Isr20180930_10q.htm
0000728387IsoRay,Inc.错误--06-30Q120220.0010.001200,000,000200,000,000141,915,266141,915,266141,915,266141,915,2660207,0001.310.720.720.68060未投入使用的厂房和设备是指达到资本化门槛或管理层认为在完工时将达到门槛且截至资产负债表日期尚未投入使用的项目,因此没有确认折旧费用。2021年9月30日和2021年6月30日还包括与公司新生产设施大约20.7万美元的前期规划和设计工作相关的成本。前期规划设计工作主要发生在2017财年。新的生产设施目前被搁置,因为公司有足够的生产能力来满足未来的需求,同时公司将资源集中在收入增长上。预计该公司将在未来三到五年内继续建设新的生产设施。00007283872021-07-012021-09-30Xbrli:共享00007283872021-11-09Iso4217:美元00007283872021-09-3000007283872021-06-30Iso4217:美元Xbrli:共享0000728387美国-GAAP:系列BPferredStockMember2021-09-300000728387美国-GAAP:系列BPferredStockMember2021-06-3000007283872020-07-012020-09-3000007283872020-06-3000007283872020-09-300000728387美国-GAAP:系列BPferredStockMember美国-GAAP:首选股票成员2020-06-300000728387美国-GAAP:CommonStockMember2020-06-300000728387US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300000728387美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-06-300000728387美国-GAAP:系列BPferredStockMember美国-GAAP:首选股票成员2020-07-012020-09-300000728387美国-GAAP:CommonStockMember2020-07-012020-09-300000728387US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300000728387美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-07-012020-09-300000728387美国-GAAP:系列BPferredStockMember美国-GAAP:首选股票成员2020-09-300000728387美国-GAAP:CommonStockMember2020-09-300000728387US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300000728387美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-09-300000728387美国-GAAP:系列BPferredStockMember美国-GAAP:首选股票成员2021-06-300000728387美国-GAAP:CommonStockMember2021-06-300000728387US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300000728387美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-06-300000728387美国-GAAP:系列BPferredStockMember美国-GAAP:首选股票成员2021-07-012021-09-300000728387美国-GAAP:CommonStockMember2021-07-012021-09-300000728387US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2021-07-012021-09-300000728387美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300000728387美国-GAAP:系列BPferredStockMember美国-GAAP:首选股票成员2021-09-300000728387美国-GAAP:CommonStockMember2021-09-300000728387US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-300000728387美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-09-30Xbrli:纯0000728387美国-GAAP:系列BPferredStockMember2021-07-012021-09-300000728387美国-GAAP:系列BPferredStockMember2020-07-012020-09-300000728387美国-公认会计准则:保修会员2021-07-012021-09-300000728387美国-公认会计准则:保修会员2020-07-012020-09-300000728387美国-GAAP:员工股票期权成员2021-07-012021-09-300000728387美国-GAAP:员工股票期权成员2020-07-012020-09-300000728387ISR:EnrichedBariumInventoryMember2021-09-300000728387ISR:EnrichedBariumInventoryMember2021-06-300000728387ISR:原始材料成员2021-09-300000728387ISR:原始材料成员2021-06-300000728387ISR:EnrichedBariumInventoryMember2021-09-092021-09-090000728387美国-GAAP:本土成员2021-09-300000728387美国-GAAP:本土成员2021-06-300000728387美国-GAAP:设备成员2021-09-300000728387美国-GAAP:设备成员2021-06-300000728387美国-GAAP:租赁改进成员2021-09-300000728387美国-GAAP:租赁改进成员2021-06-300000728387ISR:其他成员2021-09-300000728387ISR:其他成员2021-06-300000728387ISR:其他成员2021-07-012021-09-300000728387ISR:其他成员2020-07-012021-06-300000728387美国-GAAP:建设正在进行成员2021-06-300000728387美国-GAAP:建设正在进行成员2021-09-300000728387SRT:最小成员数2021-09-300000728387SRT:最大成员数2021-09-300000728387SRT:最小成员数2020-09-300000728387SRT:最大成员数2020-09-30UTR:是0000728387SRT:最小成员数2021-07-012021-09-300000728387SRT:最大成员数2021-07-012021-09-300000728387SRT:最小成员数2020-07-012020-09-300000728387SRT:最大成员数2020-07-012020-09-300000728387美国-GAAP:成本OfSalesMember2021-07-012021-09-300000728387美国-GAAP:成本OfSalesMember2020-07-012020-09-300000728387美国-GAAP:研究和开发费用成员2021-07-012021-09-300000728387美国-GAAP:研究和开发费用成员2020-07-012020-09-300000728387美国-GAAP:销售和营销费用成员2021-07-012021-09-300000728387美国-GAAP:销售和营销费用成员2020-07-012020-09-300000728387美国-GAAP:一般和行政费用成员2021-07-012021-09-300000728387美国-GAAP:一般和行政费用成员2020-07-012020-09-300000728387美国-GAAP:地理分布外国成员2021-07-012021-09-300000728387美国-GAAP:SalesRevenueNetMember美国-GAAP:产品集中度风险成员ISR:前列腺近距离治疗成员2021-07-012021-09-300000728387美国-GAAP:SalesRevenueNetMember美国-GAAP:产品集中度风险成员美国-GAAP:ProductAndServiceOtherMember2021-07-012021-09-300000728387美国-GAAP:SalesRevenueNetMember美国-GAAP:产品集中度风险成员ISR:前列腺近距离治疗成员2020-07-012020-09-300000728387美国-GAAP:SalesRevenueNetMember美国-GAAP:产品集中度风险成员美国-GAAP:ProductAndServiceOtherMember2020-07-012020-09-300000728387美国-GAAP:SalesRevenueNetMemberUS-GAAP:客户集中度风险成员ISR:ElCaminoLosGatosOther FacilitiesMember2021-07-012021-09-300000728387美国-GAAP:SalesRevenueNetMemberUS-GAAP:客户集中度风险成员ISR:ElCaminoLosGatosOther FacilitiesMember2020-01-012020-09-300000728387美国-GAAP:SalesRevenueNetMemberUS-GAAP:客户集中度风险成员ISR:GT MedicalTechnologiesIncMember2021-07-012021-09-30
 

目录

美国证券交易委员会

华盛顿特区:20549

 

表格10-Q

 

 

根据1934年证券交易法第13或15(D)条规定的季度报告

  

在截至本季度末的季度内2021年9月30日

 

根据1934年证券交易法第13或15(D)条提交的过渡报告

  由_的过渡期

 

委托文件编号001-33407

 

IsoRay,Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

特拉华州

41-1458152

(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)

(税务局雇主
识别号码)

 

 

华盛顿州里奇兰市,希尔斯街350号,106号套房

99354

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

 

 

注册人电话号码,包括区号:(509)375-1202

 

根据该法第12(B)条登记的证券:

 

每节课的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

普通股,面值0.001美元

ISR

纽交所美国

 

用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。*☒No☐

 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒无☐

 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速滤波器

 

加速文件管理器

非加速文件服务器

 

规模较小的报告公司

 

 

 

新兴成长型公司

 

如果是新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

 

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义):是的。没有☒

 

截至最后实际可行日期发行人所属各类普通股的流通股数量:

 

班级

截至11月的未偿还款项 09, 2021

普通股,面值0.001美元

141,915,266

 

 

i

 

 

 

IsoRay,Inc.

