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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格：
(标记一)
在截至本季度末的季度内
或
在从日本到日本的过渡期内，日本将从日本过渡到日本，而日本将从日本过渡到日本，中国将从中国过渡到中国，从中国过渡到中国，中国将从中国过渡到中国。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主 |
| ||
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
卡塔巴西制药公司(Catabsis PharmPharmticals，Inc.)
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题 |
| 交易代码 |
| 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类报告的较短时间内)，(1)已提交1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | |
☒ | 规模较小的新闻报道公司 | |||
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是
截至2021年11月1日，有
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目录
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| 页面 | |
第一部分：财务信息 | 3 | |||
第一项。 | 财务报表(未经审计) | 3 | ||
| 截至2021年9月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | ||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合运营报表 | 4 | ||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面亏损报表 | 5 | |||
| 截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月的可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表 | 6 | ||
| 截至2021年和2020年9月30日的9个月简明现金流量表 | 7 | ||
| 简明合并财务报表附注 | 8 | ||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 18 | ||
第三项。 | 关于市场风险的定性和定量披露 | 27 | ||
第四项。 | 管制和程序 | 27 | ||
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第二部分：其他信息 | 28 | |||
项目1A。 | 风险因素 | 28 | ||
第6项。 | 陈列品 | 28 | ||
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签名 | 29 | |||
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关于前瞻性陈述和行业数据的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本季度报告(Form 10-Q)中包含的除有关历史事实的陈述外，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理计划和目标以及预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将会”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些标识性词语。
这些前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：
| ● | 我们对我们计划为我们的产品候选STAR-0215(以前称为QLS-215)提交初步研究新药申请(IND)的时间以及我们计划中的STAR-0215的第一阶段和临床试验的时间、性质、目标和结果的预期，包括第一阶段试验的结果可以为STAR-0215作为遗传性血管性水肿(HAE)的潜在治疗方法的差异化建立概念证据，以及STAR-0215的1b/2阶段临床试验的时间； |
| ● | 我们对HAE未得到满足的医疗需求的期望，STAR-0215作为HAE潜在治疗方法的潜在差异化属性，以及这种差异化的潜在市场影响，STAR-0215的潜力将是一流的，对病人最友好的慢性病HAE的治疗选择，以及全球HAE市场和HAE疗法的概况、性质和预期增长； |
| ● | 我们期望STAR-0215的临床前数据可以在临床数据中复制； |
| ● | 我们期望收购Quellis Biosciences，Inc.或“Quellis”可能是一个创造重大股东价值的机会； |
| ● | 我们对扩展管道的能力的期望； |
| ● | 未来任何收购、许可、协作或临床前开发活动的潜在好处； |
| ● | 我们的商业化、营销和制造计划、能力和战略； |
| ● | 我们的知识产权定位和战略； |
| ● | 我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计； |
| ● | 我们对私募所得资金的使用已于2021年2月完成； |
| ● | 与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展；以及 |
| ● | 政府法律法规的影响。 |
我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和预期存在实质性差异，这是由于各种重要因素，包括与我们认识到收购的预期好处(如下所述)的能力有关的风险和不确定性；收购及相关交易宣布后可能对我们或Quellis提起的任何法律诉讼的结果；适用法律或法规的变化；我们可能受到其他经济、商业和/或竞争因素(包括新冠肺炎疫情)不利影响的可能性；药品研发中固有的风险，例如药物发现、临床前和临床开发活动的不良结果，临床前研究结果可能无法在临床研究中复制的风险，我们招募患者参加临床试验的能力，以及我们的任何临床试验可能无法开始、继续或完成，或根本不能开始、继续或完成的风险；美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构、临床试验地点的调查审查委员会和其他审查机构在以下方面的反馈和指导及其做出的决定
1
目录
这些风险和不确定性包括：我们对STAR-0215及任何未来产品候选产品的认可能力；我们在成本效益高及及时的基础上生产足够数量的药品和药品的能力；我们为STAR-0215及任何其他未来产品候选产品获取、维护及执行知识产权的能力；我们与其他任何未来产品候选或经批准产品有关的竞争能力；我们的现金使用管理能力以及意外现金支出的可能性；我们为进行计划内的活动和管理计划外现金需求获得必要融资的能力；以及总体经济和市场状况。
我们在以Form 10-K格式提交的最新年度报告中的警示性声明中包含了重要因素，特别是在题为“与我们业务相关的重大风险摘要”和“风险因素”的章节中，这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进入的任何未来收购、合并、处置、合作、合资或投资的潜在影响。
2
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第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Astria Treeutics，Inc.
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
资产 | ||||||
流动资产： | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
短期投资 | — | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
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流动资产总额 |
| |
| | ||
使用权资产 | | | ||||
其他资产 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
| |||||
流动负债： |
| |||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
经营租赁负债的当期部分 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
经营租赁负债的长期部分 |
| — |
| | ||
总负债 | | | ||||
股东权益： | ||||||
X系列可赎回可转换优先股，$ | | — | ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 | ( | ( | ||||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录
Astria Treeutics，Inc.
