美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
在截至本季度末的季度内
或
的过渡期 至
佣金档案编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2021年11月12日，注册人有
目录
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
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简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明合并经营报表与全面亏损 |
2 |
|
合并股东权益变动表 |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
23 |
第四项。 |
管制和程序 |
23 |
第二部分。 |
其他信息 |
24 |
第1项。 |
法律程序 |
24 |
第1A项。 |
风险因素 |
24 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
24 |
第三项。 |
高级证券违约 |
24 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
24 |
第五项。 |
其他信息 |
24 |
第6项 |
陈列品 |
24 |
展品索引 |
25 |
|
签名 |
26 |
|
i
萨瓦拉公司aND子公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
|
|
2021年9月30日 |
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--2020年12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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正在进行的研发 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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长期债务的当期部分 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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长期债务 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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(注11) |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
萨瓦拉公司及其子公司
的简明合并报表运营和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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$ |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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折旧及摊销 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入，净额： |
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利息支出，净额 |
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外币汇兑(亏损)收益 |
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税收抵免(费用)收入 |
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金融工具公允价值变动 |
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其他(亏损)收入合计(净额) |
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净损失 |
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每股净亏损： |
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基本的和稀释的 |
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加权平均已发行普通股： |
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基本的和稀释的 |
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其他全面亏损： |
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(损失)外币折算收益 |
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短期投资未实现亏损 |
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全面损失总额 |
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) |
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$ |
( |
) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
萨瓦拉公司及其子公司
简明合并变动报表在股东权益中
截至2021年9月30日和2020年9月30日的期间
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
|
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*股东权益 |
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*普通股 |
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的数量 |
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金额： |
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-附加的 |
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累积的数据 |
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累积的数据 |
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*总计 |
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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发行普通股和预售普通股 |
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*回购未偿还的预筹资金 |
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净发行普通股 |
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发行普通股以供结算 |
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行使时发行普通股 |
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*基于股票的薪酬 |
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*外汇换算调整 |
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*短期投资的未实现亏损 |
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-净亏损 |
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( |
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2021年3月31日的余额 |
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) |
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$ |
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发行普通股和预售普通股 |
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发行普通股以供结算 |
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行使时发行普通股 |
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*基于股票的薪酬 |
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*外汇换算调整 |
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短期未实现收益 |
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-净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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) |
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发行普通股以供结算 |
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行使时发行普通股 |
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*基于股票的薪酬 |
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*外汇换算调整 |
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*短期投资的未实现亏损 |
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-净亏损 |
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( |
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( |
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2021年9月30日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
