美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
在截至本季度末的季度内
或
由_至 _的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
| ( 公司或组织的州或其他司法管辖区) | (税务局雇主 标识号) |
| | ||
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人电话号码，包括
区号：
(前姓名、前地址和前财政年度(如果自上次报告后更改) 。)：N/A
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 | ||||
| 认股权证，以每股11.50美元收购普通股的一半 | CLNNW | “纳斯达克”资本市场 |
用复选标记表示注册人
(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求
。
用复选标记表示注册人
是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章§232.405
)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易所法案》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速滤波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请勾选
标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则
。
用复选标记表示注册人
是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是的，是☐。
截至2021年11月4日，注册人普通股流通股数量
为
克莱恩公司(Clene Inc.)
截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告
| 第一部分-财务信息 | 1 |
| 项目1.未经审计的财务报表 | 2 |
| 压缩合并资产负债表 | 2 |
| 简明合并经营报表和全面收益(亏损) | 3 |
| 简明合并股东权益报表(亏损) | 4 |
| 简明合并现金流量表 | 5 |
| 简明合并财务报表附注 | 6 |
| 项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 42 |
| 项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 58 |
| 项目4.控制和程序 | 58 |
| 第二部分-其他资料 | 61 |
| 项目1.法律诉讼 | 61 |
| 第1A项。危险因素 | 61 |
| 第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 100 |
| 项目3.高级证券违约 | 101 |
| 项目4.矿山安全披露 | 101 |
| 第5项：其他信息 | 101 |
| 项目6.展品 | 101 |
| 签名 | 102 |
i
目录
第一部分-财务信息
在本季度报告10-Q表(“季度报告”)中，“公司”以及对“我们”、“我们”、 或类似的此类提法应理解为对合并后的公司Clene Inc.的引用。当本季度报告提到 “Clene”并描述Clene的业务时，指的是Clene Nanomedicine，Inc.及其子公司在业务完成之前的业务。 在完成业务之前，Clene Nanomedicine，Inc.及其子公司的业务是指Clene Nanomedicine，Inc.及其子公司在业务完成之前的业务。 当本季度报告提及Clene Inc.并描述Clene的业务时，指的是Clene Nanomedicine，Inc.及其子公司在业务完成之前的业务在反向资本重组日期 之后，对“Clene”的引用应理解为指Clene Inc.。鉴于业务 组合被视为反向资本重组，如下所述，会计收购方为Clene Nanomedicine， Inc.，本季度报告中包括的反向资本重组后财务报表显示了公司和Clene的浓缩合并余额 和交易以及比较财务信息
1
目录
项目1.财务报表
克莱恩公司(Clene Inc.)
压缩合并资产负债表
(金额以千为单位，不包括股票和每股 股票金额)
(未经审计)
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计负债 | ||||||||
| 应付所得税 | ||||||||
| 关联方递延收入 | ||||||||
| 经营租赁义务，本期部分 | ||||||||
| 融资租赁义务，本期部分 | ||||||||
| Clene Nanomedic应急奖金，当前部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营性租赁义务，扣除当期部分 | ||||||||
| 融资租赁义务，扣除当期部分 | ||||||||
| 可转换应付票据 | ||||||||
| 应付票据 | ||||||||
| 递延所得税 | ||||||||
| 认股权证责任 | ||||||||
| Clene Nanomedine或有收益，扣除当前份额后的净收益 | ||||||||
| 初始股东或有收益 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承担和或有事项(附注13) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
请参阅精简合并财务报表的附注 。
2
目录
克莱恩公司(Clene Inc.)
精简合并经营报表和综合 收益(亏损)
(金额以千为单位，不包括股票和每股 股票金额)
(未经审计)
| 截至9月30日的三个月， | 截至9个月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 产品收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 特许权使用费收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(费用)，净额： | ||||||||||||||||
| 利息收入(费用) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 应付票据清偿收益 | ||||||||||||||||
| 可转换应付票据清偿损失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 租约终止时的收益 | ||||||||||||||||
| 优先股权证负债的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 衍生负债公允价值变动 | ||||||||||||||||
| Clene Nanomedine或有收益的公允价值变动 | ||||||||||||||||
| 初始股东或有收益的公允价值变动 | ||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债的公允价值变动 | ||||||||||||||||
| 澳大利亚研发信贷 | ||||||||||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入(费用)合计(净额) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前净收益(亏损) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税优惠 | ||||||||||||||||
| 净收益(亏损) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他全面收益(亏损)： | ||||||||||||||||
| 外币折算调整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他全面收益(亏损)合计 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 综合收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 普通股股东应占每股普通股净收益(亏损)(附注19)(1): | ||||||||||||||||
| 基本信息 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 稀释 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 已发行普通股加权平均数(1): | ||||||||||||||||
| 基本信息 | ||||||||||||||||
| 稀释 | ||||||||||||||||
| (1) |
请参阅精简合并财务报表的附注 。
3
目录
克莱恩公司(Clene Inc.)
股东权益简明合并报表 (亏损)
(金额以千为单位，不包括股票和每股 股票金额)
(未经审计)
| 可赎回的 | 累计 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷车 | 其他内容 | 其他 | 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 股 | 普通股 股 | 实缴 | 累计 | 全面 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收入 | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 股票期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 在非公开发行时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在授予限制性股票奖励后发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 股票期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 保险人选择权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 在授予限制性股票奖励后发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | - | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的余额 (1) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的余额 (1) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的余额 (1) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 发行D系列优先股，扣除发行成本$ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与可转换本票清偿相关的D系列优先股 (1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 (1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的余额 (1) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| (1) |
请参阅精简合并财务报表的附注 。
4
目录
克莱恩公司(Clene Inc.)
简明合并现金流量表
(金额(以千为单位))
(未经审计)
| 截至9个月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 非现金租赁费用 | ||||||||
| 优先股权证负债的公允价值变动 | ||||||||
| Clene Nanomedine或有收益的公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 初始股东或有收益的公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 衍生工具公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 普通股认股权证负债的公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 租约终止时的收益 | ( | ) | ||||||
| 基于股票的薪酬费用 | ||||||||
| 应付票据清偿收益 | ( | ) | ||||||
| 可转换应付票据清偿损失 | ||||||||
| 债务贴现的增加 | ||||||||
| 应付票据累计利息的增加(减少) | ( | ) | ||||||
| 营业资产和负债变动情况： | ||||||||
| 库存 | ( | ) | ||||||
| 应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计负债 | ( | ) | ||||||
| 应付关联方 | ( | ) | ||||||
| 关联方递延收入 | ||||||||
| 递延所得税 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁义务 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流： | ||||||||
| 购置物业和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 行使股票期权所得收益 | ||||||||
| 发行可转换应付票据所得款项 | ||||||||
| 行使认股权证所得收益 | ||||||||
| 支付融资租赁义务 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 私募所得收益 | ||||||||
| 发行应付票据所得款项 | ||||||||
| 债券发行成本的支付 | ( | ) | ||||||
| 应付票据的付款 | ( | ) | ||||||
| 递延交易费用的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 发行D系列优先股的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 外汇汇率变动对现金的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金和限制性现金净增加 | ||||||||
| 现金和限制性现金-期初 | ||||||||
| 现金和限制性现金-期末 | $ | $ | ||||||
| 将现金和限制性现金对账到压缩的综合资产负债表 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 现金和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 补充披露非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 发行应付票据时记录的认股权证负债 | $ | |||||||
| 因取得使用权资产、租赁改进和租赁奖励而产生的租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 通过终止租赁解决的租赁责任 | $ | $ | ||||||
| 发行与可转换票据有关的衍生工具 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 可转换本票清偿后发行D系列优先股 | $ | $ | ||||||
| 与可转换本票的终绝有关的衍生法律责任的终绝 | $ | $ | ||||||
| 应计负债中的递延发行成本 | $ | $ | ||||||
| 补充披露： | ||||||||
| 利息支出支付的现金 | $ | $ | ||||||
请参阅精简合并财务报表的附注 。
5
目录
克莱恩公司(Clene Inc.)
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质
Clene Inc.(前身为切尔西全球公司)(“公司”、“我们”、“我们”或类似的此类推荐人)是一家临床阶段的制药 公司，率先发现、开发和商业化新的表面清洁的纳米技术疗法。我们开发了 电晶体化学药物开发平台，可以生产浓缩、稳定、高活性、表面清洁的 纳米晶体悬浮液。我们目前正在开发多种药物资产，用于神经学、传染病和肿瘤学的应用。我们目前集中精力解决两个领域尚未得到满足的高度医疗需求：第一，与中枢神经系统疾病相关的需求，包括多发性硬化症(MS)、帕金森氏病(PD)和肌萎缩侧索硬化症(“ALS”)；第二，与新冠肺炎相关的需求，这是一种高度传染性的病毒性呼吸道疾病，严重，有时会 致命。我们的专利电晶体化学制造平台进一步使我们能够开发非常低浓度的 膳食补充剂，以增进广大人群的健康和福祉。这些膳食补充剂差异很大，包括不同成分、形状和大小的纳米晶体以及具有不同金属成分的离子溶液。膳食补充剂 通过我们的全资子公司dOrbary，Inc.(“dOrbary”)或通过关联方4Life Research LLC(“4Life”)的独家许可证 进行营销和分销(见注20)。
随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司Clene Nanomedicine，Inc.(“Clene Nanomedicine，Inc.)(”Clene Nanomedicine，Inc.)(在特拉华州注册成立的子公司)、Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”)(在澳大利亚注册成立的子公司)和在特拉华州注册成立的子公司dOrbary，Inc.(在取消所有公司间账户和交易后)的账户。 全资子公司Clene
注册声明
2021年2月16日，我们提交了S-1表格(档案号为333-253173)注册声明
2021年7月22日，我们
提交了S-1表格(档案号为333-258098)注册声明
6
目录
流动性
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流
。我们招致净亏损$。
在反向资本重组之前，Clene Nanomedicine的运营资金来自发行股权工具和发行可转换本票 。在反向资本重组之后，我们通过定期贷款和私募 股权工具获得了额外的流动性。到目前为止，我们还没有产生显著的收入，除非 我们成功完成开发并获得监管部门对我们的药物或新冠肺炎研究的批准，否则我们预计不会产生任何显著的收入。我们预计未来将出现额外的 亏损，以资助我们的运营和进行产品研发，我们认识到需要筹集额外的 资金来全面实施我们的业务计划。此外，我们可能会尝试与第三方就候选药物的开发和商业化 谈判达成合作协议，这可能会提供预付款和里程碑式的付款，以减少我们未来的支出。
我们预计将继续在产品开发、销售和营销以及产品的客户支持方面进行 投资。我们业务计划的长期延续取决于我们的产品能否产生足够的收入来抵消开支和资本支出。如果 我们没有产生足够的收入并且无法获得资金，我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部 我们的研发计划、产品组合扩展、商业化努力或资本支出，这可能会 对我们的业务前景、满足长期流动性需求的能力产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。
我们预计，截至2021年9月30日的手头现金将足以为我们的运营提供资金，从截至2021年9月30日的三个月和九个月的这些 精简合并财务报表发布之日起超过12个月。
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎疫情始于2019年12月，现已在全球范围内蔓延，已导致许多政府采取措施减缓疫情蔓延。 疫情和政府采取的应对措施直接和间接地对企业和商业产生了重大影响。 由于劳动力短缺，供应链中断，设施和生产已暂停。大流行的未来进展及其对我们业务和运营的影响仍不确定。新冠肺炎疫情可能会影响我们启动和完成临床前研究的能力，推迟未来临床试验的启动，扰乱监管活动，或对我们的业务和运营产生其他不利的 影响。特别是，公司和我们的临床研究组织(CRO)可能会面临 中断，这些中断可能会影响我们在临床 试验点启动和完成临床前研究的能力、生产中断和延误。这场大流行已经对金融市场造成了重大破坏，并可能继续造成这种破坏。 这可能会影响我们筹集额外资金以支持我们运营的能力。此外，这场大流行严重影响了全球经济，并可能对我们的业务和运营造成不利影响。
我们正在监测新冠肺炎疫情对我们的业务和财务报表的潜在影响。虽然新冠肺炎疫情导致各种研究限制 并暂停了我们的某些临床试验，但这些影响是暂时的，到目前为止，我们还没有因为疫情而经历重大业务中断 或资产账面价值减值损失，我们不知道有任何具体的相关 事件或情况需要我们修订这些精简合并财务报表中反映的估计。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果、现金流和财务状况，包括计划和未来的临床试验以及研发成本，将取决于 高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，采取的遏制或治疗措施，以及相关影响的持续时间和强度。
7
目录
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
我们已根据美国公认的中期财务报告会计原则 (“GAAP”)以及S-X法规第10-01条的要求编制了随附的 简明综合财务报表。简明合并财务报表 的编制基准与我们经审计的年度综合财务报表相同，管理层认为， 反映了所有调整，其中只包括正常的经常性调整，这是公平陈述我们截至2021年9月30日的财务状况、截至2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩、截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月的现金流量，以及简明的股东权益综合报表所必需的。这些附注中披露的与截至2021年和2020年9月30日的三个 和九个月相关的财务数据和其他信息未经审计。截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定代表截至2021年12月31日的年度、任何其他过渡期或任何未来一年或任何时期的预期结果。
应收账款的上期余额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
预算的使用
根据公认会计准则编制精简 合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在精简合并财务 报表日期报告的 资产、负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用金额。随附的 简明合并财务报表中作出的重大估计和假设包括但不限于普通股、股票期权、或有盈利负债、优先股权证和普通股认股权证的估值。
我们的估计基于历史 经验和其他各种被认为合理的假设。实际结果可能与这些估计或假设不同。 会根据环境、事实和经验的变化定期审查估计。估计的更改将在未来期间随着其发展而记录 。
风险和不确定性
我们 开发的候选产品在商业销售前需要获得美国食品和药物管理局(FDA)或外国监管机构的批准。 不能保证我们当前和未来的候选产品将获得必要的批准或在商业上取得成功。 如果我们被拒绝审批或审批延迟，将对我们的业务和我们的精简合并财务报表产生重大不利影响 。
我们面临的风险与处于开发阶段的公司一样 ，包括但不限于：需要大量额外融资来实现我们的目标、医生和患者广泛采用我们批准的产品(如果有的话)的不确定性、激烈的竞争以及未经测试的 制造能力。
我们受到某些 风险和不确定因素的影响，并认为以下任何方面的变化都可能对未来的财务状况或经营结果产生重大不利影响 ：获得额外融资的能力；监管部门对候选产品的批准和市场接受程度以及报销 ；我们所依赖的第三方CRO和制造商的表现；保护我们的知识产权；基于知识产权、专利、产品、监管或其他因素对我们提起诉讼或索赔的 ；以及我们吸引和保留 的能力
8
目录
信用风险集中
可能使我们面临高度集中信用风险的金融工具主要是现金。我们的现金主要存放在金融机构。 存款金额有时可能会超过联邦保险的限额。我们的现金存款没有遭受任何损失， 认为我们面临的信用风险超出了与商业银行关系相关的正常信用风险。
现金和现金等价物
我们将购买时原始到期日不超过三个月的所有短期 投资视为现金等价物。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们没有现金等价物。
受限现金
当现金无法提取
或无法在我们的一般经营活动中使用时，我们将其归类为受限现金。受限制的现金和投资在合并资产负债表中根据限制的性质分为流动和非流动
。我们的受限现金余额包括与公司信用卡相关的合同受限存款
。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们限制现金为$
应收帐款
应收账款按发票价值减去销售退货和可疑账款的估计拨备列报 。我们根据 12个月往绩销售额平均值上的历史退货百分比来估算销售退货额度。我们持续监控客户付款，并为客户无法支付所需款项而造成的估计损失保留 准备金。我们在估算坏账准备时会考虑一些因素，例如历史经验、应收账款余额的年龄、与地理相关的风险、 以及可能影响客户支付能力的经济状况。在可能损害特定 客户履行其财务义务的能力的情况下，将针对到期金额记录特定备抵，从而将 确认的应收账款净额减少到合理认为应收的金额。应收账款被认为无法收回时予以核销。 以前核销的应收账款在收到时记录收回。从历史上看，没有销售退货，没有 核销的应收账款，也没有减少应收账款余额的坏账准备。
库存
库存以先进先出为基础按历史
成本列示。我们的存货包括$
债务贴现、债务溢价和债务 发行成本
当发行债务且需要对 衍生工具进行分支(例如，分支转换期权)或发行另一独立金融工具(例如， 权证)时，所产生的成本和费用将按 收益的分配比例分配给已发行(或分支)的工具。当部分成本及费用与分叉衍生工具或独立金融工具有关，而该衍生工具或独立金融工具随后正按公允价值计量，则该等已分配成本会立即计入开支。债务贴现、债务溢价和债务发行成本 与可转换贷款相关的成本被记录为扣除债务本金价值，并使用有效利息法在债务合同期限内摊销利息 费用。
递延发售成本
我们利用某些法律、 专业会计。以及与正在进行的股权融资直接相关的其他第三方费用，包括反向 资本重组和2020年12月管道，作为推迟发行成本，直到此类融资完成。股权融资完成后，这些成本计入股东权益(亏损)，作为 发行所产生的收益减少。如果放弃正在进行的股权融资，递延发售成本将立即作为费用 计入简明综合经营报表和全面收益(亏损)中的运营费用。
9
目录
在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，我们没有产生任何发行成本。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，我们产生了
美元
租契
在合同开始时， 我们确定合同是否符合租赁的定义。租赁是一种合同或合同的一部分，它转让在一段时间内控制已确定的财产、厂房或设备的权利，以换取对价。我们确定合同是否授予 在一段时间内控制已确定资产使用的权利。我们在整个使用期内评估我们是否同时拥有以下 项：(I)有权从使用确定的资产中获得几乎所有的经济效益，以及(Ii)有 有权指示使用确定的资产。如果合同条款发生变化，将重新评估这一决定。租赁根据租赁协议的条款和确定资产的某些特征被分类为经营性或融资性租赁。 使用权资产和租赁负债在租赁开始日根据未来租赁的现值减去收到的任何租赁奖励确认。在租赁开始日，租赁中隐含的贴现率用于对租赁负债进行贴现 (如果易于确定)。如果不容易确定或租赁不包含隐含利率，则使用我们的递增借款 利率作为贴现率。
我们以不可取消的运营和融资租赁方式租赁实验室和办公空间以及某些设备。我们使用权租赁资产的账面价值主要集中在我们的房地产租赁中，而租赁协议的数量主要集中在设备租赁中。 我们的政策是不在压缩合并资产负债表中记录原始期限为12个月或更短的租赁。我们 在经营和综合收益(亏损)的精简合并报表 中以直线方式确认这些短期租赁在租赁期内的租赁费用。
某些租赁协议可能 要求我们支付额外的税费、保险费、维护费和其他费用，这些费用通常称为非租赁 组件。此类可变非租赁部分被视为可变租赁付款，并在产生这些付款的债务 期间确认。可变租赁组成部分和可变非租赁组成部分不作为使用权 资产和负债的一部分进行计量。只有当租赁组件及其关联的非租赁组件固定时，才会将其作为单个 租赁组件进行会计处理，并确认为使用权资产和负债的一部分。合同总对价分配给合并的 固定租赁和非租赁部分。这一政策选择一致适用于租赁协议下的所有资产类别。
租约可能包含 条款，由我们选择续订。当合理确定延长租赁的选择权将被行使或不在我们的选择范围内时，将在选择期内支付的款项被确认为使用权租赁资产和租赁负债的一部分 。我们通过考虑基于合同、基于资产、基于市场和基于实体的因素来确定是否达到合理确定的阈值。在简明合并 营业收入和综合收益(亏损)表中， 租赁期内直线确认的营业租赁费用和融资租赁使用权资产摊销计入物业和设备并折旧， 计入与租赁资产的主要用途一致的研发或一般和行政费用。融资租赁负债的增值 计入利息支出。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。物业和设备包括实验室和办公设备以及租赁改进。
折旧是在资产的预计经济使用寿命内使用直线法计算的，估计经济使用寿命为
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可转换票据
根据ASU 2020-06， 债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权中的合同 (分主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计，当我们发行带有转换功能的票据 时，我们会评估转换功能是独立的还是嵌入的。如果嵌入了转换功能， 我们不会将转换功能与不需要作为衍生品入账的可转换票据的主机合同分开 或不会产生大量溢价作为实收资本入账的可转换票据。因此，我们将可转换票据视为按摊销成本计量的单一负债，将可转换优先股视为以其 历史成本衡量的单一权益工具，只要没有其他特征需要将其区分和确认为衍生工具。
如果转换功能 是独立的，或者是嵌入的，并且满足分支的要求，我们将转换功能作为 ASC 815项下的派生项进行核算。衍生工具与套期保值(“ASC 815”)。吾等于开始时按公允价值记录衍生工具，其后于每个报告期及紧接衍生工具清偿前按公允价值重新计量，并于简明综合经营报表及全面收益(亏损)中记录任何变动 。
有认股权证的债项
根据ASC 470-20，具有转换和其他选项的债务， 当我们发行带有权证的债务时，我们将权证视为债务折价，记录为债务的抵销负债，并在 经营和全面收益(亏损)的简明合并报表中将标的债务的余额作为债务贴现费用的摊销进行摊销。如果权证未被视为ASC 480项下的衍生产品或负债，则对抵销负债的抵销将作为额外实收资本记录在压缩的综合资产负债表中。区分负债和股权 (“ASC 480”)。否则，对抵销负债的抵销将作为权证负债记录在简明的 综合资产负债表中，并在每个资产负债表日按公允价值重新计量，公允价值的任何变动均在简明综合经营报表和全面收益(亏损)中确认。如果债务提前清偿，相关的 债务贴现将立即确认为简明综合经营报表 和全面收益(亏损)中债务贴现费用的摊销。
或有收益负债
关于反向资本重组 ，某些股东有权在我们实现某些里程碑后获得额外普通股股份(“或有盈利”) (见附注3和12)。根据美国会计准则委员会815，或有收益不计入我们的 自有股票，因此在反向资本重组日作为负债入账，随后在每个报告 日重新计量，公允价值变动记录为其他收入(费用)的组成部分、简明综合经营报表 和全面收益(亏损)的净额。
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普通股认股权证
我们根据对认股权证条款的评估和根据ASC 480和ASC 815适用的权威指导，将普通股 权证计入股权分类工具或负债分类工具。评估考虑认股权证是否符合ASC 480规定的独立金融工具 ，是否符合ASC 480规定的负债定义，以及认股权证是否满足ASC 815规定的所有股权分类要求 ，包括认股权证是否与我们的普通股挂钩，以及股权分类的其他条件 。这项评估需要使用专业判断，在权证发行时进行，对于责任分类权证，在权证未结清的情况下，自随后的每个季度结束日起进行评估。
收入确认
在ASC 606下，与客户签订合同的收入 (“ASC 606”)，实体在其客户获得对承诺的 商品或服务的控制权时确认收入，其金额反映了该实体期望从这些商品或服务交换中获得的对价。 为确定某个实体确定在ASC 606范围内的安排的收入确认，该实体执行以下 五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定 (Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务 ；以及(V)在实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。只有当我们很可能会收取我们有权获得的对价以换取我们转让给客户的商品或服务 时，我们才会将五步 模式应用于合同。
合同开始时确定 在ASC 606的范围内后，我们将审查合同以确定我们必须交付哪些履行义务， 哪些履行义务是不同的。当履行义务或履行义务时，我们将分配给每个 履行义务的交易价格金额确认为收入。我们通常通过向客户提供膳食补充剂来履行我们的履约义务 。对于商业交易，应在收到付款时付款；对于在线零售，则应收取预付款 。我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的收入包括膳食补充剂的销售额 。
我们记录的递延收入为$
赠款资金
我们可以提交申请
以获得政府和非政府实体的赠款资金。收到的赠款资金不含任何条件或公司的持续履约义务
在收到时确认。附带公司条件或义务的赠款资金在满足条件或义务时确认
。我们已做出会计政策选择，将此类无条件赠款(如
澳大利亚研发信贷)作为其他收入记录在简明综合经营报表和综合
收益(亏损)中。赠款收入在发生相关符合资格的费用期间确认，前提是
提供赠款的条件已得到满足。我们确认澳大利亚研发积分的金额
等于每个时期发生的符合条件的费用乘以适用的报销百分比。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，我们确认了$
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如果预期在未来12个月内满足条件或义务
，任何因履行该等条件或义务而预先收到的金额将计入简明综合资产负债表的应计负债。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们记录了
在
有条件赠款中确认的赠款资金将作为研发费用的减少计入简明合并运营报表
和全面收益(亏损)中，因为条件与我们的研发工作相关，而且我们
与组织之间的安排不属于我们持续的、主要的或中心业务的一部分。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，我们记录了一笔$
金融工具的公允价值
某些资产和负债 根据公认会计原则按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日在市场参与者之间有序交易的资产或负债的本金或最有利市场上为转移负债而收取的或支付的价格 (退出价格) 。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入 。按公允价值列账的金融资产和负债应在公允价值层次的以下三个级别之一进行分类和披露：
1级—投入 基于测量日期活跃市场中相同资产或负债的报价。
2级—可观察的 级别1中包含的市场报价以外的输入，例如活跃市场中类似资产和负债的报价；非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价；或其他可观察到的或可以 由可观察到的市场数据证实的输入。
3级—输入 这是管理层对市场参与者在测量日期将使用的资产或负债定价的最佳估计。 这些输入在市场上是不可观察的，并且对工具的估值具有重要意义。
我们每季度审查适用资产和负债的公允价值层次 分类。估值投入的可观测性变化可能导致对某些金融资产或负债进行重新分类 。截至发生重新分类的季度初，影响公允价值层次结构所有级别的重新分类 报告为调入或调出级别1、2或3类别 。
外币兑换和交易
我们的本位币是 美元。我们的澳大利亚子公司确定其功能货币为澳元，我们的荷兰子公司 确定其功能货币为欧元。我们使用美元作为精简合并财务报表的报告货币 。我们以美元为基础的功能货币业务的结果在此期间按平均汇率 换算为美元。我们的资产和负债使用截至资产负债表日期的当前汇率换算，股东的 权益使用历史汇率换算。
将我们的外币子公司的简明合并财务报表换算成美元所产生的调整 不计入净亏损的确定范围，并在股东权益的单独组成部分中累计。这些外币 折算损益是目前其他综合收益(亏损)的唯一组成部分。
我们还为以外币计价的购买产生外汇 交易损益。汇兑交易损益 计入简明合并经营表和发生的综合收益(亏损)中的其他收入(费用)。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损) 包括净收益(亏损)以及股东权益(赤字)的其他变动，这些变动是由交易和经济事件造成的，而不是与股东的交易和经济事件 。任何期间的其他全面收益(亏损)的唯一要素是将我们澳大利亚子公司的澳元余额 换算成美元进行合并。
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普通股股东应占每股净收益(亏损)
普通股股东应占每股基本净收入(亏损) 使用我们的加权平均已发行普通股计算。普通股股东应占每股摊薄净收益(亏损) 使用我们的加权平均已发行普通股计算，其中包括根据库存股方法确定的证券的稀释效应，但按IF转换法计算的应付可转换票据的稀释效应除外。 即使嵌入的转换期权是现金外的。在我们报告普通股股东应占净亏损期间， 普通股股东应占稀释每股净亏损与普通股股东应占基本每股净亏损相同， 因为稀释性普通股如果其影响是反摊薄的，则不被假定已发行。
段信息
我们已确定我们的 首席执行官是首席运营决策者(“CODM”)。运营部门被确定为 企业的组成部分，CODM在做出有关 资源分配和绩效评估的决策时，可以使用关于该企业的单独的离散财务信息进行评估。我们通过两个运营部门来看待我们的运营和管理我们的业务：(1)专利纳米技术药物悬浮剂(“药物”)的开发和商业化，以及(2)膳食补充剂(“补充剂”)的开发和商业化 。我们的营业部门利润衡量标准是营业部门亏损，计算方法为收入减去收入成本、研发成本以及一般和行政费用(见附注21)。
所得税
我们使用资产负债法核算所得税 ，这要求确认预期未来税收的递延税项资产和负债 已在简明合并财务报表或我们的纳税申报表中确认的事件的后果。递延税项 资产和负债是根据财务报表与资产和负债的计税基础之间的差额确定的 采用预期差额将转回的年度的现行税率。递延税项资产和负债的变动 计入所得税拨备。我们评估我们的递延税项资产从未来的应税收入中收回的可能性 ，并根据现有证据的权重，我们认为所有或部分递延税项资产更有可能无法变现 ，并通过计入所得税费用来建立估值津贴。(B)我们会评估我们的递延税项资产从未来应纳税所得额中收回的可能性，并根据现有证据的权重，认为所有或部分递延税项资产更有可能无法变现。通过估计预期的未来应纳税利润并考虑审慎可行的纳税筹划策略来评估 回收递延税项资产的潜力 。
