力遵守并保持遵守这些法律法规。遵守各种法律要求既昂贵又耗时。在我们的业务运作中违反这些规定中的一个或多个可能会导致对我们或我们的董事会或高级管理人员的巨额罚款、刑事制裁、禁止开展业务以及损害我们的声誉。在履行我们对客户或合作伙伴的义务时违反这些规定也可能导致重大金钱损失、罚款和/或刑事起诉、不利的宣传和其他声誉损害、我们处理信息的能力受到限制以及我们的客户或合作伙伴指控我们没有履行合同义务。由于我们所在国家的法律制度发展程度不一,当地法律可能不足以保护我们的权利。
我们的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳动和就业法规的变化,以及影响我们产品和解决方案的审批、产品和解决方案、定价、报销和营销的程序和行动的影响,以及政府间纠纷的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。实施新的法律或法规,包括潜在的贸易壁垒,可能会增加我们的运营成本,对我们的运营施加限制,或者如果可能的话,我们需要花费额外的资金来遵守新规则,这可能会对我们的财务状况产生不利影响。
我们的业务受到各种复杂的法律法规的约束。如果我们或我们的合作伙伴不遵守这些法律法规,我们可能会受到巨额罚款和处罚。
作为临床诊断产品和临床诊断服务的制造商,我们和我们的合作伙伴必须遵守管理我们业务各个方面的广泛且频繁变化的联邦、州和地方法律法规。特别是,临床实验室行业受到严格的政府认证和许可法规以及联邦和州法律的约束,这些法律涉及:
·测试、测试订购和计费做法;
·中国监管机构负责管理营销、销售和定价做法;
·保护健康信息隐私和安全,包括经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA),以及类似的州和地方法律;
·美国政府批准了反加价立法;以及
·美国政府加强了对消费者的保护。
我们预计将被要求遵守美国食品和药物管理局(FDA)的法规,包括与我们的标签和促销活动相关的法规。此外,我们测试的广告受到联邦贸易委员会(FTC)的监管。违反FDA的任何要求可能会导致执法行动,如查封、禁令、民事处罚和刑事起诉,而违反FTC的任何要求可能会导致禁令和其他相关补救措施,所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。大多数州对设备也有类似的监管和执法权力。此外,大多数外国都有与FDA相当的权力和获得上市批准的程序。获得和保持这些批准,并遵守所有法律和法规,可能会使我们面临与FDA和FTC法规下可能遇到的风险和延误类似的风险和延误。我们在遵守和监督这些法律法规的遵守过程中会产生各种成本。
20
目录
医疗保健政策一直是许多国家、地区和地方政府广泛讨论的主题,医疗保健法律法规可能会发生变化。我们测试的现有商业化战略的制定一直基于现有的医疗保健政策。我们无法预测将提出或采用哪些额外的更改(如果有),或这些建议或采用可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生的影响。如果我们或我们的合作伙伴(包括独立销售代表)不遵守这些法律法规,我们可能会面临巨额罚款和处罚,我们的声誉和前景可能会受到影响。此外,我们的合作伙伴可能会被迫停止在某些司法管辖区提供我们的产品和服务,这可能会严重扰乱我们的业务。
我们将不得不维护制造和使用诊断测试的设施,或与第三方实验室保持关系。如果这些设施受到损害或无法运行,我们提供服务、进行研发和商业化努力的能力可能会受到威胁。
我们的设施和设备可能会因天灾人祸,包括火灾、水浸和停电而受损或无法操作,使我们在一段时间内难以或无法进行测试或提供实验室服务。无法执行我们的测试或积压测试(如果我们的任何设施在很短时间内都无法运行)可能会导致失去客户或损害我们的声誉或与主要研究人员、合作者和客户的关系,并且我们可能无法在未来重新获得这些客户或修复我们的声誉。此外,我们用于进行研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。
此外,我们研发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本以及由此产生的数据集和病史,作为我们诊断测试开发的基础。在某些情况下,这些样本很难获得。如果我们的实验室设施中储存这些生物样本的部分受损或受损,我们进行研发项目的能力、我们诊断测试的商业化以及我们的声誉可能会受到损害。我们为我们的财产损失和业务中断投保,但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失,并且可能无法继续以可接受的条件向我们提供保险(如果有的话)。
我们预计,要进入新市场,我们的诊断测试产品需要获得监管部门的批准。
如果我们的产品进入新的市场,它们将需要满足该市场的监管规则。鉴于我们产品和候选产品的性质,我们认为我们进入美国市场需要FDA通过上市前审查获得市场授权。相应的外国监管机构可能也是如此。我们的产品和候选产品可能不会及时通过或批准(如果有的话)。监管审批过程可能包括,除其他事项外,成功完成额外的临床试验,并向FDA提交上市前批准申请(PMA)。类似的审批流程可能适用于相应的外国监管机构。
我们必须遵守管理健康信息隐私的国家、地区和地方法律,任何不遵守这些法律的行为都可能导致重大的刑事和民事处罚。
国家、地区和地方法律制定了安全条例,确立了维护电子形式受保护健康信息的机密性、完整性和可用性的行政、物理和技术标准。如果受保护的健康信息被泄露,其他法律要求我们向其受保护的健康信息被泄露的个人提供特定的健康信息安全违规通知。
我们可能会因不同的国家和州隐私法规以及不同的国家和州隐私和安全法律而招致巨额合规成本。鉴于这些法律的复杂性及其与国家和州隐私和安全法律的重叠,以及这些法律正在迅速演变并可能受到变化和潜在冲突的解释的事实,我们遵守这些法律和要求的能力是不确定的,遵守成本也是巨大的。遵守国家和州隐私限制的任何变化的成本可能会对我们的运营产生负面影响。不遵守规定可能会使我们受到刑事处罚、民事制裁和巨额罚款,以及声誉损害。
21
目录
我们受到国家和地区医疗欺诈和滥用法律法规的约束,如果我们不能完全遵守这些法律,可能会面临实质性的惩罚。
我们受到各国政府和我们开展业务的地区的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束。在美国,我们打算寻求批准推出我们的ColoAlert产品,这些医疗法律和法规包括:
·美国政府批准了联邦《反回扣法令》(Anti-Kickback Statement);
·新法通过了联邦医生自我转诊禁令,俗称斯塔克法(Stark Law);
·美国联邦法院批准了联邦虚假索赔和民事罚款法律;
·美国政府批准了《平价医疗法案》(Affordable Care Act)下的联邦医生支付阳光法案(Federal Doctors Payment Sunsun Act)要求;以及
·两个州的法律等同于上述每一项联邦法律。
任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼,即使我们遵守了这些法律或法规并成功地进行了辩护,也可能导致我们招致巨额法律费用,并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了这些法律法规中的任何一项,我们可能会受到与违规行为相关的适用处罚,其中包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款,和/或被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助计划(包括加州医疗援助计划(Medi-Cal-the California版本的医疗补助计划)或其他州或联邦医疗保健计划)之外。此外,我们可能会被要求退还我们收到的付款,我们可能会被要求缩减或停止我们的业务。
与我们的普通股和本次发行相关的风险
我们普通股的市场价格可能会波动,波动的方式可能与我们的经营业绩不成比例。
目前,我们的普通股没有公开市场。虽然除非我们的普通股在纳斯达克资本市场上市的申请获得批准,否则我们不会结束此次发行,但这样的上市可能不会带来很大的成交量,每股普通股的市场价格可能不会超过本次发行的每股普通股价格或每股普通股价格的稳定性。由于以下任何因素对我们普通股市场价格的影响,您的投资价值可能会下降:
·预计将继续出售或潜在出售大量我们的普通股;
·新闻集团发布了关于我们或我们的竞争对手的新闻公告;
·解决与我们的知识产权或其他专有权利或我们竞争对手的知识产权或其他专有权利有关的法律诉讼和其他事态发展;
·中国在诊断检测行业创造了更好的条件;
·完善政府监管和立法;
·我们的预期或实际运营业绩出现了明显的变化;
·美国证券分析师对我们业绩的预估可能发生变化,或者我们未能达到分析师的预期;
·中国关注经济总趋势的变化;以及
·投资者对我们的行业或前景的看法是不同的。
这些因素中有许多是我们无法控制的。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。因此,与经验丰富的发行人相比,我们的股票可能有几天或更长时间的交易活动很少或根本不存在,而经验丰富的发行人拥有大量和稳定的交易量,通常可以支持持续销售,而不会对股价产生不利影响。我们普通股的广泛或活跃的公开交易市场可能不会发展或持续下去。
22
目录
如果我们增发普通股或优先股,您的所有权权益可能会被稀释。
未来,我们可能会发行我们授权但以前未发行的股本证券,导致我们现有股东的所有权利益被稀释。我们被授权发行总计48,550,000股普通股。于并行包销发售结束时,我们将有约11,710,000股已发行普通股(或若超额配股权全部行使,则为12,010,000股已发行普通股)。
我们可能会额外发行普通股或其他可转换为普通股或可为普通股行使的证券,以筹集额外资本,或与聘用或留住员工、董事或顾问有关,或与未来获得技术许可证或与未来业务收购有关的诊断测试有关,或用于其他商业目的。未来发行任何此类额外普通股或其他证券将稀释在此次发行中购买股票的我们股东的投票权,可能稀释未来发行时每股有形账面净值,并可能对我们普通股的交易价格造成下行压力。
我们还可以发行优先股,这些优先股具有优先于普通股的股息、分配权(如果我们清算公司)或投票权的权利、优先权和特权。任何优先股也可以按普通股持有者稀释的条款转换为普通股。
我们不打算分红,因此你可以从你的投资中获利的方式将会减少。
我们从未支付过任何现金或股票股息,在可预见的未来我们也不打算支付任何股息。如果我们需要目前我们的融资计划中没有规定的额外资金,我们的资金来源可能会禁止支付任何股息。由于我们不打算宣布分红,您的任何投资收益都需要来自我们普通股价格的升值。因此,你能够从投资中获利的方式将会减少。我们的公司章程规定,任何财政年度的任何利润都将首先分配给优先股持有者(如果已发行)。
FINRA的销售行为要求可能会限制您买卖我们普通股的能力,这可能会压低我们的股票价格。
FINRA规则要求经纪自营商在向客户推荐一项投资之前,必须有合理的理由相信该投资适合客户。在向非机构客户推荐投机性低价证券之前,经纪自营商必须做出合理努力,获得客户的财务状况、税收状况和投资目标等信息。根据对这些规则的解释,FINRA认为,这种投机性低价证券很有可能不适合至少部分客户。因此,FINRA的要求可能会使经纪自营商更难推荐他们的客户购买我们的普通股,这可能会限制您买卖我们股票的能力,对我们股票的市场产生不利影响,从而压低他们的市场价格。
我们普通股价格的波动可能会使我们受到证券诉讼。
与经验丰富的发行者相比,我们普通股的市场可能会有很大的价格波动,我们预计在未来的无限期内,我们的股价可能会继续比经验丰富的发行者更不稳定。过去,原告经常在一家公司的证券市场价格出现波动后,对其提起证券集体诉讼。我们将来可能会成为类似诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额费用和负债,并可能分散管理层的注意力和资源。
我们在使用同时承销发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,可能无法有效地使用它们。
我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用同时承销发行的净收益,您将没有机会作为您投资决策的一部分来评估这些净收益是否得到了适当的使用。由于决定我们使用此次发行净收益的因素的数量和可变性,它们的最终用途可能与目前的预期用途有很大不同。如果我们的管理层不能有效地运用这些资金,可能会损害我们的业务。
23
目录
我们是符合《交易法》规定的外国私人发行人,因此,我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。
我们是一家外国私人发行人,符合1934年证券交易法(下称“交易法”)的规定。因此,我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。例如:
·中国政府表示,我们不需要提供像国内上市公司那样多的交易所法案报告,也不需要像国内上市公司那样频繁提供报告;
·根据中期报告规则,我们被允许只遵守我们的母国要求,这些要求没有适用于国内上市公司的规则那么严格;
·中国政府表示,我们不需要在某些问题上提供同等水平的披露,比如高管薪酬;
·中国政府表示,我们不受FD监管规定的约束,该规定旨在防止发行人选择性披露重大信息;
·我们不需要遵守《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集委托书、同意书或授权的条款;以及,我们没有被要求遵守《交易法》中有关征集委托书、同意书或授权的条款;以及
·中国政府表示,我们没有被要求遵守交易法第16条的要求,该条款要求内部人士就其股权和交易活动提交公开报告,并为任何“空头”交易实现的利润确立内幕责任。
我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息,并习惯于从美国报告公司获得。
根据适用法律,作为一家“新兴成长型公司”,我们将受到较低的披露要求的约束。这种减少的披露可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
只要我们仍是2012年Jumpstart Our Business Startups Act of 2012(“JOBS Act”)中定义的“新兴成长型公司”,我们将选择利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于,不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求,减少我们定期报告中关于高管薪酬的披露义务。以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。*由于这些放松的监管要求,我们的股东将得不到更成熟公司的股东可用的信息或权利。如果一些投资者认为我们的普通股吸引力下降,这类证券的交易市场可能会变得不那么活跃,市场价格可能会更加波动。
作为一家上市公司,我们产生了巨大的成本,当我们不再具备“新兴成长型公司”的资格后,这些成本将会增加。
作为一家上市公司,我们承担了大量的法律、会计和其他费用,这是我们作为一家私营公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案,以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场实施的规则,对上市公司的公司治理实践提出了各种要求。我们是一家“新兴成长型公司”,根据就业法案的定义,我们将一直是一家新兴成长型公司,直到(1)本财年的最后一天(A)在同时承销发行五周年的财年结束后,(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元,或(C)我们被视为大型加速申请者,这意味着截至上一财年,非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。(2)我们在前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。*新兴成长型公司可以利用规定的减少报告和其他一般适用于上市公司的要求。这些规定包括在评估新兴成长型公司对财务报告的内部控制时,豁免遵守第404节的审计师认证要求,并允许推迟采用新的或修订的会计准则,直到该等准则适用于私人公司。
24
目录
遵守这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本,并使一些公司活动更加耗时和成本高昂。在我们不再是一家新兴的成长型公司后,我们预计将产生巨额支出,并投入大量的管理努力,以确保遵守第404节的要求和美国证券交易委员会的其他规章制度。例如,作为一家上市公司,我们被要求增加独立董事的数量,并采取关于内部控制和披露控制程序的政策。我们在购买董事和高级管理人员责任保险时产生了额外的费用。此外,我们还产生了与上市公司报告要求相关的额外成本。此外,我们可能更难找到合资格的人士加入我们的董事局或担任行政人员。我们目前正在评估和监测与这些规章制度有关的发展,我们无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或这些成本的时间。
如果我们是或将要成为美国联邦所得税的被动型外国投资公司(“PFIC”),我们普通股的美国投资者将受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响。
一般来说,一家非美国公司在任何纳税年度都将成为PFIC,条件是(I)其总收入的75%或更多由被动收入组成,或(Ii)其资产的平均季度价值的50%或更多由产生被动收入的资产或为生产被动收入而持有的资产组成。我们不希望在本课税年度或可预见的将来成为PFIC。不过,我们不能保证在任何课税年度,我们都不会被视为私人投资公司。如果我们是美国投资者持有普通股的任何纳税年度的PFIC,该投资者将受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响,例如不符合资本利得或实际或视为股息的任何优先税率,某些被视为递延的税收的额外利息费用,以及美国联邦所得税法律和法规规定的额外报告要求。如果我们被定性为PFIC,美国投资者可能能够对我们的普通股进行“按市值计价”的选择,这将减轻PFIC地位带来的一些不利后果。尽管美国税收规则还允许美国投资者就非美国公司(即PFIC)的股票进行“合格选举基金”选择,但如果非美国公司向其投资者提供某些信息,我们目前不打算提供美国投资者就我们的普通股进行有效“合格选举基金”选择所需的信息。
25
目录
关于前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书包含构成“前瞻性陈述”的陈述。任何不是历史事实的陈述都可能被认为是前瞻性陈述。这些表述出现在本招股说明书的许多不同地方,在某些情况下,可以通过诸如“预期”、“估计”、“项目”、“预期”、“设想”、“打算”、“相信”、“计划”、“可能”、“将会”或它们的否定或其他类似词语来识别,尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些可识别的词语。本招股说明书中的前瞻性陈述可能包括但不限于与以下内容有关的陈述和/或信息:战略、未来运营、预计生产能力、预计销售或租金、预计成本、对我们产品的需求和接受度的预期、材料组件的可用性、我们经营的市场趋势、管理计划和目标。
我们相信,我们的前瞻性陈述是基于根据我们的经验和我们对趋势、现状和预期发展的看法以及我们认为在作出此类陈述之日的情况下相关和合理的其他因素作出的合理假设、估计、分析和意见,但这些因素可能被证明是不正确的。尽管管理层认为此类前瞻性陈述中反映的假设和预期是合理的,但我们在准备此类前瞻性陈述时可能做出了误判。这些假设包括:我们的预期生产能力;劳动力成本和材料成本;当前监管环境中没有重大变化;以及我们在需要时以合理条件获得融资的能力。请读者注意,上述列表并未详尽列出可能使用的所有因素和假设。
前瞻性陈述,包括本招股说明书中题为“风险因素、业务描述、管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及其他章节中的陈述,会受到已知和未知的风险、不确定因素和其他因素的影响,这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。
尽管管理层试图确定可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果大不相同的重要因素,但可能还有其他因素导致结果与预期、估计或预期的不同。前瞻性表述可能被证明不准确,因为实际结果和未来事件可能与此类前瞻性表述中预期的大不相同,或者我们在编制前瞻性表述的过程中可能存在严重的误判。因此,读者不应过分依赖前瞻性陈述。我们谨此通知您,这些警告性声明完全符合本公司或代表本公司行事的人士所作的所有前瞻性陈述。我们不承诺更新任何前瞻性陈述以反映实际结果、假设的变化或影响此类陈述的其他因素的变化,除非适用的证券法要求这样做。您应仔细审阅本招股说明书以及我们可能不时向证券监管机构提交的其他文件中包含的警示性声明和风险因素。
26
目录
作为外国私人发行人的含义
我们被认为是一家外国私人发行人。作为外国私人发行人,我们不受交易所法案下的某些规则的约束,这些规则根据交易所法案第2914节对委托书征集施加了某些披露义务和程序要求。此外,我们的高级管理人员、董事和主要股东在购买和销售我们的证券时,不受交易所法案第2916节的报告和“短期”利润回收条款以及交易所法案下的规则的约束。此外,我们不需要像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。此外,我们不需要遵守FD法规,该法规限制了选择性披露重大信息。
我们可能会利用这些豁免,直到我们不再是外国私人发行人为止。当我们超过50%的未偿还有表决权证券由美国居民持有时,我们将不再是外国私人发行人,并且以下三种情况之一适用:(1)我们的大多数高管或董事是美国公民或居民,(2)我们50%以上的资产位于美国,或(3)我们的业务主要在美国管理。
我们利用了本招股说明书中某些减少的报告和其他要求。因此,本文中包含的信息可能与您从持有股权证券的其他上市公司收到的信息不同。
27
目录
成为一家新兴成长型公司的意义
美国国会通过了“就业法案”(JOBS Act),该法案规定,符合“新兴成长型公司”资格的报告公司可以获得某些豁免,不受“交易法”(Exchange Act)中适用于报告公司的各种报告要求的约束。我们是一家“新兴成长型公司”,我们将继续符合“新兴成长型公司”的资格,直到下列最早出现的情况出现:(A)财政年度的最后一天,在此期间,我们的年度总收入达到10.7亿美元(美国证券交易委员会每五年根据通胀编制一次指数)或更多;(B)根据证券法的有效注册声明,我们的普通股证券首次出售之日起五周年之后的财政年度的最后一天;(B)我们的财政年度的最后一天,根据证券法的有效注册声明,我们的普通股证券首次出售之日的五周年纪念日之后的最后一天;(C)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期;或(D)我们被认为是交易法第12b-2条所定义的“大型加速申报公司”的日期。因此,我们预计在可预见的未来,我们将继续成为一家新兴的成长型公司。
新兴成长型公司可能会利用特定的减少报告和其他一般适用于上市公司的负担。这些规定包括:
·*在本次招股说明书中仅包含两年经审计的财务报表,以及仅包含两年相关管理层对财务状况和经营披露结果的讨论和分析;
·根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act),我们在评估财务报告的内部控制时,获得了豁免审计师认证要求的豁免;以及
·中国允许免除强制性审计公司轮换或审计师报告的附录,在该报告中,审计师将被要求提供有关审计和注册人财务报表的额外信息(审计师讨论和分析)。
我们可能会在长达五年或更早的时间内利用这些条款,以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。如果我们的年收入超过10.7亿美元,非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元,或者在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券,我们将不再是一家新兴的成长型公司。
28
目录
收益的使用
我们将不会从出售本出售股东招股说明书下的转售股份中获得收益。
29
目录
出售股东
这份出售股东招股说明书涉及本文提及的出售股东不时转售合计达1,000,000股转售股份的情况。
回售股份正在登记中,以允许公开出售回售股份,出售股东可根据本出售股东招股说明书不时提供回售股份以供回售。出售股东亦可出售、转让或以其他方式处置其全部或部分转售股份,交易豁免证券法的登记要求,或根据涵盖该等转售股份的另一项有效登记声明进行。
下表列出了本出售股东招股说明书中提供的出售股东和转售股份的某些信息。除订立协议购买回售股份及其中一名出售股东马可·梅西纳(Marco Messina)担任我们的董事外,在过去三年内,出售股东并无与吾等有任何重大关系。
根据美国证券交易委员会规则确定受益权属。下表所列出售股东对我们已发行流通股的持股百分比是根据截至2021年10月25日已发行及已发行的9,710,000股普通股计算,以及我们在首次公开发售(IPO)中发行的估计2,000,000股股份(价值最高达10,000,000美元),与出售股东开始发售同时进行。根据出售股东持有的认股权证条款,出售股东不得行使该等认股权证,但仅限于其或其任何联属公司实益拥有若干普通股,而该等普通股将超过行使该等认股权证后已发行及已发行普通股总数的4.99%。此表中的股份数量和百分比并未反映这些限制。除题为“主要股东”一节另有规定外,这些限制将阻止任何出售股东在发售后持有本公司5%或以上的证券。
30
目录
出售股东姓名 |
数量 |
极大值 |
数量 |
数量 |
百分比 |
|||||||
耶琳娜·雅科夫尔耶维奇 |
1,100,000 |
133,057 |
966,943 |
1.4 |
% |
7.9 |
% |
|||||
安德烈·多尔克 |
1,093,334 |
132,503 |
960,831 |
1.4 |
% |
7.8 |
% |
|||||
卡米诺资本有限公司(Camino Capital GmbH)(1) |
666,666 |
55,371 |
611,295 |
0.6 |
% |
5.1 |
% |
|||||
劳拉·詹森 |
600,000 |
49,834 |
550,166 |
0.5 |
% |
4.6 |
% |
|||||
巨富集团有限公司(2) |
200,000 |
16,611 |
183,389 |
0.2 |
% |
1.6 |
% |
|||||
杰里米·波里尔 |
200,000 |
16,611 |
183,389 |
0.2 |
% |
1.6 |
% |
|||||
赖武 |
666,666 |
55,371 |
611,295 |
0.6 |
% |
5.1 |
% |
|||||
Acent Capital GmbH(3) |
210,000 |
54,967 |
155,033 |
0.6 |
% |
1.3 |
% |
|||||
亚历山大·肖恩斯坦(6) |
866,000 |
16,611 |
794,684 |
0.2 |
% |
8.8 |
% |
|||||
安德烈亚斯·兰布鲁 |
20,000 |
1,661 |
18,339 |
0.0 |
% |
0.2 |
% |
|||||
马可·梅西纳 |
109,998 |
11,661 |
98,337 |
0.1 |
% |
0.8 |
% |
|||||
莉迪亚·格林斯卡娅 |
15,000 |
7,500 |
7,500 |
0.1 |
% |
0.1 |
% |
|||||
杰里安·韦伯 |
5,000 |
2,500 |
2,500 |
0.0 |
% |
0.0 |
% |
|||||
马库斯·巴斯勒 |
20,000 |
10,000 |
10,000 |
0.1 |
% |
0.1 |
% |
|||||
约亨·考珀(Jochen Kauper) |
15,000 |
7,500 |
7,500 |
0.1 |
% |
0.1 |
% |
|||||
亚伦·基伊 |
160,000 |
80,000 |
80,000 |
0.8 |
% |
0.7 |
% |
|||||
奥莱塔投资公司(Oleta Investments)(4) |
580,000 |
123,333 |
456,778 |
1.3 |
% |
3.8 |
% |
|||||
魏启林 |
453,334 |
79,346 |
373,988 |
0.5 |
% |
0.4 |
% |
|||||
CDM Capital Partners Inc.(5) |
20,000 |
10,000 |
10,000 |
0.1 |
% |
0.1 |
% |
|||||
马里恩·施莱格尔(Marion Schlegel) |
15,000 |
7,500 |
7,500 |
0.1 |
% |
0.1 |
% |
|||||
罗伯特·奥利弗 |
80,000 |
40,000 |
40,000 |
0.4 |
% |
0.3 |
% |
|||||
诺亚·博肯(Noah Boeken) |
80,000 |
40,000 |
40,000 |
0.4 |
% |
0.3 |
% |
|||||
永恒地平线国际有限公司(8) |
580,000 |
48,063 |
531,826 |
0.5 |
% |
4.4 |
% |
____________
(1)董事会主席亚历山大·肖恩斯坦(Alexander Schornstein)对此类股份拥有投票权和处分权。
(二)股东夏永权对该等股份拥有投票权及处分权。
(3)股东约尔格·施韦泽(Joerg Schweizer)对此类股份拥有投票权和处分权。
(4)股东克里斯·埃瑟林顿(Chris Etherington)对此类股份拥有投票权和处分权。
(5)股东达伦·迪瓦恩(Darren Devine)和达里尔·卡迪(Darryl Cardey)对此类股份分别拥有投票权和处分权。
(6)股份包括他拥有投票权和处分控制权的Camino Capital GmbH持有的股份和相关认股权证。
(7)超额配售不包括承销商行使超额配售选择权时可能发行的任何普通股。
(八)董事徐杰旭对该等股份拥有表决权和处分权。
31
目录
股利政策
根据荷兰法律,只有在我们的股东权益(Eigen Vermogen)超过已缴足和催缴股本加上荷兰法律或我们的公司章程要求保留的准备金的总和的情况下,我们才可以在股票发行结束后支付股息。受这些限制的限制,任何分派的金额将取决于许多因素,如我们的经营结果、财务状况、现金需求、前景以及我们董事会认为相关的其他因素。
我们的公司章程规定,任何财政年度的利润将首先分配给我们优先股的持有者(如果有流通股的话)。任何剩余的利润都可以由我们的董事会保留。
我们没有就未来的股息采取正式的股息政策。我们将来可能会采取这样的政策。
企业重组
2021年11月9日,我们将公司从荷兰法律规定的私人有限责任公司转变为荷兰法律规定的上市公司。
32
目录
货币和汇率
下表列出了所示每一时期以美元表示的欧元汇率的高低,以及所示时期的平均汇率(四舍五入为最接近的整数分)。这些利率是基于纽约联邦储备银行(U.S.Federal Reserve Bank of New York)在联邦储备委员会(Federal Reserve Board)H.10统计数据发布中为定制目的认证的中午买入利率。这些汇率仅为方便您而提供,不一定是我们在编制财务报表或本招股说明书的其他地方使用的汇率,也不一定是我们在编制定期报告或提供给您的任何其他信息时使用的汇率。我们不表示本招股说明书中提到的任何欧元或美元金额可以或可以按任何特定汇率或根本不兑换成美元或欧元(视具体情况而定)。
期间结束 |
高费率 |
低费率 |
|||||||
年终 |
|
|
|
||||||
2020年12月31日 |
$ |
1.22 |
$ |
1.23 |
$ |
1.07 |
|||
2019年12月31日 |
$ |
1.12 |
$ |
1.15 |
$ |
1.09 |
|||
截至的月份 |
|
|
|
||||||
2021年1月31日 |
$ |
1.21 |
$ |
1.23 |
$ |
1.21 |
|||
2021年2月28日 |
$ |
1.21 |
$ |
1.22 |
$ |
1.20 |
|||
2021年3月31日 |
$ |
1.17 |
$ |
1.21 |
$ |
1.17 |
|||
2021年4月30日 |
$ |
1.20 |
$ |
1.21 |
$ |
1.18 |
|||
2021年5月31日 |
$ |
1.22 |
$ |
1.22 |
$ |
1.20 |
|||
2021年6月30日 |
$ |
1.18 |
$ |
1.22 |
$ |
1.18 |
|||
2021年7月31日 |
$ |
1.19 |
$ |
1.19 |
$ |
1.18 |
|||
2021年8月30日 |
$ |
1.18 |
$ |
1.19 |
$ |
1.17 |
除在我们的财务报表中或本招股说明书中另有说明外,我们已使用纽约联邦储备银行为定制目的认证的中午买入汇率将欧元金额转换为美元,该汇率在2020年12月31日联邦储备委员会发布的H.10统计数据中规定为1.00欧元:1.22美元。
33
目录
公司信息
公司的历史与发展
根据荷兰法律,我们是一家上市公司。我们于2021年3月8日在荷兰注册成立。我们成立的目的是收购德国有限责任公司PharmGenology GmbH(“PharmGenology”)。
吾等已根据交易所法令登记吾等普通股,吾等拟根据交易所法令第13(A)或15(D)条向美国证券交易委员会提交或提供定期报告及其他资料,并在以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提供该等报告及其他资料后,在合理可行范围内尽快透过美国证券交易委员会免费提供有关报告及其他资料。美国证券交易委员会在http://www.sec.gov上设有一个网站,其中包含有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的报告和其他信息。
本公司网站或任何其他网站上的信息不会以引用方式并入本招股说明书,也不构成本招股说明书的一部分。我们仅将我们的网站地址作为非活动文本参考。
34
目录
生意场
一般信息
我们是一家分子遗传学癌症诊断公司,成立于2021年,收购了PharmGenology GmbH(“PharmGenology”),目的是将其在欧洲和美国的产品组合商业化。制药基因组公司是一家德国DIN EN ISO 13485认证的体外诊断测试制造商,拥有自己的分子遗传实验室。自2008年成立以来,该公司已经为欧洲市场开发了几种体外诊断测试。
我们的产品组合包括以下产品和候选产品:
·推出ColoAlert,这是一种结直肠癌(CRC)筛查粪便DNA(脱氧核糖核酸)测试,获得ColoAlert AS许可,并在欧洲销售,
·首席执行官PancAlert是胰腺癌筛查测试早期研究阶段的产品候选人,该测试基于实时聚合酶链式反应(PCR)对粪便样本中的分子遗传生物标记物进行多重检测,PancAlert是基于实时聚合酶链式反应(PCR)的粪便样本分子遗传生物标记物多重检测的胰腺癌筛查测试的早期研究产品。
·该公司推出了GenBank,这是一项拟议的平台技术,处于研究的早期阶段,用于在分子遗传学的基础上检测环境中的病原体或遗传异常,在这种环境中,必须在短时间内做出定性评估,并
·包括我们打算在未来18个月内授权给第三方或将产品销售给第三方或停止使用的传统研究仅供使用(RUO)和IVD测试,如Gene Chips和HumaSense产品线,以及我们计划停止的第三方实验室测试。
关于这个行业
癌症行业可以分为专注于检测癌症的诊断部门和专注于治疗癌症的治疗部门。我们专注于癌症行业的诊断方面。
对于大多数癌症来说,早期发现是挽救生命的,特别是对于结直肠癌来说,症状尚不清楚,与晚期治疗相比,早期手术切除癌症更容易。结直肠癌筛查既能挽救生命,又能节省成本。我们与开发和提供诊断测试的其他实体竞争,以检测癌症的存在。我们的核心产品是CRC筛查粪便DNA测试,我们正处于研究胰腺癌类似测试的早期阶段。
CRC是结肠或直肠的恶性肿瘤。这些肿瘤通常由良性息肉发展而来,随着时间的推移,息肉会退化并癌变。从结直肠癌的发展到转移的形成可能需要5到15年的时间。一种对结直肠癌癌症分期进行分类的方法被称为Dukes分期,其范围从威胁最小的A期到最严重的D期。在Dukes‘s A期,肿瘤局限于肠粘膜的浅层细胞层。根据美国癌症协会2018年的一份报告,如果患者在这个阶段被诊断出来,5年存活率通常在90%以上。在进一步的过程中,肿瘤不断生长到其他组织层,并扩散到最近的淋巴结。在最终的Dukes‘s分期D期,肿瘤转移并影响到其他器官,从而将5年生存率降至8%。由于早期发现的存活率很高,定期和准确的筛查是至关重要的。根据罗伯特·科赫研究所(Robert Koch Institute)的数据,德国女性的相对5年存活率为63%,男性为62%。
根据美国癌症协会的数据,大肠癌是世界上第三大最常见的癌症和第二大癌症死亡原因。17根据国际癌症研究机构的数据,大肠癌病例的分布差异很大,超过三分之二的病例和大约60%的死亡发生在人类发展指数较高或非常高的国家。18根据《英国医学杂志》的一篇文章,到2030.19,全球大肠癌病例预计将增加60%,达到220多万新病例和110多万死亡病例。
____________
16:00*https://www.krebsdaten.de/Krebs/EN/Content/Cancer_sites/Colorectal_cancer/colorectal_cancer_node.html
17年,美国癌症学会,CA-A癌症临床杂志,第71卷,第3期:美国癌症协会,CA-A临床癌症杂志,第71卷,第3期。
18岁,他是他的首席执行官,费雷·J,Soerjomataram I,Ervik M等人。GLOBOCAN 2012 v1.0,《全球癌症发病率和死亡率:IARC癌症基地第11号》,法国里昂:国际癌症研究机构,2013
《英国医学杂志》(BMJ Journal)第66卷,第4期,19::《结直肠癌发病率和死亡率的全球模式与趋势》(BMJ Journals)的作者:阿诺德·M、塞拉·莫斯、莱弗桑·M等人:《结直肠癌发病率与死亡率的全球模式与趋势》(Global Pattern And Trend In Recoveral Cancer Intents And Death),第66卷,第4期。Gut 2017;66:683-691。
35
目录
2018年诊断出378,445例新的CRC病例,死亡人数超过17万人。20因此,根据欧盟委员会的数据,2020年CRC是欧洲第二常见的非性别癌症。21根据美国癌症统计工作组(U.S.Cancer Statistics Working Group)的数据,2018年美国报告了141,074例新的CRC病例,52,163人死于这种癌症。在美国,每10万人中就有37例新报告的结直肠癌病例,其中13例死亡,22例结直肠癌预计在2021年期间将导致大约52980例死亡。
Fact.MR最近的一份报告预测,从2017年到2022年,全球CRC诊断市场将以8.5%的复合年均增长率增长。预计到2022.24年底,全球crc诊断市场的收入将超过20亿美元。
在欧洲,50岁以上的人口超过1.94亿。全球市场研究公司(Global Market Insight Inc.)2018年的一份报告预测,到2023年,欧洲市场每年的筛查测试数量将达到5000万次。
根据iData Research的数据,2017年美国大约进行了1900万次结肠镜检查。25由于年龄在50岁到75岁之间的美国人口中有近40%的人根本没有接受过CRC筛查,因此高灵敏度、非侵入性检查仍然有很大的潜力。随着50岁以上的核心目标人群在未来10年内从1.12亿人增长到1.57亿人26,我们相信我们仅在美国的潜在市场就将从每年37亿美元增加到52亿美元以上。
产品和候选产品
我们致力于利用最新的基因诊断技术,使各种疾病的诊断更加有效。能够更早地发现这些疾病,就可以对受影响的个人进行更早和更好的治疗。除了提供CRC筛查测试ColoAlert外,我们目前还在开发两种候选产品PancAlert和Gene Zone。我们的目标是在可应用和可靠的诊断工具中使用已知和现有的生物标记物(概念)。
ColoAlert
我们提供CE-IVD认证的CRC诊断测试ColoAlert。我们认为,像ColoAlert这样的分子基因粪便检测提高了结直肠癌筛查的参与率,并将结直肠癌的检测转移到了更早的时间点,从而增加了癌症成功治疗的可能性。
在人类的肠道中,上皮皮肤细胞不断地脱落到粪便中。除了健康细胞,息肉和结肠癌的细胞也会被释放。使用最先进的基因诊断方法,如PCR分析(这是一种快速制作数百万到数十亿份特定DNA样本的过程,允许将一小部分DNA样本扩增到足够大的数量,以便进行详细研究),这些脱落的细胞可以被分离出来,并检查基因变化。
ColoAlert是一种多目标测试,在这种测试中,粪便样本被分析是否存在遗传异常以及是否存在隐藏的血液,通常被称为潜血。遗传分析包括人类DNA的量化、KRAS(密码子12/13)和BRAF(密码子600)基因的体细胞点突变分析。由Matthias Dollinger教授领导的一项由德国莱比锡和Halle-Wittenberg的大学医院对566名患者进行的独立临床测试显示,ColoAlert的敏感性为85%,特异性为92%27,同时与其他粪便检测一样是非侵入性的,患者满意度非常高,为98%。28与德国报销的FITS相比,这意味着监督CRC29减少了60%。选择遗传标记来补充隐秘诊断的准确性自从独立的临床研究以来,我们已经将ColoAlert的潜血检测部分更新为我们认为在灵敏度和特异性方面更准确的潜血检测。
____________
2019年,20研究欧洲医疗保健:消化系统和肝病的情景和影响;UEG研究:2019年欧洲医疗保健:情景和影响;UEG研究,欧洲:消化系统和肝病的情景和影响,2019年。
21是欧盟委员会、欧盟委员会、欧盟委员会和欧盟委员会的成员。欧盟-27,2021年结直肠癌负担
22日宣布,美国癌症统计工作组宣布成立美国癌症统计工作组(U.S.Cancer Statistics Working Group)。美国癌症统计数据可视化工具,基于2020年提交的数据(1999-2018年):美国卫生与公众服务部、疾病控制和预防中心和国家癌症研究所;www.cdc.gov/Cancer/dataviz,于2021年6月发布。
Https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html,23日报道,美国癌症协会发布的《结直肠癌关键统计数据》。
24:00*https://www.factmr.com/report/70/colorectal-癌症-诊断-市场
25%*https://idataresearch.com/an-astounding-19-million-colonoscopies-are-performed-annually-in-the-united-states/
26:00*https://www.prb.org/resources/u-s-人口-正在增长-老龄化/
摩根士丹利资本国际()27日宣布,美国联邦储备委员会()主席多林格·MM(Dollinger MM)等人。(2018年)ClinLab 64(10)
28发布了一份内部客户调查报告,其中n=131份(2019年),包括一份报告、一份内部客户调查报告(n=131)
29日表示,美国联邦储备银行()首席执行官吉斯(Giess)等人。胃肠病154/2018
