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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格：
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
在由至至的过渡期内
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
| (I.R.S.雇主身分证号码) |
(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的题目： | 商品代号 | 在其注册的每个交易所的名称： | ||
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。⌧
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。⌧
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器◻ |
| 加速文件管理器◻ | |
规模较小的报告公司 | |||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2021年11月3日，注册人拥有
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目录
第一部分财务信息 | ||
第一项。 | 财务报表 | 4 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 17 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 27 |
第四项。 | 管制和程序 | 28 |
第二部分其他信息 | ||
第一项。 | 法律程序 | 28 |
项目1A。 | 风险因素 | 28 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 28 |
第三项。 | 高级证券违约 | 29 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 29 |
第五项。 | 其他信息 | 29 |
第6项。 | 陈列品 | 30 |
签名 | 31 | |
1
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有关前瞻性陈述的警示说明
本季度报告中关于截至2021年9月30日的10-Q表格的陈述(“季度报告”)中所作的非历史或当前事实的陈述，例如标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的陈述，属于“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述讨论了我们的业务、运营和财务业绩和状况，以及我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。“应该”、“目标”、“将”、“将会”和其他类似的表达是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。此外，“我们相信”或类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些前瞻性陈述受有关我们的风险、不确定因素和假设的影响，可能包括对我们未来财务业绩的预测、我们预期的增长战略和我们业务的预期趋势。
您应该明白，以下重要因素可能会影响我们未来的业绩，并可能导致这些结果或其他结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同：
| ● | 新型冠状病毒及其引起的疾病及其变种(如德尔塔变种(“新冠肺炎”))对我们业务的全面影响是高度不确定和难以预测的，它可能继续影响我们的业务、运营结果和财务状况，包括我们的收入(因推迟使用我们产品的任选程序而产生)、费用、制造能力、供应链完整性、研发活动以及与员工相关的事项，包括薪酬； |
| ● | 围绕新冠肺炎的任何未来发展和新冠肺炎的不确定性，包括可能出现的新信息，新冠肺炎传播和感染率的变化，新冠肺炎新变体(如Delta变体)的出现，新冠肺炎疫苗的可获得性，政府当局实施的限制水平的变化(及其对使用我们产品的外科手术频率的影响)，医院的准入，以及为遏制或治疗新冠肺炎而采取的其他行动，以及对地区、国家和国际客户和市场的经济影响； |
| ● | 对未来经营业绩、财务状况、研发成本、资本需求以及我们对额外融资需求的估计； |
| ● | 我们产品的商业成功程度和市场接受度； |
| ● | 我们有能力扩大、管理和维持我们的直销和营销组织，并在美国营销和销售我们的产品； |
| ● | Aroa生物外科有限公司(“Aroa”)在产品开发和生产方面的表现； |
| ● | 我们有能力在竞争激烈的行业中成功地与规模更大的竞争对手竞争； |
| ● | 我们有能力为我们当前的产品和我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持足够的覆盖或报销水平； |
| ● | 我们有能力提高我们的产品，扩大我们的适应症，并开发和商业化更多的产品； |
| ● | 竞争产品的开发、监管批准、功效和商业化； |
| ● | 我们的产品、技术和业务的商业模式和战略计划，包括我们的实施； |
| ● | 我们当前和未来产品的市场规模； |
| ● | 我们吸引和留住高级管理人员和其他高素质人才的能力； |
| ● | 我们有能力获得更多资金，为我们计划中的行动提供资金； |
| ● | 我们将产品商业化或获得监管部门批准的能力，或延迟商业化或获得监管部门批准的影响； |
| ● | 美国和国际的监管动态； |
| ● | 我们开发和维护公司基础设施的能力，包括我们的内部控制； |
2
目录
| ● | 我们有能力为我们的产品建立和维护知识产权保护，以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务的能力； |
| ● | 我们对普通股公开发行所得资金使用的预期； |
| ● | 发生不良安全事件、产品使用限制或产品责任索赔；以及 |
| ● | 其他风险和不确定性因素，包括在提交给美国证券交易委员会的截止至2020年12月31日的10-K表格年度报告(“年度报告”)、10-Q表格季度报告以及提交给美国证券交易委员会的其他文件(“美国证券交易委员会”)中以“风险因素”标题列出的那些风险和不确定性。 |
这些前瞻性陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设并不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况可能根本无法实现或发生。除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，或由于本季度报告中披露的新信息、未来事件或其他原因导致的，也不包括在本季度报告10-Q表日之后，或反映任何意想不到的事件的发生。对本期和任何前期业绩的比较并不是为了表达未来业绩指标的任何未来趋势，除非这样表述，而且只应被视为历史数据。
3
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第一部分-财务信息
第一项：财务报表
Tela Bio，Inc.
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
2021 | 2020 | |||||
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款净额 |
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库存 |
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预付费用和其他资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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无形资产，净额 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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与关联方的长期债务 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股；$ | ||||||
普通股；$ |
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额外实收资本 | | | ||||
累计其他综合损失 |
| ( |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
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总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
见未经审计的中期合并财务报表附注。
4
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Tela Bio，Inc.
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至三个月 | 截至9个月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
收入成本(不包括无形资产摊销) |
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无形资产摊销 |
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毛利 |
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运营费用： |
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销售和市场营销 |
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一般事务和行政事务 |
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研发 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他(费用)收入： |
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利息支出 |
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其他(费用)收入 |
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其他费用合计 |
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净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股基本和稀释后每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
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综合亏损： |
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净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
外币折算调整 |
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| ( |
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综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
见未经审计的中期合并财务报表附注。
5
目录
Tela Bio，Inc.
股东权益合并报表
截至2021年9月30日的3个月零9个月
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
|
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| 累计 |
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| ||||||||||||
其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 全面 | 累计 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| (亏损)收入 |
| 赤字 |
| 总计 | ||||||
2021年7月1日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
将先前受回购规限的普通股归属 |
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| — |
| — |
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股票期权的行使 |
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外币折算调整 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
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| 累计 |
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其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 全面 | 累计 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 | 赤字 |
| 总计 | |||||||
2021年1月1日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
将先前受回购规限的普通股归属 |
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| — |
| — | — |
| — |
| — | ||||||
股票期权的行使 |
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| |
| | — |
| — |
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外币折算调整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
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| — |
| | — |
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责任的重新分类--分类的股票补偿奖励 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净损失 |
| — |
| — |
| — | — |
| ( |
| ( | ||||||
2021年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
见未经审计的中期合并财务报表附注。
6
目录
Tela Bio，Inc.
股东权益合并报表
截至2020年9月30日的3个月零9个月
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
|
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| 累计 |
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其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 全面 | 累计 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 总计 | ||||||
2020年7月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
将先前受回购规限的普通股归属 |
| |
| — |
| — |
| — |
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| — | |||||
股票期权的行使 |
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| — |
| |
| — |
| — |
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外币折算调整 |
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| ( |
| — |
| ( | |||||
基于股票的薪酬费用 |
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| — |
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| — |
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净损失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2020年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累计 | |||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 全面 | 累计 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| (亏损)收入 | 赤字 |
| 总计 | |||||||
2020年1月1日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
将先前受回购规限的普通股归属 |
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| — |
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股票期权的行使 |
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| — |
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外币折算调整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
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在后续发行时发行普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本 |
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| — |
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净损失 |
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| ( |
| ( | |||||
2020年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
见未经审计的中期合并财务报表附注。
7
目录
Tela Bio，Inc.