我们通过应用两步流程来确定要确认的 税收优惠金额，来计入简明合并财务报表中确认的所得税的不确定性 。首先，必须对纳税状况进行评估，以确定税务机关通过外部 审查维持纳税状况的可能性。如果税务状况被认为更有可能持续下去，那么税务状况将被评估 以确定要在简明合并财务报表中确认的利益金额。 可确认的利益金额是最终和解时实现可能性大于50%的最大金额。 所得税拨备包括被认为适当的任何由此产生的税收准备金或未确认的税收优惠的影响，以及相关的净利息和罚款 。
基于股票的薪酬
我们使用基于公允价值的方法来核算与所有基于股票的支付(包括股票 期权和股票奖励)相关的成本的基于股票的 员工薪酬安排。股票薪酬费用根据受赠人所从事的工作分类计入研发费用和一般及行政费用 。
公允价值是在受让人被要求提供服务以换取期权奖励和基于服务的股票奖励的期间内确认的， 称为必要服务期(通常是授权期)，按直线计算。对于有市场条件的股票奖励， 公允价值以预期里程碑实现日期为派生服务期(通常为 授权期)为基础，以直线方式确认。对于有业绩条件的股票奖励，这些奖励的授予日期公允价值 为适用授予日期的市场价格，当条件可能满足 时，将确认补偿费用。一旦条件有可能得到满足，我们将确认累计调整，因为相关的 服务期已在前一段时间内完成。“
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基于股票的薪酬费用 按公允价值确认。我们选择在没收发生时对其进行核算，而不是估计预期的没收。
在反向 资本重组结束后，我们根据纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)在授予日报告的我们普通股的收盘价确定每股普通股基础股票奖励的公允价值。具有市场条件的股票奖励的公允价值 使用蒙特卡罗估值模型确定。
研究与开发
研发成本 在发生时计入费用。当收到货物或提供服务时，我们将在未来的研究和开发活动中使用的货物和服务预付款不可退还 作为费用。研发费用 包括发现和开发我们的候选产品所产生的成本。研发成本包括 但不限于工资和人员费用，包括基于股票的补偿、临床试验用品、临床试验服务费、咨询费和分配的管理费用(包括租金、设备和水电费)。
临床试验应计
我们的临床试验应计流程 计入了与CRO、顾问签订的合同以及与进行临床试验相关的 临床场地协议规定的义务所产生的费用。临床试验费用在发生时计入研究和开发费用。这些合同的财务 条款以协商为准，这些条款因合同而异，可能导致付款流程与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限 不匹配。我们将适当的费用与服务和 努力支出的时间相匹配，从而在简明合并财务报表中反映适当的临床试验 费用。如果向CRO预付款，付款将记录为预付资产，在合同服务执行期间将 摊销至研发费用。除传递成本外， 我们通常在以下四个不同类别的临床试验中产生成本：
CRO启动-这些成本 包括临床试验的初始设置，通常发生在合同执行后的几个月内，并包括在启动期内按比例列支的 成本，这些费用在可识别的启动期内按比例列支，并在不存在此类期间时列支 。启动阶段的活动包括研究启动、现场招聘、法规申请、调查人员会议、筛选、 准备、研究前访问和培训。
CRO站点和研究管理-这些 成本包括医疗和安全监控、患者管理和数据管理。这些费用通常是按每位患者计算的 ，并从患者登记之日起的治疗期内按比例计算费用。
CRO关闭和报告-这些 成本包括分析获得的数据和报告结果，这发生在患者停止治疗并锁定收集的 信息数据库之后。这些成本在任何关闭和报告期内发生的费用都会计入费用。
第三方合同-这些 成本包括第三方为非CRO提供的各种支持服务收取的费用，还包括实验室 费用、数据质量审查成本以及调查产品监控和库存控制费用等项目。这些项目在与受雇第三方供应商的任何可识别的服务期内按比例计价 。
CRO合同通常 包括通行费，包括但不限于监管费用、调查员费用、差旅费用和其他杂项 成本，包括运费和打印费。我们通过适用人员 和外部服务提供商关于试验或已完成服务的进度或完成状态的报告和讨论来确定应计估计数。我们根据我们当时所知的事实和情况，在简明合并财务报表中估计截至每个资产负债表日期的应计费用 。
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最近采用的会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务—可转换债务和其他选项(小主题470-20)和衍生工具与套期保值—实体自有权益中的合同 (子主题815-40)：实体自有权益中可转换票据和合同的会计 通过取消某些可转换工具的分离模式，简化某些金融工具的会计处理。根据ASU 2020-06中的 修正案，嵌入式转换功能不再与可转换工具的主机合同分开 ，这些转换功能不需要作为衍生品入账，或者不会导致大量溢价被计入实收资本 。因此，可转换债务工具将被视为按其摊销成本计量的单一负债 ，可转换优先股将被视为以其历史成本计量的单一股权工具，只要 没有其他特征需要区分和确认为衍生工具。新标准还引入了可转换债务和独立工具的额外披露，这些债务和独立工具与实体的自有股本挂钩并以其结算。ASU 2020-06修订了稀释后每股收益指引 ，包括对所有可转换工具使用IF转换方法的要求。对于规模较小的报告公司， 新指南在2023年12月15日之后的财年生效，应在完全或修改后的追溯基础上应用 ，允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年，包括 该财年的过渡期。我们在2021年1月1日提前采用了ASU 2020-06。本指南的采用并未对我们的 精简合并财务报表产生实质性影响。
2020年3月，FASB发布了ASU 2020-04，参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响， 为将GAAP应用于合同、套期保值关系和其他交易提供了可选的权宜之计和例外，在这些交易中， 参考LIBOR或其他参考利率预计将因参考利率改革而停止。本ASU旨在 减轻核算(或认识到)参考汇率改革对财务报告的影响的潜在负担。新指南 立即生效，有效期至2022年12月31日。我们于2020年3月1日通过了本指导意见。采用本指南并未 对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。
2019年12月，FASB 发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)修订了现行的所得税会计准则。本会计准则旨在通过消除所得税会计一般原则的某些例外，简化所得税会计，并通过澄清和修订现有指导方针，改进GAAP在所得税会计其他领域的一致应用。 这一ASU旨在消除所得税会计一般原则的某些例外情况，并通过澄清和修订 现有指南，改进GAAP在所得税会计其他领域的一致性应用。新的指导方针适用于我们的财年，以及从2020年12月15日之后开始的财年内的过渡期。采用这一指导方针并未对我们的简明合并财务报表产生实质性影响。
2018年8月，FASB发布了 ASU 2018-15，无形资产—商誉和其他—内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算协议中发生的实施成本进行核算 。新的指导规定推迟 云计算安排的实施成本，并在云服务安排期限内支出这些成本。 新指导对我们2020年12月15日之后开始的财年有效。本指南的采用并未对我们的精简合并财务报表产生实质性影响 。
2018年8月底，FASB发布了2018-13年度ASU。公允价值计量(主题)820)。 新指南提高了ASC第820条要求的公允价值计量披露的有效性。新指南通过删除、修改和添加某些披露，修订了 经常性和非经常性公允价值计量的披露要求。 新指南对我们的财年以及从2019年12月15日之后开始的财年的过渡期有效。采用本指南并未对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。
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最近的会计声明尚未采用
2016年6月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了2016-13年度美国会计准则(ASU)。金融工具—信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量。 本ASU中的修正案除其他事项外，要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，对报告日期持有的金融资产的所有预期信贷损失进行计量。金融机构和 其他组织现在将使用前瞻性信息来更好地告知他们的信用损失估计。作为一家规模较小的报告公司， 本指南在2022年12月15日之后开始的财年有效。我们目前正在评估由于较小的报告公司延长了实施截止日期， 新指导意见的预期影响。
3.用托特纳姆 和Clene Nanomedine进行反向资本重组。
2020年12月30日( “截止日期”)，我们的前身切尔西全球公司根据一份日期为2020年9月1日的合并协议(“合并协议”)完成了之前宣布的业务合并 (简称“反向资本重组”)，该协议由Clene Nanomedine、托特纳姆热刺、切尔西全球公司(以下简称“pubco”)、特拉华州的一家公司和 全资公司共同完成。 合并协议由Clene Nanomedicine、托特纳姆、切尔西全球公司(以下简称“pubco”)、特拉华州的一家公司和 全资公司共同完成。一家特拉华州有限责任公司作为我们股东的代表。在下面讨论的重新合并 之前，托特纳姆作为空白支票公司在英属维尔京群岛注册成立，目的是 与一个或多个企业或实体进行合并、换股、资产收购、股票购买、资本重组、重组或其他类似的业务合并 。在反向资本重组之前，Clene Nanomedicine普通股的股票没有公开市场。
反向资本重组
分两步进行：(I)托特纳姆通过与pubco合并并并入pubco并入特拉华州(“reCorporation
合并”)；(Ii)合并合并后，Merge Sub立即与clene Nanomedine合并并并入clene Nanomedic，导致clene Nanomedicine
成为pubco的全资子公司(“收购合并”)。截止日期，pubco
将其名称从切尔西全球公司更名为Clene公司，并将其普通股上市，面值为$
在
反向资本重组完成后，在紧接重新合并
合并生效时间之前发行和发行的每股托特纳姆普通股，总额为
在截止日期，当时发行和发行的每股
Clene Nanomedicine普通股被注销，其交换持有人收到
Clene Nanomedicine普通股的所有已发行股票期权
，总计
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此外，我们还授权
从
反向资本重组中获得的收益为$
关于托特纳姆在2018年8月进行的首次公开募股(IPO)，托特纳姆向查丹资本市场有限责任公司(Chardan Capital Markets，LLC)发布了购买期权
此外，关于反向资本重组，Clene Nanomedicine于2020年7月2日与LifeSci Capital LLC(“LifeSci”)签订了一项书面协议，根据该协议，LifeSci受聘担任Clene Nanomedicine的财务顾问，以确定和
招揽特殊目的收购公司，以便与Clene Nanomedicine
及其股东进行合并或类似交易。根据这项协议，Clene Nanomedicine同意，如果完成与托特纳姆的合并，LifeSci将获得
考虑
在实施反向资本重组后，立即出现了
在托特纳姆首次公开募股期间，
托特纳姆发生了递延承销商费用，这些费用应在反向资本重组完成后从信托账户中持有的金额中支付给Chardan。
在反向资本重组结束时，我们支付了$
在截至2020年12月31日的年度内，我们录得$
根据公认会计原则(GAAP)，这笔交易被记为“反向资本重组” 。在这种会计方法下，托特纳姆被视为财务报告中的“被收购”公司 。这一决定主要基于这样一个事实：在反向资本重组之后，Clene Nanomedicine的 股东拥有合并后公司的多数投票权，Clene Nanomedine包括合并后实体 的所有正在进行的业务，Clene Nanomedicine包括合并后公司管理机构的多数，Clene Nanomedine的 高级管理人员包括合并后公司的所有高级管理人员，Clene Nanomedicine的 股东拥有合并后公司的大部分投票权，Clene Nanomedine包括合并后实体的所有正在进行的业务，Clene Nanomedine的 高级管理人员包括合并后公司的所有高级管理人员。因此，出于会计目的，这笔交易 被视为等同于Clene Nanomedicine为托特纳姆的净资产发行股票，并伴随着资本重组。 反向资本重组前历史时期的股份和每股普通股净亏损已使用反向资本重组中确定的兑换率追溯重述 。托特纳姆的净资产按历史成本入账， 没有商誉或其他无形资产入账。反向资本重组之前的手术是Clene Nanomedine的手术。
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在2021年7月1日至2021年9月15日期间，多家投资者行使了2020年12月的管道权证，
2021年7月15日，查尔丹
行使查尔丹单位购买选择权
赚得股
Clene Nanomedicine的某些现有股东有权获得以下收益股票(“Clene Nanomedine或有收益”)：(I)
托特纳姆热刺的初始股东可能有权获得如下收益股票(“初始股东或有收益”)：(I)
Clene Nanomedicine或有盈利 和初始股东或有盈利(统称为“或有盈利”)已在简明综合资产负债表中分类为负债 ，并于反向资本重组之日按公允价值初步计量 ，其后于每个报告日期重新计量至公允价值(见附注16)。
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4.预付费用和其他流动资产
截至2021年9月30日和2020年12月31日，预付费用和其他 流动资产包括以下内容：
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| (单位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 澳大利亚研发信用应收账款 | $ | $ | ||||||
| CRO预付款 | ||||||||
| 用于研究和开发的金属 | ||||||||
| 董事及高级职员保险 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5.财产和设备，净值
截至2021年9月30日和2020年12月31日，财产和设备净额 由以下内容组成：
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| (单位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 实验室设备 | $ | $ | ||||||
| 家具和固定装置 | ||||||||
| 租赁权的改进 | ||||||||
| 在建工程正在进行中 | ||||||||
| 减去累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备合计(净额) | $ | $ | ||||||
截至2021年9月30日的三个月和九个月，与财产和设备相关的折旧费用净额约为$
截至2020年9月30日的三个月和九个月，与财产和设备相关的折旧费用净额约为$
6.应计负债
截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计负债包括 以下内容：
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| (单位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 应计专业费用 | $ | $ | ||||||
| 应计薪酬和福利 | ||||||||
| 应计CRO费用 | ||||||||
| 递延赠款基金 | ||||||||
| 应计费用报销 | ||||||||
| 应计交易成本 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
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7.租契
我们采用了ASC 842，租契 (“ASC 842”)，2019年1月1日，使用修改后的回溯法。他说：
2020年4月，我们终止了办公空间的现有运营租赁
。在终止时，我们移除了剩余的使用权资产$
2021年8月，我们签订了实验室空间的运营租约。
在开工时，我们记录的使用权资产价值为#美元。
此外，在2021年8月，我们签订了 实验室空间的运营租约，该租约将取代之前对同一设施的运营租约。新租约的开始和先前租约的终止 将于2021年12月1日生效，对截至2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合财务报表没有影响。
我们有不可取消的运营 租赁安排，主要用于办公和实验室空间。我们还有某些实验室设备的不可取消融资租赁。 截至2021年9月30日的融资和运营租赁负债到期日分析如下：
| (单位：千) | 融资租赁 | 运营中 租契 | ||||||
| 2022 | $ | |||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 此后 | ||||||||
| 未贴现现金流合计 | ||||||||
| 减去代表利息/贴现的金额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 未来租赁付款的现值 | ||||||||
| 减少未来的租赁激励 | ( | ) | ||||||
| 减少租赁义务，本期部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁义务--长期部分 | $ | $ | ||||||
我们预计，在正常的 业务过程中，现有租约将被续签或被类似的租约取代。
21
目录
融资租赁
截至2021年9月30日和2020年12月31日，在财务 租赁义务项下记录并包括在财产和设备中的资产摘要如下：
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| (单位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 实验室设备 | $ | $ | ||||||
| 家具和固定装置 | ||||||||
| 在制品 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
| 减去累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 网络 | $ | $ | ||||||
截至2021年9月30日，我们的融资租赁债务加权平均利率为
经营租约
我们资产负债表上的使用权资产余额
与经营租赁有关。截至2021年9月30日，我们的经营租赁义务的加权平均贴现率为
租赁成本的构成
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的财务 和运营租赁成本构成如下：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9个月 9月30日， | |||||||||||||||
| (单位：千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
| 融资租赁成本： | ||||||||||||||||
| 摊销 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 租赁负债利息 | ||||||||||||||||
| 经营租赁成本 | ||||||||||||||||
| 短期租赁成本 | ||||||||||||||||
| 可变租赁成本 | ||||||||||||||||
| 总租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
补充现金流信息
| (单位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 营业租赁的营业现金流 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 融资租赁的营业现金流 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 融资租赁产生的现金流 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
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目录
8.应付票据
我们的长期债务，扣除 原始发行贴现和未摊销债务发行成本，包括以下内容：
| 利息 | 9月30日， |
十二月三十一日， | ||||||||||
| (单位：千) | 费率 | 2021 | 2020 | |||||||||
| 定期贷款： | ||||||||||||
| 马里兰州住房和社区发展部 | % | $ | $ | |||||||||
| 高级塞西尔公司(Advance Cecil，Inc.) | % | |||||||||||
| 工资保障计划 | % | |||||||||||
| 大道风险投资基金(Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.) | % | |||||||||||
| 其他 | % | |||||||||||
| 未摊销债务发行成本和原始发行折价 | ( | ) | ||||||||||
| 扣除未摊销债务贴现和发行成本后的应付可转换票据减少(见附注11) | ( | ) | ||||||||||
| 应付票据总额 | $ | |||||||||||
马里兰州贷款
2019年2月，我们
与马里兰州的一个主要部门住房和社区发展部
签订了一项贷款协议(“2019年MD贷款”)。根据2019年MD贷款，马里兰州同意提供$
收入$
塞西尔县贷款
2019年4月，我们与根据
马里兰州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc.签订了贷款协议(2019年Cecil贷款)，在执行2019年Cecil贷款时，申请501(C)(3)非营利性身份在美国国税局(United States Internal Revenue Service)待决。根据2019年塞西尔贷款，塞西尔同意提供$
23
目录
收入$
购买力平价贷款
2020年5月，我们在应付票据中加入了
，金额为$
大道贷款
2021年5月，我们与Avenue签订了2021大道贷款。
协议规定提供最高为$42个月的定期贷款
24
目录
根据协议，我们向Avenue授予Avenue认股权证
，用于购买
根据2021大道的贷款，我们同意了肯定和消极的契约
，在没有提前还款的情况下，我们在到期时仍将遵守这些契约。这些条款包括提供有关公司和我们业务的信息
；限制我们按照证券条款以外的其他方式报废、回购或赎回普通股、期权和认股权证的能力；以及限制我们支付现金或财产股息的能力。
以下是
如果Avenue不转换为$，扣除未摊销债务折扣后的未来付款时间表
| (单位：千) | 2021年9月30日 | |||
| 2021年(剩余部分) | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此后 | ||||
| 未来本金付款小计 | $ | |||
| 与发行日期、权证公允价值和融资成本相关的未摊销债务折价 | ( | ) | ||
| 总计 | $ | |||
25
目录
9.优先股权证责任
在反向资本重组之前，
我们在2013年根据某些票据购买协议发行了A系列优先股权证。认股权证到期了来自
发行。这些认股权证可按固定行使价$行使。
在反向资本重组之前，
2013年4月8日，我们发行了为期10年的认股权证，购买相当于
在反向资本重组之前，
我们将优先股权证归类为浓缩综合资产负债表上的负债，因为权证是独立的金融工具，可能需要我们在行使时转移资产。与每份认股权证相关的负债
最初在每份认股权证发行日按公允价值记录，随后作为其他收入(费用)的组成部分
重新计量为公允价值，并在简明综合经营报表和全面收益(亏损)中净额。于反向资本重组(见附注3)完成
后，根据合并协议，所有尚未发行的Clene Nanomedine优先股
转换为普通股，而购买Clene Nanomedicine优先股的Clene Nanomedine优先股权证
转换为购买普通股的权证(见附注10)。在转换时，我们评估了认股权证的特点，并确定
在反向资本重组结束后，它们有资格被归类为永久股权。因此，我们在反向资本重组结束后最后一次将认股权证重新计量为公允价值，并确认损失$。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们没有任何未发行的优先股权证。
我们确认了
未偿还权证的公允价值变化为$
10.普通股认股权证
截至2021年9月30日， 购买普通股的已发行认股权证包括：
| 可行使的日期 | 股份数量 可发行 | 行权价格 | 可行使 | 分类 | 期满 | |||||||||||||
| 2021年6月 | (1) | $ | ||||||||||||||||
| 2020年12月 | (2) | $ | ||||||||||||||||
| 2020年12月 | (3) | $ | ||||||||||||||||
| 2020年12月 | (4) | $ | ||||||||||||||||
| 2021年5月 | (5)(6) | $ | ||||||||||||||||
| 总计 | ||||||||||||||||||
26
目录
截至2020年12月31日，购买普通股的已发行认股权证 包括以下内容：
| 可行使的日期 | 数量 可发行的股票 | 行权价格 | 可行使 | 分类 | 期满 | |||||||||||||
| 2021年6月 | (1) | $ | ||||||||||||||||
| 2020年12月 | (2) | $ | ||||||||||||||||
| 2020年12月 | (3) | $ | ||||||||||||||||
| 2020年12月 | (4) | $ | ||||||||||||||||
| 总计 | ||||||||||||||||||
| (1) | 包括 |
| (2) | 包括 |
| (3) | 包括 |
| (4) | 包括 |
| (6) | 根据2021大道的贷款，额外估计 |
11.可转换票据：
2020可转换票据
在2020年2月至7月，
我们发行了本金总额为$的可转换本票(“2020可转换票据”)。
27
目录
我们确认利息支出
为$
2020年8月11日，关于我们发行和出售D系列优先股，2020年可转换债券项下所有未偿还本金和应计利息，共计$
我们将2020年可转换票据的转换
计入债务清偿，并确认清偿债务损失#美元。
可转换应付票据
我们把美元归类为
在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，我们确认
(I)利息支出总额为$
28
目录
12.衍生工具
与2020年可转换票据相关的衍生工具
2020年可转换票据的其中一项赎回功能
符合单独核算的要求，并作为衍生工具入账。2020年
衍生工具按公允价值记录，为#美元。
与或有收益相关的衍生工具
与反向资本重组相关而发行的增发股票 符合单独核算的要求，因此计入衍生工具 。因此，在完成反向资本重组后，我们在压缩综合资产负债表中记录了负债，并就与初始股东或有盈利相关的盈利拨备 计入了额外实收资本的借方，而对于与Clene Nanomedine或有盈利相关的盈利拨备，我们计入了借方至累计赤字。将在紧接反向资本化之前向Clene Nanomedicine股东发行的 或有股票被视为 被视为分配。或有收益随后在每个报告日期重新计量为公允价值，作为其他 收入(费用)的组成部分，并在简明综合经营报表和全面收益(亏损)中实现净额。
在反向资本重组结束时，我们确认Clene Nanomedine或有盈利和初始股东或有盈利负债的公允价值为
美元。
与2021大道贷款相关的衍生工具
根据2021大道贷款第1批发行的大道权证 及根据抽签第2批(见附注8)可发行的认股权证符合分开核算的要求 ，因此作为衍生工具入账。2021 Avenue贷款具有以下特征：(I) 预付款条款，(Ii)最终付款条款，(Iii)违约赎回条款，以及(Iv)违约利息条款。 拨备(I)至(Iii)与贷款承办方相关，不会根据ASC 815进行划分。对于条款(Iv)，我们过去没有经历过违约事件，我们认为未来触发违约事件的可能性微乎其微。因此，我们确定 该特征的值在触发事件发生的远程概率上为最小值。
在2021
Avenue贷款结束时，我们根据其公允价值$确认认股权证负债为债务折扣。
29
目录
13.承担及或有事项
诉讼
我们可能会不时地 在正常业务活动过程中产生某些或有负债。当 很可能会进行未来支出，并且此类支出可以合理估计时，我们应为此类事项承担责任。我们不知道目前有任何 法律问题或索赔悬而未决。
14.所得税
我们记录的所得税优惠
为$
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的所得税前收入(亏损) 组成部分如下：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9个月 9月30日， | |||||||||||||||
| (单位：千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
| 美国 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
| 外国 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前总亏损 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
本公司在美国、澳大利亚和各个州司法管辖区缴纳 税。本公司使用预测的年度有效税率 计算季度所得税拨备，并对本季度产生的任何离散项目进行调整。 实际税率与联邦法定税率之间的主要差异与公司在美国的净营业亏损和其他递延税项资产的全额估值津贴有关。
15.股票薪酬
2020年股票计划
2020年12月，针对反向资本重组，本公司董事会批准了2020年度股票计划(“2020年度股票计划”)
并保留
30
目录
2020年股票计划由公司董事会管理
。
自2021年9月30日起，公司董事会授予
权利
截至2020年12月31日，
公司董事会授予
2014年股票计划
在 反向资本重组结束后，2014年股票计划由公司董事会管理。根据 2014股票计划授予的股票期权在授予日期十年后到期。授予员工、高级管理人员、公司董事会成员和顾问的股票期权和限制性股票通常在四年内授予。
由于反向
资本重组(见注3)，2014年股票计划下的未偿还股票期权
截至2020年12月31日止年度，本公司董事会授予
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的股票薪酬支出约为$
| 截至9月30日的三个月， | 截至9个月 9月30日， | |||||||||||||||
| (单位：千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
31
目录
股票期权
以下列出了截至2021年9月30日的9个月的 未偿还股票期权和相关活动(单位：千，不包括股票和每股 数据)：
| 权益 | 选项数量 | 加权平均 锻炼 价格 每股 | 加权 平均值 剩余 术语 (年) | 固有的 价值 | ||||||||||||
| 未偿还-2020年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 练习 | ( | ) | ||||||||||||||
| 没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 未偿还-2021年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予和可行使的期权-2021年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予和预计将授予的股票期权-2021年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们大约有
美元
在反向资本重组完成 之前，授予的股票期权的行权价是根据董事会确定的本公司普通股截至授予日的公允市值 ，并由管理层提供意见。董事会考虑了许多客观和主观因素，包括 第三方估值报告、可比公司的估值、可赎回可转换优先股的销售、向不相关的第三方出售普通股 、运营和财务业绩、公司股本缺乏流动性，以及总体 和特定行业的经济前景，从而确定了授予期权时普通股的公允价值。 董事会考虑了许多客观和主观因素，包括 第三方估值报告、可比公司的估值、可赎回可转换优先股的销售、向无关的第三方出售普通股、运营和财务业绩、公司股本的流动性不足，以及总体 和特定行业的经济前景。
股票期权使用 Black-Scholes估值模型进行估值。由于我们普通股的交易历史有限，预期波动率是根据本行业内几家不相关的上市公司在相当于股票期权授予预期期限的一段时间内与其自身业务相当的平均历史股票波动率 得出的。股票期权合同期限内的无风险利率 以授予时生效的美国国债收益率曲线为基础。我们假设预期 股息为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有这样做的计划。预期期限代表基于股票的奖励预期未完成的期限 。对于被认为是“普通的”期权授予，我们使用简化的方法确定 预期期限。简化方法将期限视为期权的归属时间和合同寿命的平均值 。对于其他期权授予，我们使用员工行使和授予后的雇佣终止行为的历史数据来估计预期期限，同时考虑到奖励的合同期限。
在截至2021年9月30日的9个月内，我们授予了
| 截至9个月 9月30日， 2021 | ||||
| 预期股价波动 | ||||
| 无风险利率 | ||||
| 预期股息收益率 | ||||
| 预期期限 | ||||
截至2021年9月30日的9个月内，授予期权的加权平均授予日期
公允价值为$
32
目录
限制性股票奖
2020年12月30日，我们根据2020年股票计划授予了 以下限制性股票奖励的权利：
| ● | 370,101股给不同的员工和非员工董事， 在2021年6月30日至2022年1月15日之间的不同日期授予，但员工必须在该归属日期前连续受雇 。限制性股票奖励在归属后以一对一的方式转换为普通股。该奖励代表了由于反向资本重组而根据2014年股票计划转换的 股票期权的5%，并补充了为Clene Nanomedicine普通股股东托管持有的5%的收盘付款股份 (见注3)。这些奖励的授予日期公允价值为400万美元， 基于2020年12月30日(反向资本重组之日)在纳斯达克上市的CLNN股票的收盘价每股10.82美元。 截至2021年9月30日，共有224,109股普通股在授予限制性股票奖励后发行。截至2020年12月31日，未授予任何股份。 |
| ● | 454,781股股份予各雇员及非雇员董事，根据若干市场条件有资格归属，惟须受雇於该归属日期前雇员的连续受雇。该奖励补充了基于相同市场条件的Clene Nanomedine股东和背心的里程碑1盈利股票权利(见注3)。使用蒙特卡洛模拟，这些奖励的授予日期公允价值为430万美元。根据截至2021年9月30日和2020年12月31日的市场状况结果，没有股票被授予。 |
| ● | 341,090股股份予各雇员及非雇员董事，该等股份根据若干市场条件有资格归属，惟须受雇於该归属日期前雇员的连续受雇。这项奖励是对Clene Nanomedine里程碑式的2盈利股票权利的补充。股东和背心基于相同的市场条件(见附注3)。使用蒙特卡洛模拟，这些奖励的授予日期公允价值为350万美元。根据截至2021年9月30日和2020年12月31日的市场状况结果，没有股票被授予。 |
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月的限制性股票奖励活动：
| 限制性股票奖励的数量 | 加权的- 平均值 格兰特 约会集市 价值 | |||||||
| 截至2020年12月31日的未偿还和未归属余额 | $ | |||||||
| 归属时转换为普通股 | ( | ) | ||||||
| 没收 | ( | ) | ||||||
| 截至2021年9月30日的未偿还和未归属余额 | $ | |||||||
33
目录
用于计算蒙特卡罗估值模型中2020年授予的限制性股票奖励权利价值的假设包括预计股价、波动率、
以及基于某些股价里程碑的实现情况的无风险率。截至2020年12月31日，我们未观察到的重要投入如下：(I)
与
限制性股票奖励权利相关的基于股票的薪酬支出为$
16.公允价值
现金按公允价值 计入。包括应收账款、应付账款和应计费用在内的金融工具按成本列账，考虑到其短期性质，成本 接近公允价值。2019年MD贷款、2019年塞西尔贷款、与2021年大道贷款相关的衍生品工具以及与或有收益相关的衍生品工具按公允价值列账。由于我们的信用风险和市场利率，2021大道贷款、相关的应付可转换票据和转换功能按摊销成本计入，这一成本接近公允价值。
按公允价值经常性计量的负债
下表显示了我们截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的负债的公允价值层次结构：
| 公允价值经常性计量2021年9月30日 | ||||||||||||||||
| (单位：千) | 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | ||||||||||||
| 应付票据 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 认股权证责任 | ||||||||||||||||
| Clene纳米医学应急收益 | ||||||||||||||||
| 初始股东或有收益 | ||||||||||||||||
| 公允价值经常性计量 2020年12月31日 | ||||||||||||||||
| (单位：千) | 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | ||||||||||||
| 应付票据 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| Clene纳米医学应急收益 | ||||||||||||||||
| 初始股东或有收益 | ||||||||||||||||
截至2021年9月30日至2020年12月31日，公允价值层次结构中的 级别之间没有转移。
应付票据和可转换票据的估值
应付票据和可转换票据的账面价值包括 某些按摊销成本列账的票据，以及截至2021年9月30日和2020年12月31日的简明综合资产负债表中按公允价值经常性重新计量的某些票据。 截至2021年9月30日和2020年12月31日的简明综合资产负债表中，按公允价值重新计量的某些票据。为了对票据进行估值，我们考虑了即将到期的单利 费用金额和我们普通股的价值。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，2019年MD贷款和2019年塞西尔贷款的公允价值是根据收盘价$
截至2021年9月30日，
2021大道贷款的摊销成本为$
34
目录
转换功能的评估
2021年
大道贷款的应付可转换票据的转换功能是按摊余成本计入的，不符合单独核算的要求，也不作为衍生工具计入
。转换功能的估计公允价值为$
Black-Scholes估值模型
| 2021年9月30日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||
| 预期股价波动 | % | |||||
| 无风险利率 | % | |||||
| 预期股息收益率 | % | |||||
| 预期期限 | ||||||
蒙特卡罗模拟
| 9月30日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||
| 预期股价波动 | % | |||||
