依据第424(B)(3)条提交
注册号码333-260176

新泽西州美因茨·比默德

200万股普通股

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本招股说明书涉及美因茨生物工程公司首次公开发行2,000,000股普通股的坚定承诺。在此之前，我们的普通股还没有公开上市。我们股票的首次公开发行价格将是5美元。

我们已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为MYNZ。

此外，本公司已登记1,000,000股普通股，供若干股东透过独立招股说明书(“出售股东章程”)转售。虽然出售股东已表示有意不会在公开发售结束前或与公开发售同时出售根据出售股东招股章程登记的普通股，但在招股章程及出售股东招股章程登记的吾等证券的出售可能导致两宗发售相继或同时进行，这可能会影响吾等证券的价格及流通性及需求。

根据联邦证券法，我们是一家“新兴成长型公司”，并已选择遵守某些降低的上市公司报告要求。

投资我们的普通股有很高的风险。您应该仔细考虑从第13页开始的标题“风险因素”中描述的事项。

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

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(1)根据协议，承销商Boustead Securities，LLC表示，除了折扣和佣金外，还将获得补偿。注册说明书(本招股说明书是其中的一部分)还登记了购买将向承销商发行的普通股的认股权证(基于每股5.00美元的发行价)。我们已同意向承销商发行认股权证，作为与此次发行相关向承销商支付的承销赔偿的一部分。有关向保险人支付赔偿的说明，请参阅“承保”。

(二)与本次发行相关的预计总费用列于题为“与本次发行有关的费用”一节。

我们已经授予承销商45天的选择权，可以额外购买最多30万股普通股，以弥补超额配售(如果有的话)。

承销商预计在2021年11月9日左右交付普通股。

布斯特德证券有限责任公司

本招股说明书的日期为2021年11月9日。

危险因素

投资我们的普通股会带来很大程度的风险。在你决定购买普通股之前，你应该仔细考虑以下风险，以及本招股说明书中包含的其他信息，包括我们的历史财务报表和本招股说明书中其他地方包含的相关注释。这些风险和不确定性中的任何一个都有可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大不利影响，可能导致实际结果与我们所表达的任何前瞻性陈述大不相同，并导致我们的普通股价值大幅下降。请参阅“有关前瞻性陈述的特别说明”。

我们可能无法成功防止下列任何风险和不确定性可能导致的实质性不利影响。这些潜在的风险和不确定因素可能不是我们面临的风险和不确定因素的完整清单。可能存在我们目前没有意识到或目前认为无关紧要的额外风险和不确定性，这些风险和不确定性在未来可能成为重大风险和不确定性，并对我们产生实质性的不利影响。由于这些风险和不确定性中的任何一个，您可能会损失全部或很大一部分投资。

与我们业务相关的一般风险

我们是一家处于早期营收阶段的公司，自成立以来就出现了运营亏损，我们不知道何时才能实现盈利。投资我们的证券风险很高，如果我们的商业计划不成功，可能会导致您的投资完全损失。

我们是一家初创公司。自成立以来，我们已经出现了运营亏损和负现金流，预计未来还将继续出现亏损和负现金流。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别约为586,895美元和957,055美元，截至2021年6月30日的6个月，我们的净亏损为263,618美元。归根结底，我们是否有能力创造足够的运营收入来赚取利润，取决于我们在开发和营销或许可我们的诊断测试和技术方面的成功。如果不这样做，可能会导致我们的业务关闭，或迫使我们通过贷款或额外出售我们的股权证券寻求额外资本来继续业务运营，这可能会稀释您持有的任何证券的价值，或者可能导致您的全部投资损失。

后续融资的条款可能会对您的投资产生不利影响。

我们打算在未来从事普通股、债权或优先股融资。您在我们证券上投资的权利和价值可能会因为任何此类融资而减少。债务证券的利息可能会增加成本，并对经营业绩产生负面影响。优先股可以不时地连续发行，并根据筹集资本所需的指定、权利、优惠和限制。优先股的条款对这些投资者可能比普通股持有者更有利。此外，如果我们需要通过出售普通股筹集更多股本，机构或其他投资者可能会协商至少与您的投资条款一样优惠的条款，甚至可能更优惠。我们出售的普通股可以出售给为我们普通股发展的任何公开市场(如果有的话)，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们无法管理增长可能会损害我们的业务。

我们已经在销售和营销、研发、实验室运营、财务、质量保证和合规方面增加了更多的人员，预计还会继续增加。随着我们建立商业化努力和扩大研发活动，我们的运营费用和资本需求也有所增加，我们预计它们将继续大幅增加。要有效地管理我们的增长，我们需要准确地预测开支，并在必要时适当预测和扩大运营和测试设施，以支出资金来改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。随着我们推进我们的测试商业化和开发我们的测试组合，我们还需要有效地管理我们日益增长的制造、实验室运营以及销售和营销需求。如果我们不能有效地管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到损害。

我们在进行这一扩张过程中面临的风险包括：

·中国将继续努力培养新的人才；

·*预测产量和营收；

·我们的目标是扩大营销力度；

·中国政府计划控制开支和投资，以期扩大运营规模；

·客户经理负责与新客户和合作伙伴建立和维护关系

·推动实施和加强行政基础设施、制度和流程；

·新产品开发出现意想不到的延误；

·监管机构担心监管审批出现意想不到的延误；

·美国食品和药物管理局(FDA)评估了我们在进行FDA研究时可能会经历的不可预见的测试性能；以及

·中国需要解决新市场的问题。

我们打算继续招聘更多的人员。对有相关经验的人的竞争可能会很激烈，我们未来可能无法吸引、同化、培训或留住更多的高素质人才。如果不能吸引、整合、培训、激励和留住这些额外的员工，可能会严重损害我们的业务和前景。

我们在很大程度上依赖于我们的管理层。

我们的成功在很大程度上取决于我们管理层关键成员的技能、经验和表现，他们对指导和管理我们未来的增长和发展至关重要。我们的成功在很大程度上取决于我们的高级管理层领导公司、实施成功的公司战略和计划、发展关键关系(包括与合作者和业务伙伴的关系)以及成功地将产品和服务商业化的能力。虽然我们的管理层在开发诊断产品方面有丰富的经验，但我们在将这些产品或服务商业化方面的经验要少得多。当我们开发我们的技术并寻求将我们的测试和其他产品和服务商业化时，我们管理层的努力将是至关重要的。

2021年9月，我们收购了PharmGenology的全部股权，合并后的公司可能不会像我们预期的那样表现。

2021年9月20日，我们收购了授权ColoAlert的实体PharmGenology的全部股权。合并后的公司可能不会像我们预期的那样表现。与合并后的公司相关的风险包括：

·整合业务是一个困难、昂贵和耗时的过程。虽然我们在历史上没有实质性的业务，但合并后公司的首席科学官和首席运营官来自收购交易中遗留下来的美因茨比默德一方，而合并后公司的非执行员工来自交易中遗留下来的制药基因组学方面。如果我们的业务不能成功地与制药基因组公司的业务和运营相结合，可能会导致效率低下、员工流失、收入减少以及营销活动或研发无效；以及

·报道称，合并后公司的成功还取决于与第三方的关系，与PharmGenology先前存在的实验室参考实验室平台的关系的任何恶化都可能对合并后公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们对财务报告的内部控制失败可能会损害我们的业务和财务业绩。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一种程序，旨在根据国际公认的会计原则，对对外财务报告的可靠性提供合理保证。

美国。财务报告的内部控制包括保持合理详细、准确和公平地反映我们的交易的记录；提供合理的保证，以记录编制我们的财务报表所需的交易；提供合理的保证，确保我们的资产的收支是按照管理层的授权进行的；以及提供合理的保证，以防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制并不是为了绝对保证我们的财务报表的错误陈述将被防止或被发现。我们的增长和进入新的诊断测试、技术和市场将给我们的财务报告内部控制系统带来巨大的额外压力。任何未能维持有效的财务报告内部控制系统的行为，都可能会限制我们准确及时地报告财务结果或发现和防止欺诈的能力。

您可能会面临保护您的利益的困难，您通过美国联邦法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为我们是根据荷兰法律注册成立的，我们的大部分资产位于欧盟，并且我们的大多数董事和高管居住在美国以外。

我们是根据荷兰法律组成的。我们的大多数官员和董事都居住在美国以外的地方。此外，他们的很大一部分资产和我们的资产都位于美国以外。因此，您可能难以向我们或其中任何人提供美国境内的法律程序。在任何诉讼中(包括基于美国联邦或州证券法的民事责任条款的诉讼)，您在美国法院可能获得的针对我们或这些人的判决也可能难以在美国境内外执行。此外，对于仅根据美国联邦证券法的民事责任条款，在荷兰对我们或本招股说明书中指定的非美国居民的任何董事、高级职员和专家，在最初的诉讼中或在执行美国法院判决的诉讼中，责任的可执行性存在很大的疑问。此外，荷兰公司的股东可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。

因此，与在美国司法管辖区注册成立的公司的股东相比，我们的公众股东可能更难通过针对我们、我们的管理层、我们的董事或我们的大股东的行动来保护他们的利益。

全球经济状况可能会对我们的产品和服务的需求产生实质性的不利影响。

我们的运营和业绩在很大程度上取决于经济状况。全球金融状况继续受到国际地缘政治发展和全球经济现象以及普遍金融市场动荡和新冠肺炎疫情等自然现象影响的波动。全球经济状况的不确定性可能导致

·我们希望客户推迟购买我们的产品和服务，以应对信贷紧缩、失业、负面金融消息和/或收入或资产价值下降和其他宏观经济因素，这些因素可能对我们的产品和服务的需求产生实质性的负面影响；以及

·我们担心第三方供应商无法以相同的数量或相同的时间表为我们的产品生产零部件，或者无法像以前一样快速交付这些零部件，或者受到价格波动的影响，这可能会对我们的生产或此类生产的成本产生实质性的不利影响；相应地，也会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

这些事件对德国、荷兰、欧洲、美国和全球信贷市场的影响可能会对获得公共融资和信贷产生负面影响。全球融资和信贷市场的健康状况可能会影响我们未来获得股权或债务融资的能力，以及我们获得融资或信贷的条件。这些波动和市场动荡的情况可能会对我们的运营和我们普通股的交易价格产生不利影响。

贸易政策、关税、关税和进出口法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

管理对外贸易的法律和政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。由于最近和未来的政策变化，国际贸易可能会受到更大的限制和经济上的抑制。这些变化有可能对全球和本地经济、我们的行业和全球对我们产品的需求产生不利影响，从而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

货币汇率的波动可能会对我们的经营业绩产生重大影响。

我们相当大比例的业务都是在欧洲进行的。因此，我们面临着美国和欧元之间的汇率风险。近年来，这些货币之间的汇率波动很大，未来可能还会继续这样。欧元对美元的升值可能会增加我们产品在欧洲以外的相对成本，这可能会导致销售额下降。相反，如果我们需要用美元支付商品或服务，那么欧元对美元的贬值就会增加这类商品和服务的成本。

我们不对冲我们的货币风险，因此，每当我们使用欧元以外的货币进行购买或出售交易时，我们都会招致货币交易风险。鉴于汇率的波动性，我们可能无法有效地管理我们的货币交易风险，而货币汇率的波动可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

与我们的技术和业务战略相关的风险

我们可能无法从与客户或实验室合作伙伴的关系中获得足够的收入，从而实现并维持盈利能力。

我们相信，我们的商业成功取决于我们是否有能力成功地营销和销售我们的产品和解决方案，继续扩大我们目前的关系，并与客户、医生和实验室发展新的关系。对我们现有和未来服务的需求可能会减少，原因有很多，包括但不限于竞争对手开发新产品，以及来自提供类似产品和解决方案的公司的竞争加剧。除了减少我们的收入外，如果我们的实验室合作伙伴或客户决定减少或中断他们与我们的伙伴关系或关系，以及他们对我们的知识和基于解释的解决方案的使用，这可能会减少我们对研究和患者数据的访问，这些数据有助于将新开发的关于罕见疾病的信息纳入我们的数据库。

我们的成功在很大程度上取决于我们的ColoAlert筛查测试。

在可预见的未来，我们创收的能力几乎完全取决于我们结肠癌筛查测试的商业成功。商业上的成功和我们的创收能力将取决于多种因素，包括：

·我们需要更多的耐心接受和要求我们的测试；

·我们的测试在医学界得到了更广泛的接受；

·中国成功推出了销售、营销和教育项目；

·中国调查了来自其他结肠癌筛查产品和程序的竞争数量和性质；

·我们的客户提高了我们为医生订购流程的易用性；

·我们有能力维护和捍卫知识产权和商业机密，以及我们建立和保持足够的商业制造、分销、销售和实验室测试能力的能力；以及

·苹果公司警告称，可能会被竞争对手起诉，以避免或推迟进入某些地理市场。

如果我们无法开发和保持我们的测试的大量销售，或者如果我们在这方面的工作严重延迟或受到限制，我们的业务前景、财务状况和经营结果将受到不利影响。

我们诊断测试的销售可能会因为医生不愿采用我们的测试以及竞争性诊断测试的可用性而受到不利影响。

医生和医院可能不愿尝试新的诊断测试，因为在人类医学领域应用新技术和诊断测试的风险很高，特别是如果新的测试不同于目前检测患者癌症的护理标准。例如，FIT和结肠镜检查等CRC预防策略在50岁以上的患者群体中是众所周知的，而ColoAlert和类似的诊断测试对医生或患者来说并不是很了解。我们需要花费大笔资金来推销我们的产品，以提高公众的意识。如果我们的产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生足够的收入来盈利，或者盈利可能会很晚才会出现。

其他公司正在制造和销售癌症的初始诊断、复发诊断和最佳治疗的竞争性测试。为了与其他诊断测试竞争，特别是任何价格较低的诊断测试，我们的测试必须提供显著的医学优势或更具成本效益。即使我们能够克服医生的不情愿，与目前市场上的产品竞争，我们的竞争对手也可能成功开发出新的、更安全、更准确或更具成本效益的诊断测试，这些测试和技术可能会使我们的诊断测试和技术过时或缺乏竞争力。

我们可能无法成功建立、维护和加强ColoAlert和其他与美因茨比奥德产品相关的品牌，这将对我们诊断测试的接受度以及我们的业务、收入和前景产生重大负面影响。

我们的业务和前景在很大程度上取决于我们开发、维护和加强ColoAlert品牌以及我们未来产品的品牌的能力。任何未能开发、维护和强化这些品牌的行为都可能对我们销售产品的能力产生实质性的不利影响。我们的大部分销售对象是临床参考实验室或常规诊断实验室。这些实验室通常更专注于接受订单，而不是营销他们销售的产品。我们需要教育这些参考实验室和普通公众，让他们知道为什么我们认为我们的产品是优秀的。如果我们不能建立、维护和壮大我们的品牌，我们可能会失去建立客户基础的机会。

我们预计，我们开发、维护和加强我们品牌的能力将在很大程度上取决于我们营销努力的成功。我们打算将此次发行所得资金用于我们产品的营销，但在这种扩大营销方面，我们可能不会成功。由于我们运营的市场的特殊性，在客户获取方面的投资将会很高，而且在达到临界量之前，吸收可能会很慢。为了进一步推广我们的品牌，我们可能需要改变我们的营销做法，这可能会导致广告费用大幅增加，包括需要使用电视、广播和印刷等传统媒体。如果我们不发展和维护强大的品牌，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩都将受到实质性的不利影响。

产品责任、保修、人身伤害、财产损失和召回索赔可能会对我们的财务状况产生重大影响，损害我们的声誉。

我们从事的业务使我们面临产品责任索赔和保修索赔，如果我们的产品实际或据称没有按预期运行，或者使用我们的产品导致或被指控导致财产损失、人身伤害或死亡。任何针对人身伤害或不当死亡索赔的判决或和解都可能超过我们的资产，即使没有正当理由，也可能被证明诉讼成本高昂。

尽管我们维持产品和一般责任保险的类型和金额，我们认为这是该行业的惯例，但我们并没有对所有这类潜在的索赔进行全额保险。我们可能会遇到超出保险承保范围的法律索赔或不在保险覆盖范围内的索赔，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。对我们提出的重大产品责任和保修索赔的不利确定可能会对我们的财务状况产生重大不利影响，并损害我们的声誉。此外，如果我们的任何产品或产品中的任何组件有缺陷或被指控有缺陷，我们可能会被要求参与该产品或组件的召回。任何此类召回和其他索赔对我们来说都可能代价高昂，需要管理层给予大量关注。

在向我们的产品组合添加新的测试以及将我们的触角伸向新的地理区域时，我们可能会面临技术转让的挑战和费用。

我们扩大业务的计划包括开发和收购额外的测试或额外的生物标志物，这些测试或生物标志物可以转移到我们目前和未来的诊断产品组合中，并在我们的目标市场分销。由于不同实验室可用于进行分子测试的硬件和软件平台不同，我们可能需要调整试剂的配置，相关软件可能会发生变化，以便在特定的硬件平台上进行测试。进行任何这样的调整都可能需要相当多的时间和费用，而且不能保证我们会成功地对我们在不同实验室中遇到的硬件和软件进行测试。要处理此问题，我们可能会授权或从另一家公司购买我们自己的仪器系统和软件，该公司的平台将与我们的测试兼容。这可能还包括本协议所需的试剂或组件所需的额外许可和许可费。

如果第三方付款人不提供报销、违约、撤销或修改他们的合同或报销政策，或者延迟我们测试的付款，或者我们无法成功地重新谈判报销合同，我们的商业成功可能会受到影响。

医生和患者可能不会订购我们的测试，除非第三方付款人，如管理型医疗机构和政府付款人支付很大一部分测试费用。付款人的报销可能取决于许多因素，包括付款人确定使用我们的技术的测试不是试验性或研究性的，以及这些测试在医学上是必要的、具有成本效益、得到同行评议的出版物的支持并包括在临床实践指南中。任何采用新技术的测试的第三方付款人报销都存在不确定性。

在大多数国家/地区，报销基于不同国家/地区的报销代码。目前，ColoAlert在德国是作为聚合酶链式反应(“PCR”)测试报销的，用于私人保险的患者，如果有授权的医疗中心进行分析的话。对于德国和其他国家的法定和/或私人保险患者，我们可能需要申请特定的报销代码，这可能需要进行新的临床研究和额外的CE-IVD批准。

我们认为，可能需要几年时间才能向大多数第三方付款人报销我们的测试费用。如果我们不能建立和保持对我们目前和未来可能开发的所有测试的广泛采用和报销，我们的声誉可能会受到损害，我们未来的前景、收入和业务可能会受到影响。此外，由于现有合同或安排的修改、合同执行事项、文件要求和其他问题，我们在过去经历过，并预计还会遇到第三方付款人付款延迟和暂时中断的情况，这可能会导致我们的收入在不同时期之间波动。在过去，我们已经经历过，并预计还会遇到由于现有合同或安排的修改、合同执行事项、文件要求和其他问题而导致第三方付款人付款延迟和暂时中断的情况。

我们将需要在欧洲的全科医生方面取得重大进展。在大多数欧洲国家，医疗保健被认为是一项公共责任，而主要的支付者是公共健康保险。这意味着私人薪酬市场是有限的，全科医生是市场渗透的主要看门人。如果我们不能让欧洲的全科医生相信，我们的产品是最好的选择，我们就不能像需要的那样快速增长，如果真的有增长的话。

我们可能依靠未来可能的合作来开发和商业化我们的许多候选诊断测试，并提供我们业务成功所需的制造、法规遵从性、销售、营销和分销能力。

我们可能会签订各种合作研发、制造和诊断测试营销协议，以开发我们的诊断测试并将其商业化。未来来自合作协议的任何里程碑式付款和成本报销都可能为我们的研发计划提供重要的资金来源，从而促进我们的技术应用于诊断测试的开发和商业化，但与达成合作安排相关的风险。

存在这样的风险，即我们可能依赖于诊断测试开发或制造的一个或多个合作安排，或者作为销售任何诊断测试的收入来源，这些诊断测试可能是我们单独开发的，也可能是通过其中一个合作安排开发的。我们可能依赖的协作安排

可能会被我们的协作合作伙伴终止，或者他们可能决定不积极开发我们的诊断测试或将其商业化。合作伙伴也不能被排除在独立从事相互竞争的诊断测试或技术之外。

协作伙伴可能无法履行其在协作安排下的义务，或者在履行其义务方面可能缓慢，这是有风险的。此外，协作合作伙伴随时可能遇到财务困难，使其无法获得可用于协作的资金。如果合作伙伴未能及时成功地进行诊断测试开发、制造、商业化、合规、销售和营销或分销活动，或者如果合作伙伴终止或重大修改了与我们的协议，一个或多个候选诊断测试的开发和商业化可能会被推迟、缩减或终止，因为我们可能没有足够的财力或能力单独继续诊断测试的开发、制造和商业化。

如果我们不能获得和实施专利，保护我们的商业秘密，其他人可能会利用我们的技术与我们竞争，这可能会造成不正当的竞争和定价压力。我们不能确定将来的任何专利申请是否会导致专利的发放，或者如果我们收到任何专利，是否会被认为是可强制执行的，这一点并不确定。

我们业务的成功在很大程度上取决于我们在不侵犯他人专利和其他专有权利的情况下运营的能力。如果我们使用的技术侵犯了他人持有的专利，我们可能会被专利持有者或其被许可人起诉，要求赔偿金钱损失，或者我们可能会被阻止继续研究、开发依赖于该技术的诊断测试并将其商业化，除非我们能够获得使用该专利的许可证。专利许可的成本和可用性是无法预测的，如果专利持有者或其任何被许可人利用该专利开发或营销我们的诊断测试将与之竞争的诊断测试，以可接受的成本获得许可的可能性将会更低。如果我们不能获得必要的许可，我们将需要开发或获得替代技术的权利，这可能被证明是昂贵的，并可能导致诊断测试开发的延迟，或者我们可能被迫停止使用专利涵盖的技术开发的任何诊断测试的开发或营销。

我们的成功在一定程度上将取决于我们获得和执行知识产权保护的能力。我们目前依靠商业秘密、知识和技术来保护我们的知识产权，没有任何专利或任何悬而未决的专利申请。如果我们未能成功获得此类保护，并且我们的商业秘密和知识被泄露给我们的竞争对手，他们可能会利用我们的知识产权，创建与我们的诊断测试竞争的诊断测试，而无需向我们支付许可费或版税。

与员工和其他人签订的保密协议可能不足以防止商业秘密和其他专有信息的泄露。

我们依靠不受专利保护且没有任何专利申请的商业秘密、技术诀窍和技术来保护我们诊断测试背后的知识产权。我们还没有使用与我们的合作者、员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的专有技术和流程。我们打算在未来使用这些协议，但这些协议可能不能有效地防止机密信息的泄露，也可能不能在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他人可能独立发现商业秘密和专有信息，在这种情况下，我们不能向该当事人主张任何商业秘密权。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

