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美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-Q
| | | | | |
☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内2021年9月30日
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金档案编号001-38485
安妮尔制药公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
特拉华州 | 32-0546926 |
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
安妮尔制药公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.) 十字路口大道400号 布里奇沃特, 新泽西州 | 08807 |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(908) 947-3120
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | |
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
A类普通股,每股票面价值0.01美元 | AMRX | 纽约证券交易所 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒**编号:☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。是☒*否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义:
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速滤波器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐编号:☒
截至2021年10月29日,共有149,371,355已发行的A类普通股和152,116,890已发行的B类普通股,面值均为0.01美元。
安妮尔制药公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
目录
| | | | | | | | | | | |
有关前瞻性陈述的注意事项 | 2 |
| |
第一部分-财务信息 |
| 第1项。 | 财务报表(未经审计) | 4 |
| | 合并业务报表 | 4 |
| | 综合全面(亏损)收益表 | 5 |
| | 合并资产负债表 | 6 |
| | 合并现金流量表 | 7 |
| | 合并股东权益变动表 | 8 |
| | 合并财务报表附注 | 10 |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 44 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 56 |
| 第四项。 | 管制和程序 | 56 |
| | | |
第二部分-其他资料 |
| 第1项。 | 法律程序 | 57 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 57 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 57 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 57 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 57 |
| 第五项。 | 其他信息 | 57 |
| 第6项 | 陈列品 | 58 |
| | | |
签名 | 59 |
有关前瞻性陈述的注意事项
这份关于Form 10-Q的季度报告和Amneal制药公司的其他公开文件包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法安全港条款的“前瞻性陈述”。Amneal PharmPharmticals,Inc.及其子公司(“本公司”)的管理层和代表也可能不时作出前瞻性陈述。前瞻性陈述不严格地与历史或当前事实相关,反映管理层对未来的假设、观点、计划、目标和预测。前瞻性陈述可以通过使用诸如“计划”、“预期”、“将”、“预期”、“估计”和其他类似含义的词语来识别,这些词语与对未来经营的讨论、预期的经营结果和财务业绩、计划中的收购和处置的影响、公司的增长战略、产品开发、监管批准、市场地位和支出等相关内容结合在一起。
由于前瞻性陈述是基于对未来事件的当前信念、预期和假设,它们会受到难以预测的不确定性、风险和变化的影响,其中许多都不在公司的控制范围之内。投资者应该意识到,如果基本假设被证明是不准确的,已知或未知的风险或不确定因素成为现实,或者其他因素或情况发生变化,公司的实际结果和财务状况可能与其前瞻性陈述中明示或暗示的预期和预测大不相同。因此,我们告诫投资者不要依赖这些前瞻性陈述。
重大风险汇总
使对公司的投资具有投机性或风险性,或可能导致我们的实际结果与本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述大不相同的风险和不确定因素包括但不限于:
•新冠肺炎大流行的影响;
•全球经济状况的影响;
•我们有能力及时成功地开发、授权、收购和商业化新产品;
•我们获得产品独家营销权的能力;
•我们在制药行业面临的来自品牌和仿制药产品公司的竞争,以及这种竞争对我们定价能力的影响;
•我们通过收购和其他方式管理我们增长的能力;
•我们总收入的很大一部分依赖于有限数量产品的销售;
•消费者和其他第三方对我们的产品责任和其他索赔的风险;
•与监管环境变化相关的风险,包括与医疗欺诈、滥用和健康信息隐私和安全相关的美国联邦和州法律以及此类法律的变化;
•更改FDA的产品审批要求;
•与联邦监管品牌和仿制药制造商之间的安排有关的风险;
•医疗改革的影响以及政府当局和其他第三方付款人在保险和补偿水平方面的变化;
•某些客户群体的持续整合趋势;
•我们时不时对专有技术的某些许可的依赖;
•我们的产品和某些成品的原材料依赖第三方供应商和分销商;
•我们提供的部分产品依赖第三方协议;
•我们以有利条件识别、进行和整合互补业务和产品的收购或投资的能力;
•我们的品牌竞争对手在法律、法规和立法方面的努力,以阻止来自我们的仿制药的竞争;
•我们在研究和开发方面投入的大量资源;
•我们的巨额债务和我们产生足够现金以偿还未来债务的能力,以及利率波动对这些债务的影响;
•恶劣天气的影响;
•我们A类普通股的高度集中所有权,以及我们由Amneal Group控制的事实;以及
•公司截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中可能在其他地方列出的其他因素,特别是在题为1A.风险因素以及我们向美国证券交易委员会提交的公开文件。
投资者应仔细阅读我们的Form 10-K年度报告(截至2020年12月31日),包括标题为1A.风险因素,需要对某些风险的描述,这些风险可能会导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表达的结果大不相同。投资者应该明白,不可能预测或识别所有这些因素,不应认为本文和我们年报中描述的风险是所有潜在风险和不确定因素的完整陈述。公司不承诺公开更新任何可能不时作出的前瞻性陈述,无论这些前瞻性陈述是由于新信息或未来事件或发展的结果。
第一部分-财务信息
项目一、会计年度财务报表(未经审计)
安妮尔制药公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合并业务报表
(未经审计;以千计,每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
净收入 | $ | 528,593 | | | $ | 519,294 | | | $ | 1,556,773 | | | $ | 1,482,489 | |
销货成本 | 329,394 | | | 353,345 | | | 953,514 | | | 986,589 | |
销货成本减值费用 | 688 | | | 32,364 | | | 688 | | | 34,579 | |
毛利 | 198,511 | | | 133,585 | | | 602,571 | | | 461,321 | |
销售、一般和行政 | 91,397 | | | 83,120 | | | 268,280 | | | 242,040 | |
研发 | 48,927 | | | 44,519 | | | 149,973 | | | 126,470 | |
正在进行的研发减损费用 | — | | | — | | | 710 | | | 960 | |
知识产权法律开发费 | 1,627 | | | 2,134 | | | 6,574 | | | 6,954 | |
收购、交易相关和整合费用 | 134 | | | 1,041 | | | 7,219 | | | 5,403 | |
与法律事务有关的费用,净额 | 19,000 | | | 60 | | | 19,000 | | | 5,860 | |
重组和其他费用 | 425 | | | 276 | | | 788 | | | 2,657 | |
或有对价公允价值变动 | 300 | | | — | | | 300 | | | — | |
财产损失及相关费用 | 8,186 | | | — | | | 8,186 | | | — | |
营业收入 | 28,515 | | | 2,435 | | | 141,541 | | | 70,977 | |
其他(费用)收入: | | | | | | | |
利息支出,净额 | (34,400) | | | (34,895) | | | (102,368) | | | (111,463) | |
汇兑(亏损)收益(净额) | (29) | | | 9,673 | | | (185) | | | 7,958 | |
国际业务销售收益,净额 | — | | | — | | | — | | | 123 | |
其他收入,净额 | 3,871 | | | 898 | | | 8,697 | | | 2,102 | |
其他费用合计(净额) | (30,558) | | | (24,324) | | | (93,856) | | | (101,280) | |
所得税前收入(亏损) | (2,043) | | | (21,889) | | | 47,685 | | | (30,303) | |
所得税拨备(受益于) | 4,049 | | | 144 | | | 7,056 | | | (105,843) | |
净(亏损)收入 | (6,092) | | | (22,033) | | | 40,629 | | | 75,540 | |
减去:可归因于非控股权益的净亏损(收益) | 1,855 | | | 13,058 | | | (23,628) | | | 18,556 | |
可归因于Amneal制药公司的净(亏损)收入。 | $ | (4,237) | | | $ | (8,975) | | | $ | 17,001 | | | $ | 94,096 | |
Amneal制药公司A类普通股股东的每股净(亏损)收益: | | | | | | | |
基本信息 | $ | (0.03) | | | $ | (0.06) | | | $ | 0.11 | | | $ | 0.64 | |
稀释 | $ | (0.03) | | | $ | (0.06) | | | $ | 0.11 | | | $ | 0.63 | |
加权平均已发行普通股: | | | | | | | |
基本信息 | 149,290 | | | 147,558 | | | 148,771 | | | 147,377 | |
稀释 | 149,290 | | | 147,558 | | | 151,655 | | | 148,622 | |
| | | | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
安妮尔制药公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
综合全面(亏损)收益表
(未经审计;以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
净(亏损)收入 | $ | (6,092) | | | $ | (22,033) | | | $ | 40,629 | | | $ | 75,540 | |
减去:可归因于非控股权益的净亏损(收益) | 1,855 | | | 13,058 | | | (23,628) | | | 18,556 | |
可归因于Amneal制药公司的净(亏损)收入。 | (4,237) | | | (8,975) | | | 17,001 | | | 94,096 | |
其他全面收益(亏损): | | | | | | | |
期内出现的外币换算调整 | (1,164) | | | (1,646) | | | (7,348) | | | (9,748) | |
现金流套期保值未实现收益(亏损),税后净额 | 2,711 | | | (1,599) | | | 24,187 | | | (74,031) | |
减去:可归因于非控股权益的其他综合(收益)亏损 | (781) | | | 1,648 | | | (8,531) | | | 42,575 | |
可归因于Amneal制药公司的其他全面收益(亏损)。 | 766 | | | (1,597) | | | 8,308 | | | (41,204) | |
Amneal制药公司的综合(亏损)收入。 | $ | (3,471) | | | $ | (10,572) | | | $ | 25,309 | | | $ | 52,892 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
安妮尔制药公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合并资产负债表
(未经审计;以千计)
| | | | | | | | | | | |
| 2021年9月30日 | | 2020年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 302,655 | | | $ | 341,378 | |
受限现金 | 7,964 | | | 5,743 | |
贸易应收账款净额 | 627,954 | | | 638,895 | |
盘存 | 520,245 | | | 490,649 | |
预付费用和其他流动资产 | 110,212 | | | 73,467 | |
关联方应收账款 | 1,307 | | | 1,407 | |
流动资产总额 | 1,570,337 | | | 1,551,539 | |
财产、厂房和设备、净值 | 459,651 | | | 477,754 | |
商誉 | 566,406 | | | 522,814 | |
无形资产,净额 | 1,232,727 | | | 1,304,626 | |
经营性租赁使用权资产 | 38,993 | | | 33,947 | |
经营性租赁使用权资产关联方 | 21,085 | | | 24,792 | |
融资租赁使用权资产 | 65,682 | | | 9,541 | |
融资租赁使用权资产关联方 | — | | | 58,676 | |
其他资产 | 19,528 | | | 22,344 | |
总资产 | $ | 3,974,409 | | | $ | 4,006,033 | |
负债与股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款和应计费用 | $ | 589,412 | | | $ | 611,867 | |
长期债务的当期部分,净额 | 30,471 | | | 44,228 | |
经营租赁负债的当期部分 | 9,180 | | | 6,474 | |
经营和融资租赁负债的当期部分-关联方 | 2,580 | | | 3,978 | |
融资租赁负债的当期部分 | 3,218 | | | 1,794 | |
应付票据当期部分-关联方 | — | | | 1,000 | |
关联方应付-短期 | 32,474 | | | 7,561 | |
流动负债总额 | 667,335 | | | 676,902 | |
长期债务,净额 | 2,687,668 | | | 2,735,264 | |
应付票据-关联方 | 37,629 | | | 36,440 | |
经营租赁负债 | 32,562 | | | 30,182 | |
经营租赁负债关联方 | 19,462 | | | 23,049 | |
融资租赁负债 | 60,966 | | | 2,318 | |
融资租赁负债关联方 | — | | | 60,193 | |
关联方应付-长期 | 9,566 | | | 1,584 | |
其他长期负债 | 60,795 | | | 83,365 | |
长期负债总额 | 2,908,648 | | | 2,972,395 | |
承付款和或有事项(附注5和13) | | | |
可赎回的非控股权益 | 15,260 | | | 11,804 | |
股东权益 | | | |
优先股,$0.01面值,2,000授权股份;无于2021年9月30日和2020年12月31日发布 | — | | | — | |
A类普通股,$0.01面值,900,0002021年9月30日和2020年12月31日授权的股票;149,332和147,674分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行的股票 | 1,492 | | | 1,475 | |
B类普通股,$0.01面值,300,0002021年9月30日和2020年12月31日授权的股票;152,1172021年9月30日和2020年12月31日发行的股票 | 1,522 | | | 1,522 | |
额外实收资本 | 650,539 | | | 628,413 | |
股东累计亏损 | (269,820) | | | (286,821) | |
累计其他综合损失 | (33,227) | | | (41,318) | |
Amneal PharmPharmticals,Inc.股东权益总额 | 350,506 | | | 303,271 | |
非控制性权益 | 32,660 | | | 41,661 | |
股东权益总额 | 383,166 | | | 344,932 | |
总负债和股东权益 | $ | 3,974,409 | | | $ | 4,006,033 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
安妮尔制药公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合并现金流量表
(未经审计;以千计) | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月, |
| 2021 | | 2020 |
经营活动的现金流: | | | |
净收入 | $ | 40,629 | | | $ | 75,540 | |
将净收入与经营活动提供的净现金进行调整: | | | |
折旧及摊销 | 172,223 | | | 175,514 | |
未实现外汇损失 | (94) | | | (7,779) | |
债务发行成本和折价摊销 | 6,873 | | | 6,449 | |
国际业务销售收益,净额 | — | | | (123) | |
无形资产减值费用 | 1,398 | | | 35,539 | |
资产相关信贷 | — | | | (536) | |
或有对价公允价值变动 | 300 | | | — | |
基于股票的薪酬 | 20,670 | | | 15,617 | |
库存拨备 | 39,290 | | | 56,198 | |
非现金财产损失 | 5,152 | | | — | |
其他营业费用和信用(净额) | 3,965 | | | 6,248 | |
资产负债变动情况: | | | |
贸易应收账款净额 | 10,894 | | | (50,748) | |
盘存 | (65,643) | | | (80,722) | |
| | | |
预付费用、其他流动资产和其他资产 | (27,493) | | | 17,638 | |
关联方应收账款 | 7,201 | | | 870 | |
应付帐款、应计费用和其他负债 | (32,819) | | | 21,737 | |
关联方应付款 | (3,987) | | | 1,601 | |
经营活动提供的净现金 | 178,559 | | | 273,043 | |
投资活动的现金流: | | | |
购置物业、厂房及设备 | (30,230) | | | (26,912) | |
**为未来购买物业、厂房和设备提供更多押金 | (2,655) | | | (4,229) | |
无形资产的收购 | (500) | | | (3,250) | |
收购,扣除收购的现金后的净额 | (73,828) | | | (251,360) | |
| | | |
| | | |
用于投资活动的净现金 | (107,213) | | | (285,751) | |
融资活动的现金流: | | | |
发行债券所得款项 | — | | | 180,000 | |
支付债务本金、融资租赁和其他 | (68,240) | | | (26,500) | |
| | | |
递延融资成本的支付 | — | | | (4,102) | |
行使股票期权所得收益 | 834 | | | 216 | |
限制性股票单位归属的员工工资税预扣 | (2,595) | | | (795) | |
对非控制性利益的税收分配 | (36,678) | | | (1,628) | |
向非控制性权益分配收益和获取非控制性权益 | — | | | (3,300) | |
向融资租赁关联方支付本金 | (93) | | | (802) | |
偿还关联方票据 | (1,000) | | | — | |
融资活动提供的现金净额(用于) | (107,772) | | | 143,089 | |
外汇汇率对现金的影响 | (76) | | | 447 | |
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | (36,502) | | | 130,828 | |
现金、现金等价物和限制性现金-期初 | 347,121 | | | 152,822 | |
现金、现金等价物和限制性现金-期末 | $ | 310,619 | | | $ | 283,650 | |
现金和现金等价物--期末 | $ | 302,655 | | | $ | 281,278 | |
受限现金-期末 | 7,964 | | | 2,372 | |
现金、现金等价物和限制性现金-期末 | $ | 310,619 | | | $ | 283,650 | |
补充披露现金流信息: | | | |
支付利息的现金 | $ | 91,678 | | | $ | 99,207 | |
所得税收到的现金(已支付),净额 | $ | (11,583) | | | $ | 109,444 | |
补充披露非现金投资和融资活动: | | | |
收购关联方应付票据 | $ | — | | | $ | 36,033 | |
| | | |
收购关联方的递延对价 | $ | 30,099 | | | $ | — | |
收购关联方的或有对价 | $ | 6,100 | | | $ | — | |
限制性股票单位税归属的支付 | $ | 9 | | | $ | 6 | |
因取得产品权利和许可而支付的费用 | $ | 1,500 | | | $ | — | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
安妮尔制药公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合并股东权益变动表
(未经审计;以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A类常见 库存 | | B类常见 库存 | | 其他内容 实收资本 | | 股东的 累计赤字 | | 累计 其他 综合损失 | | 非- 控制权益 | | 总股本 | | 可赎回的非控股权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | | |
2021年7月1日的余额 | 149,209 | | | $ | 1,490 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 642,657 | | | $ | (265,583) | | | $ | (33,979) | | | $ | 44,165 | | | $ | 390,272 | | | $ | 14,112 | |
净(亏损)收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,237) | | | — | | | (3,546) | | | (7,783) | | | 1,691 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (577) | | | (587) | | | (1,164) | | | — | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,708 | | | — | | | — | | | — | | | 7,708 | | | — | |
股票期权的行使 | 53 | | | 1 | | | — | | | — | | | 149 | | | — | | | (6) | | | 9 | | | 153 | | | — | |
限制性股票单位归属,扣除为支付工资税而扣缴的股份 | 70 | | | 1 | | | — | | | — | | | 25 | | | — | | | (8) | | | (165) | | | (147) | | | — | |
现金流对冲未实现收益,税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,343 | | | 1,368 | | | 2,711 | | | — | |
税收分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,584) | | | (8,584) | | | (543) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2021年9月30日的余额 | 149,332 | | | $ | 1,492 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 650,539 | | | $ | (269,820) | | | $ | (33,227) | | | $ | 32,660 | | | $ | 383,166 | | | $ | 15,260 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A类常见 库存 | | B类常见 库存 | | 其他内容 实收资本 | | 股东的 累计赤字 | | 累计 其他 综合损失 | | 非- 控制权益 | | 总股本 | | 可赎回的非控股权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | | |
2021年1月1日的余额 | 147,674 | | | $ | 1,475 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 628,413 | | | $ | (286,821) | | | $ | (41,318) | | | $ | 41,661 | | | $ | 344,932 | | | $ | 11,804 | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 17,001 | | | — | | | 17,958 | | | 34,959 | | | 5,670 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,626) | | | (3,722) | | | (7,348) | | | — | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 20,670 | | | — | | | — | | | — | | | 20,670 | | | — | |
股票期权的行使 | 302 | | | 3 | | | — | | | — | | | 835 | | | — | | | (40) | | | 36 | | | 834 | | | — | |
限制性股票单位归属,扣除为支付工资税而扣缴的股份 | 1,356 | | | 14 | | | — | | | — | | | 621 | | | — | | | (177) | | | (3,062) | | | (2,604) | | | — | |
现金流对冲未实现收益,税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,934 | | | 12,253 | | | 24,187 | | | — | |
税收分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (34,464) | | | (34,464) | | | (2,214) | |
收购KSP的非控股权益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,000 | | | 2,000 | | | — | |
2021年9月30日的余额 | 149,332 | | | $ | 1,492 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 650,539 | | | $ | (269,820) | | | $ | (33,227) | | | $ | 32,660 | | | $ | 383,166 | | | $ | 15,260 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
安妮尔制药公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合并股东权益变动表
(未经审计;以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A类常见 库存 | | B类常见 库存 | | 其他内容 实收资本 | | 股东的 累计赤字 | | 累计 其他 综合损失 | | 非- 控制权益 | | 总股本 | | 可赎回的非控股权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | | |
2020年7月1日的余额 | 147,493 | | | $ | 1,474 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 617,504 | | | $ | (274,809) | | | $ | (39,696) | | | $ | 65,021 | | | $ | 371,016 | | | $ | 12,380 | |
净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,975) | | | — | | | (12,665) | | | (21,640) | | | (393) | |
外币折算 *调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (810) | | | (836) | | | (1,646) | | | — | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,415 | | | — | | | — | | | — | | | 5,415 | | | — | |
股票期权的行使 | 21 | | | — | | | — | | | — | | | 59 | | | — | | | (3) | | | 2 | | | 58 | | | — | |
