美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
表格
| 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 在截至本季度末的季度内 |
或
| 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 在从到中国的过渡期内 |
委托文件编号:
GeoVax Labs,Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| |
(州或其他司法管辖区 | (美国国税局雇主身分证号码) |
指公司或组织) | |
|
|
| |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码 |
(
(注册人’的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 | 商品代号 | 注册的每个交易所的名称 |
| | 这个 |
| | 这个 |
勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器*
规模较小的报告公司。
如果是新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义):
是
截至2021年11月11日,
目录
页面 | ||
第一部分-财务信息 | ||
项目1 |
简明合并财务报表: |
|
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截至2021年9月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日止三个月和九个月期简明综合业务报表(未经审计) |
2 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日止三个月和九个月股东权益变动简明综合报表(未经审计) |
3 |
|
截至2021年9月30日和2020年9月30日止九个月现金流量表简明综合报表(未经审计) |
5 |
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
6 |
项目2 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
10 |
项目3 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
16 |
项目4 |
管制和程序 |
16 |
第二部分--其他信息 |
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项目1 |
法律程序 |
17 |
第1A项 |
风险因素 |
17 |
项目2 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
17 |
项目3 |
高级证券违约 |
17 |
项目4 |
煤矿安全信息披露 |
17 |
第5项 |
其他信息 |
17 |
项目6 |
陈列品 |
18 |
签名 |
19 |
第一部分--财务信息
项目1-财务报表
GeoVax Labs,Inc. |
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压缩合并资产负债表 |
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
赠款资金和其他应收款 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产和设备,净值 | ||||||||
存款 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
应计费用 | ||||||||
应付票据的当期部分 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
应付票据,扣除当期部分 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承诺(附注8) | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,面值0.01美元: | ||||||||
授权股份-10,000,000股B系列可转换优先股, 声明值;-0-和 分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的股票 | ||||||||
普通股,面值0.001美元: | ||||||||
授权股份-6亿股已发行和流通股- 2021年9月30日和2020年12月31日分别为3,834,095人和3,834,095人 | ||||||||
额外实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
总负债和股东权益 | $ | $ |
见简明合并财务报表附注。
GeoVax Labs,Inc.
简明合并业务报表
(未经审计)
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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赠款和协作收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
运营费用: |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入(费用): |
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利息收入 |
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利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
债务清偿收益 |
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其他收入(费用)合计 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
净损失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
基本和稀释: |
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普通股每股净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
加权平均流通股 |
见简明合并财务报表附注。
GeoVax Labs,Inc.
简明合并股东权益变动表(亏损表)
(未经审计)
截至2021年9月30日的三个月和九个月期间 |
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总计 |
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优先股 |
普通股 |
其他内容 |
累计 |
股东的 |
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股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
实收资本 |
赤字 |
权益 |
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2020年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
出售普通股换取现金 |
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行使认股权证时发行普通股 |
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发行服务性普通股 |
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股票期权费用 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
截至2021年3月31日的三个月净亏损 |
- | - | - | - | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
2021年3月31日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
优先股回购 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
发行服务性普通股 |
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股票期权费用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||
截至2021年6月30日的三个月净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
2021年6月30日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
行使认股权证时发行普通股 |
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股票期权费用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||
技术许可权证的签发 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||
截至2021年9月30日的三个月净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
2021年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
GeoVax Labs,Inc.
简明合并股东权益变动表(亏损表)
(未经审计)
截至2020年9月30日的3个月和9个月期间 |
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总计 |
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优先股 |
普通股 |
其他内容 |
累计 |
股东的 |
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股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
实收资本 |
赤字 |
公平(不足) |
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2019年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||
出售可转换优先股换取现金 |
- | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
将优先股转换为普通股 |
( |
) | ( |
) | - | - | ||||||||||||||||||||||
为服务发行的普通股 |
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截至2020年3月31日的三个月的净亏损 |
- | - | - | - | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
2020年3月31日的余额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
为服务发行的普通股 |
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过桥融资中发行的权证 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||
截至2020年6月30日的三个月的净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
2020年6月30日的余额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
将优先股转换为普通股 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
为普通股行使认股权证 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
债券转换后发行的普通股 |
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取消应计补偿后发行的普通股 |
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出售普通股换取现金 |
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为服务发行的普通股 |
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截至2020年9月30日的三个月的净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
2020年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
请参阅合并财务报表附注。
GeoVax Labs,Inc. 简明合并现金流量表 (未经审计) |
截至9月30日的9个月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
经营活动的现金流: | ||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: | ||||||||
折旧及摊销 | ||||||||
员工和董事的股票薪酬 | ||||||||
顾问的股票薪酬 | ||||||||
技术许可费签发手令 | ||||||||
债务清偿收益 | ( | ) | ||||||
资产负债变动情况: | ||||||||
赠款资金和其他应收款 | ( | ) | ||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
债务贴现摊销 | ||||||||
应付账款和应计费用 | ( | ) | ||||||
调整总额 | ||||||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动的现金流 | ||||||||
购置房产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动的现金流: | ||||||||
出售普通股及认股权证所得净收益 | ||||||||
出售优先股所得净收益 | ||||||||
行使认股权证所得款项净额 | ||||||||
过渡性融资净收益 | ||||||||
发行应付票据的净收益 | ||||||||
优先股回购 | ( | ) | ||||||
应付票据本金偿还 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动提供的现金净额 | ||||||||
现金及现金等价物净增加情况 | ||||||||
期初现金及现金等价物 | ||||||||
期末现金和现金等价物 | $ | $ |
补充披露非现金融资活动:
截至2021年9月30日的9个月内:
● |
在无现金行使认股权证时发行了149,705股普通股 |
● |
与应付票据有关的172,056美元本金和应计利息在贷款免除后被取消 |
在截至2020年9月30日的9个月内:
● |
在转换可转换优先股时发行了716,790股普通股 |
● |
在无现金行使认股权证时发行了36,902股普通股 |
● |
发行了300,001股普通股和300,001股认股权证,以换取免除欠现任和前任员工和董事的1,500,000美元 |
● |
在1,200,000美元可转换债券和14,667美元相关应计利息转换后,发行了177,626股普通股,126,042份预筹资金认购权证和303,668份认股权证 |
见简明合并财务报表附注。
GeoVax Labs,Inc.
