依据第424(B)(4)条提交

注册号码333-258411

招股说明书

300万股

普通股

Tivic Health Systems，Inc.

这是Tivic Health Systems，Inc.首次公开发行300万股普通股的坚定承诺。我们普通股的首次公开募股价格为每股5.00美元 。

在此次发行之前，我们的普通股没有公开 市场。我们的普通股已获准在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为TIVC ，将于2021年11月11日开始交易。

我们是一家“新兴成长型公司” 和一家“较小的报告公司”，根据联邦证券法的定义，因此，我们已选择遵守 本招股说明书的某些降低的报告要求，并可能选择在未来的备案文件中这样做。请参阅本招股说明书 题为“作为一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司的影响”一节。

投资我们的普通股涉及高风险 。请参阅第13页开始的“风险因素”。美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述 都是刑事犯罪。

⁽¹⁾承销 折扣和佣金不包括相当于支付给承销商的首次公开募股价格的1.0%的非负责任费用津贴 。注册说明书(本招股说明书是其中的一部分)还登记了在行使认股权证时可发行的 普通股股票，以购买172,500股我们的普通股，并将发行给与此次发行相关的 承销商代表。我们已同意向承销商代表发行认股权证，作为与此次发行相关的向承销商支付的承销补偿的一部分。有关支付给承保人的赔偿说明，请参阅 “承保”。

我们已授予承销商代表 45天的选择权，购买最多450,000股额外普通股，以弥补超额配售(如果有)，价格为公开发行价 ，减去承销折扣和佣金。

承销商预计将在2021年11月15日左右将我们普通股的 股票交付给购买者，但须遵守惯例的成交条件 。

ThinkEquity

本招股说明书的日期为 2021年11月10日

目录

关于这份招股说明书

我们没有，承销商也没有授权 任何人向您提供与本招股说明书或我们 授权向您交付或提供的任何免费书面招股说明书中包含的信息不同的信息。当您决定是否投资我们的证券时， 您不应依赖本招股说明书或我们可能授权 向您交付或提供的任何免费书面招股说明书中的信息以外的任何信息。本招股说明书的交付和我们证券的出售都不意味着本招股说明书或任何免费撰写的招股说明书中包含的信息 在本招股说明书或此类免费撰写的招股说明书发布之日之后是正确的。 本招股说明书在任何情况下都不是出售或征求购买我们证券的要约。 在任何情况下，要约或招揽都是非法的。

对于美国以外的投资者：我们 没有采取任何行动，允许在除美国以外的任何司法管辖区为此目的而采取行动 发行或拥有或分发本招股说明书。获得本招股说明书的美国境外人员 必须告知自己，并遵守与本招股说明书所涵盖证券的发售以及本招股说明书在美国境外的分销 相关的任何限制。

除非另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们的总体预期和市场地位、市场机会和市场份额，均基于我们自己的管理层估计和研究以及行业 和第三方进行的一般出版物和研究、调查和研究的信息。管理层评估是根据公开的 可获得的信息、我们对本行业的了解以及基于这些信息和知识的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。我们的管理层估计没有任何独立来源核实，我们也没有独立核实任何第三方 信息。此外，由于各种因素(包括“风险因素”中描述的因素)，对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然会受到高度的不确定性和风险的影响。这些因素和其他 因素可能会导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大不相同。请参阅“风险因素”和“关于前瞻性陈述的告诫 声明”。

我们还注意到，吾等在作为注册说明书(本招股说明书是其一部分)证物提交的任何协议中作出的陈述、担保 和契诺完全是为了该协议各方的利益而作出的，在某些情况下，包括为了在该等协议的各方之间分担风险，不应被视为对您的陈述、担保或契诺。此外，此类声明、 保修或契诺只有在作出之日才是准确的。因此，不应依赖此类陈述、担保和契诺 来准确反映我们的事务现状。

Tivic Health Systems，Inc.、Tivic Health Systems徽标以及本招股说明书中出现的Tivic Health Systems的其他商标或服务标志是Tivic Health Systems，Inc.的财产。本招股说明书还包括属于其他组织财产的商标、商标名和服务标记。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商标名没有使用®和™符号，但这些引用 并不表示我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商标名的权利，或者 适用所有人不会主张其对这些商标和商标名的权利。

招股说明书摘要

以下摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息 ，并未包含您在决定投资我们的普通股时应考虑的所有信息 。在投资我们的普通股之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括我们的财务 报表和本招股说明书中的相关说明，以及“风险因素” 和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”标题下的信息。如本招股说明书中所用， 除上下文另有规定外，所指的“我们”、“公司”和 “Tivic Health Systems Inc.”指的是Tivic Health Systems Inc.。

Tivic Health Systems，Inc.是一家专注于炎症的商业期生物电子药物公司。我们的第一个产品，Clearup^®鼻窦缓解(“Clearup”)， 是一种获得专利的手持设备，它使用超低电流电波来缓解鼻窦和鼻部炎症的症状。Clearup 是美国食品和药物管理局II级和欧盟IIa级医疗设备，已获得三项法规许可：(美国FDA 510(K)编号K182025、美国FDA de Novo编号DEN200006和欧盟CE标志证书编号CE 704687)。Clearup在多个销售平台上一直获得消费者的高评价 。

麦肯锡公司(McKinsey&Co)估计，生物电子医学“即使普及率不高，也代表着数十亿美元的机会”。生物电子医学通过调节沿不同神经通路传送的电信号来治疗疾病和状况。该领域起源于价值数十亿美元的神经调节产业，历史上一直依赖植入式设备(例如起搏器、脊柱植入物、脑深部刺激器)。我们 已经展示了清理，a非侵入性生物电子疗法可以安全、舒适地提供治疗效果，并具有良好的安全性。

我们已将生物电子药物引入家庭治疗市场，用于治疗鼻过敏、鼻窦感染、慢性鼻窦炎、感冒和流感。Clearup通过主要的在线零售渠道销售，拥有500多条4星和5星评论。

这个99亿美元的美国市场由 制药公司主导。然而，通过该公司委托进行的一项市场调查研究，对600名报告持续 鼻窦状况的人进行了电子调查，我们发现：

我们 与领先的研究机构进行了两项已发表的临床研究。第一项临床研究是由标准大学鼻窦中心进行的随机对照双盲试验，由71名患有鼻窦疼痛和充血的受试者组成，每个人都使用清除装置或假装置。第二项临床研究是由圣克拉拉谷研究中心过敏和哮喘协会进行的一项为期四周的30人使用Clearup的研究 。这些研究表明，Clearup在缓解过敏性鼻炎引起的鼻窦疼痛和中度至重度充血方面非常有效，没有实质性的副作用。Clearup 在多个销售平台上获得了500多条4星和5星评价的客户验证。

我们目前正在准备第二代 版本的Clearup(“Clearup Gen 2”)上市。受相同专利保护，我们的Clearup Gen 2版本Clearup旨在为大批量生产和分销降低成本 。根据我们指定的 欧盟通知机构(由欧盟成员国指定在某些产品进入欧盟市场之前对其合规性进行评估的组织)对监管指导和批准的分析，我们已确定Clearup Gen 2与Clearup属于相同的监管许可范围，因此 在商业化之前不需要获得美国食品和药物管理局(FDA)的单独批准。但是， FDA可能会确定Clearup Gen 2不在与我们现有的Clearup设备相同的监管许可范围内。 如果FDA做出这样的判断，我们可能会被迫停止分发Clearup Gen 2，直到我们获得监管许可 或批准，并且我们可能会受到FDA的额外执法行动的影响。

我们的创新

我们结合了专有算法、可编程的 刺激参数和获得专利的单极传递机制来调节神经信号，从而控制由炎症引起的症状 ，如疼痛和充血。这一设计已被证明在治疗鼻窦和鼻炎方面有效，我们正在研究这种刺激方法在其他临床条件下的临床应用。该平台有可能通过以下方式加速新产品的开发：(I)将现有设备平台扩展到其他临床领域，从而减少研发时间，以及 (Ii)继续受益于FDA的低风险非侵入性设备指定和监管路径，与侵入性设备或新药相比，这通常会使 缩短审批时间。虽然我们打算将新产品推向市场， 医疗器械的开发本质上是不确定的，不能保证我们的研发努力会导致批准的 产品用于其他临床适应症。

我们与美国高级鼻窦护理和研究所(俄亥俄州克利夫兰)一起完成了一项10人的初步研究，以评估一种用于治疗鼻窦手术后疼痛的新设备 。在参与这项研究的10个人中，只有9个人成功完成了研究。结果包括参与者报告的疼痛数字评分表减少 ，表明疼痛缓解；参与者使用阿片类药物的量减少 ，这在参与者的用药日记中量化；以及参与者在参与者填写的用户反馈问卷中报告的在家使用该设备的可行性。这项试点研究是为了确定临床可行性和确定趋势而进行的，因此，设计(动力)不是为了建立具有统计学意义的结论 结果。观察到的趋势，虽然在统计上并不显著，但表明有必要进行进一步的调查。我们正在与顶级学术合作者进行 一项对照临床研究，以进一步测试候选产品在该领域的临床价值 。

面部周围神经活动与多种炎症状况有关，包括：

这些应用中的每一个都涉及对疼痛和炎症相关介质的调节，就像在鼻窦和鼻部炎症中看到的那样。

市场机会和监管许可

FDA于2019年首次提供清除药物，作为治疗过敏性鼻炎引起的鼻窦疼痛的药物，据估计，美国有4500万成年人患有过敏性鼻炎。

2021年初，FDA批准了我们的De Novo请求 扩大Clearup的标签，以治疗中度到严重的拥堵。扩展后的标签并不局限于 任何单一的充血原因，因此可以针对过敏、鼻窦炎、感冒、流感或任何其他影响鼻窦和鼻黏膜的炎症性疾病进行清理。有了这一许可，估计可用的清理市场将扩大到超过2亿美国成年人。

此外，我们还获得了清理鼻窦疼痛、压迫和充血的CE标志。CE标志允许我们在欧盟、英国、澳大利亚、新西兰和许多其他承认CE标志的国家进行市场清理。

针对两个候选产品， 正在进行其他产品开发活动：(I)npdPP，一种用于治疗鼻窦手术后术后疼痛的家用设备，以及(Ii)npdMI， 一种用于治疗偏头痛的家用设备。这些候选产品仍处于早期开发阶段，在将其推向市场之前需要 额外的研究和监管审批。

竞争

鼻窦疼痛和充血通常是通过非处方药和鼻窦和鼻腔生理盐水冲洗来控制的。止痛药(如布洛芬/阿德维尔、对乙酰氨基酚/泰诺、萘普生钠/阿利夫)用于治疗鼻窦疼痛。充血通常通过抗组胺药物(例如氯雷他定/克拉里丁)、 口服(例如苯肾上腺素/苏达菲)和鼻内(例如羟甲唑啉/阿弗林)减充血剂和鼻内糖皮质激素(例如氟替卡松 丙酸盐/氟尿酸酶)来控制。

在治疗鼻窦疼痛和充血方面，非处方药历来占有最大的市场份额；然而，根据Mintel Group Ltd.的《2020年咳嗽、感冒、流感和过敏治疗报告》，消费者对减少对药物的依赖和寻找非药物解决方案的兴趣越来越大 。治疗鼻窦疼痛和充血的非药物竞争对手包括鼻腔冲洗产品，如SINUS Rinse和Navage 鼻部护理。我们认为，其他销售非药物治疗，特别是鼻灌洗产品的公司代表着我们最接近的竞争对手。Clearup是一种新兴的新产品，目前市场份额很小。

进入壁垒

作为一家商业阶段的公司，我们在专利保护和监管审批方面投入了 精力，我们相信我们已经建立了竞争优势，包括：

增长战略

我们的目标是成为炎症非侵入性生物电子治疗的领先供应商 。随着一款产品上市，Clearup Gen 2版本正在开发中，以及 计划继续研发更多候选产品，我们增长战略的关键要素目前包括 以下内容：

优化 和扩展广告。我们的Clearup产品目前可直接从主要在线渠道购买， 包括但不限于美国最大的两家在线零售商(Amazon.com、Walmart.com)和领先的电子产品零售渠道 (BestBuy.com)。该公司通过其第三方经销商计划在其自己的网站和最大渠道上管理配售和定价 。我们的市场研究表明，在我们的目标市场中，74%的人预计会在亚马逊上购买，65%的人会在制造商的网站上购买。

渠道到位后，我们的第一个增长点 是广告的优化和扩展，以提高清理意识并优化交易效率和价值。 我们已于2021年第三季度与一家提供全方位服务的消费者营销公司签订了合同，为在收到此次产品收益后扩展广告奠定了基础 。

扩展的 产品选项。我们计划扩大我们的产品供应，首先推出Clearup Gen 2，这是对Clearup设备 的设计改进。Clearup Gen 2具有可更换电池，并针对批量生产和降低生产成本进行了优化。 鉴于Clearup Gen 2是Clearup Gen 2的生产线延伸，并根据我们指定的欧盟通知机构(由欧盟成员国指定的在某些产品进入欧盟市场之前评估其符合性的 组织)和 我们对FDA相关指南(工业和食品药品管理局工作人员指南)的评估决定何时提交510(K)以更改现有设备“2017年10月25日)，我们已确定第二代设备受与Clearup相同的监管许可 管辖。如果FDA确定Clearup Gen 2不在与我们现有Clearup设备相同的监管许可范围内 ，我们可能被迫停止分发Clearup Gen 2，直到我们获得监管许可或批准， 并且我们可能会受到FDA的额外执法行动的影响，这可能会推迟我们将Clearup Gen 2 设备推向市场的能力。我们还打算继续为更多适应症和候选产品开发我们的平台，并评估外部 开发的技术，这些技术可以通过收购或许可来扩展我们的产品。

其他研究和开发 。为了帮助扩大我们的产品组合，我们预计将继续投资于新产品候选产品的进一步临床 研究，继续对我们的专有技术进行专利保护，并在这些技术可行时获得额外的监管许可 。

政府监管

我们的产品受到FDA和其他联邦、州和地方当局以及外国监管机构广泛而严格的 监管。FDA对美国医疗器械的研究、开发、测试、设计、制造、审批、标签、储存、记录保存、广告、促销 以及营销、分销、审批后监控和报告以及进出口进行监管，以确保其预期用途的医疗器械的安全性和有效性。联邦贸易委员会(“FTC”)还 监管我们的设备在美国的广告和标签。此外，我们受到旨在防止欺诈和滥用的法律的约束，这使得我们的销售和营销、培训和其他做法受到政府的审查。

与我们的业务相关的风险

投资我们的普通股有很高的风险。您应该仔细考虑下面总结的风险。这些风险在本招股说明书摘要后面标题为 “风险因素”的部分中有更全面的讨论。这些风险包括但不限于以下风险：

成为一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司的意义

我们是《2012年创业法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)中定义的“新兴成长型公司” 。新兴成长型公司可能会利用规定的 降低的报告要求，否则这些要求通常适用于上市公司。因此：

我们可以利用这些减少的报告 和其他要求，直至(I)本次发行完成五周年后的第一个财年的最后一天；(Ii)我们的年度总收入至少为10.7亿美元的第一个财年的最后一天； (Iii)本财年的最后一天，根据1934年《证券交易法》(下称《交易法》)的第12b-2条 规定，我们被视为“大型加速申请者”，如果截至本财年第二财季最后一个营业日，非关联公司持有的我们的 普通股市值超过7.00亿美元，则会发生这种情况； 或(Iv)我们发行超过1.0美元的股票的日期。 或(Iv)我们发行超过1.0美元的股票的日期。 或(Iv)我们发行的普通股市值超过1.0美元的日期。 或(Iv)本财年第二财季的最后一个营业日，即我们发行的普通股市值超过1.0美元的日期。

我们已选择利用本招股说明书和本招股说明书所属的注册说明书中减少的某些 披露义务，并且我们未来可能会 选择利用其他减少的报告要求。因此，我们向股东提供的信息 可能不同于其他公开报告公司提供的信息，也不能与之相比。

我们也是交易法中定义的“较小的报告公司” ，并已选择利用较小的报告 公司可获得的某些规模披露的优势。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能是一家规模较小的报告公司。

企业信息

我们于2016年9月22日注册为加利福尼亚州公司。自2021年6月7日起，我们重新注册为特拉华州的一家公司。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州纽瓦克市，邮编：94560，地址：39899 Balentine Drive，Suite200。我们的电话号码 是(888)276-6888，我们的公司网站是www.tivicHealth.com。除非明确说明，否则我们公司 网站上的任何信息都不是本招股说明书或任何招股说明书补充内容的一部分。我们已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市 ，股票代码为“TIVC”。不能保证我们的申请会被批准。

供品

除非另有说明，否则本招股说明书反映 并假定以下内容：

您应仔细阅读本招股说明书的“风险因素” 部分，了解在决定投资我们的普通股之前应考虑的因素。

财务数据汇总

下表汇总了截至指定日期的财务数据。我们从本招股说明书其他部分包括的经审计财务报表和相关附注中得出截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营数据报表 。我们已将截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月和截至2021年9月30日的未经审计财务数据来源于本招股说明书其他部分所列的未经审计的简明财务报表，该等未经审计的简明财务报表是根据 按照美国公认会计原则在与年度经审计财务报表相同的基础上编制的 ，管理层认为，未经审计的数据反映了公平列报财务信息所需的所有调整，仅包括正常的经常性调整。我们的历史业绩不一定代表未来可能预期的 业绩，截至2021年9月30日的业绩也不一定代表截至2021年12月31日的全年预期业绩。您应阅读以下财务数据摘要，以及本招股说明书中其他地方的财务报表和相关说明，以及本招股说明书标题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”章节 中的信息。

危险因素

投资我们的普通股涉及高风险 。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险以及本招股说明书中的其他信息，包括 我们的财务报表和相关注释，以及标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的章节。发生以下任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下， 我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。其他风险和不确定性 我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要 。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。有关此风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他 讨论可在下面找到，应与本招股说明书中包含的其他信息一起仔细 考虑。

与我们的财务状况和业务模式相关的风险

我们的运营历史相对有限 ，可能无法执行我们的业务战略。

我们最初成立于2016年，并于2019年开始 销售我们的第一款产品。因此，我们的运营历史有限，因此很难评估我们的未来前景 和执行能力。我们的收入和创收潜力未经证实，我们的业务模式和战略可能会继续 发展。未来的收入取决于几个因素，包括但不限于，我们成功开发Clearup Gen 2并将其商业化的能力，我们与渠道合作伙伴和客户发展关系的能力，以及我们的技术在临床和市场上的接受度。我们可能需要做出可能对我们的运营结果产生负面影响的业务决策，例如修改我们的定价策略、业务结构或运营 。

我们的运营业绩可能不稳定 ，可能不是我们未来业绩的可靠指标。

由于许多因素，我们未来的支出、收入和运营结果可能会因季度而异 ，包括但不限于：

我们预计，随着 我们未来开发新技术并获得新客户和渠道合作伙伴，我们的收入可能不稳定。商业成果的数量和时间 很难估计，因为生物电子疗法的采用还不成熟，销售周期可能与预测有很大不同。

如果我们不能有效地管理我们的增长， 我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

除非我们能够 创造额外收入并发展我们的业务，否则我们不会成功，这可能需要我们招聘更多员工并扩大我们的技术、产品、开发、销售和营销部门，以实现我们的业务计划。我们的管理系统非常紧急。 我们业务的持续增长可能会对我们的管理、财务、运营、技术和其他资源提出要求， 我们预计我们的增长将要求我们继续发展和改进我们的运营、财务和其他内部控制。 我们可能无法以经济高效的方式应对这些挑战，或者根本无法应对这些挑战。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们 可能无法执行我们的业务计划、应对竞争压力、利用市场机会、满足客户 要求或保持高质量的产品供应，这可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生重大不利影响。

我们有净亏损的历史，我们未来可能无法实现或保持盈利，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。

自成立以来，我们已出现净亏损。 截至2021年9月30日的9个月以及截至2020年和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为4,770,000美元、 3,639,000美元和4,148,000美元，截至2021年9月30日，我们的营运资金赤字为4,195,000美元， 累计赤字为15,822,000美元。自成立以来至2021年9月30日，我们已在 组织和启动活动上花费了大约12,263,000美元，用于招聘关键经理和员工，开发我们的产品，开发我们的制造技术和客户支持资源，以及用于研发。我们造成的净损失可能会在每个季度之间波动很大，而且可能会因为新冠肺炎疫情的持续而增加。此外，与 产品开发和运营活动相关的未来成本可能会大大高于我们的历史成本。

我们的长期成功取决于我们 成功开发、商业化和营销我们的产品、赚取收入、在需要时获得额外资本以及最终实现盈利运营的能力 。我们将需要创造可观的额外收入才能实现盈利。未来的产品可能需要比最初的产品高得多的投资水平，包括在研发、监管和/或市场营销和销售方面的投资。我们可能无法实现盈利，或者即使我们确实实现了盈利，未来也可能无法保持 或提高盈利能力。我们未能实现或保持盈利能力可能会对我们普通股的价值产生负面影响 。

由于上述原因，管理层得出结论 ，对于我们作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的疑问。管理层应对这一不确定性的计划 在我们财务报表的附注2中进行了讨论，该附注2包含在本招股说明书的其他部分。我们的独立注册会计师 关于截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度财务报表的报告还包括解释性 语言，描述我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在重大疑问。随附的财务报表没有调整 以反映这种不确定性。

我们发现 我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。

在首次公开募股之前，我们 是一家私人公司，会计和财务报告人员以及其他资源有限，无法解决我们的内部 控制程序和相关程序。在审计我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度财务报表时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。 重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此 我们的年度或中期财务报表的重大错报有可能无法得到及时预防或发现 。在我们的案例中，重大缺陷的出现源于重大缺陷的积累，这相当于内部控制的重大缺陷。发现的这些重大缺陷包括会计和财务报告人员不足，职责分工不充分，库存成本会计程序应用不充分。 如果我们不能弥补我们的重大弱点，或者如果我们通常无法建立和维护适合上市公司的有效内部控制 ，我们可能无法编制及时准确的财务报表，我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制 无效，这可能会对我们的投资者信心和我们的股价造成不利影响。

我们预计我们将需要额外的 资本，如果能够获得，可能会稀释投资者的所有权利益。

我们预计我们将需要额外的资金 来营销我们的产品、开发更多的产品并为我们的运营提供资金。如果运营现金和此次发行的收益 不足以为我们的运营提供资金，我们可能需要通过发行股权、与股权相关的 或可转换债券或其他证券来筹集额外资金。我们不能确定在需要时或根本不能以可接受的条款向我们提供额外的融资 。

如果我们发行额外的股本证券或可转换为股本证券的证券 ，我们现有的股东将受到稀释。此外，大量出售我们的股权证券 可能会对我们的股权价值和我们通过未来增资筹集额外资本的能力产生不利影响 。

我们的业务计划在很大程度上依赖于我们最初产品的收入 ，目前临床和消费者对这些产品的接受程度尚未得到证实。

我们未来的增长取决于我们的技术和初始产品的商业成功 。不确定我们的目标客户是否会出于技术、成本、支持 或商业原因选择我们的技术。如果我们的目标客户不广泛采用和购买我们的技术，我们未来的增长将是有限的。此外， 我们的资源和投资可能不足以实现业务计划中设定的制造和销售目标水平。

我们依赖我们的高级管理团队 ，失去一名或多名关键人员或无法吸引和留住高技能人员可能会削弱我们发展业务的能力 。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的高管和关键人员的持续服务，包括我们的首席执行官兼创始人詹妮弗·恩斯特(Jennifer Ernst)和我们的首席财务官布里安娜·本茨(Briana Benz)。我们尚未与我们的大多数高管 或其他关键人员签订雇佣协议，要求他们在任何特定期限内继续为我们工作，因此，他们可以随时终止 与我们的雇佣关系，且不会提前通知。更换我们的高级管理团队成员或 其他关键人员可能会花费大量时间和成本，而这些员工的流失可能会严重延迟或阻碍 我们业务目标的实现。

此外，我们在所有业务领域招聘和留住 人才的能力，包括但不限于市场营销、产品开发、监管、临床、质量、物流和金融方面的熟练招聘，都面临着激烈的竞争。我们可能无法聘用或保留未来成功所需的管理人员、 销售人员和技术人员的类型和数量。面对竞争激烈的人才市场，我们需要投入大量资源来确保留住我们的 名员工。如果我们不能吸引和留住所需的熟练员工， 这可能会损害我们的业务，并阻碍我们未来销售和支持业务的扩张。

我们依赖第三方进行销售、市场营销、 制造、分销和其他业务运营。

为使我们取得成功，向我们提供销售、营销、制造、分销和其他业务运营服务的第三方必须能够 按照法规要求、按照商定的规范、以可接受的成本并及时地向我们提供此类服务。 虽然我们的服务提供商过去总体上满足了我们的期望，但他们继续这样做的能力和意愿 继续 前进，以及任何新的服务提供商在未来满足我们期望的能力和意愿可能会受到几个 限制 在未来，任何新的服务提供商满足我们的期望的能力和意愿可能会受到限制 未来任何新的服务提供商满足我们的期望的能力和意愿可能都是有限的 包括我们作为客户的相对重要性或新冠肺炎疫情造成的中断。此外，我们还依赖第三方 平台，如Amazon.com、Walgreens.com、BestBuy.com、Walmart.com、FSAStore.com和其他专业在线零售商来分销我们的产品 。我们没有与某些分销商签订长期协议。不能保证此类第三方 将继续允许我们通过其平台分销我们的产品。因此，由于超出我们直接控制范围的因素可能会影响我们成功运营的能力 ，因此我们可能会受到服务中断或资格降低的影响，包括对分销渠道的访问。

我们可能无法成功识别、 完善或整合收购，也无法成功管理此类交易对我们运营的影响。

我们业务战略的一部分包括调查 通过收购实现的增长。我们可以通过进行战略性收购和寻找合适的收购目标来扩大业务，以 促进我们的增长。重大收购、处置和其他战略交易涉及许多风险，包括：(I)我们正在进行的业务的 潜在中断；(Ii)管理层从对我们现有业务活动的持续监督中分心 ；(Iii)招致额外的债务；(Iv)这些交易的预期收益和成本节约 没有完全实现，或者根本没有实现，或者实现的时间比预期的更长；(V)我们业务的范围和复杂性的增加；以及(Vi) 这些交易没有完全实现，或者实现的时间比预期的要长；(V)我们的业务范围和复杂性增加；以及(Vi) 这些交易没有完全实现，或者实现的时间比预期的要长

追求收购可能会给我们带来一定的 风险。我们可能无法确定符合我们增长和盈利标准的收购候选者。即使我们 能够确定这些候选人，我们也可能无法以令我们满意的条款或融资方式收购他们。无论我们是否完成此类收购，我们都可能产生费用 ，并投入与审查收购机会相关的注意力和资源， 这可能会分散管理层对我们日常业务的注意力。

