美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
| (标记一) | |
| 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 | |
| 在截至本季度末的季度内 | |
| 或 | |
| 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 | |
| 由_至_的过渡期 | |
委托档案编号：001-34822
ClearPoint Neuro，Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
| (州或其他司法管辖区 | (美国国税局雇主 |
| 公司或组织) | 识别号码) |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(888)
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
勾选标记表示注册人 (1)是否在过去12 个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☑：是，☐：否
用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章§232.405 )要求提交的每个交互数据文件。☑？是？☐？否
用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易所法案》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司” 和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器☐ | 加速文件服务器☐ |
| 规模较小的报告公司 | |
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请勾选 注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司 (如交易法第12b-2条所定义)。☐是☑ 否
截至2021年11月9日，已发行普通股有23,639,616股 股。
ClearPoint Neuro，Inc.
目录
| 第 页编号 | ||||
| 第一部分-财务信息 | 1 | |||
| 第1项。 | 财务报表(未经审计) | 1 | ||
| 截至2021年9月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |||
| 截至2021年和2020年9月30日止三个月的简明综合经营报表 | 2 | |||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月简明综合业务报表 | 2 | |||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月股东权益简明合并报表 | 3 | |||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月简明现金流量表 | 4 | |||
| 简明合并财务报表附注 | 5 | |||
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 16 | ||
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 24 | ||
| 第四项。 | 管制和程序 | 24 | ||
| 第二部分-其他资料 | 25 | |||
| 第1项。 | 法律程序 | 25 | ||
| 第1A项。 | 风险因素 | 25 | ||
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 25 | ||
| 第三项。 | 高级证券违约 | 25 | ||
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 25 | ||
| 第五项。 | 其他信息 | 25 | ||
| 第6项 | 陈列品 | 26 | ||
| 签名 | 27 | |||
商标、商号和服务标记
ClearPoint Neuro®, ClearPoint®, ClearTrace®， SmartFlow®，SmartFrame®，SmartGrid®，拐点™, SmartTwist™, SmartTiP™，ClearPoint Purchase®，ClearPoint Maestro™, ClearPoint革命™, 当你的道路不清晰时，我们为你指路™，及MRI干预措施®这些都是ClearPoint Neuro，Inc.的所有商标。本季度报告中提到的任何其他商标、商号或服务标记均为其各自所有者的财产。 10-Q表格(本季度报告)中提及的任何其他商标、商号或服务标记均为其各自所有者的财产。
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告包含根据美国联邦证券法定义的“前瞻性陈述” 。前瞻性陈述主要包含在本季度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分。 这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。 前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
| ● | 新冠肺炎疫情的影响以及联邦、州和地方政府当局为遏制疾病传播而采取或可能采取的措施。 |
| ● | 未来销售ClearPoint系统产品和服务的收入；以及 |
| ● | 我们将我们的ClearPoint系统产品推向市场、商业化并获得更广泛市场接受的能力。 |
在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“ ”打算、“”可能“”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“ ”应该、“将”、“将”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述 。 尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。尽管我们相信本季度报告中包含的每个前瞻性 陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的 事实和因素以及我们对未来的预测，而我们不能确定这些事实和因素。
请参阅我们于2021年3月22日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2020年12月31日的财年10-K表格年度报告中题为“风险因素”的章节(“2020 10-K表格”)，并在本季度报告中讨论可能导致我们的实际结果与本季度中包含的前瞻性陈述所明示或暗示的结果大不相同的 重要因素。 我们于2021年3月22日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的“2020 10-K表格年度报告”(以下简称“2020表格10-K表格”)中的“风险因素”一节，对可能导致我们的实际结果与本季度中包含的前瞻性陈述所明示或暗示的结果大不相同的 重要因素进行了讨论。由于这些因素，我们不能向您保证本季度报告 中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。 鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述 或任何保证。我们 不承诺在本季度报告发布之日之后更新任何前瞻性陈述，除非适用的 证券法要求更新。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
ClearPoint Neuro，Inc.
简明综合资产负债表
(千美元，每股数据除外)
2021年9月30日 (未经审计) | 2020年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 经营性租赁使用权 | ||||||||
| 软件许可证清单 | ||||||||
| 许可权 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计补偿 | ||||||||
| 其他应计负债 | ||||||||
| 经营租赁负债，流动部分 | ||||||||
| 递延产品和服务收入 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 营业租赁负债，扣除当期部分后的净额 | ||||||||
| 递延产品和服务收入，扣除当期部分 | ||||||||
| 2020年高级担保应付可转换票据，净额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承诺和或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$票面价值；授权股份；发行日期为2021年9月30日，未偿还日期为2020年12月31日 | ||||||||
| 普通股，$票面价值；授权股份；于2021年9月30日发行及发行的股份；及于2020年12月31日发行并未偿还 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
请参阅简明合并财务报表的附注 。
1
ClearPoint Neuro，Inc.
业务简明合并报表 (未经审计)
(千美元，每股数据除外)
在截至的三个月内 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 产品收入 | $ | $ | ||||||
| 服务和其他收入 | ||||||||
| 总收入 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 毛利 | ||||||||
| 研发成本 | ||||||||
| 销售和营销费用 | ||||||||
| 一般和行政费用 | ||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他费用： | ||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | ( | ) | ||||||
| 利息支出，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股股东每股净亏损： | ||||||||
| 基本的和稀释的 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 计算每股净亏损时使用的加权平均股份： | ||||||||
| 基本的和稀释的 | ||||||||
在过去的9个月里 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 产品收入 | $ | $ | ||||||
| 服务和其他收入 | ||||||||
| 总收入 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 毛利 | ||||||||
| 研发成本 | ||||||||
| 销售和营销费用 | ||||||||
| 一般和行政费用 | ||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(费用)： | ||||||||
| 其他(费用)，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股股东每股净亏损： | ||||||||
| 基本的和稀释的 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 计算每股净亏损时使用的加权平均股份： | ||||||||
| 基本的和稀释的 | ||||||||
请参阅简明合并财务报表的附注 。
2
ClearPoint Neuro，Inc.
股东权益简明合并报表 (未经审计)
(千美元)
| 截至2021年9月30日的9个月 | ||||||||||||||||||||
| 其他内容 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 实缴 | 累计 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额，2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 采用ASU 2020-06 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 普通股发行： | ||||||||||||||||||||
| 公开发行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 认股权证和期权行使(现金和无现金) | ||||||||||||||||||||
| 当期净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 2020年高级担保可转换票据的转换 | ||||||||||||||||||||
| 普通股发行： | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 认股权证和期权行使(现金和无现金) | ||||||||||||||||||||
| 当期净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额，2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股发行： | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 认股权证和期权行使(现金和无现金) | ||||||||||||||||||||
| 支付与股权奖励的股票净结算相关的税款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 当期净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额，2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的9个月 | ||||||||||||||||||||
| 其他内容 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 实缴 | 累计 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 平衡，2020年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股发行： | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 认股权证演习(无现金) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 当期净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2020年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股发行： | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 当期净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2020年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股发行： | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 认股权证演习(无现金) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 当期净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
请参阅简明合并财务报表的附注 。
3
ClearPoint Neuro，Inc.