简明合并财务报表附注
2021年9月30日
(未经审计)
1.*
GeoVax Labs,Inc.(“GeoVax”或“公司”)是一家临床阶段的生物技术公司,利用新型载体疫苗平台开发针对传染病和癌症的免疫疗法和疫苗。GeoVax基于改进的Vaccinia Ankara-Virus-like Particle(MVA-VLP)的平台利用MVA(一种能够携带多种疫苗抗原的大型病毒)来表达蛋白质,这些蛋白质在接种疫苗的人体内组装成高效的病毒样颗粒(VLP)免疫原。在接种疫苗的人身上产生的VLP可以模仿自然感染中的病毒产生,刺激免疫系统的体液和细胞手臂识别、预防和控制目标感染。MVA-VLP衍生疫苗可以在宿主中引发持久的免疫反应,类似于减毒活病毒,同时提供复制缺陷载体的安全特性。
GeoVax的MVA-VLP开发项目主要专注于针对SARS冠状病毒的预防性疫苗-2病毒(COVID-19)和实体瘤癌症的免疫疗法。其他开发项目包括针对寨卡病毒、出血热病毒(埃博拉、苏丹、马尔堡、拉萨)、人类免疫缺陷病毒(HIV)和疟疾的预防性疫苗。我们的某些疫苗开发活动一直并将继续得到美国政府的财政支持。这种支持既包括直接授予我们的研究拨款和合同,也包括对进行临床前动物研究和人类临床试验的间接支持。
在……上面2021年9月28日GeoVax与PNP Treateutics,Inc.签订了一项转让和许可协议,根据该协议,GeoVax通过收购Gedestin®的独家经营权,扩展了其免疫肿瘤学管道,并增加了一个新的技术平台。Geeptin®是一种新型专利产品,用于通过一种名为GDEPT(基因导向酶前体药物疗法)的基因治疗策略治疗实体肿瘤。在GDEPT中,载体被用来选择性地转导带有非人类基因的肿瘤细胞,该基因表达一种酶,可以将无毒的前药转化为有效的抗肿瘤化合物。A阶段1/2目前正在进行临床试验,以评估重复周期的吉地平治疗复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的安全性和有效性,这些患者的肿瘤可以注射和治疗不是可治愈的治疗方案。美国食品和药物管理局已经授予Geeptin治疗HNSCC的孤儿药物地位,根据其孤儿产品临床试验赠款计划,正在进行的临床试验的初始阶段由FDA提供资金。GeoVax向Geeptin发放的许可证包括将其应用于所有人类疾病和/或疾病的权利,包括不仅限于癌症。
GeoVax是根据特拉华州的法律注册成立的,我们的主要办事处位于佐治亚州亚特兰大市地区。
2.*
随附的简明综合财务报表如下:2021年9月30日而对于三-月份和九-月期结束2021年9月30日和2020未经审计,但包括所有调整,包括正常的经常性分录,我们认为这些调整对于公平列报列报的日期和期间是必要的。中期业绩如下不必须表明全年的结果。财务报表应与我们的年度报告表格中包含的经审计的综合财务报表一起阅读10-截至本年度的K2020年12月31日。我们预计我们的经营业绩在可预见的未来将会波动;因此,期间之间的比较应该不被认为是对未来结果的预测。
我们实施了普通股的反向股票拆分2020年9月25日(1-为了-
我们的财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业,考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债,至少在十二-这些综合财务报表发布日期后的一个月期间。我们目前的所有努力基本上都在研究和开发我们的疫苗和免疫疗法候选药物。到目前为止,我们的活动资金来自出售我们的股权证券、政府拨款和临床试验援助,以及企业和学术合作。我们预计未来将出现净亏损,在继续我们的研发活动时需要大量资金。我们向盈利的过渡将取决于我们候选产品的成功开发和商业化。我们可能永远不会实现盈利或正现金流,除非我们做到了,否则我们将继续需要筹集额外的资金。我们打算通过更多的私人和/或公开发行债务或股权证券来为未来的业务提供资金。此外,我们可能通过与战略合作伙伴的安排或从其他来源寻求额外资金。可能会有不是保证我们将能够筹集更多资金,或实现或维持盈利能力或运营带来的正现金流。
3.中国政府发布了重要的会计政策和最近的会计公告。
我们在笔记中披露了2我们的综合财务报表包含在我们的年度报告表格中10-截至本年度的K2020年12月31日我们认为对决定我们的经营结果和财务状况有重大意义的会计政策。在.期间九截至的月份2021年9月30日在过去的几年里不是对以前在表格中确定和描述的会计政策的重大变更,或在其应用中的重大变更10-K,而且已经有了不是我们预计会对我们的财务报表产生实质性影响的其他近期会计声明或会计声明的变化。
4.每股普通股基本和摊薄亏损。
普通股基本亏损和稀释亏损是根据已发行普通股的加权平均数计算的。普通股等价物包括转换可转换优先股以及行使股票期权和股票认购权证时可发行的普通股。所有普通股等价物均不计入每股摊薄亏损的计算,因为其影响将是反摊薄的。不计入每股摊薄亏损的普通股等价物加权平均数合计
5.*
随附的简明综合资产负债表中所示的财产和设备由以下各项组成:2021年9月30日和2020年12月31日:
2021年9月30日 |
2020年12月31日 |
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设备和家具 |
$ | $ | ||||||
租赁权的改进 |
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总资产和设备 |
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累计折旧和摊销 |
( |
) | ( |
) | ||||
财产和设备,净值 |
$ | $ |
6.*应计费用
随附的简明综合资产负债表所示的应计费用由以下各项组成:2021年9月30日和2020年12月31日:
2021年9月30日 |
2020年12月31日 |
|||||||
应计薪金 |
$ | $ | ||||||
其他应计费用 |
