美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委员会文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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( |
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(主要执行机构地址和邮政编码) |
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(注册人电话号码，包括区号) |
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每节课的标题 |
商品代号 |
注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是
截至2021年11月1日，共有
Organovo Holdings，Inc.
索引
第一部分财务信息
|
第一项。 |
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财务报表 |
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3 |
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截至2021年9月30日(未经审计)和2021年3月31日的简明合并资产负债表 |
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3 |
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截至2021年和2020年9月30日的三个月和六个月未经审计的合并经营报表和其他全面亏损 |
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4 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和六个月未经审计的股东权益简明合并报表 |
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5 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的六个月未经审计的现金流量简并报表 |
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6 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 |
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7 |
|
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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15 |
|
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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22 |
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第四项。 |
|
管制和程序 |
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22 |
|
第二部分：其他信息 |
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第一项。 |
|
法律程序 |
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23 |
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项目1A。 |
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风险因素 |
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23 |
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第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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40 |
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第三项。 |
|
高级证券违约 |
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40 |
|
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
|
40 |
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第五项。 |
|
其他信息 |
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40 |
|
第6项。 |
|
陈列品 |
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41 |
2
第一部分-财务信息
第一项：财务报表
Organovo Holdings，Inc.
简明综合资产负债表
(除每股和每股数据外，以千为单位)
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2021年9月30日 |
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2021年3月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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固定资产净额 |
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受限现金 |
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预付费用和其他资产，净额 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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流动负债总额 |
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股东权益 |
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普通股，$ 和 分别为2021年3月31日 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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国库股， |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
Organovo Holdings，Inc.
未经审计的简明合并经营报表和其他全面亏损
(除每股和每股数据外，以千为单位)
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三个月后结束 |
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三个月后结束 |
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六个月后结束 |
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六个月后结束 |
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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运营费用 |
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研发费用 |
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销售、一般和行政费用 |
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总成本和费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用) |
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固定资产处置损益 |
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利息收入 |
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其他收入 |
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其他收入(费用)合计 |
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所得税费用 |
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净亏损 |
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普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 |
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加权平均份额在计算净值中的应用 *每股普通股亏损-基本和摊薄 |
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综合亏损： |
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净损失 |
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综合损失 |
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) |
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) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Organovo Holdings，Inc.
未经审计的股东权益简明合并报表
(单位：千)
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截至2020年9月30日的3个月和6个月 |
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其他内容 |
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普通股 |
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实缴 |
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库存股 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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股票 |
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金额 |
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赤字 |
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总计 |
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2020年3月31日的余额 |
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在员工和员工项下发行普通股 董事股票期权、RSU和购买计划 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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2020年6月30日的余额(未经审计) |
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在员工和员工项下发行普通股 董事股票期权、RSU和购买计划 |
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基于股票的薪酬费用 |
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库存股 |
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净损失 |
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2020年9月30日的余额(未经审计) |
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截至2021年9月30日的三个月和六个月 |
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其他内容 |
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普通股 |
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实缴 |
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库存股 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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股票 |
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金额 |
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赤字 |
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总计 |
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2021年3月31日的余额 |
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公开发行普通股，净额 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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2021年6月30日余额(未经审计) |
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在员工和员工项下发行普通股 董事股票期权、RSU和购买计划 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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2021年9月30日余额(未经审计) |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Organovo Holdings，Inc.
未经审计的现金流量表简明合并报表
(单位：千)
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|
六个月后结束 |
|
|
六个月后结束 |
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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经营活动的现金流 |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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处置固定资产收益 |
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基于股票的薪酬 |
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因以下方面的变化而增加(减少)的现金： |
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应收账款 |
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预付费用和其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流 |
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固定资产购置情况 |
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处置固定资产所得款项 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动的现金流 |
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发行普通股所得款项净额 |
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与股权奖励的净股份结算相关的支付的员工税款 |
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行使股票期权所得收益 |
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购买库存股 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制现金的对账 *合并资产负债表 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露现金流量信息： |
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固定资产重分类 |
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已缴所得税 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
Organovo Holdings，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
注意事项 1.业务说明
信息业务的性质
Organovo Holdings，Inc.(“Organovo Holdings”、“Organovo”和“Company”)是一家早期生物技术公司，专注于构建高保真的3D组织，这些组织概括了人类疾病的关键方面。该公司使用这些模型来确定能够在多个患者中调节疾病表型的基因目标，并打算围绕这些经过验证的目标启动药物发现计划。该公司最初的目标是肠道，目前正在进行溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的3D组织开发工作。该公司打算在来年将更多的组织/疾病/靶点添加到其产品组合中。根据这些计划，该公司正在建立其外部和内部的科学专业知识，这些专业知识对其药物开发工作至关重要。
该公司使用其专有技术建造功能性3D人体组织，模仿天然人体组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。Organovo的进展包括特定细胞类型的隔间、普遍存在的细胞间紧密连接以及微血管结构的形成。管理层相信，这些属性可以实现关键的复杂、多细胞疾病模型，这些模型可以用来为各种治疗领域开发临床有效的药物。
该公司的Novogen生物打印机®是一种自动化设备，能够制造由哺乳动物细胞组成的3D生物组织。该公司相信，使用其生物打印平台以及互补的3D技术将使其能够加深对疾病生物学的了解，从而产生经过验证的新型药物靶标，并相信它可以针对这些靶标开发治疗疾病的疗法。
该公司目前的主要关注点是炎症性肠病(IBD)，包括CD和UC。*公司希望利用其先前的工作，包括在其同行评议的出版物中发现的关于生物打印的肠道组织的工作，创建疾病模型(Madden等人。生物打印3D原代人体肠道组织模型：天然生理学和ADME/TOX功能。IScience。2018年4月27日；2：156-167。DOI：10.1016/j.isci.2018.03.015.)由于公司目前对肠道组织模型和炎症性肠病疾病模型的理解使其相信可以创建出比目前普遍可用的模型更深入地了解这些疾病的生物学的模型。在使用这些疾病模型后，公司打算识别和验证治疗靶点。*在发现新的治疗药物靶点后，公司打算开发新的小分子、抗体或其他候选治疗药物来治疗疾病，并将这些新的候选药物推向研究性新药(
该公司希望随着时间的推移将其工作扩展到更多的治疗领域，目前正在探索用于开发的特定组织。在公司确定感兴趣的领域的工作中，该公司评估可能比目前可用的模型更好地服务于3D疾病模型的区域以及潜在的商业机会。
除特别注明或上下文另有规定外，这些未经审计的简明合并财务报表附注中提及的“Organovo Holdings”、“本公司”和“Organovo”是指Organovo Holdings，Inc.及其全资子公司Organovo，Inc.和Opal Merge Sub，Inc.。
新冠肺炎
2019年12月，一种由新型冠状病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出现，导致2019年冠状病毒病，也被称为新冠肺炎。虽然最初疫情主要集中在中国，但后来蔓延到全球，并被世界卫生组织(World Health Organization)宣布为大流行。与新冠肺炎大流行相关的全球健康担忧一直在拖累宏观经济环境，这场大流行大大增加了经济的波动性和不确定性。这场大流行导致政府当局实施了许多措施来试图控制病毒，如旅行禁令和限制、隔离、原地避难所或呆在家里的命令，以及关闭企业。2020年，该公司迅速适应了新冠肺炎，在实验室和办公室建立了通用的掩蔽和距离。公司鼓励并尽可能启用远程工作。该公司建立了安全检查软件来监控症状，并成功地保持了强劲的进步水平，同时确保了员工的安全。在病毒载量和变种允许的情况下，该公司打算谨慎地回到更典型的实验室和办公室工作流程。
新冠肺炎对公司运营的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测，包括疫苗抗药性变种的增加，疫情爆发的持续时间，旅行禁令和限制、隔离、原地避难或呆在家里的命令，以及企业关闭。尤其是延续新冠肺炎
7
考虑到疫情可能对潜在战略合作伙伴的制造和供应链、销售和营销以及临床试验运营产生影响，以及推进研发活动和开发管道产品的能力，包括筹集额外资本的能力、实施公司战略的时机和能力，以及推进研发活动和开发管道产品的能力，这一流行病可能会对公司的业务和财务业绩产生不利影响。
附注2.主要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“GAAP”)及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。因此，它们不一定包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。截至2021年3月31日的简明综合资产负债表来源于公司于该日经审计的综合资产负债表。
未经审计的简明综合财务报表包括Organovo及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中注销。管理层认为，提交的中期未经审计财务信息反映了对公司财务状况、经营业绩、股东权益和现金流量的公允陈述所需的所有调整，这些调整只是正常和经常性的。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2021年3月31日的10-K表格年度报告中包含的已审计财务报表和说明一并阅读。任何中期的经营业绩不一定代表任何其他中期的经营业绩或本公司截至2022年3月31日的整个会计年度的经营业绩(见“注1.业务描述“).
