美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
| 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至2021年9月30日的季度
或
| 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从日本到日本的过渡期内，美国将从欧洲过渡到日本。
委托档案编号：001-35731
InspirreMD，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| (述明或其他司法管辖权 | (税务局雇主 | |
| 公司或组织) | 识别号码) |
4梅诺亚特·哈马尔大街4号。
特拉维夫，
(主要行政办公室地址)
(邮政编码)
(888) 776-6204
(注册人电话号码，含区号 )
用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12 个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。是☒ 否☐
用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定需要提交的每个互动数据文件。是 ☒No☐
用复选标记表示注册人是 大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则12b-2中的 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和 “新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器☐ | 加速文件服务器☐ | |
| 规模较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记 表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐
用复选标记表示注册人是否为 空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
是☐否☒
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 资本市场 | ||||
| 资本市场 |
注册人的 普通股，面值0.0001美元，截至2021年11月4日已发行的股票数量：8,077,047股
目录表
| 页面 | ||
| 第 部分I | ||
| 项目 1。 | 财务报表 | F-1 |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 3 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 11 |
| 第 项4. | 管制和程序 | 11 |
| 第二部分 | ||
| 项目 1。 | 法律程序 | 12 |
| 第 1A项。 | 风险因素 | 12 |
| 第 项5. | 其他信息 | 12 |
| 第 项6. | 陈列品 | 12 |
| 2 |
InspirreMD， Inc.
合并 财务报表
截至和截至2021年9月30日的季度
目录表
| 页面 | |
| 合并 财务报表： | |
| 合并资产负债表 | F-2 -F-3 |
| 合并业务报表 | F-4 |
| 合并权益变动表 | F-5 -F-8 |
| 合并现金流量表 | F-9 |
| 合并财务报表附注 | F-10 -F-14 |
| F-1 |
InspirreMD， Inc.
合并资产负债表
(未经审计)
(美元 千美元)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 银行短期存款 | - | |||||||
| 应收账款： | ||||||||
| 贸易，净额 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 出售股票应收账款 | - | |||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 财产、厂房和设备、净值 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 有关雇员退休后权利的基金 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| F-2 |
InspirreMD， Inc.
合并资产负债表
(未经审计)
(除每股和每股数据外，以千美元为单位的美元 )
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 负债和权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款和应计项目： | ||||||||
| 贸易 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债- | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 雇员退休后权利的法律责任 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 股本： | ||||||||
| 普通股，面值$每股；2021年9月30日和2020年12月31日授权的股票；和分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的股票 | * | |||||||
| 优先B股，面值$每股；2021年9月30日和2020年12月31日授权的股票； 和在2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的股票 | - | * | ||||||
| 优先C股，面值$每股； 2021年9月30日和2020年12月31日授权的股票；和分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的股票 | * | * | ||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总股本 | ||||||||
| 负债和权益总额 | $ | $ | ||||||
| * |
附注是合并财务报表的组成部分。
| F-3 |
InspirreMD， Inc.
(未经审计)
合并 运营报表
(美元 千美元，每股数据除外)
截至三个月 9月30日， | 截至9个月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 财务费用(净额)： | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股净亏损-基本和摊薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 用于计算每股净亏损的普通股加权平均股数-基本和摊薄 | ||||||||||||||||
附注是合并财务报表的组成部分。
| F-4 |
InspirreMD， Inc.
合并 权益变动表
(未经审计)
(美元 千美元，共享数据除外)
| 普通股 股 | B系列敞篷车 优先股 | 系列
C 敞篷车 优先股 | 额外 已缴费 | 累计 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年1月1日的余额 | - | - | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使预资权证 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制股单位以普通股结算 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行
普通股，净额为$ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使权证F的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 执行 单位购买选择权 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 将C系列可转换优先股转换为普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 与限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励相关的薪酬，扣除股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的余额 | - | - | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| * |
附注是合并财务报表的组成部分。
| F-5 |
InspirreMD， Inc.
合并 权益变动表
(未经审计)
(美元 千美元，共享数据除外)
| 普通股 股 | 系列 B 敞篷车 优先股 股 | 系列 C 敞篷车 优先股 股 | 额外 已缴费 | 累计 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年7月1日的余额 | * | * | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在市场上发行普通股
，净额为$ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 与限制性股票和股票期权奖励相关的薪酬，扣除股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的余额 | - | - | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| * |
附注是合并财务报表的组成部分。
| F-6 |
InspirreMD， Inc.
合并 权益变动表
(未经审计)
(美元 千美元，共享数据除外)
| 普通股 股 | 系列
B 可兑换 优先股 |
系列
C 可兑换 优先股 |
额外 已缴费 | 累计 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年1月1日的余额 | - | - | - | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股
，包括在市场上净发行$ |
- | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使权证F的 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使权证G | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 将B系列可转换优先股转换为普通股 | - | ( |
- | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 将C系列可转换优先股转换为普通股 | -* | - | ( |
- | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 与限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励相关的薪酬，扣除股票 | -* | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年4月26日实施的反向股票拆分导致的股票四舍五入 | -* | - | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | -* | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| * |
附注是合并财务报表的组成部分。
| F-7 |
InspirreMD， Inc.
合并 权益变动表
(未经审计)
(美元 千美元，共享数据除外)
| 普通股 股 | B系列敞篷车 优先股 | 系列
C 敞篷车 优先股 | 额外 已缴费 | 累计 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年7月1日的余额 | - | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 与限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励相关的薪酬，扣除股票 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年4月26日实施的反向股票拆分导致的股票四舍五入 | ( | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | - | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| * |
附注是合并财务报表的组成部分。
| F-8 |
InspirreMD， Inc.