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应计费用总额 |
$ | $ |
7.*应付票据
GRA注释-打开2018年2月28日,我们与佐治亚州研究联盟公司(GRA)签订了高级票据购买协议,根据协议,我们向GRA发行了一张五年期高级本票(“GRA票据”),以换取#美元。
CARE法案薪资保护计划贷款– 在……上面2020年4月17日,我们收到了$
8.*承诺
租赁协议
我们大约租用了
其他承诺
在正常的业务过程中,我们就疫苗的生产和测试、研究研究和其他活动达成各种确定的采购承诺。自.起2021年9月30日大约有$
9.*股东权益*
优先股– 在……上面2021年6月7日我们回购了剩余的
公开发行– 在……上面2021年2月11日我们完成了承销的公开发行
股票期权– 我们有一个以股票为基础的激励计划(“2020计划“),根据该计划,我们的董事会可能向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股票的奖励。总计
股票认购权证– 在.期间一月和2021年2月,
在.期间2021年8月
在……上面2021年9月28日在与PNP治疗公司(PNP)签订转让和许可协议时,我们向PNP发行了一份为期5年的股票购买权证,用于
自.起2021年9月30日确实有
其他普通股交易-在九截至的月份2021年9月30日我们发布了
10.*
与员工和董事股票期权相关的基于股票的薪酬支出为$
在.期间三-月份和九-月期结束2021年9月30日我们记录的基于股票的薪酬支出为#美元。
在.期间2021年9月,我们记录了$
11.*
由于我们历史上的重大净营业亏损,我们自成立以来就没有缴纳过所得税。我们维持递延税项资产,以反映用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异所产生的净税收影响。这些递延税项资产主要由结转的净营业亏损组成,还包括与不合格股票期权和研发抵免相关的金额。由于我们未来盈利能力的不确定性以及我们利用递延税项资产的能力,递延税项净资产已由估值拨备完全抵消。由于第节的所有权变更条款,营业亏损和贷方的使用将受到相当大的年度限制382美国国税法。年度限制可能导致在使用前净营业亏损和信用到期。
12.*助学金和协作收入(Collaboration Revenue)
我们从国家过敏和传染病研究所(NIAID)和美国国防部获得政府实体的拨款,以支持我们的疫苗研发工作。我们记录了与政府拨款相关的收入,因为发生了可报销的费用。在.期间三-月份和九-月期结束2021年9月30日我们记录了$
13.*随后的活动。
在……上面2021年11月9日我们与希望之城(“COH”)签订了独家许可协议(“许可协议”),根据该协议,我们获得了与COH的COVID相关的关键专利、技术诀窍、监管文件和临床材料的全球独家权利。19疫苗计划,目前正在进行人体临床试验。我们将向COH支付预付费用$
第2项:项目管理、项目管理。’关于财务状况和经营成果的讨论与分析
以下管理’S讨论和分析财务状况和经营业绩(“MD&A”)旨在帮助读者了解我们的经营结果和财务状况。本MD&A是对我们的简明综合财务报表及其附注以及本Form 10-Q季度报告(此表)中包含的其他披露内容的补充,并应与其结合阅读“报告”),我们的审计财务报表及其附注包括在我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中,该报告于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
前瞻性陈述
本报告中包含的信息包含符合“1933年证券法”(修订后)第27A节和“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对历史事实的陈述,而是反映我们目前对未来事件和结果的预期。我们通常使用“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“可能”、“将会”以及类似的表达来识别前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外,本报告中的所有陈述,包括有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、意图、预期和目标的陈述,都可能是前瞻性陈述。此类前瞻性表述,包括与我们的预期有关的前瞻性表述,涉及风险、不确定因素和其他因素,其中一些因素是我们无法控制的,这些因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就或行业结果与此类前瞻性表述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这些风险、不确定性和因素包括但不限于我们在截至2020年12月31日的会计年度的Form 10-K年度报告中列出的那些因素。我们在一个竞争激烈、监管严格、变化迅速的环境中运营,我们的业务也在不断发展。因此,随着时间的推移,很可能会出现新的风险,现有风险的性质和要素也会发生变化。管理层不可能预测所有这些风险因素或其中的变化。, 或者评估所有这些风险因素对我们业务的影响。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。请注意,在评估本报告中提供的信息时,不要过度依赖此类前瞻性陈述。
概述
GeoVax是一家临床阶段的生物技术公司,利用新型载体疫苗平台开发针对传染病和癌症的免疫疗法和疫苗。GeoVax基于改进的Vaccinia Ankara-Virus-like Particle(MVA-VLP)的平台利用MVA(一种能够携带多种疫苗抗原的大型病毒)来表达蛋白质,这些蛋白质在接种疫苗的人体内组装成高效的病毒样颗粒(VLP)免疫原。在接种疫苗的人身上产生的VLP可以模仿自然感染中的病毒产生,刺激免疫系统的体液和细胞手臂识别、预防和控制目标感染。MVA-VLP衍生疫苗可以在宿主中引发持久的免疫反应,类似于减毒活病毒,同时提供复制缺陷载体的安全特性。
