HLTH-20210930
000162894512月31日2021Q3错误P7YP7YP3YHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortization00016289452021-01-012021-09-30Xbrli：共享00016289452021-11-05Iso4217：美元00016289452021-09-3000016289452020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-12-310001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-09-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-09-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-12-310001628945Hlth:SeriesC1RedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-09-300001628945Hlth:SeriesC1RedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-12-310001628945Hlth:SeriesC2RedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-12-310001628945Hlth:SeriesC2RedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-09-300001628945美国-GAAP：ProductMember2021-07-012021-09-300001628945美国-GAAP：ProductMember2020-07-012020-09-300001628945美国-GAAP：ProductMember2021-01-012021-09-300001628945美国-GAAP：ProductMember2020-01-012020-09-300001628945Hlth：GrantAndOtherRevenueMember2021-07-012021-09-300001628945Hlth：GrantAndOtherRevenueMember2020-07-012020-09-300001628945Hlth：GrantAndOtherRevenueMember2021-01-012021-09-300001628945Hlth：GrantAndOtherRevenueMember2020-01-012020-09-3000016289452021-07-012021-09-3000016289452020-07-012020-09-3000016289452020-01-012020-09-300001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-06-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-06-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-06-300001628945美国-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001628945美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-06-3000016289452021-06-300001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-07-012021-09-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-07-012021-09-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-07-012021-09-300001628945美国-GAAP：CommonStockMember2021-07-012021-09-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-07-012021-09-300001628945美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-09-300001628945美国-GAAP：CommonStockMember2021-09-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-300001628945美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-09-300001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-06-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-06-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-06-300001628945美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001628945美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-06-3000016289452020-06-300001628945美国-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001628945美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-07-012020-09-300001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-09-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-09-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-09-300001628945美国-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001628945美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-09-3000016289452020-09-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-12-310001628945美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001628945美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-01-012021-09-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-01-012021-09-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-01-012021-09-300001628945美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-09-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-09-300001628945美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-09-300001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-12-310001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-12-310001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-12-310001628945美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001628945美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-3100016289452019-12-310001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-01-012020-09-300001628945美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-09-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-09-300001628945美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-09-3000016289452021-09-282021-09-280001628945美国-GAAP：IPO成员2021-09-282021-09-280001628945美国-GAAP：IPO成员2021-09-280001628945美国-GAAP：超额分配选项成员2021-09-282021-09-280001628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目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
_________________
表格10-Q
_________________
(标记一)
x根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年9月30日
或
o根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
的过渡期                    至                    
委托文件编号：001-40590
_________________
Cue Health Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
_________________
特拉华州
27-1562193
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(税务局雇主
识别号码)
卡罗尔峡谷路4980号
100套房
圣地亚哥, 钙92121
92121
(主要行政办公室地址)
(邮政编码)
注册人电话号码，包括区号：(858) 412-8151
_________________
根据该法第12(B)节登记的证券：
每节课的标题
交易
符号
每个交易所的名称
在其上注册的
普通股，每股票面价值0.00001美元
Hlth
纳斯达克全球股市
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是o    不是  x
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.是  x*o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器o加速的文件管理器o
非加速文件服务器x规模较小的新闻报道公司o
新兴市场成长型公司x
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是o*x
截至2021年11月5日，注册人拥有146,362,598普通股，每股面值0.00001美元，已发行。

目录
前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1933年证券法(修订后)第27A条或证券法和1934年证券交易法(修订后)第21E条或交易法含义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些词的否定词、这些词的变体或其他与我们的期望有关的类似术语或表达。战略、计划或意图此类前瞻性陈述会受到某些风险、不确定因素和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与此类陈述中预期的结果大不相同，包括但不限于以下因素：

•我们对收入、费用和其他经营业绩的预期；
•新冠肺炎疫情的范围和持续时间，新冠肺炎疫情的结束对我们的业务以及我们对客户和用户对我们新冠肺炎测试需求的预期的影响；
•我们有能力提高对CUE健康监测系统和我们的平台、测试和其他产品的总体需求和市场采用率，包括消费者、医疗保健专业人员、企业、保险公司和其他付款人和公共卫生官员；
•我们有能力及时有效地扩大我们的制造能力和其他业务，以满足合同义务和市场需求，并能够成功地运营我们的业务；
•我们根据与美国国防部(“美国国防部”)或其他客户的协议履行合同义务的能力；
•我们有能力成功开发和商业化附加测试和其他产品，以便与我们的CUE集成护理平台配合使用；
•我们对我们产品和服务的可靠性、准确性和性能的期望，以及对我们产品和服务的患者、临床医生和提供商的益处的期望；
•我们有能力获得并保持我们的测试的监管授权、许可或批准，包括我们现有的FDA新冠肺炎测试的EUA；
•我们能够准确预测CUE健康监测系统、我们的测试和其他产品的需求；
•我们成功建立我们的销售和营销基础设施的能力，我们营销努力的成本和成功，以及我们推广我们品牌的能力；
•我们有能力增加对我们的产品和服务的需求，从第三方付款人那里获得有利的承保范围和报销决定，并在地理上进行扩张；
•我们的知识产权状况以及我们对获得和维护知识产权保护能力的期望；
•我们有能力有效地管理我们的增长，包括我们留住和招聘人员的能力，以及保持我们的文化的能力；
•美国和国际法律法规的影响；
•我们在与竞争对手和任何竞争产品和服务相关的发展和预测方面的竞争地位和期望；
•对我们业务的未来投资、我们预期的资本支出以及我们对资本需求、未来收入、费用、获得产品报销的能力以及任何额外融资需求的估计；
•我们对医疗保健行业的技术趋势和发展的期望，以及我们用我们的产品应对这些趋势和发展的能力；
•我们对与第三方关系的期望，包括医疗保健专业人员、企业、保险公司和其他付款人、公共卫生官员和医疗保健系统中的其他利益相关者；
•我们能够在多大程度上帮助带来新的医疗保健模式，并成为任何这样的新模式的重要参与者；
•除了在美国国内，我们还有能力在国际上发展我们的业务；
•我们实施、维持和改进有效内部控制和弥补重大弱点的能力；以及
•我们对根据《就业法案》成为一家新兴成长型公司的时间的期望。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。
这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受题为“风险因素”一节和本季度报告10-Q表中其他部分所描述的风险、不确定因素和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素时有出现，我们无法预测所有可能对本10-Q表格季度报告中包含的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。我们不能向您保证，结果、事件和情况

目录
前瞻性表述中反映的信息可能会实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中描述的情况大不相同。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅涉及截至陈述发表之日的事件。我们没有义务更新本季度报告中关于Form 10-Q的任何前瞻性陈述，以反映本报告日期之后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。

目录
目录
页码
第一部分-财务信息
第1项。
财务报表(未经审计)
4
简明资产负债表(未经审计)
4
简明经营报表(未经审计)
6
可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表(未经审计)
7
现金流量表简明表(未经审计)
11
简明财务报表附注(未经审计)
13
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
34
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
48
第四项。
管制和程序
49
第二部分-其他资料
第1项。
法律程序
50
第1A项。
风险因素
50
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
107
第三项。
高级证券违约
108
第四项。
煤矿安全信息披露
108
第五项。
其他信息
108
第6项
陈列品
108
签名
110

目录
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Cue Health Inc.
浓缩资产负债表
(未经审计)
(除分享金额和分享数据外，以千为单位)
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物$446,589$121,578
受限现金12,0006,000
应收账款净额90,1904,168
库存70,73936,842
预付费用47,92213,847
其他流动资产2,0881,263
流动资产总额
669,528183,698
非流动受限现金—1,677
财产和设备，净值168,642103,683
预付租金16116,771
经营性租赁使用权资产78,5558,281
无形资产，净额3,6912,038
其他非流动资产1,407180
总资产$921,984$316,328
负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款$35,148$23,847
应计负债和其他流动负债26,2128,822
应付所得税37,365—
递延收入，当期76,341115,747
债务，流动—5,434
经营租赁负债，流动3,960797
融资租赁负债，流动2,6031,249
流动负债总额
181,629155,896
可赎回可转换优先股认股权证负债—1,331
递延收入，扣除当期部分31,22567,349
营业租赁负债，扣除流动部分后的净额50,02710,472
融资租赁负债，扣除当期部分3,8411,857
其他非流动负债8844,500
总负债267,606241,405
承付款和或有事项(附注16)
4
目录
可赎回可转换优先股
A系列可赎回可转换优先股，$0.00001票面价值；8,721,437授权股份，不是于2021年9月30日发行及发行的股份8,350,743于2020年12月31日发行并未偿还；清算优先权为$0在2021年9月30日和2021年9月7,6602020年12月31日
—7,519
B系列可赎回可转换优先股，$0.00001票面价值；46,213,620授权股份不是于2021年9月30日发行和发行的股票，46,176,715于2020年12月31日发行并未偿还；清算优先权为$02021年9月30日和美元66,2402020年12月31日
—66,186
C-1系列可赎回可转换优先股，$0.00001票面价值；27,308,229授权股份，不是于2021年9月30日发行及发行的股份27,308,227于2020年12月31日发行并未偿还；清算优先权为$02021年9月30日和美元100,0002020年12月31日
—96,436
C-2系列可赎回可转换优先股，$0.00001票面价值；1,690,380授权股份，不是2021年9月30日发行和发行的股票和2020年12月31日发行和发行的1,690,380股；清算优先权为$02021年9月30日和美元5,5712020年12月31日
—6,182
可赎回可转换优先股总额—176,323
股东权益(亏损)
优先股，$0.00001票面价值；50,000,000和不是授权股份，不是分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的股票
——
普通股，$0.00001票面价值；500,000,000和129,030,355授权股份，146,362,598和27,995,780已发行和未偿还分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行
1—
额外实收资本712,6259,036
累计赤字(58,248)(110,436)
股东权益合计(亏损)654,378(101,400)
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)$921,984$316,328
附注是这些简明财务报表的组成部分。
5
目录
Cue Health Inc.
操作简明报表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
收入
产品收入$222,594 $2,128 $424,516 $2,128 
赠款和其他收入1,085 2,602 1,085 7,562 
总收入223,679 4,730 425,601 9,690 
运营成本和费用：
产品收入成本88,569 2,641 173,746 2,641 
销售和市场营销5,572 19 7,531 64 
研发9,079 6,878 21,150 26,558 
一般事务和行政事务33,084 3,694 56,336 7,458 
总运营成本和费用136,304 13,232 258,763 36,721 
营业收入(亏损)87,375 (8,502)166,838 (27,031)
其他收入(费用)：
利息支出(1,786)514 (9,752)(274)
可赎回可转换优先股权证公允价值变动243 20 53 — 
可转换票据公允价值变动(36,306)— (59,560)— 
债务清偿损失— (610)(1,998)(610)
其他收入(费用)，净额(80)40 (19)99 
所得税前净收益(亏损)49,446 (8,538)95,562 (27,816)
所得税费用30,098 — 43,374 — 
净收益(亏损)$19,348$(8,538)$52,188$(27,816)
普通股股东每股净收益(亏损)-基本$0.14$(0.52)$0.37$(1.72)
用于计算普通股股东每股净收益(亏损)的加权平均股数-基本31,554,720 16,556,343 22,997,311 16,126,647 
普通股股东每股净收益(亏损)-稀释后$0.13$(0.52)$0.35$(1.72)
加权-用于计算普通股股东每股净收益(亏损)的平均股数-稀释39,304,978 16,556,343 30,747,569 16,126,647 
附注是这些简明财务报表的组成部分。
6
目录
Cue Health Inc.
可赎回可转换优先股和股东亏损简表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
首轮可赎回
可兑换优先
库存		B系列可赎回
可转换优先股		C系列可赎回
可转换优先股		普通股其他内容
实缴
资本		累计
赤字		总计
股东的
赤字
股票金额股票金额股票金额股票金额
2021年6月30日的余额8,350,743$7,51946,176,715$66,18628,998,607$102,61829,128,604$—$16,264$(77,596)$(61,332)
行使可赎回可转换优先股权证48,51383131,369537———————
可赎回可转换优先股的转换(8,399,256)(8,350)(46,208,084)(66,723)(28,998,607)(102,618)83,605,9471177,690—177,691
可转换票据转换为普通股——————18,611,914—297,792—297,792
在公开发行时发行普通股，扣除发行成本$24.7百万
——————14,375,000—205,293—205,293
普通股期权的行使——————436,576—159—159
提前行使的股票期权的归属————————46—46
行使股票期权和限制性股票单位预扣税款————————(4,586)—(4,586)
发行给离任董事的普通股— — — — — — 128,000 — — — — 
限制性股票单位的归属— — — — — — 76,557 — — — — 
基于股票的薪酬————————19,967—19,967
净收入—————————19,348 19,348
2021年9月30日的余额
—$——$——$—146,362,598$1$712,625$(58,248)$654,378
7
目录
Cue Health Inc.
可赎回可转换优先股和股东亏损简表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
首轮可赎回
可兑换优先
库存		B系列可赎回
可转换优先股
C系列可赎回
可转换优先股
普通股其他内容
实缴
资本		累计
赤字		总计
股东的
赤字
股票金额股票金额股票金额股票金额
2020年6月30日的余额8,350,743$7,51946,176,715$66,18628,998,607 $103,14520,224,118$—$5,771$(82,362)$(76,591)
普通股期权的行使——————398,499———— 
按限购协议发行普通股——————7,373,163———— 
基于股票的薪酬————————145—145 
净损失————— ————(8,538)(8,538)
2020年9月30日的余额
8,350,743$7,51946,176,715$66,18628,998,607 $103,14527,995,780$—$5,916$(90,900)$(84,984)
8
目录
Cue Health Inc.
可赎回可转换优先股和股东亏损简表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
首轮可赎回
可兑换优先
库存		B系列可赎回
可转换优先股		C系列可赎回
可转换优先股		普通股其他内容
实缴
资本		累计
赤字		总计
股东的
赤字
股票金额股票金额股票金额股票金额
2020年12月31日的余额
8,350,743$7,51946,176,715$66,18628,998,607$102,61827,995,780$—$9,036$(110,436)$(101,400)
行使可赎回可转换优先股权证48,51383131,369537———————
可赎回可转换优先股的转换(8,399,256)(8,350)(46,208,084)(66,723)(28,998,607)(102,618)83,605,9471177,690—177,691
普通股期权的行使——————1,485,282—417—417
可转换票据转换为普通股——————18,611,914—297,792—297,792
向卖方发行完全归属权证所产生的基于股票的补偿费用————————1,239—1,239
在公开发行时发行普通股，扣除发行成本$24.7百万
——————14,375,000—205,293—205,293
普通股认股权证的行使——————84,118—77—77
提前行使的股票期权的归属————————109—109
行使股票期权和限制性股票单位预扣税款————————(4,586)—(4,586)
发行给离任董事的普通股— — — — — — 128,000 — — — — 
限制性股票单位的归属— — — — — — 76,557 — — — — 
基于股票的薪酬————————25,558—25,558
净收入—————————52,18852,188
2021年9月30日的余额
—$——$——$—146,362,598$1$712,625$(58,248)$654,378
首轮可赎回
可兑换优先
库存		B系列可赎回
可转换优先股		C系列可赎回
可转换优先股		普通股其他内容
实缴
资本		累计
赤字		总计
股东的
赤字
股票金额股票金额股票金额股票金额
2019年12月31日的余额
8,350,743$7,51946,176,715$66,186—$—18,704,118$—$4,945$(63,084)$(58,139)
发行C-1系列优先股————27,308,22796,963—————
可转换票据转换为C-2系列优先股————1,690,3806,182—————
普通股期权的行使——————1,918,499————
提前行使的股票期权的归属————————729—729
按限购协议发行普通股——————7,373,163————
基于股票的薪酬————————242—242
净损失—————————(27,816)(27,816)
2020年9月30日的余额
8,350,743$7,51946,176,715$66,18628,998,607$103,14527,995,780$—$5,916$(90,900)$(84,984)
附注是这些简明财务报表的组成部分。
9
目录
Cue Health Inc.
可赎回可转换优先股和股东亏损简表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
Cue Health Inc.
简明现金流量表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
截至9月30日的9个月，
20212020
经营活动的现金流
净收益(亏损)$52,188$(27,816)
对净收益(亏损)与运营中使用的净现金、现金等价物和限制性现金进行调整
折旧及摊销26,079 4,367 
库存储备286 — 
可赎回优先股权证负债的公允价值变动(53)— 
可转换票据公允价值变动59,560 — 
基于股票的薪酬费用25,558 242 
债务清偿损失1,998 610 
非现金租赁费用3,462 421 
可转换票据发行成本6,000 — 
递延所得税883 — 
融资租赁利息154 65 
向卖方发行完全既得权证的基于股票的补偿费用1,239 — 
非现金利息支出1,857 16 
营业资产和负债变动情况：
应收账款(86,022)(2,564)
库存(34,183)(11,485)
预付费用和其他流动资产(25,487)(24,781)
其他非流动资产(3,871)40 
应付账款、应计负债和其他流动负债5,270 1,759 
应付所得税37,365 — 
递延收入(75,529)— 
经营租赁负债(15,052)(119)
经营活动中使用的现金净额、现金等价物和限制性现金(18,298)(59,245)

投资活动的现金流
购置房产和设备(74,637)(6,123)
软件开发支出(3,524)(885)
投资活动中使用的现金净额、现金等价物和限制性现金(78,161)(7,008)
融资活动的现金流
C-1系列可赎回可转换优先股的收益— 100,000 
可转换票据收益235,480 5,563 
支付C-1系列可赎回可转换优先股的发行成本— (3,037)
行使可赎回可转换优先股权证所得款项89 — 
支付可转换票据的发行成本(6,000)— 
行使普通股期权所得收益418 729 
行使普通股认股权证所得款项77 — 
公开发行普通股所得款项230,000 — 
支付公开发行股票的发行成本(22,062)— 
10
目录
债务收益82,250 1,658 
股票期权行使预扣税款(4,586)— 
发债和提前还款成本(781)— 
偿还债务(87,684)(1,929)
融资租赁的付款方式(1,408)(385)
融资活动提供的现金净额、现金等价物和限制性现金425,793 102,599 
现金、现金等价物和限制性现金净增长329,334 36,346 
现金、现金等价物和限制性现金、期初余额129,255 14,505 
现金、现金等价物和限制性现金、期末余额$458,589 $50,851 

现金、现金等价物和限制性现金的对账
现金和现金等价物$446,589 $49,174 
流动受限现金12,000 — 
非流动受限现金— 1,677 
现金总额、现金等价物和限制性现金$458,589 $50,851 
现金流量信息的补充披露
缴税现金$5,100 $— 
支付利息的现金$760 $106 
非现金投资和融资事项的补充披露
提前行使的股票期权责任$109 $— 
以租赁义务换取的使用权资产$47,611 $9,738 
预付租金重新分类为使用权资产$15,966 $— 
购买列入应付帐款的财产和设备$18,708 $13,208 
将优先股转换为普通股$176,322 $— 
可转换票据的转换$297,792 $— 
首次公开发行(IPO)成本计入应付账款$2,644 $— 
附注是这些简明财务报表的组成部分。
11
目录
Cue Health Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
注1。业务与会计基础
业务的组织和描述
CUE Health Inc.(以下简称“公司”)最初于2010年1月26日在加利福尼亚州成立，2017年12月14日在特拉华州注册成立。该公司是一家医疗保健技术公司，致力于通过为个人提供方便且互联的诊断平台，将物理和虚拟医疗连续体连接起来，从而彻底改变医疗体验。该公司的专有平台CUE Health Monitoring System由CUE阅读器和CUE测试套件组成，可在家中、工作场所或护理地点实现实验室质量的诊断引导护理。该平台旨在使医疗保健生态系统中的利益相关者(包括个人、企业、医疗保健提供者和付款人以及公共卫生机构)能够通过改变模式访问诊断和医疗数据，从而为医疗决策提供信息。该公司总部设在加利福尼亚州圣地亚哥。
首次公开发行(IPO)
本公司首次公开发行股票相关注册书于2021年9月23日宣布生效，本公司普通股于2021年9月24日在纳斯达克全球股票市场(以下简称纳斯达克)开始交易。2021年9月28日，本公司完成首次公开募股14,375,000公司普通股，发行价为$16.00每股，包括1,875,000IPO承销商购买的股票。该公司收到的净收益总额约为#美元。205.3扣除承销佣金以及与IPO相关的法律、会计和咨询费后的100万欧元。
IPO完成后，未偿还本金为$的可转换票据235.5百万美元，应累算利息$2.7百万人被自动转换为18,611,914普通股。公司所有可赎回可转换优先股的流通股均转换为83,605,947普通股。紧接首次公开发售前，本公司所有购买可赎回可转换优先股的已发行认股权证均转换为可赎回可转换优先股，而相关认股权证负债则重新分类为额外实收资本。
陈述的基础
随附的未经审计的中期简明财务报表应与截至2020年12月31日的年度经审计的年度财务报表及其附注一并阅读。本文所包括的截至2020年12月31日的未经审计的中期浓缩资产负债表是从截至该日的经审计的财务报表中衍生出来的。截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明截至2021年12月31日的财年或任何未来中期的结果。公司的财务报表是根据美国公认的会计原则、美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)适用的中期报告规则和条例编制的，管理层认为，财务报表包括公平展示公司在所述时期的财务状况所需的所有调整。所有这些调整都是正常的、反复出现的。中期简明财务报表中对某些披露进行了浓缩或遗漏。编制所附财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产和负债、收入和费用以及或有资产和负债的相关披露。
预算的使用
编制随附的财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间报告的资产和负债额、披露截至财务报表之日的或有资产和负债以及报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计大相径庭。

所附财务报表中作出的重大估计和假设包括但不限于收入确认、应收账款净额、股权补偿费用、产品保修准备金、
12
目录
长期资产、递延税项净资产(以及相关估值津贴)的可回收性，以及公司普通权证、可转换票据和普通股在公司首次公开募股(IPO)前的公允价值。该公司利用历史经验和其他因素对其估计和假设进行持续评估，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。

细分市场报告
经营部门被确定为企业的组成部分，其离散的财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。此外，分部报告指南指出了某些量化的重要性门槛。公司在#年查看其运营情况并管理其业务。一这与作为首席运营决策者的首席执行官审查业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营业绩的方式一致。到目前为止，所有收入都来自位于美国的客户，所有长期资产都位于美国。
新冠肺炎的影响
新型冠状病毒(“新冠肺炎”)于2020年3月被世界卫生组织宣布为全球大流行，对全球商业活动产生了不利影响，但却成为加速公司产品线的催化剂。该公司用于CUE健康监测系统的首个商业化诊断测试是CUE新冠肺炎测试，检测导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的核糖核酸。该公司在2020年6月获得联邦药品管理局的紧急使用授权后，于2020年8月开始销售和记录CUE新冠肺炎测试的产品收入。目前，100该公司产品收入的%来自CUE新冠肺炎测试。鉴于新冠肺炎大流行的不可预测性，新冠肺炎诊断检测市场的发展和潜在规模高度不确定。
美国食品药品监督管理局发布了两种新冠肺炎疫苗的紧急使用授权，并在2021年2月发布了第三份新冠肺炎疫苗的欧盟许可证。新冠肺炎有效疫苗或新疗法的广泛使用可能会减少对CUE新冠肺炎检测的需求，因此新冠肺炎诊断检测市场可能不会发展或大幅增长。鉴于围绕这一大流行事件的迅速发展，该公司未来的业绩和业绩存在不确定性。
注2。重要会计政策摘要
现金和现金等价物
现金和现金等价物由银行存款组成。该公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。
受限现金
限制性现金主要包括用作公司备用信用证抵押品的现金。任何合法限制使用的现金都被归类为限制性现金。如果限制性现金的目的是收购长期资产，清算长期负债，或者自资产负债表之日起一年以上的时间内无法使用，则限制性现金被归类为长期资产。否则，受限现金将在资产负债表的流动资产中列示。截至2021年9月30日，该公司拥有12.0包括在资产负债表流动资产中的百万受限现金。
应收帐款

该公司在正常业务过程中向客户发放信贷，由此产生的应收账款按其可变现净值列报。坏账准备是本公司对与应收账款相关的可能信用损失的估计，是根据历史经验和其他具体账户数据确定的。当公司确定客户账户无法收回时，金额将从坏账拨备中注销。截至2021年9月30日，公司的坏账拨备为$0.3百万美元。
盘存
存货在先进先出的基础上以成本或可变现净值中的较低者计价。在制品库存和产成品库存由材料、人工和制造间接费用组成。公司拥有的、与合同制造商有联系的库存被披露为寄售库存。超额和陈旧库存拨备如下
13
目录
主要基于该公司对适用于某些一次性产品的预测销售额、使用量水平和有效期的估计，以及对过时产品的假设。未吸收的制造成本在发生的期间被视为费用。
产品保修储备

该公司向其客户提供更换有缺陷或不合格的Cue读卡器的权利，期限最长为12个月从装船之日起算。虽然不为CUE墨盒提供明确的保修，但公司可能会更换导致测试结果无效的CUE墨盒。所有担保都被归类为流动负债，并归入资产负债表上的应计负债和其他流动负债。与产品保修相关的预计费用在产品销售时计提。这些估计值是确定的历史信息，包括测试失败率、更换频率和总体更换成本。本公司按季度评估储备，并在适当时作出调整。测试失败率和总体替换率的变化可能会对我们的估计负债产生实质性影响。产品保修准备金计入资产负债表的应计负债和其他流动负债，计入营业报表的产品收入成本。

下表提供了对估计保修负债变化的对账：
金额
平衡，2020年12月31日$— 
关于保证的规定7,063 
聚落(834)
余额，2021年9月30日$6,229 
公允价值计量与金融工具
由于该等项目的短期性质，公司现金及现金等价物、应收账款和应付账款的账面价值接近公允价值。根据本公司目前可用于类似条款的债务的借款利率，以及对违约和信用风险的考虑，本公司长期借款的账面价值接近其公允价值。
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债而支付的将收到的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。
公允价值层次结构定义了公允价值计量披露的三级估值层次结构，如下所示：
Level 1-表示相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。
第2级-包括第I级中包括的报价以外的投入，这些投入在不活跃的市场上是可观察到的、未调整的报价，或者是相关资产或负债基本上整个期限的可观察到或可以被可观察到的市场数据所证实的其他投入。
3级-是指相关资产或负债的市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察到的输入。
对估值层次中的金融工具进行分类是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。
该公司记录了随后的调整，以反映本期收益在每个报告日期的估计公允价值的增加或减少。
财产和设备，净值
财产和设备净额，包括制造设备、实验室设备、计算机和软件、办公设备和租赁改进，按成本减去折旧列报。租赁改进按其使用年限或剩余租赁期中较短的时间(包括本公司合理确定将行使的任何续期)按直线摊销。没有提高服务潜力或延长经济寿命的维修和维护成本在发生时计入费用。
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目录
预计的使用寿命如下：
年数
租赁权的改进预计使用年限或租赁期较短
机器设备
3-7年份
家具和固定装置7

该公司在2020年6月收到美国食品和药物管理局的新冠肺炎测试报告后，完成了对其资产估计使用寿命的审查。这项审查基于预期的技术进步和需求预期，将实验室设备的使用寿命从七至五年和制造设备的使用寿命七至三年。可用寿命的变化被解释为从2020年6月1日起在前瞻性基础上的会计估计的变化。在截至2020年9月30日的9个月里，估计的变化导致折旧和摊销费用增加了#美元。2.2百万美元，净亏损增加$2.2百万美元，基本和稀释后每股净亏损增加#美元。0.14 .
无形资产
无形资产按成本入账，并在其预计使用年限内按直线摊销。无形资产包括在Cue Health App(以下简称“App”)开发过程中产生的资本化软件成本。本公司确定，在应用程序开发阶段发生的与软件应用程序的实际开发直接相关的成本被资本化，而在初步项目和实施后阶段发生的成本则计入已发生的费用。此外，在应用程序开发阶段与软件开发相关的间接成本也计入已发生的费用。由于App在达到技术可行性后会不断更新到下一个版本，因此公司会在合理的基础上将维护和升级成本分开，以延长App的功能和使用寿命。维护费在发生时计入费用。该公司的结论是，鉴于技术的快速变化，该软件的使用寿命相对较短三年并按直线摊销。与App相关的摊销费用计入产品收入成本。
租契
本公司在开始时确定一项安排是否为租赁，如果是，则确定该租赁是否符合经营租赁或融资租赁的资格。租赁余额作为使用权资产和租赁负债计入资产负债表。
使用权资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。使用权资产及负债于租赁开始日按租赁期内的租赁付款现值确认。当本公司的租约并无提供隐含利率时，在厘定租赁付款现值时，会根据开始日期可得的资料，采用递增借款利率。递增借款利率是指公司预期在类似期限内借款的利率，并在抵押的基础上，相当于类似经济环境下的租赁付款。本公司的租赁条款可能包括当本公司合理确定其将行使该等选择权时延长或终止租约的选择权。租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。
递延发售成本
该公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延发售成本，直至此类融资完成。融资完成后，这些成本计入股权融资所得收益的减少额。如果计划中的股权融资被放弃，递延发行成本将立即作为运营费用在简明经营报表中计入。有几个不是截至2020年12月31日，公司资产负债表中记录的递延发行成本。截至2021年9月30日，递延发行成本与IPO完成时收到的收益相抵。
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明资产或资产组的账面价值可能无法收回，就会对长期资产进行减值审查。如果确定该触发事件已经发生，则将该资产或资产组的账面价值与预期产生的未来未贴现现金流进行比较。如果账面价值超过资产的未贴现现金流，则存在减值。减值损失是
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目录
以资产的账面价值超过其公允价值来衡量。没有损伤指标，不是截至2021年9月30日的9个月和截至2020年12月31日的年度均录得减值。
普通股认股权证
普通股认股权证按发行时的估计公允价值计量，并计入额外实收资本。普通股认股权证被归类为权益，不需要随后重新计量。

可赎回可转换优先股权证

根据每种票据的特点和规定，该公司将其可赎回的可转换优先股权证作为负债进行会计处理。归类为负债的可赎回可转换优先股权证在发行之日按公允价值计入公司资产负债表，并在随后的每个资产负债表日重新估值，公允价值变动确认为营业报表的增减。在首次公开发行之前，公司所有已发行的可赎回可转换优先股权证均已行使，并转换为A系列和B系列可赎回可转换优先股。
可转换票据
该公司选择使用公允价值期权对2021年5月发行的可转换票据进行会计处理。该等工具按估计公允价值确认，估计公允价值变动在经营报表中记录为盈利的一部分，除非该变动是信用风险变动所致，在此情况下，估计公允价值变动计入其他全面收益。直接发行成本在发生时计入费用，计入营业报表的利息支出。
可转换票据公允价值的增加或减少可能是假设更新的结果，这些假设包括有条件的融资事件的预期时间或可能性，或贴现率的变化。于初始估值日期及其后各报告期厘定该等假设时，均采用判断。假设的更新可能会对公司在任何特定时期的经营结果产生重大影响。

IPO完成后，本金为 $235.5百万美元，应累算利息$2.8百万被自动转换为 18,611,914普通股股票，基于截至2021年9月27日的应计利息和 20较首次公开募股(IPO)价格美元有%折扣。16.00每股。“公司”(The Company)不是截至2021年9月30日，Long拥有未偿还的可转换票据。

可赎回可转换优先股

在首次公开招股完成前，本公司拥有多种类别的可赎回可转换优先股，由于股份的赎回不在本公司的控制范围内，所有这些可赎回优先股在随附的简明资产负债表中均被归类为临时股本。

随着IPO于2021年9月完成，所有可赎回可转换优先股的流通股均自动转换为总计83,605,947普通股。

收入确认
产品收入
该公司通过向政府实体、医疗保健提供商和商业客户出售其CUE健康监测系统以及通过与分销商签订协议来获得收入。详情见附注3，收入确认。

本公司将受与客户的协议约束的采购订单视为与客户的合同。与客户的合同条款长度不一，从一次性购买到六个月期或12个月以订阅为基础的承诺，即客户按月购买固定数量的产品。收入确认的时间取决于对客户承诺的履行义务的履行情况。由CUE墨盒和CUE棒组成的CUE读取器、CUE企业仪表板和CUE测试套件被认为是不同的性能义务。该应用程序是CUE阅读器功能的组成部分，这些组件构成了单一的性能义务。分配给CUE阅读器和CUE测试套件的收入在承诺货物的控制权转移到客户手中(通常在装运时)时确认，数额反映了公司预期从这些货物交换中获得的对价。确认分配给CUE Enterprise仪表板的收入
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目录
在服务期间按比例递增。本公司与其客户签订的合同没有规定开放式退货权利，除非在收到货物后的合理时间内处理有缺陷或不合格的产品。本公司估计因缺陷或不合格产品造成的产品退货，并在产品销售时记录与产品保修相关的估计费用拨备。交易价格的衡量标准是公司为交换转让给客户的货物而预期获得的对价金额。(工业和信息化部电子科学技术情报研究所陈皓)合同的交易价格在相对独立的销售价格基础上分配给每个不同的履约义务。该公司估计具有相似情况和特征的客户群体的独立售价。
公司在有无条件支付权的情况下确认应收账款，无条件支付权代表公司预期在一笔交易中收取的金额，通常等于合同中的交易价格。付款条件通常是30至45几天。
本公司从交易价格的计量中剔除由政府当局评估的、与特定创收交易同时征收并由该实体向客户收取的所有税款。

见注3，收入确认，了解截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月按客户类型划分的产品收入的详细信息。
递延收入
2020年10月，该公司收到了一笔美元184.6从美国国防部获得的100万美元预付款(“美国国防部预付款”)，用于提高其CUE新冠肺炎测试的产能。该公司的结论是，与增产有关的活动并不代表履行义务，因为这些活动不会将产品或服务转让给客户。相反，预付款是对未来商品或服务的预付款，因为与美国政府的协议包括续签合同的选择权，其中包括在未来合同中以指定折扣获得产品的物质权利，条件是价格下限，从提供给类似购买量的商业客户的价格中获得产品。
递延收入根据预期向客户提供的全部货物或服务(包括预期续签合同项下的未来履约义务估计以及相应的预期对价)在履行履约义务时确认。
赠款和其他收入
公司接受赠款或合同进行研究和开发活动的安排构成非交换交易。该等收入按产生相关成本期间发生的成本确认，前提是提供赠款和合同的条件已获满足，且只有敷衍了事的履约义务尚未履行。成本包括在研发费用中。
本公司可与第三方签订合作协议，开展研发活动。该公司根据基本活动的性质评估其合作协议，以便在其运营报表中进行适当的分类。当本公司确定其与其合作者之一有客户关系时，本公司遵循ASC主题606中的指导。*收入来自与客户的合同.

