爵士乐-20210930
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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
 
表格10-Q
(标记一)
☒根据1934年证券交易法第13或15(D)节规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年9月30日
或
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
在从日本到日本的过渡期内，日本将从日本过渡到日本，而日本将从日本过渡到日本，中国将从中国过渡到中国，从中国过渡到中国，中国将从中国过渡到中国。
委托文件编号：001-33500
爵士乐制药公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited)
(注册人的确切姓名载于其章程) 
爱尔兰98-1032470
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
滑铁卢交易所五楼，
窝打老道, 都柏林4, 爱尔兰D04 E5W7
011-353-1-634-7800
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元爵士乐纳斯达克股票市场有限责任公司
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的新闻报道公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐





用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐*不是。☒
截至2021年11月2日，61,469,645注册人的普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

目录
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
截至2021年9月30日的季度Form 10-Q季度报告

索引
 
页面
第一部分-财务信息
第一项。
财务报表
3
简并资产负债表--2021年9月30日和2020年12月31日
3
简明合并损益表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
4
简明综合全面收益(亏损)表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
5
股东权益简明综合报表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
5
现金流量表简明表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月
8
简明合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
36
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
53
第四项。
管制和程序
55
第二部分-其他资料
第一项。
法律程序
56
项目1A。
风险因素
56
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
92
第6项。
陈列品
93
签名
95

我们在美国和/或其他国家拥有或拥有在我们的业务中使用的各种版权、商标和商号的权利，包括以下内容：Jazz PharmPharmticals®，Xyrem®(羟丁酸钠)口服液，Xywav®(钙、镁、钾和羟基钠)口服液®(大麻二醇)口服液，淫羊藿®(Epidiolex在欧洲的商标名)，Sunosi®(Solriamfetol)，Defitelio®(去纤肽钠)，Defitelio®(去纤肽)，CombiPlex®，Vyxeos® 注射用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体®注射用脂质体44毫克/100毫克浓缩粉，Zepzelca®Lurbinectedin(Lurbinectedin)、Rylaze™(重组欧文氏菌天冬酰胺酶)和Sativex®(萘苄肟醇)口服液。该报告还包括其他公司的商标、服务标志和商号。本季度报告中的10-Q表格中出现的商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。





2
目录
第一部分-财务信息
 
第1项。财务报表

爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
压缩合并资产负债表
(单位：千)
(未经审计)
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物$671,780 $1,057,769 
投资— 1,075,000 
应收账款，扣除津贴后的净额499,023 396,490 
盘存1,137,851 95,396 
预付费用94,474 62,422 
其他流动资产225,098 152,491 
流动资产总额2,628,226 2,839,568 
财产、厂房和设备、净值255,006 127,935 
经营性租赁资产89,628 129,169 
无形资产，净额7,282,579 2,195,051 
商誉1,849,547 958,303 
递延税项资产，净额314,666 254,916 
递延融资成本12,724 5,238 
其他非流动资产45,776 25,721 
总资产$12,478,152 $6,535,901 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$63,815 $26,945 
应计负债603,715 352,732 
长期债务的当期部分31,000 246,322 
应付所得税34,256 25,200 
递延收入2,267 2,546 
流动负债总额735,053 653,745 
递延收入，非流动986 2,315 
长期债务，减少流动部分6,247,287 1,848,516 
经营租赁负债，减去流动部分89,359 140,035 
递延税项负债，净额1,329,184 130,397 
其他非流动负债137,806 101,148 
承付款和或有事项(附注11)
股东权益：
普通股6 6 
无投票权的欧元递延股票55 55 
资本赎回准备金472 472 
额外实收资本3,469,884 2,633,670 
累计其他综合损失(397,517)(134,352)
留存收益865,577 1,159,894 
股东权益总额3,938,477 3,659,745 
总负债和股东权益$12,478,152 $6,535,901 



附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录

爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
简明合并损益表(亏损)
(单位为千，每股除外)
(未经审计)
 
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
收入：
产品销售，净额$834,247 $596,949 $2,186,118 $1,685,357 
特许权使用费和合同收入3,868 3,939 11,389 12,693 
总收入838,115 600,888 2,197,507 1,698,050 
运营费用：
产品销售成本(不包括收购的开发技术的摊销)145,224 42,095 304,607 98,760 
销售、一般和行政363,682 207,255 1,053,221 607,061 
研发141,036 78,647 350,305 243,676 
无形资产摊销159,804 66,684 368,476 192,505 
收购的正在进行的研究和开发— 10,000 — 215,250 
减损费用— — — 136,139 
总运营费用809,746 404,681 2,076,609 1,493,391 
营业收入28,369 196,207 120,898 204,659 
利息支出，净额(93,372)(27,428)(190,168)(72,134)
汇兑损益(2,631)(639)1,262 (2,235)
所得税拨备(收益)和被投资人权益(收益)损失前的收益(亏损)(67,634)168,140 (68,008)130,290 
所得税拨备(福利)(18,057)19,283 228,583 22,750 
被投资人权益(收益)损失3,256 623 (2,274)2,338 
净收益(亏损)$(52,833)$148,234 $(294,317)$105,202 
每股普通股净收益(亏损)：
基本信息$(0.86)$2.67 $(4.98)$1.89 
稀释$(0.86)$2.64 $(4.98)$1.87 
用于每股计算的加权平均普通股-基本61,284 55,545 59,084 55,637 
每股计算中使用的加权平均普通股-稀释61,284 56,236 59,084 56,297 











附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目录

爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
简明综合全面收益表(亏损)
(单位：千)
(未经审计)
 
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
净收益(亏损)$(52,833)$148,234 $(294,317)$105,202 
其他全面收益(亏损)：
外币折算调整(206,819)47,139 (265,342)37,879 
现金流套期保值活动的未实现收益(亏损)，扣除所得税拨备(收益)#美元。22, $167, $353和($327)，分别
153 1,169 2,468 (2,287)
公允价值套期保值活动的未实现收益(亏损)，扣除所得税拨备(收益)#美元。28, $—, ($97)及$—，分别
84 — (291)— 
其他综合收益(亏损)(206,582)48,308 (263,165)35,592 
综合收益(亏损)总额$(259,415)$196,542 $(557,482)$140,794 






















附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

5
目录
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
简明合并股东权益表
(单位：千)
(未经审计)
 普通股无投票权的欧元延期资本
救赎
储备		其他内容
实缴
资本		累计
其他
全面
损失		留用
收益		总计
权益
股票金额股票金额
2020年12月31日的余额56,171 $6 4,000 $55 $472 $2,633,670 $(134,352)$1,159,894 $3,659,745 
在行使购股权的同时发行普通股408 — — — — 50,407 — — 50,407 
在归属限制性股票单位的同时发行普通股294 — — — — — — — — 
代扣代缴员工预扣税款的股份— — — — — (23,784)— — (23,784)
基于股份的薪酬— — — — — 34,565 — — 34,565 
其他综合损失— — — — — — (45,076)— (45,076)
净收入— — — — — — — 121,832 121,832 
2021年3月31日的余额56,873 $6 4,000 $55 $472 $2,694,858 $(179,428)$1,281,726 $3,797,689 
与收购GW PharmPharmticals plc相关的普通股发行3,798 — — — — 608,456 — — 608,456 
基于股份的支付-与收购GW PharmPharmticals plc相关的预合并服务— — — — — 3,555 — — 3,555 
在行使购股权的同时发行普通股328 — — — — 43,600 — — 43,600 
根据员工购股计划发行普通股79 — — — — 8,282 — — 8,282 
在归属限制性股票单位的同时发行普通股37 — — — — — — — — 
代扣代缴员工预扣税款的股份— — — — — (3,388)— — (3,388)
基于股份的薪酬— — — — — 48,119 — — 48,119 
其他综合损失— — — — — — (11,507)— (11,507)
净损失— — — — — — — (363,316)(363,316)
2021年6月30日的余额61,115 $6 4,000 $55 $472 $3,403,482 $(190,935)$918,410 $4,131,490 
在行使购股权的同时发行普通股202 — — — — 14,822 — — 14,822 
在归属限制性股票单位的同时发行普通股63 — — — — — — — — 
代扣代缴员工预扣税款的股份— — — — — (2,431)— — (2,431)
基于股份的薪酬— — — — — 54,011 — — 54,011 
其他综合损失— — — — — — (206,582)— (206,582)
净损失— — — — — — — (52,833)(52,833)
2021年9月30日的余额61,380 $6 4,000 $55 $472 $3,469,884 $(397,517)$865,577 $3,938,477 


6
目录
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
简明合并股东权益表
(单位：千)
(未经审计)
 普通股无投票权的欧元延期资本
救赎
储备		其他内容
实缴
资本		累计
其他
全面
损失		留用
收益		总计
权益
股票金额股票金额
2019年12月31日的余额56,140 $6 4,000 $55 $472 $2,266,026 $(223,393)$1,067,815 $3,110,981 
在行使购股权的同时发行普通股145 — — — — 13,264 — — 13,264 
在归属限制性股票单位的同时发行普通股214 — — — — — — — — 
代扣代缴员工预扣税款的股份— — — — — (13,547)— — (13,547)
基于股份的薪酬— — — — — 28,731 — — 28,731 
回购股份(1,131)— — — — — — (139,053)(139,053)
其他综合损失— — — — — — (34,043)— (34,043)
净损失— — — — — — — (157,833)(157,833)
2020年3月31日的余额55,368 $6 4,000 $55 $472 $2,294,474 $(257,436)$770,929 $2,808,500 
发行2026年到期的可交换优先债券— — — — — 176,260 — — 176,260 
部分回购2021年到期的可交换高级债券— — — — — (12,069)— — (12,069)
在行使购股权的同时发行普通股74 — — — — 4,440 — — 4,440 
根据员工购股计划发行普通股65 — — — — 6,547 — — 6,547 
在归属限制性股票单位的同时发行普通股19 — — — — — — — — 
代扣代缴员工预扣税款的股份— — — — — (1,116)— — (1,116)
基于股份的薪酬— — — — — 30,599 — — 30,599 
回购股份(70)— — — — — — (7,484)(7,484)
其他综合收益— — — — — — 21,327 — 21,327 
净收入— — — — — — — 114,801 114,801 
2020年6月30日的余额55,456 $6 4,000 $55 $472 $2,499,135 $(236,109)$878,246 $3,141,805 
部分回购2021年到期的可交换高级债券— — — — — (444)— — (444)
在行使购股权的同时发行普通股96 — — — — 10,088 — — 10,088 
在归属限制性股票单位的同时发行普通股40 — — — — — — — — 
代扣代缴员工预扣税款的股份— — — — — (1,097)— — (1,097)
基于股份的薪酬— — — — — 30,307 — — 30,307 
其他综合收益— — — — — — 48,308 — 48,308 
净收入— — — — — — — 148,234 148,234 
2020年9月30日的余额55,592 $6 4,000 $55 $472 $2,537,989 $(187,801)$1,026,480 $3,377,201 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
目录
爵士乐制药公司(PharmPharmticals PLC)
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计) 
 截至9个月
9月30日，
 20212020
经营活动
净收益(亏损)$(294,317)$105,202 
对净亏损与经营活动提供的现金净额进行调整：
无形资产摊销368,476 192,505 
购置款会计存货公允价值递增调整148,637 — 
基于股份的薪酬135,887 89,614 
递延税金拨备(福利)96,593 (120,909)
非现金利息支出66,055 45,702 
折旧19,387 14,076 
应收账款和存货损失准备金13,444 9,148 
减损费用— 136,139 
收购的正在进行的研究和开发— 215,250 
其他非现金交易9,622 12,672 
资产负债变动情况：
应收账款(27,956)(5,004)
盘存(33,891)(21,861)
预付费用和其他流动资产(34,722)(64,902)
经营性租赁资产12,054 9,730 
其他非流动资产(1,837)13,941 
应付帐款19,167 20,645 
应计负债93,534 26,510 
应付所得税9,171 15,089 
递延收入(1,608)(3,540)
经营租赁负债，减去流动部分(13,423)(9,884)
其他非流动负债16,479 33,254 
经营活动提供的净现金600,752 713,377 
投资活动
投资到期收益1,095,000 920,000 
购置物业、厂房及设备(17,674)(10,889)
无形资产的收购(17,891)(113,000)
收购投资(26,694)(1,661,750)
收购一家企业，扣除收购的现金后的净额(6,234,792)— 
收购的正在进行的研究和开发— (215,250)
用于投资活动的净现金(5,202,051)(1,080,889)
融资活动
根据信贷协议发行借款的净收益3,719,930 — 
发行高级担保票据的净收益，2029年到期1,471,533 — 
员工股权激励和购买计划的收益117,111 34,339 
支付与股票奖励相关的员工预扣税(29,603)(15,760)
回购2021年到期的可交换优先债券的付款(218,812)(356,188)
偿还长期债务(843,028)(25,040)
发行2026年到期的可交换优先债券的净收益— 981,381 
循环信贷融资净收益— 500,000 
股份回购— (146,537)
循环信贷安排项下的还款— (500,000)
融资活动提供的现金净额4,217,131 472,195 
汇率对现金和现金等价物的影响(1,821)(85)
现金及现金等价物净增(减)(385,989)104,598 
期初现金及现金等价物1,057,769 637,344 
期末现金和现金等价物$671,780 $741,942 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
8
目录
爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
简明合并财务报表附注
(未经审计)

1. 公司与重要会计政策摘要
Jazz PharmPharmticals plc是一家全球性生物制药公司，其宗旨是创新以改变患者及其家人的生活。我们致力于为患有严重疾病的人开发改变生活的药物-通常治疗选择有限或没有。我们在神经科学和肿瘤学领域拥有从早期开发到后期开发的各种上市药物和新产品候选产品组合。在这些治疗领域内，我们正在通过积极探索小分子和生物制品，以及通过创新的给药技术和大麻素科学，为患者确定新的选择。
我们的主要市场产品是：
神经科学
•Xywav®(钙、镁、钾和羟基钠)口服液，这是一种钠含量比Xyrem低92%的产品，由FDA批准，于2020年11月在美国推出，用于治疗7岁及7岁以上发作性睡病患者的猝倒或EDS，FDA于2021年8月批准用于治疗患有特发性睡眠过度的成年人，并于2021年11月在美国推出；
•Xyrem®(羟丁酸钠)口服液，这是一种由美国食品和药物管理局(FDA)批准的产品，在美国销售，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒和日间过度困倦(EDS)；Jazz还在加拿大销售Xyrem，用于治疗发作性睡病患者的猝倒；
•Epidiolex®(大麻二醇)口服液，这是一种经FDA批准并于2018年由GW PharmPharmticals plc(简称GW)在美国推出的产品，用于治疗一岁或一岁以上患者与Lennox-Gastaut综合征、Dravet综合征或结节性硬化症相关的癫痫发作；在欧洲(其市场名称为Epidyolex®)和其他市场，它被批准用于2岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫的辅助治疗，以及2岁及2岁以上患者的与结节性硬化症相关的癫痫的辅助治疗(请注意，氯巴唑的限制仅限于欧盟和英国)；
•Sunosi®(沙利安非醇)，FDA批准并在美国和欧洲销售的一种产品，用于改善与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停相关的EDS成年患者的觉醒能力；以及
•Sativex®(纳比肟醇)口服液，这是一种在欧洲销售的产品，用于治疗多发性硬化症(MS)引起的中到重度痉挛的成年患者的症状改善，这些患者对其他抗痉挛药物没有足够的反应，并且在最初的治疗试验中表现出与痉挛相关的症状有明显的临床改善。
肿瘤学
•Zepzelca®(Lurbinectedin)，这是FDA于2020年6月批准并于2020年7月在美国推出的一种产品，用于治疗转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者，这些患者在以铂为基础的化疗中或之后病情恶化；i在加拿大，Zepzelca于2021年9月被批准用于成人III期或转移性小细胞肺癌的治疗，这些患者在含铂治疗期间或之后取得进展；
•Rylaze™(重组欧文氏天冬酰胺酶)，该产品于2021年6月获得FDA批准，并于2021年7月在美国推出，用作治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)或淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)的多药化疗方案的组成部分，适用于对急性淋巴细胞白血病(ALL)或淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)发生过敏或沉默灭活的成人和儿童患者大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶；
•注射用Vyxeos®(柔红霉素和阿糖胞苷)脂质体，这是一种在美国、欧洲、英国和加拿大获得批准的产品(在那里销售的名称为Vyxeos®脂质体44毫克/100毫克浓缩液输液)，用于治疗新诊断的与治疗相关的急性髓系白血病(AML)，或具有骨髓发育不良相关变化的AML；以及
9
目录
•Defitelio®(去纤肽钠)，这是一种在美国获得批准的产品，用于治疗成人和儿童肝静脉闭塞性疾病(VOD)，也称为肝窦阻塞综合征，这些患者在造血干细胞移植(HSCT)后伴有肾或肺功能障碍，在国际上(其市场名称为Defitelio®(去纤肽))用于治疗HSCT治疗后成人和儿童的严重VOD。
2021年5月，我们收购了GW，目标是扩大我们的神经科学产品组合，进一步使我们的收入多样化，并推动可持续的长期价值创造机会。我们为GW的全部已发行股本支付的总代价为$。7.21000亿美元。这项收购，我们称之为GW收购，于2021年5月5日完成。有关收购GW的更多信息，请参见注释2。
在本报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则所有提及的“Jazz PharmPharmticals”、“注册人”、“本公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指Jazz PharmPharmticals plc及其合并子公司。在本报告中，所有提到的“普通股”都指的是Jazz PharmPharmticals plc的普通股。
陈述的基础
这些未经审计的简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下，美国公认会计原则或美国公认会计原则(U.S.GAAP)通常要求的某些脚注和其他财务信息可以缩写或省略。本季度报告中包含的Form 10-Q信息应与我们的年度合并财务报表以及包含在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中的附注一起阅读。
管理层认为，该等简明综合财务报表乃按与年度综合财务报表相同的基准编制，并包括所有仅由正常经常性调整组成的调整，而这些调整被认为是公平呈报我们的财务状况及经营业绩所必需的。截至2021年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他过渡期或任何未来时期的预期结果。
我们的重要会计政策与我们之前在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中描述的那些没有实质性变化，但如下所述。
这些简明的合并财务报表包括Jazz制药公司和我们的子公司的账目，公司间的交易和余额已经被冲销。
自2021年5月5日GW收购完成以来，被收购的GW业务的运营结果，以及在GW收购中收购的资产和承担的负债的估计公允价值，一直包括在我们的精简合并财务报表中。
我们的运营部门的报告方式与提交给首席运营决策者(CODM)的内部报告一致。我们的CODM已被指定为我们的首席执行官。我们已经决定，我们将在一业务细分，即识别、开发和商业化有意义的药品，以满足未得到满足的医疗需求。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和支出以及相关披露的金额。管理层的估计是基于历史经验和在当时情况下被认为合理的假设。实际结果可能与这些估计大不相同。
新会计准则的采纳
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了美国会计准则委员会(ASU)第2019-12号文件，题为《所得税(740)：简化所得税会计处理》，通过取消现行所得税指导中一般原则的某些例外情况，并进行其他细微改进，简化了所得税的会计处理。我们于2021年1月1日采用了这一标准，采用并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。
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基于业绩的限制性股票单位奖
基于业绩的限制性股票单位(PRSU)，在特定业绩期末达到一定业绩标准时授予员工，受相对总股东回报(TSR)修改量的制约。这些PRSU的估计公允价值是基于蒙特卡洛模拟模型。PRSU的薪酬费用从公司确定可能达到的绩效标准之日起至预计授予奖品或奖品相关部分之日确认。累计调整按季度记录，以反映业绩标准估计结果的后续变化，直至结果确定之日。
盘存
存货按成本或可变现净值中较低者计价。所有存货的成本都是采用先进先出的方法确定的。我们的政策是减记过时的库存、成本基础超过预期可变现净值的库存和超过预期需求的库存。对过剩数量的估计是主观的，主要取决于我们对特定产品未来需求的估计。如果我们对未来需求的估计发生变化，我们会考虑对超额库存准备金的影响，并根据需要调整准备金。准备金的增加记为产品销售成本的费用。
当根据管理层的判断，认为未来商业化是可能的，并且未来的经济效益有望实现时，我们在监管批准之前对与我们的产品相关的库存成本进行资本化；否则，该等成本将作为研究和开发支出。将库存成本资本化的决定基于各种因素，包括监管审批过程的现状和预期、任何已知的安全或功效问题、潜在的标签限制以及获得监管批准的任何其他障碍。截至2021年9月30日或2020年12月31日，我们的浓缩合并资产负债表上没有审批前库存。
我们的大麻素产品库存生产流程包括种植植物原料。由于种植过程的持续时间，我们库存的一部分将不会在一年内售出。与种植植物原料的其他行业的做法一致，所有库存都被归类为流动资产。
衍生工具与套期保值活动
我们将衍生工具的公允价值作为资产或负债记录在简明综合资产负债表上。衍生工具的公允价值变动于每个期间记入当期收益或其他全面收益(亏损)，取决于衍生工具是否被指定为套期保值交易的一部分，如果被指定为套期保值交易的一部分，则记入套期保值交易的类型。为了让衍生品在开始时和整个套期保值期间都符合套期保值的要求，我们正式记录了套期保值工具和套期保值项目之间的性质和关系。
对于正式指定为套期保值的衍生品，我们在开始时和之后的季度评估套期保值衍生品在抵消套期保值项目的公允价值或现金流变化方面是否非常有效。
当被套期保值交易发生时，现金流套期保值的收益或亏损从其他全面收益(亏损)重新归类为收益。如果我们确定预测的交易不再可能发生，我们将停止对冲会计，衍生工具的任何相关未实现收益或亏损将在当期收益中确认。
我们将交叉货币利率掉期指定为公允价值对冲，以对冲与我们以美元以外的货币计价的借款相关的外币风险。套期保值有效性评估中包含的公允价值套期保值金额在简明综合损益表内的汇兑损益中确认，同时确认相关套期保值项目的抵销损益。我们已选择将总远期点数或货币基数从对冲有效性评估中剔除，并将其作为被排除的组成部分计算在内。被剔除部分的初始公允价值摊销为汇兑收益(亏损)，被剔除部分的公允价值变动与收益中记录的金额之间的差额计入其他全面收益(亏损)。
未指定和不符合套期保值资格的衍生品通过当前收益调整为公允价值。
可变利息实体
在截至2021年9月30日的9个月里，我们投资了一家受保护细胞公司的一个细胞，即受保护细胞，作为我们董事和高管责任风险融资战略的一部分。基于我们的控制和受保护单元的结构，我们得出结论，Jazz是受保护单元的主要受益者，需要合并受保护单元。截至2021年9月30日的三个月和九个月应支付给受保护牢房的保险费，以及截至2021年9月30日受保护牢房的资产和负债都是无关紧要的。
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重大风险和不确定性
我们实施了一套全面的应对战略，旨在管理新冠肺炎疫情对我们的员工、患者和业务的持续影响。这场大流行的长期性正在以有限和多样的方式对我们的业务产生负面影响，原因是出现了Delta变种和其他传播性增加的变种，即使在某些情况下，在接种疫苗的人中也是如此，获得医疗保健提供者办公室和机构的机会有限，患者或患者父母寻求治疗的意愿也很低。我们预计，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会在有限的基础上继续受到疫情的负面影响，具体情况可能会有所不同。在我们的商业化活动方面，虽然继续对需求产生一些负面影响，但大流行带来的新患者开始和我们产品的治疗(主要是由于远程医疗的内在限制以及医疗资源向新冠肺炎重新优先排序)，我们已经看到改善，因为医疗系统已经适应了正在进行的情况。然而，对于Epidiolex/Epidyolex，来自现场的报告表明，新冠肺炎以及缺乏获得和有限的新冠肺炎疫苗，特别是对12岁以下的儿童，已经影响了儿科患者的父母将他们的孩子带到医疗保健提供者办公室的意愿，这可能会通过接触医疗保健系统增加柯萨奇病毒感染的风险。我们认为，这些动态已经对美国和欧洲的新患者人数产生了负面影响。对我们产生批准产品销售、执行新产品发布的能力、我们的临床开发和监管工作、我们的公司发展目标以及我们普通股的价值和市场的影响程度, 将取决于高度不确定和目前无法充满信心地预测的未来事态发展。这些事态发展包括Delta变种病毒在美国和其他国家的持续传播，可能会出现其他可能被证明具有特别传染性或致病性的SARS-CoV-2变种病毒，流行病的最终持续时间和严重程度，美国、爱尔兰和其他国家的政府“呆在家里”的命令和旅行限制，隔离，社会距离和关闭企业的要求，以及全球为控制和治疗这种疾病而采取的疫苗接种计划和其他行动的有效性。
我们的业务在很大程度上依赖于Xyrem，虽然我们预计，我们的业务将继续在很大程度上依赖Xyrem和Xywav的羟基丁酸酯产品销售，不能保证我们能够将羟基丁酸酯的收入维持在或接近当前的水平，也不能保证羟基丁酸酯的收入将继续增长。我们维持或增加羟丁酸钠收入并实现投资于Xywav的预期收益的能力受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于与推出用于治疗成人特发性睡眠过敏症的Xywav以及该适应症的采用有关的风险和不确定性；在美国市场和其他竞争对手推出授权的羟丁酸钠的仿制药和仿制药以及治疗发作性睡病和/或发作性精神障碍的新产品所带来的竞争；新冠肺炎的当前和潜在影响。第三方付款人增加的定价压力、政策变化或对报销的限制，包括我们的能力为Xywav保持足够的覆盖范围和报销；增加使用我们产品所需的返点；围绕Xyrem和/或Xywav对我们知识产权的挑战，包括未决的反垄断和知识产权诉讼；和医生和患者继续接受Xyrem和付款人、医生和患者对Xywav的接受。
除了与Xyrem和Xywav特别相关的风险外，我们还面临与成功将一系列肿瘤学产品和其他神经科学产品(包括Epidiolex、Sunosi、Defitelio、Vyxeos、Rylaze和Zepzelca)成功商业化相关的其他挑战和风险，以及与我们的业务和我们执行战略的能力相关的其他风险，以及制药行业从事开发和商业运营的公司常见的风险和不确定因素，包括但不限于相关的风险和不确定因素。为我们的产品获得并维持足够的保险和报销；向药房福利经理提供合同和回扣减少我们的净收入；加强对药品定价的审查，以及由此导致的医疗法律和政策的变化；市场接受度；监管机构对受控物质的普遍关注以及滥用的可能性；未来的立法、DEA行动或FDA行动授权非FDA批准的大麻类产品的销售、分销、使用和保险报销；这些风险包括：我们的产品供应中出现的延迟或问题；单一来源供应商的流失或未能遵守制造法规；在我们的制造和供应链中的第三方出现延迟或问题；识别、获取或许可更多产品或候选产品；制药产品开发和临床成功的固有不确定性；保护和增强我们的知识产权的挑战；遵守适用的监管要求；以及我们的能力和灵活性因我们的巨额未偿债务义务而可能受到的限制。此外，收购GW的成功在一定程度上将取决于我们能否成功地将我们和GW的历史业务结合在一起，并将我们的业务实践和运营与GW的业务相结合，从而充分实现收购的预期收益，从而实现预期的收益。收购GW给我们带来的预期利益可能无法在预期时间内完全实现，或者根本无法实现，或者可能需要更长的时间才能实现，或者成本高于预期，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。此外，就新冠肺炎大流行继续对我们的
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除了业务和经营结果之外，它还可能会增加上述许多其他风险和不确定性。
风险集中
可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、投资和衍生品合约。我们的投资政策允许投资于美国联邦政府和联邦机构证券、美国公司发行的公司债券或商业票据、货币市场工具、某些合格的货币市场共同基金、某些回购协议以及美国各州、机构和市政当局的免税义务，并按类型和发行者对信用评级、到期日和集中度进行限制。如果持有我们的现金、现金等价物和投资的金融机构违约，我们将面临信用风险，这一点记录在资产负债表上。
我们通过使用衍生品在指定的指导方针内管理我们的外币交易风险和利率风险。我们所有的衍生品工具都用于风险管理目的，我们不使用衍生品进行投机交易。截至2021年9月30日，我们拥有名义金额总计为1美元的外汇远期合约。407.72000万。截至2021年9月30日，未平仓外汇远期合约的净负债公允价值为1美元。9.32000万。截至2021年9月30日，我们有一份名义金额为美元的跨货币利率互换合约。502.02000万。这份未偿还的交叉货币利率掉期合约的净负债公允价值为#美元。20.0截至2021年9月30日，为1.2亿美元。这些合同的对手方是大型跨国商业银行，我们认为不履行的风险并不大。
我们还面临与产品销售相关的应收账款带来的信用风险。我们在应收账款中监控风险敞口，并在必要时记录坏账准备金。我们向主要在美国的药品批发分销商和专业药品分销公司以及其他国际分销商和医院提供信贷。客户信誉受到监控，不需要抵押品。我们监测某些欧洲国家的经济状况，这可能会导致现金收款时间的变化，以及收回未偿还应收账款所需的平均时间延长。从历史上看，我们的应收账款没有出现重大信用损失，截至2021年9月30日和2020年12月31日，应收账款津贴并不重要。截至2021年9月30日，三家客户占比77占应收账款总额的百分比、Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.及其附属公司或ESSDS57应收账款总额的百分比、McKesson Corporation及其附属公司或McKesson11应收账款总额的百分比，以及Cardinal Health，Inc.或Cardinal9应收账款总额的%。截至2020年12月31日，三家客户占比84应收账款总额的百分比，ESSDS，占68应收账款总额的%，McKesson，占12应收账款总额的百分比，和基数，占总应收账款的4应收账款总额的%。
我们的大部分产品、候选产品及其活性药物成分(原料药)都依赖单一来源的供应商。至于我们的氧酸盐产品，原料药是由单一来源的供应商为我们生产的，成品由我们在爱尔兰阿斯隆的工厂和我们的美国供应商生产。
近期会计公告
2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2020-06号文件，“具有转换和其他期权的债务(子题470-20)和实体自有权益中的衍生品和套期保值合约(子题815-40)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理”，这简化了可转换工具的会计处理，因为当不需要将嵌入的转换功能与宿主合同分开时，转换功能不需要作为主题815“衍生品和衍生工具”下的衍生品进行核算。通过取消分离模式，可转换债务工具将被报告为单一负债工具，不会对嵌入的转换功能进行单独会计处理。这一新标准还取消了合同获得股权分类资格所需的某些结算条件，取消了计算可转换工具稀释每股收益的库存股方法，并要求使用IF转换方法。这一新标准将在2021年12月15日之后的财年对我们有效，包括这些财年内的过渡期。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财年。我们可以选择在追溯或修改后的追溯基础上实施修正案。我们目前正在评估采用该标准的方法以及该标准对我们合并财务报表的整体影响。

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2. 企业合并
GW收购
在2021年5月5日，也就是截止日期，我们收购了GW的全部已发行股本。因此，GW成为本公司的间接全资子公司。
我们收购GW的目的是扩大我们的神经科学产品组合，进一步使我们的收入多样化，并推动可持续的长期价值创造机会。GW在发现、开发、制造和商业化其专有大麻素研究平台的新型监管批准疗法方面处于全球领先地位，用于治疗广泛的疾病。
收购GW的总对价为$7.220亿美元如下(除美国存托股份或美国存托股份外，所有金额以千为单位，以及每GW美国存托股份金额)：
GW美国存托股份出类拔萃2021年5月5日31,556,200 
每GW ADS现金对价$200 
向GW美国存托股份持有者支付的总现金对价$6,311,240 
对GW股票期权持有人的现金对价(包括工资税)267,450 
总现金对价6,578,690 
对GW美国存托股份持有人的股权对价(1)608,456 
关于置换股票期权预组合服务的相关考虑3,555 
总股本对价612,011 
总购买注意事项$7,190,701 
________________________
(1) 3.8向GW美国存托股份持有人发行了1.1亿股普通股。普通股在2021年5月4日的收盘价(美元160.20)被用来确定这项股权对价的公允价值，因为2021年5月5日的交易结束发生在常规交易开盘之前。
2021年4月，我们完成了1美元的发行。1.5本金总额为20亿美元4.3752029年到期的优先担保票据或担保票据的百分比。2021年5月，我们签订了一项信贷协议，即信贷协议，其中规定：(I)七年期 $3.1200亿美元定期贷款B贷款，或美元定期贷款，(Ii)a七年期 €625.0亿美元定期贷款B贷款，或欧元定期贷款，与美元定期贷款一起，统称为定期贷款和(Iii)a五年期 $500.01亿美元循环信贷安排，或循环信贷安排。我们通过手头现金以及定期贷款和担保票据项下的借款，为GW收购对价的现金部分提供资金。有关定期贷款及担保票据的详情，请参阅附注9。
GW收购按采用收购方法的业务合并入账，根据该方法，GW的资产和负债于截止日期按各自的估计公允价值入账，并计入本公司的资产和负债，包括代表收购代价与可识别净资产的估计公允价值之间差额的商誉金额。自截止日期起，GW的运营结果以及收购资产和承担的负债的估计公允价值已包括在我们的简明综合财务报表中。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们产生了1.4300万美元和300万美元85.4分别为与GW收购相关的收购相关成本，主要包括银行、法律、会计和估值相关费用。这些费用在附带的简明综合收益表(亏损)中记录在销售、一般和行政费用中。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，我们的精简合并损益表包括收入$166.5300万美元和300万美元277.92000万美元，净亏损美元158.1300万美元和300万美元552.7分别来自收购的GW业务，从成交日期起计算。
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在结算日取得的资产和承担的负债的公允价值汇总如下(单位：千)：
取得的资产和承担的负债的估计公允价值
现金和现金等价物$343,898 
应收账款76,355 
库存1,206,290 
预付费用和其他流动资产72,758 
财产、厂房和设备154,407 
已获得的发达技术5,480,000 
正在进行的研究和开发
160,000 
收购的可识别无形资产总额5,640,000 
商誉947,831 
递延税项负债，净额(1,083,673)
应计负债(131,971)
其他资产/负债(35,194)
总购买注意事项$7,190,701 
收购资产和承担负债的公允价值估计是基于初步计算，我们的估计和假设可能会随着我们在计量期内(自截止日期起计一年内)为我们的估计获得更多信息而发生变化。
库存
收购的库存包括原材料、在制品和制成品。存货按其估计公允价值入账。存货按估计售价减去完成(如属进行中工作)及出售存货的估计成本、这些活动的相关利润率及持有成本而估值。存货价值增加了$。1,062.6与GW收购相关的记录为1.6亿美元。当存货从结算日开始出售给客户时，增加的费用将记录在我们的简明综合损益表上的产品销售成本中。
无形资产
收购的无形资产的公允价值为#美元。5,640.02000万。无形资产包括收购的开发技术，主要与Epidiolex相关，以及正在进行的研究和开发，即IPR&D。
Epidiolex收购的已开发技术资产的公允价值是通过应用收益法确定的，该方法承认，资产的公允价值是以预期收到的未来经济利益为前提的，例如基于当前销售预测和估计直接成本的收益和现金流入，贴现率为9.4这反映了市场的退货要求。这项无形资产将在预计使用年限内摊销。12好几年了。
获得性IPR&D涉及那比昔洛尔，它目前正处于治疗多发性硬化症和脊髓损伤所致痉挛的3期临床试验中。收购的IPR&D的公允价值是使用收益法确定的，包括应用与纳比昔醇成功实现最终开发和商业化的可能性相关的概率因素。收购知识产权研发的公允价值于截止日期资本化，随后作为无限期无形资产入账，直至相关研发工作完成或放弃。因此，在截止日期后的开发期内，这项资产将不会摊销为收益；相反，它将接受定期减值测试。
制定无形资产公允价值所固有的一些更重要的假设包括：预计未来现金流量(包括收入、销售成本、研发成本以及销售和营销费用)的金额和时间；成功的可能性；选择用来衡量未来现金流量内在风险的贴现率；以及对资产生命周期和影响资产的竞争趋势的评估，以及其他因素。
递延税项负债，净额
递延税项净负债是指购入无形资产和存货的账面基准和计税基准之间的差额，部分被购进的营业净亏损和暂时性差额抵消。
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其他有形资产和负债
其他有形资产和负债按其各自的账面价值估值，因为管理层认为这些金额接近其收购日期的公允价值。
商誉
商誉是指总购买对价超过收购净资产估计公允价值的部分，并在截至结算日的综合资产负债表中记录。商誉主要归因于为收购的无形资产和存货确定递延税项负债。我们预计这笔商誉中的任何部分都不能为税收目的而扣除。
备考财务信息(未经审计)
以下未经审计的备考补充信息显示了本公司和GW分别在截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月的收入(亏损)的合并历史结果，就好像GW的收购已于2020年1月1日完成一样。主要的备考调整包括：
•不包括与收购相关的费用和整合费用#美元30.5300万美元和300万美元330.4截至2021年9月30日的三个月和九个月的收入为3.5亿美元，相关税收拨备为$2.9300万美元和300万美元24.7每个时期分别为1000万美元。包括与收购相关的费用和整合费用#美元25.8300万美元和300万美元373.5截至2020年9月30日的三个月和九个月的税收优惠和相关的税收优惠2.5300万美元和300万美元29.3每个时期分别为1000万美元。
•对截至2021年9月30日的三个月的摊销费用没有影响。摊销费用增加#美元159.1在截至2021年9月30日的9个月中，税收优惠为2.5亿美元，相关税收优惠为30.22000万。摊销费用增加#美元116.2300万美元和300万美元348.5截至2020年9月30日的三个月和九个月的税收优惠和相关的税收优惠22.1300万美元和300万美元66.2在每个时期，分别为2000万美元。
•减少了$6.4600万美元，增加了300万美元80.1截至2021年9月30日的三个月和九个月的产品销售成本为400万美元，相关税收拨备为2.71000万美元，税收优惠为$12.0每个时期分别为1000万美元。产品销售成本增加美元74.1300万美元和300万美元222.2截至2020年9月30日的三个月和九个月的税收优惠和相关的税收优惠14.9300万美元和300万美元44.7在每个时期，分别为2000万美元。
•减少了$9.5600万美元，增加了300万美元65.2截至2021年9月30日的三个月和九个月的利息支出为400万美元，相关税收拨备为2.01000万美元，税收优惠为$14.6在每个时期，分别为2000万美元。利息支出增加了1美元。64.5300万美元和300万美元179.0截至2020年9月30日的三个月和九个月的税收优惠和相关的税收优惠14.0300万美元和300万美元39.5在每个时期，分别为2000万美元。利息的增加是因为为收购GW提供部分资金而额外借款的结果，就好像借款发生在2020年1月1日。
未经审计的预计结果不假定业务合并带来的任何经营效率，如下(以千计)：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
总收入$838,115 $737,941 $2,397,966 $2,077,033 
净损失$(13,948)$(91,077)$(424,783)$(867,236)