FDA要求的研究结果可能不会产生预期的临床效果，从而导致后续研究推迟该产品在美国的推出。

我们将被要求进行一项临床研究，以获得FDA的市场授权，这将比根据IVD-D获得CE-IVD认证所用的研究大得多。FDA研究的ColoAlert测试的临床性能可能不符合当前的产品性能。因此，我们可能需要进行额外的研究，或者干脆放弃这项研究。额外的研究将是昂贵的，并推迟或阻止我们在美国推出ColoAlert。

与法规相关的风险

我们的全球业务使我们面临众多有时相互冲突的法律和法规要求，违反这些要求可能会损害我们的业务。

在我们开展业务的国家/地区，我们受到许多(有时是相互冲突的)法律制度的约束，包括各种事项，如健康和安全标准、营销和促销活动、反腐败、进出口管制、内容要求、贸易限制、关税、税收、制裁、移民、内部和披露控制义务、证券监管、反竞争、数据隐私和劳资关系。这包括我们可能不太了解或不太熟悉法律制度的新兴市场。我们努力遵守并保持遵守这些法律法规。遵守各种法律要求既昂贵又耗时。在我们的业务运作中违反这些规定中的一个或多个可能会导致对我们或我们的董事会或高级管理人员的巨额罚款、刑事制裁、禁止开展业务以及损害我们的声誉。在履行我们对客户或合作伙伴的义务时违反这些规定也可能导致重大金钱损失、罚款和/或刑事起诉、不利的宣传和其他声誉损害、我们处理信息的能力受到限制以及我们的客户或合作伙伴指控我们没有履行合同义务。由于我们所在国家的法律制度发展程度不一，当地法律可能不足以保护我们的权利。

我们的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳动和就业法规的变化，以及影响我们产品和解决方案的审批、产品和解决方案、定价、报销和营销的程序和行动的影响，以及政府间纠纷的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。实施新的法律或法规，包括潜在的贸易壁垒，可能会增加我们的运营成本，对我们的运营施加限制，或者如果可能的话，我们需要花费额外的资金来遵守新规则，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

我们的业务受到各种复杂的法律法规的约束。如果我们或我们的合作伙伴不遵守这些法律法规，我们可能会受到巨额罚款和处罚。

作为临床诊断产品和临床诊断服务的制造商，我们和我们的合作伙伴必须遵守管理我们业务各个方面的广泛且频繁变化的联邦、州和地方法律法规。特别是，临床实验室行业受到严格的政府认证和许可法规以及联邦和州法律的约束，这些法律涉及：

·测试、测试订购和计费做法；

·中国监管机构负责管理营销、销售和定价做法；

·保护健康信息隐私和安全，包括经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，以及类似的州和地方法律；

·美国政府批准了反加价立法；以及

·美国政府加强了对消费者的保护。

我们预计将被要求遵守美国食品和药物管理局(FDA)的法规，包括与我们的标签和促销活动相关的法规。此外，我们测试的广告受到联邦贸易委员会(FTC)的监管。违反FDA的任何要求可能会导致执法行动，如查封、禁令、民事处罚和刑事起诉，而违反FTC的任何要求可能会导致禁令和其他相关补救措施，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。大多数州对设备也有类似的监管和执法权力。此外，大多数外国都有与FDA相当的权力和获得上市批准的程序。获得和保持这些批准，并遵守所有法律和法规，可能会使我们面临与FDA和FTC法规下可能遇到的风险和延误类似的风险和延误。我们在遵守和监督这些法律法规的遵守过程中会产生各种成本。

医疗保健政策一直是许多国家、地区和地方政府广泛讨论的主题，医疗保健法律法规可能会发生变化。我们测试的现有商业化战略的制定一直基于现有的医疗保健政策。我们无法预测将提出或采用哪些额外的更改(如果有)，或这些建议或采用可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生的影响。如果我们或我们的合作伙伴(包括独立销售代表)不遵守这些法律法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚，我们的声誉和前景可能会受到影响。此外，我们的合作伙伴可能会被迫停止在某些司法管辖区提供我们的产品和服务，这可能会严重扰乱我们的业务。

我们将不得不维护制造和使用诊断测试的设施，或与第三方实验室保持关系。如果这些设施受到损害或无法运行，我们提供服务、进行研发和商业化努力的能力可能会受到威胁。

我们的设施和设备可能会因天灾人祸，包括火灾、水浸和停电而受损或无法操作，使我们在一段时间内难以或无法进行测试或提供实验室服务。无法执行我们的测试或积压测试(如果我们的任何设施在很短时间内都无法运行)可能会导致失去客户或损害我们的声誉或与主要研究人员、合作者和客户的关系，并且我们可能无法在未来重新获得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们用于进行研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。

此外，我们研发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本以及由此产生的数据集和病史，作为我们诊断测试开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们的实验室设施中储存这些生物样本的部分受损或受损，我们进行研发项目的能力、我们诊断测试的商业化以及我们的声誉可能会受到损害。我们为我们的财产损失和业务中断投保，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条件向我们提供保险(如果有的话)。

我们预计，要进入新市场，我们的诊断测试产品需要获得监管部门的批准。

如果我们的产品进入新的市场，它们将需要满足该市场的监管规则。鉴于我们产品和候选产品的性质，我们认为我们进入美国市场需要FDA通过上市前审查获得市场授权。相应的外国监管机构可能也是如此。我们的产品和候选产品可能不会及时通过或批准(如果有的话)。监管审批过程可能包括，除其他事项外，成功完成额外的临床试验，并向FDA提交上市前批准申请(PMA)。类似的审批流程可能适用于相应的外国监管机构。

我们必须遵守管理健康信息隐私的国家、地区和地方法律，任何不遵守这些法律的行为都可能导致重大的刑事和民事处罚。

国家、地区和地方法律制定了安全条例，确立了维护电子形式受保护健康信息的机密性、完整性和可用性的行政、物理和技术标准。如果受保护的健康信息被泄露，其他法律要求我们向其受保护的健康信息被泄露的个人提供特定的健康信息安全违规通知。

我们可能会因不同的国家和州隐私法规以及不同的国家和州隐私和安全法律而招致巨额合规成本。鉴于这些法律的复杂性及其与国家和州隐私和安全法律的重叠，以及这些法律正在迅速演变并可能受到变化和潜在冲突的解释的事实，我们遵守这些法律和要求的能力是不确定的，遵守成本也是巨大的。遵守国家和州隐私限制的任何变化的成本可能会对我们的运营产生负面影响。不遵守规定可能会使我们受到刑事处罚、民事制裁和巨额罚款，以及声誉损害。

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含构成“前瞻性陈述”的陈述。任何不是历史事实的陈述都可能被认为是前瞻性陈述。这些表述出现在本招股说明书的许多不同地方，在某些情况下，可以通过诸如“预期”、“估计”、“项目”、“预期”、“设想”、“打算”、“相信”、“计划”、“可能”、“将会”或它们的否定或其他类似词语来识别，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些可识别的词语。本招股说明书中的前瞻性陈述可能包括但不限于与以下内容有关的陈述和/或信息：战略、未来运营、预计生产能力、预计销售或租金、预计成本、对我们产品的需求和接受度的预期、材料组件的可用性、我们经营的市场趋势、管理计划和目标。

我们相信，我们的前瞻性陈述是基于根据我们的经验和我们对趋势、现状和预期发展的看法以及我们认为在作出此类陈述之日的情况下相关和合理的其他因素作出的合理假设、估计、分析和意见，但这些因素可能被证明是不正确的。尽管管理层认为此类前瞻性陈述中反映的假设和预期是合理的，但我们在准备此类前瞻性陈述时可能做出了误判。这些假设包括：我们的预期生产能力；劳动力成本和材料成本；当前监管环境中没有重大变化；以及我们在需要时以合理条件获得融资的能力。请读者注意，上述列表并未详尽列出可能使用的所有因素和假设。

前瞻性陈述，包括本招股说明书中题为“风险因素、业务描述、管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及其他章节中的陈述，会受到已知和未知的风险、不确定因素和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。

尽管管理层试图确定可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果大不相同的重要因素，但可能还有其他因素导致结果与预期、估计或预期的不同。前瞻性表述可能被证明不准确，因为实际结果和未来事件可能与此类前瞻性表述中预期的大不相同，或者我们在编制前瞻性表述的过程中可能存在严重的误判。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述。我们谨此通知您，这些警告性声明完全符合本公司或代表本公司行事的人士所作的所有前瞻性陈述。我们不承诺更新任何前瞻性陈述以反映实际结果、假设的变化或影响此类陈述的其他因素的变化，除非适用的证券法要求这样做。您应仔细审阅本招股说明书以及我们可能不时向证券监管机构提交的其他文件中包含的警示性声明和风险因素。

作为外国私人发行人的含义

我们被认为是一家外国私人发行人。作为外国私人发行人，我们不受交易所法案下的某些规则的约束，这些规则根据交易所法案第2914节对委托书征集施加了某些披露义务和程序要求。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东在购买和销售我们的证券时，不受交易所法案第2916节的报告和“短期”利润回收条款以及交易所法案下的规则的约束。此外，我们不需要像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。此外，我们不需要遵守FD法规，该法规限制了选择性披露重大信息。

我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是外国私人发行人为止。当我们超过50%的未偿还有表决权证券由美国居民持有时，我们将不再是外国私人发行人，并且以下三种情况之一适用：(1)我们的大多数高管或董事是美国公民或居民，(2)我们50%以上的资产位于美国，或(3)我们的业务主要在美国管理。

我们利用了本招股说明书中某些减少的报告和其他要求。因此，本文中包含的信息可能与您从持有股权证券的其他上市公司收到的信息不同。

成为一家新兴成长型公司的意义

美国国会通过了“就业法案”(JOBS Act)，该法案规定，符合“新兴成长型公司”资格的报告公司可以获得某些豁免，不受“交易法”(Exchange Act)中适用于报告公司的各种报告要求的约束。我们是一家“新兴成长型公司”，我们将继续符合“新兴成长型公司”的资格，直到下列最早出现的情况出现：(A)财政年度的最后一天，在此期间，我们的年度总收入达到10.7亿美元(美国证券交易委员会每五年根据通胀编制一次指数)或更多；(B)根据证券法的有效注册声明，我们的普通股证券首次出售之日起五周年之后的财政年度的最后一天；(B)我们的财政年度的最后一天，根据证券法的有效注册声明，我们的普通股证券首次出售之日的五周年纪念日之后的最后一天；(C)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(D)我们被认为是交易法第12b-2条所定义的“大型加速申报公司”的日期。因此，我们预计在可预见的未来，我们将继续成为一家新兴的成长型公司。

新兴成长型公司可能会利用特定的减少报告和其他一般适用于上市公司的负担。这些规定包括：

·*在本次招股说明书中仅包含两年经审计的财务报表，以及仅包含两年相关管理层对财务状况和经营披露结果的讨论和分析；

·根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，我们在评估财务报告的内部控制时，获得了豁免审计师认证要求的豁免；以及

·中国允许免除强制性审计公司轮换或审计师报告的附录，在该报告中，审计师将被要求提供有关审计和注册人财务报表的额外信息(审计师讨论和分析)。

我们可能会在长达五年或更早的时间内利用这些条款，以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。如果我们的年收入超过10.7亿美元，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将不再是一家新兴的成长型公司。

收益的使用

在本次发行中以每股5.00美元的价格出售2,000,000股普通股后，在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，我们预计将从此次发行中获得约8,400,000美元的净收益。如果承销商全面行使其超额配售选择权，我们的总净收益约为9,784,000美元。

我们目前预计将按如下方式使用此次发行的净收益(假设不行使承销商的超额配售选择权)：

在我们使用此次发行的净收益之前，我们可能会将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。我们不打算将此次发行所得资金用于按计划或提前支付我们任何未偿债务的本金。

我们将不会从我们的出售股东转售普通股中获得任何收益。

股利政策

根据荷兰法律，只有在我们的股东权益(Eigen Vermogen)超过已缴足和催缴股本加上荷兰法律或我们的公司章程要求保留的准备金的总和的情况下，我们才可以在股票发行结束后支付股息。受这些限制的限制，任何分派的金额将取决于许多因素，如我们的经营结果、财务状况、现金需求、前景以及我们董事会认为相关的其他因素。

我们的公司章程规定，任何财政年度的利润将首先分配给我们优先股的持有者(如果有流通股的话)。任何剩余的利润都可以由我们的董事会保留。

我们没有就未来的股息采取正式的股息政策。我们将来可能会采取这样的政策。

企业重组

2021年11月9日，我们将公司从荷兰法律规定的私人有限责任公司转变为荷兰法律规定的上市公司。

资本化与负债

下表列出了PharmGenology GmbH的资本化情况，出于会计目的，该公司被认为是我们的前身实体。美因茨Bimed N.V.截至2020年12月31日还没有成立，到目前为止还没有运营。这些资料是根据以下基础列出的：

·美国制药基因组公司(PharmGenology GmbH)将在实际基础上投资；

·在形式基础上进行收购，使贡献协议生效，反映(I)我们与PharmGenology GmbH的合并，(Ii)我们于2021年8月以每股0.60美元的价格出售了100万股(包括普通股和以3.00美元的行使价购买普通股的权证)，以及相关发行的7万份经纪认股权证。(Iii)我们向行政总裁发行200,000股股份；及。(Iv)我们于2021年9月以每单位2元的价格出售500,000股(包括普通股及以3.00元行使价购买普通股的认股权证)，以及相关发行25,000份经纪认股权证；。和

·在扣除承销折扣和佣金以及估计发售费用后，我们以每股5.00美元的公开发行价出售200万股股票(不包括根据承销商超额配售选择权出售的任何股票)。

以下经调整资料的备考及备考资料仅供参考，吾等于本次发售完成后的资本将根据本次发售的实际公开发售价格及于定价时厘定的其他条款作出调整。您应将此表与“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、本招股说明书中其他地方的经审计财务报表和相关注释以及本招股说明书中其他地方的我们和未经审计的合并备考信息一起阅读。

稀释

若阁下投资本公司普通股，阁下于本公司普通股的权益将摊薄至每股普通股的发行价与发售后经调整的每股普通股有形账面净值之间的差额。摊薄的原因是每股普通股发行价大幅高于我们目前已发行普通股的现有股东应占每股普通股账面价值。截至2021年6月30日，我们的股东应占有形账面净值为222,256美元，或每股普通股约0.11美元。截至2021年6月30日的每股普通股有形账面净值代表总资产减去无形资产和总负债的金额除以已发行普通股数量。

在实施自2021年7月1日以来发行7,700,000股普通股、收到与此类发行相关的1,600,000美元(“2021年6月30日后发行”)以及我们于2021年9月与制药基因公司合并后，我们截至2021年6月30日的预计有形账面净值将约为1,012,025美元，或每股普通股约0.10美元(按预计已发行普通股9,710,000股计算)。

我们的预计普通股截至2021年6月30日的调整后有形账面净值，在扣除承销折扣和佣金以及估计发行费用并假设承销商不行使其超额配售选择权后，将进一步以每股普通股5.00美元的公开发行价出售普通股。我们将在发行完成后发行200万股普通股。截至2021年6月30日，我们的预计调整后有形账面净值约为7387,975美元，或每股普通股0.63美元，这将使发售和发行额外股票的净收益生效，但不考虑2021年6月30日之后我们有形账面净值的任何其他变化。这将导致此次发行对投资者的摊薄约为4.37美元，比每股普通股5.00美元的发行价低约87%。预计经调整的每股普通股有形账面净值将因本次发售的投资者购买普通股而使现有股东的利益增加每股0.73美元。

如果承销商行使购买额外股份的选择权，以全额支付超额配售，在我们的首次公开募股生效后，调整后每股有形账面净值的预计值将约为每股0.73美元，在首次公开募股中向投资者摊薄的预计每股有形账面净值将约为每股4.27美元。

下表载列发行后每股普通股有形账面净值的估计数字(假设不行使超额配售选择权)以及对购买普通股人士的摊薄。

如果任何普通股是在行使已发行认股权证或期权后发行的，您可能会遭遇进一步稀释。

下表汇总了截至2021年10月25日从我们购买的普通股数量、支付的总现金对价以及我们的现有股东和我们的新投资者在首次公开募股(IPO)中以每股普通股5.00美元的首次公开募股(IPO)价格购买股票时支付的每股平均价格之间的差额，然后扣除估计的承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用：

如果承销商行使购买额外股票的选择权，以全额支付超额配售，我们的现有股东将拥有81%的股份，我们的新投资者将拥有我们首次公开募股(IPO)后已发行普通股总数的19%。

在我们的首次公开募股中，出售股东出售普通股将使现有股东持有的普通股数量减少到871万股，约占我们首次公开募股后已发行普通股总数的74.4%，并将使新投资者持有的普通股数量增加到300万股，或约占我们首次公开募股后已发行普通股总数的25.6%。

公司信息

公司的历史与发展

根据荷兰法律，我们是一家上市公司。我们于2021年3月8日在荷兰注册成立。我们成立的目的是收购德国有限责任公司PharmGenology GmbH(“PharmGenology”)。

吾等已根据交易所法令登记吾等普通股，吾等拟根据交易所法令第13(A)或15(D)条向美国证券交易委员会提交或提供定期报告及其他资料，并在以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提供该等报告及其他资料后，在合理可行范围内尽快透过美国证券交易委员会免费提供有关报告及其他资料。美国证券交易委员会在http://www.sec.gov上设有一个网站，其中包含有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的报告和其他信息。

本公司网站或任何其他网站上的信息不会以引用方式并入本招股说明书，也不构成本招股说明书的一部分。我们仅将我们的网站地址作为非活动文本参考。

生意场

一般信息

我们是一家分子遗传学癌症诊断公司，成立于2021年，收购了PharmGenology GmbH(“PharmGenology”)，目的是将其在欧洲和美国的产品组合商业化。制药基因组公司是一家德国DIN EN ISO 13485认证的体外诊断测试制造商，拥有自己的分子遗传实验室。自2008年成立以来，该公司已经为欧洲市场开发了几种体外诊断测试。

我们的产品组合包括以下产品和候选产品：

·推出ColoAlert，这是一种结直肠癌(CRC)筛查粪便DNA(脱氧核糖核酸)测试，获得ColoAlert AS许可，并在欧洲销售，

·首席执行官PancAlert是胰腺癌筛查测试早期研究阶段的产品候选人，该测试基于实时聚合酶链式反应(PCR)对粪便样本中的分子遗传生物标记物进行多重检测，PancAlert是基于实时聚合酶链式反应(PCR)的粪便样本分子遗传生物标记物多重检测的胰腺癌筛查测试的早期研究产品。

·该公司推出了GenBank，这是一项拟议的平台技术，处于研究的早期阶段，用于在分子遗传学的基础上检测环境中的病原体或遗传异常，在这种环境中，必须在短时间内做出定性评估，并

·包括我们打算在未来18个月内授权给第三方或将产品销售给第三方或停止使用的传统研究仅供使用(RUO)和IVD测试，如Gene Chips和HumaSense产品线，以及我们计划停止的第三方实验室测试。

关于这个行业

癌症行业可以分为专注于检测癌症的诊断部门和专注于治疗癌症的治疗部门。我们专注于癌症行业的诊断方面。

对于大多数癌症来说，早期发现是挽救生命的，特别是对于结直肠癌来说，症状尚不清楚，与晚期治疗相比，早期手术切除癌症更容易。结直肠癌筛查既能挽救生命，又能节省成本。我们与开发和提供诊断测试的其他实体竞争，以检测癌症的存在。我们的核心产品是CRC筛查粪便DNA测试，我们正处于研究胰腺癌类似测试的早期阶段。

CRC是结肠或直肠的恶性肿瘤。这些肿瘤通常由良性息肉发展而来，随着时间的推移，息肉会退化并癌变。从结直肠癌的发展到转移的形成可能需要5到15年的时间。一种对结直肠癌癌症分期进行分类的方法被称为Dukes分期，其范围从威胁最小的A期到最严重的D期。在Dukes‘s A期，肿瘤局限于肠粘膜的浅层细胞层。根据美国癌症协会2018年的一份报告，如果患者在这个阶段被诊断出来，5年存活率通常在90%以上。在进一步的过程中，肿瘤不断生长到其他组织层，并扩散到最近的淋巴结。在最终的Dukes‘s分期D期，肿瘤转移并影响到其他器官，从而将5年生存率降至8%。由于早期发现的存活率很高，定期和准确的筛查是至关重要的。根据罗伯特·科赫研究所(Robert Koch Institute)的数据，德国女性的相对5年存活率为63%，男性为62%。

根据美国癌症协会的数据，大肠癌是世界上第三大最常见的癌症和第二大癌症死亡原因。17根据国际癌症研究机构的数据，大肠癌病例的分布差异很大，超过三分之二的病例和大约60%的死亡发生在人类发展指数较高或非常高的国家。18根据《英国医学杂志》的一篇文章，到2030.19，全球大肠癌病例预计将增加60%，达到220多万新病例和110多万死亡病例。

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​16：00*https://www.krebsdaten.de/Krebs/EN/Content/Cancer_sites/Colorectal_cancer/colorectal_cancer_node.html

​17年，美国癌症学会，CA-A癌症临床杂志，第71卷，第3期：美国癌症协会，CA-A临床癌症杂志，第71卷，第3期。

​18岁，他是他的首席执行官，费雷·J，Soerjomataram I，Ervik M等人。GLOBOCAN 2012 v1.0，《全球癌症发病率和死亡率：IARC癌症基地第11号》，法国里昂：国际癌症研究机构，2013

《英国医学杂志》(BMJ Journal)第66卷，第4期，​19：：《结直肠癌发病率和死亡率的全球模式与趋势》(BMJ Journals)的作者：阿诺德·M、塞拉·莫斯、莱弗桑·M等人：《结直肠癌发病率与死亡率的全球模式与趋势》(Global Pattern And Trend In Recoveral Cancer Intents And Death)，第66卷，第4期。Gut 2017；66：683-691。

2018年诊断出378,445例新的CRC病例，死亡人数超过17万人。20因此，根据欧盟委员会的数据，2020年CRC是欧洲第二常见的非性别癌症。21根据美国癌症统计工作组(U.S.Cancer Statistics Working Group)的数据，2018年美国报告了141,074例新的CRC病例，52,163人死于这种癌症。在美国，每10万人中就有37例新报告的结直肠癌病例，其中13例死亡，22例结直肠癌预计在2021年期间将导致大约52980例死亡。

Fact.MR最近的一份报告预测，从2017年到2022年，全球CRC诊断市场将以8.5%的复合年均增长率增长。预计到2022.24年底，全球crc诊断市场的收入将超过20亿美元。

在欧洲，50岁以上的人口超过1.94亿。全球市场研究公司(Global Market Insight Inc.)2018年的一份报告预测，到2023年，欧洲市场每年的筛查测试数量将达到5000万次。

根据iData Research的数据，2017年美国大约进行了1900万次结肠镜检查。25由于年龄在50岁到75岁之间的美国人口中有近40%的人根本没有接受过CRC筛查，因此高灵敏度、非侵入性检查仍然有很大的潜力。随着50岁以上的核心目标人群在未来10年内从1.12亿人增长到1.57亿人26，我们相信我们仅在美国的潜在市场就将从每年37亿美元增加到52亿美元以上。