萨瓦拉公司及其子公司
简明合并股东权益变动表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的期间
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
|
|
*股东权益 |
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*普通股 |
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的数量 |
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金额： |
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-附加的 |
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累积的数据 |
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累积的数据 |
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*总计 |
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2019年12月31日的余额 |
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发行普通股以供结算 |
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行使时发行普通股 |
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*前一次发行的结算成本 |
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*由于修改以下各项而产生的增量成本 |
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*基于股票的薪酬 |
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*外汇换算调整 |
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短期未实现收益 |
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-净亏损 |
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( |
) |
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2020年3月31日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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发行普通股以供许可 |
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发行普通股的时间是在 |
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发行普通股以供结算 |
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行使时发行普通股 |
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*基于股票的薪酬 |
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*外汇换算调整 |
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短期未实现收益 |
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-净亏损 |
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2020年6月30日的余额 |
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行使时发行普通股 |
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发行普通股以供结算 |
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*基于股票的薪酬 |
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*外汇换算调整 |
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*短期投资的未实现亏损 |
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-净亏损 |
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( |
) |
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2020年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
萨瓦拉公司及其子公司
压缩合并S现金流的破损
(单位：千)
(未经审计)
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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使用权资产摊销 |
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收购的正在进行的研究和开发(注7) |
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金融工具公允价值变动 |
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债务发行成本摊销 |
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短期投资溢价或折价摊销(增值) |
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基于股票的薪酬 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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非流动资产 |
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应付帐款、应计费用和其他流动负债 |
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长期负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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购置房产和设备 |
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购买正在进行的研究和开发(附注7) |
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购买可供出售证券，净额 |
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可供出售证券的到期日 |
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出售可供出售证券，净额 |
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投资活动提供的净现金(用于) |
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融资活动的现金流： |
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回购未偿还预付资权证 |
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偿还长期债务 |
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在公开发行中发行普通股和预融资权证，扣除发行成本 |
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在市场上发行普通股，净额 |
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行使股票期权所得收益 |
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认股权证行使时发行普通股，净额 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
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增加(减少)现金和现金等价物 |
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期初现金和现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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非现金交易 |
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为收购的正在进行的研发发行普通股(注7) |
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补充披露现金流信息： |
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支付利息的现金，包括长期债务修订到期的期末费用 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
萨瓦拉公司及其子公司
关于凝聚合并F的注记财务报表(未经审计)
1.业务组织和性质
业务说明
萨瓦拉公司(连同其子公司“萨瓦拉”、“公司”、“我们”或“我们”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于罕见的呼吸道疾病。该公司的主要项目molgram ostim雾化器溶液(“molgram ostim”)是一种吸入粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，处于自身免疫性肺泡蛋白沉积症(“APAP”)的第三阶段开发阶段。此前，该公司的流水线包括用于非囊性纤维化(“CF”)和CF患者的非结核分枝杆菌(NTM)肺部感染的Molgram ostim，用于对甲氧西林持续耐药的万古霉素吸入粉剂(“万古霉素”)金黄色葡萄球菌对于CF患者和吸入脂质体环丙沙星(以前称为Apulmiq)治疗非CF支气管扩张症的患者的肺部感染(“MRSA”)。公司及其全资子公司在
自成立以来，Savara将其几乎所有的努力和资源都投入到了确定和开发其候选产品、招聘人员和筹集资金上。Savara出现了运营亏损和运营现金流为负的情况，并
