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美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区,20549

 

表格 10-Q

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

 

截至2021年9月30日的季度

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的过渡 报告

 

对于 ,从_

 

委托 文件号0-15327

 

CytRx 公司

(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)

 

特拉华州   58-1642740

(州 或其他司法管辖区

公司或组织)

 

(I.R.S. 雇主

标识 编号)

 

11726 圣文森特大道650套房

加利福尼亚州洛杉矶

  90049
(主要执行机构地址 )   (ZIP 代码)

 

(310) 826-5648

(注册人电话号码 ,含区号)

 

根据该法第12(B)条登记的证券 :

 

每节课的标题   交易 个符号   注册的每个交易所的名称
普通股 ,每股票面价值0.001美元   CYTR   场外交易 市场

B系列初级参股优先股购买权

       

 

用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐

 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人需要提交和发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交并发布在其公司网站(如果有),以及根据S-T规则405要求提交和发布的每个互动数据 文件。是☒否☐

 

用复选标记表示 注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是较小的报告公司 。请参阅交易法第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义 。(勾选一项):

 

大型 加速文件服务器☐ 加速的 文件服务器 非加速 文件服务器 较小的报告公司
新兴 成长型公司      

 

如果 是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

 

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法规则12(B)-2所定义)。是☐否 ☒

 

截至2021年11月10日,CytRx公司普通股数量 ,面值0.001美元:38,780,038股。

 

 

 

 

 

 

CytRx 公司

 

表格 10-Q

 

目录表

 

  页面
第一部分--财务信息
第 项1.合并财务报表(未经审计) 4
项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 16
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露 21
第 项4.控制和程序 21
   
第二部分--其他信息  
第 项1.法律诉讼 22
项目 1A风险因素 22
第二项股权证券的未登记销售和收益使用 21
物品 6.展品 22
   
签名 23
   
展品索引 24

 

2
 

 

前瞻性陈述

 

本季度报告中的所有 陈述,包括本节中的陈述,除有关历史事实的陈述外,均为前瞻性 陈述,包括关于我们的业务战略、业务 计划和研发活动、我们未来的财务业绩以及其他未来事件的最新发展的陈述。这些陈述包括针对我们(特别是针对生物技术行业)的前瞻性 陈述。在某些情况下,前瞻性陈述 可以通过使用“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“ ”、“预计”、“估计”、“潜在”或“可能”或其否定或其他类似的术语来识别。虽然我们认为本文中包含的前瞻性表述中反映的预期是合理的,但不能保证这些预期或任何前瞻性表述将被证明是正确的,实际结果可能与前瞻性表述中预测或假设的结果大不相同。

 

所有 前瞻性声明都涉及固有的风险和不确定性,存在或将存在重要因素,可能导致实际 结果与这些声明中显示的结果大不相同。我们认为,这些因素包括(但不限于) 本节和我们截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中“风险因素”部分讨论的因素,这些因素应仔细审查。如果这些或其他风险或不确定性中的一个或多个成为现实,或者 如果我们的基本假设被证明是不正确的,实际结果可能与我们预期的大不相同。在阅读本季度报告时,请考虑我们的 前瞻性声明,以考虑这些风险。我们不承担公开更新或 审核任何前瞻性声明的义务,无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。

 

有关公司推荐人的说明

 

在本季度报告10-Q表格中,除上下文另有规定外,“公司”、“CytRx”、“我们”、“我们”和 “我们”均指CytRx公司及其子公司。

 

3
 

 

第 部分i-财务信息

 

第 项1.合并财务报表

 

CytRx 公司

压缩 合并资产负债表

 

   2021年9月30日    2020年12月31日  
  (未经审计)     
资产        
当前 资产:          
现金 和现金等价物  $16,458,053   $10,003,375 
保险 应收理赔   1,075    325,105 
预付 费用和其他流动资产   87,523    1,094,675 
流动资产合计    16,546,651    11,423,155 
设备 和家具,净值   29,927    39,758 
其他 资产   16,836    16,836 
运营 租赁使用权资产   443,617    580,478 
总资产   $17,037,031   $12,060,227 
负债 和股东权益          

 

          
流动 负债:          

应付帐款

  $1,167,945   $1,402,054 
应计费用和其他流动负债    1,433,334    1,190,910 
经营租赁负债的当期 部分   184,761    181,103 
流动负债合计    2,786,040    2,774,067 
           
营业 租赁负债,扣除当期部分   276,593    415,200 
           
总负债   

3,062,633

    

3,189,267

 
           
优先股 股,C系列10% 可兑换,$1,000 面值,8,240已发行和已发行股份   4,022,700     
           
股东权益 :          
优先股 ,$0.01面值,833,333授权股份,包括50,000B系列初级参股优先股;不是已发行和已发行的股票         
普通股 ,$0.001面值,41,666,666授权股份;38,780,038于2021年9月30日发行及发行的股份36,480,038 2020年12月31日发行和发行的股票   38,780    36,480 
追加 实收资本   484,790,650    479,561,860 
累计赤字    (474,877,732)   (470,727,380)
股东权益合计    9,951,698    8,870,960 
负债和股东权益合计   $17,037,031   $12,060,227 

 

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。

 

4
 

 

CytRx 公司

精简 合并操作报表

(未经审计)

 

                 
  

截至三个月

九月 三十,

  

截至9个月

九月 三十,

 
   2021   2020   2021   2020 
收入:                
许可收入  $   $   $   $ 
                     
费用:                    
研发   

    592,768        819,950 
一般事务和行政事务   1,532,613    2,207,874    3,993,672    4,586,422 
总费用   1,532,613    2,800,642    3,993,672    5,406,372 
                     
运营亏损   (1,532,613)   (2,800,342)   (3,993,672)   (5,406,372)
                     
其他收入(亏损):                   
违约金费用   (164,800)       (164,800)    
利息收入   4,383    21,302    13,365    112,016 
其他收入(亏损),净额   (2,223)   4,782    (5,245)   5,522 
                     
净损失  $(1,695,253)  $(2,774,558)  $(4,150,352)  $(5,288,834)
                     
每股基本亏损和摊薄亏损合计  $(0.04)  $(0.08)  $(0.11)  $(0.16)
                     
基本和稀释加权平均流通股   38,472,346    35,195,082    37,069,376    34,070,562 

 

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分

 

5
 

 

CytRx 公司

精简 合并现金流量表

(未经审计)

 

         
  

截至9个月

9月30日,

 
   2021   2020 
经营活动的现金流:          
运营净亏损  $(4,150,352)  $(5,288,834)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:          
折旧及摊销   9,831    21,524 
基于股票的薪酬费用       260,598 
资产负债变动情况:          
应收保险理赔   324,030    7,628 
预付费用和其他流动资产   1,007,152    (464,063)
其他资产       (9,246)
使用权资产摊销   136,861    156,279 
应付帐款   (234,109)   1,634,946 
租赁负债减少   (134,949)   (145,609)
应计费用和其他流动负债   242,424    285,145 
用于经营活动的现金净额   (2,799,112)   (3,541,631)
           
投资活动的现金流:          
固定资产购置       (25,902)
用于投资活动的净现金       (25,902)
           
融资活动的现金流          
发行普通股和投资期权的净收益   5,153,090     
发行优先股的净收益   

4,022,700

    

 
行使股票期权所得收益   78,000    39,000 
融资活动的现金净额   9,253,790    39,000 
           
现金及现金等价物净增(减)   6,454,678    (3,528,532)
期初现金及现金等价物   10,003,375    16,130,410 
期末现金和现金等价物  $16,458,053   $12,601,878 
           
现金流量信息的补充披露:          
确认ASC主题842项下的经营租赁使用权资产和义务  $   $715,310 
           
将使用权资产从预付费用重新分类  $   $66,271 
           
用于冲抵应付帐款的保险索赔  $   $613,905 

 

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分

 

6
 

 

CytRx 公司

精简 合并股东权益报表

(未经审计)

 

截至2021年9月30日的三个月和九个月期间

 

                       
    已发行普通股    普通股金额  

附加

实收

资本

   累计赤字   总计 
2021年1月1日的余额    36,480,038    $36,480   $479,561,860   $(470,727,380)  $8,870,960 
净损失         -    -    (1,279,303)   (1,279,303)
2021年3月31日的余额    36,480,038     36,480    479,561,860    (472,006,683)   7,591,657 
                            