此外，即使我们能够以令人满意的条款获得 个合适的目标，我们也可能无法将他们的业务与我们的业务成功整合。实现任何收购的预期 收益在很大程度上取决于我们是否以高效和有效的方式整合这些被收购的业务 。我们可能无法在预期的时间内实现预期的运营和成本协同效应或收购的长期战略效益 ，或者根本无法实现。任何收购带来的好处都将被整合业务和运营所产生的成本所抵消。 我们还可能承担与收购相关的责任，否则我们就不会暴露在这些收购中。如果 无法实现收购的任何或所有预期协同效应或其他好处，以及在整合过程中可能遇到的任何延迟 ，这可能会推迟此类协同效应或其他好处的时间，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们 为我们的产品提供的产品保证和保修可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们向客户提供产品保修， 根据保修，我们允许客户在最初销售后60天内退还产品。我们还为任何缺陷产品提供一年 保修。现有和未来的产品保修和保修将使我们面临未来退货以及维修和/或更换成本的风险 。虽然我们从事产品质量计划和流程，包括监控和评估从供应商采购的组件的质量，但我们的保修和保修义务受到实际产品不良率、 部件和设备成本以及纠正产品缺陷所产生的服务人力成本的影响。自2019年末推出以来，截至本协议的 日期，我们累积的退货和保修准备金大约相当于收入的10.5%，并相信我们23,000美元的退货和保修准备金是足够的。但是，我们为保修退货和客户退货预留的准备金可能不足 ，原因是意外的客户退货数量、未检测到的产品缺陷、意外的组件故障或更换预计的产品缺陷可能导致的材料、劳动力和其他成本的估计变化 。因此，如果实际客户退货、产品次品率、部件和设备成本或服务人力成本超出我们的估计，可能会对我们的业务、 财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们的业务和市场相关的风险

我们在鼻窦、感冒和过敏市场的竞争能力尚未得到证实。

我们在鼻窦、感冒和过敏市场 展开竞争，这是一个拥有庞大、根深蒂固的参与者的细分市场。我们预计将面临来自现有和潜在新竞争对手的竞争，其中一些竞争对手可能更成熟，拥有更多的财务、技术、营销和分销资源。我们遇到 来自规模更大、实力雄厚且资金雄厚的实体的竞争，这些实体可能会继续收购、投资或与替代鼻窦护理技术生产商组建合资企业 。

我们的竞争对手可能会比我们更快地 响应新技术或新兴技术以及客户需求的变化。我们的市场地位可能会因为竞争对手开发新的、卓越的产品和技术而迅速下降 。此外，当前和潜在的竞争对手可能拥有更高的知名度、更广泛的医生覆盖面和更广泛的客户基础。竞争加剧可能导致降价、 销量下降和毛利率下降。不能保证我们能够成功地与当前或未来的竞争对手 竞争，也不能保证竞争压力不会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的市场正在不断变化， 我们未来的成功将取决于我们满足客户不断变化的需求的能力。

为了使我们的业务得以生存和发展，我们必须 继续增强和改进我们的产品和技术，以满足更广泛的客户需求。如果出现新的临床标准和实践，我们现有的技术可能会过时。除其他事项外，我们未来的成功将取决于我们的能力 ：

开发医疗技术会带来重大的 技术、法规和业务风险。

我们可能无法使我们的技术适应用户要求 或新兴的治疗标准。微电流和其他神经调节疗法目前不被认为是治疗炎症的标准疗法 ，也可能永远不会被认为是标准疗法。治疗标准可能不会演变为包含我们的产品。医疗器械开发、制造和营销的新行业标准 可能会不断演变，我们可能无法顺应变化、及时满足新的 标准或在市场上保持竞争地位。特别是，针对医疗条件的电气治疗 的监管标准正在演变。如果我们在推出产品和新技术时遇到重大延误，我们可能无法吸引 新客户。

客户或第三方投诉或对我们公司或产品的负面 评论或宣传可能会损害我们的声誉和品牌。

我们在很大程度上依赖使用我们的清理设备的客户提供良好的评论和口碑建议，从而为我们的增长做出贡献。对我们的产品或服务体验不满意的客户 可能会发表负面评论。我们也可能成为博客、论坛或其他媒体 包含不准确陈述和/或造成负面宣传的帖子的对象。此外，有关生物电子 医学的任何负面消息都可能对我们的业务产生不利影响。任何负面评论或宣传，无论是真实的还是感知的，通过口碑传播、一般媒体传播、电子或社交网络方式或其他方式传播，都可能损害我们的声誉和品牌，并可能严重 降低消费者对我们产品的信心。

我们可能面临将 扩展到国际市场的相关风险。

我们打算主要通过分销安排和对外区域许可，在国际上推广和销售我们的 产品。我们在美国以外运营 的经验有限，很可能需要严重依赖总代理商和被许可方。向国际市场扩张 可能会使我们面临以下额外风险：

我们可用 市场的规模和预期增长尚未精确确定，可能比我们估计的要小。

我们关于当前 产品和未来产品可用市场的数据基于大量内部和第三方研究报告、估计和假设。虽然我们相信 此类研究、我们的假设以及作为我们估计基础的数据是合理的，但这些假设和估计可能不是 正确的。此外，本招股说明书中有关我们的Clearup 设备的市场预期增长等内容的陈述基于大量内部和第三方数据、估计和假设，可能被证明是不准确的。如果将从我们的产品中受益的实际 消费者数量、我们销售未来产品的价格或我们 产品的可用市场比我们估计的要少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的保险可能不足以覆盖我们的运营风险或诉讼风险。

我们有保险来保护我们的资产、运营 和员工。虽然我们认为我们的保险承保范围涵盖了我们所面临的重大风险，并且在我们目前的运营状态下是足够和惯常的 ，但此类保险受到承保范围的限制和排除，可能不适用于我们所面临的风险 和危险。此外，我们的保险可能不足以支付任何证券相关或其他诉讼 或诉讼的费用，无论此类诉讼或诉讼的是非曲直如何。此外，不能保证此类保险 是否足以支付我们的债务，或在未来普遍提供，或者(如果有)保费在商业上是合理的或负担得起的。如果我们招致重大责任，而此类损害不在保险范围之内，或超出保单限额 ，或者如果我们在无法获得责任保险的情况下招致此类责任，我们的业务、运营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

我们的业务可能会因灾难性的 事件和类似事件而中断.

我们的总部位于旧金山湾区 ，我们很容易受到灾难性事件的干扰，例如地震、洪水、火灾、断电、电信 故障、恐怖袭击、犯罪行为、破坏、其他蓄意破坏和不当行为、地缘政治事件、疾病和类似事件， 例如新冠肺炎大流行。旧金山湾区是一个以地震活动著称的地区。尽管我们可能采取任何预防措施 ，但如果我们的设施或供应商和供应商的设施发生自然灾害或其他意想不到的问题，可能会导致中断以及其他性能和质量问题。如果我们无法制定足够的计划来确保 我们的业务职能在灾难期间和灾难发生后继续运行，和/或在发生灾难或紧急情况时成功执行这些计划 ，我们的业务将受到严重损害。

我们依赖第三方提供和 制造我们的设备，我们预计将继续依赖第三方来制造和供应我们的设备。如果这些第三方中的任何一方不能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够数量的 ，或者不能保持或达到令人满意的法规遵从性，我们设备的供应或制造 可能会被停止、延迟或利润下降。

我们依赖并预计将继续依赖 第三方供应商供应和制造我们的设备，包括组件和电子部件。与新冠肺炎疫情以及其他灾难相关的情况导致电子零部件供应严重短缺。如果我们的任何制造商或供应商不能及时满足我们的要求，包括与新冠肺炎疫情相关的情况 ，我们可能无法获得充足的电子零部件供应，我们的业务可能会受到不利影响 。 如果我们的任何制造商或供应商不能及时满足我们的要求，包括 与新冠肺炎疫情相关的情况，我们可能无法获得充足的电子零部件供应，我们的业务可能会受到不利的 影响。我们不控制与我们签约的合同制造组织的运营流程，并根据相关法规 依赖这些第三方生产我们的设备，这些法规包括： 质量控制、质量保证以及记录和文档的维护。一般来说，依赖第三方提供商可能会 使我们面临比我们自己制造设备更大的风险，而且这种依赖可能会限制我们扩大运营的能力。

与法律和监管事项有关的风险

我们产品监管环境的变化可能会使我们的业务模式与适用的监管要求背道而驰，我们可能需要为我们的产品寻求额外的 许可或批准。

我们的Clearup设备是美国FDA第二类设备 ，获得FDA批准可用于非处方药购买。第二代清除装置是对清除装置的设计改进。鉴于Clearup Gen 2是Clearup设备的延伸，并基于我们指定的欧盟通知机构(由欧盟成员国指定的评估某些产品在进入欧盟市场之前的符合性的组织)的批准，以及我们对FDA相关指南(工业和食品药品监督管理局工作人员指南)的评估。决定何时提交510(K)以更改 和现有设备“2017年10月25日)，我们已确定Clearup Gen 2设备受与Clearup相同的监管 许可。如果FDA确定我们的产品不符合作为 II类设备获得FDA许可的条件，或者我们的Clearup Gen 2设备没有受到与我们现有的Clearup设备相同的监管许可，我们可能会 被迫停止分销我们的产品，直到我们获得监管许可或批准，并且我们可能会受到FDA的额外 执法行动的影响。所有现有的FDA许可，包括涵盖我们第一代清理设备的许可，可能会 根据随后的FDA审查或FDA法规的变化而更改。此外，许多州都有关于提供医疗器械的法律 ，如果我们被发现违反了销售我们的器械的任何州的法律，我们可能会受到州一级的 进一步制裁。

适用于我们运营的行业的法律法规 正在不断演变。我们监管和法律环境的变化可能会大幅增加合规成本，增加将新产品推向市场所需的时间和资源，或者以其他方式对我们的业务产生负面影响。 不能保证新的法律或法规不会给我们的业务带来显著的额外成本或负担，或使 我们承担额外的责任。我们可能会或可能会受到有关我们的业务违反这些法律或法规的指控。

我们的业务、财务状况、运营和增长结果 可能会受到新冠肺炎疫情的影响。

我们面临与公共卫生危机相关的风险，例如与新冠肺炎相关的全球大流行。2019年12月，一种新的冠状病毒株SARS-CoV-2被报道在中国武汉出现。从那时起，SARS-CoV-2和由此产生的疾病新冠肺炎已经传播到大多数国家，以及美国所有50个州。目前最令人关注的是出现了一些SARS-CoV-2变种，其中一些变种的传播性增加，可能对世界各地目前正在接种的疫苗产生抗药性。 目前无法预测这些变种的影响，可能取决于许多因素，包括 人群中的疫苗接种率，新冠肺炎疫苗对此类变种疫苗的有效性以及政府机构和监管机构的应对措施。 由于疫情导致的宏观经济状况或与我们有业务往来的 制造商、供应商和其他第三方的运营，持续的新冠肺炎疫情可能会损害客户购买我们产品的能力或意愿，从而对我们的运营和收入以及整体财务状况产生负面影响。这些挑战可能会持续 大流行期间，这是不确定的，而大流行的宏观经济影响可能会远远超过大流行的持续时间。

许多州和地方司法管辖区已经实施了， 未来其他司法管辖区可能会实施“原地避难”命令、隔离、行政命令和类似的政府命令 ，并限制其居民控制新冠肺炎的传播。我们所依赖的电子供应链受到工厂关闭和运营减少的影响 ，导致整个电子行业出现全球零部件短缺。我们总部所在的 加利福尼亚州州长之前发布了“原地避难”或“呆在家里”的命令 限制非必要的活动、旅行和商业活动，这些命令可能会在未来再次实施。此类 订单或限制导致我们的办公室关闭、停工、减速和延误、旅行限制和活动取消 等影响，从而对我们的运营产生负面影响。其他潜在的中断可能包括处理 适用州或联邦监管机构的注册或审批的延迟、产品开发工作的延迟，以及政府的额外 要求或其他增量缓解措施，这些可能会进一步影响我们制造、销售和支持使用我们清除设备的能力 。此外，即使取消了针对当地居民控制新冠肺炎传播的“就地”命令、隔离、行政命令和类似的政府 命令和限制，我们的业务仍可能继续受到干扰。 我们的业务可能会继续受到干扰。

虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响 和持续时间可能很难评估或预测，但大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，降低了我们获得资本的能力，这可能会对我们未来的流动性 产生负面影响，包括我们偿还现有债务的能力。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响。新冠肺炎大流行还导致美国失业人数显著增加，即使在大流行消退之后，这种情况也可能持续下去。 任何此类事件的发生都可能导致可支配收入减少和消费者需求减少，这可能会对我们在疫情消退后销售的产品数量产生不利影响 。

我们受消费者保护法 的约束，这些法律规范我们的营销行为，并禁止不公平或欺骗性的行为或行为。我们实际或认为未能遵守 此类义务可能会损害我们的业务，而此类法规或法律的更改可能要求我们修改产品或营销 或广告努力。

对于我们产品的营销或广告 ，我们可能成为与虚假、误导性、欺骗性或其他不合规的广告或营销行为相关的索赔目标 ，包括在联邦贸易委员会和州消费者保护法规的支持下。如果我们依赖第三方为我们的产品提供任何 营销和广告，例如，如果他们未能遵守适用的法律和法规要求，我们可能会对他们的营销行为负责，或因他们的营销行为而面临声誉损害 。

如果我们被发现违反了任何消费者保护、广告、不正当竞争或其他法律或法规，我们可能会受到执法行动的影响，要求我们 以可能对我们产生负面影响的方式改变我们的营销和业务做法。这还可能导致诉讼、罚款、处罚 以及可能导致声誉损害和失去客户信任的负面宣传，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们对包括中国在内的外国供应商的依赖使我们面临与外国法律法规以及美国与这些国家之间关系变化有关的风险和不确定性。

我们清除设备的电子组件 主要来自中国，未来我们可能会从其他国家的供应商处采购组件。在目前的领导下，中国政府一直在推行经济改革政策，包括鼓励对外贸易和投资。 然而，不能保证中国政府将继续推行这些政策，不能保证 这些政策会成功实施，不能保证这些政策不会发生重大变化，或者这些政策将有利于我们在中国的合作伙伴关系。 中国的法律体系以及我们可能采购零部件的其他国家的法律可能是不可预测的，尤其是 美国政府呼吁大幅改变对华外贸政策，并提高了几种中国商品的关税。作为报复，中国提高了对美国商品的关税。 美国贸易政策的任何进一步变化都可能引发包括中国在内的受影响国家的报复行动，导致 贸易战。影响电子元件制造的中国法规的变化也可能是不可预测的。我们未来可能采购组件的任何其他国家/地区的法规变化 也可能无法预测，并可能影响这些国家/地区的电子组件制造 以及我们以经济高效的方式购买组件的能力。美国和中国关系的任何法规变化和 变化，或与美国和我们未来可能采购组件的任何其他国家的关系变化 ，都可能对我们在中国和其他此类国家的供应商产生实质性的不利影响，可能会对我们的业务和财务状况造成实质性的损害 。

国际贸易争端可能导致 关税和其他保护主义措施，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

关税可能会增加我们产品的成本 以及制造这些产品所需的原材料。这些增加的成本可能会对我们从产品中赚取的毛利产生不利影响。 关税还可能使我们的产品对客户来说更加昂贵，从而降低我们产品的竞争力并减少消费者需求 。各国还可能采取其他保护主义措施，限制我们提供产品的能力。围绕国际贸易争端和保护主义措施的政治不确定性 也可能对消费者信心和支出产生负面影响， 这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。

我们未来可能会受到阳光法案的 要求的约束。

我们目前不受医生 支付阳光法案(“阳光法案”)的约束，该法案是作为“平价医疗法案”的一部分颁布的。但是，如果我们开始 直接向政府实体销售我们的产品，或者我们的产品可以由Medicare或Medicaid报销，那么我们可能会成为阳光法案的对象 ，该法案将要求我们每年向卫生与公共服务部报告：(I)由我们或由我们指示的第三方向医生和教学医院或代表医生和教学医院向第三方支付或转移的价值 ；以及(Ii)医生所有权和需要报告的付款包括 向医生提供的餐费、旅费报销和其他价值转移，包括作为演讲者计划、顾问委员会、咨询服务和临床试验服务等签约服务的一部分提供的费用。未遵守报告 要求可能导致重大民事罚款，未报告的每笔 价值的付款或其他转移金额从1,000美元到10,000美元不等(每份年度报告的最高金额为150,000美元)，每笔明知未报告的金额从10,000美元到100,000美元不等(每份年度报告的最高金额为100万美元)。此外，受到阳光法案和我们披露的信息的约束 可能会导致更严格的审查，这可能会导致对既定做法的修改和额外成本。此外，美国国内也颁布了类似的 报告要求，全球越来越多的国家已经或正在考虑采用类似的法律，要求与医疗保健专业人员的互动透明。

与我们的知识产权有关的风险

我们高度依赖知识产权 ，我们保护知识产权的方法可能不够充分或成本高昂。

我们依靠专利和商标 法律、商业秘密、保密程序和合同条款相结合来保护我们的知识产权。我们正在构建我们的知识产权组合， 可能无法确保足够的保护来阻止竞争进入市场或创建竞争产品。

我们不能确定我们是否能够 获得我们技术关键组件的专利保护，或者我们是否能够在美国、欧洲和亚洲等关键司法管辖区获得专利。我们不能保证我们将开发可申请专利的新产品或技术，或(在适用范围内)任何新产品将受现有专利保护，不能保证任何已颁发的专利将为我们提供 任何竞争优势或不会受到第三方的挑战，也不能保证他人的专利不会损害我们开展 业务的能力。

我们不能保证适用的政府 当局会批准我们未来的任何商标申请。即使申请获得批准，第三方也可以寻求反对 或挑战这些注册。未能在关键司法管辖区获得商标注册可能会限制我们使用我们的 商标的能力，并阻碍我们在这些司法管辖区的营销努力。

尽管我们努力保护我们的知识产权，但未经授权的 方仍可能试图复制或获取并使用我们的技术。在全球范围内监管未经授权使用我们技术的行为非常困难， 而且不能保证我们采取的措施会防止我们的技术被盗用。

我们不能保证我们为保护我们的商业秘密和机密信息而采取的措施 是否足以防止他人获取我们的商业秘密 。

我们通常要求我们的员工、顾问 和公司合作伙伴签署保密和保密协议，禁止他们泄露我们的任何商业秘密。 我们的雇佣协议和咨询协议还包含保密承诺以及竞业禁止条款， 禁止员工、顾问和顾问在与我们的关系期间违反我们的利益。

尽管我们努力保密 我们的商业秘密和机密信息，但如果员工、顾问或公司合作伙伴违反与我们的保密协议，我们可能没有足够的补救措施来保护我们的商业秘密或全额赔偿我们的损失 。我们不能保证 我们的商业秘密将提供任何竞争优势，因为它们可能会为竞争对手所知或由竞争对手独立开发， 无论我们可能采取的任何保密措施是否成功。

如果未能或无法保护我们的任何IP或机密信息，或未能针对任何侵犯或挪用我们的IP或机密信息执行我们的权利， 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们可能被迫 提起诉讼以强制或捍卫我们的知识产权、保护我们的商业秘密或确定其他各方的专有 权利的有效性和范围。任何此类诉讼都可能代价高昂，并可能分散我们管理层专注于运营业务的注意力。任何此类诉讼的存在 和/或结果都可能损害我们的业务。

我们可能会面临知识产权侵权索赔的风险。

我们的竞争对手或其他人员可能已经 获得或将来可能获得与我们技术的一个或多个方面相关的专利或其他权利。由于我们尚未对与我们的技术相关的专利进行正式的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方 可能断言的已颁发专利受到我们当前或任何未来技术的侵犯，这可能会严重削弱我们将当前 或任何未来技术商业化的能力。即使我们努力搜索第三方专利，查找我们当前或任何未来技术可能侵犯的专利， 我们也可能无法成功找到我们当前或任何未来技术可能侵犯的专利。如果我们无法确保并保持 运营自由，其他人可能会阻止我们将当前或未来的技术商业化。我们未来可能成为 与我们当前和 任何未来技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到威胁，无论我们是否真的侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的权利。 如果我们被起诉侵犯专利或其他知识产权，我们可能被迫支付巨额费用来为自己辩护 。

如果诉讼结果是 我们侵犯了有效且可强制执行的专利或其他知识产权，法院可以命令我们向专利或其他知识产权的所有者支付巨额损害赔偿金，并停止使用任何侵权技术或产品。这可能会导致 我们的业务严重中断，并迫使我们在开发和实施替代的、非侵权的 技术或产品，或从专利或其他知识产权所有者那里获得许可时产生巨额成本。

我们不能保证 能够以商业上可接受的合理成本开发非侵权替代产品，也不能保证我们能够 以商业上合理的条款从任何专利或其他知识产权所有者那里获得许可。

我们可能无法在全球范围内强制执行我们的知识产权 。

一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。具体地说，生物电子医学领域是一个新兴的产业。就我们展示的管理生理功能的新方法而言，我们在世界各地所能获得的知识产权保护的性质和程度可能会有所不同。许多公司在某些外国司法管辖区 保护和捍卫知识产权方面遇到了严重问题。这可能会使我们很难阻止侵犯 我们的外国专利(如果获得)，或者盗用我们的其他知识产权。例如，一些外国 有强制许可法，根据该法律，专利所有者必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对某些第三方(包括政府机构或政府承包商)的可执行性。在这些国家/地区， 专利可能提供有限的好处，甚至没有任何好处。专利保护最终必须在每个国家的基础上寻求，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护， 我们将不会在这些国家享受专利保护的好处。

在外国 司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。因此， 我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够。此外，美国和外国法院法律和法律 裁决的变化可能会影响我们为我们的技术获得充分保护的能力 以及我们知识产权的执行。

与我们的股票和此次发行相关的风险

我们预计，我们的股价可能会大幅波动 ，投资者可能无法在首次公开募股(IPO)价格或更高的水平上转售他们的股票。我们普通股的活跃交易市场 可能永远不会发展。

在此次发售之前，您不能公开买卖我们的普通股。 虽然我们的普通股已获准在纳斯达克资本市场上市，但在此次发行之后，我们股票的活跃交易市场 可能永远不会发展或持续下去。如果我们普通股的活跃市场没有形成或 没有维持，您可能很难在不压低 股票市场价格的情况下出售您在此次发行中购买的股票，或者根本不会。不活跃的交易市场可能还会削弱我们通过出售额外的 普通股来筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能会削弱我们以普通股作为对价收购其他公司或技术的能力。

我们普通股的首次公开募股价格是通过与承销商协商确定的。这一确定的价格可能不能反映市场上的投资者 在此次发行后愿意买卖我们股票的价格。您可能无法以初始发行价或高于初始发行价出售普通股 。由于本节列出的许多风险因素以及我们无法控制的其他因素，本次发行后我们普通股的市场价格可能会受到较大波动 ，包括：

这些以及其他市场和行业因素可能会 导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，而不管我们的实际经营业绩如何。此外，股票市场，特别是医疗设备公司，经历了价格和成交量的波动， 通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对 发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，诉讼的辩护和处置可能会 代价高昂，分散我们管理层的时间和注意力，并损害我们的经营业绩。

我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息 。

我们预计在可预见的未来任何时候都不会向我们的股东支付股息 。任何考虑投资我们股票的人都不应该依赖这样的投资来提供股息 收入。相反，我们计划保留任何收益，以建立、维持和扩大我们的业务和产品供应。此外， 任何未来的债务融资安排都可能包含禁止或限制我们股票可能宣布或支付的股息金额的条款 。因此，投资者必须依赖于在价格上涨后出售他们的股票，而这可能永远不会发生，这是实现投资回报的唯一途径。

未来发行股票或其他证券 可能稀释股东的持股，并可能对与此次发行相关的股票价格产生重大影响 。

我们预计将结合未来的资金需求发行股本 股票。任何为保证资本而发行新股或可行使或可转换为股票的证券都将导致我们现有股东的所有权权益被稀释。

我们已经并打算继续对员工、顾问、董事、主要顾问和选定的附属公司实施股权 激励。期权 和/或激励权转换后的任何股票发行都将导致我们现有股东的所有权利益被稀释。

此外，我们未来可能会决定提供 额外的股票或其他证券，以便为新的资本密集型项目提供资金，用于意外负债或支出或任何其他目的 。不能保证我们将来不会决定进行证券发行。 根据未来任何发行的结构，某些现有股东可能没有能力购买额外的股本 证券。如果我们通过发行额外的股权证券来筹集额外的资金，现有股东的持股和投票权可能会被稀释 。

我们是一家“新兴成长型公司” 和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的上市公司报告和披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定义的“新兴成长型公司” 。只要我们仍然是一家新兴成长型公司， 我们就被允许并计划依赖于适用于非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些规定包括但不限于：只允许有两年的经审计财务报表 和管理层对财务状况和经营结果披露的讨论和分析只有两年； 根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404节，在评估我们对财务报告的内部控制时，豁免遵守审计师的认证要求 ；无需 遵守上市公司会计监督委员会(PCAOB)可能通过的关于强制性审计的任何要求 公司轮换或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的更多信息； 减少了我们定期报告、登记报表和委托书中关于高管薪酬安排的披露义务 ；免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准 之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。此外，《就业法案》允许新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则。我们打算 利用上面讨论的某些豁免。

此外，我们目前是一家“较小的报告公司”，根据1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)的定义，我们已选择 利用较小的报告公司可获得的某些大规模披露。如果我们继续按照《交易法》第12b-2条规则定义的那样，将 认定为“较小的报告公司”，则在我们不再符合 作为新兴成长型公司的资格后，我们作为“新兴成长型公司”可获得的某些豁免可能会继续 作为“较小的报告公司”提供给我们，包括根据“萨班斯-奥克斯利法案”豁免遵守审计师认证要求 ，以及减少对我们高管薪酬安排的披露。我们将继续是一家“较小的报告公司”，直到我们在最近结束的第二财季的最后一个营业日有超过2.5亿美元的公开流通股(基于我们的普通股)，或者如果我们没有公开流通股(基于我们的普通股)， 在最近结束的财年的年收入超过1亿美元。

因此，我们提供的信息将 与其他上市公司提供的信息不同。在本招股说明书中，我们没有包括 如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬相关信息。我们无法预测 如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股 吸引力下降，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的市场价格 可能会更不稳定。

如果我们未来不能对财务报告实施和保持有效的内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。

作为一家上市公司，我们将被要求对财务报告保持 内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。此外，从 我们的第二份10-K年度报告开始，根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们将被要求由管理层提交一份关于我们对财务报告的内部 控制的有效性的报告。设计、实施和 测试遵守这一义务所需的财务报告内部控制的过程既耗时又昂贵且复杂。 如果我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能断言我们的财务报告内部控制是有效的 ，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性以及市场价格失去信心。 如果我们发现我们的财务报告的内部控制存在重大弱点，如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能断言我们的财务报告的内部控制有效，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性以及市场价格失去信心我们还可能成为我们普通股 上市的证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查对象，这可能需要额外的财务和管理资源。