见注3，收入确认，了解该公司与生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)和扬森的协议详情。
合同资产负债
合同资产主要涉及公司对报告日期已完成但未开具帐单的工作的有条件对价权利。截至2020年12月31日的年初和年末的合同资产，以及余额的变化都不是实质性的。

合同负债主要与美国国防部的预付款有关，并记录在资产负债表上的当期和非当期递延收入中。见注3，收入确认，了解截至2021年9月30日的9个月合同负债相关活动的详细信息。
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目录
收入合同
在2021年第二季度，公司签订了一项购买协议，向客户提供Cue阅读器和超过1,000,000根据预定义的月度交付计划，在协议生效日期至2021年12月之间提供CUE测试套件。2021年第三季度，客户增加了CUE阅读器和CUE新冠肺炎测试套件的订单。客户可以更改订购的数量，并可以终止订单和/或与45提前几天通知。
2021年5月，本公司签订采购协议，向客户一次性订购1,000提示读者和300,000在协议执行日期之后的12个月期间按月提示新冠肺炎测试套件。2021年8月，公司和客户修改了采购协议，将CUE新冠肺炎检测试剂盒的数量减少到10,000每月测试套件，直至协议到期日。本协议可因任何一方提出的理由而终止。30提前几天通知。

在2021年9月，与美国国防部的合同(“美国国防部协议”)被修改，以延长交付6,000,000CUE测试套件和其他交付件，截止日期为2021年12月31日。
产品收入成本
产品收入成本包括材料成本、直接人工成本，包括工资和其他相关成本，包括用于生产CUE测试套件的基于库存的补偿、折旧和制造间接成本，以及与生产CUE读取器相关的合同制造成本。产品收入成本还包括无形资产的摊销。
运费和搬运费
公司选择将运输和搬运作为履行货物承诺的活动来核算，并将其记录为产品收入成本。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括销售和营销、客户支持和业务开发部门人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。
研发费用
研发费用在发生时计入费用。研发费用主要包括与研发人员、合同服务、实验室用品、设施、折旧和外部服务相关的工资和其他相关成本(包括基于股票的薪酬)的成本和支出。与该公司的赠款和合作协议相关的成本以及与为研究和开发目的生产的产品相关的成本记录在研究和开发费用中。
应计研究和开发成本
该公司根据提供但尚未开具发票的服务或供应品的估计金额，记录其由第三方服务提供商进行的研究和开发活动(包括临床试验活动)的估计成本的应计费用，并将这些成本计入资产负债表的应计负债和运营报表中的研究和开发费用。在提供服务或用品之前支付的任何款项都记录为预付资产，在收到服务或用品时计入费用。
本公司估计，通过与内部人员和外部服务提供商就服务的进度或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用进行讨论，已完成的工作量。在确定每个报告期的应计余额时作出了重大判断和估计。随着实际成本的了解，本公司调整了其应计估计数。
一般和行政费用
该公司的一般和行政费用主要包括执行、财务、公司和业务发展以及行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括法律、专利、会计、信息等方面的专业费用。
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技术、折旧、审计、税务和咨询服务、差旅费用和与设施有关的费用，其中包括设施租金和维护费以及其他业务费用。
专利费
与申请和申请专利有关的费用按已发生的费用计入，因为这类费用的可回收性不确定。这些费用包括在一般和行政费用中。
公平普通股价值
在首次公开募股之前，公司董事会在每个授予日估计作为公司股票奖励基础的普通股股票的公允价值。为了确定其普通股基础期权授予的公允价值，公司董事会考虑了(其中包括)由一家无关的第三方估值公司根据美国注册会计师协会实践指南提供的指导编制的普通股估值，以及作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。
基于股票的薪酬
该公司在授予日使用Black-Scholes-Merton(“BSM”)期权定价模型估计股票期权的公允价值。预期归属的权益工具的公允价值在奖励的必要服务期内按直线原则确认和摊销，这通常是三至四年了；然而，公司的股权补偿计划规定了公司董事会认为适当的任何归属时间表。本公司确认没收行为为已发生的损失。
BSM期权定价模型包含各种估计，包括公司普通股的公允价值、预期波动率、预期期限和无风险利率。用简化的方法计算期权的加权平均期望期。这一决定是基于公司有限的历史经验所导致的相关历史数据的缺乏。此外，由于本公司的历史数据有限，估计波动率计入了股价公开的可比公司获奖预期期限内的历史波动率。期权合同期限内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。股息收益率为零，因为本公司从未宣布或派发股息，亦无计划在可预见的将来派发股息。

对于同时具有业绩和市场条件归属的基于股票的薪酬奖励，如限制性股票单位，成本在授予日以考虑市场条件的奖励的公允价值为基础进行计量，并在可能出现业绩条件的情况下记录在必要的服务期内。该公司考虑到授予日的市场状况，使用蒙特卡洛模拟模型估计基于股票的支付奖励的公允价值。
综合收益
综合收益是指企业在一段时期内因非所有者来源的交易而发生的权益变动。没有任何项目符合其他全面收益的条件，因此，公司的全面收益与其报告的净收益相同。
所得税
该公司按照资产负债法核算所得税，这要求确认已包括在财务报表中的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差异，采用预期差异将转回的年度的现行税率厘定。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
公司确认递延税项净资产的程度是，公司认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来逆转、预计未来的应税收入、税务筹划战略以及最近经营的结果。如果管理层确定公司未来能够实现超过其记录净额的递延税项资产，管理层将调整递延税项资产估值拨备，这将减少所得税拨备。
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本公司根据一个分两步走的程序记录不确定的税务仓位。根据该流程，(1)管理层根据税务仓位的技术优势来决定是否更有可能维持该税务仓位，以及(2)对于那些更有可能达到确认门槛的税务仓位，管理层确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的超过50%的最大税收优惠金额。该公司确认所得税支出中与未确认税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息和罚款都包括在相关的纳税义务中。
超期修正

产品收入支出的某些无形成本为$3.0在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，公司未确认100万美元。在截至2021年9月30日的三个月和九个月的营业报表中，这一非实质性的前期错误被确认为对产品收入成本的期外调整。
近期会计公告
2016年9月，FASB发布了ASU No.2016-13，《金融工具--信贷损失报告》(话题326)--《金融工具信用损失的计量》。该标准通过引入一种基于预期损失的方法，为估计某些类型的金融工具(包括应收贸易账款)的信贷损失提供了指导。预期损失办法将要求各实体纳入对历史信息、当前信息以及合理和可支持的预测的考虑。ASU 2017-13年度还修订了可供出售债务证券和购买的信用恶化的金融资产的信用损失的会计处理。美国财务会计准则委员会(FASB)已经发布了几项对该标准的修订。2019年11月，FASB修订了该标准，发布了ASU 2019-10、金融工具-信贷损失(主题326)、衍生品和对冲(主题815)和租赁(主题842)：生效日期。修正案将ASU 2016-13年度的生效日期修改为2022年12月15日之后开始的财年。该公司目前正在评估ASU 2016-13年度对其财务报表的影响。
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，其中包括债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和实体自有股权中的衍生工具和对冲合约(分主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)。ASU通过删除470-20分项中的某些模式简化了可转换工具的会计核算，并修订了815-40分项中的指导方针，以简化实体自有权益合同的会计核算。ASU 2020-06适用于2023年12月15日之后开始的报告期，允许在2020年12月15日之后开始的报告期提前采用。修正案将以修改后的追溯或完全追溯的过渡方式通过。本公司目前正在评估ASU 2020-06年度对其财务报表及其采用方法的影响。
注3。收入
产品收入
在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，来自公共部门实体的产品收入主要涉及480.9该公司于2020年10月与美国政府就购买其CUE新冠肺炎测试达成了100万美元的协议(“美国国防部协议”)。美国国防部协议提供了$184.6100万美元的国防部预付款，以促进公司制造能力的扩大，这笔资金是在签署合同时收到的。协议的其余部分用于销售该公司的产品。在截至2021年9月30日的三个月里，来自私营部门客户的产品收入占产品收入的42%。24在截至2021年6月30日的三个月内4在截至2021年3月31日的三个月里。
分别截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月按客户类型划分的产品收入：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
公共部门实体$128,587 $1 $295,708 $1 
私营部门客户94,007 2,127 128,808 2,127 
产品总收入$222,594 $2,128 $424,516 $2,128 
公共部门实体的产品收入主要与美国国防部协议有关。
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目录
下表载列本公司截至2020年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月的产品毛利及产品毛利率：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
产品收入$222,594$2,128$424,516$2,128
产品收入成本88,5692,641173,7462,641
产品毛利$134,025$(513)$250,770$(513)
产品毛利率60 %(24)%59 %(24)%
合同资产负债
合同资产主要涉及公司对报告日期已完成但未开具帐单的工作的有条件对价权利。
合同负债主要与美国国防部的预付款有关，并记录在资产负债表上的当期和非当期递延收入中。截至2021年9月30日的9个月合同负债相关活动如下：
金额
2020年12月31日的余额
$183,096 
对美国国防部预付款的认可(74,726)
确认不可退还的客户押金(804)
2021年9月30日的余额
$107,566 
赠款和其他收入

格兰特和其他收入与与生物医学高级研究和发展管理局(“BARDA”)的成本补偿协议以及与扬森制药公司(“Janssen”)的合作协议有关。该公司产生了$2.6百万美元和$7.6在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，分别有100万美元的收入与与BARDA达成的协议相关。该公司产生了$0.9在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，与BARDA协议相关的收入为100万美元。
注4.库存
截至2021年9月30日和2020年12月31日，该公司的库存包括：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
原料$34,164 $29,948
在制品10,643 4,957
成品21,216 1,645
寄售库存5,791 1,081
储备(1,075)(789)
总库存
$70,739 $36,842
寄售库存是指公司拥有的、与合同制造商有联系的库存。库存准备金涉及由于持续评估手头库存及其产品的不断改进和创新而产生的过剩和陈旧库存。
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目录
注5。预付费用
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司的预付费用包括：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
预付费用$33,476 $5,152
预付库存14,446 8,695
预付费用总额$47,922 $13,847
注6。财产和设备，净值
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司的财产和设备净额包括：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
在建工程正在进行中
$861 $83,353
机器设备
175,961 26,972
租赁权的改进
26,172 2,897
家具和固定装置
1,008 683
财产和设备
204,002 113,905
累计折旧和摊销(35,360)(10,222)
财产和设备合计(净额)
$168,642$103,683
与财产和设备有关的折旧和摊销费用$11.4百万美元和$1.0截至2021年和2020年9月30日的三个月分别为100万美元。与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。24.2百万美元和$4.4截至2021年和2020年9月30日的9个月分别为100万美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，物业和设备内融资租赁项下资产的账面价值为1美元。10.3百万aND$4.8分别为百万美元。
注7。无形资产
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司的无形资产包括：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
大写软件$5,638 $2,114
累计摊销(1,947)(76)
无形资产总额$3,691 $2,038
与无形资产相关的摊销费用为#美元。0.2百万和$1.9百万分别为截至2021年9月30日的三个月和九个月。截至12月31日的每一年度的估计摊销费用如下：
2021年(不包括截至2021年9月30日的九个月)
$352
2022
1,409
2023
1,362
2024
568
摊销总费用$3,691
注8。租契
于二零二零年九月，本公司订立一项协议，租赁一间63,700位于加利福尼亚州圣地亚哥的一座平方英尺的建筑将用作制造设施(“Waples Lease”)。韦普尔斯租约的初始租期为十年拥有续期选择权以延长本公司不合理地确定将行使的租约。Waples租约于2021年5月开始，当时本公司获得安装制造设备的临时占用证书。
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目录
该公司支付了$12.5对于房东拥有的装修，在开始日期之前作为预付租金记录为100万英镑，当时这些装修被重新分类为使用权资产。公司确认了一项约为#美元的经营租赁使用权资产。32.4百万美元，经营租赁负债为$19.9截至开始日期，与Waples租赁相关的百万美元。
于二零二零年十月，本公司订立一项租赁197,000位于加利福尼亚州维斯塔的一座平方英尺的建筑将用作制造工厂(“维斯塔租赁”)。Vista租赁的初始期限为五年而该公司有理由肯定会行使续期选择权，将租赁期再延长一年。五年。Vista租赁于2021年1月开始，当时该公司获准安装其租户改造和制造设备。公司确认了一项约为#美元的经营租赁使用权资产。20.5百万美元，经营租赁负债为$17.1与Vista租赁相关的100万美元。该公司将获得#美元的租户补偿津贴。1.6100万美元，用于支付2020年10月开始的租户改善工程的一部分。截至2021年9月30日，本次报销计入其他流动资产。
在Waples和Vista租约开始日期之后，公司支付了#美元的现金付款。12.7100万美元与正在进行的房东自有资产建设有关。这在现金流量表的经营租赁负债中列示。
于二零二一年一月，本公司订立约8,010加州圣地亚哥一座工业建筑的一平方英尺。初始租期为三年没有任何续订选项。该租赁被归类为经营性租赁，并在期内的使用权、资产和负债中确认。

2021年8月，该公司修改了现有的租赁协议，以包括二额外的套房包含大约6,932平方英尺和4,976分别位于加利福尼亚州圣地亚哥的可出租面积为2平方英尺。租期以现有租赁协议到期日2030年4月为准，没有任何续订选项。本租赁被归类为经营性租赁，并在期内确认为使用权资产和租赁负债。
该公司支付了#美元。0.2100万与截至2021年9月30日尚未开始的设备租赁押金有关。这些款项已资本化为预付租金，并将在租赁开始时反映在使用权资产中。
截至2021年9月30日，公司资产负债表确认的使用权资产和租赁负债如下：
2021年9月30日
资产负债表位置经营租约融资租赁
资产
使用权资产经营租赁经营性租赁使用权资产$78,555
使用权资产融资租赁财产和设备，净值$10,316
负债
经营租赁负债(流动)经营租赁负债，流动3,960
融资租赁负债(流动)融资租赁负债，流动2,603
经营租赁负债(非流动)营业租赁负债，扣除当期部分后的净额50,027
融资租赁负债(非流动)融资租赁负债，扣除当期部分3,841
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目录
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的租赁费用构成如下：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
经营租赁成本$2,398$393$5,365$1,159
融资租赁成本：
使用权资产摊销509 153 1,215297
租赁负债利息54 26 15465
总租赁成本$2,961$572$6,734$1,521
注9.可转换票据
2021年5月，公司发行和销售本金为#美元的可转换本票(“可转换票据”)。235.5百万美元，并招致$6.0已在营业报表中计入利息支出的债务发行成本为100万美元。可转换票据按简单利率计息，利率为3.0第一年的年利率12-月期，并将按以下简单费率累算9.0其后每年的百分比。
可转换票据只有在符合条件的转换事件或公司交易时才可转换。
可换股票据在符合以下条件的上市交易中按当时的有效转换价格转换为公司普通股：(A)首次公开募股(IPO)至少导致$50.0百万在收益方面，(B)通过SPAC合并，或(C)直接上市。如果公司完成股权融资，总收益不低于$50.0百万则可换股票据，除非先前已转换为本公司普通股，否则将自动转换为本公司在该等股权融资中向投资者发行的同一类别及系列股本的股份。符合条件的转换事件(将是符合条件的上市交易或股权融资)的转换价格将纳入适用的折扣：(I)a20.0如果符合条件的转换活动在2021年9月30日或之前完成，则可享受9%的折扣，以及(Ii)a25.0如果符合条件的转换活动在2021年9月30日之后完成，可享受9%的折扣。
如果在转换可转换票据或偿还可转换票据之前进行某些公司交易，每位购买者有权酌情(A)在紧接公司交易结束前将所有(但不少于全部)可转换票据的未偿还本金金额以及紧接公司交易结束前该票据的所有应计和未付利息以当时的有效转换价格转换为普通股，或(B)获得相当于该金额的金额1.75乘以紧接公司交易结束前一笔可转换票据的未偿还本金金额以及该等可转换票据的所有应计和未付利息
可转换票据包括常规违约事件。在可转换票据发生违约的情况下，当时有效的利率将增加3.0%，然后再增加一个3.0此后每年%，只要此类违约事件继续发生。除非在符合条件的转换活动之前提前转换，否则可转换票据和任何未支付的应计利息将于2023年5月到期。
本公司选择根据公允价值选择权按估计公允价值对可换股票据进行会计处理，并在经营报表中记录估计公允价值变动。该公司录得1,000,000元人民币的亏损。$36.3百万及$59.6百万美元与截至2021年9月30日的三个月和九个月的营业报表中可转换票据的估计公允价值的变化有关。
所有可转换债券均在首次公开募股(IPO)时转换，这是一次合格的转换事件。可转换票据的本金$235.5百万及应累算利息$2.8百万美元被转换成18,611,914公允价值为$的普通股297.8使用20较首次公开发售价格($)折让%16.00每股。“公司”(The Company)不是截至2021年9月30日，朗格拥有未偿还的可转换票据。
注10。债务

于2021年2月5日，本公司与一批贷款人与东西银行订立贷款及担保协议(“循环信贷协议”)，作为贷款人的行政代理及抵押品代理。在连接中
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随着签订循环信贷协议，公司偿还了未偿还的金额#美元。5.4该银行的贷款和担保协议(“2015年信贷协议”)最初于2015年5月签订，并终止了之前与Comerica银行签订的贷款和担保协议(“2015年信贷协议”)。经修订的2015年信贷协议规定了一项循环额度，信贷额度最高可达#美元。4.0百万美元和增长资本A额度，信用额度最高可达$6.0百万美元。循环信贷协议提供循环信贷安排，本金总额最高为#美元。130.01000万美元和一笔金额为$的信用证次级贷款。20.0百万美元。2021年5月，该公司偿还了$63.2循环信贷协议项下未偿还债务百万元，部分来自发行及出售可换股票据所得款项净额。

于2021年6月，本公司终止循环信贷协议，须支付费用#美元。1.3百万，等于1.00未偿还循环承诺额的%。该公司还冲销了发行成本#美元。0.7百万美元，用于清偿债务的总损失为#美元。2.0百万美元。这些金额在截至2021年9月30日的9个月的营业报表中记录在债务清偿损失中。在与东西银行和循环信贷协议的其他贷款人达成协议后，公司保留了其金额为#美元的未偿还信用证。6.0100万美元，这笔钱已经被现金抵押了。信用证提高到了$。12.02021年7月为100万。循环信贷协议项下的所有其他义务已以其他方式终止。
注11.股本

修订及重订的公司注册证书

2021年9月，公司董事会批准并提交了重述的经修订的公司注册证书，该证书授权发行最多550,000,000由以下内容组成的股份500,000,000普通股和普通股50,000,000面值为$的优先股股票0.00001分别为每股。

可赎回可转换优先股

随着首次公开招股的结束，所有可赎回可转换优先股的流通股均转换为83,605,947 普通股。
可赎回可转换优先股权证

在2021年9月之前，该公司有未偿还的认股权证可供购买79,882可赎回的可转换优先股。这些认股权证被归类为负债，公允价值变化通过收益记录，因为相关的可赎回可转换优先股可能在发生本公司无法控制的某些事件时由这些股票的持有人赎回。紧接在2021年9月首次公开募股之前，所有已发行认股权证均已行使，并在首次公开募股前转换为A系列和B系列可赎回可转换优先股。相关负债在行使时被取消确认，并计入临时权益。

普通股认股权证
截至2021年9月30日，本公司拥有未偿还的认股权证75,744普通股，收购价为$0.40每股。权证于2017年8月22日发行，2027年8月22日到期。截至2020年12月31日，所有受认股权证约束的股票均已归属。

注12。公允价值计量
下表列出了该公司在公允价值体系内按公允价值经常性计量的金融工具：

截至2021年9月30日，没有按公允价值经常性计量的工具。
2020年12月31日经常性公允价值计量
1级2级3级总计
可赎回可转换优先股认股权证负债$—$—$1,331$1,331

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在截至2020年9月30日和2021年9月30日的9个月里，公允价值层次的1级、2级和3级类别之间没有转移。
2021年5月，公司发行和销售可转换票据 本金为$235.5百万元(见附注9，可转换票据)。该公司选择了公允价值选项来核算可转换票据，并确认了它们的估计公允价值，估计公允价值的变化在营业报表中作为收益的一个组成部分记录。票据的公允价值是根据市场上无法观察到的重大投入确定的，这些投入代表公允价值体系内的第三级计量。
这些可转换票据使用基于情景的分析进行估值。考虑了三种主要情况，并分配了一个概率加权，以得出估计的公允价值。第一个场景考虑了在20.0如果公司有(A)首次公开募股(IPO)、(B)SPAC合并、(C)或直接上市或(D)总收益不低于$的股权融资的合格转换事件，则发行价格有%的折让50.0百万，在2021年9月30日之前或之后。第二个场景考虑了25.0如果公司有(A)首次公开募股(IPO)、(B)SPAC合并、(C)或直接上市或(D)总收益不低于$的股权融资的合格转换事件，则发行价格有%的折让50.0百万，2021年9月30日之后。第三种情况假设没有发生合格的转换事件，可转换票据和任何未偿还的应计利息将于2023年5月偿还。
根据可转换票据的条款，IPO的结束被认为是一个合格的转换事件。因此，可转换票据$235.5百万的本金和$2.8截至2021年9月27日的400万美元应计利息被转换为18,611,914普通股股份以20较首次公开发售价格($)折让%16.00每股。该公司确认了一笔#美元的亏损。36.3在截至2021年9月30日的三个月的损益表中计入可转换票据公允价值变化的转换所产生的百万美元。
下表提供了公司可转换票据和可赎回优先股权证债务的公允价值的前滚，这些债务是在经常性基础上衡量的，属于第3级公允价值等级：
可赎回可转换优先股权证可转换票据
平衡，2020年12月31日
$1,331$—
发行—235,480
重新测量(53)59,559
应计利息—2,753
行使可赎回可转换优先股权证(1,278)—
转换为普通股—(297,792)
平衡，2021年9月30日
$—$—
不是截至2021年9月30日，可赎回可转换优先股权证尚未偿还。

注13.基于股票的薪酬
股票激励计划
2014股权激励计划
2014年8月，本公司通过了2014年度股权激励计划(“2014计划”)，根据该计划，本公司的员工、非雇员董事和顾问可获得奖励股票期权或非合格股票期权购买本公司普通股股份。2021年1月，公司根据2014年计划将可供发行的普通股数量从20,399,691至22,399,691。公司授予了128,000与一年对某些非雇员董事的限制在紧接注册声明生效之前生效。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，根据2014年计划可供未来授予的股票有0和2,950,871，分别为。
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2021年股票激励计划
2021年9月，公司通过了2021年股票激励计划(简称2021年计划)，根据该计划，公司的员工、高级管理人员和董事以及公司的顾问和顾问都有资格获得2021年计划的奖励。授权股份数量包括14,173,771普通股加上该额外数量的普通股，最多可达22,399,691与上述2014年度计划预留股数相等。2021年计划从2022年1月1日开始的每个财政年度的第一天增加的年度增加额至少等于2031年1月1日(包括2031年1月1日)5该日流通股的百分比和董事会确定的普通股股数。至.为止56,695,085根据2021年计划，普通股可以发行，根据2021年计划，普通股可以作为激励性股票期权发行。

截至2021年9月30日，已经有9,820,216已发行及已发行的股份8,900已归属的股份。
2021年员工购股计划
2021年9月，本公司通过了2021年员工购股计划(“2021年员工购股计划”)，根据该计划，本公司员工可以从本公司董事会决定的时间和日期开始购买本公司普通股。为此目的批准的普通股数量为2,834,754普通股加每年增加的股票，从2022年1月1日开始的每个财年的第一天，一直持续到2032年1月1日(包括2032年1月1日)。每年的增长相当于8,504,263普通股，1该日流通股的百分比，以及董事会确定的若干普通股。
基于股票的薪酬
截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月，与根据公司激励薪酬计划发放的奖励相关的股票薪酬支出如下：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
收入成本$302$—$1,500$—
销售和市场营销11 — 37 — 
研发294 41 884 59 
一般事务和行政事务19,359 104 23,136 183 
基于股票的薪酬总费用$19,967$145$25,558$242
总计$0.3百万美元和$1.5在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，有数百万的基于股票的薪酬支出在制造过程中被资本化到库存中。
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股票期权
截至2021年9月30日的三个月和九个月股票期权活动及相关信息摘要如下：
选项
加权平均
锻炼
价格
 
加权平均
剩余合同
期限(年)
在2021年1月1日未偿还8,344,7520.616.44
授与2,975,82115.61
练习(1,698,265)0.30
没收(310,816)10.31
过期(107,792)0.37
截至2021年9月30日未偿还
9,203,7004.994.88
可于2021年9月30日行使
5,775,9021.025.79
已归属，预计将于2021年9月30日归属
9,260,6054.496.49
授予员工的每个股票期权奖励的估计公允价值是在授予日期使用BSM期权定价模型确定的，其中包括截至2020年9月30日和2021年9月30日的三个月的股票期权奖励的以下假设：
20212020
预期波动率40.9%39.6%
预期期限(年)7.717.04
预期股息收益率0.00%0.00%
无风险利率0.83%0.41%
授予日期公允价值$6.93$0.57
截至2021年9月30日，12.6与未归属股票期权奖励相关的未摊销补偿成本，预计将在剩余的加权平均归属期间确认3.16几年来，在直线的基础上。
限售股单位

限制性股票单位(“RSU”)通常受四年制归属期间，包括25自归属开始日期起计一年的归属股份百分比，此后在剩余归属期限内每季度归属一次。补偿费用在必要的服务期限内确认。

2021年2月和3月，本公司共发布了1,049,043根据2014年计划，向某些高管提供限制性股票单位，根据与某些高管达成的协议，有权按照授予时间表获得普通股。根据2014年计划，预计不会提供额外的RSU赠款。首次公开募股(IPO)完成后，对高管的其中一笔拨款加速，导致137,375限制性股票单位。

在2021年9月发布了一份6,707,320回复给某些高管。大致75%或4,932,573这些赠款中的RSU基于对连续雇用条件的满足和某些绩效目标的实现来授予，称为绩效授予RSU，大约25%或1,774,747RSU只有一件背心
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基于对连续雇佣条件的满足，称为时间授予RSU。该公司还发行了3,240,896其他员工的回复单位，所有这些回复单位都是有时间限制的回复单位。

时间归属的RSU将归属于12.56个月后的3个月期间，直至授予日的4周年时完全归属于受奖励的普通股股份的百分比。

业绩授予RSU在实现特定的股价业绩目标时授予(大约70绩效归属RSU的百分比)，目标收入绩效目标(大约20性能归属RSU的%)，以及产品里程碑目标。
截至2021年9月30日的9个月RSU活动及相关信息摘要如下：
标的股份加权平均授予日期公允价值合计公允价值
未偿还，2021年1月1日—$—$—
授与10,869,25919.58212,833
既得(146,274)17.80(2,604)
未完成，2021年9月30日
10,722,985$19.63$210,457

除上述RSU活动外，还将颁发128,000向即将离任的董事会成员完全授予普通股。受赠人在授予之日起一年内不得出售或以其他方式转让股票。

与高管签订的限制性股票购买协议

在2018年和2020年，公司根据与其首席执行官和首席产品官的限制性股票购买协议发行普通股，以换取无追索权本票，为股票的全部成本提供资金。这些股票是合法发行和发行的，并包括在资产负债表上，但从会计角度看，它们不被视为已发行普通股，因为它们被视为普通股期权。截止到2020年12月31日，9,872,293股票受限制性股票购买协议的约束。
2021年9月，公司董事会批准了对首席执行官2018年期票的宽恕，根据该期票，1.3百万美元的本金和累算利息未偿还，用于购买2,444,130普通股。公司董事会还批准了对首席执行官2020年期票的宽免，该期票用于购买4,915,442面值为$的普通股股份7.0未偿还的本金和应计利息达百万美元。

2021年9月1日，公司董事会批准了首席产品官2020年期票的宽免，根据该期票，3.5百万美元的本金和累算利息未偿还，用于购买2,457,721普通股。首席产品官的2018年期票在之前的几个时期得到了免除。

对期票的宽恕被认为是一种期权修改。于截至2021年9月30日止九个月内，因宽恕与既得股份有关的本票而产生的未确认授出日期公允价值及因修改而产生的增量公允价值已在股票补偿开支中确认，而其未归属部分将于剩余归属期间确认为股票补偿开支。这一修改产生了$12.9截至2021年9月30日的三个月和九个月的额外股票薪酬支出为100万英镑。

提前行使责任
提前行使的期权的未授予股份由第三方托管，直到股票期权完全授予或员工离职(以先发生者为准)。回购这些股份的权利在四年制归属期。截至2021年9月30日，早期行使负债不是实质性负债，计入资产负债表的应计负债。出于会计目的，在标的奖励授予之前，期权的提前行使不被视为实质性行使。
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下表汇总了在截至2021年9月30日的9个月中，因提前行使股票期权奖励而发行的未归属普通股的活动情况：
股份数量
未归属于2020年12月31日316,666
期内提前行使的股票期权—
既得或注销(284,998)
未归属于2021年9月30日31,668
注14.每股收益(亏损)
每股基本净收入(亏损)的计算方法是将普通股股东应占的净收入(亏损)除以当期已发行的加权平均普通股。普通股股东每股摊薄净收益(亏损)是根据加权平均已发行普通股加上使用库存股和IF折算法计算的期间内已发行稀释潜在普通股的影响来计算的，每股摊薄净收益(亏损)是根据加权平均已发行普通股加上当期已发行稀释潜在普通股的影响计算的。稀释性潜在普通股包括股票期权、非既得股、可赎回可转换优先股、限制性股票和本公司授予的类似股权工具。潜在的普通股等价物已被排除在外，因为它们的纳入将是反稀释的。
普通股股东应占的基本和稀释后每股净收益(亏损)按照参与证券所需的两级法列报，作为可赎回的可转换优先股、受限制性股票购买协议约束的普通股、提前行使的期权和限制性股票被视为参与证券。在两类法下，分配给参与证券的已分配和未分配收入从普通股股东应占净收益(亏损)中剔除，以计算每股基本和稀释收益(亏损)。公司的参与证券没有分担公司亏损的合同义务，因此截至2020年9月30日的9个月的净亏损完全归因于普通股股东，用于计算基本和稀释后流通股的股份数量没有差别。
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下表对计算基本每股收益和稀释后每股收益时使用的净收入和加权平均份额进行了核对：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
分子：
净收益(亏损)$19,348$(8,538)$52,188$(27,816)
减去：分配给参与证券的收入14,926 — 43,670 — 
普通股股东应占净收益(亏损)-基本$4,422$(8,538)$8,518$(27,816)
加上：分配给非参与证券的收入
701 — 2,142 — 
普通股股东应占净收益(亏损)-摊薄$5,123$(8,538)$10,660$(27,816)
分母：
基本加权平均已发行普通股31,554,720 16,556,343 22,997,311 16,126,647 
稀释潜在可发行普通股：
普通股认股权证89,551 — 89,551 — 
股票期权7,660,707 — 7,660,707 — 
稀释加权平均流通股39,304,978 16,556,343 30,747,569 16,126,647 
每股普通股股东应占净收益(亏损)
基本信息$0.14$(0.52)$0.37$(1.72)
稀释$0.13$(0.52)$0.35$(1.72)
在净亏损期间，潜在的摊薄证券不包括在每股摊薄净收益(亏损)的计算中，因为这样做将是反摊薄的。
未包括在普通股股东每股摊薄净收益(亏损)中的已发行反稀释证券计算如下(在普通股等值股份中)：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
可赎回可转换优先股
— 83,526,065 — 83,526,065 
股票期权2,767,821 8,244,751 2,767,821 8,244,751 
限制性股票单位9,747,566 — 9,747,566 — 
受限制性股票购买协议约束的普通股— 9,872,293 — 9,872,293 
普通股认股权证— 75,744 — 75,744 
可赎回可转换优先股权证
— 79,882 — 79,882 
总计12,515,387 101,798,735 12,515,387 101,798,735 
注15。所得税
公司截至2021年9月30日的9个月的有效所得税税率为45与0%在上一年的同期。拨备和实际税率的增加主要是由于营业收入增加超过可用营业亏损结转净额而产生的当前税负。

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截至2021年9月30日的三个月和九个月的所得税包括公司没有可用的税收属性的司法管辖区的州所得税。该公司仍享有全额估值津贴，但因美国联邦税收目的加速折旧而产生的递延税项负债除外。截至2021年9月30日的三个月和九个月的有效税率与法定税率不同，主要是由于非税收可抵扣项目，包括与可转换票据相关的费用和本票的宽免。与本票宽恕有关的扣除有根据“国内收入法”第162(M)条适用的限制。截至2020年9月30日的三个月和九个月的实际税率与法定税率不同，主要是因为公司对持续运营的亏损保持了全额估值准备金。
截至2020年12月31日，该公司对其所有美国联邦和州递延税资产记录了估值津贴。在每个中期，公司都会评估正面和负面的证据，其中包括预计未来的应税收入、递延税项负债的预定冲销、审慎的税务筹划策略以及最近的财务操作，以确定是否需要改变估值评估。
截至2021年9月30日，公司录得美元0.9递延税项负债为100万美元，以反映预期在某些未来纳税年度冲销超过递延税项资产的递延税项负债。本公司继续对剩余的递延税项净资产维持全额估值津贴，直到有足够证据支持全部或额外部分的津贴被冲销为止。
2021年3月11日，《美国救援计划法案》H.R.1319(ARPA)在美国颁布并签署成为法律。ARPA是冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)的后续行动。该法案包括税收、医疗保健、失业救济金、直接支付、州和地方资金以及其他问题的条款。ARPA对公司截至2021年9月30日的9个月的财务报表没有重大影响。
2021年4月，该公司获得加州竞争税收抵免(CCTC)，总额为$20.0百万美元五年期协议。CCTC是一项有竞争力的所得税抵免，适用于希望在加州落户或扩张的各行各业的企业。CCTC可以抵消加州的企业所得税义务，并且不能退还。
积分以$为等额增量分配。4.0超过百万五年总计$20.0CCTC协议中记录的100万美元。该协议涵盖2021-2025年的纳税年度，并在每年结束后授予。

学分是按年计算的，需要达到某些里程碑。如果某一年获得的抵免超过了公司在加州的企业所得税负担，如有必要，余额可以结转长达六年，直到用完为止。加州竞争税收抵免在每年认证时将反映为一项福利，而在截至2021年9月30日的三个月内没有发生。
注16。承诺和或有事项
产品责任
该公司的业务使其面临潜在医疗诊断产品的责任风险。产品责任索赔可能会导致支付大量资金，并分散管理层对业务运营的注意力。本公司可能无法按可接受的条款投保，或者在产品责任索赔的情况下，保险可能不能提供足够的保障。在产品责任保险(如果可用)不包括潜在索赔的范围内，公司将被要求自行承保与此类索赔相关的风险。该公司相信，它为产品责任投保了相当充足的保险。
备用信用证
截至2020年12月31日，本公司是某些信用证(“LOC”)的当事人，主要与本公司一家供应商要求的Comerica银行作为抵押品的LOC有关。截至2021年9月30日止九个月内，本公司签订循环信贷协议，循环信贷额度为$130.0百万美元，除了一对手方不再需要LOC。这个一LoC，总计$6.0百万美元，已根据循环信贷协议重新发行。
2021年5月，本公司偿还循环信贷协议项下的未偿债务，并于2021年9月终止协议。在与东西银行和循环信贷协议的其他贷款人达成协议后，本公司保留了其未偿还的LOC，金额为#美元。6.0100万美元，这笔钱已经被现金抵押了。信用证提高到了$。12.02021年7月为100万。
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法律和解
2021年3月，公司根据一项咨询协议就截至2020年12月31日的年度内提供的服务达成和解，这些服务涉及公司诊断平台的提升和融资机会的确定。该公司同意支付$9.01000万美元，应于四等额分期付款18个月，从2021年4月1日开始。这笔金额包括在截至2020年12月31日的年度的一般运营报表和行政费用中。截至2021年9月30日，美元4.5这笔款项中有1.8亿美元计入资产负债表中的应计负债和其他流动负债。

