美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本，从中国到日本的过渡期，都是从中国过渡到中国，从中国到日本的过渡期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
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班级名称 |
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商品代号 |
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注册的交易所名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☑ |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第312b-2条所定义)。--是
截至2021年11月4日，已发行和已发行的普通股数量(面值0.01美元)为
目录
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项目 |
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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第一项。 |
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简明合并财务报表(未经审计) |
5 |
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截至2021年10月2日和2021年1月2日的未经审计简明合并资产负债表 |
5 |
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截至2021年10月2日和2020年9月26日的前三个月和前九个月未经审计的综合经营报表 |
6 |
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未经审计的综合I类简明合并报表Ncome(亏损)截至2021年10月2日和2020年9月26日的前三个月和前九个月 |
7 |
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截至2021年10月2日和2020年9月26日的前三个月和前九个月未经审计的股东权益简明合并报表 |
8 |
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截至2021年10月2日和2020年9月26日的9个月未经审计的简明现金流量表 |
9 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 |
10 |
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第二项。 |
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
22 |
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第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
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第四项。 |
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管制和程序 |
26 |
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第二部分：其他信息 |
27 |
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第一项。 |
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法律程序 |
27 |
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项目1A。 |
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风险因素 |
27 |
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第二项。 |
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未登记的股权证券销售和收益的使用 |
44 |
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第三项。 |
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高级证券违约 |
44 |
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第四项。 |
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煤矿安全信息披露 |
44 |
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第五项。 |
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其他信息 |
44 |
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第6项。 |
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陈列品 |
45 |
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签名 |
46 |
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2
关于前瞻性陈述的说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合“1933年证券法”(修订后)第27A节和“1934年证券交易法”(修订后)第21E节的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“可能,” “将要,” “应该，” “期望，” “计划，” “期待，” “能不能，” “打算，” “目标，” “项目，” “沉思，” “相信，” “估计，” “预测，” “潜力，”或“继续”或这些词语或其他与我们的期望、战略、计划或意图有关的类似术语或表达的负面影响。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
|
|
• |
我们未来的财务业绩，包括我们对收入、收入成本、毛利或毛利率、运营费用(包括销售和营销、研发以及一般和行政费用的变化)的预期，以及我们实现和保持未来盈利能力的能力； |
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• |
新冠肺炎疫情以及企业和政府对疫情的相关应对措施对我们的运营和人员，以及对我们的产品、业务运营和运营结果的商业活动和需求的影响； |
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• |
我们筹集额外资本的能力； |
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• |
客户对我们现有产品和新产品的接受和购买； |
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• |
我们维持和扩大客户基础的能力； |
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• |
来自其他产品的竞争； |
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• |
外币汇率和利率波动对我们业绩和销售的影响； |
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• |
我们参与的市场变化和创新的速度，以及这些市场的竞争性质； |
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• |
我们的业务战略和我们建立业务的计划； |
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• |
我们有能力有效地管理我们的增长； |
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• |
我们与Topcon战略合作伙伴关系的成功； |
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• |
我们的制造成本和对第三方制造商的依赖； |
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• |
我们预测和满足产品需求的能力； |
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• |
我们发现产品和系统缺陷的能力； |
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• |
我们的国际扩张和销售战略； |
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• |
我们的经营业绩和现金流； |
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• |
我们对未来行动的信念和目标； |
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• |
我们与第三方的关系； |
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• |
我们维护、保护和提高知识产权的能力； |
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• |
我们维护、保护和增强我们的信息技术系统和数据的能力； |
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• |
我们有能力保持我们的设施处于良好的工作状态； |
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• |
我们收回商誉账面价值的能力； |
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• |
支付股票期权和其他股权奖励的影响； |
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• |
我们成功抗辩对我们不利的诉讼的能力； |
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|
• |
我们对董事和高级管理人员进行赔偿的能力； |
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|
• |
我们偿还债务的能力； |
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• |
我们在现有市场和新市场成功扩张的能力； |
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• |
至少在未来12个月内有足够的现金满足现金需求； |
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• |
我们有能力遵守目前在美国和国际上适用于或开始适用于我们业务的法律、政策和法规； |
3
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• |
我们有能力吸引和留住合格的员工和关键人员，并寻找供应商； |
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• |
我们普通股的未来交易价格；以及 |
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• |
我们未来支付红利的能力。 |
此外，“我们相信”类似的声明反映了我们对相关问题的看法和看法。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受标题为的章节中描述的风险、不确定性和其他因素的影响。“风险因素”以及本季度报告中10-Q表的其他部分。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素时有出现，我们无法预测所有可能对本10-Q表格季度报告中包含的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。我们不能向您保证前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况将会实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅涉及发表此类陈述之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况，或使此类陈述与实际结果或修订后的预期相符，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
在本Form 10-Q季度报告中使用的术语“公司”、“IRIDEX”、“我们”、“我们”和“我们”是指IRIDEX公司及其合并子公司。
4
第一部分财务信息
第一项：简明合并财务报表(未经审计)
IRIDEX公司
压缩合并资产负债表
(未经审计，除每股和每股数据外，以千为单位)
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2021年10月2日 |
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2021年1月2日(一) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款，扣除坏账准备后的净额 $ |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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无形资产，净额 |
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商誉 |
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经营性租赁使用权资产净额 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计补偿 |
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应计费用 |
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其他流动负债 |
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购买力平价贷款的当期部分 |
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累计保修 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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购买力平价贷款 |
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- |
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累计保修 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注8) |
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股东权益： |
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优先股，$ 已发行和未偿还的债券 |
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普通股，$ |
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授权： |
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已发行和未偿还 分别截至2021年10月2日和2021年1月2日 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累计赤字 |
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( |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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(1) |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
IRIDEX公司
简明合并操作报表
(未经审计，除每股数据外，以千为单位)
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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总收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入，净额 |
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所得税拨备前的营业亏损 |
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所得税拨备 |
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净损失 |
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每股净亏损： |
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基本信息 |
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稀释 |
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用于计算净亏损的加权平均份额 每股普通股收益： |
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基本信息 |
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稀释 |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
IRIDEX公司
简明综合全面收益(亏损)表
(未经审计，单位为千)
|
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截至三个月 |
|
|
截至9个月 |
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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||||
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净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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外币折算调整 |
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( |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
IRIDEX公司
股东权益简明合并报表
(未经审计，单位为千，共享数据除外)
|
截至2021年10月2日的三个月 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入 |
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赤字 |
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总计 |
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余额，2021年7月3日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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发行减值普通股 第二个选项计划 |
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基于股票的薪酬费用 |
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释放限制性股票，扣除已缴税款后的净额 |
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其他综合收益(亏损) |
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净损失 |
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( |
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( |
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余额，2021年10月2日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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截至2021年10月2日的9个月 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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||||||||
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入 |
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赤字 |
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总计 |
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余额，2021年1月2日 |
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$ |
( |
) |
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( |
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普通股发行，扣除发行后的净额 降低成本 |
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发行减值普通股 第二个选项计划 |
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基于股票的薪酬费用 |
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释放限制性股票，扣除已缴税款后的净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他综合收益(亏损) |
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净损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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余额，2021年10月2日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2020年9月26日的三个月 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入 |
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赤字 |
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总计 |
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余额，2020年6月27日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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释放限制性股票，扣除已缴税款后的净额 |
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( |
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其他综合收益(亏损) |
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净损失 |
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余额，2020年9月26日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2020年9月26日的9个月 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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||||||||
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入 |
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赤字 |
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总计 |
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余额，2019年12月28日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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释放限制性股票，扣除已缴税款后的净额 |
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( |
) |
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( |
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其他综合收益(亏损) |
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净损失 |
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( |
) |
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余额，2020年9月26日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
8
IRIDEX公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计，单位为千)
|
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截至9个月 |
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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经营活动： |
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净损失 |
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$ |
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对净亏损与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整： |
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获得购买力平价贷款减免 |
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( |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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坏账拨备 |
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— |
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财产和设备的销售损失 |
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— |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他长期资产 |
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应付帐款 |
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应计补偿 |
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) |
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应计费用 |
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累计保修 |
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( |
) |
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递延收入 |
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( |
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经营租赁负债 |
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( |
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( |
) |
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其他负债 |
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经营活动提供(用于)的现金净额 |
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投资活动： |
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购置财产和设备 |
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为企业合并支付的现金，净额 |
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出售财产和设备所得收益 |
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用于投资活动的净现金 |
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( |
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融资活动： |
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发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
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行使股票期权所得收益 |
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与股权奖励的净股份结算相关的已支付税款 |
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( |
) |
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( |
) |
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购买力平价贷款的收益 |
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— |
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融资活动提供的现金净额 |
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外汇汇率变动的影响 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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期初现金和现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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补充披露现金流信息： |
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期内缴纳所得税的现金 |
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$ |
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补充披露非现金活动： |
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将库存转移到财产和设备 |
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通过修改经营租约获得的ROU资产 |
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$ |
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$ |
— |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
9
IRIDEX公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.陈述依据
随附的IRIDEX Corporation未经审核简明综合财务报表(“IRIDEX”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)以及表格10-Q和S-X法规第10-01条的指示编制的。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，包括正常经常性调整在内的所有调整都已包括在内，这些调整被认为是公平列报财务报表所必需的。
未经审计的简明综合财务报表应与经审计的综合财务报表及其附注一起阅读，以及管理层对公司财务状况和经营结果的讨论和分析，这些内容包含在我们于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2021年1月2日的财务年度Form 10-K年度报告中。截至2021年10月2日和2020年9月26日的三个月和九个月的运营结果不一定代表截至2022年1月1日的财年或任何未来过渡期的结果。截至2021年10月2日和2020年9月26日的三个月和九个月，分别为13周和39周。为了报告财务业绩，本公司的会计年度将在最接近12月底的星期六结束。定期，公司包括第53周至一年，以便在最接近12月底的星期六结束该年。
2.主要会计政策摘要
公司的重要会计政策在我们截至2021年1月2日的10-K表格年度报告中披露，该报告于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会。
财务报表列报。
未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中取消。
估计的使用。
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求我们做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。实际结果可能与这些估计不同。此外，这些估计或其相关假设的任何变化都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
收入确认。
我们的收入来自激光控制台、交付设备、耗材、服务和支持活动的销售。我们还从第三方的版税中获得收入，这些版税通常基于被许可人对使用我们技术的产品的净销售额。我们的收入是根据会计准则编纂(“ASC”)606“与客户的合同收入”确认的。
该公司有以下收入交易类型：(1)仅产品销售、(2)激光优势计划(“LAP”)、(3)服务合同、(4)系统维修(保修期外)、(5)特许权使用费收入和(6)独家经销权。
|
|
(1) |
仅限产品销售：该公司的产品包括激光控制台、传输设备和消耗性仪器，包括激光探头。该公司的产品目前供专门治疗青光眼和视网膜疾病的眼科医生使用。在美国和德国境内，产品直接销售给最终用户。在美国和德国以外的其他国家，该公司利用独立的第三方分销商来营销和销售本公司的产品。在向这些分销商发货后，没有持续的义务。. |
该公司在某一时间点确认产品销售收入。当出售的系统或一次性设备没有任何额外的可交付产品时，公司使用五步模型确认收入：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定预期交易价格，(4)将交易价格分配给合同中的不同履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。.
10
|
|
(2) |
LAP计划：公司有时与客户签订LAP合同。在LAP计划下，系统是免费赠送的，在客户购买了所需的最低数量的探头(归类为一次性探头)后，所有权就会转移。拥有旧机器的客户可以用旧机器折价，换取该计划提供的最新激光设备(气旋G6激光)，并在该计划的最低购买要求上获得折扣。根据ASC 606，这种非现金对价必须包括在交易价格中。但是，该公司已确定没有与旧机器相关的价值s以旧换新本质上是为了鼓励顾客在该计划下购买更多的消耗品。. |
该公司在某个时间点确认LAP计划下产品销售的收入。公司通过使用历史定价净额确定独立销售价格来分配合同中不同履约义务的交易价格，该价格净值为具体分配给特定履约义务的任何可变对价或折扣.
|
|
(3) |
服务合同：客户该公司为所有系统销售提供标准的两年保修。本公司还提供服务合同，以增量方式销售给客户， 标准的两年保修期满后开始的期限。客户可以选择在系统销售时或初始系统销售之后购买服务合同。 |
公司在服务期间按比例确认服务合同收入。销售服务合同的收入确认在很大程度上取决于销售的时间，如下所示：
|
|
a. |
服务合同销售与系统销售相结合：如果客户在系统销售时选择购买服务合同，则公司通过使用历史定价(扣除专门分配给特定履约义务的任何可变对价或折扣)来确定独立销售价格，从而分配合同中不同履约义务的交易价格. |
|
|
b. |
系统销售后的服务合同销售：如果客户在初始系统销售后选择购买服务合同，公司将确定自初始系统销售以来所经过的时间。如果服务合同是在以下时间内购买的 |
|
|
(4) |
系统维修(保修期外)：在标准保修期过后和服务合同之外，客户偶尔会要求公司进行维修. |
该公司在某个时间点确认系统维修收入(保修期以外)。当客户在标准保修期满后，在服务合同之外向公司请求维修时，这些维修合同被视为独立于初始销售，因此，收入在提供维修服务和履行义务时确认.
|
|
(5) |
版税收入：该公司与以下公司签订了特许权使用费协议 |
由于这些安排是针对以销售为基础的知识产权许可，适用ASC 606-10-55-65段中的指导，因此公司仅在后续销售发生时确认收入。然而，本公司注意到，由于任何估计的可变对价由于该估计的不可预测性以及可能导致重大收入逆转的不可避免的风险，任何估计的可变对价将不得不完全受到限制，因此，被许可人报告的此类销售逾期一个季度后，该收入将在被许可人报告和支付时确认。.
|
|
(6) |
独家经销权：2021年3月，公司与Topcon Corporation(“Topcon”)签订经销协议，据此，公司授予Topcon独家经销权，在美国以外的某些地区经销公司的视网膜和青光眼产品。与Topcon的独家协议规定，公司有义务为某些国际地区的Topcon提供培训、客户支持和独家地区权利，从监管部门批准将现有的(非独家)分销商从这些地区的现有(非独家)分销商转让给Topcon开始，为期10年。该协议进一步规定，美元 |
11
|
|
每个地区的10年期，自每个地区获得监管批准之日起，基于独立的销售价格("SSP”)适用于每个地区的此类综合履行义务。所有地区独家经销权的估计公允价值合计约为 $ |
本公司选择了实际的权宜之计，允许其不将销售其产品时支付给销售人员的佣金确认为合同资产，而应将该佣金确认为发生时的费用，因为本公司本应确认的资产的摊销期限为一年或更短时间。
租约。
我们在一开始就确定一项安排是否为租赁。经营租赁计入我们压缩综合资产负债表中的经营租赁使用权(“ROU”)资产、净负债和经营租赁负债。截至2021年10月2日和2021年1月2日，该公司不是融资租赁安排的一方。
ROU资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债于开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于我们的大部分租约没有提供隐含利率，我们使用基于开始日期可获得的信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。在容易确定的情况下，我们使用隐含利率。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线方式确认。.