GeoVax的MVA-VLP开发项目主要专注于针对SARS-CoV-2病毒(新冠肺炎)的预防性疫苗和实体肿瘤的免疫治疗。其他开发项目包括针对寨卡病毒、出血热病毒(埃博拉、苏丹、马尔堡、拉萨)、人类免疫缺陷病毒(HIV)和疟疾的预防性疫苗。我们的某些疫苗开发活动一直并将继续得到美国政府的财政支持。这种支持既包括直接授予我们的研究拨款和合同,也包括对进行临床前动物研究和人类临床试验的间接支持。
2021年9月28日,我们与PNP Treeutics,Inc.签订了一项转让和许可协议,根据该协议,我们通过收购Geeptin®的全球独家版权,扩大了我们的免疫肿瘤学渠道,并增加了一个新的技术平台。Geeptin®是一种新型专利产品,通过一种名为GDEPT(基因导向酶前体药物疗法)的基因治疗策略治疗实体肿瘤。在GDEPT中,载体被用来选择性地转导带有非人类基因的肿瘤细胞,该基因表达一种酶,可以将无毒的前药转化为有效的抗肿瘤化合物。GeoVax向Geeptin发放的许可证包括将其用于所有人类疾病和/或条件的权利,包括但不限于癌症。
2021年11月9日,我们与希望之城签署了独家许可协议,获得了COH04S1多抗原新冠肺炎疫苗的全球独家开发和商业化权利,目前该疫苗正在进行二期人体临床试验。该计划是对我们现有的泛冠状病毒疫苗(GEO-CM02)的补充和协同,目前该疫苗正处于临床前测试阶段。
我们的计划正处于不同的发展阶段:
● |
COH04S1目前正在进行二期临床试验,评估其作为预防性新冠肺炎疫苗在接受骨髓移植或嵌合抗原受体疗法(CAR T)的血癌患者中的安全性和有效性。这项试验也是第一次将正在研究的新冠肺炎疫苗与辉瑞目前批准的疫苗在免疫功能低下并接受免疫抑制治疗的人身上进行比较。 |
● |
Gedestin®目前正在进行1/2期临床试验,用于治疗晚期头颈癌患者,该试验由美国食品和药物管理局(FDA)根据其孤儿产品赠款计划提供资金支持进行。 |
● |
我们的预防性HIV疫苗专注于预防在美洲、西欧、日本和澳大利亚地区流行的HIV亚型,我们预计该疫苗将被纳入由HIV疫苗临床试验网络(HVTN)在美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏和传染病研究所(NIAID)支持下管理的即将进行的临床试验(HVTN 132)中。 |
● |
由加州大学旧金山分校(UCSF)的研究人员领导的一个联盟正在进行一项临床试验,使用我们的HIV疫苗作为诱导HIV阳性个体缓解的联合疗法的一部分。 |
● |
我们的泛冠状病毒疫苗(GEO-CM02)在NIAID的小型企业创新研究(SBIR)拨款的支持下,正在进行临床前研究。 |
● |
在美国国防部的拨款支持下,我们的拉沙热疫苗项目正在进行临床前研究。 |
● |
我们的苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒候选疫苗的开发在一定程度上是通过与德克萨斯大学医学部(UTMB)和巴特尔纪念研究所(Battelle Memorial Institute)的研究人员合作,利用NIAID的一套临床前服务来支持的。 |
我们的公司战略是推进、保护和利用我们的差异化疫苗/免疫治疗平台,从而成功开发针对传染病和各种癌症的预防性和治疗性疫苗。凭借我们的设计和开发能力,我们正在开发和验证一系列癌症和传染病免疫治疗和疫苗候选产品。我们的目标是通过人体临床测试和注册成功推进产品,同时考虑合作或许可安排,以实现监管批准和商业化。我们还通过与多个政府、学术和企业实体合作和合作,在临床前和临床试验以及制造方面利用第三方资源。
我们没有从我们正在开发的产品的销售中获得任何收入,我们预计至少在未来几年内不会产生任何此类收入。我们的候选产品将需要大量的额外研究和开发工作,包括广泛的临床前和临床测试。我们推进到临床测试的所有候选产品在商业使用之前都需要得到监管部门的批准,并且需要大量的商业化成本。我们的研发努力可能不会成功,我们可能永远不会产生足够的产品收入来盈利。
经营成果
下表汇总了我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月期间的运营结果:
截至9月30日的三个月, |
||||||||||||
2021 |
2020 |
变化 |
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赠款和协作收入 |
$ | 30,414 | $ | 415,458 | $ | (385,044 | ) | |||||
运营费用: |
||||||||||||
研发 |
1,224,362 | 416,756 | 807,606 | |||||||||
一般事务和行政事务 |
757,432 | 435,013 | 322,419 | |||||||||
总运营费用 |
1,981,794 | 851,769 | 1,130,025 | |||||||||
运营亏损 |
(1,951,380 | ) | (436,311 | ) | (1,515,069 | ) | ||||||
其他收入(费用)合计 |
877 | (134,337 | ) | 135,214 | ||||||||
净损失 |
$ | (1,950,503 | ) | $ | (570,648 | ) | $ | (1,379,855 | ) |
截至9月30日的9个月, |
||||||||||||
2021 |
2020 |
变化 |
||||||||||
赠款和协作收入 |
$ | 220,539 | $ | 1,572,037 | $ | (1,351,498 | ) | |||||
运营费用: |
||||||||||||
研发 |
2,659,980 | 1,687,113 | 972,867 | |||||||||
一般事务和行政事务 |
2,562,641 | 1,364,650 | 1,197,991 | |||||||||