限制性股票单位归属, **预扣股份净额为股 *将涵盖工资税。 | 73 | | | 1 | | | — | | | — | | | 49 | | | — | | | (10) | | | (148) | | | (108) | | | — | |
现金流未实现亏损 *避险,税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (787) | | | (812) | | | (1,599) | | | — | |
税收分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (55) | |
向非控制性权益分配收益和获取非控制性权益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 106 | | | — | | | — | | | (3,406) | | | (3,300) | | | — | |
2020年9月30日的余额 | 147,587 | | | $ | 1,475 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 623,133 | | | $ | (283,784) | | | $ | (41,306) | | | $ | 47,156 | | | $ | 348,196 | | | $ | 11,932 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A类常见 库存 | | B类常见 库存 | | 其他内容 实缴 资本 | | 股东的 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 损失 | | 非- 控管 利益 | | 总计 权益 | | 可赎回的非控股权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | | |
2020年1月1日的余额 | 147,070 | | | $ | 1,470 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 606,966 | | | $ | (377,880) | | | $ | (68) | | | $ | 114,778 | | | $ | 346,788 | | | $ | — | |
净收益(亏损) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 94,096 | | | — | | | (19,471) | | | 74,625 | | | 915 | |
外币折算 调整,调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,795) | | | (4,953) | | | (9,748) | | | — | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 15,617 | | | — | | | — | | | — | | | 15,617 | | | — | |
股票期权的行使 | 79 | | | 1 | | | — | | | — | | | 217 | | | — | | | (9) | | | 7 | | | 216 | | | — | |
限制性股票单位归属,扣除为支付工资税而扣缴的股份 | 438 | | | 4 | | | — | | | — | | | 227 | | | — | | | (25) | | | (1,007) | | | (801) | | | — | |
现金流套期保值未实现亏损,税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (36,409) | | | (37,622) | | | (74,031) | | | — | |
税收分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,170) | | | (1,170) | | | (458) | |
Rondo交易中的非控制性权益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,475 | |
向非控制性权益分配收益和获取非控制性权益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 106 | | | — | | | — | | | (3,406) | | | (3,300) | | | — | |
2020年9月30日的余额 | 147,587 | | | $ | 1,475 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 623,133 | | | $ | (283,784) | | | $ | (41,306) | | | $ | 47,156 | | | $ | 348,196 | | | $ | 11,932 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
安妮尔制药公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务性质
Amneal制药公司(以下简称“公司”)是一家制药公司,专门开发、制造、营销和分销各种剂型和治疗领域的高价值仿制药和品牌专用药品。“公司”(The Company)主要在美国、印度和爱尔兰运营,直接或间接向批发商、分销商、医院、连锁药店和个人药店销售。该公司是一家控股公司,其主要资产是Amneal PharmPharmticals,LLC(“Amneal”)的普通股(“Amneal Common Units”)。2018年,Amneal完成了对仿制药和特种制药公司Impax Laboratory,Inc.(简称Impax)的收购。
该集团及其附属公司和某些受让人在Amneal还是一家私人公司(“Amneal Group”)时拥有该公司(“Amneal Group”)50.5Aneal Common Units的%,公司持有剩余的49.5截至2021年9月30日。虽然该公司在Amneal拥有少数经济权益,但它是Amneal的唯一管理成员,拥有做出Amneal所有商业决策和控制其管理层的唯一投票权。因此,本公司合并了Amneal及其子公司的财务报表。该公司记录了它不持有的Amneal经济利益部分的非控制性权益。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的,应与Amneal截至2020年12月31日的年度经审计财务报表一起阅读,该年度已审计财务报表包括在公司2020年Form 10-K年度报告中。在随附的未经审计的综合财务报表中,通常包括在年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。管理层认为,随附的未经审计的综合财务报表包含所有调整,仅包括正常的经常性调整,这对于公平陈述公司截至2021年9月30日和2020年9月30日的财务状况、截至2021年和2020年9月30日的9个月的现金流量以及截至2021年和2020年9月30日的3个月和9个月的运营结果、全面收益(亏损)和股东权益变动是必要的。截至2020年12月31日的综合资产负债表数据来自本公司经审计的年度财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。
除了此文件中包含的更新注意事项,本公司的会计政策载于附注2.主要会计政策摘要载于公司2020年度报告Form 10-K中。
或有对价
业务收购可能包括未来的付款,这取决于某些药品监管里程碑的发生或药品的净销售额。对于作为企业合并入账的收购,该等或有对价支付的义务在收购日按公允价值入账。对于或有里程碑付款,公司使用概率加权收益方法,利用适当的贴现率。对于净销售额的或有分级特许权使用费,该公司使用蒙特卡洛模拟模型。或有对价负债在每个报告期结束时重估为公允价值。或有对价的公允价值变动(支付变动除外)确认为损益,并计入合并经营表中或有对价的公允价值变动。参考注3.收购和附注10.公允价值计量以获取更多信息。
外币
该公司在美国、印度、爱尔兰和其他国际司法管辖区设有业务。一般来说,外国子公司的本位币是运营的当地货币,海外运营的净资产使用当前汇率换算成美元。此类换算产生的美元结果以及长期投资性质的公司间余额的汇兑损益计入外币换算调整,计入累计其他综合亏损。
预算的使用
编制财务报表要求公司管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期报告的财务状况和报告期内报告的经营业绩。这些估计和假设影响合并财务报表和附注中资产、负债、收入和费用的报告金额,以及或有资产和负债的披露。以下是该等估计的一部分(但并非全部):扣款、销售退回、回扣、回扣、在企业合并中收购的无形资产和其他资产的估值、应收账款拨备、应计负债、企业合并中确认的或有对价的初始和随后估值、基于股票的补偿、存货余额的估值、产品权利使用年限的确定以及用于评估商誉和其他长期资产减值的预期现金流量的评估。实际结果可能与这些估计不同。
近期发布的会计公告
2020年3月下旬,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2020-04,参考汇率改革(主题848):促进参考汇率改革对财务报告的影响,它为有合同、套期保值关系和其他交易的实体提供了可选的修改该参考伦敦银行同业拆借利率或另一参考利率预计将因参考利率改革而停止这些修改立即生效,可能适用于2022年12月31日或之前订立或评估的合同修改和套期保值关系。2021年1月,FASB发布了ASU 2021-01,参考汇率改革(主题848),以扩大和澄清主题848的范围,以包括关于交易贴现的衍生工具。本ASU中的修正案与ASU 2020-04的生效时间相同。该公司目前正在评估这一指导方针将对其合并财务报表产生的影响。
重新分类
上期余额涉及(一)融资租赁使用权资产#美元101.3亿美元以前包括在其他资产中;(二)融资租赁负债的当前部分#美元。2600万美元,以前计入应付账款和应计费用,以及(3)长期租赁负债#美元。2截至2020年12月31日,以前包括在其他长期负债中的1.3亿美元已重新分类到各自的资产负债表标题,以符合合并资产负债表中的本期列报。
3. 收购
Kashiv Specialty PharmPharmticals,LLC收购
2021年1月11日,本公司与Kashiv Biosciences,LLC(关联方,见附注15.关联方交易)(“Kashiv”)达成最终协议,Amneal将收购98Kashiv Specialty PharmPharmticals,LLC(“KSP”)是Kashiv的子公司,专注于开发创新的药物输送平台、新型505(B)(2)药物和复杂仿制药(“KSP收购”)。
2021年4月2日,公司完成了对KSP的收购。根据交易条款,对价的现金部分为$。1042000万美元,包括购买价格$1002000万美元(包括初始和递延对价)和营运资金调整数#美元42000万。*最初的现金收购价格由手头现金提供资金。有关购买价格的进一步详情,请参阅下表。
截至2021年9月30日的9个月,公司发生了$3与KSP收购相关的交易成本为100万美元,计入收购、交易相关和整合费用。与KSP收购相关的交易成本在截至2021年9月30日的三个月以及截至2020年9月30日的三个月和九个月都是无关紧要的。
KSP收购案按会计收购法核算,Amneal为会计收购方。
初步购买价格计算如下(单位:千):
| | | | | |
现金,包括营运资金支付 | $ | 74,440 | |
延期对价(1) | 30,099 | |
或有对价(监管里程碑) (2) | 500 | |
或有对价(特许权使用费)(2) | 5,600 | |
清偿应付KSP的遗忘性贸易账款(3) | (7,117) | |
转移的公允价值对价 | $ | 103,522 | |
(1)递延对价按初步公允价值估计数#美元列示。30.12000万美元,这是30.5合同规定的金额减去800万澳元0.49万折。递延对价包括$。302022年1月11日到期的2000万美元和0.51000万美元将于2022年3月10日到期。由于递延代价不计息,本公司利用指引公司及具有可比风险状况的市场借款,将递延代价贴现于1.72021年4月2日至到期日期间的%,公允价值为$30在收购之日为1.2亿美元。这一折扣将在递延对价有效期内按实际利率法摊销为利息支出。
(2)卡西夫有资格获得高达1美元的额外赔偿。8在实现某些监管里程碑和潜在的特许权使用费支付(从较高的个位数到中位数的两位数)时,或有付款为2.5亿美元,具体取决于某些未来医药产品的年度净销售额总额。购置日的或有代价估计公允价值为$6百万和是基于市场上看不到的重要的3级投入。主要假设包括贴现率、实现里程碑的可能性、预计付款年份和预计的产品净销售额。参考附注10.公允价值计量,了解有关这一责任的方法和确定的更多信息。
(3)代表在完成对KSP的收购后有效结清的应付KSP的贸易账款。
以下是KSP收购的初步收购价格分配摘要(单位:千):
| | | | | |
| 截至的初步公允价值 2021年4月2日 |
现金 | $ | 112 | |
受限现金 | 500 | |
预付费用和其他流动资产 | 381 | |
财产、厂房和设备 | 5,375 | |
商誉 | 43,830 | |
无形资产 | 56,500 | |
经营性租赁使用权资产 | 9,367 | |
收购的总资产 | 116,065 | |
应付账款和应计费用 | 1,239 | |
经营租赁负债 | 9,177 | |
关联方应付 | 127 | |
承担的总负债 | 10,543 | |
非控制性权益 | 2,000 | |
转让对价的公允价值 | $ | 103,522 | |
收购的无形资产总额为$56.5百万美元由销售产品权利组成,价值为$29.4百万美元和正在进行的研究与开发(“IPR&D”)27.1百万美元。
收购的无形资产在其估计使用寿命内摊销如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 公允价值 | | 加权平均 使用寿命(以年为单位) |
市场产品权利 | $ | 29,400 | | | 5.9 |
正在进行的研发和可识别无形资产的估计公允价值是使用“收益法”确定的,这是一种估值技术,根据市场参与者对资产在其剩余使用寿命内将产生的现金流的预期,提供对资产公允价值的估计。在收购价格分配和确定收购价格时使用的假设,包括预期的预计现金流,是基于管理层截至2021年4月2日KSP收购结束日期的最佳估计。
这些资产估值中固有的一些更重要的假设包括每项资产或产品每年的估计净现金流量(包括净收入、销售成本、研发、销售和营销成本、营运资本/缴款资产费用)、为衡量每项未来现金流的内在风险而选择的适当贴现率、对每项资产生命周期的评估、潜在的监管和商业成功风险、影响该资产和每项现金流的竞争趋势,以及其他因素。用于编制贴现现金流分析的基本假设可能会发生变化;因此,由于这些和其他原因,实际结果可能与估计结果大不相同。
商誉按转让对价和非控制性权益的公允价值超过确认净资产计算。在与收购KSP相关的商誉总额中,#美元41百万美元分配给公司的仿制药部门和$3根据收购日所收购资产的概率加权现金流,向专业部分配了100万欧元。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月里,收购KSP造成了美元的运营亏损8300万美元和300万美元14分别为100万美元,其中约包括$2百万美元和$4在KSP收购中收购的无形资产中的摊销费用为公司同期的综合经营业绩提供了600万欧元的摊销费用。第三方咨询服务的减少和KSP的版税取消抵消了运营亏损。
AvKARE和R&S收购
于2019年12月10日,本公司透过对Rondo Partners,LLC(“Rondo”)的投资,订立股权购买协议(“Rondo股权购买协议”)及经营协议,以收购约65.1%控制田纳西州公司AvKARE Inc.和肯塔基州有限责任公司Dixon-Shane d/b/a R&S东北有限责任公司(“R&S”)的融资权益(统称为“Rondo收购”)。在关闭之前,AvKARE,Inc.转变为有限责任公司AvKARE,LLC。AvKARE,LLC是美国联邦机构部门最大的仿制药自有品牌供应商之一,主要服务于国防部和退伍军人事务部。R&S是一家全国性的药品批发商,主要致力于提供340B合格实体的产品,以提供一致的护理和定价。
2020年1月31日,公司完成了对隆多的收购。294百万美元,包括现金$254100万美元,并向卖方发行本金总额为#美元的长期本票。44百万美元(估计公允价值为#美元)35一张本金为#美元的短期本票(“短期卖方票据”)和一张本金为#美元的短期本票(“卖方票据”)。1百万美元给卖家。但是现金购买的价格是由$$提供资金的。76手头有百万美元的现金和178百万美元的收益180百万美元定期贷款。剩余的美元。2百万美元包括营运资金成本。本公司并非定期贷款、卖方票据或短期卖方票据的当事人或担保人。有关购买价格的进一步详情,请参阅下表。
截至2020年9月30日的9个月,1在收购、交易相关和整合费用中记录了数百万与Rondo收购相关的交易成本(T.N:行情)(T.N:行情).无截至2021年9月30日的三个月和九个月,或截至2020年9月30日的三个月。
朗多的收购是按照会计收购法核算的,Amneal是AvKARE、LLC和R&S的会计收购方。
购买价格计算如下(单位:千):
| | | | | |
现金 | $ | 254,000 | |
卖家笔记(1) | 35,033 | |
R&S应收账款的结算(2) | 6,855 | |
短期卖家票据(3) | 1,000 | |
营运资金调整(4) | (2,640) | |
转移的公允价值对价 | $ | 294,248 | |
(1)根据ASC 805,企业合并,所有转让的对价均按其收购日的公允价值计量。卖方票据按公允价值估计数$列账。35百万美元,这就是44百万本金总额减去澳元9百万折扣。-卖方票据的公允价值是在期权定价框架下使用蒙特卡洛模拟法估计的。
(2)代表R&S的应收贸易账款,这些应收账款在Rondo收购结束后得到有效结算。
(3)表示短期卖方票据的到期本金,接近公允价值。整个短期卖家票据于2021年2月偿还。
(4)代表根据采购协议条款进行的营运资金调整。本公司于2020年9月收到全部现金。
以下是Rondo收购的收购价格分配摘要(单位:千):
| | | | | |
| 截止日期的最终公允价值 2020年1月31日 |
| |
贸易应收账款净额 | $ | 46,702 | |
盘存 | 71,908 | |
预付费用和其他流动资产 | 11,316 | |
关联方应收账款 | 61 | |
财产、厂房和设备 | 5,278 | |
商誉 | 103,679 | |
无形资产,净额 | 130,800 | |
经营性租赁使用权资产关联方 | 5,544 | |
收购的总资产 | 375,288 | |
应付账款和应计费用 | 62,489 | |
关联方应付款 | 1,532 | |
经营租赁负债关联方 | 5,544 | |
承担的总负债 | 69,565 | |
可赎回的非控股权益 | 11,475 | |
转让对价的公允价值 | $ | 294,248 | |
收购的无形资产在其估计使用寿命内摊销如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 公允价值 | | 加权平均 使用寿命 |
政府牌照 | $ | 66,700 | | | 7年份 |
政府合同 | 22,000 | | | 4年份 |
国家合同 | 28,600 | | | 5年份 |
客户关系 | 13,000 | | | 10年份 |
商号 | 500 | | | 6年份 |
| $ | 130,800 | | | |
政府许可证的估计公允价值是使用“有无法”确定的,这是一种估值技术,提供了对无形资产的公允价值的估计,该估计等于有和没有该主题无形资产的企业的预期收入和费用的现值之间的差额。政府合同、国家合同和客户关系的估计公允价值是使用“收益法”确定的,这是一种估值技术,根据市场参与者对无形资产在其剩余使用寿命内将产生的现金流的预期,对无形资产的公允价值进行估计。该商标的估计公允价值是使用“特许权使用费减免法”确定的,这是一种估值技术,它提供了对无形资产的公允价值的估计,该公允价值等于可归因于拥有该无形资产的税后特许权使用费节省的现值。在收购价格分配和确定收购价格时使用的假设,包括预期的预计现金流,是基于管理层截至2020年1月31日收购结束日的最佳估计。
制定这些资产估值所固有的一些较重要的假设包括每项资产每年的估计净现金流量(包括净收入、销售成本、销售和营销成本、营运资本/缴款资产费用)、为衡量每项未来现金流量所固有的风险而选择的适当贴现率、对每项资产生命周期的评估、影响该资产和每项现金流量的竞争趋势以及其他因素。用于编制贴现现金流分析的基本假设可能会发生变化;因此,由于这些和其他原因,实际结果可能与估计结果大不相同。
在期权定价框架下,使用蒙特卡罗模拟法对卖方票据和可赎回非控制权益进行了估计。非控股权益可由非控股股东或Amneal选择赎回。可赎回非控股权益的公允价值考虑了这些赎回权。
在$104因收购隆多而获得的百万美元商誉,约合70向公司的AvKARE部门分配了100万美元,约为34将100万美元分配给了通用公司部门。商誉分配给了通用公司部门,因为Amneal制造并由Rondo收购分配的产品的净收入反映在通用公司的部门业绩中。公司商誉的计算方法是转让对价的公允价值和可赎回非控制权益的公允价值超过确认的净资产的公允价值。有助于确认商誉的因素包括Amneal有意使其业务多样化,并在庞大、复杂和不断增长的联邦医疗保健市场打开增长机会。
未经审核的备考资料
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的未经审计的预计综合运营结果(假设Rondo收购发生在2019年1月1日,KSP收购结束发生在2020年1月1日)如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
净收入 | $ | 528,593 | | | $ | 519,349 | | | $ | 1,556,773 | | | $ | 1,513,505 | |
净(亏损)收入 | $ | (5,964) | | | $ | (24,736) | | | $ | 42,852 | | | $ | 60,923 | |
可归因于Amneal制药公司的净(亏损)收入。 | $ | (4,174) | | | $ | (11,358) | | | $ | 18,115 | | | $ | 84,828 | |
备考结果仅用于比较目的,并不一定表明若Rondo收购于2019年1月1日完成以及KSP收购于2020年1月1日完成时的实际运营结果。此外,预计结果并不意在预测公司未来的经营结果。
经调整以得出未经审核的备考信息,主要涉及销售和销售成本的增加、用于摊销收购无形资产的一般和行政费用,以及扣除适用税项影响后的净额。
4. 收入确认
该公司根据ASC 606“与客户签订合同的收入”确认收入。收入在公司将其产品控制权移交给客户时确认,这通常发生在装运或交付的某个时间点。该公司几乎所有的净收入都与在某个时间点转移给客户的产品有关。
收入的集中度
下表汇总了我们每个客户的收入,这些客户分别占我们总收入的10%或更多:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
客户A | 27 | % | | 32 | % | | 30 | % | | 34 | % |
客户B | 26 | % | | 26 | % | | 26 | % | | 26 | % |
客户C | 27 | % | | 26 | % | | 26 | % | | 24 | % |
分类收入
根据截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月的净收入确定的公司仿制药和专科部门的重要治疗类别以及AvKARE部门的销售渠道如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
仿制药 | | | | | | | |
| 抗感染药物 | $ | 9,406 | | | $ | 9,813 | | | $ | 24,996 | | | $ | 32,589 | |
| 荷尔蒙 | 107,614 | | | 93,580 | | | 325,971 | | | 271,499 | |
| 抗病毒药物(1) | 9,762 | | | 9,236 | | | 1,560 | | | 26,015 | |
| 中枢神经系统 | 91,263 | | | 107,139 | | | 294,182 | | | 302,949 | |
| 心血管系统 | 35,692 | | | 28,517 | | | 107,137 | | | 82,876 | |
| 胃肠病学 | 17,172 | | | 21,371 | | | 56,333 | | | 59,249 | |
| 肿瘤学 | 21,203 | | | 13,927 | | | 73,683 | | | 45,349 | |
| 代谢性疾病/内分泌 | 12,893 | | | 9,987 | | | 26,331 | | | 33,395 | |
| 呼吸性 | 8,233 | | | 10,875 | | | 26,874 | | | 28,203 | |
| 皮肤病学 | 14,860 | | | 14,818 | | | 42,556 | | | 42,402 | |
| 其他治疗课程 | 18,983 | | | 22,657 | | | 39,857 | | | 74,592 | |
| 国际和其他 | 46 | | | — | | | 592 | | | 1,947 | |
| 仿制药总净收入 | 347,127 | | | 341,920 | | | 1,020,072 | | | 1,001,065 | |
专业 | | | | | | | |
| 荷尔蒙/代谢 | 16,422 | | | 12,934 | | | 49,230 | | | 41,033 | |
| 中枢神经系统 | 68,869 | | | 68,061 | | | 201,710 | | | 210,428 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 其他治疗课程 | 7,454 | | | 6,873 | | | 26,371 | | | 18,640 | |
| 专业净收入总额 | 92,745 | | | 87,868 | | | 277,311 | | | 270,101 | |
AvKARE (2) | | | | | | | |
| 分布 | 48,048 | | | 53,399 | | | 141,863 | | | 116,824 | |
| 政府标签 | 29,898 | | | 28,902 | | | 90,142 | | | 75,353 | |
| 体制性 | 7,873 | | | 4,890 | | | 18,832 | | | 12,814 | |
| 其他 | 2,902 | | | 2,315 | | | 8,553 | | | 6,332 | |
| AvKARE净收入合计 | 88,721 | | | 89,506 | | | 259,390 | | | 211,323 | |
| 总净收入 | $ | 528,593 | | | $ | 519,294 | | | $ | 1,556,773 | | | $ | 1,482,489 | |
(1) 截至2021年9月30日的9个月的抗病毒净收入比去年同期有所下降,主要原因是需求下降导致奥司他韦(仿制药达菲®)销售额下降,以及新冠肺炎疫情期间流感活动减少导致退货活动高于历史水平。
(2)AvKARE部门包括2020年1月31日在Rondo收购中收购的业务。截至2020年9月30日的9个月的净收入相当于8个月的活动。
截至2021年9月30日的9个月,与销售相关的主要扣除类别前滚如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合同 按存储容量使用计费 和销售量 卷 津贴 | | 现金折扣 津贴 | | 累计 退货 津贴 | | 累计 医疗补助和 商业广告 回扣 |
2020年12月31日的余额 | $ | 628,804 | | | $ | 22,690 | | | $ | 174,984 | | | $ | 131,088 | |
| | | | | | | |
与该期间记录的销售有关的拨备 | 2,315,814 | | | 79,229 | | | 72,052 | | | 94,421 | |
在此期间发放的信贷/付款 | (2,503,722) | | | (79,526) | | | (64,709) | | | (130,990) | |
2021年9月30日的余额 | $ | 440,896 | | | $ | 22,393 | | | $ | 182,327 | | | $ | 94,519 | |
5. 联盟与协作
该公司已经与第三方制药公司就其某些产品和服务签订了几项联盟、合作、许可、分销和类似协议。综合业务表包括根据公司为发展与合作伙伴的营销和/或分销关系而签订的协议中确认的收入,以充分利用技术平台和开发协议中确认的收入。开发协议一般规定公司有义务在多个时期提供研究和开发服务。该公司的重要安排如下所述。
与阿斯利康英国有限公司签订分销、许可、开发和供应协议
于二零一二年一月,Impax与阿斯利康英国有限公司(“阿斯利康”)订立协议,根据分销、许可、开发及供应协议(“AZ协议”)的条款分销品牌产品。双方随后于2016年5月31日签订了AZ协定的第一修正案(经修订,即“AZ修正案”)。根据AZ协议的条款,阿斯利康向Impax授予了将Zomig®(佐米曲坦)产品的口腔崩解片和鼻喷剂配方用于在美国和某些美国地区治疗偏头痛的独家许可,但在最初的过渡期内除外,当时阿斯利康代表Impax履行了Zomig®产品的所有订单,阿斯利康向Impax支付了此类Zomig®产品的毛利润根据AZ修正案,在某些条件下,根据与FDA商定的研究性质和条款,Impax同意自费进行FDA根据儿科研究公平法(“PREA”)要求批准Zomig®鼻用制剂用于6至11岁儿童偏头痛急性治疗的青少年毒性研究和儿科研究,这在双方共同同意的研究方案(“PREA研究”)中有进一步描述。考虑到Impax自费进行PREA研究,AZ修正案规定Impax根据AZ协议向阿斯利康支付的Zomig®产品净销售额的特许权使用费总额将减少#美元。30从截至2016年6月30日的季度到2020年12月31日的季度,将以AZ修正案中规定的季度金额收到100万美元。如果特许权使用费减免金额超过Impax根据AZ协议向阿斯利康支付的特许权使用费,阿斯利康必须向Impax支付相当于Impax特许权使用费减免金额与Impax向阿斯利康支付的特许权使用费之间差额的金额。在AZ修正案规定的某些情况下,Impax执行PREA研究的承诺本可以终止,而不会受到惩罚。该公司确认从阿斯利康公司收到的用于PREA研究的金额是研究和开发费用的减少。PREA研究于2021年3月完成。
2013年5月,Impax的Zomig®品牌片剂和口腔崩解片的专营期到期,Impax在美国推出了这些产品的授权仿制版本。如上所述,根据AZ修正案,Impax根据AZ协议就Zomig®产品的净销售额向阿斯利康支付的特许权使用费总额从截至2016年6月30日的季度到截至2020年12月31日的季度减少了一定的指定金额,减少的特许权使用费总额为#美元。30百万美元。公司根据本协议记录的特许权使用费销售成本为#美元。3百万美元和$9截至2021年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元和3百万美元和$12截至2020年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。
生物相似许可和供应协议
2018年5月7日,该公司与Mabxience S.L.就其生物相似候选药物Avastin®(贝伐单抗)签订了许可和供应协议。供应协议随后于2021年3月2日修订,许可协议于2021年3月4日修订。该公司将成为美国市场的独家合作伙伴。该公司将向Mabxience支付开发和监管里程碑付款以及在达到市场上预先商定的销售目标时的商业里程碑付款,最高可达$782000万。截至2021年9月30日的9个月,公司确认10百万美元与协议相关的研发费用(无截至2021年9月30日的三个月)。在截至2020年9月30日的9个月中,公司支出了里程碑式的$5百万美元与协议相关的研发费用(无截至2020年9月30日的三个月)。
与Kashiv Biosciences,LLC达成协议
有关公司与Kashiv Biosciences,LLC的关联方协议的详情,请参阅附注15.关联方交易.