36
目录
我们的目标是全国结直肠癌筛查计划覆盖的个人。大多数筛查项目建议从50岁开始进行结直肠癌筛查。然而,存在进一步降低筛查年龄的趋势。例如,FDA最近建议从45岁开始进行结直肠癌筛查。由于这种疾病在年轻人群中的发病率不断上升,我们预计筛查年龄将进一步降低,特别是原则上能够在早期阶段发现癌症的ColoAlert等检测方法。除年龄外,其他支持结直肠癌筛查的个人特征还包括家庭易患结直肠癌、肥胖、肠易激综合征(IBS)、炎症性肠病(IBD)、过量食用肉类、酒精和尼古丁,以及先前存在的疾病,如乳腺癌或2型糖尿病。
根据一份日期为2019年1月1日的独家许可协议,我们从挪威研发公司ColoAlert Eas那里获得了ColoAlert测试设备的许可。*根据我们的许可条款,我们向ColoAlert公司支付ColoAlert测试产生的净利润的50%,此外,我们还向ColoAlert支付每售出一次测试5欧元的保护费用。许可没有固定期限,但如果向ColoAlert支付季度费用,则将被终止。该许可没有固定期限,但如果向ColoAlert公司支付季度费用,则将终止许可。该许可没有固定期限,但如果支付给ColoAlert测试的季度费用,我们将向ColoAlert支付50%的净利润。此外,每售出一项测试,许可证将支付5欧元的保护费用。我们获得了一项可行使三年的选择权,以获得CColoAlert测试的主要知识产权:(I)一次性支付2,000,000欧元的现金支付,或按我们最近一次融资的估值以普通股支付4,000,000欧元,外加(Ii)每售出一次ColoAlert测试支付3欧元的终生版税。如果我们选择以现金一次性支付,ColoAlert AAS有权要求我们以我们最近融资的估值支付400万欧元的普通股。
在欧盟,ColoAlert是符合当前体外诊断指令98/79/EC(“IVD-D”)的CE-IVD注册产品。从2022年5月26日开始,欧盟的IVD产品将受到欧盟2017/746(“IVD-R”)体外诊断法规的监管,该法规取代了IVD-D。我们目前正在评估必要的步骤,以满足我们ColoAlert产品即将出台的法规。ColoAlert目前在罗氏LightCycler 480 II和LightCycler v2.0上得到验证。美因茨生物医学公司正计划在全球许多实验室使用的更多实时PCR仪器上验证这项测试,以实现潜在的更快的市场渗透。
在欧洲,我们提供ColoAlert Basic和ColoAlert Plus,ColoAlert Basic由上述生物标志物面板和ColoAlert Plus组成,前者在9个工作日内获得结果,后者还包括检测血红蛋白-结合珠蛋白-测试,同时在5个工作日内交付结果
我们在德国美因茨的工厂生产ColoAlert IVD测试盒。
下面是德国使用ColoAlert的典型流程。
典型流程:
1.让患者了解结直肠癌的风险。
2.当医生与病人讨论做CRC检查的必要性时。
3.如果医生向患者提供试剂盒,或者患者收到实验室合作伙伴发来的试剂盒。
4、医生要求患者采集样本,并将采集的样本运往检测临床实验室。
37
目录
5、医生要求临床实验室对样本进行检测,并将结果提供给点餐医生。
6、医生:点餐医生将结果告知患者,并决定下一步行动。
PancAlert
我们正处于开发PancAlert的早期阶段,PancAlert是一种基于粪便的筛查测试,用于检测胰腺癌。根据全球癌症观察站的数据,2018.30年度,全球有超过460,000名患者被诊断为胰腺癌,原因是早期无症状,在大多数情况下,这种疾病被发现得太晚,使胰腺癌成为最致命的恶性肿瘤之一,根据全球癌症观察站的数据,每年死亡人数超过430,000人。31总体5年生存率约为8%,是所有癌症类型中存活率最低的。另一方面,如果胰腺癌在诊断时仍处于早期阶段,5年存活率约为56%。32研究表明,当在其他检查中偶然诊断出无症状的患者时,其预后明显好于有特征性症状的患者,如体重迅速减轻或背痛。33.研究表明,如果胰腺癌在诊断时仍处于早期阶段,则5年存活率约为56%。32研究表明,在其他检查中偶然发现无症状患者的预后明显好于有特征性症状的患者,如体重迅速减轻或背部疼痛
男性的平均发病年龄为71岁,女性的平均发病年龄为75岁。34与其他癌症类似,年龄是一个重要的危险因素。大多数患者超过50岁,大多数诊断发生在60岁到80岁之间。胰腺癌是欧盟第三大癌症杀手,尽管是第七种最常见的癌症,这一事实突显了患者极其糟糕的前景。虽然近几十年来胰腺癌患者的生存率有所提高,但仍迫切需要进行早期诊断优化。
目前,确诊的诊断是通过一系列检查,包括成像扫描、血液测试和活检,这些通常只在有症状的患者中进行。然而,最近的研究表明,这种疾病可以持续更长一段时间,而患者不会出现症状;这为早期发现提供了一个重要的机会。由于胰腺癌的发病是在分子水平上进行的,基因诊断方法可能是一种很有前途的早期检测方法。与胰腺癌相关的生物标记物通过胰液等途径到达粪便,这使得收集样本变得方便。发展途径包括选择和验证特定的生物标志物小组,建立合适的样本制备方法,建立和验证购买或临床定义的样本(活检、胰液、粪便等)的检测和测量技术,转移到常规诊断(粪便),优化和临床评估作为胰腺癌早期检测的潜在筛查工具。
我们的目标是使PancAlert成为世界上第一个基于实时聚合酶链反应(Real-time PCR)对粪便样本中分子遗传生物标记物进行多重检测的胰腺癌筛查测试。到目前为止,最有希望成为疾病特异性生物标志物的候选基因是KRAS、mBMP3、NDRG4和GNAS密码子201。此外,所使用的平台技术将使更多生物标志物的简单集成成为可能。此外,还将通过专门的IT解决方案促进对结果的分析。根据这个项目的研究进展,我们计划在一个或多个选定的临床地点启动一项初步的试点研究。我们预计最早不会在2024年之前完成这类研究。如果临床试点研究显示有希望的结果,我们打算开始为欧洲市场开发IVD-R和FDA批准的产品。
基诺地带
我们正处于开发一种快速且易于使用的分子侧向流动测试的早期阶段,我们称之为基因条带。我们打算开发基因条带技术作为一种平台技术,它结合了高精度分子遗传学的优势和定制的侧向流动试纸的易于操作的使用,可以在短短20分钟内提供分子结果,具体取决于所使用的样品制备方法和扩增系统。靶序列(DNA或RNA)在单一或多重扩增反应中以任一种方式被扩增。
____________
30发布了对Bray F、Ferlay J、Soerjomataram I、Siegel RL、Torre LA、Jemal A.的研究报告,包括Bray F、Ferlay J、Soerjomataram I、Siegel RL、Torre LA、Jemal A.2018年全球癌症统计:GLOBOCAN估计全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率。CA Cancer J Clin,正在出版中。在线的2018年GLOBOCAN数据库可以在http://gco.iarc.fr/,上访问,这是国际癌症研究中心全球癌症天文台的一部分。
31岁:根据GLOBOCAN对Bray F、Ferlay J、Soerjomataram I、Siegel RL、Torre LA、Jemal A.的研究报告,2018年全球癌症统计:GLOBOCAN估计全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率。CA Cancer J Clin,正在出版中。在线的2018年GLOBOCAN数据库可以在http://gco.iarc.fr/,上访问,这是国际癌症研究中心全球癌症天文台的一部分。
32岁的是日本人、江川S、武田K、福山S等人。小胰腺癌的临床病理特点。Pancrdeas 2004;28:235-40。和http://www.aboutcancer.com/pancreas3.htm
33岁的表示,日本三井住友、三井住友、江川S、武田K、福山S等人。小胰腺癌的临床病理特点。Pancrdeas 2004;28:235-40。
《34》、《纽约时报》、《西格尔·RL》、《米勒·KD》、《杰马尔·A·癌症统计》,2016,《CA Cancer J Clin 2016》;66:7-30
38
目录
如果成功,可对基因条带技术进行修改,使其适用于必须在短时间内做出定性评估的各种应用,例如新冠肺炎诊断、其他呼吸道病毒以及致病性疾病的病原体或突变或缺失基因的检测。
一个典型的例子是我们的阿巴卡韦超敏反应试验(HLA*57:01)。
阿巴卡韦被用作治疗HIV-1感染的抗逆转录病毒药物。5%到8%的患者在服用时会出现过敏反应(HSR),表现为发烧、皮疹、身体不适、胃肠道不适或呼吸急促,在某些情况下甚至是致命的。这些副作用已被证明与HLA-B*57:01等位基因有关。出于这个原因,BfArm和FDA自2008年开始治疗前就已经开出了适当的筛查处方。
在这一应用中,从简单的颊拭子中提取的DNA使用等位基因特异的标记的HLA-B*57:01等位基因引物在常规加热块中以等温方法复制。然后在侧向流动测试条上进行检测。如果等位基因不存在,内部控制确认测试已经成功进行。
在此特定示例中,步骤和时间要求为:
·美国官员将从脸颊拭子中提取DNA
·在加热块中进行RPA等温等位基因特异性扩增。
·完成了侧向流动条纹读数的孵化。
由于我们正处于开发的早期阶段,我们不能确定在这个时候基因带是否会成为一种商业上可行的产品。
传统诊断产品和服务
我们目前向临床实验室销售几种我们生产的基因诊断产品,主要是在德国。其中一些是CE-IVD注册的产品,另一些是RUO产品。由于从2022年5月开始满足新的IVD-R法规要求的成本很高,我们决定对这些产品进行许可、出售或停产。此外,我们还提供了第三方实验室测试服务,我们也打算停止这些服务。
竞争优势和运营优势
我们面临着来自更传统的大肠癌筛查诊断提供商(如结肠镜检查)以及其他非侵入性粪便或血液检测制造商的竞争。我们认为,ColoAlert的主要竞争因素包括但不限于:
·更高的准确性:更多的最终用户希望获得尽可能准确的结果,而不担心与假阴性和假阳性结果相关的成本、麻烦和时间。多林格教授的一份报告发现,ColoAlert的特异性为92%,高于欧洲CRC筛查指南规定的90%的特异性要求,敏感性为85%。敏感度定义测试为正在测试的条件正确生成阳性结果的频率。特异性是测试正确识别那些没有患病的人的能力(真阴性率)。自那份报告以来,我们更新了ColoAlert的隐血检测部分,我们相信这将提高敏感性和特异性。
·第一次是中国,第二次是中国。到结果:越快知道诊断测试结果;越早开始治疗或最终用户可以获得安心。由于ColoAlert的测试程序简单,在德国,从患者做出决定到提交测试报告所需的周转时间可以低至3天,我们相信这比大多数其他测试都要短得多。
·更容易使用:尽管许多人会推迟或避免接受结肠镜等侵入性诊断测试,但接受这样的测试越容易,参与率就越高,这可能意味着在早期阶段检测到更多癌症,存活率也会更高,这可能意味着更多的人会推迟或避免接受结肠镜检查等侵入性诊断测试,这样的测试越容易,参与率就越高,这可能意味着在早期阶段发现癌症的可能性更大,存活率也更高。ColoAlert比传统的结肠镜检查侵袭性小,既不需要在测试前一晚喝钡(口服或栓剂),也不需要事先禁食,也不需要去诊所或实施麻醉。与基于血液的测试相比,粪便测试可以在家里进行,不需要患者去看医生。
39
目录
·我们的首席执行官团队:我们的领导团队和顾问在全球开发创新诊断产品和将其商业化方面拥有丰富的经验。我们与欧洲的政府组织和大学有着牢固的关系。
·中国研发总监:中国:我们有信心组织了一支强大的团队来引领我们的研发。我们的研发工作得到了德国联邦研究和教育部高达约44万欧元的拨款,用于开发用于检测胰腺癌的非侵入性候选产品PancAlert,以及来自欧洲经济和区域发展基金的高达205,000欧元的赠款,用于开发可用于快速且易于使用的分子横向流动测试的候选产品Gene Zone。
战略
我们打算以可承受的成本提供最佳性能,使ColoAlert成为全球CRC筛查市场的领先者。为了有效地实现这一目标,我们的销售策略主要是基于与大型实验室连锁店的合作。之所以选择这种分销策略,是因为实验室通常拥有庞大的医生客户基础和强大的销售团队。这可以在医生群体中以经济高效的方式提高对ColoAlert的认识。同时,它提供了在国外市场加速推出产品的机会,因为大型实验室连锁店在欧洲或世界各地运营,成功的产品往往在实验室连锁店内分销。实验室合作伙伴受益于ColoAlert的推出和分销,特别是医疗附加值的提高、作为创新领导者的定位,以及我们相信,与FIT等传统粪便测试相比,利润率要高得多。我们相信,这种分销方式在美国也提供了与由Exact Sciences Corporation提供的Cologuard测试不同的强大业务差异化。Cologuard只在Exact Sciences的内部实验室进行,因此其他实验室目前无法进行多目标粪便测试。通过提供ColoAlert检测试剂盒,其他实验室也可以为其附属医生及其患者提供高度敏感、非侵入性的CRC筛查。
要将ColoAlert引入美国,甚至可能进入中国等其他市场,需要进行广泛的监管研究。我们正在积极探索美国所需的监管路径。
因此,我们打算将同时承销发行的收益用于:
·我们希望通过扩大我们的商业团队和合作伙伴关系,扩大我们的ColoAlert产品在欧洲的商机。
·美国政府将制定和执行全面的临床和监管战略,以实现FDA的市场授权,将ColoAlert用作美国结直肠癌的筛查测试;以及
·中国政府将继续研发PancAlert和Gene Zone。
ColoAlert在欧洲的扩展
目前,德国有近400个医疗保健中心设有实验室,其中60多个设有分子遗传实验室。大约50%的市场份额由五家连锁实验室(Sonic、Limbach、Synlab、Amedes和Ladr)占据,这使得面向这些实验室及其庞大的医生网络的活动特别有吸引力。这五家连锁实验室中有两家目前是我们的客户。我们计划通过使用销售代表来确保更多的合作实验室来营销和销售我们的ColoAlert产品。合作实验室一旦成为我们分销网络的一部分,将得到我们的支持,以便在客户的临床实验室中正确管理该产品。德国的所有其他诊断公司(例如罗氏、雅培、西门子)每天都在对新的IVD产品进行这一验证过程。如果需要,我们还将提供联合品牌的营销材料。
我们主要向德国临床参考实验室销售ColoAlert IVD检测试剂盒。参考实验室向他们的附属医生提供患者工具包和随附的营销材料,并教育他们了解ColoAlert的临床优势。实验室进行诊断分析,并将结果报告给医生。
40
目录
我们还启动了一个试点项目,允许患者使用ColoAlert网站在线订购患者套装。采集的样本由患者直接送到我们自己的临床实验室。我们计划与参考实验室开展联合营销活动,在新成立的在线门户网站www.gemeinsam的支持下,将患者和医生联系起来。-gegen-darmkrebs.de(当前处于测试版状态)。
我们目前的主要市场是德国,我们打算扩展到其他德语国家。在德语地区推出ColoAlert后,我们打算在其他西欧市场推出ColoAlert,特别是在英国,其创新友好的国民医疗服务(National Health Service)将在西班牙或斯堪的纳维亚等国家紧随其后。
在未来的一年里,我们寻求扩大现有的欧洲销售团队,拥有丰富的诊断销售经验。销售团队将专注于向临床实验室销售我们的ColoAlert测试,这些实验室执行医生指定的诊断测试。为了确保临床实验室销售团队在各自的实验室网络中以尽可能高的效率和效力接触初级保健医生,我们正计划为销售代表举办培训、为医生举办研讨会和开展联合营销活动,以扩大我们的产品知名度。我们还将研究与第三方合作或外包销售组织中直接拜访医生的部分。
进入美国市场
我们计划在美国采用与我们在欧洲使用的产品和营销策略基本相似的产品和营销策略。在采用这些策略之前,我们将寻求将ColoAlert检测作为检测试剂出售给经卫生与公众服务部秘书根据1988年临床实验室改进修正案(“CLIA实验室”)要求FDA市场授权而获得认证的临床实验室。这可能是一个相对较快的进入选择,因为美国最大的五家实验室连锁店在2020.35年度的收入接近380亿美元。或者,我们可以提供ColoAlert,或者作为由美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管辖的美因茨生物医学临床实验室提供的实验室开发的测试。我们计划探索所需的临床和监管途径,将ColoAlert提交给FDA,以实现对45岁至80岁的无症状、患有结直肠癌的平均风险患者进行结直肠癌筛查的要求。
考虑到预期的结直肠癌筛查要求,我们预计将进行广泛的临床试验。研究的持续时间将由所需登记的患者数量确定。Cologuard,美国的主要竞争对手,已经进行了多项大型研究,这些研究花了几年的时间才完成,然后提交了PMA。此外,我们还将评估早期识别癌性息肉和晚期腺瘤的申请。
在这一市场准备期内,市场状况可能会发生变化,现有的竞争对手可能会改进他们的产品,或者新的竞争对手可能会在商业上变得活跃,这可能会迫使我们调整未来的商业战略,如果FDA最终批准该产品的话。我们可以考虑将我们的ColoAlert检测套件作为自有品牌产品生产并出售给实验室。在这种情况下,我们可能不会在美国进行任何营销努力,向医生和患者推广它,但希望我们的业务合作伙伴承担这一义务。
研究与开发
我们的研发战略集中在开发我们的候选产品PancAlert,这是一种拟议的基于粪便的胰腺癌筛查测试,以及基因条带,这是一种拟议的检测病原体的平台技术。这两个候选产品都处于开发的早期阶段,可能永远不会成为产品。截至2021年6月30日,我们的研发团队位于德国美因茨,由6名员工和独立承包商组成。我们目前没有任何专利或任何未决的专利申请来保护我们的知识产权,但如果我们的研究和开发努力在ColoAlert、PancAlert或Gene Zone方面取得成功,我们打算提交专利申请,以保护从此类研究和开发中获得的知识产权。
____________
35发布报告称,到2025年,临床实验室服务市场2020年前的全球分析、机遇和预测。LabCorp(115亿美元)、赛诺菲Genzyme(81亿美元)、Quest Diagnostics(77.5亿美元)、雅培(77亿美元)和Charles River(26亿美元)
41
目录
作为我们研发计划的一部分,我们已获得政府拨款,包括截至2020年12月31日的财年约200,000美元和截至2019年12月31日的财年约170,000美元。自2021年1月1日以来,我们已获得总计约10万美元的额外资金。
政府监管
体外诊断设备由此类产品销售地区的政府监管。因此,没有一套统一的法规来管理我们的产品和候选产品。下面我们总结一下欧洲(我们的主要市场)和美国(我们寻求进入的下一个市场)的主要政府法规。
欧洲
目前在欧洲,ColoAlert等医疗设备受到IVD-D的监管,要求CE-Mark通过自我认证。根据这一制度,开发商和制造商必须运行一套质量体系,并在有限的临床试验中验证医疗器械,以证明制造商已满足分析和临床性能标准。我们已经实施了国际标准化组织标准-国际标准化组织13485-医疗器械设计和制造的质量管理体系。国际标准化组织13485涉及管理人员对法规要求、控制系统、检查和可追溯性、设备设计、风险和性能标准以及对设备故障的纠正和预防措施的验证。像我们这样的医疗器械公司要接受通知机构的上市前合规性评估,该机构是欧盟成员国的国家当局(主管当局)指定执行一个或多个合格评估程序的认证机构。国际标准化组织13485认证确立了与医疗器械相关的欧盟特定指令的一致性,并允许CE对该器械进行标记和销售。
新的欧洲体外诊断法规(EU 2017/746)或IVD-R于2017年5月25日生效,标志着向欧洲销售IVD设备的制造商开始了过渡期。IVD-R取代IVD指令(98/79/EC)或IVD-D,有五年的过渡期,在此之后IVD-R将全面适用,根据IVD-D提出的新申请将不被接受。制造商有五年的过渡期来更新他们的技术文件和流程,以满足新的、更严格的欧盟监管要求。我们认为,IVD-R下最具挑战性的领域将是产品分类,这将使几乎所有静脉输注疾病处于通知机构的直接控制之下,以及静脉输注疾病的绩效评估,这不仅将包括经典的临床表现和分析表现,还将包括科学有效性,供应链中经济行为者的作用和责任,设备的可追溯性和透明度,特别是通过引入UDI系统和扩展的EUDAMED数据库。
一旦被其主管机关指定为IVD-R下的通知机构,通知机构就可以开始对IVD-R进行审计。目前,我们预计第一批通知机构将在2019年底之前根据IVD-R得到通知,截至本文件提交,TÜV南德意志集团已被指定为IVDR下的通知机构。实际上,事先根据IVDR对产品进行CE标志是不可能的。对于C类设备(如ColoAlert),符合性评估程序将是质量管理体系审核和技术文件评估的组合。目前,对C类设备进行技术文档评估所需的假定评估时间预计将持续约9个月。我们已经开始与TÜV南德意志集团进行讨论,以确保尽快遵守IVD-R。
我们相信,我们的业务运营结构符合适用的法律要求。然而,政府实体或其他第三方可能会对这些法律做出不同的解释和断言,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国
美国食品和药物管理局
获得FDA对我们的ColoAlert测试的市场授权对我们的战略至关重要。我们打算很快开始为我们的ColoAlert测试寻求上市前批准(PMA)的过程。
在FDA的监管框架下,体外诊断设备(IVD),包括可用于诊断或检测癌症的测试,如ColoAlert,是一种医疗设备。FDA对医疗器械进行分类
42
目录
根据设备存在的风险和为设备的安全性和有效性提供合理保证所需的监管控制,将其分为三类(I类、II类或III类)之一。FDA认为构成最大风险的设备,如维持生命、维持生命或某些植入式设备,或有新的预期用途的设备,或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备,被归入III类,需要获得PMA的批准。我们认为ColoAlert将是III类IVD,因为这与FDA之前批准的类似设备,如Cologuard是一致的。一些修改前的设备是非机密的,但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。
III类设备通常需要PMA批准才能上市。要获得PMA的批准,需要向FDA提交“有效的科学证据”,以支持对该设备的安全性和有效性的合理保证的发现。PMA必须提供完整的分析和临床性能数据,以及有关设备及其组件的信息,其中包括设备设计、制造和标签。在收到PMA后,FDA确定申请是否足够完整,以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请,根据FDC法案,它有180天的时间完成对PMA的审查,尽管在实践中,FDA的审查通常需要更长的时间,可能需要长达数年的时间。一个由FDA以外的专家组成的顾问小组可能会被召集来审查和评估该申请,并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。作为FDA对PMA审查的一部分,FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系法规(QSR)的要求,QSR要求规定了与设计控制、制造控制、文档和其他质量保证程序相关的要求。
如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据,并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的,则FDA将批准该新设备用于商业分销。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA,旨在确保该设备的安全性和有效性,其中包括对标签、促销、销售和分销的限制,以及从支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床研究的临床研究患者那里收集长期随访数据。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件,在认为有必要保护公众健康或为更多人群或更长时间的使用提供额外的安全性和有效性数据时,批准PMA。在这种情况下,制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年,并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动,包括撤回批准。
对批准的设备的某些更改,如制造设施、方法或质量控制程序的更改,或设计性能规格的更改,影响设备的安全性或有效性,需要提交PMA补充件。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息,但该补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息,可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。已批准设备的某些其他更改需要提交新的PMA,例如,当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时,或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时,以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改,以证明安全和有效性的合理保证。
与我们寻求FDA批准我们的技术相关的研究将是昂贵和时间密集的。FDA可能最终不会批准我们及时提交的任何PMA,或者根本不会批准。
临床试验
临床试验通常需要支持上市前批准申请。如果按照FDA的定义,该设备对人体健康构成“重大风险”,FDA要求设备赞助商在开始人体临床试验之前向FDA提交IDE申请,并获得IDE批准。研究设备豁免申请必须有适当的数据支持,如动物和实验室测试结果,表明在人体上测试设备是安全的,并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的患者,研究设备豁免申请必须事先得到FDA的批准,除非该产品被认为是“非重大风险”设备,并符合更简短的研究设备豁免要求。一旦研究设备豁免申请获得批准,就可以开始对重大风险设备的临床试验。
43
目录
FDA和临床试验地点的适当机构审查委员会。我们的临床试验必须按照FDA的规定以及联邦和州有关人体受试者保护的规定进行,包括知情同意和医疗隐私。FDA或调查审查委员会可能会因为各种原因随时暂停临床试验,包括认为研究参与者面临的风险大于参与研究的好处。即使研究完成,我们的临床测试结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性,或者可能不明确,或者不足以获得我们产品的批准。
实验室认证、认可和发牌
如果我们在美国运营临床实验室,我们还将受到美国和州有关临床实验室运营的法律法规的约束。联邦临床实验室改进修正案(CLIA)的要求和某些其他州的法律对临床实验室提出了认证要求,并建立了质量保证和质量控制等标准。临床实验室受到监管机构的检查,并因未能遵守适用的要求而受到制裁。根据CLIA可以采取的制裁措施包括禁止实验室进行测试,要求实验室实施纠正计划,以及施加民事罚款。如果我们未能满足CLIA或州法律的任何适用要求,该失败可能会对CMS未来对我们技术的任何考虑产生不利影响,完全阻止它们的批准,和/或中断任何产品的商业销售,否则将导致我们产生巨额费用。
HIPAA和其他隐私法
1996年的“健康保险可携带性和责任法案”(HIPAA)首次为健康信息的隐私和安全提供了全面的保护。HIPAA标准适用于三种类型的组织或“覆盖实体”:健康计划、医疗信息交换所和以电子方式进行某些医疗交易的医疗服务提供者。承保实体及其业务伙伴必须有适当的行政、物理和技术标准,以防止个人可识别的健康信息被滥用。如果我们能够将ColoAlert测试商业化,我们可能会执行可能涉及HIPAA的活动,例如提供临床实验室测试服务或与覆盖实体或覆盖实体的业务伙伴建立特定类型的关系。
联邦和州帐单以及欺诈和滥用法律
反欺诈法/多付费用。如果我们的ColoAlert检测成功地被联邦和州医疗保健计划接受,我们将受到众多联邦和州反欺诈和滥用法律的约束。许多反欺诈法的范围都很广,法院和政府机构都没有对这些法律进行广泛的解释。其中一些法律所禁止的包括:
·监管机构禁止向政府项目提交虚假声明或虚假信息;
·批评具有欺骗性或欺诈性的行为;
·消费者以过高的价格购买过多或不必要的服务或服务;以及
·美国政府取消了诈骗私营部门医疗保险公司的禁令。
如果违反这些法律,我们可能会受到实质性的惩罚,包括拒绝付款和退款,暂停联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划的付款,被排除在联邦医疗计划之外,以及民事和刑事处罚以及监禁。许多联邦和州机构执行反欺诈和滥用法律。此外,私营保险公司也可能提起私人诉讼。在某些情况下,私人举报人有权代表政府对供应商提起欺诈诉讼,并有权获得任何最终追回的一部分。
联邦和州的“自我推荐”和“反回扣”限制
如果我们或我们的业务被发现违反了禁止不正当推荐医疗服务或产品的适用法律和法规,我们可能会受到惩罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外,以及削减或重组我们的业务。
44
目录
抗-回扣法令:联邦反回扣法令禁止任何人在知情的情况下直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬,以诱使个人推荐或提供、推荐或安排商品或服务,而这些商品或服务可能是根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)支付的。“报酬”一词在联邦“反回扣条例”中没有定义,被广泛解释为包括任何有价值的东西,例如,礼物、折扣、用品或设备的提供、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益以及以低于其公平市场价值提供任何东西。对违反联邦反回扣法规的制裁可能包括监禁和其他刑事处罚,民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。许多州也通过了类似于联邦反回扣法规的法律,其中一些法律适用于转介患者获得任何来源报销的医疗项目或服务,不仅是联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid),而且不包含相同的安全港。
自性-推荐联邦“自我推荐”法(通常被称为“斯塔克”法)规定,个人或通过家庭成员拥有某实验室所有权权益或与该实验室有补偿安排的医生,不得转介到该实验室进行可由联邦医疗保险报销的实验室测试,还禁止实验室就个人或通过家庭成员对检测实验室拥有所有权权益或与检测实验室有补偿安排的医生推荐的实验室测试提交联邦医疗保险付款索赔。斯塔克法律包含一些具体的例外,如果得到满足,允许与检测实验室有所有权或补偿安排的医生向该实验室转介,并允许该实验室提交根据此类转介进行的实验室测试的医疗保险付款索赔。我们受制于类似的州法律,其中一些法律适用于所有付款人,无论付款来源如何,并且不包含斯塔克法律的相同例外。
任何针对我们违反这些或类似外国法律的行为,即使我们成功地进行了抗辩,也可能导致我们招致巨额法律费用,并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外,实现并维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能会被证明代价高昂。
阳光法案
2010年,国会颁布了一项通常被称为阳光法案的法规,旨在促进透明度。阳光法案要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(CHIP)涵盖的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告向医生和教学医院支付的任何款项或其他价值转移,但有限的例外情况除外。制造商还必须向CMS披露任何医生的所有权或投资利益。
竞争
我们的主要产品ColoAlert与其他结直肠癌筛查方法(如结肠镜检查或FIT测试)竞争。目前结直肠癌筛查的标准是结肠镜检查,尽管我们也与无创性的结直肠癌筛查竞争。除了这些广泛的、传统的筛查测试外,我们还与提供或正在开发新型CRC筛查测试的公司竞争。
结肠镜检查
结肠镜检查是在50多年前建立的,全世界无数的医生都在使用它。结肠镜检查是由内科医生使用内窥镜检查肠道内壁的一种侵入性检查方法。准备工作要求患者至少在手术前一天进行肠道清洁。结肠镜检查是一个痛苦的过程,并与结肠穿孔的风险有关。经验丰富的观察者将以更少的痛苦和更高的检测率执行这一过程。结肠镜检查的平均检出率约为95%。
在德国,即使在咨询了医生之后,结肠镜检查的符合率也只有16%。36由于该方法的性质,不可能出现假阳性结果。通常,国家筛查计划建议这种方法的筛查间隔为10年。由于具有侵入性操作和事先的肠道清洁,这种方法的患者接受率不到20%。结肠镜检查的费用可能因地区而异。在德国,平均总成本约为220欧元,相当于每年22欧元。
____________
36年前,美国航空公司、德国航空公司、法国航空公司B等人(2011年)Versorgangsatlas/Krebsfrüherkennung
45
目录
任何导致结肠镜检查成本降低、结果的准确性或易用性的发展都不能转移到IVD检测上。
潜血试验
通过粪便免疫化学测试(“FITS”),患者的粪便样本可以在实验室检查是否有隐藏的或隐蔽的血液,这可能是CRC的症状。不幸的是,潜血通常只出现在疾病的后期。患者不需要在采集样本前做准备,这导致患者接受度很高。根据ikk Südwest的说法,当集中邀请进行筛查时,参与率可以高达73%。37由于这种方法只能通过粪血提供大肠癌的间接指征,因此灵敏度通常徘徊在65%左右,每篇美国胃肠病学会发表的文章假阳性率约为5%。38由于这种方法依赖于血液信号的存在,而且许多肿瘤在早期不会出血,因此许多受影响的人在疾病的后期被诊断出来,导致不到5年的存活率。国际筛查项目的现状表明,需要更灵敏的非侵入性筛查工具。建议的发作筛查间隔通常为每年一次。在德国,隐血检测的平均报销金额为14欧元39,根据美国现行的程序术语代码82274计算,报销金额为19.92美元。
提供筛查测试的实体
我们与提供其他非侵入性筛查检测的其他实体竞争。我们在欧洲和美国的大多数现有和潜在竞争对手拥有比我们更多的财务、技术、制造、营销和其他资源,因此可能拥有更好和更具竞争力的产品、服务、营销或分销。我们的大多数竞争对手都比我们拥有更广泛的客户基础和更广泛的客户和行业关系。此外,这些公司中有许多比我们拥有更长的运营历史和更高的知名度。我们的竞争对手可能会处于更有利的地位,能够更快地对新技术做出反应,并能够更有效地设计、开发、营销和销售他们的产品。
与我们竞争的生产或开发CRC筛查测试的实体包括:
·Exact Sciences:与我们竞争的实体中最老牌的是Exact Sciences,这是一家上市的分子诊断公司,专注于各种癌症的早期检测,生产Cologuard并进行测试分析。Cologuard也是一种基于粪便的CRC筛查测试,它的灵敏度为92%,特异度为87%,发表在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal Of Medicine)上。41平均报销金额约为500,42美元,相当于每年约166美元。Exact Sciences目前正在追求进一步扩大其在美国获得的市场份额的目标,通过有针对性的收购,扩大其与相关医疗保健提供商的关系,并在肿瘤学筛查领域建立多元化的产品组合。我们的ColoAlert产品使用Cologuard使用的四种生物标志物中的三种。我们要求为ColoAlert提供一个小得多的粪便样本。
·该公司成立了表观基因组学股份公司,该公司专注于开发用于癌症检测的血液测试。CRC检测“Epi proColon”是其在美国和欧盟批准的两种批准产品之一,它是一种基于血液的检测,其敏感性为68%,特异性为80%。
____________
37岁的时候,他的父亲是他的父亲,而他的父亲是伊克·苏德韦斯特(ikk Südwest)。扎伦的IKK Südwest:https://www.ikk--Suedwest.de/ueber-UNS/DATEN-and-fakten/ikk--萨伦的苏德韦斯特(SuedWest-in-Zahlen)/)
38岁的孩子们、孩子们、孩子们和孩子们(吉斯等人)。胃肠病154/2018年)
富国银行()39岁以下,英国退伍军人协会()退伍军人协会()。
40岁以下的美国人、英国人、美国人和美国人(https://www.upmc.com/-/media/upmc/healthcare)-专业人士/医生/文档/实验室-费用-明细表.pdf
《帝国理工学院》(et al(2014)N Engl J Med 2014;第370期)
富国银行()42岁以下,高盛集团()董事长兼首席执行官米歇尔·戴维斯()-关系/按-发布/按-版本-详细信息/2015/准确-Sciences-Additional-Update-on-CMS-Reimbursement-for-Cologuard/default.aspx或https://www.businesswire.com/news/home/
20151202005242/EN/CMS-Corrects-2016-Reimbursement-Rate-for-Cologuard%C2%AE#:~:text=(Nasdaq%3A%20EXAS)%20announced%20that,nla)%20%20Cologuard%20at%20%24493.21。
43岁,美国人,美国人,
46
目录
·收购了专门开发免疫转录学解决方案的瑞士公司Novigenix SA。Novigenix的LITOSeek平台旨在为癌症早期检测、疾病进展和治疗选择提供信息。对于结直肠癌筛查,Novigenix公司开发了Colox血液检测,目前在瑞士市场上可以买到。在一项临床研究中,其敏感度为78%,特异度为92%。
·收购了活跃在基因诊断领域的美国公司阿金纳生物科学公司(Agena Biosciences Inc.)。该公司的核心产品是其专有的Massarray平台。这为实验室客户提供了提供快速和广泛的基因分析的可能性。从大量的面板来看,UltraSEEK Colon Panel最初显示出竞争潜力。这是用来调查结直肠癌的疾病进展和耐药性。由于该产品不适用于结直肠癌筛查,它目前还不是ColoAlert的直接竞争对手,但可能会在未来的产品变体中发挥作用。
·德国Schebo AG公司开发了一种基于肿瘤M2-PK(丙酮酸激酶M2)的检测,这是一种仅在成年人肿瘤组织中表达的生物标记物。M2-PK可以在粪便和EDTA血浆中检测到,因此可以作为癌症的指示物。在一项临床研究中,常规结合隐血试验,其敏感性高达90%以上,而特异性低于70%。
·是CellMaxLife的创始人,这是一家专注于基于血液样本的癌症筛查的液体活检公司。该公司目前还没有上市的产品,但目前正在开发CRC筛查测试“FirstSight”,该测试对患者的血液样本进行循环胃肠道上皮细胞(CECs)和无细胞肿瘤DNA(CtDNA)的体细胞突变筛查。
·中国成立了GRAIL,Inc.,该公司开发基于下一代测序(NGS)的产品,用于癌症的早期检测。基于血液的筛查测试“加利”是该公司目前的核心产品。据该公司称,这种测试可以检测到50多种癌症。使用加莱利进行筛选的标价是959美元。Grail建议仅与常规筛查方法结合使用Galli。
·美国成立了Guardant Health,Inc.,这是一家总部位于加利福尼亚州的公司,旨在改善基于液体活检的早期癌症检测。该产品“Guardant Display”是一种血液检测,用于控制结直肠癌后的残留病和复发。Guardant Increen于2021年初在美国市场推出。与Guardant360、Guardant360 CDX和GuardantOMNI的其他产品一起,Guardant Display为月球筛查计划的发展做出了贡献,该计划将在未来用于无症状患者的癌症筛查。
·精准科学公司(Exact Sciences Corp.)的子公司Thrive正在研究一种基于液体活检的整体癌症筛查。该测试目前正在开发中,尚未获得上市批准。
我们可能无法在我们的市场上成功竞争,特别是在我们寻求进入美国并将ColoAlert商业化的情况下。我们预计,当我们获得FDA对ColoAlert的批准(如果有的话)时,目前正在开发的一些筛查测试将在美国商业化。如果我们的竞争对手引入新的诊断测试,与我们产品的准确性、价格或易用性竞争或超越,我们可能无法以使我们的投资产生诱人回报率的价格和水平来满足现有客户或吸引新客户。竞争加剧可能会导致降价和收入不足、客户流失和市场份额损失,这可能会损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。
顾客
我们目前的客户主要是德国的实验室,包括德国一些最大的连锁店,他们向医生提供ColoAlert检测,供他们的患者使用。在上一财年,没有客户的收入占我们总收入的10%以上。我们正在积极寻求扩大我们在欧洲的客户基础,并打算根据向FDA申请批准ColoAlert的进展情况在美国这样做。
____________
富国银行()44岁以下,英国航空公司()首席执行官,美国航空公司()首席执行官()。-内容/UPLOADS/2018/02/Tableau-比较-novigenix-colox-英语.pdf
45岁的表示,美国联邦储备委员会()主席多林格·MM(Dollinger MM)等人。(2018年)ClinLab 64(10)
47
目录
供应商和原材料
我们购买的大部分物资都是现成的,而且是以市场价格购买的,如果我们遇到主要供应商的供应问题,我们通常会有第二来源的供应商可供选择。我们正计划建立主要供应商的安全库存,以便在需要二级供应商时有足够的时间进行必要的评估。
员工
截至2021年10月25日,员工按主要活动类别细分如下:
活动 |
数量 |
数量 |
||
制造业和临床实验室 |
2 |
3 |
||
研究与发展 |
3 |
0 |
||
销售及市场推广 |
1 |
1 |
||
一般事务和行政事务 |
2 |
6 |
||
高管 |
4 |
0 |
||
共计: |
12 |
10 |
我们所有的员工都不受集体谈判协议的保护。
物业、厂房和设备
我们的主要营业场所位于德国美因茨的罗伯特·科赫大街50号。2013年,我们就这些物业签订了一份为期15年的租赁协议,每月最低租金约为5730欧元,外加每月约1250欧元的辅助租金费用。租赁的房产面积约为7300平方米。英国“金融时报”在大小上。我们将这些设施用于行政管理、研发、产品制造和实验室分析。我们相信,这些设施将在未来12个月内满足我们的制造和研发需求。
我们的一些管理层成员在这些办公场所以外的地方工作,但我们并不租用这些办公空间。
法律程序
我们不参与或意识到任何政府当局或任何其他方正在考虑或威胁的任何法律或行政诉讼。截至本招股说明书日期,在任何法律程序中,没有任何董事、高级管理人员或关联公司对我们不利,或在任何法律程序中对我们有不利利益。
48
目录
关键信息
下表总结了我们的财务数据。以下所述的截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的财务报表摘要数据来自PharmGenology GmbH(出于会计目的被视为我们的前身实体)的经审计财务报表,以及本招股说明书中所载的PharmGenology GmbH截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的未经审计财务报表。美因茨Bimed N.V.截至2020年12月31日还没有成立,到目前为止还没有运营。我们的历史结果并不一定预示着未来可能会出现的结果。我们的财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制的。您应该阅读下面提供的信息以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、我们的财务报表、这些报表的注释和本招股说明书中包含的其它财务信息,以及本招股说明书中其他地方出现的未经审计的合并预计信息。
