SIBN-20210930
000145983912月31日2021Q3错误00014598392021-01-012021-09-30Xbrli：共享00014598392021-10-31Iso4217：美元00014598392021-09-3000014598392020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00014598392021-07-012021-09-3000014598392020-07-012020-09-3000014598392020-01-012020-09-300001459839美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001459839美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-3100014598392021-01-012021-03-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001459839美国-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-03-3100014598392021-03-310001459839美国-GAAP：CommonStockMember2021-04-012021-06-300001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-04-012021-06-3000014598392021-04-012021-06-300001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-04-012021-06-300001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-04-012021-06-300001459839美国-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-06-300001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-06-3000014598392021-06-300001459839美国-GAAP：CommonStockMember2021-07-012021-09-300001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-07-012021-09-300001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-07-012021-09-300001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300001459839美国-GAAP：CommonStockMember2021-09-300001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-300001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-09-300001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-09-300001459839美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-3100014598392019-12-310001459839美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100014598392020-01-012020-03-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001459839美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-03-3100014598392020-03-310001459839美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-3000014598392020-04-012020-06-300001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-04-012020-06-300001459839美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-06-3000014598392020-06-300001459839美国-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-07-012020-09-300001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-07-012020-09-300001459839美国-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300001459839美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-09-3000014598392020-09-300001459839SIBN：FollowOnPublicOfferingMember2020-01-012020-03-310001459839Sibn:FollowOnPublicOfferingAndSecondaryOfferingMember2020-01-012020-03-310001459839美国-GAAP：超额分配选项成员2020-01-012020-03-310001459839SIBN：FollowOnPublicOfferingMember2020-03-310001459839SIBN：Second DaryOfferingMember2020-01-012020-12-310001459839SIBN：Second FollowOnPublicOfferingMember2020-10-012020-10-310001459839美国-GAAP：超额分配选项成员2020-10-012020-10-310001459839SIBN：Second FollowOnPublicOfferingMember2020-10-310001459839SIBN：Second DaryOfferingMember2020-10-012020-10-310001459839SIBN：Second DaryOfferingMember2020-10-31SIBN：细分市场0001459839国家：美国2021-07-012021-09-300001459839国家：美国2020-07-012020-09-300001459839国家：美国2021-01-012021-09-300001459839国家：美国2020-01-012020-09-300001459839美国-GAAP：非UsMember2021-07-012021-09-300001459839美国-GAAP：非UsMember2020-07-012020-09-300001459839美国-GAAP：非UsMember2021-01-012021-09-300001459839美国-GAAP：非UsMember2020-01-012020-09-300001459839美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-09-300001459839美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember2021-09-300001459839美国-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2021-09-300001459839美国-GAAP：商业纸张会员2021-09-300001459839美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-12-310001459839美国-GAAP：商业纸张会员2020-12-310001459839美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember2020-12-310001459839美国-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-12-310001459839美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：商业纸张会员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：商业纸张会员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：商业纸张会员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-GAAP：商业纸张会员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001459839美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：商业纸张会员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：商业纸张会员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：商业纸张会员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-GAAP：商业纸张会员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001459839美国-GAAP：MachineyAndEquipmentMember2021-09-300001459839美国-GAAP：MachineyAndEquipmentMember2020-12-310001459839美国-GAAP：建设正在进行成员2021-09-300001459839美国-GAAP：建设正在进行成员2020-12-310001459839SIBN：ComputerAndOfficeEquipmentMember2021-09-300001459839SIBN：ComputerAndOfficeEquipmentMember2020-12-310001459839美国-GAAP：租赁改进成员2021-09-300001459839美国-GAAP：租赁改进成员2020-12-310001459839美国-GAAP：家具和固定设备成员2021-09-300001459839美国-GAAP：家具和固定设备成员2020-12-310001459839Sibn:ConstructionInProgressSurgicalPlacementInstrumentSetMember2021-09-300001459839Sibn:ConstructionInProgressSantaClaraLeaseMember2021-09-30UTR：SQFT00014598392021-08-31SIBN：续订选项0001459839美国-GAAP：保障性担保成员2021-01-012021-09-300001459839美国-GAAP：保障性担保成员2021-09-300001459839美国-GAAP：SecuredDebtMemberSIBN：PharmakonTermLoanMember2017-10-012017-10-31Xbrli：纯0001459839美国-GAAP：SecuredDebtMemberSIBN：PharmakonTermLoanMember2017-10-310001459839美国-GAAP：SecuredDebtMemberSIBN：预付款3148个月成员SIBN：PharmakonTermLoanMember2017-10-310001459839美国-GAAP：SecuredDebtMemberSIBN：预付款4960个月成员SIBN：PharmakonTermLoanMember2017-10-310001459839SIBN：SolarLoanAndSecurityAgreement成员美国-GAAP：SecuredDebtMember2020-05-290001459839SIBN：SolarLoanAndSecurityAgreement成员美国-GAAP：SecuredDebtMember2021-01-012021-03-310001459839SIBN：SolarLoanAndSecurityAgreement成员SIBN：VariableOptionOneMember美国-GAAP：SecuredDebtMember2020-05-292020-05-290001459839SIBN：SolarLoanAndSecurityAgreement成员美国-GAAP：SecuredDebtMember2020-05-292020-05-290001459839SIBN：SVBTerm贷款成员美国-GAAP：SecuredDebtMember2021-08-120001459839SIBN：SVBTerm贷款成员美国-GAAP：SecuredDebtMember2021-07-012021-09-300001459839SIBN：SVBTerm贷款成员美国-GAAP：SecuredDebtMember2021-01-012021-09-300001459839美国-GAAP：优质费率成员SIBN：SVBTerm贷款成员美国-GAAP：SecuredDebtMember2021-08-122021-08-120001459839SIBN：SVBTerm贷款成员美国-GAAP：SecuredDebtMemberSIBN：预付款124个月成员2021-08-120001459839SIBN：SVBTerm贷款成员SIBN：预付款24个月(成员)美国-GAAP：SecuredDebtMember2021-08-120001459839SIBN：SolarLoanAndSecurityAgreement成员美国-GAAP：SecuredDebtMember2021-01-012021-09-300001459839SIBN：SolarLoanAndSecurityAgreement成员美国-GAAP：SecuredDebtMember2021-07-012021-09-300001459839SIBN：SolarLoanAndSecurityAgreement成员美国-GAAP：SecuredDebtMember2020-07-012020-09-300001459839SIBN：SolarLoanAndSecurityAgreement成员美国-GAAP：SecuredDebtMember2020-01-012020-09-300001459839美国-GAAP：SecuredDebtMemberSIBN：PharmakonTermLoanMember2020-01-012020-09-300001459839美国-GAAP：SecuredDebtMemberSIBN：PharmakonTermLoanMember2020-07-012020-09-300001459839Us-gaap:AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesMember2021-09-300001459839美国-公认会计准则：其他非当前责任成员2020-12-310001459839Us-gaap:AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesMember2020-12-310001459839美国-公认会计准则：其他非当前责任成员2021-09-300001459839美国-GAAP：员工股票期权成员2021-01-012021-09-300001459839SRT：最小成员数美国-GAAP：员工股票期权成员2020-01-012020-09-300001459839美国-GAAP：员工股票期权成员SRT：最大成员数2020-01-012020-09-300001459839美国-GAAP：员工股票期权成员2020-01-012020-09-300001459839美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-12-310001459839美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-09-300001459839美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-09-300001459839SIBN：A2018EmployeeStockPurche ePlanMember2021-01-012021-09-300001459839SIBN：A2018EmployeeStockPurche ePlanMember2020-01-012020-04-300001459839SIBN：A2018EmployeeStockPurche ePlanMember2020-05-012020-12-31SIBN：Purchase_Period0001459839SIBN：A2018EmployeeStockPurche ePlanMember2020-01-012020-09-300001459839SIBN：A2018EmployeeStockPurche ePlanMember2021-09-300001459839SIBN：A2018EmployeeStockPurche ePlanMember2020-12-310001459839美国-GAAP：成本OfSalesMember2021-07-012021-09-300001459839美国-GAAP：成本OfSalesMember2020-07-012020-09-300001459839美国-GAAP：成本OfSalesMember2021-01-012021-09-300001459839美国-GAAP：成本OfSalesMember2020-01-012020-09-300001459839美国-GAAP：销售和营销费用成员2021-07-012021-09-300001459839美国-GAAP：销售和营销费用成员2020-07-012020-09-300001459839美国-GAAP：销售和营销费用成员2021-01-012021-09-300001459839美国-GAAP：销售和营销费用成员2020-01-012020-09-300001459839美国-GAAP：研究和开发费用成员2021-07-012021-09-300001459839美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-07-012020-09-300001459839美国-GAAP：研究和开发费用成员2021-01-012021-09-300001459839美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-09-300001459839美国-GAAP：一般和行政费用成员2021-07-012021-09-300001459839美国-GAAP：一般和行政费用成员2020-07-012020-09-300001459839美国-GAAP：一般和行政费用成员2021-01-012021-09-300001459839美国-GAAP：一般和行政费用成员2020-01-012020-09-300001459839美国-GAAP：员工股票期权成员2021-07-012021-09-300001459839美国-GAAP：员工股票期权成员2020-07-012020-09-300001459839美国-GAAP：员工股票期权成员2021-01-012021-09-300001459839美国-GAAP：员工股票期权成员2020-01-012020-09-300001459839美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-07-012021-09-300001459839美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-07-012020-09-300001459839美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-09-300001459839美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-09-300001459839SIBN：ShareSubjectToRepurecheMember2021-07-012021-09-300001459839SIBN：ShareSubjectToRepurecheMember2020-07-012020-09-300001459839SIBN：ShareSubjectToRepurecheMember2021-01-012021-09-300001459839SIBN：ShareSubjectToRepurecheMember2020-01-012020-09-300001459839SIBN：EmployeeStockPurche ePlanSharesMember2021-07-012021-09-300001459839SIBN：EmployeeStockPurche ePlanSharesMember2020-07-012020-09-300001459839SIBN：EmployeeStockPurche ePlanSharesMember2021-01-012021-09-300001459839SIBN：EmployeeStockPurche ePlanSharesMember2020-01-012020-09-300001459839SIBN：CommonStockWarrantsMember2021-07-012021-09-300001459839SIBN：CommonStockWarrantsMember2020-07-012020-09-300001459839SIBN：CommonStockWarrantsMember2021-01-012021-09-300001459839SIBN：CommonStockWarrantsMember2020-01-012020-09-300001459839SIBN：DevelopmentAgreement MemberSRT：AffiliatedEntityMember2021-07-012021-09-300001459839SIBN：DevelopmentAgreement MemberSRT：AffiliatedEntityMember2020-07-012020-09-300001459839SIBN：DevelopmentAgreement MemberSRT：AffiliatedEntityMember2021-01-012021-09-300001459839SIBN：DevelopmentAgreement MemberSRT：AffiliatedEntityMember2020-01-012020-09-300001459839SIBN：DevelopmentAgreement MemberSRT：AffiliatedEntityMember2021-09-300001459839SIBN：DevelopmentAgreement MemberSRT：AffiliatedEntityMember2020-12-31

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549

表格：10-Q

(标记一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告

在截至本季度末的季度内2021年9月30日

或

☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期

委托文件编号：001-38701

Si-bone，Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
 

特拉华州
26-2216351
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
471 El Camino Real, 101号套房, 圣克拉拉, 加利福尼亚
95050
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
 注册人的电话号码，包括区号: (408) 207-0700
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元SIBN纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
 
大型加速文件管理器☐加速文件管理器☐非加速文件服务器☒
规模较小的新闻报道公司☒
新兴成长型公司
☒
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。*是。☐不是x
登记人普通股的流通股数量为33,489,778截至2021年10月31日。


目录
    页面
第一部分-财务信息 
第1项。
财务报表
4
简明综合资产负债表 (未经审计)
4
简明合并经营报表与全面亏损 (未经审计)
5
简明合并股东权益变动表 (未经审计)
6
现金流量表简明合并报表 (未经审计)
8
简明合并财务报表附注 (未经审计)
9
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
21
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
33
第四项。
管制和程序
33
 
第二部分-其他资料
第1项。
法律程序
34
项目1A。
风险因素
35
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
67
第三项。
高级证券违约
67
第四项。
煤矿安全信息披露
67
第五项。
其他信息
67
第6项
陈列品
68
签名
69










1

关于前瞻性陈述的特别说明

这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、预期产品和候选产品、销售队伍扩大、外科医生采用、报销决定、临床试验结果以及美国食品和药物管理局(FDA)批准的陈述，均属前瞻性陈述。

这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些标识性词语。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日的情况，受许多风险、不确定因素和假设的影响，包括本季度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分所述的风险、不确定因素和假设。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下内容的陈述：

•新冠肺炎大流行和政府为抗击新冠肺炎大流行而采取的行动将对我们产生的影响，包括我们的运营、财务结果、流动性和资本资源、州和地方临时禁止选择性程序(包括使用我们产品的程序)的存在和持续时间、患者和医生接受和执行此类程序的能力和意愿、新冠肺炎大流行的持续时间和任何潜在的死灰复燃，以及新冠肺炎大流行未来是否会再次发生；
•鉴于持续的新冠肺炎大流行，我们有能力保持健康的劳动力队伍；
•我们有能力以价格和交货期采购外科手术系统中包括的产品和材料，以发展和维持我们的业务；
•我们的预期是，我们很大一部分收入将来自iFuse植入物系统(IFuse)的销售；
•我们有能力开发更多的收入机会，包括新的使用适应症和新设备；
•我们有能力根据我们产品的需求保留和壮大我们的销售团队；
•我们识别、培训和留住外科医生使用我们的产品进行手术的能力；
•我们有能力从第三方付款人那里获得并维持有利的承保范围和报销决定；
•我们对市场机会的估计；
•我们对产品知识产权保护范围的期望；
•有关我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；
•临床试验和其他试验的时间安排和结果；
•来自FDA和其他司法管辖区监管机构的营销许可和授权；
•监管备案和反馈的时间安排；
•我们所服务的市场的竞争；
•我们对产品可靠性和性能的期望；
•我们对我们产品给患者、提供者和付款人带来的好处的期望；
•我们依赖数量有限的供应商，包括独家来源供应商，这可能会影响仪器和材料的可用性；
•我们维持或增加对我们产品的需求的能力；
•我们对与国际业务和扩张相关的成本和风险的估计；
2

•我们对留住和招聘关键人员的能力的期望；
•我们对收购和战略运营的期望；
•我们为营运资金需求提供资金的能力；
•我们遵守联邦、州和外国法规要求及其成本；
•可能影响本公司财务业绩的因素；及
•预期我们的业务和我们经营的市场的趋势和挑战。

前瞻性陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设不能保证未来的业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。因此，我们在本报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是不准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，甚至根本不能。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，除其他外，在“风险因素”和本报告其他部分列出的那些因素。这些声明与本报告中的所有声明一样，仅说明截止日期。我们提醒投资者，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。除非法律另有要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用，除非法律另有要求。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。


3


第一部分-财务信息

项目1.财务报表

Si-bone，Inc.
压缩合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)

2021年9月30日2020年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$59,863 $53,581 
短期投资100,988 142,851 
应收账款，扣除坏账准备净额#美元264及$263，分别
12,617 13,611 
库存10,246 5,633 
预付费用和其他流动资产1,934 2,565 
流动资产总额185,648 218,241 
财产和设备，净值7,913 4,527 
其他非流动资产405 374 
总资产$193,966 $223,142 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$4,139 $3,271 
应计负债及其他10,425 10,199 
流动负债总额14,564 13,470 
长期借款34,922 39,455 
其他长期负债862 854 
总负债50,348 53,779 
承付款和或有事项(附注6)
股东权益
优先股，$0.0001票面价值；5,000,000授权股份；不是已发行和已发行股份
— — 
普通股，$0.0001票面价值；100,000,000授权股份；33,450,995和32,583,220分别发行和发行的股票
3 3 
额外实收资本
424,561 408,113 
累计其他综合收益
426 524 
累计赤字
(281,372)(239,277)
股东权益总额143,618 169,363 
总负债和股东权益$193,966 $223,142 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4


Si-bone，Inc.
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)

截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
收入
$22,286 $20,373 $64,922 $51,243 
销货成本
2,478 2,578 7,053 6,627 
毛利19,808 17,795 57,869 44,616 
运营费用：
销售和市场营销23,525 18,772 67,531 53,808 
研发3,288 2,778 9,392 7,033 
一般事务和行政事务6,194 4,920 18,685 14,471 
总运营费用
33,007 26,470 95,608 75,312 
运营亏损
(13,199)(8,675)(37,739)(30,696)
利息和其他收入(费用)，净额：
利息收入44 192 151 1,019 
利息支出(2,658)(1,102)(4,797)(5,016)
其他收入(费用)，净额(59)111 290 (25)
净损失
$(15,872)$(9,474)$(42,095)$(34,718)
其他全面收益(亏损)：
外币换算的变化
(23)(33)(103)(23)
有价证券的未实现收益(亏损)(11)(147)5 (11)
综合损失
$(15,906)$(9,654)$(42,193)$(34,752)
每股基本和稀释后净亏损
$(0.48)$(0.33)$(1.28)$(1.23)
加权-用于计算基本和稀释后每股净亏损的普通股平均数
33,340,093 28,713,418 33,005,904 28,155,561 


附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

5

Si-bone，Inc.
简明合并股东权益变动表
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
普通股
其他内容
实缴
资本
累计
其他
全面
收入
累计
赤字
总计
股东权益
股票金额
截至2020年12月31日的余额32,583,220 $3 $408,113 $524 $(239,277)$169,363 
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份93,975 — 601 — — 601 
在归属限制性股票单位时发行普通股131,339 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 4,030 — — 4,030 
提前行使的股票期权的归属— — 9 — — 9 
外币折算— — — (115)— (115)
有价证券未实现净收益— — — 21 — 21 
净损失— — — — (12,242)(12,242)
截至2021年3月31日的余额32,808,534 3 412,753 430 (251,519)161,667 
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份140,917 — 650 — — 650 
发行与员工购股计划相关的普通股104,861 1,566 1,566 
在归属限制性股票单位时发行普通股181,958 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 4,257 — — 4,257 
提前行使的股票期权的归属— — 9 — — 9 
外币折算— — — 35 — 35 
有价证券未实现净亏损— — — (5)— (5)
净损失— — — — (13,981)(13,981)
截至2021年6月30日的余额33,236,270 3 419,235 460 (265,500)154,198 
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份82,109 — 1,076 — — 1,076 
在归属限制性股票单位时发行普通股132,616 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 4,241 — — 4,241 
提前行使的股票期权的归属— — 9 — — 9 
外币折算— — — (23)— (23)
有价证券未实现收益— — — (11)— (11)
净损失— — — — (15,872)(15,872)
截至2021年9月30日的余额33,450,995 $3 $424,561 $426 $(281,372)$143,618 
6

普通股
其他内容
实缴
资本
累计
其他
全面
收入
累计
赤字
总计
股东权益
股票金额
截至2019年12月31日的余额25,163,803 3 258,121 464 (195,580)63,008 
公开发行普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本3,135,053 — 62,978 — — 62,978 
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份43,334 — 174 — — 174 
在归属限制性股票单位时发行普通股63,938 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 2,622 — — 2,622 
提前行使的股票期权的归属— — 27 — — 27 
外币折算— — — 12 — 12 
有价证券未实现净收益— — — 221 — 221 
净损失— — — — (12,772)(12,772)
截至2020年3月31日的余额28,406,128 3 323,922 697 (208,352)116,270 
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份46,608 — 185 — — 185 
发行与员工购股计划相关的普通股74,685 — 991 — — 991 
在归属限制性股票单位时发行普通股85,030 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 2,955 — — 2,955 
提前行使的股票期权的归属— — 26 — — 26 
外币折算— — — (2)— (2)
有价证券未实现净亏损— — — (85)— (85)
净损失— — — — (12,472)(12,472)
截至2020年6月30日的余额28,612,451 3 328,079 610 (220,824)107,868 
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份137,392 — 628 — — 628 
在归属限制性股票单位时发行普通股88,734 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 3,180 — — 3,180 
提前行使的股票期权的归属— — 9 — — 9 
外币折算— — — (33)— (33)
有价证券未实现净亏损— — — (147)— (147)
净损失— — — — (9,474)(9,474)
截至2020年9月30日的余额28,838,577 $3 $331,896 $430 $(230,298)$102,031 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

7


 
Si-bone，Inc.
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
截至9个月
9月30日，
20212020
经营活动的现金流
净损失
$(42,095)$(34,718)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬12,528 8,757 
折旧及摊销1,436 786 
坏账支出— 235 
有价证券折价累加(摊销)1,056 (16)
有价证券的已实现收益— (43)
债务发行成本摊销234 204 
债务清偿损失1,848 1,534 
财产和设备的出售和处置损失304 248 
营业资产和负债变动情况：
应收账款1,060 63 
库存(4,545)337 
预付费用和其他资产610 1,489 
应付帐款425 416 
应计负债及其他320 (2,072)
用于经营活动的现金净额(26,819)(22,780)
投资活动的现金流
有价证券的到期日107,494 63,200 
出售有价证券— 12,592 
购买有价证券(66,678)(69,145)
购置物业和设备(4,614)(1,744)
由以下公司提供的净现金 投资活动
36,202 4,903 
融资活动的现金流
后续公开发行的收益，扣除承销折扣、佣金和发行成本— 62,978 
债务融资收益35,000 45,297 
偿还债务融资(41,000)(45,297)
债券发行成本的支付(111)(750)
提前还款罚款和贷款费的支付(508)(843)
根据员工购股计划发行普通股所得款项1,566 991 
行使股票期权所得收益2,327 987 
融资活动提供(用于)的现金净额(2,726)63,363 
汇率变动对现金及现金等价物的影响
(375)75 
现金及现金等价物净增加情况6,282 45,561 
现金和现金等价物在
期初
53,581 10,435 
期末
$59,863 $55,996 
补充披露非现金信息
提前行使的股票期权的归属
$27 $62 
财产和设备的未付购置款
474 256 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)


