美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在由至至的过渡期内
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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(纳斯达克全球市场) |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
在根据法院确认的计划分配证券之后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年证券交易法第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。是☒否☐
截至2021年11月5日，注册人拥有
目录
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
1 |
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第1项。 |
简明合并财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明合并经营报表与全面亏损 |
2 |
|
可赎回可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表 |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务业绩和经营状况的探讨与分析 |
18 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
29 |
第四项。 |
管制和程序 |
29 |
|
|
|
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
31 |
|
|
|
第1项。 |
法律程序 |
31 |
第1A项。 |
风险因素 |
31 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
75 |
第三项。 |
高级证券违约 |
76 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
76 |
第五项。 |
其他信息 |
76 |
第6项 |
陈列品 |
77 |
签名 |
78 |
|
第一部分-财务信息
项目1.简明合并财务报表(未经审计)
埃利姆治疗公司
凝聚实心折算资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
资产 |
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期有价证券 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债、可赎回可转换优先股和 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应付帐款，关联方 |
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应计费用 |
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应计费用，关联方 |
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可赎回可转换优先股部分负债 |
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流动负债总额 |
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总负债 |
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风险和或有事项(附注6) |
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可赎回可转换优先股，$ |
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股东权益(赤字)： |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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股东权益合计(亏损) |
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总负债，可赎回可转换优先股， |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
埃利姆治疗公司
浓缩合并ST经营管理与综合损失处理
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的三个月， |
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|
截至9月30日的9个月， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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运营费用： |
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研发 |
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研发，关联方 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)： |
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可赎回可转换优先股部分负债公允价值变动 |
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外币损益 |
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其他收入，净额 |
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其他收入(费用)合计 |
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净损失 |
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可赎回可转换优先股对赎回价值和累计优先股股息的增值 |
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普通股股东应占净亏损 |
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普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损 |
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) |
加权平均流通股数，用于计算普通股股东应占每股净亏损，基本亏损和稀释亏损 |
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综合亏损： |
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净损失 |
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其他全面亏损： |
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投资未实现亏损，扣除税金后为0美元 |
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综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
埃利姆治疗公司
Redeema简明综合报表可转换优先股和股东权益(赤字)
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
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可赎回可转换优先股 |
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普通股 |
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股票 |
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股票 |
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金额 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合损失 |
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股东权益合计(亏损) |
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截至2020年12月31日的余额 |
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A系列-1优先股发行(扣除发行成本#美元 |
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结算时可赎回可转换优先股部分负债的重新分类 |
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行使股票期权及发放限制性股票奖励 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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截至2021年3月31日的余额 |
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B系列优先股发行(扣除发行成本#美元 |
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行使股票期权及发放限制性股票奖励 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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首次公开发行普通股所得收益(扣除发行成本#美元) |
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首次公开发行时将可赎回可转换优先股转换为普通股 |
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发布限制性股票奖励 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净损失 |
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截至2021年9月30日的余额 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
埃利姆治疗公司
可赎回可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
|
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可赎回可转换优先股 |
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普通股 |
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股票 |
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股票 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合收益 |
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股东权益合计(亏损) |
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截至2019年12月31日的余额 |
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A系列和A-1优先股的增值 |
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基于股票的薪酬 |
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截至2020年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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截至2020年9月30日的余额 |
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( |
) |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
埃利姆治疗公司
压缩合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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基于股票的薪酬 |