 

目录

 

第一部分

财务信息

 

 

 

 

项目1

合并财务报表(未经审计)

1

 

 

 

 

综合资产负债表(未经审计)

1

 

 

 

 

合并业务报表(未经审计)

2

 

 

 

 

合并现金流量表(未经审计)

3

     
  合并股东权益变动表(未经审计) 4

 

 

 

 

合并财务报表附注(未经审计)

5

 

 

 

项目2

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

13

 

 

 

项目3

关于市场风险的定量和定性披露

18

 

 

 

项目4

管制和程序

18

 

 

 

第二部分

其他信息

 

 

 

 

项目1

法律程序

19

 

 

 

第1A项

风险因素

19

 

 

 

项目2

未登记的股权证券销售和收益的使用

20

 

 

 

项目3

高级证券违约

20

 

 

 

项目4

煤矿安全信息披露

20

 

 

 

第5项

其他信息

20

 

 

 

项目6

陈列品

21

 

 

 

签名

 

22

 

II

 

 
 

第一部分-财务信息

 

项目1--合并财务报表(未经审计)

 

IsoRay,Inc.及其子公司:

综合资产负债表(未经审计)

(千元,股票除外)

 

  

9月30日,

  

六月三十日,

 
  

2021

  

2021

 

资产

        

流动资产:

        

现金和现金等价物

 $61,690  $63,828 

应收账款净额

  1,902   2,013 

库存

  1,060   980 

预付费用和其他流动资产

  306   481 
         

流动资产总额

  64,958   67,302 
         

财产和设备,净值

  1,953   1,958 
使用权资产,净额(附注8)  705   768 

受限现金

  182   182 

库存,非流动

  792   76 

其他资产,净额

  120   130 
         

总资产

 $68,710  $70,416 
         

负债和股东权益

        
         

流动负债:

        

应付账款和应计费用

 $768  $730 
租赁责任(附注8)  256   252 

应计协议费用

  120   98 

累积放射性废物处置

  102   100 

应计工资及相关税项

  300   362 

累积假期

  253   259 
         

流动负债总额

  1,799   1,801 

非流动负债:

        
非流动租赁负债(附注8)  459   524 
应计工资总额和相关税,非流动  77   77 

资产报废义务

  616   608 
         

总负债

  2,951   3,010 

承担和或有事项(附注7)

          
         

股东权益:

        

普通股,面值0.001美元;200,000,000授权股份;141,915,266股和141,915,266已发行和已发行的股票

  142   142 

额外实收资本

  159,185   158,589 

累计赤字

  (93,568)  (91,325)
         

股东权益总额

  65,759   67,406 
         

总负债和股东权益

 $68,710  $70,416 

 

附注是这些合并财务报表的组成部分。

 

1

 

IsoRay,Inc.及其子公司:

综合营业报表(未经审计):

(美元和股票(千美元和千股,每股除外))

 

   

截至9月30日的季度,

 
   

2021

   

2020

 
                 

净销售额

  $ 2,564     $ 2,384  

销售成本

    1,535       1,138  

毛利

    1,029       1,246  
                 

运营费用:

               

研发

    702       312  

销售和市场营销

    761       581  

一般事务和行政事务

    1,840       1,067  

总运营费用

    3,303       1,960  
                 

营业亏损

    (2,274 )     (714 )
                 

营业外收入:

               

利息收入,净额

    31       1  

营业外收入,净额

    31       1  
                 

净损失

    (2,243 )     (713 )

优先股股息

    -       (3 )
                 

适用于普通股股东的净亏损

    (2,243 )     (716 )
                 

每股基本和摊薄亏损

  $ (0.02 )   $ (0.01 )
                 

计算每股净亏损时使用的加权平均股份:

               

基本的和稀释的

    141,915       68,898  

 

附注是这些合并财务报表的组成部分。

 

2

 

 

IsoRay,Inc.及其子公司:

合并现金流量表(未经审计)

(以千为单位)

 

   

截至9月30日的季度,

 
   

2021

   

2020

 
                 

经营活动的现金流:

               

净损失

  $ (2,243 )   $ (713 )

对净亏损与经营活动使用的现金净额进行调整:

               

折旧费用

    59       34  

其他资产摊销

    10       10  

资产报废债务的增加

    8       8  

基于股份的薪酬

    596       85  

营业资产和负债变动情况:

               

应收账款净额

    111       286  

库存

    (796 )     (63 )

预付费用和其他流动资产

    175       18  

应付账款和应计费用

    40       106  

应计协议费用

    22       56  

累积放射性废物处置

    2       6  

应计工资及相关税项

    (62 )     (189 )

累积假期

    (6 )     18  
                 

经营活动使用的现金净额

    (2,084 )     (338 )
                 

投资活动的现金流:

               

物业和设备的附加费

    (54 )     (113 )
                 

投资活动使用的净现金

    (54 )     (113 )
                 

现金、现金等价物和限制性现金净减少

    (2,138 )     (451 )

季度初现金、现金等价物和限制性现金

    64,010       2,573  

现金、现金等价物和受限现金季末

  $ 61,872     $ 2,122  
                 

对合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行对账:

               

现金和现金等价物

  $ 61,690     $ 1,940  

受限现金

    182       182  

合并现金流量表上显示的现金、现金等价物和限制性现金总额

  $ 61,872     $ 2,122  
                 

 

附注是这些合并财务报表的组成部分。

 

3

 

 

*IsoRay,Inc.及其子公司:

*股东权益综合变动表(未经审计)

*(以千为单位,不包括股票)

 

   

B系列
优先股

   

普通股

                         
   

股票

   

金额

   

股票

   

金额

   

额外实收资本

   

累计赤字

   

总计

 
                                                         

2020年6月30日的余额

    59,065     $ -       68,897,779     $ 69     $ 93,592     $ (87,938 )   $ 5,723  
                                                         

基于股份的薪酬

                                85             85  

净损失

                                      (713 )     (713 )
                                                         

2020年9月30日的余额

    59,065     $ -       68,897,779     $ 69     $ 93,677     $ (88,651 )   $ 5,095  

 

   

B系列
优先股

   

普通股

                         
   

股票

   

金额

   

股票

   

金额

   

额外实收资本

   

累计赤字

   

总计

 
                                                         
                                                         

2021年6月30日的余额

    -     $ -       141,915,266     $ 142     $ 158,589     $ (91,325 )   $ 67,406  
                                                         

基于股份的薪酬

                                596             596  

净损失

                                      (2,243 )     (2,243 )
                                                         

2021年9月30日的余额

    -     $ -       141,915,266     $ 142     $ 159,185     $ (93,568 )   $ 65,759  

 

附注是这些合并财务报表的组成部分。

 

4

 

IsoRay,Inc.