股票期权的行使    300,000     300    77,700    

    78,000 
净损失          -         (1,175,796)   (1,175,796)
                            
2021年6月30日的余额    36,780,038    $36,780   $479,639,560   $(473,182,479)  $6,493,861 
                            
发行普通股和优先投资选择权    2,000,000     2,000    5,151,090         5,153,090 
净损失          -         (1,695,253)   (1,695,253)
                            
2021年9月30日的余额    38,780,038    $38,780   $484,790,650   $(474,877,732)  $9,951,698 

 

截至2020年9月30日的三个月和九个月 期间

 

2020年1月1日的余额    33,637,501    $33,637   $479,197,849   $(464,026,774)  $15,204,712 
发行股票期权/认股权证以获取补偿和服务             86,662        86,662 
净损失          -         (1,172,786)   (1,172,786)
2020年3月31日的余额    33,637,501    $33,637   $479,284,511   $(465,199,560)  $14,118,588 
发行股票期权/限制性股票作为补偿和服务              86,659         86,659 
净损失         -         (1,341,490)   (1,341,490)
2020年6月30日的余额    33,637,501    $33,637   $479,371,170   $(466,541,050)  $12,863,757 
                            
股票期权的行使    2,842,537     2,843    36,157         39,000 
发行股票期权/限制性股票作为补偿和服务               87,277         87,277 
净损失       -       (2,774,558)   (2,774,558)
                           
2020年9月30日的余额    36,480,038    $36,480   $479,494,604   $(469,315,606)  $10,215,478 

 

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。

 

7
 

 

CytRx 公司

简明合并财务报表附注

截至2021年9月30日和2020年9个月的9个月期间 (未经审计)

 

1.列报依据 和重大会计政策

 

列报依据和合并原则

 

截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日、2021年和2020年9月30日的三个月和九个月期间的简明综合财务报表未经审计,但包括管理层 认为公平列报所列期间所需的所有调整,包括正常的经常性分录。 所附的简明综合财务报表分别截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月期间未经审计,但包括管理层认为公平列报期间所需的所有调整。中期业绩不一定代表全年业绩 。截至2020年12月31日的资产负债表金额是从我们截至该日的经审计的财务报表中得出的。

 

本文中包含的 合并财务报表是我们根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规章制度编制的。按照美国公认的会计原则 编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据 此类规则和规定予以精简或省略。综合财务报表应与本公司截至2020年12月31日止年度的10-K表格年度报告(经修订,即“2020年年度报告”)所载经审核财务报表 一并阅读。

 

流动性 与资本资源

 

截至2021年9月30日,我们拥有约16.5美元的现金和现金等价物以及短期投资百万美元。管理层相信,我们目前的 现金和现金等价物以及短期投资将足以在可预见的未来为公司的运营提供资金。 这一估计在一定程度上是基于我们目前对2021年剩余时间和2022年前10个月的预计支出约为$ 6.5这些预计支出不包括任何与优先股支付的违约金或股息相关的付款(如本文中定义的 )。公司将继续应计股息和违约金,总额为0.7美元。在股东 批准增加本公司的法定普通股股份(见附注2)之前,本公司的法定普通股每季度增加1,000,000股(见附注2)。这些预计支出和付款 还基于许多其他假设,并受到许多不确定性的影响,我们的实际支出可能与这些预测大不相同 。

 

虽然这些预测代表公司当前的预期支出,但公司有能力根据需要减少金额 以管理其流动性需求,同时仍在推进其公司目标。本公司最终将需要获得额外的 资金以执行其长期业务计划,尽管目前没有任何第三方承诺向本公司提供来自潜在战略合作伙伴的长期债务、资本或非摊薄预付款。 本公司最终将需要获得额外的 资金才能执行其长期业务计划,尽管目前没有任何第三方承诺向本公司提供来自潜在战略合作伙伴的长期债务、资本或非摊薄预付款。公司无法保证 将以优惠条款或根本不提供额外资金。如果公司不能在需要时获得额外资金, 公司可能无法执行业务计划,业务可能会受到影响,这将对公司的财务 地位、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

 

使用预估的

 

根据美国公认会计原则(GAAP)编制公司合并财务报表要求公司管理层作出影响资产、负债、收入和费用报告金额的 估计和假设,以及在公司合并财务报表和附注中披露或有资产和负债 。本公司综合财务报表中的重大估计涉及股权奖励的估值、递延税项资产的可回收性、 以及固定资产的估计使用年限,本公司根据历史经验(如有)和 其认为在当时情况下合理的各种因素进行估计和假设。本公司持续评估其估计和假设,其实际结果可能与在不同假设或条件下作出的估计不同。

 

8
 

 

股票 薪酬

 

公司根据 ASC 718,薪酬-股票薪酬的规定,并根据最近发布的FASB声明后发布的指导意见, ASU 2018-07,薪酬-股票薪酬(主题718):改进非员工基于股票的支付会计,对员工和非员工董事和顾问进行基于股票的奖励会计核算。根据 ASC 718和采用的适用更新,基于股票的奖励在授予日按公允价值计价,该公允价值在必要的服务或归属期间确认 。该公司使用Black-Scholes期权定价模型对其股权奖励进行估值,并在发生没收时对其进行核算。

 

外币 重新计量货币

 

美元已被确定为我们德国业务净资产的功能货币。该等交易以当地货币记录 ,并于每个报告日以非货币性资产及负债的历史汇率及资产负债表日的货币资产及负债的现行汇率重新计量。货币资产和负债重新计量的汇兑损益在其他收益(亏损)中确认。在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间,公司分别确认(亏损)约7,400美元 和(9,500美元),在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间分别确认收益约13,300美元和 100美元。

 

基本 和稀释后每股普通股净亏损

 

基本 和稀释后每股普通股净亏损是根据已发行普通股的加权平均数计算的。每股摊薄净收益(亏损)的计算方法是:适用于普通股股东的净收益(亏损)除以已发行普通股的加权平均数 加上如果所有可能稀释的普通股都已使用库存股方法发行时应发行的额外普通股数量。 每股摊薄净收益(亏损)的计算方法是将适用于普通股的净收益(亏损)除以已发行普通股的加权平均数 。如果潜在普通股的影响 是反稀释的,则将其排除在计算范围之外。未来可能稀释每股净亏损的普通股等价物,不包括在 稀释每股亏损计算中的普通股等价物如下:

 

   2021   2020 
   截止到九月 三十号, 
   2021   2020 
     
收购普通股的期权   2,862,700    3,162,700 
收购普通股的认股权证   4,167    193,196 
可转换优先股   9,336,637     
投资选择   11,363,637     
不包括在每股摊薄亏损计算中的股票   23,657,141    3,355,896 

 

公允价值计量

 

资产负债表上按公允价值记录的资产和负债根据与用于计量公允价值的投入 相关的判断水平进行分类。级别输入如下:

 

级别 1-相同资产或负债的活跃市场报价。

 

第 2级-通过与测量日期的市场数据进行确认,为资产或负债提供其他重要的可观察到的投入 。

 

第 3级-重要的不可观察的输入,反映管理层对市场参与者在测量日期将使用什么来定价 资产或负债的最佳估计。

 

由于这些金融工具的短期 性质,我们 考虑将应收账款、应付账款和应计费用列报为近似公允价值。我们的非金融资产在有减值指标时按公允价值计量, 只有在确认减值费用时才按公允价值计量。

 

最近 发布了会计声明

 

2016年6月,FASB发布了ASU No.2016-13,信用损失-金融工具信用损失计量(ASC 326)。 该标准显著改变了实体衡量大多数金融资产(包括应收账款和票据)的信用损失的方式。 该标准将用“预期损失”模型取代目前的“已发生损失”方法,根据该模型,公司 将根据预期损失而不是已发生损失确认拨备。自指导意见生效的第一个报告期开始,各实体将对留存收益实施该准则的规定,作为累计影响的调整。 自指导意见生效的第一个报告期开始,各实体将对留存收益进行累加调整。该标准 在2019年12月15日之后开始的中期和年度报告期内生效。采用ASU 2016-13预计不会 对公司的财务状况、运营结果和现金流产生实质性影响。

 

财务会计准则委员会(包括对会计准则委员会的技术更正)、美国注册会计师协会和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)最近发布的其他 权威指导意见没有或预计不会对公司的合并财务报表和相关披露产生实质性影响。