根据现有的实际权宜之计，我们将租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。
信用风险集中。
我们的现金和现金等价物存入活期和货币市场账户。存放在银行的存款可能超过对这类存款提供的保险金额。一般来说，这些存款可以按需赎回，因此风险最小。
我们向世界各地的分销商和终端用户推销我们的产品。对国际分销商的销售通常是以开放式信用证条件和信用证进行的。管理层对我们的客户进行持续的信用评估，并为潜在的信用损失留出准备金。从历史上看，我们没有经历过与特定地理区域的单个客户或一组客户相关的任何重大损失。截至2021年10月2日的三个月和九个月，
向客户征收税款并汇给政府当局。
向客户收取并汇给政府当局的税款在随附的简明综合经营报表中按净额确认。
运费和手续费。
我们向客户收取的运输和搬运成本包括在收入中，相关费用记录在所有呈报期间的收入成本中。
递延收入。
递延收入代表合同负债和排他性费用。与服务合同相关的收入在适用的服务合同期间以直线方式递延和确认。与这些服务安排相关的费用被确认为已发生。与独家费用相关的收入在相关的独家期间递延并确认。
12
本公司截至2021年10月2日和2020年9月26日的9个月递延收入余额变动对账如下：
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截至9个月 |
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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期初余额 |
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$ |
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$ |
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延期的附加内容 |
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已确认收入 |
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( |
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从准备金中扣除 |
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- |
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( |
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期末余额 |
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递延收入的非当期部分 |
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递延收入的当期部分 |
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$ |
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$ |
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在截至2021年10月2日和2020年9月26日的9个月内，大约
保修。
本公司目前提供对其产品提供全面保修。这些保修的相关费用在产品装运时累加。本公司的保修政策适用于被认为性能有缺陷或不符合产品规格的产品。保修成本作为收入成本反映在精简的综合经营报表中。
本公司截至2021年10月2日和2020年9月26日的9个月的保修责任变动对账如下：
|
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截至9个月 |
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|||||
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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期初余额 |
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$ |
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$ |
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产品保修的应计费用 |
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保修索赔费用 |
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( |
) |
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( |
) |
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对先前存在的保修进行调整 |
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( |
) |
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( |
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期末余额 |
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$ |
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$ |
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重新分类。
这些简明合并财务报表中包含的上一年度财务报表已进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。重新分类对以前报告的总资产、总负债和净亏损或累计赤字没有影响。
最近采用的会计准则。
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了《会计准则更新》(ASU)2019-12年，题为《所得税(主题740)：简化所得税会计》，作为其降低会计准则复杂性的举措的一部分。该标准消除了与期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。该准则还澄清和简化了所得税会计的其他方面。该公司在2021财年采用了ASU 2019-12，该标准对其精简合并财务报表没有实质性影响。
3.重大交易
于2021年3月2日，本公司与总部位于日本东京的Topcon订立一系列战略交易，据此，(I)本公司收购Topcon医用激光系统公司(“TMLS”)与先前由TMLS制造及销售的激光产品(包括图案扫描激光(Pascal)产品)有关的几乎全部有形及无形资产，总商标为“Pascal”，即“Pascal业务”；(Ii)Topcon收购本公司之股权，由以下各项组成：(I)本公司与总部位于日本东京之Topcon订立一系列战略交易；(Ii)本公司收购Topcon医用激光系统公司(“TMLS”)与TMLS先前制造及销售之激光产品(包括图案扫描激光(Pascal)产品)之实质全部有形及无形资产。
13
《制造服务协议》(Manufacturing Services Agreement)，涉及与以下各项相关的监管授权的过渡，以及制造和供应帕斯卡指定关闭后过渡期内的产品。该交易预计将会为公司带来约$净收益
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1) |
出售股权(未计发行成本) |
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2) |
独家分发权的授予 |
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3) |
购买有形资产和无形资产 |
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( |
) |
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净收益 |
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$ |
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购买有形资产和无形资产被确认为收购一项业务，其分配给有形资产和无形资产的净对价的相对公允价值是基于其截至收购日的初步估计公允价值。
关于授予独家经销权，请参阅附注2.根据ASC 606确认收入的主要会计政策摘要。
收购基本上所有的TMLS‘资产，包括帕斯卡产品的权利.
2021年3月10日，本公司完成了对TMLS实质上所有有形和无形资产的收购。该公司是生产和销售以“Pascal”为商标的激光产品的老牌领先者。此次收购已被确认为对一家企业的收购，收购价格(约合美元)
下表列出了采购总价的初步分配情况：
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估计交易会 价值 |
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(单位：万人) |
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库存 |
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$ |
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计算机和软件 |
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制造和办公设备 |
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其他有形资产 |
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发达的技术 |
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正在进行的研发(IPR&D) |
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商号和商标 |
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客户关系 |
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商誉 |
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总计 |
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开发的技术涉及Pascal Products，一种用于视网膜治疗的图案扫描激光器，并在收益法下使用多期超额收益法进行估值。这一方法反映了预期由开发的技术产生的预计现金流的现值，减去代表其他资产对这些现金流的贡献的费用。根据与已开发技术相关的技术周期和预测期内的估计现金流确定，经济使用年限估计为七年。
IPR&D与即将发布的帕斯卡产品有关，采用收益法下的多期超额收益法进行估值。
商号和商标属于“Pascal”商号，公允价值是根据收入法适用特许权使用费救济法确定的。根据商标的预期寿命和预测期内预期的现金流，经济使用年限估计为九年。
14
客户关系代表向TMLS业务的现有客户销售产品所获得的未来预计收入的公允价值，预计使用寿命为七好几年了。
商誉主要归功于TMLS业务整合带来的集合劳动力以及预期的协同效应和规模经济。基本上所有商誉都可以在纳税时扣除。
4.库存
公司截至2021年10月2日和2021年1月2日的库存构成如下：
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2021年10月2日 |
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2021年1月2日 |
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原料 |
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在制品 |
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成品 |
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总库存 |
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$ |
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5.商誉和无形资产
善意。
商誉的账面价值为$。
商誉是指收购价格超过在企业合并中收购的有形和可识别无形资产净值的公允价值。本公司每年或每当事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，审核商誉的减值情况。本公司通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较，进行年度减值测试。账面金额超过报告单位公允价值的金额应确认减值费用，但确认的损失不应超过分配给该报告单位的商誉总额。此外，如果适用，在计量商誉减值损失时，应考虑报告单位任何可抵扣商誉账面金额的所得税影响。本公司已确定其只有一个报告单位用于执行其商誉减值测试。由于该公司采用市场法评估减值，因此其普通股价格是公允价值计算的重要组成部分。如果该公司的股价继续经历重大的价格和成交量波动，这将影响报告单位的公允价值，并可能导致未来的潜在减值。该公司在2021财年第二季度进行了年度减值测试，确定其商誉没有减损。
在2021年3月，该公司记录了大约$
无形资产。
下表汇总了无形资产余额总额和净余额的组成部分(以千为单位)：
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2021年10月2日 |
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2021年1月2日 |
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毛收入 携带 金额 |
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累计 摊销 |
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网络 携带 金额 |
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剩余 摊销寿命 |
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毛收入 携带 金额 |
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累计 摊销 |
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网络 携带 金额 |
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客户关系 |
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$ |
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$ |
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发达的技术 |
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商品名称 |
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正在进行的研发 |
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不适用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2021年10月2日和2020年9月26日的9个月，摊销费用总计为美元
15
客户关系和商号的摊销被计入销售和营销费用。已开发技术的摊销计入研发费用。
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财年： |
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2021年(三个月) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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总计 |
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6.公允价值计量
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。公允价值层次区分(1)基于从独立来源获得的市场数据制定的市场参与者假设(可观察到的投入)和(2)实体自己对基于当时可获得的最佳信息(不可观察到的投入)制定的市场参与者假设的假设。公允价值体系由三个大的层次组成，对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级)。公允价值层次的三个层次如下所述：
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• |
第一级：在资产或负债的计量日期可获得的活跃市场的报价(未调整)。 |
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• |
第2级：截至报告日期，通过与市场数据的关联直接或间接可观察到的投入，包括活跃市场中类似资产和负债的报价以及非活跃市场中的报价。第2级亦包括使用不需要重大判断的模型或其他定价方法进行估值的资产和负债，因为模型中使用的输入假设(如利率和波动率因素)得到了来自活跃报价市场的几乎整个金融工具期限的容易观察到的数据的证实。 |
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• |
第三级：很少或没有市场活动支持的不可观察到的投入，反映了重大管理判断的使用。这些价值通常是使用定价模型来确定的，这些定价模型的假设利用了管理层对市场参与者假设的估计。 |
在确定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，尽可能减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。
本公司截至2021年10月2日和2021年1月2日的金融资产和负债的账面价值，包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用，由于这些工具的到期日较短，因此账面价值接近公允价值。
截至2021年10月2日和2021年1月2日，按公允价值经常性计量和确认并按照上述公允价值层次适当水平分类的金融资产如下：
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截至2021年10月2日 |
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截至2021年1月2日 |
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公允价值计量 |
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公允价值计量 |
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(单位：千) |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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该公司的一级金融资产是货币市场基金，其公允价值以市场报价为基础。本公司没有任何二级和三级金融资产或负债。
16
7.购买力平价贷款
2020年4月23日，本公司有资格获得一家合格贷款人(PPP贷款人)根据美国小企业管理局根据冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案实施的Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program)获得的贷款，本金总额约为$
2021年6月，硅谷银行通知该公司，其PPP贷款(包括应计利息)已被SBA完全免除。我们认出了一张$
8.承担及或有事项
新冠肺炎。
新冠肺炎疫情已经并可能继续在全球市场造成重大不确定性，已经并可能继续扰乱和损害公司的业务、财务状况和运营业绩。新冠肺炎对公司运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括但不限于疫情爆发的持续时间和蔓延，地方、州和联邦发布的公共卫生命令的持续时间，对我们客户和我们销售周期的影响，对我们员工的影响，以及对地区和全球经济和总体市场的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。
经营租赁承诺。
我们的经营租赁承诺包括设施和办公设备租赁。截至2021年10月2日和2020年9月26日的9个月的运营租赁费用约为$
以下是截至2021年10月2日的经营租赁负债到期日(以千为单位)：
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财年 |
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运营中 租赁费 |
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2021年剩余时间(3个月) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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— |
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租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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租赁总负债 |
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于2021年4月30日，本公司与中投1212Terra Bella LLC于2017年4月26日签订的该特定三重净租约的第一修正案(“第一修正案”)被执行，其中包括减少本公司租赁的物业部分，并将租赁期延长至
根据第一修正案，减少的房舍的基本月租金约为
采购承诺。
我们的采购承诺主要包括与供应商的不可撤销采购承诺，以制造某些部件和眼科仪器。截至2021年10月2日，我们未来到2022财年的最低采购承诺付款约为$
17
赔偿。
我们在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排，我们赔偿、保持无害，并同意赔偿受补偿方(通常是我们的业务合作伙伴或客户)因任何第三方对我们的产品提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些协议，我们未来可能需要支付的最大潜在金额无法确定。我们从未为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。因此，我们认为这些协议的估计公允价值是最低的。l.
我们已经签订了与我们的董事和高级管理人员签订的赔偿协议可能要求我们赔偿我们的董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任，但因故意行为不当而产生的责任除外。这些协议亦规定，我们须预支因向他们提出诉讼而招致的开支，并真诚地决定我们是否可以为他们购买董事及高级人员保险。我们目前有董事和高级职员责任保险。
法律程序.