简明合并财务报表附注(未经审计)

截至2021年9月30日和2020年9月30日的季度

 

 

1.

陈述的基础

 

随附的未经审计的中期合并财务报表是IsoRay公司及其全资子公司(本文中称为“IsoRay”或“公司”)的财务报表。在合并中,所有重要的公司间账户和交易都已取消。管理层认为,公允列报综合财务报表所需的所有调整均已包括在内。这些未经审计的中期综合财务报表应与本公司以表格形式提交的年报中所载的经审计综合财务报表及相关附注一并阅读10-截至本年度的K2021年6月30日。

 

未经审计的综合财务报表是根据美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和规定编制的。尽管我们认为披露的信息和附注已经足够,但通常包括在按照美国公认会计原则(GAAP)编制的财务报表中的某些信息和附注披露已根据这些规则和规定被浓缩或省略具有误导性。

 

本公司预计,由于持续的营业亏损和上一财年可获得的重大净营业亏损,本财年的有效所得税税率2022它将会是0%.

 

 

2.

新会计准则

 

会计准则更新将于未来期间生效

 

财务会计准则委员会或“财务会计准则委员会”发布或提议的会计准则在未来日期之前需要领养预计采纳后将对合并财务报表产生重大影响。该公司确实是这样做的。讨论最近的声明,这些声明是预期会对其财务状况、经营业绩、现金流或披露产生影响或与之无关。

 

5

 

 

3.

每股亏损

 

每股基本收益和稀释后收益(亏损)的计算方法是:普通股股东可获得的净收益(亏损)除以已发行普通股的加权平均数。包括任何潜在稀释普通股等价物的影响。在九月30, 20212020,摊薄加权平均股票的计算做了。包括可转换优先股、普通股认股权证或可能可转换为普通股的期权,因为由于公司的净亏损状况,这些将是反稀释的。

 

证券在计算稀释加权平均股票时考虑,但这在9月份的未来可能会稀释30, 20212020,具体情况如下(单位:千):

 

  

9月30日,

 
  

2021

  

2020

 

B系列优先股

  -   59 

普通股认股权证

  2,646   6,080 

普通股期权

  7,326   5,533 

潜在稀释证券总额

  9,972   11,672 

 

6

 
 

4.

库存

 

库存由以下内容组成:2021年9月30日-2021年6月30日((以千为单位):

 

  

9月30日,

  

六月三十日,

 
  

2021

  

2021

 

原料

 $757  $645 

在制品

  268   286 

成品

  35   49 

总库存,当前

 $1,060  $980 

 

  

9月31日,

  

六月三十日,

 
  

2021

  

2021

 

富钡,非电流

 $720  $- 

非流通性原材料

  72   76 

总库存,非流动

 $792  $76 

 

库存,非现货是指为了获得批量成本折扣而批量订购的原材料,折扣基于当前和预期的销售量将在一个运行周期内消耗。在……上面2017年8月25日,美国公司与MedikorPharma-Ural LLC签订了寄售协议和相关服务协议,开始使用我们的浓缩钡-130有关碳酸盐库存的信息,请访问。2021年6月30日该公司估计,这一剩余的浓缩钡将导致894居里夫人。

 

在……上面2021年9月9日该公司与MedikorPharma-Ural LLC签订了另一份寄售协议。根据2021年9月代销协议,公司购买6000一毫克浓缩碳酸钡,售价$720,000在.期间2021年9月,是制造铯所需的物质-131,并将这批库存托运给麦迪科。在.期间已结束的几个月9月30日--2021,“公司”就是这么做的。获取任何数量的铯-131根据这些新的协议。2021年9月30日该公司估计,剩余的浓缩钡将导致5,894居里夫人;大约894其中的一部分将在下一个十二月和5,000将在以下时间后获得九月30, 2022.的确有不是不能保证协议是否会在获得这一全额金额并使用其他供应来源之前终止,也不能保证。第三-依赖这些寄售协议的各方反应堆将被铯-131与公司签订合同的供应商。

 

 

5.

财产和设备

 

财产和设备包括以下内容九月30, 20212021年6月30日((以千为单位):

 

  

9月30日,

  

六月三十日,

 
  

2021

  

2021

 

土地

 $366  $366 

装备

  4,305   4,202 

租赁权的改进

  4,143   4,143 

其他1

  445   495 

财产和设备

  9,259   9,206 

减去累计折旧

  (7,306

)

  (7,248

)

财产和设备,净值

 $1,953  $1,958 

 

1工厂和设备,已投入使用的项目是达到资本化门槛或管理层认为在完成时将达到门槛且截至资产负债表日期尚未投入使用的项目,因此,不是折旧费用已确认。还包括在2021年9月30日-2021年6月30日-是与公司新生产设施的前期规划和设计工作相关的成本,大约为20.7万美元。前期规划和设计工作主要发生在财政年度。2017.新的生产设施目前被搁置,因为公司有足够的生产能力来满足未来的需求,同时公司将资源集中在收入增长上。预计该公司将在下一年继续建设新的生产设施好几年了。

 

 

7

目录

 

 

6.