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下有关本公司财务状况及经营成果的讨论及分析，应与本公司未经审计的简明财务报表及本公司其他地方的经审计财务报表及相关附注一并阅读，以及本公司截至2020年12月31日的财政年度的经审计财务报表及相关附注，以及本公司最终招股说明书或最终招股说明书中“管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析”项下的讨论，该说明书是本公司首次公开招股的S-1表格注册声明(第333-259250号文件)的一部分。并根据证券法第424(B)(4)条于2021年9月27日向美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会(Standard Chartered Bank)提交。这些讨论，特别是有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略、未来经营的计划和管理目标的信息，包括前瞻性表述，这些表述涉及风险和不确定因素，如本季度报告中“前瞻性表述”中所述，这些前瞻性表述旨在讨论可能导致我们的实际结果与这些前瞻性表述中预期的结果大不相同的重要因素。
概述
我们是一家健康技术公司，我们的使命是实现个性化、主动性和知情的医疗保健，使人们能够过上最健康的生活。我们的专有平台CUE集成护理平台由我们的CUE健康监测系统、CUE数据和创新层、CUE虚拟护理交付应用程序以及CUE生态系统集成和应用程序组成，可在家中、工作场所或护理点实现实验室质量的诊断引导护理。我们的平台旨在为医疗保健生态系统中的利益相关者(包括消费者、提供者、企业和付款人)提供范式转换访问诊断和医疗数据，以便为医疗决策提供信息。我们正在帮助开创一种新的持续护理模式，我们相信这种模式有可能显著改善用户体验，提供可衡量和可操作的临床见解，并提高医疗保健生态系统的效率。我们相信，在我们平台的支持下，这一模式将允许用户积极管理他们的健康，我们相信这将为所有利益相关者带来更好的健康结果和更具弹性、更互联、更高效的医疗生态系统。
CUE综合护理平台由以下硬件和软件组件组成：(1)我们革命性的CUE健康监测系统，由便携、耐用和可重复使用的读取器、CUE读取器、一次性测试盒或CUE墨盒以及样本采集棒或CUE棒组成；(2)我们的CUE数据和创新层，具有基于云的数据和分析功能；(3)我们的CUE虚拟护理交付应用程序，包括我们的消费者友好型应用程序和CUE企业仪表板
我们的CUE健康监测系统旨在通过一个系统提供广泛的测试菜单，在一个设备中实现两种主要测试模式，即核酸扩增测试(NAAT)和免疫分析。我们的系统可以处理不同类型的样本，包括唾液、血液、尿液和拭子，并可以检测核酸、小分子、蛋白质和细胞。我们相信，这将使我们能够解决在临床实验室进行的许多诊断测试，例如针对呼吸健康、性健康、心脏和代谢健康、女性健康、男性健康和慢性病管理方面的适应症的测试。
首次公开发行(IPO)

本公司首次公开发行股票相关注册书于2021年9月23日宣布生效，本公司普通股于2021年9月24日在纳斯达克全球股票市场(以下简称纳斯达克)开始交易。2021年9月28日，公司完成了14,375,000股公司普通股的首次公开募股(IPO)，发行价为每股16.00美元，其中包括IPO承销商购买的1,875,000股。这个
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扣除承保折扣和佣金后，该公司获得的净收益总额约为2.053亿美元。

IPO完成后，本金2.355亿美元和应计利息270万美元的已发行可转换票据将自动转换为18,611,914股普通股。公司所有可赎回可转换优先股的流通股均转换为83,605,947股普通股。紧接首次公开发售前，本公司所有购买可赎回可转换优先股的已发行认股权证均转换为可赎回可转换优先股，而相关认股权证负债则重新分类为额外实收资本。

新冠肺炎的影响
虽然正在进行的全球新冠肺炎大流行对全球商业活动产生了不利影响，但它对加快我们的产品线和我们平台的商业化起到了催化剂作用。我们在2020年6月获得了第一份FDA EUA后，于2020年8月开始销售并记录我们的新冠肺炎测试的产品收入。目前，我们所有的产品收入都来自我们新冠肺炎测试的销售。
2020年12月，食品和药物管理局发布了两种新冠肺炎疫苗的紧急使用授权，2021年2月，食品和药物管理局发布了新冠肺炎疫苗的第三种紧急使用授权。有效疫苗的广泛使用或新冠肺炎治疗方法的可获得性可能会减少对我们新冠肺炎检测的需求，并可能导致新冠肺炎诊断检测市场无法增长或下降。然而，我们认为，即使在广泛分发和管理有效疫苗之后，对持续检测和监测的需求仍将很高。我们还相信，在可预见的未来，新冠肺炎仍将是地方病，怀疑患有新冠肺炎的人将希望获得快速准确的新冠肺炎检测，以确认诊断，以便得到及时和适当的治疗。即使疫苗接种工作正在进行，但像检测这样的公共卫生措施很可能需要保持有效，以预防新冠肺炎。然而，鉴于新冠肺炎疫情的不可预测性，新冠肺炎诊断检测市场的发展和潜在规模存在高度不确定性。

影响我们业绩的某些关键因素

美国国防部协议

我们与美国国防部的协议代表了我们目前产品收入的大部分。除例外情况外，在项目完成期间，美国政府有权成为我们整个产品的独家采购商，尽管我们已获得美国国防部的豁免，允许我们将最多50%的新冠肺炎测试产品(以日历月为单位按月拖欠)以商业方式分发给非美国联邦政府客户和其他接受者。因此，至少在最初的《美国国防部协议》期限内，我们预计至少50%的制造能力将专门用于满足《美国国防部协议》的需求。此外，“美国国防部协议”还规定，我们和美国政府应真诚谈判，以达成后续供应协议，这将使美国国防部有权在合同期限内购买我们季度产量的45%。在我们实现客户基础多元化之前，我们业务的成功在很大程度上取决于我们履行“美国国防部协议”义务的能力。

扩大我们的制造能力

我们业务的增长取决于我们能否迅速扩大现有产能，以满足对我们平台和测试的需求，尤其是我们的新冠肺炎测试，因为我们目前至少有50%的产能用于履行我们根据“美国国防部协议”承担的当前合同义务。我们所有的CUE墨盒都是在加利福尼亚州圣地亚哥的垂直整合设施中生产的。我们还在内部生产所有生化产品，包括关键酶、抗体和CUE墨盒的底漆。我们的CUE阅读器的生产是由第三方合同制造商为我们完成的，而我们的CUE Wands的生产是由我们和第三方合同制造商共同完成的。我们目前正在扩大我们的制造能力，包括我们的全自动化生产吊舱。生产吊舱是一种独立的模块化环境控制结构，包含一条自动化墨盒生产线。随着我们扩大产能，我们预计2021年及以后单位制造成本将会降低。

对我们增长的投资

我们预计将继续对我们的业务进行重大投资，以推动增长，因此我们预计未来我们的费用将会增加。我们预计将在销售和营销方面投入大量资源，以推动对
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我们的产品和服务以及研发，以增强我们的平台，并将额外的测试推向市场。我们还打算继续投资于我们的供应链和物流业务。随着我们继续扩大我们的业务规模，我们预计会招聘更多的人员，并产生额外的费用，包括与我们成为上市公司相关的费用。

扩大我们的客户群

我们诊断产品未来的商业成功取决于我们是否有能力将我们的客户群从美国政府扩大到包括个人、企业和医疗保健提供者在内的市场。虽然我们与美国国防部的协议已经到位，但我们目前的很大一部分产能致力于履行美国国防部协议下的合同义务，我们获得新客户的能力将受到限制。 一旦达成美国国防部协议，我们预计我们的收入可能会大幅下降，至少在短期内(如果不是更长的话)。 因此，我们的长期增长取决于我们获得新客户的能力。 除美国国防部外，目前与美国国防部建立的其他重要战略伙伴关系还包括美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)、谷歌有限责任公司(Google LLC)或谷歌、梅奥诊所(Mayo Clinic)、美国国家篮球协会(NBA)和亨利·舍恩公司(Henry Schein，Inc.)。我们打算利用我们在新冠肺炎测试方面的成功以及我们制造能力的扩大，使我们的CUE阅读器能够在不同的客户群体中广泛分布，并使我们的平台在不同的客户群体中得到认可，并增强我们未来测试的及时性。在截至2021年9月30日的三个月里，我们售出了大约56,000台阅读器，自2020年6月第一次FDA EUA以来，我们已经售出了超过120,000台阅读器。

增强和扩展我们的测试和软件功能菜单

目前，我们唯一可以商业化的测试是我们的分子新冠肺炎测试。我们增长战略的一个关键部分是扩大我们的测试菜单，将其他疾病、疾病和一般健康标志物包括在内，我们预计这些将支持我们的增长，并继续为我们平台的效用做出贡献，包括CUE健康监测系统。我们目前正在开发呼吸健康、性健康、心脏和代谢健康、女性健康、男性健康和慢性病管理等领域的测试。 随着我们继续开发和扩大我们的测试菜单，我们已经并将继续在我们的业务上进行重大投资，特别是在研发、销售和营销以及招聘更多人员方面。在研发方面的投资将使我们能够开发新的测试，并增强我们现有的产品供应和我们的CUE集成护理平台。为了扩大我们的测试菜单，并将更多产品推向市场，我们需要雇佣更多的人员，如工程师和研究人员，以及建立强大的销售、营销和客户支持团队，以便能够销售我们的产品。

我们诊断产品的监管许可

我们的商业成功将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括获得监管许可、我们对现有或新产品提供的批准或授权、产品增强或我们专有知识产权组合的增加。虽然我们的新冠肺炎检测已经收到了两份欧盟统一许可证、欧盟CE标志、加拿大卫生部的临时订单授权以及CDSCO的监管批准，但我们的新冠肺炎检测尚未获得美国食品和药物管理局的批准或批准，仅在声明存在紧急使用授权的情况下才被授权用于紧急用途，本声明可能被终止，或者我们的授权可能在未来被撤销。如果欧盟声明或临时订单被终止、以其他方式修改或撤销，我们将需要为我们的新冠肺炎测试寻求额外的监管批准，我们还需要为我们正在开发的其他诊断产品寻求监管授权、许可或批准。此外，除非我们获得所需的监管许可或其他必要的批准或授权，否则我们无法将我们平台的任何其他测试商业化。因此，我们为产品导航、获得和维护所需的监管许可、批准或授权，以及遵守其他监管要求的能力，将在一定程度上推动我们的运营结果，并影响我们的业务。

报销和保险范围

我们已经获得美国食品和药物管理局批准的两个EUA，用于我们的新冠肺炎测试，用于治疗点、居家和非处方药适应症。我们的新冠肺炎测试以及我们随后开发的任何测试的商业成功取决于客户是否有能力支付或以其他方式报销购买测试的费用，无论是自掏腰包、通过保险还是从政府或其他第三方付款人那里购买测试。我们相信，我们的产品，包括我们的新冠肺炎检测试剂盒，将由医生付费，由政府付款人或保险公司报销，由自我保险的雇主支付，或者根据金融服务管理局和人类基因组计划的指导方针符合条件。例如，目前由其他人通过中心实验室提供的大多数我们设想的未来测试，如果由医生适当地订购，都可以由医疗计划和政府付款人报销。这些第三方付款人决定将承保哪些产品，并为这些产品建立报销级别。临床化验的承保标准和报销标准可能会由付款人调整，目前的报销标准可能会降低，或者未来的承保标准可能会受到限制。如果
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如果CUE健康监测系统，包括我们当前或将来的任何测试，不在保险范围内报销或承保，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

季节性

我们预计，我们新冠肺炎检测的客户和用户需求的波动可能类似于与流感相关的波动，后者通常在秋季和冬季增加。虽然我们的产品将全年供应，但我们预计，相对于春夏两季，我们在秋季和冬季的销量可能会更高。然而，随着我们的诊断产品组合增加到新冠肺炎测试之外，我们预计这种季节性对我们结果的影响将会减少。
2021年第三季度摘要(比较基础)
截至2021年9月30日的三个月的主要GAAP财务业绩与截至2021年6月30日的三个月相比如下：
•收入增长62.8%，从1.374亿美元增至2.237亿美元；
•产品毛利率为60.2%，而去年同期为59.9%；
•净利润从1,980万美元下降至1,930万美元，降幅为2.3%；
•稀释后每股收益降至0.13美元由0.14美元
截至2021年9月30日的三个月的主要非GAAP财务业绩与截至2021年6月30日的三个月相比如下：
•非GAAP调整后的净收入增长33.5%，从5020万美元增至6710万美元；
•非GAAP调整后稀释每股收益从0.37美元增加到0.52美元，增幅为40.6%
请参阅非GAAP财务指标下面一节。
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经营成果
下表列出了我们在所示时期的业务成果摘要：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
(千美元)(未经审计)
收入：
产品收入$222,594 $2,128  $ $424,516 $2,128 
赠款和其他收入1,085 2,602 1,085 7,562 
总收入223,679 4,730 425,601 9,690 
运营成本和费用：
产品收入成本(1)(2)
88,569 2,641 173,746 2,641 
销售和市场营销(1)
5,572 19 7,531 64 
研发(1)
9,079 6,878 21,150 26,558 
一般事务和行政事务(1)
33,084 3,694 56,336 7,458 
总运营成本和费用136,304 13,232 258,763 36,721 
营业收入(亏损)87,375 (8,502)166,838 (27,031)
利息支出(1,786)514 (9,752)(274)
可赎回可转换优先股权证公允价值变动243 20 53 — 
可转换票据公允价值变动(36,306)— (59,560)— 
债务清偿损失— (610)(1,998)(610)
其他收入(费用)，净额(80)40 (19)99 
所得税前净收益(亏损)49,446 (8,538)95,562 (27,816)
所得税费用30,098 — 43,374 — 
净收益(亏损)$19,348$(8,538)$52,188$(27,816)
普通股股东每股净收益(亏损)-稀释后$0.13$(0.52)$0.35$(1.72)
__________________
(1)包括基于股票的薪酬支出如下：在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，总共有30万美元和150万美元的基于股票的薪酬支出在制造过程中分别资本化到库存中。
截至9月30日的三个月，截至9个月
9月30日，
2021202020212020
(千美元)(未经审计)
产品收入成本$302 $— $1,500 $— 
销售和市场营销11 — 37 — 
研发294 41 884 59 
一般事务和行政事务19,359 104 23,136 183 
基于股票的薪酬总费用$19,967 $145 $25,558 $242 
(2)包括截至2021年9月30日的三个月和九个月的折旧和摊销费用分别为790万美元和1840万美元。
__________________

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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较
下表汇总了我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的运营结果以及不同时期之间的变化：
截至9月30日的三个月，
20212020$CHANGE%变化
(千美元)(未经审计)
收入：
产品收入$222,594$2,128$220,46610,360%
赠款和其他收入1,0852,602(1,517)(58%)
总收入223,6794,730218,9494,629%
运营成本和费用：
产品收入成本88,5692,64185,9283,254%
销售和市场营销5,572195,55329,226%
研发9,0796,8782,20132%
一般事务和行政事务33,0843,69429,390796%
总运营成本和费用136,30413,232123,072930%
营业收入(亏损)87,375(8,502)95,877(1,128%)
利息支出(1,786)514(2,300)(447%)
可赎回可转换优先股权证公允价值变动243202231,115%
可转换票据公允价值变动(36,306)— (36,306)N.m
债务清偿损失—(610)610(100%)
其他收入(费用)，净额(80)40120300%
所得税前净收益(亏损)49,446 (8,538)57,984 (679)%
所得税费用30,098 — (30,098)N.m
净收益(亏损)$19,348$(8,538)$(27,886)327 %
普通股股东每股净收益(亏损)-稀释后$0.13$(0.52)$—(120)%
新墨西哥州=没有意义
收入在截至2021年9月30日的三个月里，从截至2020年9月30日的三个月的470万美元增加到2.237亿美元。这一增长是由于2020年8月开始销售产品。在截至2021年9月30日的三个月中记录的2.226亿美元的产品收入中，1.901亿美元与我们的新冠肺炎测试的销售有关，3,250万美元与美国国防部预付款的摊销有关。在截至2020年9月30日的三个月内，我们没有向美国国防部销售产品，因为我们在2020年10月与美国国防部签订了协议。
产品收入成本在截至2021年9月30日的三个月里，从截至2020年9月30日的三个月的260万美元增加到8860万美元。这一增长主要是因为我们在2020年6月收到第一份FDA EUA后，直到2020年8月才开始产生产品收入，这是因为我们没有产生产品收入成本。在截至2021年9月30日的三个月里，我们的产品毛利率或产品毛利率占产品收入的百分比约为60%，而截至2020年9月30日的三个月约为(24%)。这一增长主要是由于与更高的生产量和效率相关的固定成本的更高吸收。

销售和营销费用在截至2021年9月30日的三个月里，从截至2020年9月30日的三个月的0美元增加到560万美元。这一增长是因为我们在2020年8月推出了新冠肺炎测试，并增加了销售和营销人员 支持我们产品预期增长和需求的成本，与数字营销服务相关的更高费用，以及为支持我们业务增长而增加的员工人数。
研发费用在截至2021年9月30日的三个月里，从截至2020年9月30日的三个月的690万美元增加到910万美元。这一增长主要是由更高的研究和
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为获得新冠肺炎和流感检测的510(K)批准，我们将花费与新产品开发相关的开发费用，以及与即将到来的临床研究相关的早期成本。2021年9月30日之后，我们的新冠肺炎临床研究招募了第一批参与者。
一般和行政费用在截至2021年9月30日的三个月里，从截至2020年9月30日的三个月的370万美元增加到3310万美元。这一增长主要是由于基于股票的薪酬支出增加，法律、银行、员工增长，以建立中央团队，会计和其他咨询相关成本，以支持我们不断增长的业务，并为我们在2021年9月首次公开募股(IPO)后作为上市公司运营做好准备。
利息支出在截至2021年9月30日的三个月里，从截至2020年9月30日的三个月的(50万美元)增加到180万美元。这一增长主要是由与我们的可转换票据相关的170万美元的利息支出推动的。
可转换票据公允价值变动截至2021年、2021年及2020年9月30日止三个月分别为3,630万美元及0美元，反映与我们于2021年5月发行的可换股票据相关的公允价值调整。
所得税费用在截至2021年9月30日的三个月中，我们的有效税率从截至2020年9月30日的三个月的0美元增加到3010万美元，我们的有效税率在截至2021年9月30日的三个月为61%，而截至2020年9月30日的三个月为0%。拨备和实际税率的增加主要是由于经营收入的增加超过可用营业亏损结转净额而产生的当前税负，以及与2021年5月发行的可转换票据相关的不可抵扣调整的离散影响，以及本票的宽免。与本票宽恕有关的扣除有根据“国内收入法”第162(M)条适用的限制。加州竞争税收抵免在每年认证时将反映为一项福利，而在截至2021年9月30日的三个月内没有发生。我们几乎所有的递延税项资产都继续保持估值津贴。.
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营结果以及不同时期之间的变化：
截至9月30日的9个月，
20212020$CHANGE%变化
(千美元)(未经审计)
收入：
产品收入$424,516 $2,128  $ $422,388 19,849 %
赠款和其他收入1,085 7,562 (6,477)(86)%
总收入425,601 9,690 415,911 4,292 %
运营成本和费用：
产品收入成本173,746 2,641 171,105 6,479 %
销售和市场营销7,531 64 7,467 11,667 %
研发21,150 26,558 (5,408)(20)%
一般事务和行政事务56,336 7,458 48,878 655 %
总运营成本和费用258,763 36,721 222,042 605 %
营业收入(亏损)166,838 (27,031)193,869 (717)%
利息支出(9,752)(274)(9,478)3,459 %
可赎回可转换优先股权证公允价值变动53 — 53 N.m
可转换票据公允价值变动(59,560)— (59,560)N.m
债务清偿损失(1,998)(610)(1,388)228 %
其他收入(费用)，净额(19)99 (118)(119)%
所得税前净收益(亏损)95,562 (27,816)123,378 (444)%
所得税费用43,374 — 43,374 N.m
净收益(亏损)$52,188 $(27,816)$80,004 (288)%
普通股股东每股净收益(亏损)-稀释后$0.35 $(1.72)— (120)%
新墨西哥州=没有意义
收入在截至2021年9月30日的三个月里，从截至2020年9月30日的9个月的970万美元增加到4.256亿美元。这一增长是由于与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月对商业客户的销售额增加了1.267亿美元，美国政府收入增加了2.957亿美元。在截至2021年9月30日的9个月里，美国国防部预付款的摊销为7470万美元。我们直到2020年10月才开始向美国政府出售产品。
产品收入成本在截至2021年9月30日的三个月里，从截至2020年9月30日的9个月的260万美元增加到1.737亿美元. 这一增长主要是因为我们在2020年6月收到第一份FDA EUA后，直到2020年8月才开始产生产品收入，这是因为我们没有产生产品收入成本。在截至2021年9月30日的9个月中，我们的产品毛利率或产品毛利率占产品收入的百分比约为59%，而截至2020年9月30日的9个月约为(24%)。这一增长主要是由于与更高的生产量和效率相关的固定成本的更高吸收。

销售和营销费用在截至2021年9月30日的三个月里，从截至2020年9月30日的9个月的10万美元增加到750万美元。在截至2021年9月30日的三个月和九个月，这一增长是由于我们的新冠肺炎测试于2020年8月推出，销售和营销人员成本增加，以支持对我们产品的预期增长和需求，与数字营销服务相关的费用增加，以及为支持我们业务增长而增加的员工人数。
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研发费用在截至2021年9月30日的三个月里，从截至2020年9月30日的9个月的2660万美元下降到2120万美元。这一下降主要是因为在收到用于新冠肺炎测试的FDA EUA后，与制造相关的折旧和摊销继续转移到产品收入成本中
一般和行政费用在截至2021年9月30日的三个月里，从截至2020年9月30日的9个月的750万美元增加到5630万美元。这一增长主要是由于增加了法律费用、工资支出、办公费用，以加强中央团队、会计和其他咨询相关成本，以支持我们不断增长的业务，并为我们在2021年9月首次公开募股(IPO)后作为上市公司运营做好准备。
利息支出在截至2021年9月30日的三个月里，从截至2020年9月30日的9个月的30万美元增加到980万美元。这一增长是由于我们终止了循环信贷协议，该协议要求我们支付一笔费用。130万美元，相当于未偿还循环承诺额的1.00%。我们还冲销了70万美元的发行成本，以及与2021年5月发行我们的可转换票据相关的600万美元的发行成本。在截至2021年9月30日的9个月里，与可转换票据相关的利息支出为170万美元。
可转换票据公允价值变动截至2021年、2021年及2020年9月30日止九个月分别为5,960万美元及0美元，反映与我们于2021年5月发行的可换股票据相关的公允价值调整。于截至2020年9月30日止九个月内，我们并无产生任何与可换股票据公允价值变动相关的损益，因为在此期间可换股票据并未清偿。
所得税费用在截至2021年9月30日的9个月中，我们的有效税率从截至2020年9月30日的9个月的0美元增加到4340万美元，而我们的有效税率在截至2021年9月30日的9个月中为45%，而在截至2020年9月30日的9个月中为0%。拨备和实际税率的增加主要是由于经营收入的增加超过可用营业亏损结转净额而产生的当前税负，以及与2021年5月发行的可转换票据相关的不可抵扣调整的离散影响，以及本票的宽免。与本票宽恕有关的扣除有根据“国内收入法”第162(M)条适用的限制。加州竞争税收抵免在每年认证时将反映为一项福利，而在截至2021年9月30日的9个月内没有发生。我们几乎所有的递延税项资产都继续保持估值津贴。
非GAAP财务指标
我们在报告根据美国公认会计原则(GAAP)确定的财务信息时，补充了某些非GAAP财务指标、调整后净收入和调整后稀释后每股净收入(调整后稀释后每股收益)。我们相信，这些非GAAP财务指标提供了有意义的信息，帮助投资者和股东了解我们的财务结果，评估我们未来业绩的前景。管理层认为，上述调整后的衡量标准是我们运营的重要指标，因为它们排除了可能不能反映或与我们的核心运营结果无关的项目，并为分析我们基础业务的趋势提供了基准。管理层使用这些非GAAP财务指标来审查经营结果，并结合我们关于这些非GAAP财务指标的预算流程分析潜在的未来业务趋势。为了在一致和可比的基础上衡量收益表现，我们排除了某些影响经营业绩可比性和收益趋势的项目。这些调整在时间上是不规则的，可能不能反映我们过去和未来的表现。
截至2021年9月30日的三个月和九个月
由于非GAAP财务指标没有标准化，因此可能无法将这些财务指标与名称相同或相似的其他公司的非GAAP财务指标进行比较。这些调整后的财务指标不应单独考虑，也不应作为报告的净收入和稀释后每股净收入的替代品来考虑，后者是GAAP财务指标中最直接的可比性指标。我们的非GAAP财务指标是查看我们业务方面的另一种方式，当与我们的GAAP结果以及与下面相应的GAAP财务指标的对账一起来看时，我们的非GAAP财务指标是查看我们业务各方面的另一种方式。

银行和金融相关项目包括：(I)与发行可转换票据相关的银行和财务费用；(Ii)提前清偿债务成本；以及(Iii)与我们终止循环信贷协议相关的费用。由于这些费用和成本可能是实质性的，是不正常的，而且往往掩盖了潜在的经营业绩，我们在计算这三家公司的调整后净收入和稀释后每股收益时剔除了这些金额。
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截至2021年9月30日的9个月，因为它们可能不能反映我们过去和未来的业绩，我们相信剔除这些金额可能有助于投资者评估我们目前的经营业绩。
本公司于2021年5月发行的可换股票据按公允价值入账。我们剔除了公允价值变动的影响，以得出调整后的净收益(亏损)，因为它是基于有关未来潜在融资情景的概率加权情景进行估值的，这些情景可能不能反映我们过去和未来的业绩，并有助于评估我们目前的经营业绩。

2021年9月，我们的董事会与我们的创始人一起批准了对某些期票的宽恕。
截至2021年9月30日的三个月和九个月，净收益(亏损)(GAAP)和稀释每股收益(DPS)与调整后净收益(亏损)(Non-GAAP)和调整后稀释EPS的对账计算如下：
截至9月30日的三个月，
20212020
美元金额每股稀释股份美元金额每股稀释股份
(未经审计)
净收益(亏损)/稀释后每股收益$19,348 $0.13 $(8,538)$(0.52)
可转换票据的公允价值调整36,306 0.29 — — 
本票的宽恕(1)
12,880 0.11 — — 
税收效应(2)
(1,458)— — — 
调整后净收益(亏损)/调整后稀释每股收益$67,076 $0.52 $(8,538)$(0.52)
(1)表示与与某些高管签订的限制性股票购买协议有关的本票宽恕相关的基于股票的薪酬支出。对期票的宽恕导致对适用于这些协议所涉股份的股票期权会计进行了修改。见附注13，以股票为基础的薪酬，我们的未经审计的中期简明财务报表包括在本季度报告的其他部分。
(2)表示与上述调整相关的税收影响。我们把27%的估计年实际税率应用于可扣除的税收金额，以估计税收影响。与可转换票据有关的费用和可转换票据的部分受“国内税收法典”第162(M)条限制的本票的宽免不得用于所得税目的，并且不受上述税收影响的影响。还包括与银行和融资相关项目相关的额外税收影响，这些项目在截至2021年9月30日的3个月内在首次公开募股(IPO)时成为可扣除的项目，并使今年迄今的税收影响符合27%的估计年度有效税率。
截至9月30日的9个月，
20212020
美元金额每股稀释股份美元金额每股稀释股份
(未经审计)
净收益(亏损)/稀释后每股收益$52,188 $0.35 $(27,815)$(1.72)
可转换票据的公允价值调整59,560 0.49 — — 
银行及融资相关项目7,998 0.06 — — 
本票的宽恕
12,880 0.10 — — 
税收效应(1)
(2,274)(0.02)— — 
调整后净收益(亏损)/调整后稀释每股收益$130,352 $0.98 $(27,815)$(1.72)
(1)表示与上述调整相关的税收影响。我们把27%的估计年实际税率应用于可扣除的税收金额，以估计税收影响。与可转换票据有关的费用和受“国内收入法典”第162(M)条限制的本票宽免部分不能在所得税方面扣除，也不能从上述税收影响中扣除。还包括与银行和融资相关项目相关的额外税收影响，这些项目在截至2021年9月30日的3个月内在首次公开募股(IPO)时成为可扣除的项目，并使今年迄今的税收影响符合27%的估计年度有效税率。
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可转换票据
2021年5月，我们发行和出售了可转换本票，净收益为2.295亿美元。首12个月内，可换股票据的简单年利率为3.0厘，其后将以年息9.0厘的简单利率累计利息。
在符合条件的上市交易(A)首次公开发行(IPO)、(B)SPAC合并或(C)直接上市的情况下，可转换票据将按当时有效的转换价格转换为我们普通股的股票。如果我们完成总收益不低于5000万美元的股权融资，那么可转换票据除非以前转换为我们普通股的股票，否则将自动转换为在这种股权融资中向投资者发行的同一类别和系列的我们股本的股票。符合条件的转换事件(将是符合条件的上市交易或股权融资)的转换价格将包括适用的折扣：(I)如果符合条件的转换事件在2021年9月30日或之前完成，则有20.0%的折扣；(Ii)如果有条件的转换事件在2021年9月30日之后完成，则有25.0%的折扣。有关更多信息，请参阅标题为“资本化-2021年可转换票据”的部分。
如果在转换可转换票据或偿还可转换票据之前进行某些公司交易，每名购买者有权酌情(A)在紧接公司交易结束前生效，将可转换票据的全部(但不少于全部)未偿还本金金额以及紧接公司交易结束前该可转换票据的所有应计和未支付利息，按当时有效的转换价格转换为普通股。或(B)支付相当于紧接公司交易结束前该可换股票据未偿还本金金额的1.75倍及该等可换股票据的所有应计及未付利息之和。
可转换票据包括常规违约事件。如果可转换票据发生任何违约，只要违约事件持续，当时有效的利率将增加3.0%，此后每年再增加3.0%。

IPO完成后，本金2.355亿美元的已发行可转换票据和2021年9月27日270万美元的应计利息将自动转换为18,611,914股普通股。

流动性与资本资源
概述
截至2021年9月30日，由于IPO收益和其他融资活动，我们持有4.466亿美元的现金和现金等价物。我们的主要现金需求是为日常运营提供资金，为资本投资融资，并满足我们的营运资金需求。我们最大的运营现金来源是向客户销售。我们从经营活动中获得的现金主要用于与人员相关的费用、制造材料和供应成本、交付产品的直接成本、销售和营销费用以及研发计划。

根据我们目前的业务计划，我们相信我们预期的运营现金流，加上我们现有的现金和现金等价物，将足以满足我们至少在未来12个月的营运资本和资本支出需求。

我们预计，我们近期和长期的流动性需求将包括营运资金和与业务增长相关的一般公司费用，包括但不限于与扩大我们的业务规模和继续提高我们的制造能力相关的费用，与向商业客户(包括直接面向消费者)推出我们的场外新冠肺炎测试相关的销售和营销费用，向个人消费者、企业和其他目标客户提高市场对我们的平台和品牌的认知度，与扩大我们的护理产品相关的额外研发费用，与继续建设我们的公司基础设施相关的费用和费用我们的短期资本支出需求主要与正在进行的制造设施扩建有关，我们预计此类支出将持续到2021年。尽管潜在的额外资本支出与更高的增长水平或潜在的全球扩张相关，但我们预计2022年和2023年的资本支出将比2021年的水平有所下降。
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循环信贷额度
2021年2月，我们签订了循环信贷协议。在签订循环信贷协议时，我们偿还了540万美元的未偿还金额，并终止了我们之前与Comerica银行签订的贷款和担保协议，或我们最初于2015年5月签订的2015年信贷协议。修订后的2015年信贷协议规定，循环额度的信贷额度最高可达400万美元，增长资本A额度的信贷额度最高可达600万美元。循环信贷协议规定了本金总额为1.3亿美元的循环信贷安排和2000万美元的信用证次级安排。2021年6月，我们终止了循环信贷协议，我们被要求支付相当于未偿还循环承诺额1.00%的费用。根据与东西银行和循环信贷协议的其他贷款人的协议，我们将保留600万美元的未偿还信用证，这些信用证将以现金作抵押。循环信贷协议项下的所有其他义务已以其他方式终止。

现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流：
截至9月30日的9个月，
20212020
(千美元)(未经审计)
净现金、现金等价物和经营活动限制使用的现金$(18,298)$(59,245)
投资活动中使用的现金净额、现金等价物和限制性现金(78,161)(7,008)
融资活动提供的现金净额、现金等价物和限制性现金425,793 102,599 
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)$329,334 $36,346 
用于经营活动的现金流
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金、现金等价物和限制性现金为1830万美元，主要反映了扣除非现金成本项目和运营营运资本变化后的5220万美元的净收益。非现金成本调整主要是由5960万美元的可转换票据的公允价值变化以及2610万美元的折旧和摊销费用推动的。该期间确认的非现金递延收入为7470万美元。我们收入和收款的时机增加了我们的应收账款。对我们产品的预期需求增加推动了库存和预付费用以及其他资产的增加。
截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金、现金等价物和限制性现金为5920万美元，主要原因是库存和预付费用以及其他流动资产分别增加了1150万美元和2480万美元，这与产品制造的开始以及生产设施和制造能力的扩大有关。
用于投资活动的现金流
截至2021年9月30日的9个月，投资活动中使用的净现金、现金等价物和限制性现金为7,820万美元，反映了购买财产和设备以扩大我们的新冠肺炎测试套件相对于美国国防部协议和我们的商业客户的生产能力。
截至2020年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金、现金等价物和限制性现金为700万美元，主要反映为扩大我们的研发和生产能力而购买的物业和设备。
融资活动提供的现金流
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为4.258亿美元，主要是由我们首次公开募股(IPO)的毛收入2.30亿美元以及发行和出售可转换票据的毛收入2.355亿美元推动的。
截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金、现金等价物和限制性现金为1.026亿美元，主要反映了我们在2020年6月发行C系列可赎回可转换优先股所获得的收益。
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承诺和或有事项

见附注16，承诺和或有事项，查看我们截至2021年9月30日的承诺摘要，请参阅本季度报告其他部分包括的未经审计的中期简明财务报表。我们在2021年9月30日的重大现金承诺涉及制造设备融资租赁总计650万美元，不可撤销经营租赁协议下的房地产租赁总额6990万美元，这些租赁将在2031年之前的不同日期到期，以及法律解决总计900万美元的合同纠纷，其中450万美元尚未支付。我们希望用手头现有的现金为这些承诺提供资金。