现金流量简并报表 (未经审计)
(千美元)
| 在截至9月30日的9个月里， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 将净亏损与经营活动的净现金流量进行调整： | ||||||||
| 坏账准备 | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||
| 实物支付利息 | ||||||||
| 债务发行成本摊销和原始发行折价 | ||||||||
| 租赁使用权摊销，扣除租赁负债增加额 | ||||||||
| 因以下方面的变化而增加(减少)的现金： | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款和应计费用 | ||||||||
| 应计利息 | ( | ) | ||||||
| 租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营活动的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流： | ||||||||
| 购置物业和设备 | ( | ) | ||||||
| 特许权的取得 | ( | ) | ||||||
| 投资活动的净现金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 发行2020年高级担保可转换票据所得款项，扣除融资成本和贴现 | ||||||||
| 发放支薪支票保障计划贷款所得款项 | ||||||||
| 公开发行普通股所得收益(扣除发行成本) | ||||||||
| 行使股票期权及认股权证所得款项 | ||||||||
| 支付与股权奖励的股票净结算相关的税款 | ( | ) | ||||||
| 应付票据的偿还 | ( | ) | ||||||
| 融资活动的净现金流量 | ||||||||
| 现金和现金等价物净变化 | ||||||||
| 期初现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流信息 | ||||||||
| 支付的现金： | ||||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
非现金交易：
| · | 在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内，该公司记录了净转移到
库存的ClearPoint可重复使用组件，总账面净值为$ |
| · | 如附注2所述，本公司于2021年1月1日采纳了《会计准则汇编》中主题470-20的规定，取消了之前与发行2020年担保票据
相关的折价，并相应减少了额外实收资本，每笔金额为#美元。(注2)本公司于2021年1月1日采纳了《会计准则汇编》主题470-20的规定，取消了之前记录的与发行2020年担保票据有关的折扣，并相应减少了额外实收资本，金额为$。 |
| · | 如附注5所述，2021年5月，2020年可转换票据持有人之一将整个美元 |
请参阅简明合并财务报表的附注 。
4
ClearPoint Neuro，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
ClearPoint Neuro，Inc.(“本公司”) 是一家医疗设备公司，专注于技术的开发和商业化，使医生能够在执行微创外科手术的同时，使用直接的程序内磁共振成像(MRI)引导来查看大脑内部 。
该公司的ClearPoint系统是一个集成的 系统，由资本设备和一次性产品组成，旨在允许在MRI套件中执行脑部微创程序 。该公司于2010年获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，允许其在美国销售ClearPoint系统，用于一般神经干预程序。
新冠肺炎
2020年3月，世界卫生组织将一种新型冠状病毒(“新冠肺炎”)的传播定性为全球大流行，美国总统后来 宣布美国新冠肺炎疫情构成全国紧急状态。联邦、 州和地方政府当局采取了非常措施来遏制新冠肺炎的蔓延，包括发布“呆在家里”指令 和类似的命令，大大限制了日常活动，许多企业减少或停止了正常运营。这些 措施导致经济活动减少，包括推迟或取消选择性外科手术，在历史上，这类手术约占使用公司ClearPoint系统的外科手术数量的80%。尽管经济活动正在恢复到正常化水平，但新冠肺炎的三角洲变体仍在美国和全球范围内传播。 目前无法预测三角洲变体和其他可能出现的新毒株的最终影响，可能取决于 众多因素，包括人群中的疫苗接种率、针对三角洲和其他变体的新冠肺炎疫苗的有效性，以及政府机构和监管机构的反应，其中可能包括疫苗授权。
此外，全球供应链中断、劳动力短缺 可能会影响我们留住和吸引新人才的能力，以及新冠肺炎疫情造成的通胀状况 可能会对公司的业务产生实质性的不利影响。形势的快速发展和流动性使 无法预测新冠肺炎将对公司的业务、财务状况、运营结果和 现金流产生的最终影响，这在很大程度上将取决于与新冠肺炎在美国和全球爆发的持续时间和范围直接或间接相关的未来事态发展 。
流动性
公司自成立以来出现净亏损，
截至2021年9月30日累计亏损约1.3亿美元。此外，公司从运营中使用的现金为
美元。
于2020年1月，本公司与两名投资者(分别为“2020可换股票据持有人”及
合共“2020可换股票据持有人”)订立
证券购买协议(“SPA”)，根据该协议，本公司发行本金总额为1,750万美元的浮息担保可换股票据，本金总额为1,750万美元。
年期限(“第一笔结账票据”)，扣除融资成本后的收益和向其中一位
2020可转换票据持有人支付的承诺费约为1,680万美元。
在2020年第一季度，本公司使用了约1,680万美元。
在2020年第一季度，本公司使用了约1,680万美元。
SPA还赋予本公司权利，但没有义务，要求其中一位2020年可转换票据持有人额外购买500万美元的票据本金(“第二笔成交票据”，以及与第一次成交
票据一起购买的“2020有担保票据”)。2020年12月29日，根据SPA修正案(
“修正案”)的条款，除其他条款外，第二份成交票据的本金金额增加到$
5
ClearPoint Neuro，
Inc.
简明合并财务报表附注
(未审核)
有关2020年担保票据 的更多信息，请参见附注5。
2020年4月，作为CARE法案的一部分，该公司通过Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program)提供的一笔贷款(“PPP贷款”)获得了90万美元 的收益。在 2020年11月，公司接到美国小企业管理局的通知，根据CARE 法案的规定，贷款已被免除。
如附注7所述，2021年2月23日，
公司完成了2127,660股普通股的公开发行。此次发行的净收益约为#美元。
基于上述，管理层认为，截至2021年9月30日的现金和现金等价物余额足以支持公司的运营，并至少在未来12个月内履行其义务 。
预算的列报和使用依据
管理层认为，随附的 未经审计的简明综合财务报表是根据本公司2020年12月31日经审计的综合财务报表编制的 ，包括为公平陈述其中所载信息所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。这些简明合并财务报表是根据 美国证券交易委员会临时财务信息规则编制的，因此省略了根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)列报此类 报表所需的某些信息和脚注披露。根据公认会计原则编制这些简明的 合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期和报告期间报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的 金额。实际结果可能与这些估计大不相同。这些简明综合财务报表应与公司2020年10-K报表中包含的经审计的综合财务报表及其附注一起阅读 。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表 来源于该日的经审计综合财务报表 ，但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果 可能不代表整个 年或未来任何时期的预期结果。
库存
存货按成本(先进先出法)或可变现净值中较低者入账。库存中的项目主要与公司的ClearPoint系统有关。软件 与正在进行现场客户评估的ClearPoint系统相关的许可证库存包括在随附的精简 合并资产负债表中。所有其他软件许可证库存均归类为非流动资产。该公司定期检查其陈旧物品的库存，并在发现潜在陈旧物品时提供储备。
无形资产
本公司是某些许可协议的缔约方 ，这些许可协议向本公司提供产品开发和商业化的权利。根据这些许可协议的条款， 本公司在签署许可协议时向许可方支付使用底层技术的费用，并将 根据许可协议中定义的监管和商业化里程碑的实现情况进行未来付款。
根据会计准则编纂 第350条“无形资产-商誉和其他”，公司在预期使用年限五年内摊销其对上述 许可权的投资。此外，本公司定期评估其对许可权的投资的可回收性 ，并在该评估显示本公司的投资不太可能收回的情况下计入减值费用 。
6
ClearPoint Neuro，Inc.
简明合并财务报表附注
(未审核)
收入确认
该公司的收入主要包括：(1)销售功能性神经外科、导航、治疗、生物制剂和药物输送一次性产品的产品收入；(2)销售ClearPoint资本设备和软件的产品收入；(3)与ClearPoint资本设备和软件相关的服务、安装、培训和运输的收入；以及(4)与客户赞助的临床试验相关的咨询和临床案例支持收入。公司在将对公司产品和服务的控制权 转移给客户时确认收入，金额反映了公司期望从客户那里获得的对价 以换取这些产品和服务，这一过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务 、确定合同价格、将合同价格分配给合同中的不同履约义务，以及在履行履约义务后确认收入。如果履行义务单独或与 客户随时可用并在合同中单独确定的其他资源一起为客户带来好处，则将其视为与合同中的其他义务截然不同的 。当合同要求以单一合同价格履行多个 履约义务时，公司根据公司通常收取的每个履约义务的相对独立价格 在履约义务之间分配合同价格。一旦将商品或服务的控制权转让给客户，公司认为履行义务即已履行 , 这意味着客户有能力使用 并获得商品或服务的好处。公司只有在确定付款条款或控制权转移不存在不确定性的情况下，才会确认履行业绩义务的收入 。
业务范围；收入确认的时间安排
| · | 功能性神经外科导航产品、生物制剂和药物输送系统产品以及治疗 产品销售：功能性神经外科导航产品(包括商业销售的一次性产品，与使用该公司ClearPoint系统的病例相关)、生物制品和药物输送系统(主要包括与使用ClearPoint系统的客户赞助的临床试验相关的一次性 产品)和治疗产品(主要包括用于非神经外科手术的一次性激光相关产品)的销售收入通常基于客户购买订单，其中主要 需要在使用ClearPoint系统的一周内交货。这是将法律所有权、所有权的风险和回报以及实物所有权转移到 客户的时间点。 |
| · | 资本设备和软件销售 |
| o | 资本设备和软件销售之前有评估期：资本 设备和软件销售(由集成的计算机硬件和软件组成，是公司 ClearPoint系统的组成部分)在客户评估期之前占主导地位。在这些评估期内，客户 人员的安装和培训已完成，系统已投入运行。因此，此类评估期之后的资本设备和 软件销售收入将在公司收到已签署的购买 协议或采购订单时确认。 |
| o | 没有评估期的资本设备和软件销售：未经过评估期的 资本设备和软件的销售收入在设备 交付给客户时确认。 |
对于上述两种类型的资本设备和软件销售 ，公司对确认收入时间点的确定代表 客户拥有法定所有权、实际占有以及所有权的风险和回报，并且公司目前有权获得付款。
| · | 功能性神经外科导航和治疗服务：公司在履行履行义务的时间点确认此类 服务的收入。 |
7
ClearPoint Neuro，Inc.