基于股份的薪酬

 

授予股票期权的加权平均公允价值和Black-Scholes估值模型中用于计算公允价值的关键假设如下:

 

   

截至9月30日的三个月,

 
   

2021

  

2020

   

加权平均公允价值

   

$0.58

    

$0.46

    

已发行期权

   

2,951,600

    

40,000

    

行权价格

  

$0.69

$0.79

  

$0.64

$0.74

   

预期期限(以年为单位)

   

5

    

5

    

无风险利率

  

0.73%

0.89%

  

0.22%

0.29%

   

波动率

  

 

99%

 

  

 

83%

 

   

 

下表列出了在以下期间确认的基于股票的期权的基于股票的薪酬支出截至9月底的月份30, 20212020秒(千):秒

 

  

截至9月30日的三个月,

 
  

2021

  

2020

 

销售成本

 $44  $2 

研发费用

  130   12 

销售和营销费用

  49   18 

一般和行政费用

  373   53 

基于股份的总薪酬

 $596  $85 

 

8

目录
 

自.起2021年9月30日与股票期权相关的未确认薪酬支出总额约为#美元。1,572,000预计其被确认的相关加权平均周期约为1.31三年了。

 

截至目前公司基于股票的薪酬计划中的股票期权摘要2021年9月30日-具体情况如下(除行权价格和条款外,以千计):

 

          

加权

     
      

加权

  

平均值

     
  

数量

  

锻炼

  

合同

  

固有的

 

截至2021年9月30日

 

选项

  

价格

  

期限(年)

  

价值

 

杰出的

  7,326  $.72   8.08  $343 

已归属和预期归属

  7,326  $.72   8.08  $343 

既得和可行使

  4,205  $.68   7.07  $289 

 

有几个不是在以下期间行使的股票期权截至的月份2021年9月30日-2020,分别为。公司目前的政策是发行新股以满足股票期权的行使。

 

有几个2,951,60040,000*授予的期权奖励,公允价值约为$1,712,0001美元和1美元18,000,在截至的月份2021年9月30日-2020,分别为。

 

有几个7,5002,000*股票期权奖励,该股票期权奖励在截至的月份2021年9月30日-2020,分别为。

 

有几个132,5002,500期间被没收的股票期权奖励截至的月份2021年9月30日-2020,分别为。

 

9

目录
 

 

 

7.

承诺和或有事项

 

同位素采购协议:

 

在……上面2020年8月26日,与开放式股份公司签订了一份新的供货合同,合同期限为2020年8月2021年12月由于公司已购买了最大数量的铯-131在之前的协议允许的情况下。2021年2月10日上周五,双方签署了一份附录,更新了两个交付地点的最新情况。2021年3月18日本公司与JSC Isotope签订了一份新的供应合同,根据该合同,本公司将购买铯-1312021年3月18日-穿过2023年3月31日在……上面2021年7月29日签署了一份附录,增加了一个制造商,增加了一个货物发货人,并增加了铯的数量-131公司可以在网上购买。2021年8月19日签署了一份附录,增加了MedikorPharma-Ural LLC(一家根据俄罗斯法律注册成立的公司)作为供应商,供应用于生产铯的浓缩碳酸钡。131代表公司致JSC Isotope。

 

10

目录
 
 

8.

租契

 

对于已结束的几个月2021年9月30日-2020*我们的运营租赁费用约为$77,000及$73,000分别为。对于已结束的几个月2021年9月30日-2020*我们在销售成本中确认的运营租赁费用约为$49,000及$46,000我们在一般和行政费用表中确认的租赁费用分别约为#美元和#美元。28,000及$27,000分别为截至目前的加权平均剩余期限和贴现率2021年9月30日-曾经是2.6几年后,6%,分别为。

 

下表载列于综合资产负债表中与本公司于以下日期的经营租赁有关的未来经营租赁付款及租赁负债2021年9月30日((以千为单位):

 

截至六月三十日止的年度,    
2022年(剩余9个月)  219 
2023  292 
2024  264 
总计  775 
减去:推定利息  (60)
租赁总负债  

715

 
较少电流部分  (256)
非流动租赁负债 $459 

 

11

目录
 
 

9.

与客户签订合同

 

收入来源

 

我们确定了以下按收入来源分类的收入:

 

 

1.

国内--产品和服务的直销。

 

 

2.

国际-产品和服务的直接销售。

 

在.期间截至的月份9月30日--20212020*公司曾有过这样的经历不是,分别为名义国际收入和名义国际收入。截至的月份9月30日--2021,前列腺近距离放射治疗包括77%的收入,而其他收入包括但不包括仅限于脑、肺、头/颈、妇科和骨盆治疗和服务,包括2379%和21%,分别在截至的月份9月30日--2020.

 

客户集中度

 

以下是该公司使用多种外科设施的顶级客户、设施或医生诊所,以占总销售额的百分比表示:

 

  

截至9月30日的三个月,

设施

 

2021 的百分比总计

收入

  

2020 的百分比总计

收入

  

埃尔卡米诺、洛斯加托斯和其他设施

  28.5

%

  25.7

%

 
GT医疗技术  15.0%  % 

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日,没有任何个人客户、设施或医生执业占我们应收账款的10%以上。

 

12

 
 

项目2-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

关于前瞻性信息的警告

 

除历史资料外,本表格10-Q包含“1995年私人证券诉讼改革法”(PSLRA)所指的某些“前瞻性陈述”。本声明旨在明确说明IsoRay公司对PSLRA安全港条款的保护。

 

本表格10所载的所有陈述-Q除有关历史事实的陈述外,涉及未来活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述,包括但不限于包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“预测”、“项目”等词语的陈述。除有关历史事实的陈述外,所有其他陈述均为前瞻性陈述,包括任何有关未来经营的计划、战略和管理目标的陈述;任何有关拟议新产品、服务、发展或行业排名的陈述;任何有关未来收入、经济状况或业绩的陈述;任何信念陈述;以及任何基于上述任何假设的陈述。这些陈述是基于我们根据我们的经验以及我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的评估以及我们认为在这种情况下合适的其他因素所作的某些假设和分析。然而,实际结果是否符合管理层的预期和预测,取决于第1A项--从风险因素开始描述的一些风险和不确定因素在第21页上低于这一水平可能会导致实际结果大不相同。

 

因此,本表格10中所作的所有前瞻性陈述-Q这些警告性声明并不能保证管理层预期的实际结果会实现,或者即使实质上实现了,也不能保证它们会对我们的业务运营产生预期的后果或影响。告诫读者不要过度依赖这类前瞻性陈述,因为它们仅代表该公司截至该陈述发表之日的观点。公司不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

 

关键会计政策和估算

 

对公司财务状况和经营结果的讨论和分析以其合并财务报表为基础,这些报表是根据公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断,这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额,以及或有负债的相关披露。在持续的基础上,管理层评估过去的判断和估计,包括与坏账、库存、应计负债、衍生负债和或有事项有关的判断和估计。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。公司于2021年9月27日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中描述的会计政策和相关风险是最严重依赖这些判断和估计的政策和相关风险。截至2021年9月30日,其中包含的任何关键会计政策都没有实质性变化。

 

概述

 

IsoRay是一家获得FDA批准的近距离放射治疗设备制造商,该设备可以按照治疗多个身体部位癌症的处方以多种配置交付给医生。该公司以铯-131近距离放射治疗种子或铯蓝的形式制造和销售该产品。

 