截至2021年9月30日，我们与东西银行的未偿还信用证金额为1200万美元。这在资产负债表上反映为限制性现金。
表外安排
在报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于本报告其他部分包括的我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断，以影响报告期内报告的资产、负债、收入和费用的金额，以及或有资产和负债的相关披露，以及报告的产生的收入和发生的费用。我们根据历史经验、当前的经济环境和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设来做出这些估计和判断。实际结果可能与这些估计和判断大不相同。
我们认为以下会计政策和估计对于理解我们的财务报表是最关键的。如果政策和估计同时满足以下两个标准，则它们被认为是关键的：(I)涉及重大程度的估计不确定性，以及(Ii)已经或合理地可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。有关上述及其他会计政策及估计的应用详情，请参阅本公司财务报表附注2。
递延收入确认
我们将美国国防部的预付款记录为递延收入，并根据与美国国防部后续协议的估计未来履约义务和相关的预期合同对价，在履行我们对美国国防部的履约义务后确认这一负债。我们对与美国国防部未来合同的估计中使用的假设的变化，包括未来的定价和合同的预计期限以及购买量，可能会对确认递延收入的时间产生重大影响。
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明资产或资产组的账面价值可能无法收回，就会对长期资产进行减值审查。如果确定该触发事件已经发生，则将该资产或资产组的账面价值与预期产生的未来未贴现现金流进行比较。如果账面价值超过资产的未贴现现金流，则存在减值。减值损失是指资产的账面价值超过其公允价值。
这些分析要求管理层对与这些资产相关的未来收入、费用、市场状况和折现率做出判断和估计。管理层对触发事件是否已经发生的评估是一个重要的判断领域。此外，如果实际结果与管理层的估计和假设不一致，我们的长期资产的账面价值可能会被夸大，并需要从净收益中计入费用，这将对我们的财务报表产生不利影响。期间没有减值指标，截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月也没有减值记录。
递延税项资产(及相关估值免税额)
我们确认递延税金净资产的程度是，我们认为这些资产更有可能变现。在做出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括未来
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现有应税暂时性差异的冲销、预计的未来应税收入、税务筹划战略和最近经营的结果。如果我们确定递延税项资产未来可能能够确认超过其净记录金额，递延税项资产估值准备将被调整，这将减少所得税拨备。我们根据一个分两步的程序记录不确定的税务仓位，即(I)管理层根据税务仓位的技术优势来决定是否更有可能维持该等税务仓位，以及(Ii)对于那些更有可能达到确认门槛的税务仓位，管理层确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的超过50%的最大税收优惠金额。
这需要管理层就以下方面作出判断和估计：(I)应纳税暂时性差异逆转的时间和金额；(Ii)预期的未来应纳税所得额；以及(Iii)纳税筹划战略的影响。未来税率的变化也将影响递延税项资产和负债的金额，并可能对我们的财务报表产生不利影响。截至2020年12月31日，我们所有的递延税项资产都被估值津贴完全抵消。
截至2021年9月30日，我们继续维持对剩余净递延税资产的全额估值津贴，直到有足够证据支持全部或额外部分津贴的冲销。然而，考虑到预期的未来收益和预期的递延税项负债，我们认为，到2022年12月31日，有合理的可能性，可能会有足够的积极证据，使我们能够得出结论，即不再需要很大一部分估值津贴。估值津贴的释放将导致确认某些递延税项资产，并减少记录释放期间的所得税费用。不过，发放估值免税额的确实时间和数额，会视乎我们实际能够达到估值免税额的盈利水平而有所改变，届时将不再需要。估值津贴的释放将导致确认某些递延税项资产，并减少记录释放期间的所得税费用。然而，发放估值津贴的确切时间和金额可能会根据公司实际能够实现的盈利水平而发生变化。
基于股票的薪酬
我们衡量授予员工和董事的股票期权的基于股票的薪酬支出，并确认这些奖励在必要的服务期(通常为三到四年)内的相应薪酬支出。我们的股票支付包括股票期权。基于股票的补偿费用在必要的服务期(通常是归属期间)内以直线方式确认。没收在发生时被记录下来。
我们使用Black-Scholes-Merton或BSM期权定价模型估计授予员工和董事的股票期权的公允价值，以及由此产生的基于股票的薪酬支出。BSM期权定价模型要求使用确定股票期权公允价值的主观假设。这些假设包括：
•普通股公允价值。我们的董事会根据我们普通股在纳斯达克上公布的收盘价来确定其公平市值。
•预期期限。期权的预期期限代表期权预期未平仓的时间段。由于缺乏足够的数据，我们的历史股票期权行使经验不能提供一个合理的基础来估计预期期限。我们使用简化的方法来估计预期期限，该方法将预期期限计算为期权的授予时间和合同期限的平均值。
•预期的波动性。由于我们的普通股在首次公开募股之前没有公开市场，而且我们的普通股的交易历史有限，预期波动率纳入了可比公司授予股票价格公开的预期期限内的历史波动性。可比较的公司是根据它们在生命周期或专业领域中相似的规模、阶段来选择的。
•无风险利率。无风险利率基于授予时有效的美国财政部零息债券，期限与股票期权授予的预期期限相对应。
•预期股息收益率。我们从未为我们的普通股支付过股息，也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用的预期股息收益率为零。
我们将继续使用判断力评估预期条款、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率，用于我们基于预期的股票薪酬计算。我们在应用BSM期权定价模型来确定我们授予的股票期权的估计公允价值时使用的假设涉及固有的不确定性和重大判断的应用。因此，如果因素或预期结果发生变化，而我们使用的假设或估计大不相同，我们的基于股权的薪酬可能会有实质性的不同。
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对于同时具有业绩和市场条件归属的基于股票的薪酬奖励，如限制性股票单位，成本在授予日以考虑市场条件的奖励的公允价值为基础进行计量，并在可能出现业绩条件的情况下记录在必要的服务期内。该公司考虑到授予日的市场状况，使用蒙特卡洛模拟模型估计基于股票的支付奖励的公允价值。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们记录的股票薪酬支出分别为2000万美元和2560万美元。截至2021年9月30日，有1,260万美元的未摊销补偿成本。截至2020年9月30日的三个月和九个月，基于股票的薪酬支出分别为1.45亿美元和2.42亿美元。我们预计未来将继续授予股票期权和其他基于股权的奖励，如果我们这样做了，我们预计未来确认的基于股票的薪酬支出可能会大幅增加。

产品保修储备
我们向我们的客户提供从发货之日起最长12个月内获得有缺陷或不合格的Cue读卡器的更换的权利。虽然没有为CUE墨盒提供明确的保修，但我们可能会更换导致测试结果无效的CUE墨盒。与产品保修相关的预计费用在产品销售时计提。这些估计是使用历史信息确定的，这些信息包括测试故障率、请求更换单元的频率和概率以及更换单元的总成本。我们每季度评估一次储备，并在适当的时候进行调整。测试失败率、更换部件的总成本和替换率的变化可能会对我们的估计负债产生实质性影响。2021年9月30日和2020年12月31日，产品保修准备金分别为620万美元和0美元。
最近通过和发布的会计公告

最近发布和采纳的会计声明在本文件其他部分的财务报表附注2中进行了说明。
新兴成长型公司地位
我们是一家“新兴成长型公司”(根据“就业法案”(JOBS Act)的定义)。就业法案第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直到私人公司(即那些没有证券法注册声明宣布生效或没有根据交易法注册的证券类别的公司)被要求遵守新的或修订的财务会计准则。《就业法案》(JOBS Act)规定，新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择都是不可撤销的。我们已选择根据JOBS法案使用这一延长的过渡期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出JOBS法案规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的财务报表可能无法与采用新的或修订的会计声明的公司相比。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临一定的市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。到目前为止，我们还没有在正常的业务过程中面临与市场工具相关的重大风险，但我们未来可能会。
利率风险
截至2021年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金4.586亿美元，主要来自我们IPO和其他融资活动的净收益。我们的投资政策的目标是流动性和保本，我们不会为交易或投机目的而进行投资。我们相信，由于我们的现金和现金等价物的短期性质而导致的利率变化，我们对这些资产的公允价值变化没有任何实质性的风险敞口。
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外币兑换风险

我们的所有员工和业务目前都位于美国，我们的费用和付款义务都是以美元计价的，并已得到满足。截至2021年9月30日的三个月和九个月没有外汇风险。将来，我们的销售额可能会以外币计价，在一定程度上，我们将受到外币交易损益的影响。到目前为止，我们没有外币交易的损益，我们也没有正式的外币对冲计划。我们认为，在上述任何一段时间内，假设汇率上升或下降10%都不会对本招股说明书中其他部分包括的我们的财务报表产生实质性影响。
项目4.控制和程序
对信息披露和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。此外，它们的设计是为了确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)，以便及时决定需要披露的信息。根据交易法第13(A)-13(E)和15(D)-15(E)条的规定，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这样的评估，以及我们之前发现并在下文进一步讨论的重大弱点，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上并不有效。
物质薄弱
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。在对我们2019年和2020年年度财务报表进行审计时，我们发现了与信息技术一般控制相关的内部控制方面的重大缺陷，缺乏职责分工、正式流程和程序的文档和设计、具有适当水平的知识、经验和培训的合格资源不足，这些知识、经验和培训对我们的财务报告要求至关重要，对某些关键账户的及时对账和分析以及日记帐分录的审查。这些重大弱点可能导致我们的财务报表、账户余额或年度或中期财务报表的披露出现重大误报，而这些情况是无法预防或检测到的。我们的结论是，我们的财务报告内部控制存在这些重大缺陷，是因为在首次公开募股之前，我们是一家私人公司，没有满足上市公司会计和财务报告要求所需的内部控制。

我们开始采取措施，通过我们的补救计划来解决我们的重大弱点，其中包括在2020年第四季度聘请顾问，在2021年第一季度聘请一名首席财务官，在2021年第二季度聘请一名副总裁兼财务主管，以及继续聘请更多的外部顾问在短期内提供财务会计援助。我们已经大幅壮大了我们的团队，并正在招聘更多的人员，以改善我们财务结算和报告流程中的职责分工，并及时审查关键账户和日记帐分录。此外，我们已聘请外部顾问评估和记录我们内部控制的设计和操作有效性，并根据需要协助补救和实施我们的内部控制。我们正在评估各种财务职能的长期资源需求，并计划大幅扩大财务组织的规模，以帮助解决这些弱点。

我们和我们的独立注册会计师事务所没有被要求，也没有根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定，对截至2020年12月31日或之前任何时期的财务报告内部控制进行评估。因此，我们不能向您保证，我们已经确定了所有的弱点，或者我们未来不会有更多的重大弱点。根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，当我们报告对财务报告的内部控制的有效性时，可能仍然存在重大弱点。
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第二部分-其他资料
第1项法律诉讼

有时，我们正在或可能卷入法律诉讼。无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响，也不能保证会取得有利的结果。

2018年2月，美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)执行部的工作人员向我们发出传票，要求提供某些文件和信息。美国证券交易委员会的传票要求出示文件和信息，包括与我们之前一轮私人融资相关的文件和信息。我们一直在全力配合美国证券交易委员会的调查。不过，目前我们不能就我们或我们的人员预测这项调查的结果，也不能预测与任何此类结论或决议有关的时间。根据我们目前掌握的信息，我们认为美国证券交易委员会的调查不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性不利影响。然而，我们不能向您保证，我们不会被要求花费大量时间或资源来解决美国证券交易委员会调查，也不能保证调查的最终解决方案不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

我们目前没有参与任何我们认为可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的其他法律程序。
I项目1A。风险因素.

投资我们的普通股有很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及这份Form 10-Q季度报告中的所有其他信息，包括标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分，以及我们未经审计的财务报表和相关说明。我们的业务、经营结果、财务状况或前景也可能受到风险和不确定性的损害，这些风险和不确定性目前我们还不知道，或者我们目前认为这些风险和不确定性并不重要。如果任何风险实际发生，我们的业务、经营业绩和财务状况都可能受到不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。
汇总风险因素

T他下面总结了使我们的证券投资具有风险或投机性的最重要的风险。如果以下任何风险发生或持续存在，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到实质性损害，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌：

•我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估我们目前的业务，并预测我们的前景和成功的可能性。

•自成立以来，我们遭受了重大亏损，直到最近才开始从商业销售中获得收入。我们未来可能会遭受更多重大损失，而且我们可能永远不会在可持续的基础上实现盈利。

•如果美国食品药品监督管理局或其他监管机构撤销或终止我们对新冠肺炎测试的EUA或其他监管授权，我们将被要求停止将我们的CUE阅读器和新冠肺炎测试套件商业化，除非我们能够获得510(K)或其他许可或批准，用于我们的新冠肺炎测试及其当前授权的用途。

•我们近期的成功有赖于新冠肺炎测试的持续商业化。如果我们的新冠肺炎测试无法获得或保持市场接受度，或者无法成功商业化，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

•我们的长期成功将取决于我们新冠肺炎测试的成功和许多其他因素，包括我们的CUE健康监测系统、CUE虚拟护理交付应用程序和整个CUE综合护理平台在市场上的广泛采用，以及我们引入新测试与我们的CUE健康监测系统一起使用的能力。

•至少在短期内，我们的收入将几乎完全依赖于新冠肺炎测试的销售，直到我们能够开发、获得监管许可或其他适当的授权，并将其他测试商业化。

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•我们目前几乎所有的产品收入都依赖于美国国防部和极少数其他客户。因此，除非我们能够使我们的客户基础和收入来源进一步多样化，否则这些客户中的任何一个的流失，或者这些客户购买或销售我们的新冠肺炎测试的金额下降，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

•我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会对我们的运营产生不利影响。

•诊断检测市场竞争激烈，发展迅速，很难评估我们的业务和未来前景。

•如果CUE健康监测系统不能获得医疗和专业团体、主要意见领袖和医疗保健系统其他主要参与者的广泛采用或支持，我们的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。

•我们已发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，未来可能会发现重大缺陷，或者未来无法维持有效的内部控制系统，因此，我们可能无法准确报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们的普通股价值。

•新冠肺炎疫情可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

•我们在商业批量生产产品方面的经验有限，如果我们不能及时按照要求的数量生产产品，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

•如果我们、我们的供应商或我们的合同制造商的制造能力或采购所需供应和材料的能力发生重大中断，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

•我们对CUE健康监测系统、产品和CUE综合护理平台的专利或其他知识产权保护可能不足以阻止竞争对手开发和商业化与我们的CUE测试套件、产品和CUE综合护理平台类似或在其他方面与我们相当的测试和平台，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

与我们的业务和战略相关的风险

我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估我们目前的业务，并预测我们的前景和成功的可能性。

我们的运营历史有限。我们于2010年注册成立，但在2020年第三季度将我们的新冠肺炎测试套件商业化以用于我们的CUE健康监测系统之前，我们的活动主要集中在我们的研发工作上，我们直到2020年8月才开始从商业产品销售中实现收入。我们的新冠肺炎测试是目前我们唯一的商业化测试。我们有限的商业运营历史可能会使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。对我们未来的收入潜力、盈利能力或未来成功前景的任何评估都会受到重大不确定性的影响。我们已经并将继续遇到快速发展的行业中处于早期商业阶段的公司经常遇到的重大风险和困难。如果我们不能成功地应对这些风险，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生实质性的不利影响。

自成立以来，我们遭受了重大亏损，直到最近才开始从商业销售中获得收入。我们未来可能会遭受更多重大损失，而且我们可能永远不会在可持续的基础上实现盈利。

自2010年成立以来，我们发生了重大亏损，包括截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度净亏损分别为2060万美元和4740万美元。截至2021年9月30日的9个月，我们的净收益为5220万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为5820万美元。虽然我们在2021年上半年首次实现盈利，但我们不能向您保证，无论是短期还是长期，我们都能够继续保持盈利。由于2021年5月发行的可转换票据的自动转换，我们在IPO中产生了3800万美元的增量非现金费用。这些票据的折扣额约为6230万美元，部分被我们截至2021年9月30日的9个月的营业报表中确认的与可转换票据公允价值变化有关的5960万美元的非现金支出所抵消。我们确认了大约1290万美元的非现金、基于股票的薪酬支出，这与我们高管对某些期票的宽恕有关。我们认识到这一点-
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首次公开发行(IPO)完成期间的现金股票薪酬支出。在上述非现金项目中，与可转换票据有关的费用不能扣税。由于这些非现金费用，我们在IPO完成的那个季度有19.3美元的净收益。我们可能会在短期和长期内继续蒙受损失，因为我们继续投入大量额外资金来扩大我们的业务，包括继续建设我们的商业组织和公司基础设施，继续建设我们的制造能力，并在我们努力扩大可用的测试范围的同时从事持续的研发，同时我们还会产生与上市公司运营相关的额外成本。在2020年8月之前，我们从未从产品的商业销售中获得任何收入，我们将几乎所有的资源都投入到CUE健康监测系统的研发中。我们在2020年6月收到了美国食品和药物管理局(FDA)的第一份紧急使用授权(EUA)，用于我们的新冠肺炎测试，直到2020年8月才开始实现商业产品销售收入。我们的新冠肺炎测试包括一个球杆阅读器和一个新冠肺炎测试套件，其中包括一个球杆新冠肺炎试剂盒和一个球杆。自从收到美国食品和药物管理局的第一份欧盟许可证以来，我们在扩大业务的商业规模方面产生了大量额外费用，包括与扩大制造业务相关的成本、与生产新冠肺炎测试相关的成本、销售和营销费用，以及与招聘新员工、业务增长和扩大公司基础设施相关的成本。此外，作为一家上市公司，我们还将招致巨大的额外费用。, 进一步发展我们的业务，继续向市场推出我们的新冠肺炎测试，争取新的客户，并希望开发新的测试和其他产品并将其商业化，以便与我们的CUE集成护理平台一起使用。因此，至少在短期内，如果不是更长时间，我们的损失可能会继续增加。我们无法预测我们是否或何时会持续盈利。我们持续盈利的能力基于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，其中包括市场对我们产品的接受度、新冠肺炎疫情的持续时间、未来的产品开发、市场渗透率和利润率，以及我们扩大检测范围的能力。我们未来可能无法维持或提高盈利能力。我们无法实现和保持盈利，无论是短期还是长期，可能会使我们的业务难以继续增长和实现我们的战略目标，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。

如果美国食品药品监督管理局或其他监管机构撤销或终止我们对新冠肺炎测试的EUA或其他监管授权，我们将被要求停止将我们的CUE阅读器和新冠肺炎测试套件商业化，除非我们能够获得510(K)或其他许可或批准，用于我们的新冠肺炎测试及其当前授权的用途。

我们的新冠肺炎检测目前根据美国食品和药物管理局于2020年6月和2021年3月分别从美国食品和药物管理局收到的两份EUA在美国上市，分别用于护理点和非处方药的家庭和非处方药使用。我们无法预测这两项欧盟协议中的任何一项将持续多久，我们可能不会收到FDA关于撤销我们的任何一项或两项欧盟协议的提前通知。如果我们的EUA被终止或撤销，我们将被要求停止新冠肺炎检测试剂盒的商业化，除非我们通过其他监管途径获得美国食品和药物管理局的营销授权。此外，不断变化的政策和法规要求可能需要我们获得食品和药物管理局的510(K)或其他营销授权才能进行新冠肺炎测试，这可能会限制、推迟或阻止我们新冠肺炎测试试剂盒的进一步商业化，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。

2021年4月，我们还获得了加拿大卫生部的临时订单授权，用于专业用途。我们已经开始在加拿大进行商业化活动，向专业用户分发产品。2021年8月，我们收到了加拿大卫生部门对临时命令授权的修改，将自检包括在内，这类似于我们在美国的EUA非处方药授权。如果临时订单授权被撤销或终止，我们将失去向加拿大市场扩张的能力，需要获得额外的授权或批准，然后才能销售我们当前或未来的任何产品。

我们近期的成功有赖于我们新冠肺炎测试套件的持续商业化。如果我们的新冠肺炎测试套件无法获得或保持市场接受度，或者无法成功商业化，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们近期的成功有赖于我们新冠肺炎测试套件的持续商业化，这是我们目前唯一可以商业化的测试。我们新冠肺炎测试套件的持续商业成功将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括以下因素：

•我们有能力继续扩大我们的制造和商业能力，以便我们能够及时生产我们的CUE阅读器、CUE墨盒和CUE Wand，以满足客户的要求和市场需求；

•主要意见领袖、医疗保健系统和提供者、政府和监管机构、企业和健康计划客户、消费者和其他人接受我们的新冠肺炎测试和CUE集成护理平台提供的便利性、准确性和其他好处；
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•我们新冠肺炎检测准确检测不同的SARS-CoV-2病毒株的能力，这种病毒导致新冠肺炎，是由基因突变或其他原因造成的，例如令人担忧的五种SARS-CoV-2变种，即阿尔法、贝塔、伽马和三角洲变种，或者已经出现或可能出现的其他新变种；

•消费者和其他客户为我们的CUE阅读器和/或我们的新冠肺炎测试套件付款或以其他方式从第三方付款人获得付款覆盖或报销的能力；

•新冠肺炎大流行的持续时间和美国广泛接种疫苗的程度降低了对我们新冠肺炎检测的需求；

•我们有能力维持从FDA收到的EUA或以其他方式获得必要的未来监管批准，以及我们在其他司法管辖区获得和维持监管授权、许可和批准的能力；以及

•我们有能力遵守适用于我们的新冠肺炎检测的所有法规要求，包括适用的食品和药物管理局的营销、制造和上市后监督要求以及我们欧盟法规的其他要求。

如果我们的新冠肺炎测试没有在市场上获得广泛的市场接受，它可能会对CUE健康监测系统和我们未来的测试的更广泛的商业成功产生实质性的不利影响。

此外，新冠肺炎诊断检测市场的特点是技术发展迅速。如果我们的新冠肺炎测试变得没有竞争力或过时了，即使它最初获得了广泛的市场接受，对我们新冠肺炎测试的需求可能会大大减少。此外，我们的新冠肺炎检测的市场采用也可能受到疫苗的可用性和有效性或新冠肺炎治疗方法的出现的重大影响。随着当前或新开发的疫苗得到广泛应用，以及当前或新开发的治疗方法获得批准并广泛使用，市场对我们新冠肺炎测试的兴趣和商业机会可能会大幅降低，甚至可能消失。

我们的长期成功将取决于我们新冠肺炎测试的成功和许多其他因素，包括我们的CUE健康监测系统、CUE虚拟护理交付应用程序和整个CUE综合护理平台在市场上的广泛采用，以及我们引入新测试与我们的CUE健康监测系统一起使用的能力。

我们能否在商业上取得长远的成功，须视乎多个因素而定，其中一些因素并非我们所能控制，包括：

•我们新冠肺炎测试的成功；

•成功完成我们预期的未来测试的验证和临床研究；

•及时收到美国食品药品监督管理局和其他类似监管机构对我们预期的未来测试的营销授权、许可和批准，如果需要，还可以为我们的新冠肺炎测试获得额外的营销授权、许可和批准；

•公众和医学界成员，包括医疗保健利益相关者，对支持CUE综合护理平台性能的临床证据的便利性、准确性和充分性的看法；

•d公众和医学界成员对CUE健康监测系统的需求，以及我们预期的测试菜单的采用；

•与竞争对手生产的产品相比，CUE健康监测系统的可用性、感知优势、相对成本、相对便利性和相对准确性；

•媒体对CUE健康监测系统或竞争产品的正面或负面报道，包括其便利性、准确性以及支持其性能的临床证据是否充分；

•我们营销和销售工作的有效性；

•新冠肺炎检测试剂盒的生产出现了意想不到的延误；

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•我们有能力以可接受的条件筹集更多资金，或者在需要时筹集更多资金，以支持我们业务的持续增长以及额外测试的开发和商业化；

•为我们的CUE健康监测系统制造、开发或启动额外测试的意外延迟；

•我们有能力遵守适用于我们的CUE健康监测系统以及我们当前和预期的未来测试的所有法规要求；

•我们能够以可接受的价格为我们的测试套件(包括新冠肺炎测试套件)定价；

•o我们有能力获得、维护、执行、保护和捍卫我们的知识产权；

•我们有能力持续生产CUE阅读器和CUE测试套件；

•我们有能力满足我们与最大客户(包括美国国防部)协议的要求和要求；

•在我们的产品标签上限制使用或FDA要求的警告；以及

•政府或其他企业或医疗保健付款人为我们当前或未来的任何测试提供保险或报销费率，或更改保险或报销费率。

我们未来的成功还取决于我们产品的客户和最终用户对CUE集成护理平台的积极体验，从而增加对我们新冠肺炎测试的需求，并激发人们对我们未来测试的兴趣。如果我们的新冠肺炎测试不能满足客户和最终用户的期望，可能会阻止他们向我们购买额外的新冠肺炎测试，或将我们的新冠肺炎测试转介给其他人或使用我们未来的测试。此外，不满意的客户和最终用户可能会通过社交媒体或口碑表达负面意见。任何未能满足客户和最终用户期望以及由此产生的负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。

至少在短期内，我们的收入将几乎完全依赖于新冠肺炎测试的销售，直到我们能够开发、获得监管许可或其他适当的授权，并将其他测试商业化。

我们预计，至少在我们能够将更多的测试或其他产品商业化之前，我们新冠肺炎测试的销售额将占我们收入的几乎全部或大部分。因此，我们是否有能力执行我们的增长战略并在短期内实现盈利，将取决于消费者对CUE健康监测系统的接受程度以及我们新冠肺炎测试的积极体验。我们目前的客户数量相对较少，我们获得新客户的能力在很大程度上受到我们的美国国防部协议条款的限制，除非我们履行了该协议，但有例外情况。我们可能无法及时成功地获得新客户，甚至根本无法成功获得新客户。如果我们不能扩大我们的客户基础，我们可能就不能增加我们的收入。我们新冠肺炎测试的采用和使用将取决于几个因素，包括但不限于我们的CUE健康监测系统与其他产品相比的准确性、可负担性和易用性，以及关于我们的CUE健康监测系统、新冠肺炎测试套件和与新冠肺炎测试竞争的产品的覆盖和报销政策。

由于我们预计至少在短期内我们几乎所有的收入都将来自新冠肺炎测试的销售，如果我们的新冠肺炎测试未能获得市场认可或未能根据我们的欧盟协议保留监管授权，可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们目前正在投入大量的财力、生产能力和人员来实现我们的新冠肺炎测试的商业化和制造。以这种方式分配我们的可用资源可能会对我们为其他计划中的未来测试所做的研发工作产生负面影响，并导致我们将新测试推向市场的能力延迟。

我们目前几乎所有的产品收入都依赖于美国国防部和极少数其他客户。因此，除非我们能够使我们的客户基础和收入来源进一步多样化，否则这些客户中的任何一个的流失，或者这些客户购买或销售我们的新冠肺炎测试的金额下降，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在截至2020年12月31日的一年和截至2021年9月30日的9个月里，美国国防部分别约占我们产品收入的57.7%和69.7%，预计美国国防部将继续成为
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这是我们在美国国防部协议期间的重要收入来源。此外，在截至2020年12月30日的一年中，我们的CUE阅读器和新冠肺炎测试套件通过Henry Schein的销售额约占22%。在截至2021年9月30日的9个月中，单个非政府企业客户约占我们产品收入的24%。我们预计我们最初的美国国防部协议将于2021年12月31日完成，届时我们将收到美国国防部根据该协议支付的最后款项。因此，我们预计，一旦达成协议，我们的收入可能会大幅下降(至少在短期内，如果不是更长时间的话)，届时我们的收入将在很大程度上依赖于新客户和其他现有客户。一旦完成《美国国防部协议》，如果我们不签订新的基于远距离的合同，我们将不受限制地向谁出售我们的CUE测试套件。如果我们在《美国国防部协议》终止后签订远期合同，美国国防部将有权在合同期内以特定折扣购买最多45%的季度产量，该价格低于我们向商业客户提供的相同产品、等量和可比销售条款的最低价格，但受价格下限的限制。与美国国防部签订的任何此类额外合同都可能限制我们与非美国政府客户发展业务的能力。在截至2021年9月30日的9个月里，有74名其他客户贡献了我们剩余的产品收入，其中不包括通过我们与Henry Schein的关系购买了我们的新冠肺炎测试套件和CUE阅读器的某些客户, 我们预计将有相等或更多的客户负责我们2021年产品收入的剩余部分。我们需要大幅扩大我们的客户基础，才能使我们的业务取得成功。除非我们能够进一步扩大和多样化我们的客户基础和收入来源，否则失去美国国防部或我们的任何其他主要客户，或者美国国防部或我们的任何其他主要客户大幅减少我们的产品购买量，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能对我们的未来前景产生实质性的不利影响。我们获得新客户的能力在很大程度上受到我们的美国国防部协议条款的限制，除非我们履行了该协议，但有例外情况。

如果美国国防部终止或未能续签我们的协议，无论是因为我们无法履行协议规定的义务，还是出于任何其他原因，包括无故，我们的业务、运营结果、财务状况和未来前景都可能受到实质性的不利影响。

为了方便起见，美国政府可能会无故终止我们与美国国防部的协议，或者如果我们严重违反协议的规定，包括协议下的生产要求，美国政府可能会终止我们与美国国防部的协议。我们不能向您保证，协议在完成之前不会被美国国防部终止。

为了履行“美国国防部协议”规定的合同义务，我们必须按照商定的交货时间表向美国政府交付30,000,000台CUE阅读器、6,000,000台CUE新冠肺炎检测试剂盒和60,000支新冠肺炎控制棉签(每包包括6个质量控制棉签(3个阳性和3个阴性))，并在2021年12月31日之前，实现连续7天平均每天生产约100,000个CUE新冠肺炎检测试剂盒的能力。根据我们与美国国防部达成的协议，我们必须将我们生产的所有新冠肺炎墨盒交付给美国政府，但现有合同和未来合同的某些例外情况除外，我们可以获得美国国防部的豁免。2021年4月，我们收到了美国国防部或美国国防部的豁免，从2021年5月1日起生效，允许我们向非美国联邦政府客户和其他接受者商业分发高达50%的新冠肺炎测试套件产量(按日历月计算)。目前预计美国国防部豁免将在《美国国防部协议》期间继续有效；但是，美国政府可能会在及时发出书面通知后修改该豁免，以合理适应美国政府要求的变化。

为了满足我们的交货要求，协议中最初规定的日期是2021年4月11日。然而，我们无法在给定的时间框架内满足这些要求，因此，2021年3月，美国国防部同意将这一日期延长至2021年10月12日，2021年9月，美国国防部同意将这一日期进一步延长至2021年12月31日。截至2020年12月31日，我们新冠肺炎试剂盒的日生产能力约为2000盒。截至2021年3月31日，我们的CUE新冠肺炎测试套件的日生产能力增加到每天约2万件。截至2021年9月30日，我们每天生产CUE新冠肺炎检测试剂盒的能力在7天内平均超过6万盒，单日峰值超过6.7万盒新冠肺炎检测试剂盒。虽然我们自2020年秋季以来一直在快速扩大我们的制造能力，并将通过增加额外的生产吊舱继续这样做，但我们将需要创造大量额外的制造能力，以实现2021年12月31日之前7天内每天约10万盒CUE新冠肺炎墨盒的生产目标。我们履行了按照美国国防部协议的要求交付所有CUE阅读器的义务。虽然我们目前相信我们也能够履行在2021年12月31日之前交付600,000,000个CUE新冠肺炎检测试剂盒和60,000个新冠肺炎控制棉签包的义务，但由于许多内部或外部因素，如生产延迟、我们任何新的生产吊舱的建造延迟或在从生产我们的CUE新冠肺炎测试试剂盒所需的任何第三方供应商那里获取关键部件方面的问题，我们都可能无法做到这一点。如果我们无法满足协议中的任何要求，美国国防部可能会终止或不续签协议。然而，, 如果美国国防部因我们无法满足协议规定的交货或生产要求而终止我们的协议，我们相信这种终止是
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不太可能被认为是因故终止。即使我们能够满足协议的要求，它仍然可能被美国国防部终止或不续签。如果我们在履行协议规定的交货义务后终止或不续签协议，我们的业务、经营业绩、财务状况和未来前景可能会受到重大不利影响。此外，如果美国国防部因此终止了《美国国防部协议》，美国政府可能有权获得某些补救措施，包括罚款、授予我们非独家的、已付清的永久许可和某些知识产权，目的是与其他承包商(可能是竞争对手)合作开发产品。此外，在我们履行这一义务之前，美国政府有权独家购买我们的产能。一旦达成美国国防部协议，我们预计我们的收入可能会大幅下降(至少在短期内，如果不是更长时间的话)，届时我们的收入将在很大程度上依赖于新客户和其他现有客户。

我们对美国国防部的义务可能会限制我们在短期内向其他客户销售我们的新冠肺炎检测的能力，包括向医疗保健系统和医疗保健提供商、企业客户、消费者和战略合作伙伴销售。

根据我们与美国国防部的协议，美国政府有权在协议期限内拥有我们所有的制造产品，但现有协议的某些例外情况以及我们获得美国国防部豁免的能力除外。2021年4月，我们获得了美国国防部豁免，自2021年5月1日起生效，它允许我们将新冠肺炎测试套件产量的最高50%(以日历月为单位按月计算)以商业方式分发给非美国联邦政府客户和其他接受者。我们预计，美国国防部豁免将在《美国国防部协议》期间继续有效；但是，美国政府可能会在及时发出书面通知后修改该豁免，以合理适应美国政府要求的变化。根据“美国国防部协议”，由于我们对美国国防部负有义务，我们在向其他客户(包括医疗系统和医疗服务提供商、企业客户和消费者)广泛推出新冠肺炎检测的能力方面一直并可能继续受到拖延，特别是如果我们无法获得美国国防部对未来客户协议的额外豁免。我们在向这些其他客户群体提供CUE阅读器和我们的新冠肺炎检测试剂盒方面的任何延误都可能会导致我们失去原本可能拥有的任何优势，因为我们是第一家在没有处方的情况下从FDA获得家庭和非处方药使用欧盟许可的公司，并可能允许其他公司以牺牲我们的利益为代价获得市场份额。

我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会对我们的运营产生不利影响。

从2020年1月1日到2021年9月30日，我们的员工数量从99人增加到1,290人，因为在此期间我们一直在迅速扩大我们的制造和企业基础设施。我们预计我们的业务运营将继续增长。我们最近的快速增长已经给我们的组织、行政和运营基础设施带来了巨大的压力，预计我们的持续增长将会给我们的组织、行政和运营基础设施带来巨大的压力。要正确管理我们的增长，我们将需要实施额外的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序，并不断改进这些控制、系统和程序。

我们的增长要求我们继续扩大我们的制造能力，我们的公司基础设施，在广泛的领域招聘大量额外的人员，实施新的技术系统，并使设备流程自动化。此外，我们还需要继续实施客户服务、计费和一般流程改进，并扩大我们的内部质量保证计划。在其他领域中，客户服务对我们来说可能特别重要，因为CUE健康监测系统最近才被引入商业市场，而且我们的一些潜在客户对我们的产品及其好处缺乏经验。虽然我们目前正在改进我们的设施，包括开发更多的生产吊舱，作为我们快速增长的一部分，但由于我们无法控制的原因，这些改进可能会被推迟。由于上述原因，我们不能向您保证，我们将成功实施任何必要的规模扩大、人员、设备、设施、系统或流程改进。

此外，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得所需的组件和供应品，而我们的供应商以及CUE读取器和CUE WAND的合同制造商可能无法分配足够的产能来满足我们的要求，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

考虑到我们商业规模经营的历史很短，而我们最近增长很快，我们不能向您保证我们能够成功地管理我们业务的扩张，或者有效地招聘和培训更多合格的人员。如果不能管理我们的增长，除其他外，可能会导致成本增加、产品质量和客户服务问题，并阻碍我们应对竞争挑战的能力。这些或其他方面的任何一个方面的失败都可能使我们难以达到市场对我们产品的预期，并可能损害我们的声誉，进而可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。

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我们的商业模式是基于这样一个想法，即医疗保健行业进行创新颠覆和出现新的医疗保健范式的时机已经成熟。医疗保健系统，特别是在美国，历史上变化非常缓慢，我们不能向你保证我们会成功地带来颠覆性的变化。