产品和候选产品

我们致力于利用最新的基因诊断技术，使各种疾病的诊断更加有效。能够更早地发现这些疾病，就可以对受影响的个人进行更早和更好的治疗。除了提供CRC筛查测试ColoAlert外，我们目前还在开发两种候选产品PancAlert和Gene Zone。我们的目标是在可应用和可靠的诊断工具中使用已知和现有的生物标记物(概念)。

ColoAlert

我们提供CE-IVD认证的CRC诊断测试ColoAlert。我们认为，像ColoAlert这样的分子基因粪便检测提高了结直肠癌筛查的参与率，并将结直肠癌的检测转移到了更早的时间点，从而增加了癌症成功治疗的可能性。

在人类的肠道中，上皮皮肤细胞不断地脱落到粪便中。除了健康细胞，息肉和结肠癌的细胞也会被释放。使用最先进的基因诊断方法，如PCR分析(这是一种快速制作数百万到数十亿份特定DNA样本的过程，允许将一小部分DNA样本扩增到足够大的数量，以便进行详细研究)，这些脱落的细胞可以被分离出来，并检查基因变化。

ColoAlert是一种多目标测试，在这种测试中，粪便样本被分析是否存在遗传异常以及是否存在隐藏的血液，通常被称为潜血。遗传分析包括人类DNA的量化、KRAS(密码子12/13)和BRAF(密码子600)基因的体细胞点突变分析。由Matthias Dollinger教授领导的一项由德国莱比锡和Halle-Wittenberg的大学医院对566名患者进行的独立临床测试显示，ColoAlert的敏感性为85%，特异性为92%27，同时与其他粪便检测一样是非侵入性的，患者满意度非常高，为98%。28与德国报销的FITS相比，这意味着监督CRC29减少了60%。选择遗传标记来补充隐秘诊断的准确性自从独立的临床研究以来，我们已经将ColoAlert的潜血检测部分更新为我们认为在灵敏度和特异性方面更准确的潜血检测。

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2019年，​20研究欧洲医疗保健：消化系统和肝病的情景和影响；UEG研究：2019年欧洲医疗保健：情景和影响；UEG研究，欧洲：消化系统和肝病的情景和影响，2019年。

​21是欧盟委员会、欧盟委员会、欧盟委员会和欧盟委员会的成员。欧盟-27,2021年结直肠癌负担

​22日宣布，美国癌症统计工作组宣布成立美国癌症统计工作组(U.S.Cancer Statistics Working Group)。美国癌症统计数据可视化工具，基于2020年提交的数据(1999-2018年)：美国卫生与公众服务部、疾病控制和预防中心和国家癌症研究所；www.cdc.gov/Cancer/dataviz，于2021年6月发布。

Https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html，​23日报道，美国癌症协会发布的《结直肠癌关键统计数据》。

​24：00*https://www.factmr.com/report/70/colorectal-癌症-诊断-市场

​25%*https://idataresearch.com/an-astounding-19-million-colonoscopies-are-performed-annually-in-the-united-states/

​26：00*https://www.prb.org/resources/u-s-人口-正在增长-老龄化/

摩根士丹利资本国际(​)27日宣布，美国联邦储备委员会()主席多林格·MM(Dollinger MM)等人。(2018年)ClinLab 64(10)

​28发布了一份内部客户调查报告，其中n=131份(2019年)，包括一份报告、一份内部客户调查报告(n=131)

​29日表示，美国联邦储备银行()首席执行官吉斯(Giess)等人。胃肠病154/2018

我们的目标是全国结直肠癌筛查计划覆盖的个人。大多数筛查项目建议从50岁开始进行结直肠癌筛查。然而，存在进一步降低筛查年龄的趋势。例如，FDA最近建议从45岁开始进行结直肠癌筛查。由于这种疾病在年轻人群中的发病率不断上升，我们预计筛查年龄将进一步降低，特别是原则上能够在早期阶段发现癌症的ColoAlert等检测方法。除年龄外，其他支持结直肠癌筛查的个人特征还包括家庭易患结直肠癌、肥胖、肠易激综合征(IBS)、炎症性肠病(IBD)、过量食用肉类、酒精和尼古丁，以及先前存在的疾病，如乳腺癌或2型糖尿病。

根据一份日期为2019年1月1日的独家许可协议，我们从挪威研发公司ColoAlert Eas那里获得了ColoAlert测试设备的许可。*根据我们的许可条款，我们向ColoAlert公司支付ColoAlert测试产生的净利润的50%，此外，我们还向ColoAlert支付每售出一次测试5欧元的保护费用。许可没有固定期限，但如果向ColoAlert支付季度费用，则将被终止。该许可没有固定期限，但如果向ColoAlert公司支付季度费用，则将终止许可。该许可没有固定期限，但如果支付给ColoAlert测试的季度费用，我们将向ColoAlert支付50%的净利润。此外，每售出一项测试，许可证将支付5欧元的保护费用。我们获得了一项可行使三年的选择权，以获得CColoAlert测试的主要知识产权：(I)一次性支付2,000,000欧元的现金支付，或按我们最近一次融资的估值以普通股支付4,000,000欧元，外加(Ii)每售出一次ColoAlert测试支付3欧元的终生版税。如果我们选择以现金一次性支付，ColoAlert AAS有权要求我们以我们最近融资的估值支付400万欧元的普通股。

在欧盟，ColoAlert是符合当前体外诊断指令98/79/EC(“IVD-D”)的CE-IVD注册产品。从2022年5月26日开始，欧盟的IVD产品将受到欧盟2017/746(“IVD-R”)体外诊断法规的监管，该法规取代了IVD-D。我们目前正在评估必要的步骤，以满足我们ColoAlert产品即将出台的法规。ColoAlert目前在罗氏LightCycler 480 II和LightCycler v2.0上得到验证。美因茨生物医学公司正计划在全球许多实验室使用的更多实时PCR仪器上验证这项测试，以实现潜在的更快的市场渗透。

在欧洲，我们提供ColoAlert Basic和ColoAlert Plus，ColoAlert Basic由上述生物标志物面板和ColoAlert Plus组成，前者在9个工作日内获得结果，后者还包括检测血红蛋白-结合珠蛋白-测试，同时在5个工作日内交付结果

我们在德国美因茨的工厂生产ColoAlert IVD测试盒。

下面是德国使用ColoAlert的典型流程。

典型流程：

1.让患者了解结直肠癌的风险。

2.当医生与病人讨论做CRC检查的必要性时。

3.如果医生向患者提供试剂盒，或者患者收到实验室合作伙伴发来的试剂盒。

4、医生要求患者采集样本，并将采集的样本运往检测临床实验室。

5、医生要求临床实验室对样本进行检测，并将结果提供给点餐医生。

6、医生：点餐医生将结果告知患者，并决定下一步行动。

PancAlert

我们正处于开发PancAlert的早期阶段，PancAlert是一种基于粪便的筛查测试，用于检测胰腺癌。根据全球癌症观察站的数据，2018.30年度，全球有超过460,000名患者被诊断为胰腺癌，原因是早期无症状，在大多数情况下，这种疾病被发现得太晚，使胰腺癌成为最致命的恶性肿瘤之一，根据全球癌症观察站的数据，每年死亡人数超过430,000人。31总体5年生存率约为8%，是所有癌症类型中存活率最低的。另一方面，如果胰腺癌在诊断时仍处于早期阶段，5年存活率约为56%。32研究表明，当在其他检查中偶然诊断出无症状的患者时，其预后明显好于有特征性症状的患者，如体重迅速减轻或背痛。33.研究表明，如果胰腺癌在诊断时仍处于早期阶段，则5年存活率约为56%。32研究表明，在其他检查中偶然发现无症状患者的预后明显好于有特征性症状的患者，如体重迅速减轻或背部疼痛

男性的平均发病年龄为71岁，女性的平均发病年龄为75岁。34与其他癌症类似，年龄是一个重要的危险因素。大多数患者超过50岁，大多数诊断发生在60岁到80岁之间。胰腺癌是欧盟第三大癌症杀手，尽管是第七种最常见的癌症，这一事实突显了患者极其糟糕的前景。虽然近几十年来胰腺癌患者的生存率有所提高，但仍迫切需要进行早期诊断优化。

目前，确诊的诊断是通过一系列检查，包括成像扫描、血液测试和活检，这些通常只在有症状的患者中进行。然而，最近的研究表明，这种疾病可以持续更长一段时间，而患者不会出现症状；这为早期发现提供了一个重要的机会。由于胰腺癌的发病是在分子水平上进行的，基因诊断方法可能是一种很有前途的早期检测方法。与胰腺癌相关的生物标记物通过胰液等途径到达粪便，这使得收集样本变得方便。发展途径包括选择和验证特定的生物标志物小组，建立合适的样本制备方法，建立和验证购买或临床定义的样本(活检、胰液、粪便等)的检测和测量技术，转移到常规诊断(粪便)，优化和临床评估作为胰腺癌早期检测的潜在筛查工具。

我们的目标是使PancAlert成为世界上第一个基于实时聚合酶链反应(Real-time PCR)对粪便样本中分子遗传生物标记物进行多重检测的胰腺癌筛查测试。到目前为止，最有希望成为疾病特异性生物标志物的候选基因是KRAS、mBMP3、NDRG4和GNAS密码子201。此外，所使用的平台技术将使更多生物标志物的简单集成成为可能。此外，还将通过专门的IT解决方案促进对结果的分析。根据这个项目的研究进展，我们计划在一个或多个选定的临床地点启动一项初步的试点研究。我们预计最早不会在2024年之前完成这类研究。如果临床试点研究显示有希望的结果，我们打算开始为欧洲市场开发IVD-R和FDA批准的产品。

基诺地带

我们正处于开发一种快速且易于使用的分子侧向流动测试的早期阶段，我们称之为基因条带。我们打算开发基因条带技术作为一种平台技术，它结合了高精度分子遗传学的优势和定制的侧向流动试纸的易于操作的使用，可以在短短20分钟内提供分子结果，具体取决于所使用的样品制备方法和扩增系统。靶序列(DNA或RNA)在单一或多重扩增反应中以任一种方式被扩增。

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​30发布了对Bray F、Ferlay J、Soerjomataram I、Siegel RL、Torre LA、Jemal A.的研究报告，包括Bray F、Ferlay J、Soerjomataram I、Siegel RL、Torre LA、Jemal A.2018年全球癌症统计：GLOBOCAN估计全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率。CA Cancer J Clin，正在出版中。在线的2018年GLOBOCAN数据库可以在http://gco.iarc.fr/，上访问，这是国际癌症研究中心全球癌症天文台的一部分。

​31岁：根据GLOBOCAN对Bray F、Ferlay J、Soerjomataram I、Siegel RL、Torre LA、Jemal A.的研究报告，2018年全球癌症统计：GLOBOCAN估计全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率。CA Cancer J Clin，正在出版中。在线的2018年GLOBOCAN数据库可以在http://gco.iarc.fr/，上访问，这是国际癌症研究中心全球癌症天文台的一部分。

32岁的​是日本人、江川S、武田K、福山S等人。小胰腺癌的临床病理特点。Pancrdeas 2004；28：235-40。和http://www.aboutcancer.com/pancreas3.htm

33岁的​表示，日本三井住友、三井住友、江川S、武田K、福山S等人。小胰腺癌的临床病理特点。Pancrdeas 2004；28：235-40。

《​34》、《纽约时报》、《西格尔·RL》、《米勒·KD》、《杰马尔·A·癌症统计》，2016，《CA Cancer J Clin 2016》；66：7-30

如果成功，可对基因条带技术进行修改，使其适用于必须在短时间内做出定性评估的各种应用，例如新冠肺炎诊断、其他呼吸道病毒以及致病性疾病的病原体或突变或缺失基因的检测。

一个典型的例子是我们的阿巴卡韦超敏反应试验(HLA*57：01)。

阿巴卡韦被用作治疗HIV-1感染的抗逆转录病毒药物。5%到8%的患者在服用时会出现过敏反应(HSR)，表现为发烧、皮疹、身体不适、胃肠道不适或呼吸急促，在某些情况下甚至是致命的。这些副作用已被证明与HLA-B*57：01等位基因有关。出于这个原因，BfArm和FDA自2008年开始治疗前就已经开出了适当的筛查处方。

在这一应用中，从简单的颊拭子中提取的DNA使用等位基因特异的标记的HLA-B*57：01等位基因引物在常规加热块中以等温方法复制。然后在侧向流动测试条上进行检测。如果等位基因不存在，内部控制确认测试已经成功进行。

在此特定示例中，步骤和时间要求为：

·美国官员将从脸颊拭子中提取DNA

·在加热块中进行RPA等温等位基因特异性扩增。

·完成了侧向流动条纹读数的孵化。

由于我们正处于开发的早期阶段，我们不能确定在这个时候基因带是否会成为一种商业上可行的产品。

传统诊断产品和服务

我们目前向临床实验室销售几种我们生产的基因诊断产品，主要是在德国。其中一些是CE-IVD注册的产品，另一些是RUO产品。由于从2022年5月开始满足新的IVD-R法规要求的成本很高，我们决定对这些产品进行许可、出售或停产。此外，我们还提供了第三方实验室测试服务，我们也打算停止这些服务。

竞争优势和运营优势

我们面临着来自更传统的大肠癌筛查诊断提供商(如结肠镜检查)以及其他非侵入性粪便或血液检测制造商的竞争。我们认为，ColoAlert的主要竞争因素包括但不限于：

·更高的准确性：更多的最终用户希望获得尽可能准确的结果，而不担心与假阴性和假阳性结果相关的成本、麻烦和时间。多林格教授的一份报告发现，ColoAlert的特异性为92%，高于欧洲CRC筛查指南规定的90%的特异性要求，敏感性为85%。敏感度定义测试为正在测试的条件正确生成阳性结果的频率。特异性是测试正确识别那些没有患病的人的能力(真阴性率)。自那份报告以来，我们更新了ColoAlert的隐血检测部分，我们相信这将提高敏感性和特异性。

·第一次是中国，第二次是中国。到结果：越快知道诊断测试结果；越早开始治疗或最终用户可以获得安心。由于ColoAlert的测试程序简单，在德国，从患者做出决定到提交测试报告所需的周转时间可以低至3天，我们相信这比大多数其他测试都要短得多。

·更容易使用：尽管许多人会推迟或避免接受结肠镜等侵入性诊断测试，但接受这样的测试越容易，参与率就越高，这可能意味着在早期阶段检测到更多癌症，存活率也会更高，这可能意味着更多的人会推迟或避免接受结肠镜检查等侵入性诊断测试，这样的测试越容易，参与率就越高，这可能意味着在早期阶段发现癌症的可能性更大，存活率也更高。ColoAlert比传统的结肠镜检查侵袭性小，既不需要在测试前一晚喝钡(口服或栓剂)，也不需要事先禁食，也不需要去诊所或实施麻醉。与基于血液的测试相比，粪便测试可以在家里进行，不需要患者去看医生。

·我们的首席执行官团队：我们的领导团队和顾问在全球开发创新诊断产品和将其商业化方面拥有丰富的经验。我们与欧洲的政府组织和大学有着牢固的关系。

·中国研发总监：中国：我们有信心组织了一支强大的团队来引领我们的研发。我们的研发工作得到了德国联邦研究和教育部高达约44万欧元的拨款，用于开发用于检测胰腺癌的非侵入性候选产品PancAlert，以及来自欧洲经济和区域发展基金的高达205,000欧元的赠款，用于开发可用于快速且易于使用的分子横向流动测试的候选产品Gene Zone。

战略

我们打算以可承受的成本提供最佳性能，使ColoAlert成为全球CRC筛查市场的领先者。为了有效地实现这一目标，我们的销售策略主要是基于与大型实验室连锁店的合作。之所以选择这种分销策略，是因为实验室通常拥有庞大的医生客户基础和强大的销售团队。这可以在医生群体中以经济高效的方式提高对ColoAlert的认识。同时，它提供了在国外市场加速推出产品的机会，因为大型实验室连锁店在欧洲或世界各地运营，成功的产品往往在实验室连锁店内分销。实验室合作伙伴受益于ColoAlert的推出和分销，特别是医疗附加值的提高、作为创新领导者的定位，以及我们相信，与FIT等传统粪便测试相比，利润率要高得多。我们相信，这种分销方式在美国也提供了与由Exact Sciences Corporation提供的Cologuard测试不同的强大业务差异化。Cologuard只在Exact Sciences的内部实验室进行，因此其他实验室目前无法进行多目标粪便测试。通过提供ColoAlert检测试剂盒，其他实验室也可以为其附属医生及其患者提供高度敏感、非侵入性的CRC筛查。

要将ColoAlert引入美国，甚至可能进入中国等其他市场，需要进行广泛的监管研究。我们正在积极探索美国所需的监管路径。

因此，我们打算利用此次发行所得资金：

·我们希望通过扩大我们的商业团队和合作伙伴关系，扩大我们的ColoAlert产品在欧洲的商机。

·美国政府将制定和执行全面的临床和监管战略，以实现FDA的市场授权，将ColoAlert用作美国结直肠癌的筛查测试；以及

·中国政府将继续研发PancAlert和Gene Zone。

ColoAlert在欧洲的扩展

目前，德国有近400个医疗保健中心设有实验室，其中60多个设有分子遗传实验室。大约50%的市场份额由五家连锁实验室(Sonic、Limbach、Synlab、Amedes和Ladr)占据，这使得面向这些实验室及其庞大的医生网络的活动特别有吸引力。这五家连锁实验室中有两家目前是我们的客户。我们计划通过使用销售代表来确保更多的合作实验室来营销和销售我们的ColoAlert产品。合作实验室一旦成为我们分销网络的一部分，将得到我们的支持，以便在客户的临床实验室中正确管理该产品。德国的所有其他诊断公司(例如罗氏、雅培、西门子)每天都在对新的IVD产品进行这一验证过程。如果需要，我们还将提供联合品牌的营销材料。

我们主要向德国临床参考实验室销售ColoAlert IVD检测试剂盒。参考实验室向他们的附属医生提供患者工具包和随附的营销材料，并教育他们了解ColoAlert的临床优势。实验室进行诊断分析，并将结果报告给医生。

我们还启动了一个试点项目，允许患者使用ColoAlert网站在线订购患者套装。采集的样本由患者直接送到我们自己的临床实验室。我们计划与参考实验室开展联合营销活动，在新成立的在线门户网站www.gemeinsam的支持下，将患者和医生联系起来。-gegen-darmkrebs.de(当前处于测试版状态)。

我们目前的主要市场是德国，我们打算扩展到其他德语国家。在德语地区推出ColoAlert后，我们打算在其他西欧市场推出ColoAlert，特别是在英国，其创新友好的国民医疗服务(National Health Service)将在西班牙或斯堪的纳维亚等国家紧随其后。

在未来的一年里，我们寻求扩大现有的欧洲销售团队，拥有丰富的诊断销售经验。销售团队将专注于向临床实验室销售我们的ColoAlert测试，这些实验室执行医生指定的诊断测试。为了确保临床实验室销售团队在各自的实验室网络中以尽可能高的效率和效力接触初级保健医生，我们正计划为销售代表举办培训、为医生举办研讨会和开展联合营销活动，以扩大我们的产品知名度。我们还将研究与第三方合作或外包销售组织中直接拜访医生的部分。

进入美国市场

我们计划在美国采用与我们在欧洲使用的产品和营销策略基本相似的产品和营销策略。在采用这些策略之前，我们将寻求将ColoAlert检测作为检测试剂出售给经卫生与公众服务部秘书根据1988年临床实验室改进修正案(“CLIA实验室”)要求FDA市场授权而获得认证的临床实验室。这可能是一个相对较快的进入选择，因为美国最大的五家实验室连锁店在2020.35年度的收入接近380亿美元。或者，我们可以提供ColoAlert，或者作为由美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管辖的美因茨生物医学临床实验室提供的实验室开发的测试。我们计划探索所需的临床和监管途径，将ColoAlert提交给FDA，以实现对45岁至80岁的无症状、患有结直肠癌的平均风险患者进行结直肠癌筛查的要求。

考虑到预期的结直肠癌筛查要求，我们预计将进行广泛的临床试验。研究的持续时间将由所需登记的患者数量确定。Cologuard，美国的主要竞争对手，已经进行了多项大型研究，这些研究花了几年的时间才完成，然后提交了PMA。此外，我们还将评估早期识别癌性息肉和晚期腺瘤的申请。

在这一市场准备期内，市场状况可能会发生变化，现有的竞争对手可能会改进他们的产品，或者新的竞争对手可能会在商业上变得活跃，这可能会迫使我们调整未来的商业战略，如果FDA最终批准该产品的话。我们可以考虑将我们的ColoAlert检测套件作为自有品牌产品生产并出售给实验室。在这种情况下，我们可能不会在美国进行任何营销努力，向医生和患者推广它，但希望我们的业务合作伙伴承担这一义务。

研究与开发

我们的研发战略集中在开发我们的候选产品PancAlert，这是一种拟议的基于粪便的胰腺癌筛查测试，以及基因条带，这是一种拟议的检测病原体的平台技术。这两个候选产品都处于开发的早期阶段，可能永远不会成为产品。截至2021年6月30日，我们的研发团队位于德国美因茨，由6名员工和独立承包商组成。我们目前没有任何专利或任何未决的专利申请来保护我们的知识产权，但如果我们的研究和开发努力在ColoAlert、PancAlert或Gene Zone方面取得成功，我们打算提交专利申请，以保护从此类研究和开发中获得的知识产权。

作为我们研发计划的一部分，我们已获得政府拨款，包括截至2020年12月31日的财年约200,000美元和截至2019年12月31日的财年约170,000美元。自2021年1月1日以来，我们已获得总计约10万美元的额外资金。

政府监管

体外诊断设备由此类产品销售地区的政府监管。因此，没有一套统一的法规来管理我们的产品和候选产品。下面我们总结一下欧洲(我们的主要市场)和美国(我们寻求进入的下一个市场)的主要政府法规。

欧洲

目前在欧洲，ColoAlert等医疗设备受到IVD-D的监管，要求CE-Mark通过自我认证。根据这一制度，开发商和制造商必须运行一套质量体系，并在有限的临床试验中验证医疗器械，以证明制造商已满足分析和临床性能标准。我们已经实施了国际标准化组织标准-国际标准化组织13485-医疗器械设计和制造的质量管理体系。国际标准化组织13485涉及管理人员对法规要求、控制系统、检查和可追溯性、设备设计、风险和性能标准以及对设备故障的纠正和预防措施的验证。像我们这样的医疗器械公司要接受通知机构的上市前合规性评估，该机构是欧盟成员国的国家当局(主管当局)指定执行一个或多个合格评估程序的认证机构。国际标准化组织13485认证确立了与医疗器械相关的欧盟特定指令的一致性，并允许CE对该器械进行标记和销售。