| 无风险利率 | % | |||||
| 预期股息收益率 | % | |||||
| 预期期限 | ||||||
优先股购买权证的估值
*我们的优先股 认股权证负债包含无法观察到的输入，这些输入反映了我们自己的假设。因此，优先股权证负债 按公允价值使用不可观察的投入按公允价值经常性计量。在优先股权证 债务于2020年12月30日清偿之前，优先股权证负债是使用Black-Scholes估值模型进行估值的。
董事会通过考虑多个客观和主观因素来确定优先股的公允价值，这些因素包括第三方估值、可比公司的估值 、可赎回可转换优先股的销售、向不相关的第三方出售普通股、运营和财务业绩、我们的股本缺乏流动性，以及总体和特定行业的经济前景。我们根据可比同行公司的历史波动性估计了 优先股的波动性。认股权证合约期内 期的无风险利率以估值日生效的美国国债收益率曲线为基础。我们 没有宣布任何未来分红的计划。优先股权证负债的公允价值的确定可能会根据我们优先股价值的变化和上文提出的其他假设在未来 期间发生变化。我们将公允价值变动 计入 运营和全面收益(亏损)的简明合并报表中优先股权证负债支出项目的公允价值变动。
在反向 资本重组结束时(见注3)，所有未发行的Clene Nanomedicine优先股转换为Clene Inc.普通股， Clene Nanomedicine优先股权证转换为购买Clene Inc.普通股的认股权证。因此， 优先股权证债务已于2020年12月30日因Clene Nanomedicine优先股转换而被清偿(见附注9)。
35
目录
权证责任的估值
根据2021大道贷款，我们发布了大道认股权证以
购买
认股权证负债的估计公允价值使用Black-Scholes估值模型确定，并进行蒙特卡罗分析以模拟 下一轮价格作为Black-Scholes估值模型的输入。负债的账面金额可能会大幅波动 ，实际金额可能与负债的估计值存在重大差异。截至2021年9月30日，权证使用类似的Black-Scholes估值模型进行了 重估。模型的不可观测输入如下：
Black-Scholes估值模型
| 2021年9月30日 | 十二月三十一日， 2020 |
||||||
| 预期股价波动 | % | ||||||
| 无风险利率 | % | ||||||
| 预期股息收益率 | % | ||||||
| 预期期限 | |||||||
蒙特卡罗模拟
| 2021年9月30日 | 十二月三十一日， 2020 |
||||||
| 预期股价波动 | % | ||||||
| 无风险利率 | % | ||||||
| 预期股息收益率 | % | ||||||
| 预期期限 | |||||||
或有收益的估值
36
目录
初始或有收益的估计公允价值是使用蒙特卡洛分析来确定的，以模拟我们股票价格在收益期间的未来路径 。负债的账面价值可能会大幅波动，实际支付的金额可能与负债的估计值存在重大差异 。截至2021年9月30日和2020年12月31日，使用类似的蒙特卡罗分析对或有收益进行了重新估值。模型的不可观测输入如下：
| 2021年9月30日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 预期股价波动 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 预期期限 | ||||||||
以下是截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，与应付票据、衍生工具、优先股权证、权证负债和或有收益相关的金融负债公允价值变动的摘要 ：
| (单位：千) | 备注 应付 | 克伦纳米医学 或有 赚取收益 | 初始股东 或有 赚取收益 | 搜查令 负债 | ||||||||||||
| 余额-2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 票据初始公允价值 | ||||||||||||||||
| 公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 余额-2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (单位：千) | 备注 应付 | 导数 仪表 | 择优 库存 认股权证 | |||||||||
| 余额-2019年12月31日 | $ | $ | $ | |||||||||
| 发行可转换本票 | ||||||||||||
| 公允价值变动 | ( | ) | ||||||||||
| 与可转换本票的终绝有关的衍生法律责任的终绝 | ( | ) | ||||||||||
| 余额-2020年9月30日 | $ | $ | $ | |||||||||
17.可赎回可转换优先股
随着反向资本重组的结束
，优先股转换为
可赎回可转换优先股 在我们于2021年3月29日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的2020年年报10-K表 第8项附注17，可赎回可转换优先股第二部分第8项中进行了描述。自我们的2020年度报告以来，没有 任何变化。
18.普通股
自2021年9月30日和2020年12月31日起，经修订和重述的公司注册证书授权我们颁发
我们的普通股股东有权 每股一次投票，并收到任何股东大会的通知。普通股持有人的投票权、股息和清算权 受所有类别股票持有人的优先权利约束，并受优先股持有人的权利、权力、优先权、 和特权的限制。在优先股的所有已申报股息 均已支付或拨备支付给优先股持有人之前，不得对普通股进行分配。普通股不能在持有人的选择权 下赎回。
在反向
资本重组结束时，未偿还总额
在反向
资本重组结束时，
37
目录
在2020年12月30日完成
反向资本重组之前，本公司于2020年12月28日与多家
投资者签订了认购协议。根据认购协议，本公司发行
2021年5月21日，本公司
与各投资者签订了2021年5月PIPE认购协议。根据认购协议，本公司发行了
在2021年7月1日至2021年9月15日期间，多家投资者行使了2020年12月的管道权证，
2021年7月15日，查尔丹
行使查尔丹单位购买选择权
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们发行和发行的普通股为
19.普通股股东应占每股净收益(亏损)
下表列出了 普通股股东应占每股基本和稀释后净收益(亏损)的计算方法(单位为千股，不包括股票和每股 股数据)：*
| 截至9月30日的三个月， | 截至9个月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 普通股股东应占净收益(亏损)-基本 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 减去潜在摊薄可转换应付票据的利息支出 | $ | $ | - | $ | - | $ | - | |||||||||
| 普通股股东应占净收益(亏损)-摊薄 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 加权平均已发行普通股-基本 | ||||||||||||||||
| 潜在稀释证券的加权平均效应： | ||||||||||||||||
| 潜在摊薄股票期权的影响 | ||||||||||||||||
| 潜在摊薄普通股认股权证的效力 | ||||||||||||||||
| 潜在摊薄的可转换应付票据的影响 | ||||||||||||||||
| 潜在稀释限制性股票奖励的影响 | ||||||||||||||||
| 加权平均已发行普通股-稀释 | ||||||||||||||||
| 普通股股东应占每股净收益(亏损)： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 稀释 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
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目录
加权平均已发行普通股中包括剩余的
股
下列潜在稀释性证券的股票 不包括在本报告所述期间普通股股东应占每股摊薄净收益(亏损)的计算范围内，因为计入这些股票将是反稀释的，或者此类股票的发行取决于某些条件的满足情况，而这些条件在期末还没有 满足，或者它们不在资金范围之内：(br}=_)。
| 截至三个月 9月30日， | 截至9个月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| D系列可赎回可转换优先股 | ||||||||||||||||
| C系列可赎回可转换优先股 | ||||||||||||||||
| B系列可赎回可转换优先股 | ||||||||||||||||
| A系列可赎回可转换优先股 | ||||||||||||||||
| D系列可赎回可转换优先股权证 | ||||||||||||||||
| A系列可赎回可转换优先股权证 | ||||||||||||||||
| 可转换应付票据(见附注11) | ||||||||||||||||
| 普通股认股权证(见附注10) | ||||||||||||||||
| 购买普通股的期权 | ||||||||||||||||
| 限制性股票奖励 | ||||||||||||||||
| 查尔丹单位购买期权认股权证(见附注3和10) | ||||||||||||||||
| Clene Nanomedine或有收益股票(见附注3和12) | ||||||||||||||||
| 初始股东或有收益股份(见附注3和12) | ||||||||||||||||
| 总计 | ||||||||||||||||
39
目录
20.关联方交易
在截至2020年9月30日的三个月和九个月
，我们产生了$
许可和供应协议
2018年8月，在投资者4Life Research，LLC对我们的C系列优先股和C系列优先股权证进行投资的同时，我们
与投资者签订了供应协议。根据本协议的条款，我们授予投资者使用我们的某些知识产权(“IP”)进行
膳食补充剂开发的独家许可。IP的独占权利为
，有效期为自投资者开始销售许可产品之日起10年，如果尚未开始销售，视为开始销售日期为2023年1月1日，并受年度最低销售额限制。该协议可能会续订额外的五年
期限。如果投资者未能达到年度最低销售要求，投资者可以支付额外费用以保持排他性
或将投资者的许可证转换为非排他性权利。作为本协议的一部分，我们将向投资者提供非制药
产品，用于开发工作和潜在的未来生产，投资者将支付
截至2021年9月30日的三个月和九个月
，我们销售了$
在截至2020年9月30日的9个月里，我们的销售额为
21.地理位置和细分市场信息
地理信息
我们的长期资产( 由财产和设备组成，按地点计算的净值)如下：
| 截至9月30日， | 自.起 12月31日， | |||||||
| (单位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 美国 | $ | $ | ||||||
| 澳大利亚 | ||||||||
| 财产和设备合计(净额) | $ | $ | ||||||
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目录
段信息
药品和补充剂部门的经营结果如下：
| 截至2021年9月30日的三个月 | 在过去的9个月里 2021年9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| (单位：千) | 毒品 | 补充剂 | 总计 | 毒品 | 补充剂 | 总计 | ||||||||||||||||||
| 来自外部客户的收入 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 营业收入(亏损) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
| 在截至的三个月内 2020年9月30日 | 在过去的9个月里 2020年9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| (单位：千) | 毒品 | 补充剂 | 总计 | 毒品 | 补充剂 | 总计 | ||||||||||||||||||
| 来自外部客户的收入 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 营业收入(亏损) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||
我们的长期资产( 由财产和设备组成)按部门净值如下：
| 自.起 9月30日， | 自.起 十二月三十一日， | |||||||
| (单位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 毒品 | $ | $ | ||||||
| 补充剂 | ||||||||
| 财产和设备合计(净额) | $ | $ | ||||||
22.后续事件
2021年10月1日，多家
投资者在二零二零年十二月行使管道权证，
41
目录
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析 包含符合修订后的1933年“证券法”(“证券法”)第27A 节和修订后的“1934年证券交易法” 第21E节(“交易法”)含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于，我们的预期、希望、 信念、意图、战略、估计以及有关可能影响我们未来运营业绩或财务状况的事件和财务趋势的假设 。此外，提及对 未来事件或情况的预测、预测或其他特征(包括任何潜在假设)的任何陈述均为前瞻性陈述。词语“预期”、“ ”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“ ”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“ ”、“项目”、“应该”、“将”、“将”，以及类似的表达可以识别前瞻性的 陈述，但没有这些字眼并不意味着声明没有前瞻性。这些前瞻性陈述 基于截至本季度报告发布之日可获得的信息以及我们管理层当前的预期、预测和 假设，涉及大量判断、风险和不确定性。因此，不应将前瞻性陈述 视为代表我们截至随后任何日期的观点。除非适用证券法明确要求，否则我们不承担任何义务对前瞻性陈述进行更新，以反映它们作出之日后的 事件或情况，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
由于许多已知和未知的风险和不确定性 ，我们的实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中表达或暗示的情况大不相同，原因有很多，包括本季度报告其他部分标题为“风险因素” 中讨论的那些因素。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应结合我们的简明综合财务报表 以及本季度报告(Form 10-Q)第I部分第I项中的相关注释以及我们于2021年3月29日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告(“2020年年度报告”)来阅读。
业务概述
我们是一家临床阶段的制药公司，致力于发现、开发和商业化新的、表面干净的纳米晶体(“CSN”)®“) 治疗学。CSN®治疗药物是由过渡元素的原子组成的，当以纳米晶体形式组装时， 具有异常高的独特催化活性，而这些相同元素中没有以块状形式存在。这些催化活动推动、支持和维持患病、压力和受损细胞内有益的代谢和能量细胞反应。
我们受专利保护的、专有的 地位使我们有可能开发广泛而深入的新型CSN管道®治疗学，以解决对人类健康有高度影响的一系列疾病 。我们从2013年开始，创新了一个电晶体化学药物开发平台， 借鉴了纳米技术、等离子体和量子物理、材料科学和生物化学的进步。我们的平台工艺使 纳米晶体具有刻面结构和表面，没有其他生产方法附带的化学表面修饰 。许多传统的纳米颗粒合成方法不可避免地会在颗粒表面沉积潜在的有毒有机残留物和稳定的表面活性剂。合成既无毒又高度催化的稳定纳米晶体已经克服了在利用过渡金属催化活性用于人类治疗方面的这一重大障碍。
我们的清洁表面纳米晶体 的催化活性比其他多种商用纳米粒子高出许多倍，这些纳米粒子是通过各种技术生产的， 我们已经进行了比较评估。我们目前有多个药物资产正在开发和/或临床试验中，用于神经学、传染病和肿瘤学的应用 。我们的开发和临床工作目前集中于解决两个领域尚未得到满足的高度医疗需求：第一，与中枢神经系统疾病相关的需求，包括多发性硬化症(MS)、帕金森氏病(PD)和肌萎缩侧索硬化症(“ALS”)；第二，与新冠肺炎相关的需求， 这是一种高度传染性的病毒性呼吸道疾病，具有严重的、有时甚至是致命的并存。
42
目录
我们目前没有获得FDA批准用于商业销售的药品 ，也没有从药品销售中获得任何收入。我们从未盈利，自成立以来每年都出现 运营亏损。我们开始向我们的股东之一4Life Research，LLC提供低剂量的膳食补充剂 ，我们的rMetx的直销很少™ 锌银免疫增强型膳食补充剂产品。我们运营的总亏损为1,050万美元，截至2021年9月30日的三个月和九个月亏损为3,590万美元。我们的运营总亏损为570万美元 ，截至2020年9月30日的三个月和九个月亏损为1430万美元。我们几乎所有的运营亏损都源于 研发费用和行政费用。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的累计赤字分别为1.677亿美元和1.536亿美元。
我们预计将继续在产品开发、销售和营销以及产品的客户支持方面进行投资 ，并预计未来会出现更多亏损 以资助我们的运营和进行产品研发。我们还认识到需要筹集额外资金来全面实施我们的业务计划。 我们业务计划的长期延续取决于我们的产品能否产生足够的收入来抵消开支和资本支出 。如果我们无法产生足够的收入并无法获得资金， 我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展、商业化 努力或资本支出，这可能会对我们的业务前景、满足长期流动性需求的能力产生不利影响，或者我们 可能无法继续运营。
新冠肺炎大流行的影响。
新冠肺炎疫情始于2019年12月，目前已在全球范围内蔓延，导致多国政府纷纷采取措施减缓新冠肺炎疫情的蔓延。 新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响 ，因为出现了劳动力短缺，供应链中断，设施和生产已经暂停 。新冠肺炎疫情的未来发展及其对我们业务和运营的影响仍然不确定。新冠肺炎 大流行可能会影响我们启动和完成临床前研究的能力，推迟未来临床试验的启动，扰乱 监管活动，或对我们的业务和运营产生其他不利影响。特别是，我们和我们的第三方临床研究机构(CRO)可能会面临中断，这些中断可能会影响我们启动和完成临床前研究的能力，导致 生产中断，或在临床试验地点造成延误。新冠肺炎疫情已经对金融市场造成重大干扰 ，并可能继续造成此类干扰，这可能会影响我们筹集额外资金以支持我们运营的能力 。此外，新冠肺炎疫情对全球经济产生了重大影响，可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
我们正在监测新冠肺炎疫情对我们的业务和财务报表的潜在影响。虽然新冠肺炎疫情导致了各种研究限制 并暂停了我们的某些临床试验，但这些影响是暂时的，到目前为止，我们还没有经历过实质性的业务中断 或我们的资产账面价值因新冠肺炎疫情而遭受的减值损失。我们不知道有任何具体的 相关事件或情况需要我们修改财务报表中反映的估计。 新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，包括计划中的 以及未来的临床试验和研发成本，这将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息导致的 、控制或治疗它的措施，以及相关影响的持续时间和强度 。
托特纳姆热刺和Clene Nanomedine进行反向资本重组
2020年12月30日，我们完成了之前宣布的反向资本重组 (请参阅上面的《业务概述》)。
在反向资本重组结束时，Clene Inc.收购了已发行和已发行的Clene Nanomedicine普通股的100%，以换取向Clene Nanomedicine普通股股东发行的54,339,012股Clene Inc.普通股 ，其中2,716,958股Clene Inc.普通股 将发行并托管，以履行根据合并协议产生的任何赔偿义务。
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目录
在反向 资本重组结束时，Clene Nanomedicine普通股的每个股票期权被取消，其交换持有人获得我们普通股的0.1320 新发行的股票期权，这是合并协议中确定的交换比例的95%。根据 合并协议，吾等同意根据2020年计划向购股权持有人发行370,101股限制性股票奖励的权利，以补充 上文讨论的Clene Nanomedicine普通股股东以托管方式持有的5%收盘价股份。此外，我们向期权持有人发放了1,136,961股限制性股票奖励的权利 ，以补充将在实现里程碑时临时发放给某些 Clene Nanomedicine股东的盈利付款。有关里程碑的详细信息，请参阅“赚取股份”。
在实施下面讨论的反向资本重组和2020年12月管道发行后，立即发行了59,526,171股普通股 以及购买5,566,361股已发行和已发行普通股的认股权证。
该交易被 视为“反向资本重组”，托特纳姆被视为“被收购”的公司。 因此，就会计目的而言，反向资本重组被视为等同于Clene Nanomedicine为托特纳姆的净资产发行股票 ，并伴随资本重组。托特纳姆的净资产按历史成本入账， 没有商誉或其他无形资产入账。在反向资本重组之前，本文中包括的操作报告的金额为Clene Nanomedine的金额 。
管道产品
在2020年12月30日完成 反向资本重组之前，我们于2020年12月28日与多家投资者签订了认购协议 (“2020年12月管道”)。根据认购协议，我们以每股10.00美元的价格发行了2239,500股普通股(“2020年12月 管道股票”)，净收益为2220万美元。2020年12月管道的目的是 为一般公司费用提供资金。此外，2020年12月PIPE发行的投资者还收到了认股权证，可购买相当于2020年12月PIPE股票数量的一半(1/2)的股份 ，总计1,119,750股普通股， 行使价为每股0.01美元(“2020年12月PIPE认股权证”)，持有期为180天。
2021年5月21日，本公司 与各投资者签订了2021年5月PIPE认购协议。根据认购协议，该公司以每股9.63美元的价格发行了960,540股普通股，净收益约为930万美元。2021年5月 管道的关闭基本上与与Avenue的贷款协议的关闭同时进行，并以此为条件(请参阅本季度报告第一部分第1项中包含的截至2021年9月30日的 简明综合财务报表附注8)。2021年5月管道的目的是为马里兰州扩大制造能力提供资金，并为一般公司费用提供资金。
在2021年7月1日至2021年9月15日期间，多家投资者于2020年12月以每股0.01美元的行权价行使了1,002,250股普通股的管状认股权证。2020年12月的管道权证是在2020年12月30日反向资本重组完成之前发行的，持有期为180天，于2021年6月28日到期。我们收到了1万美元的现金收益。
影响我们运营结果的关键因素。
我们的经营业绩、 财务状况以及财务业绩的期与期可比性主要受以下因素影响：
赚得股
关于反向 资本重组，Clene Nanomedicine的某些现任股东和托特纳姆热刺的前高级管理人员和董事以及 发起人(统称为“初始股东”)有权根据实现下文讨论的里程碑获得分红(“或有收益”) 。或有收益已在简明综合资产负债表中分类为负债 ，并于反向资本重组当日最初按公允价值计量，其后于每个报告日期重新计量至 公允价值。或有收益的公允价值变动已记录在截至2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合营业和全面收益(亏损)表 中。
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目录
Clene Nanomedicine普通股股东的或有获利拨备(“Clene Nanomedine或有获利”)包括：(I)里程碑1 ，基于反向资本重组结束后三年内我们普通股的股票达到一定的成交量加权平均价格(VWAP)，或者如果控制权交易在以下三年内发生变化 ，则控制价格变化等于或超过一定价格。 如果控制权交易在以下三年内发生变化 ，则该条款包括：(I)里程碑1 基于反向资本重组结束后三年内我们普通股的股票达到一定成交量加权平均价(VWAP)，或者如果控制权交易在随后的三年内发生变化 ，则控制价格变化等于或超过某一价格(Ii)里程碑2，基于 在反向资本重组结束后五年内实现我们普通股股票的一定VWAP，或者 如果在反向资本重组结束后五年内发生控制权交易变更等于或超过某个价格， 控制权变更等于或超过某个价格，以及(Iii)里程碑3，基于在2021年12月30日之前完成一项针对新冠肺炎治疗的随机安慰剂对照 研究，该研究导致
针对初始股东的或有盈利拨备 (“初始股东或有盈利”)包括上文所列的里程碑1和里程碑2 。在反向资本重组完成后，如果实现上述里程碑，Clene Nanomedic和初始股东有权分别获得最多8,346,185和750,000股普通股。“
或有对价的估计公允价值 是通过蒙特卡洛模拟确定的，该模拟模拟了我们普通股价格在收益期内的未来路径 。计算中使用的假设基于特定股价里程碑的实现情况 ，包括预计股价、波动性和无风险率。对于与产品开发里程碑相关的潜在付款， 公允价值是根据我们实现此类里程碑的预期和预期 实现日的模拟估计股价确定的。
或有收益支付涉及某些假设， 需要做出重大判断，实际结果可能与假设和估计金额不同。
研发费用
新候选药物的发现和开发 需要在很长一段时间内投入大量资源，我们战略的核心部分 是继续在这一领域进行持续投资。由于这一承诺，我们的候选药物管道一直在推进 并不断扩大，目前有两种临床阶段的候选药物正在调查中。
我们预计我们的研发费用 和开发费用将大幅增加，原因是开发我们的候选药物所产生的临床试验费用增加，支付给CRO、主要研究人员和临床试验地点的费用 ，支持我们临床试验和临床前研究的材料成本 ，与临床前活动相关的成本，授予我们研发人员的份额奖励，以及我们不断扩大的研发人员的工资 。我们的研发费用受我们现有产品线的时间和 进展以及新药计划开始的时间和数量的影响。
为我们的运营提供资金
自我们成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到候选药物的开发中。我们主要通过发行优先股、行使普通股期权时发行普通股、可转换本票、发行应付票据、完成反向资本重组和完成管道发行所得的 收益为我们的运营提供资金。
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目录
自我们成立以来，到 本季度报告发布之日为止，我们的运营资金主要来自以下来源的收益：
| ● | 出售我们的优先股和其他股权融资的毛收入8720万美元； |
| ● | 可转换本票借款所得毛收入2810万美元； |
| ● | 通过政府贷款获得的毛收入为60万美元； |
| ● | 反向资本重组和2020年12月管道发行的现金收益总额为3170万美元； |
| ● | 通过美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)获得的计划支薪保护贷款(Program Paycheck Protection Loan)的现金收益总额为60万美元，这笔贷款于2021年1月被免除； |
| ● | 2021年5月管道发行的现金收益总额约为930万美元；以及 |
| ● | 通过2021大道贷款获得2000万美元的现金总收入。 |
我们还从多个其他组织获得了 赠款，包括美国国家多发性硬化症协会、澳大利亚非营利性注册慈善机构FightMND 和迈克尔·J·福克斯基金会(Michael J.Fox Foundation)，他们向我们发放的赠款总额约为190万美元。我们还获得了 间接财政支持，用于我们参与的其中一项临床试验，Healey ALS平台试验，由马萨诸塞州总医院管理，该医院正在对我们的CNM-Au8进行研究®如果我们以合理的市场价格对我们自己的 进行类似设计的研究，则在 平台试验中，候选药物和其他药物对我们来说的成本要低得多。*2019年12月，我们从国防部管理的美国国会指导的医学研究 计划获得了130万美元的拨款，截至2021年6月17日，我们已决定不接受这笔拨款。我们向国防部通报了这一决定，授予的拨款从2021年7月19日起终止。在任何时期的财务报表中均未确认与此奖励相关的金额 ，因此不会对我们的财务状况或我们的运营结果或任何时期的现金流产生影响 。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，我们运营活动中使用的现金净额分别为2500万美元和1310万美元。截至2021年9月30日，我们拥有6060万美元的现金。我们预计，截至2021年9月30日的手头现金将足以为我们的运营提供资金 ，从截至2021年9月30日的三个月和九个月的简明合并财务报表发布之日起超过12个月 。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的 资本资源。请参阅“流动性和资本资源”。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加 ，特别是当我们推进临床阶段药物产品的临床开发， 继续研究和开发我们的临床前药物产品，并启动这些和其他未来药物产品的额外临床试验并寻求监管批准 的时候。随着我们继续增长和扩张，我们将产生更多与监管合规 和销售和营销人员相关的费用，因为我们准备在获得监管部门对我们的药物产品的批准后开始商业化。
一般和行政费用
我们的一般和行政费用 主要包括员工成本、代理和咨询费、水电费、租金和一般办公费用、股票奖励以及 限制性股票奖励奖励。我们预计未来我们的一般和管理费用将会增加，以支持我们研发活动的增长 ，同时随着我们继续快速推进药物产品的临床计划，并期望 在获得监管部门批准后将我们的产品商业化。这些增长可能包括增加员工人数、增加 股票补偿费用、扩大基础设施和增加保险费。我们还预计与上市公司相关的法律、合规、 会计以及投资者和公关费用将会增加。
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赠款和政府税收优惠
我们收到了非政府实体发放的与收入相关的赠款 ，这些收入预计会产生未来的相关成本，并要求我们遵守赠款附带的条件 。这些与收入相关的非政府赠款在收到资金并产生相关成本后，在损益中确认为研发费用的抵消 。我们从澳大利亚政府 以现金补贴的形式获得税收优惠，用于与我们的澳大利亚 子公司进行的临床试验活动相关的研究和开发活动，这些活动在符合某些条件后被确认为其他收入。我们确认了截至2021年9月30日的三个月和九个月的研究和开发费用中分别有0美元和20万美元的赠款资金 。我们确认了截至2020年9月30日的三个月和九个月的20万美元 和70万美元的赠款资金，用于支付研发费用。我们 在截至2021年9月30日的三个月和九个月确认了40万美元和110万美元的其他收入，我们将其归类为 澳大利亚研发信贷。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，我们确认了260万美元的其他收入，我们将其归类为澳大利亚研发信贷。
我们的候选药物商业化
我们的业务和 运营结果取决于我们是否有能力将候选药物商业化(如果获准上市)。我们的流水线由四种候选药物 组成，范围从临床前到晚期临床计划，包括临床阶段或IND阶段的两种候选药物。 虽然我们目前没有任何候选药物获准商业化销售，也没有从药物产品 销售中获得任何收入，但我们希望在未来几年内将我们的一个或多个药物产品商业化，因为它们正在进入开发的最后阶段。 当我们于2020年5月开始在线销售我们的ZnAg免疫增强产品时，我们预计，与我们的运营费用以及我们目前正在进行临床试验的候选药物未来销售带来的收入相比，这种膳食补充剂 的销售收入将很小。
运营结果的组成部分：
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较
下表汇总了我们截至2021年9月30日和2020年9月的三个月的运营结果：
| 截至三个月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 产品收入 | $ | 63 | $ | 81 | ||||
| 特许权使用费收入 | 47 | 17 | ||||||
| 总收入 | 110 | 98 | ||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 收入成本 | 14 | - | ||||||
| 研发 | 6,146 | 3,994 | ||||||
| 一般事务和行政事务 | 4,400 | 1,795 | ||||||
| 总运营费用 | 10,560 | 5,789 | ||||||
| 运营亏损 | (10.450 | ) | (5,691 | ) | ||||
| 其他收入(费用)： | ||||||||
| 利息收入(费用) | 80 | (367 | ) | |||||
| 可转换票据清偿损失 | - | (540 | ) | |||||
| 优先股权证负债的公允价值变动 | - | (5,071 | ) | |||||
| 衍生负债公允价值变动 | - | 15 | ||||||
| Clene Nanomedine或有收益的公允价值变动 | 35,042 | - | ||||||
| 初始股东或有收益的公允价值变动 | 3,439 | - | ||||||
| 普通股认股权证负债的公允价值变动 | 414 | - | ||||||
| 澳大利亚研发信贷 | 364 | 1,343 | ||||||
| 其他收入，净额 | (14 | ) | 16 | |||||
| 其他收入(费用)合计(净额) | 39,325 | (4,604 | ) | |||||
| 所得税前净收益(亏损) | 28,875 | (10,295 | ) | |||||
| 所得税优惠 | 69 | - | ||||||
| 净收益(亏损) | 28,944 | (10,295 | ) | |||||
| 其他全面收益(亏损)： | ||||||||
| 外币折算调整 | (87 | ) | 2 | |||||
| 其他全面收益(亏损)合计 | (87 | ) | 2 | |||||
| 综合收益(亏损) | $ | 28,857 | $ | (10,293 | ) | |||
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月比较
下表总结了我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营结果：
| 截至9个月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 产品收入 | $ | 400 | $ | 160 | ||||
| 特许权使用费收入 | 124 | 17 | ||||||
| 总收入 | 524 | 177 | ||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 收入成本 | 812 | 58 | ||||||
| 研发 | 18,893 | 10,750 | ||||||
| 一般事务和行政事务 | 16,739 | 3,623 | ||||||
| 总运营费用 | 36,444 | 14,431 | ||||||
| 运营亏损 | (35,920 | ) | (14,254 | ) | ||||
| 其他收入(费用)： | ||||||||
| 利息支出 | (497 | ) | (608 | ) | ||||
| 应付票据清偿收益 | 647 | - | ||||||
| 可转换票据清偿损失 | - | (540 | ) | |||||
| 租约终止时的收益 | - | 51 | ||||||
| 优先股权证负债的公允价值变动 | - | (7,378 | ) | |||||
| 衍生负债公允价值变动 | - | 29 | ||||||
| Clene Nanomedine或有收益的公允价值变动 | 18,072 | - | ||||||
| 初始股东或有收益的公允价值变动 | 1,710 | - | ||||||
| 普通股认股权证负债的公允价值变动 | 547 | - | ||||||
| 澳大利亚研发信贷 | 1,078 | 2,611 | ||||||
| 其他收入，净额 | (13 | ) | 34 | |||||
| 其他收入(费用)合计(净额) | 21,544 | (5,801 | ) | |||||
| 所得税前净亏损 | (14,376 | ) | (20,055 | ) | ||||
| 所得税优惠 | 213 | - | ||||||
| 净损失 | (14,163 | ) | (20,055 | ) | ||||
| 其他全面收益(亏损)： | ||||||||
| 外币折算调整 | (124 | ) | 18 | |||||
| 其他全面收益(亏损)合计 | (124 | ) | 18 | |||||
| 综合损失 | $ | (14,287 | ) | $ | (20,037 | ) | ||
收入：
截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们分别创造了10万美元和50万美元的收入。根据与关联方4Life Research，LLC签订的KHC46和低剂量 锌银溶液(我们在此期间开始供应的两种膳食补充剂)的供应协议，我们的膳食补充剂部门确认了产品收入分别为10万美元和40万美元。
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截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们分别创造了10万美元和20万美元的收入。我们所有的收入都来自与关联方4Life Research，LLC签订的KHC46和低剂量锌银溶液的供应 协议的产品收入，这是我们在此期间开始供应的两种膳食补充剂(矿物质) 。
我们还从rMetx的销售中获得了极低的 产品收入™ 在此期间，ZnAg免疫增强。此外，在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，我们的收入中有47,000美元 是由4Life Research，LLC根据与KHC46的销售有关的独家和 版税许可协议支付给我们的。在截至2020年9月30日的3个月和9个月内，我们根据相同的许可协议产生了17 000美元的版税收入。有关许可协议的更多详细信息，请参阅本季度报告第一部分第1项中包含的精简 合并财务报表附注20。
运营费用
销售成本
截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们产生的销售成本 为14,000，80万美元，与销售我们的KHC46和低剂量锌银解决方案膳食补充剂产品的生产和分销成本 相关。
在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，我们产生了微不足道的 销售成本，这与销售我们的 KHC46和低剂量锌银解决方案膳食补充剂产品的生产和分销成本有关。
研发费用
研发费用 分别为(I)截至2021年和2020年9月30日的三个月分别为610万美元和400万美元，以及(Ii)截至2021年和2020年9月30日的九个月分别为1890万美元和 1080万美元。在此期间，我们几乎所有的研究和开发费用都与我们的主要候选药物CNM-Au8的开发和临床试验有关®。 截至2021年9月30日的三个月和九个月的增长分别为220万美元、53.9%和810万美元，或75.7%，这主要是由于我们的候选药物在临床开发过程中取得了进展，包括增加了参加Repair-PD和Repair-MS研究的人数，以及我们参加Healey ALS平台试验的日历付款。这些努力 导致了更大的相关成本和支持这些试验的制造费用。此外，在截至 30日、2021年和2020年的三个月内，研发费用分别包括90万美元和10万美元的股票薪酬 与股票期权和限制性股票奖励相关的费用。在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，研发费用 分别包括与股票期权和限制性股票奖励相关的基于股票的薪酬支出390万美元和30万美元。