流动性
截至2021年9月30日，该公司的现金和现金等价物约为$
截至2021年9月30日，公司的运营资金主要来自出售可转换票据、认股权证、私募股权证券、通过公开发行和在市场上(“ATM”)发行普通股，以及通过基于产品和研究服务的协议、合作协议、许可证和赠款获得的收入。在截至2021年9月30日的三个月和六个月内，公司发行了
该公司相信，其手头的现金和现金等价物将足以在至少未来12个月的运营中履行其财务义务。随着该公司继续重新开始运营，并将重点放在药物发现和开发上，它将需要筹集更多资金来实施这一新的商业计划。该公司无法确切预测未来任何融资的确切金额或时间。如有需要，公司可寻求通过债务或股权融资或其他融资安排筹集额外资本。然而，该公司不能确定在需要时是否有额外的融资可用，或者如果有的话，它能以对股东有利的条件获得融资。任何未能在需要时获得融资的情况都将对公司的业务、经营业绩、财务状况和持续经营的能力产生重大不利影响。
预算的使用
按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出影响某些报告金额和披露的估计和假设。因此，实际结果可能与这些估计不同。编制未经审核简明合并财务报表时使用的重大估计包括股票薪酬支出估值和递延税项资产估值拨备中假设的估计。管理层会在持续的基础上审查这些估计和假设。尽管新冠肺炎疫情对其业务和经营业绩的影响带来了额外的不确定性，但该公司继续利用现有的最佳信息为其重要的会计估计提供信息。
每股净亏损
每股基本净亏损和摊薄净亏损均采用当期已发行普通股的加权平均数计算。用于计算稀释每股亏损的加权平均股数不包括任何假设的行使
8
股票期权，根据公司2016年员工购股计划(“ESPP”)预留购买的股份，假设归属 的限制性股票单位(“RSU”)，以及股票回购，因为回购的效果将是反稀释的。
普通股等价物由于其反稀释作用而不包括在计算稀释后每股净亏损中，约为
近期会计公告
新的会计公告不时由财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构发布。除非另有说明，本公司相信最近发布的尚未生效的会计声明在采用后不会对其综合财务状况或经营业绩产生实质性影响。
附注：3.股东权益
基于股票的薪酬费用和估值信息
以股票为基础的奖励包括本公司经修订及重订的2012年股权激励计划(“2012计划”)下的股票期权和RSU、奖励计划下的激励奖励、基于业绩的限制性股票单位协议下的绩效RSU、本公司2021年激励股权激励计划(“激励计划”)下的股票购买权利以及ESPP下的股票购买权。本公司在确定股票薪酬费用时，计算所有股票奖励的授予日期公允价值。
所有基于股票的奖励的基于股票的薪酬费用包括以下内容(以千为单位)：
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三个月后结束 |
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三个月后结束 |
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六个月后结束 |
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六个月后结束 |
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研发 |
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总计 |
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截至2021年9月30日，与未授予股票期权相关的未确认补偿总成本约为$。
截至2021年9月30日，与未授权RSU(不包括基于性能的RSU)相关的未确认补偿总成本约为$
该公司使用Black-Scholes或Monte Carlo期权定价模型来计算股票期权的公允价值，具体取决于股权授予的复杂性。基于股票的薪酬费用在授权期内采用直线法确认。假设的股息率是基于公司在可预见的未来不派发股息的预期。公司使用特定于公司的历史波动率作为预期波动率的指标。无风险利率假设是基于美国国库券利率。期权的加权平均预期寿命是用期权的合同期限和加权平均归属期限的平均值来估计的。对非雇员的股份支付的衡量和分类与对员工的股份支付的衡量和分类是一致的。股票期权的公允价值是在授予日使用以下加权平均假设估计的：
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三个月后结束 |
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三个月后结束 |
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六个月后结束 |
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六个月后结束 |
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2021年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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股息率 |
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无风险利率 |
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9
在授权期内，每个RSU和基于绩效的RSU的公允价值被确认为基于股票的补偿费用。公允价值以授予之日的收盘价为基础。
该公司使用Black-Scholes估值模型来计算根据ESPP发行的股票的公允价值。基于股票的薪酬费用在采购期内使用直线法确认。假设的股息率是基于公司在可预见的未来不派发股息的预期。公司使用特定于公司的历史波动率作为预期波动率的指标。无风险利率假设是基于美国国库券利率。预期寿命是
优先股
本公司获授权发行
普通股
公司此前有一份生效的S-3表格(第333-222929号文件)和美国证券交易委员会此前于2018年2月22日宣布生效的相关招股说明书(“2018年货架”)，招股说明书的登记金额为$
于2021年1月29日，本公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC及Jones Trading Institution Services LLC(各为“代理人”，合称“代理人”)订立销售协议(“销售协议”)，并提交2021年货架招股说明书补充文件，根据该章程，本公司可不时透过代理人在市场销售交易中发售普通股股份，总发行价最高可达$。
2021年3月，公司董事会(以下简称“董事会”)批准了该激励计划。激励计划授权发放最多
RSU
下表汇总了公司在2021年3月31日至2021年9月30日期间的RSU(不包括基于性能的RSU)活动：
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数量 股票 |
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加权 平均价格 |
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未归属于2021年3月31日 |
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授与 |
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取消/没收 |
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未归属于2021年9月30日 |
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基于性能的RSU
2019年7月2日，公司颁发了基于业绩的限制性股票单位奖(简称PBRSU留任奖)，奖励总额为
10
下表汇总了公司在2021年3月31日至2021年9月30日期间基于绩效的RSU活动：
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数量 股票 |
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加权 平均价格 |
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未归属于2021年3月31日 |
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授与 |
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取消/没收 |
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未归属于2021年9月30日 |
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股票期权
下表汇总了公司2021年3月31日至2021年9月30日的股票期权活动：
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选项 杰出的 |
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加权 平均值 行权价格 |
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集料 固有的 价值 |
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截至2021年3月31日未偿还 |
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授予的期权 |
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期权已取消/被没收 |
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行使的期权 |
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截至2021年9月30日未偿还 |
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于2021年9月30日归属并可行使 |
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于2021年9月30日，可行使及未行使的股票期权的加权平均剩余合约期限约为
员工购股计划
2016年6月， 董事会通过了ESPP，并于2016年8月，本公司股东随后批准了ESPP。本公司保留
预留供未来发行的普通股
截至2021年9月30日，为未来发行保留的普通股包括以下内容：
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根据2012年已发行和保留的期权可发行的普通股 中国计划 |
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根据2012年计划预留的普通股 |
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根据ESPP保留的普通股 |
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激励计划预留普通股 |
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根据2012年计划已发行的RSU发行的普通股 |
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截至2021年9月30日的总数 |
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附注：4.承付款和或有事项
法律事项
除了在正常业务过程中的承诺和义务外，公司可能会不时受到各种索赔以及因正常经营业务而产生的未决和潜在的法律行动的影响。
2021年6月，该公司的美国专利与其生物打印机技术相关的编号9,855,369和9,149,952成为CelLink AB及其子公司Mattek Inc.和Visikol，Inc.(统称为CelLink AB)提起的知识产权诉讼的主题。知识产权诉讼的目的是使所指出的专利中的权利要求无效。该公司于2021年9月提交了对CelLink AB知识产权申请的初步回应。该公司预计PTAB将在2021年12月决定是否建立CelLink AB的知识产权制度。截至本文件提交之日，公司得出的结论是，这一事件发生损失、意外事件或不利结果的可能性微乎其微。
此外，美国专利号9,149,952、9,855,369、8,931,880、9,227,339和9,315,043(均转让给Organovo，Inc.)和美国专利号7,051,654和9,752,116(仅授权给Organovo)受到CelLink AB对本公司的宣告性判决申诉，以获得法院的声明，声明它们没有侵犯所指出的专利的任何权利要求(下称“诉讼”)。该公司于2021年7月29日提交动议，要求驳回这一行动。截至本文件提交之日，公司得出结论认为，这一事件发生损失、意外事件或不利结果的可能性是合理的。然而，该公司目前无法估计与宣告性判决申诉有关的可能损失或损失范围。
2021年7月28日，该公司向美国得克萨斯州西区地区法院提起了对CelLink AB的专利侵权诉讼(以下简称“专利投诉”)。专利诉状声称CelLink AB侵犯了美国专利号9,149,952，9,855,369和9,315,043(均转让给Organovo，Inc.)和美国专利号9,752,116(独家授权给Organovo)。本公司寻求禁止CelLink AB继续侵犯上述专利的禁令和金钱损害赔偿。该公司无法预测专利投诉的最终结果。
2021年9月，CelLink AB提交了
该公司对或有事项进行评估，以确定其财务报表中潜在应计项目的可能性程度和可能损失的范围。由于诉讼本质上是不可预测的，可能会出现不利的解决方案，因此评估诉讼或有可能是主观的，需要对未来事件做出判断。在评估或有事项时，公司可能由于许多因素而无法提供有意义的估计，这些因素包括所涉事项的程序状态、复杂或新颖的法律理论的存在、和/或对该事项重要的信息的持续发现和开发。此外，在针对它的诉讼中要求的损害金额可能是没有根据的、夸大的或与可能的结果无关的，因此并不是其潜在责任的有意义的指标。
该公司定期审查或有事项，以确定其应计项目和相关披露的充分性。在本报告所述期间，公司没有记录任何与任何索赔或法律程序相关的或有损失的应计费用。然而，针对该公司的法律诉讼和索赔的结果受到重大不确定性的影响。因此，尽管管理层认为出现这种结果的可能性很小，但如果在报告期内对本公司不利的一个或多个法律问题得到解决，本公司在该报告期的综合财务报表可能会受到重大不利影响。
12
注5.租约
在最初采用会计准则编纂专题842(“ASC 842”)后，本公司在开始时评估所有合同，并通过评估是否存在已确认资产以及合同是否转让控制已确认资产的使用权以换取一段时间的对价来确定合同是否包含租赁。如果确定租约，公司将应用ASC 842的指导来正确核算租约。
经营租约
2019年10月至2021年7月，公司在加利福尼亚州索拉纳海滩租赁办公空间。这份协议是按月签订的，任何一方都可以随时随意终止。因此，该公司得出的结论是，本协议不包含租赁，应作为已发生的费用(称为“租金费用”)支出。每月的租金大约是$。
2020年11月23日，本公司签订了
本公司认为临时租赁根据ASC 842被视为短期租赁，因此选择了短期租赁的会计政策，以直线法将租赁付款确认为租赁期内的费用(称为“短期租赁费用”)。与短期租赁相关的可变租赁费用，如支付额外的月费以支付公司在某些设施费用(公共区域维护，或CAM)中的份额，将在发生时计入费用。本公司还确定，一旦永久租赁开始，永久租赁将要求资产负债表确认ASC 842项下的使用权资产和租赁负债。本公司目前正在评估永久租赁对财务报表的影响。
该公司记录的租金费用约为#美元。
注6.浓度
信用风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括临时现金投资。该公司在美国境内的各种金融机构维持现金余额。这些机构的账户由联邦存款保险公司(FDIC)保护，账户余额可能会超过联邦保险的限额。该公司在这类账户中没有出现亏损，管理层认为，该公司在现金和现金等价物方面不存在任何重大的信用风险。
13
注7.关联方
本公司在日常业务运作中会不时与关联方订立协议。该等协议由董事会或其委员会根据其关联方交易政策批准。
Viscient Biosciences(“Viscient”)是一家由公司执行主席基思·墨菲担任首席执行官兼总裁的实体。公司首席科学官杰弗里·米纳博士也是Viscient的首席科学官，公司总法律顾问托马斯·尤根森曾通过他的律师事务所Optima Law Group APC担任Viscient的外部法律顾问。2020年7月，本公司与墨菲先生签订合作协议，2020年9月，本公司聘请
2020年12月28日，本公司与Viscient和本公司的全资子公司Organovo，Inc.签订了一项公司间协议(“公司间协议”)，其中包括一项购买某些实验室设备的资产购买协议。根据公司间协议，《公司》同意向Viscient提供与3D生物打印技术相关的某些服务，包括但不限于组织学服务、细胞分离和细胞增殖，Viscient同意提供《公司》与3D生物打印技术相关的某些服务，包括生物打印机培训、生物打印服务和qPCR检测，每种情况下均按公司间协议中规定的付款条款，并可由双方进一步确定。此外,《公司》双方同意共享某些设施和设备，并在进一步达成协议的情况下，各自向另一方提供特定项目的某些员工，价格由双方真诚确定。本公司对公司间协议的会计进行评估，并得出结论，Viscient向本公司提供的任何服务将在发生时计入费用，而本公司向Viscient提供的服务的任何补偿将被视为减少人事相关费用。向Viscient提供的任何服务都不属于主题606，因为公司间协议不是与客户的合同。在截至2021年9月30日的三个月和六个月内，该公司产生了大约$
14
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析应与我们的历史合并财务报表及其相关注释一起阅读，这些报表包括在我们截至2021年3月31日的财年的Form 10-K年度报告中。管理层的讨论和分析包含前瞻性陈述，例如与我们的计划、目标、期望和意图相关的陈述。任何不是历史事实的陈述都是前瞻性陈述。在使用时，“相信”、“计划”、“打算”、“预期”、“目标”、“估计”、“预期”等词语和/或未来时态或条件结构，如“将”、“可能”、“可能”、“应该”或类似的表达方式，可以识别这些前瞻性陈述中的某些。这些前瞻性声明仅限于截至本Form 10-Q季度报告的日期，会受到风险和不确定性的影响，包括本Form 10-Q季度报告中描述的风险和不确定性，以及我们在截至2021年6月15日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度报告中披露的风险因素，并在本Form 10-Q季度报告第II部分第1A项下的“风险因素”一节中讨论。除文意另有所指外，本10-Q表格中的术语“Organovo”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Organovo控股公司及其全资子公司Organovo，Inc.和Opal Merge Sub，Inc.。
除适用法律要求的有限范围外，我们不承担任何义务更新前瞻性陈述，以反映本季度报告日期之后发生的事件或情况。.
陈述的基础
本10-Q表格中包含的未经审计简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)对10-Q表格季度报告的指示编制的。因此，在本10-Q表其他地方提交并在下文讨论的未经审计的简明综合财务报表是未经审计的，不包含美国公认会计原则(“GAAP”)要求纳入全套财务报表的所有信息。截至2021年3月31日的年度经审计的财务报表以Form 10-K于2021年6月15日提交给美国证券交易委员会，其中包括我们重要会计政策的摘要，应与本Form 10-Q一起阅读。管理层认为，所有必要的重大调整都已包含在本表格10-Q中，以便公平地展示这些时期的运营结果。所有这些调整都是正常的经常性调整。中期经营业绩不一定代表全年的经营业绩。.