新的欧洲体外诊断法规(EU 2017/746)或IVD-R于2017年5月25日生效，标志着向欧洲销售IVD设备的制造商开始了过渡期。IVD-R取代IVD指令(98/79/EC)或IVD-D，有五年的过渡期，在此之后IVD-R将全面适用，根据IVD-D提出的新申请将不被接受。制造商有五年的过渡期来更新他们的技术文件和流程，以满足新的、更严格的欧盟监管要求。我们认为，IVD-R下最具挑战性的领域将是产品分类，这将使几乎所有静脉输注疾病处于通知机构的直接控制之下，以及静脉输注疾病的绩效评估，这不仅将包括经典的临床表现和分析表现，还将包括科学有效性，供应链中经济行为者的作用和责任，设备的可追溯性和透明度，特别是通过引入UDI系统和扩展的EUDAMED数据库。

一旦被其主管机关指定为IVD-R下的通知机构，通知机构就可以开始对IVD-R进行审计。目前，我们预计第一批通知机构将在2019年底之前根据IVD-R得到通知，截至本文件提交，TÜV南德意志集团已被指定为IVDR下的通知机构。实际上，事先根据IVDR对产品进行CE标志是不可能的。对于C类设备(如ColoAlert)，符合性评估程序将是质量管理体系审核和技术文件评估的组合。目前，对C类设备进行技术文档评估所需的假定评估时间预计将持续约9个月。我们已经开始与TÜV南德意志集团进行讨论，以确保尽快遵守IVD-R。

我们相信，我们的业务运营结构符合适用的法律要求。然而，政府实体或其他第三方可能会对这些法律做出不同的解释和断言，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国

美国食品和药物管理局

获得FDA对我们的ColoAlert测试的市场授权对我们的战略至关重要。我们打算很快开始为我们的ColoAlert测试寻求上市前批准(PMA)的过程。

在FDA的监管框架下，体外诊断设备(IVD)，包括可用于诊断或检测癌症的测试，如ColoAlert，是一种医疗设备。FDA对医疗器械进行分类

根据设备存在的风险和为设备的安全性和有效性提供合理保证所需的监管控制，将其分为三类(I类、II类或III类)之一。FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或某些植入式设备，或有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入III类，需要获得PMA的批准。我们认为ColoAlert将是III类IVD，因为这与FDA之前批准的类似设备，如Cologuard是一致的。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。

III类设备通常需要PMA批准才能上市。要获得PMA的批准，需要向FDA提交“有效的科学证据”，以支持对该设备的安全性和有效性的合理保证的发现。PMA必须提供完整的分析和临床性能数据，以及有关设备及其组件的信息，其中包括设备设计、制造和标签。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDC法案，它有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要长达数年的时间。一个由FDA以外的专家组成的顾问小组可能会被召集来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。作为FDA对PMA审查的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系法规(QSR)的要求，QSR要求规定了与设计控制、制造控制、文档和其他质量保证程序相关的要求。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分销。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及从支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床研究的临床研究患者那里收集长期随访数据。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，在认为有必要保护公众健康或为更多人群或更长时间的使用提供额外的安全性和有效性数据时，批准PMA。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

对批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充件。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。已批准设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。

与我们寻求FDA批准我们的技术相关的研究将是昂贵和时间密集的。FDA可能最终不会批准我们及时提交的任何PMA，或者根本不会批准。

临床试验

临床试验通常需要支持上市前批准申请。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商在开始人体临床试验之前向FDA提交IDE申请，并获得IDE批准。研究设备豁免申请必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的患者，研究设备豁免申请必须事先得到FDA的批准，除非该产品被认为是“非重大风险”设备，并符合更简短的研究设备豁免要求。一旦研究设备豁免申请获得批准，就可以开始对重大风险设备的临床试验。

FDA和临床试验地点的适当机构审查委员会。我们的临床试验必须按照FDA的规定以及联邦和州有关人体受试者保护的规定进行，包括知情同意和医疗隐私。FDA或调查审查委员会可能会因为各种原因随时暂停临床试验，包括认为研究参与者面临的风险大于参与研究的好处。即使研究完成，我们的临床测试结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，或者可能不明确，或者不足以获得我们产品的批准。

实验室认证、认可和发牌

如果我们在美国运营临床实验室，我们还将受到美国和州有关临床实验室运营的法律法规的约束。联邦临床实验室改进修正案(CLIA)的要求和某些其他州的法律对临床实验室提出了认证要求，并建立了质量保证和质量控制等标准。临床实验室受到监管机构的检查，并因未能遵守适用的要求而受到制裁。根据CLIA可以采取的制裁措施包括禁止实验室进行测试，要求实验室实施纠正计划，以及施加民事罚款。如果我们未能满足CLIA或州法律的任何适用要求，该失败可能会对CMS未来对我们技术的任何考虑产生不利影响，完全阻止它们的批准，和/或中断任何产品的商业销售，否则将导致我们产生巨额费用。

HIPAA和其他隐私法

1996年的“健康保险可携带性和责任法案”(HIPAA)首次为健康信息的隐私和安全提供了全面的保护。HIPAA标准适用于三种类型的组织或“覆盖实体”：健康计划、医疗信息交换所和以电子方式进行某些医疗交易的医疗服务提供者。承保实体及其业务伙伴必须有适当的行政、物理和技术标准，以防止个人可识别的健康信息被滥用。如果我们能够将ColoAlert测试商业化，我们可能会执行可能涉及HIPAA的活动，例如提供临床实验室测试服务或与覆盖实体或覆盖实体的业务伙伴建立特定类型的关系。

联邦和州帐单以及欺诈和滥用法律

反欺诈法/多付费用。如果我们的ColoAlert检测成功地被联邦和州医疗保健计划接受，我们将受到众多联邦和州反欺诈和滥用法律的约束。许多反欺诈法的范围都很广，法院和政府机构都没有对这些法律进行广泛的解释。其中一些法律所禁止的包括：

·监管机构禁止向政府项目提交虚假声明或虚假信息；

·批评具有欺骗性或欺诈性的行为；

·消费者以过高的价格购买过多或不必要的服务或服务；以及

·美国政府取消了诈骗私营部门医疗保险公司的禁令。

如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚，包括拒绝付款和退款，暂停联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划的付款，被排除在联邦医疗计划之外，以及民事和刑事处罚以及监禁。许多联邦和州机构执行反欺诈和滥用法律。此外，私营保险公司也可能提起私人诉讼。在某些情况下，私人举报人有权代表政府对供应商提起欺诈诉讼，并有权获得任何最终追回的一部分。

联邦和州的“自我推荐”和“反回扣”限制

如果我们或我们的业务被发现违反了禁止不正当推荐医疗服务或产品的适用法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。

抗-回扣法令：联邦反回扣法令禁止任何人在知情的情况下直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以诱使个人推荐或提供、推荐或安排商品或服务，而这些商品或服务可能是根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)支付的。“报酬”一词在联邦“反回扣条例”中没有定义，被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、用品或设备的提供、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益以及以低于其公平市场价值提供任何东西。对违反联邦反回扣法规的制裁可能包括监禁和其他刑事处罚，民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。许多州也通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转介患者获得任何来源报销的医疗项目或服务，不仅是联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid)，而且不包含相同的安全港。

自性-推荐联邦“自我推荐”法(通常被称为“斯塔克”法)规定，个人或通过家庭成员拥有某实验室所有权权益或与该实验室有补偿安排的医生，不得转介到该实验室进行可由联邦医疗保险报销的实验室测试，还禁止实验室就个人或通过家庭成员对检测实验室拥有所有权权益或与检测实验室有补偿安排的医生推荐的实验室测试提交联邦医疗保险付款索赔。斯塔克法律包含一些具体的例外，如果得到满足，允许与检测实验室有所有权或补偿安排的医生向该实验室转介，并允许该实验室提交根据此类转介进行的实验室测试的医疗保险付款索赔。我们受制于类似的州法律，其中一些法律适用于所有付款人，无论付款来源如何，并且不包含斯塔克法律的相同例外。

任何针对我们违反这些或类似外国法律的行为，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现并维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能会被证明代价高昂。

阳光法案

2010年，国会颁布了一项通常被称为阳光法案的法规，旨在促进透明度。阳光法案要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(CHIP)涵盖的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告向医生和教学医院支付的任何款项或其他价值转移，但有限的例外情况除外。制造商还必须向CMS披露任何医生的所有权或投资利益。

竞争

我们的主要产品ColoAlert与其他结直肠癌筛查方法(如结肠镜检查或FIT测试)竞争。目前结直肠癌筛查的标准是结肠镜检查，尽管我们也与无创性的结直肠癌筛查竞争。除了这些广泛的、传统的筛查测试外，我们还与提供或正在开发新型CRC筛查测试的公司竞争。

结肠镜检查

结肠镜检查是在50多年前建立的，全世界无数的医生都在使用它。结肠镜检查是由内科医生使用内窥镜检查肠道内壁的一种侵入性检查方法。准备工作要求患者至少在手术前一天进行肠道清洁。结肠镜检查是一个痛苦的过程，并与结肠穿孔的风险有关。经验丰富的观察者将以更少的痛苦和更高的检测率执行这一过程。结肠镜检查的平均检出率约为95%。

在德国，即使在咨询了医生之后，结肠镜检查的符合率也只有16%。36由于该方法的性质，不可能出现假阳性结果。通常，国家筛查计划建议这种方法的筛查间隔为10年。由于具有侵入性操作和事先的肠道清洁，这种方法的患者接受率不到20%。结肠镜检查的费用可能因地区而异。在德国，平均总成本约为220欧元，相当于每年22欧元。

·收购了专门开发免疫转录学解决方案的瑞士公司Novigenix SA。Novigenix的LITOSeek平台旨在为癌症早期检测、疾病进展和治疗选择提供信息。对于结直肠癌筛查，Novigenix公司开发了Colox血液检测，目前在瑞士市场上可以买到。在一项临床研究中，其敏感度为78%，特异度为92%。

·收购了活跃在基因诊断领域的美国公司阿金纳生物科学公司(Agena Biosciences Inc.)。该公司的核心产品是其专有的Massarray平台。这为实验室客户提供了提供快速和广泛的基因分析的可能性。从大量的面板来看，UltraSEEK Colon Panel最初显示出竞争潜力。这是用来调查结直肠癌的疾病进展和耐药性。由于该产品不适用于结直肠癌筛查，它目前还不是ColoAlert的直接竞争对手，但可能会在未来的产品变体中发挥作用。

·德国Schebo AG公司开发了一种基于肿瘤M2-PK(丙酮酸激酶M2)的检测，这是一种仅在成年人肿瘤组织中表达的生物标记物。M2-PK可以在粪便和EDTA血浆中检测到，因此可以作为癌症的指示物。在一项临床研究中，常规结合隐血试验，其敏感性高达90%以上，而特异性低于70%。

·是CellMaxLife的创始人，这是一家专注于基于血液样本的癌症筛查的液体活检公司。该公司目前还没有上市的产品，但目前正在开发CRC筛查测试“FirstSight”，该测试对患者的血液样本进行循环胃肠道上皮细胞(CECs)和无细胞肿瘤DNA(CtDNA)的体细胞突变筛查。

·中国成立了GRAIL，Inc.，该公司开发基于下一代测序(NGS)的产品，用于癌症的早期检测。基于血液的筛查测试“加利”是该公司目前的核心产品。据该公司称，这种测试可以检测到50多种癌症。使用加莱利进行筛选的标价是959美元。Grail建议仅与常规筛查方法结合使用Galli。

·美国成立了Guardant Health，Inc.，这是一家总部位于加利福尼亚州的公司，旨在改善基于液体活检的早期癌症检测。该产品“Guardant Display”是一种血液检测，用于控制结直肠癌后的残留病和复发。Guardant Increen于2021年初在美国市场推出。与Guardant360、Guardant360 CDX和GuardantOMNI的其他产品一起，Guardant Display为月球筛查计划的发展做出了贡献，该计划将在未来用于无症状患者的癌症筛查。

·精准科学公司(Exact Sciences Corp.)的子公司Thrive正在研究一种基于液体活检的整体癌症筛查。该测试目前正在开发中，尚未获得上市批准。

我们可能无法在我们的市场上成功竞争，特别是在我们寻求进入美国并将ColoAlert商业化的情况下。我们预计，当我们获得FDA对ColoAlert的批准(如果有的话)时，目前正在开发的一些筛查测试将在美国商业化。如果我们的竞争对手引入新的诊断测试，与我们产品的准确性、价格或易用性竞争或超越，我们可能无法以使我们的投资产生诱人回报率的价格和水平来满足现有客户或吸引新客户。竞争加剧可能会导致降价和收入不足、客户流失和市场份额损失，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

顾客

我们目前的客户主要是德国的实验室，包括德国一些最大的连锁店，他们向医生提供ColoAlert检测，供他们的患者使用。在上一财年，没有客户的收入占我们总收入的10%以上。我们正在积极寻求扩大我们在欧洲的客户基础，并打算根据向FDA申请批准ColoAlert的进展情况在美国这样做。

供应商和原材料

我们购买的大部分物资都是现成的，而且是以市场价格购买的，如果我们遇到主要供应商的供应问题，我们通常会有第二来源的供应商可供选择。我们正计划建立主要供应商的安全库存，以便在需要二级供应商时有足够的时间进行必要的评估。

员工

截至2021年10月25日，员工按主要活动类别细分如下：

我们所有的员工都不受集体谈判协议的保护。

物业、厂房和设备

我们的主要营业场所位于德国美因茨的罗伯特·科赫大街50号。2013年，我们就这些物业签订了一份为期15年的租赁协议，每月最低租金约为5730欧元，外加每月约1250欧元的辅助租金费用。租赁的房产面积约为7300平方米。英国“金融时报”在大小上。我们将这些设施用于行政管理、研发、产品制造和实验室分析。我们相信，这些设施将在未来12个月内满足我们的制造和研发需求。

我们的一些管理层成员在这些办公场所以外的地方工作，但我们并不租用这些办公空间。

法律程序

我们不参与或意识到任何政府当局或任何其他方正在考虑或威胁的任何法律或行政诉讼。截至本招股说明书日期，在任何法律程序中，没有任何董事、高级管理人员或关联公司对我们不利，或在任何法律程序中对我们有不利利益。

关键信息

下表总结了我们的财务数据。以下所述的截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的财务报表摘要数据来自PharmGenology GmbH(出于会计目的被视为我们的前身实体)的经审计财务报表，以及本招股说明书中所载的PharmGenology GmbH截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的未经审计财务报表。美因茨Bimed N.V.截至2020年12月31日还没有成立，到目前为止还没有运营。我们的历史结果并不一定预示着未来可能会出现的结果。我们的财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制的。您应该阅读下面提供的信息以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、我们的财务报表、这些报表的注释和本招股说明书中包含的其它财务信息，以及本招股说明书中其他地方出现的未经审计的合并预计信息。

以美元表示的业务摘要(经审计)

美元资产负债表(经审计)

管理层对财务状况的探讨与分析
以及行动的结果

你应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本招股说明书中其他地方包含的这些报表的相关注释。本讨论和分析以及本招股说明书的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和我们未来财务表现有关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的意图、计划、目标、预期、预测和预测的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括在“风险因素”一节和本招股说明书的其他部分阐述的那些因素。您应该仔细阅读“风险因素”，了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。

运营的组织和概述

2021年8月3日，美因茨生物制药有限公司(以下简称美因茨)与PharmGenology GmbH签订了出资协议(简称《出资协议》)。美因茨是一家根据荷兰法律成立的私人有限责任公司，目的是收购PharmGenology GmbH。除非我们根据荷兰法律转变为上市公司，否则我们不会完成此次发行。根据出资协议，制药基因组公司100%的股份被收购，以换取美因茨公司的600万股。在2021年9月20日贡献协议结束后，PharmGenology GmbH成为美因茨的全资子公司，PharmGenology GmbH的前股东持有美因茨约62%的流通股。

根据国际财务报告准则10、国际财务报告准则3.7和国际财务报告准则B13提供的会计指导，我们已确定，出于会计目的，美因茨生物医疗公司和PharmGenology GmbH的合并应被视为由PharmGenology GmbH进行的反向收购，而PharmGenology是会计收购方，美因茨生物医疗公司作为被收购公司。因此，药物基因组公司的资产和负债已按其历史账面价值列报。以下信息包括来自PharmGenology GmbH经审计的财务报表的财务数据和讨论。美因茨Bimed B.V.截至2020年12月31日还没有成立，到目前为止还没有运营。

我们开发的体外诊断和研究仅用于人类遗传学领域的临床诊断测试，重点放在个性化医学领域。我们还开设了一个临床诊断实验室。我们开发并向第三方实验室分发我们的IVD试剂盒，用于他们自己的诊断目的。我们的大部分收入来自IVD成套设备的销售。

此外，我们还进行研发，以增加和多样化我们的产品组合。目前，我们正在管理两个政府资助的研究和开发项目，这两个项目为我们提供了不可退还的赠款收入，这些收入涵盖了个别项目相关成本的一定比例。

经营成果

截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的6个月的比较

下表提供了所显示期间的某些选定财务信息：

收入

截至2021年6月30日的6个月的收入为417,311美元，而截至2020年6月30日的6个月的收入为166,701美元，增长了250,610美元。这一增长是由于ColoAlert实验室套件的销售额增加了100%，与第三方实验室测试和实验室支持相关的法定医疗系统报销增加了约24.5万美元，但传统研究专用产品和其他收入的销售减少了约4.6万美元。我们的第三方实验室检测和相关的法定医疗系统报销与我们在疫情期间对新冠肺炎诊断检测的支持有关，疫情可能会持续，也可能不会持续。我们预计，随着我们将营销和销售努力集中在我们的ColoAlert产品上，我们仅用于研究的产品和其他传统产品将随着时间的推移而减少。

我们按产品和服务类别划分的收入如下：

收入成本

截至2021年6月30日的6个月的收入成本为240,954美元，而截至2020年6月30日的6个月的收入成本为152,285美元，增长58%。这一增长是收入增加的结果，主要是由于2021年期间销售额增加，工资和福利成本增加了27,978美元，特许权使用费支付增加了39,793美元。

毛利

截至2021年6月30日的6个月，毛利润从14,416美元增加到176,357美元，而截至2020年6月30日的6个月则是如此。毛利润的增长是由于我们的ColoAlert产品以及与第三方实验室测试和实验室支持相关的法定医疗系统报销的收入增加，这些产品的毛利率更高。

研发费用

截至2021年6月30日的6个月的研发费用为160,531美元，而截至2020年6月30日的6个月的研发费用为144,330美元，增加了16,201美元。这一增长是由于增加了研发人员以支持我们的PancAlert和基因条带产品候选产品，导致与工资相关的费用增加了约1.5万美元。

销售和营销费用

截至2021年6月30日的6个月的销售和营销费用为70,979美元，而截至2020年6月30日的6个月为51,575美元，增加了19,369美元。这一增长主要是由于支持我们ColoAlert产品销售的广告费用增加了大约1.4万美元。

一般和行政费用

截至2021年6月30日的6个月的一般和行政费用为199,481美元，而截至2020年6月30日的6个月为179,438美元，增加了20,043美元。费用增加的主要原因是工资相关费用增加了约18,000美元，以支持我们不断增长的业务量。

其他收入(费用)

截至2021年6月30日的6个月的其他收入(费用)为7,0874美元，而截至2020年6月30日的6个月为20,866美元，导致其他费用(净额)增加27,953美元。支出增加的主要原因是增加了61,315美元的增加费用，但政府研发拨款收入增加了47,476美元。

流动性与资本资源

我们的主要流动性要求是针对营运资金和运营亏损。我们主要通过手头现金、运营现金流和债务融资(包括高管、股东)为我们的流动性需求提供资金。截至2021年6月30日，我们拥有195,165美元的现金和现金等价物，截至2020年12月31日的现金及现金等价物为122,568美元。

下表汇总了我们的运营、投资和融资活动产生的现金流：

经营活动现金流

在截至2021年6月30日的6个月中，运营活动中使用的净现金流为132,530美元，而截至2020年6月30日的6个月中使用的净现金流为187,746美元。营业现金流的改善主要是由于2021年毛利润的改善，扣除资产和负债结算的时间差异。

投资活动的现金流

在截至2021年6月30日的6个月中，我们在投资活动中使用了4,580美元，而截至2020年6月30日的6个月中，我们使用了5,251美元。这两个时期用于投资活动的现金都是用于购买固定资产。

融资活动的现金流

在截至2021年6月30日的6个月中，我们的融资活动提供的现金流为217,029美元，而截至2020年6月30日的6个月，我们的融资活动提供的现金流为48,448美元，增加了168,581美元。这增加主要是由於新借入贷款减少所致。我们的融资活动主要是债务融资，包括沉默的合伙企业和高管和股东的可转换债务。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较

下表提供了所显示期间的某些选定财务信息：

收入

截至2020年12月31日的年度收入为493,565美元，而截至2019年12月31日的年度收入为281,393美元，增长212,172美元。这一增长是因为与2020年进行的第三方实验室测试和实验室支持相关的法定医疗系统报销增加了约111,000美元，ColoAlert Lab-Kit的销售量增加了约30,000美元，与2019年相比，2020年仅使用传统研究的产品的销售额增加了约52,000美元。

我们按产品和服务类别划分的收入如下：

收入成本

截至2020年12月31日的年度收入成本为370,480美元，而截至2019年12月31日的年度收入成本为342,684美元，增长8%。这一增长是由于原材料成本的增加以及我们收入的增加，部分抵消了许可费支付的约112,000美元，这是2019年至2020年增加的66,000美元。这一减少是因为在2019年支付了许可证，以记录和支付我们与ColoAlert就2019年和2019年之前的期间达成的金额。

毛利

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的一年，毛利润从61,271美元增加到123,085美元。这一增长是由于2020年测试量的增加(利润率更高)，以及我们ColoAlert产品在2019年的一次性许可费，这降低了我们2019年的毛利润。如果没有2019年的一次性许可费支付，2019年的毛利润本应为正。

研发费用

截至2020年12月31日的年度研发费用为311,851美元，而截至2019年12月31日的年度为250,316美元，增加了61,535美元。这一增长是由于增加了研发人员以支持我们的PancAlert和基因条带产品候选产品，导致与工资相关的费用增加了约4.6万美元。

销售和营销费用

截至2020年12月31日的年度的销售和营销费用为110,380美元，而截至2019年12月31日的年度为181,460美元，减少了71,080美元。这一下降是由于我们销售组的员工人数减少，导致与工资相关的费用减少了约4.7万美元。此外，我们还减少了广告和办公费用。

一般和行政费用

截至2020年12月31日的年度的一般和行政费用为374,569美元，而截至2019年12月31日的年度为428,862美元，减少了54,293美元。从2019年到2020年，由于公司专注于内部资源的使用，工资成本增加了约45,000美元，而咨询费用减少了约66,000美元，净减少21,000美元。2020年运营费用减少的其余部分主要是由于继续注重节约成本的努力，专业费用、坏账费用和差旅费用减少。

其他收入(费用)

截至2020年12月31日的年度的其他收入(支出)为86,820美元，而截至2019年12月31日的年度的其他收入(支出)为35,146美元。这一增长与政府赞助的与PancAlert和Gene Zone相关的研究和开发赠款有关，以及由于与政府贷款有关的低于市场的融资福利而记录的收益。