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审核的中期简明综合财务报表乃根据财务会计准则委员会(“FASB”)所界定的美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。未经审核简明综合财务报表乃按与年度综合财务报表相同的基准编制，并反映管理层认为为公平呈列所呈列期间的财务状况、营运及现金流量表所需的所有调整。本报告显示的中期运营结果不一定代表截至2021年12月31日的一年或未来任何其他年度或中期的预期结果。
在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和法规允许的情况下，这些简明合并财务报表中已省略了通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露。本公司相信，这些简明综合财务报表中的披露足以使本文中的信息不具误导性。本公司建议将此等简明综合财务报表与截至2020年12月31日止年度Form 10-K年报所载经审核综合财务报表及其相关附注一并阅读。本公司的重要会计政策载于经审计的综合财务报表附注2。自这些财务报表发布之日起，该公司的重大会计政策没有任何变化。
合并原则
该公司的中期简明综合财务报表以美元表示，并根据美国公认会计准则编制。这些简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。本公司全资子公司的财务报表以其本位币记录，并换算成报告货币。外国实体本位币和报告货币之间汇率变动的累积影响报告如下累计其他综合收益在压缩的综合资产负债表中。所有公司间交易和账户都已在合并中注销。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表是从该公司在该日经审计的综合财务报表中得出的，但不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和注释。
流动性
截至2021年9月30日，该公司的累计赤字约为$
该公司目前正专注于开发治疗急性胰腺炎的Molgram ostim，并相信这样的活动将导致与这一计划相关的重大研究和开发以及其他开支的持续增加。如果公司候选产品的临床试验失败或产生不成功的结果，并且候选产品没有获得监管部门的批准，或者如果获得批准，未能获得市场认可，则公司可能永远不会盈利。即使公司
6
在未来实现盈利的情况下，它可能无法在随后的几个时期维持盈利能力。 该公司打算通过手头的现金和现金等价物、短期投资以及通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金以及与伙伴公司的其他合作和战略联盟来支付未来的运营费用。本公司不能确定在需要时是否有额外的融资，或者如果有的话，是否会以对本公司或其股东有利的条款获得融资。
本公司的现金及现金等价物为$
预算的使用
按照美国公认会计原则编制简明综合财务报表要求公司作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表和附注中报告的金额。管理层的估计包括但不限于与研发费用和一般及行政成本的应计费用、按公允价值记录的某些金融工具、或有对价、基于股票的薪酬的估值以及递延税项资产的估值拨备有关的估计。该公司根据历史经验、环境和事实的变化以及其认为在当时情况下合理的其他各种特定市场和相关假设作出估计。因此，实际结果可能与这些估计大不相同。
风险和不确定性
该公司正在开发的候选产品在商业销售前需要获得美国食品和药物管理局(FDA)或外国监管机构的批准。不能保证该公司的候选产品将获得必要的批准。如果公司的候选产品被监管部门拒绝批准，或者如果批准被推迟，可能会对公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
该公司面临许多与其他生命科学公司类似的风险，包括但不限于与成功发现和开发候选药物、筹集额外资金、开发与之竞争的药物和疗法、保护专有技术以及市场对该公司产品的接受等相关风险。由于这些和其他因素以及相关的不确定因素，不能保证该公司未来的成功。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及未被指定为对冲工具的外汇衍生品。本公司将现金和现金等价物存放在数量有限的高质量金融机构，有时可能会超过为此类存款提供的保险金额。
细分市场报告
经营部门被确定为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者或决策小组在就如何分配资源和评估业绩做出决策时进行评估。公司的首席运营决策者是首席执行官。我们有
近期会计公告
最近采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)：简化所得税会计它适用于所有实体，旨在通过消除740专题中一般原则的某些例外，简化所得税的会计核算，并通过澄清和修改现有指南，改进740专题其他领域对公认会计准则的一致适用和简化。ASU 2019-12 IS
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务-带转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合同(分主题815-40)这减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量，简化了可转换工具的会计核算，降低了复杂性。ASU 2020-06年度还对可转换工具的披露和每股收益指引进行了有针对性的改进。亚利桑那州立大学2020-06年度
7
最近发布但尚未采用的会计公告
公司管理层认为，财务会计准则委员会、美国注册会计师协会或证券交易委员会最近发布的任何会计声明都不会对公司的简明合并财务报表产生实质性影响(如果有的话)。
3.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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预付合同研发费用 |
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应收研发税收抵免 |
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增值税应收账款 |
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预付保险 |
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存款和其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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预付合同研发费用
截至2021年9月30日，预付 签约研发成本主要包括与该公司治疗急性胰腺炎的molgram ostim临床试验相关的合同预付款。这包括根据与合同研究机构(“CRO”)、合同制造机构(“CMO”)以及提供与公司研发活动相关服务的其他外部服务提供商的协议支付的预付金额。
应收研发税收抵免
截至2021年9月30日，该公司已记录其子公司Savara APS获得的丹麦税收抵免。根据丹麦税法，丹麦汇出的研发税收抵免相当于
该公司还记录了澳大利亚税务局为其子公司Savara Australia Pty产生的合格研发支出提供的澳大利亚税收抵免。有限的。根据澳大利亚税法，澳大利亚汇出的研发税收抵免相当于
4.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括(以千计)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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应计补偿 |
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$ |
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$ |
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应计合同研究和开发成本 |
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应计一般费用和行政费用 |
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租赁责任 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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应计合同研发成本
截至2021年9月30日，应计签约研究与开发成本主要由治疗急性胰腺炎的molgram ostim相关成本组成，其中包括与CRO、CMO和其他提供与公司研究和开发活动相关服务的外部服务提供商根据协议承担的义务所产生的费用。
应计补偿
截至2021年9月30日，应计补偿包括支付给员工的工资、假期和基于绩效的非股权薪酬的金额。应计补偿还包括由于精简一些业务活动而支付给某些个人的遣散费。在任何期间结束时，此类补偿的累积金额可能会因许多因素而有所不同，这些因素包括但不限于支付给员工的时间和假期使用情况。
8
5.短期投资
公司的投资政策旨在保存资本并保持充足的流动性，以满足业务的运营和其他需求。
截至2021年9月30日 |
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摊销成本 |
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*毛利未实现 |
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*未实现亏损总额 |
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*公允价值 |
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短期投资 |
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美国政府证券 |
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资产支持证券 |
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公司证券 |
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商业票据 |
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短期投资总额 |
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截至2020年12月31日 |
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摊销成本 |
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*毛利未实现 |
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*未实现亏损总额 |
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*公允价值 |
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短期投资 |
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美国政府证券 |
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资产支持证券 |
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公司证券 |