合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
截至9月30日的9个月： | ||||||
| 2021 | 2020 | ||||
经营活动的现金流： | ||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||
折旧费用 |
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非现金利息支出 |
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无形资产摊销 |
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库存超额和陈旧费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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营业资产和负债变动情况： | ||||||
应收账款净额 |
| ( |
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库存 |
| ( |
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预付费用和其他资产 |
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应付帐款 |
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| ( | ||
应计费用及其他流动和长期负债 |
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外币重计量损失 | | | ||||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动的现金流： | ||||||
出售和到期短期投资的收益 | — | | ||||
购置房产和设备 |
| ( |
| ( | ||
投资活动提供的净现金(用于) |
| ( |
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融资活动的现金流： | ||||||
后续发行收益，扣除承销折扣、佣金和发行成本 | — | | ||||
支付首次公开发行(IPO)费用 | — | ( | ||||
行使股票期权所得收益 |
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| | ||
融资活动提供的现金净额 |
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汇率对现金及现金等价物的影响 |
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| ( | ||
现金及现金等价物净(减)增 |
| ( |
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期初现金和现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流信息： | ||||||
期内支付的利息现金 | $ | | $ | | ||
非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||
应付账款中的财产和设备 | $ | | $ | | ||
发行普通股以换取提前行使的股票期权 | $ | — | $ | | ||
将责任分类的股票薪酬奖励重新分类为股权分类 | $ | | $ | — | ||
见未经审计的中期合并财务报表附注。
8
目录
Tela Bio，Inc.
未经审计中期合并财务报表附注
(1)背景
Tela Bio，Inc.(“本公司”)于2012年4月17日在特拉华州注册成立，全资拥有在英国注册成立的公司Tela Bio Limited。该公司专注于OviTex增强组织矩阵(“OviTex”)的商业化和销售，它利用从战略合作伙伴Aroa生物外科有限公司(“Aroa”)获得许可的外科重建医疗设备技术，并与Aroa合作研究和开发更多的医疗设备以及其他内部开发的技术。2019年4月，该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)对OviTex PRS增强组织矩阵(OviTex PRS)的510(K)批准，该产品解决了整形和重建手术中未得到满足的需求。该公司的主要公司办事处和研究机构设在宾夕法尼亚州的马尔文。
(二)降低风险和流动性
到目前为止，该公司的业务主要集中在产品商业化、开发和收购技术和资产、业务规划、筹集资金以及组织和人员配备方面。公司自成立以来在运营中出现经常性亏损和负现金流，累计亏损#截至2021年9月30日，为1.2亿美元。该公司预计会出现更多亏损，直到这个时候(如果有的话)，它可以从产品中获得足够的收入来支付开支。
该公司的运营会受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素包括：产品开发的不确定性、新冠肺炎和新冠肺炎变体(包括Delta变体)的开发对业务的影响、持续的经济不确定性、技术不确定性、对任何已开发产品的商业接受程度、替代的竞争技术、对合作伙伴的依赖、有关专利和专有权利的不确定性、全面的政府法规以及对关键人员的依赖。
(三)重大会计政策摘要
公司重要会计政策的完整摘要可以在公司截至2020年12月31日的年度报告10-K表格中包括的综合财务报表中的“附注3，重要会计政策摘要”中找到。本附注内对适用指引的任何提述均指财务会计准则委员会(“FASB”)颁布的“会计准则编纂”(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的美国公认会计原则(“GAAP”)。
中期财务报表
随附之未经审核中期综合财务报表乃根据“中期财务资料公认会计原则”及美国证券交易委员会颁布之S-X规则第10-01条编制自本公司账簿及记录，该规则容许中期减少披露。仅由正常经常性调整组成的所有调整都已作出，这些调整是公平列报所附综合资产负债表和业务表以及全面亏损、股东权益和现金流量所必需的。虽然这些中期综合财务报表不包括完整的年度综合财务报表所需的所有信息和附注，但管理层相信披露的信息足以使呈报的信息不具误导性。未经审计的中期运营业绩和现金流不一定代表全年可能预期的业绩。未经审计的中期综合财务报表和脚注应与截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的综合财务报表和脚注一起阅读。
预算的使用
按照公认会计准则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及或有资产和或有资产的披露。
9
目录
Tela Bio，Inc.
未经审计中期合并财务报表附注(续)
合并财务报表日的或有负债和报告期内报告的收入和支出金额。最重要的判断被用于确定以股票为基础的奖励的公允价值和公司存货账面价值的可回收性的估计。由于未来事件及其影响不能准确确定，实际结果可能与这些估计大不相同。
新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响该公司的业务、运营结果和财务状况，包括收入、开支、制造能力、供应链完整性、研发成本和与员工相关的薪酬，这将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，以及为减缓新冠肺炎的传播或治疗新冠肺炎而采取的行动，新冠肺炎新变种的出现，如Delta变种，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。
收入确认
在ASC主题606下，与客户签订合同的收入此外，实体在其客户获得对承诺货物的控制权时确认收入，其金额反映了实体预期有权交换这些货物的对价。根据ASC主题606，公司执行以下五个步骤确认收入：(I)确定与客户签订的合同，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。公司只有在有可能收取其有权获得的对价以换取将转移给客户的商品或服务时，才会确认收入。
该公司很大一部分收入来自运往客户的产品或医院保存的寄售库存。销售寄售产品的收入在控制权移交给客户时确认，这发生在产品用于外科手术时。对于不是寄售的产品，公司在产品发货或交付时控制权转移给客户时确认收入。对于公司的所有合同，唯一确定的履约义务是向客户提供产品。
收入按估计销售净价确认，其中包括可变对价估计。本公司与某些第三方付款人签订合同，就其产品的使用支付回扣。这些回扣是根据合同百分比计算的。本公司估计这些回扣并记录在同一时期确认的相关收入，导致产品收入减少。
与客户的付款期限不超过一年，因此，公司在其安排中不计入融资部分。确实有获得一份合同的增量成本，该合同将增加或增强除产品成本以外的资产，产品成本是库存的一个组成部分。由于受益期不到一年，公司在与客户签订合同时会产生增量成本(例如销售佣金)。向客户收取的运费被确认为收入。
下表列出了按我们的产品组合分类的收入(以千为单位)：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | |||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||
OviTex | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
OviTex PRS | | | | | ||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月里，美国以外的销售额并不重要。
10
目录
Tela Bio，Inc.