3. 现金和可供出售证券
现金、现金等价物和投资包括以下内容(以千计)： 
2021年9月30日
摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		估计数
公允价值		现金和
现金
等价物		投资
现金$436,082 $— $— $436,082 $436,082 $— 
定期存款130,000 — — 130,000 130,000 — 
货币市场基金105,697 — — 105,697 105,697 — 
总计$671,780 $— $— $671,780 $671,780 $— 
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2020年12月31日
摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		估计数
公允价值		现金和
现金
等价物		投资
现金$517,117 $— $— $517,117 $517,117 $— 
定期存款1,360,000 — — 1,360,000 285,000 1,075,000 
货币市场基金255,652 — — 255,652 255,652 — 
总计$2,132,769 $— $— $2,132,769 $1,057,769 $1,075,000 
现金等价物和投资被认为是可供出售的证券。我们使用特定识别法计算出售证券的已实现损益，并将其计入利息支出，净额计入简明合并损益表。我们的投资余额包括原始到期日超过三个月但不到一年的定期存款。可供出售证券的利息收入为#美元。0.1300万美元和300万美元1.7截至2021年9月30日的三个月和九个月分别为3.8亿美元和3.8亿美元2.1300万美元和300万美元9.7截至2020年9月30日的三个月和九个月分别为3.8亿美元和3.8亿美元。

4. 公允价值计量
下表按主要证券类型汇总了我们截至2021年9月30日和2020年12月31日的可供出售证券和衍生品合约，这些证券和衍生品合约按公允价值经常性计量，并使用公允价值层次结构(以千为单位)进行分类： 
2021年9月30日2020年12月31日
引自
年价格
主动型
市场正在等待
雷同
资产
(1级)		意义重大
其他
可观测
输入量
(2级)		总计
估计数
公允价值		引自
年价格
主动型
市场正在等待
雷同
资产
(1级)		意义重大
其他
可观测
输入量
(2级)		总计
估计数
公允价值：
资产：
可供出售的证券：
货币市场基金$105,697 $— $105,697 $255,652 $— $255,652 
定期存款— 130,000 130,000 — 1,360,000 1,360,000 
外汇远期合约— 1,203 1,203 — 11,907 11,907 
总计$105,697 $131,203 $236,900 $255,652 $1,371,907 $1,627,559 
负债：
交叉货币利率合约$— $19,964 $19,964 $— $— $— 
外汇远期合约— 10,529 10,529 — 790 790 
利率合约— — — — 2,835 2,835 
总计$— $30,493 $30,493 $— $3,625 $3,625 
截至2021年9月30日，我们可供出售的证券包括货币市场基金和定期存款，其账面价值大致等于其公允价值。货币市场基金是使用活跃市场的报价(代表一级投入)来衡量的，定期存款是使用二级投入以公允价值计量的。第二级资料来自不同的第三方数据供应商，代表活跃市场中类似资产的报价，或该等资料源自可观察市场数据，或如非直接可见，则得自其他可观察市场数据或由其他可观察市场数据证实。
我们的衍生品资产和负债包括交叉货币利率和外汇衍生品，它们使用可观察到的市场输入(如远期利率、利率、我们自己的信用风险以及对我们交易对手的信用风险的评估)按公允价值计量。根据这些输入，衍生资产和负债被归类到公允价值层次的第二级。利率互换协议于2021年7月到期。
在2021年或2020年，公允价值等级的不同级别之间没有转移。
截至2021年9月30日，使用公允价值不容易确定的股权投资计量替代方案计量的投资账面金额为#美元。5.02000万。在其他非流动资产内记录的账面金额是根据最新的可观察到的交易价格计算的。
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截至2021年9月30日，我们的估计公允价值1.502024年到期的可交换优先票据的百分比，或2024年到期的票据，以及我们的2.002026年到期的可交换优先票据或2026年债券的百分比约为$583300万美元和300万美元1.2分别为20亿美元。2024年纸币和2026年纸币，以及这个1.8752021年8月15日到期回购的2021年到期的可交换优先票据或2021年票据的百分比为统称为可交换高级票据。截至2021年9月30日，担保票据，美元定期贷款和欧元定期贷款， 大约是$1.630亿美元，3.11000亿美元和$4831000万美元，分别为。每项债务融资的公允价值都是根据从经纪商获得的市场报价估算的(第2级)。

5. 衍生工具与套期保值活动
我们面临国际经营所产生的某些风险，包括主要与欧元定期贷款的换算有关的外汇汇率波动，以及由使用美元功能货币的子公司持有的英镑和欧元计价的货币净负债，包括公司间余额。我们通过使用衍生品，在特定的指导方针内管理这些风险敞口。我们所有的衍生品工具都用于风险管理目的，我们不使用衍生品进行投机交易。
为了对冲与我们的欧元定期贷款相关的外币兑换风险，我们于2021年5月签订了一份交叉货币利率掉期合约，到期日为2022年3月31日。本合同条款将欧元定期贷款的本金偿还和利息支付兑换成美元。截至2021年9月30日，跨货币利率互换名义金额为1美元。502.080万美元，用于会计目的，指定为公允价值对冲。欧元定期贷款的账面价值和交叉货币利率掉期合约的公允价值将根据在简明综合损益表中确认的欧元对美元汇率的变化进行重新计量。
对截至2021年9月30日的三个月和九个月的累计其他综合收益(亏损)和交叉货币利率互换合约收益的影响情况如下(单位：千)：
跨币种利率合约：截至三个月
2021年9月30日		截至9个月
2021年9月30日
在累计其他综合收益(亏损)中确认的税后净亏损$— $(375)
由累计其他综合收益(亏损)重新分类为汇兑损益(亏损)的亏损84 84 
在汇兑损益中确认的损失(13,750)(26,115)
在接下来的12个月里，我们预计将把美元重新分类0.3在累计其他综合收益(亏损)到汇兑收益(亏损)中确认的交叉货币利率合约的税后净亏损3.8亿美元。
我们还签订外汇远期合约，期限最长为12个月，旨在限制与某些非美元计价负债(包括公司间余额)的转换相关的外汇汇率波动风险。对冲会计不适用于这些衍生工具，因为这些对冲交易的损益旨在抵消基础资产负债表风险的损益。截至2021年9月30日和2020年12月31日，未应用套期保值会计的外汇合约名义金额为1美元。407.71000万美元及$357.4分别为2000万人。
本公司简明综合损益表中的汇兑损益包括以下与未指定为套期保值工具的外汇合同有关的损益(以千计)：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
外汇远期合约：2021202020212020
在汇兑损益中确认的损益$(8,231)$9,549 $(18,264)$6,943 
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日的9个月，我们衍生合约的现金流影响包括在简明综合现金流量表中经营活动提供的净现金中。
为了实现浮动利率债务的浮动利率和固定利率的理想组合，我们于2017年3月签署了利率互换协议。2021年5月，我们偿还了与这些利率互换协议相关的定期贷款，在这一点上，利率互换合约被取消指定为现金流对冲。利率互换协议于2021年7月到期。
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对截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日的三个月和九个月的累计其他综合收益(亏损)和利率互换合约收益的影响如下(单位：千)：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
利率合约：2021202020212020
在累计其他综合收益(亏损)中确认的税后净收益(亏损)$— $9 $(14)$(4,515)
亏损从累积的其他综合收益(亏损)重新分类为扣除税后的利息支出153 1,160 2,482 2,228 
下表汇总了未偿还衍生品的公允价值(单位：千)：
2021年9月30日
资产衍生品负债衍生工具
资产负债表位置公允价值资产负债表位置公允价值
指定为对冲工具的衍生工具：
交叉货币利率合约其他流动资产$— 应计负债$19,964 
未被指定为对冲工具的衍生工具：
外汇远期合约其他流动资产1,203 应计负债10,529 
衍生工具的公允价值总额$1,203 $30,493 
2020年12月31日
资产衍生品负债衍生工具
资产负债表位置公允价值资产负债表位置公允价值
指定为对冲工具的衍生工具：
利率合约其他流动资产$— 应计负债$2,835 
未被指定为对冲工具的衍生工具：
外汇远期合约其他流动资产11,907 应计负债790 
衍生工具的公允价值总额$11,907 $3,625 
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虽然我们不在压缩的综合资产负债表内抵消衍生资产和负债，但我们的国际掉期和衍生工具协会协议规定，由于违约事件或其他终止事件而提前终止协议时，到期或来自同一交易对手的交易将得到净结算。下表汇总了受此类条款约束的利率合约和外汇远期合约抵消对我们的压缩综合资产负债表的潜在影响(以千计)：
2021年9月30日
已确认资产/负债总额综合资产负债表中的毛额抵销综合资产负债表中列报的资产/负债净额合并资产负债表中未抵销的总金额
描述衍生金融工具收到(质押)现金抵押品净额
衍生资产$1,203 $— $1,203 $(1,203)$— $— 
衍生负债(30,493)— (30,493)1,203 — (29,290)
2020年12月31日
已确认资产/负债总额综合资产负债表中的毛额抵销综合资产负债表中列报的资产/负债净额合并资产负债表中未抵销的总金额
描述衍生金融工具收到(质押)现金抵押品净额
衍生资产$11,907 $— $11,907 $(2,207)$— $9,700 
衍生负债(3,625)— (3,625)2,207 — (1,418)

6. 盘存
库存包括以下内容(以千计)： 
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
原料$25,084 $16,003 
在制品1,055,931 45,758 
成品56,836 33,635 
总库存$1,137,851 $95,396 
截至2021年9月30日，库存包括884.01000万美元与GW收购中收购的库存的采购会计库存公允价值增加有关。

7. 商誉与无形资产
商誉账面总额如下(以千计)：
2020年12月31日的余额$958,303 
收购GW产生的商誉947,831 
外汇(56,587)
2021年9月30日的余额$1,849,547 
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我们无形资产的账面总额和账面净值如下(以千为单位)： 
 2021年9月30日2020年12月31日
 剩余
加权的-
平均有用
生命
(以年为单位)		毛收入
携带
金额		累计
摊销		上网本
价值		毛收入
携带
金额		累计
摊销		上网本
价值
已获得的发达技术11.6$8,176,060 $(1,048,200)$7,127,860 $3,379,162 $(1,184,111)$2,195,051 
制造合同—12,394 (12,394)— 13,135 (13,135)— 
商标—2,899 (2,899)— 2,917 (2,917)— 
有限寿命无形资产总额8,191,353 (1,063,493)7,127,860 3,395,214 (1,200,163)2,195,051 
收购的知识产权研发资产154,719 — 154,719 — — — 
无形资产总额$8,346,072 $(1,063,493)$7,282,579 $3,395,214 $(1,200,163)$2,195,051 
截至2021年9月30日的无形资产账面总额较2020年12月31日的增长主要反映了GW收购产生的无形资产，如附注2所述，但被完全摊销的Erwinaze无形资产的取消确认以及英镑和欧元兑美元走弱导致的外币换算调整的负面影响部分抵消。
用于确定无形资产和其他长期资产的未来现金流和剩余使用寿命的假设和估计是复杂和主观的。它们可能受到各种因素的影响，包括外部因素(如行业和经济趋势)和内部因素(如我们业务战略的变化和我们对特定产品线的预测)。
根据截至2021年9月30日记录的有限寿命无形资产，假设标的资产不会减值，并且我们不会改变资产的预期寿命，未来摊销费用估计如下(以千为单位)： 
截至十二月三十一日止的年度：预计摊销费用
2021年(剩余部分)$156,233 
2022624,931 
2023624,931 
2024624,931 
2025624,931 
此后4,471,903 
总计$7,127,860 

8. 某些资产负债表项目
房产、厂房和设备由以下部分组成(以千计)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
在建工程$83,549 $7,262 
制造设备和机械65,713 33,465 
土地和建筑物65,385 47,555 
租赁权的改进63,912 54,113 
计算机软件25,817 22,781 
计算机设备16,390 18,749 
家具和固定装置12,836 11,598 
小计333,602 195,523 
减去累计折旧和摊销(78,596)(67,588)
财产、厂房和设备、净值$255,006 $127,935 
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其他流动资产包括以下内容(以千计)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
公司间利润的递延税费$183,833 $114,234 
其他41,265 38,257 
其他流动资产总额$225,098 $152,491 
应计负债包括以下内容(以千计)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
回扣和其他销售扣减$207,793 $127,534 
员工薪酬和福利160,581 102,601 
应计利息35,102 5,722 
衍生工具负债30,493 3,625 
临床试验应计费用24,731 9,108 
应计特许权使用费19,077 15,230 
销售和营销应计项目18,372 6,742 
租赁负债的流动部分17,045 14,457 
咨询和专业服务16,424 6,660 
销售退货准备金11,768 18,368 
与库存相关的应计项目8,553 9,809 
应计在建工程5,031 1,119 
其他48,745 31,757 
应计负债总额$603,715 $352,732 

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9. 债务
下表汇总了我们负债的账面金额(以千为单位)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
2021年票据$— $218,812 
2021年债券的未摊销贴现和债务发行成本— (5,883)
2021年票据，净额— 212,929 
2024年笔记575,000 575,000 
2024年债券的未摊销贴现和债务发行成本(77,459)(95,275)
2024年票据，净额497,541 479,725 
2026年笔记1,000,000 1,000,000 
2026年债券的未摊销贴现和债务发行成本(158,222)(179,518)
2026年票据，净额841,778 820,482 
担保票据1,472,909 — 
定期贷款3,466,059 581,702 
债务总额6,278,287 2,094,838 
较少电流部分31,000 246,322 
长期债务总额$6,247,287 $1,848,516 
信贷协议
于2021年5月5日，本公司、Jazz Finding Lux S.à.r.l.或Jazz Lux及我们若干其他附属公司作为借款人(与本公司及Jazz Lux合称“借款人”)订立信贷协议，该协议规定：(I)Jazz Lux于截止日期提取的美元定期贷款；(Ii)Jazz Lux于#年截止日期提取的欧元定期贷款。
我们用定期贷款的收益(I)全额偿还了#美元。575.9本公司与若干其他附属公司(借款人、贷款方及美国银行，N.A.)(行政代理及抵押品代理)或现有信贷协议(日期为二零一五年六月十八日)订立的该等信贷协议(经修订)下，(Ii)支付部分与GW收购有关的应付现金代价及(Iii)支付相关费用及开支。于根据现有信贷协议全额偿还贷款后，信贷协议即告终止，并解除其项下的所有担保及留置权。
定期贷款和循环信贷安排项下的贷款的利息等于(A)(就美元定期贷款和循环信贷安排而言)，根据适用借款人的选择，(A)伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)或(B)最优惠贷款利率和(B)欧元定期贷款，即欧洲银行间同业拆借利率(EURIBOR)，在每种情况下，加适用的保证金。定期贷款的适用保证金为3.50%(对于LIBOR或EURIBOR借款)和2.50%(在以最优惠贷款利率借款的情况下)。循环信贷安排的适用保证金范围为3.25%至2.75%(以伦敦银行同业拆借利率为例)及2.25%至1.75%(在以最优惠贷款利率借款的情况下)，取决于我们的第一留置权担保净杠杆率水平。美元定期贷款的伦敦银行同业拆借利率下限为0.50%，欧元定期贷款和循环信贷安排下的贷款不受EURIBOR或LIBOR(视情况而定)下限的限制。循环信贷安排对未支取的金额有一笔承诺费，范围为0.50%至0.40以我们的第一留置权担保净杠杆率为基础，年利率为%。
截至2021年9月30日，美元定期贷款的利率和实际利率为4.00%和4.55%。欧元定期贷款的利率和实际利率分别为4.34%和4.93%。截至2021年9月30日，我们有一笔未提取的循环信贷安排，总额为$500.02000万。
借款人在信贷协议项下的义务以及根据该协议与任何贷款人订立的任何对冲或现金管理义务由本公司、其他借款人以及本公司现有或
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目录
随后收购或组建直接和间接子公司(某些例外情况除外)或担保人。我们将借款人和担保人统称为“贷款方”。
贷款方在信贷协议项下的责任以(A)贷款方的所有有形及无形资产(若干除外资产除外)及(B)贷款方持有的贷款方附属公司的所有股权为抵押，惟须受惯常的准许留置权及其他例外情况所规限。
除某些例外情况外，吾等可随时自愿预付款项，而无须支付保费或罚款，并在某些情况下须根据信贷协议强制预付若干未清偿债务。
美元定期贷款的本金偿还从9月份开始，这笔贷款每季度到期一次。 2021年，并且等于1.0原本金$的年利率3.120亿美元，到期日有任何剩余的应付余额。欧元定期贷款在其期限内没有任何强制性本金偿还，但在2021年9月，我们自愿提前偿还了€208.31000万美元或$251.01000万美元.
信贷协议载有适用于本公司及其受限制附属公司的惯常陈述及保证，以及惯常的正面及负面契诺，包括(其中包括)对债务、留置权、投资、合并、处置、预付次级债务及股息及其他分派的限制。信贷协议载有财务契诺，要求本公司及其受限制附属公司(A)不得超过最高第一留置权担保净杠杆率及(B)不得低于最低利息覆盖率，惟该等契诺仅适用于循环信贷安排，且仅适用于提取金额(或非现金抵押信用证超过#美元)的情况。50循环信贷安排下的未偿还贷款(300万美元)。信贷协议亦载有与拖欠款项、违反契诺及违反申述等事项有关的惯常违约事件。
2029年高级担保票据
4月1日 29, 2021年，爵士证券指定活动公司或该公司的直接全资子公司爵士证券以私募方式结束了担保票据的发行。我们将担保票据所得款项用作支付与GW收购相关的应付现金代价的一部分。
有抵押票据的利息每半年支付一次，于一月到期支付。 15日和7月 每年15个月，从2022年1月15日开始，费率为4.375每年的百分比。担保票据将于2029年1月15日到期。
该等担保票据由本公司及其根据信贷协议为借款人或担保人(Jazz Securities除外)的每间受限制附属公司共同及各别担保。担保票据及相关担保以信贷协议担保抵押品的优先留置权(受制于准许留置权及若干其他例外情况)与信贷协议同等及按比例提供担保。
除下文所述外，担保票据不得在2024年7月15日之前选择性赎回。其后，部分或全部有抵押票据可随时及不时按指定赎回价格赎回，另加至赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息(如有)。Jazz证券可随时就某些与税务相关的事件选择赎回全部但不是部分担保票据，并可在2024年7月15日之前随时和不时赎回部分或全部担保票据，赎回价格相当于100将赎回的有抵押票据本金的%，另加“全部”溢价，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息(如有)。此外，Jazz Securities最多可能赎回40在2024年7月15日之前的任何时间和不时的有担保票据本金总额的%，以及某些股票发行的净收益，价格为104.375该等抵押票据本金的%，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息(如有)。此外，在自有担保票据发行之日起的连续三个12个月期间，Jazz Securities可以赎回最多10赎回价格为有抵押票据原有初始本金总额的%103该等抵押票据本金的%，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息(如有)。
如果Jazz发生控制权变更，Jazz Securities将被要求提出以现金购买所有担保票据的要约，收购价相当于101本金的%，另加应计未付利息(如有)至回购之日(但不包括回购之日)，但某些例外情况除外。
管理有担保票据的契约载有适用于本公司及其受限制附属公司的惯常正面契诺及负面契诺，包括(其中包括)对负债、留置权、投资、合并、处置、预付次级债务及股息及其他分派的限制。如果Jazz Securities或公司的受限制子公司从事某些资产出售，Jazz Securities在某些情况下将被要求提出购买担保票据的要约，价格为100本金的%，另加应计及未付利息(如有)至回购日期(但不包括回购日期)。
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截至2021年9月30日，有担保票据的利率和实际利率为4.375%和4.64%。
可交换高级债券
可交换优先债券由Jazz Investments I Limited或发行者发行，发行者为100本公司拥有%股权的财务子公司。其余未偿还可交换优先票据为发行人的优先无抵押债务，并由本公司按优先无抵押基准提供全面及无条件担保。本公司并无附属公司为可交换优先票据提供担保。受当地法律对支付股息的某些限制(其中包括)以及潜在的负面税收后果的限制，我们不知道本公司通过股息或贷款从发行人或本公司其他子公司获得资金的能力受到任何重大限制，或发行人或本公司其他子公司以现金股息、贷款或垫款的形式向本公司转移资金的能力受到任何法律或经济上的限制，吾等并不知晓本公司通过股息或贷款从发行人或本公司其他子公司获得资金的能力受到任何重大限制，或发行人或本公司其他子公司以现金股息、贷款或垫款的形式向本公司转移资金的能力受到任何法律或经济限制。不能保证将来不会采用这样的限制。
在八月 15, 2021年，到期日，我们回购了剩余的美元218.82021年债券的本金总额为5亿美元。
截至2021年9月30日，扣除股票发行成本，2024年债券和2026年债券的股权部分的账面价值为$149.8300万美元和300万美元176.3分别为2000万人。
到期日
截至2021年9月30日，我们的长期债务本金余额的计划到期日如下(以千为单位)：
截至十二月三十一日止的年度：预定的长期债务到期日
2021年(剩余部分)$7,750 
202231,000 
202331,000 
2024606,000 
202531,000 
此后5,942,958 
总计$6,649,708 

10. 租契
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的三个月和九个月的租赁费用构成如下(单位：千)：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
租赁费2021202020212020
经营租赁成本$6,632 $5,501 $18,782 $16,201 
短期租赁成本1,712 943 4,566 2,704 
转租收入— — — (224)
融资租赁成本
租赁资产摊销193 — 201 — 
租赁负债利息114 — 185 — 
净租赁成本$8,651 $6,444 $23,734 $18,681 
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与经营和融资租赁有关的补充资产负债表信息如下(以千计)：
租契分类9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
资产
经营性租赁资产经营性租赁资产$89,628 $129,169 
融资租赁资产财产、厂房和设备5,853 — 
租赁资产总额$95,481 $129,169 
负债
当前
**经营租赁负债应计负债$16,643 $14,457 
融资租赁负债应计负债402 — 
非电流
**经营租赁负债经营租赁负债，减去流动部分89,359 140,035 
融资租赁负债其他非流动负债6,360 — 
租赁总负债$112,764 $154,492 
租期和贴现率9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
加权平均剩余租赁年限(年)
经营租约6.78.7
融资租赁13.1— 
加权平均贴现率
经营租约5.2 %5.3 %
融资租赁7.4 %— %
与经营和融资租赁有关的补充现金流信息如下(以千计)：
截至9个月
9月30日，
20212020
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
经营性租赁的经营性现金流出$19,707 $11,404 
融资租赁的经营性现金流出433 — 
融资租赁的现金流出211 — 
非现金经营活动：
为换取新的经营租赁负债而获得的经营租赁资产$7,703 $533 
为换取新的融资租赁负债而获得的融资租赁资产650 — 
租赁转让时经营租赁资产的反确认56,968 — 
租赁转让中经营租赁责任的解除确认68,064 — 
    
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经营和融资租赁负债的到期日如下(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度：经营租约融资租赁
2021年(剩余部分)$4,059 $250 
202220,777 873 
202319,941 870 
202420,892 870 
202514,559 870 
此后47,278 6,967 
租赁付款总额127,506 10,700 
扣除的利息(21,504)(3,938)
租赁负债现值$106,002 $6,762 

11. 承诺和或有事项
赔偿
在正常业务过程中，我们签订包含各种陈述和保证的协议，并规定一般赔偿，包括与产品责任或侵犯知识产权相关的赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及到未来可能会对我们提出但尚未对我们提出的索赔。到目前为止，我们还没有支付任何索赔，也没有被要求为与这些赔偿义务相关的任何诉讼辩护。
我们已同意赔偿我们的高级管理人员、董事和某些其他员工因某些事件或事件而产生的损失和费用，包括垫付资金以支付某些费用，但须受某些限制。根据赔偿义务，我们未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的；但是，我们维持可能限制我们风险敞口的保险单，并可能使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。假设承保范围的适用性、保险人承担承保的意愿，以及在一定的保留额、损失限额和其他保单条款的约束下，我们认为这些赔偿义务的公允价值并不重要。因此，截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们没有确认与这些义务相关的任何负债。不能保证承保保险公司不会试图在不对这些保险公司提起昂贵诉讼的情况下对其有效性、适用性或承保金额提出争议，在这种情况下，我们可能会因这些赔偿义务而招致重大责任。
其他承诺
截至2021年9月30日，我们有65.7一年内到期的1.5亿不可取消采购承诺，主要与与第三方制造商的协议有关。
法律程序
我们涉及法律程序，包括以下事项：
Xyrem集体诉讼
从2020年6月到2021年10月，代表所谓的直接和间接Xyrem购买者提起了多起集体诉讼，指控我们与提交了缩写新药申请(ANDA)的仿制药制造商达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦反垄断和消费者保护法，具体如下：
2020年6月17日，蓝十字和蓝盾协会(BCBS)向美国伊利诺伊州北区地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals爱尔兰Limited，或统称为公司被告(以下简称BCBS诉讼)。BCBS的诉讼还点名了Roxane实验室公司、Hikma制药美国公司、EuroHealth(美国)公司、Hikma制药公司、Amneal制药有限责任公司、PAR制药公司、Lupin有限公司、Lupin制药公司和Lupin Inc.，或者统称为BCBS被告。
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分别在2020年6月18日和6月23日，二另外还有针对公司被告和BCBS被告的集体诉讼：一起由纽约州卡车司机委员会健康和医院基金(New York State Teamsters Council Health And Hospital Fund)向加利福尼亚州北区美国地区法院提起，另一起由政府雇员健康协会(Government Employees Health Association Inc.)向美国伊利诺伊州北区地区法院(以下简称GEHA诉讼)提起。
2020年6月18日，罗德岛州普罗维登斯市代表自己和所有其他类似案件，向加利福尼亚州北区美国地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz制药公司、Roxane实验室公司、West-Ward制药公司、Hikma Labs Inc.、Hikma制药美国公司和Hikma制药公司，或统称为普罗维登斯市被告
2020年6月30日，UFCW Local 1500福利基金代表自己和所有其他类似情况向伊利诺伊州北区美国地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司、Jazz PharmPharmticals，Inc.、Roxane实验室，Inc.、Hikma PharmPharmticals Plc、EuroHealth(USA)，Inc.和West-Ward PharmPharmticals Corp.，或统称UFCW被告(以下简称UFCW被告
2020年7月13日，BCBS诉讼和GEHA诉讼的原告在美国伊利诺伊州北区地区法院驳回了他们的申诉，并向加利福尼亚州北区美国地区法院重新提起了各自的诉讼。2020年7月14日，UFCW诉讼的原告在美国伊利诺伊州北区地区法院驳回了他们的申诉，并于2020年7月15日向美国加利福尼亚州北区地区法院重新提起诉讼。
2020年7月31日，L.A.G.C建筑贸易福利计划协会代表自身和所有其他类似情况向纽约南区美国地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz PharmPharmticals Plc(以下简称AFL计划诉讼)。AFL计划的诉讼还包括Roxane实验室公司、West-Ward制药公司、Hikma Labs公司、Hikma制药公司、Amneal制药公司、PAR制药公司、Lupin有限公司、Lupin制药公司和Lupin公司。
2020年8月14日，加利福尼亚州自我保险学校代表自身和所有其他类似情况向纽约南区美国地区法院另外提起集体诉讼，起诉公司被告Hikma PharmPharmticals plc、EuroHealth(USA)Inc.、Hikma PharmPharmticals USA，Inc.、West-Ward PharmPharmticals Corp.、Roxane Laboratory，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、Endo International，Plc太阳制药工业有限公司、兰伯西实验室有限公司、Teva制药工业有限公司、沃森实验室有限公司、沃克哈特有限公司、莫顿格罗夫制药公司、沃克哈特美国有限责任公司、Mallinckrodt plc和Mallinckrodt LLC(以下称为自我保险学校诉讼)。
2020年9月16日，露丝·霍尔曼(Ruth Hollman)代表自己和所有其他处境相似的人，向加利福尼亚州北区美国地区法院额外提起了一起集体诉讼，起诉自助保险学校诉讼中点名的同一被告。
2020年12月，上述案件集中移交给美国加利福尼亚州北区地区法院，多区诉讼将在那里进行，以证据开示和预审程序为目的。在一月份 2021年，美国加利福尼亚州北区地区法院发布了一项案件管理命令，将此案安排在2023年2月开庭审理。
2021年3月18日，United Healthcare Services，Inc.向美国明尼苏达州地区法院提起诉讼，起诉公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Roxane Laboratory，Inc.、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、EuroHealth(USA)Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR Pharmtics Inc.、Lupin Ltd.和Lupin PharmPharmticals，Inc.2021年3月24日，美国多区诉讼司法小组有条件地将UHS诉讼移交给加州北区美国地区法院，在那里与其他案件合并进行证据开示和预审程序。
2021年8月13日，美国加利福尼亚州北区地区法院部分批准和部分驳回了本公司被告关于驳回上述案件中的投诉的动议。
2021年10月8日，Humana Inc.在美国加利福尼亚州北区地区法院对公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、Hikma Labs，Inc.、EuroHealth(USA)，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR PharmPharmticals，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.提起诉讼，提出类似指控
2021年10月8日，Molina Healthcare Inc.向加利福尼亚州北区美国地区法院提起诉讼，起诉公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、Hikma Labs，Inc.、EuroHealth(USA)，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR Pharmtics，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.
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其中某些诉讼的原告寻求代表Xyrem的一类直接购买者，其余诉讼的原告寻求代表Xyrem的一类间接购买者。每起诉讼一般都指控违反了美国联邦和州反垄断、消费者保护和不正当竞争法，涉及公司被告与Xyrem相关的行为，包括导致与其他被点名被告达成专利诉讼和解协议的行动。每起诉讼都寻求金钱赔偿、惩罚性赔偿、对被指控的非法行为的公平救济，包括返还利润和恢复原状，以及禁令救济。可能还会对提出类似或相关指控的公司被告提起更多诉讼。如果原告索赔成功，他们可能有权获得禁制令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
GW收购诉讼
2021年3月15日，GW向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交了一份与GW收购相关的最终委托书或委托书。
自提交委托书以来，Jazz PharmPharmticals plc已被提名为二2021年3月17日，据称是GW股东向纽约州和联邦法院提起的与GW收购相关的诉讼，第一起是詹姆斯·法雷尔(James Farrell)在纽约南区美国地区法院提起的诉讼，被称为法雷尔诉讼(Farrell Legal)，另一起是布莱恩·利维(Brian Levy)在纽约州法院提起的诉讼，简称Levy诉讼。除了Jazz制药公司，Jazz制药英国控股有限公司、GW制药公司和GW董事会也被列为Farrell诉讼的被告。在Levy诉讼中，GW制药公司、GW董事会、Centerview Partners LLC和Goldman Sachs&Co.LLC被列为被告。除了法雷尔诉讼和利维诉讼，十据称GW的股东还在纽约、加利福尼亚州和宾夕法尼亚州的联邦法院对GW制药公司及其董事会提起了其他诉讼，但没有将任何Jazz制药方(称为GW诉讼)以及与Farrell诉讼和Levy诉讼一起列为交易诉讼。在交易诉讼中，原告声称委托书遗漏了重要信息并包含失实陈述，GW董事会的个人成员违反了他们的受托责任，违反了州和联邦法律，包括1934年的证券交易法。交易诉讼中的原告寻求各种补救措施，包括禁止令救济，以阻止GW收购的完成，除非披露某些据称的重要信息，或者替代地，撤销或损害赔偿。
2021年4月14日，GW提交了一份表格 8-K包含与GW收购相关的补充披露。根据双方之间的谅解备忘录，Levy诉讼于2021年4月14日被驳回。
2021年5月27日，原告Kurt Ziegler向加州南区美国地区法院提起集体诉讼，指控GW及其前董事根据1934年证券交易法第14(A)和20(A)条提出索赔，称为Ziegler诉讼。Ziegler诉讼中的指控与之前被驳回的交易诉讼中的指控类似。
专利侵权诉讼
Avadel专利诉讼
2021年5月13日，我们向美国特拉华州地区法院提起了针对Avadel PharmPharmticals plc或Avadel及其几家公司附属公司的专利侵权诉讼。诉讼称，Avadel的候选产品FT-218将侵犯五我们的专利涉及羟丁酸酯的控释制剂和安全有效的分布。诉讼寻求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯这些专利的产品，如果Avadel确实推出了侵权产品，将获得金钱赔偿。Avadel对申诉和反诉提出了答复，声称这些专利无效或不可强制执行，如果获得批准，其产品不会侵犯我们的专利。
2021年8月4日，我们向美国特拉华州地区法院额外提起了针对Avadel的专利侵权诉讼。第二起诉讼称，Avadel的候选产品FT-218将侵犯一项新发布的与羟丁酸酯缓释制剂相关的专利。诉讼寻求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯这一专利的产品，如果Avadel确实推出了侵权产品，将获得金钱赔偿。Avadel对申诉和反诉提出了答复，声称这些专利是无效的或不可强制执行的，如果获得批准，其产品将不会侵犯我们的专利。s.
天篷专利诉讼
2020年12月，Canopy Growth Corporation对我们的子公司GW在美国地方法院德克萨斯州西区，指控侵犯其专利，美国专利号10,870,632。Canopy声称，我们用来生产用于生产Epidiolex的材料的提取工艺侵犯了它的专利。Canopy寻求一个判断
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我们侵犯了他们的专利并判给他们金钱赔偿。2021年7月28日，我们对修改后的申诉提交了答辩书，并反诉寻求判决，即‘632专利无效，我们没有侵犯该专利。2021年10月，美国地方法院得克萨斯州西区就‘632专利有争议的条款举行了权利要求构建听证会。
鹿平专利诉讼
2021年6月，我们收到Lupin Inc.(Lupin Inc.)的通知，它已经向FDA提交了一份ANDA，申请Xywav的仿制药。Lupin的通知包括一份“第四段认证”，涉及我们在收到通知之日在FDA的Xywav橙皮书中列出的10项专利。所主张的专利一般涉及Xywav的组成和使用方法，以及当Xywav与某些其他药物同时使用时的治疗方法。第四款认证是由仿制药申请人进行的认证，声称涵盖品牌产品的专利是无效的、不可强制执行的，和/或不会因仿制药的制造、使用或销售而受到侵犯。
2021年7月，我们在美国新泽西州地区法院对卢平提起专利侵权诉讼。起诉书称，通过提交ANDA，Lupin侵犯了十我们橙色书中列出的专利。我们正在寻求永久禁令，以阻止Lupin推出侵犯我们专利的Xywav的仿制药版本。作为这起诉讼的结果，我们预计最高可暂缓批准30FDA将对卢平的ANDA处以数月的罚款。2021年6月，FDA承认七年了截至2027年7月21日，Xywav的孤儿药物独家经营权。在十月 4, 2021年，卢平 提交了对申诉和反诉的答复，声称专利无效或不可强制执行，其产品如果获得批准，将不会侵犯我们的专利。
大冢专利诉讼
2021年10月，大冢制药有限公司(Otsuka Pharmtics Co.，Ltd.)向英国高等法院专利法院提起诉讼，起诉GW Pharma Limited和GW PharmPharmticals Limited，或共同向GW各方提出索赔。大冢声称，根据大冢和GW双方之间一项现已到期的研究合作和许可协议，大冢和GW各方共同拥有某些专利和其他知识产权，Epidiolex受该知识产权保护，因此大冢应对Epidiolex的净销售支付特许权使用费。
该公司大力执行其知识产权，但不能预测这些事情的结果。
我们不时涉及日常业务过程中出现的法律诉讼。我们相信，不会有其他未决的诉讼对我们的经营业绩或财务状况产生实质性的不利影响，无论是个别的还是整体的。

12. 股东权益
股票回购计划
2016年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，截至2021年9月30日，我们已经批准了总回购价格高达$的普通股回购。1.5200亿美元，不包括任何经纪佣金。根据这项没有到期日的计划，我们可能会不时在公开市场回购普通股，回购的时间和金额将取决于多种因素，包括我们普通股的价格、另类投资机会、信贷协议的限制、企业和监管要求以及市场状况。股票回购计划可随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们做到了不是根据股票回购计划，我们不能回购任何普通股。截至2021年9月30日，根据股份回购计划授权的剩余金额为美元。431.22000万。
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累计其他综合收益(亏损)
截至2021年9月30日和2020年12月31日累计其他综合收益(亏损)构成如下(单位：千)：
未实现净额
因以下原因造成的损失
套期保值活动		外国
货币
翻译
调整		总计
累计
其他
全面
损失
2020年12月31日的余额$(2,467)$(131,885)$(134,352)
改分类前的其他综合损失(389)(265,342)(265,731)
从累计其他全面亏损中重新分类的金额2,566 — 2,566 
其他全面收益(亏损)，净额2,177 (265,342)(263,165)
2021年9月30日的余额$(290)$(397,227)$(397,517)
在截至2021年9月30日的9个月里，其他全面亏损主要反映了外币换算调整，主要是由于英镑和欧元兑美元走弱。

13. 每股普通股净收益(亏损)
每股普通股的基本净收入(亏损)以已发行普通股的加权平均数为基础。每股普通股摊薄净收益(亏损)是根据已发行普通股和潜在摊薄普通股的加权平均数计算的。
普通股基本和稀释后净收益(亏损)计算如下(除每股金额外，以千计)： 
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
分子：
净收益(亏损)$(52,833)$148,234 $(294,317)$105,202 
分母：
用于每股计算的加权平均普通股-基本61,284 55,545 59,084 55,637 
员工股权激励和购买计划的稀释效应— 691 — 660 
每股计算中使用的加权平均普通股-稀释61,284 56,236 59,084 56,297 
每股普通股净收益(亏损)：
基本信息$(0.86)$2.67 $(4.98)$1.89 
稀释$(0.86)$2.64 $(4.98)$1.87 
我们的员工股权激励和购买计划以及可交换优先票据中的潜在稀释普通股是通过将库存股方法应用于假定行使购股权、假定归属已发行的限制性股票单位或RSU和PRSU、根据我们的员工购股计划或ESPP假定发行普通股以及在交换可交换优先票据时假定发行普通股来确定的。截至2021年9月30日止三个月内，我们普通股的平均价格并未超过可交换优先票据每股普通股的有效兑换价。截至2021年9月30日的9个月，我们普通股的平均价格超过了2026年票据的每股普通股有效兑换价。然而，在交易所发行的潜在普通股被排除在每股稀释净亏损的计算之外，因为它们的影响将是反稀释的。截至2021年9月30日止九个月内，我们普通股的平均价格并未超过2021年债券及2024年债券的每股普通股有效兑换价。于交换可交换优先票据时可能发行的普通股对截至2020年9月30日止三个月及九个月的摊薄净收益(亏损)并无影响，因为该等期间我们普通股的平均价格并未超过可交换优先票据每股普通股的实际交换价。
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下表代表了加权平均普通股，由于计入这些普通股将产生反稀释效应(以千计)，因此这些普通股未计入本报告所述期间的每股摊薄净收益(亏损)计算中： 
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
可交换高级债券9,579 10,192 9,952 7,390 
员工股权激励和购买计划4,302 5,023 3,375 5,325 