我们可能会不时涉及日常业务过程中出现的法律诉讼。虽然诉讼和索赔的结果不能确切地预测，但我们目前相信，这些正常过程的最终结果不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。
9.股东权益和股权薪酬
基于股票的薪酬
本公司根据ASC 718规定，对发放给员工和董事的股票薪酬进行核算，包括员工股票期权奖励、限制性股票和限制性股票单位(“RSU”)，“薪酬-股票薪酬”(“ASC 718”)。因此，基于股票的薪酬成本在授予日以奖励的公允价值为基础进行计量，并确认为员工服务期间的费用。本公司在奖励的必要服务期内按应课税制确认补偿费用。
该公司使用Black-Scholes期权定价模型对期权进行估值。基于时间的RSU在授予日对相关普通股的公允价值进行估值。没有市场条件的基于业绩的RSU在授予日对相关普通股的公允价值进行估值。利用蒙特卡罗模拟模型对授予市场条件的绩效RSU和市场条件下的绩效股票期权进行了估值。Black-Scholes期权定价模型要求使用高度主观和复杂的假设，这些假设确定基于股票的奖励的公允价值，包括期权的预期期限和标的股票的价格波动性。蒙特卡洛模拟模型结合了持有期、无风险利率、股价波动性和股息率的假设。
2008年股权激励计划。
截至2021年10月2日的9个月内授予的奖励条款与我们截至2021年1月2日的Form 10-K年度报告中包含的综合财务报表中描述的条款一致。
下表显示了截至2021年10月2日和2020年9月26日的三个月和九个月的精简综合运营报表中包括的基于股票的薪酬支出：
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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(单位：千) |
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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收入成本 |
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$ |
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般事务和行政事务 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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在截至2021年10月2日和2020年9月26日的9个月里，计入库存的股票薪酬支出并不重要。
截至2021年10月2日，
18
股票期权摘要。
下表汇总了截至2021年10月2日的9个月的股票期权信息：
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数量 股票 |
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加权 平均值 行权价格 每股 |
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集料 固有的 价值 (千人) |
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截至2021年1月2日的未偿还款项 |
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$ |
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授与 |
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练习 |
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取消或没收 |
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截至2021年10月2日的未偿还金额 |
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$ |
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$ |
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已授出期权的加权平均授出日期公允价值为$
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计基于股票的奖励(期权)的公允价值，其加权平均假设如下：
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三个月后结束 |
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截至9个月 |
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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平均无风险利率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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预期寿命(以年为单位) |
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股息率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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平均波动率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
将蒙特卡罗模拟模型与Black-Scholes期权定价模型相结合，对授予市场条件的绩效股票期权进行估值。
期权定价模型需要输入各种主观假设，包括期权的预期寿命和标的股票的价格波动性。预期股价波动是基于对一段时期内公司股价历史的分析，这些历史与期权的预期期限、公司股票的交易量、回顾波动性以及影响前期波动性的特定公司事件相称。员工股票期权的预期期限代表股票期权预计仍未偿还的加权平均期限，并基于公司过去所有期权授予的行使和注销历史、未偿还期权的合同期限、归属期限和预期剩余期限，而无风险利率以美国国债利率为基础，其期限与股票期权的预期寿命一致。由于本公司并未派发任何股息，且预期未来不会派发任何股息，故不包括股息率。
截至2021年10月2日，有关已发行、既得、预计将归属和可行使的股票期权的信息摘要如下：
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数量 股票 |
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加权 平均值 行权价格 |
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加权 平均值 剩余 合同 寿命(年) |
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集料 固有的 价值 (千人) |
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未偿还期权 |
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$ |
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$ |
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已归属和预期归属的期权 |
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$ |
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$ |
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可行使的期权 |
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$ |
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$ |
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上表中的总内在价值代表了根据公司截至2021年10月2日的收盘价计算的税前内在价值，如果所有期权持有人都在2021年10月2日行使了他们的股票期权，期权持有人本应收到的税前内在价值。这一数额根据公司普通股的公平市场价值发生变化。截至2021年10月2日及2020年9月26日止九个月行使的期权总内在价值约为
19
RSU和奖项摘要
截至2021年10月2日的9个月，有关RSU活动的信息摘要如下：
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数 的股份 |
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截至2021年1月2日的未偿还款项 |
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已批准的RSU |
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释放的RSU |
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被没收的RSU |
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) |
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截至2021年10月2日的未偿还金额 |
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在截至2021年10月2日的三个月内，
10.所得税
所得税拨备。
本公司按照ASC 740-270的规定计算其中期计提税额。所得税；中期报告。对于中期，该公司估计其年度有效所得税税率，并将估计税率应用于今年迄今的所得税前收益或亏损。本公司还计算与单独报告的项目相关的税收拨备或利益，并在项目发生的过渡期确认扣除相关税收影响的项目。本公司还确认在发生变化的过渡期内制定的税法或税率发生变化的影响。 该公司记录了一笔#美元的所得税准备金。
递延所得税。
本公司根据ASC主题740核算所得税，所得税根据美国会计准则(“美国会计准则”第740条)的规定，递延税项资产和负债必须按已制定的税率确认，以计入入账资产和负债的账面和计税基准之间的暂时性差异的影响。ASC 740还要求，如果部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则递延税项资产应减去估值津贴。截至2021年会计年度第三季度，根据公司最近的亏损历史及其预测亏损，管理层认为更有可能需要全额估值津贴。因此，该公司继续为其联邦和州递延税金资产提供全额估值津贴。
不确定的税收状况。
根据美国会计准则第740条，该公司对其不确定的税务状况进行了会计处理。截至2021年1月2日，该公司拥有
该公司不知道有任何其他不确定的税收状况可能导致本会计年度这一估计中的重大额外付款、应计项目或其他重大偏差。
关爱法案。
2020年3月27日，CARE法案签署成为法律。CARE法案包括有关可退还工资税抵免、推迟某些工资税的雇主部分、净营业亏损结转期间、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格改善物业的税收折旧方法进行技术更正的条款。这些规定预计不会对公司的综合财务报表产生实质性影响。该公司于2020年4月获得PPP贷款。2021年6月，PPP贷款和利息全部免除。该公司可能有资格不将债务减免收入计入应纳税所得额。鉴于该公司拥有全额估值津贴，购买力平价贷款的影响并不大。
该公司须缴纳美国联邦所得税以及各州司法管辖区的所得税。公司的联邦和州所得税申报单可供税务机关审查
11.普通股基本和摊薄净收益(亏损)的计算
每股基本和稀释后净收益(亏损)以该期间已发行普通股的加权平均数为基础。普通股等价物包括行使股票期权时可发行的增量普通股，以及RSU和奖励的释放(归属)，并按库存股方法计算。普通股等值股票来自
20
未行使的股票期权和未授予的股票期权RSU如果我们发生净亏损，或者如果该等期权的行权价格高于该期间我们普通股的平均市场价格，则该等期权和奖励将被排除在计算范围之外，因为它们的影响将是反摊薄的。
在截至2021年10月2日和2020年9月26日的三个月里，来自股票期权和RSU的潜在股票总计
普通股基本净亏损和摊薄净亏损分子和分母的对账如下：
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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(除每股数据外，以千为单位) |
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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分子： |
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净损失 |
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$ |
( |
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分母： |
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普通股加权平均份额(基本) |
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普通股加权平均份额(稀释后) |
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每股数据： |
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每股基本净亏损 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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稀释后每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
12.业务细分
该公司在以下地区运营
按产品分组显示的收入信息如下：
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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(单位：千) |
2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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2021年10月2日 |
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2020年9月26日 |
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气旋G6 |
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$ |
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$ |
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视网膜 |
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其他(1) |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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(1) |
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根据销售目的地，按地理区域显示的收入信息如下：
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截至三个月 |
|
|
|
截至9个月 |
|
||||||||||
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(单位：千) |
2021年10月2日 |
|
|
2020年9月26日 |
|
|
|
2021年10月2日 |
|
|
2020年9月26日 |
|
||||
|
美国 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
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欧洲 |
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环亚洲/太平洋地区 |
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美洲其他地区 |
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总收入 |
$ |
|
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$ |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
收入根据最终客户所在的国家/地区进行分配。
除美国外，荷兰至少占了
21
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
概述
IRIDEX公司是一家眼科医疗技术公司，专注于开发用于治疗包括青光眼和视网膜疾病在内的威胁视力的眼部疾病的突破性产品和程序，并将其商业化。我们的某些产品由我们专有的MicroPulse技术提供动力，这是一种传输激光能量的方法，该方法使用一种模式，将连续波激光束斩波为短、微秒长的激光脉冲。我们的产品包括激光控制台、传送设备和消耗性仪器，包括激光探头。
我们的激光控制台由以下产品线组成：
|
|
• |
青光眼-该产品线包括我们用于治疗青光眼的Cyclo G6激光系统； |
|
|
• |
医用视网膜-我们的医用视网膜产品线包括我们的IQ 532和IQ 577激光光凝系统，用于治疗糖尿病黄斑水肿和其他视网膜疾病；以及 |
|
|
• |
外科视网膜-我们的手术视网膜系列产品包括OcuLight TX、OcuLight SL、OcuLight SLX、OcuLight GL和OcuLight GLX激光光凝系统。这些系统经常用于玻璃体切除手术，用于治疗增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑裂孔、视网膜裂孔和视网膜脱离。 |
我们的业务通过销售耗材产品(主要是一次性激光探头设备和其他仪器)以及激光系统的维修、服务和延长服务合同来产生经常性收入。我们的激光探头由以下产品线组成：
|
|
• |
青光眼我们的青光眼产品线中使用的G-探头包括我们的专利MicroPulse P3(“MP3”)探头和G-探头；以及 |
|
|
• |
外科视网膜我们的手术视网膜探头包括用于玻璃体切除手术的EndoProbe系列产品。 |
眼科医生通常在医院手术室(“OR”)和门诊手术中心(“ASC”)以及他们的办公室和诊所使用我们的激光系统。在ORS和ASCS中，眼科医生使用我们的激光系统，既可以使用间接激光检眼镜，也可以使用耗材、一次性使用的MP3探头、G探头或EndoProbe。
我们的产品主要通过直销力量在美国和德国销售，在国际上(德国除外)主要通过独立分销商销售。