近距离放射治疗种子使用半衰期为9.7天的铯-131作为辐射源。该公司相信,短半衰期和铯-131同位素能量的独特结合产生了有益的治疗结果,这些结果已发表在同行评议的期刊文章上,并以各种形式在会议和贸易展上展示。

 

该公司在美国以外有经销协议。在本公司的支持下,这些分销商负责获得监管许可,以便在其领土上销售本公司的产品。截至本报告之日,在截至2021年9月30日的三个月里,该公司在俄罗斯联邦、秘鲁和印度的分销商在这些地区没有报告收入。

 

该公司与俄罗斯公司Open Joint Stock Company>签订了一项供应铯-131的供应协议,供应期限为2020年8月至2021年12月。于2021年3月18日,本公司与JSC Isotope订立新的供应合约(“新协议”),据此,本公司将购买铯-131,有效期由2021年3月18日起至2023年3月31日止。我们从俄罗斯供应的铯-131历来是使用两个核反应堆中的一个生产的,这两个核反应堆提供生产铯-131所需的辐射。其中一座俄罗斯核反应堆在2017年12月至2018年8月期间关闭,另一座俄罗斯核反应堆在2019年、2020年和2021年的大部分时间内关闭。*由于这些计划中的关闭,在这段时间内,只有一家该公司历史悠久的俄罗斯铯-131供应商无法供应。公司还与MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)签订了寄售库存协议,在俄罗斯的另一座核反应堆加工公司的浓缩钡。这份寄售协议的期限从2017年11月开始,为期10年。

 

13

目录

 

2021年9月9日,本公司与MedikorPharma-Ural LLC签订了另一份寄售协议。根据本寄售协议,本公司以720,000美元购买了生产铯-131所需的6,000毫克浓缩碳酸钡,并将此库存托运给Medikor。从2021年10月开始,Medikor开始使用公司委托的碳酸钡,并与第三方制造商签订了生产铯-131的合同。根据本寄售协议,Medikor将按公司购买的铯-131每居里向公司支付不同的美元金额。金额根据该公司购买的铯-131居里的数量而有所不同。这一安排预计将把临时关闭其中一个核反应堆对该公司的影响降至最低,该核反应堆是该公司从俄罗斯获得铯-131的来源。

 

该公司继续探索我们的专有同位素如何有效地治疗更多的癌症。“我们最近与一家领先的癌症中心签订了一项研究拨款协议,研究转移性黑色素瘤的治疗。在这项免疫肿瘤学研究中,铯-131将与一种免疫检查点抑制剂联合使用。转移性黑色素瘤是最致命的皮肤癌,通常会扩散到淋巴结、肺、肝、脑和皮下组织。在此之前,我们最近宣布与辛辛那提大学(University Of Cincinnati)达成协议,研究铯-131与免疫疗法药物Keytruda®联合治疗复发性头颈部癌症。

 

该公司最近提交了一项临时专利申请,申请了一种设备,该设备旨在利用我们的铯-131种子实现定向剂量。该设备是一个容纳铯-131种子的床,以将辐射聚焦到特定的治疗区域。该装置固定在一个定向网格上,可用于治疗胰腺癌和腹膜后肉瘤。我们认为使用铯-131的单向近距离放射治疗也是一种非常有吸引力的晚期腹部癌症的潜在治疗方法。在此次实际应用中,该设备将不再针对侵犯腹壁和盆底的腹癌,如晚期结肠癌和直肠癌,以及晚期妇科癌症,如卵巢癌和子宫癌。这种定向剂量装置很可能最初用于上面提到的复发癌症,我们的竞争对手的外照射疗法以前曾在那里进行过。

 

该公司最近参加了2021年10月在芝加哥举行的美国治疗放射肿瘤学学会年会。有几次关于铯-131的演讲继续支持使用铯-131治疗复发性脑转移瘤和高级别脑膜瘤,其中包括GammaTile™和公司最新的编织束遗留产品。

 

经营成果

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月(单位:千):

 

   

截至9月30日的三个月,

 
   

2021

   

2020

    2021 - 2020  
   

金额

   

% (a)

   

金额

   

% (a)

   

%变化

 

净销售额

  $ 2,564       100     $ 2,384       100       8  

销售成本

    1,535       60       1,138       48       35  

毛利

    1,029       40       1,246       52       (17 )
                                         

运营费用:

                                       

研发费用

    702       27       312       13       125  

销售和营销费用

    761       30       581       24       31  

一般和行政费用

    1,840       72       1,067       45       72  
                                         

总运营费用

    3,303       129       1,960       82       69  

营业亏损

  $ (2,274 )     (89 )   $ (714 )     (30 )     218  

 

 

(a)

表示为销售额的百分比,净额

  

销售额

 

截至2021年9月30日的三个月的净销售额与截至2020年9月30日的三个月相比增长了8%。该公司的销售人员继续引进新客户,同时也与现有客户合作,增加他们的订单量。“我们认为,由于在截至2021年9月30日的三个月里,由于达美变种在各州医院重新将重点放在新冠肺炎上,患者的近距离放射治疗程序继续推迟或取消。”此外,几名关键医生在截至2021年9月30日的季度休了长假,这也对我们的收入产生了负面影响。在前一年的一段时间里,许多医生没有休长假,因为几个州都有家庭主治医生的命令。此外,我们认为医院在为支持使用我们产品的程序所需的护士配备人员方面遇到了困难。( )
 

前列腺和非前列腺应用之间的销售细目如下所示。

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月(单位:千):

 

   

截至9月30日的三个月,

 
   

2021

   

2020

    2021 - 2020  
   

金额

   

% (a)

   

金额

   

% (a)

   

%变化

 

前列腺近距离放射治疗

  $ 1,973       77     $ 1,890       79       4  

其他销售

    591       23       494       21       20  

净销售额

    2,564       100       2,384       100       8  

 

 

(a)

表示为销售额的百分比,净额

 

14

目录

 

前列腺近距离放射治疗

 

与截至2020年9月30日的三个月相比,截至2021年9月30日的三个月,前列腺销售额增长了约4%。我们认为,在截至2021年9月30日的三个月里,由于各州医院将重点放在包括Delta变体药物在内的新冠肺炎上,患者的近距离放射治疗程序继续被推迟或取消。这导致截至2021年9月30日的三个月内前列腺治疗的销售额与截至2020年9月30日的三个月相比增幅较小。

 