简明合并财务报表附注
(未审核)
最低要求
极大值
| · | 生物制品和药品递送服务： |
| o | 咨询服务：公司在执行此类服务时确认咨询收入 。 |
| o | 临床服务接入费：对于公司定期收取固定费用的合同， 无论公司人员在此期间处理的案件数量如何，收入都会在此类费用所涵盖的 期间按比例确认。由于公司通过提供随时待命的 服务将控制权均匀转移，因此此类费用采用时间流出法。 |
| o | 临床服务程序收费：公司在公司人员参加案件 的时间点确认收入。 |
| · | 与资本设备相关的服务： |
| o | 设备服务：以前销售给客户的ClearPoint Capital设备和软件的服务收入 基于以下条款的协议至年限和收入在服务协议期限内按月按比例确认 。服务收入采用经过时间产出法，因为公司通过提供随时可用的服务来均匀转移控制权 。 |
| o | 安装、培训和发货：与公司如上所述确认资本设备和软件销售收入 一致，在客户评估期之前的与资本设备和软件销售相关的安装、培训和运输费用在 公司收到已执行的设备和软件采购订单时确认为收入。未经过评估期的与 资本设备和软件销售相关的安装、培训和运输费用在 执行相关服务时确认为收入。 |
该公司只在一个细分行业运营， 其几乎所有的销售都是面向美国客户。
根据与客户签订的合同，付款期限一般在客户收到公司发票后30-60天内 。
本公司的条款和条件没有 规定退货权利，除非：(A)产品缺陷；或(B)其他需要本公司批准的条件。
有关 收入确认的其他信息，请参阅注释3。
本公司使用该期间已发行普通股的加权平均数计算每股净亏损。每股基本和稀释后净亏损是相同的，这是因为转换、行使或发行所有潜在普通股等价物(包括本公司已发行的全部普通股期权和认股权证)(如附注7所述)和潜在转换第一和第二个结算单(如附注5所述 )将是反摊薄的，因为在随附的简明综合经营报表中报告每个期间的净亏损 。
8
ClearPoint Neuro，Inc.
简明合并财务报表附注
(未审核)
集中风险和其他风险和不确定性
应收帐款
客户服务
销售额
可能使公司面临严重信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。公司 几乎所有现金和现金等价物都存放在由联邦存款保险公司承保的美国金融机构。截至2021年9月30日，该公司的银行余额约为5200万美元，超过了保险的 限额。
截至2021年9月30日，没有客户 应收账款余额超过当日应收账款的10%。在2020年12月31日，一个客户占该日应收账款的11% 。
注
3中讨论的一个客户(关联方)占18%，
在授信之前，公司会对客户的财务状况进行
次信用评估，通常不需要客户提供抵押品。当收款变得可疑时，公司
将为可疑帐款提供备抵。2021年9月30日和2020年12月31日的坏账拨备分别为20万美元和美元。
本公司面临医疗器械行业新兴 公司常见的风险，包括但不限于：新技术创新；其产品的接受度和竞争力 ；对关键人员的依赖；对关键供应商的依赖；对第三方协作、许可和联合开发合作伙伴的依赖；总体经济条件和利率的变化；对专有技术的保护；遵守 不断变化的政府法规；产品被市场广泛接受的不确定性；客户购买资本获得信贷的可能性； 以及产品责任索赔。制造中使用的某些组件的替代供应来源相对较少，为此类组件建立 额外或替换供应商不可能很快完成。这些供应商中的任何一家都无法满足 公司的供应要求，这可能会对未来的经营业绩产生负面影响。
新会计准则的采纳
自2021年1月1日起，本公司通过了关于修改后的追溯过渡方法、会计准则更新第2020-06号、“带转换和其他期权的债务 (分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权合同(分主题 815-40)-实体自有股权可转换工具和合同的会计”(以下简称“ASU”)的规定。 ASU对上市公司(SEC定义的小型报告公司除外)在2021年12月15日之后开始的财年有效，对较小的报告公司(这是本公司目前的分类)在2023年12月31日之后 开始的财年有效。但是，亚利桑那州立大学允许提前采用，不早于2020年12月31日之后的财年 公司选择提前采用。ASU修订了以前的权威文献，以减少可转换债务工具的会计模型数量，其中包括以前要求将此类工具的嵌入式转换功能与宿主合同分离的可转换债务工具 。本公司确定，第二份结案说明(见附注 5)中嵌入的转换功能属于ASU的范围。因此，原来与发行第二期结算票据 票据有关的折扣和在额外实收资本中记录的相应金额，在第二期结算票据发行日期分别约为310万美元，于采用亚利桑那州结算票据之日被冲销。
重新分类
随附的截至2021年9月30日的三个月和九个月的合并运营报表 包含：(A)以前归类为服务收入的某些项目，已重新归类为产品收入；(B)某些以前归类为一般和行政费用、研发 费用以及销售和营销费用的项目，已重新归类为收入成本；以及(C)以前归类为利息 费用的项目，已重新归类为其他费用。随附的截至2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表已符合2021年的说明。
9
ClearPoint Neuro，Inc.
简明合并财务报表附注
(未审核)
按服务行划分的收入
| 截至9月30日的三个月， | ||||||||
| (单位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 功能神经外科导航与治疗 | ||||||||
| 一次性产品 | $ | $ | ||||||
| 服务 | ||||||||
| 次全功能神经外科导航与治疗 | ||||||||
| 生物制品和药物输送 | ||||||||
| 一次性产品 | ||||||||
| 服务 | ||||||||
| 小计-生物制品和药物输送 | ||||||||
| 资本设备和软件 | ||||||||
| 系统和软件产品 | ||||||||
| 服务 | ||||||||
| 小计-资本设备和软件 | ||||||||
| 总收入 | $ | $ | ||||||
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| (单位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 功能神经外科导航与治疗 | ||||||||
| 一次性产品 | $ | $ | ||||||
| 服务 | ||||||||
| 次全功能神经外科导航和 治疗法 | ||||||||
| 生物制品和药物输送 | ||||||||
| 一次性产品 | ||||||||
| 服务 | ||||||||
| 小计-生物制品和药物输送 | ||||||||
| 资本设备和软件 | ||||||||
| 系统和软件产品 | ||||||||
| 服务 | ||||||||
| 小计-资本设备和软件 | ||||||||
| 总收入 | $ | $ | ||||||
合同余额
| · | 合同资产-本公司与客户签订的几乎所有合同都基于客户针对不同产品或服务发出的采购订单 。客户在交付此类产品或服务时会收到账单。 相关合同资产包括随附的简明合并资产负债表中包含的应收账款余额 。 |
| · | 合同责任-公司通常在服务协议开始时收取资本设备和与软件相关的 服务费，服务协议的期限从一年到三年不等。此类 服务费中未赚取的部分被归类为递延收入。 |
10
ClearPoint Neuro，Inc.
简明合并财务报表附注
(未审核)
在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，公司确认的资本设备和软件相关服务收入约为10万美元和
2019年，公司与客户签订了开发
服务协议，根据该协议，公司有权向客户收取预付款13万美元，
其中约为$
投资者：
未开账单的收入
自2019年开始，本公司与一位客户
签订了一份意向书和相关的工作说明书(连同意向书、“项目文件”)，该客户是股东和票据持有人(见附注5)，其高级管理人员是本公司董事会成员，以启动
产品开发项目
，从2019年开始，本公司成为其中一方，并签署了一份意向书和相关工作说明书(连同意向书、“项目文件”)，客户
是股东和票据持有人(见附注5)。根据项目文件的条款，公司有权向客户收取：(A)2019年收到的50万美元的预付款，
不予退还；以及(B)季度服务费#美元。
该公司向购买三年期系统服务协议的客户免费提供其软件的升级版本
。软件和
服务协议的交易价格是根据软件的独立价格和
本公司通常收取的服务协议分配的服务协议价格确定的。软件的交易价格在安装时确认为收入
，其中包括不到10万美元的2021年9月30日的未开单应收账款和
剩余履约义务
该公司与客户签订的功能性神经外科和治疗产品销售合同主要期限不到一年。因此，截至2021年9月30日，与此类合同相关的 剩余履约义务的交易价并不重要。
截至2021年9月30日，与原始条款超过一年的资本设备和软件相关服务协议相关的剩余履约义务
以及上述“合同余额”标题下讨论的预付款
的收入约为80万美元。这个
除在标题 “合同余额”中讨论的合同外，与公司生物和药物输送客户的合同相关的剩余履约义务的收入主要取决于这些客户的临床试验表现，公司的 履约义务是以这些客户的履约义务为基础的。
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ClearPoint Neuro，Inc.