简明合并操作报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
运营费用： | ||||||||||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般事务和行政事务 |
| |
| |
| |
| | ||||
收购的正在进行的研究和开发 | — | — | | — | ||||||||
总运营费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入(费用)： |
|
| ||||||||||
利息和投资收入 | | | | | ||||||||
其他费用，净额 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
其他收入合计(净额) |
| |
| |
| |
| | ||||
净损失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
与受益转换特征和发行成本相关的可转换优先股股息 | — | — | ( | — | ||||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股净亏损-基本和摊薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均已发行普通股用于每股净亏损-基本和稀释 |
| |
| |
| |
| | ||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
Astria治疗公司
简明综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
截至9月30日的三个月： |
| 截至9月30日的9个月： | ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他全面亏损： | ||||||||||||
短期投资损失 |
| — |
| ( |
| — |
| — | ||||
其他综合亏损总额： |
| — |
| ( |
| — |
| — | ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
附注是这些精简综合财务报表的组成部分。
5
目录
Astria治疗公司
可赎回可转换优先股与股东权益简明合并报表
(千元，股票除外)
(未经审计)
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
X系列可赎回可转换优先股，股票 | ||||||||||||
期初余额 | — | — | | — | ||||||||
以非公开发行的方式发行优先股，扣除发行成本 | — | — | | — | ||||||||
收购Quellis后发行优先股 | — | — | | — | ||||||||
将优先股重新分类为永久股本 | — | — | ( | — | ||||||||
期末余额 | — | — | | — | ||||||||
X系列可赎回可转换优先股，价值 | ||||||||||||
期初余额 | $ | — | $ | — | $ | | $ | — | ||||
以非公开发行的方式发行优先股，扣除发行成本 | — | — | | — | ||||||||
收购Quellis后发行优先股 | — | — | | — | ||||||||
将优先股重新分类为永久股本 | — | — | ( | — | ||||||||
期末余额 | $ | — | $ | — | $ | | $ | — | ||||
X系列可赎回可转换优先股，股票 | ||||||||||||
期初余额 | | | | | ||||||||
将优先股重新分类为永久股本 | — | — | | — | ||||||||
将优先股转换为普通股 | ( | — | ( | — | ||||||||
期末余额 | | — | | — | ||||||||
X系列可赎回可转换优先股，价值 | ||||||||||||
期初余额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
将优先股重新分类为永久股本 | — | — | | — | ||||||||
将优先股转换为普通股 | ( | — | ( | — | ||||||||
与受益转换特征和发行成本相关的可转换优先股股息 | — | — | | — | ||||||||
期末余额 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
普通股，股份 | ||||||||||||
期初余额 | | | | | ||||||||
收购Quellis后发行普通股 | — | — | | — | ||||||||
优先股转换后发行普通股 | | | — | |||||||||
发行在市场上发行的普通股 | — | | — | | ||||||||
在公开发行中发行普通股和认股权证 | — | — | — | | ||||||||
行使期权时发行普通股 | | — | | — | ||||||||
根据反向股票拆分剔除的零碎股份 | ( | — | ( | — | ||||||||
期末余额 | | | | | ||||||||
普通股，面值 |
|
|
|
| ||||||||
期初余额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
优先股转换后发行普通股 | — | — | | — | ||||||||
在承销的公开发行中发行普通股 |
| — |
| — |
| — |
| | ||||
期末余额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
额外实收资本 |
|
|
|
| ||||||||
期初余额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
以非公开发行的方式发行优先股，扣除发行成本 | — | — | | — | ||||||||
收购Quellis后发行普通股 | — | — | | — | ||||||||
发行在市场上发行的普通股 | — | | — | | ||||||||
在承销的公开发行中发行普通股，扣除发行成本 | — | — | — | | ||||||||
优先股转换后发行普通股 | | — | | — | ||||||||
行使期权时发行普通股 | | — | | — | ||||||||
与受益转换特征和发行成本相关的可转换优先股股息 | — | — | ( | — | ||||||||
与收购Quellis时继承的权证有关的费用 | | — | | — | ||||||||
认股权证负债重新分类为额外实收资本 | — | — | | — | ||||||||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
期末余额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
累计赤字 |
|
|
|
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|
|
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| ||||
期初余额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
净损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
期末余额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
累计其他综合损失 |
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| ||||
期初余额 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
短期投资已实现亏损 |
| — |
| ( |
| — |
| — | ||||
期末余额 | $ | — | $ | | $ | — | $ | — | ||||
股东权益总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
目录
Astria Treeutics，Inc.
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
截至9月30日的9个月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动 | ||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账： | ||||||
收购的正在进行的研发中的非现金部分 | | — | ||||
基于股票的薪酬费用 | | | ||||
收购Quellis时继承的权证净收益 | ( | — | ||||
其他非现金项目 | | | ||||
资产负债变动情况： | ||||||
预付费用和其他资产 |
| ( |
| | ||
使用权--资产经营权 | ( | | ||||
应付帐款 |
| ( |
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应计费用 |
| ( |
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用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动 | ||||||