合并 现金流量表
(未经审计)
(美元 千美元)
| 截至9月30日的9个月 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对所需的调整： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 出售财产、厂房和设备的损失 | ||||||||
| 雇员退休后权利的法律责任的改变 | ||||||||
| 财务费用(收入)，净额 | ( | ) | ||||||
| 经营性使用权资产和经营性租赁负债变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基于股份的薪酬费用 | ||||||||
| 经营性资产负债项目变动情况： | ||||||||
| 预付费用增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 贸易应收账款减少(增加) | ( | ) | ||||||
| 其他应收账款减少(增加) | ( | ) | ||||||
| 库存的减少(增加) | ( | ) | ||||||
| 贸易应付款增加(减少) | ( | ) | ||||||
| 其他应付款减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流： | ||||||||
| 购置房产、厂房和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期存款投资 | ( | ) | - | |||||
| 与退休后雇员权利有关的资金，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 发行股票和认股权证以及行使预融资权证和单位购买选择权的收益
净额为#美元 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ) | ||||||
| 增加现金和现金等价物 | ||||||||
| 期初现金及现金等价物余额 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物余额 | $ | $ | ||||||
| 补充性非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 以租赁负债方式取得使用权资产 | ||||||||
| 固定资产出售(非现金) | - | |||||||
附注是合并财务报表的组成部分。
| F-9 |
InspirreMD， Inc.
合并财务报表附注
注 1-业务描述
| a. | 一般信息 | |
| InspirreMD， Inc.是特拉华州的一家公司(“本公司”)及其子公司，是一家医疗设备公司，专注于其专有的微网™支架平台技术的开发和商业化，用于治疗复杂的血管和冠心病 。Micronet是一种微米网状套管，包裹在支架上，在支架植入过程中提供栓塞保护。 | ||
| 该公司的颈动脉产品(CGuard™EPS)在单一设备中结合了微网和自膨式镍钛合金支架，用于治疗颈动脉疾病。 | ||
| 公司结合微网和裸金属支架的冠脉产品(MGuard Prime™EPS)面向患有急性冠脉综合征(特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠脉介入治疗(搭桥手术))的患者 销售。 | ||
| 公司通过国际市场(主要是欧洲)的分销商销售其产品。 | ||
| 自合并财务报表发布之日起 ，本公司有能力为至少未来12个月的计划运营提供资金。然而，该公司预计在 其产品(主要是CGuard™每股收益)实现商业盈利之前，将继续遭受运营亏损和负现金流。因此，为了在公司能够产生可观收入之前为公司的运营提供资金 ，公司可能需要筹集额外的资金。 | ||
之前在纽约证券交易所美国交易所交易的公司股票已获准在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”) 上市，该公司股票于2021年5月21日开始在纳斯达克交易，代码为“NSPR”。该公司之前在纽约证券交易所美国交易所交易的权证已获准在纳斯达克上市，并于2021年6月8日开始在纳斯达克交易。
| ||
| b. | 新冠肺炎大流行 | |
| 新冠肺炎全球大流行导致全球各国政府和当局采取各种预防措施，以 限制新冠肺炎的传播，包括政府强制实施的隔离、封锁和其他公共卫生安全措施。我们经历了 新冠肺炎对我们的财务状况和运营结果的重大影响，主要是在截至2020年12月31日的一年中，我们将其主要归因于CGuard EPS程序(非紧急程序)的推迟，因为医院 已将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。据我们所知，我们开展业务的大多数欧洲国家都恢复了 非紧急程序。但是，新的新冠肺炎变种以及潜在的不断上升的感染率使得当前与CoVID相关的环境高度不稳定和不确定，我们预计大流行的持续以及相关限制和安全措施 可能会导致我们的产品销售持续波动，并可能导致我们未来一段时间内的学习人数持续波动 。 |
| F-10 |
注 2-陈述的依据
随附的 未经审核综合财务报表已按截至2020年12月31日止年度的年度综合财务报表 相同基准编制。本公司认为，财务报表反映了所有调整，其中包括 仅正常的经常性调整，这对于公平陈述其截至2021年9月30日的财务状况以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的运营和现金流结果 是必要的。这些综合财务报表 及其附注未经审计，应与本公司于2021年3月8日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度报告中的经审计财务报表 一并阅读。截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定代表整个财年可以预期的 结果。
注 3-股本：
| a. | 2021年4月19日，公司向特拉华州州务卿提交了公司修订证书和重新注册证书，以实现 | |
| b. | 2021年2月8日，本公司完成了1,935,484股(“单位”)的包销公开发行(“发售”)， 每个单位包括一股公司普通股，每股票面价值0.0001美元，以及一股G系列认股权证 (“G系列认股权证”)，用于购买一股普通股的一半。关于此次公开发行， 承销商全面行使了超额配售选择权，额外购买了290,322股普通股和145,161股G系列认股权证。向公众发售的价格为每单位9.30美元。G系列认股权证可立即行使，价格 为每股10.23美元，自发行之日起5年内到期。
公司授予承销商认股权证，购买最多111,290股普通股。承销商认股权证 的行使价为每股10.23美元，自与此次发行相关的 注册声明生效之日起五年内可立即行使。
在行使承销商的超额配售选择权后，此次发行给公司带来的净收益 约为1890万美元，扣除承销折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他费用 ，但不包括行使此次发行中出售的G系列权证的收益(如果有)。
| |
| c. | 在截至2021年9月30日的9个月内，该公司根据其与销售代理的市场(ATM)
发行销售协议发行的普通股。这些销售给公司带来的毛收入总额约为#美元。 |
| F-11 |
d.