以美元表示的业务摘要(经审计)
截至六个月 |
截止的年数 |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
收入 |
$ |
417,311 |
|
$ |
166,701 |
|
$ |
493,565 |
|
$ |
281,393 |
|
||||
收入成本 |
|
240,954 |
|
|
152,285 |
|
|
370,480 |
|
|
342,664 |
|
||||
毛利(亏损) |
|
176,357 |
|
|
14,416 |
|
|
123,085 |
|
|
(61,271 |
) |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究与开发 |
|
160,531 |
|
|
144,330 |
|
|
311,851 |
|
|
250,316 |
|
||||
销售及市场推广 |
|
70,979 |
|
|
51,575 |
|
|
110,380 |
|
|
181,460 |
|
||||
一般事务和行政事务 |
|
199,481 |
|
|
179,438 |
|
|
374,569 |
|
|
428,862 |
|
||||
营业亏损 |
|
(254,634 |
) |
|
(360,927 |
) |
|
(673,715 |
) |
|
(921,909 |
) |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
其他收入/(费用) |
|
(7,087 |
) |
|
20,866 |
|
|
86,820 |
|
|
(35,146 |
) |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
净亏损 |
|
(261,721 |
) |
|
(340,061 |
) |
|
(586,895 |
) |
|
(957,055 |
) |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
外币折算 |
|
82,963 |
|
|
(29,550 |
) |
|
(224,656 |
) |
|
22,166 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
全面损失总额 |
$ |
(178,758 |
) |
$ |
(369,611 |
) |
$ |
(811,551 |
) |
$ |
(934,889 |
) |
美元资产负债表(经审计)
自.起 |
自.起 |
|||||||
现金 |
$ |
195,165 |
|
$ |
122,568 |
|
||
流动资产总额 |
|
281,607 |
|
|
186,398 |
|
||
总资产 |
|
734,472 |
|
|
673,270 |
|
||
|
|
|
|
|||||
流动负债总额 |
|
672,051 |
|
|
701,954 |
|
||
|
|
|
|
|||||
长期债务 |
|
2,058,839 |
|
|
2,265,431 |
|
||
|
|
|
|
|||||
总负债 |
|
3,146,548 |
|
|
3,414,825 |
|
||
|
|
|
|
|||||
营运资金(赤字) |
|
(390,444 |
) |
|
(515,556 |
) |
||
|
|
|
|
|||||
股东权益合计(亏损) |
|
(2,412,076 |
) |
|
(2,741,555 |
) |
49
目录
管理层对财务状况的探讨与分析
以及行动的结果
你应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们的财务报表和本招股说明书中其他地方包含的这些报表的相关注释。本讨论和分析以及本招股说明书的其他部分包含前瞻性陈述,这些陈述基于与未来事件和我们未来财务表现有关的当前信念、计划和预期,涉及风险、不确定性和假设,例如关于我们的意图、计划、目标、预期、预测和预测的陈述。由于几个因素,我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同,包括在“风险因素”一节和本招股说明书的其他部分阐述的那些因素。您应该仔细阅读“风险因素”,了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。
运营的组织和概述
2021年8月3日,美因茨生物制药有限公司(以下简称美因茨)与PharmGenology GmbH签订了出资协议(简称《出资协议》)。美因茨是一家根据荷兰法律成立的私人有限责任公司,目的是收购PharmGenology GmbH。除非我们根据荷兰法律转变为上市公司,否则我们不会完成此次发行。根据出资协议,制药基因组公司100%的股份被收购,以换取美因茨公司的600万股。在2021年9月20日贡献协议结束后,PharmGenology GmbH成为美因茨的全资子公司,PharmGenology GmbH的前股东持有美因茨约62%的流通股。
根据国际财务报告准则10、国际财务报告准则3.7和国际财务报告准则B13提供的会计指导,我们已确定,出于会计目的,美因茨生物医疗公司和PharmGenology GmbH的合并应被视为由PharmGenology GmbH进行的反向收购,而PharmGenology是会计收购方,美因茨生物医疗公司作为被收购公司。因此,药物基因组公司的资产和负债已按其历史账面价值列报。以下信息包括来自PharmGenology GmbH经审计的财务报表的财务数据和讨论。美因茨Bimed B.V.截至2020年12月31日还没有成立,到目前为止还没有运营。
我们开发的体外诊断和研究仅用于人类遗传学领域的临床诊断测试,重点放在个性化医学领域。我们还开设了一个临床诊断实验室。我们开发并向第三方实验室分发我们的IVD试剂盒,用于他们自己的诊断目的。我们的大部分收入来自IVD成套设备的销售。
此外,我们还进行研发,以增加和多样化我们的产品组合。目前,我们正在管理两个政府资助的研究和开发项目,这两个项目为我们提供了不可退还的赠款收入,这些收入涵盖了个别项目相关成本的一定比例。
50
目录
经营成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的6个月的比较
下表提供了所显示期间的某些选定财务信息:
截至六个月 |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
变化 |
%变化 |
||||||||||||
收入 |
$ |
417,311 |
|
$ |
166,701 |
|
$ |
250,610 |
|
150 |
% |
||||
收入成本 |
$ |
240,954 |
|
$ |
152,285 |
|
$ |
88,669 |
|
58 |
% |
||||
毛利 |
$ |
176,357 |
|
$ |
14,416 |
|
$ |
161,941 |
|
1123 |
% |
||||
毛利率百分比 |
|
42 |
% |
|
9 |
% |
|
|
|
||||||
研究与开发 |
$ |
160,531 |
|
$ |
144,330 |
|
$ |
16,201 |
|
11 |
% |
||||
销售及市场推广 |
$ |
70,979 |
|
$ |
51,575 |
|
$ |
19,404 |
|
38 |
% |
||||
一般事务和行政事务 |
$ |
199,481 |
|
$ |
179,438 |
|
$ |
20,043 |
|
11 |
% |
||||
总运营费用 |
$ |
430,991 |
|
$ |
375,343 |
|
$ |
55,648 |
|
15 |
% |
||||
运营亏损 |
$ |
254,634 |
|
$ |
360,927 |
|
$ |
(106,293 |
) |
(29 |
)% |
||||
其他收入(费用) |
$ |
(7,087 |
) |
$ |
20,866 |
|
$ |
(27,953 |
) |
(134 |
)% |
||||
净损失 |
$ |
261,721 |
|
$ |
340,061 |
|
$ |
(78,340 |
) |
(23 |
)% |
||||
全面亏损总额 |
$ |
178,758 |
|
$ |
369,611 |
|
$ |
(190,853 |
) |
(52 |
)% |
||||
每股普通股基本和摊薄亏损 |
$ |
2.51 |
|
$ |
3.67 |
|
$ |
(1.16 |
) |
(32 |
)% |
||||
基本和稀释后的已发行普通股加权平均数 |
|
104,869 |
|
|
92,584 |
|
|
|
|
收入
截至2021年6月30日的6个月的收入为417,311美元,而截至2020年6月30日的6个月的收入为166,701美元,增长了250,610美元。这一增长是由于ColoAlert实验室套件的销售额增加了100%,与第三方实验室测试和实验室支持相关的法定医疗系统报销增加了约24.5万美元,但传统研究专用产品和其他收入的销售减少了约4.6万美元。我们的第三方实验室检测和相关的法定医疗系统报销与我们在疫情期间对新冠肺炎诊断检测的支持有关,疫情可能会持续,也可能不会持续。我们预计,随着我们将营销和销售努力集中在我们的ColoAlert产品上,我们仅用于研究的产品和其他传统产品将随着时间的推移而减少。
我们按产品和服务类别划分的收入如下:
截至六个月 |
||||||
2021 |
2020 |
|||||
ColoAlert |
$ |
104,851 |
$ |
52,427 |
||
第三方实验室测试和支持 |
|
261,019 |
|
16,365 |
||
仅用于产品销售的研究 |
|
37,812 |
|
59,297 |
||
其他收入 |
|
13,630 |
|
38,613 |
||
总收入 |
$ |
417,311 |
$ |
166,701 |
收入成本
截至2021年6月30日的6个月的收入成本为240,954美元,而截至2020年6月30日的6个月的收入成本为152,285美元,增长58%。这一增长是收入增加的结果,主要是由于2021年期间销售额增加,工资和福利成本增加了27,978美元,特许权使用费支付增加了39,793美元。
51
目录
毛利
截至2021年6月30日的6个月,毛利润从14,416美元增加到176,357美元,而截至2020年6月30日的6个月则是如此。毛利润的增长是由于我们的ColoAlert产品以及与第三方实验室测试和实验室支持相关的法定医疗系统报销的收入增加,这些产品的毛利率更高。
研发费用
截至2021年6月30日的6个月的研发费用为160,531美元,而截至2020年6月30日的6个月的研发费用为144,330美元,增加了16,201美元。这一增长是由于增加了研发人员以支持我们的PancAlert和基因条带产品候选产品,导致与工资相关的费用增加了约1.5万美元。
销售和营销费用
截至2021年6月30日的6个月的销售和营销费用为70,979美元,而截至2020年6月30日的6个月为51,575美元,增加了19,369美元。这一增长主要是由于支持我们ColoAlert产品销售的广告费用增加了大约1.4万美元。
一般和行政费用
截至2021年6月30日的6个月的一般和行政费用为199,481美元,而截至2020年6月30日的6个月为179,438美元,增加了20,043美元。费用增加的主要原因是工资相关费用增加了约18,000美元,以支持我们不断增长的业务量。
其他收入(费用)
截至2021年6月30日的6个月的其他收入(费用)为7,0874美元,而截至2020年6月30日的6个月为20,866美元,导致其他费用(净额)增加27,953美元。支出增加的主要原因是增加了61,315美元的增加费用,但政府研发拨款收入增加了47,476美元。
流动性与资本资源
我们的主要流动性要求是针对营运资金和运营亏损。我们主要通过手头现金、运营现金流和债务融资(包括高管、股东)为我们的流动性需求提供资金。截至2021年6月30日,我们拥有195,165美元的现金和现金等价物,截至2020年12月31日的现金及现金等价物为122,568美元。
下表汇总了我们的运营、投资和融资活动产生的现金流:
截至六个月 |
|||||||||||
2021 |
2020 |
变化 |
|||||||||
用于经营活动的现金 |
$ |
(132,530 |
) |
$ |
(187,746 |
) |
$ |
55,216 |
|||
用于投资活动的现金 |
$ |
(4,580 |
) |
$ |
(5,251 |
) |
$ |
671 |
|||
融资活动提供的现金 |
$ |
217,029 |
|
$ |
48,448 |
|
$ |
168,581 |
经营活动现金流
在截至2021年6月30日的6个月中,运营活动中使用的净现金流为132,530美元,而截至2020年6月30日的6个月中使用的净现金流为187,746美元。营业现金流的改善主要是由于2021年毛利润的改善,扣除资产和负债结算的时间差异。
投资活动的现金流
在截至2021年6月30日的6个月中,我们在投资活动中使用了4,580美元,而截至2020年6月30日的6个月中,我们使用了5,251美元。这两个时期用于投资活动的现金都是用于购买固定资产。
52
目录
融资活动的现金流
在截至2021年6月30日的6个月中,我们的融资活动提供的现金流为217,029美元,而截至2020年6月30日的6个月,我们的融资活动提供的现金流为48,448美元,增加了168,581美元。这增加主要是由於新借入贷款减少所致。我们的融资活动主要是债务融资,包括沉默的合伙企业和高管和股东的可转换债务。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较
下表提供了所显示期间的某些选定财务信息:
年终 |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
变化 |
%变化 |
||||||||||||
收入 |
$ |
493,565 |
|
$ |
281,393 |
|
$ |
212,172 |
|
75 |
% |
||||
收入成本 |
$ |
370,480 |
|
$ |
342,664 |
|
$ |
27,816 |
|
8 |
% |
||||
毛利 |
$ |
123,085 |
|
$ |
(61,271 |
) |
$ |
184,356 |
|
NM |
|
||||
毛利率百分比 |
|
25 |
% |
|
(22 |
)% |
|
|
|
||||||
研究与开发 |
$ |
311,851 |
|
$ |
250,316 |
|
$ |
61,535 |
|
25 |
% |
||||
销售及市场推广 |
$ |
110,380 |
|
$ |
181,460 |
|
$ |
(71,080 |
) |
(39 |
)% |
||||
一般事务和行政事务 |
$ |
374,569 |
|
$ |
428,862 |
|
$ |
(54,293 |
) |
(13 |
)% |
||||
总运营费用 |
$ |
796,800 |
|
$ |
860,638 |
|
$ |
(63,838 |
) |
(7 |
)% |
||||
运营亏损 |
$ |
673,715 |
|
$ |
921,909 |
|
$ |
(248,194 |
) |
(26 |
)% |
||||
其他收入(费用) |
$ |
86,820 |
|
$ |
(35,146 |
) |
$ |
121,966 |
|
NM |
|
||||
净损失 |
$ |
586,985 |
|
$ |
957,055 |
|
$ |
(370,070 |
) |
(39 |
)% |
||||
全面亏损总额 |
$ |
811,551 |
|
$ |
934,889 |
|
$ |
(123,338 |
) |
(13 |
)% |
||||
每股普通股基本和摊薄亏损 |
$ |
6.34 |
|
$ |
10.34 |
|
$ |
(4.00 |
) |
(39 |
)% |
||||
已发行普通股加权平均数-基本和稀释 |
|
92,584 |
|
|
92,584 |
|
|
|
|
收入
截至2020年12月31日的年度收入为493,565美元,而截至2019年12月31日的年度收入为281,393美元,增长212,172美元。这一增长是因为与2020年进行的第三方实验室测试和实验室支持相关的法定医疗系统报销增加了约111,000美元,ColoAlert Lab-Kit的销售量增加了约30,000美元,与2019年相比,2020年仅使用传统研究的产品的销售额增加了约52,000美元。
我们按产品和服务类别划分的收入如下:
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||
2020 |
2019 |
|||||
ColoAlert |
$ |
167,074 |
$ |
136,678 |
||
第三方实验室测试和支持 |
|
176,692 |
|
65,987 |
||
仅用于产品销售的研究 |
|
93,894 |
|
42,084 |
||
其他收入 |
|
55,905 |
|
36,563 |
||
总收入 |
$ |
493,565 |
$ |
281,313 |
收入成本
截至2020年12月31日的年度收入成本为370,480美元,而截至2019年12月31日的年度收入成本为342,684美元,增长8%。这一增长是由于原材料成本的增加以及我们收入的增加,部分抵消了许可费支付的约112,000美元,这是2019年至2020年增加的66,000美元。这一减少是因为在2019年支付了许可证,以记录和支付我们与ColoAlert就2019年和2019年之前的期间达成的金额。
53
目录
毛利
与截至2019年12月31日的年度相比,截至2020年12月31日的一年,毛利润从61,271美元增加到123,085美元。这一增长是由于2020年测试量的增加(利润率更高),以及我们ColoAlert产品在2019年的一次性许可费,这降低了我们2019年的毛利润。如果没有2019年的一次性许可费支付,2019年的毛利润本应为正。
研发费用
截至2020年12月31日的年度研发费用为311,851美元,而截至2019年12月31日的年度为250,316美元,增加了61,535美元。这一增长是由于增加了研发人员以支持我们的PancAlert和基因条带产品候选产品,导致与工资相关的费用增加了约4.6万美元。
销售和营销费用
截至2020年12月31日的年度的销售和营销费用为110,380美元,而截至2019年12月31日的年度为181,460美元,减少了71,080美元。这一下降是由于我们销售组的员工人数减少,导致与工资相关的费用减少了约4.7万美元。此外,我们还减少了广告和办公费用。
一般和行政费用
截至2020年12月31日的年度的一般和行政费用为374,569美元,而截至2019年12月31日的年度为428,862美元,减少了54,293美元。从2019年到2020年,由于公司专注于内部资源的使用,工资成本增加了约45,000美元,而咨询费用减少了约66,000美元,净减少21,000美元。2020年运营费用减少的其余部分主要是由于继续注重节约成本的努力,专业费用、坏账费用和差旅费用减少。
其他收入(费用)
截至2020年12月31日的年度的其他收入(支出)为86,820美元,而截至2019年12月31日的年度的其他收入(支出)为35,146美元。这一增长与政府赞助的与PancAlert和Gene Zone相关的研究和开发赠款有关,以及由于与政府贷款有关的低于市场的融资福利而记录的收益。
流动性与资本资源
我们的主要流动资金要求是用于营运资本和资本支出。我们主要通过手头现金、运营现金流和债务融资(包括高管、股东)为我们的流动性需求提供资金。截至2020年12月31日,我们拥有122,568美元的现金和现金等价物,截至2019年12月31日,我们拥有203,588美元。
下表汇总了我们的运营、投资和融资活动产生的现金流:
年终 |
||||||||||||
2020 |
2019 |
变化 |
||||||||||
用于经营活动的现金 |
$ |
(468,737 |
) |
$ |
(416,495 |
) |
$ |
(52,242 |
) |
|||
用于投资活动的现金 |
$ |
(9,685 |
) |
$ |
— |
|
$ |
(9,685 |
) |
|||
融资活动提供的现金 |
$ |
396,681 |
|
$ |
423,996 |
|
$ |
27,316 |
|
经营活动现金流
截至2020年12月31日的年度,经营活动中使用的净现金流为468,737美元,而截至2019年12月31日的年度使用的净现金流为416,495美元,主要原因是净亏损以及资产和负债的清偿时间。
54
目录
投资活动的现金流
在截至2020年12月31日的年度内,我们将9685美元用于购买固定资产的投资活动。截至2019年12月31日止年度,我们并无任何投资活动。
融资活动的现金流
在截至2020年12月31日的一年中,我们的融资活动提供的现金流为396,680美元,而2019年融资活动提供的现金流为423,996美元,减少了27,316美元。这减少主要是由於新借入贷款减少所致。我们的融资活动主要是债务融资,包括沉默的合伙企业和高管和股东的可转换债务。
关键会计政策与重大判断和估计
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表,这些报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露,以及报告期内发生的已报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他地方的财务报表附注中有更详细的描述,但我们认为以下会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要,因为这些政策涉及更重要的领域,涉及管理层的判断和估计。
我们认为,我们最重要的会计政策和估计涉及以下几个方面:
·该公司提高了收入认可度,提高了收入认可度。
·人民币、人民币、人民币和外币折算
·取消股票期权薪酬,取消股票期权薪酬
·美国航空公司、美国航空公司、美国租赁会计公司
·美国联邦储备银行()和国际金融工具公司(Financial Instruments)
收入确认
我们的收入主要来自向客户提供基因诊断测试。我们根据国际财务报告准则(“IFRS”)15“与客户签订合同的收入”确认收入。
根据国际财务报告准则第15号,收入在履行业绩义务后确认。履约义务在承诺的商品或服务的控制权转移给客户时履行,金额反映了我们预期有权从这些商品和服务中获得的对价。
我们提供基因诊断检测服务和检测试剂盒,在我们使用检测试剂盒采集样本以便将诊断检测结果传递给客户时,这两种检测试剂盒不被认为是可以分开识别的。因此,我们有一项履约义务,在将测试结果交付给客户时履行,并在该时间点确认收入。
我们还从政府资助的研发拨款中获得收入。当收到资金并完成赠款中规定的所有履约义务时,收入将在这些项目中确认。这项收入作为其他收入计入全面损失表。
外币折算
功能货币是使用该实体所在的主要经济环境的货币来确定的。根据我们管理层的决定,功能是欧洲美元(EUR)。
55
目录
外币交易使用交易当日的汇率换算成本位币。外币货币项目按期末汇率折算。按历史成本计量的非货币项目继续按交易日期的汇率列账。按公允价值计量的非货币项目按公允价值确定之日的汇率报告。
货币项目换算或货币项目结算产生的汇兑差额在产生汇兑差额的期间在全面损益表中确认,但作为合格现金流或净投资对冲而递延的权益除外。
非货币项目折算产生的汇兑差额在其他全面收益中确认,只要该等非货币项目产生的损益也在其他全面收益中确认。非货币性损益在损益中确认的,汇兑部分也在损益中确认。
我们的提示货币是美元。出于列报目的,财务状况表在每个报告期结束时使用汇率将每个期间的所有金额从欧元功能货币折算为美元列报货币。收入和费用是根据年内平均汇率换算的。
换算成我们的列报货币产生的汇兑损益被记录为换算成报告货币的汇兑差额,并计入其他全面收益(亏损)。
股票期权薪酬
我们已经通过了我们的2021年综合激励计划(以下简称“计划”)。根据该计划,我们被授权以奖励股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、业绩单位或业绩股票的形式在单独的奖励协议下发放股权激励。根据该计划,我们可以发行的基础奖励股票总数不能超过230万股普通股。
我们根据该计划授予了1,484,650份股票期权,执行价相当于同时承销发行的价格。这样的股票期权授予了我们目前的所有员工、董事、顾问和高级管理团队。我们的非高级管理团队、独立董事和顾问的这类股票期权将在同时承销发行后一年开始授予,并在同时承销发行后四年结束。我们高级管理团队的四名成员的此类股票期权,如果在发行四年前,将开始授予相当于此类期权的25%的部分:
·报告称,主板市场普通股的成交量加权平均价连续十个交易日(每个交易日至少成交10万股)比同时承销发行中的每股价格至少高出50%;
·报告称,主板市场普通股成交量加权平均价连续十个交易日(每个交易日至少成交10万股)至少比同时承销发行的每股价格高出100%;
·自同时承销发行以来,主板市场普通股的成交量加权平均价已连续十个交易日(每个交易日至少成交10万股)比同时承销发行的普通股每股价格高出至少150%,前提是此类期权最早也要到同时承销发行的12个月纪念日才能授予;以及(编者注:同时承销发行的普通股成交量加权平均价至少比同时承销发行的每股价格高150%,每个交易日的成交量至少为10万股),前提是此类期权最早要到并发承销发行的12个月周年才能授予;以及
·自同时承销发行以来,主板市场普通股的成交量加权平均价已连续十个交易日(每个交易日至少成交10万股)比同时承销发行的每股价格高出至少200%,前提是此类期权最早也要到同时承销发行的12个月纪念日才能授予。
我们将按如下方式对这些股票期权进行估值:(A)对于那些基于时间归属的期权,我们将使用Black Scholes方法对授予时的股票期权进行估值,并在归属期间将补偿费用记录在我们的运营报表中;(B)对于以里程碑为基础的归属标准发行的期权,我们将使用蒙特卡洛模拟方法在发行时和随后的每个报告日期对期权进行估值,直至完全归属或到期,通过这种方法衡量的补偿支出的任何变化都将记录在我们的运营报表中。
56
目录
布莱克·斯科尔斯期权定价模型除了考虑其他因素外,还考虑了预期的获奖期限和我们股票价格的预期波动率。由于我们的普通股交易缺乏足够的公开市场历史,我们对预期波动率的估计基于一组类似公司的历史波动率,这些公司公开交易的历史股价信息足以满足基于股票的奖励的预期寿命。蒙特卡罗模拟法是一类依靠重复随机抽样来计算结果的计算算法。这种方法允许基于大量可能的股价路径情景来计算此类股票期权的价值。市场条件股票期权的费用将在通过蒙特卡洛模拟模型确定的派生服务期内确认。
在我们在此次发行之前授予的1,484,650份股票期权中,有393,000份是通过简单的基于时间的归属授予的。使用布莱克·斯科尔斯方法,我们估计与这些期权相关的补偿成本约为130万美元,这将在我们的营业报表中确认。如上所述,我们高级管理团队的剩余期权是基于与增加的股东价值相关的里程碑,以我们股价的上涨来衡量。向我们的高级管理团队发行的1,091,650份期权的会计将在发行时和随后的每个报告期进行计量,直到完全归属或到期。由于蒙特卡罗模拟的结果,初始估值和后续测量可能导致材料补偿成本和成本逆转,从而产生广泛的潜在价值。例如,如果我们的股价没有达到第一个里程碑50%涨幅的可能性很高,那么这个价值就会变得很低(接近于零)。相反,如果以股票价格比发行价上涨200%来衡量我们的价值的可能性很高,那么总补偿费用可能高达约1100万美元。对于发行后的每个报告期,在完全归属或到期之前,我们将记录通过蒙特卡洛模拟测量的估值变化,这将受到达到某些里程碑的变化概率的影响。
租赁会计
我们在合同开始时评估合同是不是租约,或者是否包含租约。也就是说,如果合同转让了在一段时间内控制已确定资产的使用权,以换取对价。除短期租约及低价值资产租约外,我们对所有租约均采用单一确认及计量方法。我们确认用于支付租赁款项的租赁负债和代表标的资产使用权的使用权资产。
于租赁开始日期,吾等确认按租赁付款现值计量的租赁负债,该等负债将于租赁期内支付。租赁付款包括固定付款(包括实质固定付款)减去任何应收租赁奖励、取决于指数或费率的可变租赁付款以及根据剩余价值担保预期支付的金额。租赁付款还包括合理确定将由吾等行使的购买选择权的行使价,以及支付终止租赁的罚款(如果租赁期限反映吾等行使终止选择权)。不依赖于指数或费率的可变租赁付款在触发付款的事件或条件发生的期间被确认为费用。在计算租赁付款的现值时,我们使用租赁开始日的递增借款利率,因为租赁中隐含的利率不容易确定。生效日期后,租赁负债金额增加,以反映利息的增加,并减少所支付的租赁付款。此外,如有修订、租赁期限的改变、租赁付款的变化(例如,用于确定租赁付款的指数或利率的变化导致未来付款的变化)或购买标的资产的期权的评估发生变化,租赁负债的账面价值将被重新计量。
我们在租赁开始之日(即标的资产可供使用之日)确认使用权资产。使用权资产按成本减去任何累计折旧和减值损失计量,并根据租赁负债的任何重新计量进行调整。使用权资产成本包括已确认的租赁负债额、已产生的初始直接成本和在生效日期或之前支付的租赁付款减去收到的任何租赁奖励。使用权资产按租赁期和资产的预计使用年限中较短的时间按直线折旧。
金融工具
(A)中国标准分类法
本公司将其金融工具分为以下类别:按公允价值计入损益(“FVTPL”)、按公允价值计入其他全面收益(亏损)(“FVTOCI”)或按摊销成本计价。本公司在初始确认时确定金融资产的分类。分类
57
目录
本公司管理金融资产的业务模式及其合同现金流特征推动了债务工具的销售。持有用于交易的股权工具被归类为FVTPL。对于其他股权工具,在收购当日,公司可以做出不可撤销的选择(逐个工具),将其指定为FVTOCI。金融负债按摊余成本计量,除非要求按FVTPL计量(如为交易或衍生品持有的工具)或本公司选择按FVTPL计量。
(B)国际货币基金组织(IMF)的衡量标准
按摊余成本计算的金融资产和负债
按摊销成本计算的金融资产和负债最初分别按公允价值加或减交易成本确认,随后按摊销成本减去任何减值入账。
FVTPL的金融资产和负债
FVTPL列账的金融资产和负债最初按公允价值记录,交易成本在损失表和全面损失表中列支。因FVTPL持有的金融资产和负债的公允价值变化而产生的已实现和未实现损益计入发生期间的损益表和全面损益表。
FVTOCI的债务投资
这些资产随后按公允价值计量。采用有效利息法计算的利息收入、汇兑损益和减值在损益中确认。其他净损益在保险业保监处确认。终止确认时,保监处累积的损益重新分类为损益。
FVTOCI的股权投资
这些资产随后按公允价值计量。股息被确认为损益收入,除非股息清楚地表示收回了部分投资成本。其他净损益在保监处确认,永远不会重新归类为损益。
表外安排
我们没有任何表外安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营业绩、流动资金、资本支出或资本资源产生或可能产生当前或未来的影响,这对投资者来说是重要的。
合约安排的披露
2020年12月31日,公司承诺最低租赁付款如下:
合同义务 |
少于 |
1-3年 |
3-5年 |
超过5年 |
||||||||
写字楼租金 |
$ |
84,312 |
$ |
168,625 |
$ |
168,626 |
$ |
238,886 |
||||
实验室设备 |
$ |
3,417 |
$ |
6,833 |
$ |
569 |
$ |
— |
||||
办公设备 |
$ |
7,064 |
$ |
14,128 |
$ |
11,457 |
$ |
4,378 |
||||
共计 |
$ |
94,793 |
$ |
189,586 |
$ |
180,652 |
$ |
243,264 |
以上金额为未贴现金额,包括应付总金额(包括利息部分)。
58
目录
董事及行政人员
董事会
我们有五名董事,其中三名符合纳斯达克证券市场上市规则第5605(A)(2)条的“独立性”要求,并符合交易所法案下第5605(A)(2)条规则10A-3项下的独立性标准。我们的董事每年在公司的年度股东大会上选举产生。目前,我们的董事会正在对潜在的董事候选人进行必要的技能、专业知识、独立性和其他因素的评估,但在发行之后,我们打算由OUT提名委员会负责这一行动。
我们的董事会负责任命我们公司的高级职员。
董事会委员会
我们在董事会下设立了三个委员会:审计委员会、薪酬委员会和提名委员会。每个委员会都要遵守我们董事会批准的章程。
审计委员会
我们任命了三名董事进入我们的审计委员会,他们符合纳斯达克证券市场上市规则第5605(A)(2)条的“独立性”要求,并符合交易法规则第5605(A)(2)条规定的10A-3条规定的独立性标准。我们在审计委员会的一名董事是“美国证券交易委员会”规则所指的“审计委员会财务专家”,并拥有“纳斯达克”上市规则所指的财务经验。审计委员会监督我们的会计和财务报告流程,以及对我们公司财务报表的审计。审计委员会的职责包括:
·中国批准选择我们的独立注册会计师事务所,并预先批准我们的独立注册会计师事务所允许进行的所有审计和非审计服务;
·我们正在与我们的独立注册会计师事务所一起审查任何审计问题或困难以及管理层的回应,并批准所有拟议的关联方交易,如S-K条例第404项所定义;
·首席执行官与管理层和我们的独立注册会计师事务所讨论年度审计财务报表;
·审计委员会每年审查和重新评估我们审计委员会章程的充分性;
·首席执行官与管理层和我们的独立注册会计师事务所单独和定期举行会议;
·董事会主席定期向董事会全体报告;
·我们继续审查我们的会计和内部控制政策和程序的充分性和有效性,以及为监测和控制重大金融风险敞口而采取的任何步骤;以及
·董事会不定期向我们的审计委员会具体授权的其他事项。
赔偿委员会
我们任命了三名董事进入我们的薪酬委员会,他们符合纳斯达克证券市场上市规则第5605(A)(2)条的“独立性”要求,也符合交易法第310A-3条规定的独立性标准。我们的薪酬委员会协助董事会审查和批准
59
目录
薪酬结构,包括所有形式的薪酬,与我们的董事和高管有关。任何高级人员不得出席任何审议该高级人员薪酬的委员会会议。薪酬委员会的职责包括:
·首席执行官需要向董事会审查和批准我们最高级别高管的总薪酬方案;
·首席执行官需要批准和监督我们高管(最高级别的高管除外)的总薪酬方案;
·董事会将就我们董事的薪酬进行审查并向董事会提出建议;
·监管机构定期审查并批准任何长期激励薪酬或股权计划;
·在考虑到与此人独立于管理层的所有相关因素后,他决定选择薪酬顾问、法律顾问或其他顾问;以及
·员工可以选择退休计划或类似安排、年度奖金、员工养老金和福利计划。
提名委员会
我们任命了三名符合纳斯达克证券市场上市规则第55605(A)(2)条的“独立性”要求,并符合交易所法案第10A-3条下的独立性标准的董事为我们的提名委员会成员。提名委员会负责监督董事会提名人选的遴选工作。提名委员会考虑其成员、管理层、股东、投资银行家和其他人确定的人员。
董事和行政人员:
下表列出了我们所有董事和高管的姓名和年龄。
居住地的名称、地区/州名称和国家名称 |
年龄 |
职位 |
董事/高级管理人员自 |
|||
吉多·贝克勒(Guido Baechler) |
56 |
首席执行官兼董事 |
2021年7月 |
|||
威廉·卡拉戈 |
54 |
首席财务官 |
2021年7月 |
|||
莫里茨·艾登斯博士 |
38 |
首席科学官、主任 |
2008年6月 |
|||
阿尔贝托·利巴诺里 |
32 |
导演 |
2021年11月 |
|||
汉斯·赫克兰 |
63 |
导演 |
2021年11月 |
|||
菲利普·弗里斯(Philipp Freese) |
39 |
首席运营官 |
2015年2月 |
|||
妮可·霍尔登 |
48 |
导演 |
2021年11月 |
|||
马可·梅西纳 |
45 |
导演(1) |
2021年3月 |
____________
(一)据报道,梅西纳先生在首次公开募股结束时辞去了董事职务。
60
目录
业务体验
以下是截至本招股说明书之日,我们的董事和高管在过去五年或更长时间内的职业和业务经验总结:
吉多·贝克勒(Guido Baechler)是我们的首席执行官兼董事,他在生命科学和医疗诊断领域的私营和上市公司拥有全球经验。贝克勒于2019年创立了伯克利生命科学顾问公司(Berkeley Life Science Advisors),这是一家诊断和生命科学初创咨询公司。2020年7月至2021年2月,他担任加州领先的COVID测试CLIA实验室SummerBio的首席执行官,2008年11月至2019年6月担任Singulex,Inc.的首席执行官兼首席运营官。
贝克勒之前曾在罗氏分子系统公司担任过多个领导职务,包括担任该公司执行团队的成员。在他为罗氏公司工作的近20年中,他在瑞士和加州的罗氏诊断公司的研究、开发和营销部门担任过各种领导职务。
自2020年以来,贝克勒一直是SummerBio and Chip Diagnostics的董事会成员,以及加拿大上市生物科技公司Telo Genology的董事会主席。
Baechler先生拥有电气工程学士学位,并在伦敦商学院和加州大学伯克利分校的哈斯商学院完成了一系列高管财务和管理课程。
我们的首席财务官William Caragol拥有30多年与成长期技术公司合作的经验。2018年,他创立了Quidem LLC,并担任该公司的董事总经理,Quidem LLC是一家企业战略和金融咨询公司。自2015年以来,卡拉戈一直担任私人医疗诊断设备公司Theromedics,Inc.的董事会主席。自2021年2月以来,卡拉戈尔先生还是绿盒POS(纳斯达克:GBOX)的董事会成员和审计委员会主席,该公司是一家利用专有区块链安全来构建定制支付解决方案的金融技术公司;自2021年7月以来,他一直是新兴电动汽车公司WorkSports Ltd.(纳斯达克:WKSP)的董事会成员。2012年至2018年,卡拉戈先生担任PositiveID的董事长兼首席执行官,PositiveID是一家上市的控股公司,在生物检测系统和分子诊断领域拥有一系列产品组合。此外,自2020年4月以来,Caragol先生一直担任夏威夷泉水有限责任公司(Hawaian Springs LLC)的董事兼执行副总裁、首席运营官和首席财务官,该公司是一家天然泉水自流瓶装水公司。Caragol先生拥有华盛顿&李大学工商管理和会计学士学位,是美国注册会计师协会会员。
我们的首席科学官兼董事Moritz Eidens博士于2006年在德国波恩附近莱茵巴赫面向国际的应用科学大学获得硕士学位,主攻人类遗传学和遗传病。2019年,艾登斯先生毕业于德国美因茨约翰尼斯·古腾堡大学大学医学院,并被授予医学系博士学位。
2008年,艾登斯创立了PharmGenology,并从那时起一直担任该组织的高管。Eidens先生参与了制药基因组公司几种创新产品的开发和分销,管理和协调了与大型产业界或学术界合作的几个国家和国际赠款项目,包括流程开发、技术转让、供应链管理以及内部和外部审计。
我们的首席运营官Philipp Freese于2008年在德国亚琛的卓越大学RWTH获得工商管理文凭,主修市场营销、商法和生产技术。在2015年之前,他在科隆经济研究所从事项目、产品、流程、质量和大客户管理以及业务开发方面的工作。2014年,他顺利完成了公司IT相关管理的研究生学习。
Freese先生在2013-2015年间担任PharmGenome的市场营销临时主管,并于2015年成为其商业董事总经理,负责市场营销、销售、运营、法律事务和财务/投资者关系。他是ColoAlert产品市场适应性、品牌、流程和营销战略的主要推动者,与参考实验室建立了关系,并协助我们筹集资金。
61
目录
汉斯·赫克兰(Hans Hekland)是一名董事,1983年毕业于挪威卑尔根的挪威经济与商业管理学院(挪威经济与工商管理学院),获得工商管理硕士(MBA)学位。在2001年成立Sarsia Innovation作为卑尔根大学的技术转移办公室之前,他一直在国际银行业和工业界担任过几个高管职位。在他的职业生涯中,他将Sarsia发展成为一家风险基金管理公司,建立了三只风险基金,并管理了两宗IPO。他在几家医疗保健和生物技术公司担任董事会职务。
汉斯·赫克兰(Hans Hekland)是EIT健康计划中的一名认证商业教练。
2013年,他与达格芬·厄格里德博士和罗杰·洛夫利博士一起成立了ColoAlert AS,并聘请制药基因组公司开发ColoAlert测试,这导致了目前的许可协议。自2017年以来,他一直担任PharmGenology GmbH的商业顾问。
阿尔贝托·利巴诺里(Alberto Libanori),董事,加州大学洛杉矶分校(UCLA)研究科学家,布斯特德证券有限责任公司(Boustead Securities,LLC)高级顾问。Alberto在风险投资、BD&L、并购和首次公开募股(IPO)的科学-商业界面拥有10年的工作经验,专注于生命科学、医疗技术和宇宙学,曾与欧莱雅研究和创新公司(L‘Oréal Research and Innovation)、M-Ventures和诺华风险基金(Novartis Venture Funds)合作过。此前,阿尔贝托创立并帮助了许多科技初创公司的战略退出,其中包括Atelier、Mnemist、SAS和Cutech(被Symrose收购)。作为一名多产的科学家,阿尔贝托在《先进材料》、《ACS Nano》、《今日材料》、《生物传感器和生物电子学》等期刊上发表了20多篇同行评议文章,并拥有两项专利。Alberto Libanori拥有加州大学洛杉矶分校(UCLA)生物工程硕士学位,专注于可穿戴和植入式生物电子学和再生医学生物材料,剑桥大学(Cambridge University)生物科学企业硕士学位,以及圣安德鲁斯大学(St Andrews University)双分子科学(Hons)学士学位。阿尔贝托在国际上长大,除了他的母语意大利语外,他还精通英语、法语、西班牙语、普通话和葡萄牙语。
注册会计师妮可·霍尔登(Nicole Holden)是一名董事,拥有20多年的咨询经验,包括大型上市和私人持股客户的并购、资产剥离、首次公开募股(IPO)和交易支持服务。霍尔登女士为客户提供美国证券交易委员会报告、复杂金融交易、首次公开募股(IPO)、收购和资产剥离会计、重组、非持续运营以及各种技术会计方面的咨询服务。目前,霍尔登是Nerds on Site,Inc.(CSE:NERD)的审计委员会主席,自2018年首次公开募股(IPO)前不久开始担任该职位。在加入我们的董事会之前,霍尔登女士有着广泛的职业生涯。她是联盟咨询服务实践部门的高级主管。霍尔登女士也是Enviva LP(纽约证券交易所代码:EVA)的助理财务总监。她是审计质量中心(CAQ)专业实践部门的主任。她还担任过研究和分析办公室的高级经理和上市公司会计监督委员会(PCAOB)首席审计师办公室的助理审计长。Holden女士参与了影响审计师独立性、审计事务所轮换和确定较高风险审计的规则制定过程,供PCAOB检查司和PCAOB执行司更密切地审议。她是毕马威会计师事务所(KPMG LLP)交易服务业务的董事。她还担任过斯通菲尔德·约瑟夫森公司保险业务的高级经理,是美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)公司金融部的一名职员会计师。她在美国证券交易委员会和上市公司会计准则委员会的监管经验有助于她对当前影响上市公司、审计公司和审计公司的规章制度有深刻的理解, 和董事会。她还在计算机科学公司(纽约证券交易所代码:DXC)的内部审计小组工作。她的职业生涯始于安达信会计师事务所(Arthur Andersen)的保险助理,然后是安永律师事务所(Ernst&Young,LLP)的保险助理。霍尔登女士是华盛顿特区的注册会计师(在职)。她获得了美国大学科戈德商学院的会计硕士学位。
