附件10.1

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本文档中包含的某些机密信息，以

“[***]“，已被省略，因为(I)不是实质性的，(Ii)是类型

注册人将其视为私人或机密的。

协作协议

本合作协议(本“协议”)于2021年7月30日(“生效日期”)由Marinus制药公司和Orion公司之间签订，Marinus制药公司是根据特拉华州法律注册成立并存在的公司(“Marinus”)，主要营业地点在宾夕法尼亚州拉德诺公司中心5号Matsonford Rd，Suite500，邮编：19087，Orion Corporation，根据芬兰法律注册并存在，商业身份代码为1999212-6(“被许可人”)。Marinus和被许可方在本协议中单独称为“一方”，统称为“双方”。

背景

A.Marinus是一家制药公司，专注于开发和商业化创新疗法，以治疗患有罕见癫痫障碍的患者，并控制着与此类疗法相关的某些专利和技术；

B.被许可人是一家制药公司，在该领土(定义见下文)的药品商业化方面具有专门知识；以及

C.被许可方希望获得Marinus的独家许可，以便在该区域的现场(每个产品，定义如下)实现许可产品的商业化，并且Marinus愿意向被许可方授予这样的独家许可，所有这些都符合本协议中规定的条款和条件。

因此，考虑到本合同中包含的相互契约和协议，以及双方在此承认其充分的其他善意和有价值的对价，双方同意如下：

第一条

定义和解释

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在本协议中使用首字母大写的术语时，本0和本协议其他地方定义的术语，无论是单数还是复数，均应具有指定的含义。

1.1“取得实体”统称为“控制权变更”定义中所指的第三方及其关联方，但不包括(A)“控制权变更”定义中的适用方，以及(B)在紧接该控制权变更结束前确定的此类第三方关联方。

1.2“活性成分”是指在药品中提供药理活性的临床活性物质。

1.3“关联方”对个人而言，是指通过一(1)个或多个中间商直接或间接控制、由该人控制或与该人共同控制的任何其他人。就本定义而言，术语“控制”(包括

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根据相关含义，术语“受控制”和“受共同控制”)指的是(A)直接或间接拥有任何人超过50%(50%)的有表决权的证券或其他有表决权的权益，或(B)直接或间接拥有直接或间接指导或导致指导该人的管理层和政策的权力，无论是通过拥有有表决权的证券、通过合同、作为普通合伙人或其他方式。双方承认，在根据美国以外某些国家的法律组织的某些实体的情况下，法律允许的外国投资者的最大所有权百分比可能低于50%(50%)，在这种情况下，上述较低的百分比将在前面的句子中替换，前提是该外国投资者有权指导该实体的管理和政策。

1.4“年度净销售额”是指，对于给定的许可产品，被许可方、其关联公司和分被许可方在每个日历年度内该许可产品在区域内的所有净销售额。

1.5“适用法律”统称为所有法律、法规、条例、法令、司法和行政命令(以及根据上述任何条款授予的任何许可证、特许经营权、许可或类似权利)，包括数据保护法和反腐败法，以及任何适用政府当局管辖或以其他方式适用于一方与本协议相关活动的任何政策和其他要求。

1.6“生物防御目的”是指在适用法律允许的范围内，政府当局(或按照政府当局的指示或代表政府当局行事的非政府当局)购买任何许可产品，仅用于治疗有机磷中毒。

1.7“营业日”是指周六、周日或适用法律授权或要求费城、宾夕法尼亚或芬兰赫尔辛基的银行机构继续关闭的任何其他日子以外的日子。

1.8“日历季度”是指从生效日期开始到生效日期所在日历季度最后一天结束的期间，此后每三(3)个连续日历月的连续期间在3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束；但最后一个日历季度应在期限的最后一天结束。

1.9“日历年”是指自生效之日起至生效之日起至12月31日止的一段期间，此后从1月1日起至12月31日止的每十二(12)个月的连续期间；但最后一个日历年应在期限的最后一天结束。

1.10“CDD”指CDKL5缺乏症。

1.11“CDKL5”是指细胞周期蛋白依赖性激酶样蛋白5。

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1.12“控制权变更”对于一方而言是指：(A)该方与第三方的合并或合并，导致紧接其之前未偿还的该方的有表决权证券，或该等有表决权证券已转换或交换成的任何证券，在紧接合并或合并后不再占存续实体或存续实体母公司合并投票权的至少50%(50%)；(B)第三方及其关联公司成为该方或其母公司已发行证券总投票权的50%(50%)或以上的实益拥有人的交易或一系列相关交易；或(C)将该方的全部或几乎所有业务出售或以其他方式转让给第三方。

1.13“临床数据”是指任何和所有数据(连同所有临床试验报告及其分析结果)，这些数据是由缔约方或其任何附属机构或代表缔约方或其任何附属机构进行的或代表其进行的任何临床试验得出或产生的。

1.14“临床试验”是指许可产品的任何人体临床试验。

1.15“商业化”或“商业化”是指针对产品(如果适用)的营销、详细说明、促销、广告以及获得定价和报销批准的任何和所有活动(包括使用、进口、定价、销售和发售该产品)，并将包括投放后营销、促销、广告详细说明、营销、研究、分销、订单处理、处理退货和召回、预订销售、客户服务、管理和商业销售该产品、为商业销售进口、出口或运输该产品，以及为了清楚起见，“商业化”不包括进行任何临床试验或制造。当用作动词时，“商品化”的意思是进行商业化。

1.16“商业上合理的努力”是指，就一方在本协议项下的义务或活动而言，根据当时的条件，以不低于与该缔约方类似的公司对具有与许可产品相似的市场潜力、利润潜力或战略价值的努力的努力来履行义务或活动。

1.17“竞争指示”是指TSC、RSE和CDD和/或被许可方已根据本协议条款将许可产品在区域内现场商业化的任何其他指示。

1.18“竞争产品”指为治疗或预防竞争适应症而开发、制造或商业化的许可产品以外的任何产品。为免生疑问，品牌非专利产品(带有公司名称和/或徽标以外的专有品牌名称/徽标)以外的非品牌非专利产品(不受有效专利权或监管排他性保护的产品)不应被视为竞争产品，即使此类产品本来符合本第1.18节规定的竞争产品的定义。

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1.19一方(“披露方”)的“保密信息”是指，根据第9.2节的规定，披露方或其关联公司根据本协议向另一方(“接受方”)或其任何关联公司披露的所有技术、科学、贸易、研究、商业、金融、营销、产品、供应商、知识产权和其他非公开或专有数据或信息(或根据保密协议在生效日期之前披露的任何此类信息)，无论是口头、书面还是以保密协议形式披露的。为清楚起见，除非根据第9.2节排除，(A)由Marinus或代表Marinus根据开发计划进行的任何临床试验中产生的所有临床数据和结果应被视为Marinus的机密信息；(B)所有制造信息应被视为披露方的机密信息；(C)所有发明应被视为第12.1(A)节规定的拥有方的机密信息；(D)任何科学、技术或金融信息，包括(除上文(A)项所述外)临床数据和通过审计报告、商业化报告、开发报告或其他报告披露的信息，应构成披露方的机密信息；(E)机密信息的任何组合不得仅仅因为此类机密信息的个别元素属于公共领域或由接收方拥有而被视为公开或由接收方拥有，除非组合及其原则属于公共领域或其原则属于公共领域或属于接收方所有。和(F)本协议的存在和条款应被视为双方的保密信息。

1.20“预期临床试验”指附表1.20所列的临床试验。

1.21“控制”或“受控”是指，就任何专利权、专有技术、其他知识产权、化合物、分子或机密信息而言，一方有能力(无论是通过所有权、许可或再许可(根据本协议授予的许可、再许可或其他权利除外))向另一方授予本协议规定的许可、再许可或权利，或以其他方式向另一方披露此类知识产权、化合物、分子或机密信息，而不违反本协议的任何条款本协议规定的从属许可或权利，或以其他方式向另一方披露此类知识产权、化合物、分子或保密信息。尽管有上述规定，一方将被视为不控制由收购实体拥有或许可的任何专利权、专有技术、其他知识产权、机密信息、化合物或分子。

1.22“涵盖”是指，就某一特定国家的许可产品和任何专利权而言，如果没有此处授予的许可，该许可产品在该国家的制造、开发或商业化(如适用)将侵犯该专利权的有效主张。“封面”一词的同源词应具有相关含义。

1.23“数据保护法”是指所有适用的法律、规则和条例，包括1996年的“美国健康保险可携带性和责任法案”(United States Health Insurance Porability And Accounability Act Of 1996)及其

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欧洲数据保护法“(以下简称”HIPAA“)、欧洲数据保护法(包括2016年的”一般数据保护条例“)，以及与隐私或数据保护、直接营销或截取或通信电子信息有关的任何其他超国家或国家法律，在每一种情况下都会被不时修订、合并、重新颁布或取代。

1.24“开发”或“开发”是指与化合物或产品有关的研究、临床前和临床药物开发活动，包括测试方法开发和稳定性测试、毒理学、配方、过程开发(包括化学制造和控制(“CMC”))、资格和验证、质量保证/质量控制、临床试验(包括在监管部门批准后开始的临床试验和其他研究，无论是否需要、建议或要求获得监管部门批准)、统计分析和报告撰写、准备和提交监管部门批准申请。当用作动词时，“发展”的意思是从事发展。为清楚起见，“开发”或“开发”不包括制造业。

1.25“开发成本”是指，就许可产品的临床试验或其他开发活动而言，任何一方或其任何附属公司与该等临床试验或开发活动相关的成本和开支，其计算方式为：(A)全时当量开发成本；(B)现成开发成本。

1.26“欧洲经济区”是指(A)在生效日期受集中营销授权程序覆盖的所有欧洲国家，包括欧盟的所有成员国，无论这些国家是欧盟成员国还是继续受集中营销授权程序的覆盖，以及(B)冰岛、利希滕斯坦和挪威。

1.27“产权负担”是指任何抵押、质押、抵押、许可、不利索赔、担保权益、产权负担、所有权缺陷、所有权保留协议、第三方权利、选择权、留置权、押记或分期付款购买协议、优先购买权、优先购买权或取得权，或对出售或以其他方式处置标的财产的权利的其他限制或限制，但不包括本协议施加的任何限制、权利或限制。

1.28“欧洲数据保护法”是指“一般数据保护条例2016/679”(“GDPR”)、“电子隐私指令2002/58/EC”、“电子隐私条例”一旦通过并适用，以及任何相关的法律、法规、声明、法令、指令、立法制定、命令、条例、条例、规则或其他不时实施、取代、补充、修订、延伸、重组或合并此类法律的法律、法规、条例、规则或其他具有约束力的文书，包括联合王国的“2018年数据保护法”和

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1.29“排除领域”是指：(A)治疗与实际或潜在的组织损伤有关的任何不愉快的感觉或情绪体验，或以这种损伤的形式描述，包括由周围或中枢神经系统的原发性病变或功能障碍(如神经性疼痛、带状疱疹后神经痛、三叉神经痛)、幻觉疼痛、背痛、外科疼痛、癌症疼痛以及与任何组织(如肌肉、骨骼、器官)的炎症或损伤有关的疼痛引起的急性或慢性不适。为免生疑问，除根据本协议条款被许可人有权将许可产品商业化的情况外，不得在本协议项下寻求或获得对许可产品作为止痛剂或麻醉剂或用于治疗疼痛和/或任何其他适应症的许可产品的任何监管批准或标签。

1.30“领域”是指诊断、预防和治疗人类的所有疾病、障碍或状况，但排除领域内的疾病、障碍或状况除外。该领域内的疾病、障碍或状况的例子包括精神和应激相关的障碍(例如，广泛性焦虑、强迫症、惊恐障碍、睡眠障碍、抑郁精神病、精神分裂症、经前焦虑症、创伤后应激障碍和社会隔离)、成瘾(即酗酒、滥用苯二氮卓类药物、苯丙胺滥用和可卡因滥用)、癫痫障碍、涉及神经退化和神经元凋亡的障碍，其中神经元保护或神经发生提供了功能益处(

1.31“首次商业销售”是指，对于区域内任何国家或司法管辖区内的任何许可产品，被许可方、其关联公司或分被许可方首次向第三方销售该许可产品，以便在该国家或司法管辖区分销、使用或消费。

1.32FTE是指全职雇员，如果全职雇员少于全职雇员，则指以每年1,750(1750)人时计算的相当于全职雇员的全职雇员。为清楚起见，间接人员(包括管理、财务、法律或业务开发等支持职能)不应构成FTE。

1.33就临床试验或其他开发活动而言，“FTE开发成本”是指以下各项的乘积：(A)任何一方或其任何附属公司在该临床试验或开发活动中使用的FTE数量；以及(B)FTE费率。

1.34“全时工作效率”是指[***][***][***] ([***][***]在期限的第一个日历年内每年)，该金额将从紧接下一个日历年的1月1日起更改，此后每年更改，以反映美国Marinus消费者物价指数和欧洲被许可人协调消费物价指数(如果有)的同比涨幅或降幅(如果有的话)，以反映被许可方的美国消费者物价指数和欧洲协调消费者物价指数的同比涨幅或降幅(如果有)。为清楚起见，FTE费率包括员工工资、福利、

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休假、病假、节假日和旅行，以及设施、设备和普通实验室消耗品。

1.35“未来临床试验”指除预期的临床试验外，任何旨在为区域内任何许可产品(包括许可产品的重新配方)或适应症生成临床数据的临床试验。

1.36“Ganaxolone”指双方之间称为3-α-羟基-3-β-甲基5-α-孕烷-20-酮的化合物，包括Marinus在有效期内任何时候拥有或控制的任何类似物或其衍生物，包括其盐类，或涉及与该化合物或该化合物形成或断开共价键的前药或其盐类、同系物或其他衍生物的衍生物。

1.37“GCP”是指临床试验的设计、实施、性能、监测、审计、记录、分析和报告的所有适用的良好临床实践标准，如适用，包括：(A)统一人用药品注册技术要求协调三方良好临床实践指南(CPMP/ICH/135/95)(“ICH指南”)和领土医药产品试验良好临床实践的任何其他指南；(B)第52届世界医学协会上次于2000年10月修订的《赫尔辛基宣言》(2004年)及其任何进一步的修订或澄清；(C)可不时修订的《美国联邦法典》第21章第50部分(保护人类受试者)、第54部分(临床研究人员的财务披露)、第56条(机构审查委员会)和第312条(研究性新药申请)；(D)《临床试验指令2001/20》、《委员会关于良好临床实践的指令2005/28》，以及(C)《美国联邦法典》第21章第50部分(保护人类受试者)、第54部分(临床研究人员的财务披露)、第56条(机构审查委员会)和第312条(研究新药申请)(D)《临床试验指令2001/20》、《委员会良好临床实践指令2005/28》，以及(可能会不时修改和适用的每一项规定，其中包括保证临床数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验对象的权利、完整性和机密性。

1.38许可产品的“仿制版本”是指由第三方销售的任何仿制药产品(不包括最初作为许可产品销售的产品)。含有与该许可产品的监管批准申请中的有效成分相同或生物等效的有效成分，并且该产品是通过引用该许可产品的任何监管批准的监管批准申请提交监管批准的。为清楚起见，通用版本将不包括授权的许可产品的通用版本。为了清楚起见，“仿制药”是一种药品，其活性物质的质量和数量组成与许可产品相同，药剂形式与参考药品相同，其生物等效性已通过适当的生物利用度研究(指令2001/83/EC第10条第(2)款)证明，并已根据指令2001/83/EC第10条第(1)款获得营销授权，无需提交临床前试验和临床试验结果，但证明该产品符合定义。即它是生物等效的，并且可以参考许可产品的营销授权档案中的数据。

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1.39“GLP”是指所有适用的实验室良好做法标准，包括当时由美国食品和药物管理局颁布或认可的良好实验室做法标准(如适用)，包括21 C.F.R.第58部分、欧盟委员会指令2005/28和任何国家/地区的同等适用法律(每项法律均可不时修订和适用)中的定义。

1.40“GMP”是指适用的现行良好制造规范，如适用，包括(A)“联邦食品、药品和化妆品法”中规定的标准、“美国现行良好制造规范”21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分中详述的原则，(B)欧盟委员会指令2003/94/EC和Eudralex 4，(C)国际协调会议的Q7指南中详述的原则，以及(D)任何相关国家的适用法律。每一条均可随时修订和适用。

1.41“政府当局”是指任何联邦、州、国家、州、省或地方政府，或其政治分支，或任何跨国组织或有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力或权力的任何机构、机构或委员会，或任何法院或仲裁庭(或其任何部门、局或分部，或任何政府仲裁员或仲裁机构)。

1.42“适应症”是指一种单独且独特的人类疾病或医疗状况(A)处于临床开发阶段的化合物或产品打算在该临床开发中用于治疗，或(B)一种化合物或产品已获得单独且独特的监管批准，并已获得批准的标签声明，可用于治疗该疾病或状况(视情况而定)。

1.43“发明”是指由任何一方或代表任何一方或由双方共同构思并首次付诸实践的与双方在本协议项下的活动相关的任何过程、方法、物质组成、发现或其他发明，包括本协议项下许可产品的开发、制造或商业化。

1.44“专有技术”指适用于配方、成分或产品或其制造、开发、注册、使用或营销或其分析或测试方法的所有技术信息、诀窍、数据、发明、发现、商业秘密、规格、说明、流程、配方、方法、协议、专业知识和其他技术，以及与上述任何内容相关的所有生物、化学、药理、生化、毒理、制药、物理和分析、安全、质量控制、制造、临床前和临床数据。为了清楚起见，专有技术不包括专利权和实物。

1.45“许可的知识产权”统称为许可的专有技术和许可的专利权。

1.46“许可专有技术”是指自生效之日起，或在有效期内，由Marinus或其任何附属公司控制的对以下方面必要或合理有用的所有专有技术

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被许可方根据本协议在该领域内开发和商业化任何许可产品。

1.47“许可专利权”是指在生效日期或有效期内由Marinus或其附属公司控制的所有专利权，这些专利权对于被许可方根据本协议在该领域开发和商业化任何许可产品是必要的或合理有用的。截至生效日期的许可专利权列于本协议附件A中。

1.48“许可产品”是指生物制药产品，其含有甘纳松龙作为CDD、RSE、TSE以及根据本协议第4条被许可方获得商业化权利的所有适应症的唯一有效成分或与一种或多种其他有效成分(在同一配方中)的组合。

1.49“被许可方知识产权”是指(A)自生效之日起由被许可方或其附属公司控制，或(B)此后独立于本协议而进入被许可方或其附属公司控制，在任何情况下((A)和(B))由或代表被许可方或其附属公司或分被许可方使用或应用于本协议项下许可产品的所有专利权和专有技术。

1.50“被许可方专利权”是指被许可方知识产权中的所有专利权。

1.51“制造”或“制造”是指与化合物或产品或其任何原材料、组件或成分的制造有关的所有活动，包括试验方法开发和稳定性测试、配方、工艺开发和验证、扩大生产规模(无论是在监管部门批准之前还是之后)、批量生产任何产品或成品以供开发或商业化(视情况而定)，包括灌装和整理、包装、标签、运输和持有、过程中和成品测试、化合物或产品的放行，或在任何一种情况下，与化合物或产品的制造和放行相关的质量保证和质量控制活动，以及与上述任何一项相关的监管活动。

1.52“净销售额”就许可产品而言，是指被许可方、其附属公司或其分被许可方为销售许可产品而开出的发票总额，减去支付或允许支付或允许的以下项目，无论此类成本是否单独向客户开具发票：

(a)实际采取的数量、交易、即时付款和/或现金折扣；

(b)由于退款或账单、错误和回扣(包括管理性医疗、临终关怀和政府强制回扣)而实际允许或支付的已偿还或贷记的金额和给予的津贴；

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(c)被退回、变质、损坏、过期、召回或退还的许可产品的退款或抵扣金额；

(d)被许可方、其关联公司或其分被许可方在从被许可方向客户运输许可产品时发生的运费、装运费用和保险费，并与产品分开向客户收费(无论是在同一发票中还是在单独的发票中)；

(e)与销售、出口或进口许可产品有关的税费、关税、关税和附加费以及其他政府收费；

净销售额不应包括：(I)被许可人、其附属公司或其分被许可人之间销售或转让许可产品，以便稍后销售给独立的第三方，但净销售额应包括随后向独立第三方的销售；(Ii)被许可人、其附属公司或其分被许可人无偿转让合理数量的许可产品作为样品或作为捐赠给非营利机构或政府机构用于非商业目的，或(Iii)被许可人将其许可产品、其

如果被许可方、其关联公司或其分被许可方在商业上单独使用或处置任何许可产品，而不是以公平价格向真正客户真诚销售，则本协议项下的净销售额应为当时在公平交易中应支付的价格。

1.53“新指示”是指TSC、CDD或RSE以外的领域中的指示。

1.54“现成开发成本”是指，对于临床试验或其他开发活动，一方或其任何关联公司向第三方支付的与该临床试验或开发活动相关的适当分项成本和费用，但不包括FTE费率拟涵盖的任何项目，并且为了清楚起见，不包括一方发生的资本支出或差旅费用。

1.55“专利起诉”是指以下活动：(A)准备、提交和起诉任何专利权的(所有类型)申请，(B)管理任何干扰、反对、补发、复审、补充审查、无效诉讼(包括各方间(C)决定是否放弃、延长或维持专利权，(D)在监管出版物中列出(视情况而定)，(E)解决任何干扰、派生程序、反对、复审、无效、撤销、无效或取消程序，但不包括将对该专利或专利申请的挑战作为针对特定专利或专利申请的侵权程序中的反诉的抗辩，以及(以及)对其提出的任何上诉；以及(E)解决任何干扰、派生程序、反对、复审、无效、撤销或取消程序，但不包括将对该专利或专利申请的挑战作为针对特定专利或专利申请的侵权程序中的反诉的抗辩，以及(C)决定是否放弃、延长或维持专利权，(D)在监管出版物中列出(视情况而定)，如美国专利商标局、欧洲专利局或国家专利局。为清楚起见，“专利起诉”将不包括对专利或专利申请采取的任何其他执法行动，例如在有管辖权的法院进行的强制执行或辩护行动。

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1.56“专利权”是指任何国家已颁发的专利和待决专利申请(就本协议而言，包括发明证书、发明证书申请和优先权)的权利和利益，包括所有临时申请、替代申请、继续申请、部分继续申请、继续起诉申请(包括继续审查请求)、分部申请和续签，以及就其授予的所有信件专利或发明证书，以及所有补发、复审、延期(包括儿科专有专利延期)、期限恢复、在每种情况下，在任何国家。

1.57“每单位供应价”是指在按许可产品逐个许可产品的基础上，在第6.3节规定的每单位该许可产品的供应价格。对于任何新的许可产品，双方将真诚地协商并商定该许可产品的单位供应价格，该价格应基于与计算初始许可产品的单位供应价格相同的方法，并修改第6.3条以反映该金额。为清楚起见，给定许可产品的每单位供应价将是相同的，无论被许可方、其附属公司或分被许可方在区域内销售该产品的国家/地区。

1.58“个人”是指任何个人、公司、公司、合伙企业、协会、股份公司、信托、非法人组织或政府或其政治分支。

1.59“个人数据”应在适用范围内按照GDPR解释。

1.60“监管批准后研究”是指仅有药物经济学终点的临床试验(第一阶段临床试验、第二阶段临床试验或第三阶段临床试验除外)，在许可产品获得适当监管机构的监管批准后对该许可产品进行，例如由研究者发起的研究。为清楚起见，领土内主管监管机构要求的儿科或其他研究应被视为预期的临床试验，而不是监管批准后研究。

1.61“监管批准”是指，就特定国家而言，获得相关监管机构的批准(该批准可以是对现有批准的修正或补充)，以在该国家启动产品(包括许可产品)的营销和销售所必需的批准，不包括定价和报销批准。“监管批准”指的是在该国家/地区启动产品(包括许可产品)的营销和销售所必需的相关监管当局的批准(该批准可以是对现有批准的修正或补充)。为清楚起见，任何此类批准为新适应症启动之前批准的产品的营销和销售都应构成监管部门的批准。

1.62“监管当局”是指任何适用的政府当局，对药品的分销、进口、出口、制造、生产、使用、储存、运输、研究、非临床试验、临床试验或销售有权

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(包括任何许可产品)，其中可能包括授予此类销售所需定价和报销批准的权力。

