附件10.3
机密 |
执行版本 |
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[***]=本文档中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
资产购买协议
之间
千禧制药公司(Millennium PharmPharmticals,Inc.)
和
卡里瑟拉生物科学公司(Calithera Biosciences,Inc.)
日期截至2021年10月18日
目录
第一条。 |
定义 |
1 |
1.1 |
定义的术语 |
1 |
1.2 |
其他定义 |
11 |
1.3 |
某些术语及词组的构造 |
12 |
第二条。 |
资产买卖 |
12 |
2.1 |
结业 |
12 |
2.2 |
快递结束。 |
12 |
2.3 |
资产买卖 |
13 |
2.4 |
排除的资产 |
13 |
2.5 |
取回许可证 |
13 |
2.6 |
许可知识产权 |
13 |
2.7 |
结算后负债 |
14 |
2.8 |
免责负债 |
14 |
2.9 |
不良事件 |
15 |
2.10 |
过渡援助 |
15 |
2.11 |
后来发现的转让知识产权、转让协议和许可知识产权 |
16 |
2.12 |
批准[***] |
16 |
第三条。 |
产品的开发和商业化.持续义务 |
16 |
3.1 |
责任 |
16 |
3.2 |
勤奋 |
16 |
3.3 |
报告 |
16 |
3.4 |
审计。 |
17 |
3.5 |
承担转让协议项下的权利和义务。 |
18 |
3.6 |
相关协议 |
18 |
3.7 |
不可转让合同。 |
18 |
3.8 |
联合临床研究中的合作 |
19 |
3.9 |
延迟分配临床研究合同 |
19 |
第四条。 |
对已转让专利权的控制 |
20 |
4.1 |
对转让专利权的控制 |
20 |
4.2 |
对特许知识产权的控制 |
21 |
4.3 |
交易IP的所有权 |
21 |
第五条。 |
购买价格和其他付款 |
21 |
5.1 |
前期考虑事项 |
21 |
5.2 |
赚取款项的支付;赚取率 |
21 |
5.3 |
发展里程碑付款 |
23 |
5.4 |
销售里程碑付款 |
24 |
5.5 |
以美元付款 |
25 |
5.6 |
外币兑换 |
26 |
5.7 |
逾期付款 |
26 |
5.8 |
税费 |
26 |
5.9 |
付款方式 |
27 |
第六条 |
陈述和保证 |
27 |
6.1 |
卖方的陈述和保证 |
27 |
6.2 |
买方的陈述和保证 |
30 |
6.3 |
买方契约 |
32 |
6.4 |
没有其他保修 |
32 |
第七条 |
机密性 |
32 |
7.1 |
保密义务 |
32 |
7.2 |
准许的披露 |
33 |
7.3 |
名称的使用 |
34 |
7.4 |
公告 |
34 |
第八条 |
术语 |
35 |
8.1 |
术语 |
35 |
8.2 |
终端 |
35 |
第九条 |
生存;赔偿;保险;限制 |
36 |
9.1 |
陈述、保证和契诺的存续。 |
36 |
9.2 |
买方赔偿 |
37 |
9.3 |
卖方赔偿 |
37 |
9.4 |
限制。 |
38 |
9.5 |
程序。 |
38 |
9.6 |
唯一补救办法 |
40 |
9.7 |
保险 |
40 |
9.8 |
损害赔偿的限制 |
40 |
第十条 |
其他 |
41 |
10.1 |
完整协议;修正案 |
41 |
10.2 |
管辖法律;管辖权 |
41 |
10.3 |
放弃陪审团审讯 |
41 |
10.4 |
告示 |
41 |
10.5 |
遵纪守法;可分割性 |
42 |
10.6 |
继任者和受让人 |
42 |
10.7 |
放弃 |
42 |
10.8 |
不可抗力 |
43 |
10.9 |
没有第三方受益人 |
43 |
10.10 |
标题;附表和展品 |
43 |
10.11 |
同行 |
43 |
10.12 |
特技表演 |
43 |
10.13 |
进一步保证 |
43 |
附表
附表1.1(A)TAK-228结构
附表1.1(B)TAK-659结构
附表1.1(C)物料
附表1.1(D)规管物料
附表1.1(E)须转让/转让的现有存货
附表1.1(F)指定协议
附表1.1(G)指定的专有技术
附表1.1(H)-第1部已转让专利权
附表1.1(H)-第2部-许可专利权
附表1.1(I)发展图则
附表2.3购置资产
附表2.4选择排除的资产列表
附表2.6特许知识产权
附表3.6有关协议
附表3.9延迟转让合同
附表5.9卖方的银行账户
展品
展品A卖据表格
附件B股权协议表格
专利转让协议书附件C
附件D新闻稿表格
附件E披露时间表
资产购买协议
本资产购买协议(下称“协议”)于2021年10月18日由特拉华州的千禧制药公司(“卖方”)和特拉华州的卡利瑟拉生物科学公司(“买方”)签订。买方和卖方有时在本文中单独称为“一方”,而统称为“双方”。
独奏会
鉴于卖方拥有或控制与卖方内部编码为TAK-228和TAK-659的小分子程序相关的某些技术和知识产权;
鉴于,卖方希望向买方出售或许可买方,买方希望从卖方购买或许可卖方在卖方TAK-228和TAK-659计划中使用或与卖方TAK-659计划相关的某些资产,买方愿意根据此处规定的条款和条件承担卖方与此类TAK-228和TAK-659计划相关的某些责任。
因此,现在,考虑到本合同所载的前提和相互契诺、陈述和担保,并出于其他善意和有价值的代价,双方在此相互承认其收据和充分性,特此协议如下:
第一条。
定义
1.1定义的术语。本协议中使用的下列定义术语应具有以下指定含义:
“附加活性”是指一(1)种或多种活性药物或生物配料,如果这些配料与产品分开销售,则根据本协议无需支付任何收益。
“附属公司”对于任何人来说,是指控制、被该人控制或与该人处于共同控制之下的任何其他人,只要这种控制存在。在本定义中,“控制”是指直接或间接拥有一个人超过50%(50%)的投票权或经济利益,或根据合同、证券所有权或其他方式,指导一个人的管理和政策的权力。为清楚起见,一旦某人不再是某一方的附属机构,则不再采取任何进一步行动,就本协定而言,该人不再被视为该缔约方的附属机构。
“附属协议”统称为“销售法案”、“专利转让协议”、“股权协议”以及可能与本协议预期的交易相关而签署的其他协议。
“年度净销售额”是指某一产品在任何日历年的全球累计净销售额。
“转让协议”指在符合第3.9节的情况下,在附表1.1(F)中列出的协议。
“转让的知识产权”是指转让的专利权和转让的专有技术,包括卖方在仅与其中一个或两个项目有关的交易知识产权中的利益。
“转让专有技术”是指:(A)由卖方或其任何关联公司(I)在截止日期或(Ii)截止日期或之后拥有,(A)包括在交易IP中或(B)根据不可转让合同或相关协议拥有,在每种情况下(A)和(B)根据第4.3节的规定,(B)在区域内的现场研究和开发、制造、制造、使用、销售、发售和进口任何产品所需的专有技术,以及(C)根据第4.3节(A)和(B)在区域的现场研究和开发、制造、制造、使用、销售、销售和进口任何产品所必需的专有技术(视何者适用而定)。截至截止日期的转让专有技术见附表1.1(G)。为清楚起见,与程序分子和武田化合物相结合的专有技术被明确排除在指定专有技术之外。
“已转让专利权”是指(X)专利权:(A)由卖方或其任何附属公司(I)在截止日期或(Ii)截止日期或之后拥有,(A)包括在交易IP中或(B)根据不可转让合同或相关协议拥有,在每种情况下(A)和(B)根据第4.3节的规定,(B)在区域内的现场研究和开发、制造、制造、使用、销售、提供销售和进口任何产品所必需的专利权。(Y)要求优先于前款第(X)项专利权的专利权。截止截止日期的已转让专利权列于附表1.1(H)-第1部分。为清楚起见,已转让专利权不包括与程序分子与武田化合物结合的任何专利权。
“卖单”是指在成交时签立并交付的卖单,主要以证据A的形式出售、转让和交付所获得的资产。
“营业日”是指除以下日期以外的任何日子:(A)星期六或星期日,或(B)根据美国或日本适用法律是法定假日的任何日子,或适用法律或其他政府行动授权或要求纽约市、纽约或日本东京的银行机构关闭的任何日子。
“日历季度”是指从截止日期开始到截止日期所在日历季度的最后一天结束的期间,此后每隔三(3)个连续的日历月期间结束于3月31日、6月30日、9月30日和12月31日;但最后一个日历季度应在期限的最后一天结束。
“日历年”是指自截止之日起至截止之日起至12月31日止的一段期间,此后自1月1日起至12月31日止的每十二(12)个月的连续期间;但最后一个日历年应在该期限的最后一天结束。
“CDA”是指买方和武田药品美国公司之间于2021年3月26日(“CDA生效日期”)签署的保密披露协议。
“控制权变更”系指以下任何一项:(A)第三方直接或间接获得一方任何有表决权证券的实益所有权,或通过股票赎回、注销或其他资本重组增加第三方在一方有表决权证券中的百分比所有权,而紧接该收购或增资后,该第三方直接或间接是有表决权证券的实益所有人,占该第三方当时所有未偿还有表决权证券总投票权的50%(50%)以上;(B)第三方直接或间接取得一方的任何有表决权证券的实益所有权,或通过股票赎回、注销或其他资本重组增加第三方在一方有表决权证券中的百分比;(B)完成一方的合并、合并、资本重组、重组、合并、安排、换股、投标或交换要约、私人购买、企业合并或其他交易,但如任何此类交易会导致一方的联属公司在紧接该项交易前拥有该尚存实体(或其母实体)已发行证券的百分之五十(50%)或以上,则在紧接该项交易后完成合并、合并、资本重组、重组、合并、安排、股份交换、投标或交换要约、私人购买、企业合并或其他交易除外;或。(C)该缔约方出售或处置全部或大量已发行证券。
将该方的部分资产或与本协议有关的全部或实质全部资产转让给第三方,而不是该方的附属公司。
“税法”系指修订后的1986年“国内税法”(Internal Revenue Code Of 1986)。
“组合产品”是指任何(A)包括程序分子和一(1)个或多个附加活性物质的产品,或(B)与一(1)个或多个包含或包含一(1)个或多个附加活性物质的其他产品一起以单一发票价格出售的产品。
“商业上合理的努力”是指就买方根据本协议进行的开发或商业化活动而言,[***].
“合同”是指任何和所有具有约束力的承诺、合同、采购订单、许可证或其他协议,无论是书面的还是口头的。
“控制”指,就任何专有技术或专利权而言,一方拥有转让或授予该专有技术或专利权的许可、再许可或其他权利的权利(在履行一方根据本协议授予另一方的权利之前),而不违反与任何第三方的任何协议或安排的条款。“控制”指的是一方在不违反与任何第三方的任何协议或安排的情况下,转让或授予该专有技术或专利权的权利(在履行一方根据本协议授予另一方的权利之前)的权利。
“法院”是指美国的任何法院或仲裁庭、任何国内州或任何外国,以及它们的任何政治分区。
“开发计划”是指规定买方将开展的开发活动的计划。截至截止日期的初步发展计划作为附表1.1(I)附于本文件。
“分销商”是指向买方或其附属公司或被许可人购买其在一个国家/地区的产品需求,并被指定为分销商在该国家/地区分销、营销和转售该产品的任何第三方,即使该第三方被授予开发、包装或获得监管部门批准以在该国家/地区分销、营销或销售该产品的附属权利。
“美元”指美元,“$”应作相应解释。
“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或其任何后续机构或机构。
“产权负担”是指任何产权负担、债权要求、按揭、质押、评估、担保权益、选择权、许可证、优先购买权、抵押、衡平法权益、优先权、占有权、信托契约、租赁、留置权、征款、转让限制、所有权缺陷、押记或其他任何形式的产权负担,不论是自愿产生的或因适用法律的实施而产生的,任何纳税义务,任何有条件的出售或所有权保留协议或授予上述任何一项的其他协议。
“股权协议”是指在本协议生效之日签订的优先股购买协议。
“欧盟五国”指的是英国、德国、法国、西班牙和意大利。
“现有库存”是指附表1.1(E)中规定的计划的某些现有库存。
“FDA”指美国食品和药物管理局或其任何后续机构或机构。
“FDCA”指不时修订的“美国联邦食品、药品和化妆品法案”,包括对其进行的补充、补充、延长和修改。
“领域”是指对动物(包括人类)进行的任何治疗性、预防性、预防性或诊断性使用。
“首次商业销售”是指,对于领土内任何国家的任何产品,在该国收到该产品的监管批准后,该产品在该国使用或消费的第一次开具发票的商业销售、转让或货币价值处置;但下列情况不构成第一次商业销售:(A)向附属公司或被许可人的任何销售(除非该附属公司或被许可人是产品分销链中的最后一个实体)或(B)任何无偿或象征性地转让产品,用于任何临床试验,或用于任何真诚的慈善、体恤或贫困患者计划目的,其中产品以或低于所售商品的成本出售,或作为样品出售。
“不可抗力”是指一方无法合理控制的任何事件,包括任何天灾、洪水、火灾、爆炸、地震、罢工、停工、检疫、流行病、劳资纠纷、伤亡或事故,或战争、革命、内乱、恐怖主义行为、封锁或禁运,或任何政府实体或任何此类政府实体的分支机构、权力机构或代表的任何禁令、法律、命令、公告、规章、法令、要求或要求。
“全时当量”是指全职人员在十二(12)个月内(包括正常假期、病假和节假日)在执行本协议项下各项活动上实际花费的工作时间[***]每十二(12)个月的工作时数。在任何情况下,一个人都不能被算作一个以上的全时当量。
“FTE费率”是指[***]每年每FTE。
“基本陈述”是指下列章节中陈述的陈述和保证[***].
对于特定产品和监管辖区,“仿制药”是指由该监管辖区内的第三方(被许可方除外)销售,并且(A)含有与该产品相同的程序分子;以及(B)已根据该监管辖区的现行标准管理仿制药或可替代药物的审批程序获得上市授权使用的任何药品;以及(C)已被适用的监管机构视为该国家/地区的此类产品的替代性产品。(C)在该监管辖区内,由第三方(被许可方除外)销售,并且(A)含有与该产品相同的程序分子;以及(B)已根据该监管辖区的现行标准,获得用于批准仿制药或可替代药物的监管批准程序;以及
“政府实体”是指美国或其他国家的任何法院、法庭、仲裁员、监管机构、机构、委员会、部门、部委、官员或其他机构,或任何超国家组织,或任何国外或国内、州、县、市或其他政治区。
“IND”指(A)调查性新药申请(如FDCA及其颁布的条例所界定)或启动所需的任何后续申请或程序
这些授权包括:(A)在美国对治疗产品进行人体临床试验所需的授权;(B)在任何其他国家或地区开始对治疗产品进行人体临床试验之前在该国家或地区要求获得的等同于研究性新药申请的许可(包括在英国启动治疗产品人体临床试验所需的任何临床试验授权);以及(C)对上述任何内容的所有补充和修订。
“受赔方”是指卖方受赔方或买方受赔方(视具体情况而定)。
“许可内专利权”是指根据转让协议许可的专利权。
专有技术“统称为”是指任何知识、信息、技术、技术、商业秘密、发明(无论是否可申请专利)、发现、方法、诀窍、数据和结果,包括所有技术、科学、临床前、临床和监管数据(包括药理、生物和毒理学数据和结果)、分析和质量控制数据以及结果和其他信息,但不包括关于上述任何内容的专利权。
“知识”是指,就卖方而言,对……的事实或其他事项的实际了解。[***]适用的计划。
“法律”指任何政府实体颁布的任何联邦、州、地方或外国法律、法规、法典或条例、条约(包括税收条约)或任何规则或条例,包括在每个此类司法管辖区具有法律效力的任何法院的所有裁决。
“负债”是指任何和所有债务、负债和义务,无论是已知的还是未知的、断言的还是未断言的、可确定的或其他的、应计的或固定的、绝对的或或有的、清算的或未清算的、发生的或后果性的、或到期的或未到期的,包括根据任何法律、诉讼、命令或合同产生的债务、债务和义务。
“被许可方”是指买方根据转让的知识产权向其授予许可的任何第三方,根据任何转让协议向买方授予的专利权或专有技术下的再许可,或在许可的知识产权内根据任何专利权授予的再许可,用于任何产品的开发、制造、使用或商业化,仅限于从买方或其附属公司购买任何产品或代表买方或其附属公司提供服务的权利,但明确不包括合同制造商和合同研究或开发组织。
“诉讼”是指在任何法院、政府实体、仲裁员或其他法庭或由任何法院、政府实体、仲裁员或其他法庭提起或由任何法院、政府实体、仲裁员或其他法庭提起的任何诉讼、诉讼、仲裁、诉因、索赔、申诉、刑事起诉、调查、询问、要求函、司法、仲裁或其他行政诉讼,无论是在法律上还是在衡平法上。
“材料”指附表1.1(C)所列的材料。
“NDA”指FDCA中定义的新药申请,或在美国销售任何产品所需的任何后续申请或程序。
“净销售额”是指[***].