医疗体系，特别是在美国，历史上变化非常缓慢。我们不能向您保证，我们会成功实现我们的目标，带来创新的颠覆和新的医疗保健模式的出现。有许多不同的选民组成了医疗保健系统，其中许多人可能对试图维持现状有很大的兴趣。我们不能向您保证，在我们寻求带来变革的过程中，我们不会面临来自医疗保健系统某些参与者的阻力。如果我们遇到任何这样的挑战，CUE集成护理平台和我们的产品以及其他当前和未来产品的市场潜力可能比我们预期的更有限。我们的成功和未来的增长在很大程度上取决于我们是否有能力提高消费者、医疗保健提供者、企业、付款人和医疗保健系统中其他利益相关者对CUE综合护理平台和我们的产品和其他产品的认知度，以及这些利益相关者是否愿意利用CUE健康监测系统，包括我们当前和未来的测试、CUE虚拟护理交付应用程序以及整个CUE综合护理平台。美国和世界其他地方的诊断测试仍然严重依赖集中式临床测试模式。我们不能向您保证，我们将成功改变诊断检测的历史做法，或成功实现医疗系统内的连通性。医疗保健系统中的消费者和其他利益相关者在改变习惯方面可能很慢，并且可能出于各种原因对使用CUE集成护理平台犹豫不决，包括：

•缺乏对我们公司、CUE综合护理平台和产品的经验，担心我们技术的新颖性或我们在该行业相对较新；

•与使用新平台和个人在家中进行诊断测试过程相关的感知健康、安全或质量风险；

•认为诊断性检测只能由医疗保健提供者实施；

•管理、处理和销售诊断检测的医疗保健利益相关者之间的传统或现有关系；

•关注患者信息和数据的隐私和安全，这些信息和数据可在我们的CUE集成护理平台上获得并可与我们共享或通过CUE集成护理平台共享；

•来自竞争对手的竞争和负面销售努力，包括相互竞争的测试和平台以及其他医疗技术平台和服务提供商；以及

•对使用CUE Health Monitoring System或CUE Virtual Care Delivery Apps的复杂性的看法。

如果我们未能实现我们正在寻求实现的颠覆性变革，我们公司的机会可能比我们目前预期的更有限。

诊断检测市场竞争激烈，发展迅速，很难评估我们的业务和未来前景。

诊断检测市场竞争异常激烈。此外，诊断检测行业以及更广泛地提供医疗服务的方式目前正在经历快速变化、技术和科学突破、新产品的推出和增强以及不断发展的行业标准，以及远程医疗的出现和医疗服务提供方式的其他变化。所有这些因素都可能影响我们的产品获得市场认可或认可的程度，或者导致我们的产品不太畅销或过时。我们未来的成功将取决于我们能否成功地与现有和新的市场参与者竞争，并跟上科技变化以及客户和医疗保健市场不断变化的需求。

我们将被要求不断加强CUE健康监测系统，并开发新的测试，以跟上不断发展的护理标准。如果我们不更新我们的产品以跟上技术和科学进步的步伐，我们的产品可能会过时，我们产品的销售额可能会下降或无法像预期的那样增长。

中央实验室仍然是诊断检测市场中最重要的部分，因此，我们将与Quest Diagnostics，Inc.和美国实验室公司等规模非常大且久负盛名的实验室公司展开竞争。这些公司也已经从集中式实验室测试扩展到家庭样品。
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收集。此外，我们还面临着来自其他开发或已经有分子检测的公司的激烈竞争，无论是在看护点还是在家里，以及已经或正在开发抗原和抗体检测的公司。拥有诊断测试平台的竞争对手包括私营和上市公司，如雅培公司、贝顿公司、迪金森公司、BioMerieux SA公司、Bio-Rad实验室公司、Danaher公司、Ellume有限公司、Everly Health公司、F.Hoffman-La Roche有限公司、Fluidigm公司、Genmark Diagnostics公司、银杏生物工程公司、猛犸生物科学公司、LetsGetChecked公司、Lucira Health公司例如克罗格公司、沃尔玛公司和艾伯斯顿公司。

此外，我们还可能面临来自技术支持的健康公司的竞争，如1Life Healthcare，Inc.(d/b/a as OneMedical)、American Well Corporation、Hims and Hers Health，Inc.和Teledoc Health，Inc.。我们还可能面临其他公司的竞争，包括其他技术公司。例如，据公开报道，亚马逊公司(Amazon.com，Inc.)可能正在考虑推出一项家庭诊断测试业务。

我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，在研发、制造、获得监管许可和批准以及监管合规以及销售和分销方面，都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。涉及诊断检测或其他医疗保健公司的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司或客户网络的协作安排。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的产品更准确、更方便使用或更具成本效益的诊断产品或服务，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准或批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入特定市场之前建立强大的市场地位。

此外，我们竞争对手的一些产品可能会以低于我们定价的价格出售，这可能会对我们的销售产生不利影响，或迫使我们降价，这可能会损害我们的收入、运营收入或市场份额。如果我们不能成功竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现盈利，我们未来的增长前景可能会受到实质性的损害。

为了保持竞争力，我们将需要扩大我们的测试菜单，并不断改进我们的产品和其他产品。我们不能向您保证，我们将能够在市场上成功竞争，或及时开发和商业化对我们的产品和其他产品进行新的测试或改进。我们的竞争对手可能会比我们更快地开发和商业化竞争或替代产品或服务和改进，这将对我们增加或维持收入或实现盈利的能力产生负面影响，并可能对我们未来的增长前景产生重大不利影响。

如果CUE健康监测系统不能获得医疗和专业团体、主要意见领袖和医疗保健系统其他主要参与者的广泛采用或支持，我们的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。

CUE综合护理平台和我们的业务模式的成功将取决于我们在市场上获得广泛接受CUE健康监测系统的能力。这将需要我们获得专业和医学界成员、主要意见领袖和医疗系统其他主要参与者的支持。

我们能否取得这些界别的支持，须视乎多项因素而定，包括：

•我们能够使用CUE健康监测系统证明测试套件的准确性、易用性和可负担性；

•我们能够证明使用CUE Health Monitoring System的测试结果与其他测试方法的可比性，包括集中式实验室使用的方法，如聚合酶链式反应(PCR)、测试、逆转录PCR(RT-PCR)、测试和环介导的等温扩增(LAMP)；

•任何缺乏或感觉到缺乏足够的临床证据来支持我们检测的准确性和性能；

•医疗保健系统的组成部分是否愿意采用CUE综合护理平台以及我们当前和未来的测试，而不是其他诊断产品和测试；

•克服这些支持者对CUE集成护理平台以及我们当前和未来的测试相对于其他诊断产品和测试可能存在的任何偏见；
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•与其他诊断产品和测试相关的CUE读取器和CUE测试套件的成本和第三方付款人的报销或其他支付范围；

•对CUE健康监测系统的准确性和易用性以及整体客户体验感到满意；

•竞争对手的定价和促销努力的变化；

•对医疗点和非处方药诊断检测的需求；

•我们的销售、营销和分销工作的有效性；以及

•对CUE健康监测系统的负面宣传，包括当前或未来开发的任何测试套件、竞争产品或整个行业，或对竞争产品的正面宣传。

如果我们的测试不能获得专业和医学界成员、主要意见领袖和医疗系统其他主要参与者的广泛支持，我们的业务和未来前景可能会受到实质性的不利影响。

我们与机构客户的销售周期可能很长，而且多变，这可能会使我们很难预测收入和其他经营业绩。

我们预计，我们与医疗保健系统和提供商、企业客户、战略合作伙伴、政府和其他机构客户的销售流程将需要与任何给定组织内的多个个人进行大量互动，并涉及潜在客户对我们产品的深入分析、准备大量文档和漫长的审查过程。由于这些因素和这类客户的预算周期，再加上我们的产品涉及诊断测试和护理范例的新技术和新模式，从最初与潜在企业或其他机构客户联系到我们收到采购订单或订阅协议的时间可能会有很大差异，可能需要数月或更长时间。考虑到这一预期销售周期的长度和不确定性，我们的产品收入可能会在不同时期出现波动。

如果CUE运行状况监测系统未按预期运行，包括在准确性、错误、缺陷或可靠性方面，我们的声誉和市场对我们产品的接受度可能会受到严重损害，我们的业务和声誉可能会受到影响。

我们的成功取决于客户对我们能够提供可靠和高度准确的诊断测试并提供更好的患者护理的信心。我们相信，医疗保健利益相关者可能对我们产品中的缺陷、错误或可靠性问题特别敏感，包括如果我们的产品无法从患者样本中准确诊断感染，并且不能保证我们的产品将满足他们的期望。不能保证随着我们产品交货量的增加、我们测试范围的扩大以及我们通过CUE集成护理平台提供的其他产品的不断发展，我们迄今所展示的准确性和重复性将持续下去。

我们的产品使用了许多复杂和尖端的生化和生物信息学过程。我们的诊断测试可能包含错误或缺陷或存在可靠性问题，虽然我们已努力进行广泛的测试，但我们不能保证我们的新冠肺炎测试或我们未来开发的任何诊断测试不会出现性能问题。这些复杂流程之一的操作、技术或其他故障或外部变量的波动可能会导致敏感度或特异度低于我们的预期，或导致周转时间长于预期，或者它们可能会导致我们的产品出现故障。此外，我们的Cue Virtual Care Delivery应用程序或其他技术界面可能包含未检测到的错误、错误或缺陷。由于CUE运行状况监控系统的复杂性，可能很难或不可能确定任何性能错误、故障或可靠性问题的原因。业绩问题可能会增加我们的成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，如果不能保持高质量的客户支持，或者市场认为我们没有保持高质量的客户支持，可能会对我们的声誉和我们销售CUE运行状况监测系统的能力造成不利影响。我们还可能因产品中的错误、缺陷或可靠性问题而受到保修索赔或违反合同的损害赔偿。

此外，我们的产品专为未经培训的个人在客户所在地使用而设计。我们不能保证我们的客户总是按照我们计划的方式使用我们的产品。

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如果与竞争产品相比，我们的产品表现不佳，或被认为表现不佳，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到影响，我们的未来前景可能会受到重大不利影响，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。

此外，新冠肺炎和我们正在开发测试的许多其他病原体都会随着时间的推移而变异。这样的突变可能会对我们测试的准确性产生负面影响，甚至会使我们的测试过时。如果我们的产品未能按预期运行，可能会严重损害我们的经营业绩和声誉，包括如果我们因产品或测试结果中的任何缺陷或错误而受到法律索赔的话。

对测试性能产生不利影响的操作、技术和其他困难可能会损害我们的声誉，影响我们产品的商业吸引力，增加我们的成本，或者将我们的资源(包括管理层的时间和注意力)从其他项目和优先事项上转移。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并对我们的前景产生不利影响。

我们的产品可能会被召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

FDA有权要求召回受FDA监管的商业化产品。如果发现任何不足之处，制造商也可以主动召回产品或服务。对于可报告的更正和移除，公司被要求在启动召回后向FDA提交额外的定期报告，并在启动召回之前经常与FDA就其召回战略进行接触。由于不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或经销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何商业化产品都会转移管理和财务资源，并对我们的业务、经营结果、财务状况和声誉产生不利影响。对于任何数量的问题，都可能需要召回CUE运行状况监控系统的任何组件。考虑到组件的数量，确定故障原因可能特别具有挑战性和成本。此外，任何CUE健康监测系统组件的召回都将减少我们授权测试的市场，因为此类仪器的供应减少了。我们还可能受到责任索赔，被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司还被要求保留某些纠正和移除的记录，即使这些记录不需要向FDA报告。我们可能会主动召回涉及我们商业化产品的产品。FDA或其他机构可能会采取执法行动，因为在召回进行时没有报告召回事件。此外，如果我们被要求对我们的产品进行更改以纠正导致召回的缺陷，, 在商业化之前，我们可能需要为改装后的设备寻求营销授权。我们或FDA或任何其他政府机构的任何召回声明，或我们因召回而对产品进行的任何更改，都可能损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

如果我们对我们的某个商业化产品发起召回(包括更正或移除)，发出安全警报，或采取现场行动或召回以降低健康风险，可能会导致FDA、其他政府和监管执法机构以及我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA警报、新闻稿或行政或司法行动。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，这将损害我们的声誉。

使用CUE Health Monitoring System和CUE Virtual Care Delivery Apps需要用户遵循说明，不遵守此类说明可能会导致负面结果，这可能会损害我们的业务。此外，如果产品用户认为我们的产品难以使用或具有侵入性，可能会影响我们产品的使用程度和市场采用率。

CUE Health Monitoring System和CUE Virtual Care Delivery Apps的成功使用取决于每个用户是否遵循提供的说明。任何用户，无论是医疗保健利益相关者还是家中的客户，如果不按照说明操作或滥用测试，都可能在使用我们的Cue Health Monitoring System和Cue Virtual Care Delivery Apps执行测试时遇到困难。如果医疗保健利益相关者或其他用户不正确地使用我们的测试，或者没有遵守我们的说明，他们的测试结果可能与我们的临床试验结果不一致。例如，如果用户在对Cue Health Monitoring系统进行测试时将Cue Wand从Cue Cartridge上取下(我们的说明明确规定不要这样做)，他们可能会接触到遗传物质，并且用户的测试结果可能会返回假阳性。此外，医疗保健利益相关者和客户可能会发现CUE Health Monitoring System难以使用、具有侵入性，或者最终倾向于使用不同的诊断测试系统。这可能会损害我们实现商业成功所需的广泛采用的能力，或者由于我们的测试不符合用户期望而导致负面宣传和口碑，从而影响我们的运营
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业绩和财务状况可能会受到不利影响，这可能会推迟、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。

Cue Health Monitoring System和Cue Virtual Care Delivery Apps依靠互联网、移动网络和蓝牙进行连接。

使用Cue Health Monitoring System进行测试的能力和Cue Virtual Care Delivery Apps的可用性取决于对互联网、移动网络和蓝牙连接的访问以及数据在“云”中的存储。我们的服务旨在不间断运行。如果我们的产品性能因任何原因无法使用互联网接入、移动网络或蓝牙连接而受到不利影响，或者由于我们的产品依赖这些连接和数据存储方式而出现安全问题，我们与产品客户和用户的关系以及我们的声誉可能会受到重大不利影响。

我们目前和未来产品的总潜在市场机会可能比我们估计的要小得多。

我们对CUE集成CATE平台的总潜在市场的估计是基于内部和第三方的估计以及一些重要的假设。本报告包含的市场机会预估和增长预估受到重大不确定性的影响，且基于假设和预估。这些估计是从各种来源得出的，包括市场研究和我们自己的内部估计，可能会被证明是不正确的。此外，疫苗和治疗方法的持续开发、批准或授权可能会影响这些市场机会的估计。我们的市场机会也可能受到新的诊断测试或其他进入市场的产品的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，平台和产品的市场机会可能会比我们估计的要少得多。如果情况果真如此，我们的增长潜力可能会受到限制，我们的业务和未来前景可能会受到重大不利影响。

如果我们无法为我们的CUE阅读器和CUE测试套件从第三方付款人那里获得并保持足够的覆盖和报销水平，那么我们测试的市场机会可能比我们预期的要少。

我们的市场成功有赖于政府和商业第三方付款人为我们的CUE阅读器和CUE测试套件提供覆盖范围和足够的报销。虽然新冠肺炎测试的报销状态总体上仍在变化，但我们的新冠肺炎测试目前不会得到联邦或州医疗保健计划或第三方付款人在美国家庭和非处方药使用的报销。然而，我们预计，在未来，购买我们新冠肺炎测试的医疗保健提供者将寻求各种第三方付款人，如联邦医疗保险、医疗补助、私人商业保险公司、医疗保健组织、责任医疗组织或ACO，以及其他与医疗保健相关的组织，来支付我们的新冠肺炎测试费用。关于将提供的补偿范围和金额的决定是在逐个付款人的基础上作出的。我们新冠肺炎测试的销售量和价格在很大程度上将取决于这些第三方付款人是否提供保险和报销。这些第三方付款人决定将承保哪些产品，并为这些产品建立报销级别。第三方付款人的报销可能取决于一系列因素，包括第三方付款人确定临床实验室测试是安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；具有成本效益；得到同行评审的医学期刊的支持；包括在临床实践指南中；以及既不是美容的，也不是实验的，也不是研究的。即使第三方付款人支付特定的测试或程序，由此产生的报销付款率也可能不够高。诊断性测试的覆盖标准和报销标准可能会由付款人进行调整，目前的报销标准可能会降低，或者未来的覆盖标准会受到限制。, 这可能会对我们的新冠肺炎测试或我们未来可能获得政府或其他监管部门批准的任何测试的市场产生不利影响。此外，我们在家测试的报销费率还不确定。第三方付款人可能需要额外的临床或其他数据，以支付我们的任何新冠肺炎测试或我们可能在某些情况下开发的任何未来测试。

我们的经营业绩可能会有很大的波动，包括但不限于，由于新冠肺炎的流行或我们测试中涉及的其他情况，以及季节性因素，这可能会使我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期，也低于我们可能提供或可能由投资银行研究分析师或其他第三方提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

•对我们授权或批准的任何测试的需求水平，可能会有很大差异；

•与我们的CUE测试套件相关的授权、批准和商业化活动，这些活动可能会随时发生变化；
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•与我们的测试相关的研究、开发、制造、监管和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些活动可能会不时发生变化；

•新冠肺炎诊断检测市场的规模、季节性和客户组合；

•新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情结束对我们业务的影响；

•新冠肺炎的现有治疗方法和新疗法及疫苗的效果；

•销售和市场推广的努力和费用；

•我们的销售队伍增长的速度和新雇用的销售人员变得有效的速度；

•我们销售队伍生产力的变化；

•对CUE健康监测系统或我们当前或未来的任何测试或竞争产品的媒体或临床出版物进行正面或负面报道；

•CUE健康监测系统的任何组件的制造成本；

•由我们或诊断检测行业的其他人引入新的测试或增强功能或技术；

•价格压力；

•关于我们的测试和与我们的测试竞争的产品的覆盖范围和报销政策；

•我们可能产生的获取、开发或商业化附加适应症检测(如果有)的支出；

•我们行业的竞争程度，以及行业竞争格局的任何变化；

•政府法规或我们监管审批或申请状态的变化；

•未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

•一般市场情况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。

上述因素的累积效应可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法达到行业或财务分析师或投资者对任何时期的预期，这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们无法准确预测库存需求并生产足够数量的CUE Health Monitoring System的任何组件，我们可能会遇到库存短缺或过剩的情况，这可能会导致我们没有足够的能力满足客户需求，或者导致库存减记或注销。

为了确保充足的供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对未来需求的估计制造CUE健康监测系统的组件。我们对CUE Health Monitoring System的需求(包括对我们当前或未来任何一种或多种测试的需求)的准确预测能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户和用户对我们的测试或竞争对手产品的需求的增加或减少、我们未能准确预测市场对新产品的接受程度、总体市场状况的意外变化(包括针对新冠肺炎的额外有效疫苗或其他疗法的生产和分销、季节性需求或监管事项)以及经济状况的疲软。此外，我们预计我们将根据季节性经历客户和用户需求的波动，对于新冠肺炎来说，这一点尚不清楚。然而，例如，只要我们能够将流感测试商业化，我们预计我们对秋季和冬季的库存预测将反映出该产品的库存比我们对春季和夏季的预测显著增加。如果这一预期没有实现，我们的库存预测可能不准确，导致库存短缺或过剩。库存水平超过客户和用户需求
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可能导致库存减记或减记，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。

此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们无法满足制造和生产要求，可能导致我们失去现有客户或失去获得新客户的能力，这也将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们将寻求保持充足的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临库存的一部分将过时或过期的风险。例如，我们在美国和加拿大销售的CUE新冠肺炎墨盒目前有9个月的保质期，在过期之前必须在此期限内使用，在印度，它们目前的保质期为4个月。我们任何产品的过期或过时都可能对我们的收益和现金流产生重大不利影响，原因是与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。

我们可能无法实现或维持我们的CUE测试套件令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营结果。

诊断测试制造商有着价格竞争的历史，我们可能无法为我们的CUE读取器或我们当前或未来的任何CUE测试套件实现或保持令人满意的价格。我们的CUE阅读器或任何CUE测试套件的定价可能会受到几个因素的影响，包括由于竞争或客户定价压力而要求提高利润率的压力，或者第三方付款人向客户报销的金额的限制或下降，这可能会使客户难以采用CUE运行状况监控系统。

此外，在大多数情况下，在大多数情况下，我们希望直接从医疗点客户那里收到我们的非处方药在家测试的付款，而不是直接向第三方付款人收费。由于我们的新冠肺炎检测是首个不需要医生监督或处方的非处方药和家庭使用的FDA授权的分子诊断测试，因此此类产品没有成熟的市场，因此我们能够收取的价格或我们的客户愿意支付的价格可能低于我们迄今能够收取的价格。

如果我们被迫降低CUE健康监测系统的任何组件的价格，我们的毛利率将会下降。此外，如果我们的成本增加，而我们不能以加价抵销成本的增加，我们的利润也会受到不利的影响。我们可能面临巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果以及我们的未来前景。

如果我们不能成功地开发和获得监管许可或其他授权或批准，并将额外的测试商业化，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到不利影响。

我们相信，我们灵活的平台使我们能够对新冠肺炎以外的其他传染病推出不同的检测，以及其他临床用途，包括在呼吸健康、性健康、心脏和代谢健康、女性健康、男性健康和慢性病管理领域。充分利用CUE综合护理平台的灵活性是我们战略的关键支柱。在我们能够将额外的测试商业化之前，我们将被要求进行重大的额外研究和开发活动，并获得必要的监管许可或其他必要的授权或批准，我们预计最早在2022年底之前无法将任何额外的测试引入商业市场。开发新的测试需要大量的技术、财政和人力资源，无论任何测试是否最终被开发或商业化，这可能会将管理层的注意力从我们业务的其他方面转移开。我们可能会追求我们认为有希望的机会，结果却发现我们的某些风险或资源分配决策不正确或不充分，或者某些测试或CUE综合护理平台总体上存在以前未知或未得到充分认识的风险。此外，即使我们成功开发了新的测试，我们也无法将其商业化，除非我们获得必要的监管许可或其他所需的授权或批准。无论出于何种原因，如果我们不能成功开发新的测试或将其商业化，我们可能无法实现我们预期的CUE综合护理平台的全部潜力，我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景可能会受到实质性的不利影响。

如果CUE运行状况监测系统没有达到预期效果，我们的业务、经营业绩、声誉和未来前景都可能受到影响。

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我们的成功取决于我们提供可靠测试的能力，这些测试能够实现高精度、易用性和短周转时间的高质量诊断测试。随着产品得到更广泛的使用，我们在新冠肺炎测试中迄今证明的准确性和重现性可能不会持续下去，也不能预示未来的实际表现。

CUE健康监测系统使用了许多复杂和尖端的生化和生物信息学过程，其中许多过程对包括人为错误在内的外部因素高度敏感。这些复杂流程之一的操作、技术、用户或其他故障或外部变量的波动可能会导致敏感度或特异度低于我们的预期，或导致周转时间长于预期。操作、技术、使用和其他方面的困难也可能对测试性能产生不利影响。如果我们的测试没有达到预期或与竞争产品相比表现不佳，或被认为表现不佳，我们的业务、经营结果、声誉和未来前景可能会受到影响，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们已发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，未来可能会发现重大缺陷，或者未来无法维持有效的内部控制系统，因此，我们可能无法准确报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们的普通股价值。

从我们成立到2021年9月28日IPO结束，我们都是一家私营公司，因此，我们之前没有上市公司所需的内部控制和财务报告要求。我们必须遵守2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的要求，自我们被认定为“加速申请者”或“大型加速申请者”之日起，这两项规定都在交易所法案中定义，最早可能在我们的下一财年。作为上市公司的结果，根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性，从我们截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告开始。这项评估需要包括披露我们在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司年度和中期财务报表的重大错报有合理的可能性不能被及时发现或防止。

在对我们2019年和2020年年度财务报表进行审计时，我们发现了与信息技术一般控制相关的内部控制方面的重大缺陷，缺乏职责分工、正式流程和程序的文档和设计、具有适当水平的知识、经验和培训的合格资源不足，这些知识、经验和培训对我们的财务报告要求至关重要，对某些关键账户的及时对账和分析以及日记帐分录的审查。这些重大弱点可能导致我们的财务报表、账户余额或年度或中期财务报表的披露出现重大误报，而这些情况是无法预防或检测到的。我们的结论是，我们的财务报告内部控制存在这些重大缺陷，是因为在我们首次公开募股(IPO)之前，我们是一家私人公司，没有满足上市公司会计和财务报告要求所需的内部控制。

从2020年第四季度开始，我们开始采取措施，通过我们的补救计划来解决我们的重大弱点，其中包括在2020年第四季度聘请顾问，在2021年第一季度聘请一名首席财务官，在2021年第二季度聘请一名副总裁兼财务主管，以及继续聘请更多的外部顾问在短期内提供财务会计援助。我们已经大幅壮大了我们的团队，并正在招聘更多的人员，以改善我们财务结算和报告流程中的职责分工，并及时审查关键账户和日记帐分录。此外，我们已聘请外部顾问评估和记录我们内部控制的设计和操作有效性，并根据需要协助补救和实施我们的内部控制。我们正在评估各种财务职能的长期资源需求，并计划大幅扩大财务组织的规模，以帮助解决这些弱点。我们不能向你保证我们弥补物质缺陷的努力一定会成功。

如果我们在发布第一份关于我们财务报告内部控制有效性的第404(A)条评估时，不能纠正已发现的重大弱点或发现新的重大弱点，我们将无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，这可能会导致投资者对我们的财务报表失去信心，我们普通股的交易价格可能会下跌。如果我们不能弥补任何实质性的弱点，我们的财务报表可能会不准确，我们进入资本市场的机会可能会受到限制，我们普通股的交易价格可能会受到影响。

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我们的管理层和独立注册会计师事务所在任何时期都没有根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对我们的财务报告内部控制进行评估。如果我们根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定进行评估，并让我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制进行审计，可能会发现更多重大弱点。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，我们需要招聘更多的人员，以适应目前业务的扩大和增长。如果我们不能吸引和留住我们成长和成功所必需的人员，我们的业务可能会受到实质性的损害。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人才的能力，包括销售和营销专业人员、商业和制造人员、研究和开发人员、财务和会计人员以及其他高技能人员，并将现有和额外的人员整合到我们业务的所有领域。高级管理层成员和其他重要员工的流失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。特别是，我们的联合创始人、总裁兼首席执行官阿尤布·哈塔克(Ayub Khattak)和首席产品官克林特·塞弗(Clint Sever)的服务流失可能会大大推迟或阻碍我们战略目标的实现，否则会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，就会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

在几乎所有我们需要吸引额外人才的领域，对技术人才的争夺都是激烈的，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，甚至根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们已经发行了股票期权、限制性股票单位或其他股权奖励，预计未来还会发行。股票期权、限制性股票单位或其他股权奖励对员工的价值可能会受到我们股价变动的重大影响，包括与我们的业绩无关的事件，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理层成员和其他员工可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系，即使我们已经签订了雇佣协议。我们也不为这些人的生命或我们任何其他雇员的生命维持“关键人物”保险单。

此外，在过去的12个月里，我们经历了显著的增长，随着我们继续扩大业务运营，预计还会有显著的增长。随着业务的发展，我们预计将继续增加我们的员工人数，并招聘更多的专业人员。人员的快速扩张可能意味着经验较少的人员在我们公司内履行重要职能，这可能导致效率低下和意外成本、质量下降以及我们的运营中断。如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面不成功，或者如果我们不能成功留住现有员工，我们可能无法保持产品质量或满足客户需求，否则我们的业务可能会受到实质性损害。

如果我们不能扩大我们的销售、营销和客户支持能力，或者不能与第三方就这些服务达成协议，我们可能就不能成功地将我们的新冠肺炎测试或我们未来的产品商业化。

我们目前只有有限的销售和营销基础设施，在诊断或其他商业阶段产品的销售、营销、客户支持或分销方面的经验也非常有限。为了使我们的新冠肺炎测试或我们未来的任何测试取得商业成功，我们必须建立我们的销售、营销、客户支持、管理和其他能力，或者与第三方安排提供这些服务。我们目前拥有有限的内部销售、营销和客户支持团队，并在短期内招聘更多员工，并计划在未来随着我们业务的不断增长而招聘更多员工。

我们未来的销售将在很大程度上取决于我们是否有能力发展和大幅扩大我们的销售队伍，并扩大我们的营销努力的范围。我们计划采取有节制的方法来扩大和优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户基础和我们的业务。识别和招聘合格人员并培训他们使用CUE运行状况监测系统、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序，需要大量的时间、费用和精力。此外，我们关于新冠肺炎测试的欧盟协议授权明确了授权的范围和条件，包括对分销的限制以及与产品广告和促销相关的条件。我们的销售代表需要很长时间才能接受全面培训并提高工作效率。如果我们的扩张努力不能带来相应的收入增长或导致营业利润率下降，我们的业务可能会受到损害。特别是，如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员，或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平，我们可能无法实现这项投资的预期效益，也无法增加我们的收入。

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建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售人员并建立营销能力的任何未来授权测试因任何原因被推迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

此外，将我们的测试引入到客户现有的工作流程中，以及在场外和家庭环境中，需要我们保持技术、客户和用户支持团队。因此，我们需要训练有素的技术、客户和用户支持人员，招聘这类人员的市场竞争非常激烈。如果我们不能吸引、培训或留住我们业务所需的合格技术、客户和用户支持人员的数量，我们的业务和前景将受到影响。

如果我们与第三方达成协议，进行销售、营销和客户支持服务，我们的收入或为我们带来的收入的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何当前或未来产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们当前或未来产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款销售和营销我们当前或未来的产品。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们当前或未来的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们当前或未来的产品商业化。此外，我们的业务、经营业绩、财务状况和未来前景可能会受到重大不利影响。

我们依赖第三方供应商和顾问来协助软件和技术开发以及我们业务的其他方面。如果这些供应商或顾问中的任何一个没有达到预期的表现，或者如果我们与他们中的任何一个的关系终止或以其他方式发生变化，我们的业务运营可能会受到不利影响。

我们依赖第三方供应商和顾问来帮助我们进行软件和技术开发以及我们业务的其他方面。我们预计，为了在可预见的未来发展我们的业务，我们将继续依赖这些和其他第三方关系。如果我们的第三方供应商和顾问不能或不愿意提供必要的服务来支持我们的业务，或者如果我们与这些供应商或顾问的协议终止，或者我们无法维持这些关系，我们的业务和运营可能会受到不利影响。如果我们与现有第三方供应商或顾问的任何关系终止，我们可能无法在未来以合理的条款或根本无法达成类似的关系。在将此类服务过渡给我们自己或其他第三方供应商或顾问时，我们还可能招致巨额成本、延误和业务中断。此外，第三方供应商和顾问可能无法提供所需的服务，以满足我们不断变化的业务需求或快速扩展我们的需求。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和竞争地位。

如果我们受制于联邦或州政府根据修订后的1950年《国防生产法》(Defense Production Act)或DPA、或类似的联邦或州立法或其他授权，要求政府要求公司向政府分销商品、产品或服务，或按照政府的指示提供制造能力，我们发展业务的机会可能会受到不利影响。

DPA是一项联邦法规，赋予美国总统一系列广泛的权力，为了国防的利益影响国内工业。“国防”可以包括应急和灾难应对，自当前的“新冠肺炎”危机爆发以来，这一权力已经被多次用于应对公共卫生危机。通过药品监督管理局，行政部门已经与多家公司达成协议，以加快“新冠肺炎”的应对措施，如N95防护口罩、测试棉签和疫苗开发，并在2020年9月利用药品监督管理局从两家诊断行业竞争对手手中收购了护理点诊断检测仪器，用于安置在疗养院。政府可能会将DPA或其他法律或计划适用于我们的其他现有合同或新合同，以获取我们的检测仪器或指示我们以特定方式分销我们的产品，我们可能同样被要求优先向某些政府机构或其他接收者分销，或分配库存、用品或设施供政府或政府指导使用。DPA规定，根据法规的命令必须“符合定期确定的销售或付款条款”，并进一步规定，任何人“不对因遵守DPA下的规则、法规或命令而直接或间接导致的任何行为或未能采取行动的任何行为或处罚负责”。然而，遵守DPA可能会导致业务中断，干扰我们的商业销售和营销努力，根据需求的不同，甚至可能阻止或推迟我们将产品商业化销售的能力，或者可能会产生其他影响，严重影响我们的商业化和开发努力以及按计划进行业务运营的总体能力。例如, 在这样的计划下，政府指导使用我们的产品可能会导致我们的CUE阅读器不能被放置在新冠肺炎大流行后经常用于额外测试的环境中，这将对我们的长期商业计划产生不利影响，即
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基于增加我们的安装基础，以推出用于CUE健康监测系统的额外测试。此外，此类政府要求可能会对我们的正常运营和财务业绩产生不利影响，导致对客户的区别对待和/或对我们的声誉和客户关系产生不利影响。现任政府的任何变动也有可能影响政府使用DPA及其其他权力的方式，并导致我们面临额外或不同的风险。

新冠肺炎疫情可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与其他公司一样，我们的业务已经并将继续受到新冠肺炎疫情的影响。例如，新冠肺炎的传播导致我们修改了业务做法(包括员工和访客现场检测、员工差旅、员工工作地点，以及取消实际参加会议、活动和会议)，并推迟了我们流感检测的临床研究。我们于2020年1月开始了我们的外部流感临床研究。这项研究利用了全国各地的许多地点。这些网站中的许多都是专注于临床研究的研究设施，并不提供临床护理。当新冠肺炎疫情于2020年2月初和3月开始在美国蔓延时，其中许多设施开始阻止潜在注册者在出现任何呼吸道疾病症状的情况下进入网站。这极大地影响了我们流感测试研究的参与者。随后，由于注册人数很少，我们选择暂停并最终停止这项研究。由于感染率低和/或进行临床研究的研究设施关闭，未来计划中的临床研究也可能被推迟。推迟这类研究可能会推迟我们完成开发，并为我们目前正在开发的测试和未来的产品寻求监管许可或批准。我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合我们员工、消费者和合作伙伴利益的情况采取进一步行动。新冠肺炎对我们未来业务和运营的影响程度尚不清楚，将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，也无法预测，包括但不限于疫情的持续时间和蔓延，新变种的出现, 疫情的严重程度以及现有和新的变种，现有和新的治疗方法和疫苗的开发和管理，国家、地区和地方政府以及卫生官员为控制病毒或治疗其影响而采取的行动，正常的经济和运营条件可以恢复的速度和程度，组件和原材料的供应是否仍足以满足需求及其对定价的任何影响，以及我们的任何第三方制造商是否经历了任何导致我们的产品或组件延迟交付的业务中断。即使新冠肺炎疫情平息后，我们也可能会因其对全球经济的影响而对我们的业务产生实质性影响，包括大流行可能导致的任何衰退或其他负面的广泛经济影响。

如果我们因产品责任而被起诉，我们可能会面临超出我们资源范围的重大责任。

CUE健康监测系统以及我们当前和未来的任何测试和产品的营销、销售和使用可能会导致产品责任索赔，有人可能会声称CUE健康监测系统发现了不准确或不完整的信息，或未能按设计执行。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息的错误、误解或不适当依赖承担责任。此外，由于误用或标签外使用CUE健康监测系统，我们可能会受到产品责任索赔的影响。请参阅标题为“的风险因素”-误用或标签外使用我们的测试可能会损害我们的声誉或我们测试在市场上的形象，或者导致伤害，从而导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。此外，如果我们被认为从事了标签外的促销活动，我们可能会受到FDA的制裁。“产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，而且对我们来说，辩护既昂贵又耗时。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•诉讼费用；