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商业票据 |
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短期投资总额 |
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$ |
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该公司已将其投资归类为可供出售的证券。这些证券按估计公允价值列账，与这些投资相关的未实现损益合计反映为累计其他综合收益在压缩的综合资产负债表中。短期或长期的分类以债务证券的到期日是否小于或大于12个月为依据。
有几个
6.长期债务
2017年4月28日，本公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，该协议经《贷款和担保协议第一修正案》于
2021年6月30日，该公司在提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-K报告中宣布，已经满足试验要求。因此，根据第四修正案的规定，仅限利息的期限将持续到2022年6月30日。
硅谷银行(Silicon Valley Bank)已被授予完善的公司所有资产的优先留置权，并对知识产权进行了负面质押。经修订的贷款协议载有惯常的正面及负面契诺，其中包括限制本公司及其附属公司处置资产能力、允许控制权变更、合并或合并、进行收购、招致债务、授予留置权、进行投资、作出若干限制性付款及与联属公司订立交易的契约，每种情况均受若干例外情况规限。此外，修订后的贷款协议包含一项肯定契约，要求我们在2021年6月30日之前提交证据，证明我们收到了至少#美元的现金收益总额。
这笔贷款的利息以(I)华尔街日报报道的最优惠利率加上利差较大者为准。
9
本公司支付的法律费用最低，直接归因于贷款协议相关债务工具的原始发行和随后的修订。这些费用被计入债务发行成本，并在预定到期日之前使用实际利息法摊销为利息支出。
账面价值汇总表
下表汇总了长期债务账面价值的组成部分，它近似于公允价值(以千为单位)：
在截至12月31日的年度内到期的未来最低付款， |
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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2021 |
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— |
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2022 |
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2023 |
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未来最低付款总额 |
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未摊销期末费用 |
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发债成本 |
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与认股权证有关的债务折扣 |
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债务总额 |
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长期债务的当期部分 |
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长期债务 |
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7.许可协议
自2020年3月31日起，本公司签订了一项许可与合作协议(“许可协议”)，该协议向萨瓦拉提供了全球独家的、收取特许权使用费的许可，允许其开发、销售或以其他方式商业化含有一种吸入型环丙沙星脂质体的药物制剂(“许可产品”)，详情请参阅2020年4月2日提交给美国证券交易委员会的最新的Form 8-K报告。
在截至2020年9月30日的9个月内，公司向许可方支付(I)预付现金约#美元
8.公允价值计量
本公司采用三级公允价值层次结构对所有按公允价值经常性计量的资产和负债以及按公允价值非经常性计量的资产和负债在首次计量后的期间进行分类和披露。该层次结构要求公司在确定公允价值时使用可观察到的投入，并将不可观察到的投入的使用降至最低。
这三个层次的定义如下：
非经常性基础上按公允价值计量的资产和负债
某些资产和负债在非经常性基础上按公允价值计量。该等资产及负债并非按公允价值持续计量，但须每年或每当事件或情况显示该等资产的账面价值可能无法收回时作出公允价值调整。这些资产和负债可以包括收购的正在进行的研发(“IPR&D”)和其他长期资产，如果它们减值，这些资产将减记为公允价值。
知识产权研发被认为是一种无限期的无形资产，每年进行减值评估，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值评估。根据ASU 2017-04，无形资产– 商誉和其他(话题350)此外，公司采用两步法，允许公司在对报告单位的公允价值进行定量评估之前，首先评估定性因素。如果根据定性因素确定知识产权研发的公允价值更有可能低于账面价值，则需要进行定量减值测试。基于新冠肺炎全球大流行的最终范围和规模，有关知识产权研发资产的假设可能会产生实质性的负面影响，可能导致
10
损害。截至2021年9月30日及2020年9月30日止九个月，本公司进行减值分析，认为新冠肺炎或其他因素的影响并无触发任何减值指标。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内，公司经历了大约$
资产和负债按公允价值经常性计量
该公司确定，对归类为可供出售证券的债务证券的某些投资是一级金融工具。
对公司债务证券、商业票据和资产支持证券的额外投资被认为是二级金融工具，因为该公司可以获得报价，但无法了解所有这些投资的交易量和交易频率。对于本公司的投资，采用市场法进行经常性公允价值计量，估值技术使用在活跃市场中可观察到的或可被可观察到的数据证实的投入。
未被指定为套期保值工具的外汇衍生品被视为二级金融工具。该公司的外汇衍生工具通常是短期性质的。
这些工具的公允价值2021年9月30日和2020年12月31日(单位：千)：
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*按年报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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*总计 |
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截至2021年9月30日 |
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现金等价物： |
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短期投资： |
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资产支持证券 |
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公司证券 |
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商业票据 |
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截至2020年12月31日 |
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现金等价物： |
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美国财政部货币市场基金 |
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短期投资： |
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美国政府证券 |
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资产支持证券 |
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公司证券 |
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商业票据 |
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9.衍生金融工具
在正常业务过程中，公司会受到外币波动的影响。有时，公司试图通过遵循风险管理政策和程序来限制这些风险，包括使用衍生品。该公司的衍生品合约没有被指定为对冲工具，主要针对短期外币兑换。衍生工具合约的估计公允价值是根据截至资产负债表日的相对汇率计算。因此，在合同生效之日，该汇率与汇率之间的差异所产生的任何损益都确认在其他收入，净额在精简的合并经营报表和全面亏损报表中。截至2020年9月30日，有一项资产约为$
11
10.股东权益
公开发行普通股
于2021年3月15日，本公司共出售(I)
本公司确定，公开发售中发行的证券是独立的，2021年预融资权证不包含任何将导致ASC 480下的责任分类的结算义务。区分负债与股权和ASC 815-40，实体自有权益中的合同。2021年预融资认股权证中包含的股票以与基础普通股相同的价格出售，减去1美元。
公开发售为本公司带来约$净收益。
金融工具 |
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销售收益 |
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普通股 |
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$ |
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2021年预资权证 |
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总计 |
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提供费用 |
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净收益 |
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该公司打算将公开发售的净收益用于莫格拉斯汀的临床开发，用于治疗急性胰腺炎和其他一般企业用途。
里程碑权证
就在2021年3月15日公开发售之前，该公司与其未偿还里程碑权证的某些持有人签订了单独的私下协商的权证回购协议，每份协议的日期均为2019年12月24日。该公司支付了$
2021年8月13日，在达到一个明确的临床里程碑后的30天，剩下的
普通股销售协议的终止
2017年4月28日，本公司与作为销售代理的H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)订立普通股销售协议，该协议经2018年6月29日普通股销售协议(“Wainwright销售协议”)第1号修正案修订，根据该协议，本公司可不时透过Wainwright发售及出售Savara普通股股份，面值为$#。
2021年7月2日，公司向Wainwright发出书面通知，宣布终止Wainwright销售协议生效
普通股销售协议