“命令”指任何法院或政府实体或由其或由其管辖的任何判决、命令、令状、禁制令、裁决、规定、裁定、裁决或法令,或在其管辖下的任何和解。
“专利转让协议”是指实质上采用附件C形式的专利转让协议。
“专利权”是指在任何国家或地区已颁发的专利和待决专利申请(就本协议而言,包括发明证书、发明证书申请和优先权)的权利和利益,包括与前述(包括任何补充保护证书)或任何确认专利或注册专利有关或声称具有优先权的任何分割、延续、部分延续、替代、添加专利、补发、延长、重新审查或续展申请,
“允许的产权负担”是指:(A)在所有尚未到期或应缴税款的情况下,或在真诚争议的情况下,关于纳税的法定留置权;(B)房东、供应商、机械师、承运人、物料工、仓库工人、服务提供者或工人的法定留置权,以及在正常业务过程中由适用法律规定的其他类似留置权,这些留置权的存在不构成任何转让协议项下的违约或违约;(B)在任何转让协议下,房东、供应商、机械师、承运人、物料工、仓库工人、服务提供者或工人的法定留置权和其他类似留置权的存在不构成任何转让协议项下的违约或违约;(C)截至截止日期根据转让协议、延迟转让合同、相关协议和不可转让合同授予的已转让知识产权和许可内专利权项下的许可;以及(D)根据已转让协议、相关协议和不可转让合同项下后来发现的、受第2.11节约束的已转让知识产权项下的许可;(I)不包括上述任何留置权(I)与截止日期之前的任何活动有关的,或(Ii)构成卖方税项的任何留置权。
“人”是指自然人、公司、普通合伙企业、有限合伙企业、有限责任公司、独资企业、合资企业、其他商业组织、信托、实体、工会、协会或者政府实体。
“结账后税期”是指结算日之后开始的任何应税期间,以及从结算日次日开始的跨期部分。
“结账前纳税期间”是指截止于结算日或之前的任何应税期间(或者跨期的一部分)。
“产品”指适用的TAK-228产品或TAK-659产品。
“计划”是指卖方截至截止日期的计划,其重点是开发(I)TAK-228或(Ii)TAK-659,视情况而定。
“程序分子”指适用的TAK-228或TAK-659。
“注册试验”是指一种产品在足够数量的患者身上进行的一次随机、安慰剂或主动对照的人体临床试验,旨在从统计上证明该产品对于其预期用途是安全有效的,评估该产品的风险-效益关系,并在规定的剂量范围内定义与该产品相关的警告、预防措施和不良反应,如第21 C.F.R.§312.21(C)或相应的外国法规所述,该试验旨在支持获得监管部门对该产品的批准,无论是否“2b期试验”、“第2期试验”[b]/3“或第三阶段试验。如果某一产品的临床试验最初不是作为注册试验设计的,但后来被重新设计、转换或扩展为此类试验(“调整注册试验”),则自重新设计、转换或扩展之日起,该产品应被视为本协议项下的注册试验。[***]
“监管批准”是指针对特定适应症营销和销售产品所需的适用监管当局的批准、许可或授权,包括适用监管当局对该特定适应症标签的任何扩展或修改的批准。
“监管机构”是指任何国家、超国家(如欧盟委员会或欧盟理事会)、地区、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府实体,有权在领土内此类国家或地区分销、进口、出口、制造、生产、使用、储存、运输、临床试验、营销、定价或销售产品,包括FDA、EMA、日本厚生劳动省及其任何后续实体。日本药品和医疗器械署(PharmPharmticals And Medical Devices Agency)及其任何后续实体,以及英国的英国药品和保健产品监管机构(UK Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency)及其任何后续实体。
“监管排他性”是指任何政府实体就产品授予的任何独家营销权或数据排他性权利(专利权除外),包括在美国根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)或1997年FDA现代化法案(FDA现代化Act)授予保密协议持有人的权利(包括儿科排他性),或在美国以外的类似权利。
“监管备案”统称为:(A)任何IND、上市授权申请(MAA)、药品总档案、根据“孤儿药品法”(21 U.S.C.§356)第506条申请“快速通道”地位或根据“FDCA”第505(B)(4)(B)和(C)条申请特别议定书评估(21 U.S.C.§355(B)(4)(B)),以及所有的申请;以及(B)根据“孤儿药品法”申请成为“孤儿药物”;根据“美国法典”第506条(21 U.S.C.§356)申请“快速通道”地位或根据“美国法典”第505(B)(4)(B)条申请特别议定书评估;以及根据“美国联邦法典”第505(B)(4)(B)条(B)对任何前述条款的所有补充和修订;及(C)任何前述条款中包含的所有数据和其他信息,以及与上述任何条款有关的所有通信。
“管制材料”是指附表1.1(D)所列的材料。为清楚起见,与与武田化合物结合的程序分子相关的管理材料被明确排除。
“卖方税收”是指(A)卖方或其关联公司,或卖方或其任何关联公司有责任或有责任(包括作为受让人或继承人,或根据合同或其他法律的实施)在任何应纳税期间(包括卖方或其任何关联公司根据任何普通法的事实合并或受让人或继承人责任原则,或因合同或法律的实施,成为买方责任的任何税收)的所有税项,以及(B)与任何成交前所获得资产的所有权有关的所有税项;以及(B)就任何成交前的任何交易而言,与所购得资产的所有权有关的所有税项(包括根据任何普通法的事实合并或受让人或继承人责任原则,或因合同或法律的实施而成为买方责任的任何税项)。包括第5.8.7节确定的在相关转让日期结束的任何跨期期的部分。
“跨期”是指从相关转让日或之前开始但不结束的任何应税期间。
“TAK-228”是指(A)卖方内部编码为TAK-228的小分子(也称为SAPANISERTIB、INK128和MLN0128),其结构如附表1.1(A)所述;(B)属于权利要求范围内的或以其他方式在所转让的专利权中公开的任何化合物,该专利权也要求或公开前述条款(A)所述的分子;或(C)任何盐、游离酸或碱、络合物、溶剂酸盐、水合物、同位素
“TAK-659”指(A)卖方内部编码为TAK-659的小分子(也称为mivavotinib),其结构列于附表1.1(B);
属于权利要求的范围,或以其他方式在转让的专利权中公开,该专利权还要求或公开前述条款(A)中描述的分子,或(C)(A)或(B)的任何盐、游离酸或碱、络合物、溶剂酸盐、水合物、同位素、晶型、立体异构体、互变构体、酯、晶型、立体异构体、代谢物或前药。
“TAK-228产品”是指以任何配方或剂型和任何给药方式单独或与一种或多种附加活性物质一起含有或包含TAK-228的任何产品;但在任何情况下,任何TAK-228产品都不包含任何武田化合物。
“TAK-659产品”是指以任何配方或剂型和任何给药方式单独或与一种或多种附加活性物质一起含有或含有TAK-659的任何产品;但在任何情况下,任何TAK-659产品都不包含任何武田化合物。
“武田化合物”是指卖方或其关联公司拥有或控制的任何化合物或分子(包括已由卖方或其关联公司独家许可的任何此类化合物或分子),但不包括任何程序分子。
“税”或“税”是指任何联邦、州、地方或外国收入、毛收入、分行利润、执照、工资、就业、消费税、遣散费、印花税、职业、保险费、暴利、欺诈、环境、关税、股本、特许经营、利润、扣缴、社会保障、失业、残疾、不动产、个人财产、销售、使用、转让、登记、从价、增值税、替代性或附加性最低或估计税额或任何种类的其他税,包括任何利息、罚款或其他税。不论是否有争议,并包括根据法律、合同或其他方式赔偿或以其他方式承担或继承任何其他人的税收责任的任何义务。
“纳税申报表”是指就税收提交或要求提交的任何申报表、声明、通知、陈述、退税要求、报告或表格(包括任何附表或附件)或其他文件,包括其所有修订或补充。
“领土”指的是世界范围内的领土。
“第三方”是指买方、卖方或其各自关联公司以外的人。
“美国公认会计原则”是指美国公认的会计原则。
“有效权利要求”是指(A)在已转让专利权范围内对已发行且未到期的专利的任何权利要求,[***]或未被法院或其他有管辖权的政府实体裁定为不可申请专利、无效或不可强制执行的专利权,在允许上诉的时间内不可上诉或未上诉,且未通过重新发布、撤销、放弃或以其他方式被取消、撤回、撤销、放弃或承认无效或不可强制执行,或(B)转让专利权中包括的待决专利申请的权利要求,[***]在法院或其他有管辖权的政府实体的上诉所允许的时间内没有提出上诉的不可上诉决定或可上诉决定认为不可强制执行或无效的、未被真诚起诉的、未失效、未被放弃、未被取消或未被撤销的、或未被视为不可执行或无效的、真诚地被起诉的或未获许可的专利权,且其权利要求悬而未决的时间不超过[***]几年前[***].
1.2其他定义。此外,下列各定义应具有本协议下列各节中规定的各自含义:
定义 |
部分 |
|
|
收购资产 |
2.3 |
调整后的注册试验 |
“注册审判”的定义 |
商定的索赔 |
9.5.5 |
协议书 |
前言 |
分配时间表 |
5.8.6 |
[***] |
3.3.2 |
转让同意书 |
3.7.1 |
分配日期 |
3.9 |
破产法 |
8.2.2(b) |
违约方 |
8.2.1 |
买者 |
前言 |
买方受保方 |
9.3 |
CDA生效日期 |
“CDA”定义 |
索赔证书 |
9.5.1 |
索赔 |
9.2 |
结业 |
2.1 |
截止日期 |
2.1 |
代码 |
5.8.6 |
机密信息 |
7.1 |
合作期 |
3.7.1 |
治愈期 |
8.2.1 |
免赔额 |
9.4.1 |
延期转让合同 |
3.9 |
发展里程碑事件 |
5.3 |
发展里程碑付款 |
5.3 |
排除的资产 |
2.4 |
免责负债 |
2.8 |
赔偿方 |
9.5.1 |
指示 |
5.3 |
[***] |
5.2.4 |
许可知识产权 |
2.6 |
损失 |
9.2 |
非违约方 |
8.2.1 |
不可转让合同 |
3.7.1 |
聚会/聚会 |
前言 |
结算后负债 |
2.5 |
[***] |
4.1.3 |
相关协议 |
3.6 |
报告 |
3.3.1 |
销售里程碑事件 |
5.4 |
销售里程碑付款 |
5.4 |
第2.5(B)条IP |
2.5 |
卖方 |
前言 |
卖方受赔方 |
9.2 |
卖方 |
“净销售额”的定义 |
术语 |
8.1 |
终止产品 |
8.2.1 |
第三方索赔 |
9.5.1 |
交易IP |
4.3 |
转让税 |
5.8.2 |
|
|
1.3某些术语和短语的解释。除非本协定上下文另有要求:(A)任何性别的词语都包括彼此的性别;(B)使用单数或复数的词语还分别包括复数或单数;(C)术语“本协定”、“本协定”和派生词语或类似词语指的是整个协定;(D)术语“条款”或“节”是指本协定的具体条款或章节;(E)除非另有说明,“或”一词具有短语“和/或”所代表的包容性含义。(D)“条款”或“条款”指的是本协定的具体条款或章节;(E)除非另有说明,否则“或”一词具有短语“和/或”所代表的包容性含义。(F)术语“包括”是指“包括但不限于”;及(G)只要本协议指的是天数,该数字应指日历日,除非指定营业日。
第二条。
资产买卖
2.1收盘。本协议和附属协议拟进行的交易的完成(“结束”)将在本协议签署后尽可能快地通过交换文件和签名(或在双方共同商定的其他时间和地点,以口头或书面形式进行)进行,前提是满足或放弃(有权享受该条件的一方)第2.2节规定的条件(其性质为在完成时满足的条件除外,但须满足或放弃该等条件)。发生关闭的日期在本文中被称为“关闭日期”。
2.2交割结束。
2.2.1在截止日期或之前,卖方应向买方交付以下物品:
(A)卖方妥为签立的卖据;
(B)由卖方妥为签立的股权协议;
(C)由卖方妥为签立的专利转让协议;及
(D)买卖双方共同同意的其他转让文件和文书是证明或完成本协议和附属协议所设想的交易所必需的。
2.2.2在截止日期或之前,买方应向卖方交付以下物品:
(A)由买方妥为签立的卖据;
(B)由买方妥为签立的专利转让协议;
(C)由买方妥为签立的股权协议;及
(D)买卖双方共同同意的其他转让文件和文书是证明或完成本协议和附属协议所设想的交易所必需的。
2.3资产买卖。在符合本协议规定的条款和条件下,卖方特此向其附属公司出售、转让和交付,并应促使其附属公司
出售、转让和交付给买方,买方特此向卖方或其关联公司(视具体情况而定)购买和获取卖方及其关联公司对本合同附件附表2.3所述或所列资产(统称为“获得的资产”)的所有权利、所有权和权益,且没有任何产权负担(许可的产权负担除外)。
2.4不包括资产。不向买方出售、转让或交付任何权利、所有权或权益给(A)卖方取得的资产以外的任何财产和资产,或(B)卖方在本协议项下的任何权利或索赔(统称为“除外资产”)。为免生疑问,除外资产包括附表2.4所列资产。
2.5许可证恢复。买方特此授予卖方及其附属公司(A)转让知识产权项下的非排他性、不可转让、免版税、全额支付的许可,仅在卖方或其附属公司履行本协议和任何附属协议项下的卖方义务(包括继续履行任何相关协议或不可转让合同)所必需的情况下,有权仅向卖方在成交日前已在转让知识产权项下授予许可的相关协议和不可转让合同的对手方进行再许可;以及(B)如果卖方或其附属公司需要履行本协议和任何附属协议项下的卖方义务(包括继续履行任何相关协议或不可转让合同),买方有权将其再许可仅授予卖方在截止日期前已被授予许可的那些相关协议和不可转让合同的对手方根据分配的知识产权,有权再许可服务提供商等代表卖方或其附属公司进行活动[***]研究目的。每个从属许可应符合本协议的条款和条件,包括要求每个此类从属被许可人向卖方转让或许可交易IP,并根据本协议第7条保护和保密双方的任何机密信息。为清楚起见,前述条款(A)中的许可证包括直到[***],履行卖方根据相关协议和不可转让合同在截止日期存在的供应义务所必需的产品。如果卖方需要根据转让协议许可的任何知识产权项下的从属许可来履行其在本协议或任何附属协议项下的义务,双方将签订单独的从属许可协议。根据上述(B)款授予的许可在实践中产生的任何专有技术或专利权应称为“2.5(B)IP”。