概述
我们是一家处于早期阶段的生物技术公司专注于构建高保真的3D组织，概括人类疾病的关键方面。我们使用这些模型来确定能够在多个患者中调节疾病表型的基因靶点，并打算围绕这些经过验证的靶点启动药物发现计划。我们最初的目标是肠道，并正在进行溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的3D组织开发工作。我们打算在来年将更多的组织/疾病/靶点添加到我们的产品组合中。根据这些计划，我们正在利用我们外部和内部的科学专业知识，这些专业知识对我们的药物开发工作至关重要。
我们使用我们的专利技术来构建功能性3D人体组织，以模拟天然人体组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。我们的进展包括特定细胞类型的隔间、普遍存在的细胞间紧密连接和微血管结构的形成。管理层相信，这些属性可以实现关键的复杂多细胞疾病模型，这些模型可以用来为选定的治疗区域开发临床有效的药物。
我们的新基因生物打印机®是一种自动化设备，能够制造由哺乳动物细胞组成的3D生物组织。我们相信，使用我们的生物打印平台以及互补的3D技术将使我们能够加深对疾病生物学的理解，从而产生经过验证的新药物靶点，并为这些靶点提供治疗疾病的方法。
我们目前的主要关注点是炎症性肠病(“IBD”)，包括CD和UC。我们希望利用我们之前的工作，包括在我们关于生物打印的肠道组织的同行评议出版物中发现的工作，来创建疾病模型(Madden等人。生物打印3D原代人体肠道组织模型：天然生理学和ADME/TOX功能。IScience。2018年4月27日；2：156-167。Doi：10.1016/j.isci.2018.03.015.)我们目前对肠道组织模型和IBD疾病模型的理解使我们相信，我们可以创造出比目前普遍可用的更深入地了解这些疾病生物学的模型。在使用这些疾病模型的同时，我们打算识别和验证新的治疗靶点。在找到治疗药物靶点后，我们将专注于开发新的小分子、抗体或其他治疗药物候选药物来治疗这种疾病，并将这些候选药物推进到IND和临床试验。
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我们希望随着时间的推移将我们的工作扩展到更多的治疗领域，目前正在探索发育的特定组织。在我们确定感兴趣区域的工作中，我们评估3D疾病模型可能比目前可用的模型更好地服务的领域以及商业机会。
新冠肺炎
2019年12月，一种由新型冠状病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出现，导致2019年冠状病毒病，也被称为新冠肺炎。虽然最初疫情主要集中在中国，但后来蔓延到全球，并被世界卫生组织(World Health Organization)宣布为大流行。与新冠肺炎大流行相关的全球健康担忧一直在拖累宏观经济环境，这场大流行大大增加了经济的波动性和不确定性。这场大流行导致政府当局实施了许多措施来试图控制病毒，如旅行禁令和限制、隔离、原地避难所或呆在家里的命令，以及关闭企业。2020年，我们很快适应了新冠肺炎，在实验室和办公室建立了通用的掩蔽和距离。我们鼓励并尽可能启用远程工作。我们安装了安全检查软件来监控症状。我们成功地保持了强劲的进步水平，同时确保了员工的安全。在病毒载量和变种允许的情况下，我们打算谨慎地回到更典型的实验室和办公室工作流程。
新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测，包括疫苗抗药性变异株的增加，疫情爆发的持续时间，旅行禁令、限制、隔离、原地避难或呆在家里的命令，以及企业关闭。特别是，持续的新冠肺炎疫情可能会对我们业务的各个方面产生不利影响，其中包括我们筹集额外资本的能力，考虑到疫情可能对潜在战略合作伙伴的制造和供应链、销售和营销以及临床试验运营产生的影响，以及我们推进研发活动和开发管道产品的能力，这些影响都可能对我们的业务和我们的财务业绩产生不利影响。我们的员工和顾问最近在必要时回到了我们的办公室和实验室工作，我们目前认为我们的业务没有受到大流行的负面影响。
关键会计政策、估计和判断
我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要对报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用做出影响的估计和判断。我们不断地评估我们的估计和判断，其中最关键的是那些与股票薪酬相关的估计和判断。费用和递延税项资产的估值免税额。尽管新冠肺炎疫情对我们的业务和运营业绩的影响带来了额外的不确定性，但我们继续使用现有的最佳信息来为我们的关键会计估计提供信息。我们的估计和判断是基于历史经验和其他我们认为在这种情况下是合理的因素。除了上述被认为是关键的估计外，我们在编制财务报表和相关披露时还进行了许多其他会计估计。所有估计，无论是否被认为是关键的，都会影响报告的资产、负债、收入和费用的金额，以及或有资产和负债的披露。这些估计和判断也是基于历史经验和其他被认为在当时情况下是合理的因素。随着环境的变化和更多信息的了解，即使对于不被认为是关键的估计和判断，也可能会出现本质上不同的结果。
自2021年3月31日以来，我们的关键会计政策没有重大变化。有关影响我们在编制经审计的简明合并财务报表时使用的重大判断和估计的关键会计政策的说明，请参阅第7项。我们于2021年6月15日提交给美国证券交易委员会的截至2021年3月31日的年度报告10-K表中的合并财务报表附注中，包含了《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析》和《业务说明和重大会计政策摘要》。
16
经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较
下表汇总了我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的运营结果(单位为千，但不包括%)：
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|
|
截至三个月 |
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|
|
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|
|
|
|
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|||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
增加(减少) |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
研发 |
|
$ |
679 |
|
|
$ |
28 |
|
|
$ |
651 |
|
|
|
2,325 |
% |
|
销售、一般和行政 |
|
$ |
2,828 |
|
|
$ |
8,922 |
|
|
$ |
(6,094 |
) |
|
|
(68 |
%) |
|
其他收入 |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
2 |
|
|
|
100 |
% |
成本和开支
研发费用
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的研发费用(单位为千，但不包括%)：
|
|
|
三个月后结束 |
|
|
|
|
|
|
三个月后结束 |
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|||||||
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
2020年9月30日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
研发 |
|
$ |
569 |
|
|
|
84 |
% |
|
$ |
20 |
|
|
|
71 |
% |
|
$ |
549 |
|
|
|
2,745 |
% |
|
非现金股票薪酬 |
|
|
80 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
7 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
73 |
|
|
|
1,043 |
% |
|
折旧及摊销 |
|
|
30 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
1 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
29 |
|
|
|
2,900 |
% |
|
总研发 预算费用 |
|
$ |
679 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
28 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
651 |
|
|
|
2,325 |
% |
在截至的三个月内九月2021年30日，研发费用为70万美元，比上年同期增长2325%。在截至的三个月内九月30,2020年，我们的研发活动不到10万美元，因为我们正在评估战略替代方案。在截至三个月的三个月里，我们的平均全职研发人员从零增加到九月30,2020至截至三个月的平均8名全职员工九月30, 2021。研发活动包括30万美元的人事相关成本，20万美元的实验室费用，10万美元的设施成本，以及10万美元的咨询费、折旧和其他杂项费用。 展望未来，我们打算继续增加员工人数和研发活动，同时相关费用也会增加。
销售、一般和行政费用
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月的三个月的销售、一般和管理费用(单位为千，但不包括%)：
|
|
|
三个月后结束 |
|
|
|
|
|
|
三个月后结束 |
|
|
|
|
|
|
增加(减少) |
|
|||||||
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
2020年9月30日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
销售、一般和行政 |
|
$ |
2,478 |
|
|
|
88 |
% |
|
$ |
4,787 |
|
|
|
54 |
% |
|
$ |
(2,309 |
) |
|
|
(48 |
%) |
|
非现金股票薪酬 |
|
|
345 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
4,131 |
|
|
|
46 |
% |
|
|
(3,786 |
) |
|
|
(92 |
%) |
|
折旧及摊销 |
|
|
5 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
4 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
1 |
|
|
|
25 |
% |
|
总销售量、一般销售量和 减少行政费用 |
|
$ |
2,828 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
8,922 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
(6,094 |
) |
|
|
(68 |
%) |
在截至的三个月内九月2021年3月30日，销售、一般和行政费用约为280万美元，与去年同期相比减少了610万美元，降幅约为68%。同比减少的原因是从2021财年到2022财年业务运营发生了变化。在截至以下三个月的期间内九月2020年30日，我们的大部分成本用于人事和一般公司成本，因为我们正在进行战略替代流程，当时我们平均有6名全职员工，其中3名是高管。控制权的变化发生在2020年9月，引发了这三名高管的辞职和相关遣散费。这包括加速授予任何基于流通股的薪酬。在截至以下三个月的期间内九月30,2021年，我们平均有四名全职员工，其中只有一名是高管。员工人数的减少和业务运营的转变导致与人员相关的成本同比减少约690万美元，但这被咨询成本同比增加10万美元所抵消，因为我们
17
已使用部件-公司高级管理人员职位的时间顾问以及各种其他顾问对于运营而言. 最后，我们的公司成本增加了0美元。7 年比百万，这是业务运营转变的结果。 O我们的企业成本在截至9月30日的三个月里，2021 大约是190万美元。在这些公司成本中，约有20万美元是与以下方面直接相关的法律成本知识产权诉讼程序和60万美元是与正在进行的专利诉讼直接相关的法律费用执法.有关这些法律费用的详细信息，请参阅下面的“运营资金要求”。
其他收入(费用)
在截至前三个月的两个月里，其他收入都不到10万美元。九月30、2021年和九月30, 2020.
截至2021年9月30日的6个月与2020年的比较
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的6个月的运营结果(单位为千，不包括%)：
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
增加(减少) |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
研发 |
|
$ |
1,259 |
|
|
$ |
28 |
|
|
$ |
1,231 |
|
|
|
4,396 |
% |
|
销售、一般和行政 |
|
$ |
4,807 |
|
|
$ |
11,708 |
|
|
$ |
(6,901 |
) |
|
|
(59 |
%) |
|
其他收入 |
|
$ |
29 |
|
|
$ |
19 |
|
|
$ |
10 |
|
|
|
53 |
% |
成本和开支
研发费用
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的六个月的研发费用(单位为千，但不包括%)：
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
增加(减少) |
|
|||||||
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
2020年9月30日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
研发 |
|
$ |
1,053 |
|
|
|
84 |
% |
|
$ |
20 |
|
|
|
71 |
% |
|
$ |
1,033 |
|
|
|
5,165 |
% |
|
非现金股票薪酬 |
|
|
156 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
7 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
149 |
|
|
|
2,129 |
% |
|
折旧及摊销 |
|
|
50 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
1 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
49 |
|
|
|
4,900 |
% |
|
总研究和 降低开发费用 |
|
$ |
1,259 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
28 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
1,231 |
|
|
|
4,396 |
% |
在截至的六个月内九月2021年30日，研发费用为130万美元，比上年同期增长4396%。在截至的六个月内九月30,2020年，我们的研发活动不到10万美元，因为我们正在评估战略替代方案。在截至三个月的三个月里，我们的平均全职研发人员从零增加到九月30,2020至截至6个月的平均7名全职员工九月30, 2021。研发活动包括70万美元的人事相关成本，30万美元的实验室费用，20万美元的设施成本，以及10万美元的咨询费、折旧和其他杂项费用。 展望未来，我们打算继续增加员工人数和研发活动，同时相关费用也会增加。
销售、一般和行政费用
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月的6个月的销售、一般和管理费用(单位为千，不包括%)：
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
增加(减少) |
|
|||||||
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
2020年9月30日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
销售、一般和行政 |
|
$ |
4,114 |
|
|
|
86 |
% |
|
$ |
6,645 |
|
|
|
57 |
% |
|
$ |
(2,531 |
) |
|
|
(38 |
%) |
|
非现金股票薪酬 |
|
|
684 |
|
|
|
14 |
% |
|
|
5,056 |
|
|
|
43 |
% |
|
|
(4,372 |
) |
|
|
(86 |
%) |
|
折旧及摊销 |
|
|
9 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
7 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
2 |
|
|
|
29 |
% |
|
总销售量、一般销售量和 减少行政费用 |
|
$ |
4,807 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
11,708 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
(6,901 |
) |
|
|
(59 |
%) |
在截至的六个月内九月2021年3月30日，销售、一般和行政费用约为480万美元，与去年同期相比减少了690万美元，降幅约为59%。这一数字同比下降的原因是
18
2021财年至2022财年的业务运营。在.期间六截至的月份九月30, 2020, 大多数人我们的成本是人事和一般公司成本，因为我们正在进行战略选择流程，当时我们平均有6名全职员工，其中3名是高管。控制权的变更发生在2020年9月，这引发了辞职s和相关这三位高管的遣散费。这包括加速授予任何未偿还的基于共享的补偿。在.期间六截至的月份九月30,2021年，我们平均有四名全职员工，其中只有一名是高管。员工人数的减少和业务运营的转变导致与人员相关的成本减少了约#美元。7每年都有90万人，设施成本每年减少20万美元，被0美元抵消了。4由于我们使用兼职顾问担任公司高级管理人员职位，以及使用各种其他顾问进行运营，咨询成本同比增加了600万美元。 最后，我们的企业成本同比增加了80万美元，这是业务运营转变的结果。O我们的企业成本在截至9月30日的6个月中，2021 大约是300万美元。在这些公司费用中，约有20万美元是与知识产权诉讼直接相关的法律费用。和70万美元是与正在进行的专利诉讼直接相关的法律费用执法. 有关这些法律费用的详细信息，请参阅下面的“运营资金要求”。
其他收入(费用)
截至前六个月，其他收入均不到10万美元。九月30、2021年和九月30, 2020.