14. 收入
下表汇总了总收入(以千为单位)： 
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
Xyrem$307,333 $447,809 $977,065 $1,302,492 
Xywav153,063 — 352,643 — 
-总含氧量460,396 447,809 1,329,708 1,302,492 
表雄酮/表雄酮160,378 — 269,859 — 
苏诺西19,251 9,116 42,981 19,618 
Sativex6,097 — 8,058 — 
全神经科学646,122 456,925 1,650,606 1,322,110 
泽泽尔卡71,714 36,941 181,972 36,941 
Vyxeos34,688 30,825 99,296 90,113 
Defitelio/去纤肽57,705 50,241 155,420 140,387 
莱拉兹20,674 — 20,674 — 
Erwinaze/Erwinase— 20,145 69,382 90,560 
全肿瘤学184,781 138,152 526,744 358,001 
其他3,344 1,872 8,768 5,246 
产品销售，净额834,247 596,949 2,186,118 1,685,357 
特许权使用费和合同收入3,868 3,939 11,389 12,693 
总收入$838,115 $600,888 $2,197,507 $1,698,050 
下表汇总了归因于地理来源的总收入(以千为单位)： 
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
美国$757,227 $547,715 $1,996,419 $1,540,906 
欧洲70,730 45,778 164,540 125,229 
所有其他10,158 7,395 36,548 31,914 
总收入$838,115 $600,888 $2,197,507 $1,698,050 
下表汇总了占我们总收入10%以上的客户总收入的百分比： 
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
ESSDS57 %74 %62 %77 %
麦凯森11 %10 %12 %11 %
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融资和支付
我们的付款条件因客户类型和地点的不同而有所不同，但通常要求的付款期限为30至45几天。
合同负债--递延收入
截至2021年9月30日的递延收入余额主要与从日本新屋株式会社(Nippon Shinyaku Co.，Ltd.)收到的与以下相关的递延预付费用有关二许可、开发和商业化协议授予日本新屋公司在日本开发和商业化Defitelio和Vyxeos的独家权利。我们确认的合同收入为#美元。0.7300万美元和300万美元2.1在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，与这些预付款相关的费用分别为3.6亿美元。递延收入余额平均在四年内确认，这代表了我们预计在每项协议下履行我们的研究和开发义务的期限。
下表列出了截至2021年9月30日的9个月我们与客户合同负债的期初和期末余额的对账(单位：千)：
合同责任
截至2020年12月31日的余额$4,861 
加法484 
在特许权使用费和合同收入中确认的金额(2,092)
截至2021年9月30日的余额$3,253 

15. 基于股份的薪酬
根据我们的ESPP，与股票期权、RSU、PRSU和授予相关的基于股票的薪酬支出如下(以千计)： 
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
销售、一般和行政$39,117 $20,974 $97,296 $62,590 
研发11,866 7,463 31,749 21,511 
产品销售成本2,256 1,919 6,842 5,513 
基于股份的总薪酬支出，税前53,239 30,356 135,887 89,614 
基于股份的薪酬费用带来的所得税收益(10,567)(3,678)(25,528)(10,106)
以股份为基础的薪酬费用总额，扣除税收后的净额$42,672 $26,678 $110,359 $79,508 
股票期权
下表显示了授予购买我们普通股的基本期权的股票数量，以及Black-Scholes期权定价模型中使用的加权平均假设以及由此产生的授予股票期权的加权平均授予日期公允价值： 
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
授予的股票基础期权(以千计)— 159 110 803 
授予日期公允价值$— $37.75 $51.39 $34.43 
Black-Scholes期权定价模型假设信息：
波动率— %36 %37 %33 %
预期期限(年)— 4.64.54.6
无风险利率区间— %
0.2-0.3%
0.4-0.8%
0.2-1.6%
预期股息收益率— %— %— %— %
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名义执行价格期权
在2021年第二季度，我们发行了名义执行价股票期权，以取代与GW收购相关的某些未授予GW奖励。
下表显示了在同等数量的普通股和加权平均授予日期公允价值范围内授予的名义执行价格期权的数量：
截至9个月
2021年9月30日
授予名义执行价股票期权(单位：千)
124 
授予日期公允价值$170.82 
限售股单位
下表显示了同等数量的普通股授予的RSU数量，以及授予的RSU的加权平均授予日期公允价值：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
批准的RSU(以千为单位)75 160 1,707 1,248 
授予日期公允价值$161.91 $123.79 $169.69 $114.80 
RSU的公允价值是在授予之日根据我们普通股在该日的市场价格确定的。RSU的公允价值在归属期间按比例列支，通常超过四年了.
基于业绩的限制性股票单位
2021年5月，我们董事会的薪酬与管理发展委员会批准了对公司某些员工的PRSU奖励，条件是在授予之日至2023年12月31日的一段时间内，对某些商业和管道绩效标准的实现情况进行评估。在确定公司在业绩标准方面的业绩后，奖励的股票金额将根据相关TSR修改器的应用进行调整。可赚取的股票数量范围在0%和200根据适用性能指标的实现程度和相对TSR修改器的应用授予的PRSU目标数量的%。
下表显示了同等数量的普通股授予的PRSU数量，以及授予的PRSU的加权平均授予日期公允价值：
截至9个月
2021年9月30日
批准的PRSU(以千为单位)224 
授予日期公允价值$190.81 
由于2021年5月授予的PRSU受市场条件的影响，此类PRSU的授予日期公允价值基于蒙特卡洛模拟模型。公司根据其目前的长期财务计划和产品候选开发渠道对业绩目标进行了评估，并确定每项业绩指标都有可能在以下目标水平上实现100截至2021年9月30日。
截至2021年9月30日，与未归属股票期权、RSU和PRSU相关的尚未确认的薪酬成本为$47.91000万，$269.1300万美元和300万美元27.2分别为600万美元，预计将在加权平均时期内确认1.8几年来，2.7年和2.3分别是几年。

16. 所得税
我们的所得税优惠是$18.11000万美元，我们的所得税拨备是#228.6在截至2021年9月30日的三个月和九个月分别为80万美元，而我们的所得税拨备为$19.3300万美元和300万美元22.8分别为2020年同期的1.6亿美元。截至2021年9月30日的9个月，我们的所得税拨备包括一笔#美元的费用。250.6由于英国《2021年金融法》颁布后，英国法定税率发生变化，对我们的英国递延税净负债进行了重新计量，这主要与GW收购有关。剔除这一影响，与2021年9月30日和2021年9月30日止的三个月和九个月的所得税优惠相比
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目录
2020年同期的主要原因是跨税务管辖区发生的税前收入和亏损以及基于股份的薪酬确认的超额税收优惠的组合。截至2020年9月30日的三个月的所得税拨备包括不允许某些利息扣除的影响，以及与法国税务当局达成和解的拨备。截至2020年9月30日的9个月的所得税拨备包括收购的去纤肽IPR&D资产减值费用的影响和收购的与Pharma Mar，S.A.交易相关的IPR&D费用的影响，部分被不允许某些利息扣除的影响和与法国税务当局达成的和解拨备所抵消。我们没有为我们的海外业务的未分配收益规定爱尔兰所得税，这些收益打算无限期地再投资于我们的外国子公司。
我们的递延税净负债主要与收购的无形资产有关，扣除与美国联邦和州税收抵免、美国联邦和州及国外净营业亏损结转和其他暂时性差异相关的递延税资产。我们对某些外国和美国递延税项资产维持估值津贴。在每个报告期内，我们都会按司法管辖区评估是否需要对我们的递延税项资产计提估值津贴，并随着获得更多信息而调整我们的估计。
我们必须确认税务状况对财务报表的影响，因为根据技术上的优点，该状况很可能会在审查后得以维持。因此，我们为某些税收优惠记录了一项未经确认的税收优惠，经审查后，我们判断这些优惠可能不会持续下去。我们最重要的税收管辖区是爱尔兰、美国(无论是在联邦一级还是在各个州的司法管辖区)和英国。在爱尔兰，我们在2016年之前的几年里不再接受税务机关的所得税审计。美国司法管辖区通常有诉讼时效，从报税表到期日或报税表提交日期中较晚的日期起计三到四年。然而，在美国(在联邦一级和大多数州)，2016年及更早产生的结转仍可能在税务机关审查后进行调整。在英国，2017年之前的几年，我们不再接受税务机关的所得税审计。在截至9月30日的9个月内，我们的某些子公司在截至12月的年度接受法国税务当局的审查。 31, 2012年、2013年和2015年至2019年。由于涉及转让定价问题的主观性，本公司与法国税务当局达成协议，解决所有开放年度的审计问题。该公司支付了#美元的递增税款、利息和罚款。19.7在截至2021年9月30日的9个月内，关闭所有审查期间的审计。我们的某些意大利子公司目前正在接受意大利税务机关截至2017年12月31日的年度的审查。我们的某些卢森堡子公司目前正在接受卢森堡税务机关截至2017年12月31日和2018年12月31日的年度审查。我们的德国子公司目前正在接受德国税务机关对截至2017年12月31日、2018年和2019年12月31日的年度的审查。

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目录
第二项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
以下有关我们财务状况和经营结果的讨论应与本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的简明综合财务报表和简明综合财务报表附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。在回顾下面的讨论时，您应该牢记可能影响我们业务的重大风险和不确定性。特别是，我们鼓励您审阅本10-Q季度报告第II部分第1A项“风险因素”中描述的风险和不确定因素。这些风险和不确定因素可能导致实际结果与本报告包含的或过去的结果和趋势所暗示的前瞻性陈述中预测的结果大不相同。前瞻性陈述是试图预测或预期我们的业务、财务状况或经营结果的未来发展的陈述。请参阅本讨论结尾处的“有关前瞻性陈述的告诫”。与本报告中的所有陈述一样，这些陈述仅在本季度报告以10-Q表格的日期发表(除非另有说明)，我们没有义务根据未来的发展更新或修改这些陈述。
概述
Jazz PharmPharmticals plc是一家全球性生物制药公司，其宗旨是创新以改变患者及其家人的生活。我们致力于为患有严重疾病的人开发改变生活的药物-通常治疗选择有限或没有。我们在神经科学和肿瘤学领域拥有从早期开发到后期开发的各种上市药物和新产品候选产品组合。在这些治疗领域内，我们正在通过积极探索小分子和生物制品，以及通过创新的给药技术和大麻素科学，为患者确定新的选择。
我们的持续增长植根于执行商业推出和持续的商业化计划；推进强有力的研发计划并提供有影响力的临床结果；有效地部署资本，以增强通过战略企业发展实现我们短期和长期目标的前景；以及提供强劲的财务业绩。
在我们的核心治疗领域，我们应用这种方法为患者带来新药，并创造可持续的股东价值。最关键的是，我们关注的是需求高度未得到满足的患者群体。我们为这些患者确定和开发差异化疗法，我们可以用一支高效的销售队伍提供支持，我们预计这些疗法将是长期、持久的资产。此外，我们利用我们的集成能力和全球基础设施有效地接触到世界各地的患者。
商业成就
我们的上市产品在世界各国获得批准，以改善患者护理。
产品适应症初步审批日期市场
神经科学
Xywav®(钙、镁、钾和羟基钠)
治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或日间过度嗜睡(EDS)。

治疗成人特发性睡眠症(IH)。
2020年7月



2021年8月
美国



美国
Xyrem®(羟丁酸钠)
治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或EDS。

用于治疗发作性睡病患者的猝倒。

2002年7月


2005年8月
美国


加拿大
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目录
Epidiolex®(大麻二醇)






埃皮多利克斯(Epidyolex)®(大麻二醇)
治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)或Drave氏综合征(DS)或结节性硬化症(TSC)相关的癫痫发作，治疗年龄在1岁及以上的患者。

作为与LGS或DS相关的癫痫发作的辅助疗法，与氯巴嗪联合使用，供2岁及以上的患者使用。*

供2岁及以上的病人作为与TSC有关的癫痫的辅助治疗。**		2018年6月





2019年9月




2021年4月		美国





欧盟、英国、其他市场




欧盟、英国、其他市场
苏诺西®(沙利安非醇)
改善患有发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的EDS成年患者的觉醒能力。

对于发作性睡病(伴有或不伴有猝倒)的成年患者或EDS未经OSA初级治疗(如持续气道正压通气(CPAP))治疗不满意的成人OSA患者，改善觉醒和减少EDS。

成人发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的治疗
2019年3月





2020年1月





2021年5月		美国





欧盟，英国





加拿大
Sativex® (纳比昔诺)
治疗多发性硬化症(MS)引起的中度到重度痉挛的成人患者，这些患者对其他抗痉挛药物没有足够的反应，并且在最初的治疗试验中表现出与痉挛相关的症状有明显的临床改善。
2010年6月英国(通过与合作伙伴签订许可协议进入其他市场)
肿瘤学
泽泽尔卡®(Lurbinectedin)
治疗转移性小细胞肺癌(SCLC)的成人患者，这些患者在以铂为基础的化疗期间或之后病情进展。

治疗在含铂治疗中或之后进展的III期或转移性小细胞肺癌的成人。
2020年6月



2021年9月		美国(从Pharma Mar，S.A.或PharmaMar获得许可)

加拿大
Rylaze™(天冬酰胺酶菊花欧文氏菌(重组)-)
(Rywn)
治疗急性淋巴细胞性白血病(ALL)和淋巴母细胞性淋巴瘤(LBL)的多药化疗方案的一种成分，这些患者发生在1个月或1个月以上的成人和儿童患者中，这些患者对甲氧西林(ALL)和淋巴母细胞性淋巴瘤(LBL)有过敏反应。大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶。
2021年6月美国
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目录
Vyxeos®注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体




Vyxeos®注射用浓缩液用脂质体44 mg/100 mg粉剂

Vyxeos®柔红霉素阿糖胞苷注射粉针剂脂质体，每瓶44 mg柔红霉素和100 mg阿糖胞苷静脉滴注
治疗新诊断的与治疗相关的急性髓系白血病(t-aml)，或伴有骨髓增生异常相关改变的aml，或成人和一岁以上儿童患者的aml-mrc。

成人初诊t-AML或AML-MRC的治疗。



新诊断的与治疗相关的t-AML或AML-MRC对成人的治疗。
2017年8月




2018年8月





2021年4月

美国




欧盟，英国





加拿大

Defitelio®(去纤肽钠)





Defitelio®(去纤肽)
治疗成人和儿童肝静脉闭塞症(VOD)，也称为肝窦阻塞综合征(SOS)，并在造血干细胞移植(HSCT)后伴有肾或肺功能障碍。

治疗HSCT治疗后的严重肝脏VOD，也称为SOS。
2016年3月





2013年10月
美国





欧盟、英国、其他市场
*Clobazam限制仅限于欧盟和英国
*TSC在某些市场等待批准
神经科学
我们在睡眠障碍患者氧合疗法的开发和商业化方面处于全球领先地位。我们在2002年推出了Xyrem，它已经成为治疗发作性睡病的EDS和猝倒的标准护理。2020年，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，Xywav用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或EDS。2021年8月，Xywav成为FDA批准的第一种也是唯一一种治疗成人IH的药物。Xywav是一种氧酸盐疗法，其钠含量比Xyrem低92%。
由于发作性睡病无法治愈，需要长期的疾病管理，我们认为Xywav代表着这种睡眠障碍患者的一种重要的新的治疗选择。我们的商业努力集中于教育患者和医生高钠的终生影响，以及Xywav的使用如何使他们能够解决什么是可改变的风险因素。
2021年6月，FDA承认Xywav在发作性睡病中有七年的孤儿药物排他性(ODE)。颂歌将持续到2027年7月。关于授予ODE，FDA称“Xywav在安全性方面优于Xyrem，因为与Xyrem相比，Xywav提供的慢性钠负荷大大降低。”FDA的摘要还指出，“在推荐剂量下，这两种产品的钠含量的差异将对降低相当一部分患者的心血管发病率具有临床意义。”
自2020年11月推出以来，我们已经看到Xywav在发作性睡病中的强劲采用。2021年第三季度，平均有1.6万名活跃的氧合患者；离开该季度，有6000名活跃的Xywav患者。这一数字高于2021年第二季度退出的5100名活跃的Xywav患者。我们认为这是一个积极的迹象，表明医生和患者认识到较低的羟丁酸钠选择的好处。我们继续看到Xywav在现有的和新加入氧合的发作性睡病患者中被采用。
我们已经实现了我们的目标，即在推出后的6个月内为Xywav获得广泛的付款人覆盖范围。我们现在已经与美国所有三大药房福利经理(PBM)签订了协议。商业支付者覆盖的保险范围超过了承保生命的80%。
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目录
2021年8月12日，FDA批准Xywav用于治疗成人IH。Xywav是FDA批准的第一种也是唯一一种治疗IH的药物。2021年11月1日，我们启动了Xywav在美国的商业推出，用于治疗成年人的IH。IH是一种衰弱的神经睡眠障碍，其特征是慢性EDS(白天无法保持清醒和警觉，导致无法抑制的睡眠需求或意外进入睡眠或昏昏欲睡)。据估计，美国已有3.7万人被诊断出患有IH，他们正在积极寻求医疗保健。
Sunosi于2019年在美国推出，作为一种治疗方法，旨在改善患有发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的成年EDS患者的觉醒能力，我们仍专注于推动其下一阶段的增长。我们已经建立了广泛的商业付款人覆盖范围，并投资于扩大和专注的销售队伍以及直接面向消费者的倡议，以提高人们对与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关的EDS的认识。Sunosi于2020年在欧洲获得批准，我们的滚动发射正在进行中。Sunosi于2021年在加拿大获得批准。
我们收购了Epidiolex(美国境外的Epidyolex)2021年5月，作为收购GW PharmPharmticals plc(简称GW)的一部分，我们称之为GW收购，这将扩大我们不断增长的神经科学业务，推出全球、高增长的儿童期癫痫特许经营权。Epidiolex于2018年6月在美国获批，用于治疗两岁及以上患者与两种罕见而严重的癫痫相关的癫痫发作，随后于2020年7月获批用于治疗一岁及以上患者与TSC相关的癫痫发作。FDA还批准将所有现有的适应症LGS和DS扩大到一岁以上的患者。在欧盟委员会(European Commission)于2019年9月批准后，Epidyolex在欧洲的滚动推出也在进行中。对于Epidiolex/Epidyolex，来自现场的报告表明，新冠肺炎和缺乏获得新冠肺炎疫苗的机会，特别是对12岁以下的儿童，已经影响了儿科患者的父母将他们的孩子带到医疗保健提供者办公室的意愿，这可能会通过接触医疗系统增加柯萨奇病毒感染的风险。我们认为，这些动态已经对美国和欧洲的新患者开始产生了负面影响，其中大部分是儿科患者。与此同时，整个行业对机构中心的宣传访问在美国都有所减少，我们看到Epidiolex也出现了这种情况。 与2019年相比，2021年前三个季度，我们每月的平均销售互动次数下降了44%，面对面互动下降了71%。我们认为，这对Epidiolex这样的较新产品的增长率有显著的负面影响，在Epidiolex中，对几乎没有产品经验的医生的教育和办公室支持有助于扩大试用和采用。
Sativex(Nabiximols)在英国和其他一些国家被批准用于治疗由于多发性硬化症(MS)对其他抗痉挛药物没有充分反应而导致的中度到重度痉挛的成年患者。我们直接在英国销售Sativex，并与其他国家的合作伙伴签订许可协议。我们正在努力争取纳比昔醇在美国获得批准，多项3期临床试验正在进行中。
肿瘤学
我们在2020年初获得了Zepzelca在美国的开发权和商业化权利，并在六个月后推出了用于治疗在铂类化疗中或之后病情进展的小细胞肺癌患者的适应症。我们的教育和宣传工作集中在治疗小细胞肺癌的医生身上。我们看到学术和社区癌症中心对Zepzelca的认知度不断提高，二线市场份额和总体需求持续增长，反映出巨大的未得到满足的需求和有利的Zepzelca产品形象。与F.Hoffmann-La Roche Ltd(罗氏)合作，我们已经启动了Zepzelca与Tecentriq联合的一线广泛阶段SCLC的3期关键临床试验®(阿特唑珠单抗)。我们还在开发Zepzelca的更多适应症。
Rylaze于2021年6月根据实时肿瘤学审查(RTOR)计划获得FDA批准，并于2021年7月至2021年7月在美国推出，作为多药化疗方案的组成部分，用于治疗一个月及以上的儿童和成人患者的ALL或LBL患者，这些患者对大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶. Rylaze是唯一的重组人欧文尼亚天冬酰胺酶生产的产品，在整个治疗过程中保持有临床意义的天冬酰胺酶活性水平。我们开发Rylaze是为了满足患者和医疗保健提供者对创新的、高质量的欧文尼亚供应可靠的天冬酰胺酶。目前的适应症是肌肉注射(IM)剂量方案为25毫克/米。2每隔48小时。我们计划在2022年初提交一份补充生物制品许可证申请(SBLA)，其中包含额外的数据，以支持周一/周三/周五(M/W/F)IM剂量计划，该计划也已根据RTOR计划获得审查。我们预计，当前开发计划的数据将支持2022年年中欧洲的监管申报，并有可能在2023年获得批准。该公司还在与一家合作伙伴合作，可能在日本提交、批准和推出该产品。
Vyxeos是一种治疗成人新诊断t-AML或AML-MRC的方法。2021年3月，FDA批准了一项修订后的标签，以包括一种新的适应症，用于治疗一岁及以上儿童患者中新诊断的治疗相关急性髓系白血病(t-AML)或伴有骨髓发育不良相关变化的AML。我们有许多正在进行的开发活动，并继续在国际上拓展新的市场。尽管我们从2020年第二季度末开始看到对Vyxeos的需求有所回升，但由于新冠肺炎疫情的持续影响，我们继续预计与历史时期相比，Vyxeos的需求和利用将受到负面影响。
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目录
Defitelio为造血干细胞移植后VOD患者提供了一个重要的治疗选择。由于新冠肺炎大流行的影响，接受造血干细胞移植的患者数量显着下降。我们预计Defitelio的使用将增加到全球医院系统能够推进更多HSCT程序的程度。然而，我们仍然预计对Defitelio的需求和利用会产生负面影响。
ERWINAZE被批准用于治疗少数对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的ALL患者，它是由单一来源Porton Biophma Limited或PBL授权并生产的。我们与PBL的许可和供应协议于2020年12月31日到期。我们在2021年6月分发了Erwinaze的最终库存。
研发进展
我们的开发活动涵盖开发的所有阶段，目前包括对新产品候选产品的临床测试，以及与我们现有上市产品的临床改进或其他适应症或新的临床数据相关的活动。我们还扩展到新疗法的临床前探索，包括血液学和肿瘤学的精确药物和GW大麻类药物研究平台。我们越来越多地利用我们日益增长的内部研发职能，我们还与第三方合作研发创新的早期候选产品，并支持额外的研究人员赞助的试验或IST，这些试验将产生与我们的产品相关的额外数据。我们还寻找投资机会，支持在我们的治疗区域和邻近地区开发早期和中期技术。我们与包括生物技术公司、学术机构和以研究为基础的公司和机构在内的第三方签订了多项许可和合作协议，涉及血液学和精确肿瘤学以及神经科学领域的临床前和临床研究和开发活动。
随着今年Rylaze和Xywav for IH的批准和推出，我们实现了到2020年和2021年推出5款产品的目标。我们已经将Rylaze和Xywav从概念带到了商业准备阶段。
我们的神经科学研发努力包括计划在2022年上半年启动Epidiolex的关键3期临床试验，用于治疗伴有肌阵挛-强直发作(EMAS)的癫痫，也称为Doose综合征。这项试验有望提供机会来研究Epidiolex在第四种未得到满足需求的儿童期癫痫脑病中的作用。EMAS以全身性肌阵挛-张力发作为特征，该试验旨在提供首次使用Epidiolex治疗这种癫痫类型的随机对照临床数据，我们相信这将为Epidiolex在治疗广泛的癫痫障碍方面的潜在有效性提供一个更全面的视角。
对于Nabiximol，我们有三个正在进行的多发性硬化症(MS)相关痉挛的3期临床试验。高达84%的MS患者会发生痉挛，而经历过痉挛的人中，大约有三分之一的人生活在无法控制的症状中。我们预计第一次试验的数据将在2022年上半年公布，相对于其他两次试验，这是一次规模更小、时间更短的试验。如果第一次试验的结果是肯定的，美国有可能在未来18-24个月内提交监管报告。我们预计另外两项试验的数据将在2022年底和2023年初读出，这两项试验的样本量更大。
此外，我们已经启动了JZP385治疗特发性震颤的第二阶段临床试验，并预计在今年晚些时候启动JZP150治疗创伤后应激障碍的第二阶段试验。这两类患者的生活质量都受到了重大影响，目前的治疗选择也很有限。
在我们的肿瘤学研发计划中，Zepzelca正在执行一项强有力的发展计划。 我们正在与罗氏公司合作进行一项关键的3期临床试验，评估Zepzelca与Tecentriq在一线广泛阶段SCLC中的联合应用。 在与FDA讨论后，我们的合作伙伴PharmaMar计划在今年晚些时候启动二线小细胞肺癌的确证试验。预计这将是一项三臂试验，将Zepzelca作为单一疗法或与伊立替康联合使用，与研究人员选择的伊立替康或拓扑替康进行比较。如果呈阳性，这项试验将证实Zepzelca在小细胞肺癌治疗中的益处，即患者在接受以铂为基础的一线治疗后病情进展。
我们预计将在2022年初启动一项2期篮子试验，探索Zepzelca单一疗法在特定晚期或转移性实体肿瘤患者中的应用。队列将包括晚期尿路上皮癌、肺大细胞神经内分泌肿瘤和同源重组缺陷阳性(HRD+)癌症。此外，我们还启动了一项4期观察性研究，以收集成年Zepzelca单一疗法患者的安全性和结果数据，这些患者患有广泛分期的小细胞肺癌，在之前的含铂化疗中或之后进展。
对于Rylaze，我们计划在2022年1月底之前提交一份包含额外数据的sBLA，以支持周一/周三/周五(M/W/F)IM剂量计划，该计划已根据RTOR计划获得审查。正在进行的Rylaze研究的第二部分是评估静脉给药。
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目录
以下是我们正在进行和计划中的与我们的产品和管道相关的主要开发项目及其相应的当前开发阶段的摘要：

候选产品描述
神经科学
第三阶段
Epidiolex癫痫伴肌阵挛性强直发作(EMAS)，也称为Doose综合征(计划研究)
纳比肟醇多发性硬化症痉挛(多项研究正在进行中)
脊髓损伤痉挛(计划研究)
2b期
JZP385特发性震颤(正在进行的研究)
第二阶段
JZP150
创伤后应激障碍(计划研究)
额外的大麻素精神分裂症(正在进行的研究)
自闭症谱系障碍(正在进行的研究)
阶段1
JZP324羟丁酸缓释制剂(计划研究)
额外的大麻素新生儿缺氧缺血性脑病(正在进行的研究)
神经精神病学目标(正在进行的研究)
临床前
未披露的目标神经科学
大麻素
肿瘤学
监管审查
莱拉兹全部/LBL
FDA于2021年6月30日批准；计划提交更多数据以支持美国标签更新(正在进行的研究)
第三阶段
泽泽尔卡一线扩展阶段SCLC与Tecentriq相结合(与罗氏合作)(正在进行的研究)
VyxeosAML或高危骨髓增生异常综合征或MDS(AML18)(合作组研究)(计划研究)

新诊断的标准和高危AML成人(AML研究组合作小组研究)(正在进行的研究)

新诊断的儿童AML患者(儿童肿瘤学小组合作小组研究)(正在进行的研究)
第二阶段
泽泽尔卡包括尿路上皮癌、肺大细胞神经内分泌肿瘤和HRD+(同源重组缺陷)癌症的篮子试验(计划研究)
Vyxeos高危MDS(欧洲骨髓增生异常综合征合作小组合作小组研究)(正在进行的研究)

新诊断的老年高危急性髓细胞白血病(合作组研究)(计划研究)
Vyxeos+ventoclax初发或复发/难治，或R/R，AML(MD Anderson协作研究)(正在进行的研究)
阶段1
Vyxeos低强度剂量治疗高危MDS(MD Anderson协作研究)(正在进行的研究)
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候选产品描述
Vyxeos+其他批准的疗法R/R AML或去甲基化药物失效MDS(MD Anderson协作研究)(正在进行的研究)

一线FIT AML(1b期研究)(正在进行的研究)

一线不合适AML的低强度治疗(1b期研究)(正在进行的研究)
临床前
CombiPlex®
血液学/肿瘤学探索性活动
JZP341(长效欧文尼亚天冬酰胺酶)
所有和其他血液系统恶性肿瘤(与Ligand制药公司或Ligand合作)
PAN-Raf抑制剂程序RAF和RAS突变肿瘤(获得自Redx Pharma或Redx，目前仍在继续发展中)
未披露的目标RAS/Raf/MAP激酶通路(与Redx合作)
肿瘤学
Exosome靶标(NRAS和其他多达4个)血液恶性肿瘤/实体肿瘤(与Codiak BioSciences，Inc.或Codiak合作)
收购GW制药公司
2021年5月，我们收购了GW，目标是扩大我们的神经科学产品组合，进一步使我们的收入多样化，并推动可持续的长期价值创造机会。我们为GW的全部已发行股本支付的总代价为72亿美元。
在交易融资方面，2021年4月，我们完成了本金总额为15亿美元的4.375优先担保票据的发售，2029年到期，即担保票据。2021年5月，我们达成了一项信贷协议，即信贷协议，其中规定(I)七年期31亿美元定期贷款B安排，或美元定期贷款，(Ii)七年期欧元6.25亿欧元定期贷款B安排，或欧元定期贷款，以及美元定期贷款，统称为定期贷款，以及(Iii)五年期5亿美元循环信贷安排，或循环信贷安排。我们通过手头现金与定期贷款和担保票据项下的借款相结合，为GW收购对价的现金部分提供资金。循环信贷安排目前未动用.
GW的主导产品Epidiolex(大麻二醇)口服液被批准用于一岁以上患者的治疗与LGS、DS和TSC相关的癫痫发作，所有这些都是以严重早发性癫痫为特征的罕见疾病。Epidiolex是FDA批准的第一种植物来源的大麻类药物，也以Epidyolex的商标在欧洲获得批准。除了已批准的Epidiolex适应症外，我们认为在癫痫领域还有相当大的机会寻求其他适应症，包括存在患者重大需求未得到满足的其他难治性癫痫。我们计划在2022年上半年启动一项关键的Epidiolex 3期临床试验，用于治疗与EMAS相关的癫痫发作，即Doose综合征。EMAS代表了Epidiolex的第四个目标适应症。
我们将继续利用GW大麻素研究平台和在发现、开发、制造和商业化治疗药物方面的重要专业知识来应对广泛的疾病。该平台包括治疗多发性硬化症痉挛的第三阶段临床试验的那比昔莫斯，以及与脊髓损伤有关的痉挛的第三阶段临床试验，以及早期候选的大麻类药物的第三阶段临床试验，其中包括治疗多发性硬化症痉挛的第三阶段临床试验，以及与脊髓损伤有关的第三阶段临床试验，以及早期的大麻类候选产品。
我们认为这笔交易符合我们的整体业务和资本配置战略，以扩大我们的神经科学产品组合，并为我们的股东带来实质性价值。我们预计，由于纳入GW的运营业绩和与GW收购相关的更高债务余额的影响，以及组织的持续增长，2021年的产品销售额、运营费用和利息支出将显著高于2020年。
卓越运营
我们仍然专注于继续在我们认为会给我们带来竞争优势的领域打造卓越，包括建立一个越来越灵活和适应性更强的商业化引擎，以及加强我们在患者、供应商和付款人之间以客户为中心的市场专业知识。我们正在通过加强跨职能和跨地区的协调和整合来完善我们吸引客户的方法。这包括更加整合的品牌规划方法，更加注重推出和运营的卓越以及多渠道的客户参与。我们完全适应了旨在确保我们能够继续提供宣传和非宣传互动的虚拟科学大会，并通过虚拟客户互动工具、培训和内容支持我们的实地团队。这些计划标志着重大的运营演变，与我们的公司战略直接相关，旨在更好地
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通过虚拟和面对面的互动，使我们的团队能够在一致和共享的议程上协同工作。随着医疗会议和医疗实践开始恢复面对面的活动，我们的团队将增加面对面互动的频率，同时考虑到适用的公共卫生当局和当地政府旨在确保社区和员工安全的指导方针。
新冠肺炎商业动态
我们实施了一套全面的应对战略，旨在管理新冠肺炎疫情对我们员工、患者和业务的影响。这场大流行的长期性正以有限和多样的方式对我们的业务产生负面影响，原因是出现了Delta变种和其他传播性增加的变种，甚至在某些情况下对接种疫苗的人也是如此，包括有限的医疗保健提供者办公室和机构，以及患者或患者父母寻求治疗或改变现有治疗的意愿。我们预计，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会在有限的基础上继续受到疫情的负面影响，具体情况可能会有所不同。
工作场所和员工
我们支持旨在防止新冠肺炎传播的广泛公共卫生战略，并将重点放在员工的健康和福利上。我们的全球组织已经动员起来，使我们的员工能够通过远程工作和面对面计划相结合来实现我们最关键的目标。除了推出新技术和协作工具外，我们还实施了流程和资源，以便在员工收到新冠肺炎诊断呈阳性时为员工提供支持。我们已经制定了关于开设我们的工厂的计划，使我们的员工能够回到我们的全球办事处、现场和我们的制造设施工作，这些计划考虑了适用的公共卫生机构和当地政府的指导方针，旨在确保社区和员工的安全。我们计划将虚拟和面对面的工作更灵活地结合起来，以推动我们的文化，推动创新和灵活性，并为我们的员工带来更大的平衡和福祉。这还将使我们能够重新配置物理工作空间，以优化公司拥有或租赁的办公空间的占用空间。
商业化
大流行对需求、新患者开始和我们产品的治疗继续产生一些负面影响，主要是由于远程医疗的固有限制以及医疗资源向新冠肺炎重新调整优先顺序。随着医疗系统的调整以应对持续的情况，我们看到了改善。我们正在利用技术继续与医疗保健专业人员和其他客户接洽，以虚拟方式支持患者护理。随着越来越多的诊所和机构开始根据当地卫生当局和政府的指导方针允许面对面互动，我们的现场团队继续恢复与医疗保健专业人员和诊所的面对面互动，并结合虚拟参与。新的面对面参与程度因账户、地区和国家而异，未来可能会因新冠肺炎大流行的持续影响而受到不利影响。无法接触医疗保健提供者已经并可能继续导致某些患者在适当的诊断、治疗和持续护理方面出现延误，这可能会影响我们产品的处方和使用。
供应链
我们在爱尔兰阿斯隆(生产Xyrem和Xywav)、意大利维拉·瓜迪亚(生产去纤肽)和英国肯特科学园(生产Epidiolex/Epidyolex和Sativex)的制造工厂都在运营，有必要的现场员工和办公室员工远程工作。我们目前预计，在2021年剩余时间和2022年之前，所有产品都将在全球范围内有充足的供应。
研究与开发
在我们的临床试验活动方面，我们已采取措施实施远程和虚拟方法，包括在可能的情况下进行远程数据监控，以维护患者的安全和试验的连续性，并保持研究的完整性。尽管启动试验地点的时间有所推迟，但我们看到新冠肺炎对我们中后期临床试验活动的影响有限。我们依赖合同研究机构或其他第三方来协助我们进行临床试验，我们不能保证他们会因为新冠肺炎疫情的影响而继续以令人满意的方式及时履行合同职责。同样，我们招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，他们可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。与大流行相关的供应链中断也可能影响我们及时启动临床试验的能力。
公司发展和其他财务影响
我们预计有足够的流动性继续对我们的业务进行有计划的投资，以支持我们的长期增长战略。然而，新冠肺炎大流行继续快速发展，导致全球金融市场大幅波动。如果这种波动持续并加深，我们可能会体验到无法访问其他
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否则，资本或我们的流动性可能会受到影响，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。大流行的影响还可能影响我们进行面对面的尽职调查、谈判和其他互动以发现新机会的能力。
企业响应
新冠肺炎大流行给全球卫生系统造成了沉重的负担，并突显出公司需要评估现有疗法，以评估它们是否可以在目前的适应症之外用于治疗新冠肺炎，并考虑开发新的疗法。为此，我们已经批准了几位科学家的请求，以评估去纤肽在经历呼吸窘迫的新冠肺炎患者中的使用情况。
此外，我们正在支持当地社区和以患者为中心的组织开展新冠肺炎救援工作，包括通过企业捐款给慈善组织，为我们开展业务的社区以及其他与新冠肺炎影响相关的需求最大的地区提供食品和医疗救济。我们正在与患者倡导组织接触，以更好地了解新冠肺炎的影响，并努力确保患有睡眠障碍以及血液和肿瘤疾病的患者继续获得治疗，并鉴于新冠肺炎对医疗体系的影响，确保他们的其他需求得到满足。我们致力于使我们的员工能够回馈社会，包括允许我们雇用的有执照的医疗从业者支持当地的应对工作。
与我们业务相关的其他挑战、风险和趋势
我们的业务在很大程度上依赖于Xyrem。我们未来的计划假设，我们新推出的羟丁酸酯产品Xywav的钠含量比Xyrem低92%，这取决于剂量、没有钠警告和剂量滴定选项，将成为可以从羟丁酸盐治疗中受益的患者、目前的Xyrem患者和以前没有开Xyrem处方药的患者的首选治疗方案，包括那些钠含量令人担忧的患者。2021年6月，FDA承认Xywav的七年孤儿药物独家经营权，声明Xywav由于减少了慢性钠负担，在临床上优于Xyrem，因为它具有更大的安全性。虽然我们预计我们的业务将继续在很大程度上依赖Xyrem和Xywav的羟基丁酸酯产品销售，但不能保证我们能够将羟基丁酸酯的销售额维持在历史水平或接近历史水平，或者羟基丁酸酯的销售额将继续增长。
我们成功将Xywav商业化的能力将取决于我们对Xywav保持足够的承保和报销的能力，以及付款人、医生和患者对Xywav的接受程度，包括Xywav用于治疗成人特发性睡眠症的能力。为了支持Xywav的大力采用，我们专注于提供强大的患者共同支付和储蓄计划，并促进Xywav的付款人覆盖。此外，我们越来越多地感受到来自第三方付款人的压力，要求他们同意折扣、回扣或限制性定价条款，我们不能保证我们能够与PBM和其他第三方付款人同意商业上合理的条款，或者我们能够确保患者访问和接受机构配方。与PBM和付款人签订协议，以确保患者访问已经并可能继续导致更高的毛利率比净扣除额。除了上述与新冠肺炎相关的影响外，根据我们与多家简化新药申请申请者达成的和解协议，我们预计未来我们的羟丁酸钠产品将面临仿制药和授权仿制药的竞争。仿制药竞争会降低Xyrem和Xywav的销售价格，并减少Xyrem和Xywav的处方数量。Xyrem和Xywav还可能在美国市场面临来自治疗猝倒和/或发作性睡病的EDS的新品牌产品的日益激烈的竞争。
我们的财务状况、运营结果和增长前景也取决于Epidiolex/Epidyolex在美国和欧洲的成功商业化。Epidiolex的成功商业化面临许多风险，不能保证我们能够继续成功地将Epidiolex的批准适应症商业化。虽然我们已经建立了我们的Epidiolex商业团队，并聘请了我们的美国和欧洲销售队伍，但我们将需要继续保持和进一步发展团队，以成功协调Epidiolex的商业化。Epidiolex的商业成功取决于患者和医生接受和采用Epidiolex作为治疗LGS、DS和TSC的程度，我们不知道我们或其他人在这方面的估计是否准确。医生可能不会开Epidiolex，如果不提供保险或报销不足以支付很大一部分费用，患者可能不愿意使用Epidiolex。此外，Epidiolex在上市后在市场上的任何负面发展，在其他适应症的临床开发中，或在其他司法管辖区的监管过程中，都可能对Epidiolex的商业结果和潜力产生不利影响。因此，关于Epidiolex的商业潜力仍然存在很大的不确定性。
至于我们神经科学治疗领域的其他产品，如果我们不能在美国和欧洲成功地将Sunosi商业化，或者Sunosi的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自Sunosi的预期收入将受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
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除了我们的神经科学产品和候选产品外，我们还在商业化一系列肿瘤学产品，包括Defitelio、Vyxeos、Rylaze和Zepzelca。如果不能有效地将Defitelio、Vyxeos、Rylaze和Zepzelca商业化，并在可能的情况下通过成功的研发活动最大限度地发挥它们的潜力，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们与PBL的许可和供应协议于2020年12月31日到期，PBL是一家由英国卫生大臣全资拥有的有限责任公司，其中包括出售Erwinaze的独家权利。根据我们与PBL的协议，我们有权在12个月的终止销售期内出售某些Erwinaze库存，并保留某些数据、技术诀窍和其他财产权益的所有权。我们在2021年6月分发了最后一批可用的Erwinaze供应。
我们增长战略的一个关键方面是我们对不断发展和扩大的研发活动的持续投资。如果我们在这些或其他候选产品的临床开发中没有取得成功，如果我们不能及时获得监管部门对我们候选产品的批准，或者如果批准的产品的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自候选产品的预期收入将受到负面影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
除了继续对我们的研发渠道进行投资外，我们还打算通过收购或授权，以及开发(包括与合作伙伴)开发我们认为高度差异化和具有巨大商业潜力的其他产品和候选产品，来继续发展我们的业务。如果不能正确识别和收购、许可或开发其他产品或候选产品，成功管理将任何产品或候选产品整合到我们的投资组合中的相关风险，或者与收购或许可内相关的预期和意外问题(如GW收购)产生的风险，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。特别是，收购GW的成功将在一定程度上取决于我们实现成功合并我们和GW业务的预期收益的能力，我们计划继续投入大量的管理注意力和资源，将我们的业务实践和运营与GW整合在一起，努力充分实现GW收购的预期收益。尽管如此，Epidiolex和其他收购的产品和技术可能不会像我们的公司独立运营时那样成功或继续以同样的速度增长，或者它们需要的资源和投资可能比最初预期的要多得多。相反，在GW收购中承担的负债可能比最初预期的要大。此外，在合并我们公司的业务的过程中可能会出现困难，这可能会导致无法实现我们预期的协同效应或自由现金流，无法整合运营和内部系统、计划和控制。, 在竞争激烈的制药领域，关键员工的流失可能难以替代，两家公司的企业文化未能协调一致，两家公司正在进行的业务中断或标准、控制程序和政策不一致，这些都对我们与客户、供应商、分销商、合作伙伴、临床试验研究人员或临床试验经理保持关系的能力产生了不利影响。因此，收购GW的预期收益可能无法在预期的时间框架内完全实现，或者根本无法实现，或者可能需要更长的时间才能实现，或者成本高于预期，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们的行业一直并将继续受到美国和国际监管机构的医疗成本控制和药品定价审查。如果采用旨在控制医疗成本的医疗政策或改革，或者如果我们在产品定价或药品定价方面遇到负面宣传，我们对产品收取的价格可能会受到影响，我们的商业机会可能会受到限制，和/或我们的产品销售收入可能会受到负面影响。我们还面临着越来越大的定价压力和付款人施加的报销限制。如果我们不能为新推出的产品(如Epidiolex、Sunosi、Xywav、Zepzelca、Rylaze和未来批准的产品)获得并保持足够的处方头寸和机构准入，我们将无法实现投资回报，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到重大不利影响。
虽然大麻的某些制剂仍然是附表一管制物质，但如果这些产品在美国获得FDA批准用于医疗用途，它们将被重新安排到附表II-V，因为FDA的批准满足了“可接受的医疗用途”要求；或者可以根据“管制物质法”完全取消管制。如果我们的任何候选产品获得FDA批准，卫生与公众服务部(HHS)、FDA和美国禁毒署(DEA)将做出时间表决定。如果任何外国监管机构确定Epidyolex可能有滥用的可能性，或者如果HHS、FDA或DEA对纳比昔醇做出类似的确定，可能需要我们产生比我们目前预期更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能会增加成本和/或推迟该产品的推出。此外，还有一些非FDA批准的大麻制剂正由公司通过州政府支持的医用大麻行业提供，这可能会试图与Epidiolex竞争。如果nabiximol获得FDA的批准，医用大麻行业可能会为它提供额外的竞争。如果我们不能成功竞争，我们的商机便会减少，我们的业务、经营业绩和财政状况可能会受到重大损害。
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最后，制药公司的商业行为，包括产品配方改进、专利诉讼和解以及风险评估和缓解战略(REMS)计划，越来越多地吸引了立法者和监管机构的公众监督，指控此类计划被用作不正当阻止或拖延竞争的手段。如果我们成为政府未来对我们的商业行为进行调查的对象，包括与Xywav和Xyrem REMS相关的调查，Xywav的推出，我们的Xyrem专利诉讼和解协议或其他方面，我们可能会产生巨额费用，并可能分心于我们业务的运营和我们战略的执行。从2020年6月到2021年10月，代表所谓的直接和间接Xyrem购买者提起了多起集体诉讼，指控我们与某些仿制药公司达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦反垄断和消费者保护法。有关这些集体诉讼投诉的更多信息，请参阅附注11中的法律诉讼，简明综合财务报表附注的承诺和或有事项，该附注包括在本季度报告的表格10-Q的第一部分第1项中。可能还会对我们提起更多诉讼，提出类似或相关的指控。我们无法预测这些或潜在的额外诉讼或政府行动的结果；但是，如果原告的索赔获得成功，他们可能有权获得禁制令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱赔偿。任何前述风险和不确定性都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。此外, 如果新冠肺炎疫情继续对我们的业务和运营业绩造成负面影响，它也可能会加剧上述许多其他风险和不确定性。所有这些风险和不确定因素以及其他风险和不确定因素都在本季度报告10-Q表第一部分的“风险因素”中进行了更详细的讨论。