2.6许可知识产权。卖方或其关联公司在截止日期(A)控制任何专利权或专有技术;或(B)在截止日期或之后,以及(A)包括在交易IP中,(B)根据不可转让合同或相关协议进行控制,在每种情况下(A)和(B)根据第4.3节(A)和(B)构成第2.5(B)条IP,在每种情况下(A)和(B)对于研究和开发、制造、使用、销售、提供销售和进口产品(包括研究、开发、为了就产品行使该许可,卖方特此向买方授予该许可知识产权项下的非排他性许可,并授予买方该许可知识产权项下的非排他性许可,并有权通过多个层级授予再许可,仅用于研究、开发、制造、制造、使用和进口程序分子,以及研究、开发、制造、已经制造、使用、销售、销售、提供和进口该领域中的产品,且该许可不包括在分配的知识产权内或根据分配的协议获得许可(“许可的知识产权”),卖方特此授予买方在该许可的知识产权项下或在该许可协议下许可的非排他性许可,并有权通过多个层级授予再许可,仅用于在如果许可的知识产权不包括任何专利权或专有技术,[***]。每个再许可应符合本协议的条款和条件,包括要求每个此类再被许可人根据本协议第7条保护和保密双方的任何机密信息。为清楚起见,除第2.5(B)条IP外,许可知识产权不包括卖方或其附属公司拥有的专利权或专有技术,这些专利权或专有技术仅与分配的知识产权中包含的任一程序分子有关。附表2.6列出截止日期的许可知识产权;该附表可由各方不时更新。在不限制前述规定的情况下,对于第2.5(B)条IP中包含的专利权,买方有权通知卖方其希望获得与之相关的独家许可,仅用于研究、开发、制造、制造、使用和进口程序分子和研究
以及在该领土的实地开发、制造、已制造、使用、销售、提供销售和进口产品,在收到任何此类通知后,双方应进行谈判[***]卖方有权并有能力授予此类许可的独家许可;前提是任何一方都没有义务签订任何此类独家许可。
2.7结算后负债。在符合本协议的条款和条件(包括第3.5.3款)的情况下,买方应在截止日期承担并在任何情况下同意支付、履行和解除下列产生的所有责任:(A)在适用的转让日期或之后,由于根据任何此类转让协议进行的活动而产生的转让协议项下的所有债务;(B)或由买方或其代表对产品或其他收购资产进行的研究、开发、制造、制造、使用、进口或其他利用所产生的所有责任,只要该等责任是由任何事件引起的(A)(A)、(B)及(C)在卖方或其附属公司或其(附属)被许可人(买方或其附属公司或其(附属)被许可人除外)的作为或不作为(“交易结束后的责任”)引起或导致的范围内,(A)、(B)及(C)在每种情况下,卖方或其附属公司或其(附属)被许可人(买方或其附属公司或其(附属)被许可人)的行为或不作为(“交易结束后的责任”)除外。
2.8免除负债。在遵守本协议的条款和条件(包括第3.5.3条)的情况下,在截止日期,卖方应保留并负责支付、履行和履行到期债务,买方不承担或负有任何责任支付、履行或解除卖方及其附属公司的任何债务(成交后的负债除外),只要该等债务不是由卖方或其附属公司或其(附属)被许可人的行为或不作为引起或导致的(“除外责任”),买方将不承担或承担任何支付、履行或解除卖方及其附属公司或其(附属)被许可人的行为或不作为所致的责任,买方不承担或承担任何责任支付、履行或解除卖方及其附属公司或其(附属)被许可人的行为或不作为(“除外责任”)。在不限制前述规定的情况下,买方及其关联方均无义务承担卖方及其关联方的以下任何责任,且在此,买方及其关联方均不承担或不承担责任,只要该等责任不是由买方或其关联方或其(子)被许可方(卖方或其关联方或其(子)被许可方)的行为或不作为引起的:
2.8.1卖方或其任何关联公司可归因于未包括在所获得的资产或许可知识产权中的任何资产、财产或权利的任何负债;
2.8.2卖方或其任何关联公司可归因于卖方或任何关联公司在成交日或之前进行的研究、开发、制造、制造、使用、进口或其他与所收购资产有关的任何负债(转让协议除外,该协议将在适用的转让日期或之前发生),包括支付货物和服务的任何义务[***]在这两个项目的正常过程中,由于[***]在截止日期(或适用的分配日期)之前;
2.8.3卖方或其任何关联公司因使用或行使第2.5节规定的许可证而承担的任何责任;
2.8.4卖方或其任何关联公司对卖方税负的所有责任;
2.8.5卖方或其任何关联公司的所有责任[***]根据有关协议;及
2.8.6卖方或其任何关联公司的所有责任[***]根据所分配的协议,其结果是[***]在适用的转让日期之前或由于以下原因[***]买方或其任何关联公司在适用转让日期或之后未能遵守条款的情况下,该等责任不得归因于该等责任。
2.9例不良事件。从每个产品的IND和全球安全数据库的转移开始和之后,这将发生[***]交易结束后,买方将承担一切责任,在法律要求的时间范围内,尽快向适用的政府实体报告涉及此类产品的不良事件,这些不良事件在转让时或转让后发生或以其他方式为买方所知。截止日期之后,在一方通知另一方后,根据双方商定的时间表,双方应签订药物警戒/安全数据交换协议,以便在允许各方履行适用的报告义务所必需的范围内交换与程序分子有关的研究的安全数据;前提是,安全数据[***];然而,如果监管机构要求买方(或其附属公司或其(子)被许可人)报告仅与程序分子有关的任何安全数据,[***]卖方应与买方合作,将此类信息提供给该监管机构。为进一步明确起见,预计只有在需要或生成与任何相关协议或不可转让合同相关的任何适用数据或信息时,才需要任何此类协议。如果监管机构要求买方(或其关联公司或被许可方)报告与作为组合研究对象的程序分子相关的任何安全数据,则药物警戒/安全数据交换协议将规定卖方与买方合作,以便将此类信息提供给买方和该监管机构。
2.10过渡援助。自截止日期起至(A)项中最迟的一段期间内[***]卖方应与买方合理合作,以促进项目向买方有序过渡,包括就转让资产和项目状态提供合理数量的咨询,买方应配合卖方促成此类过渡的接收。根据本第2.10节的规定,卖方的协助义务仅限于[***]。买方应向卖方补偿超过指定成本的合理费用和书面费用[***]卖方或其附属公司为提供此类过渡援助而发生的自付成本和内部成本(参考按每小时FTE费率提供的支持小时数计算),但第一次的内部成本除外[***]卖方或其附属公司提供的支持和帮助,费用由卖方承担。买方应在适用的情况下向买方支付或退还卖方可能不时向买方开具发票的费用和费用。[***]收到此类发票的天数。卖方根据本条款第2.10条提供的协助应包括支付在第2.10条规定的期限内到期的任何转让专利权维持费。[***]截止日期后,哪些费用将转嫁给买方并由买方报销。
2.11后来发现的转让知识产权、转让协议和许可知识产权。如果在截止日期后的任何时间,任何一方了解到任何未包括在本合同附表中或未转让给买方的转让知识产权或许可知识产权,或卖方或其关联方是仅与任一或两个项目有关且未包括在转让协议中的任何合同(且未明确指定为相关协议),则该方应通知另一方,卖方此后应立即采取合理必要的行动,将该转让知识产权转让给买方,并将该合同转让给买方和许可知识产权。任何此类转让合同将被视为转让协议。如果在截止日期后的任何时间,任何一方知道任何资产已作为收购资产转让给买方,但最终确定为排除资产,或发现买方拥有任何排除资产,则该方应通知另一方,此后买方应立即采取合理必要的行动,将该排除资产转让给卖方。
2.12批准[***]。之前[***]截止日期的周年纪念日,买方不应[***]未经卖方事先书面批准[***]。从开始到结束[***]在截止日期的周年纪念日,卖方将不再拥有此类审批权。
第三条。
产品的开发和商业化.持续义务
3.1责任。买方自行或与任何附属公司或被许可方或通过任何附属公司或被许可方,在截止日期后对适用于程序分子或在现场和区域内使用的任何产品的所有研究、开发、监管、制造和商业化活动拥有唯一的权利和责任,费用和费用自负。
3.2勤奋。买方应[***]研究和开发,包括获得监管部门的批准,并在获得监管部门批准后将至少一(1)个TAK-228产品和至少一个(1)TAK-659产品商业化[***]。买方应(A)在所有实质性方面以良好的科学方式并遵守所有适用法律履行其义务,(B)如果买方及其附属公司和被许可人(I)已决定永久终止,或(Ii)计划永久终止,则应书面通知卖方[***]所有TAK-228产品或所有TAK-659产品的所有研究、开发和/或商业化活动和努力。如果卖方认为买方违反了第3.2条规定的义务,卖方可向买方发出书面通知,说明买方相信这一点的依据,买方应以书面形式说明其在本第3.2条规定的义务范围内正在进行的活动,并对该通知作出回应。[***]收到该通知。
3.3报告。
3.3.1记录;报告。买方应(A)充分、详细、科学地保存与本协议项下的程序分子和产品有关的其研究、开发、制造和商业化活动的记录,这些记录应反映在进行此类研究、开发、制造和商业化活动中所开展的工作和取得的成果,以及(B)通过向卖方提供以下信息,使卖方合理地了解与程序分子和产品有关的研究、开发和制造活动[***]报告截止日期[***]一(1)个TAK-228产品(关于TAK-228产品的活动)和一(1)个TAK-659产品(关于TAK-659产品的活动),总结自上次报告以来买方、其附属公司和其被许可人开展的活动,并提供当时最新的[***]卖方应自行决定,在报告到期日之前,卖方可向买方提供书面通知,表明其不希望收到此类报告,买方应停止提供报告,直至卖方向买方提供书面通知,表明其希望再次开始接收报告,届时买方应再次开始按照本第3.3.1节的规定提供报告,否则买方应自行决定不再接收该报告,且买方应停止提供报告,直至卖方向买方提供书面通知,表明其希望再次开始接收报告为止,卖方应自行决定,在报告到期日之前,卖方可向买方提供书面通知,表明其不希望收到此类报告,买方应停止提供报告,直至卖方向买方提供书面通知,表明其希望再次开始接收报告为止。
3.3.2报告内容。根据第3.3.1节提供的每份报告应至少包括有关以下内容的信息:[***]。此外,在逐个产品的基础上,从第一个日历年之后的第一个日历年的1月31日左右开始按年计算,在此期间[***]。买方根据本第3.3.2条提供的所有信息和文件均为买方保密信息。
至少3.3.3[***]如果买方、其关联方或其被许可方赞助或第三方赞助的产品涉及卖方或其关联方的一(1)个或多个产品(已上市或其他),且买方、其关联方或其被许可方为该产品提供程序分子,则在启动(或公开宣布)该产品的任何临床试验前几天,买方应以书面形式向卖方报告此类意向,并指明打算在该临床试验中使用的相关产品和产品的名称。
3.4审核。买方应合理、充分、准确地保存买方及其关联公司的完整、准确的记录,以允许卖方确认根据第5.2条计算的盈利付款和根据第5.4条计算的销售里程碑付款的准确性。[***]历年后的年份
这些记录与之相关。应卖方要求,买方应允许卖方指定的、买方合理接受的独立审计师,在合理时间和合理通知下,审计根据前一句话保存的账簿和记录,以确保本协议项下所有财务报告和付款的准确性。此类检查每年不得进行一次以上。[***]期间(除非在此期间的前一次审计[***]期间发现未支付销售里程碑付款或少付了超过[***]从与该期间有关的报告金额中扣除),并且可能不包括先前根据本第3.4节审计的记录(除非该先前审计的记录显示未支付销售里程碑付款或少付超过[***]从与该期间有关的报告数额中扣除)。该审计师应与买方签订保密协议,不得披露买方的机密信息,但以下情况除外:(A)向卖方披露审计结果和结果;(B)为核实买方提供的财务报告或本协议项下买方应支付的此类款项的准确性而有必要披露此类信息。除以下规定外,本次审计的费用应由卖方承担,除非审计发现买方少报的金额超过[***]从审计期间的到期金额中扣除,在这种情况下,买方应承担审计费用。
3.5承担转让协议项下的权利和义务。
3.5.1买方承认,某些知识产权是根据转让协议授予许可的,此类许可内知识产权的实践将受适用的转让协议的条款和条件的约束。
3.5.2买方承认并同意[***].
3.5.3 [***]
3.6相关协议。卖方或其附属公司是与程序分子相关但未包括在指定协议中的一方的协议在本文中称为“相关协议”,在卖方所知的截至成交日期卖方已确定的范围内,如附表3.6所述。卖方应在收到后立即向买方提供根据相关协议生成的、卖方从任何此类相关协议的指定交易对手处收到的与任何程序分子有关的所有数据,这些数据将包括在转让的专有技术或许可的知识产权中(视情况而定);但除下列情况外,卖方没有义务提供涉及以下内容的任何数据[***]。应买方要求,卖方应向买方提供卖方控制的与程序分子相关的任何数据的副本[***]。此外,卖方应尽商业上合理的努力,根据相关协议的条款和条件,保持相关协议的全部效力,不得做出任何可能对买方权利造成不利影响的进一步修改,除非事先征得买方的书面同意。买方应在卖方合理要求的范围内,协助卖方履行相关协议,包括提供产品;前提是,如果卖方要求买方的协助超过[***]然后,卖方应补偿买方或其附属公司因提供此类额外帮助而产生的内部成本(根据按每小时FTE费率提供的支持小时数计算)。卖方应在以下时间内向卖方支付买方可能向卖方开出的发票所规定的费用[***]收到这样的发票。如果买方出于履行卖方在相关协议下的义务的目的合理要求卖方提供产品,则双方应立即协商适当的条款和条件来管理该供应(包括免费提供该产品)。
3.7不可转让合同。
3.7.1如果仅与其中一个或两个项目有关的任何合同(相关协议除外)在未经第三方同意或政府实体的行动(每个“转让同意”)的情况下(每个“转让同意”)是不可转让或不可转让的(每个“不可转让合同”),无论是由于其条款或适用法律的原因,而且任何此类转让同意不是在截止日期当日或之前获得的,则不能转让或转让(每个“不可转让合同”)。那么,本协议和相关转让文书不应构成该不可转让合同的转让或转让,除非且直到获得该转让同意,否则该不可转让合同不得包括在所获得的资产中。本合同的每一方在一段时间内[***]在截止日期之后,或在[***](如附表3.9所定义),在取得转让同意之前(“合作期”),应尽商业上合理的努力,获取每一份不可转让合同的所有转让意见书;但是,本第3.7.1节的任何规定均不得要求卖方或其任何关联公司以不利于卖方或其任何关联公司的方式修改其各自的任何权利,或向任何不可转让合同的对手方支付与本3.7.1节规定的努力相关的任何费用或其他付款,或招致任何责任,且为清楚起见,如果需要任何此类付款且买方拒绝提供此类付款,则卖方停止进一步努力在商业上是合理的。在合作期内获得此类转让协议的范围内,卖方特此向买方出售、转让和交付,并应促使其关联公司向买方出售、转让和交付,买方特此向卖方或其关联公司购买和获得此类不可转让合同。在任何此类转让之后,就本协议而言,此类资产应被视为转让协议和收购资产。
3.7.2合作期满前,卖方应与买方合作[***]在成交后向买方或其指定人提供每份不可转让合同的净收益,就像已获得适当的转让协议一样,包括授予权利和建立安排,使买方承担根据该不可转让合同履行的必要工作。在合作期间买方可获得不可转让合同的利益的范围内,买方应在卖方的合理指导下履行卖方在该不可转让合同项下的义务,并在截止日期或之后承担该不可转让合同项下产生的所有责任,前提是该等责任不能归因于卖方或其任何关联公司在成交前未能遵守合同条款,并在经济上承担与买方或其关联公司在此类不可转让合同下履行义务相关的任何自付额外费用。买方应向卖方提供与程序分子有关的、由买方或代表买方生成的、卖方履行其在任何不可转让合同项下义务所必需的所有安全数据。
3.8联合临床研究合作。应卖方要求,双方应真诚协商双方将进行一项(1)项或多项涉及卖方产品和一(1)项或多项产品的联合临床研究的条款,这些条款包括(除非双方另有约定)数据所有权和使用的访问权、所有权和相关条款(不受本协议条款的约束)、卖方为此类联合临床研究的发起人、买方提供产品的条款以及卖方的适用产品,并授予适当的许可证买方没有义务[***].