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可赎回可转换优先股公允价值变动 |
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摊销保费和增加投资折扣 |
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重新计量的外币收益 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他资产 |
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长期资产 |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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应付账款和应计负债，关联方 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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购买有价证券 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动的现金流： |
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首次公开发行(IPO)中出售的普通股的发行收益，净发行成本 |
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发行可赎回可转换优先股所得款项，扣除发行成本 |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
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现金和现金等价物净变化 |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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补充披露现金流信息： |
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可赎回可转换优先股转换为普通股 |
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可赎回可转换优先股增值 |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
埃利姆治疗公司
关于浓缩Conso的注记注明日期的财务报表
(未经审计)
1.重大会计政策的组织机构说明和汇总
组织
埃利姆治疗公司(该公司)是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发神经兴奋性紊乱的新疗法，以满足慢性疼痛、神经精神病学、癫痫和其他外周和中枢神经系统紊乱方面未得到满足的需求。公司总部设在华盛顿州雷蒙德市，成立于
列报依据和合并原则
随附的公司及其全资子公司的中期简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。
6
首次公开发行(IPO)
流动性
自成立以来，该公司经历了经常性的运营亏损，并从运营中产生了负现金流。该公司的累计亏损为$
编制这些简明综合财务报表的前提是，公司将继续作为一家持续经营的企业，在正常业务过程中考虑业务的连续性、资产的变现以及负债和承诺的偿还。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制中期简明综合财务报表要求管理层作出影响报告金额和披露的估计和假设。因此，实际结果可能与这些估计不同。主要的管理层估计包括与收购资产的估值、研究和开发费用的应计、基于股票的奖励的估值、普通股和可赎回可转换优先股的估值以及可赎回可转换优先股部分负债的估值有关的评估。该公司利用历史经验和其他因素对其估计和假设进行持续评估，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险集中
风险和不确定性
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、对单一来源供应商和合作者的依赖、原材料的可获得性、公司产品和方法的专利性以及公司正在开发的产品的临床疗效和安全性、遵守政府法规，以及需要获得额外的融资以资助运营。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前研究、临床试验和监管批准。这些努力将需要大量额外资本、充足的人员基础设施以及广泛的遵守和报告。
7
不能保证公司的研发将成功完成，不能保证公司的知识产权将获得或保持足够的保护，不能保证开发的任何产品将获得必要的政府监管批准，也不能保证任何经批准的产品在商业上是可行的。即使该公司的产品开发工作取得成功，该公司何时(如果有的话)能从产品销售中获得收入也是不确定的。该公司的经营环境是快速的技术变革和来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争。此外，公司还依赖于其员工、顾问和其他第三方的服务。
此外，当前的新冠肺炎疫情正在影响全球经济活动，它带来了公司或其员工、承包商、供应商和其他合作伙伴可能被无限期阻止开展业务活动的风险，这可能会推迟公司临床试验的启动和进行，并对第三方进行的制造和测试活动产生负面影响。任何重大延误都可能影响公司现有现金储备的使用和充足，公司可能被要求比之前计划的更早筹集额外资本。如果需要，该公司可能无法筹集额外资本，这可能导致其发展计划延迟或暂停。大流行对公司业务的影响程度将取决于高度不确定且目前无法预测的未来事态发展。
细分市场
经营部门被确定为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者(CODM)评估。公司的首席运营官是公司的首席执行官，他审查财务信息和某些经营指标，主要是为了就如何分配资源和衡量公司的业绩做出决定。管理层已确定该公司作为一个单一的运营和可报告部门运营。该公司的CODM在综合基础上评估财务信息。由于本公司作为一个经营分部经营，所有需要的分部财务信息均可在中期简明综合财务报表中找到。
公允价值计量
在资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间以有序交易方式转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债所需支付的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。该公司以三层体系为基础计量公允价值，在计量公允价值时，评估方法中使用的投入优先顺序如下：
1级-可观察到的投入，例如在测量日期相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。
2级-资产或负债的投入(包括在第1级的报价除外)可以直接或间接观察到。这些报价包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价。
3级-难以观察到的投入，很少或没有市场活动支持，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
在确定公允价值时，本公司采用报价市场价格或估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，尽可能减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。
有几个
8
本公司截至以下日期的公允价值计量2021年9月30日和2020年12月31日(单位：千)：
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2021年9月30日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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天平 |
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资产： |
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现金和现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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美国政府债务证券 |
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公司债券 |
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总资产 |
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2020年12月31日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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天平 |
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负债： |
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可赎回可转换优先股 |
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总负债 |
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$ |
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重要会计政策摘要
现金和现金等价物
本公司认为，自购买之日起三个月或以下的原始到期日购买的所有高流动性投资均为现金等价物。截至2021年9月30日，该公司的现金等价物由货币市场基金组成。有几个
递延发售成本
与公司首次公开募股直接相关的成本被递延以确认费用，并在随附的简明综合资产负债表上的预付资产和其他流动资产中资本化和记录。这些费用包括律师费、会计费和其他适用的专业服务。这些递延发行成本在IPO结束时重新分类为额外实缴资本。截至2021年9月30日，有
有价证券投资
有价证券被归类为可供出售的证券，主要包括美国政府债务证券、商业票据和公司债券，并按公允价值报告。未实现的持股损益作为股东权益(亏损)的单独组成部分反映在累计的其他综合亏损中，直至实现。出售这些证券的已实现收益和损失在其他收益净额中确认。有价证券的销售成本是根据具体的识别方法计算的。
该公司定期审查其可供出售的证券，以评估信用减值。评估减值时考虑的一些因素包括公允价值低于摊余成本基础的程度、与证券相关的不利条件、行业或地理区域、证券评级或行业信用评级的变化，以及其他相关市场数据。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，公司的会计政策没有其他重大变化。
近期会计公告
2016年2月，FASB发布了与租赁相关的ASU第2016-02号租赁(主题842)，要求确认通过在资产负债表上以租赁负债换取的使用权(ROU)资产，以提高组织之间的透明度和可比性。在标准的变化中，最突出的是承租人对被归类为经营性租赁的租赁的ROU资产和租赁负债的确认。根据该准则，披露信息是为了达到使合并财务报表的使用者能够评估租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的目标。此更新对非上市公司的生效日期为2021年12月15日之后的会计年度及其过渡期。该公司估计，采用不会对其合并财务报表产生实质性影响。
9
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量。该标准改变了实体将如何衡量大多数金融资产的信贷损失，包括应收账款和票据。该标准将用“预期损失”模式取代目前的“已发生损失”方法，在这种模式下，公司将根据预期损失而不是已发生损失来确认津贴。从指导意见生效的第一个报告期开始，各实体将把该准则的规定作为累积效应调整应用于留存收益。本次更新对非上市公司的生效日期为2022年12月15日之后的会计年度及其过渡期。该公司估计，采用不会对其合并财务报表产生实质性影响。
2.投资
投资由以下可供出售的证券组成(以千为单位)：
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2021年9月30日 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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估计公允价值 |
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短期有价证券： |
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美国政府债务证券 |
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公司债券 |
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— |
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短期有价证券总额 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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长期有价证券： |