于2021年7月6日，本公司与作为销售代理的Evercore Group L.L.C.(“Evercore”)订立普通股销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过Evercore发售及出售Savara的普通股，面值$。
12
在截至2021年9月30日的9个月内，公司做到了
预留供发行的普通股
截至所示期间，公司预留供发行的普通股如下：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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2017年4月购入的权证合并 |
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与2017年4月合并相关而转换的认股权证 |
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— |
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2017年4月认股权证 |
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2017年6月认股权证 |
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2018年12月认股权证 |
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2017预资权证 |
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预先出资的管道认股权证 |
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里程碑权证 |
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2021年预资权证 |
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未偿还股票期权 |
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已发放和未授予的RSU |
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保留股份总数 |
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认股权证
下表汇总了截至以下日期公司普通股的未偿还认股权证2021年9月30日：
*到期日期 |
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标的股票 |
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三、行权价格 |
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累计其他综合收益(亏损)信息
截至所示日期的累计其他全面收益(亏损)的组成部分和期间的变化为(以千计)：
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*外汇换算调整 |
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ST投资的未实现收益(亏损) |
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*累计其他综合收益(亏损)合计 |
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余额，2019年12月31日 |
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变化 |
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平衡，2020年12月31日 |
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变化 |
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余额，2021年9月30日 |
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$ |
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1
制造业和其他
该公司需要缴纳与其候选产品Molgram ostim相关的各种特许权使用费以及制造和开发费用。
该公司还需支付下表中披露的某些或有里程碑付款，这些款项将支付给用于管理Molgram ostim的喷雾器制造商。里程碑付款金额从2020年12月31日降至
13
2021年9月30日主要与取消大约#美元有关。
下表汇总了截至所示期间的制造承诺和或有事项(以千为单位)：
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2021年9月30日 |
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Molgram ostim制造商： |
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实现与原料药验证和Mologostime的监管批准相关的某些里程碑 |
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$ |
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Molgram ostim雾化器制造商： |
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完成各种开发活动并获得所用雾化器的监管批准 |
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制造业和其他承诺总额 |
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$ |
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上面披露的里程碑式的承诺反映了
2020年12月10日，该公司宣布，万古霉素在患有MRSA肺部感染的囊性纤维化患者中的3期试验没有达到主要终点。本公司于2021年1月7日向以散装万古霉素粉末生产该药品的葛兰素史克贸易服务有限公司(“葛兰素史克”)发出终止通知。2021年1月26日，本公司和葛兰素史克签订了与万古霉素活动关闭和结束相关的终止费用更改单。在截至2021年9月30日的9个月内，公司支付了大约$
合同研究
2021年3月5日，公司与Parexel International(IRL)Limited(“Parexel”)签订了一份主服务协议(“MSA”)，根据该协议，Parexel将提供与临床试验相关的合同研究服务。在进入MSA的同时，Parexel执行了一项工作订单，根据该订单，他们将提供与黑斑羚2号试验相关的服务。根据该工作单和随后的变更单，公司将支付Parexel服务费和传递费用，估计约为$
风险管理
本公司维持各种形式的保险，本公司管理层认为这些保险足以将与经营本公司业务相关的某些风险降低到可接受的水平。
12.股票薪酬
股权激励计划
2008年股票期权计划
公司通过了萨瓦拉公司股票期权计划(“2008计划”)，根据该计划，公司预留股票供向员工、董事和顾问发行。2008年计划包括：(I)按照“国内收入法”的规定，提供奖励和非限制性股票期权的期权授予计划，以及(Ii)规定发行基于普通股估值的奖励的股票发行计划，包括限制性股票、股息等价物、股票增值权、虚拟股票和业绩单位。2008年计划还允许符合条件的人按计划管理人确定的金额购买普通股。参与者终止时，公司保留按终止之日的每股公平市价回购与股票发行计划一起发行的非既得股的权利。
该公司此前根据2008年计划向员工和非员工发放了激励和非限制性期权以及限制性股票。股票期权的条款，包括每股行权价和归属条款，由董事会决定。股票期权是根据客观和主观因素以不低于授予之日公司普通股的估计公允市场价值的行使价授予的，这些因素包括：第三方估值、与第三方的优先股交易、当前的经营和财务业绩、管理层估计和未来预期。
“公司”(The Company)
2015年综合激励方案计划
本公司实施2015年综合激励计划(“2015计划”)，该计划已于2018年6月和2020年5月经公司股东批准修订和重述。2015年计划规定授予激励性和非法定股票期权，以及股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、业绩单位、股票和其他以股票为基础的奖励。以股份为基础的奖励受董事会或董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。截至2021年9月30日，根据2015年计划可供授予的普通股数量为
14
根据2008年计划和2015年计划，股票期权和限制性股票单位授予通常授予
2021年激励股权激励计划
公司于2021年5月经董事会批准通过了《2021年激励股权激励计划》(以下简称《激励计划》)。该激励计划规定授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、业绩单位或业绩股票。根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，奖励计划下的每一项奖励都旨在符合就业诱导津贴的资格。截至2021年9月30日，根据2021年计划可供授予的普通股数量为
根据激励计划，股票期权授予通常会授予
股票期权和限制性股票单位
该公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型对股票期权进行估值，该模型要求输入主观假设，包括无风险利率、预期寿命、预期股价波动性和股息率。无风险利率假设是基于固定期限的美国国库券的观察利率，该利率与公司员工股票期权的预期期限一致。预期寿命代表股票期权预期未偿还的时间段，并基于简化方法。由于缺乏足够的历史行权数据，本公司使用简化的方法来提供一个合理的基础，以便以其他方式估计股票期权的预期寿命。预期波动率是基于可比公司上市股票在股票期权估计预期寿命内的历史波动性。公司假设
公司按授予日公司普通股的收盘价对限制性股票单位进行估值。
股票期权修改
自2020年9月11日起，公司兼任董事会主席(“董事长”)的首席执行官(“CEO”)以及首席业务官(统称“前高管”)辞去了在公司的职务。作为终止聘用前行政人员的一部分，对前任行政人员既得及非既得股票期权奖励作出若干补充修改，包括额外加速非既得股份、自愿没收某些股票期权奖励，以及延长某些股票期权奖励终止后的行权期。在截至2020年9月30日的三个月内，公司记录了一笔一次性的非现金增量薪酬支出，扣除了之前确认的归属于非既有股票的薪酬所需冲销的金额为$
基于股票的奖励活动
下表汇总了2008年计划、2015年计划和激励计划下的股票奖励活动，具体日期如下：
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*截至2021年9月30日的9个月 |
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*截至2020年9月30日的9个月 |
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*股票期权 |
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三个RSU |
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*总计 |
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*股票期权 |