 

9
 

 

2. 担保购买协议项下的融资

 

于2021年7月13日,本公司与单一机构 投资者(“投资者”)订立证券购买协议(“购买协议”),总收益为10美元百万美元,净收益约为$9.2百万美元。交易于2021年7月16日完成 。根据购买协议,本公司出售并发行(I)2百万股普通股,收购价格为$ 0.88每股总收益约为1.76美元 注册直接发售( “注册直接发售”)和(Ii)8,240C系列股票10.00% 可转换优先股(“优先股”),收购价为$1,000每股,总计毛收入约为 $8.24百万, 同时私募(“私募”以及与注册的直接发售一起,“2021年7月的发售”)。经股东批准,优先股的股票可转换为 总金额最高可达 的股份(如下所述9,363,637换股价格为0.88美元的普通股 每股。优先股 的持有者有权获得,公司应按每股股息率(按每股声明价值 的百分比)支付10.00年息%,每季度支付一次,分别为1月1日、4月1日、7月1日和10月1日,从发行日期 后的第一个日期开始。优先股的条款包括实益所有权限制,这些限制排除了将导致投资者拥有超过9.99%的公司流通股普通股的转换 。CytRx 还向投资者发放了未注册的优先投资选择权(“优先投资选择权”),允许 购买最多11,363,637普通股,额外毛收入约为$10如果优先 投资选项全部行使,则为100万美元。优先投资期权的行权价为$0.88每股。 优先投资选择权的期限等于 五年半,自公司经股东批准增加其授权普通股之日起计算。本公司 于2021年9月23日召开股东特别大会,股东未批准增加 本公司法定普通股的提议。公司承诺在2022年第一季度召开另一次会议,以获得 批准本次授权普通股的增加。在此期间,公司有责任支付每月164,800美元的违约金 , 第一笔此类付款已于2021年9月29日支付并支出。2021年10月1日,公司按季度支付10% 派给投资者的股息为171,668美元.

 

本公司确定(I)已发行的2,000,000股普通股的相对公允 价值为#美元859,218, (二)8,240股优先股的相对公允价值为$4,022,700(Iii)根据Black Scholes估值模型,优先投资期权的相对公允价值为4,293,872美元。因此,本公司将 记为额外缴入资本普通股和优先投资选择权的公允价值为$5,153,090, ,C系列优先股的公允价值为$4,022,700由于证券购买协议的某些条款,其已反映为夹层股权。

 

C系列优先股条款

 

根据C系列10.00%可转换优先股的名称、权力、 优先股和权利证书(“指定证书), C系列优先股的每股股票均可转换,但受实益所有权限制(定义见下文)的限制,可由持有人选择或由公司选择(a公司发起的转换“)在获得 股东批准修改我们重述的公司证书以增加上述普通股法定股数 之后的任何时间41,666,666(“股东批准”),以相当于(I)C系列陈述价值1,000美元( )的商的转换率转换为普通股。C系列声明价值“)如果公司发起转换,则C系列优先股的所有应计和累计股息及 未付股息除以(Ii)初始转换价格$0.88,以指定证书中规定的股票拆分、股票分红、重新分类或其他类似事件的具体 调整为准。

 

指定证书包含限制,阻止其持有人在转换时获得普通股股份 ,这将导致该持有人及其关联公司实益拥有的普通股股份数量超过紧随转换生效后已发行普通股总数的9.99%(“受益所有权 限制”),但在持有人通知公司后,持有人可以增加或减少转换后已发行普通股的所有权金额 但在任何情况下,实益所有权限额不得超过持有人持有的C系列优先股股份转换后发行的紧接已发行普通股流通股数量的9.99% ,且实益所有权限额的任何提高均须在通知本公司后61天内生效。 如果实益所有权限额增加,则实益所有权限额在任何情况下均不得超过紧随其后发行的普通股流通股数量的9.99% 且实益所有权限额的任何增加应在通知本公司后61天内生效

 

从优先股发行之日起,持有优先股 的每位股东均有权获得股息。该等股息只可在本公司董事会宣布的情况下 派发 冲浪板“),因此,从合法可用资产 中,每年1月、4月、7月和10月的第一天每季度拖欠,从 发行之日开始,股息率为每年10.00%。此类股息是累积的,并且每天都会继续累积,无论 是否宣布,也不管我们是否因此拥有合法可用的资产。

 

根据指定证书,C系列优先股的每股 股票具有相当于C系列规定价值加上应计、未支付和累计的 股息的清算优先权。

 

C系列优先股持有人 可在转换后的基础上投票表决其优先股股份,但须遵守受益所有权限制(受益 所有权限制的计算基础应包括持有者或其任何关联公司或归属方在提交普通股持有人审批的所有事项上,将未转换的C系列声明价值转换后可发行的普通股数量 )。未经当时已发行优先股至少多数持有人的 事先同意,公司不得采取以下行动:(A)对给予优先股的 权力、优先股或权利进行不利更改,或更改或修订指定证书,(B)授权或 在清算(如 指定证书所定义)或其他情况下创建有关股息、赎回或分配资产的任何股票等级。平价通行证(C)以对优先股持有人的任何权利产生不利影响的方式修订 其注册证书或其他章程文件,(D)增加优先股的授权股份数量,或(E)就 上述任何事项订立任何协议。

 

10
 

 

优先投资选择权条款

 

购买最多11,363,637股普通股的优先投资选择权可行使,价格为$0.88每股。 优先投资选择权的期限为自授权增持之日起五年半。优先 投资期权持有人可以无现金方式行使优先投资期权,条件是没有有效的登记 说明书登记,或者该登记说明书中的招股说明书不能用于转售行使时可发行的普通股 股票。 优先投资期权持有人可以无现金方式行使优先投资期权,条件是没有有效登记 说明书,或者该登记说明书中的招股说明书不能转售行使时可发行的普通股 。本公司不得行使任何优先投资期权,条件是 行使会导致该持有人及其关联公司实益拥有的普通股数量超过紧随持有人行使优先投资期权后已发行普通股总数的9.99% (“PIO受益所有权限制”),但持有人在接到持有人 通知本公司后,可增加或减少已发行普通股的持有量。 该优先投资期权的行使将导致该持有人及其关联公司实益拥有的普通股数量超过紧随其行使优先投资期权后已发行普通股总数的9.99%(“PIO受益所有权限制”),但在持有人通知本公司后,持有人可增加或减少已发行普通股的持有量。但在任何情况下,PIO实益所有权限额不得超过紧随持有人行使优先投资选择权而发行普通股后已发行普通股数量 的9.99%,且PIO实益所有权限额 的任何增加将在通知本公司后61天内生效。优先投资选择权规定,布莱克-斯科尔斯(Black-Scholes) 在与本公司相关的某些根本性变化交易时支付,如其中所述。

 

在授权增持日期之前, 公司不得在行使优先投资选择权时发行任何普通股。

 

注册权协议

 

关于2021年7月的发行,本公司于2021年7月13日与其中指定的投资者签订了一份登记权协议(“登记 权利协议”),根据该协议,本公司将承诺在提交寻求股东批准的委托书之日起 个历日内提交一份转售登记声明,以 登记可在以下情况下发行的普通股股份:(I)在私募中出售的优先股的转换,以及(I)在以下情况下可发行的普通股:(I)转换在私募中出售的优先股,并在以下情况下登记可发行的普通股:(I)转换在私募中出售的优先股,并在以下情况下登记可发行的普通股:(I)转换在私募中出售的优先股;以及可注册证券“);并促使该 注册声明在提交后尽快根据证券法宣布生效,但在任何情况下,不得迟于本次发行定价日期后75天,或在美国证券交易委员会进行”全面审查“的情况下,不迟于该日期后105日,并应尽其合理最大努力使该注册声明 在证券法下持续有效,直至该注册声明涵盖的所有应注册证券全部售出之日为止。 该注册声明涵盖的所有应注册证券均已售出。 该注册声明涵盖的所有应注册证券均已售出。 该注册声明应尽其合理最大努力使该注册声明根据证券法持续有效。 该注册声明涵盖的所有应注册证券均已售出。 注册权协议规定了 违约金,条件是公司未根据协议条款 提交或维护注册声明。吾等与投资者于2021年7月13日订立的登记权协议包含一项触发事件 ,要求吾等按月向优先股的任何持有人支付现金,作为部分违约金,而不是 罚金,相当于该持有人根据购买协议为优先股 股份支付的认购总额乘以2.0%的乘积;然而,该部分违约金不得超过 24该等持有人根据购买协议支付的总认购金额的百分比,或1,977,600美元。如果我们 未能在应付日期后七天内支付任何部分违约金,我们将被要求支付任何此类 金额的利息,利率为18年利率或适用法律允许的最高费率。