1. 公司与企业性质
Si-bone，Inc.(以下简称“公司”)于2008年3月18日在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州圣克拉拉。该公司是一家医疗设备公司，开创了一种专有的微创外科植入系统，用于融合骶髂关节，治疗最常见的导致下腰痛的骶髂关节疾病。该公司于2009年在美国推出其主要产品iFuse植入式系统，或称iFuse，2010年在欧盟某些国家推出，并于2015年在世界其他地区的某些国家推出。
在2020年第一季度，该公司收到了63.0首次公开募股的净收益为100万美元4,300,000公司普通股，其中2,490,053股票由本公司提供和出售，并行使承销商从本公司购买额外645,000公司普通股，公开发行价为$21.50每股。与后续发售相关的公开发售总成本是根据本公司和其他出售股东按比例收取的总收益分配的。公开募股成本为$0.4本公司分配给出售股票的100万美元将从从后续发售中收到的毛收入中扣除。公开招股成本为$0.2在截至2020年12月31日止年度的综合经营报表中，出售股东分配予出售股份的百万元确认为一般及行政开支内的交易成本。
在2020年10月，该公司收到了$71.6第二次公开发行本公司普通股股票所得净收益3.8亿美元，其中3,000,000股票由本公司提供和出售，并行使承销商从本公司购买额外478,507公司普通股，公开发行价为$22.00每股。除了公司在第二次后续发行中出售的股票外，出售股东还出售了190,053以前由出售股东持有的公司普通股，向公众出售的价格为#美元。22.00每股。公司没有从出售股东的出售中获得任何收益。
风险和不确定性
新冠肺炎疫情给公司带来持续的风险和不确定因素，公司正在密切监测疫情对其业务各个方面的影响，包括对其客户、将从涉及公司产品、员工、供应商、供应商、商业伙伴和分销渠道的程序中受益的患者的影响。尽管疫苗取得了进步，但世界各地的经济继续受到新冠肺炎疫情的负面影响，特别是病毒的反复爆发和变异，该公司预计这些干扰将继续下去。虽然到目前为止，该公司的供应链尚未出现实质性中断，但其某些第三方供应商因全球供应链中断(主要与这些工具有关)而面临延误、产品短缺和成本上升。因此，公司将继续与其制造伙伴和供应商密切合作，并确定替代采购战略，使公司能够采购关键零部件并保持适当的库存水平，以满足客户需求。因此，公司未来的经营业绩和流动性可能会受到与新冠肺炎疫情相关的各种因素的不利影响，包括公司截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中题为“风险因素”的章节中讨论的那些因素。截至这些精简合并财务报表的发布日期，新冠肺炎疫情可能对公司的财务状况、流动性或经营业绩造成多大程度的影响仍不确定.
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务报告的适用规则和规定编制的。在这些规则允许的情况下，美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略，因此，截至2020年12月31日的资产负债表是从该日经审计的综合财务报表中衍生出来的，但并不包括公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息。这些未经审计的中期简明综合财务报表与本公司年度财务报表的编制基准相同，管理层认为它们反映了公平陈述本公司综合财务信息所需的所有调整。截至2021年9月30日的3个月和9个月的运营结果不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他过渡期或任何其他未来年度的预期结果。
随附的简明综合财务报表应与本公司于2021年3月10日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的截至2020年12月31日的经审计财务报表及其相关附注一并阅读。
9

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。估计是基于历史经验，在适用的情况下，以及管理层认为合理的其他假设。实际结果可能与这些估计不同。
重大会计政策
公司的重要会计政策在公司截至2020年12月31日的年度报告10-K表格中披露。这些会计政策没有实质性的变化。
就业法案会计选举
作为根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)规定的新兴成长型公司，本公司有资格利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。本公司已选择利用延长的过渡期采用新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期。因此，这些精简的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司相比。
2021年6月30日，公司的公开流通股超过7亿美元，因此，从公司2021财年的Form 10-K年度报告开始，根据交易法第12b-2条，公司将被视为大型加速申请者。在2021年底之前，该公司将保留其目前的申请者身份。作为一家大型加速申报公司，该公司将不再有资格成为新兴成长型公司，也不再有资格依赖根据《就业法案》给予新兴成长型公司的福利。

细分市场
本公司的管理和运营方式为一可报告的细分市场。该公司几乎所有的收入都来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入基于客户的账单地址。在报告所述期间，除美国以外的任何一个国家的收入占总收入的比例都没有超过10%。在美国以外持有的长期资产是无关紧要的。下表按地理位置汇总了该公司的收入：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
(单位：千)
美国$20,392 $18,924 $59,391 $47,442 
国际1,894 1,449 5,531 3,801 
$22,286 $20,373 $64,922 $51,243 
10

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

新发布的会计准则尚未生效
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-02年度租赁(主题842)，要求承租人在资产负债表中确认租赁期限超过12个月的所有租赁的使用权资产和租赁负债。租赁负债是承租人支付租赁产生的租赁款项的义务，以贴现方式计量；使用权资产是指承租人在领养日对所有租赁(短期租赁除外)的租赁期内特定资产的使用权或控制权的资产。2018年7月，FASB发布了2018-10年度ASU和2018-11年度ASU，其中澄清了指导意见的狭隘方面，并提供了采用新租赁标准的额外过渡方法。新的过渡法允许实体在采用期间确认留存收益期初余额的累积调整。2019年3月，FASB发布了ASU 2019-01，其中澄清了与采用ASU 2016-02相关的实施问题。新的租赁标准必须采用修改后的追溯过渡法，并允许在提交的最早比较期间开始时或在通过日期应用新指南。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10，修订了新租赁标准的强制性生效日期。此外，由于新冠肺炎的影响，2020年6月，美国财务会计准则委员会发布了ASU2020-05，将“所有其他”类别的实体的生效日期进一步推迟一年。对于上市公司，新的指导方针在2018年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期生效。对于所有其他实体, 新的指导方针现在适用于2021年12月15日之后开始的财年，以及2022年12月15日之后开始的财年内的中期。对于任何尚未发布的中期或年度财务报表，仍允许提前采用。该公司预计将在截至2021年12月31日的会计年度披露采用这一标准的情况。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表的影响，包括采用的时间。公司预计会选择几种实际的权宜之计，使公司不必重新评估(1)合同是否为租约或包含租约，(2)现有租约的分类，以及(3)以前资本化的初始直接成本是否有资格根据ASC 842资本化。该公司预计，采用这一新标准将对其资产负债表产生实质性影响。最重大的影响将是确认经营租赁、使用权、资产和负债。该标准预计不会对公司的综合收益表和现金流量表产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13年度报告，《金融工具-信用损失》(主题326)：金融工具信用损失的计量。FASB于2019年5月发布了ASU 2019-05，ASU 2019-08和ASU 2019-11分别于2019年11月发布了主题326的编码改进。新准则修订了与信用损失计量相关的会计要求，并将要求组织根据历史经验、当前状况以及对可收回能力的合理和可支持的预测来衡量所有预期的金融资产信用损失。资产必须在财务报表中以预计收取的净额列报。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10，将有资格成为较小报告公司和所有其他公司的上市公司的ASU 2016-13年的生效日期推迟到2022年12月15日之后的会计年度，包括这些财年内的中期。*2020年2月，FASB发布了ASU 2020-02，提供了与预期信贷损失相关的方法、文档和内部控制方面的指导。该公司目前正在评估该标准对其综合财务报表的影响，但预计该标准不会对公司的综合财务报表产生实质性影响。该公司预计将在截至2021年12月31日的会计年度披露采用这一标准的情况。
2021年5月，FASB发布了美国会计准则委员会(ASU)2021-04号文件“每股收益(主题260)，债务修改和清偿(主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身股权的衍生品和对冲-合约(主题815-40)发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交易的会计”，澄清并减少了发行人对修改或交换独立股权分类书面看涨期权会计的多样性。实体应衡量修改或交换独立的股权分类书面看涨期权的效果，该期权在修改或交换后仍保持股权分类，如下所示：i)作为现有债务工具或信用额度或循环债务安排的修改或交换的一部分或与修改或交换直接相关的修改或交换(下称“债务”或“债务工具”)，作为经修改或交换的书面看涨期权的公允价值与紧接其被修改之前的该书面看涨期权的公允价值之间的差额。Ii)对于所有其他修改或交换，作为修改或交换的书面看涨期权的公允价值相对于紧接修改或交换之前的该书面看涨期权的公允价值的超额(如果有)。此更新中的修订适用于2021年12月15日之后的所有财年的所有实体, 包括这些会计年度内的过渡期。任何实体应前瞻性地将修正案应用于修正案生效之日或之后发生的修改或交流。该公司目前正在评估这一更新对其合并财务报表的影响。虽然公司预计ASU 2021-04的采用不会对公司的综合财务报表和相关披露产生实质性影响，因为公司目前预计其未完成的股权分类书面看涨期权不会有任何修改，但对公司综合财务报表和披露的影响将取决于未来任何具体交易的事实和情况。
11

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

3. 有价证券

该公司的所有有价证券均可供出售，并根据其到期日进行分类。在购买之日剩余到期日为三个月或以下的有价证券被归类为现金等价物。短期投资是指原始到期日或剩余到期日大于3个月、不超过12个月的证券。长期投资是指原始到期日或剩余到期日超过12个月的证券。

下表汇总了有价证券：
2021年9月30日
摊销成本未实现收益未实现亏损合计公允价值
(单位：千)
货币市场基金$54,218 $— $— $54,218 
现金等价物54,218 — — 54,218 
美国国债52,140 3 — 52,143 
公司债券15,373 — (3)15,370 
商业票据33,475 — — 33,475 
短期投资100,988 3 (3)100,988 
总有价证券$155,206 $3 $(3)$155,206 
2020年12月31日
摊销成本未实现收益未实现亏损合计公允价值
(单位：千)
货币市场基金$45,948 $— $— $45,948 
商业票据1,400 — — 1,400 
现金等价物47,348 — — 47,348 
美国国债74,779 4 (7)74,776 
公司债券8,940 4 (6)8,938 
商业票据59,137 — — 59,137 
短期投资142,856 8 (13)142,851 
总有价证券$190,204 $8 $(13)$190,199 
可供出售证券的未实现损益计入简明综合资产负债表的累计其他综合收益(亏损)。该公司对其投资进行评估，以评估那些处于未实现亏损头寸的人是否是暂时减损的。如果减值与信用风险恶化有关，或者如果公司可能会在收回成本基础之前出售证券，本公司认为减值是非临时性的。截至2021年9月30日或2020年12月31日，该公司没有将其任何有价证券确定为临时减值以外的其他有价证券。

12

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

4. 公允价值计量
本公司若干金融工具的账面金额，包括现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债，由于其到期日相对较短，以及市场利率(如适用)，故账面价值大致为公允价值。根据管理层的估计，公司长期债务的账面价值也接近公允价值，即当前利率与所述利率不会有实质性差异。本报告所列期间并无其他金融资产或负债需要公允价值分级计量和披露。
下表汇总了该公司的有价证券的公允价值，该公允价值以公允价值为基础，以公允价值为基础，以三级公允价值等级为基础进行经常性计量：
2021年9月30日
1级二级3级总计
(单位：千)
有价证券
货币市场基金
$54,218 $— $— $54,218 
美国国债52,143 — — 52,143 
公司债券— 15,370 — 15,370 
商业票据— 33,475 — 33,475 
总有价证券$106,361 $48,845 $— $155,206 
2020年12月31日
1级二级3级总计
(单位：千)
有价证券
货币市场基金
$45,948 $— $— $45,948 
美国国债74,776 — — 74,776 
公司债券— 8,938 — 8,938 
商业票据— 60,537 — 60,537 
总有价证券$120,724 $69,475 $— $190,199 

13

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

5. 资产负债表组成部分
库存
截至2021年9月30日和2020年12月31日，库存全部由产成品组成。
财产和设备，净额：    
2021年9月30日2020年12月31日
*(单位：千)
机器设备
$9,650 $6,342 
在建工程正在进行中
2,906 1,692 
计算机和办公设备
878 714 
租赁权的改进
503 503 
家具和固定装置
310 233 
14,247 9,484 
减去：累计折旧和摊销
(6,334)(4,957)
$7,913 $4,527 
            
在建工程包括用于手术安置该公司产品的定制成套器械的单个部件的成本，这些部件尚未投入使用，费用为#美元。2.8与圣克拉拉新租约相关的百万美元和建筑成本0.1百万美元。折旧费用为$0.6百万美元和$0.3截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月分别为100万美元和1.4百万美元和$0.8截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别为100万美元。
应计负债及其他:
2021年9月30日2020年12月31日
*(单位：千)
应计薪酬和相关费用$8,501 $9,175 
*应计专业服务。719 511 
其他1,205 513 
$10,425 $10,199 

6. 承诺和或有事项
经营租约
该公司拥有位于加利福尼亚州圣克拉拉的一座写字楼空间的不可撤销运营租约，租约将于2025年5月到期。该公司在意大利加拉拉特和英国克纳斯伯勒的写字楼空间还有不可撤销的运营租约，分别于2027年8月和2025年12月到期。自2021年4月30日起，本公司终止了其在德国曼海姆的写字楼租约，并开始了一份新的租约，该租约可以随时通过以下方式终止六个月给房东的书面通知。此外，该公司还根据运营租赁安排为其在欧洲的某些人员租赁车辆，这些租赁安排在2021年至2025年期间将在不同时间到期。2021年8月，本公司签署了一份新的租约，19,534位于加利福尼亚州圣克拉拉的一平方英尺研发和仓库空间。新租约的期限将从2021年11月1日开始，到2026年10月31日终止，并有权续签一其他内容三年学期。
租金费用是在租赁期限内以直线方式记录的。根据经营租约向业务收取的租金费用为$。0.3截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，0.9截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别为100万美元。

14

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

下表汇总了截至2021年9月30日所有租约的未来最低租赁支付总额：

截至十二月三十一日止的年度：(单位：千)
2021年剩余时间$378 
20221,641 
20231,559 
20241,510 
2025987 
此后540 
$6,615 
购买承诺和义务
公司与某些供应商有与其库存管理和培训材料有关的某些采购承诺，其中要求公司提供预测并购买包括在这些预测中的一定数量。合同义务代表与第三方协议下的未来现金承诺和负债，不包括在正常业务过程中签订的、不能强制执行或具有法律约束力的货物和服务订单。这些未偿还的承付款总额为#美元。1.3百万美元和$0.3分别截至2021年9月30日和2020年12月31日。

赔偿
本公司在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排，本公司对因任何第三方就本公司技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失赔偿、保持无害，并同意向受赔方赔偿损失。在此基础上，本公司同意赔偿受赔方因任何第三方对本公司技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失。这些赔偿协议的期限通常是永久性的。根据这些协议，公司可能需要支付的未来最高潜在付款金额无法确定，因为它涉及未来可能对公司提出但尚未提出的索赔。
本公司已与其董事及高级职员订立赔偿协议，可能要求本公司就董事及高级职员因其董事或高级职员的身份或服务而可能产生的法律责任作出赔偿，但因个人故意行为不当而产生的法律责任除外。
本公司拥有不是为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生的费用。不是到目前为止，与此类赔偿相关的责任已经记录在案。
7. 借款
定期贷款
下表汇总了截至所列日期的以下定期贷款的未偿还借款：
2021年9月30日2020年12月31日
*(单位：千)
本金未付及最终费用$35,700 $41,000 
减去：未摊销债务发行成本(107)(661)
*(671)(884)
未偿债务，扣除债务发行成本和未增值的最终费用$34,922 $39,455 
分类为：
长期借款$34,922 $39,455 

于二零一七年十月，本公司与Biophma Credit Investments IV Sub LP(“Pharmakon”)订立定期贷款，贷款总额为$。40.02000万美元(“Pharmakon定期贷款”)。Pharmakon定期贷款包括35到2020年9月的几个月，然后在2022年12月之前等于季度本金支付加利息。这个
15

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

Pharmakon定期贷款的固定利率为11.5%，并允许提前还款。预付违约金相当于在首30个月内预付的剩余利息，a231-48个月的罚款百分比，以及149-60个月罚款%。本公司于2020年5月全额支付并终止Pharmakon定期贷款。

截至2020年12月31日的未偿债务与本公司与Solar Capital Partners(“Solar”)于2020年5月29日订立的贷款及担保协议下的定期贷款有关。根据贷款和担保协议，Solar提供的本金总额为#美元。40.01亿美元定期贷款(“节气定期贷款”)。债券发行总成本为美元。0.8与节气贷款相关的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，根据与Solar的贷款及担保协议，本公司全额支付并终止Pharmakon定期贷款，该贷款根据会计准则作为债务清偿入账。公司确认未摊销债务发行成本为#美元。0.71000万美元，以及提前还款罚款和贷款人手续费$0.82000万美元与Pharmakon定期贷款相关，作为债务清偿损失。成本和费用在截至2020年12月31日的年度综合营业报表中反映为利息支出。这笔节气贷款的年利率为9.40%加伦敦银行同业拆借利率(“LIBOR”)，每月到期支付。Libor指(I)中较大者0.33%或(Ii)一个月期LIBOR(或如果LIBOR不再可用，则由抵押品代理确定的可比替换利率)，该利率将按月重新设定。节气贷款包括一段仅有利息的期限：36在2023年6月之前的几个月内，然后在2025年6月1日之前以每月等额的本金加利息的方式偿还。根据与Solar签订的贷款及担保协议，本公司可自愿预付全部或部分节气贷款，但只能以#美元为增量。10.02000万美元，用于预付保费，保费金额相当于3.0如果在第一年预付本金的%，1.25本金的%(如果在第二年预付)，以及0.50本金的%，如果在第三年或以后预付。这笔节气贷款基本上以本公司的所有资产作抵押。 该公司还有义务支付相当于#美元的最后费用。1.01000万美元或2.5太阳能公司在与太阳能公司的贷款和担保协议生效之日全额赚取的太阳能定期贷款本金总额的%。就节气贷款而言，此最后费用应于(I)到期日、(Ii)贷款余额加速或(Iii)其全额预付、再融资、替代或替换(以最早者为准)到期并支付。最终费用包括在长期借款中，并在整个定期贷款期限内使用直线法计入利息支出。本公司于2021年8月全额支付并终止节气贷款。

截至2021年9月30日的未偿债务与本公司与硅谷银行(“SVB”)签订的日期为2021年8月12日(“生效日期”)的贷款及担保协议所规定的定期贷款有关。根据协议，SVB提供的本金总额为$。35.0向本公司提供的定期贷款(“SVB定期贷款”)。本公司以SVB定期贷款所得款项全额偿还及终止节气贷款，该笔贷款按会计准则作为债务清偿入账。公司确认未摊销债务发行成本和最终费用未增值$。1.31000万美元，以及提前还款罚款和贷款人手续费$0.52000万美元与节气贷款相关，作为债务清偿损失。这些成本和费用在截至2021年9月30日的三个月和九个月的精简综合营业报表中反映为利息支出。债券发行总成本为美元。0.1与SVB定期贷款相关的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000SVB定期贷款于(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，视乎本公司于2022年12月31日达到贷款协议所载的某一财务业绩里程碑而定。SVB定期贷款的利息按月支付，年利率以(A)较大者为准。5.75%和(B)《华尔街日报+》公布的最优惠利率2.5%。从2023年9月1日开始，该公司将被要求每月支付本金摊销付款。本公司可选择于到期日前预付SVB定期贷款，但须缴付相等于1如果预付款发生在生效日期的两周年之前，且—如果预付款发生在生效日期两周年或之后的任何时间。SVB定期贷款以除本公司知识产权以外的几乎所有本公司资产为抵押。该公司还有义务支付相当于#美元的最后付款。0.71000万美元或2SVB定期贷款本金总额的%，该贷款被视为SVB在与SVB的贷款和担保协议生效之日全额赚取的本金。这笔最后付款应在(I)到期日、(Ii)贷款全额偿还、(Iii)协议规定的提速时允许预付和强制预付或(Iv)协议终止时最早到期并支付。 最后一笔款项包括在长期借款中，并在整个定期贷款期限内采用直线法增加利息支出。

与SVB定期贷款和节气贷款相关的实际利率(不包括与节气贷款相关的未摊销债务发行成本和提前还款罚金的减记)为8.5截至2021年9月30日的三个月和九个月的增长率。与节气贷款和Pharmakon定期贷款相关的实际利率(不包括与Pharmakon定期贷款相关的未摊销债务发行成本和提前还款罚金的减记)为10.8%和11.6分别为截至2020年9月30日的三个月和九个月。

16

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

下表汇总了截至2021年9月30日SVB定期贷款的未来本金和最终费用支付情况：
截至十二月三十一日止的年度：(单位：千)
2021年(剩余三个月)$— 
2022— 
20237,292 
202417,500 
202510,908 
本金和最终费用支付总额$35,700 
贷款协议包括适用于本公司及其某些外国子公司的肯定和消极契约。这些肯定公约包括要求公司保持合法存在和政府遵守、提交某些财务报告和维持保险覆盖范围的公约。负面公约包括对转让抵押品、将公司的知识产权质押给其他各方、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、招致债务、与关联公司进行交易以及进行某些投资等方面的限制，每种情况均受某些例外情况的限制。截至2021年9月30日，该公司遵守了所有债务契约。
CARE法案
2020年3月27日，美国联邦政府颁布了“冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案”，其中包括允许雇主将雇主应缴纳的社会保障税的缴存和缴纳推迟到2020年12月31日。该公司记录的总负债为#美元。1.0与推迟缴纳社会保障税有关的百万美元，其中#美元0.5百万美元计入截至2021年9月30日和2020年12月31日的简明综合资产负债表中的每项应计负债以及其他和其他长期负债。