6. (亏损)每股收益
公司A类普通股每股基本(亏损)收益的计算方法是将Amneal制药公司应占净(亏损)收入除以该期间已发行的A类普通股的加权平均数。A类普通股的稀释(亏损)每股收益是通过将Amneal制药公司应占的净(亏损)收入除以A类普通股的加权平均流通股数来计算的,调整后的A类普通股将使潜在的稀释证券生效。
下表列出了用于计算A类普通股基本和稀释(亏损)每股收益(单位为千,每股金额除外)的分子和分母的对账:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
分子: | | | | | | | |
可归因于Amneal制药公司的净(亏损)收入。 | $ | (4,237) | | | $ | (8,975) | | | $ | 17,001 | | | $ | 94,096 | |
分母: | | | | | | | |
加权平均流通股-基本 | 149,290 | | | 147,558 | | | 148,771 | | | 147,377 | |
稀释证券的影响: | | | | | | | |
股票期权 | — | | | — | | | 785 | | | 320 | |
限制性股票单位 | — | | | — | | | 2,099 | | | 925 | |
加权平均流通股-稀释 | 149,290 | | | 147,558 | | | 151,655 | | | 148,622 | |
Amneal制药公司A类普通股股东的每股净(亏损)收益: | | | | | | | |
基本信息 | $ | (0.03) | | | $ | (0.06) | | | $ | 0.11 | | | $ | 0.64 | |
稀释 | $ | (0.03) | | | $ | (0.06) | | | $ | 0.11 | | | $ | 0.63 | |
公司B类普通股的股票不分享公司的收益或亏损,因此不是参与证券。因此,在两类法下,B类普通股的基本每股收益和稀释(亏损)每股收益没有单独列报。
下表列出了在计算A类普通股每股稀释(亏损)收益时不包括的潜在摊薄证券(单位:千):
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| 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
股票期权 | 3,102 | | (4) | 3,923 | | (4) | | 347 | | (1) | 671 | | (1) |
限制性股票单位 | 8,171 | | (4) | 9,266 | | (4) | | — | | | — | |
|
绩效股票单位 | 5,184 | | (4) | 3,001 | | (4) | | 5,184 | | (2) | 3,001 | | (2) |
B类普通股股份 | 152,117 | | (3) | 152,117 | | (3) | | 152,117 | | (3) | 152,117 | | (3) |
(1)不包括在计算A类普通股稀释后每股收益中,因为股票期权的行权价格超过了A类普通股在此期间(现金外)的平均市场价格。
(2)由于截至2021年和2020年9月30日的九个月未满足业绩归属条件,因此被排除在计算A类普通股稀释后每股收益之外。
(3)B类普通股被认为是A类普通股的潜在稀释股份。B类普通股的股票被排除在普通股每股稀释收益的计算之外,因为在IF-转换方法下,纳入B类普通股的效果将是反稀释的。巴塞罗那
(4)在计算A类普通股每股摊薄亏损时不包括在内,因为纳入A类普通股的影响将是反摊薄的,因为在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月中,公司都出现了应占净亏损。
7. 所得税
截至2021年9月30日的三个月,公司所得税和有效税率拨备为$4百万和(198.2)%,而美元0.1百万和(0.7)分别为截至2020年9月30日的三个月。
截至2021年9月30日的9个月,公司所得税拨备(受益)和有效税率为$7百万和14.8%,而美元(106)百万和349.3分别为截至2020年9月30日的9个月的6%。所得税拨备(受益)的同比变化主要与一美元有关。110根据“冠状病毒援助、救济和经济保障法”(“CARE法案”),美国联邦净营业亏损(“NOL”)递延税项资产(“DTA”)结转带来的1000万离散所得税收益。
截至2019年9月30日,本公司根据所有可获得的客观和可核实的正面和负面证据,包括综合税前收益(亏损)的历史水平和税务报告实体基础、立法发展、与未来税前收入估计相关的预期和风险以及审慎可行的纳税筹划战略,建立了估值免税额。本公司估计,截至2019年9月30日,本公司已累计产生三年综合税前亏损,并持续至2020年12月31日。*根据2019年9月30日和2020年12月31日的初步分析,本公司确定其仍有更大可能性无法实现其总DTA的好处,因此维持其估值津贴。截至2020年12月31日,这一估值津贴为$423这使得这些直接税金总额(扣除应税暂时性差额冲销的影响)的账面价值降至零。截至2021年9月30日,根据对现有正面和负面证据的评估,公司维持了关于估值津贴的立场。
2020年3月27日,CARE法案签署成为法律。CARE法案是应对新冠肺炎疫情的紧急经济刺激方案,其中除其他外,包括与收入和非基于收入的税法有关的条款。CARE法案允许NOL结转和结转在2021年之前的应税年度抵消100%的应税收入。此外,CARE法案允许2018年、2019年和2020年产生的NOL可以追溯到之前五个纳税年度的每一年,以退还之前缴纳的所得税。由于2020年的CARE法案,公司带回了大约$3452018年产生的NOL中有100万至之前的应税收入年度。
ASC 740,所得税该法案要求在包括立法颁布期间(截至2020年3月31日的季度)的过渡期内,将调整递延税项资产或改变估值免税额的影响确认为所得税费用或福利的组成部分,并且不能通过调整估计的年度有效税率将其分配到随后的过渡期。于截至2020年3月31日止三个月,本公司将先前已缴所得税的2018年度NOL结转金额重新分类为应收所得税,并拨回相应的估值免税额。通过将2018年亏损转回较早一年,公司能够按35%的税率而不是目前21%的美国公司税率受益于亏损。因此,公司记录了一项离散所得税优惠为$110在截至2020年9月30日的9个月里,这一数字为100万美元。在2020年7月期间,公司收到了#美元的现金退款。106在这笔钱中,有400万美元110300万NOL结转,外加约$的利息4百万美元。在2021年2月期间,公司收到了额外的现金退款$21000万美元,外加利息。预计北环线结转的其余部分将在未来12个月内收到。
公司签订了一项应收税金协议(“TRA”),一般情况下,该公司需要向其他Amneal Common Units持有者支付应收税金协议(“TRA”)。85美国联邦和州所得税中被视为由于其出售给本公司(或在应税出售中交换)的某些税收属性而实现的适用减税(如果有的话)的%,以及由于(I)将其Amneal Common Units出售为A类普通股和(Ii)根据TRA支付的应占税收优惠。*连同于2019年9月30日在DTA上记录的估值免税额,本公司逆转了TTA
对未来应纳税所得额的预测涉及重大判断。实际应税收入可能与该公司的估计不同,这可能会对根据TRA确认或有负债的时间产生重大影响。如上所述,本公司已确定很可能无法根据TRA使用其所有DTA;因此,截至2021年9月30日,本公司尚未确认TRA项下与其可能从出售或交换普通单位实现的税收节省相关的或有负债。如果将来更有可能利用这些DTA,届时,Amneal将根据国内收入法第754条的基数调整,确认TRA下的负债。截至2021年9月30日和2020年12月31日,或有负债(如果确认)约为$206百万美元。
根据TRA支付任何款项的时间和金额可能会因多种因素而异,包括出售或交换公司A类普通股的时间和数量、出售或交换当天公司A类普通股的价格、公司应税收入的时间和金额以及实现公司应税收入时的有效税率(TRA负债是根据使用TRA属性节省的公司税款的百分比确定的)。2021年9月30日之后发生的进一步销售或交换可能导致未来的遗产税减免和支付义务85向健忘共同单位的持有者支付此类福利的%。这些债务可以是大约#美元的增量,也可以大大超过大约#美元。206百万截至2021年9月30日的或有负债。在某些情况下,例如控制权变更或其他提前终止事件,公司可能有义务在实现税收优惠之前支付TRA款项。支付的金额也可能超过公司最终可能实现的税收节省。
未来对这些TRA负债的任何确认将通过在公司的综合经营报表中计入费用来记录。但是,如果这些税收属性在未来几年不被利用,则合理地可能不会根据TRA支付任何金额。*如果公司确定具有估值津贴的DTA可以在随后的期间变现,相关的估值津贴将被释放,如果确定由此产生的TRA付款是可能的,将记录相应的TRA负债。(#**$${##**$$}
8. 应收贸易账款净额
应收贸易账款,净额由以下部分组成(以千计):
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| 9月30日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
应收账款总额 | $ | 1,092,767 | | | $ | 1,291,785 | |
信贷损失拨备 | (1,524) | | | (1,396) | |
合同退款和销售量津贴 | (440,896) | | | (628,804) | |
现金折扣津贴 | (22,393) | | | (22,690) | |
小计 | (464,813) | | | (652,890) | |
贸易应收账款净额 | $ | 627,954 | | | $ | 638,895 | |
应收账款的集中处理
下表汇总了我们每个客户的应收账款,占公司贸易应收账款总额的10%或更多:
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| 9月30日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
客户A | 31 | % | | 39 | % |
客户B | 24 | % | | 20 | % |
客户C | 28 | % | | 26 | % |
9. 盘存
库存由以下内容组成(以千为单位):
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| 9月30日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
原料 | $ | 214,284 | | | $ | 209,180 | |
在制品 | 42,851 | | | 40,937 | |
成品 | 263,110 | | | 240,532 | |
总库存 | $ | 520,245 | | | $ | 490,649 | |
10. 公允价值计量
公允价值是出售资产时收到的退出价格,或者转移负债时支付的退出价格。公允价值是一种基于市场的计量,应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。用于计量公允价值的估值技术应该最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。为了计量公允价值,该公司使用基于三个投入水平的以下公允价值等级,其中前两个水平被认为是可观察的,最后一个水平被认为是不可观察的:
1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
2级-1级以外的直接或间接可观察到的资产或负债的输入,如活跃市场中类似资产和负债的报价;非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价;或其他可观察到的或可通过相关或其他方式由可观察到的市场数据证实的其他输入。
3级-难以观察到的投入,很少或没有市场活动支持,并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。价值是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定的,还包括公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。
资产和负债按公允价值经常性计量
本公司定期按公允价值计量评估其金融资产和负债,以确定每个报告期的适当分类水平。下表列出了公司截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债(单位:千):
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| | | | 基于公允价值计量准则的公允价值计量 |
2021年9月30日 | | 总计 | | 引自 年价格 主动型 市场 (1级) | | 意义重大 其他 可观测 输入量 (2级) | | 意义重大 看不见的 输入量 (3级) |
负债 | | | | | | | | |
利率互换(1) | | $ | 29,716 | | | $ | — | | | $ | 29,716 | | | $ | — | |
递延补偿计划负债(2) | | $ | 13,686 | | | $ | — | | | $ | 13,686 | | | $ | — | |
或有对价负债 (3) | | $ | 6,400 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,400 | |
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2020年12月31日 | | | | | | | | |
负债 | | | | | | | | |
利率互换(1) | | $ | 53,903 | | | $ | — | | | $ | 53,903 | | | $ | — | |
递延补偿计划负债(2) | | $ | 14,007 | | | $ | — | | | $ | 14,007 | | | $ | — | |
(1)公司利率掉期的公允价值计量归入公允价值等级的第2级,是一种以模型为基础的估值,截至给定日期,所有重要投入在活跃的市场中都可观察到,包括某些财务信息和关于过去、现在和未来市场状况的某些假设。请参阅NOTE 11.金融工具查询有关本公司利率互换的资料。
(2)截至2021年9月30日和2020年12月31日,递延薪酬计划负债为$2百万美元和$12流动负债和非流动负债分别录得100万欧元。这些负债按欠计划参与者的金额记录,价值变动确认为补偿费用。递延补偿计划债务的计算是参考参与者选择的假设投资,根据可观察到的市场数据得出的。
(3)或有对价负债的公允价值计量已被归类为3级经常性负债,因为其估值需要对目前市场上无法观察到的因素进行判断和估计。如果对各种投入使用不同的假设,估计的公允价值可能高于或低于公司的公允价值
下定决心。截至2021年9月30日,或有对价负债为$6在关联方应付账款中记录了100万英镑-长期而言。参考注3.收购,了解与收购KSP相关的更多信息。
在截至2021年9月30日的9个月里,公允价值层次结构中的级别之间没有转移。
或有对价
在……上面2021年4月2日,公司完成了对KSP的收购,提供了总额高达#美元的或有里程碑付款。8在实现某些监管里程碑时,以及根据某些未来医药产品的年度净销售额的净销售额进行分级的或有特许权使用费支付(未折扣)。
下表使用重大不可观察到的投入(第3级)对2021年9月30日之前按公允价值经常性计量的或有对价负债进行了对账(以千计):
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| | 截至9个月 2021年9月30日 | | |
期初余额 | | $ | — | | | |
因收购KSP而增加的费用 | | 6,100 | | | |
期内公允价值变动 | | 300 | | | |
期末余额 | | $ | 6,400 | | | |
或有对价负债的公允价值计量是根据重大的不可观察的投入确定的,包括贴现率、估计的成功概率、达到指定监管里程碑的时间以及收购产品的估计未来销售额。通过对或有里程碑付款应用概率加权预期付款模型和对或有特许权使用费付款应用蒙特卡洛模拟模型来估计或有对价负债,然后将其贴现为现值。或有对价负债公允价值的变化可能是上述一项或多项投入发生变化的结果。如果对各种投入使用不同的假设,估计的公允价值可能高于或低于公司确定的水平。
下表汇总了截至2021年9月30日我们的或有对价负债的公允价值计量中使用的重大不可观察投入:
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或有对价负债 | | 截至的公允价值 2021年9月30日 (单位:千) | | 无法观察到的输入 | | 射程 | | 加权平均(1) |
监管里程碑 | | $500 | | 贴现率 | | 2.8 | % | - | 4.6% | | 3.0% |
| | 付款概率 | | 1.8 | % | - | 20.0% | | 16.7% |
| | 预计付款年份 | | 2023 | - | 2027 | | 2023 |
版税 | | $5,900 | | 贴现率 | | 11.0 | % | - | 11.0% | | 11.0% |
| | 付款概率 | | 1.8 | % | - | 20.0% | | 18.0% |
| | 预计付款年份 | | 2023 | - | 2032 | | 2029 |
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(1)不可观测的输入按每个候选产品的相对公允价值加权。
未按公允价值经常性计量的资产和负债
由于这些工具的短期到期日,现金、应收账款和应付账款的账面价值接近其公允价值。
该公司的未偿还定期贷款属于公允价值等级体系中的第2级类别。公允价值是使用市场数据进行估值来确定的。截至2021年9月30日和2020年12月31日,定期贷款的公允价值约为美元。2.6十亿美元。
2020年1月31日签订的Rondo定期贷款属于公允价值水平层次结构中的2级类别。在截至2021年9月30日的三个月内,公司预付了$251000万美元用于隆多定期贷款的未偿还本金。朗多定期贷款在2021年9月30日和2020年12月31日的公允价值为1美元。141300万美元和300万美元172分别为百万美元。
卖方票据属于公允价值等级体系中的第2级类别。卖方票据在2021年9月30日和2020年12月31日的账面价值为$38百万美元和$36分别为100万美元,接近其公允价值。
参考注17. 债务有关我们负债的详细信息,包括术语定义,请参阅我们的2020年度报告Form 10-K。
非经常性基础上按公允价值计量的资产和负债
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内,没有非经常性公允价值计量。
11. 金融工具
该公司使用利率掉期来管理其因利率变化而面临的市场风险。
利率风险
本公司的债务承担有利率风险。*本公司的债务由浮动利率和固定利率债务工具组成。*本公司的主要目标是实现最低的总体融资成本,同时将现金流出的可变性控制在可接受的范围内。*为实现这一目标,本公司已就定期贷款达成利率互换。
现金和现金等价物赚取的利息收入可能会随着利率的变化而波动;然而,由于这些资产的到期日相对较短,本公司不会对这些资产或其投资现金流进行对冲,因为利率风险的影响并不大。
利率衍生工具-现金流对冲
利率互换包括定期交换付款,而不交换基础本金或名义金额。于2019年10月,本公司订立一项利率锁定协议,名义总金额为$1.3为对冲与其定期贷款相关的一个月期伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)变化带来的未来现金流变化,该公司的部分利率敞口将被用于对冲部分利率风险。
截至2021年9月30日,扣除所得税后,与公司现金流对冲有关的总亏损为#美元。30百万美元,其中$15百万美元确认为累计其他综合亏损和#美元15百万美元被确认为非控股权益。
综合资产负债表中衍生工具的公允价值摘要如下(单位:千):
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| | 2021年9月30日 | | 2020年12月31日 |
指定为对冲工具的衍生工具 | | 资产负债表 分类 | | 公允价值 | | 资产负债表 分类 | | 公允价值 |
浮动利率转固定利率掉期 | | 其他长期负债 | | $ | 29,716 | | | 其他长期负债 | | $ | 53,903 | |
12. 商誉与无形资产
截至2021年9月30日的9个月和截至2020年12月31日的年度商誉变化情况如下(单位:千):
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| 9月30日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
期初余额 | $ | 522,814 | | | $ | 419,504 | |
| | | |
期内取得的商誉 | 43,830 | | | 103,679 | |
| | | |
货币换算 | (238) | | | (369) | |
期末余额 | $ | 566,406 | | | $ | 522,814 | |
截至2021年9月30日,美元364百万,$133百万美元,以及$70百万美元的商誉分别分配给专业、通用和AvKARE部门。截至2020年12月31日,美元361百万,$92百万美元,以及$70百万美元的商誉分别分配给专业、通用和AvKARE部门。参考注3.收购有关在各自期间获得的商誉的其他信息。