总运营费用 |
5,222,621 | 3,051,763 | 2,170,858 | |||||||||
运营亏损 |
(5,002,082 | ) | (1,479,726 | ) | (3,522,356 | ) | ||||||
其他收入(费用)合计 |
174,768 | (141,820 | ) | 316,588 | ||||||||
净损失 |
$ | (4,827,314 | ) | $ | (1,621,546 | ) | $ | (3,205,768 | ) |
赠款和协作收入
我们的赠款和合作收入涉及来自美国政府机构的赠款和合同,以及与其他第三方的合作安排,以支持我们的疫苗开发活动。有关我们的赠款和协作收入以及截至2021年9月30日可使用的剩余资金的详细信息如下表所示。
期内录得的收入: |
未使用的资金 |
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截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
可在以下位置获得 9月30日, |
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
2021 |
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Lassa Fever-美国陆军拨款 |
$ | - | $ | 231,330 | $ | - | $ | 1,186,844 | $ | 165,500 | ||||||||||
新冠肺炎-美国国立卫生研究院SBIR资助金 |
30,414 | - | 220,539 | - | 79,388 | |||||||||||||||
疟疾-协作收入 |
- | 184,128 | - | 385,193 | - | |||||||||||||||
总计 |
$ | 30,414 | $ | 415,458 | $ | 220,539 | $ | 1,572,037 | $ | 244,888 |
与截至2020年9月30日的三个月相比,在截至2021年9月30日的三个月期间,赠款和协作收入减少了385,044美元(93%),与截至2020年9月30日的九个月相比,在截至2021年9月30日的九个月期间,赠款和协作收入减少了1,351,498美元(86%),原因是上表所示的积极赠款和协作的组合不同,以及与此类赠款和协作相关的支出时间不同。
研发费用
我们的研发费用可能会在不同时期有很大波动,这取决于与我们的政府拨款和其他研究项目相关的支出时间以及其他因素。我们不会按项目披露我们的研发费用,因为我们的员工的时间分布在多个项目上,而我们的实验室设施用于多个候选疫苗。我们追踪与政府拨款收入有关的研究及发展开支的直接成本,以分配雇员花在每笔拨款上的时间的百分比,以及与每笔拨款有关的其他直接成本。与赠款相关的间接成本不是单独跟踪的,而是根据与美国国立卫生研究院协商的合同管理费计算的。因此,与政府拨款相关的记录收入与所发生的成本大致相同。
在截至2021年9月30日的3个月和9个月期间,研发费用分别比2020年同期增加了807606美元(194%)和972867美元(58%)。在这些增加中,每个期间的459,825美元与我们2021年9月Gedestin的许可证内相关的预付许可费(包括209,825美元的股票费用)有关。截至2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用包括分别与员工股票期权相关的股票薪酬支出21,468美元和64,404美元;2020年的可比期间没有股票薪酬支出分配给研发费用(见下文“股票薪酬支出”下的讨论)。在截至2021年9月30日的3个月和9个月期间,剩余的增加额分别为326,313美元和448,638美元,主要原因是与我们的新冠肺炎疫苗计划、制造工艺开发相关的支出,以及总体活动水平较高,但部分被与我们的政府拨款相关的外部支出减少所抵消。
一般和行政费用
在截至2021年9月30日的3个月和9个月期间,一般和行政费用分别增加了322419美元(74%)和1197991美元(88%)。截至2021年9月30日的3个月和9个月期间的一般和行政费用分别包括基于股票的薪酬支出64,282美元和184,899美元;而2020年同期分别为6,000美元和24,000美元(见下文“基于股票的薪酬支出”下的讨论)。在这两个时期中,很大一部分增长是由于特拉华州特许经营税的增加,其余的主要是由于法律、会计和专利成本、保险成本、咨询费、纳斯达克上市费、投资者关系成本和人员成本的增加。
基于股票的薪酬费用
下表显示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月期间基于股票的薪酬支出的组成部分。一般情况下,股票薪酬费用根据支付给被授予股票薪酬的员工、顾问或董事的现金薪酬的分类,分配到研发费用或一般和行政费用。
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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股票期权费用 |
$ | 56,190 | $ | - | $ | 168,570 | $ | - | ||||||||
为咨询服务发行的股票 |
29,560 | 6,000 | 80,733 | 24,000 | ||||||||||||
基于股票的薪酬总费用 |
$ | 85,750 | $ | 6,000 | $ | 249,303 | $ | 24,000 |
由于2019年4月和2020年1月实施的反向股票拆分,我们对所有未偿还股票期权进行了调整和追溯重述,使2020年1月的余额可以忽略不计。因此,在2020年的大部分时间里,我们没有记录与我们的股票期权计划相关的基于股票的薪酬支出。我们在2020年12月重新启动了员工股票期权授予。