管理层认为,前列腺近距离放射治疗收入的持续增长将是医生、付款人和患者越来越多地考虑到整体治疗优势的结果,包括与非近距离放射治疗相比的成本、更好的治疗结果以及患者生活质量的提高。美国癌症协会(American Cancer Society)估计,2021年将诊断出近25万例新的前列腺癌病例,这比2020年的估计数增加了约30%(美国癌症协会,2021年)。这一增长是由于患者无法获得治疗或由于COVID大流行而推迟治疗,但不能保证这种情况会发生,如果发生,将对公司的业绩产生积极影响。我们相信,使用近距离放射治疗代替其他选择的趋势开始改善我们的表现,但不能保证这种趋势会持续多久。

 

从10月份开始,我们最近在9月份完成了使用C4成像公司的Sirius®正信号MRI(磁共振成像)标记物的铯-131种子治疗少数患者。

 

其他销售

 

其他销售包括但不限于脑、肺、头/颈、妇科和骨盆治疗,以及医疗服务。在截至2021年9月30日的三个月中,与截至2020年9月30日的三个月相比,净销售额增长了20%。这一增长的主要驱动力是增加的服务以及盆腔和肺癌的治疗。服务的增加主要是由于GT Medical Technologies提高了最低订单费,因为他们在截至2021年9月30日的三个月里预测的订单大于实际订单。这些其他近距离放射治疗的最初应用主要用于复发癌症治疗或抢救病例,这些病例通常难以治疗侵袭性癌症,而其他治疗方案要么无效,要么不可用。

 

其他近距离放射治疗也受到一小批创新医生的影响,他们是这项技术的早期采用者,也往往是教学医院的教师,培训下一代医生。这导致这些类型的治疗应用程序创造的收入更加不稳定,而且每年都有很大的不同。每个中心都会根据患者的不同情况,将程序的价值与其他治疗优先事项进行权衡。

 

其他近距离治疗,如脑、肺和头颈部,通常在住院环境中使用DRG或诊断相关组进行。这些DRG是为Medicare设计的,用于设置医院住院服务的支付水平。其他健康保险公司在设定支付费率时,可能会遵循联邦医疗保险(Medicare)的报销规定。当这些其他类型的近距离放射治疗在门诊环境中进行时,也用于前列腺近距离放射治疗的现有铯-131编码被用于支付这些程序的费用。

 

2020年5月,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准了64个ICD-10-PCS计费代码,用于报销医院住院DRG设置的铯-131。这些法规允许医院向医疗保险公司收取特定手术程序的费用,这些手术程序将受益于铯-131的添加。

 

64个ICD-10-PCS编码对于铯-131在治疗各种难以治疗的癌症(包括脑癌、肺癌、头颈部癌、腹部癌、妇科癌、骨盆癌和结直肠癌)的外科应用日益广泛具有重要意义。新的代码于2020年10月1日生效,管理层相信它们将提供更大的使用动力,因为现在CMS将能够跟踪铯-131种子本身的额外成本,并能够在进行住院近距离治疗程序时通过DRG支付系统向医院报销这些额外成本。IsoRay认为,更多的临床数据和这些新的账单代码将开始建立一个令人信服的论据,以支持报销和更多地采用这些程序;然而,任何增长在短期内都将是不一致的。

 

游戏瓷砖™

 

多年来,该公司一直专注于其铯-131近距离放射治疗种子在颅腔中的许多不同应用,以针对多种形式的脑癌。最近,该公司专注于使用编织链配置,并致力于成为GT医疗技术公司(GT Med Tech)旗下GammaTile™治疗的合同制造商。GammaTile™治疗使用可生物降解的“瓷砖”,将铯-131近距离放射治疗种子与大脑中的癌症肿瘤接触。

 

GammaTile™疗法最初被批准用于治疗复发的脑癌。GT Med Tech向美国食品和药物管理局提交了一份510K文件,扩大了GammaTile™疗法的适应症,包括应用铯-131治疗新诊断的脑瘤。2020年1月27日,GT Med Tech宣布,它已获得美国食品和药物管理局的批准,允许新诊断的恶性脑瘤患者接受GammaTile™疗法的扩大适应症。在截至2021年9月30日的三个月里,包括向GT Med Tech支付的最低订单费在内的销售总收入约占销售额的15%。

 

销售成本

 

销售成本主要包括制造和分销公司产品的成本。

 

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的前三个月,导致增长的原因是同位素和其他材料成本的增加,以及劳动力和折旧的增加。但由于石油销售量低于预期水平,我们手头有多余的同位素,没有使用。由于供应商价格上涨,其他材料成本增加。由于生产人员的年度绩效增加,以及由于生产自动化项目的完成,额外的员工人数和折旧增加,劳动力成本增加。

 

毛利

 

在截至2021年9月30日和2020年的三个月中,毛利润降幅低于预期,原因是订单因新冠肺炎而被取消或推迟,同位素成本因低于预期的销售量而增加,导致手头有多余的同位素未得到使用,以及由于年度业绩增加和额外员工人数增加而导致的工资增加。此外,与截至2020年9月30日的三个月相比,材料成本有所上升。

 

研发

 

研发主要包括与研发活动相关的员工和第三方成本。

 

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月中,研发对比显示,由于年度业绩增加以及与市场研究相关的额外员工和咨询费用增加,工资总额增加。但这一增长被用于实时前列腺近距离治疗的BLU建立™医疗交付系统的投资减少部分抵消。

 

15

目录

 

2020年12月31日,该公司获得FDA 510k许可,允许将C4成像公司的Sirius®正信号MRI(磁共振成像)标记物与公司的铯-131近距离放射治疗种子一起使用。Sirius®在治疗前列腺癌的过程中植入铯-131种子,用于通过植入后单一的MRI程序促进前列腺内的种子定位。我们在2022财年第一季度完成了与Sirius®标志相关的上市前活动,我们将在2022财年第二季度开始对这项技术进行产品性能评估(以前称为有限市场发布),预计它将在2022财年晚些时候全面上市,但不能保证这一时间会出现。

 

管理层认为,随着我们继续探索新的项目和合作,研发费用将继续保持在这个水平。

 

销售和营销费用

 

销售和营销费用主要包括与公司销售、营销和客户服务职能的内部和外部活动相关的成本。

 

与此相比,截至2021年9月30日和2020年9月30日的季度,由于一些新冠肺炎限制的放松,旅行和商业展览成本增加,以及年度绩效增加和新员工招聘导致的工资支出增加。由于将报销咨询重新分类为一般和行政费用,咨询费用减少,部分抵消了这些增加。

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用主要包括与公司高管、人力资源/培训、质量保证/法规事务、财务和信息技术职能相关的成本。

 