3.9临床研究合同的延迟分配。双方同意,在该程序分子的IND转让给买方之日(该转让协议的“转让日期”)之前,附表3.9中列出的任何合同(“延迟转让合同”)都不会转让给买方,也不会被视为转让协议。卖方特此向买方出售、转让和交付,并应促使其关联公司向买方出售、转让和交付,买方特此向卖方或其关联公司购买并获得自适用转让日期起的每一份延迟转让合同。从分配日期开始并在分配日期之后的任何延迟的
在转让合同的情况下,该延迟转让合同应被视为转让协议。对于在截止日期转让的任何转让协议,该转让协议的转让日期将为截止日期。卖方应尽商业上合理的努力遵守每个延迟的转让合同的所有条款和条件,并应在商业上合理的努力使其充分有效,直至其转让日期为止,且未经买方事先书面同意,不得终止或修改任何延迟的转让协议。卖方应在得知任何一方违反任何延迟转让合同后立即通知买方,应提供根据其交付或收到的任何通知的副本,并应尽商业上合理的努力对交易对手执行任何延迟转让合同。
第四条。
对已转让专利权的控制
4.1转让专利权的控制。
4.1.1在交易结束后,买方应由其自行选择的专利律师或代理全权负责所有转让专利权在整个地区的准备、提交、起诉、维护、抗辩和强制执行。买方与此类转让专利权的准备、提交、起诉、维护、辩护和/或执行有关的所有专利费用和费用均由买方自行承担。
4.1.2买方应至少在每个日历年向卖方提供一份更新的附表1.1(H)-第1部分和附表1.1(H)-第2部分,分别显示所有已转让专利权和许可内专利权的状况。
4.1.3如果买方决定[***]
4.2对许可知识产权的控制。买方无权审查、评论或插手任何许可知识产权的准备、备案、起诉、维护、辩护或执行。卖方应全权负责与任何许可知识产权有关的此类活动。如果卖方在任何国家或司法管辖区终止对许可知识产权范围内的专利申请或专利的起诉或维护,则卖方应通过每历年一次的更新向买方提供有关该决定的通知(只要该更新是提供任何此类终止通知所需的)。
4.3交易IP所有权。通过履行本协议或任何附属协议而开发或获得的任何发现或发明的所有权以及与此相关的知识产权,但不包括任何此类发现、发明和根据第2.5条(B)款授予的许可的实践所产生的知识产权(“交易IP”),将根据美国专利法根据发明权进行分配。卖方或其关联公司在任何交易IP中的权益,以及卖方或其关联公司在其根据不可转让合同或相关协议控制的任何专有技术或专利权中的权益,应被视为(A)转让的知识产权,范围为卖方或其附属公司所有,且仅与程序分子中的一个或两个相关(并根据本协议转让给买方),或(B)许可知识产权,仅与程序分子中的一种或两种有关(因此根据本协议第2.6节授权给买方)或由卖方或其附属公司进行内部许可。
第五条。
购买价格和其他付款
5.1预先考虑。作为对本协议授予的权利(包括对收购资产的权利)的部分对价,买方应(A)在成交日向卖方指定的账户电汇立即可用资金,向卖方支付相当于1000万美元(1000万美元)的现金,以及(B)发行100万(100万)股买方A系列优先股,股票数量将价值3500万美元(3500万美元),发行应遵循股权中规定的条款和条件。
5.2赚取款项的支付;赚取比率。
5.2.1赚取款项。交易结束后,买方应根据所有TAK-228产品的年度净销售额以及买方、其附属公司或被许可人或其代表在给定日历年(或部分日历年)按产品逐个向卖方支付所有TAK-228产品年度净销售额和TAK-659产品年度净销售额的收益付款,从该产品在区域内任何国家/地区的首次商业销售开始,按以下费率计算:(A)自该产品在该地区的任何国家/地区首次商业销售开始,买方应按以下费率向卖方支付所有TAK-228产品的年度净销售额以及买方、其附属公司或被许可人代表在特定日历年(或部分日历年)对所有TAK-228产品的年度净销售额支付的利润:
年净销售额增量 |
赚取支付率(%) |
该产品在任何给定历年的年净销售额小于或等于[***] |
[***] |
该产品在任何给定历年的年净销售额大于[***]但小于或等于[***] |
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该产品在任何给定历年的年净销售额大于[***]但小于或等于[***] |
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该产品在任何给定历年的年净销售额大于[***]但小于或等于[***] |
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该产品在任何给定历年的年净销售额大于[***] |
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为清楚起见,(A)每个盈利付款率仅适用于相应级别的年度净销售额,以及(B)本第5.2.1节规定的盈利付款率的确定应基于相关TAK-228产品或相关TAK-659产品在每个日历年度的全球年净销售额合计。
5.2.2赚取款项的到期日。此类赚取款项应按产品和国家/地区支付,从该产品在领土内的该国家首次商业销售开始,一直持续到(A)所转让专利权的最后一项有效权利要求到期时,[***]以及在该国家涵盖或要求该产品的许可内专利权,(B)该产品在该国家的监管专有权到期,以及(C)[***]此类产品在该国家首次商业销售数年后。在产品和国家/地区的赚取付款期限期满后,根据该产品和国家/地区的许可知识产权向买方发放的许可应成为全额支付、永久和不可撤销的。
5.2.3减少赚取酬金。
(A)在逐个产品和逐个国家的基础上,如果某一产品在一个日历季度内在某个国家销售,而该产品的一(1)个或多个非专利产品正在该国家销售,且该等非专利产品至少占[***]在总数中[***]在该日历季度中,该非专利产品和该产品在该国家/地区的销售,则根据下面第5.2.3(C)节的规定,适用于该日历季度中销售的该产品净销售额的赚取款项应减去[***]。非专利产品销售单位的确定应基于IQVIA(前身为IMS Health)或其他双方均可接受和信誉良好的供应商提供的数据。
(B)买方应承担与获得在区域内研发、制造、已经制造、使用、销售、要约出售或使用任何产品所需的任何第三方专利权的许可(在转让协议下的任何许可之外)相关的所有费用。如果买方需要从第三方获得或维护该第三方拥有的任何专利权的许可(除了转让协议下的任何许可之外),以避免侵犯该专利权[***]在区域内的某个国家研发、制造、使用、销售、提供销售或进口或以其他方式利用任何计划分子或产品(不包括不属于计划分子或产品的组合产品的部分),并且买方获得或维护此类许可时,则在符合以下第5.2.3(C)节的规定下,买方有权从按照第5.2.1节的规定就该产品在特定日历季度在该国家的净销售额应支付的赚取款项中扣除一笔金额,该金额应由该计划分子或产品(不包括非计划分子或产品的组合产品的一部分)在该地区的某一国家/地区内支付,且买方有权根据下面第5.2.3(C)节的规定,从该国家/地区该产品在特定日历季度的净销售额中扣除一笔金额[***]在该日历季度内,买方或其代表根据该许可证向该第三方支付的因该产品在该国家的销售而支付的特许权使用费[***]。尽管如上所述,对于第5.2.3(A)节规定的减免适用的任何日历季度,在该日历季度期间根据第5.2.3(B)条支付的第三方版税不得扣减(考虑到第5.2.3(C)节规定的下限),也不得结转到随后的日历季度。为清楚起见,根据本第5.2.3(B)节,任何转让协议下的付款均不得扣除。
(C)尽管有前述第5.2.3(A)节和第5.2.3(B)节的规定,在任何情况下,根据第5.2节就某一产品在给定日历季度内应支付的赚取付款总额,根据第5.2.3(A)节和第5.2.3(B)节的规定,在任何情况下不得减少超过[***]如果没有这样的削减,应累计支付的金额。
5.2.4收益支付和报告。买方应在每个日历季度末根据第5.2条计算所有应付给卖方的金额。买方将交付给卖方(A)[***];及。(二)在[***]在每个日历季度结束后,一份书面报告,列出该日历季度的实际净销售额,并包括该日历季度的以下信息:(I)[***](每个人都有一份“盈利报告”)。在收到此类盈利报告后,卖方将向买方开具发票,金额为该盈利报告中规定的5.2节规定的应付盈利付款金额,该发票将详细说明根据5.2节规定应支付给卖方的盈利付款金额。买方应根据本第5.2条为任何此类发票中规定的日历季度支付所有应支付的赚取款项[***]在收到该发票后。
5.3发展里程碑付款。在交易结束后,在下表中列出的每个发展里程碑事件(每个此类事件为“发展里程碑事件”)首次完成后,买方应在以下时间内向卖方一次性支付或促使支付相应的里程碑付款(每个事件均为“发展里程碑付款”),且不可退还且不可计入贷方的相应里程碑付款(每个里程碑付款均为“发展里程碑付款”)。[***]收到卖方开具的发票后,或在此类开发里程碑事件首次实现后开具发票。买方应在以下时间内通知卖方[***]在每个开发里程碑之后
事件首先实现。为免生疑问,每次开发里程碑付款仅适用于所有TAK-228产品一(1)次和所有TAK-659产品首次实现相应开发里程碑事件时的一(1)次,无论相同或不同产品可能实现此类开发里程碑事件的次数。尽管本协议有任何相反规定,TAK-659产品的多个指示不会被视为实现了多个开发里程碑事件[***]。如下表所示,“适应症”是指在以下情况下的个人、单独和独特的疾病或医疗状况:(A)需要进行至少一次临床试验,以支持将此类疾病或状况包括在监管机构批准的产品包装插页的适应症声明中,或(B)必须提交单独的营销授权申请(或其修正案或补充申请)。同一癌症类型的适应症应被视为相同的适应症,除非它们(I)具有不同的起源器官(例如,胃癌和肾癌是不同的适应症),或者(Ii)属于IDC10编码分类的不同的血液恶性肿瘤(例如,急性淋巴细胞白血病、慢性髓性白血病、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、霍奇金病、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病都是不同的适应症);[***].
发展里程碑付款 |
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*如果是临床试验[***].
5.4销售里程碑付款。在交易结束后,在所有TAK-228产品的年净销售额合计和所有TAK-659产品的年净销售额合计的适用表格中列出的每个销售里程碑事件首次实现后(每个此类事件均为“销售里程碑事件”),买方应向卖方支付或促使向卖方支付一次性、不可退还且不可贷记的相应里程碑付款(每个“销售里程碑付款”)。这个[***]根据第5.2.4节发布的盈利报告应分别说明在该报告所涵盖的日历季度内是否实现了任何销售里程碑事件。在收到表明已实现销售里程碑事件的盈利报告后,卖方应向买方开具发票,说明根据本第5.4条应支付的销售里程碑付款。买方将在以下时间内支付根据本第5.4条应支付的所有销售里程碑付款[***]在收到该发票后。为免生疑问,每笔销售里程碑付款应在相应的销售里程碑事件首次实现时一次性支付,无论该销售里程碑事件可能实现的次数。
Tak-228产品销售里程碑 |
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销售里程碑事件 |
销售里程碑付款 |
所有TAK-228产品年净销售额等于或超过[***] |
[***] |
所有TAK-228产品年净销售额等于或超过[***] |
[***] |
所有TAK-228产品年净销售额等于或超过[***] |
[***] |
所有TAK-228产品年净销售额等于或超过[***] |
[***] |
Tak-659产品销售里程碑 |
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销售里程碑事件 |
销售里程碑付款 |
所有TAK-659产品年净销售额等于或超过[***] |
[***] |
所有TAK-659产品年净销售额等于或超过[***] |
[***] |
所有TAK-659产品年净销售额等于或超过[***] |
[***] |
所有TAK-659产品年净销售额等于或超过[***] |
[***] |
所有TAK-659产品年净销售额等于或超过[***] |
[***] |
5.5美元付款。买方根据本条第5条支付的所有款项,应根据卖方不时发出的书面指示,从银行机构以美元电汇支付。
5.6外币兑换。为了计算本协议项下到期或可根据本协议报销的任何金额(包括净销售额的计算),买方应使用买方在符合美国公认会计原则的财务报告中使用的汇率,将以外币表示的任何金额折算成美元等价物。
5.7逾期付款。买方到期未支付的任何款项,应按以下利率计算利息:(A)《华尔街日报》(西海岸版)所报的最优惠利率,加上(B)从到期日起(包括到期日)的利息,包括买方实际付款的日期。[***],以365天的一年为基础每天计算,如果没有这样的版本,则为类似的信誉良好的数据源。
5.8个税。
5.8.1所得税。每一方应单独负责,并应使另一方在支付因双方在本协议项下的活动直接或间接产生的收入份额上的所有税、费、关税、征费或类似金额方面不受损害。
5.8.2预扣税金。在适用法律要求买方从根据本协议应支付给卖方的其他代价中扣除和扣缴税款的范围内,买方应及时向适当的政府实体支付此类税款,并迅速向卖方提交足以使卖方在收到此类证据后六十(60)天内申请缴纳税款的官方纳税证明或其他支付证据;但在根据本协议扣缴任何税款之前,买方应尽商业上合理的努力通知卖方扣缴税款的要求,并与卖方合作,以合理努力消除或减轻此类扣缴金额。在扣留金额并支付给适当的政府当局的范围内,就本协议的所有目的而言,扣留的金额应被视为已支付给卖方。
5.8.3重新注册、转让或再许可。尽管本协议有任何相反规定,双方承认并同意,如果任何一方重新定居,或转让或再许可其在本协议项下的权利或义务(包括本协议允许的本协议的转让),并且此类行动导致另一方承担税收责任,包括预扣或增值税责任,而该责任在没有此类行动的情况下是不会施加的,或者这种责任的增加超过了在没有此类行动的情况下施加的责任,则如果该方是买方,买方应将此类付款增加必要的金额,以确保卖方收到的金额与其在没有发生此类行动的情况下收到的金额相等。
5.8.4转让税。除非双方另有书面约定,否则本协议项下应支付的金额不包括根据本协议条款可能征收、应付、可收取或产生的所有文件、大宗转让、销售或使用、货物和服务、增值税、毛收入、印花、登记或其他类似转让税,包括所有记录费或档案费、公证费和其他类似费用(“转让税”)。此种转让税应当负担。[***]。如需缴纳转让税,卖方应根据适用法律及时向买方提供有效的税务发票,并及时将该税额汇至适当的政府实体。买方应根据第9.5条结算所有无争议的金额,包括任何适用的转让税。
5.8.5税收合作。双方同意在提交纳税申报单、进行与税收有关的任何选举、准备任何税务机关的任何审计以及起诉或辩护与任何税收有关的任何行动时,在合理必要时相互合作,并在适用法律允许的情况下,合理努力避免或减少与一方根据本协议支付的税款有关的预扣税、转让税或类似义务。在截止日期或之前,卖方应向买方提交一份填写妥当的IRS表格W-9或适用的后续表格。
5.8.6分配。在美国联邦所得税所需的范围内,双方应在[***]在截止日期之后,根据第5.1节所述的对价在收购资产之间的分配方式(“分配时间表”)。双方同意,购买价格将在卖方的资产中分配给#年。
联邦和州所得税的目的根据1986年修订的“国内收入法”(下称“法典”)第1060节和适用的条例。本协议任何一方不得向任何政府机构提交任何与分配时间表不一致的纳税申报单或其他文件,或向任何政府机构作出任何声明或声明,除非根据本守则第1313条所指的“决定”被要求这样做。买卖双方还应根据分配时间表中规定的原则分配和报告第5.2节(发展里程碑付款或销售里程碑付款)项下的任何盈利付款,并应对分配时间表进行适当调整。
5.8.7个人财产税。对跨期取得的资产征收的所有个人财产税和类似的从价税,自相关转让日起,应根据该应纳税期间的天数计入结算前纳税期间,以及该纳税期间的天数计入结算纳税后期间,在买卖双方之间分摊。卖方应承担可归因于结账前税期的比例税额,买方应承担归因于结账后税期的该等税额的比例金额的责任,买方应承担应归因于收盘前税期的比例税额的责任,买方应承担归因于收盘后税期的比例税额的责任。
5.8.8采购价格调整。根据第5.2节、第5.3节、第5.4节和第9条支付的任何款项应构成出于税收目的对购买价格的调整,买方和卖方应在其纳税申报单上将其视为调整,除非根据本守则第1313条所指的“决定”另有要求。
5.9付款方式。本协议项下向卖方支付的所有款项应按所需金额存入附表5.9中规定的卖方银行账户或卖方不时通过书面通知买方指定的其他账户。
第六条
陈述和保证
6.1卖方的陈述和保证。卖方声明并向买方保证,本6.1节中的陈述在截止日期是真实、完整和正确的,除非附件E(“披露时间表”)中规定的情况和程度:
6.1.1组织和地位。卖方是根据特拉华州法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司。
6.1.2授权。卖方拥有签署本协议、履行和履行本协议及附属协议项下义务以及完成本协议项下和本协议项下拟进行的交易的所有必要权力和授权。卖方签署、交付和履行本协议及其附属协议,以及完成根据本协议和根据本协议进行的交易,均已得到卖方一切必要行动的适当和有效授权。
6.1.3具有约束力的协议。本协议已经生效,卖方是或将成为其中一方的每项附属协议都将代表卖方正式有效地签署和交付,假设买方适当授权、执行和交付,则每项此类协议构成卖方的法定和有约束力的义务,可根据其条款对卖方强制执行,但受破产、资不抵债、欺诈性转让、重组、暂缓执行以及其他与债权有关或影响债权的其他类似法律以及一般衡平法原则(无论是在衡平法诉讼中考虑还是在衡平法诉讼中考虑)的影响。
6.1.4异议;没有违规等本协议及附属协议的签署和交付并不违反本协议及附属协议的执行和交付,本协议及附属协议的完成不会(A)违反适用于卖方或其附属公司的任何法律,(B)与卖方的公司注册证书、章程或其他组织文件的任何规定相冲突,或(C)导致任何批准、授权、同意、许可、备案或向任何法院或政府实体登记,或(D)违反卖方的任何重要合同,或卖方是卖方或其任何资产的一方或受制于其或其任何资产的任何实质性合同然而,如果上述(A)或(D)条款中没有就个别或整体不会对收购资产或本协议和附属协议预期的交易造成重大不利影响的事项作出陈述或担保。
6.1.5取得的有形资产的所有权。卖方及其关联公司对构成有形财产的已收购资产部分拥有良好有效的所有权、权利和利益,不存在任何产权负担,但允许的产权负担除外。
6.1.6 [***]
6.1.7经纪。任何经纪人、投资银行家、财务顾问或其他人士均无权根据卖方或代表卖方作出的安排,获得与本协议拟进行的交易相关的任何经纪人、发现者、财务顾问或类似的费用或佣金,但卖方将承担全部责任的交易除外。
6.1.8知识产权。
(A)卖方或其联营公司(A)是(A)附表1.1(H)-截至截止日期的第1部分所列的转让专利权及其权益的全部权利、所有权及权益的唯一拥有人,以及(B)转让专有技术的全部权利、所有权及权益的唯一拥有人或与一个或多个第三方的共同拥有人,在每种情况下均不存在所有产权负担(许可产权负担除外)。
(B)截至截止日期,附表1.1(H)-第1部分中规定的所有转让专利权均未被最终判定全部或部分无效或不可强制执行,据卖方所知,所有该等转让专利权均为有效和可强制执行的。据卖方所知,截至截止日期,附表1.1(H)-第1部分中规定的与转让专利权相关的所有必要申请和费用均已及时提交相关政府实体并支付给相关政府实体。[***]
(C)除任何转让协议或相关协议另有规定外,卖方及其任何关联公司均未就任何转让知识产权授予任何第三方任何权利或授权。
(D)分配的协议是卖方或其附属公司在截止日期之前是唯一一方的合同,其中包括任何版税、许可费或其他付款义务,这些合同涉及买方在截止日期后将承担责任的项目。
(E)据卖方所知,截至截止日期,没有任何第三方(包括卖方及其附属公司的任何现任或前任雇员或顾问)未经授权使用、侵犯或挪用附表1.1(H)-第1部分规定的任何转让专利权或转让专有技术材料。
(F)根据转让协议授予的转让知识产权、专利权和专有技术包括卖方或其附属公司拥有或授权的、仅与这两个程序之一有关的所有专利权和专有技术。
(g) [***].