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美国政府债务证券 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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公司债券 |
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— |
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( |
) |
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长期有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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所有被指定为短期有价证券的商业票据、美国政府债务证券和公司债券的合同到期日都等于或小于各自的资产负债表日期一年。那些被指定为长期有价证券的证券，其合同到期日距离各自的资产负债表日期超过一年。
应计应收利息不包括在公司有价证券的摊余成本和估计公允价值中。的应收利息$
截至2021年9月30日，
截至2021年9月30日，本公司不打算，也不太可能被要求在摊销成本基础(可能是到期的)恢复之前出售其可供出售的投资。根据该公司的评估，其结论是截至2021年9月30日持有的所有可供出售投资均未被视为减值，因此，截至2021年9月30日的三个月和九个月均未录得减值损失.
3.某些资产负债表账目
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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可退还的研发税收抵免 |
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$ |
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$ |
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预付研发费用 |
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预付费用 |
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其他资产 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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$ |
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10
应计费用
应计费用包括以下内容(以千计)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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应计工资总额 |
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$ |
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$ |
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应计研究与开发费用 |
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其他应计费用 |
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应计费用总额 |
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$ |
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4
截至2020年12月31日，公司的可赎回可转换优先股包括以下余额(以千计，不包括股票和每股金额)：
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|
截至2020年12月31日 |
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发行 |
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股票 |
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已发行和未偿还的股份 |
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携带 |
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集料 |
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系列A |
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A系列(收购雅典人) |
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A-1系列 |
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期末余额 |
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$ |
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$ |
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2021年3月，A-1系列优先股股东行使了与ETX-155第一阶段临床试验结果相关的里程碑式成就的分期权。因此，该公司额外发布了一份
2021年5月，本公司发布
于2021年8月12日首次公开招股完成后，公司当时所有已发行的可赎回可转换优先股均转换为总计
在转换之前，A系列、A-1系列和B系列可赎回可转换优先股的持有者在投票、分红、清算和转换方面拥有各种权利、优先权、特权和限制。
清算
如果发生任何清算事件，无论是自愿还是非自愿，B系列可赎回可转换优先股的持有人有权在支付任何款项或向A系列和A-1系列可赎回可转换优先股持有人分配任何资产之前，从公司资产中获得B系列可赎回可转换优先股清算优先权#美元。
11
在向B系列可赎回可转换优先股持有人支付全额优先股后，A系列和A-1系列可赎回可转换优先股的持有人有权在支付任何款项或向普通股持有人分配任何资产之前，从公司资产中获得为每一系列可赎回可转换优先股指定的适用清算优先权。清算优先权为$
在向可赎回可转换优先股持有人支付上述指定的全部优先金额后，本公司的任何剩余资产将按比例分配给优先股和普通股的所有持有人。
清算事件需要获得至少过半数的可赎回可转换优先股的持有者的批准，并且至少要得到持有可赎回可转换优先股的持有者的批准
可选转换
根据股东的选择，每股可赎回的可转换优先股可转换为普通股。转换后的股份将通过将每个系列的原始发行价除以该系列在转换日期生效的适用转换价格来确定。每股可赎回可转换优先股的转换价格最初等于适用于该等股票的原始发行价，但与雅典收购有关的A系列可赎回可转换优先股除外，该优先股在发行日期后可随时按原始A系列的原始发行价#美元转换为普通股。
自动转换
每股可赎回可转换优先股可按上述可选转换标题下描述的初始转换率转换为普通股，但须根据公司公司注册证书规定的某些反稀释条款进行调整，包括股票拆分、股票分红、拆分、合并、资本重组或类似事件。此外，所有可赎回可转换优先股的股票将在可赎回可转换优先股的多数股票持有人投票或书面同意后，或在公司普通股的公司承诺包销的公开发行结束时，以至少$的股价自动转换为普通股。
首次公开招股完成后，公司的可赎回可转换优先股转换为
分红
A系列、A-1系列和B系列可赎回优先股的持有者有权获得
12
救赎
在某些情况下，在发生被视为清算事件后，被定义为(1)当时已发行的可赎回可转换优先股的大多数持有人和(2)B系列可赎回优先股当时至少70%的流通股持有人本可要求本公司在有足够资金的情况下，以相当于清算金额的每股价格赎回他们的股份，但这一事件的定义是：(1)当时已发行的可赎回可赎回优先股的大多数持有人和(2)B系列可赎回优先股当时至少70%的已发行股票本应要求本公司以相当于清算金额的每股价格赎回其股份。此外，公司A系列和A-1系列可赎回可转换优先股的持有者最初有权从2026年10月开始赎回他们的股票。因此，这些股票被认为有可能成为可赎回的，因为赎回完全取决于时间的推移。因此，本公司调整了可赎回可转换优先股的账面价值，方法是在发行日至最早赎回日期间增加赎回价值的变化。。于2020年10月，本公司修订其公司注册证书条款，取消其A系列及A-1系列可赎回可转换优先股的赎回选择权，因此本公司停止对其已发行可赎回可转换优先股的账面价值作出调整，以增加赎回价值。这一修改不会导致价值发生变化。曾经有过
投票
公司B系列可赎回可转换优先股的持有者作为一个类别一起投票，有权选举一(1)名董事会成员(B系列董事)。公司A系列和A-1系列可赎回可转换优先股的持有者作为一个类别一起投票，有权选举两(2)名董事会成员(A系列董事)。普通股和任何其他类别或系列有表决权股票(包括优先股)的持有者作为一个类别一起投票，有权选举本公司董事的剩余席位。
股东权利
公司可赎回可转换优先股的持有人有保护性条款，要求占已发行可赎回可转换优先股多数的优先股东同意采取具体行动，包括：改变公司的公司注册证书或章程，以影响、改变或改变可赎回可转换优先股的优先权或权利，改变法定股数，宣布或支付股息，股份回购，董事会规模的改变
此外，公司B系列可赎回可转换优先股的持有者还有额外的保护条款，要求占B系列可赎回可转换优先股流通股70%的B系列优先股股东同意采取以下具体行动：改变公司的公司注册证书或章程，以影响、改变或改变B系列可赎回可转换优先股的优先权或权利，改变B系列可赎回可转换优先股的授权股数，宣布或支付股息或分派股份。以低于#美元的价格向公众出售普通股。
此外，公司A系列和A-1系列可赎回可转换优先股的持有者还有额外的保护条款，要求代表已发行可赎回可转换优先股多数的优先股股东(在转换后的基础上)作为单一类别投票，同意采取具体行动，包括：改变公司的公司注册证书或章程，这将影响、改变或改变A系列和A-1系列可赎回可转换优先股的优先权或权利，以及改变或重新分类任何现有的可赎回可转换优先股，以及改变或重新分类A系列和A-1系列可赎回可转换优先股的优先股或权利，以及对A系列和A-1系列可赎回可转换优先股的任何现有证券进行变更或重新分类。
5
A-1系列可赎回可赎回优先股的购买者还获得了分批权利，这使他们有权在未来的额外一批中购买A-1系列可赎回可赎回优先股的额外股份。这一部分用于购买系列A-1，根据公司实现某些未来里程碑进行估值，并采用反映成功或未能达到里程碑的潜在结果的估值模型。
在2020年10月发行时，A-1系列可赎回可转换优先股债务的价值为1美元
13
该公司使用概率加权现值模型估算了A-1系列分期权的公允价值，该模型考虑了通过实现A-1系列购买协议中规定的临床开发里程碑而触发A-1分期权的可能性。这些估计在一定程度上是基于主观假设。这些假设的变化可能会对系列A-1部分权利的报告公允价值产生重大影响。
以下内容反映了用于评估可赎回可转换优先股部分负债的重要数量投入：
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A-1系列 |
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可赎回可转换优先股的估计公允价值 |
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贴现率 |
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% |
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股息率 |
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% |
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预期期限(年) |
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预期波动率 |
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不适用 |
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取得里程碑式成就的概率 |
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执行价 |
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$ |
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各部分功能的公允价值 |
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$ |
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A-1系列可赎回可转换优先股债务于2021年3月9日结算，实现了A-1系列股票购买协议中规定的里程碑。负债的公允价值在结算前重新计量，导致公司在综合经营报表中确认亏损和综合亏损#美元。
可赎回优先股部分债务的前滚如下(以千计)：
2020年12月31日的余额 |
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$ |