对国际分销商的销售是以开放式信用条款或信用证进行的，目前以美元计价，因此不受货币波动相关风险的影响。然而，美元对任何当地货币的升值可能会导致我们的产品对特定国家或地区的客户来说变得相对更昂贵，从而导致该国家或地区的收入或盈利能力下降。通过我们的德国办事处向直接终端用户交易的销售以欧元计价，并受到与货币波动相关的风险的影响。
收入成本主要包括我们的直接制造成本，其中包括组件和子系统的成本、在我们工厂组装、包装、运输和测试组件的成本、直接人工和相关管理费用、保修、特许权使用费和无形资产摊销成本以及仓库服务成本。对于我们的某些产品，由第三方制造的完全组装的产品的成本由我们负责。
研发费用主要包括人员成本、支持新产品开发的材料以及向医疗机构的临床医生提供的研究支持，这些应用程序使用我们的产品和监管费用。研究和开发费用已计入已发生的费用。
销售和营销费用主要包括人事费用、销售佣金、差旅费用、广告和促销费用。
一般和行政费用主要包括人事费用、法律费用、会计费用和其他上市公司费用、保险和其他未分配给其他部门的费用。
“新冠肺炎”对我国企业的影响
新冠肺炎疫情继续给全球市场带来重大不确定性，已经并可能继续扰乱和损害公司的业务、财务状况和经营业绩。新冠肺炎对公司运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括但不限于疫情爆发的持续时间和蔓延，地方、州和联邦发布的公共卫生命令的持续时间，对我们客户和我们销售周期的影响，对我们员工的影响，以及对地区和全球经济和总体市场的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。
我们预计，只要新冠肺炎大流行仍在继续，我们的运营结果就会受到影响。
22
有关新冠肺炎爆发相关风险的更多信息，请参见第二部分第1A项中题为“风险因素”的一节。
经营成果
下表列出了某些运营数据占收入的百分比：
|
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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2021年10月2日 |
|
|
2020年9月26日 |
|
|
2021年10月2日 |
|
|
2020年9月26日 |
|
||||
|
总收入 |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
收入成本 |
|
|
56.4 |
% |
|
|
58.5 |
% |
|
|
56.5 |
% |
|
|
58.5 |
% |
|
毛利率 |
|
|
43.6 |
% |
|
|
41.5 |
% |
|
|
43.5 |
% |
|
|
41.5 |
% |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
13.5 |
% |
|
|
9.9 |
% |
|
|
12.0 |
% |
|
|
10.0 |
% |
|
销售和市场营销 |
|
|
29.5 |
% |
|
|
33.6 |
% |
|
|
27.3 |
% |
|
|
36.6 |
% |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
16.8 |
% |
|
|
19.0 |
% |
|
|
17.5 |
% |
|
|
21.0 |
% |
|
总运营费用 |
|
|
59.8 |
% |
|
|
62.5 |
% |
|
|
56.8 |
% |
|
|
67.6 |
% |
|
运营亏损 |
|
|
(16.2 |
%) |
|
|
(21.0 |
%) |
|
|
(13.3 |
%) |
|
|
(26.1 |
%) |
|
其他收入，净额 |
|
|
--- |
% |
|
|
1.6 |
% |
|
|
6.2 |
% |
|
|
0.6 |
% |
|
未计提拨备前的运营亏损 免征所得税 |
|
|
(16.2 |
%) |
|
|
(19.4 |
%) |
|
|
(7.1 |
%) |
|
|
(25.5 |
%) |
|
所得税拨备 |
|
|
0.1 |
% |
|
|
0.1 |
% |
|
|
0.1 |
% |
|
|
0.1 |
% |
|
损失 |
|
|
(16.3 |
%) |
|
|
(19.5 |
%) |
|
|
(7.2 |
%) |
|
|
(25.6 |
%) |
以下是截至2021年10月2日的三个月与2020年9月26日的比较：
收入。
|
|
|
三个月后结束 |
|
|
三个月后结束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
(单位：千) |
|
2021年10月2日 |
|
|
2020年9月26日 |
|
|
更改金额(美元) |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
气旋G6 |
|
$ |
3,145 |
|
|
$ |
2,776 |
|
|
$ |
369 |
|
|
|
13.3 |
% |
|
视网膜 |
|
|
7,777 |
|
|
|
4,429 |
|
|
|
3,348 |
|
|
|
75.6 |
% |
|
其他 |
|
|
2,342 |
|
|
|
1,598 |
|
|
|
744 |
|
|
|
46.6 |
% |
|
总收入 |
|
$ |
13,264 |
|
|
$ |
8,803 |
|
|
$ |
4,461 |
|
|
|
50.7 |
% |
我们的总收入增加了450万美元，增幅为50.7%，从880万美元增加到1330万美元。这一增长主要是因为与上一年相比，我们的视网膜产品、Cyclo G6产品和其他收入有所增加，当时我们的业务受到新冠肺炎疫情的严重影响。视网膜产品的收入增长了75.6%，主要是由于我们的Iridex Retina产品在国内和国际市场的销售额比上一年有所增加，当时资本设备的销售受到新冠肺炎疫情的特别影响，以及由于纳入了我们收购TMLS资产的帕斯卡产品收入，特别是在国际市场.Cyclo G6产品的收入增长了13.3%，主要是由于Cyclo G6探测器销量的增加。其他收入，包括服务、特许权使用费、运费、传统G探测器和与独家经销权相关的收入，增长了46.6%，主要是由于服务和传统G探测器收入以及与独家经销权相关的收入增加。
虽然我们相信对我们产品的需求仍然存在，我们的前景已经改善，但医院、手术中心和医生办公室内部的整体资本支出格局仍受到新冠肺炎带来的总体不确定性和Delta变体的传播的影响。在这种情况平息之前，我们预计资本支出可能会继续推迟。
毛利和毛利率。
毛利增加210万美元，增幅为58.2%，从370万美元增至580万美元。毛利率由41.5%升至43.6%，增幅为2.1%。毛利率的增加主要是由于销售量增加和产品组合的转变导致制造管理费比率下降。
毛利率预计将因国内和国际销售的相对比例、销售的产品组合、新产品的推出、制造差异、导致生产效率提高或降低的单位总量变化以及其他因素的变化而波动。
23
研究和开发。
研究及发展(“R&D”)开支由90万元增至180万元，增幅为90万元，增幅为105.8%。支出增加的主要原因是激光系统的支出水平增加，以及包括我们收购帕斯卡业务的研发费用。
销售部和市场部。
销售和营销支出增加90万美元，增幅为32.3%，从300万美元增至390万美元。这一增长主要是由于佣金支出增加，这是因为与上年相比，销售额增加，差旅费用增加，当时新冠肺炎疫情大大减少了我们的业务活动。
一般和行政。
一般及行政开支增加60万元，即33.8%，由170万元增至220万元。支出增加的主要原因是人员成本增加，以及与收购帕斯卡业务和执行与Topcon的独家经销协议相关的法律和咨询费用增加。
其他收入(费用)，净额。
其他收入，净额为零，相比之下，净收入为10万美元。其他收入(费用)，净额，主要由利息收入或费用和外币损益组成。
所得税。
我们在两个季度都记录了8000美元的所得税拨备。
以下是截至2021年10月2日的9个月与2020年9月26日的比较：
收入。
|
|
|
截至9个月 |
|
|
截至9个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
(单位：千) |
|
2021年10月2日 |
|
|
2020年9月26日 |
|
|
更改金额(美元) |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
气旋G6 |
|
$ |
10,093 |
|
|
$ |
7,812 |
|
|
$ |
2,281 |
|
|
|
29.2 |
% |
|
视网膜 |
|
|
22,012 |
|
|
|
11,171 |
|
|
|
10,841 |
|
|
|
97.0 |
% |
|
其他 |
|
|
6,544 |
|
|
|
5,060 |
|
|
|
1,484 |
|
|
|
29.3 |
% |
|
总收入 |
|
$ |
38,649 |
|
|
$ |
24,043 |
|
|
$ |
14,606 |
|
|
|
60.7 |
% |
我们的总收入增加了1,460万美元，增幅为60.7%，从2,400万美元增加到3,860万美元。这一增长主要是因为与上一年相比，我们的视网膜产品、Cyclo G6产品和其他收入有所增加，当时我们的业务受到新冠肺炎疫情的严重影响。视网膜产品的收入增长了97.0%，主要是由于我们的Iridex Retina产品在国内和国际市场的销售额比上一年有所增加，当时资本设备的销售受到新冠肺炎疫情的特别影响，以及由于纳入了我们收购TMLS资产的帕斯卡产品收入，特别是在国际市场.Cyclo G6产品的收入增长了29.2%，主要是由于Cyclo G6探测器销量的增加。其他收入，包括服务、特许权使用费、运费、遗留G探测器和与独家经销权相关的收入，增长29.3%，主要是由于服务收入和与独家经销权相关的收入增加。
虽然我们相信，对我们产品的需求仍然存在，我们的前景已经改善，但医院、手术中心和医生办公室的整体资本支出格局仍受到新冠肺炎带来的总体不确定性和达美变种的传播的影响。在这种情况平息之前，我们预计资本支出可能会继续推迟。
毛利和毛利率。
毛利增加680万美元，增幅为68.7%，从1,000万美元增至1,680万美元。毛利率由41.5%升至43.5%，增幅为2.0%。毛利率的增长主要归因于制造管理费比率下降、销售量增加以及产品结构的转变。
毛利率预计将因国内和国际销售的相对比例、销售的产品组合、新产品的推出、制造差异、导致生产效率提高或降低的单位总量变化以及其他因素的变化而波动。
24
研究和开发。
研发开支由240万元增加至460万元，增幅为220万元，增幅为93.1%。支出增加的主要原因是激光系统的支出水平增加，以及包括我们收购帕斯卡业务的研发费用。
销售部和市场部。
销售和营销支出增加170万美元，或19.7%，从880万美元增至1,050万美元。增加的主要原因是佣金支出增加，这是因为与上一年相比，销售额增加，差旅费用增加，当时新冠肺炎疫情极大地减少了我们的业务活动，但与去年第一季度相比，新冠肺炎的营销活动减少了，这部分抵消了佣金支出的增加。
一般和行政。
一般及行政开支增加170万元，即34.3%，由510万元增至680万元。支出增加的主要原因是与收购帕斯卡业务和执行与Topcon的独家经销协议有关的法律和咨询费用增加。
其他收入(费用)，净额。
其他收入净额为240万美元，而去年同期为20万美元。其他收入(费用)，净额，主要由利息收入或费用和外币损益组成。在截至2021年10月2日的9个月里，我们将PPP贷款减免带来的250万美元收益确认为其他收入。
所得税。
我们分别记录了2.4万美元和2万美元的所得税拨备。
流动性和资本资源。
流动性是我们从经营活动中产生足够现金流的能力，以履行我们的义务和承诺。此外，流动性还包括获得适当融资或筹集资本的能力。
截至2021年10月2日，我们的现金和现金等价物为2560万美元，营运资本为3090万美元，而截至2021年1月2日的现金和现金等价物为1160万美元，营运资本为1670万美元。
截至2021年10月2日的9个月，经营活动提供的净现金为1000万美元，而截至2020年9月26日的9个月，经营活动使用的净现金为300万美元。以直接现金流表示的经营活动提供的净现金增加，主要是因为收到的经销排他费和来自客户的现金收入增加，但被供应商付款增加和员工人数增加导致的工资增加部分抵消。
在截至2021年10月2日的9个月里，用于投资活动的净现金为550万美元，其中主要包括以530万美元收购帕斯卡业务。截至2020年9月26日的9个月，用于投资活动的净现金为10万美元，其中包括资本支出。
截至2021年10月2日的9个月，融资活动提供的净现金为940万美元，主要来自发行普通股的净收益和行使股票期权的收益，部分被与股权奖励的股票净结算相关的工资税所抵消。截至2020年9月26日的九个月，融资活动提供的现金净额为250万美元，反映了PPP贷款的收益。
WE历来主要通过向客户销售我们的产品，以及通过普通股和借款安排来为我们的运营提供资金。截至2021年10月2日，我们的主要流动性来源包括2560万美元的现金和现金等价物。我们在过去几年中遭受了净亏损，截至2021年10月2日，我们的累计赤字约为5970万美元。我们预计在2022年10月1日之前，运营亏损和运营现金流将继续为负。
我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们未来12个月的预期现金需求。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括我们的增长率、我们用于支持研发活动的支出的时机和规模、建立额外销售和营销能力的时机和成本、新产品和增强型产品的推出以及我们实施新制造技术的成本。如果需要从外部获得额外的资金，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集到资金，或者根本无法筹集到资金。我们日后获得的任何债务融资，也可能涉及与我们的集资活动和其他财务及营运事宜有关的限制性条款，这可能会令我们更难获得额外资金，以及寻求商业机会，包括潜在的收购。此外，如果我们通过进一步发行股票筹集更多资金，我们现有的
25
股东在我们公司的持股比例可能会受到严重稀释，我们发行的任何新的股本证券都可能拥有优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。如果我们不能以令我们满意的条款获得足够的融资或融资，当我们需要时，我们继续发展或支持我们的业务以及应对业务挑战的能力可能会受到极大的限制。
表外安排。
我们没有任何表外安排，这些安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源目前或未来可能会产生重大影响。
第三项关于市场风险的定量和定性披露
作为交易法第12b-2条规定的“较小的报告公司”，我们不需要提供此项要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估。
我们坚持“披露控制和程序”，这一术语在“交易法”下的规则13a-15(E)或15d-15(E)中定义，旨在确保我们在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并在适当的情况下传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估我们的披露管制和程序时，管理层认识到，无论披露管制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保披露管制和程序的目标得以实现。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其所述目标。
根据美国证券交易委员会规则13a-15(B)的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对截至2021年10月2日我们的披露控制程序的设计和操作的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制程序和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化。
在本10-Q表格所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
26
第二部分：其他信息
第一项：法律诉讼
我们可能会不时涉及日常业务过程中出现的法律诉讼。虽然诉讼和索赔的结果不能确切地预测，但我们目前相信，这些正常过程的最终结果不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。
项目1A。风险因素
风险因素摘要
我们的业务运营受到许多我们无法控制的风险、因素和不确定因素的影响，这些风险、因素和不确定性可能会损害我们的实际业绩，包括以下风险：
一般经济因素
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|
• |
新冠肺炎大流行及应对措施； |
|
|
• |
我们与Topcon合作的成功；以及 |
|
|
• |
自然灾害、经济衰退、公共卫生危机或政治危机。 |
运营因素
|
|
• |
我们与战略合作伙伴和分销商Topcon的关系； |
|
|
• |
质量控制和生产问题； |
|
|
• |
我们激光系统的复杂性； |
|
|
• |
我们的激光系统存在缺陷； |
|
|
• |
成本、销售量、经营成果和收入； |
|
|
• |
直接和独立的销售队伍和国际分销商网络来销售我们的产品； |
|
|
• |
我们的成长； |
|
|
• |
依赖国际销售； |
|
|
• |
新产品和新应用以及对现有产品的改进； |
|
|
• |
我们销售和经营业绩的波动； |
|
|
• |
眼科市场； |
|
|
• |
我们行业的竞争； |
|
|
• |
用于增强产品和应用的协作关系； |
|
|
• |
关键人员流失； |
|
|
• |
满足产品需求； |
|
|
• |
依赖单一货源和有限货源供应商； |
|
|
• |
破坏我们的信息技术系统和破坏数据安全； |
|
|
• |
维护与医疗服务提供者的关系； |
|
|
• |
滥用我们的产品； |
|
|
• |
我们的声誉和品牌； |
|
|
• |
我们的客户无法获得信贷或大幅提高利率；以及 |
|
|
• |
召回我们的产品。 |
监管和法律因素
|
|
• |
医疗改革措施； |
|
|
• |
第三方承保和报销政策； |
27
|
|
• |
遵守医保法； |
|
|
• |
遵守与广告、促销和营销相关的潜在的政府、监管和其他法律程序； |
|
|
• |
与我国知识产权有关的专利和专有权利； |
|
|
• |
遵守政府法规，包括FDA的质量体系法规和激光性能标准； |
|
|
• |
临床试验的监管批准； |
|
|
• |
遵守产品责任索赔； |
|
|
• |
贸易政策的发展； |
|
|
• |
税法； |
|
|
• |
联邦、州和外国法律；以及 |
|
|
• |
环境要求。 |
融资与交易风险
|
|
• |
我们偿还债务的能力； |
|
|
• |
努力收购更多的公司或产品线； |
|
|
• |
剥离我们的业务或产品线； |
|
|
• |
筹集额外资本；以及 |
|
|
• |
我们的章程文件、特拉华州法律和合同条款中的条款可能会推迟或阻止对我们公司的收购或出售。 |
治理风险和与我们普通股所有权相关的风险
|
|
• |
我们普通股交易价格的波动； |
|
|
• |
我们打算在可预见的未来不派发股息； |
|
|
• |
分析家发表关于我们的研究报告； |
|
|
• |
我们普通股的所有权集中；以及 |
|
|
• |
我们维持有效的财务报告内部控制系统的能力。 |
可能影响未来业绩的因素
除了这份Form 10-Q季度报告中包含的其他信息外，我们还发现了以下风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能对我们的业务、普通股价格、财务状况或经营结果产生重大不利影响。在做出投资决定之前，你应该仔细考虑下面描述的风险。
与我们业务相关的风险
新冠肺炎疫情的影响已经并可能继续显著扰乱我们的运营，包括我们制造和供应产品以及进行研发活动的能力，我们的客户在因应新冠肺炎而进行的选择性手术需求下降时使用我们产品的能力，所有这些都已经并预计将继续对我们的业务、未来的收入和财务状况产生实质性的不利影响。我们无法预测这场大流行和相关影响将在多大程度上继续对我们的业务运营、财务业绩、运营结果、财务状况和实现我们的战略目标产生不利影响。