我们已发行普通股总数的很大一部分 被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能会导致我们普通股的 市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

除某些例外情况外，未经ThinkEquity LLC事先 书面同意，在截至本招股说明书日期 后6个月的期间内，我们的现有股东、我们的高级管理人员和董事以及 在本招股说明书日期后12个月结束的期间内，同意不直接或间接：(I)提供、出售、签订出售合同、质押、授予任何购买选择权、进行任何卖空或以其他方式转让 或处置：(I)提供、出售、签订出售合同、质押、授予任何购买选择权、进行任何卖空或以其他方式转让 或直接或间接处置：(I)提供、出售、签订出售合同、质押、授予任何购买选择权、进行任何卖空或以其他方式转让可交换或代表 接受普通股的权利；(Ii)向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”) 提交与发行任何普通股或可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的任何证券有关的任何登记声明； 或(Iii)订立任何掉期或其他安排，全部或部分转让拥有普通股的任何经济后果 ，但某些例外情况除外。ThinkEquity可全权酌情在通知或不通知的情况下，在上述锁定协议的约束下，随时全部或部分解除普通股和其他证券 。请参阅本招股说明书中标题为“承销”的章节 。

当我们现有股东转售的限制失效时，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌 。我们普通股的市场价格下跌可能会 阻碍我们通过增发普通股或其他股权证券筹集资金的能力。

如果我们在任何给定时期的运营和财务业绩 不符合我们向公众提供的任何指导，我们普通股的市场价格可能会下跌。

我们可能(但没有义务)就未来期间的预期运营和财务业绩提供公开的 指导。任何此类指导都将由前瞻性陈述组成 ，受本招股说明书以及我们的其他公开申报文件和公开声明中描述的风险和不确定性的影响。我们的实际 结果可能并不总是符合或超过我们提供的任何指导，特别是在经济不确定时期。如果在 未来，我们在特定时期的运营或财务业绩不符合我们提供的任何指导或投资分析师的预期，或者如果我们降低对未来期间的指导，我们普通股的市场价格可能会下降。即使我们确实发布了公开的 指导，也不能保证我们将来会继续这样做。

参与此次发行的投资者将立即体验到大幅稀释

我们普通股的首次公开募股价格 大大高于我们普通股的预计每股有形账面净值。因此，如果您在此次发行中购买我们普通股的股票 ，您将在此次发行后支付的每股价格大大超过我们预计的每股有形账面净值 。基于每股5.00美元的首次公开募股价格，您将立即经历每股3.62美元的摊薄，即本次发售生效后我们的预计每股有形账面净值与首次公开募股价格之间的差额 。此外，如果承销商行使购买额外股份的选择权，或者行使未偿还的 期权和认股权证，您可能会遇到进一步的摊薄。有关本次发行后您将立即经历的稀释的进一步描述 ，请参阅本招股说明书中标题为“稀释”的部分。

我们现有的 股东和/或他们的关联实体参与此次发行可能会减少我们普通股的公开流通股。

在我们现有股东 及其关联实体参与此次发行的范围内，此类购买将减少我们股票的非关联公众流通股， 这意味着我们普通股中未由高级管理人员、董事和控股股东持有的股票数量。 公开发行股票的减少可能会减少在任何给定时间可供交易的股票数量，从而对我们普通股的流动性造成不利影响，并压低您在此次发行中购买的普通股的出售价格。

我们在使用此次发行给我们带来的净收益方面拥有广泛的自由裁量权 ，可能无法有效地使用这些净收益。

我们将在应用 本次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，包括用于本招股说明书标题为 “收益的使用”一节中描述的任何目的，并且您将没有机会在您的投资决策中评估净收益 是否得到了适当的使用。由于决定我们使用此次 发售净收益的因素众多且种类繁多，我们的最终用途可能与当前的预期用途有很大不同。投资者将需要依赖我们 管理层对收益使用的判断。待使用时，我们可能会将此次发行的净收益投资于短期、投资级、 计息证券，如货币市场账户、存单、商业票据和 美国政府的担保债务，这些证券可能不会为我们的股东带来高收益。如果我们不能有效地使用从此次发行中获得的净收益 ，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害，并且我们普通股的市场价格可能会下跌。

根据特拉华州法律，我们章程 文件中的反收购条款将在本次发行完成后生效，这可能会增加收购我们公司的难度 ，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并限制我们普通股的市场价格 。

我们修订和重述的公司注册证书 以及修订和重述的章程中的条款将在本次发行结束时生效，这些条款可能会延迟或阻止我们的控制权变更或管理层变更 。我们修订和重述的公司注册证书以及修订后的 和重述的章程将包括以下条款：

这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员 ，从而挫败或阻止股东更换或撤换当前管理层的任何 尝试。此外，我们受特拉华州公司法第203节的条款 管辖，除某些例外情况外，该条款一般禁止特拉华州公司 在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并 。上述任何条款都可能限制 投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，它们可能会阻止潜在的收购者 收购我们的公司，从而降低您在收购中获得您的普通股溢价的可能性。

我们修订和重述的 公司注册证书以及修订和重述的章程将在本次发售完成后生效，它将规定特拉华州衡平法院或特拉华州联邦地区法院将是我们与我们股东之间的某些纠纷的独家法庭 ，这可能会导致我们的股东提出索赔的成本增加，并可能限制我们的股东 获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事的纠纷的能力。

我们修订和重述的公司注册证书 以及修订和重述的章程将规定，除非公司 书面同意选择替代论坛，否则特拉华州衡平法院(如果 衡平法院没有管辖权，则由特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院)是唯一的论坛。这两项法律都将在本次发行完成后生效。(Ii)任何声称本公司任何董事、高级管理人员、雇员或代理人违反本公司或我们的股东、债权人或其他组成人员的受托责任或其他不当行为的诉讼；(Iii)根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；(Iv)解释、 适用、强制执行或确定我们的公司的有效性的任何诉讼；(Iv)任何针对本公司或我们的股东、债权人或其他组成人员提出的违反受托责任或其他不当行为的诉讼；(Iii)根据特拉华州公司法、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程提出的任何针对我们的索赔的诉讼；(Iv)解释、 适用、强制执行或确定我们的 或(V)或任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼；但专属法院的规定不适用于为强制执行证券法、交易法或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼 ；此外还规定，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼，或公司书面同意的情况下，专属法院的条款才不适用于为强制执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；此外，如果且仅当特拉华州衡平法院以缺乏标的物管辖权为由驳回任何此类诉讼，或公司书面同意, 这样的诉讼可以在特拉华州的另一个州或联邦法院提起。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程还将规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法或交易法提出的针对我们或我们的任何 董事、高级管理人员、员工或代理的诉讼原因的独家论坛。根据适用法律，我们修订和重述的公司证书 或修订和重述的法律不会阻止根据《交易法》主张索赔的股东向州或联邦法院提出此类 索赔。

我们相信，这些规定可能会使我们受益，因为 使总理和法官(如果适用)在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致， 他们在解决公司纠纷方面经验特别丰富，与 其他论坛相比，在更快的时间表上高效管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。但是，这种论坛条款的选择可能会导致我们的股东提出索赔的成本增加 ，并可能限制股东在司法论坛提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼 ，尽管我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法 及其下的规则和条例。此外，其他公司 公司注册证书中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款 不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已认定此类选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔， 不能保证这些其他司法管辖区的法院将强制执行此类规定。如果法院发现 将包含在我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的法律中的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区招致与解决此类诉讼相关的额外费用。, 这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

一般风险因素

如果证券或行业分析师不 发表有关我们业务的研究报告或发表不利或不准确的研究报告，我们普通股的市场价格和交易量可能会下降。

本次发行完成后，我们普通股的市场价格和交易量将受到分析师解读我们财务信息和 其他披露信息的方式的严重影响。我们无法控制这些分析师。如果很少有证券分析师开始报道我们，或者如果行业分析师 停止报道我们，我们的股价将受到负面影响。如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告 ，下调我们的普通股评级，或发布关于我们业务的负面报告，我们的股价可能会下跌。 如果这些分析师中的一个或多个停止报道我们的业务或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少， 这可能会导致我们的股价下跌，并可能减少我们普通股的交易量。

我们将因成为上市公司而增加成本并 受到额外法规和要求的约束，这可能会降低我们的利润或 更难运营我们的业务。

作为一家上市公司，我们将产生重大的 法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的，包括与上市公司报告要求相关的成本 。我们还已经并将继续产生与萨班斯-奥克斯利法案、美国证券交易委员会实施的相关规则以及我们的证券将在其上市的交易所相关的成本。上市公司通常用于报告和公司治理的费用一直在增加。我们预计这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本 ，并使某些活动更加耗时和成本高昂，尽管我们目前无法确定这些成本 。这些法律法规还可能使我们更难或成本更高地获得某些类型的保险，包括 董事和高级管理人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而招致更高的 成本。这些法律法规还可能使我们更难吸引和留住 名合格人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。此外，如果我们无法 履行作为上市公司的义务，我们可能会面临普通股退市、罚款、制裁、其他监管 行动以及潜在的民事诉讼。

实际或预期未能遵守适用的数据隐私和安全法律、法规、政策、标准、合同义务以及与数据隐私和安全相关的其他要求 ，此类法律、法规、标准、政策和合同义务的更改可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速 发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。我们 在收集、传输、使用、披露、 存储、保留和保护个人和个人身份信息(例如我们在美国和国外开展业务时可能收集的信息)方面受到众多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然 不确定，我们还无法确定未来的法律、法规、标准或对其 要求的看法可能会对我们的业务产生什么影响。这种发展可能会给我们的业务带来不确定性；影响我们在某些司法管辖区开展业务的能力；或收集、存储、转移、使用和共享个人信息；需要在我们的合同中接受更繁重的义务 ；导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高 而且未来可能会增加。如果我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律 或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致 负面宣传、政府调查和执法行动、罚款、公司官员入狱和公众谴责、第三方索赔 、我们的声誉受损和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

会计准则的变化以及管理层对复杂会计事项的主观假设、估计和判断可能会对我们的财务业绩产生重大影响。

美国公认会计原则 (“GAAP”)以及与我们业务相关的各种事项的相关声明、实施指南和解释 ，例如但不限于收入确认、基于股票的薪酬、贸易促销和所得税 非常复杂，涉及我们管理层的许多主观假设、估计和判断。我们管理层对这些规则的更改或 其解释或基础假设、估计或判断的更改可能会显著改变我们报告的 结果。

我们受到反腐败、反贿赂、反洗钱和类似法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事或民事责任，并损害我们的 业务、财务状况和经营业绩。

我们受美国1977年修订的《反海外腐败法》(“FCPA”)、美国国内行贿法、英国《2010年行贿法》以及我们开展业务所在国家的其他反腐败和反洗钱法律 的约束。近年来，反腐败和反贿赂法律得到了积极执行 ，被广泛解读为禁止公司、其员工及其第三方中介机构 授权、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者提供不当付款或福利。 随着我们增加对公共部门的国际销售、业务和销售，我们可能会与业务合作伙伴和第三方中介机构接洽，以营销我们的产品，并获得必要的许可、许可证和其他监管规定。此外，我们或我们的 第三方中介可能与政府机构或国有 或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要对这些第三方中介机构、我们的员工、 代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权此类活动。虽然我们有政策和 程序来解决此类法律的合规性问题，但我们的员工和代理有可能采取违反我们 政策和适用法律的行为，我们可能最终要对此负责。随着我们的国际扩张，我们在这些法律下的风险可能会增加 。

检测、调查和解决实际 或涉嫌违反反腐败法的行为可能需要大量转移高级管理层的时间、资源和注意力。 此外，不遵守反腐败、反贿赂或反洗钱法律可能会使我们受到举报人投诉、 调查、制裁、和解、起诉、执法行动、罚款、损害赔偿、其他民事或刑事处罚或禁令， 暂停或取消与某些人的合同、声誉损害、不利媒体或实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。

关于前瞻性陈述的警示声明

本招股说明书可能包含美国证券交易委员会在其规则、法规和新闻稿中定义的某些“前瞻性”陈述，这些陈述代表我们的预期或信念，包括但不限于有关我们的运营、经济表现、财务状况、增长和收购战略、 投资以及未来运营计划的陈述。为此，本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述 。在不限制前述一般性的情况下，“可能”、“将”、“ ”、“预期”、“相信”、“预期”、“意图”、“可能”、“估计”、“ ”、“可能”、“计划”、“预测”或“继续”或其否定或其他变体或类似术语旨在识别前瞻性陈述。这些声明本质上涉及大量 风险和不确定性，其中某些风险和不确定性是我们无法控制的，实际结果可能会因各种 重要因素而大不相同，包括与收购相关的不确定性、政府监管、管理和保持增长、公司及其子公司的运营 、股价波动、候选产品的商业可行性，以及本文件和美国证券交易委员会的其他注册人文件中讨论的任何其他因素 。

这些风险、不确定因素和其他因素 包括但不限于本招股说明书“风险因素”中列出的那些因素。鉴于这些风险和不确定性， 提醒读者不要过度依赖我们的前瞻性陈述。可归因于我们或代表我们行事的人员的所有后续书面和口头前瞻性陈述均明确受这些警示声明的完整限制。 除非适用法律另有要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述 或本招股说明书或我们通过引用并入的文件中描述的风险因素，无论是由于新信息、 未来事件、情况变化或本招股说明书日期后的任何其他原因。

本招股说明书包含前瞻性陈述， 包括有关以下内容的陈述：

由于各种因素，包括但不限于“风险因素”中概述的风险和招股说明书中一般描述的事项，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中讨论的大不相同 。鉴于这些风险和不确定性， 不能保证本招股说明书中包含的前瞻性陈述确实会发生。我们提醒您不要过度 依赖这些前瞻性陈述。除明确要求包括在本招股说明书中的信息外，我们 将根据作出陈述的情况 提供必要的进一步重要信息(如果有)，以确保陈述不会产生误导。

收益的使用

根据首次公开发行(IPO)每股5.00美元的价格，我们估计，在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，本次发行中出售我们的普通股给我们带来的净收益约为 1290万美元(如果承销商代表全面行使其超额配售选择权，则为1500万美元)。

此次发行的主要目的是 增加我们的资本和财务灵活性，为我们的普通股创建一个公开市场，从而使我们和我们的股东能够进入公开的股票市场 。目前，我们预计使用此次发售的净收益以及我们的 现有资源将包括：

虽然我们可能会不时评估 潜在的战略投资和收购，但目前我们没有任何明确的协议在 进行任何此类收购。我们将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。请参阅“风险因素-与我们的股票和本次产品相关的风险 。”

此次发行净收益的预期用途 代表我们基于当前计划和业务条件的意图，未来可能会随着我们计划和业务条件的发展和变化而发生变化 。我们实际支出的金额和时间可能会因众多因素而有很大差异， 包括我们的开发进度和任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将在如何使用这些收益方面拥有广泛的自由裁量权 。我们持有的收益将投资于短期投资，直到上述用途需要为止。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息 。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，用于我们的业务，因此在可预见的未来，我们预计不会 为我们的普通股支付现金股息。未来股息(如果有)的支付将由我们的董事会在考虑各种因素(包括我们的财务状况、经营业绩以及当前和 预期的现金需求)后自行决定。 我们的董事会将考虑各种因素，包括我们的财务状况、经营业绩以及当前和 预期的现金需求。投资者不应期望获得现金股利而购买我们的普通股。

根据我们现有的公司注册证书， 我们优先股的持有者有权在任何普通股股息之前和优先于普通股的任何股息获得股息， 并且如果我们的董事会宣布了这一点。任何额外股息将按比例支付给普通股和优先股的持有人， 优先股的持有人将在转换后的基础上参与。我们现有的公司证书还规定，未经大多数优先股流通股持有人 事先书面同意，我们 不得支付或拨备任何类别或系列股本的任何股息。然而，我们优先股的所有流通股将在本次发行完成前 转换为普通股。

大写

下表列出了我们截至2021年9月30日的现金、现金等价物、债务证券和其他可供出售的投资和证券以及我们的资本：

您应将以下信息 与本招股说明书中其他地方的“管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析”标题下的信息、我们已审计和未经审计的财务报表以及附注一起阅读。

上表中调整的已发行普通股和已发行、预计及预计发行普通股的数量是根据(I)截至2021年9月30日的已发行普通股2,833,958股；(2)在紧接本次发售完成前转换我们已发行的8,908,600股已发行优先股 后可发行的2,227,116股普通股；以及(3)转换已发行普通股后可发行的1,204,160股普通股 。上表中调整后的已发行和已发行普通股、备考和备考普通股数量不包括以下内容：

稀释

如果您投资我们的普通股，您的所有权 权益将立即稀释至本次发行后我们普通股的首次公开募股(IPO)每股价格与调整后的普通股每股有形账面净值之间的差额 。每股有形净值 代表我们总有形资产的账面价值减去我们总负债的账面价值除以当时已发行和已发行的普通股股数 。

截至2021年9月30日，我们 普通股的历史有形账面净值为6,347,000美元，或每股2.24美元。

我们普通股截至2021年9月30日的预计有形账面净值为每股123,000美元或每股0.02美元，实现了(I)将我们所有未偿还的 本金总额约为4,429,721美元的可转换本票自动转换为总计1,204,160股普通股，外加截至2021年11月10日的应计利息约85,947 ；(Ii)将本文所述的所有已发行 可转换优先股转换为2,227,116股普通股，这将发生在紧接本次发售完成 之前；及(Iii)紧接本次发售完成之前，我们经修订及重述的公司注册证书的提交及效力。

在进一步收到 我们以每股5.00美元的公开发行价出售本次发行普通股的净收益后，扣除 承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用，截至2021年9月30日，我们的预计有形账面净值为12,802,000美元，或每股1.38美元。这意味着我们现有股东的预计有形账面净值立即增加了12,925,000美元，而截至2021年9月30日的预计有形账面净值为(123,000)美元，对在此次发行中购买普通股的投资者来说，预计每股稀释3.62美元。

我们通过从新投资者支付的公开发行价格中减去预计每股有形账面净值来计算对新投资者的每股摊薄 。以下 表说明了每股对新投资者的摊薄情况：

如果承销商 购买450,000股额外股份以弥补超额配售的选择权全部行使，本次发行生效后，调整后每股有形账面净值的预计值将为每股1.53美元，与截至2021年9月30日的预计每股有形账面净值(0.02美元)相比，对现有股东的预计每股有形账面净值立即增加1.55美元，对新投资者的立即稀释

除非另有说明，否则上述计算如下：

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

您应阅读以下对我们财务状况和运营结果的讨论和 分析，以及本招股说明书中其他部分包含的“选定财务数据”和财务报表 及相关注释。本讨论包含基于当前预期的前瞻性陈述 ，涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括在“风险因素”和本招股说明书其他部分中讨论的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同 。

概述

我们是一家生物电子设备公司，提供 非侵入性神经调节产品，用于治疗炎症情况。生物电子医学，也被称为电针或神经调节，是通过优先激活身体的电功能来改变中枢或周围神经活动来治疗疾病和状况的方法。

业务发展

自2016年9月成立以来，我们 将几乎所有的努力都投入到研发、监管审批以及为2019年9月在美国发布的第一款产品进行早期市场开发和 测试。我们没有盈利，自成立以来每年都出现亏损。截至2021年9月30日的9个月以及截至2020年和2019年12月31日的 年度，我们的净亏损分别为4770,000美元，3,639,000美元和4,148,000美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为15,822,000美元。我们 目前有一款产品获得批准销售，具有两个美国标志和CE标志。我们预计会产生销售和营销成本 ，以推动美国市场的采用和市场准入，并在以后以CE标志进行扩张。我们预计与延长我们产品的适应症相关的研发费用将增加 。我们预计会产生与扩展我们的业务和作为上市公司运营相关的额外一般费用和 管理费用。

2018年2月，我们启动了FDA Pivotal 针对鼻窦炎症症状的手持式神经调节设备Clearup Sinus Pain Release的试验，并于2019年1月获得FDA 批准。2020年2月，我们获得了Clearup的CE标志，2021年3月，FDA延长了Clearup的使用范围 ，以实现更广泛的营销。我们预计，随着我们发现、获取、验证和开发 其他候选产品；寻求监管部门批准并在获得批准后开始新产品的商业化；获得、维护、 保护和执行我们的知识产权组合；以及招聘更多人员，我们的运营费用将大幅增加。此外，我们已经并将继续 产生与作为上市公司运营相关的额外成本，这是我们作为私营公司没有经历过的。我们预计，在可预见的未来， 将继续蒙受重大损失。

我们的运营资金主要来自 可转换优先股和可转换应付票据的发行和销售以及我们产品的销售。截至2021年9月30日，我们拥有848,000美元现金和现金等价物。

我们目前通过 自有渠道和第三方在线零售商创造销售收入。我们能否增加销售收入将取决于能否成功执行全面的 营销活动，通过现有渠道和新渠道推动更多销售。长期增长将与我们成功识别、开发和确保监管部门批准除Clearup之外的一个或多个其他候选产品的能力 相称。在 我们可以从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话)，我们预计将通过私人或 公开股权或债务融资、与公司来源的合作或其他安排或通过其他融资来源为我们的运营提供资金。 我们可能无法以可接受的条款获得足够的资金，或者根本无法获得足够的资金。如果我们不能在需要时筹集资金或签订此类协议 ，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们产品和/或未来候选产品的开发和商业化 。

我们严重依赖第三方服务提供商， 包括营销机构、临床研究组织和学术研究合作伙伴、财务和会计支持、法律支持 以及代工组织。我们预计将有选择地增加员工人数，但 将继续严重依赖具有专业知识和/或设施的第三方服务提供商。

经营成果的构成要素

收入

收入来自我们产品的销售。 2019年，我们的销售主要来自产品发现平台和我们自有和运营的网站上的发布前和发布后销售， 2019年末在Amazon.com上开始销售。2020年，收入来自我们自有和运营的网站Amazon.com和在线零售 。

销售成本

销售成本主要包括制造我们产品的材料 和服务、监督制造和供应链功能的内部人员成本以及向客户发货 。目前，我们销售成本的很大一部分是与制造和供应链管理 相关的固定和半固定费用。随着销售量的增加，预计销售成本的绝对值也会增加。销售成本 预计将随着(1)发布我们针对大规模生产而优化的第二代清理设计，以及(2)固定和半固定费用在单位销售量增加的基础上进行分摊，销售成本占收入的比例将会降低(1)发布我们的第二代清理设计(Clearup Design)，该设计针对大规模生产进行了优化 。

毛利率

我们的毛利率一直并将继续受到多种因素的影响，包括销售量、产品和渠道组合、定价策略、成品成本和 产品退货率。我们预计，随着Clearup Gen 2的推出以及分配固定和半固定成本的销售量的增加，我们的毛利率将会增加。随着我们继续 推出新产品、新制造和供应商并采用新技术，毛利率的任何增长都可能随季度波动。

运营费用

研发费用

我们的研发费用主要包括 进行研究的费用，包括发现、开发和验证候选产品。研发费用 包括人员成本(包括基于股票的薪酬费用)、第三方承包商服务(包括 原型设备的开发和测试)以及有限内部研究设施的维护。我们的研发费用 是按实际发生的费用计算的。我们预计研发费用将随着新产品的发现和验证而增加 候选产品。

销售和营销费用

销售和营销费用包括 人员成本以及广告和其他营销服务费用。人员成本包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬 。我们预计，随着我们扩大产品营销和追求销售增长，销售和营销费用将会增加。

一般和行政费用

一般费用和行政费用包括人事 费用、外部专业服务费用和其他费用。人员成本包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬 。外部专业服务包括法律、金融、会计和审计服务以及其他咨询费。随着我们运营基础设施的建设，我们预计 一般和管理费用将会增加。我们预计，随着收入与固定和半固定管理费用的对比，一般和管理费用 占收入的比例将会下降。

其他收入/支出，净额

除其他费用外，净额主要包括与转换权衍生负债有关的公允价值调整、计入利息支出的债务折价摊销 以及将可转换票据转换为优先股所产生的债务清偿损失。

经营成果

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月比较

收入

收入从截至2020年9月30日的9个月的489,000美元 增加到截至2021年9月30日的9个月的800,000美元，增幅为311,000美元(64%)，这主要归因于对新冠肺炎的回应，在截至2021年9月30日的9个月中，单位销售额增长了46%，消费者定价激励从截至2020年9月30日的9个月减少。从2020年2月开始，我们的单位销售额受到严重不利影响，因为我们主要渠道(亚马逊)的新冠肺炎 回应影响了订单的履行，并扰乱了我们的主要数字发布活动，导致 在截至2020年9月30日的9个月内消费者定价激励措施增加。

销售成本

截至2021年9月30日的9个月的销售成本为904,000美元，而截至2020年9月30日的9个月的销售成本为632,000美元，增加了272,000美元，增幅为43%。这一期间的增长主要是由于截至2021年9月30日的9个月的单位销售额比截至2020年9月30日的9个月增加了46%。

与我们直接面向消费者的销售相比，该公司以折扣价向零售渠道合作伙伴销售产品 。虽然所有零售渠道单位产品的销售额都超过了我们的单位成本，但通过我们的零售渠道合作伙伴销售的单位的毛利率将会更低。 截至2021年9月30日的9个月的总亏损为104,000美元或负13%，而截至2020年9月30日的9个月的毛亏损为(143,000美元)或占收入的负29% 。毛利率提高的主要原因是，在截至2021年9月30日的9个月里，消费者定价激励措施比截至2020年9月30日的9个月减少了，当时为回应新冠肺炎而提供激励措施，以及由于业务量增加吸收了第三方物流支持的固定成本和公司人员的分配成本。鉴于面向零售渠道合作伙伴的销售额增长，以及固定和半固定费用的分配(包括但不限于公司人员的非现金分配以及我们第三方物流提供商每月的最低管理、存储和处理费)，我们预计毛利率将保持为负 。 在计划于2022年推出的Clearup Gen 2推出之前，我们的毛利率将保持为负 。

研发费用

截至2020年9月30日的9个月，研发费用从566,000美元增加了4,000美元，而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为570,000美元。 2020年的活动重点主要与完成为期四周的家庭临床研究有关，该研究支持申请CE Mark for Clearup 。2021年的活动主要集中在开发下一代产品Clearup Gen 2，以及为寻求FDA批准Clearup产品线的第二个适应症而准备 。

销售和营销费用

截至2021年9月30日的9个月，销售和营销费用增至969,000美元 ，而截至2020年9月30日的9个月为884,000美元。净增85,000美元是由于与公司电子商务平台相关的优化服务支出增加，但被广告费用从截至2020年9月30日的9个月的450,000美元减少到截至2021年9月30日的9个月的312,000美元所抵消。