简明合并财务报表附注
(未审核)
截至目前，库存包括以下内容：
Inventory-库存计划，当前
| (单位：千) | 2021年9月30日 | 十二月三十一日， 2020 | ||||||
| 原材料和在制品 | $ | $ | ||||||
| 软件许可证 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 包括在流动资产中的净库存 | ||||||||
| 软件许可证-非最新 | ||||||||
| *总计 | $ | $ | ||||||
作为下述交易的结果
，截至2021年9月30日，2020年有担保可转换票据的本金总额为1750万美元
。
于2020年1月29日(“截止日期”)，
本公司与2020可换股票据持有人完成一项融资交易(“2020融资交易”)，据此，本公司根据日期为2020年1月11日的SPA发行本金总额1,750万美元的第一期结束票据，
除非提前转换或赎回，否则将于结算日的周年纪念日和利息，利率等于(A)三(3)个月伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)和(B)2%(2%)，加上(Ii)第一笔结算票据未偿还余额2%的保证金
之和
，每季度在每个日历季度的第一个营业日支付一次。
(A)三(3)个月伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)和(B)2%(2%)加2%的未偿还余额的保证金。
2021年5月，2020个可转换票据持有人
之一(“转换票据持有人”)转换了该可转换票据持有人的第一笔
结账票据的全部750万美元本金，以及相关的应计利息，总额约为$
在截止日期，SPA赋予公司 权利，但没有义务在2022年1月11日或之前的任何时间请求2020年可转换票据持有人之一购买 第二笔结算单本金总额500万美元，以及第三笔结算单本金总额1,000万美元 (根据SPA的定义；连同第二份结算单，“额外的可转换票据”)， 条件是该2020年可转换票据的本金总额为1,000万美元 ，条件是该2020年可转换票据的本金总额为500万美元，本金总额为1,000万美元(见SPA的定义；连同第二份结算单，称为“额外的可转换票据”)， 条件是该2020年可转换票据的本金总额为500万美元额外的可转换 票据也将在截止日期五周年时到期。
2020年12月29日，本公司与2020年可转换票据持有人签订了SPA修正案，其中的条款包括：(A)将第二期成交票据的本金金额增加 至750万美元；(B)将第二期成交票据所承担的利率调整为：(I)现金利息为年息2%，每季度支付一次；及(Ii)每年支付5%的实物利息，应计 季度，作为第二份结算票据的未付本金余额的补充；及(C)第二份结算票据的换股价格上调至每股10.14美元，须受SPA规定的若干调整所规限。修订签署后，本公司 发布了第二份结算书。
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ClearPoint Neuro，Inc.
简明合并财务报表附注
(未审核)
随附的2021年9月30日和2020年12月31日简明综合资产负债表中的第一期结算
票据的账面总额是扣除融资
成本(包括佣金和法律费用)后列报的，未摊销余额为20万美元和#美元。
随附的2020年12月31日综合资产负债表中第二份结算单 的账面金额为扣除折扣后的净额，于2020年12月31日约为310万美元 ，代表第二份结算单中嵌入的被视为受益转换功能的价值。当上述转换价格低于 公司普通股每股收盘价($)时，有利的 转换功能被认为是有益的在第二份结算单发行之日。根据第二份结算单发行日期的公认会计原则，折让的计算方法为：(I)第二份结算单可以转换成的股份数量乘以(Ii)每股收盘价与转换价之间的差额。 在记录折扣后，相应的金额将被加到额外的实收资本中。(Ii)每股收盘价与转换价之间的差额。 在记录折扣后，相应的金额将添加到额外的实收资本中。如附注2所述，自2021年1月1日起，本公司采纳了ASU的条款，该条款不再要求该等有益转换功能单独核算 如上所述。因此，随附的2021年9月30日简明综合资产负债表反映了本段前面所述的折扣和额外实收资本的相应增加。
根据经修订的SPA条款，本公司 保留要求2020可转换票据持有人购买第三份结算票据的权利但无义务，2020可转换票据持有人有权但无义务购买此类票据。截至2021年9月30日，公司尚未提出此类请求 。
2020年担保票据以本公司所有资产作为担保 。
2020可转换票据持有人之一的高管是公司董事会成员。根据SPA的条款及另一名2020年可换股票据持有人与本公司订立的董事会观察员协议 ，另一名2020年可换股票据持有人委任一名代表出席 及出席本公司董事会会议。于2021年2月25日，此类2020可转换票据持有人终止了 董事会观察员协议，因此其代表不能出席本公司未来的董事会会议。
2010年初级担保应付票据：
于2020年1月27日，作为完成2020年融资交易的条件
，本公司订立了2010年有担保票据的第四次总括修正案，据此，2010年有担保票据
从属于2020年有担保票据和额外可转换票据条款项下的本公司义务
(视适用情况而定)。于2020年第一财季，本公司已全额偿还2010年
担保票据的未偿还本金总额约280万美元，连同本公司支付的应计利息约为
美元
预定应付票据到期日
截至2021年9月30日，关于 应付票据的计划本金付款摘要如下：
应付票据-应付票据到期表
| 截至十二月三十一日止的年度： | (单位：千) | |||
| 2025 | $ | |||
| 预定本金支付总额 | ||||
| 减去：未摊销融资成本 | ( | ) | ||
| *总计 | $ | |||
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简明合并财务报表附注
(未审核)
本公司在加利福尼亚州欧文租赁办公空间
，其中包含办公空间和不可取消的运营租赁条件下的制造设施。租赁期自2018年10月1日起
至
租赁费，包括一般和行政费用
分别为10万美元和#美元。
2021年公开募股
公开发行
2021年2月23日，公司完成了2127,660股普通股的公开发行，包括首次公开发行的普通股，发行价为每股23.50美元，外加根据承销商的选择权 以每股22.09美元的价格购买额外股份而出售的普通股。
在扣除承销折扣和佣金以及公司支付的其他发售费用后，此次发行的净收益总额约为4680万美元。
承销协议包含公司对此类交易的惯例的陈述、 担保、协议和赔偿义务。
以现金支付方式发行普通股
根据修订并重订的非雇员 董事薪酬计划的条款，本公司董事会每位获补偿的非雇员董事可选择以本公司普通股股份的形式收取其全部或部分董事酬金。从2021年6月25日起，董事费用，无论是以现金或普通股 支付，都应在季度结束后的第一个工作日按季度支付。向董事发行的普通股数量由以下乘积确定：(I)(A)以现金支付给每位董事的费用 乘以(B)董事选择收取的普通股费用的百分比，再除以(Ii)本季度最后五个交易日的普通股成交量加权平均价 。以下是截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月向董事发行的股票数量 ，用于支付董事费用以代替现金：
| 截至9月30日的三个月， | |||
| 2021 | 2020 | ||
| 截至9月30日的9个月， | |||
| 2021 | 2020 | ||
股票激励计划
公司有各种基于股票的薪酬 计划和基于股票的补偿合同(统称为“计划”)，根据这些计划，公司向员工、董事、顾问和顾问授予基于股票的奖励，如股票授予、激励和不合格股票期权。奖励可能 受制于个别奖励协议中规定的归属时间表。
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简明合并财务报表附注
(未审核)
自2017年10月至2020年6月，本公司 根据本公司第二次修订并重新修订的2013年激励薪酬计划(“第二次修订 计划”)授予以股份为基础的奖励。2020年6月2日，本公司股东批准了本公司第三次修订和重新制定的2013年激励 薪酬计划(“第三次修订计划”和第二次修订计划，即“2013计划”)，根据该计划，公司将发行100万股普通股，以供2013年计划下的未来发行，因此 共计 根据2013年计划，公司普通股预留供发行。在这一金额中，已授予股票 834,060股，而期权授予(扣除终止、到期或没收的期权)为截至2021年9月30日，已发行股票 。因此，截至该日，根据2013年计划，仍有743,790股可供授予。
股东权益-股票期权活动明细表
| 选项 股票 | 加权平均 行权价 每股 | 固有
(单位：千) | ||||||||||
| 在2021年1月1日未偿还 | $ | $ | ||||||||||
| 授与 | ||||||||||||
| 练习 | ( | ) | ||||||||||
| 过期/终止 | ( | ) | ||||||||||
| 截至2021年9月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||
| (1) |
截至2021年9月30日，与已发行股票期权和限制性股票相关的未确认薪酬支出约为480万美元，预计将在加权平均期间确认 。好几年了。
ESPP