在我们拥有业务或制造合作伙伴的许多国家和地区，我们的业务、运营结果和财务业绩受到了新冠肺炎疫情和相关公共卫生应对措施的负面影响，如就地避难令、社会距离协议和旅行限制。由于这些影响和措施，随着医疗保健客户将医疗资源和优先事项转移到与新冠肺炎相关的疾病的治疗上，我们已经并可能继续经历对我们产品的需求大幅和不可预测的减少。此外，我们的客户可能会推迟、取消或改变计划中的资本支出方向，以便将资源集中在新冠肺炎上或应对与新冠肺炎相关的经济中断。例如，在截至2021年1月2日的财年中，我们经历了全球治疗和程序量的大幅下降，因为医疗系统转移了资源，以满足日益增长的新冠肺炎管理需求。此外，美国外科医师学会、美国卫生局局长和医学会正在评估在存在传染病的情况下进行微创手术的风险，我们预计这将继续对我们产品的使用以及所执行的眼科治疗和程序的数量产生负面影响。如果这些建议继续保留在
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由于我们的工作地点和选修量仍然较低，我们的经营业绩和财务状况将继续受到不利影响。
由于新冠肺炎在世界各地的爆发，我们已经采取了几项措施，包括指导员工在就地避难订单下在家工作，放慢我们的制造业务，以及限制员工的非关键商务旅行。2020年4月和5月，在接到就地避难所订单后，该公司在我们的设施中以有限的人员运营，以继续进行必要的运营。2020年6月，我们结合社会距离协议实施了重返工作阶段，以安全地继续进行基本操作，以最大限度地满足客户针对疫情的需求。这场流行病导致我们在内部设施，特别是加州山景城工厂的运营和制造、测试和组装产品的能力受到干扰和延误，并限制了我们继续某些研究和开发活动的能力，这些活动可能会对我们按照之前预期的时间表开发新产品和技术的能力产生实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情在世界各地的金融市场造成了经济不确定性和波动性，导致经济低迷，已经并可能继续影响对我们产品的需求，并影响我们的运营业绩。因此，这可能会导致一段时间的地区性、全国性和全球性经济放缓或区域性、全国性或全球性衰退，这将减少或延迟医院的支出，影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。我们的客户可能会因破产、缺乏流动性、缺乏资金、经营失败或其他原因而终止或修改购买、租赁或服务我们产品的协议。新冠肺炎疫情对我们的运营和财务业绩的最终影响取决于许多我们无法控制的因素，包括但不限于：医疗当局就医院是否应该并可以进行选择性手术提出的建议；医院为应对这场流行病已经并将继续采取的行动的能力和意愿；政府、企业和个人已经并将继续采取的行动(包括对旅行和运输的限制以及劳动力压力)；大流行的影响以及为应对全球和区域经济、旅行和经济活动而采取的行动；这些因素包括：联邦、州、地方或非美国融资计划的可获得性；全球主要市场的总体经济不确定性和金融市场波动；全球经济状况和经济增长水平；以及新冠肺炎疫情消退后的复苏速度。尽管新冠肺炎对我们业务运营的影响程度仍然不确定和难以预测，而且这仍然是一个高度动态的形势，但我们已经并将继续经历业务中断，这些中断可能会继续对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们与Topcon Corporation的战略合作伙伴关系可能不会成功，这种关系可能会转移现有业务的资源或使我们承担债务，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
于2021年3月2日，吾等与Topcon Corporation(“Topcon”)Topcon America Corporation(“投资者”)及Topcon(“卖方”)的附属公司Topcon Medical激光系统，Inc.订立一系列战略交易，其中包括与卖方订立一项资产购买协议，根据该协议，吾等收购卖方的几乎所有资产(现金及现金等价物除外)，包括对Pascal产品的权利(“资产购买协议”)、(Ii)Topcon与本公司订立分销协议。据此，吾等授予Topcon独家权利于美国以外若干地区分销吾等视网膜及青光眼产品(“分销协议”)，(Iii)根据日期为2021年3月2日的投资协议(“投资协议”)，投资者以总购买价10,000,000美元收购1,618,122股本公司普通股(“股份”)。
根据资产购买协议，转让的资产实质上包括卖方的所有资产，包括对Pascal产品的权利(“转让的资产”)。“我们只承担与转让的资产相关的成交后产生的负债。”在资产购买协议中，我公司和卖方作出了某些惯例陈述和担保，并同意某些惯例契诺。协议规定，我们公司和卖方将各自赔偿对方因某些违反协议而造成的损失，以及受惯例上限和免赔额限制的某些其他责任。如果根据赔偿条款我们有责任提出索赔，我们将需要使用我们的部分或全部现金来解决这些索赔。
根据分销协议，我们指定Topcon为我们的青光眼和视网膜产品(包括Pascal产品)在美国以外的某些国家的独家经销商。Topcon同意以商业上合理的努力在整个地区的每个地区将我们的产品商业化，包括按产品类别和地区实现一定的销售基线。如果Topcon未能在一个地区实现基线，我们将有权在支付费用的情况下终止Topcon在该地区的任命。分销协议和Topcon的任命，除非提前终止，否则将在授予独家经营权之日起十(10)年内逐国继续。分销协议包括惯常的终止权和终止的效果，包括以Topcon为受益人的便利终止权，以及在我们公司控制权变更时以我方为受益人的终止权(如需支付费用)。
根据经销协议，我们预计将终止与我们目前在某些地区的分销商的关系，并使用Topcon作为我们的独家分销商。如果我们无法终止与现有经销商的现有关系，或者Topcon无法根据分销协议产生与我们从当前经销商那里获得的收入一样多的收入
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总代理商，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。如果根据分销协议的赔偿条款，我们有责任索赔，或者我们无法终止与现有经销商的关系，我们将需要使用我们的部分或全部现金来了结这些索赔或根据分销协议的条款向Topcon付款。
我们在与Topcon的关系上投入了大量的时间、资源和精力，包括将我们的产品在某些地区商业化，并努力按产品类别和地区实现特定的销售基线。所有这些行动都转移了我们其他倡议和行动的资源，特别是在美国的产品销售方面。这些努力可能不会为我们的公司带来预期的额外产品、效率或收入，从而可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们面临着质量控制和其他生产问题，这些问题可能会对我们的销售和财务业绩以及我们产品的接受度产生实质性的不利影响。
我们的红外和可见光激光控制台和相关传输设备的制造是一个高度复杂和精密的过程。我们可能会遇到制造困难、质量控制问题或组装限制。
如果我们的销售额大幅增加，我们可能需要增加我们的产能，而且可能无法及时、有效或具有成本效益地做到这一点。我们可能无法生产足够数量的产品，这可能需要我们向其他制造商认证我们的产品。此外，在我们的制造操作中，我们可能会遇到延误、中断、产能限制或质量控制问题。
在过去的几年里，随着我们扩大产品线和销售量，我们遇到了供应链、生产和培训问题，未来随着我们业务的继续增长，我们可能会遇到类似的问题。由于新冠肺炎疫情的爆发，我们的制造工艺发布和这些新激光系统的发布可能会延迟或中断，我们可能需要产生成本来更换或将此制造工艺转移到其他地方。这些问题已经并可能在未来导致我们减少或推迟我们的产品发货，并产生服务或更换已经发货给客户的产品的成本。此外，我们亦已招致，并可能在未来招致额外费用，以纠正或防止日后出现类似问题。我们解决这些供应链、生产和培训问题的努力可能不会成功，如果我们不能及时和具有成本效益地解决这些问题，我们向客户发货的产品可能会延迟，我们的销售水平可能会受到影响，制造和运营成本可能会增加，任何这些都会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们的一些激光系统设计复杂，可能包含客户部署后才能发现的缺陷，这可能会增加我们的成本并减少我们的收入。
激光系统的设计本身就很复杂，需要定期维护。我们的激光器、激光产品和系统的制造涉及一个高度复杂和精密的过程。由于我们产品的技术复杂性，我们或我们的供应商的制造流程发生变化，或者我们或我们的供应商无意中使用有缺陷的材料，可能会对我们实现可接受的制造产量和产品可靠性的能力造成重大不利影响。如果我们不能达到这样的收益率或产品可靠性，我们的业务、经营业绩、财务状况和客户关系都将受到不利影响。我们为某些产品的销售提供保修，并在销售期内记录预估保修费用的免税额。在确定这些津贴时，我们需要估计故障率和维修或更换保修期内产品的预期成本。我们目前根据历史保修成本建立保修准备金。如果实际回报率和/或维修和更换成本与我们的估计有很大不同，未来可能需要进行调整，以确认额外的收入成本。
我们的客户可能会在产品完全部署并在峰值应力条件下运行后发现产品中的缺陷。此外，我们的一些产品与其他供应商的产品结合在一起，可能存在缺陷。因此，如果出现问题，可能很难确定问题的根源。如果我们无法识别和修复缺陷或其他问题，我们可能会遇到以下情况：
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客户流失； |
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产品退货成本和保修费用增加； |
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损害我们的品牌声誉； |
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未能吸引新客户或获得市场认可； |
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转移开发和工程资源；以及 |
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我们的客户采取法律行动。 |
上述任何一个或多个因素的发生都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
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我们依靠我们直接和独立的销售队伍和国际分销商来销售我们的产品，如果我们失去销售队伍或分销商关系，可能会损害我们的业务。
我们销售产品和创造收入的能力取决于我们在美国的直接和独立销售队伍、在德国的直销队伍以及与独立国际分销商的关系。目前，我们在美国的直接销售团队和独立销售团队分别由大约20名员工和两名独立代表组成，我们在德国的直销团队由一名员工组成。我们的国际独立经销商由一个五人团队管理。我们通常授予经销商在特定国家销售我们产品的独家领地。我们的分销商为销售我们的产品所投入的资源的数量和时间不在我们的控制范围之内。我们的国际销售在很大程度上依赖于这些第三方的努力。如果任何分销商违反其与我们的分销协议条款或无法实现我们产品的销售，我们可能会被迫更换分销商，我们在该独家销售区域销售产品的能力可能会受到不利影响。
我们与直销人员没有任何长期雇佣合同。我们可能无法用具有同等技术专长和资质的人员取代我们的直销人员，这可能会损害我们的收入和保持市场份额的能力。同样，我们的独立承包商和分销商协议通常可以由任何一方随意终止，独立承包商和分销商可能会终止与我们的关系，这将影响我们的销售和运营结果。我们现有直接或间接销售组织成员的任何流失，或任何未能执行我们进一步发展销售职能的计划，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们的销售队伍的运营已经受到新冠肺炎疫情的干扰，因为许多人不再被允许旅行，而必须在家中执行服务，这可能会影响他们销售和分销我们产品的能力。
我们销售和营销组织的增长可能会带来运营挑战，而不会立即抵消好处。
我们已经并将继续增加我们的内部销售和营销职能。这种增长可能会给我们的管理、运营和财务系统以及我们的销售、营销、培训和行政资源带来巨大的压力。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。例如，如果我们不能为不断扩大的销售队伍提供足够的培训，我们充分利用新的销售和营销资源的能力可能会受到不利影响，我们的声誉可能会受到损害，我们维持现有客户基础的能力可能会受到负面影响。如果我们不能有效地管理我们不断扩大的业务和我们的成本，我们可能无法有效地增长，或者我们的增长速度可能会放缓，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的内部销售代表可能需要六个月或更长的时间才能在向潜在客户销售我们的产品方面得到充分的培训和高效率的工作。这一上升期带来了许多运营挑战，因为在新销售代表完成上升期之前，这些新销售代表产生的收入无法抵消招聘、聘用和运送新销售代表的成本。如果我们不能可靠地将我们的销售代表培养到富有成效的水平，或者如果我们失去了我们投入巨资的富有成效的代表，我们未来的增长率和收入可能会受到影响。
我们的经营业绩有很大一部分依赖于国际销售。
我们的很大一部分收入来自于国际销售，我们预计还会继续这样做。在2021财年第三财季，我们的国际销售额为640万美元，占总收入的48.0%。我们预计，在可预见的将来，国际销售将继续占我们收入的很大一部分。我们2021财年第三财季的所有国际收入和成本都以美元计价，但通过我们的德国子公司进行的销售除外。因此，美元相对于外币的价值增加会使我们以美元计价的产品变得更加昂贵，从而降低我们在国外市场的竞争力，并可能对我们在任何特定报告期的报告收入产生负面影响。我们的国际业务和销售受到许多风险和潜在成本的影响，包括：
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新冠肺炎疫情对全球经济和金融市场的影响； |
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外币汇率波动； |
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产品和生产问题； |
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我们的国际分销商渠道的绩效； |
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应收账款收款期较长； |
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全球经济衰退和信贷可获得性的影响； |
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政治和经济不稳定； |
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国际监管协定和要求的变化; |
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贸易制裁和禁运； |
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国际冲突、恐怖主义和军事活动、内乱的影响； |
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外国认证要求，包括在欧洲继续使用“CE”标志的能力，以及其他当地监管要求； |
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不同的本地产品偏好和产品要求； |
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文化差异； |
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外国医疗报销和覆盖政策和计划的变化； |
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美国以外司法管辖区对知识产权的保护减少或有限； |
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潜在的不利税收后果，如与税法、税率或其解释的变化有关的后果； |
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保护主义、不利和变化无常的外国政府法律法规； |
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我们的员工不遵守美国和外国法律的风险更大，这些法律包括反垄断法规、美国《反海外腐败法》、2010年英国《反贿赂法》以及任何旨在确保公平贸易做法的贸易法规；以及 |
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合规成本和不遵守管理我们产品的生产、营销、销售和使用的多个监管制度的风险。 |
上述任何一个或多个因素都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
在扩大现有国际业务的同时，除上述因素外，可能还会遇到新的风险。例如，当我们专注于在新的地理区域建立我们的国际销售和分销网络时，我们必须继续发展与合格的当地分销商和贸易公司的关系。如果我们不能成功发展这些关系，我们可能无法在这些地理区域实现销售增长。这些或其他类似风险可能会对我们的收入、盈利能力和普通股价格产生不利影响。
如果我们不能开发和成功地推出新产品和应用，或者不能改进我们现有的产品，我们的业务前景和经营业绩可能会受到影响。
我们创造增量收入增长的能力将在一定程度上取决于研发活动的成功结果，其中可能包括导致开发新产品和使用我们产品的新应用的临床试验。我们的研究和开发过程昂贵、耗时长，而且存在相当大的不确定性。由于与眼科研究和开发相关的复杂性和不确定性，我们目前正在开发的产品可能无法完成开发过程或获得成功销售此类产品所需的监管批准。此外，我们的研发进程受到新冠肺炎的影响而放缓，如果新冠肺炎的经济限制进一步恶化，可能会进一步推迟和扰乱我们的研发进程。
新产品和新应用的成功商业化将需要我们有效地将生产过程从研发转移到制造，并与我们的供应商进行有效的协调。此外，我们必须成功销售新产品和应用，以及现有产品的增强版本，并使其获得市场接受。未来产品被市场接受和渗透的程度和速度取决于许多变量，其中包括价格、安全、功效、可靠性、营销和销售努力、这些产品的新应用开发、使用我们新产品的第三方报销程序的可用性、竞争产品的存在以及影响采购模式的一般经济条件。
我们营销和销售新产品的能力受到政府监管，包括FDA和外国政府机构的批准或批准。如果我们未能成功开发和推出新产品或现有产品的增强版本，并获得市场对新产品和新应用的接受，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响，并导致我们的净收入下降。
我们面临着与全球经济放缓和相关不确定性相关的风险。
我们受到美国和世界经济宏观波动的影响。对消费者和投资者信心、企业获利波动和资本支出减少、国际冲突、恐怖主义和军事活动、内乱和大流行性疾病的担忧可能减少客户订单，或导致客户订单取消。例如，新冠肺炎疫情已经并可能继续对全球经济活动造成不利影响，可能会对我们的业务产生负面影响。此外，与国际冲突和恐怖主义行为相关的政治和社会动荡可能会给美国和国外的经济状况带来进一步的压力。
疲弱的经济状况以及消费者支出和消费的下降可能会损害我们的经营业绩。购买我们的产品通常是随意的。在不确定的经济时期，客户或潜在客户可能会推迟、减少或放弃购买我们的产品和服务，这可能会对我们的业务产生多方面的影响，包括降低我们的
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产品和服务以及减少或延迟销售。经济不确定性可能会对我们的业务产生许多后续影响，包括主要供应商破产导致产品延迟、客户支付未付应收账款和/或客户破产的延迟、交易对手失败对我们的运营产生负面影响，以及增加费用或无法获得未来融资。
如果经济不明朗因素持续存在，或经济进入长期减速增长阶段，我们的经营业绩可能会受到损害。
我们的经营业绩可能会随着季度和年度的变化而波动。
我们的销售和经营业绩可能会在未来的每个季度和每年都有很大的不同。我们的经营业绩受到许多因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。造成这些波动的因素包括：
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普遍的经济不确定性和政治担忧，包括新冠肺炎的影响； |
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我们可以销售产品的价格变化，包括汇率变化的影响； |
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我们的竞争对手推出新产品、产品改进和新应用，包括新药、新竞争对手进入我们的市场、定价压力和其他竞争因素； |
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因制造、分销或其他运营问题导致的产品发货延迟或减少，或产品召回； |