家庭关系
我们的任何董事和高管之间都没有家族关系。
安排
我们并不知悉股东之间有任何提名或批准董事或高级管理人员的安排。
62
目录
任期
每名董事的任期至其继任者当选并符合资格为止,或直至其去世、辞职或被免职为止。我们的董事会任命我们的官员,每一位官员都要任职到他的继任者被任命并获得资格,或者直到他或她去世、辞职或被免职。
参与某些法律程序
在过去十年中,我们的董事或高管中没有一人是以下事件的对象:
1.根据联邦破产法或任何州破产法提交或反对的请愿书,或法院为该人的业务或财产、或在提交申请前两年或两年内他是普通合伙人的任何合伙企业,或在提交申请前两年或两年内他是普通合伙人的任何合伙企业或商业协会的业务或财产任命了接管人、财务代理人或类似的官员;
2、犯罪嫌疑人在刑事诉讼中被判有罪或者是悬而未决的刑事诉讼标的(不包括交通违法和其他轻微违法行为);
3.禁止任何有管辖权的法院作出任何命令、判决或法令的标的,其后未撤销、暂停或撤销,永久或暂时禁止或以其他方式限制下列活动;
(I)继续担任期货佣金商人,介绍经纪人、商品交易顾问、商品池经营者、场内经纪人、杠杆交易商人、受商品期货交易委员会监管的任何其他人或上述任何一项的相联人士,或担任证券投资顾问、承销商、经纪或交易商,或作为任何投资公司、银行、储贷协会或保险公司的关联人、董事或雇员,或从事或继续任何与该等活动有关的行为或惯例;
Ii)禁止任何人从事任何类型的商业行为;或
(Iii)禁止从事与购买或销售任何证券或商品有关的任何活动,或与违反联邦或州证券法或联邦商品法有关的任何活动;
4.禁止任何联邦或州当局在60天以上禁止、暂停或以其他方式限制该人从事前款第3.i款所述任何活动或与从事任何此类活动的人交往的权利,禁止、暂停或以其他方式限制该人从事前款第3.i款所述任何活动或与从事任何此类活动的人交往的任何命令、判决或法令的标的;
(五)在民事诉讼中被有管辖权的法院或者美国证券交易委员会认定其违反联邦、州证券法的,美国证券交易委员会在该民事诉讼或者认定中的判决随后未被撤销、缓期执行或者撤销;
6.在民事诉讼中被有管辖权的法院或商品期货交易委员会认定其违反任何联邦大宗商品法,且商品期货交易委员会在该民事诉讼或裁决中的判决随后未被推翻、暂缓执行或撤销;(六)在民事诉讼中被有管辖权的法院或商品期货交易委员会认定为违反任何联邦大宗商品法的,且商品期货交易委员会在该民事诉讼或裁决中的判决随后未被推翻、暂缓执行或撤销;
7.法院是任何联邦或州司法或行政命令、判决、法令或裁决的标的或当事一方,后来没有撤销、暂停或撤销与涉嫌违反以下事项有关的裁决:
I)修订任何联邦或州证券或大宗商品法律或法规;或
Ii)遵守关于金融机构或保险公司的任何法律或法规,包括但不限于临时或永久禁令、归还或归还令、民事罚款或临时或永久停止令、或驱逐或禁止令;或
Iii)禁止任何法律或法规禁止与任何商业实体有关的邮件或电信欺诈或欺诈;或
63
目录
8.是任何自律组织(如《交易法》(15 U.S.C.78c(A)(26))第3(A)(26)条所界定)、任何注册实体(如《商品交易法》第1(A)(29)条所界定)或任何同等交易所、协会、实体或组织(如《商品交易法》第7篇1(A)(29)条所界定)的任何制裁或命令的主体或当事人,或对其成员或个人拥有纪律权力的任何同等交易所、协会、实体或组织。
董事独立性
我们有三名董事,根据纳斯达克股票市场的规则,他们是有资格的“独立”的。我们的董事会已经确定以下董事是“独立的”,因为这些董事与我们公司没有直接或间接的实质性关系:Alberto Libanori,Nicole Holden和Hans Hekland。
实质性关系是指在我们的董事会看来,可以合理预期会干扰董事独立判断行使的关系。
道德准则和商业行为准则
我们已经通过了适用于我们的董事、高级管理人员和其他员工的道德和商业行为准则。
64
目录
高管薪酬
薪酬问题探讨与分析
这一部分阐述了我们公司高管薪酬安排的目标,我们公司的高管薪酬理念,以及这一理念在我们公司高管薪酬安排中的应用。它还提供了对薪酬设计的分析,以及董事会打算在本次发售开始时就我们被任命的高管(定义如下)做出的决定。在确定被任命的高管的薪酬安排时,我们的董事会作为薪酬委员会考虑的目标是:(I)留住对我们的成功和提高股东价值至关重要的高管;(Ii)提供公平和有竞争力的薪酬;(Iii)平衡管理层和股东的利益;以及(Iv)奖励个人和整体业务的业绩。
标杆
我们的董事会负责处理与薪酬相关的事务,包括基准,但在本次发行结束后,我们将成立一个薪酬委员会,负责管理层的薪酬事宜。薪酬委员会在设计、设立、检讨和建议所有行政人员的行政人员薪酬安排时,会考虑各种因素。薪酬委员会不打算将高管薪酬定位为反映每个高管在行业内的一个百分位数。相反,在厘定每名行政人员的薪酬水平时,薪酬委员会会考虑多项因素,例如行政人员在机构内的角色相对复杂程度、行政人员的表现及未来晋升的潜力,以及薪酬公平等因素。
补偿要素
任何一年支付给指定行政人员的薪酬包括两个主要部分:
(A)提高基本工资;以及
(二)建立股票期权形式的长期激励机制。
以下讨论了薪酬的这两个主要组成部分的主要特征:
基本工资
基本工资根据个人的角色、技能、表现、贡献、领导力和潜力来确认其对公司的价值。在我们争夺人才的市场中,它对于吸引和留住高管人才至关重要。被任命的执行干事的基本工资打算每年审查一次。被任命的高管基本工资的任何变化通常取决于对该高管业绩的评估,考虑与我们公司类似的公司的竞争性薪酬水平,以及对我们整体业绩和该高管在该等公司业绩中所扮演的角色的审查。
股票期权奖励
我们打算以股票期权的形式向被任命的高管提供长期激励,作为我们整体高管薪酬战略的一部分。作为薪酬委员会,我们的董事会认为,股票期权授予在几个方面服务于我们的高管薪酬理念:首先,它有助于吸引、留住和激励人才;其次,它通过将高管总薪酬机会的特定部分与股价挂钩,使被任命高管的利益与股东的利益保持一致;最后,它为被任命的高管提供长期的问责。
与薪酬政策和做法相关的风险
对我们高管薪酬计划的监督和管理要求作为薪酬委员会的董事会考虑与我们的薪酬政策和做法相关的风险。与薪酬政策及薪酬奖励相关的潜在风险会在年度审核时考虑,亦会在担任薪酬委员会的董事会或于发售结束后成立的薪酬委员会认为有需要时考虑。
65
目录
我们的高管薪酬政策和做法旨在使管理层激励与公司及其股东的长期利益保持一致。在每一种情况下,该公司都寻求风险和回报之间的适当平衡。旨在避免不适当或过度风险的做法包括(I)在资本和运营支出等领域提供限制和权限的财务控制,以减轻可能影响薪酬的风险承担,(Ii)平衡基本工资和可变薪酬要素,以及(Iii)在短期和长期计划中分配薪酬。
薪酬治理
薪酬委员会打算每年检讨董事薪酬,并参考各种有关董事薪酬趋势的报告,以及与我们规模相若的申报发行人的董事薪酬数据。董事薪酬目前仅限于根据股票期权计划授予股票期权。预计首席执行官将通过公开披露的信息和通过调查副本获得的信息,审查我们高管上一年的薪酬,并与行业标准进行比较。审计委员会期望首席执行干事就赔偿问题向赔偿委员会提出建议。薪酬委员会将对薪酬方案进行审查并提出建议,然后向董事会提出建议。
薪酬委员会将由独立董事组成。
薪酬委员会的职责是就与董事和高管有关的薪酬问题制定并向董事提出建议。其职责在本招股说明书题为“董事和高管-董事会委员会-薪酬委员会”一节中有更全面的描述。
薪酬汇总表
我们在下面列出了截至2020年12月31日的年度支付给我们高管的总体薪酬的某些披露,因为在我们的祖国不要求单独披露薪酬,我们也没有以其他方式公开披露。
(千美元) |
所有高级管理人员 |
||
基本补偿 |
€ |
117,216 |
|
奖金 |
€ |
0 |
|
额外福利支付 |
€ |
15,873 |
|
现金补偿总额 |
€ |
133,089 |
高管薪酬协议
首席执行官吉多·贝克勒(Guido Baechler)
2021年7月1日,我们与Guido Baechler签订了管理服务协议(修订后的《Baechler协议》)。根据Baechler协定:(A)Baechler先生被任命为我们的首席执行官,并将承担和履行与该职位正常和合理相关的职责;(B)我们将向Baechler先生支付240,000美元的年度基本薪酬,在提交首次公开募股F-1表格后将增加到350,000美元,如果我们在董事会批准的目标(“基本薪酬”)上取得令人满意的进展,我们将在首次公开募股后的第二年支付450,000美元;(C)我们将向Baechler先生报销一项美国健康计划和一项美国牙科计划(如果不包括在健康计划中),每月最高可达3,500美元;(D)如果我们采用了任何福利计划,我们将向Baechler先生提供任何福利计划;(E)我们的董事会应真诚地考虑根据我们的表现和实现双方商定的里程碑,支付相当于该年度基本薪酬50%的年度奖金(“年度奖金”);(C)我们将根据我们的表现和实现双方商定的里程碑,向Baechler先生支付相当于该年度基本薪酬50%的年度奖金(“年度奖金”);(D)如果我们已经采用了此类福利,我们将向Baechler先生提供任何福利计划;(E)Baechler先生将有权享受每一日历年20天的带薪年假以及合理和必要的业务费用的报销。此外,我们的董事会将授予Baechler先生467,850份可转换为普通股的股票期权,但须遵守董事会和公司股东批准的股票期权计划。此类期权应在下列日期中的每个日期以季度金额的形式授予
66
目录
在前十个交易日,主板市场普通股的成交量加权平均价至少比同时承销发行的每股价格高出50%、100%、150%和200%,前提是在该十个前十个交易日中的每个交易日至少有10万股成交。
根据Baechler协议,吾等或Baechler先生可随时提供不少于十(10)个历日的书面通知,随时终止合约,但条件是:(A)如果无故终止,公司可选择提供相当于十(10)天基本薪酬的一次性付款,以代替该通知;及(B)如果因任何原因终止,公司可通过书面通知Baechler先生放弃全部或部分通知期,而无需任何代价。(B)如果以书面通知Baechler先生终止合约,公司可选择提供相当于十(10)天基本酬金的一次性付款,以代替该通知;及(B)如果以书面通知Baechler先生终止,公司可免费免除全部或部分通知期。
如果公司因任何原因终止了“贝克勒协议”,或者如果“贝克勒先生”在没有正当理由的情况下终止了“贝克勒协议”,则“贝克勒先生”有权(I)就任何应计但未使用的假期获得任何应计但未支付的基本薪酬和付款;(Ii)补偿“贝克勒先生”正当发生的未报销业务费用;以及(Iii)“贝克勒先生”在终止时根据公司的福利计划有权获得的福利(包括股权补偿);但在任何情况下,除非“贝克勒协定”(统称为“应计款额”)有明确规定,否则Baechler先生无权获得任何属遣散费或解雇费性质的付款。
如果我们选择在没有充分理由的情况下终止“贝克勒协议”,或者贝克勒先生根据“巴赫勒协议”的相关条款和条件有充分理由辞职,我们将有义务向贝克勒先生提供遣散费,其中包括:(I)根据公司正常薪资惯例应支付的应计金额(Ii)相等的分期付款,但频率不低于每月,合计相当于终止当年的贝克勒先生的基本薪酬;(Iii)金额相当于终止当年的Baechler先生的基本薪酬;(Iii)相等的金额;(Iii)相当于终止当年的Baechler‘s Base薪酬;(Iii)等额的金额:(I)根据公司的正常薪资惯例应支付的等额分期付款,但不低于每月支付的总金额;(Iii)相等的金额。(Iv)根据Baechler先生持有的股权激励的所有基于时间的归属时间表,额外授予12个月(消除任何悬崖);以及(V)向Baechler先生为其本人及其家属每月支付的最高3,500美元的美国医疗保险费报销,直至“Baechler协议”规定的最早日期。
Baechler协议将在Baechler先生去世后终止。本公司可根据“贝克勒协议”的规定,因残疾而解雇单身汉先生。如果Baechler先生因死亡或残疾而被解雇,我们将向Baechler先生、他的遗产或Baechler先生的受益人(如果适用)提供应计金额。
威廉·卡拉戈尔(William Caragol),首席财务官
2021年7月16日,我们与威廉·卡拉戈(William Caragol)签订了一项咨询协议(经《卡拉戈尔协议》修订)。根据Caragol协议:(A)Caragol先生将担任我们的首席财务官,并将承担和履行与该职位正常和合理相关的职责;(B)我们将向Caragol先生支付15,000美元的月薪;及(C)Caragol先生将有权根据董事会和本公司股东批准的购股权计划获得155,950份购股权,以购买我们的普通股。当主板市场普通股的成交量加权平均价在前十个交易日比同时承销发行的每股价格高出至少50%、100%、150%和200%时,该等期权应在每个交易日以季度金额授予,前提是在该十个前十个交易日的每个交易日至少有100,000股股票在每个交易日成交。
如果我们选择在没有充分理由的情况下终止《卡拉戈尔协议》,或卡拉戈尔先生按照《卡拉戈尔协议》的相关条款和条件辞职,我们将有义务向卡拉戈尔先生提供遣散费,其中包括:(I)根据《卡拉戈尔协议》应支付给他的任何尚未支付的款项;(Ii)终止发生的当年应支付给卡拉戈尔先生的款项;以及(Iii)根据所有基于时间的股权归属时间表,额外给予6个月的补偿,包括:(I)根据《卡拉戈尔协议》应支付的款项;(Iii)根据所有基于时间的股权归属时间表,额外给予6个月的离职补偿,包括:(I)根据《卡拉戈尔协议》应支付给他的任何款项;(Ii)终止当年应支付给Caragol先生的款项
首席科学官莫里茨·艾登斯博士
2019年1月1日,我们与Moritz Eidens博士签订了为期三年的管理服务协议(经修订后的“Eidens协议”)。Eidens协议须以三年为基准自动续签,除非任何一方在当前或续订期限结束前六个月发出书面通知不续签Eidens协议。
根据“艾登斯协议”的条款和条款:艾登斯博士将继续担任制药基因组公司的执行人员,并被任命为美因茨生物工程公司的董事。
67
目录
作为董事,艾登斯博士应正常和合理地承担和履行与该职位相关的职责。作为他的服务,艾登斯博士将(A)获得每月支付的固定毛年薪164,000欧元;(B)Freese先生将有权获得233,925欧元的期权,根据董事会和公司股东批准的股票期权计划购买我们的普通股;(C)获得相当于雇主在其私人健康和护理保险缴费中所占份额(统称为“艾登斯薪酬”)的金额,最高不超过当时适用的法定收入门槛。当在前十个交易日内,主要市场普通股的成交量加权平均价比同时承销发行的每股价格高出至少50%、100%、150%和200%时,Eidens薪酬中的期权应在每个交易日以季度金额授予,前提是在该十个前十个交易日中的每个交易日至少有100,000股交易。
此外,我们还将向Eidens博士提供:(A)30个工作日的带薪年假;(B)应要求提供一辆商务和私人用车;(C)每月400欧元的预算,外加一次性的2000欧元工作设备预算;(D)不在保险覆盖范围内的5000欧元的医疗保健年度预算;(E)年度培训预算;(F)公司信用卡。
如果我们终止了艾登斯协议,艾登斯博士有权根据要求被解除职务,直到关系结束。根据“艾登斯协议”,他每服务一年,亦可获得相等於三个月酬金的遣散费。
如果艾登斯医生因非他所能控制的原因而无法工作,他有权在较短的六个月或当前三年任期结束时获得扣除法定医疗保险基金机构或私人医疗保险基金授予的任何福利的薪酬。此外,如果艾登斯博士去世,他的配偶和受抚养人将有权获得死亡当月的抚恤金,12个月中较短的时间或死亡月份后当前三年任期结束时的抚恤金。
如果控制权发生变更,艾登斯博士可以辞职并以书面通知终止“艾登斯协议”,直至控制权变更发生后第六个月的最后一天。
首席运营官菲利普·弗里斯(Philipp Freese)
2019年1月1日,我们与Phillip Freese先生签订了为期三年的管理服务协议(经修订后的“Freese协议”)。免费协议须以三年为基础自动续签,除非任何一方在当前或续订期限结束前六个月发出书面通知,不再续签免费协议。
根据Freese协议的条款和条款:Freese先生将继续担任制药基因组公司的高管,并担任美因茨Bimed B.V.的董事。Freese先生被任命为我们的首席运营官。
作为董事,Freese先生应正常和合理地承担和履行与该职位相关的职责和责任。作为他的服务,Freese先生将(A)获得固定毛年薪164,000欧元,每月支付;(B)Freese先生将有权获得233,925欧元的期权,以购买我们的普通股,但须受公司董事会和股东批准的股票期权计划(统称为“Freese薪酬”)的约束。当主板市场普通股的成交量加权平均价在前十个交易日比同时承销发行的每股价格高出至少50%、100%、150%和200%时,该等期权应在每个交易日以季度金额授予,前提是在该十个前十个交易日的每个交易日至少有100,000股股票在每个交易日成交。
此外,我们将向Freese先生提供:(A)30个工作日的带薪年假;(B)应要求提供一辆商务和私人用车;(C)每月400欧元的预算以及一次性的2000欧元工作设备预算;(D)不在保险范围内的5000欧元的医疗保健年度预算;(E)年度培训预算;(F)公司信用卡。
如果我们终止了Freese协议,Freese先生有权根据要求被解除职务,直到关系结束。根据自由协议,他每服务一年,还将获得相当于自由酬金三个月的遣散费。
68
目录
如果Freese先生由于他无法控制的原因不能工作,他有权享受Freese薪酬,减去法定医疗保险基金机构或私人医疗保险基金给予的任何福利,时间以较短的六个月或当前三年任期结束为准。此外,如果Freese先生去世,他的配偶和受抚养人将有权获得去世当月的Freese酬金,较短的12个月或死亡月份后当前的三年任期结束。
如果控制权发生变更,Freese先生可以辞职并以书面通知终止Freese协议,直至控制权变更发生后第六个月的最后一天。
股票期权计划与股票期权
我们已经通过了我们的2021年综合激励计划(以下简称“计划”)。根据该计划,我们被授权以奖励股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、业绩单位或业绩股票的形式在单独的奖励协议下发放股权激励。根据该计划,我们可以发行的基础奖励股票总数不能超过230万股普通股。
我们根据该计划授予了1,484,650份股票期权,执行价相当于同时承销发行的价格。这样的股票期权授予了我们目前的所有员工、董事、顾问和高级管理团队。我们的非高级管理团队、独立董事和顾问的这类股票期权将在同时承销发行后一年开始授予,并在同时承销发行后四年结束。我们高级管理团队的四名成员的此类股票期权,如果在发行四年前,将开始授予相当于此类期权的25%的部分:
·报告称,主板市场普通股的成交量加权平均价连续十个交易日(每个交易日至少成交10万股)比同时承销发行中的每股价格至少高出50%;
·报告称,主板市场普通股成交量加权平均价连续十个交易日(每个交易日至少成交10万股)至少比同时承销发行的每股价格高出100%;
·自同时承销发行以来,主板市场普通股的成交量加权平均价已连续十个交易日(每个交易日至少成交10万股)比同时承销发行的普通股每股价格高出至少150%,前提是此类期权最早也要到同时承销发行的12个月纪念日才能授予;以及(编者注:同时承销发行的普通股成交量加权平均价至少比同时承销发行的每股价格高150%,每个交易日的成交量至少为10万股),前提是此类期权最早要到并发承销发行的12个月周年才能授予;以及
·自同时承销发行以来,主板市场普通股的成交量加权平均价已连续十个交易日(每个交易日至少成交10万股)比同时承销发行的每股价格高出至少200%,前提是此类期权最早也要到同时承销发行的12个月纪念日才能授予。
在我们在此次发行之前授予的1,484,650份股票期权中,我们向我们的董事和高管授予了1,166,650份,具体如下:(I)467,850份授予Guido Baechler,(Ii)233,925份授予Moritz Eidens博士,(Iii)233,925份授予Philipp Freese,(Iv)155,950份授予William Caragol,(V)25,000份授予Hans Hekland,(Vi)25,000份授予Alberto Libanori,(Vii)25,000份授予Nicole
在此次发行之前,我们没有发行任何其他股票期权或普通股授予。
2020财年董事薪酬
在2020财年,我们没有为董事作为董事的服务支付薪酬,尽管我们确实在该财年对一些董事作为高管提供的服务进行了补偿。
养老金福利
我们没有任何固定收益养老金计划或任何其他要求我们支付退休款项或支付可比福利的计划。
69
目录
主要股东
某些实益所有人和管理层的担保所有权
下表列出了关于截至2021年10月25日我们普通股的实益所有权的某些信息,这些信息包括:(A)我们所知的每一位股东实益拥有我们已发行普通股的5%或更多;(B)所有董事;(C)我们的高管;以及(D)所有高管和董事作为一个集团。除另有说明外,下列所有人士就其普通股拥有(I)唯一投票权及投资权(根据适用法律由配偶共同拥有除外)及(Ii)记录及实益拥有其普通股。
名字 |
普通 |
百分比: |
百分比: |
|||||
董事和行政人员: |
|
|
||||||
Guido Baechler,首席执行官兼董事(5) |
254,507 |
2.6 |
% |
2.2 |
% |
|||
威廉·卡拉戈尔(William Caragol),首席财务官 |
— |
— |
|
— |
|
|||
莫里茨·艾登斯博士,首席科学官,主任(5) |
890,652 |
9.2 |
% |
7.6 |
% |
|||
阿尔贝托·利巴诺里(Alberto Libanori),导演(2)(6) |
— |
— |
|
— |
|
|||
汉斯·赫克兰,导演(6) |
821,427 |
8.5 |
% |
7.0 |
% |
|||
首席运营官菲利普·弗里斯(Philipp Freese) |
126,276 |
1.3 |
% |
1.1 |
% |
|||
妮可·霍尔登,导演(6) |
— |
— |
|
— |
|
|||
全体董事和高级管理人员(七人) |
2,092,862 |
21.6 |
% |
17.9 |
% |
|||
|
|
|||||||
其他5%或以上股东: |
|
|
||||||
S-Innovations-Beteiligungsfinanzierungsgesellschaft莱茵-普法尔茨MBH(3) |
502,559 |
5.2 |
% |
4.3 |
% |
|||
Kreditanstalt für Wiederaufbau(4) |
1,237,501 |
12.7 |
% |
10.6 |
% |
|||
颜色警报AS(2) |
821,427 |
8.5 |
% |
7.0 |
% |
|||
马丁·海延(Martin Heyen) |
502,317 |
5.2 |
% |
4.3 |
% |
|||
耶琳娜·雅科夫尔耶维奇 |
550,000 |
5.7 |
% |
4.7 |
% |
|||
安德烈·多尔克 |
546,667 |
5.6 |
% |
4.7 |
% |
____________
(1)以已发行普通股9,710,001股为基础。
(2)董事会主席汉斯·赫克兰(Hans Hekland)对ColoAlert AS持有的股份拥有处分权和投票权。
(3)德国莱茵-普法尔茨投资银行(S-Innovations-Beteiligungsfinanzierungsgesellschaft Rheinland-Pvalz mbH)是莱茵-普法尔茨投资银行(Investitions Und Strukturbank Rheinland Pvalz)的一家基金,该公司总部位于美因茨,是德国莱茵兰-巴拉蒂纳州的一部分,成立的目的是开发经济和住房。
(4)KfW(以下简称KfW)是一家服务于德意志联邦共和国联邦政府国内和国际公共政策目标的公法机构(Anstalt desöffentlichen Recht),其名称为Kreditanstalt für Wiederaufbau(简称KfW)。
(五)希望在首次公开招股结束时出任董事。
(6)超额配售不包括承销商行使超额配售选择权时可能发行的任何普通股。
70
目录
关联方交易
除了本招股说明书其他部分所述的雇佣和咨询协议,以及与ColoAlert AS(我们的一名董事是ColoAlert AS的董事和控股股东)在下文“重大协议”项下所述的协议外,我们尚未与我们的董事、高级管理人员、发起人和股东或实益拥有我们超过10%普通股的人(或他们的直系亲属)达成任何重大交易。我们与相关方的直系亲属之间有以下我们认为是保持距离和无关紧要的安排:(I)我们与首席运营官的妻子有服务安排,根据该安排,我们每年向她支付大约5400欧元;(Ii)我们与我们的首席科学官的妻子签订了雇佣协议,我们每年向她支付大约42,000欧元;(Iii)我们与我们的首席科学官的父亲签订了一项贷款协议,根据该协议,我们将于2023年1月31日到期一笔50,000欧元的贷款,年息为6%。
材料协议
除本招股说明书题为“关联方协议”、“高管薪酬-高管薪酬协议”和“业务-物业、厂房和设备”部分讨论的协议外,我们在过去三年中在正常业务过程之外签订的实质性协议如下。
捐款协议
2021年9月20日,我们根据出资协议的条款收购了PharmGenology GmbH(“PharmGenology”)。根据出资协议,我们以每股2.00美元的估值收购了PharmGenology的全部流通股,以换取600万股我们的普通股。在发行之日,向制药基因公司股东发行的普通股大约相当于我们已发行股票的62%。根据出资协议,吾等将于同时承销发售结束前为若干股份设立一项股权激励计划,以不超过本公司已发行及流通股的12%。此外,根据贡献协议,我们同意在未经德国法律规定的有限责任公司S-Innovations-Beteiligungsfinanzierungsgesellschaft莱茵-普法兹MBH的每一家子公司同意的情况下不终止或搬迁业务,只要该子公司仍是股东或债权人,该公司目前就是PharmGenology的股东或债权人。
ColoAlert许可和开发协议
2019年1月1日,我们与ColoAlert AS签订了许可和开发协议(经修订后的“许可协议”),据此,我们获得了制造、营销和再许可ColoAlert CRC筛查测试的独家全球子许可。2017年,ColoAlert AS从Norda ASA获得了ColoAlert CRC筛查测试的独家许可。根据许可协议,ColoAlert AS还与我们合作并进一步开发ColoAlert AS的技术。
考虑到独家许可,我们将向ColoAlert支付以下费用:(I)每个分析样本5欧元的费用,在每个季度末支付;(Ii)季度利润分配,ColoAlert AS从ColoAlert测试中获得50%的利润(“利润分配”)。
在以下情况下,任何一方均有权终止本协议:(I)重大违约未在通知后30天内得到纠正;(Ii)另一方进入清盘程序(合并或重组除外),或如果任何一方被提交破产呈请,但在60天内仍未被驳回;及(Iii)另一方被判定破产或无力偿债。此外,如果利润分配低于(I)2020年1月1日至2022年12月31日每个季度25000欧元,以及(Ii)此后25万欧元,ColoAlert有权终止本协议。
购买知识产权资产的选择权
于2021年2月,吾等与ColoAlert及Norda ASA(统称“期权人”)订立购买知识产权资产的选择权(“期权协议”),据此,吾等获授予在三年期限内收购ColoAlert相关知识产权(“ColoAlert IP”)的选择权。吾等根据期权协议可能取得的知识产权属商业秘密,目前并无与该等知识产权相关的专利或待批专利。该公司相信,其未来与ColoAlert、PancAlert和Gene Zone相关的研究和开发活动可能会导致未来提交专利申请。
71
目录
根据期权协议,我们可以购买ColoAlert IP,以换取(I)200万欧元现金或(Ii)400万欧元以我们的普通股支付。如果我们行使现金选择权,ColoAlert AS可以选择让我们以普通股支付这笔款项。
沉默的伙伴关系协定
我们已经与不同的投资者签订了各种默默的合作协议,如下所述:
从2020年开始,我们签署了沉默伙伴关系协议,借入49.94万欧元。在2020年12月31日之前,我们借入了299,400欧元,在截至2021年6月30日的6个月里,我们借入了剩余的20万欧元,我们将在2025年12月31日之前偿还。我们被要求每年至少支付3%的贷款利息,此外,在贷款到期之前,贷款人有权在我们盈利的每个财政年度获得我们净收入的3%。到期时,贷款人有权要求支付相当于出资额15%的额外款项作为最后报酬;
·在2020年的第一次会议上,我们根据沉默的合伙协议借了5万欧元,我们将在2025年6月30日之前偿还。我们被要求每年至少支付3.5%的贷款利息,此外,在贷款到期之前,贷款人有权在我们盈利的每一年获得我们净收入的0.5%;
·在2013年至2016年期间,我们签署了总额为798,694欧元的默契合作协议(其中398,634美元将于2023年6月30日到期,40万美元将于2025年12月31日到期)。我们必须每年至少支付8.5%的贷款利息,此外,在到期之前,贷款人有权获得我们每年净收益的1.66%,这是有利可图的。在贷款到期时,贷款人有权要求相当于贷款本金30%的额外付款;
·从2010年1月1日开始,我们达成了一项默默的合作协议,借入30万欧元,我们将于2023年1月31日偿还。我们必须每年至少支付8%的贷款利息,此外,在到期之前,贷款人有权从我们盈利的每一笔贷款中获得我们净收入的1.95%。到期时,贷款人有权要求额外支付至多30%的贷款本金。
72
目录
我们的证券市场
我们的普通股目前没有市场。我们打算申请我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,交易代码为MYNZ。除非纳斯达克资本市场批准我们的普通股上市,否则我们正在进行的招股说明书不会结束。
有资格在未来出售的证券
普通股
在以每股普通股5.00美元的发行价完成同时包销发行后,我们将拥有11,710,000股已发行普通股(或如果承销商全面行使其超额配售选择权,则为12,010,000股)。我们根据2021年综合激励计划授予了最多1,484,650份期权,这些期权将授予自同时承销发行结束起一至四年的时间,并拥有可行使为3,745,000股普通股的已发行认股权证。
在同时承销的发售中出售的所有普通股将可由我们的“联属公司”以外的其他人自由转让,不受限制,也不受证券法下的进一步注册的限制。出售股东出售的所有普通股将可以自由转让,不受限制,也可以根据证券法进行进一步登记。在公开市场出售我们的大量普通股可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。在这次发行之前,我们的普通股还没有公开市场。我们已申请将普通股在纳斯达克资本市场上市,代码为MYNZ。
承销商的认股权证
除现金补偿外,吾等已同意向承销商发行认股权证,以相当于每股普通股5.5美元的行使价购买最多140,000股普通股(相当于同时承销发售普通股的7%,或如承销商全面行使其选择权,则为161,000股普通股)。该等认股权证可不时全部或部分行使,自本招股说明书构成其一部分的注册说明书生效日期起计六个月起至注册说明书生效日期起计五年止。认股权证可按相当于每股发行价110%的每股价格行使。认股权证也可以在无现金的基础上行使。这些认股权证已被FINRA视为赔偿,因此根据FINRA第5110(G)(1)条的规定,这些权证将被禁闭180天。承销商(或根据FINRA规则5110(G)(1)规定的获准受让人)在发售之日起180天内,不会出售、转让、转让、质押或质押这些权证或这些权证相关的证券,也不会从事任何对冲、卖空、衍生、看跌或看涨交易,从而导致权证或相关证券的有效经济处置,除非FINRA行为规则5110(G)(2)另有规定。行使认股权证时的行使价和可发行股份数目在某些情况下可能会调整,包括派发股息、分拆、合并、重新分类、合并或合并。
规则第144条
一般而言,根据现行的第144条规则,一旦吾等遵守上市公司申报规定至少90天,在出售前90天内的任何时间,根据证券法,任何人士如不被视为吾等的联营公司之一,并已实益拥有拟出售的股份至少6个月(包括除吾等联营公司以外的任何先前所有人的持有期),则有权在不遵守第144条的出售方式、成交量限制或通知规定的情况下出售该等股份,但须遵守公开资料。如果该人实益拥有拟出售的股票至少一年,包括我们关联公司以外的任何先前所有人的持有期,则该人有权在不遵守第144条任何要求的情况下出售这些股票。
73
目录
一般而言,根据目前有效的第144条规则,我们的关联公司或代表我们的关联公司出售股票的人有权在本招股说明书日期后90天起的任何三个月内出售数量不超过以下较大者的股票:
·阿里巴巴购买了当时已发行普通股数量的1%,这将相当于我们首次公开募股(IPO)后立即发行的11.71万股,或
·摩根士丹利资本国际公布了普通股在提交表格144表格之前的四周内的平均每周交易量。
我们的联属公司或代表我们的联属公司出售股份的人士根据规则144进行的销售也受某些销售条款和通知要求的约束,并受制于有关我们的当前公开信息的可用性。
规则第701条
一般而言,根据现行的第701条规则,任何雇员、顾问或顾问在本公司首次公开发售(根据第701条规则完成并符合第701条的要求)生效日期前的交易中,购买与补偿性股票或期权计划或其他书面协议相关的股票,将有资格依据第144条在本招股说明书日期后90天内转售该等股票,但不符合第144条所载的某些限制,包括持有期。
74
目录
本公司章程
以下对本公司章程的描述仅作为摘要,并不构成有关该等事项的法律意见,也不应视为此类事项。本说明以公司章程全文为准。
概述
根据荷兰法律,我们于2021年3月8日成立为私人有限责任公司(Besloten Vennootschap Met Beperkte Aansprakelijkheid),并于2021年11月9日转变为荷兰上市有限责任公司(Naamloze Vennootschap)。
我们在荷兰商会(Kamer Van Koophandel)商业登记处注册,编号为82122571。我们的公司总部设在荷兰阿姆斯特丹,注册办事处在德意志联邦共和国美因茨罗伯特科赫街50,55129号。
本次发行中出售的普通股将受荷兰法律约束,并将根据荷兰法律设立。以下是关于我们的公司章程和适用的荷兰法律的实质性规定的相关信息摘要。
董事会
我们有一个单层的董事会结构。于发售结束时,本公司董事会(“董事会”)将由两名执行董事及三名非执行董事组成。董事会由董事会决定的执行董事人数组成。
董事会将负责公司的管理。在履行职责时,我们的董事将服务于公司和与之相关的业务的利益。执行董事和执行委员会负责公司的日常管理。对执行董事履行职责的监督,以及对公司事务的一般过程和与之相关的业务的监督,将主要由非执行董事执行。执行董事必须在适当的时候向非执行董事提供他们履行职责所需的信息。
我们的董事将在具有约束力的提名后由大会选举产生。董事会将有权在股东大会上提名一名或多名董事候选人供任命。个别或联名代表至少20%已发行股本的股东,将有同等权利提名一名或多名董事候选人,以供在股东大会上委任。股东大会可在任何时候以最少三分之二票数(相当于已发行股本一半以上)的多数通过决议案,推翻每项提名的约束力。
股东大会可随时将非执行董事或执行董事停职或解职。股东大会只可通过暂停或罢免一名非执行董事或执行董事的决议案,除非该决议案是根据董事会的建议而通过的,否则须以最少三分之二的票数(相当于已发行股本的一半以上)的多数票通过或罢免该非执行董事或执行董事。
法定股本
我们的法定股本包括45,000,000股普通股(每股面值0.01欧元)和5,000,000股优先股(每股面值0.01欧元)。优先股分为五个系列,每个系列由100万股优先股组成。目前没有已发行的优先股。
根据董事会决议,法定股本中的普通股数量可以减少,而法定股本中的优先股数量可以增加,但增加的数量不超过法定股本中未发行且不受任何认购普通股权利约束的普通股数量。
75
目录
根据持有人的要求,优先股可以转换为普通股。转换条件及与优先股相关的进一步条款及条件将由吾等董事会决定,惟须事先获得吾等股东大会及有关系列优先股持有人会议的批准(如该系列优先股已发行并由吾等以外的人士持有)。前面的一句话可类推地适用于对条件的任何调整。
发行股份
根据荷兰法律,根据我们股东大会的决议发行股票并授予认购权。我们的公司章程规定,股东大会只有在我们董事会的提议下才能决定发行股票。股东大会可以授权董事会发行新的普通股或授予认购普通股的权利。授权可以授予和延长,每种情况的期限都不超过五年。只要这种授权有效,我们的股东大会就无权发行普通股。
股东大会的一项决议已不可撤销地授权我们的董事会,从2021年11月9日起为期五年,发行普通股和优先股,最高限额为法定股本(不时)。
优先购买权
受我们公司章程的限制,根据荷兰法律,普通股持有人对新发行的普通股享有优先购买权。
根据本公司的组织章程细则,有关新发行普通股的优先购买权可由本公司的股东大会决议案加以限制或排除,该决议案要求在出席会议或派代表出席会议的已发行股本少于一半的情况下,获得三分之二多数的投票权。股东大会可授权本公司董事会限制或排除新发行普通股的优先购买权。我们董事会的这种授权可以授予和延长,每种情况下的期限都不超过五年。
股东大会的一项决议已不可撤销地授权我们的董事会从2021年11月9日起为期五年,限制或排除普通股的优先购买权。
以下情况并不存在优先购买权:(A)向我们的员工或我们的“集团公司”发行普通股或授予认购普通股的权利;(B)以现金以外的出资发行普通股;以及(C)将发行的优先股。优先股持有人没有优先购买权收购新发行的普通股。
普通股转让
根据荷兰法律,普通股的转让(账簿登记形式除外)需要一份书面的转让契约,除非公司是转让契约的一方,而且公司的认收或适当的送达才是有效的。
我们的公司章程规定,如果一股或多股普通股或优先股获准在纳斯达克或位于美国的任何其他受监管的外国证券交易所交易,纽约州的法律将适用于相关转让代理保存的股东名册部分所列普通股和优先股的物权法方面。
普通股的形式
根据我们的公司章程,普通股和优先股是以登记形式发行的。
76
目录
普通股的购买和回购
根据荷兰法律,我们不能认购新发行的普通股。在符合荷兰法律和我们的公司章程的适用条款和限制的情况下,我们可以收购普通股,条件是:
·中国政府表示,此类普通股已全部缴足股款;
·荷兰政府表示,这样的回购不会导致我们的股东权益降至相当于已发行股本的实缴和催缴部分以及根据荷兰法律或我们的公司章程我们必须保留的准备金的总和;以及
·中国政府表示,在收购此类普通股后,我们和我们的子公司不会持有或不会作为质权人持有总面值超过我们已发行股本50%的股票。
除根据荷兰成文法或其他法律以无价值代价或根据通用继承权(Onder Algemene Titel)(例如通过合并或分拆)收购的普通股外,我们只有在股东大会授权我们的董事会这样做的情况下才能收购普通股。我们的股东大会授权收购普通股的期限最长可达18个月。这种授权必须明确规定可以收购的普通股数量、收购这些股票的方式以及收购股票的价格范围。如果吾等在纳斯达克上购入普通股,意图根据适用于吾等或集团公司雇员的安排将该等普通股转让予吾等或集团公司雇员,则毋须经本公司股东大会授权。对于每一次年度股东大会,我们预计我们的董事会将把重新授权我们的董事会回购股份的提案提上议事日程,自决议日期起为期18个月。我们不能从普通股或其收购的普通股附带的投票权中获得任何分派的权利。
股东大会的决议已不可撤销地授权我们的董事会为期18个月,决定我们通过私下协商的回购、自我投标要约或加速回购安排,以普通股面值至普通股市场价格的110%(110%)的价格收购全缴足普通股,最高可达根据法律和我们的公司章程不时允许的最高普通股数量,前提是(I)对于公开市场或私下协商的回购,市价将为交易前纳斯达克证券市场普通股的最后收市价;(Ii)就自我投标要约而言,市价将为纳斯达克资本市场普通股在紧接收购要约届满前不少于且不超过五个连续交易日期间由董事会厘定的成交量加权平均价;及(Iii)就加速回购安排而言,市价将为安排期限内纳斯达克资本市场普通股的成交量加权平均价。任何交易日的成交量加权平均价将计算为该交易日的日成交量加权平均价的算术平均值。
根据2021年11月9日的股东大会决议,我们的董事会还获得不可撤销的授权,期限为18个月,决定为我们收购不超过根据法律和我们的公司章程不时允许的最高优先股数量的全额缴足优先股,并且优先股可以通过私下协商的回购、自我投标要约或加速回购安排获得。价格由优先股面值至(I)吾等根据吾等组织章程细则相关条文注销该等优先股时须支付之金额及(Ii)根据吾等组织章程细则适用条文可将优先股转换为普通股之市价之百分之一百一十(110%)两者中较高者厘定,据此,市价将按吾等组织章程细则所载方式厘定。
减资
在股东大会上,我们的股东可以根据我们董事会的建议,通过(I)取消普通股和优先股或(Ii)通过修改我们的公司章程来降低普通股和优先股的面值来减少我们的已发行股本。在任何一种情况下,这一削减都将受制于适用的法律规定。注销股份的决议案可能只涉及(I)我们持有或持有存托凭证的股份,或(Ii)特定系列的所有优先股。为了得到我们的认可
77
目录
在股东大会上,减少股本的决议案需要在股东大会上获得过半数票数的批准,如果有至少一半的已发行股本代表出席该大会,则需要获得至少三分之二的投票权的批准,如果在该大会上有少于一半的已发行股本代表出席,则需要获得最少三分之二的投票权。
在不偿还的情况下减持股票面值应按所有普通股和优先股的比例执行。经所有相关股东同意,可以免除相称性的要求。
一项会导致资本减少的决议,需要获得每一组因资本减少而权利受到损害的同类股东的多数票批准。此外,减资涉及两个月的等待期,在此期间债权人有权在特定情况下反对减资。
股东大会
大会在阿姆斯特丹、鹿特丹、海牙、阿纳姆、乌得勒支或荷兰的Haarlemmermeer(史基浦机场)市举行。本公司所有股东及其他有权出席本公司股东大会之人士均获授权于大会上发言,并有权亲自或委派代表投票。
我们每年最少举行一次股东大会,在财政年度结束后的6个月内举行。在我们的董事会确定我们的股本很可能已经减少到等于或低于其已缴足和催缴资本的一半后,我们还将在三个月内召开股东大会,以讨论在需要时将采取的措施。如果我们的董事会未能及时召开股东大会,荷兰法院可能会授权每位股东和其他有权出席我们的股东大会的人士召开我们的股东大会。
本公司董事会可酌情召开额外特别股东大会,惟须遵守下述通知规定。根据荷兰法律,荷兰法院可应一名或多名股东和/或其他有权单独或共同代表我们已发行股本至少10%的股东出席股东大会的申请,授权他们召开股东大会。在以下情况下,荷兰法院将驳回申请:(I)申请人以前没有书面要求我们的董事会召开股东大会,或者(Ii)我们的董事会召开股东大会,或者(Ii)我们的董事会没有采取必要的步骤,以便在提出要求后六周内召开股东大会。
股东大会是通过通知召开的,其中包括一个议程,说明要讨论的项目以及大会的地点和时间。年度股东大会的议程将包括通过我们的年度帐目、分配其利润或亏损以及与董事会任何空缺的组成和填补有关的建议。此外,股东大会的议程还包括由我们董事会决定的其他项目。根据荷兰法律,一名或多名股东及/或其他有权单独或联名代表至少占已发行股本3%的股东出席股东大会,有权要求在股东大会议程上增加项目。该等要求必须以书面形式提出,并可包括股东决议案,并须于有关股东大会召开前60天送达吾等。根据我们的公司章程,某些项目只能由我们的董事会作为表决项目提上议事日程。符合有关要求的股东仍可要求将该等事项列入议事日程。
我们将在其网站上发布每次股东大会的通知,并在适用法律要求的范围内,在一份面向全国发行的荷兰日报上发布通知,以及以我们为遵守荷兰法律以及适用的证券交易所和美国证券交易委员会要求而可能需要遵循的任何其他方式发布通知。我们将遵守召开股东大会的法定最短通知期限。记名股份持有人可按股东名册所载地址,进一步获发会议书面通知。
根据我们的组织章程和荷兰法律,我们的董事会可以在股东大会前28个历日确定一个记录日期(登记层数据),以确定哪些股东和其他有权开会的人有权出席我们的股东大会,并在适用的情况下在我们的股东大会上投票。登记日期(如果有的话)以及股东可以登记和行使其权利的方式将在我们的股东大会通知中列出。我们的公司章程规定,股东必须书面通知我们他或她出席(或派代表出席)我们的股东大会的意向,该通知将由我们的董事会根据我们的公司章程规定的日期和召开通知中规定的日期收到。?