1.63“监管独占性”是指任何适用的监管当局就特定国家的特许产品授予的任何独家营销权或数据独占权，已颁发和未到期的专利权除外，包括任何新的化学实体独家经营权、生物制品参考产品独家经营权、儿科独家经营权或孤儿药品独家经营权，这些权利授予被许可人、其附属公司或分被许可人在此期间拥有独家营销和销售该特许产品的独家数据保护或商业化期间

1.64“监管提交”指，就许可产品而言，(A)向任何监管机构提交的任何文件、申请或提交，不包括由上述引起的授权、批准或批准，也不包括定价和补偿批准的提交、申请或提交；(B)与相关监管机构或来自相关监管机构的所有通信或通信；以及(C)与相关监管机构举行的任何重要会议、电话会议或讨论的记录。

1.65“RSE”指难治性癫痫持续状态。

1.66“领土”指(A)欧洲经济区、联合王国和瑞士(包括其海外领土)。

1.67“第三方”指一方或其附属公司以外的任何人。

1.68“结节性硬化症”指结节性硬化症。

1.69“美利坚合众国”系指美利坚合众国及其领土和财产。

“美元”是指美元。

1.71“有效权利要求”是指(A)已发布且未到期的专利，或(B)未被法院或具有管辖权的政府或超政府机构的最终裁决废止或撤销、放弃或裁定不可执行或无效、在允许上诉的时间内不可上诉或未上诉的待决专利申请，以及未通过重新发布、重新审查或放弃或以其他方式放弃、拒绝或承认无效或不可执行的专利申请的权利要求；(B)未被撤销、拒绝或承认无效或不可强制执行的专利申请，以及未通过补发、复审、免责或其他方式被拒绝、拒绝或承认无效或不可强制执行的专利申请；条件是，如果待决专利申请自最初优先权申请提交之日起已经待决至少十(10)年，则该待决专利申请中的相应权利要求将不被视为有效权利要求，除非且直到该专利申请随后发出。

1.72附加定义。下表确定了本协议各部分中规定的附加定义的位置：

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1.73解释。本协议的标题和标题仅为方便起见，在解释或解释本协议的任何条款方面没有任何效力或效果。除非有相反说明，否则提及的条款、章节或展品是指本协议的特定条款、章节或展品，而提及本协议的内容包括本协议的所有展品。如果本协议的正文与本协议的任何附件有任何冲突，应以本协议的正文为准。除文意另有明确要求外，在本协定中使用的任何时候：(A)“包括”或“包括”一词应解释为包括，但不限于“或”或“但不限于”；(B)除非另有规定，否则“日”或“年”一词系指日历日或年；(C)“通知”一词应指书面通知(不论是否特别说明)，并应包括本协定项下预期的通知、同意、批准和其他书面通信；(B)“日”或“年”一词除另有规定外，指书面通知(不论是否明确说明)，并应包括本协定项下预期的通知、同意、批准和其他书面通信；(D)“本协定”、“本协定”、“本协定”和派生或类似词语指的是本协定的整体，而不仅仅是该等词语所在的具体条款；。(E)就本协定而言，“应”和“将”具有互换含义；。(F)“或”一词应具有通常与“和/或”联系在一起的涵义；(F)“或”一词应具有通常与“和/或”联系在一起的涵义；(F)“或”一词应具有通常与“和/或”联系在一起的涵义；(G)规定缔约方、缔约方或本协议下的委员会必须“同意”、“同意”或“批准”或类似的规定，应要求这种协议、同意或批准是具体的书面形式，无论是书面协议、信函、批准的会议纪要或其他形式；。(H)任何性别的词语包括另一性别；。(I)使用单数或复数的词语也包括复数或单数。, (J)凡提及任何特定法律、规则或法规，或其中的条款、章节或其他分部，均应视为包括当时对其的修订或其任何替代法律、规则或法规；及(K)任何一方及其附属公司均不得被视为“在”另一方的授权下行事。

第二条

执照

2.1向被许可方发放许可证；

(a)向被许可人授予许可证。根据本协议的条款和条件，Marinus特此授予被许可方独家许可(受Marinus在第2.3条和第2.6条中保留的权利的约束)，并有权在许可的IP项下授予再许可(受第2.2条的约束)，以开发(但仅限于在双方可能同意的范围内进行监管批准后研究和/或参与未来的临床试验，所有这些都符合本协议的条款)，并将许可产品在该领域(为清楚起见，除非《供应协议》和/或本协议另有规定，否则本许可不包括且被许可方未被授予制造任何许可产品的许可。*为清楚起见，本许可证不延伸到排除领域，也不包括向被许可人授予任何第三方专利权或专有技术的许可证。

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2.2有权再许可。

(a)根据本协议的条款和条件，除非事先得到Marinus的书面批准，否则被许可方无权将许可项下的再许可授予任何第三方，此类批准不得被无理扣留或推迟，并且还规定任何再许可只能通过单一级别(因此，再许可协议应明确规定，再被许可方无权再许可其他方)。被许可方无权向任何第三方再许可在德国、法国、意大利、西班牙或英国将许可产品商业化的任何权利。

(b)每个允许的再许可应遵守一份与本协议条款和条件一致的书面协议，被许可方应确保其所有再被许可人遵守与本协议条款和条件一致的条款和条件。被许可方将继续对其在本协议项下的所有义务直接负责，无论此类义务是否被委托、转包或再许可给其任何附属公司或再被许可方。被许可方应在协议生效后十(10)天内向Marinus提供或安排向Marinus提供每份再许可协议的真实、完整的副本，该副本可进行编辑以排除任何财务条款(除非被许可方应在合理必要的范围内提供此类条款，以便根据该协议获得任何必要的批准)，如果该协议不是英文版本，则应在签署该再许可协议后三十(30)天内将该协议的英文译本翻译成英文。

2.3 Marinus保留权利。尽管许可具有排他性，Marinus明确保留在领域内使用和实践许可知识产权的权利(A)以便(I)履行本协议项下的义务，(Ii)进行开发、制造和监管活动，以及(Iii)开展任何其他活动，以支持领域外或领域外的开发、制造、监管活动或商业化，以及(B)符合第2.6节的规定。如果Marinus在任何时候拥有或控制目前由第三方保留的任何指示的权利，则本协议项下被许可方的权利应自动扩展至涵盖此类指示。为清楚起见，Marinus保留在许可范围之外实践、许可和以其他方式利用许可知识产权的独家权利。

2.4向Marinus发放许可证。根据本协议的条款和条件，被许可方特此授予Marinus：

(a)非独家的、永久的、不可撤销的、全额支付的、免版税的和可再许可的(通过多层)许可，在被许可方发明下开发、制造和商业化领域外和领域外的许可产品；以及

(b)非独家的、全额支付的、免版税的和可再许可的(通过多层)许可，在被许可方IP下开发、制造和商业化许可产品，以使Marinus履行其在本协议项下的义务。

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协议，包括开发和生产在领土和外地使用的许可产品。

2.5没有默示的许可；消极的契约。除本协议明确规定外，任何一方均不得根据另一方的任何商标、专利权、专有技术或其他知识产权获得任何许可或其他知识产权利益，包括默示、禁止反言或其他。被许可人不得、也不得允许其任何附属公司或再被许可人在许可范围之外实践、许可或以其他方式利用任何许可的知识产权。

2.6生物防务销售。尽管本协议中有任何相反的规定，双方同意并承认Marinus拥有在领土内外为生物防御目的开发、制造和商业化许可产品的唯一和专有权利。

2.7排他性。就领土而言，在(I)许可产品首次商业销售后五(5)年或(Ii)双方同意根据本协议共同利用许可产品开发成果这两个较短的期间内，被许可方及其附属公司和分被许可方不得在该地区营销、进口、要约出售、销售或分销任何竞争产品。在该期限届满后，只要双方仍共同利用根据本协定开发许可产品的成果，被许可方有权直接或间接在领土的一个或多个国家销售、进口、要约销售、销售或分销任何竞争产品，但被许可方应将其意向(指明受影响国家和竞争产品的预定投放日期的通知)不少于[***][***][***]在计划推出竞争产品之前。收到此类通知后，Marinus有权在三十(30)天的书面通知后终止本协议。

尽管如上所述，如果被许可方收购任何实体或实体的全部或几乎所有资产，并且该实体在领土的任何国家营销、分销、销售或要约出售竞争产品，或者该等资产包括领土任何国家的竞争产品，或者如果被许可方被该实体收购，则被许可方或其继承者可以通过向第三方再许可该竞争产品来保持遵守本条款2.7的规定，只要被许可方或其继承者在营销、销售、要约销售、促销或

第三条

治理

3.1联盟管理者。每一方应在生效日期后在实际可行的情况下尽快任命一名属于该方雇员的个人作为其联盟经理(“联盟经理”)。联盟管理者应：(A)充当双方之间的主要联络点，以便向另一方提供有关本协定项下一方活动进展的信息；(B)负责促进

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会议的目的是：(A)促进信息流通，并以其他方式促进各方之间的沟通、协调和协作；(C)促进迅速解决任何争端；(D)出席司法人员叙用委员会会议。联盟经理也可以将任何事项提请JSC注意，如果该联盟经理合理地认为该事项值得注意的话。任何一方均可在书面通知另一方后随时更换其联盟经理。

3.2联合指导委员会。

(a)编队。不迟于生效日期后三十(30)天，双方应成立一个联合指导委员会(“JSC”)，以监督和协调许可产品在领土现场的开发和商业化。联委会将由每一缔约方的两(2)名代表组成。除非双方另有约定，联委会的每名代表应为适用方的雇员。

(b)角色。联席会议应(I)提供一个论坛，供各方讨论本协定项下的活动；(Ii)审查和讨论开发许可产品供领土使用的总体战略；(Iii)审查和讨论获得领土许可产品监管批准的战略和进展；(Iv)根据第7.2节审查和讨论商业化和市场准入规划和战略、品牌、营销、分销和促销活动；(V)审查被许可方推出(或不推出)许可产品的计划和顺序。(Vi)审查和讨论许可产品的制造；(Vii)审查和批准对开发计划的所有修订(包括任何正在进行的或新的临床试验及其预算，前提是JSC无权增加本协议项下任何一方的财政义务)；(Viii)建立和监督必要或适当的工作组，以促进本协议的目的；(Ix)解决工作组中产生的任何悬而未决的争端；(X)履行本协议明确规定或分配给JSC的其他职能(Xi)讨论监管审批后研究，(Xii)讨论许可产品在领土内的任何生命周期管理(LCM)机会，同时特别考虑此类LCM活动在领土内的商业可行性，但与LCM机会有关的任何成本分摊应由双方另行书面协议，如本协定第4.4c)节所述。(Ii)讨论许可产品在领土内的任何生命周期管理(LCM)机会，同时考虑到此类LCM活动在领土内的商业可行性，但与LCM机会有关的任何费用分摊应受本协定第4.4(C)节规定的各方单独书面协议的约束。

(c)工作组。JSC可随时根据需要设立联合工作组(每个工作组)，以监督特定的职能领域或活动，并协调本协定项下此类活动的日常表现，包括开发和全球品牌倡议以及许可产品的制造和供应，工作组的设立应反映在JSC的会议记录中。每个此类工作组的组成、会议频率和方式应由联委会决定，并应按联委会决定的方式运作。每个工作组及其活动应接受联委会的监督并向联委会报告，联委会应解决工作组内产生的所有争议。在任何情况下，任何工作组的权限均不得超越联委会的权限。每一缔约方应自行承担参加任何工作组的所有费用。

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3.3JSC管理局；会议；出席。

(a)权限的限制。JSC仅拥有本第3条和本协议其他部分明确赋予它的权力，无权：(I)修改或修改本协议的条款和条件；(Ii)放弃任何一方遵守本协议的条款和条件；或(Iii)以与本协议的明示条款和条件相冲突的方式决定任何问题。

(b)开会。JSC应在其选择的时间召开会议，但在领土现场首次监管批准许可产品之前，会议频率应不低于每历年四(4)次，此后，除非双方另有约定，否则不少于每历年两次。第一次JSC会议应在生效之日起六十(60)天内召开。此外，联席会议的特别会议可由任何一方的联盟经理在不少于三十(30)天(或如拟以电话会议方式召开，则应在合理可行范围内尽快)书面通知另一方联盟经理后召开。联盟管理者应共同编制并分发每次会议的议程，其中应包括任何一方在会议前合理提出的议程项目。JSC可亲自或通过电话会议、互联网会议、视频会议或其他类似的通信方式召开会议；但除非出于公共卫生或旅行限制的原因，面对面会议是不合理的，除非出于公共卫生或旅行限制的原因，面对面会议是不合理的，除非出于公共卫生或旅行限制的原因，面对面会议是不合理的，此后至少每个日历年举行一次会议，地点由Marinus和被许可方另选地点或双方同意的其他地点举行。每一缔约方应自行承担与其各自联委会代表参加和出席此类会议有关的费用。联盟经理应在每次JSC会议后三十(30)天内共同编制并分发会议记录，并应确保此类会议记录在会议结束后三十(30)天内由各自公司审核和批准。

(c)非会员出席。每一缔约方除其联委会代表外，还可不时邀请合理数量的与会者(以无表决权的身份)出席联委会会议，条件是该联委会会议的计划议程需要该等与会者的专业知识；但如果任何一方有意邀请任何第三方(包括任何顾问)参加此类会议，该缔约方应事先向另一方发出书面通知，获得该第三方的批准，并应确保该第三方受保密和不使用义务的约束。

3.4决策。凡需经联委会批准的事项均应协商一致，每一缔约方代表集体一票。如果JSC在合理讨论和真诚考虑了各方对某一问题的意见后，在该问题提交JSC解决后二十(20)天内仍不能就该问题达成共识，则该问题应提交Marinus首席执行官(或Marinus首席执行官指定的有权解决该问题的Marinus执行干事)和Marinus的首席执行官处理，该问题应提交给Marinus首席执行官(或由Marinus首席执行官指定并有权解决该问题的Marinus首席执行官)和Marinus首席执行官。

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被许可人(或被许可人的行政总裁指定的有权解决该问题的被许可人的行政人员)(统称为“行政人员”)。如果主管人员不能在该事项提交给他们后二十(20)天内解决该问题，则：(A)Marinus应对JSC决策权限范围内与开发(包括临床试验和任何监管后批准后研究的方案和设计方案)和制造活动有关的所有事项拥有最终决策权，但不包括1)任何增加被许可方在本协定项下财政义务的权利，(2)与进行和/或监管后批准后研究有关的其他问题。3)根据本协议和/或供应协议，被许可方负责的制造活动；和(B)被许可方对被许可方根据本协议和/或供应协议负责的制造活动，以及(C)被许可方根据本协议和/或供应协议负责的制造活动拥有最终决定权，涉及以下事项：1)许可产品在领地领域的商业化；2)除上文所述外，由被许可方进行和/或赞助或支持的监管后批准后研究；以及(C)关于被许可方根据本协议和/或供应协议负责的制造活动；以及(C)关于被许可方根据本协议和/或供应协议负责的制造活动，以及(C)关于被许可方根据本协议和/或供应协议负责的制造活动，以及(C)关于JSC范围内任何和所有其他事项的最终决策权除非得到JSC或各方的最终批准或本协定另有授权，否则不会对提议的事项采取任何行动，例如根据本协定第5条应由Marinus控制的监管活动。

尽管本协议有任何相反规定，但在行使本第3.4节所述的最终决策权时，任何一方均无权：(I)作出规定需要双方同意或双方同意的决定(任何可能增加另一方成本或责任的决定)；(Ii)解释、修改、修改或确定或放弃遵守本协议，或以其他方式违反本协议的条款；(Ii)解释、修改、修改或确定或放弃遵守本协议，或以其他方式违反本协议的条款；(Ii)解释、修改、修改或确定或放弃遵守本协议，或以其他方式违反本协议的条款；(Ii)解释、修改、修改或确定或放弃遵守本协议，或以其他方式违反本协议的条款；(Iii)解决有关开发/监管里程碑事件或商业化里程碑事件是否已经实现的任何争议；或(Iv)要求另一方实施该另一方合理地认为会违反适用法律的任何行为。

3.5停止联委会和工作组。联委会及其任何工作组应继续存在，直至双方同意解散联委会为止。一旦JSC解散，JSC和工作组将不再拥有本协议项下的进一步权力或责任，此后，联盟经理将成为本协议项下信息交换的联络点，双方之间的决定应由JSC决定，但须遵守本协议的其他条款和条件。

第四条

发展

4.1发展概况。除开发计划中另有规定的范围外，除被许可方有权进行监管批准后研究外，在双方之间，Marinus应负责许可产品的所有开发，包括进行和赞助所有临床试验。每一方应开展活动

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根据发展计划并遵守所有适用法律，包括GLP、GCP、GMP和数据保护法，根据发展计划分配给该缔约方。如果任何一方将任何个人数据转移给另一方或其在欧盟或欧洲经济区以外的附属机构，但不包括被欧盟委员会认为(根据欧盟GDPR第45条)为数据主体提供了足够保护的这些国家，双方同意应签署适用的欧盟标准合同条款，根据欧洲议会和理事会的(EU)2016/679号条例(欧盟委员会2021年6月4日第2021/914号决定)向第三国转移个人数据为了转移和处理个人数据，双方将真诚地确定和记录双方各自作为数据控制人、数据处理者或联合控制人的角色。

4.2发展规划。

(a)与领地许可产品有关的所有临床试验和其他材料开发活动应按照书面开发计划和预算(该计划和预算经不时修订，称为“开发计划”)进行。在不限制前述规定的情况下，开发计划应包括(I)许可产品的所有此类开发活动(包括所有预期的临床试验和任何未来临床试验)的大纲，(Ii)分配给被许可方的任何开发活动的细节和时间表，以及(Iii)在第4.5(B)节的约束下，每个此类临床试验的预算。

(b)“发展计划”作为附件B(“初步发展计划”)附于本文件。开发计划自生效之日起生效，直至根据第4.2(C)节修订为止。

(c)在生效日期后，任何一方均可不时提出对发展计划的修订建议，并将该等建议修订提交联委会审议、讨论及批准。经司法人员叙用委员会批准后，该等拟议修正案即告生效。

4.3Diligence。每一缔约方应使用商业上合理的努力来执行根据发展计划分配给该缔约方的开发活动。

4.4临床试验和未来临床试验。

(a)JSC将讨论每项拟议临床试验的设计；但为清楚起见，Marinus应对此类设计和每项临床试验的方案拥有最终决策权；此外，只要Marinus将执行领土主管监管机构提供的任何科学建议，并真诚地考虑被许可方JSC代表及时提供的有关此类设计或方案的任何意见，这些意见直接指向领土内的临床试验地点，或旨在产生临床数据，以支持对领土内任何许可产品的监管批准；此外，Marinus将执行由领土主管监管机构提供的任何科学建议，并真诚地考虑被许可人的JSC代表及时提供的针对领土临床试验地点的任何意见，或者这些意见旨在生成临床数据，以支持对领土内任何许可产品的监管批准

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(b)除非《开发计划》另有规定，否则在双方之间，Marinus将负责所有其他开发活动和费用(无论临床或非临床)和日常操作事宜，并成为每项临床试验的监管赞助商(不包括进行和/或赞助的法规批准后研究(除非适用法律要求此类研究由Marinus赞助)或由被许可方支持)。

(c)如果Marinus提议进行未来临床试验，Marinus应向被许可方提供书面通知，该通知应包括对未来临床试验的合理详细描述，包括根据该未来临床试验研究的许可产品和给药方法的建议适应症或建议的新配方(包括任何前药)、支持Marinus决定进行未来临床试验的任何临床数据摘要、未来临床试验的协议草案、建议的预算以及双方为未来临床试验分担开发成本的建议。以及Marinus可能拥有的任何信息和计算，表明Marinus认为进行未来临床试验在商业上是可行和有用的理由(“临床试验通知”)。双方应在被许可方收到临床试验通知后，真诚地讨论任何未来的临床试验，同时考虑以下因素：a)进行未来临床试验的商业可行性；b)在区域内开发新适应症或许可产品的新配方并将其商业化所需的预期研究和开发成本；c)未来临床试验给任何一方带来的市场机会(例如，考虑拟议的新适应症或拟议的许可产品的新配方在区域内的有用性、市场潜力和/或战略价值)。他说：[***][***] ([***])在收到Marinus的临床试验通知后数天，被许可方应通知Marinus其是否有兴趣在该地区将相关的重新配方许可产品或新适应症商业化。*如果被许可方将这种兴趣通知Marinus，则双方应[***][***] ([***])自Marinus收到被许可方诚意协商修改本协议的通知之日起数日内，被许可方将获得以此类标志或新提法将许可产品商业化的权利。[***][***]这是这种未来临床试验的主题，谈判应考虑到[***][***]。如果双方在本协议规定的期限内对本协议进行修改[***] ([***])日内，则该未来临床试验的结果将构成临床数据、其他数据和/或结果，以符合第4.8节规定的各方权利和义务，并包含在许可证中。如果(I)被许可方没有在本条款4.4(C)规定的期限内将其利益通知Marinus，或(Ii)如果双方不能在本条款4.4(C)规定的期限内就本协议的修正案达成协议[***]如果在此期间，任何一方通过通知另一方终止谈判，则(A)Marinus将有权独立或与第三方合作进行该未来临床试验(包括修改该临床试验的协议，以包括或排除该地区内的试验地点或其他地方)；(B)该未来临床试验的结果不会构成临床数据或其他数据或结果，也不包括在第4.8条规定的双方权利和义务范围内；(C)根据第4.8条规定的权利和义务，Marinus将有权独立或与第三方合作进行该未来临床试验(包括修改该临床试验的协议以包括或排除该地区内的试验地点)；(C)被许可人无权将该结果用于任何目的(安全和其他强制性报告除外)，无论随后的发布情况如何，但在任何情况下，被许可人使用任何已发布数据的权利不得比任何不是Marinus的被许可人或分被许可人的第三方的权利受到更大的限制；

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(D)被许可人对该等新配方或新指示不再享有进一步的权利，以及(E)Marinus有权单独或与第三方合作开发和商业化(根据独立的监管批准和被许可人使用的产品标志以外的产品标志)新配方和新指示(视情况而定)，前提是[***]在上述(Ii)项发生后，如果Marinus向任何第三方提供或准备接受比临床试验通知和/或上述谈判过程中向被许可方提供的条款和条件更优惠的条款和条件，则Marinus应在向任何第三方授予许可将该新制剂或新适应症在区域内商业化之前，再次向被许可方提供这些条款和条件。在收到Marinus的报价(包括重要交易条款)后十五(15)天内，被许可方应通知Marinus是否接受该Marinus的报价。被许可方未能在上述十五(15)天期限内发出接受通知，应被视为完全并最终放弃被许可方对该Marinus要约的权利。

4.5开发成本。

(a)被许可方将向Marinus偿还时间表1.20中规定的预期临床试验开发费用的最高700万欧元(7,000,000.00欧元)。为清楚起见，7,000,000欧元是被许可方偿还给Marinus的金额，不得减去被许可方的任何开发成本或被许可方的其他成本。根据本第4.5(A)节的规定，被许可方的上述报销金额应用于Marinus为TSC和RSE开发而产生的开发费用的报销，以及CDD所需的任何批准后儿科研究的报销。*在每个日历季度末，Marinus将向被许可方开具发票，金额为Marinus或[***] ([***])[***]Marinus在日历季度内发生的费用超过[***] ([***])应包括在随后一个或多个日历季度的Marinus发票中。

(b)在每个日历年的11月30日之前，JSC将批准各方根据附表1.20同意分摊费用的每个预期临床试验的预算(或修改后的预算，视情况而定)，该预算将在下一个日历年进行，以及各方根据上文第4.4(C)节同意分担费用的每个未来临床试验将在下一个日历年进行。经联委会批准后，该预算应作为发展计划的一部分。

(c)Marinus应在产生开发成本的每个日历季度之后的三十(30)天内，向被许可方指定的财务官(“财务官”)提交一份报告，说明该日历季度发生的开发成本。每份此类报告将合理详细地说明适用日历季度的FTE开发成本和现成开发成本。每一份这样的报告都将与被许可方支付给Marinus的金额的发票一起提交。

