美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从日本到日本的过渡期内，从日本到日本的过渡期，从日本到日本，从中国到日本的过渡时期，是从中国到日本的过渡时期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
在根据法院确认的计划分配证券之后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年证券交易法第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。是☒ *☐
截至2021年11月8日，注册人拥有
目录
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表 |
1 |
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资产负债表(未经审计) |
1 |
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营业和全面亏损报表(未经审计) |
2 |
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|
可转换优先股和股东权益变动表(亏损)(未经审计) |
3 |
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|
现金流量表(未经审计) |
5 |
|
|
未经审计中期财务报表附注 |
6 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
15 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
24 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
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|
第1项。 |
法律程序 |
24 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
25 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
72 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
72 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
72 |
|
第五项。 |
其他信息 |
72 |
|
第6项 |
陈列品 |
73 |
|
签名 |
74 |
|
i
第一部分-财务信息
第一项财务报表
前奏治疗公司
资产负债表
(未经审计)
|
(单位为千，共享数据除外) |
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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使用权资产 |
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递延发售成本 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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其他负债 |
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经营租赁负债 |
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总负债 |
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承诺(附注8) |
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股东权益： |
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有投票权的普通股，$ |
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无投票权普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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见未经审计中期财务报表附注。
1
前奏治疗公司
营业报表和全面亏损
(未经审计)
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入，净额 |
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净损失 |
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每股信息： |
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普通股基本和稀释后每股净亏损 |
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加权平均已发行普通股，基本股 加了水，然后稀释了 |
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综合损失 |
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净损失 |
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未实现的有价证券未实现收益(亏损)，税后净额 |
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综合损失 |
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见未经审计中期财务报表附注。
2
前奏治疗公司
可转换优先股和股东权益变动表(亏损)
(未经审计)
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股东权益(亏损) |
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有表决权的普通股 |
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无投票权共同 库存 |
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累计其他 |
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(千元，股票除外) |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 实收资本 |
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全面 收益(亏损) |
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累计 赤字 |
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总计 |
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2021年1月1日的余额 |
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股票期权的行使 |
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出售普通股， 扣除发售成本后的净额为$ |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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净损失 |
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2021年3月31日的余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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净损失 |
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2021年6月30日的余额 |
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股票期权的行使 |
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未实现损益 *发行有价证券 |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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净损失 |
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2021年9月30日的余额 |
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见未经审计中期财务报表附注。
3
前奏治疗公司
可转换优先股和股东权益变动表(亏损)(续)
(未经审计)
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可转换优先股 |
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股东权益(亏损) |
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系列A |
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B系列 |
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C系列 |
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有表决权的普通股 |
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无投票权普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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(千元，股票除外) |
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金额 |
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股票 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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总计 |
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2020年1月1日的余额 |
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销售B系列敞篷车 *优先股，净额 *发售成本为美元 |
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基于股票的薪酬 其他费用，包括 *签发RSA |
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2020年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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2020年6月30日的余额 |
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C系列敞篷车的销售 *优先股，净额 *发售成本为美元 |
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敞篷车的转换 将优先股转换为 *有投票权和无投票权 在首次公开募股时购买普通股 首次公开募股(IPO) |
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出售普通股 在首次公开募股(IPO)中， 扣除以下项目的发售成本后的净额 $ |
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基于股票的薪酬 费用，包括发行 一系列限制性股票奖励 |
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净损失 |
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2020年9月30日的余额 |
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$ |
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( |
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$ |
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见未经审计中期财务报表附注。
4
前奏治疗公司
现金流量表
(未经审计)
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截至9月30日的9个月， |
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(单位：千) |
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2021 |
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2020 |
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经营活动中使用的现金流： |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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非现金租赁费用 |
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基于股票的薪酬 |
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有价证券溢价和折价摊销净额 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动中使用的现金流： |
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购买有价证券 |
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购置物业和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动提供的现金流： |
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首次公开发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
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出售普通股所得收益，扣除发行成本 |
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出售C系列可转换优先股的收益，扣除发行成本 |
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— |
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出售B系列可转换优先股的收益，扣除发行成本 |
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— |
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支付资本租赁债务 |
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— |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净(减)增 |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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补充披露： |
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以经营租赁负债换取的经营租赁使用权资产 |
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应付账款中的财产和设备 |
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$ |
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$ |
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有价证券的未实现收益(亏损) |
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$ |
( |
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$ |
— |
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应付账款中的报价成本 |
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$ |
— |
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$ |
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应计费用和其他流动负债中的提供成本 |
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$ |
— |
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$ |
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见未经审计中期财务报表附注。
5
前奏治疗公司
未经审计中期财务报表附注
1.背景
Prelude Treeutics Inc.(以下简称“公司”)于2016年2月5日在特拉华州注册成立，是一家临床阶段的精确肿瘤学公司，专注于发现和开发优化的小分子疗法，以针对具有高度未得到满足的需求的癌症的关键驱动机制。自开始运营以来，该公司将几乎所有的努力都投入到研究和开发、进行临床前和临床研究、招聘管理和技术人员、行政管理和筹集资金上。“
2.风险和流动性
该公司面临着生物技术行业中处于早期阶段的公司所面临的一些共同风险。这些风险主要包括开发过程中的不确定性、竞争对手开发相同或类似技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府法规和审批要求，以及需要获得额外融资以资助运营。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。不能保证公司的研究和开发将成功完成，不能保证公司的技术将获得足够的保护，不能保证开发的任何产品将获得必要的政府监管批准，也不能保证任何获得批准的产品将具有商业可行性。该公司在技术快速变化和来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，该公司还依赖于其员工、顾问和承包商的服务。
自成立以来，该公司已出现营业亏损，累计亏损#美元。
公司相信它的现金，现金截至2021年9月30日的等价物和有价证券将足以为其运营费用和资本支出要求提供资金，直至2023年下半年。
为了在此之后为其运营费用和资本支出需求提供资金，该公司计划通过公开或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排寻求额外资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资，公司可能无法以有利的条件达成战略联盟或其他安排，或者根本无法达成战略联盟或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金，公司可能会被要求推迟、减少或取消研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力，这可能会对其业务前景产生不利影响。
2020年3月10日，世界卫生组织将这种新型的新冠肺炎病毒定性为全球大流行。这种疾病和新出现的变种可能产生的影响存在很大不确定性，这些变种可能会对该公司计划中的临床试验产生重大影响。这场大流行或暴发可能导致难以确保临床试验地点、CRO和/或试验监控器以及其他支持试验的关键供应商和顾问的安全。此外，疫情或临床试验地点附近的疫情可能会影响该公司招收患者的能力。这些情况，或其他与新冠肺炎相关的情况，可能会导致公司的临床试验计划推迟，并可能增加预期成本，所有这些情况都可能对公司的业务及其财务状况产生实质性不利影响。目前，该公司无法量化这场流行病对其未来财务报表的潜在影响。
6
3.重要会计政策摘要
公司截至2020年12月31日的年度财务报表中包含的重要会计政策摘要可在公司于2021年3月16日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格的“附注3.重大会计政策摘要”中找到。这些政策没有发生实质性变化，但如下所述。
陈述的基础
随附的未经审核中期财务报表乃根据中期财务信息公认会计原则(“GAAP”)、表格10-Q表指引及S-X规则第11C条编制，并未包括GAAP就完整财务报表所需的全部资料及附注。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整(由正常经常性应计项目组成)都已包括在内。截至2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定表明截至2021年12月31日的年度可能预期的业绩。随附的未经审计的中期财务报表应与截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度经审计的财务报表和相关附注结合阅读，这些报表是在2021年3月16日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中找到的。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的GAAP。
预算的使用
根据美国公认会计准则编制未经审计中期财务报表，要求管理层作出影响未经审计中期财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和或有负债披露以及报告期内已报告费用金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
估计及假设会定期审阅，而修订的影响会反映在所附的未经审核中期财务报表中，而该等中期财务报表是在决定有需要时作出的。最重要的估计与累积的临床试验费用有关。
所得税
根据历史和预期的未来亏损，管理层已经确定，净营业亏损和研发抵免产生的递延税项资产不符合更有可能的变现门槛。因此，公司截至2021年9月30日和2020年12月31日的递延税项净资产计入了全额估值津贴。
有价证券
该公司的有价证券包括对公司债务证券和商业票据的投资，这些证券被归类为可供出售。这些证券按公允价值列账，未实现损益(税后净额)计入累计其他综合收益(亏损)，这是股东权益(亏损)的一个组成部分。已实现的损益和被确定为非临时性的价值下降包括在公司的经营报表中。该公司将可用于当前业务的有价证券归类为资产负债表上的流动资产。
每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以每期已发行普通股的加权平均股数。计算基本每股净亏损时使用的已发行普通股加权平均数不包括未归属限制性股票奖励，因为这些工具在归属之前被视为或有可发行股票。普通股每股摊薄净亏损包括股票期权和可转换优先股等证券的潜在行使或转换的影响(如果有的话)，以及将导致发行普通股增量股的非既得限制性股票奖励的影响。对于稀释每股净亏损，普通股的加权平均股数与每股基本净亏损相同，这是因为当净亏损存在时，稀释证券不包括在计算中，因为影响是反稀释的。公司的可转换优先股和未归属的限制性股票使持有者有权参与公司的股息和收益，如果公司要确认净收入，它将不得不使用两级法来计算每股收益。两类方法不适用于净亏损期间，因为可转换优先股和未归属限制性股票的持有人没有义务弥补亏损。
7
下列可能稀释的证券已被排除在已发行普通股的稀释加权平均股票的计算之外，因为它们将是反稀释的：
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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未归属的限制性股票奖励 |
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未归属的限制性股票单位 |
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股票期权 |
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员工购股计划 |
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上表中的金额反映了普通股等价物。
近期发布的会计公告
新兴成长型公司地位
根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义，本公司是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用在就业法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。本公司已选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，该新的或修订的会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直至其(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期之日(以较早者为准)。因此，这些未经审计的中期财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司相比。
最近采用的会计公告
在……上面
公司采用了新标准，采用了修改后的追溯过渡法，采用了可选的过渡法，并选出了一套实用的权宜之计。因此，以前的期间没有重述以反映通过的标准。根据《联合国气候变化框架公约》的指导意见ASC 842租赁的组成部分应分为三类：租赁组成部分(例如土地、建筑物等)、非租赁组成部分(例如公共区域维护、维护、消耗品等)和非租赁组成部分(例如物业税、保险等)。公司选择了实际的权宜之计，将其每份经营租赁的租赁和非租赁部分作为单一租赁部分进行核算，并将所有合同对价仅分配给租赁部分。通过后，公司记录了#美元的使用权资产。
租赁开始时，本公司根据预期租赁期内的租赁付款现值记录租赁负债，包括本公司合理确定将行使的任何延长租约的选择权。由于本公司的租约不提供隐含利率，因此本公司使用递增借款利率计算租赁付款的现值。该公司租赁的递增借款利率是指它在抵押的基础上必须支付的利率，以便借入与类似条款下的租赁付款相等的金额。在租赁开始日，本公司根据租赁负债记录相应的使用权租赁资产，并根据租赁开始日之前收到的任何租赁奖励和支付给出租人的任何初始直接成本进行调整。本公司可订立初始期限为12个月或以下的租约(“短期租约”)。对于短期租赁，本公司以直线法记录租金费用，不在资产负债表上记录租赁。本公司于2021年6月签订短期租赁，并选择了短期租赁豁免，允许本公司以直线方式记录租金费用，且不需要确认使用权资产或相应的经营租赁负债。有关本公司的租约披露，请参阅附注8。
租赁开始后，本公司按以下方式计量租赁负债：(I)以租赁开始时确定的贴现率计算的剩余租赁付款现值为基础的租赁负债；(Ii)基于重新计量的租赁负债(经收到的任何未摊销租赁激励、任何未摊销初始直接成本以及租金支出与租赁协议支付金额之间的累计差额调整)的使用权租赁资产。收到的任何租赁奖励以及产生的任何初始直接成本都将在预期租赁期内按直线摊销。租金费用在预期租赁期内以直线方式记录。
采用新租赁会计准则对本公司截至2021年9月30日止九个月的经营业绩或现金流并无实质影响。
8
尚未采用的会计准则
在……里面 2016年6月，美国财务会计准则委员会发布了ASU第2016-13号文件。金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量ASU第2019-04号、ASU第2019-05号、ASU第2019-10号、ASU第2019-11号和ASU第2020-03号(“ASU 2016-03”)。本指南用一种反映预期信贷损失的方法取代了现行美国公认会计原则下的已发生损失减值方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以便为信贷损失估计提供信息。本指南适用于本公司的会计年度和这些会计年度内的过渡期，从2022年12月15日开始，必须采用修改后的追溯性方法，但某些例外情况除外。该公司目前正在评估这一标准对其财务报表和相关披露的影响。
4.有价证券
以下是该公司截至2021年9月30日的有价证券摘要。截至2020年12月31日，该公司没有任何有价证券。
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(单位：千) |
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摊销成本 |
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未实现毛利 |
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未实现总亏损 |
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公允价值 |
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有价证券 |
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公司债务证券 |
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商业票据 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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该公司的有价证券的合同到期日一般在4个月到21个月之间。
5.金融工具的公允价值
公允价值是在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所能获得的价格。根据适用的会计准则确定公允价值需要做出若干重大判断。此外，根据有关披露金融工具公允价值的适用会计指引的要求，公允价值在非经常性基础上用于评估资产的减值或用于披露目的。根据资产和负债的性质，在估计公允价值时使用不同的估值技术和假设。该公司遵循ASC 820关于定期计量的金融资产和负债的规定。指导意见要求公允价值计量按以下三类之一进行分类和披露：
|
|
• |
一级：在活跃市场的未经调整的报价，在计量日期可获得相同的、不受限制的资产或负债的报价。 |
|
|
• |
第二级：非活跃市场的报价，或在资产或负债的整个期限内直接或间接可观察到的投入。 |
|
|
• |
第三级：价格或估值技术需要对公允价值计量有重大意义且不可观察到的投入(即，市场活动很少或没有市场活动支持)。 |
9
以下公允价值层次表提供了有关公司按公允价值经常性计量的资产和负债的信息：
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|
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报告日的公允价值计量使用 |
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(单位：千) |
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报价 处于活动状态 市场： 完全相同 资产 (1级) |
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意义重大 其他 可观察到的 输入 (2级) |
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意义重大 看不见的 输入 (3级) |
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2021年9月30日： |
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资产： |
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现金等价物(货币市场基金) |
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有价证券 |
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**公司债务证券 |
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欧洲商业票据 |
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总计 |
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2020年12月31日： |
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资产： |
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现金等价物(货币市场基金) |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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6.应计费用及其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项：
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(单位：千) |
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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补偿及相关福利 |
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$ |
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研发 |
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其他 |
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$ |
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$ |
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7.普通股
普通股发行
2021年1月，该公司出售了
公司有两类普通股：“有表决权的普通股”和“无表决权的普通股”。
10
8。承付款
租契
“公司”(The Company)根据2022年12月到期的不可撤销租约(“租赁”)租赁特拉华州威尔明顿的办公和实验室空间，该租赁在2021年第三季度进行了修订，包括额外的办公和实验室空间，以适应公司的增长。这个公司有权以额外费用续订租约
租金 费用 为 这个 三个月 告一段落 2021年9月30日 和 2020 曾经是 $
未来 最小值 每年一次 租赁 付款 在……下面L舒缓 在… 2021年9月30日 是 AS 以下是：
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(单位：千) |
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2021年(剩余) |
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2022 |
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未贴现的租赁付款总额 |
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扣除的利息 |
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流动和非流动租赁负债 |
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雇佣协议
公司与关键人员签订了雇佣协议，规定在特定情况下按照各自雇佣协议的规定提供补偿和遣散费。
401(K)定义缴费计划
该公司发起了一项涵盖所有员工的401(K)固定缴款计划。参赛者最多可贡献
研究协作协议
2021年9月，该公司签订了一项研究合作协议，估计持续时间约为
其他研发安排
该公司与合同研究机构(“CRO”)签订协议，协助开展研究和开发活动。CRO的支出将是该公司临床开发的一笔巨大成本。
11
9.股票薪酬
本公司拥有
该公司按授予日的公允价值计量股票奖励，并以直线方式记录奖励归属期间的补偿费用。
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截至三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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(单位：千) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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$ |
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一般事务和行政事务 |
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股票期权
下表汇总了指定期间的股票期权活动：
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数 的股份 |
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加权 平均值 行权价格 每股 |
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加权 平均值 剩余 合同 期限(年) |
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在2021年1月1日未偿还 |
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授与 |
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练习 |
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没收 |
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( |
) |
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截至2021年9月30日未偿还 |
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可于2021年9月30日行使 |
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截至2021年9月30日，未偿还期权和可行使期权的内在价值合计为$
下表汇总了根据该计划截至2021年9月30日未偿还股票期权的信息：
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未完成的期权 |
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可行使的期权 |
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行权价格区间 |
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数 杰出的 |
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加权平均 剩余 合同生命周期 (以年为单位) |
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加权 平均值 锻炼 价格 |
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数 可操练的 |
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加权 平均值 锻炼 价格 |
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$0.31 - $7.37 |
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$ |
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$ |
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$7.38 - $15.93 |
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$15.94 - $88.98 |
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已授予期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。
12
费用$
每个期权的公允价值是在授予之日使用下表中的加权平均假设估算的：
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截至9个月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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预期波动率 |
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% |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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预期寿命(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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— |
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限制性股票奖励和单位
公司向员工发放限制性股票奖励(“RSA”)，通常授予句号为
下表汇总了与RSA股票支付奖励相关的活动：
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数量 股票 |
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加权平均 赠与约会集市 价值 |
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截至2021年1月1日的未归属余额 |
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$ |
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既得 |
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$ |
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2021年9月30日未归属余额 |
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$ |
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该公司记录的股票薪酬支出为#美元。
在截至2021年9月30日的9个月内，本公司授予
员工购股计划
公司有一项员工股票购买计划(ESPP)，截至2021年9月30日，该计划有
根据ESPP，符合条件的员工可以在薪酬委员会确定的时间内，通过累计工资扣除购买公司的普通股。符合条件的员工可按以下价格购买公司普通股：
13
根据FASB的股票补偿规则，ESPP被认为是补偿性的。因此，基于股份的补偿费用是根据期权授予日的公允价值确定的，该价值是通过应用Black Scholes期权定价模型估计的，并在扣留期内确认。公司确认以股份为基础的薪酬费用为美元。
14
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