未经审计中期合并财务报表附注(续)
金融工具的公允价值
公允价值是在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所能获得的价格。根据适用的会计准则确定公允价值需要做出若干重大判断。此外，根据有关披露金融工具公允价值的适用会计指引的要求，公允价值在非经常性基础上用于评估资产的减值或用于披露目的。根据资产和负债的性质，在估计公允价值时使用不同的估值技术和假设。本公司若干金融工具(包括现金及现金等价物、应收账款及其他资产)及应付账款的账面值按成本列示，由于该等工具的短期性质，该等工具的账面价值接近公允价值。由于信贷安排(“OrbiMed Credit Facility”)与OrbiMed Royalty Opportunities IP，LP(“OrbiMed”)有关联方关系(附注5)，因此厘定债务的公允价值不切实际。
本公司遵循FASB ASC主题第820条的规定。公允价值计量，用于按经常性基础计量的金融资产和负债。指导意见要求公允价值计量按以下三类之一进行分类和披露：
| ● | 级别：1: 在活跃市场的未经调整的报价，在计量日期可获得相同的、不受限制的资产或负债的报价。 |
| ● | 级别：2: 非活跃市场的报价，或在资产或负债的整个期限内直接或间接可观察到的投入。 |
| ● | 级别：3: 价格或估值技术需要对公允价值计量有重大意义且不可观察到的投入(即，市场活动很少或没有市场活动支持)。 |
以下公允价值等级表介绍了公司每一主要类别的金融资产和负债的信息，这些资产和负债按公允价值经常性计量(以千计)：
公允价值和公允价值在报告之日的计量使用 | |||||||||
中国报价： | |||||||||
活跃的股票市场 | 重要的和其他的 | 意义重大 | |||||||
对于完全相同的 | 可观察到的 | 看不见的 | |||||||
资产 | 输入 | 输入 | |||||||
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) | ||||
2021年9月30日： | |||||||||
现金等价物非货币市场基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
2020年12月31日： | |||||||||
现金等价物非货币市场基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
普通股每股净亏损
每股普通股的基本和摊薄净亏损是通过净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均股数来确定的。净亏损不能稀释，因此当公司处于净亏损状态时，每股普通股的基本亏损和稀释亏损是相同的。
11
目录
Tela Bio，Inc.
未经审计中期合并财务报表附注(续)
下列潜在摊薄证券已被排除在本报告所述期间的摊薄加权平均流通股的计算之外，因为它们将是反摊薄的。
截至9月30日的三个月和九个月， | ||||
2021 | 2020 | |||
股票期权(包括回购股份) | |
| | |
未归属的限制性股票单位 | | — | ||
普通股认股权证 | | | ||
总计 |
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近期发布的会计公告
根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义，本公司是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用在就业法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。本公司已选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，该新的或修订的会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直至其(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期之日(以较早者为准)。因此，这些合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司相比。
2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02，租契要求承租人在资产负债表上记录所有租期超过12个月的使用权资产和相应的租赁负债。需要一种修改的追溯过渡期方法，将新标准应用于所有在最初申请之日存在的租约。实体可以选择(1)其生效日期或(2)合并财务报表中列报的最早比较期初作为其首次申请日期。如果实体选择第二种方案，现有租约的过渡要求也适用于在首次申请日期和生效日期之间签订的租约。该标准自2022年1月1日起对本公司生效，允许提前采用。公司计划于2022年1月1日采用该准则，目前正在评估该准则对其合并财务报表和相关披露的预期影响。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，简化所得税的核算。本指南适用于所有实体，旨在降低税务会计准则的复杂性，同时加强报告披露。本指导意见适用于2020年12月15日之后的会计年度及其过渡期。允许在未发布财务报表的任何年度期间和其中的过渡期间及早采用。采纳这一指导方针对公司的综合财务报表和相关披露没有任何影响。
(四)应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计)：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
补偿及相关福利 | $ | | $ | | ||
利息 |
| — |
| | ||
第三方和专业费 |
| |
| | ||
应付Aroa的金额 | | | ||||
研发费用 | | | ||||
其他 |
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| | ||
应计费用和其他流动负债总额 | $ | | $ | | ||
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(5)长期债务
长期债务包括以下内容(以千计)：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
OrbiMed定期贷款(关联方) | $ | | $ | | ||
期末收费 |
| |
| | ||
未摊销期末费用和发行成本 |
| ( |
| ( | ||
与关联方的长期债务 | $ | | $ | | ||
OrbiMed定期贷款(关联方)
2018年11月，本公司与关联方OrbiMed签订了OrbiMed信贷安排，因为贷款人与本公司的一名股东有关联，该股东最高可达$
根据OrbiMed信贷安排，本公司对本公司拥有的所有现有和未来收购的资产(不包括知识产权和某些其他资产)提供优先担保权益。OrbiMed信贷安排包含对本公司拥有的知识产权的负面质押。OrbiMed信贷安排还包含习惯赔偿义务和习惯违约事件，除其他事项外，包括(I)不付款，(Ii)违反担保，(Iii)不履行契诺和义务，(Iv)其他债务违约，(V)判决，(Iv)控制权变更，(Vii)破产和无力偿债，(Viii)担保减损，(Ix)关键许可事件，(X)关键人物事件，(Xi)监管事项此外，公司必须保持最低现金余额为#美元。
OrbiMed定期贷款将于2023年11月16日到期，利率为
(6)股东权益
于二零二零年十二月，本公司与Piper Sandler&Co(“代理商”)订立股权分配协议(“股权协议”)，以设立一项在市场发售计划，根据该计划，本公司可出售总额高达$
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代理作为销售代理。
认股权证
截至2021年9月30日，该公司有以下购买普通股的未偿还认股权证：
锻炼 | 期满 | ||||||
| 杰出的 |
| 价格 |
| 日期 | ||
向中型股发行普通股认股权证 |
| | $ | |
| ||
向应付票据持有人发行普通股认股权证 |
| |
| |
| ||
向可转换本票持有人发行的普通股认股权证 |
| | $ | |
| ||
| |
(7)以股票为基础的薪酬
公司有两个股权激励计划：2012年股权激励计划和修订后的2019年股权激励计划。新的奖励只能根据修订和重新修订的2019年股权激励计划(下称“计划”)授予。在2021年9月30日，
该公司以授予日的公允价值衡量员工和非员工股票奖励，并按比例记录奖励授予期间的薪酬支出。公司将基于股票的补偿费用记录在所附合并经营报表和综合亏损的以下费用类别中(单位：千)：
截至9月30日的三个月： |
| 截至9月30日的9个月： | ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 | 2020 | ||||||