(d)被许可方应在收到Marinus的发票后三十(30)天内将该金额提交给Marinus。

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4.6发展记录。每一缔约方应根据所有适用法律，合理完整、及时和准确地记录该缔约方、其附属公司或其分被许可人根据本协议进行的或代表其进行的所有开发活动，以及此类活动产生的所有数据和其他信息。每一缔约方应在期限内和期限后的一段时间内保存此类记录，以符合有关记录保留和销毁的适用法律和合理的行业惯例(不少于三(3)年)。此类记录应全面、适当地反映该缔约方或其代表在领土内执行本协议项下的开发活动时进行的所有实质性活动和取得的成果，并以适合于监管和专利目的的良好科学方式。每一缔约方应根据适用法律以及国家和国际指南，将许可产品的所有非临床研究和临床试验记录在正式的书面研究报告中(例如：、GCP、GLP和GMP)。应另一方要求，每一方应并应促使其关联公司和再被许可人迅速向另一方提供此类记录的副本。

4.7发展报告。

(a)Marinus应在每次JSC例会上向被许可方提交书面报告，总结其、其附属公司及其分被许可人在开发许可产品以供在该地区现场使用方面的活动。根据第9条，此类报告和其中的所有数据应构成Marinus的机密信息。

(b)被许可方应在每次JSC例会上向Marinus提交书面报告，总结其、其附属公司及其分被许可方在开发领域内使用的许可产品方面的活动。根据第9条，此类报告和其中的所有数据应构成被许可方的保密信息。

4.8数据所有权、交换和使用。在双方之间，由Marinus或代表Marinus生成的与根据本协议进行的开发活动相关的所有临床数据和其他数据和结果将归Marinus所有，并受被许可方使用本协议中规定的此类数据和结果的权利的约束。在双方之间，由被许可方或代表被许可方生成的与其根据本协议进行的监管后批准后研究相关的所有临床数据和其他数据及结果将归被许可方所有，并受Marinus使用本协议中规定的此类数据和结果的权利的约束。除第5.3节规定的不良事件和安全数据报告义务外，每一方应迅速(但无论如何不迟于另一方提出合理请求后三十(30)天)向另一方提供所有数据和结果(包括所有临床数据)的副本和访问权限，以及由该方或其附属公司控制的、由该方或其任何附属公司或再被许可方(如果适用)生成或代表其在许可产品开发中生成的所有支持文件(例如，方案、病例报告表、分析计划)。在遵守本协议的其他条款和条件(包括第4.4(C)和0节)的情况下，被许可方有权使用和引用此类数据和结果，无需额外考虑，用于符合本协议的开发或商业化活动(包括任何监管活动和提交任何涉及被许可方发明的专利权)。Marinus及其指定人有权使用和参考此类数据

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被许可方提供的结果，用于开发、制造和商业化(在区域以外)许可产品，申请涵盖Marinus发明的专利权，以及获得和维护许可产品的监管批准。为清楚起见，属于发明的任何此类数据或结果将根据第12.1条拥有，并受此处规定的许可、权利和义务的约束。

4.9分包商。

(a)Marinus可以通过一个或多个附属公司或分包商(例如合同研究组织)开展根据开发计划分配给它或根据本协议负责的任何活动。Marinus应促使其聘用的任何分包商在执行任何活动之前受到与本协议规定的基本等同的保密和不使用书面义务的约束。Marinus应促使其分包商将在执行此类分包工作过程中被此类分包商发现并付诸实践的所有知识产权转让给Marinus，这些知识产权具体且必要地包含许可产品。Marinus应继续对本协议项下已委托或分包给任何分包商的任何义务直接负责，并应对其分包商的履行直接负责。

(b)被许可方可以通过一个或多个附属机构或分包商，例如合同研究组织，开展根据发展计划分配给它或根据本协议负责的活动。在执行任何活动之前，被许可方应促使其聘用的任何分包商受书面保密义务和不使用义务的约束，这些义务实质上等同于本协议中规定的义务。被许可方应促使其分包商向被许可方转让在执行该分包工作过程中被该分包商发现并付诸实践的所有具体且必要地包含许可产品的知识产权。被许可方应对本协议项下已委托或分包给任何分包商的任何义务承担直接责任，并应对其分包商的履行直接负责。

第五条

监管部门

5.1监管批准和监管呈件的持有人；监管职责。位于欧盟的Marinus关联公司Marinus PharmPharmticals Emerald Limited是根据爱尔兰法律成立和存在的有限责任公司，注册号为688211，主要注册地址为爱尔兰都柏林2号厄尔斯福特台10号，D02 T380，爱尔兰，或位于欧盟的另一家Marinus关联公司将是该地区所有许可产品监管批准的初始营销授权持有人。Marinus有权出于税收或其他公司目的将监管批准转让给位于领土内的其他Marinus全资子公司。此外，如果Marinus被要求在领土内的特定国家内持有当地监管批准，Marinus应在领土内的这些国家内设立所需的当地子公司。Marinus将在该领土内的这些国家内设立所需的当地子公司。此外，Marinus应在领土内的这些国家内设立所需的当地子公司。此外，Marinus将在领土内的特定国家内设立所需的当地子公司。

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负责与授权产品相关的所有监管活动。Marinus应立即以书面形式通知被许可方任何转让监管批准的计划，双方应真诚地讨论此类转让的影响。Marinus将负责在该领域和领土内开展与许可产品有关的所有监管活动，包括(I)制定监管计划、战略以及与该领土领域监管当局的互动，以支持获得此类监管批准；(Ii)准备、获取、提交、聘用和维护许可产品的监管提交，并在该领土的任何国家获取和维持对该领域许可产品的监管批准，被许可方应向Marinus提供此类信息、数据和支持(包括信息和但此类支持的细节应由双方另行书面协议。Marinus应及时通知被许可方有关许可产品在区域内的任何监管批准。尽管如上所述，作为其商业化活动的一部分，被许可方应负责使用商业上合理的努力来获得区域内现场许可产品的所有定价和报销批准。

5.2更新。每一方应将其知晓的与该领域内许可产品相关的监管动态合理地告知另一方，并应及时以书面形式或通过JSC将其所知晓的领域内任何监管机构关于任何许可产品的任何重大决定通知另一方。

5.3开展药物警戒活动。

(a)在生效日期后一百八十(180)天内或遵守适用法律所需的较早日期内，且在任何情况下，不得晚于Marinus在该地区获得许可产品的监管批准，被许可方和Marinus应制定并以书面协议约定双方关于许可产品的安全和药物警戒程序，例如安全数据共享和交换、不良事件报告和处方药事件监测(“药物警戒协议”)。《药物警戒协议》将附在《供应协议》之后。

(b)Marinus应维护一个全球不良事件数据库，用于根据开发计划和许可产品的商业化进行的临床试验。被许可方将把领土内的任何不良事件报告提交给Marinus(根据药物警戒协议)，以便纳入Marinus的全球安全数据库。Marinus作为特许产品的监管批准持有人，应对区域内的所有监管报告义务负责。

5.4安全和监管检查。被许可方应迅速(但无论如何不迟于收到适用通知后四十八(48)小时)通知Marinus任何监管机构对被许可方、其关联方、其第三方分许可方或分包商(包括临床试验地点，如有)进行的与许可产品有关的审计或检查，

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向Marinus提供与此相关的被许可方控制中的所有信息。在不限制前述规定的情况下，(I)被许可方应允许区域外的监管机构对被许可方、其关联公司、分被许可方或与许可产品有关的分包商(包括临床试验地点，如有)进行审计或检查，并应确保该等附属公司、分许可方和分包商允许进行此类检查。根据监管机构和任何相关第三方的任何必要批准，Marinus有权(但无义务)自费出席并参与本节5.4中描述的与许可产品有关的任何此类审核或检查。除非双方在质量保证协议中另有约定，否则被许可方应在收到监管机构关于任何此类审计或检查的最终报告后十(10)个工作日内，向Marinus提供监管机构在监管审核或检查之后与许可产品相关的任何调查结果的书面摘要。Marinus应迅速(但在任何情况下不得晚于收到适用通知后四十八(48)小时)通知被许可方任何监管机构对Marinus、其关联公司、其第三方再许可方或分包商(包括临床试验地点，如有)进行的与区域内许可产品有关的任何审核或检查，并应向被许可方提供Marinus‘s Control中与此相关的所有信息。在不限制前述规定的情况下，(I)Marinus应允许领土内的监管当局对Marinus、其关联公司、再被许可方或分包商(包括临床试验地点，如果有)进行与许可产品有关的审核或检查，并应确保该等关联公司, 分许可人和分包商允许进行此类检查。根据监管机构和任何相关第三方的任何必要批准，被许可方有权(但无义务)自费出席并参与本节5.4中描述的与许可产品有关的任何此类审核或检查。除非双方在质量保证协议中另有约定，否则Marinus将在收到监管机构关于任何此类审核或检查的最终报告后十(10)个工作日内，向被许可方提供监管机构在监管审核或检查之后与许可产品相关的任何调查结果的书面摘要。

5.5违反监管行为。如果任何监管当局采取或发出通知，表示有意对一方在领土范围内与许可生产有关的任何活动采取任何监管行动，则该缔约方应在收到该通知后四十八(48)小时内将该通知通知另一方。另一方有权在收到任何与许可产品有关的答复后十(10)个工作日内，迅速审查并对提交给监管机构的任何答复进行审查和评论。被许可方在区域内与许可产品相关的任何活动引起的任何此类监管行动的费用和开支将由被许可方承担。由Marinus与许可产品相关的任何活动引起的任何此类监管行动的费用和开支将由Marinus承担。此外，每一方应及时通知另一方其收到的关于第三方或来自第三方的任何威胁或待决行动、检查或通信的任何信息，如果通知给Marinus，则合理地预计将对许可产品的开发、制造或商业化产生重大影响；如果通知被许可方，则合理预期将对许可产品在区域内现场的开发或商业化产生重大影响。

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5.6审计权。在合理通知和正常营业时间内，且每个日历年不得超过一次(原因审计除外)，每一方或其指定人员均可检查另一方的设施，并可审核另一方的记录，只要该等设施或记录与区域内和/或区域内许可产品的开发、制造、分销、储存、仓储或商业化有关。每一方应提供所有此类记录，并在每次此类检查或审计中提供合理协助。双方承认，在本协议生效日期之前，被许可方能够对Marinus的设施进行虚拟检查。被许可方有权在本协议生效之日后尽快通过实地审核对此类设施进行审核。

第六条

制造业

6.1为该地区制造许可产品。在本0条款和条件的约束下，被许可方应根据供应协议(定义见下文)从Marinus或其附属公司购买由Marinus或代表Marinus制造的许可产品的所有要求。

6.2补给。自生效之日起，双方应签订本协议附件中的《供应协议》作为附件C，该协议规范Marinus向被许可方供应许可产品，以供被许可方在该领域进行开发和商业化(包括质量保证协议；“供应协议”)。

Marinus将负责确保Marinus及其第三方制造商和供应商在任何时候都有能力根据并遵守被许可方的预测和供应协议中规定的所有其他条款和条件，及时向领土供应许可产品。

每单位供应价6.3美元。对于Marinus根据供应协议制造并供应给被许可方的每单位合格许可产品，被许可方应支付每单位供应价(如供应协议中所述)。[***][***][***][***][***][***][***][***]. [***]根据《供应协议》交付时，适用的许可产品的发票被许可方。根据《供应协议》的条款，被许可方应在《供应协议》规定的期限内就该许可产品支付无可争议的发票金额。Marinus应免费向被许可方提供合理和习惯数量的许可产品(双方真诚地以书面形式商定)，用于研究、开发和质量保证目的，并在双方同意的情况下，在适用法律允许的范围内，用作样品和捐赠。

第七条

商业化

7.1商业化责任。

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(a)被许可方应独自负责根据本第7条将许可产品在该地区的现场进行商业化，包括登记该许可产品在该地区的现场的所有销售和设定价格，其费用和费用均由被许可方自行承担。？被许可方应做出商业上合理的努力，将每一种许可产品在该地区的现场进行商业化。被许可方应根据所有适用法律对许可产品进行所有商业化。

(b)被许可方可在正常过程中通过聘用分包商进行其根据本协议负责的商业化活动，但被许可方不得聘用任何被任何监管机构或适用法律禁止或取消资格或受到监管机构取消资格或取消资格程序的分包商。被许可方应使其聘用的任何分包商在执行任何活动之前受到与本协议规定的基本等同的书面保密义务和不使用义务的约束。被许可方应促使其分包商向被许可方转让在执行该分包工作过程中被该分包商发现并付诸实践的所有具体且必要地包含许可产品的知识产权。被许可方应对本协议项下已委托或分包给任何分包商的任何义务承担直接责任，并应对其分包商的履行直接负责。

7.2商业化计划；预测；报告

(a)被许可方应在许可产品在区域内的预期首次商业销售前至少六(6)个月编制并向JSC提供书面商业化计划(“商业化计划”)，合理详细地描述在当时的本日历年度和下一个日历年度的剩余时间内，在区域内适用的许可产品商业化的计划品牌、定位和发布策略和信息，以及营销/促销活动。被许可方应采取商业上合理的努力，以符合商业化计划的方式将许可产品商业化。应每年(不迟于日历年度开始前三十(30)天)为下一个日历年度提交修订后的商业化计划。

(b)在每个商业化计划中，被许可方还应向JSC提交一份关于本日历年和下一个日历年余额在区域内的净销售额的真诚估计(根据被许可方一贯应用的标准预测做法编制)(“预测”)。如果被许可方在任何日历年的实际净销售额低于预测(“子预测年”)中规定的该日历年的估计净销售额，则被许可方不得估计此后一个日历年的净销售额低于最近一个子预测年度的实际净销售额，除非被许可方合理地证明该地区的整体经济状况发生了重大不利变化。

(c)在领土内任何国家收到任何许可产品的第一次监管批准后的每个历年，被许可方应在以下时间内向JSC提供

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该历年结束后四十五(45)天，一份书面报告，总结自被许可方提供上一份报告以来，由被许可方、其附属公司和分被许可方或其代表在区域内五(5)个最大的国家/地区市场进行的商业化活动，该报告以许可产品为基础(如果适用)。

(d)被许可方应合理地向Marinus通报区域内现场许可产品的任何报销批准申请的情况。在遵守适用法律的前提下，被许可方有权确定在该地区销售的许可产品的价格。

7.3Diversion。除第2.6节规定的情况外，各方约定并同意，其不应、也应确保其关联方和再被许可方不得直接或间接地知情或积极地向另一方领土内的任何第三方或任何地址或互联网协议地址等推销、营销、分销、进口、销售或已经销售任何许可产品，包括通过互联网或邮购；但每一缔约方均有权参加在另一方领土内举行的大会和大会，并有权在此类会议上向第三方与会者推广和销售许可产品，但须遵守第7.3条并通过联委会进行协调。除第2.6节所述外，任何一方均不得从事、也不得允许其附属公司或再被许可人从事与任何许可产品有关的广告或促销活动，这些广告或促销活动主要针对位于另一方领土内任何国家或司法管辖区的许可产品的客户或其他买家或用户，或向位于另一方领土内任何国家或司法管辖区的任何潜在购买者征集订单。

7.4被许可方的宣传材料。应Marinus的合理要求，被许可方应向Marinus提供仅针对许可产品的相关营销、广告和/或促销材料、培训手册和/或教育材料的样本，这些样本由被许可方或其附属公司或再被许可方或其代表在区域内开发、生成或以其他方式编制，Marinus、其附属公司和再被许可方可在受许可方控制的范围内改编用于场外和区域外使用(不包括任何有关价格的信息)。被许可方应以商业上合理的努力协商可再许可许可，以使用由被许可方或其附属公司或再被许可方或其代表开发、生成或以其他方式准备的许可产品促销材料，包括任何市场调查的结果。

7.5 Marinus的宣传材料。根据被许可方的合理要求，Marinus应向被许可方提供仅针对许可产品的相关营销、广告和/或促销材料、培训手册和/或教育材料的样本，这些样本由Marinus或其附属公司或分被许可方或代表其开发、生成或以其他方式编制，被许可方、其附属公司和分被许可方可在其控制的范围内改编用于该区域的现场使用(不包括任何有关价格的信息)。Marinus将使用商业上合理的努力协商可再许可的许可，以使用许可产品的促销材料，并且这些材料是开发、生成或

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由Marinus或其附属公司或分被许可人或代表Marinus或其附属公司或分被许可人准备的其他文件，包括任何市场调查的结果。

第八条

付款

8.1英尺。被许可方应在生效之日起五(5)个工作日内(前提是被许可方已收到Marinus的相关发票)向Marinus支付2500万欧元(25,000,000.00欧元)的预付款。根据被许可方支付给Marinus的此类预付款，Marinus应独自负责应付给第三方的任何款项。被许可方应使用Marinus名下的银行账户、Marinus以书面形式提供的银行账户信息，以电汇方式根据Marinus的发票支付上述款项。Marinus应独自负责向银行支付应付的任何费用，Marinus使用该银行的服务来接收此类电汇。被许可人应独自负责向被许可人使用其服务进行电汇的银行支付任何费用。双方承认，Marinus应在生效日期后立即进行一定的遗传毒性研究，即“体内微核和彗星联合研究”。如果根据该研究协议中规定的标准，该研究结果为阳性，则被许可方有权在收到遗传毒性研究的最终报告后九十(90)天内书面通知Marinus终止本协议，Marinus应向被许可方退还上述预付款的75%(75%)，该预付款由被许可方根据本8.1节规定支付，被许可方无权进一步享有任何许可产品的权利。在此情况下，被许可方应在收到遗传毒性研究最终报告后九十(90)天内书面通知Marinus终止本协议，Marinus应向被许可方退还上述预付款的75%(75%)，该预付款由被许可方根据本条款8.1款支付，被许可方无权进一步享有任何许可产品的权利。此类退款应在终止后三十(30)天内支付。

8.2发展/监管里程碑。在下表中列出的与许可产品相关的每个里程碑事件(每个事件为“开发/监管里程碑事件”)完成后，被许可方应根据第8.6(A)节向Marinus支付相应的里程碑付款(每个事件为“开发里程碑付款”)。

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如果被许可方未支付开发里程碑付款，则被许可方没有进一步为RSE开发或商业化许可产品的权利，并且RSE应从许可产品和竞争标志的定义中删除。

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8.3商业化里程碑。被许可方应根据第8.6(B)节向Marinus支付相应的里程碑付款(每个里程碑付款为“商业化里程碑付款”)，并根据下表中关于许可产品的每个里程碑事件(每个里程碑事件为“商业化里程碑事件”)进行第一次完成：

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为免生疑问，无论有多少授权产品达到里程碑，里程碑付款均不得超过一次。如果在给定日历年度内实现了多个商业化里程碑事件，则被许可方应向Marinus支付与该日历年度内实现的每个此类商业化里程碑事件相关的商业化里程碑付款。例如，如果在任何许可产品的口服制剂首次商业销售后的第一个历年，该许可产品的口服制剂的年净销售额等于欧元[***]，被许可方应向Marinus支付欧元[***]根据本第8.3节的商业化里程碑付款，代表实现商业里程碑事件2(A)和2(B)的付款。

8.4向Marinus支付特许权使用费。

(a)特许权使用费。被许可人应在给定许可产品的每个适用的许可使用费期限内，向Marinus支付该许可产品年净销售额的许可使用费，费率如下(可根据第8.4(A)节进行调整)。对于所有许可产品，以下第一节中规定的版税费率应在下列第一个日历季度的第一天被以下第二节中的特许权使用费费率所取代[***] ([***]) [***]领地。

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(b)版税条款。被许可人就领土内每个国家的每种许可产品支付版税的义务将从该许可产品在该国家首次商业销售之日开始，一直持续到(I)该许可产品在该国家首次商业销售后十(10)年，(Ii)涵盖该许可产品或其在该国家制造或使用的任何许可专利权的最后一项有效权利要求到期之时，以及(Iii)该许可产品在该国家的监管专有权到期之时

(c)仿制药竞赛。*如果许可产品的仿制版本由第三方在领土内的某个国家销售，之后被许可方、其附属公司和分被许可方在任何两个连续的日历季度销售许可产品[***][***]30%([***]根据该国家/地区普遍接受的该日历季度的第三方行业市场份额数据，在每个该日历季度中，许可产品和许可产品的仿制版本的合计销售额(按价值计算)或更少，则根据第8.4(A)条在该国家/地区适用的特许权使用费税率应减少[***] ([***])，在连续两个日历季度之后的第一个日历月的第一天生效。*尽管有上述规定，如果在[***] ([***])[***], [***]如果在该国家/地区的市场上销售该许可产品，则应恢复该许可产品在该国家/地区的净销售额的版税。*如果许可产品的仿制版本在领土内的任何国家推出，双方可以合作以合法和适当的方式挑战(但没有义务挑战)这种引进，包括根据第12.3节的规定。然而，在任何情况下，版税在任何时候都不会降低到低于[***] ([***]).