一般和行政费用

截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用为1,698,000美元 ，而截至2020年9月30日的9个月为806,000美元。增加892,000美元 主要是由于审计费、咨询费和其他专业服务，以升级会计和财务功能以及 获得审计。

其他收入(费用)，净额

截至2021年9月30日的9个月的其他收入(费用)净额主要是由于债务折价摊销增加了1,480,000美元，利息支出增加了54,000美元，但被免除购买力平价贷款的收入和转换特征衍生债务公允价值的变化所抵消。 债务折价摊销增加了1,480,000美元，利息支出增加了54,000美元，但被免除购买力平价贷款的收入和转换特征衍生债务的公允价值变化所抵消。截至2020年9月30日的9个月的其他收入(支出)净额主要是由于债务折价的摊销 为13.3万美元。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较

下表汇总了我们的 操作结果(以千为单位)：

收入

收入从截至2019年12月31日的年度的420,000美元 增加到截至2020年12月31日的年度的860,000美元，增幅为44万美元(105%)。这一增长归因于截至2020年12月31日的全年销售额 以及新销售渠道的增加。我们于2019年9月开始销售，因此 截至2019年12月31日的年度收入仅包括四个月的销售额。我们的产品销售在2020年上半年受到了严重的负面影响 ，因为我们主要渠道(亚马逊)的新冠肺炎回应影响了订单的履行，并扰乱了公司以数字为主的发布活动 。在公司与在线零售商建立新的销售渠道关系 后，大约72%的销售额在2020年下半年得到了保障。

销售成本

截至2020年12月31日的年度的销售成本为1,085,000美元，而截至2019年12月31日的年度的销售成本为709,000美元，增幅为376,000美元或53%。销售成本的增加 是由于2020年的销售量增加。毛利率为负值，原因是第三方物流支持的成本和公司 人员的成本超过了低收入带来的贡献。通过将这些费用分配到更大的销售量中，销售成本占收入的比例降低了42%。

研发费用

截至2019年12月31日的年度，研发费用从截至2019年12月31日的99万美元减少了331,000美元，而截至2020年12月31日的年度为659,000美元。2019年活动的重点主要与完成支持Clearup于2019年9月发布的发布前临床研究有关。2020年的活动主要集中在产品改进和获得额外的监管许可，包括 FDA de Novo用于治疗中度到重度充血的拨款，以及用于治疗鼻窦疼痛、压力和充血的CE标志。

销售和营销费用

截至2020年12月31日的年度，销售和营销费用增至1,306,000美元 ，而截至2019年12月31日的年度为1,191,000美元。增加115,000美元 是由于用于增加收入的选择性广告活动。

一般和行政费用

截至2020年12月31日的年度的一般和行政费用为1,014,000美元 ，而截至2019年12月31日的年度为1,173,000美元。减少159,000美元 主要是由于在2019年发布初始生产模型之前产生的较高水平的法律和其他专业服务 被2020年较高的补偿所抵消。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净减少68,000美元 ，从截至2019年12月31日的年度的503,000美元支出减少到截至2020年12月31日的435,000美元。减少的原因是 可转换特征衍生负债的公允价值重新计量的费用较低，为48,000美元，以及债务折价的摊销 较低，为20,000美元。

流动性与资本资源

流动资金来源

从我们成立至2021年9月30日，我们从产品销售中获得了2,080,000美元的收入，同时我们的 业务也出现了运营亏损和负现金流。截至2021年9月30日，我们的现金和现金等价物为848,000美元，营运资本赤字为4,195,000美元，累计赤字为15,822,000美元。到目前为止，我们主要通过发行安全工具、可转换票据和可转换优先股来为我们的业务融资。2019年，我们向认可投资者出售了总计2,787,854股可转换优先股， 净收益为3,843,000美元，向投资者发行的可转换应付票据借款总额为1,710,000美元。 2020年，我们通过发行可转换票据和发行应付票据借入1,573,000美元。在截至2021年9月30日的9个月内，我们通过发行可转换应付票据借入了2,613,000美元。

在截至2021年9月30日的9个月 以及截至2020年和2019年12月31日的年度内，我们的净亏损分别为4770,000美元、3,639,000美元和4,148,000美元，运营中分别使用了2,852,000美元、3,027,000美元和3,670,000美元的现金。管理层预计至少在未来两年内将出现大量额外的运营亏损 ，以扩大我们的市场、完成新产品的开发、获得监管部门的批准、推出 并将我们的产品商业化，并继续研发计划。

最新发展动态

2021年4月，我们发行了可转换票据 ，总收益为115,000美元。该票据为无抵押票据，年利率为3%，年利率为3%，期限为13个月 个月。

2021年5月11日，SBA批准免除我们的PPP贷款 ，包括应计利息。小企业管理局宽免的金额为15.7万美元。

自2021年6月7日起，公司将 重新注册为特拉华州公司。

从2021年6月到2021年7月，我们发行了可转换 应付票据，总收益为2,198,000美元。这些票据以244,000美元的原始发行折扣发行，未偿还本金 为2,110,000美元。这些票据是无抵押的，期限为23个月，年利率为3%。

2021年6月，我们发行了应付可转换票据 ，总收益为132,000美元。这些票据是无抵押的，期限为23个月，年利率为3%。

2021年6月，我们发行了向首席执行官支付 的可转换票据，总收益为100,000美元。这张票据是无抵押的，期限为23个月，年利率为3%，利息为 。

2021年8月，在董事会于2021年7月29日获得批准 后，我们大多数已发行和未偿还证券的持有者授权我们的董事会在2021年7月29日或之前的任何时间，在未经我们股东进一步批准的情况下，以不低于1比2，但不超过1比15的比例，单独采取 行动，对我们已发行和已发行普通股进行反向拆分。2021年8月29日，我们的董事会批准了 4比1的反向拆分比例，2021年8月31日，我们提交了公司注册证书修正案证书，以 实施反向股票拆分。

2021年10月28日，本公司签订了 一份带有系留有限责任公司(“系留”)的循环授信票据，向本公司提供250,000美元的循环授信 (“授信额度”)。信用额度允许公司申请预付款至2022年12月31日( “到期日”)。在信用额度下提取的预付款的年利率为6.0%，每笔预付款将在到期日 连同每月应支付的未偿还预付款的利息一起支付。本公司可选择在到期日之前的任何时间提前全部或部分偿还信用额度下的任何 借款，无需支付溢价或罚款。截至本合同日期，公司 尚未动用信用额度。

我们打算通过发行额外的股本和债券 来筹集额外资本。如果没有足够的资金，我们可能需要重新评估我们的运营 计划。根据预计活动，在截至2020年12月31日的财年财务报表发布后，手头现金和现金等价物不足以支持运营的管理项目 至少在未来12个月内不足以支持运营，这引发了人们对公司作为持续经营企业的持续经营能力的严重怀疑 。

业务计划和未来资金需求

我们的资本资源主要用于支付 运营费用，主要是用于清理和一般运营费用的营销和广告。我们计划增加我们的营销 和广告投资，以通过现有和新的渠道推动Clearup的销售。我们的广告投资将主要集中 推动第二代Clearup版本的采用。我们计划增加研发投资，以确定 并验证新的候选产品，将它们转移到临床前和临床开发阶段，并制定 利用我们现有销售渠道和呼叫点的上市战略。目前，由于研究和新产品采用本身的不可预测性 ，我们无法合理估计完成开发、获得市场批准并将未来候选产品商业化所需的成本和时间表(如果有的话)。出于同样的原因，我们也无法预测 我们将以多快的速度从清理产品销售中增加收入，或者我们是否或何时(如果有的话)可以通过销售一种或 种产品实现盈利。临床和临床前开发时间表、成功概率和销售成本可能与 预期大不相同。此外，我们无法预测哪些候选产品可能会通过未来的合作得到最好的开发和/或货币化， 何时会获得此类安排(如果有的话)，以及此类安排会在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求 。

自成立以来，我们在每个时期都产生了运营亏损 。截至2021年9月30日，我们累计产生了15,822,000美元的赤字。随着我们扩大营销和研发活动，我们预计未来还会蒙受更多损失 。根据我们目前的计划，我们预计首次公开募股(IPO)的收益 将足以为公司提供18个月的资金。然而，我们是基于这样的假设做出这一估计的： 可能被证明是错误的，我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。

我们运营支出的时间和金额 将在很大程度上取决于：

在此之前，如果我们能够从产品销售中获得可观的收入，我们预计将通过股权和/或债务融资为我们的运营和资本融资需求提供资金。 我们还可能考虑与第三方就临床开发和 商业化达成协作安排或选择性地合作。 我们预计将通过股权和/或债务融资为我们的运营和资本融资需求提供资金。 我们还可能考虑与第三方就临床开发和 商业化进行合作。出售额外的股权将导致我们股东的股权被进一步稀释。产生额外的 债务将导致偿债义务，管理此类债务的工具可以规定运营和融资契约 ，这些契约将限制我们的运营或我们产生额外债务或支付股息的能力，以及其他项目。如果我们通过政府资助、合作、战略合作伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排 筹集额外的 资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品 候选人的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能会 被迫削减开支，延长与供应商的付款期限，在可能的情况下清算资产，和/或暂停或缩减 计划的计划。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的负面影响 。

现金流

下表汇总了所示期间我们的现金流 (以千为单位)：

经营活动

截至2021年9月30日的9个月经营活动中使用的现金净额为2,852,000美元，主要包括净亏损4,770,000美元，减去非现金费用 1,457,000美元，净运营资产变动净额461,000美元。非现金费用主要包括债务 折价摊销1,613,000美元，基于股票的补偿41,000美元和已发行普通股权证的公允价值52,000美元 被免除购买力平价贷款157,000美元和衍生债务公允价值变动81,000美元所抵消。我们净营业资产和负债的变化主要是由于应收账款和应计费用增加1,096,000美元，预付费用和其他流动资产减少51,000美元，但被应收账款、存货和递延发售成本增加686,000美元所抵消。

截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为2,453,000美元，其中主要包括净亏损2,522,000美元，减去非现金费用 200,000美元，净营业资产变动增加131,000美元。非现金费用主要包括58,000美元的股票补偿和133,000美元的债务折价摊销。我们净营业资产和负债的变化主要是 由于应收账款和存货减少167,000美元，预付费用和其他流动资产增加74,000美元 ，应付账款和应计费用减少224,000美元。

截至2020年12月31日的 年度在经营活动中使用的现金净额为3,027,000美元，主要包括净亏损3,639,000美元，减去非现金费用568,000美元 ，净运营资产变动净额44,000美元。非现金费用主要包括411,000美元的债务折价摊销 ，78,000美元的基于股票的补偿，以及27,000美元的衍生负债的公允价值重新计量变化。我们净营业资产和净负债的变化 主要是由于库存增加，同时2020年应计负债减少 。

截至2019年12月31日的 年度在经营活动中使用的现金净额为3,670,000美元，其中主要包括净亏损4,148,000美元，减去非现金费用 546,000美元，净营业资产变动净增加68,000美元。非现金费用主要包括351,000美元的债务折价 摊销，75,000美元的衍生负债的公允价值重新计量变化，以及93,000美元的非现金利息。我们净营业资产和负债的 变化主要是由于流动资产增加637,000美元，被2019年增加的 应付账款和应计负债569,000美元所抵消。

投资活动

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月期间，我们没有任何投资活动。

在截至2019年12月31日的一年中，我们的投资活动使用了31,000美元的现金 ，其中包括购买物业和设备。在截至2020年12月31日的年度内，我们没有任何投资活动 。

融资活动

在截至2021年9月30日的9个月中，我们的融资活动提供了2,656,000美元的现金，其中主要包括2,613,000美元的可转换票据借款 和62,000美元的股票期权收益，这些收益被偿还19,000美元的应付票据借款所抵消。

在截至2020年9月30日的9个月内，我们的融资活动提供了781,000美元的 现金，其中主要包括585,000美元的可转换应付票据借款、156,000美元的PPP借款、39,000美元的应付票据借款和10,000美元的可转换优先股发行收益 ，这些款项被偿还10,000美元的应付票据借款所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，我们的融资活动提供了1,760,000美元 现金，其中主要包括1,573,000美元的可转换应付票据借款、156,000美元的联邦Paycheck Protection Program形式的借款 以及39,000美元的借款为我们的保单融资。

在截至2019年12月31日的年度内，我们的融资活动提供了5553,000 美元的现金，其中主要包括发行3,843,000美元的可转换优先股 的收益，以及1,710,000美元的可转换应付票据借款。

表外安排

我们没有达成任何表外安排。

合同义务和承诺

可转换本票

从2020年6月至2020年12月，我们根据日期为2020年6月1日的票据购买协议(于2020年10月修订)的条款，向 认可投资者发行了金额约为159万美元的无担保可转换本票(“2020桥票据”)。 2020桥接票据的到期日为2022年6月1日，一般可按每股转换价格转换为公司的股权证券 ，转换价格将根据上限为4,000万美元或折扣率25%计算，以向投资者发行更多股权证券的结果 为准。在2021年8月，2020过桥票据进行了修订，规定 除上述转换条款外，如果本公司在符合条件的融资、控制权变更或到期日(全部定义见2020过桥票据)之前完成其普通股的首次公开募股 ， 则将支付未偿还本金金额，并在本公司选择时，截至 转换日期的所有应计但未支付的利息应于紧接首次公开发售完成前转换为普通股 ，每股价格相当于(I)每股公开发售价格的75%和(Ii)按紧接首次公开发售结束前的公司资本除以 4,000万美元上限所得的商数中的较小者。 首次公开发售 结束前，每股价格等于(I)每股公开发售价格的75%和(Ii)将4,000万美元上限除以本公司于紧接首次公开发售结束前的资本所得的商数中的较小者。

从2021年3月到2021年4月，我们向认可投资者发行了 无担保可转换本票，金额约为40万美元。这些票据作为与2020年桥梁票据相同发行的 部分发行，年利率为3%，于2022年6月1日到期。

2020年桥式票据，包括2021年3月至4月发行的桥式票据，本金总额约1,987,500美元，将根据截至2021年11月10日的应计利息约58,595美元和每股3.75美元(每股首次公开募股价格的75%)转换为与此次发行相关的545,613股普通股 。

从2021年6月到2021年7月，我们向认可投资者发行了可转换 应付票据，总收益约为186万美元。这些票据是以原始发行的折扣价 发行的，未偿还本金约为211万美元，折扣价约为24万美元。这些票据是无抵押的，期限 为23个月，年利率为3%。

2021年6月，我们发行了一张应付给首席执行官的可转换票据 ，总收益为10万美元。这张票据是无抵押的，期限为23个月，年利率为3%，利息为 。

2021年6月，我们发行了应付可转换票据 ，总收益约为23万美元。这些票据是无抵押的，期限为23个月，年利率为3%，应计利息为 。

所有于2021年6月发行的应付可换股票据(统称为“2021年票据”)一般均可按每股换股价格 转换为本公司的股本证券，换股价格将以上限4,000万美元或折扣率25%计算，两者以较多的股本证券发行量 向投资者计算。如果本公司在合格融资、控制权变更或到期日(均定义见2021年票据)之前完成其普通股的首次公开发行(IPO)， 则未偿还本金金额，且在本公司选择时，截至转换日期的所有应计但未支付的利息 应在紧接首次公开募股完成前以每股价格 价格转换为普通股，价格等于(I)每股公开募股价格的75%和(Ii)在紧接首次公开募股结束前将4000万美元上限除以公司资本所得的商数中的较小者。 2021年票据，具有以下两项中的较低者。 2021年票据，具有以下两项中的较小者：(I)每股公开募股价格的75%和(Ii)在紧接首次公开募股结束前，将4000万美元上限除以公司资本所得的商数。 2021年票据，具有将根据截至2021年11月10日约27,352美元的应计利息和每股3.75美元的转换价格(每股首次公开募股价格的75%)，转换为与此次发行相关的总计658,547股我们的 普通股。

认股权证

2021年7月，我们签订了一项咨询协议， 根据该协议，根据有效注册协议，50,000份购买普通股的认股权证和50,000份购买普通股的认股权证将在首次公开募股完成后在实际可行的情况下尽快授予。 认股权证(包括未来发行的认股权证)可在发行时行使，行使价为每股1.04美元，有效期为5年。咨询协议自2021年2月起生效，月费5000美元，期限 两年。

写字楼租赁

我们根据可取消的运营租赁协议 在加利福尼亚州纽瓦克租赁办公空间。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的租金支出分别为16,000美元和44,000美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，记录的租金支出分别为5.5万美元和6.7万美元。

我们在正常的业务过程中与我们的合同制造商和其他供应商签订合同，以协助我们的产品制造和执行我们的研究、开发活动以及用于运营目的的其他服务 。这些合同一般规定在通知后终止，因此 属于可撤销合同，不包括在合同义务和承诺表中。

关键会计政策与重大判断和估计

按照美国公认的会计原则 编制我们的财务报表，要求我们做出影响 这些财务报表和附注中报告的金额的估计和判断。虽然我们认为我们使用的估计值是合理的，但 由于做出这些估计值所涉及的固有不确定性，未来报告的实际结果可能与那些 估计值不同。

我们认为下面描述的会计政策 涉及高度的判断性和复杂性。因此，我们认为这些政策对于帮助 全面了解和评估我们的财务状况和运营结果是最关键的。

收入确认

公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题 606，与客户的合同收入(“主题606”)确认产品销售收入 。本标准适用于与客户签订的所有合同，但属于租赁、保险、协作安排和金融工具等其他标准范围的合同 除外。

根据主题606，实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入 ，其金额反映了该实体期望 通过交换这些商品或服务而获得的对价。为了确定实体确定 在主题606的范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同； (Ii)识别合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易 价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当实体满足履约 义务时(或作为履行义务)确认收入。公司仅在实体可能收取其 有权收取的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定 在主题606的范围内，公司将评估每份合同中承诺的货物或服务，确定 为履约义务的货物或服务，并评估每项承诺的货物或服务是否不同。然后，当履行义务 得到履行时，公司将分配给相应履行义务的交易价格的 金额确认为收入。

该公司通过直销和第三方零售商销售其产品。收入在承诺商品的控制权转让给客户或零售商时确认。 其金额反映了公司预期有权用来交换这些商品和服务的对价。当公司得出结论认为交易中的预期对价在未来期间不存在重大收入逆转的风险时，确认与持有报酬权的产品相关的收入 。

根据本公司的评估， 确定截至2021年9月30日、2020年和2019年12月31日没有合同资产，因为未偿还应收账款是无条件的，只需要经过一段时间就可以支付该对价。公司可能在合同开始时和货物交付之前收到付款 。在这种情况下，公司记录递延收入负债。 公司在满足收入标准后将这些合同负债确认为销售。

本公司依赖第三方制定检测和防止信用卡欺诈的程序 ，因为本公司可能因欺诈性收费而蒙受损失。公司将 与退款相关的损失记录为已发生的损失。

本公司还选择不计入 汇入政府部门的交易价销售税的计量。

基于股票的薪酬

我们根据授予员工、董事、顾问和其他非员工服务提供商的公允价值来衡量授予员工、董事、顾问和其他非员工服务提供商的所有股票期权和其他基于股票的 奖励。与授予基于服务归属条件的员工和董事的奖励相关的薪酬支出基于授予日期相关服务期(通常为归属条款)的公允价值 以直线基础确认。根据授予日期 必要服务期间的公允价值，在有可能实现绩效条件 的范围内，使用加速归因法确认与绩效归属条件员工奖励相关的薪酬支出。非员工期权奖励在交易对手的绩效承诺日期或绩效完成后的 日期中较早的日期衡量，薪酬费用的确认方式与我们支付现金购买商品或 服务的方式相同。

我们在运营说明书中对基于股票的薪酬费用 进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的 服务付款进行分类的方式相同。

我们使用Black-Scholes期权定价模型 来估计股票期权在授予之日的公允价值。使用Black-Scholes期权定价模型需要管理层 做出重大假设和判断。我们确定了Black-Scholes期权定价模型的这些假设，如下所述。

截至2021年9月30日，与未承认的非既得性服务奖励相关的总薪酬成本为209,000美元。预计认可非既得性奖励的加权平均 期限为2.6年。截至2021年9月30日，未偿还股票期权的总内在价值为209,000美元，其中160,000美元与既得期权有关，49,000美元与非既得期权有关。

普通股估值

在我们首次公开募股(IPO)之前，作为股票奖励基础的普通股股票的公允价值是由我们的董事会根据管理层的意见和同期的第三方估值确定的 。我们相信，在首次公开募股(IPO)之前，我们的董事会拥有相关经验和专业知识来确定我们普通股的公允价值 。鉴于我们的普通股没有公开交易市场，并根据美国注册会计师协会执业援助，作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值， 我们的董事会做出了合理的判断，并考虑了众多和主观的因素，以确定我们普通股在每个授予日的公允价值的最佳估计 。这些因素包括：

在对我们的普通股进行估值时，我们的董事会 使用混合方法确定了我们业务的股权价值，其中包括管理层和同期第三方估值。 混合方法基于两种情况下的概率加权价值，即(I)成功完成首次公开募股(br})和(Ii)首次公开募股未完成的替代情况。在公司对一个或多个近期退出具有透明度 ，但不确定如果当前计划未实现时会发生什么情况下，混合方法可以 作为一种有用的替代方案来明确建模所有概率加权预期回报情景。在第一种情况下，考虑了 潜在退出日期、退出概率值和临时融资的可能性。在第二种情景中， 被分配了剩余概率、潜在退出日期、股票波动性、假设利率、股息率 和考虑收益分配变化的股票拐点。估值方法考虑了已授权和已发行股票的总数 ，以及最近发行的优先股和普通股。

这些方法的应用涉及 使用高度复杂和主观的估计、判断和假设，例如有关清算时间和波动性的估计、判断和假设 。这些估计和假设的变化或这些假设之间的关系会影响我们在每个估值日的估值 ，并可能对普通股的估值产生实质性影响。

首次公开募股后，基础普通股的每股公允价值 将基于纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)报告的普通股收盘价，或我们普通股上市的其他 全国性证券交易所在授予之日或拟议的2021年股权 激励计划中另有规定的收盘价。任何特定时期的未来支出金额都可能受到我们假设或市场状况变化的影响。

衍生工具

本公司于2018年、2019年、2020年和2021年发行了若干可转换票据 ，其中包含看跌期权。这些嵌入式看跌期权没有被认为与债务主机有明确和密切的关系，导致必须与债务主机分开核算的嵌入式衍生品。因此， 本公司已将这些记录为衍生金融负债。

衍生金融负债最初 按公允价值入账，当该等工具尚未清偿时，公允价值变动将于每个期间 末在经营报表中确认而产生损益。使用概率加权预期回报模型对负债进行估值。与2018年和2019年发行的可转换票据相关的衍生 金融负债在2019年可转换票据转换时被取消确认。

近期会计公告

有关最近会计声明的说明， 请参阅本招股说明书中其他部分包含的截至2020年12月31日的年度经审计财务报表附注2。

生意场

业务概述

Tivic Health Systems，Inc.是一家专注于炎症的商业期生物电子药物公司。我们的第一个产品，Clearup^®鼻窦舒缓(Clearup)，是一种获得专利的手持设备，使用超低电流电波缓解鼻窦和鼻部炎症症状。CLEARUP是美国食品和药物管理局 II类和欧盟IIa类医疗设备，已获得三项法规许可：(美国FDA 510(K)编号K182025、美国FDA de Novo 编号DEN200006和欧盟CE标志证书编号CE 704687)。Clearup在多个销售平台上一直获得消费者的高评价 。

麦肯锡公司(McKinsey&Co)估计，生物电子医学“即使普及率不高，也代表着数十亿美元的机会”。生物电子医学通过调节沿不同神经通路传送的电信号来治疗疾病和状况。该领域起源于价值数十亿美元的神经调节产业，历史上一直依赖植入式设备(例如起搏器、脊柱植入物、脑深部刺激器)。我们 已经展示了清理，a非侵入性生物电子疗法可以安全、舒适地提供治疗效果，并具有良好的安全性。

我们已将生物电子药物引入家庭治疗市场，用于治疗鼻过敏、鼻窦感染、慢性鼻窦炎、感冒和流感。这个价值99亿美元的美国市场由制药公司 主导。然而，通过该公司委托进行的一项市场调查研究，对600名报告持续 鼻窦状况的人进行了电子调查，我们发现：

我们 与领先的研究机构进行了两项已发表的临床研究。第一项临床研究是由标准大学鼻窦中心进行的随机对照双盲试验，由71名患有鼻窦疼痛和充血的受试者组成，每个人都使用清除装置或假装置。第二项临床研究是由圣克拉拉谷研究中心过敏和哮喘协会进行的一项为期四周的30人使用Clearup的研究 。这些研究表明，Clearup在治疗过敏性鼻炎引起的鼻窦疼痛和中到重度充血方面非常有效，没有实质性的副作用。Clearup已 在多个销售平台上收到了500多条4星和5星评价的客户验证。

我们目前正在准备第二代Clearup 版本Clearup Gen 2投放市场。这些专利涵盖了我们的Clearup Gen 2版本Clearup，旨在降低批量生产和分销的 成本。根据我们指定的欧盟通知机构(由欧盟成员国指定的组织，在某些产品进入欧盟市场之前对其合规性进行评估的机构)对监管指导和批准的分析，我们确定Clearup Gen 2与ClearUp属于相同的监管许可范围，因此在商业化之前不需要 单独获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。但是，FDA可能会确定Clearup Gen 2不在与我们现有的Clearup设备相同的监管许可范围内。如果FDA 做出这样的决定，我们可能会被迫停止分发Clearup Gen 2，直到我们获得监管许可或 批准，并且我们可能会受到FDA的额外执法行动的影响。

核心技术

我们结合了专有算法、可编程的 刺激参数和获得专利的单极传递机制来调节神经信号，从而控制由炎症引起的症状 ，如疼痛和充血。我们正在研究这种刺激方法在其他临床条件下的临床应用。此平台 有可能通过以下方式加速新产品开发：(I)将现有设备平台扩展到其他临床领域，从而 缩短研发时间，以及(Ii)继续受益于FDA的低风险非侵入性设备指定和监管 途径，与侵入性设备或新药相比，这通常会缩短审批时间。虽然 我们打算将新产品推向市场，但医疗器械的开发本质上是不确定的，不能保证我们的 研发工作将导致批准的产品用于其他临床适应症。

我们平台的关键要素包括：

这一组合为非侵入性Ly 通过超小电流水平。

面部周围神经活动与多种炎症状况有关，包括：

这些应用中的每一个都涉及对疼痛和炎症相关介质的调节，就像在鼻窦和鼻部炎症中看到的那样。

市场上的第一款产品

我们市场上的第一个产品，基于我们的核心技术 ，是透明的^®鼻窦减压(“清除”)。Clearup已获得FDA批准，用于治疗过敏性鼻炎(鼻过敏)、鼻窦炎以及感冒和流感的各种症状。不需要处方就可以买到。