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公允价值变动 |
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A-1系列可赎回可转换优先股发行时的结算 |
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2021年9月30日的余额 |
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$ |
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6
经营租约
该公司以不可撤销的经营租赁方式在英国租赁办公空间。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的租金总支出是$
法律程序
本公司可能不时在其正常业务活动过程中产生某些或有负债。如果将来可能发生支出，并且该等支出可以合理估计，则本公司应对该等事项承担责任。要确定概率和估计的金额，需要做出重大判断。
14
赔偿
在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据此类协议，本公司可以就受补偿方遭受或发生的损失向受补偿方进行赔偿、使其不受损害并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在那些由第三方行为引起的损失。在某些情况下，协议终止后赔偿仍将继续。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生物质成本。本公司打算与其董事和高级管理人员签订赔偿协议，该协议可能要求公司在特拉华州公司法允许的最大范围内，赔偿其董事和高级管理人员因其作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任。该公司目前有董事和高级管理人员保险，可以减少其风险敞口，并使公司能够收回未来支付的任何金额的一部分。该公司认为，这些赔偿协议超出适用保险范围的估计公允价值是无关紧要的。
7
2019年计划
2019年，公司通过了《2019年股权激励计划》(《2019年计划》)。《2019年计划》规定，公司可根据董事会确定的条款和规定，向公司员工、非员工董事和顾问授予合格股票期权、非限制性股票期权和限制性股票奖励。
2021年计划和ESPP
股票期权
在这两个计划下带有归属条件的奖励通常包括归属
|
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选项 |
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加权 |
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加权 |
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集料 |
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截至2020年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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授予的期权 |
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期权已取消并被没收 |
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) |
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行使的期权 |
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( |
) |
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截至2021年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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||||
已归属和预期归属，2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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||||
截至2021年9月30日可行使的期权 |
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$ |
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|
$ |
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||||
15
上表披露的内在价值合计是基于股票期权的行权价与公司普通股截至各自期末的估计公允价值之间的差额。截至二零二一年九月三十日止九个月内已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$。
员工和非员工股票期权的Black-Scholes期权定价模型包含以下假设：
公司股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型具有以下假设：截至2021年9月30日的9个月：
预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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限制性股票
公司在服务和业绩条件下对股票奖励进行了限制。穿着服务条件背心的奖项
限制性股票奖励活动如下：
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股份数量 |
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|
加权平均 |
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未归属于2020年12月31日 |
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$ |
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授与 |
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既得 |
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( |
) |
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未归属于2021年9月30日(1) |
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(1) 包括
16
基于股票的薪酬
下表列出了包括在公司综合经营报表和全面亏损中的股票期权、限制性股票奖励和业绩奖励的基于股票的补偿(以千为单位)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政费用 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
截至2021年9月30日，有$
8.普通股股东应占每股净亏损
下表显示了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括每股和每股数据)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
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||||||||||
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|
2021 |
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2020 |
|
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2021 |
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|
2020 |
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净损失 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
可赎回可转换优先股对赎回价值和累计优先股股息的增值 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
普通股股东应占净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
加权平均普通股-用于计算普通股股东应占每股净亏损的加权平均普通股，基本亏损和稀释亏损 |
|
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||||
普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所有可赎回可转换优先股的流通股均按
下列潜在稀释证券的流通股不包括在本报告所述期间普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算范围内，因为它们的影响将是反稀释的：
|
|
截至9月30日的三个月零九个月， |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
普通股期权 |
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|
|
|
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||
未归属的限制性股票奖励 |
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|
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|
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可赎回可转换优先股 |
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||
潜在稀释股份总数 |
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||
9
关联方提供的服务
该公司与卡诺有限责任公司签订了一项服务协议。Carnot，LLC随后解散，服务协议过渡到其继任者Carnot Pharma，LLC。该公司向Carnot Pharma，LLC报销代表其产生的研究和开发费用。拉资本管理公司是卡诺公司成员的经理，公司董事会成员、前首席执行官安德鲁·莱文是卡诺制药公司的总裁。亚当·罗森伯格(Adam Rosenberg)是该公司董事会成员，是卡诺制药公司(Carnot Pharma，LLC dba RA Ventures)的风险合伙人。 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的发票和报销金额大约是$
17
项目2.管理层的讨论和财务业绩与经营分析
以下有关本公司财务状况及经营业绩之讨论及分析，应与本公司未经审计之简明综合财务报表及相关附注(包括于本10-Q表格季度报告及截至2020年12月31日止年度之经审计财务报表及附注)以及相关管理层对财务状况及经营业绩之讨论及分析一并阅读，两者均载于本公司日期为2021年8月9日并于2021年8月11日根据规则第424(B)条提交予美国证券交易委员会(SEC)的最终招股说明书(用于我们的首次公开募股(IPO)。除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的10-Q表格中的“我们”、“我们”和“我们”指的是埃利姆治疗公司及其全资子公司。
前瞻性陈述
以下对我们的财务状况和经营结果的讨论包含符合1933年“证券法”(修订)第27A节和“1934年证券交易法”(修订)第21E节含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。就这些规定而言，除历史事实陈述外的所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件或我们未来财务业绩和财务指引有关的陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，这些术语或其他类似术语的否定，以及与任何有关未来运营或财务业绩的讨论相关的其他词语或术语具有类似含义。这些陈述只是预测。
本文件中包含的所有前瞻性陈述都是基于我们在本新闻稿发布之日获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。本文中我们的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。实际事件或结果可能大不相同。我们的前瞻性声明可能会受到我们可能做出的不准确假设或已知或未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素包括但不限于卫生流行病或其他传染性疫情(如当前的新冠肺炎疫情)对我们业务的影响。在评估这些声明时，您应具体考虑各种因素，包括本季度报告(Form 10-Q)第二部分第1A项中“风险因素”项下概述的风险，以及我们不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的那些风险。我们提醒投资者，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发神经元兴奋性障碍的新疗法，以满足慢性疼痛、精神病学、癫痫和其他外周和中枢神经系统障碍的需求。当神经元过度兴奋或抑制，导致失衡时，通常会发生这些紊乱，我们的重点是恢复内稳态。我们正在开发一系列临床差异化候选产品，重点放在具有广泛治疗潜力的有效作用机制上，为这些疾病的患者提供改进的治疗方法。