截至2021年9月30日和2020年12月31日的无形资产包括以下内容(以千为单位):
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| 2021年9月30日 | | 2020年12月31日 |
| 加权平均 摊销期限 (以年为单位) | | 成本 | | 累计 摊销 | | 网络 | | 成本 | | 累计 摊销 | | 网络 |
摊销无形资产: | | | | | | | | | | | | | |
产品权利 | 8.3 | | $ | 1,180,005 | | | $ | (434,824) | | | $ | 745,181 | | | $ | 1,153,096 | | | $ | (328,587) | | | $ | 824,509 | |
其他无形资产 | 5.1 | | 133,800 | | | (51,779) | | | 82,021 | | | 133,800 | | | (33,078) | | | 100,722 | |
小计 | | | $ | 1,313,805 | | | $ | (486,603) | | | $ | 827,202 | | | $ | 1,286,896 | | | $ | (361,665) | | | $ | 925,231 | |
正在进行的研究和开发 | | | 405,525 | | | — | | | 405,525 | | | 379,395 | | | — | | | 379,395 | |
无形资产总额 | | | $ | 1,719,330 | | | $ | (486,603) | | | $ | 1,232,727 | | | $ | 1,666,291 | | | $ | (361,665) | | | $ | 1,304,626 | |
在截至2021年9月30日的9个月内,公司确认了$57与KSP收购相关的百万美元无形资产,其中包括29百万美元的产品版权和27数以百万计的知识产权和研发产品权利摊销到估计使用寿命内的商品销售成本。在截至2020年9月30日的9个月内,公司确认了$131与隆多收购相关的数百万无形资产,其中所有无形资产都归类于上表中的其他无形资产。*这些无形资产包括政府许可证、政府合同、国家合同、客户关系和商号,并在其预计使用寿命内摊销、一般和管理。这些无形资产指的是在其估计的使用年限内摊销、一般和管理。这些无形资产都是由政府许可证、政府合同、国家合同、客户关系和商号组成的,在估计的使用年限内摊销、一般和管理。注3。 收购以获取更多信息。
与确认的无形资产相关的摊销费用如下(单位:千):
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| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
摊销 | $ | 43,809 | | | $ | 44,548 | | | $ | 129,001 | | | $ | 131,100 | |
下表列出了未来五年及以后的未来摊销费用,不包括#美元。406百万知识产权研发无形资产(千):
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| 未来 摊销 |
2021年剩余时间 | $ | 43,701 | |
2022 | 164,385 | |
2023 | 150,681 | |
2024 | 140,269 | |
2025 | 100,177 | |
此后 | 227,989 | |
*总计 | $ | 827,202 | |
每当事件或环境变化显示资产的账面价值可能不能完全收回时,本公司就有限寿命无形资产的可恢复性进行审查,并在出现减值指标时(至少每年)对包括知识产权研发在内的无限期无形资产进行减值测试。
在截至2021年9月30日的三个月里,公司确认了一美元0.7无形资产减值百万美元,已在售出货物成本减值费用中确认。截至2021年9月30日的9个月,公司确认1.4百万美元的无形资产减值,其中0.72000万美元确认为售出货物成本、减值费用和#美元。0.72000万美元确认为正在进行的研发减损费用。
截至2021年9月30日止三个月的减值费用与二在2021年经历了重大价格侵蚀的市场产品。截至2021年9月30日止九个月的减值费用与二上述上市产品,以及一知识产权研发产品,它经历了预计推出日期的延迟。
截至2020年9月30日的三个月,公司确认了一美元32无形资产减值100万美元,在售出货物成本减值费用中确认。截至2020年9月30日的9个月,公司确认为36百万美元的无形资产减值,其中352000万美元确认为售出货物成本、减值费用和#美元。1在进行中的研究和开发减损费用中确认了100万美元。
截至2020年9月30日止三个月的减值费用与一由于市场状况而提前终止供应协议的上市产品。
截至2020年9月30日止九个月的减值费用主要涉及六市场上销售的产品和二IPR&D产品。对于上市的产品,四产品在2020年经历了显著的价格侵蚀,而客户需求没有抵消增长,导致未来现金流显著低于预期,利润率为负值,而一产品合同终止,一由于市场状况,产品的供应协议提前终止。知识产权研发费用与二产品,一其中一次推迟了预计的发射日期,另一次由于我们开发伙伴的退出而被取消。
13. 承诺和或有事项
承付款
商业制造、协作、许可和分销协议
该公司继续寻求通过产品收购和内部许可来增强其产品线并开发差异化产品的平衡组合。因此,在某些情况下,公司可能有合同义务在公司与第三方签订的合作协议或收购的同时,进行潜在的未来开发、监管和商业里程碑、特许权使用费和/或利润分享付款。该公司还从不同的第三方获得了某些技术或知识产权的许可。公司通常被要求在成功完成监管或销售里程碑后支付预付款和其他付款。这些协议一般允许公司终止协议,没有重大的持续义务。根据这些安排,该公司可能被要求支付巨额款项。这些付款要视将来发生的情况而定。
此外,鉴于这些事件的性质,尚不清楚何时(如果有的话)本公司可能被要求支付该等金额。此外,任何未来付款的时间都是不可合理估计的。其中某些安排是与关联方达成的(请参阅注15.关联方交易)
偶然事件
法律程序
该公司的法律程序是复杂的、不断发展的,并受到不确定性的影响。因此,本公司无法预测以下法律程序的结果或影响。此外,本公司还受到以下未列明的法律程序的约束。虽然本公司认为其对以下所述事项的索赔和/或抗辩是有效的,但诉讼的性质是不可预测的,以下诉讼的结果可能包括损害赔偿、罚款、处罚以及禁令或行政补救措施。对于损失可能且能够合理估计的任何诉讼,本公司应计提潜在损失。当公司有一项可能的亏损,而负债的合理估计是一个亏损范围,而该范围内的任何金额都不是比任何其他金额更好的估计,则公司将该损失记录在该范围的低端。虽然公司管理层认为这些应计项目是合理的,但评估过程在很大程度上依赖于最终可能被证明是不准确或不完整的估计和假设。此外,不可预见的情况或事件可能导致公司随后改变其估计和假设。除非下文另有说明,否则公司目前无法估计与此类法律诉讼和索赔相关的可能损失或损失范围(如果有的话)。
公司目前打算酌情积极起诉和/或为这些诉讼辩护。然而,本公司可不时以其认为最符合其利益的条款及条件解决或以其他方式解决该等事宜。截至2021年9月30日的三个月和九个月,公司记录的费用为$19一百万美元用于商业法律诉讼。截至2020年9月30日的9个月,公司记录的净费用为$6商业法律诉讼费用为100万美元(截至2020年9月30日的三个月的费用无关紧要)。截至2021年9月30日和2020年12月31日,公司记录的法律诉讼总负债为美元。57百万美元和$11分别为100万美元,其中33300万美元和300万美元6在保险覆盖的证券集体诉讼中,分别记录了400万人(请参阅证券集体诉讼下面和附注17.预付费用和其他流动资产有关更多信息,请参见). 保险赔偿记录在有可能实现的期间。
任何或所有索赔、法律程序或调查的最终解决方案可能与我们的估计大不相同,并对公司在任何特定会计期间的经营业绩和/或现金流产生重大不利影响,或对公司的整体财务状况产生重大不利影响。“
此外,该公司制造并从阿片类药物类药品的销售中获得部分收入,因此可能面临因监管和/或此类产品消费而引起的索赔。
本公司认为其在这些问题上有可取的主张和辩护,并打算积极起诉和辩护。然而,由于与诉讼相关的最终结果和成本本质上是不确定的,很难预测,除非另有说明,否则公司无法预测不利结果的可能性,或在这些事项出现不利结果的情况下对潜在损失的金额或范围进行估计,任何不利结果都可能对公司产生负面影响,并可能对公司的经营业绩、现金流和/或整体财务状况产生重大不利影响。
医疗补助报销和价格报告事项
该公司被要求向州机构提供价格信息,包括管理联邦医疗补助计划的机构。某些国家机构声称,制造商报告了不正确的定价信息,据称这导致他们多付了报销费用。其他机构则声称,制造商未能及时提交有关定价信息的必要报告。公司定期为任何潜在的索赔或多付款项的和解设立赔偿责任。公司打算积极抗辩任何此类索赔。此类索赔的任何潜在责任的最终和解可能高于或低于估计。
专利诉讼
制药、生物和生物技术行业在制造、使用和销售新产品方面存在大量诉讼,这些新产品是相互冲突的专利和知识产权主张的主题。一项或多项专利
通常涵盖本公司正在开发仿制版的品牌产品,本公司通常拥有涵盖本公司品牌产品的专利权。
根据联邦法律,当药品开发商在FDA列出的涵盖该品牌产品的专利到期前为仿制药提交简化的新药申请(“ANDA”)寻求批准时,开发商必须证明其产品不会侵犯所列专利和/或所列专利无效或不可执行(通常称为“第四款”证明)。必须向专利权人提供证明通知书,专利权人可以自收到证明通知书之日起四十五日内提起专利侵权诉讼。如果专利持有人在45天内提起诉讼,FDA可以审查和暂定批准ANDA,但一般情况下,在诉讼中做出有利于仿制药开发商的最终判决之前,或自收到通知之日起30个月(以较早者为准),FDA不能批准该产品的最终上市批准。该公司的仿制药部门通常会受到品牌制药商提起的专利侵权诉讼,这些诉讼与该公司的第四段认证有关,这些制造商寻求一项命令,推迟批准该公司的ANDA,直到诉讼中有争议的专利到期。
专利诉讼固有的不确定性使得这类诉讼的结果难以预测。对于该公司的仿制药部门来说,如果在这类诉讼中出现不利结果,可能的后果包括将其仿制药产品的推出推迟到专利到期。如果该公司在专利诉讼成功解决之前推出其仿制药,如果该公司被发现侵犯了一项有效的、可强制执行的专利,或者在故意侵权的情况下增加了三倍的损害赔偿,则该公司可能需要承担以品牌产品制造商损失的利润而不是公司赚取的利润衡量的潜在损害赔偿。对于该公司的专业领域来说,不利的结果可能会在涵盖该公司品牌产品的专利到期之前显著加速仿制药竞争。所有这类诉讼通常都会涉及巨额费用。
该公司通常负责与其联盟和合作协议未涵盖的当前和未来产品相关的所有专利诉讼费用和费用。根据某些联盟和合作协议的条款,该公司同意分担与第三方和公司产品有关的法律费用。该公司将其开发的产品以及与第三方达成联盟或合作协议的产品在发生专利诉讼期间的费用记录为费用。
专利保护事项
Biogen International GmbH,et al.V.Amneal PharmPharmticals LLC,et al.(富马酸二甲酯)
2017年6月,Biogen International GmbH(“Biogen”)在美国特拉华州地区法院对Amneal和其他各种仿制药制造商提起诉讼。根据Amneal和其他公司就Biogen的Tecfidera®(富马酸二甲酯)胶囊产品的仿制药替代品(Biogen International GmbH,et al.)申请ANDA的专利侵权指控。V.Amneal PharmPharmticals LLC,et al.,No.1:17-cv-00823-MN)。2017年6月,Biogen还在美国西弗吉尼亚州北区地区法院对米伦制药公司(Mylan PharmPharmticals Inc.)提起诉讼。与Mylan自己的用于Tecfidera®的ANDA有关。2020年6月18日,弗吉尼亚州北达科他州。法院发布了一项命令,裁定唯一有争议的生物遗传专利无效。Biogen已经就这一命令向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。2020年9月22日,特拉华州。法院做出了有利于被告(包括Amneal)的判决,采纳了北威弗吉尼亚州做出的无效裁决。但法院命令根据北弗吉尼亚州的上诉结果恢复索赔。这是法院的命令。像Mylan和其他一些仿制药制造商一样,Amneal现在已经推出了仿制药富马酸二甲酯胶囊产品“面临风险”,等待Biogen对N.D.W.VA的上诉结果。联邦巡回法庭的命令。
与公司业务有关的其他诉讼
Opana ER®FTC事项
2014年2月25日,Impax收到美国联邦贸易委员会(FTC)关于其对药物Opana®ER及其仿制药的调查的民事调查要求(CID)。2016年3月30日,联邦贸易委员会向宾夕法尼亚州东区美国地区法院起诉Impax、Endo PharmPharmticals Inc.(“Endo”)和其他公司,指控Impax和Endo在2010年6月达成和解协议,解决了与Impax的ANDA提交仿制药Opana®ER有关的专利诉讼,违反了反垄断法。2016年10月,法院批准了Impax的分拆动议,正式终止了对Impax的诉讼。2017年1月,联邦贸易委员会对Impax提起了第三部分行政诉讼,并就2010年的和解协议提出了类似的指控。经过审判,2018年5月,行政法法官做出了有利于Impax的裁决,并驳回了全部申诉。FTC申诉律师向全体委员会提出上诉,2019年3月,FTC发布了一项意见和命令,推翻了行政法法官的决定。该意见和命令没有规定任何金钱损害,但禁止Impax签订包含某些条款的未来协议。Impax向美国第五巡回上诉法院提交了对FTC意见和命令的复审请愿书,2021年4月13日,第五巡回法院发布了驳回Impax复审请愿书的裁决,有效地确认了FTC的意见和命令。2021年9月10日,Impax向美国最高法院提交了移审令的请愿书;最高法院尚未决定是否受理此案。
2019年7月12日,本公司收到联邦贸易委员会关于Impax和Endo之间2017年8月和解协议的CID,该协议解决了双方随后就上述2010年6月与Opana®ER相关的和解协议发生的专利侵权和违约纠纷。该公司与联邦贸易委员会就CID进行了合作。 2021年1月25日,联邦贸易委员会在美国哥伦比亚特区地区法院对Endo、Impax和Amneal提起诉讼,指控2017年的和解协议违反了反垄断法。2021年4月,该公司提交了一项动议,要求驳回联邦贸易委员会的申诉,该动议目前仍在审理中。该公司认为,它对联邦贸易委员会的指控有强有力的辩护,并打算积极为这一行动辩护,但无法保证诉讼的时间或结果。
Opana ER®反垄断诉讼
从2014年6月至2015年4月,代表Opana ER®的直接购买者和间接购买者(或最终付款人)的多起集体诉讼以及代表某些Opana ER®的某些直接购买者(“选择退出原告”)的几起单独投诉被提交给Endo和Impax。
2014年12月,美国多地区诉讼司法委员会(“JPML”)将诉讼移交给美国伊利诺伊州北区地区法院(“N.D.ILL”)。协调审前程序,如Re:Opana ER反垄断诉讼(MDL No.2580)(“MDL”)。在每一起案件中,起诉书都指控远藤参与了反竞争计划,其中包括与Impax达成反竞争和解协议,以推迟Opana ER®的仿制药竞争,并违反了州和联邦反垄断法。除其他事项外,原告寻求未指明的金钱损害赔偿和公平救济,包括归还和恢复原状。2019年3月25日,原告提出等级认证动议,送达专家报告。2019年8月29日,被告人对等级认证和鉴定报告的异议被立案送达。2020年4月15日,被告提出即决判决动议,双方都采取行动,排除了某些对立的专家。2021年6月4日,MDL法院批准了最终付款人原告和直接购买者原告的等级认证动议。被告对最终付款人原告阶层的证明提出上诉,2021年7月13日,第七巡回法院批准了被告的请愿书,并将案件发回MDL,以考虑有关未受伤阶层成员的具体问题。 2021年8月11日,MDL法院发布了一项命令,证明最终付款人原告类别,并修改了类别定义。2021年6月4日,MDL还驳回了被告的即决判决动议,但对某些州法律索赔除外,并发表了一项意见,排除了双方的某些专家。审判目前定于2022年6月进行。
康涅狄格州总检察长审讯和传票Duces tecum
2014年7月14日,Impax收到康涅狄格州总检察长(“康涅狄格州股份公司”)的传票和讯问,内容涉及其对Impax的仿制药地高辛销售的调查。根据康涅狄格州股份公司的说法,调查涉及任何人是否参与了合同、合并或合谋限制贸易或商业,其效果是(I)操纵、控制或维持价格,或(Ii)分配或分割与销售地高辛有关的客户或地区。Impax在调查中进行了合作,并在2014年和2015年提供了回应传票的文件和信息。然而,不能保证这项调查的时间或结果。
美国司法部调查
2014年11月6日,Impax披露,一该公司的销售代表收到了来自美国司法部(“司法部”)反垄断司(“司法部”)的大陪审团传票。2015年3月13日,Impax收到美国司法部的大陪审团传票,要求提供有关以下产品的销售、营销和定价的信息和文件四非专利处方药。Impax在2014年至2016年期间配合调查,并提供了回应传票的文件和信息。然而,无法保证调查的时间或结果。
2018年4月30日,Impax收到了美国司法部民事司(“民事司”)的CID。CID要求提供有关Impax药品的定价和销售的信息和文件,以及与其他仿制药制造商的互动,说明仿制药制造商是否参与了市场分配和价格操纵协议,支付了非法报酬,并导致虚假索赔提交给联邦政府。Impax已经配合了民事部的调查。然而,无法保证调查的时间或结果。
非专利药品定价反垄断诉讼
自2016年3月以来,代表直接购买者、间接购买者(或最终付款人)和间接经销商,以及代表某些直接和间接购买者以及市政当局(“选择退出原告”)对包括Impax和本公司在内的仿制药制造商提起的多起假定反垄断集体诉讼。起诉书指控共谋操纵、维持、稳定和/或提高价格,操纵投标,并为各种仿制药分配市场或客户,违反了联邦和州的反垄断和消费者保护法。原告寻求未指明的金钱损害赔偿和公平救济,包括归还和恢复原状。这些诉讼已合并为美国宾夕法尼亚州东区地区法院的MDL(在非专利药品定价反垄断诉讼中,表格2724,(E.D.PA).)).
2019年5月10日,总检察长43美国各州和波多黎各联邦向美国康涅狄格州地区法院提起诉讼,指控包括该公司在内的各种制造商和个人合谋操纵、维持、稳定和/或提高价格、操纵投标,并为多种仿制药分配市场或客户。2019年11月1日,州总检察长代表另外九个州和地区提交了修改后的申诉。2020年6月10日,总检察长46美国、波多黎各联邦、北马里亚纳群岛联邦、关岛领土、美属维尔京群岛和哥伦比亚特区对包括该公司在内的各种制造商和个人提出了新的申诉,指控他们合谋操纵价格、操纵投标,并为额外的仿制药分配市场或客户。原告国家寻求未指明的金钱损害和处罚以及公平救济,包括归还和恢复原状。2021年9月9日,除原原告各州外,州总检察长代表加利福尼亚州提出了修改后的申诉。这些诉讼已纳入MDL第2724号。MDL第2724号文件中的事实和文件发现正在进行中。2021年5月,法院发布了一项修订后的命令,指定了某些原告关于二仿制药产品将作为领头羊案件继续进行,以及原告州于2020年6月10日提出的申诉。目前还没有就此事发布最终的日程安排令。
处方类阿片类药物诉讼
该公司及其某些附属公司已被列为向州法院和联邦法院提交的与处方阿片类止痛药销售有关的各种案件的被告。这些诉讼的原告包括邦总检察长、县和市政府、医院、印度部落、养老基金、第三方付款人和个人。原告基于各种诉讼原因寻求未指明的金钱赔偿和其他形式的救济,包括疏忽、公共滋扰、不当得利和民事共谋,以及涉嫌违反《诈骗影响和腐败组织法》(RICO)、州和联邦受控物质法和其他法规的行为。所有涉及本公司的案件也将其他制造商、分销商和零售药店列为被告,还有许多其他案件涉及对其他制造商、分销商和零售药店的处方阿片类止痛药的指控,但本公司及其附属公司的名字并未被点名。
几乎所有在联邦地区法院待决的案件都已合并在俄亥俄州北区美国地区法院的MDL审前程序中(见Re:国家处方药诉讼,案件编号17-MDL-2804)。大约有几个890公司或其关联公司被列为被告的MDL案件。该公司也被命名为大约120年州法院悬而未决的案件11各州。该公司已经提出动议,要求驳回其中许多案件。除了新墨西哥州的一起案件(2022年9月)和阿拉巴马州的一起案件(2022年7月)外,还没有确定确切的审判日期。在西弗吉尼亚州最高上诉法院于2021年6月做出裁决后,西弗吉尼亚州的初审法院
审判日期定为2022年4月(制造商)、7月(经销商)和9月(药店),但该公司不是制造商审判的被告,目前尚不清楚该公司是否会参与法院目前选定的任何案件的审判。
证券集体诉讼
2017年4月17日,纽约酒店行业委员会和纽约市酒店协会养老基金公司向美国加利福尼亚州北区地区法院提交了一份修改后的推定集体诉讼,起诉Impax和四前Impax官员指控违反1934年证券交易法第10(B)和20(A)条以及规则10b-5(弗莱明诉Impax实验室公司.等,No.4:16-cv-6557-hsg)。原告称,Impax(1)隐瞒与竞争对手串通,操纵仿制药地高辛的价格;(2)隐瞒预期侵蚀仿制药双氯芬酸的价格;(3)夸大仿制药布地奈德的价值。2019年8月,法院批准了Impax提出的驳回原告随后的第二次修正申诉的动议。原告向美国第九巡回上诉法院提出上诉,2021年1月11日,第九巡回上诉法院发布了一份未发表的意见,部分确认和部分推翻了地区法院的裁决。Impax随后向第九巡回法院提出重审动议,原告提出动议进行干预,寻求增加南加州、亚利桑那州和内华达州的钣金工人养老基金(“钣金工人”)作为额外的指定原告第九巡回法院驳回这些动议,并于2021年4月1日将案件发回地区法院。2021年4月19日,该公司提交了驳回剩余索赔的动议,并反对钣金工人再次提出的干预动议。2021年6月,该公司达成了一项初步协议,以#美元了结该案中的所有索赔。332000万美元,受某些条款和条件的限制,并有待法院批准。拟议的和解由保险公司全额承保(请参阅附注17.预付费用和其他流动资产).