您应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本季度报告(Form 10-Q)中其他地方包含的相关注释和其他财务信息。除了历史财务信息外，本次讨论还包含基于当前预期的涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、预期、意图和信念的陈述。由于各种因素，包括下文第II部分第1A项下“风险因素”一节中所阐述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期大不相同。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关我们未来的经营结果和财务状况、新冠肺炎疫情的影响、业务战略、市场规模、潜在的增长机会、临床前和临床开发活动、候选产品的疗效和安全性、对我们产品净收益的使用、我们维持和认识到这些好处的能力的陈述。临床前研究和临床试验的时间和结果，与第三方的商业合作，以及潜在监管指定、批准和候选产品商业化的接收和时间安排。“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“将会”、“应该”、“项目”、“计划”、“预期”以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些标识性词语。
这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
概述
我们是一家临床阶段的精确肿瘤学公司，专注于发现和开发针对高度未满足需求的癌症的关键驱动机制而优化的小分子疗法。通过利用我们在癌症生物学和药物化学方面的核心能力，结合我们的目标类别和技术平台不可知的方法，我们构建了一个高效的、完全集成的药物发现引擎，以识别引人注目的生物靶点，并创建新的化学实体(NCE)，我们将其迅速推进到临床开发中。我们相信，我们的方法可以产生更好的靶向癌症疗法。我们在创建一条全资拥有的、内部开发的管道方面的快速进展证明了我们的发现卓越。自2016年成立以来，我们已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以申请四项研究性新药申请(IND)，并成功地将这些计划推进到临床开发中。此外，我们在临床前开发的不同阶段有三个独特的计划，我们计划从2021年开始推进到临床开发。
通过专注于开发使用广泛机制的药物，这些药物与特定患者的致癌驱动途径有多个联系，我们已经开发了一个多样化的流水线，由六个不同的程序组成，横跨甲基转移酶、激酶、蛋白质-蛋白质相互作用和靶向蛋白质降解物。我们的工作重点是为有高度未获满足的医疗需要的病人提供服务，而这些病人的治疗选择有限或没有选择。我们正在探索实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤的治疗方法，如腺样囊性癌(ACC)、同源重组缺陷阳性(HRD+)、癌症、骨髓纤维化(MF)和多形性胶质母细胞瘤(GBM)等。我们相信，通过开发针对原发和继发耐药机制的疗法，我们可以最好地解决这些疾病。
我们的主要候选产品是口服的、有效的和选择性的蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)抑制剂。我们候选产品的效力和选择性得到了临床前数据的支持，这些数据表明，当候选产品的浓度高出1000倍时，PRMT5的纳摩尔抑制作用和相关酶没有抑制作用。PRT543正在进行的1期试验剂量升级阶段的最新数据 在2021年10月7日至2021年10月10日举行的AACR-NCI-EORTC分子靶标和癌症治疗虚拟国际会议上发表了论文。截至2021年8月6日的数据截止日期，正在进行的PRT543第一阶段试验的剂量递增部分共招募了18名未选定的晚期实体肿瘤和淋巴瘤的49名患者。入选的患者平均接受了三条先前的治疗路线。PRT543表现出靶结合和抑制PRMT5功能活性，每周45 mg/5x剂量的血清对称性二甲基精氨酸(SDMA)下降69%。此外，PRT543还显示出一名HRD+卵巢癌患者的初步临床活动，包括持久的完全缓解(CR)，在仍在接受治疗的患者中保持了18个月以上，并在5名患者中持续了6个月以上，其中包括4名ACC患者和1名葡萄膜黑色素瘤患者。完全应答定义为所有靶点病变消失。PRT543一般耐受性良好：在至少5%的患者中，最常见的3级或更高级别的与治疗相关的不良事件(AE)是血小板减少症(27%)和贫血(12%)，这两种情况在治疗中断后都是可逆的。患者基本上能够继续接受治疗，与AE相关的剂量中断(27%)、减少(22%)或中断(4%)很少。
15
特定生物标志物的患者登记仍在继续-精选实体瘤和血液系统恶性肿瘤CY扩展队列。我们预计将在2022年的医学会议上公布试验扩大队列的数据。
我们还在推进PRT811，这是第二种PRMT5抑制剂，我们已经针对高脑暴露进行了优化，在实体肿瘤(包括GBM)的第一阶段临床试验中. 正在进行的PRT811第一阶段试验的剂量升级阶段的最新数据在2021年10月7日至2021年10月10日举行的AACR-NCI-EORTC分子靶标和癌症治疗虚拟国际会议上公布。截至2021年8月13日的数据截止日期，正在进行的PRT811第一阶段试验的剂量递增部分总共招募了45名患者，其中包括16名未选定的晚期实体肿瘤的27名患者和18名高级别胶质瘤患者，包括17名多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者。PRT811表现出剂量依赖性的抑制PRMT5活性，每日服用600毫克(Qd)的血清SDMA降低83%证明了这一点。此外，PRT811显示出初步的临床活动迹象，包括一名IDH1突变的GBM患者，他经历了部分应答(PR)，后来演变为持久的CR，持续了13个月以上，并仍在接受治疗。此外，一名患有剪接突变型(SF3B1)葡萄膜黑色素瘤的患者在6个月以上的时间里表现出SD，肿瘤消退了25%，并仍在接受治疗。在2021年9月20日的数据截止期后，又有一名SF3B1葡萄膜黑色素瘤患者(800毫克，每日1次)出现未经确认的PR，靶病灶减少了47%，而3例阴性乳腺癌患者(800毫克，每日1次)的靶病变减少了27%。两名患者都在继续治疗。PRT811一般耐受性良好；与治疗相关的最常见的3级或更高级别的AE是血小板减少症(7%)，这在治疗中断后是可逆的。患者基本上能够继续接受治疗，与AE相关的剂量中断(13%)、减量(4%)或中断(3%)很少。
这项研究仍在进行中，该公司预计将于2021年第四季度开始招募试验的扩展部分。来自扩大队列的数据预计将在2022年全年的医学会议上提交。
PRT1419是我们的第三个临床候选药物，旨在成为抗凋亡蛋白MCL1的有效和选择性抑制剂。PRT1419的效力和选择性得到了临床前数据的支持，这些数据表明，当我们的候选产品浓度高出200倍时，MCL1的纳摩尔抑制作用和相关酶没有抑制作用。我们已经开始招募恶性血液病患者，包括骨髓增生异常综合征(MDS)患者，即急性髓系白血病患者。 白血病(AML)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)进入第一阶段开放标签多中心临床试验的剂量递增部分，用于口服PRT1419。我们预计在2021年下半年将剂量扩展和组合队列增加到第一阶段临床试验中。此外，在2021年3月，FDA批准了我们的IND静脉注射或静脉注射PRT1419配方。PRT1419的IV配方的第一阶段试验利用了PRT1419的优化理化特性，目前正在实体肿瘤患者身上进行。
我们最近获得了第四个临床候选药物PRT2527的IND申请许可。我们仍将在年底前启动PRT2527的临床试验。
我们于2016年2月根据特拉华州的法律注册成立。自成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到开发产品和技术权利、进行研发、组织和配备我们的公司、业务规划和筹集资金上。我们发生了经常性亏损，其中大部分是由于研发活动和运营现金流为负。我们主要通过出售可转换优先股和普通股来为我们的运营提供资金。股票。截至2021年9月30日的9个月，我们的净亏损为7,890万美元，而截至2021年9月30日的9个月为3,770万美元，截至2021年9月30日，我们的累计赤字为186.3美元。我们对现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研究和开发支出，其次是一般和行政支出。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们目前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们预计，在可预见的未来，随着我们推动我们的候选产品通过所有阶段的开发和临床试验，并最终寻求监管部门的批准，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。我们的净亏损可能在季度间和年度间波动很大，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
我们将需要筹集大量额外资本，以支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们计划通过出售股权、债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)来为我们的运营提供资金。不能保证我们会在需要时成功地获得足够的资金，以便以我们可以接受的条件或根本不接受的条件为我们的运营提供资金。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们不能获得足够的额外资金
16
如果没有足够的资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们对潜在的许可内或收购的追求。
截至2021年9月30日，我们年收入为320.9美元。现金、现金等价物和有价证券。我们预计现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2023年下半年的运营费用和资本支出提供资金。
首席财务官离职，聘用新的首席财务官
2021年11月5日，Prelude Treeutics，Inc.(“本公司”)首席财务官Brian Piper通知公司，他将从2021年11月19日起辞去公司职务，以寻求其他机会。
该公司已任命现年57岁的洛朗·夏敦内(Laurent Chardonnet)为首席财务官，自2021年11月29日起生效。Chardonnet先生为Prelude带来了超过25年的生物制药财务经验。Chardonnet先生曾担任Axcella Health的高级副总裁兼首席财务官，在加入Axcella之前，他在Incell工作了15年，在那里他担任了越来越多的职责，包括财务副总裁、财务主管和首席会计官，以及公司欧洲部门、副总裁联盟和全球战略的财务和行政主管。Chardonnet先生在范德比尔特大学获得工商管理硕士学位，并在巴黎Supérieur de Geth学院获得最初的商学学位。
首席医疗官离职
该公司和该公司首席医疗官David Mauro博士共同同意，Mauro博士将离开公司寻找其他机会。毛罗博士在公司的最后一天是2021年11月9日。该公司正在寻找继任者。在此期间，Array Biophma公司前首席医疗官、现任董事会成员和科学技术委员会主席的维克多·桑多尔博士将对临床开发进行战略和业务监督。
新冠肺炎的影响
我们正在继续积极监测和评估当前的冠状病毒病2019年，即新冠肺炎，这是一场全球大流行。自2020年3月初以来，我们一直在监测这场快速演变的危机可能对我们的业务造成的潜在影响，并避免我们的计划出现任何不必要的潜在延迟。目前，我们的主要项目和研究活动仍在进行中。员工、患者和合作伙伴的安全和福祉是我们的首要任务。
经营成果的构成要素
收入
到目前为止，我们还没有确认来自任何来源的任何收入，包括产品销售，我们预计在可预见的未来不会从产品销售中获得任何收入。如果我们针对候选产品的开发工作取得成功，并获得监管部门的批准或与第三方达成许可协议，我们未来可能会从产品销售中获得收入。不过，我们不能保证何时才会有这类收入，如果真的会有的话。
运营费用
研发费用
研发费用主要包括与我们的候选产品的发现和开发相关的成本。我们按发生的情况支出研究和开发成本，包括：
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• |
进行必要的发现阶段实验室工作、临床前研究和临床试验所需的费用，以获得监管部门的批准； |
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• |
人员费用，包括我们从事研发职能的员工的工资、福利和股票薪酬费用； |
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• |
资助第三方进行的研究的费用，包括根据与进行我们的临床试验的临床研究机构或CRO以及进行我们的临床前和非临床研究的调查地点、顾问和CRO达成的协议； |
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|
• |
根据与合同制造组织(CMO)的协议发生的费用，包括制造规模费用以及获取和制造临床前研究和临床试验材料的成本； |
17
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• |
支付给协助研发的顾问的费用活动； |
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• |
与监管活动有关的费用，包括支付给监管机构的申请费；以及 |
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• |
已分配的设施成本费用，包括租金、水电费、折旧和维护费用。 |
我们逐个项目跟踪特定候选产品的外包开发成本和其他外部研发成本，以及与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的支付给CRO、CMO和研究实验室的费用。但是，我们不按计划跟踪内部研发费用，因为这些费用主要与薪酬、早期研究和其他成本有关，这些成本部署在多个正在开发的项目中。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计未来几年我们的研发费用将大幅增加，因为我们增加了人员成本，包括基于股票的薪酬，为当前和未来的候选产品进行临床试验(包括后期临床试验)，并为我们的候选产品准备监管文件。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和会计、法律、业务支助、信息技术和人力资源职能方面的雇员和顾问的人事费用，包括薪金、福利和股票薪酬费用。一般和行政费用还包括未包括在研发费用中的公司设施成本，包括租金、水电费、折旧和维护费用，以及与知识产权和公司事务相关的法律费用，以及会计和咨询服务费用。
我们预计，未来我们的一般和行政费用将增加，以支持我们持续的研发活动、潜在的商业化努力以及上市公司运营成本的增加。这些增加可能包括与雇用更多人员有关的增加的费用，以及外部顾问、法律支持和会计师的费用，以及其他费用。此外，我们预计上市公司的相关成本会增加，包括与保持遵守纳斯达克和美国证券交易委员会(SEC，简称美国证券交易委员会)要求相关的服务费用。 保险和投资者关系成本。如果我们当前或未来的任何候选产品获得美国监管部门的批准，我们预计与建立销售和营销团队相关的费用将大幅增加。
其他收入，净额
除其他收入外，净额主要包括我们从特拉华州获得的现金等价物和有价证券的利息以及赠款收入。我们预计，只要我们在特拉华州保持合格的员工人数水平，我们就会不时地向特拉华州重新申请拨款。我们预计我们的利息收入净额将增加，这是因为我们投资了从股票发行中获得的现金。
所得税
自我们成立以来，我们没有为我们产生的净营业亏损(NOL)或我们的研发税收抵免记录任何所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们的所有NOL和税收抵免很有可能无法实现。
18
经营成果
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的三个月比较
下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的运营结果。
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截至三个月 9月30日， |
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变化 |
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||||||
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(单位：千) |
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2021 |
|
|
2020 |
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|
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|
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|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
22,721 |
|
|
$ |
15,293 |
|
|
$ |
7,428 |
|
|
一般事务和行政事务 |
|
|
8,115 |
|
|
|
2,851 |
|
|
|
5,264 |
|
|
总运营费用 |
|
|
30,836 |
|
|
|
18,144 |
|
|
|
12,692 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(30,836 |
) |
|
|
(18,144 |
) |
|
|
(12,692 |
) |
|
其他收入，净额 |
|
|
149 |
|
|
|
1,384 |
|
|
|
(1,235 |
) |
|
净损失 |
|
$ |
(30,687 |
) |
|
$ |
(16,760 |
) |
|
$ |
(13,927 |
) |
研发费用
截至2021年9月30日的三个月，研发费用增加了740万美元，从截至2020年9月30日的三个月的1530万美元增加到2270万美元。这一增长主要是由于支持我们临床项目进展的临床研究成本增加，以及发现阶段项目费用的增加。我们试验的化学、制造和其他成本也增加了。我们在逐个项目的基础上跟踪我们的外部研发费用，例如支付给CRO、CMO和研究实验室的费用，这些费用与我们的临床前开发、流程开发、制造和临床开发活动相关。但是，我们不按计划跟踪内部研发费用，因为这些费用主要与薪酬、早期研究和其他成本有关，这些成本部署在多个正在开发的项目中。
下表汇总了各项目的研发费用：
|
|
|
截至三个月 9月30日， |
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|
(单位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
PRT543 |
|
$ |
2,797 |
|
|
$ |
4,354 |
|
|
PRT811 |
|
|
2,588 |
|
|
|
1,899 |
|
|
PRT1419(口头和IV) |
|
|
2,013 |
|
|
|
2,533 |
|
|
发现计划 |
|
|
5,811 |
|
|
|
2,823 |
|
|
内部成本，包括相关人员 |
|
|
9,512 |
|
|
|
3,684 |
|
|
|
|
$ |
22,721 |
|
|
$ |
15,293 |
|
一般和行政费用
截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用增加了520万美元，从截至2020年9月30日的三个月的290万美元增加到810万美元。这一增长主要是由于员工人数的增加和我们扩大业务以支持研发工作而增加的专业费用，以及作为上市公司运营产生的额外成本导致的与人员相关的费用增加。
其他收入，净额
其他收入净额减少120万美元，主要原因是2020年第三季度收到并确认了特拉华州的研发税收抵免。我们在2021年第三季度没有获得任何研发税收抵免。
19
经营成果
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9个月比较
下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营结果。
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|
截至9个月 9月30日， |
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|
变化 |
|
||||||
|
(单位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
|
|
|
||
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
61,600 |
|
|
$ |
33,605 |
|
|
$ |
27,995 |
|
|
一般事务和行政事务 |
|
|
19,125 |
|
|
|
5,712 |
|
|
|
13,413 |
|
|
总运营费用 |
|
|
80,725 |
|
|
|
39,317 |
|
|
|
41,408 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(80,725 |
) |
|
|
(39,317 |
) |
|
|
(41,408 |
) |
|
其他收入，净额 |
|
|
1,873 |
|
|
|
1,638 |
|
|
|
235 |
|
|
净损失 |
|
$ |
(78,852 |
) |
|
$ |
(37,679 |
) |
|
$ |
(41,173 |
) |
研发费用
截至2021年9月30日的9个月，研发费用增加了2800万美元，从截至2020年9月30日的9个月的3360万美元增加到6160万美元。这一增长主要是由于支持我们临床项目进展的临床研究成本增加，以及发现阶段项目费用的增加。我们试验的化学、制造和其他成本也增加了。我们在逐个项目的基础上跟踪我们的外部研发费用，例如支付给CRO、CMO和研究实验室的费用，这些费用与我们的临床前开发、流程开发、制造和临床开发活动相关。但是，我们不按计划跟踪内部研发费用，因为这些费用主要与薪酬、早期研究和其他成本有关，这些成本部署在多个正在开发的项目中。
下表汇总了各项目的研发费用：
|
|
|
截至9个月 9月30日， |
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|||||
|
(单位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
PRT543 |
|
$ |
10,477 |
|
|
$ |
8,414 |
|
|
PRT811 |
|
|
8,928 |
|
|
|
3,465 |
|
|
PRT1419(口头和IV) |
|
|
5,813 |
|
|
|
6,540 |
|
|
发现计划 |
|
|
13,198 |
|
|
|
4,793 |
|
|
内部成本，包括相关人员 |
|
|
23,184 |
|
|
|
10,393 |
|
|
|
|
$ |
61,600 |
|
|
$ |
33,605 |
|
一般和行政费用
截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了1340万美元，从截至2020年9月30日的9个月的570万美元增加到1910万美元。这一增长主要是由于员工人数的增加和我们扩大业务以支持研发工作而增加的专业费用，以及作为上市公司运营产生的额外成本导致的与人员相关的费用增加。
其他收入，净额
除其他收入外，净增20万美元，主要是因为在2021年第一季度和第二季度收到并确认了特拉华州的研发税收抵免。
20
流动性与资本资源
概述
自我们成立以来，我们没有确认任何收入，并且我们的运营产生了运营亏损和负现金流。我们还没有将任何产品商业化，我们预计在几年内不会从任何产品的销售中获得收入，如果有的话。自成立以来，我们通过出售可转换优先股和普通股来为我们的运营提供资金。. 截至2021年9月30日，我们拥有320.9美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为186.3美元。我们期望我们现有的现金、现金等价物和有价证券能够为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。进入2023年下半年。我们基于的这些估计可能被证明是不准确的，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。
资金需求
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款、应计费用和预付费用的变化中。
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
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我们候选产品的发现、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、时间、进度和结果； |
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生产我们的临床试验候选产品以及为上市审批和商业化做准备的成本； |
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为了进一步开发我们的候选产品，我们与其他第三方达成合作或其他安排的程度； |
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的费用； |
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与其他候选产品或技术的发现、获取或许可相关的成本和费用； |
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吸引和留住技术人才所需的费用； |
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与上市公司相关的成本； |
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扩大我们的临床、监管和制造能力所需的成本； |
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未来商业化活动的成本(如果有的话)，包括为我们获得市场批准的任何候选产品建立销售、营销、制造和分销能力；以及 |
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如果我们的任何候选产品获得市场批准，则从我们候选产品的商业销售中获得收入(如果有的话)。 |
我们将需要额外的资金来满足临床试验、其他研发支出和业务发展活动的运营需要和资本要求。我们目前没有信贷安排，也没有承诺的资金来源。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的临床研究相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
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现金流
下表显示了我们在指定期间的现金流摘要：
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截至9个月 9月30日， |
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(单位：千) |
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2021 |
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2020 |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(57,829 |
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$ |
(31,330 |
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用于投资活动的现金 |
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(261,999 |
) |
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(292 |
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融资活动提供的现金 |
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162,943 |
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247,535 |
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现金及现金等价物净(减)增 |
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$ |
(156,885 |
) |
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$ |
215,913 |
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经营活动
在截至2021年9月30日的9个月里，我们在运营活动中使用了5780万美元的现金。经营活动中使用的现金反映了我们7890万美元的净亏损，被我们运营资产和负债净减少400万美元以及非现金费用1710万美元所抵消，其中包括1520万美元的股票薪酬，60万美元的折旧，90万美元的非现金租赁费用，以及40万美元的有价证券溢价和折扣摊销。现金的主要用途是为我们与候选产品开发相关的业务提供资金。
在截至2020年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了3130万美元的现金。经营活动中使用的现金反映了我们3770万美元的净亏损，被我们运营资产和负债净减少350万美元以及非现金费用290万美元所抵消，其中包括40万美元的折旧和250万美元的基于股票的薪酬。现金的主要用途是为我们与候选产品开发相关的业务提供资金。
投资活动
在截至2021年9月30日的9个月中，我们使用2.6亿美元现金购买有价证券，200万美元现金购买房产和设备。在截至2020年9月30日的9个月中，我们使用了30万美元现金购买房产和设备。
融资活动
在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供了1.629亿美元，这反映了出售普通股带来的1.614亿美元净现金以及行使股票期权带来的150万美元。在截至2020年9月30日的九个月里，融资活动提供了247.5美元的现金。在截至2020年9月30日的9个月里，我们完成了IPO，获得了1.679亿美元的净现金。我们还收到了49.8美元出售我们C系列可转换优先股的收入为2990万美元，出售我们的B系列可转换优先股的收入为2990万美元，行使股票期权的收入为9.6万美元。在截至2020年9月30日的9个月中，我们为资本租赁义务支付了30万美元。
表外安排
于报告期内，吾等与未合并实体或金融合伙企业并无任何关系，目前亦无任何关系，包括有时称为结构性融资的实体或为促进表外安排或其他合约上狭窄或有限的目的而成立的特殊目的实体。我们不从事表外融资安排。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。因此，我们相信，如果我们参与这些关系，我们不会面临任何可能出现的融资、流动性、市场或信用风险。
关键会计政策
在截至2021年9月30日的三个月内，我们的关键会计政策和估计与我们于2021年3月16日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的标题“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计”中描述的那些没有实质性变化。
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就业法案会计选举
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的“启动我们的商业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就业法案”(New Jobs Act)所定义的那样。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。
我们选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)第一个财年的最后一天(A)我们的年度总收入至少达到10.7亿美元，或(B)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7.0亿美元。，(2)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期和(3)2025年12月31日。
近期会计公告
见附注3请参阅本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的中期财务报表，以了解适用于我们财务报表的最新会计声明的说明。
新兴成长型公司和规模较小的报告公司现状
2012年4月，“2012年创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就业法案”(JOBS Act)颁布。就业法案第107节规定，“新兴成长型公司”可以利用经修订的1933年证券法第(7)(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以符合新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这项豁免遵守新的或经修订的会计准则，因此，我们不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新或经修订的会计准则。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们正在评估依赖其他豁免和根据就业法案降低报告要求的好处，包括但不限于，根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节提供关于我们财务报告内部控制系统的审计师证明报告的要求的豁免。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(A)本财年的最后一天，(I)在我们首次公开募股完成五周年之后，(Ii)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(Iii)根据美国证券交易委员会的规则，我们被认为是“大型加速申报公司”，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过700.0美元，这意味着我们将继续是一家新兴的成长型公司，直到(A)本财年的最后一天，即我们的首次公开募股完成五周年之后，(Ii)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(B)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
我们也是一家“规模较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到700.0美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到100.0美元.如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于250.0美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于100.0美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于700.0美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的10-K表格年度报告中只公布最近两个会计年度的经审计财务报表，而且，与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
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第三项关于市场风险的定量和定性披露。
根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
截至2021年9月30日，管理层在我们的首席执行官和首席财务会计官的参与下，对我们规则中定义的披露控制程序和程序的设计和运营的有效性进行了评估。13A-15(E)和15D-15(E)世界上最大的城市之一1934年证券交易法，或修订后的《交易所法案》。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据本条例提交或提交的报告中要求披露的信息。《交易所法案》在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告这些信息，这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务和会计官，以便及时决定所需的披露。任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时必须运用其判断。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务会计官得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制程序和程序的设计和运营在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
管理层认定，截至2021年9月30日，在截至2021年9月30日的财季内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第1项法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时卷入法律诉讼。此外，我们可能会收到指控侵犯专利或其他知识产权的信件。本公司目前并无参与任何法律诉讼，而管理层认为一旦该等诉讼以不利方式解决，会对本公司的业务、经营业绩、现金流或财务状况造成重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移、负面宣传和声誉损害等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
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第1A项。国际扶轮SK因素
危险因素
投资我们的普通股有很高的风险。在决定投资我们普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定因素，以及本文中包含的其他信息。季刊 R报告表格10-Q，包括我们的财务报表和相关附注，以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或目前认为不重要的额外风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。这些事件可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括紧随本摘要之后的风险和不确定性。其中一些风险包括：
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我们是一家临床阶段的精确肿瘤学公司，有运营亏损的历史，我们可能无法实现或维持盈利。我们预计在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们有限的运营历史可能会使您很难评估我们迄今的成功，也很难评估我们未来的生存能力。 |
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导致新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2的爆发可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床开发活动和临床试验。 |
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我们需要筹集更多的资金，才能期望从我们产品未来的任何潜在销售中盈利。 |
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我们的发展努力还处于非常早期的阶段。我们的业务取决于我们通过临床前研究和临床试验推动我们当前和未来的候选产品、获得市场批准并最终将其商业化的能力。 |
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临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成当前候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成。 |
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我们的候选产品可能会导致不良和不可预见的副作用，这可能会推迟或阻止它们进入临床试验或监管批准，限制商业潜力或导致重大负面后果。 |
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在技术快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管部门的批准，或者开发比我们更先进或更有效的疗法或技术。 |
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我们目前依赖并预计将继续依赖第三方制造商生产我们候选产品的临床供应。 |
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如果我们不能为我们的产品和技术获得并保持专利保护或其他必要的权利，或者如果我们获得的专利保护的范围不够广泛，或者我们在许可专利下的权利不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。 |
相关风险 给我们的财务 职位 以及对 资本
我们有一个有限的 运营中 历史， 它可以 制作 它 困难 评估 成功 我们的业务 到目前为止 并评估 我们的未来 生存能力。 我们已经招致了 显着性 运营中 损失 因为 我们的初创阶段并没有产生 任何收入。 我们预计 继续招致 损失 为 可预见的 未来 并且可以 绝不可能 实现 或维护 盈利能力。
投资 在……里面 药物 发展 是 a 高度 投机性的 承诺 和 牵扯 a 实实在在的 度度 对风险的恐惧。 我们 已开始 运营 在……里面 2016 并且是 临床阶段 生物制药 公司 在有限的运营条件下 历史。 我们 还没有 商业化 任何产品 我们并不指望 产生 收入 来自销售部门 的 任何产品 为 几个 几年来， 如果 在… 全。 因此， 那里 都受到了限制 运营 在此基础上，我们或 你 能 评估 我们的 商务， 和 预测 关于 我们的未来 成功 或生存能力 可能 不那么准确 因为他们 可能 BE 如果 我们 有 一个更长的 运营中 历史 或者是一段历史 成功的 发展中 并将癌症商业化 治疗。 为 这个 截至2021年和2020年9月30日的9个月， 我们 已报告 a 网络 损失 的 $78.9 分别为3770万美元和3770万美元。 AS 的 2021年9月30日， 我们 有 一个 累积 赤字 的 $186.3 百万美元。 我们 期望 至 继续招致 显着性 研究 和发展 及其他 费用 相关 我们正在进行的行动。
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自.以来 我们的 “盗梦空间” 我们 有 聚焦 基本上 全 的 我们的 努力 和 金融 资源 在 临床前研究 和 临床 发展 的 我们的产品 候选人， PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527， 我们的研究努力 在……上面 其他 潜力 产品 候选人 靶向性 蛋白 精氨酸 甲基转移酶 5, 或 PRMT5，髓系细胞 白血病 数列 1, 或 MCL1， 细胞周期蛋白依赖性 激酶 9, 或 CDK9，以及 梵天 同源的， 或BRM，否则 已知 AS SMARCA2. 截至2021年9月30日，我们的现金,现金 等价物和有价证券 为3.209亿美元。
我们 期望 至 招致 增加 水准仪 的 运营中 损失 为 这个 可预见的 未来， 特地 AS 我们通过临床开发来推进PRT543、PRT811、PRT1419和PRT2527。我们之前的损失，加上预期 未来 损失， 有 有, 和 将要 继续 拥有，一个不利的 效应 关于我们的股东的 股权 和工作 资本。 我们 期望 我们的 研究 和 发展 费用 至 显着 增加 在连接中 有了我们的附加服务 计划的 临床 审判 为 我们的领先优势 产品 候选人， 包括 这个 正在进行的第1期临床 试验和 这个 计划的 扩展 队列 的 PRT543和 PRT811， 进行中 相位 1 临床 审判 为口头的PRT1419及其发展 和 后继 INDS 的 其他 未来 产品 候选人 我们 可能 选择 去追寻， 包括IV PRT1419、PRT2527、 我们的 CDK9 抑制剂， a SMARCA2蛋白 降解器 和 a 激酶 抑制剂。 在……里面 加上， 如果 我们 获得市场营销 批核 为 PRT543， PRT811、PRT1419、PRT2527或 另一个 产品 候选人， 我们 将要 招致 显着性 与PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 这样的 其他 产品 候选人， 分别为。 我们 将要 也 继续 至 招致 其他内容 相关成本 通过运营 作为一个公众 公司。 结果, 我们预计 继续 招致 显着性 而且还在不断增加 运营中 损失 为 这个 可预见的 未来。 因为 的 这个 众多 风险 和不确定性 关联于 发展中 药学 产品， 我们 是 无法 至 预测 这个 程度 的 任何 未来 损失 或 什么时候 我们会的 变成 利润丰厚， 如果 在… 全。 连 如果 我们 做 变成 利润丰厚， 我们 可能 不 BE 有能力的 至 维持 或 增加 我们的盈利能力 每季度一次 或每年 基础。 我们预计 我们的财务 条件 和运营 结果 剧烈波动 从… 季度到季度 以及年复一年的 由于品种繁多 各种因素， 许多 其中有 超出了我们的控制范围。 因此， 你 应该 不 依靠 在此基础上 结果 任何季度的 或每年 周期 作为指示 未来的 运营中 性能。