流动性与资本资源

我们的主要流动资金要求是用于营运资本和资本支出。我们主要通过手头现金、运营现金流和债务融资(包括高管、股东)为我们的流动性需求提供资金。截至2020年12月31日，我们拥有122,568美元的现金和现金等价物，截至2019年12月31日，我们拥有203,588美元。

下表汇总了我们的运营、投资和融资活动产生的现金流：

经营活动现金流

截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金流为468,737美元，而截至2019年12月31日的年度使用的净现金流为416,495美元，主要原因是净亏损以及资产和负债的清偿时间。

投资活动的现金流

在截至2020年12月31日的年度内，我们将9685美元用于购买固定资产的投资活动。截至2019年12月31日止年度，我们并无任何投资活动。

融资活动的现金流

在截至2020年12月31日的一年中，我们的融资活动提供的现金流为396,680美元，而2019年融资活动提供的现金流为423,996美元，减少了27,316美元。这减少主要是由於新借入贷款减少所致。我们的融资活动主要是债务融资，包括沉默的合伙企业和高管和股东的可转换债务。

关键会计政策与重大判断和估计

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他地方的财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。

我们认为，我们最重要的会计政策和估计涉及以下几个方面：

·该公司提高了收入认可度，提高了收入认可度。

·人民币、人民币、人民币和外币折算

·取消股票期权薪酬，取消股票期权薪酬

·美国航空公司、美国航空公司、美国租赁会计公司

·美国联邦储备银行()和国际金融工具公司(Financial Instruments)

收入确认

我们的收入主要来自向客户提供基因诊断测试。我们根据国际财务报告准则(“IFRS”)15“与客户签订合同的收入”确认收入。

根据国际财务报告准则第15号，收入在履行业绩义务后确认。履约义务在承诺的商品或服务的控制权转移给客户时履行，金额反映了我们预期有权从这些商品和服务中获得的对价。

我们提供基因诊断检测服务和检测试剂盒，在我们使用检测试剂盒采集样本以便将诊断检测结果传递给客户时，这两种检测试剂盒不被认为是可以分开识别的。因此，我们有一项履约义务，在将测试结果交付给客户时履行，并在该时间点确认收入。

我们还从政府资助的研发拨款中获得收入。当收到资金并完成赠款中规定的所有履约义务时，收入将在这些项目中确认。这项收入作为其他收入计入全面损失表。

外币折算

功能货币是使用该实体所在的主要经济环境的货币来确定的。根据我们管理层的决定，功能是欧洲美元(EUR)。

外币交易使用交易当日的汇率换算成本位币。外币货币项目按期末汇率折算。按历史成本计量的非货币项目继续按交易日期的汇率列账。按公允价值计量的非货币项目按公允价值确定之日的汇率报告。

货币项目换算或货币项目结算产生的汇兑差额在产生汇兑差额的期间在全面损益表中确认，但作为合格现金流或净投资对冲而递延的权益除外。

非货币项目折算产生的汇兑差额在其他全面收益中确认，只要该等非货币项目产生的损益也在其他全面收益中确认。非货币性损益在损益中确认的，汇兑部分也在损益中确认。

我们的提示货币是美元。出于列报目的，财务状况表在每个报告期结束时使用汇率将每个期间的所有金额从欧元功能货币折算为美元列报货币。收入和费用是根据年内平均汇率换算的。

换算成我们的列报货币产生的汇兑损益被记录为换算成报告货币的汇兑差额，并计入其他全面收益(亏损)。

股票期权薪酬

我们已经通过了我们的2021年综合激励计划(以下简称“计划”)。根据该计划，我们被授权以奖励股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、业绩单位或业绩股票的形式在单独的奖励协议下发放股权激励。根据该计划，我们可以发行的基础奖励股票总数不能超过230万股普通股。

我们根据该计划授予了1,484,650份股票期权，执行价相当于此次发行的价格。这样的股票期权授予了我们目前的所有员工、董事、顾问和高级管理团队。我们的非高级管理团队、独立董事和顾问的这类股票期权将在此次发行后一年开始授予，并在此次发行后四年结束。我们高级管理团队的四名成员的此类股票期权，如果在发行四年前，将开始授予相当于此类期权的25%的部分：

·报告称，主板市场普通股的成交量加权平均价连续十个交易日比本次发行的每股价格至少高出50%(每个交易日至少成交10万股)；

·报告称，主板市场普通股的成交量加权平均价连续十个交易日至少比本次发行的每股价格高出100%(每个交易日至少成交10万股)；

·表示，自此次发行以来，主板市场普通股的成交量加权平均价已连续十个交易日比此次发行的每股价格高出至少150%(每个交易日至少成交10万股)，前提是此类期权最早也要到此次发行的12个月纪念日才能授予；以及

·阿里巴巴表示，自此次发行以来，主板市场普通股的成交量加权平均价连续十个交易日(每个交易日至少成交10万股)比此次发行的每股价格高出至少200%，前提是此类期权最早也要到本次发行的12个月纪念日才能授予。

我们将按如下方式对这些股票期权进行估值：(A)对于那些基于时间归属的期权，我们将使用Black Scholes方法对授予时的股票期权进行估值，并在归属期间将补偿费用记录在我们的运营报表中；(B)对于以里程碑为基础的归属标准发行的期权，我们将使用蒙特卡洛模拟方法在发行时和随后的每个报告日期对期权进行估值，直至完全归属或到期，通过这种方法衡量的补偿支出的任何变化都将记录在我们的运营报表中。

布莱克·斯科尔斯期权定价模型除了考虑其他因素外，还考虑了预期的获奖期限和我们股票价格的预期波动率。由于我们的普通股交易缺乏足够的公开市场历史，我们对预期波动率的估计基于一组类似公司的历史波动率，这些公司公开交易的历史股价信息足以满足基于股票的奖励的预期寿命。蒙特卡罗模拟法是一类依靠重复随机抽样来计算结果的计算算法。这种方法允许基于大量可能的股价路径情景来计算此类股票期权的价值。市场条件股票期权的费用将在通过蒙特卡洛模拟模型确定的派生服务期内确认。

在我们在此次发行之前授予的1,484,650份股票期权中，有393,000份是通过简单的基于时间的归属授予的。使用布莱克·斯科尔斯方法，我们估计与这些期权相关的补偿成本约为130万美元，这将在我们的营业报表中确认。如上所述，我们高级管理团队的剩余期权是基于与增加的股东价值相关的里程碑，以我们股价的上涨来衡量。向我们的高级管理团队发行的1,091,650份期权的会计将在发行时和随后的每个报告期进行计量，直到完全归属或到期。由于蒙特卡罗模拟的结果，初始估值和后续测量可能导致材料补偿成本和成本逆转，从而产生广泛的潜在价值。例如，如果我们的股价没有达到第一个里程碑50%涨幅的可能性很高，那么这个价值就会变得很低(接近于零)。相反，如果以股票价格比发行价上涨200%来衡量我们的价值的可能性很高，那么总补偿费用可能高达约1100万美元。对于发行后的每个报告期，在完全归属或到期之前，我们将记录通过蒙特卡洛模拟测量的估值变化，这将受到达到某些里程碑的变化概率的影响。

租赁会计

我们在合同开始时评估合同是不是租约，或者是否包含租约。也就是说，如果合同转让了在一段时间内控制已确定资产的使用权，以换取对价。除短期租约及低价值资产租约外，我们对所有租约均采用单一确认及计量方法。我们确认用于支付租赁款项的租赁负债和代表标的资产使用权的使用权资产。

于租赁开始日期，吾等确认按租赁付款现值计量的租赁负债，该等负债将于租赁期内支付。租赁付款包括固定付款(包括实质固定付款)减去任何应收租赁奖励、取决于指数或费率的可变租赁付款以及根据剩余价值担保预期支付的金额。租赁付款还包括合理确定将由吾等行使的购买选择权的行使价，以及支付终止租赁的罚款(如果租赁期限反映吾等行使终止选择权)。不依赖于指数或费率的可变租赁付款在触发付款的事件或条件发生的期间被确认为费用。在计算租赁付款的现值时，我们使用租赁开始日的递增借款利率，因为租赁中隐含的利率不容易确定。生效日期后，租赁负债金额增加，以反映利息的增加，并减少所支付的租赁付款。此外，如有修订、租赁期限的改变、租赁付款的变化(例如，用于确定租赁付款的指数或利率的变化导致未来付款的变化)或购买标的资产的期权的评估发生变化，租赁负债的账面价值将被重新计量。

我们在租赁开始之日(即标的资产可供使用之日)确认使用权资产。使用权资产按成本减去任何累计折旧和减值损失计量，并根据租赁负债的任何重新计量进行调整。使用权资产成本包括已确认的租赁负债额、已产生的初始直接成本和在生效日期或之前支付的租赁付款减去收到的任何租赁奖励。使用权资产按租赁期和资产的预计使用年限中较短的时间按直线折旧。

金融工具

(A)中国标准分类法

本公司将其金融工具分为以下类别：按公允价值计入损益(“FVTPL”)、按公允价值计入其他全面收益(亏损)(“FVTOCI”)或按摊销成本计价。本公司在初始确认时确定金融资产的分类。分类

董事及行政人员

董事会

我们有五名董事，其中三名符合纳斯达克证券市场上市规则第5605(A)(2)条的“独立性”要求，并符合交易所法案下第5605(A)(2)条规则10A-3项下的独立性标准。我们的董事每年在公司的年度股东大会上选举产生。目前，我们的董事会正在对潜在的董事候选人进行必要的技能、专业知识、独立性和其他因素的评估，但在发行之后，我们打算由OUT提名委员会负责这一行动。

我们的董事会负责任命我们公司的高级职员。

董事会委员会

我们在董事会下设立了三个委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名委员会。每个委员会都要遵守我们董事会批准的章程。

审计委员会

我们任命了三名董事进入我们的审计委员会，他们符合纳斯达克证券市场上市规则第5605(A)(2)条的“独立性”要求，并符合交易法规则第5605(A)(2)条规定的10A-3条规定的独立性标准。我们在审计委员会的一名董事是“美国证券交易委员会”规则所指的“审计委员会财务专家”，并拥有“纳斯达克”上市规则所指的财务经验。审计委员会监督我们的会计和财务报告流程，以及对我们公司财务报表的审计。审计委员会的职责包括：

·中国批准选择我们的独立注册会计师事务所，并预先批准我们的独立注册会计师事务所允许进行的所有审计和非审计服务；

·我们正在与我们的独立注册会计师事务所一起审查任何审计问题或困难以及管理层的回应，并批准所有拟议的关联方交易，如S-K条例第404项所定义；

·首席执行官与管理层和我们的独立注册会计师事务所讨论年度审计财务报表；

·审计委员会每年审查和重新评估我们审计委员会章程的充分性；

·首席执行官与管理层和我们的独立注册会计师事务所单独和定期举行会议；

·董事会主席定期向董事会全体报告；

·我们继续审查我们的会计和内部控制政策和程序的充分性和有效性，以及为监测和控制重大金融风险敞口而采取的任何步骤；以及

·董事会不定期向我们的审计委员会具体授权的其他事项。

赔偿委员会

我们任命了三名董事进入我们的薪酬委员会，他们符合纳斯达克证券市场上市规则第5605(A)(2)条的“独立性”要求，也符合交易法第310A-3条规定的独立性标准。我们的薪酬委员会协助董事会审查和批准

薪酬结构，包括所有形式的薪酬，与我们的董事和高管有关。任何高级人员不得出席任何审议该高级人员薪酬的委员会会议。薪酬委员会的职责包括：

·首席执行官需要向董事会审查和批准我们最高级别高管的总薪酬方案；

·首席执行官需要批准和监督我们高管(最高级别的高管除外)的总薪酬方案；

·董事会将就我们董事的薪酬进行审查并向董事会提出建议；

·监管机构定期审查并批准任何长期激励薪酬或股权计划；

·在考虑到与此人独立于管理层的所有相关因素后，他决定选择薪酬顾问、法律顾问或其他顾问；以及

·员工可以选择退休计划或类似安排、年度奖金、员工养老金和福利计划。

提名委员会

我们任命了三名董事进入我们的提名委员会，他们符合纳斯达克证券市场上市规则第5605(A)(2)条的“独立性”要求，并符合交易法第5605(A)(2)条规定的10A-3条规定的独立性标准。提名委员会负责监督董事会提名人选的遴选工作。提名委员会考虑其成员、管理层、股东、投资银行家和其他人确定的人员。

董事和行政人员：

下表列出了我们所有董事和高管的姓名和年龄。

____________

(一)据报道，梅西纳先生在首次公开募股结束时辞去了董事职务。

业务体验

以下是截至本招股说明书之日，我们的董事和高管在过去五年或更长时间内的职业和业务经验总结：

吉多·贝克勒(Guido Baechler)是我们的首席执行官兼董事，他在生命科学和医疗诊断领域的私营和上市公司拥有全球经验。贝克勒于2019年创立了伯克利生命科学顾问公司(Berkeley Life Science Advisors)，这是一家诊断和生命科学初创咨询公司。2020年7月至2021年2月，他担任加州领先的COVID测试CLIA实验室SummerBio的首席执行官，2008年11月至2019年6月担任Singulex，Inc.的首席执行官兼首席运营官。

贝克勒之前曾在罗氏分子系统公司担任过多个领导职务，包括担任该公司执行团队的成员。在他为罗氏公司工作的近20年中，他在瑞士和加州的罗氏诊断公司的研究、开发和营销部门担任过各种领导职务。

自2020年以来，贝克勒一直是SummerBio and Chip Diagnostics的董事会成员，以及加拿大上市生物科技公司Telo Genology的董事会主席。

Baechler先生拥有电气工程学士学位，并在伦敦商学院和加州大学伯克利分校的哈斯商学院完成了一系列高管财务和管理课程。

我们的首席财务官William Caragol拥有30多年与成长期技术公司合作的经验。2018年，他创立了Quidem LLC，并担任该公司的董事总经理，Quidem LLC是一家企业战略和金融咨询公司。自2015年以来，卡拉戈一直担任私人医疗诊断设备公司Theromedics，Inc.的董事会主席。自2021年2月以来，卡拉戈尔先生还是绿盒POS(纳斯达克：GBOX)的董事会成员和审计委员会主席，该公司是一家利用专有区块链安全来构建定制支付解决方案的金融技术公司；自2021年7月以来，他一直是新兴电动汽车公司WorkSports Ltd.(纳斯达克：WKSP)的董事会成员。2012年至2018年，卡拉戈先生担任PositiveID的董事长兼首席执行官，PositiveID是一家上市的控股公司，在生物检测系统和分子诊断领域拥有一系列产品组合。此外，自2020年4月以来，Caragol先生一直担任夏威夷泉水有限责任公司(Hawaian Springs LLC)的董事兼执行副总裁、首席运营官和首席财务官，该公司是一家天然泉水自流瓶装水公司。Caragol先生拥有华盛顿&李大学工商管理和会计学士学位，是美国注册会计师协会会员。

我们的首席科学官兼董事Moritz Eidens博士于2006年在德国波恩附近莱茵巴赫面向国际的应用科学大学获得硕士学位，主攻人类遗传学和遗传病。2019年，艾登斯先生毕业于德国美因茨约翰尼斯·古腾堡大学大学医学院，并被授予医学系博士学位。

2008年，艾登斯创立了PharmGenology，并从那时起一直担任该组织的高管。Eidens先生参与了制药基因组公司几种创新产品的开发和分销，管理和协调了与大型产业界或学术界合作的几个国家和国际赠款项目，包括流程开发、技术转让、供应链管理以及内部和外部审计。

我们的首席运营官Philipp Freese于2008年在德国亚琛的卓越大学RWTH获得工商管理文凭，主修市场营销、商法和生产技术。在2015年之前，他在科隆经济研究所从事项目、产品、流程、质量和大客户管理以及业务开发方面的工作。2014年，他顺利完成了公司IT相关管理的研究生学习。

Freese先生在2013-2015年间担任PharmGenome的市场营销临时主管，并于2015年成为其商业董事总经理，负责市场营销、销售、运营、法律事务和财务/投资者关系。他是ColoAlert产品市场适应性、品牌、流程和营销战略的主要推动者，与参考实验室建立了关系，并协助我们筹集资金。

汉斯·赫克兰(Hans Hekland)是一名董事，1983年毕业于挪威卑尔根的挪威经济与商业管理学院(挪威经济与工商管理学院)，获得工商管理硕士(MBA)学位。在2001年成立Sarsia Innovation作为卑尔根大学的技术转移办公室之前，他一直在国际银行业和工业界担任过几个高管职位。在他的职业生涯中，他将Sarsia发展成为一家风险基金管理公司，建立了三只风险基金，并管理了两宗IPO。他在几家医疗保健和生物技术公司担任董事会职务。

汉斯·赫克兰(Hans Hekland)是EIT健康计划中的一名认证商业教练。

2013年，他与达格芬·厄格里德博士和罗杰·洛夫利博士一起成立了ColoAlert AS，并聘请制药基因组公司开发ColoAlert测试，这导致了目前的许可协议。自2017年以来，他一直担任PharmGenology GmbH的商业顾问。

阿尔贝托·利巴诺里(Alberto Libanori)，董事，加州大学洛杉矶分校(UCLA)研究科学家，布斯特德证券有限责任公司(Boustead Securities，LLC)高级顾问。Alberto在风险投资、BD&L、并购和首次公开募股(IPO)的科学-商业界面拥有10年的工作经验，专注于生命科学、医疗技术和宇宙学，曾与欧莱雅研究和创新公司(L‘Oréal Research and Innovation)、M-Ventures和诺华风险基金(Novartis Venture Funds)合作过。此前，阿尔贝托创立并帮助了许多科技初创公司的战略退出，其中包括Atelier、Mnemist、SAS和Cutech(被Symrose收购)。作为一名多产的科学家，阿尔贝托在《先进材料》、《ACS Nano》、《今日材料》、《生物传感器和生物电子学》等期刊上发表了20多篇同行评议文章，并拥有两项专利。Alberto Libanori拥有加州大学洛杉矶分校(UCLA)生物工程硕士学位，专注于可穿戴和植入式生物电子学和再生医学生物材料，剑桥大学(Cambridge University)生物科学企业硕士学位，以及圣安德鲁斯大学(St Andrews University)双分子科学(Hons)学士学位。阿尔贝托在国际上长大，除了他的母语意大利语外，他还精通英语、法语、西班牙语、普通话和葡萄牙语。

注册会计师妮可·霍尔登(Nicole Holden)是一名董事，拥有20多年的咨询经验，包括大型上市和私人持股客户的并购、资产剥离、首次公开募股(IPO)和交易支持服务。霍尔登女士为客户提供美国证券交易委员会报告、复杂金融交易、首次公开募股(IPO)、收购和资产剥离会计、重组、非持续运营以及各种技术会计方面的咨询服务。目前，霍尔登是Nerds on Site，Inc.(CSE：NERD)的审计委员会主席，自2018年首次公开募股(IPO)前不久开始担任该职位。在加入我们的董事会之前，霍尔登女士有着广泛的职业生涯。她是联盟咨询服务实践部门的高级主管。霍尔登女士也是Enviva LP(纽约证券交易所代码：EVA)的助理财务总监。她是审计质量中心(CAQ)专业实践部门的主任。她还担任过研究和分析办公室的高级经理和上市公司会计监督委员会(PCAOB)首席审计师办公室的助理审计长。Holden女士参与了影响审计师独立性、审计事务所轮换和确定较高风险审计的规则制定过程，供PCAOB检查司和PCAOB执行司更密切地审议。她是毕马威会计师事务所(KPMG LLP)交易服务业务的董事。她还担任过斯通菲尔德·约瑟夫森公司保险业务的高级经理，是美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)公司金融部的一名职员会计师。她在美国证券交易委员会和上市公司会计准则委员会的监管经验有助于她对当前影响上市公司、审计公司和审计公司的规章制度有深刻的理解, 和董事会。她还在计算机科学公司(纽约证券交易所代码：DXC)的内部审计小组工作。她的职业生涯始于安达信会计师事务所(Arthur Andersen)的保险助理，然后是安永律师事务所(Ernst&Young，LLP)的保险助理。霍尔登女士是华盛顿特区的注册会计师(在职)。她获得了美国大学科戈德商学院的会计硕士学位。

家庭关系

我们的任何董事和高管之间都没有家族关系。

安排

我们并不知悉股东之间有任何提名或批准董事或高级管理人员的安排。

任期

每名董事的任期至其继任者当选并符合资格为止，或直至其去世、辞职或被免职为止。我们的董事会任命我们的官员，每一位官员都要任职到他的继任者被任命并获得资格，或者直到他或她去世、辞职或被免职。

参与某些法律程序

在过去十年中，我们的董事或高管中没有一人是以下事件的对象：

1.根据联邦破产法或任何州破产法提交或反对的请愿书，或法院为该人的业务或财产、或在提交申请前两年或两年内他是普通合伙人的任何合伙企业，或在提交申请前两年或两年内他是普通合伙人的任何合伙企业或商业协会的业务或财产任命了接管人、财务代理人或类似的官员；

2、犯罪嫌疑人在刑事诉讼中被判有罪或者是悬而未决的刑事诉讼标的(不包括交通违法和其他轻微违法行为)；

3.禁止任何有管辖权的法院作出任何命令、判决或法令的标的，其后未撤销、暂停或撤销，永久或暂时禁止或以其他方式限制下列活动；

(I)继续担任期货佣金商人，介绍经纪人、商品交易顾问、商品池经营者、场内经纪人、杠杆交易商人、受商品期货交易委员会监管的任何其他人或上述任何一项的相联人士，或担任证券投资顾问、承销商、经纪或交易商，或作为任何投资公司、银行、储贷协会或保险公司的关联人、董事或雇员，或从事或继续任何与该等活动有关的行为或惯例；

Ii)禁止任何人从事任何类型的商业行为；或

(Iii)禁止从事与购买或销售任何证券或商品有关的任何活动，或与违反联邦或州证券法或联邦商品法有关的任何活动；

4.禁止任何联邦或州当局在60天以上禁止、暂停或以其他方式限制该人从事前款第3.i款所述任何活动或与从事任何此类活动的人交往的权利，禁止、暂停或以其他方式限制该人从事前款第3.i款所述任何活动或与从事任何此类活动的人交往的任何命令、判决或法令的标的；

(五)在民事诉讼中被有管辖权的法院或者美国证券交易委员会认定其违反联邦、州证券法的，美国证券交易委员会在该民事诉讼或者认定中的判决随后未被撤销、缓期执行或者撤销；

6.在民事诉讼中被有管辖权的法院或商品期货交易委员会认定其违反任何联邦大宗商品法，且商品期货交易委员会在该民事诉讼或裁决中的判决随后未被推翻、暂缓执行或撤销；(六)在民事诉讼中被有管辖权的法院或商品期货交易委员会认定为违反任何联邦大宗商品法的，且商品期货交易委员会在该民事诉讼或裁决中的判决随后未被推翻、暂缓执行或撤销；