2019年12月18日,剑桥退休系统向萨默塞特郡新泽西州高等法院提交了一份可能的集体诉讼,指控公司和某些现任或前任官员违反了1933年证券法第11、12(A)(2)和15条(剑桥退休制度诉Amneal制药公司等人案。,没有。SOM-L-1701-19)。原告声称,2018年5月7日修订的与Amneal/Impax业务合并有关的注册声明和招股说明书是重大虚假和/或误导性的,因为它没有披露Amneal涉嫌从事反竞争行为以操纵仿制药价格。原告于2020年10月30日提交了一项等级认证动议,并于2021年4月提交了第二份修订后的起诉书,其中包括对2017年11月与Amneal/Impax业务合并相关发布的注册声明和招股说明书的类似指控。公司的解散动议和原告的等级认证动议目前正在审理中。
美国司法部/禁毒署传票
2017年7月7日,纽约Amneal PharmPharmticals,LLC收到了美国药品监督管理局(DEA)纽约长岛地区办公室(DEA)发出的行政传票,要求提供与遵守某些记录和报告要求有关的信息。在2019年4月12日和2019年5月28日左右,公司收到美国纽约东区检察官办公室(下称“USAO”)发出的大陪审团传票,涉及与公司可疑订单监控计划及其遵守“受控物质法”有关的类似话题。该公司正在与USAO合作回应传票,并已与USAO签订民事和刑事通行费协议,截止日期约为2022年5月12日。目前还不可能确定这些调查的确切结果。
2019年3月14日,Amneal收到了佛罗里达州南区一名美国助理检察官(AUSA)发出的传票(“传票”)。传票要求提供通常与羟吗啡酮的营销、销售和分销有关的信息和文件。该公司打算在传票问题上与美国检察官合作。然而,无法保证其基本调查的时间或结果。
2019年10月7日,Amneal收到纽约州金融服务部的传票,要求提供与纽约州阿片类药物销售相关的文件和信息。 该公司正在配合这一请求,并提供响应信息。 目前还不可能确定这项调查的确切结果。
雷尼替丁诉讼
该公司及其附属公司以及众多其他制药制造商、批发分销商和零售药房连锁店已被列为被告,目前正在佛罗里达州南区等待Re Zantac/Ranitidine NDMA诉讼(MDL No.2924)。原告声称,被告未能披露和/或隐瞒所谓的固有
品牌ZANTAC®或仿制药雷尼替丁中是否含有N-亚硝基二甲胺(或“NDMA”)与据称的相关癌症风险有关。(A)人身伤害原告、(B)经济损失/医疗监测集体诉讼原告和(C)第三方付款人原告各自对品牌和仿制药制造商、分销商、零售商和含雷尼替丁产品的分装商提出了主投诉。本公司或其关联公司已被列入三大师级投诉和大约290人身伤害,简称投诉。2020年12月31日,法院全面驳回了三对非专利制造商(包括本公司及其附属公司)的主要投诉,允许其就与制造、储存和运输相关的某些索赔提出修改后的投诉。原告于2021年2月提出修改后的申诉,被告于2021年3月提出各种动议驳回修改后的申诉。2021年7月8日,MDL驳回了针对仿制药制造商(包括该公司及其附属公司)的所有索赔,未经许可提出进一步修订的投诉。原告已就MDL法院对11人的驳回提出上诉巡回上诉法院合并了人身伤害案件的上诉。
2020年6月18日,在新墨西哥州总检察长提起的诉讼中,Amneal PharmPharmticals LLC被点名,指控Zantac®/Ranitidine的各种品牌和仿制药制造商以及商店品牌分销商受到公共滋扰、疏忽和违反消费者保护法的指控。原告寻求未指明的补偿性和惩罚性赔偿,以及减刑、医疗监测、恢复原状和禁令救济。该公司于2021年5月17日提交了解散动议,并根据MDL法院2021年7月的解雇令提交了补充权力通知。法院于2021年8月17日驳回了这项动议。2020年11月12日,Amneal PharmPharmticals LLC代表巴尔的摩市长和市议会在马里兰州巴尔的摩州法院提起的公共妨害和消费者保护诉讼中被点名。被告将案件移交给联邦法院,并于2021年4月1日将案件发回州法院。2021年8月23日,该公司提交了解散动议,目前该动议仍在审理中。
2021年10月1日,Amneal PharmPharmticals,LLC和Amneal PharmPharmticals of New York,LLC在宾夕法尼亚州法院提起的诉讼中被点名,还有25其他被告,包括名牌制造商,仿制药制造商,以及一总部设在宾夕法尼亚州的药房。起诉书在很大程度上追踪了MDL被解雇的主人的人身伤害投诉。
二甲双胍诉讼
Amneal和AvKARE,Inc.与许多其他制造商、零售药店和批发商一起,在美国新泽西州地区法院(下称“D.N.J.”)待审的几起可能的集体诉讼中被列为被告,这些诉讼合并在Re Metformin营销和销售行为诉讼(No.2:20-cv-02324-mca-mah)中。这些诉讼都声称,被告制造并销售给可能的班级成员的仿制二甲双胍产品“掺假”或“污染”了NDMA。
代表购买、支付或报销二甲双胍的消费者和第三方付款人提起的经济损失申诉称,原告因所谓的污染而在购买或报销方面遭受经济损失。2021年5月20日,法院批准了被告驳回经济损失诉状的动议,原告于2021年6月21日提出修改后的诉状。2021年8月5日,被告采取行动驳回修改后的起诉书。此外,还代表消费了据称受到污染的二甲双胍的消费者提起了医疗监测集体诉讼,指控他们“细胞损伤、基因损害和/或罹患癌症的风险增加”,并寻求医疗监测,包括评估和治疗。这些案件目前被搁置。
2021年3月29日,一名原告向阿拉巴马州中区美国地区法院提起诉讼,声称根据缬沙坦、氯沙坦和二甲双胍等产品中存在亚硝胺的指控,对这些产品的制造商提出了索赔。针对Amneal的唯一指控与二甲双胍有关。(Davis诉Camber PharmPharmticals,Inc.,et al.,C.A.No.2:21-00254(M.D.Ala.)(“戴维斯行动”)。2021年5月5日,JPML将Davis诉讼转移到In Re:valsartan、Losartan和Irbesartan产品责任诉讼多地区诉讼进行审前程序。
Xyrem®(羟基钠)反垄断诉讼
Amneal与Jazz PharmPharmticals,Inc.(“Jazz”)和Jazz‘s Xyrem®(氧化钠)的其他许多仿制药制造商一起被列为被告,在加利福尼亚州北区美国地区法院和纽约南区美国地区法院提起的几起可能的集体诉讼中,声称仿制药制造商与Jazz公司就解决与Xyrem®有关的专利诉讼达成了反竞争协议。原告寻求未指明的金钱损害和处罚以及公平救济,包括返还和恢复原状。2020年12月16日,联合法律事务高级专员办事处将诉讼移交给加利福尼亚州北区美国地区法院进行合并审前程序,合并后的审前程序与Re Xyrem(羟基钠)反垄断诉讼(No.5:20-MD-02966-LHK)中的诉讼程序一样,合并后的诉讼程序与Re Xyrem(羟基丁酸钠)反垄断诉讼(No.5:20-MD-02966-LHK)一样。原告于2021年3月提交了一份合并的修订后的集体起诉书,被告提出驳回。 2021年8月13日,地区法院部分批准和部分驳回了被告的动议,驳回了联邦损害赔偿索赔和一些州法律索赔,同时允许其余索赔继续进行。发现目前正在进行中。
Value制药公司诉武田制药美国公司。
2021年8月5日,Value制药公司向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提起了据称的集体诉讼,起诉武田药品美国公司(武田公司)和包括Amneal PharmPharmticals LLC在内的武田Colcrys®(秋水仙碱)仿制药的许多其他制造商,指控仿制药制造商与武田公司合谋限制仿制药Colcrys的产量,以维持更高的价格,违反了该公司尚未对这些指控做出回应。
Galeas诉Amneal制药公司。
2021年7月27日,Cesy Galeas在美国纽约东区地区法院对Amneal PharmPharmticals,Inc.提起了据称的集体诉讼,指控某些工人的支付时间表违反了纽约州劳动法。该公司尚未对申诉作出回应,但已通知法院,它打算提出驳回索赔的动议。
14. 段信息
本公司拥有三可报告的细分市场:通用、专业和AvKARE。
仿制药
Generics公司开发、制造和销售各种治疗类别的复杂口服固体、注射剂、眼科药物、液体、外用药物、软胶囊、吸入产品和透皮产品。仿制药的零售和机构投资组合包括大约250产品系列,其中许多代表难以制造的产品或进入门槛高的产品,如肿瘤学、抗感染药物和医疗保健提供者的支持性护理产品。
专业
专业公司向美国市场提供专有药物。该公司提供越来越多的核心治疗类别,包括中枢神经系统疾病、内分泌学、寄生虫感染和其他治疗领域。该公司的特种产品通过经验丰富的特种产品销售和营销团队进行营销,他们召集美国各地主要市场的神经科医生、运动障碍专家、内分泌学家和初级保健医生。特种产品还拥有一些处于不同开发阶段的候选产品。
AvKARE
AvKARE主要向政府机构提供药品、医疗和外科产品和服务,主要服务于国防部和退伍军人事务部。AvKARE还是注册名称为AvKARE和AvPAK的瓶装和单位剂量药品以及医疗和外科产品的批发分销商。AvKARE也是药品和维生素的包装商和批发商,面向遍布各地的零售和机构客户。
公司的首席运营决策者根据部门的营业收入(亏损)评估公司部门的财务业绩。营业收入(亏损)以下的项目不按部门报告,因为不包括这些项目
根据公司首席运营决策者审查的部门盈利能力衡量标准。此外,一般和行政费用、某些销售费用、某些诉讼和解以及非营业收入和费用都包括在“公司和其他”中。公司不按部门报告资产负债表信息,因为这些信息没有经过公司首席运营决策者的审查。
下表列出了与公司总财务业绩相一致的部门信息,部门营业收入(亏损)包括毛利减去直销、一般和行政费用、研发费用和其他营业费用,以部门具体确定的程度(以千为单位)为单位:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2021年9月30日的三个月 | | 仿制药(1) | | 专业 | | AvKARE(1) | | 公司 以及其他 | | 总计 公司 |
净收入 | | $ | 347,127 | | | $ | 92,745 | | | $ | 88,721 | | | $ | — | | | $ | 528,593 | |
销货成本 | | 208,670 | | | 47,303 | | | 73,421 | | | — | | | 329,394 | |
销货成本减值费用 | | 688 | | | — | | | — | | | — | | | 688 | |
毛利 | | 137,769 | | | 45,442 | | | 15,300 | | | — | | | 198,511 | |
销售、一般和行政 | | 15,941 | | | 22,211 | | | 14,683 | | | 38,562 | | | 91,397 | |
研发 | | 34,999 | | | 13,928 | | | — | | | — | | | 48,927 | |
| | | | | | | | | | |
知识产权法律开发费 | | 1,584 | | | 43 | | | — | | | — | | | 1,627 | |
收购、交易相关和整合费用 | | — | | | — | | | — | | | 134 | | | 134 | |
与法律事务有关的费用,净额 | | — | | | — | | | — | | | 19,000 | | | 19,000 | |
重组和其他费用 | | — | | | — | | | — | | | 425 | | | 425 | |
或有对价公允价值变动 | | — | | | 300 | | | — | | | — | | | 300 | |
财产损失及相关费用 | | 8,186 | | | — | | | — | | | — | | | 8,186 | |
营业收入(亏损) | | $ | 77,059 | | | $ | 8,960 | | | $ | 617 | | | $ | (58,121) | | | $ | 28,515 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2021年9月30日的9个月 | | 仿制药(1) | | 专业 | | AvKARE(1) | | 公司 以及其他 | | 总计 公司 |
净收入 | | $ | 1,020,072 | | | $ | 277,311 | | | $ | 259,390 | | | $ | — | | | $ | 1,556,773 | |
销货成本 | | 598,122 | | | 144,184 | | | 211,208 | | | — | | | 953,514 | |
销货成本减值费用 | | 688 | | | — | | | — | | | — | | | 688 | |
毛利 | | 421,262 | | | 133,127 | | | 48,182 | | | — | | | 602,571 | |
销售、一般和行政 | | 46,500 | | | 62,748 | | | 41,986 | | | 117,046 | | | 268,280 | |
研发 | | 114,547 | | | 35,426 | | | — | | | — | | | 149,973 | |
正在进行的研发减损费用 | | 710 | | | — | | | — | | | — | | | 710 | |
知识产权法律开发费 | | 6,506 | | | 68 | | | — | | | — | | | 6,574 | |
收购、交易相关和整合费用 | | — | | | 16 | | | 1,422 | | | 5,781 | | | 7,219 | |
与法律事务有关的费用,净额 | | — | | | — | | | — | | | 19,000 | | | 19,000 | |
重组和其他费用 | | 80 | | | — | | | — | | | 708 | | | 788 | |
或有对价公允价值变动 | | — | | | 300 | | | — | | | — | | | 300 | |
财产损失及相关费用 | | 8,186 | | | — | | | — | | | — | | | 8,186 | |
营业收入(亏损) | | $ | 244,733 | | | $ | 34,569 | | | $ | 4,774 | | | $ | (142,535) | | | $ | 141,541 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2020年9月30日的三个月 | | 仿制药(1) | | 专业 | | AvKARE(1,2) | | 公司 以及其他 | | 总计 公司 |
净收入 | | $ | 341,920 | | | $ | 87,868 | | | $ | 89,506 | | | $ | — | | | $ | 519,294 | |
销货成本 | | 229,067 | | | 47,735 | | | 76,543 | | | — | | | 353,345 | |
销货成本减值费用 | | 32,364 | | | — | | | — | | | — | | | 32,364 | |
毛利 | | 80,489 | | | 40,133 | | | 12,963 | | | — | | | 133,585 | |
销售、一般和行政 | | 13,153 | | | 19,181 | | | 15,374 | | | 35,412 | | | 83,120 | |
研发 | | 39,232 | | | 5,287 | | | — | | | — | | | 44,519 | |
| | | | | | | | | | |
知识产权法律开发费 | | 2,132 | | | 2 | | | — | | | — | | | 2,134 | |
收购、交易相关和整合费用 | | — | | | 1 | | | — | | | 1,040 | | | 1,041 | |
与法律事务有关的费用,净额 | | 60 | | | — | | | — | | | — | | | 60 | |
重组和其他(信贷)费用 | | (536) | | | — | | | — | | | 812 | | | 276 | |
营业收入(亏损) | | $ | 26,448 | | | $ | 15,662 | | | $ | (2,411) | | | $ | (37,264) | | | $ | 2,435 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2020年9月30日的9个月 | | 仿制药(1) | | 专业 | | AvKARE(1,2) | | 公司 以及其他 | | 总计 公司 |
净收入 | | $ | 1,001,065 | | | $ | 270,101 | | | $ | 211,323 | | | $ | — | | | $ | 1,482,489 | |
销货成本 | | 666,841 | | | 145,782 | | | 173,966 | | | — | | | 986,589 | |
销货成本减值费用 | | 34,579 | | | — | | | — | | | — | | | 34,579 | |
毛利 | | 299,645 | | | 124,319 | | | 37,357 | | | — | | | 461,321 | |
销售、一般和行政 | | 42,578 | | | 56,993 | | | 41,809 | | | 100,660 | | | 242,040 | |
研发 | | 108,582 | | | 17,888 | | | — | | | — | | | 126,470 | |
正在进行的研发减损费用 | | 960 | | | — | | | — | | | — | | | 960 | |
知识产权法律开发费 | | 6,947 | | | 7 | | | — | | | — | | | 6,954 | |
收购、交易相关和整合费用 | | 325 | | | 83 | | | — | | | 4,995 | | | 5,403 | |
与法律事务有关的费用,净额 | | 5,610 | | | 250 | | | — | | | — | | | 5,860 | |
重组和其他(信贷)费用 | | (158) | | | — | | | — | | | 2,815 | | | 2,657 | |
营业收入(亏损) | | $ | 134,801 | | | $ | 49,098 | | | $ | (4,452) | | | $ | (108,470) | | | $ | 70,977 | |
(1)AvKARE销售Amneal产品的经营结果包含在Generics中。
(2)AvKARE部门包括2020年1月31日在Rondo收购中收购的业务。截至2021年9月30日的9个月的经营业绩代表了8个月的活动。
15. 关联方交易
本公司与某些第三方公司签订了各种商业协议,其中一方面这些实体与本公司之间存在一些共同的所有权和/或管理权。本公司对任何该等关联方公司并无直接所有权或管理权。在各个报告期产生收入和/或费用的关联方关系描述如下。
融资租赁关联方
该公司拥有一份融资租赁合同,二位于纽约州长岛的建筑,用作综合制造和办公设施。该公司从洛杉矶国际酒店有限责任公司租赁了这些建筑,租期为2012至2021年1月。Lax Hotel,LLC一直由Amneal集团的一名成员控制,此人也是该公司董事会的观察员。因此,该租赁在历史上一直被计入关联方融资租赁。
2021年1月,洛杉矶国际酒店有限责任公司(LAX Hotel,LLC)将其在租赁建筑中的权益出售给了一家无关的第三方。因此,本次租赁不再属于关联方交易,截至2021年9月30日,合并资产负债表中对相应的融资租赁使用权资产和负债进行了重新分类,以反映这一变化。截至2021年9月30日的9个月,与本租赁相关的关联方租赁成本和利息支出为$0.2百万美元和$0.4分别为百万美元(无截至2021年9月30日的三个月)。截至2020年9月30日的三个月和九个月,关联方租赁成本和利息支出约为$1百万美元和$4分别为百万美元。
有关不可撤销租赁协议条款所规定的未来五年及其后的每年付款,请参阅注12.租约在公司2020年的Form 10-K年度报告中。
Kanan,LLC
Kanan,LLC(“Kanan”)是一家房地产公司,它拥有Amneal的制造工厂,位于新泽西州布兰奇堡里丁顿路65号、新泽西州布兰奇堡钱伯斯布鲁克路131号和新泽西州皮斯卡塔韦新英格兰大道1号。本公司的某些高管通过某些可撤销信托实益拥有卡南的股权证券。此外,他们还在卡南的管理团队中任职。Amneal根据以下条款从Kanan租赁这些设施二分别于2027年和2031年到期的三重净值租赁协议,年租金约为#美元2合计百万元,须按租赁协议所规定的CPI租金上升调整。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月,支付给卡南的租金费用为#美元。0.5百万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月,支付给卡南的租金费用为#美元。1.6百万美元。
工业地产控股NY,LLC和Sutaria Family Realty,LLC
纽约工业地产控股有限责任公司(“IRE”)是一家房地产管理实体,是Amneal位于纽约州哈帕克市亚当斯大道75号的租赁制造工厂的分业主。IRE由Amneal集团的一名成员控制,此人也是公司董事会的观察员。自2020年6月1日起,经业主Sutaria Family Realty,LLC同意将租约转让给本公司,Sutaria Family Realty,LLC也是关联方,因为公司管理层的一名成员是实益所有者。在转让租约的同时,公司行使了#美元的续期选择权。0.11000万美元,将租期延长5直到2026年3月31日。每月租金为$0.11000万美元,并增加3每年%。截至2021年9月30日及2020年9月30日止三个月,支付予关联方的租金为$。0.3百万美元和$0.4分别为百万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月,支付给关联方的租金约为#美元。1百万美元。
卡什夫生物科学有限责任公司
Kashiv是一家独立的合同开发组织,主要专注于505(B)(2)NDA产品的开发。Amneal与卡西夫有各种商业协议。该公司的某些高管为了其直系亲属的利益,直接或通过某些可撤销或不可撤销的信托,实益地拥有卡希夫的未偿还股本证券。此外,他们还担任卡希夫的经理。
2021年1月11日,该公司与卡西夫签订了一项最终协议,由Amneal收购98KSP是Kashiv的子公司,在KSP中拥有%的权益,专注于开发复杂的仿制药、创新的药物输送平台和新型505(B)(2)药物。此次收购于2021年4月2日完成。Amneal和Kashiv之间的某些合同是在这笔交易中获得的,并在交易完成后成为Amneal的合并子公司之间的交易。参考注3.收购了解有关收购KSP的更多细节。
与卡西夫的协议不受收购KSP的影响
双方就公司在新泽西州皮斯卡特韦的生产基地旁边的停车位签订了租约。根据本协议,在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月中,每个月支付给卡希夫的费用总额不到#美元。0.1百万美元。
Amneal还与卡西夫有各种咨询安排,以合作开发某些仿制药产品并将其商业化。截至2021年9月30日的9个月,与这些安排相关的总支出为#美元。0.5百万(无截至2021年9月30日的三个月)。