|
2021年2月3日，本公司与三家总部位于中国的 合作伙伴签订了经销协议(“经销协议”)，根据该协议，中方合作伙伴将负责为本公司产品在中国的商业 批准进行必要的注册试验，然后获得为期八年的独家经销权，在中国销售本公司的 产品，协议期限按年延续，除非终止。根据分销协议， 总部位于中国的合作伙伴将遵守最低购买义务。如果未能履行最低购买义务、未获得监管批准或其他重大违规行为，分销协议可能会因 原因终止。
此外，本公司于同日与分销协议中方其中一方订立一项投资交易，其中包括(I)证券购买协议，据此，投资者同意投资900,000美元以换取89,445股本公司普通股，每股收购价为10.062美元；(B)于同日，本公司与分销协议其中一方订立一项投资交易，其中包括(I)一份证券购买协议(“证券购买协议”)，根据该协议，投资者同意投资900,000美元以换取89,445股本公司普通股，收购价为每股10.062美元。 | |
| e. | 在截至2021年9月30日的9个月内，投资者以每股7.425美元和10.23美元的行使价 行使了购买普通股的F系列和G系列认股权证，从而发行了1,225,412股普通股，收益约为9,469,000美元。
| |
| f. | 在截至2021年9月30日的9个月内，B系列可转换优先股的剩余17,303股全部转换为207,528股普通股。
| |
| g. | 在截至2021年9月30日的9个月内，625股C系列可转换优先股转换为831股普通股 。
| |
| h. | 在截至2021年9月30日的9个月内，公司授予员工、董事和顾问购买共计79,071股公司普通股的选择权。这些期权的行权价格从每股3.89美元到10.05美元不等，这是授予当天该公司普通股的公平市值。期权的归属期限为 三年，每年有三分之一的此类奖励归属。
在计算上述期权的公允价值时，本公司使用了以下假设：股息率为0%，预期期限 为5.5年至6.5年；预期波动率为129.12%至136.78%；无风险利率为0.59%至1.17%。
使用Black-Scholes期权定价模型，上述期权的公允价值约为478,600美元。
| |
| i. | 在截至2021年9月30日的9个月内，公司向员工授予了22,202股公司普通股限制性股票。 这些股票的归属期限为三年，其中三分之一的奖励每年授予员工。
上述限售股份的公允价值约为143,346美元。
| |
| j. | 截至2021年9月30日，共有C系列已发行优先股的股票，可转换为总计我们普通股的股份 。 |
| F-12 |
截至2021年9月30日 ，公司已发行认股权证购买的普通股总数为1,793,983股，具体如下：
发行认股权证以购买普通股的时间表
| 基础数量 普通股 | 行权价格 | |||||||
| E系列认股权证 | $ | |||||||
| F系列权证 | $ | |||||||
| G系列认股权证 | $ | |||||||
| 承销商认股权证 | $ | |||||||
| 其他手令 | $ | |||||||
| 总认股权证 | $ | |||||||
截至2021年9月30日，公司拥有1.55亿股法定股本，每股票面价值0.0001美元，其中150,000,000股 为普通股，500,000,000股为“空白支票”优先股。
注： 4个关联方交易
2021年5月10日，公司董事会任命了一名新成员。在截至2021年9月30日的9个月中，一家咨询公司(其创始人兼首席执行官是我们的新董事会成员)提供了一些营销服务，金额为 $30,000.
每股基本及摊薄净亏损为 期内净亏损除以期间已发行普通股的加权平均股数。 每股摊薄净亏损的计算不包括行使认股权、认股权证、未归属限制性股票及未归属限制性股票单位时可能发行的普通股，因为其影响是反摊薄的。
在截至2021年9月30日的9个月和3个月期间，与未偿还期权、认股权证、未归属限制性股票、未归属限制性股票 单位和C系列优先股相关的普通股总数为2,163,741股，截至2021年9月30日的9个月和3个月 期间。
在截至2020年9月30日的九个月和三个月期间，与未偿还期权、认股权证、限制性股票、限制性股票单位和C系列优先股相关的普通股总数 不包括在每股摊薄亏损的计算中为2,091,917股。 截至 9月30日的9个月和3个月期间，普通股总数为2,091,917股。
注 6-金融工具：
| a. | 金融工具的公允价值 |
营运资本所包括的金融工具的账面金额接近其公允价值，因为该等金额是按公允价值列报的 ，或由于该等工具的到期日相对较短。
| b. | 截至2021年9月30日和2020年12月31日，坏账拨备为$ |
| F-13 |
注 7-库存：
库存明细表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (千美元) | ||||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在制品 | ||||||||
| 原材料和供应品 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注 8-应付帐款和应计项目-其他：
应付账款和应计项目明细表-其他
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (千美元) | ||||||||
| 员工和员工机构 | ||||||||
| 应计休假和娱乐工资 | ||||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 结算款应计项目 | - | |||||||
| 流动经营租赁负债 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注 9-按分类的收入和实体范围的披露：
收入 根据客户所在的地理位置归因于地理区域。以下为营收摘要：
地理区域收入明细表
| 截至9月30日的三个月， | 截至9个月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| (千美元) | ||||||||||||||||
| 意大利 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 德国 | ||||||||||||||||
| 波兰 | ||||||||||||||||
| 俄罗斯 | - | |||||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
按 产品：
按产品划分的地理区域收入明细表
| 截至三个月 9月30日， | 截至9个月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| (千美元) | ||||||||||||||||
| CGuard | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| MGuard | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
按 个主要客户：
主要客户分配给地理区域的收入明细表
| 截至9月30日的三个月， | 截至9个月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 客户A | % | % | % | % | ||||||||||||
| 客户B | % | % | % | % | ||||||||||||
| 客户C | % | % | % | % | ||||||||||||
| 客户D | % | % | % | |||||||||||||
所有有形的长期资产都位于以色列。
| F-14 |
项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