购买短期投资 | — | ( | ||||
短期投资的销售和到期日 | | | ||||
收购Quellis获得的现金 | | — | ||||
购置物业和设备 | ( | ( | ||||
投资活动提供的净现金 |
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融资活动 | ||||||
扣除发行成本后的包销公开发行收益 | — | | ||||
非公开发行股票所得收益(扣除发行成本) | | — | ||||
在市场上发行的收益，扣除发行成本后的收益 | — | | ||||
行使普通股期权所得收益 | | — | ||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金净增长 |
| |
| | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金 | | | ||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
非现金交易的补充披露： | ||||||
将X系列优先股转换为普通股 | $ | | $ | — | ||
可转换优先股的非现金股息 | $ | | $ | — | ||
认股权证负债重新分类为额外实收资本 | $ | | $ | — | ||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
目录
Astria治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.改革组织和运作机制
“公司”(The Company)
Astria治疗公司(以下简称“公司”)前身为Catabsis制药公司，是一家专注于新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。它的使命是用改变生活的疗法给患者和家庭带来希望。2020年10月26日，该公司宣布，该公司之前的主要候选产品edasalonexent治疗杜氏肌营养不良(“DMD”)的PolarisDMD第三阶段试验没有达到其主要和次要终点。基于这些结果，该公司宣布停止与edasalonexent开发相关的活动，包括该公司正在进行的开放标签延长试验。2021年1月28日，该公司收购了Quellis Biosciences，Inc.(简称“Quellis”)。该公司在收购Quellis时收购的主要候选产品是STAR-0215(以前称为QLS-215)，这是一种血浆激肽释放酶的单克隆抗体抑制剂，处于临床前开发阶段，用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)，这是一种罕见的、使人衰弱的、可能危及生命的疾病。该公司于2008年6月26日在特拉华州注册成立。
反向股票拆分
2021年8月19日，本公司对其已发行普通股进行反向股票拆分，比例为-六人(1：6)，根据提交给特拉华州国务卿的公司注册证书修正案证书。从2021年8月20日开盘开始，反向股票拆分就反映在纳斯达克上。根据反向股票拆分，公司每六股已发行和已发行普通股自动合并为一股已发行和已发行普通股，普通股每股面值不变。反向股票拆分产生的普通股金额被四舍五入为最接近的整体股票，任何由此产生的零碎股票都被取消以换取现金。该公司普通股的授权股票数量保持不变。反向股票拆分影响了公司普通股的所有已发行和已发行股票，公司已发行的X系列优先股、已发行股票期权、已发行认股权证和公司的股权激励计划所涉及的普通股数量分别进行了按比例调整。随附的简明综合财务报表中包括的普通股的所有股票和每股金额均已进行追溯调整，以实施所有列报期间的反向股票拆分，包括将相当于面值减少的金额重新归类为额外实收资本。
协议和合并计划
2021年1月28日，该公司收购了Quellis(“Quellis收购”)。*根据日期为2021年1月28日的某些协议和合并计划(“合并协议”)的条款，公司向Quellis的股东发行
股票购买协议和X系列优先股
在收购Quellis的同时，该公司与某些机构和认可投资者签订了股票购买协议(“购买协议”)。根据购买协议，本公司出售合共
8
目录
合计被视为X系列优先股价值的折让，见注2-“重要会计政策摘要“以作进一步讨论。
由于对Quellis的收购和2021年2月的融资，该公司发行了以下X系列优先股或认股权证，以购买X系列优先股：
X系列 | ||
择优 | ||
| 库存 | |
合并后发行的流通股 | | |
2021年2月发行的流通股融资 |
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合并中承担的认股权证 |
| |
总计 |
| |
在2021年6月2日的2021年股东周年大会上，公司股东批准按照纳斯达克上市规则第5635(A)条(《转换建议》)将公司X系列优先股转换为公司普通股。在股东批准转换方案后，X系列优先股的每股流通股将自动转换为
在股东批准转换方案之前，X系列优先股的条款包括现金赎回功能。这项现金赎回功能令人对本公司在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告(“2020年Form 10-K年度报告”)和本公司截至2021年3月31日的3个月的Form 10-Q季度报告中披露的持续经营能力产生了极大的怀疑。*股东批准换股建议后，现金赎回功能即告取消，因此，在该等财务报表公布后，本公司是否有能力继续经营至少十二个月，已不再存在重大疑问。
X系列优先股的持有者有权在符合某些受益所有权限制的情况下，在看似转换为普通股的基础上，以与公司普通股实际支付的红利相同的形式，从X系列优先股的股票中获得等额红利。除非法律另有要求，X系列优先股没有投票权。然而，只要X系列优先股的任何股票仍未发行，本公司在未经X系列优先股当时已发行股票的大多数持有人的赞成票的情况下，不得(I)对赋予X系列优先股的权力、优先股或权利进行不利的变更或变更，或更改或修订授权X系列优先股的指定证书，修改或废除公司的公司注册证书或章程的任何条款，或在公司的公司注册证书或章程中增加任何条款，或提交任何修订条款、指定证书、优先股、限制条款若该等行动将不利改变或改变X系列优先股的优先权、权利、特权或权力，或为X系列优先股的利益而规定的限制，(Ii)进一步发行X系列优先股或增加或减少(除转换外)X系列优先股的法定股份数目，或(Iii)就上述任何事项订立任何协议。
2020年1月融资
2020年1月30日，本公司与Oppenheimer&Co.Inc.签订了一项承销协议，内容涉及以下项目的承销公开发行(“2020年1月融资”)
9
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流动性
该公司已经与考恩和公司有限责任公司(“考恩”)签订了各种销售协议，根据这些协议，公司可以根据市场发售计划发行和出售普通股。2021年5月20日，该公司终止了与考恩的销售协议。于2021年6月30日，本公司订立公开市场销售协议SM与Jefferies LLC(“Jefferies”)合作，根据该协议，公司可以发行和出售最高可达$的普通股。
在截至2020年9月30日的9个月内，本公司总共销售了
截至2021年9月30日，该公司的累计亏损为$
该公司面临许多与其他生命科学公司类似的风险，包括但不限于，其候选药物的成功发现和开发、筹集额外资本、其竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及对该公司产品的监管批准和市场接受。该公司预计，随着它继续开发其候选产品，它在未来几年将继续蒙受巨大的运营亏损。
2、《中国重大会计政策摘要》
列报依据和合并原则
随附的财务报表和相关披露未经审计，并根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。此外，本报告中通常包含在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。因此，这些简明财务报表应与截至2020年12月31日的财务报表及其附注一起阅读，这些报表包括在2020年年度报告Form 10-K中。
未经审核的中期简明综合财务报表已按经审核财务报表的相同基准编制。本公司管理层认为，随附的未经审计的中期简明综合财务报表包含所有调整，包括那些正常和经常性的调整，这些调整对于公平列报本公司公布的中期业绩是必要的。截至2021年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定代表截至2021年12月31日的一年或任何未来时期的业绩。
随附的简明综合财务报表包括该公司及其全资子公司Astria Securities Corporation和Quellis Biosciences，LLC的账目，后者是Quellis的权益继承者。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制公司的简明综合财务报表要求管理层作出影响简明综合财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这样的估计不同。
10
目录
该公司利用某些估计来记录与研究和开发合同有关的费用。这些合同估计主要与每个合同的服务年限和截至每个测量日期提供的服务量有关，由公司根据内部项目管理层以及公司服务提供商的意见确定。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行加权平均股份，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损是根据当期已发行普通股等价物的稀释效应调整加权平均流通股计算出来的，采用库存股方法确定。就公司每股稀释净亏损计算而言，购买普通股和优先股的优先股、股票期权和认股权证被视为普通股等价物，但由于它们的影响将是反稀释的，因此不包括在计算稀释每股净亏损中；因此，基本每股净亏损和稀释后每股净亏损在报告的所有期间都是相同的。