经营成果
下表列出了我们的收入和支出(除百分比外，以千为单位)： 
 截至三个月
9月30日，		增加/截至9个月
9月30日，		增加/
 20212020(减少)2021 (1)2020(减少)
产品销售，净额$834,247 $596,949 40 %$2,186,118 $1,685,357 30 %
特许权使用费和合同收入3,868 3,939 (2)%11,389 12,693 (10)%
产品销售成本(不包括收购的开发技术的摊销)145,224 42,095 不适用(2)304,607 98,760 不适用(2)
销售、一般和行政363,682 207,255 75 %1,053,221 607,061 73 %
研发141,036 78,647 79 %350,305 243,676 44 %
无形资产摊销159,804 66,684 140 %368,476 192,505 91 %
减损费用— — — — 136,139 不适用(2)
收购的正在进行的研究和开发— 10,000 不适用(2)— 215,250 不适用(2)
利息支出，净额93,372 27,428 240 %190,168 72,134 164 %
汇兑(利)损2,631 639 不适用(2)(1,262)2,235 不适用(2)
所得税拨备(福利)(18,057)19,283 不适用(2)228,583 22,750 不适用(2)
被投资人权益(收益)损失3,256 623 不适用(2)(2,274)2,338 不适用(2)
_____________________________
(1)自2021年5月5日GW收购完成以来，GW业务的运营结果已包括在内。
(2)与上一时期相比没有意义。
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收入
下表显示了我们的产品净销售额、版税和合同收入以及总收入(除百分比外，以千为单位)：
 截至三个月
9月30日，		增加/截至9个月
9月30日，		增加/
 20212020(减少)20212020(减少)
Xyrem$307,333 $447,809 (31)%$977,065 $1,302,492 (25)%
Xywav153,063 — 不适用(1)352,643 — 不适用(1)
-总含氧量460,396 447,809 3 %1,329,708 1,302,492 2 %
表雄酮/表雄酮160,378 — 不适用(2)269,859 — 不适用(2)
苏诺西19,251 9,116 111 %42,981 19,618 119 %
Sativex6,097 — 不适用(2)8,058 — 不适用(2)
全神经科学646,122 456,925 41 %1,650,606 1,322,110 25 %
泽泽尔卡71,714 36,941 94 %181,972 — 不适用(1)
Vyxeos34,688 30,825 13 %99,296 90,113 10 %
Defitelio/去纤肽57,705 50,241 15 %155,420 140,387 11 %
莱拉兹20,674 — 不适用(1)20,674 — 不适用(1)
Erwinaze/Erwinase— 20,145 不适用(1)69,382 90,560 (23)%
全肿瘤学184,781 138,152 34 %526,744 358,001 47 %
其他3,344 1,872 79 %8,768 5,246 67 %
产品销售，净额834,247 596,949 40 %2,186,118 1,685,357 30 %
特许权使用费和合同收入3,868 3,939 (2)%11,389 12,693 (10)%
总收入$838,115 $600,888 39 %$2,197,507 $1,698,050 29 %
_____________________________
(1)与上一时期相比没有意义。
(2)GW业务的运营结果已包括在2021年5月5日GW收购完成后，与前一时期的比较没有意义。
产品销售，净额
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月，羟基苯产品的总销售额有所增加，主要原因是平均售价较高，但部分被更高的毛收入对净额的扣除所抵消，在较小程度上是商业销售量的下降。总计为0截至2021年9月30日的三个月和九个月，Xybate收入瓶子数量与2020年同期相比下降了1%，反映了我们在Xywav推出期间对患者准入计划的持续投资。2021年第三季度，接受治疗的平均主动氧合患者约为16,000人，增加了约16,000人与2020年同期相比，泰利增长了6%。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月Xyrem产品销售额下降，主要原因是销售量下降，部分被较高的平均净售价所抵消。2020年1月和2021年1月开始提价。截至2021年9月30日的三个月和九个月，Xyrem的产品销售量与2020年同期相比有所下降由于现有Xyrem患者大量采用Xywav。Xywav产品在2021年11月在美国推出后，截至2021年9月30日的三个月和九个月的销售额分别为153.1美元和352.6美元。Epidiolex/Epidyolex在截至2021年9月30日的三个月以及从2021年5月5日GW收购完成到2021年9月30日的产品销售额分别为160.4美元和269.9美元。在预计基础上，截至2021年9月30日的三个月和九个月，Epidiolex/Epidyolex产品销售额分别比2020年同期增长21%和27%，这主要是由于商业销售量的增加。%s与2020年同期相比，在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，UNOSI产品的销售额有所增长，主要原因是销售量增加，但部分抵消了毛收入对净扣除的增加。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，Zepzelca的产品销售额分别为7,170万美元和182.0美元。Zepzelca于2020年7月在美国推出。在截至2021年9月30日的三个月里，Zepzelca产品的销售额与2020年同期相比有所增长，这主要是由于销售量增加。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月，Vyxeos的产品销售额有所增长，原因是毛收入与净收入的比例下降，部分被销量下降所抵消。截至2021年9月30日的三个月和九个月，Defitelio/去纤肽产品的销售额与2020年同期相比有所增长，主要原因是销售量增加。我们分发了我们的
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6月份Erwinaze最终库存 2021年，在我们的许可证和供应协议到期后。在截至9月份的三个月里，莱茵产品的销售额为2070万美元。 30, 2021年，继7月份在美国推出后 2021.
特许权使用费和合同收入
与2020年同期相比，在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，特许权使用费和合同收入有所下降，主要原因是外包许可协议的收入下降。
产品销售成本
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的产品销售成本增加，这主要是由于GW收购中收购的产品销售成本，包括收购会计库存公允价值递增费用。截至2021年9月30日的三个月和九个月，毛利率占产品净销售额的百分比分别为82.6%和86.1%，而2020年同期分别为92.9%和94.1%。我们在这两个时期的毛利率百分比的下降主要是由于收购会计、存货公允价值增加费用的影响。
销售、一般和行政费用
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的销售、一般和行政费用增加，主要原因是截至2021年9月30日的三个月和九个月，与GW收购相关的交易和整合相关费用分别为5,340万美元和191.2美元，主要由于GW收购导致员工人数增加以及与Epidiolex相关的成本增加，以及与我们业务扩张相关的其他费用增加，与薪酬相关的费用增加。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的9个月的销售、一般和行政费用也有所增加，这是因为对主要与美国Sunosi、Xywav和Zepzelca相关的销售、营销和发布活动的投资增加。
研发费用
研究和开发费用主要包括与临床研究和外部服务相关的成本、人员费用和其他研究和开发成本。临床研究和外部服务费用主要涉及临床研究机构提供的服务、材料和用品以及其他第三方费用。人事费用主要涉及工资、福利和基于股份的薪酬。其他研发费用主要包括由各种支持和设施相关费用组成的间接费用分配。我们不会逐个项目跟踪完全负担的研发费用。我们管理研发费用的方法是：确定我们预计将在给定时期内进行的研发活动，然后根据我们对哪些开发活动对我们的业务重要且有合理的成功概率的评估来确定工作的优先顺序，并相应地动态分配资源。我们还不断审查我们的开发管道项目及其发展状况，并根据需要在我们的开发管道项目之间重新分配资源，我们认为这些项目最能支持我们业务的未来增长。
下表按主要费用类别提供了我们的研发费用明细(以千为单位)：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
临床研究和对外服务$63,929 $37,142 $162,140 $125,036 
人事费用54,523 33,283 138,678 90,331 
里程碑费用3,000 — 5,000 — 
其他19,584 8,222 44,487 28,309 
总计$141,036 $78,647 $350,305 $243,676 
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月，研发费用分别增加了6,240万美元和106.6美元。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的临床研究和外部服务成本增加，主要是由于增加了与Epidiolex、nabiximol和大麻类药物临床项目相关的成本。由于与JZP385相关的成本增加，截至2021年9月30日的9个月，临床研究和外部服务成本也比2020年同期有所增加。截至三个月和九个月的人事支出分别增加2,120万美元和4,830万美元
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与2020年同期相比，分别为2021年9月30日和2021年9月30日，原因是主要由GW收购推动的员工人数增加。
无形资产摊销
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的无形资产摊销分别增加了9,310万美元和176.0美元，这主要是由于2021年5月开始对GW收购产生的无形资产进行摊销，主要与Epidiolex有关。
减损费用
在截至2020年9月30日的9个月中，我们记录了一笔收购的正在进行的研发(IPR&D)资产减值费用136.1美元，原因是我们决定停止参加我们用于预防VoD的去纤肽第三阶段临床研究，因为我们确定该研究极不可能到达其主要终点之一。
收购的正在进行的研究和开发
在截至2020年9月30日的9个月内收购的知识产权研发费用主要与与我们的许可协议相关的向PharmaMar支付的200.0美元预付款有关。
利息支出，净额
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的利息支出净额分别增加6,590万美元和118.0美元，主要是由于定期贷款和有担保票据的利息支出增加，部分用于为GW收购的现金部分融资，以及我们于2026年6月到期的2.00%可交换优先票据(即2026年票据)发行后非现金利息支出增加。
外汇(收益)损失
外汇(收益)损失主要与英镑和欧元计价的净货币负债(主要是公司间余额)的换算有关，这些负债是由拥有美元功能货币的子公司持有的，以及未被指定为对冲工具的相关外汇远期合约。
所得税拨备
截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们的所得税优惠为1,810万美元，所得税拨备为228.6美元，而2020年同期的所得税拨备为1,930万美元和2,280万美元。截至2021年9月30日的9个月，我们的所得税拨备包括重新衡量我们的英国递延税净负债产生的250.6美元的费用，这主要是与GW收购有关的，原因是英国《2021年金融法》颁布后，英国法定税率发生了变化。剔除这一影响，与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的所得税福利增加，主要原因是跨税收管辖区发生的税前收益和亏损以及基于股份的薪酬确认的超额税收福利的组合。截至2020年9月30日的三个月的所得税拨备包括不允许某些利息扣除的影响，以及与法国税务当局达成和解的拨备。截至2020年9月30日止九个月的所得税拨备，受所收购的知识产权研发资产减值费用的影响，以及所收购的与PharmaMar交易相关的知识产权研发费用的影响，部分被不允许某些利息扣除的影响以及与法国税务当局达成的和解拨备所抵消。我们没有为我们的海外业务的未分配收益规定爱尔兰所得税，这些收益打算无限期地再投资于我们的外国子公司。
被投资人权益(收益)损失
被投资人权益(损益)指的是我们在公司净(损益)中所占的份额，我们对这些公司的投资是按照权益会计方法核算的。

流动性与资本资源
截至2021年9月30日，我们拥有671.8美元的现金和现金等价物，根据我们的循环信贷安排借款可用。500.0美元和100万美元以及66亿美元的长期债务本金余额。我们的长期债务包括36亿美元的定期贷款本金总额，有担保票据本金总额15亿元,
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2024年到期的1.50%可交换优先债券的本金为575.0美元，即2024年到期的债券的本金为575.0美元，2026年债券的本金为10亿美元。在截至2021年9月30日的9个月里，我们从运营中产生了600.8美元的现金流，我们预计运营将继续产生正现金流，这将使我们能够运营我们的业务，并随着时间的推移去杠杆化我们的资产负债表。
2021年第二季度，我们发行了总计15亿美元的有担保票据本金，我们签订了信贷协议，其中规定定期贷款本金总额为38亿美元，以及一项五年期500.0美元的循环信贷安排，目前尚未提取。我们使用定期贷款所得款项(I)全额偿还截至2015年6月18日我们的信贷协议或现有信贷协议下未偿还的575.9,000,000美元，(Ii)为与GW收购相关的应付现金代价提供部分资金，以及(Iii)支付相关费用和开支。我们预计循环信贷机制下的未来贷款(如果有的话)将用于一般企业用途，包括潜在的业务发展活动。
2021年第三季度，我们自愿预付了208.3欧元或251.0美元的欧元定期贷款，并回购了2021年到期的1.875可交换优先票据的剩余218.8美元本金总额，或2021年的笔记。
在合并的基础上，我们有大量的未偿债务。有关我们债务安排的更详细说明，请参阅简明综合财务报表附注的附注9，负债，该附注包括在本10-Q表格季度报告第I部分第1项内。如此庞大的债务水平可能会对我们的业务产生重要后果，包括但不限于本10-Q表格季度报告第II部分第1A项“风险因素”所载的因素，标题为“我们已招致巨额债务，这可能损害我们的灵活性和获取资金的能力，并对我们的财务状况造成不利影响。”
我们相信，我们现有的现金和现金等价物、我们预计从运营中产生的现金以及我们循环信贷机制下的资金将足以为我们的运营提供资金，并在可预见的未来履行我们现有的义务。我们现金资源的充足性取决于许多假设，主要包括我们对产品销售和开支的假设，以及本季度报告第II部分第1A项“风险因素”中在“与我们的主要产品和候选产品相关的风险”和“为了继续发展我们的业务，我们将需要投入大量资源，这可能导致未来亏损或限制我们的机会或影响我们经营和发展业务的能力”标题下的“风险因素”中所述的其他因素。(注：本季度报告的标题为“与我们的主要产品和候选产品相关的风险”和“为了继续发展我们的业务，我们将需要投入大量的资源，这可能导致未来的损失或限制我们的机会或影响我们经营和发展业务的能力”。我们的假设可能被证明是错误的，或其他因素可能对我们的业务产生不利影响，因此我们可能耗尽或大幅减少我们的可用现金资源，我们可能无法产生足够的现金来偿还我们的债务义务，这可能迫使我们筹集额外资金和/或迫使我们减少开支，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
为了在较长期内继续发展我们的业务，我们计划投入大量资源用于产品收购和授权、产品开发、候选产品的临床试验以及扩大我们的商业、开发、制造和其他业务。在这方面，我们已经评估，并预计将继续评估广泛的战略交易，作为我们收购或许可和开发更多产品和候选产品的战略的一部分。我们追求的收购机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能需要我们招致额外的债务，或寻求股权资本，或两者兼而有之。此外，我们可能会寻求新的业务或继续扩大我们现有的业务。因此，我们预计将继续机会主义地寻求获得额外资本的机会，以许可或收购更多产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务或用于一般公司目的。筹集更多资本可以通过一项或多项公共或私人债务或股权融资、合作或合作安排来实现。然而，新冠肺炎大流行继续快速发展，导致全球金融市场大幅波动。如果这种波动持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，或者我们的流动性可能会受到影响，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。此外，根据爱尔兰法律，当爱尔兰公共有限公司向新股东发行普通股以换取现金时，公司必须首先按相同或更优惠的条件按比例向现有股东发行普通股。, 除非该法定优先购买权义务经其股东批准而不适用或选择退出。在我们于2021年9月召开的特别股东大会上，我们的股东投票批准了我们的提议，即不适用法定优先购买权，其条款比我们在2021年8月4日之前生效的一般优先购买权要有限得多，这可能会对我们有效利用未发行股本为引入许可或收购机会提供资金，或以其他方式为我们的业务筹集额外资本的能力产生不利影响。在任何情况下，如果不能以有吸引力的条件及时借款或筹集额外资本，可能会阻碍我们扩大业务或利用收购机会，否则可能会对我们的业务和增长前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们将大量资金用于收购或许可产品或候选产品，我们可能没有足够的额外资金以我们原本选择的方式开展所有业务。
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此外，任何股权融资都会稀释我们的股东，并可能需要征得信贷协议项下贷款人的同意，以及某些融资的担保票据契约。
2016年11月，我们的董事会批准了股票回购计划，截至2021年9月30日，我们已经批准了总回购价格高达15亿美元的普通股回购，不包括任何经纪佣金。根据这个没有到期日的计划，我们可以在公开市场上不时回购普通股。回购的时间和金额将取决于多种因素，包括我们普通股的价格、另类投资机会、信贷协议和担保票据契约的限制、公司和监管要求以及市场状况。股票回购计划可随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，我们没有回购任何普通股。截至2021年9月30日，根据股份回购计划授权的剩余金额为431.2美元。
下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位)：
 截至9个月
9月30日，
 20212020
经营活动提供的净现金$600,752 $713,377 
用于投资活动的净现金(5,202,051)(1,080,889)
融资活动提供的现金净额4,217,131 472,195 
汇率对现金和现金等价物的影响(1,821)(85)
现金及现金等价物净增(减)$(385,989)$104,598 
运营中 活动
在截至2021年9月30日的9个月里，运营活动提供的净现金与2020年同期相比减少了112.6美元，这主要是由于支付了与GW收购相关的交易和整合相关成本。
投资 活动
在截至2021年9月30日的9个月里，用于投资活动的净现金比2020年同期增加了41.212亿美元，主要原因如下：
•与GW收购支付的现金净额相关的62.348亿美元流出；被
•投资到期净收益增加18.101亿美元，主要是定期存款；
•收购的知识产权研发预付款减少215.3美元，主要原因是在截至2020年9月30日的9个月里，根据我们与PharmaMar的许可协议，预付款为200.0美元；以及
•无形资产收购减少9,510万美元，主要与FDA批准Zepzelca在截至2020年9月30日的9个月中向PharmaMar支付100.0美元的里程碑付款有关。
融资活动
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金增加了37.449亿美元，主要原因是：
•债务融资增加35.295亿美元，原因是：
◦在截至2021年9月30日的9个月内，根据信贷协议发行借款的净收益为37.199亿美元，发行有担保票据的净收益为14.715亿美元，但被843.0美元的长期债务偿还和218.8美元的2021年债券回购付款部分抵消；相比之下，在截至2021年9月30日的9个月中，发行贷款的净收益为14.715亿美元，部分被偿还长期债务和回购2021年债券的付款所抵消
◦发行2026年债券的净收益为981.4美元，部分被截至2021年9月30日的9个月支付的356.2美元债券部分回购和2,500万美元长期债务偿还所抵消。
•在截至2020年9月30日的九个月中回购146.5美元股票的影响；以及
•在截至2021年9月30日的9个月里，员工股权激励和购买计划的收益增加了8280万美元。
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合同义务
下表汇总了截至2021年9月30日我们的合同义务(单位：千)：
 按期到期付款
合同义务(1)总计低于
1年		1-3年3-5年超过
5年
定期贷款-本金$3,574,708 $31,000 $62,000 $62,000 $3,419,708 
定期贷款-利息(2)931,699 144,925 286,130 281,170 219,474 
担保票据-本金1,500,000 — — — 1,500,000 
有担保票据-利息(3)492,188 65,625 131,250 131,250 164,063 
可交换高级债券-本金1,575,000 — 575,000 1,000,000 — 
可交换高级票据-利息(4)125,875 28,625 57,250 40,000 — 
购买和其他债务(5)112,113 68,276 31,354 4,548 7,935 
经营租赁义务(6)127,506 19,591 39,304 31,026 37,585 
融资租赁义务10,700 877 1,740 1,740 6,343 
总计$8,449,789 $358,919 $1,184,028 $1,551,734 $5,355,108 
 __________________________
(1)以下表格不包括根据资产购买、产品开发、许可和其他协议向第三方支付未来可能的里程碑付款或特许权使用费义务，因为此类里程碑付款的时间和可能性未知，如果是特许权使用费义务，则因为此类义务的金额不可估量。截至2021年9月30日，我们对第三方的或有债务(以开发、监管和销售为基础的里程碑付款)包括根据我们与科迪亚克的战略合作协议，涉及五个目标的10.25亿美元，根据我们与PharmaMar的许可协议，706.0美元，根据与Redx的资产购买和合作协议，610.0美元，根据我们与SpringWorks Treeutics，Inc.的资产购买和独家许可协议，375.0美元，与我们收购凯文公司相关的260.0美元，165.0美元根据我们与Ligand的许可协议，155.5美元和395.2美元与其他协议相关。
(2)截至2021年9月30日，美元定期贷款利率为4.00%，欧元定期贷款利率为4.34%。
(3)*我们使用有担保票据的固定利率4.375厘估计截至2021年9月30日至该等票据最终到期日为止的欠息。
(4)我们使用2024年和2026年债券的固定利率1.50%和2.00%估计截至2021年9月30日的欠息，直至该等票据各自的最终到期日。
(5)协议主要包括对我们第三方制造商的不可取消承诺。
(6)费用主要包括我们办公楼、制造场地的最低租赁费和我们销售人员的汽车租赁费。与我们租用的办公大楼相关的运营费用不包括在上表中。
我们没有为我们的海外业务的未分配收益规定爱尔兰所得税，这些收益打算无限期地再投资于我们的外国子公司。此外，由于无法合理估计未来付款(如果有的话)的性质和时间，我们对未确认税收优惠的责任已从上述合同义务表中剔除。我们预计未确认税收优惠的现有负债金额在未来12个月内不会发生重大变化。

关键会计估计
要理解我们的财务报表，重要的是要理解我们的关键会计估计。根据美国公认会计原则编制我们的财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。在确定要从毛收入中扣除的金额，特别是对政府退税的估计(包括医疗补助和TRICARE退税、商业合同和估计的产品回报)时，需要大量的估计和假设。确定是否将无形资产资本化、可识别无形资产的摊销期限、商誉和其他无形资产的潜在减值以及所得税也需要重大的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计不同。对于我们所做的任何给定的个人估计或假设，也可能存在其他合理的估计或假设。
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虽然我们相信我们的估计和假设是合理的，但它们是基于作出估计和假设时可获得的信息。
我们的关键会计政策和重大估计在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中有详细介绍。我们的关键会计政策和重大估计与我们之前在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的那些没有实质性变化。

表外安排
我们没有任何表外安排。

有关前瞻性陈述的注意事项
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1933年“证券法”(经修订)第27A节和“1934年证券交易法”(经修订)第21E节的含义的前瞻性陈述，受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述基于我们管理层当前的计划、目标、估计、期望和意图，以及我们管理层目前掌握的信息。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“建议”、“打算”、“继续”、“可能”、“可能”、“可预见”、“可能”“意想不到的”和类似的表述，旨在识别前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩、时间框架或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩、时间框架或成就大不相同。我们在本季度报告的10-Q表格第II部分第1A项下更详细地讨论了其中的许多风险、不确定性和其他风险因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，这些前瞻性陈述代表我们的计划、目标和估计。, 仅限于截至本文件提交之日的期望和意图。您应该完整阅读10-Q表格中的这份季度报告，并了解我们未来的实际业绩和事件的时间可能与我们预期的大不相同。我们在此用我们的警告性陈述来限定我们的前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或补充任何前瞻性陈述，也没有义务更新或补充实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。

第三项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险。按优先次序，我们的投资政策的主要目标如下：安全、保本和分散风险；投资的流动性足以满足现金流要求；以及具有竞争力的收益。虽然我们的投资受到市场风险的影响，但我们的投资政策规定了我们投资的信用质量标准，并限制了任何单一发行、发行人或特定类型投资的信用风险敞口。我们的投资政策允许我们维持各种证券的现金等价物和短期投资组合，包括美国联邦政府和联邦机构证券、美国公司发行的公司债券或商业票据、货币市场工具、某些符合条件的货币市场共同基金、某些回购协议以及美国各州、机构和市政当局的免税义务。截至2021年9月30日，我们的现金等价物由定期存款和货币市场基金组成，不受重大利率风险的影响。
我们面临着与我们的定期贷款借款相关的利率变化相关的风险。2021年5月，我们达成了一项信贷协议，即信贷协议，其中规定(I)七年期31亿美元定期贷款B安排，或美元定期贷款，(Ii)七年期欧元6.25亿欧元定期贷款B安排，或欧元定期贷款，以及美元定期贷款，统称为定期贷款，以及(Iii)五年期5亿美元循环信贷安排，或循环信贷安排。吾等利用定期贷款所得款项(I)全额偿还本公司与若干其他附属公司(借款方为借款人、贷款方及美国银行，N.A.作为行政代理及抵押品代理)或现有信贷协议项下于二零一五年六月十八日(经修订)订立之特定信贷协议所得款项575.9,000,000美元，(Ii)部分支付与GW收购有关之应付现金代价，及(Iii)支付相关费用及开支。截至2021年9月30日，循环信贷安排下没有未偿还的借款。2021年第三季度，我们自愿预付了208.3欧元的欧元定期贷款。美元定期贷款的伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)下限为0.50%。根据截至2021年9月30日的36亿美元未偿还借款，假设利率上升或下降1%，在美元定期贷款的LIBOR下限之上，将使2021年剩余时间的净收入增加或减少约900万美元。
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2021年4月，我们发行了本金总额15亿美元的4.375优先担保票据，2029年到期，即担保票据。2017年，我们完成了本金总额575.0美元的私募，2024年到期的可交换优先票据(即2024年债券)，2026年到期的本金总额为2.00%的可交换优先票据(即2026年债券)的私募发行。2024年纸币和2026年纸币，以及2021年到期的1.875可交换优先票据，或2021年到期的债券，于8月到期回购 15, 2021年，是统称为可交换高级票据。
有抵押债券、2024年债券及2026年债券的固定年利率分别为4.375厘、1.50厘及2.00厘，因此，吾等并无担保票据及可交换优先票据的经济利率风险。然而，有担保票据及可交换优先票据的公允价值面临利率风险。一般而言，有抵押债券及可交换优先债券的公允价值会随利率下降而增加。随着利率的上升而减少。可交换高级债券的公允价值也受到我们普通股价格波动的影响。截至9月 30,2021年，有担保票据、2024年票据和2026年票据的公允价值估计分别约为16亿美元、5.83亿美元和12亿美元。
2017年7月，负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的金融市场行为监管局(FCA)宣布，打算在2021年之后停止强制银行提交计算LIBOR的利率。在2020年11月30日的进一步更新中，伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的管理人洲际交易所基准管理局(ICE Benchmark Administration)在美国联邦储备委员会(Federal Reserve)和FCA的支持下，宣布计划在2021年12月31日和2021年12月31日停止发布LIBOR，仅针对一周和两个月的LIBOR期限进行咨询，并在2023年6月30日就所有其他LIBOR期限停止发布LIBOR进行磋商。虽然这一声明将过渡期延长至2023年6月，但美国联邦储备委员会(Federal Reserve)同时发布了一份声明，建议银行在2021年底之前停止发行新的LIBOR。美国另类参考利率委员会(Alternative Reference Rate Committee，简称ARRC)建议，有担保隔夜融资利率(SOFR)是代表最佳实践的利率，可以替代美元或美元LIBOR，用于衍生品和其他目前与美元LIBOR挂钩的金融合约。ARRC已经提出了一项从美元LIBOR到SOFR的有节奏的市场过渡计划，各组织目前正在制定全行业和公司特定的过渡计划，因为这涉及到暴露于美元LIBOR的衍生品和现金市场。我们目前有一种美元LIBOR交叉货币掉期，将于2022年3月到期；因此，预计银行间同业拆借利率(IBOR)改革的影响不会很大。
外汇风险。我们在欧洲和美国都有重要的业务。每一家外国子公司的功能货币通常都是当地货币。由于外国子公司的本位币财务报表换算成美元，我们面临外币兑换风险。我们境外子公司的资产和负债以美元以外的功能货币换算成美元，按资产负债表日的汇率和报告期间收入和费用账户的平均汇率换算成美元。累计外币换算调整计入累计其他股东权益综合损失的组成部分。我们海外子公司的报告结果将受到它们兑换成美元的汇率变动对美元汇率的影响。我们的主要货币兑换敞口与我们的子公司有关，这些子公司拥有以英镑和欧元计价的功能货币。假设用于转换以英镑和欧元计价的功能货币的外国子公司业绩的汇率上升或减弱10%，将使截至2021年9月30日的9个月的净收入分别增加或减少约4300万美元和840万美元。
如果交易是以功能货币以外的货币进行的，就会出现交易风险。外币交易按交易当日的汇率记录。由此产生的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算成适当的功能货币，由此产生的损益在简明综合损益表的汇兑损益中列报。截至2021年9月30日，我们对交易风险的主要敞口主要与我们的欧元定期贷款以及由使用美元功能货币的子公司持有的英镑和欧元计价的净货币负债(包括公司间贷款)的转换有关。
为了对冲与我们的欧元定期贷款相关的外币兑换风险，我们于2021年5月签订了一份交叉货币利率掉期合约，到期日为2022年3月31日。本合同的条款将我们的欧元定期贷款的本金偿还和利息支付兑换成美元。截至2021年9月30日，跨货币利率互换名义金额为502.0美元，出于会计目的被指定为公允价值对冲。截至2021年9月30日，交叉货币互换的净负债公允价值为2000万美元。欧元定期贷款的账面价值和交叉货币利率掉期合约的公允价值将根据在简明综合损益表中确认的欧元对美元汇率的变化进行重新计量。欧元对美元汇率的假设增减对我们的交叉货币利率掉期合约的公允价值的影响将被欧元定期贷款价值的变化所抵消。
我们签订了外汇远期合约，以管理与转换我们的其他英镑和欧元计价的净货币负债(包括公司间贷款)相关的货币风险。这些外汇
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远期合约不被指定为套期保值；这些衍生工具的损益旨在抵消基础资产负债表敞口的损益。截至2021年9月30日，我们持有外汇远期合约，名义金额总计407.7美元。截至2021年9月30日，未平仓外汇远期合约的净负债公允价值为930万美元。根据我们截至2021年9月30日的外币汇率敞口，假设汇率出现10%的不利波动，将使截至2021年9月30日的外汇远期合约的公允价值减少约2810万美元。这些远期合约产生的亏损将被对相关货币资产和负债的积极影响所抵消。

第四项。管制和程序
信息披露控制和程序的评估。我们在管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，在管理层(包括首席执行官和首席财务官)的参与下，对我们的披露控制和程序(定义见1934年证券交易法规则13a-15(E)，经修订)进行了评估，截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2021年9月30日起有效。
对控制措施有效性的限制。*控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证组织内的所有控制问题(如果有的话)都已被检测到。因此，我们的披露控制和程序旨在提供合理(而非绝对)的保证，确保我们的披露控制系统的目标得以实现，如上所述，我们的主要高管和首席财务官根据他们在本报告所涵盖期间结束时的评估得出结论，我们的披露控制和程序有效地为我们的披露控制系统的目标实现提供了合理的保证。
财务报告内部控制的变化。如上所述，对GW的收购于2021年5月5日完成。GW收购采用会计收购法核算。自2021年5月5日起，被收购的GW业务的运营结果已包含在我们的运营结果中，我们目前正在评估GW的历史财务报告内部控制，并将其与我们的内部控制进行整合。
在截至2021年9月30日的季度内，除了如上所述收购GW导致我们的内部控制流程持续发生变化外，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分-其他资料