2021年6月3日，公司股东 通过并批准了ClearPoint Neuro，Inc.员工股票购买计划(“ESPP”)，该计划允许符合条件的员工 以低于市场价的工资扣减方式收购公司普通股。根据特别提款权条款，公司共有400,000股普通股 可供发行。最初的六个月购买期 从2021年7月开始，因此，根据ESPP没有出售任何股票。
认股权证
购买本公司 普通股股票的权证是在2015、2016和2017年的融资交易中发行的，通常期限为5年 年。这些认股权证包含净行权条款，允许持有人选择收购价值 等于行权价与当前股价之差的若干股票，而不是支付行权价收购全部规定数量的股份。所有在2021年9月30日到期的权证都将在2023年年底前终止。
截至2021年9月30日的9个月的普通股认股权证活动如下：
股东权益-普通股日程表 认股权证活动
| 认股权证 股 | 加权平均 行权价 每股 | 固有
(单位：千) | ||||||||||
| 在2021年1月1日未偿还 | $ | $ | ||||||||||
| 练习 | ( | ) | ||||||||||
| 已终止 | ( | ) | ||||||||||
| 截至2021年9月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||
| (1) |
8.对后续事件的评论
随后发生的事件。
2021年11月3日，第二张成交票据的持有人(见附注
5)兑换了该票据的全部780万美元本金，以及相关的应计和实物支付利息合计
$
15
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告第一部分第1项中未经审计的简明合并财务报表及其相关的 附注一起阅读。本讨论和分析包含前瞻性陈述， 基于当前预期，涉及风险、假设和不确定性。您应查看本季度报告2020 Form 10-K和第二部分第1.A项中标题为“风险 因素”的部分，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中描述的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素 。此外，本季度报告中可能出现的历史结果和趋势不应 解释为预示未来的运营。
概述
我们是一家医疗设备公司，开发和销售 创新平台，用于在直接的程序内MRI指导下在大脑中执行微创手术程序。我们的 主要产品平台是我们的ClearPoint系统，该系统已投入商业使用，用于在大脑中执行微创外科手术 。ClearPoint系统利用程序内MRI来指导程序，并设计用于医院现有的MRI套件中工作。我们相信，该产品平台可提供更好的患者结果，提高医生和医院的收入潜力，并降低医疗保健系统的成本。
2010年，我们获得了FDA的监管许可，可以 在美国销售我们的ClearPoint系统，用于普通神经外科手术。2011年，我们的ClearPoint系统也获得了CE认证，这使我们能够在欧盟销售我们的ClearPoint系统。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月里，我们几乎所有的产品收入都来自我们ClearPoint系统产品和相关服务的销售。我们主要通过出售股权证券、发行可转换票据和其他担保票据以及许可证安排为我们的运营和内部增长提供资金。 自1998年成立以来，我们在研究和开发方面投入了大量精力，因此损失惨重。截至2021年9月30日，我们累计亏损约1.3亿美元。随着我们扩展我们的ClearPoint系统平台和总体业务，我们可能会继续招致运营 亏损。
可能影响未来经营业绩的因素
以下是对可能影响我们未来运营结果的因素的描述，我们认为这些因素对于了解我们的业务和运营结果非常重要。
新冠肺炎
2020年3月，世界卫生组织将一种新型冠状病毒(“新冠肺炎”)的传播定性为全球大流行，美国总统后来 宣布美国新冠肺炎疫情构成全国紧急状态。联邦、 州和地方政府当局采取了非常措施来遏制新冠肺炎的蔓延，包括发布“呆在家里”指令 和类似的命令，大大限制了日常活动，许多企业减少或停止了正常运营。这些 措施导致经济活动减少，包括推迟或取消选择性外科手术，在历史上，这类手术约占使用公司ClearPoint系统的外科手术数量的80%。尽管经济活动正在恢复到正常化水平，但新冠肺炎的三角洲变体仍在美国和全球范围内传播。 目前无法预测三角洲变体和其他可能出现的新毒株的最终影响，可能取决于 众多因素，包括人群中的疫苗接种率、针对三角洲和其他变体的新冠肺炎疫苗的有效性，以及政府机构和监管机构的反应，其中可能包括疫苗授权。
此外，全球供应链中断、劳动力短缺、可能影响我们留住和吸引新人才的能力的 以及新冠肺炎疫情导致的通胀状况可能会对公司业务产生重大不利影响 。形势的快速发展和流动性使我们无法预测 新冠肺炎将对公司的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生的最终影响， 这将在很大程度上取决于与新冠肺炎在美国和全球爆发的持续时间和范围直接或间接相关的未来事态发展。
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关键绩效指标
我们在战术基础上使用的关键绩效指标已整合到 我们的长期战略计划中，包括以下类别：
| · | 功能神经外科导航 |
| o | 案例数量-我们的功能性神经外科导航产品的销售收入 反映在本季度报告其他部分所附的简明合并财务报表中，是在医院或客户赞助的合同研究机构中使用我们的一个或多个产品或临床服务执行的程序(或案例)。病例量数据不受每个病例使用的产品价格或数量变化的影响， 因此为我们的功能神经外科导航业务线的增长提供了更可靠的指标。管理层按医院和程序类型分析案例 ，以获取信息，为目标销售和营销活动提供信息。在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，分别有227个和690个案例使用了ClearPoint系统，而2020年同期分别为200个和507个 个案例，相比三个月和 个月，分别增长了14%和36%。与“运营结果-收入”一节中的讨论一致，我们 将这些增长主要归因于在2020年的三个月和九个月期间，新冠肺炎大流行的初始发病和进展导致的选择性神经外科手术水平的降低 。 |
| o | 活跃外科中心数量-为了分析此绩效指标， 活跃外科中心是指医院或客户赞助的合同研究组织，其在连续24个月内从我们购买产品或 使用我们的ClearPoint系统执行程序，包括购买了 ClearPoint系统的医院站点，以及正在评估基础上使用ClearPoint系统的站点。包括 “评估站点”的理由是，我们的一次性神经外科产品出售给此类医院，以备万一使用。除了表明增长之外，活跃外科中心的数量在结合病例量数据进行分析时，还会进一步告知目标 销售和营销活动，并确认这些活动在哪些方面提高了我们产品线的渗透率。截至2021年9月30日，ClearPoint系统在大约60个活跃的外科中心使用，与2020年同一日期的此类中心数量相当 。 |
| · | 生物制品和药物输送 |
| o | 合作伙伴数量-向我们的生物制品和药物输送客户销售产品和服务的收入基础是客户数量，或称为合作伙伴。我们的合作伙伴由制药 和生物技术公司、学术机构或客户赞助的合同研究组织组成，他们正在开发方法，将各种分子、基因或蛋白质输送到需要绕过血脑屏障以治疗各种疾病的目标脑组织或结构 。这是一个新的领域，在这个领域中，商业化之前必须有FDA授权的临床 试验，这些试验进行起来既昂贵又耗时，而且其商业成功还不确定，在一定程度上还有待于这些试验的结果 。虽然我们为支持这些合作伙伴的临床试验而向这些合作伙伴销售产品和服务的收入是增长的迹象，但此类合作关系的数量也很重要，因为我们认识到一些合作伙伴的研究可能 取得商业成功，而其他合作伙伴的研究可能不会取得商业成功。在我们的合作伙伴取得商业成功的程度上，我们的期望是通过我们的合作伙伴在提供治疗时使用我们的产品和服务来分享 这样的成功。截至2021年9月30日，我们 与大约40个合作伙伴建立了商业关系，而在2020年的同一日期，我们与大约25个合作伙伴建立了商业关系。 |
| · | 治疗产品-我们预计2021年治疗产品不会带来可观的收入，因为 我们的目标是在2022年有限地在市场上发布此类产品。因此，我们在治疗领域的里程碑专注于提炼 产品并获得监管许可。如果我们成功实现这些里程碑，我们相信我们最初的绩效 指标将侧重于病例量和活跃外科中心的数量，就像目前用于衡量我们在功能性神经外科导航方面的绩效的指标一样 。 |
| · | 全球规模和效率-我们在为美国以外的业务设定目标时一直非常谨慎，以节约我们的资源，而不是在获得相应的收入来源之前就在国外建立业务。 在2020年末，我们通过在欧洲建立产品销售和临床咨询服务的初始业务，迈出了利用我们的ClearPoint系统和SmartFlow插管的CE标志的第一步。从最初的情况来看，我们相信未来的全球 关键绩效指标将与我们美国业务的上述指标类似：病例量、活跃的手术中心数量 以及生物制品和药物输送合作伙伴的数量。 |
17
收入
2010年，我们获得了FDA的510(K)许可，可以在美国销售我们的ClearPoint系统进行一般神经外科手术 ；2011年2月和2018年5月，我们还分别获得了ClearPoint系统和SmartFlow插管的CE营销批准 ；2020年6月，我们的ClearPoint软件和拐点头部固定框架的2.0版获得了CE标志批准。我们ClearPoint平台产品和服务未来的销售收入很难预测 ，可能不足以抵消我们的持续研发费用以及不断增加的销售、一般和管理费用。