78
目录
我们的股东大会将由我们的董事会主席主持,但即使他或她出席了会议,他也可以委托他人代替他主持会议。如果我们的董事长缺席,并且他或她没有委托他人代替他或她主持会议,出席会议的董事将任命他们中的一人为主席。在所有董事缺席的情况下,我们的股东大会将任命董事长。
投票权和法定人数
根据荷兰法律和我们的公司章程,每股普通股,无论其涉及哪一类,赋予其持有人在我们的股东大会上投一票的权利。吾等或吾等直接或间接附属公司持有的任何普通股附带的投票权将暂停,除非普通股在吾等或吾等直接或间接附属公司收购该等普通股之前,已享有以吾等或直接或间接附属公司以外的人士为受益人的用益物权或质押,在此情况下,另一方可能有权行使普通股的投票权。我们不得对其或其直接或间接子公司有用益物权或质权的普通股行使表决权。
投票权可由股东或股东正式委任的委托书持有人(书面委托书可获本公司股东大会主席接受)行使,而委托书持有人不一定是股东。如果设立用益物权或质押时有这样的规定,股票上的用益物权或质权的持有人将享有附带的表决权。
根据我们的章程,空白票(未作选择的票)、弃权票和无效票将不被算作已投的票。然而,在厘定出席或派代表出席股东大会的已发行股本部分时,已投下空白票或无效票的股份,以及出席或代表出席大会的有会议权利人士放弃投票的股份,均会计算在内。我们的大会主席将决定表决的方式,以及是否可以鼓掌表决。
股东的决议案在股东大会上以绝对多数票通过,除非荷兰法律或我们的公司章程对特定决议案有特别多数的规定。根据荷兰强制性法律的任何规定,我们的公司章程没有规定法定人数的要求。
在本公司组织章程的某些限制下,该股东大会主席在本公司股东大会期间就投票结果所作的决定将是决定性的。我们的董事会将记录每一次股东大会通过的决议。
公司章程的修订
在股东大会上,根据我们董事会的提议,我们的股东大会可以决议修改公司章程。股东修改公司章程的决议需要绝对多数票。
解散和清盘
我们的股东可以在股东大会上,根据我们董事会的提议,以绝对多数票通过决议,决议公司将解散。如果公司解散,清算将由我们的执行董事在我们的非执行董事的监督下进行,除非我们的股东大会另有决定。
某些其他主要交易
我们的公司章程和荷兰法律规定,董事会关于我们的身份、性质或业务发生重大变化的决议须经我们的股东大会批准。这些改变包括:
·加拿大政府同意将其全部或实质上所有业务转让给第三方;
·允许加入或终止公司或子公司与另一实体或公司的长期联盟,或作为有限合伙或合伙企业的完全责任合伙人,如果这种联盟或终止对公司具有重大意义;以及
79
目录
·根据附有说明性附注的资产负债表,或如果公司准备合并资产负债表,则根据我们最近采用的年度账目中带有说明性附注的合并资产负债表,公司或其子公司收购或处置一家公司资本中的权益,价值至少占我们资产价值的三分之一。
股息和其他分配
只有当其股本超过根据荷兰法律必须保持的已发行股本和准备金的总额时,该公司才可以向其股东进行分配。
根据我们的公司章程,任何利润或可分配准备金必须首先用于支付优先股的股息(如果已发行)。从可分配利润中剩余的任何金额都将由我们的董事会决定加入我们的储备中。在本公司董事会保留任何可分配利润后,本公司的股东大会将有权根据本公司董事会的提议宣布分配。我们的董事会被允许在未经股东批准的情况下宣布中期股息。中期股息可以根据我们的公司章程的规定予以宣布,并且可以根据中期财务报表,在股东权益超过已缴足和催缴股本以及根据荷兰法律或我们的公司章程必须保持的准备金的范围内进行分配。我们可以从知道或应该知道这种分配是不允许的股东那里收回违反荷兰法律某些限制而进行的任何分配,无论是临时的还是非临时的。此外,根据荷兰判例法,如果在分配后我们无法偿还到期的和可收回的债务,那么我们的股东或董事在分配时知道或合理地应该预见到这一结果可能会对债权人负责。
股东大会可根据董事会的提议,决定全部或部分以欧元以外的股票或货币的形式进行分配。本公司应在适当遵守适用法律和证券交易所规则的情况下,以电子通讯方式公布任何分派建议以及向所有股东支付分派的日期和地点。自支付股息或分配之日起五年内未支付的股息和其他分配的索赔将失效,任何此类金额将被视为已没收给公司(Verjering)。
传输代理
我们已指定Transhare公司作为我们普通股的转让代理。TRANSHARE公司的电话号码和地址是:佛罗里达州克利尔沃特市19 N号美国高速公路17755号,邮编:33764。
80
目录
物质所得税信息
荷兰物质税所得税考虑因素
以下是收购、拥有和处置我们普通股所产生的重大荷兰税收后果,在一定程度上与现行荷兰税法下的法律结论有关。这并不旨在列出可能与所有类别投资者相关的所有可能的税务考虑因素或后果,其中一些可能根据适用法律受到特殊对待(例如信托或其他类似安排),鉴于其一般性质,应相应谨慎对待。普通股持有者或潜在持有者应就其特定情况下投资普通股的税收后果咨询其税务顾问。
请注意,本节不会列出以下各项的税务考虑因素:
·如果普通股的股东,以及个人、他/她的伴侣或某些直系亲属(包括寄养子女)根据2001年荷兰所得税法(Wet Inkomast 2001)在我们中拥有实质性权益(Aanmerkelijk Belang)或被认为拥有实质性权益(Fictief Aanmerkelijk Belang),则可以向这些股东提供普通股的持有者,如果这些持有人,以及就个人而言,他/她的伴侣或某些直系亲属(包括寄养子女)在我们中拥有实质性权益(Aanmerkelijk Belang)或被认为是实质性权益(Fictief Aanmerkelijk Belang)。如果一家公司的普通股持有人单独持有该公司的大量权益,或者(就个人而言)与他/她的合伙人(定义见2001年荷兰所得税法)直接或间接持有(I)该公司总已发行和已发行资本的5%或更多的权益,或该公司某类股票的已发行和已发行资本的5%或更多的权益;或(Ii)直接或间接获得此类权益的权利;或(Iii)与公司年度利润的5%或以上及/或公司清算收益的5%或以上有关的该公司的某些利润分享权。如果一家公司的重大权益(或其部分)已经或被视为已在非确认基础上处置,则可能产生被视为重大权益;
·根据1969年《荷兰企业所得税法》(Wet Op De Vennootschapslasting 1969),普通股持有人不是其持股有资格或有资格参与(Deelneming)的个人。纳税人在一家公司的名义实收股本中持有5%或更多的股份(在某些情况下,也可以是投票权),就有资格参与。如果持股人没有5%或更多的股份,但有关联实体(华邦地衣)参与,或者持有股份的公司是关联实体(华邦地衣),持股人也可以参股;
·包括普通股的股东,他们是普通股或从普通股中获得的任何利益是此类持有人或与此类持有人相关的某些个人进行(就业)活动的报酬或被视为报酬的个人(定义见2001年荷兰所得税法);以及
·包括养老基金、投资机构(Facale Belgingsinstellingen)、免税投资机构(Vrijsterelde Belgingsinstellingen)和在荷兰全部或部分不缴纳或免征企业所得税的其他实体,以及在其居住国免征企业所得税的实体,此类居住国是欧盟的另一个国家、挪威、列支敦士登、冰岛或与荷兰有联系的任何其他国家;这些实体包括养老基金、投资机构(Facale Belgingsinstellingen)、免税投资机构(Vrijsterelde Belgingsinstellingen)和在荷兰全部或部分不缴纳或免征企业所得税的其他实体,这些实体的居住国是欧盟的另一个国家、挪威、列支敦士登、冰岛或与荷兰有联系的任何其他国家
除另有说明外,本节仅涉及荷兰国家税法和已公布的条例,据此荷兰和荷兰法律是指荷兰王国在欧洲的部分地区及其法律,在此之前有效,并按公布的判例法解释,但不妨碍日后引入(或生效)的任何修正案和/或实施的具有或不具有追溯力的修正案。适用的税法或其解释可能会发生变化,或者相关事实和情况可能会发生变化,这些变化可能会影响本节的内容,而本节的内容将不会进行更新以反映任何此类变化。
81
目录
股息预扣税
普通股持有者一般对我们派发的股息按15%的税率缴纳荷兰预扣股息税。我们被要求从源头上扣缴这种荷兰股息预扣税(股息预扣税将不由我们承担,但将由我们从普通股支付的总股息中扣缴)。然而,只要我们的有效管理地点继续在德国,而不是在荷兰,就德意志联邦共和国和荷兰关于避免所得税双重征税和防止逃税的公约(“德国-荷兰税收条约”)而言,我们将被视为唯一在德国的税务居民,原则上我们将不被要求预扣荷兰股息预扣税。这项预扣荷兰股息预扣税的豁免不适用于我们为荷兰所得税或荷兰企业所得税目的而分配给荷兰居民或被视为荷兰居民的股东的股息,也不适用于既不是荷兰居民也不被视为荷兰居民的普通股持有人(如果普通股可归因于该非居民持有人的荷兰常设机构),在这种情况下,下一段适用。
就荷兰(公司)所得税而言,吾等向居住于荷兰或视为居住于荷兰的个人及法人实体(“荷兰居民个人”及“荷兰居民实体”,视乎情况而定)或向既非居住于荷兰亦非视为居住于荷兰的普通股持有人(如普通股归属于该等非居民持有人的荷兰常设机构)分派股息,一般须按15%的税率缴纳荷兰预扣股息税。“分红”一词包括但不限于:
·为荷兰股息预扣税目的而不确认的实收资本的现金或实物分配、推定和建设性分配和偿还;
·取消清算收益、股票赎回收益或我们或我们的子公司或其他附属实体回购股票的收益,只要这些收益超过为荷兰股息预扣税的目的确认的这些股票的平均实收资本,除非在回购的情况下,适用特定的法定豁免,否则不包括清算收益、股票赎回收益或我们或我们的子公司或其他附属实体回购股票的收益,只要这些收益超过了为荷兰股息预扣税目的确认的这些股票的平均实收资本;
·现金支付的金额相当于已发行股票的面值或股票面值的增加,前提是似乎没有做出或将做出为荷兰股息预扣税目的确认的贡献;以及
·如果我们有净利润(Zuivere Winst),我们同意部分偿还为荷兰股息预扣税目的确认的实收资本(Zuivere Winst),除非股份持有人在股东大会上提前决议偿还此类款项,并且相关股份的面值通过修改我们的公司章程而减少了同等金额。“净利润”一词包括尚未实现的预期利润。
荷兰居民个人和荷兰居民实体通常可以将荷兰股息预扣税抵免其所得税或企业所得税义务,或者在某些情况下有权获得豁免。这同样适用于既不是荷兰居民也不被视为荷兰居民的普通股持有人,如果该普通股可归因于该非居民持有人的荷兰常设机构。根据其具体情况,居住在荷兰以外国家的普通股持有人可能有权根据荷兰法律、欧盟法律或避免双重征税的条约,获得荷兰股息预扣税的豁免、减免或全部或部分退还。
根据反“股息剥离”的立法,如果股息的接受者不是“1965年荷兰股息预扣税法”(Wet OP De Differend Lasting 1965)中所描述的受益所有人(Uiteindelijk Gerechtigde),则不给予荷兰股息预扣税的减免、免税、抵免或退款。这项立法针对的情况是,股东保留其在股票中的经济利益,但通过与另一方的交易降低股息的预扣税成本。这些规则并不要求股利接受者知道发生了股利剥离交易。荷兰财政国务大臣的立场是,这项立法引入的受益所有权的定义也将适用于双重征税公约。
82
目录
所得税和资本利得税
荷兰居民个人
如果普通股持有人是荷兰居民个人,在以下情况下,从普通股获得或被视为从普通股获得的任何利益都应按累进所得税税率征税:
(I)有证据表明,普通股归属于荷兰居民个人从中获得利润份额的企业,无论是作为企业家(Ondernemer)还是作为对该企业的净值(Medererechtigd Tot Het Vermogen)享有共同权利的人,而不是2001年荷兰所得税法所界定的企业家或该企业的股东;或
(Ii)如果股份持有人被认为从股份中获得利益,而这些股份作为其他活动(Resultaat Uit Overige Werkzaamheden)的利益应课税,例如与超越普通资产管理的股份有关的活动(Normaal Actief Vermogensbeheer)。
如果上述条件(I)和(Ii)不适用于普通股的个人持有人,根据储蓄和投资制度(Inkomen Uit Sparen En Beleggen),该荷兰居民个人持有人将按普通股净值的等值回报缴纳年度所得税。无论实际收入和实现的资本利得如何,荷兰居民个人在这一制度下征税的净投资资产(包括普通股)的被视为年回报率是投资资产净值的可变百分比(2021年最高为5.69%)。这种虚构的年度回报被视为来自普通股,2021年将按31%的统一税率征税。
当年投资资产的净值为投资资产的公允市值减去有关历年1月1日的允许负债。普通股被列为投资资产。提供5万欧元的免税津贴(2021年)。为免生疑问,根据储蓄和投资制度(Inkomen Uit Sparen En Beleggen),普通股的实际收入、资本收益或亏损不需缴纳荷兰所得税。假定的可变回报将在历史市场收益率的基础上每年进行调整。
荷兰居民实体
从荷兰居民实体持有的股份中获得或被视为获得的任何利益,包括出售这些利益所实现的任何资本收益,将对245,000欧元以下的应税利润按15%的税率缴纳荷兰企业所得税,超过该数额的应税利润(2021年的税率和税级)将按25%的税率缴纳荷兰企业所得税。
非荷兰居民
普通股持有者既不是荷兰居民个人,也不是荷兰居民实体,在出售或当作出售普通股时,将不对根据股票支付的任何收入或资本利得缴纳荷兰税,条件是:
·有证据表明,如果企业全部或部分在荷兰得到有效管理,或通过常设机构或常驻代表在荷兰开展,且股份归属于哪个企业或哪个企业的一部分,则该持股人在该企业中没有权益;以及
·尽管如此,如果持有人是个人,则该持有人不能从应纳税的股份中获得利益,而这些股份是从荷兰其他活动中获得的利益,例如在荷兰的活动涉及超出普通资产管理的股份。
在某些特定情况下,根据避免双重征税条约,普通股持有者既不是荷兰居民个人,也不是荷兰居民实体,其荷兰税权可能受到限制。
83
目录
赠与税和遗产税
荷兰居民
荷兰将对普通股持有人以赠与方式转让普通股或普通股持有人去世时在荷兰居住或被视为居住在荷兰的普通股征收赠与税或遗产税。
非荷兰居民
普通股持有人既不在荷兰居住,也不被视为居住在荷兰,普通股持有人以赠与方式转让普通股或去世时,不征收荷兰赠与税或遗产税,除非:
·根据法律规定,如果赠送普通股的个人在赠送之日既不是荷兰居民,也不是荷兰居民,则该个人在赠送之日后180天内死亡,而当时他是荷兰居民或被视为居住在荷兰;或
·法律规定,转让在其他方面被解释为赠与,例如根据先例条件做出的赠与,或者由赠与或死亡时居住或被视为居住在荷兰的人或其代表进行的继承。
就荷兰赠与税和遗产税而言,如果持有荷兰国籍的人在赠与之日或其去世之日前10年内的任何时候一直居住在荷兰,则该人将被视为荷兰居民。此外,就荷兰赠与税而言,任何人,无论其国籍如何,只要在赠与日期前12个月内的任何时间在荷兰居住,都将被视为在荷兰居住。
其他税种和关税
股份持有人将不会就收购、拥有或出售股份的任何代价支付任何荷兰增值税(Omzetbelating)、荷兰登记税、印花税或任何其他类似的文件税或税项。
美国联邦所得税的重要考虑因素
以下是因收购、拥有和处置我们的证券而适用于美国持有者(定义如下)的美国联邦所得税考虑事项的一般摘要。本摘要仅适用于根据本招股说明书购买证券、根据守则第1221条(定义见下文)将我们的普通股作为资本资产并以美元为其功能货币的美国持有者。
本摘要仅供一般参考,并不旨在完整分析或列出因收购、拥有和处置我们的普通股而可能适用于美国持有者的所有潜在的美国联邦所得税考虑因素。此外,本摘要不考虑任何特定美国持有者可能影响该美国持有者的美国联邦所得税后果的个人事实和情况,包括根据适用的税收条约对美国持有者的特定税收后果。因此,本摘要不打算也不应被解释为针对任何特定美国持有人的法律或美国联邦所得税建议。此外,本摘要不涉及收购、拥有或处置我们普通股的美国联邦替代最低标准、净投资收入、美国联邦遗产和赠与、美国联邦医疗保险缴费、美国州和地方或非美国税收后果。除以下特别陈述外,本摘要不讨论适用的纳税申报要求。每个美国持有者都应该就所有美国联邦、美国各州、地方和非联邦税务顾问咨询自己的税务顾问-U.S.收购、拥有和处置我们普通股的税收后果。
美国法律顾问没有就收购、拥有或处置我们普通股所产生的美国联邦所得税后果向美国国税局(“IRS”)提出任何意见,也不会要求美国国税局(“IRS”)做出任何裁决。本摘要对美国国税局没有约束力,也不排除国税局采取与本摘要中的任何立场不同或相反的立场。此外,由于本摘要所依据的当局可能会有不同的解释,美国国税局和美国法院可能不同意本摘要中的一个或多个立场。
84
目录
以下讨论没有描述可能与任何特定美国持有者相关的所有税收后果,包括那些面临特殊税收情况的人,例如:
·金融机构、金融机构、银行和某些其他金融机构;
·监管投资公司;监管投资公司;
·成立房地产投资信托基金;
·投资银行,投资保险公司;
·投资银行、投资银行、经纪自营商;
·中国支持选择按市值计价的交易员;
·申请免税实体或政府组织;
·取消个人退休账户或其他递延纳税账户;
·根据守则的建设性出售条款,批准被视为出售我们普通股的人;
·取消对净投资收入征收替代最低税或联邦医疗保险缴费税的责任人员;
·美国移居国外的美国人中的一员;
·作为跨境、对冲、建设性出售、转换或整合交易的一部分,允许持有我们普通股的人;
·包括直接、间接或建设性拥有我们普通股总总投票权或总价值10%或更多的人,包括那些直接、间接或建设性拥有我们普通股总投票权或总价值10%或更多的人;
·禁止居住或通常居住在美国以外司法管辖区或在美国境外司法管辖区拥有永久机构的人员;
·收购根据行使任何员工股票期权或其他方式获得我们普通股作为补偿的股东;
·由于在适用的财务报表中计入了与我们普通股有关的任何毛收入项目,因此可能需要遵守特别税务会计规则的人员;或
·为了美国联邦所得税的目的,我们可以通过合伙企业或其他实体或安排持有我们的普通股。
我们敦促潜在买家咨询他们的税务顾问,了解美国联邦税收规则在他们的特殊情况下的适用情况,以及购买、拥有和处置我们普通股对他们造成的州、地方和非美国税收后果。
如本文所用,术语“美国持有者”指的是我们普通股的实益所有人,就美国联邦所得税而言,该普通股被视为或被视为:
·美国公民或居住在美国的个人;
·是指在美国、其任何州或哥伦比亚特区或根据美国法律或根据美国法律成立或组织的公司;
·遗产税是指其收入无论其来源如何均须缴纳美国联邦所得税的遗产;或
·美国财政部建立了一项信托,该信托(1)受美国境内一家法院的监督,并由一名或多名美国人控制,或(2)根据适用的美国财政部法规,拥有有效的选举,被视为美国人。
85
目录
就美国联邦所得税而言,被视为合伙企业的持有我们普通股的实体或安排中的合伙人(或其他所有者)的税收待遇,以及此类实体或安排,通常将取决于该合伙人(或其他所有者)的地位以及该实体或安排的活动。作为此类实体或安排的合作伙伴(或其他所有者)的美国持有人应咨询其税务顾问。
我们普通股的股息和其他分配
根据下文讨论的被动型外国投资公司规则,我们就普通股作出的分派总额(包括从中预扣的非美国税额(如果有))一般将作为股息收入计入美国持有人在收到年度的毛收入中,只要这些分派是从我们当前或累积的收益和利润中支付的,这是根据美国联邦所得税原则确定的。由于我们不根据美国联邦所得税原则对我们的收入和利润进行计算,因此美国持有者应该预计所有现金分配都将报告为股息,用于美国联邦所得税目的。此类股息将没有资格享受允许美国公司就从其他美国公司获得的股息进行的股息扣除。
某些非法人的美国股东(包括个人)收到的股息可能是“合格股息收入”,按较低的适用资本利得税征税,前提是(1)我们的普通股可以随时在美国成熟的证券市场上交易;(2)我们既不是被动的外国投资公司(如下所述),也不是美国股东在支付股息的纳税年度或上一纳税年度被视为被动外国投资公司;(3)美国股东满足某些持有期要求;(3)在支付股息的纳税年度或上一纳税年度,我们既不是被动外国投资公司,也不被视为被动外国投资公司;(3)美国股东满足某些持有期要求。(4)美国持有者没有义务就基本相似或相关财产的头寸支付相关款项。根据美国国税局的授权,就上文第(1)款而言,普通股一般被视为在美国成熟的证券市场上随时可以交易,如果它们在纳斯达克资本市场上市,就像我们的普通股预期的那样。美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问,了解是否可以获得相对于我们普通股支付的较低税率的股息。
以外币支付的任何分销的金额将等于该货币的美元价值,在美国持有者实际收到或建设性收到此类分销之日以即期汇率换算,无论当时付款是否实际上兑换成美元。如果外币在美国持有者收到之日兑换成美元,则美国持有者一般不应确认与此类分配有关的任何外币损益。在随后兑换或以其他方式处置不同美元金额的货币时,任何进一步的收益或损失都将是来自美国的普通收入或损失。
就外国税收抵免限制而言,我们普通股的股息一般将构成外国来源收入。根据某些复杂的条件和限制,对我们普通股的任何分配预扣的非美国税(如果有的话)可能有资格抵扣美国持有者的美国联邦所得税义务。有资格享受抵免的外国税收限额是按特定收入类别单独计算的。为此,我们就普通股分配的股息通常将构成“被动类别收入”。与外国税收抵免相关的美国联邦所得税规则很复杂,美国持有者应该咨询他们的税务顾问,了解在他们的特定情况下是否可以获得外国税收抵免,以及是否有可能为已支付或扣缴的任何外国税款申请分项抵扣(代替外国税收抵免)。
出售或其他应税处置我们的普通股
根据下文讨论的被动型外国投资公司规则,在出售或其他应税处置我们的普通股时,美国持有者将为美国联邦所得税目的确认资本收益或亏损,其金额等于该等普通股的变现金额与美国持有者调整后的纳税基础之间的差额。如果美国持有者在普通股中的持有期超过一年,任何此类收益或损失通常都将被视为长期资本收益或损失。非法人美国持有者(包括个人)通常将按优惠税率缴纳长期资本收益的美国联邦所得税。资本损失的扣除额受到很大限制。美国持有者在出售或其他应税处置我们的普通股时确认的损益(如果有的话)一般将被视为美国来源损益,用于美国外国税收抵免限制。
如果出售或以其他方式处置我们的普通股所收到的对价是以外币支付的,则变现金额将是以出售或其他应税处置之日的即期汇率换算的收到款项的美元价值。如果我们的普通股被视为在既定的
86
目录
在证券市场,现金制美国持有者或权责发生制美国持有者做出特别选择(必须每年一致适用,未经美国国税局同意不得更改),将通过换算销售结算日按现货汇率收到的金额来确定以外币变现的金额的美元价值。如果我们的普通股没有被视为在成熟的证券市场交易,或者相关的美国持有人是权责发生制纳税人而没有进行特别选择,则该美国持有人将确认可归因于出售或处置日(如上所述)实现的美元金额与结算日按即期汇率换算的收到货币的美元价值之间的任何差额所产生的外币损益。
美国持有者在我们普通股中的初始美国联邦所得税基础通常将等于此类普通股的成本。如果美国持有者使用外币购买普通股,普通股的成本将是购买当天外币购买价格的美元价值,按当日的即期汇率换算。如果我们的普通股被视为在成熟的证券市场交易,并且相关的美国持有者是做出上述特别选择的现金制纳税人或权责发生制纳税人,美国持有者将通过换算购买结算日按现货汇率支付的金额来确定此类普通股成本的美元价值。
被动型外商投资公司应注意的问题
在任何课税年度,我们将被归类为被动外国投资公司(“PFIC”),条件是:(1)根据PFIC规则,我们的总收入中至少有75%是“被动收入”,或(2)我们的资产价值(根据季度平均值确定)中至少有50%可归因于产生或为产生被动收入而持有的资产。为此,我们将被视为拥有我们按比例持有的资产份额,并从我们直接或间接拥有股票25%或以上(按价值计算)的任何其他公司的收入中赚取我们按比例分配的份额。
根据PFIC规则,如果我们在美国持有人持有我们的普通股的任何时候被视为PFIC,我们将继续被视为该美国持有人的PFIC,除非(1)根据前段讨论的收入和资产测试,我们不再符合PFIC的资格,以及(2)美国持有人根据PFIC规则做出了“被视为出售”的选择。(2)根据PFIC规则,我们将继续被视为PFIC,除非(1)根据上一段讨论的收入和资产测试,我们不再符合PFIC的资格,并且(2)美国持有人已根据PFIC规则做出了“被视为出售”的选择。
基于此次发行中我们普通股的预期市场价格,以及我们目前和预期的收入、资产和业务构成,我们预计在本课税年度或可预见的未来不会被视为PFIC。不过,这是一个事实决定,除了其他因素外,还须视乎我们的收入和资产的组合,以及我们的股份和资产的市值,所以每年都要在每个课税年度完结后才能作出决定。因此,我们不能保证在本课税年度或未来任何课税年度,我们不会被归类为私人投资公司。
如果我们在美国持有人持有我们普通股的任何时候被视为PFIC,美国持有人在出售或以其他方式处置我们的普通股时确认的任何收益,以及美国持有人收到的任何“超额分派”(定义见下文)的金额,都将在美国持有人持有我们的普通股期间按比例分配。分配给销售或其他处置的应税年度(或在超额分配的情况下,分配到应税收款年度)的金额,以及我们成为PFIC的前一年的任何年度,将作为普通收入征税。分配给其他课税年度的款额,将按该课税年度个人或公司(视乎情况而定)的最高税率缴税,并会征收利息费用。就这些规则而言,超额分派是指美国持股人收到的普通股分派超过之前三年或美国持有者持有期间收到的普通股年度分派平均值的125%的金额,以较短的时间为准。
如果我们被认为是PFIC,某些选择可能会导致我们普通股的替代待遇(例如合格的选举基金待遇或按市值计价的待遇)。我们不打算提供我们普通股的美国持有者进行合格选举基金选举所需的信息,如果有的话,这将导致与上述投资PFIC的一般税收待遇不同的税收待遇。如果我们在任何课税年度被视为美国持有人的PFIC,美国持有人将被视为拥有我们任何子公司的股份,这些子公司也是PFIC。然而,对于任何这样的子公司,很可能都不会有按市值计价的选择。
87
目录
如果我们被认为是PFIC,美国持有者也将受到年度信息报告要求的约束。美国持有者应咨询他们的税务顾问,了解PFIC规则是否可能适用于对我们普通股的投资。
美国信息报告和备份扣留
我们普通股的股息支付和出售、交换或赎回普通股的收益可能会受到向美国国税局报告信息和可能的美国后备扣留的影响。如果美国持有人提供了正确的纳税人识别码并进行了任何其他所需的证明,或以其他方式免除了备用预扣,则该美国持有人可能有资格获得备用预扣的豁免。被要求确定其豁免身份的美国持有者可能被要求在美国国税局表格W-9上提供此类证明。美国持有者应就美国信息报告和备份预扣规则的应用咨询他们的税务顾问。
备用预扣不是附加税。作为备用预扣的扣缴金额可记入美国持有人的美国联邦所得税债务中,该美国持有人可通过及时向美国国税局提交适当的退款申请并提供任何所需信息,获得根据备用预扣规则扣缴的任何超额金额的退款。
附加信息报告要求
一般情况下,收购普通股的美国持有者将被要求向美国国税局提交926表格,条件是:(1)紧接着收购后,该美国持有者直接或间接拥有至少10%的普通股,或(2)在截至收购日期的12个月期间,为换取普通股而转移的现金金额超过10万美元。如果未能满足这些备案要求,可能会受到巨额罚款。我们敦促美国持有者就这些申报要求与他们的税务顾问联系。
某些持有“指定外国金融资产”(可能包括我们的普通股)权益的个人(和某些实体)的美国持有者被要求报告与此类资产有关的信息,但某些例外情况除外(包括某些金融机构账户中持有的普通股的例外情况)。如果美国持有者未能满足此类报告要求,可能会受到处罚。美国持有者应咨询他们的税务顾问,了解这些要求是否适用于他们收购和拥有我们的普通股。
上面的讨论是一个概括性的总结,它并不涵盖所有可能对你很重要的税务事项。每一个潜在的购买者都应该咨询自己的税务顾问,了解在投资者自己的情况下投资我们普通股的税收后果。
88
目录
配送计划
出售股东可以随时在股票交易所在的任何证券交易所、市场或交易设施或以私下交易的方式出售其转售的部分或全部股份。如果转售股票通过承销商出售,出售股东将负责承销折扣或佣金或代理佣金。回售股份可以按现行市价或私下协商价格、按出售时的现行市价、按出售时确定的不同价格或按协商价格出售。出售股份的股东可以采用下列方式之一或者多种方式出售股份:
·包括普通经纪交易和经纪自营商招揽买家的交易;
·禁止大宗交易,即经纪自营商将试图作为代理出售证券,但可能会将部分大宗证券作为本金进行头寸和转售,以促进交易;
·银行允许经纪自营商作为本金购买股票,并由经纪自营商为其账户转售;
·中国交易所根据适用交易所的规则进行交易所分销;
·中国政府、中国政府和私人谈判的交易;
·出售股东招股说明书是注册说明书生效日期后达成的卖空和解协议,出售股东招股说明书是其中的一部分;
·投资者允许通过经纪自营商进行交易,这些经纪自营商与出售股东达成协议,以每种证券规定的价格出售指定数量的此类证券;
·通过撰写或结算期权或其他套期保值交易(无论是通过期权交易所或其他方式)进行交易;
·沃尔玛是一种任何此类销售方式的组合;或
·中国不允许任何其他根据适用法律允许的方法。
出售股东还可以根据证券法下的第154条规则(如果有)出售股票,而不是根据本出售股东招股说明书。一般而言,实益拥有受限普通股至少六个月的人士,如果我们已根据交易所法案成为一家申报公司至少90个月,将有权出售该等证券,前提是该人在出售时不被视为我们的联属公司,或在出售前三个月内的任何时间都不被视为我们的联属公司。
出售股票的股东也可能对我们的证券或我们证券的衍生品进行卖空、看跌期权和看涨期权以及其他交易,并可能出售或交付与这些交易相关的股票。
卖出股东聘请的经纪自营商可以安排其他经纪自营商参与销售。经纪交易商可以从出售股票的股东那里获得佣金或折扣(如果任何经纪交易商充当股票购买者的代理人,则可以从购买者那里获得佣金或折扣),金额有待商议。出售股东不期望这些佣金和折扣超过所涉及交易类型的惯例。根据证券法,作为本金的经纪自营商转售股票的任何利润可能被视为承销折扣或佣金。出售回售股份的折扣、优惠、佣金及类似的出售开支(如有)将由出售股份的股东承担。如果根据证券法对任何代理人、交易商或经纪交易商施加责任,出售股东可以同意赔偿参与涉及出售转售股票的交易的任何代理人、交易商或经纪交易商。
就出售回售股份而言,出售股东可与经纪自营商进行套期交易,而经纪自营商在套保其所持仓位的过程中,可能会卖空我们的普通股。出售股东亦可卖空回售股份,并交付本出售股东招股说明书所涵盖的普通股,以平仓及归还与该等卖空有关的借入股份。出售的股东也可以将转售的股份借给或质押给经纪自营商,经纪自营商又可以出售这些股份。
出售股东可以随时质押或者授予部分或者全部回售股份的担保权益,如果出售股东不履行其担保债务,质权人或者担保当事人可以
89
目录
在吾等根据规则第424(B)(3)条或证券法其他适用条款修订出售股东名单以将质权人、受让人或其他权益继承人纳入本出售股东招股说明书为出售股东后,吾等已根据本出售股东招股说明书提交对本出售股东招股说明书的修订后,不时根据本出售股东招股说明书提供及出售本出售股东招股说明书下的回售股份。
在其他情况下,出售股东也可以转让回售股份,在这种情况下,受让人、质权人或其他权益继承人将是本出售股东招股说明书中的出售实益所有人,并可在吾等根据第424(B)(3)条或证券法其他适用条款提交对本出售股东招股说明书的修正案后,不时根据本出售股东招股说明书出售回售股份,以将质权人、受让人或其他权益继承人纳入为本章程项下的出售股东。在其他情况下,出售股东也可以转让和捐赠回售股份,在这种情况下,受让人、受让人、质权人或其他利益继承人将是本出售股东招股说明书中的出售实益所有人。
出售股票的股东和参与出售回售股票的任何经纪自营商或代理人可以被视为证券法所指的与此类出售相关的“承销商”。在这种情况下,向这些经纪交易商或代理人支付的任何佣金或允许的任何折扣或优惠,以及他们购买的转售股票实现的任何利润,可能被视为证券法下的承销佣金或折扣。在作出特定的回售股份发售时,如有需要,将派发招股说明书补充文件,列明发售股份的总额及发售条款,包括任何经纪交易商或代理人的姓名或名称、构成出售股东补偿的任何折扣、佣金及其他条款,以及任何容许或重新准许或支付予经纪交易商的折扣、佣金或优惠。根据一些州的证券法,转售股票只能通过注册或持有执照的经纪人或交易商在这些州出售。此外,在一些州,转售股票不得出售,除非这些股票已在该州登记或获得出售资格,或者获得登记或资格豁免并得到遵守。不能保证出售股东将出售根据登记说明书登记的任何或全部转售股份,出售股东招股说明书是其中的一部分。
出售股东已通知吾等,彼等并无直接或间接与任何人士就分销回售股份达成任何协议或谅解。在购买回售股票时,他们没有直接或间接与任何人达成任何协议、计划或谅解来分销证券。
我们被要求支付所有与转售股份登记相关的费用和开支。我们没有义务支付出售股东聘请的任何律师或其他顾问的任何费用。
如果我们接到出售股东的通知,表示已与经纪交易商就出售其转售股份达成任何重大安排,我们将提交一份生效后的注册说明书修正案。如果出售股东使用这份出售股东招股说明书进行任何转售股票的出售,它将受到证券法的招股说明书交付要求的约束。
《交易所法案》下的监管机构M的反操纵规则可能适用于回售股份的出售和出售股东的活动,这可能会限制出售股东和任何其他参与人购买和出售任何回售股份的时间。规例第M条亦可限制任何从事分销回售股份的人士就回售股份进行被动庄家活动的能力。被动做市涉及做市商既是我们的承销商,又是我们在二级市场上普通股的购买者的交易。以上各项均可能影响回售股份的可售性,以及任何个人或单位就回售股份从事做市活动的能力。
一旦根据注册说明书出售(出售股东招股说明书是其中的一部分),转售股份将可以在我们关联公司以外的其他人手中自由交易。
90
目录
发行价的确定
出售股份的股东将按当时的市价或私下协商的价格提供回售股份。我们普通股的发行价不一定与我们的账面价值、资产、过去的经营业绩、财务状况或任何其他既定的价值标准有任何关系。我们的普通股可能不会以高于发行价的市价交易,因为任何公开市场的普通股价格都将由市场决定,并可能受到许多因素的影响,包括深度和流动性。有关详细信息,请参阅上面的“分销计划”。
91
目录
与此次发售相关的费用
以下列出的是我们预计与本次发行和同时承销发行相关的总费用(不包括配售折扣和佣金、承销商的非责任费用和承销商的责任费用)的细目。除美国证券交易委员会注册费、FINRA备案费和纳斯达克资本市场上市费外,所有金额均为预估。
美国证券交易委员会注册费 |
$ |
1,714 |
|
纳斯达克资本市场上市费 |
$ |
50,000 |
|
FINRA |
$ |
2,000 |
|
律师费及开支 |
$ |
275,000 |
|
会计费用和费用 |
$ |
167,000 |
|
印刷和雕刻费 |
$ |
35,000 |
|
杂费 |
$ |
19,286 |
|
总费用 |
$ |
550,000 |
92
目录
法律事务
Ortoli Rosenstadt LLP是我们公司在美国证券法事务方面的法律顾问。Ortoli Rosenstadt LLP目前的地址是纽约麦迪逊大道501号14楼,NY 10022。CMS Derks Star Busmann N.V.担任我公司荷兰法律事务的法律顾问。CMS Derks Star Busmann N.V.目前的地址是Atrium-Parnassusweg737,1077 DG AmsterDan,PO Box 94700,1090GS Amsterden,荷兰。
专家
本招股说明书和注册说明书中包含的美因茨·比默德公司截至2021年3月31日以及2021年3月8日(成立之初)至2021年3月31日的财务报表均以独立注册会计师事务所BF Borgers CPA P.C.的报告为依据,该报告是经BF Borgers CPA P.C.授权作为会计和审计专家提供的。BF Borgers CPA P.C.的办事处位于科罗拉多州莱克伍德雪松大道5400W,邮编:80226。他们的电话号码是(303)953-1454。
本招股说明书和注册说明书中包含的PharmGenology GmbH分别截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的财务报表是根据独立注册会计师事务所BF Borgers CPA P.C.的报告纳入的,BF Borgers CPA P.C.是一家独立注册会计师事务所,经BF Borgers CPA P.C.授权作为会计和审计专家提供。BF Borgers CPA P.C.的办事处位于科罗拉多州莱克伍德雪松大道西5400W,邮编:80226。他们的电话号码是(303)953-1454。
专家和律师的利益
被点名的专家或法律顾问均不是临时聘用的,没有人拥有对该人有重大意义的公司股份,也没有人在我们公司拥有重大、直接或间接的经济利益,也没有人依赖于此次发行的成功。
披露监察委员会对证券行为责任弥偿的立场
对于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许董事、高级管理人员或根据前述条款控制注册人的个人,注册人已被告知,证券交易委员会认为这种赔偿违反证券法中表达的公共政策,因此不能强制执行。
93
目录
民事责任的可执行性
我们是一家根据荷兰法律成立的公司,我们的大多数董事和高级管理人员居住在美国以外的地方。向这类人送达法律程序文件可能很难或不可能在美国境内完成。此外,由于我们的大部分资产以及我们的董事和高级管理人员以及本文中提到的专家的几乎所有资产都位于美国境外,因此在美国获得的任何判决(包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决)都可能无法在美国境内收回。
由于美国和荷兰之间没有关于相互承认和执行民商事仲裁裁决以外的判决的条约,荷兰法院不会自动承认和执行美国法院做出的最终判决。为了获得可在荷兰强制执行的判决,索赔人必须向荷兰有管辖权的法院再次提起相关索赔诉讼。然而,在目前的做法下,荷兰法院一般会承认美国法院支付的非违约款项的最终和决定性判决,并将其视为确凿证据,前提是荷兰法院发现:
·他说,美国法院的管辖权是基于国际上可以接受的理由;
·法院裁定,最终判决结果符合荷兰适当司法理念,包括充分的保障措施(Behoorlijke Rechtpleging);
·欧洲法院表示,最终判决不违反荷兰的公共政策(Openbaar Orde);
·法院表示,美国法院的判决与荷兰法院在同一当事人之间做出的决定,或外国法院在涉及同一主题、基于同一原因的争端中做出的先前决定并不矛盾,前提是之前的决定有资格在荷兰得到承认;以及
最终判决没有在刑事、税收或其他公法性质的诉讼中作出。如果荷兰法院维持最终判决并将其视为确凿证据,该法院通常会批准相同的判决,而不会再次就是非曲直提起诉讼。
股东可以根据适用的荷兰法律在荷兰提起诉讼。
根据荷兰法律,在第三方对我们负有责任的情况下,只有我们自己才能对该方提起民事诉讼。个人股东无权代表我们提起诉讼。只有在第三方对我们负有责任的原因也构成直接针对股东的侵权行为的情况下,该股东才有权以其个人名义对该第三方提起诉讼。“荷兰民法典”确实规定了集体发起此类行动的可能性。目标是保护一群具有相似利益的人的权利的基金会或协会可以发起集体行动。集体行动本身不能导致支付金钱损害赔偿金的命令,而可能只导致宣告性判决(Verklaring Voor Recht)。为了获得损害赔偿,基金会或协会和被告可以--通常基于这种宣告性判决--达成和解。荷兰法院可以宣布和解协议对所有受害方具有约束力,并有权选择个别受害方退出。受害方个人也可以自行提起民事损害赔偿请求。
我们在美国的过程服务代理的名称和地址是Vcorp Services,LLC,25Robert Pitt Drive,Suite204,Monsey,NY 10952。
94
目录
在那里您可以找到更多信息
我们已根据证券法向美国证券交易委员会提交了关于在此发行的普通股的F-1表格登记说明书。本招股说明书并不包含注册说明书及其附件中所列的全部信息,请参阅本招股说明书。对于作为登记声明证物的每份合同、协议或其他文件,请参考此类证物,以获得所涉及事项的更完整描述。我们向美国证券交易委员会提交的登记声明及其证物可在以下列出的美国证券交易委员会公共参考设施中查阅。
我们向美国证券交易委员会提交或将要提交的登记声明、报告和其他信息可以在美国证券交易委员会维护的公共参考设施中查阅和复制,地址为华盛顿特区20549号F街100号。美国证券交易委员会在www.sec.gov上有一个网站,其中包含使用其EDGAR系统在美国证券交易委员会进行电子备案的注册人的报告、委托书和信息声明以及其他信息。
我们必须遵守适用于外国私人发行人的交易法的信息报告要求,根据这些要求,我们将向美国证券交易委员会提交报告。这些其他报告或其他信息可以在上述地点免费检查。作为一家外国私人发行人,我们不受交易所法案中有关委托书提供和内容的规定的约束,我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受交易所法案第16条中包含的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外,根据交易法,我们不需要像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告和财务报表。然而,我们将在每个会计年度结束后120日内,或美国证券交易委员会要求的适用时间内,向美国证券交易委员会提交包含由独立注册会计师事务所审计的财务报表的20-F表格年度报告,并将以表格6-K的形式向美国证券交易委员会提交未经审计的季度财务信息。
95
目录
财务报表索引
页面 |
||
美因茨生物制药公司(Mainz BioPharma B.V.) |
||
自2021年3月1日(成立)至2021年3月31日 |
||
独立注册会计师事务所报告 |
F-2 |
|
财务报表: |
||
2021年3月1日(成立)至2021年3月31日的经营报表 |
F-3 |
|
财务状况表 |
F-4 |
|
股东亏损变动表 |
F-5 |
|
现金流量表 |
F-6 |
|
财务报表附注 |
F-7 |
|
自2021年3月1日(成立)至2021年6月30日 |
||
2021年3月1日(成立)至2021年6月30日的经营报表 |
F-12 |
|
财务状况表 |
F-13 |
|
股东亏损变动表 |
F-14 |
|
现金流量表 |
F-15 |
|
财务报表附注 |
F-16 |
|
PARMGENMICS GMBH |
||
截至2020年和2019年12月31日的年度 |
||
独立注册会计师事务所报告 |
F-22 |
|
财务报表: |
||
财务状况表 |
F-23 |
|
全面损失表 |
F-24 |
|
权益(不足)变动表 |
F-25 |
|
现金流量表 |
F-26 |
|
财务报表附注 |
F-27 |
|
截至2021年6月30日的6个月 |
||
财务状况表 |
F-47 |
|
全面损失表 |
F-48 |
|
权益(不足)变动表 |
F-49 |
|
现金流量表 |
F-50 |
|
财务报表附注 |
F-51 |
|
未经审计的备考合并财务报表 |
F-64 |
|
截至2020年12月31日的年度 |
||
截至2021年3月31日的年度未经审计的预计综合经营报表 |
F-65 |
|
截至2020年6月30日的期间 |
||
截至2021年6月30日的未经审计的预计合并资产负债表 |
F-69 |
|
截至2021年6月30日的6个月未经审计的预计综合经营报表 |
F-70 |
F-1
目录
独立注册会计师事务所报告
致美因茨Bimed B.V.的股东和董事会。
对财务报表的意见
我们审计了随附的美因茨Bimed B.V.(“本公司”)截至2021年3月31日的财务状况表、2021年3月8日(成立)至2021年3月31日期间的相关经营表、股东权益(亏损)和现金流量表以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年3月31日的财务状况,以及从2021年3月8日(成立之初)到2021年3月31日期间的经营结果和现金流量,符合国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则。
对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。正如财务报表附注2所述,该公司的重大经营亏损使人对其作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/bf Borgers CPA PC
BF Borgers CPA PC
自2021年以来担任审计师
科罗拉多州莱克伍德
2021年8月3日
F-2
目录
美因茨·比默德B.V.
运营说明书
注意事项 |
2021年3月8日 |
|||||
净销售额 |
$ |
— |
|
|||
|
|
|||||
运营费用: |
|
|
||||
专业费用 |
|
39,992 |
|
|||
总运营费用 |
|
39,992 |
|
|||
|
|
|||||
运营亏损 |
|
(39,992 |
) |
|||
|
|
|||||
净损失 |
$ |
(39,992 |
) |
|||
|
|
|||||
综合损失 |
$ |
(39,992 |
) |
|||
|
|
|||||
每股普通股基本及摊薄亏损 |
$ |
(39,992.00 |
) |
|||
已发行普通股加权平均数 |
|
1 |
|
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-3
目录
美因茨·比默德B.V.
财务状况表
注意事项 |
三月三十一号, |
|||||
资产 |
|
|
||||
流动资产 |
|
|
||||
现金 |
$ |
— |
|
|||
流动资产总额 |
|
— |
|
|||
|
|
|||||
总资产 |
$ |
— |
|
|||
|
|
|||||
负债和股东赤字 |
|
|
||||
流动负债 |
|
|
||||
应付帐款 |
$ |
39,992 |
|
|||
流动负债总额 |
|
39,992 |
|
|||
|
|
|||||
总负债 |
|
39,992 |
|
|||
|
|
|||||
股东权益 |
|
|
||||
资本 |
|
— |
|
|||
累计赤字 |
5 |
|
(39,992 |
) |
||
股东赤字总额 |
|
(39,992 |
) |
|||
|
|
|||||
总负债和股东赤字 |
$ |
— |
|
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-4
目录
美因茨·比默德B.V.
股东亏损变动表
注意事项 |
分享 |
累计 |
总计 |
||||||||||
开始,2021年3月8日 |
$ |
— |
$ |
— |
|
$ |
— |
|
|||||
开始时的股票发行 |
5 |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
||||
净损失 |
|
— |
|
(39,992 |
) |
|
(39,992 |
) |
|||||
平衡,2021年3月31日 |
$ |
— |
$ |
(39,992 |
) |
$ |
(39,992 |
) |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-5
目录
美因茨·比默德B.V.
现金流量表
注意事项 |
2021年3月8日 |
|||||
经营活动的现金流 |
|
|
||||
净收入 |
$ |
(39,992 |
) |
|||
将净收入与由(用于)提供的净现金进行调整 |
|
|
||||
营业资产和负债变动情况: |
|
|
||||
应付帐款 |
|
39,992 |
|
|||
经营活动产生的现金 |
|
— |
|
|||
经营活动提供(用于)的现金净额 |
|
— |
|
|||
|
|
|||||
现金净变动 |
|
— |
|
|||
期初现金 |
|
— |
|
|||
汇率变动的影响 |
|
— |
|
|||
期末现金 |
$ |
— |
|
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-6
目录
美因茨·比默德B.V.
财务报表附注
2021年3月8日(盗梦空间)至2021年3月31日
注1.报告主体
美因茨·比默德公司(以下简称“公司”)总部设在荷兰。该公司的注册办事处位于罗伯特科赫街的小天狼星古腾堡公园(Sirius Gutenberg Park,Robert-Koch-Str)。50,55129美因茨,德国。该公司成立的目的是收购总部设在德国美因茨的有限责任公司PharmGenology GmbH(简称“PharmGenology”)的业务。制药基因组公司在人类遗传学领域开发仅用于临床诊断的体外诊断和研究测试,专注于个性化医学领域。*该公司计划完成一项影响此类收购的贡献协议(见附注7)。
注2.筹备基础和持续经营
该等财务报表乃根据国际会计准则委员会(“IASB”)发布的“国际财务报告准则”(“IFRS”)及国际财务报告事项委员会(“IFRIC”)的解释编制。编制该等财务报表所采用的主要会计政策如下。它们于2021年8月3日经公司董事会授权发行。
这些财务报表是以美元列报的。本财年结束时间为12月31日。
持续经营的企业
该等财务报表乃以持续经营为基础编制,并假设本公司在可预见的未来能够在正常业务过程中变现资产及清偿负债。公司的持续经营取决于其评估和完成业务合并的能力。截至2021年3月31日,该公司的累计赤字为39992美元,其中包括截至2021年3月31日的年度亏损39992美元。
这些不确定因素可能会让人对该公司继续经营下去的能力产生极大的怀疑。这些财务报表不包括与资产和负债的可回收性和分类有关的任何调整,如果公司无法继续存在,这些调整可能是必要的。
附注3.判决及估计的使用
在编制这些财务报表时,管理层做出了影响公司会计政策应用和报告的资产、负债、收入和费用金额的判断和估计。实际结果可能与这些估计不同。
我们会不断检讨估计数字和基本假设。对估计的修订是前瞻性确认的。需要进行大量估计和判断的领域包括金融工具的公允价值计量、递延税项资产和负债的可回收性和计量以及对公司持续经营能力的评估。
注4.重大会计政策
一般信息
这些财务报表中描述的会计政策一直适用于这些财务报表中列报的所有期间。
外币
外币交易按交易日的汇率折算为本公司各自的本位币。应收账款、应付账款和其他以外币计价的货币资产和负债按资产负债表日的汇率重新换算为本位币。由此产生的外币差额在损益表中确认,但通过其他全面收益(FVOCI)投资重新换算公允价值产生的外币差额以及被指定为净投资对冲的金融负债除外,这些外币差额在其他全面收益中确认。
F-7
目录
美因茨·比默德B.V.
财务报表附注
2021年3月8日(盗梦空间)至2021年3月31日
注4.重大会计政策(续)
以公允价值计量的以外币计价的非货币性资产和负债按公允价值确定之日的汇率重新换算为功能货币。按成本价计量的外币非货币性项目在交易日按汇率折算为本位币。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括手头现金和其他原始到期日为3个月或更短的短期高流动性投资。
收入
收入是根据与客户签订的合同中规定的对价来衡量的。公司在将商品或服务的控制权转让给客户时确认收入。
每股收益(亏损)
截至2021年3月31日的每股收益(EPS)是根据公司股东应占亏损(净利润(亏损))和截至2021年3月31日的加权平均流通股(基本和稀释后)计算的。该公司目前没有潜在的摊薄证券,如期权或认股权证。
所得税
所得税费用包括当期税和递延税。它在损益中确认,除非它与业务合并有关,或者直接在股权或保监处确认的项目。
本期税项包括本年度应税收入或亏损的预期应付或应收税项,以及对往年应付或应收税项的任何调整。当期应付或应收税额是对预期支付或收到的税额的最佳估计,它反映了与所得税相关的不确定性(如果有的话)。它是用报告日颁布或实质颁布的税率来计量的。现行税种还包括股息产生的任何税种。只有在满足一定标准的情况下,才能抵销流动税收资产和负债。
递延税项是就财务报告用途的资产及负债账面值与用于税务目的的金额之间的暂时性差异确认的。以下项目不确认递延税金:
·在不是企业合并、既不影响会计也不影响应税损益的交易中,投资者在初始确认资产或负债方面存在暂时性差异;
·控制与子公司、联营公司和联合安排投资相关的临时差异,只要公司能够控制扭转临时差异的时间,并且在可预见的未来很可能不会逆转;以及
·商誉在初始确认商誉时产生的应税暂时性差异。
递延税额乃根据预期于年底收回或清偿资产及负债账面金额的方式,并采用(实质)颁布的税率。*递延税项资产的确认,须视乎其未来的应课税溢利可能会用作抵押品。递延税项资产和负债如有法律上可执行的抵销当期税项负债和资产的权利,且涉及同一税务机关对同一应纳税主体征收的所得税,或对不同应纳税主体打算按净额结算当期税项负债或资产变现和同时清偿负债的所得税,则递延税项和递延税项在损益表中确认。当期税项和递延税项在损益表中确认,但涉及企业合并或直接确认在权益或其他全面收益中的项目除外。
F-8
目录
美因茨·比默德B.V.
财务报表附注
2021年3月8日(盗梦空间)至2021年3月31日
注4.重大会计政策(续)
外币折算
公司的职能货币和报告货币是美元。以外币计价的交易使用交易日的有效汇率或按平均汇率折算。以外币计价的货币资产和负债按财务状况表日的有效汇率换算。非货币性项目使用交易当日的历史汇率进行折算。汇兑损益计入损益。
股本
直接归属于发行普通股的增量成本被确认为从股本中扣除。与股权交易交易成本相关的所得税按照国际会计准则第12号入账。
公允价值计量
公允价值是指在计量日期在本金或(如没有本金)本公司可进入的最有利市场进行有序交易时,在市场参与者之间进行有序交易时将收到的出售资产的价格或转移负债所支付的价格。负债的公允价值反映了其不履行风险。
如果有公允价值,公司会使用该工具在活跃市场上的报价来计量该工具的公允价值。如果资产或负债的交易以足够的频率和交易量持续提供定价信息,则市场被认为是“活跃的”。如果在活跃的市场中没有报价,则公司使用估值技术,最大限度地利用相关可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。所选择的估值技术包含了市场参与者在为交易定价时将考虑的所有因素。如果以公允价值计量的资产或负债有买入价和卖出价,则公司以买入价计量资产和多头头寸,以卖出价计量负债和空头头寸
已发布但尚未生效的会计准则
已发布但有未来生效日期的某些会计准则或对现有会计准则的修订要么不适用,要么预计不会对公司的财务报表产生重大影响
注5.资本
普通股 |
||
成立于2021年3月8日 |
||
开始时的股票发行 |
1 |
|
于2021年3月31日发行并未偿还 |
1 |
普通股
该等股份的持有人有权获得不时宣布的股息,并有权在本公司股东大会上享有每股一票的投票权。本公司持有的本公司股份所附带的所有权利均暂停,直至该等股份重新发行为止。
2021年3月8日,该公司发行了0.01欧元的股本,其中包括一股面值为0.01欧元的股票。
F-9
目录
美因茨·比默德B.V.