下列普通股等价物不包括在所示时期的稀释每股净亏损的计算中，因为计入它们会产生反稀释效果：
截至9月30日的三个月和九个月。 | ||||
| 2021 |
| 2020 | |
X系列优先股(1) | — | |||
股票期权 |
|
| | |
普通股或认股权证 |
|
| | |
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(1)显示为普通股等价物的股票
现金、现金、现金等价物和限制性现金
在适用的资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金之和与现金流量表所列相同金额之和的对账情况如下(以千计)：
9月30日-- | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金储备(1) | | | ||||
总计 | $ | | $ | | ||
(一)计入预付费用及其他流动资产和其他资产的资产。
收购的正在进行的研究和开发
本公司根据收购资产的成本(包括交易成本)计量并确认不被视为企业合并的资产收购。商誉不在资产收购中确认。于资产收购中，分配予收购进行中研发(“IPR&D”)而无其他未来用途的成本于收购日期计入开支。请参阅附注3，“收购Quellis“有关最近资产收购所采用的会计政策的更详细说明。
11
目录
优先股折扣
如上所述，2021年2月，该公司在私募交易中发行了X系列优先股。确定了这项交易的结果是确认了一项有益的转换特征，该特征是根据承诺日普通股价格与成交日转换价格之间的差额进行估值的，因此总价值为#美元。
最近的国际会计准则公告-尚未通过
新的会计声明不时由财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构发布，并由公司自指定生效日期起采用。
2016年6月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了2016-13年度会计准则更新(ASU)，金融工具--信贷损失(主题326)。本准则要求金融资产以摊销成本为基础，按预计收取的净额列报。它还要求，与可供出售债务证券相关的信贷损失应通过信贷损失拨备来记录。2019年11月，FASB发布了一项修正案，使本ASU在2022年12月15日之后开始的年度报告期内有效。对于规模较小的报告公司，允许提前采用。该公司目前正在评估这一标准将对其合并财务报表产生的影响。
主要国际会计政策摘要
公司在2020年年报10-K表格中的附注2“重要会计政策摘要”中描述了公司的重要会计政策，在截至2021年9月30日的3个月和9个月中，这些政策没有发生重大变化，对公司的经营业绩或财务状况产生重大影响。
3.完成对Quellis的收购
2021年1月28日，本公司根据附注1中讨论的合并协议条款完成了对Quellis的收购。“组织和运营”.根据合并协议的条款，本公司发行
该公司的结论是，收购Quellis不是对企业的收购，因为收购的所有非货币性资产的公允价值基本上都集中在单一的可识别资产STAR-0215上。
该公司确定，收购Quellis资产的成本为#美元。
收购的知识产权研发 |
| $ | |
现金和现金等价物 |
| | |
预付费用和其他资产 |
| | |
应付帐款 |
| ( | |
应计负债 |
| ( | |
购得的有形资产净值 | $ | |
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目录
在估计资产购买对价的公允价值时，本公司使用现金及现金等价物、预付费用、应付账款和应计负债的账面价值作为公允价值的最可靠指标，这是基于余额的相关短期性质。剩余的公允价值归因于收购的知识产权研发。由于在收购Quellis时，STAR-0215尚未在任何地区获得监管机构的批准，因此，由于收购的知识产权研发没有其他未来用途(由本公司根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)确定)，因此，由于收购的知识产权研发在截至2021年9月30日的九个月的综合运营报表和全面亏损中支出，因此，由于收购的知识产权研发没有其他未来用途，因此该成本已在本公司截至2021年9月30日的9个月的综合运营报表和全面亏损中支出。
4.收购美国金融工具公司(Financial Instruments)
下表列出了本公司截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债的信息，并显示了本公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值等级。一般来说，由一级投入确定的公允价值利用可观察到的投入，例如相同资产或负债在活跃市场的报价。由二级投入确定的公允价值利用直接或间接可观察到的数据点，如报价、利率和收益率曲线。由第三级投入确定的公允价值使用的是无法观察到的数据点，这些数据点很少或根本没有市场数据，这就要求公司对资产或负债做出自己的假设。有几个
该公司的投资组合可能包括固定收益证券，这些证券并不总是每天交易。因此，公司使用的定价服务通过基准收益率、同类证券的基准、行业分组和矩阵定价等过程应用其他可用信息来准备估值。该公司通过从其他定价来源获得市场价值并在某些情况下分析定价数据来验证其第三方定价服务提供的价格。该公司不时投资于某些逆回购协议，这些协议以美国政府证券和债务形式的存款为抵押，金额不低于
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题470核算购买其股票的权证，债务和ASC主题480，区分负债与股权，并将普通股和优先股的权证分类为负债或权益。归类为负债的权证按其估计公允价值报告，公允价值的任何变动均反映在研发费用中。归类为权益的权证按其估计公允价值呈报，其后并无重新计量。
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目录
以下是按公允价值经常性计量的资产和负债摘要(单位：千)：
截至2021年9月30日 | ||||||||||||
报价 | 意义重大 | 意义重大 | ||||||||||
处于活动状态 | 可观测 | 看不见的 | ||||||||||
市场 | 输入量 | 输入量 | ||||||||||
| (1级) |
| (2级) |
| (3级) |
| 总计 | |||||
资产： | ||||||||||||
现金和现金等价物： | ||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
逆回购协议 | — | | — | | ||||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
截至2020年12月31日 | ||||||||||||
报价 | 意义重大 | 意义重大 | ||||||||||
处于活动状态 | 可观测 | 看不见的 | ||||||||||
市场 | 输入量 | 输入量 | ||||||||||
| (1级) |
| (二级) |
| (第三级) |
| 总计 | |||||
资产： | ||||||||||||
现金和现金等价物： | ||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
短期资本投资： | ||||||||||||
逆回购协议 | — | | — | | ||||||||
企业总资产 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
在2021年9月30日和2020年12月31日，由于现金等价物的短期性质，现金等价物接近其公允价值。
关于对Quellis的收购，该公司发布了一份认股权证
| 2021年9月30日 | ||
年初余额 | $ | | |
认股权证的发行 |
| | |
认股权证的公允价值减少 | ( | ||
认股权证负债重新分类为额外实收资本 |
| ( | |
期末余额 | $ | | |
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目录
5.投资于短期投资。
截至2021年9月30日，公司未持有任何短期投资。下表汇总了截至2020年12月31日持有的短期投资(单位：千)：
未实现的毛利率 | 未实现的毛利率 | |||||||||||
| 摊销成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 公允价值 | |||||
2020年12月31日 | ||||||||||||
逆回购协议 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
总计 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
在2020年12月31日持有的所有短期投资的合同到期日均为一年或更短。有几个
销售短期投资的已实现毛利和总亏损计入其他收入和净额。已计入累计其他全面收益的当期未实现持股损益，以及从累计其他全面收益中重新分类为其他收入的损益，净额对本公司的浓缩综合经营业绩没有重大影响。出售的投资成本或从累计的其他综合收益中重新分类为其他收入的金额，净额是根据特定的确认方法来记录已实现损益的。截至2021年9月30日和2020年9月30日的3个月和9个月期间的所有收益都与标的投资的到期日有关。短期投资到期收益对公司截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的精简综合经营业绩并不重要。