销售和市场营销 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般事务和行政事务 | |
| |
| |
| | |||||
研发 |
| |
| |
| |
| | ||||
股票薪酬总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
股票期权
公司的股票期权根据每份授标协议中的条款授予，一般授予
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下表汇总了该计划的股票期权活动：
加权 | |||||||
平均值 | |||||||
加权 | 剩余 | ||||||
数量： | 平均运动量 | 合同期限 | |||||
| 股票 |
| 每股价格：1美元/股 |
| (年) | ||
截至2021年1月1日未偿还 | | | |||||
授与 | | | |||||
练习 | ( | | |||||
取消/没收 | ( | | |||||
截至2021年9月30日未偿还 | | $ | | ||||
已归属，预计将于2021年9月30日归属 |
| | $ | |
| ||
可于2021年9月30日行使 |
| | $ | |
| ||
截至2021年9月30日，未偿还期权和可行使期权的内在价值合计为$
2012年股票激励计划为股票期权持有人提供了在归属之前提前行使的选择权。如果员工在原归属期限结束前终止雇佣，本公司有权但无义务回购提前行使的期权，而不向员工转移任何增值。回购价格是普通股的原始行使价格或当时的公允价值中较小的一个。截至2021年9月30日，来自早期行使期权的无形收益在随附的合并资产负债表中被确认为其他流动负债中的流动负债。
下表汇总了与提前行使股票期权相关的活动：
数量： | ||
| 股票 | |
截至2021年1月1日的未归属余额 | | |
既得 | ( | |
截至2021年9月30日的未归属余额 |
| |
已授出期权的加权平均授出日每股公允价值为#美元。
股票期权公允价值的估计
每次授予股票期权的公允价值由本公司使用以下讨论的方法和假设确定。其中某些输入是主观的，通常需要判断才能确定。
预期期限-股票期权的预期期限代表股票期权预计未偿还的加权平均期限。本公司采用美国证券交易委员会提供的简化方法估计预期期限。简化的方法将预期期限计算为获得前的平均时间和期权的合同期限。
预期波动率*-由于公司经营历史有限，缺乏足够的特定于公司的历史或隐含波动率，预期波动率假设是通过研究一组股价公开的行业同行的历史波动性来确定的。
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无风险利率*-无风险利率假设基于美国国债工具，其条款与公司股票期权的预期期限一致。
预期股息*-公司尚未支付，也不打算支付股息。
每个期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型和下表中的加权平均假设估计的：
截至9个月 | |||
| 2021年9月30日 |
| |
预期股息收益率 |
| — | |
预期波动率 |
| | % |
无风险利率 |
| | % |
预期期限(以年为单位) |
|
限售股单位
公司的限制性股票单位(“RSU”)根据每份授标协议中的条款进行归属，一般
数量： | ||
| 股票 | |
截至2021年1月1日未偿还 | — | |
授与 | | |
既得 | ( | |
取消/没收 | ( | |
截至2021年9月30日未偿还 | |
已批出的每个RSU的加权平均批出日期公允价值为$。
(八)关联方交易情况
2018年11月16日，本公司与OrbiMed签订了优先担保定期贷款安排，OrbiMed是一家附属实体，拥有本公司大量未偿还有表决权证券。附注5对债务条款和相关组成部分进行了更详细的说明。
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对截至2021年9月30日止季度的财务状况及经营业绩的讨论及分析，以及本季度报告中有关截至2021年9月30日止季度的10-Q表格(“季度报告”)的内容，应与本公司未经审计的中期综合财务报表及其相关附注、截至2020年12月31日止年度的综合财务报表及附注，以及相关管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析一并阅读，两者均载于本年度的Form 10-K年度报告中2021年3月25日，美国证券交易委员会向美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)提交了2020年度报告(以下简称“年报”)。除历史财务信息外，以下讨论和分析中包含的一些信息还包含符合修订后的1933年证券法第27A条和修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、当前和预期的产品、产品批准、研究和开发成本、当前和预期的合作、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标以及当前和预期产品的未来结果的陈述，都是前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。
概述
我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于设计、开发和销售创新的组织增强材料，以解决软组织重建中未得到满足的需求。我们致力于为患者提供先进、经济有效的生物材料修复解决方案，将长期接触永久性合成材料的风险降至最低，并改善临床结果。我们的产品旨在解决现有强化材料在疝修补术、腹壁重建以及整形和重建手术中的不足。
我们的第一个产品组合是OviTex增强组织基质(“OviTex”)，它以经济实惠的价格结合了生物基质和聚合物材料的优点，同时最大限度地减少了它们的缺点，从而满足了疝修补术和腹壁重建方面未得到满足的需求。我们的OviTex产品已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，该许可已获得，目前由我们的独家制造商和供应商Aroa Biossurery Ltd.(“Aroa”)持有。我们正在进行的前瞻性、单臂、多中心上市后临床研究(我们称之为Bravo研究)的中期结果最近发表在“临床医学杂志”上。对随访12个月的患者进行的中期分析表明，OviTex是治疗腹疝的安全和临床有效的药物。术后12个月复发率为2.7%。所有可能的患者均已完成24个月的随访，复发率保持在5%以下。最终分析正在进行中，全部结果将在未来的同行评议出版物中公布。我们的第二个产品组合是OviTex PRS增强组织基质(“OviTex PRS”)，可满足整形和重建手术中未得到满足的需求。2019年4月，我们的OviTex PRS产品获得了FDA的510(K)许可，该许可由Aroa获得，目前由我们持有。
我们于2016年7月开始在美国将我们的OviTex产品商业化，目前有380多个医院账户在使用这些产品。我们的OviTex产品组合包括用于疝修补术和腹壁重建、腹股沟疝修补术和裂孔疝修补术的多种产品。此外，为了应对过去几年机器人辅助疝修补术数量的显著增加，我们设计了一条用于腹腔镜和机器人辅助手术的OviTex产品线(简称OviTex LPR)，我们于2018年11月开始将其商业化。我们随后在2019年12月扩大了OviTex LPR产品线。
OviTex PRS被指定用于植入，以加强软组织，因为在整形和重建手术中，需要软组织修复或强化的患者存在软组织薄弱之处。我们于2019年5月开始了有限的发布，并收集了最初外科医生用户的临床反馈。根据这些反馈，我们扩大了我们的商业广告
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将于2020年6月推出，预计将继续扩大我们的外科医生网络。我们还打算与FDA就一项调查设备豁免协议进行讨论，以研究我们的OviTex PRS产品的安全性和有效性，作为乳房重建手术的适应症。FDA表示，这样的适应症需要上市前的批准，而不是510(K)计划的批准。
我们通过单一的直销队伍销售我们的产品，主要是在美国，并辅之以某些欧洲国家的分销商。我们对我们的直销和营销基础设施进行了投资，以扩大我们的存在，并提高我们产品的知名度和采用率。截至2021年9月30日，我们在美国有45个销售地区。作为我们商业战略的一部分，我们计划继续投资于我们的商业组织，聘请更多的客户经理、临床开发专家和行政支持人员，为软组织重建程序的新客户提供支持和服务。此外，我们相信，通过改进客户细分和目标定位、利用数字渠道吸引客户以及利用参与度分析支持开发，我们可以提高销售队伍的生产力。
我们目前正在投入研发资源来开发我们的OviTex疝气产品系列的其他版本，包括用于进一步增强机器人程序中的产品兼容性的自粘合技术，以及我们的OviTex PRS产品系列的其他版本。我们还在努力为我们现有的OviTex和OviTex PRS产品开发新的产品功能和设计。此外，我们正在探索新的包装技术，以延长我们的OviTex和OviTex PRS产品的保质期。我们打算继续投资于研究和开发工作，以开发改进和增强功能。我们还在评估与医疗器械公司的战略合作伙伴关系，据此，我们可以就我们分销渠道中现有和未来产品的补充或相关产品签订分销、产品开发和/或许可协议，这可能导致支付较低的个位数特许权使用费或其他产品采购成本。