财务状况、流动性与资本来源
我们最初致力于开发一种生产和研究活组织的平台技术，重点是肝组织，模仿人类生物学和疾病的关键方面，筹集资金和建设基础设施。 在决定探索战略替代方案后，我们采取措施管理我们的资源，并扩大我们的现金跑道。这些措施包括减少所有与我们的肝组织相关的商业和研发实验室活动，但出售库存中的原代人体细胞除外，谈判退出我们的长期设施租赁，出售实验室设备和其他库存，以及裁减我们的员工。我们保留了某些关键管理层、员工和顾问、我们的核心知识产权、许可证、与研究机构和大学的合作以及专有设备。展望未来，我们打算利用我们的专有技术平台来开发治疗药物。我们最初的计划是专注于IBD，包括CD和UC，目标是随着时间的推移将我们的工作扩大到其他治疗领域。根据我们的新战略，我们打算重建我们的研究和开发职能，以支持我们的筛查和药物开发努力。
在…九月截至2021年9月30日，我们的现金和现金等价物约为3380万美元，累计赤字为3.023亿美元。在截至2021年9月30日的六个月中，我们的运营现金流为负360万美元。截至2021年3月31日，我们的现金和现金等价物约为3740万美元，累计赤字为2.963亿美元。
在…九月2021年3月30日，我们的流动资产总额约为3430万美元，流动负债总额约为170万美元，营运资本为3260万美元。截至2021年3月31日，我们的流动资产总额约为3840万美元，流动负债总额约为70万美元，营运资本为3770万美元。.
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的六个月的主要现金来源和用途(单位：千)：
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截至六个月 |
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||||
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9月30日， |
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||||
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2021 |
|
2020 |
|
||
|
现金净额(用于)由以下机构提供： |
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|
|
|
|
|
|
经营活动 |
$ |
(3,556 |
) |
$ |
(9,718 |
) |
|
投资活动 |
|
(223 |
) |
|
7 |
|
|
融资活动 |
|
206 |
|
|
11 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
$ |
(3,573 |
) |
$ |
(9,700 |
) |
经营活动
截至六个月的经营活动中使用的现金净额九月302021年约为360万美元，而截至2021年的6个月的运营活动中使用的金额为970万美元九月30,2020年。运营现金使用减少了610万美元，这主要归因于2021财年控制权变更导致的业务运营变化。
19
投资活动
投资活动中使用的现金净额，主要包括固定资产购买，在截至6个月的6个月内为20万美元九月30,2021年。投资活动提供的现金净额，主要包括出售资产所得，在截至6个月的6个月内不到10万美元。九月30, 2020.
融资活动
在截至六个月的六个月内，融资活动提供的现金净额为20万美元。九月2021年30，相比之下，在截至6个月的6个月中，融资活动提供的现金净额不到10万美元九月30,2020年。2022财年的融资是通过在市场上(“ATM”)发行普通股来推动的.
运营资金需求
穿过九月2021年3月30日，我们主要通过出售可转换票据、认股权证、私募股权证券、通过公开发行和自动取款机出售普通股，以及通过基于产品和研究服务的协议、合作协议、许可证和赠款获得的收入来为我们的运营提供资金。在截至以下六个月的期间内九月2021年3月30日，我们通过自动取款机发售27,545股普通股，净收益约为30万美元。
我们持续的现金需求包括研发费用、人员薪酬、咨询费、法律和会计支持、保险费、设施、维护我们的知识产权组合、许可和合作协议、在纳斯达克资本市场上市，以及支持我们运营的其他杂项费用。我们预计，截至2022年3月31日的财年，我们的总运营费用将在1200万至1400万美元之间。根据我们目前的运营计划和可用的现金资源，我们相信我们有足够的资源至少在未来12个月内为我们的业务提供资金。
2021年6月，我们的美国专利与我们的生物打印机技术相关的编号9,855,369和9,149,952成为CelLink AB及其子公司Mattek Inc.和Visikol，Inc.(统称为CelLink AB)提起的知识产权诉讼的主题。知识产权诉讼的目的是使所指出的专利中的权利要求无效。我们估计这些知识产权诉讼的总费用在85万至95万美元之间。.
2021年9月，CelLink AB对我们的美国专利提起了另外两项知识产权诉讼。编号9,315,043和9,752,116(由本公司从MUSC研发基金会独家授权)，与我们的生物打印机技术相关。知识产权诉讼的目的是使所指出的专利中的权利要求无效。我们估计这些知识产权诉讼的总费用在85万至95万美元之间。.
截至2021年9月30日，与上述知识产权诉讼相关的法律费用总额约为15万美元。
我们之前在表格S-3(第333-222929号文件)(“2018年货架”)上有一份有效的货架登记声明，登记了价值1.0亿美元的普通股、优先股、权证和单位，或上述的任何组合，该声明将于2021年2月22日到期。2021年1月19日，我们提交了S-3表格(第333-252224号文件)的搁置登记声明，登记了1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和单位，或上述(“2021年搁置”)和相关招股说明书的任意组合。2021年1月29日，美国证券交易委员会宣布2021年《2021年货架登记声明》生效，取代了当时的2018年《货架》。
2021年1月29日，我们与H.C.Wainwright&Co.，LLC和Jones Trading Institution Services LLC(每个都是“代理”，合称“代理”)签订了一项销售协议(“销售协议”)，并提交了一份2021年货架招股说明书附录，根据该补充说明书，我们可以不时通过代理在自动柜员机销售交易中提供和出售普通股，总发行价最高可达5000万美元。提供和出售的任何股票都是根据我们的2021年货架发行的。
在截至以下日期的三个月和六个月内九月2021年3月30日，我们在自动柜员机发行中出售了0股和27,545股普通股，根据销售协议，净收益分别约为0美元和30万美元。截至2021年9月30日，根据销售协议，我们总共出售了1,580,862股自动柜员机发行的普通股，总收益约为2,170万美元。截至2021年9月30日，根据销售协议，2021年货架下的未来产品约有1.283亿美元可用，通过我们的自动取款机计划可供未来产品使用的约有2830万美元。
20
由于资金不足，我们可能需要以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃我们的技术权利。如果不能获得足够的资金，最终可能会对我们作为一家持续经营的企业的运营能力造成不利影响。如果我们通过发行股票筹集更多资金，很可能会对现有股东造成严重稀释。如果我们通过债务融资筹集额外资金，债务条款可能涉及重大的现金支付义务，以及可能限制我们经营业务的契约和特定财务比率。 我们不能确定是否有额外的资金可供使用。如果和何时需要的，或者，如果有的话，我们能以优惠的条件获得融资我们的股东。任何未能在需要时获得融资的情况都将对我们的业务、经营业绩、财务状况条件以及持续经营的能力。
自.起九月2021年，我们总共发行了8,705,454股普通股。
此外，我们2008年的股权激励计划规定，在行使已发行股票期权时，最多可发行76,079股普通股，其中44,812股已发行。2008年股权激励计划于2018年7月1日终止。修订后的2012年股权激励计划规定最多发行1,427,699股我们的普通股，其中301,879股截至九月2021年30日，发给高管、董事、顾问董事会成员、员工和顾问。此外，根据2016年员工购股计划(ESPP)，已预留75,000股普通股供发行，其中59,435股仍可供未来发行九月30,2021年。根据2021年激励股权激励计划，我们还有75万可供发行。总计，已发行和已发行普通股以及根据2008年和2012年股权激励计划、激励奖励协议和ESPP可根据未偿还股权奖励发行或预留供未来发行的普通股总数为9,749,660股九月30, 2021.
表外安排
我们没有表外安排，包括对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源的当前或未来有或可能产生重大影响的未记录衍生工具。我们有一些未偿还的期权，但我们预计不会从行使这些工具中获得足够的收益，除非和直到标的证券注册，和/或所有交易限制(如果有)被取消，在任何一种情况下，我们普通股的交易价格都明显高于期权和认股权证的适用行使价格。.
21
第三项关于市场风险的定量和定性披露
根据S-K条例第305(E)项，较小的报告公司不需要。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据1934年证券交易法(经修订的“交易法”)提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务会计官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)条所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告涵盖的季度末，我们的披露控制和程序设计良好，运作有效。
财务报告内部控制的变化
在与本报告相关的会计季度内，我们对财务报告的内部控制(根据“交易所法案”第13a-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源约束，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。此外，由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证由于错误或欺诈造成的错误陈述不会发生，或者所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。控制也可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通，或者通过控制的管理超越性来规避。任何控制系统的设计，在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述的目标。对未来期间的任何控制有效性评估的预测都会受到风险的影响。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不充分。
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第二部分-其他资料
第一项：法律诉讼
有关我们的法律程序和或有事项的讨论，请参阅本表格10-Q中未经审计的简明综合财务报表附注4。
项目1A。危险因素
对我们普通股的投资涉及很大程度的风险，应该被视为投机性的。因此，购买我们的普通股应该只考虑那些能够合理承受全部投资损失的人。在您选择购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性，以及通过引用合并在此的其他信息。我们没有意识到或目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。如果本季度报告中讨论的任何风险或不确定性发生，我们的业务、前景、流动性、财务状况和经营结果可能会受到实质性和不利的影响，在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。
下面标有星号(*)的风险因素包括我们在2021年6月15日提交给美国证券交易委员会的截至2021年3月31日的财年Form 10-K年度报告中包含的风险因素的实质性变化或更新。
新冠肺炎相关风险
*我们面临与卫生流行病相关的风险，包括最近的新冠肺炎大流行，这可能对我们的业务和运营结果产生实质性不利影响。
2019年12月，一种由新型冠状病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出现，导致2019年冠状病毒病，也被称为新冠肺炎。虽然最初疫情主要集中在中国，但后来蔓延到全球，并被世界卫生组织(World Health Organization)宣布为大流行。与新冠肺炎大流行相关的全球健康担忧一直在拖累宏观经济环境，这场大流行大大增加了经济的波动性和不确定性。新冠肺炎大流行已导致政府当局实施了一系列措施试图遏制病毒，如旅行禁令和限制、隔离、原地避难所或呆在家里的命令，以及关闭企业。新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有信心地预测，包括疫苗抗药性变种的增加、疫情持续时间、旅行禁令、限制、隔离、原地避难或待在家里的命令，以及企业关闭。持续的新冠肺炎疫情可能对我们的业务产生不利影响，包括但不限于它可能对潜在战略合作伙伴的制造和供应链、销售和营销以及临床试验运营产生影响，以及我们推进研发活动和开发任何流水线产品的能力，这些每一项都可能对我们的业务和我们的财务业绩产生不利影响。特别是，我们需要获得持续、稳定、可靠的人体细胞供应，以支持我们的发展活动。新冠肺炎大流行可能会对我们获得可靠的充足人体细胞供应或以具有成本效益的价格供应的能力产生负面影响, 这将损害我们的业务和我们的运营结果，并可能导致我们无法支持我们的药物开发努力。
此外，在新冠肺炎大流行期间，股市出现了异常波动，这种波动可能会持续下去。在此期间，我们的股票价格也经历了波动，包括偶尔的大幅上涨和下跌。例如，从2020年7月1日到九月2021年30日，我们的收盘价从每股6.08美元到21.70美元不等。在可预见的未来，我们的股票价格可能会重复或继续这样的涨跌。
最近没有类似的事件可以为新冠肺炎大流行的影响提供指导，因此，新冠肺炎大流行或未来可能发生的任何类似卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道新冠肺炎对我们的业务、我们的运营或整个全球经济的影响有多大。然而，这些影响可能会对我们未来的运营结果产生实质性的不利影响。
与我们的业务相关的风险
作为一家专注于3D生物打印技术的早期公司，我们已经重新开始运营，为药物发现和开发开发人体组织和疾病模型，这是一种未经证实的商业战略，可能永远不会实现盈利。
新一届董事会选举后在我们2020年的年度股东大会上，我们已经重新开始运营，并将重点放在利用我们的3D生物打印技术来开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型。作为一家处于早期阶段的公司，我们已经重新开始运营，其商业战略未经证实，可能永远不会实现盈利。我们的成功将取决于我们的平台技术和我们的任何疾病模型的可行性
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开发，以及我们的能力，以确定我们应该追求哪些候选药物。我们的成功还将取决于我们是否有能力为我们确定的任何候选药物选择适当的开发战略，包括内部开发或与制药公司的合作或许可安排。我们可能无法与候选药物合作或获得许可。我们可能永远不会实现盈利，或者即使我们实现盈利，我们也可能无法保持或提高盈利能力。
随着我们研究和开发活动的增加，我们在未来几年将产生大量额外的运营亏损。
随着我们研究和开发活动的增加，我们在未来几年将产生大量额外的运营亏损。未来亏损的数额以及我们何时实现盈利都是不确定的。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于其他因素：
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成功开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型，使我们能够识别候选药物； |
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成功地将我们的开发工作的某些部分外包出去； |
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与制药公司达成合作或许可安排，为我们确定的任何候选药物进一步开发和进行临床试验； |
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为我们确定的任何候选药物获得任何必要的监管批准；以及 |
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筹集足够的资金，为我们的活动和长期业务计划提供资金。 |
我们可能在这些事业中的任何一个都不会成功。如果我们在这些事业中有一项或多项不成功，我们的业务、前景和经营结果将受到实质性的不利影响。
使用我们的平台技术来开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型是新的和未经证实的。
利用我们的3D生物打印平台技术开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型将涉及新的和未经验证的技术、疾病模型和方法，其中每一种都受到与新的和不断发展的技术相关的风险。到目前为止，我们还没有利用我们的新商业模式确定或开发任何候选药物。我们未来的成功将取决于我们利用3D生物打印平台开发人体组织和疾病模型的能力，这将使我们能够识别和开发可行的候选药物。我们可能会遇到不可预见的技术并发症，我们的技术或我们开发疾病模型或识别可行候选药物的能力中存在无法识别的缺陷和限制。这些复杂情况可能会大大推迟或大幅增加确定和开发可行候选药物的预期成本和时间，这将对我们的业务和财务状况以及我们继续运营的能力产生重大不利影响。
在我们的药物发现工作中，我们将面临激烈的竞争。
生物技术和制药行业面临着激烈的竞争和快速而重大的技术变革。我们可能追求的疾病适应症有许多潜在的竞争对手，包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。其中许多竞争对手在以下领域拥有比我们多得多的财政和技术资源、经验和专业知识，包括：
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研究和技术开发； |
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开发或获得疾病模型； |
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确定和开发候选药物； |
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监管程序和审批；以及 |
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确定潜在合作者并与之签订协议。 |
我们行业的主要竞争因素包括：药品开发和监管批准战略的质量、科学和技术支持、管理和执行；员工的技能和经验，包括招聘和留住熟练、有经验的员工的能力；知识产权组合；包括药物识别、开发和监管批准在内的一系列能力；以及为这些活动提供资金的大量资本资源。