财务报表附注
2021年3月8日(盗梦空间)至2021年3月31日
注6.金融工具和风险管理
金融工具
已发行的贸易应收账款和债务证券在最初发行时予以确认。所有其他金融资产和金融负债在本公司成为该文书合同条款的一方时初步确认。
金融资产(除非它是没有重大融资成分的应收贸易账款)或金融负债最初以公允价值加或减公允价值(FVTPL)计量,对于非公允价值损益(FVTPL)的项目,可直接归因于其收购或发行的交易成本。没有重大融资成分的应收贸易账款最初按交易价格计量。
在下列情况下,公司将取消对金融资产的确认:
·美国银行表示,金融资产现金流的合同权到期;或
·阿里巴巴表示,它转让了在以下交易中接收合同现金流的权利:
·银行监管机构表示,金融资产所有权的几乎所有风险和回报都已转移;或
·中国政府表示,公司既不转移也不保留实质上所有所有权的风险和回报,也不保留对金融资产的控制权。
金融负债分类为按摊销成本或公允价值损益(FVTPL)计量。如果金融负债被归类为持有交易,它是一种衍生品,或者它在初始确认时被指定为金融负债,则该金融负债被归类为FVTPL。FVTPL的财务负债按公允价值计量,净损益(包括任何利息支出)在损益中确认。其他金融负债随后采用实际利息法按摊销成本计量。利息支出和汇兑损益在损益中确认。取消确认的任何收益或损失也在损益中确认。
当合同义务被解除、取消或到期时,公司将取消对金融责任的确认。本公司亦会在金融负债的条款经修订而经修订负债的现金流量有重大不同时,取消确认该金融负债,在此情况下,根据经修订条款的新金融负债将按公允价值确认。终止确认金融负债时,已清偿的账面金额与支付的对价(包括转让的任何非现金资产或承担的负债)之间的差额在损益中确认。
截至2021年3月31日,该公司的金融工具是贸易应付账款。
金融风险管理
公司董事会对公司风险管理框架的建立和监督负有全面责任。董事会成立了风险管理委员会,负责制定和监督公司的风险管理政策。该委员会定期向董事会报告其活动情况。
本公司的风险管理政策旨在识别和分析本公司面临的风险,设定适当的风险限额和控制,并监测风险和遵守限额的情况。风险管理政策和系统会定期审查,以反映市场状况和公司活动的变化。公司通过其培训和管理标准和程序,旨在保持一个纪律严明和建设性的控制环境,使所有员工都了解自己的角色和义务。
F-10
目录
美因茨·比默德B.V.
财务报表附注
2021年3月8日(盗梦空间)至2021年3月31日
注6.金融工具与风险管理(续)
本公司面临以下金融工具产生的风险:
·所谓信用风险是指如果金融工具的客户或交易对手未能履行其合同义务,公司面临财务损失的风险,主要来自公司的客户应收账款和债务证券投资。
·所谓的流动性风险是指公司在履行与其金融负债相关的义务方面遇到困难的风险,这些债务是通过交付现金或其他金融资产来结算的。本公司在管理流动资金时的目标是尽可能确保在正常和紧张的情况下都有足够的流动资金来偿还到期的债务,而不会招致不可接受的损失或对本公司的声誉造成损害的风险。
·市场风险是指市场价格-例如汇率、利率和股票价格-的变化将影响公司的收入或其持有的金融工具的价值的风险。市场风险管理的目标是在优化收益的同时,将市场风险敞口管理和控制在可接受的参数范围内。
货币风险
本公司面临交易性外币风险,即销售、购买、应收账款和应付账款计价的货币与本公司各自的功能货币之间存在不匹配。本公司的本位币为美元。这些交易的主要计价货币是欧元、美元、英镑和加元。
注7.后续事件
管理层评估了资产负债表日期之后至2021年8月3日(财务报表可供发布的日期)之前的所有其他事件,并确定了以下项目:
2021年4月22日,本公司签订证券购买协议。本公司将按买方签名页上相关买方姓名所列的相应单位(“认购金额”)向买方发行和销售最多2,010,000个单位(经本公司董事会批准后,该金额可能会增加)。每个单位由(I)一(1)股本公司股本中的普通股(“普通股”)及(Ii)一(1)份认股权证(“认股权证”)组成,该认股权证以3.00美元的行使价购买普通股,并于发行后五年届满(“认股权证股份”)。每个单位的购买价格为0.30美元。2021年4月26日,该公司以3.00美元的消费价出售了其中2,010,000个单位和另外140,000个认股权证,总收益为603,000美元。
于2021年8月3日,本公司订立出资协议(“出资协议”),收购德国法律规定的有限责任公司PharmGenology GmbH。根据出资协议,制药基因组公司的100%股份将被收购,以换取本公司6,000,000股股份。出资协议结束后,PharmGentics将成为本公司的全资子公司,PharmGentics的前股东将持有本公司约62%的流通股。
F-11
目录
美因茨·比默德B.V.
简明中期运营报表
(未经审计)
注意事项 |
3月8日, |
|||||
净销售额 |
$ |
— |
|
|||
|
|
|||||
运营费用: |
|
|
||||
一般事务和行政事务 |
|
38,385 |
|
|||
专业费用 |
|
242,359 |
|
|||
总运营费用 |
|
280,744 |
|
|||
|
|
|||||
运营亏损 |
|
(280,744 |
) |
|||
|
|
|||||
净损失 |
$ |
(280,744 |
) |
|||
|
|
|||||
综合损失 |
$ |
(280,744 |
) |
|||
|
|
|||||
每股普通股基本及摊薄亏损 |
$ |
(0.23 |
) |
|||
已发行普通股加权平均数 |
|
1,211,801 |
|
附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。
F-12
目录
美因茨·比默德B.V.
简明中期财务状况表
(未经审计)
注意事项 |
6月30日, |
|||||
资产 |
|
|
||||
流动资产 |
|
|
||||
现金 |
$ |
274,232 |
|
|||
增值税应收账款 |
|
12,463 |
|
|||
流动资产总额 |
|
286,695 |
|
|||
总资产 |
$ |
286,695 |
|
|||
|
|
|||||
负债和股东权益 |
|
|
||||
流动负债 |
|
|
||||
应付帐款 |
$ |
64,439 |
|
|||
流动负债总额 |
|
64,439 |
|
|||
总负债 |
|
64,439 |
|
|||
|
|
|||||
股东权益 |
|
|
||||
股本 |
|
24,138 |
|
|||
股票溢价 |
|
442,312 |
|
|||
储备 |
|
36,550 |
|
|||
累计赤字 |
4 |
|
(280,744 |
) |
||
股东权益总额 |
|
222,256 |
|
|||
总负债和股东权益 |
$ |
286,695 |
|
附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。
F-13
目录
美因茨·比默德B.V.
简明中期股东权益变动表
(未经审计)
注意事项 |
分享 |
分享 |
储备 |
累计 |
总计 |
||||||||||||||
开始,2021年3月8日 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
— |
|
$ |
— |
|
|||||||
开始时的股票发行 |
4 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
||||||
发行普通股及认股权证 |
4 |
|
24,138 |
|
442,312 |
|
36,550 |
|
— |
|
|
503,000 |
|
||||||
净损失 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
(280,744 |
) |
|
(280,744 |
) |
|||||||
平衡,2021年6月30日 |
$ |
24,138 |
$ |
442,312 |
$ |
36,550 |
$ |
(280,744 |
) |
$ |
222,256 |
|
附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。
F-14
目录
美因茨·比默德B.V.
现金流量简明中期报表
(未经审计)
注意事项 |
3月8日, |
|||||
经营活动的现金流 |
|
|
||||
净损失 |
$ |
(280,744 |
) |
|||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: |
|
|
||||
营业资产和负债变动情况: |
|
|
||||
增值税应收账款 |
|
(12,463 |
) |
|||
应付帐款 |
|
64,439 |
|
|||
用于经营活动的现金净额 |
|
(228,768 |
) |
|||
|
|
|||||
融资活动的现金流 |
|
|
||||
发行普通股和认股权证所得款项(扣除发售费用) |
|
503,000 |
|
|||
融资活动提供的现金净额 |
|
503,000 |
|
|||
|
|
|||||
现金净变动 |
|
274,232 |
|
|||
期初现金 |
|
— |
|
|||
汇率变动的影响 |
|
— |
|
|||
期末现金 |
$ |
274,232 |
|
附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。
F-15
目录
美因茨·比默德B.V.
简明中期财务报表附注
2021年3月8日至2021年6月30日
(未经审计)
注1.报告主体
美因茨·比默德公司(以下简称“公司”)总部设在荷兰。该公司的注册办事处位于阿姆斯特丹EJ的Keizersgracht 391A。该公司成立的目的是收购PharmGenology GmbH(“PharmGenology”)的业务,是一家总部设在德国美因茨的有限责任公司。药物基因组学开发的体外诊断和研究仅用于人类遗传学领域的临床诊断测试,重点放在个性化医学领域。在2021年6月30日之后,本公司完成了一项出资协议,以实现该收购(见附注7)。
注2.筹备基础和持续经营
符合国际财务报告准则(“IFRS”)的声明
该等简明中期财务报表(包括比较)乃根据国际会计准则理事会(“IASB”)及国际财务报告解释委员会(“IFRIC”)颁布的符合国际财务报告准则(“IFRS”)会计政策的“中期财务报告”第34号“中期财务报告”编制。这份中期财务报告不包括完整年度财务报告所需的所有信息,旨在向用户提供有关事件和交易的最新信息,这些事件和交易对于了解公司自2021年3月31日经审计的财务报表以来的财务状况和业绩变化具有重要意义。因此,建议将本财务报告与本公司2021年3月8日(成立)至2021年3月31日期间经审计的财务报表及其在本公司F-1表格注册说明书中所载的附注一并阅读。
简明中期财务报表于2021年10月1日获董事会授权发布。
计量基础
这些精简的中期财务报表以美元列报。该公司的财年截止日期为12月31日。
持续经营的企业
该等财务报表乃以持续经营为基础编制,并假设本公司在可预见的未来能够在正常业务过程中变现资产及清偿负债。公司的持续经营取决于其评估和完成业务合并的能力。截至2021年6月30日,公司累计亏损280,744美元,其中截至2021年6月30日的三个月亏损240,752美元。
这些不确定因素可能会让人对该公司继续经营下去的能力产生极大的怀疑。这些财务报表不包括与资产和负债的可回收性和分类有关的任何调整,如果公司无法继续存在,这些调整可能是必要的。
附注3.判决及估计的使用
在编制这些财务报表时,管理层做出了影响公司会计政策应用和报告的资产、负债、收入和费用金额的判断和估计。实际结果可能与这些估计不同。
我们会不断检讨估计数字和基本假设。对估计的修订是前瞻性确认的。需要进行大量估计和判断的领域包括金融工具的公允价值计量、递延税项资产和负债的可回收性和计量以及对公司持续经营能力的评估。
F-16
目录
美因茨·比默德B.V.
简明中期财务报表附注
2021年3月8日至2021年6月30日
(未经审计)
注4.资本
普通 |
||
2021年3月31日 |
1 |
|
股票发行日期为2021年4月22日 |
2,010,000 |
|
于2021年6月30日发行的股票 |
2,010,001 |
普通股
该等股份的持有人有权获得不时宣布的股息,并有权在本公司股东大会上享有每股一票的投票权。本公司持有的本公司股份所附带的所有权利均暂停,直至该等股份重新发行为止。
2021年3月8日,该公司发行了0.01欧元的股本,其中包括一股面值为0.01欧元的股票。
2021年4月22日,本公司签订证券购买协议(SPA)。根据SPA,该公司售出了2,010,000台。每个单位包括(I)一(1)股本公司普通股(“普通股”)及(Ii)一(1)股认股权证,以3.00美元的行使价购买普通股,到期日自本公司计划首次公开发售日期起计两年。每个单位的买入价为0.30美元。
2021年4月26日,该公司关闭了SPA,出售了2,010,000个单位,并向一家经纪商额外发行了140,000份认股权证,条款与投资者认股权证相同,总收益为603,000美元。融资的手续费和开支为10万美元。
认股权证
在截至2021年6月30日的期间,公司授予2150,000份认股权证,价值36,550美元。权证的估值采用Black-Scholes定价模型。Black-Scholes模型需要六个基本数据输入:行权或执行价、到期时间、无风险利率、当前股价、未来股价的估计波动率和股息率。这些投入的变化可能会产生更高或更低的公允价值计量。
截至2021年6月30日止期间,所计量认股权证的估计公允价值如下:
6月30日, |
||||
股票价格 |
$ |
0.28 |
|
|
预期期限 |
|
2年 |
|
|
预期平均波动率 |
|
95 |
% |
|
预期股息收益率 |
|
0 |
|
|
无风险利率 |
|
0.16 |
% |
截至2021年6月30日期间的活动摘要如下:
搜查令 |
加权平均 |
||||
截至2021年3月8日的余额 |
— |
$ |
— |
||
赠款 |
2,150,000 |
|
3.00 |
||
练习 |
— |
|
— |
||
期满 |
— |
|
— |
||
截至2021年6月30日的余额 |
2,150,000 |
$ |
3.00 |
F-17
目录
美因茨·比默德B.V.
简明中期财务报表附注
2021年3月8日至2021年6月30日
(未经审计)
注5.金融工具和风险管理
金融工具
已发行的贸易应收账款和债务证券在最初发行时予以确认。所有其他金融资产和金融负债在本公司成为该文书合同条款的一方时初步确认。
金融资产(除非它是没有重大融资成分的应收贸易账款)或金融负债最初以公允价值加或减公允价值(FVTPL)计量,对于非公允价值损益(FVTPL)的项目,可直接归因于其收购或发行的交易成本。没有重大融资成分的应收贸易账款最初按交易价格计量。
在下列情况下,公司将取消对金融资产的确认:
·美国银行表示,金融资产现金流的合同权到期;或
·阿里巴巴表示,它转让了在以下交易中接收合同现金流的权利:
·银行监管机构表示,金融资产所有权的几乎所有风险和回报都已转移;或
·中国政府表示,公司既不转移也不保留实质上所有所有权的风险和回报,也不保留对金融资产的控制权。
金融负债分类为按摊销成本或公允价值损益(FVTPL)计量。如果金融负债被归类为持有交易,它是一种衍生品,或者它在初始确认时被指定为金融负债,则该金融负债被归类为FVTPL。FVTPL的财务负债按公允价值计量,净损益(包括任何利息支出)在损益中确认。其他金融负债随后采用实际利息法按摊销成本计量。利息支出和汇兑损益在损益中确认。取消确认的任何收益或损失也在损益中确认。
当合同义务被解除、取消或到期时,公司将取消对金融责任的确认。本公司亦会在金融负债的条款经修订而经修订负债的现金流量有重大不同时,取消确认该金融负债,在此情况下,根据经修订条款的新金融负债将按公允价值确认。终止确认金融负债时,已清偿的账面金额与支付的对价(包括转让的任何非现金资产或承担的负债)之间的差额在损益中确认。
截至2021年6月30日,公司的金融工具为现金、增值税应收账款和贸易应收账款。
金融风险管理
公司董事会对公司风险管理框架的建立和监督负有全面责任。董事会成立了风险管理委员会,负责制定和监督公司的风险管理政策。该委员会定期向董事会报告其活动情况。
本公司的风险管理政策旨在识别和分析本公司面临的风险,设定适当的风险限额和控制,并监测风险和遵守限额的情况。风险管理政策和系统会定期审查,以反映市场状况和公司活动的变化。公司通过其培训和管理标准和程序,旨在保持一个纪律严明和建设性的控制环境,使所有员工都了解自己的角色和义务。
F-18
目录
美因茨·比默德B.V.
简明中期财务报表附注
2021年3月8日至2021年6月30日
(未经审计)
注5.金融工具和风险管理(续)
本公司面临以下金融工具产生的风险:
·所谓信用风险是指如果客户或金融工具的交易对手未能履行其合同义务,公司面临财务损失的风险,主要来自公司从客户那里获得的应收账款和对债务证券的投资。
·所谓的流动性风险是指公司在履行与其金融负债相关的义务方面遇到困难的风险,这些债务是通过交付现金或其他金融资产来结算的。本公司在管理流动资金时的目标是尽可能确保在正常和紧张的情况下都有足够的流动资金来偿还到期的债务,而不会招致不可接受的损失或对本公司的声誉造成损害的风险。
·金融市场风险是指市场价格的变化-例如汇率、利率和股票价格-的变化将影响公司的收入或其持有的金融工具的价值的风险。市场风险管理的目标是在优化收益的同时,将市场风险敞口管理和控制在可接受的参数范围内。
货币风险
本公司面临交易性外币风险,即销售、购买、应收账款和应付账款计价的货币与本公司各自的功能货币之间存在不匹配。本公司的本位币为美元。这些交易主要以欧元、美元、英镑和加元计价。
注6.后续事件
管理层评估了资产负债表日期之后至2021年9月30日(简明中期财务报表可供发布的日期)之前的所有其他事件,并确定了以下项目:
2021年7月1日,公司招聘了一名首席执行官,并签订了聘用协议。根据雇佣协议,首席执行官获得了20万股限制性股票。这些股份在公司成功首次公开募股后立即归属50%,一年后归属25%,两年后归属25%。在2021年4月26日的一次公平交易中,根据出售给第三方投资者的股票价值,这些股票的估值为56,600美元。本公司拟按限售股归属明细表计入补偿费用。
2021年8月3日,本公司订立出资协议(《出资协议》),收购德国法律规定的有限责任公司PharmGenology GmbH。根据出资协议,制药基因组公司的100%股份将被收购,以换取本公司6,000,000股股份。2021年9月20日,该公司和PharmGenics结束了贡献协议。出资协议结束后,PharmGentics成为本公司的全资子公司,PharmGentics的前股东持有本公司约62%的流通股。
于2021年8月20日,本公司订立证券购买协议(“8月SPA”)。根据8月份的SPA,公司售出了100万台。每个单位包括(I)一(1)股本公司股本中的普通股(“普通股”)及(Ii)一(1)股认股权证,用以购买普通股,行使价为3.00美元,到期日为自本公司首次公开发售普通股之日起两年。每个单位的收购价为0.60美元,该公司在发售过程中发行了7万份经纪认股权证,条款与投资者认股权证相同。
F-19
目录
美因茨·比默德B.V.
简明中期财务报表附注
2021年3月8日至2021年6月30日
(未经审计)
注6.后续事件(续)
于2021年9月20日,本公司订立证券购买协议(“9月SPA”)。根据9月份的SPA,该公司售出了50万台。每个单位包括(I)一(1)股本公司股本中的普通股(“普通股”)及(Ii)一(1)股认股权证,用以购买普通股,行使价为3.00美元,到期日为自本公司首次公开发售普通股之日起两年。每个单位的收购价为2.00美元,该公司在发售过程中发行了2.5万份经纪认股权证,条款与投资者认股权证相同。
F-20
目录
药物基因组学有限公司
美因茨
财务报表
十二月 31、2020和2019年
(以美元表示)
目录
独立注册会计师事务所报告
致制药基因组公司股东和董事会
对财务报表的意见
吾等已审核所附PharmGenology GmbH(“贵公司”)截至2020年12月31日及2019年12月31日的财务状况表、截至该日止年度的相关全面亏损表、股东权益(亏损)及现金流量变动表,以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况,以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的经营业绩和现金流量,符合国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则。
对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。正如财务报表附注1所述,该公司的重大经营亏损令人对其作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/bf Borgers CPA PC
自2021年以来担任审计师
科罗拉多州莱克伍德
2021年8月3日
F-22
目录
药物基因组学有限公司
财务状况表
(以美元表示)
截至
注意事项 |
2020年12月31日 |
2019年12月31日 |
||||||||
资产 |
|
|
|
|
||||||
当前 |
|
|
|
|
||||||
现金 |
$ |
122,568 |
|
$ |
203,588 |
|
||||
贸易和其他应收款 |
4 |
|
44,241 |
|
|
40,800 |
|
|||
预付资产和其他流动资产 |
|
19,589 |
|
|
15,618 |
|
||||
|
186,398 |
|
|
260,006 |
|
|||||
非电流 |
|
|
|
|
||||||
财产和设备 |
5 |
$ |
30,337 |
|
$ |
22,815 |
|
|||
使用权资产 |
6 |
|
456,535 |
|
|
433,138 |
|
|||
总资产 |
$ |
673,270 |
|
$ |
715,959 |
|
||||
|
|
|
|
|||||||
负债与股东缺陷 |
|
|
|
|
||||||
当前 |
|
|
|
|
||||||
应付账款和应计负债 |
7 |
$ |
433,813 |
|
$ |
249,953 |
|
|||
递延收入 |
|
1,508 |
|
|
2,500 |
|
||||
可转债关联方 |
8,14 |
|
86,189 |
|
|
78,815 |
|
|||
应付贷款 |
9 |
|
24,527 |
|
|
— |
|
|||
应付贷款-关联方 |
9,14 |
|
108,306 |
|
|
94,843 |
|
|||
租赁负债 |
6 |
|
47,611 |
|
|
33,603 |
|
|||
|
701,954 |
|
|
459,714 |
|
|||||
非电流 |
|
|
|
|
||||||
可转换债券 |
8 |
|
409,660 |
|
|
337,714 |
|
|||
可转债关联方 |
8,14 |
|
37,521 |
|
|
31,763 |
|
|||
无声合伙 |
10 |
|
1,319,769 |
|
|
976,257 |
|
|||
无声合伙-关联方 |
10,14 |
|
498,481 |
|
|
442,668 |
|
|||
租赁负债 |
6 |
|
447,440 |
|
|
418,139 |
|
|||
总负债 |
|
3,414,825 |
|
|
2,666,255 |
|
||||
|
|
|
|
|||||||
缺乏症 |
|
|
|
|
||||||
股本 |
$ |
106,111 |
|
$ |
106,111 |
|
||||
储量 |
|
2,309,684 |
|
|
2,289,392 |
|
||||
累计赤字 |
|
(4,954,860 |
) |
|
(4,367,965 |
) |
||||
累计其他综合收益 |
|
(202,490 |
) |
|
22,166 |
|
||||
总股东缺额 |
|
(2,741,55 |
) |
|
(1,950,296 |
) |
||||
总负债与股东缺位 |
$ |
673,270 |
|
$ |
715,959 |
|
经营性质及持续经营(注1)
后续活动(注18)
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-23
目录
药物基因组学有限公司
全面损失表
(以美元表示)
截至12月31日止年度,
注意事项 |
2020 |
2019 |
||||||||
收入 |
16 |
$ |
493,565 |
|
$ |
281,393 |
|
|||
收入成本 |
13 |
|
(370,480 |
) |
|
(342,664 |
) |
|||
毛利 |
|
123,085 |
|
|
(61,271 |
) |
||||
|
|
|
|
|||||||
运营费用 |
|
|
|
|
||||||
研发 |
19 |
|
311,851 |
|
|
250,316 |
|
|||
销售和市场营销 |
19 |
|
110,380 |
|
|
181,460 |
|
|||
一般事务和行政事务 |
19 |
|
374,569 |
|
|
428,862 |
|
|||
|
(796,800 |
) |
|
(860,638 |
) |
|||||
|
|
|
|
|||||||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
||||||
增值费用 |
8,9,10 |
|
(92,375 |
) |
|
(45,069 |
) |
|||
债务清偿收益 |
9 |
|
8,214 |
|
|
— |
|
|||
政府拨款-研究和开发 |
15 |
|
224,134 |
|
|
151,015 |
|
|||
政府拨款-低于市场融资 |
10,15 |
|
92,774 |
|
|
— |
|
|||
利息支出 |
|
(176,417 |
) |
|
(156,867 |
) |
||||
其他收入 |
|
30,490 |
|
|
15,775 |
|
||||
|
86,820 |
|
|
(35,146 |
) |
|||||
|
|
|
|
|||||||
净损失 |
$ |
(586,895 |
) |
$ |
(957,055 |
) |
||||
|
|
|
|
|||||||
外币折算 |
$ |
(224,656 |
) |
$ |
22,166 |
|
||||
|
|
|
|
|||||||
全面损失总额 |
$ |
(811,551 |
) |
$ |
(934,889 |
) |
||||
|
|
|
|
|||||||
每股收益(亏损)-基本和摊薄 |
$ |
(6.34 |
) |
$ |
(10.34 |
) |
||||
|
|
|
|
|||||||
已发行普通股加权平均数-基本和稀释 |
|
92,584 |
|
|
92,584 |
|
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-24
目录
药物基因组学有限公司
权益(不足)变动表
(以美元表示)
普通股 |
储量 |
累计赤字 |
累计其他综合收益 |
总股本 |
|||||||||||
股份数量 |
金额 |
||||||||||||||
余额,2019年1月1日 |
92,584 |
106,111 |
2,198,084 |
(3,410,910 |
) |
— |
|
(1,106,715 |
) |
||||||
债务转换功能(注8) |
— |
— |
91,308 |
— |
|
— |
|
91,308 |
|
||||||
净损失 |
— |
— |
— |
(957,055 |
) |
— |
|
(957,055 |
) |
||||||
货币换算调整 |
— |
— |
— |
— |
|
22,166 |
|
22,166 |
|
||||||
余额,2019年12月31日 |
92,584 |
106,111 |
2,289,392 |
(4,367,965 |
) |
22,166 |
|
(1,950,296 |
) |
||||||
债务转换功能(注8) |
— |
— |
20,292 |
— |
|
— |
|
20,292 |
|
||||||
净损失 |
— |
— |
— |
(586,895 |
) |
— |
|
(586,895 |
) |
||||||
货币换算调整 |
— |
— |
— |
— |
|
(224,656 |
) |
(224,656 |
) |
||||||
平衡,2020年12月31日 |
92,584 |
106,111 |
2,309,684 |
(4,937,881 |
) |
(202,490 |
) |
(2,741,555 |
) |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-25
目录
药物基因组学有限公司
现金流量表
(以美元表示)
截至12月31日止年度,
2020 |
2019 |
|||||||
经营活动的现金流 |
|
|
|
|
||||
净损失 |
$ |
(586,895 |
) |
$ |
(957,055 |
) |
||
不影响现金的项目: |
|
|
|
|
||||
折旧及摊销 |
|
60,462 |
|
|
53,042 |
|
||
坏账支出 |
|
506 |
|
|
19,411 |
|
||
增值费用 |
|
92,375 |
|
|
45,069 |
|
||
政府拨款 |
|
(92,774 |
) |
|
— |
|
||
|
|
|
|
|||||
非现金营运资金变动情况 |
|
|
|
|
||||
贸易和其他应收款 |
|
(99,152 |
) |
|
339,624 |
|
||
预付费用和其他资产 |
|
(2,510 |
) |
|
111 |
|
||
应付账款和应计负债 |
|
160,476 |
|
|
87,419 |
|
||
递延收入 |
|
(1,225 |
) |
|
(4,116 |
) |
||
|
|
|
|
|||||
经营活动中使用的现金流量净额 |
|
(468,737 |
) |
|
(416,495 |
) |
||
|
|
|
|
|||||
投资活动的现金流 |
|
|
|
|
||||
固定资产购置情况 |
|
(9,685 |
) |
|
— |
|
||
|
|
|
|
|||||
用于投资活动的净现金流量 |
|
(9,685 |
) |
|
— |
|
||
|
|
|
|
|||||
融资活动的现金流 |
|
|
|
|
||||
从可转换债券获得的收益 |
|
11,414 |
|
|
450,143 |
|
||
从应付贷款中收到的收益 |
|
25,334 |
|
|
4,265 |
|
||
从无声合伙获得的收益 |
|
398,811 |
|
|
— |
|
||
偿还租赁义务的本金部分 |
|
(38,878 |
) |
|
(30,413 |
) |
||
|
|
|
|
|||||
融资活动提供的净现金流量 |
|
396,681 |
|
|
423,995 |
|
||
|
|
|
|
|||||
现金零钱 |
$ |
(81,741 |
) |
$ |
7,500 |
|
||
|
|
|
|
|||||
货币兑换对现金的影响 |
|
721 |
|
|
(33,442 |
) |
||
|
|
|
|
|||||
现金 |
|
|
|
|
||||
年初 |
$ |
203,588 |
|
$ |
229,530 |
|
||
年终 |
$ |
122,568 |
|
$ |
203,588 |
|
||
|
|
|
|
|||||
补充现金流披露 |
|
|
|
|
||||
支付的利息 |
$ |
159,438 |
|
$ |
156,867 |
|
||
使用权资产增加 |
$ |
39,850 |
|
$ |
— |
|
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-26
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
1.报告显示了运营和持续经营的性质
PharmGenology GmbH是一家总部设在德国美因茨的有限责任公司,根据德国美因茨的法律在德国注册成立。该公司在人类遗传学领域开发仅用于临床诊断的体外诊断和研究测试,专注于个性化医学领域。该公司提供基因分型服务。该公司的注册办事处位于德国美因茨罗伯特科赫街50号天狼星古腾堡公园,邮编:55129。
截至2020年12月31日止年度,公司有经常性亏损,营运资金短缺515,556美元,累计亏损4,954,860美元,经营活动中使用的现金流量为负468,737美元。该公司有能力减少可自由支配的开支,还可能从目前的投资者集团和某些有财务能力和兴趣来弥补任何财务缺口的高管那里获得额外的财务支持。在某些情况下,公司可能会有其他战略选择。作为上述行动的结果,管理层相信它将有足够的营运资金来满足其计划的运营现金流要求。
2020年3月11日,被世界卫生组织宣布为大流行的新型冠状病毒株新冠肺炎暴发。疫情的爆发导致世界各国政府颁布紧急措施,以遏制病毒的传播,而病毒的传播反过来又对全球商业造成了实质性的破坏。全球股市经历了剧烈的波动和疲软。各国政府和中央银行已经采取了旨在稳定经济状况的重大货币和财政干预措施。新冠肺炎疫情爆发的持续时间和影响目前尚不清楚,政府和央行干预的效果也是未知的。无法可靠地估计这些事态发展的持续时间和严重程度,以及对公司未来财务业绩和状况的影响。
该等财务报表乃以持续经营为基础编制,考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。这些财务报表没有反映资产和负债的账面价值、报告的收入和费用以及使用的财务状况分类表的调整,如果公司无法在正常运营过程中变现其资产和结算其负债,这些调整是必要的。这样的调整可能是实质性的。
2.陈述的基础是什么?
提交依据和符合性声明
该等财务报表乃根据国际会计准则委员会(“IASB”)发布的“国际财务报告准则”(“IFRS”)及国际财务报告事项委员会(“IFRIC”)的解释编制。编制该等财务报表所采用的主要会计政策如下。除非另有说明,这些政策一直适用于提交的所有年份。
这些财务报表是以历史成本为基础编制的,并在适当的情况下进行了修改。此外,除现金流量信息外,这些财务报表均采用权责发生制会计基础编制。它们于2021年8月3日经公司董事会授权发行。
F-27
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
3.报告重要会计政策的摘要以及估计和判断的使用
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧入账。延长资产寿命的支出被资本化并折旧。折旧和摊销采用直线法计算资产的预计使用寿命。维护和维修在发生时计入费用;重大增建和改造的费用计入资本化。租赁改进以直线法折旧,以租期和资产的估计使用年限中较短者为准。在出售或以其他方式处置应折旧资产时,成本和累计折旧从财产和设备中扣除,任何收益或损失都反映为运营损益。
预计的使用寿命为:
实验室设备 |
5-10年 |
|||
办公设备 |
3-10年 |
|||
使用权资产 |
租赁条款 |
资产减值
当发生新的事件或情况,或获得与其可回收性有关的新信息时,该公司对其长期资产(包括财产和设备)进行减值测试。当每项单独确认资产或现金产生单位(“CGU”)的可收回金额低于其账面价值时,该资产或CGU的资产减记至其可收回金额,减值亏损计入损益。如果导致原始减值的情况发生重大逆转,则后续期间减值亏损的冲销将计入损益。减值将转回至折旧账面价值金额,如果减值亏损没有发生,折旧账面价值将在其他情况下发生。
CGU的可收回金额是使用公允价值减去销售成本计算得出的。在计算可收回金额时,当无法从活跃市场或书面收购要约中确定公允价值时,本公司使用贴现现金流技术来确定公允价值。管理层根据其对若干经济、运营、工程、环境、政治和社会假设的最佳估计来计算贴现现金流。假设因环境变化而改变,可能会影响可收回金额的计算。
租契
本公司在合同开始时评估合同是否为租赁或包含租赁。也就是说,如果合同转让了在一段时间内控制已确定资产的使用权,以换取对价。除短期租约及低价值资产租约外,本公司对所有租约均采用单一确认及计量方法。本公司确认支付租赁款项的租赁负债和代表标的资产使用权的使用权资产。
于租赁开始日期,本公司确认按租赁付款现值计量的租赁负债将在租赁期内支付。租赁付款包括固定付款(包括实质固定付款)减去任何应收租赁奖励、取决于指数或费率的可变租赁付款以及根据剩余价值担保预期支付的金额。租赁付款还包括合理确定本公司将行使的购买选择权的行使价,以及支付终止租赁的罚款(如果租赁期限反映公司行使终止选择权)。不依赖于指数或费率的可变租赁付款在触发付款的事件或条件发生的期间被确认为费用。在计算租赁付款现值时,该公司
F-28
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
3.报告重要会计政策的摘要以及估计和判断的使用(续)
在租赁开始日使用其递增借款利率,因为租赁中隐含的利率不容易确定。生效日期后,租赁负债金额增加,以反映利息的增加,并减少所支付的租赁付款。此外,如有修订、租赁期限的改变、租赁付款的变化(例如,用于确定租赁付款的指数或利率的变化导致未来付款的变化)或购买标的资产的期权的评估发生变化,租赁负债的账面价值将被重新计量。
本公司于租赁开始之日(即标的资产可供使用之日)确认使用权资产。使用权资产按成本减去任何累计折旧和减值损失计量,并根据租赁负债的任何重新计量进行调整。使用权资产成本包括已确认的租赁负债额、已产生的初始直接成本和在生效日期或之前支付的租赁付款减去收到的任何租赁奖励。使用权资产按租赁期和资产的预计使用年限中较短的时间按直线折旧。
收入确认
该公司的收入主要来自向客户提供基因诊断测试。该公司根据国际财务报告准则(“IFRS”)15“与客户签订合同的收入”确认收入。
根据国际财务报告准则第15号,收入在履行业绩义务后确认。履约义务在承诺的商品或服务的控制权转移给客户时履行,金额反映了公司预计有权从这些商品和服务中获得的对价。
本公司提供基因诊断检测服务和检测试剂盒,因为本公司使用检测试剂盒采集样本以向客户提供诊断检测结果,因此不能将它们分开。因此,公司有一项履约义务,该义务在向客户交付测试结果时履行,并在那时确认收入。
研究与开发
为获得新的技术知识和理解而进行的研究活动支出在发生的损益中确认。
开发活动涉及生产新的或大幅度改进的产品和工艺的计划或设计。只有在开发成本能够可靠计量、产品或工艺在技术上和商业上可行、未来经济效益可能以及本公司打算并有足够资源完成开发并使用或出售资产的情况下,开发支出才会资本化。资本化的支出包括材料成本、直接劳动力成本、直接归因于准备资产以供其预期用途的间接成本以及符合条件的资产的借款成本。其他开发支出在已发生的损益中确认。
收购外部收购无形资产后发生的研发成本和内部产生的无形资产的研发成本计入研发成本。
F-29
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
3.报告重要会计政策的摘要以及估计和判断的使用(续)
政府拨款
该公司接受与研究和开发项目相关的政府拨款。只有在有合理保证(A)本公司已遵守任何附带于拨款的条件及(B)拨款将会收到的情况下,才会确认政府拨款。政府补助收入在经营报表中确认为其他收入。
金融工具
(A)中国标准分类法
本公司将其金融工具分为以下类别:按公允价值计入损益(“FVTPL”)、按公允价值计入其他全面收益(亏损)(“FVTOCI”)或按摊销成本计价。本公司在初始确认时确定金融资产的分类。债务工具的分类受到公司管理金融资产的业务模式及其合同现金流特征的推动。持有用于交易的股权工具被归类为FVTPL。对于其他股权工具,在收购当日,公司可以做出不可撤销的选择(逐个工具),将其指定为FVTOCI。金融负债按摊余成本计量,除非要求按FVTPL计量(如为交易或衍生品持有的工具)或本公司选择按FVTPL计量。
(B)国际货币基金组织(IMF)的衡量标准
按摊余成本计算的金融资产和负债
按摊销成本计算的金融资产和负债最初分别按公允价值加或减交易成本确认,随后按摊销成本减去任何减值入账。
FVTPL的金融资产和负债
FVTPL列账的金融资产和负债最初按公允价值记录,交易成本在损失表和全面损失表中列支。因FVTPL持有的金融资产和负债的公允价值变化而产生的已实现和未实现损益计入发生期间的损益表和全面损益表。
FVTOCI的债务投资
这些资产随后按公允价值计量。采用有效利息法计算的利息收入、汇兑损益和减值在损益中确认。其他净损益在保险业保监处确认。终止确认时,保监处累积的损益重新分类为损益。
FVTOCI的股权投资
这些资产随后按公允价值计量。股息被确认为损益收入,除非股息清楚地表示收回了部分投资成本。其他净损益在保监处确认,永远不会重新归类为损益。
(C)按摊销成本计入金融资产减值准备
本公司确认按摊销成本计量的金融资产预期信贷损失的损失准备金。在每个报告日期,如果金融资产的信用风险增加,本公司以相当于终身预期信用损失的金额计量金融资产的损失拨备
F-30
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
3.报告重要会计政策的摘要以及估计和判断的使用(续)
从最初认识到这一点起就很明显了。如果于报告日,该金融资产自初次确认以来并未大幅增加,本公司将该金融资产的损失准备计量为相当于12个月预期信贷损失的金额。公司应在损益表和全面损益表中确认预期信用损失(或冲销)金额,该金额需要在报告日将损失准备调整为需要确认的金额。
(D)认识不同的人
金融资产
本公司仅在金融资产现金流的合同权利到期,或将金融资产及其几乎所有相关风险和所有权回报转让给另一实体时才取消确认金融资产。
金融负债
当合同义务被解除、取消或到期时,公司将取消对金融责任的确认。当负债条款经修订以致经修订票据的条款及/或现金流有重大不同时,本公司亦会取消确认金融负债,在此情况下,以经修订条款为基础的新金融负债将按公允价值确认。
终止确认的损益一般在损益中确认。
外币折算
功能货币是使用该实体所在的主要经济环境的货币来确定的。根据管理层的决定,公司的职能是欧元(EUR)。
外币交易使用交易当日的汇率换算成本位币。外币货币项目按期末汇率折算。按历史成本计量的非货币项目继续按交易日期的汇率列账。按公允价值计量的非货币项目按公允价值确定之日的汇率报告。
货币项目换算或货币项目结算产生的汇兑差额在产生汇兑差额的期间在全面损益表中确认,但作为合格现金流或净投资对冲而递延的权益除外。
非货币项目折算产生的汇兑差额在其他全面收益中确认,只要该等非货币项目产生的损益也在其他全面收益中确认。非货币性损益在损益中确认的,汇兑部分也在损益中确认。
本公司的呈报货币为美元。出于列报目的,财务状况表在每个报告期结束时使用汇率将每个期间的所有金额从欧元功能货币折算为美元列报货币。收入和费用是根据年内平均汇率换算的。
换算成公司列报货币产生的汇兑损益计入换算成报告货币的汇兑差额,计入其他全面收益(亏损)。
F-31
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
3.报告重要会计政策的摘要以及估计和判断的使用(续)
所得税
当期所得税:
当期的当期所得税资产和负债按预计可向税务机关收回或支付的金额计量。用于计算该金额的税率和税法是指于报告日期在本公司经营和产生应纳税所得国颁布或实质颁布的税率和税法。
与直接在其他全面收益或权益中确认的项目相关的当期所得税在其他全面收益或权益中确认,而不是在损益中确认。管理层会就适用税务法规须予解释的情况,定期评估报税表内的立场,并在适当情况下订立条文。
递延税金:
递延税项于报告日按资产及负债的计税基准与其账面金额之间的暂时性差异确认,以供财务报告之用。
递延税项资产的账面金额在每个报告期末进行审核,只有在未来的应纳税所得额可能可用于全部或部分临时差额的情况下才予以确认。
递延税项资产及负债按预期将适用于资产变现或负债清偿年度的税率(及税法)计量,该税率(及税法)已颁布或实质颁布,并预期于报告期末适用。如果存在将当期税项资产与当期所得税负债进行抵销的法律可执行权,并且递延税项与同一应纳税主体和同一税务机关有关,则递延税项资产和递延所得税负债相互抵销。
政府拨款
当有合理保证会收到政府拨款,并且公司会遵守附带的条件时,才会确认政府拨款。当赠款与支出项目有关时,在其拟补偿的相关成本支出的期间内,它被系统地确认为收入。当赠与与一项资产有关时,它被确认为在相关资产的预期使用寿命内等额的收入。
从政府补助金收到的贷款最初按公允价值确认,基于现行市场利率的贷款公允价值与收到的金额之间的差额在亏损和全面损失表中记为政府赠款收益。
每股亏损
每股基本亏损的计算方法是将当期普通股股东应占亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。在列报的所有期间,普通股股东应占亏损等于报告的公司所有者应占亏损。
F-32
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
3.报告重要会计政策的摘要以及估计和判断的使用(续)
关键会计估计与重大管理判断
根据国际财务报告准则编制财务报表要求公司在应用其会计政策时使用判断,并对财务报表日期和未来报告的金额做出估计和假设。公司管理层根据经验和其他因素(包括对未来事件的预期)持续审查这些估计和基本假设,这些预期在当时的情况下是合理的。对估计的修订将在修订估计的期间进行前瞻性调整。
财产和设备的使用年限
对财产和设备的使用年限的估计是基于资产预计可供使用的期限。估计使用年限每年检讨一次,若预期因实际损耗、技术或商业过时、未选择行使租约续期选择权,以及有关资产用途的法律或其他限制而与先前估计不同,则会予以更新。此外,对相关资产的使用年限的估计可能基于内部技术评估和类似资产的经验。然而,未来的经营结果可能会受到上述因素变化带来的估计变化的重大影响。任何时期记录的费用的数额和时间都会受到这些因素和情况变化的影响。减少财产和设备的估计使用年限将增加记录的费用,减少非流动资产。
应收贸易账款预期信贷损失拨备
应收贸易账款的预期信贷损失拨备是根据历史信息、客户集中度、客户偿付能力、当前经济和地理趋势以及客户付款条款和做法的变化来估计的。该公司将调整其拨备矩阵,以前瞻性信息调整历史信用损失经验。评估历史观察到的违约率、预测的经济状况和预期的信贷损失之间的相关性是一项重要的估计。预计的信贷损失金额对环境和预测的经济状况的变化很敏感。公司以往的信用损失经验和对经济状况的预测也可能不能代表客户未来的实际违约情况。
估算租赁增量借款利率
本公司不能轻易确定其为承租人的租约中隐含的利率。因此,它使用增量借款利率(“IBR”)来衡量租赁负债。IBR是本公司在类似期限和类似证券条件下借款所需支付的利率,即在类似经济环境下获得与使用权资产价值相当的资产所需的资金。因此,IBR反映了公司“必须支付”的金额,这需要在没有可观察到的费率或需要调整适用费率以反映租赁条款和条件的情况下进行估计。该公司使用可观察到的输入(如市场利率)来估计IBR(如果可用),并需要做出某些特定于实体的估计。
F-33
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
3.报告重要会计政策的摘要以及估计和判断的使用(续)
其他重大判决
根据国际财务报告准则编制这些财务报表时,除涉及估计的判断外,公司在应用会计政策时还需要做出判断。在应用该公司的财务报表时,最重要的判断包括:
— |
评估公司作为持续经营企业的持续经营能力,以及是否存在可能导致重大不确定性的事件或条件; |
|||
— |
具有续签和终止选择权的合同租赁期限的确定; |
|||
— |
确定未来应纳税所得额可能在多大程度上允许利用全部或部分暂时性差额;以及 |
|||
— |
本公司长期资产是否有减值指标。 |
4.出口贸易和其他应收账款
2020年12月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||||
应收账款 |
$ |
47,149 |
|
$ |
81,661 |
|
||||
减去:坏账准备 |
|
(3,066 |
) |
|
(41,450 |
) |
||||
应收账款净额 |
|
44,083 |
|
|
40,211 |
|
||||
其他 |
|
158 |
|
|
589 |
|
||||
$ |
44,241 |
|
$ |
40,800 |
|
5.购买财产和设备。
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2019年1月1日,物业和设备包括:
实验室设备 |
办公设备 |
总计 |
||||||||||||
成本 |
|
|
|
|
|
|
||||||||
2019年1月1日的余额 |
$ |
55,110 |
|
$ |
10,243 |
|
$ |
65,353 |
|
|||||
货币换算的影响 |
|
(1,184 |
) |
|
(221 |
) |
|
(1,405 |
) |
|||||
2019年12月31日的余额 |
$ |
53,926 |
|
$ |
10,022 |
|
$ |
63,948 |
|
|||||
加法 |
|
7,949 |
|
|
1,739 |
|
|
9,685 |
|
|||||
货币换算的影响 |
|
5,637 |
|
|
1,067 |
|
|
6,704 |
|
|||||