8. 基于股票的激励薪酬计划
股票期权

下表汇总了截至2021年9月30日的9个月的股票期权活动：
数量
股票		加权的-
平均值
锻炼
价格
截至2020年12月31日的未偿还款项2,405,957 $8.54
练习
(317,001)7.34
取消和没收(25,217)15.78
截至2021年9月30日的未偿还金额2,063,739 10.00
截至2021年9月30日，与股票期权相关的未确认薪酬成本为1美元。1.7100万美元，预计将在大约30年的时间内确认1.2好几年了。

17

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

有几个不是在截至2020年9月30日的三个月和截至2021年9月30日的九个月内授予的股票期权。下表汇总了在截至2020年9月30日的9个月内授予的股票期权的加权平均授予日每股公允价值以及用于使用Black-Scholes期权定价模型估算授予日公允价值的假设：
        
截至9月30日的9个月，
2020
加权平均授出日每股公允价值
$8.37
预期期限(年)
5.5至7.0
预期波动率
46.7%至47.2%
无风险利率
1.56%至1.64%
股息率
—%

提前行使未授予的股票期权
根据本公司的2008年股票期权计划提前行使股票期权，本公司有权回购任何未归属的股份。回购权利在期权的原始归属期间失效。本公司将早期行使期权的对价收到的现金作为负债计入应计负债，然后将其重新分类为股东权益，作为期权归属。截至2021年9月30日，公司拥有不是需回购的股票。截至2020年12月31日，公司共有5,836根据2008年股票期权计划回购的普通股。
限售股单位
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月的限制性股票单位活动：
股份数量加权平均授予日期公允价值
截至2020年12月31日的未偿还款项1,165,295$20.07
授与1,049,69929.56
既得(445,913)21.19
取消和没收(171,872)24.84
截至2021年9月30日的未偿还金额1,597,20925.48

截至2021年9月30日，与限制性股票单位相关的未确认补偿成本为#美元。34.4100万美元，预计将在大约30年的时间内确认2.9好几年了。
员工购股计划
公司的2018年员工股票购买计划(“ESPP”)允许符合条件的员工以相当于以下价格的价格通过工资扣除购买公司普通股85股票在首日或结束日的公允市值的百分比(以较小者为准)六个月报价期。发行期一般从5月和11月开始。2020年3月26日，公司薪酬委员会批准了对ESPP下未来发售条款的修订，其中包括增加了在任何单一购买日期可以购买的最大股份数量，规定自动登记新的发售，并规定2020年5月开始的发售12个月在持续时间上，并由以下内容组成二购买期限。ESPP的当前发行期从2021年5月17日开始，相关购买将于2021年11月15日进行。
18

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

ESPP股票的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型将在必要的服务期内摊销。公司发行了104,861股票和74,685ESPP项下的股票，相当于约$1.6百万美元和$1.0在分别截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内，员工缴费为3.8亿美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，与ESPP相关的累计员工工资扣减总额为$0.7百万美元和$0.4该等款项分别计入简明综合资产负债表的应计薪酬及相关开支内。

基于股票的薪酬
下表列出了简明合并运营报表中包含的基于股票的薪酬支出金额的详细信息：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
(单位：千)
销货成本
$128 $87 $432 $243 
销售和市场营销
2,153 1,488 6,177 3,976 
研发
434 299 1,257 827 
一般事务和行政事务
1,526 1,306 4,662 3,711 
$4,241 $3,180 $12,528 $8,757 

9. 普通股每股净亏损
下表汇总了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
净损失
$(15,872)$(9,474)$(42,095)$(34,718)
加权平均股数，用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损
33,340,093 28,713,418 33,005,904 28,155,561 
每股基本和稀释后净亏损
$(0.48)$(0.33)$(1.28)$(1.23)
由于公司在报告的所有期间都出现了净亏损，已发行的股票期权、限制性股票单位、需要回购的股票、ESPP购买权和普通股认股权证都是反稀释的，因此稀释后的普通股每股净亏损与本报告所述期间的普通股基本净亏损相同。以下反稀释普通股等价物不包括在本报告所述时期的稀释每股净亏损的计算中：
19

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
股票期权
2,063,7392,504,3492,063,7392,504,349 
限制性股票单位
1,597,2091,250,1731,597,2091,250,173 
需回购的股份
— 7,784— 7,784 
ESPP购买权
34,070138,95034,070138,950 
普通股认股权证
118,122118,122118,122118,122 
3,813,140 4,019,378 3,813,1404,019,378

10. 关联方交易
于2020年2月24日，本公司与SeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)订立联合开发协议(“开发协议”)，以开发下一代骶骨骨盆固定器械。基思·瓦伦丁先生担任SeaSpine的总裁、首席执行官和董事会成员，自2015年8月以来还担任该公司的董事会成员。于二零二一年四月二十七日，本公司与SeaSpine订立发展协议第一号附录，将发展协议所述的若干责任扩大至本公司的一名顾问。
根据开发计划，SeaSpine应尽合理努力协助潜在产品的开发，包括许可将某些现有知识产权纳入该产品。根据发展协议的条款，公司同意按月向SeaSpine付款，以偿还SeaSpine负责进行开发活动所雇用的全职资源。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，公司支出了$5,000及$40,000分别是SeaSpine的报销费用。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，公司支出了$29,000及$86,000分别是SeaSpine的报销费用。报销费用记在简明合并经营报表中的研究和开发费用中。有几个不是截至2021年9月30日和2020年12月31日，对SeaSpine的未偿债务。
根据项目计划开发的某些知识产权将归公司所有，根据项目计划开发的某些知识产权将由SeaSpine拥有，根据项目计划开发的其他知识产权将由SeaSpine和公司共同拥有。该公司还同意向SeaSpine公司提供免版税的、全球性的、永久的、非排他性的许可，将该公司的某些知识产权并入待开发的产品中。该公司还同意向SeaSpine支付产品特许权使用费，金额在开发协议中规定，每销售一个产品的期限为10从最初投放市场开始的几年。开发协议的期限应持续到所有特许权使用费期限届满为止，除非开发协议规定的任何一方提前终止。

11. 所得税

在确定季度所得税拨备时，该公司使用适用于年初至今实际损益的年度估计有效税率，并对该季度产生的离散项目进行了调整。该公司在每个季度末更新对其年度有效税率的估计。这一估计考虑了所得税前年度预测收益(亏损)、所得税前收益(亏损)的地理组合以及任何重要的永久性税目。该公司没有为截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的所得税拨备。由于该等资产变现的不确定性，该公司继续对其递延税项净资产维持全额估值津贴。
本公司利用一个综合模型，在财务报表中确认、计量、列报和披露已经或预计将在所得税申报单上持有的任何不确定的税务头寸，从而对所得税中的不确定性进行会计处理。截至2020年12月31日，估计的不确定税收优惠没有变化。


20


第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
因此，以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应结合我们的精简合并财务报表和本季度报告10-Q其他部分包括的这些报表的相关注释，以及合并财务报表和管理层在2021年3月10日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中对我们财务状况和经营结果的讨论和分析来阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略相关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括“风险因素”在本季度报告的10-Q表格部分，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家致力于解决阴囊解剖肌肉骨骼疾病的医疗器械公司。我们首创了一种专利的微创外科植入系统，我们称之为iFuse，用于融合骶髂关节和治疗骶髂关节功能障碍，这通常会导致严重的下腰痛。自从我们在2009年推出iFuse以来，截至2021年9月30日，美国和其他36个国家的2500多名外科医生已经进行了超过6万例手术。
我们的iFuse植入物系统包括一系列获得专利的三角形钛植入物和我们开发的器械，使外科医生能够进行手术。外科医生把我们的植入物放在骶髂关节上，要么是从外侧入路穿过髂骨进入骶骨，要么是从后入路穿过骶骨进入髂骨。外科医生通常在外侧手术中使用三个iFuse植入物来融合骶髂关节，在每个骶髂关节中使用一个iFuse植入物，通常是在另一个穿过关节并连接到脊柱结构的装置旁边。
我们的iFuse植入物具有三角形横截面，可抵抗植入物在植入骨内的扭曲或旋转，而与植入植入物的手术方法和技术无关。我们的植入物的三角形有助于稳定关节，并且植入物的多孔表面能够使骨生物固定在植入物上，或骨的生长和生长，从而导致融合。每个钛iFuse植入物的强度至少是典型的8毫米空心外科螺钉的三倍。我们拥有许多非圆形截面植入物的专利，包括iFuse植入物的三角形。我们还拥有在骶髂关节以及脊柱和骨盆的其他部分放置植入物的方法的专利。
我们在2017年推出了我们的第二代植入物iFuse-3D。这种获得专利的钛植入物将iFuse植入物的三角形横截面与专有的3D打印多孔表面和开窗设计相结合。这种设计还允许外科医生在植入前用磨碎的骨头填充植入物，一些外科医生认为这可以加速骨骼的穿透生长和生物固定。IFuse-3D植入物无论是否使用磨碎的骨，在动物研究和动物实验中都显示出阳性的骨内生长、生长和穿透生长。我们拥有3D打印三角形植入物的专利，这种植入物具有开窗或孔洞，可以让骨骼生长到植入物中和通过植入物生长。
2019年4月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以推广使用我们的iFuse植入物系统进行骶髂关节融合，同时进行多节段脊柱融合术，以进一步稳定和固定骶髂关节。对于这一适应症，外科医生通常使用后入路，通过骶骨进入髂骨，我们称之为基岩技术。我们获得了CE认证，并于2019年12月开始在欧洲销售我们的iFuse植入物系统，用于这种适应症和手术技术。2020年3月，我们获得了FDA 510(K)批准，扩大了iFuse植入物系统的适应症，以支持我们的创伤计划。
2021年2月，我们获得了FDA对iFuse-TORQ的批准，iFuse-TORQ是一种3D打印的螺纹植入物组合，旨在满足骨盆创伤和微创骶髂关节融合应用的需求。在骨盆创伤部分，我们的目标是治疗高能量骨盆环损伤后的低能量骨盆环骨折和慢性骶髂关节疼痛，这是一种尚未得到满足的临床需求。IFuse-TORQ也为我们提供了一个机会，让我们将竞争激烈的螺钉业务转变为微创骶髂关节融合术。
我们主要与美国的直销队伍和一些分销商一起销售我们的产品，并在其他国家和地区结合直销队伍和分销商销售我们的产品。
2018年10月，我们完成了首次公开募股(IPO)，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，净收益为1.134亿美元。2020年1月和2月，在扣除承销折扣、佣金和发行成本后，我们从首次普通股后续公开发行中总共获得了6300万美元的净收益。2020年10月，我们从第二次普通股后续发行中总共获得了7160万美元的净收益。

21

新冠肺炎大流行的影响

全球新冠肺炎疫情给我们带来了重大风险，已经并将继续直接或间接影响我们的业务、运营、财务业绩和状况，包括但不限于对我们管理层和员工的健康；我们的制造、分销、营销和销售业务；我们的研发活动(包括临床活动)；以及客户和患者行为的影响。

进入许多医院和其他客户站点继续受到新冠肺炎流行的影响，这对我们向医生推广使用我们的产品的能力产生了负面影响。此外，许多医院和门诊手术中心过去已经暂停，将来可能会暂停或继续暂停许多选择性程序，导致使用我们产品的程序量减少。我们的客户行为受到新冠肺炎流行程度和客户居住地感染率变化的影响。隔离、就地避难所、暂停选择性程序和类似的政府命令也影响并可能继续影响我们的第三方制造商和供应商，进而可能对材料的可用性或成本产生不利影响，从而扰乱我们的供应链。由三角洲变种驱动的新冠肺炎疫情的死灰复燃对我们截至2021年9月30日的三个月的收入产生了负面影响，2021年8月和2021年9月记录的因新冠肺炎而取消的病例增加就是明证。

我们采取了多种措施来应对新冠肺炎疫情的影响，同时试图将业务中断降至最低。行动中的基本工作人员和有限的支持职能在整个大流行期间都在我们的圣克拉拉总部工作，遵循适当的卫生和社会距离协议。为了降低员工和家庭可能接触新冠肺炎的风险，我们圣克拉拉总部的其他员工在家工作。我们还限制非必要的旅行，以保护员工和客户的健康和安全。从2021年6月15日开始，我们开始根据加利福尼亚州的新指导方针让总部的许多员工重返工作岗位。我们正在继续监测新冠肺炎疫情对我们的员工和客户以及我们运营的市场的影响，并将采取被认为谨慎的进一步行动来应对新冠肺炎疫情，同时确保我们能够支持我们的客户并继续开发我们的产品。

虽然到目前为止，我们的供应链还没有遭遇实质性的中断，但我们的某些第三方供应商已经面临延误、产品短缺和全球供应链中断(主要与我们的仪器有关)导致的成本上升。因此，我们将继续与我们的制造合作伙伴和供应商密切合作，并确定替代采购策略，使我们能够采购关键零部件并保持适当的库存水平，以满足客户需求。

新冠肺炎大流行的存在和持续时间还可能进一步加剧“第1A项--风险因素”中所述的某些风险。

目前，我们无法完全肯定地预测新冠肺炎疫情将在多大程度上影响未来对我们产品的需求，或者新冠肺炎疫情对我们的供应链或我们业务的其他方面的影响。因此，新冠肺炎疫情可能会对我们的运营业绩、财务状况和资本资源产生实质性的不利影响。
影响运营结果的因素和关键绩效指标
我们监测某些关键的业绩指标，我们认为这些指标为我们和我们的投资者提供了可能影响我们经营结果的条件指标。我们的收入增长率和商业进展受到我们的关键业绩指标的影响，其中包括我们利用我们的销售队伍、增加外科医生活动和培训、吸引关键意见领袖以及利用广泛覆盖范围的能力。
利用我们的销售队伍
自2018年首次公开募股(IPO)以来，我们在销售队伍方面进行了重大投资。我们已经建立了一支有价值的销售团队，我们相信他们是大流行后复苏的关键。由于新冠肺炎疫情的不确定性，我们在2020年第二季度和第三季度限制了新销售人员的招聘，并在此期间专注于销售人员的生产率，但在2020年第四季度恢复了销售人员的招聘，在2021年前9个月扩大了销售团队，并预计在2021年剩余时间进一步扩大销售团队。
截至2021年9月30日，我们的美国销售队伍由78名区域销售经理和57名临床支持专家组成，由我们和53家第三方分销商直接雇用，而截至2020年9月30日，我们和39家第三方分销商直接雇佣了59名区域销售经理和57名临床支持专家。截至2021年9月30日，我们的国际销售队伍由我们直接雇佣的20名销售代表和33家第三方分销商组成，而截至2020年9月30日，我们直接雇佣的销售代表为20名，第三方分销商为31家。
22

增加外科医生的活动和培训

我们的医疗团队与我们的销售团队密切合作，以增加外科医生的活动和培训。外科医生的活动既包括执行iFuse程序的外科医生的数量，也包括每个外科医生执行的程序的数量。截至2021年9月30日和2020年9月30日，在美国，分别有1700多名外科医生和1500多名外科医生接受了我们产品的培训，并至少治疗了一名患者。在美国以外，截至2021年9月30日和2020年9月30日，分别有700多名外科医生和600多名外科医生接受了iFuse的培训，并至少治疗了一名患者。我们将继续追寻美国约7500名目标外科医生中的其余人，以及未来培训的国际外科医生。

新冠肺炎的爆发挑战了我们传统的实操身体和干实验室训练方法。因此，除了利用面向外科医生和中层从业者的虚拟教育系列进行培训活动外，我们还开始使用SI-bone模拟器进行培训；SI-bone模拟器是一种便携式、无辐射、触觉和基于计算机的模拟器，用于培训目的。从2020年7月开始，我们开始部署模拟器，覆盖所有美国地区和欧洲子公司，截至本报告日期，我们的办公室和现场有24个模拟器。

推出新产品

我们的基岩技术用于治疗成人脊柱畸形。我们在2019年6月引入了这项技术，用于骶髂关节的融合，同时进行多节段脊柱融合或长时间构建。基岩技术利用我们专有的iFuse植入物，使用后入路将一个植入物放置在每个骶髂关节上(每个病例总共两个植入物)，穿过骶骨，穿过骶髂关节，进入髂骨。基岩技术与我们传统的iFuse手术不同，在传统的iFuse手术中，三个iFuse植入物通过外侧跨关节入路穿过髂骨进入骶骨，放置在一个骶髂关节上。基岩技术的实施是为了增加长建筑底部的稳定性。生物力学测试显示，放置在此位置的iFuse植入物结合较长的结构可减少约30%的骶髂关节运动。我们于2019年11月获得了在欧洲推广基岩技术的CE认证，并于2019年12月在选定的欧洲市场启动了该技术的推广。

此外，我们的新创伤产品iFuse-TORQ在2021年第一季度获得了FDA的批准。IFuse-TORQ是一种高度差异化的3D打印螺纹植入物，适用于骨盆创伤和微创骶髂关节融合应用。与竞争对手的创伤产品相比，iFuse-TORQ的弯曲强度约为前者的2倍，由于其孔隙度和其他设计特点，插入时需要10倍的旋转阻力或扭矩。我们相信，这种旋转阻力使外科医生对iFuse-TORQ提供的机械固定的强度充满信心，与传统创伤螺钉相比，iFuse-TORQ的技术进步代表着重大改进。此外，iFUSE-TORQ比竞争对手的创伤产品具有更大的骨生长表面积，并且是专门为骨整合而设计的。将iFuse-TORQ加入我们的产品组合将使我们能够满足骨盆创伤患者以及骶髂关节功能障碍和退行性变患者未得到满足的重大需求。

与关键意见领袖接洽

我们在美国的几个学术中心举办培训课程，并聘请主要意见领袖来支持我们的发展努力。包括许多主要意见领袖在内的畸形外科医生对基岩技术的兴趣使我们的销售代表得以访问美国重要的学术医疗中心，从而使我们的代表能够对更多的脊柱外科医生(包括这些中心的住院医生和研究员)进行有关基岩技术和微创骶髂融合的培训。到目前为止，我们已经在美国培训了大约150个学术项目的住院医师和研究员，自2018年8月1日以来培训了大约800名外科住院医师和研究员。

利用广泛的覆盖范围

我们在美国微创骶髂融合术的覆盖生命数量方面取得了重大进展。

截至2021年9月30日，几乎所有美国付款人都会报销iFuse。截至2021年9月30日，由于临床证据，已有超过35家美国付款人发布了iFuse独有的骶髂关节融合积极保险政策。

23

自2021年7月3日起，Centene为微创SI关节融合建立了积极的覆盖范围。Centene是政府赞助和私人保险的医疗保健计划的主要中介，覆盖超过2500万会员。国歌通过了我们的iFuse三角形钛植入物微创SI关节融合的覆盖指南，该指南将于2021年7月30日开始生效。国歌是美国第二大私人付款人，拥有超过4000万会员。从2021年10月1日起，UnitedHealthcare已将其微创SI联合融合政策从覆盖所有设备改为仅覆盖我们的三角形iFuse植入物。UnitedHealthcare是美国最大的商业支付机构，拥有超过4500万会员。有了这项更新的政策，UnitedHealthcare加入了35个其他健康计划的行列，这些计划总共覆盖了大约1.6亿份保险，需要使用iFuse植入物系统进行微创SI关节融合。我们相信，随着外科医生越来越相信他们将为大多数诊断出的患者获得补偿，每个保险决定的全部影响都会随着时间的推移而增长。随着最近付款人的决定，美国现在有超过3亿人可以获得微创SI关节融合，这几乎是该手术的普遍覆盖。

经营成果的构成要素
收入
我们的大部分收入来自iFuse的销售。IFuse的销售收入根据病例数量(进行的手术)、折扣、国际和美国销售组合以及为特定患者使用的植入物数量而波动。与其他整形外科公司类似，我们的病例数量可能会因各种因素而不同，包括报销、销售队伍变动、医生活动和季节性。此外，我们的收入受到平均销售价格变化的影响，因为我们在应对竞争格局和不同医疗设施(如医院和门诊外科中心，简称ASC)的价格差异时做出了反应。此外，根据美国和国际销售之间的业务组合以及我们的产品组合，收入结果可能会有所不同，这些产品可以在植入医院或其他医疗设施时交付，也可以通过分销商交付，或者在手术前订购到医院。我们的国际销售收入受到美元(我们的报告货币)和当地货币之间外币汇率波动的影响。
从2020年3月开始，新冠肺炎疫情对我们收入的影响因时期和地区的不同而有所不同，这取决于各种因素，包括遏制阶段、变异株的死灰复燃、区域疫苗接种活动的成功，以及政府和医院围绕可选程序采取的相关行动。
销售成本、毛利和毛利
我们利用第三方制造商生产植入物和成套仪器。销售成本主要包括iFuse植入物和器械的部件成本、仪器成套折旧、报废和库存陈旧，以及与分销相关的费用，如物流和运输成本。我们的商品销售成本历史上是随着案例数量的增加而增加的。
我们的毛利和毛利受到影响销售收入和成本的因素的影响。此外，与通过第三方分销商销售的产品相比，我们直接销售的产品的毛利率通常更高。因此，直销和分销商销售组合的变化会直接影响我们的毛利率。
运营费用
我们的运营费用包括销售和市场营销、研发以及一般和行政费用。人员成本是运营费用中最重要的组成部分，包括工资、销售佣金和其他以现金和股票为基础的薪酬相关费用。我们预计运营费用将继续增加，以支持我们的增长。在2020年第二季度，我们采取措施减少无效的可变费用，并由于新冠肺炎对我们收入的影响而减缓了招聘。WE在2020年第四季度恢复到更正常化的支出水平。我们继续监测迅速发展的形势，但随着运营恢复到正常水平，我们打算进行投资，以执行我们的战略计划和运营举措。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括销售、营销、医疗、报销和专业教育部门员工的工资、股票薪酬费用和其他薪酬相关成本。此外，我们的销售和营销费用包括佣金和奖金(通常基于销售额的百分比)，以及支付给我们的高级销售管理人员、直接区域销售经理、临床支持专家和第三方分销商的一定佣金担保。