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为了为了有效地竞争，我们可能需要在我们的研究和技术开发、候选药物的识别和开发、测试和监管批准以及许可和业务开发活动上进行大量投资。我们不能保证使用我们的3D生物打印组织或疾病模型能够成功地发现有效的候选药物。我们的技术和药物开发计划也可能过时或缺乏竞争力。作为.的结果竞争对手引进的药品、知识产权、技术、产品和服务。这些风险中的任何一个都可能阻碍我们建立成功的药物研发业务，或者进入与我们以有利条件确定的任何候选药物相关的战略伙伴关系或合作，或者根本没有。
随着我们通过3D组织和疾病模型进行药物开发，我们将需要获得持续、稳定、可靠的人体细胞供应，以支持我们的开发活动。
当我们通过3D组织和疾病模型进行药物开发时，我们将需要获得持续、稳定、可靠的人体细胞供应，以支持我们的3D组织开发活动。我们根据质量保证、成本效益和监管要求从选定的第三方供应商购买人体细胞。我们需要继续寻找更多合格的人体细胞来源，而且不能保证我们能够以符合成本效益的价格获得所需的数量和质量的原材料。如果不能获得足够的人体细胞的可靠供应或以具有成本效益的价格获得供应，包括新冠肺炎疫情对供应商的任何影响，都将损害我们的业务和我们的运营结果，并可能导致我们无法支持我们的药物开发努力。
如果我们不能成功地吸引、聘用和整合关键的额外员工或承包商，我们的业务将受到不利影响。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们能否成功地吸引并留住更多的关键高管以及其他关键员工和承包商，以支持我们的药物发现计划。招聘和留住合格的科学和临床人员是我们成功的关键。在我们的行业内，招聘人才的竞争十分激烈，由於众多制药和生物科技公司都在争夺类似的人才，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。如果我们不能吸引和留住高素质的人才，我们从事药物研发业务的能力将受到限制，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们可能需要大量的额外资金。筹集额外资本将导致我们现有股东的股权稀释，并可能限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
我们目前没有任何承诺的外部资金来源，也预计在可预见的未来不会产生任何有意义的收入。我们现有的现金、现金等价物及其利息预计将足以满足我们至少未来12个月的预计运营需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，如果我们的运营计划发生变化，我们可能会比目前预期的更早使用可用的资本资源。如果我们的董事会决定我们应该进行比已经提出的更多的研发活动，我们将需要大量的额外资金来运营我们拟议的业务，包括扩大我们的设施和招聘更多的合格人员，我们预计将通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金以及许可或合作安排来为这些现金需求提供资金。
在一定程度上，我们通过出售股权或可转换债券来筹集额外资本，我们股东的所有权利益将被稀释。此外，我们同意发行的任何股权或可转换债券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。可转换债务融资(如果可行)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动(如招致额外债务、进行资本支出和宣布股息)能力的契约，并可能对我们获取、出售或许可知识产权的能力施加限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。
此外，当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条件，或根本不能获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求缩减或停止运营。考虑到我们技术的早期阶段以及我们确定的任何候选药物，通过债务或股权融资筹集额外资金可能很困难，甚至完全无法获得。此外，我们发行额外的证券，无论是股权还是债务，或者这种发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格进一步下跌，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。
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临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的结果。
在我们确定的任何候选药物的销售获得监管部门的上市批准之前，任何此类候选药物都必须经过广泛的临床试验，以证明这些候选药物在人体上的安全性和有效性。人体临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，我们不能确定任何临床试验是否会按计划进行或如期完成(如果有的话)。我们可以选择在内部完成此测试或部分测试，或与制药公司签订合作或开发协议以完成这些试验。我们无法或与我们签订合作或开发协议的任何第三方无法成功完成临床前和临床开发，可能会导致我们的额外成本，并对我们创造收入或获得开发或里程碑付款的能力产生负面影响。我们未来的成功取决于我们或与我们签订合作或开发协议的任何制药公司成功开发、获得监管部门批准，然后成功将我们确定的任何候选药物商业化的能力。
我们确定的任何候选药物都将需要额外的临床开发、临床前和生产活动的管理、适用司法管辖区的监管批准、实现和保持商业规模的供应、建立商业组织、大量投资和重大营销努力。在获得美国食品和药物管理局(FDA)或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何候选药物，而且我们的任何候选药物可能永远也不会获得这样的监管批准。
我们或与我们签订合作或开发协议的任何第三方在临床试验期间或临床试验的结果可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得开发或里程碑付款的能力，或者任何候选药物获得监管批准的能力，包括：
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延迟或未能与预期合同研究机构(“CRO”)和临床站点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的协商，并且在不同的CRO和试验站点之间可能有很大差异； |
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未能获得足够的临床试验登记或参与者可能无法完成临床试验； |
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我们候选药物的临床试验可能产生否定或不确定的结果，因此我们或与我们签订合作或开发协议的任何制药公司可能决定或监管机构可能要求进行额外的临床试验； |
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我们、与我们签订合作或开发协议的任何第三方、监管机构或机构审查委员会出于各种原因暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险； |
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监管机构或机构审查委员会为获得批准而要求进行的额外或意想不到的临床试验，或者任何候选药物可能受到额外的上市后测试要求，以维持监管部门的批准； |
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监管部门可能会修改候选药物的审批要求，或者要求可能不如预期； |
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任何候选药物的临床试验费用都可能比预期的要高； |
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对我们的候选药物进行临床试验所需的任何候选药物或其他材料的供应或质量可能不足或不足，或可能被推迟； |
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监管部门可以暂停或撤回对产品的批准，或者对其销售施加限制；以及 |
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我们可能会收到由于最近的新冠肺炎疫情导致的延误，包括收到候选药物或其他材料、提交新药申请(“NDA”)、提交研究用新药(IND)以及启动其他适应症或计划的任何临床试验。 |
如果我们或与我们签订合作或开发协议的任何第三方延迟完成或终止我们开发的任何候选药物的任何临床试验，或者由于不可预见的事件(如新冠肺炎大流行)而无法实现临床终点，我们候选药物的商业前景将受到损害，我们从这些候选药物中开发里程碑、开发费或产品收入的能力将被推迟。
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我们将依赖第三方承包商和服务提供商来执行任何未来开发计划的关键方面。如果这些合作者未能在可接受的时间范围内提供适当质量的服务，可能会导致任何未来开发计划的延迟或失败。
我们计划将某些功能、测试和服务外包给CRO、医疗机构和合作者，并将生产外包给合作者和/或合同制造商，我们将依靠第三方提供质量保证、临床监测、临床数据管理和监管专业知识。在未来，我们可能会选择聘请一名CRO来代表我们进行临床试验的各个方面。不能保证这些个人或组织能够按照约定或以高质量的方式提供功能、测试、生物供应或服务，我们可能会在候选药物或开发计划的开发过程中遭受重大延误。
在某些情况下，可能只有一个或几个这样的服务提供商，包括临床数据管理或制造服务。此外，随着时间的推移，此类服务的成本可能会大幅增加。我们可以依靠第三方和合作者来招募合格的患者，并进行、监督和监督我们的临床试验。我们对这些第三方和合作者的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。然而，我们对这些方的依赖并不能解除我们的监管责任，包括确保我们的临床试验按照良好临床实践(“GCP”)法规以及监管机构申请中包含的研究计划和方案进行。此外，这些第三方可能无法按计划完成活动或不能在当前的良好制造规范(“cGMP”)条件下进行生产。临床前或临床研究可能不会按照良好实验室规范(“GLP”)法规要求或我们的试验设计进行或完成。如果这些第三方或合作者未能成功履行合同职责或在预期的最后期限内完成，我们候选药物的生产和商业化可能会被推迟或阻止获得监管部门的批准。我们的临床试验数据可能在很大程度上依赖第三方数据管理器。不能保证这些第三方不会在设计、管理或保留我们的数据或数据系统时出错。不能保证这些第三方会通过FDA或监管审计，这可能会推迟或禁止监管批准。
此外，我们将对我们的第三方合作伙伴和供应商实施有限的控制，这使得我们很容易受到他们运营中的任何错误、中断或延误的影响。如果这些第三方遇到任何服务中断、财务困境或其他业务中断，或者难以满足我们的要求或标准，可能会使我们的业务在某些方面难以运营。
我们药物发现和开发工作的近期和长期可行性将取决于我们成功建立战略关系的能力。
我们药物发现和开发工作的近期和长期可行性在一定程度上取决于我们能否成功地与生物技术公司、制药公司、大学、医院、保险公司和/或政府机构建立新的战略伙伴关系、合作和许可安排。建立战略关系既困难又耗时。潜在的合作伙伴和合作者可能不会基于他们对我们的技术或候选药物的评估或我们的财务、法规或知识产权状况而与我们建立关系。如果我们不能在可接受的条件下建立足够数量的战略关系，我们可能无法为我们的候选药物开发并获得监管部门的批准，也无法产生足够的收入来资助进一步的研究和开发工作。即使我们建立了新的战略关系，这些关系也可能永远不会为我们确定的任何候选药物带来成功的开发或监管批准，原因既有我们控制的，也有我们无法控制的。
与政府监管相关的风险
过去，我们曾在业务中使用危险化学品、生物材料和感染剂。任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能既耗时又昂贵。
我们的产品制造、研发和测试活动涉及危险材料的受控使用，包括化学品、生物材料和传染病病原体。我们无法消除意外污染或这些材料意外扩散或排放的风险，或此类事件造成的任何伤害。我们可能会因使用或第三方使用这些材料而造成的任何伤害或污染而被起诉，并且我们的责任可能超出我们的保险范围和总资产。联邦、州和地方法律法规管理这些危险材料和特定废物产品的使用、制造、储存、处理和处置，以及向环境中排放污染物以及人类健康和安全问题。我们还受到与安全工作条件、实验室和制造实践以及动物实验使用有关的各种法律和法规的约束。我们的运营可能需要由适用的政府机构颁发环境许可和批准。如果我们不遵守这些要求，我们可能会招致巨额成本，包括民事或刑事罚款和处罚、清理费用或控制设备的资本支出，或者实现和维持合规所需的运营变更。
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如果我们不能获得并维持第三方付款人对我们潜在产品的足够报销水平，未来的潜在销售将受到实质性的不利影响。
如果没有第三方付款人的报销，我们的候选药物如果获得批准，将没有可行的商业市场。报销政策可能会受到未来医疗改革措施的影响。我们不能确定我们目前的候选药物或我们可能开发的任何其他候选药物都可以报销。此外，即使有一个可行的商业市场，如果报销水平低于我们的预期，我们的预期收入和毛利率也将受到不利影响。
第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，仔细审查，并越来越多地质疑和挑战药品的覆盖范围和收费。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。报销费率可能基于已经为低成本药品设定的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款中。美国医疗保健行业目前有一种控制成本的趋势。
大型公共和私人支付者、管理医疗组织、团购组织和类似组织正在对有关特定治疗的使用和补偿水平的决策产生越来越大的影响。这样的第三方付款人，包括联邦医疗保险，可能会质疑医疗产品和服务的承保范围，并对医疗产品和服务的收费提出挑战，许多第三方付款人限制新批准的医疗产品的承保范围或报销范围。特别是，第三方付款人可能会限制承保的适应症。成本控制举措可能会降低我们可能为产品制定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。我们相信，我们的药物价格将大大高于现有的仿制药，并与目前的品牌药物保持一致。如果我们不能显示出相对于现有仿制药的显著益处，联邦医疗保险、医疗补助和私人付款人可能不愿意为我们的药品提供报销，这将大大降低我们的产品获得市场接受的可能性。
我们预期私营保险公司会考虑我们的潜在产品的功效、成本效益、安全性和耐受性，以决定是否批准该等产品的发还，以及发还的水平。获得这些批准可能是一个既耗时又昂贵的过程。如果我们不能及时或令人满意地获得私营保险公司对我们潜在产品的报销批准，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。对覆盖范围的限制也可以在当地医疗保险承运人层面或由财政中介机构施加。联邦医疗保险D部分为以下讨论的联邦医疗保险患者提供药房福利，并不要求参与的处方药计划涵盖一类产品内的所有药物。如果D部分处方药计划限制我们的候选药物或其他潜在产品的使用，或拒绝或限制报销，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在许多国家，在报销获得批准之前，该产品不能商业化推出。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。一些国家的谈判过程可能会超过12个月。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。
如果我们潜在产品的价格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不为我们的药品提供足够的保险和报销，我们未来的收入、现金流和盈利前景将受到影响。
*目前和未来的立法可能会增加我们候选药物商业化的难度和成本，并可能影响如果我们的候选药物被批准商业化，我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，已经通过和提议了许多关于医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选药物的监管批准，限制或监管上市后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得监管批准的任何候选药物的能力。
在美国，2003年的“联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案”(“MMA”)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。降低成本的举措和这项立法的其他条款可能会限制我们获得批准的任何产品的覆盖范围和报销率。虽然MMA只适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的报销费率时往往遵循医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
2010年3月，颁布了经2010年“医疗保健和教育和解法案”(统称为“PPACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)。PPACA旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制
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医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施，增加医疗和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。PPACA通过提高品牌药品和仿制药的最低退税金额，增加了制造商在医疗补助药品退税计划下的退税责任，并修订了“制造商平均价格”的定义，这也可能增加制造商需要向各州支付的医疗补助药品退税金额。该立法还扩大了医疗补助药品退税，并为某些现有产品的某些新配方创建了替代退税公式，旨在增加这些药物的到期退税。负责管理医疗补助药品退税计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也建议将医疗补助退税扩大到在美国领土上发生的使用，如波多黎各和维尔京群岛。此外，从2011年开始，PPACA向生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费，并要求制造商在联邦医疗保险(Medicare)D部分保险缺口(即所谓的“甜甜圈洞”)中的受益人填写的处方的协商价格基础上提供50%的折扣。州和联邦两级都提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。