6.1.9转让协议、不可转让合同及相关协议。除附件E中披露的情况外,卖方已在本协议日期之前向买方交付了截至截止日期卖方所知的每份转让协议、每份延迟转让合同以及每份不可转让合同和相关协议的真实完整副本。每份转让协议、延迟转让合同和不可转让合同均完全有效,并根据其条款有效和可强制执行,除非任何此类协议已按照其条款和条件到期(在此情况下,转让或履行的标的物是其下尚存的权利和义务)。除附件E所披露者外,卖方或适用联属公司,或据卖方所知,任何其他一方均无违约履行、遵守或履行任何已转让协议、延迟已转让合同或不可转让合同中所载的任何义务、契诺、条件或其他条款,且卖方或适用联营公司未向任何人发出或收到任何有关该等所谓或潜在违约尚未补救的书面通知。
6.1.10法规文件。卖方已经或将向买方提供所有与计划分子、产品和计划相关的真实、完整的副本,且监管材料包括FDA或其他监管机构与计划分子、产品和计划相关的所有注册、申请、许可、审批请求、豁免、许可和其他监管授权,但仅与任何计划分子或产品与武田化合物的临床试验有关的监管材料除外。
6.1.11合法合规性。卖方及其附属公司进行了所有研究(不包括[***])以及在所有实质性方面遵守所有适用法律的程序分子和产品的开发。卖方及其附属公司未收到任何政府实体的任何书面通信,或任何其他人的任何书面通知、索赔、信息请求或投诉,这些通知、索赔、信息请求或投诉声称未遵守与程序分子、产品或程序相关的任何适用法律或根据任何适用法律承担任何责任,并且没有任何悬而未决的或(据卖方所知)受到书面威胁的情况。
6.1.12现有库存。现有库存是按照卖方及其附属公司的习惯做法储存的。卖方已向买方提供与现有库存有关的所有批次记录和质量文件的真实完整副本。
6.1.13税。
(A)卖方不是财务条例1.1445-2节所定义的外国人。
(B)除尚未到期应付的税款或正在通过适当程序诚意抗辩的税款外,任何因未缴税或类似税务相关事项而获得的资产不存在留置权,且不会因执行本协议和购买收购资产而产生该等留置权,但买方根据第5.8.4节承担的转让税不会产生该等留置权。(B)除买方根据第5.8.4节承担的转让税外,对任何因未缴税款或类似与税务有关的事项而获得的资产均无留置权,但因履行本协议和购买收购资产而产生的留置权不会产生。
6.2买方的陈述和保证。买方声明并向卖方保证,截至截止日期,本第6.2节中的陈述真实、完整和正确:
6.2.1组织和地位。买方是根据特拉华州法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司。
6.2.2授权。买方拥有执行本协议和附属协议、履行和履行其在本协议和附属协议项下的义务以及完成本协议和附属协议项下拟进行的交易的所有必要公司权力和授权。买方签署、交付和履行本协议及其附属协议,以及完成根据本协议和根据本协议进行的交易,均已得到买方一切必要行动的适当和有效授权。
6.2.3有约束力的协议。本协议已经生效,买方是或将成为其中一方的每项附属协议都将在结束时代表买方正式有效地签署和交付,假设卖方适当授权、执行和交付,则每项此类协议构成买方的法律义务,可根据其条款对买方强制执行,但受破产、资不抵债、欺诈性转让、重组、暂缓执行以及其他与债权人权利有关或影响债权人权利的类似法律以及一般衡平法原则(无论是在衡平法诉讼中考虑还是在衡平法诉讼中考虑)的影响。
6.2.4反对意见;没有违反事项等本协议及附属协议的签署和交付并不违反本协议及附属协议的执行和交付,本协议及附属协议的完成不会:(A)违反适用于买方或其附属公司的任何法律;(B)与买方的公司注册证书、章程或其他组织文件的任何规定相冲突;(C)导致任何批准、授权、同意、许可、备案或在任何法院或政府实体登记;或(D)违反买方作为当事人或买方或其任何资产或财产的当事人或受制于其或其任何资产或财产的任何重大合同。但是,如果上述(A)或(D)条款中没有就单独或总体上不会对买方履行其在本合同项下的义务造成实质性干扰的事项作出任何陈述或保证。
6.2.5高速铁路。买方或其最终母实体(如果不同)已根据16C.F.R.§801.10确定,收购TAK-228计划和TAK-659计划不符合1976年修订的《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》(以下简称《高铁法案》)下的交易管辖权测试规模。除非另有定义,本第6.2.5节中的大写术语具有《高铁法案》和相关法规中规定的含义。
6.2.6财务能力。截至成交时,买方有足够的现金或其他可立即使用的资金来源来支付根据第5.1条应支付的所有预付款,买方在本协议项下的义务不受买方为本协议预期的交易获得融资能力的任何条件的约束。
6.2.7诉讼。截至截止日期,没有任何诉讼待决,或(据买方所知,)存在针对买方或其任何关联公司的威胁,这些诉讼(A)挑战本协议或附属协议所设想的交易,(B)如果判决不利,将推迟买方履行本协议项下义务的能力,或(C)将对买方产生重大不利影响。
6.2.8无经纪。任何经纪人、投资银行家、财务顾问或其他人都无权获得任何经纪人、发现者、财务顾问或类似的费用或佣金。
根据买方或其代表作出的安排,进行本协议所设想的交易,但买方将承担全部责任的交易除外。
6.2.9遵守。买方将并将确保其附属公司,并要求其分包商和被许可人(包括使用商业上合理的努力对分包商和被许可人执行适用合同),在所有实质性方面遵守适用法律,包括与数据隐私和安全有关的适用法律(例如,与规范或限制医疗记录、专利信息或其他个人信息的维护、使用、披露或传输的医疗记录和医疗信息隐私相关的适用法律),开展与任何程序和/或产品有关的所有活动(例如,与规范或限制医疗记录、专利信息或其他个人信息的维护、使用、披露或传输的医疗记录和医疗信息隐私相关的法律)。
6.2.10信息是否充足。买方确认并同意:
(A)除6.1节明确规定的陈述和保证外,它不依赖卖方或其任何雇员、代理人、股东、关联公司或代表(明示或默示)在法律或股权上对本协议的计划、产品、收购资产或标的所作的任何陈述或保证;(B)不依赖于卖方或其任何雇员、代理人、股东、关联公司或代表(明示或默示)就本协议的计划、产品、收购资产或本协议标的所作的任何陈述或保证;
(B)该公司不会向卖方或其任何雇员、代理人、股东、联营公司或任何代表提出任何申索,亦不会就卖方或其任何雇员、代理人、股东、联营公司或任何代表所提供的资料(包括任何“网上”资料室、实体资料室或任何管理演示文稿中的任何资料)的任何失实、失实陈述或遗漏,向卖方或其任何代表提出任何申索,亦不会要求卖方或任何该等人士对该等资料的任何失实、失实陈述或遗漏负责;及
(C)卖方不保证卖方向买方提供的任何估计、预测、预测、计划、预算、未来财务状况或任何财务报表的准确性和完整性。
为清楚起见,本第6.2.10节并不减轻卖方根据第9条因违反第6.1节明确规定的陈述和保证而承担的赔偿义务。
6.3买方契约。在期限内,买方将有足够的现金或其他即时可用资金来源,以履行第3.2节规定的尽职调查义务,并支付第5条规定的所有应付金额,包括任何销售里程碑付款、发展里程碑付款和盈利付款,在每种情况下,只要到期,即可支付。
6.4没有其他担保。除第6条明确规定的陈述和保证外,双方拒绝就程序、产品、收购资产和本协议作出任何其他明示或暗示的、法定的或其他形式的陈述和保证,包括适销性、特定用途适用性、有效性和不侵犯知识产权的保证。
第七条
机密性
7.1保密义务。在任期内的任何时候,并在一段时间内[***]此后数年,每一方应并应促使其关联公司、高级管理人员、董事、雇员和代理人保密,不得向第三方公布或以其他方式披露,也不得直接或间接出于任何目的直接或间接使用向其提供或以其他方式获知的任何保密信息。
由另一方或其代表间接披露或使用,除非该披露或使用是本协议条款明确允许的,或对履行该另一方在本协议项下的义务或行使该另一方的权利是合理必要或有用的。一方的“机密信息”是指由该方或其代表向另一方提供的与本协议有关的任何技术、业务或其他信息,无论是在截止日期之前、当日还是之后,包括与本协议的条款、计划或产品(包括收购的资产)、任何研究、开发、制造、制造、使用、销售、提供销售以及进口或以其他方式利用计划分子或产品有关的信息;前提是:(A)本协议的条款将被视为[***]将被视为卖方的机密信息,并且(C)自截止日期起及之后,转让的专有技术和所有仅与程序分子、产品和程序相关的信息将被视为双方之间的买方机密信息,而不是卖方的机密信息,第7.1.2和7.1.4节将不适用于此。为履行本协议项下的义务或行使本协议项下的权利,每一方均可仅向其及其附属公司的员工、代理人和承包商披露另一方的保密信息,这些员工、代理和承包商为本协议的目的而需要访问该保密信息,并对此类保密信息负有书面保密和不使用义务,与根据本第7条接收方的保密和不使用义务基本相似。尽管有上述规定,本节7.1项下关于任何保密信息的保密和不使用义务应
7.1.1接收方没有违反本协议的错误行为、过失或疏忽,通过公开使用、发布(包括由第三方发布)、公知等方式成为或此后成为公共领域的一部分;
7.1.2可通过文件或其他称职证明证明在披露方披露前已掌握在接收方手中,对此类信息没有任何保密义务;
7.1.3接收方随后从合法拥有该信息的第三方收到该信息,该第三方不受关于该等信息的任何保密义务的约束;或
7.1.4可通过文件或其他有效证据证明由接收方或为接收方独立开发,而无需参考或使用披露方的保密信息。
机密信息的具体方面或细节不应仅仅因为机密信息包含在公共领域或由接收方拥有的更一般信息而被视为属于公共领域或由接收方拥有。此外,除非机密信息的组合及其原则属于公共领域或由接收方拥有,否则不得仅因为此类机密信息的个别元素处于公共领域或由接收方拥有,就将其视为公共领域或由接收方拥有。
7.2准许披露。尽管有任何相反的规定,卖方仍可披露其认为必要或适宜的保密信息,以遵守相关协议中规定的任何披露或报告义务,前提是每个接收者都负有关于此类保密信息的保密和不使用的书面义务。此外,每一方均可披露保密信息,条件是:
7.2.1买方或代表买方就产品的任何备案、申请或监管批准请求向政府实体提出的要求;但是,应采取合理措施确保在可行范围内并符合适用法律的情况下对此类信息进行保密处理;
7.2.2为响应管辖法院或其他超国家、联邦、国家、地区、州、省和地方政府或监管机构的有效命令而作出的披露,或者,如果接收方的法律顾问合理地认为适用法律另有要求,则披露(为清楚起见,包括适用法律关于临床试验网站的法律要求的任何披露或因向证券监管机构备案而要求披露的任何披露,在这种情况下,第7.4节也适用于此类披露);但是,在实际可行且适用法律没有禁止的范围内,接收方应首先通知披露方,并给予披露方(A)撤销该命令或获得保护令或保密待遇的合理机会,要求该法院或机构对属于该命令标的的保密信息和文件保密,或者(如果披露,仅用于发布该命令的目的)以及(B)有权审查和评论该披露,这些意见应被认为是正确的。并进一步规定,为回应该法院或政府命令而披露的保密信息应仅限于法律上要求为回应该法院或政府命令而披露的信息;
7.2.3由买方或卖方或代表买方或卖方向专利当局作出为取得或强制执行转让专利权而合理地必要或有用的(就买方而言),或[***](就卖方而言);但应采取合理措施,在可获得此类保护的范围内,确保对此类信息进行保密处理;或