我们的产品由AROA在其位于新西兰奥克兰的食品及药物管理局注册和符合国际标准化组织13485标准的工厂生产。我们保留了我们的Aroa许可证，独家供应绵羊瘤胃并生产我们的强化组织基质，根据该许可证，我们以相当于我们许可产品净销售额27%的固定成本从Aroa购买产品。这种收入分享安排使我们能够以具有竞争力的价格为我们的产品定价，并将成本节约传递给我们的客户。
到目前为止，我们几乎所有的收入都来自销售我们的OviTex产品。我们的收入增加了230万美元，即44%，从截至2020年9月30日的前三个月的530万美元增加到截至2021年9月30日的三个月的770万美元，增加了850万美元，或68%，从截至2020年9月30日的九个月的1,250万美元增加到截至2021年9月30日的九个月的2,110万美元。我们的净亏损增加了60万美元，即7%，从截至2020年9月30日的前三个月的770万美元增加到截至2021年9月30日的三个月的830万美元，增加了370万美元，或17%，从截至2020年9月30日的9个月的2,100万美元增加到截至2021年9月30日的9个月的2,470万美元。自成立以来，我们一直没有盈利，截至2021年9月30日，我们的累计赤字为2.213亿美元。我们预计在可预见的将来会蒙受损失。
新冠肺炎相关商业动态
我们的业务受到新冠肺炎疫情和新冠肺炎变体(包括Delta变体)的发展的影响。我们继续密切关注与新冠肺炎疫情相关的事态发展，我们的决定将继续以我们员工、医院和医生客户及其患者的健康和福祉为驱动因素，同时保持运营，在短期内支持我们的客户和他们的患者。这些发展包括：
| ● | 手术延期：我们认为，2021年第一季度，我们的收入受到了轻微影响，主要是在2021年1月，原因是新冠肺炎回流和手术量下降，尽管没有2020年初的水平。在2021年第一季度和第二季度的剩余几个月里，这种影响有所减弱，然而，我们认为，我们2021年第三季度的收入也受到了影响，这是因为与新变种(如Delta变种)相关的新冠肺炎新案例激增，主要是在9月份。未来择期手术推迟的程度，大流行对经济影响的时间和程度，以及 |
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| 目前还不能确定经济复苏的速度，特别是考虑到最近的激增和新变种的不断出现。我们继续与我们的医院、医生客户和供应商密切合作，在保持灵活运营的同时，驾驭这一不可预见的事件。重新分配医院资源治疗新冠肺炎可能会继续给医疗系统带来财务压力，并减少程序量。 |
| ● | 运营：自疫情爆发以来，我们的销售、营销和研发工作一直在继续。在这场流行病中，医院准入环境不断发展，不同医院和各州的做法也有所不同，我们的销售团队一直在不断适应其区域内不断变化的条件。我们的大多数销售专业人员都使用了虚拟销售计划，其中包括与医生的虚拟销售电话、与主要意见领袖的点对点讨论、医生网络研讨会和销售专业培训，以补充我们的面对面销售和营销计划。随着我们继续更好地了解新冠肺炎疫情对我们业务的影响，我们预计将继续调整我们的销售和营销计划。由于阿罗亚总部设在新西兰奥克兰，到目前为止，在新西兰的新冠肺炎缓解努力一直有效，我们的制造和供应链基本上没有中断。然而，由于人员短缺、生产放缓、停工、旅行和航运限制或交付系统中断，未来可能会因为大流行而中断。 |
| ● | 产品开发：鉴于新冠肺炎疫情，我们继续评估计划中的下一代产品开发和商业化举措的时机和范围，我们计划继续优先考虑并投资于我们的关键研发和临床项目。 |
| ● | 2021年结果。在一月份，随着新冠肺炎病例和住院人数的增加，我们对我们产品的需求波动性增加。我们看到我们的业务在第一季度下半年和第二季度有所改善，然而，我们相信我们第三季度的收入也受到了影响，这是因为与新变种(如Delta变种)有关的新冠肺炎新案例激增，主要是在9月份。程序的任何增加的时间、范围和继续，我们产品的销售额是否相应增加，以及正在进行的程序的当前水平未来是否会下降，这些仍然不确定，受各种因素的影响，包括： |
| o | 一个或多个地区新冠肺炎病例的实质性增加，包括新冠肺炎新变种(如Delta变种)的开发，可能会导致这些受影响地区的住院人数增加，选择性手术相应减少。 |
| o | 新冠肺炎疫苗的可获得性和公认的安全性、新冠肺炎疫苗分发和管理的速度、疫苗接种过程影响病毒进展的时间和程度，以及此类疫苗对病毒新变种(如Delta变种)的效力。 |
| o | 政府要求接种疫苗可能会影响我们留住或聘用员工的能力。 |
| o | 政府对选择性程序的限制可能会随着时间的推移而改变，而且由于新冠肺炎病例数量的局部增减，不同的地理位置可能会有所不同。 |
| o | 由于担心接触新冠肺炎、失去与美国失业相关的雇主赞助的医疗保险或其他原因，患者选择推迟或避免接受选择性手术的治疗。 |
| o | 医院可能会为潜在的新冠肺炎患者预留更多的空间、个人防护设备和工作人员，特别是如果某个地区的新冠肺炎病例数量激增，或者该地区出现新的新冠肺炎变体，如Delta变体，从而限制了分配给住院和门诊选择性手术的空间和资源。 |
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| o | 由于员工不遵守政府或雇主强制的疫苗接种要求，医院可能会出现人员短缺，这可能会减少在人员短缺的医院可以进行的可选程序的数量。 |
| o | 医院可能会继续保留现金，可能不会立即补充我们产品的库存，这将影响我们未来的销售和收入，并使我们难以准确预测库存需求。 |
我们继续密切关注当地、地区和全球新冠肺炎的激增以及病毒的新变种，以确定在第四季度及以后对程序的影响。
| ● | 展望。由于快速变化的环境和新冠肺炎疫情造成的持续不确定性，我们的近期收入增长前景和产品开发计划仍然存在不确定性和可见性。目前，新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和运营结果的全面影响是不确定的，无法合理准确地预测，将取决于同样不确定的未来发展，如新冠肺炎新变种的潜在开发，以及新冠肺炎的未来地理范围。 |
我们运营结果的组成部分
收入
我们几乎所有的收入都来自向美国的医院客户直接销售我们的产品。根据我们与客户签订的协议条款，我们确认与产品销售相关的收入是在控制权转移时(通常发生在产品发货给客户时)，或者是在寄售协议的情况下产品被用于外科手术时。向客户收取的运费被确认为收入。最近的收入增长是由我们不断扩大的客户群带来的产品销售收入的增加推动的，尽管目前尚不清楚新冠肺炎疫情将对我们继续创造收入和扩大客户基础的能力产生什么长期影响。
收入成本
收入成本主要包括特许产品的成本、与超额和过时库存调整相关的费用以及与运输相关的成本。我们从Aroa购买产品的固定成本相当于我们授权产品净销售额的27%。我们的Aroa许可证的初始期限在(I)2022年8月3日或(Ii)涵盖牛和羊产品的最后一项专利到期后终止，并有权再延长十年。我们预计，随着我们销售额的增长，(在一定程度上)，我们的收入成本将以绝对美元计算增加，尽管目前尚不清楚新冠肺炎疫情将对产品需求产生什么长期影响(如果有的话)，这可能会导致对过剩和陈旧库存的额外收费。
无形资产摊销
无形资产摊销涉及在一种产品的未来经济效益确定后，向AROA支付或可能支付的与许可费或商业化权利相关的资本化里程碑金额的摊销。这些资本化的里程碑金额涉及监管许可、某些产品供应量的接收，以及基于指定地区内的总净销售额门槛的金额，并在知识产权的剩余使用期限内摊销。
毛利和毛利率
我们的毛利润是通过从我们的收入中减去收入成本和无形资产摊销来计算的。我们用毛利除以营收来计算毛利率百分比。我们的毛利润一直受到多种因素的影响，我们预计它将继续受到影响，包括销售量、当前和潜在的特许权使用费以及过剩和库存陈旧成本。随着我们收入的增长，我们的毛利可能会增加。
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销售和营销费用
销售和营销费用包括与销售OviTex和OviTex PRS相关的市场研究和商业活动、工资和相关福利、销售佣金以及以这些努力为重点的员工的股票薪酬。其他重要的销售和营销费用包括上市后临床研究、会议和贸易展、促销和营销活动以及差旅和培训费用。
随着时间的推移，随着我们继续扩大我们的商业组织，以推动和支持我们计划的收入增长，我们预计我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增加。然而，目前还不清楚新冠肺炎疫情会对这些扩张计划产生什么长期影响(如果有的话)。我们预计，随着收入的增长，我们的销售和营销费用占收入的比例将主要下降，并在一定程度上下降。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括薪金和相关福利，包括行政、财务、信息技术和行政职能人员的股票薪酬。一般和行政费用还包括法律、会计、咨询、投资者和公共关系的专业服务费、保险费以及与设施有关的直接和分摊费用。