我们的 能力 至 变成 有利可图 视情况而定 基于我们的能力 产生 收入。 到目前为止， 我们还没有生成 任何 收入 我们不知道什么时候，或者是否， 我们会的 生成 任何收入。 我们并不期望 产生 显着性 收入 除非 直到 我们得到了 市场营销 批核 为, 然后开始 去卖， PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 另一个 产品 候选人。 我们的 能力 至 生成 收入 视情况而定 在一个数字上 各种因素，包括， 但不限于 为了，我们的能力 致：
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完成 成功 第一阶段部分 PRT543中， PRT811, PRT1419和PRT2527 临床 试验； |
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首创 和 成功 完成 全 安全， 药代动力学 和 其他 研究 所需 至 获取 美国和国外批准PRT543作为治疗血液系统恶性肿瘤患者的药物 和 进阶 实心 肿瘤， PRT811 AS a 治疗 为 病人 使用 胶质母细胞瘤 和高级 实心 肿瘤 和 PRT1419 AS a 治疗 为 病人 在某些情况下实体瘤和恶性血液病； |
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首创 和完整的 成功 后期 临床 审判 那 见面 他们的 临床 端点； |
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从我们的产品中获得了良好的结果 临床试验和 申请和 获取 上市审批 对于PRT543， PRT811,PRT1419和PRT2527； |
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建立 许可证， 协作 或战略性的 合伙企业 那 可能 增加 这个 价值 我们的节目； |
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成功 制造业 或 合同 使用 其他 至 制造业 PRT543， PRT811， PRT1419、PRT2527 和 我们的另一个 产品 候选人； |
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商业化 PRT543， PRT811， PRT1419、PRT2527 如果 批准， 分别， 通过 建房 a 销货 力 或进入 vt.进入，进入 协作 第三名 当事人； |
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提交 INDS 这个 SMARCA2 蛋白 降解器 那 是 制造 有效 通过 这个 美国 |
美国食品和药物管理局 或 FDA；
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获取， 维护， 保护 并为之辩护 我们的知识分子 财产性 投资组合； 和 |
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实现 市场 验收 的 PRT543， PRT811， PRT1419、PRT2527 和 我们的 其他 成功 产品 具有以下资格的考生 医学 社区 以及与第三方的合作 付款人。 |
要成为并保持盈利，我们必须成功地设计、开发并最终实现商业化。 产品 那 生成 显着性 收入。 这 将要 要求 我们 至 BE 成功 在……里面 a 量程 具有挑战性的 活动, 包括 正在完成 临床前 测试 和 临床 审判 为 我们的产品 候选人，设计 其他内容 产品 候选人， 建立 安排 与第三方合作 用于制造 临床的 供应品 的 我们的 产品 候选人， 获得 市场营销 批核 为 我们的产品 候选人 和制造业， 市场营销 和 销售 任何产品 为 我们可能会 获取 市场营销 批准。 我们是 仅限于在 初步准备 分期 的 多数 其中 活动。 我们可以 绝不可能 成功 穿着这些 活动 而且，即使 我们会的，阿美 绝不可能 生成 收入 那 是 显着性 足以实现 盈利能力。
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在……里面 案例 哪里 我们 是 成功 在……里面 获得 监管部门 批核 至 市场 一 或 更多 的 我们的 产品候选， 我们的 收入 将要 BE 依赖， 在……里面 部分， 在 这个 大小 的 这个 市场 在……里面 这个 属地 为 哪一个 我们收获了 监管部门 批准， 这个 接受 价格 为 这个 产品， 这个 能力 至 获取 覆盖率 和 报销，以及 是否 我们 自己人 这个 商业广告 权利 为 那 领地。 如果 这个 数 的 我们的 可寻址的 病人 是 没有那么重要 AS 我们 估计一下， 这个 指示 已批准 通过 监管部门 当局 是 更窄一些 比 我们 预计， 或者是治疗 人口 是 缩小范围 通过 竞争， 内科医生 选择 或治疗 指导方针， 我们可以 不会产生重大影响 收入 从… 销货 在这类产品中， 即使 批准了。
因为 的 这个 众多 风险 和 不确定性 相联 使用 药学 产品 发展， 我们是 无法 至 准确地 预测 这个 计时 或 金额 增加的 费用 我们会的 招致 或者什么时候，或者如果， 我们会的 有能力的 至 实现 盈利能力。 如果 我们 决定 至 或 是 所需 通过 这个 FDA或 监管部门 当局 在……里面 其他司法管辖区 至 执行 研究 或临床 审判 此外 对那些人来说 目前 预计， 或者如果 那里 是 如果有任何延误 建立 恰如其分 制造业 安排 为, 在……里面 正在启动 或正在完成 我们目前的情况 和计划中的临床 审判 为, 或在 发展 我们的任何产品 候选人， 我们的开支 可能 增加 物质和盈利能力 可能 再远一点 延迟了。
连 如果 我们 做 实现 盈利能力， 我们 可能 不 BE 有能力的 至 维持 或 增加 获利能力 每季度一次 或每年 基础。 我们的 失稳 至 变成 并留下来 有利可图 会让人沮丧 这个 价值 我们公司的 可能会损害 我们的 能力 至 加薪 资本， 扩大我们的业务， 维护 我们的研究 和发展 努力， 使我们的产品多样化 产品 产品和服务 或 甚至 继续 我们的 运营部。 A 衰落 在……里面 这个 价值 的 我们的 公司 可能 也 让你输了 全 或零件 你的投资。
我们会 要求 实实在在的 其他内容 为实现我们的业务目标提供资金。 如果 我们无法筹集资金 资本 什么时候 需要的或有条件的 可接受 对我们来说，我们可能会被迫推迟， 减缩 或消除 我们的研究 或药物开发 程序， 任何未来 商业化努力 或其他 运营部。
我们 期望 我们的 费用 至 增加 基本上 在……里面 连接 使用 我们的 进行中 活动, 特地 因为我们 预付款 我们的 产品 候选人， PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527，以及 其他 管道 产品 考生通过 临床 发展， 并寻求 去设计 其他内容 产品 候选人 从… 我们的发现 程序。 我们预计 增额 费用 AS 我们 继续 我们的 研究 和 发展， 首创 其他内容 临床 审判， 并寻求 市场营销 批核 为 我们的 铅 节目 和 我们的 其他 产品 候选人。 此外, 如果 我们获得了市场营销 批核 为 我们的任何产品 候选人， 我们预计 招致 显着性 商业化 相关费用 至 产品 制造业， 市场营销， 销货 和 分发。 此外， 我们预计 继续 招致额外的费用 费用 相联 使用 运营中 作为一个公众 公司。 因此， 我们会的 需要获得 大幅增加 供资 在……里面 连接 使用 我们的 继续 运营部。 足够 其他内容 融资 可能 不可用 至 美国对美国有利 条款， 或在 全。 此外, 我们可以 寻觅 其他内容 资本 由于有利的原因 市况 或 策略性 注意事项 甚至 如果 我们 相信 我们 有 足量 资金 为 我们的 当前 或未来运营 计划。 如果 我们 是 无法 至 加薪 资本 什么时候 需要 或 在……上面 有利的 条款， 我们可以 被迫 若要延迟，请减少 或消除 我们的研究 和发展 程序， 我们的商业化 平面图 或其他 运营部。
我们 相信 那 我们的 现有 现金, 现金 等价物和有价证券将 使能 我们 至 基金 我们的 运营中 费用， 和 资本 支出 要求 进入2023年下半年。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。可能会发生我们无法控制的变化，导致我们在此之前使用我们的可用资金，包括我们药物开发活动的变化和进展，以及法规的变化。我们的未来 资本 要求 将要 依赖于许多人 因素， 包括：
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这个 进步， 计时 和 结果 的 临床前 研究 和 临床 审判 为 我们的 当前 或 任何 未来产品 候选人； |
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这个 程度 我们的发展方向是， 许可证内 或收购 其他 管道 产品 候选人 或技术； |
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这个 数 和 发展 要求 的 其他 产品 候选人 那 我们 可能 追逐， 和 其他适应症 为 我们目前的情况 产品 候选人 那 我们可以 追求； |
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这个 成本， 计时 和 结果 的 获得 监管部门 批准 的 我们的 当前 或 未来 候选产品 以及任何同伴 诊断学 我们可以 追求； |
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与第三方制造商安排或建立生产的范围和成本 功能， 为 两者都有 临床 和 商业广告 供应品 我们目前的 或未来 产品候选； |
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将我们的组织发展到允许进行研究、开发所需的规模所涉及的成本 和潜力 商业化 我们目前的 或未来 产品 候选人； |
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这个 成本 相联 使用 将任何 已批准 产品 候选人， 包括 建立销售体系， 市场营销 和分配 能力； |
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这个 成本 相联 使用 正在完成 任何 上市后 研究 或 审判 所需 通过 这个 林业局 或 其他监管机构 当局； |
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这个 收入， 如果 任何， 收到 从… 商业广告 销货 的 PRT543、PRT811、PRT1419或 PRT2527 如果 任何一个都是 批准， 或者我们的另一个 管道 产品 候选人 那 接收 市场营销 批准； |
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权的成本 财产性 权利 并为自己辩护 知识分子 与物业相关 索赔 那 我们可以 成为主体 到，包括 任何诉讼 费用 而 结果 (二)该等诉讼的执行情况； |
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与潜在产品责任索赔相关的成本，包括与获得 保险 vbl.反对，反对 这类索赔 在防守的同时 vbl.反对，反对 该等索偿； 和 |
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至 这个 程度 我们 追求 策略性 协作， 包括 协作 至 商业化 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 我们的任何其他人 管道 产品 候选人， 我们的能力 建立和建立 维护 协作 在……上面 有利的 条款， 如果 在… 全, AS 井 AS 这个 计时 和 金额 任何里程碑式的事件 或 版税 付款 我们是 所需 使 或者是 合资格 收到 在……下面 这样的合作， 如果 任何。 |
我们会 要求 其他内容 资本 要完成 我们计划的临床发展 节目 为 我们的 当前 产品 候选人 为了获得 监管部门 批准。 我们的能力 筹集额外资金 资金 将要 依靠财政， 经济上的 和市场 条件 及其他 因素， 完毕 我们可能有 不是 或 有限 控制力。 如果 足够 资金 是 不 可用 在……上面 商业上 可接受 条款 什么时候 需要，我们 可能 BE 被迫 至 延迟， 减缩 或 终止 这个 发展 或 商业化 的 全 或 零件 的 我们的研究 节目 或 产品 候选人 或者我们可以 不能 采取 优势 未来的 业务 机遇。此外， 任何其他 集资 努力 可能 分流 我们的管理层 从他们的日常生活 活动，这些活动 可能 不利的是 影响 我们的 能力 至 发展 和 商业化 我们的 当前 和 未来 产品 候选人，如果 批准了。
筹集额外资金 资本 可能 造成稀释 致我们的股东 限制 我们的业务 或要求 美国将放弃 权利 我们的技术 或产品候选者。
直到 这样的 时间 如果 永远不会， AS 我们可以产生 实实在在的 产品 收入， 我们预计 提供资金 我们的现金 需要通过 a 组合 的 股权 产品， 债务 融资， 协作， 策略性 联盟 以及营销、分销 或 发牌 安排好了。 在……里面 加上， 我们 可能 寻觅 其他内容 资本 由于有利的原因 市况 或 策略性 考虑因素， 甚至 如果 我们 相信 我们 有 足量 资金 为 我们目前的情况 或未来运营 计划。 至 这个 程度 那 我们 加薪 其他内容 资本 穿过 这个 销售 股权的比例 或可兑换的 债务证券， 你的 所有权 利息 将要 被稀释， 而 条款 其中 证券 可能 包括 清算 或其他 偏好 那 不利的是 影响 你的 权利 AS a 常见 股东。 债务融资 而且更受欢迎 股权融资， 如果 可用， 可能 涉及到 协议 那 包括 圣约 限界 或限制 我们的能力 采取具体措施 行为, 这样的 AS 招致 其他内容 债务， 制作 收购 或资本 支出 或者宣布分红。
如果 我们提高了 其他内容 资金 穿过 协作， 策略性 联盟 或者市场营销， 分布 或许可安排 使用 第三 派对， 我们 可能 有 至 放弃 有价值的 权利 至 我们的 技术， 未来 收入流， 研究 节目 或 产品 候选人 或 格兰特 执照 在……上面 条款 那 可能 不 BE 有利的 至 我们。 如果我们 是 无法 至 加薪 其他内容 资金 穿过 股权 或 债务 融资 或其他 安排 在需要的时候， 我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化。 努力 或 格兰特 权利 至 第三 当事人 至 发展 和 市场 产品 候选人 那 我们 如果不是这样的话 首选 发展 和市场 我们自己。
与我们候选产品的设计和开发相关的风险
我们高度重视 依赖于 论成功 我们的产品 候选人， PRT543， PRT811,PRT1419和PRT2527，它们都在早期 临床 发展。 我们还没有完成 成功 后期 枢纽 临床 审判 或获得 监管部门 批核 为 任何候选产品。 我们可以 绝不可能 获取 批核 为 我们的任何产品 候选人 或实现 或者维持盈利能力。
我们的未来 成功 是 高度 依赖于 关于我们的能力 为了获得 监管部门 批核 为, 然后 成功地实现了商业化， 我们的 产品 候选人， PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527。我们 是 早些时候 在……里面 我们的 发展 努力和 我们的 铅 产品 候选人， PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527， 是 每一个 目前 在……里面 a 相位 1 临床 审判。我们的 其他 产品 候选人是 在……里面 早些时候 分期 的 发展。 我们 目前 有 没有产品 那 是 已批准 为 销售 在……里面 任何 司法管辖权。 那里 能 BE 不是 保证 那 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或其他 产品 候选人 正在开发中 将要 实现 成功 在他们的 临床 审判 或获得 监管部门 批准。
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我们的 能力 至 生成 产品 收入， 这是我们意想不到的 将要 vbl.发生，发生 为 许多 几年来， 如果 永远不会， 将取决于 沉重地 在……上面 这个 成功 发展 和 最终 商业化 的 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 其他 产品 候选人 在……里面 发展。 成功 我们的产品 候选人， 包括 PRT543、PRT811、 PRT1419 和PRT2527， 将要 依赖于几个 因素， 包括 这个 以下：
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成功 完工 临床前阶段的 研究 和临床 试验； |
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验收 的 INDS 通过 这个 林业局 或 其他 相似的 临床 审判 应用 从… 国外 监管部门 为 我们的未来 临床 审判 为 我们的管道 产品 候选人； |
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及时 而且很成功 招生 病人 输入和完成 的，临床的 审判 在有利的情况下 结果： |
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游行示威 的 安全， 药效 和 可接受 风险-收益 剖面图 的 我们的 产品 候选人 至 满足感 的 林业局 和外国的 监管部门 代理机构； |
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我们的 能力， 或 那 的 我们的 合作者， 至 发展 和 获取 净空 或 批核 的 伴随诊断， 及时地 基础， 或在 全部； |
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收据 和 相关 条款 的 市场营销 批准 从… 适用 监管部门 当局， 包括 完成度 任何必需的 上市后 研究 或审判； |
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加薪 其他内容 资金 必要 至 完成 临床 发展 的 和 商业化 我们的 产品候选； |
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获得 和 维护 专利， 贸易 秘密 和 其他 知识分子 财产性 保护 和 监管排他性 为 我们的产品 候选人； |
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制作 安排 使用 第三方 制造商， 或 建立 制造业 功能， 对于这两种临床 和商业广告 供应品 我们的产品 候选人； |
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发展中 和实施 市场营销 和报销 策略； |
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建立销售、营销和分销能力，开展产品的商业销售， 如果 一旦获得批准， 是否 独自一人 或在协作中 和其他人在一起； |
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验收 的 我们的 产品， 如果 和 什么时候 批准， 通过 病人们， 这个 医学 社区 和 第三方付款人； |
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有效地 竞合 与其他 治疗方法； |
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获得 以及维护 第三方 付款人 覆盖率 并且足够 报销； |
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保护 以及强制执行 我们的权利 在我们的知识分子中 财产性 投资组合； 和 |
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维护 A续 可接受 安全 轮廓 的 产品 以下是 批准。 |
许多 的 这些 因素 是 超越 我们的 控制， 和 它 是 可能的 那 我们的产品都不是 候选人 将要 曾经获得过 监管部门 批核 甚至 如果 我们 扩展 实实在在的 时间 和 资源 寻觅 这样的 批准。 如果 我们 不能实现 一 或 更多 的 这些 因素 在……里面 a 及时 风度 或 在… 全, 我们可以 体验 显着性 延迟 或者是无能为力 为了成功 商业化 我们的产品 候选人， 这在很大程度上会 危害 我们的生意。例如, 我们的 业务 可能 BE 受到伤害 如果 结果 的 我们的 进行中 临床 审判 的 PRT543、PRT811, PRT1419或PRT2527，有所不同 不利的是 从… 我们的期望。
药物开发 牵扯 漫长的一段时间 而且很贵 过程， 和临床 测试 是 不确定 关于结果。
我们目前 有三个 产品 候选人 在第一阶段临床 发展 以及其他 候选产品 在……里面 临床前 发展， 和 这个 风险 失败的恐惧 为 每一个 是 很高。我们是 无法 预测 当或如果我们的 产品 候选人 将要 证明 有效 或 安全 在……里面 人类 或将 获取 市场营销 批准。 在此之前 要获得监管部门的市场批准才能销售任何候选产品，我们必须完成临床前工作。 发展 然后 品行 广延 临床 审判 为了证明 这个 安全 和功效 我们的产品 候选人 在……里面 人类。 临床 测试 是 很贵， 困难 至 设计 和 实施， 能 拿走 很多年了 要完成 而且是 不确定 至于 结果。
A 失稳 的 一 或 更多 临床 审判 能 vbl.发生，发生 在… 任何 舞台 测试的结果。 结果是 临床前阶段的 测试和 早些时候 临床 审判 可能 不 BE 预测性 的 这个 成功 之后的 临床 审判 也不是临床上的 审判 的 同样的产品 候选人 在……里面 其他 适应症， 和 临时 或 初步准备 结果 的 a 临床 审判 做 不 必然预测 决赛 结果。 后期 临床 审判 可能 相去甚远 意义重大 从 早期阶段 临床 试验，包括 变化 至 包裹体 和 排斥 标准， 药效 端点、 配料 养生法 和 统计数据 设计。在……里面 特别的， 这个 小的 数 的 病人 在……里面 我们的 当前 相位 1 临床 审判 可能 制作 这个 结果 的 这些试验 较少 预测性 的 这个 结果 的 后来 临床 审判。 此外, 虽然 我们观察到
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鼓励临床 活动 在……里面 这个 剂量 升级 部分 的 这个 相位 1 部分 的 我们的 进行中 PRT543和 PRT811临床试验 这个 主要 目标 是 至 确定 这个 安全， 耐受性 和最大 可容忍的 PRT543和PRT543的剂量 PRT811， 分别， 和 至 确定 a 推荐 相位 2 剂量 为 这个 扩展 部分 的 我们的阶段 1 临床 审判， 和 不 至 示范 功效。 这个 评估 的 临床 活动 从… 这 部分 的 临床 审判， 一些 的 哪一个 是 不 预先指定的， 可能 不 BE 预测性 的 这个 结果 在剂量扩展队列中， 专一 肿瘤 类型 或 进一步 临床 审判 的 PRT543和 PRT811。在……里面 加上， 同时 我们 可能 相信一定 结果 在病人身上， 例如稳定 疾病， 建议 鼓舞人心 临床 活动, 稳定 疾病不在考虑之列 a 响应 为 监管部门 目的。 稳定 疾病， 或 SD， 是 已定义 AS 失稳 至 见面 这个 定义 目标 临床 响应 或渐进式 疾病。 此外， 安全 活动 可能 被观察 在以后 审判 圣坛 这个 预期的 风险-收益 剖面图 PRT543的 和PRT811。
我们可以 招致额外费用 费用 或体验 延迟 在完成的过程中， 或者最终 无法完成 最新进展 和/或商业化 PRT543中， PRT811， PRT1419， PRT2527 或者我们的另一个 候选产品。
在此之前 我们 能 首创 临床 审判 的 a 产品 侯选人 在……里面 任何 指示， 我们必须 提交 这个 结果 临床前阶段的 研究 至 这个 FDA或 至 可比 国外 当局， 分别， 沿着 使用 其他 信息，包括 信息 关于 这个 产品 候选人的 化学， 制造业 和控件 而我们提议的临床 审判 协议， 作为一部分 IND的或可比的 国外 监管部门 文件。
这个 FDA可能会 要求 我们 至 品行 其他内容 临床前 研究 为 任何产品 侯选人 在此之前 它 允许我们 至 首创 后继 临床 审判 在……下面 任何 Ind， 哪一个 可能 铅 至其他 延迟 并增加 这个 我们的临床前成本 发展 程序。
任何 延迟 在……里面 这个 生效日期 或 完工 我们正在进行的，计划中的 或未来 临床 审判 可能会显著地 影响 我们的产品 发展 成本。 我们可以 体验 众多 不可预见的 活动 在此期间， 或者作为一个 结果 的, 临床 审判 那 可能 延迟 或 防患于未然 我们的 能力 至 获取 市场营销 批核 或 将我们的产品商业化 候选人， 包括：
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监管机构， 体制性 回顾 冲浪板， 或 IRBs， 或 伦理 委员会， 或 ECS， 可能 不 授权 我们 或者我们的调查员 开始 一家诊所 审判 或行为 一家诊所 审判 在… 前景看好的人 审判 场地； |
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FDA可能不同意我们的临床试验的设计或实施，或者不同意我们的建议。 第二阶段剂量 为 我们的任何一条管道 计划； |
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我们 可能 体验 延迟 在……里面 伸手可及， 或 失败 至 伸手可及， 协议 在……上面 可接受 临床 审判 合同或 临床 审判 协议 使用 前瞻 临床 研究 组织， 或 CRO， 和 前瞻性试验 场地； |
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临床 审判 为 我们的 产品 候选人 可能 生产 负面 或 不确定 结果， 和 我们 可能会决定， 或 监管机构 可能 要求 我们, 至 品行 其他内容 临床 审判， 延迟 或暂停 临床 审判 或者放弃产品 发展 计划； |
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缺乏 足够的 供资 继续 这个 临床 试验； |
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这个 数 的 病人 所需 为 临床 审判 为 我们的 产品 候选人 可能 BE 更大 比 我们预计， 招生 穿着这些 临床 审判 可能 慢一点 比 我们预计 或者可以 比我们预期的要低 由于挑战 在招聘方面 和注册 适切 病人 那 见面 这个 研究标准、参与者 可能 丢弃 输出 其中 临床 审判 在… 一个更高的 率 比 我们预计 或 持续时间 其中 临床 审判 可能 再久一点 比 我们期待； |
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竞争 为 临床 审判 与会者 从… 调查性的 和 已批准 治疗 可能 制作 IT更多 困难 招收学生 病人 在我们的临床上 试验； |
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在治疗后，我们可能会遇到与患者保持联系的困难，导致不完整。 数据； |
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我们 或 第三方 合作者 可能 失败 至 获取 监管部门 批核 的 伴 诊断性 测试， 如果需要， 及时地 基础， 或在 全部； |
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我们的 第三方 承包商 可能 失败 至 见面 他们的 合同 义务 至 我们 在……里面 a 及时 举止， 或 完全没有, 或者可以 失败 遵守 与监管部门合作 要求； |
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我们 可能 有 至 暂停 或 终止 临床 审判 为 我们的 产品 候选人 为 五花八门 原因，包括 一项发现 由我们或由数据监控 委员会 为 审判 那 这个 与会者 都被曝光了 变得不可接受 健康状况 风险； |
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我们的候选产品可能会有不良或意想不到的副作用或其他意想不到的特征， 引起 我们 或 我们的 调查人员， 监管机构 或 IRBs/ECs 至 暂停 或 终止 审判； |
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这个 成本 临床的 审判 为 我们的产品 候选人 可能 做得更大 比 我们期待； |
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变化 转到临床 审判 协议； |
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这个 供应 或 品质 的 我们的 产品 候选人 或 其他 材料 必要 至 品行 临床 审判 为了我们的 产品 候选人 可能 BE 不足 或 不足 和 结果 在……里面 延迟 或 悬挂 我们的临床医生 试验； 和 |
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这个 影响 的 这个 进行中 新冠肺炎 大流行， 哪一个 可能 慢的 潜力 招生， 减缩 数字 符合条件的 病人 为 临床 审判， 或减少 这个 数 病人 那 留 在我们的试验中。 |
延误， 包括 延迟 引起 通过 这个 以上因素， 成本可能会很高 并且可以 消极 影响 我们的能力 要完成 a 临床 审判 或 获取 及时 市场营销 审批。 我们 做 不 知 是否 任何 的 我们的 计划中的临床前阶段 研究 或 临床 审判 将要 开始 及时地 基础 或在 全, 将要 需要重组 或将 完成 在……上面 附表、 或 在… 全。 为 举个例子， 这个 FDA可能会 地点 a 部分 或 全部 临床 握住 在……上面 任何 的 我们的临床试验有多种原因，包括安全问题和不符合法规要求。 如果 我们 是 不 有能力的 至 完成 成功 临床 审判， 我们 将要 不 BE 有能力的 为了获得 监管审批 和意志 不能 商业化 我们的产品 候选人。
意义重大 临床前 或 临床 审判 延迟 也 可能 缩短 任何时期 在.期间 我们可能会 拥有独家的 正确的 至 商业化 我们的 产品 候选人 或 允许 我们的 竞争对手 至 拿来 产品 至 之前的市场 我们 做 和 损害 我们的 能力 至 成功 商业化 我们的 产品 候选人 并且可以 危害 我们的业务 和结果 行动的一部分。
如果 我们经历了 延迟 或困难 在招生过程中 病人 在我们正在进行或计划中的临床中 审判， 我们的收据 必要的 监管部门 批核 可能会被推迟 或者被阻止。
我们 可能 不 BE 有能力的 至 首创 或 继续 我们的 进行中 或 计划的 临床 审判 为 我们的 产品 在以下情况下的候选人 我们 是 无法 至 识别 和 注册 a 足量 数 的 合资格 病人 参与其中 穿着这些 审判 根据需要 通过 这个 FDA或 可比 国外 监管部门 当局。 此外, 一些 我们的竞争对手 目前有 进行中 临床 审判 为 产品 候选人 那 会不会 治病 这个 相同 病人 因为我们的临床 产品候选， 和 病人 谁 会不会 否则 符合条件 为 我们的诊所 审判 可能 取而代之 注册 在临床上 试行 我们的 竞争对手的 产品 候选人。 这 是 尖锐地 相关 为 我们的 发展 的 PRT543，适用于 这个 治疗 病人 使用 髓系 恶性肿瘤 和 其他 实心 肿瘤， 包括 腺样体 囊性 癌症， 或ACC，适应症 为 哪一个 调查性的 毒品 通过 我们的 竞争对手 是 竞合 为 临床 审判 参与者。有耐心的 招生 是 也 受影响 由其他人 因素， 包括：
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严重度 的 疾病 在……下面 调查； |
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我们的能力 招募 临床 审判 调查员 适当的 能力 和经验； |
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这个 发生率 和流行率 我们的目标 适应症； |
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临床医生的 和 病人的 意识 的, 和 观感 AS 至 这个 潜力 优势 和 风险 的 我们的产品 候选人 在……里面 关系 至 其他 可用 治疗， 包括 任何 新药 那 可能 被批准 为 这个 适应症 我们是 侦查； |
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竞合 研究 或审判 具有相似的 资格 标准； |
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侵入性 程序 所需 至 注册 病人 和 至 获取 证据 的 这个 产品 应聘者的表现 在.期间 这个 临床 试验； |
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可用性 和功效 已批准的 药物治疗 为 这个 疾病 在……下面 调查； |
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资格 标准 已定义 在 协议 为 这个 审判 有问题的； |
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这个 大小 和自然 的 有耐心的 人口 所需 为 分析 的 审判的 主要 端点； |
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努力 为了方便 及时 招生 在临床上 试验； |
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是否 我们是 主题 至部分 或已满 临床 等一下我们的任何一家诊所 试验； |
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不情愿 医生中的一员 鼓励 有耐心的 参与 在临床上 试验； |
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这个 能力 要进行监控，请执行以下操作 病人 充分地 在.期间 在此之后 治疗； |
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我们的能力 为了获得 并保持 有耐心的 同意； 和 |
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邻近性 和可用性 临床的 审判 场址 为 前瞻 病人。 |
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我们的 无能为力 至 注册 并保持 一个足够的 数 病人 为 我们的诊所 审判 会导致 意义重大 延迟 或 可能 要求 我们 至 放弃 一 或 更多 临床 审判 总而言之。 招生 延迟 在我们的临床上 审判， 包括 到期 至 这个 新冠肺炎 大流行， 可能 结果 在……里面 增额 发展 成本， 这会导致 这个 价值 我们公司的 拒绝 和限制 我们的能力 为了获得 其他内容 融资。
新冠肺炎 大流行 可能会对你造成不利影响 影响 我们的生意， 包括 我们的诊所 审判 和临床试验 运营部。
这个 新冠肺炎大流行 在……里面 这个 美联航 州政府 而在其他情况下 国家 在那里我们已经计划好了 或使其处于活动状态 临床 审判 场址 我们的第三方 厂商 操作，可能会造成重大影响 中断 那可能 严重者 影响 我们的业务 和临床 审判， 包括：
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延迟 或困难 在放映中， 招生 以及维护 病人 在我们的临床上 试验； |
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临床站点启动的延迟或困难，包括招募临床站点调查员的困难 和临床 站点 员工； |
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分流 的 医疗保健 资源 远走高飞 从… 这个 品行 的 临床 审判， 包括 这个 分流 医院的 服务 因为我们的临床 审判 场址 和医院 工作人员 支座 这个 品行 我们的临床医生 试验； |
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无能为力 或不情愿 受试者的数量 去旅行 发送到 临床 审判 场地； |
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延误， 困难， 或不完整 在数据中 征集 和分析 及其他 相关 活动； |
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降低所需临床试验活动和源数据核实质量的协议执行 在… 临床 审判 场地； |
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中断 的 钥匙 临床 审判 活动, 这样的 AS 临床 审判 站点 监控， 到期 至 限制 在旅行中 强加的 或推荐 由联邦政府 或州 政府， 雇主 和其他人； |
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限制 在……里面 员工 资源 那 会不会 否则 BE 聚焦 在……上面 这个 品行 的 我们的 临床 试验和 我们的 其他 研究 和发展 活动, 包括 因为 对疾病的恐惧 员工的比例 或者他们的家人 或缓解 措施 比如封锁 和社会 疏远； |
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因任何影响原材料供应或制造的事件而导致的生产短缺造成的延误 功能 在国内 和国外； |
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延迟 在接收中 批核 从… 本地 监管部门 当局 发起 我们的计划是 临床 试验； |
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延迟 在临床上 场址 收纳 这个 供应品 和材料 需要 进行 我们的诊所 试验； |
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中断 在……里面 全球 和 国内 船运 那 可能 影响 这个 运输 的 临床 审判 材料，如调查材料 药品 在我们的临床上使用 试验； |
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变化 在……里面 本地 条例 AS 零件 的 a 响应 至 这个 新冠肺炎 大流行 哪一个 可能 要求 我们 去改变 这个 途径 在……里面 哪一个 我们的 临床 审判 是 进行， 哪一个 可能 结果 在……里面 意想不到的 成本，延误， 或停止 这个 临床 审判 总而言之； |
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延迟 在……里面 必要 互动 使用 本地 监管机构， 伦理 委员会 和 其他 重要信息 机构和承包商 由于限制 在员工中 资源 或被迫 休假 关于政府的 员工； |
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拒绝 的 监管部门 当局 这样的 AS 林业局 或 欧洲人 药品 中情局， 或 EMA， 至 接受 数据来自 临床 审判 在受影响的区域内 地理位置； 和 |
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逆序 影响 在……上面 全球 经济上的 条件 哪一个 可能 有 一个 逆序 效应 在……上面 我们的 业务 和财务 条件， 包括 损害 我们的能力 筹集资金 资本 在需要的时候。 |
诸如此类 中断 可能 阻碍， 延迟， 限制 或 防患于未然 完工 的 我们正在进行的临床 审判 和临床前 研究 或开学典礼 新临床的 审判 最终 铅 发送到 延迟 或否认 监管部门的批准 的 我们的 产品 候选人， 哪一个 会不会 我是认真的 危害 我们的业务 和财务 条件 并增加 我们的 费用 和 费用。 我们 是 在……里面 关 联系人 使用 我们的 CRO、CMO 和 临床 场址 AS 我们 寻觅 为了减轻 这个 影响 的 新冠肺炎上 我们的 研究 和电流 时间线。 措施 我们已经拿到了 作为回应 新冠肺炎包括， 在可行的情况下， 导电 远距 临床 审判 站点 激活 和数据 监控， 和限制 现场 有耐心的 参观 通过调整 有耐心的 评估 和礼仪。 然而，尽管 这些 努力， 我们有 经验丰富 有限 延迟 正在受审 站点 启蒙行动， 有耐心的 参与 和耐心 招生 在某些情况下 我们的临床医生 审判 和 我们 可能 继续 体验 一些 延迟 在我们的临床上 审判 和临床前 研究 和延误 在数据中 征集 和分析。 这些延误 到目前为止 有
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有一个有限的 冲击力， 但这件事 可能 变化 随着新冠肺炎大流行 和 这个 响应 至 这样的 新冠肺炎大流行 继续 至 进化， 和可能 有不利的一面 影响 在……上面 我们的 时间表 和 我们的 公事。 这个 新冠肺炎大流行 可能 也 影响 这个 业务 的 FDAEMA 或 其他 健康状况 当局， 哪一个 可能 结果 在延误中 在会议上 相关 到计划的 或已完成临床 审判 和 最终 的 评论 和 批准 的 我们的 产品 候选人。 The the the the 全球 新冠肺炎大流行 继续 至 迅速 进化。 The the the the 程度 至 哪一个 The the the the 新冠肺炎 大流行 五月 影响 我们的 商务和 临床 审判 意志 依赖 打开 未来 发展， 它们是 高度 不确定 而且不能 被预测 带着信心， 这样的 AS The the the the 极致 地理位置 展开 的 这个 疾病， 这个 持续时间 的 这个 大流行， 旅行限制 和 社交 拉开距离 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他 国家， 业务 闭包 或 业务中断 和 这个 有效性 的 行为 已被占用 在……里面 这个 美联航 州政府 及其他 国家 遏制 和治疗 这种疾病。
不利 侧面 效果 或其他 安全 风险 相联 使用PRT543， PRT811， PRT1419、PRT2527 或者我们的另一个 候选产品 可能会延误 或排除 批准， 导致我们暂停或中止 临床 审判 或者进一步放弃 发展， 限制 广告 轮廓 已批准的 产品， 或结果 意义重大 负面 后果 以下是 市场营销 批准， 如果 任何。
AS 是 这个 案例 使用 药品 一般来说， 我们观察到 侧面 效果 和不利的 活动 关联于 我们的 临床 产品 候选人， PRT543。 这些 侧面 效果 包括在内 腹泻， 恶心 和 疲劳， 但 没有一个 这些 侧面 效果 是 考虑 相关 至 PRT543。在 最高值 剂量水平 我们的临床医生 产品候选， PRT543， 那里 是 事件发生 的 等级 4 血小板减少症 那 是 当作 相关 至 PRT543，但是 这个 毒性 曾经是 可逆的 之后 一到两周的吸毒假期 而 受影响 病人 残存 关于这项研究 和 是 已重新启动 在… a 较低 剂量。 我们还有 观察到的 侧面 效果 和不利的 效果 相联 使用PRT811。 这些 侧面 效果 包括在内 恶心， 便秘， 呕吐 和 低钠血症， 但 无 的 这些 副作用 都被认为是 相关 至PRT811。
结果 我们正在进行和计划中的 临床 审判 可能 揭示 一种不可接受的高价 严重度 以及普遍存在的副作用或意想不到的特征。我们的候选产品引起的不良副作用 可能 结果 在……里面 这个 延迟， 悬挂 或 终止 的 临床 审判 通过 我们 或 监管部门 当局 原因有很多。此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。 使用 a 有限 数 的 学科 和 有限 持续时间 的 曝光， 1~2成熟 和 严重 侧面 效果 我们的 产品 候选人 或者那些 我们的竞争对手 可能 只会被揭开 具有显著的 更大 数 病人 裸露 发送到 毒品。
另外， 到期 至 这个 高 死亡率 费率 的 这个 癌 为 我们就是这样的人 最初 追求 发展和发展 这个 预处理 自然界 的 许多 病人 在……里面 我们的 进行中 临床 审判 的 PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527，一种材料 百分比 病人 穿着这些 临床 审判 可能 死掉 在.期间 一场审判， 这可能会 影响 发展 PRT543、PRT811, PRT1419和PRT2527。 如果 我们 选举 或 是 所需 为了拖延时间， 暂停 或终止 任何临床 审判， 这个 商业广告 展望 的 我们的 产品 候选人 将要 BE 受到伤害 以及我们的能力 要生成产品，请执行以下操作 收入 从… 这 产品 侯选人 将要 BE 延迟 或 被淘汰了。 正经 逆序 活动， 或 观察到的SAE 在……里面 临床 审判 可能 妨碍 或阻止 市场 验收 我们的产品 候选人。 这些事件中的任何一种 可能 危害 我们的生意， 潜在客户， 金融 条件 和结果 运营部 意义重大。
而且， 如果 我们的 产品 候选人 是 相联 带着不受欢迎的 侧面 效果 在临床上 审判 或者有自己的特点 那 是 出乎意料的是， 我们 可能 选举 放弃或限制 他们的 发展 致更多 狭小 用途 或亚群 在……里面 哪一个 这个 不受欢迎 侧面 效果 或 其他 特点 是 较少 很流行， 较少 严重 或更多 可接受 从… a 风险-收益 透视， 哪一个 可能 限制 这个 商业广告 期望值 为 我们的候选产品， 如果 批准了。 我们 可能 也 BE 所需 至 修改 我们的 学习 平面图 基于 在……上面 发现 在……里面 我们的 临床试验。 诸如此类 侧面 效果 可能 也 影响 有耐心的 招聘 或 这个 能力 的 在册 病人 至 完成 审判。 许多 毒品 那 最初 显示了 许诺 在……里面 早些时候 舞台 测试 稍后会有 被发现是导致 侧面 影响 防患于未然 进一步 发展。 在……里面 加上， 监管部门 当局 可能 画 不同 结论： 需要额外的 测试 至 确认 这些 决定， 要求 更多 限制性的 贴标签， 或 否认 监管部门 批准 产品 候选人。