8.5向第三方付款。每一方应单独负责根据该方就以下事项订立的任何协议应向第三方支付的任何款项

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许可产品，作为本协议项下活动的结果。在不限制前述规定的情况下，Marinus将独自负责根据与任何第三方签订的任何合同或协议应支付的任何款项，根据该合同或协议，Marinus将授权或以其他方式保持对包括许可产品在内的专利权、专有技术或其他知识产权的控制，而无需求助于被许可方。

8.6付款条件。

(a)发展里程碑付款。如果一方、其附属公司或再被许可方或其代表实现了任何发展里程碑事件，则该缔约方应在此后十(10)天内向另一方发出关于该成就的通知，如果是Marinus实现的发展里程碑事件，则应包括相应发展里程碑付款的发票。在被许可方实现开发里程碑事件的情况下，Marinus将在收到此类通知后向被许可方开具相应开发里程碑付款的发票。被许可方将在收到Marinus的发票后三十(30)天内支付相应的开发里程碑付款。

(b)商业化里程碑付款和版税付款。在期限内，从任何许可产品在区域内的首次商业销售开始，一直持续到剩余期限，被许可方应向Marinus提交每个日历季度的书面报告，说明被许可方及其附属公司和分被许可方在报告日历季度期间在领土每个国家销售的每种许可产品的净销售额，以及根据本协议应支付的许可产品版税，并提供足够详细的信息，使Marinus能够核实被许可方为此支付的许可产品版税金额在不限制前述规定的情况下，每份此类报告应包括每个国家和每个许可产品的日历季度：(I)此类许可产品在该国家的销售量和发票总额；(Ii)净销售额定义允许的扣除额；(Iii)该许可产品在该国家的净销售额；(Iv)每个国家的每种许可产品和所有国家的所有许可产品应支付的许可产品版税(以欧元为单位)；以及(V)根据第8.7节进行任何货币兑换的方式和依据。此外，该报告应具体说明在该日历季度内是否实现了任何商业化里程碑事件。最终书面报告应在每个日历季度结束后三十(30)个日历天内提交。根据第8.6(B)节提供的每份报告所显示的相应商业化里程碑付款和许可产品版税应在收到Marinus的发票后三十(30)天内到期并支付。

(c)分担发展成本。为清楚起见，第4.5节应管辖与共享开发成本相关的付款条款。

8.7Payment币种；汇率。除非本协议另有规定，否则根据本协议支付的所有款项均应以欧元支付。对Marinus的付款应通过电子电汇方式将立即可用的资金电汇到Marinus的银行账户，如第8.1节所指定的那样。如果需要与

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在计算本协议项下的应付金额时，此类转换应与被许可方用于编制外部报告的经审计财务报表的正常做法保持一致；前提是此类做法使用被广泛接受的已公布汇率来源。

8.8逾期付款。本协议项下到期的任何款项或部分款项在本协议到期之日未支付的，应按下列利率中较低者计算年息：(A)比《金融时报》欧洲版或其任何继承者发布的最优惠利率高出两(2)个百分点，或(B)适用法律允许的最高利率。

8.9记录和审核权。

(A)纪录。被许可方将保存(并将促使其附属公司和分被许可方保存)完整、真实和准确的账簿和记录，以使Marinus能够根据本协议确定应向Marinus支付的款项，包括许可产品使用费付款。被许可方应在其所属的日历年度结束后至少保存三(3)年(或在适用法律要求的范围内保存更长的时间)。

(B)审计权。Marinus有权在第8.9(A)节规定的期间内(A)自费任命一名具有国际公认地位的独立注册会计师(“会计师事务所”)审计被许可方及其关联公司的相关记录，以核实该等付款金额已正确确定，或(B)要求被许可方(X)指定该会计师事务所对适用的分被许可方进行审计，并(Y)向Marinus提供审计结果。在Marinus发出合理通知后，被许可方及其附属公司应在正常营业时间内在通常保存此类记录的地点或地点向会计师事务所提供其记录以供审计，仅用于核实本协议项下的付款是否已正确确定。Marinus在任何日历年不得对特定许可产品的销售行使超过一次的审核权，并且可能涵盖不超过请求日期前三十六(36)个月的期间。根据本第8.9(B)条提供的所有可供审核的记录应被视为被许可方的机密信息。每次审计的结果(如果有的话)对双方都有约束力，除非争议金额超过200万欧元(2000,000.00欧元)。在这种情况下，调查结果作为专家意见，不影响任何一方根据本协定可获得的任何补救措施。如果本合同项下的任何付款金额少付，且根据第14.5条(争议解决)没有争议(视情况而定)，被许可方应立即(但无论如何不迟于收到会计师事务所得出结论的报告后四十五(45)天)向Marinus支付少付的金额, 包括本协议第8.8节规定的到期日的利息。如果本协议项下的付款金额多付，且根据第14.5条(争议解决)没有争议(视情况而定)，被许可方将把多付的款项计入本协议项下应支付的未来特许权使用费或其他款项。Marinus应承担其根据本第8.9(B)条进行的审计的全部费用，除非该审计披露

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被许可方应支付以下审计记录中所述应付款项总额的5%(5%)以上，在这种情况下，被许可方除支付少付的金额外，还应向Marinus偿还此类审计的合理审计费。如果该金额有争议，并在以后以有利于Marinus的方式解决，则该费用应在该解决方案后立即退还。

8.10税金和冻结货币。

(A)税项。每一方应对其在本协议项下产生的税收责任负责。根据第8.10节的规定，Marinus应对被许可方根据本协议向Marinus支付的任何款项(“协议付款”)征收的所有收入和其他税款(包括利息)(“税款”)负责。如果适用法律要求预扣税款，被许可方应及时支付预扣款项，并从协议付款中减去预扣款项。被许可方应在合理的时间内迅速(如有)向Marinus提交适当的预扣税款和正式收据的支付证明。被许可方应向Marinus提供合理的协助，以使Marinus能够从目前或未来的任何反对双重征税或退税或减税的条约中获益，这些条约可能适用于本协议的付款。在不限制前述一般性的情况下，如果Marinus根据任何适用的税收条约有权降低或取消或收回适用的预扣税额，它可以向被许可方或领土内的适当政府当局提交降低适用预扣税额或解除被许可方预扣税义务所需的规定表格。在不限制前述规定的一般性的情况下，Marinus可向被许可方或领土内的适当政府当局提交降低适用预扣税额或免除被许可方预扣税款义务所需的规定表格。在这种情况下，被许可方应根据具体情况适用扣缴或不扣缴的减少率。

(B)冻结货币。如果根据领土内国家的适用法律，将可兑换货币兑换成欧元或向美国转移可兑换货币的资金变得受到实质性限制、禁止或大幅延迟，则被许可方应立即通知Marinus，此后，应以当地货币向Marinus(或其指定人)支付在该国家根据本条第8条应计的金额，方法是将其存入Marinus书面指定的Marinus当地银行账户并记入Marinus的贷方，除非双方另有约定，否则应以当地货币支付给Marinus(或其指定的人)，并记入Marinus的贷方，除非双方另有约定，否则应在Marinus以书面形式指定的Marinus的当地银行账户中存入Marinus的账户，并记入Marinus的贷方

8.11不退款；不抵销。本协议项下的所有付款在支付后均不可撤销、不可退还和不可贷记，除非本协议的第8.1节或《供应协议》另有规定。任何一方均无权抵销、抵销或扣除本合同项下应付给另一方的任何款项。

第九条

机密性

9.1保密义务。在期限内及之后的十(10)年内，披露方或其任何关联公司向本协议项下的接收方或其任何关联公司披露的所有保密信息应由接收方保密，除此处规定外，不得向任何第三方披露或用于任何目的，

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未经披露方事先书面同意。接收方仅可出于行使本协议项下的权利和履行本协议项下义务的目的使用披露方的保密信息，并可在合理需要的范围内向接收方的关联公司及其员工、人员、代理人、承包商、顾问和顾问披露披露方及其关联公司、被许可人和分被许可人的保密信息；前提是这些人受保密义务的约束，且不使用符合本协议保密条款的保密信息。

9.2例外情况。本条第9条规定的义务不适用于任何信息，只要接受方能够通过合格的证据证明该等信息：

(a)接收方或其附属公司未违反本协议，(在披露时)或(披露后)为公众或部分公有领域所知；

(b)由接收方的书面记录证明，在披露方披露之前，接收方或其关联方知道或以其他方式拥有接收方或其关联方；

(c)第三方在非保密基础上向接收方或其关联公司披露，而据接收方所知，该第三方有权在不违反对披露方或其任何关联公司的任何保密义务的情况下披露该信息；或

(d)由接收方或其关联公司的书面记录证明是或代表接收方或其关联公司独立开发的，未使用或参考披露方或其关联公司根据本协议披露的保密信息。

9.3授权披露。根据本节第9.3节的规定，接收方可以在以下允许的范围内披露属于披露方的保密信息：

(a)接收方或其关联公司向接收方的律师、独立会计师或财务顾问披露信息的唯一目的是使这些律师、独立会计师或财务顾问能够向接收方提供与本协议相关的建议，条件是这些律师、独立会计师和财务顾问受惯例保密义务和不使用义务的约束；

(b)接收方或其关联公司为获得和维护符合第12条规定的专利权而向政府或其他监管机构披露的信息；

(c)接收方在需要了解的基础上向任何关联公司或其或其关联公司的员工、人员、顾问、承包商、分包商、代理或分被许可人披露，以便该接收方能够行使其在本协议项下的权利或履行其责任，包括就被许可方而言，向被许可方聘用的任何第三方提供与

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根据本协议在该领域内开发或商业化任何许可产品；但在每种情况下，该等人员均受与本协议所载义务一致的保密和不使用义务的约束，因为这些义务适用于接收方；

(d)被许可方或被许可方附属公司或分被许可方根据本协议在区域内的现场开发和商业化许可产品的合理必要的披露；

(e)Marinus或Marinus关联公司或分被许可人为获得或维持许可产品进行临床试验的批准、获得和维持监管部门的批准或以其他方式在区域外开发、制造和商业化许可产品而进行的合理必要的披露；

(f)一方在与本协议有关或因本协议而引起的任何司法或行政程序(包括本协议的任何执行)或遵守适用法律、法院命令或政府法规(或任何公认的证券交易所或报价系统的规则)方面所需披露的信息；或

(g)一方向潜在或实际投资者或潜在或实际收购人或实际或潜在再被许可人披露与此类第三方的尽职调查或类似调查有关的信息；但在每种情况下，任何该等潜在或实际投资者或收购人或再被许可人均同意受保密和不使用义务的约束，这些义务与本协议中规定的适用于接受方的义务一致。

如果司法或行政程序要求接收方或其关联方披露符合本条第9条保密规定的保密信息，则该接收方应在合理可能和法律允许的范围内，迅速将所寻求的披露通知披露方，以便向披露方提供挑战或限制披露义务的机会，并在披露方提出要求时，在所有合理方面配合披露方就任何此类披露获得保密待遇或保护令的努力。本第9.3节允许披露的保密信息仍应遵守本第9条的保密和不使用条款，并且本第9.3节允许披露保密信息的一方应采取一切合理必要的步骤，包括寻求保密令或以其他方式与另一方合作，以确保继续对此类保密信息进行保密处理。

9.4出版物。-本第9.4节适用于各方制定或授权的所有科学出版物的审查，这些出版物涉及预期的临床试验结果、双方分担费用的临床试验的未来临床试验结果、法规批准后研究的结果、与此类试验和研究相关的临床数据、以及任何此类临床试验的非临床数据或任何相关结果或结论。在双方之间，Marinus有权出版或提交与以下结果有关的科学出版物

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预期的临床试验和未来的临床试验以及(Ii)被许可方仅有权出版或提交与被许可方进行的法规批准后研究有关的科学出版物，在任何情况下，均须经另一方事先审查和评论(I)专利性、(Ii)保护审核方的保密信息或(Iii)可能在科学大会或会议上发表，其规则可能要求提交的材料不得以前发表过。出版方应向另一方提供机会，审查涵盖任何许可产品的任何拟议摘要、手稿或演示文稿摘要。*每一缔约方应指定一人负责协调对此类出版物的审查。*该指定人员应根据上述标准，在收到建议材料后不迟于十五(15)个工作日，迅速以书面形式答复任何具体关注事项。如果出现任何此类担忧，发布方同意在另一方的保密信息被删除之前不提交此类出版物或提供包含此类信息的陈述，并同意真诚地考虑该指定人员提出的其他关切。对于调查人员或其他第三方提出的任何摘要、手稿或陈述摘要，在双方有权这样做的范围内，双方将尽商业上合理的努力，根据本第9.4节提供此类材料以供审查。

9.5律师-委托人特权。在与任何第三方发生纠纷或潜在纠纷的情况下，如果双方：(A)在此类披露中分享共同的法律和商业利益，受律师工作产品保护、律师-委托人特权或类似的保护和特权的约束；(B)在此类保护和特权所涵盖的信息所涉及的诉讼中是或可能成为共同被告；(C)如果任何一方受制于披露方保密信息所涉及的任何实际或威胁的诉讼程序，则这些特权和保护将保持不变。以及(D)如果打算让接受方和披露方都有权主张此类保护和特权，双方可以协商并达成共同或共同防御协议。尽管有上述规定，本节第9.4节中的任何规定均不适用于双方(包括其各自的关联公司)之间的纠纷。

9.6临床试验的公布和编目。每一缔约方同意，在许可产品的临床试验名单或临床试验结果的公布方面，在适用于其根据本协议开展的活动的范围内，遵守(A)美国药物研究和制造商协会(PHRMA)关于临床试验名单和公布临床试验结果的准则，(B)https://clinicaltrials.gov/，https://www.clinicaltrialsregister.eu/和适用法律规定必须在其中注册的任何其他登记册，以及(C)双方订立的任何适用法律或适用的法院命令、规定、同意协议和和解协议。

9.7公开性。

(a)双方将在生效日期后立即就本协议达成一份联合新闻稿。任何一方均可随后公开披露该新闻稿的内容。除上述规定外，双方同意不发布任何新闻稿或其他公开声明，无论是口头的还是书面的，披露本协议的条款或任何

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未经另一方事先书面同意(此类同意不得被无理扣留、附加条件或延迟)而在本协议项下进行的活动，但任何一方均不得阻止履行其根据适用法律或任何公认证券交易所或报价系统的规则可能负有的任何披露义务，但须在合理可能且法律允许的情况下，该当事方须通知另一方该义务，并根据另一方的合理要求限制该披露(并尽合理努力给予另一方充分的时间进行审查和审查，并在法律上允许的情况下进行披露)，但不得妨碍任何一方履行其根据适用法律或任何公认证券交易所或报价系统的规则可能负有的任何披露义务，并根据另一方的合理要求限制此类披露(并尽合理努力给予另一方充分的时间进行审查，并在法律上允许)。

(b)为清楚起见，在适用法律或任何证券监管机构要求的范围内，Marinus有权公开披露(I)本协议项下任何里程碑的实现情况，(Ii)Marinus根据本协议收到的任何付款金额，以及(Iii)根据本协议进行的临床试验的开始、完成、数据和结果。出版物向公众提供后，各方均可在其公司网站上发布该出版物或将其链接到该出版物，而无需事先征得另一方的书面同意。

(c)双方特此承认并同意，适用法律可能要求任何一方向美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)或任何司法管辖区内的任何国家或地方证券监管机构(统称为“证券监管机构”)提交本协议的副本。如果适用法律要求一方向任何证券监管机构提交对本协议条款的描述或向任何证券监管机构提交本协议的副本，则该缔约方同意就此类披露或准备和提交本协议的保密处理请求与另一方进行协商和协调。尽管如上所述，如果适用法律或任何证券监管机构要求一方向任何证券监管机构提交本协议条款的说明或提交本协议的副本，并且该一方已(A)以书面形式迅速将该要求和任何相应的时间限制通知另一方，(B)在提交或其他披露之前合理地向另一方提供建议的披露或备案的副本(目标是至少提前五(5)个工作日提供该建议的披露)，以及(C)在这种情况下给予另一方合理的时间则该方将有权在其合理确定的适用法律或适用证券监管机构要求的时间和方式进行此类披露或备案。如果一方寻求按照本条款第9.7(C)款的规定进行披露或备案，而另一方在本条款规定的各自期限或限制内提供评论，则寻求披露或备案的一方将真诚地考虑纳入此类评论。

第十条

陈述、保证和契诺

10.1各方的陈述和保证。自生效之日起，每一方均向另一方声明并保证：

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(a)它是根据成立或组建管辖区的法律正式注册或组织、有效存在和信誉良好的实体；

(b)它拥有签署、交付和履行本协议的完全公司权力和权力，并已采取适用法律及其组织文件所要求的所有公司行动，授权执行和交付本协议以及完成本协议预期的交易；

(c)本协议构成一项有效且具有约束力的协议，可根据其条款对其强制执行(但其可执行性可能受到破产、银行冻结或类似法律的限制，这些法律一般影响债权人的权利，以及限制获得衡平法救济的法律，并且可能受衡平法一般原则的约束，无论这种可执行性是在法律程序中还是在衡平法中考虑的)；以及

(d)本协议以及根据本协议规定必须签署的所有其他文书和文件的签署和交付，以及本协议拟进行的交易的完成，不会也不会(I)与其组织文件的任何规定相冲突或导致违反，(Ii)导致违反其作为缔约方的任何协议；或(Iii)违反任何适用法律。

10.2 Marinus的陈述和担保。除非引用本第10.2节的例外情况表中规定，并由Marinus在生效日期或之前向被许可方提供，否则Marinus声明并向被许可方保证，自生效日期起：

(a)附件A列出了截至生效日期由Marinus控制的所有许可专利权的完整而准确的清单；

(b)Marinus控制附件A中规定的被许可专利权的所有权利、所有权和利益；

(c)Marinus在被许可的IP下有权向被许可方授予许可，并且它没有授予任何与许可不一致的许可或许可下的其他权利。

(d)没有针对Marinus的书面索赔、判决或和解待决，或据Marinus所知，有可能使领土领域内的任何许可专利权无效或寻求无效；

(e)被许可的IP没有任何留置权、限制和其他负担；

(f)Marinus不是与任何政府当局或其机构签订的任何协议的一方，根据该协议，该政府当局或该机构为任何许可专利权或许可专有技术的开发提供资金，并赋予该政府当局或该机构与本协议项下授予被许可人的许可相冲突或限制其范围的任何许可专利权或许可专有技术的任何权利；

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(g)据Marinus所知，截至生效日期，Marinus目前正在开发的许可产品的开发、制造、使用、销售、要约销售或进口不侵犯任何第三方的专利权；据其所知，Marinus已在所有实质性方面遵守适用于其在该领域开发和制造许可产品的所有适用法律；

(h)Marinus未与任何第三方签订任何合同或协议，根据该合同或协议，Marinus将许可或以其他方式保持对专利权、专有技术或其他知识产权的控制，这些内容构成本协议自生效之日起生效的许可知识产权。

(i)Marinus及其附属公司没有，也没有被任何监管机构禁止或取消资格；

(j)Marinus或其关联公司的员工或承包商中，没有任何人将参与许可产品的开发、制造或商业化，或已被任何监管机构禁止或取消资格；

(k)据Marinus所知，任何第三方均未对任何许可的知识产权进行实质性侵权；

(l)Marinus及其附属公司已如期支付与授权知识产权相关的所有注册、申请、备案、记录和维护费用；

(m)在生效日期之前，Marinus未参与任何诉讼、索赔、政府调查或行政行动，据Marinus所知，涉及许可产品的任何诉讼、索赔、政府调查或行政行动都没有悬而未决或受到威胁；

(n)据Marinus所知，所有与参加由Marinus或代表Marinus进行的临床试验的患者有关的个人数据和/或其他编码数据均已根据适用的数据保护法进行收集和处理；Marinus完全有权将此类数据传输给被许可方；

(o)Marinus没有向被许可方隐瞒Marinus“控制”中与许可产品相关的任何重要信息。

10.3被许可方的陈述和担保。自生效日期起，被许可方向Marinus声明并保证：

(a)被许可方及其附属公司没有，也没有被任何监管机构禁止或取消资格；

(b)任何将参与许可产品的开发或商业化的被许可方或其关联公司的员工或承包商均未或已被任何监管机构禁止或取消资格；以及

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(c)被许可方及其任何附属公司(I)在生效之日未直接或间接地单独或与任何第三方共同开发或商业化任何竞争产品，用于治疗或预防TSC、RSE或CDD在区域内商业化，或(Ii)已向任何第三方授予许可、再许可、选择权或其他权利，以进行前述第(I)款中的任何活动。

10.4被许可方契约。被许可人与Marinus的契约规定：

(a)在履行其在本协议项下的义务或行使其权利的过程中，被许可方应遵守所有适用的法律，包括适用的GMP、GCP和GLP标准以及适用的数据保护法，并且不得雇用或聘用任何已被任何监管机构取消资格或被监管机构取消资格或取消资格的人员；

(b)被许可方只能在开发计划下使用符合适用法律(包括GCP和ICH指南)并经适用监管机构批准进行所有临床试验的临床试验地点；

(c)被许可方及其附属公司不会使用任何被或已经被任何监管机构禁止或取消资格的员工或承包商来开发或商业化许可产品；

(d)除非本协议另有明确允许，否则从生效日期开始一直持续到期限结束，被许可方及其附属公司不得(I)转让或以其他方式转让区域外任何被许可方发明的所有权，除非此类转让或转让不与根据本协议授予Marinus的任何许可相冲突，或(Ii)向任何第三方授予任何被许可方发明或被许可方IP的任何许可权，如果该许可授予与授予Marinus的任何许可相冲突的，则不得(I)转让或以其他方式转让区域外的任何被许可方发明或被许可方的所有权，除非此类转让或转让不与授予Marinus的任何许可相冲突；或者(Ii)向任何第三方授予与授予Marinus的任何许可相冲突的许可权

(e)被许可方在了解到被许可方、其关联公司或分被许可方在履行本协议项下的活动时实际或涉嫌挪用或未经授权访问、披露或使用收集、处理、托管或传输的个人数据(“数据泄露”)时，应立即通知Marinus。

(f)被许可方及其附属公司或其董事会任何成员或其任何常务董事均不在任何制裁名单中；b)被许可方在俄罗斯的分支机构除外，该分支机构位于或根据作为全国或全境制裁目标的国家或地区的法律注册；或c)以其他方式成为政府主管部门实施、实施或执行或根据联合国安全理事会决议实施的经济制裁、禁运或其他限制性措施的目标；被许可方及其附属公司不会与任何人做生意被许可方承认，如果被许可方或其任何附属公司成为被制裁方或与被制裁方做生意，在相关方不再是制裁目标之前，Marinus不能根据本协议向被许可方支付任何款项。

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10.5Marinus圣约。Marinus与被许可方的契约：

(a)在履行本协议项下的义务或行使其权利的过程中，Marinus应遵守所有适用的法律，包括适用的GMP、GCP和GLP标准以及适用的数据保护法，并且不得雇用或聘用任何被任何监管机构禁止或被监管机构取消资格或取消资格的人员；

(b)Marinus将仅根据开发计划聘用符合适用法律(包括GCP和ICH指南)并经适用监管机构批准进行所有临床试验的临床试验地点；

(c)Marinus及其附属公司不会使用任何被或已经被任何监管机构禁止或取消资格的员工或承包商来开发或制造许可产品；

(d)除非本协议另有明确允许，否则从生效日期开始一直持续到期限结束，Marinus及其附属公司将不会(I)转让或以其他方式转让领土内任何许可专利权或许可专有技术的所有权，除非此类转让或转让与授予被许可人的许可不冲突，或(Ii)向任何第三方授予领域内任何许可专利权或许可专有技术的任何许可权(如果该许可授予与授予被许可人的许可相冲突的情况)，则不得(I)转让或以其他方式转让区域内任何许可专利权或许可专有技术的所有权，除非此类转让或转让不与授予被许可方的许可相冲突；或者(Ii)如果此类许可授予与授予被许可方的许可相冲突，则Marinus及其附属公司将不会向任何第三方授予该许可

(e)Marinus应在获悉Marinus或其关联公司或分许可人在本协议项下的活动中的任何实际或疑似数据泄露后立即通知被许可方。

(f)Marinus及其任何董事会成员或其任何常务董事均未a)列在任何制裁名单中，b)位于或根据国家或地区法律注册的国家或地区的法律下，或c)由主管政府当局实施、实施或执行或根据联合国安全理事会决议实施的其他经济制裁、禁运或其他限制性措施的目标；Marinus及其附属公司不会与任何此类制裁目标的人做生意；(B)Marinus及其附属公司不会与任何此类制裁目标的人做生意；或者(C)Marinus及其附属公司将不会与任何此类制裁目标的人做生意；或者，Marinus及其附属公司将不会与任何此类制裁目标的人做生意；Marinus承认，如果Marinus或其任何附属公司成为受制裁方或与受制裁方做生意，则在相关方不再是制裁目标之前，被许可方不能根据本协议向Marinus支付任何款项。

(g)Marinus应履行第三方协议项下的所有Marinus义务，该义务对被许可方在本协议项下的权利具有实质性影响，其中未能履行义务将对被许可方在本协议项下的权利产生重大不利影响(如果不能治愈)。

10.6没有其他担保。除本协议另有明确规定外，任何一方均不作任何明示或默示的任何陈述或任何形式的保证(和

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每一方在此明确表示不承担本协议中未明确规定的任何和所有陈述和担保)，包括与任何专利权或专有技术有关的担保，包括有效性或可执行性、适销性、特定用途或目的的适用性、性能以及不侵犯任何第三方专利或其他知识产权的担保(包括有效性或可执行性、适销性、适用于特定用途或目的、性能和不侵犯任何第三方专利或其他知识产权的担保)。在不限制前述规定的情况下，双方同意，本协议中规定的开发/监管里程碑事件、商业化里程碑事件和年度净销售额水平或双方以其他方式讨论的开发/监管里程碑事件、商业化里程碑事件或年度净销售额水平仅用于定义开发/监管里程碑事件、商业化里程碑事件或年度净销售额水平的开发/监管里程碑付款、商业化里程碑付款和特许权使用费义务。任何一方都不作任何明示或暗示的声明或担保，保证IT部门将能够成功开发、制造或商业化许可产品，或在商业化后，保证将达到此类许可产品的任何特定销售水平。

10.7遵守反腐败法。

(a)尽管本协定有任何相反规定，各方同意：

(I)在履行本协议时，不得实施当地和其他反腐败法律(包括美国“反海外腐败法”和英国“反贿赂法”的规定)(“反腐败法”)可能适用于它的任何行为；

(Ii)应遵守其内部反腐败政策，在履行本协议时，不得直接或间接向政府官员或政府雇员、任何政党或任何政治职位候选人或任何其他第三方支付任何款项，或提供或转让任何有价物品，或同意或承诺向任何政府官员或政府雇员、任何政党或任何政治职位候选人或任何其他第三方支付或提供或转让任何有价物品，目的是以违反反腐败法的方式影响与任何一方或其业务有关的决定；

(Iii)它将(A)及时向另一方提供书面通知，说明它、其关联方或再被许可方，或其或其关联方或再许可方在执行本协议时所雇用或使用的分包商在履行本协议时违反了任何反腐败法；以及(B)不迟于每一历年年底另一方提出书面请求后四十五(45)天，以书面核实据其所知，没有违反反腐败法的任何行为；以及(B)在每一历年结束时，在另一方提出书面请求后不迟于四十五(45)天，它将以书面方式核实，就其所知，没有违反反腐败法的任何行为；以及(B)在每一历年结束时，在另一方提出书面请求后不迟于四十五(45)天