7.2.4(A)接收方向其或其附属公司的律师、审计师、顾问、顾问、承包商、现有或潜在收购人提供与履行本协议所设想的义务或行使其权利有关的必要或有用的信息,或(B)由买方向现有或潜在的合作伙伴、被许可人或其他第三方提供与研究、开发、制造、制造、使用、销售、出售、进口或以其他方式利用程序分子或程序分子有关的必要或有用的信息;或(B)由买方向现有或潜在的合作伙伴、被许可人或其他第三方提供与研究、开发、制造、制造、使用、销售、出售、进口或以其他方式利用程序分子或但在(A)和(B)两种情况下,此类人员对此类保密信息应遵守书面保密和不使用义务,与接收方根据本条第7条规定的保密和不使用义务基本相似(保密和不使用义务的期限视情况而定,自披露之日起不少于十(10)年)。在任何情况下,(A)和(B)此类人员应遵守书面保密义务和不使用义务,这些义务与接收方根据本条第7条规定的保密和不使用义务实质上相似(保密期限和不使用义务自披露之日起不少于十(10)年)。
7.3名称的使用。除本协议明确规定外,未经另一方事先书面批准,任何一方均不得在任何出版物、新闻稿、营销和促销材料或其他形式的宣传中提及或以其他方式使用另一方或其任何附属公司的名称、徽标或商标(或其任何缩写或改编)。第7.3节施加的限制不应禁止任何一方按照适用法律的要求披露另一方的身份。
7.4公告。
7.4.1截止日期后,买方可立即发布新闻稿,宣布本协议中计划进行的交易,该新闻稿应基本上采用本协议所附附件D的形式,但受双方可能同意的任何进一步更改的限制。除上一句中描述的新闻稿外,任何一方均不得发布关于本协议或其主题的任何其他公告、新闻稿或其他公开披露
除非披露方的法律顾问认为任何该等披露属适用法律或披露方或其任何联属公司的证券交易所上市(或已向其提交上市申请)的证券交易所规则所规定者,否则不得在未经另一方事先书面同意的情况下披露任何该等资料,而披露方的法律顾问认为该等披露属适用法律或披露方或其任何联属公司的证券交易所规则所规定者除外。为清楚起见,前述规定不适用于买方关于其在本协议项下活动的计划或结果的公开披露,买方可自行决定在未经卖方审查或批准的情况下进行披露;但前提是,买方不得在任何新闻稿中包含或以其他方式发布或呈现与程序分子与武田化合物相结合的研究中的任何数据、发现或结果,或双方可能根据第7.4.3节达成的其他协议。
7.4.2如果一方或其关联公司的法律顾问认为,根据适用法律或其或关联公司证券上市(或已向其提交上市申请的证券交易所的规则)的规定,一方或其关联公司应在合理可行的情况下尽可能提前以书面形式向另一方提交拟披露的信息(在任何情况下不得低于[***]在预期披露日期之前),以便提供合理的机会就此发表评论;但是,如果适用法律或证券交易所规则要求一方或其关联公司披露本协议,则该缔约方应编制本协议的拟议编辑版本(视情况而定),以要求对本协议进行保密处理,另一方可迅速(无论如何不低于[***]在收到此类建议的编校后)提供其评论意见,这些评论意见应得到真诚的考虑,并由作出此类披露所需的缔约方合理纳入。
7.4.3经买方事先审查和书面批准,此类批准不得无理扣留、推迟或附加条件,卖方可在科学会议或期刊上发表并在科学会议或期刊上展示卖方在截止日期前进行的程序分子开发结果。双方可以不时真诚地讨论卖方希望发布或提交的任何出版物或演示文稿(以上一句为限),此类讨论应包括此类拟议出版物或演示文稿的时间、内容和地点,以及对买方公开披露此类出版物或演示文稿中包含的数据、调查结果或结果的任何潜在限制。买方不得以卖方提供的形式(或其摘录)公开披露卖方或其代表根据本第7.4.3节向买方提供的任何出版物或演示文稿,直至其出版或演示(此后受出版期刊对此类重新出版或重新演示施加的任何适用限制)。
第八条
术语
8.1条款。本协议应从截止日期开始生效,并将继续全面有效,直至(A)根据第5.2条就领土内所有国家的最后产品支付所有赚取款项的所有义务期满,或(B)任何一方根据第8.2条(“本条款”)终止。
8.2终止。
8.2.1实质性违约终止。任何一方(“非违约方”)在另一方(“违约方”)实质性违反本协议的情况下,可完全终止本协议,且此类实质性违约未在[***](或[***]在收到非违约方的书面违约通知(“治疗期”)后,无争议地未能支付本协议项下到期和应付的任何款项的情况下;如果违约仅与TAK-228产品或TAK-659产品有关,则非违约方将有权仅就所有TAK-228产品或所有TAK-659产品(该等适用产品和本计划)终止本协议(“治疗期”);如果违约行为仅与TAK-228产品或TAK-659产品有关(“治疗期”),则非违约方有权仅就所有TAK-228产品或所有TAK-659产品(该等适用产品和本计划)终止本协议
此类产品中的分子,即“终止产品”),并且将无权完全终止本协议。描述被指控的重大违约的书面通知应提供足够的细节,使违约方收到该重大违约的通知。除非违约方已在治疗期结束前纠正了此类重大违约,或者,如果此类重大违约无法在治疗期内治愈,则只有当且只要违约方在治疗期内向非违约方提供了一份合理计算以治愈此类重大违约的书面计划,非违约方终止本协议的权利应被暂停,除非违约方在治疗期结束时向非违约方提供了一份合理计算的书面计划,该计划已被接受,否则终止本协议的权利应在治疗期结束时立即生效,除非违约方已在治疗期届满前纠正了此类重大违约,或者如果此类重大违约无法在治疗期内治愈,则非违约方的解约权应被暂停,只要违约方在治疗期内向非违约方提供一份合理计算的书面计划或延迟),违约方承诺并执行该计划。[***]
8.2.2破产终止。
(A)任何一方如为债权人的利益作出一般转让、提出破产呈请、请求或默许委任任何接管人、受托人或类似的高级人员将其业务或其任何大部分资产清盘或保全,并根据任何司法管辖区的法律启动涉及其无力偿债、破产、重组、债务调整、解散、清盘或任何其他类似程序以免除陷入财务困境的债务人,则缔约另一方可在给予该另一方书面通知后完全终止本协定。并且该诉讼或行动在六十(60)天内未被驳回或未搁置。
(B)根据或根据本协议授予的所有权利和许可,就“美国法典”第11章第365(N)节和美国以外任何司法管辖区的其他类似法律(统称为“破产法”)而言,是破产法定义的“知识产权”权利的许可,否则应被视为“知识产权”的权利许可。如果一方根据破产法在期限内发起诉讼,则除非本协议按照破产法的规定被驳回,否则在此之前,该方(以任何身份,包括占有债务人)及其继承人和受让人(包括第11条受托人)应履行本协议中拟由该方履行的所有义务。如果在破产法规定的期限内由或针对破产法一方提起诉讼,本协议根据破产法的规定被拒绝,而非破产方选择根据破产法的规定保留其在本协议项下的权利,则根据破产法(以任何身份,包括债务人占有的债务人)及其继承人和受让人(包括第11条受托人),受此案的一方应向非破产方提供非破产方需要的所有专利、技术诀窍和信息的副本。维护并享受其在本协议条款下的权利;但非破产方应在适用范围内继续履行本协议第五条规定的全部付款义务。本协议规定的非破产方的所有权利、权力和补救措施是对任何和所有其他权利的补充,而不是替代。, 在破产法下一方提起诉讼的情况下,法律或衡平法(包括破产法)现在或将来存在的权力和补救措施。特别是,本协议各方的意图和理解是,根据第8.2.2(B)条授予双方的权利对双方各自的业务至关重要,双方承认损害赔偿不是适当的补救办法。
8.2.3终止的效果。如果任何一方根据第8.2.1或8.2.2节终止本协议的全部内容(在这种情况下,所有程序分子和产品将被视为终止产品)或某些终止产品:
(A)本合同授予买方的有关终止产品的所有权利和许可均应终止;
(B)应卖方的书面要求,买方应将所获得的资产和卖方控制的、仅与终止产品有关的、由买方或代表买方使用的任何交易知识产权转让给卖方;和
(C)应卖方的书面要求,买方应向卖方转让继续充分利用终止产品所需的任何和所有监管材料(包括监管材料),包括任何IND、监管备案或监管批准。
第九条
生存;赔偿;保险;限制
9.1申述、保证及契诺的存续。
9.1.1卖方陈述。本协议中规定的卖方陈述和保证在本协议的执行和交付以及截止日期后继续有效,并于太平洋标准时间晚上11:59终止[***]在截止日期之后,只要基本申述有效期为[***]。尽管有前述规定,任何违反根据本协议可要求赔偿的陈述或保证的行为应在根据前述规定终止之时继续存在,直到该索赔(定义如下)最终解决为止,前提是在该时间之前,关于该违约的索赔证书(定义如下)已根据第9.5条及时交付给买方,并且该索赔在此后的一段合理时间内继续进行。
9.1.2买方陈述。本协议中规定的买方陈述和保证在本协议的执行和交付以及截止日期后继续有效,并于太平洋标准时间晚上11:59终止[***]在截止日期之后。尽管有前述规定,任何违反根据本协议可要求赔偿的陈述或保证的行为应在根据前述规定终止之时继续存在,直到该索赔最终解决为止,前提是在该时间之前,关于该违约的索赔证书已根据第9.5条及时交付给卖方,并且该索赔在此后的一段合理时间内根据本协议进行。
9.1.3公约。本协议中规定的卖方和买方各自的契约、协议和义务在本协议的签署和交付以及截止日期后继续有效,并在(A)该等契约、协议和义务(如有)明确规定的期限届满和(B)本协议到期或提前终止时终止;但在本协议期满或终止后,双方在第7条项下的权利和义务在本协议规定的期限内继续有效。尽管有前述规定,根据本协议可要求赔偿的任何违反契诺、协议和义务的行为应在根据前述规定终止之时继续有效,直到该索赔最终解决为止,前提是在此之前,关于该违反行为的索赔证书已根据第9.5条及时交付给被要求赔偿的一方,并且该索赔是在此后的一段合理时间内提出的。
9.2买方赔偿。买方同意自费为卖方、其关联公司及其(及其关联公司)董事、高级管理人员、雇员和代理人(“卖方受保方”)辩护,并将赔偿卖方和其他卖方受保方不受因任何索赔、行为或要求(统称为“索赔”)引起的任何索赔、损失、成本、损害、税费(包括罚款和利息)、费用或开支(包括律师费和开支)(统称为“索赔”)的损害,并使其不受损害,并使其不受任何索赔、损失、成本、损害、税费(包括罚金和利息)、费用或开支(包括律师费和开支)(统称为“损失”)的损害。
9.2.1买方违反本协议,包括(A)买方根据本协议作出的任何陈述或保证,或(B)买方根据本协议作出的契诺和义务,包括与转让协议有关的契诺和义务;
9.2.2任何交易结束后的负债;以及
9.2.3在截止日期或之后,买方或其关联公司或(次级)被许可人或其代表对任何程序或产品进行的研究、开发、制造、制造、使用、销售、要约出售、进口或以其他方式利用,但仅限于此类索赔是由第三方向任何卖方受赔偿方提出的。
9.3卖方赔偿。卖方同意自费为买方、其关联公司及其(及其关联公司)董事、高级管理人员、员工和代理人(“买方受赔方”)辩护,并将赔偿买方和其他买方受赔方,使其不受因下列原因引起或与之相关的任何索赔所造成的任何损失的损害:
9.3.1卖方违反本协议,包括(A)卖方根据本协议作出的任何陈述或保证或(B)卖方根据本协议作出的任何契诺和义务;
9.3.2任何免责责任;或
9.3.3在截止日期前,卖方或其关联公司或其代表对任何程序或产品的研究、开发、制造、制造、使用、销售、要约出售、进口或以其他方式利用,但仅限于此类索赔是由第三方向任何受赔偿方提出的。
9.4限制。
9.4.1免赔额。根据第9.4.4节的规定,任何受补偿方不得根据第9.2节或第9.3节就违反第6条中的任何陈述或保证提出赔偿要求,但不包括任何基本陈述,直到被补偿方根据第9.2节或第9.3节(视具体情况而定)寻求赔偿的总损失超过[***](“免赔额”),届时受补偿方有权获得超过免赔额的所有此类损失的赔偿。
9.4.2上限。根据第9.4.4节的规定,卖方在第9.3.1节项下的累计赔偿义务不得超过[***].