我们的两个主要临床阶段候选药物是ETX-810和ETX-155。ETX-810是一种新的棕榈酰乙醇胺(PEA)前体药物，最初是为治疗糖尿病周围神经病理性疼痛(DPNP)和与腰骶神经根病变相关的疼痛(LSRP)而开发的，通常被称为坐骨神经痛。ETX-810正在进行两个2a期临床试验的评估，预计将在2022年上半年报告背线数据。ETX-155是一种神经类固醇GAbA一种受体阳性变构调节剂(PAM)最初被开发用于治疗重度抑郁障碍(MDD)、围绝经期抑郁(PMD)和局灶性发作(FOS)，这是癫痫患者最常见的发作类型。在我们对光敏性癫痫(PSE)受试者进行的单臂概念验证1b期临床试验中，我们已经开始进行受试者筛选，预计到2021年底给第一个受试者剂量，预计到2022年上半年会有背线数据。此外，我们在2021年第三季度推进了ETX-155在MDD和PMD受试者中的两个2a期临床试验的启动活动。我们预计，假设我们的研究新药(IND)申请获得监管部门的批准，第一批受试者将在2022年初在每一项试验中进行剂量测定。MDD和PMD试验的背线数据预计将在2023年上半年公布。
18
以下是我们全资拥有的管道的摘要：
我们于2018年10月注册成立。2019年2月，我们收购了NeoKera，LLC的100%股本，并分别收购了与ETX-810计划相关的正在进行的研发(IPR&D)。2020年10月，我们收购了Athenen Treateutics，Inc.(收购Athenen)100%的股本，其中包括与ETX-155计划相关的知识产权研发。自成立以来，我们发生了重大的运营亏损，因为我们将几乎所有的资源都用于组织和配备我们的公司，确定潜在的产品候选，业务规划，筹集资金，进行研究，执行临床前研究和临床开发试验，并为业务活动提供一般和行政支持。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，我们分别净亏损960万美元和230万美元，截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，我们分别净亏损3690万美元和580万美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的累计赤字分别为6510万美元和2810万美元。
自公司成立以来，我们通过出售和发行我们的可赎回可转换优先股股票以及首次公开发行我们的普通股共计2.083亿美元的净收益为我们的业务提供资金。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券分别为1.696亿美元和2050万美元。根据我们目前的运营计划，我们估计我们的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们到2023年底的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
我们预计，在可预见的未来，我们的费用和运营亏损将大幅增加。预计的费用增长将主要由我们的持续活动推动，因为我们：
19
自成立以来，我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。我们创造产品收入的能力将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发、监管批准和最终商业化(如果获得批准)。我们不能向您保证我们会盈利或从经营活动中产生正现金流。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和进一步开发我们的候选产品。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源来为我们的运营提供资金，其中可能包括合作、战略合作或其他战略安排的收入。在需要的时候，或者按照我们可以接受的条件，可能没有足够的资金可用，或者根本就没有足够的资金可用。如果我们无法根据需要筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止开发我们的候选产品。我们筹集更多资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及最近美国和世界各地的信贷和金融市场因持续的大流行和其他原因而受到的干扰和波动。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能，这可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。流动性不足还可能要求我们在开发的早期阶段放弃候选产品的权利，或者以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃权利。
最新发展动态
我们最近在健康受试者身上完成了一项为期14天的ETX-155重复剂量1期临床试验。这项第一阶段研究评估了ETX-155在20名健康受试者中的药代动力学特征和安全性，评估了每天晚上服用60毫克ETX-155(n=15)或安慰剂(n=5)，连续14天。结果表明，ETX-155在第8天达到稳态浓度，半衰期约为40小时，证实了ETX-155作为每日一次给药方案的理想方案。这项研究还证实，ETX-155总体上耐受性良好，没有严重或严重的不良事件或停用。所有治疗紧急不良事件(TEAE)，包括中枢神经系统(CNS)不良事件，均为轻/中度和短暂的。特别是，所有嗜睡不良事件都是轻微的，在服用ETX155组和安慰剂组中发生率相当。 值得注意的是，嗜睡事件是零星的，在服用ETX155或服用安慰剂的试验组中报告嗜睡的受试者在给药或随访 期间报告的嗜睡次数都没有超过一次。此外，根据利兹睡眠评估问卷的测量，与安慰剂相比，在睡眠质量或第二天早上的唤醒状态方面没有临床上有意义的差异。这项研究的耐受性和安全性结果与之前的7天重复剂量第一阶段研究的结果是一致的。
新冠肺炎疫情对我们运营的影响
2020年3月，世界卫生组织将新冠肺炎疫情定性为全球大流行，并建议采取遏制和缓解措施。从那时起，国际、联邦、州和地方公共卫生和政府当局采取了非常行动，以遏制和抗击新冠肺炎在世界各地(包括英国)的爆发和蔓延。以及华盛顿州，我们的大部分行动都是在那里进行的。这些行动在很大程度上限制了个人的日常活动，并导致许多企业减少或停止正常运营。我们一直在密切关注新冠肺炎疫情的持续发展及其对我们业务的潜在影响。由于新冠肺炎的原因，我们已采取预防措施，以将病毒对员工的风险降至最低，包括暂停所有非必要的商务旅行。此外，我们的大多数员工现在都在远程工作。到目前为止，我们已经能够继续我们的主要业务活动，并推进我们的临床项目。然而，在未来，招募参与者参加我们的临床试验可能会变得更加困难，这可能会推迟我们的临床开发时间表。虽然新冠肺炎疫情对我们的运营结果和整体财务业绩的更广泛影响仍然不确定，但到目前为止，它还没有对我们的运营结果或我们筹集资金以维持运营的能力产生实质性的不利影响。大流行的经济影响和由此产生的社会变化目前无法预测，未来的金融影响可能与预期的不同。
经营成果的组成部分
运营费用
我们的运营费用包括(I)研发费用，包括与关联方发生的费用，以及(Ii)一般和行政费用。
研究与开发
我们的研究和开发费用主要包括与我们的发现努力、临床前研究和临床试验活动相关的直接和间接成本，这些活动与我们的流水线相关，包括我们的主要候选产品ETX-810和ETX-155。
20
我们的直接研发成本包括：
我们的间接研发成本包括：
总直接成本和间接成本如下(以千为单位)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
直接成本 |
|
$ |
5,448 |
|
|
$ |
2,267 |
|
|
$ |
17,816 |
|
|
$ |
5,452 |
|
间接成本 |
|
|
2,295 |
|
|
|
301 |
|
|
|
3,232 |
|
|
|
838 |
|
研发税收抵免 |
|
|
(1,754 |
) |
|
|
(621 |
) |
|
|
(4,605 |
) |
|
|
(1,360 |
) |
总研发 |
|
$ |
5,989 |
|
|
$ |
1,947 |
|
|
$ |
16,443 |
|
|
$ |
4,930 |
|
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。随着时间的推移，将用于研发的商品和服务的预付款不予退还，并在交付商品或提供相关服务时予以资本化和确认。用于研究和开发的技术尚未获得监管部门批准，且预计未来不会有替代用途的技术的收购成本在发生时计入费用。我们按开发阶段、临床阶段或临床前阶段对成本进行分类。考虑到我们所处的开发阶段以及我们在各个项目中对资源的利用情况，我们没有按项目跟踪我们的研发成本。研发费用是扣除英国政府可退还的研发税收抵免后的净额。
按开发阶段划分的研发成本如下(单位：千)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
临床 |
|
$ |
4,631 |
|
|
$ |
1,686 |
|
|
$ |
13,080 |
|
|
$ |
3,086 |
|
临床前 |
|
|
3,112 |
|
|
|
882 |
|
|
|
7,968 |
|
|
|
3,204 |
|
研发税收抵免 |
|
|
(1,754 |
) |
|
|
(621 |
) |
|
|
(4,605 |
) |
|
|
(1,360 |
) |
总研发 |
|
$ |
5,989 |
|
|
$ |
1,947 |
|
|
$ |
16,443 |
|
|
$ |
4,930 |
|
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的未来，我们的研究和开发费用将大幅增加，因为我们将继续加强我们的临床开发活动，并产生与招聘更多人员支持我们的研究和开发工作相关的费用。根据以下因素，我们的研发费用可能会有很大差异：
21
对于我们的任何候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。
研发费用，关联方包括支付给关联方Carnot，LLC的费用报销，截至2021年和2020年9月30日的三个月分别为30万美元和1.7万美元，截至2021年和2020年9月30日的九个月分别为100万美元和30万美元。
一般事务和行政事务
我们的一般费用和行政费用主要是与人事有关的费用，如工资、奖金、福利和基于股票的薪酬，用于执行行政、财务和会计、人力资源、业务发展和其他行政职能。其他重要的一般和行政费用包括与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计、税务和咨询服务的专业费用、保险费和差旅费。
我们预计，在可预见的未来，我们的一般和管理费用将大幅增加，因为我们将继续增加一般和管理人员，以支持我们的持续研发活动，如果有任何候选产品获得市场批准，则还将支持商业化活动，以及支持我们的总体运营。我们还已经并预计将产生与上市公司运营相关的更多费用，包括与保持遵守交易所上市相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本，以及美国证券交易委员会要求、董事和高管保险成本，以及投资者和公关成本。
其他收入(费用)
可赎回可转换优先股负债公允价值变动
我们的可赎回可转换优先股部分负债在开始时按公允价值记账，通过结算在每个报告期的收益中计入公允价值的变化。请参阅中期简明合并财务报表附注5。
外币损益
我们的外汇损益主要包括重新计量和英镑与美元之间的外币交易产生的汇兑损益。
其他收入，净额
我们的其他收入包括利息。与我们的投资相关的收入、增值和摊销。
22
经营成果
下表列出了我们的运营结果(以千美元为单位)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
5,704 |
|
|
$ |
1,930 |
|
|
$ |
15,455 |
|
|
$ |
4,644 |
|
研发， |
|
|
285 |
|
|
|
17 |
|
|
|
988 |
|
|
|
286 |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
3,394 |
|
|
|
312 |
|
|
|
8,526 |
|
|
|
888 |
|
总运营费用 |
|
|
9,383 |
|
|
|
2,259 |
|
|
|
24,969 |
|
|
|
5,818 |
|
运营亏损 |
|
|
(9,383 |
) |
|
|
(2,259 |
) |
|
|
(24,969 |
) |
|
|
(5,818 |
) |
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11,718 |
) |
|
|
— |
|
外汇流动损益 |
|
|
(252 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(268 |
) |
|
|
13 |
|
其他收入，净额 |
|
|
20 |
|
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
— |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
(232 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(11,966 |
) |
|
|
13 |
|
净损失 |
|
$ |
(9,615 |
) |
|
$ |
(2,258 |