24

研发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床和监管费用(包括临床研究费用)、咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料、折旧和其他与产品开发相关的成本。研发费用还包括相关人员薪酬和股权薪酬费用。我们按实际发生的费用来支付研发费用。

工程项目的研发费用随项目时间的变化而波动。根据我们更广泛的产品开发计划和基础项目所处的阶段，我们预计将继续在研发方面进行投资。因此，我们预计未来研发费用将继续增加。

一般和行政费用

一般费用和行政费用主要包括工资、基于股票的薪酬费用以及财务、会计、法律、保险、合规和行政事务的其他成本。

利息收入
利息收入主要与我们对货币市场基金和有价证券的多余现金投资有关。

利息支出

利息支出主要与借款、债务发行成本摊销以及节气贷款最终费用的增加有关。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额主要由对外交易的净汇兑损益组成。
25


经营成果
我们作为一个可报告的部门进行管理和运营。下表汇总了我们在报告期间的经营结果(百分比是以收入百分比表示的金额)，这些结果是我们从随附的精简合并财务报表中得出的：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
金额%金额%金额%金额%
(除百分比外，以千为单位)
综合业务报表数据：
收入$22,286 100 %$20,373 100 %$64,922 100 %$51,243 100 %
销货成本2,478 11 %2,578 13 %7,053 11 %6,627 13 %
毛利19,808 89 %17,795 87 %57,869 89 %44,616 87 %
运营费用：
销售和市场营销23,525 106 %18,772 92 %67,531 104 %53,808 105 %
研发3,288 15 %2,778 14 %9,392 14 %7,033 14 %
一般事务和行政事务6,194 28 %4,920 24 %18,685 29 %14,471 28 %
总运营费用33,007 149 %26,470 130 %95,608 147 %75,312 147 %
运营亏损(13,199)(60)%(8,675)(43)%(37,739)(58)%(30,696)(60)%
利息和其他收入(费用)，净额：
利息收入44 — %192 1 %151 — %1,019 2 %
利息支出(2,658)(12)%(1,102)(5)%(4,797)(7)%(5,016)(10)%
其他收入(费用)，净额(59)— %111 1 %290 — %(25)— %
净损失$(15,872)(72)%$(9,474)(46)%$(42,095)(65)%$(34,718)(68)%
我们的大部分收入来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入基于客户的账单地址。在报告所述期间，除美国以外的任何一个国家的收入占总收入的比例都没有超过10%。下表按地理位置汇总了我们的收入：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
金额%金额%金额%金额%
(除百分率外，以千计)
美国$20,392 92 %$18,924 93 %$59,391 91 %$47,442 93 %
国际1,894 8 %1,449 7 %5,531 9 %3,801 7 %
$22,286 100 %$20,373 100 %$64,922 100 %$51,243 100 %

26

截至2021年9月30日的三个月与2020年9月30日的比较
收入、销售成本、毛利润和毛利率:
截至9月30日的三个月，
20212020零钱美元%的更改
(除百分比外，以千为单位)
收入$22,286 $20,373 $1,913 9%
销货成本2,478 2,578 (100)(4)%
毛利$19,808 $17,795 $2,013 11%
毛利率89 %87 %

收入。与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月的收入增加了150万美元，其中包括我们在美国的收入增加了150万美元，我们的国际收入增加了40万美元。收入的增加是由于国内和国际病例数量的增加以及活跃外科医生的增加，但部分被美国较低的平均售价所抵消。 我们认为，截至2021年9月30日的三个月的收入受到了基于有记录的病例延期的Delta变异导致的大流行死灰复燃的影响，这影响了2021年8月和2021年9月的病例数量。相反，我们认为，截至2020年9月30日的三个月的收入可能受益于由于新冠肺炎而导致的前期推迟的重新安排的案件程序。

毛利和毛利率。与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月的毛利润增加了200万美元，这主要是由于收入增加。截至2021年9月30日的三个月的毛利率增至89%，而截至2020年9月30日的三个月的毛利率为87%，这主要是由于库存减记减少。

运营费用:
截至9月30日的三个月，
20212020零钱美元%的更改
 (除百分比外，以千为单位)
销售和市场营销
$23,525 $18,772 $4,753 25 %
研发
3,288 2,778 510 18 %
一般事务和行政事务
6,194 4,920 1,274 26 %
总运营费用
$33,007 $26,470 $6,537 25 %
销售和营销费用。与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月的销售和营销费用增加，主要原因是员工相关成本、佣金和基于股票的薪酬增加了200万美元，原因是员工人数增加和收入增加，与更多外科医生培训计划和外科医生咨询费相关的咨询费增加了50万美元。随着新冠肺炎疫情限制的放松，我们也经历了更高水平的旅行、营销、培训活动、设施和其他相关成本，导致增加了220万美元。
研发费用。截至2021年9月30日的三个月的研发费用与截至2020年9月30日的三个月相比有所增加，主要原因是员工人数增加推动的员工相关成本和基于股票的薪酬增加了30万美元，临床研究和研发活动增加了20万美元。
一般和行政费用。与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月的一般和行政费用增加，主要是由于员工人数增加推动的员工相关成本和基于股票的薪酬增加了80万美元，以及与SOX合规要求相关的咨询、会计和审计费用增加了70万美元，但与设施分配和其他相关成本相关的减少20万美元部分抵消了这一增长。
27

利息和其他收入(费用)净额:
截至9月30日的三个月，
20212020零钱美元%的更改
(除百分比外，以千为单位)
利息收入
$44 $192 $(148)(77)%
利息支出
(2,658)(1,102)(1,556)141 %
其他收入(费用)，净额
(59)111 (170)(153)%
利息和其他费用合计(净额)
$(2,673)$(799)$(1,874)235 %
利息收入。与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月的利息收入减少的主要原因是我们的有价证券投资利息减少，这主要是因为利率降低。
利息支出。与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月的利息支出增加，主要是由于当期太阳定期贷款的清偿亏损180万美元，但与SVB定期贷款相关的利息低于太阳定期贷款，部分抵消了这一损失。
其他收入(费用)，净额。由于外汇波动，截至2021年9月30日的三个月的其他收入净额与截至2020年9月30日的三个月相比有所下降。
截至2021年9月30日的9个月与2020年9月30日的比较
收入、销售成本、毛利润和毛利率:
截至9月30日的9个月，
20212020零钱美元%的更改
(除百分比外，以千为单位)
收入$64,922 $51,243 $13,679 27 %
销货成本7,053 6,627 426 6 %
毛利$57,869 $44,616 $13,253 30 %
毛利率89 %87 %

收入。与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的收入增加，主要是由于病例数量的增加和新冠肺炎疫情的影响，我们在美国的收入增加了1,190万美元，国际收入增加了170万美元。2020年3月和4月，由于推迟了选择性手术，我们看到全球病例数量大幅减少，我们认为在一定程度上重新安排了手术，并在2020年第三季度完成。尽管我们看到2021年1月和2月因新冠肺炎而取消的案件，但3月份的案件数量受益于2020年11月至2021年2月改期案件的增加。2021年第三季度的收入受到影响，原因是三角洲变异导致的大流行死灰复燃。我们将病例增长归因于更高的销售队伍生产率，更多的销售人员，以及由于美国报销覆盖范围的改善而增加的活跃外科医生。

毛利和毛利率。与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的毛利润增加了1330万美元，这主要是由于收入增加。截至2021年9月30日的9个月的毛利率增至89%，而截至2020年9月30日的9个月的毛利率为87%，这主要是由于某些时期的成本直接计入2020年第二季度的运营成本20万美元，因为我们的运营因新冠肺炎疫情而处于次优产能，以及2021年第二季度的库存减记减少。
 




28


运营费用:
截至9月30日的9个月，
20212020零钱美元%的更改
 (除百分比外，以千为单位)
销售和市场营销
$67,531 $53,808 $13,723 26 %
研发
9,392 7,033 2,359 34 %
一般事务和行政事务
18,685 14,471 4,214 29 %
总运营费用
$95,608 $75,312 $20,296 27 %
销售和营销费用。与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的销售和营销费用增加，主要原因是员工相关成本、佣金和基于股票的薪酬增加了780万美元，原因是员工人数增加和收入增加，与更多外科医生培训计划和外科医生咨询费相关的90万美元咨询费增加。随着新冠肺炎疫情限制的放松，我们也经历了更高水平的旅行、营销、培训活动、设施和其他相关成本，导致增加了500万美元。
研发费用。与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的研发费用增加的主要原因是，由于员工人数增加，员工相关成本和基于股票的薪酬增加了130万美元，主要由于临床研究和研发活动，研发费用增加了110万美元。
一般和行政费用。与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的一般和行政费用增加一本正经的这是由于员工相关成本增加320万美元，以及员工人数增加推动基于股票的薪酬增加，以及与萨班斯法案合规要求相关的咨询、会计和审计费用增加130万美元，但与设施分配和其他相关成本相关的减少20万美元部分抵消了这一增长。
利息和其他收入(费用)净额:
截至9月30日的9个月，
20212020零钱美元%的更改
(除百分比外，以千为单位)
利息收入
$151 $1,019 $(868)(85)%
利息支出
(4,797)(5,016)219 (4)%
其他收入(费用)，净额
290 (25)315 (1260)%
利息和其他费用合计(净额)
$(4,356)$(4,022)$(334)8 %
利息收入。与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的利息收入减少的主要原因是我们对有价证券的投资利息减少，这主要是因为利率降低。

利息支出。与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的利息支出减少20万美元，主要原因是与2020年前9个月的Pharmakon和Solar Term贷款相比，2021年前9个月与SVB定期贷款和Solar Term贷款相关的利息减少了50万美元，但与Pharmakon定期贷款的清偿亏损相比，本期Solar Term贷款的清偿亏损180万美元部分抵消了这一减少额
其他收入(费用)，净额。其他收入，由于外汇波动，截至2021年9月30日的9个月的净收入比截至2020年9月30日的9个月有所增长。


29

流动性与资本资源
截至2021年9月30日，我们拥有1.609亿美元的现金和有价证券，而截至2020年12月31日的现金和有价证券为1.964亿美元。我们通过公开募股、债务融资安排和销售我们的产品来为我们的运营提供资金。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的未偿债务分别为3490万美元和3950万美元。
截至2021年9月30日，我们的累计赤字为2.814亿美元。在截至2021年9月30日的9个月中，我们净亏损4210万美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们分别净亏损4370万美元和3840万美元，预计未来还会出现更多亏损。到目前为止，我们还没有实现运营的正现金流。
根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金和有价证券将使我们能够在至少未来12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，新冠肺炎大流行的持续时间和严重程度对经济的影响，以及我们对此采取的应对措施(包括本报告其他部分披露的我们已经或未来可能采取的行动)给我们未来可用的资本资源带来了风险和不确定因素。此外，我们可能面临挑战和不确定性，因此需要筹集更多资本，因为我们可用的资本资源的消耗速度可能比目前预期的更快，原因包括但不限于以下因素：(A)我们产品的销售额下降，以及未来新产品收入的不确定性；(B)我们可能对业务进行的影响持续运营费用的变化；(C)我们可能对业务战略做出的变化；(D)影响我们现有产品的监管发展；(E)研究及发展开支计划可能作出的改变；及。(F)影响预算开支水平及现金资源运用的其他项目。
定期贷款
截至2021年9月30日的未偿债务与根据#年#月#日的贷款和担保协议提供的定期贷款有关。
2021年8月12日，我们与硅谷银行(SVB)达成协议。根据与SVB签订的贷款及保证协议，SVB向我们提供本金总额为3,500万美元的定期贷款。在与SVB签订贷款及担保协议前，吾等的未偿还债务与与Solar Capital Partners(“Solar”)于2020年5月订立的4,000万美元定期贷款(“Solar Term Loan”)有关。 根据与SVB的贷款及担保协议，吾等悉数支付及终止与Solar的贷款及担保协议，吾等根据会计准则将该等贷款及担保协议作为债务清偿入账。截至2021年9月30日和2020年12月31日，在适用的信贷安排下没有可用的借款金额。

这笔节气贷款的年利率相当于9.40%加伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)，每月支付一次欠款。 根据与Solar签订的贷款及担保协议，吾等可自愿预付全部或部分节气贷款，预付保费金额相当于本金的3.0%(如果在第一年预付)、本金的1.25%(如果在第二年预付)以及本金的0.50%(如果在第三年或之后预付)。 我们还有义务支付相当于100万美元或太阳能定期贷款本金总额2.5%的最终费用，这笔费用由Solar在与Solar的贷款和担保协议生效日全额赚取。我们在2021年8月全额支付并终止了节气贷款，这一天最后一笔费用到期并应支付。最终费用包括在长期借款中，并在整个定期贷款期限内使用直线法计入利息支出。
SVB定期贷款将于(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，具体取决于我们在贷款协议中规定的截至2022年12月31日的某个财务业绩里程碑的实现情况。SVB定期贷款的利息将按月支付，年利率定为(A)5.75%和(B)《华尔街日报》刊登的最优惠利率加2.5%中较大者。从2023年9月1日开始，我们将被要求每月支付本金摊销付款。吾等可选择于到期日之前预付SVB定期贷款，如预付于生效日期两周年前，预付费用为1%；如预付于生效日期两周年当日或之后的任何时间，预付费用为0%。SVB定期贷款以我们除知识产权以外的几乎所有资产为抵押。我们亦有责任支付相当于70万美元或SVB定期贷款本金总额2%的最后付款，这笔款项是SVB在与SVB的贷款及保安协议生效日期全数赚取的。就SVB定期贷款而言，此项最后付款应于(I)到期日、(Ii)全额偿还贷款、(Iii)协议规定的提速时准许预付及强制性预付或(Iv)协议终止时最早的日期到期及支付，其中最早的日期为(I)到期日、(Ii)全数偿还贷款、(Iii)准许预付款项及强制性预付款项。 最终付款包括在长期借款中，并在贷款期限内使用直线法增加利息支出。
30

贷款协议包括适用于我们和我们某些外国子公司的肯定和消极契约。这些肯定公约包括要求我们保持合法存在和政府遵守的公约，提交某些财务报告，以及维持保险覆盖范围的公约，其中包括要求我们保持合法存在和政府遵守的公约，以及要求我们提供某些财务报告和维持保险范围的公约。负面公约包括对转让抵押品、将我们的知识产权质押给其他各方、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、招致债务、与关联公司进行交易以及进行某些投资等方面的限制，但每种情况都受某些例外情况的限制。截至2021年9月30日，我们遵守了所有债务契约。尽管围绕新冠肺炎疫情的影响存在一些不确定性，可能会影响我们未来的收入，但我们相信我们有足够的现金和现金等价物来满足可预见的后续时期的最低流动性要求。
合同义务

下表汇总了截至2021年9月30日我们的合同义务：
按期到期付款
总计不到1年1-3年4-5年5年以上
(单位：千)
长期债务的本金和最终费用(1)
$35,700 $— $7,292 $28,408 $— 
利息义务(2)
6,150 794 4,010 1,346 — 
经营租赁义务6,615 378 3,200 2,497 540 
购买义务1,313 1,313 — — — 
总计$49,778 $2,485 $14,502 $32,251 $540 
(1)代表我们的SVB定期贷款的本金义务和到期日的最终费用。
(2)表示我们的SVB定期贷款的未来利息义务，估计利率为2021年9月30日的5.75%。

相比之下，截至2020年12月31日，合同义务为5920万美元。

现金流
下表列出了以下每个期间的主要现金来源和用途：
截至9月30日的9个月，
20212020零钱美元
现金净额由(用于)：
(单位：千)
经营活动
$(26,819)$(22,780)$(4,039)
投资活动
36,202 4,903 31,299 
融资活动
(2,726)63,363 (66,089)
汇率变动对现金及现金等价物的影响
(375)75 (450)
现金及现金等价物净增(减)
$6,282 $45,561 $(39,279)
用于经营活动的现金
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为2680万美元，原因是经非现金项目调整后的净亏损4210万美元造成的现金流出，以及运营资产和负债净变化造成的现金流出210万美元。截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为2280万美元，这是由于净亏损3470万美元造成的现金流出，经1170万美元的非现金项目调整后，部分被营业资产和负债变化带来的现金流入所抵消。与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月扣除非现金项目后的净亏损增加，主要是由于业务增长带来的运营费用增加。截至2021年9月30日的9个月，营业资产和负债变化造成的现金净流出主要是由于与我们的iFuse-TORQ植入相关的库存积累时间以及供应商付款时间导致的库存增加，但主要被应收账款收款的时间所抵消。截至2020年9月30日的9个月，营业资产和负债变化带来的现金流入主要是由于某些费用的预付款时间、收款时间导致的应收账款减少以及库存增加时间导致的库存减少，但部分被由于付款时机导致营业负债减少而产生的现金流出所抵消。
31

投资活动提供的现金
截至2021年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为3620万美元，而截至2020年9月30日的9个月为490万美元。截至2021年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金包括我们有价证券的到期日，扣除4080万美元的购买，部分被460万美元的财产和设备购买所抵消，因为我们预计案例数量会增加，以及与圣克拉拉新租赁相关的资本化成本。截至2020年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金包括我们有价证券的到期日和销售，扣除660万美元的购买，部分被170万美元的房地产和设备购买所抵消。
融资活动提供的现金
在截至2021年9月30日的9个月中，用于融资活动的现金270万美元，包括偿还我们的债务500万美元和与我们的债务再融资相关的其他付款660万美元，部分被我们基于股票的激励薪酬计划下发行普通股的收益390万美元所抵消。相比之下，截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为6340万美元，其中包括我们2020年第一季度后续公开发行的收益、扣除承销折扣、佣金和发售成本6300万美元，以及我们基于股票的激励薪酬计划下发行普通股的收益200万美元，部分被与我们160万美元债务再融资相关的付款所抵消。

32


关键会计政策、重大判断和估计的使用
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的综合财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期间产生的报告收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策和估计在我们于2021年3月10日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析-关键会计政策和估计》中进行了描述。这些会计政策没有实质性的变化。有关最近发布的会计声明更新的相关讨论，请参阅简明合并财务报表附注2(未经审计)。
表外安排
我们没有任何表外安排对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本资源产生当前或未来的影响，或有合理的可能对其产生影响。
季节性
我们的生意受季节变化的影响。例如，从历史上看，我们在夏季几个月的销售额较低，而在本财年最后一个季度的销售额较高。然而，从整体上看，季节性因素对我们的财务业绩没有实质性影响。
就业法案会计选举
2012年4月，《就业法案》颁布。就业法案第107(B)节规定，“新兴成长型公司”可以利用证券法第107(A)(2)(B)节规定的延长过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这项豁免，因此无须遵守与其他非新兴成长型公司的公众公司相同的新会计准则或经修订的会计准则。从2022年开始，我们将不再是一家新兴的成长型公司，因此我们将不能再享受这一豁免。
近期会计公告
关于最近发布的尚未生效的会计声明更新的相关讨论，请参阅简明合并财务报表附注2(未经审计)。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家“较小的报告公司”，我们不需要提供本项目要求的其他信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年“证券交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息(I)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告，(Ii)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定所需披露的信息。

33

任何财务报告内部控制系统(包括我们的内部控制系统)的有效性都受到内在限制，包括在设计、实施、操作和评估控制和程序时行使判断力，以及无法完全消除不当行为。因此，任何财务报告的内部控制制度，包括我们的制度，无论设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们打算继续对我们的业务需要或适当的内部控制进行监控和升级，但不能向您保证这些改进将足以为我们提供对财务报告的有效内部控制。
截至2021年9月30日，我们的管理层在首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了我们的披露控制和程序(根据1934年证券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条规则的定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。为了应对新冠肺炎疫情，我们的某些员工在本季度仍继续远程工作。管理层采取措施确保我们对财务报告的内部控制在此期间保持不变。
第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
我们会处理日常业务中不时出现的各种索偿、投诉、调查及法律行动，包括商业及雇佣事宜。我们目前认为没有悬而未决的问题是实质性的。不能保证现有或未来在正常业务过程中或其他方面发生的法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

34


第1A项。风险因素
投资我们的普通股有很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，投资者应仔细考虑以下描述的风险以及本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的简明合并财务报表和相关注释，以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。下列任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们的股东可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
风险因素摘要
•我们自成立以来已经出现了重大的运营亏损，我们预计未来将继续出现运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力;
•传染病，或对其影响的看法，可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响(或者，就新冠肺炎大流行而言，在其持续期间将继续产生不利影响)；
•长期的通货膨胀和供应链中断可能导致产品发布延迟、收入损失、成本上升和利润率下降；
•如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者不能从第三方付款人那里获得和维持使用我们产品进行的手术的足够或任何保险和补偿，采用我们的产品可能会被推迟，他们不太可能获得进一步的接受，为我们植入物支付的价格可能会下降。;
•如果医疗保健付款人改变决定，只承保使用iFuse进行的微创骶髂关节融合术，并选择报销使用竞争产品进行的手术，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响。;
•我们可能无法让医生相信iFuse是竞争对手产品的一种有吸引力的替代品，而我们的手术是现有的骶髂关节手术和非手术治疗的一种有吸引力的替代品。;
•外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据令人信服，这可能会限制我们的销售和收入，正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品没有目前认为的那么安全和有效。;
•来自我们竞争对手的定价压力、第三方覆盖范围和报销方式的变化、医疗保健提供者的合并、付款人合并以及“医生拥有的分销商”的存在，可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。;
•实践趋势或其他因素，包括新冠肺炎大流行，可能会导致手术程序从医院环境转移到门诊外科中心，即ASC，在那里我们产品的价格压力通常更大;
•我们的经营环境竞争激烈，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响。;
•我们高度依赖于销售专注于手术的单一系列产品的收入，该系列产品的目标是稳定和融合骶髂关节。对单一产品系列和单一程序系列的依赖可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响;
•如果我们的iFuse基岩技术的临床经验没有为患者带来积极的结果，或者涉及使用iFuse基岩的临床试验没有显示出对患者有意义的好处，我们的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响;
•如果我们无法维持我们的直销代表和第三方分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额。;
35