美国国会议员已经公开宣布了废除和取代PPACA和联邦医疗保险(Medicare)的计划。例如，2017年12月22日，2017年减税和就业法案签署成为法律，其中包括取消了要求大多数美国人(有资格获得困难豁免的人除外)参加最低水平医疗保险的个人强制要求，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官，或称德克萨斯州地区法院法官，裁定个人强制令是PPACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于PPACA作为2017年减税和就业法案的一部分被废除，PPACA的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人强制令的裁决，但将案件发回给2020年11月，美国最高法院审理了此案，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项以程序为由提出的挑战，该挑战辩称，PPACA整体违宪，因为国会废除了个人授权。因此，PPACA将继续以目前的形式有效。在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过PPACA市场获得医疗保险，该投保期从2021年2月15日开始，将一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或PPACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。PPACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。 我们不确定是否会颁布额外的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选药物的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后审批测试和其他要求的影响。
此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可以开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，政府对制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了美国国会的几次调查，并提议并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低政府支付者计划下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，2020年，美国卫生与公众服务部(HHS)和CMS发布了各种规则，预计这些规则将影响D部分下药品制造商对计划赞助商的降价，药房福利经理和制造商之间的费用安排，医疗补助药品回扣计划下的制造商价格报告要求，包括影响受药房福利经理累加器计划和与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告的制造商赞助的患者援助计划的规定。已经有多起针对HHS的诉讼，挑战这些规则的各个方面。2021年1月，拜登政府发布了一份“监管冻结”备忘录，指示各部门和机构负责人审查上届政府的新规定或即将出台的规定。目前还不清楚这些新规定是否会被撤销，也不清楚它们在拜登政府执政期间何时会完全生效。这些诉讼以及拜登政府的立法、行政和行政行动对我们和整个制药行业的影响尚不清楚。我们还预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗产品和服务支付的金额，如果获得商业化批准，这可能会导致对我们候选药物的需求减少。
在欧洲，英国于2020年1月31日正式退出欧盟，并进入到2020年12月31日结束的过渡期。 英国的监管框架有很大一部分源自欧盟的监管。我们无法预测联合王国最近从英国撤军会带来什么后果。
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欧盟将对联合王国或欧盟的监管框架或我们未来在这些司法管辖区的业务(如果有的话)产生影响，联合王国正在与其他国家谈判贸易协议。此外，英国退出欧盟可能会增加其他国家再次决定退出欧盟的可能性。
与我们的资本要求、财务和运营相关的风险
我们未来可能无法继续经营下去。
自成立以来，我们一直在运营中反复亏损，在可预见的未来可能不会产生有意义的收入。我们相信，我们现有的现金、现金等价物及其利息将足以满足我们目前运营计划下预计的至少未来12个月的运营需求。然而，如果我们的运营计划改变，我们预计的运营需求增加，我们可能无法继续经营下去。在这种情况下，认为我们可能无法继续经营下去的看法可能会对我们的业务产生不利影响，因为人们担心我们是否有能力履行未来的合同义务或进行额外的战略交易。此外，如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算和解散过程中收到的资产价值可能远远低于我们财务报表中反映的价值，投资者可能会损失对我们股权的全部或部分投资。
当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款，或者根本不能获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求缩减或停止运营。
我们不能保证我们能够以可接受的条件筹集足够的额外资本，或者根本不能保证。考虑到我们的候选治疗方案还处于早期阶段，通过债务或股权融资筹集额外资金可能很困难，甚至完全无法获得。如果这些额外融资不能以令人满意的条件提供，或者没有足够的资金，我们可能会被要求延迟、限制或消除商业机会的发展，我们实现业务目标的能力、我们的竞争力，以及我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。如果我们通过发行额外的债务或股权证券筹集更多资金，可能会导致我们现有股东的股权稀释，固定支付义务增加，以及可能优先于我们普通股的证券的存在。如果我们负债，我们可能会受制于限制我们的经营和潜在削弱我们的竞争力的契约，例如我们获取、销售或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，我们发行额外的证券，无论是股权还是债务，或者这种发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格进一步下跌，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。此外，如果我们通过与合作伙伴的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃对我们的技术或潜在的未来产品候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款。
*我们有运营亏损的历史，预计将出现重大的额外运营亏损。
自开始运营以来，我们每年都会产生运营亏损，其中截至2021年9月30日和2020年9月30日的6个月分别亏损610万美元和1170万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为3.023亿美元。随着我们研究和开发活动的增加，我们预计在未来几年将产生大量额外的运营亏损。
未来亏损的数额以及我们何时实现盈利都是不确定的。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于其他因素：
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成功开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型，使我们能够识别候选药物； |
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成功地将我们的开发工作的某些部分外包出去； |
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与制药公司达成合作或许可安排，为我们确定的任何候选药物进一步开发和进行临床试验； |
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为我们确定的任何候选药物获得任何必要的监管批准；以及 |
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筹集足够的资金，为我们的活动和长期业务计划提供资金。 |
我们可能在这些事业中的任何一个都不会成功。如果我们在这些业务中有一项或多项不成功，我们的业务、前景和经营结果将受到实质性的不利影响。我们可能永远不会产生可观的收入，即使我们确实产生了可观的收入，我们也可能永远不会实现盈利。
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我们的季度经营业绩可能会有所不同，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们在任何季度的运营结果都可能因季度而异，并受到以下因素的影响：
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评估和实施战略选择、技术许可机会、潜在合作和其他战略交易； |
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回应美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关我们之前披露的某些信息和相关业务的询问； |
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诉讼； |
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研发支出，包括启动临床前研究和临床试验； |
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招聘新员工的时间，可能需要支付签约、留任或类似的奖金；以及 |
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与新冠肺炎疫情或总体全球经济相关的成本变化。 |
我们认为，任何特定季度的经营业绩都不一定是对未来业绩的有意义的指示。尽管如此，我们季度经营业绩的波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们可能会在未来发现可能导致我们无法履行报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报的重大弱点。
我们的管理团队负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们不能向您保证，我们在财务报告的内部控制方面不会存在重大缺陷或重大缺陷。如果我们发现可能存在的任何重大弱点或重大缺陷，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，我们的股票价格可能因此大幅下跌。
如果我们不能实现预期的投资回报，未来的战略投资可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们能否从未来的外部战略投资中获益，取决于我们能否成功地进行尽职调查，评估潜在机会，并以可接受的市场价格购买我们目标投资的股权。我们在这些任务中的任何一项失败都可能导致与战略投资相关的意想不到的损失。
我们还可能发现内部控制、数据充分性和完整性、产品质量、监管合规性、产品负债或其他未披露的负债方面的缺陷，这些缺陷是我们在投资之前没有发现的，这可能导致我们成为相关资产减值的对象，包括我们投资资本的潜在损失。此外，如果我们没有像预期的那样迅速实现外部投资的预期收益，或者根本没有实现，投资者或分析师可能会下调我们的股票评级。
我们还希望继续进行我们认为对扩大业务是必要的战略投资。但不能保证这样的举措会给我们带来有利的结果。因此，如果这些举措不成功，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。甚至如果这些风险成为现实，我们的股价可能会受到重大不利影响。此类投资中的任何困难都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
如果我们不能留住高管和其他关键人员，我们的业务可能会受到不利影响。
我们未来的成功将在很大程度上取决于我们的主要人员，特别是我们的行政人员的持续贡献。我们目前没有与我们的高管或其他关键人员签订长期雇佣协议，也不能保证我们的高管或关键人员将继续受雇于我们。此外，我们还没有购买关键人人寿保险，以便在我们的任何高管或其他关键人员死亡、残疾或丧失能力的情况下为我们提供收益。此外，吸引和留住任何高管和其他关键人员的适当替代者的过程
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我们未来失去的人员将导致过渡成本，并将转移我们高级管理层其他成员的注意力，使他们不再关注我们现有的业务。此外，这样的损失可能会在资本市场上被负面看待。最后，我们的某些高管还为Viscient Biosciences，Inc.(“Viscient”)提供服务。为我们和Viscient提供服务的高管不会致力于所有的正如我们在提交给我们的文件中披露的那样，他们的时间对我们来说是有限的，因此我们可能会不时与Viscient争夺我们高管的时间承诺。
我们可能会受到安全漏洞或其他网络安全事件的影响，这些事件可能会危及我们的信息并使我们承担责任。
我们经常为我们自己、我们的员工以及我们的供应商和客户收集和存储敏感数据(如知识产权、专有业务信息和个人身份信息)。我们作出重大努力来维护我们计算机系统和网络的安全和完整性，并保护这些信息。然而，与我们行业中的其他公司一样，我们的网络和基础设施可能容易受到网络攻击或入侵，包括来自计算机黑客、外国政府、外国公司或竞争对手的攻击或入侵，或者可能被员工失误、渎职或其他破坏所破坏。任何此类违规行为都可能导致未经授权访问(或披露)我们、我们的员工、我们的供应商或客户的敏感、专有或机密信息，和/或我们的数据丢失或损坏。任何此类未经授权访问、披露或丢失信息都可能导致竞争损害、导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任和/或造成声誉损害。
我们可能会遇到与Viscient Biosciences，Inc.在商机和其他事项方面的利益冲突。
我们的执行主席基思·墨菲(Keith Murphy)是Viscient的首席执行官、董事长和主要股东，这是他于2017年创立的一家私人公司，专注于利用3D组织技术和多组学(基因组学、转录组学、代谢组学)进行药物发现和开发。我们的首席科学官Jeffrey N.Miner是Viscient的联合创始人、首席科学官和重要股东，我们的总法律顾问托马斯·埃纳尔·尤根森也是Viscient的外部法律顾问。此外，我们的董事会成员Adam Stern、Douglas Jay Cohen和David Gobel(通过The Methuselah基金会和Methuselah基金)通过可转换本票在Viscient投资资金，但不担任Viscient的员工、高级管理人员或董事。我们研发机构的更多成员也在Viscient工作，我们预计我们的更多员工或顾问也将是Viscient的员工或顾问。我们还希望与Viscient共享某些设施和设备。在2020财年，我们向Viscient提供了服务，Viscient之前已经从我们以前的子公司Samsara Sciences，Inc.购买了主要的基于人体细胞的产品。我们希望在未来继续向Viscient提供服务，并与Viscient签订更多协议。
此外，我们还与Viscient公司相互授权和交叉授权某些知识产权，并期望在未来继续这样做。特别是，根据于2019年11月6日与Viscient签订的经修订的资产购买和非独家专利许可协议，我们已根据我们的某些专利和技术，向Viscient提供了全球范围内的、不可撤销的、永久的、非独家的许可，以便(A)制造、制造、使用、销售要约，以销售、进口和以其他方式利用某些专利所涵盖的发明和主题，这些发明和主题涉及某些生物打印设备和生物打印方法、工程肝组织、工程肾组织、工程小肠组织和以及(C)仅在药物发现和开发研究、目标识别和验证、化合物筛选、临床前安全性、吸收、分布、新陈代谢、排泄和毒理学(ADMET)研究以及补充治疗性化合物临床开发的体外研究中增加生物打印机，以供内部使用。尽管我们已经并预计将签订协议和安排，我们认为这些协议和安排适当地规范了Viscient的联合员工或顾问创造的知识产权的所有权，和/或使用我们或Viscient的设施或设备，但我们可能不同意Viscient关于共享员工或顾问创造的知识产权或使用共享设备或设施的所有权。
2020年12月28日，我们与我们的全资子公司Viscient and Organovo，Inc.签订了一项公司间协议(“公司间协议”)。根据公司间协议，吾等同意向Viscient提供与3D生物打印技术相关的某些服务，包括但不限于组织学服务、细胞分离和细胞增殖，而Viscient同意提供与3D生物打印技术相关的某些服务，包括生物打印机培训、生物打印服务和qPCR检测，每种情况下均按公司间协议中规定的付款条款，并由双方进一步确定。此外，Viscient和我们各自同意共享某些设施和设备，并在进一步同意的情况下，各自向另一方提供特定项目的某些员工，价格由双方真诚确定。根据公司间协议，每一方都将保留自己先前的知识产权。
由于Viscient与我们之间的相互关联性质，在涉及我们与Viscient之间的业务往来、潜在的业务或产品收购、技术和产品的开发和所有权、产品的销售、市场以及涉及我们的最佳利益和我们股东的最佳利益的其他事项时，可能会出现利益冲突。
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与Viscient股东的最大利益相冲突。此外，我们和Viscient可能不同意对我们之前协议中某些条款的解释。签订了与Viscient合作，或可能在未来加入。我们不能保证任何利益冲突会以对我们有利的方式得到解决，也不能保证，就我们与Viscient的交易而言，我们将协商对我们有利的条款，就好像此类交易是与其他第三方进行的一样。此外，为我们和V提供服务的高管智者可能不会把所有的时间都用在我们因此，我们可能会不时与Viscient争夺我们高管的时间承诺。
与我们普通股和流动性风险相关的风险
我们可能无法维持我们的普通股在纳斯达克资本市场的上市，这可能会严重损害我们股票的流动性以及我们筹集资金或完成战略交易的能力。
纳斯达克股票市场有限责任公司(以下简称纳斯达克)已经确定了持续上市的要求，包括要求维持每股至少1美元的最低收盘价。如果一家公司的交易连续30个工作日低于这样的最低收盘价，它将收到纳斯达克的欠款通知。假设它遵守了其他继续上市的要求，纳斯达克将为此类公司提供180个日历日的期限，通过在至少连续十个工作日内保持每股至少1美元的收盘价来重新获得合规。
2019年6月25日，我们收到纳斯达克上市资格工作人员的通知函，信中指出，根据我们普通股连续30个工作日的收盘价，我们不再满足纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条规定的维持每股1美元的最低收盘价的要求。2019年12月26日，我们选择转移到纳斯达克资本市场，以利用该市场提供的额外合规期，从而获得了180个日历天的额外合规期。要获得资格，我们将被要求满足公开持股市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准。2020年3月26日，我们获得股东批准实施20：1至40：1的反向股票拆分。2020年4月17日，我们收到纳斯达克的额外通知函，表明基于非常的市场情况，纳斯达克决定将公开持有股票的投标价格和市值要求的合规期延长至2020年6月30日。因此，由于我们在截至2020年4月16日的合规期内还有66个日历天，我们必须在2020年9月4日之前重新获得合规性。2020年8月18日，我们对我们的普通股进行了20股1股的反向股票拆分，而在2020年9月2日，我们接到纳斯达克的通知，我们普通股的收盘价已经连续十个工作日在每股1美元或更高。然而，不能保证我们将保持遵守最低投标价格要求或其他上市要求，这是我们维持普通股在纳斯达克资本市场上市所必需的。