•分散管理层对我们主要业务的注意力；

•无法继续将CUE健康监测系统或其他新产品商业化；

•减少对我们的提示阅读器或提示测试套件的需求；

•损害我公司商誉的；

•产品召回或者退出市场的；

•临床试验参与者退出；

•给予患者或其他索赔人巨额金钱奖励；
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•销售损失；或

•未与我们合作的合作伙伴和潜在合作伙伴终止现有协议。

我们维持产品责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。

虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但CUE Health Monitoring System的任何组件的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些组件，并可能影响我们的声誉。我们可能无法成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场退出努力，并且这些努力可能无法达到预期的效果，无法防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任。这样的召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的检测时被患者视为安全风险，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

当前或未来的诉讼、政府调查和其他法律程序可能会损害我们的业务。

我们过去、现在和将来都卷入了法律诉讼，这些诉讼可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能或将面临的法律诉讼类型包括专利和其他知识产权索赔、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦或州监管调查、证券集体诉讼以及其他法律诉讼、调查或索赔。例如，2018年2月，美国证券交易委员会执行处的工作人员向我们发出传票，要求提供某些文件和信息，我们一直在全力配合美国证券交易委员会的调查。诉讼和其他法律程序本质上是不可预测的，可能会导致过度或意想不到的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事情的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们CUE集成关怀平台下的任何产品或其他产品的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。有关更多信息，请参阅“项目1.法律诉讼”。

我们依赖我们的信息系统和第三方的信息系统来有效和高效地运行我们的业务。

我们依赖我们的信息系统来有效和高效地运作我们的业务，包括CUE健康监测系统组件的制造、分发和维护，以及会计、数据存储、合规性、采购和库存管理。我们的信息系统和我们所依赖的第三方的信息系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、软件、数据库或其组件的升级或更换过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误以及其他故障和其他网络攻击的影响。我们可能会遭遇第三方未经授权访问我们系统的意外事件，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们一直是这类事件的目标，预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变，并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续下去。我们所依赖的或与我们有业务关系的第三方，包括我们的客户、协作者、供应商和其他人，都面临着类似的风险，可能会对我们的业务产生不利影响。

技术中断可能会扰乱我们的运营，包括我们的制造运营、我们及时发货和跟踪产品订单的能力、我们管理项目库存需求的能力、我们管理供应链的能力以及我们以其他方式为客户提供充分服务的能力，或者破坏我们的客户使用CUE健康监测系统或CUE集成护理平台的能力。

如果我们的信息系统发生重大中断，我们可能无法高效、及时地解决此类中断问题。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，损害我们的业务、财务状况和运营结果。承保的任何业务中断保险
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可能不足以保护我们免受任何此类业务中断的影响。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们的业务相关的敏感信息，或我们的客户、我们产品的用户、医疗保健利益相关者或其他人的信息，或者阻止我们或我们的客户、我们产品的用户、医疗保健提供者、医疗保健付款人或其他人访问关键信息，所有这些都可能导致实质性的不利影响，包括但不限于重大运营或服务中断、对我们声誉的损害、巨额罚款、处罚和责任、违反或触发数据保护法、隐私政策和数据保护义务、客户流失或

在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方服务提供商将收集、使用、生成、传输和披露或处理敏感数据，包括受法律保护的健康信息或PHI，以及由我们或我们的客户拥有或控制的医疗信息、个人身份信息、知识产权和专有业务信息。此外，我们还提供面向客户的在线门户网站，可通过私人门户和网络门户访问。我们必须以安全的方式处理敏感数据，以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和相关数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、商业和财务信息。

虽然我们采取措施保护此类信息不受未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们的第三方服务提供商的信息技术和基础设施可能容易受到自然灾害、战争、恐怖主义、电信和电气故障、勒索软件、民族国家攻击、社会工程、拒绝服务攻击、网络钓鱼攻击、网络犯罪、黑客或病毒的网络攻击，或由于员工失误、渎职或其他中断而造成的入侵。我们还面临着管理对我们的信息技术系统的访问控制的持续挑战。如果我们不能成功地管理这些访问控制，我们将进一步面临安全漏洞或中断的风险。任何此类安全漏洞或中断都可能危及我们网络的安全或完整性，或导致敏感数据或机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用、修改或披露，或阻止访问。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们客户或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任。如果我们或我们供应商的信息系统被攻破，敏感数据将被泄露、秘密修改、在任何时间内无法访问或被恶意公开，或者如果我们没有向受影响的个人进行充分或及时的披露。, 适当的州和联邦监管机构或执法机构，如果适当，在任何此类事件发生后，无论是由于发现延迟还是未遵守现有协议，都可能导致政府机构或其他监管机构、客户或第三方对我们处以巨额罚款、处罚、命令、制裁和诉讼或采取行动。上述任何一项都可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

网络攻击的频率越来越高，性质也在不断演变，在新冠肺炎大流行期间，这种活动甚至进一步增加。我们面临着各种对手的攻击风险，包括国家支持的组织、有组织犯罪、黑客或“黑客积极分子”(激进黑客)，通过使用越来越复杂的攻击方法，包括被称为高级持续威胁的长期、持续的攻击。用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术包括计算机病毒、恶意或破坏性代码、勒索软件、社会工程攻击(包括网络钓鱼和冒充)、黑客攻击和拒绝服务攻击等。我们的系统还会受到内部威胁的影响，如盗窃、误用、未经授权的访问或员工、供应商和其他合法访问我们系统的第三方的其他不当行为。第三方还可能试图欺诈性地诱使我们的员工和承包商泄露敏感信息，如用户名、密码或其他信息，或以其他方式危害我们的电子系统、网络和/或物理设施的安全，以便访问我们的数据。此外，由于新冠肺炎疫情，我们的员工暂时远程工作，这可能会带来额外的数据安全风险。鉴于信息技术中断的时间、性质和范围不可预测，我们或我们的第三方服务提供商实施的任何安全程序和控制措施都不能保证足以防止网络攻击的发生。妥协的延迟通常以几个月来衡量，但也可能是几年，我们可能无法及时检测到妥协。新技术在针对目标发射之前可能不会被识别。, 我们可能无法预测这些技术或检测事件，评估其严重性或影响，及时或适当地作出反应或反应
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实施足够的预防措施，导致我们的信息技术系统潜在的数据丢失或其他损害。

随着我们使用的技术以及我们开发的软件和平台的广度和复杂性不断增长，安全漏洞和网络攻击的潜在风险也在增加。我们的政策、员工培训(包括防网络钓鱼培训)、程序和技术保障措施可能不足以防止或检测对机密、专有或敏感数据(包括个人数据)的不当访问。此外，数据隐私和网络安全领域对人才的竞争非常激烈，我们可能无法聘用、培养或留住能够充分检测、缓解或补救这些风险的合适人才。随着网络安全威胁的持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或者调查和补救任何信息安全漏洞。如果不能实施、维护和升级足够的保障措施，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，对于与隐私和信息安全有关的联邦、州、地方和国际法律、规则、法规、指导意见和意见，或统称为数据保护法、外部和内部隐私及安全政策、陈述、认证、标准、出版物和框架，或统称为隐私政策和与隐私及信息安全相关的第三方合同义务，统称为数据保护义务，可能要求我们实施特定的安全措施或使用行业标准或合理措施来防止安全漏洞，这些措施的实施可能代价高昂或难以在不对我们的运营造成不利影响的情况下实施。

我们预计，我们可能会有许多供应商和其他第三方从我们那里接收与我们向客户提供的产品相关的个人数据。此外，我们已经将某些数据迁移到第三方供应商托管的云中，并且可能会越来越多地迁移数据。其中一些供应商和第三方也可以直接访问我们的系统。由于适用的数据保护法和数据保护义务，我们可能要对我们的供应商因与我们共享的信息相关而导致的任何信息安全故障或网络攻击负责。此外，由于我们无法控制我们的供应商，而且我们监控其数据安全的能力有限，因此我们无法确保他们采取的安全措施足以保护机密、专有或敏感数据(包括个人数据)，或防止网络攻击者通过我们的供应商或其他第三方访问我们的基础设施或数据。

无论实际或感知的网络攻击是由我们还是我们的第三方服务提供商造成的，此类事件都可能导致信息披露不当、损害我们的声誉和品牌、减少对我们产品的需求、导致客户对我们的安全措施的有效性失去信心、扰乱正常业务运营或导致我们的系统或产品不可用。此外，这可能需要我们花费物质资源来调查或纠正漏洞，并防止未来的安全漏洞和事件。与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是重大的，并超过我们维持的任何网络安全保险的限制，增加我们的监管审查风险，使我们承担法律责任，包括诉讼、监管执法、赔偿义务或违约损害赔偿，转移管理层对业务运营的注意力，并导致我们产生重大成本，任何这些都可能影响我们的财务状况、运营结果和我们的声誉。此外，可能会有关于任何此类事件的公开公告，以及我们为应对或补救此类事件而采取的任何措施，如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此外，我们的补救努力可能不会成功。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们可能没有足够的保险范围来保护我们免受我们面临的各种类型的商业风险。

我们可能没有足够的保险范围来保护我们免受我们面临的各种类型的商业风险。这包括产品责任风险、业务中断风险以及我们可能面临的其他风险。如果对我们提出的一项或多项大额索赔超出了我们的可用保险范围或我们进行了自我保险，或导致我们的保险单发生变化(包括增加保费或强制实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能保证我们现有的保险范围和错误和遗漏的保险范围将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝为未来的任何索赔提供保险。

我们业务的国际扩张使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们商业战略的一个要素是，如果我们的产品获得批准、授权或批准，我们将在美国以外的地方销售我们的产品。目前，我们在欧盟获得了CE标志，并获得了加拿大卫生部的临时订单授权，加拿大卫生部是加拿大政府负责国家卫生政策的部门，负责我们的新冠肺炎检测。2021年6月，我们的新冠肺炎检测也获得了CDSCO的监管批准，可以在印度使用专业的医疗接入点。我们希望在美国以外的地方寻求更多的授权、许可和批准。结果,
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我们预计，我们的业务将受到与在美国以外开展业务相关的风险的影响，包括我们费用的增加以及我们管理层的注意力从我们业务的其他方面转移。因此，我们未来的业务和财务业绩可能会受到多种因素的不利影响，包括：

•我们或我们的分销商未能在不同国家和其他司法管辖区获得使用我们产品的监管许可、授权或批准；

•多项相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私安全和数据使用条例、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、劳动法、反腐败法、监管要求、报销或付款人制度和其他政府批准、许可和许可证；
•其他可能相关的第三方专利权；

•定价压力和不同的报销制度；

•知识产权保护和维护、捍卫、执法的复杂性和艰巨性；

•驻外业务人员配备和管理困难；

•与在美国境外招聘员工相关的雇佣风险；

•与运输样品相关的物流和法规，包括基础设施条件和运输延误；

•我们打入国际市场的能力有限；

•金融风险，如付款周期较长、应收账款难以收回、本地和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；

•加拿大、欧盟、印度或其他司法管辖区的监管机构撤销或终止我们的授权和批准；

•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；

•与遵守外国隐私和数据安全法律有关的监管和合规风险，包括“一般数据保护条例”2016/679和其他类似法律机构；

•与保持准确信息和对销售和分销商活动的控制有关的监管和合规风险，这些活动可能属于美国《反海外腐败法》(FCPA)、其账簿和记录条款、或其反贿赂条款，或我们现在或未来可能在其中运作的其他司法管辖区类似于FCPA的法律，例如英国的《2010年反贿赂法案》或英国的《反贿赂法案》；以及

•欧盟、英国和其他国家的几个成员国繁重的反贿赂要求，这些要求不断变化，要求披露美国法律特权可能无法延伸到的信息。

与国际业务相关的任何这些因素或其他风险都可能严重损害我们未来的国际扩张和业务，从而影响我们的收入和运营结果。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法(FCPA)、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他
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合作者不得授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方销售我们的产品，在美国境外销售我们的产品，进行临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为我们的员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致大量民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。

我们可能会收购其他业务，这可能需要管理层的高度关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们未来可能会收购或投资于我们认为符合我们的商业模式并能够满足我们客户和潜在客户需求的互补性公司、技术或产品。我们可能无法成功地整合任何被收购的公司、技术或产品。此外，我们可能找不到合适的收购候选者，而且我们可能无法以有利的条件完成这类收购，如果有的话。追求潜在的收购可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生额外费用，无论这些收购是否完成。如果我们完成收购，我们可能最终无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标，包括增加收入，我们完成的任何收购都可能被我们的客户、投资者和行业分析师视为负面。

未来的收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金，并可能导致与收购的可识别资产相关的摊销费用。我们可能不得不支付现金、债务或发行股权证券来支付任何此类收购，每一项都可能对我们的财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售或发行股权为任何此类收购提供资金，将导致我们的股东股权被稀释。为任何此类收购融资而产生的债务将导致固定债务，还可能包括可能阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。此外，我们未来的经营业绩可能会受到收购、业绩收益或与收购相关的或有奖金的稀释效应的不利影响。此外，收购可能需要大量的一次性费用，并可能导致债务或或有负债增加、不利的税收后果、额外的基于股票的补偿费用以及与某些购买的无形资产相关的金额的记录和随后的摊销，这些项目中的任何一个都可能对我们未来的运营业绩产生负面影响。如果我们没有实现任何此类收购的预期价值，我们未来还可能产生商誉减值费用。

我们可能没有意识到我们可能进行的任何收购的预期好处。在我们寻求任何战略联盟或合资企业的程度上，我们同样可能无法实现任何此类交易的预期好处。

与我们的财务状况和资本金要求相关的风险

出于各种原因，我们未来可能会考虑筹集更多资金，包括为我们的运营提供资金，进一步开发我们的CUE集成护理平台，开发新的测试和产品并将其商业化，以及扩大我们的业务。

我们未来可能会出于各种原因考虑筹集额外资本，为此，我们可能会寻求出售普通股或优先股或可转换债券，进行一种或多种信贷安排或另一种形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们还可能需要比我们预期的更早或更多地筹集资金，原因有很多，包括对新冠肺炎测试的需求降低、我们与最大客户的任何合同被取消、非我们自己的过错、未能获得监管部门对我们其他测试的批准，或本报告中描述的其他风险。

我们也可以考虑在未来筹集更多资金，以扩大我们的业务，进行战略性投资，利用融资机会，或出于其他原因，包括：

•加大我们的销售和营销力度，以促进我们的产品在市场上被采用，并应对竞争的发展；

•为任何未来产品的开发和营销工作提供资金；

•进一步扩大我们在美国以外的业务；

•收购、许可或投资包括信息技术在内的技术；
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•履行任何未偿债务或未来债务；

•收购或投资于互补业务或资产；以及

•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。

我们现时和将来的拨款需求，将视乎很多因素而定，包括：

•我们成功地将CUE健康监测系统商业化的能力，包括我们的新冠肺炎测试；

•与CUE健康监测系统商业化相关的销售和营销活动的成本，包括我们的新冠肺炎测试；

•新冠肺炎大流行的持续时间；

•我们有能力确保和维护国内和国际监管机构对我们产品的授权、许可或批准；

•与采用我们的产品相关的销售和营销活动的进度和成本；

•我们在研究和早期开发中的产品的研究和开发活动的进步率和成本；

•我们控制制造和运营成本的能力；

•我们偿还任何未偿债务或未来债务的能力；

•技术和市场竞争发展的影响；

•我们为抗辩侵犯他人知识产权的指控而产生的诉讼费用，或者我们必须为满足此类索赔而支付的判决费用；

•由于适用于我们产品的任何监管监督而导致的潜在研发成本和延迟；以及

•应对本报告中描述的其他风险和不确定性的成本。

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们股东的所有权利益将被稀释。我们发行的任何股权证券也可能提供优先于普通股持有者的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券来筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。

额外的股权或债务融资可能无法以合理的条款获得，如果有的话。如果我们不能在需要时获得额外的资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销计划。此外，我们可能不得不在一个或多个开发项目上与合作伙伴合作，这可能会降低这些项目对我们的经济价值。

最后，如果我们无法获得所需的资金，为我们计划中的运营提供资金，这可能会对我们的业务和继续作为持续经营的企业的能力产生重大不利影响。

税法或其实施或解释的改变可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，美国颁布了减税和就业法案(TCJA)，对该法案进行了重大改革。除其他事项外，TCJA对公司税进行了重大改革，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率，将净利息支出的扣除额限制在调整后应纳税所得额的30%(某些小企业除外)，将从2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的净营业亏损(NOL)的扣除额限制在本年度应税收入的80%，以及取消在截至2017年12月31日的应税年度发生的亏损的NOL结转。
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(尽管任何此类NOL可以无限期结转)，对海外收益征收一次性减税，无论这些收益是否汇回国内，取消美国对外国收益的征税(受某些重要例外情况的限制)，允许立即扣除某些新投资，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除和抵免。

作为国会应对新冠肺炎疫情的一部分，2020年3月18日颁布了家庭第一冠状病毒反应法，2020年3月27日颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法，2020年12月27日颁布了COVID救济条款。所有这些都包含大量的税收条款。特别是，CARE法案追溯并暂时(从2021年1月1日之前的纳税年度开始)暂停使用NOL的80%收入限制，这是作为TCJA的一部分颁布的。它还规定，在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的任何课税年度产生的NOL，一般都有资格追溯到五年内。CARE法案还暂时(在2019年或2020年开始的纳税年度)放宽了净利息支出的减税限制，将限制从调整后应税收入的30%提高到50%。

根据TCJA、FFCR法案、CARE法案和CAA的监管指导正在并将继续提供，这些指导最终可能会增加或减少这些法律对我们业务和财务状况的影响。国会可能会颁布与新冠肺炎疫情相关的额外立法，由于美国总统行政当局和参议院控制权的变化，也可能会颁布额外的税收立法，其中一些立法可能会对我们的公司产生影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合TCJA、FFCR法案、CARE法案或CAA。

我们利用净营业亏损(NOL)和某些其他税收属性来抵消未来应税收入的能力受到一定的限制。

截至2020年12月31日，联邦和州NOL结转金额分别约为1.087亿美元和9080万美元。联邦NOL包括2620万美元，可用于抵消高达100%(100%)的未来应税收入。联邦和州的NOL如果没有使用，将于2031年开始到期。到期的NOL结转可能到期，未使用，无法用于抵消未来的所得税债务。

一般而言，根据法典第382和383条以及州法律的相应规定，经历“所有权变更”(通常定义为某些股东在三年期间其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算))的公司，其利用变更前的净额来抵消未来应税收入的能力受到限制。“所有权变更”通常被定义为某些股东在三年内其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)的公司，其利用变更前的NOL来抵消未来应税收入的能力受到限制。我们进行了一项研究，确定截至2020年12月31日，此类所有权变更发生在2014和2018年。因此，我们使用某些NOL和其他税收属性来抵消我们的应税收入的能力受到第382和383条的限制。由于我们的首次公开募股(IPO)和/或随后我们股票所有权的变化(这可能不在我们的控制范围之内)，我们未来也可能经历这样的所有权变化。因此，我们使用变更前的NOL和其他税收属性来抵消应税收入的能力可能会受到限制。

还有一个风险是，由于监管变化，如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或以其他方式无法抵消未来的所得税债务。经CARE法案修订的TCJA包括美国联邦税率和NOL结转管理规则的变化，这些变化可能会严重影响我们未来利用NOL抵消应税收入的能力。此外，出于州所得税的目的，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，例如加州最近的立法限制了从2019年之后到2023年之前的纳税年度NOL的可用性。此外，一个州产生的州NOL不能用来抵消另一个州产生的收入。由于这些原因，我们可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的实质性部分。

我们的业务可能要承担征收和汇出销售税和其他税款的额外义务，我们还可能要为过去的销售承担纳税义务。

国家、外国(如果我们开始在国际上销售)或其他当局征收额外或过去的销售税的任何成功行动都可能损害我们的业务。各州和各个地方税收管辖区对销售税和使用税有不同的规则和规定，这些规则和规定可能会随着时间的推移受到不同解释的影响。我们有可能面临销售税审计，我们对这些税收的负债可能会超过我们的估计，因为州税务机关可能会断言，我们有义务向客户收取额外的税款，并将这些税款汇给这些当局。我们还可能在没有应计纳税义务的州和外国司法管辖区(如果我们开始在国际上销售)接受审计。如果我们成功地断言，我们应该在我们历史上没有征收过且不应计销售税的司法管辖区对我们的产品征收额外的销售税或其他税，可能会导致过去销售的大量税款，阻碍客户购买我们的产品，或者以其他方式损害我们的业务、财务状况和运营结果。
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我们按照法律的要求在美国某些州提交增值税申报单。

我们在某些州提交销售税申报单，在这些州，我们被告知或确定我们有义务这样做，但是，我们并不在所有州征收销售税或其他类似的税，一个或多个州(如果我们开始在国际上销售，则是外国当局)可能会试图向我们征收额外的销售、使用或其他税收和保存记录的义务，或者可能确定这些税应该由我们支付，但没有由我们支付。过去缴税的责任还可能包括巨额利息和罚金费用。国家、外国或其他当局强迫我们征收和汇出销售、使用或其他税款的任何成功行动，无论是追溯性的还是前瞻性的，或者两者兼而有之，都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们希望成为一家跨国组织，在这种情况下，我们将在许多司法管辖区面临越来越复杂的税务问题，我们可能有义务在各个司法管辖区缴纳额外税款。

如果我们成为一个跨国组织，我们可能要在世界各地的几个司法管辖区征税，税法越来越复杂，其适用情况可能不确定。我们在这些司法管辖区缴纳的税款可能会因适用税务原则的改变而大幅增加，包括提高税率、新税法或修订现行税法和先例的解释，这可能会对我们的流动性和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们认为我们不受纳税、预扣或申报要求的一个或多个司法管辖区可能会断言我们受到这些要求的约束。这些索赔或主张中的任何一项都可能对我们和我们的运营结果产生实质性影响。

与制造我们的产品相关的风险

我们在商业批量生产产品方面的经验有限，如果我们不能及时按照要求的数量生产产品，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们在商业批量生产我们的产品方面经验有限，直到2020年6月才首次开始将CUE健康监测系统商业化。我们目前租赁和运营三个生产设备来生产我们的CUE墨盒：我们的Nancy Ridge工厂、Vista工厂和Waples工厂。考虑到我们有限的商业制造经验和快速提升的制造能力，我们可能比其他在商业规模制造产品方面有更长记录的公司更容易遇到生产延迟、中断或短缺。这种生产延误、中断或短缺可能是由许多因素造成的，包括以下因素：

•由于我们的制造能力的快速扩张而可能出现的生产问题，包括开业两个Ne过去12个月内的W个制造设施；

•我们最终完成新生产吊舱建设的预期时间表受挫，这将导致制造延迟；

•我们产品的关键部件由单一供应商或数量有限的供应商提供，我们不会维持这些部件的大量库存水平，因此，如果这些部件中的任何一个出现短缺或质量问题，我们将需要识别和鉴定新的供应来源，这可能会增加我们的费用并导致制造延迟；

•延迟在我们的制造工厂完成新的受控环境房间的组装；

•州和联邦法规，包括FDA的质量体系法规(QSR)，用于生产我们的产品，不遵守这些法规可能会导致我们的生产中断；以及

•为我们的业务吸引和留住合格的员工，以显著提高我们的制造产量。

我们目前预计，客户对我们新冠肺炎测试的需求将在2021年超过我们的制造能力。如果我们不能继续跟上对我们产品的需求，我们的增长可能会受到损害，市场对我们产品和我们的声誉的接受度可能会受到损害，我们产品的客户和其他用户可能会转而选择使用我们竞争对手的产品。如果我们不能成功地大量生产我们的产品，将会对我们的业务造成实质性的损害。

此外，我们的制造设施和流程以及我们的第三方供应商的生产设施和流程将接受FDA和州监管机构的突击检查，以确保其符合QSR要求。开发和维护合规的质量
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系统既耗时又昂贵。不遵守或不完全遵守FDA和州监管机构的要求可能会导致针对我们或我们的第三方供应商的执法行动，这可能包括发出警告信、查封、禁止产品销售、召回以及民事和刑事处罚，其中任何一项都可能严重影响我们的制造供应并损害我们的财务业绩。

如果我们、我们的供应商或我们的合同制造商的制造能力或采购所需供应和材料的能力发生重大中断，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们的业务或我们供应商或第三方合同制造商的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医学流行病和流行病(包括新冠肺炎大流行)以及其他自然灾害或人为灾害或业务中断的影响。我们的公司总部和制造设施位于加利福尼亚州圣地亚哥，靠近主要地震断层和火区，我们的供应商和合同制造商可能面临类似的风险，无论是由于地震、火灾或其他自然灾害或业务中断风险。如果供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获取CUE墨盒组件的能力将被中断。此外，我们依赖第三方合同制造商制造我们的CUE阅读器和我们的CUE Wands的一些生产。在我们自己或我们的供应商或合同制造商的任何设施发生任何类型的业务中断都可能对我们的运营、财务状况和运营结果造成重大损害，并在其他方面对我们的业务产生重大不利影响。虽然我们维持业务中断保险以保护我们免受其中一些风险的影响，但此类保险可能不会承保我们面临的所有业务中断风险，即使我们确实有承保范围，此类保险的金额也可能不够。

随着时间的推移，我们可能会增加新的制造设施或将生产转移到另外一个设施，其中可能包括位于美国境内或境外的其他设施。使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统通常需要FDA的审查和批准。由于根据FDA和非美国监管要求授权在新工厂生产所需的时间，我们可能无法及时在这样的工厂开始生产。无法执行我们的制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制成品库存，可能会导致我们无法满足客户需求，导致客户和我们产品的其他用户停止使用CUE Health Monitoring System，或者损害我们的声誉，并且我们将来可能无法与这些客户和用户重新建立关系。

我们与第三方签订合同，制造我们的CUE阅读器、CUE棒和CUE健康监测系统的某些其他组件。这种对第三方的依赖增加了我们无法获得足够数量的CUE Health Monitoring System或无法以可接受的成本获得此类数量的风险，这可能会延误、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。

虽然我们所有的CUE墨盒都是在我们自己的制造设施中生产的，但我们依赖于，并预计将继续依赖第三方生产我们的CUE阅读器、CUE棒和CUE控制棉签组件。这种对第三方的依赖增加了我们没有足够数量的CUE阅读器、CUE棒或质量控制棉签的风险，这些产品包括在我们的CUE控制棉签包中，或最终包括在我们的CUE健康监测系统中，或者以可接受的成本或质量获得此类数量，这可能会延误、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

在我们“新冠肺炎”测试的欧盟协议期间，FDA已经放弃了某些当前的良好制造规范或CGMP要求，包括21CFR Part 820中关于新冠肺炎测试的设计、制造、包装、标签、储存和分销的质量体系要求，但不包括H分部分(验收活动，21 CFR 820.80和21 CFR 820.86)、第一分部分(不合格产品，21 CFR 280.90)和O分部分(统计技术，21 CFR 820.250)。这意味着我们的第三方生产设施将不需要，也可能不符合FDA的所有cGMP。在某种程度上，我们不再有欧盟许可证，我们的新冠肺炎测试需要寻求美国食品和药物管理局的授权，我们需要遵守cGMP，这可能会导致我们和我们第三方制造设施的生产延迟。

此外，虽然我们审核和监督我们的合同制造商，以确保他们符合我们的合同规格，但我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构发现我们产品的生产存在缺陷，或者如果它发现缺陷或在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们生产或销售我们的新冠肺炎测试以及任何未来预期的测试的能力，如果相关监管机构授权将其商业化的话。

如果我们与之签约的任何代工组织或CMO未能履行其义务，我们可能会被迫与另一家CMO签订协议，而我们可能根本无法以合理的条款这样做。在……里面
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在这种情况下，当我们为CUE健康监测系统的组件(如CUE读取器或CUE棒)建立替代供应源时，我们的CUE健康监测系统的供应可能会显著延迟。在某些情况下，制造我们的产品组件所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将这些技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让这些技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新CMO是否保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证(例如通过制造可比性研究)，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的产品组件。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可以拥有该CMO独立拥有的与我们的产品制造相关的技术。这将增加我们对此类CMO的依赖，或者要求我们获得此类CMO的许可证，以便让其他CMO生产我们的产品。此外，制造商的变更通常涉及生产程序和流程的变更，这可能要求我们在临床试验中使用的以前的合同制造组织与任何新制造商的组织之间进行衔接研究。我们可能不能成功地证明可比性，这可能需要进行额外的临床试验。

此外，我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准或授权、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务和产品供应产生重大不利影响。

我们可能无法与第三方制造商建立任何附加协议，或以可接受的条款这样做。依赖第三方制造商会带来额外的风险，包括：

•r对第三方进行监管合规和质量保证；

•第三方可能违反制造协议；

•CUE运行状况监控系统的某些组件的生产可能延迟或停止，从而延迟向我们的客户发货CUE读取器或CUE测试套件；

•可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及

•第三方可能在代价高昂或给我们带来不便的时候终止或不续签本协议。

我们可能开发的任何产品都可能与我们的其他产品竞争生产设施。

我们现有的或未来的制造商如果出现任何表现不佳的情况，都可能延误生产，并导致我们达不到某些生产目标。如果我们目前的合同制造商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些制造商。我们在确定和鉴定任何此类替代产品时可能会产生额外的成本和延迟。

我们目前和预期的未来对他人生产产品的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得监管批准的产品商业化的能力产生不利影响。

我们的供应商可能无法按照我们可以接受的时间表、价格、质量和数量交付部件，或者我们可能无法有效地管理这些部件。

我们的产品包含零部件和原材料，我们在全球范围内大多从单一来源的直接供应商那里购买，通常没有长期供应协议。这使我们暴露于组件短缺的多个潜在来源。商业条件的意外变化、材料定价、劳工问题、战争、政府更迭、关税、自然灾害、健康流行病(如全球新冠肺炎大流行)、贸易和运输中断以及其他超出我们或我们供应商控制的因素也可能影响这些供应商向我们交付零部件或保持偿付能力和运营的能力。例如，自2021年初以来，就有报道称全球微芯片短缺。半导体供应链很复杂，其产品的需求和供应在历史上都有很大的波动。这些波动导致了半导体供需严重失衡的情况。近年来，支持芯片制造商的晶片代工厂投资不足，无法将产能提高到支持所有客户需求所需的水平。晶圆的生产提前期很长，这进一步加剧了短缺。目前还不清楚这种全球短缺可能会对我们造成多大影响。任何组件或供应商的不可用都可能导致生产延迟、制造设施闲置、
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产品设计变更以及无法获得生产和支持我们产品的重要技术和工具。此外，我们对CUE墨盒的生产，或我们对产品设计的更改，都要求我们在很短的时间内采购更多的组件，而且将来可能还需要这样做。我们的供应商可能不愿意或不能可持续地满足我们的时间表或我们的成本、质量和数量需求，或者这样做可能会让我们花费更多，这可能需要我们用其他来源替换它们。最后，我们在Nancy Ridge制造工厂之外的制造经验有限，我们可能会在Nancy Ridge工厂以及我们新的Vista和Waples工厂遇到供应链和采购问题。虽然我们相信我们将能够获得额外的或替代的来源，或者为我们的大多数组件开发我们自己的替代品，但我们不能保证我们能够迅速或根本不这样做。此外，我们可能无法继续努力与现有供应商谈判以获得成本降低并避免不利的条款更改，为某些组件寻找成本较低的供应商，并重新设计某些部件以降低生产成本。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

随着我们CUE Health Monitoring System生产规模的扩大，我们还需要准确地预测、采购、仓储和向我们自己以及我们的第三方制造设施和服务地点(包括美国和中国的地点)大量运输零部件和原材料。如果我们不能准确地将零部件采购的时间和数量与我们的实际需求相匹配，或者不能成功实施自动化、库存管理和其他系统来适应我们供应链和零部件管理中日益增加的复杂性，我们可能会产生意外的生产中断、储存、运输和注销成本，这可能会损害我们的业务和运营结果。

与我们的知识产权有关的风险

我们对CUE健康监测系统、产品和CUE综合护理平台的专利或其他知识产权保护可能不足以阻止竞争对手开发和商业化与我们的CUE测试套件、产品和CUE综合护理平台类似或在其他方面与我们相当的测试和平台，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

与其他诊断测试公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力获得、维持和巩固我们的CUE集成护理平台的专利地位，以及我们当前和未来的任何测试，这将取决于我们能否在美国和其他国家获得有效的专利保护和其他知识产权，涉及此类测试、其制造工艺和预期的使用方法，以及一旦授予这些专利权利和其他知识产权，我们是否能够执行这些专利声明和其他知识产权，这在很大程度上取决于我们是否有能力获得、维持和巩固我们的CUE集成护理平台以及我们当前和未来的任何测试，这将取决于我们能否在美国和其他国家获得有效的专利保护和其他知识产权。在某些情况下，我们可能无法获得已发布的专利声明或其他注册知识产权，这些专利声明或其他注册知识产权涵盖了我们技术的各个方面，足以阻止第三方(如我们的竞争对手)使用我们的CUE综合护理平台。未能获得或保持与我们的CUE集成护理平台相关的专利和其他知识产权保护，或我们当前和未来的任何测试或业务的其他方面，都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会作为专利在任何特定司法管辖区颁发，或者任何已颁发专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其不受竞争对手或其他第三方的影响。

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时识别我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。虽然我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可申请专利的方面签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力在一定程度上取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中发现的发布往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，有时甚至根本不发布。因此，我们不能肯定我们是第一个为这类发明申请专利保护的公司。

此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护专利(包括我们从第三方许可或许可给第三方的技术)，因此依赖我们的许可人或被许可人，并可能依赖未来的许可人或被许可人来保护我们业务中使用的某些知识产权。如果这些许可人或被许可人未能充分保护这一知识产权
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或者，如果我们没有独家销售我们的测试，无论是因为我们的许可方没有授予我们独家经营权，或者他们没有针对我们的竞争对手强制执行知识产权，我们的产品商业化能力都可能受到影响。

因此，可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和申请。

我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存等方面，尽管我们不知道任何我们认为重要的此类缺陷。如果我们或任何当前或未来的许可人或被许可人未能建立、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果任何现有或未来的许可人或被许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效和/或无法强制执行。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，而第三方的竞争可能会对我们的业务造成实质性的损害。

专利权的强弱，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过对法定专利法的修改采取立法行动，或通过法院行动重新解释现有法律或规则，从而影响已颁发专利的范围或有效性，或专利申请将导致已发布权利要求和任何此类权利要求的范围的可能性，从而改变专利法。我们当前或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家颁发专利，其权利要求涵盖我们当前和未来的任何测试。即使我们的专利申请确实成功颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们成功商业化CUE Health Monitoring System或我们当前和未来的任何测试所必需的独家权利，这可能会损害我们的业务。此外，即使我们的专利没有受到挑战，我们的专利也可能不足以保护CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试，为我们的CUE集成护理平台或此类当前或未来的测试提供专有性，或者阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和测试商业化的能力将受到不利影响。如果我们在当前和未来的测试中持有或追求的专利所提供的保护的广度或强度受到挑战, 这可能会阻止公司与我们合作开发CUE健康监测系统，或威胁我们将其商业化的能力，以及我们目前和未来的任何测试。

