附件 99.1
InspirreMD
报告2021年第三季度财务业绩
并提供企业动态
-CGuard™ 销售收入同比增长24%-
-CGuard™ EPS收到法国国家卫生局(HAS)关于在法国报销的积极意见 -
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截至目前，现金、现金等价物和短期银行存款3710万美元
2021年9月30日，为2023年上半年提供跑道
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-管理层 将于2021年11月9日东部时间上午8：30主持Call&Webcast-
以色列特拉维夫-2021年11月9日-用于预防颈动脉疾病治疗导致中风的CGuard™血栓预防系统的开发商InspirreMD，Inc.(纳斯达克代码：nspr)今天公布了截至2021年9月30日的第三季度的财务和经营业绩 。
他说：“这个季度非常富有成效，我很高兴地报告我们的进展，因为我们在年底取得了发展势头。在商业方面，CGuard™在法国的成功扩展代表着我们的报销计划的进一步进展，以及医生在治疗冠心病时对我们产品的全球需求不断增长。“InspirreMD首席执行官马文·斯洛斯曼解释说。我们 本季度的表现尤其令人满意，无论是同比还是环比，因为我们继续在使用CGuard EPS预防中风和管理CAD方面实现增长。“
2021年第三季度和最近的亮点
| ● | 第三季度CGuard EPS总收入为1,031,000美元，与2020年同期相比增长23.8%，显示随着COVID疫情的减弱，程序份额在大多数地区不断增长，并恢复到正常化程序水平。截至2021年9月30日的9个月中，CGuard的收入与2020年同期相比增长了45.4%。 |
| ● | 2021年11月，该公司在《美国心脏病学会杂志》(JACC)上宣布接受发表论文。 常规支架与微网覆盖支架在颈动脉血运重建中的随机对照试验。本出版物 展示了CGuard与第一代支架相比的最新随机试验，并支持了大量且不断增长的临床和科学证据，显示了CGuard设备在预防脑栓塞方面的优越性。 |
| ● | 2021年10月，该公司宣布其CGuard EPS支架系统收到了法国国家卫生局(HAS)医疗器械和健康技术评估全国委员会(CNEDIMTS)对法国报销的肯定意见。CGuard EPS还于2021年10月底被添加到报销医疗产品列表(LPPR) ，现在将获得此首选状态。到目前为止，CGuard颈动脉支架已在33个市场上商用，为我们日益增长的全球扩张增添了法国 。 |
| ● | 2021年7月，InspirreMD在首席调查员Christopher Metzger博士的指导下，在Ballad Health Systems(KingSports，TN)宣布了第一批参加其在美国注册的C-Guardians IDE临床试验的患者。 |
| ● | 截至 日期，所有地点的注册人数都在继续增加，因为每个医院系统都采用了CGuard的熟悉度。预计将有315名 参与者参加这项多中心、单臂、关键研究，以评估CGuard颈动脉支架系统的安全性和有效性 | |
| ● | 目前，已有 5个试用点开通，并正在积极招募： | |
| Avera 心脏医院；Ballad CVA心脏研究所；土耳其溪医疗中心；塞顿心脏研究所和Pinnacle心血管健康研究所的扬升装置 |
从我们的服务市场，特别是欧洲市场对CGuard EPS的需求来看，我们 对我们的商业势头感到鼓舞。我们本季度开始的美国C-Guardians试验的试验登记水平正在进行中，我们预计2021年第四季度将产生更多的现场批准和患者登记。此外，我们对正在进行的亚洲扩张谈判感到高兴 ，并计划在日本和台湾地区建立合作伙伴关系。我们正在建设我们的组织资源和人才，以推动CGuard EPS成为市场上领先的颈动脉支架系统。最后，我想重申，随着监管部门批准两种新的输送系统，我们对创新解决方案管道的投资仍在继续 ，这两种输送系统能够扩大CGuard的市场渗透率，并将开放手术转变为血管内手术，“Slosman先生评论道。
截至2021年9月30日的第三季度财务业绩