纳斯达克资本市场退市并开始在场外交易公告牌交易可能会导致以下部分或全部减少，每一项都可能对股东产生实质性的不利影响：
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我们普通股的流动性； |
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本公司普通股的市场价格(以及随附的本公司估值)； |
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我们获得融资或完成战略交易的能力； |
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将考虑投资我们普通股的机构投资者和其他投资者的数量； |
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我们普通股的市场交易商或经纪自营商的数量；以及 |
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关于我们普通股的交易价格和交易量的信息的可用性。 |
*我们的两个最大股东对关键决策有重大影响，因为他们集中拥有我们已发行股本的投票权。
我们的两个最大股东Ark Investment Management LLC(“Ark”)和Nikko Asset Management America，Inc.(“Nikko”)分别实益拥有我们7.7%和5.5%的流通股，并能够行使足够的投票权，对提交给我们股东批准的事项的结果产生重大影响，这些事项包括董事选举和任何合并、合并、出售我们所有或基本上所有资产，或清算或解散。这些集中的仓位可能会延迟、推迟或阻止我们所有或几乎所有资产的控制权变更、合并、合并或出售，或者我们大部分其他股东支持的清算或解散，或者相反，这种重大影响可能会导致我们大部分其他股东不支持的交易或清算的完成。这一重大影响还可能阻止潜在投资者收购我们的普通股，或阻止潜在的交易对手就潜在的战略交易进行谈判，并可能损害我们普通股的交易价格。作为股东，即使有很大的影响力，方舟和日兴也有权根据自己的利益投票，这可能并不总是符合我们股东的总体利益。
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不能保证我们普通股的活跃市场将继续保持在目前的水平或未来会增加。
我们的普通股我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，但不能保证活跃的普通股市场将继续保持目前的水平或未来会增加。因此，投资者可能会发现很难在时间表和成交量上出售我们的普通股。这一因素限制了我们普通股的流动性，并可能对我们普通股的市场价格和我们筹集额外资本的能力产生实质性的不利影响。
我们普通股的价格可能会继续波动，这可能会导致投资者的损失和代价高昂的证券诉讼。
我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会因以下因素而波动：
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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺； |
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与新冠肺炎疫情相关的持续宏观经济状况； |
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我们执行新战略计划的能力； |
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减少政府对研发活动的投入； |
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我们经营业绩的实际或预期变化； |
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采用影响我们行业的新会计准则； |
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关键人员的增减； |
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在公开市场上出售我们的普通股或其他证券； |
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对证券分析师和证券分析师出具的有关我们业务的报告和建议的覆盖度； |
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我们普通股交易量的波动；以及 |
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其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。 |
股票市场受到价格和成交量大幅波动的影响。在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，经常会对这类公司提起证券集体诉讼。对我们发起的诉讼，无论胜诉与否，都可能导致巨额费用，转移我们管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务和财务状况。
*投资者可能会因为未来增发我们的股本而稀释他们的所有权权益。
我们被授权发行2亿股普通股和2500万股优先股。截至2021年9月30日，我们总共发行了9,749,660股普通股，在完全稀释的基础上可供发行，没有发行的优先股。我们普通股的这一总额包括984,771股我们的普通股，这些普通股可能在授予限制性股票单位、行使已发行股票期权时发行，或者根据我们的股权激励计划可供发行，以及59,435股普通股可能通过我们的员工股票购买计划(“ESPP”)发行。
未来，我们可能会增加我们的股权激励计划和ESPP授权的股票数量，我们可能会发行额外的授权但以前未发行的股权证券，以筹集资金支持我们的持续运营，并实施我们的业务计划。我们还可以发行额外的股本股票或其他证券，这些股票可以转换为我们的股本或可为我们的股本行使，用于雇佣或留住员工，未来的收购，或用于其他商业目的。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，可能会对现有股东造成严重稀释。此外，未来发行任何此类额外股本可能会对我们普通股的交易价格造成下行压力。不能保证我们未来不会被要求在任何融资活动中发行额外的股票、认股权证或其他可转换证券，包括以低于我们普通股目前在纳斯达克资本市场的交易价格的价格(或行使价)。此外，根据市场情况，我们不能保证在需要的时候会有额外的融资，或者如果有的话，融资会以对我们或我们的股东有利的条款获得。
在可预见的未来，我们不打算分红。
到目前为止，我们还没有为我们的普通股支付任何股息，预计在可预见的未来也不会向我们普通股的持有者支付任何股息。虽然我们未来的股息政策将以我们业务的经营业绩和资本需求为基础，但目前预计任何收益都将保留下来，为我们未来的扩张和实施
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我们的商业计划。作为一名投资者，你应该注意到这样一个事实，即缺乏股息会进一步影响我们股票的市值，并可能显著影响任何投资的价值。
我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们经修订的公司注册证书(“公司注册证书”)和经修订的章程(“章程”)包含可能延迟或阻止本公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更的条款。其中一些条款包括：
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授权发行无需股东事先批准即可由本公司董事会创设和发行的优先股，优先于普通股的权利； |
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设立分类董事会，每位董事交错任职三年； |
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规定股东只能以正当理由罢免每一位董事； |
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禁止我们的股东填补董事会空缺，召开特别股东大会，或在书面同意下采取行动；以及 |
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要求事先书面通知股东提案和董事提名。 |
此外，我们必须遵守特拉华州公司法第203条的规定，该条款可能禁止某些股东拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的业务合并。我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些条款和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
*我们的附例规定，特拉华州衡平法院(或，如果衡平法院没有管辖权，则位于特拉华州的另一个州或联邦法院)是唯一和独家的论坛对于我们和我们股东之间的几乎所有争议这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
我们的附则规定，除非我们书面同意选择另一个法庭，否则特拉华州的衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，位于特拉华州的另一个州或联邦法院)在法律允许的最大范围内，将成为以下会议的唯一和独家论坛：(I)代表本公司提起的任何衍生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称本公司的任何董事、高级职员或股东违反对本公司或本公司股东的受托责任的索赔的诉讼；(Ii)任何声称违反本公司任何董事、高级人员或股东对本公司或本公司股东的受托责任的诉讼(Iii)依据本公司、本公司注册证书或本公司附例任何条文，向本公司或本公司任何董事或高级人员提出申索的任何直接诉讼；。(Iv)任何主张受内政原则管辖的申索的诉讼。本法院条款的选择并不适用于根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提起的任何诉讼。“交易法”第27条规定，联邦政府对为执行“交易法”或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，排他性法庭条款将不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。然而，我们的章程并不解除我们遵守联邦证券法及其下的规则和法规的责任，我们的股东也不会被视为放弃了我们对这些法律、规则和法规的遵守。我们的章程还规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，将被视为已通知并同意这一选择的论坛条款。
在我们的章程中选择法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。此外，向特拉华州衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。此外，在其他公司的管理文件中选择类似的法院条款的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们的附例中选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
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与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护我们的所有权，我们的业务可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上将取决于我们在美国和其他国家获得专利并对我们的技术、知识产权、产品和服务提供充分保护的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，获得竞争优势。
为了保护我们的产品和技术，我们以及我们的合作者和许可人必须起诉和维护现有的专利，获得新的专利，并寻求其他知识产权保护。我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。此外，许多生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题。因此，我们不能保证：
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我们提出的任何专利申请都将作为专利颁发； |
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第三方不会挑战我们的专有权利，如果受到挑战，法院或专利局的管理委员会将认为我们的专利是有效的和可强制执行的； |
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第三方不会通过围绕我们的权利要求发明来独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术； |
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授予我们的任何专利都将涵盖我们最终开发的技术和产品； |
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我们将开发更多可申请专利的专有技术； |
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他人的专利不会对我们的业务产生不利影响；或 |
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随着颁发的专利到期，我们不会失去一些竞争优势。 |
正如之前披露的那样，我们已经重新开始了一些历史性的操作，现在正将我们未来的努力集中在开发高度定制化的3D人体组织上，作为用于药物开发的健康和患病人类生物学的活的、动态的模型。此前，我们专注于开发体内肝组织来治疗终末期肝病和精选的一组危及生命的孤儿疾病，除了器官移植外，这些疾病的治疗选择有限。我们还探索了其他潜在的体内管道组织结构的发展。当我们专注于开发高度定制化的3D人体组织时，我们可能会出售、停止、调整或放弃与我们的历史业务相关的某些专利和专利申请。我们不能保证这些努力会成功，也不能保证我们会以可接受的条件出售或以其他方式将这些资产货币化(如果有的话)。也不能保证我们剩余的专利将足够广泛，以防止其他公司使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
某些外国司法管辖区对新颖性有绝对要求，这使得任何公开披露的发明都会立即对此类司法管辖区的专利性造成致命影响。因此，由于我们的合作者或许可人可能没有意识到的披露，我们可能无法保护我们在美国或国外的某些知识产权，这是有风险的。一些外国司法管辖区禁止某些类型的专利声称，例如“治疗方法/使用型”声称，因此，我们在这些司法管辖区可获得的保护范围是有限的。
此外，在世界各地为我们所有潜在的产品和技术申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们没有寻求或获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们未来的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药有关的专利保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。
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如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，覆盖我们产品的专利可能被认定为无效或不可强制执行。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能需要将现有技术提交给美国专利商标局(“USPTO”)的第三方预发行，或参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方间审查(“知识产权”)，或干扰程序或其他类似程序挑战我们的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将我们的技术或产品商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或在授予专利后的挑战程序中，例如在外国专利局的异议中，就我们的专利和专利申请挑战我们的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术或产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。
例如，2021年6月，CelLink AB向美国专利商标局(USPTO)的专利审判和上诉委员会(“PTAB”)提交了知识产权请愿书。第9,855,369号和9,149,952号(“知识产权专利”)，这是我们颁发的两项与我们目前的生物打印机技术相关的美国专利。同样，在2021年9月，CelLink AB又提交了两份针对该公司美国专利的知识产权申请。编号9,315,043和9,752,116(由本公司从MUSC研发基金会独家授权)，也与我们目前的生物打印机技术有关。商标局可以决定对所有这些专利中的一项提起知识产权诉讼。尽管知识产权专利的所有主张在PTAB作出裁决之前仍然有效和可强制执行，并且此类裁决的任何上诉都已用尽，但如果我们在知识产权诉讼中全部或部分败诉，我们可能会全部或部分失去我们的知识产权专利，或者这些专利的范围可能会缩小，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化与我们类似或相同的产品和技术的能力。此外，知识产权诉讼或其他诉讼给我们带来的成本即使解决对我们有利，也可能是巨大的。同样在2021年6月，CelLink AB及其子公司CelLink LLC、Mattek Corporation和Visikol，Inc.向美国特拉华州地区法院提交了针对我们的宣告性判决申诉(“诉讼”)。在诉讼中，CelLink AB和其他原告主张宣告性判决，要求不侵犯美国第9,149,952，9,855,369，8,931,880，9,227,339和9,315,043号专利(均转让给Organovo，Inc.)和美国专利号7,051,654和9,752,116(分别转让给克莱姆森大学和密苏里大学)。我们在2021年7月29日提交了驳回该行动的动议。此外，在2021年7月，, 我们向德克萨斯州西区的美国地区法院提起了对CelLink AB的专利侵权诉讼(“专利投诉”)。专利诉状称CelLink AB侵犯了美国第9,149,952，9,855,369和9,315,043号专利(均转让给Organovo，Inc.)和美国专利第9,752,116号(独家授权给Organovo)。我们正在寻求禁制令，禁止CelLink AB继续侵犯上述专利并支付赔偿金。