 

3.租契

 

我们 租用主要与行政活动有关的办公场所和办公复印机。本公司根据ASC 842, 租约对租约进行会计处理,这要求实体确认几乎所有租约的使用权资产和租赁负债。

 

2020年1月,该公司签署了一份新的四年租约,涵盖约2,771平方英尺的办公和存储空间。本 租约于2020年3月1日生效,有效期至2024年2月29日,根据租赁协议中规定的条款和条件,有权将租期再延长5年。 每月租金为13,855美元,按年上涨3.5% 。2020年2月,公司续签了额外的存储空间租赁,要求我们每月支付1,370美元, 按年增长2.5%。该公司在这些租约开始时记录了715,310美元的使用权资产和租赁负债义务 。该公司还将以前存在的66,271美元的使用权资产从其他资产重新分类为使用权 资产。

 

截至2021年9月30日,使用权资产余额约为444,000美元,总租赁负债余额约为461,000美元。

 

截至2021年9月30日,ASC 842项下不可取消经营租赁项下的未来 最低租赁金额如下:

未来最低租赁付款明细表  

   经营租赁付款
    
2021年10月至2022年9月  $198,385
2022年10月至2023年9月   199,263
2023年10月至2024年3月   84,261
未来最低租赁付款总额   481,909
     
减去:现值调整   20,555
截至2021年9月30日的经营租赁负债   461,354
减去:经营租赁负债的当期部分   184,761
营业租赁负债,扣除当期部分后的净额  $276,593

 

11
 

 

该期间与租赁相关的租金费用和补充现金流量信息的 构成如下:

与租赁相关的租金费用和补充现金流量信息明细表  

   期间已结束
2021年9月30日
租赁费    
     
经营租赁成本(计入公司简明综合经营报表中的一般和行政费用)  $149,197
     
其他信息    
     
为计入截至2021年9月30日期间租赁负债的金额支付的现金  $141,900
     
加权平均剩余租赁期限-经营租赁(年)   2.4
     
平均贴现率   3.6%

 

4.基于股票 的薪酬

 

公司制定了2008年股权激励计划,预留500万股普通股供发行。截至2021年9月30日, 约有230万股受流通股期权约束,约有80万股流通股与2008年计划发行的限制性股票授予有关 。此计划已于2018年11月20日到期,因此没有其他股票可用于此计划下的未来授予 。

 

2019年11月,公司通过了2019年股票激励计划,预留540万股普通股供发行。 截至2021年9月30日,已发行股票期权数量为60万股。该计划将于2029年11月14日到期。

 

下表列出了股票期权、限制性股票和认股权证在我们的简明合并运营报表中包括的基于股票的薪酬支出总额 :

 

股票薪酬费用明细表

   截至9月30日的三个月,  

截至9个月

9月30日,

 
   2021   2020   2021   2020 
普通员工和行政员工      $87,277       $260,598 
员工股票薪酬总额  $   $87,277   $   $260,598 

 

股票 期权

 

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的任何一段时间内,均未授予 期权。

 

下面介绍的 是我们的股票期权活动:

股票期权活动日程表

  

截至2021年9月30日的9个月

 
  

选项数量

(员工)

  

选项数量

(非雇员)

   选项总数    加权平均 行权价 
在2021年1月1日未偿还   2,801,270    365,000    3,166,270   $7.43 
练习   (300,000)       (300,000)  $0.26 
没收或过期   (3,570)       (3,570)  $30.24 
截至2021年9月30日未偿还   2,497,700    365,000    2,862,700   $8.15 
可于2021年9月30日行使   2,497,700    365,000    2,862,700   $8.15 

 

12
 

 

下表汇总了我们在2021年9月30日的计划下的重要未偿还股票期权范围:

股票期权范围表

行权价格范围    选项数量    加权- 平均剩余合同期限(年)   加权平均 行权价   可行使的期权数量    加权- 平均剩余合同期限(年)   加权平均 行权价 
$0.26 - $1.00    550,000    8.21   $0.26    550,000    8.21   $0.26 
$1.01 – $3.00    1,050,673    5.86   $2.04    1,050,673    5.86   $2.04 
$3.01 – $15.00    852,360    3.22   $12.56    852,360    3.22   $12.56 
$15.01 –$42.42    409,667    2.37   $25.24    409,667    2.37   $25.24 
     2,862,700    5.02   $3.32    2,862,700    5.02   $3.32 

 

在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间,由于所有期权均已 归属,本公司未记录股票补偿成本,而截至2020年9月30日的三个月和九个月期间的股票补偿成本分别为30,392美元和91,179美元。截至2021年9月30日,没有未确认的与未授予股票期权相关的补偿费用。

 

在截至2021年9月30日的9个月内,行使了收购300,000股普通股的期权,净收益 为78,000美元。

 

截至2021年9月30日,已授予的未偿还期权和期权的总内在价值为20万美元。

 

股票 认股权证

 

截至2020年12月31日,该公司共有193,196份未偿还认股权证,加权平均价为8.60美元。在2021年,189,029份认股权证到期, 因此,截至2021年9月30日,以加权平均行使价格10.44美元计算,剩余未偿还认股权证有4,167份。 截至2021年9月30日,未偿还的4,167份认股权证没有内在价值。

 

受限 库存

 

2017年12月,公司授予首席执行官Steven Kriegsman 387,597根据 2008年计划发行的限制性普通股。这股限制性股票以等额的年度分期付款方式分期付款。三年 年。限制性股票的公允价值 基于本公司股票在授予日的市价减去作为对价收到的面值。授予日限制性股票的公允价值 为679,000美元。 2016年12月,公司授予首席执行官Steven Kriegsman,387,597根据 2008年计划发行的限制性普通股。此限制性股票在三年内以等额的年度分期付款方式分期付款 。限制性股票的公允价值 基于本公司股票在授予日的市价减去作为对价收到的面值。授予日限制性股票的公允价值 为$1,000,000。 公司记录的限制性股票员工股票薪酬支出为56,885美元及$169,419分别为截至2020年9月30日的三个月和九个月 期间。截至2020年12月31日,所有股份均已完全归属。没有 限制性股票是在2021年或2020年授予的。

 

5.股东 权益保护计划

 

2019年12月13日,本公司董事会批准并宣布向 本公司每股已发行和已发行普通股派发一项权利(“权利”)股息,每股面值0.001美元。股息在2019年12月23日收盘时支付给了 名登记在册的股东。在原供股协议(定义见下文)条款 的规限下,登记持有人有权以每股5.00美元( “收购价”)的价格向本公司购买千分之一股本公司 B系列初级参与优先股(“优先股”),每股面值0.01美元,并可作出某些调整。权利的描述及条款载于日期为2019年12月13日的权利协议 (“原始权利协议”),由本公司与作为权利代理(“权利代理”)的American Stock Transfer& Trust Company,LLC之间订立。

 

于2020年11月12日,董事会批准修订及重述原权利协议(经修订及重述,即“经修订及重述的权利协议”),以对原权利协议作出若干更改,包括(I)将期限 缩短至三年,但须受以下更详细说明的较早届满所规限;及(Ii)将一人或一群人士成为收购人的实益所有权 门槛(定义如下)降至4.95%或更高。(I)将一人或一群人士成为收购人的实益所有权 门槛降低至4.95%或以上(定义见下文),以及(Ii)将一人或一群人士成为收购人的实益所有权 门槛降低至4.95%或以上(定义如下除非有某些例外情况。经修订及重订权利协议旨在阻止 (I)任何人士或团体取得超过4.95%本公司普通股的实益拥有权 及(Ii)目前实益持有4.95%或以上本公司普通股的任何现有股东收购 额外本公司普通股。

 