自2019年末推出以来，截至本日，我们已通过自己的网站、亚马逊(Amazon.com)、沃尔格林(Walgreens.com)、百思买(BestBuy.com)、沃尔玛(Walmart.com)、FSAStore.com和其他专业在线零售商售出了超过23,000台Clearup。

市场机会

FDA最初在2019年1月给予Clearup 510(K)许可 作为过敏治疗。作为一种治疗过敏性鼻窦疼痛的方法，我们相信清除的可用市场约为4500万美国成年人。

工业化、气候变化、 和不断变化的生活方式等因素正在增加过敏性鼻炎的患病率，使其成为一个庞大且不断增长的群体。

FDA在2021年3月批准了Clearup随后的de Novo 许可，扩大了Clearup的标签，使Clearup能够针对过敏、鼻窦炎、感冒、流感和 任何涉及充血的炎症情况进行营销。通过此次德诺沃许可，我们相信可用于清理的市场将扩大到2亿多美国成年人 。根据我们的市场研究(由一家全国性抽样公司进行，该公司对600名报告持续鼻窦状况的人进行了电子调查)表明，27%的消费者愿意为清理工作支付当前零售价，我们估计美国可用的市场约为80亿美元。我们的市场调查显示，在我们的目标消费者中，74%的人预计会在亚马逊上购买，65%的人会在制造商的网站上购买。

根据Mintel Group Ltd.的数据，非处方药过敏、咳嗽、感冒和流感治疗在2019年仅在美国就有99亿美元的市场。根据我们的研究，在复发患者(那些报告患有持续慢性鼻窦炎的患者)中，90%的人对减少药物使用的治疗感兴趣，66%的人担心药物选择的副作用，超过43%的人担心成瘾。我们委托进行了这项 研究，它是由一家全国性的采样公司进行的，该公司通过电子方式调查了600名报告持续鼻窦状况的人 。只有报告患有持续慢性鼻窦炎的受试者才有资格参与这项研究。

在与清除有关的临床研究中：

⁽¹⁾ 数据来自第三方学术研究中心进行的一项71人随机对照 研究。

⁽²⁾ 数据来自第三方临床研究机构进行的30人开放标签试验 。

此外，我们还获得了用于 国际营销的CE标志。CE Clearup标志涵盖了与鼻窦炎症相关的同样广泛的条件，包括疼痛、压力和充血症状 。CE标志允许在欧盟、英国、澳大利亚、新西兰和许多其他认可CE标志进行监管的国家/地区销售。我们相信清理是一个国际机遇。

竞争格局

药物治疗

鼻窦疼痛和充血可由过敏性 鼻炎、鼻窦炎、鼻窦感染、感冒和流感引起，通常使用针对症状的非处方药 进行治疗。

研发止痛药和充血药的公司包括葛兰素史克(GlaxoSmithKline)、拜耳(Bayer)和强生(音译)。

药物治疗的使用限制

根据美国国家医学图书馆(U.S.National Library of Medicine)的说法，由于药物的副作用特征， 上述许多治疗方法都带有警告，要求在两周或更短时间内停止使用。此外，有些还带有关于使用某些药物或高血压等疾病的警告。

非药物治疗

根据Mintel Group Ltd.的数据，消费者越来越多地寻求自然的、非药物的治疗选择。

开发治疗鼻窦疼痛和充血的非药物产品的公司包括NeilMed、Rhinossystems Inc.和Vapore LLC。

主要竞争对手

在治疗鼻窦疼痛和充血方面，非处方药历来占有最大的市场份额；然而，根据Mintel Group Ltd.的《2020年咳嗽、感冒、流感和过敏治疗报告》，消费者对减少对药物的依赖和寻找非药物解决方案的兴趣越来越大 。因此，其他销售非药物治疗，特别是鼻灌洗产品的公司代表着我们最接近的竞争对手。Clearup是一种新兴的非药物类别的新产品，目前市场份额很小。

清理法的临床研究

过敏性鼻炎是一种炎症性疾病，由IgE介导的对室内或季节性室外过敏原的吸入反应引起。由此产生的鼻窦和鼻炎可能会导致 症状，包括鼻窦疼痛和压迫、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻痒。变应性鼻炎影响着相当数量的美国成年人，其中绝大多数人由于鼻腔和鼻窦粘膜发炎而经历鼻窦疼痛、压迫和充血。

主要技术特点

两个不同的临床试验已经证明了Clearup Sus Release在治疗变应性鼻炎和中到重度鼻塞引起的鼻窦疼痛方面的安全性和有效性。

关键研究：随机、安慰剂对照、 双盲临床试验

2018年7月，斯坦福大学窦中心 使用Clearup生物电子设备进行了一项双盲随机对照临床试验。71名患有窦性疼痛和充血的受试者使用清除装置或假装置。假装置在各方面都与Clearup相同，只是它使用的是连续的直流输出，而不是Clearup使用的脉冲交流刺激。

每个受试者都使用真实或虚假的设备进行 一次5分钟的治疗。在治疗前和治疗10分钟后，受试者完成问卷调查以量化他们的症状。 接受清除治疗的受试者报告说，在治疗后10分钟，鼻窦疼痛(-29.6%)和充血(-35%)迅速且有临床意义地减轻。

数据以均值±扫描电镜表示。**p

这种变化的幅度比在假装置治疗的受试者中观察到的要大得多。

出版：MAUL，X.A.，Borchard，N.A.， Hwang，P.H.和Nayak，J.V.(2019年4月)。用于快速缓解鼻窦疼痛的微电流技术：一项随机、安慰剂对照、 双盲临床试验。在国际过敏与鼻科论坛上发表(第9卷，第4期，第352-356页)。

开放标签前瞻性试验

圣克拉拉山谷研究中心的过敏症和哮喘协会对Clearup的使用进行了一项为期四周的30人研究。患有鼻窦疼痛和充血的受试者在研究访问期间使用清理设备5分钟，然后将设备带回家，并根据说明每天使用设备1至4次，每次治疗5分钟，视需要持续四周。受试者每周使用问卷对他们的症状进行评分。 在第一次5分钟的清除治疗后，受试者报告6小时后持续的鼻窦疼痛减轻，这是研究中测试的最长时间 间隔。此外，受试者报告说，使用四周后，他们的鼻窦疼痛平均减少了43%，充血减少了44%。这一变化幅度相当于丙酸氟替卡松使用两周后的疗效研究 。

数据以均值±扫描电镜表示。**p

出版：Goldsobel，A.B.，Prabhakar， N.，Gurfein，B.T.(2019年)。前瞻性试验研究微电流刺激治疗窦性疼痛和充血的安全性和有效性 。生物电子医学，5(1)，1-9。

安全问题

在临床研究和上市后监测中， 没有任何重大副作用的报道，很少有轻微副作用的报道。轻微的副作用包括皮肤发红(0.02%)、眼皮抽搐(0.01%)和头痛(0.01%)，所有这些都在没有干预的情况下消失了。

顾客

我们通过自己的网站和Amazon.com等平台或美国主要在线零售商(如BestBuy.com、FSAStore.com、 Walgreens.com、Walmart.com)直接面向消费者销售我们的产品。零售商也可以直接从我们和/或通过我们的授权代表购买。我们计划扩大 我们的客户群，以包括美国和国际上更多的在线和实体店零售商，他们可以直接 从我们和/或通过授权代表购买。

销售及市场推广

购买动机

我们的临床研究 支持Clearup的主要消费者利益，包括：

销售渠道

Clearup在柜台销售，无需处方。 在2019年末上线时，我们最初通过自己的网站和Amazon.com销售Clearup。2020年，我们开始在Walgreens.com、 FSAStore.com、BestBuy.com和其他专业在线零售商上销售Clearup。我们最近获得了在沃尔玛(Walmart.com) 卖家管理的平台上开始销售Clearup的批准，目前正在实施中。

我们清理销售渠道的扩展是循序渐进和有分寸的，以保持定价的完整性，培养消费者的接受度，并建立牢固的渠道关系。 有了这个基础，我们相信我们将通过扩大广告和营销努力来加速销售。

截至此 日期，我们已售出超过23,000台清仓。这表示渗透率为

我们预计，随着广告范围的扩大和渠道覆盖范围的扩大，清晰度将有显著增长 机会。

营销和广告策略

自2019年推出以来，我们已经测试并 细化了全方位渠道营销方式，以提高消费者的清理意识，并将消费者转化为购买者。我们计划 投资于我们认为是引导消费者从认知到购买的最有效、可扩展的策略，包括基于视频的广告(电视、有线、在线)以及数字营销支持和公关。

我们相信，通过扩大对Clearup的营销和广告投资，我们已经为 增长我们的销售额奠定了基础。

新产品介绍

我们目前正在开发第二代Clearup 第二代Clearup Gen，我们相信它将更好地优化以适应大批量生产。

Clearup Gen 2具有与原始Clearup产品相同的功能，我们相信Clearup Gen 2将适用于我们现有的法规许可和专利。 专为大批量生产而设计，整个产品设计都是根据潜在零售渠道合作伙伴的意见进行开发的，我们相信 将使我们能够实现新零售推介的目标定价

研究计划：新产品候选

我们结合了专有算法、可编程的 刺激参数和获得专利的单极传递机制来调节神经信号，从而控制由炎症引起的症状 ，如疼痛和充血。这一设计已被证明在治疗鼻窦和鼻炎方面有效，我们正在研究这种刺激方法在其他临床条件下的临床应用。该平台有可能通过以下方式加速新产品的开发：(I)将现有设备平台扩展到其他临床领域，从而减少研发时间，以及 (Ii)继续受益于FDA的低风险非侵入性设备指定和监管路径，与侵入性设备或新药相比，这通常会使 缩短审批时间。

面部周围神经活动与多种炎症状况有关，包括：

这些应用中的每一个都涉及对疼痛和炎症相关介质的调节，就像在鼻窦和鼻部炎症中看到的那样。固件编程允许针对不同的疾病和神经目标使用各种刺激 方案，以不同的 价位为新产品候选产品提供加速机会。

例如，我们与美国高级鼻窦护理和研究所(俄亥俄州克利夫兰)一起完成了一项10人的试点研究，以评估一种用于治疗功能性内窥镜鼻窦手术(“FESS”)术后疼痛的新设备 。在参与这项研究的10个人中，只有9个人成功完成了这项研究。结果包括：参与者报告的疼痛数字评分表减少，表明疼痛得到缓解 ；参与者使用阿片类药物的数量减少，如参与者的用药日记中量化的； 参与者在填写的用户反馈问卷中报告的在家使用该设备的可行性。 进行试点研究是为了确定临床可行性和确定趋势，因此，不是设计(提供动力)来建立 决定性的、具有统计学意义的结果。 这项初步研究是为了确定临床可行性和确定趋势而进行的，因此，设计(动力)不是为了建立 决定性的、具有统计学意义的结果。观察到的趋势虽然在统计上并不显著，但表明需要进一步调查 。我们正在与顶级学术合作者共同开发一项对照临床研究，以进一步测试该领域候选产品的临床价值 。

我们还在影响全球10亿人和美国3900万人的偏头痛领域进行了研究和开发 。作为我们偏头痛开发活动的一部分，我们通过FDA的提交前流程与其接触，以确定适当的监管路径。

针对两个候选产品， 正在进行其他产品开发活动：(I)npdPP，一种用于治疗鼻窦手术后术后疼痛的家用设备，以及(Ii)npdMI， 一种用于治疗偏头痛的家用设备。这些候选产品仍处于早期开发阶段，在将其推向市场之前需要 额外的研究和监管审批。

我们计划在 2022年和2023年继续开展其他研究活动，包括我们的平台使用外周神经刺激治疗一种或多种候选疾病的可行性， 包括下面所列的“外周神经刺激的未来潜在使用案例”中列出的那些。这些应用中的每一个都涉及到疼痛和炎症相关介质的调节，就像在鼻窦炎中看到的那样。

我们相信，我们对非侵入性生物电子药物的承诺简化了临床试验方法，改善了监管事项中重要的安全性，并降低了上市后的采用门槛 。与大多数医疗产品公司相比，这些因素可以为我们提供快速创新的独特机会。 虽然我们打算将新产品推向市场，但医疗器械的开发本质上是不确定的， 不能保证我们的研发努力会导致批准的产品用于其他临床适应症。

外周神经刺激的未来潜在使用案例

面部区域为我们的非侵入性、超低电流生物电子平台提供了大量机会 。与面部周围神经相关的炎症情况 包括：

制造业

清理设备使用传统的现成电子组件 。供应商必须在FDA注册，并获得制造此类产品的认证。 符合这些认证的供应商比比皆是。我们的产品不需要特殊的制造能力或独特的独家来源 组件。这减少了我们对任何一家制造商的依赖。

我们的电子元件主要来自中国 。为了提高我们产品中使用的电子元器件的采购和定价的可预测性，我们与全球最大的电子元器件分销商之一Future Electronics，Inc.保持着 协议。该合同的初始期限为 12个月，可根据年度审查自动续签额外的12个月期限，并规定延长付款期限。 如果Future Electronics自行决定 我们没有满足最低购买要求，或者我们没有履行协议规定的义务，它可以提前30天书面通知终止协议。

包装生产在北美和中国之间进行。塑料外壳组件和组件在中国生产。包装和塑料材料都很常见 ，可以从多个供应商处获得，交货期最短。

电子元器件组装到旧金山湾区的印刷电路板 上，就在我们的总装和测试室附近。Clearup在 进行组装、测试和仓储，并从旧金山湾区分发。

我们目前正在投资开发 第二代版本的Clearup，以降低批量生产中的制造成本。

知识产权/进入壁垒

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力 为我们的候选产品以及对我们的业务运营至关重要的其他发现、发明、商业秘密和诀窍 获得并维护专有保护。我们的成功部分取决于我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力 ，部分取决于我们防止他人侵犯我们专有权利的能力。本招股说明书标题为“风险因素-与我们知识产权相关的风险 ”一节提供了与知识产权相关的 风险的全面讨论。

我们主要依靠专利法、 著作权法、商标法和商业秘密法以及与员工和第三方的合同条款来建立和保护我们的知识产权 。我们的专利战略是追求对关键技术的广泛保护，并辅之以额外的 专利申请，涵盖概念方法、当前和拟议产品的具体方面，以及前瞻性应用和技术 开发。我们还对我们拥有的专利资产进行战略分析，并从可能为我们提供市场优势的现有 产品组合中寻求更多专利主张。我们并不严重依赖商业秘密保护，但我们确实保留了一定数量的未公开披露的内部诀窍 。

我们的知识产权组合目前 包括：

我们的知识产权组合包括 大量披露，涵盖增强的成本和可制造性、性能、人体工程学、舒适性、易用性、系统 扩展和实施的治疗。身份通过商标的方式得到保护。设计和功能的各个方面不容易 进行反向工程，但都作为商业秘密持有。

我们的专利和正在申请的专利详见下表 。

在我们提交申请的大多数司法管辖区，专利 期限为自非临时专利申请最早提交之日起20年。但是，对于因遵守FDA要求或因美国专利商标局(“USPTO”)在起诉过程中遇到的延迟而导致的延迟，美国专利的有效期可能会延长 。我们打算在 可用且我们也拥有可能符合条件的专利的任何司法管辖区寻求专利期限延长；但是，不能保证适用当局会同意我们对是否应授予此类延长以及即使批准了延长期限的评估 。

其他准入门槛

我们在高影响力的同行评审期刊上发表了高质量的临床研究 。我们正在与临床社区建立关系，包括耳鼻喉(“ENT”)和过敏药物领域的主要意见领袖，使Tivic Health成为一家以证据为基础的公司。我们的 首次投放市场的地位在我们的网站和其他电子商务渠道上获得了大量和比例的正面评价。我们 相信，除了我们的监管许可外，这些资产中的每一项都将对消费者的进入和采用造成障碍。

政府监管

美国食品和药物管理局(FDA)的监管规定

在美国，《联邦食品、药品和化妆品法案》(简称FD&C法案)以及FDA条例和其他联邦和州法规管理医疗器械的设计和开发、临床前和临床试验、器械安全、上市前许可、授予和批准、建立注册和器械上市、制造、标签、储存、记录保存、广告和促销、销售和分销、进出口、召回和现场安全纠正措施，以及后安全纠正措施。 医疗器械设计和开发、临床前和临床试验、器械安全、上市、生产、标签、储存、记录保存、广告和促销、销售和分销、出口和进口、召回和现场安全纠正措施，以及售后。 医疗器械设计和开发、临床和临床试验、器械安全、上市前审批、批准和批准。

FDA根据与设备相关的风险程度和为确保其安全性和有效性所需的监管控制级别，将医疗设备分为三个 类(I、II或III类)。I类设备是指可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的任何其他特别控制，以确保设备的安全性和有效性。III类设备是指 支持或维持人类生命的设备，对防止损害人类健康具有重要意义，或者存在 潜在的、不合理的患病或受伤风险。

De Novo分类是基于风险的分类流程 。De Novo流程提供了一种对新型医疗器械进行分类的途径，对于这些新型医疗器械，一般控制或一般和特殊 控制可为预期用途提供合理的安全性和有效性保证，但没有合法销售的谓词 设备。De Novo分类设备分为I类或II类，可作为未来的售前通知510(K)提交的前提条件进行营销和使用。

FDA将我们的周围神经刺激 平台归类为经皮神经电刺激器(“TENS”)，被监管为II类医疗设备。

510(K) 编号为K182025的鼻窦清除缓解剂是基于临床数据支持其安全性和有效性，暂时缓解与变应性鼻炎相关的窦性疼痛。随后，我们获得了市场清理的权利，以暂时缓解中度到严重的拥堵，编号为DEN200006。

贴标签

在美国 商业销售的所有TENS设备必须符合特定的FDA标签要求。这些要求涉及标签(例如，设备标签、使用说明、包装标签等)。必须将其粘贴到设备或包装上，并提供给设备的所有用户。作为监管许可的一部分，我们的清除标签 已由FDA审查，我们的质量管理系统提供了对文件 的控制，以防止可能使FDA审查无效的更改。

质量体系法规

我们在美国商业分销的TENS设备 受到FDA和某些州机构的普遍且持续的监管。这包括产品上市和 建立注册要求，这有助于FDA检查和其他监管行动。我们遵守21 CFR 820 QSR中规定的适用的当前 良好制造规范或cGMP要求，要求制造商(包括第三方制造商)在设计和制造过程的所有阶段遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。我们还需要验证我们的供应商是否维护符合适用质量和法规要求的设施、程序和操作 。FDA通过对医疗器械制造设施(可能包括承包商的设施)进行定期、已宣布或未宣布的检查来执行QSR。FDA法规还要求调查 并纠正与QSR的任何偏差，并对我们和我们的第三方制造商提出报告和文档要求。

上市后监督

我们还必须遵守上市后监督 法规，包括医疗器械报告(“MDR”)、要求我们审查并向FDA报告可能导致或促成死亡或重伤的任何事件的要求 ，以及我们的设备 发生故障(如果该故障再次发生可能导致或可能导致死亡或重伤)的任何事件。我们还必须 遵守医疗器械更正和拆卸报告法规，该法规要求制造商在采取措施降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FD&C法案的情况下，向FDA报告更正 和拆卸。虽然我们可以自愿采取召回行动，但我们必须向 FDA提交任何召回行动的详细信息，FDA在某些情况下可以下令医疗器械召回。

除了上市后的质量和安全 行动外，标签和促销活动还受到FDA的审查，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会的审查。经FDA批准、批准或授予的医疗器械 不得在其各自的使用适应症之外进行促销，也称为“标签外”促销 。

其他医疗法律法规

医疗保健行业还受联邦 和州欺诈和滥用法律的约束，包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和医生支付透明度法律，以及 患者数据隐私和安全、消费者保护和不正当竞争法律法规。我们的运营还受 某些州和地方法律的约束，包括生产许可证、销售和营销实践、与消费者的互动、消费者 激励和其他促销计划，以及州公司实践和费用拆分禁令。

目前，Clearup不会得到任何政府 或私人医疗保健计划的报销，这限制了我们在阳光法案等特定法律下的风险敞口。

CE标志-欧盟、英国和其他承认CE标志的司法管辖区

2020年，我们获得了CE Mark CE 704687，允许在欧盟、英国和任何承认CE Mark证书的国家/地区销售和营销Clearup，以缓解鼻窦疼痛、压力和充血 ，而不考虑疼痛、压力和充血的原因。在这些司法管辖区的销售将 使我们的运营受到额外法规的约束。

如果我们的任何产品在国外销售 ，我们可能会受到外国法律的约束，这些法律可能包括(例如)适用的上市后要求、 包括上市后临床跟进、安全监控、反欺诈和滥用法律以及公司合规计划的实施 以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。我们必须在 这些法律的要求下经营我们的业务。

承保和报销

我们目前的产品是以现金支付的方式购买的 ，不在政府医疗保健计划和其他第三方付款人的覆盖范围内。但是，我们会监控联邦和州立法 以及可能影响我们运营结果的法规变更。

隐私和安全

经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)及其实施条例修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA) 及其实施条例，对可单独识别的健康信息(医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所)及其创建、接收、维护或传输受保护健康的业务伙伴、个人或实体 规定了隐私、安全和违规报告义务。 该法案由《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)及其实施条例修订。 该法案对可单独识别的健康信息(医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所)及其相应的商业伙伴、个人或实体规定了隐私、安全和违规报告义务

根据联邦贸易委员会的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全也会构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的商业中或影响商业的不公平行为或做法 。联邦贸易委员会希望公司的 数据安全措施是合理和适当的，考虑到它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的 规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。可单独识别的健康信息被认为是敏感数据，需要更严格的保护措施。

此外，某些州和非美国法律，如GDPR， 在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。 如果不遵守这些法律，可能会在适用的情况下实施重大的民事和/或刑事处罚以及 私人诉讼。例如，加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。 除其他事项外，CCPA还为覆盖的公司创建了新的数据隐私义务，并为加州 居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。

环境问题

我们的运营、物业和产品 受各种美国和外国环境法律法规的约束，其中包括含有低于既定阈值的物质的制造组件的使用、空气排放、废水排放、危险和非危险 材料的管理和处置、废物以及危险材料排放的补救。我们相信，根据目前的信息，我们严格遵守适用于我们的环境法律法规，并在很大程度上依赖我们的外包设计和制造合作伙伴 来协助维护合规性。

设施

我们的注册办事处位于加利福尼亚州门洛帕克市门洛 大道750号200室，邮编：94025。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州纽瓦克，地址为39899 Balentine Drive，Suite200，California 94560，我们按月出租。

人力资本资源

截至2020年12月31日，我们有8名全职 员工和5名承包商。我们的员工都没有工会代表，我们认为我们的员工关系 很好。我们的人力资本目标包括在适用的情况下识别、招聘、留住、激励和整合我们现有和新增的员工 。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的绩效奖金来吸引、留住和激励选定的 员工、顾问和董事。

法律程序

我们目前未参与任何重大法律诉讼 。但是，在正常业务过程中，我们可能会面临第三方提出的各种索赔，我们可能会不时提出索赔或采取法律行动来维护我们的权利，包括知识产权以及与雇佣事项和我们产品的安全性或有效性有关的索赔 。这些索赔中的任何一项都可能使我们面临代价高昂的诉讼。如果发生这种情况 ，任何此类奖励的支付都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。

管理

下表列出了我们 高管和董事的姓名、年龄和职位：

行政主任

詹妮弗·恩斯特 是联合创始人，自2016年9月以来一直担任我们的首席执行官和董事，并在2016年9月至2021年7月担任我们的首席财务官 。在此之前，恩斯特女士曾在2011年4月至2015年12月期间担任薄膜电子公司美国子公司 的首席执行官。恩斯特女士还曾在2015年1月至2015年12月担任薄膜电子 ASA的首席战略官，在那里她建立并指导了所有业务职能和四个独立产品线的战略规划流程。恩斯特女士还在施乐帕洛阿尔托研究中心工作了20多年，在那里她担任过多个推向市场的职位， 包括担任业务发展总监。恩斯特女士曾担任美国柔性和印刷电子全国性联盟FlexTech Alliance的董事三年，其中包括一年的主席。恩斯特女士从圣克拉拉大学(Santa Clara University)获得了工商管理硕士学位。我们相信恩斯特女士有资格在我们的董事会任职，因为她作为我们的联合创始人和首席执行官提供了 视角和经验，以及她作为一名技术和电子行业高管的重要经验 以及她在产品开发和商业化方面的经验。

Briana 奔驰自2021年7月以来一直担任我们的首席财务官。本茨女士拥有30多年广泛的金融、投资银行和成长型公司经验。在最近的休假之前，Benz女士在Campus Televideo，Inc.工作，这是美国最大的专门面向学院和大学市场的私人有线电视运营商，她在2002年3月至2003年11月担任首席财务官 ，2003年11月至2005年12月担任首席财务官兼首席运营官，并于2005年12月至2015年7月担任首席执行官、总裁、首席财务官和董事会成员。在此之前，Benz女士于1998年1月至2001年8月在Onsite Access，Inc.担任各种职务，包括首席财务官、高级财务副总裁和首席财务官，Onsite Access，Inc.是美国和加拿大最大的以建筑为中心的综合通信公司之一。在此之前， Benz女士在几家风险资本支持的企业担任首席财务官职位，并在杠杆收购基金美林资本市场(Merrill Lynch Capital Markets)担任投资银行家。本茨女士之前是一名注册会计师。Benz女士在纽约州立大学理工学院获得工商管理学士学位，在纽约州立大学奥尔巴尼分校获得会计学硕士学位，在哥伦比亚商学院获得工商管理硕士学位。

布莱克·古尔费恩(Blake Gurfein)， 博士担任我们的首席科学官，他自2019年3月以来一直担任该职位，在此之前，他曾担任我们的研究副总裁 ，从2018年1月开始。Gurfein博士领导我们的临床和科学研究。除了他在该公司的全职工作外，自2012年以来，他还在加州大学旧金山分校担任医学兼职助理教授。 Gurfein博士是神经调节设备开发方面的专家，曾担任多家医疗设备和制药公司的研究主管和顾问，包括2014-2017年间担任Rio Grande NeuroSciences的首席科学官，以及2012年担任EMD Serono/Pfizer的医学作家 。 Gurfein博士是神经调节设备开发方面的专家，并曾担任多家医疗设备和制药公司的研究主管和顾问，其中包括2014-2017年间担任Rio Grande NeuroSciences的首席科学官，以及2012年担任EMD Serono/Pfizer的医学撰稿人。古尔费恩博士之前在神经科学和免疫学方面的研究得到了美国国立卫生与慈善捐赠者研究院(National Institutes of Health and慈善捐赠者)的资助，出版了影响力很大的期刊出版物。Gurfein博士拥有西奈山伊坎医学院的神经科学博士学位和布朗大学的神经科学理学理学学士学位。