其他收入(费用)
截至2021年9月30日的3个月和9个月的利息收入分别为877美元和3998美元,而2020年同期分别为90美元和902美元。期间之间的差异主要归因于可供投资的现金和利率波动。
截至2021年9月30日的3个月和9个月的利息支出分别为-0美元和1,286美元,而2020年同期分别为134,427美元和142,772美元。2021年期间的利息支出涉及GRA票据和PPP贷款,2020年期间涉及2020年期间注销的GRA票据、PPP贷款、与保险费相关的融资成本和可转换债券。
在截至2021年9月30日的9个月期间,我们记录了与免除PPP贷款本金和应计利息相关的债务清偿收益172,056美元。
关键会计政策和估算
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的,这些合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要管理层作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。在持续的基础上,管理层评估其估计数,并在必要时调整估计数。我们根据历史经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同。
有关影响我们在编制财务报表时使用的重要判断和估计的关键会计政策的描述,请参阅管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中的第7项,以及我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中的合并财务报表附注2。与我们2020年年报中披露的政策相比,我们的关键会计政策没有重大变化。
近期会计公告-有关最近会计声明的信息包含在本季度报告中包含的简明综合财务报表附注3中。
流动性与资本资源
从成立到2021年9月30日,我们已累计净亏损约5060万美元,我们预计在可预见的未来将出现运营亏损,并从运营中产生负现金流。到目前为止,我们的运营资金主要来自出售我们的股权证券,以及政府拨款和临床试验援助。
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年12月31日的我们的流动性和资本资源,以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月期间的现金流:
流动性与资本资源 |
2021年9月30日 |
2020年12月31日 |
||||||
现金和现金等价物 |
$ | 18,107,019 | $ | 9,883,796 | ||||
营运资金 |
17,824,187 | 9,424,839 |
截至9月30日的9个月, |
||||||||
现金流数据 |
2021 |
2020 |
||||||
现金净额由(用于): |
||||||||
经营活动 |
$ | (4,513,271 | ) | $ | (1,208,619 | ) | ||
投资活动 |
(47,718 | ) | (2,470 | ) | ||||
融资活动 |
12,784,212 | 12,508,342 | ||||||
现金及现金等价物净增加情况 |
$ | 8,223,223 | $ | 11,297,253 |
经营活动-截至2021年9月30日的9个月,经营活动中使用的净现金为4,513,271美元,主要是由于我们的净亏损4,827,314美元,被折旧费用、基于股票的补偿费用和我们的PPP贷款清偿时确认的收益等非现金项目以及我们营运资金账户的变化所抵消。截至2020年9月30日的9个月,经营活动中使用的现金净额为1,208,619美元,这主要是由于我们的净亏损1,621,546美元,被折旧和基于股票的薪酬支出等非现金费用以及我们营运资金账户的变化所抵消。
投资活动-截至2021年和2020年9月30日的9个月期间,投资活动中使用的净现金分别为47718美元和2470美元,与购买财产和设备有关。
融资活动--在截至2021年9月30日的9个月中,融资活动提供的现金净额为12,784,212美元,主要包括(1)公开发行我们普通股的净收益9,408,920美元,(2)行使认股权证的净收益3,404,156美元,(3)回购已发行的可转换优先股的支出1,000美元,以及(4)支付给佐治亚研究联盟公司的票据的本金偿还27,864美元。此外,在2021年5月,我们的PPP贷款170,200美元,以及1,856美元的应计利息,被贷款人免除并取消。
在截至2020年9月30日的9个月期间,融资活动提供的现金净额为12,508,342美元,其中包括(1)公开发行我们的普通股和认股权证的净收益11,158,496美元,(2)出售我们的可转换优先股的净收益300,000美元,(3)购买力平价贷款收益170,200美元,(4)发行应付票据的净收益888,500美元,以及(5)向GRA偿还的本金8,854美元
资金需求和资金来源
我们资本的主要用途是员工的工资和相关费用、临床前和临床材料的制造成本、第三方研究服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用以及一般管理费用。我们预计,在不久的将来,这些成本仍将是主要的运营资本要求。
我们相信,到2022年年中,我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们预期的现金需求。然而,我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素,基于可能被证明是错误的假设;实际结果可能大不相同。我们可能需要比计划更早或比我们目前预期的更多的资金来获得额外的资金。我们实际需要运作多少资金,受很多因素影响,其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括我们研究活动的进展;我们研究计划的数量和范围;我们临床前和临床开发活动的进展和成功;与我们签订研发协议的各方的开发努力的进展;我们候选产品的制造成本,以及与我们可能签订商业制造协议的各方的努力的进展;我们维持现有研发计划和建立新的研发和许可安排的能力;起诉和执行专利权利要求和其他知识产权所涉及的成本;建立专利主张和其他知识产权的条款和时间。这些风险包括:我们可能面临的任何自然灾害或公共卫生危机(如新冠肺炎疫情)的影响;与我们可能获得或获得的任何产品或技术相关的成本;以及监管批准的成本和时间。