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其或其关联公司或分被许可方在履行本协议时雇用的人员或其使用的分包商，或应提供上述任何例外情况的详细信息；以及

(Iv)应根据其(一贯适用的)标准做法保存与本协定主题有关的记录(财务和其他方面的)和证明文件，以记录或核实对本第10.7节规定的遵守情况。

(b)每一方均向另一方陈述并向另一方保证，据其所知，该方或其任何关联公司、或其董事、高级管理人员、员工、分销商、代理商、代表、销售中介或代表该方或其任何关联公司行事的其他第三方均未被指控：

(I)采取了任何违反任何适用的反腐败法律的行动；或

(Ii)曾为以下目的而直接或间接向任何公职人员舞弊地提供、支付、给予、承诺支付或给予、或授权支付或馈赠任何有价值的东西：

(一)影响公职人员以公职身份作出的任何行为或者决定的；

(二)诱使公职人员有违反法定职责的行为或者不作为的；

(三)谋取不正当利益的；

(四)诱使公职人员利用其对任何政府拥有或控制的政府、政府实体或商业企业(包括国有或控股的兽医、实验室或医疗设施)的影响力，获得或保留任何业务。

(c)每一方还声明并向另一方保证，自生效日期起，该党或其任何附属公司或代表该党或其任何附属公司行事的任何官员、董事或雇员均不是公职人员，但可在市、市或地方政府中合法活动，或合法代表政府或任何公共国际组织拥有或控制的任何商业企业的官员、董事或雇员除外。

(d)就本第10.7节而言，“公职人员”是指(1)任何地区、联邦、州、省、县或市政府或政府部门、机构或其他部门的任何官员、雇员或代表；(2)由政府拥有或控制的任何商业企业的任何官员、雇员或代表，包括任何国有或控制的兽医、实验室或医疗机构；(3)任何国际公共组织的官员、雇员或代表，如非洲联盟、

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国际货币基金组织、联合国或世界银行；或(Iv)为上述任何政府或政府实体、企业或组织以官方身份行事的任何人。

第十一条

赔偿

11.1由被许可方赔偿。被许可方应赔偿Marinus、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工、承包商、代理人和获准受让人(单独和集体称为Marinus Indemnitee(S))与任何索赔、要求、赔偿和开支(包括合理的律师费和费用)有关的所有损失、责任、损害和费用(单独和集体称为“损失”)，并使其不受损害，并使其不受任何损失、责任、损害和开支(包括合理的律师费和费用)的损害。任何第三方就人身财产或人身伤害(包括伤者的收入损失)或死亡(包括基于产品责任提出的索赔)或其他直接损害(个别和集体地，“索赔”)对这些海员赔偿人提起的诉讼或其他法律程序，其程度取决于以下原因：(A)被许可人在本地区或其任何附属公司或分被许可人的或代表被许可人或其任何附属公司或分被许可人对许可产品进行开发(在适用于本地区的范围内)或将许可产品商业化的行动(在本地区适用的范围内)；或(B)被许可人或其任何附属公司或分被许可人的代表在该地区(在该地区适用的范围内)对许可产品的开发(在适用范围内)或商业化((C)被许可人违反本协议中作出的任何陈述或保证或本协议中规定的任何契诺或义务，(D)被许可人或其关联公司或分被许可人未能遵守任何适用法律，或(E)被许可人以Marinus的名义提起和/或指导法律诉讼，无论是否得到Marinus的同意，在上述(A)至(E)条的每种情况下，除非该等损失或或实质上不遵守任何适用法律。为免生疑问, 侵犯第三方专利权不受本协议的赔偿，仅受本协议第12.4条的管辖。

11.2由Marinus赔偿。Marinus应赔偿被许可人、其附属公司及其董事、高级职员、雇员、承包商、代理人和被许可受让人(个别和集体称为“被许可人受偿人”)，使其免受因下列原因引起的所有损失：(A)开发、耐心使用许可产品、制造许可产品、向被许可人供应许可产品，或将许可产品商业化，或由Marinus或代表Marinus或其代表对这些被许可人提出索赔。包括与产品责任有关的索赔，除非此类索赔根据本协议第11.1条规定是可赔偿的，否则不包括：(B)Marinus或其附属公司、被许可人或再被许可人的严重疏忽或故意不当行为；(C)Marinus违反本协议或本协议中规定的任何契诺或义务的行为；(D)Marinus或其附属公司、被许可人或再被许可人未能遵守任何适用法律；或在上述(A)至(E)条的每种情况下，除非此类损失或索赔是由于被许可方的任何重大疏忽或故意不当行为、违反本协议或

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实质上没有遵守任何适用的法律。为免生疑问，侵犯第三方专利权不受本协议项下的赔偿，仅受本协议第12条第4款的管辖。

11.3赔偿程序。

(a)通知。如果任何一方根据第11.1条或第11.2条要求赔偿(“被补偿方”)，则应在收到索赔通知后，在合理可行的情况下尽快通知另一方(“补偿方”)该索赔产生了根据该条款进行赔偿的义务；但是，被补偿方在通知补偿方时不得拖延，除非(且仅限于以下范围)解除补偿方的任何义务

(b)控制室。补偿方有权在收到被补偿方关于开始或提出任何索赔的通知后三十(30)天内，以通知被补偿方的方式行使，对其有义务赔偿给被补偿方的任何此类索赔的辩护、诉讼、和解、上诉或其他处置进行指挥和控制(包括仅出于金钱考虑而解决索赔的权利)，由补偿方选择并得到赔偿方合理接受的律师来承担和控制该等索赔的抗辩、诉讼、和解、上诉或其他处置工作(包括仅出于金钱考虑而解决索赔的权利)，该权利可在收到被补偿方关于任何索赔的开始或主张的通知后三十(30)天内行使，以指导和控制其有义务赔偿被补偿方的任何此类索赔的辩护、诉讼、和解、上诉或其他处置(包括仅出于金钱考虑而解决索赔的权利)。在补偿方控制此类索赔的抗辩期间，被补偿方应与补偿方合理合作。如果补偿方未在通知后三十(30)天内通知被补偿方任何索赔的抗辩意向，则被补偿方可以(在通知给补偿方的情况下)由其选择的律师承担该索赔的辩护，费用由补偿方承担(包括合理的、自付的律师费和执行或辩护的费用和费用)。补偿方或被补偿方(视属何情况而定)有权参与(包括进行发现、会见和讯问证人以及参加所有和解会议的权利)，但不能自费和选择律师控制对方提出的任何索赔。

(c)和解。任何一方都没有义务就未经补偿方书面同意而达成的任何和解对另一方进行赔偿，该书面同意不得被无理拒绝或拖延。如果双方不能就第11.1条或第11.2条对任何索赔的适用达成一致，在争议解决之前，双方可以对此类索赔进行单独的抗辩，每一方都有权在标的索赔得到解决后，根据第11.1条或第11.2条向另一方要求赔偿。

11.4减损。每一受补偿方应采取并应促使其关联方采取一切合理必要的合理步骤和行动，以减轻本第11条项下的任何损失。本协议中的任何规定均不应、也不应被视为解除任何一方减轻其遭受的任何损失的普通法或其他义务。

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11.5责任限制。在本协议项下或与本协议相关的情况下，Marinus和被许可方及其各自的任何附属公司不对本协议的另一方或该另一方的附属公司承担任何间接、附带、后果性、特殊或惩罚性或惩罚性的损害赔偿(包括利润损失或收入损失)，无论责任是在合同、侵权行为(包括疏忽和严格的产品责任)、赔偿、贡献或其他方面主张的，无论Marinus或被许可方(如果适用)或适用一方的任何代表是否已被告知尽管如上所述，第11.5节的任何规定都不打算或不得限制或限制(1)任何一方根据‎第11.1条或‎第11.2条提出的第三方索赔的赔偿权利或义务，或(2)因一方违反第9条规定的保密义务而可获得的损害赔偿，或(3)因一方严重疏忽或故意不当行为而获得的损害赔偿。

11.6保险。每一缔约方应就其在本协议项下的活动购买和维护保险(包括产品责任保险)，且在任何许可产品在境内或境外进行人体临床试验或商业分销或销售期间，均应符合适用法律和谨慎公司的正常商业惯例。所有这类保险均可透过一份或多份保单(包括总括保单)维持；但另一方须按照本协定向要求方提供一份证明该等保险的保险证明书。每一方应在保期内以及此后直至根据《供应协议》交付给被许可方的最后一批许可产品的批准保质期届满之前不间断地维持该保险范围，并(如果适用)在必须维持该保险范围的期间内按合理要求提供证明该保险范围的证书或信件。任何取消或大幅降低另一方上述保险覆盖限额的情况，都将提前至少三十(30)天以书面形式通知每一方。尽管有上述规定，任何一方未能保持足够的保险并不解除其在本协议中规定的义务。

第十二条

知识产权

121项发明。

(a)所有权。根据本第12.1(A)条的规定，在双方之间，(I)被许可方将独家拥有所有由被许可方或其任何附属公司的员工或代理人单独构思并首次付诸实践的发明(“被许可方发明”)，(Ii)Marinus将单独拥有所有仅由Marinus或其任何附属公司的雇员或代理人构思并首次付诸实践的发明(“Marinus发明”)，以及(Iii)由Marinus或其任何附属公司的雇员或代理人独家构思并首次付诸实践的发明。

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被许可方和Marinus或其各自关联公司的雇员或代理人共同实施的发明(“联合发明”)将由双方共同拥有，双方均有权自由实践、许可和转让其对任何该等共同拥有的发明的所有权权益，而无需寻求另一方的同意或向另一方负责，符合协议条款并根据协议条款进行说明。尽管如上所述，在双方之间，由Marinus或其任何关联公司的员工或代理构思并首次引入实践的任何与Ganaxolone或任何许可产品相关的发明应由Marinus独家拥有(任何此类发明，“Marinus改进发明”)。被许可方或其任何附属公司代理商的员工构思并首次引入实践的任何与甘纳松龙或任何许可产品有关的发明，应由被许可方独资拥有(任何此类发明，“被许可方改进发明”)，被许可方特此授予Marinus根据该被许可方改进发明，开发、制造和商业化许可产品的非独家、全额支付和永久许可，但在期限内，该许可仅限于在被许可方同意就Marinus根据本节授予Marinus的许可证采取进一步行动并执行Marinus可能合理要求的进一步文件。

(b)披露。每一方应迅速向另一方披露所有发明，包括其或其关联公司的雇员、代理人或独立承包商向该方提交的所有发明披露或其他类似文件，并应迅速回应另一方要求提供更多相关信息的合理要求。每一方应单独负责处理、支付或结算针对其或其任何关联公司或分被许可人的任何员工-发明人或类似索赔，并确保根据适用法律购买或行使其声称或主张的任何权利，以履行其在本第12.1条或本协议下的义务。

(c)联合发明。根据本协议授予的权利和规定的限制，双方理解，任何一方均无义务向另一方交代利润，或获得另一方的任何批准，以许可、转让或以其他方式利用任何共同发明(或声称拥有该共同发明的任何专利权，“共同专利权”)，双方特此放弃根据任何司法管辖区的适用法律可能拥有的要求任何此类批准或核算的任何权利，且双方特此放弃其根据任何司法管辖区的适用法律可能拥有的任何要求任何该等批准或核算的权利，且双方特此放弃其根据任何司法管辖区的适用法律可能拥有的要求任何此类批准或核算的任何权利。

12.2专利起诉。

(a)特许专利权。

(I)根据第12.2(C)条的规定，在双方之间，Marinus拥有控制所有已许可专利权的专利起诉的唯一权利，费用由Marinus承担。

(Ii)Marinus应向被许可方提供合理的机会，与Marinus就专利起诉事宜进行磋商，并向被许可方提供合理的信息

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授权专利权在该领土的实地使用情况。Marinus应向被许可方提供合理的机会，以便在提交此类申请或回复之前，审查和评论来自任何专利当局的有关该领域中该许可专利权的材料通信，以及任何要向该专利管理机构提交的材料申请或答复的草稿。此外，Marinus应及时通知被许可方任何停止专利起诉的决定或在该地区现场维护任何许可专利权的决定。Marinus将真诚地考虑被许可方及时提供的关于专利起诉的意见，但将根据本条款第12.2(A)(Ii)条拥有最终决定权。

(Iii)如果Marinus根据第12.2(A)(Ii)条通知被许可方其停止专利起诉或维护任何已许可专利权的决定，被许可方有权但无义务要求Marinus继续进行此类起诉，费用和控制权由被许可方承担。

(b)被许可人专利权。在双方之间，被许可方有权控制全球范围内所有被许可方专利权的专利起诉，费用由被许可方承担。

(c)共同专利权。如果任何联合发明在本协议项下构思并首次付诸实施，应任何一方的要求，双方应讨论任何共同专利权的双方均可接受的申请和起诉战略；但如无此类协议，Marinus应控制任何联合专利权的专利起诉，如本第12.2(C)节所述。除非双方书面同意另一种安排，否则Marinus应承担其共同专利权专利诉讼的所有费用。Marinus应(A)就此类联合专利权以及与此类联合专利权相关的任何修订、提交或回应与被许可方进行协商，并向被许可方合理通报联合专利权的专利起诉情况，(B)在足够的时间内向被许可方提供从任何专利当局收到的与此相关的所有重要信件，以便被许可方进行审查和评论。此外，Marinus应及时通知被许可方关于停止对该领域内任何联合专利权的专利起诉的任何决定。Marinus将真诚地考虑被许可方及时提供的关于联合专利权专利起诉的意见，但将根据第12.2(C)条拥有最终决定权。如果Marinus根据本第12.2(C)条通知被许可方其停止专利起诉或维护任何联合专利权的决定，则被许可方有权(但无义务)在其确定适当的情况下，接管和控制领土内现场对联合专利权的专利起诉(视情况而定)，费用由其自行承担。

(d)合作。每一方应在根据本第12.2条进行的专利起诉工作中向另一方提供一切合理的协助和合作，包括提供任何必要的授权书，并签署此类起诉所需的任何其他文件或文书。为免生疑问，根据本条款第12条，被许可方与Marinus合作的义务不应包括任何诉讼义务。

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12.3专利执法。

(a)注意。每一方应在得知第三方指控或威胁侵犯(I)领土内的任何许可专利权或联合专利权或(Ii)领土内的任何被许可人专利权，侵犯该等被许可人专利权对或合理地预计将对领域内的任何许可产品产生不利影响后十(10)个工作日内通知另一方，在每种情况下，均应通知任何相关的宣告性判决或同等行动，声称该无效、不可强制执行或不侵权的任何相关宣告性判决或同等行动“产品侵权”)。为清楚起见，产品侵权不包括任何对抗性专利起诉程序。

(b)执法权。

(I)在双方之间，Marinus有权首先以其合理确定的适当费用提起并控制在区域内针对任何产品侵权执行许可专利权或联合专利权的任何法律行动；但条件是：如果Marinus不打算起诉或抗辩产品侵权，或不再努力执行此类产品侵权，则应立即通知被许可方，该强制执行不会受到影响，第12.3(B)(Ii)条将适用于此规定。(I)如果Marinus不打算起诉或抗辩产品侵权，或不再努力执行此类产品侵权，则Marinus应立即通知被许可方，该强制执行不会受到影响，并应适用第12.3(B)(Ii)条。

(Ii)如果Marinus或其指定人未能在根据第12.3(A)条收到或提供通知后六(6)个月内，在领地的现场或在领地的现场提起诉讼以减少此类产品侵权行为，或Marinus在提交诉讼后未停止对此类产品侵权行为的起诉而未减轻此类产品侵权行为，则被许可方有权但无义务强制执行许可专利权或联合专利权(视情况而定)。以其合理确定的适当费用在该地区的现场对此类产品侵权行为提起诉讼，并应就任何此类执法行动向Marinus提供合理的信息；但未经Marinus事先书面同意，被许可人不得达成任何和解协议，承认领域内任何许可专利权或联合专利权的无效或以其他方式损害该等专利权，而该书面同意不得被无理拒绝、拖延或附加条件。

(Iii)在双方之间，被许可方应唯一有权(但无义务)以其合理确定的适当费用提起和控制任何法律行动，以执行被许可方专利权，以反对区域内的任何产品侵权，并应就任何此类法律行动向Marinus提供合理的信息。(Iii)在双方之间，被许可方有权(但无义务)以其合理确定的适当费用提起和控制任何法律行动，并向Marinus通报任何此类法律行动。

(Iv)为清楚起见，被许可人无权在域外或域外实施任何许可专利权或联合专利权。Marinus拥有在域外和域外实施任何许可专利权或联合专利权的唯一权利。

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(c)合作。应提起与产品侵权有关的诉讼的一方的请求，另一方应提供与此相关的合理协助，包括签署合理适当的文件、合作发现，并在双方另有书面协议的情况下，在适用法律要求的情况下作为诉讼的一方加入诉讼，费用和费用由各方承担，除非双方另有书面协议。

(d)恢复。在领土内与产品侵权索赔有关的执行行动产生的任何赔偿将首先适用于每一方与该诉讼有关的费用和费用(为此，包括合理分配内部律师的费用)(前提是，如果该赔偿金额不足以支付每一方的所有此类费用和费用，则赔偿金额将由双方根据每一方发生的此类费用和费用的金额按比例分摊)，并且，对于任何剩余的收益，(I)双方应真诚协商该等剩余收益的适当分配，以反映双方在本协议项下关于此类产品侵权的经济利益；及(Ii)除非第(I)款另有约定，否则剩余收益的75%(75%)将分配给强制执行方，25%(25%)将分配给非强制执行方。(Ii)除非第(I)款另有约定，否则剩余收益的75%(75%)将分配给执行方，25%(25%)将分配给非强制执行方。

12.4第三方权利的干预。在符合双方第11条规定的权利和义务的情况下，如果任何一方被指控侵犯、侵犯或挪用基于在该地区现场制造、使用、销售、要约销售或进口许可产品的任何第三方知识产权，双方应立即会面讨论对该索赔的抗辩，双方可酌情就共同利益特权签订联合辩护协议，保护与该索赔有关的通信，其形式为双方合理接受。双方应进行合作，以最大限度地减少第三方声称侵权可能造成的任何潜在损害。*在不损害前述规定的情况下，如果为了抗辩或避免任何此类索赔而有必要，Marinus必须与第三方签订许可证，(I)对于与附表10.2(G)所列知识产权有关的索赔，根据该许可证应支付给上述第三方的金额(以与领土有关的范围为限)，以Marinus不涵盖的范围为限。可由被许可方直接支付给该第三方，并在被许可方根据本协议从被许可方应支付给Marinus的金额中全额扣除后，(Ii)对于所有其他基于Marinus根据本协议和供应协议提供的许可产品的商业化而提出的侵权索赔，双方应平均分摊该许可项下应支付给第三方的金额(与该地区相关的金额)。(Ii)对于所有其他基于Marinus根据本协议和供应协议提供的许可产品商业化而提出的侵权索赔，双方应平均分摊该许可项下应支付给第三方的金额(与该地区有关)。如果侵权行为持续存在，或者在发布的禁令有效期超过90天的情况下，该许可不会在商业上合理的条款下获得, 双方应真诚地讨论适当的行动方案，但如果双方未能就双方均可接受的解决方案达成一致，则尽管本协议有任何其他规定，被许可方仍有权通过书面通知Marinus立即终止本协议，而任何一方不承担任何形式的进一步义务或责任，但有序结束本协议所必需的情况除外。*既不是Marinus，也不是被许可人，也不是他们各自的任何附属公司，

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对于因侵犯第三方权利而遭受的任何间接、附带、后果性、特殊或惩罚性或惩罚性损害(包括利润或收入损失)，本协议另一方或与本协议相关的另一方关联公司将承担责任，但此类责任是肯定的，无论Marinus或被许可方(视情况而定)或适用方的任何代表是否已被告知或以其他方式可能预见到任何此类损失或损害。

12.5从第三方获得许可的专利权。各方根据本第12条对Marinus从第三方许可的任何许可专利权的起诉和强制执行的权利，应受该第三方起诉和强制执行上述协议中规定的专利权的权利的约束。双方承认，截至生效日期，经许可的IP内没有由Marinus从第三方授权的专利权。

12.6专利期延长。被许可方将合理地与Marinus合作，包括为Marinus在领土内的任何国家寻求和获得专利期限恢复或补充保护证书或类似证书或其等价物的努力提供合理的帮助，如果适用于许可专利权，包括根据(EC)469/2009号法规或其他司法管辖区类似法律的规定，在每种情况下，与任何许可产品相关的可用专利期恢复或补充保护证书或其等价物。尽管本协议有任何相反规定，但如果要在领土内就获得该等专利期恢复或补充保护证书或类似证书或其等价物进行选举，双方将就选举达成一致。如果双方不能就选举达成一致，Marinus有权自行决定选举。

12.7产品商标。

(a)被许可方有权但无义务在与Marinus协商后，自行决定使用其认为适用于许可产品的商标和商号来标记许可产品，这些商标和商号在区域内可能有所不同，和/或可能与Marinus在区域以外使用的许可产品的商标和/或商号相同(“产品标记”)。Marinus应拥有区域内产品标志的所有权利、所有权和权益，并应在其确定合理必要的范围内注册和维护产品标志。为免生疑问，Marinus不应对被许可方的Orion、Orion Corporation、Orion Pharma公司名称/标记或被许可方的徽标拥有任何所有权、权利、许可或权益。*双方应成立一个工作组，讨论许可产品的全球品牌问题。如果Marinus在初始期限结束时因除被许可方实质性违反本协议以外的任何原因终止本协议，则在终止时，作为对被许可方在产品标记中建立商誉的成本和努力的补偿，在终止时，Marinus应向被许可方支付流转使用费[***][***] ([***])在有关领土的有关国家/地区以产品标志销售的产品在三(3)年内的净销售额

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自该领土的这些国家/地区的协定终止之日起生效。

(b)被许可方应使用产品标志在区域内将适用的许可产品商业化。Marinus特此授予被许可方有限许可，允许其仅在履行本协议项下的义务以及与适用许可产品的包装、标签和商业化相关的情况下使用产品标记。所有产品标志的使用都应遵守适用的法律。

12.8专利标记。被许可方应根据适用的法律(包括适用的专利标记法)对所有许可产品进行标记，并要求其所有附属公司和分被许可方也这样做。在适用法律允许的范围内，被许可方应在产品包装、广告和促销材料上注明，被许可方对该许可产品的某些权利是从Marinus获得许可的。

第十三条

期限和终止

131Term。本协定自生效之日起生效，并应在各国的基础上继续有效，直至该国的特许权使用费期限届满(就每个国家而言，为“初始期限”)。在一个国家的初始期限期满后，本协议应自动续签附加的连续两(2)年期限(每个期限为“自动续期期限”和任何自动续期期限，连同一个国家的初始期限，构成该国家的“期限”)，直到任何一方在该国家的初始期限或当时适用的自动续期期限结束前至少六(6)个月发出不续签意向的通知。

13.2终止。

(a)因重大违约而终止合同。

(I)如果被许可方或Marinus严重违反本协议，非违约方可向违约方发出通知，具体说明该违约的声称详情(“违约通知”)。如果收到违约通知的一方未能在违约通知之日起六十(60)天(或违约通知之日起三十(30)天(如果违约通知涉及未支付本协议项下的任何到期金额)或之前对该重大违约行为提出异议)(“适用治疗期”)，则提交违约通知的一方可提前十五(15)天书面通知另一方终止本协议。

(b)终止专利挑战。如果被许可人或其任何附属公司或分被许可人看到挑战或竞争，或实质上协助任何其他人对任何许可专利权的有效性、可执行性或范围提出质疑或异议，除非在该六十(60)天期限届满前，被许可人或其附属公司或分被许可人撤回此类挑战或竞争，Marinus可在六十(60)天书面通知被许可人后终止本协议；但是，Marinus不得撤销该挑战或竞争。如果被许可人或其任何附属公司或再被许可人看到任何被许可专利权的有效性、可执行性或范围受到质疑或争议，Marinus可提前六十(60)天以书面通知被许可人终止本协议；但是，Marinus不得