7.法院是任何联邦或州司法或行政命令、判决、法令或裁决的标的或当事一方，后来没有撤销、暂停或撤销与涉嫌违反以下事项有关的裁决：

I)修订任何联邦或州证券或大宗商品法律或法规；或

Ii)遵守关于金融机构或保险公司的任何法律或法规，包括但不限于临时或永久禁令、归还或归还令、民事罚款或临时或永久停止令、或驱逐或禁止令；或

Iii)禁止任何法律或法规禁止与任何商业实体有关的邮件或电信欺诈或欺诈；或

8.是任何自律组织(如《交易法》(15 U.S.C.78c(A)(26))第3(A)(26)条所界定)、任何注册实体(如《商品交易法》第1(A)(29)条所界定)或任何同等交易所、协会、实体或组织(如《商品交易法》第7篇1(A)(29)条所界定)的任何制裁或命令的主体或当事人，或对其成员或个人拥有纪律权力的任何同等交易所、协会、实体或组织。

董事独立性

我们有三名董事，根据纳斯达克股票市场的规则，他们是有资格的“独立”的。我们的董事会已经确定以下董事是“独立的”，因为这些董事与我们公司没有直接或间接的实质性关系：Alberto Libanori，Nicole Holden和Hans Hekland。

实质性关系是指在我们的董事会看来，可以合理预期会干扰董事独立判断行使的关系。

道德准则和商业行为准则

我们已经通过了适用于我们的董事、高级管理人员和其他员工的道德和商业行为准则。

如果Freese先生由于他无法控制的原因不能工作，他有权享受Freese薪酬，减去法定医疗保险基金机构或私人医疗保险基金给予的任何福利，时间以较短的六个月或当前三年任期结束为准。此外，如果Freese先生去世，他的配偶和受抚养人将有权获得去世当月的Freese酬金，较短的12个月或死亡月份后当前的三年任期结束。

如果控制权发生变更，Freese先生可以辞职并以书面通知终止Freese协议，直至控制权变更发生后第六个月的最后一天。

股票期权计划与股票期权

我们已经通过了我们的2021年综合激励计划(以下简称“计划”)。根据该计划，我们被授权以奖励股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、业绩单位或业绩股票的形式在单独的奖励协议下发放股权激励。根据该计划，我们可以发行的基础奖励股票总数不能超过230万股普通股。

我们根据该计划授予了1,484,650份股票期权，执行价相当于此次发行的价格。这样的股票期权授予了我们目前的所有员工、董事、顾问和高级管理团队。我们的非高级管理团队、独立董事和顾问的这类股票期权将在此次发行后一年开始授予，并在此次发行后四年结束。我们高级管理团队的四名成员的此类股票期权，如果在发行四年前，将开始授予相当于此类期权的25%的部分：

·报告称，主板市场普通股的成交量加权平均价连续十个交易日比本次发行的每股价格至少高出50%(每个交易日至少成交10万股)；

·报告称，主板市场普通股的成交量加权平均价连续十个交易日至少比本次发行的每股价格高出100%(每个交易日至少成交10万股)；

·表示，自此次发行以来，主板市场普通股的成交量加权平均价已连续十个交易日比此次发行的每股价格高出至少150%(每个交易日至少成交10万股)，前提是此类期权最早也要到此次发行的12个月纪念日才能授予；以及

·阿里巴巴表示，自此次发行以来，主板市场普通股的成交量加权平均价连续十个交易日(每个交易日至少成交10万股)比此次发行的每股价格高出至少200%，前提是此类期权最早也要到本次发行的12个月纪念日才能授予。

在我们在此次发行之前授予的1,484,650份股票期权中，我们向我们的董事和高管授予了1,166,650份，具体如下：(I)467,850份授予Guido Baechler，(Ii)233,925份授予Moritz Eidens博士，(Iii)233,925份授予Philipp Freese，(Iv)155,950份授予William Caragol，(V)25,000份授予Hans Hekland，(Vi)25,000份授予Alberto Libanori，(Vii)25,000份授予Nicole

在此次发行之前，我们没有发行任何其他股票期权或普通股授予。

2020财年董事薪酬

在2020财年，我们没有为董事作为董事的服务支付薪酬，尽管我们确实在该财年对一些董事作为高管提供的服务进行了补偿。

养老金福利

我们没有任何固定收益养老金计划或任何其他要求我们支付退休款项或支付可比福利的计划。

主要股东

某些实益所有人和管理层的担保所有权

下表列出了关于截至2021年10月25日我们普通股的实益所有权的某些信息，这些信息包括：(A)我们所知的每一位股东实益拥有我们已发行普通股的5%或更多；(B)所有董事；(C)我们的高管；以及(D)所有高管和董事作为一个集团。除另有说明外，下列所有人士就其普通股拥有(I)唯一投票权及投资权(根据适用法律由配偶共同拥有除外)及(Ii)记录及实益拥有其普通股。

____________

(1)以已发行普通股9,710,001股为基础。

(2)董事会主席汉斯·赫克兰(Hans Hekland)对ColoAlert AS持有的股份拥有处分权和投票权。

(3)德国莱茵-普法尔茨投资银行(S-Innovations-Beteiligungsfinanzierungsgesellschaft Rheinland-Pvalz mbH)是莱茵-普法尔茨投资银行(Investitions Und Strukturbank Rheinland Pvalz)的一家基金，该公司总部位于美因茨，是德国莱茵兰-巴拉蒂纳州的一部分，成立的目的是开发经济和住房。

(4)KfW(以下简称KfW)是一家服务于德意志联邦共和国联邦政府国内和国际公共政策目标的公法机构(Anstalt desöffentlichen Recht)，其名称为Kreditanstalt für Wiederaufbau(简称KfW)。

(五)希望在首次公开招股结束时出任董事。

(6)超额配售不包括承销商行使超额配售选择权时可能发行的任何普通股。

关联方交易

除了本招股说明书其他部分所述的雇佣和咨询协议，以及与ColoAlert AS(我们的一名董事是ColoAlert AS的董事和控股股东)在下文“重大协议”项下所述的协议外，我们尚未与我们的董事、高级管理人员、发起人和股东或实益拥有我们超过10%普通股的人(或他们的直系亲属)达成任何重大交易。我们与相关方的直系亲属之间有以下我们认为是保持距离和无关紧要的安排：(I)我们与首席运营官的妻子有服务安排，根据该安排，我们每年向她支付大约5400欧元；(Ii)我们与我们的首席科学官的妻子签订了雇佣协议，我们每年向她支付大约42,000欧元；(Iii)我们与我们的首席科学官的父亲签订了一项贷款协议，根据该协议，我们将于2023年1月31日到期一笔50,000欧元的贷款，年息为6%。

材料协议

除本招股说明书题为“关联方协议”、“高管薪酬-高管薪酬协议”和“业务-物业、厂房和设备”部分讨论的协议外，我们在过去三年中在正常业务过程之外签订的实质性协议如下。

捐款协议

2021年9月20日，我们根据出资协议的条款收购了PharmGenology GmbH(“PharmGenology”)。根据出资协议，我们以每股2.00美元的估值收购了PharmGenology的全部流通股，以换取600万股我们的普通股。在发行之日，向制药基因公司股东发行的普通股大约相当于我们已发行股票的62%。根据出资协议，我们将在本次发行结束前为不超过我们已发行和流通股12%的数量的股票制定股权激励计划。此外，根据贡献协议，我们同意在未经德国法律规定的有限责任公司S-Innovations-Beteiligungsfinanzierungsgesellschaft莱茵-普法兹MBH的每一家子公司同意的情况下不终止或搬迁业务，只要该子公司仍是股东或债权人，该公司目前就是PharmGenology的股东或债权人。

ColoAlert许可和开发协议

2019年1月1日，我们与ColoAlert AS签订了许可和开发协议(经修订后的“许可协议”)，据此，我们获得了制造、营销和再许可ColoAlert CRC筛查测试的独家全球子许可。2017年，ColoAlert AS从Norda ASA获得了ColoAlert CRC筛查测试的独家许可。根据许可协议，ColoAlert AS还与我们合作并进一步开发ColoAlert AS的技术。

考虑到独家许可，我们将向ColoAlert支付以下费用：(I)每个分析样本5欧元的费用，在每个季度末支付；(Ii)季度利润分配，ColoAlert AS从ColoAlert测试中获得50%的利润(“利润分配”)。

在以下情况下，任何一方均有权终止本协议：(I)重大违约未在通知后30天内得到纠正；(Ii)另一方进入清盘程序(合并或重组除外)，或如果任何一方被提交破产呈请，但在60天内仍未被驳回；及(Iii)另一方被判定破产或无力偿债。此外，如果利润分配低于(I)2020年1月1日至2022年12月31日每个季度25000欧元，以及(Ii)此后25万欧元，ColoAlert有权终止本协议。

购买知识产权资产的选择权

于2021年2月，吾等与ColoAlert及Norda ASA(统称“期权人”)订立购买知识产权资产的选择权(“期权协议”)，据此，吾等获授予在三年期限内收购ColoAlert相关知识产权(“ColoAlert IP”)的选择权。吾等根据期权协议可能取得的知识产权属商业秘密，目前并无与该等知识产权相关的专利或待批专利。该公司相信，其未来与ColoAlert、PancAlert和Gene Zone相关的研究和开发活动可能会导致未来提交专利申请。

根据期权协议，我们可以购买ColoAlert IP，以换取(I)200万欧元现金或(Ii)400万欧元以我们的普通股支付。如果我们行使现金选择权，ColoAlert AS可以选择让我们以普通股支付这笔款项。

沉默的伙伴关系协定

我们已经与不同的投资者签订了各种默默的合作协议，如下所述：

从2020年开始，我们签署了沉默伙伴关系协议，借入49.94万欧元。在2020年12月31日之前，我们借入了299,400欧元，在截至2021年6月30日的6个月里，我们借入了剩余的20万欧元，我们将在2025年12月31日之前偿还。我们被要求每年至少支付3%的贷款利息，此外，在贷款到期之前，贷款人有权在我们盈利的每个财政年度获得我们净收入的3%。到期时，贷款人有权要求支付相当于出资额15%的额外款项作为最后报酬；

·在2020年的第一次会议上，我们根据沉默的合伙协议借了5万欧元，我们将在2025年6月30日之前偿还。我们被要求每年至少支付3.5%的贷款利息，此外，在贷款到期之前，贷款人有权在我们盈利的每一年获得我们净收入的0.5%；

·在2013年至2016年期间，我们签署了总额为798,694欧元的默契合作协议(其中398,634美元将于2023年6月30日到期，40万美元将于2025年12月31日到期)。我们必须每年至少支付8.5%的贷款利息，此外，在到期之前，贷款人有权获得我们每年净收益的1.66%，这是有利可图的。在贷款到期时，贷款人有权要求相当于贷款本金30%的额外付款；

·从2010年1月1日开始，我们达成了一项默默的合作协议，借入30万欧元，我们将于2023年1月31日偿还。我们必须每年至少支付8%的贷款利息，此外，在到期之前，贷款人有权从我们盈利的每一笔贷款中获得我们净收入的1.95%。到期时，贷款人有权要求额外支付至多30%的贷款本金。

我们的证券市场

我们的普通股目前没有市场。我们打算申请我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为MYNZ。除非纳斯达克资本市场批准我们的普通股上市，否则我们正在进行的招股说明书不会结束。

有资格在未来出售的证券

普通股

本次发行以每股普通股5.00美元的发行价完成后，我们将拥有11,710,000股已发行普通股(或如果承销商全面行使其超额配售选择权，则为12,010,000股)。我们根据2021年综合激励计划授予了最多1,484,650份期权，这些期权将在本次发行结束后一至四年内授予，并拥有可行使为3,745,000股普通股的已发行认股权证。

本次发行中出售的所有普通股将可由我们的“关联公司”以外的其他人自由转让，不受限制，也不受证券法的进一步登记。出售股东出售的所有普通股将可以自由转让，不受限制，也可以根据证券法进行进一步登记。在公开市场出售我们的大量普通股可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。在这次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。我们已申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为MYNZ。

承销商的认股权证

除现金补偿外，我们已同意向承销商发行认股权证，以相当于每股普通股5.5美元的行使价购买至多140,000股普通股(相当于本次发行普通股的7%，或如果承销商全面行使其选择权，则为161,000股普通股)。该等认股权证可不时全部或部分行使，自本招股说明书构成其一部分的注册说明书生效日期起计六个月起至注册说明书生效日期起计五年止。认股权证可按相当于每股发行价110%的每股价格行使。认股权证也可以在无现金的基础上行使。这些认股权证已被FINRA视为赔偿，因此根据FINRA第5110(G)(1)条的规定，这些权证将被禁闭180天。承销商(或根据FINRA规则5110(G)(1)规定的获准受让人)在发售之日起180天内，不会出售、转让、转让、质押或质押这些权证或这些权证相关的证券，也不会从事任何对冲、卖空、衍生、看跌或看涨交易，从而导致权证或相关证券的有效经济处置，除非FINRA行为规则5110(G)(2)另有规定。行使认股权证时的行使价和可发行股份数目在某些情况下可能会调整，包括派发股息、分拆、合并、重新分类、合并或合并。

规则第144条

一般而言，根据现行的第144条规则，一旦吾等遵守上市公司申报规定至少90天，在出售前90天内的任何时间，根据证券法，任何人士如不被视为吾等的联营公司之一，并已实益拥有拟出售的股份至少6个月(包括除吾等联营公司以外的任何先前所有人的持有期)，则有权在不遵守第144条的出售方式、成交量限制或通知规定的情况下出售该等股份，但须遵守公开资料。如果该人实益拥有拟出售的股票至少一年，包括我们关联公司以外的任何先前所有人的持有期，则该人有权在不遵守第144条任何要求的情况下出售这些股票。

一般而言，根据目前有效的第144条规则，我们的关联公司或代表我们的关联公司出售股票的人有权在本招股说明书日期后90天起的任何三个月内出售数量不超过以下较大者的股票：

·阿里巴巴购买了当时已发行普通股数量的1%，这将相当于我们首次公开募股(IPO)后立即发行的11.71万股，或

·摩根士丹利资本国际公布了普通股在提交表格144表格之前的四周内的平均每周交易量。

我们的联属公司或代表我们的联属公司出售股份的人士根据规则144进行的销售也受某些销售条款和通知要求的约束，并受制于有关我们的当前公开信息的可用性。

规则第701条

一般而言，根据现行的第701条规则，任何雇员、顾问或顾问在本公司首次公开发售(根据第701条规则完成并符合第701条的要求)生效日期前的交易中，购买与补偿性股票或期权计划或其他书面协议相关的股票，将有资格依据第144条在本招股说明书日期后90天内转售该等股票，但不符合第144条所载的某些限制，包括持有期。

本公司章程

以下对本公司章程的描述仅作为摘要，并不构成有关该等事项的法律意见，也不应视为此类事项。本说明以公司章程全文为准。

概述

根据荷兰法律，我们于2021年3月8日成立为私人有限责任公司(Besloten Vennootschap Met Beperkte Aansprakelijkheid)，并于2021年11月9日转变为荷兰上市有限责任公司(Naamloze Vennootschap)。

我们在荷兰商会(Kamer Van Koophandel)商业登记处注册，编号为82122571。我们的公司总部设在荷兰阿姆斯特丹，注册办事处在德意志联邦共和国美因茨罗伯特科赫街50,55129号。

本次发行中出售的普通股将受荷兰法律约束，并将根据荷兰法律设立。以下是关于我们的公司章程和适用的荷兰法律的实质性规定的相关信息摘要。

董事会

我们有一个单层的董事会结构。于发售结束时，本公司董事会(“董事会”)将由两名执行董事及三名非执行董事组成。董事会由董事会决定的执行董事人数组成。

董事会将负责公司的管理。在履行职责时，我们的董事将服务于公司和与之相关的业务的利益。执行董事和执行委员会负责公司的日常管理。对执行董事履行职责的监督，以及对公司事务的一般过程和与之相关的业务的监督，将主要由非执行董事执行。执行董事必须在适当的时候向非执行董事提供他们履行职责所需的信息。

我们的董事将在具有约束力的提名后由大会选举产生。董事会将有权在股东大会上提名一名或多名董事候选人供任命。个别或联名代表至少20%已发行股本的股东，将有同等权利提名一名或多名董事候选人，以供在股东大会上委任。股东大会可在任何时候以最少三分之二票数(相当于已发行股本一半以上)的多数通过决议案，推翻每项提名的约束力。

股东大会可随时将非执行董事或执行董事停职或解职。股东大会只可通过暂停或罢免一名非执行董事或执行董事的决议案，除非该决议案是根据董事会的建议而通过的，否则须以最少三分之二的票数(相当于已发行股本的一半以上)的多数票通过或罢免该非执行董事或执行董事。

法定股本

我们的法定股本包括45,000,000股普通股(每股面值0.01欧元)和5,000,000股优先股(每股面值0.01欧元)。优先股分为五个系列，每个系列由100万股优先股组成。目前没有已发行的优先股。

根据董事会决议，法定股本中的普通股数量可以减少，而法定股本中的优先股数量可以增加，但增加的数量不超过法定股本中未发行且不受任何认购普通股权利约束的普通股数量。

根据持有人的要求，优先股可以转换为普通股。转换条件及与优先股相关的进一步条款及条件将由吾等董事会决定，惟须事先获得吾等股东大会及有关系列优先股持有人会议的批准(如该系列优先股已发行并由吾等以外的人士持有)。前面的一句话可类推地适用于对条件的任何调整。

发行股份

根据荷兰法律，根据我们股东大会的决议发行股票并授予认购权。我们的公司章程规定，股东大会只有在我们董事会的提议下才能决定发行股票。股东大会可以授权董事会发行新的普通股或授予认购普通股的权利。授权可以授予和延长，每种情况的期限都不超过五年。只要这种授权有效，我们的股东大会就无权发行普通股。

股东大会的一项决议已不可撤销地授权我们的董事会，从2021年11月9日起为期五年，发行普通股和优先股，最高限额为法定股本(不时)。

优先购买权

受我们公司章程的限制，根据荷兰法律，普通股持有人对新发行的普通股享有优先购买权。

根据本公司的组织章程细则，有关新发行普通股的优先购买权可由本公司的股东大会决议案加以限制或排除，该决议案要求在出席会议或派代表出席会议的已发行股本少于一半的情况下，获得三分之二多数的投票权。股东大会可授权本公司董事会限制或排除新发行普通股的优先购买权。我们董事会的这种授权可以授予和延长，每种情况下的期限都不超过五年。

股东大会的一项决议已不可撤销地授权我们的董事会从2021年11月9日起为期五年，限制或排除普通股的优先购买权。

以下情况并不存在优先购买权：(A)向我们的员工或我们的“集团公司”发行普通股或授予认购普通股的权利；(B)以现金以外的出资发行普通股；以及(C)将发行的优先股。优先股持有人没有优先购买权收购新发行的普通股。

普通股转让

根据荷兰法律，普通股的转让(账簿登记形式除外)需要一份书面的转让契约，除非公司是转让契约的一方，而且公司的认收或适当的送达才是有效的。

我们的公司章程规定，如果一股或多股普通股或优先股获准在纳斯达克或位于美国的任何其他受监管的外国证券交易所交易，纽约州的法律将适用于相关转让代理保存的股东名册部分所列普通股和优先股的物权法方面。

普通股的形式

根据我们的公司章程，普通股和优先股是以登记形式发行的。

普通股的购买和回购

根据荷兰法律，我们不能认购新发行的普通股。在符合荷兰法律和我们的公司章程的适用条款和限制的情况下，我们可以收购普通股，条件是：

·中国政府表示，此类普通股已全部缴足股款；

·荷兰政府表示，这样的回购不会导致我们的股东权益降至相当于已发行股本的实缴和催缴部分以及根据荷兰法律或我们的公司章程我们必须保留的准备金的总和；以及

·中国政府表示，在收购此类普通股后，我们和我们的子公司不会持有或不会作为质权人持有总面值超过我们已发行股本50%的股票。

除根据荷兰成文法或其他法律以无价值代价或根据通用继承权(Onder Algemene Titel)(例如通过合并或分拆)收购的普通股外，我们只有在股东大会授权我们的董事会这样做的情况下才能收购普通股。我们的股东大会授权收购普通股的期限最长可达18个月。这种授权必须明确规定可以收购的普通股数量、收购这些股票的方式以及收购股票的价格范围。如果吾等在纳斯达克上购入普通股，意图根据适用于吾等或集团公司雇员的安排将该等普通股转让予吾等或集团公司雇员，则毋须经本公司股东大会授权。对于每一次年度股东大会，我们预计我们的董事会将把重新授权我们的董事会回购股份的提案提上议事日程，自决议日期起为期18个月。我们不能从普通股或其收购的普通股附带的投票权中获得任何分派的权利。

股东大会的决议已不可撤销地授权我们的董事会为期18个月，决定我们通过私下协商的回购、自我投标要约或加速回购安排，以普通股面值至普通股市场价格的110%(110%)的价格收购全缴足普通股，最高可达根据法律和我们的公司章程不时允许的最高普通股数量，前提是(I)对于公开市场或私下协商的回购，市价将为交易前纳斯达克证券市场普通股的最后收市价；(Ii)就自我投标要约而言，市价将为纳斯达克资本市场普通股在紧接收购要约届满前不少于且不超过五个连续交易日期间由董事会厘定的成交量加权平均价；及(Iii)就加速回购安排而言，市价将为安排期限内纳斯达克资本市场普通股的成交量加权平均价。任何交易日的成交量加权平均价将计算为该交易日的日成交量加权平均价的算术平均值。

根据2021年11月9日的股东大会决议，我们的董事会还获得不可撤销的授权，期限为18个月，决定为我们收购不超过根据法律和我们的公司章程不时允许的最高优先股数量的全额缴足优先股，并且优先股可以通过私下协商的回购、自我投标要约或加速回购安排获得。价格由优先股面值至(I)吾等根据吾等组织章程细则相关条文注销该等优先股时须支付之金额及(Ii)根据吾等组织章程细则适用条文可将优先股转换为普通股之市价之百分之一百一十(110%)两者中较高者厘定，据此，市价将按吾等组织章程细则所载方式厘定。

减资

在股东大会上，我们的股东可以根据我们董事会的建议，通过(I)取消普通股和优先股或(Ii)通过修改我们的公司章程来降低普通股和优先股的面值来减少我们的已发行股本。在任何一种情况下，这一削减都将受制于适用的法律规定。注销股份的决议案可能只涉及(I)我们持有或持有存托凭证的股份，或(Ii)特定系列的所有优先股。为了得到我们的认可

在股东大会上，减少股本的决议案需要在股东大会上获得过半数票数的批准，如果有至少一半的已发行股本代表出席该大会，则需要获得至少三分之二的投票权的批准，如果在该大会上有少于一半的已发行股本代表出席，则需要获得最少三分之二的投票权。