6.不计应计费用
应计费用包括以下内容(以千计)：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
应计薪酬 | $ | | $ | | ||
应计合同研究费用 | | | ||||
应计专业费用 | | | ||||
应计其他 | | — | ||||
应计遣散费 | — | | ||||
总计 | $ | | $ | | ||
7.增加股东权益
优先股
根据公司修订和重述的公司注册证书，公司已
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目录
转换X系列优先股后可发行的股票为
未清偿认股权证
下表列出了截至2021年9月30日已发行和未发行的权证的信息：
发布年份 |
| 股权工具 |
| 未偿还认股权证 |
| 行使价格 |
| 到期日： | |
2015 |
| 普通股 | | $ | |
| 3/30/2022 | ||
2018 |
| 普通股 | | $ | |
| 6/21/2023 | ||
2019 |
| 普通股 | | $ | |
| 2/7/2024 | ||
2021 | 普通股 | | $ | | 12/14/2030 | ||||
总计 |
| |
|
| |||||
加权平均行权价 | $ | |
|
| |||||
加权平均寿命(以年为单位) |
|
|
| ||||||
8.为未来发行预留的美元
公司已预留以下普通股供未来发行：
| 9月30日-- | 2011年12月31日 | ||
| 2021 |
| 2020 | |
X系列优先股 | | — | ||
认股权证将增加普通股的购买权 |
| |
| |
购买普通股的未偿还期权 |
| |
| |
为未来的债券发行提供可供选择的期权，以购买普通股。 | | | ||
预留股份给新员工的股票购买计划 |
| | | |
总计 |
| |
| |
截至2021年9月30日，公司还拥有
9、制定新的股权激励计划
以下是公司股票期权活动和相关信息的摘要：
加权 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
加权的- | 剩余 | 集料 | ||||||||
平均值 | 合同 | 内在价值 | ||||||||
| 股票 |
| 行权价格 |
| 期限(年) |
| (单位：万人) | |||
截至2020年12月31日止的未偿还债务 |
| | $ | |
| $ | — | |||
授与 |
| | $ | | ||||||
在Quellis收购中假定 | | $ | |
|
| |||||
练习 | ( | $ | | |||||||
取消合同或没收合同 |
| ( | $ | |
|
| ||||
过期 | ( | $ | | |||||||
截至2021年9月30日的未偿还债务 | | $ | | $ | | |||||
截至2021年9月30日止的既得利益和可行使权利 |
| | $ | | $ | | ||||
截至2021年9月30日的三个月和九个月内行使的期权总内在价值为$
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目录
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，发放给雇员和非雇员的金额为$
截至2021年9月30日，与未归属股票期权奖励相关的未确认补偿费用总额为#美元。
10.新闻报道了后续事件的发生。
该公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以便为某些估计提供额外的证据，并确定需要额外披露的事项。后续活动已按要求进行了评估。
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目录
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，以及本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-Q季度报告其他部分所载的简明综合财务报表及相关附注及其他财务资料，以及Form 10-K年度报告(“2020年Form 10-K年度报告”)所载的经审核综合财务报表及其附注。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他部分陈述的信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。你应该复习一下标题为“风险因素”和“请参阅我们的2020年度报告10-K表格中的“与我们业务相关的重大风险摘要”，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。
概述
我们是一家专注于新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。我们的使命是用改变生活的疗法给患者和家属带来希望。我们的主要候选产品是STAR-0215(以前称为QLS-215)，这是一种潜在的同类最佳的血浆激肽释放酶单克隆抗体抑制剂，处于临床前开发阶段，用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)，这是一种罕见的、使人衰弱的、可能危及生命的疾病。根据到目前为止产生的数据和现有的HAE治疗情况，STAR-0215有可能成为对患者最友好的慢性治疗选择。
2021年1月，我们收购了Quellis Biosciences，Inc.或Quellis，包括STAR-0215计划，并宣布了一项私募，在2021年2月完成配售后，在扣除配售代理和其他发售费用之前，我们获得了大约1.1亿美元的毛收入。2020年11月，在我们停止开发edasalonexent计划作为杜氏肌营养不良症(Duchenne Muscle Dystrophy，简称DMD)的潜在治疗方法后，我们决定探索和评估战略选择，并聘请拉登堡·塔尔曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.，Inc.)担任我们的战略财务顾问。对Quellis的收购是我们评估战略选择的结果，我们相信，此次收购代表着为我们的股东创造实质性价值的机会。
2021年9月8日，我们正式更名为Astria Treeutics，Inc.，从Catabsis PharmPharmticals，Inc.改名为Astria Treeutics，Inc.“Astria”这个名字源于希腊语，意为明星，这表明了我们对充当我们向导明星的患者的承诺。
HAE是一种罕见的、使人衰弱的、可能危及生命的疾病。HAE患者的治疗选择有所改善，但仍有未得到满足的医疗需求，HAE治疗的全球市场强劲且不断增长。在2021年10月举行的2021年北方罕见疾病和孤儿产品突破峰会上，我们介绍了关于HAE疾病和治疗负担的研究结果，表明HAE患者非常需要新的HAE治疗方法，HAE患者愿意尝试新的治疗方法，以减轻他们的疾病和治疗负担。
我们主导项目STAR-0215的愿景是开发一种同类最佳的血浆激肽释放酶单克隆抗体抑制剂，能够为HAE提供长效、有效的预防，每三个月或更长时间给药一次。靶向血浆激肽释放酶抑制剂可以通过抑制产生缓激肽和引起过度肿胀的途径来预防HAE的发作。STAR-0215目前处于临床前开发阶段，我们预计将在2022年年中提交STAR-0215的研究性新药申请(IND)，并计划启动一期临床试验，预计2022年底将有初步结果。我们相信，这项临床试验有机会为STAR-0215的差异化特征建立概念证明。我们使用STAR-0215进行这项试验的目标是证明安全性，确定较长的半衰期，证明血浆激肽释放酶活性抑制的持续时间，并改进剂量和给药方案，以便将来在HAE患者中进行研究。假设第一阶段试验的数据是积极的，我们计划在2023年启动一项针对HAE患者的1b/2阶段试验。
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目录
我们对STAR-0215的设想得到了临床前数据的支持，这些数据显示，血浆激肽释放酶能有效抑制缓激肽的产生，而且血浆半衰期较长，可能使患者减少服药频率。多项实验已经证实，STAR-0215在抑制缓激肽生成方面的效力大约是Lanadelumab的10倍，Lanadelumab是一种血浆激肽释放酶的单克隆抗体抑制剂，商业化名称为TAKHZYRO，是HAE的预防性治疗药物。在食蟹猴的研究中，观察到lanadelumab的半衰期约为10天，这与美国食品和药物管理局(FDA)审查文件和出版物中关于lanadelumab在非人类灵长类动物中的报道一致。STAR-0215的剂量与Lanadelumab相同，观察到的半衰期约为34天，大约是Lanadelumab观察到的三到四倍的半衰期。我们认为，这可能意味着STAR-0215在人类体内的半衰期为几个月。如果这种更长的半衰期在临床试验中得到证实，它有可能实现每三个月或更长时间给药一次。
我们在2021年11月的美国过敏、哮喘和免疫学学会(ACAAI)年度科学会议上公布了STAR-0215计划的新的临床前数据，证明了STAR-0215在与lanadelumab不同的位点结合和抑制血浆激肽释放酶的高效性，并支持YTE技术延长半衰期的能力。STAR-0215中的YTE修改旨在实现更长的动作持续时间。在服用STAR-0215的食蟹猴中，YTE修饰保护了STAR-0215不被抗体清除，导致血浆半衰期比没有YTE修饰的抗体增加三倍以上。到目前为止的临床前数据表明，在同等剂量下，STAR-0215的作用时间将比lanadelumab长得多，并可能使STAR-0215成为HAE患者的一种有效的预防性疗法，因为它在更长的时间内抑制了血浆激肽释放酶的病理活性。
2021年1月-Quellis收购和2021年2月融资