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三个RSU |
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*总计 |
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*截至12月31日的杰出表现 |
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获得批准 |
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我行使了权力 |
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他被没收了 |
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) |
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( |
) |
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*截至9月30日的杰出表现 |
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D.基于股票的薪酬
基于股票的补偿费用包括在随附的营业报表和综合损失表中的以下行项目中截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月(单位：千)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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一般事务和行政事务 |
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股票薪酬总额 |
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$ |
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15
13.每股净亏损
每股基本和稀释后净亏损的计算方法是，将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和预付资权证的加权平均数，不考虑普通股等价物。对于本公司产生净亏损的期间，本公司不将稀释证券的潜在影响计入稀释后每股净亏损，因为这些项目的影响是反稀释的。
下列股本工具未计入稀释后每股净亏损的计算范围，因为它们在本报告所述期间具有反摊薄作用：
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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股权激励计划下的奖励 |
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非既得限制性股票和限制性股票单位 |
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购买普通股的认股权证 |
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总计 |
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下表计算了以下公司的普通股基本每股收益和稀释后普通股每股收益截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月(单位为千，不包括每股和每股金额)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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净损失 |
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普通股股东应占净亏损 |
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可归因于以下项目的未分配收益和净亏损 |
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加权平均已发行普通股，基本股 |
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基本每股收益和稀释每股收益 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
1
自这些简明合并财务报表发布之日起，该公司对后续事件进行了评估。该公司确定，这些精简合并财务报表中没有需要披露或确认的事件。
16
管理层讨论A并对财务状况进行了分析。
作业情况和结果
以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应结合附带的简明综合财务报表和相关说明阅读。这份10-Q表格季度报告(“季度报告”)包含符合修订的1933年证券法第27A节和修订的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。本文中包含的任何涉及风险和不确定性的陈述，如Savara的计划、目标、预期、意图和信念，都应被视为前瞻性陈述。萨瓦拉公司的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或导致这些差异的因素包括但不限于以下确定的自然灾害和流行病(如新冠肺炎大流行的影响的范围、规模和持续时间)，预测未来现金使用和或有未来负债和业务运营所需储备的能力，与进行临床试验和开发、获得监管批准并将安全有效用于人类疗法的候选药物商业化相关的风险，根据需要筹集额外资金为持续运营提供资金的时机和能力。以及在本季度报告和我们于2021年3月12日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中题为“风险因素”的章节中讨论的那些因素，所有这些都很难预测。
本文所作陈述均为截至美国证券交易委员会提交本季度报告之日，不应作为后续任何日期的依据。除非法律和美国证券交易委员会规则特别要求，否则我们不承担任何义务，公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期或此类声明可能基于的事件、条件或环境的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明所阐明的结果的可能性的任何变化。
概述
萨瓦拉公司(连同其子公司“萨瓦拉”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于罕见的呼吸道疾病。我们的主导项目，Molgram ostim雾化溶液(“molgram ostim”)，是一种吸入性粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，处于自身免疫性肺泡蛋白沉积症(“APAP”)的3期开发阶段。以前，我们的治疗方案包括治疗非囊性纤维化(“CF”)和非囊性纤维化(CF)患者的非结核分枝杆菌(Ntm)肺部感染的molgram ostim，用于耐甲氧西林的持续耐甲氧西林的万古霉素吸入粉剂(“万古霉素”)。金黄色葡萄球菌对于CF患者和吸入脂质体环丙沙星(以前称为Apulmiq)治疗非CF支气管扩张症的患者的肺部感染(“MRSA”)。Savara及其全资子公司，包括Aravas Inc.、Savara APS、Drugrecure A/S和Savara Australia Pty。公司总部设在德克萨斯州奥斯汀和宾夕法尼亚州朗霍恩。
自成立以来，我们投入了几乎所有的努力和资源来确定和开发我们的产品候选产品、招聘人员和筹集资金。我们已经发生了运营亏损和运营现金流为负的情况，从成立到目前为止没有任何产品收入。从成立到2021年9月30日，我们已经筹集了大约3.929亿美元的现金净收益，主要来自我们普通股的公开发行、可转换优先股的私募和债务融资。
我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现运营亏损。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为1050万美元和1110万美元。截至2021年和2020年9月30日止九个月，我们的净亏损分别为3,170万美元和3,590万美元，截至2020年12月31日的年度净亏损为4,960万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为2.892亿美元。我们的运营亏损主要来自与我们的研究和开发计划相关的费用，以及与我们的运营相关的一般和行政成本。
我们选择通过外包我们的制造和大部分临床操作来运营。我们预计至少在未来几年内，随着我们启动和继续我们的主要候选产品的临床开发，并寻求监管部门的批准，我们将招致大量的额外费用，并继续招致运营亏损。我们预计，由于临床开发计划的时间安排和获得监管部门批准的努力，我们的运营亏损将在每个季度和每年大幅波动。
截至2021年9月30日，我们的现金和现金等价物为4470万美元，短期投资为1.261亿美元。我们将继续需要额外的资金来继续我们的临床开发和潜在的商业化活动。虽然我们有足够的资金为我们计划的许多活动提供资金，但我们可能需要继续筹集额外的资金，以进一步为我们的候选产品的开发提供资金，并寻求监管部门的批准，并开始将任何获得批准的产品商业化。我们未来拨款需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的速度和结果。如果不能在需要时以有利的条件或根本不能筹集资金，将对我们的财务状况和我们开发候选产品的能力产生负面影响。
17
近期事件
新冠肺炎
持续的新冠肺炎全球大流行给我们的业务带来了重大风险。当我们开始登记使用mologostim治疗急性胰腺炎的3期试验时，新冠肺炎对急性胰腺炎患者和医生的影响仍然存在普遍的不确定性。患有APAP肺病的患者容易出现潜在的肺部疾病，通常由传染病专家和肺科医生进行治疗。这些治疗医生在应对这一全球大流行的第一线，现在必须将他们的注意力集中在新冠肺炎上，这是可以理解的。
此外，我们无法量化这种情况对我们未来财务业绩的影响，但正在采取的减少病毒传播的公共卫生行动已经并可能继续给我们的运营带来挑战和中断。因此，我们遵守政府的限制，出于对我们的人员和患者的安全的高度谨慎，包括社会距离协议，并为我们的人员提供远程工作的能力。我们所有的设施都经过了适当的评估和维护，以适应社会距离和卫生条件。我们为员工接种疫苗提供了灵活性，并实施了所有在办公室工作的员工都接种新冠肺炎疫苗的要求。
管理层正在持续评估我们的流动性状况，与我们的服务提供商、制造商和供应商沟通并监控他们的行动，并在我们通过与新冠肺炎相关的不确定性管理业务的过程中审查我们的近期财务业绩。
截至本报告日期：
新冠肺炎疫情仍然极不稳定，我们正在继续通过监测新冠肺炎的传播以及在世界各个地区采取的抗击该病毒的行动来重新评估对我们业务的影响。我们正在可能的情况下做出必要的行动和战略决策，试图减轻病毒对我们行动的负面影响。
所得税和CARE法案
为应对新冠肺炎疫情，许多国家政府正在采取措施提供援助和经济刺激。这些措施包括推迟纳税的到期日或对其所得税和非基于收入的税法进行其他修改。美国于2020年3月27日颁布的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)包括许多帮助公司的措施，包括临时修改所得税和非基于收入的税法。
此外，CARE法案还规定了非所得税条款，例如允许雇主支付从颁布之日起至2020年12月31日期间应缴纳的雇主部分的社会保障工资税，并在接下来的两年内支付。其他条款将允许因新冠肺炎疫情而关闭的合格雇主每季度在合格工资中获得50%的抵免，以抵减其就业税，超过的部分可获得退款。