它 是 可能的 那, 当我们测试的时候 我们的产品 候选人 在更大的范围内， 更长 还有更多 广延 临床 试验，包括 使用 不同 配料 养生法， 或者作为 使用我们的产品 候选人 vbl.成为 更多 广泛的追随者 任何 监管部门 批准， 疾病， 受伤， 不适 和 其他 逆序 活动 那 都被观察到了 在早些时候 审判， 也是 作为条件 那 没有发生 或者没有被发现 在以前的 审判， 将要 被报道 被病人用来治疗。 如果 这样的 侧面 效果 变成 已知 后来 在……里面 发展 或 在 批准， 如果 任何， 这样的 发现 可能会造成伤害 我们的生意， 金融 条件， 结果 运营部 和前景 意义重大。
在……里面 加上， 如果 任何 的 我们的 产品 候选人 接收 市场营销 批准， 我们或者其他人 后来 找出不合需要的 侧面 效果 引起 通过治疗 有了这样的药物，一些人 潜在的 显着性 负面后果 可能 结果， 包括：
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监管部门 当局 可能 撤回 批核 的 药物； |
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我们可以 是必需的 回忆起 一种产品 或改变 这个 以一种方式 毒品是 经管 对病人而言； |
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监管部门 当局 可能 要求 其他内容 警告 在……里面 这个 贴标签， 这样的 AS a 禁忌症 或 一盒装的 警告， 或 问题 安全 警报， 亲爱的 医疗保健 提供商 信件， 按下 释放 或其他通信 含 警告 或其他 安全 信息 关于 这个 产品； |
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我们 可能 BE 所需 至 实施 a 风险 评估 和 缓解 战略， 或 雷姆斯， 或 创建 一种药物 导览 勾勒出轮廓 这个 风险 在这样的一边 效果 为 分布 对病人而言； |
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其他内容 限制 可能 BE 强加的 在……上面 这个 市场营销 或 晋升 的 这个 特例 产品 或 制造业 流程 为 这个 产品 或任何组件 其中； |
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我们可以 被起诉并扣留 负责任 为 危害 引起 对病人而言； |
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我们可以 成为主体 到监管部门 调查 和政府 执法 行动； |
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这个 药物可能会 变成 较少 竞争性强； 和 |
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我们的声誉 可能 受苦吧。 |
任何 的 这些 活动 可能 防患于未然 我们 从… 实现 或 维护 市场 验收 在我们的候选产品中， 如果 批准， 和 可能 显着 危害 我们的 商务， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
初步的， 临时 和背线 数据来自 我们的诊所 审判 那 我们宣布或发布 从… 时间 到时间 可能 更改为更多 有耐心的 数据变成 可用 并且都是受制于 审计 和验证程序 那 可能会导致 在材质中 决赛中的变化 数据。
从… 时间 至 时间 我们 可能 公开 披露 初步的， 临时 或 背线 数据 从… 我们的 临床 审判，诸如此类的 AS 这个 初步准备 数据 分析 为 这个 相位 1 剂量 扩展 部分 的 我们的 PRT543和 PRT811试验。这些 更新 是 基于 在……上面 a 初步准备 分析 的 然后-可用 数据， 和 这个 结果 以及相关的 发现 和结论 是 主题 去改变 以下是 A更多 全面 回顾 的 数据 相关 发送到 具体研究 或 审判。 另外， 临时 数据 从… 临床 审判 那 我们 可能 完成 是 主题 至 这个 风险 那 一个或 更多 的 这个 临床 结果 可能 物质上 变化 作为患者 招生 继续 还有更多 有耐心的 数据变成 可用。 所以呢， 正性 临时 结果 在……里面 任何 进行中 临床 审判 可能 不可预测 这样的结果 在……里面 这个 已完成 学习 或 审判。 我们 也 制作 假设， 估计， 计算量 和结论 作为一部分 的 我们的 分析 数据， 我们可能会 没有收到 或者有没有 机遇 充分地 小心翼翼地 全部评估 数据。 AS a 结果， 这个 背线 结果 那 我们报道 可能 相去甚远 从… 未来 结果 的 相同 研究， 或不同 结论 或 注意事项 可能 合格 这样的 结果， 一次 其他内容 数据 有 vbl.已 收到 并且完全 已评估。 背线 数据 也 留 主题 至 审计 和 验证 程序 那 可能 结果 在……里面 这个 最终数据 存在 物质上 不同 从… 这个 初步准备 数据 我们 先前 出版了。 AS a 结果， 背线 数据应该 BE 已查看 使用 警诫 直到 这个 决赛 数据 是 可用。 在……里面 加上， 我们可以 报告 临时 分析 仅限于 一定的 端点 宁可 比 全 端点。 不利 变化 之间 初步准备 或 临时 数据 和最终数据 可能 显着 危害 我们的 业务 和 前景看好。 此外， 其他内容 披露 的 临时 数据 通过 我们 或由 我们的 竞争对手 在……里面 这个 未来 可能 结果 在……里面 波动性 在……里面 这个 价格 我们共同的 股票。 请参阅 描述 的 风险 在……下面 这个 航向 “风险 相关 至 我们的 普普通通 股票“ 为 更多信息披露 相关 发送到 风险 波动性 在我们的库存中 价格。
此外， 其他, 包括 监管部门 代理机构， 可能 不接受 或者同意 根据我们的假设， 估计，计算， 结论 或 分析 或者可以 解释 或者称一下 重要性 的数据 不同的是， 这可能会影响到 这个 价值 的 特例 程序， 这个 可批准性 或商业化 的 特例 候选产品 或 产品 和 我们的 公司 在……里面 将军。 在……里面 加上， 这个 信息 我们 选择 至 公开 披露关于 a 特例 学习 或 临床 审判 是 通常 精挑细选 从… a 更多 广延 金额 可获得的信息。 你 或 其他 可能 不同意 根据我们的判断 是 这个 材料 或者其他 适当的信息 至 包括 在……里面 我们的 披露， 和 任何 信息 我们 确定 不 至 披露 可能 最终 被视为 显着性 使用 尊重 至 未来 决定， 结论： 视图、活动 或者其他 关于 一种特殊的 产品， 产品 侯选人 或 我们的 公事。 如果 这个 初步准备 或背线 数据 那 我们报道 相去甚远 从晚些时候开始， 决赛 或 实际 结果， 或 如果 其他, 包括 监管部门 当局， 不同意 使用 这个 结论 到了，我们的 能力 至 获取 批核 为, 和 商业化， PRT543、PRT811, PRT1419或PRT2527，或 任何其他 候选产品 可能 BE 受到伤害， 哪一个 可能 危害 我们的 商务， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
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我们可以 花费我们有限的 资源 追求某一特定目标 产品 侯选人 或指示 但失败了 利用资本 论产品 候选人 或指征 那 可能 做得更多 有利可图 或为 在那里 是 更有可能的是 成功之路。
因为 我们 有 有限 金融 和 管理型 资源， 我们 焦点 在……上面 研究 节目 和候选产品 那 我们确定 为 专一 适应症。 结果, 我们可以 放弃 或延迟 追逐 的商机 其他 产品 候选人 或 为 其他 适应症 那 后来 证明 为了拥有更大的 商业广告 潜力。 我们的资源 分配 决定 五月 原因 美国 至 失败 至 大写 打开 可行的 商业广告 产品 或者 有利可图的市场 机遇。 我们的支出 打开电流 和未来 研究 和发展 节目 和候选产品 对于 专一 适应症 五月 不屈服 任何商业上的 可行的 产品。 如果 我们没有准确地评估 The the the the 商业广告 潜力 或目标 市场 对于 一种特殊的 产品 候选人， 我们可以 放弃 宝贵的权利 至 那就是 产品 侯选人 穿过 协作、 发牌 或其他 版税 安排 在案件中 在这种情况下，它将 有没有 更多 有利 对于 美国将保留 鞋底 发展 和商业化 权利 对这样的产品 候选人。
我们可以 不会成功 在我们的努力中 去设计 其他内容 潜力 产品 候选人。
A 密钥 元素 的 我们的 战略 是 至 识别 分子 目标 和干预 支点 领先 到治疗失败， 以及 那就是 应用 我们的 专业知识 的 癌症 生物学 和药用 化学， 也是如此 作为我们深入了解 的 The the the the 当前 景观 的 肿瘤学 治疗， 至 设计 解决方案 那就是 可以 BE 准确地说 量身定做 a 目标 班级 不可知论者 时尚。 治疗性的 设计 和发展 活动 那就是 我们是 导电 不得 BE 成功 在 发展中 产品 候选人 那就是 有 安全 而且很有效 在治疗中 癌症 或其他 疾病。我们的 研究 节目 五月 最初 显示 许诺 在 识别 潜力 产品 候选人， 还没有 失败 生产产品 候选人 对于 临床 发展 对于 一个数字 原因之多， 包括：
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使用的目标选择方法可能不能成功地确定潜在的候选产品； |
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潜力 产品 候选人 梅， 打开 进一步 学习， BE 如图所示 至 有没有 有害 侧面 效果 或者 其他特点 那就是 指示 那就是 他们 有 不太可能 至 BE 毒品 那就是 意志 获取 市场营销 批核 或实现 市场 验收； 或者 |
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潜力 产品 候选人 五月 效果不佳 在治疗中 他们的 目标 疾病。 |
研究 节目 至 识别 以及 设计 新产品 候选人 要求 实实在在的 技术上， 金融 和人类 资源。 我们可以 选择 聚焦 我们的努力 和资源 关于一种势能 产品 侯选人 那就是最终 证明 至 不会成功。 如果 我们是 无法 识别 和设计 适切 产品 候选人 在临床前阶段 和 临床 发展， 我们 将要 不能 为了获得 收入 从… 这个 销售 产品的数量 在未来的一段时间里， 哪一个 似然 会不会 结果 意义重大 危害 为我们的财务 职位 也会带来不利的影响 影响 我们的股票价格。
相关风险 致政府 监管
最新进展 和商业化 药学方面的 产品 都是主题 到广泛性 监管，我们可以 未获得 监管部门 批准 为 PRT543， PRT811， PRT1419， PRT2527 或任何其他产品 候选人， 及时地 基础 或者一点也不。
临床 发展， 制造业， 贴标签， 包装、储存、记录、 广告，促销， 出口， 导入， 市场营销， 分销， 逆序 活动 报道， 包括 这个 提交 的 安全和 其他 上市后 信息 和 报告， 和 其他 可能的 活动 与.相关的 至 PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527，目前 我们唯一的产品 候选人 在计划中 或正在进行的临床 审判， 也是 和其他任何人一样 候选产品 那 我们 可能 发展 在……里面 这个 未来， 是 主题 至 广延 监管。 营销 批核 关于毒品的 在 美联航 州政府 需要 这个 提交 的 一个 保密协议至 这个 FDA，以及 我们 是 不允许 推向市场 任何候选产品 在……里面 这个 美联航 州政府 直到 我们 获取 批核 从… 这个 林业局 的 这个 NDA 为 那 产品。 一个 保密协议必须 BE 支撑点 通过 广延 临床 和临床前 数据， 也是 作为广泛的 信息 关于药理学， 化学， 制造业 和 控制装置。 我们的产品 候选人 必须 被批准 由可比的监管机构 当局 在其他 司法管辖区 在先 走向商业化。
林业局 批核 的 一个 保密协议是 不 保证， 和 这个 回顾 和 批核 制程 是 一个 价格昂贵 也不确定 制程 那 可能 拿走 几个 好几年了。 的 这个 大型 数 的 毒品 在……里面 发展 在 美联航 仅限各州 a 小的 百分比 将要 成功 完成 这个 FDA监管机构 批核 制程 和 将要 商业化。因此，不能保证我们的任何候选产品都会受到监管。 批核 在 美联航 各州， 或其他 司法管辖区。
The the the the FDA还 有 实实在在的 酌处权 在 The the the the 批核 进程。 The the the the 编号 和类型 临床前阶段的 研究和 临床 审判 那就是 意志 BE 所需 对于 NDA 批核 各不相同 取决于 打开 The the the the 产品 候选人， The the the the 疾病或 The the the the 条件 那就是 The the the the 产品 侯选人 是 设计 至 治病 以及 The the the the 条例 适用 任何特定的产品 候选人。 对于 举个例子， 如果 成功， 我们相信 那就是 The the the the 扩展 部分 的 第1期临床 试行 PRT543或 PRT811可以 BE 足量 至 支持 FDA批准 的 一个 对以下项目的保密协议(NDA) PRT543或 PRT811，分别 但是 The the the the FDA可能会 不同意 使用 The the the the 充足性 的 我们的数据 并要求 其他内容 临床 审判。
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另外， 取决于 在 The the the the 结果 的 这个 扩展 部分 的 The the the the 相位 1 临床 审判 的 PRT543或PRT811， 我们 五月 选择 至 寻觅 子部件 H 加速 批核 对于 PRT543 或者 PRT811， 分别， 这将需要 完工 一个确认性的 审判 要验证，请执行以下操作 The the the the 临床 效益 的 毒品。尽管 The the the the 时间和费用 相联 使用 临床前 研究 以及 临床 审判， 失稳 可能会发生 在 任何阶段都行。 结果是 临床前阶段的 以及 早些时候 临床 审判 的 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 任何 其他 产品 侯选人 可能无法预测 的 结果 在我们的后期 临床 审判。
临床 审判 失稳 五月 结果 发件人 a 众多 因素的组合 包括 瑕疵 正在受审 设计， 剂量选择，安慰剂 效果， 病人 招生 标准 以及 失稳 至 示范 有利的 安全 或者 药效 特征， 和失败 在 临床 审判 可能会发生 在 任何阶段都行。 公司 在 药学 工业 频繁 遭受挫折 在 The the the the 进阶 的 临床 审判 到期 至 缺乏 的 药效 或不利的 安全 配置文件， 尽管前景看好 结果 在 早些时候 审判。 基座 在 负面 或者 不确定 结果， 我们可以 决定吧， 或监管者 可能需要 我们， 至 品行 其他内容 临床 审判 或临床前 研究。 另外呢， 数据 已获得 发件人 临床 审判是 易感 至 变化多端 诠释， 和 监管机构 可能 不翻译 我们的数据 同样令人欣慰的是 就像我们做的那样，这可能会 进一步 延迟， 限制 或阻止 市场营销 批准。
这个 林业局 可能 延迟， 限制 或 否认 批核 的 a 产品 侯选人 为 许多 原因是， 包括 因为 FDA：
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可能 不被视为 我们的产品 侯选人 为了安全起见 而且有效； |
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定 那 这个 产品 侯选人 没有一个可以接受的 收益-风险 配置文件； |
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确定在 的案例 一个 NDA 寻求加速审批 那 这个 NDA 会吗？ 不 提供证据 那 这个 产品 侯选人 表示 一个有意义的 优势 完毕 可用 治疗方法； |
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确定客观应答率或ORR， 疗效和持续时间无临床意义； |
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可能 不 同意 那 这个 数据 已收集 从… 临床前 研究 和 临床 审判 是 可接受 或足够 至 支持 这个 提交 的 一个 保密协议或 其他 提交 或 至 获取 监管部门 批准，并可 强加 要求 为 其他内容 临床前 研究 或临床 试验； |
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可能会确定在我们的临床试验中参与者所经历的不良事件是不可接受的 级别 风险意识； |
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可能确定在临床试验中研究的人群可能不够广泛或不够有代表性 保证 安全 在 全部 人口 为 我们正在寻找的 批准； |
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可能 不 接受 临床 数据 从… 审判， 哪一个 是 进行 在… 临床 设施 或 在……里面 国家 凡. 标准 关爱之心 是 潜在 不同 从… 那 的 美联航 国家； |
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可能 不同意 关于 这个 配方， 贴标 和/或 这个 规格说明； |
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可能 不 批准 这个 制造业 流程 相联 使用 我们的 产品 侯选人 或 可能 确定 A制造业 设施 没有一个可以接受的 遵守 状态； |
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可能 变化 批核 政策 或领养 新规定； 或 |
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可能 非文件 意见书 由于，在 其他 原因是， 这个 内容 或格式化 的 呈件。 |
我们 有 不 已获得 林业局 批核 为 任何 产品。 这 缺乏 的 体验 可能 妨碍 我们的 能力 为了获得 林业局 批核 及时地 举止， 如果 在… 全, 为 我们的诊所 产品 候选人。
如果 我们 体验 延迟 在……里面 获得 批核 或 如果 我们 失败 至 获取 批核 的 PRT543、PRT811, PRT1419或PRT2527，我们的 商业广告 展望 将要 BE 受到伤害 和 我们的 能力 产生 收入 将要 受到实质性损害 这会对你造成不利的影响 影响 我们的生意， 潜在客户， 金融 条件 和结果 行动的一部分。
加速的 批核 的路径 我们的产品 候选人 可能 非铅 到一个更快的 发展 或监管机构 回顾 或批准 制程 并且不会增加 这种可能性 那 我们的产品 候选人将会 接收 市场营销 批准。
在……下面 这个 FDA的 加速 批核 程序， 这个 FDA可能会 批准 a 药物 为 a 严重的 或 危及生命 疾病 那 提供 有意义的 治病 效益 给病人 完毕 现有 治疗法 基于 在代孕妈妈身上 端点 那 是 合情合理 似然 至 预测 临床 利益， 或者在临床上 端点 那 可以测量的 早些时候 比 不可逆 发病率 或者死亡， 那 是 合情合理 似然 预测 一种效果 关于不可逆性 发病率 或 死亡率 或 其他 临床 利益， vbl.采取，采取 vt.进入，进入 帐户 这个 严重程度， 稀有， 或流行的 这个 条件 和 这个 可用性 或 缺乏 的 替代方案 治疗。 我们 可能 寻觅 加速 批核 为 一个或 更多 的 我们的 产品 候选人 在……上面 这个 基础 的 ORR WITH 一个 可接受 持续时间 的 回应， a 代理端点 那 我们相信 是 合情合理 似然 预测 临床 利益
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为 毒品 已批准 加速 批准， 上市后 确认性的 审判 是 所需 来描述 预期的 效应 在……上面 不可逆 发病率 或 死亡率 或 其他 临床 利益 这些 确认性的 审判 一定是 已完成 使用 到期 勤勉 和, 在……里面 一些 案件， 这个 林业局 可能 要求 那 这个 审判 BE 设计好的， 启动，和/或 完全 在册 在先 至 批准。 如果 我们的任何竞争对手 将会收到 全部 批核 在 基础 一个确认性的 审判 为 一个 指示 为 哪一个 我们 是 寻觅 加速 批核 在此之前 我们收到了 加速审批， 这个 指示 我们 是 寻觅 可能 不再 合格 作为一种条件 为 在那里 是 未被满足的人 医疗需求 和 加速 批核 的 我们的产品 侯选人 会更多 困难 或者可以 不会发生的。 而且， FDA可能会 撤回 批核 的 我们的 产品 侯选人 已批准 在……下面 这个 加速 批核 路径如果， 例如：
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这个 审判 或 审判 所需 至 验证 这个 预测 临床 效益 的 我们的 产品 侯选人 失败 至 确认这一点 效益 或 做 不 示范 足量 临床 效益 至 理据 这个 风险 相联 使用 药物； |
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其他 证据 演示 那 我们的 产品 侯选人 是 不 如图所示 至 BE 安全 或 有效 在……下面 这些条件 使用价值； |
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我们失败了 进行 任何必需的 审批后 审判 我们的产品 侯选人 尽职调查； 或 |
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我们传播 错误 或误导 促销 材料 与.相关的 发送到 相关 产品 候选人。 |
我们的失败 为了获得 市场营销 批核 在国外 司法管辖区 会阻止 我们的产品 候选人来自 被推向市场 穿着那些 司法管辖区， 以及任何批准 我们被允许 为 我们的产品 在美国的候选人 不能保证 批核 产品的数量 候选人 在国外 司法管辖区。
在……里面 订单 至 市场 和 卖 我们的 产品 在……里面 任何 管辖权 外面 这个 美联航 各州， 我们 必须 获得单独的 市场营销 批准 和 依从 拥有众多的 和变化多端的 监管部门 要求。 审批程序 各不相同 其中 国家 和 能 涉及到 其他内容 测试。 时间 所需 为了获得 批核 可能会有所不同 基本上 从… 那 所需 至 获取 林业局 批准。 这个 监管部门 批核 制程 外面 美国 州政府 一般情况下 包括 全 的 这个 风险 相联 使用 获得 FDA批准。 在……里面 加上， 在……里面 许多国家 外面 这个 美联航 各州， 它 是 所需 那 这个 产品 被批准 为 报销 在此之前 该产品 能 BE 已批准 为 销售 在……里面 那 国家。 我们 可能 不 获取 批准 从… 监管部门 外面的当局 这个 美联航 州政府 在……上面 a 及时 基础， 如果 在… 全。 批准 通过 这个 FDA就是这么做的 不 确保 批核 通过 监管部门 在其他 国家 或司法管辖区， 和批准 由一个监管机构 权威 外面 这个 美联航 各州会这样做。 不 确保 批核 通过 监管部门 当局 在……里面 其他 国家 或 司法管辖区 或 通过 这个 食品和药物管理局。我们 可能 不是 有能力的 至 提交 为 市场营销 批准 和 可能 不 接收 必要 批准 至 商业化 我们的产品 在任何市场。
我们可以 不能 为了获得 或维护 孤儿药物名称 或排他性 为 我们的候选产品。
监管部门 当局 在某些情况下 司法管辖区， 包括 美国，可以指定 相对较小的药物 有耐心的 人口 AS “孤儿” 毒品。“ 在……下面 这个 孤儿 药效 行动， 这个 FDA可能会 指定 a 药物 AS 一个孤儿 药物 如果 它 是 意欲 去治疗 罕见的 疾病 或条件， 这就是 一般情况下 已定义 作为一个病人 人口 少些 比 200,000 个人 在 美联航 各州， 或者如果 这个 疾病 或条件 影响 更多 比 20万人 在……里面 这个 美联航 州政府 和 那里 是 不是 合理的 期望 那 这个 成本 发展中的 这个 用于治疗的药物 类型 关于疾病的 或条件 将要 被追回 从… 销货 的 产品 在 美联航 各州。
孤儿 药物 指定 授权 一个聚会 转到金融界 激励措施， 例如机会 为 格兰特 资金投向 临床 审判 成本， 税费 优势 和用户费用 免责声明。 另外， 如果 一种产品 那 有孤儿称号 随后 收纳 这个 第一 FDA批准 为 这个 疾病 或 条件 为 这就是它 有这样的称号， 这个 产品 是 有权 至 孤儿 药物 排他性， 哪一个 手段 那 这个 FDA可能会 不 批准 任何其他 应用 推向市场 这个 相同 用于治疗的药物 这个 相同 指示 为 七 几年来， 除 在某些情况下， 这样的 AS a 正在显示 的 临床 优势 (即， 另一个 产品 是 更安全， 更多 有效 或使 少校 贡献 至 有耐心的 护理) 完毕 这个 产品 使用 孤儿 排他性 或 哪里 这个 制造商 是 无法 保证 足量 产品 数量。 参赛者， 然而，可能 接收 批核 不同的 产品 为 一样的 指示 为 哪一个 这个 孤儿 产品 拥有排他性， 或获得 批核 为 这个 相同 产品 但对于 一种不同的 指示 比 那 为 其中最重要的是 孤儿 产品 有排他性。
我们 可能 应用 为 一个 孤儿 药品名称 在 美联航 州政府 或其他 地理位置 为 我们的候选产品 在 未来。 然而，获得 一个孤儿 药品名称 可能会很困难， 我们可能会 不会成功 在……里面 这样做。即使 我们得到了 孤儿 药品名称 为 我们的产品 候选人 在特定的适应症中， 我们 可能 不会成为 第一 为了获得 监管部门 批核 其中 产品 候选人 为 这个 孤儿-指定 指示， 到期 至 这个 不确定性 相联 随着发展 药学 产品。 此外，独家 市场营销 权利 在 美联航 州政府 可能 受到限制 如果 我们在寻找 批核 为 一个迹象 比孤儿指定的适应症更宽，或者如果FDA后来确定孤儿指定的请求 曾经是 物质上 有缺陷 或 如果 这个 制造商 是 无法 至 保证 足量 数量 的 要满足的产品 这个 需求 病人 与 1~2成熟 疾病 或者条件。 孤儿药物名称 不能确保 那 我们会的 接收 市场营销 排他性 在……里面 a 特例 市场， 和 我们 不能 保证 你 那 任何未来 应用程序 对于孤儿来说 药物 指定 在任何其他地方 地理学 或带着敬意 给任何其他人 产品 侯选人 将要 被批准了。孤儿药物名称 两样 短裤 这个 发展 时间 或监管机构 回顾 时间 一种药物，也不会给这种药物带来任何优势 在 监管部门 回顾 或批准 进程。
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突破性治疗称号 由美国食品和药物管理局(FDA) 为 我们目前的任何一位 或未来 产品 考生可以 非铅 到一个更快的 发展 或监管机构 回顾 或批准 过程， 而且它 不会增加这种可能性 那 该产品 侯选人 将要 接收 市场营销 批准。
我们 可能 寻觅 突破口 治疗法 名称 为 一个或多个 我们目前的 或未来 候选产品。 A 突破 治疗法 是 已定义 AS a 药物 那 是 有意的， 独自一人 或 在……里面 组合 使用 一 或更多 其他 毒品， 至 治病 a 严重的 或有生命危险的人 疾病 或条件， 和初步的 临床 有证据表明，该药物在一个或多个临床上可能比现有的治疗方法有实质性的改善。 显着性 端点、 例如实质性 治疗 效果 观察到的 早些时候 在临床上 发展。 对于毒品 那 有 vbl.已 指定 AS 突破 治疗， 互动 和 沟通 之间 这个 FDA和美国食品和药物管理局 赞助商 的 审判 能帮上忙 识别 这个 多数 高效 路径 为 临床 发展 同时 最小化 数字 的 病人 安放 在……里面 无效 控制 养生法。 毒品 指定 AS 突破 治疗 通过 美国食品药品监督管理局 是 也 合资格 为 优先性 回顾 如果 支撑点 按临床 数据 在… 这个 时间 的 提交 的 保密协议。
名称 AS a 突破 治疗法 是 在… 这个 酌处权 的 这个 食品和药物管理局。因此， 甚至 如果 我们 相信 那一个 的 我们的 产品 候选人 相见 这个 标准 为 指定 AS a 突破 治疗， 这个 FDA可能会 不同意，取而代之的是 确定 不是为了制造 这样的称谓。 无论如何， 这个 收据 一项突破性的治疗指定 为 a 药物 可能 不 结果 在……里面 a 更快 发展 过程， 回顾， 或批准 比较 考虑过的药物 为 批核 在……下面 传统型 林业局 程序 和 它 会不会 不 保证 极致 批核 通过 食品和药物管理局。 在……里面 加上， 甚至 如果 一 或 更多 的 我们的 产品 候选人 合格 AS 突破 治疗， 这个 FDA可能会晚些时候 决定 那 这个 产品 侯选人 不再 相见 这个 条件 为 资格 或者是那个 这个 时间 期间 美国食品及药物管理局(FDA) 回顾 或批准 将要 而不是被缩短。
如果 我们无法成功地 发展， 验证， 获取 监管部门 批核 合作伙伴并将其商业化 诊断性 测试 为 任何产品 候选人 那 要求 这样的测试， 或体验 重大延误 在这样做的过程中，我们可以 没有意识到 完整的 商业广告 潜力 其中 产品 候选人。
A 伴 诊断性 是 a 医学 设备， 经常 一个 在……里面 体外 设备， 哪一个 提供 信息 那 是必不可少的 为 这个 安全 而且很有效 使用相应的 治病 药品。 一位同伴 诊断性 可 使用 至 识别 病人 谁 是 多数 似然 至 效益 从… 这个 治病 产品。 在 未来， 我们可以评估 机遇 为了发展， 要么 靠我们自己 或与合作者合作， 伴随诊断 对我们的产品进行测试 候选人 为 一定的 适应症。
A 伴 诊断性 是 一般情况下 开发 结合 与 临床 计划 为 一种相关的治疗方法 产品。 至 日期， 这个 FDA要求 售前 批核 绝大多数的 伴 诊断学 为 癌症疗法。 一般来说， 什么时候 a 伴 诊断性 是 基本要素 至 这个 安全 和 有效 使用 的 一种药品， FDA要求 那 这个 伴 诊断性 BE 已批准 在此之前 或 并发 经批准 的 治疗性产品 和 在此之前 a 产品 能 BE 商业化了。 这个 批核 的 a 伴 诊断性 AS 零件 的 治疗性的 产品的 贴标 限制 这个 使用 的 这个 治病 产品 至 仅限 那些 病人 谁 快递 具体的 遗传 蚀变 那 这个 伴 诊断性 已经被开发出来了 去探测。
发展 的 a 伴 诊断性 可能 包括 其他内容 会议 与监管部门合作 当局， 比如 a 提交前 会议 和 这个 要求 至 提交 一个 调查性的 装置，装置 豁免 申请。 在 案例 的 a 伴 诊断性 那 是 指定 因为“意义重大” 风险 设备，“ 批核 关于一种调查设备 豁免 通过 这个 FDA和 IRB 是 所需 在此之前 这样的 诊断性 是 用于连词 与 临床试验 为 一个相应的 产品 候选人。
想要成功 在发展中， 正在验证， 获得 批核 属于并商业化的 伴随诊断， 我们 或 我们的 合作者 将要 需要 至 地址 一个数字 在科学上， 技术上， 监管部门 以及后勤方面的挑战。 我们 有 不是 在先 体验 使用 医学 装置，装置 或 诊断性 测试 发展。 如果 我们 选择 发展 和 寻觅 FDA批准 为 伴 诊断性 测试 在……上面 我们的 自己的， 我们 将要 要求 其他内容 人事部。我们 可能 依靠 在……上面 第三 当事人 为 这个 设计， 发展， 测试， 验证 和 制造业 伴随诊断的 测试 为 我们的 治病 产品 候选人 那 要求 这样的 测试， 这个 应用程序 为 和 收据 任何 所需 监管部门 审批、 和 这个 商业广告 供应 的 这些 伴 诊断学。 如果 这些 派对是 无法 至 成功 发展 伴 诊断学 为 这些 治病 产品 候选人， 或者经历延误 在这样做的过程中，我们可以 不能 招收学生 足够的病人 为 我们目前的情况 和计划好的 临床 审判， 最新进展 其中 治病 产品 候选人 可能 处于不利地位 受影响， 这些治疗药物 候选产品 可能 不 获取 市场营销 批准， 和 我们 可能 不 认识到 这个 全部 商业广告 潜力 其中的任何一个 治疗学 那 获取 市场营销 批准。 对于任何产品 侯选人 为 其中一个同伴 诊断性 是必要的 至 选择 病人 谁 可能 效益 从… 使用 的 这个 产品 候选人， 任何 失稳 至 成功开发 a 伴 诊断性 可能 原因 或贡献 到延迟 招生 我们的临床医生 审判， 并且可以防止 我们 从… 正在启动 a 枢纽 审判。 在……里面 加上， 这个 商业广告 成功 的 任何 的 我们的 产品 应聘者 要求 a 伴 诊断性 将要 BE 打结 至 和 依赖于 在 这个 收据 的 所需 监管机构的批准以及这些第三方继续提供配套诊断的商业化能力 至 美国对理性的看法 条款 在 相关 地理位置。 任何失败 这样做可能会 物质上 危害 我们的生意， 结果 运营部 和财务 条件。
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如果 我们决定 追求快速通道指定的步骤 美国食品和药物管理局， 它 可能 非铅 到一个更快的 发展 或监管机构 回顾 或批准 进程。
我们 可能 寻觅 快地 径迹 名称 为 一 或 更多 的 我们的 产品 候选人。 如果 一种药物是 意欲 为 治疗 的 a 严重的 或 危及生命 条件 和 这个 药物 演示 这个 潜力 致信地址 未得到满足的医疗服务 需求 为 这 条件， 这个 产品 赞助商 可能 应用 为 林业局 快地 径迹 指定。 这个 FDA拥有广泛的 酌处权 是否 授予 这 名称， 所以即使 我们相信 一种特殊的 候选产品 有资格获得 这 名称， 我们 不能 保证 你 那 这个 林业局 会不会 决定 至 格兰特 它。 连 如果 我们 做 接收 快道 名称， 我们 可能 不 体验 a 更快 发展 过程， 回顾 或批准 比较 转向传统 FDA的程序。 这个 FDA可能会 撤回 快地 径迹 名称 如果 它 vbl.相信，相信 那 这个 名称为 不再 支撑点 按数据 从… 我们的诊所 发展 程序。
即使 我们得到了 市场营销 批核 为 我们的产品 候选人， 条款 批准， 正在进行的监管 我们的产品 或其他 审批后 限制 可能 限制 多么 我们制造 并推销我们的产品 和合规性 有了这样的要求 可能 涉及到 实实在在的 资源， 这在很大程度上可能 损害 我们的能力 产生 收入。
任何 产品 候选人 为 哪一个 我们 接收 加速 批核 从… 这个 林业局 是 所需 至 经历一个或多个 确认性的 临床 审判。 如果 这样的产品 侯选人 失败 相见 它的 安全 和功效 这种确认性中的端点 临床 审判， 这个 监管部门 权威 可能 撤回其有条件的 批准。不能保证 那 任何 这样的 产品 将要 成功 预付款 穿过 它的 确认性的 临床 试验。 因此，即使 如果 a 产品 侯选人 收纳 加速 批核 从… 这个 FDA等 批核 可能 BE 已撤回 在… 晚些时候 约会。
连 如果 市场营销 批核 指一种产品 侯选人 是 我同意， 经批准的 产品 以及它的 制造商 和营销者受到持续的审查和广泛的监管，这可能包括要求实施 a REMS或 至 品行 费钱 上市后 研究 或临床 审判 和监视 要进行监控，请执行以下操作 安全问题 或功效 的 产品。
我们 必须 也 依从 使用 要求 关于 广告 和促销 为 我们的任何候选产品 为 哪一个 我们 获取 市场营销 批准。 促销 通信 使用 尊重 至 处方药 是 主题 至 a 品种 的 法律 和 监管部门 限制 和 必须 BE 始终如一 使用 这个 信息 在 产品的 已批准 贴标签。 因此，我们将 不能 推广 任何产品 我们开发 用于适应症 或使用 为 而他们 是 未获批准。
在……里面 加上， 厂商 已批准的 产品 还有那些 制造商的 设施 是 所需 以确保 品质 控制 和 制造业 程序 合规性 至 当前 好的 制造业 实践， 或cGMP，它们 包括 要求 与.相关的 至 品质 控制 和质量 保证 也是 作为 相应的维护 的 记录 和 文件 和 报告 要求。 我们和我们的合同 制造组织， 或 CMOS， 可能 BE 主题 至 周期性 未经宣布 检查 由. 林业局 要进行监控，请执行以下操作 并确保合规性 有cGMP的。
因此， 假设 我们 获取 市场营销 批核 为 一 或 更多 的 我们的 产品 候选人， 我们 我们的CMO 将要 继续 至 扩展 时间 钱 和 努力 总之 区域 监管部门的 合规性， 包括制造业， 生产， 产品 监视 和 品质 控制力。 如果 我们是 不能 遵守 具有审批后功能 监管部门 要求， 我们 可能 有 这个 市场营销 批准 为 我们的产品 已撤回 按监管机构 当局 和 我们的 能力 至 市场 任何 未来 产品 可能 BE 有限的， 哪一个 可能 负面影响 我们的 能力 要实现 或维持 盈利能力。 结果, 这个 成本 合规性 根据审批后的规定 可能 有负面影响 效应 关于我们的运营 结果 和财务 条件。
任何产品 侯选人 为 我们得到了 市场营销 批核 将要 成为主体 到持续的执法 销售后 要求 按监管机构 代理机构， 我们可能会成为 到实实在在的 处罚，包括 撤回我们的产品 从… 市场， 如果 我们失败了 遵守 与所有人一起 监管要求 或者如果 我们经历了 意想不到的 问题 有了我们的产品， 什么时候 如果 他们中的任何一个 都被批准了。
任何 产品 侯选人 为 哪一个 我们 获取 市场营销 批准， 沿着 使用 这个 制造业 流程，审批后 临床 数据， 贴标签， 广告 和 促销 活动 为 这样的产品， 将要 成为主体 不断地 要求 的 和 回顾 通过 这个 FDA和 其他 监管部门 当局。 这些 要求 包括，但是 是 不 有限 致， 限制 治理 晋升 的 一个 已批准 产品， 意见书 的 安全 以及其他上市后 信息 和报告， 注册 和上市 要求， CGMP要求 与.相关的 到制造业， 品质 控制， 品质 保证 以及相应的 维修 记录的数量 和文件， 和要求 关于 药品配送 而 分布 样本的数量 致医生 以及记录。
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这个 FDA和其他 联邦制 和州 代理机构， 包括 这个 部门 正义之神， 密密麻麻 监管合规 与所有人一起 要求 治理 方剂 药品，包括要求 与之相关的 到市场营销 和 晋升 的 毒品 在……里面 符合 与 条文 的 已批准 贴标 以及制造 产品 在……里面 符合 使用 环鸟苷酸 要求。 为 举个例子， 这个 林业局 和 其他 代理机构 积极主动 强制执行 法律 和 条例 禁止 这个 晋升 的 标签外 使用， 还有一家公司 那 是 被发现有不正当的 晋升 标签外 用途 可能 成为主体 到重要的 责任。 侵权行为 这样的要求 可能是领头羊 至 调查 声称 违规行为 的 这个 联邦制 食物, 毒品， 和 化妆品 行动， 或 FDCA，以及 其他法规， 包括 这个 错误 索赔 行动 和 其他 联邦制 和 状态 医疗保健 欺诈 和 滥用 法律 AS 井 AS状态 消费者 保护 法律。 我们的 失稳 至 依从 使用 全 监管部门 要求， 和 后来 发现 之前的 未知 逆序 活动 或 其他 问题 使用 我们的 产品， 厂商 或制造过程， 可能 产量 五花八门 结果， 包括：
•诉讼 涉及 病人 vbl.采取，采取 我们的产品；
•限制 在这类产品上， 厂商 或制造业 进程；
•限制 在 贴标 或市场营销 指产品；
•限制 论产品 分布 或使用；
•要求 进行 上市后 研究 或临床 试验；
•警告 或无标题 信件；
•退出 的 产品 从… 这个 市场；
•拒绝 批准 待决 应用 或补充剂 至批准 应用 那 我们投降；
•召回 产品的质量；
•罚款， 恢复原状 或倒入 的利润 或收入；
•悬挂 或退出 市场营销部 审批；
•毁伤 为人际关系干杯 有没有任何潜力 合作者；
•不利的 按下 覆盖率 和损坏 损害我们的声誉；
•拒绝 允许 这个 进口 或出口 我们的产品；
•产品 癫痫发作； 或
•禁制令 或 课税 民事的 或罪犯 罚则。
不遵守规定 通过 我们 或任何未来 协作者 与监管部门合作 要求， 包括 安全 监测或药物警戒， 并且有要求的 相关 发送到 发展 产品的数量 对于儿科医生来说 人口也可以 结果 意义重大 金融 罚则。
我们目前的情况 和未来 关系 与客户打交道 和第三方 付款人 可能 成为主体 适用的反回扣， 欺诈和滥用，透明度， 健康状况 隐私， 及其他 医疗保健 法律法规，这可能会暴露 从美国到重要 罚则， 包括 罪犯， 文明的， 和行政管理 罚金，合同规定 损害赔偿， 声誉 伤害和减少 利润 和未来 收入。
医疗保健 提供商， 包括 医生们， 和 第三方 付款人 将要 玩 一个主要的 角色 在建议中 和 方剂 的 任何 产品 候选人 为 哪一个 我们 获取 市场营销 批准。 我们目前和 未来 安排 使用 医疗保健 提供商， 第三方 付款人 和客户 可能 暴露 美国将广泛适用 欺诈 和虐待 及其他 医疗保健 法律法规 那 可能 约束 这个 业务 或财务安排 和 关系 穿过 哪一个 我们 研究， AS 井 作为， 市场， 卖 和 分配 任何 产品适用于 哪一个 我们 获取 市场营销 批准。 限制 在……下面 适用 联邦制 和州 医疗保健 法律法规 那 可能 适用 对我们的业务来说 包括 这个 以下：
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这个 联邦制 反回扣 规程 禁止， 其中 其他 一些事情， 人 从… 明知故犯 和 故意拉客， 奉献， 收纳 或 提供 报酬， 直接 或 间接地， 在……里面 现金 或 在……里面 善良， 诱导 或 奖励， 或 在……里面 返回 为, 要么 这个 转诊 的 一个 个人 为, 或 购买， 订单 或推荐 任何好的或服务的， 为 哪种付款方式 可能 被制造出来 在……下面 一个联邦政府 医疗保健计划 例如医疗保险 和医疗补助； |
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这个 联邦制 民事和刑事虚假申报法， 包括 这个 错误 索赔 行动， 哪一个 能 BE 强制执行 通过 民事 举报人 或 龟潭 行为 在……上面 代表 的 这个 政府， 和 罪犯 错误 索赔 法律 和 这个 民事 罚金 法律， 禁止 个人 或 实体 从…, 其中 其他 一些事情， 明知故犯， 或导致 将提交 错误 或欺诈性的 索赔 为 付款 由一个联邦政府 政府 编程，或制作 a 错误 陈述式 或 录制 材料 至 付款 的 a 错误 索赔 或者躲避， 递减 或隐瞒 一种义务 付钱 发送到 联邦制 政府； |
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这个 联邦制 健康状况 保险 可移植性 和 问责制 行动 的 1996, 或 HIPAA， 禁止， 其中包括 一些事情， 明知故犯 和 任性的 执行， 或 企图 至 执行， a 方案 至 诈骗 任何医疗保健 效益 程序， 不管怎样 的 这个 付款人 (例如： 公众 或私人)， 明知故犯，故意造假， 隐藏 或 覆盖 向上 通过 任何 把戏 或 装置，装置 a 材料 事实 或制作 任何重大虚假信息， 虚构的 或 欺诈性的 陈述 在……里面 连接 使用 这个 送货 的，或付款 为, 医疗福利， 项目 或服务 与.相关的 到医疗保健 事项； |
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HIPAA， AS 修正 通过 这个 健康状况 信息 技术 为 经济上的 和 临床 健康状况 行动， 或HITECH，以及 他们的 实施 规章制度， 强加 要求 在某些情况下 覆盖 医疗保健提供者， 健康状况 计划， 和 医疗保健 票据交换所 AS 井 AS 他们的 各自 业务 联营公司和 他们的 分包商 那 执行 服务 为 他们 那 涉及到 这个 使用或披露 的，个别的 可识别的 健康状况 信息, 与.相关的 至 这个 隐私， 安全， 和变速箱 这些单独的 可识别的 健康状况 信息； |
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修订后的《患者保护和平价医疗法案》下的联邦透明度要求 通过 这个 健康状况 关怀 和 教育 和解 行动 的 2010年，集体 转介 作为ACA， 需要 一定的 厂商 的 毒品， 设备， 生物制品 和 医学 供应品 至 年报 至 这个 中心 为 医疗保险 & 医疗补助 服务， 或 CMS，信息 相关 至付款 及其他 转帐 的 价值 提供 致， 和 所有权 和 投资 利益 保持 通过, 医生，定义 至 包括 医生们， 牙医， 验光师， 足科医生 和 脊椎按摩师， 和 他们的 直系亲属 会员。 起头 2022年，适用 厂商 也 将要 是必需的 去报道 这样的信息 关于 付款 和 转帐 的 价值 前提是， 也是 作为所有权 和投资权益 被扣留， 在.期间 这个 上一个 年 给内科医生 助理们， 执业护士， 临床 护理专家， 麻醉师 助理们， 经认证 护士 麻醉师 并获得认证 护士-助产士； 和 |
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类比 状态 法律 和 条例 这样的 AS 状态 反回扣 和 错误 索赔 法律 和 类似的非美国欺诈 和虐待 法律法规, 可能 应用 致销售员 或市场营销 安排 和索赔 涉及 医疗保健 项目 或服务 已报销 由非政府组织 第三方 付款人，包括 私人 保险公司。 一些 状态 法律 要求 药学 公司 遵守 带着药剂 业界的 自愿性 遵守 指导方针 而 相关 遵守 《条例》颁布 通过 这个 联邦制 政府 和 可能 要求 药品制造商 去报道 相关信息 至 付款 和 其他 转帐 的 价值 至 医师 及其他 医疗保健 提供商， 营销支出， 或者药品定价， 包括 价格 增加。 状态 和本地化 法律要求 注册 药学方面的 销货 各位代表。 状态 和 非美国 法律 那 也 治理 这个 私隐 和安全性 健康状况 信息 在……里面 一些 情况， 许多 的 哪一个 相去甚远 从… 每一个 其他 意义重大 方式和经常 是 未被抢占 在HIPAA的帮助下， 因此， 复杂化 遵守 努力。 |
努力 至 确保 那 我们的业务 安排 第三名 当事人 将要 依从 适用的 医疗法律法规 将要 涉及到 实实在在的 成本。 它 是 可能的 那 政府部门 当局 将得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用的法律、法规或判例法 欺诈 和 滥用 或 其他 医疗保健 法律 和 规章制度。 如果 我们的 运营 是 被发现违反了 任何 的 这些 法律或任何其他 政府部门 条例 那 可能 应用 对我们来说，我们可能 成为主体 对重要的民间人士来说， 罪犯 和行政管理 罚则， 损害赔偿， 罚款， 回流， 监禁， 排斥 来自政府的 资金支持 医疗保健 程序， 这样的 AS 医疗保险 和 医疗补助 及其他 联邦制 医疗保健 计划，合同 损害赔偿， 声誉 伤害， 消散 利润 和未来 收入， 其他内容 诚信 报告 和监督 义务， 和 这个 削减 或重组 在我们的行动中， 其中任何一个都有可能 不利的是 影响我们的 能力 至 操作 我们的 业务 和 我们的 结果 的 运营部。 如果 任何一个 医师 或其他 医疗保健提供者 或 实体 使用 他是谁 我们 期望 做生意 是 被发现不符合规定 适用的 法律，他们 可能 BE 主题 到重要的 罪犯， 民事 和行政管理 制裁， 包括 免责条款 来自政府的 资金支持 医疗保健 程序， 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 结果 所有的行动， 金融 条件 和前景。
最近 制定 和未来 立法 可能 增加 困难之处在于 和成本 为 美国将获得 上市审批 并将其商业化 我们的产品 候选人 并减少 价格是多少？ 我们可以 获取。