下表包括与卡希夫签订的每一份特定产品合同所确认的条款和费用。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(金额(百万)) | | | | 研发费用 |
| | | | 在这三个月里 截至9月30日 | | 在这九个月里 截至9月30日 |
产品 | | 协议日期 | | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
Filgrtim和PEG-Filgrtim(1) | | 2017年10月 | | $ | — | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 1 | |
醋酸加尼瑞司和醋酸西曲利司(2) | | 2020年8月 | | $ | — | | | $ | 1 | | | $ | 1 | | | $ | 1 | |
(1) 根据Amneal的新药申请,卡西夫授予Amneal独家许可证,允许其分销和销售二Kashiv负责开发、监管申报、获得FDA批准和制造,Amneal负责营销、销售和定价活动。协议的期限是10从各自产品发布之日起数年。该协议规定,未来可能向卡希夫支付的里程碑式付款最高可达(I)美元。21(Ii)与监管审批有关的金额最高可达3,000万元43成功交付商业发射库存1000万美元,(Iii)在20300万美元和300万美元502000万美元,与一种产品发布时的竞争对手数量有关,以及(Iv)在15300万美元和300万美元682000万美元,用于实现两种产品的累计净销售额。这些里程碑受到某些性能条件的制约,这些条件可能会实现,也可能无法实现,包括FDA申请、FDA批准、推出活动和商业销量目标。此外,协议规定Amneal支付的利润份额相当于50净利润的%,在考虑制造和营销成本后。
(2) Amneal和Kashiv签订了一项产品开发协议,以开发和商业化二非专利多肽产品,醋酸加尼瑞司和醋酸西曲利司。根据协议,这些产品的知识产权和ANDA归Amneal所有,卡西夫将从Amneal制造的所有产品的销售中获得利润份额。关于这项协议,Amneal预付了#美元。1在2020年8月期间为1.2亿美元。该协议还规定,未来可能向卡希夫支付的里程碑式付款最高可达(I)美元。21.6亿美元与发展里程碑有关,以及(Ii)最高可达美元0.3700万美元与监管备案相关。这些里程碑受到某些性能条件的制约,这些条件可能会实现,也可能不会实现,包括向FDA提交的文件。此外,Amneal将支付$3随着开发工作的完成,将向卡希夫支付100万美元的开发费。
与卡西夫的协议包括在收购KSP中
Amneal和Kashiv之前的以下合同是通过KSP收购的,在交易于2021年4月2日完成后,已成为Amneal的合并子公司之间的交易。以下披露涉及到2021年4月2日之前作为关联方交易的历史协议。此外,还有不是在截至2021年9月30日的三个月内,任何这些协议的相关费用。
Amneal与卡希夫有各种开发和商业化安排,以合作开发和商业化某些仿制药产品。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里,与这些安排相关的可报销费用总额为#美元0.3百万美元和$0.2分别为百万美元(无截至9月30日、2021年和2020年的三个月中的任何一个月。卡西夫从Amneal销售的这些产品中获得一定比例的净利润。截至2021年9月30日的9个月,支付给卡希夫的总利润份额为#美元。3在截至2020年9月30日的三个月和九个月里,支付给卡希夫的总利润份额为#美元。3百万美元和$8分别为百万美元。
2020年2月20日,公司与卡希夫签订了一项主服务协议,涵盖卡希夫为公司提供的与EluRyng和其他产品(包括雷尼替丁和硝基呋喃妥因)相关的商业产品支持的某些服务。截至2021年9月30日的9个月,公司录得美元1100万美元用于补偿卡希夫提供的服务所售出的货物的成本。截至2020年9月30日的三个月和九个月,公司记录了$2百万美元和$5分别为销售商品成本,以补偿卡希夫提供的服务。
下表包括在收购KSP之前与Kashiv签订的每一份产品特定合同确认的费用。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | |
(金额(百万)) | | | | | | 研发费用 |
| | | | | | 在这三个月里 截至9月30日 | | 在这九个月里 截至9月30日 |
产品 | | 协议日期 | | | | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
左旋甲状腺素钠(1) | | 2019年6月 | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2 | |
K127 (2) | | 2019年11月 | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3 | | | $ | 2 | |
泊沙康唑 (3) | | 2020年5月 | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
(1) 根据一项产品开发协议,Amneal和Kashiv同意在左甲状腺素钠的开发和商业化方面进行合作。根据协议,该产品的知识产权和ANDA归Amneal所有,卡西夫从Amneal生产的该产品的所有销售中获得利润份额。在与杰罗姆·史蒂文斯制药公司签订的许可和供应协议期间,Amneal被禁止销售卡希夫生产的产品(请参阅注5.联盟与协作有关更多详细信息,请参阅公司2020年年度报告Form 10-K(请参阅公司的Form 10-K年报)。根据与卡西夫修订的协议条款,Amneal支付了#美元。22019年7月将达到400万美元,并可能被要求额外支付高达$18在达到某些监管里程碑的情况下,达到100万美元。
(2) Amneal和Kashiv有一项许可协议,用于开发和商业化Kashiv的孤儿药物K127(吡啶斯的明),用于治疗重症肌无力。根据协议条款,卡希夫负责确保食品和药物管理局批准所需的所有开发和临床工作,Amneal负责提交保密协议并将产品商业化。该公司预付了大约#美元。22019年12月,Kashiv获得了600万美元,Kashiv有资格获得总额约为美元的发展和监管里程碑172000万。卡西夫还有资格获得从低两位数到十几岁左右的分级特许权使用费,净销售额为K127。
(3)Amneal和Kashiv就泊萨康唑的开发和商业化达成了产品开发协议。关于该协议,Amneal预付了#美元。0.32020年5月,为执行该协议提供了100万美元。该协议还规定,未来可能向卡希夫支付的里程碑式付款最高可达(I)美元。0.81.3亿美元与发展里程碑有关,(Ii)最高可达$0.3300万美元与监管批准有关,以及(Iii)最高可达300万美元1累计实现净销售额100万美元。这些里程碑受到某些性能条件的制约,这些条件可能会实现,也可能无法实现,包括FDA申请、FDA批准和商业销量目标。
截至2021年9月30日和2020年12月31日,应付款约为美元0.1百万美元和$5分别有100万美元归因于卡希夫。此外,截至2020年12月31日,应收账款为$0.1卡希夫本应支付100万美元。
如中所述注3.收购收购KSP的收购价包括支付手头现金、递延对价和或有对价。截至2021年9月30日,延期对价为$30在关联方应付中记录了百万美元-短期。此外,截至2021年9月30日,或有对价负债为$6在关联方应付账款中记录了100万英镑-长期而言。
PharmaSophia,LLC
PharmaSophia,LLC(“PharmaSophia”)是由Nava Pharma,LLC(“Nava”)和Oakwood Laboratory,LLC组建的合资企业,目的是开发某些产品。该公司的某些高管直接或通过某些可撤销或不可撤销的信托为其直系亲属的利益实益拥有NAVA的未偿还股本证券。Nava实益拥有50PharmaSophia已发行股权证券的%。此外,这些高管还担任NAVA的经理。
目前,PharmaSophia正在积极开发一种注射型产品。PharmaSophia和Nava是一项研究和开发协议的缔约方,根据该协议,Nava向PharmaSophia提供研究和开发服务。Nava将这一义务转包给Amneal,签订了一项分包研究和开发服务协议,根据该协议,Amneal向Nava提供与PharmaSophia正在开发的产品相关的研究和开发服务。截至2021年9月30日的三个月,从这些协议中获得的收入总额
到2020年,这一数字还不到1美元。0.1百万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月,从这些协议中赚取的收入总额为1美元。0.3百万美元和$0.4分别为百万美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日,应收账款为1百万美元和$0.8关联方应分别支付100万美元。
复星国际国际有限公司
复星国际国际有限公司(“复星国际”)是一家中国国际企业集团和投资公司,是本公司的股东之一。2019年6月6日,本公司与中国药企复星国际的子公司订立许可及供货协议。根据协议条款,该公司将持有在中国境外生产的药品所需的进口药品许可证,并将向复星国际供应成品包装产品,供复星国际随后在中国市场销售。复星国际将负责获得中国监管部门的批准,并负责将产品从Amneal的工厂运往复星国际在中国的客户。为了获得公司在美国的监管文件以支持其在中国的监管文件以及产品的供应,复星国际向公司支付了#美元。12019年7月,扣除税后的不可退还费用为100万美元,并将被要求向公司支付#美元。0.3每辆车的车费为300万美元八每种产品在中国第一次商业销售时,除了供货价格和利润份额外,还将获得额外的价格和利润分成。该公司尚未确认本协议的任何收入。
2021年8月12日,本公司与复星国际的一家子公司签订了活性药物成分(“原料药”)共同开发协议。根据协议条款,公司向复星国际提供了制造和销售许可证二美国以外的医药产品。复星国际将负责获得美国境外监管部门的批准。复星国际向公司支付了一美元0.2在2021年10月将不退还100万美元的费用,并将被要求向公司支付$0.1每辆车可得300万美元的车费。二每件产品在中国第一次商业销售时,除获得利润分成外,还将获得利润分成。
APACE KY,LLC d/b/a apace包装有限责任公司
APACE KY,LLC d/b/a apace Packaging LLC(“APACE”)根据独家包装协议提供包装解决方案。APACE营销其服务,包括为制药行业装瓶和起泡。公司管理层成员实惠地拥有APACE的流通股证券。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月,这一安排的总费用为$。3百万美元和$2分别为百万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月,这一安排的总支出为$。8百万美元。在2021年9月30日和2020年12月31日,应付款约为$0.7百万美元和$1分别向关联方支付包装服务费用。此外,截至2020年12月31日,应收账款为1美元。0.5关联方因产品召回而到期的金额为100万美元(无2021年9月30日)。
Tracy Properties LLC
R&S从Tracy Properties LLC(“Tracy”)租赁运营设施、办公和仓库空间。公司管理层的一名成员实益拥有特雷西的未偿还股本证券。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里,这一安排产生的费用总额为$。0.2百万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月,这一安排的总费用为$。0.4百万美元。
AzaTech Pharma LLC
R&S从AzaTech Pharma LLC(“AzaTech”)购买库存转售。公司管理层一名成员实益拥有AzaTech的流通股证券。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里,从这一安排中购买的总金额约为$。1百万美元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里,从这一安排中购买的总金额约为$。3百万美元。在2021年9月30日和2020年12月31日,应付款约为$0.8百万美元和$1分别有100万美元应归因于AzaTech的库存采购。
AvPROP,LLC
AvKARE LLC从AvPROP,LLC(“AvPROP”)租赁其运营设施。-公司管理层的一名成员实益拥有AvPROP的未偿还股本证券。*截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月,这一安排的租金费用都不到$0.1百万美元。这一安排在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内的租金支出为$。0.1百万美元。
塔萨迪亚投资有限责任公司
Tarsadia Investments,LLC(“Tarsadia”)是一家提供金融服务的私人投资公司,也是该公司的主要股东。他是Amneal集团的成员,也是董事会的观察员,是Tarsadia Investments的董事长和创始人。Amneal集团的另一名成员和董事会成员是Tarsadia Investments的常务董事。Tarsadia为主要在医疗保健、金融服务、房地产和清洁技术领域具有巨大增长潜力的公司提供资本和战略支持。*公司签订了一项协议,Tarsadia将提供金融咨询服务。*预计这些服务不会对公司的财务报表产生实质性影响。
Avtar Investments,LLC
Avtar Investments,LLC(“Avtar”)是一家私人投资公司。公司管理层成员为其直系亲属的利益,直接或通过某些可撤销或不可撤销的信托实益拥有AVTAR的未偿还股权证券。在2020年4月期间,本公司签订了一项协议,其中Avtar将提供咨询服务。截至2021年9月30日的三个月和九个月发生的咨询费用总额为$0.1百万美元和$0.3分别为百万美元。因以下原因而产生的咨询费用总额:截至三个月和九个月2020年9月30日是$0.1百万美元和$0.9分别为百万美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日,不到1美元0.1100万美元归功于Avtar。
ZEP Inc.
ZEP公司(“ZEP”)是一家为零售、食品和饮料、工业和机构以及车辆维护客户提供维护和清洁解决方案的生产商和分销商。该公司的一名高管担任ZEP的董事。在2020年5月期间,AvKARE与ZEP签订了向ZEP供应清洁产品的协议。记录的收入金额截至三个月和九个月2020年9月30日是$0.1百万美元和$0.5分别为百万美元(无截至2021年9月30日的三个月和九个月)。截至2020年12月31日,美元0.1在关联方应收账款中记录了1000万美元(有不是截至2021年9月30日的关联方应收账款。
税收分配
根据其有限责任公司协议的条款,Amneal有义务向其成员进行税收分配,这些成员也是公司的非控股权益持有人。有关更多详细信息,请参阅附注16.股东权益及可赎回的非控股权益.
此外,根据本公司与隆多B类单位持有人之间的有限责任公司协议的条款,隆多有义务向这些持有人进行税收分配,但须遵守隆多信贷安排中规定的某些限制。有关更多详细信息,请参阅附注16.股东权益及可赎回的非控股权益.
税收赔偿-Rondo收购
根据隆多股权购买协议,公司将由AvKARE、LLC和R&S的卖家赔偿$0.2在Rondo收购完成之前的一个税期内,代表卖家缴纳了1.8亿英镑的州税。因此,该公司记录了#美元。0.2截至2021年9月30日的关联方应收账款2.8亿美元。
应付票据-关联方
AvKARE、LLC和R&S的卖家持有剩余股份34.9Rondo(“Rondo B类单位”)的%权益。*Rondo B类单位的某些持有人也是卖方票据的持有人,在2021年2月全部偿还之前一直是短期卖方票据的持有人。有关更多信息,请参阅注3。 收购.
16. 股东权益与可赎回的非控股权益
非控制性权益
该公司合并Amneal及其子公司的财务报表,并记录非公司持有的Amneal经济权益部分的非控制性权益。非控股权益根据影响Amneal非公开持有经济利益的资本交易进行调整。
根据修订后的Amneal有限责任公司协议条款,Amneal有义务根据会员从Amneal获得的应纳税所得额向其成员进行税收分配。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内,本公司记录税收分配约为$9百万美元和$34作为减持非控股权益的百万元,分别予以全额支付。截至2020年9月30日的9个月,a税收分配为$13.8亿美元(无截至2020年9月30日的三个月)被记录为非控股权益的减少。自.起2021年9月30日,这里有不是应缴税款分配金额。
在2020年9月期间,该公司实现了1美元的利润3向非控股权益持有人支付1,700万元一收购Amneal的非上市子公司,以分配大约#美元的收益1700万美元,并以#美元收购其在非上市子公司的所有权权益。22000万。
如中所述附注3. 收购、本公司收购的A98KSP于2021年4月2日拥有%的权益。关联方KSP的卖家持有剩余权益。公司将把2KSP将净收益或亏损的%转给非控股权益。截至2021年9月30日,可归因于KSP的非控股权益约为$2百万美元。
可赎回的非控股权益
如中所述附注3. 收购,公司收购了一家65.1Rondo于2020年1月31日拥有%的权益,AvKARE、LLC和R&S的卖家持有剩余股份34.9%的权益作为Rondo B类单位。*从2026年1月1日开始,如果满足某些财务目标和其他条件,Rondo B类单位的持有者有权要求公司以基于Rondo所得税、折旧和摊销前收益(EBITDA)的倍数的收购价收购Rondo B类单位。此外,从2026年1月31日开始,Rondo B类单位的持有者有权要求公司以基于Rondo所得税、折旧和摊销前收益(EBITDA)的倍数的收购价收购Rondo B类单位。此外,从2026年1月31日开始,公司有权根据与认沽期权相同的价值和条件收购Rondo B类单位。此外,持有者还可以在控制权变更时赎回Rondo B类单位。
由于隆多B类单位的赎回不在公司的控制范围内,这些单位已作为可赎回的非控股权益在股东权益之外呈现。朗多收购于2020年1月31日完成后,可赎回的非控股权益计入以估计公允价值转移的代价公允价值的一部分。11百万美元。可赎回非控制权益的公允价值是在期权定价框架下使用蒙特卡洛模拟法估计的,该框架考虑了本公司和Rondo B类单位持有人的赎回权。
公司将把34.9朗多净收益或亏损的%转给可赎回的非控股权益。一旦发生可能赎回的事件,本公司还将把可赎回的非控股权益计入赎回价值。为截至2021年9月30日的三个月和九个月,公司记录的税收分配为#美元。0.5百万美元和$2.2百万美元,分别作为可赎回的非控股权益的减少。对于三个和九个截至2020年9月30日的几个月,公司记录的税收分配为0.1百万美元和$0.5百万美元,分别作为可赎回的非控股权益的减少。自.起2021年9月30日,这里有不是与可赎回的非控股权益相关的税收分配应支付的金额。
按组成部分划分的累计其他综合亏损变动情况(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外国 货币 翻译 调整,调整 | | 未实现 现金收益(亏损) 流动对冲,网 对税收的影响 | | 累计 其他 全面 损失 |
余额2019年12月31日 | $ | (7,832) | | | $ | 7,764 | | | $ | (68) | |
重新分类前的其他综合损失 | (6,643) | | | (34,560) | | | (41,203) | |
| | | | | |
所有权利益的重新分配 | (22) | | | (25) | | | (47) | |
余额2020年12月31日 | (14,497) | | | (26,821) | | | (41,318) | |
重新分类前的其他综合损失 | (3,626) | | | 11,934 | | | 8,308 | |
所有权利益的重新分配 | (88) | | | (129) | | | (217) | |
余额2021年9月30日 | $ | (18,211) | | | $ | (15,016) | | | $ | (33,227) | |
17. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
存款和垫款 | $ | 2,113 | | | $ | 1,696 | |
预付保险 | 10,066 | | | 6,916 | |
预付监管费用 | 1,707 | | | 3,565 | |
应收所得税和其他应收税 | 9,062 | | | 11,882 | |
预付税款 | 8,270 | | | 5,542 | |
其他当期应收账款(1) | 45,297 | | | 17,117 | |
应收退款(2) | 12,167 | | | 4,913 | |
其他预付资产 | 21,530 | | | 21,836 | |
预付费用和其他流动资产总额 | $ | 110,212 | | | $ | 73,467 | |
(1)如中所述附注13.承付款和或有事项,公司从保险公司记录的应收账款为#美元。33百万美元和$6截至2021年9月30日和2020年12月31日,分别有100万人与一起保险证券集体诉讼有关。
(2)当合同项目发生销售时,公司向制造商支付的成本与最终客户与制造商之间的合同成本之间的差额由制造商返还给公司。该公司确定了与相关销售同期销售的货物的退款(回扣)和降低成本。
18. 财产损失和相关费用
2021年9月1日,热带风暴艾达给新泽西州带来极端降雨和山洪暴发,给二公司在布兰奇堡的设施。这些设施的运营在9月份的大部分时间里都处于关闭状态,以评估损失、进行维修和恢复运营。由于大量的恢复工作和充足的安全库存,本公司在截至2021年9月30日的三个月和九个月内没有发生重大业务中断。
尽管如此,该公司的结论是,洪水发生时手头的所有库存都已损坏,无法出售,而且大多数设备已损坏,无法修复。此外,该公司维修这两个设施的费用也很高。因此,该公司记录了#美元。8截至2021年9月30日的三个月和九个月的财产损失和相关费用费用为100万英镑,其中包括以下费用(以千计):
| | | | | | |
设备的减损 | | $ | 4,202 | |
存货减值 | | 950 | |
维修和维护费用 | | 2,025 | |
清洁和维修设施的工资和福利 | | 1,009 | |
小计 | | $ | 8,186 | |
本公司有财产损失、存货损失和业务中断保险。保险赔偿记录在有可能实现的期间。不是在截至2021年9月30日的三个月或九个月里,与财产损失有关的保险追回已经记录在案。
19. 后续事件
生物技术许可协议
2021年10月1日,该公司与一家临床阶段生物技术公司就可注射产品的开发和商业化达成了许可协议。该公司将为这些产品的销售支付两位数的低利润份额。该协议还包括最高可达#美元的或有预批、批复和商业里程碑付款。41000万,$272000万美元,以及$200本公司应支付的金额分别为1000万美元。里程碑式的付款取决于某些业绩条件,包括监管部门的批准和销售,而这些条件可能无法实现。
Puniska Healthcare Pvt.Ltd.