我们预计，随着我们执行增长计划并扩大业务和员工数量以支持这些计划，我们的一般和行政费用(以绝对美元计算)将会增加。然而，目前还不清楚新冠肺炎疫情会对这些扩张计划产生什么长期影响(如果有的话)。我们预计，随着收入的增长，我们的一般和行政费用占收入的比例将主要下降，并在一定程度上下降。
研发费用
研究和开发费用主要包括产品研究、工程、产品开发、法规遵从性和临床开发。这些费用包括工资和相关福利、基于股票的薪酬、咨询服务、与我们的临床前研究相关的成本、根据与技术转让相关的开发协议与我们的制造合作伙伴发生的成本、实验室材料和用品以及相关设施成本的分配。我们按实际发生的费用来支付研发费用。
我们预计，未来随着我们开发新产品和改进现有产品，以绝对美元计算的研发费用将会增加，尽管目前尚不清楚新冠肺炎疫情将对这些发展计划产生什么长期影响(如果有的话)。我们预计研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于新产品开发计划的水平和时机。
利息支出
利息支出包括我们信贷安排下的现金利息、应归因于摊销最终付款费用的非现金利息以及与我们的债务相关的递延融资成本的摊销。
其他(费用)收入
其他(费用)收入主要包括杂项税费和外币汇兑损益，由我们的现金和现金等价物所赚取的收入抵消。
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经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较
截至9月30日的三个月： | 变化 |
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 | 美元 |
| 百分比 |
| |||||
(以千人为单位，除1%外) |
| |||||||||||
收入 | $ | 7,654 | $ | 5,313 | $ | 2,341 |
| 44 | % | |||
收入成本(不包括无形资产摊销)。 |
| 2,976 |
| 1,950 |
| 1,026 |
| 53 | ||||
无形资产摊销 |
| 76 |
| 76 |
| — |
| — | ||||
毛利 |
| 4,602 |
| 3,287 |
| 1,315 |
| 40 | ||||
毛利率 |
| 60 | % |
| 62 | % |
|
| ||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
销售和市场营销 |
| 6,948 |
| 6,342 |
| 606 |
| 10 | ||||
一般事务和行政事务 |
| 3,462 |
| 2,607 |
| 855 |
| 33 | ||||
研发 |
| 1,409 |
| 1,201 |
| 208 |
| 17 | ||||
总运营费用 |
| 11,819 |
| 10,150 |
| 1,669 |
| 16 | ||||
运营亏损 |
| (7,217) |
| (6,863) |
| (354) |
| 5 | ||||
其他(费用)收入： |
|
|
|
|
|
| ||||||
利息支出 |
| (922) |
| (898) |
| (24) |
| 3 | ||||
其他(费用)收入 |
| (127) |
| 58 |
| (185) |
| (319) | ||||
其他费用合计 |
| (1,049) |
| (840) |
| (209) |
| 25 | ||||
净损失 | $ | (8,266) | $ | (7,703) | $ | (563) |
| 7 | % | |||
收入
截至2021年9月30日的三个月，营收增加了230万美元，增幅为44%，从截至2020年9月30日的三个月的530万美元增至770万美元。收入的增长主要是由于我们商业组织的扩张、现有客户的渗透率增加以及更强劲的国际销售，导致我们产品的单位销售额增加。在截至2021年9月30日的三个月中，我们售出了1,991支OviTex，而截至2020年9月30日的三个月，我们售出了1,350支OviTex，单位销售量增长了47%。此外，在截至2021年9月30日的三个月里，我们售出了302台OviTex PRS，而截至2020年9月30日的三个月售出了158台，销量增长了91%。
收入成本
截至2021年9月30日的三个月，收入成本(不包括无形资产摊销)增加了100万美元，增幅为53%，从截至2020年9月30日的三个月的200万美元增加到300万美元。截至2021年9月30日的三个月，收入成本的增加主要是因为为支持我们更高的单位销售额而购买的产品增加，以及我们的过剩和过时库存调整的增加。
无形资产摊销
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，无形资产摊销均为7.6万美元。
毛利率
截至2021年9月30日的三个月，毛利率从截至2020年9月30日的三个月的62%降至60%。减少的主要原因是，与去年同期相比，截至2021年9月30日的三个月，确认的超额和陈旧库存调整费用占收入的百分比有所增加。
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销售及市场推广
截至2021年9月30日的三个月，销售和营销费用增加了60万美元，增幅为10%，从截至2020年9月30日的三个月的630万美元增至690万美元。增加的主要原因是差旅和咨询费用增加。
一般事务和行政事务
截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用增加了90万美元，增幅为33%，从截至2020年9月30日的三个月的260万美元增加到350万美元。增加的主要原因是专业、咨询和法律费用增加，保险费增加以及招聘费用增加。
研究与开发
截至2021年9月30日的三个月，研发费用增加了20万美元，增幅为17%，从截至2020年9月30日的三个月的120万美元增至140万美元。增加的主要原因是测试和开发费用增加。
利息支出
利息支出相对持平，截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月都为90万美元。
其他(费用)收入
截至2021年9月30日的三个月，其他(费用)收入减少了20万美元，降幅为319%，从截至2020年9月30日的三个月的5.8万美元降至支出10万美元。减少的主要原因是利息收入减少。
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目录
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较
截至9月30日的9个月： | 变化 |
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 美元 |
| 百分比 |
| ||||
(以千人为单位，除1%外) |
| |||||||||||
收入 | $ | 21,089 | $ | 12,546 | $ | 8,543 |
| 68 | % | |||
收入成本(不包括无形资产摊销) |
| 7,707 |
| 4,746 |
| 2,961 |
| 62 | ||||
无形资产摊销 |
| 228 |
| 228 |
| — |
| — | ||||
毛利 |
| 13,154 |
| 7,572 |
| 5,582 |
| 74 | ||||
毛利率 |
| 62 | % |
| 60 | % |
|
|
|
| ||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
销售和市场营销 |
| 20,749 |
| 15,734 |
| 5,015 |
| 32 | ||||
一般事务和行政事务 |
| 9,184 |
| 7,274 |
| 1,910 |
| 26 | ||||
研发 |
| 5,018 |
| 3,092 |
| 1,926 |
| 62 | ||||
总运营费用 |
| 34,951 |
| 26,100 |
| 8,851 |
| 34 | ||||
运营亏损 |
| (21,797) |
| (18,528) |
| (3,269) |
| 18 | ||||
其他(费用)收入： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息支出 |
| (2,675) |
| (2,661) |
| (14) |
| 1 | ||||
其他(费用)收入 |
| (185) |
| 185 |
| (370) |
| (200) | ||||
其他费用合计 |
| (2,860) |
| (2,476) |
| (384) |
| 16 | ||||
净损失 | $ | (24,657) | $ | (21,004) | $ | (3,653) |
| 17 | % | |||
收入