第1项。法律程序
本项目1项下规定的信息以附注11“承诺和或有事项--简明合并财务报表附注的法律程序”并入本季度报告第I部分表10-Q第1项。

第1A项。风险因素
我们已确定以下风险和不确定因素，这些风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。 下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。 我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能严重损害我们的业务运营。 这些风险中的任何一个都可能损害我们的业务。 我们普通股的交易价格可能会因为这些风险中的任何一种而下跌，您的投资可能会全部或部分损失。 在评估这些风险时，您还应参考本季度报告(Form 10-Q)中包含的其他信息，包括我们的简明综合财务报表和附注。
汇总风险因素
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，本摘要并未涉及我们面临的所有风险和不确定性。本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素紧跟在此风险因素摘要之后进行了更多讨论。以下风险因素摘要通过对此类风险和不确定因素进行更全面的讨论对其整体进行了限定。在评估对我们普通股的投资时，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性。
•我们无法维持或增加我们的羟基酸盐专营权的销售额，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•在美国市场推出与我们的氧合物产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品将对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响。
•我们的氧合物产品的分销和销售受到严格的监管限制，包括风险评估和缓解策略(REMS)的要求以及安全报告要求，这些监管要求使我们面临风险和不确定性，任何这些风险和不确定性都可能对Xyrem和Xywav的销售产生负面影响。
•虽然我们预计我们的氧酸盐产品Xyrem和Xywav仍将是我们业务的最大部分，但我们的成功也取决于我们在神经科学和肿瘤治疗领域将其他产品有效商业化的能力。
•我们面临着来自其他公司的激烈竞争，包括拥有更大销售组织和更多处理大型和多样化产品组合的经验的公司。
•我们的产品可能无法从第三方付款人那里获得足够的承保和报销，我们可能无法成功地与药房福利经理和其他组织签订承保合同；相反，为了从这些组织获得承保，我们可能被要求支付回扣或其他折扣或其他报销限制，这两种情况中的任何一种都可能会减少我们的销售额或对我们销售产品的盈利能力产生不利影响。
•作为全球医疗成本控制趋势的一部分，医药产品的定价受到了越来越严格的审查，由此导致的医疗法律和政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
•除了获取、覆盖和报销之外，我们产品的商业成功还取决于它们是否被医生、患者、第三方付款人和医疗界接受。
•我们供销售或用于临床试验的产品供应延迟或出现问题，失去我们的单一来源供应商或未能遵守制造法规，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•我们未来的成功取决于我们是否有能力成功地开发、获得和维持我们的后期候选产品的监管批准，如果获得批准，我们是否有能力成功地推出这些候选产品并将其商业化。
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•我们可能无法成功识别和收购或授权其他产品或候选产品来发展我们的业务，即使我们能够做到这一点，我们也可能无法实现这些交易的预期好处。
•进行临床试验既昂贵又耗时，结果也不确定。如果不能证明我们的候选产品在临床试验中是安全有效的，或在临床试验中生成数据来支持扩大我们现有产品的治疗用途，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•我们可能无法实现收购GW制药公司的预期收益和协同效应。
•保护我们的所有权是困难的，代价也是昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。
•我们已经并可能在未来因涉及专利、其他知识产权和相关事宜的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，我们可能无法保护我们的产品权利或将其商业化。
•除了全球经济放缓的影响外，我们的业务目前正受到不利影响，未来可能会受到新冠肺炎疫情和相关全球经济放缓的不断变化的影响，这是由于我们的商业化努力、临床试验活动、研发活动、供应链和企业发展活动以及其他业务运营目前和未来可能受到的影响。
•信息技术系统的严重中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。
•我们受制于重大的持续监管义务和监督，这可能会导致重大的额外费用，并限制我们将产品商业化的能力。
•如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•我们承担了大量债务，这可能会削弱我们的灵活性和获得资金的渠道，并对我们的财务状况造成不利影响，如果我们无法偿还债务，我们的业务将受到不利影响。
•为了继续发展我们的业务，我们需要投入大量的资源，这可能会导致未来的亏损，或者限制我们的机会，或者影响我们运营和增长业务的能力。

与我们的主要产品和候选产品相关的风险
我们无法维持或增加我们的羟基酸盐专营权的销售额，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们的业务在很大程度上依赖于Xyrem®(羟丁酸钠)口服液，我们的财务业绩受到Xyrem销售的显著影响。 我们未来的计划假设Xywav™，我们于2020年11月推出的羟丁酸盐产品，钠含量低于Xyrem 92%，或每天约1,000至1,500毫克，具体取决于剂量、没有钠警告和剂量滴定选项，将成为可以从羟丁酸酯治疗中受益的患者、目前的Xyrem患者和以前未开Xyrem处方药的患者的首选治疗方案，包括那些钠含量令人担忧的患者。2021年6月，美国食品和药物管理局(FDA)承认Xywav的七年孤儿药物独家经营权，声明Xywav由于减少了慢性钠负担，在临床上优于Xyrem，因为它具有更大的安全性。我们能否成功地将Xywav商业化将取决于我们是否有能力维持足够的Xywav承保范围和报销范围，以及付款人、医生和患者对Xywav的接受程度。
我们维持或增加羟丁酸钠产品销售并实现我们在Xywav投资的预期收益的能力受到一些额外风险和不确定性的影响，下面将更详细地讨论这些风险和不确定性，包括与在美国市场推出授权的羟丁酸钠仿制药和仿制药以及用于治疗发作性睡病的猝发和/或日间过度嗜睡的新产品有关的风险和不确定性；新冠肺炎大流行的当前和潜在影响，包括目前和预期的对我们产品需求的当前和预期的负面影响，以及与以下方面的不确定性相关的风险和不确定性第三方付款人增加的定价压力、政策变化或对报销的限制，包括我们有能力保持对Xywav的充分承保和报销；以及对我们围绕Xyrem和/或Xywav的知识产权的挑战。 当我们
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预计我们的业务将继续在很大程度上依赖Xyrem和Xywav的羟基丁酸酯产品销售，但不能保证我们能够将羟基丁酸酯的销售额维持在历史水平或接近历史水平，也不能保证羟基丁酸酯的销售额将继续增长。 羟基醚销售额的大幅下降可能会导致我们减少运营费用或寻求筹集额外资金，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响，包括我们收购、许可或开发新产品以增长业务的能力。
在美国市场推出与我们的氧合物产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品将对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响。
而Xyrem和Xywav是目前唯一通过认证的产品林业局随着我们的产品在美国销售，用于治疗成人和儿童发作性睡病患者的猝倒和EDS，我们已经推出了治疗发作性睡病的猝倒和EDS的新治疗方案，未来可能会推出其他与我们的羟基丁酸酯产品竞争或颠覆市场的产品。
例如，在未来，我们预计Xyrem和Xywav将面临授权的仿制药和仿制药羟丁酸钠的竞争。已有9家公司向我们发出通知，称他们已经提交了缩写新药申请(ANDA)，寻求批准销售Xyrem的仿制药版本，我们已经与所有9家公司提起并解决了专利诉讼。到目前为止，FDA已经批准或初步批准了其中四种ANDA，我们相信FDA很可能会批准或暂时批准其他一些或全部。在我们与第一个申请者West-Ward PharmPharmticals Corp.(Hikma PharmPharmticals PLC的全资子公司，在美国现在称为Hikma)或Hikma(Hikma)达成的专利诉讼和解中，我们授予Hikma从2023年1月1日起或在某些情况下更早的时候在美国销售授权仿制药产品或AG产品的权利，并将版税返还给我们。Hikma有权选择在总共长达五年的时间内继续销售Hikma AG产品。早在Hikma有权销售Hikma AG产品的六个月后，我们就授权Hikma推出自己的仿制药产品，但如果Hikma选择推出自己的仿制药，Hikma将不再有权销售Hikma AG产品。在我们与Amneal PharmPharmticals LLC(Amneal、Lupin Inc.或Lupin)和PAR Pharmtics，Inc.(PAR)达成的和解协议中，我们授予每一方从2023年7月1日或更早(在某些情况下)开始在美国销售限量AG产品的权利，并于2025年12月31日结束，版税返还给我们。AG产品将通过与Xyrem和Xywav相同的REMS分销。我们还授予Amneal、Lupin和PAR各自在其ANDA下于2025年12月31日或之后或更早(在某些情况下)推出自己的仿制氧酸钠产品的许可证, 包括Hikma选择推出自己的仿制产品的情况。如果Amneal、Lupin或PAR在这种情况下选择推出自己的仿制药，它将不再有权销售AG产品。在我们与其他五家ANDA申请者达成的和解协议中，我们向每个申请者授予了许可证，允许他们在2025年12月31日或之后或更早的情况下，根据ANDA推出自己的仿制羟酸钠产品，包括Hikma推出自己的仿制药产品的情况。AG产品或仿制药产品的实际推出时间尚不确定，因为根据我们的和解协议，AG产品和仿制药产品的推出日期在某些情况下可能会加快。
任何推出AG产品或其他非专利产品的ANDA持有者将独立确定AG产品和/或其自己的非专利产品的价格。仿制药竞争往往会导致品牌产品的销售价格下降。在任何仿制药推出后，无论是否是AG产品，为Xyrem开出的处方中很大一部分可能都是仿制药。美国某些州的法律允许(在某些情况下，在没有处方医生授权的具体说明的情况下)在有仿制药的情况下分发仿制药，而不是品牌产品。这将导致Xyrem的销售和收入减少，尽管我们将继续根据和解协议的条款获得基于AG产品销售的特许权使用费和其他收入。
更多的公司可能会申请ANDA，寻求销售Xyrem的仿制版本，这可能会导致额外的专利诉讼或与Xyrem相关的挑战。例如，如果我们涵盖Xyrem的专利失效，此类专利诉讼或挑战可能会导致我们和解协议中的启动日期加快。或者，如果一家新的ANDA申请者获得FDA对其羟丁酸钠产品的批准，并在我们和解协议中指定的进入日期之前通过通用羟丁酸钠REMS推出其仿制药，那么我们和解协议中的启动日期可能会加快。我们也有可能与未来的ANDA申请者达成和解协议，允许该申请者在我们和解协议中的启动日期或之前进入市场。如果一家公司在上述任何情况下推出仿制药或授权的仿制药产品，但与“风险”推出相关的有限情况除外，Hikma的AG产品的投放日期将被加快至此类进入日期或之前的日期，这可能导致如上所述的其他结算ANDA备案公司的AG产品和仿制药产品的投放日期加快。
另一种可能导致Hikma加快AG产品上市日期的情况是，Xyrem净销售额大幅下降，这也将加快Amneal、Lupin和PAR的AG产品的推出日期，并最终可能导致其他结算ANDA申报公司的非专利产品的推出日期加快。这样的降价可能在各种情况下发生，包括我们销售Xywav或如果第三方引入
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治疗发作性睡病的EDS或猝倒导致Xyrem净销售额大幅下降的产品。因此，我们通过在美国迅速采用Xywav和广泛使用Xywav来推动我们主要特许经营权收入增长的战略可能会导致此类发布日期的加快。其他公司可能会开发一种用于治疗发作性睡病的羟丁酸钠产品，使用替代配方或不同的给药技术，并根据第505(B)(2)条并参考Xyrem的安全性和有效性数据，使用新药申请或NDA审批途径在美国寻求批准。2021年2月，FDA接受了Avadel PharmPharmticals plc(Avadel)提交的NDA申请，要求使用其专有技术治疗EDS和发作性睡病患者的EDS和猝倒的羟丁酸钠缓释配方，目标行动日期为2021年10月15日。2021年10月15日，Avadel宣布，FDA的审查正在进行中，FDA很可能不会在2021年10月采取行动，并将提供新的目标行动日期。Xyrem在治疗催眠药等发作性睡病方面也可能面临来自新品牌进入者的日益激烈的竞争。其他公司已经宣布，他们有治疗发作性睡病症状的不同开发阶段的候选产品，如Axome治疗公司的瑞波西汀，而且多家公司正在进行用于治疗睡眠障碍的增食欲素激动剂的研究和开发。
我们预计，用于治疗发作性睡病患者的猝倒和EDS的Xywav将面临与上文描述的Xyrem类似的竞争，包括来自仿制药或授权的仿制药羟丁酸钠产品或发作性睡病的新品牌进入者，尽管FDA承认Xywav为孤儿药物的独家专利。例如，Lupin在2021年6月为Xywav的仿制版本提交了ANDA申请。更多的公司可能会申请ANDA，寻求销售Xywav的仿制版本，这可能会导致额外的专利诉讼或与Xywav相关的挑战。 此外，Avadel已经宣布其缓释羟丁酸钠配方已获得FDA的孤儿药物称号。要获得孤儿药物独家专利的批准，Avadel必须显示出相对于Xyrem和Xywav的临床优势。我们无法预测Avadel的氧酸钠候选产品的时间或批准情况，也无法预测FDA将如何评估我们或Avadel可能提出的任何临床优势论点，但无论如何，如果Avadel的候选产品获得批准，我们预计将面临来自Avadel的竞争。
此外，用于治疗发作性睡病的EDS或猝倒的非氧合酶产品，包括新的市场进入者，即使没有与Xyrem或Xywav直接竞争，也可能产生改变Xyrem或Xywav的治疗方案和支付者或处方覆盖范围的效果，有利于其他产品，并间接对Xyrem和Xywav的销售产生重大和不利影响。这些新进入市场的例子包括我们的产品Sunosi和Pitolisant，这是一种药物，FDA于2019年批准用于治疗成人发作性睡病患者的EDS，并于2020年10月根据美国成人猝倒适应症的完全反应重新提交。Pitolisant也已获得批准，并在欧洲上市，用于治疗患有或不伴有猝倒的成人发作性睡病患者，以及治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症中的EDS，或此外，我们也意识到，在Xyrem和Xywav开羟bate疗法之前或代替开出的药物Xyrem或Xywav，处方医生通常会开品牌或仿制药来治疗猝倒，而且付款人经常要求患者在承保Xyrem或Xywav之前尝试这些药物，即使它们没有被批准用于这种用途。这类产品的例子在我们10-K表格年度报告第I部分的第1项“商务竞争”中有描述。截至十二月底的年度 31, 2020.
我们预计，批准和推出AG产品或Xyrem的其他仿制版本可能会对我们Xyrem和Xywav的销售以及我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。我们还预计，Xywav的销售，以及任何其他羟丁酸钠(包括Avadel的缓释羟丁酸钠配方)或治疗发作性睡病的替代产品的批准和推出，可能会对Xyrem的销售产生实质性的不利影响，这可能会产生额外的影响，可能会触发根据我们的专利诉讼和解协议加速AG产品或其他仿制药产品进入市场。
我们氧合物产品的分销和销售受到严格的监管限制，包括REMS的要求和安全报告要求，这些监管要求使我们面临风险和不确定性，任何这些风险和不确定性都可能对Xyrem和Xywav的销售产生负面影响。
Xyrem和Xywav的活性药物成分(API)是伽马-羟丁酸(GHB)的一种形式，GHB是一种中枢神经系统抑制剂，已知与促进性侵犯以及呼吸抑制和其他严重副作用有关。因此，FDA要求我们为Xyrem和Xywav维持一个含有确保安全使用元素的REMS或ETASU，以帮助确保该药物在治疗发作性睡病的猝倒和EDS方面的益处超过该药物的严重风险。REMS对我们负责实施的Xyrem和Xywav的销售和营销施加了广泛的控制和限制。任何未能证明我们切实遵守可再生能源管理体系义务的情况，包括由于新冠肺炎疫情的演变影响造成的业务或其他中断，或fda确定可再生能源管理体系没有实现其目标，都可能导致fda采取执法行动，导致我们可再生能源管理义务的变化，对xyrem或xywav的销售产生负面影响，导致我们的额外成本和开支，和/或需要我们投入大量资源，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和
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FDA表示，它将在持续的基础上评估Xywav和Xyrem REMS，并将根据需要进行适当的修改。我们无法预测FDA是否会要求、试图要求或最终要求修改Xywav和Xyrem REMS，或对Xywav和Xyrem REMS施加额外要求，包括提交新的氧酸盐产品或适应症、引入授权仿制药或适应仿制药，或者FDA是否会批准对我们认为有根据的Xywav和Xyrem REMS进行修改。FDA批准、要求或拒绝的任何修改都可能改变Xywav或Xyrem的安全性，并在产品责任、公众对Xywav或Xyrem作为治疗发作性睡病的猝倒和EDS的接受度、处方者的处方意愿以及患者服用Xywav或Xyrem的意愿方面产生重大负面影响，任何这些都可能对我们的止痛药业务产生实质性的不利影响。FDA批准、要求或拒绝的修改也可能使我们分销Xywav或Xyrem变得更困难或更昂贵，使羟bate竞争对手更容易分销，扰乱Xywav或Xyrem患者的护理连续性和/或对Xywav或Xyrem的销售造成负面影响。
我们依靠外部供应商，包括中央认证药房Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.，在美国分销Xywav和Xyrem，提供患者支持服务，并满足Xywav和Xyrem REMS的要求。如果中心药房未能满足Xywav和Xyrem REMS适用于中心药房的要求，或以其他方式不履行其对我们的合同义务，采取行动终止我们的协议，拒绝或未能充分服务患者，或未能及时和充分地应对REMS修改过程中的运营挑战或挑战，无论是由于业务或其他由新冠肺炎大流行或其他原因导致的中断，Xywav或Xyrem处方的履行以及我们的销售都将受到不利影响。如果我们更换新的中心药房，可能需要与为Xywav或Xyrem买单的政府付款人和其他保险公司签订新的合同，而且任何新合同的条款都可能比目前的协议对我们更不利。此外，任何新的中央药房都需要在美国禁毒署(DEA)注册，并根据REMS进行认证，还需要实施根据Xywav和Xyrem REMS进行分销所需的特定流程、程序和活动。过渡到新的药店可能导致产品短缺，这将对Xywav和Xyrem的销售产生负面影响，给我们带来额外的成本和开支，和/或花费大量时间，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
在批准Hikma的ANDA时，FDA放弃了品牌药物和仿制药之间单一共享REMS的要求，批准Hikma的ANDA使用与Xywav和Xyrem REMS分开的仿制羟基钠REMS，但要求仿制药羟基酸钠REMS计划药店通过电话联系Xywav和Xyrem REMS来核实和报告某些信息。非专利羟基丁酸钠REMS获得批准的条件是，它对所有未来的羟基丁酸钠产品的ANDAS或NDAS赞助商开放。与Xywav和Xyrem REMS相比限制较少的羟丁酸钠分销系统，例如仿制药羟丁酸钠REMS，规定根据第505(B)(2)条NDA批准途径批准的仿制药羟丁酸钠产品和潜在的新羟丁酸钠产品可以通过多家药店分销，可能会增加与羟丁酸钠分销相关的风险。因为患者、消费者和其他人可能无法区分普通羟丁酸钠和Xyrem，也不能区分不同的REMS项目，任何负面结果，包括对公众的风险，由单独的羟丁酸钠REMS引起或以其他方式与之相关，都可能在产品责任、我们的声誉和善意、公众对Xywav或Xyrem作为治疗发作性睡病的猝倒和EDS的接受程度、处方者的处方意愿和患者服用Xyrem的意愿方面产生重大的负面影响。
我们可能会面临压力，要求我们进一步修改Xywav和Xyrem REMS，或授权或共享与该REMS相关的知识产权，包括安全分发羟丁酸钠所需的专有数据，这与FDA批准仿制羟丁酸钠REMS或将来可能提交或批准的其他羟基酸钠REMS有关。我们与ANDA申请机构达成的和解协议不会直接影响FDA对单一共享系统REMS要求的豁免，不会直接影响任何其他ANDA或NDA申请机构为其羟基酸钠产品开发和实施通用羟基酸钠REMS的能力，也不会直接影响我们就通用羟基酸钠REMS的安全性采取任何行动的能力。我们无法预测未来可能采取的任何行动的结果或对我们业务的影响，这些行动涉及FDA放弃单一共享系统REMS要求，批准和暂定羟丁酸钠的仿制药版本，或通过FDA批准的仿制药羟丁酸钠REMS或其他单独的REMS分销羟丁酸钠的后果。
REMS项目越来越受到美国国会、联邦贸易委员会(Federal Trade Commission，简称FTC)和FDA的公众关注，有指控称，此类项目被用作不正当阻止或拖延竞争的手段。2019年12月，作为2020年进一步综合拨款法案的一部分，美国国会通过了名为创建和恢复平等获取等效样本法案的立法，简称CREATE。CREATES旨在防止公司使用REMS和其他限制性分销计划作为拒绝潜在竞争对手访问产品样本的手段，这些样本对于进行测试以支持引用上市药物或
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如果创新者不能应要求及时提供样本，则为这些潜在竞争者提供潜在的私人诉讼权利。CREATE还授予FDA关于批准具有REMS的仿制药的额外权力。
联邦贸易委员会、FDA或其他政府机构可能会声称这一点，或对我们是否以反竞争方式使用我们的REMS计划或从事其他反竞争行为展开调查。联邦食品、药物和化妆品法案进一步规定，NDA持有者不得使用REMS ETASU来阻止或推迟仿制药或根据第505(B)(2)条提出的申请所涵盖的药物进入市场。在2015年批准Xyrem REMS的信中，FDA表示担心我们意识到Xyrem REMS正在阻碍竞争。从2020年6月到2021年10月，我们收到了多起集体诉讼投诉，其中包括有关我们使用Xyrem REMS推迟批准仿制药羟丁酸钠的指控。2020年12月，这些案件集中起来，移交给加利福尼亚州北区的美国地区法院，多区诉讼将在那里进行，目的是证据开示和预审程序。有关这些集体诉讼投诉的更多信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中包含的附注11，承诺和或有事项-合并财务报表附注的法律程序。可能会有更多诉讼针对我们提出类似或相关的指控。我们无法预测这些或潜在的额外诉讼的结果；但是，如果原告的索赔获得成功，他们可能有权获得禁令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
制药公司，包括其代理人和员工，被要求监测其产品使用过程中发生的不良事件，并向FDA报告。Xywav和Xyrem REMS的患者咨询和监测要求提供了关于服用Xywav和Xyrem的患者所经历的不良事件(包括死亡)的更广泛的信息，这比通常不符合类似REMS要求的其他产品提供的信息更广泛。根据FDA和其他监管机构的要求，我们为Xywav和Xyrem收集的不良事件信息会定期报告给FDA，这可能会导致FDA要求更改Xywav和/或Xyrem的标签，包括附加警告或附加方框警告，或者要求我们采取其他可能对患者和处方者接受Xywav和Xyrem产生不利影响的措施。根据FDA的要求，Xywav‘s和Xyrem目前的标签包括关于中枢神经系统抑郁和误用和滥用风险的方框警告。
如果我们未能证明我们严格遵守了REMS或任何其他适用的法规要求，使FDA或其他监管机构满意，可能导致这些监管机构在未来采取行动，这可能会对羟乙酸酯产品的销售产生重大不利影响，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
虽然我们预计我们的氧酸盐产品Xyrem和Xywav仍将是我们业务的最大部分，但我们的成功也取决于我们在神经科学和肿瘤治疗领域将其他产品有效商业化的能力。
除了Xyrem、Xywav和我们的其他神经科学产品和候选产品外，我们正在将一系列产品商业化，包括我们的其他主要市场产品Epidiolex、Defitelio、Vyxeos、Rylaze和Zepzelca。如果不能有效地将Epidiolex、Defitelio、Vyxeos、Rylaze和Zepzelca商业化，并在可能的情况下通过成功的研发活动最大限度地发挥它们的潜力，无论是由于新冠肺炎疫情的演变影响还是其他原因，都将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
Epidiolex
Epidiolex/Epidyolex(大麻二醇)成功商业化 会有很多风险。虽然我们已经建立了我们的Epidiolex商业团队，并聘请了我们的美国和欧洲销售队伍，但我们将需要继续保持和进一步发展这些团队，以便成功地协调Epidiolex的商业化。即使我们成功地维持并继续发展我们的Epidiolex商业团队，也有许多因素可能导致Epidiolex的商业化不成功，包括一些我们无法控制的因素。Epidiolex的商业成功取决于患者和医生在多大程度上接受和采用Epidiolex作为一种治疗Lennox-Gastaut综合征，或LGS、Dravet综合征和结节性硬化症复合体，我们不知道我们或别人在这方面的估计是否准确。医生可能不会开Epidiolex，如果不提供保险或报销不足以支付很大一部分费用，患者可能不愿意使用Epidiolex。此外，Epidiolex在上市后在市场上的任何负面发展，在其他适应症的临床开发中，或在其他司法管辖区的监管过程中，都可能对Epidiolex的商业结果和潜力产生不利影响。此外，来自现场的报告表明，新冠肺炎和缺乏获得新冠肺炎疫苗的机会和获得的疫苗有限，特别是对12岁以下的儿童，影响了儿科患者的父母将他们的孩子带到医疗保健提供者办公室的意愿，这可能会通过接触医疗系统增加接触柯萨奇病毒的风险。我们认为，这些动态已经对美国和欧洲的新患者人数产生了负面影响。因此，关于Epidiolex的商业潜力仍然存在很大的不确定性。
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苏诺西
我们获得了Sunosi的批准®(Solriamfeol)于2019年在美国、2020年1月在欧盟或欧盟使用，随后在其他国家用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关的EDS。我们有能力从我们的投资中实现预期收益苏诺西这些风险和不确定性包括：持续的新冠肺炎疫情对美国成功商业化和在欧洲滚动推出的潜在影响；市场对Sunosi的接受程度；在竞争激烈的零售药房市场中，我们将Sunosi与其他治疗睡眠呼吸暂停或嗜睡患者过度嗜睡的处方药区分开来的能力；政府计划和其他第三方付款人的适当承保和补偿，包括付款人未来承保决定的影响；基于任何原因对允许的促销活动的限制。FDA，或欧盟委员会，或欧盟委员会，或其他监管机构； 以及我们满足FDA上市后要求的能力。如果我们不能在美国和欧盟成功地将Sunosi商业化，或者Sunosi的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自Sunosi的预期收入将受到负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
Defitelio
我们有能力保持和增长销售额，并从我们的投资中实现预期的好处Defitelio® (去纤肽钠)会受到许多风险和不确定性的影响，包括继续被美国、欧盟的医院药学和治疗委员会接受和其他国家；继续提供优惠的价格和足够的承保范围和报销;医生在认识、诊断和治疗方面的有限经验和需要教育肝静脉闭塞性疾病，或VOD，尤其是成人； 识别VOD症状的医生在等待症状改善时可能不会开始或可能延迟开始治疗，或者可能在建议的剂量计划结束前终止治疗；和 指示接受Defitelio治疗的VOD患者的人数有限(特别是如果造血干细胞移植治疗方案减少了VOD诊断的发生率和对Defitelio的需求)。
尽管从2020年第二季度末开始，我们看到美国和美国以外对Defitelio的需求有所回升，但由于新冠肺炎大流行的影响不断演变，医疗资源的重新排序以及某些医疗程序(如干细胞移植)的相关延误、推迟或暂停，我们继续预计，与历史时期相比，Defitelio的需求增长趋势和利用率将受到负面影响。 如果Defitelio的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自该产品的预期收入将受到负面影响，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到重大不利影响。 此外，由于VoD是一种极其罕见的疾病，我们的Defitelio销售经历了季度间的波动，这使得Defitelio的销售有所不同很难从一个时期预测到另一个时期。因此，Defitelio在任何时期的销售结果或趋势可能不一定预示着未来的业绩。
莱拉兹
我们有能力从我们的投资中实现预期收益莱拉兹TM(重组欧文尼亚Rylaze(天门冬酰胺酶)的疗效受许多不确定性因素的影响，包括我们能否在美国成功地将Rylaze商业化，包括在医疗保健专业人员中提高认识，确保医生对其供应充满信心，以及急性淋巴细胞白血病(ALL)或淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)的患者将根据目前FDA的批准接受适当的疗程治疗。此外，一种有竞争力的欧维尼亚产品仍有可能重新推向市场，这可能会给未来莱茵的需求和利用带来不确定性。
Vyxeos
我们有能力从我们的投资中实现预期收益Vyxeos®注射用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体销量持续增长会受到许多风险和不确定性的影响，包括我们将Vyxeos与其他脂质体化疗和医生和治疗中心更为熟悉的常见化疗组合区分开来的能力；被美国、欧盟和其他国家的医院药学和治疗委员会接受；急性髓系白血病(AML)日益复杂，需要在患者识别和治疗选择方面做出改变，包括临床医生可能发现难以纳入的诊断测试和监测；在AML中使用新的和新的化合物，这些化合物要么在标签外使用，要么只被批准与其他药物联合使用，而且没有与Vyxeos联合测试；Vyxeos的使用越来越多；venotclax的使用越来越多，该药物于2020年10月获得FDA的全面批准，用于AML治疗；可能被指示接受Vyxeos治疗的高危急性髓细胞白血病患者数量有限，特别是由于美国医疗资源因新冠肺炎大流行而转向强度较低的门诊急性髓细胞白血病治疗，这直接影响或推迟了Vyxeos的使用，以及新冠肺炎大流行导致与医疗专业人员的面对面互动暂停；提供足够的保险、定价和报销审批；以及来自新产品和现有产品的竞争以及来自开发中产品的潜在竞争。 尽管由于新冠肺炎的持续影响，我们看到对Vyxeos的需求从2020年第二季度末开始出现一些复苏
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在全球大流行期间，我们继续预计与历史时期相比，Vyxeos的需求和利用趋势将受到负面影响。 如果Vyxeos的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自该产品的预期收入将受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
泽泽尔卡
我们有能力实现在Zepzelca投资的预期收益®(Lurbinectedin)会受到许多风险和不确定性的影响，包括我们在美国成功地将Zepzelca商业化的能力；Zepzelca的充足供应以满足需求；提供优惠的价格和足够的承保范围和报销;内科医生在使用Zepzelca治疗糖尿病方面的有限经验和需要进行的教育转移性小细胞肺癌，或小细胞肺癌;在正在进行的或未来的Zepzelca临床试验中读出负面试验数据的可能性；我们和Pharma Mar，S.A.或Pharma Mar‘s公司维持加速批准或成功完成Zepzelca确认性研究的能力；以及新冠肺炎大流行的不断演变的效应对我们在美国就Zepzelca治疗复发、转移性小细胞肺癌向医疗保健提供者提供有关Zepzelca治疗的能力的影响。
我们面临着来自其他公司的激烈竞争，包括拥有更大销售组织和更多处理大型和多样化产品组合的经验的公司。
我们的产品存在竞争，未来我们的候选产品可能会与现有疗法竞争，包括仿制药、我们和其他公司目前正在开发的候选产品和/或未来的候选产品，包括可能比我们的产品更安全、更有效或更方便的新化学实体。我们开发的任何产品都可能在竞争激烈的市场上商业化，我们的竞争对手，包括大型全球制药公司和以研究为基础的小型公司和机构，可能会成功地开发出使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。我们的许多竞争对手，特别是大型制药和生命科学公司，比我们拥有更多的财务、运营和人力资源。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过重点开发计划和与大型老牌公司的合作安排。此外，我们的许多竞争对手部署了比我们更多的人员来营销和销售他们的产品，我们与其他公司在招聘、招聘、培训和留住药品销售和营销人员方面展开了竞争。如果我们的销售队伍和销售支持组织没有适当的资源和规模来充分推广我们的产品，我们当前和未来任何产品的商业潜力都可能会降低。无论如何，如果我们的竞争对手开发或收购并商业化比我们的产品更安全、更有效、更方便或更便宜的仿制药或品牌产品，我们当前产品和任何未来产品的商业潜力可能会降低或消除。如果我们不能成功竞争，我们的商机便会减少，我们的业务、经营业绩和财政状况可能会受到重大损害。
在医用和娱乐用大麻产品的使用方面，美国发生了很大的变化。虽然联邦法律禁止销售和分销大多数未经FDA批准或授权的大麻产品，但46个州和哥伦比亚特区已将大麻二醇、CBD或用于娱乐或医疗用途的大麻合法化，或两者兼而有之。根据2018年底颁布的美国农业法案，某些提取物和其他从大麻中提取的物质 不再受联邦受控物质法案(CSA)的控制。尽管作为食品、膳食补充剂或医疗用途的此类产品的营销仍然受到FDA的要求，但FDA仍在评估允许在传统食品和膳食补充剂中使用CBD的监管途径。此外，国会有关大麻合法化的努力仍在继续。虽然我们的业务有别于营销FDA未经批准的大麻和含CBD的膳食补充剂的实体，但未来的立法或联邦政府行动授权销售、分销、使用和保险报销未经FDA批准的大麻或大麻类产品可能会增加竞争，并对我们产生Epidiolex和我们的大麻类候选产品销售的能力产生不利影响。
此外，Epidiolex和Nabiximol还与多家公司提供的产品竞争。FDA在2020年6月批准了Zgenix，Inc.的小剂量芬氟拉明(Fintepla)用于治疗Drave氏综合症，Zgenix将在2021年提交其针对LGS的补充NDA。Ovid治疗公司/武田制药有限公司、卫材有限公司和Marinus制药公司正在开发治疗发育性和癫痫性脑病(包括Dravet和LGS)的疗法。已在欧洲被批准用于治疗德拉韦综合征已有数年之久，并于2018年获得FDA的批准。Zynerba制药公司正在开发一种CBD的局部配方，为此，它正在与FDA合作，为Zygel治疗脆性X综合征提供CONNECT-FX数据。有一些公共和私营公司处于开发治疗德拉韦综合征根本原因的基因疗法的早期阶段，包括斯托克治疗公司，该公司有一种反义寡核苷酸STK-001，正在进行早期临床试验。其他公司，包括那些拥有比我们更多资源的公司，可能会在未来宣布类似的计划。此外，医用大麻行业的公司正在提供非FDA批准的CBD制剂，这些公司可能会试图与Epidiolex竞争。如果nabiximol获得FDA的批准，医用大麻行业可能会为它提供额外的竞争。如果我们不能成功竞争，我们的商机便会减少，我们的业务、经营业绩和财政状况可能会受到重大损害。
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有关我们的主要市场产品和最先进的候选产品所面临或可能面临的竞争的描述，请参阅我们的年度报告(Form 10-K)第I部分第1项中“商业竞争”中的讨论。截至十二月底的年度 31, 2020 标题下的风险因素在美国市场推出与我们的氧合物产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品将对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响。“在本部第I部，第1A项。有关Epidiolex面临或可能面临的竞争的描述，请参阅GW截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K第I部分第1项中的“业务-竞争”中的讨论。
我们的产品可能无法从第三方付款人那里获得足够的承保和报销，我们可能无法成功地与药房福利经理和其他组织签订承保合同；相反，为了从这些组织获得承保，我们可能被要求支付回扣或其他折扣或其他报销限制，这两种情况中的任何一种都可能会减少我们的销售额或对我们销售产品的盈利能力产生不利影响。
在美国和非美国市场，我们能否成功将我们的产品商业化并获得市场认可，在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人(如美国的联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划)、管理保健组织和私人健康保险公司)的足够财务覆盖和报销。如果没有第三方付款人报销，患者可能无法获得或负担得起处方药。此外，第三方付款人向开处方医生提供的报销指南和激励措施可能会对开处方医生开我们产品的意愿和能力产生重大影响。如果医疗补助计划、医疗保险计划、美国或其他地方的其他医疗保健计划，或美国或其他地方的第三方商业付款人拒绝报销我们的产品，限制我们产品报销的适应症，或仅以不利的条款提供报销，对我们产品的需求和盈利能力可能会受到实质性损害。特别是，我们无法预测新冠肺炎大流行的不断演变的影响可能会在多大程度上扰乱全球医疗体系和获得我们的产品，或者由于失业、从商业付款人覆盖转向政府付款人覆盖、或者对患者援助和/或免费药物计划的需求增加，导致个人医疗保险覆盖范围的广泛丧失，这些都可能对净收入产生不利影响。
作为控制成本的总体趋势的一部分，第三方付款人通常需要事先授权，并需要重新授权才能继续使用处方药或强制步骤编辑，这要求在批准新产品或更昂贵产品的承保范围之前，事先使用另一种药物，通常是仿制药或首选品牌。这种报销的限制性条件和报销相关活动的增加可能会延长开处方所需的时间，并可能会阻止患者寻求治疗。我们无法预测第三方付款人可能采取的行动，也无法预测他们是否会限制我们产品的报销渠道和水平，或者拒绝提供任何批准或保险。有时，第三方付款人拒绝为我们的产品提供报销，其他人可能会在未来这样做。
第三方付款人在做出承保和补偿决定时，除了安全性和有效性外，还越来越多地检查药品的成本效益。我们可能需要进行昂贵的药物经济学和/或临床研究，以证明我们产品的成本效益。如果我们的竞争对手以据称比我们的产品提供更低的治疗成本的价格提供他们的产品，或者以其他方式暗示他们的产品比我们的产品更安全、更有效或更具成本效益，这可能会导致他们的产品相对于我们的产品有更高的准入水平，这将减少我们的销售额并损害我们的运营业绩。例如，在某些情况下，第三方支付者试图通过他们的处方药福利覆盖以及报销和自付政策来鼓励使用价格较低的仿制药。由于我们的一些产品在与品牌和仿制药同时竞争的市场上竞争，获得和维持我们产品的准入和报销范围可能比那些新的化学实体的产品更具挑战性，这些产品没有治疗方法可供选择。
第三方药房福利经理，或PBM，其他类似组织支付者可以将承保范围限制在批准的清单或处方集上的特定产品，其中可能不包括特定适应症的所有批准产品，并将药物排除在其处方集之外，转而支持竞争对手的药物或替代疗法，或者将药物放在患者自付义务更高的处方集上，和/或强制执行更严格的使用标准。处方排除有效地鼓励患者和提供者寻求替代治疗，提出复杂而耗时的医疗豁免请求，或者支付100%的药品成本。此外，在许多情况下，某些PBM、其他类似组织和第三方付款人可能会施加谈判筹码，要求制造商提供递增回扣、折扣或其他让步，以维持规定的地位，这可能会继续导致受影响产品的毛收入比净额更高。 在这方面，我们已经与PBM和付款人账户签订了协议，向与我们产品的处方保险相关的实体提供回扣，但我们不能保证我们能够与其他PBM和其他第三方付款人就保险条款达成一致。 P支付者可以决定将我们的产品排除在处方承保清单之外，强制进行步骤编辑，要求患者在授权支付我们的产品之前尝试替代疗法(包括仿制药)，限制将为其提供承保的诊断类型，或者在付款人做出承保决定时暂停产品的承保。 无法维持足够的处方体位可能会增加患者的成本-
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共享我们的产品，并导致一些患者决定不使用我们的产品。报销审批中的任何延误或不可预见的困难都可能限制患者接触，降低治疗依从率，并对我们的产品成功商业化的能力产生不利影响。 如果我们不能成功地保持产品的广泛覆盖，我们预期的产品收入和增长前景可能会受到负面影响。
在美国以外的许多国家，在收到营销授权后，获得价格审批、覆盖和报销的程序可能需要相当长的时间。许多欧洲国家定期审查其医药产品报销情况，这可能会对报销状况产生不利影响。此外，我们预计欧盟成员国的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜、通常是通用的产品作为品牌产品的替代品，和/或通过平行进口获得的品牌产品，以降低医疗成本。此外，为了让我们的产品在一些欧洲国家(包括一些欧盟成员国)获得报销，我们可能需要编制额外的数据，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，医疗产品的健康技术评估(HTA)正在成为定价和报销程序中越来越常见的一部分。HTA过程目前由每个欧盟成员国的国家法律管辖，是评估特定医疗产品在单个国家的国家医疗体系中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果往往会影响欧盟各成员国主管部门授予这些医药产品的定价和报销地位。目前，欧盟成员国之间的定价和报销决定受到特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。, 尽管在2021年6月，欧盟理事会和欧盟议会就HTA法规达成了临时协议，该法规旨在协调整个欧盟对HTA的临床效益评估。如果我们不能在代表重要市场的欧盟成员国保持有利的定价和报销地位，我们产品在欧盟的预期收入和增长前景可能会受到负面影响。例如，欧盟委员会于2018年8月授予Vyxeos、2019年9月授予Epidyolex和2020年1月授予Sunosi营销授权，作为我们在欧洲滚动推出Vyxeos、Epidyolex和Sunosi的一部分，我们正在欧洲国家提交定价和报销申请。由于新冠肺炎疫情的不断变化的影响，我们目前预计某些欧洲监管机构在定价和报销审查方面会出现延误。如果我们在获得有利的定价和补偿决定方面遇到挫折或不可预见的困难，包括由于新冠肺炎疫情导致的监管审查延误，计划在受影响的欧盟成员国推出的产品将被推迟，这可能对Vyxeos、Epidyolex和/或Sunosi的预期收入和增长前景产生负面影响。
作为全球医疗成本控制趋势的一部分，医药产品的定价受到了越来越严格的审查，由此导致的医疗法律和政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
政治、经济和监管的影响正在使美国的医疗保健行业发生根本性的变化，特别是考虑到目前美国对处方药成本的批评越来越多。我们预计，随着政府对生物制药公司的监督和审查不断加强，将继续有立法和监管建议以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗保健系统。例如，我们预计美国国会、州立法机构以及联邦和州监管机构可能会通过或加快采用旨在控制医疗成本的新医疗政策和改革，例如联邦和州政府对药品报销的控制(包括根据联邦医疗保险、医疗补助和商业健康计划)，新的或增加向政府医疗保健计划支付处方药回扣和罚款的要求，以及旨在要求制药公司通过必要的披露证明其价格合理的额外药品成本透明度政策。
最近正在考虑的立法和监管提案包括：限制与仿制药赞助商达成专利诉讼和解的条款，将专利和新产品开发的某些行为定义为不公平竞争，促进从其他国家向美国进口药品，以及在Medicare Part D药品福利中增加制造商责任。 改革医药行业监管和药品报销的立法和监管建议不断变化，所有这些考虑都可能以我们无法准确预测的方式对我们的商业和行业产生不利影响。
还有正在进行的与医疗保险有关的活动。“平价医疗法案”(Affordable Care Act)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。这些变化影响了以前存在的政府医疗保健计划，并导致了新计划的发展，包括医疗保险按绩效付费计划。此外，拜登政府和国会已经采取了并预计将继续采取显著措施，将医疗保险覆盖范围扩大到《平价医疗法案》(Affordable Care Act)之外，这可能会对制药业产生影响。
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如果采用旨在控制医疗成本的医疗政策或改革，或者如果我们在产品定价或药品定价方面遇到负面宣传，我们对产品收取的价格可能会受到影响，我们的商业机会可能会受到限制，和/或我们的产品销售收入可能会受到负面影响。我们定期提高Xyrem的价格，最近一次是在2021年1月，不能保证我们未来会对Xyrem和Xywav进行类似的价格调整，也不能保证我们已经或未来可能进行的价格调整不会对Xyrem或Xywav的销量和收入产生负面影响。我们已经并可能在未来对我们的其他产品进行价格调整。不能保证这样的价格调整不会对我们的声誉以及我们确保和维持产品报销范围的能力产生负面影响，这可能会限制我们对产品(包括Xyrem和Xywav)收取的价格，限制我们产品的商业机会和/或对我们产品的销售收入产生负面影响。
如果我们成为未来任何有关药品定价或其他商业行为的政府调查或美国国会监督的对象，我们可能会招致巨额费用，并可能分心于我们业务的运营和我们战略的执行。任何此类调查或听证也可能导致市场对我们产品的接受度和需求下降，可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们预计，欧洲的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施，以压低医疗成本；特别是考虑到新冠肺炎疫情给他们的医疗体系带来的财务压力。这些措施可能包括对我们的产品可以收取的价格进行限制，或者限制政府当局或第三方付款人对这些产品的报销水平。此外，越来越多的欧洲和其他国家利用在其他国家制定的医药产品价格作为“参考价格”，以帮助确定本国境内的产品价格。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。
除了获取、覆盖和报销之外，我们产品的商业成功还取决于它们是否被医生、患者、第三方付款人和医疗界接受。
如果医生不给我们的产品开处方，我们就不能从产品销售中获得预期的收入。医生、患者、第三方付款人和医学界对我们每种产品的市场接受度取决于：
•一种产品获得批准的临床适应症以及与其批准相关的对该产品施加的任何限制，如欧洲或其他国家实施的REMS或同等义务、患者登记要求或标签限制；
•该产品被批准的疾病或状况的流行情况及其诊断；
•产品在正常使用中的功效；
•与我们产品的益处相关的副作用和其他风险的严重性；
•意想不到的严重不良事件；
•医生和患者接受每种产品作为安全有效的治疗方法；
•是否有足够的产品库存来满足需求；
•医生根据产品的可获得性做出的与治疗实践相关的决定；
•感觉到的临床优势和/或相对于替代治疗的优势；
•克服围绕非法使用的负面宣传
◦GHB或
◦大麻素和大麻产品
以及患者、执法机构、医生和监管机构对我们产品的看法与非法产品相同或相似；
•相对方便和容易管理；
•关于Xyrev和Xyrem REMS，医生和患者对获得或保持Xywav和Xyrem REMS要求的认证相关的负担进行评估；
•与替代疗法(包括仿制药)相关的治疗成本；以及
•为没有保险或保险不足的患者提供财政或其他援助。