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如果被许可方或其关联方或分被许可方在与Marinus或其任何关联方就许可产品以外的产品提起的诉讼的抗辩、交叉索赔或反索赔相关的抗辩、交叉索赔或反索赔方面挑战许可专利权，则Marinus无权终止本协议；并进一步规定，如果挑战是由被许可方的关联方在被许可方的关联方成为被许可方的关联方之前发起的(例如，通过收购或其他控制权变更)，则Marinus无权终止本协议(前提是，被许可方促使此类关联方终止本协议)；如果被许可方或其关联方或分被许可方对Marinus或其任何关联方就许可产品以外的产品提起的诉讼提出抗辩、交叉索赔或反索赔，则Marinus无权终止本协议

(c)预测失败的终止。如果在特定许可产品配方首次商业销售五(5)周年之后的任何时间，被许可方在一个日历年度内该许可产品配方的年净销售量等于或小于[***] ([***])对于该日历年度的预测(“预测阈值”)，被许可方应向Marinus发出书面通知。被许可方应有机会通过将下一历年的年度净销售额至少恢复到下一历年的预测阈值来纠正此类故障，如果下一历年的年度净销售额未达到或超过下一历年的预测阈值，则Marinus有权(作为其唯一补救措施)，但无义务，在不超出本协议第14.6条规定的被许可方控制范围的情况下，可以逐个国家终止本协议，并在向被许可方发出九十(90)天的书面通知后终止本协议，或者将被许可方对此类许可产品配方的独家许可转换为非独家许可，但前提是，在任何一种情况下，Marinus应在收到被许可方向Marinus提交的该日历年度的销售和版税报告后六十(60)天内通知被许可方。

(d)因破产而终止合同。如果(I)该另一方根据任何司法管辖区的任何法规或法规向任何法院或机构提交破产或破产的请愿书，或为债权人的利益或指定该另一方或其资产的接管人或受托人的类似安排，或(Ii)该另一方在任何破产程序中收到针对其的非自愿请愿书，且该非自愿请愿书未在其提交后六十(60)天内被搁置或驳回，则每一方均有权终止本协议；(Ii)如果(I)该另一方根据任何司法管辖区的任何法规或法规向任何法院或机构提交破产或破产申请，或为债权人的利益或为指定该另一方或其资产的接管人或受托人而要求重组或类似安排，则该另一方有权终止本协议。或(Iii)该另一方为其债权人的利益转让其全部或几乎所有资产。

(e)因不可抗力终止合同。每一方均可根据第14.6节的规定终止本协议。

(f)在通知期内完全有效。本协议应保持完全效力，直至适用的治疗期或其他终止通知期结束。为清楚起见，如果在终止通知期内根据第8.2或8.3条实现了任何里程碑事件，或者根据第8.4条支付了特许权使用费，则相应的里程碑付款或特许权使用费付款(视情况而定)将应计，被许可方应继续负责支付该里程碑付款或特许权使用费付款(如果适用)，即使该里程碑付款或特许权使用费付款(如果适用)的到期日可能在终止生效日期之后。

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13.3终止效果。除第13.4条另有规定外，如果本协议终止，应适用以下条款：

(a)向被许可人授予许可证。除非本协议另有明确规定，否则Marinus根据本协议授予被许可方的许可和所有其他权利应终止。

(b)驾照。被许可方应授予并特此授予Marinus(自终止生效之日起生效)：(I)被许可方发明项下的非独家、全额、免版税和可再许可(通过多层)许可，以开发、制造和商业化领域和区域内外的任何许可产品；以及(Ii)被许可方IP项下的非独家、全额、免版税和可再许可(通过多层)许可，用于开发、制造和商业化

(c)监管提交和审批。根据Marinus在终止生效日期或之前或在终止生效后三十(30)天内或在适用法律允许的范围内提交的书面请求，被许可方应向Marinus提供区域内许可产品的所有监管提交、监管批准以及定价和补偿批准的副本。在适用法律允许的范围内，被许可方应向Marinus转让或向Marinus提供有关双方善意确定的监管提交、监管审批以及定价和补偿审批的参考权，在每种情况下，均需支付Marinus成本和费用。此外，应Marinus的书面请求，被许可方应自费向Marinus提供所有材料相关文档的副本，包括由被许可方或其附属公司持有或合理且随时可用的非临床、临床前和临床的材料数据。双方应就安全数据交换进行讨论并作出适当安排。

(d)库存。应Marinus的选择和请求，被许可方应在合理可能且法律允许的范围内，将被许可方或其附属公司或分被许可方拥有或控制的部分或全部许可产品库存(包括所有最终产品、原料药、中间体、在制品、配方材料、参考标准、药品临床储备样品、包装保留样品等)转让给Marinus或其指定的被许可方；但条件是，被许可方须就此类库存提供惯例保证除因被许可方实质性违反本协议而根据第13.2(A)条终止本协议的情况外，如果Marinus未根据本第13.2(D)条购买许可产品的所有剩余库存，被许可方将有权出售此类库存)。

(e)访问第三方权利。如果被许可方根据第13.2(A)或(D)条终止了本协议，或者终止了对被许可方在本协议项下的权利具有实质性不利影响的任何第三方协议，而终止该第三方协议将对被许可方在本协议项下的权利产生重大不利影响，则Marinus应采取商业上合理的努力，通过再许可或其他方式确保

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向被许可方授予由Marinus控制的任何第三方专利权或专有技术(如果有)，以便被许可方在终止之日继续在该区域的现场将被许可方正在商业化的那些许可产品商业化。

(f)放慢速度和过渡。被许可方应自费负责结束被许可方及其附属公司及其子被许可方的许可产品的开发和商业化活动。被许可方应并应促使其关联公司及其再被许可方与Marinus进行合理合作，以促进许可产品的开发和商业化有序过渡给Marinus或其指定人，包括(I)应Marinus的要求，在合理可能的范围内，转让或修改与第三方供应商(包括分销商)签订的开发、推广、分销、销售或以其他方式商业化许可产品的任何协议或安排，或在任何此类第三方协议或安排不能转让的情况下，转让或修改任何协议或安排，以开发、推广、分销、销售或以其他方式商业化许可产品，或者在任何此类第三方协议或安排不能转让的范围内，转让或修改与Marinus供应商(包括分销商)的任何协议或安排(Ii)在被许可方或其关联公司正在执行(I)中所述的任何活动的范围内，使用商业上合理的努力与Marinus或该关联公司合作，将此类活动转移给Marinus或其指定人，并在终止后的合理时间内继续代表Marinus或其关联公司执行此类活动，直至此类转移完成，但双方另有书面协议。

(g)正在进行的临床试验。如果在终止时，被许可方或其关联公司正在对许可产品进行任何临床试验，则在Marinus选择在终止生效日期或之前交付临床试验的基础上进行临床试验时：(I)在适用法律允许的范围内，被许可方应，并应促使其关联公司与Marinus合作，将该临床试验的进行转移给Marinus或其指定人，并迅速完成转移，在任何情况下，应在六年内完成转移；(I)在适用法律允许的范围内，被许可方应，并应促使其附属公司与Marinus合作，将该临床试验的进行转移给Marinus或其指定人，并迅速完成转移，在任何情况下，应在六年内完成Marinus应对该转让生效日期之后进行的该转让临床试验承担任何及所有责任(但在转让日期之前因被许可方、其附属公司或其各自的员工、代理人和承包商的任何故意不当行为或疏忽行为或不作为而引起的除外)；或(Ii)除适用法律禁止的范围外，被许可方应自费有序地结束Marinus根据上述第(I)款承担的任何此类临床试验的进行。

(h)机密信息的返还。在披露方选择时，接受方将归还(费用由披露方承担)或销毁由接受方或其关联方拥有或控制的构成、承载或包含披露方或其任何关联公司的任何机密信息的所有有形材料，并提供此类销毁的书面证明(除非任何信息是双方的机密信息，或接收方根据本协议拥有继续使用机密信息的权利)；尽管本协议有任何相反规定，接收方将不会被要求销毁包含此类保密信息的电子文件，这些文件是在其业务信息备份程序的正常过程中根据其电子记录的保留和销毁而制作的

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适用于其自身的一般电子文件和信息的做法；但是，只要如此保存的任何保密信息将继续遵守本文规定的不使用和不披露义务，直到该保密信息被完全并最终销毁。

13.4生存。本协议到期或终止不应解除双方在到期或终止之前产生的任何义务。在不限制前述规定的情况下，第一条第2.4(A)条(向Marinus发放许可证)、5.3条(安全和监管检查)、5.4条(不利监管行动)、第8.9条(记录和审计权)、第9条(保密)、第10.6条(无其他保证)、第11条(赔偿)、第12.1条(所有权)、第12.4条(侵犯第三方权利)、第12.7条(产品商标)、第13.3条(终止的效果)、第14条(杂项)的第13.5条(终止不是唯一补救措施)在本协议期满或终止后继续有效。

13.5终止不是唯一的补救办法。除本协议第12.4节和第13.2(C)节规定外，终止不是本协议项下的唯一补救措施，无论终止是否受到影响，即使本协议中有任何相反规定，除非本协议另有约定，否则所有其他补救措施仍可用。

13.6安全终端。如果在期限内的任何时候，(A)Marinus或其关联公司决定不在领土内为许可产品(或剂型)提交监管批准申请，或由于许可产品的合法和有据可查的不良反应或其他安全问题(统称为“安全问题”)而决定撤回此类申请，b)Marinus或其关联公司的监管批准申请在领土内因安全问题而被拒绝，c)Marinus或其关联公司在领土上的监管批准申请D)许可产品因安全问题被召回或退出市场，或e)许可产品因安全问题停止开发，则任何一方均有权提前三十(30)天书面通知另一方终止本协议。在终止之前，双方应讨论并真诚考虑另一方关于终止的意见(包括但不限于有关标签限制和/或警告的意见)。

第十四条

其他

14.1转让。除本第14.1条规定外，未经另一方同意，任何一方不得转让或以其他方式转让本协议，也不得转让或以其他方式转让本协议项下的任何权利或义务；但前提是(即使本协议其他任何地方有相反规定)(A)任何一方均可在未经另一方书面同意的情况下，全部或部分转让或以其他方式转让本协议或其在本协议项下的任何权利和义务：(I)转让或出售与许可产品有关的全部或基本上所有资产或业务，或在合并或合并或类似交易构成该一方控制权变更的情况下，转让或转让本协议或本协议项下的任何权利和义务；或(Ii)转让或出售与许可产品有关的全部或基本上所有资产或业务，或在合并或合并或类似交易构成该方控制权变更的情况下，转让或以其他方式转让本协议或其在本协议项下的任何权利和义务；(B)未经被许可人书面同意，Marinus可将其收取未付特许权使用费或本协议项下其他付款的权利出售或转让给第三方

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(C)Marinus可在未经被许可方同意的情况下，将其在本协议项下的权利和义务转让给第三方，该权利和义务与Marinus剥离与许可产品相关的权利有关。任何不符合本第14.1条规定的转让尝试均无效。任何被允许的受让人应承担其转让人在本协议项下的所有受让义务。除非双方另有书面协议，否则允许将本协议转让给关联公司不应解除转让方在转让本协议之前已产生的本协议项下的任何义务。

14.2延伸至关联公司。除非本协议另有明确规定，否则每一方均有权通过向另一方提供书面通知，将本协议中授予的权利和义务扩展至其一个或多个关联公司。本协议的所有适用条款和条款(本延伸权利除外)应适用于本协议已延伸至的任何此类附属公司，其适用范围与该条款和条款适用于延伸此类权利和义务的一方的程度相同。扩大本协议赋予的权利和义务的一方仍应对其附属公司的任何行为或不作为承担主要责任。

14.3适用性。如果本协议的一项或多项条款因适用法律而失效或无法执行，则本协议应被视为未包含该条款，而本协议的其余部分应完全有效，双方将尽其最大努力以尽可能符合双方原意的有效且可执行的条款取代无效或不可执行的条款。

14.4管辖法律；英语。本协议应受纽约州法律管辖，并根据纽约州法律解释，不参考任何法律冲突规则。本协议以英文编写，对本协议条款的解释和任何争议应以英文为准。本协议项下或与本协议相关的所有报告和其他通信均应使用英文。

14.5争议解决。

(a)如果双方之间因本协议引起或与本协议相关的任何性质的争议、索赔或争议，包括任何基于侵权、合同或法规的诉讼或索赔，或与本协议的解释、效力、终止、有效性、履行或违反有关的诉讼或索赔(双方均为“争议”)，且在任何一方向另一方提出书面请求(“争议通知”)后三十(30)天内，双方无法通过真诚的讨论解决此类争议，则任何一方均可将争议提交双方的主管人员解决。每一方应在一方收到另一方提交该争议的书面请求后五(5)个工作日内，以书面形式通知另一方提交该争议的主管。如果在发出争议通知后的另外三十(30)天后，该等行政官员仍未成功谈判解决争议，而一方希望追究此事，则每一此类争议应最终通过由国际商会(“ICC”)(或任何继承者)管理的具有约束力的仲裁来解决。

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“[***]“，已被省略，因为(I)不是实质性的，(Ii)是类型

注册人将其视为私人或机密的。

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根据国际商会的仲裁规则(以下简称“规则”)，由一名或多名按照上述规则指定的仲裁员进行仲裁(以下简称“规则”)。

(b)仲裁地点应在纽约市，所有程序和通信均应以英语进行。

(c)仲裁员小组的裁决应基于根据第14.4条适用的适用法律，如无明显错误，即为终局裁决，对双方均有约束力。对如此作出的裁决的判决可在任何有管辖权的法院登录，双方特此同意任何此类法院的管辖权，以执行该裁决。任何仲裁员(或仲裁员小组)无权根据本协议裁决惩罚性赔偿，除非在第11.5条允许的范围内，否则此类裁决是明确禁止的。仲裁员的费用和仲裁费用由当事人支付，由仲裁员决定。除强制执行仲裁结果的程序或适用法律另有要求外，未经双方事先书面同意，任何一方或任何仲裁员均不得披露本协议项下任何仲裁的存在、内容或结果。

(d)在任何情况下，仲裁都不得在基于争议、争议或索赔的法律或衡平法程序开始之日之后启动，如果提交纽约州法院，适用的纽约州诉讼时效将禁止仲裁。

(e)尽管本协议有任何相反规定，一方可向任何有管辖权的法院申请临时限制令或初步禁令，以防止在仲裁员就本第14.5条下的任何争议的最终是非曲直作出裁决之前，临时造成不可弥补的直接伤害、损失或损害。

14.6不可抗力。如果延迟或不履行是由流行病、流行病、罢工、火灾、洪水、地震、事故、战争、恐怖主义行为、天灾或任何国家或地方政府的行为或任何其他不可避免或超出该方合理控制的原因造成的，则任何一方都不对另一方承担履行本协议项下任何义务的任何失败或延迟或其他不履行义务(在每种情况下不包括到期付款的义务)的责任。在任何情况下，如果此类延迟或不履行是由于流行病、流行病、罢工、火灾、洪水、地震、事故、战争、恐怖主义行为、天灾或任何国家或地方政府的行为，或由于任何其他不可避免或超出该方合理控制范围的原因造成的，则任何一方均不对该另一方负责。在这种情况下，受影响一方将尽合理努力恢复履行其义务，并向另一方通报与此有关的行动。如果一方未能或延迟履行本协议项下的实质性义务超过一百八十(180)天，另一方可在书面通知被延迟的一方后终止本协议。

14.7弃权和修改。任何一方未能维护本协议项下的权利或坚持遵守本协议的任何条款或条件，均不构成放弃该权利，也不构成另一方随后类似地未能履行任何此类条款或条件的借口。任何弃权，除非以书面形式提出，并由以下各方签署，否则无效

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给予这种豁免权的政党。除经双方授权代表签署的书面文件外，不得修改或修改本协定的任何条款。

14.8当事人之间的关系。本协议中包含的任何内容都不应被视为Marinus和被许可方之间的任何类型的合伙企业、合资企业或法律实体，也不应被视为构成一方作为另一方的代理人。每一方应仅作为独立承包商行事，本协议中的任何内容不得被解释为赋予任何一方代表另一方行事、约束或承诺的权力或授权。

14.9个节点。本协定项下的所有通知、同意或豁免应以书面形式发出，并在下列情况下被视为已正式发出：(A)扫描并转换为便携文档格式文件(即pdf文件)并作为电子邮件的附件发送(并通过国际公认的隔夜递送服务(要求收据)通过挂号信或隔夜快递迅速确认)；或(B)收件人收到时或通过国际公认的挂号信或隔夜快递发送的五(5)天后(以较早者为准)在每种情况下，发送至以下所列的适当地址和电子邮件地址(或一方可通过通知指定的其他地址和电子邮件地址)：

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14.10进一步保证。被许可方和Marinus在此约定并同意，无需任何进一步考虑，签署、确认和交付任何和所有文件，并采取任何合理必要的行动，以实现本协议的意图和目的。

14.11遵纪守法。每一方应根据所有适用法律履行其在本协议项下的义务。任何一方不得、也不得被要求从事本协议项下或与本协议相关的任何违反或善意相信可能违反任何适用法律的活动。

14.12没有第三方受益人权利。除本协议另有明确规定外，本协议不打算也不得解释为给予任何第三方与本协议中包含或预期的任何协议或规定相关的任何利益或权利(包括任何第三方受益人权利)。

14.13最终协议。本协议，连同本协议的附件，阐述了双方对本协议主题的完整协议和理解，并取代了双方之间关于该主题的所有口头或书面建议和所有其他沟通。双方承认并同意，自生效日期起，一方或其附属公司根据保密协议披露的所有保密信息均应包括在保密信息中，但受本协议的约束，保密协议在此全部被取代；但上述规定不应解除任何人在生效日期前根据保密协议产生的任何权利或义务。“保密协议”是指Marinus与被许可方之间于2020年11月22日签订的保密披露协议。

14.14对应产品。本协议可一式两(2)份或更多份签署，每份副本应视为正本，但所有副本一起构成一份相同的文书。

14.15期满。除本协议另有规定外，各方应自行支付与本协议的谈判、准备、完成和履行有关的费用、费用和开支。

14.16绑定效果。本协议对双方及其各自的法定代表人、继承人和允许的受让人具有约束力，并符合他们的利益。

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14.17施工。双方承认并同意：(A)每一方及其律师审查并协商了本协议的条款和条款，并为其修订做出了贡献；(B)解释规则中任何不利于起草方的含糊之处不得用于解释本协议；以及(C)本协议的条款和条款应对各方公平解释，不得对任何一方有利或不利，无论哪一方总体上负责编写本协议。

14.18累积补救。除非明确声明，否则本协议中提及的任何补救措施都不是排他性的，但每种补救措施都应是累积的，并且是对本协议中提到的或法律规定的其他补救措施的补充。

14.19出口。每一方都承认，美国的法律法规可能会限制某些原产于美国的商品和技术数据的出口和再出口。双方同意，在适用于本协定项下合作的范围内，在没有适当的美国和外国政府许可证的情况下，不得以任何形式出口或再出口受限制商品或另一方的技术数据。

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拟受约束的各方已促使其正式授权的代表签署本协议，特此为证。

马瑞纳斯制药公司(Marinus PharmPharmticals，Inc.)

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猎户座公司

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[协作协议的签名页]

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[展品一览表]

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附件A

许可专利权

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附件A

产品标志

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附件B

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初步发展计划*

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[***]

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附件C

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供应协议

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制造和供应协议

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本制造和供应协议(以下简称“协议”)由根据芬兰法律注册成立并存在的公司Orion Corporation和根据特拉华州法律注册并存在的公司Marinus PharmPharmticals，Inc.(其主要营业地点在芬兰埃斯波，Orionintie 1,02200,02200)(“客户”)之间签订和签订，合作日期(定义见下文)(“生效日期”)之日为：Orion Corporation，一家根据芬兰法律注册成立并存在的公司，商业身份代码1999212-6，其主要营业地点位于芬兰埃斯波(Orionintie 1,02200)(以下简称“客户”)；Marinus PharmPharmticals，Inc.，Inc.，一家根据特拉华州法律注册并存在的公司，另一方为Marinus PharmPharmticals，Inc.。PA 19087美国及其附属公司，包括Marinus PharmPharmticals Emerald Limited，这是一家根据爱尔兰法律成立并存在的有限责任公司，注册号为688211，注册地址为爱尔兰都柏林2号厄尔斯福特台10号，D02 T380，爱尔兰，全部根据上下文要求(“供应商”)。客户和供应商在本协议中统称为“当事人”，每一方都是“当事人”。

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独奏会

鉴于，供应商通过其分包商有能力生产口服混悬剂和甘纳松酮IV(见截至2021年7月30日的双方合作协议(以下简称“合作协议”)中对“许可产品”的进一步定义)以散装形式完成的药品，该散装形式包括满足(I)规格(定义如下)和(Ii)在本协议项下的供应商保证中规定的其他要求的主包装和交付给客户所需的包装(“主包装”)。在此情况下，供应商有能力通过其分包商生产口服混悬剂和甘纳松酮IV(“许可产品”的定义见截至2021年7月30日的合作协议(下称“合作协议”)中对“许可产品”的进一步定义)，该散装形式包括满足(I)规格(定义见下文)和

鉴于根据合作协议，客户打算在区域内营销和销售产品(如合作协议中所定义)；以及

鉴于，客户希望从供应商处购买初级包装的大宗产品以交付给客户，并且供应商希望按照本文规定的条款和条件向客户供应初级包装的大宗产品。

鉴于，供应商希望客户将产品包装成成品消费品包装，并让客户的合格人员(QP)将成品投放到地区市场，并且客户希望按照本协议规定的条款和条件这样做；客户应充当Marinus的欧盟放行地点，Marinus应是地区产品监管批准的持有者。

因此，考虑到本协议规定的相互契诺和协议，并出于良好和有价值的代价，本协议双方特此同意如下：

1.1定义。本协议中使用的下列大写术语的含义如下：

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1.1.1对于个人而言，“附属公司”是指通过一(1)个或多个中间商直接或间接控制、由该人控制或与该人共同控制的任何其他人。就本定义而言，术语“控制”(包括具有相关含义的术语“受控制”和“受共同控制”)指(A)直接或间接拥有任何人超过50%(50%)的有表决权的证券或其他有表决权的权益，或(B)直接或间接拥有直接或间接指导或导致指导该人的管理层和政策的权力，无论是通过拥有有表决权的证券、通过合同、作为普通合伙人或其他方式。双方承认，在根据美国以外某些国家的法律组织的某些实体的情况下，法律允许的外国投资者的最大所有权百分比可能低于50%(50%)，在这种情况下，上述较低的百分比将在前面的句子中替换，前提是该外国投资者有权指导该实体的管理和政策。

1.1.2“协议”和“合作协议”的含义与本协议序言中的含义相同。

1.1.3“供应商”具有本协议序言中规定的含义。

1.1.4“供应商改进”是指供应商在合同期限内根据本协议或双方之间的任何其他书面协议为产品的制造(为免生疑问，包括制造)和产品供应而开发的任何发明，并且仅与(I)供应商技术或(Ii)制造、加工或包装医药产品有关。

1.1.5“供应商代表”具有第11.2节中规定的含义。

1.1.6“提供商技术”是指(A)截至本协议生效日期由提供商或其关联公司拥有的所有知识产权及其实施例，包括任何发明，以及(B)提供商的改进。

1.1.7“适用法律”具有6.1节规定的含义。

1.1.8“备用供应商”的含义如第3.2节所述。

1.1.9“批次”是指在任何给定时间，产品当时的批次记录说明中描述的一组单元操作的离散输出或隔离。*产品的批量大小应与给定设备系列的容量相关，并取决于瓶颈反应器或容器的最大利用率。自生效之日起，一批产品将意味着[  * ]产品的单位数，批次大小可以随时修改。¹

1.1.10“营业日”是指美国和芬兰的银行机构营业的日子。

1.1.11“日历季度”是指，就任何给定的日历年度而言，截至3月31日、6月30日、9月30日的连续三(3)个日历月的各个时期

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或12月31日；但条件是：(A)本期限的第一个日历季度应在生效日期所在的日历季度的最后一天结束，(B)本期限的最后一个日历季度应在本协议到期或终止的生效日期结束。

1.1.12“日历年”是指从1月1日开始到12月31日结束的连续十二(12)个月的连续期间；但条件是：(A)该期限的第一个日历年应从生效日期开始，至2021年12月31日结束；(B)该期限的最后一个日历年应在本协议期满或终止的生效日期结束。