截至2021年9月30日的9个月，营收增加了850万美元，增幅为68%，从截至2020年9月30日的9个月的1,250万美元增至2,110万美元。收入的增长主要是由于我们商业组织的扩张、新客户的增长以及在现有客户客户中渗透率的增加，导致我们产品的单位销售额增加。在截至2021年9月30日的9个月中，我们售出了5341支OviTex，而在截至2020年9月30日的9个月里，我们售出了3300支OviTex，单位销售量增长了62%。此外，在截至2021年9月30日的9个月中，我们售出了909台OviTex PRS，而截至2020年9月30日的9个月售出了374台，销量增长了143%。
收入成本
截至2021年9月30日的9个月，收入成本(不包括无形资产摊销)增加了300万美元，增幅为62%，从截至2020年9月30日的9个月的470万美元增至770万美元。截至2021年9月30日的9个月，收入成本的增加主要是因为为支持我们更高的单位销售额而购买的产品增加，以及我们的过剩和过时库存调整的增加。
无形资产摊销
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，无形资产摊销均为20万美元。
毛利率
截至2021年9月30日的9个月，毛利率从截至2020年9月30日的9个月的60%增加到62%。增加的主要原因是，与去年同期相比，截至2021年9月30日的9个月，确认的超额和陈旧库存调整费用占收入的百分比有所下降。
销售及市场推广
截至2021年9月30日的9个月，销售和营销费用增加了500万美元，增幅为32%，从截至2020年9月30日的9个月的1,570万美元增至2,070万美元。这一增长主要是由于较高的
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工资、福利和佣金成本，这是我们商业化活动扩大的结果，包括员工人数的增加以及差旅和咨询费用的增加。前一年还包括为应对新冠肺炎大流行而采取的成本控制措施，包括减薪和减少差旅，这些措施在2021年没有重复。
一般事务和行政事务
截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了190万美元，增幅为26%，从截至2020年9月30日的9个月的730万美元增至920万美元。增加的主要原因是工资和福利增加，专业、咨询和法律费用增加，非现金股票薪酬费用增加，保险费用增加以及招聘费用增加。上一年期间还包括为应对新冠肺炎疫情而采取的成本控制行动，包括减薪，这在2021年没有重复。
研究与开发
截至2021年9月30日的9个月，研发费用增加了190万美元，增幅为62%，从截至2020年9月30日的9个月的310万美元增至500万美元。增加的主要原因是与我们的联合创始人兼前首席医疗官去世后对某些股权奖励协议的修订有关的70万美元的非现金股票补偿支出、更高的工资和福利以及测试和开发费用的增加。上一年期间还包括为应对新冠肺炎疫情而采取的成本控制行动，包括减薪，这在2021年没有重复。
利息支出
利息支出相对持平，截至2021年9月30日和2020年的9个月均为270万美元。
其他(费用)收入
截至2021年9月30日的9个月，其他(费用)收入减少了40万美元，降幅为200%，从截至2020年9月30日的9个月的收入20万美元降至支出20万美元。减少的主要原因是利息收入减少。
流动性与资本资源
概述
截至2021年9月30日，我们的现金和现金等价物为5,360万美元，营运资本为5,620万美元，累计赤字为221.3美元。截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为7,440万美元，营运资本为7,660万美元，累计赤字为196.7美元。
我们自成立以来就出现了运营亏损，我们预计近期内我们的运营亏损将继续，因为我们寻求投资于我们的销售和营销计划，以支持我们在现有和新市场以及其他研究和开发活动中的增长。截至2021年9月30日，我们与OrbiMed Royalty Opportunities IP，LP(简称OrbiMed)在我们的信贷安排(OrbiMed Credit Facility)下有3000万美元的未偿还借款。OrbiMed信贷安排将于2023年11月到期，要求我们保持最低200万美元的现金余额。
根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金资源将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供资金，至少在本季度报告发布后的未来12个月内。如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的普通股或优先股或债务证券，或者签订新的信贷安排。于二零二零年十二月，吾等与Piper Sandler&Co(“代理商”)订立股权分配协议(“股权协议”)，有关成立
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目录
在市场发售计划下，它可以不时地通过代理作为销售代理出售总计5000万美元的我们普通股。截至2021年9月30日止九个月内，并无根据股权协议作出任何出售。如果我们通过发行股本或与股本挂钩的证券来筹集更多资金，我们的股东将受到稀释，任何新的股本证券都可能拥有比我们普通股持有人更高的权利、优惠和特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们不能保证会以对我们或我们的股东有利的条款提供额外的股权、股权挂钩或债务融资，或者根本不能保证，包括由于新冠肺炎大流行后的市场波动。如果我们不能获得足够的资金，我们可能会被要求推迟我们产品的开发、商业化和营销。
现金流
下表汇总了我们在每个报告期间的现金来源和使用情况：
| 截至9月30日的9个月： | |||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
用于经营活动的现金 | $ | (20,844) | $ | (17,352) | ||
投资活动提供的现金(用于) |
| (338) |
| 9,160 | ||
融资活动提供的现金 |
| 411 |
| 44,363 | ||
汇率对现金的影响 | 13 | (6) | ||||
现金及现金等价物净(减)增 | $ | (20,758) | $ | 36,165 | ||
经营活动
在截至2021年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了2080万美元的现金，这是由于我们的净亏损2470万美元以及运营资产和负债的变化120万美元，被510万美元的非现金费用所抵消。我们的非现金费用包括280万美元的基于股票的薪酬支出，130万美元的超额和过时库存费用，50万美元的非现金利息支出以及40万美元的折旧和摊销费用。我们营业资产和负债的变化主要与我们库存和应收账款的增加有关，部分被应付账款和应计费用以及其他流动和长期负债的增加所抵消。
在截至2020年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了1740万美元的现金，这是由于我们的净亏损2100万美元以及运营资产和负债的变化10万美元，被350万美元的非现金费用所抵消。我们的非现金费用包括150万美元的基于股票的薪酬支出、120万美元的超额和过时库存费用、40万美元的非现金利息支出以及40万美元的折旧和摊销费用。我们营业资产的变化主要与我们应付帐款的减少有关，但预付和其他资产的减少部分抵消了这一影响。
投资活动
在截至2021年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金为30万美元，其中包括购买财产和设备。
在截至2020年9月30日的9个月中，投资活动提供的现金为920万美元，主要包括出售和到期短期投资的收益。
融资活动
在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金为40万美元，其中包括行使股票期权获得的收益。
在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金为4440万美元，主要包括从我们的普通股后续公开发行中获得的净收益。
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负债
2018年11月，我们加入了OrbiMed信贷安排，其中包括高达3500万美元的定期贷款(简称OrbiMed定期贷款)。OrbiMed定期贷款由两部分组成，1部分为3,000万美元，另一部分为2部分，分别为500万美元和2部分。成交时，我们借入了3000万美元的第1部分。我们选择在第2部分于2019年12月31日到期之前不借入。
根据OrbiMed信贷安排，我们对我们拥有的所有现有和未来收购的资产(不包括知识产权和某些其他资产)提供优先担保权益。OrbiMed信贷基金包含对我们拥有的知识产权的负面质押。OrbiMed信贷安排还包含习惯赔偿义务和习惯违约事件，其中包括(I)不付款，(Ii)违反保修，(Iii)不履行契诺和义务，(Iv)其他债务违约，(V)判决，(Iv)控制权变更，(Vii)破产和无力偿债，(Viii)担保减损，(Ix)关键许可证事件，(X)关键人物事件，(Xi)此外，我们必须维持200万美元的最低现金余额。如果OrbiMed信贷安排下发生违约事件，我们可能有义务立即按现行利率加3%支付所有未偿还本金和利息以及所有其他到期和未付债务。