9.4.3计算。第9.2节或第9.3节规定的赔偿可能适用的任何损失,应扣除受补偿方实际收到的保险或其他第三方赔偿收益(具体涉及寻求赔偿的特定事项)的任何现金赔偿,减去与获得此类赔偿相关的任何当前成本。如果被补偿方根据本协议收到了赔偿款项,后来又收到了相关损失的保险收益或其他第三方赔偿收益,则被补偿方应立即向补偿方汇款,金额等于(A)此类保险收益或其他第三方赔偿收益的金额(如果有)和(B)之前由补偿方或其代表就此类损失支付的赔偿金额中较小的一个;但是,如果被补偿方有额外的损失,而这些损失是本可以从保险公司获得的,则受保障方没有义务支付该等保险收益或其他第三方赔偿收益,而这些损失是本应从保险公司或其他第三方赔偿基金中获得的,但受保障方没有义务支付该等保险收益或其他第三方追偿收益。
补偿党。本第9.4.3节不暗示也不得解释为暗示任何人有义务寻求或追求任何此类赔偿,未寻求或追求任何此类赔偿不能作为本协议项下任何赔偿义务的抗辩。
9.4.4限制的某些例外情况。尽管本协议有任何相反规定,本条第9条中规定的限制和门槛及其他规定不适用于(A)涉及欺诈或(B)涉及或与任何销售里程碑付款、发展里程碑付款、分红付款或买方根据本协议应支付的其他付款有关的索赔,在确定这些限制和门槛及其他条款是否适用于其他损失或索赔时,不得考虑根据本条第9条规定的此类索赔所产生的任何损失或赔偿付款。
9.5程序。
9.5.1总则。在任何受补偿方发现任何损失、索赔或违约,包括第三方的任何索赔(“第三方索赔”)后,受赔偿方应立即向卖方或买方(无论哪一方是本合同项下的适当赔偿方(“赔偿方”))交付一份证明(“索赔证书”),证明:(A)第三方索赔(“第三方索赔”)应合理预期会导致本合同项下的赔偿要求;无论卖方或买方是本合同项下的适当赔偿方(“赔偿方”),应立即向卖方或买方交付一份证明(“索赔证书”),证明:
(A)述明受弥偿一方已支付或适当累积的损失,或合理地预期可能或将会招致的损失的法律责任,而该等损失是该受弥偿一方根据本协定有权获得弥偿的;及
(B)在切实可行及可得的范围内,合理详细地指明所述款额所包括的每项个别损失项目、任何预期法律责任的根据,以及与每项该等项目有关的失实陈述、失责、违反保证或违反契诺或申索的性质,并在可计算的范围内,指明该受弥偿一方声称根据本条例有权获得的款额的估计;
但任何受补偿方在通知补偿方时不得拖延,不得免除补偿方在本合同项下的任何责任或义务,除非补偿方因此而受到实际损害,且仅限于此范围。
9.5.2反对。如果补偿方反对被补偿方就任何索赔证书中规定的任何一项或多项索赔进行赔偿,该补偿方应在以下范围内向被补偿方送达书面通知[***]在赔偿方收到该索赔证书后。此后,补偿方和被补偿方应真诚地试图就各自的权利达成一致,期限不少于[***]在被补偿方收到关于被补偿方所反对的每一项此类索赔的书面反对意见后。如果被补偿方和补偿方就任何此类索赔达成一致,则被补偿方和补偿方应立即共同编写并签署一份备忘录,列明该协议。如果被补偿方和补偿方未能就任何一个或多个特定项目或其中的一个或多个金额达成一致[***]在此期间,任何一方均有权寻求其现有的补救措施,以解决其赔偿要求。
9.5.3第三方索赔的抗辩。补偿方有权参与或向被补偿方发出书面通知,由补偿方承担费用并由其自己的法律顾问为任何第三方索赔进行辩护,被补偿方应真诚配合此类辩护。在赔款发生的情况下
第三方承担任何第三方索赔的辩护,但须遵守第9.5.4条的规定,该第三方有权采取其认为必要的行动,以受补偿方的名义或代表该第三方避免、争议、抗辩、上诉或提出与任何此类第三方索赔有关的反索赔。受补偿方有权在其选定的法律顾问的陪同下参与任何第三方索赔的辩护,但受补偿方有权控制该索赔的辩护。该法律顾问的费用和支出应由受补偿方承担。如果补偿方选择不对此类第三方索赔进行辩护,未按照本协议的规定及时以书面形式通知受补偿方其选择辩护,或未努力起诉对此类第三方索赔的辩护,则受补偿方可根据第9.5.4节的规定对此类第三方索赔进行辩护,并就基于此类第三方索赔、由此类索赔引起或与其相关的任何和所有损失寻求赔偿(受本协议规定的限制的约束)。买卖双方应在与任何第三方索赔抗辩相关的所有合理方面相互合作,包括提供与该第三方索赔有关的记录,并向防御方提供为准备该第三方索赔抗辩可能合理需要的非防御方的管理人员,但不收取任何费用(实际自付费用除外)。
9.5.4第三方索赔结算。尽管本协议有任何其他规定,补偿方仍可在未经被补偿方事先书面同意的情况下就任何第三方索赔达成和解,但就任何此类第三方索赔达成和解时,必须征得被补偿方的同意(该同意不会被无理扣留或拖延),而该第三方承诺适用的被补偿方采取或不采取任何行动,或不规定适用的第三方对任何适用的被补偿方进行全面和彻底的书面释放。如果被补偿方已根据第9.5.3节承担抗辩,则在未经补偿方书面同意的情况下,不得同意任何和解(同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延)。
9.5.5商定索赔。赔偿方在收到索赔证书后三十(30)天内未以书面形式反对的任何索赔证书中规定的损失索赔、第9.5.2节所述性质的协议备忘录所涵盖的索赔,以及其有效性和金额已通过仲裁解决或最终不可上诉的司法裁决的损失索赔,以下统称为“协议索赔”。受补偿方有权在确定任何此类协议索赔金额后六十(60)个工作日内获得任何此类协议索赔的付款。
9.6唯一补救办法。除第9.4.4节和第10.12节规定的权利和补救措施外,对任何违反或涉嫌违反本协议任何陈述、保证或约定的行为,唯一和唯一的补救办法应是根据本第9条进行赔偿。
9.7保险。只要买方正在开发或商业化任何产品,并且至少在一段时间内,买方都将获得并维持保险[***]在最后一次为任何索赔而进行的任何产品的商业销售之后,保单的金额应与其业务和属于本协议标的的产品类型及其在本协议项下的义务相适应。具体地说,买方将维持(A)符合买方在美国(不包括波多黎各)有雇员的一个或多个州的工人赔偿法的法定限额的工人赔偿保险,(B)雇主的责任保险,最低限额为[***]每次事故;前提是买方在美国(不包括波多黎各)有雇员,(C)临床试验保险,最低限额为[***],及(D)一般责任保险,最低限额为[***]每次发生,并且[***]总体而言,将通过基本限制和超额限制相结合的方式来满足。至少从一开始[***]在启动涉及任何产品的临床试验之前,买方应获得并维护临床试验保险(单独或作为一般或产品责任保险的一部分)。至少从一开始[***]在产品首次商业销售之前,买方将获得并维护产品责任
投保[***]。根据要求,买方应向卖方提供此类保险的存在和维持的证据。买方将通知卖方[***]在取消任何此类保险之前。本第9.7节规定的所有此类保险将由在最新一期《Best‘s Key Rating Guide》中财务评级不低于A-VIII的一家或多家获准在美国开展业务的公司提供。
9.8损害赔偿限额。在任何情况下,任何一方在本协议项下均不对另一方因任何原因和根据任何理论造成的任何惩罚性、信赖、间接、特殊、附带或后果性损害(包括收入损失、利润损失或储蓄损失)负责,即使它已注意到此类损害的可能性。本节9.8规定的限制不适用于(A)违反第7条的任何行为或(B)一方的故意不当行为、故意歪曲或欺诈。第9.8节的任何规定都不打算限制或限制一方当事人根据本条第九条对另一方向第三方支付的与第三方索赔有关的任何损害赔偿的权利或义务。
第十条
其他
10.1整个协议;修正案。本协议(包括本协议所附的所有附表和附件)和附属协议构成双方关于本协议标的的完整协议。除本第10.1节所述外,(A)关于本协议主题的所有先前和同时进行的谈判、陈述、保证、协议、声明、承诺和谅解均被本协议取代、合并、终止并完全由本协议表达,(B)任何一方均不受本协议中未明确规定的任何书面或口头协议、陈述、保证、声明、承诺或理解的约束或指控,(B)任何一方均不受本协议中未明确规定的任何书面或口头协议、陈述、保证、声明、承诺或理解的约束。除非双方以书面形式签署,否则对本协议任何条款的修改、补充或其他修改均不具约束力。尽管如上所述,(I)在综合评估生效日期开始至截止日期期间,各方在综合评估下产生的所有权利和义务,包括任何一方在该期间对综合评估任何条款的任何争议或被指控的违反,应仅受综合评估条款的管辖;(Ii)综合评估的条款和条件仅在上文第(I)款所述的有限目的下有效,以及(Iii)综合评估应自结束日期起以其他方式终止。(Ii)综合评估的条款和条件仅适用于上文第(I)款所述的有限目的,以及(Iii)综合评估应自结束日期起以其他方式终止。
10.2适用法律;管辖权。本协议及其效力受纽约州法律约束,并应根据纽约州法律进行解释和执行,而不考虑其需要适用任何其他法律的法律冲突。双方在此不可撤销且无条件地同意接受位于纽约州南区的联邦法院对因本协议和拟进行的交易而引起或与之相关的任何事项的专属管辖权,并同意除此类法院外不再提起任何与此相关的诉讼。每一方在此均不可撤销且无条件地放弃对将因本协议或本协议拟进行的交易而产生的任何事项提交纽约州法院的任何异议,并在此进一步不可撤销且无条件地放弃并同意不在任何此类法院提出抗辩或索赔,即提交任何此类法院的任何此类事项已在不便的法院提起诉讼或索赔。在此,双方特此不可撤销且无条件地放弃任何反对将本协议或拟进行的交易提交纽约州法院的任何异议,并在此进一步不可撤销且无条件地放弃并同意不在任何此类法院提出抗辩或索赔。双方同意,对任何此类事项的最终判决应是决定性的,可以通过对判决的诉讼或法律规定的任何其他方式在其他司法管辖区强制执行。任何一方根据本协议提起的任何诉讼均应仅以英语进行。
10.3放弃陪审团审判。在法律允许的最大范围内,在因本协议或本协议预期进行的任何交易而引起或与之相关的任何诉讼中,双方均不可撤销地放弃由陪审团审判的所有权利。
10.4通知。本协议项下要求或允许任何一方发出的所有通知或通信,应被视为充分给予(A)挂号信或挂号信寄出后三(3)个工作日、要求的回执、预付邮资、(B)通过信誉良好的全国隔夜快递服务寄送下一个工作日后的一(1)个工作日、预付费用或(C)在确认收到之日(或如果收到回执的日期不是工作日,则为收到后第一个工作日)通过电子邮件向
如果给买家:[***]
连同一份副本(该副本不会构成通知):
[***]
如果给卖方:[***]
任何一方均可按照本协议规定的方式向另一方发出通知,更改本协议规定的通知和其他通信的投递地址。
10.5遵纪守法;可分割性。本协议中的任何内容不得解释为要求实施任何违反法律的行为。如果本协议的任何一项或多项条款被认定为无效、非法或不可执行,则受影响的本协议条款应仅限于符合适用法律要求的必要程度的缩减和限制,而本协议其余条款的有效性、合法性和可执行性不应因此而受到任何影响或损害。
10.6接班人和被分配人。本协议对双方的继承人和允许受让人的利益具有约束力和约束力。未经另一方书面同意,任何一方不得转让本协议或本协议项下的任何权利、权益或义务,但每一方均可将本协议及其项下的权利、义务和利益(A)全部或部分转让给其任何附属公司,或(B)在一方控制权发生变更的情况下全部但不部分转让;但条件是,(I)转让方将立即向另一方发出转让的书面通知,(Ii)被允许受让人将承担其转让人在本协议项下的所有义务(或在部分转让给附属公司的情况下,与转让人有关),(Iii)除非各方以书面明确约定,任何允许的转让均不解除转让人在本协议项下的责任,以及(Iv)违反本第10.6条的任何转让尝试均无效。(Iii)除非双方书面明确同意,否则任何允许的转让都不会解除转让人在本协议项下的责任,并且(Iv)违反本协议第10.6条的任何转让尝试均无效。
10.7项豁免。一方对另一方违反本协议项下义务的同意或放弃(明示或默示),不得被视为或解释为同意或放弃该违约方对同一义务或任何其他义务的任何其他违反。一方未对另一方的任何行为提出申诉,或未采取行动,未宣布另一方违约,未坚持严格履行本协议的任何义务或条件,或未行使因违反本协议而产生的任何权利或补救措施,无论该行为持续多久,均不构成该方放弃其在本协议项下的权利、任何此类违反或任何其他义务或条件。一方在任何情况下的同意不应限制或放弃在未来任何情况下获得该方同意的必要性,在任何情况下,除非同意或放弃的同意或放弃是书面的,并由准予同意或放弃的一方签署,否则同意或放弃对于本协议项下的任何目的均无效。
10.8不可抗力。除到期付款的义务外,任何一方均不对另一方在此期间未能或延迟履行其在本协议项下的任何义务承担责任,除非该等未能或延迟是由不可抗力造成的。受不可抗力影响的一方应在意识到不可抗力的情况后,尽快以书面形式向另一方提供有关情况的全部细节(包括对干扰其活动的可能程度和持续时间的最佳估计),并将采取商业上合理的努力,以克服由此造成的困难,并在可行的情况下尽快恢复履行其义务。为免生疑问,在任何情况下,被指控或实际无力付款的情况均不得被视为不可抗力事件。
10.9没有第三方受益人。除第九条的规定外,本协定的任何规定不得解释为给予本协定各方及其继承人和允许受让人以外的任何人根据或就本协定或本协定任何规定提出的任何权利、补救或索赔(根据第九条,第九条所适用的人应为第三方受益人)。
10.10标题、附表和展品。本协议中使用的条款和章节标题仅供参考,不是本协议的一部分。所有的时间表和展品在此引用作为参考。
10.11个对口单位。本协议可以一式两份由一方签署,当每一份合并在一起时,将构成一份相同的协议。副本可以通过传真、电子邮件(包括.pdf或符合美国联邦2000年ESIGN法案、统一电子交易法或其他适用法律的任何电子签名)或其他传输方式交付,因此交付的任何副本应被视为已正式有效交付,并且在任何情况下均有效。
10.12具体表现。双方同意,如果本协议第7条的任何规定没有按照其条款履行,可能会发生不可弥补的损害,双方有权寻求具体履行第7条的条款,而不需要提交保证金或其他担保或证明损害赔偿不足作为补救措施,以及他们在法律或衡平法上有权获得的任何其他补救措施。
10.13进一步保证。每一方应在截止日期后不时且无需进一步考虑(第5.2节、第5.3节和第5.4节明确规定的除外)签署、确认和交付此类转让、转让、同意、假设和其他文件和文书,并采取必要或适宜的其他行动,以完成和生效本协议预期的交易。
(签名页紧随其后)
兹证明,本协议已由本协议各方自上文第一次写明的日期起签署。
买家:
卡里瑟拉生物科学公司(Calithera Biosciences,Inc.)
作者:苏珊·莫利诺(Susan Molineaux)
姓名:苏珊·M·莫利诺
职务:总裁兼首席执行官
卖家:
千禧制药公司(Millennium PharmPharmticals,Inc.)
作者:/s/Nenad Grmusa
姓名:内纳德·格尔穆萨(Nenad Grmusa)
职务:外部创新中心负责人
附表1.1(A)
Tak-228结构
[***]
附表1.1(B)
Tak-659结构
[***]
附表1.1(C)
材料
本节介绍要转让的有形资产(不包括库存和相关制造、控制和测试标准)。
[***]
附表1.1(D)
监管材料
本部分包括与武田EDMS(电子文件管理系统)“马赛克”中维护的法规提交相关的文件,以及开放IND和ODDS的转换。
额外的法规提交文件可能包含在试验主文件(TMF;尤其是美国以外的提交文件)中(见附表1.1(G))和/或可能在纸质文件中(见附表1.1(G))。
[***]
附表1.1(E)
待转移/分配的现有库存
本部分包括某些现有的药品和药品(未贴标签和成品)库存。
[***]
附表1.1(F)
已分配协议
[***]
附表1.1(G)
分配的专有技术
本明细表包括其他明细表中未说明的无形资产。分配的专有技术仅限于以下无形资产中仅与TAK-228或TAK-659相关的部分,明确不包括与程序分子与武田化合物结合使用的专有技术。
[***]
附表1.1(H)-第1部
转让的专利权
[***]
附表1.1(H)-第2部
许可内专利权
[***]
附表1.1(I)
初步发展计划
[***]
附表2.3
收购资产
1.转让的知识产权
2.监管材料
3.转让协议
4.材料
5.待调拨/分配的现有存货
附表2.4
选择排除的资产列表
[***]
附表2.6
许可知识产权
[***]
附表3.6
相关协议
[***]
附表3.9
延期转让合同
[***]
附表5.9
卖方银行账户
[***]
附件A
卖据格式
本销售单据(“协议”)于2021年10月18日由特拉华州的千禧制药公司(“卖方”)和特拉华州的卡里瑟拉生物科学公司(“买方”)签订。本协议中使用但未定义的大写术语应与《采购协议》(定义如下)中规定的含义相同。
鉴于,卖方和买方签订了日期为2021年10月18日的某项资产购买协议(“购买协议”),该协议设想由卖方向买方出售所获得的资产;以及
鉴于,就完成购买协议拟进行的交易而言,卖方希望将其在收购资产项下的权利和义务转让给买方,而买方希望接受该转让并承担买方在收购资产项下的义务。
因此,现在,考虑到本合同所载的前提和相互契诺、陈述和担保,并出于其他善意和有价值的代价,双方在此相互承认其收据和充分性,特此协议如下:
1.根据《购买协议》(包括第2.2.1节)中规定的条款和条件,卖方特此向买方出售、转让和交付,并据此促使其关联公司向买方出售、转让和交付卖方及其关联公司在所有收购资产中的所有权利、所有权和权益,合法和衡平法上的所有权利、所有权和权益,且没有任何产权负担,且自交易完成之日起生效,且不存在任何产权负担,并据此促使其关联公司向买方出售、转让和交付卖方及其关联公司在所有收购资产中的所有权利、所有权和权益,且没有任何产权负担。
2.根据《购买协议》(包括第2.2.2节)中规定的条款和条件(自成交之日起生效),买方特此接受所有已收购资产的所有权利、所有权和权益,包括法律和衡平法上的所有权利、所有权和权益。
(三)对于延迟转让合同,该延迟转让合同的转让自有关转让日起生效。
4.本协议是根据《购买协议》签署和交付的,受《购买协议》的条款和条件约束。本协议的任何内容都不打算也不应被视为以任何方式修改、修改、补充或限制买卖双方在《购买协议》项下的任何陈述、担保、契诺、协议、权利或义务。如果本协议的条款和条件与采购协议的条款和条件有任何冲突,以采购协议的条款和条件为准。本协议、购买协议和其他附属协议构成双方之间关于本协议及其标的的完整协议,并取代双方之前就本协议及其标的达成的所有口头和书面协议和谅解。
5.本协议要求或允许的任何通知或其他通信,如果按照购买协议第10.4条(通知)作出,应以书面形式进行,并视为已正式发出。
6.本协议对双方的继承人和允许的受让人的利益具有约束力和约束力;但本协议只能在与采购协议的允许转让有关的情况下转让。
7.本协议特此并入《购买协议》第10.2节(管辖法律;管辖权)和第10.3节(放弃陪审团审判)的规定,每一节的规定在作必要的变通后应适用于本协议,如同在本协议中作了充分阐述一样。
8.任何一方均不受本协议或采购协议中未明确规定的任何书面或口头协议、陈述、保证、声明、承诺或谅解的约束或指控。
9.除非以书面形式并经双方签署,否则对本协定任何条款的修改、补充或其他修改均不具约束力。一方对另一方违反本协议项下义务的同意或放弃(明示或默示),不得被视为或解释为同意或放弃该违约方对同一义务或任何其他义务的任何其他违反。一方未对另一方的任何行为提出申诉,或未采取行动,未宣布另一方违约,未坚持严格履行本协议的任何义务或条件,或未行使因违反本协议而产生的任何权利或补救措施,无论该行为持续多久,均不构成该方放弃其在本协议项下的权利、任何此类违反或任何其他义务或条件。
10.如果本协议的任何一项或多项条款被认定为无效、非法或不可执行,则受影响的本协议条款仅应在符合适用法律要求的必要范围内予以缩减和限制,本协议其余条款的有效性、合法性和可执行性不应因此而受到任何影响或损害。
11.在本协议日期后,每一方应不时签署、确认和交付此类转让、转让、同意、假设和其他文件和文书,并采取必要或适宜的其他行动,以完成和生效本协议预期的交易。
12.本协定可由单一缔约方一式两份签署,每一方合在一起即构成一份相同的协定。副本可以通过传真、电子邮件(包括.pdf或符合美国联邦2000年ESIGN法案、统一电子交易法或其他适用法律的任何电子签名)或其他传输方式交付,因此交付的任何副本应被视为已正式有效交付,并且在任何情况下均有效。
[签名页如下]
双方自上文第一次写明的日期起签署并交付本协议,特此为证。
千禧制药公司(Millennium PharmPharmticals,Inc.)