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修订及重订权利协议的 目的是保留本公司利用其净营业亏损及某些其他税务属性(统称为“税务优惠”)抵销未来潜在所得税 义务的能力,以保护价值。如果公司经历“所有权 变更”,这一术语在1986年修订后的“国税法”(“税法”)第382节中有定义,那么公司使用其税收优惠的能力将受到很大限制。 如果税法第382节定义的“5% 股东”持有公司股票的百分比在连续三年内比其最低持有量 百分比增加50个百分点以上,公司将经历所有权变更。 公司拥有的股票的百分比与其最低持有率 百分比相比增加了50个百分点以上。 如果公司在连续三年内拥有的股票百分比比其最低持股百分比增加50个百分点以上 ,则公司使用税收优惠的能力将受到很大限制修订和重新签署的权利协议旨在降低公司 根据税法第382条发生所有权变更的可能性。

 

在下列情况发生之前, 该等权利才可行使:(I)公布或申报某人或一群关联或相联人士已成为“收购人”(以较早者为准),其定义为 于经修订及恢复权利协议日期后的任何时间, 已取得或取得4.95%或以上本公司已发行股份实益拥有权的个人或一群关联或相联人士, 已取得或取得取得4.95%或以上本公司已发行股份的实益拥有权的 ,或取得取得该等实益拥有权的权利(以较早者为准)。除某些例外情况外,或(Ii)收购要约或交换要约在开始或宣布意向后第十个营业日结束,而收购要约或交换要约的完成将导致任何人士成为收购 人(该等日期中较早的日期称为“分派日期”)(然而,如果该等投标或交换要约在分派日期之前终止,则不会因 该等投标或交换要约而出现分派日期)。

 

该等权利在分派日期前不得行使,将于(I)于2023年11月16日结束营业时间;(Ii)根据修订及恢复权利协议赎回权利的时间;(Iii)根据修订及恢复权利协议交换权利的时间 ;(Iv)权利终止的时间 终止 ,两者中以最早者为准及(V)于董事会决定(X)经修订及重订权利协议不再需要或 适宜保留税项优惠或(Y)没有可结转或以其他方式获得的税项优惠后,董事会设定的 营业时间结束 (第(I)、(Ii)、(Iii)、(Iv)及(V)项中最早者称为“失效日期”)。

 

优先股每股 股将有权在宣布时获得相当于 每股1.00美元或(Ii)每股普通股宣布股息1,000倍的优先季度股息。每股优先股 将使其持有人有权就提交本公司股东表决的所有事项投1,000票。 如果发生任何合并、合并或普通股股份转换或交换的其他交易,每股优先股 将有权获得每股普通股收到金额的1,000倍。

 

在行使权利时应支付的收购价以及优先股或其他可发行证券或财产的股份数量 均可随时调整,以防止(I)优先股分红或细分、合并或重新分类的情况下的摊薄, 、 、(Ii)向优先股持有人授予若干权利或认股权证,以低于优先股当时的市价认购或购买优先股或可换股证券,或(Iii) 向优先股持有人分发负债或资产证据(不包括定期现金股息 或优先股应付股息)或认购权或认购权证(上文所述除外)。在股票拆分、反向股票拆分、股票分红和其他涉及普通股的类似交易中,行使每项权利时可发行的已发行优先股的数量和千分之一股优先股的数量也会受到调整 。

 

在 任何人或一组关联或相联人士成为收购人的情况下,除 收购人、收购人的关联公司和联系公司及其某些受让人实益拥有的权利外,每位权利持有人此后将有权在行使权利后获得该数量的普通股 ,其市值为收购价的两倍。

 

如果在一个人或一群关联人或关联人成为收购人后,公司在合并或其他业务合并交易中被收购,或者公司50%或更多的资产或盈利能力被出售,将做出适当的拨备 ,使每一权利持有人此后都有权在行使权利时,以权利的当时收购价 获得该数量的收购公司的普通股,该数量的普通股在当时的市值上是可以获得的。 如果公司在合并或其他业务合并交易中被收购,或者公司50%或更多的资产或盈利能力被出售,则将作出适当的拨备,使每一权利持有人此后有权在行使权利时,以权利当时的 收购价获得收购公司具有当时市值的普通股数量

 

14
 

 

除 某些例外情况外,不需要对采购价格进行调整,除非此类调整要求采购价格至少增加或减少 1%(1%)。本公司不会发行任何优先股零碎股份(但 为优先股千分之一的整数倍的零碎股份除外,经本公司选择,可由 存托凭证证明),并将根据紧接行使日期前 个交易日的优先股市价作出现金调整,以取而代之的是,优先股的市价将根据紧接行使日期前的 个交易日的市价作出调整,以代替发行优先股的零碎股份( 为优先股千分之一的整数倍,经本公司选择,可由 存托凭证证明)。

 

于 任何人士或一群关联或联系人士成为收购人士后及在该收购人士取得50%或以上已发行普通股的实益所有权 之前的任何时间,董事会可选择按每项已发行权利一股普通股的交换比例(将会失效的该人士或该群关联或联系人士所拥有的权利除外)全部或 交换每股普通股(可予调整)。

 

在权利的任何行使或交换方面,如果收到普通股将导致权利持有人连同该持有人的关联公司和联营公司实益拥有当时已发行普通股(该等股份)的4.95%以上,则该权利持有人将无权获得该等普通股股份。 该权利的持有人将无权获得该等普通股股份,条件是该持有人连同该持有人的关联公司及联营公司实益拥有当时已发行普通股(该等股份)的4.95%以上。(“超额股份”),而董事会认定该持有人 收取超额股份会危害或危及税项优惠的价值或可获得性,或董事会以其他方式认定该持有人收取超额股份并不符合本公司的最佳利益,或董事会认为该持有人收取超额股份并不符合本公司的最佳利益,或董事会认为该持有人收取超额股份会危害或危及税项优惠的价值或可获得性。作为该等超额股份的替代,该持有人 将仅有权获得现金或票据或其他债务证据,本金金额等于普通股当时的市价 乘以原本可以发行的超额股份数量。

 

于分派日期前的任何时间,董事会可按每项权利0.001美元的价格(受 若干调整)(“赎回价格”)赎回全部但非部分权利。该等权利的赎回可在董事会全权酌情决定的时间、按 基准及在符合该等条件下生效。

 

董事会选择赎回或交换权利后,本公司应立即就此作出公告,并于 作出选择后,权利持有人行使权利的权利将终止,权利持有人唯一的权利将是收取赎回价款。 权利持有人选择赎回或交换权利后,本公司应立即就此作出公告,而权利持有人行使权利的权利将会终止,权利持有人唯一的权利将是收取赎回价格。

 

在 行使或交换权利之前,该权利的持有人将不享有作为本公司股东的权利,包括但不限于投票权或收取股息的权利。

 

董事会可在未经任何权利持有人批准的情况下修改或补充修订后的权利协议,包括但不限于:(A)纠正任何含糊之处,(B)纠正不一致的条款,(C)更改时间段条款,包括 到期日期,或(D)对修订后的权利协议进行董事会认为必要或合适的额外更改。 然而,自任何个人或一组关联或关联人员成为收购人之日起及之后不得以任何会对 权利持有人的利益产生不利影响的方式对修订后的权利协议和 重新签署的权利协议进行补充或修改。

 

6. 所得税

 

截至2020年12月31日,我们有联邦和州净营业亏损结转,分别为3.276亿美元和2.526亿美元,可用于 抵消未来的应税收入。其中,3.103亿美元的联邦NOL将在2024年至2037年到期。2018年、2019年和2020年联邦运营亏损总计1700万美元,无限期结转,但只能抵消未来几年应税收入的80%。加州的NOL将于2029年至2039年到期。管理层目前认为,联邦净营业亏损结转2.583亿美元和州净营业亏损结转2.526亿美元是不受限制的。

 

7.承付款 和或有事项

 

承付款

 

醛多阿霉素

 

我们 与Vergell Medical(前身为KTB)(“Vergell”)签订了一项协议,由Vergell独家授权 Vergell在全球范围内开发和商业化阿多霉素。根据协议,我们必须在达到临床和监管里程碑(包括产品的第二次最终上市批准)后, 向Vergell支付总计750万美元。我们还同意支付:

 

商业上 根据净销售额的百分比(如协议中所定义)计算的合理使用费;
非特许权使用费次级许可收入的 百分比(如协议所定义);以及
我们每获得一次额外的最终市场批准即可获得100万美元的里程碑 。