综合拨款法案延长并扩大了CARE员工留任抵免的可获得性至2021年6月30日。随后，2021年3月11日颁布的《2021年美国救援计划法案》(ARP)将CARE员工留任积分的可获得性延长并扩大至2021年12月31日；然而，某些条款仅在2020年12月31日之后适用。
我们已经评估了CARE法案和ARP的条款，不认为上述措施对我们有实质性影响，也不与我们的纳税申报相关。然而，我们正在继续评估CARE法案和ARP的这些和其他条款，以及任何潜在的额外联邦刺激方案，看看它们对我们纳税报告的影响，以及任何可能使我们或我们的员工受益的条款。
18
财务运营概述
研发费用
从历史上看，我们运营费用的最大组成部分是我们对研发活动的投资。我们确认所有的研究和开发费用都是按实际发生的金额计入的。研发费用主要包括以下几项：
下表显示了我们在指定时期的研发费用：
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截至9月30日的三个月， |
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*截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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*(单位：千) |
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*(单位：千) |
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候选产品： |
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莫格拉摩斯时间 |
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$ |
6,520 |
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|
$ |
3,340 |
|
|
$ |
18,767 |
|
|
$ |
11,843 |
|
万古霉素 |
|
|
12 |
|
|
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2,145 |
|
|
|
2,606 |
|
|
|
7,542 |
|
其他 |
|
|
— |
|
|
|
118 |
|
|
|
— |
|
|
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5,496 |
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研发费用总额 |
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$ |
6,532 |
|
|
$ |
5,603 |
|
|
$ |
21,373 |
|
|
$ |
24,881 |
|
我们预计，随着我们将我们的molgram ostim候选产品推进到临床试验并通过临床试验并寻求监管批准，未来的研究和开发费用仍将是巨大的，这将需要大幅增加对监管支持和合同制造活动的投资，包括投资开发第二个来源制造商和临床用品。
进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们可能永远不会成功地及时开发和获得监管部门对我们的候选产品的批准。我们候选产品的成功概率可能受到许多因素的影响，包括临床数据、竞争、知识产权、制造能力和商业可行性。因此，我们无法准确确定我们的开发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们何时以及在多大程度上能从molgram ostim的商业化和销售中获得收入。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和会计、法律和投资者关系人员的工资、福利和相关费用，以及会计、法律、投资者关系、业务发展、商业战略和研究、人力资源和信息技术服务的专业和咨询费。其他一般和行政费用包括设施租赁和保险费。
关键会计政策和估算
在截至2021年9月30日的9个月内，管理层对关键会计政策所采用的方法没有任何实质性变化，此前在我们的Form 10-K年度报告中披露了截至2020年12月31日的年度报告。请阅读截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中的“第二部分，第六项.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计”，以进一步说明我们的关键会计政策。
19
运营结果-截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
美元 |
|
||||||
|
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
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*(单位：千) |
|
|||||||||
里程碑式的收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
256 |
|
|
$ |
(256 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
6,532 |
|
|
$ |
5,603 |
|
|
$ |
929 |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
3,400 |
|
|
|
5,375 |
|
|
|
(1,975 |
) |
折旧 |
|
|
40 |
|
|
|
63 |
|
|
|
(23 |
) |
总运营费用 |
|
|
9,972 |
|
|
|
11,041 |
|
|
|
(1,069 |
) |
运营亏损 |
|
|
(9,972 |
) |
|
|
(10,785 |
) |
|
|
813 |
|
其他损失，净额 |
|
|
(574 |
) |
|
|
(278 |
) |
|
|
(296 |
) |
净损失 |
|
$ |
(10,546 |
) |
|
$ |
(11,063 |
) |
|
$ |
517 |
|
里程碑式的收入
在截至2020年9月30日的三个月中，我们确认了30万美元的收入，这与之前实现并根据许可协议于2018年10月收到里程碑付款有关。许可协议于2020年第三季度终止，导致所有履约义务均已履行，从而导致收入确认。在截至2021年9月30日的三个月里，没有记录到这样的收入。
研究与开发
截至2021年9月30日的三个月，研发费用增加了90万美元，增幅为16.6%，从截至2020年9月30日的三个月的560万美元增至650万美元。这一增加主要是由于与继续筛查患者和进行Impala 2试验有关的治疗急性胰腺炎的mologostim相关费用增加了大约320万美元。这部分被化学、制造和控制(“CMC”)以及与我们的万古霉素研究结束相关的临床运营活动减少210万美元所抵消。
一般事务和行政事务
截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用减少了200万美元，或36.7%，从截至2020年9月30日的三个月的540万美元降至340万美元。减少的主要原因是，在截至2020年9月30日的三个月里，确认了80万美元的非现金股票薪酬的一次性非经常性费用，以及向前执行管理层成员支付和应计的大约150万美元的遣散费。
其他损失，净额
在截至2021年9月30日的三个月中，净亏损增加了30万美元，增幅为106.5%，从截至2021年9月30日的三个月的30万美元增至60万美元。这一变化主要与#年亏损减少20万美元有关。外汇汇兑(亏损)收益。由于外币汇率的变化。此外，投资收入减少了约10万美元，包括在利息支出，净额本季度报告中简明合并经营报表的项目。这一下降主要是由于利率下降。
运营结果-截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
*(单位：千) |
|
|||||||||
里程碑式的收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
256 |
|
|
$ |
(256 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
21,373 |
|
|
$ |
24,881 |
|
|
$ |
(3,508 |
) |
一般事务和行政事务 |
|
|
9,331 |
|
|
|
11,474 |
|
|
|
(2,143 |
) |
折旧 |
|
|
134 |
|
|
|
189 |
|
|
|
(55 |
) |
总运营费用 |
|
|
30,838 |
|
|
|
36,544 |
|
|
|
(5,706 |
) |
运营亏损 |
|
|
(30,838 |
) |
|
|
(36,288 |
) |
|
|
5,450 |
|
其他(亏损)收入，净额 |
|
|
(866 |
) |
|
|
414 |
|
|
|
(1,280 |
) |
净损失 |
|
$ |
(31,704 |
) |
|
$ |
(35,874 |
) |
|
$ |
4,170 |
|
20
里程碑式的收入
我们在截至2020年9月30日的9个月中确认了30万美元的收入，这与根据上文讨论的许可协议在2018年10月之前实现并收到里程碑付款有关。在截至2021年9月30日的9个月里，没有记录到这样的收入。
研究与开发
截至2021年9月30日的9个月，研发费用减少了350万美元，降幅为14.1%，从截至2020年9月30日的9个月的2490万美元降至2140万美元。减少主要是由于于2020年3月收购候选环丙沙星脂质体吸入剂产品(“许可产品”)的采购成本为540万美元，以及与我们的万古霉素研究结束相关的CMC和临床运营活动减少490万美元。由于持续筛查患者和黑斑羚2号试验的进展，治疗急性胰腺炎的相关费用增加了690万美元，这部分抵消了这一增长。
一般事务和行政事务
截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用减少了210万美元，降幅为18.7%，从截至2020年9月30日的9个月的1150万美元降至930万美元。减少的主要原因是，在截至2020年9月30日的三个月里，确认了80万美元的非现金股票薪酬的一次性非经常性费用，以及向前执行管理层成员支付和应计的大约150万美元的遣散费。
其他(亏损)收入，净额
在截至2021年9月30日的9个月中，其他(亏损)收入净增130万美元，增幅为309.2%，从截至2021年9月30日的9个月的收入40万美元增至亏损90万美元。这一变化主要与投资收入减少约80万美元有关，这笔收入包括在利息支出，净额本季度报告中简明合并经营报表的项目。这一下降主要是由于利率下降。另外，外币汇兑(亏损)收益由于外币汇率的变化，减少了40万美元的亏损。
流动性与资本资源
截至2021年9月30日，我们拥有4470万美元的现金和现金等价物，1.261亿美元的短期投资和2.892亿美元的累计赤字。如中所述注6.长期债务在本季度报告中的简明合并财务报表附注中，我们在截至2017年12月31日的一年中与硅谷银行签订了贷款和担保协议，该协议于2021年3月进行了第四次修订，根据该协议，我们总共提取了2500万美元。
2021年3月11日，我们完成了普通股和预融资权证的公开发行，扣除承销折扣、佣金和发售费用后，我们的总收益约为1.3亿美元，净收益约为1.221亿美元，详见注10.股东权益在本季度报告中包含的简明合并财务报表的附注中。自2017年以来，我们已经完成了四次公开募股，扣除承销折扣和佣金以及发行费用后，净收益合计约2.575亿美元。
我们已经并打算将这些发行所得款项净额用于营运资金和一般公司用途，包括但不限于我们候选产品的临床开发和寻求监管批准的资金，以及一般和行政费用。鉴于新冠肺炎全球疫情带来的不确定性，我们将继续监控我们的流动性和资本金要求。
现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流：