1.1.13“索赔”具有第11.1节规定的含义。

1.1.14除合作协议第9.2条(例外)外，一方(“披露方”)的“保密信息”是指披露方或其关联公司根据本协议向另一方(“接收方”)或其任何关联公司披露的所有技术、科学、贸易、研究、商业、金融、营销、产品、供应商、知识产权和其他非公开或专有数据或信息(或根据保密协议在生效日期之前披露的任何此类信息)，为清楚起见，此类信息应包括但不限于药物剂型和化合物的配方、制造程序、制造过程、生产设备、生产批次记录、工厂布局、产品数量、质量控制程序和质量控制标准等；机密信息的任何组合不应仅仅因为此类机密信息的个别元素属于公共领域或由接收方拥有而被视为公共领域或由接收方拥有，除非组合及其原则属于公共领域或由接收方拥有。本协议的存在和条款应视为双方的保密信息。

1.1.15“现行良好制造规范”或“cGMP”是指在任何给定时间，“食品和药物管制法”、21 C.F.R Part 4、210、211、601、610和820以及根据该法案颁布并经不时修订的适用法规中规定的现行药品生产标准，以及美国、欧盟(包括但不限于欧盟委员会指令2003/94/EC和Eudralal)适用法律和法规所要求的良好制造规范标准

1.1.16“生效日期”具有本协议序言中规定的含义。

1.1.17“设施”是指附件B所列的制造设施，以及经双方和主管监管机构书面批准用于制造产品并在产品的相关监管批准中提及的任何其他设施，这些设施和其他设施(如果有)应在获得批准时添加到附件B中。“设施”一词还包括该设施中用于制造、搬运、包装、测试和储存产品的所有经批准的设备、机械和其他设施。

1.1.18“FDA”指美国食品和药物管理局或其任何后续实体。

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1.1.19“食品、药物和化妆品法案”是指联邦食品、药品和化妆品法案，该法案可能会不时进行修订或补充。

1.1.20“不可抗力事件”的含义如第0节所述。

1.1.21“检验期”的含义见第7.2.1节。

1.1.22“发明”系指由任何一方或代表任何一方或由双方共同构思并首次付诸实践的任何过程、方法、物质组成、发现或其他发明，与双方在本协议项下的活动有关。

1.1.23“实验室”的含义如第7.3.1节所述。

1.1.24“潜在缺陷”是指通过客户(或客户指定人)的正常进货检查不能合理发现的产品中的任何缺陷，包括检查供应商提供的与产品交付相关的分析证书、合格证书和其他产品特定文件，以及可能在质量协议中商定的任何安全验证方法和程序。

1.1.25“损失”的含义见第11.1.1节。

1.1.26制造“，”制造“或”制造“是指与产品或其任何原材料、组件或成分的制造有关的所有活动，包括试验方法开发、稳定性测试、配方、过程开发和验证、生产规模扩大、以散装或成品形式制造任何产品，包括灌装和整理、散装初级包装和标签、储存、运输和持有、过程中和成品测试、产品或其任何组件或成分的放行、与产品制造和放行有关的质量保证和质量控制活动，以及与任何以及处置由此产生的任何残留物或废物。

1.1.27“材料”是指产品制造所需的所有材料，包括产品制造所需的所有原材料和配料，其规格在规范中列出。

1.1.28“分析方法”是指“产品管理档案”和/或“质量协议”中规定的产品分析方法。

1.1.29“客户”具有本协议序言中规定的含义。

1.1.30“客户被许可方”是指根据合作协议的条款和条件，客户向其授予许可或销售产品权利的任何第三方。

1.1.31“客户代表”具有第11.1.1节中规定的含义。

1.1.32“当事人”和“当事人”具有本协议序言中规定的含义。

1.1.33“个人”是指任何个人、公司、公司、合伙企业、协会、股份公司、信托、非法人组织、政府或其分支机构。

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1.1.34“产品”的含义与本说明书中的含义相同。

1.1.35“质量协议”是指双方在生效之日起九十(90)天内签订的书面质量协议。

1.1.36“召回”是指任何召回、撤回或类似的纠正行动(无论是自愿的还是强制的)或发出“保密协议现场警报”(如第21条CFR 314.81所定义)。

1.1.37“监管批准”是指，就特定国家而言，获得相关监管机构的批准(该批准可以是对现有批准的修正或补充)，以启动产品在该国家的营销和销售，不包括定价和报销批准。“监管批准”指的是获得相关监管机构的批准(该批准可以是对现有批准的修正或补充)，以启动产品在该国家/地区的营销和销售。为清楚起见，任何此类批准启动新适应症产品的营销和销售都应构成监管部门的批准。

1.1.38“监管当局”是指对产品的分销、进口、出口、制造、生产、使用、储存、运输、研究、非临床试验、临床试验或销售有权的任何适用的政府当局。

1.1.39“监管档案”是指所有与产品有关的更新文件、信息、流程、技术和数据(包括但不限于其规格、使用EURS验证引擎或其他合格的NEES或ECTD验证工具进行验证的报告(如果适用)、风险管理计划(RMP)和可读性测试结果，以获得和维护区域内的监管批准)，并且(I)根据区域内不时生效的适用法律的要求(包括欧盟通知申请人的要求)编写。并且，以及(I)根据区域内不时生效的法律的要求(包括欧盟通知申请人的要求)编写的所有更新的文件、信息、流程、技术和数据(包括但不限于，使用EURS验证引擎或其他合格的NEES或ECTD验证工具进行验证的报告、风险管理计划(RMP)和可读性测试结果)以便受理、批准和维护监管审批的申请。

1.1.40“拒绝通知”的含义如第7.2.1节所述。

1.1.41“滚动商业预测”的含义见第2.2节。

1.1.42“序列化”是指根据需要对产品进行序列化，以跟踪和追溯产品在整个供应链过程中的经过，以确保可见性和全面的可追溯性，包括但不限于在所有包装上打印唯一的序列号或条形码，以包括所需的信息，如产品编号、批号、序列号和有效期。

1.1.43“扣押”是指FDA或任何其他监管机构为扣留或销毁产品或阻止产品放行而采取的任何行动。

1.1.44“采购要求”的含义如第3.1.1节所述。

1.1.45“规格”是指“产品和/或质量协议的监管档案”中规定的产品规格，这些规格可能会根据其条款不时修改。

1.1.46“单位供应价”的含义见第5.1节。

1.1.47“条款”具有合作协议第13.1节中规定的含义。

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1.1.48“地区”应具有合作协议第1.66节中规定的含义。

1.1.49“第三方”指客户、供应商及其各自关联公司以外的任何人。

1.2某些术语和短语的结构。*除本协定上下文另有要求外，(一)任何性别的词语包括彼此的性别；(二)使用单数或复数的词语还包括复数或单数；(三)术语“或”应具有术语“和/或”的包容含义；(四)“包括”及其同源词应具有“包括但不限于”的非限制性含义；(五)术语“将”应具有与术语“应”相同的含义和意义；(Vi)“本协议”、“本协议”、“本协议”以及衍生或类似的术语指的是整个协议；(Vii)术语“条款”或“章节”指的是本协议的特定条款或章节；(Viii)条款和章节标题不应影响本协议任何条款的含义或解释。除非本协议另有定义，否则只要本协议使用合作协议中定义的术语，该术语应具有合作协议中规定的含义。

1.3Marinus PharmPharmticals，Inc.应对其附属公司和分包商在本协议项下的表现负责。

2.1制造。供应商应根据本协议的条款，按照客户订购的数量和时间，向客户或客户指定人提供以初级包装和初级标签制造、包装和初级标签的大宗产品，以换取该产品适用的每单位供应价格的付款。？在期限内，供应商应根据本协议的条款保持对制造产品所需资源的访问。

2.2预测。在期限内的每个日历月结束前，客户应向供应商提交产品商业供应的滚动月度预测，客户预期在该预测发布之日起的十八(18)个月期间(按月细分)向供应商订购(每个月为一份滚动商业预测)。在每个滚动商业预测的前三(3)个月交付的数量应是客户的确定采购承诺，并且客户应至少为该数量的产品下采购订单。在每个滚动商业预测的最后十五(15)个月内交付的数量应为诚信估计，不应是具有约束力的承诺。供应商可向其供应商订购合理需要的材料或包装材料，以便在每次滚动商业预测的前六(6)个月内生产指定数量的产品。此外，客户应每年向供应商提交未来三(3)个日历年的产品估计需求量的非约束性预测，以便进行产能规划。

2.3命令。客户可在期限内至少在要求的交货日期前九十(90)天向供应商提交产品采购订单。如果尽管供应商已尽了商业上的合理努力，但供应商仍不能在上述交货期内制造产品或将产品制造并供应给客户，双方应在

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诚意合理延长上述交货时间，此类讨论应在客户第一次向客户订购产品之前进行。供应商应为此类延期提供合理的支持和理由。每份采购订单应注明(A)订购交货的产品数量；(B)该订单的交货日期。供应商应根据本协议和每份适用的采购订单制造并供应产品。*在收到客户的任何采购订单后的第五(5)个工作日，如果该采购订单未被供应商根据本协议的条款和条件拒绝，则供应商应被视为已接受该采购订单。在验收之时或之前，供应商应向客户提供符合该采购订单的产品制造计划。*对于当时最新滚动商业预测中的前三(3)个日历月中的任何一个，供应商可通过书面通知客户拒绝任何采购订单的任何部分，条件是全部满足该采购订单将导致供应商在该月供应的产品总数量超过适用滚动商业预测中该日历月该产品预测单位的120%(120%)；但是，如果该供应商将尽其商业上合理的努力来提供超过该120%(120%)数量的该产品，则该供应商没有义务提供该产品。

2.4取消预订。对于供应商在收到取消通知时尚未根据该采购订单完成制造的任何数量的产品，客户可以在交付之前的任何时间取消任何确定的采购订单(全部或部分)。*如果在客户取消采购订单时：

2.4.1在该采购订单的交货日期前90天以上，客户将向供应商偿还供应商根据上述第2.2节专门为填写已取消的采购订单而购买的任何材料的成本，前提是此类材料是该产品独有的，且不能用于供应商的运营；但在任何情况下，客户均不负责向供应商报销未根据已取消的采购订单购买的每件产品(如附件A所定义)的每件产品的单位供应价格；

2.4.2距离该采购订单的交付日期不到90天，但供应商尚未根据该采购订单开始生产产品，则客户将向供应商偿还(A)供应商根据上述第2.2节专门为满足取消的采购订单而购买的任何材料的成本，条件是该材料不能用于供应商的运营，以及(B)设施中合理保留用于生产采购订单的产能的成本，而该产能在商业上合理的努力下不能用替代项目来填充；(B)供应商根据上述第2.2条专门为满足取消的采购订单而购买的任何材料的成本，以及(B)设施中为生产该采购订单而合理预留的产能的成本，而该产能在商业上合理的努力下不能用替代项目来填充；但在任何情况下，客户均不负责向供应商赔偿不是根据已取消的采购订单购买的每件产品的每件产品的单位供应价格；或

2.4.3如果供应商已根据该采购订单开始生产产品，则客户应向供应商补偿：(A)供应商收到取消通知时，根据该已取消的采购订单，与任何正在进行的工程(或其部分)有关的材料和合理人工成本；(B)供应商专门为填补已取消的采购订单而购买的任何其他未使用材料的成本，只要该等材料不能用于供应商的运营；以及(C)在设施中合理保留用于生产采购订单的未使用产能的成本，而该未使用产能不能用于商业用途。但在任何情况下，客户均不负责向供应商补偿

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超过未根据取消的采购订单购买的每件产品的单位供应价格。

2.5材料。供应商应负责获取制造产品所需的材料。供应商根据本协议支付并产生的材料成本应视为包含在每单位产品的单位供应价格中。供应商应确保材料的可用性，包括与相关供应商和后备供应商签订供应协议，并保持安全库存。

2.6优先供应。提供商及其关联公司应尽商业上合理的努力，以符合本协议的方式保持满足客户对产品的预测订单的能力，包括根据本协议下的采购订单。

2.7安全库存。*为了确保向客户提供产品，供应商承诺在其场所或供应商场所始终保持(I)散装产品和(Ii)初级包装材料的安全库存，该库存应至少与根据上述第2.2节向供应商提交的当时客户滚动商业预测的前三(3)个月相对应，费用自负。为免生疑问，双方明确同意，供应商因保留此类安全库存而产生的成本和开支应视为包含在每单位产品的单位供应价中。双方将就维护和监测此类安全库存的可用性的程序达成一致。客户还承诺自费始终在其场所内保持产品的安全库存，该库存应至少相当于根据上述第2.2节向供应商提交的当时客户滚动商业预测的前两(2)个月，其中一个(1)月将作为原料药产品持有，其中一个(1)月将作为成品库存产品持有。

2.8用于生产的材料和能力的分配。如果制造产品所需的材料或制造能力短缺，供应商应尽快以书面形式通知客户，包括但不限于短缺的根本原因、建议的补救措施、短缺预计结束的日期以及分配给客户的材料和/或产能数量。供应商应按比例将材料和产能分配给客户，首先考虑客户以及供应商和供应商自身需求的其他客户的未完成采购订单，然后将客户在相关一年期间的预计产品需求除以供应商和所有供应商客户(包括客户)在相应期间的总需求。在进行任何此类分配时，除临床试验用品的合理金额外，提供商不得优先考虑其自身或其附属公司的任何要求。

2.9持续改进行动。供应商应在商业上做出合理努力，以实现产品供应链的效率。这些努力可能包括但不限于与制造相关的改进行动、优化工作流程的行动、优化物料管理的行动、优化产能利用率的行动、优化预测、订购和运输的行动，以及管理管理费用和资本支出的行动。

3.1排他性。

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3.1.1从产品在区域内的第一次商业销售开始，直至合作协议终止或期满，客户同意百分之百(100%)从供应商处购买由Marinus PharmPharmticals，Inc.或代表Marinus PharmPharmticals，Inc.制造的产品(“采购要求”)。

3.2替代供应。*在合同期限内的任何时候，提供商都可以选择对一(1)个或多个额外的替代制造设施(无论是由提供商还是第三方所有)进行资格认证，以生产产品(每个，即一个后备供应商)。供应商应负责与合格备用供应商相关的任何和所有费用。根据《合作协议》第5.6节，客户或其指定人有权检查备用供应商的设施并审核其记录。双方应应任何一方的要求，不时合作，根据可用产能对产品的长期需求进行重新评估，并决定是否有资格为产品的供应提供后备供应商。

4.1快递。所有产品应交付给客户[***](国际贸易术语解释通则2020)[ *²]自客户订购产品之日起，除非双方根据上述第2.3条另有约定。供应商应在任何产品发货前至少五(5)个工作日通知客户。交货应在下列时间进行：[***]. [***]

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4.2送货延迟。在不限制客户根据法律或本协议享有的任何其他权利或补救措施的情况下，如果确定产品采购订单的全部或部分交付时间比确定采购订单中指定的交货日期晚十(10)个工作日(“延迟交货”)，双方可在必要时举行会议，友好地解决延迟交货的原因，并在商定的交货日期后一(1)个月内就纠正措施达成一致。供应商应负责赔偿客户因延迟交货而遭受的任何和所有直接成本和/或直接损害，客户将采取商业上合理的努力来减轻此类成本和损害。

在不限制客户根据法律或本协议享有的任何其他权利或补救措施的情况下，如果约定交货日期后连续两(2)个工作日的交货延迟超过十(10)个工作日，或任何交货延迟超过三十(30)个工作日，双方应根据下文第4.7节就此类延误的原因以及防止或减轻此类延误的可能措施进行真诚讨论。如果有第三个(3^研发)在商定的交货日之后连续延迟交货超过十(10)个工作日，或延迟交货超过九十(90)个工作日，除非双方另有约定，或除非此类延迟不是由于提供商、任何提供商代表或其各自关联公司的行为或不作为，则除非提供商能够合理地向客户证明其将能够提供不间断的供应，否则(A)客户不再有任何义务(除本第0节的规定)满足采购要求，以及(B)客户不再有义务满足采购要求，并且(B)除本条款0的规定外，客户不再有义务满足采购要求，并且(B)除提供商能够合理地向客户证明其能够提供不间断供应外，客户不再有任何义务满足采购要求，并且(B)除本条款0的规定外，客户不再有任何义务满足采购要求本第0节中的任何内容，包括客户根据本协议或法律行使其权利的任何规定，均不得限制或消除客户根据本协议或根据法律采取的任何补救措施。*如果客户被解除满足本条款0项下的采购要求的义务，如果供应商能够向客户证明其能够及时履行其在本协议项下的义务(即在规定的交货时间内完成采购订单)，则供应商可向客户证明其能够及时履行其在本协议项下的义务(即在规定的交货时间内完成采购订单

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根据本协议第4.1节)，客户满足采购要求的义务应在第三个十(10)个工作日延迟后十八(18)个月恢复，或第4.1节规定的交货期天数(视情况而定)。

4.3交付文档。产品的交付应与相关批次文件(包括CoA和CoC)一起根据发布要求和质量协议进行，除非双方不时另有书面约定。供应商应在客户自负费用(由客户向供应商报销)的情况下，为每次交货配备数据记录器，以监控产品向客户运输过程中的温度。

4.4​​生产日期。供应商应安排其制造作业，除非另有书面同意，否则至少[ * %]适用于口服混悬剂产品和[ *%³]对于IV产品，经批准的产品保质期将在产品交付时保持不变。如果尽管供应商已尽了商业上的合理努力，但供应商仍不能满足上述要求，双方应真诚地讨论将产品的剩余保质期(交货时)最多减少10%(10%)。

4.5有损失的风险。供应商应确保库存的所有产品在根据本协议交付给客户之前按照规格进行储存，并确保所有储存区符合cGMP要求。供应商在将所有材料和产品交付给客户或其指定人之前，应拥有所有材料和产品的所有权，并承担所有丢失或损坏的风险，但第0节中明确规定的除外。

在不限制客户根据法律或本协议采取的任何其他补救措施的情况下，如果任何产品在储存过程中化学成分发生变化而超出规格，则双方将书面商定产品的处置计划。如果由于提供商违反本协议或疏忽(包括以不符合规格、适用法律或客户给予提供商的书面指示的方式制造、储存或使用此类材料或产品)或严重疏忽或不当行为导致产品的化学成分发生变化，则处置费用应由提供商承担。

4.1客户造成的供货延迟。*如果客户因客户控制范围内的原因(包括但不限于延迟提供提供商根据本协议合理要求并合理提供给客户的产品信息)导致供应商提供产品制造的任何延迟，则供应商有权向客户收取设施中为执行适用采购订单的生产而合理保留的能力的成本，而该能力在商业上是合理的，不能用(一个或多个)替代项目来填充；但在任何情况下，对于根据延迟采购订单订购的每单位产品，客户均不收取或以其他方式承担超过每单位供应价格的成本，且供应商应采取商业上合理的努力来减轻客户延迟造成的任何后果，包括财务和供应后果，并修改其制造计划，以适应延迟并根据客户提交的采购订单及时生产产品，而且，如果进一步提供，客户仍应为随后交付给客户并被客户接受的任何此类产品支付每单位供应价格。

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4.2没有供货的通知。如果供应商不能或预计在合同期限内的任何时候都不能及时提供符合客户预期要求的产品，供应商应及时向客户发出书面通知。在发出通知后，双方应真诚地讨论如何防止或减轻此类无法供应的情况，包括取消、修改或暂停采购要求。供应商应真诚考虑客户提出的任何合理建议，以防止或减轻此类无力供应的情况，与此类建议相关的成本将由双方共同商定分摊。为清楚起见，本第4.7节中的任何规定均不得限制或免除提供商根据法律或本协议及时交付产品或对客户进行任何补救的任何责任。

4.3供应商承认，根据领土的适用法律，可能需要保留一定数量的产品作为强制性储备供应，以确保此类产品在因暂停交付、严重危机或其他类似原因而受到限制或阻止的情况下可用。根据本协议的条款和条件，供应商承诺与客户合理合作，并及时交付客户订购的产品数量，以满足此类强制性储备供应的要求。

5.1供应价格。在合同期限内销售给客户的产品价格应如本合同附件A所示(该产品的价格为“每单位供应价格”)。

5.2付款。供应商应根据上述第4.1节规定的交付条款，在交付产品时向客户开具发票，并且只能向客户收取根据本协议发运给客户或客户指定人的产品的费用。客户应在发票开具之日起三十(30)天内(如果空运)和发票开具之日起四十五(45)天内向供应商支付所有供应的合格产品(如果通过海运运输)；但在双方就产品是否符合本协议或质量协议的要求达成任何分歧的解决之前，客户没有义务就客户认为不符合的任何产品支付任何款项。

5.3税金和其他费用。*所有产品每单位供应价格均不包括销售税或其他类似税、第三方运费和关税，应单独向客户开具发票，并根据需要由客户支付。客户和供应商应进行合理合作，以消除或最大限度地减少对本协议中设想的交易征收的任何此类税额。客户不对与供应商未收取销售、使用、增值税或类似税款相关的任何罚款或利息负责。

6.1遵守法律。供应商生产的产品应符合cGMP和所有其他适用法律和法规(包括但不限于涉及职业安全和健康、公共安全和健康、环境保护和废物处理的法律和法规)、法令、法令、司法和行政命令(以及根据上述任何条款授予的任何许可证、特许经营权、许可证或类似权利)，包括数据保护法和反贪污法，以及任何政策和其他法律法规(包括但不限于，与职业安全和健康有关的法律法规、与公共安全和健康有关的法律法规、与环境保护有关的法律法规和与废物处理有关的法律法规)、法令、司法和行政命令(以及根据上述任何条款授予的任何许可证、特许经营权、许可证或类似权利)以及任何政策和其他

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管理或以其他方式适用于提供商与本协议相关的活动的任何适用政府当局的要求(“适用法律”)，并遵守本协议和质量协议的所有适用条款。供应商应确保与本协议和质量协议所设想的其活动相关的所有必要注册和许可均已到位。供应商应遵守作为附件2所附的客户第三方行为准则。

6.2制造质量。Marinus声明并保证，所有生产和供应给客户的产品均在工厂内生产，并符合区域内对产品的监管批准(包括其中批准的规格)、质量协议和适用法律。供应商应在收到材料后，按照注册档案(包括其中批准的规格)、适用法律(包括cGMP)和/或质量协议的要求对材料进行取样和分析，以确保该等材料无缺陷并符合其适用规格。供应商应采取一切合理必要的措施，防止产品受到污染和交叉污染，并确保产品未掺假，没有污染、稀释剂和异物。

6.3稳定性测试。供应商应自费对适用法律和指南(包括非物质文化遗产指南)不时要求的区域的散装和成品进行稳定性研究。根据cGMP的要求，此类稳定性研究将在前三(3)个生产批次以及之后的生产期间进行。

6.4产品质量评论。供应商应根据适用法律和指南的要求，自费对产品进行定期产品质量审查，并且不得无故拖延地向客户提供此类报告和其他结果。

6.5二次包装和系列化。客户应负责将以未贴标签的成品初级包装小瓶交付给客户的大宗产品进行二次包装(包括序列化)，并负责向区域内市场发放此类成品的QP。为清楚起见，双方承认，根据cGMP，客户应作为欧盟在该地区现场产品的发布地点。

6.5.1提供商和客户应(各自自费)在商业上合理努力，真诚合作，毫无不当延误地向对方提供双方合理要求和/或适用法律要求的所有文件、信息和/或其他支持，包括但不限于提供商提供(I)其拥有或控制的与批准的包装要求有关的信息，(Ii)序列号，和(Iii)从监管机构收到的通知、文件和/或信息，包括但不限于：(I)供应商拥有或控制的与批准的包装要求有关的信息；(Ii)序列号；和(Iii)从监管机构收到的通知、文件和/或信息。为清楚起见，供应商应负责确保所有包装材料的内容，包括但不限于标签、包装传单和特定产品特性及其语言版本，符合法规批准的要求(包括其中批准的包装规格)，并且适用法律，客户应向供应商提供供应商可能合理要求的其拥有和控制的所有相关信息。在适用法律要求的范围内，提供商应自费建立并维护符合适用法律要求的相关系列化系统，并且在客户履行本协议和/或合作协议所需的范围内，提供商应确保客户仅在此范围内有权使用提供商的技术系统并有权使用该系统。