作者:/s/Nenad Grmusa
姓名:内纳德·格尔穆萨(Nenad Grmusa)
职务:外部创新中心负责人
卡里瑟拉生物科学公司(Calithera Biosciences,Inc.)
作者:苏珊·莫利诺(Susan Molineaux)
姓名:苏珊·M·莫利诺(Susan M.Molineaux),博士
职务:总裁兼首席执行官
附件B
股权协议的格式
见图10.2
附件C
专利转让协议的格式
本专利转让协议(下称“协议”)于2021年10月18日由武田制药有限公司(“武田”)与特拉华州卡里瑟拉生物科学公司(“买方”)签订。武田制药有限公司是根据日本法律注册成立的公司,也是千禧制药有限公司(“卖方”)的母公司。本协议中使用但未定义的大写术语应与《采购协议》(定义如下)中规定的含义相同。
鉴于,卖方和买方于2021年10月18日签订了该特定资产购买协议(“购买协议”),据此,除其他事项外,卖方已同意签订本协议(或促使其关联方签订本协议),以便向买方、卖方及其关联方转让转让的专利权(定义见下文)的权利、所有权和权益。
鉴于,就完成购买协议预期的交易而言,武田代表自身和卖方希望将其及其关联公司对转让的专利权(定义见下文)的权利、所有权和权益转让给买方,买方希望接受此类转让并承担转让专利权(定义见下文)项下买方的义务。
因此,现在,考虑到本合同所载的前提和相互契诺、陈述和担保,并出于其他善意和有价值的代价,双方在此相互承认其收据和充分性,特此协议如下:
1.根据《购买协议》(包括第2.2.1(C)节和第2.2.2(B)节)中规定的条款和条件(包括第2.2.1(C)节和第2.2.2(B)节),武田代表自身和卖方特此向买方出售、转让和交付武田及其附属公司在本合同附表1所列专利权中的所有权利、所有权和权益,并特此促使其关联公司向买方出售、转让和交付武田及其附属公司(包括卖方)的所有权利、所有权和权益。包括在美国和所有外国要求优先权的权利,以及根据《巴黎公约》的规定向巴黎公约要求优先权的权利,以及在每种情况下的所有注册、申请、任何专利申请颁发的专利(如适用),以及前述规定在美国以及根据美国和所有其他国家的法律或可能获得的所有外国的续展和延伸的权利,包括任何分割、续展、全部或部分延续、替换、转换、补发、重新审查、延长现在或以后,对于买方自己的使用和享受,与武田、卖方或其任何附属公司如果没有进行本转让和销售,以及截至本协议日期或此后到期或应付的所有收入、使用费或付款,包括因过去、现在或将来侵犯、挪用或其他未经授权使用此类专利而提出的所有损害索赔一样,武田、卖方或其任何附属公司将完全和完全地持有和享受这些专利,并有权起诉和收取这些专利供买方自己使用和享用(统称为, “转让专利权”)。武田代表其自身及其关联公司特此放弃并同意不强制执行武田或其任何关联公司在转让的专利权中可能拥有的任何归属权和完整性权利以及其他精神权利。
2.武田在此代表其本身及其附属公司授权并要求美国专利和商标专员及任何其他适用的政府机构将买方登记为转让专利权的买方和所有者,并向买方颁发任何和所有关于该专利权利的注册,作为卖方及其附属公司在专利权、所有权和权益中的权利、所有权和权益的买方,仅供买方使用和享用。
3.自本协议生效之日起,武田应应买方的合理要求,并自负费用,促使其关联公司采取合理的步骤和行动,并向买方及其继承人、受让人和法定代表人提供合理的合作和协助,包括签署和交付任何合理必要的宣誓书、声明、誓言、证物、转让或其他文件,以实现、证明或完善向买方或其任何受让人或继任人转让转让的专利权。
4.本协议是根据《购买协议》签署和交付的,受《购买协议》的条款和条件约束。本协议的任何内容都不打算也不应被视为以任何方式修改、修改、补充或限制买卖双方在《购买协议》项下的任何陈述、担保、契诺、协议、权利或义务。如果本协议的条款和条件与采购协议的条款和条件有任何冲突,以采购协议的条款和条件为准。本协议、购买协议和其他附属协议构成本协议或协议各方之间关于本协议或其标的的完整协议,并取代本协议或协议各方之前就本协议或其标的达成的所有口头和书面协议和谅解。
5.本协议要求或允许的任何通知或其他通信,如果按照购买协议第10.4条(通知)作出,应以书面形式进行,并视为已正式发出。
6.本协议对本协议双方的继承人和允许受让人的利益具有约束力和约束力;但本协议只能在与购买协议的允许转让相关的情况下转让。
7.本协议特此并入《购买协议》第10.2节(管辖法律;管辖权)和第10.3节(放弃陪审团审判)的规定,每一节的规定在作必要的变通后应适用于本协议,如同在本协议中作了充分阐述一样。
8.任何一方均不受本协议或采购协议中未明确规定的任何书面或口头协议、陈述、保证、声明、承诺或谅解的约束或指控。
9.除非以书面形式并经双方签署,否则对本协定任何条款的修改、补充或其他修改均不具约束力。一方对另一方违反本协议项下义务的同意或放弃(明示或默示),不得被视为或解释为同意或放弃该违约方对同一义务或任何其他义务的任何其他违反。一方未对另一方的任何行为提出申诉,或未采取行动,未宣布另一方违约,未坚持严格履行本协议的任何义务或条件,或未行使因违反本协议而产生的任何权利或补救措施,无论该行为持续多久,均不构成该方放弃其在本协议项下的权利、任何此类违反或任何其他义务或条件。
10.如果本协议的任何一项或多项条款被认定为无效、非法或不可执行,则受影响的本协议条款仅应在符合适用法律要求的必要范围内予以缩减和限制,本协议其余条款的有效性、合法性和可执行性不应因此而受到任何影响或损害。
11.在本协议日期之后,每一方(以及卖方或其关联公司,视情况而定)应不时签署、确认和交付此类转让、转让、同意、假设和其他文件和文书,并采取必要或适宜的其他行动,以完成和生效本协议所设想的交易。
12.本协议可由一方当事人一式两份签署,每一方当事人合在一起即构成一份相同的协议。副本可以通过传真、电子邮件(包括.pdf或符合美国联邦2000年ESIGN法案、统一电子交易法或其他适用法律的任何电子签名)或其他传输方式交付,因此交付的任何副本应被视为已正式有效交付,并且在任何情况下均有效。
[签名页如下]
兹证明,本专利转让协议的签字人已于上述日期签署本专利转让协议。
武田药业株式会社
作者:/s/Nenad Grmusa
姓名:内纳德·格尔穆萨(Nenad Grmusa)
职务:外部创新中心负责人
卡里瑟拉生物科学公司(Calithera Biosciences,Inc.)
作者:苏珊·莫利诺(Susan Molineaux)
姓名:苏珊·M·莫利诺(Susan M.Molineaux)博士
职务:总裁兼首席执行官
附表1
转让专利权
[***]
附件D
新闻稿表格
Calithera通过收购武田制药公司的两项临床阶段资产扩大肿瘤学流水线
-TORC 1/2抑制剂Sapanisertib和SYK抑制剂mivavotinib加强了公司的精确肿瘤学渠道
-Calithera将于2022年启动Sapanisertib和mivavotinib的2期临床试验
-Calithera将于今天上午XX:XX主持网络广播和电话会议。美国东部时间/XX:XX上午12点PT
亚洲网加利福尼亚州南旧金山10月18日电临床分期、精确肿瘤学生物制药公司Calithera Biosciences,Inc.(纳斯达克代码:CALA)今天宣布与武田制药有限公司(“武田”)达成协议,收购两种临床阶段化合物,这两种化合物均已显示出在生物标记物定义的癌症患者群体中最具潜力的单药临床活性。这些化合物,saanisertib(CB-228,以前的TAK-228)和mivavotinib(CB-659,以前的TAK-659),进一步加强了Calithera的临床阶段靶向治疗流水线。
我们相信,这些临床阶段的化合物是对我们内部开发的流水线计划的极好补充,与我们目前对生物标记物驱动的治疗方法的战略重点非常契合。卡利瑟拉公司总裁兼首席执行官苏珊·莫利诺博士说:“我们对前景看好的单剂临床数据感到鼓舞,这些数据表明,这些研究疗法可能有助于改变对需求未得到满足的多种癌症患者的治疗。具体地说,Sapanisertib有可能成为NRF2突变的鳞状非小细胞肺癌患者的第一个靶向治疗。在我们的KEAPSAKE试验评估telaglenastat的过程中,我们了解了许多关于Keap1/NRF2突变患者未得到满足的医疗需求,以及如何识别和招募这些患者的情况。在Keap1/NRF2突变的鳞状非小细胞肺癌中,这种互补的方法表明了我们对这些患者和治疗途径的承诺。“
Mivavotinib有可能成为治疗非霍奇金淋巴瘤的最佳SYK抑制剂,也有可能成为肿瘤带有MyD88和/或CD79突变的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的第一个上市途径。“
我们计划开始在鳞状非小细胞肺癌中使用Sapanisertib的临床试验和在DLBCL中使用mivavotinib的临床试验,这两个试验都是在生物标志物特定人群中进行的,并在未来12到18个月内产生数据,这些数据将确定这两种化合物的临床开发和潜在的监管批准途径。“
交易条款包括向武田支付总计1000万美元的预付现金,以及向武田发行卡利瑟拉A系列优先股的3500万美元。此外,武田公司将有资格从Calithera公司获得这两个项目的临床开发、监管和销售里程碑付款。如果这些候选者获得监管部门的批准和随后的商业可用性,Calithera将在未来的净销售额上向较低的青少年支付高个位数的分级特许权使用费。
合作是我们研发战略的一个重要方面,也是我们努力向患者提供新的治疗选择的核心。武田公司肿瘤学细胞治疗和治疗区域单位负责人Christopher Arendt博士说:“我们相信,拥有高能力和经验丰富的团队的Calithera公司是恢复Sapanisertib和mivavotinib开发的理想合作伙伴,并最大限度地发挥它们的潜力,解决服务不足的患者群体问题”,武田公司肿瘤学细胞治疗和治疗区域单位负责人克里斯托弗·阿伦特博士说。我们期待着看到这些项目在卡里瑟拉的领导下取得怎样的进展。“
Sapanisertib是一种双TORC 1/2抑制剂,针对Keap1/NRF2突变肿瘤细胞的一个关键生存机制。这些突变在相当一部分跨多种实体肿瘤类型的患者中被发现。Sapanisertib在复发/难治性NRF2突变的鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中显示出良好的单药活性,在体内NRF2突变的鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)模型中,与TORC1的Rapalog抑制剂相比,Sapanisertib显示出不同的抗肿瘤活性。计划于2022年第一季度开始的第二阶段研究将进一步评估Sapanisertib作为一种单一疗法治疗携带NRF2突变的鳞状NSCLC患者。
Mivavotinib是一种SYK抑制剂,在许多非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例中针对结构性活跃的bcr通路,在MyD88突变的NHL中针对结构性活跃的炎症信号通路。在早期研究中,mivavotinib在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)中显示出良好的单药疗效。此外,最近的临床前研究表明,在DLBCL和其他含有SYK的NHL中,SYK活性和对SYK抑制的敏感性增强。
MyD88和/或CD79的突变,它包括DLBCL的一个独特的遗传子集,已知在标准的护理治疗中疗效不佳。因此,Calithera计划在2022年启动mivavotinib的第二阶段研究,用于治疗MyD88和CD79突变的和不存在MyD88和CD79突变的DLBCL患者。除了DLBCL,临床前和临床数据都支持将其扩展到其他NHL亚型和其他血液恶性肿瘤,作为长期计划的一部分。
有关saanisertib和mivavotinib的更多信息,请访问Calithera.com/Pipeline.
网络广播和电话会议信息
卡利瑟拉将于今天,XXX,10月X日,上午/下午XX:XX举行网络直播。东部时间/XX:XX上午/下午XX太平洋时间。要访问将以只听模式现场直播的网络广播或后续存档录音的链接,请访问Calithera网站的投资者部分,网址为Www.calithera.com。或者,可以通过拨号接入呼叫[插入](国内)或[插入](国际)和引用会议ID[插入]。网络直播将被录制下来,并可在卡利瑟拉的网站上重播30天。
关于卡里瑟拉
Calithera Biosciences是一家临床阶段、精确的肿瘤学生物制药公司,开发有针对性的治疗方法,以重新定义针对生物标记物特定患者群体的治疗。在对严谨科学的承诺和对改善受癌症和其他危及生命的疾病影响的人们生活的热情的推动下,Calithera正在推进一条强大的研究小分子肿瘤学化合物的管道,采用生物标记物驱动的方法,针对癌细胞中的遗传脆弱性,为患有侵袭性血液病和实体瘤癌症的患者提供新的疗法,目前这些癌症的治疗选择有限。
卡利瑟拉公司总部设在加利福尼亚州旧金山南部。欲了解更多有关Calithera的信息,请访问www.Calithera.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中包含的有关非历史事实的陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。诸如“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“稳妥”等词语和类似的表述(以及涉及未来事件、条件或情况的其他词语或表述)旨在识别前瞻性陈述。这些陈述包括与Calithera的临床试验、KEAPSAKE、Sapanisertib 2期和mivavotinib 2期试验的时间和登记有关的陈述。
未来特许权使用费的支付、向武田公司的开发、管理和销售里程碑付款、Sapanisertib对NSCLC患者和NRF2/Keap1突变患者的潜在影响和商业化、mivavotinib在MyD88和CD79突变和不存在MyD88和CD79突变的NHL患者中的潜在影响和商业化。由于此类陈述受风险和不确定因素的影响,实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。Calithera开发的潜在候选产品可能不会在预期的时间内或根本不能通过临床开发或获得所需的监管批准。此外,临床试验可能不能证实本新闻稿中描述或假定的任何安全性、有效性或其他产品特性。这样的候选产品可能不会对患者有益,也可能不会成功商业化。如果未能达到上述任何事项的预期,可能会对卡利瑟拉公司的股价产生负面影响。有关影响卡利瑟拉公司业务的这些和其他风险因素的更多信息,请参阅卡利瑟拉公司提交给证券交易委员会的定期文件,网址为www.sec.gov。这些前瞻性陈述不是对未来业绩的保证,仅在本新闻稿发布之日发表。除非法律另有要求,否则卡利瑟拉公司不承担更新这些前瞻性陈述以反映未来事件或情况的义务。
联系人:
斯蒂芬妮·王(Stephanie Wong)
首席财务官
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投资者
伯恩斯·麦克莱伦
李·罗斯
212.213.0006
邮箱:lroth@burnsmc.com
附件E
披露时间表
以下不可转让合同和相关协议未向买方披露:
[***]