由于我们依赖于市场对我们产品的接受程度，任何与使用或误用我们的任何产品或其他公司分销的任何类似产品(包括我们产品的仿制版本)导致的患者伤害或其他不良事件相关的负面宣传，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大和不利的影响。
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我们供销售或用于临床试验的产品供应延迟或出现问题，失去我们的单一来源供应商或未能遵守制造法规，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
制药产品的生产需要大量的专业知识和资本投资，包括开发过程控制，以持续生产足够数量的原料药和成品，同时反复满足详细的产品规格。我们和我们的供应商可能会在生产中遇到困难，包括在制造材料供应、生产成本和产量、工艺控制、质量控制和质量保证方面的困难，包括通过有效的测试方法测试稳定性、杂质和杂质水平以及其他产品规格，以及遵守严格执行的美国、州和非美国法规。此外，我们和我们的供应商必须遵守FDA现行的良好制造规范(CGMP)要求、DEA法规以及非美国监管机构制定的同等规则和法规。如果我们或我们的任何供应商在我们的任何产品上遇到制造、质量或合规方面的困难，无论是由于新冠肺炎疫情的演变影响(包括全球航运和产品运输中断)或其他原因，我们可能无法获得或维持监管部门的批准或满足对此类产品的商业需求，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。此外，我们可能会受到监管部门的执法行动，原因是我们未能就我们在设施中生产的产品遵守cGMP，以及我们未能充分监督任何按合同运营的第三方供应商对cGMP的遵守情况。此外，未能遵守适用的法律和法规要求使我们和我们的供应商面临可能的监管行动。, 包括对供应或停产的限制，这可能会对我们或供应商供应我们需要的原料或成品的能力产生不利影响。
我们在爱尔兰阿斯隆设有制造和开发工厂，在那里生产Xyrem和Xywav；在意大利维拉·瓜迪亚设有制造工厂，在那里生产去纤肽药物物质；在英国肯特科技园设有商业制造工厂，在那里生产Epidiolex/Epidyolex和Sativex。我们目前没有自己的其他产品、候选产品或其原料药的商业制造或包装能力。因此，我们能否及时和有竞争力地开发和供应产品，主要取决于第三方供应商能否满足我们对原料药、其他原材料、包装材料和成品的持续商业和临床试验需求。
部分由于我们的产品和候选产品的市场规模有限，我们的大多数市场产品、候选产品和他们的原料药都是单一的供应来源。单一来源使我们在制造、质量或合规方面遇到困难时面临供应中断的风险。如果我们的一家供应商因任何原因未能或拒绝向我们供货，将需要大量的时间和费用来实施和执行必要的技术转让，并使其获得新供应商的资格。FDA和类似的国际或国家监管机构必须批准我们产品中使用的活性和非活性药物成分和某些包装材料的制造商。如果在审批新供应商或设施方面出现延误，或者新供应商无法满足FDA或类似国际监管机构的审批要求，则可能会出现市场上或临床研究中使用的受影响产品短缺，或两者兼而有之，这可能会对我们的预期收入产生负面影响，并可能导致我们违反与客户的合同义务，或违反当地法律要求我们将产品交付给有需要的人。
我们负责向我们的合作伙伴生产和供应Sativex(纳比昔醇)，并负责生产和供应Epidiolex/Epidyolex、Nabiximols和其他用于商业用途和临床试验的大麻类候选产品。Epidiolex/Epidyolex、Nabiximol和我们的候选产品的制造必须符合国际司法管辖区的GMP和其他法规要求。我们成功制造Epidiolex/Epidyolex、Nabiximols和其他候选大麻产品的能力包括从特定大麻植物中培育植物原料、提取和纯化工艺、制造成品和标签和包装(包括产品信息、篡改证据和防伪特征)，并严格控制流程和程序。此外，我们必须确保我们的批次之间的化学一致性，包括临床批次和上市批次(如果获得批准)。要证明这种一致性，可能需要典型的生产控制和临床数据。我们还必须确保我们的批次符合复杂的版本规格。对于纳比昔醇制造过程中的某些步骤，我们目前依赖单一的制造设施，还没有后备设施到位。我们有第二个地点，在那里我们可以种植特定的大麻类植物，在那里我们可以生产用于Epidiolex/Epidyolex的CBD，在第二个地点，我们可以从植物原料中提取CBD，在第二个地点，我们可以从液体植物提取物中结晶纯化的CBD。因为萘苄肟醇是一种由植物原料制成的复杂混合物，而且在所有国家的释放规格可能并不完全相同。, 某些批次可能无法通过释放测试，无法商业化。我们的许多候选产品(不包括Epidiolex/Epidyolex)也包含由植物材料制成的复杂混合物，因此面临类似的风险。如果我们不能按照法规规范(包括GMP)生产Epidiolex/Epidyolex、Nabiximol或其他候选产品，或者如果我们的制造过程因损坏、丢失或其他原因而中断，或未能通过对我们制造设施的监管检查，我们可能无法满足当前的需求或提供足够的产品用于临床试验，以及
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这也可能损害我们在及时或具有成本竞争力的基础上将Epidiolex/Epidyolex、Nabiximol和我们的候选产品商业化的能力(如果有的话)。我们的制造计划需要大量的时间和资源，可能不会成功，可能会导致延迟、供应中断，或者可能被证明比预期的成本更高。
Vyxeos是由Baxter Oncology GmbH或Baxter制造的，Baxter是单一地点的唯一来源供应商。在Vyxeos的生产中，由于机械、部件、原材料和其他问题，出现了批量故障，并且生产的批次不符合适用的规格。我们正在继续与巴克斯特和其他公司合作，解决与Vyxeos相关的制造复杂性问题。此外，支持Vyxeos制造的专有技术不容易转让。因此，聘请另一家制造商可能是困难、昂贵和耗时的。如果我们不能根据适用的规格及时获得足够的Vyxeo供应，我们的Vyxeo的销售、我们对该产品市场的未来维护和潜在增长、我们进行Vyxeos持续和未来临床试验的能力以及我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到重大不利影响。此外，虽然Vyxeos中的原料药柔红霉素和阿糖胞苷可以从一些供应商那里获得，但某些供应商已经收到了FDA的警告信。因此，我们对每种原料药的其他供应商进行了资格认证，并向FDA提供了资格数据。如果FDA限制从任何一家供应商进口原料药，而我们无法及时或根本不能从其他供应商那里获得原料药资格，我们成功地将Vyxeos商业化并在我们预期的水平上实现该产品的销售，以及进行正在进行的和未来的Vyxeos临床试验的能力可能会受到实质性的不利影响。
Rylaze药物物质由AGC Biologics公司在其位于丹麦哥本哈根的工厂生产，该药物产品由Patheon公司在其位于北卡罗来纳州格林维尔的工厂生产和包装。这两幅土地均有足够能力支持预测需求，而我们已确保供应超过一年的预测需求。要成功制造赖拉泽，制造商必须有足够的母体和正常工作的细胞库。如果我们不能根据适用的规格及时获得足够的Rylaze供应，我们对Rylaze的销售，我们对该产品市场的未来维护和潜在增长，我们相对于供应受限的竞争产品的竞争优势，以及我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到重大不利影响。
此外，为了测试为了进行我们正在进行的和任何未来的临床试验，完成我们其他候选产品的营销授权申请，并可能推出我们的其他候选产品，我们还需要生产足够数量的产品。
此外，为了获得fda或类似的国际或国内监管机构对任何候选产品的批准，我们还R该产品的供应商必须获得适用监管机构的批准才能制造和供应产品，在某些情况下，这是根据作为我们监管提交文件的一部分提供给适用机构的资格数据。任何延迟生成或未能生成与提交任何监管提交的化学、制造和控制部分相关的数据所需的数据，都可能对我们满足预期提交日期的能力产生负面影响，从而影响我们获得FDA或类似国际或国家监管机构批准的预期时间，或者我们获得监管批准的能力。此外，如果我们或供应商未能获得相关监管机构的批准来制造和供应产品，或延迟或未能及时或根据适用的规格收到足够的产品供应，都可能对我们成功推出产品并将其商业化，并在我们预期的水平上创造产品销量的能力产生负面影响。
如果新冠肺炎疫情的影响变得更加严重，开始影响制造材料或基本分销系统(如一般递送服务)的供应，或者要求我们或我们的供应商再次停止或限制各自制造设施的运营，我们可能会遭遇供应链和运营中断，以及相关的产品制造和供应延迟，这将对我们获得批准的产品的销售能力产生不利影响，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到实质性不利影响。例如，供应链中断和建筑材料短缺可能导致与我们位于英国肯特科学园的商业制造设施的计划建设项目相关的延误和成本上升。此外，由于全球宏观经济问题，能源价格最近飙升，这可能对二氧化碳价格和可用性产生直接影响。二氧化碳是制造我们的大麻素产品的关键原材料。

与我们产品组合和研发增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们是否有能力成功地开发、获得和维持我们的后期候选产品的监管批准，如果获得批准，我们是否有能力成功地推出这些候选产品并将其商业化。
我们产品的测试、制造和营销需要监管部门的批准，包括FDA和欧洲和其他国家类似机构的批准。如果fda、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或欧洲药品管理局(EMA)或欧盟成员国或其他欧洲国家的主管当局确定我们的质量、安全性或功效数据不能保证某一候选产品获得上市批准，我们可能会被要求进行额外的临床试验，作为以下条件
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获得批准，这可能是昂贵和耗时的，可能会推迟或阻止我们的申请获得批准。我们无法在美国和国际上为我们的候选产品获得并保持监管部门的批准，也无法成功地将获得批准的新产品商业化，这将使我们无法从投资中获得回报，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
由于新冠肺炎疫情的影响不断演变，我们可能会在营销申请审查的时间和/或我们与监管机构的互动方面遇到延误，原因包括政府雇员工作人员或工作时间有限、政府“全职”命令以及在监管批准所需的实物检查方面的旅行限制，或者监管机构的努力分散而专注于其他疗法或与新冠肺炎相关的其他活动的批准，这可能会推迟预期的批准决定，并以其他方式推迟或限制我们提交计划的监管报告或获得新产品批准的能力。由于上述新冠肺炎的影响，我们可能会在监管互动和提交审查方面遇到延误，例如关于我们的纳比昔诺的开发路径。
即使我们获得了产品的批准，监管机构也可能会施加重大的标签限制或要求，包括对产品剂量的限制、关于产品命名或强度的要求、对我们销售该产品的指定用途的限制、施加盒装警告或其他警告和预防措施，和/或要求欧洲或其他外国实施REMS或同等义务，以确保该药物的益处大于风险。FDA要求对Xyrem和Xywav实施REMS和盒装警告，未来可能会对其他产品施加类似的限制。我们获得批准的适应症范围比所要求的要窄，通过REMS进行营销的限制或欧洲或其他国家或其他国家施加的同等义务，或者批准的标签(如盒装警告)中的重大标签限制或要求，都可能对我们收回研发成本和成功将该产品商业化的能力产生负面影响，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
监管部门还可能将上市后义务作为批准的一部分，这可能会导致与药物商业化相关的额外成本和负担，并可能对维持药物批准构成风险。在批准我们的某些产品，包括Epidiolex、Defitelio、Vyxeos、Sunosi、Rylaze和Zepzelca时，我们必须遵守某些上市后要求和承诺。这些上市后要求和承诺包括令人满意地进行多项上市后临床试验和安全性研究。例如，FDA根据第2阶段试验的数据加速批准Zepzelca用于复发的小细胞肺癌，批准与否取决于上市后临床试验中对临床益处的核实和描述。我们和我们的许可方PharmaMar致力于将Lurbinectedin作为单一药物和组合进行进一步研究，并已与FDA就验证性临床开发计划达成协议。我们未能确认Zepzelca的临床疗效可能会导致撤回对Zepzelca的批准，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。关于FDA和EC对Epidiolex/Epidyolex的批准，我们受到某些上市后要求的约束。如果不遵守这些上市后要求，可能会导致我们撤销对Epidiolex/Epidyolex的上市批准和/或其他民事或刑事处罚。在任何情况下，如果我们不能履行作为美国、欧盟或其他国家/地区上市审批的一部分而施加的上市后义务，我们的审批可能会被更改、暂停或撤销，产品供应可能会延迟，我们产品的销售可能会受到实质性的不利影响。
我们正在致力于为所有或其他血液系统恶性肿瘤患者开发更多天冬酰胺酶产品的相关活动。我们的几个外部研发合作都集中在这些努力上，包括我们与Ligand制药公司(Ligand PharmPharmticals Inc.，简称Ligand)的协议。根据我们的配基协议，我们开发了Rylaze，一种重组欧文氏天冬酰胺酶产品，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的ALL和LBL患者。我们还在其他多个领域进行临床开发工作，包括那些专注于扩大临床治疗潜力的领域。德维特里奥Epidiolex/Epidyolex，Vyxeos、Sunosi、Rylaze和Xywav，以及专注于JZP-385的临床开发工作治疗特发性震颤。由于联合疗法和不断产生的新数据在急性髓细胞白血病中变得尤为重要，如果我们不能启动多项联合研究，不能安全地将Vyxeos与新药结合，或者如果疗效结果不符合临床医生的期望，我们的增长前景可能会受到实质性的不利影响。在临床试验中，Epidiolex只在有限数量的患者和有限的人群中使用。虽然FDA和EC根据GW的NDA、sNDA和上市授权申请中包括的数据批准了Epidiolex/Epidyolex，但我们不知道结果是否会与给大量患者使用该药物的结果一致。与Epidiolex/Epidyolex相关的新数据，包括来自美国和欧洲的不良事件报告和上市后研究，以及来自其他正在进行的临床试验的数据，可能会导致产品标签的改变和/或实施REMS，并可能对销售产生不利影响，或导致Epidiolex/Epidyolex退出市场。FDA、EMA和其他司法管辖区的监管机构在审查Epidiolex/Epidyolex营销申请以寻找我们在其他司法管辖区批准的用途以外的其他适应症时，也可能会考虑新的数据，或者施加额外的批准后要求。如果这些行动中的任何一项发生，都可能导致巨额费用，并延迟或限制我们创造Epidiolex/Epidyolex销售的能力。如果我们在比赛中没有取得成功
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在我们候选产品的临床开发过程中，如果我们不能及时或根本不能获得监管部门对我们候选产品的批准，或者如果批准的产品的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自候选产品的预期收入将受到负面影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法成功识别和收购或授权其他产品或候选产品来发展我们的业务，即使我们能够做到这一点，我们也可能无法实现这些交易的预期好处。
除了继续对我们的研发渠道进行投资外，我们还打算通过收购或授权，以及开发(包括与合作伙伴)开发我们认为高度差异化和具有巨大商业潜力的其他产品和候选产品来扩大我们的业务。然而，我们可能无法识别或完善合适的收购或许可内机会，以及这种无能为力可能会削弱我们发展业务的能力。其他公司，其中许多公司可能拥有更多的财务、销售和营销资源，与我们争夺这些机会。即使有适当的机会，我们也未必能成功识别，又或我们没有所需的财政资源去追寻这些机会。
即使我们能够成功识别和收购、获得许可或开发其他产品或候选产品，我们也可能无法成功管理将任何产品或候选产品整合到我们的产品组合中所带来的风险，或者与收购或许可相关的预期和不可预见的问题所产生的风险。此外，虽然我们寻求通过尽职调查等方式减轻潜在收购和许可内交易的风险和负债，但可能存在此类尽职调查努力未能发现、未向我们披露或我们评估不足的风险和负债。任何未能有效识别和管理这些风险、负债和不确定性的行为，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，产品和候选产品的收购，特别是当收购采取合并或其他业务整合的形式，如我们对GW的收购时，需要，未来任何类似的交易也需要大量的努力和支出，包括过渡和整合活动。我们可能会遇到与潜在收购和类似交易相关的意想不到的困难，或产生大量成本，其中包括：
•需要承担大量债务和/或进行股权证券稀释发行以支付收购费用；
•我们历史上核心业务的潜在破坏；
•我们现有的运作、技术、财政和行政基础设施的压力和需要继续扩大；
•将收购的产品和候选产品整合到我们的产品组合中的困难；
•同化员工和企业文化的困难；
•未能留住关键管理人员和其他人员的；
•需要减记资产或确认减值费用；
•将管理层的注意力转移到业务、公司和行政基础设施的整合上；以及
•对所收购的企业或其运营、产品或候选产品的活动或与之相关的任何不可预见的责任。

由于这些或其他因素，我们收购或获得许可的产品或候选产品可能无法产生我们预期的收入、收益或业务协同效应，收购或许可的产品候选可能无法获得监管批准，收购或许可的产品可能不会像预期的那样表现。如果不能通过收购或许可内交易有效地管理我们的增长，可能会对我们的增长前景、业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
进行临床试验既昂贵又耗时，结果也不确定。如果不能证明我们的候选产品在临床试验中是安全有效的，或在临床试验中生成数据来支持扩大我们现有产品的治疗用途，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
作为监管批准的条件，每个候选产品都必须经过广泛而昂贵的临床前研究和临床试验，以在统计上显著地证明候选产品是安全有效的。开发过程的任何阶段的结果都可能缺乏预期的安全性、有效性或药代动力学特征。如果FDA确定我们提交的任何营销申请中包含的安全性或有效性数据不能保证上市批准 对于受影响的产品或候选产品，我们可能需要进行额外的临床试验，这可能是昂贵和耗时的。即使我们相信我们已成功完成测试，FDA或任何同等的非美国监管机构可能会认定我们的数据不足以保证寻求的适应症获得上市批准(如果有的话)，并可能要求我们进行额外的临床试验或提供进一步的分析，这可能是昂贵和耗时的。在我们候选产品的临床试验和/或临床试验过程中产生的任何不良事件或其他数据
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与我们商业化产品的其他适应症相关的事件或数据可能会导致FDA或同等的非美国监管机构采取行动，这可能会限制我们销售当前在市场上销售的产品的能力，或对其销售产生不利影响，或者此类事件或其他数据可能会对相关商业产品产生实质性的不利影响，包括其安全性。任何未能或延迟完成该等临床试验均可能对相关上市产品市场的维持及增长造成重大不利影响，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及整体增长前景造成不利影响。
除了与临床试验产生的结果相关的问题外，临床试验可能会因各种原因而延迟或停止，包括：
•新冠肺炎大流行不断演变的影响对临床发展过程的各个方面和阶段的直接和间接影响，包括远程和虚拟方法的固有局限性；
•难以识别、招募或招募符合条件的患者，通常基于临床试验的数量，特别是在肿瘤学方面，登记标准针对相同的患者群体，以及在患者人数较少的罕见疾病中；
•难以确定临床发展途径，包括可行的适应症和适当的临床试验方案设计，特别是在没有适用的监管先例的情况下；
•由于监管机构对我们的产品候选产品或竞争对手的类似产品候选产品的安全担忧，或未能遵循监管指南，延迟或未能获得监管授权以开始试验；
•由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的与新冠肺炎大流行有关的旅行、隔离或社会距离协议方面的限制，中断了关键临床试验活动，如临床试验地点监测；
•在获得临床材料和生产足够数量的候选产品以供试验使用方面出现延误或失败；
•延迟或未能与预期的研究地点就可接受的条款达成协议；
•延迟或未能获得机构审查委员会(在欧洲称为伦理委员会)批准我们的临床试验方案，以便在预期研究地点进行临床试验；
•我们的临床试验和临床研究人员，包括合同研究组织或其他协助我们进行临床试验的第三方，未能令人满意地履行合同职责，在预期期限内完成，并遵守FDA和其他监管机构的要求，包括良好的临床实践；
•不可预见的安全问题；
•在治疗期间或治疗后不能充分监测病人；
•难以监测多个研究地点；或
•资金不足，无法完成试验。
在一些司法管辖区，如欧盟，在儿科人群中启动3期临床试验和临床试验需要获得欧盟成员国和/或EMA主管当局的批准或豁免。如果我们没有获得这样的批准，我们进行临床试验和获得营销授权或批准的能力可能会受到严重损害，我们的业务可能会受到不利影响。
鉴于新冠肺炎疫情的不断变化的影响，我们已采取措施实施远程和虚拟方法，包括可能的远程数据监测，以维护患者安全和试验的连续性，并保持研究的完整性。尽管启动试验地点的时间有所推迟，但我们看到新冠肺炎对我们中后期临床试验活动的影响有限。然而，GW已经开始招募患者进行Epidiolex治疗Rett综合征的早期临床试验，GW于11月终止了这项试验 2020年，由于新冠肺炎带来的严峻可行性挑战。我们还可以看到，由于监管机构员工资源的限制或其他原因，提供研究药物、报告试验结果或与监管机构、伦理委员会或其他重要机构互动的能力也会受到影响。此外，我们依赖合同研究机构或其他第三方协助我们进行临床试验，我们不能保证他们会因新冠肺炎疫情的影响不断变化而继续以令人满意的方式及时履行合同职责。如果这些影响变得更加严重，我们的临床开发时间表可能会受到严重干扰，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。此外，如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，我们招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，他们可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。

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与GW收购相关的风险
我们可能无法实现收购GW的预期收益。
2021年5月5日，我们完成了对GW的收购。收购的成功在一定程度上取决于我们能否从成功结合我们和GW的历史业务中实现预期收益，以及我们的业务实践和运营与GW的整合，以便我们能够充分实现收购的预期收益。Epidiolex和收购的其他产品和技术可能不会像我们的公司独立运营时那样成功或继续以相同的速度增长，或者它们需要的资源和投资可能比最初预期的要多得多。相反，交易中承担的负债可能比最初预期的要大。此外，在合并我们公司的业务的过程中可能会出现困难，这可能会导致无法实现我们预期的协同效应或自由现金流，无法整合运营和内部系统、计划和控制，失去竞争激烈的制药领域可能难以替代的关键员工，未能协调两家公司的企业文化，以及每家公司正在进行的业务中断或标准、控制、程序和政策的不一致，从而对我们维持与客户、供应商、分销商、合作伙伴和临床试验的关系的能力产生不利影响。因此，收购的预期收益可能无法在预期的时间框架内完全实现，或者根本无法实现，或者可能需要更长的时间才能实现，或者成本高于预期，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险
保护我们的所有权是困难的，代价也是昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。
我们的商业成功在一定程度上取决于获得、维护和捍卫对我们的产品和候选产品的知识产权保护，包括对它们的使用以及制造和分销方法的保护。我们保护我们的产品和候选产品不被第三方未经授权制造、使用、销售、提供销售或进口的能力取决于我们在有效和可强制执行的专利下拥有的权利的程度，或者我们在涵盖这些活动的商业秘密受到充分保护的程度。
我们的所有权所提供的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•我们的专利申请，或我们的许可人或合作伙伴的专利申请，可能不会产生已颁发的专利；
•其他公司可能在不侵犯我们的专利或我们许可人的专利的情况下独立开发类似的或在治疗上等效的产品，例如我们的专利权利要求不涵盖的产品，或者我们在许可协议下没有足够的独家权利的产品；
•我们已颁发的专利，或我们许可人或合作伙伴的专利，可能会因为第三方的法律挑战而被认定无效或无法强制执行，或者可能会因为适用法律的变更而容易受到法律挑战；
•由于第三方向FDA或法院提出质疑，我们涵盖产品某些方面的专利可能会从FDA的橙皮书中除名；
•我们或我们的许可人或合作伙伴可能不是第一个在适当情况下发明或提交我们的已颁发专利或未决专利申请或我们的许可人或合作伙伴的专利或申请所涵盖的主题的公司；
•竞争对手可能在我们未申请专利保护、专利保护范围不同或不尊重我们专利的国家生产产品；或
•其他公司可能会获得阻止销售我们产品的专利，或者需要获得许可并支付高额费用或特许权使用费。
专利强制执行通常必须在各国的基础上进行，专利有效性和侵权问题在不同的国家可能会有不同的判断。许多公司在外国司法管辖区保护、捍卫和执行知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的执行，特别是与药品有关的专利，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。
美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权组合的价值。即使我们能够获得涵盖我们的产品和候选产品的专利，任何专利都可能受到挑战，并可能被宣布无效或无法执行，包括通过专利诉讼或通过允许挑战专利有效性的专利局程序。专利也可能被规避，可能包括FDA批准ANDA或第505(B)(2)条的申请，以避免侵犯我们的知识产权。
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2021年6月，我们收到Lupin的通知，它已经向FDA提交了Xywav仿制版本的ANDA申请。Lupin的通知包括一份“第四段认证”，涉及我们在收到通知之日在FDA的Xywav橙皮书中列出的10项专利。第四款认证是仿制药申请人的一种证明，证明涵盖品牌产品的专利是无效的、不可强制执行的，和/或不会因仿制药的制造、使用或销售而受到侵犯。
2021年7月28日，我们在美国新泽西州地区法院对卢平提起专利侵权诉讼。起诉书称，通过提交ANDA，Lupin侵犯了我们橙书列出的10项专利。我们正在寻求永久禁令，以阻止Lupin推出侵犯我们专利的Xywav的仿制药版本。作为这起诉讼的结果，我们预计FDA将对Lupin的ANDA实施长达30个月的暂缓批准。2021年6月，FDA承认Xywav在2027年7月21日之前的七年孤儿药物独家经营权。2021年10月4日，卢平 提交了对申诉和反诉的答复，声称专利无效或不可强制执行，其产品如果获得批准，将不会侵犯我们的专利。
我们已经解决了与9家寻求在美国推出Xyrem仿制药的公司的专利诉讼，方法是在我们最后一项专利到期之前，授予这些公司在我们最后一项专利到期之前推出其仿制药(在某些情况下，还包括授权的Xyrem仿制药)的许可证。尽管我们有Xyrem专利和和解协议，但其他第三方可能也会尝试引入Xyrem、Xywav或其他羟基丁酸钠产品的仿制版本，用于治疗发作性睡病患者的猝倒和/或EDS，这些产品的外观设计与我们的专利相抵触，或者声称我们的专利无效或以其他方式无法强制执行。这些第三方可以在我们的专利或和解协议中规定的日期之前推出引用Xyrem的仿制药或505(B)(2)产品。例如，我们有几项使用方法专利列在FDA的出版物“已批准的药物产品与治疗等效性评估”或“橙书”中，这些专利将于2033年到期，涵盖Xyrem标签中包含的与异丙戊酸钠的药物-药物相互作用(DDI)相关的治疗方法。尽管FDA在批准我们在2016年提交的公民请愿书时表示，它不会批准任何涉及Xyrem的氧酸钠ANDA，这些申请不包括目前批准的Xyrem标签中与DDI专利相关的部分，但我们无法预测未来的ANDA申请者或提交第505(B)(2)条引用Xyrem的药物申请的公司是否会采取监管战略，以避免侵犯我们的DDI专利，尽管FDA对公民请愿书做出了回应，或者是否有同样，我们不能预测我们是否能够维持这些专利的有效性，或者是否能够以其他方式获得司法裁决，即一种仿制药或其他羟基钠产品, 其包装插页或非专利羟丁酸钠REMS或其他单独的REMS将侵犯我们的任何专利，或者，如果我们在证明侵权行为中获胜，法院是否会颁布禁令，阻止未来的ANDA申请者或其他引入不同羟丁酸钠产品的公司销售其产品，或者要求当事人以利润损失或合理专利使用费的形式支付损害赔偿。
由于Xyrem在欧盟的监管排他性已经到期，我们知道仿制药或混合仿制药申请已获得欧盟各监管机构的批准，可能会提交和批准更多的仿制药或混合药仿制药申请。我们无法预测我们在欧盟的被许可人是否能够针对欧盟的仿制药或混合仿制药申请者强制执行我们现有的欧洲专利。
目前，我们的几种产品(包括Defitelio)和候选产品(包括纳比昔醇)也依赖于商业秘密保护。如果另一方独立开发信息或发明，商业秘密保护不会保护信息或发明，而且很难证明竞争对手是通过挪用商业秘密而不是通过合法手段开发产品的。我们寻求通过与我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴签订保密和发明协议来保护我们的商业秘密和其他非专利专有信息。然而，我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴可能会无意或故意向竞争对手披露我们的专有信息，而我们可能没有足够的补救措施来应对此类披露。此外，如果与我们的员工、顾问、顾问或合作伙伴就发明权利(包括共同开发的知识产权)的所有权发生纠纷，我们可能会失去专利保护或我们专有信息的机密性，还可能失去开发某些新产品或候选产品的能力。
我们已经并可能在未来因涉及专利、其他知识产权和相关事宜的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，我们可能无法保护我们的产品权利或将其商业化。
我们和我们的合作伙伴将任何批准的产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们获得专利、执行这些专利以及在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。如果我们选择诉诸法院阻止第三方侵犯我们的专利、我们许可的专利或我们合作伙伴的专利，该第三方有权要求法院或行政机构裁定这些专利无效和/或不应强制执行。这些诉讼和行政诉讼费用昂贵，耗费时间和其他资源，我们可能不会在这些诉讼或阻止侵权方面取得成功。此外，根据《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，各方间审查程序(IPR)允许任何人，无论他们是否被指控侵犯了有争议的专利，都可以质疑
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通过美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)的诉讼程序，可以获得某些专利。
法院可能会裁定我们的专利或我们专利中的某些权利要求无效或被侵犯，而我们没有权利阻止第三方使用这些权利要求涵盖的发明，这是有风险的。此外，PTAB可能会使一项专利无效，就像我们涵盖Xywav和Xyrem REMS的六项专利所发生的那样，这两项专利通过知识产权程序被废止，并从橙色之书中退市。此外，即使我们胜诉，确定另一种产品侵犯了我们的一项专利的有效权利要求，法院也可能裁定我们可以获得损害赔偿，并拒绝发布禁制令。因此，我们可能无权阻止另一方在其完整期限内侵犯我们的专利。
涉及专利问题的诉讼经常在双方之间达成和解，而不是继续由法院裁决，我们已经与所有9名Xyrem ANDA申请者解决了专利诉讼。联邦贸易委员会公开表示，在其看来，品牌和仿制药公司之间与专利诉讼和解或品牌药物仿制药的制造、营销和销售有关的某些类型的协议违反了反垄断法，并已开始调查并对一些签订此类协议的公司提起诉讼。特别是，联邦贸易委员会表示，它打算采取积极行动，挑战和解协议，这些和解协议包括涉嫌将价值从品牌公司转移到仿制药公司(所谓的“为延迟支付”专利诉讼和解协议)。美国国会和州立法机构也将药品专利诉讼和解认定为仿制药竞争的潜在障碍，并已提出并在加利福尼亚州等州通过立法对其进行监管。第三方付款人也对此类和解提出了质疑，理由是它们提高了药品价格。由于目前没有关于此类和解的合法性的确切法律标准，包括我们在内的许多制药公司都面临着广泛的诉讼，他们所达成的专利诉讼和解是否合理和合法。从2020年6月到2021年10月，代表所谓的直接和间接Xyrem购买者提起了多起集体诉讼，指控我们与Hikma和其他ANDA申请者达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦反垄断和消费者保护法。有关这些集体诉讼投诉的更多信息，请参见注释11, 承诺和或有事项-本季度报告(Form 10-Q)中包含的合并财务报表附注的法律程序。可能会对我们提出类似或相关指控的其他诉讼。我们无法预测这些或潜在的额外诉讼或政府诉讼的结果；但是，如果集体诉讼的原告在他们的索赔中获胜，他们可能有权获得禁制令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
美国法律要求此类和解协议的各方向联邦贸易委员会(FTC)和美国司法部(DoJ)提交协议，以进行审查。因此，我们已将我们的专利诉讼和解协议提交给联邦贸易委员会和美国司法部进行审查。我们可能会收到联邦贸易委员会关于我们ANDA诉讼和解的正式或非正式请求，而且存在联邦贸易委员会可能开始对我们进行正式调查或行动的风险，这可能会分散管理层的注意力，并导致我们产生巨额费用，无论结果如何。任何有关我们或我们的业务合作伙伴未能遵守适用法律法规的索赔或发现，对我们来说都可能代价高昂，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
第三方可能会声称我们或我们的制造或商业化合作伙伴正在使用第三方专利权涵盖的发明，或者我们或此类合作伙伴正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他知识产权，并可能向法院提起诉讼，要求阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的产品。这样的诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和开发人员的注意力。法院可能会裁定我们或我们的合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利或其他知识产权，这可能会让我们付出非常高昂的代价，并对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们被起诉侵犯专利，我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张和/或专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。
2020年12月，Canopy Growth Corporation(简称Canopy)对GW提起诉讼，指控其侵犯了其美国专利第10,870,632号。Canopy声称，我们用来生产用于生产Epidiolex的材料的提取工艺侵犯了它的专利。Canopy要求判决我们侵犯了他们的专利，并判给他们金钱赔偿。2021年7月28日，我们对修改后的申诉提交了答辩书，并反诉寻求判决，即‘632专利无效，我们没有侵犯该专利。2021年10月，法院就632专利有争议的条款举行了权利要求构建听证会。如果我们被发现侵犯了专利或其他知识产权，或者如果我们未能从第三方获得或续签专利或其他知识产权下的许可，或者如果我们向其许可技术的第三方被发现侵犯了另一第三方的专利或其他知识产权，如果侵权被发现是故意的，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括最高可达发现或评估损害赔偿金的三倍，暂停某些产品的生产，或重新设计或重新命名我们的产品(如果可行)，或者我们可能被要求支付损害赔偿金(最高可达发现或评估损害赔偿金的三倍)，暂停某些产品的生产，或重新设计或重新命名我们的产品(如果可行)，或者我们可能被要求支付损害赔偿金(最高可达发现或评估损害赔偿金的三倍)。诉讼，无论是由我们提起的还是针对我们提起的，都可能是昂贵和耗时的。
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耗费精力来捍卫和转移管理层的注意力和资源。因此，我们的竞争地位可能会受到影响。此外，如果我们因任何原因拒绝或未能签订有效的保密或转让协议，我们可能不拥有该发明或我们的知识产权，我们的产品可能得不到足够的保护。
对于我们的产品和针对罕见适应症的候选产品，可能不会授予相关的监管排他性，如孤儿药物排他性或儿科排他性，或者如果批准，可能会受到限制。
第一个获得FDA批准的用于治疗特定疾病或状况的孤儿药物指定的NDA申请者，通常有权因该适应症在美国获得该药物七年的独家营销期。我们在一定程度上依靠这种孤儿药物独占性和其他监管独占性来保护Xywav、Epidiolex、Zepzelca、Sunosi、Defitelio(去纤肽)、Vyxeos以及潜在的我们的其他产品和候选产品不受竞争对手的影响，我们预计未来将继续部分依赖这些监管独占性来保护Xywav、Epidiolex、Zepzelca、Sunosi、Defitelio(去纤维肽)、Vyxeos以及我们的其他产品和候选产品。我们的监管专营期的持续时间可能会受到多种因素的影响，包括FDA后来认定我们的孤儿指定请求存在重大缺陷、制造商无法供应足够数量的药物、“改善新医疗疗法监管透明度法”规定的专营期延长不适用，或者我们无法成功获得儿科专营权的可能性。不能保证我们将成功获得其他产品或候选产品或其他罕见疾病的孤儿药物指定，不能保证我们获得孤儿药物指定的候选产品将获得批准，也不能保证我们在获得批准后将获得孤儿药物独家经营权，例如，FDA可能会重新考虑此类独家许可的资格标准是否已得到满足和/或维持。此外，活性部分不同于我们候选药物的药物产品，或在有限情况下与同一药物产品不同的药物产品。, 在市场独占期内，可能会被FDA批准用于相同的适应症。有限的情况包括第二种药物通过证明优越的安全性或有效性，在临床上优于具有市场排他性的药物，或者它对病人护理做出了重大贡献。此外，如果竞争对手获得了药物产品的批准和市场独家经营权，其有效部分与我们正在寻求的同一适应症的候选产品中的有效部分相同，则在市场独占期内，我们的候选产品将被阻止批准，除非我们能够证明我们的候选产品在临床上优于批准的产品。此外，如果竞争对手获得了有效部分与我们正在寻求的不同孤立适应症候选产品相同的药物产品的批准和市场独家经营权，这可能会对我们候选产品的市场机会产生负面影响。FDA有关《孤儿药品法》排他性条款的法规和政策的某些方面一直存在法律挑战，包括两种药物是否为同一药品产品，未来的挑战可能会导致一些变化，这些变化可能会以难以预测的方式影响我们产品可能提供的保护。在一次成功的法律挑战中，一家法院宣布FDA否认孤儿独家使用一种药物的决定无效，理由是该药物没有被证明在临床上优于之前批准的一种含有相同成分的产品，用于相同的孤儿用途。作为对这一决定的回应, FDA发布了一份政策声明，声明法院的裁决仅限于该特定案件的事实，FDA将继续要求与先前批准的药物相同的指定药物的赞助商证明其药物在获得批准后在临床上优于该药物，以便有资格获得孤儿药物独家专利，或者在某些情况下，甚至有资格获得上市批准。在某些情况下，FDA将继续要求指定药物的赞助商在批准后证明其药物在临床上优于该药物，以便有资格获得孤儿药物独家专利，或者在某些情况下，甚至有资格获得上市批准。在未来，FDA的孤儿药物法规和政策可能会面临更多的法律挑战，目前还不确定这些挑战可能会如何影响我们的业务。
在欧盟，如果一种被指定为孤儿药物的医药产品获得了营销授权，该产品有权获得十年的市场排他性。我们在一定程度上依靠这种孤儿药物排他性和其他监管排他性来保护Epidyolex、Vyxeos、Defitelio和Sunosi。在市场专营期内，除有限的例外情况外，任何类似的医药产品均不得获得孤儿适应症的上市授权。不能保证一旦我们的任何候选产品已经获得指定，我们就能成功获得孤儿药物指定，用于未来的罕见适应症或孤儿独家使用。即使我们获得了任何候选产品的孤儿专营权，如果在第五年结束时确定孤儿指定标准不再符合，或者如果证明该孤儿药物的利润足够高，市场专营权不再合理，则专营期可以缩短到6年。此外，如果我们不能供应足够数量的产品，或者如果第二种产品比我们的孤儿药物更安全、更有效或在其他方面优于我们的孤儿药物，尽管我们拥有市场排他性，但类似的医药产品仍可能获得相同适应症的营销授权。此外，如果竞争对手获得了与我们为同一适应症寻求的候选产品类似的产品的营销授权和孤儿独家经营权，则在孤立营销独占期内，我们候选产品的审批将被阻止，除非我们能够证明我们的候选产品比批准的产品更安全、更有效或在临床上更好。