专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间一般为其生效申请日后20年，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后14年，除非申请日发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后15年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。可以有多种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的CUE健康监测系统的组件没有专利保护，我们可能会面临竞争，这可能会损害我们的业务前景。此外，如果我们在开发工作中遇到延误，我们可以将受专利保护的CUE Health Monitoring System推向市场的时间将缩短，而且，考虑到计划或未来测试的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们当前和任何未来测试的专利可能会在此类测试商业化之前或之后不久到期。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的平台或测试商业化。

此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们现在或将来拥有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小、规避或宣布无效。因此，我们不知道我们目前和未来的任何测试或其他技术是可保护的，还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或测试来规避我们的专利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何该等第三方共同所有人在该等专利或专利申请中的权益的独家许可，则该等共同拥有人-
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所有者可以将他们的权利授权给其他第三方，包括我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售与之竞争的平台或测试和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们已经从某些第三方知识产权持有者那里获得了许可或服务协议。如果我们违反协议，可能会对我们的CUE Health Monitoring System商业化努力或我们当前和未来的任何测试和服务产生实质性的不利影响。此外，我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获取或获得许可是必要或谨慎的。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对当前和未来任何测试都必需的任何知识产权的此类许可。第三方知识产权的收购或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权收购或许可战略。由于我们的竞争对手的规模、资本资源以及更强的开发和商业化能力，我们的竞争对手可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款获得或许可第三方知识产权，或者根本不能。如果我们不能成功取得所需的第三方知识产权，或不能保持现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发相关的测试，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

覆盖我们当前和未来任何测试、CUE健康监测系统或我们技术的专利可能会受到第三方的挑战。如果我们的专利被发现是无效或不可执行的，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战，可能无法为我们提供足够的专有保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。我们可能需要向美国专利商标局或美国专利商标局提交先有技术的第三方预发行申请，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方之间的审查，或知识产权，或干扰诉讼或其他挑战我们专利权的类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法执行，从而允许第三方将CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化CUE健康监测系统或任何当前或未来的测试。此外，我们可能不得不参与授权后的挑战程序，例如在外国专利局的异议，挑战我们专利和专利申请的可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和测试或将其商业化的能力，或者限制CUE Health Monitoring System或我们当前和未来的任何测试或技术的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们管理层投入大量时间。

此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，要求强制执行一项涵盖CUE健康监测系统或我们当前和未来任何测试的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。对这类索赔的抗辩，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出索赔，质疑我们专利的有效性或可执行性，甚至在诉讼范围之外，包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(如异议诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖CUE健康监测系统、我们当前和未来的任何测试或技术。在法律上断言无效和不可执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能肯定没有无效的现有技术。, 我们和专利审查员在起诉过程中并不知道。如果被告或其他第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将失去对CUE Health Monitoring System、我们当前和未来的任何测试和技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将损害我们的业务、财务状况和经营结果。

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我们在很大程度上依赖于我们的商标和商号。如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们在很大程度上依赖商标来建立和维护我们品牌的完整性。我们的注册和未注册商标或商号可能被质疑、侵犯、规避、宣布不可执行或被认定为侵犯或侵犯其他知识产权。我们可能无法保护或执行我们对这些商标和商号的权利，我们依赖这些商标和商号在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。对这类第三方主张索赔的代价可能高得令人望而却步。此外，其他商标的所有者可能会对我们提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

诊断检测行业的特点是知识产权诉讼，在未来，我们可能会面临代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，或阻止我们销售CUE健康监测系统或我们现有或未来的测试。

涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼在医疗器械和诊断行业很普遍，这些行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的合同制造商和供应商制造、营销和销售我们计划的测试的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。由于我们没有对与CUE健康监测系统或我们的测试相关的专利进行全面的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方(包括竞争对手)可能声称CUE健康监测系统或我们当前或未来的任何测试侵犯了已颁发的专利，这可能会严重削弱我们将CUE健康监测系统或我们当前或未来的测试商业化的能力。即使我们努力搜索第三方专利，了解CUE Health Monitoring System或我们当前或未来的测试是否可能侵权，我们也可能无法成功识别CUE Health Monitoring System或我们当前或未来的测试可能侵犯的专利。如果我们不能确保和保持操作自由，其他人可能会阻止我们将CUE Health Monitoring System商业化，也无法将我们当前或未来的测试商业化。我们未来可能会成为与我们当前和任何未来测试和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，无论我们是否真的侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的权利。像其他在诊断检测领域运营的公司一样，我们时不时地, 我们收到了第三方的索要信件，声称我们的业务侵犯了他们的专利；然而，在每一个案例中，我们都对所指控的索赔进行了调查，并在对索赔人的回复中，驳斥了他们的指控，认为他们的指控没有任何根据，到目前为止，这些第三方从未提起过任何法律诉讼。此外，虽然我们还没有进行全面的操作自由分析，但我们知道可能存在涉及CUE健康监测系统使用的方法和成分的专利主张。虽然我们相信这些专利主张可能是无效的，它们的有效性可能会受到合理的质疑，但不能保证任何此类挑战都会成功。将来，其他第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔，而不考虑是非曲直。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可，才能继续开发和营销CUE Health Monitoring System、我们当前和未来的任何测试和技术。我们也可以选择签订这样的许可证，以解决悬而未决或受到威胁的诉讼。但是，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可，或者根本无法获得许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术，并可能要求我们支付巨额版税和其他费用。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或测试商业化。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任，这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯第三方专利, 我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。侵权的发现可能会阻止我们在具有商业重要性的地区将我们计划的测试商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。我们的许多员工以前曾受雇于或可能受雇于大学或其他生物技术、医疗器械或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，我们目前的一些顾问和顾问也受雇于或可能受雇于大学或其他生物技术、医疗器械或制药公司。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些员工可能会被指控使用或披露任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。这些和其他有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生与上述侵权指控类似的负面影响。
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即使我们成功地就知识产权索赔进行抗辩，与之相关的诉讼或其他法律程序也可能会导致我们招致巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。这类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们的财力要大得多。诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

获得和维护我们的知识产权，包括专利，保护取决于遵守政府机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的知识产权(包括专利)的保护可能会减少或取消。

获得和维护我们的知识产权，包括专利，保护取决于遵守各种程序措施、提交文件、支付费用和政府机构施加的其他要求，如果不遵守这些要求，我们的知识产权(包括专利)的保护可能会减少或取消。

在我们的知识产权注册和申请(包括我们的专利和专利申请)的有效期内，定期维护费、续期费、年金费用和其他各种知识产权注册和申请的政府费用，包括与专利和专利申请有关的费用，都应支付给适用的政府机构，包括美国专利商标局和美国以外的类似机构。各种适用的政府机构，包括专利和专利申请方面，美国专利商标局和美国以外的类似机构，要求在申请过程中遵守几个程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致知识产权登记或申请被放弃或失效，从而导致相关法域的知识产权部分或全部丧失。可能导致知识产权登记或申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的平台、测试或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们拥有外国知识产权，可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们在美国以外的知识产权有限。在CUE Health Monitoring System、Cue Virtual Care Delivery Apps、Cue Data and Innovation Layer以及我们目前和未来在世界所有国家进行的任何测试上申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。

因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明或使用我们的商标，或在美国或其他司法管辖区销售或进口Cue Health Monitoring System或使用我们的发明进行的测试。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的平台或测试，而且可能会将其他侵权的平台或测试出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些平台和测试可能与CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不利于
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实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的知识产权和专有权利的竞争性测试的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护CUE健康监测系统或我们当前和未来任何测试的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，即使我们在该第三方做出发明之前已经发明了该发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与CUE健康监测系统相关的专利申请或我们当前和未来的任何测试的公司。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、知识产权和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。

由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果我们的专利主张首先被第三方作为地区法院诉讼中的被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，美国最高法院最近的裁决已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性和可执行性的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的这一决定和未来的裁决会如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能面临对我们的专利和其他知识产权的所有权或发明权提出质疑的索赔，如果这些诉讼中的任何一项都不成功，我们可能被要求从第三方获得许可证(这些许可证可能无法以商业合理的条款获得)，或者根本不能获得许可证，或者停止开发、制造和商业化我们目前和任何未来的一项或多项测试。

我们可能会受到现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如，我们可能会因为参与开发我们当前和未来测试的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战我们专利、商业秘密或其他知识产权库存的指控。如果我们不能为任何这样的主张辩护，另外
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支付金钱赔偿，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如对我们当前和未来的任何测试都很重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去这些知识产权的独家所有权，其他所有者可能会将他们的权利授权给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方(包括参与任何此类纠纷的各方)获得并维护许可证。此类许可可能不按商业合理条款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们目前和任何未来的一项或多项测试。排他性的丧失或我们专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和测试或将其商业化的能力。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方索赔可能会阻止或推迟CUE Health Monitoring Systems的销售和营销。

诊断检测行业竞争激烈，充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司正在进行这一领域的重点研究和开发，知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。因此，我们可能会受到与知识产权相关的重大诉讼，以及与我们或第三方知识产权和专有权利有关的诉讼。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们和任何潜在的未来合作伙伴开发、制造、营销和销售CUE Health Monitoring System的能力，包括我们可以在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权或专有权利的情况下开发和使用我们的专有技术的任何测试。目前还不确定，发布任何第三方专利是否会要求我们或任何潜在的合作者改变我们的开发或商业战略，获得许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、各方之间或授予后审查、派生和复审程序，在美国专利商标局或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。

在医疗点和家庭非处方药分子诊断测试领域存在大量美国和外国颁发的第三方专利和正在申请中的专利申请，这些第三方，包括我们的竞争对手，目前可能拥有专利，或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试侵犯了这些专利。尽管截至本注册声明日期，没有第三方对我们提起任何专利侵权诉讼，但第三方可能拥有可能阻止制造、使用或销售CUE Health Monitoring System的专有权利。例如，虽然我们没有进行全面的操作自由分析，但我们知道可能涉及CUE Health Monitoring System使用的方法和成分的专利主张。虽然我们相信这些专利主张可能是无效的，它们的有效性可能会受到合理的质疑，但不能保证任何此类挑战都会成功。除前述潜在冲突外，我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索，并且不能保证包含涵盖CUE健康监测系统或我们当前和未来的测试、CUE健康监测系统的部分或我们当前和未来的测试、技术或方法的权利要求的其他专利不存在、未提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异, 目前可能有我们不知道的待定申请，这些申请可能会导致CUE健康监测系统或我们当前或未来的测试侵犯已颁发的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。随着我们市场上竞争对手的数量增加，这一领域的专利颁发数量也在增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。

如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或者我们未经授权使用了他们的专有技术，并对我们提起诉讼，即使我们认为这类指控没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的，并受到CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试的侵犯，这可能会损害我们将CUE健康监测系统或我们可能开发的任何测试以及主张的第三方专利涵盖的任何其他技术商业化的能力。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了第三方知识产权(包括专利)，而我们未能成功证明这些专利或其他知识产权是无效或不可强制执行的，那么这些第三方可能会阻止我们将CUE Health Monitoring System、适用的测试或技术商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终确定
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被认定为无效或不可强制执行。这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在。即使我们能够获得许可，许可也可能要求我们支付高额许可费和/或版税，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得许可，我们可能无法将CUE Health Monitoring System或我们当前和未来的任何测试商业化，或者此类商业化努力可能会显著延迟，进而可能严重损害我们的业务。

对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直或结果如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被禁止进一步开发或商业化CUE Health Monitoring System、侵权测试和/或必须为使用声称的知识产权支付巨额损害赔偿，包括三倍损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯此类知识产权。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。我们还可能不得不重新设计CUE健康监测系统，我们的侵权测试或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

通过诉讼来对抗第三方侵权索赔是非常昂贵的，特别是对于像我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，这是因为我们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。发起和继续针对我们的专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利，或任何未来许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。此外，我们的专利或任何此类许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩这类主张可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可能会以我们的专利不包括该技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能会受到这样的指控：我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业秘密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

正如诊断检测行业中的常见情况一样，我们的员工、顾问和顾问可能现在或以前受雇于大学或其他医疗设备、医疗保健和技术公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但在未来，我们或这些人可能会被指控无意中或以其他方式使用或披露了知识产权，包括商业秘密或
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现任或前任雇主的其他专有信息。此外，我们未来可能会受到指控，称这些人违反了与其前雇主签订的竞业禁止协议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

知识产权不一定能解决所有潜在的威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营成果。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

•其他公司可能能够制造类似于CUE健康监测系统或我们当前和任何未来测试的系统或测试，或利用类似的技术，但不在我们的专利权利要求范围内，或将某些技术纳入CUE健康监测系统或我们当前和未来在公共领域的任何测试；

•我们，或我们现在和未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们或他们的某些发明；

•我们，或我们当前和未来的许可人或合作者，可能无法履行我们对美国政府的义务，涉及任何未来由美国政府拨款资助的专利和专利申请，从而导致专利权的丧失或不可执行性；

•其他公司可以自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

•我们目前或将来正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

•有可能之前的公开披露可能会使我们的专利或部分专利失效；

•可能有一些未公开的申请或专利申请是保密的，以后可能会提出索赔，涵盖我们目前和任何未来类似于我们的测试或技术；

•我们的专利或者专利申请可能遗漏了应该被列为发明人的人，或者包括了不应该被列为发明人的人，这可能导致这些专利或者从这些专利申请中发出的专利被认定为无效或者不能强制执行；

•i我们拥有权利的专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；

•我们的专利或专利申请的权利要求，如果发布，可能不包括我们当前和未来的任何测试或技术；

•t外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的专有权或未来许可人或合作者的权利；

•t我们的专利或专利申请的发明人可能参与竞争对手，开发围绕我们的专利进行设计的测试或过程，或者对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意；

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•我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的平台或测试，以便在我们的主要商业市场销售；

•我们过去从事过科学合作，未来也将继续这样做，我们的合作者可能会开发邻近或竞争的平台或测试，这些平台或测试不在我们的专利范围之内；

•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

•他人的专利可能会损害我们的业务；或者

•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。

上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了为CUE健康监测系统以及我们目前和未来的任何测试寻求专利保护外，我们还依靠非专利商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得专利保护的情况下。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密和保密协议，以及与我们的员工签订发明转让协议，在一定程度上保护这些专有信息。我们还与我们的顾问签订了协议，要求他们将他们与我们合作创造的任何发明转让给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，如果协议或条款包含发明转让，则授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。

我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计，随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。

此外，我们亦致力维持物业的实体安全，以及资讯科技系统的实体和电子安全，以确保我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会为竞争对手所知或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与政府监管和我国产业相关的风险

我们收到了两份EUA，并打算为我们的新冠肺炎测试寻求额外的和/或修改后的EUA。FDA可能不会及时批准任何附加或修订的EUA(如果有的话)。对于我们现有的EUA和任何新的EUA，如果确定潜在的健康紧急情况不再存在或需要此类授权，食品和药物管理局可能会撤销任何EUA，这将对我们的新冠肺炎检测在美国营销的能力造成不利影响。

FDA有权授予EUA，允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够的、批准的和可用的替代品。2020年1月31日，美国卫生与公众服务部(简称HHS)部长发布了与新冠肺炎有关的突发公共卫生事件的声明。2020年2月4日，美国卫生与公众服务部决定
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鉴于新冠肺炎是突发公共卫生事件，极有可能影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全，因此，美国食品和药物管理局于2020年3月24日宣布，在新冠肺炎大流行期间，存在有理由授权紧急使用医疗器械(包括用作医疗器械的替代产品)，但须遵守美国食品和药物管理局发布的任何授权条款。2020年2月29日，美国食品药品监督管理局发布了一份立即生效的指导意见，其中包含了在新冠肺炎突发公共卫生事件期间发展体外诊断测试的具体政策。本指导意见分别于2020年3月16日、2020年5月4日、2020年5月11日更新。目前尚不确定广泛获得批准和有效的疫苗是否会加速或影响有关潜在卫生紧急情况的任何此类决策。

公司和机构为新冠肺炎开发和测试医疗产品的速度异常迅速，美国食品和药物管理局内部不断演变或改变的计划或优先事项，包括基于对新冠肺炎的新知识以及疾病如何影响人体的变化，可能会对我们的新冠肺炎测试的监管时间表产生重大影响。我们持续开发和计划的临床试验的结果可能会带来新的问题，并要求我们在最短的时间内重新设计拟议的临床试验。

在2020年6月10日，我们收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎检测许可证，用于临床点使用提示棒收集的样本，这些样本来自医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的个人。在2020年8月20日，fda批准了对我们的EUA的一项修正案，增加了对以前在病毒传输介质中收集的鼻部样本的检测，这些样本来自那些被医疗保健部门怀疑患有新冠肺炎的人。提供者。2021年3月5日，我们收到了新冠肺炎家用和非处方药检测的欧盟许可证，两岁或两岁以上的个人有或没有症状或其他流行病学原因怀疑新冠肺炎，也没有处方。我们无法预测新冠肺炎测试的欧盟协议将持续多久。

不能保证FDA会批准任何增加和/或修订EUA的请求，如果我们没有得到授权，我们的业务、财务状况、运营结果和未来的增长前景可能会受到实质性的不利影响。

因为FDA可能会在确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要这种授权的情况下撤销EUA，所以我们无法预测我们的EUA将保留多久。FDA还可以在证明发放EUA的理由不再存在的情况下，例如当一种替代品通过标准程序(如通过510(K)批准)被授权上市时，撤销EUA。食品药品监督管理局表示，考虑到新冠肺炎健康危机的严重性和美国检测能力的挑战，它无意仅基于获得510(K)许可的测试来终止新冠肺炎诊断测试的EUA。然而，FDA可能会在不事先通知的情况下随时改变这一立场。

随着食品和药物管理局对新的和不断变化的公共卫生信息和临床证据的回应，美国食品和药物管理局关于诊断、治疗或缓解新冠肺炎的诊断测试、治疗和其他产品的政策仍然在变化。FDA法规或要求的改变可能需要改变我们授权的测试，需要额外的措施，或者使我们不切实际或不可能将我们的测试推向市场。撤销EUA，如果获得批准，可能需要我们进行漫长而昂贵的510(K)审批过程(如果有)，或者另一个类似的繁重的营销授权过程，例如从头开始分类。事实上，FDA已经建议受EUA约束的测试的制造商在宣布的公共卫生紧急情况期间寻求上市前提交的文件，如510(K)、从头分类或上市前批准或PMA，以便在紧急情况终止后他们的设备可以继续在市场上销售。因此，任何此类撤销都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果食品和药物管理局在我们获得监管部门批准，通过传统的审批途径将我们的新冠肺炎测试商业化之前，撤销我们现有的任何一项欧盟协议，我们将被要求停止商业化努力，这将对我们的业务产生实质性和负面影响。

CUE健康监测系统以及我们目前和未来的测试需要市场授权、监管机构的许可或批准才能上市。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时和在时间和结果上都不确定的。如果我们未能获得或保持必要的营销授权、许可或批准，或者如果对未来产品的此类授权、许可或批准被推迟或未发放，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

虽然我们的新冠肺炎测试获得了两份欧盟协议，但我们的战略是扩大我们的产品线，以涵盖打算在护理点和家庭使用的产品。这类产品将作为医疗器械受到FDA的监管，包括要求此类产品在上市前获得监管授权、批准或批准。因此，我们将被要求获得营销授权、许可或批准，以便以符合FDA法律和法规的方式销售我们未来的产品。此类过程昂贵、耗时且不确定；我们的努力可能永远不会导致任何营销授权、许可或批准；如果我们未能获得或遵守此类营销授权、许可或批准，可能会产生不利影响。
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关于我们的业务、财务状况或经营业绩。我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。

在美国，在我们可以销售新的医疗设备，或现有产品的新用途或索赔之前，我们必须首先获得FDA的510(K)批准、PMA批准或从头申请的批准，除非适用豁免。FDA还有权在大流行(紧急状态声明)等危机时期签发EUA，FDA授权我们进行新冠肺炎测试。

在美国，在EUA申请流程之外，我们的测试可能需要通过510(K)上市前通知流程获得批准。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比预期更长、更严格的过程，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。虽然我们没有如果目前在PMA下销售任何设备，FDA可能会要求我们在销售某些未来产品之前获得PMA。此外，即使是那些未来不需要PMA的产品，我们也可能无法获得关于这些产品的510(K)许可。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝510(K)批准或PMA批准设备，包括：

•我们可能无法向FDA证明我们的检测对于其预期用途是安全有效的；

•如果需要，我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；

•t我们使用或签约使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求；以及

•由于资金短缺或全球健康问题(包括新冠肺炎大流行)导致的食品和药物管理局的中断。

FDA可能会拒绝我们的510(K)审批、新产品的从头或PMA、新的预期用途或对现有产品进行修改的请求。

美国不时会起草和引入立法，这些立法可能会显著改变我们在美国获得的任何监管批准或许可的法定条款。此外，FDA可能会改变其批准和批准政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的测试的批准或批准，或影响我们及时修改目前批准或批准的测试的能力。

对我们的CUE健康监测系统和任何当前或未来测试的修改可能需要新的监管授权、许可或批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的CUE健康监测系统或任何当前或未来的测试，直到获得授权、许可或批准。

一旦我们的CUE健康监测系统或任何当前或未来的测试最初获得授权、批准或批准，对此类产品的修改可能需要新的监管授权、批准或许可，包括额外的EUA、510(K)许可或PMA批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些授权、许可或批准。FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的授权、批准、补充或许可，并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。我们将来可能会对我们的测试进行修改。例如，我们正在为我们的测试开发额外的软件组件，这可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求对修改进行新的授权、许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售我们的已批准和修改的测试，这可能需要我们重新设计我们的测试并损害我们的操作结果。在这些情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

如果制造商确定对FDA 510(K)许可设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大改变，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的PMA申请。如果我们确定对我们产品的修改需要新的510(K)许可或PMA，我们可能无法及时或根本无法获得修改或其他适应症的额外许可或批准。获得授权、许可和批准可能是一项耗时的工作
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如果不能及时完成测试流程，延误获得未来所需的许可或批准，将对我们及时引入新的或增强的测试的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

根据1988年的临床实验室改进修正案，我们要求FDA放弃指定我们的产品在护理地点和临床实验室环境之外使用。

我们的产品需要1988年临床实验室改进修正案或美国食品和药物管理局放弃的指定，才能在护理地点和临床实验室之外使用，但对于我们的室内和非处方药新冠肺炎测试来说并不是必需的。我们必须遵守CLIA及其在美国的实施规定，这些规定为所有实验室测试建立了质量标准，以确保患者测试结果的准确性、可靠性和及时性，无论测试在哪里进行。根据设定的标准，FDA将CLIA规定的实验室测试分为豁免、中等复杂性或高度复杂性。根据法规豁免的检测，或FDA批准、批准或以其他方式授权用于家庭使用或护理点检测的检测，在获得上市授权后被视为放弃。我们的新冠肺炎检测目前根据美国食品和药物管理局于2020年6月和2021年3月分别从美国食品和药物管理局(FDA)收到的非处方药(EUAS)上市，用于非处方药的家庭和非处方药使用。如果某项测试未被视为放弃，则被归类为中等复杂性的测试的制造商可以通过向FDA提交的CLIA豁免申请，要求将该测试归类为放弃。制造商必须向FDA提供证据，证明测试符合CLIA关于豁免的法定标准，其中包括测试采用的方法非常简单和准确，使得用户错误结果的可能性可以忽略不计。当一项测试被归类为豁免时，可以由持有豁免证书的实验室进行，豁免证书由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)颁发，CMS是负责监督临床实验室的联邦机构, 这包括签发豁免证书。我们还需要持有在加州进行测试的执照。加州法律为我们临床实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。如果在未来的测试中，我们无法获得FDA对我们测试的豁免批准，或者在获得FDA的豁免批准方面遇到重大延误，我们的测试将只能由CLIA认证或认可和州政府许可的实验室进行，这可能会限制我们的商业成功，并对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。此外，如果我们未能满足CLIA豁免或加利福尼亚州实验室执照的要求，我们可能会受到巨额罚款、处罚和行政制裁，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。

如果我们不遵守FDA的QSR，我们的生产运营可能会中断，我们的CUE健康监测系统的销售和运营结果可能会受到影响。

虽然欧盟协议可能不要求我们完全遵守，但我们将被要求遵守FDA的QSR的一些要求，其中包括我们的测试的设计、测试、制造、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输所使用的方法和设施和控制。FDA通过对我们的制造设施进行定期、宣布和突击检查来执行QSR。我们或我们当前或未来的制造商或供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规和法规，或未能对任何不利的检查意见做出及时和充分的回应，除其他事项外，可能导致以下任何执法行动：

•无题信、警告信、禁制令、民事处罚和刑事罚款；

•客户通知或修理、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的测试；

•限产、部分停产、全面停产的；

•拒绝或推迟我们批准PMA或510(K)批准新产品、修改产品或已批准产品的新适应症的请求；

•撤销PMA批准或对具有510(K)许可的设备进行重新分类；

•拒绝为我们的检测颁发出口证书；或

•刑事起诉。

这些行动中的任何一项都可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产测试以满足客户需求的能力，一旦批准上市。此外，我们的主要供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产CUE Health Monitoring System的组件(如果有的话)，并且无法达到所需的数量。

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我们的CUE健康监测系统正在并将继续受到广泛的监管和合规义务的约束，这是昂贵和耗时的，此类监管可能会导致意想不到的延迟或阻止收到将我们的CUE健康监测系统商业化所需的授权、许可或批准，以及任何当前或未来的测试。

医疗器械的制造、标签、广告、促销、记录保存、上市后监督和营销都受到FDA和美国以及许多其他政府机构的广泛监管和审查，我们可能会在国外销售我们的检测产品。即使在我们获得EUA批准、510(K)批准或PMA批准销售产品之后，我们仍有根据FDA和其他法规的持续责任。FDA和其他国家政府当局拥有广泛的执法权力。这个我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，销售额低于预期。如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会采取执法行动，例如：

•民事处罚；

•延迟或拒绝未决的510(K)审批或PMA审批请求；

•召回或扣押；

•撤销或暂停当前的PMA批准或重新分类510(K)批准的设备，导致我们的测试如果获得批准，将被禁止销售；

•警告信或无标题信；

•操作限制，包括部分或全部停产我们的测试是否有任何迹象；

•拒绝签发出口批文或者证书的；

•获得禁止我们制造或分销产品的禁令；

•开始刑事检控；及

•完全禁止我们的销售。

例如，在过去，我们收到了FDA对我们测试的营销情况的询问，报告了任何潜在的不准确的测试结果，并取消了测试。任何此类行动的发生或开始都将损害我们的声誉，并导致我们的测试销售受到影响，并可能阻止我们创造收入。

为了促进对新冠肺炎大流行做出快速、彻底的公共卫生应对，CARE法案要求每个实验室在执行或分析旨在检测SARS-CoV-2或诊断新冠肺炎可能病例的测试时，都必须向美国卫生和公众服务部部长报告每项测试的结果。CARE法案还授权卫生与公众服务部部长确定此类报告的形式和方式，以及时间和频率。根据美国卫生与公众服务部(HHS)于2020年6月4日发布的后续指南，所有实验室，包括作为实验室临时溢流或远程位置运行的检测地点，以及在医疗点或通过与SARS-CoV-2相关的在家采集样本进行检测的其他设施或地点，都应每天向基于个人居住地的适当的州或地方公共卫生部门报告在已知或确定结果后24小时内完成的所有检测的数据。如果政府当局断定我们的报告流程不符合适用法律，我们可能会受到处罚和其他损害赔偿。

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或可能发生故障或故障，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动召回我们的产品，或者在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到
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可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题函、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的批准或批准。

FDA和外国监管机构有权要求在产品设计或制造中存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险的情况下召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会因不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而发生政府强制或自愿召回。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可或批准，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可或批准可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

误用或标签外使用我们的测试可能会损害我们的声誉或我们的测试在市场上的形象，或者导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的代价。此外，如果我们被认为从事了标签外的促销活动，我们可能会受到FDA的制裁。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传未经FDA批准或批准的适应症的医疗器械，称为标签外使用。FDA不限制或规范医生在医疗实践中使用医疗器械，我们也不能阻止医生将我们的检测用于标签外的用途。如果FDA认定我们的宣传材料构成非法推广标签外使用，它可能会使我们面临监管或执法行动，包括撤销我们现有的EUA、额外的民事罚款、刑事罚款和罚款，以及被排除在联邦医疗计划之外等。例如，对于我们现有的欧盟许可协议，我们的新冠肺炎检测必须符合特定的标签要求，包括我们的新冠肺炎检测未经美国食品药品监督管理局批准或批准，但已获得美国食品药品监督管理局根据欧盟许可协议授权的标签，以及我们的新冠肺炎检测仅被授权用于检测SARS-CoV-2的核酸，而不能用于检测任何其他病毒或病原体。其他联邦、州或外国政府机构如果认为我们的宣传或培训材料构成推广非标签使用，也可能采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受损，我们的检测在市场上的使用可能会受到影响。

此外，对FDA批准或批准的适应症以外的适应症使用我们的检测可能会导致性能问题或产生错误的结果，这可能会损害我们在医生和消费者中的市场声誉，并增加产品责任的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层对主要业务的注意力，并导致对我们的巨额损害赔偿。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

支持未来测试提交所需的临床试验将是昂贵的，可能需要登记大量的受试者，而且可能很难确定和招募合适的受试者。我们临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何修改或新的测试商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

启动和完成支持未来EUA、510(K)、PMA或从头提交所需的临床试验将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果并不是
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这必然预示着未来的结果，而我们进入临床试验的任何试验在以后的临床试验中可能都不会有有利的结果。

我们预计我们未来测试菜单中的所有测试都需要进行临床研究或试验。

进行成功的临床试验需要大量的受试者，而合适的受试者可能很难确定和招募。受试者参加临床试验和完成受试者参与取决于许多因素，包括试验方案的性质、潜在试验的吸引力或与之相关的不适和风险、适当的临床试验研究人员、支持人员的可用性以及受试者与临床地点的接近程度，以及受试者是否能够符合参与临床试验的资格和排除标准以及受试者遵从性。此外，如果受试者选择参加竞争性产品的同期临床试验，他们可能不会参加我们的临床试验。

此外，我们的临床试验未来可能会受到新冠肺炎大流行的影响。例如，新冠肺炎疫情可能会影响学科招生。特别是，一些网站可能会暂停注册以专注于新冠肺炎，并将资源引导到新冠肺炎，而在其他网站，受试者可能会因为大流行而选择不注册或继续参与临床试验。因此，我们临床试验的潜在受试者可能会选择不登记，不参加后续临床访问，或者退出试验，以防感染新冠肺炎。此外，如果隔离阻碍了受试者的移动或中断了医疗服务，一些受试者可能不能或不愿意遵守临床试验方案。我们无法有把握地预测任何这类潜在的科目注册延迟和困难的持续时间，无论是否与新冠肺炎有关。受试者登记的延迟或受试者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，以及我们的试验的批准和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验失败。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能会要求我们提交比我们最初预期更多的受试者数据和/或更长的随访期，或者改变适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。此外，尽管在我们的临床试验上投入了大量的时间和费用，FDA可能认为我们的数据不足以批准。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题导致的资金变化或中断，可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时开发、批准或商业化，或者根本不可能，或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对我们业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些资助研究和发展活动的机构，也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品申请被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，包括FDA在内的某些监管机构不得不让关键员工休假，并停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算推迟对外国制造设施的大部分检查。2020年3月18日，FDA暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查，并对临床试验的进行提供了指导。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，这取决于基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们预计，根据FDA或其他监管机构的要求，我们未来将依赖第三方对诊断产品进行临床研究，而这些第三方可能无法令人满意地进行此类临床研究。
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我们没有能力独立进行临床研究，这些研究可能需要获得FDA和其他监管部门的批准或批准，才能用于未来的诊断产品。因此，我们预计，如果需要，我们将依靠第三方，如实验室、临床研究人员、CRO、顾问和合作者进行此类研究。我们对这些第三方的临床和其他开发活动的依赖会减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。我们将继续负责确保我们的每一项临床研究都是按照研究的总体调查计划和方案进行的。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床研究结果的标准，这些标准通常被称为GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保患者在临床研究中的权利、完整性和保密性受到保护。此外，这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照当前的GCP标准进行研究，或在试验执行过程中被拖延很长一段时间，包括实现完全登记，包括由于传染病爆发，例如新冠肺炎大流行，或其他原因，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，因此产生的任何数据可能不可靠或无法用于监管目的，我们可能会受到执法行动的影响。

如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果他们获得的数据的质量或准确性受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准，或无法成功地将我们的产品商业化，我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。

我们受到严格且不断变化的数据保护法、隐私政策和数据保护义务的约束。我们或我们的第三方服务提供商或供应商实际或被认为未能履行此类义务可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。

我们受到众多数据保护法律的约束，这些法律管理个人身份信息和健康信息的处理，以及数据保护义务。隐私和数据保护的立法和监管格局在世界各地的司法管辖区继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。如果不遵守这些数据保护法中的任何一项，可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司管理人员和公开谴责、受影响的个人要求损害赔偿、损害我们的声誉和商誉损失，任何这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

随着我们寻求扩大我们的业务，我们正在并将越来越多地受到各种数据保护法律以及数据保护义务的约束，这些法律和义务与我们运营所在司法管辖区的敏感和个人信息的处理有关。在许多情况下，这些法律、法规和标准不仅适用于向第三方披露信息，也适用于我们与与我们有商业关系的其他方之间或之间的信息传输。这些数据保护法可能会随着时间的推移和不同司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，而且它们的解释和应用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。全球数据隐私、数据安全和数据传输的监管框架正在迅速演变，因此，在可预见的未来，解释和实施标准以及执法做法可能仍然不确定。

美国有许多与个人信息隐私和安全相关的联邦和州法律法规。这些法律和法规包括经2009年健康信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH)修订的1996年健康保险携带和责任法案(HIPAA)及其实施条例(或统称为HIPAA规则)，这些规则建立了一套国家隐私和安全标准，以保护受保护的健康信息(PHI)，由健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与这些承保实体签订服务合同的商业伙伴及其分包商提供的服务涉及为承保实体或其他业务伙伴或代表承保实体或其他业务伙伴维护或传输PHI。HIPAA要求覆盖的实体和商业伙伴除其他事项外，制定和维护有关使用或披露的公共卫生信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，并确保电子公共卫生信息的机密性、完整性和可用性。由于这适用于我们的业务，我们必须维护我们创建、接收、维护或传输的任何PHI的安全标准。例如，我们计划提供基于云的门户软件，帮助我们的客户更有效地使用我们的产品。软件将维护旨在与HIPAA规则一致的安全保障措施，但我们不能保证这些保障措施不会失效，也不能保证它们在未来不会被认为是不充分的。此外，我们可能会定期接受美国卫生与公众服务部(HHS)对HIPAA隐私和安全标准(HIPAA Privacy And Security Standards)的合规性审核, 还有我们的客户。美国卫生与公众服务部民权办公室(HHS Office For Civil Rights)可能会因未能遵守HIPAA规则的要求而对受HIPAA约束的实体处以重罚。处罚会有很大的不同，这取决于违规的日期、是否
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实体知道或应该知道未能遵守，或者实体未能遵守是否是由于故意疏忽所致。单个违规事件可能会违反多个标准。此外，违反HIPAA明知获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临严重的刑事处罚和监禁。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法院起诉我们，但它的标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。此外，如果我们不能适当地保护我们客户的PHI的隐私和安全，我们可能会被发现违反了我们的合同。确定PHI是否符合适用的隐私标准和我们的合同义务可能很复杂，我们不能确定这些法规将如何解释、执行或应用于我们的运营。