•我们的大部分产品和部件依赖于数量有限的第三方供应商，其中一些是单一来源的，有些是在单一地点的，失去这些供应商中的任何一个，或者他们不能及时和经济有效地向我们提供充足的材料供应，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。;
•我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响;
•我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销有关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗法律，以及同等的外国法律，如果不遵守，可能会对我们的业务产生负面影响;
•如果我们或我们的许可人不能充分保护或执行我们的知识产权或确保他人的专利权，我们的知识产权的价值将会降低，我们成功地将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。;

与我们的业务和行业相关的风险
我们自成立以来已经发生了重大的运营亏损，我们预计未来将继续出现运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力。
自2008年成立以来，我们遭受了净亏损。截至2021年9月30日的9个月，我们净亏损4,210万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为4370万美元和3840万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为2.814亿美元。我们主要通过公开发行普通股的净收益、私募股权证券、某些与债务相关的融资安排以及销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们将几乎所有的资源都投入到我们产品的研发、销售和营销活动、对外科医生和其他医疗保健提供者的培训和教育方面的投资，以及我们产品的临床和监管事务上。不能保证我们将能够从我们现有的产品或任何正在开发的候选产品中产生足够的收入，并过渡到盈利状态并产生持续的正现金流，即使我们能够做到这一点，我们做到这一点的能力也因新冠肺炎疫情而被推迟。我们预计，随着我们继续建设我们的商业基础设施，开发、增强我们的现有产品和新产品，并将其商业化，我们的运营费用将继续增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现盈利，我们将更难为我们的业务融资，实现我们的战略目标。
我们预期的未来资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的外科医生基础，扩大我们的销售队伍，以及在我们的技术开发上花费的时间和程度，以增加我们的产品供应。我们的运营可能需要额外的资金，但我们可能无法以可接受的条件及时获得额外的资金(如果有的话)。我们可以通过借款或通过额外的几轮融资(包括私募或公开股权或债券发行)寻求资金。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们运营的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们未来筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，我们不能肯定会否以可接受的条件提供额外拨款(如果有的话)。如果我们无法筹集额外资本或从运营中产生足够的现金来为我们的运营提供足够的资金，我们将需要削减计划活动以降低成本，这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。
36

传染病或人们对其影响的认知可能会(或者，就新冠肺炎大流行而言，在其持续期间内将继续)对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。
传染病的爆发，如新冠肺炎，以及从历史上看埃博拉病毒、中东呼吸综合征、严重急性呼吸综合征或H1N1流感病毒，都可能转移医疗资源和优先事项，用于治疗该疾病。传染病的爆发或新冠肺炎爆发的持续升级也可能对入院率和患者接受选择性手术的决定产生负面影响，这可能会减少使用我们植入物的手术需求，并对我们的业务造成其他中断。业务中断可能包括中断或限制我们的旅行或分销我们的产品的能力，政府命令暂停执行选择性手术程序，我们的客户由于医疗系统压力而无法履行他们的财务承诺，以及我们的设施或我们的供应商及其合同制造商的设施暂时关闭，以及医院和门诊手术中心的营业时间减少。我们的供应商及其合同制造商或我们的客户的任何中断都可能影响我们的销售和经营业绩。此外，一种传染病在人类人口中的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济低迷，可能会影响对我们产品的需求。这些事件中的任何一项都可能对使用我们的植入物的手术数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

迄今为止，由于我们、其他企业、卫生系统和政府正在采取的预防和预防措施，新冠肺炎已经并将继续对我们的运营产生不利影响。由于这些措施，我们已经经历并预计将继续经历对我们产品的需求的大幅和不可预测的下降，对入院率的负面影响，以及患者决定接受择期手术的延迟，每一项都已经减少，并可能继续影响使用我们的植入物的手术需求。这些发展和影响预计将持续下去，并可能对我们在美国以及新冠肺炎已经传播并可能继续传播的其他国家的业务产生重大影响。与此次新冠肺炎疫情相关的不确定性有很多，包括将被感染的人数，减轻病毒影响的疫苗或一种或多种疗法的有效性，美国和世界各地疫苗的可获得性和疫苗接种率，新冠肺炎病毒变异株的出现，政府实体和其他企业已经采取的保护和预防措施的程度，以及未来可能采取的措施，新冠肺炎和抗体检测将使对部分人群的保护措施放松的影响，在新冠肺炎爆发期间，我们打算继续执行我们的战略计划和业务举措。然而，上述不确定性可能会导致这些计划和倡议的延迟或修改。

现有的旅行限制，以及各国可能继续关闭边境、实施长时间隔离和进一步限制旅行的风险，限制了我们接触外科医生的能力，我们的目标是通过提供教育和支持来增加外科医生的活动。

此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，这可能会导致一段时间的地区性、全国性和全球性经济放缓或地区性、全国性或全球性衰退，从而可能削减或延迟医院支出，影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。这些市场混乱可能会削弱我们筹集资金的能力，如果我们的业务经历了长期的收入减少，需要额外的资本来维持业务。新冠肺炎和当前的金融、经济和资本市场环境，以及这些和其他领域的未来发展，给我们的业绩、财务状况、经营业绩和现金流带来了重大的不确定性和风险。由于疫情的范围和持续时间不确定，全球复苏和经济正常化的时间也不确定，我们无法估计对我们的业务和财务业绩的长期影响。

新冠肺炎疫情的存在和持续时间还可能进一步加剧本Form 10-Q季度报告中的本《第1A项风险因素》中所述的某些风险。

长期的通胀和供应链中断可能导致产品发布延迟、收入损失、成本上升和利润率下降。

我们的大部分产品都是在美国境内制造和销售的，这增加了我们受到国内通胀和燃料价格上涨的影响。最近的通胀压力导致燃料、原材料和其他成本增加，如果持续很长一段时间，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。我们产品的某些原材料和部件投入开始出现短缺，主要是外科器械，供应商由于需求过剩和劳动力短缺而无法满足交货时间表，整个供应链的交货期都延长了。我们缓解供应链弱点的努力可能不会成功，或者可能产生不利影响。例如，为产品制造提前购买原材料的努力可能会导致储存成本增加或供应过剩。如果我们的成本由于持续的重大通胀压力或供应链中断而上升，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这种更高的成本。此外，从供应商处获取材料、部件或仪器的延迟可能会推迟产品发布，或因产品供应而失去销售我们产品的机会。供应链问题导致的成本增加和产品供应减少可能会对我们的收入和/或毛利率产生不利影响，从而损害我们的业务、财务状况和运营结果。
37

如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者无法获得并维持第三方付款人对使用我们产品进行的手术的足够覆盖和任何补偿，采用我们的产品可能会延迟，它们不太可能获得进一步的接受，为我们的植入物支付的价格可能会下降。
维持和增长我们产品的销售取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。购买或使用医疗设备的医院、外科医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人支付与使用这些设备执行的程序相关的全部或部分成本和费用。当使用我们的植入物进行手术时，外科医生和医疗机构(医院或门诊外科中心)都向医疗付款人提交报销申请。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的付款水平，或者如果报销水平不足以支持医疗机构使用我们的产品或补偿外科医生花费在诊断患者和使用我们的产品上的时间，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

虽然所有联邦医疗保险行政承包商都会定期为微创骶髂关节融合术报销，但一些私人付款人仍有将该手术视为试验性或调查性手术的政策，并不定期为该手术报销。医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)或第三方付款人未来采取的行动可能会进一步减少向医生、门诊手术中心和/或医院支付使用我们产品进行手术的可能性。

随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗行业经历了成本控制的趋势。付款人正在实施较低的付款率，并与服务提供商谈判降低的合同率，并对他们选择覆盖的技术和程序越来越挑剔。付款人未来可能会采取政策，限制使用像我们这样的医疗技术和/或使用此类技术进行的程序。因此，我们不能确定对我们每种产品执行的程序是否会得到报销。不能保证，如果我们将来推出更多的产品，付款人将覆盖这些产品或使用这些产品的程序。

从2020年1月1日起，联邦医疗保险与我们的iFuse植入物的微创融合(描述为CPT代码27279)的医疗费报销增加了27%，达到920美元。商业付款人通常参考联邦医疗保险报销比率来设置他们的医疗费报销。尽管2020年与我们的手术相关的医疗报销有所增加，但我们相信，考虑到与手术相关的工作努力(包括诊断患者并在必要时获得患者健康保险公司的事先授权)，一些外科医生可能会继续认为联邦医疗保险和商业报销金额不足以支付手术费用。我们认为，一些私人付款人应用他们自己的保险政策和标准并不一致，外科医生可能无法始终如一地批准和覆盖微创骶髂融合手术。医生认为微创骶髂关节融合术的报销不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文件记录、获得付款人批准的手术，以及他们办公室工作人员的负担，这可能会对所进行的手术数量产生负面影响，从而可能对我们的收入产生不利影响。

美国医学会(AMA)开发和维护当前的程序术语(CPT)代码，第三方付款人使用这些代码来确定医疗保健提供者和机构将获得的特定服务的报销金额。CPT代码分为三类：第一类代码代表广泛使用的现有服务或程序。 第二类代码是补充跟踪代码，第三类代码是代表新技术、新服务和新程序的临时代码。第三类代码没有设定付款率，报销由付款人自行决定。CPT代码27279描述了使用我们的iFuse植入物进行的骶髂关节微创手术融合，是I类CPT代码。随着解决骶髂关节功能障碍的产品和手术程序的数量不断扩大和多样化，我们知道某些医学会已经要求AMA创建一个代表其中一些未经验证的技术的III类CPT代码。如果根据现有的第一类CPT代码或根据任何新创建的第三类CPT代码，确定对我们产品执行的当前或未来程序最适合描述III类CPT代码，或者如果根据现有的I类CPT代码或根据任何新创建的III类CPT代码，对使用我们产品的医疗器械执行的程序的报销水平和相关覆盖范围的一致性，则可能会降低我们的设备对使用我们产品的医疗专业人员的吸引力。

最近的政治、经济和监管影响使医疗保健行业面临根本性变化，这些变化可能会影响第三方付款人的覆盖范围和报销。我们预计，经目前颁布或未来可能修订的2011年医疗保健和教育协调法案修订的患者保护和平价医疗法案，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们整个行业以及我们维持或增加现有产品销售的能力产生实质性的不利影响。CMS的预算中立性要求可能会强制削减联邦医疗保险医生的费用明细表，这可能会通过国会法案或其他法规变化来缓解。其他联邦法律，也就是所谓的预算自动减支，到2030年将医疗保险支付给医疗服务提供者的金额进一步减少2%。然而，新冠肺炎救济支持立法暂停了从2020年5月1日至2021年3月31日的2%医疗保险减幅，这一减幅延长至2021年12月31日。这些削减可能会减少使用我们产品进行的程序的报销，这可能会对我们的收入产生负面影响，并可能会减少提供商的收入或利润，这可能会影响他们购买新技术的能力。美国联邦政府和州政府以及外国政府都在继续提出和通过旨在控制或降低医疗成本的新立法和法规。这样的立法和法规可能会导致医疗器械报销减少，这可能会进一步加剧整个行业要求降低医疗器械价格的压力。
38

医疗器械。这可能会损害我们营销产品和创造销售的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的产品在国外市场的市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。我们可能无法及时获得额外的国际保险和报销批准(如果有的话)。如果我们不能获得这样的批准，将对我们的产品在寻求批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

如果医疗保健付款人改变决定，仅在使用iFuse进行微创骶髂关节融合时承保，并选择报销使用竞争产品进行的手术，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响。
截至2021年9月30日，在我们追踪和瞄准的65家最大的美国支付者中，超过35家已经发布了积极的承保政策，涵盖了我们的iFuse植入物的专利三角形设计，并排除了旨在融合骶髂关节的其他产品的承保范围，因为临床证据支持使用iFuse，而缺乏临床证据支持使用其他产品。我们认为，付款人之所以采用这些独家承保决定，是因为我们的临床证据强大，部分原因是专业福利经理和医疗技术评估机构的建议。可以进行必要的类型和大小的临床试验，以提供竞争产品的安全性和有效性的证据，并可能显示其他用于骶髂关节融合的产品与iFuse一样有效，甚至比iFuse更有效。付款人也可以出于其他原因放弃只承保iFuse的决定。如果覆盖大量承保生命的医疗付款人改变了在使用iFuse系统进行微创骶髂关节融合手术时仅承保微创骶髂关节融合的政策，我们的iFuse植入物的销售额可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能无法说服医生，iFuse是我们竞争对手产品的一个有吸引力的替代品，我们的手术是现有的骶髂关节手术和非手术治疗的一个有吸引力的替代品。
外科医生在咨询患者的情况下，在决定治疗过程以及最终决定将用于治疗的任何产品方面发挥着主要作用。为了成功销售我们的iFuse系统，我们必须通过教育和培训向外科医生证明，与我们竞争对手的产品相比，iFuse治疗对患者是有益的、安全的和成本效益高的。如果我们不能成功地向外科医生展示iFuse的优点，他们对我们产品的使用率可能会下降，从而对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

从历史上看，大多数脊柱外科医生在他们的诊断工作中没有包括对骶髂关节的评估，因为他们没有足够的手术程序来对被诊断为骶髂关节功能障碍的患者进行手术。我们相信，对外科医生和其他医疗保健专业人员进行有关iFuse的临床优点和患者益处的教育是建立我们业务的一个重要因素。如果我们不能有效地教育外科医生和其他医疗专业人员，他们可能不会将骶髂关节评估作为诊断的一部分，因此，这些患者可能会继续接受不必要的手术或只接受非手术治疗。

外科医生也可能因为其他原因而犹豫改变他们的医疗做法，包括以下原因：
• 缺乏微创手术经验；
• 通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；
• 与购买新产品相关的成本；以及
• 培训可能需要的时间承诺。

此外，我们认为，外科医生不会广泛使用iFuse，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议出版物确定，手术干预对骶髂关节功能障碍的非手术治疗有好处，或者是一种有吸引力的替代治疗。此外，我们认为对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示其益处的长期数据。如果我们无法提供这些数据，外科医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售，也可能无法实现盈利。

许多骶髂关节功能障碍的患者由疼痛医生治疗，他们通常接受过麻醉师或物理医学和康复专家的培训。疼痛内科医生经常为骶髂关节功能障碍患者提供各种非手术和手术干预措施，包括但不限于类固醇注射、射频消融骶髂关节神经、植入神经刺激装置、同种异体骨移植和其他旨在治疗骶髂关节或其可能引起的疼痛的产品。我们的专业教育计划旨在向疼痛医生和其他医疗保健提供者传授iFuse的好处，以促使这些提供者将他们的骶髂关节功能障碍患者转介给接受过iFuse手术培训的外科医生。然而，这些提供者可能更愿意继续用他们提供的干预措施来治疗这些患者，因为他们觉得这些干预措施更好，或者因为他们在提供额外治疗方面有经济利益。
39

给这些病人。如果我们无法向潜在的转介医疗服务提供者展示iFuse的相对益处，因此我们无法促使足够数量的此类提供者推荐其骶髂关节功能障碍患者接受受过iFuse手术培训的外科医生的治疗，我们的iFuse植入物的销量可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据令人信服，这可能会限制我们的销售和收入，正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品没有目前想象的那么安全和有效。
我们目前在美国销售的产品已根据美国第510(K)条获得上市前许可。美国联邦食品、药品和化妆品法案(“FDCA”)规定，或不受上市前审查。在欧洲联盟(“EU”)销售的产品已获得CE符合性证书。美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我们证明我们的产品与另一种通过510(K)批准的产品“基本等同”。510(K)流程较短，与其他FDA审批流程(如上市前审批(PMA))相比，通常需要提交较少的支持文件，而且通常不需要临床前或临床研究。因此，虽然有许多已发表的与iFuse和微创骶髂关节手术相关的研究支持我们产品的安全性和有效性以及它们提供的益处，但我们的临床研究可能缺乏支持批准PMA所需的随机对照临床试验的规模和范围。由于这些原因，外科医生可能会迟迟不采用我们的产品，第三方付款人可能迟迟不会提供保险，我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减缓外科医生对我们产品的采用，显著降低我们实现预期销售的能力，并可能阻碍我们实现盈利。

来自竞争对手的定价压力、第三方覆盖范围和报销方式的变化、医疗保健提供者合并、付款人合并以及“医生拥有的经销商”的存在可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

如果竞争力量压低了我们产品的价格，我们的利润率将会缩水，这将对我们投资、维持和增长市场份额的能力产生不利影响。骶髂关节融合市场吸引了许多新公司和新技术。由于竞争加剧，我们相信价格压力将继续增加，导致我们产品的毛利率下降。

即使我们的产品和使用我们产品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和报销，影响我们产品、折扣和使用的植入物数量的承保和报销政策的不利变化也可能压低我们的价格和收入，损害我们营销和销售产品的能力。

医疗保健行业的整合，包括第三方付款人和医疗保健提供者，可能会导致要求价格优惠或将一些供应商排除在我们的某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。由于医疗成本在过去几年中大幅上升，立法者、监管机构和第三方付款人为控制这些成本而发起的众多举措和改革，导致医疗行业出现了整合趋势，以提高总购买力。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并将继续变得更加激烈。这反过来已经并可能继续导致更大的定价压力和某些供应商被排除在重要的细分市场之外，因为团购组织、独立的交付网络和大的单一账户继续利用它们的市场力量来巩固医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险以及报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少竞争，对我们的产品价格施加进一步的下行压力，并对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩张，我们将面临与这些市场的承保范围和报销程序和政策的不利变化相关的类似风险。医生拥有的分销商(POD)是直接或间接拥有的医疗器械分销商, 由内科医生提供。这些医生从销售或安排销售医疗器械中获利，这些医疗器械用于他们在从POD购买医疗器械的医院对自己的病人进行的手术。我们不与豆荚交战。豆荚的激增可能会导致我们产品的定价压力增加，或者损害我们向拥有或与这些分销商有关联的医生销售我们的产品的能力，这些医生因此选择使用竞争产品。

实践趋势或其他因素，包括新冠肺炎大流行，可能会导致程序从医院环境转移到门诊外科中心(ASC)，在那里我们产品的价格压力通常更大。

为了保护参与外科护理的医疗保健专业人员及其患者，我们预计在新冠肺炎大流行期间，随着ASC敏感度的下降和医疗系统恢复到更正常的状态，将有更多符合门诊条件的手术在ASC进行。我们预计，这一趋势仍将作为医疗保健系统的成本控制措施继续下去。由于患者不会在ASCs过夜，而新冠肺炎患者也不会在ASCs接受治疗，因此ASC很可能会被视为患者和医疗保健提供者更安全的服务场所，因为在那里新型冠状病毒的传播风险
40

可以更有效地控制。此外，ASC通常是经济上更有利的服务场所，执行手术的外科医生有时在ASC拥有所有权权益。由于ASC设施费用报销通常低于医院的设施费用报销，而且由于外科医生对ASCs的经济利益，ASCs对我们产品的定价通常比医院承受更大的压力，我们向ASCs出售产品的平均价格低于我们向医院收取的平均价格。此外，一些外科医生可能会选择使用较少的植入物，因为他们对ASC的盈利能力感兴趣。新冠肺炎疫情导致使用我们产品的程序加速转向ASCS，可能会对我们产品的平均售价产生不利影响，我们的收入可能会因此受到影响。
我们的经营环境竞争非常激烈，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响。
我们目前销售的产品面临着激烈的竞争，我们未来商业化的任何产品都可能会受到激烈的竞争。我们的领域瞬息万变，对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们开发专利产品的能力，这些产品及时投放市场，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，并且比同行评议的临床出版物中展示的用于类似目的的替代产品更安全、更具侵入性和更有效。由于潜在市场的规模，我们预计其他公司将投入大量资源开发与之竞争的产品。

自2008年以来，我们所知道的在美国销售骶髂关节融合产品的竞争对手的数量已经从零增加到20多家。我们当前和潜在的一些竞争对手是主要的医疗器械公司，它们拥有比我们大得多的财务、技术和营销资源，他们可能成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，许多竞争对手比我们拥有更长的经营历史和更久负盛名的声誉。其中一些公司销售一系列广泛的产品，可以在手术室一起使用，以便于手术，如外科成像、导航和机器人系统，或者大量旨在治疗影响脊柱和骨盆的不同情况的植入物。 这些竞争对手有能力一起销售这些产品，或者作为更大采购安排的一部分，这可能会让我们处于劣势。此外，如果这些竞争对手使用技术、合同或知识产权措施来限制或消除其外科成像、导航和机器人系统与我们产品的兼容性，我们产品的销售额可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

在美国，我们认为目前销售植入性设备的主要竞争对手是美敦力和GLOBUS Medical，Inc.此外，一些向不同医生销售同种异体植入物的较小公司已经在我们的市场上占据了更大的份额。我们在欧洲的主要竞争对手是Globus Medical，Inc.和SIGNUS MedizinTechnik GmbH。在任何时候，这些或其他行业参与者都可能开发治疗骶髂关节的替代疗法、产品或程序，与我们的产品直接或间接竞争。他们还可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地为欧洲经济区(“EEA”)的竞争产品获得国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书，这可能会削弱我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。如果替代疗法优于我们的产品，或被认为优于我们的产品，我们产品的销售和我们的经营结果可能会受到负面影响。