 

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如果我们必须向第三方支付才能根据本协议行使我们的知识产权权利,我们有权 从Vergell到期的版税中扣除一定比例的费用,最高限额为商定的上限。

 

阿利莫洛莫

 

与我们的arimoclomol全球权利有关的 协议规定,在收到Orphayzme A/S的里程碑付款 后,我们将支付总计365万美元。

 

Innovive

 

根据我们收购Innovive的合并协议,我们同意向前Innovive股东支付总计约1,830万美元的未来溢价合并对价,条件是我们根据Innovive许可协议实现了指定的净销售额。 溢价合并对价(如果有的话)将根据特定条件以我们普通股的股票支付,或者在我们 选择时以现金或普通股和现金的组合支付。我们的普通股将根据支付溢价合并对价时我们普通股的交易价格进行估值,以用于未来的任何溢价合并对价。 我们的普通股将根据支付溢价合并对价时的普通股交易价格进行估值。

 

截至2021年9月30日和2020年12月31日,上述协议没有到期款项。

 

偶然事件

 

我们 将ASC 460担保(“ASC 460”)的披露条款适用于包含公司担保或赔偿的协议 。我们(I)就受赔方因各类第三方索赔而遭受或招致的某些损失,向某些投资者和其他方提供不同范围和规模的赔偿;以及(Ii)向高级管理人员和董事提供不同范围和规模的赔偿,以应对他们向本公司提供的服务引起的第三方索赔。

 

公司每季度评估法律诉讼和其他事项的进展情况。公司记录或有损失的应计费用 如果公司得出结论认为很可能发生了负债,并且相关损失的金额可以合理估计 。

 

2019年12月,一种新的冠状病毒株新冠肺炎首次在中国被发现,并已在全球多个地区出现。2020年3月,世界卫生组织(World Health Organization)宣布该疾病为大流行。随着新冠肺炎的情况继续发展 ,致力于进一步开发我们的产品并将其商业化的公司,ImmunityBio和Orphazyme,可能会受到与此次流行病相关的风险或公众对风险的看法的不利影响 。除其他事项外,ImmunityBio和Orphazyme正在进行的 和计划中的临床试验及其监管审批(如果有)可能会被推迟或中断,这 可能会推迟或对公司在披露的时间段内收到里程碑和特许权使用费的可能性产生不利影响 并增加预期成本。截至本申请日期,高级管理人员和行政人员主要在远程工作 ,并将在尚未确定的日期返回办公室。

 

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

概述

 

CytRx 公司(“CytRx”)是一家专门从事肿瘤学和神经退行性疾病的生物制药研发公司。该公司一直专注于新的抗癌候选药物的发现、研究和临床开发 ,这些候选药物使用新的连接技术来增强细胞毒性抗癌剂在肿瘤中的积累和释放。2017年,位于德国弗莱堡的CytRx发现实验室合成并测试了75多种设计合理、有效载荷高的药物结合物 ,最终产生了两类不同的化合物。根据体外和动物临床前研究、稳定性和制造可行性选择了四个候选药物(LADR-7到LADR-10) 。2018年,对这些主要候选者进行了额外的 动物功效和毒理学测试。此外,还开发了一种新的白蛋白配对诊断,ACDX™, ,以确定哪些癌症患者最有可能从这些候选药物的治疗中受益。

 

2018年6月1日,CytRx成立了私人子公司Centurion BioPharma Corporation(“Centurion”),并转让了与德国弗莱堡实验室运营相关的所有资产、负债和人员。关于上述转让,本公司与Centurion签订了一项管理服务协议,据此,本公司同意向Centurion提供咨询、咨询、财务和行政服务,Centurion应向本公司偿还该等服务的费用以及5%的服务费 。管理服务协议可由任何一方随时终止。Centurion专注于开发用于实体肿瘤治疗的个性化药物 。2018年12月21日,CytRx宣布,Centurion已经结束了其四种LADR候选药物和白蛋白伴随诊断(ACDx™)的临床前开发阶段 。完成这项工作后,将不再需要在德国弗莱堡的临床前实验室进行操作 ,因此,该实验室于2019年1月底关闭。

 

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Ladr 药物发现平台和Centurion

 

Centurion的LADR™(链接器激活药物释放)技术平台是一个发现引擎,将我们在链接器化学和白蛋白生物学方面的专业知识结合在一起,创建一条抗癌分子管道,避免不可接受的全身毒性,同时将高度 有效的药物直接输送到肿瘤。Centurion公司创建了一个链接器技术的“工具箱”,旨在通过控制药物有效载荷的释放和改善类药物性能,显著 提高超高效力药物的治疗指数(比传统细胞毒素高10-1000倍)。

 

百夫长的努力主要集中在两类超高效白蛋白结合药物结合物上。这些药物结合物将专有的LADR™接头与金黄色素类和美坦辛类药物的新型衍生物结合在一起。这些有效载荷历来需要 靶向抗体才能成功给药给人。这些药物结合物消除了对靶向抗体的需求,并提供了一种具有潜在更广泛适用性的小分子治疗选择。

 

Centurion对白蛋白结合药物结合物的假设作用机理如下:

 

给药后,药物结合物的接头部分在循环白蛋白的半胱氨酸-34位形成快速而特异的共价 键;
   
循环中的白蛋白优先聚集在肿瘤处,绕过其他非肿瘤部位的浓度,包括心脏、肝脏和胃肠道,这是由于一种称为“增强的通透性和滞留”的机制;
   
一旦 定位于肿瘤,由于肿瘤内和肿瘤微环境中的特定条件 ,酸敏感连接物被切割;以及
   
然后释放免费的 活性药物。

 

Centurion的新辅助诊断ACDX™(白蛋白辅助诊断)是为了识别最有可能从四种LADR铅资产治疗中受益的癌症患者而开发的。

 

CytRx 和Centurion一直致力于寻找LADR™超高效药物结合物及其白蛋白 配套诊断的合作机会。然而,经过两年多的努力,没有任何伙伴关系或任何资金来源可用。管理层 继续为百夫长寻找资金来源。

 

醛多阿霉素

 

直到2017年7月,该公司一直专注于阿霉素的研究和临床开发,这是其广泛使用的细胞毒素制剂阿霉素的改良版。阿霉素将阿霉素制剂与一种新型的连接分子结合在一起,该分子与血液中的白蛋白 特异性结合,从而能够输送更高剂量的阿霉素(3.5倍至4倍),而不会出现单独使用阿霉素时出现的几种主要剂量限制性毒性 。

 

于2017年7月27日,本公司与ImmunityBio,Inc.(前身为NantCell,Inc.(“ImmunityBio”))签订了全球独家许可, 授予ImmunityBio在所有适应症中开发、生产和商业化阿多霉素的独家权利,本公司 不再直接从事阿霉素的开发工作。作为许可协议的一部分,ImmunityBio以每股6.60美元的价格对CytRx普通股进行了1300万美元的战略投资 (调整以反映我们2017年的反向股票拆分),较当天的市场价格溢价92% 。与此相关,该公司还发行了ImmunityBio认股权证,以6.60美元的价格购买最多500,000股普通股 股票,该认股权证于2019年1月26日到期。该公司有权获得总额高达3.43亿美元的潜在 里程碑付款,这取决于某些监管批准和商业里程碑的实现。该公司还有权获得软组织肉瘤净销售额递增的两位数特许权使用费和其他适应症的中到高个位数特许权使用费。 不能保证ImmunityBio公司将实现有关阿霉素的里程碑、批准或销售。

 

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阿霉素 是常用的细胞毒素药物阿霉素的结合物,它与血液中的循环白蛋白结合,被认为 将药物集中在肿瘤部位。醛多阿霉素已经在600多名不同类型的癌症患者身上进行了测试。具体地说, 它由(6-马来酰亚胺丙基)肼组成,这是一种与阿霉素偶联的酸敏感分子。阿霉素的最初适应症 是用于晚期软组织肉瘤(STS)患者。ImmunityBio在其实体肿瘤平台中列出了随机2期和随机3期研究,以及醛阿霉素和异环磷酰胺1/2期研究,目前正在审查 STS中的选项。

 