此外，我们开展业务的许多州都有法律保护敏感和个人信息(包括与健康相关的信息)的隐私和安全。某些州的法律在敏感和个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。例如，加州医疗信息保密法(CMIA)是HIPAA规则的州版本，它保护医疗保健、健康计划和分包商持有的“医疗信息”，特别规范了用于诊断医疗状况的移动应用程序，其中包括根据“民法”第56.06条将医疗保健提供者诊断为“医疗保健提供者”。这意味着，根据HIPAA规则，我们必须遵守不适用于业务伙伴的额外隐私要求。例如，如果我们在CMIA不允许的情况下向第三方披露信息，我们可能会因每一次违规行为而受到行政罚款和/或民事处罚，这取决于披露是出于疏忽，是故意和故意的，还是知情和故意的，并且是“出于经济利益的目的”，CMIA还会施加刑事处罚。在这种情况下，如果我们向第三方披露信息，而CMIA不允许这样做，我们可能会受到行政罚款和/或民事处罚，具体取决于披露是出于疏忽、故意和故意，以及“出于经济利益的目的”。第56.36节规定，任何违反CMIA保密条款，导致患者经济损失或人身伤害的行为都可作为轻罪处罚。此外，与HIPAA不同的是，CMIA授权对任何违反其规定的行为进行私人诉讼，包括不适当地获取、使用或披露“医疗信息”。根据CMIA提起诉讼不需要实际伤害。法院可判给每人1,000美元的象征性损害赔偿金。, 对于疏忽披露的费用和律师费，可以判给补偿性和惩罚性损害赔偿，外加因披露造成的经济损失或人身伤害的律师费和律师费。这种私人诉权可能会增加与任何数据泄露相关的诉讼的可能性和相关风险。

加州最近的另一项法律-2018年加州消费者隐私法案(California Consumer Privacy Act of 2018，简称CCPA)-增加了加州居民的隐私权，并对处理个人信息的公司施加了严格的数据隐私和安全义务，于2020年1月1日生效。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露的私人诉权，但不适用于受CMIA约束的医疗保健提供者或受HIPAA约束的商业伙伴。此外，管理在线隐私的法律，如加州在线隐私保护法案(CalOPPA)，适用于我们的移动应用程序和在线服务。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。“公民权利和政治权利国际公约”已不时作出修订，并有可能会进一步修订，但即使以目前的形式，如何诠释和执行该公约的各项条文，仍是不明朗的。此外，加州选民最近通过了2020年加州隐私权法案(CPRA)，该法案将于2023年1月1日生效。预计CPRA将赋予加州居民限制使用其敏感信息的能力，规定对涉及16岁以下加州居民的CPRA违规行为的惩罚，并建立一个新的加州隐私保护局(California Privacy Protection Agency)来实施和执法。随着加州隐私法的数量和广度的增加，我们未来可能会受到CCPA或CPRA等法律规定的额外标准或执法机构的约束，涉及我们收集或维护的一些信息。

虽然加州在隐私法方面往往领先于全国，但州法律也在迅速变化。更多的州正在制定更严格的消费者隐私法，国会正在继续讨论一项新的联邦数据保护和隐私法，如果颁布，我们将受到该法的约束。所有这些不断变化的合规和运营要求都会带来巨大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，并可能限制涉及数据的产品的提供方式，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

许多其他司法管辖区的法律、法规和标准也广泛适用于个人信息的处理，这些法律、法规和标准规定了重大的合规义务。例如，在欧洲经济区(EEA)和英国，个人数据(包括临床试验数据)的收集和使用受2018年5月生效的一般数据保护条例(GDPR)的规定管辖。GDPR对欧洲经济区和英国境内的公司在处理资料当事人的个人资料方面施加严格的资料私隐和保安规定。GDPR，以及欧洲经济区的国家立法、法规和指南
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成员国和联合王国对个人数据的处理施加了严格的义务和限制，对个人数据的处理能力，包括来自临床试验的健康数据和不良事件报告，施加了严格的义务和限制。该法律也在迅速发展，2020年7月，欧盟法院在其Schrems II裁决中宣布欧盟-美国隐私盾牌数据传输机制无效，限制了组织将个人数据从欧洲经济区合法传输到美国的方式。欧盟委员会批准的其他数据传输机制，如标准合同条款，在欧洲法院面临挑战(包括在Schrems II中受到质疑)，可能需要使用额外的风险分析和补充措施，并可能受到质疑、暂停或无效。此外，欧盟委员会最近建议对标准合同条款进行更新。这样的发展可能会导致我们不得不在当地基础设施上进行进一步的支出，限制我们处理个人数据的能力，改变内部业务流程，或者以其他方式影响或限制销售和运营。遵守这些众多、复杂且经常变化的法规是昂贵和困难的，不遵守任何数据保护法或任何涉及挪用、丢失或以其他方式未经授权使用或披露敏感或机密信息的安全事件或违规行为，无论是我们、我们的服务提供商之一还是其他第三方，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，包括但不限于：调查成本、重大罚款和处罚；补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；诉讼；关于我们隐私和安全做法的同意令；要求我们提供通知。, 向受影响的个人提供信用监控服务或信用恢复服务或其他相关服务；对我们的营业执照采取不利行动；以及禁令救济。

此外，尽管英国于2018年5月颁布了2018年数据保护法，作为对GDPR的补充，并公开宣布在英国退欧后一段时间内将继续以同样的方式监管个人数据保护，但英国退欧给英国未来的数据和数据保护监管带来了不确定性。其他国家也在考虑或已经通过立法，要求数据的本地存储、处理或安全，或类似的要求，这可能会增加交付我们产品的成本和复杂性。

我们将通过我们的Cue Virtual Care Delivery Apps和外部隐私政策公开声明我们对个人信息的使用和披露。尽管我们努力遵守我们的对外隐私政策，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。如果我们的对外隐私政策对数据隐私和安全提供承诺和保证，如果我们发现这些政策对我们的实际做法具有欺骗性、不公平或歪曲事实，那么这些政策的公布可能会使我们面临潜在的政府或法律行动。如果我们未能遵守适用于我们的外部隐私政策、数据保护法律或与消费者保护相关的法律和法规，无论是真实的还是感知的，都可能导致我们的客户减少使用我们的产品，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。在许多司法管辖区，不遵守规定的执法行动和后果可能会很严重，而且还在增加。此外，有时可能会有人担心我们的产品或流程是否会损害客户和其他人的隐私。对我们在收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理个人信息或其他与隐私有关的事项方面的做法的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。

美国和国外的许多法律要求都包括公司有义务通知个人涉及某些个人信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的第三方服务提供商经历的漏洞造成的。例如，美国所有50个州和哥伦比亚特区的法律都要求企业向因数据泄露而未加密的个人信息被泄露的消费者提供通知。这些法律并不一致，在大规模数据泄露的情况下遵守这些法律是困难的，而且可能代价高昂。此外，各州一直在频繁修改现有法律，要求关注不断变化的监管要求。根据合同，我们还可能被要求通知受影响的客户、监管机构、信用报告机构或其他受影响的个人安全漏洞。此类通知成本高昂，披露或未遵守此类要求可能导致重大不利影响，包括但不限于负面宣传、客户对我们的服务或安全措施失去信心或违反合同索赔。如果我们未能遵守适用的数据保护法、数据保护义务或其他法律义务，不能保证我们的合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，也不能以其他方式保护我们免受责任或损害。此外，尽管我们与我们的第三方服务提供商、承包商和顾问可能有合同保护，但我们的分包商的任何实际或预期的安全违规行为都可能损害我们的声誉和品牌，使我们承担潜在的责任，或要求我们在数据安全和应对任何此类实际或预期的违规行为方面花费大量资源。我们可能获得的来自第三方服务提供商的任何合同保护, 承包商或顾问可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失，我们可能无法执行任何此类合同保护。

我们预计将继续有关于数据隐私和安全的新的拟议法律法规，我们还不能确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。新的法律、对现有法律、法规、标准和其他义务的修订或重新解释可能会要求我们招致额外的成本，并限制我们的业务运营。由于健康相关和数据保护法等义务的解释和适用仍然不确定，而且往往相互矛盾和不断变化，因此有可能将范围扩大到
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这些法律的要求可能会被以与我们的做法不一致的方式解释和应用，我们遵守不断演变的数据保护规则的努力可能会失败。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们不能向您保证，我们的第三方合作伙伴和服务提供商有权访问我们或我们的客户、供应商和员工的个人身份信息和其他敏感或机密信息，我们对此负有责任，他们不会违反我们施加的合同义务或违反数据保护法，或者他们不会遭遇可能对我们的业务产生相应影响的安全漏洞或企图，包括违反我们在数据保护法下的义务，这反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、存储和传输此类信息相关的风险。

我们可能会收到不同政府实体关于我们的隐私和信息安全实践和处理的查询或受到调查、诉讼或行动(以下简称“监管诉讼”)。这些监管程序可能会导致实质性的不利影响，包括但不限于，我们的业务实践中断或所需的改变、我们业务上的资源转移和管理层的注意力、监管疏忽和审计、必要的处理中断或其他对我们的业务产生不利影响的补救措施。

除了罚款、诉讼、监管调查、公众谴责、其他索赔和处罚以及补救和损害我们声誉的巨额成本之外，如果法律或法规扩大到要求改变我们的数据处理实践和政策，或者如果管辖司法机构以对我们业务产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规，我们可能会受到实质性和不利的影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。任何不能充分解决数据隐私或安全相关问题(即使毫无根据)，或不能遵守适用的法律、法规、标准和其他与数据隐私和安全相关的义务，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉和品牌，损害我们与客户的关系，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

虽然我们维持一般责任保险、网络保险和其他保险，但我们不能保证这些保险足够或以其他方式保护我们免受或充分减轻因我们可能遇到的隐私和安全实践、处理或安全漏洞而产生的索赔、成本、费用、诉讼、罚款、处罚、业务损失、数据丢失、监管行动或重大不利影响的责任或损害，也不能保证此类保险将继续以可接受的条款提供或完全不受影响。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保险单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能保证我们现有的保险范围将继续以可接受的条件提供，或者我们的保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。

影响政府合同和赠款的法律法规，包括我们的赠款，使我们成功开展业务的成本更高，难度更大。不遵守这些法律法规可能会导致重大的民事和刑事处罚，并对我们的业务造成不利影响。

我们必须遵守与我们的赠款和分包协议的管理和履行有关的众多法律、法规和特定机构的政策和程序。其中最重要的是：

•这个联邦采购条例，或FAR，以及补充FAR的特定机构条例，全面规范政府合同的采购、形成、管理和履行；

•管理利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公众诚信义务，限制发放酬金和资助游说活动，并纳入了AKS、采购诚信法案、FCA和FCPA等其他要求；以及

•限制某些产品和技术数据出口的法律、法规和行政命令。

此外，作为一家美国政府承包商，我们必须遵守与我们的会计实践相关的适用法律、法规和标准，包括关于允许和不允许成本的独特会计要求，并接受定期审计和审查。作为任何此类审计或审查的一部分，美国政府可能会审查我们的内部控制系统和政策(包括与我们的采购、财产、估算、薪酬和管理信息系统相关的系统)的充分性和遵从性。根据审计结果，美国政府可能会调整我们与协议相关的成本和费用，包括分配的间接成本。这一调整可能会影响历史上报告的收入金额，并可能影响我们在
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前瞻性地签订合同。此外，如果美国政府确定某些成本和费用是不允许的，或确定分配的间接成本率高于实际间接成本率，它将有权因此向我们退还任何多付的款项。此外，如果审计或审查发现任何不当或非法活动，我们可能会受到民事、刑事处罚和行政制裁，包括终止我们的协议、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止与美国政府做生意。如果有人指控我们有不当行为，我们的声誉也会受到严重损害，这可能会导致我们的股价下跌。此外，作为一家美国政府承包商，与私营商业公司相比，我们面临的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律行动和责任的风险更大。此外，民事FCA的Qui Tam条款授权个人代表联邦和州政府提起民事诉讼，并保留任何追偿的份额，这可能包括三倍的损害赔偿和民事处罚。

如果我们或我们的供应商不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们和我们的供应商受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物的法律法规。我们的业务和我们产品的制造商，涉及生产和使用危险、易燃材料和废物，包括化学品和生物材料。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

我们受美国联邦、州和地方法律法规的约束，管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。虽然我们相信我们使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会减少这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能要承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研发和生产努力，从而损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括与回扣和虚假索赔相关的法律和法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到损害。

医疗保健提供者和第三方付款人在分销、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械方面扮演着主要角色。通过我们与医疗保健专业人员和客户的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗法律法规的影响，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们与客户的安排和关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们打算制定合规计划、行为准则和相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止违规行为的预防措施可能不能有效地保护我们免受政府因未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗法律法规而进行的调查。

在美国，我们受到各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案，或FCA。其他国家也有类似的法律。根据这些法律，我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到审查。

可能影响我们运作能力的法律包括：

•反回扣条例“，除其他事项外，禁止明知并自愿地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、收受或支付报酬，以诱导或奖励
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推荐个人，或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分付款的物品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以在没有证明个人或实体实际了解法律或有具体违反意图的情况下，认定违反了“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。此外，政府可以断言，就FCA而言，索赔，包括因违反反回扣法规而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔。根据“反回扣法令”，有一些法定的例外情况和监管安全港保护某些商业安排不被起诉；然而，这些例外情况和安全港的范围很窄，许多常见的商业活动可能只有有限的例外情况或没有例外情况或安全港。某些常见的商业活动，包括某些报销支持计划、教育和研究资助或慈善捐赠，以及涉及向开处方、购买或推荐医疗器械的人支付报酬的做法(包括折扣、免费提供物品或服务或聘用顾问、顾问或演讲者等)，如果不完全符合任何可用的例外或安全港，可能会受到审查，并将接受事实和情况分析，以确定是否符合反回扣法规。我们的业务可能在所有情况下都不符合法定例外或监管避风港保护免受反回扣责任的所有标准；

•2018年《消除恢复期回扣法》(EKRA)禁止向康复之家、临床治疗设施和实验室的转诊付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)；

•联邦虚假索赔和民事罚款法律，包括“民事货币处罚法”和“金融保护法”，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，以及故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔的付款，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。就“反回扣条例”而言，包括因违反“反回扣条例”而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据FCA提起的诉讼可以由政府提起，也可以由私人以政府的名义提起诉讼。这些人有时被称为“关系人”，或者更普遍地被称为“举报人”，他们可能会分享任何货币回收。许多医疗器械制造商已接受调查，并已根据FCA与联邦政府就各种被指控的不当活动达成重大财务和解，包括由于营销其产品用于未经批准的无偿用途以及与处方者和其他客户的互动(包括那些可能影响他们的账单或编码做法以及向联邦政府提交索赔的互动)而导致提交虚假索赔。FCA责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为该法规规定，对每一项虚假或欺诈性索赔或声明，都要支付三倍的损害赔偿金和强制性的罚款。因为潜在的巨额货币风险敞口, 医疗保健和医疗器械公司经常在不承认对重大和实质性金额承担责任的情况下解决指控，以避免诉讼程序中可能判给的三倍损害赔偿和每项索赔罚款的不确定性。和解协议可能要求公司与政府签订公司诚信协议，这可能会给公司带来巨额成本，以确保合规。医疗器械制造商和其他医疗保健公司还受到其他联邦虚假索赔法律的约束，其中包括延伸到非政府医疗福利计划的联邦医疗欺诈刑事和虚假陈述法规；

•HIPAA，除其他行为外，对明知而故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或作出或使用任何明知其包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的虚假文字或文件，施加刑事和民事责任类似于联邦医疗保健反回扣法规，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；

•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》或《HITECH法》及其实施条例修订的HIPAA还对受该规则约束的承保实体，如健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者，以及为其或代表其提供某些服务的业务伙伴及其分包商施加义务，包括强制性合同条款，这些服务涉及使用或披露个人可识别的健康信息，以保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输；

•不同的州法律管理个人信息的隐私和安全，包括CMIA，它规定了针对数据泄露的私人诉权；
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•联邦医生支付阳光法案以开放支付的形式实施，要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付或其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商和团购组织每年向CMS报告医生持有的所有权和投资利益从2022年开始，适用的制造商也将须报告有关在过去一年向医生助理、执业护士、临床护士专科医生、注册护士麻醉师、麻醉师助理及注册助产士支付及转移价值的资料；及

•与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律，例如反回扣和虚假索赔法，它可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务；州法律，要求医疗器械公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州受益人诱导法，这是要求医疗器械制造商报告与付款和其他转移有关的信息的州法律。国家和外国法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使遵守工作复杂化。

州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律的刑事和民事处罚，其中包括反回扣法令(Anti-Kickback Statement)。执法机构也在继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构加强了对制造商报销支持活动和患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

由于这些法律的广度，以及这些法律提供的法定例外和监管安全港的范围很窄，我们的一些业务活动，包括我们CUE健康监测系统的某些销售和营销实践，以及与医生、其他医疗保健提供者和其他客户的财务安排，可能会受到一个或多个此类法律的挑战。如果一项安排被认为违反了“反回扣条例”，那么它也可能使我们违反其他欺诈和滥用法律，如联邦民事FCA和民事罚金法律。此外，这样的安排可能会被发现违反了类似的州欺诈和滥用法律。

实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的行动或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司还可以与美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划的参与之外(如失去对其产品的保险)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本，以确保合规。针对任何此类行为进行防御可能成本高昂、耗时长，可能需要大量人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，医疗器械行业与医生的关系正受到OIG、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构越来越严格的审查。我们不遵守行业与医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为或披露违反了：(1)FDA和其他类似监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2)制造标准，(3)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划等。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。

我们采用了适用于我们董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德规范，但并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法控制的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的业绩产生不利影响。无论我们能否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能会招致巨额成本，包括法律费用和声誉损害，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

医疗保健政策的变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

2010年3月颁布的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，即2010年3月颁布的《医疗保健和教育和解法案》(ACA)，对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式做出了许多重大改变。在ACA可能对我们的业务产生重大影响的其他方式中，ACA包括：关于协调和促进不同技术和程序的临床有效性比较研究的条款；修订联邦医疗保险支付方法的倡议；以及促进支付方法中质量指标的倡议。

自ACA颁布以来，已经并将继续有许多行政和法律挑战，以及要求废除和取代法律条款的国会行动。例如，2017年颁布的非正式名称为2017年减税和就业法案的立法废除了“个人强制令”。这一条款的废除于2019年生效，该条款要求大多数美国人购买最低水平的医疗保险。此外，2020年联邦支出方案永久取消了2020年1月1日生效的ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险征收的“凯迪拉克”税和医疗器械税，并从2021年1月1日起取消了医疗保险公司税。

在他的任期内，特朗普总统签署了几项行政命令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者以其他方式绕过ACA规定的一些医疗保险要求。然而，2021年1月28日，拜登总统发布了一项新的行政命令，指示联邦机构重新考虑限制美国人获得医疗保健的规则和其他政策，并考虑采取行动保护和加强这一机会。根据这项行政命令，联邦机构被指示重新审查：削弱对患有先前疾病(包括与新冠肺炎相关的并发症)的人的保护的政策；根据医疗补助和ACA可能减少覆盖范围或破坏计划(包括工作要求)的示威和豁免；破坏医疗保险市场或其他医疗保险市场的政策；增加参加联邦医疗补助和ACA的难度的政策；以及降低保险或经济援助的承受能力(包括对受扶养人的负担能力)的政策。

2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为2017年颁布的非正式名称为税收的立法的一部分，国会废除了这项“个人强制令”
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2017年的裁员和就业法案。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2021年6月17日，最高法院裁定，提起诉讼挑战ACA个人授权的州和个人没有资格挑战这项法律。最高法院没有达成挑战的是非曲直，但这一裁决结束了案件。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。

此外，针对新冠肺炎大流行，政府也进行了大量改革活动。例如，FFCRA授权州医疗补助计划在紧急时期为个人免费提供某些医疗必要的检测、检测相关服务和与新冠肺炎相关的治疗。这样的计划正在演变，并且在各州的医疗补助计划中有所不同。此外，加州医疗服务部于2020年8月28日实施了新冠肺炎无保险团体计划。根据该计划，加州涵盖新冠肺炎诊断检测、检测相关服务和治疗服务，包括住院和所有医疗必要的护理，个人免费，最长12个月或公共卫生紧急情况结束(以先到者为准)。政府可能会采取更多行动来应对新冠肺炎疫情，这可能会影响我们的业务。

我们无法预测未来的医疗保健计划是否会在联邦或州一级实施，或者未来的任何立法或法规可能会对我们产生怎样的影响。ACA的实施扩大了政府在美国医疗保健行业的角色，改变了联邦医疗保险(Medicare)和其他付款人为我们的测试和计划中的未来测试支付的报销金额，可能会减少我们的利润(如果有的话)，并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

我们无法预测这些法律的变化或未来适用于我们的任何其他法律的实施或变化可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生的影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的活跃交易市场可能不会持续下去。

我们普通股的活跃公开交易市场可能不会持续下去。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能会降低你的股票的公允价值。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售股票筹集资金继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以股票为对价收购其他公司或技术的能力。

我们的股价可能会波动，我们普通股的价值可能会下降。

我们普通股的市场价格可能非常不稳定，可能会因为各种因素而大幅波动或下降，其中一些因素是我们无法控制的，包括但不限于：

•财务状况或经营结果的实际或预期波动；

•我们的财务业绩与证券分析师的预期存在差异；

•我们产品价格的变化；

•我们预计的经营和财务结果的变化；

•适用于我们产品的法律或法规的变化；

•我们能够合作的企业客户数量的变化；

•CUE健康监测系统的市场采用率，包括场外和家庭环境；

•我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、收购或新产品；
•改变医疗保健支付制度的结构；

•我们公司、供应商、供应商或药店的重大数据泄露；

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•我们在诉讼中的参与；

•我们或我们的股东未来出售我们的普通股，以及对锁定解除的预期；

•高级管理人员或者关键人员的变动；

•关于我们或我们的产品的负面宣传，如举报人投诉或卖空者毫无根据的指控；

•我们普通股的交易量；

•投资者对我们或我们所在行业看法的变化；

•我们未来市场的预期规模和增长速度的变化；

•新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情结束对我们业务的影响；

•一般经济、政治、监管、行业和市场状况；以及

•自然灾害或者重大灾害性事件。

这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。近年来，整个股票市场，特别是生命科学技术公司的市场(包括基因组学、生物技术、诊断和相关行业的公司)经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与其股票正在经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩的变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在一家公司的证券市场价格出现这种波动之后，经常会有针对该公司的证券集体诉讼。由于我国股票价格的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

未来我们普通股在公开市场上的销售可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能发生的看法，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。

我们的所有董事和高级管理人员以及几乎所有我们的股本和可转换为我们股本的证券的持有者都受到锁定协议的约束，这些协议限制他们从2021年9月23日起180天内转让我们股本的股份。这些锁定协议限制了可以出售的股本股份数量，但某些例外情况除外。在受到某些限制的情况下，在180天的禁售期届满后，基本上所有这些股票都将有资格出售。高盛有限责任公司和摩根士丹利有限责任公司可自行决定允许受这些锁定协议约束的我们的股东在锁定协议到期前出售股票。

从2021年9月23日起180天开始，持有我们大约111,434,865股普通股的股东有权在符合某些条件的情况下，要求我们提交关于出售他们股票的登记声明，或者要求我们将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。

与任何后续发行相关的股票发行可能会压低我们普通股的市场价格。我们无法预测此类发行和/或出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

我们是一家新兴成长型公司，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴的成长型公司，正如修订后的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就得到美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)规则的允许，并计划依赖某些适用于其他美国证券交易委员会注册的非新兴成长型公司的披露要求的豁免。
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这些豁免包括不需要遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求，不需要遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换或提供有关审计和财务报表更多信息的审计师报告附录的任何要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准任何黄金降落伞进行不具约束力的咨询投票的要求。因此，我们向股东提供的信息将与其他上市公司可获得的信息不同。在这份报告中，我们没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬相关信息。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。

此外，作为一家新兴的成长型公司，《就业法案》(JOBS Act)允许我们推迟采用适用于上市公司的新的或修订后的会计声明，直到此类声明适用于私营公司，除非我们后来不可撤销地选择不利用这一豁免。根据“就业法案”，我们已经选择使用这一延长的过渡期；然而，如果这些声明允许的话，我们可以选择提前采用新的或修订的会计声明。

如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

在可预见的未来，我们预计不会支付任何股息。

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从未宣布或支付过我们股本的现金红利，我们预计在可预见的未来，我们不会向普通股持有者支付任何红利。相反，我们计划保留所有可用的资金和未来的收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。此外，我们获得的任何信贷安排或其他融资可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的红利金额的条款。因此，投资者必须依赖于在价格上涨后出售普通股，而这可能永远不会发生，这是实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。

我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

根据截至2021年9月30日已发行普通股的数量，我们的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的受益者总共将实益拥有我们大约37%的普通股。这些股东共同行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这部分股东的利益可能与其他股东的利益不一致。

特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的条款可能会延迟或阻碍涉及我们控制权或管理层实际或潜在变化的交易，包括股东可能因其股票获得溢价的交易，或者我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程：

•允许我们的董事会发行优先股，拥有他们指定的任何权利、优惠和特权(包括批准收购或我们控制权的其他变化的权利)；

•规定经董事会决议方可变更董事人数；

•规定董事会或任何个人董事只有在有理由和持有当时所有已发行普通股至少662/3%投票权的持有者的赞成票的情况下才能被免职；

•规定除法律另有规定外，所有空缺，包括新设的董事职位，均可由当时在任的董事以过半数的赞成票填补，即使不足法定人数；

•把我们的董事会分成三类；
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•r要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上进行，而不是经书面同意；

•规定股东向股东大会提出建议或者在股东大会上提名董事候选人，必须及时提供书面通知，并对股东通知的形式和内容作出规定；

•不规定累积投票权(因此，允许有权在任何董事选举中投票的普通股过半数持有者选举所有参选董事，如果他们应该这样做的话)；以及

•规定我们的股东特别会议只能由董事会主席、我们的首席执行官或董事会根据授权董事总数的多数通过的决议召开。

任何这些条款的修订，除了我们董事会发行优先股股票和指定任何权利、优惠和特权的能力外，都需要得到至少占我们当时已发行普通股662/3%的持有者的批准。

此外，作为特拉华州的一家公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州的公司可以通过在其原始公司注册证书中明确规定，或通过修改其注册证书或股东批准的章程来选择退出这一规定。然而，我们并没有选择退出这一条款。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。

一般风险因素

作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将被要求投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理做法。

作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的，我们预计在我们不再是一家新兴的成长型公司后，这些费用还会进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克股票市场有限责任公司的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员将投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。作为一家上市公司，我们无法预测或估计我们将产生的额外成本，也无法估计这些成本的具体时间。

作为一家上市公司，我们有义务制定和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们必须提交一份管理层的报告，其中包括截至2022年12月31日的财年，也就是我们首次公开募股(IPO)后的第二份年度报告所涵盖的财年的财务报告内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。此外，如果我们不再是新兴成长型公司，我们将被要求在我们不再是新兴成长型公司之日起向美国证券交易委员会提交的第一份年度报告中，证明我们的独立注册会计师事务所财务报告内部控制的有效性。我们正在开始一个昂贵且具有挑战性的过程，即汇编信息系统、流程和内部控制文件，以执行遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条所需的评估，但一旦启动，我们可能无法及时完成评估、测试和任何所需的补救。我们遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条将要求我们产生大量的会计费用，并花费大量的管理努力。我们目前没有内部审计小组，我们需要雇用更多的会计和财务人员。
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拥有适当的上市公司经验和技术会计知识，并编制必要的系统和流程文件，以执行遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条所需的评估。

如果我们不能断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大弱点，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

有关在审计我们2019年和2020年财务报表时发现的重大弱点的讨论，请参阅上文“-我们在财务报告的内部控制中发现了重大弱点，未来可能会发现重大弱点，或以其他方式无法维持有效的内部控制系统，因此，我们可能无法准确报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值”。

我们修订和重述的公司注册证书指定特拉华州的州法院或特拉华州内的州法院(如果没有位于特拉华州的州法院拥有管辖权)作为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这些诉讼和诉讼可能会阻止针对我们或我们的董事、高级管理人员或员工的诉讼。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院)将是以下类型诉讼的唯一和独家法院：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(2)任何声称我们的任何董事、高级职员违反受托责任的诉讼。(3)任何申索依据DGCL的任何条文而产生的诉讼，或DGCL赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何诉讼，或(4)任何主张根据我们修订和重述的公司注册证书或附例(在每种情况下，均可不时修订)或受内部事务原则管辖的条文而产生的申索的任何诉讼，或(4)任何声称根据我们经修订和重述的公司注册证书或附例(在每种情况下，均可不时修订)的条文或受内务原则管辖的申索的诉讼。这一排他性法院条款将不适用于根据证券法、交易法或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而引起的诉讼。

“交易法”第27条规定，联邦政府对为执行“交易法”或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，排他性法庭条款将不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。因此，专属法院条款没有指定衡平法院作为根据《交易法》产生的任何衍生诉讼的独家法院，因为在这种情况下有专属的联邦管辖权，而是指定特拉华州地区的联邦地区法院处理此类诉讼。

为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订并重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法产生的任何索赔的唯一和独家法院。证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有诉讼的同时管辖权，这些诉讼是为了执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的。因此，我们的专属法院条款的可执行性是不确定的，法院可能会裁定，该条款将不适用于为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，或联邦法院和州法院同时拥有管辖权的任何其他索赔。此外，我们普通股的投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会执行这些条款还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了挑战。我们还注意到，股东不能放弃遵守(或同意不遵守)联邦证券法及其下的规则和条例。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的章程中的任何一项排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
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我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和分散管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。此外，董事和高级管理人员责任保险费用的大幅增加可能会导致我们选择较低的总体保单限额，或者放弃我们原本可能依赖的保险，以支付巨额辩护费用、和解和原告获得的损害赔偿。

如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的市场价格下跌。

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及估计，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等账面价值并不容易从其他来源显现。例如，在实施新的收入会计准则时，如果我们有产品销售，管理层根据我们对新准则的解释做出判断和假设。新的收入标准是以原则为基础的，根据公司的独特情况，对这些原则的解释可能会因公司而异。随着我们应用新标准，解释、行业实践和指南可能会发生变化。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们普通股的负面评价，我们普通股的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或证券分析师的研究报道。如果没有或很少分析师开始对我们进行报道，我们普通股的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的报道，如果一位或多位跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们普通股的评估，我们普通股的价格也可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位不再关注我们的普通股，我们可能会失去普通股在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的普通股价格下跌。

第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。

未登记的股权证券销售

从2021年7月1日至2021年9月24日(我们提交S-8表格注册声明的日期)，根据我们的2014计划，我们向我们的董事、高级管理人员、员工、顾问和其他服务提供商授予了总计12.8万股普通股的限制性股票单位，而根据我们的2014计划，我们没有授予任何限制性股票奖励。

从2021年7月1日至2021年9月24日(我们提交S-8表格注册声明的日期)，我们以加权平均行权价每股0.43美元向我们的董事、高级管理人员、员工、顾问和其他服务提供商发行和出售了根据我们2014年计划发行的期权，共计367,559股普通股，总行权价为20万美元。

上述交易均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发行。我们认为，上述证券的要约、销售和发行可根据证券法第4(A)(2)条的规定免于根据证券法(或根据证券法颁布的D法规或S法规)进行注册，因为向接受者发行证券不涉及公开发行，或依赖第701条，因为交易是根据该规则规定的补偿福利计划或与补偿有关的合同进行的，因此，上述证券的发行、销售和发行不受证券法第4(A)(2)条的约束，因为向接受者发行证券不涉及公开发行，因此上述证券的发售、销售和发行不受证券法第4(A)(2)条的限制。每宗交易中证券的收受人表示，他们只为投资而收购证券，而不是为了出售或与任何分销相关的目的而收购证券，并在这些交易中发行的股票上贴上了适当的图例。所有收件人都有足够的访问权限，通过他们的
106
目录
与我们的关系，关于我们的信息。这些证券的出售是在没有任何一般征集或广告的情况下进行的。

收益的使用

2021年9月28日，我们完成了首次公开募股(IPO)，我们以每股16.00美元的发行价出售了14,375,000股普通股，其中包括1,875,000股，因为承销商充分行使了购买额外股票的选择权。扣除承销佣金以及与IPO相关的法律、会计和咨询费后，我们获得了2.053亿美元的净收益。我们首次公开募股发行和出售的所有普通股都是根据1933年证券法登记的，根据美国证券交易委员会于2021年9月23日宣布生效的S-1表格登记声明(第333-259250号文件)进行了修订。我们首次公开募股的承销商代表是高盛公司、摩根士丹利公司和考恩公司。

本公司并无直接或间接向本公司任何董事或高级职员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券10%或以上之人士或任何其他联属公司支付发售费用。截至2021年9月30日，与我们IPO相关的费用已支付约2210万美元。

与最终招股说明书中披露的相比，我们首次公开募股(IPO)所得资金的计划用途没有实质性变化。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
没有。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品


展品索引
展品编号描述表格文件编号展品提交日期
3.1
注册人注册证书的修订和重订8-K001-408243.12021年9月28日
3.2
*修订和重新修订注册人的附例8-K001-408243.22021年9月28日
4.1
证明普通股股份的股票证样本S-1333-2592504.12021年9月1日
 10.1+
2021年股票激励计划S-1/A333-25925010.52021年9月15日
 10.2+
2021年股票激励计划下的股票期权协议格式S-1/A333-25925010.62021年9月15日
 10.3+
2021年股权激励计划非雇员董事限制性股票单位协议格式S-1/A333-25925010.72021年9月15日
 10.4+
2021年股票激励计划参与者(非雇员董事除外)限制性股票单位协议格式S-1/A333-25925010.82021年9月15日
 10.5+
2021年员工购股计划S-1/A333-25925010.92021年9月15日
 10.6+
注册人与其每名执行人员和董事之间的赔偿协议格式S-1333-25925010.202021年9月1日
 10.7+
登记人和阿尤布·哈塔克之间的雇佣协议，日期为2021年7月8日S-1333-25925010.212021年9月1日
107
目录
 10.8+
注册人和克林特·塞弗之间的雇佣协议，日期为2021年7月8日S-1333-25925010.222021年9月1日
10.9+
登记人和克里斯·阿查尔之间的雇佣协议，日期为2021年7月8日S-1333-25925010.232021年9月1日
10.10+
注册人与Ayub Khattak之间的限制性股票单位协议格式S-1/A333-25925010.242021年9月15日
10.11+
注册人和客户服务器之间的限制性股票单位协议格式S-1/A333-25925010.252021年9月15日
10.12+
注册人与Rohan Oza和Robin Farias-Eisner各自根据2014年股权激励计划签订的限制性股票协议的格式S-1/A333-25925010.262021年9月15日
31.1
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条对主要行政人员的认证
31.2
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官
32.1*
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的证明
101.INS内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中)
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中

+表示管理合同或补偿计划
*根据《证券法》或《交易法》的规定，本文件仅供提供，不应被视为就《交易法》第18条的目的而被视为“存档”，也不应被视为以引用方式并入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非在该文件中通过具体引用明确规定的情况除外。
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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
Cue Health Inc.
日期：2021年11月10日
作者：/s/Ayub Khattak
阿尤布·哈塔克(Ayub Khattak)
总裁兼首席执行官
(首席行政主任)
作者：/s/John Gallagher
约翰·加拉格尔
首席财务官
(首席财务会计官)
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