阅读以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析的 应与本季度报告10-Q表其他部分包含的简明合并财务报表和相关注释一起阅读。
除非 上下文另有要求，否则本表格10-Q中提及的“公司”、“InspirreMD”、“我们”、“我们”和“我们”是指特拉华州的InspirreMD，Inc.及其子公司。
前瞻性 陈述
此 Form 10-Q季度报告包含“前瞻性陈述”，其中包括有关未来事件、 未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和法规的信息。诸如“可能”、“将会”、“ ”应该、“可能”、“将会”、“预测”、“潜在”、“继续”、“ ”“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“ ”估计“以及类似的表述，以及未来时态的陈述，都是前瞻性表述。前瞻性 声明不应被解读为对未来业绩或结果的保证，并且可能不能准确指示何时将实现此类业绩 或结果。前瞻性陈述基于我们在作出这些陈述时掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的善意信念，受风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际表现或结果与前瞻性陈述中表达或建议的情况大不相同 。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于：
| ● | 新冠肺炎疫情对我们的制造、销售、商业计划和全球经济的影响； | |
| ● | 临床试验结果为阴性或关键市场的产品延迟时间过长； | |
| ● | 我们 有能力保持遵守纳斯达克资本市场上市标准； | |
| ● | 我们 能够从我们的产品中创造收入，并获得和维护我们产品的监管批准； | |
| ● | 我们 成功获取、维护和充分保护我们的知识产权的能力； | |
| ● | 我们 对单一制造设施的依赖以及我们遵守严格制造质量标准的能力； | |
| ● | 我们 根据需要增加产量的能力； | |
| ● | 从我们当前和计划的临床试验中收集的数据可能不足以证明我们的技术 是其他程序和产品的有吸引力的替代方案的风险； | |
| ● | 市场接受我们的产品； | |
| ● | 我们的 需要筹集额外的资本来满足我们未来的业务需求，这样的融资可能会成本高昂或难以获得 ，并可能稀释我们股东的所有权利益； | |
| ● | 无法确保并保持对我们产品销售的监管批准； | |
| ● | 我们行业的竞争非常激烈，竞争对手拥有比我们更多的财务、技术、研发、监管和临床、 制造、营销和销售、分销和人力资源； | |
| ● | 进入 新的竞争对手和产品，以及我们产品的潜在技术过时； | |
| ● | 无法 执行研究、开发和商业化计划； |
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| ● | 重点客户或供应商损失 ； | |
| ● | 我们的研究和产品的技术问题以及潜在的产品责任索赔； | |
| ● | 产品 故障； | |
| ● | 用品和零部件涨价 ； | |
| ● | 不利的 经济条件； | |
| ● | 政府和其他第三方付款人对我们产品的报销不足 或报销不足； | |
| ● | 美国、欧洲、以色列和其他外国司法管辖区的联邦、州和地方政府的不利规定； | |
| ● | 我们在多个外国司法管辖区开展业务，使我们面临外币汇率波动、后勤和通信方面的挑战、遵守外国法律的负担和成本，以及某些司法管辖区的政治和经济波动。 这一事实使我们面临外汇汇率波动、后勤和通信方面的挑战、遵守外国法律的负担和成本，以及某些司法管辖区的政治和经济波动； | |
| ● | 以色列境内敌对行动升级，这可能会削弱我们制造产品的能力；以及 | |
| ● | 关键高管和研究科学家的损失 或退休。 |
上述 并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽列表，也没有 我们面临的可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素。 有关与我们的业务和对我们普通股的投资相关的这些和其他风险的讨论，您应仔细阅读 本Form 10-Q季度报告中描述的风险和不确定性，以及我们未来报告中不时描述的风险和不确定性 本季度报告(Form 10-Q)中包含的前瞻性陈述完全受本警示声明的限制。我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性 声明，以反映此类声明发表之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
本季度报告中有关股票或每股价格的10-Q表格中的所有 信息都反映了我们在2021年4月26日实施的15股1股反向股票拆分 。
概述
我们 是一家医疗设备公司，专注于开发和商业化我们专有的MicroNet™支架平台技术 ，用于治疗复杂的心血管和冠状动脉疾病。支架是一种可扩展的“脚手架状”装置，通常由金属材料制成，插入动脉中以扩大内部通道并改善血液流动。Micronet是一种微米网眼 套筒，包裹在支架上，在支架植入过程中提供栓子保护。
我们的CGuard™颈动脉栓塞预防系统(“CGuard EPS”)将MicroNet和自膨式镍钛合金支架结合在一个单一设备中，用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE认证，并于2015年9月在欧洲全面推出。随后，我们在俄罗斯、拉丁美洲的某些国家和亚洲(包括印度)推出了CGuard EPS。2020年9月，我们在巴西推出了CGuard EPS，并于2020年7月获得监管部门的批准，正如下面讨论的那样，2021年2月3日，我们与中国合作伙伴签署了分销协议，以扩大我们在中国的业务 。目前，我们正在寻找战略合作伙伴，以便可能在日本推出CGuard EPS。
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2020年9月8日，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，批准了我们的研究设备豁免 (“集成开发环境”)，从而使我们得以继续对我们的CGuard™颈动脉支架系统C-Guardians进行关键研究，以 预防美国患者中风。C-Guardians是一项前瞻性、多中心、单臂的关键研究，旨在评估CGuard™颈动脉支架系统用于治疗接受颈动脉支架置入术患者的症状性和无症状性颈动脉狭窄的安全性和有效性。该试验将在美国和欧洲最多40个研究地点招募约315名受试者 。在欧洲的留学地点最多可以贡献总报名人数的50%左右。这项研究的主要 终点将是基于临床事件委员会(CEC)裁决的30天后程序的死亡率(全因死亡率)、所有中风和心肌梗死(DSMI)的综合 ，以及基于临床事件委员会(CEC)裁决的31-365天的同侧中风 随访。
2021年7月22日，我们宣布开始注册，并成功完成了CGuard的首批C-Guardian试用案例。 EPS。首批患者由田纳西州东部巴拉德健康系统(Ballard Health System)临床研究系统主席、首席研究员、医学博士克里斯·梅茨格(Chris Metzger)护理，成功植入了CGuard EPS支架设备。这些是预计将参加试验并接受CGuard EPS的315名患者中的第一批，用于治疗接受颈动脉支架植入术的有症状和无症状患者的颈动脉狭窄。
此外， 我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来的潜在产品和制造增强功能，预计 将降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。为了进一步推进我们的战略，重点是建立 CGuard EPS作为血管手术的可行替代方案，我们正在探索在我们的产品组合中添加新的输送系统和附件解决方案，以实现程序性 保护。