2020年12月31日的余额 |
$ |
67,512 |
|
$ |
12,825 |
|
$ |
80,337 |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||
累计折旧 |
|
|
|
|
|
|
||||||||
2019年1月1日的余额 |
$ |
33,003 |
|
$ |
4,836 |
|
$ |
37,839 |
|
|||||
折旧 |
|
3,312 |
|
|
787 |
|
|
4,099 |
|
|||||
货币换算的影响 |
|
(703 |
) |
|
(102 |
) |
|
(805 |
) |
|||||
2019年12月31日的余额 |
$ |
35,612 |
|
$ |
5,521 |
|
$ |
41,133 |
|
|||||
折旧 |
|
3,818 |
|
|
852 |
|
|
4,670 |
|
|||||
货币换算的影响 |
|
3,616 |
|
|
581 |
|
|
4,197 |
|
|||||
2020年12月31日的余额 |
$ |
43,046 |
|
$ |
6,954 |
|
$ |
50,000 |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||
账面净值 |
|
|
|
|
|
|
||||||||
2019年12月31日 |
$ |
18,314 |
|
$ |
4,501 |
|
$ |
22,815 |
|
|||||
2020年12月31日 |
$ |
24,466 |
|
$ |
5,871 |
|
$ |
30,337 |
|
F-34
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
5、包括所有物业和设备(续)
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2019年1月1日,管理层评估没有需要进行减值测试的事件或情况变化。
6.签订新的租约。
使用权资产
本公司根据租赁协议租赁某些资产。
办公设备 |
实验室设备 |
办公室 |
总计 |
|||||||||||||
成本 |
|
|
|
|
|
|
||||||||||
2019年1月1日的余额 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
492,760 |
|
$ |
492,760 |
|
||||||
加法 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
||||||
货币换算的影响 |
|
— |
|
— |
|
(10,589 |
) |
|
(10,589 |
) |
||||||
2019年12月31日的余额 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
|
$ |
|
||||||||
加法 |
|
29,395 |
|
10,455 |
|
— |
|
|
39,850 |
|
||||||
货币换算的影响 |
|
2,189 |
|
779 |
|
45,114 |
|
|
48,082 |
|
||||||
2020年12月31日的余额 |
$ |
31,584 |
$ |
11,234 |
$ |
527,285 |
|
$ |
570,103 |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
累计折旧 |
|
|
|
|
|
|
||||||||||
2019年1月1日的余额 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
— |
|
$ |
— |
|
||||||
折旧 |
|
— |
|
— |
|
48,943 |
|
|
48,943 |
|
||||||
货币换算的影响 |
|
— |
|
— |
|
90 |
|
|
90 |
|
||||||
2019年12月31日的余额 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
49,033 |
|
$ |
49,033 |
|
||||||
折旧 |
|
3,707 |
|
2,178 |
|
49,907 |
|
|
55,792 |
|
||||||
货币换算的影响 |
|
276 |
|
162 |
|
8,305 |
|
|
8,743 |
|
||||||
2020年12月31日的余额 |
$ |
3,983 |
$ |
2,340 |
$ |
107,245 |
|
$ |
113,568 |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
账面净值 |
|
|
|
|
|
|
||||||||||
2019年12月31日 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
433,138 |
|
$ |
433,138 |
|
||||||
2020年12月31日 |
$ |
27,601 |
$ |
8,894 |
$ |
420,040 |
|
$ |
456,535 |
|
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2019年1月1日,管理层评估没有需要进行减值测试的事件或情况变化。
使用权资产的账面价值在租约期限内按直线折旧,截至2020年12月31日,租约的平均预期期限为8年。
F-35
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
6.签订新的租赁合同(续)
租赁负债
本公司的租赁负债包括办公和实验室设备以及办公空间。自2019年1月1日起,未来租赁付款的现值采用每年10%的递增借款利率计算。
总计 |
||||||
截至2019年1月1日的余额 |
$ |
492,760 |
|
|||
加法 |
|
— |
|
|||
利息支出 |
|
46,543 |
|
|||
租赁费 |
|
(76,956 |
) |
|||
货币换算的影响 |
|
(10,605 |
) |
|||
截至2019年12月31日 |
$ |
451,742 |
|
|||
加法 |
|
39,850 |
|
|||
利息支出 |
|
47,173 |
|
|||
租赁费 |
|
(86,051 |
) |
|||
货币换算的影响 |
|
42,337 |
|
|||
截至2020年12月31日 |
$ |
495,051 |
|
租赁负债 |
2020年12月31日 |
2019年12月31日 |
||||||
当前部分 |
$ |
47,611 |
$ |
33,603 |
||||
长期部分 |
|
447,440 |
|
418,139 |
||||
租赁总负债 |
$ |
495,051 |
$ |
451,742 |
截至2020年12月31日,该公司承诺的最低租赁付款如下:
成熟度分析 |
2020年12月31日 |
|||||
不到一年 |
$ |
94,973 |
|
|||
一年到三年 |
|
189,586 |
|
|||
三到五年 |
|
180,652 |
|
|||
五年以上 |
|
243,264 |
|
|||
未贴现租赁负债总额 |
$ |
708,295 |
|
|||
代表隐性利益的金额 |
|
(213,244 |
) |
|||
租赁义务 |
$ |
495,051 |
|
7.统计应收账款和应计费用
2020年12月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
应付帐款 |
$ |
248,576 |
$ |
200,061 |
||||
应计负债 |
|
78,345 |
|
36,208 |
||||
薪资负债 |
|
87,075 |
|
8,192 |
||||
应缴增值税 |
|
19,817 |
|
5,492 |
||||
$ |
433,813 |
$ |
249,953 |
F-36
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
8.发行可转换债券。
截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司共签订贷款协议417,133欧元(约467,154美元)(“2019年及2020年可换股贷款”)。2019年和2020年可转换贷款的利息为3.5%,到期日为2022年9月30日。虽然2019年和2020年的可转换贷款尚未偿还,但如果公司实现盈利,贷款人有权每年获得公司净收入的0.5%,前提是支付的金额不超过债务本金;贷款人不承担公司的损失。到期时,2019年和2020年可转换贷款为公司的可转换普通股,每股1欧元。
2019年和2020年的可转换贷款被确定为一种金融工具,包括带有主机债务部分的股权分类转换功能。在初步确认时,公司采用残值法在两个组成部分之间分配2019年和2020年可转换贷款的本金。根据没有嵌入转换功能的类似债务证券,首先对主机债务部分进行估值,剩余部分分配给股权分类转换功能。
于2017年11月,本公司与本公司两名股东订立贷款协议,贷款总额为80,278欧元(约92,007美元)(“2017可换股贷款”)。根据贷款人的选择,这些贷款可以转换为转换时公司已发行普通股的4.25%的股份。这些贷款是无息的,没有担保,按需到期。于截至2019年12月31日止年度,本金5,000欧元(5,597美元)兑换为2019年及2020年的可换股贷款,而5,000欧元(5,597美元)的本金因贷款人选择抵销应付本公司的应收贸易账款而被清偿。
公司可转换债券的连续性如下:
2019年和2020年可转换贷款 |
2017年可转换贷款 |
总计 |
||||||||||||
余额,2018年12月31日 |
$ |
— |
|
$ |
92,007 |
|
$ |
92,007 |
|
|||||
年内发出 |
|
450,143 |
|
|
— |
|
|
450,143 |
|
|||||
转换功能 |
|
(91,307 |
) |
|
— |
|
|
(91,307 |
) |
|||||
吸积 |
|
4,358 |
|
|
— |
|
|
4,358 |
|
|||||
熄灭了 |
|
— |
|
|
(5,597 |
) |
|
(5,597 |
) |
|||||
已交换 |
|
5,597 |
|
|
(5,597 |
) |
|
— |
|
|||||
货币换算的影响 |
|
686 |
|
|
(1,998 |
) |
|
(1,312 |
) |
|||||
余额,2019年12月31日 |
|
369,477 |
|
|
78,815 |
|
|
448,292 |
|
|||||
年内发出 |
|
11,414 |
|
|
— |
|
|
11,414 |
|
|||||
转换功能 |
|
(2,055 |
) |
|
— |
|
|
(2,055 |
) |
|||||
吸积 |
|
30,786 |
|
|
— |
|
|
30,786 |
|
|||||
货币换算的影响 |
|
37,559 |
|
|
7,374 |
|
|
44,933 |
|
|||||
平衡,2020年12月31日 |
$ |
447,181 |
|
$ |
86,189 |
|
$ |
533,370 |
|
9.偿还应付贷款。
在截至2020年12月31日的年度内,该公司签订了本金为20,000欧元(约22,828美元)的贷款协议(“0.1%贷款”)。这笔利率为0.1%的贷款按月0.1%的利率计息,按需到期。并以公司的应收贸易账款为抵押。
于二零一一年至二零一三年间,本公司共从关联方取得贷款35,000欧元(约40,144美元)(“6%贷款”)。这些贷款的规定利率为6.0%。其中1万欧元(约合11461美元)的贷款将于2020年7月31日到期,另有2.5万欧元(约合28653美元)的贷款将于2020年7月31日到期。
F-37
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
9、增加应付贷款余额(续)
贷款将于2021年12月31日到期。由于6%的贷款是以低于市场利率的价格获得的,3%贷款的初始公允价值被确定为21,936欧元(约25,140美元),采用11.5%的估计实际利率确定。
于二零一七年,本公司获得最高达200,000欧元(约458,440美元)的信贷额度(“LOC”)。LOC从提取的金额中收取4%的利息,如果没有提取任何金额,则收取0.5%的费用。LOC有效期至2020年9月30日。
公司应付贷款的连续性如下:
0.1% |
6% |
位置 |
总计 |
||||||||||||||
余额,2018年12月31日 |
$ |
— |
$ |
34,927 |
|
$ |
55,712 |
|
$ |
90,639 |
|
||||||
年内发出 |
|
— |
|
— |
|
|
4,265 |
|
|
4,265 |
|
||||||
吸积 |
|
— |
|
1,876 |
|
|
— |
|
|
1,876 |
|
||||||
货币换算的影响 |
|
— |
|
(747 |
) |
|
(1,190 |
) |
|
(1,937 |
) |
||||||
余额,2019年12月31日 |
|
— |
|
36,056 |
|
|
58,787 |
|
|
94,843 |
|
||||||
年内发出 |
|
22,828 |
|
— |
|
|
2,506 |
|
|
25,334 |
|
||||||
吸积 |
|
— |
|
1,765 |
|
|
— |
|
|
1,765 |
|
||||||
货币换算的影响 |
|
1,700 |
|
3,505 |
|
|
5,686 |
|
|
10,891 |
|
||||||
平衡,2020年12月31日 |
$ |
24,528 |
$ |
41,326 |
|
$ |
66,979 |
|
$ |
132,833 |
|
10.建立沉默的合作伙伴关系
于截至2020年12月31日止年度,本公司订立默示合伙协议,借款人同意借出合共299,400欧元(约341,740美元)(“3%水疗中心”)。该公司将在2025年12月31日之前偿还这笔款项。公司必须为贷款支付最低3%的年息。如果公司盈利,贷款人每年有权获得公司净收入的3%,条件是支付的金额不超过债务本金;贷款人不承担公司的损失。在到期金额到期时,3%水疗中心的贷款人有权要求额外支付相当于供款15%的额外款项作为最终报酬(“最终报酬”)。最后的报酬被认为是发行债券的成本。这3%的SPA是作为政府新冠肺炎纾困计划的一部分,以低于市场利率的价格获得的。3%SPA的初始公允价值被确定为218,120欧元(约合248,966美元),这是使用11.5%的估计实际利率确定的。在此期间,3%水疗中心的面值和公允价值之间的差额81280欧元(92774美元)被确认为政府赠款收入。
于截至2020年12月31日止年度,本公司订立默示合伙协议,借款人同意借出合共50,000欧元(约57,071美元)(“3.5%水疗中心”)。该公司将在2025年6月30日之前偿还这笔款项。公司必须为贷款支付最低3.5%的年利率。如果公司盈利,贷款人每年有权获得公司净收入的0.5%,条件是支付的金额不超过债务本金;贷款人不承担公司的损失。如果公司参与以下任何一项交易:增资、股票或资产交易或公开发行,3.5%的SPA可以每股1欧元的价格转换为公司普通股。根据无声合伙协议,公司通知了持有人,此时持有人拒绝了将其贷款转换为普通股的机会。3.5%的SPA被确定为一种金融工具,包括带有宿主债务部分的股权分类转换特征。在初步确认时,公司采用残值法在两个组成部分之间分配3.5%的spa本金。根据没有嵌入转换功能的类似债务证券,首先对主机债务部分进行估值,剩余部分分配给股权分类转换功能。
F-38
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
10.支持沉默的合作伙伴关系(续)
2013至2016年间,本公司就贷款总额798,694欧元(约合915,383美元)(“8.5%水疗中心”)签订了默示合伙协议。根据8.5%的SPA,该公司将在2023年6月30日之前偿还398634欧元(约408496美元)的贷款,40万欧元(约409859美元)的贷款将于2025年12月31日到期。公司必须为贷款支付最低8.5%的年息。如果公司盈利,贷款人每年有权获得公司净收入的1.66%,条件是支付的金额不超过债务本金;贷款人不承担公司的损失。到期时,8.5%SPA的贷款人有权要求相当于贷款本金30%的额外付款作为最后偿还。最终酬金被视为发行债务的成本,因此,8.5%SPA的初始公允价值被确定为772,568欧元(约85,440美元),采用11.5%的估计实际利率确定。根据协议,贷款人还同意投资于该公司,并在2013年至2016年期间出资676,366欧元(约合775,183美元)收购了该公司27,752股股票。在截至2020年12月31日的年度内,8.5%SPA中的8万欧元(约合99527美元)被清偿,因为贷款人(也是本公司的客户)选择将债务金额与应付给本公司的贸易应收账款金额相抵销。债务人没有要求最后付款,公司确认了8214美元的清偿收益。
二零一零年,本公司订立一项默默合伙协议,借款人同意借给本公司300,000欧元(约343,830美元)(“8%SPA”)。该公司必须在2023年1月31日之前偿还贷款。公司必须为这笔贷款支付最低8%的年息。如果公司盈利,贷款人每年有权获得公司净收入的1.95%,条件是支付的金额不超过债务本金;贷款人不承担公司的损失。到期时,8%SPA的贷款人有权要求额外支付至多30%的贷款本金作为最终偿还。最终酬金被视为发行债务的成本,因此,8%SPA的初始公允价值被确定为289,900欧元(约332,254美元),采用11.5%的估计实际利率确定。根据协议,贷款人还同意向该公司投资,并出资10万欧元收购该公司2800股股票。
本公司无声合伙关系的连续性如下:
3% |
3.5% |
8.5% |
8% |
总计 |
||||||||||||||||||
余额,2018年12月31日 |
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
1,002,907 |
|
$ |
407,415 |
|
$ |
1,410,322 |
|
|||||||
吸积 |
|
— |
|
|
— |
|
|
29,710 |
|
|
9,125 |
|
|
38,835 |
|
|||||||
货币换算的影响 |
|
— |
|
|
— |
|
|
(21,494 |
) |
|
(8,738 |
) |
|
(30,232 |
) |
|||||||
余额,2019年12月31日 |
|
|
|
— |
|
|
1,011,123 |
|
|
407,802 |
|
|
1,418,925 |
|
||||||||
年内发出 |
|
341,740 |
|
|
57,071 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
398,811 |
|
|||||||
熄灭了 |
|
— |
|
|
— |
|
|
(99,527 |
) |
|
— |
|
|
(99,527 |
) |
|||||||
折扣 |
|
(92,774 |
) |
|
(18,238 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
(111,012 |
) |
|||||||
吸积 |
|
19,596 |
|
|
1,478 |
|
|
29,204 |
|
|
9,544 |
|
|
59,822 |
|
|||||||
货币换算的影响 |
|
19,996 |
|
|
3,002 |
|
|
89,367 |
|
|
38,866 |
|
|
151,231 |
|
|||||||
平衡,2020年12月31日 |
$ |
288,558 |
|
$ |
43,313 |
|
$ |
1,030,167 |
|
$ |
456,212 |
|
$ |
1,818,250 |
|
F-39
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
11.增加股权
法定股本
不限数量的普通股,每股面值1欧元。德国公司法规定,GmbH实体的注册名义金额必须至少为每股1欧元。
流通股
截至2020年12月31日:已发行和已发行普通股92,584股(2019-92,584股)。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,没有股本交易。
12.提供更多的细分信息
该公司有一个经营部门,是基因诊断检测服务的提供商。
13.降低收入成本
2020年12月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
试剂盒材料 |
$ |
149,612 |
$ |
79,179 |
||||
销售费用 |
|
26,696 |
|
54,101 |
||||
实验室设备的维护 |
|
56,151 |
|
39,761 |
||||
薪金和福利 |
|
88,665 |
|
55,006 |
||||
版税 |
|
46,017 |
|
111,940 |
||||
实验室设备折旧 |
|
3,339 |
|
2,677 |
||||
收入总成本 |
$ |
370,480 |
$ |
342,664 |
特许权使用费支出包括从2019年到2020年大约减少了66,000美元。这一减少是由于在2019年支付了许可证费用,以记录和支付公司与ColoAlert A.S.就2019年及2019年之前期间达成的协议金额。
14.禁止任何关联方交易
关联方交易
关键管理人员包括有权和责任规划、指导和控制公司整体活动的人员。公司已确定主要管理人员由公司董事会成员和公司高管组成。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度董事和主要管理人员薪酬如下:
2020年12月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
薪金和福利 |
$ |
202,442 |
$ |
192,423 |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,向关键人员以外的关联方支付的报酬如下:
2020年12月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
薪金和福利 |
$ |
33,078 |
$ |
3,500 |
截至2020年12月31日止年度,本公司应付关联方余额的利息支出为5,658美元(2019-4,920美元)。
F-40
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
14、不包括任何关联方交易(续)
于截至2020年12月31日止年度内,本公司应付关联方余额产生增值开支2,135美元(2019-1,916美元)。
关联方余额
截至2020年12月31日,1,148美元(2019年-零美元)包括在与关联方进行的无利息、无担保和随需应变的交易的应付账款和应计负债以及应付贷款中。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,6%贷款41,326美元(2019年-36,056美元)的全部余额均欠本公司股东(附注8)。
截至2020年12月31日,2017年可转换贷款中的30,130欧元(约36,951美元)(2019年至30,130欧元,33,790美元)和40,139欧元(约49,226美元)(2019年至40,139欧元,44,931美元)分别欠公司首席执行官(“首席执行官”)和公司主要股东。这些款项应在要求付款时到期(附注8)。
截至2020年12月31日,2019年和2020年可转换贷款中的5,000欧元(约6,132美元)(2019年至5,607欧元),账面价值5,360美元(2019年至4,537美元)和30,000欧元(约36,792美元)(2019年至30,000欧元,33,581美元),账面价值32,161美元(2019年至27,225美元)分别欠公司首席执行官和公司主要股东。这笔款项将于2022年9月30日到期。
截至2020年12月31日,8.5%的SPA中有350,000欧元(约合429,240美元)(2019年至350,000欧元,392,516美元),账面价值为498,481美元(2019年至442,668美元)是欠本公司主要股东的。其中15万欧元的贷款将于2023年6月30日到期,20万欧元的贷款将于2025年12月31日到期。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,LOC的全部余额66,979美元(2019年-58,787美元)应归功于本公司首席执行官的一名家庭成员(注9)。
15.取消政府拨款
该公司接受与其研究和开发活动有关的政府拨款。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内收到并确认为研究补助金收入的政府补助金数额如下:
研发项目 |
2020年12月31日 |
2019年12月31日 |
||||||
基于抗体的病原体的快速检测 |
$ |
91,461 |
$ |
— |
||||
多标记物检测在胰腺癌早期诊断中的应用 |
|
100,591 |
|
— |
||||
基于核酸检测的呼吸道病原菌基因芯片 |
|
5,995 |
|
51,511 |
||||
基于基因的呼吸道感染快速检测 |
|
26,087 |
|
99,503 |
||||
$ |
224,134 |
$ |
151,015 |
截至2020年12月31日,用于快速检测基于抗体的病原体和用于早期检测胰腺癌的多标记检测的赠款余额分别约为14.8万美元和45.6万美元。
在截至2020年12月31日的年度内,作为政府新冠肺炎救助计划的一部分,本公司确认了与低于市场利率的3%SPA相关的政府赠款收入92,774美元(附注10)。
F-41
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
16、加强金融工具风险管理
公允价值基础
根据用于估计公允价值的投入的相对可靠性,按公允价值计量的金融工具被分类为公允价值层次中的三个级别之一。公允价值层次结构的三个层次是:
·资产价格调整为1级-相同资产或负债在活跃市场的未调整报价;
·资产负债表2级--直接或间接可观察到的资产或负债报价以外的投入;以及
·中国政府选择了第三级-不是基于可观察到的市场数据的投入。
该公司的金融工具包括现金、贸易和其他应收账款、应付账款和应计负债、租赁负债、可转换债券和应付贷款。除可转换债券和应付贷款外,本公司金融工具的账面价值因其短期到期日而接近其公允价值。可转换债券和应付票据的公允价值接近其账面价值(不包括折扣),原因是利率变化很小,以及自发行该等工具以来本公司的信用风险。
本公司不同程度地面临各种与金融工具相关的风险。董事会批准和监督风险管理流程,包括文件化的投资政策、交易对手限制以及控制和报告结构。
信用风险
该公司的主要金融资产是现金和贸易应收账款。本公司的信用风险主要集中在其持有的现金中,这些现金存放在信用等级较高的机构。管理层认为,本公司的现金不存在任何重大信用风险。
公司通过积极管理和监控应收账款来降低应收账款的信用风险。该公司已确定不需要信贷损失拨备,因为所有未偿还的金额都被认为是可收回的。在截至2020年12月31日的一年中,公司产生了19,411美元的坏账支出(2019-506美元)。该公司在与客户开展业务之前评估客户的信誉,并监测其与现有客户的信用损失风险,从而降低信用风险。
流动性风险
流动性风险是指公司在财务义务到期时无法履行其财务义务的风险。公司有一套计划和预算程序,以帮助确定持续支持公司正常运营需求所需的资金。截至2020年12月31日,该公司的无限制现金余额为122,568美元,用于清偿流动负债814,491美元。
从历史上看,该公司的主要资金来源一直是发行股本证券以换取现金,主要是通过发行优先股和信贷借款。该公司获得融资的渠道总是不确定的。不能保证继续获得可观的股权融资。
F-42
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
16、加强金融工具风险管理(续)
以下是对截至2020年12月31日公司金融负债合同到期日的分析:
在 |
在1和1之间 |
多过 |
|||||||||
应付账款和应计负债 |
$ |
415,570 |
$ |
— |
$ |
— |
|||||
可转换债券 |
|
86,189 |
|
511,571 |
|
— |
|||||
应付贷款 |
|
312,732 |
|
— |
|
— |
|||||
无声合伙 |
|
— |
|
1,775,869 |
|
— |
|||||
租赁负债 |
|
94,793 |
|
370,238 |
|
243,264 |
|||||
$ |
814,491 |
$ |
2,287,440 |
$ |
243,264 |
外汇风险
外币风险是指金融工具未来现金流的公允价值因其计价货币与各自功能货币不同而出现波动的风险。由于本公司不持有任何以外币计价的金融资产或负债,因此不存在货币风险。
利率风险
利率风险是指金融工具未来现金流的公允价值因市场利率变化而波动的风险。由于本公司的财务负债按固定利率计息,因此本公司不会承受利率风险。
资本管理
在资本管理中,公司包括股东权益的组成部分。该公司的目标是管理其资本资源,以确保财务实力,并通过保持强大的流动性和利用其他资本来源(包括股本、债务和银行贷款或信用额度)为持续增长提供资金,从而最大限度地提高其财务灵活性。本公司根据风险和资金来源的可获得性确定资本额。本公司管理资本结构,并根据经济状况的变化和标的资产的风险特征进行调整。作为一家年轻的成长型公司,到目前为止,发行股票一直是主要的资本来源。未来可能会寻求额外的债务和/或股权融资,以平衡债务和股权。为维持或调整资本结构,公司可发行新股、承担额外债务或出售资产以减少债务。
17.空气污染浓度
大客户被定义为每个客户各自占公司年收入的10%以上。在截至2020年12月31日的一年中,公司来自三个主要客户(2019年-四个主要客户)的收入约占收入的46%(2019年-59%)。
F-43
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
18.取消所得税
所得税拨备与适用联邦法定综合税率的金额不同,如下所示:
2020年12月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||||
当期净亏损 |
$ |
(569,619 |
) |
$ |
(957,055 |
) |
||||
法定所得税税率 |
|
31.2 |
% |
|
31.2 |
% |
||||
预计按法定所得税税率追回税款 |
$ |
(177,814 |
) |
$ |
(298,889 |
) |
||||
永久性差异 |
|
14,390 |
|
|
3,498 |
|
||||
税率、外汇和其他方面的差异 |
|
(112,435 |
) |
|
16,485 |
|
||||
未确认的递延税项资产变动 |
|
275,859 |
|
|
278,906 |
|
||||
所得税退还 |
$ |
— |
|
$ |
— |
|
导致以下递延税项资产和负债的临时性差异如下:
2020年12月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||||
递延税项资产 |
|
|
|
|
||||||
净营业亏损结转 |
$ |
1,347,532 |
|
$ |
1,071,673 |
|
||||
未确认的递延税项资产 |
|
(1,347,532 |
) |
|
(1,071,673 |
) |
||||
递延税金净资产 |
$ |
— |
|
$ |
— |
|
截至2020年12月31日,该公司在德国的非资本亏损约为4314,863美元(2019年至3752,610美元),可用于抵消未来的应税收入。这些亏损可以无限期结转,而且不会到期。由于使用所有结转亏损的不确定性,公司尚未确认递延税项资产。
税务机关可能会对税收属性进行审查,并可能对其进行调整。
19.减少运营费用
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,运营费用包括以下内容:
一般事务和行政事务 |
2020 |
2019 |
||||||
坏账 |
$ |
506 |
$ |
19,411 |
||||
咨询 |
|
2,179 |
|
68,424 |
||||
折旧 |
|
26,069 |
|
20,666 |
||||
办公室 |
|
55,497 |
|
45,363 |
||||
专业费用 |
|
20,020 |
|
36,997 |
||||
薪金和福利 |
|
268,545 |
|
223,495 |
||||
旅游和娱乐 |
|
1,753 |
|
14,506 |
||||
$ |
374,569 |
$ |
428,862 |
研发 |
2020 |
2019 |
||||||
折旧 |
$ |
23,220 |
$ |
17,867 |
||||
办公室 |
|
49,432 |
|
39,221 |
||||
薪金和福利 |
|
239,199 |
|
193,228 |
||||
$ |
311,851 |
$ |
250,316 |
F-44
目录
药物基因组学有限公司
财务报表附注
(以美元表示)
2020年12月31日和2019年12月31日
19、减少运营费用(续)
销售和市场营销 |
2020 |
2019 |
||||||
广告 |
$ |
5,187 |
$ |
15,690 |
||||
折旧 |
|
7,833 |
|
11,833 |
||||
办公室 |
|
16,674 |
|
25,973 |
||||
薪金和福利 |
|
80,686 |
|
127,964 |
||||
$ |
110,380 |
$ |
181,460 |
20.报道了后续活动的进展情况
管理层评估了资产负债表日期之后至2021年8月3日(合并财务报表可以发布的日期)之前的所有其他事件,并确定了以下项目:
·在截至2020年12月31日的一年中,2019年和2020年可转换贷款中的387,133欧元(约合474,780美元)以及2017年可转换贷款中的30,139欧元(约36,962美元)被转换为公司13,985股。于2020年12月31日,为清偿可换股贷款而发行的7,500股股份由本公司持有,并转让予债券持有人。该公司发行了6485股新股,以履行剩余的债务。
·北京时间2021年8月3日,本公司与美因茨Bimed B.V.(以下简称美因茨)签订出资协议(以下简称《出资协议》),美因茨是一家根据荷兰法律为收购本公司而注册成立的私人有限责任公司。美因茨拟申请其股票在纳斯达克上市,同时以每股5美元的价格进行最低700万美元和最高1,000万美元的并行融资。根据出资协议,公司100%的股份将被收购,以换取美因茨600万股。出资协议完成后,本公司将成为美因茨的全资附属公司,本公司前股东将持有美因茨约62%的流通股。
F-45
目录
药物基因组学有限公司
未经审计的简明中期财务报表
2021年6月30日
(以美元表示)
目录
药物基因组学有限公司
未经审计的简明中期财务状况报表
(以美元表示)
注意事项 |
六月三十日, |
2020年12月31日 |
||||||||
资产 |
|
|
|
|
||||||
当前 |
|
|
|
|
||||||
现金 |
$ |
195,165 |
|
$ |
122,568 |
|
||||
贸易和其他应收款 |
4 |
|
74,536 |
|
|
44,241 |
|
|||
预付费用 |
|
11,906 |
|
|
19,589 |
|
||||
|
281,607 |
|
|
186,398 |
|
|||||
非电流 |
|
|
|
|
||||||
财产和设备 |
5 |
|
30,660 |
|
|
30,337 |
|
|||
使用权资产 |
6 |
|
422,205 |
|
|
456,535 |
|
|||
总资产 |
$ |
734,472 |
|
$ |
673,270 |
|
||||
|
|
|
|
|||||||
负债与股东缺陷 |
|
|
|
|
||||||
当前 |
|
|
|
|
||||||
应付账款和应计负债 |
7 |
$ |
442,657 |
|
$ |
433,813 |
|
|||
递延收入 |
|
1,458 |
|
|
1,508 |
|
||||
可转债关联方 |
8 |
|
47,569 |
|
|
86,189 |
|
|||
应付贷款 |
9 |
|
23,702 |
|
|
24,527 |
|
|||
应付贷款-关联方 |
9 |
|
105,414 |
|
|
108,306 |
|
|||
租赁负债 |
|
51,251 |
|
|
47,611 |
|
||||
|
672,051 |
|
|
701,954 |
|
|||||
非电流 |
|
|
|
|
||||||
可转换债券 |
8 |
|
— |
|
|
409,660 |
|
|||
可转债关联方 |
8 |
|
32,287 |
|
|
37,521 |
|
|||
无声合伙 |
10 |
|
1,537,826 |
|
|
1,319,769 |
|
|||
无声合伙-关联方 |
10 |
|
488,726 |
|
|
498,481 |
|
|||
租赁负债 |
6 |
|
415,658 |
|
|
447,440 |
|
|||
总负债 |
|
3,146,548 |
|
|
3,414,825 |
|
||||
|
|
|
|
|||||||
缺乏症 |
|
|
|
|
||||||
股本 |
|
114,010 |
|
|
106,111 |
|
||||
储量 |
|
2,810,022 |
|
|
2,309,684 |
|
||||
累计赤字 |
|
(5,216,581 |
) |
|
(4,954,860 |
) |
||||
累计其他综合收益 |
|
(119,527 |
) |
|
(202,490 |
) |
||||
总股东缺额 |
|
(2,412,076 |
) |
|
(2,741,555 |
) |
||||
总负债与股东缺位 |
$ |
734,472 |
|
$ |
673,270 |
|
经营性质及持续经营(注1)
后续活动(注18)
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
F-47
目录
药物基因组学有限公司
未经审计的简明中期全面损失表
(以美元表示)
注意事项 |
2021 |
截至六个月 |
||||||||
|
|
|
|
|||||||
收入 |
16 |
$ |
417,311 |
|
$ |
166,701 |
|
|||
收入成本 |
13 |
|
(240,954 |
) |
|
(152,285 |
) |
|||
毛利 |
|
176,357 |
|
|
14,416 |
|
||||
|
|
|
|
|||||||
运营费用 |
|
|
|
|
||||||
一般事务和行政事务 |
20 |
|
199,481 |
|
|
179,438 |
|
|||
研发 |
20 |
|
160,531 |
|
|
144,330 |
|
|||
销售和市场营销 |
17,20 |
|
70,979 |
|
|
51,575 |
|
|||
|
430,991 |
|
|
375,343 |
|
|||||
|
|
|
|
|||||||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
||||||
增值费用 |
8,9,10 |
|
(95,687 |
) |
|
(34,372 |
) |
|||
政府拨款-研究和开发 |
9 |
|
143,712 |
|
|
96,236 |
|
|||
政府拨款-低于市场融资 |
10 |
|
1,897 |
|
|
— |
|
|||
利息支出 |
15 |
|
(73,364 |
) |
|
(64,291 |
) |
|||
债务清偿收益 |
|
— |
|
|
7,932 |
|
||||
其他收入 |
|
16,355 |
|
|
15,361 |
|
||||
|
(7,087 |
) |
|
20,866 |
|
|||||
|
|
|
|
|||||||
净损失 |
$ |
(261,721 |
) |
$ |
(340,061 |
) |
||||
|
|
|
|
|||||||
外币折算 |
|
82,963 |
|
|
(29,550 |
) |
||||
全面损失总额 |
|
(178,758 |
) |
|
(369,611 |
) |
||||
|
|
|
|
|||||||
每股亏损-基本和摊薄 |
$ |
(2.51 |
) |
$ |
(3.67 |
) |
||||
已发行普通股加权平均数-基本和稀释后普通股 |
|
98,281 |
|
|
92,584 |
|
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
F-48
目录
药物基因组学有限公司
未经审计的简明中期权益变动表(亏空)
(以美元表示)
截至2021年6月30日的6个月
|
储量 |
累计赤字 |
累计 |
总计 |
||||||||||||||||
数量 |
金额 |
|||||||||||||||||||
平衡,2020年12月31日 |
92,584 |
$ |
106,111 |
$ |
2,309,684 |
$ |
(4,954,860 |
) |
$ |
(202,490 |
) |
$ |
(2,741,555 |
) |
||||||
为转换债务而发行的股票(附注8,11) |
6,485 |
|
7,899 |
|
500,338 |
|
— |
|
|
— |
|
|
508,237 |
|
||||||
净损失 |
— |
|
— |
|
— |
|
(261,721 |
) |
|
— |
|
|
(261,721 |
) |
||||||
货币换算 |
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
82,963 |
|
|
82,963 |
|
||||||
平衡,2021年6月30日 |
99,069 |
$ |
114,010 |
$ |
2,810,022 |
$ |
(5,216,581 |
) |
$ |
(119,527 |
) |
$ |
(2,412,076 |
) |
截至2020年6月30日的6个月
|
储量 |
积累的数据 |
累计 |
总计 |
||||||||||||||||
数量 |
金额 |
|||||||||||||||||||
余额,2019年12月31日 |
92,584 |
$ |
106,111 |
$ |
2,289,392 |
$ |
(4,367,965 |
) |
$ |
22,166 |
|
$ |
(1,950,296 |
) |
||||||
债务转换功能(附注8) |
— |
|
— |
|
20,292 |
|
— |
|
|
— |
|
|
20,292 |
|
||||||
净损失 |
— |
|
— |
|
— |
|
(340,061 |
) |
|
— |
|
|
(340,061 |
) |
||||||
货币换算 |
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
(29,550 |
) |
|
(29,550 |
) |
||||||
平衡,2020年6月30日 |
92,584 |
$ |
106,111 |
$ |
2,309,684 |
$ |
(4,708,026 |
) |
$ |
(7,384 |
) |
$ |
(2,299,615 |
) |
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
F-49
目录
药物基因组学有限公司
未经审计的简明中期现金流量表
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
截至六个月 |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
经营活动的现金流 |
|
|
|
|
||||
净损失 |
$ |
(261,721 |
) |
$ |
(340,061 |
) |
||
不影响现金的项目: |
|
|
|
|
||||
折旧及摊销 |
|
34,835 |
|
|
28,073 |
|
||
增值费用 |
|
95,687 |
|
|
34,372 |
|
||
|
|
|
|
|||||
非现金营运资金变动情况 |
|
|
|
|
||||
贸易和其他应收款 |
|
(32,325 |
) |
|
(62,138 |
) |
||
预付费用和其他资产 |
|
7,143 |
|
|
7,716 |
|
||
应付账款和应计负债 |
|
23,851 |
|
|
145,393 |
|
||
递延收入 |
|
— |
|
|
(1,101 |
) |
||
|
|
|
|
|||||
经营活动中使用的现金流量净额 |
|
(132,530 |
) |
|
(187,746 |
) |
||
|
|
|
|
|||||
投资活动的现金流 |
|
|
|
|
||||
购置物业和设备 |
|
(4,580 |
) |
|
(5,251 |
) |
||
|
|
|
|
|||||
用于投资活动的净现金流量 |
|
(4,580 |
) |
|
(5,251 |
) |
||
|
|
|
|
|||||
融资活动的现金流 |
|
|
|
|
||||
从可转换债券获得的收益 |
|
— |
|
|
11,023 |
|
||
从无声合伙获得的收益 |
|
241,040 |
|
|
55,115 |
|
||
偿还租赁义务的本金部分 |
|
(24,011 |
) |
|
(17,690 |
) |
||
|
|
|
|
|||||
融资活动提供的净现金流量 |
|
217,029 |
|
|
48,448 |
|
||
|
|
|
|
|||||
现金零钱 |
$ |
79,919 |
|
$ |
(144,549 |
) |
||
|
|
|
|
|||||
货币兑换对现金的影响 |
|
(7,322 |
) |
|
9,419 |
|
||
|
|
|
|
|||||
现金 |
|
|
|
|
||||
期初 |
$ |
122,568 |
|
$ |
203,588 |
|
||
期末 |
$ |
195,165 |
|
$ |
68,458 |
|
||
|
|
|
|
|||||
补充现金流披露 |
|
|
|
|
||||
支付的利息 |
$ |
23,959 |
|
$ |
21,914 |
|
||
使用权资产增加 |
$ |
12,346 |
|
$ |
38,485 |
|
||
为转换债务发行的股本 |
$ |
508,237 |
|
$ |
— |
|
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
F-50
目录
药物基因组学有限公司
未经审计简明中期财务报表附注
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
1.报告显示了运营和持续经营的性质
该公司是一家有限责任公司,总部设在德国美因茨,根据德国法律在德国注册成立。该公司在人类遗传学领域开发仅用于临床诊断的体外诊断和研究测试,专注于个性化医学领域。该公司还提供基因分型服务。该公司的注册办事处位于德国美因茨罗伯特科赫街50号天狼星古腾堡公园,邮编:55129。
截至2021年6月30日的6个月,公司有经常性亏损,营运资金短缺390,444美元,累计亏损5219,966美元,经营活动中使用的现金流量为负134,427美元。该公司有能力减少可自由支配的开支,还可能从目前的投资者集团和某些有财务能力和兴趣来弥补任何财务缺口的高管那里获得额外的财务支持。在某些情况下,公司可能会有其他战略选择。作为上述行动的结果,管理层相信它将有足够的营运资金来满足其计划的运营现金流要求。
2020年3月11日,被世界卫生组织宣布为大流行的新型冠状病毒株新冠肺炎暴发。疫情的爆发导致世界各国政府颁布紧急措施,以遏制病毒的传播,而病毒的传播反过来又对全球商业造成了实质性的破坏。全球股市经历了剧烈的波动和疲软。各国政府和中央银行已经采取了旨在稳定经济状况的重大货币和财政干预措施。新冠肺炎疫情爆发的持续时间和影响目前尚不清楚,政府和央行干预的效果也是未知的。无法可靠地估计这些事态发展的持续时间和严重程度,以及对公司未来财务业绩和状况的影响。
该等简明中期财务报表乃以持续经营为基础编制,考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。这些简明中期财务报表没有反映资产和负债的账面价值、报告的收入和费用以及使用的简明中期财务状况分类报表的调整,如果公司无法在正常经营过程中变现资产和清偿负债,这些调整是必要的。这样的调整可能是实质性的。
2、陈述的基础是什么?