2021年11月2日,该公司达成一项最终协议,收购Puniska Healthcare Pvt.Ltd(“Puniska”),该公司是印度一家私人持股的非肠道和注射药物制造商。
根据交易条款,Amneal将向普尼斯卡的卖家支付$932000万。在协议签署后,该公司支付了#美元。731000万美元,大约74普尼斯卡的股权。该公司预计将额外支付$42021年11月其中一位卖家持有的土地价格为400万美元,16剩余的1000万美元26经印度政府批准的股权的%。该公司预计将用手头的现金为整个收购价格提供资金。
该公司正在评估这笔交易的会计处理。因此,本公司不能披露与收购有关的某些信息,包括收购资产和承担的负债的初步公允价值。
第二项:公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
Amneal PharmPharmticals,Inc.(以下简称“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)是一家制药公司,专门开发、制造、营销和分销各种剂型和治疗领域的高价值仿制药,以及品牌产品。我们主要在美国、印度和爱尔兰经营,直接或间接地向批发商、分销商、医院、连锁药店和个人药店销售产品。
以下讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素,包括第1A项规定的因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。我们2020年年报10-K表及标题下的风险因素有关前瞻性陈述的注意事项包括在本季度报告的其他地方的10-Q表格。
以下关于截至2021年9月30日的三个月和九个月的讨论和分析,也应与本季度报告(Form 10-Q)中其他部分的综合财务报表及其相关注释以及我们的2020年年报Form 10-K中包含的截至2020年12月31日的经审计综合财务报表一起阅读。
概述
我们有三个可报告的细分市场:仿制药、专业药和AvKARE。
仿制药
我们的仿制药部门包括大约250个产品系列,涵盖广泛的剂型和给药系统,包括速释和缓释口服固体、粉末、液体、无菌注射剂、鼻腔喷雾剂、吸入和呼吸产品、眼科药物(用于治疗眼部疾病的无菌药物制剂)、薄膜、透皮贴片和外用药物(用于局部皮肤给药的乳膏或凝胶)。我们专注于开发因复杂的药物配方或制造,或法律或监管挑战而导致进入壁垒巨大的产品。仿制药,特别是在美国,通常在推出时对收入和毛利的贡献最大,在市场独占期或有限的仿制药竞争时期更是如此。因此,新产品推出的时机可能会对公司的财务业绩产生重大影响。额外竞争进入市场通常会对受影响产品的数量和/或定价产生负面影响。此外,定价是由市场动态决定的,经常受到公司控制之外的因素的影响。
专业
我们的专业部门从事专有品牌药品的开发、推广、销售和分销,重点是治疗中枢神经系统(“CNS”)疾病(包括偏头痛和帕金森病)的产品。我们的产品组合包括Ryary®,这是一种由卡比多巴-左旋多巴组成的口服缓释胶囊配方,用于治疗帕金森氏症、脑炎后帕金森症以及一氧化碳中毒或锰中毒后可能出现的帕金森症。除了Ryary®,我们推广的专科产品组合还包括用于治疗甲状腺功能减退的Unithroid®(左旋甲状腺素钠)(根据与Jerome Stevens PharmPharmticals,Inc.的许可和分销协议销售),Emverm®(甲苯咪唑)100毫克咀嚼片,用于治疗单一或混合感染的蛔虫、鞭虫、普通蛔虫、普通钩虫和美国钩虫,以及Zomig®(佐米曲坦)我们相信,我们拥有研究、开发和配方方面的专业知识,可以开发出品牌产品,在现有疗法的基础上带来重大改进。
对于特殊产品,产品的大部分商业价值通常是在产品具有市场排他性的期间实现的。在美国,当市场独占权到期,产品的仿制版本获得批准并上市时,品牌产品的销量往往会出现非常大的、快速的下降。例如,我们的Zomig®喷雾专利已于2021年5月到期。尽管截至2021年9月30日,还没有仿制药在美国商业化推出,但我们预计将在2021年第四季度失去市场排他性。
AvKARE
我们的AvKARE部门主要向政府机构提供药品、医疗和外科产品以及服务。AvKARE是一家瓶装和单位剂量药品的重新包装商,注册名称为AvKARE和AvPAK,为国防部和退伍军人事务部以及机构客户提供服务。AvKARE还是一家药品批发分销商,向遍布美国各地的机构客户提供场外产品和医疗用品,这些机构客户主要专注于提供340B合格的实体产品,以提供一致的护理和定价。
制药业
制药行业竞争激烈,监管严格。因此,我们面临许多特定行业的因素和挑战,这些因素和挑战可能会对我们的业绩产生重大影响。有关我们的业务及其风险的更详细说明,请参阅我们的《Form 10-K》2020年度报告, 经第II部分第1A项补充“风险因素”我们随后在Form 10-Q上的季度报告。
新冠肺炎大流行
2020年3月,世界卫生组织将一种新型冠状病毒株(“新冠肺炎”)的爆发定为全球大流行。世界各国政府和企业采取了前所未有的行动来减缓新冠肺炎的蔓延,包括对行动和旅行施加限制,并彻底限制或禁止部分或全部商业活动,包括制造和分销某些商品,以及提供非必要的服务。这些措施虽然目前是临时性的,但可能会变得更加严重,并根据疫情的演变无限期地持续下去。
在截至2020年12月31日的一年中,我们观察到纽约、新泽西和印度制造厂的销售损失和一些供应中断。此外,与去年同期相比,截至2021年9月30日的9个月中流感活动的减少大大降低了奥司他韦的销售量,增加了与奥司他韦相关的回报。
虽然制造业已恢复到约为新冠肺炎时代前的水平,但在随后的新冠肺炎感染浪潮中,我们可能会再次遇到纽约、新泽西、印度或其他工厂的供应链限制。尽管目前没有预料到,但任何供应链中断都可能对我们2021年的运营业绩和现金流产生重大影响。我们在国内的几个主要制造、包装和工厂都位于纽约和新泽西州,这两个州是新冠肺炎确诊病例数量较多的两个州。此外,我们在印度拥有关键的国际制造和研发设施,印度是一个新冠肺炎确诊病例众多的国家。
如果新冠肺炎疫情继续或恶化,国家、州、地方和国际政府可能会施加额外的限制或延长已经实施的限制。疫情的恶化以及相关的安全和业务运营限制可能会对我们的业务造成许多不利影响,包括但不限于对经济和我们的客户造成更多干扰、额外的工作限制、供应链中断或放缓,以及供应价格上涨。此外,政府可能会强制实施其他法律、法规或税收,这些法律、法规或税收可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。此外,根据我们的客户受到影响的程度,他们可能会推迟或减少对我们提供的产品的购买。新冠肺炎疫情的潜在影响还可能在其他许多方面对我们造成影响,包括但不限于我们的盈利能力下降、外汇市场波动、未来借款的可用性、借款成本、客户和交易对手的信用风险、以及商誉或其他固定寿命资产账面价值的潜在减值。
我们将继续积极监控情况,并可能根据国家、州或地方当局的要求或我们认为最符合我们的员工、客户、合作伙伴、供应商和股东利益的情况,采取进一步的预防和先发制人行动。在知道大流行的最终程度和持续时间之前,我们无法预测大流行可能对我们的业务产生的最终影响,特别是关于对我们产品的需求、我们的战略和前景、对我们客户的影响或对我们财务业绩的影响。
通货膨胀率
虽然很难准确衡量通胀的影响,但我们相信,到目前为止,我们的业务还没有受到通胀整体影响的实质性影响。然而,由于更高的投入成本(包括更高的材料、运输、劳动力和其他成本)导致的通胀压力不断上升,可能会影响我们和我们的供应商,并可能对我们未来的经营业绩产生不利影响。
经营成果
合并结果
下表列出了我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的汇总综合运营结果(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
净收入 | $ | 528,593 | | | $ | 519,294 | | | $ | 1,556,773 | | | $ | 1,482,489 | |
销货成本 | 329,394 | | | 353,345 | | | 953,514 | | | 986,589 | |
销货成本减值费用 | 688 | | | 32,364 | | | 688 | | | 34,579 | |
毛利 | 198,511 | | | 133,585 | | | 602,571 | | | 461,321 | |
销售、一般和行政 | 91,397 | | | 83,120 | | | 268,280 | | | 242,040 | |
研发 | 48,927 | | | 44,519 | | | 149,973 | | | 126,470 | |
正在进行的研发减损费用 | — | | | — | | | 710 | | | 960 | |
知识产权法律开发费 | 1,627 | | | 2,134 | | | 6,574 | | | 6,954 | |
收购、交易相关和整合费用 | 134 | | | 1,041 | | | 7,219 | | | 5,403 | |
与法律事务有关的费用,净额 | 19,000 | | | 60 | | | 19,000 | | | 5,860 | |
重组和其他费用 | 425 | | | 276 | | | 788 | | | 2,657 | |
或有对价公允价值变动 | 300 | | | — | | | 300 | | | — | |
财产损失及相关费用 | 8,186 | | | — | | | 8,186 | | | — | |
营业收入 | 28,515 | | | 2,435 | | | 141,541 | | | 70,977 | |
其他费用合计(净额) | (30,558) | | | (24,324) | | | (93,856) | | | (101,280) | |
所得税前收入(亏损) | (2,043) | | | (21,889) | | | 47,685 | | | (30,303) | |
所得税拨备(受益于) | 4,049 | | | 144 | | | 7,056 | | | (105,843) | |
净(亏损)收入 | $ | (6,092) | | | $ | (22,033) | | | $ | 40,629 | | | $ | 75,540 | |
净收入
截至2021年9月30日的三个月,净营收增长2%或900万美元,至5.29亿美元,而截至2020年9月30日的三个月净营收为5.19亿美元。比上年同期增加的原因如下:
•我们的仿制药部门3.47亿美元的收入比去年同期增加了500万美元,这主要是由于2020年和2021年推出的新产品贡献了4500万美元的收入增长。整体增长部分被我们基础业务的价格侵蚀和奥司他韦(仿制药达菲®)订单减少的影响所抵消。
•我们的专业部收入为9300万美元,比去年同期增加了500万美元,这主要归功于Ryary®和Unithroid®的收入分别同比增长11%和18%。这一增长被非促销专业品牌的下降部分抵消。
•我们的AvKARE部门收入同比持平,因为新产品推出的增长抵消了一个独立项目的有利时机,该项目在截至2020年9月30日的三个月内受益。
截至2021年9月30日的9个月的净收入增长了5%,即7400万美元,与截至2020年9月30日的9个月的14.82亿美元相比,增长了5%,即7400万美元。与上一年同期相比,这一增长归因于所有三个经营部门的增长,如下所示:
•我们仿制药部门1900万美元的增长主要是由于2020年和2021年推出的新产品贡献了1.41亿美元的收入增长,以及基础业务的销量增长。这一增长部分被奥司他韦(仿制药达菲®)销售额下降4,000万美元所抵消,这是由于新冠肺炎疫情期间流感活动减少导致需求下降,以及我们基础业务的价格侵蚀。
•我们的专业部收入比去年同期增加了700万美元,反映出Ryary®和Unithroid®的收入分别增长了7%和19%。Zomig®喷鼻剂和其他非促销产品的下降部分抵消了这一增长。
•我们的AvKARE部门收入为2.59亿美元,比去年同期增长了4800万美元,部分原因是2020年收购的时机,以及更好的新产品推出带来的有机增长。
销货成本和毛利
截至2021年9月30日的三个月,包括减值费用在内的销售商品成本下降了14%,即5600万美元,降至3.3亿美元,而截至2020年9月30日的三个月为3.86亿美元。销售商品成本(包括减值费用)减少的主要原因是减值费用减少了3200万美元。不包括减值费用,销售成本比上一年同期减少了约2400万美元,这归因于材料成本的降低、工厂利用率的提高(包括制造更高比例的公司产品)以及有利的产品组合,如上所述,这抵消了收入的增加。
截至2021年9月30日的三个月的毛利润为1.99亿美元(占总净收入的38%),而截至2020年9月30日的三个月的毛利润为1.34亿美元(占总净收入的26%)。与去年同期相比,我们的毛利润占净收入的百分比有所增加,这主要是上述因素的结果。
截至2021年9月30日的9个月,包括减值费用在内的销售成本下降了7%,即6700万美元,与截至2020年9月30日的9个月的10.21亿美元相比,下降了7%,即6700万美元。销售商品成本(包括减值费用)的下降主要归因于上一年同期3400万美元的减值费用,以及本年度毛利率的提高,这与材料成本降低、工厂利用率提高(包括制造更高比例的公司产品)以及有利的产品组合有关。多一个月的AvKARE费用以及同期收入的增加部分抵消了这一下降。
截至2021年9月30日的9个月的毛利润为6.03亿美元(占总净收入的39%),而截至2020年9月30日的9个月的毛利润为4.61亿美元(占总净收入的31%)。与去年同期相比,我们的毛利润占净收入的百分比有所增加,这主要是上述因素的结果。
销售、一般和管理
截至2021年9月30日的三个月的销售、一般和行政(SG&A)费用为9100万美元,而截至2020年9月30日的三个月为8300万美元。比去年同期增加800万美元的主要原因是员工薪酬增加,物流成本增加,以及随着公司在本年度开始恢复正常活动和面对面会议,第三方支出和促销活动增加。这一增长被与公司最近的业务收购的整合努力相关的裁员相关的成本节约的减少部分抵消。
截至2021年9月30日的9个月的销售、一般和行政(SG&A)费用为2.68亿美元,而截至2020年9月30日的9个月为2.42亿美元。比去年同期增加2600万美元的主要原因是员工薪酬增加,我们的AvKARE部门增加了一个月的支出,以及间接税的增加。这一增长被与公司最近的业务收购的整合努力相关的裁员相关的成本节约的减少部分抵消。
研究与开发
截至2021年9月30日的三个月的研发(R&D)费用为4900万美元,而截至2020年9月30日的三个月的研发(R&D)费用为4500万美元。与上一年同期相比,增加的主要原因是收购Kashiv Specialty PharmPharmticals、LLC(“KSP收购”)和其他开发成本中收购的项目,但被许可内付款和预付里程碑付款的减少部分抵消。参考注3.收购以获取更多信息。
截至2021年9月30日的9个月的研发费用为1.5亿美元,而截至2020年9月30日的9个月的研发费用为1.26亿美元。与去年同期相比,2400万美元的增长主要是由于与KSP收购中收购的项目相关的700万美元的增长,以及为扩大我们的专业和仿制药管道而产生的许可内和预付里程碑付款增加600万美元,以及与IPX203和复杂仿制药候选产品相关的持续项目成本的项目支出增加。
知识产权法律开发费
知识产权法律开发费用包括但不限于与配方评估、专利挑战意见和策略相关的费用,以及为保护我们的知识产权而进行的诉讼费用。截至9月30日、2021年和2020年的三个月,知识产权法律开发费用分别为200万美元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中,知识产权法律开发费用每月为700万美元。费用可能会根据个别案件的数量和任何特定时期内未决的相应诉讼而有所不同。
收购、交易相关和整合费用
截至2020年9月30日的三个月,收购、交易相关和整合费用为100万美元(截至2021年9月30日的三个月无关紧要)。截至2021年9月30日的9个月,收购、交易相关和整合费用为700万美元,而截至2020年9月30日的9个月为500万美元。
截至2021年9月30日的9个月的收购、交易相关和整合费用主要与KSP收购(于2021年4月2日完成)以及相关整合以及组成我们AvKARE部门的收购的整合有关。截至2020年9月30日的三个月和九个月,收购、交易相关和集成费用主要与收购和整合构成我们AvKARE部门的业务有关,以及与Impax实验室有限责任公司合并相关的系统集成费用。参考注3.收购以获取更多信息。
与法律事务有关的费用,净额
截至2021年9月30日的三个月和九个月,我们记录的公司商业法律诉讼和索赔费用为1900万美元。截至2020年9月30日的9个月,我们记录的商业法律诉讼和索赔净费用为600万美元,主要记录在我们的通用部分(截至2020年9月30日的3个月非实质性)。保险赔偿记录在有可能实现的期间。参考附注13.承付款和或有事项,了解有关法律问题的更多信息。
重组和其他费用
2019年7月10日,我们宣布了一项重组业务的计划,旨在降低成本,优化我们的组织和制造基础设施。根据修订后的重组计划,我们预计到2022年6月30日,我们的员工人数将减少约300人,至350人,主要是通过关闭我们位于纽约州哈帕奇的制造工厂。截至2021年9月30日,根据该计划,公司已裁员280人。
在截至2021年和2020年9月30日的三个月里,重组和其他费用分别为40万美元和30万美元。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里,重组和其他费用分别为80万美元和300万美元。这些费用主要包括根据我们为前高级管理人员和管理人员提供的遣散费计划提供的福利成本。
财产损失和相关费用
2021年9月1日,热带风暴艾达给新泽西州带来了极端降雨和山洪暴发,对我们在布兰奇堡的两个设施造成了破坏。这些设施的运营在9月份的大部分时间里都处于关闭状态,以评估损失、进行维修和恢复运营。尽管由于大量的恢复工作和充足的安全库存,在截至2021年9月30日的三个月和九个月内,我们没有造成重大业务中断,但我们得出结论,洪水发生时手头的所有库存都已损坏,无法出售,大多数设备已损坏,无法修复。此外,我们在维修这两个设施上花费了大量费用。因此,在截至2021年9月30日的三个月和九个月里,我们在仿制药部门记录了800万美元的财产损失和相关费用。
本公司有财产损失、存货损失和业务中断保险。保险赔偿记录在有可能实现的期间。在截至2021年9月30日的三个月或九个月里,没有记录到与财产损失有关的保险赔偿。参考附注18.财产损失和相关费用以获取更多信息。
其他费用,净额
其他费用,截至2021年9月30日的三个月净额为3100万美元,而截至2020年9月30日的三个月为2400万美元。总体而言,这一增长是由净汇兑损益带来的1000万美元的同比不利影响推动的,这一影响被与以前未偿还的或有负债有关的300万美元的收益部分抵消。
其他费用,截至2021年9月30日的9个月净额为9400万美元,而截至2020年9月30日的3个月为1.01亿美元。减少700万美元的主要原因是利息支出减少了900万美元,原因是利率比上一年同期降低,以及与以前未偿还的或有负债有关的700万美元的福利。总体降幅被净汇兑损益800万美元的同比有利影响部分抵消。
所得税拨备(受益于)
截至2021年9月30日的三个月,我们的所得税拨备和有效税率分别为400万美元和(198.2)%,而截至2021年9月30日的三个月,我们的所得税拨备和有效税率分别为10万美元和(0.7%)。
截至2021年9月30日的九个月,我们的所得税拨备(受益)和有效税率分别为700万美元和14.8%,而截至2021年9月30日的九个月的拨备分别为(1.06亿美元)和349.3。
截至2020年9月30日的9个月的所得税优惠主要受到美国联邦政府净运营亏损1.1亿美元结转的影响冠状病毒援助、救济和经济安全法(“CARE法案“)。CARE法案是应对新冠肺炎大流行的紧急经济刺激方案,其中除其他外,包括与收入和非基于收入的税法有关的条款。有关更多详细信息,请参阅注7. 所得税.