在……里面 这个 美联航 州政府 和 一些 国外 司法管辖区， 那里 有 vbl.已 a 数 立法机构的 和监管方面的变化 和 拟议数 变化 关于 这个 医疗保健 系统 那 可能 防患于未然 或延迟 市场营销 批核 我们的 产品 候选人， 限制 或 调节 审批后 活动 和 影响 我们的 能力 至 有利可图 卖 任何产品 候选人 为 我们得到了 市场营销 批准。
为 举个例子， 他 ACA颁布了， a 扫地 法律 意在 扩宽 访问 至 健康状况 保险， 减缩 或约束 这个 医疗保健的增长 花费， 增强 针对以下情况的补救措施 欺诈 和 虐待， 添加 新的 透明度 要求 为 这个 医疗保健 和健康 保险 行业，征收 新税种 和费用 在 健康状况 工业 并强加于 其他内容 健康状况 政策 改革。
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在这些人中 条文 的 ACA 重要的是 我们的潜力 产品 候选人 是 这个 以下：
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每年一次 收费 和税收 论制造商 肯定的 打上烙印 方剂 毒品； |
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一个 每年一次， 不可免赔额 费用 在……上面 任何 实体 那 制造商 或 进口 指定 打上烙印 处方药 以及生物学上的 产品； |
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a 新的 医疗保险 部分 D 覆盖率 间隙 贴现 程序， 在……里面 哪一个 厂商 必须 现在 同意 向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的70%的销售点折扣 在.期间 他们的 覆盖率 间隙 句号， AS 一个条件 为 这个 制造商的 门诊病人 毒品 要覆盖的内容 在……下面 医疗保险 部分 D; |
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一种新的方法来处理制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的回扣 是 已计算 为 毒品 那 是 吸入， 注入了， 灌输， 植入 或注射； |
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一个 增加 在……里面 这个 法定 最小值 返点 a 制造商 必须 支付 在……下面 这个 医疗补助 药品回扣计划 和 扩展 这个 返点 计划 对个人而言 在册 在医疗补助计划中 受管 护理组织； |
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扩展 的 医疗保健 欺诈 和 滥用 法律， 包括 这个 错误 索赔 行动 和 这个 联邦制 反回扣 法规， 新政府 调查 功能和增强功能 罚则 为 不合规； |
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延伸 制造商的 医疗补助 返点 责任； |
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扩展 的资格 标准 为 医疗补助 计划； |
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扩展 的 这个 实体 合资格 为 折扣 在……下面 这个 公众 健康状况 服务 药学 定价方案； |
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要求 至 报告 金融 安排 使用 医生们， AS 已定义 通过 这样的 法律， 和 教学医院； |
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要求每年报告制造商和分销商提供给医生的药品样本； 和 |
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以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项并进行比较 临床 有效性 研究， 沿着 有了资金 为 这样的研究。 |
已经进行了立法和司法方面的努力。 至 废除 或 更换 一定的 各方面 的 这个 ACA，包括特朗普政府期间采取的措施。而当 国会 未通过 全面 废除 立法， 它 已经颁布了 法律，这些法律 修改某些条文 的 这个 ACA 这样的 AS 移除 点球，首发 一月 1, 2019, 为 不 遵守 使用 这个 ACA个人 任务授权 至 进位 健康状况 保险， 消除 这个 实施 肯定的 ACA授权 费用， 而且还在不断增加 这个 销售点 贴现 那 是 欠债 通过 药学 厂商 谁参与了 在联邦医疗保险部分 D. 2020年11月，美国最高法院就美国第五巡回上诉法院的裁决进行口头辩论，该裁决认为个人强制令违宪。 它 是 不清楚这样的诉讼是如何 及其他 努力 废除 并替换 这个 ACA 将要 影响 这个 ACA 还有我们的生意。
在……里面 加上， 其他 立法 变化 有 vbl.已 拟议数 和 通过 因为 这个 ACA是 制定。 在八月 2, 2011, 这个 预算 控制 行动 的 2011 曾经是 签名 vt.进入，进入 法律， 哪一个, 其中 其他 一些事情， vbl.创建 关节 选择 委员会 在……上面 赤字 减少 推荐 给国会 提案 为 支出 减价。 联合专责委员会没有实现有针对性的赤字削减，触发了立法的自动削减 至 几个 政府 程序。 这些 变化 包括 集料 减量 到联邦医疗保险 付款 给供应商 的 向上 至 2% 每 财税 年, 从2013年开始，由于随后 立法 修正案 对法令来说， 将要 留 在……里面 效应 穿过 2030 除非 其他内容 国会 动作 是 有人了。 冠状病毒 援助，救济， 和 经济上的 安防 行动， 或 这个 关心 行动， 哪一个 曾经是 签名 vt.进入，进入 法律 在……里面 三月 2020 和 是专门设计的 提供 金融 支持 和资源 对个人而言 和企业 受影响 受新冠肺炎大流行的影响， 挂起 这个 2% 医疗保险 自动减支 从… 可能 1, 2020 穿过 十二月 31, 2020, 和 扩展了 自动减支 通过 一 年, 穿过 2030. 2021年综合拨款法案将2%的医疗保险自动减支暂停期限延长至2021年3月31日。在一月份 2013年， 美国 纳税人 浮雕 2012年法案签署成为 法律， 哪一个, 其中 其他 一些事情， 减缩 医疗保险 付款 至 几个 提供商， 和 增额 这个 条例 限制 期间 为 这个 政府 至 恢复 多付款项 至 提供者 从… 三 至 五 好几年了。 这些法律可能 结果 在附加内容中 减量 在医疗保险中 及其他 医疗保健 资金。
此外， 那里 已经被加强了 政府部门 仔细审查 最近 完毕 这个 风度 其中药品制造商 集 价格 为 他们的 推向市场 产品， 这导致了 分成几个部分 国会 查询 并建议 并颁布 联邦制 和州 立法 设计 至，当中 其他 一些事情， 拿来 更多 透明度 到产品 定价， 回顾 这个 关系 之间 定价 和制造商 有耐心的 程序， 改革政府 计划 报销 方法论 为 药物 产品。 在 联邦制 级别， 这个 特朗普 行政管理 已发布 预算 提案 为 财税 年 2021年包括 1350亿澳元 津贴 支持 立法 提案 寻觅 至 减缩 药物 价格， 增加 竞争， 较低 自掏腰包 的药费 病人们， 和 增加 有耐心的 访问 至 成本更低 属类 和 生物相似 毒品。
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特别是，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，寻求实施政府的几项提议。因此，FDA还于2020年9月24日发布了一项最终规则，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导。特朗普和拜登政府都发布了行政命令，旨在支持政府从国内制造商那里采购。此外，特朗普政府还发布了一项专门针对医药产品采购的行政命令，指示联邦政府制定一份“必要”药品清单，然后购买那些和其他在美国制造的医疗用品，包括原料药的制造。2021年7月9日，拜登总统发布了一项行政命令，支持从加拿大进口药品，以降低处方药成本，要求卫生与公众服务部制定一项计划，在2021年夏末之前解决药品定价问题，并鼓励联邦贸易委员会利用其规则制定权打击与将仿制药和生物仿制药引入市场相关的不公平反竞争行为。目前还不清楚拜登政府是否会执行这项行政命令或类似的命令。
此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的避风港保护，无论是直接还是通过药房福利经理，除非法律要求降价。这一规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也发布了一项临时最终规则，为联邦医疗保险B部分药品支付建立了最惠国(MFN)模式。这项规定将极大地改变药品报销格局，因为它将50种选定药物的联邦医疗保险B部分付款基于外国的价格，而不是平均销售价格，即ASP，并建立固定的附加支付，以取代目前6%的ASP(自动减支后为4.3%)。最惠国药品支付金额预计将低于目前基于ASP的支付限额，因为美国药品价格通常是全球最高的。2020年12月28日，美国北加州地区法院在全国范围内发布初步禁制令，禁止实施临时终审规则，其实施前景存在不确定性。
在州一级，各州越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市审批(如果有)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。政府也有可能采取更多行动来应对新冠肺炎大流行。
各国政府 外面 美国的 倾向于强加于 严格 价格 控件， 它可以 不利的是 影响我们的收入， 如果 任何。
在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价，以及平行贸易，如低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家，如果在这些国家获得批准，都会允许对任何产品进行有利的报销和定价安排。此外，联合王国最近退出欧盟成员国身份，通常被称为“英国退欧”，可能导致联合王国的法律和监管不确定，并可能导致联合王国和欧盟采取不同的法律和法规，包括与处方药定价有关的法律和法规，因为
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这个 美联航 王国 定 哪一个 欧盟法律 复制 或者换掉。 如果 这个 美联航 王国将显著地 圣坛 它的规章制度 影响 浅谈处方的定价 制药公司， 我们 可能 脸 显着性 新的 成本。 AS 结果， 英国退欧 可能 损害 我们的能力 进行交易 业务 在 欧盟 而 美联航 王国。
法律法规 治理 任何国际 运营 我们可以 在未来拥有 可能 排除 我们来自美国 发展中的， 制造业 和销售 一定的 产品 候选人 和产品 外面 美国的 并要求 美国将发展 并实施 费钱 遵守 程序。
如果 我们 扩展 我们的 运营 外面 的 这个 美联航 各州， 我们必须 奉献 其他内容 资源 遵守，遵守 众多 法律 和 条例 在……里面 每一个 管辖权 其中我们计划 去做手术。 《异国他乡》 腐败行为 行动， 或 《反海外腐败法》 禁止 任何 美国个人 或 业务 从… 付钱， 奉献， 授权 付款 或提供 什么都行 的 价值， 直接 或 间接地， 至 任何 国外 官方， 政治 聚会 或 侯选人 为 其目的是 的 影响力 任何 施展 或 决断 的 这样的 第三 聚会 按顺序 协助 这个 个人 或业务 在获得或保留业务方面。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司 州政府 至 依从 使用 一定的 会计学 条文 要求 这个 公司 至 维护 书籍 并记录了 准确地 和 相当公平 反思 全 交易记录 的 这个 公司， 包括 国际 子公司， 和 设计，设计 并保持 一个充足的 系统 内部 会计学 控制 为 国际 运营部。
合规性 使用 这个 《反海外腐败法》是 价格昂贵 和 很难， 特地 在……里面 国家 在……里面 哪种腐败 是 一个公认的问题。此外，《反海外腐败法》对制药业提出了特别的挑战，因为， 在……里面 许多 国家， 医院 是 已运营 通过 这个 政府， 还有医生 及其他 医院 员工是 考虑 国外 官员们。 一定的 付款 至 医院 在连接中 与临床 审判 及其他 工作已经被认为是 不合时宜 付款 向政府交代 官员们 并领导了 至《反海外腐败法》 执法 行为。
各种法律、法规和行政命令也限制在美国境外使用和传播 各州， 或 共享 在某些情况下 非美国国民， 的信息 分类 为 国家 安全目的， AS 井 AS 一定的 产品 和 技术 数据 与.相关的 至 那些 产品。 如果 我们 扩展 我们的 在外面出现 的 这个 美联航 各州， 它 将要 要求 我们 至 奉献 其他内容 资源 至 依从 使用 这些 法律， 还有这些 法律 可能 排除 我们 从… 发展中的， 制造业 或出售 一定的 产品 候选人 以及外面的产品 的 美联航 各州， 这可能会 限制 我们的增长潜力 并增加 我们的发展 成本。
这个 失稳 至 依从 使用 法律 治理 国际 业务 实践 可能 结果 在……里面 实实在在的 文明礼貌和 罪犯 罚则 和 悬挂 或 取消限制 从… 政府 正在收缩。 “证券”(The Securities) 而交易委员会(Exchange Commission)或美国证券交易委员会(Temasek Holdings)也可能暂停或禁止发行人在美国进行证券交易。 违规交易的交换 的 《反海外腐败法》 会计学 规定。
如果 我们失败了 遵守 在环境方面， 健康状况 和安全 法律法规, 我们可能会成为 被处以罚款 或处罚 或招致费用 那 可能会损害我们的生意。
我们 和 我们的 第三方 承包商 是 主题 给无数人 外国的， 联邦政府， 状态 和本地化 环境，健康 和 安全 法律法规, 包括 那些 治理 化验室 程序 而 处理， 使用、存储 治疗 和处置 危险的 材料 和浪费。 我们的业务 涉及到 这个 使用危险和易燃物品 材料， 包括 化学品 和生物性 材料。 我们的业务 也会产生危险废物 产品。 我们 一般情况下 合同 使用 第三 当事人 为 这个 处置 的 这些 材料 和 浪费。 我们不能 消除 这个 风险 污染的程度 或受伤 从… 这些 材料。 在 活动 污染的程度 或造成的伤害 从… 我们的 使用 的 危险的 材料， 我们 可能 BE 保持 负责任 为 任何 结果 损害赔偿， 和 任何责任 可能 超 我们的资源， 包括 任何可用的 保险公司。
在……里面 加上， 我们的 租赁 和操作 实实在在的 财产性 可能 主题 美国承担责任 根据 到了一定程度 这些法律中的 或 规章制度。 在……下面 现有 美国 环境保护 法律 和 规章制度， 当前 或 上一个 业主 或运算符 的 真实 财产性 和 实体 那 已处置 或 安排好的 为 这个 处置 危险的 物质 可能 被扣留 严格来说， 联合 和 分别 负责任 为 这个 成本 调查的结果 或补救 沾染 引起 由危险 物质 发布， 即使 他们 不知道也不负责 为 这个 释放。
我们 可能 招致 显着性 费用 和 负债 哪一个 可能 不利的是 影响 我们的财务 条件 和运营 结果 为 失稳 至 依从 使用 这样的 法律 和 规章制度， 包括， 其中 其他 一些事情， 民事 或罪犯 罚款 和 罚则， 财产性 毁伤 和 个人 伤害 索赔， 费用 相联 使用 升级 我们的设施 或改变 为我们的运营服务 程序， 或禁制令 限界 或更改 我们的行动。
虽然 我们 维护 责任 保险 至 盖子 我们 为 费用 和费用 我们可以 招致 由于受伤 对于我们的员工来说，这份保险可能不能为潜在的责任提供足够的保险。我们不会坚持 保险 为 环境保护 责任 或
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毒物 侵权行为 索赔 那 可能 被断言 vbl.反对，反对 我们与我们的存储有关 或处置 在生物学上， 危险的 或放射性物质 材料。
在……里面 加上， 我们可以 招致 实实在在的 费用 按顺序 遵守 使用当前 或未来 环境保护， 健康和 安全 法律法规。 这些电流 或未来 法律法规, 它们是 vbl.成为，成为 越来越多 严格的， 可能 损害 我们的 研究， 发展 或 生产 努力。 我们的 失稳 至 依从 使用 这些法律法规 也 可能 结果 实质上 罚款， 罚则 或其他 制裁。
我们是臣民 到了一定程度 美国 而且肯定的是 国外 反腐， 反金钱 洗钱， 出口管制， 制裁 及其他 贸易 法律法规。 我们可以面对 严重的 后果 为 违规行为。
美国和 国外 反腐， 反金钱 洗钱， 出口 控制， 制裁 和 其他 贸易 法律法规 禁止， 其中 其他 一些事情， 公司 和 他们的 员工， 探员们， CRO，CMO， 法律 律师，会计师， 顾问， 承包商 及其他 伙伴 从… 授权， 前景看好， 奉献， 提供，招揽， 或 收纳 直接 或 间接地， 腐败 或 不当 付款 或 什么都行 其他 的 价值 收件人收件人或收件人收件人 在……里面 这个 公众 或 私人 扇区。 侵权行为 其中 法律可以产生 实质上 罪犯 罚款 以及民事处罚， 监禁， 这个 损失 的 贸易 特权， 剥夺他们的权利， 税费 重新评估， 破洞 的 合同 以及欺诈诉讼， 声誉 危害 和 其他 后果。 我们 有 直接 或 间接 互动 与官员 和员工 关于政府的 代理机构 或政府附属机构 医院， 大学 及其他 组织。 我们也 期望 我们的 非美国 活动至 增加 完毕 时间到了。 我们 期望 至 依靠 在……上面 第三 当事人 为 临床前研究 研究 和临床 审判 和/或 为了获得 必要 许可证， 许可证， 专利 注册 和其他市场营销 审批。 我们 能 BE 保持 负责任 为 这个 腐败 或其他 非法 活动 在我们的人员中， 探员们， 或合作伙伴， 即使 我们没有明确表示 授权 或在此之前 对此类活动的了解。
任何 违规行为 的 这个 法律 和 条例 描述 以上为5月 结果 实质上 民事 和罪犯 罚款及 罚则， 监禁， 这个 损失 出口的 或导入 特权， 剥夺他们的权利， 税费 重新评估， 破洞 合同的一部分 和欺诈 诉讼， 声誉 危害 及其他 后果。
相关风险 对我们的信赖 关于第三方
我们依赖于， 并打算 继续 靠的是， 在第三天 当事人 来指导我们的临床 审判 并执行 一些 我们的研究成果 和临床前 研究。 如果 这些 第三 当事人 不能令人满意地 进位 走出他们的 合同义务， 失败 遵守 适用的 监管部门 要求 或者不见面 预期 最后期限， 我们的发展 节目 可能 被耽搁 或主题 到增加 费用 或者我们可以 无法获得监管 批准， 它们中的每一个都可以 有不利的一面 效应 在我们的生意上， 金融 条件、结果 运营部 和前景。
我们 做 不 有 这个 能力 至 独立 品行 全 各方面 的 我们的 临床前 测试 或临床 考验我们自己。 结果, 我们是 依赖于 在第三天 当事人 进行 我们正在进行的和计划的 临床 审判 PRT543中， PRT811, PRT1419和PRT2527，以及 任何 临床前 研究 和 临床 审判 的 任何 其他 产品 候选人。这个 计时 的 这个 起爆 和 完工 的 这些 审判 将要 因此， BE 部分 受控 通过 这样的 这可能会导致我们的开发计划延迟。具体地说，我们希望CRO，临床调查人员 和 顾问 至 玩 a 显着性 角色 在 品行 其中 审判 而 后继 集合和 分析 的 数据。 然而， 这些 CRO和 其他 第三 当事人 是 不是我们的员工， 我们会的 无法控制 全 各方面 他们的 活动。 不过， 我们是 负责任的 为 确保 那 每一个 临床 审判 正在进行 在……里面 符合 与 适用 协议 合法的， 监管部门 和科学性 标准， 以及我们对它的依赖 在……上面 这个 CRO和 其他 第三 当事人 会吗？ 不解脱 我们的监管部门 责任。 我们和我们的CRO 是 所需 至 依从 使用 好的 临床 实践， 或 GCP、要求、 哪一个 是 条例 和指导方针 强制执行 通过 这个 美国食品和药物管理局(FDA) 产品 候选人 在临床上 发展。 监管部门 当局 执行这些规定 GCP要求 穿过 周期性 检查 审判的结果 赞助商： 临床 审判 调查员 和临床 审判地点。 如果 我们 或 任何 的 我们的 CRO或 临床 审判 场址 失败 至 依从 使用 适用 GCP要求， 这个 生成的数据 在……里面 我们的 临床 审判 可能 BE 当作 不可靠， 和 这个 FDA可能会 要求 美国将演出 附加临床 审判 在此之前 批准中 我们的 市场营销 申请。 我们 不能 保证 你 那, 经检查， 这个 FDA将 确定 那 我们的 临床 审判 依从 使用 GCP。此外, 我们的诊所 审判 必须 进行 使用产品 生产的 在……下面 CGMP规定。 我们的失败 或 失稳 第三方的 当事人 我们所依赖的人 遵守，遵守 这些 条例 可能 要求 我们 至 停 和/或 重复 临床 审判， 这会延迟 这个 上市审批 进程。
那里 是 不是 担保 那 任何 这样的 CROS，临床 审判 调查员 或 其他 第三 当事人 在……上面 哪一个 我们 依靠意志 致力于 足够 时间 和 资源 至 我们的 发展 活动 或执行 在合同上 必填项。 如果 任何一个 这些 第三 当事人 失败 相见 预期 最后期限， 坚持 给我们的临床医生 协议 或者见面 监管要求， 否则 执行 在不合标准的情况下 举止， 或终止 他们的 接洽 和我们一起， 的时间表 我们的 发展 节目 可能 BE 扩展 或 延迟 或 我们的 发展 活动 可能 被停职 或者被终止。如果我们的临床试验站点因任何原因终止，我们可能会失去随访。
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信息 在……上面 学科 在册 在……里面 这样的 临床 审判 除非 我们 是 有能力的 至 转帐 那些 学科 给另一个有资格的人 临床 审判 网站， 它可以 很难做到 或者说是不可能的。
此外， 这些 第三 当事人 可能 也 有关系 与其他 实体， 一些 其中可能 成为我们的竞争对手 为 他是谁 他们 可能 也 BE 导电 临床 审判 或其他 药学 产品 发展活动 那 可能 危害 我们的竞争力 位置。 如果 这些 第三 当事人 不成功 进位 解除他们的合同 职责， 见面 预期 截止日期 或 品行 我们的 临床 审判 根据 符合法规要求 或 我们声明 协议， 我们会的 不能 为了获得， 或者可以 被耽搁 在获得， 上市审批 为 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 任何 其他 产品 候选人 和 将要 不 BE 有能力的 致， 或 可能 被耽搁 在我们的努力中 至，成功 商业化 我们的产品。
制造业 药学 产品 是 复合体 和主题 到产品 损失 为 品种繁多 很多理由。我们依赖于 关于第三方 供应商， 包括 单人 来源 供应商， 制造 临床前 和临床 供应品 我们的产品 候选人 我们打算 依靠 在第三天 当事人 生产商业用品 任何经批准的 产品 候选人。 这种依赖 在第三天 当事人 增加 风险 那 我们不会有足够的 数量 我们的产品 候选人 或产品 或这样的数量 以可接受的价格 或质量， 这可能会推迟， 防患于未然 或损害 我们的发展 或商业化 努力。
我们 做 不 有 任何 制造业 设施。 我们 相信你， 和 期望 继续 靠的是， 在第三天 当事人 为 制造厂 我们的产品 候选人 为 临床前 和临床 测试， 产品开发 目的、支持 监管部门 应用程序 意见书， AS 井 AS 为 商业广告 制造业 如果 任何 我们的候选产品 获取 市场营销 批准。 在……里面 加上， 我们 期望 签约 通过分析 实验室 为 发布和 稳定性 测试 的 我们的 产品 候选人。 这 信赖 在……上面 第三 当事人 增加 这个 风险 那 我们会的 没有 足量 数量 的 我们的 产品 候选人 或 产品 或 这样的 数量 在… 一个 可接受 成本 或质量，这是 可能 延迟， 防患于未然 或 损害 我们的 发展 或商业化 努力。 此外, 这个 正在进行的新冠肺炎大流行 可能 结果 在中断中 发送到 运营 或扩展的 关闭某些 商业，这可能 包括 一定的 我们的合同条款 制造商。
我们 可能 BE 无法 至 建立 任何 协议 使用 第三方 厂商 或者在有利的情况下这样做 条款。连 如果 我们 是 有能力的 至 建立 协议 使用 第三方 制造商， 信赖 关于第三方 制造商需要 其他内容 风险， 包括：
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信赖 在 第三 聚会 为 监管， 遵守 和质量 保证； |
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信赖 在……上面 这个 第三 聚会 为 产品 发展， 分析型 测试， 和 数据 世代 至 支持监管 申请； |
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运营 的 我们的 第三方 厂商 或 供应商 可能 BE 中断 通过 条件 无关 对我们的业务来说 或行动， 包括 这个 破产 的 制造商 或供应商， 这个 发行 美国食品和药物管理局 表格 483 通知 或 警告 信件, 或 其他 执法 动作 通过 FDA或 其他 监管机构； |
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这个 可能的 破洞 的 制造业 协议 由. 第三 党； |
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可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术； |
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这个 可能的 终止 或 不续费 的 这个 协议 通过 这个 第三 聚会 在… a 时间 那 是 费钱 或不方便 为 美国； |
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载体 中断 或增加 费用 那 是 超出我们的控制范围； 和 |
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失稳 交付 我们的药品 在……下面 指定 储物 条件 并及时地 举止。 |
我们 有 仅限 有限 供应 安排 在……里面 地点 使用 尊重 我们的产品 候选人， 而这些安排 做 不 延伸 至 商业广告 供给。 我们 收购 许多 钥匙 材料 在……上面 a 购买 订单 基础。 作为一个 结果， 我们没有长期的 已提交 安排 怀着敬意 我们的产品 候选人 以及其他材料。 我们 将要 需要 至 建立 一个或多个 协议 第三名 当事人 发展 和规模 往上走 制药业 过程， 品行 药物 测试， 和 生成 数据 支持 A监管部门 呈件。 如果 我们获得了市场营销 批核 为 任何 的 我们的 产品 候选人， 我们 将要 需要 至 建立 一个 协议 为 商业化生产 有三分之一的人 聚会。
在……里面 加上， 我们 是 依赖于 在……上面 a 鞋底 供应商 为 一定的 组件 的 我们的 制造业 进程。 即使 我们 是 有能力的 至 更换 任何 未加工的 材料 或 其他 材料 使用 一个 另一种选择， 这样的 替代方案 可能 成本更高， 结果 在……里面 较低 收益率 或 不 BE AS 适切 为 我们的 目的。 在……里面 加上， 一些 的 这个 材料 那 我们 用于 制造业 我们的 产品 候选人 是 复合体 材料， 它可以 做得更多 困难 来替代。所以呢， 任何 中断 浮出 从… 我们的鞋底 供应商 可能 结果 在延误中 以及其他 监管意见书。
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第三方 厂商 可能 不 BE 有能力的 至 依从 符合cGMP规定 或类似的 监管要求 外面 的 这个 美联航 各州。 如果 这个 FDA确定 那 我们的 CMOS 是 不合规 根据FDA的法律 和 规章制度， 包括 那些 治理 CGMP， 这个 FDA可能会 否认 a 新的 药物 应用程序， 或 在缺陷得到纠正或我们将申请中的制造商替换为制造商之前 那 是 遵守规定。 而且， 我们的失败， 或 失稳 我们的第三方 厂商 以及供应商， 遵守 适用的 条例 可能 结果 在制裁中 存在 强加的 在我们身上，包括 临床扣留、罚款、禁令、民事处罚、查封或召回候选产品或产品、操作限制 和 罪犯 起诉， 任何 其中有可能 显着 也会带来不利的影响 影响 供应品 我们的产品。 在……里面 加上， 已批准 产品 和 这个 设施位于 哪一个 他们 是 制成 是 所需 维护 进行中 遵守 使用 广延 FDA要求 和 这个 要求 的 其他 相似的 代理机构，包括 确保 那 品质 控制 和 制造业 程序 合规性 至 环鸟苷酸 要求。 因此，我们的 CMOS 是 主题 至 连续的 回顾 和 周期性 检查 至 评量 遵守 有cGMP的。此外， 虽然 我们 做 不 有 日常工作 控制 完毕 这个 运营 的 我们的 CMOS， 我们 是 负责 确保 遵守 适用的 法律法规, 包括 CGMP。
在……里面 加上， 我们的 第三方 厂商 和 供应商 是 主题 给无数人 环境保护， 健康状况 和安全 法律 和 规章制度， 包括 那些 治理 这个 处理， 使用、存储 治疗 和处置 废品的数量， 和 失稳 至 依从 使用 这样的 法律 和 条例 可能 结果 意义重大 费用 相联 与民间 或罪犯 罚款 和罚则 为 这样的第三个 派对。 基于 严重度 监管部门的 行为 那 可能 被带来 vbl.反对，反对 这些 第三 当事人 在……里面 这个 未来， 我们的 临床 或 商业广告 供应 的 药物 和 包装 及其他 服务 可能 被打断 或有限的， 这可能会 危害 我们的生意。
我们的 产品 候选人 和 任何 产品 那 我们可以 发展 可能 竞争 与其他 产品 候选人和 产品 为 访问 到制造业 设施。 结果, 我们可以 未获得 访问 对这些人来说 设施 在优先事项上 基础 或 在… 全。 那里 是 a 有限 数 制造商的 那 操作 在……下面 CGMP法规 这可能会 有能力 对制造业的影响 为 我们。
AS 我们 准备好 为 后期 临床 审判 和 潜力 商业化， 我们会的 需要带上 台阶 增加 这个 比例尺 对生产的影响 我们的产品 候选人。 我们还没有 按比例调整 提升制造业 流程为 我们的任何产品 候选人。 第三 聚会 厂商 可能 不能 为了成功 增加 制造业 容量 为 任何 的 我们的 产品 候选人 及时地 或成本效益高 举止， 或在 全。 此外, 品质 问题 可能 浮起 在.期间 纵向扩展 或 商业广告 活动。 为 举个例子， 如果 微生物， 病毒式 或其他 污染物 是 发现 在……里面 我们的 产品 候选人 或在 制造业 设施 其中我们的产品 候选人 是 制造, 这样的 制造业 设施 可能 需要关闭 为 一种扩展的 期间 有足够的时间进行调查 和补救措施 这个 污染。
我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能延误临床开发。 或 市场营销 批准。 我们 做 不 目前 有 安排 就位 为 冗馀 供应 或者一秒钟 来源 为 散装 药物 实质内容。 如果 我们的 当前 适用于 临床前 和临床 测试 不能 执行 根据协议，我们可能需要更换这样的CMO。尽管我们认为有几种可能的替代方案 厂商 谁 可能 制造业 我们的 产品 候选人， 我们 可能 招致 增列 费用 和 延误在 识别 和 排位赛 任何 这样的 更换 制造商 或者能够 到达 协议 有任何替代方案 制造商。 此外， 我们的第三方 厂商 可能 体验 制造业 或运输困难 到期 至 资源 制约因素 或 AS a 结果 天然的 灾难， 劳工 纠纷， 不稳定 政治环境， 或 公众 健康状况 流行病 这样的 AS 这个 新冠肺炎大流行。 如果 我们的 当前 第三方制造商 不能 执行 AS 同意， 我们 可能 BE 所需 至 更换 这样的 厂商 和 我们 可能 不能 替换 他们 及时地 基础 或在 全。
我们的 当前 和 预期的 未来 相依性 在 其他 为 这个 制造业 我们的产品 候选人 或产品 可能 不利的是 影响 我们的未来 利润 利润率 以及我们的能力 商业化 任何产品 那 获得市场营销 批核 及时地 也很有竞争力 基础。
我们可以 请输入 vt.进入，进入 协作 第三名 当事人 为 最新进展 和商业化 我们的产品 候选人。 如果 那些 协作 都不成功， 我们可以 不能 利用资本 在市场上 潜力 其中 产品 候选人。
我们 可能 寻觅 第三方 合作者 为 这个 发展 和商业化 一些人 我们的候选产品 在……上面 a 选择 基础。 我们 还没有进入 vt.进入，进入 任何协作 到目前为止。 我们很可能 合作者 为 任何未来 协作 安排 包括 大型 和 中型 药学 公司， 区域性 和 国家医药 公司 和 生物技术 公司。 我们面对的是 显着性 竞争 在寻找 合适的合作者。 我们的 能力 至 到达 一个明确的决定 协议 为 未来 协作 将要 依赖于，在 其他的事情， 在 我们的 评估 的 这个 未来 合作者的 资源 和 专业知识， 这个 条款 和条件 建议的 协作 而 拟议数 合作者的 评估 指一个数字 因素的影响。
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如果 我们 做 请输入 vt.进入，进入 任何 这样的 安排 与任何三分之一的人 派对， 我们会的 似然 有限制的 控制 完毕 金额 和 计时 的 资源 那 我们的 未来 合作者 奉献 发送到 发展 或商业化 我们的 产品 候选人。 我们的 能力 至 生成 收入 从… 这些 安排 将要 依赖 在……上面 我们的 未来合作者的 能力 和努力 为了成功 执行 这个 功能 已分配 对他们来说 在这些安排中。协作 带着未来 合作者 涉及 我们的产品 候选人 会造成无数 风险 对我们来说，包括 这个 以下：
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合作者 有 显着性 酌处权 在……里面 测定 这个 努力 和 资源 那 他们 将要 应用 对这些人来说 协作 并且可以 未执行 他们的 义务 不出所料； |
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合作者 可能 淡化强调 或 不 追求 发展 和 商业化 的 我们的 候选产品 或 可能 选举 不再继续 或更新发展 或商业化 节目 基于 浅谈临床 审判 结果， 变化 在 合作者的 策略性 全神贯注， 包括 结果 在一次销售中 或处置 的 a 业务 单位 或 发展 功能， 或 可用 供资 或外部 因素 例如收购 那 改道 资源 或创建 竞合 优先顺序； |
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合作者 可能 延迟 临床 审判， 提供 不足 供资 为 a 临床 审判 程序， 停 一家诊所 审判 或 放弃一种产品 候选人， 重复 或行为 新临床 审判 或要求 一种新配方 指一种产品 侯选人 为 临床 测试； |
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合作者 可能 独立 发展， 或 发展 第三名 派对， 产品 那 竞争 直接或间接 用我们的产品 或产品 候选人 如果合作者 相信有竞争力的产品 是 更多 似然 想要成功 开发 或者可以商业化 在……下面 条款 那 有更多 从经济上讲 有吸引力 比 我们的； |
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a 协作者 使用 市场营销 和 分布 权利 至 多个 产品 可能 不 提交 充足的资源 发送到 市场营销 和分配 我们的产品 相对的 给其他人 产品； |
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合作者 可能 不 恰如其分 获取， 维护， 防守 或 强制 我们的 知识分子 财产性 权利 或者可以 使用 我们的 专有 信息 和 知识分子 财产性 以这样的方式邀请 诉讼 或其他 知识分子 财产性 相关 法律程序 那 可能 危害 或使其无效 我们的专有信息 和 知识分子 财产性 或 暴露 我们 至 潜力 诉讼 或其他 知识分子 与属性相关的属性 法律程序； |
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纠纷 可能 浮起 之间 这个 合作者 和 我们 那 结果 在……里面 这个 延迟 或 终止 的 这项研究 发展 或 商业化 的 我们的 产品 或 产品 候选人 或 那 结果 以昂贵的价格 诉讼 或仲裁 那 改道 管理 注意 和资源； |
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协作 可能 BE 已终止 和, 如果 终止， 可能 结果 在……里面 a 需要 为 其他内容 资本 追求 进一步 发展 或商业化 的 适用 产品 候选人； |
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协作 协议 可能 不 铅 至 发展 或 商业化 的 产品 候选人 在 多数 高效 风度 或在 全部； 和 |
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如果 a 未来 协作者 的 我们的 会不会牵涉到 在一家企业里 结合在一起， 这个 续 追逐 并强调 在我们的产品上 发展 或商业化 计划 可能 被耽搁了， 消散 或者被终止。 |
如果 我们 建立 一 或 更多 协作， 全 的 这个 风险 与.相关的 到产品 发展， 监管审批 和 商业化 描述 此处 会不会 也 应用 发送到 活动 任何这样的未来合作者。
相关风险 走向商业化 我们的候选产品
发病率 和流行率 为 目标 有耐心的 人口 我们的产品 候选人 尚未建立 精确度很高。 如果 市场 机遇 为 我们的产品 候选人 都要小一些 比我们估计的要高 或者如果 任何批准 那 我们得到了 是 基于更狭义的定义 病人的健康状况 人口， 我们的收入 潜力 和能力 要实现 获利能力 将要 处于不利地位 受影响。
这个 总计 可寻址的 市场 机遇 为 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527和 任何 其他 产品 我们的候选人 可能 发展 将要 最终 依赖 在此基础上， 其中 其他 一些事情， 这个 诊断学 标准 包括在内 在……里面 这个 最终标签 为 每一个 这样的 产品 侯选人 如果 我们的 产品 候选人 是 已批准 为 销售 为 这些 适应症、验收 通过 这个 医学 社区， 有耐心的 访问， 药物 和 任何 相关 伴 诊断性 定价 和他们的 报销。 我们 可能 最初 寻觅 监管部门 批核 的 一些 的 我们的 产品 候选人 AS 治疗 旧病复发 或 耐火材料 病人。 这个 数 的 病人 在……里面 我们的 目标 商业广告 市场 和 其他地方可能 转弯 输出 至 BE 较低 比 预计， 病人 可能 不是别的 顺从的 去治疗 用我们的药物 或新的 病人 可能 变成 日益 困难 至 识别 或收益 访问 致，所有 这会对你造成不利的影响 影响我们的结果 运营部 还有我们的生意。
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即使 我们的任何产品 候选人 收纳 市场营销 批准， 它 可能 失败 要实现 学位 市场占有率 验收 由内科医生， 病人们， 第三方 付款人 以及其他人 在医学部 社区必需品 为 商业广告 成功。
如果 任何 的 我们的 产品 候选人 收纳 市场营销 批准， 它 可能 尽管如此， 失败 至 利得 充足的市场 验收 通过 医生们， 病人们， 第三方 付款人 和 其他 在 医学 社区。 例如，CURRENT 癌症 治疗， 这样的 AS 现有 目标 治疗， 化疗, 和辐射 治疗， 是 久负盛名 在……里面 这个 医学 社区， 和 医生 可能 继续 依靠 在这些上面 治疗。 如果 我们的候选产品 不能实现 一个充足的 级别 接受的程度， 我们可以 未生成 显着性 产品收入和我们可能 不会成为 有利可图。 学位 市场占有率 验收 我们的产品 候选人， 如果被批准用于商业 销售， 将要 依赖于一个数字 各种因素， 包括：
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这个 药效 和潜力 优势 比较 至替代方案 治疗； |
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这个 验收 我们的产品 候选人 作为前线 治疗 为 五花八门 适应症； |
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这个 流行率 和严重性 任何一方 效果， 特别是 比较 至替代方案 治疗； |
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限制 或警告 包含 在 贴标 已批准 为 我们的产品 候选人 由. FDA； |
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这个 大小 的 目标 有耐心的 人口； |
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这个 意愿 的 这个 目标 有耐心的 人口 至 试试看 新的 治疗 和 的 医师 至 开方 这些疗法； |
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我们的能力 提供 我们的产品 为 销售 在… 具有竞争力 价格； |
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这个 方便性 轻松自在 对行政管理的影响 比较 至替代方案 治疗； |
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这个 实力 市场营销部 和分配 支持； |
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宣传 为 我们的产品 候选人 并在竞争中脱颖而出 产品 和治疗； |
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这个 存在性 分配的 和/或 使用限制， 例如通过 一个REMS； |
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这个 可用性 第三方的 付款人 覆盖率 并且足够 报销； |
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这个 计时 在任何市场营销活动中 批核 在关系中 给其他人 产品 审批； |
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支持 从… 有耐心的 倡导 分组； 和 |
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任何限制 在 使用我们的产品 同舟共济 与其他 药物。 |
我们目前 没有市场营销 和销售量 组织 而且没有经验 作为一家公司 在商业化方面 产品 我们可能会 必须投资 显着性 资源 发展 这些 能力。 如果我们不能确定 销货 和市场营销 功能 或输入 vt.进入，进入 协议 第三名 当事人 推向市场 然后把它卖了 我们的产品， 我们可以 不能 产生 收入。
我们 目前 有 不是 销货 或 市场营销 基础设施 和 有 不是 体验 在 销售， 市场营销 或分发 的 药学 产品。 至 实现 商业广告 成功 为 任何 产品 为 我们得到的是市场营销 批准， 我们会的 需要建立 销售量， 市场营销 和分配 功能， 要么 我们自己 或通过 协作 或其他 安排 第三名 派对。
那里 是 风险 涉入 通过建立 我们自己的销售额 和市场营销 能力。 例如, 招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果广告 启动 的 a 产品 侯选人 为 哪一个 我们 招聘 a 销货 力 和 建立 市场营销 功能是 延迟 或者不会发生 为 任何原因， 我们就会过早地 或不必要的 已招致 这些商业化 费用。 这些努力 是 预期 代价不菲， 以及我们的投资 就会丢失 如果 我们不能 留着 或重新定位 我们的销售量 和市场营销 人事部。
因素 那 可能 抑制 我们的努力 商业化 我们的产品 我们自己包括：
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我们的无能为力 为了招募， 火车 并保留 足够 数字 有效的 销货 和市场营销 人员； |
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我们的无能为力 筹集资金 融资 必要 建造 我们的商业化 基础设施； |
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这个 无能为力 的 销货 人事 至 获取 访问 至 医师 或 育人 一个 足够 数 医生中的一员 至于 优势 我们的产品； |
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不利的 第三方 付款人 覆盖率 和报销 在任何地理位置； |
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销售人员缺少配套产品，这可能使我们处于竞争地位 不利之处 相对的 给公司 拥有更多 广延 产品 线条； 和 |
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与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。 |
如果 我们 请输入 vt.进入，进入 安排 使用 第三 当事人 至 执行 销货 和 市场营销 服务， 我们的 产品收入 和 我们的 盈利能力， 如果 任何， 是 似然 至 再低一点 比 如果 我们要去市场 然后把它卖了 任何产品 我们 发展 我们自己。 在……里面 加上， 我们 可能 不会成功 在进入时 vt.进入，进入 安排 第三名 当事人 推向市场 和 卖 我们的 产品 候选人 或 可能 BE 无法 至 做 所以 在……上面 条款 那 是 可接受 至 我们。 我们 可能会 有 一点儿 控制 完毕 这样的 第三 派对， 和 任何 的 这些 第三 当事人 可能 失败 至 致力于 这个 必要的资源 和 注意 出售 和市场 我们的产品 有效地。 如果 我们不能确定 销货 和营销能力 成功地， 要么 在……上面 我们的 自己人 或 在……里面 协作 使用 第三 派对， 我们 将要 不 BE 成功 在商业化方面 我们的任何产品 候选人 为 我们收到了 市场营销 批准。
我们面对的是 实实在在的 竞争， 它可以 结果 在其他人身上 发现， 发展中 或将产品商业化 在此之前 或更多 成功 比我们做的还多。