在截至2021年9月30日的三个月中，收入从截至2020年9月30的三个月的980,000美元增加到1,071,000美元，增幅为91,000美元，增幅为9.3%。这一增长主要是由于CGuard EPS的销售额增长了23.8%，从截至2020年9月30日的三个月的833,000美元增长到截至2021年9月30日的三个月的1,031,000美元。销售额的增长主要是 因为在截至2021年9月30日的三个月里，与截至2020年9月30日的三个月相比，一般计划用于非紧急病例的CGuard EPS手术在更多地区继续恢复到正常化水平，而在截至2020年9月30日的三个月里，由于医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上，CGuard EPS手术仍然在一定程度上推迟了。此外， 销售额增加是因为我们FDA临床试验中使用的支架销售发生在截至2021年9月30日的三个月内，而不是在2020年同期。在截至2020年9月30日的三个月中，MGuard Prime EPS的销售额从147,000美元下降到截至2021年9月30日的三个月中的40,000美元，降幅为72.8% ，这部分抵消了CGuard Prime EPS销售额的增长，原因是STEMI患者更青睐药物洗脱支架，而不是裸露的金属支架(如 MGuard Prime EPS)。 MGuard Prime EPS的销售额在截至2021年9月30日的三个月中从147,000美元降至40,000美元，这主要是由于行业主导偏好偏爱STEMI患者使用药物洗脱支架而不是裸金属支架。
截至2021年9月30日的三个月，毛利润(收入减去收入成本)从截至2020年9月30日的三个月的298,000美元 减少到92,000美元，降幅为206,000美元。毛利润下降的原因是，在截至2021年9月30日的三个月里，材料和劳动力成本增加了13.6万美元(主要是由于销售量的增加以及单位生产成本的短期增加)，由于零部件供应问题导致的核销 增加了6.6万美元，新员工培训成本增加了5.7万美元，杂项 费用增加了3.8万美元。这一减少被收入增加91,000美元部分抵消，这主要是由于销售量的增加(如上所述) 。毛利率(毛利润占收入的百分比)在截至2021年9月30日的三个月内从截至2020年9月30日的三个月的30.4%下降到了8.6%，原因是上述 。
截至2021年9月30日的季度总运营费用为4,123,000美元，与2020年同期的2,493,000美元相比增长了65.4%。这一增长主要是由于与C-Guardians FDA 研究开始相关的费用增加了70.8万美元，主要是由于我们的产品开发和销售 基础设施方面的额外资源增加了40万美元的工资费用和相关应计费用，与CGuard EPS新的交付系统和配件解决方案相关的开发费用增加了151,000美元，由于确认了自2020年8月31日以来发放的赠款， 基于股票的薪酬相关费用增加了147,000美元，销售和营销增加了102,000美元 董事和高级管理人员责任保险费用81,000美元 ，原因是整体保险业最近的趋势导致保费增加，以及41,000美元的杂项费用。
在截至2021年9月30日的三个月中，财务支出从截至2020年9月30的三个月的38,000美元增加到40,000美元，增幅为5.3%，即2,000美元。2021年第三季度净亏损总计4,071,000美元，或每股基本及摊薄亏损0.53美元，而2020年同期净亏损2,233,000美元，或每股基本及摊薄亏损0.96美元。用于计算每股收益的平均流通股数量 在2021年第三季度为7,739,463股，在2020年第三季度为2,325,619股，两者都进行了调整 以反映我们在2021年4月26日实施的1：15反向拆分。
截至2021年9月30日，现金、现金等价物和短期银行存款为3710万美元，而截至2020年12月31日为1260万美元。
会议 电话会议和网络广播详细信息
2021年11月9日(星期二)上午8：30外星人
| 国内： | 877-407-4018 | |
| 国际： | 201-689-8471 | |
| 会议 ID： | 13724012 | |
| 网络直播： | 网络直播 链接 |
关于 InspirreMD，Inc.