提交依据和符合性声明
该等简明中期财务报表(包括比较)乃根据国际会计准则理事会(“IASB”)及国际财务报告解释委员会(“IFRIC”)颁布的符合国际财务报告准则(“IFRS”)会计政策的“中期财务报告”第34号“中期财务报告”编制。这些简明中期财务报表不包括整套年度财务报表所需的所有信息,旨在向用户提供有关事件和交易的最新信息,这些事件和交易对于了解公司自上一年度报告期结束以来的财务状况和业绩变化具有重要意义。因此,建议将这些简明中期财务报表与本公司截至2020年12月31日的年度财务报表及其在本公司的F-1表格中所载的附注一并阅读。
F-51
目录
药物基因组学有限公司
未经审计简明中期财务报表附注
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
2.陈述的基础是什么(续)
该等简明中期财务报表乃按历史成本编制,并于适用时予以修订。此外,除现金流量信息外,这些简明中期财务报表均采用权责发生制会计基础编制。
简明中期财务报表由董事总经理授权于2021年9月30日发布。
3.会计准则包括关键会计估计和重大管理判断。
根据国际财务报告准则编制财务报表要求公司在应用其会计政策时使用判断,并对财务报表日期和未来报告的金额做出估计和假设。公司管理层根据经验和其他因素(包括对未来事件的预期)持续审查这些估计和基本假设,这些预期在当时的情况下是合理的。对估计的修订将在修订估计的期间进行前瞻性调整。
财产和设备的使用年限
对财产和设备的使用年限的估计是基于资产预计可供使用的期限。估计使用年限每年检讨一次,若预期因实际损耗、技术或商业过时、未选择行使租约续期选择权,以及有关资产用途的法律或其他限制而与先前估计不同,则会予以更新。此外,对相关资产的使用年限的估计可能基于内部技术评估和类似资产的经验。然而,未来的经营结果可能会受到上述因素变化带来的估计变化的重大影响。任何时期记录的费用的数额和时间都会受到这些因素和情况变化的影响。减少财产和设备的估计使用年限将增加记录的费用,减少非流动资产。
应收贸易账款预期信贷损失拨备
应收贸易账款的预期信贷损失拨备是根据历史信息、客户集中度、客户偿付能力、当前经济和地理趋势以及客户付款条款和做法的变化来估计的。该公司将调整其拨备矩阵,以前瞻性信息调整历史信用损失经验。评估历史观察到的违约率、预测的经济状况和预期的信贷损失之间的相关性是一项重要的估计。预计的信贷损失金额对环境和预测的经济状况的变化很敏感。公司以往的信用损失经验和对经济状况的预测也可能不能代表客户未来的实际违约情况。
估算租赁增量借款利率
本公司不能轻易确定其为承租人的租约中隐含的利率。因此,它使用增量借款利率(“IBR”)来衡量租赁负债。IBR是本公司在类似期限和类似证券条件下借款所需支付的利率,即在类似经济环境下获得与使用权资产价值相当的资产所需的资金。因此,IBR反映了公司“必须支付”的金额,这需要在没有可观察到的费率或需要调整适用费率以反映租赁条款和条件的情况下进行估计。该公司使用可观察到的输入(如市场利率)来估计IBR(如果可用),并需要做出某些特定于实体的估计。
F-52
目录
药物基因组学有限公司
未经审计简明中期财务报表附注
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
3.报告包括关键会计估计和重大管理判断(续)
其他重大判决
根据国际财务报告准则编制这些财务报表时,除涉及估计的判断外,公司在应用会计政策时还需要做出判断。在应用该公司的财务报表时,最重要的判断包括:
— |
评估公司作为持续经营企业的持续经营能力,以及是否存在可能导致重大不确定性的事件或条件; |
|||
— |
具有续签和终止选择权的合同租赁期限的确定; |
|||
— |
确定未来应纳税所得额可能在多大程度上允许利用全部或部分暂时性差额;以及 |
|||
— |
本公司长期资产是否有减值指标。 |
4.出口贸易和其他应收账款。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,贸易和其他应收款包括以下内容:
六月三十日, |
2020年12月31日 |
|||||||||
应收账款 |
$ |
77,346 |
|
$ |
47,149 |
|
||||
减去:坏账准备 |
|
(2,963 |
) |
|
(3,066 |
) |
||||
应收账款净额 |
|
74,383 |
|
|
44,083 |
|
||||
其他 |
|
153 |
|
|
158 |
|
||||
$ |
74,536 |
|
$ |
44,241 |
|
5.维修物业和设备。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,财产和设备包括:
实验室设备 |
办公设备 |
总计 |
||||||||||||
成本 |
|
|
|
|
|
|
||||||||
2020年12月31日的余额 |
$ |
67,512 |
|
$ |
12,825 |
|
$ |
80,337 |
|
|||||
加法 |
|
4,580 |
|
|
— |
|
|
4,580 |
|
|||||
处置 |
|
— |
|
|
(213 |
) |
|
(213 |
) |
|||||
货币换算的影响 |
|
(2,351 |
) |
|
(427 |
) |
|
(2,778 |
) |
|||||
2021年6月30日的余额 |
$ |
69,741 |
|
$ |
12,185 |
|
$ |
81,926 |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||
累计折旧 |
|
|
|
|
|
|
||||||||
2020年12月31日的余额 |
$ |
43,046 |
|
$ |
6,954 |
|
$ |
50,000 |
|
|||||
折旧 |
|
2,308 |
|
|
692 |
|
|
3,000 |
|
|||||
货币换算的影响 |
|
(1,488 |
) |
|
(246 |
) |
|
(1,734 |
) |
|||||
2021年6月30日的余额 |
$ |
43,866 |
|
$ |
7,400 |
|
$ |
51,266 |
|
|||||
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
||||||
账面净值 |
|
|
|
|
|
|
||||||||
2020年12月31日 |
$ |
24,466 |
|
$ |
5,871 |
|
$ |
30,337 |
|
|||||
2021年6月30日 |
$ |
25,875 |
|
$ |
4,785 |
|
$ |
30,660 |
|
F-53
目录
药物基因组学有限公司
未经审计简明中期财务报表附注
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
5、包括房地产和设备(续)
截至2021年6月30日和2020年12月31日,管理层评估没有需要进行减损测试的事件或情况变化。
6.签订新租约、新租约、新租约。
使用权资产
本公司根据租赁协议租赁某些资产。
办公设备 |
实验室设备 |
办公室 |
总计 |
|||||||||||||||
成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
2020年12月31日的余额 |
$ |
31,584 |
|
$ |
11,234 |
|
$ |
527,285 |
|
$ |
570,103 |
|
||||||
加法 |
|
— |
|
|
12,346 |
|
|
— |
|
|
12,346 |
|
||||||
货币换算的影响 |
|
(1,064 |
) |
|
(585 |
) |
|
(17,756 |
) |
|
(19,405 |
) |
||||||
2021年6月30日的余额 |
$ |
30,520 |
|
$ |
22,995 |
|
$ |
509,529 |
|
$ |
563,044 |
|
||||||
检查: |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
累计折旧 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
2020年12月31日的余额 |
$ |
3,983 |
|
$ |
2,340 |
|
$ |
107,245 |
|
$ |
113,568 |
|
||||||
折旧 |
|
2,610 |
|
|
2,666 |
|
|
26,349 |
|
|
31,625 |
|
||||||
货币换算的影响 |
|
(178 |
) |
|
(123 |
) |
|
(4,053 |
) |
|
(4,354 |
) |
||||||
2021年6月30日的余额 |
$ |
6,415 |
|
$ |
4,883 |
|
$ |
129,541 |
|
$ |
140,839 |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
账面净值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
2020年12月31日 |
$ |
27,601 |
|
$ |
8,894 |
|
$ |
420,040 |
|
$ |
456,535 |
|
||||||
2021年6月30日 |
$ |
24,105 |
|
$ |
18,112 |
|
$ |
379,988 |
|
$ |
422,205 |
|
截至2021年6月30日和2020年12月31日,管理层评估没有需要进行减损测试的事件或情况变化。
使用权资产的账面价值在租约期限内按直线折旧,截至2021年6月30日,租约的平均预期期限为7.5年。
租赁负债
本公司的租赁负债包括办公和实验室设备以及办公空间。未来租赁付款的现值是按每年10%的递增借款利率计算的。
总计 |
||||||
截至2020年12月31日的余额 |
$ |
495,051 |
|
|||
加法 |
|
12,346 |
|
|||
利息支出 |
|
23,959 |
|
|||
租赁费 |
|
(47,970 |
) |
|||
货币换算的影响 |
|
(16,477 |
) |
|||
截至2021年6月30日 |
$ |
466,909 |
|
F-54
目录
药物基因组学有限公司
未经审计简明中期财务报表附注
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
6、签订新的租赁合同(续)
截至2020年6月30日的6个月,租赁付款和利息支出分别为37,890美元和21,786美元
租赁负债 |
六月三十日, |
十二月三十一日, |
||||||
当前部分 |
$ |
51,251 |
$ |
47,611 |
||||
长期部分 |
|
415,658 |
|
447,440 |
||||
租赁总负债 |
$ |
466,909 |
$ |
495,051 |
截至2021年6月30日,该公司承诺的最低租赁付款如下:
成熟度分析 |
六月三十日, |
|||||
不到一年 |
$ |
47,718 |
|
|||
一到两年 |
|
94,888 |
|
|||
两到三年 |
|
94,888 |
|
|||
三到四年 |
|
92,136 |
|
|||
四到五年 |
|
85,705 |
|
|||
五年多 |
|
235,072 |
|
|||
未贴现租赁负债总额 |
$ |
650,407 |
|
|||
代表隐性利益的金额 |
|
(183,498 |
) |
|||
租赁负债 |
$ |
466,909 |
|
7、会计核算应付账款和应计费用
截至2021年6月30日和2020年12月31日,应付账款和应计费用包括以下内容:
六月三十日, |
2020年12月31日 |
|||||||
应付帐款 |
$ |
234,671 |
$ |
248,576 |
||||
应计负债 |
|
98,216 |
|
78,345 |
||||
薪资负债 |
|
71,883 |
|
87,075 |
||||
应缴增值税 |
|
37,887 |
|
19,817 |
||||
$ |
442,657 |
$ |
433,813 |
8.发行可转换债券。
截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司共签订贷款协议417,133欧元(约467,154美元)(“2019年及2020年可换股贷款”)。2019年和2020年可转换贷款的利息为3.5%,到期日为2022年9月30日。虽然2019年和2020年的可转换贷款尚未偿还,但如果公司实现盈利,贷款人有权每年获得公司净收入的0.5%,前提是支付的金额不超过债务本金;贷款人不承担公司的损失。到期时,2019年和2020年可转换贷款为公司的可转换普通股,每股1欧元。
2019年和2020年的可转换贷款被确定为一种金融工具,包括带有主机债务部分的股权分类转换功能。在初步确认时,公司采用残值法在两个组成部分之间分配2019年和2020年可转换贷款的本金。根据没有嵌入转换功能的类似债务证券,首先对主机债务部分进行估值,剩余部分分配给股权分类转换功能。
F-55
目录
药物基因组学有限公司
未经审计简明中期财务报表附注
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
8.发行可转换债券(续)
于2017年11月,本公司与本公司两名股东订立贷款协议,贷款总额为80,278欧元(约92,007美元)(“2017可换股贷款”)。根据贷款人的选择,这些贷款可以转换为转换时公司已发行普通股的4.25%的股份。这些贷款是无息的,没有担保,按需到期。
在截至2021年6月30日的6个月里,417,272欧元(508,237美元)的贷款金额被转换为6485股股本。为了满足这些转换,公司还发行了7500股公司持有的股票,总共发行了13985股普通股用于转换。所有未转换贷款的转换权均已放弃。
公司可转换债券的连续性如下:
2019年和2020年 |
2017 |
总计 |
||||||||||||
平衡,2020年12月31日 |
$ |
447,181 |
|
$ |
86,189 |
|
$ |
533,370 |
|
|||||
吸积 |
|
59,956 |
|
|
— |
|
|
59,956 |
|
|||||
转换 |
|
(471,528 |
) |
|
(36,709 |
) |
|
(508,237 |
) |
|||||
货币换算的影响 |
|
(3,322 |
) |
|
(1,911 |
) |
|
(5,233 |
) |
|||||
余额,2021年6月30日 |
$ |
32,287 |
|
$ |
47,569 |
|
$ |
79,856 |
|
9.偿还所有应付贷款。
在截至2020年12月31日的年度内,该公司签订了本金为20,000欧元(约22,828美元)的贷款协议(“0.1%贷款”)。这笔利率为0.1%的贷款按月0.1%的利率计息,按需到期。并以公司的应收贸易账款为抵押。
2011至2013年间,本公司从关联方获得的贷款总额为35,000欧元(约40,144美元)(“6%贷款”)。这些贷款的规定利率为6.0%。其中1万欧元(约合11461美元)的贷款将于2020年7月31日到期,25000欧元(约合28653美元)的贷款将于2021年12月31日到期。由于6%的贷款是以低于市场利率的价格获得的,6%贷款的初始公允价值被确定为21,936欧元(约25,140美元),采用11.5%的估计实际利率确定。
于二零一七年,本公司获得最高达200,000欧元(约458,440美元)的信贷额度(“LOC”)。LOC从提取的金额中收取4%的利息,如果没有提取任何金额,则收取0.5%的费用。LOC有效期至2020年9月30日。
公司应付贷款的连续性如下:
0.1% |
6% |
位置 |
总计 |
|||||||||||||||
平衡,2020年12月31日 |
$ |
24,528 |
|
$ |
41,326 |
|
$ |
66,979 |
|
$ |
132,833 |
|
||||||
吸积 |
|
— |
|
|
768 |
|
|
— |
|
|
768 |
|
||||||
利息支出 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
||||||
货币换算的影响 |
|
(826 |
) |
|
(1,404 |
) |
|
(2,255 |
) |
|
(4,485 |
) |
||||||
余额,2021年6月30日 |
$ |
23,702 |
|
$ |
40,690 |
|
$ |
64,724 |
|
$ |
129,116 |
|
F-56
目录
药物基因组学有限公司
未经审计简明中期财务报表附注
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
10.建立沉默的合作伙伴关系
在截至2020年12月31日的一年中,公司签订了默默合伙协议,根据协议,贷款人同意提供总计499,400欧元的贷款,其中299,400欧元在2020年12月31日前由公司收到(约341,740美元)(“3%水疗中心”)。该公司将在2025年12月31日之前偿还这笔款项。公司必须为贷款支付最低3%的年息。如果公司盈利,贷款人每年有权获得公司净收入的3%,条件是支付的金额不超过债务本金;贷款人不承担公司的损失。在到期金额到期时,3%水疗中心的贷款人有权要求额外支付相当于供款15%的额外款项作为最终报酬(“最终报酬”)。最后的报酬被认为是发行债券的成本。这3%的SPA是作为政府新冠肺炎纾困计划的一部分,以低于市场利率的价格获得的。2020年收到的3%SPA的初始公允价值被确定为218,120欧元(约合248,966美元),这是使用11.5%的估计实际利率确定的。2020年收到的3%水疗中心的面值和公允价值之间的差额81,280欧元(合92,774美元),在此期间被确认为政府赠款收入。在截至2021年6月30日的6个月中,该公司收到了剩余的20万欧元(241,040美元)。在截至2021年6月30日的6个月内收到的3.0%SPA的初始公允价值被确定为230,000欧元(约合272,573美元),采用6.1%的估计实际利率确定。2021年6月30日收到的3.0%SPA的初始公允价值被确定为198,426欧元(约合239,143美元)。, 这是使用3.1%-3.3%的估计实际利率确定的。2021年收到的3.0%SPA的面值和公允价值之间的差额1,574欧元(约合1,897美元),在此期间已被确认为政府赠款收入。
于截至2020年12月31日止年度,本公司订立默示合伙协议,借款人同意借出合共50,000欧元(约57,071美元)(“3.5%水疗中心”)。该公司将在2025年6月30日之前偿还这笔款项。公司必须为贷款支付最低3.5%的年利率。如果公司盈利,贷款人每年有权获得公司净收入的0.5%,条件是支付的金额不超过债务本金;贷款人不承担公司的损失。如果公司参与以下任何一项交易:增资、股票或资产交易或公开发行,3.5%的SPA可按每股1欧元的价格转换为公司普通股。3.5%的SPA被确定为一种金融工具,包括带有宿主债务部分的股权分类转换特征。在初步确认时,公司采用残值法在两个组成部分之间分配3.5%的spa本金。根据没有嵌入转换功能的类似债务证券,首先对主机债务部分进行估值,剩余部分分配给股权分类转换功能。
2013至2016年间,本公司签订了合伙协议,贷款总额为798,694欧元(约合915,383美元)(“8.5%水疗中心”)。根据8.5%的SPA,该公司将在2023年6月30日之前偿还398,634欧元(约408,496美元)的贷款,40万欧元(约409,859美元)的贷款将于2025年12月31日到期。公司必须为贷款支付最低8.5%的年息。如果公司盈利,贷款人每年有权获得公司净收入的1.66%,条件是支付的金额不超过债务本金;贷款人不承担公司的损失。到期时,8.5%SPA的贷款人有权要求相当于贷款本金30%的额外付款作为最后偿还。最终薪酬被认为是发行债务的成本,因此,8.5%SPA的初始公允价值被确定为772,568欧元(约85,440美元),使用11.5%的估计实际利率确定。根据协议,贷款人还同意向该公司投资,并出资676,366欧元
F-57
目录
药物基因组学有限公司
未经审计简明中期财务报表附注
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
10.支持沉默的合作伙伴关系(续)
(约775,183美元),在2013年至2016年期间收购本公司27,752股股份。在截至2020年12月31日的年度内,8.5%SPA中的8万欧元(约合99527美元)被清偿,因为贷款人(也是本公司的客户)选择将债务金额与应付给本公司的贸易应收账款金额相抵销。债务人没有要求最后付款,公司确认了8214美元的清偿收益。
于二零一零年,本公司订立一项默默合伙协议,借款人同意借给本公司300,000欧元(约343,830美元)(“8%SPA”)。该公司必须在2023年1月31日之前偿还贷款。公司必须为这笔贷款支付最低8%的年息。如果公司盈利,贷款人每年有权获得公司净收入的1.95%,条件是支付的金额不超过债务本金;贷款人不承担公司的损失。到期时,8%SPA的贷款人有权要求额外支付至多30%的贷款本金作为最终偿还。最终薪酬被视为发行债务的成本,因此,8%SPA的初始公允价值被确定为289,900欧元(约332,254美元),采用11.5%的估计实际利率确定。根据协议,贷款人还同意向该公司投资,并出资10万欧元收购该公司2800股股票。
本公司无声合伙关系的连续性如下:
3% |
3.5% |
8.5% |
8% |
总计 |
||||||||||||||||||
平衡,12月31日, |
$ |
288,558 |
|
$ |
43,313 |
|
$ |
1,030,167 |
|
$ |
456,212 |
|
$ |
1,818,250 |
|
|||||||
年内发出 |
|
241,040 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
241,040 |
|
|||||||
折扣 |
|
— |
|
|
— |
|
|
(1,897 |
) |
|
— |
|
|
(1,897 |
) |
|||||||
吸积 |
|
13,249 |
|
|
1,593 |
|
|
15,049 |
|
|
5,069 |
|
|
34,960 |
|
|||||||
货币换算的影响 |
|
(13,958 |
) |
|
(1,485 |
) |
|
(34,911 |
) |
|
(15,447 |
) |
|
(65,801 |
) |
|||||||
余额,2021年6月30日 |
$ |
528,889 |
|
$ |
43,421 |
|
$ |
1,008,408 |
|
$ |
445,834 |
|
$ |
2,026,552 |
|
11.增加股权投资
法定股本
不限数量的普通股,每股面值1欧元。德国公司法规定,GmbH实体的注册名义金额必须至少为每股1欧元。
流通股
截至2021年6月30日:已发行和已发行普通股为99,069股(2020年12月31日:92,584股)。
在截至2021年6月30日的6个月中,发行了6485股,用于转换508,237美元的债务。
F-58
目录
药物基因组学有限公司
未经审计简明中期财务报表附注
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
12.降低收入成本
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月,收入成本包括以下内容:
截至六个月 |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
试剂盒材料 |
$ |
64,776 |
$ |
53,919 |
||||
销售费用 |
|
8,967 |
|
7,159 |
||||
实验室设备的维护 |
|
54,997 |
|
46,764 |
||||
薪金和福利 |
|
67,562 |
|
39,584 |
||||
版税 |
|
44,652 |
|
4,859 |
||||
收入总成本 |
$ |
240,954 |
$ |
152,285 |
13、禁止任何关联方交易
关联方交易
关键管理人员包括有权和责任规划、指导和控制公司整体活动的人员。公司已确定主要管理人员由公司董事会成员和公司高管组成。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月,董事和主要管理人员的薪酬如下:
六月三十日, |
六月三十日, |
|||||||
薪金和福利 |
$ |
109,733 |
$ |
114,044 |
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月里,向关键人员以外的其他关联方支付的薪酬如下:
六月三十日, |
六月三十日, |
|||||||
薪金和福利 |
$ |
943 |
$ |
15,972 |
截至2021年6月30日的六个月内,本公司应付关联方余额的利息支出为24,983美元(2020-22,831美元)。
在截至2021年6月30日的六个月内,本公司在应付关联方的余额上产生了9,908美元(2020-8,567美元)的增值费用。
关联方余额
截至2021年6月30日,1,001美元(2020年12月31日,1,148美元)包括在与关联方进行的无息、无担保和按需到期的应付账款、应计负债和应付贷款中。
截至2021年6月30日,6%贷款的全部余额为41,326美元(2020年12月31日-41,326美元),全部欠本公司股东(附注8)。
截至2021年6月30日,2017年可转换贷款中的40,139欧元(约47,569美元)欠公司的一个大股东(2020年12月31日-70,278欧元,86,189美元);转换权已被放弃。这些款项应在要求付款时到期(附注8)。
F-59
目录
药物基因组学有限公司
未经审计简明中期财务报表附注
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
13、不包括任何关联方交易(续)
截至2021年6月30日,2019年和2020年可转换贷款中的30,000欧元(约35,553美元)(2020年12月31日-30,000欧元,36,792美元),账面价值32,787美元(2020年12月31日-32,161美元)分别欠本公司的一个主要股东;转换权已被放弃。这笔款项将于2022年9月30日到期。
截至2021年6月30日,在8.5%的SPA中,350,000欧元(约合414,785美元)(2020年12月31日-350,000欧元,429,240美元)账面价值为488,726美元(2020年12月31日-498,481美元)是欠公司主要股东的。其中15万欧元的贷款将于2023年6月30日到期,20万欧元的贷款将于2025年12月31日到期。
截至2021年6月30日,LOC的全部余额64,724美元(2020年12月31日-66,979美元)应由本公司首席执行官的一名家庭成员支付(附注9)。
14.为政府拨款提供更多资金
该公司接受与其研究和开发活动有关的政府拨款。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月中,收到并在其他收入中确认的政府赠款金额如下:
研发项目 |
六月三十日, |
六月三十日, |
||||||
基于抗体的病原体的快速检测 |
$ |
64,596 |
$ |
40,200 |
||||
多标记物检测在胰腺癌早期诊断中的应用 |
|
79,116 |
|
25,053 |
||||
基于核酸检测的呼吸道病原菌基因芯片 |
|
— |
|
5,790 |
||||
基于基因的呼吸道感染快速检测 |
|
— |
|
25,193 |
||||
$ |
143,712 |
$ |
96,236 |
15、加强金融工具风险管理
公允价值基础
根据用于估计公允价值的投入的相对可靠性,按公允价值计量的金融工具被分类为公允价值层次中的三个级别之一。公允价值层次结构的三个层次是:
·资产价格调整为1级-相同资产或负债在活跃市场的未调整报价;
·资产负债表2级--直接或间接可观察到的资产或负债报价以外的投入;以及
·中国政府选择了第三级-不是基于可观察到的市场数据的投入。
该公司的金融工具包括现金、贸易和其他应收账款、应付账款和应计负债、租赁负债、可转换债券和应付贷款。除可转换债券和应付贷款外,本公司金融工具的账面价值因其短期到期日而接近其公允价值。可转换债券和应付票据的公允价值接近其账面价值(不包括折扣),原因是利率变化很小,以及自发行该等工具以来本公司的信用风险。
本公司不同程度地面临各种与金融工具相关的风险。董事会批准和监督风险管理流程,包括文件化的投资政策、交易对手限制以及控制和报告结构。
F-60
目录
药物基因组学有限公司
未经审计简明中期财务报表附注
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
15、加强金融工具风险管理(续)
信用风险
该公司的主要金融资产是现金和贸易应收账款。本公司的信用风险主要集中在其持有的现金中,这些现金存放在信用等级较高的机构。管理层认为,本公司的现金不存在任何重大信用风险。
公司通过积极管理和监控应收账款来降低应收账款的信用风险。该公司已确定不需要信贷损失拨备,因为所有未偿还的金额都被认为是可收回的。在截至2021年6月30日的6个月中,公司产生了0美元的坏账支出(2020-0美元)。该公司在与客户开展业务之前评估客户的信誉,并监测其与现有客户的信用损失风险,从而降低信用风险。
流动性风险
流动性风险是指公司在财务义务到期时无法履行其财务义务的风险。公司有一套计划和预算程序,以帮助确定持续支持公司正常运营需求所需的资金。截至2021年6月30日,该公司的无限制现金余额为195,165美元,用于清偿流动负债672,051美元。
从历史上看,该公司的主要资金来源一直是发行股本证券以换取现金,主要是通过发行优先股和信贷借款。该公司获得融资的渠道总是不确定的。不能保证继续获得可观的股权融资。
以下是对截至2021年6月30日公司金融负债合同到期日的分析:
在 |
在1和1之间 |
多过 |
|||||||||
应付账款和应计负债 |
$ |
442,657 |
$ |
— |
$ |
— |
|||||
可转换债券 |
|
47,569 |
|
32,287 |
|
— |
|||||
应付贷款 |
|
129,116 |
|
— |
|
— |
|||||
无声合伙 |
|
— |
|
2,026,552 |
|
— |
|||||
租赁负债 |
|
47,718 |
|
367,617 |
|
235,072 |
|||||
$ |
667,060 |
$ |
2,426,456 |
$ |
235,072 |
外汇风险
外币风险是指金融工具未来现金流的公允价值因其计价货币与各自功能货币不同而出现波动的风险。由于本公司不持有任何以外币计价的金融资产或负债,因此不存在货币风险。
利率风险
利率风险是指金融工具未来现金流的公允价值因市场利率变化而波动的风险。由于本公司的财务负债按固定利率计息,因此本公司不会承受利率风险。
F-61
目录
药物基因组学有限公司
未经审计简明中期财务报表附注
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
15、加强金融工具风险管理(续)
资本管理
在资本管理中,公司包括股东权益的组成部分。该公司的目标是管理其资本资源,以确保财务实力,并通过保持强大的流动性和利用其他资本来源(包括股本、债务和银行贷款或信用额度)为持续增长提供资金,从而最大限度地提高其财务灵活性。本公司根据风险和资金来源的可获得性确定资本额。本公司管理资本结构,并根据经济状况的变化和标的资产的风险特征进行调整。作为一家年轻的成长型公司,到目前为止,发行股票一直是主要的资本来源。未来可能会寻求额外的债务和/或股权融资,以平衡债务和股权。为维持或调整资本结构,公司可发行新股、承担额外债务或出售资产以减少债务。
16.空气污染浓度。
大客户被定义为每个客户各自占公司年收入的10%以上。截至2021年6月30日的六个月,公司来自两个主要客户(2020-四个主要客户)的收入约占收入的51.32%(2020-58.55%)。
17、降低运营费用。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的期间,运营费用包括:
一般事务和行政事务 |
2021 |
2020 |
||||||
折旧 |
$ |
15,801 |
$ |
12,811 |
||||
办公室 |
|
26,823 |
|
30,607 |
||||
专业费用 |
|
14,521 |
|
11,072 |
||||
薪金和福利 |
|
141,359 |
|
123,842 |
||||
旅游和娱乐 |
|
977 |
|
1,106 |
||||
$ |
199,481 |
$ |
179,438 |
研发 |
2021 |
2020 |
||||||
折旧 |
$ |
14,074 |
$ |
11,411 |
||||
办公室 |
|
20,546 |
|
22,610 |
||||
薪金和福利 |
|
125,911 |
|
110,309 |
||||
$ |
160,531 |
$ |
144,330 |
销售和市场营销 |
2021 |
2020 |
||||||
广告 |
$ |
16,829 |
$ |
2,891 |
||||
折旧 |
|
4,748 |
|
3,849 |
||||
办公室 |
|
6,930 |
|
7,626 |
||||
薪金和福利 |
|
42,472 |
|
37,209 |
||||
$ |
70,979 |
$ |
51,575 |
F-62
目录
药物基因组学有限公司
未经审计简明中期财务报表附注
(以美元表示)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
18.会议结束后,将举行后续活动。
管理层评估了资产负债表日期之后至2021年9月30日(合并财务报表可以发布之日)之前的所有其他事件,并确定了以下项目:
·北京时间2021年8月3日,本公司与美因茨Bimed B.V.(以下简称美因茨)签订出资协议(以下简称《出资协议》),美因茨是一家根据荷兰法律为收购本公司而注册成立的私人有限责任公司。美因茨打算申请将其股票在纳斯达克上市,同时进行普通股的首次公开募股(IPO)。根据出资协议,公司100%的股份将被收购,以换取美因茨600万股。出资协议完成后,本公司将成为美因茨的全资附属公司,本公司前股东将持有美因茨约62%的流通股。2021年9月20日,公司与美因茨签署了出资协议。
F-63
目录
美因茨生物医学公司(Mainz BioMed B.V.)
未经审计的备考合并财务报表
以下未经审计的备考合并财务报表说明美因茨生物工程公司(以下简称“本公司”)根据日期为2021年8月3日的出资协议收购PharmGenology GmbH(“PharmGenology”)的交易。根据出资协议,公司将从其股东手中收购制药基因组公司的所有已发行股本,以换取按比例向制药基因组公司股东发行的6,000,000股公司股票。这些财务报表是根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制的。
F-64
目录
美因茨生物医学公司(Mainz BioMed B.V.)
未经审计的备考简明合并业务表
截至2021年3月31日的年度
美因茨 |
药物基因组学 |
形式 |
备注 |
形式 |
|||||||||||||
收入 |
$ |
— |
|
$ |
493,565 |
|
$ |
— |
$ |
493,565 |
|
||||||
收入成本 |
|
— |
|
|
370,480 |
|
|
— |
|
370,480 |
|
||||||
毛利 |
|
— |
|
|
123,085 |
|
|
— |
|
123,085 |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
研究与开发 |
|
— |
|
|
311,851 |
|
|
— |
|
311,851 |
|
||||||
销售及市场推广 |
|
— |
|
|
110,380 |
|
|
— |
|
110,380 |
|
||||||
一般事务和行政事务 |
|
39,992 |
|
|
374,569 |
|
|
— |
|
414,561 |
|
||||||
总运营费用 |
|
39,992 |
|
|
796,800 |
|
|
— |
|
836,792 |
|
||||||
营业亏损 |
|
(39,992 |
) |
|
(673,715 |
) |
|
— |
|
(713,707 |
) |
||||||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
增值费用 |
|
— |
|
|
(92,375 |
) |
|
28,563 |
4(a) |
|
(63,812 |
) |
|||||
债务清偿收益 |
|
— |
|
|
8,214 |
|
|
— |
|
8,214 |
|
||||||
政府拨款-研究和开发 |
|
|
|
224,134 |
|
|
|
224,134 |
|
||||||||
政府拨款-低于市场融资 |
|
— |
|
|
92,774 |
|
|
— |
|
92,774 |
|
||||||
利息支出 |
|
— |
|
|
(176,417 |
) |
|
15,339 |
4(a) |
|
(161,078 |
) |
|||||
其他收入 |
|
— |
|
|
30,490 |
|
|
— |
|
30,490 |
|
||||||
其他费用合计 |
|
— |
|
|
86,820 |
|
|
43,902 |
|
130,722 |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
所得税拨备前净亏损 |
|
(39,992 |
) |
|
(586,895 |
) |
|
43,902 |
|
(582,985 |
) |
||||||
所得税 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
||||||
净损失 |
$ |
(39,992 |
) |
$ |
(586,895 |
) |
$ |
43,902 |
$ |
(582,985 |
) |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
其他综合损失 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
外币折算调整 |
|
— |
|
|
(224,656 |
) |
|
— |
|
(224,656 |
) |
||||||
全面损失总额 |
$ |
(39,992 |
) |
$ |
(811,551 |
) |
$ |
43,902 |
$ |
(807,641 |
) |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
每股普通股基本和摊薄亏损 |
$ |
(39,992.00 |
) |
|
|
|
$ |
(0.10 |
) |
||||||||
已发行普通股加权平均数 |
|
1 |
|
|
|
|
6,000,000 |
4(b) |
|
6,000,001 |
|
见未经审计的备考简明合并财务报表附注。
F-65
目录
美因茨生物医学公司(Mainz BioMed B.V.)
未经审计备考简明合并财务报表附注
2021年8月3日,美因茨生物化工股份有限公司(“本公司”)与在德国美因茨注册的PharmGenology GmbH公司(“PharmGenome”)签订了一项出资协议(“该协议”),根据该协议,公司将从其股东手中收购PharmGenome的全部已发行股本,以换取按比例向PharmGenome股东发行的6,000,000股本公司股票。
注1.形式列报的依据
未经审计的备考简明合并财务报表基于公司和制药基因公司的历史综合财务报表,为实施对制药基因公司的收购以及作为收购的一部分而发行的股票而进行了调整。截至2021年3月31日的年度未经审计的预计综合经营报表使药物基因组公司的收购生效,就好像它发生在2020年4月1日一样。截至2021年3月31日的未经审计的形式合并资产负债表使药物基因组公司的收购生效,就像它发生在2021年3月31日一样。
出于会计目的,该公司已经考虑了IFRS 10和IFRS 3.7和B13提供的会计指导,并决定美因茨生物医疗公司和PharmGenology GmbH的合并应被视为PharmGenology GmbH的反向收购,由PharmGenology GmbH作为会计收购方,美因茨生物医疗公司作为被收购公司。因此,药物基因组公司的资产和负债已按其历史账面价值列报。
预计资产负债表中的历史财务信息已调整为预计事件,这些事件包括:(1)可直接归因于收购;(2)具有事实依据;(3)预计将对公司的经营业绩产生持续影响。备注4--预计调整中描述了预计合并资产负债表和经营报表中提出的预计调整。
未经审核的备考简明合并财务信息仅供说明之用。如果这些公司在报告的这段时间内实际上合并在一起,那么它们的表现可能会有所不同。您不应依赖形式上的合并财务信息来指示如果两家公司始终合并将会取得的历史结果,或者合并后的公司在收购后将会经历的未来结果。
附注2.列报的会计期间
进行了某些形式上的调整,以使制药基因公司的会计政策符合公司的会计政策,如下所述。
截至2021年3月31日的未经审计的预计简明合并资产负债表就好像收购发生在2021年3月31日,并结合了公司在2021年3月31日的历史资产负债表和制药基因组公司在2020年12月31日的历史资产负债表。
截至2021年3月31日的未经审计的预计简明综合营业报表是将公司截至2021年3月31日的历史综合营业报表与制药基因组公司截至2020年12月31日的历史营业报表合并而成。
F-66
目录
美因茨生物医学公司(Mainz BioMed B.V.)
未经审计备考简明合并财务报表附注
附注3.形式上的调整
预计调整是基于我们的初步估计和假设,这些估计和假设可能会发生变化。以下调整已反映在未经审计的备考简明合并财务信息中:
A)根据与该协议有关的协议,在换股之前,制药基因组公司的一部分可转换债务正在转换为制药基因组公司的普通股。这是为减少利息和增值费用而进行的调整,以实现减少的债务节省的成本,并记录将368,544欧元(合451,984美元)的债务转换为6,485欧元的制药基因组公司普通股。根据出资协议,该等经转换的制药基因公司普通股再交换为本公司普通股。
B)这是一项调整,将美因茨的普通股增加与交易相关发行的600万股股票的面值,并消除制药基因组公司普通股的账面价值,以及增加净差额的资本金。
F-67
目录
美因茨生物医学公司(Mainz BioMed B.V.)
未经审计的备考合并财务报表
以下未经审计的备考合并财务报表说明美因茨比默德公司(以下简称“公司”)根据2021年8月3日达成的、于2021年9月20日结束的出资协议收购PharmGenology GmbH(“PharmGenology”)的交易。根据出资协议,本公司从其股东手中收购了PharmGenome的所有流通股,以换取按比例向PharmGenome股东发行的6,000,000股本公司股份。这些财务报表是根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制的。
F-68
目录
美因茨生物医学公司(Mainz BioMed B.V.)
未经审计的备考简明合并资产负债表
截至2021年6月30日
美因茨 |
药物基因组学 |
形式 |
备注 |
形式 |
||||||||||||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
现金 |
$ |
274,232 |
|
$ |
195,165 |
|
$ |
1,600,000 |
|
3 (b) |
$ |
2,069,397 |
|
|||||
贸易和其他应收款 |
|
12,463 |
|
|
74,536 |
|
|
— |
|
|
86,999 |
|
||||||
预付费用 |
|
— |
|
|
11,906 |
|
|
— |
|
|
11,906 |
|
||||||
流动资产总额 |
|
286,695 |
|
|
281,607 |
|
|
1,600,000 |
|
|
2,168,302 |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
财产和设备 |
|
— |
|
|
30,660 |
|
|
— |
|
|
30,660 |
|
||||||
使用权资产 |
|
— |
|
|
422,205 |
|
|
— |
|
|
422,205 |
|
||||||
总资产 |
$ |
286,695 |
|
$ |
734,472 |
|
$ |
1,600,000 |
|
$ |
2,621,167 |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
负债和股东赤字 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
应付账款和应计负债 |
$ |
64,439 |
|
$ |
442,657 |
|
$ |
— |
|
$ |
507,096 |
|
||||||
递延收入 |
|
— |
|
|
1,458 |
|
|
— |
|
|
1,458 |
|
||||||
可转债关联方 |
|
— |
|
|
47,569 |
|
|
— |
|
|
47,569 |
|
||||||
应付贷款 |
|
— |
|
|
23,702 |
|
|
— |
|
|
23,702 |
|
||||||
应付贷款-关联方 |
|
— |
|
|
105,414 |
|
|
— |
|
|
105,414 |
|
||||||
租赁负债 |
|
— |
|
|
51,251 |
|
|
— |
|
|
51,251 |
|
||||||
流动负债总额 |
|
64,439 |
|
|
672,051 |
|
|
— |
|
|
736,490 |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
可转债关联方 |
|
— |
|
|
32,287 |
|
|
— |
|
|
32,287 |
|
||||||
无声合伙 |
|
— |
|
|
1,537,826 |
|
|
— |
|
|
1,537,826 |
|
||||||
无声合伙-关联方 |
|
— |
|
|
488,726 |
|
|
— |
|
|
488,726 |
|
||||||
租赁负债 |
|
— |
|
|
415,658 |
|
|
— |
|
|
415,658 |
|
||||||
总负债 |
|
64,439 |
|
|
3,146,548 |
|
|
— |
|
|
3,210,987 |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
股东亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
资本:已发行和已发行普通股2,010,001股,调整后已发行普通股9,710,001股 |
|
24,138 |
|
|
114,010 |
|
|
(22,380 |
) |
3(a、b、c) |
|
115,768 |
|
|||||
股票溢价 |
|
442,312 |
|
|
— |
|
|
1,397,636 |
|
3(a、b、c) |
|
1,839,948 |
|
|||||
储量 |
|
36,550 |
|
|
2,810,022 |
|
|
(28,000 |
) |
3(c) |
|
2,818,572 |
|
|||||
累计赤字 |
|
(280,744 |
) |
|
(5,216,581 |
) |
|
252,744 |
|
|
(5,244,581 |
) |
||||||
累计其他综合损失 |
|
— |
|
|
(119,527 |
) |
|
— |
|
|
(119,527 |
) |
||||||
股东赤字总额 |
|
222,256 |
|
|
(2,412,076 |
) |
|
1,600,000 |
|
|
(589,820 |
) |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
总负债和股东赤字 |
$ |
286,695 |
|
$ |
734,472 |
|
$ |
1,600,000 |
|
$ |
2,621,167 |
|
见未经审计的备考简明合并财务报表附注。
F-69
目录
美因茨生物医学公司(Mainz BioMed B.V.)
未经审计的备考简明合并业务表
截至2021年6月30日的期间
美因茨 |
药物基因组学 |
形式 |
备注 |
形式 |
||||||||||||||
收入 |
$ |
— |
|
$ |
417,311 |
|
$ |
— |
|
$ |
417,311 |
|
||||||
收入成本 |
|
— |
|
|
240,954 |
|
|
— |
|
|
240,954 |
|
||||||
毛利 |
|
— |
|
|
176,357 |
|
|
— |
|
|
176,357 |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
一般事务和行政事务 |
|
280,744 |
|
|
199,481 |
|
|
28,000 |
|
4(c) |
|
508,225 |
|
|||||
研发 |
|
— |
|
|
160,531 |
|
|
— |
|
|
160,531 |
|
||||||
销售和市场营销 |
|
— |
|
|
70,979 |
|
|
— |
|
|
70,979 |
|
||||||
总运营费用 |
|
280,744 |
|
|
430,991 |
|
|
28,000 |
|
|
739,735 |
|
||||||
营业亏损 |
|
(280,744 |
) |
|
(254,634 |
) |
|
(28,000 |
) |
|
(563,378 |
) |
||||||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
增值费用 |
|
— |
|
|
(95,687 |
) |
|
— |
|
|
(95,687 |
) |
||||||
政府拨款-研究和开发 |
|
— |
|
|
143,712 |
|
|
— |
|
|
143,712 |
|
||||||
政府拨款-低于市场融资 |
|
— |
|
|
1,897 |
|
|
— |
|
|
1,897 |
|
||||||
利息支出 |
|
— |
|
|
(73,364 |
) |
|
— |
|
|
(73,364 |
) |
||||||
其他收入 |
|
— |
|
|
16,355 |
|
|
— |
|
|
16,355 |
|
||||||
其他费用合计 |
|
— |
|
|
(7,087 |
) |
|
— |
|
|
(7,087 |
) |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
所得税拨备前净亏损 |
|
(280,744 |
) |
|
(261,721 |
) |
|
(28,000 |
) |
|
(570,465 |
) |
||||||
所得税 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
||||||
净损失 |
$ |
(280,744 |
) |
$ |
(261,721 |
) |
$ |
(28,000 |
) |
$ |
(570,465 |
) |
||||||
其他综合损失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
外币折算调整 |
|
— |
|
|
82,963 |
|
|
— |
|
|
82,963 |
|
||||||
全面损失总额 |
$ |
(280,744 |
) |
$ |
(178,758 |
) |
$ |
(28,000 |
) |
$ |
(487,502 |
) |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
每股普通股基本和摊薄亏损 |
$ |
(0.18 |
) |
|
|
|
|
$ |
(0.06 |
) |
||||||||
已发行普通股加权平均数 |
|
1,531,316 |
|
|
|
|
7,700,000 |
|
3(a) |
|
9,231,316 |
|
见未经审计的备考简明合并财务报表附注。
F-70
目录
美因茨生物医学公司(Mainz BioMed B.V.)
未经审计备考简明合并财务报表附注
注1.形式列报的依据
2021年8月3日,美因茨生物化工股份有限公司(“本公司”)与在德国美因茨注册的PharmGenome GmbH公司(“PharmGenome”)签订了一项出资协议(“该协议”),根据该协议,公司从其股东手中收购了PharmGenome的全部已发行股本,以换取按比例向PharmGenome股东发行的6,000,000股本公司股票。2021年9月20日,公司和制药基因组公司完成了贡献协议。
未经审计的备考简明合并财务报表基于公司和制药基因公司的历史综合财务报表,为实施对制药基因公司的收购以及作为收购的一部分而发行的股票而进行了调整。截至2021年6月30日的未经审计的备考综合经营报表使药物基因组公司的收购生效,就好像它发生在2021年1月1日一样。截至2021年6月30日的未经审计的形式合并资产负债表使药物基因组公司的收购生效,就像它发生在2021年6月30日一样。
出于会计目的,该公司已经考虑了IFRS 10和IFRS 3.7和B13提供的会计指导,并决定美因茨生物医疗公司和PharmGenology GmbH的合并应被视为PharmGenology GmbH的反向收购,由PharmGenology GmbH作为会计收购方,美因茨生物医疗公司作为被收购公司。因此,药物基因组公司的资产和负债已按其历史账面价值列报。
预计资产负债表中的历史财务信息已调整为预计事件,这些事件包括:(1)可直接归因于收购;(2)具有事实依据;(3)预计将对公司的经营业绩产生持续影响。备注4--预计调整中描述了预计合并资产负债表和经营报表中提出的预计调整。
未经审核的备考简明合并财务信息仅供说明之用。如果这些公司在报告的这段时间内实际上合并在一起,那么它们的表现可能会有所不同。您不应依赖形式上的合并财务信息来指示如果两家公司始终合并将会取得的历史结果,或者合并后的公司在收购后将会经历的未来结果。
附注2.列报的会计期间
进行了某些形式上的调整,以使制药基因公司的会计政策符合公司的会计政策,如下所述。
截至2021年6月30日的未经审计的预计合并资产负债表就好像收购发生在2021年6月30日,并结合了公司在2021年6月30日的历史资产负债表和制药基因组公司在2021年6月30日的历史资产负债表。
截至2021年6月30日的未经审计的形式简明综合经营报表是将公司自成立以来(2021年3月8日)至2021年6月30日的历史综合经营报表与制药基因公司截至2021年6月30日的6个月的历史经营报表合并而成。
注3.初步采购价格分配
2021年9月20日,该公司以600万股公司普通股的总代价收购了PharmGenology公司。未经审计的预计简明合并财务报表包括各种假设,包括与根据账面价值对所收购资产和承担的负债进行初步购买价分配有关的假设。出于会计目的,该公司已经确定,美因茨生物制药公司和Pharmic Genology GmbH的合并应被视为PharmGenology GmbH的反向收购,PharmGenology是会计收购方,美因茨生物制药公司是被收购的公司。因此,药物基因组公司的资产和负债已按其历史账面价值列报。因此,形式上的调整是初步的,仅用于说明目的。
F-71
目录
美因茨生物医学公司(Mainz BioMed B.V.)
未经审计备考简明合并财务报表附注
附注4.形式上的调整
预计调整是基于我们的初步估计和假设,这些估计和假设可能会发生变化。以下调整已反映在未经审计的备考简明合并财务信息中:
A)本次调整是将美因茨生物医药公司的普通股增加与收购PharmGenology相关发行的600万股的面值,包括消除PharmGenology资本账户的历史余额。(编者注:美因茨生物医药公司普通股的面值为6,000,000股,与收购PharmGenology相关发行的600万股的面值相抵,包括取消PharmGenology Capital Account的历史余额。这一条目还消除了该公司累计赤字的历史余额,从而产生了一个综合的累计赤字,反映了出于会计目的收购方PharmGenology的历史余额。
B)**代表调整,以反映美因茨生物医疗公司(Mainz BioMed B.V.)的两次单位出售。2021年8月结束的第一次发售是为了出售100万单位,每单位包括一股普通股和一份认股权证,以3.00美元的执行价收购普通股。2021年9月完成的第二次发行是为了出售50万个单位,每个单位包括一股普通股和一份认股权证,以3.00美元的执行价收购普通股。第一次发行筹集了60万美元,第二次发行筹集了100万美元的毛收入。这些发行包括7万份和2.5万份认股权证的经纪权证,条款分别与投资者权证相同。
C)这是指根据雇佣合同,于2021年7月1日向我们的首席执行官发行20万股普通股的调整。
F-72