在截至2021年9月30日的三个月和2020年,由于年度业绩增加和新员工招聘,工资总额增加,就业增加,招聘费用,IT咨询费用,董事和高级管理人员保险费用,上市公司相关费用,审计和法律费用增加,以及由于放宽一些新冠肺炎限制而增加的差旅。此外,历史上大部分年度员工和董事股票授予都是在第四财季授予的,但2021年7月授予的2021财年业绩奖励是在2021年7月授予的,因此与截至2020年9月30日的三个月相比,截至2021年9月30日的三个月的股票薪酬支出有所增加。

 

新冠肺炎的影响

 

自新冠肺炎全球流感大流行爆发以来,我们一直在积极实施计划,以确保员工的健康和福祉,同时仍然专注于为依赖我们的医生和患者提供不间断的产品流。我们让许多员工在家工作,并进行了其他调整,以确保我们的业务在这段时间内保持连续性。在疫情爆发之初,我们迅速采取行动,确保我们的非同位素供应库存是适当的,以防我们的供应链中断。此外,我们启动了一项新战略,以保持我们在俄罗斯的供应商持续和不间断的同位素供应,包括由于许多国际航班取消而审查和使用替代货运服务。

 

随着新冠肺炎的传播,许多州实施了新的指导方针,试图减缓病毒的传播,并节省某些医疗用品。这些指导方针导致选择性和非紧急手术程序的取消或推迟,包括前列腺近距离治疗程序。尽管在2022财年前三个月,我们的销售收入比2021财年前三个月增长了8%,但我们仍然低于新冠肺炎对我们业务产生影响之前,2020财年第三季度的月平均前列腺收入。我们认为这是因为医院关注新冠肺炎,包括变体,导致原定计划的患者推迟或取消这导致前列腺近距离放射治疗的泌尿科转诊减少或延迟。

 

在2022财年的前三个月,我们预测病例会增加,特别是前列腺病例,这并不是由于新冠肺炎三角洲变体的增加以及医生假期的增加。“我们计划继续管理我们的费用,并在供应商允许的情况下对同位素订单进行调整,以满足潜在的增加的治疗需求。”

 

流动性和资本资源

 

该公司根据其产生现金为其经营、投资和融资活动提供资金的能力来评估其流动性。该公司历来通过向投资者出售股权来为其运营提供资金。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月中,公司使用现有现金储备为其运营和资本支出提供资金(除流动比率外,以千计):

 

   

三个月

 
   

截至9月30日,

 
   

2021

   

2020

 

经营活动现金净额(已用)

  $ (2,084 )   $ (338

)

投资活动所得现金净额(已用)     (54 )     (113 )

现金及现金等价物净额(减少)

  $ (2,138 )   $ (451

)

 

      自.起  
      2021年9月30日       2021年6月30日  

营运资金

  $ 63,159     $ 65,501  

电流比

    36.11       37.37  

 

16

目录

 

经营活动的现金流

 

在截至2021年9月30日的三个月中,经营活动使用的净现金主要是由于净亏损约224万美元,净亏损约67.3万美元,用于非现金活动的调整,如基于股票的薪酬、折旧和摊销费用以及资产报废债务的增加。业务资产和负债的变化为业务活动使用的现金贡献了约514 000美元;库存增加,主要是由于购买浓缩碳酸钡,以及应计工资和相关税收以及应计假期的减少,但因加大收款努力而减少的预付费用和其他流动资产以及应收账款,以及应付和应计费用、应计礼宾费用和应计放射性废物处置费用的增加,部分抵消了这一增加。

 

在截至2020年9月30日的三个月里,经营活动使用的净现金主要是由于净亏损约71.3万美元,扣除折旧和摊销费用、股票薪酬和资产报废债务增加等非现金活动调整后的净额约13.7万美元。业务活动提供的营业资产和负债的变化约为238000美元;由于增加收款努力和预付费用而减少的应收账款,以及应付账款、应计礼宾费用、应计假期和应计放射性废物处置费用的增加,被应计薪金和相关税收减少以及库存采购增加部分抵消。

 

投资活动的现金流

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的投资活动分别包括与购买固定资产相关的交易。管理层将继续投资于改善和简化生产流程的技术和机械,并投资于保护资产并提供更大保证的低风险投资机会,这些资源将是流动的,在出现业务需求时可供使用。

 

融资活动的现金流

 

截至2021年和2020年9月30日的季度分别没有融资活动。

  

预计的财政收入2022 流动性和资本资源

 

经营活动

 

管理层预测,与前几年相比,2022财年的现金需求将会增加,目前的现金和现金等价物将足以满足未来12个月预计的运营现金需求。随着管理层努力实施其战略,2022财年每月运营费用的预算将增加,用于销售和营销、研发以及一般和行政费用。假设不发生非常开支(无论是运营还是资本),如果管理层成功实施其战略,把重点重新放在将消费者推向前列腺市场,并在2022财年实现或超过收入增长25%的增长目标,而且这种年度增长继续下去,该公司预计在三到四年内达到现金流收支平衡。这些假设确实假设GammaTile™将对总收入做出贡献,但不包括其他非前列腺应用的任何显著增长,因为它们今天产生了名义收入,但如果它们表现出显著改善,现金流盈亏平衡可能会更快实现。不能保证目标销售增长将会实现,但管理层对其销售团队的深度和经验以及过去三个会计年度的增长记录感到鼓舞。该公司未能实现2022财年前三个月收入增长25%的目标,也不能保证未来三到四年的目标销售增长将持续下去。

  

资本支出

 

管理层已经完成了未来生产和管理设施的设计,但尚未确定何时或是否会推进建设。若获得融资并兴建设施,相信新设施的非现金折旧成本将相等于或大于现有设施的月租成本。“本公司目前的额外空间有限,未来可能需要更多办公空间。

 

管理层正在审查生产运营(包括流程自动化)、研发、销售和营销以及一般和行政职能的各个方面,以评估资本的最有效配置,以确保有合适的材料、系统和人员可用于支持和推动销售。

 

 

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目录

 

融资活动

 

当未来确实需要资本时,尽管公司预计通过出售股权、可能的战略合作、债务融资或其他可能稀释现有股东的来源来为其未来的现金需求融资,但管理层预计,如果它筹集额外的融资,它将以低于市场价的价格融资,并将稀释股东的权益。

 

其他承付款和或有事项

 

该公司在截至2021年6月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中介绍了它的其他承诺和或有事项。在截至2021年9月30日的三个月里,这些债务在正常业务过程之外没有发生实质性变化,除了本备案文件中包含的主要财务报表附注7%之前披露的那些变化。

 

表外安排

 

公司没有表外安排。

 

关键会计政策和估算

 

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的,这些报表是根据公认会计准则编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和判断,这些估计和判断会影响合并财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露,以及报告期内的收入和费用。本公司持续评估其估计和判断。本公司根据过往经验及本公司认为在当时情况下属合理的其他各种因素作出估计,其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。因此,如果实际情况与我们的假设不同,实际结果可能与这些估计大不相同。