越来越多的新参与者进入医疗器械行业。这些新的竞争对手中有许多专门从事特定的产品或专注于特定的细分市场，这使得我们更难提高整体市场地位。竞争对手频繁推出比我们当前或计划中的未来产品更好或声称更好的产品，这可能会使我们很难区分我们产品与竞争产品的优势。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和市场定价产生不利影响。

因此，如果不及时推出新产品和增强功能，随着时间的推移，我们的产品可能会过时。如果我们不能开发创新的新产品，保持有竞争力的定价，并提供外科医生和其他医生认为与竞争对手一样可靠的产品，我们的市场份额或产品利润率可能会下降，从而损害我们的业务。

我们高度依赖于销售专注于手术的单一系列产品的收入，该系列产品的目标是稳定和融合骶髂关节。对单一产品系列和单一程序系列的依赖可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。

我们几乎所有的收入都来自iFuse、iFuse-3D和iFuse-TORQ植入物以及相关工具和仪器的销售。因此，我们依赖于iFuse的广泛市场采用，在一段时间内，我们将继续依赖这一单一产品系列的成功。不能保证iFuse将在外科医生、患者或医疗保健提供者中保持相当程度的市场接受度。我们未能成功拓展iFuse市场并增加我们在该市场的份额，或任何其他阻碍我们销售iFuse能力的事件，都可能对我们的经营业绩、财务状况和持续经营产生不利影响。
41


如果我们的iFuse基岩技术的临床经验没有为患者带来积极的结果，或者涉及使用iFuse基岩的临床试验没有显示出对患者有意义的益处，我们的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响。

2018年11月，我们引入了我们的iFuse基岩技术，脊柱外科医生使用一种不同的手术途径在骶髂关节放置iFuse植入物，以治疗骶髂关节功能障碍，同时他们正在融合上面的多节段脊柱，并将这些脊柱融合装置固定在骨盆上。 2019年4月，FDA批准推广iFuse基岩用于更广泛和更一般的目的，以在胸腰椎融合术中提供额外的稳定性和骶髂关节的固定。 到目前为止，iFuse基岩技术的临床经验有限，我们还没有完成评估iFuse基岩技术的临床试验。 外科医生不知道在用于融合多节段腰椎的植入物中添加iFuse植入物是否会给患者带来好处。 如果外科医生对iFuse基岩的临床经验不是很好，或者我们的临床试验没有显示出对接受这一手术的患者有意义的好处，我们用于这一适应症的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响，这可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。
如果我们无法维持我们的直销代表和第三方分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额。
截至2021年9月30日，我们的美国销售队伍由78名区域销售经理和57名我们直接雇用的临床支持专家以及53家第三方分销商组成。截至2021年9月30日，我们的国际销售团队由我们直接雇用的20名销售代表和33家第三方分销商组成，截至2021年9月30日，他们总共在37个国家和地区开展了销售。我们的经营业绩直接取决于我们的直销队伍和第三方分销商的销售和营销努力。
随着我们推出新产品并针对现有产品加大营销力度，我们将需要扩大营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域(如脊柱健康和治疗)拥有丰富技术知识的熟练直销代表和第三方分销商。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，我们不能确定新员工是否会变得与维持或增加我们的销售额所需的生产力一样高。如果直销代表或第三方分销商离职并留任给我们的竞争对手，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招聘或留住更多合格的第三方分销商，也无法聘请更多直销代表与我们合作。此外，我们可能无法以优惠或商业上合理的条件与他们达成协议(如果有的话)。如果不能雇佣或留住合格的直销代表或第三方分销商，我们将无法扩大业务和创造销售额。如果我们的直销代表或第三方分销商未能充分宣传、营销和销售我们的产品，或者决定离开或停止与我们的业务往来，我们的销售额可能会大幅下降。

如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们失去了高级管理层的关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响。
我们依赖于高级管理层主要成员以及数量有限的关键顾问和人员的持续服务。我们高级管理团队成员、主要顾问或人员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格人员或顾问，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。此外，我们执行管理团队的几名成员不受限制他们与我们竞争能力的竞业禁止协议的约束。因此，我们无法阻止某些高管与我们竞争，这可能会加剧某些高管流失带来的不利影响。  
如果使用我们的产品导致不良事件，可能会要求它们从市场上撤下，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售。
与我们产品相关的不可预见的不良事件可能发生在临床开发过程中，或者在产品上市后，如果获得批准或获得CE符合性证书。在临床研究中，与我们的植入物相关的最常见的不良事件是错位引起的腿部疼痛。我们植入手术最常见的不良事件是轻微的伤口感染。IFuse或我们的任何其他产品在临床开发期间，或在产品上市后，如果获得批准、批准或符合CE符合性证书，可能会产生额外的不良反应。
42

如果我们或其他人后来发现我们的产品引起的不良事件：
·产品销量可能大幅下降，我们可能达不到预期的市场份额；
·美国监管机构或我们的通知机构可能要求更改我们产品的标签。这可能包括添加标签声明、特定警告和禁忌症，并向医生和患者发出现场警报；
·我们可能会被要求更改有关产品植入方式的说明或进行额外的临床试验；
·我们认为，我们在如何推广产品方面可能会受到限制；
·中国监管机构可能要求我们暂时或永久将经批准的产品退出市场，或进行其他现场安全纠正行动；
·我们可能会被要求修改我们的产品；
·我们可能会面临诉讼罚款或产品责任索赔；以及
·人们担心我们的声誉可能会受到影响。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。
有关捐赠者组织回收的不当方法和捐赠组织传播疾病的不利媒体报道或其他负面宣传可能会限制人们对我们一些产品的广泛接受。

我们推出了iFuse bone，这是一种由无菌回收的身体骨组织制成的植入性骨产品，以满足我们的一些外科客户在矫形手术中使用植入性骨产品来支撑和增强患者自己的骨组织的需求。美国和国际上有关不当或非法组织恢复做法的不利报道，以及不当处理的组织导致疾病传播的事件，可能会影响未来组织捐赠的速度和市场对包含人体组织的技术的接受度。此外，负面宣传可能会导致潜在捐赠者的家人变得不愿将组织捐赠给营利性组织加工者。这些报道可能会对iFuse bone的销售产生负面影响。
我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的制造、灭菌和分销产生不利影响。
我们产品的制造、灭菌和分销具有挑战性。供应商可能在我们直接控制范围之外进行的更改可能会影响我们的流程、产品质量以及向客户成功交付产品。错误和处理不当并不少见，可能会影响供应和交付。其中一些风险包括：
·未按时或未按照规定的监管标准完成绝育；
·降低运输和进出口风险；
·发现分析结果延迟或分析技术失败，这是我们进行产品质量控制和发布所依赖的；
·控制新冠肺炎等大规模传染病疫情；
·关注供应链中断，包括新冠肺炎之后材料和劳动力供应短缺造成的供应链中断；
·避免自然灾害、劳资纠纷、财务困境、原材料供应、设施和设备问题或影响我们制造商或供应商的其他形式的业务运营中断；以及
·存在潜在缺陷，这些缺陷在产品发布后可能会变得明显，可能导致召回或针对此类产品采取现场安全纠正行动。
如果这些风险中的任何一个成为现实，我们及时向客户提供产品的能力可能会受到不利影响。 
43

我们的大部分产品和组件依赖于数量有限的第三方供应商，其中一些是单一来源的，有些位于单一地点，失去这些供应商中的任何一个，或者他们无法及时和经济高效地向我们提供充足的材料供应，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方供应商制造和供应我们几乎所有的产品。为了使我们取得成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的价格和及时地向我们提供大量的产品和零部件。我们没有与我们的一些供应商签订长期供应合同，在某些情况下，即使我们确实有协议，我们也会从一家供应商那里购买iFuse植入式系统的重要部件。因此，我们不能向投资者保证，我们将来能够获得足够数量的产品。
此外，未来的增长可能会使我们的供应商交付产品、材料和零部件的能力变得紧张。供应商在扩大生产方面经常遇到困难，包括财务问题，或者生产产量和质量控制和保证方面的问题。例如，我们有时会遇到某些延误，将来可能会遇到供应商的延误。
我们的仪器通常使用少数供应商，目前依靠RMS进行iFuse-3D植入物，依靠兰花公司进行iFuse植入物。我们对数量如此有限的供应商的依赖使我们面临风险，其中包括：
·第三方合同制造商或供应商可能无法遵守监管要求，或在制造过程中出现错误，可能对我们产品的安全或有效性产生负面影响，或导致我们产品发货延迟；
·其他第三方合同制造商或供应商可能无法保持良好的制造实践，导致质量控制问题或监管结果，可能导致他们的制造过程中断，并导致我们产品的发货延迟；
·我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法对客户订单的意外变化做出反应，如果订单与预期不符，我们或我们的供应商可能会有过剩或不足的材料和零部件库存；
·我们或我们的第三方制造商和供应商可能会因为缺乏关键零部件的长期供应安排而受到价格波动的影响；
·我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法获得关键服务、原材料和组件，或者在获得这些服务、原材料和组件方面遇到重大延误，导致我们系统的制造、组装和发货中断；
·我们或我们的第三方制造商可能会因为新冠肺炎等当地传染病的流行或劳动力中此类疾病的局部爆发而关闭工厂，从而关闭生产我们产品的工厂；
·我们担心，由于我们或他们其他客户的需求变化，我们的第三方制造商和供应商可能会延误交货；
·我们的第三方制造商和供应商为他人生产的产品的需求不断波动，可能会影响他们及时向我们交付零部件的能力或意愿；
·由于风险管理原因，我们的第三方制造商和供应商可能希望停止向我们提供零部件或服务；
·我们担心，如果必要的组件变得不可用，我们可能无法找到新的或替代组件，或者无法及时重新配置我们的系统和制造流程；以及
·我们的第三方制造商和供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。
如果这些风险中的任何一个或多个成为现实，可能会显著增加我们的成本，并影响我们满足产品需求和推出新产品的能力。如果我们不能及时满足商业对我们系统的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能会被迫寻找替代供应来源。 
44

此外，我们的大多数供应和制造协议都没有最低制造或采购义务。因此，对于我们的许多供应商，我们没有义务购买任何特定数量的产品，供应商也没有义务向我们出售或为我们制造任何特定数量的零部件或产品。因此，我们购买足够数量的组件或产品的能力可能会受到限制，在某些情况下，我们可能无法说服供应商向我们提供组件和产品。我们的供应商可能还会遇到限制他们为我们供应零部件或制造产品的能力的问题，包括财务困难、其制造设备或设施损坏、产品停产或在质量审核中发现不利结果。因此，存在某些组件可能停产并不再提供给我们的风险。我们可能需要对供应商停止供应的零部件库存进行大量的“最后一次”采购，以确保供应的连续性。如果我们不能及时或按我们可以接受的条件取得足够数量的高质素零件，以满足市场对我们产品的需求，我们便须寻求其他供应来源。寻找替代的第三方制造商或供应商可能很困难。引入新的或替代的制造商或供应商还可能需要对我们的iFuse系统进行设计更改，这些更改需要经过国内和国际监管部门的批准和我们通知机构的审查。

由于我们内部质量控制要求、法规要求的性质，以及部件的定制和专有性质，我们可能无法迅速聘请其他供应商或更换供应商来购买我们的许多关键组件。我们还可能被要求评估任何潜在的新制造商是否遵守所有适用的法规和指南，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。因此，我们可能会导致生产成本增加，产品交付延迟，声誉受损，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。如果我们的任何第三方供应商不能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们也可能难以从FDA、我们的通知机构和欧洲经济区所在国家的主管部门或其他外国监管机构接受的其他供应商处获得类似的组件，而我们的供应商未能遵守严格执行的监管要求可能会使我们面临延迟获得许可或批准、监管行动(包括警告函、产品召回、终止分销、产品扣押、民事、行政或刑事处罚)以及暂停、更改或撤回我们的CE合格证书的风险。我们在寻找和聘用合格的替代供应商时可能会出现延误，而且我们可能无法以优惠条款聘用替代供应商，甚至根本无法聘用替代供应商。任何此类中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们创造销售的能力产生不利影响。

此外，我们的每一家第三方供应商都在一个地点的设施运营，我们几乎所有的零部件供应和成品库存都存放在这些地点。当地爆发的新冠肺炎案件、破坏行为、恐怖主义或自然灾害或其他灾难(如地震、火灾或洪水)可能会损坏或摧毁我们的设备或我们的组件供应或成品库存，导致我们的运营大幅延迟，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用。在任何特殊情况下，我们的保险可能不包括我们的损失。此外，无论承保范围有多高，损坏我们或我们供应商的设施都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们在产品组装过程中可能会遇到问题或延误，或者无法满足某些监管要求，这可能会对我们的业务和财务业绩造成不利影响。
在新冠肺炎疫情的影响消退后，要想盈利，我们必须按照监管要求，以可接受的成本大量组装我们的产品。提高我们的产品组装和测试能力将要求我们提高内部效率。我们在提高组装和测试能力方面可能会遇到一些困难，包括：
·管理产量的风险； 
·努力维护质量控制和保证；
·提供组件和服务可用性的供应商；
·努力维持适当的控制政策和程序；
·鼓励招聘和留住合格人员；以及
·他们遵守州、联邦和外国的法规。
如果我们因无法组装和测试而无法满足商业对我们的iFuse系统的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。
45

如果我们不通过研发努力增强和扩大我们的产品供应，我们可能无法有效地竞争。
为了增加我们在骶髂关节融合及相关市场的市场份额，我们必须根据客户需求、竞争压力和技术，加强和拓宽我们的产品供应。我们可能无法成功开发、获得国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，或营销新产品，并且我们未来的产品可能不会被外科医生或第三方付款人接受，他们会报销使用我们产品进行的许多手术。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多因素，包括我们是否有能力：
·工作人员应正确识别和预测外科医生和患者的需求；
·公司将及时开发和推出新产品或产品增强；
·我们应该充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
·产品展示了新产品的安全性和有效性；以及
·客户可以获得必要的国内和国际监管许可或批准，以及新产品或产品增强的CE合格证书。
如果我们不能及时为新产品或改进产品开发并获得国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书，以满足市场需求，或者如果对这些产品或改进产品的需求不足，我们的业务可能会受到不利影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投入。 在某些情况下，在成功的产品开发工作之后，我们可能需要在产品推出之前，以及在我们了解对此类产品的需求之前，在外科器械和植入物库存上投入大量资源。 如果我们高估了这类产品的需求，过多地投资于库存以支持产品线，那么额外的收入和产品利润率可能不会产生此类投资的正回报，这可能会导致我们的财务业绩受到影响。此外，即使我们能够成功开发增强型产品或新一代产品，这些增强型产品或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因为客户偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。
我们被要求保持充足的库存水平，如果库存不足，可能会消耗我们的资源，减少我们的现金流。
由于需要维持充足的库存水平，我们面临库存陈旧的风险。我们的许多产品都是成套的，以各种尺寸的部件为特色，因此植入物或设备可以根据患者的需要选择不同的尺寸。为了有效地营销我们的产品，我们经常维护和提供外科医生和医院的后备产品和不同大小的产品。对于每个手术，使用的组件少于集合中的所有组件，因此集合中的某些部分在可以使用之前可能会变得过时。此外，随着我们推出与现有产品具有相同预期用途的新植入物和器械，较旧的产品可能会失去客户的青睐，导致它们过时。如果我们有很大一部分库存过时，可能会对我们的收益和现金流产生实质性的不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本

46

IFuse的市场规模和未来增长还没有准确确定，可能比我们估计的要小，可能是实质性的。此外，根据我们的市场研究，我们估计iFuse程序为经济和医疗系统带来的成本节约。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或这些好处和成本节约，我们的销售增长可能会受到不利影响。

据我们所知，没有独立的第三方研究可靠地报告了iFuse的潜在市场规模或iFuse程序带来的成本节约。因此，我们对iFuse产品的市场规模和未来增长潜力、患者因使用iFuse而节省的成本、医疗保健系统和整体经济，以及目前可能从我们的iFuse手术中受益并接受我们的iFuse手术的下腰痛人数的估计，是基于大量内部和第三方研究、调查、报告和估计的。虽然我们相信这些因素在历史上为我们估计iFuse产品和程序的总市场以及医疗成本节约提供了有效的工具，但这些估计可能不正确，支持我们估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。如果我们的假设和估计是错误的，那么下腰痛的实际发生率，以及对我们的产品或竞争产品的实际需求，可能与我们的预测有很大的不同。因此，我们对iFuse产品的市场规模和未来增长的估计可能会被证明是错误的。此外，iFuse程序为医疗系统节省的实际医疗成本可能与我们预期的大不相同。如果从我们的iFuse产品中受益的下腰痛患者的实际人数、iFuse产品的市场规模和未来增长以及医疗保健系统的相关成本节省比我们估计的要少，这可能会削弱我们预期的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
如果我们不能有效地管理我们的国际业务，我们的经营业绩可能会受到影响。
向国际市场扩张是我们业务战略的一个要素，也涉及风险。我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，都使我们受到广泛的美国和外国政府贸易、进出口和海关法规和法律的约束。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律和法规包括各种反贿赂法律，包括美国“反海外腐败法”(“FCPA”)和英国“反贿赂法”(“UKBA”)、反抵制法、反洗钱法，以及与美国实施的经济制裁相关的法规，包括美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Asset Control)。任何不遵守美国或国外适用法律和监管义务的行为都可能以各种方式对我们造成不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。
此外，我们销售或计划销售我们产品的一些国家在某种程度上面临各种风险，包括：
·避免暴露在不同的法律和监管标准下；
·缺乏对知识产权的严格保护；
·担心当地医疗系统无法吸收我们产品的价格，这将使我们的业务在这些市场上变得有利可图；
·消除获得国内外出口、进口和其他政府批准、许可和许可证以及遵守外国法律的障碍；
·中国面临潜在的不利税收后果和外国增值税制度的复杂性；
·中国反对关税和贸易限制的不利变化； 
·取消对汇回收益的限制；
·解决人员配备和管理外国业务方面的困难；
·发现需要使用我们产品进行手术的患者数量不足；
·解决运输延误和管理国际分销渠道的困难；
·减少了收款期延长和向外国实体收取应收账款的困难；
·降低了融资成本；
47

·降低汇率风险；以及
·危机加剧了政治、社会和经济的不稳定，增加了安全担忧。
这些风险可能会限制或破坏我们的扩张，限制资金的流动，或者导致合同权利被剥夺，或者在没有公平补偿的情况下通过国有化或征用来夺取财产。
我们成功开展国际业务在一定程度上取决于我们制定和实施政策和战略的能力，这些政策和战略能够有效地预测和管理我们计划开展业务的国家的这些和其他风险。如果管理不好这些风险和其他风险，可能会对我们在任何特定国家和整个业务的运营产生重大不利影响。
在未来，我们的产品可能会过时，这将对运营和财务状况产生负面影响。
医疗器械行业的特点是变化迅速且意义重大。不能保证其他公司不会成功开发或营销比我们的iFuse系统更有效或会使iFuse系统过时或缺乏竞争力的设备和产品。此外，可以开发新的外科手术程序、药物和其他疗法来取代或降低我们产品的重要性。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们能否通过开发和推出新产品，对技术和医学实践的变化做出快速反应。产品开发涉及高度风险，不能保证我们的新产品开发努力会产生任何商业上成功的产品。
如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们的业务能否有效运作，有赖於我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理：
·管理销售和营销、会计和财务职能；
·加强库存管理；
·管理工程和产品开发任务；以及
·中国收集了我们的研发数据。
我们的资讯科技系统容易受到下列因素的破坏或中断：
·应对地震、火灾、洪水和其他自然灾害；
·防止计算机病毒或黑客的恐怖攻击和攻击，或者破坏我们的网络安全；
·减少电力损失；以及
·计算机系统故障，或互联网、电信或数据网络故障。 
我们的信息技术系统未能按照我们的预期运行，或我们未能有效实施新系统，可能会扰乱我们的整个运营，并可能导致销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，以及法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，我们接受通过信用卡交易支付我们的许多销售额，这些交易是通过第三方支付处理器处理的。因此，我们面临许多与信用卡支付相关的风险。作为这些交易的结果，我们支付了交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，并可能要求我们提高产品价格，或者经历成本和费用的增加。此外，作为支付处理过程的一部分，我们将客户的信用卡信息传输到我们的第三方支付处理器。如果我们的第三方信用卡支付处理器的安全遭到破坏，我们将来可能会受到诉讼或其他诉讼程序，因为我们的客户的信用卡信息被实际或据称被窃取，因此我们可能会受到涉嫌欺诈交易的诉讼或其他程序的影响。我们和我们的第三方信用卡支付处理商还受到支付卡协会操作规则、认证要求和电子资金转账规则的约束，这些规则可能会发生变化或重新解释，使我们难以或不可能遵守这些规则。如果我们或我们的第三方信用卡支付处理商未能遵守这些规则或要求，我们可能会被罚款和更高的交易费，并失去接受客户信用卡支付的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
48