我们 认为我们的CGuard EPS的潜在市场是那些被诊断为有症状的高度颈动脉狭窄(HGC，≥70%闭塞)的人，对他们来说，干预比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架植入患者，还包括接受颈动脉内膜切除术的患者，因为这两种方法争夺的是同一患者群体。假设 CGuard EPS全面渗透干预案例，我们估计2017年CGuard EPS的潜在市场约为10亿美元(来源：健康研究国际2017年全球颈动脉支架植入程序和市场更新报告，按主要地理位置和可寻址市场分类 )。
我们的MGuard™Prime™栓子保护系统(“MGuard Prime EPS”)主要用于急性冠状动脉 综合征患者，特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和大隐静脉移植冠状动脉介入或搭桥手术患者。MGuard Prime EPS将MicroNet与裸金属钴铬支架相结合。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧洲联盟获得CE认证，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而，由于行业偏好 从裸金属支架转向药物洗脱支架或药物涂层支架，2014年，我们决定缩减这一 产品的进一步开发，以专注于药物洗脱支架产品MGuard des™的开发。然而，由于资源有限，我们的 努力仅限于测试潜在合作伙伴制造的药物洗脱支架与MicroNet的兼容性，并寻求 将MicroNet整合到潜在合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局已经澄清，药物洗脱心血管支架作为组合产品进行监管的主要作用模式是设备部件的主要作用模式，并已指派美国食品和药物管理局设备和放射健康中心负责上市前审查和监管，从而明确了与MGuard des™开发相关的监管框架的预期情况。(br}药物洗脱心血管支架作为组合产品进行监管的主要模式是设备部件的主要作用模式，并已指派食品和药物管理局设备和放射健康中心负责上市前审查和监管，从而明确了与MGuard DES MUARD的开发相关的监管框架的预期情况。由于MGuard Prime EPS销量下降 ，我们认为这在很大程度上是由于业界普遍偏爱药物洗脱支架 ，而不是ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者使用MGuard Prime EPS等裸金属支架，我们打算 在2022年逐步停止我们MGuard Prime EPS的销售。
我们 还打算通过利用我们的MicroNet技术向新的应用 开发其他产品和其他应用的管道 以改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝以下血管 疾病以及封闭脑内动脉瘤的神经血管支架植入。
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目前，我们的任何产品都不能在美国销售或营销。
我们 于2008年2月29日在特拉华州组织。
最近 发展动态
2021年9月30日，在我们的2021年股东年会上，我们的股东批准了我们的2021年股权激励计划 。
2021年10月13日，我们宣布我们的CGuard EPS支架系统收到了法国国家卫生局(HAS)国家医疗器械和卫生技术评估委员会(CNEDIMTS)对法国报销的肯定意见。 从2021年10月25日起，CGuard EPS将被添加到报销医疗产品(LPPR)名单中。这是CGuard EPS全面商业化推出的最后一步 此前CNEDIMTS对公司在2021年5月11日收到的治疗症状性和非症状性病变(不需要手术)的报销持肯定意见 。
新冠肺炎 发展动态
新冠肺炎全球大流行已导致全球各国政府和当局采取各种预防措施，以限制新冠肺炎的传播 ，包括政府强制实施的隔离、封锁和其他公共卫生安全措施。我们经历了 新冠肺炎对我们的财务状况和运营结果的重大影响，主要是在截至2020年12月31日的一年中，我们将这主要归因于CGuard EPS程序(非紧急程序)的推迟，因为医院已将 资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。据我们所知，我们开展业务的大多数欧洲国家/地区都恢复了非紧急 程序。然而，新的新冠肺炎变种以及潜在的不断上升的感染率使得当前的CoVID相关环境高度不稳定和不确定，我们预计大流行的持续以及相关的限制和安全措施很可能 导致我们的产品销售持续波动，并有可能导致未来一段时间内我们的学习人数持续波动。
关键会计政策
关键会计政策对描述我们的财务状况和经营结果都很重要，而且需要 管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要估计固有不确定性事项的影响 。我们的关键会计政策在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包括的(I)“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和(Ii)综合财务报表附注2中都有更全面的描述。自2020年12月31日以来，此类关键会计政策没有任何实质性变化 。
我们开展业务的主要经济环境的货币是美元(“美元”或“美元”)。
偶然事件
我们 和我们的子公司在正常业务过程中不时涉及法律诉讼。我们记录这些类型的或有事项的应计项目 ，条件是我们认为此类或有事项的发生是可能的，并且相关的 负债是可以估计的。在累计这些成本时，我们确认损失范围内的应计金额是该范围内的最佳估计 。如果该范围内的任何金额都不是比其他任何金额更好的估计值，我们将按 范围内的最小金额累计。法律费用在发生时计入费用。
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运营结果
截至2021年9月30日的三个月与截至2020年9月30日的三个月相比
收入。 截至2021年9月30日的三个月，收入增加了91,000美元，增幅为9.3%，从截至2020年9月30日的三个月的98万美元增加到1,071,000美元。 这一增长主要是由于CGuard EPS的销售额增长了23.8%，从截至2020年9月30日的三个月的833,000美元增长到截至2021年9月30日的三个月的1,031,000美元。销售额的增长主要是 因为在截至2021年9月30日的三个月里，与截至2020年9月30日的三个月相比，一般计划用于非紧急病例的CGuard EPS手术在更多地区继续恢复到正常水平，而在截至2020年9月30日的三个月里，由于医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上，CGuard EPS手术仍然在一定程度上推迟了。此外， 销售额增加是因为我们FDA临床试验中使用的支架销售发生在截至2021年9月30日的三个月内，而不是在2020年同期。在截至2020年9月30日的三个月中，MGuard Prime EPS的销售额从147,000美元下降到截至2021年9月30日的三个月中的40,000美元，降幅为72.8% ，这部分抵消了CGuard Prime EPS销售额的增长，这主要是由于行业主导偏好倾向于STEMI患者使用药物洗脱支架，而不是MGuard Prime EPS等裸金属支架 。
就地理区域而言，收入增长主要归因于来自欧洲的收入增加78,000美元(主要由CGuard EPS销售额增加134,000美元推动，但由于上文讨论的原因，MGuard Prime EPS销售额减少56,000美元，部分抵消了这一增长)。