从历史上看，我们的所有研发费用基本上都与CNM-AU8有关®我们的主要资产。处于临床 开发后期的候选药物通常比处于临床开发早期阶段的候选药物具有更高的开发成本，这主要是由于每个患者 用于更大规模研究的临床试验场地费用、开设和监控临床场地的成本、CRO活动和制造费用。 我们预计近期和未来我们的研究和开发费用将随着我们的临床开发活动而增加。
研发成本 在发生时计入运营费用。研发成本包括工资和人事费用，包括从事研发职能的员工的工资和相关 福利和股票薪酬；临床试验用品；临床 试验服务费；咨询成本；以及分配的管理费用(包括租金、设备、水电、折旧、保险和设施维护成本) 。我们将不可退还的商品和服务预付款计入，这些预付款最初将作为资产用于未来的研发活动，然后在收到货物或提供服务时作为费用使用，而不是在付款时 。
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我们的临床试验应计费用 流程旨在计入与CRO、顾问签订的合同和临床场地协议 规定的与进行临床试验相关的义务所产生的费用。这些合同的财务条款以协商为准，这些条款因合同 而异，可能会导致付款流程与根据此类 合同向我们提供材料或服务的期限不匹配。我们通过将适当费用 与服务和努力支出的期间相匹配，在简明合并财务报表中反映适当的试验费用。如果向CRO预付款，付款将作为预付资产记录 ，并将在执行合同服务的一段时间内计入费用。
一般和行政费用
一般和行政费用 包括员工工资和福利；基于股份的薪酬费用；法律、咨询和审计服务的专业费用 ；业务发展活动费用；设施费用；差旅费用；租赁费和其他管理费用。 我们预计随着公司的不断发展和扩张，我们的一般和行政费用将会增加。一般和行政费用分别为 (I)截至2021年和2020年9月30日的三个月分别为440万美元和180万美元，以及(Ii)截至2021年和2020年9月30日的九个月分别为1670万美元和360万美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月的增幅分别为260万美元或145.1和1,310万美元或362.0%，主要原因是(I)专业费用增加， 上市公司费用、律师费、会计费、税费以及董事和高级管理人员保险费因支持我们遵守美国证券交易委员会规章制度而增加。以及(Ii)截至2021年9月30日的三个月和九个月内，与股票期权和限制性股票奖励相关的160万美元和610万美元 基于股票的薪酬支出。
其他收入(费用)
其他收入(支出)包括 利息支出、应付可转换票据清偿亏损、租赁终止收益、优先股权证负债公允价值变动 优先股权证负债公允价值变动、Clene Nanomedine或有收益公允价值变动、初始股东公允价值变动 或有收益、普通股权证负债公允价值变动、从澳大利亚 政府获得的研发信贷，以及清偿应付票据公允价值收益(亏损)。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的其他收入(支出)净额包括：
(I)确认利息收入 分别为10万美元和利息支出40万美元，原因是2019年MD贷款和2019年Cecil贷款的公允价值减少，但部分被2021年大道贷款50万美元的利息所抵消。截至2021年9月30日，应付票据的公允价值 是根据我们的普通股在纳斯达克上的收盘价每股6.83美元确定的；
(Ii)在截至2020年9月30日的三个月中，确认了 终止应付可转换票据的亏损50万美元；
(Iii)与截至2020年9月30日的三个月的优先股权证负债公允价值变动有关的确认支出 510万美元。 2020年12月30日的反向资本重组没有优先股权证负债。在反向资本重组完成 后，我们确定认股权证有资格归类为永久股权，并将由此产生的权证负债重新归类为额外实收资本。优先股权证负债的公允价值在未来没有记录变化 ；
(Iv)确认收入 截至2021年9月30日的三个月Clene Nanomedine或有收益负债的公允价值变化为3500万美元 。公允价值的变化主要是由于我们在纳斯达克上的普通股在重新计量Clene Nanomedine或有盈利负债时的收盘价从2021年6月30日的每股11.24美元 降至2021年9月30日的每股6.83美元。在截至2020年9月30日的三个月内，没有Clene Nanomedine或有盈利负债；
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(V) 截至2021年9月30日的三个月初始股东或有收益负债的公允价值变化为340万美元的确认收入 。公允价值的变化主要是由于我们在纳斯达克上的普通股收盘价从2021年6月30日的每股11.24美元降至2021年9月30日重新计量初始股东或有收益负债时的每股6.83美元。 截至2020年9月30日的三个月没有初始股东或有收益负债；
(Vi)确认收入分别为40万美元和130万美元，与从澳大利亚政府获得的研究和开发信贷有关。我们 确认澳大利亚研发积分的金额等于每个时期发生的符合条件的费用乘以适用的报销百分比 。研发信贷的减少是由于截至2021年9月30日的三个月内研发活动减少 所致；以及
(Vii)确认截至2021年9月30日止三个月之大道认股权证公允价值变动 40万美元。公允价值的变化主要是由于预期 期限从2021年6月30日的4.89年减少到2021年9月30日的4.56年，部分被我们在纳斯达克上的普通股收盘价从2021年6月30日的每股11.24美元下降到2021年9月30日的每股6.83美元所抵消，当时我们 重新衡量了大道认股权证。在截至2020年9月30日的三个月里，没有大道认股权证。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的其他收入(支出)，净额 包括：
(I)确认利息 分别为50万美元和60万美元，原因是2019年MD贷款和2019年塞西尔贷款的公允价值减少，以及2021大道贷款的利息支出为80万美元。截至2021年9月30日，应付票据的公允价值是根据我们的普通股在纳斯达克上的收盘价每股6.83美元确定的。
(2)终止租赁确认收益 51000美元，原因是终止了截至2020年9月30日的9个月的办公空间经营租赁；
(Iii)由于美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)对PPP票据的宽恕，截至2021年9月30日的9个月的60万美元应付票据的清偿确认收益 。我们确认了截至2020年9月30日的9个月的应付可转换票据清偿亏损50万美元；
(Iv)与截至2020年9月30日的9个月优先股权证负债的公允价值变动有关的确认支出 740万美元。 没有因2020年12月30日的反向资本重组而产生的优先股权证负债。在反向资本重组完成 后，我们确定认股权证有资格归类为永久股权，并将由此产生的权证负债重新归类为额外实收资本。优先股权证负债的公允价值在未来没有记录变化 ；
(V)确认收入 截至2021年9月30日的9个月Clene Nanomedine或有收益负债的公允价值变化为1810万美元 。公允价值的变化主要是由于我们在纳斯达克上的普通股收盘价从2020年12月31日的每股9.01美元降至2021年9月30日的每股6.83美元，当时我们重新衡量了Clene Nanomedine或有收益负债 。在截至2020年9月30日的9个月中，没有Clene Nanomedine或有收益负债；
(Vi) 截至2021年9月30日的9个月初始股东或有收益负债的公允价值变动170万美元的确认收入 。公允价值的变化主要是由于我们在纳斯达克上的普通股收盘价从2020年12月31日的每股9.01美元降至2021年9月30日的每股6.83美元，当时我们重新衡量了初始股东或有收益 负债。截至2020年9月30日的9个月没有初始股东或有收益负债；
(Vii)确认收入分别为110万美元和260万美元，与从澳大利亚政府获得的研究和开发信贷有关。我们 确认澳大利亚研发积分的金额等于每个时期发生的符合条件的费用乘以适用的报销百分比 。研发信贷的减少是由于在截至2021年9月30日的9个月中，澳大利亚克莱恩的研发活动减少了 ；以及
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(Vii)确认截至2021年9月30日止九个月之大道认股权证公平值变动 60万美元。公允价值的变化主要是 预期期限从2021年5月21日的5.0年减少到2021年9月30日的3.89年至4.56年的结果 被我们在纳斯达克上的普通股收盘价从2021年5月21日的每股9.63美元下降到2021年9月30日重新计量大道认股权证时的每股6.83美元所部分抵消。截至2020年9月30日的9个月内，没有大道认股权证。
综合收益(亏损)
由于上述原因，吾等(I)于截至2021年及2020年9月30日止三个月分别产生2,890万美元综合收益及蒙受1,030万美元综合亏损，及(Ii)于截至 30、2021年及2020年9月30日止九个月分别录得综合亏损1,430万美元及2,000万美元。
税收
美国
我们在美国特拉华州注册成立 ，在截至2021年9月30日和2020年9个月的三个月和九个月内，按21%的税率缴纳美国联邦法定企业所得税。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里，我们还需要缴纳犹他州和马里兰州的州所得税，税率分别为4.95%和8.25%。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们对 我们的净递延税资产记录了全额估值津贴，原因是我们三年的累计亏损状况以及围绕我们在可预见的未来产生税前收入能力的不确定性导致此类资产是否会变现的不确定性。
澳大利亚
我们的全资子公司Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”)于2018年3月5日在澳大利亚成立，截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月分别按25.0%和27.5%的税率缴纳企业所得税。截至2021年9月30日的三个月和九个月，Clene Australia的所得税支出总额分别为10万美元和20万美元。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，Clene Australia没有应税收入，没有所得税拨备。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，我们记录了40万美元 和110万美元的其他收入，用于退还2021纳税年度与Clene Australia有关的研发抵免 。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，我们记录了260万美元的其他收入 ，用于退还2020纳税年度与Clene Australia相关的研发抵免。
荷兰
我们的全资子公司CLENE荷兰B.V.(“CLENE荷兰”)于2021年4月21日在荷兰成立，将按15%的税率缴纳公司所得税，税率最高为245,000欧元，超过245,000欧元的应纳税所得额为25%。在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，克莱恩荷兰公司没有应税收入，也没有所得税拨备。
就业法案：
我们符合《证券法》第2(A)(19)节(经《就业法案》修订)所界定的“新兴成长型公司”的资格。因此，只要我们继续是新兴成长型公司，我们就有资格获得 的资格，并且可以利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免，包括(I)根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条关于财务报告的内部控制的审计师认证要求的豁免 ，(Ii)免除 关于薪酬话语权、定期话语权和话语权的 以及(Iii)减少我们定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。
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我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(I)本财年的最后一天(A)托特纳姆首次公开募股(br})结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)根据1934年《交易法》，我们被认为 是一家大型加速申报公司，这两种情况中，我们将一直保持较早的状态：(A)在托特纳姆首次公开募股(IPO)结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)根据1934年的《交易法》(Exchange Act)，如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的我们 普通股的市值超过7.0亿美元，就会发生这种情况； 或(Ii)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
此外，《就业法案》 规定新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则 。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则 适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期，因此，我们可能会在要求非上市公司采用新会计准则或 修订会计准则的相关日期采用此类准则，而不是 其他上市公司要求的日期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守 新的或修订的会计声明的公司进行比较。
较小的报告公司状态：
我们也是一家“规模较小的报告公司”，因为截至2021年6月30日，我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元， 在截至2020年12月31日的财年，我们的年收入不到1亿美元。在任何给定年度，如果(I)在最近结束的财年中，截至6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或者(Ii)在最近结束的 财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且在最近结束的 财年中，截至6月30日，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们可能仍是一家较小的报告公司。 在最近结束的财年中，截至6月30日，我们由非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元。 在最近结束的财年中，截至6月30日，我们由非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元。如果我们在不再是一家新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖 对较小的报告公司可获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们 可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中仅显示最近两个经审计的财务报表，与新兴成长型公司类似 ，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
流动性和资本资源：
自成立以来，我们每年都会因运营而出现净亏损。 几乎所有亏损都是由研发计划的资金以及与运营相关的一般和行政费用 造成的。在截至2021年9月30日的9个月里，我们发生了1420万美元的净亏损。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们分别净亏损1,030万美元和2,010万美元。我们的运营亏损为1050万美元 ，截至2021年9月30日的三个月和九个月亏损为3590万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们的运营亏损分别为570万美元和1430万美元 。我们的运营资金主要来自 出售优先股、出售优先股权证、出售已转换为优先股 股票的可转换票据、出售普通股已发行认股权证股票，以及我们通过完成 反向资本重组和2020年12月管道筹集的资金。在截至2021年9月30日的三个月里，我们通过2021大道贷款筹集了500万美元。在截至2021年9月30日的9个月中，我们通过2021年5月的管道筹集了930万美元，通过2021年大道贷款筹集了2000万美元。在截至2020年9月30日的9个月中，我们总共筹集了4190万美元，包括发行应付票据、应付可转换票据和D系列优先股的净收益 。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，我们运营活动中使用的现金净额分别为2500万美元和1310万美元。截至2021年9月30日，我们拥有现金和限制性现金6060万美元。我们预计，截至2021年9月30日的手头现金将足以为我们的运营提供超过12个月的资金，从截至2021年9月30日的三个月和九个月的简明合并财务报表发布之日起算。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计， 我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。我们预计与我们正在进行的活动 相关的费用将大幅增加，特别是当我们推进临床阶段药物产品的临床开发，继续研究和开发我们的临床前药物产品，并启动这些和 其他未来药物产品的额外临床试验并寻求监管部门批准的时候。随着我们的不断增长和扩张，如果我们的药品获得监管部门的批准，我们将在准备开始商业化时产生更多与法规遵从性和销售 以及营销人员相关的费用。
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我们持续经营的能力 可能需要获得额外的资金来为运营提供资金。作为我们正在进行的业务计划的一部分，我们将继续 通过股权融资寻求资金，并可能寻求债务融资或其他资金来源。我们可能无法以可接受的条款获得融资 ，或者根本无法获得融资。任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。如果我们 无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消研发 计划和商业化努力。
下表提供了有关我们在相关期间的现金流的 信息：
| 截至9个月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| (单位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (25,018 | ) | $ | (13,121 | ) | ||
| 用于投资活动的净现金 | (661 | ) | (269 | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额 | 27,130 | 41,364 | ||||||
| 外汇汇率变动对现金的影响 | (116 | ) | 19 | |||||
| 现金和限制性现金净增加 | 1,335 | 27,993 | ||||||
资金的使用
我们在 所有期间使用现金的主要用途是为我们的研发、监管和其他临床试验成本以及相关的支持管理提供资金。 我们所有期间的预付费用和其他流动资产、应付帐款和应计费用余额都受到供应商开票和付款时间的影响，并影响运营提供的现金或用于运营的现金。截至上一财年末，我们没有资本 支出承诺。
经营活动
截至2021年9月30日的9个月，经营活动使用的现金净额为2,500万美元，原因是净亏损1,420万美元，调整后的 非现金项目为1,030万美元，主要包括折旧费用70万美元，非现金租赁费用 10万美元，股票薪酬费用990万美元，Clene Nanomedine或有收益的公允价值变动 美元初始股东或有收益的公允价值变化为170万美元，普通股认股权证负债的公允价值变化为50万美元，债务清偿收益为60万美元，应付票据的应计利息增加，债务折价增加为10万美元；以及(2)营业资产和负债净变动50万美元。 营业资产和负债净变动主要是由于存货减少10万美元；应收账款增加 4.8万美元，预付费用和其他流动资产增加120万美元，原因是澳大利亚研发应收信贷和对CRO和其他供应商的预付款增加 ，应付账款增加40万美元，经营租赁义务减少10万美元，递延所得税增加20万美元，由于供应商开具发票和付款的时间安排，应计负债增加50万美元。
截至2020年9月30日的9个月，经营活动使用的现金净额为1,310万美元，这是由于净亏损2,010万美元，调整后的 非现金项目为980万美元，主要包括折旧费用70万美元，基于股票的薪酬费用 60万美元，优先股权证负债公允价值变动740万美元，债务折扣增加20万美元， 取消转换亏损 应付票据利息增加40万美元；和(Ii) 营业资产和负债净变动280万美元。营业资产和负债的净变化主要是由于预付费用和其他流动资产增加了210万美元，应付帐款减少了30万美元，由于供应商开具发票和付款的时间安排，应计负债减少了40万美元 ，关联方递延收入增加了10万美元，应付给关联方的款项减少了10万美元。
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目录
投资活动
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金分别为70万美元和30万美元，每种情况下 都与购买房产和设备有关。
融资活动
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为2,710万美元，主要来自(1)2021年5月管道收益930万美元，(2)发行应付票据收益2,000万美元，(3)行使股票期权收益40万美元，以及(3)行使认股权证收益10,000美元，部分被(1)支付50万美元的应付票据发行成本所抵消，(2)(Iii)支付5000美元的应付票据，以及(Iv)支付190万美元的递延交易成本 。
截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为4140万美元，主要来自发行 D系列优先股3510万美元、发行应付票据70万美元和发行应付可转换票据 610万美元，但被我们20万美元的融资租赁义务付款以及 30万美元的递延发售成本部分抵消。
债务义务
马里兰州贷款公司
2019年2月，我们 与马里兰州的一个主要部门住房和社区发展部 签订了一项贷款协议(“2019年MD贷款”)。根据2019年MD贷款，马里兰州同意提供50万美元的定期贷款。 2019年MD贷款项下的未偿还金额以8.00%的年利率计入单利。根据2019年MD贷款，我们同意 和负面契约，我们将一直遵守这些契约，直到到期。这些条款包括提供有关公司 和我们的业务的信息；限制我们退役、回购或赎回我们的普通股或优先股、期权和认股权证的能力，而不是根据证券条款 ；以及对我们支付现金或财产股息的能力的限制。没有与2019年MD贷款相关的金融契约 。2019年MD贷款的违约事件包括到期未付款、资不抵债事件、 和未遵守契约。我们没有违反任何肯定公约。未偿还的全额余额 将于2034年2月22日到期。2019年MD贷款以发行时确定的119,906股普通股(基于反向资本重组前的863,110股C系列优先股)为基础，建立“幻影股份”。2019年MD贷款规定还款 金额将以本金和应计利息余额或幻影股份价值中较大者为准。我们确定票据 应按公允价值入账。我们在每个报告期结束时记录债务的公允价值。为了评估 票据的价值，我们考虑了即将到期的简单利息支出金额和幻影股票的价值。在 反向资本重组结束后，截至2020年12月31日, 2019年MD贷款的公允价值是根据在纳斯达克上市的CLNN 股票的收盘价确定的。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，分别确认了50万美元和 30万美元的收入。截至2020年9月30日的三个月和九个月分别确认了20万美元和30万美元的费用。公允价值80万美元的本金和应计利息分别计入截至2021年9月30日和2020年12月31日的长期应付票据。
55
目录
塞西尔县贷款中心
2019年4月，我们与根据 马里兰州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc.签订了贷款协议(2019年Cecil贷款)，在执行2019年Cecil贷款时，申请501(C)(3)非营利性身份在美国国税局(United States Internal Revenue Service)待决。根据2019年塞西尔贷款，塞西尔同意提供10万美元定期贷款。2019年塞西尔贷款下的未偿还金额 按8.00%的年利率计入单利。根据2019年塞西尔贷款，我们同意了肯定契约 ，我们将一直遵守这些契约，直到到期。这些契约包括提供有关公司和我们业务的信息。 没有与2019年塞西尔贷款相关的财务契约。根据2019年塞西尔贷款的违约事件包括到期未付款 、资不抵债事件以及未遵守契约。我们没有违反任何肯定公约。偿还 未偿还的全部余额将于2034年4月30日到期。2019年塞西尔贷款基于发行时确定的23,981股普通股 (基于反向资本重组前的172,622股C系列优先股)建立了“幻影股份”。2019年塞西尔 贷款规定还款金额将以本金和应计利息余额或幻影股票价值中较大者为准。我们 确定票据应按公允价值入账。我们在每个报告期结束时记录债务的公允价值。 为了对票据进行估值，我们考虑了即将到期的简单利息支出金额和影子股票的价值。在 反向资本重组结束时，截至2020年12月31日，2019年塞西尔贷款的公允价值基于在纳斯达克上市的CLNN股票的收盘价 确定。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，分别确认了10万美元和5.2万美元的收入。截至2020年9月30日的三个月和九个月分别确认支出42,000美元和55,000美元 000美元。公允价值20万美元的本金和应计利息分别计入截至2021年9月30日和2020年12月31日的长期应付票据。
购买力平价贷款
在2020年5月，我们根据CARE法案 的Paycheck保护计划(以下简称PPP)，将 记入一张金额为60万美元的应付票据(以下简称PPP票据)。经修订后，PPP允许在收到贷款资金后24周内免除用于支付工资和其他符合条件的费用的贷款金额 ，因为总贷款的至少60%用于工资支出。未获宽恕的金额的还款期为 五年。2021年1月，PPP票据的全部余额60万美元被免除，并记录为截至2021年9月30日的9个月的债务清偿收益 。截至2021年9月30日的三个月内，记录的债务清偿没有任何收益。
大道贷款
2021年5月，我们与Avenue签订了2021大道贷款。 协议规定提供最高3,000万美元的42个月定期贷款。第一批为2000万美元(“第一批”)，其中1500万美元已在交易结束时获得资金。我们总共产生了50万美元的发行成本，其中3.5万美元已立即支出。 第一批500万美元的余额已于2021年9月28日获得资金，另外1000万美元(“第二批”)可应本公司的要求在2022年6月30日之前提供。根据2021大道贷款，第二批贷款的资金必须 证明大道通过马里兰州激励计划和/或其他马里兰州计划获得了500万美元的额外融资，并经公司和大道双方同意后，才能获得合理满意的证据。2021年9月27日，我们获得了豁免这一额外融资要求的 ，为剩余的500万美元的第一批融资提供资金，并行使了将本金偿还推迟一年的选择权 。我们在为剩余的500万美元 1部分提供资金后产生了75,000美元的额外发行成本，其中12,000美元已立即支出。第2批的资助还取决于：(A)我们在每项研究的统计分析计划中定义的主要终点在统计学上 取得显著结果，或者任何研究的结果的总体 都保证进入后续的临床疗效研究, 根据本公司和 Avenue就以下至少两项研究做出的合理决定：(I)RESPOVE-ALS或Healey ALS平台试验；(Ii)REPAIR-PD；或(Iii) REPAIR-MS(“业绩里程碑1”)；以及(B)我们从2021年5月2日至2022年6月30日期间出售和发行我们的股权证券(包括任何私募或后续发行)至少获得了3000万美元的净收益。
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贷款的利息为 浮动年利率，等于(I)《华尔街日报》不时刊登的(A)最优惠利率或(B)3.25%加(Ii)6.60%两者中较大者的总和。贷款的支付仅为最初12个月的利息，如果我们达到业绩里程碑1，则可延长至(I)12 个月(“首次纯利息期限延长”)，(Ii)如果(A) 我们实现首次纯利息期限延长，以及(B)已从第二批贷款中提取，则可延长至36个月。2021年8月16日，我们与 Avenue相互确认，业绩里程碑1和首次纯利息期限延长已实现。贷款将在利息期末至2024年12月1日42个月期限届满期间等额摊销 本金。到期日，除剩余未偿还本金和应计利息外，还需支付相当于资金贷款4.25%的额外付款 ，或60万美元。最终付款记录为债务溢价，并使用有效利息 方法在合同期限内摊销。根据ASC 815的规定，最终付款拨备与贷款承办方有关，不会被分成两部分。
根据该协议，吾等向Avenue授予Avenue认股权证 ，以购买115,851股普通股，行使价等于(I)8.63美元(相当于在执行贷款协议前最后一个交易日的最后一个交易日结束时确定的5天成交量加权平均价(“VWAP”))的较低者，或(Ii)现金投资者为我们在下一次融资中发行的普通股支付的每股最低价格。(Ii)现金投资者为我们在下一笔债务中发行的普通股支付的每股最低价格(相当于贷款协议执行前最后一个交易日的最后一个交易日结束时确定的)，或(Ii)现金投资者为我们在下一笔债务中发行的普通股支付的每股最低价格。2022年(“下一轮价格”)(见本季度报告第一部分第1项中我们的简明综合财务报表的附注10)。于第二批融资后，大道认股权证将自动 调整至包括额外估计86,679股普通股，相当于第二批本金金额的5%， 除以(I)每股五(5)天VWAP；于第二批发行日期 前最后一个交易日结束时厘定；或(Ii)下一轮价格中较低者。我们在2021年大道贷款开始时根据ASC 815 计入了第2批认股权证，公允价值和可发行股份将在每个报告期重新计量(参见本季度报告第一部分第1项中包含的我们精简 合并财务报表的附注10)。在贷款未偿还期间，大道还有权自行决定 ，但没有义务，从协议的第一年到第三年，随时都有权利 , 将最多500万美元的未偿还贷款本金转换为普通股(“转换 功能”)，每股价格相当于认股权证规定的股票购买价格的120%。转换功能受 约束：(I)紧接转换前七个连续交易日中每个交易日我们普通股的收盘价大于或等于转换价格，以及(Ii)与任何此类转换相关发行的普通股不超过紧接转换生效日期 之前22个连续交易日普通股总交易量的20% 。
根据2021大道的贷款，我们同意了肯定和消极的契约 ，在没有提前还款的情况下，我们在到期时仍将遵守这些契约。这些条款包括提供有关公司和我们业务的信息 ；限制我们按照证券条款以外的其他方式报废、回购或赎回普通股、期权和认股权证的能力；以及限制我们支付现金或财产股息的能力。与 贷款协议相关的财务契约包括维持至少500万美元的最低不受限制的现金和现金等价物；如果我们的 (I)达到业绩里程碑1，以及(Ii)在2021年5月1日至2022年6月30日期间通过出售和发行我们的股权证券(包括任何管道或后续发行)获得至少3000万美元的净收益，我们将不再受 财务契约的约束。我们没有违反公约。该协议规定了此类贷款惯常发生的违约事件，包括但不限于不付款、违约、发生重大不利变化或违约 履行契约、资不抵债和破产。2021大道贷款以我们除知识产权 以外的几乎所有资产为抵押，包括公司及其子公司的股本，大道在这些资产中获得持续的担保权益。发行贷款的净收益 最初分配给权证的金额等于其公允价值150万美元 ，其余部分分配给贷款。已发生的融资成本50万美元的分配，连同权证的公允价值 和最终付款，分别记为债务折价和债务溢价。, 并使用有效利息法在合同期限 内摊销。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们记录的利息支出分别为60万美元 和80万美元。
合同义务和承诺
除注 8中所述外，应付票据，对于本季度报告第I部分第1项中包含的简明合并财务报表，截至2021年9月30日，与第II部分第7项中披露的内容相比，我们的合同义务和其他承诺没有实质性变化 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析我们于2021年3月29日提交给美国证券交易委员会的2020年年度报告 。
我们已做出会计 政策选择，不在我们的合并资产负债表中确认初始期限为12个月或更短的租赁，而在我们的合并运营报表和租赁期间的综合收益(亏损)中以直线方式确认这些租赁付款 。
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我们在正常业务过程中与CRO签订了用于临床试验的协议 ，并与用于运营目的的临床前研究和其他服务和产品的供应商签订了协议 ，这些协议可由我们随时取消，但需支付我们在有约束力的购买订单项下的剩余义务 ，在某些情况下，还需支付象征性的提前终止费。这些承诺被认为并不重要。
表外安排
在本报告所述期间， 我们没有，目前也没有任何表外安排，例如与未合并实体或财务合伙企业(通常称为结构性融资或特殊目的实体)建立的关系，其目的是促进不需要在我们的资产负债表上反映的融资交易。 我们没有，我们目前也没有任何表外安排，例如与未合并实体或财务合伙企业的关系，它们通常被称为结构性融资或特殊目的实体，目的是促进不需要在我们的资产负债表上反映的融资交易。
关键会计政策
我们对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析 基于我们的精简合并财务报表，这些报表是根据GAAP编制的 。编制这些财务报表需要我们作出估计、假设和判断，以 影响报告的资产、负债、收入、成本和费用金额。我们在持续的 基础上评估我们的估计和判断，我们的实际结果可能与这些估计不同。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件、 合同里程碑以及在这种情况下被认为合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了 判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。
标题下介绍了我们最重要的会计政策 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析--关键会计政策 在第二部分，我们于2021年3月29日向美国证券交易委员会提交的2020年年度报告的第7项。截至2021年9月30日，我们的关键会计政策与我们2020年度报告中讨论的政策相比没有实质性 变化。
最近的会计声明。
有关适用于我们业务的最新会计声明的说明，请参阅本季度报告第一部分第1项中包含的精简 合并财务报表附注2。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
此 项所需的信息不适用，因为我们选择了适用于较小报告公司的有关此项的按比例披露要求 。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下和 参与下，我们对截至2021年9月30日的披露控制和程序的有效性进行了评估 ，该术语在《交易法》规则13a-15(E)和 15d-15(E)中定义。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论， 截至2021年9月30日，由于以下财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序并不有效 。尽管发现了重大弱点，包括首席执行官和首席财务官在内的管理层认为，本季度报告 10-q表中包含的简明合并财务报表在所有重大方面都公平地反映了我们根据美国公认会计准则 公布的财务状况、经营成果和现金流量 。
披露控制和程序 旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且此类信息 被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以使 能够及时做出有关要求披露的决定。(br}=
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财务报告内部控制存在重大缺陷
在对截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的财务报表进行审计 时，我们的管理层发现了财务报告内部控制中的重大缺陷。重大缺陷是指财务报告的内部控制 存在缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。发现的重大弱点与我们没有 设计或维护与我们的财务报告要求相适应的有效控制环境有关，包括(A)缺乏足够数量的训练有素、具有适当会计知识、培训和经验的专业人员来适当分析、 记录和及时准确地披露会计事项；以及(B)缺乏实现财务报告目标的结构、报告流程和适当的权力 和责任。我们控制环境中的这一缺陷导致了我们对财务报告的内部控制中的以下 其他缺陷(每个缺陷分别代表一个重大缺陷)：
| ● | 我们没有设计和维护正式的会计政策、程序和控制，以实现完整、准确和及时的财务会计、报告和披露，包括对账户对账和日记帐分录的准备和审查的控制； |
| ● | 我们没有设计并保持对与手工日记帐分录相关的职责分工的有效控制。具体地说，某些人员有能力编制和过帐手动日记帐分录，而不需要没有能力编制和过帐手动日记帐分录的人的独立审查； |
| ● | 我们没有设计和维护正式的会计政策、流程和控制来分析、核算和披露复杂的交易。具体地说，我们没有设计和维护控制来分析、核算和披露购买优先股和嵌入衍生品的可转换本票的权证，包括确保在估值中使用完整和准确的数据；以及 |
| ● | 我们并没有设计和维持对某些与编制财务报表有关的资讯科技(“资讯科技”)系统的一般控制措施的有效控制。具体地说，我们没有设计和维护：(A)用户访问控制，以确保适当的职责分工，并充分限制适当人员对财务应用程序、程序和数据的用户和特权访问；(B)计划变更管理控制，以确保影响财务IT应用程序和基础会计记录的IT程序和数据更改得到适当识别、测试、授权和实施；(C)计算机操作控制，以确保授权和监控数据备份；以及(D)程序开发测试和审批控制，以确保新软件开发符合业务和IT要求。 |
上述控制缺陷导致我们在截至2019年12月31日的年度现金流量表中对我们的可赎回可转换优先股权证负债、应计负债、一般和行政费用、澳大利亚研发信贷、金额和分类以及相关财务 披露进行了错误陈述，并对我们的预付费用和其他流动资产、应计负债、盈利负债、可赎回可转换优先股权证负债、一般和行政管理责任进行了错误陈述。截至2020年12月31日的年度及截至该年度的相关财务 披露。此外，上述每个控制缺陷都可能导致 一个或多个账户余额或披露的错误陈述，这将导致年度或中期合并财务报表的重大错误陈述 无法预防或检测。因此，我们的管理层已确定上述每个 控制缺陷都构成重大缺陷。
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物质劣势补救
管理层积极参与 并致力于采取必要步骤，以补救构成上述重大弱点的控制缺陷。在 2020年间，我们对控制环境进行了以下增强：
| ● | 我们在组织中增加了财务人员，以加强我们的内部会计团队，提供监督、结构和报告关系，并对我们的披露进行额外审查，包括一名首席财务官和一名美国证券交易委员会报告经理； |
| ● | 我们聘请了外部顾问协助设计、实施和记录内部控制，以应对相关风险、进行适当的设计，并为内部控制的表现提供适当的证据；以及 |
| ● | 我们聘请了外部顾问协助我们评估新的企业资源规划(“ERP”)系统，以缓解当前ERP在职责分工方面无法解决的内部控制差距和限制，并改善信息技术一般控制环境。 |