) |
|
$ |
(36,935 |
) |
|
$ |
(5,805 |
) |
截至2021年9月30日的三个月与2020年9月30日的比较
运营费用
下表列出了我们的运营费用(以千美元为单位)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研发 |
|
$ |
5,704 |
|
|
$ |
1,930 |
|
|
$ |
3,774 |
|
|
|
195.5 |
% |
研发，相关 |
|
$ |
285 |
|
|
$ |
17 |
|
|
$ |
268 |
|
|
*% |
|
|
一般事务和行政事务 |
|
$ |
3,394 |
|
|
$ |
312 |
|
|
$ |
3,082 |
|
|
|
987.8 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
*-没有意义 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发与研发，关联方
研发费用从截至2021年9月30日的三个月的190万美元增加到2021年9月30日的570万美元，增幅为195.5%。在截至2021年9月30日的三个月里，关联方的研发费用增加到30万美元。总体而言，研发费用从截至2021年9月30日的三个月的190万美元增加到2021年9月30日的600万美元，增幅为207.6%。这一增长主要是由于与ETX-155和ETX-810的第一阶段和第二阶段临床试验相关的临床费用分别增加了100万美元，与ETX-155、ETX-810和我们的临床前计划相关的临床前费用增加了220万美元，以及员工人数增加和基于股票的薪酬增加了190万美元。临床和临床前成本已经增加，预计还会继续增加，这是因为我们的计划进一步推进到临床开发的后期阶段，在这一阶段，临床研究可能会增加受试者数量，持续时间更长，数据收集和分析更实质性。由于研发活动的增加，来自英国的可退还研发税收抵免增加了110万美元，部分抵消了这一增长。
23
一般事务和行政事务
一般和行政费用从截至2021年9月30日的三个月的30万美元增加到截至2021年9月30日的三个月的340万美元，增幅为987.8%。一般和行政费用增加的主要原因是，由于增加了员工人数和基于股票的薪酬，与人事有关的费用增加了180万美元，咨询和法律费用增加了80万美元。
其他收入(费用)
下表列出了我们的其他收入(费用)(以千美元为单位)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
外币损益 |
|
$ |
(252 |
) |
|
$ |
1 |
|
|
$ |
(253 |
) |
|
(*)% |
|
|
其他收入，净额 |
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$ |
20 |
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$ |
- |
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$ |
20 |
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100.0 |
% |
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*-没有意义 |
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外币损益
外币亏损从截至2020年9月30日的三个月的1000美元收益减少到截至2021年9月30日的三个月的亏损30万美元。这一下降是由于英镑和美元之间的外币汇率不佳所致。
其他收入，净额
在截至2021年9月30日的三个月里，其他收入净增至2万美元。增加的原因是利息收入，但部分被本季度确认的保费摊销和确认的折扣增加所抵消。在截至2020年9月30日的三个月里，我们没有持有任何投资。
截至2021年9月30日的9个月与2020年9月30日的比较
运营费用
下表列出了我们的运营费用(以千美元为单位)：
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截至9月30日的9个月， |
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变化 |
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2021 |
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2020 |
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$ |
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% |
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研发 |
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$ |
15,455 |
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$ |
4,644 |
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$ |
10,811 |
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232.8 |
% |
研发，相关 |
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$ |
988 |
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$ |
286 |
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$ |
702 |
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245.5 |
% |
一般事务和行政事务 |
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$ |
8,526 |
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|
$ |
888 |
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|
$ |
7,638 |
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860.1 |
% |
研发与研发，关联方
研发费用从截至2021年9月30日的9个月的460万美元增加到2021年9月30日的1,550万美元，增幅为232.8%。研发费用，关联方从截至2021年9月30日的9个月的30万美元增加到2021年9月30日的100万美元，增幅为245.5%。总体而言，研发费用从截至2021年9月30日的9个月的490万美元增加到2021年9月30日的1,640万美元，增幅为233.5%。这一增长主要是由于与ETX-155和ETX-810的第一阶段和第二阶段临床试验相关的临床费用增加了770万美元，与ETX-155、ETX-810和我们的临床前计划相关的临床前费用增加了480万美元，以及员工人数增加和基于股票的薪酬增加了230万美元。临床和临床前成本已经增加，预计还会继续增加，这是因为我们的计划进一步推进到临床开发的后期阶段，在这一阶段，临床研究可能会增加受试者数量，持续时间更长，数据收集和分析更实质性。由于研发活动的增加，来自英国的可退还研发税收抵免增加了320万美元，部分抵消了这一增长。
24
一般事务和行政事务
一般和行政费用从截至2021年9月30日的9个月的90万美元增加到截至2021年9月30日的9个月的850万美元，增幅为860.1%。一般和行政费用增加的主要原因是，由于增加了员工人数和基于股票的薪酬，与人事有关的费用增加了430万美元，咨询和法律费用增加了270万美元。
其他收入(费用)
下表列出了我们的其他收入(费用)(以千美元为单位)：
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截至9月30日的9个月， |
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变化 |
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2021 |
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2020 |
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$ |
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% |
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可赎回公允价值变动 |
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$ |
(11,718 |
) |
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$ |
— |
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$ |
(11,718 |
) |
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(100.0 |
)% |
外币损益 |
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$ |
(268 |
) |
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$ |
13 |
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$ |
(281 |
) |
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(*)% |
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其他收入，净额 |
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$ |
20 |
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|
$ |
- |
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|
$ |
20 |
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100.0 |
% |
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*-没有意义 |
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可赎回可转换优先股部分负债公允价值变动
在截至2021年9月30日的9个月里，我们确认了一笔1170万美元的费用，这笔费用来自我们A-1系列优先股部分债务的结算，以及与我们A-1系列可赎回可赎回优先股的重大估值变化有关的费用。估值变化主要是由ETX-155的第一阶段业绩以及未来融资事件的可能性增加推动的。
外币损益
外币收益(亏损)从截至2020年9月30日的9个月的13,000美元收益下降到截至2021年9月30日的9个月的亏损30万美元。这一损失是由于英镑和美元之间不利的外币汇率造成的。
其他收入，净额
在截至2021年9月30日的9个月里，其他收入净增至2万美元。增加的原因是利息收入，但部分被本季度我们的投资中确认的溢价摊销和折扣增加所抵消。在截至2020年9月30日的9个月里，我们没有持有任何投资。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们主要通过出售股本证券(包括普通股和可赎回的可转换优先股)产生现金和现金等价物，其次是根据可退还的研发税收抵免收到的现金。从公司成立到2021年9月30日，我们通过发行可赎回的可转换优先股股票和首次公开发行普通股筹集了总计2.083亿美元的收益。我们没有从产品销售或其他方面获得任何收入。自公司成立以来，我们在运营中出现了净亏损，并预计在可预见的未来，我们还将继续出现净亏损。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券分别为1.696亿美元和2050万美元，累计赤字为6510万美元和2810万美元。
资金需求
自成立以来，我们经历了反复的净亏损。我们向盈利的过渡取决于我们候选产品的成功开发、批准和商业化，以及实现足以支持我们成本结构的收入水平。我们预计不会实现这样的收入，并预计在可预见的未来将继续蒙受损失。我们相信，截至2021年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为1.696亿美元，将足以满足我们至少未来12个月的营运资本和资本支出需求。
25
我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用以及一般和行政费用将继续增加。因此，我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金，我们可以通过一项或多项股权发行、债务融资或其他第三方融资(包括潜在的战略联盟和许可或合作安排)获得这些资金。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们需要筹集多少资金来支持我们的运营，以及完成我们候选产品的开发和建立额外制造能力所需的支出和运营支出，我们可能会比目前预期的更早使用可用的资本资源。