2021年1月，我们根据特拉华州一家公司和我们的全资子公司CABO Merge Sub I，Inc.或特拉华州一家有限责任公司和我们的全资子公司CABO Merger Sub II，LLC、第二家合并子公司和Quellis之间的协议和合并计划或合并协议收购了Quellis。根据合并协议，第一合并子公司与Quellis合并并并入Quellis，根据该协议，Quellis是尚存的实体，并成为我们的全资子公司，也就是第一次合并。在第一次合并之后，Quellis立即与第二个合并子公司合并，根据该合并子公司，第二个合并子公司是尚存的实体，或者第二个合并，与第一个合并一起，合并。根据合并协议的条款，在合并结束时，我们向Quellis股东发行了555,444股我们的普通股，以及50,504股新指定的X系列优先股(如下所述)。此外，我们假设已发行的Quellis股票期权(成为55,414股我们普通股的期权)和可行使的Quellis普通股认股权证(它成为以每股341.70美元的行权价购买X系列优先股2,805股的权证)，以及以每股2.1美元的行权价购买30,856股我们的普通股的权证。在股东于2021年6月2日批准转换建议(定义如下)后，购买X系列优先股的权证被转换为购买467,500股我们普通股的权利，每股行权价为每股2.10美元。
2021年1月，我们还与某些机构和认可投资者签订了股票购买协议或购买协议，根据该协议，我们出售了总计35,573股X系列优先股，总购买价为1.1亿美元，即2021年2月的融资。我们的股东在2021年6月2日的年度股东大会上批准了根据纳斯达克上市规则5635(A)或转换提案将X系列优先股转换为普通股。在批准后的第四个工作日，X系列优先股的每股股票自动转换为166.67股普通股，受某些实益所有权限制，包括X系列优先股的持有人被禁止将X系列优先股的股票转换为普通股，如果这种转换的结果是该持有人及其附属公司将实益拥有超过指定百分比的股份(截至2021年9月30日，这些百分比被设定在4.99%至9.99%之间，并可由持有人调整为在实施此类转换后立即发行和发行的普通股总数的4.99%至19.99%之间的数字。此后，未自动转换的X系列优先股的股票可由持有者选择转换，但受某些实益所有权限制。截至2021年9月30日，54,622股X系列优先股被转换为9,103,664股普通股，31,455股X系列优先股仍未发行。每股X系列优先股可转换为166.67股普通股，因此在转换流通股X系列优先股时可发行的标的普通股股数为5242股, 501号。X系列优先股的流通股可以根据持有者的选择进行转换。
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目录
反向股票拆分
2021年8月4日，我们的董事会批准以6比1(1：6)的比例反向拆分我们的流通股普通股。反向股票拆分于2021年8月19日生效。2021年6月2日，我们的股东在年度股东大会上批准了反向股票拆分。本季度报告中包括在Form 10-Q表中的普通股的所有股票和每股金额，包括附带的简明综合财务报表，都经过了追溯调整，以便在所有提出的期间实施反向股票拆分，包括将相当于面值减少的金额重新归类为额外的实收资本。
财务概述
研发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的药物发现努力和我们的候选产品开发，其中包括：
| ● | 与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬费用； |
| ● | 根据与第三方的协议发生的费用，包括代表我们进行临床试验和研发以及临床前活动的合同研究机构； |
| ● | 咨询费； |
| ● | 实验室用品以及购买、开发和制造学习材料的成本；以及 |
| ● | 设施和其他费用，包括设施租金和维护、保险和其他用品的直接和已分配费用。 |
研究和开发成本在发生时计入费用。将来收到的用于研发活动的商品或服务的预付款不予退还，并延期并将其资本化。资本化金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。
我们通常在整个开发计划中使用员工、顾问和基础设施资源。我们按候选产品或开发计划跟踪外包开发成本，但不会将人员成本、其他内部成本或外部顾问成本分配给特定的候选产品或开发计划。我们记录我们的研发费用，扣除我们有权从政府当局获得的任何研发税收优惠。
下表按计划汇总了我们的研发费用(单位：千)：
截至9月30日的9个月， | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
STAR-0215 | $ | 4,422 | $ | — | ||
Edasalonexent | 660 | 13,765 | ||||
其他研究项目 | 765 | — | ||||
未直接分配给计划的成本： |
|
| ||||
员工费用包括现金薪酬、福利和基于股票的薪酬 |
| 3,405 |
| 4,421 | ||
设施 |
| 265 |
| 427 | ||
顾问和专业费用，包括股票薪酬 |
| 247 |
| 924 | ||
其他 |
| 95 |
| 308 | ||
未直接分配给计划的总成本 |
| 4,012 |
| 6,080 | ||
研发费用总额 | $ | 9,859 | $ | 19,845 | ||
根据我们在2020年10月宣布的edasalonexent治疗DMD的3期PolarisDMD试验结果，我们停止了所有与edasalonexent开发相关的活动，包括正在进行的GalaxyDMD开放标签延伸试验。
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我们预计，在截至2021年12月31日的一年中，以及与STAR-0215开发相关的临床前和临床活动相关的未来阶段，我们将产生巨额研究和开发费用。正因为如此，我们预计未来几个季度我们的研发费用将与上年同期持平。STAR-0215和任何未来候选产品的开发具有高度不确定性，目前我们无法合理估计完成任何此类候选产品开发所需的工作的性质、时间和成本。我们也无法预测，任何此类候选产品何时(如果有的话)会开始出现实质性的现金净流入。这是因为我们需要筹集大量额外资金来资助任何这类候选产品的临床开发，以及与开发和商业化候选产品相关的众多风险和不确定因素，包括以下不确定因素：
| ● | 通过支持IND的毒理学研究建立适当的安全概况； |
| ● | 成功登记并完成临床试验； |
| ● | 收到相关监管部门的上市批准； |
| ● | 建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排； |
| ● | 获得并维护专利和商业秘密保护以及监管专有性； |
| ● | 开展商业销售，如果我们能够单独或与其他公司合作获得市场批准，并有能力与其他产品成功竞争；以及 |
| ● | 经批准后仍可接受的安全配置文件。 |
对于STAR-0215或任何未来候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都将显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、会计、商业、业务发展、法律和人力资源职能人员的薪金和其他相关费用，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括研发费用中没有包括的设施成本、与专利和公司事务相关的法律费用，以及会计和咨询服务费用。
我们预计，在短期内，我们的一般和管理费用将与目前的水平保持相对一致，尽管随着我们继续开发STAR-0215，并可能扩大我们的渠道以包括其他候选产品，我们的一般和管理费用可能会增加。
已获得的正在进行的研发费用
从2021年1月至2021年1月收购Quellis获得的进行中研发(IPR&D)费用。分配给收购知识产权研发的、没有其他未来用途的收购成本在收购日被记录为费用，预计未来不会报告与Quellis收购相关的额外知识产权研发费用。
劳动力减少
2020年12月，在决定停止开发edasalonexent之后，我们宣布在截至2020年12月31日的季度内裁员。这一削减导致员工遣散费和员工福利总支出为60万美元，其中20万美元是在截至2021年9月30日的9个月中记录的。截至2021年9月30日，与裁员相关的遣散费已全部发放完毕。
其他收入(费用)
其他收入(费用)，净额包括我们的现金、现金等价物和短期投资赚取的利息收入，短期投资的摊销费用净额，以及与外汇波动有关的损益。
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目录
关键会计政策与重大判断和估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是我们按照美国公认会计原则编制的。我们认为，几项会计政策对于了解我们的历史和未来业绩非常重要。我们把这些政策称为关键，因为这些特定的领域通常需要我们在作出估计时对不确定的事情做出判断和估计，而本可以使用不同的估计-这些估计也是合理的。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。吾等根据过往经验及我们认为在当时情况下属合理的其他特定市场或其他相关假设作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
在截至2021年9月30日的9个月中，我们的关键会计政策没有发生实质性变化，这是我们在2020年年报10-K表格中报告的，除了在附注3中描述的增加了知识产权研发费用的会计处理。收购Quellis包括在10-Q表格的本季度报告中的简明合并财务报表。
经营成果
我们预计，在可预见的未来，我们的运营结果可能会因几个因素而波动，例如我们研发工作的进展以及提交监管文件的时间和结果。.