我们将需要继续筹集额外的资金来支持我们未来的运营活动,包括我们开发计划的进展、商业化准备和其他运营成本。我们可能采取的融资策略包括但不限于公开或私下出售股权、债务融资或来自其他资本来源的资金,例如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排。不能保证会有额外的资金来获得额外的融资,或者如果有的话,也不能保证这些资金足以以优惠的条件满足我们的需求。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发。
我们预计,随着我们继续开发我们的各种项目以及进入开发的后期阶段,特别是在临床试验方面,我们的研究和开发成本将会增加。我们在2022年及以后的支出将大幅增加,因为我们假设与Geeptin和COH04S1临床计划相关的许可费和开发成本。由于与生物技术研究和开发相关的许多不确定性,我们不提供完成研究计划的成本和时间的前瞻性估计。由于这些不确定性,根据试验和研究的结果,我们未来的支出可能在未来一段时间内非常不稳定。当我们从临床前研究和临床试验中获得数据时,我们可能会选择停止或推迟某些开发计划,以便将我们的资源集中在更有前途的候选产品上。完成临床前研究和人体临床试验可能需要几年或更长时间,但时间长短可能会因几个因素而有很大不同。未来临床试验的持续时间和成本在项目的整个生命周期内可能会有很大的不同,这是因为在开发人体临床试验方案期间出现的差异,包括招募合适的患者受试者所需的时间长度、最终参与临床试验的患者数量、患者随访的持续时间以及临床试验中包括的临床地点的数量。
我们预计,在2021年剩余时间里,我们的一般和行政费用将与2021年第三季度保持合理一致。我们预计,2022年期间我们的一般和行政成本将增加,以支持扩大研发活动和其他一般企业活动。
赠款资金-我们通过美国国际开发署的小企业创新研究拨款为我们的新冠肺炎疫苗项目提供持续的政府支持,并通过美国国防部的拨款为我们的拉沙热疫苗项目提供政府支持。截至2021年9月30日,仍有244,888美元的核定赠款资金可供使用至2022年年中。此外,我们的苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒候选疫苗正在与德克萨斯大学医学院(UTMB)和巴特尔纪念研究所(Battelle Memorial Institute)的研究人员合作,利用NIAID的一套临床前服务进行开发。我们目前正在通过额外的政府和准政府拨款计划以及临床试验支持来寻求资金来源,尽管不能保证会获得任何这样的资金。
临床试验支持到目前为止,NIAID已经为我们的预防性HIV疫苗提供了进行所有人类临床试验(第1阶段和2a阶段)的费用,GeoVax产生了与制造临床疫苗供应和其他研究支持相关的某些成本。我们预计NIAID还将资助计划中的第一阶段试验(HVTN 132),以进一步评估在我们的疫苗GOVX-B11中添加“蛋白质增强”成分的安全性和免疫原性。由于新冠肺炎的原因,HVTN132的开始时间已经推迟,我们正在等待NIAID和HVTN关于何时开始试验的进一步信息。此外,我们还参与了与加州大学旧金山分校(UCSF)研究人员领导的一个财团的合作,将我们的疫苗作为联合疗法的一部分,以诱导HIV阳性个体的缓解;该计划目前正在进行临床试验。与HVTN 132类似,这项试验已经受到大流行的影响,因此我们等待有关患者登记状况和试验结果的进一步信息。我们之前与美国基因技术国际公司(AGT)的合作最近由于美国基因技术国际公司(AGT)对其临床试验计划的修改而中断。Geeptin正在进行1/2期试验,由斯坦福大学与埃默里大学合作进行;研究的第一阶段(10名患者)由FDA根据其孤儿产品临床试验赠款计划提供资金。
股权融资-2021年2月,我们完成了普通股的承销公开发行,净收益为9408920美元。在2021年1月、2月和8月,我们行使了一些未偿还的股票认购权证,为我们带来了3,404,156美元的净收益。截至2021年9月30日,已发行的股票认购权证有2816,631份,其中包括1,819,966份公开交易的认股权证(纳斯达克市场代码:GOVXW),可以每股5美元的价格现金行使,将于2025年9月29日到期。如果这些认股权证全部行使,我们将获得大约910万美元的毛收入。
表外安排
我们没有可能或合理地可能对我们的财务状况或经营结果产生实质性影响的表外安排。
第三项:市场风险的定量和定性披露。
不适用于规模较小的报告公司。
项目4:管理、管理、控制和程序。
对披露控制和程序的评价
披露控制和程序是控制和其他程序,旨在确保(1)在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告根据1934年“证券交易法”(修订后的“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息,以及(2)积累并酌情传达给管理层,包括首席执行官和首席财务和会计官,以便及时做出有关要求披露的决定。(2)信息披露控制和程序旨在确保(1)在证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告要求披露的信息,并酌情传达给管理层(包括首席执行官和首席财务会计官)。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务会计官的监督下,在首席财务和会计官的参与下,根据交易所法案规则13a-15和15d-15,对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本报告涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序是有效的,以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