我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2023年底之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们预计我们能够在多长时间内为我们的运营提供资金，这是基于可能被证明是错误的假设做出的估计，在这种情况下，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源，在这种情况下，我们将被要求比目前预计的更早获得额外的融资，而这些融资可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们不能在需要的时候筹集资金，将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的发展战略。在我们能够从销售我们的候选产品中获得可观的收入之前(如果有的话)，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易)来为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发和商业化，或者推迟我们扩大产品线的努力。我们还可能被要求出售或许可其他各方开发或商业化我们希望保留的候选产品的权利。
现金流
下表汇总了我们的现金流(以千为单位)：
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(28,188 |
) |
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$ |
(8,474 |
) |
用于投资活动的净现金 |
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(106,919 |
) |
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— |
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融资活动提供的现金净额 |
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177,194 |
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— |
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26
经营活动
在截至2021年9月30日的9个月中，运营活动中使用的净现金为2820万美元。这主要包括3690万美元的净亏损和540万美元的营业资产和负债的增加，主要与研发活动有关，但这部分被可赎回可转换优先股部分负债公允价值变化的非现金费用1170万美元和基于股票的薪酬260万美元所抵消。
在截至2020年9月30日的9个月中，运营活动中使用的净现金为850万美元。这主要包括580万美元的净亏损和300万美元的营业资产和负债的增加，但这部分被基于股票的薪酬的非现金费用20万美元所抵消。
投资活动
截至2021年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金为1.069亿美元。这主要包括对美国政府债务证券、商业票据和公司债券的投资。
融资活动
在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为1.772亿美元，主要归因于发行我们的A-1和B系列可赎回可转换优先股的收益(扣除发行成本)，以及我们在首次公开募股(IPO)中发行普通股的收益(扣除发行成本)。
合同承诺和义务
在正常业务过程中，我们与合同研究机构(CRO)、合同开发和制造机构(CDMO)以及其他第三方就临床前研究和临床试验、研发用品以及其他测试和制造服务签订合同。这些合同通常不包含最低购买承诺，通常为我们提供在交付货物或提供服务之前，根据我们的业务需求取消、重新安排和调整我们的要求的选项。然而，由于我们义务的条件性质以及每份协议所涉及的独特事实和情况，无法预测这些协议下未来可能支付的最高金额。
我们根据不可取消的运营租赁安排在英国租赁各种运营空间，这些租赁安排将在不同的日期到期，直至2023年6月30日。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们根据不可取消租赁协议支付的未来最低租赁金额分别为60万美元和4.7万美元。
表外安排
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们没有任何表外安排。
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。根据美国公认会计原则编制我们的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表和简明综合财务报表附注中报告的金额。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设和条件下，实际结果可能与那些估计值大不相同。我们的关键会计政策摘要载于我们截至2020年12月31日的经审计财务报表和附注，包括在我们日期为2021年8月9日的最终招股说明书中，并于2021年8月11日根据1933年证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会(Sequoia Capital)，该规则针对我们的首次公开募股进行了修订。在截至2021年9月30日的9个月中，我们的关键会计政策没有实质性变化。
近期会计公告
请参阅本文所包括的中期精简综合财务报表中的附注1，以及参阅我们日期为2021年8月9日并于2021年8月11日根据1933年证券法第424(B)(4)条规则提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中的年度合并财务报表附注2。
27
新兴成长型公司地位
根据Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。根据就业法案，针对新兴成长型公司的其他豁免和降低的报告要求包括：首次公开募股(IPO)注册说明书中只提交两年经审计的综合财务报表，免除根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)提供财务报告内部控制的审计师报告的要求，免除上市公司会计监督委员会(PCAOB)可能采用的有关强制性审计公司轮换的任何要求，以及对我们高管薪酬安排的披露范围较小。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到(I)我们不再是一家新兴成长型公司或(Ii)我们明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。
因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。根据就业法案，我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)我们的第一个财年的最后一天，即我们的年度总收入达到10.7亿美元或更多的最后一天，(Ii)我们在前三个财年发行了超过10亿美元的不可转换债务工具的日期，(Iii)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为“大型加速申请者”的日期，其中非关联公司持有至少7.00亿美元的未偿还股权证券，(Iii)我们将一直是一个新兴的成长型公司，直到(I)我们的第一个财年的总营收达到10.7亿美元或更高，(Ii)我们在前三个财年发行了超过10亿美元的不可转换债务工具，或(Iv)本财年IPO完成五周年后的最后一天。
28
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
外币兑换风险
我们的一些员工和业务位于英国，我们的部分费用和付款义务是以英镑计价的，并已令人满意。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月，没有实质性的外汇风险。然而，我们已经并将继续与美国以外的供应商签订研发服务合同。未来，这些合约中的一些可能会继续以外币计价，在这种程度上，我们将受到外币交易收益或损失的影响。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月，我们发生了无形的外币交易亏损和无形的外币交易收益。我们还没有正式的外汇套期保值计划。我们相信，假设汇率在上述任何时期上升或下降100个基点，都不会对我们的中期简明合并财务报表产生实质性影响。
利率风险
我们面临主要与我们的现金和现金等价物以及有价证券相关的利率变化的市场风险。截至2021年9月30日，我们主要以现金存款和货币市场基金的形式持有6280万美元的现金和现金等价物。截至2021年9月30日，我们拥有1.068亿美元的短期和长期有价证券，以美国政府债券和公司债券的形式持有。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总水平变化的影响。截至2021年9月30日，假设加息100个基点不会导致我们可供出售证券的公允价值大幅下降。这一预估是基于一个敏感度模型，该模型在利率发生变化时衡量市场价值的变化。只有我们在到期前出售这些投资，这样的损失才会实现。我们不为交易目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。
项目4.控制和程序
披露控制与程序(定义见交易法第13a-15(E)及15d-15(E)条)旨在确保本公司必须在交易所法案报告中披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格中指定的时间内记录、处理、汇总及报告，且该等信息经累积后会传达至本公司管理层(包括本公司之首席执行官及首席财务官或执行类似职能之人士)，以便就所需披露及时作出决定。
根据我们的评估，首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序(该术语在1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)截至2021年9月30日无效，原因是我们对财务报告的内部控制存在以下重大弱点。
财务报告内部控制存在的重大缺陷
管理层发现了我们财务报告内部控制的重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。其实质弱点如下：
29
这些重大缺陷并没有导致财务报表的错误陈述。然而，这些重大弱点可能会导致我们的账户余额或披露的错误陈述，从而导致我们的年度或中期财务报表的重大错误陈述，这是无法防止或检测到的。
这些信息技术缺陷并没有导致财务报表的错误陈述。然而，信息技术缺陷综合起来，可能会影响维持有效的职责分工，以及依赖信息技术的控制措施(如处理一个或多个断言重大错报风险的自动控制措施，以及支持系统生成的数据和报告有效性的信息技术控制措施和基础数据)的效力，从而可能导致误报，从而可能影响所有财务报表账户和披露，而这些都不会被预防或发现。相应地，管理层已经认定IT的缺陷在总量上构成了实质性的弱点。
管理层的结论是，财务报告内部控制的这些重大缺陷是由于我们最近是一家资源有限的私人公司，没有正式设计和实施必要的业务流程和相关的内部控制，再加上具有适当水平的经验和技术专长的适当资源来监督我们的业务流程和控制。
尽管存在上述重大缺陷，但管理层认为，本季度报告10-Q表第一部分中包含的简明综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至和根据美国公认会计原则列报的各个时期的财务状况、经营结果和现金流量。
解决实质性弱点的补救工作
我们正在实施补救措施，包括聘请更多具有适当上市公司和技术会计专业知识的财务员工和顾问，以及下文所述的其他行动。由于这些补救工作仍在进行中，我们得出的结论是，重大弱点尚未得到补救。迄今为止的补救工作包括以下内容：
已采取的行动将受到管理层的持续审查、执行和测试，以及董事会审计委员会的监督。虽然我们已经采取了各种措施来补救这些弱点，但我们不能向您保证我们将能够完全补救这些弱点，这可能会削弱我们准确和及时满足上市公司报告要求的能力。
财务报告内部控制的变化
除上述补救措施的实施外，在本报告所涉季度内，我们对财务报告的内部控制没有任何变化(该术语在交易所法案下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
30
第II-O部其他信息
项目1.LEGAL诉讼程序。
在正常的业务过程中，我们不时会涉及到各种索赔、诉讼和其他诉讼。截至提交本季度报告Form 10-Q之日，我们并未涉及任何重大法律诉讼。
第1A项。风险因素。
危险因素
以下信息阐述了可能导致我们的实际结果与我们在本Form 10-Q季度报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述大不相同的风险因素。除了本Form 10-Q季度报告和我们的其他公开申报文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下面描述的风险。任何这些风险都可能损害我们的业务、财务状况或经营结果。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的额外风险或我们目前没有意识到的对我们业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运营。
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括下面更详细讨论的那些风险。除其他风险外，这些风险包括：
31