我们的补救活动 将在2021年内继续进行。除上述行动外，我们预计还将开展其他活动，包括但不限于 ：
| ● | 增加技术会计资源，改善控制环境； |
| ● | 在我们有足够的技术会计资源之前，聘请外部顾问提供支持并协助我们评估GAAP更复杂的应用，并协助我们记录和评估我们的会计政策和程序；以及 |
| ● | 实施新的电子道路收费系统，以提高财务纪录的准确性、落实有系统的职责分工，以及改善我们的资讯科技总控环境。 |
我们继续加强公司 对流程级控制和结构的监督，以确保适当分配权力、责任和 责任，以弥补我们的重大弱点。我们相信，我们的补救计划将足以补救 发现的重大缺陷，并加强我们对财务报告的内部控制。随着我们继续评估并努力 改进财务报告的内部控制，管理层可能会确定有必要采取额外措施来解决控制缺陷 或修改补救计划。
财务内部控制的变化 报告
我们参与了财务报告内部控制的设计和实施过程 ，设计和实施的方式与反向资本重组后我们的业务规模相适应 。在截至2021年9月30日的季度中，我们继续实施新的ERP，以 提高财务记录的准确性，实现系统职责分工的实施，并改善我们的信息 技术一般控制环境；我们还继续聘请外部顾问协助设计、实施和记录应对相关风险的内部控制 。
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第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
我们可能会不时受到法律 诉讼、调查和与业务开展相关的索赔。没有我们是当事人或我们的任何财产为标的的重大法律 诉讼待决。
第1A项。危险因素
投资我们的证券 涉及高度风险。在决定 是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本季度报告中的其他信息 ，包括我们的简明合并财务报表和本季度报告以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”中的相关说明。 您应该仔细考虑以下风险和不确定因素，以及本季度报告中的其他信息 ，包括本季度报告和“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”中的相关说明。这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况的发生，无论是单独发生 还是与其他事件或情况结合在一起，都可能对我们的业务、声誉、收入、财务 状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响，在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会 损失部分或全部投资。除非另有说明，否则本节和本季度报告中其他地方提及我们的 业务受到不利影响、负面影响或损害时，将包括对我们的 业务、声誉、财务状况、运营结果、收入和前景产生不利影响或造成负面影响或损害。上面总结和下面描述的材料和其他风险和不确定性 并不是详尽的，也不是我们面临的唯一风险和不确定性。其他风险和不确定性 我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。本季度报告还包含 涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于多种因素(包括下文描述的风险)，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的 大不相同。
风险因素摘要
我们的业务受到 许多重大风险和其他风险的影响，您应该在做出投资决定之前意识到这些风险。这些风险包括 以下风险：
| ● | 我们在很大程度上依赖于我们候选药物在未来的成功商业化，这可能无法实现，或者可能会经历重大延误。 |
| ● | 我们目前没有从候选药物的商业销售中获得任何收入，我们可能不会像预期的那样盈利，或者根本不会盈利。 |
| ● | 自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，预计在可预见的未来还将继续出现重大的净亏损。 |
| ● | 我们继续经营下去的能力要求我们获得足够的资金来资助我们的运营，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得。如果不能在需要时获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或商业化努力。 |
| ● | 我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测未来的业绩。 |
| ● | 我们可能会在成功管理我们的增长和扩大业务方面遇到困难，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。 |
| ● | 政府法规或与制药和生物技术行业相关的做法的变化，包括潜在的医疗改革，可能会减少对我们的候选药物的需求，或者使我们的候选药物获得监管批准并将其商业化变得更加困难。 |
| ● | 如果我们或我们可能聘用的任何合同研究机构(“CRO”)未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或产生可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响的成本。 |
| ● | 我们的内部计算机系统，或我们可能聘请的任何CRO或其他第三方承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。 |
| ● | 我们所有的候选药物都是我们自己生产的，并打算自己生产大多数(如果不是全部)任何已批准的药物，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。 |
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| ● | 延迟完成和接收我们制造设施的监管审批可能会推迟我们的开发计划或商业化努力，这可能会损害我们的业务。 |
| ● | 我们的产品可能无法获得监管部门的批准，或者这样的批准可能会被大幅推迟。 |
| ● | 损坏、破坏或中断我们制造设施的生产将对我们的业务和前景产生负面影响。 |
| ● | 我们未来的成功有赖于我们能否留住关键行政人员，以及吸引、培训、留住和激励合格的高技能人才。 |
与我们的工商业有关的风险
我们在很大程度上依赖于我们候选药物在未来的成功商业化 ，这可能无法实现或可能会经历重大延迟。
作为生物制药 的新业务，我们目前没有任何可用于商业销售的药物，也没有任何已被监管部门批准销售的药物 。我们投入了大量的精力和财力来研发我们的主要候选药物CNM-Au8。®这是一种催化活性纳米金悬浮液，在早期研究 已显示出治疗多发性硬化症(“MS”)、肌萎缩侧索硬化症(“ALS”) 和帕金森氏病(“PD”)患者的潜力。我们在未来创造收入并实现盈利的能力在很大程度上取决于CNM-AU8未来的销售额 ®以及我们的候选药物，而这又依赖于我们目前正在临床开发的治疗神经疾病患者的候选药物的成功研发(“R&D”)、监管批准、商业化和销售 。我们还在开发基于我们的技术的新药，这些药物还没有 进入人体研究。我们候选药物的最终成功取决于我们实现某些里程碑，包括但不限于 ：
| ● | 识别、评估、获取和获取治疗某些疾病的候选新药的生物活性证据； |
| ● | 在动物毒理学研究中获得这些候选药物安全性的令人满意的证据； |
| ● | 对我们的候选药物进行、登记和完成临床试验获得监管部门的批准； |
| ● | 从这些临床试验中获得我们候选药物的临床有效性和安全性的令人满意的证据； |
| ● | 为我们的候选药物获得监管部门的批准和上市授权； |
| ● | 开发可持续和可扩展的制造工艺来生产这些候选药物； |
| ● | 成功扩展生产流程，以支持我们候选药物的全球商业化能力；以及 |
| ● | 我们可以直接或与合作者或分销商合作，将我们可能获得监管批准和营销授权的任何候选药物推出和商业化。 |
如果我们不能及时实现这些里程碑中的一个或 个，或者根本不能实现，我们可能会在获得批准和/或 成功将候选药物商业化方面遇到重大延误，这将严重损害我们的业务，我们可能无法产生足够的 收入和现金流来继续运营。
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即使我们能够从未来任何候选药物的销售中获得 收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续 运营。任何所需的资金可能不会以优惠条款提供，或者根本不会。如果我们无法盈利或无法持续 盈利，则我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫减少 运营。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。 如果我们不能实现盈利并保持盈利，我们的价值将大幅下降，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务或继续运营的能力，这反过来可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们目前没有从候选药物的商业销售中获得任何收入 ，我们可能不会像预期的那样盈利，甚至根本不会盈利。
我们的主营业务是研发， 如果成功的话，还有候选药物的销售。由于我们所有的候选药物仍处于研发阶段，我们目前没有从销售候选药物中获得 收入，我们记录了持续的重大净亏损。我们产生了与膳食(矿物质)补充剂供应协议和其他产品销售相关的无形收入 ；然而，预计此类收入 不会成为我们未来收入的主要贡献者。如果由于 未能完成临床试验、获得监管批准、进行商业规模生产或任何其他原因，我们未能按计划将候选药物商业化，我们可能会遇到 无法从候选药物的商业销售中产生收入和实现利润的重大延迟或失败。
此外，我们预计未来会产生巨大的成本，特别是在研发和候选药物商业化方面。我们的研发费用在2020年、2019年和2018年分别为 1520万美元、960万美元和660万美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们的研发费用分别为610万美元和1890万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们的研发费用分别为400万美元和1080万美元。随着目前正在进行临床前研究的候选药物进入临床试验阶段，与这些候选药物相关的成本可能会大幅增加。在 未来，随着我们将更多的候选药物转移到临床试验阶段，对商业化产品进行更多的临床试验以扩大其用途，并对我们的候选药物进行商业化生产，与这些操作相关的成本可能会大幅增加。
由于我们在竞争激烈的药品市场中运营，我们争先恐后地将候选药物商业化，这给我们带来了 产生研发和其他费用的压力，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。另一方面，我们的商业化候选药物 如果获得批准，可能会由于竞争、市场需求不足、产品缺陷 或任何其他原因而无法实现其销售潜力。因此，即使我们在未来开始从商业化候选药物的销售中获得收入，我们也可能在很长一段时间内甚至根本不会盈利。
自成立以来，我们已经发生了重大的净亏损 和净运营现金流出，预计在可预见的未来将继续出现重大的净亏损。
对生物制药 药物开发的投资具有很高的投机性。这需要大量的前期资本支出和候选药物可能无法获得监管批准或在商业上可行的重大风险 。我们继续产生与持续运营相关的巨额费用 。自成立以来，我们已经蒙受了巨大的损失。在2020、2019年和2018年，我们分别录得净亏损1930万美元、1620万美元和1170万美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们分别产生了2890万美元的净收益和1420万美元的净亏损 。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们分别净亏损1030万美元和2010万美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的累计赤字分别为1.677亿美元和153.6美元。具体请参见《管理层对 财务状况和经营成果的讨论与分析》。我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研发计划相关的成本和与我们的运营相关的管理费用造成的，我们预计未来我们的研发费用将继续 增加。
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在可预见的未来，我们预计将继续蒙受 损失，随着我们继续扩大候选药物的开发并寻求监管部门的 批准，我们预计这些损失将会增加，我们还将继续建立商业化和销售队伍，以预期我们的晚期候选药物可能会 未来推出。通常，一种新药从药物发现 阶段到可用于治疗患者需要数年时间。此外，我们将继续产生与上市公司运营相关的成本，以支持我们作为发展阶段或商业阶段的制药公司的发展。 我们将继续承担与上市公司 运营相关的成本，以支持我们作为发展阶段或商业阶段的制药公司的发展。我们未来净亏损的规模 将在一定程度上取决于我们药物开发计划的数量和范围以及这些计划的相关成本， 将任何批准的产品商业化的成本，我们的创收能力，以及我们 通过与第三方的安排支付或收到的里程碑和其他付款的时间和金额。如果我们的任何候选药物在临床试验中失败，或未获得监管部门的 批准，或者如果获得批准，未能获得市场认可，我们可能永远不会盈利。我们未能实现并保持盈利 将显著降低我们的价值，并削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力 。
我们继续经营下去的能力 要求我们获得足够的资金来资助我们的运营，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果在需要时未能获得这笔必要的资金， 可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或商业化工作 。
截至2020年12月31日， 我们的现金总额为5,930万美元，累计赤字为153.6美元。截至2021年9月30日，我们拥有现金 和限制性现金总计6,060万美元，累计赤字167.7美元。在截至 2021年和2020年9月30日的9个月中，我们在运营活动中分别使用了2,500万美元和1,310万美元的净现金。我们预计，在2021年和可预见的未来，我们将继续 在经营活动中亏损和使用现金。我们预计，截至2021年9月30日的手头现金将足以为我们计划的运营提供资金，从本季度报告发布之日起超过12个月。 详见《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析--流动性 和资本资源》。我们继续经营下去的能力要求我们获得足够的资金来资助我们的运营 ，直到我们的候选药物开始产生足够的收入。作为我们正在进行的业务计划的一部分，我们将继续通过股权融资寻求资金 ，并可能寻求债务融资或其他资金来源。我们可能无法以可接受的条款获得融资， 或者根本无法获得融资。任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金 ，我们将被迫推迟、减少或取消研发计划和商业化努力。除其他因素外，这些 因素可能会让人对我们继续经营下去的能力产生很大的怀疑。
我们的运营历史有限， 这可能会使评估我们当前的业务和预测我们未来的业绩变得困难。
我们是一家生物制药公司，成立于2012年12月，专注于发现和开发治疗神经疾病和其他疾病的创新药物 。我们有限的运营历史，特别是考虑到快速发展的纳米晶体疗法领域，可能会使 很难评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。
对生物制药 产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量前期资本支出，并且存在重大风险，即任何潜在的 候选药物将无法证明足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上 可行。作为一项相对较新的业务，我们尚未证明有能力进行商业规模的药品生产、安排 第三方代表我们这样做，或开展成功商业化所需的销售和营销活动。我们 没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知因素 以及早期生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的风险。因此，您 对我们当前业务或未来成功或生存能力所做的任何评估，可能都不会像我们拥有更长的运营历史 并能够减少上述某些不确定性时那样准确。此外，我们有限的财务记录，尚未从我们预期的未来主营业务中获得任何收入 ，对您评估我们的业务的参考价值可能有限。
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我们在成功管理 我们的增长和扩展业务时可能会遇到困难，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响 。
随着我们寻求通过临床试验推进我们的 候选药物，我们将需要扩大我们的开发、监管、合规、制造、营销和 销售能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计 需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的其他关系。未来的增长将使我们的管理层承担更多的责任。如果获得批准，我们未来的财务业绩以及我们将候选药物商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。 为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作和临床试验，并招聘、培训和整合更多的 临床、监管、制造、财务、法律、管理、行政以及销售和营销人员。我们可能无法 完成这些任务，如果我们不能完成其中任何一项任务，可能会阻碍我们的成功发展，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
政府法规或与制药和生物技术行业相关的实践 的变化，包括潜在的医疗改革，可能会减少对我们的候选药物的需求 ，或者使我们的候选药物获得监管批准并将其商业化变得更加困难。
近年来，美国国会、总统、行政部门机构和州立法机构考虑了各种类型的医疗改革 以控制不断增长的医疗成本。欧洲和亚洲的部分地区也出现了类似的改革运动。医疗改革立法 还可能增加药品开发和商业化的成本，或者限制上市药品的报销，这可能会限制 从新药开发中获得的利润。这可能会对制药和生物技术公司的研发支出产生不利影响 ，这反过来可能会减少我们在美国和其他国家/地区的商机。我们无法 预测未来会采纳哪些改革建议(如果有的话)。
如果我们或我们可能聘用的任何CRO未能 遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会 对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们和某些与我们签约的第三方(如我们的第三方临床研究机构(CRO))受众多环境、 健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和 处置的法律法规。此外，我们未来的建设项目可能需要与负责环境保护、健康和安全的相关行政部门 完成某些监管程序 才能投入运营。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。 我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和 废物。我们不能完全消除这些材料污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害 ，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。
虽然我们维持工人的 赔偿保险，以支付因使用或暴露于危险材料 导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的保险来应对潜在的责任。我们不为与我们的生物 或危险材料的储存、使用或处置相关的 环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，适用于我们和我们的第三方承包商的环境、 健康和安全法律法规可能会发生变化，并在未来 提出更严格的要求。因此，我们可能需要支付大量费用来遵守未来的环境、健康和安全法律以及 法规。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规 还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利 影响。
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我们的内部计算机系统或我们可能聘用的任何CRO或其他第三方承包商或顾问使用的计算机系统可能会出现故障或遭遇安全漏洞。
尽管实施了安全措施 ，我们的内部计算机系统以及我们的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权访问的损坏 。尽管据我们所知，我们到目前为止还没有遇到任何重大系统故障或安全漏洞 ，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营受到重大中断 。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康信息、员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们利用现场系统和外包供应商来管理和维护我们的 应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型 信息，包括研发信息、商业信息以及业务和财务信息。由于信息 系统、网络和其他技术对我们的许多运营活动至关重要，因此我们的系统或向我们提供信息系统、网络或其他服务的供应商的系统关闭或服务中断 会带来越来越大的风险。此类中断可能 由以下事件引起：计算机黑客攻击、网络钓鱼攻击、勒索软件、传播计算机病毒、蠕虫和其他破坏性 或破坏性软件、拒绝服务攻击和其他恶意活动，以及由我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意 操作(如错误或盗窃)、供应链 攻击、停电、自然灾害(包括极端天气)、恐怖分子造成的安全事件此类事件可能会 对我们和我们的业务产生不利影响，包括数据丢失以及设备和数据损坏。此外，系统冗余可能 无效或不足，我们的灾难恢复规划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件 可能导致我们的运营中断、声誉受损或收入损失。此外, 我们可能没有足够的 保险覆盖范围来补偿与此类事件相关的任何损失。
我们和供应商的信息系统和网络中维护的信息(包括员工和患者的个人信息以及公司和 供应商的机密数据)可能会被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失，因此我们可能面临风险 。此外，外部各方可能试图渗透我们或我们供应商的系统，或以欺诈手段诱使我们的人员或我们供应商的人员披露敏感信息，以获取对我们的数据和/或系统的访问权限。与 其他公司一样，我们有时会并将继续遇到针对我们数据和系统的威胁，包括恶意 代码和病毒、网络钓鱼和其他网络攻击。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性不断增加。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统遭到重大 破坏，市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害 我们的声誉和信誉可能会受到损害。我们可能需要花费大量资金 和其他资源来修复或更换信息系统或网络。
此外，尽管我们做出了努力， 这些事件发生的可能性并不能完全消除。随着我们将更多的信息系统外包给供应商， 与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险 将会增加，我们将需要花费更多的资源来保护我们的技术和信息系统。
我们还可能被要求 遵守法律、法规、规则、行业标准和其他法律义务，这些法律义务要求我们维护个人数据的安全 。我们还可能有合同和其他法律义务通知客户、协作者或其他相关利益相关者安全事件 。如果不能预防或减轻网络攻击，可能会导致未经授权访问数据，包括专有和个人 信息。大多数司法管辖区都制定了法律，要求公司在涉及特定类型数据的安全漏洞 时通知个人、监管机构和其他人。此类披露代价高昂，可能导致负面宣传，可能导致我们的客户或合作者 或其他相关利益相关者对我们的安全措施的有效性失去信心，并要求我们花费大量资金 和其他资源来应对和/或缓解实际或感知的安全事件造成的问题。此外，响应网络安全事件或缓解任何已识别的安全漏洞的成本 可能会很高，包括补救 此类事件的影响、支付赎金、从备份中恢复数据以及执行数据分析以确定哪些数据可能受到漏洞的影响。此外，我们控制或补救安全事件或任何被利用来导致事件的漏洞的努力可能不会成功，而遏制或补救它们的努力和任何相关失败都可能导致中断、延误、 损害我们的声誉以及增加我们的保险覆盖范围。
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此外，监管响应 或安全漏洞引发的诉讼可能会对我们的业务产生不利影响。未经授权访问我们的信息技术系统 可能会导致与我们的客户、合作者或其他相关利益相关者之间的诉讼，或者政府实体的监管行动。 这些诉讼可能会迫使我们在辩护或和解方面花费资金，分散管理层的时间和注意力，增加我们的业务成本 ，或者对我们的声誉造成不利影响。我们可能会被要求从根本上改变我们的业务活动和做法 以应对此类诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果发生安全漏洞，并且我们的数据或合作者的数据的机密性、完整性或可用性受到破坏，我们可能会承担重大责任，这可能会 对我们的业务造成负面影响并损害我们的声誉。
此外，我们的保险 可能不足以覆盖与此类事件相关的损失，而且在任何情况下，此类保险可能不会涵盖我们因应对和补救安全漏洞而可能招致的所有类型的成本、 费用或任何损失。成功向我们提出超出我们可用保险覆盖范围的一项或多项 大额索赔，或导致我们的保单发生变化(包括增加保费 或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外， 我们不能确保我们现有的保险范围和错误和遗漏保险将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝未来的任何索赔。
我们的所有候选药物都是我们自己生产的，我们打算自己生产大多数(如果不是全部)已批准的药物，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响 。
我们目前在美国拥有制造设施 ，并可能在其他市场建立更多制造设施以扩大我们的制造能力。由于多种因素(包括法规要求)，这些 设施可能会遇到意想不到的延迟和费用。如果我们的新设施延迟建设、 监管评估和/或审批，我们可能无法生产足够数量的 候选药物(如果获得批准)，这将限制我们的开发和商业化活动以及我们的增长机会。与建造或维护我们的设施相关的成本 超支可能需要我们从其他来源筹集额外资金，而这些资金 可能无法以优惠条款或根本无法获得。
我们制造过程中使用的许多设备都是由我们开发和制造的，很难甚至不可能在短时间内购买或制造合适的 替代品。此外，对于这些设备中的大部分，我们没有足够的备用部件可用。 如果某些设备损坏、丢失或无法使用，其中一些设备对我们的候选药物的生产至关重要，我们将不得不建造新的部件，这可能需要相当长的时间，这将导致我们至少部分生产操作暂停 。此外，我们还在不断寻求进一步微调和发展我们的先进制造技术 和工艺控制，以充分利用我们的设施。制造技术的进步可能会使我们的设施和设备不足， 在这种情况下，我们可能会失去任何竞争优势。
为了生产我们的候选药物 达到我们认为满足预期市场需求所需的数量，如果获得批准，我们将需要在当前生产水平的基础上将生产流程增加或“扩大 ”一个重要因素。扩大规模过程的重要部分 将包括设法提高我们生产过程的自动化和半自动化程度，这将需要额外的研究和开发、投资、潜在的新法规批准以及与第三方的合作，其中一些可能不会成功。 如果我们无法或延迟扩大规模，或者如果这样做的成本在经济上对我们来说不可行，我们可能无法生产足够数量的已批准候选药物来满足未来的任何需求。
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延迟完成和接受监管部门对我们制造设施的 审批可能会推迟我们的开发计划或商业化努力，这可能会损害我们的业务。
我们的生产设施 将接受多个监管机构的持续定期检查，包括美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、中国国家医疗产品管理局(NMPA)、 加拿大卫生部和澳大利亚治疗用品管理局(TGA)或其他类似监管机构，以确保 遵守良好生产规范(GMP)。如果我们不遵守并记录我们对此类GMP或其他 法规要求的遵守情况，可能会导致产品在临床或(如果获得批准)用于商业用途方面出现重大延误， 可能导致临床试验终止或搁置，或者可能延迟或阻止提交或阻止提交或批准 我们候选药物的上市申请或我们药物的商业化(如果获得批准)。我们还可能在以下方面遇到问题：
| ● | 获得符合FDA、EMA、NMPA、加拿大卫生部、TGA或其他类似监管机构标准或规范的充足或临床级材料，并具有一致和可接受的生产产量和成本； |
| ● | 缺乏合格的人员、原材料或主要承包商；以及 |
| ● | 持续遵守GMP和FDA、EMA、NMPA、加拿大卫生部、TGA或其他类似监管机构的其他要求。 |
不遵守适用的 法规也可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停 或暂停我们的一项或多项临床试验、监管机构未能批准我们的候选药物上市、 延迟、暂停或撤回批准、供应中断、执照吊销、扣押或召回我们的候选药物、操作 限制以及民事或刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。
损坏、破坏或中断我们制造设施的生产 将对我们的业务和前景产生负面影响。
如果我们的制造设施 或其中的设备被损坏或损坏，我们可能无法快速或廉价地更换我们的制造能力，或者 根本无法更换它。如果设施或设备临时或长期丢失，我们可能无法将生产 转移给第三方。即使我们可以将生产转移给第三方，转移也可能既昂贵又耗时，尤其是 因为新工厂需要符合必要的监管要求，而且我们在 销售在该新工厂生产的任何药品(如果获得批准)之前都需要监管机构的批准。如果我们的任何候选药物获得批准并成功商业化，这样的事件可能会推迟我们的临床试验或减少我们的 产品销售。我们制造设施的任何制造操作中断 都可能导致我们无法满足临床试验或商业化的要求。任何阻碍我们及时生产候选药物的能力的 中断都可能对我们的业务、财务 状况、运营结果和前景造成重大损害。
目前，我们以我们认为合理的金额为我们的财产和设备提供保险 。但是，我们的保险覆盖范围可能不会报销 我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。如果我们的制造设施或流程发生灾难性事件或故障，我们可能无法满足 候选药物的要求。
我们未来的成功取决于我们 留住关键高管以及吸引、培训、留住和激励合格的高技能人员的能力。
我们高度依赖我们的联合创始人兼首席科学官Mark Mortenson、首席执行官兼总裁Rob Etherington以及我们管理和科学团队的其他主要 成员。我们不为我们的任何高管或其他 员工提供“关键人员”保险。失去任何高管、其他关键员工和其他科学顾问的服务，以及我们无法 找到合适的替代者，都可能导致产品开发延迟并损害我们的业务。
未来招聘和留住合格的 科学、技术、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外，我们还依赖第三方顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定 发现、临床开发、运营和商业化战略。失去高管或其他关键员工和顾问的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重 损害我们成功实施业务战略的能力。
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我们受益于某些税收和财务 激励措施，这些激励措施到期或更改可能会对我们的盈利能力产生不利影响。
我们受益于某些税收 待遇，以及与我们的研发成本相关的税收优惠。我们通过美国、澳大利亚和马里兰州的 研发税收抵免获得可退还的税收抵免。在美国，研发抵免 用于抵消我们美国工资单上的联邦就业税。在澳大利亚，我们可获得研发扣除额的43.5%的可退税抵免。在马里兰州，我们将获得符合条件的研发费用中较小者的3%的基础研发税收抵免 和马里兰州基本金额，用于抵销州所得税，并可用于抵销以下三年的税收 ，直到抵免使用或抵免可能结转七年。我们还在马里兰州享受了州 个人财产税和销售税的免税，以及马里兰州企业区招聘和创造就业的税收抵免。
此外，当前或未来适用于我们的税收待遇、税收优惠、税收优惠和财政奖励可能会因许多因素而更改、终止或 不可用，这些因素包括政府政策的变化或相关政府部门的行政决定。 由于政府政策的潜在变化，我们无法确定未来将获得的政府拨款水平。 我们的税后盈利能力和现金流可能会因这些或其他因素中的一个或多个而受到不利影响。
我们使用净营业亏损 来抵销未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
自成立以来，我们遭受了巨大的 亏损，预计不会在不久的将来实现盈利(如果有的话)。如果我们继续产生 应税损失，未使用的损失将结转以抵消未来的应税收入(如果有的话)。截至2020年12月31日，我们有美国联邦 净营业亏损(NOL)结转7220万美元，这可能会用于减少未来的应税收入，并有一个不确定的 结转期，但其使用受到限制，每年只能扣除相当于年度应税收入80%的费用。此外，截至2020年12月31日，我们有5980万美元的国家NOL结转，这可能可用于减少未来的应税收入，其中3940万美元 有一个无限期的结转期，而剩余的2040万美元将在2032年之后开始到期。截至2020年12月31日， 我们还有170万美元的研发税收抵免结转，这笔资金可能可用于减少未来的纳税义务 ，并在2032年后的不同日期到期。
根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修改的美国联邦税收 立法，通常指的是减税和就业法案(TCJA)，美国联邦NOL在2017年12月31日之后的应税年度和未来 应税年度发生的NOL可以无限期结转，但此类美国联邦NOL的扣除额 从2020年12月31日之后的应税年度开始 目前还不确定各州将如何回应TCJA和CARE法案。此外， 根据修订后的1986年《国内税法》第382节以及州法律的相应条款，如果一家公司在三年 期间的股权经历了 按价值计算超过50%的“所有权变更”，则该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵销变更后 收入或税款的能力可能会受到限制。 如果一家公司的股权在三年内按价值计算发生了超过50%的“所有权变更”，则该公司使用变更前NOL结转和其他变更前税收属性来抵销变更后 收入或税金的能力可能会受到限制。根据守则第382节，未来发行的任何股权证券，以及自我们 成立以来发生的其他交易，都可能触发此类所有权变更。我们尚未进行评估 是否发生此类所有权变更的研究。我们可能会因为随后的股权变更而经历所有权变更， 其中一些变更可能不在我们的控制范围之内。如果发生所有权变更，而我们使用NOL结转的能力受到实质性 限制，则会有效增加我们未来的纳税义务，从而损害我们的财务状况和经营业绩。
税法的变更可能会对我们产生不利影响，国税局或法院可能不同意我们的纳税立场，这可能会对我们的 财务状况或普通股价值造成不利影响。
2017年12月22日颁布的TCJA对美国税法产生了重大影响，包括改变了美国对某些类型的企业收入征税的方式 ，并将美国联邦企业所得税税率降至21%。它还对一些 税收优惠施加了新的限制，包括扣除或商业利息、使用净营业亏损结转、对外国收入征税和 外国税收抵免等。
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为应对新冠肺炎疫情，2020年3月27日颁布的《CARE法案》进一步修订了1986年的《国税法》(以下简称《准则》)， 包括针对TCJA所做的某些修改，通常是临时的。此外，美国国税局(IRS)尚未就TCJA和CARE 法案所做更改的一些重要问题发布指导意见。在缺乏这种指导的情况下，我们将对一些悬而未决的问题采取立场。不能保证 美国国税局或法院会同意我们的立场，在这种情况下，可能会征收可能对我们的业务、现金流或财务业绩产生不利 影响的税收处罚和利息。
此外，本届 政府可能会提议对美国税法进行重大修改，部分或全部可能会颁布。此类立法的通过， 以及对现有司法判决或国税局当前立场的改变或修改，可能会大幅修改本季度报告中所述的税收待遇，可能会有追溯力。我们无法预测美国国会 或任何其他立法机构是否会颁布新的税收立法，或者美国国税局或任何其他税务机关是否会发布新的法规 或其他指导意见，也无法预测这些立法或法规可能对我们或我们的财务状况产生什么影响。 不能保证未来税法的修改不会大幅提高企业所得税税率，不会对扣除、抵免或其他税收优惠施加新的限制 ，也不能保证做出可能对我们的业务、现金流或财务业绩产生不利影响的其他更改。
我们的财务状况和运营可能会 受到新冠肺炎疫情的不利影响。
由新型冠状病毒SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病新冠肺炎疫情在全球范围内蔓延，导致许多国家政府采取措施 通过隔离、严格的旅行限制、加强边境检查等措施来减缓疫情的蔓延。新冠肺炎疫情的爆发和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响。新冠肺炎疫情的未来发展及其对我们业务和运营的影响是不确定的。
我们、我们的CRO、临床研究人员、 第三方供应商和临床站点可能会遇到候选药物供应中断和/或采购对我们的研发活动至关重要的 物品，包括生产我们的候选药物所使用的原材料、我们的临床试验或临床前研究中使用的医疗和实验室用品 ，或者用于临床前试验的动物，在每种情况下，由于应对新冠肺炎大流行的持续努力，可能会出现 短缺的情况。新冠肺炎疫情 或未来任何潜在疫情对供应链造成的任何中断都可能对我们的临床试验计划和业务运营产生重大不利影响。
此外，我们已经在许多受新冠肺炎疫情影响的地区招募了患者参加我们的临床试验，因此，我们的试验受到了影响。 我们将寻求招募患者参加我们的临床试验。此外，即使站点正在积极招聘，如果患者受到新冠肺炎病毒的影响，或者因为新冠肺炎疫情而害怕访问或前往临床 试验站点，我们在正在进行的和计划中的临床试验中可能会面临招募或留住患者的困难 。长时间推迟或关闭我们的试验登记或患者中止可能会 对我们的临床试验计划和时间表产生重大不利影响。
对新冠肺炎疫情的应对可能会将公司在监管和知识产权事务方面的资源重新分配，从而对我们获得监管批准和保护知识产权的能力产生不利的 影响。此外，由于旨在限制面对面互动的措施，我们可能会面临监管 会议和审批的障碍。
新冠肺炎疫情对我们的供应商为我们的候选药物提供材料、在我们的临床试验中招募或留住患者的能力或我们收集患者数据的能力产生的任何负面影响都可能导致临床试验活动的代价高昂的延迟，这可能会对我们获得监管部门批准并在获得批准后将我们的候选药物商业化的能力产生不利的 影响，增加我们的运营费用， 并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。