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新产品、产品改进和新应用的推出时间和市场接受度； |
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对我们现有眼科产品线的需求变化； |
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组件和子组件的成本和可用性，包括我们的独家或有限来源供应商在我们计划的时间和价格及时交付组件的意愿和能力； |
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我们有能力将销售量维持在足以支付固定制造和运营成本的水平； |
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眼科产品内产品组合波动及国内外销售情况； |
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监管审批的效果和国内外监管要求的变化； |
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我们漫长而多变的销售周期； |
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客户或潜在客户预算的变化，原因包括政府计划和私人保险公司对使用我们产品的治疗的报销政策； |
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由于产品、供应链和培训问题导致的出货量差异；和 |
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增加了产品创新成本。 |
除了这些因素外，我们的季度业绩一直受到季节性因素的影响，预计还会继续受到影响。例如，我们第三季度在欧洲的销售额普遍较低，因为许多企业因暑假季节而关闭。
我们的费用水平在一定程度上是基于预期的未来销售额。如果某一季度的销售水平没有达到预期，我们可能无法足够快地调整运营费用，以弥补销售缺口，我们的运营结果可能会受到不利影响。此外，从历史上看，我们在每个季度接近季度末的产品出货量中都占了很大一部分。如果这种模式继续下去，产品发货的任何延误都可能对这些季度的运营业绩产生实质性的不利影响。由于这些和其他因素，我们认为对我们过去的经营业绩进行季度与季度和年度与年度的比较可能没有意义。您不应依赖我们的任何季度或年度业绩作为我们未来业绩的指标。我们未来几个季度和几年的经营业绩可能会低于预期，这可能会导致我们普通股的价格下跌。
我们依赖于市场对我们现有产品的持续接受，我们现有产品销售额的任何下降都将对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们目前向眼科市场销售可见光和红外医用激光系统和输送设备。我们认为，这些医用激光系统的销量(如果有的话)能否持续增长取决于以下几个因素：
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新冠肺炎大流行对眼科治疗程序时机的影响； |
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接受产品性能、功能、易用性、可扩展性和耐用性，包括我们的微脉冲激光光凝系统； |
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眼科医生、其他临床医生及其相关意见领袖的建议和意见； |
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市场和临床研究结果； |
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我们产品的价格以及与之竞争的产品和技术的价格，特别是考虑到目前的宏观经济环境，医疗保健系统和医疗保健运营商对价格越来越敏感； |
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竞争产品、技术和替代疗法的可用性；以及 |
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使用我们的产品进行治疗的报销水平。 |
此外，我们销售消耗性仪器(包括Cyclo G6探头和EndoProbe设备)的经常性收入占我们销售额的很大一部分。我们从消费品销售中增加经常性收入的能力将主要取决于我们现有产品的特点和产品创新、我们产品的质量、易用性和价格，包括与竞争产品价格的关系。我们的服务收入水平将取决于我们提供的服务质量，以及我们的客户要求我们服务的反应能力和意愿，而不是购买竞争对手的产品或服务。市场对我们产品的接受度或我们从激光控制台、交付设备、消耗品或服务的销售中获得的收入的任何重大下降，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们在我们的市场上面临着激烈的竞争，预计在可预见的未来，竞争的程度将会加剧。
用于眼科治疗程序的激光系统和输送设备的市场竞争非常激烈，预计还会加剧。这个市场也是以技术创新和变革为特征的。我们通过提供客户重视的功能和服务来竞争，例如：增强的产品性能和临床结果、易用性、耐用性、多功能性、客户培训服务和设备快速维修。
我们的主要眼科激光竞争对手是阿尔康公司、诺华制药公司、博世健康公司、卡尔·蔡司医疗公司、埃莱克斯医疗激光有限公司、Lumenis有限公司、耐德有限公司、Quantel Medical SA、OD-OS GmbH和A.R.C.激光有限公司。我们还与其他青光眼手术设备公司竞争，如Alcon公司、Allergan公司、Glaukos公司、新世界医疗公司和依维康公司。我们还与Alcon，Inc.，Allergan，Inc.，Glaukos Corporation，New World Medical，Inc.和A.R.C.激光有限公司等替代青光眼手术设备公司竞争。我们还与Alcon，Inc.，Allergan，Inc.，Glaukos Corporation，New World Medical，Inc.和IV.辉瑞、Regeneron制药公司、罗氏控股有限公司(基因泰克)和博世健康公司：我们的一些竞争对手比我们拥有更多的财务、工程、产品开发、制造、营销和技术资源。一些公司的知名度也比我们更高，并拥有长期的客户关系。此外，其他医疗器械公司、学术和研究机构或其他机构可能会开发新技术或疗法，包括医疗器械、外科手术或药物治疗，并为使用此类技术的产品获得监管部门的批准，这些技术在治疗我们所针对的疾病方面更有效，或者比我们当前或未来的产品更便宜。我们的技术和产品可能会因为这样的发展而过时。任何此类事态发展都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们未来筹集资金的能力可能有限，未来证券的出售和发行可能会对我们的股价产生负面影响，并稀释我们现有投资者的所有权利益。
我们的业务和运营消耗资源的速度可能比我们预期的更快。我们未来可能需要通过未来的股权或债务融资筹集更多资金，以满足我们的运营需求和产品开发、临床试验和商业化的资本要求，随后可能需要更多资金。额外的融资可能不会以优惠的条款提供，如果有的话。如果在可接受的条件下没有足够的资金可用，我们可能无法投资于未来的增长机会，这可能会严重损害我们的业务和经营业绩。我们未来出售或发行证券可能会降低我们普通股的价值，稀释股东的投票权，并降低未来潜在的每股收益。
为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权挂钩证券。如果我们出售额外的股本证券，我们现有的股东可能会被严重稀释。此外，新投资者可以获得优先于我们普通股现有持有者的权利、优惠和特权。我们也可以发行债务证券，这可能会对我们的业务施加限制性的契约，或者以其他方式对我们股东的持股或权利产生不利影响。
我们可以在任何发行中以低于现有投资者每股支付的价格出售股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。在未来的交易中，我们出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于现有投资者支付的每股价格。
我们的经营业绩可能会受到医疗改革措施以及第三方保险和报销政策变化的不确定性的不利影响。
我们的产品通常由医生、诊所、医院和其他用户购买，他们为向患者提供的医疗保健服务向各种第三方付款人(如政府项目和私人保险计划)收费。政府立法或法规或私人第三方付款人在使用我们产品的程序报销方面的政策变化可能
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禁止足额报销。已经有许多立法和监管建议，以改变医疗体系，降低医疗成本，并改变医疗补偿政策。如果使用我们产品的医疗程序报销和任何医疗改革措施存在不确定性，医生、诊所、医院和其他使用我们产品的用户可能会拒绝购买我们的产品。可能会进一步提出影响第三方偿还的立法、法规和政策变化。除其他事项外，国会过去曾提议修改和废除“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)和2010年的“医疗保健和教育协调法案”(Health Care And Education Conciliation Act)，统称为“平价医疗法案”(Affordable Care Act)，现任美国总统政府宣布了一些可能影响“平价医疗法案”(Affordable Care Act)下福利可获得性的政策变化。例如，2017年底颁布的税制改革立法取消了对从2019年开始没有保持足够医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚(“个人强制令”)。我们预计国会将继续对修改“平价医疗法案”的条款感兴趣。目前，尚不清楚《平价医疗法案》是否会对其某些条款或其全部或相关行政政策进行任何修改或废除。州一级也出现了各种医疗改革建议。
我们无法预测将来会在州或联邦层面制定哪些与医疗行业或第三方保险和报销有关的法律或法规(如果有的话)，或者这些法律或法规可能对我们产生什么影响。此外，与保健行业和第三方保险报销有关的现有立法和条例，包括“平价医疗法”，一直受到司法挑战，今后可能不时受到类似挑战(例如正在进行的加利福尼亚州诉德克萨斯州案案例)。拒绝承保和报销我们的产品，或者撤销或更改承保和报销政策，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
第三方付款人正在越来越仔细地审查，并继续挑战新产品的覆盖范围和覆盖产品的报销水平。医生、诊所、医院和其他使用我们产品的用户可能无法从第三方付款人那里获得足够的报销。虽然我们认为使用我们产品的激光手术一般都已得到报销，但如果付款人确定该设备对于所使用的目的不合理和必要，是调查性的或不划算的，则他们可能拒绝承保和报销我们的产品。
如果我们不遵守医保法，我们可能面临重大处罚和财务风险，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
虽然我们不直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款，因为在许多情况下，我们的产品可以从这些付款人那里获得付款，但许多医疗法律对我们开展业务的方式(包括我们的销售和促销活动以及与医疗保健专业人员和机构的互动)施加了限制和要求，并可能导致我们承担责任和面临风险。可能影响我们运作能力的法律包括(I)联邦“反回扣条例”(Anti-Kickback Statement)，其中禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地索要、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介、购买、订购或推荐根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划可以支付的任何商品或服务；(Ii)联邦虚假索赔法，其中禁止个人或实体在知情的情况下提供或导致以下行为：(I)联邦医疗保险或医疗补助(Medicare)或医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划下可能支付的任何商品或服务；(Ii)联邦虚假索赔法，其中禁止个人或实体知情地提供或导致联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔是虚假的或欺诈性的，如果我们向客户提供编码和账单建议，或根据“隐含认证”理论，即政府和Qui-tam相关者可能声称设备公司对政府支付的全部或部分产品是“标签外”促销、缺乏必要的批准或批准，或未能遵守良好的制造实践或其他法律，则可能适用于像我们这样的实体；(Iii)透明度法律和相关的报告和披露要求，如联邦《阳光法案》，现在称为公开支付；和/或(Iv)与上述每项联邦法律等同的州法律，包括, 但不限于反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，其中许多与其联邦同行在重大方面不同，从而使合规工作复杂化。
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为它们的条款可能会受到各种不断演变的解释和执法自由裁量权的影响。遵守开放支付，也就是通常所说的阳光法案，在法律解释和实施方面给我们这样的公司带来了许多挑战。根据阳光法案，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)有可能对违规行为处以每年高达115万美元的罚款，具体取决于情况，尽管到目前为止执法力度可以忽略不计。根据阳光法案报告的付款也有可能引发对支付给医生的付款以及与医生的关系的审查，这可能会影响到反回扣法规和其他医保法。我们被发现违反这些法律的风险可能会因为我们没有正式的医疗合规计划而增加。此外，虽然在某些情况下，公司可能会利用避风港来降低与反回扣法规和某些其他医疗保健法相关的风险，但我们没有必要利用这些避风港，也没有完全遵循所有要求获得此类避风港好处的要素。
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可能的实例。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
我们依赖协作关系来开发、推出和营销新产品、产品增强功能和新应用。
我们依赖于临床和商业合作关系。我们已经与学术医学中心和医生在我们产品的研究和创新以及临床测试方面建立了合作关系。在商业上，我们目前与爱尔康公司签订了我们的GreenTip SoftTip套管的分销和许可协议。GreenTip SoftTip套管的销售和特许权使用费取决于爱尔康的销售业绩，而销售业绩取决于他们的努力，超出了我们的控制范围。未能获得任何额外的未来临床或商业合作，以及由此导致的此类合作关系的失败或成功，可能会对我们推出新产品或应用的能力产生重大不利影响，因此可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
如果我们不能增加销售量、降低成本或推出利润率更高的产品来抵消产品平均单价可能下降的影响，我们的经营业绩可能会受到影响。
我们产品的平均单价未来可能会因产品结构的变化、竞争性的定价压力、竞争对手推出的新产品或其他因素而下降。如果我们不能通过增加销售量或推出新产品来抵消预期的平均售价下降，我们的净收入将会下降。此外，为了保持我们的毛利率，我们必须继续降低产品的制造成本。如果我们不能保持我们的毛利率，我们的业务可能会受到严重损害，特别是如果我们产品的平均售价大幅下降，而销售额却没有相应的增长。
我们的促销活动受到政府的广泛审查。我们可能会受到与广告、促销和营销相关的政府、监管和其他法律程序的影响，这些程序可能会有 对我们的业务有很大的负面影响。
在药品和医疗器械的广告、促销和营销方面，我们受到政府的监督以及相关的民事和刑事执法，而且这种执法正在不断发展和加强。在美国，我们可能会受到FDA、美国联邦贸易委员会、司法部、CMS、卫生与公众服务部其他部门以及州和地方政府的强制执行。包括私人原告在内的其他各方也经常对制药和医疗器械公司提起诉讼，指控它们存在标签外营销和其他违规行为。根据代表我们开展活动的个人员工和承包商(包括可能与医疗保健专业人员互动的销售代表)的行为，我们可能要承担责任。
如果我们不能有效地管理增长，我们的业务可能会中断，这可能会损害我们的经营业绩。
我们已经经历并可能在未来经历我们业务的增长，无论是通过有机方式还是通过收购业务和产品。我们已经并预计将继续进行重大投资，以实现我们未来的增长，其中包括新产品创新和新应用和新产品的临床试验。我们也必须准备好扩大我们的劳动人口，并在需要增加人员时培训、激励和管理更多的员工。我们的人员、系统、程序和控制可能不足以支持我们未来的运营。任何未能有效管理未来增长的情况都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们依靠专利和专有权利来保护我们的知识产权和业务。
我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们的专有信息。我们依靠专利、商业秘密、版权和商标法、保密和其他合同协议和技术措施来保护我们的知识产权。我们提交专利申请，以保护对我们的业务发展具有重要意义的技术、发明和改进。截至2021年10月2日，我们的专利组合包括59项活跃的美国专利和93项活跃的外国专利，涉及与我们的产品和工艺相关的技术。此外，截至2021年10月2日，我们在美国待审的专利申请有13件，在国外待审的专利申请有22件。我们的专利申请可能不会被批准。现在或将来授予的任何专利可能只能提供有限的保护，以防我们的竞争对手对竞争产品的潜在侵权和开发。此外，我们的竞争对手，其中许多拥有大量资源，并在竞争技术上进行了大量投资，可能会寻求申请和获得专利，这些专利将阻止、限制或干扰我们在美国或国际市场制造、使用或销售我们的产品的能力。专利的有效期有限，一旦专利到期，竞争可能会加剧。
除了专利，我们还依赖商业秘密和专有技术，我们试图通过与员工、顾问和其他各方签订专有信息协议来部分保护这些秘密和专有技术。我们与我们的员工和顾问签订的专有信息协议包含行业标准条款，要求这些个人不加考虑地将他们在受雇或保留期间构思或实施的任何发明转让给我们，但符合惯例的例外情况除外。与员工、顾问和其他人的专有信息协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会为竞争对手所知或由竞争对手独立开发。
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激光和医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼频繁。医疗器械行业的公司已经利用知识产权诉讼来获得竞争优势。
许多专利被其他人持有，包括学术机构和我们的竞争对手。在美国提交的专利申请一般会在申请日18个月后公布。然而，由于美国国内和国际上的专利申请至少会在一段时间内保密，我们不能保证我们的技术不会侵犯第三方持有的任何专利或专利申请。我们不时收到通知，或以其他方式获知我们可能侵犯他人拥有的专利或其他专有知识产权的索赔。如果认为有必要或可取，我们可以根据此类专利或专有知识产权申请许可。虽然专利持有者通常提供此类许可，但此类专利或知识产权下的许可可能不会提供，或者提供的任何许可的条款可能不合理。
任何索赔，无论是否合理，无论我们是否胜诉，都将耗费时间，导致昂贵的诉讼和技术和管理人员的分流，导致发货延迟，或者要求我们开发非侵权技术或签订特许权使用费或许可协议。在司法或行政诉讼中的不利裁决以及未能获得必要的许可证或开发替代技术可能会阻止我们制造和销售我们的产品，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们失去关键人员或未能成功整合替代人员，我们管理业务的能力可能会受到影响。
我们未来的成功有赖于我们的关键管理人员、技术人员、销售人员和其他关键人员的持续服务。我们的官员和其他关键人员是随意雇佣的，我们不能保证我们能够留住他们。我们公司过去曾有关键人员离职，未来可能还会有更多的关键人员离职。任何关键员工的流失都可能导致我们的运营严重中断，包括对产品发布的及时性、公司计划的成功实施和完成以及我们的运营结果产生不利影响。对这些人的竞争很激烈，我们可能无法吸引、同化或留住高素质的人才。在我们的行业和旧金山湾区以及我们招聘的其他地理市场，对合格人才的竞争非常激烈，其特点是加薪，这可能会增加我们的运营费用，或者阻碍我们招聘合格候选人的能力。此外，替换人员的整合可能非常耗时，可能会对我们的运营造成额外的中断，而且可能不会成功。