OrbiMed定期贷款将于2023年11月16日到期，利率等于7.75%加上一个月期LIBOR或2.0%中较大的一个。我们被要求从2018年11月30日开始每月支付60%的利息，全部本金到期支付。OrbiMed定期贷款的预付罚金相当于OrbiMed定期贷款两周年前预付本金的10.0%，两周年后但三周年前预付本金的5.0%，以及三周年后预付本金的2.5%。我们还被要求在到期或提前还款时支付相当于所有本金借款10%的退出费，并在每个季度的最后一天支付相当于1万美元的管理费，直到所有债务全部清偿。
合同义务和承诺
截至2021年9月30日，我们在年度报告中提出的承诺和未来最低合同义务没有重大变化。
关键会计政策与重大判断和估计
我们年度报告中包含的关键会计政策以及重大判断和估计没有实质性变化。
表外安排
在报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
第三项关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金存放在高信用质量金融机构的活期账户中，金额超过联邦存款保险公司(FDIC)的保险覆盖限额，即每个FDIC保险银行每个所有权类别的每个储户250,000美元。吾等已审阅该等机构的综合财务报表，并相信该等机构有足够的资产及流动资金在正常业务过程中运作，而对我们的信贷风险甚微或没有。
可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和应收账款。我们通过投资高评级货币市场基金和机构证券来限制与现金等价物相关的信用风险。我们通过在认为必要时进行信用评估来限制应收账款的信用风险，但我们不需要抵押品来担保客户欠我们的金额。
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如上所述，OrbiMed Credit Facility以浮动利率计息，每月重置，等于7.75%加一个月LIBOR或2.0%(取较大者)。截至2021年9月30日，LIBOR低于1.0%。因此，加1.0%的利率并不会增加每年的利息支出。
通胀因素，例如收入成本和经营开支的增加，可能会对我们的经营业绩造成不良影响。尽管到目前为止，我们不认为通货膨胀对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生了实质性影响，但如果我们产品的销售价格涨幅不超过我们成本的涨幅，未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率或降低营业费用占收入的比例的能力产生不利影响。
我们目前对外汇波动没有任何重大风险敞口，也不从事任何对冲活动，这是我们正常业务过程的一部分。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时的披露控制和程序(如1934年证券交易法(“交易法”)下第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，可以合理保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在本季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。
第1A项。风险因素。
你应该仔细考虑我们2020年年报中“第1A项”标题下所描述的风险因素。风险因素。“我们的年报中披露的风险因素没有实质性变化。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
最近出售的未注册证券
没有。
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收益的使用
关于我们普通股首次公开募股的S-1表格(文件编号333-234217)的登记声明于2019年11月7日生效。注册说明书登记了400万股我们的普通股的发售和出售(包括60万股我们的普通股，但承销商有权购买额外的股票)。2019年11月，我们完成了以每股13.00美元的首次公开募股价格出售据此登记的4398,700股我们的普通股，总发行价约为5720万美元，其中包括根据承销商购买额外股份的选择权而持有的398,700股我们的普通股。此次发行的承销商是Jefferies LLC、Piper Sandler Companies(前身为Piper Jaffray&Co.)、Canaccel Genuity LLC和JMP Securities LLC。在与IPO结束相关的股份出售后，发售终止。
在扣除400万美元的承保折扣和佣金以及260万美元的发行成本后，我们获得了约5060万美元的净收益。本公司并无直接或间接向(I)本公司任何高级人员或董事或其联系人、(Ii)拥有本公司任何类别股权证券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何联属公司支付该等开支。
截至2021年9月30日，我们已将IPO净收益中的约4260万美元用于营运资金和一般企业用途，包括招聘更多的销售和营销人员，扩大营销活动，以支持我们的OviTex和OviTex PRS产品线正在进行的商业化，并为产品开发和研发活动提供资金。我们首次公开募股的净收益没有直接或间接支付给(I)我们的董事、高级管理人员或他们的任何联系人；(Ii)拥有我们普通股10%或更多的人；或(Iii)我们的关联公司，不包括在正常业务过程中支付给高级职员的薪金和支付给非雇员董事作为董事会和董事会委员会服务的报酬。与我们根据规则424(B)(4)向美国证券交易委员会提交的日期为2019年11月7日的招股说明书中所述的用途相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
购买股权证券
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
不适用。
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第六项展品
现将以下证物存档：
展品索引
证物编号： |
| 展品 |
10.1 | 雇佣协议，日期为2021年8月27日，由Tela Bio，Inc.和Roberto Cuca签署，并在Tela Bio，Inc.和Roberto Cuca之间签订(以引用方式并入本公司于2021年9月27日提交的8-K表格当前报告的附件10.1)。 | |
31.1 | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302条通过的1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。 | |
31.2 | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)条规则对首席财务官的认证(随函提交)。 | |
32.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350条规定的首席执行官证书(随函提供)。 | |
32.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350节规定的首席财务官证书(随函提供)。 | |
101寸 | 内联XBRL实例文档(随附存档)。 | |
101 SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档(随附存档)。 | |
101校准 | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档(随函存档)。 | |
101 DEF | 内联XBRL Taxonomy Extension Definition Linkbase文档(随附存档)。 | |
101实验 | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档(随附存档)。 | |
101高级版 | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档(随附存档)。 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | |
30
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
Tela Bio，Inc. | ||
日期：2021年11月12日 | 由以下人员提供： | /s/安东尼·科布利什 |
安东尼·科布利什 | ||
总裁兼首席执行官 | ||
(首席执行官) | ||
日期：2021年11月12日 | 由以下人员提供： | /s/Roberto Cuca |
罗伯托·库卡 | ||
首席运营官和首席财务官 | ||
(首席财务会计官) | ||
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