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与我们的工商业有关的其他风险
董事和高级管理人员责任保险市场的变化可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，而这种保险范围可能会降低保单限额和承保范围，并可能不足以覆盖我们潜在的责任。
最近，生物制药和生命科学公司的董事和高级管理人员责任保险市场发生了一些对我们不利的变化。越来越少的保险公司提供董事和高级管理人员责任保险的报价，这类保单的保费普遍上升，此类保单的条款普遍变得不那么优惠，这些趋势未来可能会继续或恶化。此外，这些市场状况总体上给像我们这样积极进行企业发展交易(如收购GW)、经历定期股价波动的公司带来了更多挑战，包括可能出现的波动与我们的经营业绩无关或不成比例。因此，目前维持董事和高级管理人员责任保险的成本很高，而且我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而招致的成本大幅上升，因此，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保。无论如何，我们不能保证董事及高级职员责任保险足以支付我们的潜在责任，或我们将来会普遍获得该等保险，或如有的话，亦不能保证该等保险的成本在商业上是合理的。董事和高级管理人员责任保险成本的增加和可获得性的减少可能会使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会或担任高管，也可能使我们谈判和完善未来的公司发展交易变得更加困难和昂贵，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们的业务目前受到不利影响，未来可能会受到COVID不断变化的影响的实质性和不利影响‑19大流行和相关的全球经济放缓，这是由于我们的商业化努力、临床试验活动、研发活动、供应链和企业发展活动以及其他业务运营目前和未来可能受到的影响，以及全球经济放缓的影响。
新冠肺炎大流行继续对全球医疗服务体系产生重大影响。许多医疗系统不得不重组运营，将照顾新冠肺炎患者放在首位，并限制或停止其他活动。这场大流行给医疗系统带来的沉重负担削弱了诊断和治疗与新冠肺炎无关的患者的能力，并削弱了许多临床研究网站启动新研究、招募新患者和监测患者参与临床试验的能力。医疗保健提供者办公室和机构经历了劳动力中断，包括无法招聘员工，以及保持适当人员配备的挑战。无法接触医疗保健提供者已经并可能继续导致某些患者在适当的诊断、治疗和持续护理方面出现延误，这可能会影响我们产品的处方和使用。新冠肺炎大流行的不断演变的影响和政府采取的应对措施已经对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为与商业相关的活动大幅减少，供应链被中断，制造和临床开发活动被缩减或暂停。
持续的远程工作政策、隔离、就地避难和类似的政府命令、关闭或其他与新冠肺炎疫情影响相关的业务运营限制可能会对我们的业务、我们的批准产品的销售能力、我们的供应链、监管、临床开发和公司发展活动产生实质性的不利影响。关于我们的商业化活动，新冠肺炎大流行的不断演变的影响继续对需求、新患者的开始和我们产品的治疗产生负面影响，这主要是由于远程医疗的固有限制以及医疗资源向新冠肺炎重新调整的优先顺序。由于大流行的性质，我们无法准确预测这些影响对我们产品需求的持续时间或程度。从2020年3月开始，我们将现场销售、市场准入、报销和医疗员工过渡出现场，并暂停了与工作相关的差旅和面对面的客户互动。我们利用技术继续与医疗保健专业人员和其他客户接洽，以虚拟方式支持患者护理。2020年6月下旬，随着诊所和机构开始根据当地卫生当局和政府指导方针允许面对面互动，我们的现场团队恢复了与医疗保健专业人员和诊所的面对面互动，并结合虚拟参与。新的面对面参与程度因账户、地区和国家而异，未来可能会因新冠肺炎大流行的持续影响而受到不利影响。缺乏面对面的互动可能会对我们向医生有效传达产品好处的能力产生负面影响，限制他们对我们的药物的认识、理解和使用。
对于Xyrem和Xywav来说，新冠肺炎协议和美国各地睡眠实验室的人员短缺导致接受睡眠测试的机会减少。自2020年第一季度末以来，我们已经看到处方医生诊断新的发作性睡病患者的能力下降，开始治疗的新患者总体上也出现了相关的下降。尽管2020年期间患者对氧合疗法的坚持性和依从性有所提高，但我们仍然预计延迟获得发作性睡病诊断将产生负面影响。关于未来几个季度新的Xyrem和Xywav患者的MPACT。对于Epidiolex/Epidyolex，来自实地的报告表明，新冠肺炎和新冠肺炎疫苗的缺乏和有限的可获得性，特别是对12岁以下的儿童，已经影响了儿科患者父母将疫苗带到医院的意愿。
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他们的孩子可能会被送到医疗服务提供者办公室，这可能会通过与医疗系统的接触而增加接触COVID的风险。我们认为，这些动态已经对美国和欧洲的新患者人数产生了负面影响。对于Sunosi来说，对需求的影响主要与我们的现场团队与处方医生互动的能力降低以及患者在这段时间内无法与医疗保健提供者会面有关。 因此，我们看到美国Sunosi处方者和新患者的增长速度慢于预期。 我们还预计，由于大流行，某些欧洲监管机构在某些国家进行的定价和报销审查可能需要更长时间，这可能会推迟我们在这些欧盟成员国滚动推出Sunosi。 此外，由于新冠肺炎疫情的持续影响，我们预计对德维特里奥和威士多的需求和利用将继续产生负面影响。
我们还看到，自2020年第一季度末以来，对患者援助计划的需求呈上升趋势。 在这方面，总计在截至2021年9月30日的9个月里，Xyrem和Xywav的营收瓶子数量与2020年同期相比下降了1%，反映出在Xywav启动期间，我们继续投资于患者访问计划。根据新冠肺炎大流行的最终持续时间和严重程度，以及全球经济放缓、普遍失业和由此导致的雇主赞助保险覆盖范围或其他市场动态的丧失的程度，我们可能会经历越来越多的从商业付款人保险向政府付款人保险的转变，或者对患者援助和/或免费药物计划的需求增加，这可能会继续对产品净销售额产生不利影响。
此外，新冠肺炎疫情继续快速发展，导致全球金融市场大幅波动。如果这种波动持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，或者我们的流动性可能会受到影响，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。此外，新冠肺炎疫情不断演变的影响所导致的当前经济衰退或额外的市场调整可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。虽然我们预计这些影响将对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响，但对我们获得批准的产品的销售、新产品推出的执行、我们的临床开发和监管努力、我们的公司发展目标以及我们普通股的价值和市场的影响程度将取决于高度不确定的未来发展，目前无法充满信心地预测。这些事态发展包括Delta变种病毒在美国和其他国家的持续传播，可能会出现其他可能被证明具有特别传染性或致病性的SARS-CoV-2变种病毒，流行病的最终持续时间和严重程度，美国、爱尔兰和其他国家的政府“呆在家里”的命令和旅行限制，隔离，社会距离和关闭企业的要求，以及全球为控制和治疗这种疾病而采取的疫苗接种计划和其他行动的有效性。例如, 由于我们的员工无法返回办公室和外地工作，以及我们关键市场的医疗保健系统内持续存在的压力和重新排序，可能需要我们重新评估2021年剩余时间内关键业务活动的时间和范围，包括我们是否有能力继续保持Epidiolex、Sunosi、Xywav、Zepzelca和Rylaze的推出势头。这些影响可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生实质性的不利影响，如本“风险因素”一节中其他部分所述的风险和不确定性进一步描述的那样，这些影响可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们已经大幅扩大了我们的国际足迹和业务，未来我们还可能进一步扩张，这将使我们面临各种风险和复杂性，如果不能有效管理，可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的总部设在爱尔兰都柏林，在美国、英国、意大利和加拿大等多个地区设有办事处。我们未来可能会进一步将我们的国际业务扩展到其他国家，无论是有机的还是通过收购的方式。在多个国家开展业务使我们面临各种风险和复杂性，这些风险和复杂性可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和增长前景产生实质性的不利影响，包括：
•我们所在或开展业务的国家的不同监管、金融和法律要求，以及这些要求的任何变化；
•英国脱欧对欧盟和英国贸易关系的影响
•有效管理不同地理位置的员工所面临的固有挑战，包括需要调整制度、政策、福利和合规计划以适应不同的劳工和就业法律及其他法规，以及与我们的工会员工保持积极互动；
•我们的国际业务、产品或候选产品的成本和责任；以及
•公共卫生风险，如新冠肺炎大流行以及对供应链、旅行和员工健康及可用性的潜在相关影响。

此外，不能保证我们将有效地管理我们日益增长的全球业务复杂性，而不会遇到运营效率低下或控制不足的情况。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
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英国退出欧盟，即通常所说的英国退欧，可能会增加我们的经营成本，降低我们的毛利率，或者以其他方式对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
继2020年1月英国退出欧盟之后，英国退欧将继续给英国和欧盟之间的未来关系带来重大不确定性。由于英国监管框架的很大一部分来自欧盟法律，英国退欧对我们在英国或欧盟候选产品的开发、制造、进口、批准和商业化方面的监管制度产生了实质性影响。在这方面，2020年12月，欧盟和英国就未来关系框架达成原则协议，即欧盟-英国贸易与合作协议(EU-UK Trade and Cooperation Agreement，简称TCA)。TCA主要侧重于确保欧盟和英国之间在包括医药产品在内的商品方面的自由贸易。虽然TCA的正文包括适用于医药产品的一般术语，但在TCA的附件中提供了关于特定行业问题的更详细信息。本附件为认可良好生产规范或GMP检查，以及交换和接受GMP官方文件提供了一个框架。然而，该制度并未扩展到批次放行认证等程序。现在发生的变化包括，英国(英格兰、苏格兰和威尔士)将被视为“第三国”，这个国家不是欧盟成员国，其公民不享有欧盟自由流动的权利。北爱尔兰将继续遵守欧盟监管规则的许多方面，特别是在货物贸易方面。作为TCA的一部分，欧盟和英国将承认另一方进行的GMP检查和接受另一方发布的官方GMP文件。TCA也鼓励这样做，尽管它并不强制这样做, 双方就对技术法规或检查程序进行重大修改的建议相互协商。缺少相互认可的领域包括批量测试和批量发布。英国单方面同意接受欧盟批次测试和批次放行，有效期至少为2年，直到2023年1月1日。然而，欧盟继续适用欧盟法律，要求批次测试和批次放行必须在欧盟领土内进行。这意味着在英国测试和发布的医药产品在进入欧盟市场用于商业用途时必须重新测试和重新发布。由于涉及营销授权，英国将有单独的监管提交流程、审批流程和单独的全国营销授权。然而，北爱尔兰将继续受到欧共体授予的营销授权的保护。例如，由欧盟委员会或欧盟成员国主管当局授予的医药产品营销授权的范围将不再包括英国(英格兰、苏格兰和威尔士)。在这种情况下，将医药产品投放到英国市场将需要英国主管当局授予的单独营销授权。然而，北爱尔兰将继续受到欧共体授予的营销授权的保护。所有这些变化都可能增加我们的成本，否则会对我们的业务产生不利影响。
我们在英国的肯特科技园有一个商业制造工厂，在英国有多个办事处。我们不知道英国退出欧盟将在多大程度上或何时影响我们的业务，特别是我们在英国运营基地开展国际业务的能力。英国可能会失去欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协定带来的好处，可能会导致贸易壁垒增加，这可能会使在欧洲做生意变得更加困难和/或成本更高。此外，在美国，对某些美国进口商品征收关税，欧盟和其他国家对某些美国出口商品征收报复性关税作为回应。我们无法预测这些关税和潜在的额外关税将对我们的业务产生什么影响，包括在全球贸易和政治紧张局势不断升级的背景下。然而，这些关税和其他贸易限制，无论是由于英国退出欧盟还是其他原因，都可能增加我们的经营成本，降低我们的毛利率，或者以其他方式对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
信息技术系统的严重中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。
在正常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人数据。我们还将我们的一些业务(包括部分信息技术基础设施)外包给一些第三方供应商，这些供应商可能已经或可能获得我们的机密信息。此外，这些第三方中的许多人反过来将其部分责任分包或外包给第三方。
我们的信息技术系统和我们的供应商的信息技术系统都是庞大而复杂的，存储着大量的机密信息。这些系统的规模和复杂性使它们可能容易受到服务中断或安全漏洞的影响，原因是我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为，或者恶意第三方的网络攻击。这种性质的袭击 这些犯罪活动的频率、持续性、复杂性和强度都在不断增加，而且是由具有广泛动机(包括但不限于工业间谍活动)和专业知识的老练、有组织的团体和个人实施的，其中包括有组织犯罪团体、“黑客活动家”、民族国家和其他人。除了提取重要信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁我们信息的机密性、完整性和可用性。尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们和我们的供应商一直是此类事件的目标，并预计这些事件将继续下去。
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我们、我们的第三方供应商和/或业务合作伙伴的信息技术系统或安全漏洞，包括由于新冠肺炎疫情而导致的远程工作环境中的信息安全漏洞，可能对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致我们丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人数据)，并可能给我们造成财务、法律、商业和声誉损害。任何此类导致未经授权访问、使用或披露个人数据(包括有关我们患者或员工的个人数据)的事件都可能损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施，要求我们核实数据库内容的正确性，否则我们将根据保护个人数据隐私和安全的法律法规承担责任。这可能会扰乱我们的业务，导致成本增加或收入损失，和/或导致重大的法律和财务风险。此外，安全漏洞和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能进一步伤害我们。此外，移动设备访问机密信息的普遍使用增加了安全漏洞的风险。虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的信息技术系统和基础设施，但不能保证这些措施会防止可能对我们的业务造成不利影响的服务中断或安全漏洞。此外, 如果不能保持与安全漏洞和网络安全相关的有效内部会计控制，可能会影响我们编制及时准确的财务报表的能力，并使我们受到监管机构的审查。
我们受制于重大的持续监管义务和监督，这可能会导致重大的额外费用，并限制我们将产品商业化的能力。
FDA和同等的非美国监管机构
我们的活动受到涵盖产品整个生命周期的广泛监管，从研发活动到上市审批(包括具体的上市后义务)、制造、标签、包装、不良事件和安全报告、储存、广告、促销、销售、定价和报销、记录保存、分销、进出口。如果我们或我们的任何第三方合作伙伴(包括我们的公司开发和协作合作伙伴、临床试验地点、供应商、分销商和我们的xyrem和xywav中心药房)未能遵守适用的要求，可能会使我们受到行政或司法制裁或其他负面后果，例如延迟批准或拒绝批准候选产品、限制我们的产品、我们的供应商、我们的其他合作伙伴或我们、撤回、暂停或更改产品批准或制造授权、无名信、警告信、罚款和其他金钱处罚、意外支出。经营限制、禁令、吊销执照、民事处罚和/或刑事起诉，其中任何一项都可能导致我们来自受影响产品的收入大幅下降，损害我们的声誉，并可能对我们的销售、业务和财务状况产生重大影响。
我们和监管机构一样，监测因使用我们的产品而产生的不良事件，并定期向当局提交有关不良事件的报告。当局审查这些事件和报告，如果他们确定任何事件和/或报告表明趋势或信号，他们可以要求更改产品标签，限制销售和营销，和/或要求采取行为或其他行动，可能包括更改、撤回或暂停营销授权，其中任何一项都可能导致市场对我们产品的接受度和需求下降，可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。FDA、代表EMA的欧盟成员国主管部门以及其他欧洲国家的主管部门也会定期检查我们与安全报告相关的记录。EMA的药物警戒风险评估委员会可以向人用药品委员会建议，要求上市授权持有人采取具体步骤，或建议更改、暂停或撤销现有的上市授权。未能充分和及时纠正观察结果可能会导致进一步的监管执法行动，包括变更、暂停或撤销营销授权，或实施经济处罚或其他执法措施。
去纤肽、Vyxeos、Epidyolex和Sativex在许多没有商业用途的国家都可以在指定患者的基础上或通过同情的使用过程获得。如果任何此类国家的监管机构确定我们在未经适当授权的情况下推销此类产品，我们可能会被发现违反了药品广告法或允许在指定患者计划下销售的规定。在这种情况下，我们可能会受到罚款或其他处罚。任何未能保持以指定患者为基础的产品销售收入和/或这些产品的商业销售收入超过历史销售额(以指定患者为基础)的情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
FDA、欧盟成员国和其他欧洲国家的主管当局以及其他政府当局要求广告和促销材料必须真实且没有误导性，产品只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行销售。监管当局积极调查有关标签外促销的指控，以执行禁止此类活动的法规。如果确定我们推广了经批准的产品用于非标签用途，可能会使我们承担重大责任，包括
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民事和行政经济处罚和其他补救措施以及刑事经济处罚、其他制裁和监禁。即使我们不确定是否从事了标签外的促销活动，有关我们从事此类活动的指控也可能对我们的销售、业务和财务状况产生重大影响。美国政府还要求公司签订复杂的公司诚信协议和/或不起诉协议，这些协议将给受影响的公司带来重大的报告和其他负担。如果不能保持全面有效的合规计划，并且不能及时将被收购企业的运营整合到一个综合的全面有效的合规计划中，我们可能会受到一系列监管行动和/或民事或刑事处罚，这可能会影响我们的产品商业化能力，可能会损害或阻止受影响产品的销售，或者可能会大幅增加我们产品商业化和营销的成本和费用。
其他监管机构
我们还受到其他地区、国家、州和地方机构的监管，包括DEA、美国司法部、联邦贸易委员会、美国商务部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和其他监管机构，以及我们将产品商业化的那些非美国国家的类似政府机构。
我们在全球受到众多欺诈和滥用法律法规的约束，我们的销售、营销、患者支持和医疗活动可能会受到这些法律法规的审查。这些法律在#年第I部分第1项的“企业-政府监管”中有描述。我们的10-K表格年报截至2020年12月31日的年度，或2020 10-K。虽然我们维持一个全面的合规计划，尽可能确保我们的做法和我们的第三方承包商和员工的活动符合可用法定例外和监管安全港的范围，并以其他方式遵守适用的法律、法规或指南，但监管机构和执法机构可能不同意我们的评估，或对我们的员工或承包商的行为提出批评。此外，现有法规可能会受到美国司法部或OIG的监管修订或解释上的改变。例如，2020年11月，美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services)敲定了一项之前被放弃的提案，该提案旨在修改联邦反回扣法规中的折扣安全港规定，旨在激励制造商降低标价，并降低联邦计划受益者的自付成本。该规则目前计划于2023年1月1日全面生效，修订了折扣避风港，直接或通过PBM排除制造商对Medicare Part D计划的返点，为预先设定并在销售点向受益人提供的销售点降价创建了一个新的安全港，并为制造商为向制造商提供的服务向PBM支付的服务费创建了一个新的安全港。拜登政府和法律挑战已经推迟了这项规定的生效日期。目前尚不清楚该规则是否会被进一步推迟、重写或允许生效，如果是这样的话，该规则将对我们的产品与Medicare Part D计划的承保谈判产生什么影响, 或者这项规定是否会影响我们与商业保险公司的承保安排。目前还不清楚该规则是否会在不增加联邦医疗保险D部分保费的情况下降低净价和受益人自付成本，这可能会影响D部分计划覆盖我们产品的意愿，以及该计划或其PBM可能向我们寻求的价格优惠或其他条款。此外，在2020年11月，OIG发布了特别欺诈警报，以强调与制药和医疗器械公司支付给参加公司赞助活动的医疗专业人员的演讲费、酬金和费用相关的某些固有欺诈和滥用风险。特别欺诈警报发出了一个明确的信号，即演讲者节目可能会受到更严格的执法审查。
许多公司都面临着政府调查或举报人提起的诉讼龟潭根据“虚假索赔法”(False Claims Act)对自己和政府提起诉讼，指控他们从事各种被指控的不当营销活动，包括向预期客户会为产品开出联邦计划账单的客户提供免费产品，向医生提供咨询费、补助金、免费旅行和其他福利，以诱使他们开出公司的产品，以及抬高向私人价格公布服务报告的价格，这些服务用于根据政府医疗保健计划设定药品报销费率。此外，政府和私人举报人还对制药公司提起虚假索赔法案(False Claims Act)的诉讼，指控制药公司因销售其产品用于未经批准的用途或违反联邦反回扣法规而导致提交虚假索赔。如果我们成为政府虚假索赔法案或其他调查或举报人诉讼的对象，我们可能会招致巨额法律费用(包括和解费用)和响应此类调查或诉讼的业务中断，无论结果如何。
根据医生支付阳光法案(或称阳光条款)和其他类似的州法律进行公开报告，这些法律的要求在我们2020年10-K表格的第一部分的第一部分第一项中讨论了这些法律的要求，导致对行业、教学医院、医生和其他医疗保健提供者之间的财务关系进行了更严格的审查。这样的审查可能会对我们与医生和其他医疗保健提供者就对我们重要的问题进行接触的能力产生负面影响。此外，政府机构和私人实体可能会根据这些公开报告中披露的信息，询问我们的营销做法或进行其他执法活动。如果我们的报告中反映的数据被发现违反了阳光条款或任何其他美国联邦、州或地方法律或法规，这些法律或法规可能
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如果我们不遵守阳光条款或州或地方监管机构的类似要求，我们可能会面临重大的民事和行政处罚、损害赔偿或罚款。
我们有各种计划来帮助患者使用我们的产品，包括患者援助计划，其中包括我们某些产品的自付优惠券，帮助患者确定我们产品的保险范围的援助，以及免费产品计划。针对商业保险患者的自付优惠券计划，包括我们针对Xyrem的计划，已经收到了与指控有关的负面宣传，这些计划被指使用这些计划来推广品牌药品，而不是其他成本较低的替代产品，一些州已经对制造商的自付计划施加了限制，当有治疗等价物可用时。2014年9月，OIG发布了一份特别咨询公告，警告制造商，如果他们不采取适当措施，将联邦医疗保险D部分受益人排除在使用自付优惠券之外，他们可能会受到联邦反回扣法规和其他法律的制裁。保险公司有关自付优惠券政策的改变和/或新立法或监管行动的引入和颁布可能会限制或以其他方式负面影响这些患者支持计划，这可能会导致更少的患者使用受影响的产品，包括Xyrem，因此可能对我们的销售、业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们已经建立了项目，以考虑独立慈善组织提交的赠款申请，包括为用我们的药物治疗的疾病患者提供自付支持的组织。OIG发布了关于制药商如何合法向向医疗保险患者提供自付援助的慈善组织捐款的指导意见，前提是这些组织除其他外，善意慈善机构完全独立于制造商，不受制造商控制，根据一致的财务标准以先到先得的方式向申请者提供援助，并且不将援助与捐赠者产品的使用挂钩。2019年4月，我们与美国司法部和OIG敲定了民事和解协议，并达成了一项企业诚信协议，要求我们维持正在进行的企业合规计划，并有义务在自企业诚信协议生效之日起五年内实施或继续(如果适用)一系列明确的企业诚信活动。作为正在进行的整合努力的一部分，这些义务正在扩展到GW遗留组织，我们正在与OIG在这方面进行合作。尽管我们已按照现有的指导原则和公司诚信协议的要求来组织我们的计划，包括关于我们正在进行的gw整合，但如果我们或我们的供应商或捐赠接受者被认为在这些计划的运作中未能遵守相关的法律、法规或不断变化的政府指导，这些事实可能会被联邦政府或其他执法机构或私人诉讼人作为对我们采取执法行动的依据，或者我们可能承担支付某些规定的罚款的责任，或者可能被排除在联邦医疗保健计划的参与之外，这将对以下方面产生实质性的不利影响？
我们还可能受到其他州或联邦政府机构或办公室对我们的患者援助计划或其他商业行为的类似调查，这可能导致损害赔偿、罚款、处罚、被排除在联邦医疗计划或其他刑事、民事或行政制裁或执法行动之外，以及负面宣传、减少对我们产品的需求或患者获得我们产品的机会和/或减少我们产品的覆盖范围，包括联邦和州医疗计划。如果这些事件中的任何一个或全部发生，我们的业务、财务状况、经营结果和股票价格都可能受到实质性的不利影响。
我们在美国以外的业务活动受美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括2010年英国《反贿赂法案》或英国《反贿赂法案》。在某些国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易可能受到《反海外腐败法》(FCPA)、英国《反贿赂法案》以及其他国家同等国家法律的监管。例如，美国证券交易委员会(SEC)和美国司法部(DoJ)最近增加了针对制药公司的《反海外腐败法》(FCPA)执法活动。我们或我们的供应商和其他第三方代理违反这些法律可能会导致民事或刑事制裁，其中可能包括罚款、刑事处罚和返还过去的利润，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
在美国以外，制药公司和医生之间的互动也受到严格法律的约束，如欧洲国家的反贿赂法律、国家阳光法规、行业自律行为准则和医生职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
我们还受联邦、州、国家和国际法律法规的约束，这些法律法规管辖我们收集和维护的与健康相关的数据和其他个人数据的隐私和安全(例如，“联邦贸易委员会法”第5条、“加州消费者隐私法”或“CCPA”以及欧盟的“一般数据保护条例”或“GDPR”)。这些法律和法规正在演变，可能会对我们的活动施加限制或以其他方式对我们的业务产生不利影响。由于新冠肺炎疫情导致我们实施了远程工作政策，通常受保护的信息(包括公司机密信息)可能不那么安全。网络安全和数据安全威胁不断演变，并增加了发生事件的风险，这些事件可能会影响我们的运营或危及我们的业务信息或
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敏感的个人数据，包括健康数据。我们可能还需要从员工那里收集更多与健康相关的信息，以管理我们的员工队伍。如果我们或我们的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守适用的数据保护和隐私法律法规以及相关雇佣规则，或者如果我们遭遇涉及个人数据的数据泄露，我们可能会受到政府执法行动或私人诉讼的影响。此外，如果我们将个人数据转移到欧洲经济区或瑞士之外的能力受到限制，我们的业务可能会受到不利影响，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。例如，2020年7月，欧盟法院(Court Of European Union)或称法院(Court Of Justice)宣布隐私盾牌裁决(决定2018/1250)无效，这可能会对我们将个人数据从欧盟转移到美国的能力产生不利影响。法院进一步裁定，要将数据转移到欧盟以外的地区，根据现有的标准合同条款(SCC)机制，进口国的保护水平必须足够。此外，2020年9月8日，瑞士联邦数据保护和信息专员(FDPIC)发表了一项意见，得出结论认为，瑞士-美国隐私盾牌框架没有为从瑞士到美国的数据传输提供足够的保护水平。然而，FDPIC发现，如果SCC能够通过FDPIC进行的风险评估，那么在个人层面上，SCC可能仍然在法律上是足够的。如果美国或任何其他进口国的保护水平受到SCCS的质疑，这可能会进一步影响我们将数据转移到欧盟或瑞士以外的能力。此外，随着英国退出欧盟，, 在个人数据传输方面，英国成为欧盟的第三个国家。欧盟委员会通过了一项关于个人资料保护水平的充分性决定。然而，个人数据从欧盟转移到英国的风险可能会比以前更大，因为充分性决定可能会被暂停。
此外，许多其他联邦、州、国家和国际法律法规管辖我们收集和维护的个人数据的隐私和安全，包括数据泄露通知法、州健康信息和/或基因隐私法、联邦和州消费者保护法(如“联邦贸易委员会法”第5条和CCPA)，以及美国以外可能适用于我们的法律，如GDPR和其他国家法律。其中许多法律和制度，在不同国家之间，甚至在美国境内，在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规努力复杂化。遵守这些法律是困难的、不断发展的、耗时的。国际监管机构、联邦监管机构、州总检察长和原告律师，包括集体诉讼律师，一直并可能继续活跃在这一领域。
在加利福尼亚州，CCPA于2020年1月1日生效。CCPA对数据的使用和共享透明度设定了一定的要求，并为加州居民创造了新的数据隐私权。CCPA及其实施条例自颁布以来已经进行了多次修改。这些法律和法规正在演变，可能会对我们的活动施加限制或以其他方式对我们的业务产生不利影响。同样，在欧盟、美国(联邦和州一级)以及其他司法管辖区，也有一些立法建议可能会在影响我们业务的领域施加新的义务或限制。此外，一些国家正在考虑或已经通过立法，实施数据保护或隐私要求，或要求在本地存储和处理数据或类似要求，这可能会增加我们提供服务和研究活动的成本和复杂性。
如果我们或我们的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守这些或其他适用的数据保护和隐私法律法规，或者如果我们遭遇涉及个人数据的数据泄露，我们可能会受到政府执法行动或私人诉讼的影响。任何相关的索赔、查询或调查或其他政府行动都可能导致对我们的业务产生实质性影响的不利结果，包括通过重大处罚或罚款、金钱判决或和解(包括我们以及我们的高级管理人员和董事的刑事和民事责任)、增加的合规成本、新产品开发中的延误或阻碍、负面宣传、增加的运营成本、转移管理时间和注意力，或者其他损害我们业务的补救措施，包括命令我们修改或停止现有的业务做法。
如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们参加了医疗补助药品回扣计划、340B计划、美国退伍军人事务部、联邦供应时间表(Federal Supply Schedule，简称FSS)、定价计划和Tricare零售药房计划，并有义务向联邦医疗保险计划报告我们某些药物的平均销售价格。所有这些计划都在我们2020年10-K表格的第一部分第1项中的“业务-药品定价、政府和私人付款人的报销以及患者准入”的标题下进行了更详细的描述。从2022年1月1日开始的日历季度中，制造商将需要开始报告Medicare计划下的药品的平均销售价格，无论它们是否参加了Medicaid药品返点计划。目前，只有参与医疗补助药品回扣计划的制造商才有义务这样做。
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定价和返点计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会受到我们、政府或监管机构和法院的解释，这些解释可能会随着时间的推移而变化和发展。就我们的医疗补助定价数据而言，如果我们意识到我们上一季度的报告是不正确的，或者由于重新计算定价数据而发生了变化，我们通常有义务在这些数据最初到期后的三年内重新提交更正后的数据。这种重述和重新计算增加了我们遵守管理医疗补助药品退款计划的法律法规的成本，并可能导致我们在过去几个季度的退款责任超额或未成年。价格重新计算也可能影响我们根据340B计划提供产品的最高价格，并导致有义务退还参与340B计划的实体在过去几个季度因价格重新计算而收取的过高费用。
如果我们被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息，如果我们被发现在报告我们的平均销售价格时做出了虚假陈述，如果我们没有及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向340B承保实体收取的费用超过法定的最高价格，我们可能会受到民事罚款。联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也可以决定终止我们的医疗补助药品回扣协议，在这种情况下，联邦政府可能无法根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分为我们承保的门诊药物支付款项。我们不能向您保证，CMS不会发现我们提交的内容不完整或不正确。
我们未能履行医疗补助药品回扣计划和其他政府计划下的报告和付款义务，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。CMS发布了一项最终规定，于2016年4月1日生效，以实施医疗改革法案下的医疗补助药品退税计划的变化。2020年12月21日，CMS发布了一项最终规定，修改了之前的医疗补助药品退税计划规定，允许报告与基于价值的采购安排有关的多个最佳价格数字(从2022年开始)；提供“产品线延长”、“新配方”和相关术语的定义，实际效果是扩大被认为是受替代退税公式约束的产品线延长的范围(从2022年开始)；并修订制造商赞助的患者福利计划的最佳价格和平均制造商价格排除，特别是关于此类排除在药房福利经理“累加器”计划的背景下的适用性(从2023年开始)。制药业在法庭上对适用于患者福利计划的规定提出了质疑。目前尚不清楚拜登政府是否会推迟或暂停实施这一规则的任何条款，也不清楚是否有其他条款会受到司法挑战。与医疗补助药品退税计划和相关政策(包括覆盖范围扩大)相关的监管和立法改革以及司法裁决已经增加，并将继续增加我们的成本和合规复杂性，一直并将继续耗时实施，可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响，特别是如果CMS或其他机构对我们在实施过程中采取的方法提出质疑。
美国卫生资源和服务管理局(HRSA)发布了一项最终规定，涉及340B最高价格的计算，以及对明知并故意向覆盖实体收取过高费用的制造商施加民事罚款的规定，该规定于2019年1月1日生效。这一规定的实施可能会以我们无法预料的方式影响我们在340B计划下的义务和潜在责任。我们还被要求向HRSA报告我们承保门诊药物的340B最高价格，然后HRSA将其公布给340B承保实体。HRSA对我们违反这一规定或该计划的其他要求的任何指控都可能对我们的财务业绩产生负面影响。此外，HRSA根据2021年1月13日生效的最终法规新设立了行政争议解决程序(ADR)，适用于涵盖实体对制造商收取过高费用的索赔，包括制造商限制覆盖实体以340B的最高价格购买制造商药品的能力，以及制造商违反禁止转移或重复折扣的禁令。这类索赔将通过由政府官员组成的ADR小组解决，该小组做出的决定只能在联邦法院上诉。ADR诉讼可能会使我们受到覆盖实体的发现和其他繁琐的程序要求的影响，并可能导致额外的责任。HRSA还可以决定终止制造商参与340B计划的协议，因为该协议或显示的其他正当理由违反了该协议，在这种情况下，制造商承保的门诊药物可能不再有资格根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分计划获得联邦付款。
此外，可能会出台立法，如果获得通过，除其他事项外，将进一步将340B计划扩大到更多的承保实体，或者将要求参与的制造商同意为住院环境中使用的药品提供340B的折扣定价，并且未来对制造商平均价格或医疗补助返点金额的定义的任何额外更改都可能影响我们的340B最高价格计算，并对我们的运营结果产生负面影响。
我们有义务向联邦医疗保险计划报告我们某些药物的平均销售价格。法律或法规的变化或CMS指导可能会影响我们产品的平均销售价格计算和由此产生的医疗保险支付率，并可能对我们的运营结果产生负面影响。
根据适用法律，根据美国退伍军人事务部(Department Of Veterans Affairs)、FSS或Tricare Retail Pharmacy或Tricare计划，明知提供与价格报告相关的虚假信息，制造商可能会受到民事处罚
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罚金。这些计划义务还包含广泛的披露和认证要求。如果我们在与FSS或Tricare的安排上向政府收取过高的费用，我们需要将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费可能会导致根据“虚假索赔法”和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款，以及对政府调查或执法行动的回应，将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
产品责任和产品召回可能会损害我们的业务。
药品的开发、制造、测试、营销和销售与产品责任索赔或召回的重大风险相关。已知或报告与我们销售的产品相关或制造缺陷的副作用或不良事件可能会加重患者的病情，或可能导致严重伤害或损害甚至死亡。这可能导致对我们的产品责任索赔和/或召回我们的一个或多个产品。在许多国家，包括欧盟成员国，国家法律规定了严格的(无过错)责任，即使损害既是由产品缺陷造成的，也是由第三方的作为或不作为造成的。
产品召回可由我们自行决定，或由我们的供应商、政府机构和其他对药品销售拥有监管权力的实体自行决定。对我们产品的任何召回都可能对我们的业务造成实质性的不利影响，因为这会使我们在一段时间内无法销售该产品，并对我们的声誉造成不利影响。召回还可能导致个人和第三方付款人提出产品责任索赔。此外，产品责任索赔可能导致FDA、欧盟委员会或欧盟成员国主管当局对我们的产品、制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性或有效性进行调查。此类调查还可能导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制其可能用于的治疗适应症，或暂停、变更或撤回批准。FDA、欧盟委员会或欧盟成员国主管部门的任何此类监管行动也可能导致产品责任诉讼。
产品责任保险承保范围昂贵，可能很难获得，未来可能无法以可接受的条款提供，或者根本无法获得。我们的产品责任保险可能不包括我们未来在产品开发、制造或销售过程中可能产生的所有责任。对我们提出的索赔胜诉或超出可用保险范围的索赔可能使我们承担重大债务，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。这样的声明还可能损害我们的声誉和我们产品的声誉，对我们成功营销产品的能力造成不利影响。
我们在生产设施中使用危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存、释放或处置相关的索赔都可能既耗时又昂贵。
在我们开展业务的国家，特别是在意大利、爱尔兰和英国，我们的业务受到复杂且日益严格的环境、健康和安全法律法规的约束，我们在这些国家设有制造设施。如果发生涉及污染物或危险物质的事故或污染，受害方可以要求我们对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围。我们可能无法在可接受的条件下保持足够的保险范围，或者根本不能。成本、损害和/或罚款可能源于在我们目前或以前拥有、租赁或运营的物业或场外地点(包括我们安排处置危险物质或废物的地点)存在、调查和补救此类污染。此外，我们可能会受到与此类污染相关的第三方索赔，包括自然资源损害、人身伤害和财产损失的索赔。