在不偿还的情况下减持股票面值应按所有普通股和优先股的比例执行。经所有相关股东同意，可以免除相称性的要求。

一项会导致资本减少的决议，需要获得每一组因资本减少而权利受到损害的同类股东的多数票批准。此外，减资涉及两个月的等待期，在此期间债权人有权在特定情况下反对减资。

股东大会

大会在阿姆斯特丹、鹿特丹、海牙、阿纳姆、乌得勒支或荷兰的Haarlemmermeer(史基浦机场)市举行。本公司所有股东及其他有权出席本公司股东大会之人士均获授权于大会上发言，并有权亲自或委派代表投票。

我们每年最少举行一次股东大会，在财政年度结束后的6个月内举行。在我们的董事会确定我们的股本很可能已经减少到等于或低于其已缴足和催缴资本的一半后，我们还将在三个月内召开股东大会，以讨论在需要时将采取的措施。如果我们的董事会未能及时召开股东大会，荷兰法院可能会授权每位股东和其他有权出席我们的股东大会的人士召开我们的股东大会。

本公司董事会可酌情召开额外特别股东大会，惟须遵守下述通知规定。根据荷兰法律，荷兰法院可应一名或多名股东和/或其他有权单独或共同代表我们已发行股本至少10%的股东出席股东大会的申请，授权他们召开股东大会。在以下情况下，荷兰法院将驳回申请：(I)申请人以前没有书面要求我们的董事会召开股东大会，或者(Ii)我们的董事会召开股东大会，或者(Ii)我们的董事会没有采取必要的步骤，以便在提出要求后六周内召开股东大会。

股东大会是通过通知召开的，其中包括一个议程，说明要讨论的项目以及大会的地点和时间。年度股东大会的议程将包括通过我们的年度帐目、分配其利润或亏损以及与董事会任何空缺的组成和填补有关的建议。此外，股东大会的议程还包括由我们董事会决定的其他项目。根据荷兰法律，一名或多名股东及/或其他有权单独或联名代表至少占已发行股本3%的股东出席股东大会，有权要求在股东大会议程上增加项目。该等要求必须以书面形式提出，并可包括股东决议案，并须于有关股东大会召开前60天送达吾等。根据我们的公司章程，某些项目只能由我们的董事会作为表决项目提上议事日程。符合有关要求的股东仍可要求将该等事项列入议事日程。

我们将在其网站上发布每次股东大会的通知，并在适用法律要求的范围内，在一份面向全国发行的荷兰日报上发布通知，以及以我们为遵守荷兰法律以及适用的证券交易所和美国证券交易委员会要求而可能需要遵循的任何其他方式发布通知。我们将遵守召开股东大会的法定最短通知期限。记名股份持有人可按股东名册所载地址，进一步获发会议书面通知。

根据我们的组织章程和荷兰法律，我们的董事会可以在股东大会前28个历日确定一个记录日期(登记层数据)，以确定哪些股东和其他有权开会的人有权出席我们的股东大会，并在适用的情况下在我们的股东大会上投票。登记日期(如果有的话)以及股东可以登记和行使其权利的方式将在我们的股东大会通知中列出。我们的公司章程规定，股东必须书面通知我们他或她出席(或派代表出席)我们的股东大会的意向，该通知将由我们的董事会根据我们的公司章程规定的日期和召开通知中规定的日期收到。？

我们的股东大会将由我们的董事会主席主持，但即使他或她出席了会议，他也可以委托他人代替他主持会议。如果我们的董事长缺席，并且他或她没有委托他人代替他或她主持会议，出席会议的董事将任命他们中的一人为主席。在所有董事缺席的情况下，我们的股东大会将任命董事长。

投票权和法定人数

根据荷兰法律和我们的公司章程，每股普通股，无论其涉及哪一类，赋予其持有人在我们的股东大会上投一票的权利。吾等或吾等直接或间接附属公司持有的任何普通股附带的投票权将暂停，除非普通股在吾等或吾等直接或间接附属公司收购该等普通股之前，已享有以吾等或直接或间接附属公司以外的人士为受益人的用益物权或质押，在此情况下，另一方可能有权行使普通股的投票权。我们不得对其或其直接或间接子公司有用益物权或质权的普通股行使表决权。

投票权可由股东或股东正式委任的委托书持有人(书面委托书可获本公司股东大会主席接受)行使，而委托书持有人不一定是股东。如果设立用益物权或质押时有这样的规定，股票上的用益物权或质权的持有人将享有附带的表决权。

根据我们的章程，空白票(未作选择的票)、弃权票和无效票将不被算作已投的票。然而，在厘定出席或派代表出席股东大会的已发行股本部分时，已投下空白票或无效票的股份，以及出席或代表出席大会的有会议权利人士放弃投票的股份，均会计算在内。我们的大会主席将决定表决的方式，以及是否可以鼓掌表决。

股东的决议案在股东大会上以绝对多数票通过，除非荷兰法律或我们的公司章程对特定决议案有特别多数的规定。根据荷兰强制性法律的任何规定，我们的公司章程没有规定法定人数的要求。

在本公司组织章程的某些限制下，该股东大会主席在本公司股东大会期间就投票结果所作的决定将是决定性的。我们的董事会将记录每一次股东大会通过的决议。

公司章程的修订

在股东大会上，根据我们董事会的提议，我们的股东大会可以决议修改公司章程。股东修改公司章程的决议需要绝对多数票。

解散和清盘

我们的股东可以在股东大会上，根据我们董事会的提议，以绝对多数票通过决议，决议公司将解散。如果公司解散，清算将由我们的执行董事在我们的非执行董事的监督下进行，除非我们的股东大会另有决定。

某些其他主要交易

我们的公司章程和荷兰法律规定，董事会关于我们的身份、性质或业务发生重大变化的决议须经我们的股东大会批准。这些改变包括：

·加拿大政府同意将其全部或实质上所有业务转让给第三方；

·允许加入或终止公司或子公司与另一实体或公司的长期联盟，或作为有限合伙或合伙企业的完全责任合伙人，如果这种联盟或终止对公司具有重大意义；以及

·根据附有说明性附注的资产负债表，或如果公司准备合并资产负债表，则根据我们最近采用的年度账目中带有说明性附注的合并资产负债表，公司或其子公司收购或处置一家公司资本中的权益，价值至少占我们资产价值的三分之一。

股息和其他分配

只有当其股本超过根据荷兰法律必须保持的已发行股本和准备金的总额时，该公司才可以向其股东进行分配。

根据我们的公司章程，任何利润或可分配准备金必须首先用于支付优先股的股息(如果已发行)。从可分配利润中剩余的任何金额都将由我们的董事会决定加入我们的储备中。在本公司董事会保留任何可分配利润后，本公司的股东大会将有权根据本公司董事会的提议宣布分配。我们的董事会被允许在未经股东批准的情况下宣布中期股息。中期股息可以根据我们的公司章程的规定予以宣布，并且可以根据中期财务报表，在股东权益超过已缴足和催缴股本以及根据荷兰法律或我们的公司章程必须保持的准备金的范围内进行分配。我们可以从知道或应该知道这种分配是不允许的股东那里收回违反荷兰法律某些限制而进行的任何分配，无论是临时的还是非临时的。此外，根据荷兰判例法，如果在分配后我们无法偿还到期的和可收回的债务，那么我们的股东或董事在分配时知道或合理地应该预见到这一结果可能会对债权人负责。

股东大会可根据董事会的提议，决定全部或部分以欧元以外的股票或货币的形式进行分配。本公司应在适当遵守适用法律和证券交易所规则的情况下，以电子通讯方式公布任何分派建议以及向所有股东支付分派的日期和地点。自支付股息或分配之日起五年内未支付的股息和其他分配的索赔将失效，任何此类金额将被视为已没收给公司(Verjering)。

传输代理

我们已指定Transhare公司作为我们普通股的转让代理。TRANSHARE公司的电话号码和地址是：佛罗里达州克利尔沃特市19 N号美国高速公路17755号，邮编：33764。

物质所得税信息

荷兰物质税所得税考虑因素

以下是收购、拥有和处置我们普通股所产生的重大荷兰税收后果，在一定程度上与现行荷兰税法下的法律结论有关。这并不旨在列出可能与所有类别投资者相关的所有可能的税务考虑因素或后果，其中一些可能根据适用法律受到特殊对待(例如信托或其他类似安排)，鉴于其一般性质，应相应谨慎对待。普通股持有者或潜在持有者应就其特定情况下投资普通股的税收后果咨询其税务顾问。

请注意，本节不会列出以下各项的税务考虑因素：

·如果普通股的股东，以及个人、他/她的伴侣或某些直系亲属(包括寄养子女)根据2001年荷兰所得税法(Wet Inkomast 2001)在我们中拥有实质性权益(Aanmerkelijk Belang)或被认为拥有实质性权益(Fictief Aanmerkelijk Belang)，则可以向这些股东提供普通股的持有者，如果这些持有人，以及就个人而言，他/她的伴侣或某些直系亲属(包括寄养子女)在我们中拥有实质性权益(Aanmerkelijk Belang)或被认为是实质性权益(Fictief Aanmerkelijk Belang)。如果一家公司的普通股持有人单独持有该公司的大量权益，或者(就个人而言)与他/她的合伙人(定义见2001年荷兰所得税法)直接或间接持有(I)该公司总已发行和已发行资本的5%或更多的权益，或该公司某类股票的已发行和已发行资本的5%或更多的权益；或(Ii)直接或间接获得此类权益的权利；或(Iii)与公司年度利润的5%或以上及/或公司清算收益的5%或以上有关的该公司的某些利润分享权。如果一家公司的重大权益(或其部分)已经或被视为已在非确认基础上处置，则可能产生被视为重大权益；

·根据1969年《荷兰企业所得税法》(Wet Op De Vennootschapslasting 1969)，普通股持有人不是其持股有资格或有资格参与(Deelneming)的个人。纳税人在一家公司的名义实收股本中持有5%或更多的股份(在某些情况下，也可以是投票权)，就有资格参与。如果持股人没有5%或更多的股份，但有关联实体(华邦地衣)参与，或者持有股份的公司是关联实体(华邦地衣)，持股人也可以参股；

·包括普通股的股东，他们是普通股或从普通股中获得的任何利益是此类持有人或与此类持有人相关的某些个人进行(就业)活动的报酬或被视为报酬的个人(定义见2001年荷兰所得税法)；以及

·包括养老基金、投资机构(Facale Belgingsinstellingen)、免税投资机构(Vrijsterelde Belgingsinstellingen)和在荷兰全部或部分不缴纳或免征企业所得税的其他实体，以及在其居住国免征企业所得税的实体，此类居住国是欧盟的另一个国家、挪威、列支敦士登、冰岛或与荷兰有联系的任何其他国家；这些实体包括养老基金、投资机构(Facale Belgingsinstellingen)、免税投资机构(Vrijsterelde Belgingsinstellingen)和在荷兰全部或部分不缴纳或免征企业所得税的其他实体，这些实体的居住国是欧盟的另一个国家、挪威、列支敦士登、冰岛或与荷兰有联系的任何其他国家

除另有说明外，本节仅涉及荷兰国家税法和已公布的条例，据此荷兰和荷兰法律是指荷兰王国在欧洲的部分地区及其法律，在此之前有效，并按公布的判例法解释，但不妨碍日后引入(或生效)的任何修正案和/或实施的具有或不具有追溯力的修正案。适用的税法或其解释可能会发生变化，或者相关事实和情况可能会发生变化，这些变化可能会影响本节的内容，而本节的内容将不会进行更新以反映任何此类变化。

股息预扣税

普通股持有者一般对我们派发的股息按15%的税率缴纳荷兰预扣股息税。我们被要求从源头上扣缴这种荷兰股息预扣税(股息预扣税将不由我们承担，但将由我们从普通股支付的总股息中扣缴)。然而，只要我们的有效管理地点继续在德国，而不是在荷兰，就德意志联邦共和国和荷兰关于避免所得税双重征税和防止逃税的公约(“德国-荷兰税收条约”)而言，我们将被视为唯一在德国的税务居民，原则上我们将不被要求预扣荷兰股息预扣税。这项预扣荷兰股息预扣税的豁免不适用于我们为荷兰所得税或荷兰企业所得税目的而分配给荷兰居民或被视为荷兰居民的股东的股息，也不适用于既不是荷兰居民也不被视为荷兰居民的普通股持有人(如果普通股可归因于该非居民持有人的荷兰常设机构)，在这种情况下，下一段适用。

就荷兰(公司)所得税而言，吾等向居住于荷兰或视为居住于荷兰的个人及法人实体(“荷兰居民个人”及“荷兰居民实体”，视乎情况而定)或向既非居住于荷兰亦非视为居住于荷兰的普通股持有人(如普通股归属于该等非居民持有人的荷兰常设机构)分派股息，一般须按15%的税率缴纳荷兰预扣股息税。“分红”一词包括但不限于：

·为荷兰股息预扣税目的而不确认的实收资本的现金或实物分配、推定和建设性分配和偿还；

·取消清算收益、股票赎回收益或我们或我们的子公司或其他附属实体回购股票的收益，只要这些收益超过为荷兰股息预扣税的目的确认的这些股票的平均实收资本，除非在回购的情况下，适用特定的法定豁免，否则不包括清算收益、股票赎回收益或我们或我们的子公司或其他附属实体回购股票的收益，只要这些收益超过了为荷兰股息预扣税目的确认的这些股票的平均实收资本；

·现金支付的金额相当于已发行股票的面值或股票面值的增加，前提是似乎没有做出或将做出为荷兰股息预扣税目的确认的贡献；以及

·如果我们有净利润(Zuivere Winst)，我们同意部分偿还为荷兰股息预扣税目的确认的实收资本(Zuivere Winst)，除非股份持有人在股东大会上提前决议偿还此类款项，并且相关股份的面值通过修改我们的公司章程而减少了同等金额。“净利润”一词包括尚未实现的预期利润。

荷兰居民个人和荷兰居民实体通常可以将荷兰股息预扣税抵免其所得税或企业所得税义务，或者在某些情况下有权获得豁免。这同样适用于既不是荷兰居民也不被视为荷兰居民的普通股持有人，如果该普通股可归因于该非居民持有人的荷兰常设机构。根据其具体情况，居住在荷兰以外国家的普通股持有人可能有权根据荷兰法律、欧盟法律或避免双重征税的条约，获得荷兰股息预扣税的豁免、减免或全部或部分退还。

根据反“股息剥离”的立法，如果股息的接受者不是“1965年荷兰股息预扣税法”(Wet OP De Differend Lasting 1965)中所描述的受益所有人(Uiteindelijk Gerechtigde)，则不给予荷兰股息预扣税的减免、免税、抵免或退款。这项立法针对的情况是，股东保留其在股票中的经济利益，但通过与另一方的交易降低股息的预扣税成本。这些规则并不要求股利接受者知道发生了股利剥离交易。荷兰财政国务大臣的立场是，这项立法引入的受益所有权的定义也将适用于双重征税公约。

所得税和资本利得税

荷兰居民个人

如果普通股持有人是荷兰居民个人，在以下情况下，从普通股获得或被视为从普通股获得的任何利益都应按累进所得税税率征税：

(I)有证据表明，普通股归属于荷兰居民个人从中获得利润份额的企业，无论是作为企业家(Ondernemer)还是作为对该企业的净值(Medererechtigd Tot Het Vermogen)享有共同权利的人，而不是2001年荷兰所得税法所界定的企业家或该企业的股东；或

(Ii)如果股份持有人被认为从股份中获得利益，而这些股份作为其他活动(Resultaat Uit Overige Werkzaamheden)的利益应课税，例如与超越普通资产管理的股份有关的活动(Normaal Actief Vermogensbeheer)。

如果上述条件(I)和(Ii)不适用于普通股的个人持有人，根据储蓄和投资制度(Inkomen Uit Sparen En Beleggen)，该荷兰居民个人持有人将按普通股净值的等值回报缴纳年度所得税。无论实际收入和实现的资本利得如何，荷兰居民个人在这一制度下征税的净投资资产(包括普通股)的被视为年回报率是投资资产净值的可变百分比(2021年最高为5.69%)。这种虚构的年度回报被视为来自普通股，2021年将按31%的统一税率征税。

当年投资资产的净值为投资资产的公允市值减去有关历年1月1日的允许负债。普通股被列为投资资产。提供5万欧元的免税津贴(2021年)。为免生疑问，根据储蓄和投资制度(Inkomen Uit Sparen En Beleggen)，普通股的实际收入、资本收益或亏损不需缴纳荷兰所得税。假定的可变回报将在历史市场收益率的基础上每年进行调整。

荷兰居民实体

从荷兰居民实体持有的股份中获得或被视为获得的任何利益，包括出售这些利益所实现的任何资本收益，将对245,000欧元以下的应税利润按15%的税率缴纳荷兰企业所得税，超过该数额的应税利润(2021年的税率和税级)将按25%的税率缴纳荷兰企业所得税。

非荷兰居民

普通股持有者既不是荷兰居民个人，也不是荷兰居民实体，在出售或当作出售普通股时，将不对根据股票支付的任何收入或资本利得缴纳荷兰税，条件是：

·有证据表明，如果企业全部或部分在荷兰得到有效管理，或通过常设机构或常驻代表在荷兰开展，且股份归属于哪个企业或哪个企业的一部分，则该持股人在该企业中没有权益；以及

·尽管如此，如果持有人是个人，则该持有人不能从应纳税的股份中获得利益，而这些股份是从荷兰其他活动中获得的利益，例如在荷兰的活动涉及超出普通资产管理的股份。

在某些特定情况下，根据避免双重征税条约，普通股持有者既不是荷兰居民个人，也不是荷兰居民实体，其荷兰税权可能受到限制。

赠与税和遗产税

荷兰居民

荷兰将对普通股持有人以赠与方式转让普通股或普通股持有人去世时在荷兰居住或被视为居住在荷兰的普通股征收赠与税或遗产税。

非荷兰居民

普通股持有人既不在荷兰居住，也不被视为居住在荷兰，普通股持有人以赠与方式转让普通股或去世时，不征收荷兰赠与税或遗产税，除非：

·根据法律规定，如果赠送普通股的个人在赠送之日既不是荷兰居民，也不是荷兰居民，则该个人在赠送之日后180天内死亡，而当时他是荷兰居民或被视为居住在荷兰；或

·法律规定，转让在其他方面被解释为赠与，例如根据先例条件做出的赠与，或者由赠与或死亡时居住或被视为居住在荷兰的人或其代表进行的继承。

就荷兰赠与税和遗产税而言，如果持有荷兰国籍的人在赠与之日或其去世之日前10年内的任何时候一直居住在荷兰，则该人将被视为荷兰居民。此外，就荷兰赠与税而言，任何人，无论其国籍如何，只要在赠与日期前12个月内的任何时间在荷兰居住，都将被视为在荷兰居住。

其他税种和关税

股份持有人将不会就收购、拥有或出售股份的任何代价支付任何荷兰增值税(Omzetbelating)、荷兰登记税、印花税或任何其他类似的文件税或税项。

美国联邦所得税的重要考虑因素

以下是因收购、拥有和处置我们的证券而适用于美国持有者(定义如下)的美国联邦所得税考虑事项的一般摘要。本摘要仅适用于根据本招股说明书购买证券、根据守则第1221条(定义见下文)将我们的普通股作为资本资产并以美元为其功能货币的美国持有者。

本摘要仅供一般参考，并不旨在完整分析或列出因收购、拥有和处置我们的普通股而可能适用于美国持有者的所有潜在的美国联邦所得税考虑因素。此外，本摘要不考虑任何特定美国持有者可能影响该美国持有者的美国联邦所得税后果的个人事实和情况，包括根据适用的税收条约对美国持有者的特定税收后果。因此，本摘要不打算也不应被解释为针对任何特定美国持有人的法律或美国联邦所得税建议。此外，本摘要不涉及收购、拥有或处置我们普通股的美国联邦替代最低标准、净投资收入、美国联邦遗产和赠与、美国联邦医疗保险缴费、美国州和地方或非美国税收后果。除以下特别陈述外，本摘要不讨论适用的纳税申报要求。每个美国持有者都应该就所有美国联邦、美国各州、地方和非联邦税务顾问咨询自己的税务顾问-U.S.收购、拥有和处置我们普通股的税收后果。

美国法律顾问没有就收购、拥有或处置我们普通股所产生的美国联邦所得税后果向美国国税局(“IRS”)提出任何意见，也不会要求美国国税局(“IRS”)做出任何裁决。本摘要对美国国税局没有约束力，也不排除国税局采取与本摘要中的任何立场不同或相反的立场。此外，由于本摘要所依据的当局可能会有不同的解释，美国国税局和美国法院可能不同意本摘要中的一个或多个立场。

以下讨论没有描述可能与任何特定美国持有者相关的所有税收后果，包括那些面临特殊税收情况的人，例如：

·金融机构、金融机构、银行和某些其他金融机构；

·监管投资公司；监管投资公司；

·成立房地产投资信托基金；

·投资银行，投资保险公司；

·投资银行、投资银行、经纪自营商；

·中国支持选择按市值计价的交易员；

·申请免税实体或政府组织；

·取消个人退休账户或其他递延纳税账户；

·根据守则的建设性出售条款，批准被视为出售我们普通股的人；

·取消对净投资收入征收替代最低税或联邦医疗保险缴费税的责任人员；

·美国移居国外的美国人中的一员；

·作为跨境、对冲、建设性出售、转换或整合交易的一部分，允许持有我们普通股的人；

·包括直接、间接或建设性拥有我们普通股总总投票权或总价值10%或更多的人，包括那些直接、间接或建设性拥有我们普通股总投票权或总价值10%或更多的人；

·禁止居住或通常居住在美国以外司法管辖区或在美国境外司法管辖区拥有永久机构的人员；

·收购根据行使任何员工股票期权或其他方式获得我们普通股作为补偿的股东；

·由于在适用的财务报表中计入了与我们普通股有关的任何毛收入项目，因此可能需要遵守特别税务会计规则的人员；或

·为了美国联邦所得税的目的，我们可以通过合伙企业或其他实体或安排持有我们的普通股。

我们敦促潜在买家咨询他们的税务顾问，了解美国联邦税收规则在他们的特殊情况下的适用情况，以及购买、拥有和处置我们普通股对他们造成的州、地方和非美国税收后果。

如本文所用，术语“美国持有者”指的是我们普通股的实益所有人，就美国联邦所得税而言，该普通股被视为或被视为：

·美国公民或居住在美国的个人；

·是指在美国、其任何州或哥伦比亚特区或根据美国法律或根据美国法律成立或组织的公司；

·遗产税是指其收入无论其来源如何均须缴纳美国联邦所得税的遗产；或

·美国财政部建立了一项信托，该信托(1)受美国境内一家法院的监督，并由一名或多名美国人控制，或(2)根据适用的美国财政部法规，拥有有效的选举，被视为美国人。

就美国联邦所得税而言，被视为合伙企业的持有我们普通股的实体或安排中的合伙人(或其他所有者)的税收待遇，以及此类实体或安排，通常将取决于该合伙人(或其他所有者)的地位以及该实体或安排的活动。作为此类实体或安排的合作伙伴(或其他所有者)的美国持有人应咨询其税务顾问。