瑞安·萨比亚担任我们负责销售和运营的副总裁 ，自2021年3月以来一直担任该职位。Sabia先生在汽车、医疗供应和消费电子等行业的全球供应链、系统 基础设施和销售运营方面拥有18年的经验。从2019年6月到2021年4月，Sabia先生担任玛氏公司全球战略运营总监。从2015年7月到2018年12月，他担任医用服装设计和制造公司Medelita，LLC的运营总经理 。在此之前，他曾于2013年1月至2015年7月担任软件技术咨询和人力资源公司Pinpoint Resources Group的高级 运营总监，并于2012年8月至2013年1月担任摩根大通的对冲基金财务报告分析师。Sabia先生在从财富500强公司(摩根大通、百思买和丰田)到初创企业的各种环境中经验丰富，同时擅长为全球全方位物流和电子商务市场进行扩张。 他的业务范围从财富500强企业(摩根大通、百思买(BestBuy)和丰田汽车(Toyota))到初创企业，同时专门从事全球全方位物流和电子商务市场的扩展。由于他的财务和会计背景，Sabia先生在利用现代技术进行业务分析和资源规划的同时，推行以数据为中心的 方法。Sabia先生毕业于萨福克大学(Suffolk University)索耶商学院(Sawyer Business School)，获得金融学学士学位。

非雇员董事

谢里尔·博尔顿自2019年7月16日起担任 董事，自2021年8月18日起担任董事会主席。她是一位经验丰富的连续技术企业家， 上市公司首席执行官、公司高管、发言人、董事会成员和投资者。Bolton女士一直担任金融服务、媒体和医疗保健 领域的企业高管，并曾在私营和公共公司的董事会任职，从大型共同基金到技术和金融公司，以及非营利性组织，包括她担任审计委员会主席的一个非政府组织， 专注于为亚洲和撒哈拉以南非洲的小企业融资的贝瑞学院(Berry College)，这是一所拥有国际知名勤工俭学项目的私立学院。 她曾在该机构担任审计委员会主席， 专注于资助亚洲和撒哈拉以南非洲的小企业，以及贝瑞学院(Berry College)，这是一所拥有国际知名勤工俭学项目的私立学院。波顿女士在美林资本市场(Merrill Lynch Capital Markets)担任投资银行家，在Home Box Office担任战略总监，在洛克菲勒公司(Rockefeller&Co)从事资产管理工作。作为首席执行官，她从天使、风险投资以及公共和机构市场为几家初创公司 筹集了大量资金。她是医疗保健和教育技术公司Science Learning Corporation的首席执行官，在华平(Warburg Pincus)的风险投资下，她带领公司从产品推出前到首次公开募股(IPO)。她同时也是这家上市公司的首席执行官和董事长。她曾担任40多家Scudder-Kemper共同基金的董事会成员。从2015年 到2021年，Bolton女士是霍特国际商学院的兼职实践教授，在那里她教授研究生和本科项目的创业和金融课程。她也是美国、亚洲、环太平洋地区、拉丁美洲商业和创业的特邀演讲人, 还有欧洲。哈佛商学院(Harvard Business School)认为博尔顿是硅谷和旧金山湾区最具影响力的女性毕业生之一。她获得了首届Springboard All-Women‘s IPO Class 奖，硅谷最大的女性高管和企业家组织Watermark的前主席，以及“成就了她的印记的女性”奖的获得者 ，以及其他许多荣誉和认可。博尔顿女士的职业生涯始于非洲和平队志愿者。她拥有文学学士学位。佐治亚大学语言学文学硕士和哈佛商学院工商管理硕士。我们相信，博尔顿女士有资格担任我们 董事会的成员，因为她拥有企业家、上市公司首席执行官以及上市公司首席执行官兼董事的经验。

凯伦·德雷克斯勒 自2019年7月16日起担任董事。德雷克斯勒女士是一位连续创业者，在数字健康、医疗设备和诊断领域拥有专业知识。从2016年6月到2020年6月，她是Sandstone Diagnostics，Inc.的首席执行官和董事会成员，这是一家私人公司，开发用于医疗点式医疗测试的仪器和消耗品。Drexler 女士还担任ResMed(纽约证券交易所股票代码：RSMD)、Begin Medical(纳斯达克：OM)、领先的铝肺智能解决方案和分析公司维达健康(Vida Health)以及骨健康科技公司(Bone Health Technologies)的董事会成员，后者是一家开发基于振动的解决方案以避免和治疗骨质流失的公司。从 2011年到2017年，她担任数字胰岛素治疗公司Hygieia，Inc.的董事会主席，并一直担任首席执行官的顾问 。她还担任其他初创公司的高级战略顾问，并在普林斯顿大学凯勒工程教育创新中心(Keller Center for Innovation in Engineering Education)董事会工作了11年。德雷克斯勒女士曾在诊断、医疗设备和数字健康领域的众多私人公司董事会任职 。她是Astia的积极导师和顾问，Astia是一家支持高潜力女性创始人的全球性非营利组织 。她是Astia Angels的创始成员之一，Astia Angels是为这些创始人提供资金的个人投资者网络，也是斯坦福大学(Stanford University)孵化器StartX的首席导师。她也是Springboard生命科学和女性健康委员会的成员，Springboard是女性领导的技术导向型公司的加速器。通过与Astia、Springboard和StartX的合作， 她与许多有前途的年轻医疗科技公司进行了互动。Drexler女士从1996年开始担任Amira Medical Inc.的创始人、总裁和首席执行官，这是一家专注于微创血糖监测技术的私营公司，直到2001年被出售给罗氏控股公司(Roche Holding AG)。 在Amira Medical之前, 她在LifeScan担任管理职务，并在将LifeScan出售给强生(纽约证券交易所代码：JNJ)的过程中发挥了关键作用。 Drexler女士以优异成绩毕业于普林斯顿大学化学工程理学学士学位，并以优异成绩获得斯坦福大学商学院工商管理硕士学位。德雷克斯勒女士在医疗诊断和医疗器械行业的高管和董事会经验，特别是她在数字健康、技术和数据安全以及院外护理模式方面的经验，使我们的董事会得出结论，她应该担任董事。

迪恩·齐克里亚(Dean Zikria)自2019年7月10日起担任董事 。Zikria先生为董事会带来了在过敏和哮喘以及其他慢性病方面的丰富行业经验。 最近，从2021年6月1日开始，他一直担任Intuity Medical Inc.的首席商务官，Intuity Medical Inc.是硅谷的一家MedTech公司，在糖尿病行业推出了一款极具颠覆性的血糖仪。此外，自成立以来，他一直担任DZ Advisors， LLC的董事长，这是一家由Zikria先生于2017年创立的公司，为医疗技术、生物技术、数字健康和制药行业提供咨询和咨询服务，他还在2017年12月至2021年5月31日期间担任总裁。齐克里亚还是下列私人持股公司的董事会成员：哮喘领域的初创数字健康公司AsthmaTek，Inc.，在顺风车股票上投放定向广告的技术公司Paneau Inc.，开发颠覆性平台以帮助开发人员的技术公司Brev.Dev，以及专注于MedTech行业的营销和广告公司Mind Machine LLC。Zikria先生也是Bailard，Inc.科学顾问委员会的成员，Bailard，Inc.是一家拥有数十亿美元资产的独立财富和投资管理公司。从2019年 到2021年，Zikria先生担任营销/广告公司Mind Machine LLC的首席执行官，他也是该公司的创始人，并继续 担任董事长。2014年至2017年，他曾担任FeNO哮喘诊断检测公司Spirosure Inc.的首席执行官。他之前还曾担任强生的动画公司医疗器械和诊断部的全球营销主管。他是辉瑞制药美国心血管事业部的战略主管，该事业部的年收入约为70亿美元。Zikria先生带来了战略规划方面的经验, 情景规划和分析， 以及合并和收购，包括采购、交易和整合。我们相信，由于Zikria先生在过敏和哮喘行业的经验，以及他在战略 规划、情景规划和分析以及并购方面的经验，他有资格担任 董事会成员。

家庭关系

我们的任何 董事或高管之间没有家族关系。

公司治理

本公司董事会的组成

我们的业务和事务是在我们的董事会(“董事会”)的 指导下管理的。董事人数将由本公司董事会确定，并受 我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程条款的约束，其中将包括一项要求，即董事人数必须完全由占授权董事总数多数的董事通过决议来确定， 无论以前授权的董事职位是否存在空缺。我们的董事会目前固定为五名董事， 有一个空缺。

在考虑董事和被提名人 是否具备整体经验、资质、属性或技能，以使我们的董事会能够根据我们的业务和结构有效履行其监督职责 时，董事会主要关注上述各董事个人传记中讨论的信息中反映的每个人的背景和经验 。我们相信，我们的董事将提供与我们业务规模和性质相关的经验和技能的适当组合。

公司治理概况

自 我们修订和重述的公司证书提交并生效，以及我们修订和重述的章程生效后(这将在本次发行完成之前 生效)，我们的公司治理结构将以我们认为与我们股东的利益紧密一致的方式 。我们公司治理结构的显著特点将包括：

我们的董事将通过出席董事会及其委员会的会议以及通过补充报告和沟通来了解我们的业务 。我们的独立董事 将在公司高管或非独立董事不在场的情况下定期召开执行会议。

分类董事会

根据我们修订和重述的公司注册证书(将在本次发行完成之前生效)的条款，我们的董事会将分为三个交错的董事级别，每个级别将被分配到 三个级别中的一个，即I类、II类和III类。每一类董事的任期将为三年，但I类董事的初始 任期将于2022年届满，II类董事的初始任期将于2023年届满本次发行结束后，我们的董事将分为三个级别 ，如下所示：

将我们的 董事会分成三个级别，交错三年任期，可能会延迟或阻止我们的管理层变更或 对我们公司的控制权变更。

领导结构与风险监督

目前， 恩斯特女士担任我们的首席执行官，波顿女士担任我们的董事会主席。董事会没有关于首席执行官和董事会主席角色分离的政策 ，因为我们的董事会认为根据公司的立场和方向以及董事会成员做出这一决定符合公司的最佳利益 。

董事会积极管理公司的 风险监督流程，并定期收到管理层关于公司重大风险领域的报告，包括运营风险、 财务风险、法律风险和监管风险。董事会委员会将协助董事会履行其在某些风险领域的监督职责 。审计委员会将协助董事会监督公司的主要财务风险敞口。 薪酬委员会将协助董事会监督公司薪酬政策和计划产生的风险。 公司治理和提名委员会将协助董事会监督与董事会组织、 董事会独立性和公司治理相关的风险。虽然每个委员会将负责评估某些风险并监督这些风险的 管理，但整个董事会将继续定期了解这些风险。

董事独立性

纳斯达克规则要求，除具体规定的例外情况外，上市公司审计、薪酬和提名委员会的每个成员都必须是独立的，或者，如果上市公司没有提名委员会，则董事被提名人应由占董事会独立董事多数的独立董事选出或推荐董事会推选。 纳斯达克规则进一步要求审计委员会成员必须满足交易所法案第10A-3条规定的独立性标准，薪酬委员会成员必须满足独立性要求。 纳斯达克规则进一步要求审计委员会成员必须满足交易所法案第10A-3条规定的独立性标准，薪酬委员会成员必须满足独立性要求。 纳斯达克规则进一步要求审计委员会成员必须满足交易所法案第10A-3条规定的独立性标准，如果上市公司没有提名委员会，则董事被提名人应由占董事会独立董事多数的独立董事选出或推荐供董事会选择

在本次发行完成之前，我们的董事会对我们董事的独立性进行了审查，并考虑是否有任何董事 与我们有重大关系，从而可能损害该董事在履行 该董事职责时行使独立判断的能力。本公司董事会已确认Dean Zikria、Sheryle Bolton和Karen Drexler均符合纳斯达克适用公司治理标准所界定的独立董事资格。本规则 要求我们的审计委员会至少由三名成员组成，其中一人必须在 纳斯达克上市之日起90天内独立。 大多数人必须在包含本招股说明书的注册说明书生效之日起90天内独立。 并且他们都必须在包含本招股说明书的注册说明书生效之日起一年内独立。

董事会委员会及会议

本次发售完成后，董事会将 设有三个常设委员会，即审计委员会、薪酬委员会和企业治理与提名委员会，以协助其履行职责。 董事会将根据公司治理和提名委员会的建议指定这些委员会的成员和委员会 主席。董事会已为这些委员会中的每个 采纳了书面章程，在本次发售完成后生效，这些章程可在本次发售完成后在我们公司 网站的投资者关系部分找到。每个委员会的主席制定该委员会的议程，并确定委员会会议的频率 和时间长度。

审计委员会

我们的董事会已经成立了一个审计委员会 ，该委员会在本次发行完成后生效，将由三名独立董事组成，分别是Dean Zikria、Sheryle Bolton和Karen Drexler，Sheryle Bolton担任主席。董事会认定，审计委员会的每位成员均符合交易所法案第10A-3条和纳斯达克适用规则的独立性 要求，并在财务和审计方面有足够的知识 可在审计委员会任职。本次发售完成后，委员会的主要职责将包括：

董事会认定谢丽尔·博尔顿 是“审计委员会财务专家”，这一术语在美国证券交易委员会根据2012年“萨班斯-奥克斯利法案”颁布的规则中有定义。董事会进一步认定，审核委员会的每位成员均具备财务知识 ，且委员会中至少有一名成员具有会计或相关财务管理专业知识，该等术语由董事会在其业务判断中解释 。

赔偿委员会

我们的董事会已经成立了一个薪酬委员会 ，该委员会在本次发行完成后生效，将由三名独立董事(定义见纳斯达克的一般独立性 标准和我们的公司治理准则)组成：Dean Zikria、Sheryle Bolton和Karen Drexler均为“非雇员 董事”(符合交易所法案第16b-3条的含义)。卡伦·德雷克斯勒将担任薪酬委员会主席。 该委员会的主要职责包括：

我们的薪酬委员会决定并批准高管薪酬的 要素，但首席执行官和首席财务官的薪酬将 由董事会审查和批准。它还就非雇员董事薪酬向董事会提供建议。 薪酬委员会不得将其权力转授给除小组委员会以外的任何其他人。

公司治理和提名委员会

我们的董事会还成立了公司治理和提名委员会 ，该委员会将在本次发行完成后生效，成员包括Dean Zikria、Sheryle Bolton和Karen Drexler， Karen Drexler担任主席。委员会的主要职责包括：

商业行为和道德准则

我们已通过适用于我们所有员工、高级管理人员和董事(包括负责财务报告的高级管理人员)的商业行为和道德准则， 该准则将在本次发行完成后生效。本次发行完成后，我们的商业行为和道德准则将 发布在我们公司网站的投资者关系部分。我们打算在公司网站或当前的Form 8-K报告中披露对本准则的任何修改或对其要求的任何豁免 。

法律程序

据我们所知，(I)在过去十年中，没有董事或高管 担任任何已提交破产申请或被提交破产申请的企业的董事或高管；(Ii)在过去十年中，没有董事或高管被判犯有刑事罪行或成为悬而未决的刑事诉讼的对象；(Iii)在过去十年中，没有任何董事或高级管理人员成为任何法院永久或临时禁止、禁止、暂停或以其他方式限制其参与任何类型的业务、证券或银行活动的命令、 判决或法令的对象；以及(Iv)在过去十年中， 法院没有发现任何董事或高级管理人员违反联邦或州证券或商品法律。

执行董事薪酬

下表列出了在截至2019年12月31日和2020年12月31日的财政 年度内，任何 担任我们的首席执行官(“PEO”)的人员以及在上一财年担任首席执行官的 以外的两名薪酬最高的个人赚取的所有现金和非现金薪酬的美元价值。

薪酬汇总表

对薪酬汇总表的说明

雇佣协议/安排

截至2020年12月31日止年度，我们 尚未与我们指定的高管签订任何书面雇佣协议。在截至2020年12月31日的年度之后， 我们与首席执行官詹妮弗·恩斯特(Jennifer Ernst)和布里安娜·本茨(Briana Benz)签订了高管聘书，后者于2021年7月被任命为首席财务官 。恩斯特女士和本茨女士的高管聘书条款摘要如下 。

此外，Blake Gurfein目前 正在接受一份标准的、随意的聘书。我们打算在不久的将来与Gurfein博士 签订更正式的书面雇佣协议或聘书。

目前，每位高管的年薪由董事会确定。 被任命的高管还有权参与公司的福利计划 ，此类福利通常适用于所有全职员工。

与詹妮弗·恩斯特的高管聘书

2021年7月31日，我们与珍妮弗·恩斯特(Jennifer Ernst)签订了高管聘书。根据她于2021年7月31日生效的高管聘书，恩斯特女士有权获得275,000美元的基本工资 ，从2022年历年(2023年第一季度支付)开始，她将有资格在董事会唯一 酌情决定的情况下获得最高达其基本工资40%的年度年终奖励奖金。年度年终奖励 如果获得，将由董事会自行决定，并将取决于公司 某些里程碑和盈利能力的实现情况，以及董事会认为合适的其他里程碑。

恩斯特女士的雇佣是“随意的”， 意思是她或本公司有权随时、以任何理由终止恩斯特女士的雇佣，或 无故终止。如果她在任何一年的12月31日之前因任何原因终止了在公司的雇佣关系，她 将无权获得年度年终奖金。如果(I)恩斯特女士出于非正当理由选择终止其在本公司的雇佣关系，(Ii)本公司因其他原因终止其雇佣关系，或(Iii)其雇佣关系因 她因完全残疾去世而被终止，则恩斯特女士将无权领取任何离职津贴。如果 恩斯特女士有正当理由终止雇佣关系或公司无故终止其雇佣关系，则 恩斯特女士有权在终止雇佣后六个月内领取基本工资的1/12。

与布里安娜·奔驰(Briana Benz)的高管聘书

2021年7月29日，我们与Briana Benz签订了高管聘书。根据2021年7月16日生效的高管聘书，奔驰女士有权获得250,000美元的基本工资 ，并有资格在董事会全权决定的情况下获得金额最高为基本工资的25%的年度年终奖励奖金。年度年终奖励奖金(如果赚取)将由董事会自行决定 ，并将取决于某些公司里程碑和盈利能力的实现情况，以及董事会认为合适的其他里程碑 。关于奔驰女士被任命为我们的首席财务官，根据一项限制性股票购买协议，奔驰女士获得了112,500股我们普通股的限制性股票 。所有已发行的股票最初均受以本公司为受益人的回购 选择权的约束，该回购选择权将于2021年9月1日起以每月1/48的速度失效，但 须受Benz女士继续受雇于本公司的限制。此外，如果因控制权变更或控制权变更后12个月内无故终止服务，本公司的全部 股票的回购选择权将失效 (定义见2021年计划)。

除上述补偿外，在本公司首次公开发售完成后，Benz女士将有权在实际可行范围内尽快获得100,000美元现金 红利，但须视乎本公司首次公开发售完成而定。

本茨女士的雇佣是“随意的”， 意思是她或本公司有权在任何时间和任何原因，或 无缘无故地终止对本茨女士的雇佣。如果她在任何一年的12月31日之前因任何原因终止了在公司的雇佣关系，她 将无权获得年度年终奖金。如果(I)Benz女士选择终止其在 公司的雇佣关系(br}除外)，(Ii)公司因其他原因终止其雇佣关系，或(Iii)其雇佣关系因其完全残疾去世而被终止，则Benz女士将无权领取任何离职福利。如果 奔驰女士有正当理由终止雇佣关系或公司无故终止雇佣关系， 奔驰女士有权获得以下遣散费：(I)如果她受雇于公司3个月至12个月，则有权在解聘后领取基本工资的1/12，如果她受雇于公司超过12个月， (Ii)如果她受雇于本公司超过12个月，则有权领取基本工资的1/12。 (Ii)如果她受雇于本公司超过12个月，则有权领取基本工资的1/12。 (Ii)如果她受雇于本公司超过12个月，则有权领取基本工资的1/12那么她有权在终止合同后领取基本工资的1/12，为期六个月；然而，如果Benz女士在公司首次公开募股结束后以正当理由终止雇佣 或本公司无故终止其雇佣关系，则 她将有权在终止后六个月内获得基本工资的1/12，无论她受雇于本公司的时间长短 。

财政年度末未偿还的股权奖励

下表提供了有关 截至2020年12月31日我们指定的高管持有的未偿还股权奖励的信息。所有奖项都是根据 2017计划颁发的。有关更多信息，请参阅下面的“股权激励计划-2017股权激励计划”。

股权激励计划

2017股权激励计划

董事会于2017年4月13日通过了2017年计划。 2017计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的绩效奖金来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。以下是2017年计划的具体条款摘要 。2021年8月，董事会通过了2021年计划，我们的股东也批准了该计划，该计划将在本次发行完成后生效 。2021年计划生效后，它将取代2017计划，但2017计划下的未完成奖励除外，2017计划下将不再有其他奖励可供授予。

股份储备。根据2017计划，我们保留了981,269股普通股，以根据各种基于股票的补偿奖励(包括股票期权、限制性股票奖励和其他基于股票的奖励)进行发行。关于2017年计划下的股份储备：

行政管理。在 本次发行完成后，除非董事会授权 管理，否则预计董事会的薪酬委员会将管理2017年计划。

在符合2017年计划的条款和条件的情况下，管理人有权选择奖励对象、确定要接受奖励的股票数量以及奖励的条款和条件，并做出所有其他决定，并采取2017计划管理所需或建议的所有其他行动。管理员还有权通过、修改或废除与2017计划管理相关的规则 。董事会可随时解除薪酬委员会作为管理人的职务，并重新授予其管理2017年计划的权力。

资格。根据2017计划，期权、限制性股票 以及所有其他基于股票和现金的奖励可能会授予当时是我们的高级管理人员、员工 或顾问，或者是我们某些子公司的高级管理人员、员工或顾问的个人。此类奖励也可授予我们的董事。 只有我们公司或某些子公司的员工才能获得激励性股票期权(“ISO”)。

奖项。2017计划规定， 管理人可以授予或发行股票期权、限制性股票、其他基于股票或现金的奖励和股息等价物，或其任意 组合。每项奖励将在与获奖者的单独协议中规定，该协议将指明奖励的 类型、条款和条件。

· 激励性股票期权。ISO的设计方式将符合本规范第422节的规定，并将受到本规范中规定的限制。在这些限制中， ISO的行权价格必须不低于授予之日普通股的公平市值，只能 授予员工，自授予之日起十年后不得行使。如果ISO 授予拥有(或被视为拥有)所有类别资本 股票总投票权总和至少10%的个人，2017计划规定，行权价格必须至少为授予之日普通股公平市值的110%，且ISO不得在授予之日起五年后行使。

· 非法定股票期权。非法定股票期权(NSO)将提供 在授予日以不低于公允市场价值的指定价格购买我们普通股的权利，通常在授予日之后的一次或多次分期付款(由管理人酌情决定)可以行使， 取决于参与者是否继续受雇于我们和/或满足管理人设定的公司业绩目标和个人业绩目标 目标和/或满足管理人设定的个人业绩目标 目标和个人业绩目标的满足情况下，非法定股票期权(NSO)将提供 购买我们普通股股票的权利，该价格可能不低于 授予日的公允市值，通常将在授予日之后的一个或多个分期付款中行使(由管理人自行决定)。NSO可被授予不超过十年的任何由管理员指定的任期 。

· 限制性股票。限制性股票可授予任何符合条件的个人 ，并受管理员决定的限制。通常，如果不满足归属条件或限制，我们可能会以不加任何代价的方式没收限制性股票，或者由我们以原始购买价格进行回购。通常，在取消限制或限制到期之前， 不得出售或以其他方式转让限制性股票。与期权的 接受者不同，限制性股票的购买者将拥有投票权，并有权在限制 失效之前获得股息(如果有的话)，但是，非常股息通常会交由第三方保管，在取消限制或 到期之前不会释放。

· 其他股票奖励。其他基于股票的奖励是对我们普通股的全部 既得股的奖励，以及通过参考或以其他方式基于我们的普通股 股票进行全部或部分估值的其他奖励。其他基于股票的奖励可以授予参与者，也可以作为其他 奖励结算时的付款形式，作为独立付款，或者替代支付给任何有资格获得奖励的 个人的基本工资、奖金、手续费或其他现金补偿。计划管理员将确定其他基于股票的奖励的条款和条件， 其中可能包括基于持续服务、绩效和/或其他条件的授予条件。

任何奖励都可以作为绩效奖励授予， 这意味着该奖励将根据特定绩效目标的实现情况进行授予和/或支付。

控制权的变更。在控制权发生变更的情况下， 按照(I)授予裁决的程度，(Ii)裁决条款规定在控制权变更时加速授予，或(Iii) 管理人选择根据控制权变更加快裁决的授予，计划管理人可以 选择规定购买或交换现金或其他财产的奖励，金额等于(X) 如果被选择权人行使了 奖励，被选择权人将因控制权变更而获得的现金或其他财产的价值，和(Y)奖励既得部分的总行权价格之间的差额。(X) 如果被选择权人行使了 奖励，则计划管理人可以选择购买或交换现金或其他财产，其金额等于(X) 与(Y)之间的差额。如果该奖励未按上述规定购买或交换 ，则该奖励将终止并停止行使，除非收购人明确接受或替代该奖励。

裁决的调整。如果发生 任何股息或其他分配、股票拆分、反向股票拆分、重组、合并或换股、合并、合并、拆分、剥离、资本重组、回购或任何其他影响我们普通股流通股数量或普通股股价的公司事件 需要调整2017年计划或2017年计划下的任何奖励，以防止稀释或扩大拟在该计划下获得的潜在利益 按比例调整：(一)受2017年计划约束的股份总数和类型；(Ii)受未清偿奖励及未清偿奖励条款及条件约束的股份数目 及种类(包括但不限于与该等奖励有关的任何适用的 业绩目标或准则)；及(Iii)2017年计划下任何未清偿奖励的每股授予或行使价格 。关于2021年8月31日生效的我们的已发行普通股和 已发行普通股的4取1反向股票拆分，我们根据2017年计划授予的某些奖励 的条款根据其中的规定进行了公平调整。

修订及终止。管理员 可以随时终止、修改或修改2017年计划。但是，我们通常必须获得股东批准 才能在适用法律、规则或法规(包括任何适用的证券交易所规则)要求的范围内修改或修改2017年计划。尽管如上所述，可修订购股权以将每股行权价降至该购股权于授出日的每股行权价 以下，并可授予购股权，以换取或与取消或交出每股行权价较高的 期权有关，而无需额外获得股东批准。