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生实质性的不利影响。
我们希望不时考虑收购或投资于其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们现有的产品，或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：
·解决吸收购买的技术、产品或业务运营的问题；
·解决保持统一标准、程序、控制和政策的问题；
·降低与收购相关的意想不到的成本和负债；
·帮助转移管理层对我们核心业务的注意力；
·避免对与供应商和客户的现有业务关系产生不利影响；
·降低与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；
·防止被收购企业关键员工的潜在流失；以及
·银行增加了法律和会计合规成本。
我们目前没有关于任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商或分销商。我们通过收购实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。如果我们不能成功地整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务、经营业绩和财务状况都将受到实质性的不利影响。
我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作或合作可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。
在我们正常的业务过程中，我们可能会进行合作、授权安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发产品和开拓新市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们争夺这些机会或安排。我们可能不会及时、以经济高效的方式、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务开发活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。具体地说，这些合作可能不会导致产品的开发获得商业成功或带来可观的收入，并且可能在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能具有与我们的业务利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权所有权或控制权相关的术语。如果与任何合作者发生冲突，他们可能会为了自己的利益行事，这可能会与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背对我们的义务。此外，我们可能对任何未来的合作者投入到我们或他们的未来产品的资源的数量和时间的控制有限。

我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排将属合约性质，一般可根据适用协议的条款终止，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。如果我们签订入境知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们获得许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力。
49

这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

我们的定期贷款包含可能会限制我们的业务和融资活动的契约。

2021年8月12日，我们与硅谷银行(SVB)签订了一项贷款和担保协议，根据该协议，我们根据一笔定期贷款(“SVB定期贷款”)借入了3500万美元。与SVB签订的贷款及担保协议包含惯常违约事件，包括破产、到期未能付款、SVB抵押品担保权益发生重大减损、重大不利变动、吾等或吾等附属公司在某些其他债务项下发生违约、作出针对吾等及吾等附属公司的某些类型判决、撤销某些政府批准、违反契诺，以及在任何重大方面的陈述及保证不正确。

SVB定期贷款以我们除知识产权以外的几乎所有资产为抵押。与SVB的贷款和担保协议包括适用于我们和我们某些外国子公司的肯定和消极契约。这些肯定公约包括要求我们保持合法存在和政府遵守的公约，提交某些财务报告，以及维持保险覆盖范围的公约，其中包括要求我们保持合法存在和政府遵守的公约，以及要求我们提供某些财务报告和维持保险范围的公约。负面公约包括对转让抵押品、将我们的知识产权质押给其他各方、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、招致债务、与关联公司进行交易以及进行某些投资等方面的限制，但每种情况都受某些例外情况的限制。

SVB定期贷款中的条款，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的运营融资、从事、扩大或以其他方式实施我们的业务活动和战略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些公约中的任何一项都可能导致我们的信贷安排协议违约。如果不豁免，未来的违约可能导致我们与SVB的贷款和担保协议下的所有未偿债务立即到期并支付。

如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们的业务运营能力产生负面影响。

与我们的法律和监管环境有关的风险
我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。
医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是美国食品和药物管理局(FDA)以及相应的国家和外国监管机构。除其他事项外，FDA和其他美国和外国政府机构还对医疗器械进行了监管：
·支持设计、开发和制造；
·检查使用和储存说明的测试、标签、内容和语言； 
·完成50项临床试验；
·提高产品安全性；
·管理营销、销售和分销；
·完成售前清理和审批；
·修订合格评定程序；
·修订记录保存程序；
·投资于广告和促销；
·确保遵守良好制造实践要求；
50

·取消召回和现场安全整改行动；
·加强上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤；
·开始进行上市后审批研究；以及
·扩大产品进出口。
我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管改革可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，难以获得新产品的批准，成本高于预期或低于预期的销售额。
在我们可以在美国营销或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，只有在有限的例外情况下，我们必须获得FDCA第510(K)节针对第二类设备的许可，或者获得FDA对第三类设备的PMA申请的批准。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法上市的设备(称为“谓词”设备)“实质上相等”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。PMA途径要求申请者部分基于大量数据来证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)认证的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。除非获得豁免，否则510(K)和PMA流程都可能既昂贵又漫长，并且需要支付大量费用。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月，但可能会持续更长时间。与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA获得批准。获得国内和国际监管许可或批准将医疗器械推向市场的过程可能既昂贵又耗时。, 而我们可能无法及时获得这些许可或批准，如果有的话。
在美国，我们目前商业化的产品已经根据FDCA第510(K)节获得了售前许可，或者免除了售前审查。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。虽然我们目前没有销售PMA下的任何设备，但FDA可能会要求我们在销售某些未来产品之前获得PMA。此外，如果FDA不同意我们的结论，即我们目前销售的产品不受上市前审查的限制，FDA可能会要求我们提交510(K)或PMA才能继续营销该产品。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也不能向投资者保证我们能够获得关于这些产品的510(K)许可。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
·我们可能无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全有效的；
·我们认为，我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持必要的批准或批准；以及
·我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或批准，或影响我们及时修改目前获得批准或批准的产品的能力。
我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。
此外，即使在我们获得适当的监管许可或批准将产品推向市场之后，FDA也有权要求我们进行上市后研究。这些研究可能非常昂贵和耗时。如果不能及时遵守这些研究，可能会导致受此类522订单约束的产品的510(K)许可被撤销，并被召回或撤回，这可能会阻止我们在美国通过该产品实现销售。
51

在欧洲药品管理局，只有一个监管审批程序，需要符合其要求才能在我们的医疗器械上贴上CE标志，没有CE标志，它们就不能在欧洲药品管理局销售或销售。要获得CE标志，定义的产品必须满足性能、安全和质量的最低标准，然后根据其分类进行合格评定程序。除低风险医疗器械外，符合性评估程序需要欧洲经济区国家主管当局指定的第三方组织(称为通知机构)的介入。欧盟国家的主管部门分别监管医疗器械的临床研究和产品上市后的市场监督。欧盟于2017年发布了新的《医疗器械条例》，并于2021年5月26日生效。EEA销售的医疗器械将需要根据这些新要求进行认证，但根据2020年5月之前根据医疗器械指令颁发的有效CE证书的器械可以在2024年5月之前投放市场。新的欧盟MDR包括大量额外的上市前和上市后要求。对违反监管规定的处罚可能会很严厉，包括罚款和吊销或暂停公司的营业执照，强制降价和刑事制裁。
FDA和包括外国当局在内的其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。
如果不遵守适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：
·删除警告信；
·取消更多罚款；
·取消禁制令；
·取消民事处罚；
·禁止终止分销；
·禁止召回或扣押产品；
·在将产品推向市场方面出现了严重的延误；
·可能全面或部分停产；
·防止工厂关闭；
·拒绝FDA或我们的通知机构或其他监管机构授予未来的许可或批准，或拒绝颁发CE合格证书；
·禁止撤回、更改或暂停当前的许可或批准以及CE合格证书，导致禁止销售我们的产品；以及
·在最严重的案件中执行刑事处罚。
适用的监管机构、我们的通知机构或FDA的不利行动可能会导致无法以经济高效和及时的方式生产我们的产品，或者根本不会导致销售额下降、价格上涨、利润率下降、额外的计划外成本或行动、对我们的声誉造成损害，并可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
52

我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销相关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗法律，以及同等的外国法律，如果不遵守，可能会对我们的业务产生负面影响。

医疗保健提供者、分销商和第三方付款人在分销、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何植入物或其他医疗设备方面扮演着主要角色。通过我们与客户和第三方付款人的安排，我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商或第三方分销商可能从事欺诈或其他非法活动的风险。除其他违法或违规行为外，这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，违反FDA法规、制造标准、联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律、其他商业或监管法律或要求以及同等的外国规则。并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼，政府当局可能会得出结论，我们的业务行为不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规或指导，尽管我们真诚地努力遵守。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣和虚假索赔法律。我们的关系以及我们的分销商与外科医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系都受到这些法律的审查。例如，我们必须遵守联邦医疗保健反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案、健康保险可携带性和责任法案以及联邦医生支付阳光法案，这些法律在我们于2021年3月10日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的第1项商业-医疗欺诈和滥用“和”-数据隐私和安全法“中进行了详细描述。

某些州还颁布了与上述每项联邦法律相当的州和外国法律，某些州还可能强制实施公司合规计划，要求遵守行业的自愿合规指南，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。这些州的许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。



如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare、Medicaid和同等的外国计划)之外、巨额罚款、金钱处罚和损害赔偿、实施合规义务和监督、削减或重组我们的业务，以及损害我们的声誉。

我们已经与医生和医疗保健高管(包括一些客户)签订了咨询协议和特许权使用费协议。我们还与使用我们产品的某些外科医生达成合作营销安排。此外，在我们首次公开募股之前，我们现有的一小部分客户外科医生从我们手中收购了不到我们当前已发行普通股的1.0%，他们要么以与其他公司相同的条款在公平交易中购买，要么作为提供咨询服务的公平市价从我们那里获得。虽然所有这些交易的结构都符合适用法律，包括联邦反回扣法规、州反回扣法律和其他适用法律，但监管机构可能会将这些交易视为必须重组或停止的被禁止安排，或者我们可能因此而面临重大处罚以及刑事、民事和行政责任。如果监管机构解释我们与外科医生的财务关系，而这些外科医生下令我们的产品违反适用的法律，而我们无法遵守此类法律，我们将受到实质性和不利的影响，这可能会使我们因违反法律而受到罚款，而罚款的代价可能是巨大的。

各州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医保法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。为了强制遵守联邦法律，美国司法部继续对医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动进行审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，可能会分散管理层对业务的注意力。此外，如果一家医疗保健公司与司法部或其他执法机构就调查达成和解，它可能需要同意额外繁琐的合规和报告要求，作为同意法令、暂缓或不起诉协议或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的财政状况，分散我们的资源和管理层对我们经营业务的注意力。

这些法律的范围和执行是不确定的，并且会迅速变化。不断变化的法规遵从性环境，以及建立和维护健壮且可扩展的系统和流程以符合多个司法管辖区的不同法规遵从性和/或报告要求的需要，增加了我们可能与一个或多个要求或联邦
53

或者州监管机构可能会根据这些法律挑战我们当前或未来的活动。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。
我们未能按照不断变化的法律要求充分保护个人信息，这可能会损害我们的业务。
在正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份信息。我们收集此类信息用于计费、报销支持、营销目的、上市后安全警觉、为潜在的保修索赔提供服务以及在临床试验过程中提供服务。在这样做的过程中，我们受到各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者的医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息，例如美国的HIPAA和欧盟(EU)的法规，这些法律在我们于2021年3月10日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的第1项商业-数据隐私和安全法律中有详细描述。

于2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)要求广泛的企业尊重加州居民访问和要求删除其个人信息的请求，选择不共享某些个人信息，并接收有关其个人信息如何使用和共享的详细信息。CCPA规定，对故意违规行为的民事罚款最高为7500美元，对于数据泄露行为，私人诉讼权利允许私人原告寻求实际损害赔偿或法定损害赔偿中较大的一种，每个消费者每次数据泄露最高可达750美元。 这些补救措施预计将增加数据泄露诉讼。尽管CCPA包括对某些临床试验数据的豁免，以及受HIPAA管辖的受保护的健康信息，但该法律可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。我们在个人信息方面的合规成本和潜在责任也可能会随着其他国家采取和考虑保护个人信息的倡议而增加。2021年3月，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法案(CDPA)，该法案将于2023年1月1日生效。弗吉尼亚州是第二个通过全面隐私诉讼的州。科罗拉多州于2021年7月7日通过了科罗拉多州隐私法案(CPA)，并将于2023年7月1日开始实施。虽然CDPA和CPA在某些方面效仿了GDPR和CCPA，但法律不同，遵守一项法律并不等同于遵守另一项法律。其他几个州(包括华盛顿州、纽约州和明尼苏达州)也在考虑全面的隐私立法，这可能会使遵守各种州隐私法的成本进一步复杂化和增加。如果各州通过拼凑而成的隐私法，这也可能增加美国国会通过联邦立法协调隐私法的压力。

如果我们未能遵守适用的法律法规或保护此类数据，可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司管理人员和公开谴责、最终客户和其他受影响的个人要求损害赔偿、强加诚信义务和机构监督、损害我们的声誉和商誉，任何这些都可能损害我们的运营、财务业绩和业务。？在欧盟、美国和其他地方，不断演变和变化的个人数据和个人信息的定义可能会限制或抑制我们运营或扩大业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略合作伙伴关系。此外，如果相关法律法规发生变化，或者解释和应用的方式与我们的数据实践或产品运营不一致，或者如果我们扩展到新的区域并被要求遵守新的要求，我们可能需要花费资源来改变我们的业务运营、数据实践或我们产品的运营方式。即使是对隐私问题的看法，无论是否合理，都可能损害我们的声誉，并阻碍我们产品的采用。
我们受到与我们的非美国业务相关的风险的影响。
《反海外腐败法》禁止企业及其中介机构为了获得或保留业务而向外国官员支付不当款项。其他反腐败或反贿赂法律，如英国《反海外腐败法》(UKBA)，禁止企业及其中间人为了在外国获得或保留业务而支付不当款项。FCPA还对上市的美国公司及其外国附属公司强加了会计标准和要求，旨在防止公司资金被转移到行贿和其他不正当支付，并防止建立可以用来支付此类不正当支付的行贿基金。由于政府支持的医疗系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，并对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。我们还可能面临严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还和其他补救措施，包括进一步改变或加强我们的程序、政策和控制，以及可能的人事变动和纪律处分。

此外，我们还必须遵守美国的反抵制法、反洗钱法、出口管制和经济禁运法规，包括但不限于由财政部外国资产管制办公室(Office Of Foreign Assets Control)管理的针对禁运国家的出口管理条例和贸易制裁，以及商务部管理的法律法规。这些规定限制了我们向被禁止的国家或个人营销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。一种我们没能做到的决心
54

无论是有意还是无意地遵守规定，都可能导致重大处罚，包括罚款和执法行动、民事和/或刑事制裁、返还利润、强制法院指定的监督员，以及剥夺出口特权，并可能对我们的声誉产生不利影响。
即使我们的产品获得监管机构的批准或CE标志，如果我们、我们的承包商或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国法规要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。
对于我们获得监管许可或批准或CE符合性证书的任何产品，此类产品的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动将接受FDA、我们的通知机构和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商在生产我们的产品时必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)和国际标准组织(ISO)的法规，以及其他法规，这些法规涵盖了我们获得监管许可或批准或CE符合性证书的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。
如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法律和法规，或未能及时、充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，除其他事项外，可能会导致下列任何执法行动：
·取消无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意和民事处罚；
·为应对或捍卫此类行动提供意想不到的支出；
·发送维修、更换、退款的客户通知；
·禁止召回、拘留或扣押我们的产品；
·取消运营限制或部分停产或全部停产；
·拒绝或推迟我们对新产品或改装产品的510(K)审批或上市前批准和合格评估的请求；
·取消对产品可能销售的预期用途的限制；
·取消运营限制；
·禁止撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
·禁止暂停、更改或撤回CE合格证书；
·中国拒绝批准我们产品的出口批准；以及
·中国没有提起刑事诉讼。
此外，我们还必须进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，我们还必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守法规要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管批准或CE符合性证书、产品扣押、禁令或强制召回或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管批准或CE符合性证书、产品扣押、禁令或强制

如果FDA认定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假或欺诈性申请支付政府资金的法律。这些行动中的任何一项都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。
55

我们的员工、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事与法规标准和要求相关的不当行为或其他不当活动。
我们面临员工、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA规定的未经授权的活动，包括那些要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦、州和外国医疗保健法律法规、数据隐私法以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些当事人的不当行为还可能涉及对个人身份信息的不当使用，这可能会导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、返还利润、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的业务。
如果我们被确定从事产品的标签外促销，我们可能会受到执法行动的影响，包括罚款、处罚或禁令。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的国家和外国法律法规，包括禁止推广标签外使用。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA和同等的第三国当局不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。在美国，iFuse植入物系统的全部适应症是：“iFuse植入物系统是为了在以下情况下进行骶髂融合：(I)骶髂关节功能障碍，这是骶髂关节断裂和退行性骶髂关节炎的直接结果。这包括在怀孕期间或围产期出现症状并在产后持续6个月以上的情况。(Ii)在腰椎或胸腰椎融合术中接受骶骨骨盆固定的成年患者，加强骶髂关节的固定和稳定。(Iii)涉及骶髂关节的急性、非急性和非创伤性骨折。“在美国，我们的营销策略必须遵守上述声明。在所有其他国家，iFuse植入物系统(包括iFuse-3D)的适应症说明更广泛地表明该装置适用于骶髂关节融合。在美国，上述指示声明中的潜在限制不适用于其他地区。



我们相信，销售我们产品的特定外科手术程序属于FDA和我们的通知机构批准的外科应用范围内。但是，如果FDA或同等的第三国当局认定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，要求我们停止为这些特定程序宣传我们的产品，直到我们获得FDA或第三国当局的批准或批准，或者使我们面临监管或执法行动，包括发布无题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假或欺诈性申请支付政府资金的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用率也会受到影响。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们从事了标签外的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
我们需要报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正措施或机构执法行动。
根据FDA的医疗器械报告、法规和其他国家的类似规则，我们必须向FDA或其他国家的类似机构报告我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者我们的产品发生故障的任何信息，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。在欧洲经济区，我们必须通过欧盟委员会关于警戒和上市后监督的电子系统报告严重事件和现场安全纠正行动，该系统将报告传送给发生事件的成员国的主管当局。
56

如果我们没有在规定的时间内向FDA或其他国家的相关机构报告这些事件，或者根本没有向FDA或其他国家的相关机构报告，FDA或其他国家的相关机构可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件或反复出现的产品故障都可能导致自愿或非自愿的纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财务资源，损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响。
涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回(包括纠正)或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或扣押受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层运营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。 
无论是自愿还是在FDA或其他政府机构(包括外国政府机构)的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题或故障，都可能导致自愿纠正行动或机构执法行动，这可能会对我们产生重大不利影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。

在FDA的案例中，要求召回的权力必须基于FDA发现存在重大公共损害的不合理风险。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的第三方分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。

FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内上报FDA。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会采取执法行动，因为在召回进行时没有报告召回事件。包括欧盟成员国在内的其他国家也建立了同样的程序和处罚。
对我们产品的修改可能需要我们的通知机构进行新的510(K)许可或上市前批准以及新的合格评定，或者可能要求我们在获得许可、批准或CE合格证书之前停止销售或召回修改后的产品。
对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。FDA可能会审查任何制造商的决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。

我们已经修改了一些获得510(K)许可的产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下不需要新的510(K)许可或PMAS。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)许可或PMA来修改我们以前获得许可的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准为止。在这种情况下，我们可能会面临重大的执法行动、监管罚款或处罚，这可能会要求我们重新设计我们的产品，损害我们的经营业绩。


如果制造商确定对FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大改变，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的上市前批准申请。如果我们确定对我们产品的修改需要新的510(K)许可或上市前批准申请，我们可能无法获得修改或额外批准的那些额外许可或批准。
57

及时或根本不需要任何适应症。FDA正在进行的对510(K)计划的审查可能会使我们更难对之前获得批准的产品进行修改，要么对必须提交对之前获得批准的产品进行修改的新510(K)计划提出更严格的要求，要么对此类提交应用更繁琐的审查标准。

在EEA中，我们必须通知对我们在EEA中销售或销售的医疗器械进行符合性评估的通知机构，如计划对我们的质量体系、制造流程进行重大更改，或对我们的设备进行可能影响基本要求或设备预期用途的更改。然后，通知机构将评估这些变化，并验证它们是否影响产品是否符合基本要求和相关适用法律。不能保证评估将是有利的，也不能保证通知机构将证明我们遵守了基本要求，这将阻止我们在欧洲经济区销售我们的产品。此外，未来几年发生的任何重大变化都可能影响我们根据“医疗器械指令”签发的CE合格证书的持续有效性。
不能保证FDA会对我们未来的产品给予510(K)许可或上市前批准，也不能保证我们的通知机构会颁发所需的CE符合性证书，如果我们未来的产品不能获得必要的许可或批准，将对我们的业务前景产生不利影响。
我们正在制定我们的监管战略，以获得未来产品的批准或批准。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE符合性证书。其他未来的产品可能需要上市前的批准。此外，我们的一些新产品可能需要临床试验或重要的临床证据来支持监管部门的批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。获得监管许可或批准和CE合格证书可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的监管许可或批准和CE合格证书将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会对我们的业务前景产生不利影响。FDA可能不会批准或批准这些产品，或者我们的通知机构可能不会为成功商业化所必需或需要的适应症颁发CE符合性证书。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的510(K)批准或上市前批准的请求，我们的通知机构可能会拒绝颁发新的CE符合性证书。如果我们的新产品不能获得批准、批准或合格证书，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。
我们目前在国际上销售我们的产品，并打算扩大我们的国际市场。国际司法管辖区需要单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。例如，我们打算继续寻求国内和国际监管许可，以营销我们的主要产品亚洲、中东和其他关键市场。批准程序因国家而异，可能涉及大量额外测试的要求，获得批准所需的时间可能因国家而异，与获得FDA批准或批准或获得CE符合性证书所需的时间可能不同。
FDA的批准或批准或获得CE符合性证书并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或认证，一个外国监管机构的批准或认证也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准或认证。外国监管机构的批准或认证过程可能包括与获得FDA批准或批准，或获得欧洲经济区医疗器械CE符合性证书相关的所有风险，此外还有其他风险。此外，获得外国批准所需的时间可能不同于在欧洲经济区获得FDA批准或批准或CE符合性证书所需的时间，而且我们可能无法及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。如果我们不能及时获得必要的批准或认证来将我们的产品在外国司法管辖区商业化，或者根本不能，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利影响。
支持de Novo 510(K)或PMA申请或符合性评估程序所需的临床试验将是昂贵的，可能需要登记大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将使我们无法将任何改良或新产品、或用于现有产品的新适应症商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
启动和完成必要的临床试验，以支持我们未来可能的产品的de Novo 510(K)或PMA申请，或支持新的CE符合性证书的合格评估程序，将是耗时和昂贵的，而且结果不确定。此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们进入临床试验的任何产品或新的适应症在以后的临床试验中可能都不会有好的结果。
58