我们普通股的股息和其他分配

根据下文讨论的被动型外国投资公司规则，我们就普通股作出的分派总额(包括从中预扣的非美国税额(如果有))一般将作为股息收入计入美国持有人在收到年度的毛收入中，只要这些分派是从我们当前或累积的收益和利润中支付的，这是根据美国联邦所得税原则确定的。由于我们不根据美国联邦所得税原则对我们的收入和利润进行计算，因此美国持有者应该预计所有现金分配都将报告为股息，用于美国联邦所得税目的。此类股息将没有资格享受允许美国公司就从其他美国公司获得的股息进行的股息扣除。

某些非法人的美国股东(包括个人)收到的股息可能是“合格股息收入”，按较低的适用资本利得税征税，前提是(1)我们的普通股可以随时在美国成熟的证券市场上交易；(2)我们既不是被动的外国投资公司(如下所述)，也不是美国股东在支付股息的纳税年度或上一纳税年度被视为被动外国投资公司；(3)美国股东满足某些持有期要求；(3)在支付股息的纳税年度或上一纳税年度，我们既不是被动外国投资公司，也不被视为被动外国投资公司；(3)美国股东满足某些持有期要求。(4)美国持有者没有义务就基本相似或相关财产的头寸支付相关款项。根据美国国税局的授权，就上文第(1)款而言，普通股一般被视为在美国成熟的证券市场上随时可以交易，如果它们在纳斯达克资本市场上市，就像我们的普通股预期的那样。美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问，了解是否可以获得相对于我们普通股支付的较低税率的股息。

以外币支付的任何分销的金额将等于该货币的美元价值，在美国持有者实际收到或建设性收到此类分销之日以即期汇率换算，无论当时付款是否实际上兑换成美元。如果外币在美国持有者收到之日兑换成美元，则美国持有者一般不应确认与此类分配有关的任何外币损益。在随后兑换或以其他方式处置不同美元金额的货币时，任何进一步的收益或损失都将是来自美国的普通收入或损失。

就外国税收抵免限制而言，我们普通股的股息一般将构成外国来源收入。根据某些复杂的条件和限制，对我们普通股的任何分配预扣的非美国税(如果有的话)可能有资格抵扣美国持有者的美国联邦所得税义务。有资格享受抵免的外国税收限额是按特定收入类别单独计算的。为此，我们就普通股分配的股息通常将构成“被动类别收入”。与外国税收抵免相关的美国联邦所得税规则很复杂，美国持有者应该咨询他们的税务顾问，了解在他们的特定情况下是否可以获得外国税收抵免，以及是否有可能为已支付或扣缴的任何外国税款申请分项抵扣(代替外国税收抵免)。

出售或其他应税处置我们的普通股

根据下文讨论的被动型外国投资公司规则，在出售或其他应税处置我们的普通股时，美国持有者将为美国联邦所得税目的确认资本收益或亏损，其金额等于该等普通股的变现金额与美国持有者调整后的纳税基础之间的差额。如果美国持有者在普通股中的持有期超过一年，任何此类收益或损失通常都将被视为长期资本收益或损失。非法人美国持有者(包括个人)通常将按优惠税率缴纳长期资本收益的美国联邦所得税。资本损失的扣除额受到很大限制。美国持有者在出售或其他应税处置我们的普通股时确认的损益(如果有的话)一般将被视为美国来源损益，用于美国外国税收抵免限制。

如果出售或以其他方式处置我们的普通股所收到的对价是以外币支付的，则变现金额将是以出售或其他应税处置之日的即期汇率换算的收到款项的美元价值。如果我们的普通股被视为在既定的

在证券市场，现金制美国持有者或权责发生制美国持有者做出特别选择(必须每年一致适用，未经美国国税局同意不得更改)，将通过换算销售结算日按现货汇率收到的金额来确定以外币变现的金额的美元价值。如果我们的普通股没有被视为在成熟的证券市场交易，或者相关的美国持有人是权责发生制纳税人而没有进行特别选择，则该美国持有人将确认可归因于出售或处置日(如上所述)实现的美元金额与结算日按即期汇率换算的收到货币的美元价值之间的任何差额所产生的外币损益。

美国持有者在我们普通股中的初始美国联邦所得税基础通常将等于此类普通股的成本。如果美国持有者使用外币购买普通股，普通股的成本将是购买当天外币购买价格的美元价值，按当日的即期汇率换算。如果我们的普通股被视为在成熟的证券市场交易，并且相关的美国持有者是做出上述特别选择的现金制纳税人或权责发生制纳税人，美国持有者将通过换算购买结算日按现货汇率支付的金额来确定此类普通股成本的美元价值。

被动型外商投资公司应注意的问题

在任何课税年度，我们将被归类为被动外国投资公司(“PFIC”)，条件是：(1)根据PFIC规则，我们的总收入中至少有75%是“被动收入”，或(2)我们的资产价值(根据季度平均值确定)中至少有50%可归因于产生或为产生被动收入而持有的资产。为此，我们将被视为拥有我们按比例持有的资产份额，并从我们直接或间接拥有股票25%或以上(按价值计算)的任何其他公司的收入中赚取我们按比例分配的份额。

根据PFIC规则，如果我们在美国持有人持有我们的普通股的任何时候被视为PFIC，我们将继续被视为该美国持有人的PFIC，除非(1)根据前段讨论的收入和资产测试，我们不再符合PFIC的资格，以及(2)美国持有人根据PFIC规则做出了“被视为出售”的选择。(2)根据PFIC规则，我们将继续被视为PFIC，除非(1)根据上一段讨论的收入和资产测试，我们不再符合PFIC的资格，并且(2)美国持有人已根据PFIC规则做出了“被视为出售”的选择。

基于此次发行中我们普通股的预期市场价格，以及我们目前和预期的收入、资产和业务构成，我们预计在本课税年度或可预见的未来不会被视为PFIC。不过，这是一个事实决定，除了其他因素外，还须视乎我们的收入和资产的组合，以及我们的股份和资产的市值，所以每年都要在每个课税年度完结后才能作出决定。因此，我们不能保证在本课税年度或未来任何课税年度，我们不会被归类为私人投资公司。

如果我们在美国持有人持有我们普通股的任何时候被视为PFIC，美国持有人在出售或以其他方式处置我们的普通股时确认的任何收益，以及美国持有人收到的任何“超额分派”(定义见下文)的金额，都将在美国持有人持有我们的普通股期间按比例分配。分配给销售或其他处置的应税年度(或在超额分配的情况下，分配到应税收款年度)的金额，以及我们成为PFIC的前一年的任何年度，将作为普通收入征税。分配给其他课税年度的款额，将按该课税年度个人或公司(视乎情况而定)的最高税率缴税，并会征收利息费用。就这些规则而言，超额分派是指美国持股人收到的普通股分派超过之前三年或美国持有者持有期间收到的普通股年度分派平均值的125%的金额，以较短的时间为准。

如果我们被认为是PFIC，某些选择可能会导致我们普通股的替代待遇(例如合格的选举基金待遇或按市值计价的待遇)。我们不打算提供我们普通股的美国持有者进行合格选举基金选举所需的信息，如果有的话，这将导致与上述投资PFIC的一般税收待遇不同的税收待遇。如果我们在任何课税年度被视为美国持有人的PFIC，美国持有人将被视为拥有我们任何子公司的股份，这些子公司也是PFIC。然而，对于任何这样的子公司，很可能都不会有按市值计价的选择。

承保

关于此次发行，我们与作为此次发行承销商的Boustead Securities，LLC签订了承销协议。承销商可以聘请其他经纪商或交易商作为其与本次发行相关的分代理或选定的交易商。承销商已同意在坚定承诺的基础上，以发行价减去本招股说明书封面上规定的承销折扣，向我们购买以下名称对面列出的普通股数量：

如果承销商购买任何普通股，承销商承诺购买本招股说明书提供的所有普通股。承销商发售普通股，但须事先出售，并须经承销商的律师批准法律事宜及承销协议所载的其他条件(例如承销商收到高级职员证书及法律意见)后，方可向承销商发行普通股并予以接受。承销商保留撤回、取消或修改对公众的报价以及拒绝全部或部分订单的权利。

费用、佣金和费用报销

我们将向承销商支付相当于此次发行总收益的7%(7%)的费用/佣金。承销商初步建议以本招股说明书封面所载发行价向公众发售普通股，并以减去本招股说明书首页所载上述费用(“承销折扣”)的价格向交易商发售普通股。如果我们发行的普通股没有全部以发行价出售，承销商可以通过补充本招股说明书的方式改变发行价和其他出售条款。

下表显示了此次发行应支付给承销商的承销费/佣金：

____________

(1)以下所述费用不包括承销商的认股权证或费用报销。

除了现金佣金外，我们还将赔偿保险人不超过25万美元的实报实销的自付费用。这些实报实销的自付费用包括不超过10万美元的承销商法律咨询费，75,000美元的尽职调查和其他费用，如路演和路演、差旅、平台入职费用，以及不超过75,000美元的其他合理的自付实报实销费用。截至本合同日期，我们已向Boustead支付了50,000美元的实报实销费用，根据FINRA规则5110(F)(2)(C)，保险人实际未发生的部分将退还给我们。最后，我们同意向承销商支付相当于此次发行总收益的四分之三(0.75%)的非负责任费用津贴。

我们估计，除承销费和佣金外，我们应支付的与此次发行相关的总费用约为80万美元，其中包括应支付给承销商的最高25万美元的实报实销费用。

我们已授予承销商45天的选择权，可按公开发行价向我们额外购买最多300,000股普通股，仅用于支付超额配售(如果有的话)、减去承销折扣和佣金。

吾等已同意向承销商发行及在此登记认股权证，以购买最多140,000股普通股(相当于本次发售所售普通股的百分之七(7%))，并在此登记该等相关普通股。认股权证将于发售结束后至发售生效后五(5)年内随时或不时全部或部分行使。认股权证可按每股相当于在此发售的普通股发行价的110%的价格行使。承销商认股权证不得召回或取消。

承销商的认股权证不得出售、转让、转让、质押或抵押，也不得作为任何对冲、卖空、衍生工具、认沽或看涨交易的标的，从而导致任何人在紧接发售开始后180天内有效地经济处置证券，本招股说明书是其中的一部分(根据FINRA规则5110)，但可将其全部或部分转让给承销商的任何继承人、高级管理人员、经理、成员或合伙人，但不得将其全部或部分转让给承销商的任何继任者、高级管理人员、经理、成员或合伙人，否则不得将其全部或部分转让给承销商的任何继任者、高级管理人员、经理、成员或合伙人，但不得将其全部或部分转让给承销商的任何继承人、高级管理人员、经理、成员或合伙人承销商的认股权证可对全部或较少数量的股票行使，将提供无现金行使，并将包含自发售生效之日起五年内立即“搭载”登记权的条款，费用由我们承担。我们已为承销商登记了本次发行的承销商认股权证所对应的普通股。

承销商只打算在我们被允许发行普通股的州向他们的散户客户提供我们的普通股。我们一直依赖于对“担保证券”的蓝天注册要求的豁免。在全国证券交易所上市的证券是“担保证券”。如果我们无法达到全国证券交易所(National Securities Exchange)的上市标准，那么我们将无法依靠担保证券豁免来满足蓝天注册要求，我们将需要在我们计划出售股票的每个州注册发行股票。因此，除非我们满足国家证券交易所的上市要求，并且我们在该交易所上市的申请获得批准，否则我们不会完成此次发行。

上述内容并不是承销协议和认购协议条款和条件的完整陈述。承销协议的一份表格将作为注册说明书的证物，本招股说明书是该说明书的一部分。

优先购买权

在本次公开发行结束后二十四(24)个月前，如果我们寻求注册的、承销的公开发行证券(除本次发行之外)、公开或非公开发行证券(债务或股权)、合并、收购另一公司或企业、控制权变更、出售几乎所有资产、企业合并、资本重组或其他类似资产，承销商有权优先选择担任主承销商、独家或联合财务顾问或任何其他类似身份。在这种交易中是卖方或两者都不是)。根据FINRA规则5110(F)(2)(E)(I)，这种优先购买权的期限不应超过三年，自公开发售开始之日或美国与承销商之间的约定终止之日起计算。尽管如此，根据FINRA规则5110(G)(5)(B)(I)，我们有权终止我们的义务，因为这些义务与保险人基于“原因”的“优先购买权”有关。为免生疑问，“因故”终止应包括因保险人未能提供本合同规定的承保服务而导致的终止。

禁售协议

吾等已同意，除承销协议所载之若干例外情况外，吾等自承销协议签署之日起至自普通股在全国证券交易所开始买卖之日起计12个月内，将不会在未经承销商事先书面同意下，(I)要约、质押、宣布有意出售、出售、买卖合约、出售任何期权或合约、购买任何期权或合约、出售、授出或延长任何期权、权利或认股权证，或以其他方式转让或处置：(I)提出、质押、宣布有意出售、出售、买卖合约、出售任何期权或合约、出售、授予或延长任何期权、权利或认股权证，或以其他方式转让或处置。(Ii)根据证券法向美国证券交易委员会提交有关任何普通股或可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的任何证券的登记声明，或(Ii)订立任何掉期或其他协议，以转移全部或部分拥有普通股或任何有关其他证券的任何经济后果。

我们的高级管理人员、董事和所有现有股东同意，未经承销商事先书面同意，在本公司与承销商签订承销协议之日起12个月内，不提供、发行、出售、签订出售合同、保留、授予任何出售或以其他方式处置可转换为普通股、可行使或可交换为普通股的任何普通股或其他证券的选择权；但在我们2021年4月和2021年8月的私募中购买单位的那些人将能够：

·投资者可以在首次公开募股(IPO)后180天后出售出售股东发行中未登记转售的单位所含股份的三分之一，以及此类单位所含认股权证相关股份的三分之一；

·投资者可以在首次公开募股(IPO)后270天后出售出售股东发行中未登记转售的单位所含股份的三分之一，以及此类单位所含认股权证相关股份的三分之一；

·投资者可以在首次公开募股(IPO)后365天后出售出售股东发行中未登记转售的单位所含股份的三分之一，以及此类单位所含认股权证相关股份的三分之一；以及

·从首次公开募股(IPO)后90天开始，如果我们的普通股价格连续10个交易日超过7.50美元，每天至少成交10万股，这些人可以出售三分之一的股票，最大卖出量为每日成交量的3%；

·从首次公开募股(IPO)后90天开始，如果我们的普通股价格连续10个交易日超过每股10.00美元，每天至少有10万股成交量，这些人可以额外出售三分之一的股票，最大卖出量为每日成交量的3%；以及，如果我们的普通股价格连续10个交易日超过10.00美元，每天至少有10万股成交量，这些人可以额外出售三分之一的股票，最大卖出量为每日成交量的3%；以及

·从首次公开募股(IPO)后90天开始，如果我们的普通股价格连续十个交易日超过每股15.00美元，每天至少有10万股成交量，这些人可以额外出售三分之一的股份，最多占其所有股票总数的三分之一，但在任何一个交易日不得超过每日成交量的3%。

承销商有权在禁售期届满前随时解除部分或全部受禁售期协议约束的普通股，恕不另行通知。在决定是否从锁定协议中解禁股票时，承销商将考虑证券持有人要求解锁的理由、要求解锁的股票数量以及当时的市场状况等因素。

稳定物价

承销商将被要求遵守证券法和交易法，包括但不限于交易法下的规则10b-5和规则M。本规定可以限制作为委托人的承销商买卖股本的时间。根据这些规则和规定，保险人：

·伦敦证券交易所不得从事任何与我们的证券相关的稳定活动；以及

·美国证券交易委员会在完成参与分销之前，不得竞购或购买我们的任何证券，也不得试图诱使任何人购买我们的任何证券，除非《交易法》允许。

发行价的确定

吾等拟发售普通股的公开发售价格乃吾等与承销商磋商后厘定，其依据是本公司的历史及前景、吾等业务的发展阶段、吾等对未来的业务计划及其实施程度、对吾等管理层的评估、同类公司的公开股价、发售时证券市场的一般情况及其他被视为相关的因素。

证券的电子发售、销售和分销

承销商可以向潜在投资者交付电子形式的招股说明书。电子形式的招股说明书将与纸质版的招股说明书相同。除电子形式的招股说明书外，承销商网站上的信息以及承销商维护的任何其他网站上的任何信息都不是招股说明书或注册说明书的一部分，本招股说明书是其中的一部分。

外国监管机构对购买我国普通股的限制

我们没有采取任何行动，允许我们的普通股在美国以外的地方公开发行，也没有允许在美国以外的地方拥有或分发本招股说明书。拥有本招股说明书的美国以外的人必须告知自己并遵守与本次发行我们的普通股和将本招股说明书分发到美国境外有关的任何限制。

赔偿

我们已同意赔偿承销商根据证券法和交易法所产生的与发行相关的责任，并支付承销商可能被要求为这些债务支付的款项，我们已同意赔偿承销商根据证券法和交易法产生的与发行相关的责任，并支付承销商可能被要求为这些债务支付的款项。我们被告知，美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)认为，根据证券法赔偿责任违反了证券法所表达的公共政策，因此无法强制执行。

纳斯达克上市

除非我们的普通股已获准在纳斯达克资本市场挂牌上市，否则我们不会完成本次发行。

与此次发售相关的费用

以下是我们预计与此次发行相关的总费用(不包括配售折扣和佣金、承销商的非责任费用和承销商的责任费用)的细目。除美国证券交易委员会注册费、FINRA备案费和纳斯达克资本市场上市费外，所有金额均为预估。

法律事务

Ortoli Rosenstadt LLP是我们公司在美国证券法事务方面的法律顾问。Ortoli Rosenstadt LLP目前的地址是纽约麦迪逊大道501号14楼，NY 10022。CMS Derks Star Busmann N.V.正担任我们公司有关荷兰证券法事宜的法律顾问。CMS Derks Star Busmann N.V.目前的地址是荷兰阿姆斯特丹Parnassusweg 737,1077 DG Atrium。

四川罗斯·费伦斯有限责任公司(Sinhenzia Ross Ference LLP)担任承销商的法律顾问。

专家

本招股说明书和注册说明书中包含的美因茨·比默德公司截至2021年3月31日以及2021年3月8日(成立之初)至2021年3月31日的财务报表均以独立注册会计师事务所BF Borgers CPA P.C.的报告为依据，该报告是经BF Borgers CPA P.C.授权作为会计和审计专家提供的。BF Borgers CPA P.C.的办事处位于科罗拉多州莱克伍德雪松大道5400W，邮编：80226。他们的电话号码是(303)953-1454。

本招股说明书和注册说明书中包含的PharmGenology GmbH分别截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的财务报表是根据独立注册会计师事务所BF Borgers CPA P.C.的报告纳入的，BF Borgers CPA P.C.是一家独立注册会计师事务所，经BF Borgers CPA P.C.授权作为会计和审计专家提供。BF Borgers CPA P.C.的办事处位于科罗拉多州莱克伍德雪松大道西5400W，邮编：80226。他们的电话号码是(303)953-1454。

专家和律师的利益

被点名的专家或法律顾问均不是临时聘用的，没有人拥有对该人有重大意义的公司股份，也没有人在我们公司拥有重大、直接或间接的经济利益，也没有人依赖于此次发行的成功。

披露监察委员会对证券行为责任弥偿的立场

对于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许董事、高级管理人员或根据前述条款控制注册人的个人，注册人已被告知，证券交易委员会认为这种赔偿违反证券法中表达的公共政策，因此不能强制执行。

独立注册会计师事务所报告

致美因茨Bimed B.V.的股东和董事会。

对财务报表的意见

我们审计了随附的美因茨Bimed B.V.(“本公司”)截至2021年3月31日的财务状况表、2021年3月8日(成立)至2021年3月31日期间的相关经营表、股东权益(亏损)和现金流量表以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年3月31日的财务状况，以及从2021年3月8日(成立之初)到2021年3月31日期间的经营结果和现金流量，符合国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则。

对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑

所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。正如财务报表附注2所述，该公司的重大经营亏损使人对其作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/bf Borgers CPA PC

BF Borgers CPA PC

自2021年以来担任审计师

科罗拉多州莱克伍德

2021年8月3日

美因茨·比默德B.V.
运营说明书

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

美因茨·比默德B.V.
财务状况表

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

美因茨·比默德B.V.
股东亏损变动表

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

美因茨·比默德B.V.
现金流量表

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

美因茨·比默德B.V.
财务报表附注
2021年3月8日(盗梦空间)至2021年3月31日

注1.报告主体

美因茨·比默德公司(以下简称“公司”)总部设在荷兰。该公司的注册办事处位于罗伯特科赫街的小天狼星古腾堡公园(Sirius Gutenberg Park，Robert-Koch-Str)。50,55129美因茨，德国。该公司成立的目的是收购总部设在德国美因茨的有限责任公司PharmGenology GmbH(简称“PharmGenology”)的业务。制药基因组公司在人类遗传学领域开发仅用于临床诊断的体外诊断和研究测试，专注于个性化医学领域。*该公司计划完成一项影响此类收购的贡献协议(见附注7)。

注2.筹备基础和持续经营

该等财务报表乃根据国际会计准则委员会(“IASB”)发布的“国际财务报告准则”(“IFRS”)及国际财务报告事项委员会(“IFRIC”)的解释编制。编制该等财务报表所采用的主要会计政策如下。它们于2021年8月3日经公司董事会授权发行。

这些财务报表是以美元列报的。本财年结束时间为12月31日。

持续经营的企业

该等财务报表乃以持续经营为基础编制，并假设本公司在可预见的未来能够在正常业务过程中变现资产及清偿负债。公司的持续经营取决于其评估和完成业务合并的能力。截至2021年3月31日，该公司的累计赤字为39992美元，其中包括截至2021年3月31日的年度亏损39992美元。

这些不确定因素可能会让人对该公司继续经营下去的能力产生极大的怀疑。这些财务报表不包括与资产和负债的可回收性和分类有关的任何调整，如果公司无法继续存在，这些调整可能是必要的。

附注3.判决及估计的使用

在编制这些财务报表时，管理层做出了影响公司会计政策应用和报告的资产、负债、收入和费用金额的判断和估计。实际结果可能与这些估计不同。

我们会不断检讨估计数字和基本假设。对估计的修订是前瞻性确认的。需要进行大量估计和判断的领域包括金融工具的公允价值计量、递延税项资产和负债的可回收性和计量以及对公司持续经营能力的评估。

注4.重大会计政策

一般信息

这些财务报表中描述的会计政策一直适用于这些财务报表中列报的所有期间。

外币

外币交易按交易日的汇率折算为本公司各自的本位币。应收账款、应付账款和其他以外币计价的货币资产和负债按资产负债表日的汇率重新换算为本位币。由此产生的外币差额在损益表中确认，但通过其他全面收益(FVOCI)投资重新换算公允价值产生的外币差额以及被指定为净投资对冲的金融负债除外，这些外币差额在其他全面收益中确认。

美因茨·比默德B.V.
简明中期运营报表
(未经审计)

附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

美因茨·比默德B.V.
简明中期财务状况表
(未经审计)

附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

美因茨·比默德B.V.
简明中期股东权益变动表
(未经审计)

附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

美因茨·比默德B.V.
现金流量简明中期报表
(未经审计)