自2017计划生效之日起十周年后，不得根据2017计划授予任何ISO 。根据2017计划的条款和适用的奖励协议，2017年计划终止日未完成的任何裁决将继续有效。

2021年股权激励计划

2021年8月，董事会通过了2021年计划，我们的股东 批准了2021年计划，该计划将在本次发行完成后生效。2021年计划生效后， 将取代2017计划，但2017计划下的未完成奖励除外，不会再根据2017计划进行奖励。 2017计划。此外，根据2017年计划取消或到期的任何奖励将不会重新发放。 2021计划的主要目的是通过授予某些基于股票的奖励(包括绩效奖励)来吸引、留住和激励公司员工和其他服务提供商。现将目前设想的2021年计划的具体条款摘要 如下。

股份储备。根据2021年计划，我们将保留937,500股普通股 ，以根据各种基于股票的薪酬奖励进行发行，包括股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、股票红利奖励和基于业绩的奖励。关于 2021年计划下的股份储备：

分享计数。为了计算 2021年计划下可用于授予股票奖励的股票数量，任何股票奖励所涵盖的所有股票均应按“一对一”的方式计算 2021计划下的可用股票。尽管如上所述，(I)只能以现金结算的奖励不应计算在内，及(Ii)当任何绩效奖励尚未完成时，根据该奖励可发行的最高股份数 将计入2021年计划下的可发行股份，而在最终结算该绩效奖励 后，因未能达到任何相关业绩目标而未向持有人发行的任何股份将再次可供授予 并根据2021年计划发行。

行政部门。本次发行完成 后，董事会薪酬委员会已获授权管理2021计划，除非董事会随后 行使管理权。薪酬委员会必须至少由两名董事会成员组成，他们每人 都有资格成为交易法第16b-3条规定的“非雇员董事”，以及适用证券交易所规则或交易我们普通股 股票的其他主要证券市场规则所指的“独立董事” 。“独立董事” 必须由至少两名董事会成员组成，他们都有资格成为交易法第16b-3条规定的“非雇员董事”，以及适用证券交易所规则或交易我们普通股 股票的其他主要证券市场的“独立董事” 。管理人一词是指董事会或薪酬委员会(视情况而定)。

此外，董事会或薪酬委员会 可以授权2021年计划下的某些职能，以指定非高级管理人员的员工作为2021年计划下的奖励获得者，并确定授予此类员工的奖励股份数量。

根据2021年计划的条款和条件，行政长官有权解释和解释2021年计划和根据该计划授予的奖励，并决定奖励的对象和日期、每项奖励的普通股数量、在每项奖励的期限内可以行使全部或部分奖励的时间或 次、行使价格、对价类型 和奖励的其他条款。行政长官关于2021年计划的所有决定、决定和解释均为最终决定，对所有参与者或其他声称在2021年计划或任何裁决下享有权利的人具有约束力。

奖项。2021年计划规定， 管理人可以授予或发行股票期权、限制性股票、限制性股票单位、其他基于股票的奖励和股息等价物， 或其任意组合。每项奖励将在与获奖者的单独协议中规定，并将指明奖励的类型、条款和条件 。

资格。根据2021年计划，期权、限制性股票、 限制性股票单位和所有其他基于股票的奖励可能授予当时是我们的高级管理人员、 员工、董事或顾问的个人，或者是我们某些子公司的高级管理人员、员工或顾问。只有我们 公司或我们的某些子公司的员工才能获得激励性股票期权或ISO。根据2021年计划，ISO不得授予 在授予时拥有(或被视为拥有)本公司或本公司任何关联公司总投票权超过10%的股票的任何人，除非行使价至少为股票公平市值的110%，且期权期限自授予之日起不超过五年。此外，参与者在任何日历年(根据本公司及其附属公司的2021年计划和所有其他此类计划) 首次可行使ISO的普通股股票在授予时确定的公允市值合计 不得超过100,000美元 。如果参与者 可以指定受益人，该受益人可以在参与者去世后行使选择权，则除非通过遗嘱或世袭和分配法，否则ISO不得转让。

· 股票期权。根据2021计划授予的期权可以由管理员确定的累计递增(“背心”)方式 行使。此类递增可能基于在一段时间内对公司的持续服务、某些业绩里程碑的出现或其他标准。根据 2021计划授予的期权可能受不同的归属条款约束。除根据2021年计划保留并可供授予和发行的股票数量的最多5%(5%)外，根据参与者的持续服务 授予的任何期权的最短归属期限为一年。此外，除涉及死亡、 残疾或控制权变更(参与者在某些情况下终止雇佣或在交易中不假定或 替代股权奖励)外，管理人不得使用酌处权加速期权的授予 (受2021年计划下可加速的最多5%(5%)股份的限制)。

在期权条款规定的范围内，参与者可以在行使时通过现金支付、授权本公司扣留一部分本来可以向参与者发行的股票或通过期权协议中规定的其他 方法来履行与行使该期权有关的任何联邦、州或地方预扣税义务。 在行使时，参与者可以通过现金支付 来履行与行使该期权相关的任何预扣税义务。 授权本公司扣留一部分原本可以发行给参与者的股票，或者通过期权协议中规定的其他 方法。根据2021年计划，期权的最长期限为10年，但在某些 情况下(请参阅资格)，某些激励性股票期权的最长期限为5年。2021年计划下的期权通常在参与者服务终止后 六十(60)天终止，除非(I)终止是由于参与者的残疾， 在这种情况下，期权可以但不必规定可以在终止后6个月内的任何时间行使；(Ii) 参与者在服务终止前或服务终止后三个月内死亡，在此情况下，选择权可以(但不需要)规定可在参与者死亡后12个月内由遗嘱或继承法和分配法赋予选择权的人行使；或(Iii)选择权的条款另有规定 。如果承购人在本公司或本公司任何附属公司的服务因此而终止， 该认购权将在该承购人的服务终止时终止。在任何情况下，期权在到期日期 之后都不能执行。

· 股票奖金和限制性股票奖励。股票红利奖励和限制性股票奖励 通过股票红利奖励协议或限制性股票奖励协议授予。购买股票的购买价格 奖励(如果有的话)可以现金支付，也可以以行政长官批准的任何其他形式的法律对价支付。股票红利奖励可以 作为获奖者过去为公司服务的奖励。根据限制性股票或 股票红利奖励协议发行的普通股可能会受到以我们为受益人的股票回购选择权或没收权利的约束，每一项都符合归属 时间表，并受最低归属要求的约束。如果接收方与我们的服务关系终止，我们可以重新收购 或通过没收获得根据限制性股票或股票红利奖励向接收方发行的截至终止日期尚未归属的所有普通股股票 。股票红利或限制性股票红利协议项下的权利只能在适用的股票红利或限制性股票购买协议条款明确授权的情况下转让 。

· 受限股票单位。限制性股票单位奖励是根据 限制性股票单位奖励协议颁发的。股票单位奖励的对价应由行政长官决定，并可 以行政长官可接受且适用法律允许的任何形式支付。管理人可对限制性股票单位奖励的授予施加其认为符合最低归属要求的任何限制或条件，或在股票单位奖励授予 之后延迟交付对价的任何限制或条件(br}、 。限制性股票单位奖励可以由管理人决定以现金或公司普通股的股票 结算。未授予的 限制性股票单位奖励将不会支付股息，但任何股息都将推迟到奖励获得后支付。如果限制性股票单位奖励 接受者与本公司的服务关系终止，则在接受者终止服务时，限制性股票单位奖励的任何未授予部分将被没收 。

· 绩效奖励。任何奖励都可以作为绩效奖励授予，这意味着 该奖励将根据特定绩效目标的实现情况进行授予和/或支付。通常，此类预先设定的 绩效目标包括一个或多个业务标准，以及与奖励授予或可行使条件 或作为加快此类活动时间安排的条件等标准相关的目标绩效水平。可以在管理员指定的任何时间段内衡量绩效 。

某些公司交易。如发生合并、出售本公司全部或几乎所有资产或其他控制权变更交易，除非董事会另有决定 ，否则所有未予裁决的裁决将以管辖该等合并、资产出售或其他控制权变更交易的协议为准 。该协议不需要以相同的方式对待所有此类奖励，它将就每个奖励规定以下 中的一项或多项：(I)继续奖励、(Ii)接受奖励、(Iii)替代 奖励，或(Iv)支付受奖励的股份的公平市值超过该等股份的行使价或购买 价格的部分。如果继承人公司拒绝根据2021年计划的条款继续、承担或替代 奖励的股份，或支付高于该等股份的 行使价或购买价的奖励股份的公允市值，则待该控制权变更交易完成后，未予奖励的股份将被授予并成为可行使的100%受奖励 约束的股份的权利。(br}=

调整条文。非 涉及本公司收取对价的交易，如合并、合并、重组、资本重组、再注册、 重新分类、股票股息、现金以外财产股息、股票拆分、清算股息、股份合并、换股 或公司结构变更，可能会改变2021年 计划和未予奖励的普通股的类型、类别和数量。在此情况下，2021年计划将根据2021年计划的普通股类型、类别和最高 股数量进行适当调整，未完成奖励将根据此类奖励的普通股类型、类别、数量和每股价格进行调整。

修订及终止。管理员 可以随时终止、修改或修改2021计划。但是，我们通常必须获得股东批准 才能在适用的法律、规则或法规(包括任何适用的证券交易所规则)要求的范围内修改或修改2021计划。尽管如上所述，可修订购股权以将每股行权价降至该购股权于授出日的每股行权价 以下，并可授予购股权，以换取或与取消或交出每股行权价较高的 期权有关，而无需额外获得股东批准。

董事的薪酬

公司尚未实施正式的 董事薪酬计划，但计划在不久的将来实施。然而，在截至2020年12月31日的年度内，本公司 授予每位非雇员董事购买6,250股公司普通股的选择权，作为他们作为本公司董事会董事服务的对价 。

某些关系和 相关人员交易

我们在下面介绍自2019年1月1日以来的交易和类似交易系列 ，我们是这些交易的参与方或将成为参与方，在这些交易中：

苏比诺·达斯既是公司的顾问，也是公司的投资者。 我们于2019年5月1日与Das博士签订了一项咨询协议，为我们的研究和临床活动提供支持 。我们在2019年12月31日为达斯博士的服务支出和应计了42,000美元，包括在“其他应计负债”中。 2020年12月30日，董事会授予Das博士28,323份非法定股票期权，以取代他在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财政 年度的服务应计金额。这笔赠款的公允价值为13,000美元，在截至2020年12月31日的财年中支出。 我们确认了117,000美元的结算收益，该收益包括在截至2020年12月31日的年度研发费用中。

2021年6月，我们发行了一张应付给首席执行官的可转换票据 ，总收益为100,000美元。这张票据是无抵押的，期限为两年，利息为 ，年利率为3%。这张票据将转换为与此次发行相关的26,986股我们的普通股。

主要股东

下表列出了有关截至2021年11月10日我们的已发行普通股和优先股的实益所有权的某些信息 如下：(I)我们的每位董事， (Ii)我们的每位指定高管(根据根据交易法颁布的S-K条例第402(A)(3)项的定义)，(Iii)我们的所有 董事和指定高管作为一个整体，以及(Iv)我们所知的每个人实益拥有超过5%的 股份截至2021年11月10日，在实施(I)在紧接本次发售完成前将我们所有8,908,600股已发行普通股 转换为总计2,227,116股我们普通股(转换产生的任何零碎股份将由本公司兑现)后，截至2021年11月10日，我们的普通股共6,265,234股已发行 ，以及(Ii)我们所有的优先股转换为总计2,227,116股我们的普通股。 紧接本次发售完成之前， 已发行并已发行的普通股总数为6,265,234股 ，(I)在紧接本次发售完成之前， 我们的所有优先股转换为总计2227,116股我们的普通股总计1,204,160股普通股。

受益所有权已根据交易法下的规则13d-3 确定。表中百分比的计算依据是将 特定人士、该日期已发行普通股的所有股份以及该持有人在该 日所拥有的可在该日期起60天内行使的已发行优先股、期权、认股权证、权利或转换特权视为已发行普通股 的基础上计算的百分比表中的百分比是根据该人在该日起60天内可行使的所有已发行普通股和可向该持有人发行的已发行普通股 的未偿还普通股、期权、认股权证、权利或转换特权计算的。除另有说明外，以下所列人士对其持有的所有普通股股份拥有独家投票权及 投资权，除非权力可与配偶分享。 本公司并不知悉任何安排，而该等安排的运作可能会导致本公司控制权在其后的日期改变。 本公司并不知悉任何安排，而该安排的运作可能会导致本公司控制权的变更。

股本说明

股本

一般信息

本次发行完成后，我们的授权 股本将包括200,000,000股普通股，每股票面价值0.0001美元，以及10,000,000股优先股， 每股票面价值0.0001美元，所有这些都将不指定。根据我们截至2021年11月10日的已发行股份，在完成发售 后，我们将拥有(I)约9,265,234股已发行和已发行普通股， 在紧接之前的 实施(Y)将我们所有8,908,600股已发行优先股转换为总计2,227,116股普通股 (转换所得的任何零碎股份将由本公司兑现) 加上约85,947美元的额外应计利息 ，共计1,204,160股普通股， 及(Ii)无已发行及已发行的优先股。

2021年8月，在董事会于2021年7月29日获得批准 后，我们大多数已发行和未偿还证券的持有者授权我们的董事会在2021年7月29日或之前的任何时间，在未经我们股东进一步批准的情况下，以不低于1比2，但不超过1比15的比例，单独采取 行动，对我们已发行和已发行普通股进行反向拆分。2021年8月29日，我们的董事会批准了 4比1的反向拆分比例，2021年8月31日，我们提交了公司注册证书修正案证书，以 实施反向股票拆分。

截至2021年11月10日，共有(I)2,833,958股我们的普通股已发行和流通，由大约11名登记在册的股东持有；(Ii)2,794,979股我们的SEED-1 优先股已发行和流通；(Iii)774,894股我们的SEED-2优先股已发行和流通；(Iv)3,615,580股我们的SEED-3优先股已发行和流通；以及(V)1,723,147股在本次发行完成之前，我们所有 8,908,600股已发行优先股将立即转换为总计2,227,116股我们的普通股 。

我们从2021年6月7日起在特拉华州重新注册 。以下对我们股本的描述以及我们修订后的 和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程(将于本次发行完成后生效) 是重大条款和条款的摘要，受我们修订和重述的公司证书 以及修订和重述的公司章程的限制，这些副本已作为本 招股说明书的一部分提交给美国证券交易委员会作为注册说明书的证物。对我们普通股和可转换优先股的描述反映了修订和重述的 公司注册证书和修订和重述的章程的内容，这些章程将在本次发行完成后生效。

普通股

本次发行完成后，我们将获得 发行一类普通股的授权。我们普通股的持有人将有权就我们为选举董事而登记在册的每股普通股 以及需要股东采取行动的所有其他事项投一票，除非我们的公司注册证书修正案 更改或更改任何已发行优先股的权力、优先股、权利或其他条款 (如果受影响的优先股系列的持有人有权就此类修正案投票)。我们的董事是由有权在我们的年度股东大会上投票的股东投票选出的 ，不会有 累积投票权。普通股持有人将有权从本公司董事会可能不时宣布的股息(如有) 中从合法可用资金中获得该等股息。如果我们的普通股 股票支付股息(如果有的话)，将优先支付任何已发行优先股的股息，这些优先股在本次发行 完成后将不会立即支付任何股息。在我们清算或解散后，我们普通股的持有者将有权按比例获得所有剩余资产的 部分，在支付了所有债务并拨备清算当时已发行的任何优先股后，可分配给股东。 我们普通股的持有者将没有优先认购权、认购权或赎回权 ，也没有权利将其普通股转换为任何其他证券。如果增发普通股，缺乏优先购买权可能导致现有股东利益被稀释 。此外，我们普通股持有者的权利 受, 并可能受到我们未来可能指定和发行的任何系列优先股 股票持有人的权利的不利影响。

优先股

本次发行完成后，将不会发行任何优先股 。本次发售完成后，本公司董事会将获授权在不经股东采取行动的情况下， 指定并发行一个或多个系列的最多10,000,000股优先股。本公司董事会将有权确定适用于每一系列指定优先股股票的投票权 、指定、权力、优先选项、相对、参与、可选或其他特殊权利(如果有)及其任何资格、 限制和限制。我们的董事会将能够在未经股东批准的情况下发行具有投票权和其他权利的优先股股票，这些权利可能会对我们普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响 并可能产生反收购效果。如果我们的董事会能够在未经股东批准的情况下发行优先股 ，可能会延迟、推迟或阻止我们控制权的变更或现有管理层的撤换 。虽然我们目前不打算发行任何优先股，但我们不能向您保证，我们未来不会 这样做。

股票期权

截至2021年9月30日，共有376,969股普通股可通过行使已发行股票期权发行，加权平均行权价约为每股0.79美元。 有关我们股权激励计划条款的更多信息，请参阅本招股说明书中题为“高管 和董事薪酬-股权激励计划”的章节。

特拉华州法律和我们的公司注册证书和章程的反收购效力

自2021年6月7日起，我们将 重新注册为特拉华州公司。特拉华州法律的某些条款，以及我们修订和重述的公司证书以及我们的 修订和重述的章程(两者都将在本次发售完成后生效)将包含 可能会延迟、推迟或阻止另一方获得对我们的控制权的条款。这些规定总结如下 ，预计将阻止某些类型的强制收购做法和不充分的收购出价。这些条款也是 设计的，部分目的是鼓励那些寻求获得对我们的控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们相信，加强对我们与不友好或主动收购方谈判的潜在能力的保护 带来的好处大于 阻止此类提议(包括定价高于我们普通股当时市值的提议)的坏处，因为 除其他原因外，此类谈判可能会导致此类提议条款的改善。

修订和重新制定公司注册证书 和修订和重新制定章程。

我们的修订和 重述的公司注册证书、我们的修订和重述的章程(这两项法律都将在本次发行完成后生效)、 和特拉华州的法律(摘要如下)中的某些条款可能被视为具有反收购效力，并可能延迟、阻止或阻止股东可能认为符合其最佳利益的要约或收购尝试，包括可能导致溢价 支付给股东所持股票的市价的尝试。

分类董事会

本次发行完成后，我们的董事会将 分为三个级别，任期三年，其中一个级别每年由有权投票的 股东投票选出。

商业计划书和提名建议书。

我们修订和重述的章程一般将 规范企业提案和股东选举董事的提名。一般而言，第2.5条将要求打算在股东大会上提交提案或提名的股东 必须提前通知公司，包括有关提出业务或提名的股东的信息，以及有关拟议业务或被提名者的信息 。第2.4和2.5节将规定必须向本公司提供业务或提名的时间段，该时间段将 创建一个提交此类通知的可预测窗口，从而消除本公司在打印其代表材料进行无竞争选举后发现会议存在争议的风险 ，并为本公司提供合理的机会回应股东的提名和提案 。

空白检查优先股。

我们的董事会将有权发行一个或多个系列的优先股 ，并有权决定此类优先股的名称、权利和优先股，而无需股东批准。

董事会空缺。

我们修订和重述的章程一般将 规定，只有我们的董事会(而不是股东)可以填补空缺和新设立的董事职位。

虽然我们修订的 和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律的前述条款可能具有反收购效力，但这些条款 旨在提高董事会组成和 董事会制定的政策的连续性和稳定性的可能性，并阻止可能涉及实际或威胁的控制权变更的某些类型的交易。在这方面， 这些规定旨在降低我们对主动收购提案的脆弱性。这些规定还旨在 阻止可能在代理权争夺战中使用的某些策略。但是，此类条款可能会阻止其他人 对我们的股票提出收购要约，因此，它们还可能抑制实际或传言中的收购企图可能导致的我们普通股市场价格的波动 。这些规定也可能起到防止我们管理层变动的作用。

特拉华州反收购法规

本次发行完成后，我们将 遵守规范公司收购的《特拉华州公司法总则》第203节(“第203节”)的规定。 一般而言，第203节禁止特拉华州上市公司在某些情况下与利益相关股东进行商业合并， 自该股东成为利益股东之日起三年内，除非：

一般而言，企业合并包括合并、资产、股票出售或其他交易，从而为利益相关的股东带来经济利益。有利害关系的股东 是指在确定有利害关系的股东 身份之前的三年内，与关联公司和联营公司一起拥有或确实拥有公司已发行有表决权股票15%或更多的人。我们预计第203条的存在将对董事会事先未批准的交易产生反收购效果。我们还预计，第203条可能会 阻止企业合并或其他可能导致我们股东持有的普通股股票溢价的尝试 。

上市

我们的普通股已获准在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“TIVC”，将于2021年11月11日开始交易。

转会代理和注册处

我们普通股的转让代理和登记机构是Equiniti Trust Company。转让代理的主要营业地址是纽约公园大道90号，25层，NY 10016， ，电话号码是8004689716。

未来有资格出售的股票

在本次发行完成之前， 我们的普通股一直没有公开市场。未来大量出售我们的普通股，包括在此次发行后在公开市场上行使已发行的期权和认股权证时发行的股票，或者这些出售或发行的可能性 ，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响，或削弱我们筹集股权资本的能力。

根据我们截至2021年11月10日已发行的股票，假设(I)我们所有的可转换本金总额约为4,429,721美元的可转换本金 连同截至2021年11月10日的约85,947美元的额外应计利息自动转换为总计1,204,160股普通股，以及(Ii)将我们所有可转换 优先股(此处所述)转换为2,227股在这些股票中， 我们在此次发行中出售的所有普通股，加上我们行使承销商代表购买额外普通股的选择权而出售的任何股票，将可以在公开市场上自由交易，不受限制，也不会根据证券法 进一步注册，除非这些股票由证券法下的第144条规则定义的“关联公司”持有。

普通股的剩余股份将是， 而受股票期权约束的普通股将在发行时被称为“限制性证券”，这一术语在证券法第144条中有定义 。这些受限制的证券只有在根据《证券法》注册，或者符合根据《证券法》第144或701条规则获得注册豁免的情况下，才有资格公开出售， 规则汇总如下。根据S规则第904 条，受限证券也可以在美国境外出售给非美国人。

根据以下 锁定协议和证券法第144和701条或S条的规定，以及我们的内幕交易政策，这些 受限制的证券将在本招股说明书发布之日后在公开市场上销售。

规则第144条

一般而言，根据规则144(目前生效的 )，一旦我们遵守交易所 法案第13条或第15(D)条的上市公司报告要求至少90天，符合条件的股东有权在不遵守规则144的出售方式、成交量 限制或通知条款的情况下出售该等股票，但须遵守规则144的公开信息要求。要 成为规则144下的合格股东，根据证券法，该股东不得在出售前90天内的任何时间被视为我们的关联公司之一，并且必须实益拥有拟出售的股票 至少六个月，包括我们关联公司以外的任何先前所有人的持有期。如果该人 实益拥有拟出售的股票至少一年(包括我们关联公司以外的任何先前所有人的持有期)，则该人有权在不遵守第144条任何要求的情况下出售该等股票，但受下述锁定协议到期 的限制。

一般而言，根据目前生效的第144条规则 ，我们的关联公司或代表我们的关联公司出售股票的人员有权在以下所述的 锁定协议到期时出售股票。自本招股说明书发布之日起90天起，在符合任何锁定协议的情况下，该等股东可在 任何三个月内出售数量不超过以下两项中较大者的股份：

我们的联属公司或代表我们的联属公司出售股票的 人员根据规则144进行的销售也受某些销售条款和通知要求的约束， 也受有关我们的当前公开信息的可用性的约束。

规则第701条

规则701一般允许根据书面补偿计划或合同发行股票且在紧接之前的90天内不被视为我公司附属公司的股东 依据规则144出售这些股票，但不需要遵守规则144的公开信息、持有期、数量限制或通知条款。规则701还允许本公司的关联公司 在不遵守规则144的持有期要求的情况下根据规则144出售其规则701股票。 该规则要求所有规则701股票的持有者必须等到本招股说明书发布日期后90天 才能根据规则701出售这些股票，任何此类建议的出售都应以以下所述的锁定协议到期为限 。

表格S-8注册表

我们打算根据证券法向美国证券交易委员会提交一份或多份表格S-8的登记声明 ，以登记根据我们现有或计划中的股票期权和激励计划可发行的普通股的发售和销售 。这些注册声明将在 向美国证券交易委员会备案后立即生效。这些注册声明所涵盖的股票将有资格在公开市场出售，但须遵守 归属限制、下文所述的任何适用的锁定协议以及适用于关联公司的第144条限制。

锁定安排

根据“锁定”协议，我们、我们的高管、董事和我们的股东(包括在转换我们的 已发行的应付可转换票据和可转换优先股时将收到的我们普通股的持有者)同意，在没有承销商代表 事先书面同意的情况下，不(I)直接或间接提出出售、出售、质押或以其他方式转让或处置 的任何股份 (或进行旨在或可以预期的任何交易或安排)。 我们、我们的高管、董事和我们的股东(包括我们的普通股持有人)在未经承销商代表 事先书面同意的情况下，同意不(I)直接或间接提出出售、出售、质押或以其他方式转让或处置任何股票 导致任何 个人在未来任何时间转让或处置)我们的普通股；(Ii)进行任何掉期或其他衍生工具交易，而该交易将本公司普通股股份所有权的任何经济利益或风险全部或部分转移给另一人 ；(Iii)要求或行使 任何权利或安排提交登记声明，包括对登记任何普通股或可转换为普通股或任何其他证券的证券 的登记 ；或(Iv) 公开披露在本招股说明书 日期后六个月内(我们的高级管理人员和董事为12个月)(除惯例例外情况外)执行上述任何事项的意向。承销商代表可在任何时候行使其全权裁量权，解除受这些锁定协议约束的任何证券。

重要的美国联邦收入 对非美国持有者的税收后果

以下讨论汇总了适用于非美国持有人(定义如下)的某些 美国联邦所得税考虑事项，涉及他们对根据本次发行发行的普通股的所有权和处置 。在本讨论中，非美国持有者指的是我们普通股的受益 所有者，该普通股用于美国联邦所得税目的：

本讨论不涉及合伙企业或其他实体(出于美国联邦所得税目的)或通过合伙企业或其他直通实体持有普通股的个人的税务处理 。将持有我们 普通股的合伙企业或其他传递实体的合伙人应咨询其税务顾问，了解通过 合伙企业或其他传递实体(如果适用)持有和处置我们的普通股的税务后果。

本讨论基于1986年修订的《国税法》(以下简称《法典》)的现行条款 、据此颁布的现行和拟议的美国财政部法规、 现行行政裁决和司法裁决(均自本招股说明书之日起生效)，且所有这些条款 可能会有变更或不同的解释，可能具有追溯力。任何此类更改或不同的解释都可能改变本招股说明书中描述的对非美国持有者的 税收后果。不能保证美国国税局(“IRS”) 不会质疑本文所述的一个或多个税收后果。在本讨论中，我们假设非美国持有者持有我们普通股的股份 ，作为守则第1221节所指的资本资产，这通常是为投资而持有的财产。