毛利 。截至2021年9月30日的三个月，毛利润(收入减去收入成本)从截至2020年9月30日的三个月的29.8万美元减少到9.2万美元，减少了20.6万美元。毛利润下降的原因是，在截至2021年9月30日的三个月里，材料和劳动力成本增加了13.6万美元(主要是因为销售量增加以及每单位生产成本的短期增加)，由于零部件供应问题而核销增加了66,000美元，新员工培训成本增加了57,000美元，以及杂项费用增加了38,000美元 。主要由于销售量的增加(如上所述)，收入增加了91,000美元 ，部分抵消了这一减少。毛利率(毛利润占收入的百分比)在截至2021年9月30日的三个月中下降了 ，从截至2020年9月30日的三个月的30.4%降至8.6%，原因如下 。
研发费用 和开发费用。在截至2021年9月30日的三个月中，研发费用增加了173.8%，即949,000美元，从截至2020年9月30日的三个月的546,000美元增加到1,495,000美元。这一增长主要是由于与C-Guardians FDA研究开始相关的费用增加了70.8万美元，与CGuard新交付系统和配件解决方案相关的开发费用增加了151,000美元，补偿费用增加了91,000美元，而杂项费用减少了1,000美元 。
销售 和营销费用。在截至2021年9月30日的三个月中，销售和营销费用从截至2020年9月30日的三个月的485,000美元增加了65.4%，即317,000美元 至802,000美元。这一增长主要是由于薪酬 费用增加215,000美元以及其他销售和营销费用102,000美元，两者都与与扩展现有和新市场相关的活动增加 有关。
一般 和管理费用。在截至2021年9月30日的三个月中，一般和行政费用增加了24.9%，即364,000美元，从截至2020年9月30日的3个月的1,462,000美元增至1,826,000美元。这一增长主要是由于薪酬支出增加了258,000美元，主要是由于工资支出和相关应计项目增加了137,000美元，以及由于对自2020年8月31日以来发放的赠款进行了费用确认，基于股票的薪酬相关支出增加了约121,000美元。 此外，我们的董事和高级管理人员责任保险费用增加了81,000美元，原因是整体保险业最近的趋势导致 保费增加，与我们2021年年度股东大会的成本相比，我们2021年的年度股东会议的成本较高(63,000美元)被杂项费用减少38,000美元所抵消。
财务 费用。在截至2021年9月30日的三个月中，财务支出从截至2020年9月30日的38,000美元 增加到40,000美元，增幅为5.3%，即2,000美元。
征税 费用。截至2021年9月30日的三个月，与截至2020年9月30日的三个月相比，我们的税费没有变化 。
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净亏损 。截至2021年9月30日的三个月，我们的净亏损增加了1,838,000美元，增幅为82.3%，从截至2020年9月30日的三个月的2,233,000美元 增至4,071,000美元。净亏损增加的主要原因是运营费用增加1,630,000美元，毛利润减少206,000美元。
截至2021年9月30日的9个月与截至2020年9月30日的9个月相比
收入。 截至2021年9月30日的9个月，收入从截至2020年9月30日的9个月的2,327,000美元增加到3,115,000美元，增幅为78.8万美元，增幅为33.9%。这一增长主要是由于CGuard EPS的销售额增长了45.4%，从截至2020年9月30日的9个月的2,075,000美元 增至截至2021年9月30日的9个月的3,018,000美元。销售额增长 主要是因为在截至2021年9月30日的9个月里，CGuard EPS的手术(通常计划用于非紧急手术)开始恢复到正常水平，而在截至2020年9月30日的9个月里，CGuard EPS的手术被推迟，因为医院从2020年2月开始将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。在截至2020年9月30日的9个月中，MGuard Prime EPS的销售额从252,000美元下降到截至2021年9月30日的9个月的97,000美元，降幅为61.5%，这部分抵消了CGuard Prime EPS销售额的增长 这主要是由于行业主导偏好 更倾向于STEMI患者使用药物洗脱支架，而不是MGuard Prime EPS等裸金属支架。
就地理区域而言，收入增长主要归因于欧洲销售收入增加743,000美元 (受CGuard EPS销售增加835,000美元推动，但部分被MGuard Prime EPS销售减少92,000美元(原因见上段 )所抵消)，以及CGuard EPS销售收入增加60,000美元(亚洲销售收入增加60,000美元)，这主要是由于CGuard EPS销售增加了835,000美元，部分抵消了MGuard Prime EPS销售减少92,000美元(原因 在上文讨论的原因)，以及CGuard EPS销售收入增加60,000美元。
毛利 。在截至2021年9月30日的9个月中，毛利润(收入减去收入成本)下降了2.7%，即13,000美元 至460,000美元，而2020年同期的毛利润为473,000美元。毛利润下降的主要原因是核销增加了89,000美元，这主要是由于零部件供应问题、新员工培训成本增加了45,000美元和杂项费用增加了91,000美元。收入增加211,000美元减去相关的 材料和劳动力成本(如上所述)，部分抵消了这一减少。毛利率(毛利润占收入的百分比)在截至2021年9月30日的9个月内从截至2020年9月30日的9个月的20.3%降至14.8%，原因如上所述。
研发费用 和开发费用。在截至2021年9月30日的9个月中，研发费用从截至2021年9月30日的9个月的1,513,000美元增加到3,624,000美元，增幅为139.5%，即2,111,000美元。这一增长主要是因为与C-Guardians FDA研究开始相关的费用增加了1,191,000美元，与CGuard EPS新交付系统和配件解决方案相关的开发费用增加了515,000美元，补偿费用增加了386,000美元，杂项费用增加了19,000美元。
销售 和营销费用。在截至2021年9月30日的9个月中，销售和营销费用从截至2020年9月30日的9个月的1,486,000美元增加到2,146,000美元，增幅为44.4%，即660,000美元 。这一增长主要是因为 薪酬支出增加了627,000美元，其他销售和营销费用增加了33,000美元，这两者都与 扩大现有和新市场相关的活动增加有关。
一般 和管理费用。在截至2021年9月30日的9个月中，一般和行政费用增加了32.4%，即1,339,000美元，从截至2020年9月30日的9个月的4,136,000美元增至5,475,000美元。这一增长主要是由于 薪酬支出增加了1,289,000美元，主要是由于工资支出和相关应计项目增加了699,000美元，主要是 在截至2020年9月30日的9个月中临时减薪的结果，这些减薪是为了应对新冠肺炎对收入的影响以及增加员工人数而实施的 。此外，薪酬支出增加的原因是，在确认自2020年8月31日以来发放的赠款后，基于股票的薪酬相关支出增加了59万美元。 此外，我们的董事和高级管理人员责任保险费用增加了 308,000美元，原因是整体保险业最近的趋势导致保费增加，股东相关费用增加181,000美元，这主要是因为特别股东大会 (发生在2021年，但不是2020年)，以及我们2021年年度股东大会的成本高于2020年的年度股东大会 。由于截至2020年3月31日的三个月与先前发行的承销商达成和解协议的费用减少了400,000美元，以及杂项 费用减少了39,000美元，这些增加被部分抵消。