与受管制物质有关的风险
Xyrem、Xywav、Sunosi和Nabiximol是受控物质，我们正在开发的某些其他大麻衍生产品可能受到美国联邦和州受控物质法律法规的约束，我们不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本，可能会对我们的业务、运营业绩、财务状况和增长前景产生实质性的不利影响。
Xyrem，Xywav，Sunosi，Nabiximol和我们正在开发的某些其他候选产品含有CSA中定义的受控物质。受管制物质须遵守CSA和实施条例下的若干要求和限制，包括某些登记、安全、记录保存、报告、进口、出口和DEA管理的其他要求。DEA将受管制物质分为五个附表：附表I、II、III、IV或V物质。根据定义，附表1物质有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途”，缺乏公认的在医疗监督下使用的安全性，并且不得在美国开具处方、销售或销售。经批准在美国使用的含有受控物质的药品被列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为具有最高的滥用或依赖性的可能性，而附表V物质被认为是此类物质中滥用的相对风险最低的物质。附表一和附表二的药物受到最严格的管制。
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CSA，包括制造和采购配额，更高的安全要求和额外的进口标准。此外，附表II药物的配发亦受到进一步限制。例如，如果没有新的处方，他们可能不会被重新灌装。
FDA批准的含有大麻或大麻提取物的药物产品可能是受管制物质，在获得批准后将重新安排到附表II-V，或者像Epidiolex一样，通过其他法律的实施完全从附表中删除。
个别州也制定了受控物质法律法规。虽然州政府管制物质的法律通常反映了联邦法律，但它们可能会单独安排我们的产品或我们的候选产品。我们或我们的合作伙伴还可能被要求获得单独的州注册、许可或许可证，以便能够制造、分销、管理或开出用于临床试验或商业销售的受控物质，如果不符合适用的监管要求，可能会导致除DEA或联邦法律规定的强制和制裁外，各州还将强制执行和制裁。
进行研究、制造、分销、进口或出口或分发受控物质的美国设施必须注册(许可)才能进行这些活动，并必须遵守CSA、DEA法规和相应州要求下的安全、控制、记录保存和报告义务。DEA和州监管机构对某些处理受管制物质的注册机构进行定期检查。获得和维护必要的注册并遵守监管义务可能会导致我们商业产品和候选产品的进口、制造、分销或临床研究的延迟。此外，如果我们或我们的任何承包商、分销商或药店未能遵守CSA和DEA以及州法规，可能会导致监管行动，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。缉毒局和州监管机构可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或者启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能会导致刑事处罚。
附表一和附表二物质须遵守DEA的年度制造和采购配额要求。每年分配给我们或我们的合同制造商的产品中有效成分的配额可能不足以完成临床试验或满足商业需求。因此，DEA在建立我们或我们的合同制造商对受控物质的采购和/或生产配额方面的任何延迟或拒绝都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和增长前景产生重大不利影响。
纳比肟醇和其他候选大麻素产品目前都是受管制的物质，其使用可能会引起公众的争议。
由于萘苄肟醇和我们从植物大麻中提取的一些其他候选产品含有受控物质，它们的监管批准可能会引起公众的争议。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致纳比昔莫和我们的候选产品延迟审批，并增加费用。这些压力也可能限制或限制纳比昔诺和我们的候选产品的推出和营销。大麻滥用带来的负面宣传或大麻或其他大麻类产品的不良副作用可能会对纳比昔诺和我们的其他候选大麻类产品取得的商业成功或市场渗透造成不利影响。我们的业务性质吸引了公众和媒体的高度兴趣，一旦出现任何负面宣传，我们的声誉可能会受到损害。
我们研究、开发和商业化Epidiolex、Nabiximol和我们的某些候选产品的能力取决于我们保持与植物大麻(一种受管制物质)的种植、拥有和供应有关的许可证的能力。
我们的大麻研究和制造设施仅位于英国。在英国，种植、拥有和供应用于医学研究的大麻的许可证是由内政部每年颁发的。尽管内政部自1998年以来每年都会更新我们的许可证，但未来可能不会这样做，在这种情况下，我们可能无法在英国继续我们的研发计划。此外，我们还需要保留现有的种植、生产和供应大麻的商业许可证。然而，如果内政部不准备续签这样的许可证，我们将无法在英国或更远的地方以商业基础制造和分销我们的产品。为了在英国以外的国家开展研究，每个国家的相关当局都需要颁发与上述类似的许可证。此外，我们还需要获得从英国出口和进口到接受国的许可证。到目前为止，我们已经获得了30多个国家的必要进出口许可证。尽管我们有成功获得所需牌照的良好记录，但这种情况在未来可能会发生变化，这可能会对我们的业务、运营业绩、财务状况和增长前景产生实质性的不利影响。
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不同国家的受控物质立法不同，某些国家的立法可能会限制或限制我们销售Epidyolex、Nabiximol和我们的某些候选产品的能力。
大多数国家都是“1961年麻醉品单一公约”的缔约国，该公约管理包括大麻提取物在内的麻醉物质的国际贸易和国内管制。各国解释和履行条约义务的方式可能会造成法律障碍，阻碍我们在这些国家获得Epidyolex、Nabiximol和我们的某些其他产品的监管批准。这些国家可能不愿意或不能修订或以其他方式修改其法律和法规，以允许Epidyolex、Nabiximol或我们的某些其他产品上市，或者实现对法律和法规的此类修订可能需要很长一段时间。对于有类似障碍的国家，我们将无法在不久的将来在这些国家销售Epidyolex、Nabiximol和我们的某些候选产品，或者如果这些国家的法律和法规不改变，我们可能根本无法在这些国家销售。

与我们的财务状况和业绩相关的风险
我们承担了大量债务，这可能会削弱我们的灵活性和获得资金的渠道，并对我们的财务状况造成不利影响，如果我们无法偿还债务，我们的业务将受到不利影响。
截至2021年9月30日，我们的总债务约为66亿美元。我们的巨额债务可能：
•限制我们使用现金流或借入额外资金用于营运资本、资本支出、收购、投资或其他一般业务目的的能力；
•要求我们使用运营现金流的很大一部分来偿还债务；
•限制我们计划或应对业务和行业变化的灵活性，或限制我们采取特定行动以利用可能呈现给我们的某些商业机会的能力；
•使我们面临利率上升的风险，因为我们的某些借款，包括信贷协议项下的借款，利率是浮动的；
•如果我们的可交换优先票据的交换以我们的普通股结算，导致对我们现有股东的稀释；
•使我们与杠杆率较低的竞争对手相比处于竞争劣势；以及
•增加我们在不利经济和行业环境影响下的脆弱性。
如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟投资和资本支出，寻求额外的资本，或者重组或再融资我们的债务。这些替代措施可能不会成功，也可能不允许我们履行偿债义务。在缺乏这种现金流和资源的情况下，我们可能面临严重的流动性问题，并可能被要求处置重大资产或业务，以履行我们的偿债和其他义务。此外，如果我们无法根据我们的担保信贷协议或优先担保票据偿还金额，信贷协议贷款人和票据持有人可能会对授予他们的抵押品进行担保，这将严重损害我们的业务。
我们信贷协议和高级担保票据契约中的条款在许多方面限制了我们的业务和运营，如果我们不能有效地管理我们的契约，我们的财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
信用协议和管理我们高级担保票据的契约包含各种契约，其中包括限制我们和/或我们的受限制子公司的能力：
•就他人的义务承担、承担留置权或者额外债务或者提供担保的；
•支付股息、分红或者赎回、回购股本；
•提前偿还、赎回或回购某些债务；
•贷款、投资、收购(包括某些独家许可证的收购)和资本支出；
•签订协议，限制我们子公司的分销；
•与关联公司进行交易；
•进行出售和回租交易；
•出售、转让或独家许可某些资产，包括我们子公司的重要知识产权和股本；以及
•与他人合并或合并，或将我们几乎所有的资产出售给另一个人。
如果我们遇到控制权变更触发事件，我们将被要求提出要约，以现金购买所有优先担保票据，购买价相当于其本金的101%，外加应计和未支付的利息，但某些例外情况除外。如果我们从事某些资产出售，在某些情况下，我们将被要求以本金的100%加上应计和未付利息的价格购买优先担保票据。
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信贷协议还包括某些金融契约，这些契约要求我们保持最高担保杠杆率和最低利息覆盖率，只要我们已在循环信贷安排下提取资金(或已签发超过5,000万美元的信用证，但仍未提取)。
由于这些限制，我们可能会：
•我们经营业务的方式有限；
•无法筹集额外的债务或股权融资，以便在经济或商业普遍低迷时运营；或
•不能有效竞争，不能利用新的商机，不能按照我们的计划发展。

我们不遵守任何契约可能导致信用协议和管理我们的高级担保票据的契约违约，如果不治愈或放弃，可能导致我们不得不在借款到期日之前偿还借款。这种违约可能允许贷款人或票据持有人加速相关债务，并可能导致交叉加速或交叉违约条款适用的任何其他债务加速。如果我们被迫以不太优惠的条件对这些借款进行再融资，或者如果我们在债务到期前遇到再融资困难，我们的经营业绩或财务状况可能会受到实质性影响。此外，信贷协议下的违约事件可能允许贷款人拒绝允许循环信贷安排下的额外借款，或终止在循环信贷安排下进一步发放信贷的所有承诺。此外，如果我们无法偿还信贷协议或优先担保票据项下的到期和应付款项，贷款人和票据持有人可能会以所批出的抵押品作为该笔债务的抵押品。如果我们的贷款人或票据持有人加速偿还此类借款，我们不能向您保证我们将有足够的资产偿还此类债务。
此外，当管理我们的优先担保票据和可交换优先票据的契约要求回购我们的优先担保票据或可交换优先票据时，我们未能回购我们的优先担保票据或我们的可交换优先票据，或未能按照管理我们的可交换优先票据的契约的要求支付未来可交换优先票据的任何应付现金，将构成该等契约下的违约。
管理我们可交换优先票据的契约的违约也可能导致其他债务协议或义务的违约，包括管理优先担保票据的信贷协议和契约。同样，信贷协议或优先担保票据的违约可能导致其他债务协议或义务的违约，包括管理我们可交换优先票据的契约。
为了继续发展我们的业务，我们需要投入大量的资源，这可能会导致未来的亏损，或者限制我们的机会，或者影响我们运营和增长业务的能力。
自2012年以来，我们的业务和运营范围大幅增长，包括通过一系列业务合并和收购。为了在较长期内继续发展我们的业务，我们计划投入大量资源用于产品收购和授权、产品开发、候选产品的临床试验以及扩大我们的商业、开发、制造和其他业务。我们追求的收购机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能需要我们招致额外的债务，或寻求股权资本，或两者兼而有之。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和全球信贷和金融市场因新冠肺炎大流行的影响而中断和波动的不利影响。此外，根据爱尔兰法律，当爱尔兰公共有限公司向新股东发行普通股以换取现金时，该公司必须首先以相同或更优惠的条件按比例向现有股东发售这些股票，除非这一法定优先购买权义务经其股东批准而不适用或选择退出。在我们于2021年9月召开的特别股东大会上，我们的股东投票批准了我们的提议，即不适用法定优先购买权，其条款比我们在2021年8月4日之前生效的一般优先购买权要有限得多，这可能会对我们有效利用未发行股本为引入许可或收购机会提供资金，或以其他方式为我们的业务筹集额外资本的能力产生不利影响。 在任何情况下，如果不能以有吸引力的条件及时借款或筹集额外资本，可能会阻碍我们扩大业务或利用收购机会，否则可能会对我们的业务和增长前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们将大量资金用于收购或许可产品或候选产品，我们可能没有足够的额外资金以我们原本选择的方式开展所有业务。
我们拥有可观的无形资产和商誉。因此，我们无形资产和商誉的未来减值可能会对我们的盈利能力产生重大影响。
我们的无形资产和商誉非常重要，只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，我们的无形资产和商誉就会受到减值分析的影响。此外，商誉和无限期资产至少每年进行一次减值测试。导致减损的事件是制药业的固有风险，无法预测。例如，在2020年第一季度，我们记录了136.1美元的资产
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在决定停止参加我们用于预防VoD的去纤肽第三阶段临床研究后，由于确定该研究极不可能到达其主要终点之一，我们决定停止登记减损费用。如果未来发生无形资产或商誉减值，我们未来的经营业绩和财务状况可能会受到负面影响。
我们的财务业绩一直受到并可能继续受到外币汇率波动的不利影响。
由于我们的财务业绩是以美元报告的，因此我们面临外币兑换风险，因为非美国子公司的功能货币财务报表出于报告目的被换算成美元。在收入和费用交易不是以本位币计价的情况下，我们也要承担交易损失的风险。例如，由于我们在美国以外的产品销售主要以欧元计价，我们这些产品的销售一直并可能继续受到外币汇率波动的不利影响。鉴于汇率的波动性，以及我们不断扩大的业务，不能保证我们能够有效地管理货币交易和/或兑换风险，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们利用外汇远期合约来管理货币风险，主要与某些以非功能性货币计价的公司间余额有关，但我们管理货币风险的努力可能不会成功。
我们有效税率的变化可能会对我们的业务和财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
我们在爱尔兰注册成立，并在北美、英国和其他一些外国司法管辖区设有子公司。因此，我们的实际税率是由我们运营的各个司法管辖区的适用税率组合而成的。我们的实际税率可能会因多种因素而波动，这些因素包括但不限于我们的利润或亏损在我们经营的司法管辖区之间的分配，以及税法解释的变化或差异。例如，我们截至2021年9月30日的9个月的所得税拨备包括重新衡量我们的英国递延税净负债产生的250.6美元的费用，这主要是与GW收购有关的，原因是英国《2021年金融法》颁布后，英国法定税率发生了变化。
我们不时接受美国国税局(IRS)和其他税务机关的审查和审计，美国国税局或其他税务机关可能会通过审计或诉讼对我们的结构、转移定价安排和税收立场提出质疑。应对或防御来自征税当局的挑战可能代价高昂，并耗费时间和其他资源。如果我们不成功，我们可能被要求为之前的期间缴税、利息、罚款或罚款，并可能有义务在未来支付更多的税款，其中任何一项都可能要求我们减少运营费用、减少支持产品的努力或寻求筹集额外资金。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
美国国税局可能不同意这样的结论，即为了美国联邦税收的目的，我们应该被视为外国公司。
虽然我们是在爱尔兰注册成立的，但美国国税局可能会断言，根据《美国国税法》(U.S.Internal Revenue Code)第7874条，就美国联邦税收而言，我们应被视为美国公司(并因此被视为美国税务居民)。就美国联邦税收而言，公司通常被认为是其组织或公司管辖范围内的税务居民。由于我们是爱尔兰注册实体，根据这些规则，我们将被归类为外国公司(因此，也就是非美国税务居民)。该法第7874条规定了例外情况，即外国注册实体在某些情况下可以被视为美国公司，以达到美国联邦税收的目的。由于我们在2012年1月Jazz PharmPharmticals，Inc.和Azur Pharma Public Limited Company的业务合并或Azur合并时通过收购Jazz PharmPharmticals，Inc.普通股间接获得了Jazz PharmPharmticals，Inc.的所有资产，因此美国国税局(IRS)可以断言，根据第7874条，出于美国联邦税收的目的，我们应该被视为美国公司。美国国税局(IRS)继续审查可能受到第7874条约束的交易，自2012年以来，已经根据第7874条发布了几套最终和临时规定。我们预计这些规定不会影响Azur合并后的美国税收后果。尽管如此，根据“守则”第7874条或以其他方式制定的新的法定和/或监管条款可能会对我们作为外国公司的美国联邦税收地位产生不利影响，任何此类条款都可能对我们、我们的股东、Jazz PharmPharmticals，Inc.和/或Azur合并具有预期或追溯力。
根据适用法律，我们的联属公司利用其净营业亏损和结转税项亏损抵销潜在应税收入的能力受到适用法律的限制，如果我们不能及时产生应税收入，或者如果适用法律的某些“所有权变更”条款导致进一步的限制，我们可能会受到进一步的限制。
在外国公司收购美国公司之后，该法第7874条可能会限制被收购的美国公司及其美国附属公司利用美国税收属性(如净营业亏损或NOL)抵消某些交易产生的美国应税收入的能力。我们在美国的分支机构有大量的NOL。由于守则第7874条的规定，在Azur合并后，我们的美国附属公司在一段时间内不能也将继续不能利用他们在美国的税收属性来抵消他们从某些应税项目中获得的美国应税收入(如果有的话)
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交易记录。虽然我们希望能够在美国分支机构的美国NOL到期之前充分利用它们，但由于这一限制，我们的美国分支机构可能需要更长时间才能使用它们的NOL。
我们是否有能力利用这些NOL来抵消潜在的未来应税收入和相关所得税，否则这些收入就应该缴纳，这还取决于我们在NOL到期之前产生在美国应税的未来收入的能力。我们无法肯定地预测我们的美国分支机构何时或是否会产生足够的应税收入来使用所有的NOL。此外，使用NOL来抵消未来潜在的应税收入和相关所得税，否则将受到守则第382和383条以及类似国家规定的“所有权变更”条款的限制。此外，如果大股东的所有权利益发生某些变化，在指定的一段时间内交易或业务的行为性质也发生重大变化，英国结转税收损失可能会受到限制。这些限制可能会导致我们在使用这些属性之前丢失或没收额外的NOL或结转税收损失。随后的所有权变更以及与NOL和结转税损有关的美国联邦、州或英国税收规则的变更可能会进一步影响我们在未来几年使用这些亏损的能力。
修改与跨国公司有关的税法可能会对我们产生不利影响。
美国国会、欧盟、经济合作与发展组织(OECD)，以及我们和我们的附属机构开展业务的司法管辖区的其他政府机构，都广泛关注与跨国公司征税有关的问题。经济合作与发展组织(OECD)在“基数侵蚀和利润转移”(BEPS)领域的倡议就是一个例子。许多国家已经或开始实施立法和其他指导，以使其国际税收规则与经合组织的BEPS建议保持一致。此外，经合组织一直致力于BEPS项目的扩展，称为BEPS 2.0，重点是(1)全球利润分配和(2)全球最低税率。特别是，经合组织发布了一份框架提案，反映了包括爱尔兰在内的130多个司法管辖区达成的协议，即到2023年，大型跨国公司的全球最低税率将在每个司法管辖区的基础上降至15%。由于对跨国公司税收的关注，爱尔兰、美国和我们及其附属公司开展业务的其他国家的税法可能会发生前瞻性或追溯性的变化，任何此类变化都可能对我们产生不利影响。
此外，拜登政府和本届国会继续考虑修改美国税法。2021年4月，拜登政府发布了《美国制造税收计划》，其中包括对美国现行企业所得税制度的关键条款进行重大修改，包括提高美国企业所得税税率和提高受控外国公司某些收益的税率。2021年5月，拜登政府发布了2022财年预算建议，其中包括提高企业税率和对现有税法进行其他修改的建议。这些改变如果获得通过，可能会对我们的税收拨备、现金纳税义务和实际税率产生不利影响。在这个阶段，无法预测美国国会将接受、拒绝或修改哪些提案(如果有的话)，以及是否有任何提案将被制定为法律。
我们很大一部分债务以美元伦敦银行同业拆借利率为基础，以浮动利率计息，我们的某些金融合约也与美元伦敦银行间同业拆借利率挂钩。LIBOR确定方法的改变，或以替代参考利率取代LIBOR，可能会对我们当前或未来债务的利率产生不利影响，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
2017年7月，负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的金融市场行为监管局(FCA)宣布，打算在2021年之后停止强制银行提交计算LIBOR的利率。我们有某些金融合约，包括信贷协议和我们的衍生品工具，这些合约与美元伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)挂钩。更改厘定伦敦银行同业拆息的方法，或以另一参考利率取代伦敦银行同业拆息，可能会对我们现时或未来负债的利率造成不利影响。除其他事项外，任何过渡过程都可能涉及依赖伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的工具在市场上波动性增加或流动性不足、某些工具的价值下降或相关交易(如对冲)的有效性、借款成本增加、适用文件下的不确定性，或困难而昂贵的同意程序。此外，我们还有某些金融合同，包括信贷协议和我们的衍生品工具，这些合同与欧元银行间同业拆借利率(EURIBOR)挂钩(EURIBOR是基于一大批欧洲银行相互拆借资金的平均利率)。目前没有迹象表明EURIBOR将在不久的将来停止发布。然而，从伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)转向欧洲银行同业拆借利率(EURIBOR)可能会导致支出增加，可能会削弱我们的债务再融资能力或对冲我们对浮动利率工具的风险敞口，或者可能导致与未来融资努力相关的困难、复杂或延迟，其中任何一项都可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

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与我们普通股相关的风险
我们普通股的市场价格一直在波动，未来可能还会继续波动，您的投资价值可能会大幅缩水。
整个股票市场，包括生命科学公司的市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，导致市场价格下跌，尽管这些公司的基本商业模式没有根本改变。不断恶化的经济状况和其他不利影响或事态发展可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。我们普通股的市场价格可能会继续波动，并受到价格和成交量的大幅波动，以应对市场、行业和其他因素，包括这一“风险因素”部分描述的风险因素。
我们的股价可能取决于跟踪我们业务的分析师的估值和推荐。如果我们的业绩不符合这些分析师的预测、我们投资者的预期或我们在任何时期向投资者提供的财务指导，我们普通股的市场价格可能会下跌。我们能否满足分析师的预测、投资者的期望以及我们的财务指引，在很大程度上取决于我们维持或增加市场产品销量的能力。
此外，如果我们收购GW和其他战略交易对我们财务或经营业绩的影响与金融分析师或投资者的预期不一致，我们普通股的市场价格可能会下降。我们普通股的市场价格也可能受到我们可交换优先票据持有人可能出售我们普通股的影响，他们可能会将我们的可交换优先票据视为参与我们公司股权的更具吸引力的方式，以及我们可交换优先票据持有人涉及我们普通股的对冲或套利交易活动。
我们受到爱尔兰法律的约束，这与美国现行法律不同，可能会对我们证券的持有者提供较少的保护。
根据美国联邦或州证券法的民事责任条款，可能无法在爱尔兰执行在美国获得的对我们不利的法院判决。此外，爱尔兰法院是否承认或执行美国法院根据美国联邦或州证券法的民事责任条款对我们或我们的董事或高级管理人员作出的判决，或听取根据这些法律对我们或这些人提起的诉讼，还存在一些不确定性。据我们所知，美国目前并没有与爱尔兰订立相互承认和执行民商事判决的条约。因此，任何美国联邦或州法院基于民事责任支付款项的最终判决，无论是否仅基于美国联邦或州证券法，都不会自动在爱尔兰强制执行。
作为一家爱尔兰公司，我们受2014年爱尔兰公司法的监管，该法案在某些实质性方面不同于一般适用于美国公司和股东的法律，其中包括与感兴趣的董事和高级管理人员交易、合并、合并和收购、收购和股东诉讼相关的差异。爱尔兰公司的董事和高级管理人员的职责通常只对公司负责。爱尔兰公司的股东一般没有针对公司董事或高级管理人员的个人诉权，只有在有限的情况下才可以代表公司行使这种诉权。因此，我们证券的持有者可能比在美国司法管辖区注册的公司的证券持有者更难保护他们的利益。
我们的公司章程、爱尔兰法律、我们的信贷协议以及管理我们的高级担保票据和可交换优先票据的契约包含可能推迟或阻止第三方收购我们的条款。
我们的公司章程可能会推迟、推迟或阻止第三方收购我们，尽管这可能给我们的股东带来好处，或者以其他方式对我们普通股的价格产生不利影响。除了我们的公司章程外，爱尔兰法律的几项强制性条款可能会阻止或推迟对我们的收购。我们还必须遵守爱尔兰法律中有关强制出价、自愿出价、提出现金要约的要求和最低价格要求的各种条款，以及在某些情况下要求披露我们股票权益的实质性收购规则和规则。此外，我们的信贷协议限制了我们进行某些根本性变化的能力，管理我们的高级担保票据和可交换优先票据的契约要求我们在经历某些根本性变化时提出以现金回购此类票据。此外，在某些情况下，管理我们可交换优先票据的契约要求我们提高可交换优先票据持有者的汇率，以应对根本变化。收购我们可能会触发信贷协议下的违约，或要求我们提出购买我们的高级担保票据或可交换优先票据和/或提高适用于我们的可交换优先票据的汇率，这可能会使潜在收购者与我们进行业务合并交易的成本更高。
这些条款，无论是单独的还是共同的，可能会阻止潜在的收购企图，阻止以高于市场价的溢价收购我们的普通股，或者对股东的市场价格、投票权和其他权利产生不利影响。
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我们的普通股。这些规定，无论是单独的还是共同的，也可能会阻碍委托书竞争，并使我们的股东更难选举董事会提名的候选人以外的其他董事。
未来出售和发行我们的普通股、可转换为我们普通股的证券或购买普通股或可转换证券的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计将继续机会主义地寻求获得额外资本的机会，以许可或收购更多产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务或用于一般公司目的。如果我们通过发行股本证券或可转换为普通股或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，我们的股东可能会遭受重大稀释。我们可以出售普通股，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售可转换或可交换证券或其他股权证券。如果我们在随后的交易中出售这类普通股、可转换或可交换证券或其他股权证券，现有股东可能会受到实质性稀释。
我们从未宣布或支付我们的股本股息，我们预计在可预见的未来也不会支付股息。
我们目前不打算在可预见的未来派发现金股息。根据爱尔兰法律要求，未来有关股息支付的任何决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、对信贷协议条款和优先担保票据契约的遵守情况，以及我们董事会认为相关的其他因素。因此，在可预见的未来，我们普通股的持有者必须依靠股票交易价格的上涨来获得投资回报。此外，如果我们为普通股支付股息，在某些情况下，作为爱尔兰税务居民公司，一些股东可能需要缴纳预扣税，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

一般风险因素
如果我们不能吸引、留住和激励关键人员或留住执行管理团队的成员，我们的运营和未来的增长可能会受到不利影响。
我们的成功和发展能力在一定程度上取决于我们持续吸引、留住和激励高素质人才的能力，包括我们的执行管理团队。我们不投保“关键人物”保险。失去一名或多名执行管理团队成员或其他关键人员的服务和机构知识可能会推迟或阻止我们成功完成一些重要活动，并可能对我们的运营和未来增长产生负面影响。此外，由于管理层换届而导致的组织变革可能会对我们实施战略的能力产生破坏性影响。除非我们整合新的人员，除非他们能够在他们的岗位上取得成功，否则我们可能无法成功地管理和发展我们的业务。在任何情况下，如果我们无法吸引、留住和激励优秀的员工，或者如果出现延误，或者如果我们没有成功地管理人事和高管管理过渡，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景都可能受到不利影响。
如果我们受到股东激进主义或敌意收购的影响，我们的业务和运营可能会受到负面影响，这可能会导致我们产生巨额费用，阻碍我们业务战略的执行，并影响我们的股价。
股东维权运动的形式多种多样，并在不同的情况下产生，日益盛行。由于新冠肺炎的不断演变的影响，最近股价下跌也可能增加我们受到主动攻击的脆弱性。如果我们成为某些形式的股东激进主义的对象，比如代理权竞争或敌意收购，我们管理层和董事会的注意力可能会从我们战略的执行上转移开。这种股东行动主义可能会给我们未来的战略带来明显的不确定性，对我们与商业伙伴的关系产生不利影响，并使吸引和留住合格人才变得更加困难。此外，我们可能会招致大量成本，包括与维权股东事务相关的巨额法律费用和其他费用。我们的股价可能会受到重大波动，或者受到任何股东维权活动的事件、风险和不确定性的不利影响。
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第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用
发行人购买股票证券
2016年11月，我们的董事会批准了股票回购计划，截至2021年9月30日，我们已经批准了总回购价格高达15亿美元的普通股回购，不包括任何经纪佣金。根据这个没有到期日的计划，我们可以在公开市场上不时回购普通股。在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，我们没有回购任何普通股。截至2021年9月30日，根据股份回购计划授权的剩余金额为431.2美元。
根据我们的股票回购计划，我们有权通过公开市场回购不时回购股票。此类回购可能是根据规则10b-18或规则10b5-1协议，由我们的管理层决定，并符合美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的要求。

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第6项陈列品
展品
数		文件说明
2.1
Azur Pharma Limited(现为Jazz PharmPharmticals Plc)、捷豹合并子公司、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Seamus Mullican之间的合并重组协议和计划，日期为2011年9月19日，仅以弥偿人代表的身份(通过引用Jazz PharmPharmticals，Inc.提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格中的附件2.1(文件编号001-33500)合并于此)，该协议和计划于2011年9月19日由Azur Pharma Limited(现为Jazz PharmPharmticals Plc)、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Seamus Mullican之间签署，日期为2011年9月19日
2.2
Jazz PharmPharmticals Plc、捷豹合并子公司、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Seamus Mullican于2012年1月17日签署的信函协议(合并日期为2012年1月18日的Jazz PharmPharmticals Plc当前8-K报告(文件编号001-33500)中的第2.2部分通过引用Jazz PharmPharmticals Plc当前报告中的附件2.2并入，该报告于2012年1月18日提交给美国证券交易委员会(SEC)。
2.3
Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merge Sub Inc.、EUSA Pharma Inc.和Essex Woodland Health Ventures，Inc.、MayFlowor L.P.和Bryan Morton以EUSA Pharma Inc.股权持有人代表的身份签署的、日期为2012年4月26日的合并协议和计划(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc当前的Form 8-K报告中的附件2.1(文件编号001))，合并协议和合并计划的日期为2012年4月26日，由Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merger Sub Inc.、EUSA Pharma Inc.和Essex Woodland Health Ventures，Inc.、MayFlow L.P.和Bryan Morton以EUSA Pharma Inc.股权持有人的代表身份签署
2.4
Jazz PharmPharmticals plc和Jazz PharmPharmticals，Inc.之间的转让，转让日期为2012年6月11日(本文通过引用Jazz PharmPharmticals Plc当前8-K报表中的附件2.1B(文件号001-33500，于2012年6月12日提交给美国证券交易委员会)并入本文)。
2.5
投标要约协议，日期为2013年12月19日，由Jazz PharmPharmticals Public Limited Company，Jazz PharmPharmticals Italia S.r.l.和Gentium S.p.A.(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc当前的Form 8-K/A报告中的附件2.1(文件号001-33500，该报告于2013年12月20日提交给美国证券交易委员会))。
2.6†
Jazz PharmPharmticals International III Limited、AIR BioPharma、LLC和Jazz PharmPharmticals plc之间于2014年1月13日签署的资产购买协议(本文引用Jazz PharmPharmticals plc当前8-K报表中的附件2.1(文件号001-33500)，该报告于2014年1月13日提交给美国证券交易委员会)。
2.7†
Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.之间于2014年7月1日签署的转让协议(在此通过参考Jazz PharmPharmticals Plc于2014年8月5日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件号001-33500)中的附件2.1并入本文)，转让协议由Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.签订，日期为2014年7月1日。
2.8
修订并重新签署了Jazz PharmPharmticals plc与埃塞克斯Bidco Limited于2015年3月20日签署的收购Jazz PharmPharmticals plc的黄玉投资组合业务的协议(本文通过参考Jazz PharmPharmticals plc当前8-K报表中的附件2.1(文件号001-33500)合并，该报告于2015年3月23日提交给美国证券交易委员会(Sequoia Capital))。
2.9
Jazz PharmPharmticals Plc、Plex Merge Sub，Inc.和Celator PharmPharmticals，Inc.之间于2016年5月27日签署的合并协议和合并计划(通过引用Jazz PharmPharmticals Plc当前8-K报告中的附件2.1(文件号001-33500，于2016年5月31日提交给美国证券交易委员会)合并于此)。
2.10‡
Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited、Jazz PharmPharmticals Public Limited和GW PharmPharmticals PLC之间签署的、日期为2021年2月3日的交易协议(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc当前8-K报表中的附件2.1(文件号001-33500)，该报告于2021年2月4日提交给美国证券交易委员会)。
3.1
修订并重新修订于2016年8月4日修订的爵士乐制药公司章程大纲和章程(本文通过参考爵士乐制药公司截至2016年6月30日的10-Q季度报告中的附件3.1(文件编号：0001-33500)并入，该报告于2016年8月9日提交给美国证券交易委员会)。
4.1
请参阅附件3.1。
4.2A
Jazz PharmPharmticals Plc、Jazz Investments I Limited和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)之间的契约，日期为2014年8月13日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc当前8-K表格报告中的附件4.1(文件号001-33500)，该报告于2014年8月13日提交给美国证券交易委员会)。
4.2B
2021年到期的1.875%可交换高级票据的表格(本文参考Jazz PharmPharmticals Plc当前的8-K表格(文件号001-33500)中的附件4.1并入，该表格于2014年8月13日提交给美国证券交易委员会)。
4.3A
Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)之间的契约，日期为2017年8月23日(本文通过引用Jazz PharmPharmticals Plc当前8-K报告中的附件4.1(文件号001-033500)合并，该报告于2017年8月23日提交给美国证券交易委员会)。
4.3B
2024年到期的1.50%可交换优先票据的表格(参考Jazz PharmPharmticals Plc于2017年8月23日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-033500)中的附件4.2并入本文).
93
目录
4.4A
Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)于2020年6月11日签署了日期为2020年6月11日的契约(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc目前的8-K表格报告中的附件4.1(文件号001-033500)，该报告于2020年6月11日提交给美国证券交易委员会)。
4.4B
2026年到期的2.000%可交换高级票据的格式(本文参考Jazz PharmPharmticals Plc于2020年6月11日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格(文件编号001-033500)中的附件4.2并入本文)。
4.5A
爵士乐证券指定活动公司(Jazz Securities Specified Activity Company)是其担保方美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)作为受托人，并被美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)承认为抵押品受托人，日期为2021年4月29日。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc当前的Form 8-K报告(文件号001-033500)中的附件4.1，该报告于2021年4月29日提交给美国证券交易委员会)。
4.5B
Jazz PharmPharmticals plc于2021年4月29日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格(文件编号001-033500)中的附件4.2，将于2029年到期的年利率为4.375的优先票据的表格并入本文。
4.5C
第一补充契约，日期为2021年7月21日，由GW制药有限公司、GW全球服务(国际)有限公司、GW Pharma Limited、GW Research Limited、GW UK Services Limited和Greenwich Biosciences，Inc.、Jazz Securities Designed Activity Company和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)组成，日期为2021年4月29日。
10.1+
根据Jazz PharmPharmticals plc修订和重新启动的2011年股权激励计划，非美国限制性股票单位奖励通知的形式和非美国限制性股票单位奖励协议的形式。
31.1
根据修订后的1934年证券交易法颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条规则颁发的首席执行官证书。
31.2
根据修订后的1934年证券交易法颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条规则对首席财务官进行认证。
32.1*
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的“美国法典”第18编第1350条规定的首席执行官和首席财务官证书。
101.INSXBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
__________________

+1+1表示管理合同或补偿计划。
†表示，此次展览的部分展品已获得保密待遇。遗漏的部分已单独提交给美国证券交易委员会。
‡表示，根据S-K法规第601(B)(2)项，本展品的某些部分已被遗漏。
*根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350节，附件32.1所附的本季度报告格式为Form 10-Q(Form 10-Q)，不应被视为注册人就修订后的1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第第18节的目的而提交的证明。(注：本季度报告的格式为Form 10-Q)，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过。
94
目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
日期：2021年11月9日
 
爵士乐制药公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited)
(注册人)
/s/Bruce C.Cozadd
布鲁斯·C·科扎德
董事长兼首席执行官兼董事
(首席行政主任)
/s/Renée Galá
勒内·加拉拉(Renée Galá)
执行副总裁兼首席财务官
(首席财务官)
/s/Patricia Carr
帕特里夏·卡尔(Patricia Carr)
高级副总裁兼首席会计官
(首席会计官)
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