净(亏损)收入
我们确认截至2021年9月30日的三个月的净亏损为600万美元,而截至2020年9月30日的三个月的净亏损为2200万美元。净亏损同比减少1600万美元是由于上述因素。
我们确认截至2021年9月30日的9个月的净收入为4100万美元,而截至2020年9月30日的9个月的净收入为7600万美元。净收入同比减少3500万美元是由于上述因素。
仿制药
下表列出了我们的仿制药部门截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的运营结果(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
净收入 | $ | 347,127 | | | $ | 341,920 | | | $ | 1,020,072 | | | $ | 1,001,065 | |
销货成本 | 208,670 | | | 229,067 | | | 598,122 | | | 666,841 | |
销货成本减值费用 | 688 | | | 32,364 | | | 688 | | | 34,579 | |
毛利 | 137,769 | | | 80,489 | | | 421,262 | | | 299,645 | |
销售、一般和行政 | 15,941 | | | 13,153 | | | 46,500 | | | 42,578 | |
研发 | 34,999 | | | 39,232 | | | 114,547 | | | 108,582 | |
正在进行的研发减损费用 | — | | | — | | | 710 | | | 960 | |
知识产权法律开发费 | 1,584 | | | 2,132 | | | 6,506 | | | 6,947 | |
收购、交易相关和整合费用 | — | | | — | | | — | | | 325 | |
与法律事务有关的费用,净额 | — | | | 60 | | | — | | | 5,610 | |
重组和其他(信贷)费用 | — | | | (536) | | | 80 | | | (158) | |
财产损失及相关费用 | 8,186 | | | — | | | 8,186 | | | — | |
营业收入 | $ | 77,059 | | | $ | 26,448 | | | $ | 244,733 | | | $ | 134,801 | |
净收入
截至2021年9月30日的三个月,仿制药净收入为3.47亿美元,与2020年同期相比增加了500万美元,增幅为2%。与去年同期相比的增长归因于2020年和2021年推出的新产品,这些产品贡献了约4500万美元的收入增长。整体增长部分被我们基础业务的价格侵蚀和奥司他韦(仿制药达菲®)订单减少的影响所抵消。
截至2021年9月30日的9个月,仿制药净收入为10.2亿美元,与2020年同期相比增加了1900万美元,增幅为2%。增长主要与2020年和2021年推出的新产品有关,这些产品贡献了1.41亿美元的收入增长,以及我们基础业务量的增长。这一增长部分被奥司他韦(仿制药达菲®)销售额下降4,000万美元所抵消,这是由于新冠肺炎疫情期间流感活动减少导致需求下降,以及我们基础业务的价格侵蚀。
销货成本和毛利
截至2021年9月30日的三个月,销售商品的仿制药成本(包括减值费用)为2.09亿美元,与截至2020年9月30日的三个月相比下降了20%或5200万美元。销售商品成本下降的主要原因是减值费用减少了3200万美元。不包括减损费用,销售成本比上一年同期减少了约2000万美元,这归因于材料成本的降低、工厂利用率的提高(包括制造更高比例的公司产品)以及有利的产品组合。
由于上述因素,截至2021年9月30日的三个月的仿制药毛利为1.38亿美元(占净收入的40%),而截至2020年9月30日的三个月的毛利润为8000万美元(占净收入的24%)。
截至2021年9月30日的9个月,销售商品的仿制药成本(包括减值费用)为5.99亿美元,与截至2020年9月30日的9个月相比,下降了15%或1.03亿美元。销售商品成本的下降主要归因于上一年同期3500万美元的减值费用,以及本年度毛利率的提高,这与材料成本的降低、工厂利用率的提高(包括制造更高比例的公司产品)以及有利的产品组合有关。
由于上述因素,截至2021年9月30日的9个月的仿制药毛利为4.21亿美元(占净收入的41%),而截至2020年9月30日的9个月的毛利润为3亿美元(占净收入的30%)。
销售、一般和管理
截至2021年9月30日的三个月,仿制药SG&A费用为1600万美元,而截至2020年9月30日的三个月为1300万美元。与去年同期相比,仿制药SG&A费用增加了300万美元,增幅为23%,主要与工资成本和物流成本增加有关。
截至2021年9月30日的9个月,仿制药SG&A费用为4700万美元,而截至2020年9月30日的9个月为4300万美元。400万美元或9%的增长主要归因于员工薪酬的增加和间接税的增加,部分被与公司最近业务收购的整合努力相关的裁员相关的成本节约所抵消。
研究与开发
截至2021年9月30日的三个月,仿制药研发费用为3500万美元,与截至2020年9月30日的三个月相比,减少了11%或400万美元。*与去年同期相比,减少的主要原因是授权内和预付里程碑付款减少了600万美元,但复杂仿制药的员工薪酬和项目成本增加部分抵消了这一减少。
截至2021年9月30日的9个月,仿制药研发费用为1.15亿美元,比截至2020年9月30日的9个月增长5%,即600万美元。与去年同期相比,仿制药研发费用的增加主要与员工薪酬增加和复杂仿制药项目支出增加有关。
知识产权法律开发费
知识产权法律开发费用包括但不限于与配方评估、专利挑战意见和策略相关的费用,以及为保护我们的知识产权而进行的诉讼费用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月,知识产权法律开发费用均为200万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月,知识产权法律开发费用均为700万美元。费用可能会根据特定时期内个别案件的数量和相应的未决诉讼而有所不同。
与法律事务有关的费用,净额
在截至2021年9月30日的三个月和九个月里,没有与法律事务相关的费用。截至2020年9月30日的9个月,我们记录的商业法律索赔净费用为600万美元(截至2020年9月30日的3个月,这一数字并不重要)。
财产损失和相关费用
2021年9月1日,热带风暴艾达给新泽西州带来了极端降雨和山洪暴发,对我们在布兰奇堡的两个设施造成了破坏。这些设施的运营在9月份的大部分时间里都处于关闭状态,以评估损失、进行维修和恢复运营。尽管由于大量的恢复工作和充足的安全库存,在截至2021年9月30日的三个月和九个月内,我们没有造成重大业务中断,但我们得出结论,洪水发生时手头的所有库存都已损坏,无法出售,大多数设备已损坏,无法修复。此外,我们在维修这两个设施上花费了大量费用。因此,在截至2021年9月30日的三个月和九个月里,我们在仿制药部门记录了800万美元的财产损失和相关费用。
本公司有财产损失、存货损失和业务中断保险。保险赔偿记录在有可能实现的期间。在截至2021年9月30日的三个月或九个月里,没有记录到与财产损失有关的保险赔偿。
参考附注18.财产损失和相关费用以获取更多信息。
专业
下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月我们专业部门的运营结果(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
净收入 | $ | 92,745 | | | $ | 87,868 | | | $ | 277,311 | | | $ | 270,101 | |
销货成本 | 47,303 | | | 47,735 | | | 144,184 | | | 145,782 | |
| | | | | | | |
毛利 | 45,442 | | | 40,133 | | | 133,127 | | | 124,319 | |
销售、一般和行政 | 22,211 | | | 19,181 | | | 62,748 | | | 56,993 | |
研发 | 13,928 | | | 5,287 | | | 35,426 | | | 17,888 | |
| | | | | | | |
知识产权法律开发费 | 43 | | | 2 | | | 68 | | | 7 | |
收购、交易相关和整合费用 | — | | | 1 | | | 16 | | | 83 | |
与法律事务有关的费用,净额 | — | | | — | | | — | | | 250 | |
或有对价公允价值变动 | 300 | | | — | | | 300 | | | — | |
营业收入 | $ | 8,960 | | | $ | 15,662 | | | $ | 34,569 | | | $ | 49,098 | |
净收入
截至2021年9月30日的三个月,专业净收入为9300万美元,比截至2020年9月30日的三个月增加了500万美元,增幅为6%。总体增长主要归因于Ryary®和Unithroid®的收入与去年同期相比分别增加了400万美元(11%)和200万美元(18%),但部分被非促销专业品牌的下降所抵消。
截至2021年9月30日的9个月,专业净收入为2.77亿美元,比截至2020年9月30日的9个月增加了700万美元,增幅为3%。收入的增长反映了Ryary®和Unithroid®分别比去年同期增长了800万美元(7%)和700万美元(19%),但部分被Zomig®鼻喷剂和其他非促销产品的下降所抵消。
销货成本和毛利
截至2021年9月30日的三个月,销售商品的特殊成本为4700万美元,而截至2020年9月30日的三个月为4800万美元。截至2021年9月30日的三个月,专业毛利润为4500万美元(占净收入的49%),而截至2020年9月30日的三个月的毛利润为4000万美元(占净收入的46%)。毛利润的增长主要与收入增长和收入组合有关,包括非促销产品的影响。
截至2021年9月30日的9个月,销售商品的特殊成本为1.44亿美元,而截至2020年9月30日的9个月为1.46亿美元。截至2021年9月30日的9个月,专业毛利润为1.33亿美元(占净收入的48%),而截至2020年9月30日的9个月的毛利润为1.24亿美元(占净收入的46%)。毛利润的增长主要与收入组合有关,包括非促销产品的影响和Zomig®鼻腔喷雾剂的下降,Zomig®鼻喷剂的成本结构高于整体专业产品组合。
销售、一般和管理
截至2021年9月30日的三个月,专业SG&A费用为2200万美元,与截至2020年9月30日的三个月相比增加了300万美元,增幅为16%。这一增长主要是由于员工薪酬的增加,主要是由于我们的内分泌销售队伍增加了员工人数,以及随着公司在本年度开始恢复正常活动和面对面会议,第三方支出和促销努力增加。
截至2021年9月30日的9个月,专业SG&A费用为6300万美元,与截至2020年9月30日的9个月相比增加了600万美元,增幅为10%。这一增长主要是由与工资相关的费用推动的。
这是由于我们扩大了销售队伍,增加了间接税,以及随着公司在本年度开始恢复正常活动和面对面会议,增加了第三方支出和促销努力。
研究与开发
截至2021年9月30日的三个月,专业研发费用为1400万美元,而截至2020年9月30日的三个月为500万美元。比去年同期增加900万美元的主要原因是项目支出增加,包括与收购KSP相关的新项目增加300万美元,以及许可内和里程碑预付款增加200万美元。
截至2021年9月30日的9个月,专业研发费用为3500万美元,而截至2020年9月30日的9个月为1800万美元。1800万美元的增长主要是由于增加了700万美元的许可内付款和里程碑预付款,以扩大我们的Specialty渠道,以及增加了项目支出,其中包括与收购KSP相关的新项目的600万美元。
AvKARE
下表列出了我们的AvKARE部门在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的运营结果(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
净收入 | $ | 88,721 | | | $ | 89,506 | | | $ | 259,390 | | | $ | 211,323 | |
销货成本 | 73,421 | | | 76,543 | | | 211,208 | | | 173,966 | |
毛利 | 15,300 | | | 12,963 | | | 48,182 | | | 37,357 | |
销售、一般和行政 | 14,683 | | | 15,374 | | | 41,986 | | | 41,809 | |
收购、交易相关和整合费用 | — | | | — | | | 1,422 | | | — | |
营业收入(亏损) | $ | 617 | | | $ | (2,411) | | | $ | 4,774 | | | $ | (4,452) | |
我们于2020年1月31日完成了对构成我们AvKARE部门的业务的收购。因此,AvKARE部门运营业绩的增长主要是由于2021年的活动为9个月,而2020年为8个月。以下讨论具体针对截至2021年9月30日、2021年和2020年9月30日的三个月的运营业绩。参考注3.收购,了解有关收购的更多信息。
净收入
截至2021年9月30日的三个月,AvKARE的净收入为8900万美元,与去年同期持平,因为新产品推出的增长抵消了一个独立项目的有利时机,这一项目在截至2020年9月30日的三个月中受益。
销货成本和毛利
截至2021年9月30日的三个月,AvKARE的商品销售成本为7300万美元,而截至2020年9月30日的三个月的销售成本为7700万美元。截至2021年9月30日的三个月,AvKARE的毛利润为1500万美元(占净收入的17%),而截至2020年9月30日的三个月的毛利润为1300万美元(占净收入的14%)。毛利和毛利百分比的增加主要与新产品的推出带来的有机增长有关,这些产品的推出抵消了利润较低的收入的下降。
销售、一般和管理
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月期间,AvKARE SG&A费用约为1500万美元。
流动资金与资本资源
我们的主要流动性来源是运营产生的现金、手头可用现金和债务融资安排下的借款,包括截至2021年9月30日我们循环信贷安排的4.69亿美元可用产能。参考注17.债务请参阅我们2020年的Form 10-K年度报告,了解更多信息。 我们相信,这些来源足以为我们计划的运营提供资金,满足我们的利息和合同义务,包括收购,并在提交本10-Q表格之日起的未来12个月内提供充足的流动性。然而,我们满足营运资本的能力
要求和债务义务将取决于经济状况、新冠肺炎疫情的影响以及对我们产品的需求,这些都可能是我们无法控制的因素。
我们资本资源的主要用途是为经营活动提供资金,包括与新产品申报相关的研发费用,以及医药产品制造费用、许可证支付、生产设施扩建和资本设备支出以及收购。随着新冠肺炎疫情对经济和我们业务的影响不断演变,我们将继续评估我们的流动性需求。持续的全球干扰可能会对我们未来获得流动性来源,特别是我们来自运营的现金流和财务状况产生实质性影响。如果市场持续恶化,我们可能需要额外的流动性,这将要求我们评估可用的替代方案,并采取适当的行动。
我们估计,在2021年期间,我们将投资约5000万至6000万美元用于资本支出,以支持和增长我们现有的业务,主要与制造设备、信息技术和设施方面的投资有关。如中所述注意。3次收购,对KSP的收购已于2021年4月2日。根据收购条款,除了在成交时支付的现金外,我们还需要在2022年1月11日支付3000万美元的现金。此外,如附注19所述,后续事件,我们于2021年11月2日宣布,我们已达成最终协议,收购普尼斯卡医疗有限公司(以下简称普尼斯卡)。我们支付了7300万美元购买普尼斯卡约74%的股权。我们预计将在2021年11月额外支付400万美元购买其中一个卖家持有的土地,并在印度政府批准后再支付1600万美元购买剩余26%的股权。我们希望用手头的现金支付全部购买价格。
在接下来的12个月里,我们将为我们的债务工具支付大量的月息和季度本金,包括我们的定期贷款和Rondo定期贷款,以及租赁物业的合同付款。参考注17. 债务和注12.租约请参阅我们2020年度报告Form 10-K中的详细信息。与我们的定期贷款相关,我们被要求根据截至2020年12月31日的年度业绩计算超额现金流金额。因此,除了正常的本金支付外,我们在2021年3月支付了1400万美元,以满足超额现金流要求。与我们的Rondo定期贷款相关,我们在截至2021年9月30日的三个月内预付了2500万美元的未偿还本金,此外还计划在2021年支付本金。. 此外,我们在2021年2月全额偿还了100万美元的短期卖家票据。
我们是应收税款协议(“TRA”)的订约方,该协议要求我们向APHC Holdings LLC(前身为Amneal Holdings LLC)(“控股”)支付因出售或交换Amneal Common Unit而可能实现或可能被视为实现的某些税收优惠的现金。根据TRA支付的任何款项的时间和金额也将有所不同,这取决于许多因素,包括出售或交换A类普通股的时间和数量、出售或交换A类普通股的价格、我们应税收入的时间和金额以及实现我们的应税收入时的有效税率。应收税金协议还要求我们在某些控制权变更和类似交易时,加快向Holdings支付等同于根据协议到期的所有未来付款的现值的款项。2021年9月30日之后发生的进一步销售或交换可能导致未来的Amneal税收减免,并有义务向Amneal公共单位的持有者支付85%的此类福利。这些债务可能是截至2021年9月30日的约2.06亿美元或有负债的增量,也可能远远大于这一数字(请参阅注7。 所得税)。由于上述原因,我们在应收税金协议下的义务可能会对我们的流动资金产生重大负面影响。有关更多详细信息,请参阅第1A项。风险因素和注8.所得税在我们2020年的Form 10-K年度报告中。
此外,根据修订后的Amneal有限责任经营协议,就任何税期而言,我们将被要求按照每个成员持有的Amneal Common Units数量按比例向Amneal成员分配现金,直到每个成员(Amneal除外)收到的金额至少等于其承担的纳税义务,并且Amneal收到的金额足以使其及时偿还所有美国联邦、州、地方和非美国的税收义务,并履行其在截至2021年9月30日的三个月和九个月里,我们分别向Amneal的成员分配了900万美元和3400万美元的税款。
截至2021年9月30日,我们的现金和现金等价物包括存款现金和高流动性投资。我们的部分现金流来自美国以外的地区。因此,我们受到与汇率变化相关的市场风险的影响。我们在美国和外国的商业银行都保持现金余额。在一年中的不同时间,我们在美国持有的现金余额可能超过联邦存款保险公司(FDIC)承保的金额。我们根据我们的投资政策进行投资。我们投资政策的主要目标是流动性和本金安全。
现金流
(单位:千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 |
现金由(用于): | | | |
经营活动 | $ | 178,559 | | | $ | 273,043 | |
投资活动 | (107,213) | | | (285,751) | |
融资活动 | (107,772) | | | 143,089 | |
汇率变动对现金的影响 | (76) | | | 447 | |
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | $ | (36,502) | | | $ | 130,828 | |
经营活动的现金流
截至2021年9月30日的9个月,经营活动提供的净现金为1.79亿美元,而截至2020年9月30日的9个月为2.73亿美元,不包括2020年8月收到的1.1亿美元的联邦退税和相关利息(参见附注7)。所得税更多信息),截至2021年9月30日的9个月,经营活动提供的现金比去年同期增加了1600万美元。同比增长的主要原因是收入增加和应收贸易账款未偿还销售天数的改善,但被返点付款增加和重建新冠肺炎疫情期间下降的库存水平导致的库存增加部分抵消。
投资活动的现金流
截至2021年9月30日的9个月,用于投资活动的净现金为1.07亿美元,而截至2020年9月30日的9个月为2.86亿美元。与去年同期相比,截至2021年9月30日的9个月投资活动中使用的净现金减少1.79亿美元,这是由于去年同期为Rondo收购支付的净现金为2.54亿美元,而本年度为KSP收购支付的净现金为7400万美元。参考注3.收购,了解有关我们收购的更多信息。
融资活动的现金流
截至2021年9月30日的9个月,融资活动使用的净现金为1.08亿美元,而截至2020年9月30日的9个月,融资活动提供的现金净额为1.43亿美元。2.5亿美元的同比变化主要是由于前一年同期1.8亿美元的Rondo定期贷款的净收益,对非控股权益的期间税收分配增加了3500万美元,以及债务支付的期间比增加,主要是2021年3月支付的1400万美元以及2021年9月为隆多定期贷款预付的2500万美元。参考注3.收购,了解有关我们收购的更多信息。参考注17. 债务有关我们负债的详细信息,包括术语定义,请参阅我们的2020年度报告Form 10-K。
承诺和合同义务
公司的合同义务列于项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析截至2021年9月30日,除了以下所述的合同义务外,本公司2020年年度报告中的10-K表格中的披露没有发生重大变化。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按期到期付款 |
合同义务 | | 总计 | | 较少 大于1 年 | | 1-3 年数 | | 3-5 年数 | | 更多 多于5 年数 |
Kashiv Specialty PharmPharmticals,LLC收购 | | $ | 30,500 | | | $ | 30,500 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
上表不包括与收购KSP有关的或有对价负债。这种里程碑式的付款取决于特定和或有事件的发生,而不是时间的推移。参考注3.收购和附注10.公允价值计量以获取更多信息。
表外安排
截至2021年9月30日,我们没有任何表外安排。
关键会计政策
有关公司关键会计政策的讨论,请参见项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析在我们2020年的Form 10-K年度报告中。我们的2020年度报告Form 10-K中的披露内容没有实质性变化,但中讨论的内容除外附注2.主要会计政策摘要.
近期发布的会计准则
最近发布的会计准则在注2.主要会计政策摘要
第三项:加强对市场风险的定量和定性披露
我们对市场风险的评估并无任何重大改变,详情载于第7A项。关于市场风险的定量和定性披露,在我们2020年的Form 10-K年度报告中。
项目4.管理控制和程序
披露控制和程序
吾等维持披露控制及程序(定义见1934年“证券交易法”经修订的“证券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)条),旨在确保吾等根据交易所法提交或提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格中指定的时间段内予以记录、处理、汇总及报告,而该等信息会累积并传达至我们的管理层,包括我们的联席首席执行官及首席财务官(视情况而定),以便就所需披露及时作出决定。
我们的管理层在联席首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本Form 10-Q季度报告所涵盖期间结束时,我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于这一评估,我们的联席首席执行官和首席财务官得出结论,截至2021年9月30日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制措施有效性的限制
管理层,包括我们的联席首席执行官和首席财务官,并不期望我们的披露控制和程序或我们的财务报告内部控制系统能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论其设计或运作如何完善,都只能提供合理的、但不是绝对的保证,确保内部控制系统的目标得以实现。我们管制系统的设计反映了这样一个事实,即资源是有限的,而且这种管制系统的效益必须相对于它们的成本加以考虑。此外,由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制失败和欺诈(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外,控制可以通过个人的故意行为、通过两个或更多人的串通或通过控制的管理超越性来规避。任何管制制度的设计,在一定程度上也是基於对未来事件可能性的某些假设,而不能保证任何特定管制的设计,在所有潜在的未来情况下,都会成功达致其目标。
第二部分-其他资料
项目1.提起法律诉讼
有关法律程序的资料,请参阅附注13.承付款和或有事项并通过引用结合于此。
第1A项:不同的风险因素
除以下所述外,我们的2020年年度报告Form 10-K中的披露没有实质性变化。第1A项。风险因素。
恶劣天气或应对恶劣天气的法律、监管或市场措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。
恶劣天气,如飓风、龙卷风、地震、野火或洪水,可能会给我们的设施带来物理风险,并扰乱我们供应链的运营。例如,2021年9月1日,热带风暴艾达(Ida)给新泽西州带来了极端降雨和山洪暴发,对我们在布兰奇堡的两个设施造成了破坏。天气变化对水资源的影响可能会导致水资源短缺,限制我们在某些地方获得足够的优质水的能力,这可能会增加运营成本。
对恶劣天气的担忧也可能导致新的或额外的法律或法规要求,旨在减轻恶劣天气对环境的影响。如果这些法律或法规比当前的法律或法规义务更加严格,我们可能会遇到与产品采购、制造和分销相关的成本中断或增加,这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。
第二项:禁止未登记的股权证券销售和收益使用
没有。
第三项高级证券的债务违约
没有。
项目4.中国煤矿安全信息披露情况
不适用。
项目5.报告和其他信息
2021年11月2日,该公司达成一项最终协议,收购Puniska Healthcare Pvt.Ltd(“Puniska”),该公司是印度一家私人持股的非肠道和注射药物制造商。
根据交易条款,Amneal将向普尼斯卡的卖家支付9300万美元。协议签署后,该公司支付了7300万美元购买普尼斯卡约74%的股权。该公司预计将额外支付400万美元购买其中一个卖家在2021年11月期间持有的土地,并在印度政府批准后额外支付1600万美元购买剩余26%的股权。该公司预计将用手头的现金为整个收购价格提供资金。
项目6.所有展品
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证物编号: | | 文件说明 |
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31.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证联席首席执行官。* |
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31.2 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证联席首席执行官。* |
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31.3 | | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条认证首席财务官。* |
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32.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对联席首席执行官的证明。** |
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32.2 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对联席首席执行官的证明。** |
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32.3 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的证明。** |
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101 | | 以下材料来自公司截至2021年9月30日的季度报告Form 10-Q,以内联XBRL(可扩展商业报告语言)格式表示:(I)截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的合并运营报表,(Ii)截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月的综合全面(亏损)收益表,(Iii)截至2021年9月30日和2020年12月31日的综合资产负债表。(V)截至2021年9月30日和2020年9月30日的3个月和9个月的综合股东权益变动表和(Vi)综合财务报表附注。* |
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104 | | 封面互动数据文件-该公司截至2021年9月30日的季度报告Form 10-Q的封面采用内联XBRL格式(包含在附件101中)。 |
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* | 在此提交 |
** | 根据“美国法典”第18编第1350条,本证书仅随报告一起提供,并不是为了1934年修订的“证券交易法”第18条的目的而提交的,也不会以引用的方式并入公司的任何文件中,无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的,无论该文件中的任何一般公司语言如何。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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日期:2021年11月8日 | 安妮尔制药公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.) |
| | (注册人) |
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| 由以下人员提供: | /s/Anastasios Konidaris |
| | 阿纳斯塔西奥斯·科尼达里斯 |
| | 执行副总裁兼首席财务官 (首席财务会计官) |