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新冠肺炎疫情对全球经济产生了重大影响。新冠肺炎大流行对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法充满信心地预测，例如疾病的最终地理传播 、新冠肺炎大流行在美国和其他国家的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他 国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。新冠肺炎大流行的全球疫情继续发展，我们的临床 试验的进行可能继续受到不利影响，尽管我们采取了任何措施来减轻这种影响。新冠肺炎疫情有可能 对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。详见《管理层对财务状况和经营成果的 研讨与分析--新冠肺炎疫情的影响》。
我们已发现 我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们不能弥补这些重大弱点，或者如果我们在未来遇到更多重大弱点，或者以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地 报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值 。
对财务报告进行有效的内部控制 对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上充分的披露控制和 程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在其 实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试 ，或我们的独立注册公共会计师事务所随后在需要时进行的任何测试，都可能揭示我们财务报告内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷或重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他 领域。较差的内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务 信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
在对截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的财务报表进行审计 时，我们的管理层发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点 。重大缺陷是指财务报告的内部控制 存在缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。发现的重大弱点与我们没有 设计或维持与我们的财务报告要求相适应的有效控制环境有关，包括(A)缺乏足够数量的训练有素、具有适当会计知识、培训和经验的专业人员来适当地 及时准确地分析、记录和披露会计事项，以及(B)缺乏结构、报告流程和 适当的权力和责任来实现财务报告目标。我们控制环境中的这一缺陷 导致了我们对财务报告的内部控制 中的以下其他缺陷(每个缺陷分别代表一个重大缺陷)：
| ● | 我们没有设计和维护正式的会计政策、程序和控制，以实现完整、准确和及时的财务会计、报告和披露，包括对账户对账和日记帐分录的准备和审查的控制； |
| ● | 我们没有设计和保持对与手工日记帐有关的职责分工的有效控制；具体地说，某些人员有能力编制和过帐手动日记帐，而无需不具备编制和过帐手动日记帐能力的人的独立审查； |
| ● | 我们没有设计和维护正式的会计政策、流程和控制来分析、核算和披露复杂的交易；具体地说，我们没有设计和维护控制来分析、核算和披露购买优先股和嵌入衍生品的可转换本票的权证，包括确保在估值中使用完整和准确的数据；以及 |
| ● | 我们没有设计和保持对某些与财务报表编制相关的IT系统的信息技术(IT)一般控制的有效控制；具体地说，我们没有设计和维护：(I)用户访问控制，以确保适当的职责分工，并充分限制适当人员对财务应用程序、程序和数据的用户和特权访问；(Ii)计划变更管理控制，以确保影响财务IT应用程序和基础会计记录的IT程序和数据更改得到适当识别、测试、授权和实施；(Iii)计算机操作控制，以确保授权和监控数据备份；以及(Iv)程序开发测试和审批控制，以确保新软件开发符合业务和IT要求。 |
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上述控制缺陷导致我们的可赎回可转换优先股权证负债、应计负债、一般和行政费用、澳大利亚研发信贷，以及截至2019年12月31日的现金流量表和相关财务披露中的金额和分类，以及我们的预付费用和其他流动资产、应计负债、盈利负债、可赎回可转换优先股权证负债、一般和行政管理负债的错报。 我们的可赎回优先股权证负债、应计负债、可赎回优先股权证负债、一般和行政负债。 在截至2019年12月31日的年度现金流量表和相关财务披露中，错误陈述了我们的可赎回可转换优先股权证负债、应计负债、一般和行政费用、可赎回优先股权证负债、一般和行政负债。以及截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的现金流量表和相关财务披露中的金额和分类。此外，上述每个控制缺陷都可能导致一个或多个账户余额或披露的错误陈述，这将导致年度 或中期合并财务报表的重大错误陈述，而这些错误陈述是无法预防或检测到的。因此，我们的管理层已确定 上述每个控制缺陷都构成一个重大缺陷。
尽管我们已开始 实施措施来解决重大弱点，但这些措施的实施可能无法完全解决我们财务报告内部控制中的重大弱点 和缺陷，我们不能得出这些问题已得到完全补救的结论。 随着我们继续评估并努力改善我们的财务报告内部控制，管理层可能会确定需要额外的 或其他措施来解决控制缺陷或修改补救计划。此外，未来我们 可能会确定我们还有更多的实质性弱点。我们未能纠正重大弱点或未能发现和 解决任何其他重大弱点或控制缺陷，可能会导致我们的财务报表不准确，还可能 削弱我们及时遵守适用的财务报告要求和相关监管文件的能力，这 可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会导致我们普通股的 市场价格波动和下跌。
根据第3404节， 在反向资本重组后，我们作为幸存实体，必须提交一份管理层关于财务报告内部控制有效性的报告 ，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告 。但是，虽然我们仍是一家新兴成长型公司，但我们不会被要求 包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。 为了在规定的期限内达到第404节的要求，我们将致力于记录和评估我们的 财务报告内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入 内部资源，可能聘请外部顾问，并采用详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制流程，通过测试验证控制是否按文档规定的方式运行，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。 尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能无法在规定的时间框架内得出以下结论：这可能会 影响投资者对我们的信心，从而影响我们普通股的价值。
我们的候选药物及其作为商业产品的可行性存在重大不确定性 。
金属纳米晶体治疗候选 ，例如我们的铅产品CNM-Au8®被认为是潜在的治疗神经系统疾病和其他疾病的新兴和新颖的研究产品。我们正在开发CNM-AU8®用于通过髓鞘再分化和/或与某些生物反应催化相关的神经保护机制来治疗神经系统疾病，如MS、ALS和PD。 目前还没有批准的髓鞘再分化疗法，神经保护治疗对这些适应症的影响的证据迄今有限 。由于用于促进髓鞘再分化和神经保护的纳米晶体疗法用于治疗这些适应症的临床试验数据和先例有限，我们的临床 试验的设计或结果很有可能不能令人满意，无法支持监管部门的批准。此外，有关 金属纳米晶体药物上市授权的监管先例通常有限或没有，也没有监管框架来适当区分批准的纳米晶体产品 标签。我们的铅金属纳米晶候选药物CNM-Au8®包含完全由高纯金 单独制成的纳米晶体。目前尚不清楚监管部门将如何识别或分类CNM-Au8的活性部分®，包括 它是否被归类为新的化学实体或类似名称。不能从黄金中获得充分区分的活性部分 分类可能潜在地限制CNM-AU8®我们的候选药物将永远无法实现盈利。
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此外，纳米晶体疗法的作用机理还不完全清楚，可能会在临床试验中观察到不良事件或副作用，并由医生在未来与患者使用相关的情况下进行报告。如果这些不良事件或副作用被证明是严重的， 它们可能会阻碍我们的候选药物通过临床试验，或者它们可能会超过患者从使用我们的候选药物中获得的好处 ，这两者都可能阻止我们的候选药物实现盈利。
我们的候选药物不会 代谢，在长期使用后可能会在体内蓄积，这使得长期服用我们的候选药物 的长期效果不确定。尽管截至本季度报告日期，我们候选药物的所有当前毒理学研究都达到了无不良反应水平 ，但我们尚未完成生殖或致癌研究，我们需要在未来完成这些研究 。这些研究的任何负面结果都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
此外，纳米晶体疗法的临床试验结果可能揭示出严重的、不可接受的严重程度和不良副作用的盛行。任何此类副作用 都可能对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响。例如，FDA、NMPA、加拿大卫生部、TGA、EMA或其他类似机构可以命令我们暂停或终止我们的研究，或停止进一步的临床开发或拒绝批准我们的候选药物 。此外，任何与药物相关的不良副作用都可能影响患者招募或入选患者完成试验的能力，或者可能导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。
我们之前没有获得任何候选药物的监管 批准，我们可能无法获得或可能延迟获得任何候选药物的监管批准。
我们的业务在很大程度上 取决于我们能否及时完成候选药物的开发、获得监管部门的批准并成功商业化 。如果没有获得FDA、NMPA、加拿大卫生部、TGA、EMA和其他类似监管机构的批准，我们不能将候选药物商业化。获得监管机构批准所需的时间 不可预测，但通常需要数年时间才能开始临床前研究和临床试验，并取决于 众多因素，包括监管机构的重大自由裁量权。此外，审批政策、法规或获得审批所需的 类型和数量的临床数据可能会在候选药物的临床开发过程中发生变化 ，并且可能因司法管辖区而异。
我们的候选药物可能由于多种原因 无法获得监管批准，包括：
| ● | 与监管部门意见不合，未开始或完成临床试验的； |
| ● | 因不能招募足够数量的研究参与者而未能开始或完成临床试验； |
| ● | 未能证明候选药物对我们建议的适应症是安全有效的，或者是安全、纯净和有效的； |
| ● | 临床试验结果不符合审批要求的统计显著性水平的； |
| ● | 与我们的临床试验相关的数据完整性问题； |
| ● | 不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释； |
| ● | 审批政策或法规的变化，使我们的临床前和临床数据不足以获得批准，或要求我们修改我们的临床试验方案； |
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| ● | 监管机构对额外分析、报告、数据、非临床研究和临床试验的要求，或有关数据和结果的解释以及出现有关我们候选药物的新信息的问题； |
| ● | 我们候选药物的临床试验数据不足，无法获得监管部门的批准； |
| ● | 我们或我们的研究人员没有按照法规要求或我们的临床试验方案进行临床试验；以及 |
| ● | 临床站点、研究人员或我们临床试验的其他参与者偏离试验方案、未能按照法规要求进行试验或退出试验。 |
FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA或类似的监管机构可能需要更多信息，包括其他临床前或临床数据，以支持 批准，这可能会推迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。
还可能发生新的或意想不到的不良事件 ，或者法规要求和指南的变化，我们可能需要修改提交给相关监管机构的 临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给机构 评审委员会(“IRBs”)或人类研究伦理委员会(“HREC”)进行重新审查，这可能会影响 成本、时间或临床试验的成功完成。
如果我们的任何候选药物的临床试验 延迟完成或终止，则该候选药物的商业前景将受到损害 ，我们从这些候选药物中创造产品销售收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何 延迟都将增加我们的成本，减慢我们的候选药物开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和为该产品创造相关收入的能力 。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、 财务状况、运营结果和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的候选药物无法获得监管部门的批准。
我们可能无法成功识别、 发现、开发或许可新药候选药物。
由于多种原因，我们不能保证我们 将成功确定临床开发的潜在候选药物。例如，我们的研究 方法可能无法成功识别潜在候选药物，或者我们确定的药物可能具有有害副作用 或其他使其无法销售或不太可能获得监管部门批准的特征。我们已投入大量资源 通过我们专有的电晶体化学药物开发平台进行研发工作，但是，我们不能保证我们 将成功识别其他潜在候选药物，或者我们将能够成功识别其他各方具有高潜力的新药候选药物并获得许可 。
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开发我们的候选药物以获得更多适应症，并确定新的候选药物和药物靶标的研究计划需要大量的 技术、财政和人力资源。我们的研究计划最初可能在确定潜在适应症和/或候选药物方面显示出希望，但由于多种原因未能产生临床开发结果，包括：
| ● | 使用的研究方法可能不能成功识别潜在的适应症和/或候选药物； |
| ● | 在进一步研究后，潜在的候选药物可能会被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能是有效的药物；或 |
| ● | 要为我们的候选药物确定更多的治疗机会，或者通过内部研究计划开发合适的潜在候选药物，可能需要比我们拥有的更多的人力和财力，从而限制了我们多样化和扩大我们药物组合的能力。 |
因此，不能保证 我们是否能够通过内部研究计划为我们的候选药物确定额外的治疗机会或开发合适的潜在候选药物 ，这可能会对我们未来的增长、业务、财务状况、 运营结果和前景产生实质性的不利影响。我们可能会将我们的努力和资源集中在潜在的候选药物或其他最终被证明不成功的潜在计划上。
候选药物的临床前和临床开发涉及一个漫长且昂贵的过程，且结果不确定，我们无法预测是否或何时会成功 开发任何候选药物或将其商业化。
我们的每个候选药物都有失败的风险 。在获得监管部门批准销售我们的任何候选药物之前，我们必须完成临床前 研究，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体上的安全性和有效性。很难 预测我们的候选药物何时或是否会在人体上证明是有效和安全的，或者是否会获得监管部门的批准。我们针对某些候选药物的内部 发现计划处于早期开发阶段，在商业化之前需要大量投资和监管 审批。在我们获得FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA或类似监管机构的监管批准 之前，我们不允许营销或宣传我们的任何候选药物，而且我们可能永远不会获得任何候选药物的监管批准 。
如果临床试验由我们暂停或终止，或者在适用的情况下，由进行此类试验的机构的机构审查委员会或伦理委员会、数据安全监控委员会(为在进行中监控临床试验而成立的独立专家组)，或者由FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到监管 延迟。 此类机构可能会因多种因素而暂停或终止。包括：(1)未能根据法规要求或适用的临床规程进行临床试验，(2)FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点进行检查，导致实施临床暂停， 不可预见的安全问题或不良副作用，(3)未能证明使用药物的益处，(4)政府法规或行政措施的变化，或(5)许多导致 临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选药物被拒绝监管批准 。此外，FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA或其他监管机构可能不同意我们的临床试验设计 或我们对临床试验数据的解释，或者即使在任何监管机构对我们的临床试验设计进行了 审查和评论之后，也可能更改审批要求。
临床前研究和临床 试验费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成。此外，临床前和临床 数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选药物在临床前研究和临床试验中表现令人满意 ，但仍未能获得监管部门对其候选药物的批准。 我们候选药物的未来临床试验可能不会成功。
临床试验的开始 取决于基于与FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA和/或其他监管机构的持续讨论而最终确定的试验设计 。FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA和其他监管机构可能会改变他们对试验设计或临床终点可接受性的立场 ，这可能要求我们完成额外的临床试验或施加我们目前预期不到的批准条件 。成功完成我们的临床试验是向FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA和/或其他监管机构提交每个候选药物的新药申请(“NDA”) (或类似的备案)的先决条件，因此 我们候选药物的最终批准和商业营销。我们不知道我们候选药物的临床试验是否会如期完成 ，如果可以的话。
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早期临床试验的结果可能不能 预测后期临床试验的结果。
我们候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选药物 可能无法显示出所需的安全性和有效性特征，尽管已通过临床前研究和初步临床试验取得进展。由于这些和其他原因，未来的临床试验结果可能不会令人满意。
在某些情况下，由于多种因素，同一候选药物的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异， 包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体大小和类型的差异(包括遗传差异)、患者对给药方案的依从性以及临床试验参与者的辍学率。由于候选药物是通过临床前试验、早期临床试验到后期临床试验进行开发，最终获得批准和商业化，因此通常会在开发计划的各个方面(如生产和配方)进行更改，以努力优化流程 和结果 。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。在我们进行的任何试验中，结果 可能与以前的试验不同，因为此类 试验涉及更多临床试验地点和其他国家/地区和语言。任何这些更改都可能使我们可能启动的计划临床试验或其他未来临床试验的结果更难预测 ，并可能导致我们的候选药物表现不同，这可能会推迟临床试验的完成，推迟我们候选药物的批准，和/或危及我们开始候选药物商业化的能力。
我们候选药物的临床试验可能 无法证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者可能不会产生积极的结果， 这可能会导致我们在完成候选药物的开发和商业化方面产生额外成本或遇到延迟，或者最终无法完成开发 和商业化。
在获得监管部门 批准销售我们的候选药物之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的 候选药物在人体上的安全性和有效性。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多意想不到的事件，这些事件可能会推迟或 阻止我们获得监管部门的批准或使我们的候选药物商业化，包括：
| ● | 监管机构、IRBs或HRECs不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验； |
| ● | 我们无法与未来的CRO、临床试验供应商和试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异； |
| ● | 制造问题，包括制造、供应质量、符合GMP的问题，或从第三方获得足够数量的候选药物用于临床试验； |
| ● | 我们候选药物的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发计划； |
| ● | 我们的候选药物临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多； |
| ● | 我们的第三方承包商，包括临床研究人员，可能未能及时遵守法规要求或履行对我们的合同义务，或者根本不遵守； |
| ● | 我们可能无法进行调查，可能无法获得许可，或可能无法正确进行配套诊断测试，以确定哪些患者可能从我们的候选药物治疗中受益； |
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| ● | 由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止候选药物的临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意想不到的特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险； |
| ● | 监管机构、IRBs或HRECs可能出于各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究或不依赖临床研究结果，包括不遵守监管要求； |
| ● | 我们候选药物的临床试验成本可能比我们预期的要高； |
| ● | 我们候选药物的供应或质量，或进行候选药物临床试验所需的其他材料可能不足或不足；以及 |
| ● | 我们的候选药物可能具有不良副作用或意外特征，导致我们或我们的研究人员、监管机构、机构审查委员会或伦理委员会暂停或终止临床试验，或者可能因其他疗法的临床前研究或临床试验而引起对我们候选药物安全性或疗效的担忧。 |
如果要求我们对候选药物进行 超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功 完成候选药物的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果它们引起安全问题，我们可能会(I)延迟获得对候选药物的监管批准； (Ii)根本不会获得监管批准；(Iii)获得批准的适应症(Iv)在获得监管部门批准后 该药物已从市场上撤下；(V)需接受额外的上市后测试要求； (Vi)应受药物分销或使用方式的限制；或(Vii)无法获得药物使用的报销 。
重大临床试验 延迟还可能增加我们的开发成本，并可能缩短我们拥有将候选药物商业化的独家权利的任何期限 ，或者允许我们的竞争对手在我们之前将药物推向市场。这可能会削弱我们将 候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难 ，我们候选药物的临床试验可能会延迟或受到其他不利影响。
根据临床试验方案及时完成临床 试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者参与试验，直到我们得出结论。由于各种原因，我们在临床试验中招募患者时可能会遇到困难， 包括：
| ● | 新冠肺炎大流行； |
| ● | 患者群体的大小和性质； |
| ● | 试验的设计，包括方案中定义的患者资格标准； |
| ● | 分析试验主要终点所需的研究总体规模； |
| ● | 患者与试验地点的距离； |
| ● | 我们有能力招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员； |
| ● | 类似疗法或其他新疗法的竞争性临床试验； |
| ● | 临床医生和患者对正在研究的候选药物相对于其他现有疗法的潜在优势和副作用的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或疗法； |
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| ● | 我们获得和维护患者同意的能力； |
| ● | 参加临床试验的病人不能完成临床试验的风险；以及 |
| ● | 在机制上与我们的候选药物相似的已批准疗法的可用性。 |
如果我们未能及时完成 临床试验，将推迟我们候选药物的审批和商业化，损害我们候选药物的商业表现 ，从而损害我们的业务和运营结果。
如果我们无法获得所需的监管批准或在获得监管批准方面遇到 延迟，我们将无法将候选药物商业化，我们创造 收入的能力将受到严重影响。
在获得监管部门 批准用于目标适应症的任何候选药物商业化销售之前，我们必须在临床前研究和控制良好的 临床试验中证明该候选药物安全有效， 用于该目标适应症是安全有效的 ，并且生产设施、工艺和控制充分。除了临床前 和临床数据，NDA必须包括有关候选药物的化学、制造和控制的重要信息。 获得NDA的批准是一个漫长、昂贵且不确定的过程，可能无法获得批准。在我们向FDA 提交保密协议后，FDA将决定是否接受或拒绝提交的申请。我们不能确定任何提交的材料是否会被接受 以供美国食品和药物管理局(FDA)备案和审查。
我们尚未证明 有能力为我们的候选药物申请或获得监管部门的批准。例如，我们没有准备 所需材料以供监管部门提交或浏览监管审批流程的经验。因此，与我们是一家在获得监管批准方面有经验的公司相比，我们成功提交NDA并获得监管部门批准的能力可能会涉及更多固有风险、耗时更长、成本更高 。
美国以外的监管机构，如NMPA、TGA、加拿大卫生部和EMA，也有批准用于商业销售的药物的要求， 我们在这些领域上市之前必须遵守这些要求。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的候选药物的推出。在一个国家/地区进行的临床试验可能不会被其他 国家/地区的监管机构接受，在一个国家/地区获得监管批准并不意味着在任何其他国家/地区都会获得监管批准。 审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查 周期。寻求非美国监管机构的批准可能需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵的 和耗时的。非美国监管审批流程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。 由于所有这些原因，我们可能无法及时获得非美国监管审批(如果有的话)。
在美国境内外开发、获得 候选药物的监管批准并将其商业化的过程漫长、复杂且成本高昂， 而且永远不能保证获得批准。即使我们的候选药物成功获得监管部门的批准， 任何批准也可能会大大限制批准的适应症的使用，或者要求在产品标签上包含预防措施、禁忌症或警告 ，或者需要昂贵且耗时的批准后临床试验或监测作为批准条件。 在批准我们的候选药物商业化销售之后，对药物的某些更改(如制造流程的更改和附加标签声明)可能需要FDA的额外审查和批准。此外，我们任何候选药物的监管批准都可能被撤回。如果我们无法在一个或多个司法管辖区为我们的候选药物获得监管 批准，或者任何批准包含重大限制，我们的目标市场将会减少 ，我们实现候选药物全部市场潜力的能力将受到损害。此外，我们可能无法 获得足够的资金或产生足够的收入和现金流来继续开发 未来的任何其他候选药物。
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对于我们的任何候选药物，可能不会授予优惠称号， 或者如果授予，以后可能会撤回，并且可能不会导致更快的开发或监管审查或 批准。
我们目前没有快速 路径指定或突破性治疗指定，但将来可能会寻求一个或多个此类指定。
如果药物用于 治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决该 疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以申请FDA Fast Track称号。FDA在决定是否授予该称号方面拥有广泛的自由裁量权 。即使我们相信某个特定的候选药物有资格获得此称号，我们也不能保证FDA会 决定批准它。即使我们确实获得了Fast Track认证，我们也可能不会体验到比传统FDA程序更快的开发、审查或审批流程 。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定 ，它可能会撤回该指定。许多获得快速通道指定的药物未能获得FDA的批准。
突破疗法 被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物 ，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点(例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果)上显示出比现有疗法有显著改善 。对于已被指定为突破性疗法的药物 ，FDA与赞助商之间的互动和沟通有助于确定 最有效的开发路径。
被指定为突破性疗法 由FDA自行决定。因此，即使我们在完成早期临床试验后认为我们的候选药物之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而决定不授予该称号 。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，收到候选药物的突破疗法指定可能不会带来更快的开发、 审查或审批过程，也不能保证FDA最终批准 。此外，即使我们的一个或多个候选药物符合突破疗法的资格，FDA稍后也可能决定 此类候选药物不再符合资格条件。
虽然我们已获得FDA指定CNM-AU8®治疗肌萎缩侧索硬化症的孤儿药物 ，但我们可能不会意识到此类指定有任何益处，也不会增加 获得批准的机会。
FDA批准我们的主要候选药物CNM-Au8为孤儿药物 ®，用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)，于2019年5月。 包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者群体相对较少的药物指定为孤儿药物。 根据《孤儿药品法》，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物， 通常被定义为在美国患者人数少于20万人的疾病，或者在美国影响超过20万人的疾病，并且没有合理的预期可以通过在美国销售该产品来收回用于适应症的 产品的研发成本，则FDA可以将该药物指定为孤儿药物。一般情况下，该疾病被定义为在美国患者人数少于20万人的疾病，或者在美国影响超过20万人的疾病，并且没有合理的预期可以通过在美国销售该产品来收回针对该适应症的 产品的研发成本。如果具有孤儿药物名称 的药物随后获得了具有该名称的适应症的第一次监管批准，则该药物有权在市场独占期 内批准同一药物在排他期内的同一 适应症的另一营销申请，这将阻止FDA或EMA批准同一药物的另一营销申请。适用期限在美国为7年，在欧盟为10年。 如果一种药物不再符合孤儿 药物指定的标准，或者如果该药物的利润足够高，因此市场独家经营不再合理，则欧洲独家经营期可以缩短至六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法 保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤立药物专有权 。
虽然我们已经获得了CNM-AU8的孤儿药物名称 ®对于在美国治疗肌萎缩侧索硬化症的患者，可能会获得与其他候选药物或适应症相同的称号，如果获得批准，该称号可能无法有效保护候选药物免受竞争，因为 不同的药物可以被批准用于相同的情况，相同的药物可以被批准用于不同的情况，但可以在标签外使用 用于我们可能获得的任何孤立适应症。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更安全、 更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，则FDA可以随后批准其他情况下 相同药物的药物。
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如果我们的任何候选药物获得批准， 将继续接受持续的或额外的监管义务和监管审查，这可能会导致大量额外的 费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到 候选药物的意外问题，我们可能会受到处罚。
我们的任何候选药物， 如果获得批准，将在制造、标签、包装、储存、广告、 推广、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面遵守持续或额外的法规要求， 包括美国的联邦和州要求，以及欧盟、中国、澳大利亚和其他市场的相应监管机构的要求。
制造商和制造商的 工厂必须遵守广泛的FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA和其他类似监管机构的要求 ，以确保质量控制程序和制造程序符合GMP。因此，如果我们将来要建造制造工厂，我们将接受持续的审查和检查 ，以评估是否符合GMP以及遵守在任何NDA、其他市场应用程序中做出的承诺，以及对任何 检查观察结果的反应。因此，我们和与我们合作的其他人必须 继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
我们为候选药物获得的任何批准 都可能受到该药物可能上市的批准指示用途或批准条件的限制，这可能会对该药物的商业潜力产生不利影响，或者包含用于监控候选药物的安全性和有效性的潜在昂贵的上市后检测和监控的要求 。FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA或类似的 监管机构也可能要求风险评估缓解策略计划作为我们候选药物获得批准或批准后的条件 。此外，如果FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA或类似的监管机构批准了我们的候选药物， 我们将必须遵守要求，例如，对于我们在批准后进行的任何临床试验，包括提交安全性和其他上市后信息和报告、 注册，以及继续遵守GMP和GCP。
FDA和其他监管机构严格监管投放市场的产品的营销、标签、广告和促销。药品只能根据批准的适应症和按照批准的标签的规定进行推广。FDA、NMPA、TGA、 加拿大卫生部、EMA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规， 被发现不当推广非标签用途的公司可能会受到重大处罚和执法行动。
即使我们能够将任何 批准的候选药物商业化，这些药物也可能会受到国家或其他第三方报销实践或不利的定价 法规的约束，这可能会损害我们的业务。
管理新治疗产品的监管审批、定价和报销的法规因国家/地区而异。在欧洲、加拿大、澳大利亚、 中国和中国以外的一些市场，处方药价格即使在 获得初步批准后仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得药品的监管批准，但随后会 受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们药品的商业投放，并对我们的收入造成负面影响。
我们能否成功地将 任何已批准的候选药物商业化，还将在一定程度上取决于这些药物和相关治疗的报销程度 将从政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织获得报销。
全球医疗保健行业的一个主要趋势是控制成本。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。
在美国，第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策 。因此， 从政府或其他第三方付款人那里获得药品的承保和报销审批是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便逐个付款人使用我们未来批准的药物，但不能保证将获得承保和充分的报销。即使我们获得了给定药物的承保范围，由此产生的报销 费率也可能不足以使我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者发现无法接受的高共付额。 此外，第三方付款人可能无法支付在使用我们未来批准的候选药物后所需的长期后续评估费用，也不能提供足够的报销。 使用我们未来批准的候选药物后，第三方付款人可能无法支付或提供足够的报销。患者不太可能使用我们未来批准的任何药物，除非提供保险 并且报销足以支付很大一部分药物费用。由于我们的一些候选药物可能比传统小分子疗法的商品成本更高 ，并且可能需要长期的后续评估，因此覆盖范围和 报销费率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。
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越来越多的第三方 付款人要求公司在标价的基础上向他们提供预先确定的折扣，并对医疗产品的收费提出挑战 。我们不能保证我们商业化的任何已批准的候选药物都可以报销， 如果可以报销，报销级别是多少。报销可能会影响我们商业化的任何 批准候选药物的需求或价格。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法 将我们成功开发的任何候选药物成功商业化。
获得批准候选药物的报销可能会有重大延误 ，覆盖范围可能比FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA或其他类似监管机构批准候选药物的目的更为有限。此外，获得报销资格 并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括研发、制造、销售和分销。 新药的临时付款(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性付款 。付款率可能会根据药物的用途和使用的临床环境而有所不同，可能基于已报销的低成本药物所允许的付款 ，并可能合并到其他服务的现有付款中。药品净价 可能会因为政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及任何未来法律的弱化而降低 目前限制从那些国家进口药品的价格可能低于美国。我们 无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得任何未来批准的候选药物的承保范围和有利可图的付款率 我们开发的任何新药都可能对我们的业务、运营业绩和整体财务产生实质性的不利影响 我们无法迅速从政府资助的和私人付款人那里获得保险和有利可图的付款率 我们开发的任何新药都可能对我们的业务、运营业绩和整体财务产生实质性的不利影响