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的三个月比较
下表汇总了我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的运营结果，以及这些项目的美元变化(以千为单位)：
截至9月30日的三个月， | 期限至- | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 周期变化 | ||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
研发 | $ | 3,788 | $ | 7,806 | $ | (4,018) | |||
一般事务和行政事务 |
| 4,110 |
| 3,057 |
| 1,053 | |||
总运营费用 |
| 7,898 |
| 10,863 |
| (2,965) | |||
运营亏损 |
| (7,898) |
| (10,863) |
| 2,965 | |||
其他收入，净额 |
| 27 |
| 1 |
| 26 | |||
净损失 | $ | (7,871) | $ | (10,862) | $ | 2,991 | |||
研发费用
截至2021年9月30日的三个月，研发费用从截至2020年9月30日的三个月的780万美元减少到380万美元，减少了400万美元，降幅为51%。研究和开发费用的减少主要是由于停止了与该计划相关的所有开发活动，支持我们的edasalonexent计划的成本减少了580万美元，以及与员工相关的费用减少了20万美元。支持STAR-0215计划临床前开发的成本增加了140万美元，其他研究和平台计划增加了30万美元，咨询和专业费用增加了30万美元，这部分抵消了这些减少。
一般和行政费用
截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用增加了110万美元，从截至2020年9月30日的三个月的310万美元增加到410万美元，增幅为34%。这一增长归因于基于股票的薪酬支出增加了50万美元，特拉华州特许经营税费增加了20万美元，与员工相关的其他成本增加了10万美元，咨询和专业费用增加了10万美元，保险费用增加了10万美元，设施费用的一般和行政部分增加了10万美元。
22
目录
其他收入，净额
在截至2021年9月30日的三个月里，其他收入净额增加了2.6万美元，从截至2020年9月30日的三个月的1000美元增加到2.7万美元。这一增长主要归因于利息和投资收入的增加，这是由于利息收益率上升和我们的赚取利息的资产增加所致。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较
下表汇总了我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营结果，以及这些项目的美元变化(以千为单位)：
截至9月30日的9个月， | 期限至- | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 周期变化 | ||||
运营费用： |
|
|
|
|
| ||||
研发 |
| $ | 9,859 |
| $ | 19,845 | $ | (9,986) | |
一般事务和行政事务 | 10,992 | 8,612 | 2,380 | ||||||
收购的正在进行的研究和开发 | 164,617 | — | 164,617 | ||||||
总运营费用 | 185,468 | 28,457 | 157,011 | ||||||
运营亏损 | (185,468) | (28,457) | (157,011) | ||||||
其他收入，净额 | 47 | 135 | (88) | ||||||
净损失 |
| $ | (185,421) |
| $ | (28,322) | $ | (157,099) | |
研发费用
截至2021年9月30日的9个月，研发费用从截至2020年9月30日的9个月的1,980万美元减少到990万美元，降幅为50%。研究和开发费用的减少主要是由于停止与该计划相关的开发活动，支持我们的edasalonexent计划的成本减少了1310万美元，员工相关费用减少了100万美元，专业费用减少了60万美元，设施费用的研究和开发部分减少了20万美元，一般办公费用的研究和开发部分减少了20万美元。支持STAR-0215计划临床前开发的成本增加了430万美元，其他研究和平台计划增加了80万美元，这部分抵消了这些减少。
一般和行政费用
截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了240万美元，从截至2020年9月30日的9个月的860万美元增加到1100万美元，增幅为28%。这一增长归因于基于股票的薪酬支出增加了90万美元，其他与员工相关的成本增加了70万美元，咨询和专业费用增加了30万美元，保险费用增加了30万美元，一般办公费用的一般和行政部分增加了10万美元，特拉华州的特许经营税费增加了10万美元。
获得正在进行的研发(IPR&D)费用
在截至2021年9月30日的9个月中，收购的知识产权研发费用为1.646亿美元。2021年1月收购Quellis产生的收购知识产权研发费用。在Quellis收购结束之日，分配给收购知识产权研发而没有其他未来用途的收购成本被记录为费用。截至2020年9月30日的9个月内，没有产生收购的知识产权研发费用。
其他收入，净额
在截至2021年9月30日的9个月中，其他(支出)收入净减少10万美元，从截至2020年9月30日的9个月的10万美元降至4.7万美元。减少的主要原因是利息和投资收入因利率降低而减少，以及因外币汇率变化而增加的损失。
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目录
流动性与资本资源
从我们成立到2021年9月30日，我们通过各种优先股的私募、我们的首次公开募股(IPO)以及各种其他注册的股票发行，包括承销的公开发行、自动取款机计划(定义如下)以及股票期权和认股权证的行使，总共筹集了4.26亿美元。
截至2021年9月30日，我们拥有1.318亿美元的现金和现金等价物。我们预计我们现有的现金和现金等价物足以支持我们到2023年的运营费用。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营、未来的临床试验和我们流水线的扩展。此外，STAR-0215或任何未来的候选产品，如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自销售候选产品，我们预计这些产品在几年内(如果有的话)不会投入商业使用。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。如果我们不能在需要的时候筹集资金，我们可能无法继续按计划运营，并被迫修改我们的业务战略，减少或终止我们的运营。
2021年2月-融资
2021年1月28日，我们与某些机构和认可投资者签订了股票购买协议或购买协议(“2021年2月融资”)。根据购买协议，我们在2021年2月1日成交日出售了总计35,573股X系列优先股，总收益约为1.1亿美元，净收益为1.043亿美元。
2020年1月-融资
2020年1月30日，我们与奥本海默公司签订了一项承销协议，涉及承销的公开发行(“2020年1月融资”)，发行881666股普通股，向公众公布的价格为每股30.00美元，其中包括奥本海默公司在充分行使其超额配售选择权时发行的11.5万股。这导致毛收入为2650万美元，净收益为2460万美元。
在市场上提供产品
我们已经与Cowen and Company LLC(“Cowen”)签订了各种销售协议，根据这些协议，我们可以在市场发售计划下发行和出售普通股。2021年5月20日，我们终止了与考恩的销售协议。2021年6月30日，我们签订了公开市场销售协议SM与Jefferies LLC(以下简称“Jefferies”)合作，根据该协议，我们可以根据市场发售计划(统称为考恩在市场发售计划，即“自动柜员机计划”)发行和出售普通股，金额最高可达2500万美元。我们支付通过自动取款机程序出售的任何普通股总收益的3%。截至2021年9月30日，我们尚未根据杰富瑞协议出售任何普通股，根据杰富瑞协议，仍有2500万美元的普通股可供出售。
在截至2020年9月30日的9个月里，根据我们的自动取款机计划，我们总共出售了392,288股普通股，加权平均价为每股42.76美元，毛收入为1680万美元，净收益为1630万美元。在截至2021年9月30日的9个月里，自动取款机计划没有任何活动。
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现金流
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9个月比较
下表提供了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月我们的现金流信息(单位：千)：
| ||||||
截至9月30日的9个月， | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
用于经营活动的现金净额 | $ | (23,865) | $ | (24,424) | ||
投资活动提供的净现金 |
| 26,445 |
| 26,310 | ||
融资活动提供的现金净额 |
| 104,267 |
| 40,829 | ||
现金、现金等价物和限制性现金净增长 | $ | 106,847 | $ | 42,715 | ||
经营活动中使用的净现金
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为2390万美元，主要包括经收购的知识产权研发的非现金部分调整后的1.854亿美元的净亏损1.646亿美元，基于股票的薪酬支出240万美元，认股权证收益30万美元，净资产净增加520万美元，这主要是由于应付账款减少300万美元，预付费用和其他资产增加110万美元，应计费用减少240万美元。我们的经营租赁减少了10万美元。
截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为2440万美元，主要包括经基于股票的薪酬支出110万美元调整后的净亏损2830万美元和净资产减少280万美元，这主要是由于应计支出增加230万美元，应付账款增加20万美元，以及预付费用、其他资产和经营租赁减少30万美元。
投资活动提供的净现金
截至2021年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为2640万美元，主要包括2000万美元的短期投资到期收益和640万美元的Quellis收购中获得的现金。截至2020年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为2630万美元，其中包括6910万美元的短期投资到期收益，部分被4280万美元的短期投资购买所抵消。