 

在截至2021年9月30日的三个月内,我们的Form 10-K第二部分第7项中讨论的截至2021年6月30日的年度的关键会计政策和估计没有任何变化。

  

项目3--关于市场风险的定量和定性披露

 

不适用。

 

项目4--控制和程序

 

信息披露控制和程序的评估

 

在我们管理层(包括我们的首席执行官和联席首席财务官)的监督和参与下,我们对我们的披露控制和程序的设计和操作进行了评估,该术语是根据1934年证券交易法(修订后的交易法)下的规则13a-14(C)和15d-14(C)定义的,截至2021年9月30日。基于这一评估,我们的首席执行官和联席首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序的设计和操作是有效的。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标,无论多么遥远。不过,管理层相信,我们的披露管制及程序制度,旨在提供合理程度的保证,以确保该制度的目标得以达致。

 

财务报告内部控制的变化

 

在最近一个会计季度内,我们对财务报告的内部控制(该术语在交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

 

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目录

 

第二部分-其他资料

 

项目1--法律诉讼

 

没什么可透露的。

 

项目1A--风险因素

 

与我们业务相关的风险因素的描述包含在截至2021年6月30日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项的“风险因素”中。自提交申请以来,我们的风险因素没有发生实质性变化,但以下情况除外:

 

我们在很大程度上依赖于在……上面有三个客户

 

在截至2021年9月30日的三个月里,公司约50%的收入依赖于三个客户,其中约29%来自一组客户。失去这些客户中的任何一个都将对公司的收入产生实质性的不利影响,其他客户可能无法取代这些客户,特别是这些客户所在的前列腺部门正面临来自其他治疗方法的激烈竞争。

 

关于使用我们产品的报销的不确定性已经解决.

 

如果医院和独立诊所不能保证从第三方付款人(如联邦医疗保险和私人医疗保险计划)获得使用我们产品的治疗的优惠报销,他们购买我们产品的可能性可能会降低。目前,医疗保险按照按服务收费(FFS)的模式向医院报销,这种模式涵盖了搁浅和散播种子的费用。在独立中心进行手术的诊所和医生将按种子的实际成本报销。

 

2019年7月,CMS提议对普通门诊环境下的医疗保险支付放射服务的方式进行重大改变。放射肿瘤学替代支付模式委员会(RO APM)提出了为期90天的放射治疗的单一捆绑支付,包括LDR近距离治疗、调强放疗、SBRT、质子治疗和HDR近距离治疗。RO APM提案将相同的支付水平应用于医生办公室、独立中心和医院门诊提供的服务。此外,还建议将某些手术代码包括在捆绑付款中,例如妇科治疗的代码。这份CMS关于修订医疗费用的提案包括近距离放射治疗来源。

 

最终规定于2020年9月18日公布,初步生效日期为2021年1月1日;然而,CMS随后将生效日期推迟到2021年7月1日。

 

2021年7月,CMS建议对RO APM进行修改,其中包括将近距离放射治疗从RO模式下包括的医疗模式列表中删除,以便在当前的按服务收费(FFS)模式下仍将支付近距离放射治疗费用。在拟议的规则中,CMS解释说,将近距离放射治疗排除在RO APM之外是为了确保在临床上表明联合使用近距离放射治疗和EBRT的情况下,不会激励提供者放弃近距离放射治疗。此外,拟议的规则还包括选定邮政编码为2022年1月1日至2026年12月31日的五年履约期。

 

自2021年11月2日起,CMS最终敲定了拟议的规则,从2021年7月开始,并决定将所有近距离治疗和来源保持在收费模式下,并将其从RO APM包括的医疗方式列表中删除。虽然管理层认为,允许对公司的铯-131产品进行按服务收费模式的计费仍然对公司有利,但不能保证何时会提出替代计费方式的新提案,例如,捆绑付款将于2022年1月1日对许多其他治疗方式生效。近距离放射治疗和来源或种子将继续单独支付。

 

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项目2--未登记的股权证券销售和收益使用

 

 

第3项-高级证券违约

 

没有。

 

项目4--矿山安全披露

 

不适用。

 

第5项--其他信息

 

没有。

 

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目录

 

项目6.展品

 

(除另有说明外,(A)所有证物均已预先存档,(B)所有遗漏的证物均被故意遗漏,以及(C)下文提及的所有文件均以第001-33407号美国证券交易委员会存档。)

 

展品:

 

 

3(i)   公司注册证书,通过引用2018年11月9日提交的表格Def 14A的附件A并入。
     
3(Ii)   附例,引用于2018年11月9日提交的表格Def 14A的附件C。
     
10.1   附录1,日期为2021年7月29日,供货日期为2021年3月18日的IsoRay Medical,Inc.和股份有限公司“同位素”之间的合同,通过引用2021年8月3日提交的表格8-K的附件10.1并入。
     
10.2   附录2,日期为2021年8月19日的供货合同,日期为2021年3月18日,由IsoRay Medical,Inc.和股份有限公司“同位素”签订,通过引用2021年8月25日提交的8-K表格的附件10.1并入。
     
10.3   IsoRay Medical,Inc.和MedikorPharma-Ural LLC之间的寄售协议,日期为2021年9月9日,通过引用2021年9月15日提交的Form 8-K的附件10.1并入。
     

31.1*

 

细则13a-14(A)/15d-14(A)首席执行干事的认证

 

 

 

31.2*

 

细则13a-14(A)/15d-14(A)联合首席财务干事的认证

     
31.3*   细则13a-14(A)/15d-14(A)联合首席财务干事的认证

 

 

 

32.1**

 

第1350节认证

 

 

 

101.INS*

 

内联XBRL实例文档

 

 

 

101.SCH*

 

内联XBRL分类扩展架构文档

 

 

 

101.CAL*

 

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

 

 

 

101.DEF*

 

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

 

101.LAB*

 

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

 

 

 

101.PRE*

 

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

     
104   封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)

 

*随函存档

**随信提供

21

目录

 

签名

 

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

 

日期:2021年11月10日

 

 

 

 

特拉华州的一家公司IsoRay,Inc.

 

 

 

 

 

 /s/ 洛里·A·伍兹

 

 

洛里·A·伍兹

 

 

首席执行官
(首席行政主任)

 

 

 

 

 

/s/ 乔纳森·亨特

 

 

乔纳森·亨特
   

首席财务官

(联席首席财务官)

     

 

 

/s/ 马克·J·奥斯汀

 

 

马克·J·奥斯汀

 

 

财务副总裁兼公司财务总监
(联席首席财务官、首席会计官、公司秘书)

 

 

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