通过销售产品获得经常性收入是我们ClearPoint系统业务模式的重要组成部分。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们的产品收入分别约为330万美元和890万美元 ，几乎完全与我们的ClearPoint系统有关。我们的服务 截至2021年9月30日的三个月和九个月的收入分别约为120万美元和320万美元。
我们的收入确认政策在本季度报告第一部分第1项的简明综合财务报表附注2中有更全面的说明 。
收入成本
收入成本包括与 功能性神经外科导航产品、生物制剂和药物输送产品、非神经外科 治疗产品以及我们已销售的ClearPoint资本设备和软件的组件组装和购买相关的直接成本，我们已根据我们的收入确认政策确认这些产品的收入。收入成本还包括根据我们的ClearPoint安置计划安装的 借出系统的制造管理成本和折旧的分配，以及过时、受损或过剩库存的拨备。
研发成本
我们的研发成本主要包括与我们的ClearPoint系统产品和增强功能的概念化、设计、测试和原型相关的成本 。此类成本 包括研发人员的工资、差旅和福利；研发活动中的材料和实验室用品 ；顾问成本；以及与尚未商业化的技术相关的许可成本。我们预计，随着时间的推移，随着我们：(I)继续开发ClearPoint系统和软件的增强功能；以及(Ii)寻求 扩大我们技术平台的应用，我们的研究和开发成本可能会增加。从公司成立至2021年9月30日，我们的研发费用约为6600万美元。
产品开发时间表、成功可能性和 总成本可能因候选产品而大不相同。监管审批过程中也存在固有风险。在这个 时刻，我们无法确定地估计我们在努力扩大我们的技术 平台的应用时将产生的成本。
销售和市场营销，以及一般和管理费用
我们的销售和营销以及一般和行政费用 主要包括工资、基于奖励的薪酬、差旅和福利，包括相关的基于股份的薪酬；营销费用 ；专业费用，包括外部律师和会计师的费用；入住费；保险；以及其他一般和行政费用，包括但不限于公司执照、董事费用、聘用费、税费、邮资、办公用品和 会议费用。由于与ClearPoint 系统商业化相关的成本以及支持运营增长所需的员工增加，我们的销售和营销费用预计将增加。
关键会计政策
与我们2020 Form 10-K中描述的关键会计政策相比，在截至2021年9月30日的三个月或九个月期间，我们的关键会计政策没有重大变化 。
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经营成果
截至2021年9月30日的三个月与截至2020年9月30日的三个月相比
| 截至9月30日的三个月， | ||||||||||||
| (千美元) | 2021 | 2020 | 百分比变化 | |||||||||
| 产品收入 | $ | 3,338 | $ | 2,371 | 41 | % | ||||||
| 服务和其他收入 | 1,236 | 1,148 | 8 | % | ||||||||
| **总收入： | 4,574 | 3,519 | 30 | % | ||||||||
| 收入成本 | 1,486 | 903 | 65 | % | ||||||||
| 毛利 | 3,088 | 2,616 | 18 | % | ||||||||
| 研发成本 | 2,630 | 1,143 | 130 | % | ||||||||
| 销售和营销费用 | 1,826 | 1,493 | 22 | % | ||||||||
| 一般和行政费用 | 2,436 | 1,252 | 95 | % | ||||||||
| 其他费用： | ||||||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | 62 | (11 | ) | NM | % | |||||||
| 利息支出，净额 | (238 | ) | (201 | ) | 18 | % | ||||||
| 净损失 | $ | (3,980 | ) | $ | (1,484 | ) | 168 | % | ||||
NM-百分比更改没有意义。
收入。截至2021年9月30日的三个月总收入为460万美元，截至2020年9月30日的三个月总收入为350万美元，增幅为110万美元，增幅为30%。
功能神经外科导航和 治疗收入(主要包括与使用ClearPoint系统的病例相关的一次性产品商业销售)在截至2021年9月30日的三个月中增长了17%，从2020年同期的180万美元增至220万美元。这一增长反映了 功能性神经外科导航和治疗服务收入的增加，以及在截至2021年9月30日的三个月内恢复选择性外科手术，这些手术在截至2020年9月30日的三个月内被推迟或取消，原因是 新冠肺炎疫情的影响以及截至2021年9月30日的季度服务收入的贡献。虽然选择性 手术已经恢复，但由于新冠肺炎疫情持续存在，以及我们无法确定新冠肺炎大流行将在多长时间内对我们的产品收入造成不利影响，我们无法确定恢复手术的时机、采用情况或可行性等因素对我们收入的影响程度 。在截至2021年9月30日的三个月期间与2020年同期相比，功能性神经外科产品价格没有上涨，这是合理预期会影响典型客户订单的 。
在截至2021年9月30日的三个月里，生物制品和药物交付收入(包括与使用我们产品的客户赞助的临床试验相关的一次性产品和服务的销售额)增长了39% ，从2020年同期的150万美元增至210万美元。这一增长是由于 在截至2021年9月30日的季度中，生物和药物输送产品收入比2020年同期增加了70万美元，这是因为我们增加了生物和药物输送合作伙伴的数量，以及我们的生物制剂和药物输送客户恢复了临床前研究和临床试验投资 。尽管出现了这一增长，我们的生物和药物输送客户正在重建他们启动或恢复临床试验的估计时间表 ，但是，考虑到医院何时能够恢复此类临床试验病例的不确定性，这些时间表尚未最终敲定。因此，根据新冠肺炎大流行的持续时间，未来的生物制品和药物输送收入可能会受到不利影响。在截至2021年9月30日的三个月期间与2020年同期相比，生物制剂和药品交付没有 产品价格上涨，这是合理的 预期会影响典型客户订单。
资本设备和软件收入(包括ClearPoint可重用硬件和软件以及相关服务的销售额)在截至2021年9月30日的三个月中增长78%，从2020年同期的20万美元增至40万美元。该产品线的收入历来因季度而异 ，总体来说，我们认为医院的资本设备采购活动相对于2020年新冠肺炎疫情爆发之前的采购活动仍处于较低水平。在截至2021年9月30日的三个月与2020年同期之间，资本设备 产品价格没有上涨，这是合理的 预期会影响典型客户订单的情况。
收入成本和毛利。截至2021年9月30日的三个月，收入成本为150万美元，毛利为310万美元，毛利率为68%；截至2020年9月30日的三个月，收入成本为90万美元，毛利为260万美元，毛利率为74%。毛利率下降的主要原因是：(A)额外的超额和陈旧库存储备为10万美元，(B) 与2020年同期相比，在截至2021年9月30日的三个月中，服务收入的贡献减少， 相对于我们的产品线毛利率更高，以及(C)与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月分配给销售成本的间接费用增加。
19
研发成本。截至2021年9月30日的三个月，研发成本为260万美元，而2020年同期为110万美元，增长了150万美元，增幅为130%。这一增长主要是由于员工人数增加导致人员成本增加了50万美元，以及 产品和软件开发增加了100万美元，这两者都是由于我们努力扩大技术平台的应用。
销售和营销费用。截至2021年9月30日的三个月，销售和营销费用 为180万美元，而2020年同期为150万美元，增加了 30万美元，增幅为22%。这一增长主要是由于员工人数、差旅费用、 和营销活动的增加导致人员成本增加，每个增加的金额为10万美元。
一般和行政费用。截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用为240万美元，而2020年同期为130万美元，增加了120万美元，增幅为95%。这一增长主要是由于人事成本增加了30万美元，基于股份的薪酬增加了 30万美元，租金、保险费、坏账拨备、IT费用以及专业 和咨询费增加了50万美元，每个费用都增加了大约10万美元。
利息支出。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月， 每个月的净利息支出为20万美元，这主要是由于2020年12月发行第二笔结账票据 产生的利息支出增加，但这一增加被第一笔结账票据中的一笔 转换导致的利息支出减少部分抵消。有关第一份和第二份结算单的更多信息见本季度报告其他部分的简明综合财务报表的附注5 。
截至2021年9月30日的9个月与截至2020年9月30日的9个月相比
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||||||
| (千美元) | 2021 | 2020 | 百分比变化 | |||||||||
| 产品收入 | $ | 8,863 | $ | 6,186 | 43 | % | ||||||
| 服务和其他收入 | 3,154 | 2,927 | 8 | % | ||||||||