本讨论不涉及可能与特定非美国持有人有关的美国联邦所得税的所有方面 考虑到该非美国持有人的个人 情况，包括替代最低税或净投资收入的联邦医疗保险税、根据《守则》第451(B)节要求的应计收入的时间 ，关于守则第1202节 所指合格小型企业股票的规则，以及选择将守则第1400Z-2节应用于我们普通股的确认收益的任何选择。 本讨论也不涉及任何美国州税、地方税或非美国税，也不涉及除 所得税以外的任何美国联邦税的任何其他方面。本讨论也不考虑可能适用于非美国持有者的任何特定事实或情况， 也不涉及适用于特定非美国持有者的特殊税收规则，例如：

本讨论仅供一般信息使用 ，不是税务建议。因此，我们普通股的所有潜在非美国持有者应就购买、拥有和处置我们的普通股对美国联邦、州、当地和非美国的税收后果 咨询他们的税务顾问。

我们普通股的分配

一般而言，向非美国持有者分配(包括建设性的 分配)我们的普通股将构成美国联邦所得税的红利，根据美国联邦所得税原则从我们当前或累计的收益和利润中支付 。如果分配 超过我们当前和累计的收益和利润，超出部分将被视为非美国持有人的 投资的免税回报，最高不超过该持有人在普通股中的纳税基础。任何剩余的超额部分将被视为资本利得，受 以下“出售收益或普通股的其他应税处置”中所述的税收处理的约束。任何此类分发 也将受制于以下标题为“备份扣缴和信息报告” 和“扣缴和信息报告要求 - FATCA”的章节中的讨论。

根据本节以下两段 的讨论，支付给非美国持有者的股息通常将被扣缴美国联邦所得税，税率为 美国与该持有者居住国之间适用的所得税条约规定的30%或更低的税率。如果我们或其他扣缴义务人申请超额预扣，或者如果非美国持有人没有及时向我们提供所需的证明，非美国持有人可能有权通过及时向美国国税局提交 适当的索赔，获得任何超额预扣税款的退款或抵免。

被视为与非美国持有者在美国境内开展的贸易或业务有效相关的股息，如果适用的所得税条约有此规定， 可归因于非美国持有者在美国境内的常设机构或固定基地的股息，如果非美国持有者满足适用的认证和披露要求，通常可免除30%的预扣税。但是，此类 美国有效关联收入，扣除特定扣除额和抵免后，按适用于美国个人的相同累进美国联邦所得税率 征税(如本准则所定义)。在某些情况下，非美国持有者收到的 是公司的任何美国有效关联收入，也可能需要缴纳30%的额外“分支机构利得税”，或 美国与该持有者居住国之间适用的所得税条约规定的较低税率。

我们普通股的非美国持有者如果要求 享受美国与其居住国之间适用的所得税条约的好处， 将被要求 向适用的扣缴义务人提供正确签署的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或后续表格)，并满足 适用的证明和其他要求。敦促并期望非美国持有者就其 根据相关所得税条约享有的福利向其税务顾问咨询。根据所得税条约，有资格享受降低的美国预扣税额 税率的非美国持有者，可以通过及时向美国国税局提交美国税收 报税表，获得任何超额预扣金额的退款或抵免。

我们普通股的出售收益或其他应税处置

根据以下“BACKUP 预扣和信息报告”和“ - FATCA预扣和信息报告要求”中的讨论， 非美国持有者在出售普通股或 其他应税处置普通股时实现的任何收益一般不需缴纳任何美国联邦所得税，除非：

备份扣缴和信息报告

我们必须每年向美国国税局和每个 非美国持有人报告支付给该持有人的普通股分配总额，以及因 此类分配而扣缴的税款(如果有)。非美国持有者可能必须遵守特定的认证程序，以确定持有者不是 美国人(如本守则所定义)，以避免就我们普通股的股息 以适用的比率预扣备用股息。支付给需要预扣美国联邦所得税的非美国持有者的股息，如上文“我们普通股的分配 ”中所述，一般将免除美国的备用预扣。

信息报告和备份扣留 一般适用于非美国持有人处置我们普通股的收益，该收益由或通过任何美国或外国经纪人的美国办事处 实现，除非持有人证明其非美国持有人身份并满足某些其他要求， 或以其他方式确立豁免。通常，信息报告和备份预扣不适用于向非美国持有者支付处置 收益的付款，如果交易是通过经纪人的非美国办事处在美国境外完成的。但是， 出于信息报告的目的，通过拥有大量美国所有权或业务的经纪人的非美国办事处进行的处置通常将以与通过经纪人的美国办事处进行的处置类似的方式处理 。非美国持有者应咨询 他们的税务顾问，了解信息报告和备份预扣规则对他们的应用情况。根据特定条约或协议的 条款，信息 报税表的副本可能会提供给非美国持有者居住或注册的国家/地区的税务机关。备用预扣不是附加税。如果及时向美国国税局提交适当的索赔，根据备份预扣规则从向非美国持有人付款中预扣的任何金额都可以退还或记入非美国持有人的美国联邦所得税 债务(如果有)中。

 - FATCA扣缴和信息报告要求

守则“第1471至1474节(含首尾两节)及其颁布的财政部条例和行政指导(通常称为”外国账户税收合规法“或”FATCA“)一般对支付给外国实体的普通股股息征收美国联邦预扣税，税率为30%，除非(I)如果该外国实体是”外国金融机构“， 该外国实体承担一定的尽职调查、报告、扣缴、(Ii)如果外国 实体不是“外国金融机构”，则该外国实体识别其某些美国投资者(如果有的话)，或 (Iii)该外国实体在其他方面根据FATCA获得豁免。根据适用的美国财政部法规，根据FATCA目前的预扣适用于我们普通股的股息支付。目前拟议的美国财政部法规规定，FATCA扣缴不适用于处置可产生美国来源股息或利息的类型的财产的毛收入；然而，规则的先前 版本将使此类毛收入受到FATCA扣缴的约束。纳税人(包括扣缴义务人)通常可以 依赖拟议的财政部条例，直到最终的财政部条例发布。在某些情况下，非美国 持有者可能有资格退还或抵免此预扣税。美国与 适用的外国之间的政府间协定可以修改本款所述的要求。非美国持有者应咨询他们的税务顾问 这项立法对他们在我们普通股的投资和他们持有我们普通股的实体的可能影响 ，包括但不限于, 满足适用要求以防止根据FATCA征收30%预扣税的流程和截止日期 。

前面有关美国联邦收入的税务考虑事项 仅供参考，并不构成税务建议。每个潜在投资者应咨询其自己的 税务顾问，了解购买、持有和处置我们的普通股的特定美国联邦、州、地方和非美国税收后果，包括任何拟议的适用法律变更的后果。

承保

ThinkEquity LLC是承销商的代表。根据吾等与代表之间的承销协议的条款和条件，吾等已同意将 出售给下列各承销商，且各承销商已分别同意以公开发行价 减去本招股说明书封面上规定的承销折扣，购买下表中其名称旁边的 上市的普通股股数：(br}=

承销协议规定，承销商支付和接受本招股说明书提供的普通股股票交付的义务受 各种条件、陈述和担保的约束，包括其律师批准某些法律事项以及承销协议中规定的其他条件 。普通股由承销商发行，但必须事先出售，如果是 ，并且发行给承销商并由承销商接受。承销商保留撤回、取消或修改向公众提供的报价以及 全部或部分拒绝订单的权利。承销商有义务认购并支付本 招股说明书提供的所有普通股，但下述超额配售选择权 所涵盖的普通股除外。

我们同意赔偿承销商 的特定责任，包括证券法下的责任，并支付承销商可能被 要求为此支付的款项。

超额配售选择权

我们已授予承销商代表 45天的选择权，以每股5.00美元的公开发行价购买最多450,000股普通股，仅用于超额配售(如果有)。承销商可以自本招股说明书发布之日起45天内行使此项选择权 ，仅限于承销商出售超过上表所列普通股总数 的普通股。如果购买了这些额外股份中的任何一股，承销商将以与发行股票时相同的条款 提供额外股份。

折扣、佣金和报销

承销商初步建议以本招股说明书封面所列的公开发行价格向社会公开发行 股普通股。承销商向证券交易商出售的任何股票，最多可在公开发行价的基础上以每股0.2美元的折扣价出售。如果我们发行的普通股没有全部以公开发行价出售，承销商可以通过补充本招股说明书的方式改变发行价和 其他出售条款。

下表显示了我们的公开发售 价格、承销折扣和佣金以及扣除费用前的收益。该信息假设我们授予承销商代表的超额配售选择权没有行使或全部 行使。

我们已同意向承销商代表支付相当于发行完成时收到的毛收入1%的非责任费用 津贴。不会就代表行使超额配售选择权时出售的任何股票支付1%的 非实报实销费用津贴 。我们已向代表支付了35,000美元的费用保证金，这笔保证金将用于支付我们将支付给承销商的与此次发行相关的实付费用 ，并将按照FINRA规则5110(G)(4)(A)实际发生的非 金额退还给我们。

我们还同意支付代表人与此次发行有关的某些 费用，包括(I)与向美国证券交易委员会登记将在发售中出售的普通股 股票(包括受代表人超额配售选择权约束的股票)有关的所有备案费用和通讯费用；(Ii)与FINRA审查发售相关的所有备案费用和开支；(Iii)与 该等公开证券在纳斯达克资本市场或我们的普通股可能上市的其他国家证券交易所上市有关的所有费用和开支，包括存托信托对新证券收取的任何费用；(Iv)根据该代表合理指定的 州和其他司法管辖区的“蓝天”证券法，与我们普通股的股票注册或资格有关的所有费用、开支和支出 ；(V)根据代表合理指定的外国司法管辖区的证券法，与本公司普通股的登记、资格或豁免有关的所有费用、开支和支出 ；(Vi)所有承销文件的邮寄和打印费用(包括但不限于承销协议、任何蓝天调查，以及(如适用)承销商之间的任何协议、选定的交易商协议、承销商的问卷和授权书)、注册声明、招股说明书及其所有修订、 副刊和展品，以及代表合理地认为必要的初步和最终招股说明书； (Vii)公关公司的费用和开支；, 印刷和交付代表普通股的证书；(Ix)普通股转让代理的费用和开支；(X)股票转让和/或印花税(如果有的话)， 在我们向承销商转让证券时支付；(Xi)我们会计师的费用和开支；(Xii)我们的法律顾问和其他代理人和代表的费用和开支；(Xiii)承销商使用Ipreo的费用为29,500美元。(Xiv)承销商的 法律顾问费用，不超过125,000美元；(Xv)5,000美元的数据服务和通信费用；以及(Xvii)承销商实际负责的“路演”、做市和交易以及结算公司为此次发行支付的最多20,000美元 费用 。

我们预计此次发行的总费用约为80万美元，包括注册费、备案和上市费、印刷费以及法律和会计费用，但不包括承销折扣 和佣金。

代表的手令

本次发售完成后，我们已同意 向代表发行最多172,500股普通股 作为补偿认股权证(占本次发售普通股总数的5%，包括超额配售选择权或代表认股权证)。代表认股权证将可按每股行使价相当于本次发售中每股公开发行价的125%行使。代表认股权证可于本次发售的证券开始发售后180天起计的四年半期间内，随时及不时地全部或部分行使 。

代表的认股权证已被FINRA视为赔偿，因此根据FINRA第5110(E)(1)(A) 规则，应被禁售180天。代表人(或第5110(E)(2)条规定的获准受让人)不得出售、转让、转让、质押或质押此等认股权证或此等认股权证相关证券，亦不得从事任何对冲、卖空、衍生工具、认沽或看涨 交易，以导致在本次发售中发行的证券开始销售后180天内有效经济处置认股权证或相关证券 。*此外，在某些情况下，代表的认股权证应请求提供 登记权。根据FINRA规则5110(G)(8)(C)，所提供的唯一需求注册权将不超过五年 ，自本次发行中发行的证券开始销售起计。根据FINRA规则5110(G)(8)(D)，提供的 搭载注册权将不超过7年，自本次发行中发行的证券开始销售起计 。我们将承担与注册可在行使认股权证时发行的证券 相关的所有费用和开支，但持有人产生和应付的承销佣金除外。行使认股权证时的行使价和 可发行的股票数量在某些情况下可能会调整，包括股票股息 或我们的资本重组、重组、合并或合并。然而，认股权证行权价或相关股份将不会因普通股发行价格低于认股权证行权价而进行 调整。

禁售协议

根据“锁定”协议，我们、我们的高管和董事以及某些股东同意，在未经代表事先书面同意的情况下， 我们不会直接或间接提出出售、出售、质押或以其他方式转让或处置普通股的任何股份(或进行旨在或可能导致任何人在未来任何时间转让或处置我们的普通股、达成任何掉期或其他衍生品的任何交易 或任何交易 或任何交易 或任何可能导致任何人在未来任何时间转让或处置我们的普通股、进行任何掉期或其他衍生品交易的交易 )。 我们、我们的高管和董事以及某些股东已同意不直接或间接地提出出售、出售、质押或以其他方式转让或处置我们的普通股。 持有我们普通股的任何经济利益或风险，要求或行使任何权利，或安排提交关于登记任何普通股或证券的登记声明(包括对其的任何修订) 可转换为或可行使或可交换为我们的普通股或任何其他证券的 ，或公开披露 除惯例例外情况外，对于我们的高管和董事，在12个月内 执行上述任何事项的意图在本招股说明书日期之后。

优先购买权

在本次 发售结束之日起18个月前，代表将拥有不可撤销的优先购买权，在此18个月期间，代表有权作为独家和独家投资银行、独家账簿管理人和/或独家配售代理，在这18个月期间为我们或我们公司或本公司任何子公司的每一次公开和私募股权及债券发行 ，包括所有股权挂钩融资 担任独家和独家投资银行、独家和独家账簿管理人和/或独家和独家配售代理。 在这18个月期间，代表将拥有不可撤销的优先购买权。 代表可自行决定担任独家投资银行、独家账簿管理人和/或独家配售代理。 代表将唯一有权决定是否有任何其他经纪自营商有权参与任何 此类发行，以及任何此类参与的经济条款。

全权委托账户

承销商不打算确认在此向他们拥有自由裁量权的任何账户出售 普通股。

国家交易所上市

我们的普通股已获准 在纳斯达克资本市场上市，代码为“TIVC”，并将于2021年11月11日开始交易。

发行价的确定

我们 正在发行的证券的公开发行价是我们与承销商协商的。确定股票公开发行价时考虑的因素 包括我们的历史和前景、我们业务的发展阶段、我们对未来的业务计划以及这些计划的实施程度、对我们管理层的评估、发行时证券市场的总体状况 以及其他被认为相关的因素。

其他关系

某些承销商 和/或其关联公司未来可能会为我们提供各种投资银行和其他金融服务，他们可能会 收取常规费用。在其业务过程中，承销商及其关联公司可以积极交易我们的证券或贷款， 为他们自己的账户或客户的账户，因此，承销商及其关联公司可以随时持有此类证券或贷款的多头或空头头寸 。除与本次发行相关的服务外，没有任何承销商 在本招股说明书日期之前的180天内向我们提供任何投资银行或其他金融服务 ，我们预计不会在本招股说明书日期后至少90天内保留任何承销商从事任何投资银行或其他金融服务 。

价格稳定、空头头寸和惩罚性出价

与此次发行相关的是，承销商 可能参与稳定、维持或以其他方式影响我们普通股价格的交易。具体地说，承销商 可能会超额配售与此次发行相关的股票，方法是出售比本招股说明书封面上规定的更多的股票。 这将在我们的普通股中建立空头头寸，用于自己的账户。空头头寸可以是回补空头头寸，也可以是 裸空头头寸。在备兑空头头寸中，承销商超额配售的普通股数量不超过他们在超额配售选择权中可以购买的普通股数量 。在裸空仓中，涉及的普通股数量 大于超额配售选择权中的普通股数量。要平仓 空头，承销商可以选择全部或部分行使超额配售选择权。承销商还可以选择稳定我们普通股的价格，或者通过在公开市场竞购普通股来减少任何空头头寸。

承销商还可以实施惩罚性出价。 当特定承销商或交易商因承销商在稳定或空头回补交易中回购普通股而偿还允许其在此次发行中分配普通股的出售特许权时，就会发生这种情况。

最后，承销商可以在做市交易中竞购和购买我们普通股的 股票，包括如下所述的“被动”做市交易。

这些活动可能会将我们普通股的市场价格稳定或维持在高于没有这些活动时可能存在的价格的水平。 承销商不需要从事这些活动，并可以随时停止任何这些活动，恕不另行通知。 这些交易可能在我们普通股的交易所在的国家证券交易所进行，也可能在场外交易 市场进行，或者以其他方式进行。 承销商不需要从事这些活动，也可以随时停止任何这些活动。 这些交易可以在我们普通股的交易所在的国家证券交易所进行，也可以在场外 市场进行，或者以其他方式进行。

与本次发行相关的是，承销商 或其关联公司可以在本次发行开始销售 之前对我们的普通股进行被动做市交易 ，根据《交易法》下M规则第103条的规定。规则103一般规定：

赔偿

我们已同意赔偿承销商 因违反承销协议中包含的部分或全部陈述和保证而根据证券法和交易法产生的与本次发行相关的责任，并承担 承销商可能被要求为这些责任支付的款项。

电子配送

本招股说明书的电子格式可能会 在网站上或通过一个或多个承销商或其附属公司维护的其他在线服务提供。除 本电子格式的招股说明书外，任何承销商网站上的信息以及承销商维护的任何其他网站中包含的任何信息 都不是本招股说明书或本招股说明书组成部分的注册说明书的一部分， 未经我们或任何承销商以承销商身份批准和/或背书，投资者不应依赖。

限售

在任何司法管辖区 (美国除外)都没有采取任何行动，允许公开发行我们的普通股，或在需要采取行动的任何司法管辖区拥有、流通或分发本招股说明书或与我们或我们的普通股有关的任何其他材料。 因此，我们的普通股不得直接或间接地提供或出售，本招股说明书或任何其他与我们的普通股相关的发售材料或广告可以在任何国家或地区分发或发布，或从任何国家或地区分发或发布。 因此，我们的普通股不得直接或间接地在任何国家或地区进行发售或出售，本招股说明书或任何其他发售材料或与我们普通股相关的广告可以在任何国家或地区分发或发布。除 遵守任何此类国家或司法管辖区的任何适用规则和法规外。

欧洲经济区和英国

对于欧洲经济区的每个成员国和联合王国(每个“相关国家”)，在根据招股说明书向该相关国家的公众发布招股说明书之前，没有或将根据 向该相关国家的公众发行普通股，该招股说明书已 经该相关国家的主管当局批准，或在适当的情况下，在另一个相关国家批准并通知了该相关国家的主管当局，所有这些都符合招股说明书规定。但根据《招股说明书条例》的以下豁免，可以 在有关州的任何时间向公众发出股票要约：

但该等普通股要约不会 导致吾等或任何承销商须根据招股章程规例第3条刊登招股章程或 根据招股章程规例第23条补充招股章程。

就本条文而言， 就任何相关国家的任何普通股而言，“向公众发售普通股”一词是指以任何形式及以任何方式就要约条款及将予发售的任何普通股作出充分资料的沟通，以使投资者 可决定购买或认购我们的普通股，而“招股章程规例”一词则指法规(EU) 2017/1129。

英国

在FSMA第21(1)条不适用于我们的情况下，本招股说明书仅作为邀请或诱因 在收到的 与发行或销售我们的普通股相关的情况下进行投资活动(符合2000年金融服务和市场法(FSMA)的含义)进行传达或 安排传达或 进行传达或 安排传达。 在FSMA第21(1)节不适用于我们的情况下，本招股说明书仅作为邀请或诱因 参与与发行或销售我们普通股相关的投资活动(符合2000年《金融服务和市场法》(FSMA)第21条的含义)。对于在英国、从 或以其他方式涉及英国的普通股所做的任何事情，FSMA的所有适用条款都将得到遵守。

澳大利亚

本招股说明书并非《澳大利亚公司法》第6D章规定的披露文件 ，未向澳大利亚证券和投资委员会提交，且 并未声称包括《澳大利亚公司法》第6D章规定的披露文件所要求的信息。因此， (I)根据《澳大利亚公司法》第6D章，根据《澳大利亚公司法》第708条规定的一项或多项豁免， (I)本招股说明书仅提供给根据《澳大利亚公司法》第6D章可以在不披露的情况下向其提供证券的人，(Ii)本招股说明书仅向上文第(I)款规定的那些人提供，以及(Iii)必须向受要约人 发送通知，声明通过接受本要约，受要约人表示，受要约人是上述第(I)款中规定的人，除非澳大利亚公司法允许，否则在根据本招股说明书向受要约人转让证券后12个月内，受要约人同意不在 澳大利亚境内出售或要约出售任何出售给受要约人的证券。

加拿大

普通股股票只能出售给 购买或被视为购买本金的购买者，他们是认可投资者(见National Instrument 45-106 招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)节的定义)，并且是被允许的客户，如National Instrument 31-103注册要求、豁免和持续登记义务所定义。证券的任何转售必须根据 进行，豁免适用证券法的招股说明书要求，或在不受适用证券法招股说明书要求的交易中进行。

如果本招股说明书(包括对本招股说明书的任何修订) 包含失实陈述，加拿大某些省或地区的证券法可向买方提供撤销或损害赔偿 ，前提是买方在购买者所在省或地区的证券法规定的时限内行使撤销或损害赔偿 。买方应参考买方所在省份或地区的证券法规中任何适用的 条款，了解这些权利的详细信息，或咨询 法律顾问。

根据National Instrument 33-105承销冲突或NI 33-105的第3A.3节，承销商无需遵守NI 33-105 关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。

法律事务

位于加利福尼亚州圣地亚哥的Procopio，Cory，Hargreaves&Savitch LLP已担任本公司的法律顾问，并将传递本招股说明书提供的证券的有效性， 代表人的认股权证除外。卡特·莱德亚德·米尔本律师事务所(纽约)作为本公司在纽约的特别法律顾问，就本招股说明书提出的代表人要求的有效性提供意见。 某些法律问题将由纽约Gracin&Marlow律师事务所转交给承销商。

专家

独立注册会计师事务所Rosenberg Rich Baker Berman，P.A.已审计了我们在2020年12月31日和2019年12月31日的财务报表，并按照其报告中的规定审计了截至该年度的财务报表 。我们已将我们的财务报表包括在本招股说明书和注册说明书 中，以罗森博格·里奇·贝克·伯曼公司的报告为依据，该报告是根据罗森博格·里奇·贝克·伯曼公司作为会计和审计专家的权威提供的。

披露证监会对证券法责任赔偿的立场

鉴于根据证券法 可能允许董事、高级管理人员或根据前述条款控制注册人的个人对根据证券法产生的责任进行赔偿， 注册人已被告知，美国证券交易委员会认为此类赔偿违反了证券法 所表达的公共政策，因此无法强制执行。

指定专家和律师的兴趣

本招股说明书所包含的注册说明书 中被指名的专家(或被指名为已准备或认证与该注册说明书有关的报告或估值)或在本招股说明书中被指名为已就根据本招股说明书提供的证券的有效性或就与注册或发售该等证券相关的其他法律事项发表意见的 律师，均未为此目的而临时聘用。此外，在准备、认证 或意见之时或之后的任何时间，截至该注册声明或该注册声明中与该准备、认证或意见相关的部分的生效日期为止，并无该等人士在本公司或其任何母公司或附属公司中拥有或将获得与发售有关的重大权益，不论是直接或间接的权益 。本公司或其任何母公司或子公司作为发起人、管理人员或主承销商、投票受托人、董事、高级管理人员或员工与 任何此类人员均无关联。

在这里您可以找到更多 信息

我们已根据《证券法》向证券交易委员会提交了一份表格S-1的注册声明，内容涉及在此提供的证券。本招股说明书( 是注册说明书的一部分)并不包含注册说明书 或随附的证物中列出的所有信息。有关本公司和特此提供的普通股的更多信息，请参阅注册声明 和随附的展品。本招股说明书中包含的关于作为注册说明书证物备案的任何合同或其他 文档内容的声明不一定完整，在每个情况下，我们都请您参阅 作为注册说明书证物备案的该合同或其他文档的副本。SEC还维护一个网站，该网站 包含以电子方式向SEC提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关注册人的信息。 该网站的地址是www.sec.gov。

我们目前不会 向美国证券交易委员会提交定期报告。首次公开募股(IPO)完成后，根据交易法，我们将被要求向美国证券交易委员会提交定期报告、 委托书和其他信息。这些定期报告、委托书和其他 信息将在美国证券交易委员会的公共参考设施和上述 提到的美国证券交易委员会网站上供查阅和复制。

我们还在www.tivicHealth.com上维护了一个网站 。完成此服务后，您可以在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向其提供这些材料后，在合理可行的情况下尽快 在我们的公司网站上免费访问这些材料。我们公司 网站上包含的信息不是本招股说明书的一部分，本招股说明书中包含我们公司网站地址仅作为非活动文本 参考。

Tivic Health Systems，Inc.

财务报表

Tivic Health Systems，Inc.

目录

独立注册会计师事务所报告

致Tivic Health Systems，Inc.董事会和 股东。

对财务报表的意见

我们审计了Tivic Health Systems Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的资产负债表 ，以及截至2020年12月31日的两年期间各年度的相关经营报表、 股东权益(亏损)和现金流量，以及相关的 附注(统称财务报表)。我们认为，财务报表在所有重大 方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的两年期间各年度的经营业绩和现金流 ，符合美国公认的会计原则 。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责 。我们的责任是根据我们的 审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们 必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得财务 报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告内部控制 ，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以 评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行 应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查关于财务 报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

物质的侧重点

所附财务报表是 假设Tivic Health Systems Inc.将继续作为一家持续经营的公司编制的。如财务报表附注2所述， Tivic Health Systems Inc.是否有能力在2020年12月31日继续经营下去存在很大疑问。附注2中还介绍了管理层对事件和条件的评估以及管理层在该问题上的计划。财务报表 不包括可能因此不确定性结果而产生的任何调整。对于该 问题，我们的意见没有修改。

/s/罗森博格·里奇·贝克·伯曼(Rich Baker Berman，P.A.)

自2020年以来，我们一直担任本公司的审计师 。

萨默塞特，新泽西州

2021年5月14日，除附注1中引用的可转换优先股和普通股面值变化 ，日期为2021年7月2日，以及附注2所述拆分的反向股票 ，日期为2021年9月9日外

Tivic Health Systems Inc.

资产负债表

2020年12月31日和2019年12月31日

(以千为单位，不包括共享和每股 数据)

附注是 这些财务报表的组成部分。

Tivic Health Systems Inc.

运营报表

截至2020年和2019年12月31日的年度

(以千为单位，不包括共享和每股 数据)