财务报告内部控制的变化
尽管我们因新冠肺炎疫情而修改了某些内部控制程序,但在截至2021年9月30日的三个月内,我们的财务报告内部控制没有发生重大变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
对控件的限制
管理层不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和欺诈。任何管制系统,无论其设计和运作如何完善,都是建基於某些假设,只能提供合理而非绝对的保证,确保其目标能够达到。此外,任何控制评估都不能绝对保证由于错误或欺诈导致的错误陈述不会发生,或者公司内部的所有控制问题和欺诈(如果有的话)都已被检测到。
第二部分--其他信息
第一项:法律诉讼
没有。
第1A项:风险因素
有关可能影响我们的经营结果、财务状况或流动性的因素的信息,请参阅我们最新的年度报告Form 10-K第1A项中“风险因素”项下讨论的风险因素。另请参阅本季度报告10-Q表第2项中的“前瞻性陈述”。与我们之前在Form 10-K年度报告中披露的风险因素相比,没有实质性的变化。
第二项:股权证券的未登记销售和所得资金的使用
在本报告所述期间,没有出售以前未在Form 8-K中报告的未注册证券。
第三项:高级证券违约。
没有。
第四项:煤矿安全信息披露
不适用
项目5:其他信息
在本报告所涵盖的期间,我们没有必要在当前的Form 8-K报告中披露任何未如此报告的信息,我们的证券持有人向我们的董事会推荐被提名人的程序也没有任何实质性的变化。
项目6:一、一、二、三、三
展品
数 |
描述 |
4.1 |
2021年9月28日向PNP治疗公司发行的普通股购买认股权证(2) |
10.1 |
GeoVax公司和PNP治疗公司之间于2021年9月28日签署的转让和许可协议(2) |
10.2 |
GeoVax,Inc.和希望之城之间的独家许可协议,日期为2021年11月9日(3) |
10.3*,** |
GeoVax Labs,Inc.2020股票激励计划,2021年8月11日修订并重述 |
31.1* |
根据1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)条进行的认证 |
31.2* |
根据1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)条进行的认证 |
32.1* |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条采纳的《美国法典》第18编第1350条的认证 |
32.2* |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条采纳的《美国法典》第18编第1350条的认证 |
101.INS |
内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中,因为其XBRL标记与内联XBRL文档一起嵌入)(1) |
101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档(1) |
101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档(1) |
101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档(1) |
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档(1) |
101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档(1) |
104 |
本季度报告封面的内联XBRL(表格10-Q),包含在附件101内联XBRL文档集中(1) |
* |
在此提交 |
** |
指管理合同或补偿计划或安排 |
(1) |
就1933年修订的《证券法》第11或12条或1934年修订的《证券交易法》第18条而言,这些互动数据文件不应被视为已提交或注册声明或招股说明书的一部分,也不应因此而承担这些条款下的责任。 |
(2) |
以引用方式并入注册人于2021年9月29日提交的8-K表格的当前报告中。 |
(3) |
引用自注册人目前提交的2021年11月10日提交的表格8-K的报告。 |
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本10-Q表格季度报告由正式授权的签名人代表注册人签署。
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|
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|
GeoVax Labs,Inc. (注册人) |
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日期:北京时间:2021年11月12日 |
由以下人员提供: |
马克·W·雷诺兹(Mark W.Reynolds) |
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马克·W·雷诺兹 |
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首席财务官 (妥为授权的人员及主事人 |
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