收购更多公司或产品线的努力可能会将我们的管理资源从业务运营中转移出来，如果我们完成了更多收购，我们可能会招致或承担更多债务或遇到整合问题。
作为我们增长战略的一部分，我们出于各种原因寻求收购业务或产品线，包括增加新产品、增加新客户、增加现有客户的渗透率、增加新的制造能力或扩展到新的地理市场。我们通过收购实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的收购以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能会转移我们管理层和关键人员的注意力，使他们不再关注我们的业务运营。如果我们完成未来的收购，我们还可能经历：
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难以将任何收购的产品整合到我们现有的业务中； |
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将被收购公司的技术、服务、员工、客户、合作伙伴、业务运营以及行政和软件管理系统与我们的整合困难； |
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迟迟没有实现收购产品的效益； |
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把我们管理层的时间和注意力从其他业务上转移开； |
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客户对产品采购的不良反应；以及 |
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费用的增加。 |
此外，我们不能向您保证任何收购或投资的预期收益会实现，也不能保证我们不会承担未知的债务。对于这类交易，我们可能会发行额外的股本证券，这些证券将稀释现有投资者的所有权权益或每股收益，使用我们未来运营业务可能需要的现金，以对我们不利的条款招致债务或我们无法偿还，招致巨额费用或大量债务，遇到整合不同商业文化的困难，并受到不利的税收后果、大幅折旧或递延补偿费用的影响。这些与收购或投资相关的挑战可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们不能准确预测对我们产品的需求和制造我们产品的组件需求，我们可能会产生额外的成本或制造延迟，并可能会损失销售或大量库存储存成本。
我们主要根据预期的产品订单使用季度和年度预测来计划我们的制造工作，并确定我们对零部件和材料的需求。非常重要的一点是，我们要准确地预测对我们产品的需求
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以及获得或制造必要的部件、材料和完全组装的产品所需的交货期。零部件和完全组装的产品的交货期差异很大，这取决于许多因素，包括特定供应商、订单规模、合同条款和目前对此类产品的市场需求。如果我们高估了对我们产品的需求，我们可能会有过剩的库存，这会增加我们的成本。如果我们低估了对我们产品的需求，从而低估了我们的零部件、材料和完全组装的产品的需求，我们可能没有足够的库存，这可能会中断我们的生产，延迟向客户交付我们的产品，并导致客户销售的损失。任何这些情况都会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
我们依赖独家货源或有限货源供应商。
我们依靠第三方生产我们产品中使用的几乎所有组件，包括光学器件、激光二极管和晶体。我们与供应商签订了一些长期或批量采购协议，目前在采购订单的基础上采购零部件和完全组装的产品。我们的一些供应商和制造商是独家或有限的供应商。此外，这些供应商中有一些是规模相对较小的私营公司，其运营可能随时中断或中断。使用独立制造商存在相关风险，包括以下风险：
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新冠肺炎对全球供应链和市场稳定的影响； |
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无法获得我们所需数量或满足我们所受环境要求的零部件和产品供应的短缺或限制； |
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延迟交货或供应商未能按我方要求的日期交付关键部件和产品； |
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供应商未能按照我们的规格制造和组装部件和产品，并可能降低质量；以及 |
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无法以可接受的价格获得零部件和产品。 |
我们的业务和经营业绩可能会受到关键的单一和有限来源组件以及完全组装的产品缺乏替代供应来源的影响。确定供应商资格的过程很复杂，需要对我们的产品进行广泛的测试，而且可能会很漫长，特别是在新产品推出的时候。必须对新供应商进行生产流程方面的培训。此外，使用替代组件可能需要根据FDA和相关外国监管机构的指导方针对我们的产品进行设计更改和额外的产品测试，这可能会推迟销售并增加产品成本。如果我们的供应商未能充分供应有限和独家来源的组件或产品，可能会削弱我们提供现有产品的能力，推迟提交新产品以供监管部门批准和推出市场，对我们的业务和财务状况造成重大损害，并导致我们的股票价格下跌。建立我们自己的能力来制造这些零部件或产品将是昂贵的，可能会显著降低我们的利润率。如果我们不能继续以我们预算的价格和数量获得所需的零部件或完全组装的产品，我们的业务、运营结果和财务状况将受到不利影响。
如果我们的设施遭受灾难性损失，我们的运营将受到严重损害。
我们的设施可能会遭受灾难性的损失，如火灾、洪水、不可预测的停电或地震。我们所有的研发活动、制造、公司总部和其他关键业务运营都位于加利福尼亚州山景城的主要地震断层附近。加州可能会经历地震、灾难性的野火和间歇性停电。火灾、洪水、停电或地震给我们的任何设施造成的任何此类损失都可能扰乱我们的运营，延误生产、发货和收入，并导致维修和更换我们的设施的巨额费用。
如果我们的信息技术系统受到严重破坏或数据安全遭到破坏，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠信息技术系统保存财务记录和公司记录，与员工和外部各方沟通，并运行其他关键职能，包括销售和制造流程。我们的资讯科技系统可能会因故障而出现故障。或 恶意入侵和计算机病毒。如果我们的信息技术系统长期出现系统中断，可能会对我们的销售、计划和制造活动的协调产生负面影响，从而对我们的业务产生不利影响。此外，为了最大限度地提高我们的信息技术效率，我们对主要的公司数据和计算机操作进行了物理整合。然而，这种集中度使我们面临更大的风险，使我们的内部信息技术系统受到破坏。虽然我们维护数据的异地备份，但如果我们设施的运营中断，如果我们不能在可接受的时间范围内恢复功能，可能会对我们的业务造成重大中断。
此外，我们的资讯科技系统可能容易受到网络攻击或其他数据安全漏洞的侵害-无论是员工还是其他人-这可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或可能导致我们的员工、客户、供应商和其他人的敏感和机密信息被公开曝光，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
虽然我们已经实施了一些保护措施，包括防火墙、防病毒和恶意软件检测工具、补丁程序、日志监视器、例行备份、系统审计、例行密码修改和灾难恢复程序，但这些措施可能不足以或不适当地实施，以防止或完全解决此类事件的不利影响，而且在某些情况下
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我们可能不知道事件或其规模和影响的案例。如果我们不能防止此类安全漏洞或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会因为信息丢失或被盗用而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外，这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。
如果我们不能保持与医疗保健提供者的关系，客户可能不会购买我们的产品，我们的收入和盈利能力可能会下降。与此同时，与这些个人和实体的关系受到更严格的审查，可能会带来医疗合规风险。
我们向众多医疗保健提供者推销我们的产品，包括医生、医院、门诊手术中心、政府附属团体和团购组织。我们已经发展并努力与每个小组的成员保持密切的关系，他们协助产品研究和开发，并就如何满足全面的外科医生和患者需求提供建议。我们依靠这些团体向他们的病人和他们组织的其他成员推荐我们的产品。如果我们现有的产品和我们可能推出的任何新产品不能保持这些不同集团的支持，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们与这些个人和实体的互动、沟通和财务关系存在潜在的医疗合规风险。
我们受到政府法规的约束，这些法规可能会导致我们推迟或撤回对我们产品的新产品或新申请的推出。
我们销售和制造的医疗器械受到FDA以及外国和州政府的广泛监管。根据FD&C法案和相关法规，FDA对医疗器械的设计、开发、临床测试、制造、标签、销售、分销和推广进行监管。在一种新设备可以推向市场之前，该产品必须证明符合FD&C法案建立的监管要求，并由FDA实施。除非获得豁免，否则设备制造商必须通过510(K)售前通知流程获得销售“许可”，或通过更长的售前审批申请(“PMA”)流程获得“批准”。并非所有设备都符合510(K)许可流程。根据设备的类型、复杂性和新颖性以及要治疗的疾病或紊乱的性质，PMA过程可能需要数年时间，需要广泛的临床测试，并导致巨额支出。即使获得了监管部门的批准或批准，后来发现以前未知的安全问题也可能导致产品受到限制，包括将产品从市场上召回。其他国家也对新产品推出前的临床试验和测试有广泛的规定。我们未能获得政府批准或延迟收到此类批准，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
FDA对医疗器械公司提出了广泛的额外要求。我们的产品必须按照质量体系法规(“QSR”)生产，我们的制造设施必须遵守FDA的机构注册和设备清单要求，以及某些州当局的类似要求，以及FDA正在进行的定期检查，包括对适用要求的突击检查。我们有义务监控、记录和报告医疗器械不良事件和故障；通知我们的产品存在缺陷或不符合FDA的激光法规；以及报告我们产品的召回、纠正或移除。FDA还对我们产品的标签提出了要求，并对我们在促销标签中关于产品的声明进行了限制。联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)对我们所有非限制性设备的广告拥有管辖权，并与FDA协调实施监督。
违反适用要求可能导致监管传票(包括“483条意见”)和警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、撤回上市批准和刑事起诉等。FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何设备的费用。FDA的任何这些行动都将对我们继续经营业务的能力和我们的经营结果产生实质性的不利影响。这种执法行动也可能导致负面宣传。
此外，我们还受到不同的产品标准、包装要求、标签要求、关税规定、关税和税收要求的约束。由于我们在欧洲的销售，我们要求所有产品都有“CE”标志，这是一个国际标志，贴在所有产品上，表明符合欧洲医疗器械指令和所有适用标准。虽然我们目前发布的所有产品都有CE标志，但持续的认证是基于我们的欧洲注册机构在年度审核期间对我们的质量体系进行了成功的审查。任何认证的丢失都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。欧盟在医疗器械的监管方面发生了一些重大的监管变化。新修订的质量体系法规(国际标准化组织13485：2016年)大幅提高了对医疗器械质量体系的要求。医疗器械法规(“MDR”)将取代目前的医疗器械指令(93/42/EEC)，它极大地改变了医疗器械在欧盟上市的方式，以及它们在产品的整个生命周期中保持合规性的方式。由于英国退出欧盟(《Brexit》)，在2021年1月1日开始的退欧过渡期后，英国(英格兰、威尔士和苏格兰)、北爱尔兰和欧盟将适用不同的规则。此外，新修订的临床评估报告指南文件(MEDDEV 2.7.1)第4版严格限制新产品使用实质等效性，导致大多数新产品需要正式的临床试验数据。这些变化将增加合规性和产品开发的成本，并延长产品推出周期。如果不遵守这些更改，可能会对我们及时发布新产品的能力产生不利影响。
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由于监管批准或市场原因，我们可能进行的任何临床试验都将是一个昂贵、漫长、昂贵和不确定的过程，并可能导致新产品推出的延迟，甚至无法发布产品。
我们可能需要进行临床试验，通常需要获得监管部门的批准，也可能出于营销或其他原因选择进行此类试验。像我们这样的产品的临床试验复杂且昂贵，结果不确定。我们可能进行的任何临床试验都需要投入大量的财政和行政资源。此外，临床试验的结果是不确定的，不确定或负面的结果可能不支持或可能损害我们产品的销售和采用。我们可能会在临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后也是如此。我们的任何产品都可能产生不良副作用，可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止候选产品的临床试验。如果我们、FDA或其他监管机构认为试验参与者面临不可接受的健康风险，他们或我们可以随时暂停或终止临床试验。
如果我们不遵守FDA的质量体系规定和激光性能标准，我们的制造业务可能会停止，我们的业务将受到影响。
我们目前被要求证明并保持遵守FDA的QSR。QSR是一个复杂的监管计划，涵盖我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。由于我们的产品涉及激光器的使用，因此我们的产品也符合FDA法规中规定的激光器性能标准。激光性能标准规定了具体的记录保存、报告、产品测试和产品标签要求。这些规定包括在激光产品上贴上警告标签，以及在激光产品的设计中加入某些安全措施。FDA通过定期突击检查来执行QSR和激光性能标准。我们一直在接受这样的检查，预计未来也是如此。我们未能针对不利的QSR检查采取令人满意的纠正措施，或未能遵守适用的激光性能标准，可能会导致执法行动，包括发出公开警告信、关闭我们的制造业务、召回我们的产品、民事或刑事处罚或其他制裁，这将导致我们的销售和业务受到影响。
如果我们修改FDA批准的设备之一，我们可能需要提交新的510(K)或可能的PMA，如果没有获得批准或批准，将阻止我们销售修改后的产品或导致我们重新设计产品。
对FDA批准的设备进行的任何修改都将严重影响其安全性或有效性，或者将构成其预期用途的重大变化，将需要新的510(K)许可或可能的PMA。我们可能无法及时获得新产品的额外510(K)许可或上市前批准，或对我们现有产品的修改或附加指示，甚至根本无法获得额外的510(K)许可或上市前批准。拖延获得未来的许可将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们的收入和未来的盈利能力。我们过去曾对我们的设备进行过修改，将来可能会进行额外的修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意，并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售修改后的设备，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计产品。
我们的产品可能被滥用，这可能会损害我们的声誉和我们的业务。
我们营销和销售我们的产品，供在眼科相关疾病治疗方面受过专业培训和经验的高技能医生使用。我们和我们的分销商一般提供但不要求我们产品的购买者或操作员参加培训课程，我们也不监督对我们产品执行的程序。操作我们产品的医生负责每个患者的使用和治疗方案。此外，非内科医生，特别是美国以外国家的非内科医生，或训练有素或缺乏经验的内科医生，可能会使用我们的产品。我们努力将我们的MicroPulse系统作为传统连续波长系统或替代治疗方法的中心凹友好型替代方案进行营销，这可能会导致用户无法实施足够的安全预防措施，从而增加与滥用我们的产品相关的风险。缺乏培训，以及非医生或训练有素或缺乏经验的医生购买和使用我们的产品，可能会导致产品误用和不良治疗结果，这可能损害我们的声誉，使我们面临代价高昂的产品责任诉讼，或者以其他方式导致我们的业务受损。
客户无法获得信贷或大幅提高利率可能会损害我们的销售。
我们的一些产品一般都是卖给医疗保健提供者的。许多这些医疗保健提供者通过与第三方金融机构的各种融资安排，包括信贷安排和短期贷款，用他们获得的资金购买我们的产品。如果信贷变得更加有限，或者利率上升，这些融资安排可能更难获得，或者对我们的客户来说变得更加昂贵，这可能会减少对我们产品的需求。我们产品销量的任何下降都会使我们的业务受损。
我们的产品可能会被召回，即使在获得FDA的批准或许可之后也是如此。召回将损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生不利影响。
FDA和我们营销和销售我们产品的其他国家的类似政府当局有权要求在我们的产品的设计或制造中出现重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品，或者在其他情况下，我们可能决定召回产品，因为我们已经确定该产品是违法的，以避免进一步的执法行动并保护公众健康。
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由于实际或潜在的组件故障、不良事件报告、制造错误或设计缺陷(包括标签缺陷)，可能会发生政府强制召回或我们自愿召回。此外，我们可能会不时召回组成我们激光系统一部分的一个或一组组件，这可能会增加客户退货、保修索赔和相关的预留水平。召回可能会转移管理层的注意力，导致我们产生巨额费用，损害我们在客户中的声誉，并对我们未来的销售和财务业绩产生负面影响。
例如，2018年2月23日，我们在全球范围内发起了一次名为TruFocus lio Premiere的特定激光配件的自愿召回®(“lio”)。LIO是一种头戴式间接检眼镜，它连接到我们的激光控制台，用于查看患者的视网膜并对其进行激光治疗。这次召回是在我们收到美国一位医生报告的三起不良事件后进行的，这三起事件导致在使用TruFocus lio Premiere的手术过程中发生局灶性白内障和虹膜烧伤。我们确定了不良事件的几个潜在根本原因，包括使用错误。2019年3月22日，我们向FDA提交了终止召回编号Z-1075-2018的请求。我们的终止请求还在处理中。
我们的TruFocus lio首映式已经获得了FDA的批准®装置。更新的设备包括扩展的用户说明和微小的设计更改。使用更新后的LIO可能导致不良事件，包括利用先前LIO设备观察到的不良事件。如果医生使用我们最新的LIO导致严重不良事件，我们可能不得不启动另一次召回或利用其他资源来进一步评估LIO设备的设计。此外，由於是次召回，我们不能保证最新的“营运条例”一经推出，便会获得市场接纳。我们将需要投入大量资源来推出和营销最新的LiO，并不能保证这些活动将如预期那样产生收入。如果我们的收入增长慢于我们的预期，因为我们更新的lio延迟或缺乏市场接受度，我们的业务和财务将受到不利影响。
如果针对我们的产品责任索赔成功，我们可能会承担重大责任，这可能会对我们的业务或运营结果产生不利影响。
我们可能会不时受到产品责任索赔的影响。我们的产品非常复杂，涉及眼睛的产品和程序更有可能造成严重的患者伤害。不正确地使用我们的产品可能会导致暂时或永久性的视力丧失、烧伤、疤痕、盲点或眼睛的其他伤害，因此我们可能会定期受到产品责任诉讼的影响。我们相信，在某些免赔额的限制下，我们保持足够的产品责任保险水平，以涵盖此类索赔。然而，产品责任保险是昂贵的，我们可能无法在未来以可接受的条款或足够的金额获得产品责任保险，以保护我们，如果有的话。如果索赔成功超出了我们的保险范围，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
美国贸易政策最近和潜在的变化导致的重大事态发展可能会对我们产生实质性的不利影响。