醛多阿霉素 已获得美国食品和药物管理局(FDA)的孤儿药物称号(ODD),用于治疗STS。ODD 提供多项好处,包括批准后的七年市场独家经营权、某些与研发相关的税收抵免以及FDA提供的协议 援助。欧洲监管机构批准将醛多阿霉素指定为STS的孤儿,这将赋予其十年的市场独占权 ,以及其他好处。

 

除了STS之外,ImmunityBio还通过将其与免疫疗法和基于细胞的治疗相结合,扩大了醛多阿霉素的用途, 目前正处于晚期胰腺癌和转移性胰腺癌以及胶质母细胞瘤的临床开发阶段。ImmunityBio公司已经启动了一项转移性胰腺癌的第二阶段注册意向研究,并宣布C组的登记 ,其中包括阿霉素和以前未能通过两条标准治疗路线的患者,现在已经完成登记 ,到目前为止,这项研究中的大多数参与者仍在接受治疗,90%(43/48)的可评估患者 已经超过了大约两个月的历史存活率。在48名可评估的患者中,23名(48%)在登记时患有极晚期疾病 (即在之前的3至6个疗程后病情恶化),在这些患者中,23名患者中有20名(87%)超过了 历史存活率。生存数据预计将在2022年第一季度提前公布。

 

分子 伴侣资产

 

2011年,CytRx基于分子伴侣调节技术将Arimoclomol和Iroxanadine的使用权出售给Orphazyme A/S(前身为Orphazyme APS),以换取一次性预付款和在实现某些预先指定的监管和业务里程碑后获得总计1.2亿美元(美元)的里程碑 付款的权利,以及基于A/S的特许权使用费付款。 CytRx将基于分子伴侣调节技术的Arimoclomol和Iroxanadine的权利出售给Orphazyme A/S(前身为Orphazyme APS),以换取一次性预付款和在实现某些预先指定的监管和业务里程碑时获得总计1.2亿美元(美元)的里程碑 付款由于Orphazyme披露,治疗肌萎缩侧索硬化症的关键3期临床试验 没有达到其主要和次要终点,CytRx现在有权获得的最高金额约为1亿美元;然而,不能保证将实现这一金额。 Orphazyme正在Niemann-Pick病C型(NPC)和高谢病(Gaucher)中测试Arimoclomol。 Orphazyme正在测试Arimoclomol在Niemann-Pick病C型(NPC)和高谢病(Gaucher)中的应用。 Orphazyme正在测试Arimoclomol治疗肌萎缩侧索硬化症的主要和次要终点Orphazyme强调了鼻咽癌患者的阳性2/3期临床试验数据,并向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新药申请(NDA)。2021年6月18日,Orphazyme宣布收到了FDA的完整回复信。2021年10月下旬,Orphazyme宣布最近与FDA举行了一次A类会议,FDA在会上建议Orphazyme提交更多数据、信息 和分析,以解决完整回复信中的某些主题,并与FDA进行进一步的互动,以确定重新提交的 途径。FDA同意Orphazyme的建议,将认知域从NPC临床严重程度量表(NPCCSS)终点中移除,结果是允许使用4域NPCCSS重新计算主要终点, 以Orphazyme打算提供的额外请求信息为准。为了支持已经提交的确凿证据,FDA确认将需要额外的体内或药效学(PD)/药代动力学(PK)数据; Orphazyme正在考虑解决FDA要求的最佳途径。Orphazyme还向欧洲药品管理局(EMA)提交了营销授权 申请(MAA),预计将在2022年第一季度收到回复;它已在美国和其他选定的欧洲国家/地区建立了 早期访问计划。Orphazyme还获得了FDA对Arimoclomol治疗NPC的突破性 治疗指定。Orphayzme最近宣布,阿利莫克罗莫将以MIPLYFFA™的商标在全球销售。CytRx将有权在EMA批准后获得400万美元的里程碑付款,在日本获得批准后获得200万美元 ,以及特许权使用费和潜在的额外里程碑付款。不能保证Orphazyme会获得这样的 批准。

 

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LADR™平台当前的 业务战略

 

目前,公司和Centurion正在为LADR™超高效力药物结合物及其白蛋白伴侣诊断寻找合作机会,尽管经过两年多的努力 还没有合作伙伴关系或其他资金来源 。我们已经完成了关于LADR及其配套诊断的所有研究和开发,但将继续专注于确定 这些合作和融资机会。

 

关键会计政策和估算

 

管理层 对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的财务报表,该报表是根据美国公认的会计原则 编制的。编制这些财务报表需要 管理层作出估计和判断,这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额,以及相关的或有资产和负债的披露 。管理层会持续评估其估算,包括与 收入确认、长期资产减值(包括有限寿命无形资产)、研发费用和 临床试验费用和基于股票的薪酬费用相关的估计。

 

我们 根据历史经验和在此情况下被认为合理的各种其他假设进行估计, 这些假设的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础,这些资产和负债的账面价值并不容易从其他来源显现 。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同。

 

我们的 重要会计政策在我们截至2020年12月31日的年度报告(经修订,即“2020年度报告”)的10-K表格年度报告中的财务报表附注2中概述。

 

我们 相信以下关键会计政策会影响我们在编制 财务报表时使用的更重要的判断和估计。

 

股票薪酬

 

公司根据 ASC 718,薪酬-股票薪酬的规定,并根据最近发布的FASB声明后发布的指导意见, ASU 2018-07,薪酬-股票薪酬(主题718):改进非员工基于股票的支付会计,对员工和非员工董事和顾问进行基于股票的奖励会计核算。根据 ASC 718和采用的适用更新,基于股票的奖励在授予日按公允价值计价,该公允价值在必要的服务或归属期间确认 。该公司使用Black-Scholes期权定价模型对其股权奖励进行估值,并在发生没收时对其进行核算。

 

表外安排 表内安排

 

我们 没有任何表外安排。

 

流动性 与资本资源

 

我们 主要依赖出售股权证券和行使期权和认股权证所得收益,较少 依赖我们的战略合作伙伴和被许可方的付款,以产生为我们的业务和运营提供资金所需的资金。

 

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截至2021年9月30日,我们拥有约1650万美元的现金和现金等价物以及短期投资。管理层相信, 我们目前的现金和现金等价物以及短期投资将足以在可预见的 未来为公司的运营提供资金。这一估计部分基于我们目前预计的2021年剩余时间和2022年前10个月约490万美元(未经审计)的运营活动资金支出。这些预计支出不包括 与优先股(定义见下文)可能支付的违约金或股息相关的任何付款。这些预计支出和付款 还基于许多其他假设,并受到许多不确定性的影响,我们的实际支出可能与这些预测大不相同 。虽然这些预测代表我们当前的预期支出,但CytRx有能力根据需要减少金额 并更改某些支出的时间,以管理其流动性需求,同时仍能推进其公司目标。 我们最终将被要求获得额外资金以执行我们的长期业务计划,尽管我们目前 没有任何第三方承诺向我们提供长期债务或资本。CytRx不能保证 将以优惠条款或根本不提供额外资金。如果我们无法在需要时获得额外资金,我们可能不得不清算部分或全部资产,或推迟或缩小部分或全部开发计划的范围,或取消部分或全部开发计划。

 

经营活动产生的现金流

 

截至2021年9月30日的9个月,运营活动中使用的现金净额为280万美元,这主要是由于运营净亏损420万美元,被与资产和负债变化相关的140万美元现金净流入所抵消。 与资产和负债变化相关的现金净流入主要是由于预付费用 和其他流动资产增加了100万美元,应收保险索赔增加了30万美元。应计费用和其他流动负债20万美元 和使用权资产摊销10万美元,但应付账款减少20万美元和租赁负债减少10万美元抵消了这一影响。

 

截至2020年9月30日的9个月,运营活动中使用的现金净额为350万美元,这主要是由于运营净亏损530万美元,被与资产和负债变化相关的150万美元调整所抵消。与资产和负债变化相关的现金净流入主要是由于应付帐款增加160万美元,应计费用和其他流动负债增加30万美元,使用权资产摊销增加20万美元,但被预付费用和其他流动资产减少50万美元和租赁负债减少10万美元所抵消。

 

投资活动产生的现金流

 

我们 在截至2021年9月30日的9个月期间没有购买固定资产,在截至2020年9月30的9个月期间购买了最低限度的固定资产,预计未来12个月不会有任何重大资本支出。

 

融资活动产生的现金流

 