我们打算 单独或与合作伙伴一起寻求批准，以便在美国、中国、欧盟、澳大利亚、加拿大和其他 司法管辖区销售我们的候选药物。在中国、澳大利亚、加拿大和欧盟，药品定价受政府管制，在获得市场监管批准后，可能需要 相当长的时间才能获得未来批准的药品报销。市场接受度和 我们未来批准的任何候选药物的销售将在很大程度上取决于第三方药物付款人是否提供足够的保险和报销 ，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
我们的候选药物如果在 未来获得批准，可能达不到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度 ，候选药物的市场机会可能比我们估计的要小。
我们的候选药物如果在未来获得批准 ，可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。 例如，当前的多发性硬化症治疗方法在医学界很有说服力，医生可能会继续依赖这些治疗 ，排除正在进行临床试验的具有相同或相似适应症的候选药物。此外，与我们的产品相比，医生、患者、 和第三方付款人可能更喜欢其他新产品。如果我们的候选药物没有达到足够的接受度， 我们可能不会产生显著的产品销售收入，也可能无法盈利。我们候选药物的市场接受度， 如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们的候选药物获得批准的临床适应症； |
| ● | 医生、医院、治疗中心和患者是否认为我们的候选药物是安全有效的治疗方法； |
| ● | 我们的候选药物相对于替代疗法的潜在和可感知的优势； |
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| ● | 任何副作用的流行率和严重程度； |
| ● | 监管部门对产品标识或者产品说明书的要求； |
| ● | 经监管部门批准的标签中包含的限制或者警告； |
| ● | 我们的候选药物和竞争药物的上市时间； |
| ● | 与替代治疗相关的治疗费用； |
| ● | 第三方付款人和政府当局提供足够的保险、报销和定价； |
| ● | 在第三方付款人和政府当局没有承保和补偿的情况下，患者是否愿意自付费用；以及 |
| ● | 我们销售和营销努力的有效性。 |
如果我们商业化的任何已批准的候选药物 未能获得医生、患者、医院、治疗中心或医疗界 社区中其他人的认可，我们将无法产生可观的收入。即使未来有任何已批准的候选药物获得市场认可， 如果推出了比我们的候选药物更受欢迎、更具成本效益或使我们的候选药物过时的新产品或技术，随着时间的推移，我们可能无法保持这种市场接受度。
如果我们的候选药物导致或被感知为 导致不良副作用，可能会导致延迟或无法获得监管部门的批准或对已批准标签的商业 简介进行限制。
我们的候选药物引起的不良副作用 可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致 更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA或其他监管机构的监管批准。 如果我们候选药物正在进行的临床试验结果显示不良副作用的严重程度和流行率很高且不可接受 ，我们候选药物的临床试验可能会暂停或终止，FDA、NMPAEMA或 类似的监管机构可以命令我们停止任何或所有 目标适应症的候选药物的进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或登记患者完成 临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和 前景。
临床试验评估了潜在患者群体的样本 。由于患者数量和暴露时间有限，我们候选药物的罕见和严重副作用 可能只有在接触候选药物的患者数量明显增加的情况下才会被发现。如果我们的候选药物 获得监管部门批准，而我们或其他人发现此类药物(或任何其他类似药物)造成的不良副作用 ，或者此类候选药物的效果不如之前认为的效果，则可能会 导致许多潜在的重大负面后果，包括：
| ● | FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA或其他类似监管机构可以撤回或限制对此类候选药物的批准； |
| ● | FDA，NMPA，TGA，Health Canada，EMA或其他类似的监管机构可能要求添加标签声明，如“盒装”警告或禁忌症； |
| ● | 我们可能需要制定一份用药指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者； |
| ● | 我们可能被要求改变这些候选药物的分布或给药方式，进行额外的临床试验或改变我们候选药物的标签； |
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| ● | FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA或其他类似的监管机构可能要求制定风险评估和缓解策略和计划，以降低风险，其中可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具； |
| ● | 我们可能会受到监管机构的调查和政府的执法行动； |
| ● | 我们可能决定或被要求将这些候选药物从市场上移除； |
| ● | 我们可能会被起诉，并对接触或服用我们药物的个人造成的伤害承担责任；以及 |
| ● | 我们的声誉可能会受损。 |
这些事件中的任何一项都可能 阻止我们实现或维持市场对受影响候选药物的接受程度，如果获得批准，还可能大幅增加我们的药物商业化成本 ，并显著影响我们成功实现药物商业化和创收的能力。
药品不良反应和非标签使用我们产品的负面结果 可能会严重损害我们的商业声誉、产品品牌名称、商业运营、财务 状况，包括我们普通股的价值，并使我们承担责任。
在医药市场分销或销售的产品 可能会受到标签外药物使用的限制。标签外药物使用是指为适应症、患者 人群、剂量强度或频率或其他不符合监管批准的用法和标签的使用条件开出的产品。 即使FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA和其他类似的监管机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规 ，我们的产品仍存在受到标签外药物使用的风险，并且在患者群体或剂量上开出的处方 在标签外使用我们的产品可能效果不佳 或完全无效，并可能导致药物不良反应。任何此类事件都可能造成负面宣传，并严重 损害我们的商业声誉、产品品牌名称、商业运营和财务状况，包括我们普通股的价值。 此外，这可能会对我们的产品商业化能力产生负面影响，因为它可能会影响第三方付款人对我们产品的报销和定额配售决策。这些事件还可能使我们承担责任并导致 或导致我们临床试验进度的延迟，还可能最终导致我们的候选药物无法获得监管部门的批准。
在标签外使用我们的产品可能使 我们面临政府调查或起诉。
执行法律法规以禁止非标签 使用的监管机构可以调查我们的产品是否在标签外使用。即使我们采取措施防止我们的产品进行标签外促销， 这也不一定能阻止监管或检察机构对我们进行调查和采取行动，就好像我们从事标签外促销一样 。
作为一家公司，我们没有推出 和营销药品的经验。如果我们无法发展销售、营销和分销能力，或无法与第三方达成销售、营销和分销 协议或安排，则我们可能无法成功地将任何药物商业化(如果获得批准)或产生候选药物的销售收入 。
如果获得批准，我们还没有证明 有能力推出任何候选药物并将其商业化。因此，我们成功将 任何批准的药物商业化的能力可能会比如果我们是一家拥有推出和营销药物经验的公司所涉及的固有风险更高、耗时更长、成本更高 。
我们将不得不与 其他制药和生物制药公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。我们必须 为我们批准的任何或所有药品发展内部销售、营销和商业分销能力，或者寻求有关我们批准的药品的销售和营销的协作 安排。但是，不能保证我们能够开发 这样的分销能力或建立或维护这样的协作安排，或者如果我们能够做到这一点，也不能保证他们将拥有 支有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力。我们将很少或根本无法控制此类第三方的营销和销售活动，如果获得批准，我们的产品销售收入可能会低于我们 自行将任何批准的药物商业化的情况，或者我们未来可能根本无法产生任何产品销售收入。
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我们面临着来自其他 制药和生物技术公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩可能会受到影响。
新药的开发和商业化 竞争非常激烈。我们面临着来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。 目前有许多大型制药和生物技术公司营销和销售药物，或者正在 开发用于治疗神经系统疾病和其他疾病的药物，我们正在将 药物商业化或开发候选药物。潜在竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并在研究、开发、制造和商业化方面建立协作安排的公共和私人研究组织。
如果我们的竞争对手开发和商业化的药物比我们可能商业化或商业化的任何药物都更安全、更有效、副作用更少或更少 、更方便或更便宜，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能 比我们更快地获得FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA或其他类似监管机构对其药品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够 进入市场和/或放慢我们的监管批准之前建立强大的市场地位。
我们当前或未来的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、 进行临床试验、获得监管批准和营销批准的药品方面拥有比我们大得多的财力和专业知识。制药 和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。较小的和 其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和 成熟公司的协作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、 建立临床试验场地和临床试验患者注册，以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
我们可能直接或间接受到美国和其他司法管辖区适用的反回扣法、虚假申报法、医生支付透明度法、隐私和安全法、欺诈和滥用法或 类似的医疗保健和安全法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、 民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。
对于我们获得监管批准的任何产品，医疗保健提供者、医生 和其他人在推荐和处方中扮演主要角色。如果我们的任何候选药物获得了FDA的批准，并开始在美国将这些药物商业化，我们的运营可能会受到各种 联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案、 和医生支付阳光法律法规。这些法律可能会影响我们建议的销售、营销和教育计划。 此外，我们可能同时受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私法规的约束。 适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：
| ● | 除其他事项外，联邦反回扣法规禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付费用。在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划下，任何人和实体不得故意索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励或作为回报，推荐个人购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划进行支付。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规，也不需要有违反该法规的具体意图就可以实施违规。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔； |
| ● | 联邦虚假索赔和民事金钱惩罚法律，包括“民事虚假索赔法”和“民事货币惩罚法”，可由普通公民通过民事举报人或民事诉讼强制执行，禁止个人或实体在知情的情况下向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款要求，或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务； |
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| ● | 1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(“HIPAA”)禁止执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
| ● | 经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)修订的HIPAA及其实施条例还规定了义务，包括强制性合同条款、某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴和承保分包商，这些分包商为他们提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的服务，以保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；以及 |
| ● | 联邦医生支付阳光法案要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)支付的承保药品、器械、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告有关向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎医生)和教学医院的付款和其他价值转移的信息，以及关于医生及其持有的所有权和投资权益的信息从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告有关前一年向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、麻醉师助理、认证护士麻醉师和认证护士-助产士支付和转移价值的信息。报告的信息在可搜索的网站上公开提供，每年都需要披露。 |
此外，我们 必须遵守上述每项医疗法律的州和非美国同等法律，其中一些法律的范围可能更广 ，并可能适用于由任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是政府付款人，包括私人保险公司。此外， 一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月2日的监察长合规性办公室 制药商计划指南和/或其他自愿的行业行为准则。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露。对于要求 遵守这些州的要求存在歧义，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到 的处罚。
违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括处罚、罚款和/或排除或暂停联邦和 州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)，以及禁止与美国政府签订合同。
美国联邦政府 和美国联邦法院都没有就欺诈和滥用法律规定的潜在责任限制提供明确的指导，因为它们 可能适用于我们的业务。执法部门越来越注重这些法律的执行，经常使用新的和创造性的法律理论，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。努力确保我们与第三方的业务 安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。无论 采取何种合规措施，政府当局都可能得出结论，我们的业务实践可能不符合 当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法律、法规或判例法。此外，根据联邦虚假申报法 以及几个州的虚假申报法，个人有权代表美国政府提起诉讼。 此外，个人有权代表美国政府根据联邦虚假申报法 以及几个州的虚假申报法提起诉讼。如果对我们采取任何此类行动，防御此类行动， 即使成功，也会分散公司和关键人员对我们核心使命的注意力，并可能带来巨额成本。如果我们 未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括 施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外 、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、 以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。{, 我们在美国境外批准的任何药物的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法的非美国等价物 以及其他非美国法律以及美国反海外腐败法的约束。
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如果我们预期与之开展业务的任何医生或 其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务造成不利的 影响。
我们可能会面临 当前法规和未来立法的变化带来的困难。
在美国 和一些外国司法管辖区，有关 医疗保健系统的多项立法和监管变更以及拟议的变更已经并将继续进行，这些变更可能会阻止或推迟候选药品的上市审批，限制或规范审批后活动， 并影响获得上市审批的候选药品的有利可图销售的能力。在 美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，以实现 控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入的既定目标。在美国，制药业一直是这些努力的一个特别焦点，并受到重大立法倡议的重大影响。
例如，2010年通过的《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订后的《患者保护和平价医疗法案》 极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式。 在《平价医疗法案》中，对制药和生物技术行业具有重要意义的条款包括：除其他事项外，使生物制品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，创造了一种新的方法，通过这种方法，生物产品将受到成本较低的生物仿制药的潜在竞争，从而创造了一种新的方法论，通过这种方法，生物产品将面临成本较低的生物仿制药的潜在竞争，这一点对制药和生物技术行业具有重要意义 提高了医疗补助药品返点计划下制造商所欠的最低医疗补助返点，并将返点计划扩大到参加医疗补助管理的医疗保健组织的 个人，对某些品牌处方药的制造商建立了年费和税收 ，并创建了一个新的Medicare Part and D Coverage Gap折扣计划，制造商必须同意在其覆盖间隔期内向符合条件的受益人提供70%的销售点 折扣，以此作为 制造商的条件
《平价医疗法案》的某些条款尚未实施，而且《平价医疗法案》的某些方面存在法律和政治挑战。 例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)整体违宪，因为“个人授权”已被国会废除。因此，《平价医疗法案》将继续以当前形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过 平价医疗法案市场获得医疗保险，该市场于2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政令 还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及 在通过医疗补助或《平价医疗法案》获得医疗保险覆盖方面造成不必要障碍的政策。 《平价医疗法案》未来可能会受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战 和拜登政府的医疗改革措施将如何影响平价医疗法案和我们的业务。
可能会通过进一步的立法或法规 ，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月，奥巴马总统签署了2011年《预算控制法案》(Budget Control Act of 2011)，其中包括每财年向提供商支付的医疗保险总金额减少2%， 自2013年4月1日起生效。然而，新冠肺炎的救济立法暂停了从2020年5月1日到2021年12月31日的2%的医疗保险自动减支。2013年1月，2012年1月生效的美国纳税人救济法签署成为 法律，其中包括进一步减少向医院、成像中心和癌症治疗中心等几类提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长至五年 。此外，2021年3月11日，拜登总统签署了2021年美国救援计划法案 ，从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品退税上限，目前设定为药品制造商平均价格的100%。 针对单一来源和创新者多源药物。
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此外，美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣也在增加。具体地说， 美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商 患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。国会已表示将继续 寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。此外，根据最近的一项行政命令，拜登 政府表示有意采取某些政策举措来降低药品价格。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会 可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。尚未最终确定实施这些原则的立法或行政行动 。此外，国会正在考虑将药品定价作为预算调整流程的一部分 。美国各个州也越来越积极地通过立法和实施法规 ，旨在控制生物制药产品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、限制 某些产品准入和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口 和批量采购。
我们预计，如果《平价医疗法案》(Affordable Care Act)实质上维持目前的形式 ，将继续对我们获得批准的任何产品的承保范围和价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们的业务。任何减少联邦医疗保险和其他政府计划的报销都可能导致 私人支付者支付的类似减少。此外，成本控制措施或其他医疗改革的实施 可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发并获得监管批准的候选药物的预期收入产生不利的 影响， 可能会影响我们的整体财务状况和开发候选药物的能力。
任何未能进行适当的质量控制和质量保证的行为都将对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
我们的候选药物和任何药物(如果获得批准)的生产均受适用的法律、法规和GMP的约束。这些规定管理生产 流程和程序，包括记录保存以及质量管理体系的实施和运行，以控制和确保 研究产品和批准销售的产品的质量。我们在生产的每个阶段都实施严格的质量控制 以符合这些要求。我们在整个生产过程中进行广泛的测试，以确保我们候选药物的安全性和 有效性。但是，我们可能会检测到未放行产品的生产没有遵守我们的制造程序，或者我们生产过程中使用的原材料没有按照GMP 或其他规定收集存储的情况，从而决定应销毁相关产品。
此外，如果我们未能 遵守法律、法规和GMP的相关质量控制要求，我们的产品供应可能会中断，这可能会延迟或阻止此类产品的进一步销售，这可能会对我们的业务 和财务业绩产生实质性的不利影响。
此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题 。如果我们不能在大批量生产过程中成功确保产品的一致性和高质量 ，我们产品的销售可能无法提升，这可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响 。
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我们可能会探索在全球范围内许可商业化 版权或其他形式的协作，这将使我们面临额外的风险。
非美国市场是我们增长战略的重要组成部分。我们最初打算重点关注美国、欧盟、加拿大、 澳大利亚、日本、韩国和中国的商机。如果我们无法在这些或其他市场获得许可证或与第三方达成协作安排 ，或者如果这些安排不成功，我们的创收增长潜力将受到不利影响。 此外，国际业务关系使我们面临额外的风险，这些风险可能会对我们实现 或维持盈利运营的能力产生重大不利影响，包括：
| ● | 与第三方就我们的国际销售、营销和分销努力达成合作或许可安排的努力可能会增加我们的费用或转移我们管理层对我们候选药物开发的注意力； |
| ● | 在外国司法管辖区有效执行合同条款的困难； |
| ● | 国际上对药品审批和营销的不同监管要求，包括不同的产品报销制度； |
| ● | 特定市场的政治文化气候或者经济条件的变化； |
| ● | 潜在的第三方专利权或可能减少的知识产权保护； |
| ● | 关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化； |
| ● | 经济疲软，包括通货膨胀； |
| ● | 员工出国旅行遵守税收、就业、移民和劳动法； |
| ● | 适用的非美国税收结构的影响和潜在的不利税收后果； |
| ● | 汇率波动，可能导致运营费用增加和收入减少； |
| ● | 影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺； |
| ● | 劳动力不确定性和劳工骚乱； |
| ● | 我们的员工和合同第三方未能遵守外国资产管制办公室的规则和条例以及《外国腐败法》；以及 |
| ● | 地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害(包括地震、火山、台风、洪水、飓风和火灾)造成的业务中断。 |
这些风险和其他风险可能会 对我们从国际市场获得或维持收入的能力产生实质性的不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利的 影响。
非法和/或平行进口和假冒 药品可能会减少对我们未来批准的候选药物的需求，并可能对我们的声誉和 业务产生负面影响。
从政府价格控制或其他市场动态导致较低价格的国家/地区进口竞争产品(无论是否经政府政策批准或非法)可能会对我们未来的任何药品的需求产生不利影响(如果获得批准)，如果我们将产品商业化，反过来可能会对我们的销售 和盈利能力产生不利影响。根据美国、中国、欧盟、澳大利亚和其他司法管辖区的现行法律，未经批准的外国进口处方药是非法的。 然而，随着患者获得这些低价进口产品的能力持续增长，非法进口产品可能会继续发生，甚至会增加 。此外，从价格较低的 市场跨境进口(平行进口)到价格较高的市场可能会损害我们未来药品的销售(如果获得批准)，并对一个或多个市场的定价施加商业压力 。此外，如果获得批准，政府主管部门可能会扩大消费者进口我们未来药品的低价 版本的能力，或者从我们运营的国家以外进口竞争产品。未来任何增加消费者从我们运营的国家/地区以外获得低价药品的立法或法规都可能对我们的业务产生重大的 不利影响。
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在医药市场分销或销售的某些产品可能未经适当许可或批准而制造，或者可能在其内容或制造商方面被欺骗性地贴上 标签。这些产品通常被称为假冒药品。假冒 药品控制和执法系统，特别是在中国等发展中市场，可能不足以阻止 或杜绝仿制我们产品的假冒药品的制造和销售。由于假冒药品 在许多情况下外观与正品非常相似，但通常以较低的价格出售， 假冒我们产品的产品如果获得批准，可能会迅速削弱对我们未来药品的需求。我们的声誉和业务可能会因以我们或我们的合作者的品牌名称销售的假冒药品而受到 损害。此外， 仓库、工厂或运输途中的库存被盗，这些库存储存不当并通过未经授权的渠道销售，可能会 对患者安全以及我们的声誉和业务造成不利影响。
我们依赖第三方进行我们的 临床前研究和临床试验，我们必须与合作者有效合作来开发我们的候选药物。如果这些第三方 未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准 或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们依赖并计划继续 依靠第三方CRO和第三方供应商为我们 正在进行的临床前和临床项目监控、收集样本、分析样本、报告数据和管理数据。我们将依赖这些第三方来执行我们的临床前研究和临床试验。 虽然我们只控制他们活动的某些方面，但我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。我们、我们的CRO、支持我们临床计划的第三方供应商以及我们的临床研究人员 都必须遵守GCP，GCP是FDA、NMPA、TGA、加拿大卫生部、EMA和其他类似的 监管机构对我们临床开发中的所有药物执行的法规和指导方针。如果我们、我们的任何CRO、第三方供应商或临床研究人员 未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、NMPA、TGA、 加拿大卫生部、EMA或类似的监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验 。此外，我们的关键临床试验必须使用GMP生产的产品进行。如果我们或任何第三方未能遵守这些规定，可能会导致我们不得不重复临床试验，这将延误监管 审批过程。
如果我们与这些第三方的任何关系 终止，我们可能无法与其他CRO、供应商或临床研究人员 达成安排，也无法以商业合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据 我们与此类CRO的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和 其他计划中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换 ，或者如果他们或我们的临床研究人员获得的临床数据的质量或准确性因 未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟 或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。因此， 我们的运营结果和我们药品的任何商业前景都将受到损害，我们的成本将增加，我们创造收入的能力将被推迟 。
更换或增加额外的 CRO或临床研究人员会带来额外的成本和延迟，这可能会严重影响我们满足所需的临床 开发时间表的能力。不能保证我们将来不会遇到这些延误，也不能保证这些延误或挑战 不会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们未来 创收的能力取决于我们与合作者有效合作开发候选药物的能力，包括获得监管 批准的能力。如果 获得批准，我们与合作伙伴之间的安排对于成功将产品推向市场并实现商业化至关重要。我们在各个方面都依赖合作伙伴，包括承担研发计划、进行临床 试验、管理或协助监管申报和审批流程，以及协助我们的商业化努力。我们 不控制我们的协作者，我们不能确保这些第三方充分和及时地履行他们对我们的所有义务 。如果他们未能成功完成剩余的研究，或者根本没有完成，将会延迟、不利地影响或阻止监管部门的 审批。我们不能保证令人满意地履行我们的任何合作伙伴的义务，如果我们的任何合作伙伴 违反或终止了与我们的协议，我们可能无法成功地将候选药物商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响 。
我们的CRO、临床研究人员 和第三方供应商也可能受到新冠肺炎疫情的影响。请参见“-我们的财务状况和运营结果 可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响。”
我们已进行研究合作 ，未来可能会形成或寻求合作、合资企业或战略联盟或达成许可安排，而我们 可能无法实现此类合作、联盟或许可安排的好处。
我们可能会结成或寻求战略性的 联盟，创建合资企业或合作关系，或与第三方签订许可协议，以补充 或加强我们对候选药物以及我们可能 开发的任何未来候选药物的开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性成本和其他成本，增加我们的近期和长期支出， 扰乱我们的管理和业务，或者发行稀释现有股东权益的证券。
虽然我们已经与一些世界领先的学术机构和研究中心达成了 合作研究安排，并正在与中枢神经系统疾病领域的关键科学家 合作，但我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争 ，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选药物建立战略性 合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作开发的早期阶段 ，第三方可能认为我们的候选药物不具备证明安全性和 有效性或商业可行性所需的潜力。如果我们与第三方合作开发候选药物并将其商业化， 如果获得批准，我们可以预期将对该候选药物未来成功的部分或全部控制权让给第三方。 对于我们可能寻求从第三方获得许可的任何候选药物，我们可能面临来自拥有比我们更多资源或能力的其他制药 或生物技术公司的激烈竞争，我们达成的任何协议都可能不会带来预期的好处 。
此外，涉及 我们候选药物的合作面临许多风险，其中可能包括以下风险：
| ● | 协作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权； |
| ● | 如果获得批准，合作伙伴可能不会对我们的候选药物进行开发和商业化，或者可以根据临床试验结果、由于收购竞争性药物、资金可用性或其他我们无法控制的外部因素(例如转移资源或创造竞争优先事项的业务合并)而导致其战略重点的变化，选择不继续或续订开发或商业化计划； |
| ● | 合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床试验，放弃候选药物，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选药物配方进行临床试验； |
| ● | 合作者可以独立开发或与第三方合作开发直接或间接与我们的药物竞争的药物； |
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| ● | 拥有一种或多种药品营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销； |
| ● | 合作者可能无法正确开发、维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任； |
| ● | 我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止(如果获得批准)，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源； |
| ● | 合作可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发我们的候选药物或将其商业化，如果获得批准的话；以及 |
| ● | 合作者可能拥有或共同拥有我们与他们合作产生的药物的知识产权，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的独家权利。 |
因此，如果我们不能成功地将第三方 药物与我们现有的运营和公司文化相集成，这可能会推迟我们的 时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响，那么我们可能无法 实现当前或未来的任何研究合作、战略合作伙伴关系或潜在的第三方 药物许可所带来的好处。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们 是否会实现证明此类交易合理的收入或净收入。如果我们无法及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减一个或多个候选药物的开发，减少 或推迟我们的开发计划或一个或多个未来的开发计划，推迟我们潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的 范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和承担开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的 专业知识和额外的资金，而这些可能是我们无法接受的条款或根本无法获得的。如果我们未能达成合作 并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法 进一步开发我们的候选药物，或者如果获得批准，则无法将其推向市场并产生产品销售收入，这将损害我们的 业务、财务状况、运营结果和前景。
我们的业务依赖于原材料的使用， 这些原材料的供应减少或成本增加或此类原材料的任何质量问题都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响 。
为了生产我们的 产品，我们必须以商业上可以接受的价格及时获得足够数量的高质量原材料。 某些关键原材料，如高纯金和其他过渡元素制成的电线，可以从市场上有限的供应商那里获得。 因此，任何生产中断或我们的供应商无法生产足够数量来满足我们需求的 都可能会削弱我们在日常基础上运营业务以及继续研发未来候选药物的能力 。此外，如果获得批准，我们预计随着业务规模的扩大和产品的商业化，我们对此类材料的需求将会增加，我们不能保证现有供应商有能力满足我们的需求。我们还面临着 材料成本增加的风险，我们可能无法将其转嫁给客户，因此我们的盈利能力可能会降低。 此外，尽管我们已对此类材料实施了质量检查程序，然后才将其用于我们的制造流程 ，并要求供应商保持高质量标准，但我们不能保证能够以高质量标准确保足够数量的原材料，也不能检测我们使用的供应中的所有质量问题。例如，如果我们使用的高纯度 水以任何方式受到损害，可能会导致整批水无法使用，或者根据杂质的性质， 可能会对患者造成危险。此外，我们不能向您保证第三方能够维护和续签其运营所需的所有许可证、许可证、 和审批，或遵守所有适用的法律法规。如果他们没有做到这一点，可能会导致他们的业务运营中断 , 这反过来可能会导致我们所使用的原材料短缺。如果我们无法 获得足够的原材料，我们的产品质量因此受到影响，我们可能不得不推迟临床试验和监管 申请，召回我们的产品，受到产品责任索赔的影响，未能遵守持续的监管要求，并产生巨额费用来纠正此类问题，这可能会对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生重大不利影响。