我们的某些材料可能会受到各种贸易协定、条约和关税的影响。美国前总统政府曾对来自中国、加拿大和欧盟(EU)等国的各种商品征收关税。因此，加拿大、欧盟、中国和其他国家以对美国某些出口产品征收报复性关税作为回应。我们无法预测这些关税和潜在的额外关税将对我们的业务产生什么影响，包括在贸易紧张局势不断升级的背景下。国内和国际上的进一步关税、附加税或贸易壁垒可能会影响我们的销售和/或制造成本和利润率、我们产品的竞争力或我们销售产品或购买必要设备和用品的能力，从而影响我们的业务、运营结果或财务状况。如果美国实施的贸易关税和其他限制提高或限制进口到美国的原材料和制成品的价格或数量，我们的原材料成本可能会受到不利影响，我们的客户对产品和服务的需求可能会减少，这可能会对我们的收入和盈利产生不利影响。
此外，这些潜在的事态发展以及市场对这些和相关问题的任何看法，以及随之而来的监管不确定性(例如，各国政府在国际贸易方面的姿态)可能会对全球贸易和经济增长产生实质性的不利影响，进而可能对我们的业务产生不利影响。此外，美国贸易政策的变化已经导致并可能导致美国贸易伙伴和其他国家做出更多反应，包括采取响应性的贸易政策，使我们更难或更昂贵地向这些国家出口我们的产品。我们的大部分产品销往美国以外的国家，我们从美国以外的供应商那里购买很大一部分设备和用品。这些措施还可能导致进口到美国的商品成本增加，或者可能导致我们调整全球供应链。这些影响中的任何一个都可能要求我们提高对客户的价格，这可能会减少需求，或者，如果我们不能提高价格，可能会导致我们销售的产品的利润率下降。
我们无法预测未来的贸易政策或任何重新谈判的贸易协定的条款及其对我们业务的影响。采取和扩大贸易限制，发生贸易战，或其他与关税或贸易协议或政策相关的政府行动，都有可能对我们的产品需求、我们的成本、我们的客户、我们的供应商和美国经济产生不利影响，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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美国税法的变化可能会对我们的业务、现金流、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
美国于2017年12月22日颁布了通常被称为《减税和就业法案》(以下简称《税法》)的综合性税收立法，其中包括将联邦企业所得税税率从35%降至21%、某些利息支出扣除限制以及改变某些应纳税所得额的时间安排。我们必须认识到税法变化在制定期间的影响，例如重新衡量我们在美国的递延税项资产和负债，重新评估我们递延税项资产和负债的净变现能力。
2017年12月22日，SEC工作人员发布了第118号工作人员会计公告(SAB 118)，为税法的税收影响提供了会计指导。我们已经完成了关于税法的分析和会计，没有发现与之前记录的金额相比有任何额外的变化。然而，法律、解释和事实的变化可能会导致对这些金额的调整。根据我们的净营业亏损结转和估值拨备，其合并财务报表不会因计入税法的税收影响而受到影响。
与我们之前的假设和解释不同的后续法律、指导、法规或审计，或在我们估计我们的税收拨备可能对我们的业务、现金流、运营结果或财务状况产生重大不利影响时未预料到的其他因素。
我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到重大处罚。此外，对我们做法的挑战或调查可能会引起负面宣传，应对成本高昂，从而可能损害我们的业务。
多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法“要求我们追踪并披露制造中使用的某些金属的来源，这些金属可能来自原产于刚果民主共和国或邻近地区的矿物(所谓的”冲突矿物“)。这些金属包括钽、锡、金和钨。这些金属是科技行业的核心，并作为零部件出现在我们的一些产品中。在大多数情况下，不存在具有必要性能的可接受的替代材料。不可能通过分析来确定金属的来源，而是必须对中间成分和原材料的来源进行诚意的描述。含有这些金属的部件可能来自许多来源，我们从那些供应链可能很长且难以追踪的制造商那里购买制成品。由于这些材料的现货价格不同，预计金属中间体的生产商将改变所用来源的组合，而我们购买的零部件和组件可能有多种来源作为来源。我们被要求进行勤奋的努力，以确定和披露这些材料的来源。不能保证我们能从中间生产商那里获得这些信息，这些生产商不愿意或不能提供这些信息，也不能进一步确定他们的供应来源，或者如果这些来源发生变化，也不能通知我们。这些金属会受到价格波动和短缺的影响，这可能会影响我们以优惠的条件或从稳定的来源获得我们所依赖的制成品的能力。这些变化可能会对我们制造和营销我们的设备和产品的能力产生不利影响。
剥离我们的一些业务或产品线可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响，并需要我们筹集额外的资本来取代来自这些业务部门或产品线的收入。
我们评估我们所有业务的业绩和战略契合度，并可能出售业务或产品线。资产剥离涉及风险，包括业务、服务、产品和人员分离的困难、管理层注意力从其他业务转移、业务中断、关键员工的潜在损失以及保留与剥离业务相关的不确定环境或其他或有负债。此外，资产剥离可能导致重大资产减值费用，包括与商誉和其他无形资产相关的费用，以及可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响的收入损失。此外，我们可能需要筹集额外资本，以取代被剥离的业务或产品线产生的收入，我们不能保证这些资本将以我们可以接受的条款可用或可用。我们不能向您保证，我们将成功管理我们在剥离业务或产品线时遇到的这些或任何其他重大风险，我们进行的任何资产剥离都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大和不利影响，还可能导致管理层注意力转移、运营困难和亏损。
如果我们不遵守环保要求，我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉都可能受到不利影响。
我们的产品和运营受到各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规的约束，包括管理危险材料的使用、储存、搬运、暴露和处置的法律和法规，以及管理我们产品的设计、制造、材料含量和采购、测试、认证、包装、安装、使用和处置的大量且不断增加的国际标准。我们必须不断地与这些标准和要求保持同步，并将遵守这些标准和要求与我们产品的开发和法规文件相结合。未能达到这些标准可能会限制我们在要求遵守这些标准的地区销售我们的产品的能力，或者使我们受到罚款和处罚。这类标准的例子包括管理我们的设备和产品的危险材料含量的法律，如欧盟
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欧盟指令2015/863，即“RoHS 3”，涉及对某些危险物质的使用限制，以及欧盟关于废弃电子电气设备的指令2012/19/EU。其他几个司法管辖区已经通过或正在等待通过类似的法律和法规，并可能在其他地区(包括美国)制定类似的法律和法规，我们正在或将来可能会受到这些法律和法规的约束。
我们不遵守过去、现在和未来的类似法律可能会导致我们设备和产品的销售减少、库存冲销、声誉损害、处罚和其他制裁，其中任何一项都可能损害我们的业务和财务状况。我们还预计，我们的设备和产品将持续受到新的环境法律法规的影响。新的环境法律和法规可能会导致额外的成本，并可能增加与违规行为相关的处罚，或者要求我们改变设备和产品的内容或制造方式，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股价一直在波动，而且可能会继续波动，对我们普通股的投资可能会遭受价值下降。
我们普通股的交易价格一直受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的，包括外币汇率的变化、我们经营业绩的季度变化、我们或我们的竞争对手宣布新产品或重大临床成就、我们行业内其他类似公司的市场估值变化以及总体市场状况。在2021财年第三季度，我们普通股的交易价格从每股6.29美元的低点波动到7.98美元的高点。不能保证我们的普通股交易价格不会下跌。由于交易量低，我们的普通股可能会经历供需失衡，因此，无论我们的表现如何，广泛的市场波动都可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。
因为我们不打算支付股息，只有当我们的普通股增值时，股东才会从投资中受益。
我们预计将保留任何收益，用于进一步发展我们的业务，在可预见的未来，我们不希望宣布普通股的现金红利。未来宣布和支付任何此类股息取决于我们的收益、财务状况、资本需求和董事会认为相关的其他因素，并可能受到未来与贷款人达成的协议的限制。因此，投资我们普通股的成功将完全取决于未来的任何升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证股东购买股票时的价格不变。
如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告或发表不正确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。如果没有或很少有证券或行业分析师报道我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不正确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们普通股的所有权集中在少数几个投资者手中，这可能会影响第三方获得对我们的控制权的能力。这些投资者的大量抛售可能会导致我们的股价下跌。
我们的董事、高管、目前5%或以上的股东和关联实体共同实惠地拥有我们已发行普通股的很大一部分。这样的所有权集中可能会使第三方更难收购，或者阻止第三方寻求通过委托书征集来收购我们的大部分已发行普通股或我们董事会的控制权。
作为一家上市公司，我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的内部控制。我们可能不能及时完成对财务报告的内部控制的分析，或者这些内部控制可能不被确定为有效的，这可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估必须包括披露管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。我们在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难，特别是如果重大弱点或重大缺陷持续存在的话。我们的独立注册会计师事务所将不会被要求根据第404节正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，而我们是一家根据交易所法案定义的“较小的报告公司”。如果我们不能及时遵守第404节的要求，我们的股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这可能需要额外的财务和管理资源。
43
任何未能开发或保持有效控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩，或导致我们无法履行我们的报告义务。任何未能实施和维持有效内部控制的行为也可能对我们财务报告内部控制有效性的定期管理评估结果产生不利影响。无效的披露控制和程序或财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
对我们的内部控制实施任何适当的改变可能需要对我们的董事、高级管理人员和员工进行专门的合规培训，需要大量成本来修改我们现有的会计制度，并需要相当长的时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，并可能严重削弱我们运营业务的能力。如果我们不能及时证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案第2404条，如果我们的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的股价可能会下跌。
我们的章程文件、特拉华州法律的反收购条款和合同条款可能会推迟或阻止对我们公司的收购或出售。
我们的公司注册证书授权董事会设立和发行一类优先股，并确定优先股的权利、优先和特权。这些条款赋予董事会阻止、阻止或使我们公司控制权变更更加困难的能力，即使控制权变更可能被认为符合我们股东的利益，或者如果控制权变更将为我们的股东提供比当时普通股当时的市场价格高出很大溢价的股票溢价，董事会也有权阻止、阻止或增加公司控制权变更的难度，即使这种控制权变更可能被认为符合我们股东的利益，或者如果这样的控制权变更将为我们的股东提供比当时普通股当时的市场价格高出很多的溢价。我们的公司注册证书和附例包含其他可能具有反收购效力的条款，包括：
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经本公司董事会决议，方可变更董事会授权人数； |
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只有我们的董事会有权填补空缺的董事职位，包括新设立的席位； |
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我们的股东特别会议只能由我们的董事会、董事长、首席执行官或总裁召集，从而禁止股东召开特别会议； |
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股东提名董事或提出其他业务必须事先通知；以及 |
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股东不得在董事选举中累积选票。 |
此外，我们一般受特拉华州一般公司法第2203节的反收购条款约束，该条款监管企业收购。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，或者阻止我们管理层的变动。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
出售未注册证券
没有。
第三项高级证券违约
没有。
第294项矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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第6项。陈列品
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展品 不是的。 |
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展品名称 |
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31.1 |
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根据证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)认证首席执行官。 |
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31.2 |
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校长F的认证财务财务证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的高级职员。 |
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32.1* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
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32.2* |
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校长F的认证财务财务根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条。 |
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101.INS： |
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内联XBRL实例文档。 |
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101.SCH： |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL： |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.CAL： |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.LAB： |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE： |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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104 |
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封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。 |
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本合同附件32.1和32.2中提供的证明被视为随本季度报告的10-Q表格一起提供，不会被视为根据修订后的1934年证券交易法第18节的目的进行了“备案”。除非注册人通过引用明确将其纳入，否则此类认证不会被视为通过引用被纳入1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)的任何文件中。 |
商标确认
IRIDEX、IRIDEX徽标、IRIS Medical、MicroPulse、OcuLight、EndoProbe、MicroPulse P3、G-Probe、G-Probe Lightement、TruFocus lio Premiere、IQ 577、IQ532、Cyclo G6和TxCell是我们的注册商标。本季度报告中的Form 10-Q中出现的所有其他商标或商号均为其各自所有者的财产。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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IRIDEX公司 |
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日期：2021年11月12日 |
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由以下人员提供： |
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/s/大卫·I·布鲁斯 |
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姓名： |
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大卫·I·布鲁斯 |
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标题： |
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总裁兼首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2021年11月12日 |
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由以下人员提供： |
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/s/福阿德·艾哈迈德 |
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姓名： |
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福阿德·艾哈迈德 |
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标题： |
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临时首席财务官 (首席财务官) |
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