这个 发展 和商业化 药学方面的 产品 是 高度 争强好胜。 我们面临着竞争 使用 尊重 到我们目前 产品 候选人 和意志 脸 竞争 怀着敬意 提供给任何候选产品 那 我们 可能 寻觅 至 发展 或者商业化 在 未来， 从… 重大 药学 公司、专业 药学 公司 和现有的 或新兴市场 生物技术 公司， 学术 研究机构 和 政府部门 代理机构 和 公众 和 私人 研究 院校 全世界。 那里 是 一个数字 的 药学 和 生物技术 公司 那 目前 是 追求 这个 发展 精准肿瘤学 治疗 优化 有效地 目标 这个 关键驱动因素 机制 在癌症中 带着极高的未满足感 需要，包括 黑色 钻石 治疗学， Inc. 星座 制药公司， Inc. Kronos Bio，Inc. 修复治疗学 Inc. 革命 药物， Inc. 继电器 治疗学， Inc. 和 天竺葵 制药公司， 有限责任公司。此外, 我们 可能 脸 竞争 从… 公司 追求 这个 发展 的 产品 候选人 那 是基于 论目标定位 通路 自适应的 抵抗， 包括 安进， 或者是安进，艾伯维公司， 或艾伯维(AbbVie)、阿斯利康(AstraZeneca) PLC， 或 阿斯利康 葛兰素史克 PLC， 或 葛兰素史克 约翰逊 & 约翰逊， 辉瑞公司 Inc.或辉瑞(Pfizer) Vincerx Pharma 或者Vincerx和诺华 国际 AG， 或者诺华公司。
具体来说， 使用 尊重 至 我们的 铅 产品 候选人， 我们 期望 那 我们目前的情况 产品 考生PRT543和 PRT811将 竞争 vbl.反对，反对 其他 PRMT5抑制剂 哪一个 是 目前 在……里面 临床 在此之前，我们曾参与过葛兰素史克(GSK3326595)、强生(JNJ-64619178)和辉瑞(PF-06939999)的研发。 发展 努力 和临床 结果 其中 其他 产品 候选人 可能 不成功，这是 可能会导致 a 对……的负面看法 PRMT5 例如，抑制剂，以及 对监管机构产生负面影响 批核 制程 的 我们的 产品 候选人， 哪一个 会不会 有一种材料 和不利的 效应 在我们的生意上。 为 我们的 产品 侯选人 PRT1419，其他 公司 是 发展中 MCL1 抑制剂 使用单一疗法 和/或 组合 审判 正在进行中，包括 安进(AMG176)，阿斯利康(AstraZeneca) (AZD5991)和诺华 (MIK665)。 为 我们的 临床前 CDK9计划， 阿斯利康 Vincerx 和Kronos Bio都有CDK9程序 在第一阶段临床 审判。
许多 的 这个 公司 vbl.反对，反对 我们就是这样的人 竞合 或反对 我们可能会 竞争 在 未来也是如此 独自一人 或通过 协作， 已经显著地 更大 金融 资源 和专业知识 在研究中 和发展， 制造业， 临床前 测试， 指导临床实践 审判， 获取监管信息 审批和营销 已批准 产品 比 我们有。合并 和收购 在 药学 和生物技术产业 可能 结果 在……里面 甚至 更多 资源 存在 集中 其中 a 更小的 数 的 我们的 竞争对手。小点 及其他 早期阶段 公司 可能 也 证明 意义重大 参赛者， 特地 通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘方面与我们竞争 和 挡土 合格 科学的， 管理 和 销货 和市场营销 人员， 建立 临床试验 场址 和 有耐心的 注册 为 临床 审判， AS 井 AS 在……里面 获取 技术 互补型 致， 或必要的 为, 我们的节目。
此外， 我们还面临着竞争 更广泛的肿瘤学市场 为了经济高效 而且是可以报销的 癌症 治疗。 那里 是 品种繁多 可用的 药物疗法 推向市场 为 癌症。 在很多情况下， 这些 毒品 是 经管 在……里面 组合 至 增强 功效。 而当 我们的产品 候选人， 如果 任何一个都是被批准的， 可能 竞争 使用 这些 现有 毒品 及其他 治疗， 发送到 程度 他们 是 最终 用于组合词 带有或作为附属词 对这些人来说 治疗， 我们的产品 候选人 可能 没有竞争力 和他们在一起。一些 的 这些 毒品 是 打上烙印 和 主题 至 专利 保护， 以及其他人 是 可用 在泛型上 基础。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用 仿制药或 特定的品牌产品。 结果, 获得 市场 验收 的，并获得了 显着性 分享 的 市场 为, 我们成功推向市场的任何候选产品都可能带来挑战。另外，很多公司 是 发展中 新肿瘤学 治疗学， 我们不能 预测 怎么回事？ 标准 关爱之心 将要 作为我们的产品 候选人 进展 穿过 临床 发展。
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我们的 商业广告 机遇 可能 BE 减缩 或 淘汰 如果 我们的 竞争对手 发展 并将产品商业化 那 是 更安全， 更多 有效的， 拥有的更少 或更少 严重 侧面 效果， 是 更多 方便 与我们当前或未来的候选产品相比，这些产品的管理成本更低，或者标签更优惠。我们的竞争对手 也 可能 获取 FDA 国外 监管部门 权威， 或 其他 市场营销 或 监管部门 批核 为他们的 产品 更多 迅速 比 任何 批核 我们 可能 获取 为 我们的， 哪一个 可能 结果 在我们的竞争对手建立 a 强壮 市场 职位 在此之前 我们 是 有能力的 至 请输入 这个 市场。 这个 钥匙 具有竞争力 影响因素 这个 成功 的 全 的 我们的 产品 候选人， 如果 批准， 是 似然 成为他们的 功效， 安全性、便利性、 价格， 这个 级别 通用的 竞争 而 可用性 报销的 从… 政府 及其他 第三方 付款人。
即使 我们有能力 商业化 任何产品 候选人， 产品 可能 变成 主题 变得不受欢迎 定价 规章制度， 第三方 报销 实践 或医疗保健 改革 倡议，这将损害我们的业务。
管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定 变化多端 广泛地 从… 国家/地区 去乡下。 当前 和未来 立法 可能 显着 变化 批准 要求 以这样的方式 可能 涉及到 其他内容 费用 和事业 延迟 在获得 审批。 一些国家 要求 批核 的 销售 价格 以前有没有服用过一种药物 它 可以投放市场。 在许多 国家， 价格审查 期间 vt.开始，开始 之后 市场营销 或 产品 发牌 批核 是 我同意。 至 获取 报销 或定价 批核 在……里面 一些 国家， 我们 可能 是必需的 进行 一家诊所 审判 那 比较 这个 成本效益 的 我们的 产品 侯选人 给其他人 可用 治疗。 在一些 国外 市场， 处方药 定价 遗骸 主题 为继续干杯 政府部门 控制 即使是在 首字母 批核 被批准了。AS a 结果， 我们 力所能及 获取 市场营销 批核 为 a 产品 侯选人 在……里面 a 特例 国家， 但 然后 成为主体 至 价格 条例 那 延迟 我们的 商业广告 启动 的 这个 产品， 可能 为 漫长 时间 句点，和 消极 影响 这个 收入， 如果 不管怎样，我们是 有能力的 产生 从… 这个 销售 的 产品 在那里面 国家。不利 定价 限制 可能 妨碍 我们的能力 收回损失 我们的投资 在一个或多个 产品 候选人，即使 这类产品 候选人 获取 市场营销 批准。
我们的 能力 至 商业化 任何产品 候选人 成功 也 将要 部分依赖于 在 程度 对它来说 覆盖率 和 足够 报销 为 这些 产品 以及相关的 治疗法 将要 有空吗？ 来自第三方 付款人， 包括 政府 医疗保健 程序， 私人 健康状况 保险公司 和 其他 组织。第三方 付款人 决定 哪一个 药物治疗 他们 将要 付帐 并建立 报销 级别。 在 美国， 这个 本金 决定 关于 报销 为 新的 药品 是 通常 制造 通过 这个 CMS， 它决定了 是否 和 至 在多大程度上 一种新药 将要 被覆盖 并得到报销 在……下面 医疗保险。 私人付款人 通常， 但并非总是如此， 跟随 CMS的决策 关于 覆盖率 和报销。
A 主要 趋势 在……里面 这个 美国医疗保健 工业 和 其他地方 是 成本 遏制。 第三方 付款人 已经尝试过 控制 费用 通过限制 覆盖率 而 金额 报销的 具体来说， 药物。越来越多的人， 第三方 付款人 是 要求 那 药物 公司 提供 他们 使用 预先确定的 折扣来自 列表 价格 和 是 具有挑战性 这个 价格 收费 为 医学 产品。 覆盖范围 和 报销 可能不适用于我们商业化的任何产品，即使这些产品可用，报销水平 可能 不 BE 令人满意。 报销 可能 影响 这个 需求 为, 或 价格 任何候选产品的 为 哪一个 我们 获取 市场营销 批准。 获取 和 维护 覆盖率 和足够的报销 为 我们的产品 可能 做个难缠的人。 我们可以 是必需的 进行 价格昂贵 药物经济学研究 至 理据 覆盖率 和 报销 或 这个 级别 的 报销 相对的 至 其他 治疗。 如果覆盖范围 和 足够 报销 是 不 可用 或 报销 是 可用 仅限于有限的 级别， 我们可以 不能 为了成功 商业化 任何产品 侯选人 为 我们得到了 市场营销 批准。
另外， 我们 可能 发展， 要么 靠我们自己 或与合作者合作， 伴 诊断性 测试 为 我们的产品 候选人 为 一定的 适应症。 我们, 或 我们的 合作者， 如果 任何， 将要 BE 所需 至 获取 覆盖范围和 报销 为 这些 测试 各别 和 分开 从… 这个 覆盖率 和报销 我们在寻找 为 我们的产品 候选人， 一旦获得批准。 而当 我们还没有 开发 任何同伴 诊断性 测试 为 我们的候选产品，如果我们这样做了，我们获得覆盖和足够的能力将有很大的不确定性。 报销 为 这个 相同 原因 适用 我们的产品 候选人。
那里 可能 也 BE 显着性 延迟 在……里面 获得 覆盖率 和 报销 为 新开 已批准 毒品，还有 覆盖率 可能 BE 更多 有限 比 这个 目的 为 哪一个 这个 药物 是 已批准 通过 这个 FDA或 类似的监管规定 当局 外面 的 这个 美联航 各州。 而且， 资格 为 覆盖率 和 报销 不 暗含 那 一种药物会 得到报酬 为 总之 案例 或在 A费率 那 封面 我们的成本， 包括 研究、开发、 知识分子 财产， 制造， 销售 和分配 费用。临时 报销 新药的含量， 如果 适用， 可能 也 这还不够 覆盖 我们的成本 并且可以 不是制造出来的 永久的。报销 费率 可能 变化多端 根据 至 这个 使用 的 这个 药物 和 这个 临床 设置 在……里面 哪一个 它 是 使用, 可能是 基于 在……上面 报销级别 已经 集 为 较低 成本 毒品 和 可能 BE 注册成立 vt.进入，进入 现有付款 为 其他 服务。 网络 价格 为 毒品 可能 被缩减 按必填项 折扣 或折扣 所需 由政府负责 医疗保健 节目 或 私人 付款人 和 通过 任何 未来 松驰 的 法律，这些法律 现 限制进口 的 毒品 从… 国家 在那里他们 可能 被出售 在… 较低 价格 比 在……里面
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这个 美联航 各州。 第三方付款人 经常 依靠 在 医疗保险 覆盖率 政策 和 付款 限制 在……里面 设置 他们的 自己人 报销政策， 但 也 有 他们的 自己人 方法 和 批核 制程 分开 从… 医疗保险 决定。 我们的无能为力 至 当即 获取 覆盖率 并且足够 报销 费率 从… 第三方 付款人 为 任何经批准的产品 那 我们 发展 可能 有一种材料 逆序 效应 关于我们的运营 结果， 我们的能力 筹集资金 所需资金 商业化 产品 而我们的整体 金融 条件。
产品责任 诉讼 vbl.反对，反对 我们可能会导致我们招致大量的 负债 并限制商业化 任何产品 那 我们可以 发展。
我们 脸 一个 固有的 风险 的 产品 责任 曝露 相关 至 这个 测试 我们的产品 候选人 在人类 临床 审判 和意志 脸 一个更伟大的 风险 如果 我们将商业化 任何产品 那 我们可以 发展。 如果我们 不能 成功 防守 我们自己 vbl.反对，反对 任何索赔 那 我们的产品 候选人 或产品 造成了伤害， 我们 将要 招致 实实在在的 负债。 不顾一切 有价值的 或最终 结果， 责任 索赔 可能 结果是：
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减少 需求 为 任何产品 候选人 或产品 那 我们可以 发展； |
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伤害 为了我们的声誉 而且意义重大 负面 媒体 注意； |
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起爆 调查的结果 由监管机构； |
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退出 临床的 审判 参与者； |
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显着性 时间 和成本 保卫 这个 相关 诉讼； |
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分流 管理学的 和科学性 资源 从… 我们的业务 作业； |
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实实在在的 货币 奖项 受审 与会者 或病人； |
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损失 收入的比例； |
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减缩 资源 我们的管理层 追求 我们的业务 战略； 和 |
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这个 无能为力 商业化 任何产品 那 我们可以 发展。 |
我们的 当前 产品 责任 保险 覆盖率 为 这个 美联航 州政府 而且肯定的是 其他 司法管辖区 可能 不是 足够 至 盖子 全 负债 那 我们 可能 招致。 我们 似然 将要 需要 至 增加 我们的 保险 覆盖率 随着我们扩大我们的临床试验，或者如果我们开始将我们的候选产品商业化。保险承保范围 是 日益 很贵的。 我们 可能 不 BE 有能力的 维护 保险 覆盖率 在… 一个合理的 成本 或在一个 金额 足够 至 满足 任何 责任 那 可能 起来吧。 A 成功 产品 责任 索赔 或系列 提出的索赔数量 vbl.反对，反对 我们可以 减少量 我们的现金 也会带来不利的影响 影响 我们的业务 和财务 条件。
相关风险 致员工 事项 和我们的运营
我们的未来 成功 取决于我们的能力 留住 关键员工 为了吸引， 留着 并激励合格的 人事 管理我们的人力资本。
我们的 能力 至 竞争 在 高度 具有竞争力 生物技术 和制药 产业 视情况而定 在我们的 能力 为了吸引， 激励 并保留 高度 合格 管理， 科学 和医学 人事部。 我们高度重视 依赖于 在……上面 这个 发展 和 管理 专业知识 的 克里斯 瓦迪 博士， 我们的 创始人 和 行政长官 警官， AS 井 AS 这个 其他 本金 委员 我们的管理层， 科学 和临床 一队。 我们目前 不要维护 关键人物 保险 在这些上面 个人。 尽管我们已经签订了雇佣协议 与我们的高管 各位警官， 每一个 其中之一 可能 终止 他们的 就业 和我们一起在 任何时候都行。
我们的 工业 有 经验丰富 a 高 率 的 周转率 在……里面 近期 好几年了。 我们的能力 去竞争 在 竞争激烈 药品 工业 视情况而定 基于我们的能力 为了吸引， 留着 激励和激励 高度 熟练 并且经验丰富 人事 使用 科学的， 临床上， 监管， 制造业 和 管理 技能 和经验。我们进行 我们的业务 在 更大 特拉华州 地区， 一个地区 那 是 家 给其他人 药学 公司作为 井 AS 许多 学术 和 研究 此外，新冠肺炎的流行增加了公司雇佣远程员工的意愿， 结果 在激烈的竞争中 竞争 为 合格 人事部。 我们可以 不 BE 有能力的 至 吸引 或 留着 合格 人事 在……里面 这个 未来 到期 发送到 激烈 竞争 为 数量有限 的 合格 人事 其中 药学 公司。 许多. 其他 药学 公司反对 哪一个 我们 竞争 有 更大 金融 和 其他 资源， 不同 风险 剖面图 和 a 更长 中的历史 这个 工业 比 我们有。我们的竞争对手 可能 提供 更高 补偿， 更多 多元 机遇 和/或更好 机遇 为 职业生涯 进步。 任何 或 全 的 这些 竞合 因素 可能 限制 我们的 能力 继续 至 吸引 并保留 高品质 人员， 这可能会 消极 影响 我们的能力 为了成功地开发 和 商业化 我们的 产品 候选人 为了发展我们的业务 和运营 正如目前所设想的那样。
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我们预计 拓展我们的发展空间 和监管 功能 而且有可能 实施 销售、市场营销 和分配 功能， 因此， 我们可以 遭遇 困难 在管理我们的增长方面，这可能会扰乱 我们的行动。
AS 的 2021年9月30日， 我们 有 113名全职 员工。 我们 期望 显着性 生长 在……里面 这个 数 我们的员工 而 范围 在我们的行动中， 特地 在 区域 临床的 发展， 临床手术， 制造业， 监管部门 事务 而且，如果 我们的任何候选产品 收纳 市场营销 审批、销售、 市场营销 和分配。 管理 我们期待的是 未来 增长，我们必须 继续 要实施 并不断提高 我们的 管理， 可操作的 和财务 系统， 扩展我们的设施 并继续 招募 并培训额外的员工 合格 人事部。 到期 至 我们的有限责任公司 金融 资源 而 有限 体验 我们的管理层 团队 在……里面 管理 a 公司 使用 这样的 预期的 生长 和 使用 发展中 销售量， 市场营销和 分布 基础设施， 我们 可能 不 BE 有能力的 至 有效地 管理 这个 扩展 的 我们的 运营 或招募 并进行培训 其他内容 合格 人事部。 扩张 我们的业务 可能 铅 到重要的 讼费及可 分流 我们的管理层 和商业 发展 资源。
此外， 我们 目前 相信你， 和 为 这个 可预见的 未来 将要 继续 靠的是， 实质上 零件 关于特定的第三方 合同 组织， 顾问 和顾问 提供 一定的 服务， 包括 假设有大量的 职责 为 这个 品行 的 我们的 临床 审判 和 这个 制造业 的 PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527，或 任何 未来 产品 候选人。 我们 不能 保证 你 那 这个 服务 这样的第三方 合同组织， 顾问 和 顾问 将要 继续 至 BE 可用 至 我们 在……上面 a 及时 基础 在需要的时候， 或者说我们 能 发现 合格 接班人。 在……里面 加上， 如果 我们 是 无法 至 有效地 管理 我们的 外包 活动或 如果 这个 品质 或 精确度 的 这个 服务 提供 通过 我们的 供应商 或 顾问 是 被攻破 为 任何原因， 我们的 临床 审判 可能 BE 扩展， 延迟 或 终止， 和 我们 可能 不 能够 为了获得 上市审批 的 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或任何未来产品 产品 候选人 或者其他 预付款 我们的生意。 我们不能 保证 你 那 我们 将要 BE 有能力的 至 恰如其分 管理 我们现有的 供应商 或顾问 或者找到 其他称职人员 外面 供应商 和顾问 论经济上的 合理的 条款， 或在 全。
如果 我们 是 不 有能力的 至 有效地 管理 生长 和 扩展 我们的 组织， 我们可以 不能 为了成功 实施 这个 任务 必要 至 进一步 发展 和 商业化 PRT543、PRT811, PRT1419或PRT2527，我们的 其他 管道 产品 候选人 或任何未来 产品 候选人 因此， 可能 没有实现 我们的研究， 发展 和商业化 目标。
我们的员工， 临床 审判 调查人员， CRO， 首席运营官，顾问， 供应商 以及任何潜在的商业广告 伙伴 可能 从事不当行为 或其他 不当 活动, 包括 不遵守监管规定 标准 和要求 和局内人 交易。
我们 是 裸露 至 这个 风险 的 欺诈 或 其他 不当行为 通过 我们的 员工， 临床 审判 调查员，CRO， CMOS， 顾问， 供应商 和 任何 潜力 商业广告 合伙人。 不当行为 通过 这些 当事人 可能包括 故意的， 鲁莽 和/或 疏忽 品行 或 披露 的 未经授权 活动 至 我们 那 违反：(I) FDA法规 或 那些 的 可比 国外 监管部门 当局， 包括 那些 法律，这些法律 要求 报道 的 没错， 完成 和 准确 信息, (Ii) 制造业 标准， (Iii) 联邦制 和 状态 健康和 数据 隐私， 安全， 欺诈 和虐待， 政府 价格 报道， 透明度 报告 要求， 以及美国和国外的其他医疗法律法规，(Iv)性骚扰和其他工作场所 行为不端， 或(V) 法律，这些法律 要求 这个 没错， 完成 而且准确无误 报告 金融行业的 信息或 数据。 诸如此类 不当行为 可能 也 涉及到 这个 不当 信息的使用 已获得 在 课程 临床试验， 这可能会 结果 在监管方面 制裁 和事业 严重的 危害 影响我们的声誉。
我们 有 通过 a 编码 的 品行 适用 致所有人 在我们的员工中， 也是 作为一种披露 计划 及其他 适用 政策 和 程序， 但 它 是 不 总是 可能的 至 识别 和 威慑 员工 不当行为，以及 这个 预防措施 我们 拿走 至 检测 和 防患于未然 这 活动 可能 不 BE 有效 在控制中 未知或非托管 风险 或 损失 或 在……里面 保护 我们来自美国 政府部门 调查 或其他 行为 或诉讼阻止 从… a 失稳 至 依从 使用 这些 法律 或 规章制度。 如果 任何 这样的 行为 是 制定了 vbl.反对，反对 我们，还有 我们 是 不 成功 在……里面 防守 我们自己 或 断言 我们的 权利， 那些 行为 可能 有 重大影响 在……上面 我们的 商务， 包括 这个 课税 意义重大 文明的， 罪犯 和行政管理 罚金，损害赔偿， 罚款， 回流， 监禁， 排斥 从… 政府 资金支持 医疗保健 程序， 这样的 作为医疗保险， 医疗补助 及其他 联邦制 医疗保健 程序， 合同 损害赔偿， 声誉 伤害，利润减少 和 未来 收入， 其他内容 诚信 报告 和监督 义务， 而 削减 或重组 的 我们的 运营， 任何 的 哪一个 可能 不利的是 影响 我们的 能力 操作 我们的业务 我们的结果是 行动的一部分。
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我们的内部 信息 技术 系统， 或者那些 我们的第三方 CRO， CMOS或其他 供应商、承包商 或者顾问， 可能 失败 否则就会受苦 安全性 入侵事件， 网络攻击， 损失 或泄漏 数据和其他 中断， 这可能会导致 在材质中 干扰 我们的发展 程序， 妥协敏感 信息 相关 对我们的业务来说 或阻止 我们来自美国 存取 危急关头 信息, 可能暴露在 美国承担责任 或者其他 不利的是 影响 我们的生意。
我们 是 日益 依赖于 根据信息 技术 系统， 基础设施 和数据 操作 我们的生意。 在……里面 这个 普通 课程 的 商务， 我们 收钱， 储物 和 传送 机密性 信息 (包括但 不 有限 致知识分子 财产， 专有 业务 信息 而且是个人的 信息)。 它 是 至关重要的是 我们 做 所以 在……里面 a 安全 风度 至 维护 这个 保密性 和 诚信 的 这样的 机密性 信息。我们 也 有 外包 元素 的 我们的 运营 至 第三 派对， 和 AS a 结果 我们 管理 a 数 第三方的 CRO，CMO， 卖家， 和 其他 承包商 和 顾问 谁有权访问 我们的机密信息。 我们的 内部 信息 技术 系统 和 基础设施 是 也 易受攻击 损坏 从天然的 灾难， 恐怖主义， 战争， 电信 和 电气 失败了。 系统 故障 或停机， 包括任何潜在的 中断 由于显著的 增额 全球 需求 在某些情况下 基于云的 系统 在新冠肺炎大流行期间， 可能 妥协 我们的能力 表演 这些 功能 及时地 举止， 这可能会对你造成伤害 我们的 能力 至 品行 业务 或 延迟 我们的 金融 报道。 这样的失败 可能 物质上 负面影响 我们的运营 结果 和财务 条件。
尽管实施了安全措施，但鉴于其规模和复杂性以及数量不断增加 的 机密性 信息 那 他们 维护， 我们的 内部 信息 技术 系统 还有那些 我们的 第三方 CRO，CMO， 供应商 和 其他 承包商 和 顾问 是 潜在 易受攻击 使崩溃，使崩溃 或其他 毁伤 或中断 从… 服务 被打断， 系统 故障， 意外事故 由我们的员工 或 第三 聚会 服务 提供商， 天然的 灾难， 恐怖主义， 战争与电信 以及电气故障， AS 井 作为安全保障 违规事件 从… 不经意间 或故意的 行为 我们的员工， 第三方 CRO，CMO，供应商， 承包商， 顾问， 业务 伙伴 和/或 其他 第三 派对， 也不会受到网络攻击 被恶意 第三 当事人 (包括 这个 部署 有害的 恶意软件， 勒索软件， 拒绝服务 攻击、社交 工程学 及其他 手段 影响 服务 可靠性 并威胁说 这个 保密， 诚信 和可用性 的 信息)、 哪一个 可能 妥协 我们的 系统 基础设施， 或 那 的 我们的第三方 CRO，CMO， 供应商 和 其他 承包商 和 顾问， 或销售线索 到数据 漏水。 风险 一种安全措施 破洞 或破坏， 特地 穿过 网络攻击 或网络 入侵， 包括 通过计算机 黑客， 外国政府和网络恐怖分子的数量、强度和复杂性总体上都有所增加。 攻击 和 入侵行为 从… 周围 这个 世界 有 增加了。 这个 新冠肺炎大流行 是 普遍增加 这个 攻击 曲面 可用 为 剥削， 作为更多 公司 和个人 在线工作 以及远程工作， 和 AS 这样的， 这个 风险 的 a 网络安全 事变 潜在 发生了， 以及我们的投资 在降低风险方面 vbl.反对，反对 这样的 一个 事件， 是 越来越多。 为 举个例子， 那里 有 vbl.已 一个 增加 在钓鱼方面 和垃圾邮件 AS 井 AS 社交 工程学 图谋 从… “黑客” 希望 至 使用 这个 新冠肺炎大流行 致他们的 优势。 我们 可能 不 BE 有能力的 至 预期 全 类型 的 安全性 威胁， 也不是 可能 我们 BE 有能力的 实施预防性措施 措施 有效 vbl.反对，反对 全 这样的 安全性 威胁。 这个 技法 由网络使用 罪犯 频繁地改变， 可能 不 BE 公认的 直到 发射 并且可以起源于 从… 品种繁多 资料来源， 包括外面 群组 这样的 AS 外部 服务 提供商， 有组织 犯罪 附属公司， 恐怖分子 组织 或 怀有敌意的外国人 各国政府 或 代理机构。 至 这个 程度 那 任何 干扰 或 安全性 破洞 是 至 结果 在……里面 a 损失 的，或 毁伤 致， 我们的 数据 或 应用程序， 或 那些 的 我们的 第三方 CRO， CMOS， 供应商 和 其他 承包商和 顾问， 或 不合时宜 披露 的 机密性 或 专有 信息, 我们 可能 招致 法律责任和 声誉 毁伤 和 这个 进一步 发展 和 商业化 的 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或任何 未来 产品 候选人 可能 被耽搁了。 任何漏洞， 损失 或妥协 临床的 审判 参与者个人 数据 可能 也 主题 我们 至 民事 罚款 和 罚则， 包括 在……下面 HIPAA， 和 其他 相关 州和州 联邦制 私隐 法律 在……里面 这个 美联航 各州。 这个 费用 相关 至 显着性 安全性 违规事件 或 中断可能会 成为材料 并超越 这个 限制 的 网络安全 保险 我们坚持认为 vbl.反对，反对 这样的风险。 如果这些信息 技术 系统 的 我们的 第三方 CRO，CMO， 供应商 和 其他 承包商 顾问们就变成了 主题 对中断的反应 或安全措施 入侵事件， 我们可以 没有足够的资金 追索权 vbl.反对，反对 这样的第三个 聚会和 我们 可能 有 至 扩展 显着性 资源 至 缓解 这个 影响 的 这样的 一个 事件， 和 至 发展 并实施 保护措施 为了防止 未来 活动 其中之一 自然界 从… 发生的。
而当 我们 有 不 经验丰富 任何 这样的 系统 失败， 意外事故 或 安全性 破洞 到目前为止， 并相信 我们的 数据 保护 努力 和 我们的 投资 在……里面 信息 技术 减缩 这个 似然 的 这样的 发生的事件 这个 未来， 我们不能 保证 你就是那个 我们的数据 保护 努力 以及我们的投资 在信息中 技术将会 防患于未然 显着性 故障分析， 数据 泄漏， 违规事件 在我们的系统中， 或者那些 我们的第三方 CRO，CMO， 供应商 和 其他 承包商 和 顾问， 或其他 计算机的 事件 那 可能 有一种材料 不良反应 在 我们的 声誉， 商务， 运营 或 金融 条件。 为 举个例子， 如果 这样的 一个 活动 是 发生 和 原因 中断 在……里面 我们的 运营， 或 那些 的 我们的 第三方 CRO，CMO， 供应商 和 其他承建商 和 顾问， 它 可能 结果 在材质中 干扰 在我们的节目中 而 发展 我们的产品 候选人 可能 BE 延迟了。 在……里面 加上， 这个 损失 的 临床 审判 数据 为 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或任何 其他 产品 候选人 可能 结果 在……里面 延迟 在……里面 我们的 市场营销 批核 努力 和 显着 增加我们的 费用 至 恢复 或 繁衍 这个 数据。 此外， 显着性 中断 的 我们的内部 资讯科技 系统 或 那些 的 我们的 第三方 CRO，CMO， 供应商 和 其他
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承包商 以及顾问， 或安全措施 违规事件 可能 结果 在……里面 这个 损失， 挪用 和/或 未经授权 访问， 使用, 或 披露 的, 或 预防 的 访问 致， 机密性 信息 (包括 贸易 秘密 或其他 知识分子 财产，专有 业务 信息 和 个人 信息)、 这可能会 结果 在金融方面， 合法的， 业务 和声誉 危害 敬我们。例如, 任何此类事件 那 引线 致未经授权的 访问， 使用或披露 个人的 信息, 包括 个人 信息 关于 我们的 临床 审判 学科 或者员工， 可能会造成伤害 我们的 声誉 直接， 强迫 我们 至 依从 使用 联邦制 和/或 状态 破洞 通知 法律和外国法律 等价物， 主题 我们 至强制性 更正 行动， 以及其他方面 主题 美国承担责任 在……下面 法律法规 那 保护 这个 私隐 和 安全性 的 个人 信息, 哪一个 可能 结果 在……里面 显着性 法律和金融 曝露 和声誉 损害赔偿 那 可能 潜在 有不利的一面 效应 在我们的生意上。
失败 遵守 拥有健康的身体 和数据保护 法律法规 可能会导致 到政府执法部门 行为 (可能包括 民事 或罪犯 罚则)、 私人 诉讼 和/或负面宣传 可能会带来负面影响 影响 我们的运营 结果 还有生意。
我们 和 任何 潜力 合作者 可能 BE 主题 至 联邦政府， 状态 和外国的 数据 保护 法律法规 (即， 法律 和 条例 那 地址 私隐 和 数据 安全)。 在 美联航 各州， 众多联邦政府 和 状态 法律法规, 包括 联邦制 健康状况 信息 私隐 法律、州 数据 违规通知 法律， 状态 健康状况 信息 私隐 法律和联邦政府 和州 消费者 保护 法律(例如，章节 5 的 这个 联邦制 贸易 选委会 行为)， 那 治理 这个 收藏， 使用, 披露 和 保护 与健康相关的 和 其他 个人 信息 可能 应用 至 我们的 运营 或 这个 运营 的 我们的合作者。此外, 我们可以 获取 健康状况 信息 从… 第三 当事人 (包括 研究 院校 从… 我们得到了 临床 审判 数据) 那 是 主题 至 私隐 和 安全性 要求 在……下面 HIPAA，AS 修正 希特克写的。取决于 在……上面 这个 事实 和 情况， 我们 可能 BE 主题 至 罪犯 罚则 如果 我们 在知情的情况下获得， 使用, 或披露 单独地 可识别的 健康状况 信息 维持 由HIPAA覆盖的实体 在某种程度上 那 是 未授权 或允许的 由HIPAA提供。
国际数据保护法，包括被称为一般数据保护条例(General Data Protection Regulations，简称GDPR)的2016/679号法规，也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。GDPR于2018年5月25日生效。GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求，以及对违规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或全球年收入的4%。该条例对个人信息的收集、使用和披露提出了许多新的要求，包括关于同意和必须与数据当事人分享其个人信息如何使用的更严格的要求，向监管机构和受影响的个人通报违反个人数据的义务，广泛的新的内部隐私治理义务，以及尊重个人在其个人信息方面扩大的权利(例如，访问、更正和删除其数据的权利)的义务。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。GDPR将增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的欧盟数据保护规则。此外，GDPR禁止将个人数据转移到欧洲经济区(EEA)以外的国家，如美国，因为欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据保护。瑞士也采取了类似的限制措施。尽管有法律机制允许将个人数据从欧洲经济区和瑞士转移到美国，但它们面临着悬而未决的法律挑战，如果成功，这些机制可能会失效, 限制我们处理欧洲以外欧洲人个人数据的能力，并对我们的业务造成不利影响。例如，2020年7月，欧洲法院(European Court Of Justice)宣布欧盟-美国隐私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)无效，该法案允许已通过隐私盾牌自我认证的公司将个人数据从欧盟转移到美国。2020年8月10日，美国商务部和欧盟委员会宣布了新的讨论，以评估增强欧盟-美国隐私盾牌框架的潜力，以遵守法院7月16日的裁决。虽然法院支持使用其他数据传输机制，如具有约束力的公司规则，但这一裁决导致了使用此类机制向美国传输数据的一些不确定性，法院明确表示，在所有情况下，仅依赖具有约束力的公司规则未必就足够了。现在必须在个案基础上评估数据传输机制的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利。欧洲数据保护委员会(European Data Protection Board)就法院2020年11月11日的裁决发布了额外的指导意见，该裁决对使用数据传输机制(如具有约束力的公司规则)进行跨境数据传输施加了更高的负担。为遵守本指南，我们可能需要实施额外的保障措施，以进一步增强从欧洲经济区传输出去的数据的安全性，这可能会增加我们的合规成本，使我们面临进一步的监管审查和责任，并对我们的业务产生不利影响。在我们曾经依赖Privacy Shield的程度上，我们将来将不能这样做, 这可能会增加我们的成本，增加我们有效处理来自欧盟的个人数据的能力。
此外，英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，尽管2018年数据保护法(Data Protection Act Of 2018)“实施”并补充了GDPR，该法案于2018年5月23日获得皇家批准，目前在英国生效，但仍不清楚根据GDPR，从欧洲经济区向英国转移数据是否仍然合法。在“过渡期”(即至2020年12月31日)期间，欧盟法律将继续适用于英国，包括GDPR，之后GDPR将被转换为英国法律。从2021年开始，英国成为GDPR框架下的第三个国家。然而，根据GDPR以及适用的欧盟成员国和英国隐私法，我们可能会因采取任何措施遵守这些法律而招致责任、费用、成本和其他运营损失。
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在……里面 加上， 这个 状态 的 加利福尼亚 最近 制定 这个 加利福尼亚 消费者 隐私 行动， 或 CCPA，它创建了 新的 个人 私隐 权利 为 加利福尼亚 消费者 (作为 已定义 在……里面 这个 CCPA) 和 地点 更高的隐私 和 安全性 义务 在……上面 实体 搬运 一定的 个人 数据 的 消费者 或 家庭。 CCPA要求覆盖的公司向消费者提供有关此类公司数据收集的新披露， 使用 和 共享 实践， 提供 这样的 消费者 新的 选择退出的方法 肯定的 销货 或转账 个人的 信息, 和 提供 消费者 使用 其他内容 成因 的 行动。 这个 CCPA 去 vt.进入，进入 效应 在1月1日 1, 2020 和 变成了 可执行性 由. 加利福尼亚 律师 一般信息 在七月 1,2020，沿着 有相关规定的 哪一个 来 vt.进入，进入 力 在……上面 八月 14, 2020 和 可能 影响 我们的 业务 活动 和 举例说明了 漏洞 的 我们的 业务 至 这个 进化 监管部门 环境 相关 至 个人 数据 和受保护的健康 信息。 另外， 虽然 无效 直到 一月 1,2023年， 加利福尼亚 隐私权法案( “CPRA”)，即 膨胀 在 这个 CCPA，曾是 通过 在……里面 这个 近期 选 在11月 3、2020年。CCPA给出了 (及 这个 CPRA将 给予) 加利福尼亚 居民 扩展 私隐 权利， 包括 这个 正确的 请求更正， 访问， 和 删除 的 他们的 个人 信息, 这个 正确的 选择不确定 个人 信息共享， 而 正确的 收到 详细信息 信息 关于 他们的 个人 信息 正在处理中。CCPA和 CPRA提供 为 无限 民事 罚则 为 违规行为， AS 井 AS a 私人 正确的 的 动作 为 数据泄露 那 是 预期 至 增加 数据 破洞 诉讼。 这个 CCPA和 CPRA可以 增加 我们的 合规成本 和 潜力 责任， 特地 在……里面 这个 活动 的 a 数据 突破。 另外， 这个 CCPA有 提示 一个数字 的 提案 在……里面 这个 美国 新的 联邦制 和 国家级 私隐 立法 那, 如果 通过了， 可能 提升我们的潜力 责任， 增加 我们的合规性 成本， 也会带来不利的影响 影响 我们的生意。
合规性 使用 美国 和 国际 数据 保护 法律 和 条例 可能 要求 我们 至 拿走 更多信息 繁重 义务 在……里面 我们的合同， 限制 我们的能力 去收集， 使用和公开 数据， 或者在某些情况下 案例，影响 我们的 能力 至 操作 在……里面 一定的 司法管辖区。 失败 至 依从 使用 美国和 国际 数据 保护法律法规 可能 结果 在政府中 执法 行为 (其中 可能 包括 文明的， 罪犯， 和行政管理 罚则)、 私人 诉讼 和/或 逆序 宣传 并且可以 消极 影响 我们的经营业绩 还有生意。 而且， 临床 审判 学科 关于 我们或我们的潜力是谁 合作者 获取信息， AS 井 AS 这个 提供者 谁 分享 这 信息 使用 我们, 可能 合同约定的 限制 我们的 能力 使用 和 披露 这个 信息。 索赔 那 我们违反了 个人的 私隐 权利， 失败 遵守 使用数据 保护 法律， 或 被攻破 我们的 合同 义务， 甚至 如果 我们 是 不 发现 有责任， 可能 既昂贵又耗时 消费 保卫 并且可以 结果 处于不利地位 宣传 那 可能 危害 我们的生意。
我们还是第三人 当事人 我们所依赖的人可能 处于不利地位 受影响 天生的 灾难 以及我们的业务 连续性 和灾难 回收 计划可以 不充分 保护 我们来自美国 一个严肃的人 灾难。
我们的 公司 是 设于 在特拉华州。 任何计划外的 事件， 比如洪水， 火, 爆炸， 地震，极端 天气 条件， 医学 流行病， 包括 这个 新冠肺炎大流行， 电源 短缺，电信 失稳 或 其他 天然的 或 人造的 意外事故 或 事件 那 结果 在……里面 我们 存在 无法 充分地 利用 我们的 设施， 或 这个 制造业 设施 的 我们的 第三方 CMOS，可 有一种材料 和不利的 效应 关于我们的能力 操作 我们的生意， 特地 在一份日报上 基础， 并具有重要的意义 负面后果 关于我们的财务状况 和运营 条件。 例如, 我们的业务 是 集中 主要在 这个 东 海岸 的 这个 美联航 各州， 和 任何 逆序 天气 活动 或天然的 灾难， 例如飓风 或者很重 暴风雪， 可能 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 a 实实在在的 部分 的 我们的 运营部。 极端天气 条件 或 其他 天然的 灾难 可能 进一步 扰乱 我们的行动， 并且有一种材料 和不良影响 在……上面 我们的 商务， 金融 条件， 结果 的 运营 和 前景看好。 此外，气候变化对一般经济状况，特别是制药业的长期影响尚不清楚，可能会增加或加剧现有的自然灾害风险。 如果 一位天生的 灾难， 停电或 其他 活动 vbl.发生，发生 那 防患于未然 我们 从… 使用 全 或 a 显着性 部分 的 我们的 总部， 它损坏了 危急关头 基础设施， 比如我们的研究 设施 或 制造业 设施 我们的第三方CMO， 或 那 否则 中断 运营， 它 可能 BE 困难 或, 在……里面 一定的 案件， 不可能, 为 我们 继续 我们的 业务 为 a 实实在在的 期间 的 时间到了。 这个 灾难 回收 和 业务 连续性 平面图 我们已经就位了 可能 证明 不足 在 活动 一位严肃的 灾难 或类似的 事件。 我们可以 招致大量费用 AS a 结果 的 这个 有限 自然界 的 我们的 灾难 回收 和 业务 连续性 计划， 哪一个 可能会有的 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 公事。 AS 零件 我们的风险 管理 政策， 我们坚持认为 保险承保范围 在… 水准仪 那 我们 相信 是 恰如其分 为 我们的 公事。 然而， 在……里面 这个 活动 的 一个意外 或事件 在… 这些 设施， 我们 不能 保证 你 那 这个 金额 的 保险 将要 足够了 满足 任何损坏 和 损失。 如果 我们的 设施， 或 这个 制造业 设施 的 我们的 第三方 CMOS， 是 无法 操作 因为 的 一个 意外事故 或 事变 或 为 任何 其他 原因， 甚至 为 a 短的 期间 的 时间 任何 或 全 我们的 研究 和 发展 节目 可能 BE 受到伤害。 任何 业务 中断 可能 有 a 材料 和不利的 效应 在我们的生意上， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
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税法或法规的变更 那 已应用于 不利的是 对我们来说可能 有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 现金流，财务 条件 或结果 行动的一部分。
新的收入， 销售量， 使用或其他 税费 法律，法令， 规则， 条例 或条例 可能 被制定为法律 在… 任何时候， 这可能会 不利的是 影响 我们的业务 运营 和财务 性能。 此外， 现有 税法，法规， 规则， 条例 或 条例 可能 被解读， 变化, 改型 或已应用 不利的是 敬我们。例如, 这个 税收 切割 和 工种 行动， 制定 许多 显着性 变化 至 这个 美国 税费 法律。 未来 指导来自 这个 内部 收入服务处 及其他 税费 当局 怀着敬意 发送到 减税和就业法案可能 影响我们， 和 一定的 各方面 的 这个 税收 裁员和就业法案可能 被废除 或修改 在未来 立法。 例如, 这个 CARE法案 改型 一定的 条文 的 这个 税收 切割 和 工种 行动起来。 在……里面 加上， 它 是 不确定 如果和 至 什么 程度 五花八门 国家 将要 合规性 至 这个 税收 切割 和 工种 行动， 这个 关心 行动， 或 任何 新颁布的 联邦制 税费 立法。 变化 在……里面 公司 税费 差饷， 这个 实现 净额 递延 税费 资产 与.相关的 我们的 运营， 这个 征税 的 国外 收入， 和 这个 免赔额 的 费用 在……下面 这个 税收 切割 和 就业法案， 这个 CARE法案 或 未来 改革 立法 可能 有 a 材料 影响 在……上面 这个 价值 的 我们的 递延 征税资产， 可能 结果 意义重大 一次 指控， 并且可以 增加 我们的未来 美国 税费 费用。
我们的能力 利用我们的网络运营 损失 结转 而且肯定的是 其他 税收属性 可能 是有限的。
在我们的历史中，我们遭受了巨大的亏损，不指望在不久的将来实现盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。从2017年12月31日或之前开始的应税年度发生的未使用亏损将结转以抵消未来的应税收入(如果有)，直到此类未使用亏损到期。根据经CARE法案修改的减税和就业法案，在2017年12月31日之后的纳税年度产生的未使用的美国联邦净营业亏损不会到期，可能会无限期结转，但此类联邦净营业亏损(特别是在2020年12月31日之后的应税年度产生的净营业亏损)在2020年12月31日之后的纳税年度中的扣除额限制在本年度应税收入的80%以内。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案或CARE法案。此外，如果我们经历或已经经历了“所有权变更”，我们当前和未来的未使用损失和其他税收属性都可能受到1986年修订的“国内税法”第382和383条的限制，“所有权变更”通常被定义为某些股东在三年内股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)。我们还没有完成第382条的研究，以评估所有权变更是否已经发生，或者自我们成立以来，由于与此类研究相关的复杂性和成本，以及未来可能会有更多所有权变更的事实，是否发生了多次所有权变更。因此，我们在2017年12月31日或之前的应税年度产生的净营业亏损结转可能在使用前到期，并可扣除我们在12月31日之后的应税年度产生的净营业亏损结转。, 在2020年12月31日之后开始的纳税年度中，2017年的税负可能是有限的，如果我们经历了所有权变更(或者如果我们之前经历了这样的所有权变更)，我们使用所有变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后收入或税收的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制净营业亏损的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用净营业亏损和其他税收属性的全部或大部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
我们可以 参与战略 交易记录 那 可能会影响 我们的流动性， 增加 我们的开支 和现在 显着性 让人分心的事 给我们的管理层。
从… 时间 对《时代》杂志来说， 我们可以 考虑 策略性 交易， 例如收购 在公司中， 企业 或资产 和 外发许可 或 In-License(入网许可) 所有的产品， 产品 候选人 或技术。 其他内容 潜在交易 那 我们可以 考虑 包括 品种繁多 不同的 业务 安排， 包括衍生产品，战略性的 合伙企业， 接合 风险投资， 重组， 资产剥离， 业务 组合 和投资。 任何这样的 交易记录 可能 要求 我们 至 招致 非重复性 或 其他 指控， 可能 增加 我们的 接近 术语 或 长期支出 和 可能 体式 显着性 集成 挑战 或 扰乱 我们的 管理 或 商务， 这可能会 不利的是 影响 我们的业务 和财务 结果。 例如, 这些 交易记录 可能 需要 大量运营 和财务 风险， 包括：
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曝露 对未知债务的负债； |
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干扰 的 我们的 业务 和 分流 的 我们的 管理层的 时间 和 注意 在……里面 订单 至 开发收购的产品 产品， 产品 候选人 或技术； |
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招致 实实在在的 债务 或稀释剂 发行 股权的比例 证券 付钱 收购； |
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更高 比 预期 收购 和集成 成本； |
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资产减值 资产的价值 或商誉 或损害 收费； |
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增额 摊销 费用； |