融资活动提供的净现金
在截至2021年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为1.043亿美元，这归因于2021年2月融资的净收益1.043亿美元。在截至2020年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为4080万美元，这主要归因于2020年1月融资的净收益2460万美元和我们的自动取款机计划的净收益1630万美元。
资金需求
我们的资本主要用于补偿和相关费用、临床前和临床材料的制造成本、第三方临床前研发服务、法律和其他监管费用以及一般管理费用。
截至2021年9月30日，我们累计赤字为4.463亿美元。我们主要从事研究和开发活动，自成立以来就出现了运营亏损和运营现金流为负的情况。
截至2021年9月30日，我们拥有1.318亿美元的可用现金和现金等价物。我们预计我们现有的现金和现金等价物足以支持我们到2023年的运营费用。
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目录
我们对我们的现金、现金等价物和短期投资能够为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。此外，不断变化的环境(其中一些可能是我们无法控制的)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
| ● | STAR-0215临床试验的进度、时间、成本和结果，以及STAR-0215和任何未来候选产品的研究和临床前开发努力，包括潜在的未来临床试验； |
| ● | 我们是否有能力达成任何其他合作、许可或我们可能建立的其他安排的条款和时间； |
| ● | 我们追求的未来候选产品的数量和特点以及他们的发展需求； |
| ● | 寻求监管批准的结果、时间和成本； |
| ● | 获得市场批准的任何候选产品的商业化活动成本不是任何未来合作伙伴的责任，包括建立产品销售、营销、市场准入、分销、供应链和制造能力的成本和时间，以及将药品和药品的生产扩大到临床和商业规模，确保进行这种扩大所需的所有原材料，并成功完成所有其他相关活动的成本和时间； |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得市场批准，则从我们候选产品的商业销售中获得的收入(如果有的话)； |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们成功地与其他被批准或用作治疗我们产品批准的适应症的批准产品竞争的能力，包括HAE中的STAR-0215； |
| ● | 我们的员工增长和相关成本； |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及就与知识产权有关的索赔进行抗辩的费用； |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们的运营、业务和前景的影响；以及·作为一家上市公司的运营成本。 |
确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，STAR-0215或任何未来的候选产品，如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自药品的销售，我们预计这些药品在未来几年内都不会投入商业使用，如果根本没有的话。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。债务融资(如果可行)将导致定期付款义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，例如招致债务、进行资本支出或宣布股息，这些行动可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。
如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，这是根据适用的美国证券交易委员会(SEC)规则定义的。
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目录
合同义务
截至2021年9月30日，我们的合同义务和承诺在我们2020年年报Form 10-K中管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中披露的没有实质性变化。
项目3.关于市场风险的定性和定量披露
我们的金融工具和财政状况所固有的市场风险，代表了利率不利变动所带来的潜在损失。截至2021年9月30日，我们拥有1.318亿美元的现金和现金等价物，截至2020年12月31日，我们拥有4490万美元的现金、现金等价物和短期投资。截至2021年9月30日，我们的现金等价物包括货币市场基金和美国逆回购协议。截至2020年12月31日，我们的现金等价物包括货币市场基金。截至2020年12月31日，我们的短期投资包括美国逆回购协议。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总水平变化的影响。由于我们的投资组合存续期较短，而我们的投资风险较低，即时调整10%的利率不会对我们投资组合的公平市值和利息收入有实质影响。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们没有以外币计价的实质性负债。
项目4.控制和程序
管理层对我们的信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序(根据1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(E)或15d-15(E)条规则的定义)，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息(1)在美国证券交易委员会(SEC)的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，就像美国证券交易委员会(SEC)规则和表格中规定的那样，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告Form 10-Q所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理当局在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
我们继续审查和记录我们的披露控制和程序，包括我们的内部控制和财务报告程序，并可能不时做出旨在提高其有效性和确保我们的系统与我们的业务同步发展的更改。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的9个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在根据交易法颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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目录
第II部分-其他资料
第1A项。风险因素
除了本季度报告中列出的信息外，我们还应仔细考虑我们截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1A项风险因素中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。
项目6.展品
作为本季度报告10-Q表的一部分提交的展品列在以下展品索引中：
展品数 |
| 展品 |
3.1 | 注册人重新注册证书修正案(于2021年8月20日提交给美国证券交易委员会的8-K表格附件3.1(文件编号001-37467)) | |
3.2 | 注册人重新注册证书修正案(于2021年9月8日提交给美国证券交易委员会的8-K表格附件3.1(第001-37467号文件)) | |
3.3 | 注册人重述注册证书(于2021年9月8日提交给美国证券交易委员会(SEC)的8-K表格(文件编号001-37467)附件3.2作为参考并入) | |
3.4 | 修订及重订注册人附例(于2021年9月8日提交证券交易委员会的表格8-K(档案编号001-37467)的附件3.3作为参考并入) | |
31.1 |
| 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第3302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对主要高管的认证 |
31.2 |
| 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第3302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对主要财务官的认证 |
32.1 |
| 注册人的主要执行人员和主要财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节的认证 |
101.INS |
| XBRL实例文档 |
101.SCH |
| XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
| XBRL分类计算链接库文档 |
101.DEF |
| XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
| XBRL分类标签Linkbase文档 |
104 | 封面数据文件(封面XBRL标签嵌入在iXBRL文档中)。 |
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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
| Astria治疗公司 | |
|
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日期：2021年11月10日 | 由以下人员提供： | /s/Noah C.Clauser |
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| 诺亚·C·克劳瑟 |
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| 首席财务官(首席财务官) |
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