| 总收入 | 12,017 | 9,113 | 32 | % | ||||||||
| 收入成本 | 4,015 | 2,636 | 52 | % | ||||||||
| 毛利 | 8,002 | 6,477 | 24 | % | ||||||||
| 研发成本 | 6,251 | 2,774 | 125 | % | ||||||||
| 销售和营销费用 | 5,081 | 3,916 | 30 | % | ||||||||
| 一般和行政费用 | 6,062 | 3,742 | 62 | % | ||||||||
| 其他费用： | ||||||||||||
| 其他费用，净额 | (60 | ) | (5 | ) | NM | % | ||||||
| 利息支出，净额 | (809 | ) | (1,240 | ) | (35 | )% | ||||||
| 净损失 | $ | (10,261 | ) | $ | (5,200 | ) | 97 | % | ||||
NM-百分比更改没有意义。
收入。截至2021年9月30日的9个月总收入为1,200万美元，截至2020年9月30日的9个月总收入为910万美元，增长290万美元 或32%。
功能神经外科导航和治疗收入(主要包括与使用ClearPoint系统的病例相关的一次性产品商业销售)在截至2021年9月30日的9个月中增长了28%，从2020年同期的470万美元增至590万美元。这一增长反映了 在截至2021年9月30日的9个月中恢复了择期手术，而在截至2020年9月30日的9个月中，由于新冠肺炎疫情的影响，这些手术被推迟或取消。虽然选择性手术已经恢复，但我们 无法确定恢复手术的时机、采用或可行性等因素对我们收入的影响程度。 因为新冠肺炎疫情持续存在，而且我们无法确定新冠肺炎大流行将在多长时间内对我们的产品收入造成不利影响 。在截至2021年9月30日的9个月期间 与2020年同期相比，功能神经外科产品价格没有上涨，这是合理预期会影响典型客户订单的情况。
20
在截至2021年9月30日的9个月里，生物制品和药物交付收入(包括与使用我们产品的客户赞助的临床试验相关的一次性产品和服务的销售额)增长了39% ，从2020年同期的370万美元增至510万美元。这一增长是由于 在截至2021年9月30日的9个月中，随着客户赞助的临床前研究和客户赞助的临床试验恢复，生物和药物输送产品的收入 与2020年同期相比增加了150万美元。尽管出现了这一增长， 我们的生物和药物输送客户正在重建他们启动或恢复临床试验的估计时间表， 然而，考虑到医院何时能够恢复此类临床试验的不确定性，这些时间表尚未最终确定 个病例。因此，根据新冠肺炎疫情持续的时间长短，未来的生物制品和药品递送收入可能会受到不利影响。 在截至2021年9月30日的9个月期间，生物制品和药品递送产品的价格没有上涨，这是合理的，预计会影响到典型的客户订单。
截至2021年9月30日的9个月中，资本设备和软件收入(包括ClearPoint可重用硬件和软件以及相关服务的销售额)增长24%，从2020年同期的80万美元增至100万美元。该产品线的收入历来因季度而异 ，总体来说，我们认为医院的资本设备采购活动相对于2020年新冠肺炎疫情爆发之前的采购活动仍处于较低水平。在截至2021年9月30日的9个月与2020年同期之间，资本设备 产品价格没有上涨，这是合理的 预期会影响典型客户订单的情况。
收入成本和毛利。截至2021年9月30日的9个月，收入成本为400万美元，毛利为800万美元，毛利率为67%；截至2020年9月30日的9个月，收入成本为260万美元，毛利为650万美元，毛利率为71%。毛利率下降的主要原因是，在截至2021年9月30日的9个月中，与2020年同期相比，分配给销售成本的间接成本增加，这反映了2021年期间的活动水平较高，相对于2020年同期 。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的9个月，一次性产品和服务收入的贡献增加，毛利率高于其他收入 ，而同期资本设备销售的贡献减少，与其他产品线相比，资本设备的毛利较低，这部分抵消了这一增长。 与2020年同期相比，一次性产品和服务收入的贡献增加，毛利率高于其他收入 ，而同期资本设备销售的贡献减少，与其他产品线相比，资本设备的毛利率较低。
研发成本。截至2021年9月30日的9个月，研发成本为630万美元，而2020年同期为280万美元，增加了350万美元，增幅为125%。这一增长主要是由于员工人数增加导致人员成本增加了160万美元，以及 产品和软件开发增加了180万美元，这两者都是由于我们努力扩大技术 平台的应用而增加的。
销售和营销费用。截至2021年9月30日的9个月，销售和营销费用 为510万美元，而2020年同期为390万美元，增加了120万美元 ，增幅为30%。这一增长主要是由于我们的临床和营销团队的员工人数增加 导致的人员成本增加了60万美元，活动增加导致的差旅费用增加了20万美元，以及营销活动增加了20万美元。
一般和行政费用。截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用为610万美元，而2020年同期为370万美元，增加了230万美元，增幅为62%。这一增长主要是由于州特许经营税增加了30万美元，人事成本增加了30万美元，基于股份的薪酬增加了40万美元，占用成本增加了30万美元，保险费用增加了20万美元，坏账拨备增加了20万美元，专业费用增加了20万美元。
利息支出。截至2021年9月30日的9个月的净利息支出为80万美元，而2020年同期为120万美元。利息支出减少 主要是由于在2020年第一季度偿还了2010年的担保票据，并在2021年第二季度转换了首批结算的 票据之一。利息支出的减少被2020年12月发行第二期结算单产生的额外利息支出 部分抵消。有关第一份和第二份结算单 的更多信息见本季度报告其他部分的简明综合财务报表附注5。
流动性与资本资源
我们自成立以来已出现净亏损，导致截至2021年9月30日的累计赤字约为1.3亿美元。此外，在截至2021年9月30日的9个月中，我们运营现金的使用量达到910万美元，在截至2020年12月31日的一年中达到780万美元。自成立以来，我们 主要通过出售股权证券、发行应付票据、产品和服务合同 以及许可证安排来为我们的运营提供资金。
21
2020年1月，我们与2020年可转换票据持有人签订了SPA 根据该协议，我们发行了第一批本金总额为1,750万美元的成交票据，扣除融资成本和向2020年可转换票据持有人之一支付的承诺费后的收益 约为1,680万美元。从发行第一期成交票据(期限为五年)获得的 净收益中，我们偿还并注销了2010年有担保的 票据，否则这些票据将于2020年10月和11月到期。
SPA还赋予我们权利(但没有义务) 请求其中一位2020年可转换票据持有人额外购买500万美元的第二笔结算票据的本金。 2020年12月29日，根据SPA修正案的条款(其中包括增加第二笔结算票据的本金金额)，我们向2020年可转换票据持有人发行了本金为750万美元的第二笔结算票据。
有关 2020担保票据的其他信息，请参阅附注5。
2020年4月，根据PPP贷款条款，我们收到了90万美元的收益。2020年11月，我们接到美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)的通知，根据CARE法案的规定，贷款已被免除 。
如附注7所述，2021年2月23日，我们完成了2,127,660股普通股的公开发行。扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他预计发售费用后，此次发行的净收益约为4680万美元。
基于上述情况，管理层认为，截至2021年9月30日的现金 和现金等价物余额足以支持我们的运营，并至少在未来12个月内履行我们的义务。
现金流
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的现金活动摘要 如下：
截至9个月 9月30日， | ||||||||
| (单位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 用于经营活动的现金 | $ | (9,145 | ) | $ | (5,406 | ) | ||
| 用于投资活动的现金 | (130 | ) | (441 | ) | ||||
| 融资活动提供的现金 | 46,827 | 14,816 | ||||||
| 现金和现金等价物净变化 | $ | 37,552 | $ | 8,969 | ||||
经营活动产生的净现金流。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，我们分别使用了910万美元 和540万美元现金用于运营活动。
在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金 主要包括：(I)1030万美元的净亏损；(Ii)应收账款增加80万美元； 存货增加70万美元；预付费用和其他流动资产60万美元；(Iii)租赁负债减少 30万美元。这些用途被以下各项部分抵消：(A)应付帐款和应计费用增加140万美元；以及(B)净非现金费用包括在我们总计220万美元的净亏损中，主要包括可疑 帐户拨备的变化、折旧和摊销、基于股票的补偿、实物利息和债务发行成本的摊销、原来的 债务发行折扣和租赁使用权折扣，以及租赁负债的增加。