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|
*截至9月30日的9个月， |
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|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
|
*(单位：千) |
|
|||||
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(30,718 |
) |
|
$ |
(27,536 |
) |
投资活动提供的现金(用于) |
|
|
(68,188 |
) |
|
|
9,434 |
|
融资活动提供的现金 |
|
|
120,800 |
|
|
|
3,689 |
|
汇率变动的影响 |
|
|
(75 |
) |
|
|
(172 |
) |
现金净变动 |
|
$ |
21,819 |
|
|
$ |
(14,585 |
) |
经营活动的现金流
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金为3070万美元，其中包括净亏损3170万美元，比应付帐款和应计费用和其他流动负债主要与2020年我们的非APAP试验的结束或完成有关，增加了80万美元预付资产和其他流动资产关联于
21
我们的Impala 2试验的预付研发成本，以及其他非流动资产由于丹麦的税收抵免预计将在2022年第四季度收到。这被大约420万美元的非现金费用(包括折旧和摊销，包括使用权资产、短期投资折价增加、债务发行成本摊销和基于股票的补偿)部分抵消。
投资活动的现金流
截至2021年9月30日的9个月，投资活动中使用的现金为6820万美元，主要与用于购买短期投资的现金有关，这些现金超过了净销售收益和短期投资的到期日。用于购买短期投资的现金增加推动了期间的增长。
融资活动的现金流
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为1.208亿美元，主要与公开发行普通股和预融资认股权证的1.221亿美元净收益以及行使认股权证的250万美元净收益有关。但如上文所述，支付390万元回购未偿还认股权证，部分抵销了这笔款项。注10.股东权益在本季度报告中包含的简明合并财务报表的附注中。
未来的资金需求
我们没有从产品销售中获得任何收入。我们不知道什么时候，或者我们是否会从产品销售中获得任何收入。除非我们获得监管部门的批准，并将我们的候选产品商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。与此同时，我们预计与我们正在进行的开发和制造活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续对我们的候选产品进行研究、开发、制造和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。此外，根据我们的产品候选获得监管部门的批准，我们预计我们可能需要额外的资金与我们的持续运营相关。
截至2021年9月30日，我们拥有约1.708亿美元的现金、现金等价物和短期投资。尽管我们有足够的资金来资助我们计划的活动，包括注11.承诺--制造业和其他在本季度报告的简明综合财务报表中，我们可能需要继续筹集额外资金，以进一步为我们的候选产品的开发提供资金，并寻求监管部门的批准，并开始将任何批准的产品商业化。我们未来拨款需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的速度和结果。如果不能在需要时以有利的条件或根本不能筹集资金，将对我们的财务状况和我们开发候选产品的能力产生负面影响。
虽然我们的资本充足，但在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们可能主要通过发行额外的股权证券以及可能通过借款、赠款和与合作伙伴公司的战略联盟来满足未来的现金需求。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予我们本来更愿意自己开发和营销的第三方开发和营销候选产品的权利。
近期会计公告
看见附注2.重要会计政策摘要--最近的会计公告，以讨论最近的会计声明及其对我们的影响(如果有影响的话)，请参阅本季度报告中的简明合并财务报表，以讨论最近的会计声明及其对我们的影响(如果有影响的话)。
22
项目3.定量和质量关于市场风险的披露。
我们有与现金、现金等价物和短期投资证券相关的市场风险敞口。这类赚取利息的工具会带来一定程度的利率风险，但我们并没有，亦不预期会因为利率的变动而面对重大风险。假设利率在上述任何期间发生1%的变化都不会对我们的简明综合财务报表产生实质性影响。此外，我们的投资证券是以美元计价和支付的固定收益工具，期限短，通常不到12个月，通常至少有三个国家公认的统计评级机构中的两个机构的信用评级为“A”，特别是穆迪、标准普尔或惠誉。因此，我们不认为我们的现金、现金等价物和短期投资证券存在重大违约或流动性不足风险。
我们也有与长期债务相关的利率敞口。贷款协议按华尔街日报报导的(I)最优惠利率加3.0%或(Ii)7.75%的利差较大者计息。因此，最优惠利率的变化可能会影响我们与担保定期贷款相关的利息支出。如果利率在2021年9月30日的基础上发生10%的变化，这一变化不会对我们的未偿还借款金额的利息支出产生实质性影响。
我们在丹麦有持续的业务，并以当地货币(丹麦克朗)或欧元支付这些供应商。有时，我们会透过使用衍生工具，以及未被指定为对冲工具的短期外币远期外汇合约，以限制外币波动的影响。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里，我们没有确认任何重大的汇率损失。2021年9月30日，克朗兑美元或欧元兑美元汇率变化10%，不会对我们的运营业绩或财务状况产生实质性影响。
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们在本报告所述期间的经营业绩有实质性影响。
尽管我们不认为我们目前面临与我们的现金、现金等价物和短期投资证券、长期债务利率或外币汇率相关的风险的实质性变化，但我们正在谨慎而积极地监测新冠肺炎大流行对这些工具的影响。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层已经根据《交易法》第13a-15(B)条的规定，在监督和参与下，评估了截至2021年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序(如交易法下规则13a-15(E)所定义)是有效的，旨在确保(I)在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，(Ii)信息被积累并酌情传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在交易法规则13a-15(F)中有定义。在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，我们根据特雷德威委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的“内部控制-综合框架(2013)框架”评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。作为评估的结果，管理层得出结论，根据COSO发布的内部控制-综合框架(2013)标准，截至2021年9月30日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要对我们的财务报告内部控制的有效性进行审计。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的9个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
23
第II部分--其他信息
第1项法律诉讼
我们可能会不时地卷入各种索赔和法律诉讼中。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移等因素，诉讼和其他法律和行政诉讼都可能对我们产生不利影响。我们目前不是任何重大待决诉讼或其他重大法律程序的当事人。
第1A项。RISK因子。
除本季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑“第1A项”标题下描述的风险因素和其他警示声明。这些前瞻性表述包括但不局限于在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包含的“风险因素”，以及在我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的风险因素和其他警戒性声明，这些陈述可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。与年报或我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中描述的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。
第二项：未登记的股权销售Y证券和收益的使用。
没有。
项目3.默认UPON高级证券。
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
第六项展品
作为本报告的一部分，本报告附带了一份附件索引，并通过引用将其并入本报告。
24
展品索引
展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
|
注册人的经修订及重新注册的综合注册证书(注册人于2021年7月6日提交的表格S-3的注册说明书附件3.1成立为法团。)(请参阅注册人于2021年7月6日提交的表格S-3的注册说明书附件3.1。) |
3.2 |
|
经修订及重新修订的注册人综合附例(于2014年3月26日提交的注册人年度报告表格10-K的附件3.2成立为法团。) |
10.1 |
|
注册人与Evercore Group L.L.C.之间的销售协议，日期为2021年7月6日(参照注册人于2021年7月6日提交的S-3表格注册说明书附件1.2合并) |
31.1 |
|
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
31.2 |
|
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
32.1 |
|
根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。 |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
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25
标牌行业
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
|
萨瓦拉公司(Savara Inc.) |
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|
|
|
日期：2021年11月12日 |
由以下人员提供： |
/s/马修·保罗 |
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马修·保罗 |
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首席执行官兼董事会主席 (首席行政主任) |
日期：2021年11月12日 |
由以下人员提供： |
/s/David Lowrance |
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大卫·劳伦斯 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
26