InspirreMD 寻求利用其专有的MicroNet®技术，通过提供出色的急性效果和持久的、无中风的长期结果，使其产品成为颈动脉支架的行业标准。InspirreMD的普通股在纳斯达克上市，股票代码为NSPR，某些认股权证在纳斯达克上市，股票代码为NSPRZ。
前瞻性 陈述
本 新闻稿包含“前瞻性陈述”。此类声明的前缀可能是“打算”、“ ”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“项目”、“ ”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”、 “已计划”或类似的词语。例如，该公司在讨论CGuard在法国的扩展 代表其报销计划的进一步进展以及医生在治疗CAD时对其产品的全球需求 不断增长时，使用前瞻性陈述CGuard EPS现在将获得这一首选状态，因为它在2021年10月底被添加到报销医疗产品(LPPR)列表中，其在美国的试验登记 正在进行中，预计2021年第四季度将产生更多的站点批准和患者登记，并且随着CGuard两个新交付系统获得监管部门的批准，它将继续 投资其创新解决方案管道， 能够扩大CGuard的市场前瞻性 陈述不是对未来业绩的保证，是基于某些假设的，会受到各种已知和未知风险 和不确定性的影响，其中许多风险是公司无法控制的，无法预测或量化，因此，实际的 结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。此类风险和不确定性包括但不限于：(I)市场对我们现有和新产品的接受程度，(Ii)临床试验结果负面或关键市场产品长期延误，(Iii)无法获得监管机构批准销售我们的产品， (Iv)医疗器械行业来自规模更大的跨国公司的激烈竞争，(V)产品责任索赔，(Vi) 产品故障，(Vii)我们有限的制造能力和对分包商的依赖(Viii)政府和其他第三方付款人对我们产品的报销不足 或报销不足，(Ix)我们努力成功地获得并 保持对我们产品的知识产权保护，但这可能不会成功，(X)在美国和外国司法管辖区 医疗保健系统的立法或监管改革, (Xi)我们对单一供应商某些产品组件的依赖， (Xii)我们未来将需要筹集额外资本以满足我们的业务需求，此类融资 可能成本高昂、稀释或难以获得，以及(Xiii)我们在多个外国司法管辖区开展业务，这使 我们面临外币汇率波动、物流和通信挑战、遵守外国法律的负担和成本以及每个司法管辖区的政治和经济不稳定。有关公司的更多详细信息以及 可能影响前瞻性陈述实现的风险因素，请参阅公司提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的文件，包括公司提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K年度报告和10-Q季度报告。建议投资者和证券持有人在美国证券交易委员会网站上免费阅读这些文件，网址为：http://www.sec.gov.公司不承担 因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改其前瞻性陈述的义务。
投资者 联系人：
克雷格 肖尔
首席财务官
InspirreMD， Inc.