在截至2020年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金 主要包括：(I)我们的净亏损520万美元；(Ii)应收账款增加40万美元， 存货增加30万美元，预付费用和其他流动资产减少10万美元；(Iii)应计利息减少100万美元，租赁负债减少0.07万美元，递延收入减少30万美元。这些用途被以下部分抵消：(A)其他资产减少 0.06万美元；(B)应付账款和应计费用增加0.06万美元；(C)净非现金支出 计入我们总计190万美元的净亏损，主要包括折旧和摊销、基于股份的补偿、 和摊销的债务发行成本、债务原始发行折扣和租赁使用权，扣除租赁负债的增加。
来自投资活动的净现金流。截至2021年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金流为10万美元，其中包括设备购置。
截至2020年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金流为40万美元，其中包括收购医疗器械许可权。
22
融资活动产生的净现金流。截至2021年9月30日的9个月，融资活动产生的净现金流量 包括：(A)从公开发行我们的普通股获得的收益，净发售成本为4680万美元；以及(B)行使普通股期权和认股权证的收益 总计60万美元，这些收益被与授予限制性股票奖励 而扣留的股票有关的50万美元税款部分抵消。
截至2020年9月30日的9个月，融资活动的净现金流包括截至当日的收益、净融资成本和支付的折扣，其中包括从 发行2020年担保票据收到的1680万美元，以及从PPP贷款获得的90万美元。这些活动所得款项由偿还二零一零年担保票据280万美元部分 抵销。2020年有担保票据、购买力平价贷款和2010年有担保票据的偿还 在本季度报告其他部分的简明综合财务报表附注5中进行了说明。
营运资本及资本开支要求
到目前为止，我们还没有实现盈利。随着我们继续努力扩大ClearPoint系统产品的商业化，并为我们的技术平台寻求更多的 应用，我们可能会继续 出现净亏损。我们的现金余额主要存放在各种活期账户中，以期实现流动性 和保本。
由于与医疗设备的开发和商业化相关的众多风险和不确定性 ，我们无法估计成功将我们的ClearPoint系统产品商业化并为我们的技术 平台寻求更多应用所需的资本支出和运营支出的确切金额 。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
| ● | 新冠肺炎大流行的最终持续时间和影响； |
| ● | 更广泛的市场接受和采用我们的ClearPoint系统产品的时机； |
| ● | 与ClearPoint 系统相关的持续产品开发活动的范围、进度和成本； |
| ● | 扩大我们的销售、临床支持、营销和分销能力、 和其他公司基础设施的成本和时机； |
| ● | 在足以支持我们销售的水平上建立库存的成本和时机； |
| ● | 技术和市场竞争发展的影响； |
| ● | 在当前协作安排下寻求我们的技术平台额外应用的成本， 以及我们未来可能建立的任何协作、许可或其他安排的条款和时间； |
| ● | 任何临床试验的成本和时间； |
| ● | 监管备案、审批和批准的成本和时间；以及 |
| ● | 提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的成本 。 |
表外安排
我们不参与 对我们的财务状况、收入或支出、 运营结果、流动性、资本支出或资本资源具有或合理可能对我们的财务状况、收入或支出、 运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生重大当前或未来影响的任何表外安排。
23
第3项.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们对市场风险的敞口主要限于利息 收入和费用敏感性，这受到美国利率总体水平变化的影响。
我们的投资是短期银行存款和机构货币市场基金。我们投资活动的主要目标是在保持本金的同时最大化收益 我们获得的收益不会显著增加风险。由于我们短期投资的性质，我们认为我们不会 受到任何重大市场风险的影响。
截至2021年9月30日，我们在第一笔成交票据下有1000万美元的未偿还本金 ，这可能会受到利率波动的影响。一个月期LIBOR增加1%将导致 年化利息支出不会净增加，因为第一笔结账票据的LIBOR下限为 2.00%，而截至2021年9月30日，一个月期LIBOR低于下限。有关第一个结账说明的信息可在本季度报告其他部分包含的简明综合财务报表的附注5中找到 。
外币风险
到目前为止，我们没有以美元以外的货币进行大量销售 ，仅有有限的外币业务交易。我们目前不从事 套期保值或类似交易以降低我们的外汇风险，目前这些风险并不重要。我们认为，目前我们没有重大的 外币汇率变化带来的风险敞口。我们将继续监控和评估与外汇兑换相关的内部流程 ，包括可能使用的套期保值策略。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们已经建立了披露控制和程序， 根据1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)规则13a-15(E)对该术语进行了定义。我们的信息披露控制 和程序旨在确保与我们相关的重要信息被我们组织内的其他人 告知我们的首席执行官和首席财务官。在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，我们对截至2021年9月30日我们的披露控制 和程序的有效性进行了评估，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和 表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的 信息被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便及时决定所需的 披露。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的信息披露控制 和程序自2021年9月30日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有 对财务报告的内部控制产生重大影响或合理地可能对其产生重大影响的变化。 我们对财务报告的内部控制。
24
第二部分-其他资料
| 第1项。 | 法律诉讼。 |
没有。
| 第1A项。 | 风险因素。 |
我们的2020年报表 10-K中披露的风险因素没有实质性变化。
| 第二项。 | 未登记的股权证券的销售和收益的使用。 |
没有。
| 第三项。 | 高级证券违约。 |
没有。
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露。 |
没有。
| 第五项。 | 其他信息。 |
没有。
25
| 第六项。 | 展品。 |
以下列出的展品作为本季度报告的一部分进行归档、提供或合并 。
| 展品 号码 |
展品说明 | |
| 31.1* | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条证明行政总裁 | |
| 31.2* | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条证明首席财务官 | |
| 32+ | 根据1934年证券交易法第13a-14(B)条和美国法典第18编第60章第1350节的规定证明首席执行官和首席财务官 | |
| 101.INS* | XBRL实例 | |
| 101.SCH* | XBRL分类扩展架构 | |
| 101.CAL* | XBRL分类可拓计算 | |
| 101.DEF* | XBRL分类扩展定义 | |
| 101.LAB* | XBRL分类扩展标签 | |
| 101.PRE* | XBRL分类扩展演示文稿 | |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
| * | 谨此提交。 |
| + | 根据《美国法典》第18编第1350条，本证书仅随本 季度报告一起提供，并且不是为了1934年《证券交易法》(Securities Exchange)第18节的目的而提交的，也不会以引用的方式并入公司的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的， 无论该文件中的任何一般公司语言如何。 |
26
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
日期：2021年11月9日
| ClearPoint Neuro，Inc. | ||
| 由以下人员提供： | /s/约瑟夫·M·伯内特 | |
| 约瑟夫·M·伯内特 | ||
| 首席执行官 | ||
| (首席行政主任) | ||
| 由以下人员提供： | /s/Danilo D‘Alessandro | |
| 丹尼洛·达莱桑德罗 | ||
| 首席财务官 | ||
| (首席财务官和首席会计官) | ||
27