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如果我们无法通过知识产权为我们的候选药物获得并保持足够的专利保护，或者如果获得的知识产权范围不够广泛，第三方可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品， 我们成功将我们批准的药物商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力通过获取、维护和执行我们的知识产权(包括专利权)来保护我们的专有技术、临床试验中的候选药物以及市场上已批准的药物(如果获得批准)免受竞争 。我们寻求通过在最重要的商业 市场(包括美国、中国、欧洲、加拿大、日本、韩国和其他国家/地区)提交专利申请，依靠商业秘密或药品监管 保护或采用这些方法的组合，来保护我们认为具有商业重要性的候选药物和技术。但是，专利起诉过程昂贵、耗时且复杂， 我们可能无法以合理的 成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们研发成果的可专利方面 。因此，我们可能无法阻止竞争对手在所有这些领域和地区开发和商业化 有竞争力的药物。
专利可能无效 ，专利申请可能因多种原因而不被批准，包括已知或未知的现有技术、专利申请中的缺陷 或基础发明或技术缺乏新颖性。尽管我们与有权访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方(如我们的员工、公司 合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和任何其他第三方)签订了保密和保密协议 ，但这些 方中的任何一方都可能违反此类协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们 寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现， 美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，或者在 某些情况下根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或待批准的专利申请中提出要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，中国、欧洲专利局和美国已 采用“先申请”制度，在满足所有 其他可专利性要求的情况下，谁先提交专利申请，谁就可以获得专利。在先申请制度下，第三方可以获得与我们发明的技术 相关的专利。
专利申请中权利要求的覆盖面可以在专利颁发前大幅缩小，权利要求的范围在专利颁发后可以重新解释 。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以 的形式发布，从而为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。此外，生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此， 我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在很大的不确定性。
专利的颁发对于我们的发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的 ，我们的专利可能会在任何国家的法院或专利局受到挑战 。我们可能需要将现有技术的第三方预发行提交给美国专利商标局(USPTO)， 或参与反对、派生、撤销、复审、授权后各方间审查或干预程序 或在外国司法管辖区挑战我们或他人专利权的类似程序。在任何此类提交、诉讼或诉讼中做出不利裁决 可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或批准的药物商业化 并免费与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利权的情况下生产或商业化 候选药物和批准的药物。此外，我们 可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权或授权后的挑战程序，例如外国专利局的异议，挑战我们的发明优先权或我们的专利和专利申请的其他可专利性 特征。此类挑战可能导致专利权丧失、排他性丧失，或者专利主张 被缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用或商业化类似 或相同技术和产品的能力，或者限制我们候选技术和药物的专利保护期限。此类程序 还可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间，即使最终结果对我们有利 。因此，我们不知道我们的任何技术或候选药物是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护 。我们的竞争对手或其他第三方可以通过以非侵权方式开发类似或 替代技术或产品来规避我们的专利。
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此外，虽然可能有各种 延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。例如，已批准的疗法可能在相关专利过期后面临来自仿制药的 竞争，或者如果它们甚至在 过期之前就受到挑战并失效。仿制药制造商可能会在法庭上挑战我们专利的范围、有效性或可执行性，而我们可能无法成功实施或保护这些知识产权，因此可能无法独家开发或营销相关的 产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。我们候选药物的已颁发专利和未决专利申请(如果已颁发)预计将在不同的日期到期，如我们于2021年3月29日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中所述：商业-知识产权 产权。我们已颁发的专利或正在申请的专利到期后，我们将无法向潜在竞争对手主张此类专利权， 我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间 ，保护此类候选药物的专利可能会在 之前或在此类药物商业化后不久到期。因此，我们的专利和专利申请可能无法为我们提供足够的权利 以排除他人将与我们的产品相似或相同的产品商业化。此外，我们的一些专利和专利申请 将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的 权益的独家许可，则这些共同所有人可以将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类 共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。 上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 和前景。
我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权 或阻止第三方的不公平竞争。
在世界所有国家提交、起诉、维护和保护候选药物的专利对我们来说可能昂贵得令人望而却步，而且我们在一些非美国国家的知识产权 可能与在美国的知识产权不同。此外，某些非美国国家的法律 对知识产权的保护程度与美国法律不同。因此， 我们可能无法阻止第三方在美国实施我们的发明。 我们可能无法阻止第三方在美国实施我们的发明。此外，某些非美国国家的法律对知识产权的保护程度与美国法律不同。因此， 我们可能无法阻止第三方在美国实施我们的发明。此外，某些非美国国家的法律对知识产权的保护程度与美国法律不同。因此， 我们可能无法阻止第三方在美国实施我们的发明或在美国或非美国司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的药物。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的药物，而且可能会将其他侵权药物出口到我们拥有专利保护但执法权不如美国的司法管辖区 。这些药物可能会与我们未来批准的药物竞争，而我们的专利权或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们 竞争。
我们可能会卷入保护 或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。如果在法庭上或在美国专利商标局或类似的非美国政府机构提出质疑，我们与我们的药物相关的专利权 可能会被发现无效或无法强制执行。
竞争对手可能侵犯我们的 专利权，或盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为打击侵权或未经授权的使用，未来可能有必要提起诉讼 以强制或捍卫我们的知识产权、保护我们的商业秘密或确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围 。执行或保护知识产权 可能既昂贵又耗时。我们对感知到的侵权者提出的任何索赔也可能引发这些当事人 对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。我们当前和潜在的许多竞争对手 有能力投入比我们大得多的资源来执行和/或保护他们的知识产权。 因此，尽管我们做出了努力，我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权 。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的专利以及未来可能从我们未决的专利申请中颁发的任何专利面临被无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要 大量的发现，因此我们的一些机密 信息可能会在此类诉讼期间因披露而泄露。
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在美国的专利诉讼中，被告在地区法院或专利商标和上诉委员会提出的声称专利无效或不可强制执行的反诉是司空见惯的 ，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方 也可以向美国国内或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制 包括单方面重新检查，各方间非美国司法管辖区的审查、授予后审查、派生和等效程序， 例如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，从而不再 涵盖和保护我们的候选药物。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，就我们专利的有效性而言，我们不能确定没有我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉过程中没有意识到的无效的先前技术。如果被告在无效和/或 不可执行性的法律断言上获胜，我们将失去对候选药物的至少部分甚至全部专利保护。失去专利 保护可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能无法防止 我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在法律可能无法像美国那样全面保护这些权利的国家 。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现 ，在此类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。
如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉 ，此类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选药物的开发或 商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和其他知识产权。我们知道，在我们正在开发候选药物的领域中，存在着属于第三方的其他已颁发的 专利。还可能有我们目前不知道的第三方 专利或专利申请，考虑到我们运营的动态领域，可能会颁发与我们业务的某些方面相关的额外专利 。在生物技术和制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他索赔和诉讼 。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选药物可能引发侵犯他人专利权的索赔 的风险增加。
第三方可能会断言 我们使用的技术侵犯了他们的专利或其他专有权。为这些索赔辩护，无论其是非曲直， 都可能涉及巨额诉讼费用，并转移我们的技术人员、管理人员或两者的正常责任。 如果第三方成功起诉我们侵犯他们的知识产权，我们可能会受到禁令 或其他公平救济的约束，这可能会阻止我们开发和商业化我们的一个或多个候选药物。我们还可能 必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权情况下的三倍损害赔偿金和律师费，或者重新设计我们的 侵权候选药物，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和成本。如果在任何此类 诉讼中出现不利结果，甚至在没有诉讼的情况下，我们可能需要从第三方获得许可以推进我们的研究或允许我们的候选药物商业化 。任何此类许可证都可能在合理条款下不可用，或者根本不可用。如果我们无法获得 这样的许可证，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选药物，这可能会严重损害我们的业务 。我们还可以选择签订许可协议，以便在诉讼前解决专利侵权索赔或纠纷 ，任何此类许可协议都可能要求我们支付版税和其他费用，这可能会严重损害我们的 业务。
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知识产权诉讼可能会导致 负面宣传，损害我们的声誉，增加我们的运营亏损，导致我们普通股的市场价格 下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果， 如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响 。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源 。我们可能没有足够的财政或其他资源 来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用 因为他们拥有更多的财力。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续 带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护 取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费 应每年或在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和大多数外国司法管辖区 。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则以其他方式补救 ，但在某些情况下，不遵守规定可能导致 放弃或失效专利或专利申请，从而导致相关司法管辖区部分或全部丧失专利权。 可能导致放弃或失效专利或专利申请的不遵守规定事件包括未能在规定期限内对官方 行动做出回应，不支付费用，在任何此类 事件中，我们的竞争对手都可能进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们没有获得我们可能开发的任何候选药物的专利期延长 和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据我们可能开发的任何候选药物获得FDA上市批准的时间、 持续时间和细节，我们的一项或多项美国专利可能 有资格根据1984年的药品价格竞争和专利期限恢复行动或Hatch Waxman 修正案获得有限的专利期延长。Hatch Waxman修正案允许专利展期最长为五年，作为对 临床试验和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿。在其他外国司法管辖区也可能存在类似的延展权。 专利期限延期不能将专利剩余期限从药品批准之日起总共延长14年，只能延长一项专利 ，并且只有那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才可以延期 。(#**$ _)。但是，我们可能因为在测试 阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请、 或以其他方式未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的时间段或提供的专利保护范围 可能小于我们的要求。此外，除了新的试点计划外，中国还没有建立专利期限延长制度， 试点计划的实施可能不会很快发生。因此，我们在中国拥有的专利还没有资格因在临床试验和监管审查过程中丢失的专利期而延长 。如果我们无法获得专利期限的延长，或者如果 任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利 到期以及我们的业务、财务状况和运营结果之后获得竞争产品的批准, 而且前景可能会受到实质性的损害。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选药物的能力。
美国政府最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。 除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还造成了关于一旦获得专利(如果有的话)的价值的不确定性 。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利的能力 或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利。外国 司法管辖区的法律可能会有类似的变化，可能会影响我们专利权或其他知识产权的价值。
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如果我们不能保护我们商业秘密的机密性 ，我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了我们已颁发的 专利和未决的专利申请外，我们还依赖商业秘密，包括未获专利的技术诀窍、技术和其他专有信息， 以保持我们的竞争地位并保护我们的候选药物。我们寻求保护这些商业秘密的部分方式是与有权访问这些商业秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、 外部科学合作者、赞助的研究人员、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密 和发明或专利转让协议。但是，这些各方中的任何一方都可能违反此类协议 并披露我们的专有信息，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制要求 一方非法披露或盗用商业秘密可能是困难、昂贵、耗时的，而且结果不可预测。 如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止 竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会受到指控，称我们的员工 错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业机密。
我们的许多员工，包括 我们的高级管理层，都曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的 竞争对手。其中一些员工，包括我们的每一位高级管理层成员，签署了与之前的工作相关的专有权、保密和 竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有 信息或专有技术，但我们或这些员工可能会被要求使用或披露任何此类员工前雇主的 知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们 不知道有任何与这些事项或与我们高级管理层的协议相关的威胁或未决索赔，但在 中，未来的诉讼可能需要对此类索赔进行抗辩。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱 损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护， 诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
知识产权不一定 保护我们免受对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权提供的未来保护程度 是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法 充分保护我们的业务，或使我们无法保持竞争优势。以下示例是说明性的：
| ● | 其他人也许能够制造与我们的候选药物相似的化合物，但这些化合物不在我们拥有的或未来可能独家许可的专利权利要求的覆盖范围内； |
| ● | 我们可能不是第一个使我们拥有或将来可能独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明，这可能导致专利申请不发布或发布后无效； |
| ● | 我们可能不是第一个提交涉及我们某些发明的专利申请，这可能会阻止专利申请的发布或导致专利申请在发布后失效； |
| ● | 其他公司可以自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权； |
| ● | 我们未决的专利申请有可能不会产生已颁发的专利； |
| ● | 我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行； |
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| ● | 我们可能会在某些候选药物获得NDA批准之前多年获得这些药物的专利，而且因为专利的有效期有限，可能在相关药物商业化销售之前就开始生效，从而限制了我们专利的商业价值； |
| ● | 我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发具有竞争力的药物，以便在我们的主要市场商业化； |
| ● | 我们可能无法开发出更多可申请专利的专有技术； |
| ● | 我们可能无法在我们运营的所有司法管辖区申请或获得足够的知识产权保护； |
| ● | 其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，例如，阻止我们将一种或多种候选药物商业化，用于一种或多种适应症；以及 |
| ● | 上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。 |
与反向资本重组和业务整合相关的风险
作为一家上市公司，我们产生了显著增加的费用 和管理负担，这可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生不利影响。
作为一家新的上市公司， 特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司或较小的报告公司之后，我们作为上市公司已经并将继续面临 增加的法律、会计、行政和其他成本和费用，这些成本和费用是我们作为私人公司没有招致的。 萨班斯-奥克斯利法案，包括第404节的要求，以及随后由 美国证券交易委员会、2010年和2010年起生效的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案实施的规章制度上市公司会计监督委员会和证券交易所向上市公司施加额外的报告和 其他义务。遵守上市公司要求增加了成本，并使某些活动更加耗时 。其中一些要求要求我们进行我们以前没有做过的活动。我们的管理层和 其他人员也已经并将继续为这些合规计划投入大量时间。此外， 还产生了与美国证券交易委员会报告要求相关的额外费用。此外，如果在遵守这些 要求方面发现任何问题(例如，如果审计师发现财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我们可能会产生纠正这些问题的额外成本, 这些问题的存在可能会对我们的声誉或投资者对其的看法产生不利的 影响。获得董事和高级管理人员责任保险的成本也更高。与我们上市公司身份相关的风险 可能会使吸引和留住合格人员进入董事会或担任高管变得更加困难。 这些规则和条例规定的额外报告和其他义务增加了 法律和财务合规成本以及相关法律、会计和行政活动的成本。这些增加的成本要求 我们转移大量资金，否则这些资金本可以用于扩大业务和实现战略目标。股东和第三方的倡导 努力可能还会促使治理和报告要求发生更多变化，这可能会进一步 增加成本。
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我们符合证券法所指的新兴成长型公司和较小报告公司的资格，如果我们利用新兴成长型公司可以获得的某些披露豁免 ，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力，并可能 更难将我们的业绩与其他上市公司的业绩进行比较。
我们符合《证券法》第2(A)(19)节的定义，并经《就业法案》修改，是一家新兴的 成长型公司。因此，只要我们继续是新兴成长型公司，我们就有资格且可能利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括(I)根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节关于财务报告内部控制的豁免 认证要求，(Ii)免按薪酬。频率发言权和黄金降落伞投票权要求以及(Iii)在我们的定期报告和委托书中减少了有关高管薪酬的 披露义务。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(I)在本财年的最后一天，(A)在托特纳姆首次公开募股(IPO)结束五周年之后，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)在根据交易所法案被我们视为“大型加速申请者”的 中，如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日， 非关联公司持有的我们普通股的市值超过700.0美元，就会发生这种情况；或(Ii)在之前三年内我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期 。
此外，《就业法案》 规定新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则 。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则 适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期，因此，我们可能会在要求非上市公司采用新会计准则或 修订会计准则的相关日期采用此类准则，而不是 其他上市公司要求的日期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守 新的或修订的会计声明的公司进行比较。
此外，我们也是一家 一家较小的报告公司，因为截至2021年6月30日，我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在截至2020年12月31日的财年，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)在最近结束的财年中，截至6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或者(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且截至最近结束的财年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，则我们可能 继续成为一家规模较小的报告公司。(I)在最近结束的财年中，截至6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或者(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且截至6月30日，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元。如果我们在 不再是一家新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖对较小的报告公司 可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的10-K表格年度报告中只显示最近两个财政年度的经审计财务报表 ，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司 减少了有关高管薪酬的披露义务。
我们无法预测投资者 是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降 ，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
与我们普通股相关的风险
我们修订和重述的公司注册证书 以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格 。
我们修订的 和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的其他 控制权变更，包括股东可能因持有我们的普通股股份而获得溢价的交易 。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格 ，从而压低我们普通股的市场价格。这些规定包括：
| ● | 一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变大多数董事会成员(“董事会”)的能力； |
| ● | 本公司董事会无需股东批准即可批准优先股发行股票以及确定这些股票的价格和其他条款(包括优先股和投票权)的能力，这可能被用来显著稀释敌意收购方和/或现有股东的所有权； |
| ● | 要求当时所有已发行普通股的投票权至少66⅔%的持有者投赞成票，作为一个类别一起投票，以修订我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程中的某些条款，这些条款可能会抑制收购方实施此类修订以便利主动收购企图的能力； |
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| ● | 本公司董事会有权选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、退休、死亡、丧失资格或免职而造成的空缺，而该等空缺使股东在一段时间内无法填补本公司董事会的空缺；以及 |
| ● | 股东特别大会只能由我们的董事会、我们的董事会主席或我们的首席执行官召开，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力。 |
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律中的这些和其他条款 可能会使股东 或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权或发起当时我们的董事会反对的行动，包括 推迟或阻碍合并、要约收购或代理权竞争的能力。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格 产生负面影响，并限制股东在公司交易中实现价值的机会。
一般风险因素
不能保证我们 能够遵守纳斯达克的持续上市标准。
如果纳斯达克因未能达到纳斯达克的上市标准而将我们的普通股或认股权证在其交易所退市 ，我们和我们的股东 可能面临重大不利后果，包括：
| ● | 我们证券的市场报价有限； |
| ● | 我们证券的流动性减少； |
| ● | 确定我们的普通股是“细价股”，这将要求我们普通股的交易经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们证券二级交易市场的交易活动减少； |
| ● | 有限的新闻和分析家报道；以及 |
| ● | 未来发行额外证券或获得额外融资的能力下降。 |
我们普通股的价格可能会波动。
一般的股票市场和生物技术股票市场都经历了极端的波动。与在全国证券交易所交易并拥有大量公开流通股的较大、较成熟的公司的股票相比，我们 等较小公司的普通股市场具有显著的价格波动，我们普通股的股价比此类较大、较成熟的公司的股价 波动更大，并将持续不确定的未来。
我们普通股的价格 可能会因各种因素而波动，包括：
| ● | 我们经营的行业的变化； |
| ● | 我们的经营业绩和我们的竞争对手的总体业绩参差不齐； |
| ● | 新冠肺炎疫情对市场和更广泛的全球经济造成的实质性和不利影响； |
| ● | 本公司季度或年度经营业绩的实际或预期波动； |
| ● | 证券分析师发表有关我们或我们的竞争对手或本行业的研究报告； |
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| ● | 公众对我们的新闻稿、我们的其他公告和我们提交给美国证券交易委员会的文件的反应； |
| ● | 我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引； |
| ● | 关键人员的增减； |
| ● | 影响我们业务的法律法规的变化； |
| ● | 开始或参与涉及我们的诉讼； |
| ● | 我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生额外债务； |
| ● | 可供公开出售的普通股数量；以及 |
| ● | 一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、燃油价格、外汇波动、国际关税、社会、政治和经济风险、流行病和战争或恐怖主义行为。 |
这些市场和行业 因素可能会大幅降低我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。
我们未来发行的债券或股权证券 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
未来，我们可能尝试 通过增发普通股或发行债务或 其他股权证券(包括商业票据、中期票据、优先或次级票据、可转换为 股权或优先股的债务证券)来获得融资或进一步增加资本资源。未来的临床试验、商业化努力和收购可能需要超过运营现金的大量额外 资金。我们预计将通过额外 发行股票、公司债务和/或运营现金相结合的方式获得收购所需的资金。
增发普通股或其他股权证券或可转换为股权的证券 可能会稀释我们 现有股东的经济和投票权，或降低我们普通股的市场价格，或者两者兼而有之。清算后，此类债务证券和优先股的持有人(如果发行)以及其他借款的贷款人将优先于普通股持有人 获得我们可用资产的分配。可转换为股权的债务证券可能会受到转换比率的调整，根据这些调整， 某些事件可能会增加转换后可发行的股权证券的数量。优先股如果发行，可能在清算分配方面享有优先权 ，或在股息支付方面享有优先权，这可能会限制我们向普通股持有人支付股息的能力 。我们在未来的任何发行中发行证券的决定将取决于市场状况和我们无法控制的其他 因素，这些因素可能会对我们未来发行的金额、时间和性质产生不利影响。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
(A)近期未注册证券的销售情况。
2021年7月15日，查尔丹行使了220,000股 股的单位购买权，每股包括十分之一股普通股和一份认股权证，以每股11.50美元的行使价购买普通股的一半 。Chardan选择执行无现金或净行使，导致净发行54,083 股普通股和49,166股认股权证，以购买1股普通股的一半。我们没有收到任何现金收益。此次发行 是依据D条例第506(B)条规定的对证券法注册要求的豁免而进行的。
(B)收益的使用
没有。
(C)发行人和关联购买者购买股权证券
没有。
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项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第5项：其他信息
没有。
项目6.展品
| 展品 | 描述 | |
| 3.1 | Clene Inc.的第三次修订和重新注册证书(通过引用附件3.1并入注册人于2021年7月16日提交的当前8-K表格报告中)。 | |
| 3.2 | Clene Inc.的章程(通过引用附件3.2并入注册人于2021年1月5日提交的表格8-K的当前报告中)。 | |
| 10.1 | Clene Nanomedicine，Inc.和100 Chesapeake Blvd LLC之间的租赁协议，日期为2021年8月10日(在注册人于2021年8月11日提交的当前8-K表格报告中引用附件10.1)。 | |
| 10.2 | Clene Nanomedicine，Inc.和High Chesapeake Flex One，LLC之间的租赁协议，日期为2021年8月10日(在注册人于2021年8月11日提交的当前8-K表格报告中引用附件10.2)。 | |
| 31.1 | 根据修订后的1934年证券交易法颁布的规则13a-14(A)和规则15d-14(A)颁发的首席执行官证书。 | |
| 31.2 | 根据修订后的1934年证券交易法颁布的规则13a-14(A)和规则15d-14(A)认证首席财务官。 | |
| 32.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席执行官的认证。 | |
| 32.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 | |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档。 | |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
101
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签名
根据1934年交易法的要求 ，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签署人代表其签署。
| 克莱恩公司(Clene Inc.) | ||
| 日期：2021年11月8日 | 由以下人员提供： | /s/罗伯特·埃瑟林顿 |
| 姓名：马云(音译) | 罗伯特·埃瑟林顿 | |
| 标题： | 总裁、首席执行官兼董事 | |
| 日期：2021年11月8日 | 由以下人员提供： | /s/Ted(Tae Heum)Jeong |
| 姓名： | 郑泰贤(Tae Heum)Jeong(Tae Heum)Jeong | |
| 标题： | 首席财务官 | |
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