截至2021年9月30日的9个月,融资活动提供的现金净额为930万美元,其中920万美元与出售我们的普通股、C系列10%可转换优先股和优先投资期权有关,这些现金在本季度报告中包含的 未经审计财务报表附注2中描述,还有10万美元来自行使股票期权。在截至2020年9月30日的9个月中,行使了股票期权,获得了39,000美元的现金注入。

 

吾等与投资者于2021年7月13日签订的 登记权协议包含一项触发事件,要求 吾等以现金形式向优先股的任何持有人支付部分违约金,而不是作为罚金,相当于乘积 乘以该持有人根据购买协议为C系列优先股股票支付的认购总额 ;但是,该部分违约金不得超过总认购金额的24%如果我们未能在应付日期后7 天内支付任何部分违约金,我们将被要求支付任何此类金额的利息,利率等于18%的年利率或 适用法律允许的最高利率(以较低者为准)。

 

我们 继续评估潜在的未来资金来源,因为我们目前没有任何第三方承诺向我们 提供额外资金,我们可能无法以优惠条款获得未来融资,甚至根本无法获得融资。我们技术许可工作的结果和任何筹资活动的实际收益将决定我们作为持续经营企业的持续运营能力。 我们通过合资企业、产品许可安排、特许权使用费销售、股权融资、赠款或其他方式获得未来融资的能力取决于市场条件,以及我们识别愿意并能够以我们满意的条款进行此类安排的各方的能力 。根据我们筹款活动的结果,随附的财务信息可能不一定 指示我们未来的财务状况。如果不能获得足够的融资,将对我们作为持续经营企业的能力 造成不利影响。

 

不能保证我们能够从候选产品中获得收入并实现盈利。即使我们实现盈利, 我们也可能无法保持这种盈利能力。

 

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运营结果

 

我们 在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间录得约170万美元和410万美元的净亏损 ,而截至2020年9月30日的三个月和九个月期间的净亏损分别约为280万美元和530万美元。

 

我们 在截至2021年9月30日和2020年9月的9个月期间未确认任何许可收入。根据我们当前的 许可协议,未来的所有许可费用取决于许可方是否实现了成功的开发里程碑。

 

一般费用 和管理费

 

   截至九月三十号的三个月 期间,  

九个月 期间结束

九月 三十,

 
   2021   2020   2021   2020 
   (单位:千)   (单位:千) 
一般和行政费用  $1,530   $2,113   $3,984   $4,303 
股票奖励的摊销       87        261 
折旧及摊销   3    8    10    22 
   $1,533   $2,208   $3,994   $4,586 

 

一般费用 和行政费用包括所有行政人员工资和一般公司费用,包括法律费用。在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间,我们的一般费用和管理费用(不包括股票费用、非现金费用以及折旧和摊销)分别为150万美元和400万美元,2020年同期分别为220万美元和460万美元 。在不包括股票奖励摊销的比较期间,我们的一般和行政费用、非现金费用以及折旧和摊销略有下降。

 

折旧 和摊销

 

折旧 费用反映我们设备和家具的折旧。

 

利息 和违约金费用

 

与2021年7月签署的证券购买协议有关的违约金 在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间支付了164,800美元。在比较的2020年期间没有这样的费用。

 

利息 收入

 

截至2021年9月30日的三个月和九个月的利息 收入分别约为4,400美元和13,400美元,而2020年同期分别为21,300美元和112,000美元。

 

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

 

我们的 市场风险敞口主要限于利息收入敏感度,这受到美国 利率总水平变化的影响,特别是因为我们的很大一部分投资是美国政府发行的短期债务证券 和机构货币市场基金。我们投资活动的首要目标是保本。由于我们短期投资的性质 ,我们相信我们不会受到任何重大市场风险的影响。我们没有任何投机性 或对冲衍生金融工具或外币工具。如果利率在截至2021年9月30日的三个月内变化10% ,就不会对我们在此期间的运营业绩或现金流产生实质性影响。

 

第 项4.-控制和程序

 

信息披露控制和程序的评估

 

我们的 管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,对截至本季度报告所涵盖的季度末我们的披露控制和程序(如证券交易法规则13a-15(E)所定义)的设计和运行的有效性 进行了评估。基于该评估,我们的首席执行官和首席财务官 得出结论,我们的披露控制和程序是有效的,以确保我们根据1934年证券交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的 时间段内得到记录、处理、汇总和报告。

 

更改财务报告控件

 

在截至2021年9月30日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。我们不断努力确保 我们的所有控制和程序都是充分和有效的。任何未能实施和保持对我们财务报告控制的改进 都可能导致我们无法履行美国证券交易委员会规章制度下的报告义务。任何 未能改善我们的内部控制以解决我们发现的弱点也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

 

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第 第二部分-其他信息

 

第 项1.-法律诉讼

 

没有。

 

第 1A项。-风险因素

 

您 应仔细考虑和评估本季度报告中的信息以及标题“Item 1A”中列出的风险因素。在我们于2021年3月24日提交给美国证券交易委员会(2021年7月13日修订)的年度报告中,我们对风险因素进行了分析。与年报中披露的风险因素相比,与我们业务相关的风险因素并未发生实质性变化。

 

第 项2.未登记的股权证券销售和收益的使用

 

没有。

 

物品 6.-展品

 

附件《展品索引》中列出的 展品作为本季度报告的一部分归档,并在此引用作为参考。

 

22
 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人 代表注册人签署。

 

 

CytRx 公司

 

 

日期: 2021年11月12日 由以下人员提供: /s/ 约翰·Y·卡洛兹
    约翰·Y·卡洛兹
    首席财务官

 

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展品索引

 

展品编号:

 

描述

2.1   截至2008年6月6日,CytRx公司、CytRx合并子公司CytRx公司、Innovive制药公司和史蒂文·凯利公司之间的合并协议和计划(之前作为证据2.1提交给公司于2008年6月9日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K)。
3.1   重述经修订的CytRx公司注册证书(已于2012年3月13日作为公司10-K表格的附件3.1提交)。
3.2   重新注册证书修订证书(已于2012年5月15日作为公司8-K表格的附件3.1提交给美国证券交易委员会)。
3.3   重新注册证书修订证书(已于2017年11月1日作为公司8-K表格的附件3.1提交给美国证券交易委员会)。
3.5   B系列可转换优先股注销证书(此前作为公司2019年12月19日向美国证券交易委员会备案的8-K表格附件3.3)。
3.7   C系列10.00%可转换优先股的指定、权力、优先权和权利证书(此前作为公司于2021年7月15日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的证据3.1)。
3.8   修订和重新修订CytRx公司章程,自2020年11月12日起生效(之前作为附件3.2提交给公司于2020年11月17日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K表格)。
4.1   修订和重新签署的权利协议,日期为2020年11月16日,由CytRx公司和作为权利代理的美国股票转让信托公司有限责任公司(之前作为附件4.1提交给公司于2020年11月17日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K)签署。
4.2   认股权证,日期为2017年7月27日,由CytRx Corporation向NantCell,Inc.签发(之前于2017年8月1日作为公司向美国证券交易委员会提交的8-K表格的附件10.3提交)。
4.3   优先投资选择权表格(之前作为本公司于2021年7月15日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件4.1)。
10.1   本公司与买方之间提交的日期为2021年7月13日的证券购买协议表格(先前作为本公司于2021年7月15日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件10.1存档)。
10.2   本公司与买方之间于2021年7月13日提交的登记权协议表格(先前作为本公司于2021年7月15日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件10.2存档)。
10.3   CytRx公司和Jerald A.Hammann之间于2021年9月2日签署的合作协议的第1号修正案(之前作为公司于2021年9月9日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K表格的附件10.1)。
31.1   根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的S-K条例第601(B)(31)项对首席执行官的证明
31.2   根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的S-K条例第601(B)(31)项对首席财务官的证明
32.1   依据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明
32.2   根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的证明
101.INS   内联 XBRL实例文档
101.SCH   内联XBRL分类扩展 架构文档
101.CAL   内联XBRL分类扩展 计算链接库文档
101.DEF   内联XBRL分类扩展 定义Linkbase文档
101.LAB   内联XBRL分类扩展 标签Linkbase文档
101.PRE   内联XBRL分类扩展 演示文稿Linkbase文档
104   封面交互数据文件 (嵌入内联XBRL文档中)

  

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