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难易 和 成本 在……里面 组合 这个 运营， 系统 和 人事 的 任何 收购的 企业 在我们的行动中， 系统 和人员； |
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损伤 的 关系 使用 钥匙 供应商 或 客户 的 任何 收购的 企业 到期 至 管理层的变动 和所有权； 和 |
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无能为力 留住 关键员工 任何被收购的 做生意。 |
我们的投资组合 投资的数量 可能 成为主体 推向市场， 利息 和信用 风险 那 可能 减缩 它的 价值。
这个 价值 我们的投资 可能 衰落 由于价格上涨 在利息方面 差饷， 降级 的 债券和其他 证券 包括在内 在我们的广告里 钱 市场 帐户 投资组合 和不稳定性 在 全球 金融市场 那 减缩 这个 流动性 的 证券 包括在内 在……里面 我们的 公文包。 在……里面 加上， 这个 新冠肺炎 大流行已经 和 可能 继续 至 不利的是 影响 这个 金融 市场 在某些情况下 或全部 国家 全世界。 这些事件中的每一个 可能 原因 美国将录制 收费 减少 这个 携载 价值 我们的投资 投资组合 或出售 投资于 较少 比 我们的 收购 成本。 虽然 我们 尝试 至 缓解 这些 风险 穿过 多元化经营 我们的投资 和 连续式 监控 在我们的投资组合中 总括 风险 个人资料， 这个 价值 我们的投资 尽管如此，还是可以 拒绝。
相关风险 致知识分子 属性
如果 我们无法获得 并保持 足量 专利 保护 为 我们的产品 候选人， 或者如果 范围 专利权的 保护 是 不够充分 广度，第三 派对， 包括 我们的竞争对手， 可能会发展成 并将其商业化 产品 相似的 或完全相同 我们的，我们的能力 商业化 我们的产品 候选人 成功 可能 处于不利地位 受影响。
我们的 成功 视情况而定 在……里面 大型 零件 在……上面 我们的能力 去保护 我们的专利 技术 那 我们相信 都很重要 至 我们的 商务， 包括 追求， 获得 和 维护 专利 保护 在……里面 这个 美联航 国家和其他国家意在涵盖以下事项的组成 我们的 候选产品，例如PRT543、PRT811、PRT1419和PRT2527，它们的使用方法、相关技术和其他重要发明 至 我们的 公事。 在……里面 加法 至 专利 保护， 我们 也 依靠 论贸易 秘密 去保护 各方面 我们的业务 那 是 不 顺从的 致， 或 那 我们 做 不 考虑 恰如其分 为, 专利 保护。 如果 我们做得不够 追逐， 获取， 维护， 保护 或 强制 我们的知识分子 财产， 第三 派对， 包括 我们的竞争对手， 可能 BE 有能力的 至 侵蚀 或否定 任何有竞争力的 优势 我们可以 有，这可能 危害 我们的业务 和能力 要实现 盈利能力。
为了保护我们的专利地位，我们目前已经在美国提交了与我们认为对我们的业务重要的候选产品相关的专利申请，包括与覆盖我们化合物的物质的组成、制造此类化合物的工艺以及此类化合物在治疗中的使用有关的专利申请。我们还在国外提交了与PRT543和PRT811相关的专利申请。
专利申请和审批过程昂贵、耗时和复杂。我们可能无法以合理的成本或及时或在所有司法管辖区提交、起诉和维护所有必要或可取的专利申请。我们也无法预测我们目前正在进行的专利申请是否会作为专利在任何特定的司法管辖区颁发。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，根据我们可能加入的任何未来许可协议的条款，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或保留专利，包括从第三方获得许可的技术。因此，这些专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。
此外，生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于生物技术和制药专利允许的权利要求广度的一致政策。美国专利商标局(USPTO)和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。此外，生物和医药产品专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，这些问题近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。因此，我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)、任何此类专利的广度、任何已颁发的专利是否会被发现无效、不可强制执行或是否会受到第三方的威胁，或者任何已颁发的专利是否会有效地阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化。虽然我们已经提交了涉及我们当前候选产品的各个方面的专利申请，但我们目前只有一项已颁发的美国专利涉及PRT543，
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是 预期 过期 不是 早些时候 比 八月 9, 2038, 和 一 已发布 美国专利 覆盖 PRT811 是 预期 至 期满 不，早些时候。 比 三月 142039年。我们还没有 已经发布了 专利 在……上面全 的我们的产品 候选人。
我们的 待决 专利 应用 不能 BE 强制执行 vbl.反对，反对 第三 当事人 修炼 这个 技术 在该等申请中所要求的权利 除非 直到 在… 最小值 一项专利 问题 从… 这样的应用程序。 假设其他要求 为 可专利性 是 相遇了， 目前， 这个 第一 至 文件 a 专利 应用程序 是 一般情况下 有权 专利。 然而， 在先 至 三月 16, 2013, 在……里面 这个 美联航 各州， 这个 第一 发明发明 有权 发送到 专利。出版物 一系列新发现 在 科学 文学 经常 滞后 在后面 这个 实际 新发现， 和专利申请 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他 司法管辖区 是 通常 未出版 直到 18个月 之后 归档， 或在 一些 案例 不 在… 全。 自.以来 专利 应用 在……里面 这个 美联航 州政府 和 多数 其他 国家 是 对以下内容保密 a 期间 的 时间 之后 归档， 和 一些 留 所以 直到 已发出， 我们 不能 BE 一定的 那 我们 是 这个 第一 提交文件 或 发明 (之前 至 三月 16, 2013) 任何 专利 应用程序 相关 至 我们的 产品 候选人。 此外, 我们与有权获得机密或可申请专利的各方签订保密和保密协议。 各方面 的 我们的 研究 和 发展 输出， 这样的 AS 我们的 员工， 合作者， CRO，CMO，医院， 独立的 治疗 中心， 顾问， 独立的 承包商， 供应商， 顾问 及其他 第三方； 然而， 任何 的 这些 当事人 可能 破洞 这个 协议 并披露 这样输出 在此之前 专利申请 是 已归档， 从而 危害 我们的能力 寻求 专利 保护。 此外， 如果 第三 当事人 已经提交了 专利 应用 相关 我们的产品 候选人 或技术， 我们可以 不能 为了获得 我们自己的专利 权利 对那些人来说 产品 候选人 或者是技术。
而且， 因为 这个 发行 的 a 专利 是 不是决定性的 关于它的 库存管理， 范围， 效度 或可执行性， 我们的专利 或挂起 专利 应用 可能 受到挑战 在 法院 或专利 办事处 在美国 州政府 在国外也是如此。 例如, 我们可以 成为主体 给第三方 预发行 提交 之前的 艺术 发送到 USPTO或成为 涉入 在拨款后 回顾 程序， 对立面， 派生， 撤销，重新考试， 国际 零件 回顾 或 干扰 法律程序， 在……里面 这个 美联航 州政府 或 在其他地方， 挑战我们的 专利 权利 或 这个 专利 权利 的 其他。 一个 逆序 测定法 在任何此类意见书中， 诉讼程序 或诉讼 可能 减缩 这个 范围 属于或无效， 我们的专利 权利， 允许 第三 当事人 商业化 我们的技术 或 产品 和 竞争 直接 使用 我们, 如果没有 付款 至 我们, 或结果 在我们的无能为力中 制造 或 商业化 产品 如果没有 侵权行为 第三方 权利。 而且， 我们可以 必须参与其中 在……里面 干扰 法律程序 宣布 通过 这个 USPTO 至 确定 优先性 的 发明 或 在……里面 拨款后挑战 法律程序， 这样的 AS 对立面 在……里面 一个外国人 专利 办公室, 那 挑战 优先性 关于发明的 或其他功能 的 可专利性。 诸如此类 挑战 可能 结果 在……里面 损失 排他性的 或在我们的专利中 索赔 存在 缩小，失效 或保持 无法强制执行， 全部或部分， 这可能会 限制 我们的能力 停下来 其他禁止使用或商业化 相似的 或 完全相同 技术 和 产品 或 限制 这个 持续时间 的 这个 专利 保护 我们的技术 和 产品。 诸如此类 挑战 也 可能 结果 在……里面 实实在在的 成本 和 要求 显着性 时间 从我们的 科学家 和 管理层， 甚至 如果 这个 最终 结果 是 有利的 至 我们。 任何 的 这个 前述 可能 有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 金融 条件， 结果 所有的行动， 和前景。
在……里面 加上， vt.给出 这个 金额 时间的流逝 所需 为 这个 发展， 测试 和监管 回顾 新产品的数量 候选人， 我们的 专利 保护 这样的 产品 候选人 力所能及 期满 在此之前 或者很快 之后 这类产品 候选人 是 商业化了。 AS a 结果， 我们的知识分子 财产性 可能 未提供 美国有足够的权利 至 排除 其他 从… 商业化 产品 相似的 或 完全相同 至 我们的。 而且， 一些 的 我们的专利 和 专利 应用 可能 在……里面 这个 未来 BE 共同所有 使用 第三 派对。 如果 我们 是 无法 为了获得 对于任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手和我们的竞争对手。 可能 市场 竞合 产品 和 技术 在……里面 加上， 我们 可能 需要 这个 合作 任何这样的人 共同所有人 的 我们的 专利 在……里面 订单 至 强制 这样的 专利 vbl.反对，反对 第三 派对， 这样的合作 可能 不是 提供 至 我们。 任何 的 这个 前述 可能 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 具有竞争力 职位、业务、 金融 条件， 结果 所有的行动， 和前景。
我们的 待决 和 未来 专利 应用 可能 不 结果 在……里面 专利 存在 已发布 那 保护 我们的候选产品， 全部或部分， 或者有效地 防患于未然 其他人则从商业化中脱颖而出 具有竞争力 产品。变化 在……里面 要么 这个 专利 法律或解释 的 专利 世界上的法律 美联航 州政府 及其他 国家 可能会减少 这个 价值 的 我们的 专利 或 狭小 这个 范围 我们的专利 保护。 此外, 这个 外国法律 可能 不 保护 我们的 权利 至 这个 相同 程度 或 在……里面 这个 相同 风度 AS 这个 法律 的 这个 美联航 各州。为 举个例子， 欧洲人 专利 法律 限制 这个 可专利性 的 方法 的 治疗 的 这个 人类 身躯 多过 美联航 州政府 法律就是这样。
连 如果 我们的 专利 应用 问题 作为专利， 他们 可能 未发布 以一种形式 那 将要 提供 我们有没有任何有意义的 保护， 防患于未然 竞争对手 或其他 第三 当事人 从… 竞合 不管你是不是和我们在一起 提供 我们与 任何 具有竞争力 优势。 而且， 这个 覆盖率 声称 在一项专利中 应用程序 可以显著减少 在此之前 这个 专利 是 已发布 和 它的 范围 能 BE 重新解读 之后 发行。 因此， 我们 做 不知道 是否 任何 的 我们的 产品 候选人 将要 BE 可保护的 或 留 受保护 通过 有效 和 可强制执行的专利。 我们的竞争对手 及其他 第三 当事人 可能 能够 绕过 我们的专利 通过开发 相似的 或替代方案 技术 或产品 在不侵权的情况下 举止。 我们的竞争对手 及其他 第三 当事人 可能
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也要找 批核 推向市场 他们的 自己的产品 相似的 至或者其他 具有竞争力 我们的产品。 或者，我们的 竞争对手 或 其他 第三 当事人 可能 寻觅 至 市场 属类 版本 或者是“后续行动” 版本 任何经批准的 产品 通过 上交 缩写 新的 药物 应用程序， 或 ANDA，或 新的 药品申请 在横断面下 505(b)(2) 的 这个 FDCA，分别， 至 这个 FDA在 哪一个 他们 可能 索赔 那 专利 拥有 通过 我们是 无效， 不可强制执行 或 不 被侵犯了。 在……里面 这些 情况， 我们 可能 需要 至 防守 或 断言 我们的 专利，或 两者都是， 包括 通过 归档 诉讼 声称 专利 侵权行为。 在……里面 任何 其中 类型 诉讼程序， 法庭 或其他 代理机构 有管辖权 可能 发现 我们的专利 无效 或无法强制执行， 或者是那个 我们的竞争对手 都在竞争 在……里面 a 非侵权 举止。 因此， 甚至 如果 我们 有 有效 和 可执行性 专利， 这些 专利 仍然有可能 不 提供 保护 vbl.反对，反对 竞合 产品 或进程 足量 要实现 我们的业务 目标。任何 的 这个 前述 可能 有 a 材料 逆序 效应 关于我们的竞争对手 位置， 商务， 财务状况， 结果 所有的行动， 和前景。
此外， 未来 专利 可能 成为主体 去预订房间 权利的一部分 一个或多个 第三 派对。 例如, 至 这个 程度 这个 研究 结果 在未来 专利 权利 或技术 是 资金支持 在 未来 部分是通过 这个 美国政府， 这个 政府 可能 有一定的 权利 在任何由此产生的 专利 和技术，包括 a 非排他性 许可证 授权 这个 政府 使用 发明 或者让其他人 使用本发明 在……上面 它的 代表 为 非商业性 目的。 如果 这个 美国 政府 然后 决断 至 锻炼 这些权利， 它 是 不 所需 至 参与 我们 AS 它的 包商 在连接中 这样做是有好处的。这些权利 可能 也 允许 政府 至 披露 我们的 机密性 信息 至 第三 当事人 和 至 锻炼 进场 权利 使用或允许 第三 当事人 使用我们获得许可的 技术 政府 可能 也 锻炼 它的 进场 权利 如果 它决定了 那 动作 是 必要 因为 我们失败了 要实现 实用 应用程序 的 政府资助的技术， 因为 动作 是 必要 至 缓解 健康状况 或 安全 需求， 至 见面 要求 联邦法规， 或 至 给 偏好 至 美国工业。 在……里面 加上， 我们的 权利 在这样的政府资助下 发明可以 BE 主题 到了一定程度 要求 制造 产品 体现在 这样的发明 在 美联航 各州。任何 锻炼 通过 这个 政府 的 上述 专有 权利 可能 危害 我们的竞争力 职位、业务、 金融 条件， 结果 所有的行动， 和前景。
专利的变更 美国的法律 及其他 司法管辖区 可能会减少 价值 一般的专利， 从而 损害 我们的能力 去保护 我们的产品。
AS 是 这个 案例 使用 其他 药学 公司， 我们的 成功 是 沉重地 依赖于 在知识产权方面， 特地 专利。 获取 以及强制执行 专利 在 药学 工业 牵扯 这两种技术 和 法律 复杂性 和 是 因此， 代价不菲， 时间 消费 与生俱来的 不确定。 这两项中的任何一项的变化 这个 专利 法律 或解释 的 专利 世界上的法律 美联航 州政府 可能 增加 这个 不确定性 和成本 周围环境 这个 起诉 的 专利 应用 和 这个 执法 或辩护 已发行的 专利。 最近的专利 改革 立法 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他 国家， 包括 这个 莱希-史密斯 美国 发明法案， 或 这个 莱希-史密斯 行动， 签名 vt.进入，进入 法律 在……里面 九月 2011, 可能 增加 那些 不确定性 和 成本。这个 莱希-史密斯 行动 包括 a 数 的 显着性 变化 至 美国专利 法律。 这些 包括 条文 会影响到 这个 方式专利 应用 是 被起诉， 重新定义 在先 艺术 并提供 更多 高效 和经济高效的途径 为 竞争对手 至 挑战 这个 效度 的 专利。 例如, 这个 莱希-史密斯 ACT允许 第三方提交 的 在先 艺术 至 这个 USPTO 在.期间 专利 起诉 和 其他内容 程序 至 攻击 这个 的有效性 a 专利 通过 USPTO管理 拨款后 法律程序， 包括 拨款后 回顾， 国际 零件 回顾， 以及派生程序。此外，《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)将美国的专利制度从“第一个发明”转变为 系统 给一个“第一批提交”的人 系统 其中，假设 那 其他 要求 为 可专利性 都被满足了， 这个 第一 Inventor 提交文件 专利 应用程序 将要 有资格 发送到 专利 在一项发明上，不管怎样 是不是 a 第三 聚会 曾经是 这个 第一 至 发明 这个 声称 发明。 这个 最先提交的文件 规定， 然而， 只是变成了 有效 3月1日 2013年16日。它 是 还没 清除 如果，如果 任何，影响 这个 莱希-史密斯 行动意志 已经开始手术了 我们的生意。 然而， 莱希-史密斯 《法案》及其相关内容 实施 可能 制作 更难的是 为了获得 专利 保护 为 我们的 发明 和 增加 这个 不确定性 和成本 周围环境 这个 起诉 我们的 或 我们的 未来 协作 合作伙伴的 专利 应用 和 这个 执法 或辩护 我们或我们未来的合作 合作伙伴的 已发布 专利， 全 的 哪一个 可能 危害 我们的 商务， 结果 所有的行动， 财务状况 和前景。
在……里面 加上， 这个 专利 职位 公司的数量 在 发展 和商业化 生物制品 和药品 是 特地 不确定。 这个 美国最高法院 法院已经裁定 在几个问题上 专利 案例 近年来， 要么 缩小范围 这个 范围 的 专利 保护 可用 在……里面 一定的 环境 或 弱化 这个 的权利 专利 业主 在……里面 一定的 情况。 这种组合 一系列事件 已经创建了 不确定度 怀着敬意 专利的有效性和可执行性，一旦获得。此外，最近还提出了额外的 变化 发送到 专利 《世界法律》 美联航 州政府 和其他国家 如果被采纳，可能会影响到 我们的能力 至 强制 我们的 专有 技术 取决于 在……上面 未来 行为 通过 这个 美国国会 这个 美国法院、 USPTO和 这个 相关 立法 身体 在……里面 其他 国家， 这个 法律法规 治理 专利可以 变化 在……里面 不可预测的 途径 那 可能 有 a 材料 逆序 效应 关于我们现有的 专利 投资组合 并削弱 我们的 能力 至 获取 新的 专利 或 至 强制 我们的 现有 专利 和 专利 那 我们可能会 获取 在未来。
我们可以 变成 涉入 在诉讼中 或管理性的 纠纷 去保护 或强制执行 我们的专利 或其他知识分子 财产， 可能会很贵， 时间 消费 但没有成功。
竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、商标 版权， 贸易 秘密 或 其他 知识分子 财产。 至 计数器 侵权行为， 挪用 或其他 违规行为， 我们 可能 BE 所需 至 文件
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侵权行为， 挪用 或 其他 违犯 索赔， 哪一个 可 价格昂贵 和 时间 消费 和 分流 这个 时间 和 注意 的 我们的 管理 和 业务 和科学性 人事部。 在……里面 加上， 许多 我们的敌人 穿着这些 法律程序 可能 vbl.有 能力 大体上致力于 更大 资源 去起诉 这些 法律 行为 比 我们可以的。
任何 索赔 我们 断言 vbl.反对，反对 感知到的 侵权者 可能 挑拨 这些 当事人 至 断言 针对 我们 声称 那 我们侵犯了， 挪用 或者其他 违犯 他们的 专利 或者他们的 其他 知识产权， 在……里面 加法 至 反诉 断言 那 我们的 专利 是 无效 或无法强制执行， 或者两者兼而有之。在专利诉讼中 在……里面 这个 美联航 各州， 反诉 具有挑战性 这个 有效性， 可实施性 或范围 已断言的 专利是 司空见惯。 同样， 第三 当事人 可能 首创 法律 法律程序 vbl.反对，反对 我们 寻觅 一份声明 我们的某些知识产权不受侵犯、无效或不可强制执行。任何此类诉讼的结果 是 一般情况下 变幻莫测。
在……里面 任何 专利 侵权 继续进行， 那里 是 a 风险 那 a 法院 将要 决定 那 a 专利 的 我们的 是 无效或 无法强制执行， 在……里面 整体 或 在……里面 部分， 和 那 我们 做 没有那个 正确的 停下来 这个 其他 聚会 从… 使用 本发明 在… 问题。 那里 是 也 a 风险 那, 甚至 如果 这个 效度 的 这样的 专利 是 支持， 这个 法院 将要 解读 专利的 索赔 险些 或者决定 那 我们没有 正确的 停下来 这个 其他 聚会 从… 使用 本发明 在… 问题 在……上面 这个 理由 那 我们的 专利 索赔 做 不 盖子 这个 发明。 一个 逆序 结果 在……里面 一场诉讼 或 诉讼程序 涉及 我们的专利 可能 限制 我们的能力 断言 我们的专利 vbl.反对，反对 那些 当事人 或其他 参赛者， 和 可能 缩写 或 排除 我们的 能力 至 排除 第三 当事人 从… 制作 和销售 类似或 具有竞争力 产品。 如果 a 被告 是 至 占上风 关于一个法律问题 断言 无效性的 或不可执行性 我们的专利 覆盖 一 的 我们的 产品 候选人， 我们 可能 输掉 在… 最小值 a 部分， 而且也许 全, 的 专利保护 覆盖 这样的 a 产品 候选人。 竞争 毒品 可能 也 被出售 在其他 国家 其中我们的专利 覆盖率 力所能及 不 存在 或 BE AS 强壮。 如果 我们输了 一个外国人 专利 诉讼， 声称 我们的侵权行为 竞争对手的 专利， 我们 可能 BE 防患于未然 从… 市场营销 我们的 毒品 在……里面 一 或 更多 国外 国家。 这些中的任何一个 事件发生 可能 不利的是 影响 我们的 具有竞争力 业务 位置， 业务 展望 以及财务状况。 同样， 如果 我们 断言 商标 侵权 索赔， a 法院 可能 确定 那 这个 马克斯 我们已经断言 是 无效 或 无法强制执行， 或 那 这个 聚会 vbl.反对，反对 他是谁 我们 有 断言 商标 侵权行为已经 苏必利尔 权利 至 这个 马克斯 在……里面 问题。 在这 凯斯 我们可以 最终 被迫 停止 使用此类商标。
即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动发出禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。此外，我们不能保证我们有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常要持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
此外，第三方还可以向美国或外国当局的行政机构或外国当局提出无效或不可执行的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括重新审查、当事各方之间的审查、授予后的审查、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利，使其不再涵盖和保护我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明确性、不可使用性或书面描述。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉专利期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的许可人、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。此外，可能存在我们知道但不相信与我们当前或未来的专利相关的现有技术，但这可能会导致我们的专利无效。如果第三方以无效或不可强制执行的法律主张取胜，我们可能会失去对一个或多个候选产品的至少部分甚至全部专利保护。任何这种专利保护的丧失都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可以 不能 有效地 保护 或强制执行 我们的知识分子 财产性 并且是专有的 世界各地的人权。
归档， 检控 和 防守 专利 使用 尊重 至 我们的 产品 候选人 总之 国家 纵观世界各地 世界 会不会 BE 令人望而却步 很贵， 和 这个 法律 的 国外 国家 可能 不 保护 我们的权利 向同样的人致以同样的敬意 程度 AS 这个 法律 的 这个 美联航 各州。 这些要求 为 可专利性 可能 相去甚远 在某些情况下 各国，特别是 正在开发中 国家。 此外, 任何未来
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知识分子 财产性 许可证 协议 可能 不总是这样 包括 世界各地 权利。 因此， 竞争对手 和 其他 第三 当事人 可能 使用我们的技术 在司法管辖区内 哪里 我们 有 不 已获得 专利 保护 至 发展 他们的 自己人 产品 和, 此外， 可以出口 否则 侵权行为 产品 至 属地 哪里 我们 可能 获取 专利 保护， 但是专利执法部门 是 不 AS 强壮 AS 那 在 美联航 州政府 我们的能力 强制执行 我们的专利 停止侵权 活动 可能 BE 不够用。 这些 产品 可能 竞争 用我们的产品 在这样的领土上 在司法管辖区内 我们没有任何专利 权利 或者在哪里有未来 专利 索赔 或其他知识产权 或 专有 权利 可能 效果不佳 或足够 为了防止 他们 从… 竞合 和我们在一起，这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
此外，我们保护和执行我们的知识产权和专有权利的能力可能会受到不利影响。 受影响 出乎意料的 变化 在国外 知识分子 财产性 法律。另外， 这个 一些国家的法律 外面 的 这个 美联航 州政府 欧洲负担不起 知识分子 财产性 保护 发送到 相同 其范围与美国和欧洲的法律相同。许多公司在保护 和 防守 知识分子 财产性 和 专有 权利 在……里面 一定的 国外 司法管辖区。 法律制度 的 一些 国家， 包括， 为 举个例子， 印度， 中国 及其他 发展中 国家， 观看效果不佳 这个 执法 专利的数量 及其他 知识分子 财产性 或专有的 权利， 特地 这可能会使我们难以阻止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利或其他知识产权或专有权利。例如, 许多 国外 国家 有 强制 发牌 根据以下条款制定的法律 哪一项专利 所有者必须 格兰特 许可至 第三 派对。 因此， 我们 可能 不 BE 有能力的 至 防患于未然 第三 当事人 从… 修炼 我们的 发明 在某些情况下 国家 外面 这个 美联航 州政府 和 欧洲。 在……里面 加上， 许多 国家 限制 这个 可实施性 专利的数量 vbl.反对，反对 政府 代理机构 或 政府 承包商。 在……里面 这些 国家， 这个 专利 拥有人可 有限制的 补救措施， 哪一个 可能 物质上 消散 这个 价值 的 这样的 专利。 如果 我们 是 被迫 至 格兰特 执照 到第三位 当事人 使用 尊重 至 任何专利 相关 对我们的生意来说， 我们的竞争力 职位 可能 会受到损害， 还有我们的 商务， 金融 条件， 结果 的 运营， 和前景 可能 处于不利地位 受影响。 诉讼程序 强制执行 我们的 知识分子 财产性 和 专有 权利 在……里面 国外 司法管辖区， 是否 或 不成功， 可能会导致 实质上 费用 和分流 我们的努力 和资源 从… 其他 各方面 我们的生意， 可能 把我们的专利 商标 或 其他 知识分子 财产性 和 专有 权利 在… 风险 的 存在 已失效 或者被狭隘地解读， 可能 把我们的专利 应用 在… 风险 不发行， 并且可以 挑拨 第三 当事人 断言 针对 我们。 我们 可能 不 占上风 在……里面 任何 诉讼 那 我们 启动， 和 这个 损害赔偿 或 其他 补救措施 获奖的， 如果有的话，可以 不是商业化的 很有意义。 此外， 同时 我们打算 去保护 我们的知识分子 财产和所有权 权利 在……里面 重大 市场 为 我们的产品， 我们不能 确保 那 我们会的 能够 发起 或保持类似 努力 在……里面 全 司法管辖区 在……里面 哪一个 我们 可能 祝愿 至 市场 我们的 产品。 因此， 我们的 努力 去保护 我们的知识分子 财产性 并且是专有的 权利 在这些国家 可能 是不够的。
如果 我们被起诉 侵权行为， 挪用公款 或者其他 违反 知识分子 财产性 或所有权 第三方的 派对， 这样的诉讼 或纠纷 可能会很昂贵 和时间 消费 可能会阻止或延迟 我们来自美国 发展中 或者商业化 我们的产品 候选人。
我们的 商业广告 成功 视情况而定， 在……里面 部分， 在……上面 我们的 能力 至 发展， 制造， 市场 和 卖 我们的产品 候选人 并使用我们的专有技术 技术 如果没有 侵权行为， 挪用公款 或以其他方式违反 这个 知识分子 财产性 及其他 专有 权利 第三方的 派对。 如果 任何第三方 专利， 专利申请 或 其他 专有 权利 是 发现覆盖 我们的产品 候选人 或任何相关的 伴随诊断 或者他们的 构图， 方法 使用或制造的， 我们可以 是必需的 以支付损害赔偿金， 这可能会 BE 实实在在的， 和 我们 会不会 不 BE 免费 制造 或市场 我们的产品 候选人 或者在没有 获得 一张执照， 它可以 不可用 在商业上 合理的 条款， 或在 全。
我们 可能 在……里面 这个 未来 变成 聚会 致， 或 受到威胁 有敌意的，有敌意的 法律程序 或诉讼 关于知识分子 财产性 或 专有 权利 使用 尊重 至 我们的 产品 候选人 和 技术 我们在我们的业务中使用。 我们的 竞争对手 或 其他 第三 当事人 可能 断言 侵权 索赔 vbl.反对，反对 美国，声称 那 我们的产品 候选人 是 覆盖 通过 他们的 专利。 我们 不能 BE 一定的 那 我们没有侵权 现有 专利 或者是那个 我们 将要 不 侵犯 专利 那 可能 被批准 在 未来。 此外， 因为 专利 应用 可以拿到 许多 年份 至 问题 和 可能 BE 机密性 为 18 月份 或 更多 之后 归档， 和 因为 专利 索赔可以 BE 修订后 在此之前 发行， 那里 可能 BE应用程序 现在待定 它可以 后来 结果 在已发行中 专利，这些专利 可能 被侵犯 由. 制造， 使用或销售 我们的产品 候选人。 如果 专利 保持者 vbl.相信，相信 我们的产品 侯选人 侵权行为 它的 专利 权利， 这个 专利 保持者 可能 起诉我们吧，即使 我们已经收到了 专利保护 为 我们的 技术 而且， 我们 可能 脸 专利 侵权 索赔 从… 不执业 具有以下功能的实体 与此无关 药品收入 和反对 谁是我们自己的专利 投资组合 可能 因此， 没有威慑力 效果。
那里 是 a 实实在在的 金额 的 知识分子 财产性 诉讼 在 生物技术 以及制药行业， 我们可能会 变成 聚会 威胁的，威胁的 与，诉讼 或其他 对抗性的 法律程序 关于知识分子 财产性 或专有的 权利 怀着敬意 我们的产品 候选人， 包括 干扰程序 在此之前 这个 美国专利商标局。 第三 当事人 可能 断言 侵权行为， 挪用 或 其他 索赔 反对我们 基于 在……上面 现有 或 未来 知识分子 财产性 或专有的 权利。 结果是 的
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知识分子 财产诉讼 及其他 纠纷 是 主题 面对不确定因素 那 不能 足够 量化 预先。 药剂学 和 生物技术 产业 有 生产的 a 显着性 数 的 专利， 和 它 可能 不总是这样 BE 清除 至 工业 与会嘉宾： 包括 我们, 哪一个 专利 盖子 五花八门 类型 的 产品 或 方法 使用 或 制造业 产品。 这个 覆盖率 的 专利 是 主题 至 释义 通过 这个 法院， 和 解读 是 不 总是 制服。 如果 我们 是 被起诉 为 专利 侵权行为， 我们 会不会 需要 为了证明 我们的 产品 候选人， 产品 或 方法 的 使用, 制造业 或 其他 适用 活动 要么 做 不侵权 这个 专利 索赔 的 这个 相关 专利 或 那 这个 专利 索赔 是 无效 或 无法强制执行， 和 我们可以 不 BE 成功 在……里面 正在做什么 所以。 然而， 证明 无效性 或 不可执行性 是 很难。 为 举个例子， 在 美联航 各州， 证明 无效性 需要 a 显示清晰度 而且很有说服力 证据 去克服 推定 有效性的 津津乐道 发行人 专利。 即使 我们相信 第三方 知识分子 财产性 索赔 都没有 优点， 那里 是 不能保证 那 法庭 会发现 对我们有利 关于问题的思考 对侵权行为的指控， 有效性， 或可执行性。 即使 我们是 成功 穿着这些 法律程序， 我们可以 招致 实实在在的 费用 而 时间 和注意力 的 我们的 管理 和商业 和科学性 人事 可能 被转移方向 在追求 这些诉讼程序， 哪一个 可能 显着 危害 我们的 业务 和 运营中 结果。 在……里面 加上， 我们 可能 不 有足够的 资源 带来 这些 行为 为成功的 结论。
如果 我们 是 发现 至 侵犯， 挪用 或者其他 违犯 三分之一 派对上的 知识分子 财产性 或专有的 权利 和 我们 是 不成功 在……里面 演示 那 这样的 知识分子 财产性 或 专有 权利是 无效 或无法强制执行， 我们可以 被强迫， 包括 由法院裁决 秩序， 停止开发、制造 或者商业化 这个 侵权行为 产品 侯选人 或 产品。 或者， 我们 可能 BE 所需 至 获取 执照 从… 这样的 第三 聚会 按顺序 使用 侵权行为 技术 并继续 发展中的， 制造业 或市场营销 这个 侵权行为 产品 候选人。 然而， 我们 可能 不能 为了获得 任何必需的 许可证 在商业上 合理的 条款 或 在… 全。 连 如果 我们 是 有能力的 至 获取 这样的 a 许可证， 它 可能 BE 已批准 论非排他性 条款， 从而 施舍 我们的竞争对手 及其他 第三 当事人 访问 发送到 相同 获得许可的技术 敬我们。此外, 我们可以 被判负有责任 对于重要的 货币 损害赔偿，包括高音 损害赔偿和 律师的 收费 如果 我们是 被发现故意 被侵犯 这样的第三方 专利 权利。 一项发现 对侵权行为的指控 可能 防患于未然 我们 从… 商业化 我们的 产品 候选人 或 力 我们 至 停息 一些 的 我们的业务 运营， 哪一个 可能 物质上 危害 我们的 公事。 索赔 那 我们挪用了 机密的 信息 或 贸易 秘密 的 第三 当事人 可能 有一个类似的 负面 影响 在我们的业务上，在财务上 条件， 结果 运营部 和前景。
我们可以 成为主体 至索赔 按三分之一 当事人 断言 那 我们的员工 或顾问 或者我们挪用了 他们的 知识分子 财产， 或声称 拥有我们认为的东西的所有权 作为我们自己的知识分子 财产。
一些 的 我们的 员工 和 顾问 是 目前 或者以前是 受雇 在… 大学 或在其他 生物技术 或制药 公司， 包括 我们的竞争对手 或潜力 竞争对手。 这些员工和顾问可能签署了所有权、保密和竞业禁止协议， 或 相似的 协议， 在……里面 连接 使用 该等其他 当前 或之前的版本 就业。 尽管我们试着 至 确保 那 我们的 员工 和 顾问 请不要使用 专有 信息 或其他人的技术诀窍 在他们的 为…工作 我们，我们可能 成为主体 至索赔 那 我们或这些人 个人 曾使用或披露 知识产权， 包括 贸易 秘密 或其他 专有 信息, 第三方的 派对。 诉讼 可能 是必要的 保卫 vbl.反对，反对 这样的说法。 如果 我们失败了 在防守中 任何这样的主张， 此外 付钱 货币 损害赔偿，我们可以 输掉 有价值的 知识分子 财产性 或人员 或维持 损害赔偿。 这样的知识分子 财产性 可能 获奖 至 a 第三 聚会, 和 我们 可能 BE 所需 至 获取 a 许可证 从… 这样的 第三 聚会 商业化 我们的技术 或 产品。 诸如此类 a 许可证 可能 不 BE 可用 在……上面 商业上 合理的 条款 或 在… 全。 即使我们 是 成功 在……里面 防守 vbl.反对，反对 这样的说法， 诉讼 可能 结果 实质上 费用 会让你分心 我们的 管理层。 任何 的 这个 前述 会不会 有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 财务状况， 结果 运营部 和前景。
在……里面 加上， 同时 它 是 我们的 政策 至 要求 我们的 员工， 顾问 和 承包商 谁 可能 参与其中 在……里面 这个 受孕 或发展 关于知识分子的 财产性 执行，执行 协议 分配 这样的知识分子 财产性 至 我们, 我们可以 不成功 在执行中 这样的协议 每种情况下 聚会 实际上，他是怀有这样一种想法的人 或 发展 知识分子 财产性 那 我们 关照 AS 我们的 自己的， 哪一个 可能 结果 在……里面 索赔 通过 或 反对我们 相关 至 这个 所有权 的 这样的 知识分子 财产。 在……里面 加上， 这样的 协议 可能 不是自动执行的 那 这个 知识分子 财产性 主题 至 这样的 协议 可能 不 BE 已分配 对我们来说没有 其他作业 存在 被处决， 我们可能会 失败 为了获得 这样的任务。 此外, 此类协议 可能 被攻破。 在……里面 加上， 我们 有 多个 赞助 研究 协议 与.相关的 到我们的领头羊 产品 具有以下条件的应聘者 五花八门 学术 机构。 一些 的 这些 学术 院校 可能 没有知识分子 财产转让 或 相似的 协议 使用 他们的 员工 和 顾问， 哪一个 可能 结果 在……里面 索赔 通过 或反对 我们 相关 至 所有权 的 任何 知识分子 财产。 因此， 我们 可能 BE 被迫 至 拿来 针对 第三 派对， 或 防守 索赔 那 他们 可能 拿来 vbl.反对，反对 我们 至 确定 这个 所有权 的 什么 我们认为 AS 我们的 知识分子 财产。 如果 我们 失败 在……里面 检控 或 防守 任何 这样的 索赔， 在……里面 加法 为了支付金钱 损害赔偿， 我们 可能 输掉 有价值的 知识分子 财产。 连 如果 我们 是 成功 在起诉中 或为自己辩护 vbl.反对，反对 这样的 索赔， 诉讼 可能 结果 在……里面 实实在在的 费用 和 BE 让人分心的事 给我们的高级管理层 和科学性 人员， 它会有一种材料 逆序 效应 关于我们的生意，财务状况， 结果 运营部 和前景。
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改善的权利 我们的产品 候选人 可能 由第三方持有 派对。
在……里面 这个 课程 的 测试 我们的 产品 候选人， 我们 有 vt.进入，进入 vt.进入，进入 协议 使用 第三 当事人 进行 临床 测试， 哪一个 提供 那 改进 我们的产品 候选人 可能 独资拥有 被一个聚会 或联合 之间 这个 派对。 如果 我们决定 那 权利 对这样的改进 独资拥有 由第三方提供 是 必要 至 商业化 我们的 产品 候选人 或 维护 我们的 具有竞争力 优势， 我们 可能需要 至 获取 a 许可证 从… 这样的 第三 聚会 在……里面 订单 至 使用 这个 改进 和 继续 开发、制造 或 市场营销 这个 产品 候选人。 然而， 我们 可能 不 BE 有能力的 为了获得 任何必需的 许可证打开 商业上 合理的 条款 或 在… 全。 连 如果 我们 是 有能力的 至 获取 这样的 a 许可证， 它 可能 被批准 论非排他性 条款， 从而 施舍 我们的竞争对手 及其他 第三 当事人 访问 发送到 相同 获得许可的技术 至 我们。 失败 至 获取 a 许可证 在……上面 商业上 合理的 条款 或 在… 全, 或者是为了获得 独家授权， 可能 防患于未然 我们 从… 商业化 我们的 产品 候选人 或武力 美国将停止 一些 在我们的商业运作中， 哪一个 可能 物质上 危害 我们的 公事。 如果 我们 确定 那 权利 为改进而努力 联合 在以下两个时间段之间拥有 我们 和 a 第三 聚会 是 必要 至 商业化 我们的产品 候选人 或维护 我们的竞争优势， 我们 可能 需要 至 获取 一个 排他 许可证 从… 这样的 第三 聚会。 如果 我们是 无法 为了获得 独家报道 许可证 至 任何 这样的 第三方 共有人的 利息 在……里面 这样的 改进， 这样的 共同所有人 可能 BE 能够 许可证 他们的 权利 至 其他 第三 派对， 包括 我们的竞争对手， 以及我们的竞争对手 可能 市场竞争 产品 和 技术 在……里面 加上， 我们 可能 需要 这个 合作 任何这样的共同所有人 我们的知识分子 财产性 按顺序 强制执行 这样的知识分子 财产性 vbl.反对，反对 第三 派对， 这样的合作 不得 BE 提供 至 我们。 任何 的 这个 前述 可能 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 具有竞争力 职位、业务、 金融 条件， 结果 所有的行动， 和前景。
这一术语 我们的专利 可能 不够用 去保护 我们的竞争力 职位 在我们的产品上。
vt.给出 这个 金额 的 时间 所需 为 这个 发展， 测试 和监管 回顾 新产品候选名单中， 专利 保护 这样的候选人 力所能及 期满 在此之前 或者很快 之后 这样的候选人 都被商业化了。 取决于 在 这个 计时， 持续时间 和 其他 因素 与.相关的 至 任何 FDA市场营销 批准我们 接收 为 任何 的 我们的 产品 候选人， 一 或 更多 的 我们的 美国专利 可能 BE 合资格 为 有限 专利期 延伸 在……下面 这个 药效 价格 竞争 和 专利 术语 修复 动作 的 1984, 或 这个 哈奇-瓦克斯曼 修正案。 我们 期望 至 寻觅 扩展部分 的 专利 条款 在 美联航 州政府 而且，如果 可用， 在其他 国家 我们在哪里？ 检控 专利。 在美国，哈奇-瓦克斯曼 修订许可 专利 术语 延伸 的 最多五个 年份 超越了 正常 期满 的 专利， 有限 发送到 批准的适应症 (或 任何 其他内容 适应症 已批准 在.期间 这个 期间 的 分机)， AS 补偿 为 专利期 迷路了 至 这个 监管部门 回顾 制程 在.期间 其中最重要的是 赞助商 我不能 在商业上 市场 它的 新产品。 A 专利 术语 延伸 不能 延伸 这个 剩余 术语 的 a 专利 超越 a 总计 的 14 年份 从 日期 的 产品 批准， 仅限 一 专利 适用 至 一个 已批准 药物 是 合资格 为 这个 延伸 只有那些 索赔 覆盖 这个 已批准 毒品， a 方法 为 使用 它, 或 a 方法 为 制造业 它 可能 被延伸， 和 这个 应用程序 为 这个 延伸 必须 BE 已提交 在先 至 这个 期满 的 专利。 然而， 适用 当局， 包括 这个 FDA和 这个 USPTO In 这个 美联航 各州， 以及任何同等的 监管当局 在其他 国家， 可能 不同意 根据我们的评估 是不是 这样的扩展 都是可用的 对于我们的专利， 可能 拒绝 至 格兰特 扩展部分 我们的专利， 或者可以 格兰特 更多 有限 扩展部分 比 我们请求。 我们可以 不 BE 已批准 一个 延伸 因为 的, 为 举个例子， 失败 至 锻炼 到期 勤勉 在.期间 这个 测试阶段或监管审查过程，未在适用期限内申请，未在到期前申请 的 相关 专利， 或 否则 失败 至 满足 适用 要求。 如果 我们是 无法 获得专利 术语 延伸 或 这个 术语 的 任何 这样的 延伸 是 较少 比 我们请求， 我们的竞争对手 及其他 第三方 可能 BE 有能力的 至 获取 批核 的 竞合 产品 以下是 我们的专利 期满 然后拿走 优势： 我们的 投资 在……里面 发展 和 临床 审判 通过 引用 我们的 临床 和 临床前 数据 并推出他们的 产品 早些时候 比 力所能及 否则 成为 凯斯。 任何一个 前述 会有一种材料 逆序 对我们业务的影响， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
获取和维护 我们的专利 保护 取决于合规性 有各种不同的 程序性的，纪录片的， 费用 付款 及其他 要求 强加的 按政府部门 专利 办公室， 和我们的专利 保护 可以减少 或被淘汰 为 不合规 有了这些 要求。
周期性 维修 费用， 续订 费用， 年金 收费 和 五花八门 其他 政府 收费 在……上面 任何 已颁发的专利 是 到期 至 BE 付讫 至 这个 USPTO 和 专利 办事处 在……里面 国外 国家 在……里面 几个 分期 完毕 这个 专利的有效期。美国专利商标局和外国专利局要求遵守许多程序， 纪录片， 费用 付款 和 其他 要求 在.期间 这个 专利 应用程序 进程。 在……里面 未来， 我们 可能 依靠 在……上面 发牌 伙伴 至 支付 这些 收费 到期 至 美国 和 非美国 专利 代理机构 和 遵守 使用 这些 其他 要求 使用 尊重 至 任何 未来 持牌 专利 和 专利 申请。 当一个 不经意间 失效 能 BE 治愈 通过 付款 的 a 迟到了 费用 或由其他人 手段 根据 与 适用规则， 那里 是 情况 在……里面 哪一个 不合规 可能会导致 在被遗弃中 或失效 的 专利 或者专利申请，导致相关管辖范围内的专利或者专利权部分或者全部丧失的。不遵守规定 活动 那 可能 结果 在……里面 遗弃 或 失效 的 a 专利 或 专利 应用程序 包括， 但是现在 不 有限 致， 失稳 回应 对官方的 行为 在
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订明的 时间 极限， 不付款 手续费 和失败 至 恰如其分 合法化 和 提交 正式 文件。 在……里面 这样的 一个 事件， 我们的 竞争对手 和 其他 第三方 力所能及 BE 有能力的 进入 这个 市场 具有相似的 或完全相同 产品 在技术上， 它会有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
如果 我们无法保护 保密性 在我们的贸易中 秘密， 价值 我们的技术 可能是物质上的 不利的是 受影响 以及我们的业务 会受到伤害。
我们 依靠 在……上面 专有 专有技术 和 贸易 秘密 保护 和 保密性 协议 保护专有权 专有技术 或 贸易 秘密 那 是 不 可申请专利的 或 那 我们 选举 不 至 专利。 我们 寻觅 至 在一定程度上通过签订保密和保密协议来保护我们的商业秘密和专有技术 与当事人在一起 谁有权访问 对于这样的知识，比如我们的员工， 顾问， 独立承包商， 各位顾问， CMOS， CRO，医院， 独立的 治疗 中心， 供应商， 合作者 和其他三分之一 派对。 我们 也 请输入 vt.进入，进入 保密性 和 发明 或 专利 作业 协议 使用 员工和 一定的 顾问。 然而， 我们 不能 担保 那 我们 有 vt.进入，进入 vt.进入，进入 这样的 协议 使用 每一方 那 可能 有 或 有 有 访问 至 我们的 贸易 秘密 或专有的 技术诀窍。另外， 我们的保密性 协议 和 其他 合同 保护措施 可能 不 BE 足够 去保护 我们的知识产权 从… 未经授权 披露， 第三方 侵权 或挪用公款。 任何一方 我们和谁在一起 执行 这样的 一个 协议 可能 破洞 那 协议 并披露 我们的专利 信息, 包括我们的贸易 秘密， 我们可能会 不能 为了获得 足够 补救措施 为 这样的违规行为。 强制执行 一项索赔 那是一个派对 非法 已披露 或 被挪用 一种交易 秘密 是 很难， 价格昂贵 而且很耗时， 结果呢？ 是 变幻莫测。 此外, 一些 法院 在 美联航 州政府 而且肯定的是 国外 司法管辖区 不太愿意 或 不愿 至 保护 贸易 秘密。 如果 我们的任何一个行业 秘密 都是合法的 已获得 或独立地 开发 通过 a 竞争对手 或 其他 第三 聚会, 我们 会不会 没有权利 为了防止 这样的第三个 派对，或者 那些 至 他是谁 他们 沟通 这样的 技术 或 信息, 从… 使用 那 技术 或 要提供的信息 竞争 使用 我们。 如果 任何 的 我们的 贸易 秘密 是 至 BE 已披露 至 或 独立 开发 通过 竞争对手 或 其他 第三 聚会, 我们的 商务， 金融 条件， 结果 的 运营 和 展望 我们的业务和竞争力 职位 可能 物质上的 受到伤害。
知识分子 财产性 权利 不一定 地址 全 潜力 威胁。