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在本协议的期限内。上述支持的细节可由各方在单独的书面协议中商定，例如在《质量协议》中。每一方应将主管监管机构的任何询问及时通知另一方。为清楚起见，Marinus Pharmtics，Inc.的附属公司作为该地区产品的监管批准持有人，应负责回应监管当局关于产品制造(包括系列化)的任何询问。

7.1检查和审计权。供应商应将客户包括在供应商第三方供应商的审核和检查权利中，包括但不限于按照合理和惯例对供应商进行备份。客户应有权就其在本协议和质量协议下的义务、提供商在履行本协议和质量协议下的义务时遵守适用法律的情况、以及在可能的情况下协调对提供商的第三方供应商进行联合检查的处理情况进行审计和检查。除《质量协议》另有规定外，供应商及其许可分包商在正常营业时间内制造、测试、检查、储存、处置和运输产品，对于任何原因审计，至少在七(7)个工作日前发出书面通知；对于任何其他审计，至少在三十(30)个工作日前发出通知。供应商应在审核或检查期间向客户提供所有相关记录和报告。供应商同意在收到客户的审核报告后三十(30)天内对客户的审核结果作出回应(此类回应可能不是最终的，但应对审核结果作出回应)，采取及时纠正措施以纠正观察到的任何违反本协议、质量协议或适用法律的行为，并对其中包含的建议作出回应。*此类审核可在每个日历年进行一次以上，费用由客户承担，前提是客户还可在日历年期间的任何时间或时间针对与产品的制造或供应直接相关的重大或关键质量问题进行跟踪审核或检查, 在定期审核期间观察，或通过监管机构的客户投诉或索赔引起客户的注意。与客户的任何后续审计相关的费用应事先由双方本着诚意进行讨论并达成一致。

7.2产品拒收和检验。

7.2.1客户应有三十(30)天的时间，自根据第4.1节向客户或其指定机构交付产品之日起三十(30)天内检查或由客户指定的第三方检查该产品，以确定该货物是否符合本协议中规定的规格或违反供应商的保修。此类检查应包括客户的常规检查协议，包括检查供应商提供的与产品交付相关的分析证书、合格证书和其他产品特定文件，以及质量协议中可能商定的任何验证方法和程序。客户应根据第7.2.2节向供应商发出拒收通知(“拒收通知”)，无论是全部或部分不符合规格或违反本协议中规定的供应商保修的任何发货，在每种情况下，均应在根据第0节交货时发出。

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7.2.2如果客户在任何产品装运的检验期内确定该产品不符合本协议中规定的规格或以其他方式违反了本协议中规定的供应商保修，在每种情况下，客户应在该产品检验期结束后五(5)个工作日内的日期之前通知供应商。客户未及时送达拒收通知的，视为接受产品，除非该产品存在潜在缺陷。客户应随附任何拒绝通知，并附上其拥有的合理支持证据，证明供应商交付给客户的产品未按照规格制造或违反本协议中规定的供应商保修，在每种情况下，均应根据第4.1节的规定在交付时提供。在供应商的要求下，客户应提供其掌握的任何证据，证明客户已根据适用的规格适当地储存和处理产品。

7.3独立测试。

7.3.1如果客户就产品的全部或部分装运向供应商发出拒收通知，则双方应自供应商收到该拒收通知之日起三十(30)天内解决有关该产品的全部或部分装运是否符合本协议中规定的规格和供应商保修的任何争议。任何一方均可在30天内的任何时间以书面形式要求使用独立实验室(以下简称实验室)来确定产品在交付时是否符合本协议中规定的规格和供应商的保修要求。(B)任何一方均可在30天内随时书面要求使用独立实验室(“实验室”)来确定产品在交付时是否符合本协议中规定的规格和供应商的保证。此类实验室必须是双方都能接受的，并应满足质量协议中规定的外部实验室的所有要求。该实验室应作为专家，而不是仲裁员。

7.3.2如果实验室确定产品在交付时符合本协议规定的规格和供应商担保，并且根据第14.5条(争议解决)没有争议，或者双方另行同意，则客户应(I)根据第5.1条向供应商支付每单位此类产品的每单位供应价，以及(Ii)向实验室支付实验室为此类测试收取的费用(如果适用)。

7.3.3如果实验室确定产品在交付时不符合本协议规定的规格或供应商担保，并且根据第14.5条(争议解决)，其确定没有争议，或者双方达成其他协议，则供应商应(I)向实验室支付实验室为此类测试收取的费用(如果适用)；(Ii)按照客户的指示，由供应商承担费用，处置不合格产品，除非双方同意客户将处置该不合格产品以及(Iii)根据客户的选择，a)已在合理可行的范围内尽快制造并提供符合本协议中规定的规格和供应商保修的更换产品，但无论如何，在上述4.1节规定的交货时间内，或b)如果客户之前支付了该等不合格产品的每单位供应价格，则应立即向客户报销该不合格产品的每单位供应价，前提是：在可行的情况下，该退款应作为客户未来购买产品的信用，并补偿客户因接受客户因该等不合格产品而退货而产生的任何自付费用。

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7.4潜在的缺陷。一旦任何一方意识到任何批次中存在潜在缺陷，且不迟于a)根据第4.1条交货后十二(12)个月或b)相关批次保质期到期后，该方应立即以书面形式通知另一方，如果潜在缺陷是由于供应商未按照规格制造产品、供应商违反本协议规定的保修或供应商的疏忽、不当行为或违反本协议，由客户选择。自该通知送达之日起，适用的批次应视为被拒绝。如果供应商(或客户，如果适用)在收到拒绝通知后三十(30)天内未能同意这种拒绝是合理的，任何一方均可根据第7.3.1节将此事提交给双方均可接受的实验室。如果实验室确定，并且其确定根据第14.5条(争议解决)没有争议，或者双方以其他方式同意，受影响的产品不是按照规范生产的，或者由于供应商违反本协议规定的保修而导致不符合，则供应商应在不限制客户可获得的任何其他补救措施的情况下，(A)向实验室支付实验室为此类测试收取的费用(如果适用)，(B)处置不合格产品，费用由供应商承担。(B)在不限制客户可获得的任何其他补救措施的情况下，(A)向实验室支付实验室为此类测试收取的费用(如果适用)，(B)处置不合格产品，费用由供应商承担。根据客户的指示和(C)根据客户的选择i)已按照双方商定的时间表，在合理可行的情况下尽快制造并供应符合本协议中规定的规格和供应商保证的替换批次, 在任何情况下，在上述第4.1节规定的交货时间内或(Ii)如果客户以前向供应商支付了此类不合格产品的每单位供应价格，则及时向客户补偿每单位供应价格，前提是在实际可行的情况下，此类退款应作为客户未来购买产品的信用，以及(D)补偿客户因接受客户因该不合格批次而从客户退货而产生的任何合理自付成本，以及(D)补偿客户因接受客户退货而产生的任何合理的自付费用。应供应商要求，客户应提供其掌握的任何证据，证明产品已由客户根据适用的规格进行了适当的储存和处理。

7.5样本和记录保留。供应商应根据适用法律保留每批产品的记录和保留样本，并在客户提出要求时将其提供给客户。*在合同期限内和之后，供应商应就与产品有关的任何投诉、问题或调查协助客户。

7.6政府检查。每一方在收到监管机构关于cGMP调查或与产品直接相关的其他检查的通知时，应立即通知另一方。*如果提供商收到任何监管机构为检查设施或审查产品制造而进行的任何此类调查、检查或访问的预先通知，则应客户的要求，提供商应尽商业上合理的努力，向客户提供该监管机构在此类访问后发布的任何报告的副本。

7.7召回和扣押。

7.7.1任何直接或间接收到的可能导致在领土内召回或扣押产品的通知或其他信息，缔约另一方均应及时和充分地通知对方。如果任何一方确定有必要召回任何产品，应立即书面通知另一方，供应商将与客户合作，在区域内召回或扣押任何产品。根据客户的书面要求，双方应就适当的行动方案与客户进行协商。

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7.7.2根据第11.2条的规定，提供商应对客户因任何召回或扣押(包括为每单位产品支付的每单位供应价，以及因召回或扣押而无法发货的任何在制品或成品)的任何召回或扣押而实际发生的自付费用和开支负责，前提是此类召回或扣押是由于提供商、其附属公司或其任何允许分包商的疏忽、故意鲁莽或违反本协议而造成的(为免生疑问，包括任何潜在的缺陷)；如果召回或扣押是由于疏忽、故意鲁莽或违反本协议而导致的，则提供商应对因召回或扣押而实际发生的客户自付成本和开支(包括为避免怀疑而为每单位产品支付的任何单位供应价)负责其附属公司或其任何许可的分包商。

7.7.3如果召回或扣押是由于客户或其关联公司的疏忽、故意鲁莽或违反本协议或客户或其关联公司的任何行为或不作为而导致的，则客户应对供应商因召回或扣押而实际发生的自付费用和开支负责。

8.1自愿改变。供应商不得对制造过程、产品的一次包装、规格、材料、材料来源或分析方法进行任何更改，除非符合质量协议的规定或双方可能另有书面约定的情况(客户的协议不得被无理扣留、附加条件或拖延)。如果客户要求对产品的散装一次包装或二次包装进行任何更改，供应商应在遵守适用法律的前提下，采取商业上合理的努力与客户合作，并向该地区的监管机构提交相关申请。

8.2需要更改。如果FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或任何其他监管机构要求或要求对产品的制造流程、制造设备、规格、材料、材料来源或分析方法进行任何更改，双方应迅速(但在收到监管机构通知后不得超过十五(15)个工作日)讨论此类更改的实施计划，并且供应商应自费使用其商业合理的努力来实施所需的更改。*为清楚起见，对于监管机构要求或要求的此类变更，如果任何产品的制造因此类变更而不符合适用法律或cGMP，则供应商在任何情况下均无义务继续生产该产品。

9.1所有权。

9.1.1客户承认，截至生效日期，提供商技术可能包括某些专有发明、流程、诀窍、商业秘密、方法、途径、分析、改进、其他知识产权和其他资产，包括但不限于分析方法、程序和技术、计算机技术专长和专有软件，以及制造、包装和供应产品领域的技术和概念专长(在每种情况下)均由提供商独立开发。提供商应独家拥有所有提供商技术，包括所有提供商改进，并应遵守客户根据第12条(知识产权)起诉、维护和执行的次要权利(但不是义务)

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合作协议中的供应商技术)，均有权自行决定起诉、维护和强制执行此类供应商技术。

10.1每一方的陈述和担保。*合作协议第10.1节(各方的陈述和保证)适用于本协议。

10.2供应商的陈述和保证。供应商在此进一步向客户作出如下声明和保证：

10.2.1交付给客户时，产品(I)已根据区域内产品的监管批准(包括其中批准的规格)、质量协议、cGMP和其他适用法律进行制造、分析、储存、包装和装运；(Ii)符合监管批准(包括其中批准的规格)、CoA和CoC，没有缺陷，可以销售；(Iii)没有在FD&C法案或其他适用法律的含义下掺假或贴错品牌；(Iv)已按照本协议、区域内对产品的监管批准(包括其中批准的规格)以及质量协议和适用法律规定的程序进行储存和处理；(V)在根据4.1节交付时，应满足第4.4节中规定的保质期要求；(Vi)作为区域内产品监管批准持有人的供应商已履行其关于系列化的义务，并向客户提供了所需的序列号；

10.2.2自紧接产品交付给客户之前，供应商对该产品拥有良好且可销售的所有权，且该产品不受所有留置权、费用、产权负担和担保权益的影响；以及

10.2.3合作协议第10.2(G)、(I)和(J)条(Marinus的陈述和保证)应适用于本协议。

10.3客户的陈述和保修。客户特此进一步向供应商作出如下声明和保证：

10.3.1产品交付给客户后，在批准的保质期内，客户(I)将根据cGMP和适用法律以及监管批准(包括其中批准的规格)储存、标签、包装和发运产品；(Ii)不会在FD&C法案和欧盟适用法律所指的产品中掺假或贴上错误品牌；(Iii)将按照本协议、监管批准(包括其中批准的规格)和/或

10.3.2合作协议的第10.3(A)和(B)节(被许可方的陈述和担保)适用于本协议。

10.4由法律顾问代理。*本协议的每一方均声明其已由与本协议有关的法律顾问代表，并承认其参与了

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现起草本文件。*在解释和适用本协定的条款和条款时，双方同意不存在或暗示不存在或暗示对起草该等条款和条款的一方不利的推定。

11.1赔偿。

11.1.1提供商应赔偿客户及其附属公司及其董事、高级管理人员、员工、代理和允许受让人(统称为“客户代表”)，使其免受客户代表因任何第三方因实物财产损坏而招致的所有损害、损失、责任、费用、索赔、要求、诉讼、处罚或判决或行政或司法命令(包括合理的律师费和开支)(统称为“损失”)(统称为“损失”)。人身伤害(包括受损害者的收入损失)或死亡(包括基于产品责任提出的此类索赔)或其他直接损害(个别和集体称为“索赔”)；(I)提供商或其关联公司及其各自的高级管理人员、董事、员工、代理和代表的严重疏忽或故意不当行为；(Ii)提供商违反其在本协议中的陈述、保证、义务或契诺；(Iii)提供商开发、耐心使用许可产品、制造、由提供商向客户供应产品或由提供商或其代表将产品商业化，包括关于产品责任的索赔，但根据本协议第11.1.2节的规定，此类索赔是可赔偿的；(Iv)在产品制造中使用任何提供商技术侵犯任何第三方的任何专利、版权或商标或挪用任何商业秘密或其他知识产权；或(V)提供商未遵守任何适用法律(包括环境法), 在任何情况下((I)至(V))，除非客户有义务根据第11.1.2节对任何供应商代表进行赔偿，否则不得违反任何法规和订单，或供应商未能获得并维护任何监管批准(根据适用法律，供应商在制造产品时必须获得并维护这些批准)。((I)至(V))在每种情况下((I)至(V))，客户有义务根据第11.1.2节对任何供应商代表进行赔偿。本协议终止或期满后，本节的规定仍然有效。

11.2客户应赔偿供应商及其董事、高级管理人员、员工和代理人(统称为“供应商代表”)因(I)客户或客户代表的严重疏忽或故意不当行为而产生的与该等供应商代表索赔相关的一切损失，并使其不受损害。(Ii)客户违反其在本协议中的陈述、保证、义务或契诺；(Iii)客户未遵守任何适用法律(包括环境法、法规和订单，以及客户未根据适用法律获得和维护有关处理、储存和发运产品的任何监管批准)，除非在每种情况下((I)至(Iii))供应商有义务依照第11.1.1节规定赔偿任何客户代表。本节的规定在本协议终止或到期后继续有效。

11.2.1合作协议第11.3节(赔偿程序)适用于本协议。

11.3责任限制。

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注册人视为私人或机密。

11.3.1根据本协议或与本协议相关，提供商和客户及其各自的任何关联公司均不对本协议的另一方或该另一方的关联公司承担任何间接、附带、后果性、特殊或惩罚性或惩罚性的损害赔偿(包括利润损失或收入损失)，无论是否在合同中主张责任、侵权(包括疏忽和严格的产品责任)、赔偿、贡献或其他，无论提供商或客户(视情况而定)或适用方的任何代表是否已被告知或可能已被告知尽管如上所述，第11.5节的任何规定都不打算或不得限制或限制(1)任何一方根据第11.1.1和11.1.2节提出的第三方索赔的赔偿权利或义务，或(2)因违反第13条规定的保密义务而可获得的损害赔偿，或(3)因一方的严重疏忽或故意不当行为而可获得的损害赔偿。

11.3.2本第11.3节的任何规定均不得被视为排除或限制任何一方对法律不得排除或限制的任何形式的责任(包括欺诈责任)的责任。

11.3.3供应商应负责向区域内的招标机构或最终客户(如医院)补偿因供应商严重疏忽或故意行为或违反其在本协议项下的表述、保修或义务而导致产品不供应而要求的特定罚款，前提是客户首先已用尽其现有的所有产品库存(视情况而定)。(2)供应商应承担赔偿责任，以补偿招标机构或最终客户(如适用)因供应商的严重疏忽或故意行为或违反其在本协议项下的陈述、保证或义务而不供应产品而要求的特定罚款。

11.4保险。*合作协议第11.6节(保险)适用于本协议。

12.1学期。*本协议应自生效之日起生效，除非按照下文第12条或第14条的规定提前终止，否则在合作协议的最后期限内继续有效。

12.2因重大违约而终止合同。如果任何一方违反其在本协议项下的任何实质性义务，另一方可向违约方递交关于该违约的书面通知。如果违约方未能在收到此类通知后九十(90)天内纠正此类违约，非违约方可提前十五(15)天书面通知违约方终止本协议。

12.3因破产而终止合同。如果(I)该另一方根据任何司法管辖区的任何法规或法规向任何法院或机构提交破产或破产申请，或为债权人的利益或为指定该另一方或其资产的接管人或受托人而作出重组或类似安排，或为指定该另一方或其资产的接管人或受托人，该另一方有权在向另一方递交书面通知后终止本协议，(Ii)该另一方获得非自愿的送达

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(I)该另一方在任何破产程序中提出反对其的申请，且该非自愿申请未在其提交申请后六十(60)天内被搁置或驳回，或(Iii)该另一方为其债权人的利益将其全部或几乎所有资产转让。

12.4终止的效果。

12.4.1因任何原因终止本协议，不影响任何一方在终止或到期之日收到所有应计和未付款项的权利，不影响任何一方对之前违反本协议所含任何陈述、保证或契诺的补救措施，也不损害本协议中明确或必然要求在终止后履行的任何其他条款。

12.4.2在本协议因任何原因终止时，应客户要求，供应商应向客户提供其根据本协议为供应而制造的大宗产品库存，并且客户应向提供商支付每单位此类大宗产品的每单位供应价。客户或其指定人有权包装、序列化和销售剩余的成品库存，本协议的条款和条件应适用于如此销售的该等产品。

12.4.3如果任何一方终止本协议(涉及区域的相关产品和国家/地区)，客户应立即向提供商提供与其与医院的剩余投标的产品要求相关的信息。供应商应在收到客户的此类信息和采购订单后九十(90)天内，尽商业上合理的努力提供投标所需的所有产品。本协议的所有条款和条件均适用于该供货。

12.4.4根据第4.2条，如果客户因供应商重大违约而终止本协议，客户应有权要求赔偿客户在产品许可权方面的投资损失，包括客户为获得在区域内开发和/或商业化产品的权利而向供应商支付的款项和费用，但仅限于客户无法从产品销售中收回此类投资。

12.5生存。下列条款在本协议期满或终止后继续有效：第1条(定义)(仅限于赋予其他幸存部分意义所必需的范围)、第0条(交付)和第0条(损失风险)(在每种情况下，仅针对在到期或终止生效日期后留在设施中的产品和材料)、第5.2款(付款)和第5.3款(税费和其他费用)(在每种情况下，仅针对到期或终止之前发生的付款义务)、第7.5款(样品和记录保留)。第7.7节(召回和扣押)、第9.1节(所有权)、第11.1节(赔偿)、第11.3节(责任限制)、第11.4节(保险)(直至根据本协议交付给客户的最后一批大宗产品的批准保质期届满为止)、第12.4节(终止的影响)、第12.5节(生存)、第13条(保密)、第15条(通知)和第16条(一般)。在不限制前述规定的情况下，提供商在本协议项下关于材料和产品遵守cGMP的所有义务在本协议到期或终止后应根据cGMP的要求继续有效。

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12.6在产品和国家/地区的基础上，如果合作协议终止或期满，本协议将自动终止，直至合作协议终止或期满之日生效。

13.1保密义务。*《合作协议》第九条(机密性)适用于本协议。

13.2宣传。*合作协议第9.7条(公示)适用于本协议。

如果本协议项下指定交付的产品的生产、交付、验收或使用，或本协议一方履行本协议项下任何其他义务的行为，因任何超出该方合理控制范围的原因或事件(“不可抗力事件”)而被阻止、限制或干扰(“不可抗力事件”)，则在该不可抗力事件持续期间，受影响的一方应在及时通知另一方的情况下免除履行该义务。如果该不可抗力事件连续发生一百二十(120)天或更长时间，另一方可以书面通知终止本协议，前提是该不可抗力事件仍在继续。因不可抗力事件而受影响的一方应尽一切合理努力，自费消除不可抗力事件，并在可行的情况下尽快恢复履行。

14.1通知。

本协定项下的所有通知、同意或豁免应以书面形式发出，并在下列情况下被视为已正式发出：(A)扫描并转换为便携文档格式文件(即pdf文件)并作为电子邮件的附件发送(并通过国际公认的隔夜递送服务(要求收据)通过挂号信或隔夜快递迅速确认)；或(B)收件人收到时或通过国际公认的挂号信或隔夜快递发送的五(5)天后(以较早者为准)在每种情况下，发送至以下所列的适当地址和电子邮件地址(或一方可通过通知指定的其他地址和电子邮件地址)：

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15.1治理法律。*合作协议第14.4节(适用法律；英文)适用于本协议。

15.2争端升级和仲裁。合作协议的第14.5节(争议解决)适用于本协议。

15.3在本协议条款不确定且尚未最终确定的所有情况下，[ * ]在本协议的一项规定中，提供商同意采取商业上合理的努力，努力争取及时达成双方同意的此类不确定性解决方案，目标是不迟于2021年12月31日完成所有规定，并且客户同意与提供商进行合理合作，以达成此类解决方案。双方进一步同意，与提供商的其他客户或提供商自己的运营相比，此类不确定性的任何解决方案不应损害客户。解决的项目应通过一项或多项修正案纳入本协议，并由双方商定并执行。

15.4任务。*合作协议第14.1条(转让)适用于本协议。

15.5进一步的保证。每一方应正式签署和交付或促使正式签署和交付进一步的文书，并做出和促使做出合理必要或适当的进一步行动，以实现本协议的目的和意图。

15.6整个协议。在本协议及本协议所附的所有附件(如本协议可不时经双方书面协议修订)、合作协议、

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药物警戒协议和质量协议构成双方关于本协议主题的完整协议，并取代双方关于本协议主题的所有其他文件、协议、口头同意、安排和谅解。如果本协议与其他展品之间存在不符之处，除非展品中另有相反规定，否则以本协议的条款和条件为准。本协议不应以口头方式修改，只能通过双方签署的书面协议进行修改，声明本协议是对本协议的修改。本协议是合作协议不可分割的一部分，合作协议的条款和条件适用于本协议，但在本协议未作修改的范围内适用。只要“本协议”指的是合作协议，在上下文需要的范围内，此类引用也指本供应协议。

15.7可分性。*如果本协议的任何条款(或其任何部分)在任何司法管辖区被认为在任何方面都无效、非法或不可执行，则该条款(或其相关部分)应被视为与本协议分离，且不得使该条款的其余部分或本协议的任何其他条款无效。*双方应真诚努力，将任何无效、非法或不可执行的条款(或其任何部分)替换为有效、合法和可执行的条款，以实现双方在签订本协议时设想的目标。

15.8独立承包商。供应商应作为独立承包商行事，任何一方均无权以任何方式代表另一方或以任何方式约束另一方。

15.9没有弃权。*一方对该方的任何权利或另一方的义务的任何放弃必须以书面形式进行，且不应视为放弃任何随后的权利或义务。

15.10对应者。本协议可以一(1)份或多份副本签署，每份副本应被视为正本，共同构成一份相同的协议，并在双方签署一(1)份或多份副本并交付给另一方时生效，但双方应理解为不需要签署相同的副本。(1)本协议可由一(1)份或多份副本签署，每份副本应视为正本，共同构成一份相同的协议，并在双方签署一(1)份或多份副本并交付给另一方时生效。本协议在签署后，可通过PDF副本或其他形式的电子交付交付，这在任何情况下均构成交付执行原件。

15.11展品。本协议应附有下列附件：1)附件A(产品单位、单位供货价格、单位供货价格调整)、2)客户第三方行为准则、3)质量协议、4)药物警戒协议、附件B(供应商制造商名单)。

[签名页如下。]

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双方自生效之日起已签署本协议，特此为证。

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[制造和供应协议的签字页]

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附件A

产品单位、单位供应价、单位供应价的调整

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附件2

客户的第三方行为准则

[***]

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附件3

质量协议

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展览4

药效协议

[***]

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附件B

供应商制造商名单

[***]

[***]

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附表1.20

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预期的临床试验

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附表10.2

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例外情况

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