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财务 费用。在截至2021年9月30日的9个月中，财务支出从截至2020年9月30日的9个月的29,000美元 增加到36,000美元，增幅为24.1%，即7,000美元。
征税 费用。截至2021年9月30日的9个月，与截至2020年9月30日的9个月相比，我们的税费没有实质性变化。
净亏损 。截至2021年9月30日的9个月，我们的净亏损增加了4,130,000美元，增幅为61.7%，从截至2020年9月30日的9个月的6,691,000美元 增至10,821,000美元。净亏损增加的主要原因是运营费用增加了4,110,000美元 。
流动性 与资本资源
截至2021年9月30日 ，我们有能力从财务 报表发布之日起至少在未来12个月内为我们计划的运营提供资金。然而，我们预计在我们的产品(主要是CGuard™ 每股收益)实现商业盈利之前，我们的运营将继续遭受亏损和负现金流。因此，为了为我们的运营提供资金，直到我们能够产生可观的收入， 我们可能需要筹集额外的资金。
2020年7月28日，我们与AGP签订了一项销售协议，根据该协议，我们能够不时通过AGP或向AGP提供和出售总计约9,300,000美元的普通股(“自动柜员机设施”)。 2021年1月11日，我们将根据销售协议可出售的普通股总金额从 9,300,000美元增加到10,382,000美元。 根据销售协议，我们可以不时地通过或向AGP提供和出售总计约9,300,000美元的普通股(“自动柜员机设施”)。 2021年1月11日，我们将根据销售协议可以出售的普通股总金额从 9,300,000美元增加到10,382,000美元这导致 总金额为10,381,958美元。
2021年2月3日，我们与三家总部位于中国的合作伙伴签订了分销协议，同一天，我们与奇迪达成了一项投资 交易，其中包括(I)证券购买协议，根据该协议，奇迪同意投资900,000美元，以换取我们普通股的股份，收购价为每股10.062美元，以及(Ii)个人退休帐户，根据该协议，奇迪获得了某些常规注册权。包括我们承诺以表格S-1或表格 S-3向美国证券交易委员会提交注册声明，并在根据 SPA进行的交易完成后150日内使该注册声明生效。这笔交易于2021年2月5日完成。
2021年2月8日，我们完成了1,935,484股的承销公开发行，每股包括一股我们的 普通股，每股票面价值0.0001美元，以及一份G系列认股权证，用于购买一半的普通股。面向公众的发行价 为每台9.30美元。G系列认股权证可立即以每股10.23美元的价格行使，在某些情况下可能会进行调整 ，自发行之日起5年内到期。我们还授予此次发行的承销商额外购买290,322股普通股和G系列认股权证购买145,161股普通股的选择权， 承销商全面行使了这一选择权。关于此次发行，我们向承销商授予了补偿认股权证，以每股10.23美元的行使价购买最多111,290股普通股，自2021年2月3日起可行使五年。 与此次发行相关的登记声明生效之日起。在 承销商行使超额配售选择权生效后，我们此次发行的净收益约为1890万美元，扣除承销 折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他估计费用后，但不包括 行使此次发行中出售的G系列权证的收益(如果有)。
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截至2021年9月30日的9个月与截至2020年9月30日的9个月相比
一般。 截至2021年9月30日，我们的现金和现金等价物为13,059,000美元，而截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为12,645,000美元。我们历来 通过发行新股、借款活动和产品销售相结合来满足我们的现金需求。我们的现金需求通常是 用于研发、营销和销售活动、财务和行政成本、资本支出和一般营运资本 。
在截至2021年9月30日的9个月中，我们经营活动中使用的净现金增加了3,428,000美元，从2020年同期的6,881,000美元 增加到10,309,000美元。我们经营活动中使用的现金增加的主要原因是第三方相关费用和专业服务的支付增加了2,123,000 (主要是由于C-Guardians研究的开始 以及我们董事和高级管理人员责任保险的保费支付增加，以及在截至2021年9月30日的9个月中支付的补偿成本增加了1,267,000美元，从截至2020年9月30日的9个月的4,601,000美元 增加到5,868万美元 2021年，2020年同期为259.9万美元。
截至2021年9月30日的9个月，我们投资活动中使用的现金 为24,298,000美元，而截至2020年9月30日的9个月为83,000美元。我们投资活动使用的现金增加的主要原因是投资了24,000,000美元的短期银行存款，在截至2021年9月30日的9个月中，用于购买物业、厂房和设备的付款增加了211,000美元 ，从2020年同期的26美元增加到237,000美元 。
2021年9月30日前9个月融资活动提供的现金 为35,034,000美元，而2020年同期为12,327,000美元 。在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金的主要来源是我们的 2021年2月公开发行普通股和认股权证、行使F系列和G系列认股权证、在市场上发行股票的收益 以及向中国分销商发行股票的收益，净收益总额约为35,034,000美元 。在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金的主要来源是： 我们于2020年6月公开发行普通股、预融资权证和认股权证，随后行使在发售中出售的预融资权证 ，以及行使我们的F系列认股权证和单位购买期权，产生了约12,327,000美元的总净收益 。
截至2021年9月30日，我们的流动资产是流动负债的10.8倍。在此期间，流动资产增加了24,752,000美元 ，流动负债增加了15,000美元。因此，截至2021年9月30日，我们的营运资金增加了24,737,000美元 ，达到36,371,000美元。
资产负债表外安排
我们 与未合并的 实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他关系，这些实体或个人对我们的财务状况、财务状况的变化、收入 或费用、运营结果、流动性、资本支出或资本资源具有或可能产生重大影响。
可能影响未来运营的因素
我们 相信，基于各种因素，我们未来的经营业绩将继续受到季度变化的影响，这些因素包括 新冠肺炎疫情的影响、我们分销商订购模式的周期性、监管批准的时间、我们临床试验各阶段的实施情况，以及由于使用新材料和设备的学习曲线而导致的生产效率 。我们的经营业绩也可能受到欧元走弱和新以色列谢克尔(NIS)走强的影响，这两个因素都是对美元的汇率。最后，我们无法预见的其他经济条件可能会影响客户需求，例如与我们产品相关的单个 国家/地区的报销政策。有关与我们业务相关的这些风险和其他风险的讨论，您 应仔细查看标题“Part II-Item 1A”下描述的风险和不确定性。风险因素“和 在本季度报告(Form 10-Q)和我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K的其他地方，以及我们在提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的未来报告中不时描述的那些 。
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新冠肺炎疫情对公司运营的最终影响 仍未确定，将取决于未来的事态发展， 这些事态发展高度不确定，目前无法充满信心地预测，包括新冠肺炎疫情的持续时间，可能出现的有关新冠肺炎疫情严重程度的新信息，以及监管机构或公司董事会或管理层可能确定需要采取的任何额外预防和保护措施 。