学位 未来的 保护 负担得起 由我们的知识分子 财产性 权利是不确定的 因为知识产权 权利 有 限制 并且可以 不充分 保护 我们的业务 或允许 我们要维持 我们的竞争力 优势。 例如：
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其他 可能 BE 有能力的 至 制作 产品 相似的 至 任何 产品 候选人 我们 可能 发展 或 类似地利用 相关 技术 那 是 未承保 由. 索赔 的 专利 那 我们可以 许可证 或者可以 拥有自己在的 未来； |
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我们, 或 任何 未来 许可证 伙伴 或 当前 或 未来 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 这个 第一 使 这个 发明 覆盖 通过 这个 已发布 专利 或 待决 专利 应用程序 那 我们有许可证 或可能拥有 未来； |
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我们, 或 任何 未来 许可证 伙伴 或 当前 或 未来 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 这个 第一 至 申请专利 应用 覆盖 一定的 我们的或他们的 发明创造； |
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其他公司可能会独立开发类似或替代技术，或者复制我们的任何技术 如果没有 侵权行为， 挪用公款 或者其他 违反 我们拥有或授权的任何知识分子 财产性 权利； |
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它 是 可能的 那 我们的 待决 专利 应用 或 那些 那 我们 可能 自己人 在……里面 这个 未来 将要 不 导致发布 专利； |
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已发布 专利 那 我们 握住 权利 至 可能 BE 保持 无效 或 无法强制执行， 包括 AS a 结果 的 法律挑战 由我们的竞争对手 或其他 第三 当事人； |
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我们的 竞争对手 或 其他 第三 当事人 力所能及 品行 研究 和 发展 活动 在……里面 国家/地区 我们 做 不 有 专利 权利 和 然后 使用 这个 信息 博学 从… 这类活动 发展竞争力 产品 为 销售 在我们的专业 商业广告 市场； |
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我们可以 没有发展 其他内容 专有 技术 那 是 可申请专利的； |
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这个 专利 其他人的 可能 危害 我们的生意； 和 |
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我们 可能 选择 不 至 文件 a 专利 在……里面 订单 至 维护 一定的 贸易 秘密 或 知 多么, 和 a 第三方 可能 随后 文件 专利 覆盖 这样的知识分子 财产。 |
应该 任何 的 这些 活动 发生了， 他们 可能 有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 财务状况， 结果 运营部 和前景。
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相关风险 我们的普通股
一个 主动型 和液体 交易 市场 为 我们共同的 库存 可能 绝不可能 坚持下去。 结果, 你可能不能 转售 你的股份 普通的 库存 等于或高于收购价的。
一个 主动型 交易 市场 为 我们的 常见 库存 可能 绝不可能 坚持下去。 市场价值 的 我们的 常见 库存 可能 减少量 从… 这个 购买 价格。 AS a 结果 的 这些 和 其他 因素，你 可能 不能 转售 你的股份 我们共同的 库存 在… 或高于 购买 价格。 不足之处 一名现役人员的 市场 可能 损害 你的 能力 至 卖 你的 股票 在… 这个 时间 你想卖吗？ 他们 或在 一个价格 那 你认为 合情合理。 这个 缺乏 的 一个 主动型 市场 可能 也 减缩 这个 公平 市场 价值 你的股份。此外， 一个 非活动 市场 可能 也 损害 我们的 能力 至 加薪 资本 通过 销售 股票 的 我们的 普通股 并且可以 损害 我们的能力 进入 vt.进入，进入 策略性 协作 或收购 公司 或产品 通过使用我们的股份 普通的 库存 作为对价。
我们的季刊 运营中 结果 可能 波动 显着 或者可以 坠落 低于预期 指投资者或证券 分析家们， 它们中的每一个都可以 因为我们的库存 价格 波动，波动 或者拒绝。
我们 期望 我们的 运营中 结果 至 BE 主题 到季度 波动。 我们的网 损失 及其他 经营业绩 将要 受影响 被无数人 因素， 包括：
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变体 在……里面 这个 级别 的 费用 相关 至 这个 计划的 和 进行中 发展 的 我们的 候选产品 或未来 发展 程序， 包括 纵向扩展 CMC 费用； |
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结果 的 临床 审判， 或 这个 加法 或 终止 的 未来 临床前 或 临床 审判 或 资金支持 由我们，或未来 合作者 或许可 合作伙伴； |
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我们的 执行 的 任何 协作、 发牌 或 相似的 安排， 和 这个 计时 的 付款 我们可以 制作 或 接收 在……下面 现有 或未来 安排 或 终止 或修改 任何这样的现存的 或未来 安排； |
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任何 知识分子 财产性 侵权 诉讼 或 反对派， 干扰 或 取消 诉讼程序 其中我们可以 变成 牵涉其中； |
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添加内容 以及出发的航班。 关键人员的素质； |
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策略性 决定 通过 我们 或 我们的 参赛者， 这样的 AS 收购， 资产剥离， 衍生产品， 接合 风险投资，战略投资 投资 或改变 在商业上 战略； |
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如果 任何 的 我们的 产品 候选人 收纳 监管部门 批准， 这个 条款 的 这样的 批核 和 市场接受度 和需求 为 这类产品 候选人； |
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监管部门 发展动态 影响 我们的产品 候选人 或者那些 我们的竞争对手； 和 |
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变化 总体而言 市场 而且经济实惠 条件， 例如由于 新冠肺炎 大流行。 |
如果 我们的 每季度一次 运营中 结果 坠落 下面 这个 期望值 投资者的比例 或证券 分析家们， 这个 价格 我们的 常见 库存 可能 衰落 基本上。 此外， 任何季度 波动 在我们的运营中 结果可能， 反过来, 原因 这个 价格 我们共同的 库存 波动，波动 基本上。 我们相信 每季度的比较 的 我们的 金融 结果 是 不 必然 有意义的 并且应该 不可靠 作为我们未来的一个标志 性能。
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市场 价格 我们共同的 库存 是 似然 高度重视 挥发性的， 这可能会导致 损失惨重 为 购买者 我们共同的 股票。
这个 市场 价格 的 我们的 常见 库存 有 vbl.已 高度 挥发性 因为 我们的首次公开募股，或者 首次公开募股(IPO)， 和 有 范围 从… 23.69美元至 $95.38 每 分享。 这个 市场 价格 我们共同的 库存 是 似然 继续 高度重视 挥发性 并受以下条件限制 宽 波动 在……里面 响应 至 五花八门 因素， 一些 但我们不能做到这一点 控制力。 结果 其中之一 波动性，投资者 可能 不 BE 有能力的 至 卖 他们的 常见 库存 在… 或 在上面 这个 价格 付钱了。 市场 价格： 我们的 常见 库存 可能 BE 影响 通过 许多 因素， 包括 这个 其他 风险 描述 在……里面 这 部分 本季度报告的10-Q表格 而 以下：
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招生 或 结果 的 临床 审判 的 我们的 产品 候选人， 或 那些 的 我们的 竞争对手 或 我们的未来 合作者， 或改变 在 发展 地位 我们的产品 候选人； |
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监管部门 或 法律 发展动态 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他 国家， 尤其是 变化 在……里面 法律 或法规 适用 我们的产品 候选人； |
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这个 成功 具有竞争力的 产品 或技术； |
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引言 和 公告 的 新的 产品 通过 我们, 我们的 未来 商业化 合作伙伴： 或 我们的竞争对手， 而 计时 其中 引言 或公告； |
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行为 已被占用 通过 监管部门 代理机构 使用 尊重 至 我们的 产品， 临床 研究， 制造工艺 或销售量 和市场营销 条款； |
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实际 或 预期的 变体 在……里面 我们的 金融 结果 或 那些 的 公司 那 是 感知到的 至 要相似 向我们致敬； |
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我们获得或授权其他技术、产品或候选产品的努力是否成功； |
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关于任何未来合作的发展，包括但不限于那些具有开发能力的合作 和商业化 合作伙伴； |
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市场 条件 在 药学 和生物技术 行业； |
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公告 通过 我们 或 我们的 竞争对手 的 显着性 收购， 策略性 协作， 合资企业 或资本 承诺； |
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发展动态 或 纠纷 关于 专利 或 其他 专有 权利， 包括 专利， 诉讼事宜 以及我们的能力 为了获得 专利 保护 为 我们的产品 候选人 和产品； |
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我们的能力 或无能力 筹集资金 其他内容 资本 而 条款 在这一点上我们提高了 IT； |
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这个 招聘 或离开 关键人员的素质； |
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变化 在 结构 医疗保健的 付款 系统； |
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盈利预估的实际或预期变化或股市分析师建议的变化 关于 我们共同的 股票， 其他 可比 公司 或者我们的行业 一般情况下； |
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我们的 失稳 或 这个 失稳 的 我们的 竞争对手 至 见面 分析师的 投影 或 导向 那 我们 或 我们的竞争对手 可能 给 发送到 市场； |
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波动 在 估值 公司的数量 感知到的 由投资者提供 具有可比性 向我们致敬； |
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公告 和期望值 的其他 融资 努力； |
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投机 在 按下 或投资 社区； |
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分享 价格 和波动 的交易量 卷 我们共同的 库存； |
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销货 我们共同的 库存 由我们，内部人士 或者我们的股东； |
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这个 集中 所有权 我们共同的 库存； |
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变化 在会计学方面 原则； |
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恐怖分子 使徒行传， 行为 战争或时期的 广为流传的 民事 动乱； |
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天然的 灾难 及其他 灾难； 和 |
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一般 经济上， 工业 和 市场 条件， 或 其他 活动 或 因素， 许多 的 哪一个 都超出了我们的控制范围， 例如 新冠肺炎 大流行。 |
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此外, 这个 库存 市场 总体而言, 而 市场 为 药品， 生物制药 和生物技术 股票 具体地说， 都经历过 极端 价格 和音量 波动 那 往往是不相关的 或不成比例 发送到 运营中 性能 的 发行商。 这些宽阔的 市场 而行业因素可能 我是认真的 危害 这个 市场 价格 的 我们的 常见 股票， 不管怎样 我们的实际情况 运营中 性能。 认识到这一点 的 任何 的 这个 在上面 风险 或者任何一个女人 量程 其他的 风险， 包括 那些 描述 在这件事上 “风险因素” 一节， 可能 有一个戏剧性的 和不利的 影响 在 市场 价格 我们共同的 股票。
我们的委托人 股东 和管理 自己人 一个重要的 百分比 我们的库存 并且能够 使出浑身解数 显着性 控制 完毕 事项 主题 致股东 批准。
AS 的 2021年9月30日， 我们的 执行人员 各位警官， 各位董事， 有益的 业主 的 5%或 更多 的 我们的 资本 库存 和 他们的 各自 附属公司 有益的 拥有我们的很大一部分公有财产 股票。 投票 此组的权力可以 增加 发送到 程度 他们 转换 股票 没有投票权 常见 库存 他们 抱住…… 常见 股票。
这 组 的 股东 有 这个 能力 至 控制 我们 穿过 这 所有权 职位 和 是 有能力的 决定所有需要股东批准的事项。 例如，这些股东能够 控制选举 的 各位董事， 修正案 的 我们的 组织 公文 或 批核 任何合并的可能性， 销售 资产的价值 或其他 重大 公司 交易。 这 可能 防患于未然 或气馁 不请自来的 收购 提案 或报价 为了我们的 常见 库存 那 你 可能 摸摸 是 在……里面 你的 最好的 利息 AS 一 的 我们的 股东。 这个 利益 的 这群人 的 股东 可能 不总是这样 重合 带着你的兴趣 或 利益 其他的 股东 他们可能会 施展 在……里面 a 风度 那 预支款 他们的 最好的 利益 而且不一定 那些 其他的 股东们， 包括寻求 a 补价 价值 为 他们的 常见 股票， 和 力所能及 影响 这个 盛行 市场 价格 为 我们的普通股。
双重阶级 结构 我们共同的 库存 可能 限制 你的能力 施加影响 公司 事项 并且可以 限制 您的可见性 怀着敬意 到了一定程度 交易记录。
这个 DUAL 班级 结构 的 我们的 常见 库存 可能 限制 你的 能力 施加影响 公司 事情。 持有者 我们的 常见 库存 是 有权 至 一票 每 分享, 同时 持有者 我们的无投票权 常见 库存 是 没有资格 任何选票。 尽管如此， 每一个 分享 我们的无投票权 常见 库存 可能 被皈依 在… 任何时间合而为一 分享 的 我们的 常见 库存 在… 这个 选择权 智能交通系统(ITS)的 保持者 通过提供 成文 通知 对我们来说，主题 到了极限 提供 为 在……里面 我们的 重述 证书 的 成立为法团。 因此， 如果 持有者 我们没有投票权的共同之处 库存 锻炼 他们的 选择权 至 制作 这 转换， 这 将要 vbl.有 效应 不断增加的 这个 相对投票权 电源 的 那些 在先 持有者 我们的无投票权 常见 股票， 相应地， 递减 这个 投票权 的 这个 持有者 的 我们的 常见 股票， 哪一个 可能 限制 你的 能力 施加影响 公司 事情。 例如, 在… 9月30日， 2021, 这个 常见 库存 将要 有 100% 的 这个 投票 权力， 但 如果 这个 持有者 没有投票权 常见 库存 是要皈依 全 他们的 股票 vt.进入，进入 常见 股票， 这个 在先 常见 库存 会有 75.8% 的 这个 投票 权力， 而 原 无表决权 常见 库存 将代表 24.2%的 投票权。此外，合计持有我们普通股10%以上且无投票权的股东 常见 股票， 但 10% 或 较少 的 我们的 常见 股票， 和 是 不 否则 一个 内部人士 的 公司， 可能 不 BE 所需 至 报告 变化 在……里面 他们的 所有权 到期 至 交易记录 在……里面 我们的 无投票权共同 库存 根据 至横断面 16(a) 的 证券 1934年的《交易所法案》，经修订后， 或《交易法》，并可 不受制于 发送到 短挥杆 利润 条文 横断面的 16(b) 的 交易所法案。
我们是一个“新兴国家” 成长型公司“ 和一辆“较小的 报告 公司“ 我们不能确定 如果减少了 报告 要求 适用 为新兴市场干杯 成长型公司 或更小 报告公司 将要 制作 我们共同的 库存 较少 有吸引力 致投资者。
我们 是 一个 “新兴市场” 生长 公司“ AS 已定义 在……里面 这个 跳跃启动 我们的 业务 创业型企业 行动 的 2012, 或 工作岗位 行动起来。 为 AS 长 AS 我们 继续 至 BE 一个 新兴市场 生长 公司， 我们 可能 拿走 优势 免税额 从… 五花八门 报告 要求 那 是 适用 给其他人 公众 公司 那 是 没有出现 生长 公司， 包括 (i) 不是存在的 所需 遵守 与 审计师 认证 经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或萨班斯-奥克斯利法案的要求，(Ii)减少披露 义务 关于 执行人员 补偿 在……里面 这 季度报告 表格10-Q AS 井 AS 我们的 周期性 报告 和代理 陈述 和 (Iii) 豁免 从… 这个 要求 的 抱着 非约束性 咨询 股东 投票表决 执行人员 补偿 和 股东 批核 任何金色的 降落伞 付款 未批准 之前。在……里面 加上， AS 一个 新兴市场 成长型公司， 我们是 仅为必填项 提供 两年 已审核的 财务报表 两年了 所选项目的 金融 数据 在本季度报告中， 表格10-Q
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我们可以 成为一个新兴的 成长型公司 直到 十二月 2025年31日，尽管 环境 可能 原因 美国将输掉比赛 那 地位 早些时候， 包括 如果 我们是 当作 成为一个“大公司” 加速 文件管理器，“ 这种情况会发生 当市场 价值 的 我们的 常见 库存 那 是 保持 非附属公司 相等 或超过 7亿美元 截至 前六个月 30, 或 如果 我们 有 总计 每年一次 毛收入 收入 10.7亿美元 或更多 在.期间 任何财政 年 在此之前 那 时间，单位 哪一个 案例 我们 会不会 不是 更长 BE 一个 新兴市场 生长 公司 AS 的 这个 以下是 十二月 31，或者如果 我们发行 更多 比 10亿美元 在不可兑换的情况下 债务 在.期间 任何三年期 期间 在此之前 那 时间 在这种情况下，我们 会不会 不是 更长 BE 一个 新兴市场 生长 公司 立刻。 即使是在 我们不再 合格 作为一个新兴的 成长型公司， 我们可以 仍然 合格 作为一个“较小的 报告 公司，“ 这将允许 美国将利用这一优势 在许多人中 的 相同 豁免 从… 披露 要求， 包括 不是存在的 所需 遵守，遵守 这个 审计师 认证 要求 的 部分 404 的 这个 萨班斯-奥克斯利法案 行动， 如果 我们的收入 留 少于 $100.0 百万， 和 减缩 披露 义务 关于 执行人员 补偿 在这件事上 表格10-Q季度报告 也是 AS 我们的 周期性 报告 和 代理 发言。 我们 不能 预测 如果 投资商 将要 发现 我们共同的 库存 吸引力下降 因为 我们 可能 依靠 在……上面 这些 免责条款。 如果 一些 投资商 发现 我们共同的 库存 较少 有吸引力 结果, 那里 可能 做一个更少的人 主动型 交易 市场 为 我们共同的 库存 而我们的份额 价格 可能 做得更多 挥发性的。
在……下面 这个 就业法案， 新兴市场 生长 公司 也可以 延迟 领养 新版本或修订版本 会计准则 直到 这样的 时间 就像那些 标准 应用 致私人 公司。 我们选出了 采取 优势 有哪些好处？ 的 这 扩展 过渡 句号。 我们的财务 陈述 可能 因此， 不可比 对那些人来说 公司的数量 那 依从 使用 这样的 新的 或 修订后 会计学 标准。 直到 这个 日期 那 我们是 不再 一家“新兴成长型公司”或肯定且不可撤销地选择退出第节规定的豁免 7(A)(2)(B) 的 这个 证券 行动， 在 发行 的 a 新的 或 修订后 会计学 标准 那 套用 为我们的财务 陈述 那就是 有一种不同的 有效 日期 为 公众 和私密 公司， 我们会的 披露 日期 在……上面 哪一个 领养 是 所需 为 非新兴市场 生长 公司 和 这个 日期 我们将在此基础上 采用 最近 已发布 会计学 标准。
我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们股票的市值由非关联公司持有。 是 较少 比 $700.0 百万美元，截至上一年6月30日 而我们的年度 收入 是 较少 比 1亿美元 在.期间 这个 最近一次 已完成 财税 年。 我们 可能 继续 成为一个较小的 报告 公司 如果 要么 (i) 这个 市场 我们非关联公司持有的股票价值不到2.5亿美元或(Ii)我们的年收入不到100.0美元 百万 在.期间 这个 多数 最近 已完成 财税 年 和 这个 市场 价值 的 我们的 库存 保持 非附属公司 是 较少 比 截至前一年6月30日，为7.0亿美元。 如果 我们是 一台较小的 报告 公司 在… 这个 时间 我们停止了 成为一个新兴的 成长型公司， 我们可以 继续 依靠 关于豁免 从… 一定的 披露 要求 那 都是可用的 至 更小的 报告 公司。 具体来说， 作为一个较小的 报告 公司 我们可以 选择 仅演示 这个 二 多数 近期 财税 年份 的 已审核 金融 陈述 在我们的年度报告中 论形式 10-K和，与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了以下方面的披露义务 执行人员 补偿。
反收购 条文 在我们的宪章中 公文 根据特拉华州的法律可以防止 或延迟 一次收购 对我们来说，这可能是 有利可图 致我们的股东， 并且可以 防患于未然 图谋 由我们的股东 替换 或删除 我们目前的情况 管理层。
我们重申 证书 注册成立的 我们重申的是 附例包含 条文 那就是 可能会延迟或阻止 a 改变 在 控制 的 我们的 公司。 这些都是 条文 可能 也 制造 它 困难 对于 股东 选举 董事 谁 有 注释 提名 由 当前 委员 的 我们的 冲浪板 的 董事 或者 拿去吧 其他 公司行为， 包括 正在实施 变化 在我们的管理中。 这些条文包括：
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建立 一份机密文件 冲浪板 董事中的一员 这样一来， 并非全部 委员 我们董事会的成员 有 当选 在 一次； |
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许可证 只有 冲浪板 董事中的一员 建立 The the the the 编号 董事中的一员 和填充 空缺 在 董事会； |
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提供 那就是 董事 五月 仅限 BE 移除 “对于 原因“ 以及 仅限 使用 The the the the 批核 的 三分之二 的 我们的股东； |
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要求 绝对多数 投票 至 修改 一些 条文 在 我们的 重述 证书 的 参入 并重申 附例； |
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授权 The the the the 发行 的 “空白 检查“ 择优 库存 那就是 我们的 冲浪板 可能 使用 至 实施 股东 权利 计划； |
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消除 The the the the 能力 我们的股东 要呼叫，请执行以下操作 特价 会议 股东的利益； |
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禁止 股东 动作 通过 成文 同意， 哪一个 需要 全 股东 行为 至 BE 已被占用 在… 一次会议 我们股东的利益； |
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禁止 累积 投票； 和 |
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建立 预付款 通知 要求 为 提名 为 选 至 我们的 冲浪板 或 为 提出建议事项 那 可以扮演的角色 被股东利用 在… 每年一次 股东 开会。 |
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在……里面 加上， 部分 203 的 这个 特拉华州 一般信息 公司 法律， 或 DGCL， 可能 令人气馁， 延迟 或阻止 一场变革 在控制中 我们公司的。 部分 203加征 一定的 限制 关于合并， 企业合并 及其他 交易记录 之间 美国和持有者 15%或更多 我们共同的 股票。
独家的 论坛 规定 在我们的组织中 公文 可能 限制 股东的 能力 提出索赔 在一场司法审判中 论坛 那 它 寻到 有利的 为 纠纷 与我们或我们的任何一位导演， 各位警官， 或其他 员工， 它可以 气馁 诉讼 怀着敬意 这样的说法。
我们的 重述 证书 的 参入 提供 那 这个 法院 的 衡平法院 的 这个 状态 特拉华州 是 独家的 论坛 用于： 任何 导数 动作 或 诉讼程序 带来 在……上面 我们的 代表； 任何 动作 断言 一个漏洞 信托基金的 职责； 任何 动作 断言 a 索赔 vbl.反对，反对 我们 浮出 根据 至 这个 DGCL，我们的 重述 证书 成立为法团， 或 我们的 重述 附例； 或 任何 动作 断言 a 索赔 vbl.反对，反对 我们 那 是 受治理 由. 内政事务 教义。 这 排他 论坛 规定 不适用 到西装 带来 强制执行 责任产生的责任或责任 由. 交易所法案。它 可能 申请， 然而，对于一件西装来说 那 瀑布 在 一个或多个 已点算的类别中 在 排他 论坛 条文。
这个选择 论坛的 规定 可能 限制 股东的 能力 带来 一项索赔 在一场司法审判中 它找到的论坛 有利的 为 纠纷 使用 我们 或 我们的任何一位导演， 各位警官， 或其他 员工， 它可以 阻止诉讼 使用 尊重 至 这样的 索赔。 或者， 如果 a 法院 是 至 发现 这个 选择 的 论坛 所载条文 在……里面 我们的 重述 证书 的 参入 至 BE 不适用 或 不可强制执行 在……里面 一个 行动， 我们 可能会招致 其他内容 费用 相联 使用 解析 这样的行动 在其他 司法管辖区， 这可能会 危害 我们的业务、结果 运营部 和财务 条件。
部分 22 的 这个 证券 行动 vbl.创建 并发 管辖权 为 联邦制 和州 法院 完毕 全 提出的索赔 至 强制 任何 职责 或 责任 vbl.创建 通过 这个 证券 行动或行动 规则 和法规 在下面。 我们重申 附例规定 那 这个 联邦制 地区 法院 的 美联航 州政府 美国的 将要, 发送到 最充分的范围 准许 通过 法律， BE 这个 排他 论坛 为 解析 任何 投诉 断言 a 原因 行动的一部分 产生于 这个 证券 行动， 或 a 联邦制 论坛 条文。 我们的 决断 至 采行 a 联邦制 论坛 随之而来的规定 a 决断 通过 这个 至高无上 法院 的 这个 状态 特拉华州 抱着 那 该等条文 是 面部表情 在以下条件下有效 特拉华州 法律。 而当 那里 能 BE 不是 保证 那 联邦制 或 状态 法院 将要 跟随 这个 抱着 特拉华州的 至高无上 法院 或 确定 那 这个 联邦制 论坛 规定 应该 BE 强制执行 在……里面 a 特例 案例、应用程序 的 这个 联邦制 论坛 规定 手段 那 西装 带来 通过 我们的 股东 至 强制 任何 职责 或责任 vbl.创建 由. 证券 行动必须 被带来 在联邦政府 法院 而且不能 被带来 In州 法庭。
部分 27 的 这个 交易所 行动 vbl.创建 排他 联邦制 管辖权 完毕 全 索赔 带来 强制执行 任何责任 或 责任 vbl.创建 通过 这个 交易所 行动 或 这个 规则 和 条例 在下面。 此外, 两样 独家的 论坛 规定 也不是 这个 联邦制 论坛 规定 套用 至 西装 带来 至 强制 任何 职责 或责任 vbl.创建 通过 这个 交易所 行动起来。 因此， 行为 通过 我们的 股东 强制执行 产生的任何责任或责任 由. 《交易所法案》(Exchange Act)或 规则 和法规 在此基础上 必须 被带来 在联邦政府 法庭。
我们的 股东 将要 不 BE 当作 至 有 已放弃 我们的 遵守 使用 这个 联邦制 证券 法律法规 公布 在下面。
任何 人 或 实体 采购 或 否则 获取 或 抱着 任何兴趣 在我们的任何证券中 应是 当作 至 有 通知 的 和 同意的 我们的独家新闻 论坛 规定， 包括 这个 联邦制 论坛条款。 这些 条文 可能 限制 a 股东的 能力 至 拿来 a 索赔 在……里面 a 司法 论坛 的 他们的选择 为 纠纷 使用 我们 或 我们的 各位董事， 各位警官， 或 其他 员工， 哪一个 可能 气馁 针对以下方面的诉讼 我们和我们的导演， 各位警官， 及其他 员工。
我们会 继续 招致更多 费用 结果 运营的 作为一个公众 公司， 和我们的管理层 将要 是必需的 致力于 实实在在的 时间 达到新的合规性 计划 和公司治理 练习。
AS a 公众 公司， 和 特地 之后 我们 是 不是 更长 一个 新兴市场 生长 公司， 我们 会继续下去 至 招致 显着性 合法的， 会计学 及其他 费用 那 我们没有招致 作为一名二等兵 公司。 萨班斯-奥克斯利法案 行动，行动， 多德-弗兰克·沃尔 街道 改革 和消费者 保护 行动，行动， 列表 的要求 这个 纳斯达克全球 选择 市场 及其他 适用 证券 规则 和法规 强加 各种要求 在……上面 公众 公司， 包括 设立 和维护 有效的 披露 和财务控制 和 公司 治理 练习。 我们的管理层 及其他 人事 将要 需要致力于 一大笔钱 金额 的 时间 对这些人来说 遵守 首创精神。 而且， 我们预计 这些 规则 和法规 在很大程度上 增加 我们的 法律 和 金融 遵守 费用 并使 一些 活动 更多 时间 消费和 价格不菲。 为 举个例子， 我们 期望 那 这些 规则 和 条例 可能 制作 它 更多 困难 和 更贵 为 我们 至 获取 导演 和 军官 责任 保险 和 我们 可能 BE 所需 至 招致 巨额成本 维护 足量 覆盖范围。 我们不能 预测 或估计
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这个 金额 或计时 的其他 我们可能会支付的费用 招致 至 回应 至 这些 要求。 这个 影响 的 这些 要求 可能 也 制作 它 更多 很难做到 我们 至 吸引 和 留着 合格 人 至 发球 在……上面 我们的 冲浪板 的 各位董事， 我们的 冲浪板 委员会 或者作为高管 警官们。 这个 增额 费用 可能 要求 我们 至 减缩 费用 在……里面 其他 区域 的 我们的 业务 或 增加 价格 的 我们的 产品 一次 商业化了。 而且， 这些 规则 和 条例 是 经常 主题 变来变去 诠释， 在……里面 许多 案例 到期 至 他们的 缺乏 的 专一性， 和, AS a 结果， 他们的 应用程序 在实践中可以 进化 完毕 时间 作为新的指导方针 是 提供 按监管机构 和治理 身体。 这可能会导致 在继续 不确定度 关于 遵守 事项 和 更高 费用 必须的 通过正在进行的修订 向公众披露 和治理 练习。
我们 是 不 目前 所需 至 依从 使用 这个 美国证券交易委员会的规则 那 实施 部分 404个 萨班斯-奥克斯利法案 行动， 和 是 因此， 不 所需 至 制作 a 正式 评估 的 这个 有效性 我们内部的 控制 金融 报告 为 那 目的。 根据 至 部分 404, 我们 将要 BE 所需 至 提供家具 a 报告 由我们的管理层 在……上面 我们的 内部 控制 完毕 金融 报道。 然而， 同时 我们会留下来 一个新兴的 成长型公司， 我们 将要 不 BE 所需 至 包括 一个 认证 报告 在……上面 内部 控制 完毕 金融 已发布报告 通过 我们的 独立的 注册 公众 会计学 坚定不移。 在……里面 加上， 为 AS 长 AS 我们 是 一台较小的 报告公司 使用 较少 比 $100 百万 按年计算 收入， 我们就可以免税了 从… 这个 要求 为了获得 一个外部的 审计 在 有效性 内部 控制 完毕 金融 报告 提供 在横断面中 404(b) 萨班斯-奥克斯利法案 行动起来。 至 实现 遵守 使用 部分 404 在 这个 订明的 句号， 我们 将要 BE 从事 a 制程 至 文档 和 评估 我们的内部 控制 完毕 金融 报道， 这就是 两者都很昂贵 而且很有挑战性。 在……里面 这 尊敬的， 我们 将要 需要 至 继续 至 奉献 内部 资源， 潜在 参与 外部顾问 和 采行 a 详细信息 工作平面 评估 和文档 这个 充分性 内部 控制 完毕 财务报告， 继续 台阶 改善 控制 流程 在适当的情况下， 验证 穿过 测试 那 控制 都在运转 AS 记录在案 和 实施 a 连续式 报告 和改进 制程 为 内部 控制 金融 报道。 这 制程 将要 BE 很耗时， 费钱 和 很复杂。 尽管 我们的 努力， 的确有 a 风险 那 我们 将要 不 BE 有能力的 至 最后， 在 这个 订明的 时间范围 或在 全, 那 我们的内部 控制 金融 报告 是 有效 AS 所需 通过 部分 404. 如果 我们 识别 一 或 更多 材料 弱点，它 可能 结果 在……里面 一个 逆序 反应 在……里面 这个 金融 市场 由于亏损， 自信的信念 在 可靠性 我们的财务状况 发言。 此外, 如果 我们是 不能 继续 相见 这些 要求， 我们可以 不能 留下来 挂牌 在 纳斯达克全球 选择 市场。
因为我们没有预料到 支付任何现金股息 在我们的首都 库存 在可预见的时间内 未来，资本 欣赏， 如果 任何人，都会 做你的唯一 来源 收获。
我们 有 绝不可能 宣布 或已支付 现金 分红 在我们的首都 股票。 我们目前 意向 留住 全 我们的未来 收入， 如果 任何， 至 金融学 这个 生长 和 发展， 运营 和 扩展 的 我们的 业务 和 不要 预期 申报 或 付账 任何 现金 分红 为 这个 可预见的 未来。 AS a 结果， 资本 感激之情，如果 任何，我们共同的 库存 将要 做你的唯一 来源 收益的价值 为 这个 可预见的 未来。
一般信息 风险因素
如果 证券 或行业 分析员 请勿发布 研究 或报告 关于我们的生意， 或者如果 他们 问题 反面的 或误导 关于以下问题的意见 我们的股票， 我们的库存 价格 和贸易 卷 可能会下降。
这个 交易 市场 为 我们的 常见 库存 将要 BE 影响 通过 这个 研究 和 报告 那 工业 或证券 分析员 出版 关于 我们还是我们的生意。 如果 没有或只有很少的证券 或行业 分析员 开始承保 的 我们, 这个 交易 价格 为 我们的 常见 库存 可能 BE 受影响 消极的。 在……里面 这个 活动 我们 获取证券 或 工业 分析员 覆盖范围， 如果 任何 的 这个 分析员 谁 盖子 我们 问题 一个 逆序 或 误导性意见 关于 我们, 我们的 业务 模特， 我们的知识分子 财产性 或者我们的股票 表演， 或者如果 我们的临床前研究 和 临床 审判 和 运营中 结果 失败 相见 这个 期望值 在分析家中， 我们的库存 价格 很可能 拒绝。 如果 一 或 更多 的 这样的 分析员 停息 覆盖率 不是我们，就是失败 出版 报告 定期付钱给我们， 我们可以 输掉 能见度 在……里面 这个 金融 市场， 哪一个 在……里面 转弯 可能 原因 下降 在我们的库存中 价格 或者交易量。
我们的披露 控制 和程序 可能 不防患于未然 或检测到 全 错误 或行为 诈骗的罪魁祸首。
我们 是 主题 至 这个 周期性 报告 要求 的 这个 交易所法案。我们设计了 我们的披露控制 和 程序 至 合情合理 保证 那 信息 我们 必须 披露 在……里面 报告 我们 文件 或提交 在 交易所 行动 是 累积 和 沟通 至 管理层， 并被记录下来， 已处理， 摘要 并报道了 在 这个 时间 周期 指定 在……里面 这个 规则 和 表格 的 这个 秒。我们 相信 那 任何 披露控制 和 程序 或 内部 控制 和 程序， 不是 物质 多好的构思啊 并进行手术， 可以提供 只有合情合理， 不是绝对的， 保证 那 这个 目标 的 控制 系统 是 见过。
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这些 固有的 限制 包括 这个 现实 那 判决 在决策过程中 可能会有故障， 而那次故障 可能会发生 因为 简单的 错误 或者是搞错了。 例如, 我们的导演 或高管 官员 可能会在不经意间 失败 至 披露 a 新的 关系 或 布置 引起 美国将失败 使 任何相关的 交易方交易 披露。 另外， 控制 能 BE 绕过 通过 这个 个人 行为 的 一些 人， 通过串通 的 二 或 更多 人民 或由未经授权的 超覆 的 控制装置。 因此， 因为 与生俱来的 限制 在……里面 我们的 控制 系统， 错误陈述 到期 至 错误 或欺诈 可能 vbl.发生，发生 而且不会被发现。 此外, 我们 做 不 有风险 管理 计划 或进程 或程序 为 识别 以及应对风险 对我们的业务来说 在其他 区域。
我们可以 成为主体 有价证券 诉讼， 这就是 价格昂贵 可能会转移你的注意力 管理 请注意。
这个 市场 价格 的 我们的 常见 库存 可能 BE 挥发性的。 这个 库存 市场 在……里面 将军， 纳斯达克和生物制药 公司 具体地说， 都经历过 极端 价格 和音量 波动 它们经常 vbl.已 无关 或 不成比例的 至 这个 运营中 性能 其中 公司。 在 过去时, 那些 有 经验丰富 波动性 在 市场 价格 他们的 库存 已经成为主题 有价证券 班级 诉讼诉讼。 我们 可能 BE 这个 目标 的 这 类型 的 诉讼 在……里面 这个 未来。 证券 诉讼 vbl.反对，反对 我们 可能 导致大量的 费用 和分流 我们的管理层 注意 从… 其他 业务 令人担忧的是， 可能会造成严重伤害 我们的生意。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
未登记的股权证券销售
没有。
收益的使用
2020年第三季度，我们完成了IPO，以每股19.00美元的IPO价格出售了9,573,750股普通股。是次首次公开发售的全部股份是根据美国证券交易委员会于2020年9月24日宣布生效的S-1表格登记声明(第333-248628号文件)，以及根据规则第462(B)条提交的S-1表格登记声明(第333-248628号文件)根据证券法登记。在扣除约1270万美元的承销折扣和佣金以及约250万美元的发售费用后，我们从首次公开募股(IPO)中获得了约1.66亿美元的净收益。摩根士丹利、高盛(Goldman Sachs&Co.LLC)和美国银行证券(BofA Securities)担任此次发行的联合簿记管理人和承销商代表。与IPO相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有10%或以上任何类别股权证券的人士、或他们的联营公司或我们的联属公司。
我们IPO收益的计划用途没有实质性变化，这一点在2020年9月25日根据证券法第424(B)(4)条提交给SEC的招股说明书中有所描述。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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第六项展品
提供S-K法规第601项(本章229.601节)所要求的展品。
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展品 数 |
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描述 |
表格 |
文件编号 |
证物编号： |
展品备案日期 |
兹存档/提供 |
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31.1 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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X |
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31.2 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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X |
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32.1* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
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X |
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32.2* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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X |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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X |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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X |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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X |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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X |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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X |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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X |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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*本合同附件32.1和32.2中提供的证明被视为随本10-Q表格一起提供，并且不被视为根据交易法第18条的目的而被认为是“存档”的，也不应被视为受该条款的责任，也不应被视为通过引用将其纳入根据证券法或交易法提交的任何文件中.
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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前奏治疗公司 |
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日期：2021年11月12日 |
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由以下人员提供： |
/s/*克里希纳·瓦迪(Krishna Vaddi) |
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克里希纳·瓦迪(Krishna Vaddi)，博士 |
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首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年11月12日 |
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由以下人员提供： |
/s/s布莱恩·派珀(Brian Piper) |
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布莱恩·派珀，工商管理硕士 |
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首席财务官 |
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(首席会计官) |
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