进行成功的临床研究可能需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员和支持人员、患者是否接近临床地点，以及是否有能力遵守参与临床试验和患者依从性的纳入和排除标准。需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA或我们的通知机构可能会要求我们提交比我们最初预期的更多患者的数据和/或更长的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，并延迟我们产品的审批和尝试商业化，或导致临床试验失败。例如，新冠肺炎疫情导致我们的西尔维亚试验的站点启动和患者登记大大延迟，该试验旨在评估我们基础技术的安全性和有效性。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA或我们的通知机构可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务产生不利影响, 经营业绩及前景展望。
我们的设施和临床研究场所在管理21 CFR第50部分和812部分以及良好临床实践下FDA监管的临床研究的程序下运行。FDA可能会对我们和/或我们的临床地点进行生物研究监测检查，以评估对21 CFR第50和812部分、我们的程序和临床方案的遵从性。如果FDA发现我们或我们的临床研究人员的操作不符合适用的法规，我们可能会受到上述FDA执法行动的影响，以及拒绝接受我们的全部或部分数据来支持我们的510(K)或PMA，或者我们可能需要进行额外的研究。
我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致不良事件的发生。
即使我们的临床试验按计划完成或延迟完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的候选产品声明，或者FDA、外国当局或我们的通知机构是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延误其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终影响我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会经历目前不在候选产品简介中的不良事件。
美国立法或FDA或外国监管改革可能会使我们更难获得监管许可或批准，或为我们的候选产品获得CE合格证书，并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品，这可能会增加我们的难度和成本。

国会不时提出立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。此外，新的医疗器械条例于2021年5月26日开始实施。任何新的规定或对现有规定的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。

FDA的领导层、人事和结构变化以及最近的联邦选举结果可能会导致重大的立法和监管改革，影响FDA对我们产品的监管。管理与我们当前和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或审批方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

另一个例子可以在欧洲经济区找到。“医疗器械条例”(“MDR”)于2021年5月26日生效。MDR对医疗器械制造商在EEA中必须遵守的义务进行了实质性的改变。这些规例将会引入的改变包括以下例子：
·在高风险医疗器械的符合性评估程序中增加额外的审查；
·加强与医疗器械相关的临床数据要求；
·加强管理通知机构的指定和监测程序；
59

·允许制造商和授权代表有义务让一名负责监管合规的人持续在他们手中； 
·欧盟授权代表对进入欧盟市场的缺陷产品承担法律责任和责任；
·在引入独特的设备识别(UDI)系统后，医疗设备的可追溯性有所提高；
·制定管理医疗器械再加工的新规则；以及
·随着欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)III的建立，提高了透明度，因为公众将可以获得来自几个数据库的信息，这些数据库涉及经济运营商、CE符合性证书、合格评估、临床调查、UDI系统、不良事件报告和市场监督。
“医疗器械条例”也对医疗器械的临床调查产生了重大影响。除其他外，它对无行为能力的受试者、未成年人、孕妇或哺乳期妇女以及紧急情况下的临床检查规定了具体的义务。除了关于授权和进行临床调查的详细规定外，该规例还规定，非欧盟赞助商有责任任命一名在欧盟设立的法律代表，欧盟成员国有义务确保建立补偿制度，补偿因参与在其领土上进行的临床调查而造成的任何损害，并规定赞助商和研究人员有义务确保他们使用这些系统。

从“医疗器械指令”下对我们产品的监管，以及在每个欧盟成员国实施立法，过渡到“医疗器械条例”下的监管，我们已经并将继续需要做出实质性的过渡努力。 此外，医疗器械条例的某些方面将如何应用的细节仍不清楚。如果不更新我们的质量体系和法规文件，可能会延误我们向符合“医疗器械法规”的过渡，并延误或阻止我们根据该法规获得新的CE符合性证书。从遵守“医疗器械指令”过渡到“医疗器械法规”可能会导致我们在欧洲经济区的业务中断，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，欧盟成员国的任何变动，例如英国退出欧盟，都可能影响受影响国家的监管要求，并损害我们的业务运作和我们在这些国家销售产品的能力。例如，根据英国政府因英国正式退出欧盟而发布的指导意见，自2021年1月1日起，药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)成为英国独立的药品和医疗器械监管机构。一种名为“UKCA”(英国合格评定)的新标志也已被引入，并将取代CE合格标志。尽管在2023年6月之前，英国将继续认可CE符合性营销和由通知机构颁发的证书，但自2021年1月1日起，所有医疗器械都必须在MHRA注册。遵守这一新的监管框架将需要我们投资额外的资源，而且可能是昂贵、耗时的，并对我们在英国的现有业务造成干扰。
我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法承保这些损失。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是手术器械的测试、设计、制造和销售过程中固有的。骶髂关节和其他骨科脊柱手术涉及严重并发症的极大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪，甚至死亡。外科医生可能会误用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。此外，如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分导致组织损伤、运动障碍或其他不良反应，我们可能会承担重大责任。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致不安全状况或患者受伤。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、我们吸引和留住客户的能力以及我们的运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
虽然我们维持第三者产品责任保险的承保范围，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围，或导致我们记录自保损失。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单通常都有大量的扣除额或免赔额，我们要对此负责。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们产品责任保险费率的提高。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得保险范围，或者根本不能。
60

我们受到环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会带来巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。
我们某些产品的制造，包括植入物和产品，以及产品测试过程中使用的材料的处理都涉及使用生物、危险和/或放射性材料和废物。我们的业务和设施以及我们供应商的业务和设施均受外国、联邦、州和当地有关保护人类健康和环境的法律法规的约束，包括有关此类材料和废物的使用、制造、储存、搬运、处置和暴露的法律法规。我们在我们的设施中拥有和操作某些X射线设备，这需要采用辐射安全计划。 我们未能遵守此类安全计划或以其他方式正确使用本设备可能会危及我们的员工，并使我们承担作为雇主的责任。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要负责与我们过去或现在的设施和第三方废物处理场的任何污染有关的费用，即使此类污染不是由我们造成的。如果不遵守当前或未来的环境法律法规，可能会被处以严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响。

我们的某些产品是从人体组织中提取的，并且正在或可能受到额外的法规和要求的约束。

我们的iFuse骨产品源自人骨组织，因此必须遵守FDA和某些州关于人体细胞、组织以及细胞或组织基产品(HCT/Ps)的法规。到目前为止，iFuse bone是我们唯一的HCT/P产品，作为一种受公共卫生服务法第361条监管的产品，我们还没有被要求提交关于iFuse bone的510(K)文件。然而，FDA可能会要求我们获得510(K)许可，以获得未来不受361HCT/Ps监管的组织产品。获得510(K)许可的过程可能会耗费时间和资源，如果不能获得此类许可，我们将无法营销和销售此类产品，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。

此外，购买某些人体器官和组织用于移植受《国家器官移植法》(NOTA)的约束，该法案禁止以有价值的代价转让某些人体器官，包括皮肤和相关组织，但允许合理支付与人体组织和皮肤的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的费用。我们向组织银行报销与回收、储存和运输捐献的人体组织相关的费用，这些组织由他们提供给我们进行处理。我们在价格结构中包括支付给组织银行的金额，以补偿他们与组织回收和运输相关的费用，以及与组织加工、保存、质量控制和储存相关的某些成本，营销和医学教育费用，以及与组织加工技术开发相关的成本。Nota Payment津贴可能会被解读为限制我们在产品定价中可以收回的成本和费用，从而减少我们未来的收入和盈利能力。如果我们被发现违反了NOTA关于以有价值的代价出售或转让人体组织的禁令，我们可能会受到刑事执法制裁，这可能会对我们的行动结果产生实质性和不利的影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们或我们的许可人未能充分保护或执行我们的知识产权或获得他人专利的权利，我们的知识产权价值将会降低，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
我们主要依靠专利法、著作权法、商标法和商业秘密法，以及保密和保密协议和其他方法来保护我们的专有技术和专有技术。截至2021年9月30日，我们拥有43项已发布的美国专利和31项待决的美国专利申请，我们拥有14项已发布的外国专利和10项待决的外国专利申请。我们的大部分国外专利努力都集中在中国、欧洲和日本。我们目前在美国的iFuse专利(包括三角形)将于2024年11月到期。竞争对手可能会在2024年底专利到期后销售类似的三角形设备。我们目前在美国的iFuse-3D专利(包括开窗设计)将于2035年9月到期。我们的外国专利将在2025年8月到2031年10月之间到期。
截至2021年9月30日，我们在美国有17个注册商标，并已提交了另外15个商标的申请。我们已在60个国家为其中至少2个商标寻求保护，其中包括“马德里议定书”的27个欧洲成员国。
61

我们已经申请了与某些现有的和拟议的产品和工艺相关的专利保护。虽然我们通常在打算制造、已经制造、使用或销售我们产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们没有及时在任何这样的国家提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们不能向投资者保证我们的任何专利申请都会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期权利，可能没有意义，也不会为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、争议或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。如果我们的专利不能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或相似的产品或技术。竞争对手或许能够在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或者开发出与我们相当的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能得不到与美国同等程度的保护。即使在美国境外授予专利，也可能无法在这些国家有效执行。由于我们颁发的大部分专利只针对美国，我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家，我们可能无法阻止竞争对手在这些国家销售与我们的产品相同或相似的产品。

我们依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向投资者保证我们的商标申请会获得批准。第三方也可能反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。此外，我们不能向投资者保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们还依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们试图通过与为我们开发知识产权和/或有权访问知识产权的各方(如我们的官员、员工、顾问和顾问)签订保密和知识产权转让协议来保护这些信息。然而，如果未经授权使用或披露或以其他方式违反此类协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

将来，我们可能会签订许可协议，以保持我们的竞争地位。如果我们签订入境知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们获得许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地要求赔偿或终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能既困难又耗时。即使胜诉，针对挑战保护我们的专利和商标或执行我们的知识产权的诉讼也可能是昂贵和耗时的，并可能转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利或商标免受挑战，或者执行我们的知识产权。此外，如果第三方侵犯了对我们制造、制造、使用或销售的产品不重要的任何知识产权，我们对这些第三方强制执行该知识产权可能是不切实际的。
62

如果我们、我们的员工或我们的第三方分销商不当使用或披露竞争对手的所谓商业秘密，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。
我们的许多员工之前曾受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们的一些第三方分销商销售或过去曾销售过我们竞争对手的产品。我们可能会受到指控，称我们、我们的员工或我们的第三方分销商无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到这样的指控，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。不能保证这类诉讼不会发生，未来的任何诉讼或其威胁都可能对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到可能代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，和/或阻止我们开发或营销我们现有或未来的产品。
我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权。在我们的行业中，存在着重大的专利权诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在相互竞争的技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。我们对颁发给第三方的专利进行了有限的审查。专利数量之多、新专利发行速度之快、涉及技术的复杂性以及诉讼的不确定性，都增加了管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者数量的增加，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性也增加了。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，包括三倍或三倍的损害赔偿金(如果发现侵权是故意的)，和/或版税，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权，否则我们可能被阻止销售我们的产品。任何此类许可证可能无法按合理条款提供，如果有的话。, 也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。如果通过成为法律，目前在美国国会待决的专利改革立法可能会极大地改变提起或辩护专利侵权诉讼的相关风险。
此外，由于我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户和第三方分销商。第三方可能会向我们的客户或第三方分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或第三方分销商发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能被迫代表我们的客户或第三方分销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得此类第三方拥有的知识产权的许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户和第三方分销商可能会被迫停止使用或销售我们的产品。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的价格可能会波动，对我们普通股的投资价值可能会下降。
医疗器械类股历史上经历过波动，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。这些波动可能导致我们的股东失去对我们普通股的全部或部分投资。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：
·关注新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
•经营结果的实际或预期变化或波动；
·公布我们和竞争对手产品的临床试验结果；
·禁止对我们的产品或竞争对手的产品采取监管行动；
63

·发布我们或我们的竞争对手发布的新产品、产品、服务或技术、商业关系、收购或其他活动；
·关注整体股市不时出现的价格和成交量波动；
·总的来说，医疗保健公司，特别是医疗器械行业的公司的市场价格和交易量出现了显著波动；
·关注我们股票交易量或我们公开发行股票规模的波动；
·鼓励负面宣传；
·投资者关注我们的运营业绩是否符合证券分析师或投资者的预期，或者这些预期是否发生了变化；
·解决涉及我们、我们的行业或两者兼而有之的法律诉讼；
·了解美国、外国或两者兼而有之的监管动态；
·禁止锁定释放和出售我们的大量普通股； 
·允许关键员工或科学人员的增减；以及
·报告了总体经济状况和趋势。
此外，如果医疗保健类股市场或股票市场总体上经历投资者信心的进一步丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下降。我们普通股的交易价格也可能会因影响我们行业其他公司的事件而下跌，即使这些事件不会直接影响我们。在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，经常会有针对该公司的证券集体诉讼。如果我们的股价波动，我们可能会成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的销售量和经营业绩在这一年中可能会波动，这可能会影响我们普通股的价格。
我们已经并将继续经历季度间以及每个季度内销售额和毛利润的显著变化。我们的销售额和经营结果将受到多种因素的影响，其中包括：
•新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
•付款人覆盖范围和报销；
•本季度销售的产品数量以及我们推动产品销售增长的能力；
•我们有能力建立和保持一支高效、敬业的销售队伍；
•适用于我们产品的定价压力，包括不利的第三方承保和报销结果；
•本公司现有产品和正在开发的产品的临床研究和试验结果；
•我们销售的产品组合，因为不同产品的利润率不同；
•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；
•我们的供应商是否有能力及时向我们提供充足的材料和部件；
•我们竞争对手不断变化的产品供应；
•对我们的产品和我们竞争对手的产品的需求和定价；
•可能影响我们产品销售的因素，包括我们客户的季节性和预算；
64

•国内和国际监管许可或批准，或CE符合性证书，以及影响我们可能提供的产品或我们竞争对手的产品的法律变更；
•产品制造或分销中断；
•竞争激烈的技术、行业和市场发展的影响；
•我们有能力扩大我们的销售和营销努力的地理范围；
•维持足够保险范围的成本，包括产品责任保险；
•部件和材料的可用性和成本；
•本季度销售天数；
•外币汇率的波动；以及
•减损及其他特别费用。
我们未来可能寻求开发和推出的一些产品在美国商业化之前需要FDA的批准或批准，而此类产品在美国以外的商业化可能需要额外的监管批准，或符合性证书和进口许可证。因此，我们很难有把握地预测这些产品的需求。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加运营费用。因此，我们可能会遭遇重大的、意想不到的损失。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们财务业绩的季度比较可能并不总是有意义的，不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们可能无法利用我们的联邦和州净营业亏损结转来降低我们的所得税。
截至2020年12月31日，我们有净营业亏损(“NOL”)结转2.05亿美元和1.65亿美元，可用于减少未来的应税收入(如果有的话)，分别用于美国联邦所得税和州所得税。如果不使用，我们的联邦和州NOL结转将分别于2028年和2021年开始到期，具体取决于以下提到的影响加利福尼亚州NOL的加利福尼亚州特许税法最近的变化。这些NOL结转的一部分可能到期，未使用，无法用于抵消未来的所得税债务。根据2017年颁布的立法，并经2020年颁布的立法修改，未使用的美国联邦NOL在2017年12月31日之后的纳税年度产生, 不会到期，可能会无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度，此类联邦NOL的扣除额限制在应税收入的80%。在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期。此外，根据“守则”第382条和州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变更”--通常情况下，如果5%的股东持有该公司股票的百分比在三年内增加了50%以上，那么该公司利用变更前的NOL结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。我们更新了截至2020年12月31日的第382条所有权变更分析。分析确定，我们在2010年和2020年经历了第382条所有权的变更。由于所有权变更，我们总共有140万美元的NOL和税收抵免结转受到限制。

加州议会法案85(AB 85)于2020年6月29日由州长加文·纽瑟姆(Gavin Newsom)签署成为法律。该法案暂停了2020、2021年和2022年对某些纳税人的加州NOL扣减，并对2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免进行了限制。该立法不允许使用加州NOL扣除额，如果纳税人确认业务收入，且其调整后的毛收入超过100万美元。本条款不允许的NOL扣除额的结转期将延长。鉴於我们预期本年度会出现亏损，新法例不会影响本年度的拨备。我们将在未来一段时间内继续监测加州可能出现的NOL和信用限制。
我们的宪章文件和特拉华州的法律可能会阻止收购企图，并导致管理层固步自封。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更。这些规定还可能使股东很难选出符合以下条件的董事
65

不是由现任董事会成员提名的，也不会采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行调整。这些规定包括：
·建立一个分类的董事会，任期三年，交错任期三年，这可能会推迟股东更换大多数董事会成员的能力；
·允许我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股股票，并确定这些股票的价格和其他条款，包括优惠和投票权，这可能被用来大幅稀释敌意收购的所有权；
·支持我们董事会选举一名董事的独家权利，以填补我们董事会扩大或董事辞职、死亡或免职造成的空缺，这使得股东无法填补我们董事会的空缺；
·禁止股东在书面同意下采取行动，这迫使我们的股东在年度会议或特别会议上采取股东行动；
·取消了股东特别会议只能由我们的整个董事会、我们的董事会主席或我们的首席执行官多数票才能召开的要求，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；
·取消持有当时所有已发行有表决权股票的至少66%和2/3%投票权的持有人投赞成票的要求，将其作为一个类别一起投票，以修改我们修订和重述的公司证书中与我们业务管理有关的条款或我们修订和重述的附例，这可能会抑制收购方实施此类修订以便利主动收购企图的能力；以及
·取消股东必须遵守的提前通知程序，以提名我们的董事会候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购方征集代理人以选举收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。 
此外，作为特拉华州的一家公司，我们受特拉华州公司法第2203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。
特拉华州的公司可以通过在其原始公司注册证书中明确规定，或通过修改其注册证书或股东批准的章程来选择退出这一规定。不过，我们并没有选择不加入这项条文，目前亦不打算选择不加入这项条文。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们和我们股东之间几乎所有争议的独家论坛，这限制了我们的股东在特拉华州和联邦地区法院以外的司法管辖区对我们或我们的董事、高级管理人员或员工提起诉讼的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的独家法院；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据特拉华州一般公司法、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的诉讼；或者任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生此类纠纷的索赔的能力。
我们修订和重述的公司注册证书还规定，美国联邦地区法院是解决根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的独家论坛。

66

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
最近出售的未注册证券
在截至2021年9月30日的三个月里，没有出售未注册的股权证券。
发行人及关联购买人购买股权证券
在截至2021年9月30日的三个月里，没有股票或股权证券的回购。
我们首次公开发行普通股所得款项的使用
2018年10月16日，我们关于首次公开发行普通股的S-1表格(文件编号：333-227445)的登记声明生效。IPO于2018年10月16日结束，当时我们以每股15.00美元的初始发行价发行了828万股普通股，总收益为1.242亿美元。在扣除870万美元的承销折扣和210万美元的其他发行相关费用后，我们从IPO中获得了约1.134亿美元的净收益。与IPO相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10%或以上的人士、或他们的联系人或我们的联属公司。
与2018年10月16日根据证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的招股说明书中描述的用途相比，首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。截至2021年9月30日，净收益中约有1.041亿美元用于一般企业用途，包括用于运营和资本支出的现金。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息

2021年10月20日，我们与我们的执行主席Jeffery Dunn签订了聘书协议和离职计划参与协议的第二修正案(“第二修正案”)。邓恩先生聘书协议的第二修正案规定：(1)邓恩先生只有在控制权变更期间发生保险终止时，才有权领取参与协议第2节规定的遣散费，并且无权领取遣散费。 在控制权变更结束时，参与协议第2节规定的利益，如果在控制权变更期间内没有涵盖的终止，以及(2)如果邓恩先生在控制权变更期间的任何时候不再是董事会主席，将触发“好的理由”定义的第二个方面；(2)如果邓恩先生在控制权变更期间的任何时候不再是董事会主席，则将触发“充分理由”定义的第二个方面 或者，在控制权变更后，继任实体或其最终母实体(如果有)的董事会主席。
邀请函协议和离职计划参与协议第二修正案的副本附在本季度报告的表格10-Q中，作为附件10.2。

67

项目6.展品
按参考资料注册成立公司 
展品
数		    描述    表格    美国证券交易委员会中国档案号：    展品/
参考		    提交日期
3.1
公司注册证书的修订和重新签署。
8-K001-387013.110/19/2018
3.2
修订和重新修订附例。
S-1/A333-2274453.410/5/2018
4.1
公司普通股证明表。
S-1/A333-2274454.110/5/2018
4.2
请参考展品。3.1和3.2.
10.1*
贷款和担保协议，日期为2021年8月12日，由SI-bone，Inc.和硅谷银行签署。
10.2*
与Jeffery Dunn签订的聘书协议和离职计划参与协议的第二修正案
31.1*
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。
31.2*
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。
32.1**
根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。
101.INS*内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH*内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL*内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF*内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
101.LAB*内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE*内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

*在此提交的文件。
**随函提供的表格。 根据1934年证券交易法(修订后的“交易法”)第18条的规定，提供的证物不应被视为已“存档”，也不应被视为以其他方式承担该条款的责任，也不应被视为通过引用将该证物纳入根据1933年证券法(修订后的证券法)或交易法提交的任何注册声明或其他文件中，除非在该申请中另有明确说明。


68

签名
根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2021年11月9日在加利福尼亚州圣克拉拉正式安排下列签署人代表其签署本报告。
 
Si-bone，Inc.
日期：2021年11月9日由以下人员提供：/s/劳拉·A·弗朗西斯
劳拉·A·弗朗西斯
首席执行官
(妥为授权人员及首席行政主任)
Si-bone，Inc.
日期：2021年11月9日由以下人员提供：
/s/Anshul Mahehwari
安舒尔·马赫希瓦里
首席财务官
(妥为授权人员及首席财务及会计主任)