合同义务和承诺
在截至2021年9月30日的9个月内，我们的合同义务和承诺没有实质性变化。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
管理层关于信息披露控制和程序有效性的结论
截至2021年9月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(根据修订后的1934年证券交易法规则13a-15(E)和规则15d-15(E)的定义)的有效性进行了评估。任何披露控制和程序系统 的有效性都存在固有限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证 。
基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们的信息披露控制和程序 在合理的保证水平下有效。
财务报告内部控制变更
在截至2021年9月30日的财季内，我们对财务报告的内部控制没有 发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第 第二部分-其他信息
第 项1.法律诉讼
我们的法律程序没有 像我们于2021年3月8日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告 中所描述的那样，在第一部分第三项法律程序中没有实质性的变化。
第 1A项。风险因素
除 我们之前向美国证券交易委员会提交的文件中包含的风险因素外，我们的风险因素与第一部分第1A项中披露的风险因素没有实质性变化。风险因素“在2021年3月8日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中。
项目 5.其他信息
2021年11月8日，我们对首席执行官Marvin Slosman的雇佣协议进行了修订，修订日期为2019年12月9日，根据该协议，我们同意取消他的最终雇佣期限，以便如果任何一方根据雇佣协议条款终止他的雇佣协议，他的雇佣协议将 到期。
2021年11月4日，我们对我们的首席财务官、首席行政官、秘书和财务主管Craig Shore于2014年5月5日修订并重述的雇佣协议进行了修订，该协议于2015年1月5日、2016年7月25日、2019年3月25日和2020年8月14日进行了修订，根据该协议，我们同意取消他的最终雇佣期限，以便如果任何一方根据本协议终止，他的雇佣 协议将到期。
物品 6.展品
附件 索引
| 附件 编号： | 描述 | |
| 3.1 | 修订后的公司注册证书，修订至2015年9月30日(通过参考2015年11月9日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-Q季度报告的附件3.1并入) | |
| 3.2 | 修订和重新修订附例(参考2021年6月29日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.2) | |
| 3.3 | A系列优先股的指定、优先和权利证书(通过参考2013年10月25日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1并入) | |
| 3.4 | InspirreMD，Inc.修订和重新注册证书的修订证书(通过引用附件3.1并入2016年5月25日提交的Form 8-K当前报告中) | |
| 3.5 | InspirreMD，Inc.修订和重新注册证书的修订证书(通过引用附件3.1并入2016年9月29日提交的当前8-K表格报告中) | |
| 3.6 | C系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(通过引用附件3.1并入2017年3月15日提交的当前8-K表格报告中) | |
| 3.7 | C系列可转换优先股指定优先股、权利和限制证书修正案证书(在2017年11月29日提交的当前8-K表格报告中参考附件3.1并入) |
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| 3.8 | B系列可转换优先股指定优先股、权利和限制证书修正案证书(在2017年12月12日提交的当前8-K表格报告中参考附件3.1并入) | |
| 3.9 | InspirreMD，Inc.修订和重新注册证书的修订证书(通过引用附件3.1并入2018年2月7日提交的当前8-K表格报告中) | |
| 3.10 | InspirreMD，Inc.修订和重新注册证书的修订证书(通过引用附件3.1并入2019年3月28日提交的Form 8-K当前报告的附件3.1) | |
| 3.11 | 2021年4月14日修订和重新颁发的InspirreMD，Inc.公司注册证书修正案证书(通过参考2021年5月10日提交的Form 10-Q季度报告的附件3.1并入) | |
| 10.1*+ | InspirreMD，Inc.和Marvin Slosman之间的雇佣协议第一修正案，日期为2021年11月8日。 | |
| 10.2*+ | InspirreMD，Inc.和Craig Shore于2021年11月4日修订和重新签署的雇佣协议的第五修正案 | |
| 31.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席执行官的认证 | |
| 31.2* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席财务官的认证 | |
| 32.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条对首席执行官的认证 | |
| 32.2* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证首席财务官 | |
| 101* | 以下材料摘自公司截至2021年9月30日的季度报告Form 10-Q，格式为内联XBRL(EXtensible Business Reporting Language)，(I)简明合并资产负债表，(Ii)经营简明合并报表 ，(Iii)现金流量表简明合并报表，(V)简明合并财务报表附注 | |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档 | |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104* | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
* 随函存档。
+ 管理合同或补偿计划或安排。
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签名
根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人 代表其签署。
| InspirreMD， Inc. | ||
| 日期： 2021年11月8日 | 由以下人员提供： | /s/ 马文·斯洛斯曼 |
| 名称： | 马文·斯洛斯曼 | |
| 标题： | 总裁 和首席执行官 (首席执行官) | |
| 日期： 2021年11月8日 | 由以下人员提供： | /s/ 克雷格·肖尔 |
| 名称： | 克雷格 肖尔 | |
| 标题： | 首席财务官、秘书兼财务主管 (负责人 财务会计官) | |
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