888-776-6804
邮箱：Craigs@spirumred.com
董事总经理查克·帕达拉(Chuck Padala)
生活科学(LifeSci)顾问
646-627-8390
邮箱：chuck@lifescivisors.com
电子信箱：inventor-relations.com
合并 运营报表(1)
(美元 千美元，每股数据除外)
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 1,071 | $ | 980 | $ | 3,115 | $ | 2,327 | ||||||||
| 收入成本 | 979 | 682 | 2,655 | 1,854 | ||||||||||||
| 毛利 | 92 | 298 | 460 | 473 | ||||||||||||
| 运营费用 ： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 1,495 | 546 | 3,624 | 1,513 | ||||||||||||
| 销售和营销 | 802 | 485 | 2,146 | 1,486 | ||||||||||||
| 常规 和管理 | 1,826 | 1,462 | 5,475 | 4,136 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 4,123 | 2,493 | 11,245 | 7,135 | ||||||||||||
| 运营亏损 | (4,031 | ) | (2,195 | ) | (10,785 | ) | (6,662 | ) | ||||||||
| 财务 费用，净额 | (40 | ) | (38 | ) | (36 | ) | (29 | ) | ||||||||
| 净亏损 | (4,071 | ) | (2,233 | ) | (10,821 | ) | (6,691 | ) | ||||||||
| 每股净亏损 -基本摊薄 | $ | (0.53 | ) | $ | (0.96 | ) | $ | (1.50 | ) | $ | (5.75 | ) | ||||
| 加权 用于计算每股净亏损的普通股平均股数-基本和稀释 | 7,739,463 | 2,325,619 | 7,194,379 | 1,164,012 | ||||||||||||
合并资产负债表 (2)
(美元 千美元)
| 九月 三十， | 12月 31， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产： | ||||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | 13,059 | $ | 12,645 | ||||
| 短期银行存款 | 24,012 | - | ||||||
| 应收账款 ： | ||||||||
| 贸易， 净额 | 971 | 476 | ||||||
| 其他 | 141 | 146 | ||||||
| 预付 费用 | 773 | 334 | ||||||
| 库存 | 1,135 | 1,415 | ||||||
| 出售股份的应收账款 | - | 323 | ||||||
| 流动资产合计 | 40,091 | 15,339 | ||||||
| 非流动资产 ： | ||||||||
| 物业， 厂房和设备，净值 | 563 | 448 | ||||||
| 运营 租赁使用权资产 | 1,166 | 1,265 | ||||||
| 退休后员工权利方面的资金 | 786 | 725 | ||||||
| 非流动资产合计 | 2,515 | 2,438 | ||||||
| 总资产 | $ | 42,606 | $ | 17,777 | ||||
| 九月 三十， | 12月 31， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 负债 和权益 | ||||||||
| 流动 负债： | ||||||||
| 应付账款和应计账款 ： | ||||||||
| 贸易 | $ | 556 | $ | 236 | ||||
| 其他 | 3,164 | 3,469 | ||||||
| 流动负债合计 | 3,720 | 3,705 | ||||||
| 长期负债 ： | ||||||||
| 营业 租赁负债 | 831 | 999 | ||||||
| 员工退休后的权利责任 | 992 | 910 | ||||||
| 长期负债合计 | 1,823 | 1,909 | ||||||
| 总负债 | 5,543 | 5,614 | ||||||
| 股本： | ||||||||
| 普通股，每股票面价值0.0001美元；于2021年9月30日和2020年12月31日授权发行的150,000,000股；分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的7,900,311股和3,284,322股 股 | 1 | * | ||||||
| 优先
B股，每股票面价值0.0001美元； 2021年9月30日和2020年12月31日授权发行的500,000股；2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的0股和17,303股 | - | * | ||||||
| 优先
C股，每股票面价值0.0001美元； 2021年9月30日和2020年12月31日授权发行的1,172,000股；2021年9月30日和2020年12月31日分别发行和发行的1,718股和2,343股 股 | * | * | ||||||
| 追加 实收资本 | 216,059 | 180,339 | ||||||
| 累计赤字 | (178,997 | ) | (168,176 | ) | ||||
| 总股本 | 37,063 | 12,163 | ||||||
| 负债和权益合计 | $ | 42,606 | $ | 17,777 | ||||
(1) 所有2021年财务信息均源自本公司提交给证券交易委员会的 Form 10-Q季度报告中披露的2021年未经审计财务报表；所有2020年财务信息均源自本公司提交给证券交易委员会的 2020年未经审计财务报表，如本公司提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中披露的那样。
(2) 2021年9月30日的所有财务信息均来自公司2021年未经审计的财务报表，该报表在提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的公司季度报告Form 10-Q中披露。所有2020年12月31日财务信息均来源于公司在提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的截至2020年12月31日的12个月的 Form 10-K年度报告中披露的2020年经审计的财务报表。