我们的一些竞争对手，包括CelLink AB，可能比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。我们可能会卷入保护或强制执行我们的发明、专利或其他知识产权或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵和耗时的。
此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们产品的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出质疑我们专利的有效性或可执行性的索赔，即使是在诉讼之外，包括通过重新审查、授权后审查、 知识产权、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方以无效或不可执行的法律主张取胜，我们将至少部分甚至全部失去对我们产品的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
37
我们可能会卷入诉讼或其他诉讼，以保护或强制执行我们的专利或许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利，或者我们的许可人可能违反或以其他方式过早终止我们与他们之间的许可协议的条款。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提起侵权索赔或诉讼，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的合作者或许可人的专利无效或不可强制执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们的其他专利申请面临无法颁发的风险。此外，我们的许可人可能会继续保留将我们许可的技术用于研究目的的某些权利。专利纠纷可能需要数年时间才能解决，成本可能非常高，并可能导致权利丧失、禁令或实质性处罚。此外，专利纠纷和相关诉讼会分散管理层的注意力，干扰我们的业务运营。
此外，由于与知识产权诉讼有关的重大发现的可能性，我们的一些机密信息可能会在这类诉讼期间因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他可能损害我们业务的临时程序或事态发展的结果。
随着越来越多的公司申请与生物打印机和生物打印组织相关的专利，与生物打印机或生物打印人体组织相关的专利主张可能会对我们不利。此外，我们追查的候选药物也可能被其他公司追查，也有可能与这些候选药物有关的专利主张也可能对我们不利。任何针对我们的专利主张都可能损害我们的业务。此外，我们可能会面临非执业实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。无论有无正当理由，任何此类索赔都可能会耗费时间进行辩护，导致代价高昂的诉讼和资源转移，导致产品发货或延迟，或者要求我们签订版税或许可协议。这些许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使我们成功地为这类索赔辩护，提起侵权和其他知识产权诉讼也可能是昂贵和耗时的，并将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务。
我们目前和未来的研究、开发和商业化活动也必须履行我们的许可协议规定的义务。根据我们的许可协议产生的任何纠纷都可能代价高昂，并分散我们管理层对业务开展的注意力。此外，过早终止许可协议可能会对我们的业务产生不利影响。
除了针对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备并提交了专利申请，并要求我们拥有我们拥有权利的技术，我们可能不得不参与美国专利商标局(PTO)的干预诉讼，以确定美国以外的发明和反对诉讼的优先顺序。在美国以外，如果第三方已经准备并提交了专利申请，我们可能不得不参与美国专利商标局(PTO)的干预诉讼，以确定美国以外的发明和反对诉讼的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。
第三方还可以尝试对我们的专利或我们在PTO中的合作者或许可人的专利发起复审、授权后审查或各方之间的审查。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似机构就我们的产品和技术的知识产权进行类似的反对诉讼。
我们依赖与密苏里大学和克莱姆森大学的许可协议来获得某些专利的使用权、待处理的申请以及技术诀窍。不遵守或维持这些协议下的义务以及任何相关或其他终止这些协议可能会对我们的业务造成实质性损害，并阻止我们开发或商业化新的候选产品。
我们与密苏里大学和克莱姆森大学签署了许可协议，根据这些协议，我们获得了专利和专利申请的独家权利，这些专利和专利申请对我们的业务以及我们开发和商业化使用我们的Novogen生物打印机和3D组织产品的能力非常重要。我们使用这些专利和专利申请以及采用这些许可专利中声明的发明的权利取决于我们许可协议条款的延续和遵守。如果我们违反这些许可协议的条款，协议因此终止，我们继续开发和商业化我们的Novogen生物打印机和3D组织产品以及运营我们业务的能力可能会受到不利影响。此外，我们从密苏里大学和克莱姆森大学授权的某些专利也受到该诉讼的影响。有关更多信息，请参阅上面标题为“如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，覆盖我们产品的专利可能被认定为无效或无法强制执行”的风险因素。
我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
为了保护我们专有和授权的技术和流程，我们在一定程度上依赖于与我们的公司合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学合作者以及赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议。这些协议可能不能有效地防止我们的机密信息的泄露，也可能没有提供足够的
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在未经授权泄露机密信息的情况下采取补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争商业地位产生不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
我们雇用或聘用以前受雇于其他生物制药公司的个人。虽然我们不知道有任何此类针对我们的索赔，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会被索赔，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。不能保证成功地为这些索赔辩护，即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。到目前为止，我们的员工中还没有人受到这样的索赔。
一般风险因素
遵守联邦证券法的报告要求可能代价高昂。
我们是美国的一家公开报告公司，因此必须遵守“交易法”和其他联邦证券法的信息和报告要求，包括2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)的合规义务。遵守联邦证券法的报告要求，包括准备和向美国证券交易委员会提交年度和季度报告以及其他信息，以及向股东提供审计报告，成本可能会很高。
如果我们未能遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条有关会计控制和程序的规则，或者如果我们发现我们的内部控制和会计程序存在重大弱点和缺陷，我们可能会受到监管机构的制裁，我们的股价可能会下跌。
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性。我们相信我们的系统和过程评估和测试符合第404节的管理认证要求。然而，我们不能肯定我们在未来的所有时期都能满足第404条的要求。如果我们不能继续及时或充分遵守第404条的要求，我们可能会受到监管部门的制裁或调查，比如美国证券交易委员会或纳斯达克。任何此类行动都可能对我们的财务业绩或投资者对我们的信心造成不利影响，并可能导致我们的股价下跌。此外，如果我们不能及时遵守第404条的要求，或者如果我们发现我们的内部控制存在被认为是重大弱点的缺陷，我们可能会被要求招致大量额外的财务和管理资源来实现合规。
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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
在授予限制性股票单位奖励时，我们通过自动预扣与该数量的普通股相关发行的股票来履行某些美国联邦和州预扣税义务，这些股票在归属之日的总公平市值等于最低预扣税金义务。下表列出了我们在截至2021年9月30日的三个月内为履行某些预扣税款义务而回购的普通股股票的相关信息：
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(A)购买的股份(或单位)总数 |
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(B)每股(或单位)平均支付价格 |
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2021年7月1日-2021年7月31日 |
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4,999 |
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(1 |
) |
$ |
8.92 |
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2021年8月1日-2021年8月31日 |
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48 |
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(1 |
) |
$ |
7.07 |
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2021年9月1日-2021年9月30日 |
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— |
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$ |
— |
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总计 |
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5,047 |
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$ |
8.90 |
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(1) |
代表我们为纳税而扣留给员工的普通股份额。 |
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第5项：其他信息
没有。
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项目6.EXHIBITS
以下展品索引显示了与本报告一起提交的展品以及通过引用并入本文的展品：
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展品 不是的。 |
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描述 |
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3.1 |
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Organovo Holdings，Inc.(特拉华州)的公司注册证书(从2012年2月3日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.1中引用并入). |
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3.2 |
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Organovo Holdings，Inc.公司注册证书修正案证书(从2018年7月27日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.1中参考并入). |
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3.3 |
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Organovo Holdings，Inc.公司注册证书第二修正案证书(通过引用并入本公司于2020年8月17日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1)。 |
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3.4 |
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Organovo Holdings，Inc.(特拉华州)的章程(从2012年2月3日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.2参考并入). |
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3.5 |
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日期为2019年10月10日的Organovo Holdings章程修正案(通过引用并入本公司于2019年10月11日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件99.1)。 |
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31.1 |
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根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节，对首席执行官基思·墨菲进行认证。* |
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31.2 |
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根据经修订的2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节，对首席财务官托马斯·赫斯进行认证。* |
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32.1 |
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根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条，对执行主席基思·墨菲和首席财务官托马斯·赫斯进行认证。* |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中)。* |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构。* |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。* |
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101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。* |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。* |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。* |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。* |
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* |
谨此提交。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
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Organovo Holdings，Inc. |
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日期：2021年11月8日 |
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由以下人员提供： |
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/s/基思·墨菲 |
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姓名： |
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基思·墨菲 |
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标题： |
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执行董事长
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|
日期：2021年11月8日 |
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由以下人员提供： |
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/s/托马斯·赫斯 |
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姓名： |
|
托马斯·赫斯 |
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标题： |
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首席财务官 (首席财务官) |
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