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们自成立以来就遭受了重大亏损，预计在可预见的未来我们将遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。在过去的几年里，我们主要集中精力开发我们的候选产品，包括我们两个领先的临床阶段候选产品etx-810和etx-155，目标是实现监管审批和商业化。自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2020年12月31日的年度以及截至2020年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为2070万美元、580万美元和3690万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为6510万美元。到目前为止，我们还没有收到任何候选产品的监管批准，也没有从销售产品中获得任何收入，我们预计在可预见的未来不会产生任何收入。随着我们继续开发目前和未来的候选产品，我们预计在未来几年内将继续招致巨额费用和运营亏损。此外，如果我们当前和未来的候选产品获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，我们预计将产生与这些候选产品商业化相关的巨额销售、营销和制造费用。因此，我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：
我们将需要额外的资金来进行我们未来的临床试验，并完成我们候选产品的开发和商业化。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
截至2020年12月31日和2021年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券分别为2050万美元和1.696亿美元。我们的独立注册会计师事务所在其截至2020年12月31日的财务报表报告中包含了一段解释性段落，描述了我们在2021年5月12日，也就是他们的报告发布之日，继续作为一家持续经营的企业的能力存在很大的疑问。
根据我们目前的运营计划和假设，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们到2023年底的运营提供资金。然而，我们将需要额外的资金来完成我们候选产品的临床开发，并将任何批准的产品商业化。我们对现金、现金等价物和有价证券充足性的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地使用可用的资本资源。此外，不断变化的环境(其中一些可能是我们无法控制的)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
32
进行临床试验、寻求监管批准、建立外包制造关系以及成功制造和商业化我们的候选产品，现在和将来都是非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们日后是否需要额外拨款，视乎很多因素而定，包括：
我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外的资金，或者根本不能。我们筹集额外资本的能力可能会受到持续的新冠肺炎大流行导致的全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的任何中断或波动的不利影响。我们没有确定的额外资本来源，如果我们不能以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品或其他研发计划的开发或商业化。
我们正处于临床药物开发的早期阶段，运营历史非常有限，没有获准商业化销售的产品，这可能会使我们很难评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，总部设在美国，运营历史非常有限，在英国开展国际业务。我们于2018年开始运营，没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。药物开发是一项高度不确定的事业，涉及很大程度的风险。我们正在为我们的ETX-810临床计划进行多个2a期临床试验，并计划为我们的ETX-155临床计划启动2a期和其他临床试验，还没有为我们目前的任何其他研究计划启动临床试验。到目前为止，我们还没有启动或完成关键的临床试验，没有获得任何候选产品的市场批准，没有制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，也没有进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。作为一家公司，我们短暂的经营历史使我们对未来成功和生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。我们将在快速发展的领域遇到初创生物技术公司经常遇到的风险和困难，而我们还没有表现出成功克服这些风险和困难的能力。如果我们不成功应对这些风险和困难，我们的业务可能会受到损害。
33
我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会产生收入或盈利。
我们没有获准商业销售的产品。为了从我们的候选产品的销售中获得收入，这些候选产品的规模大到足以实现盈利，我们必须单独或与第三方合作，成功地开发、获得监管部门的批准、制造和营销疗法，并取得重大的商业成功。我们创造收入和实现盈利的能力取决于许多因素，包括：
由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们支出的时间或金额，或者我们何时能够产生任何有意义的收入，或者实现或保持盈利(如果有的话)。此外，如果FDA或外国监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行研究或临床试验，或者如果我们或我们未来的合作者的任何临床试验或我们的任何候选产品的开发出现任何延误，我们的费用可能会增加到超出我们目前的预期。即使我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，如果我们没有签订合作或合作协议，我们预计也会产生与任何批准的候选产品商业化和持续的合规努力相关的巨额成本。
与我们的业务和我们的候选产品开发相关的风险
我们的业务在很大程度上依赖于ETX-810和ETX-155的成功开发。如果我们不能获得监管部门的批准，并成功地将ETX-810或ETX-155商业化，我们的业务将受到损害。
我们目前还没有获准销售的产品，正在投入我们的大部分精力和财力来开发我们的主要候选产品，ETX-810用于治疗糖尿病周围神经病理性疼痛和与腰骶神经根病变相关的疼痛，ETX-155用于治疗严重抑郁障碍、围绝经期抑郁症和癫痫。ETX-810或ETX-155作为我们最初的和潜在的额外适应症的成功持续开发和潜在的监管批准对我们业务的未来成功至关重要。我们需要为ETX-810和ETX-155的临床开发计划筹集足够的资金，并成功地注册和完成这些计划。
在我们可以从ETX-810、ETX-155或我们的任何其他项目的销售中获得任何收入之前，我们必须在一个或多个司法管辖区接受额外的临床前和临床开发、监管审查和批准。此外，如果我们的一个或多个候选产品获得批准，我们必须确保获得足够的商业制造能力，并在任何商业发布过程中进行重大的营销努力。这些努力将需要大量投资，我们可能没有财力继续开发我们的候选产品或将任何产品商业化。
34
我们可能会遇到一些挫折，可能会延迟或阻止监管部门批准我们的候选产品或我们将任何产品商业化的能力，包括：
35
我们无法完全控制其中的许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面，对我们的知识产权以及我们的制造、营销、分销和销售工作或任何未来合作者的潜在威胁。
此外，在生物科技产业大量正在研发的药物中，只有一小部分会导致向FDA提交上市申请，例如新药申请(NDA)，而获得批准商业化的就更少了。此外，即使我们确实获得了监管部门对ETX-810、ETX-155或我们可能开发的任何适应症的任何其他潜在候选产品的批准，任何此类批准也可能会受到我们销售该产品的适应症或用途或患者群体的限制。因此，即使我们能够获得必要的资金来继续为我们的开发计划提供资金，我们也不能保证我们会成功地开发或商业化ETX-810、ETX-155或我们可能开发的任何其他潜在候选产品。如果我们或我们未来的任何合作伙伴无法开发ETX-810或ETX-155用于我们的初始或潜在附加适应症，或我们可能开发的任何其他潜在产品候选产品，或者无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，则我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。此外，在我们正在开发ETX-810和ETX-155的任何适应症中，我们未能在临床试验中显示出积极的结果，这可能会对我们在其他适应症中开发ETX-810和ETX-155的努力产生不利影响。
临床前和临床开发涉及一个漫长、复杂和昂贵的过程，结果不确定。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构的要求。
为了获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明我们的候选产品在人体上是安全有效的，使FDA满意。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。特别是在美国，FDA批准新药的一般方法是在相关患者群体中对相关药物进行两次受控良好的3期临床试验。3期临床试验通常涉及成百上千名患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。候选产品在测试的任何阶段都可能失败，即使在早期的临床前研究或临床试验中观察到有希望的活性迹象之后也是如此。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。例如，评估疼痛候选产品的临床前模型是出了名的不可靠，因此，这些疗法面临着很大的转换风险。此外，临床试验的初步成功可能并不代表这些试验完成后所取得的结果。通过临床试验的候选产品失败通常会造成极高的流失率。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。由于缺乏疗效或出现不可接受的安全性问题，生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。, 尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未获得批准，不能保证我们未来的任何临床试验最终会成功或支持ETX-810、ETX-155或我们任何其他候选产品的进一步临床开发。临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，包括：
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此外，新冠肺炎大流行造成的中断可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中和正在进行的临床前研究和临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。如果不能成功启动或完成临床前研究或临床试验，可能会给我们带来额外成本，或削弱我们从产品销售中获得收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能会被要求或选择进行额外研究，以便将修改后的候选产品与较早版本连接起来。临床试验延迟还可能缩短我们的产品获得专利保护的任何期限，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能严重损害我们的业务。
此外，我们目前和计划中的临床试验已经或将包含需要主观评估的终点，并使我们面临“安慰剂效应”的巨大风险，这是评估疼痛和抑郁疗法的临床试验中众所周知的风险。虽然候选产品可能显示出临床活性或治疗益处，但临床试验中的高安慰剂效应将使确定该益处或显示候选产品与对照药物相比的统计显著效果变得困难，并可能最终导致临床试验失败。
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此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的上市审批被拒绝。
延迟完成我们候选产品的任何临床前研究或临床试验将增加我们的成本，减缓我们候选产品的开发和审批过程，并延迟或潜在地危及我们开始产品销售和创造产品收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。我们的临床前研究或临床试验因此出现的任何延误都可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何期限，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
如果我们寻求在外国进行临床试验或在外国司法管辖区寻求上市批准，我们必须遵守许多外国监管要求，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家和司法管辖区而异，可能包括上述与FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的司法管辖区不同。外国监管机构的批准不能确保FDA的批准，同样，FDA的批准也不能确保美国以外的监管机构的批准。
成功完成临床试验是向外国监管机构或FDA提交每个候选产品的营销申请，从而最终批准任何候选产品并进行商业营销的先决条件。我们可能会遇到负面或不确定的结果，或者监管机构可能不愿接受在外国司法管辖区获得的临床前或临床数据，这可能会导致我们决定或被监管机构要求进行额外的临床研究或试验，或者放弃我们的部分或全部产品开发计划，这可能会损害我们的业务。
交叉试验比较并不能可靠地预测我们的候选产品相对于对照药物的相对疗效。
我们还没有进行面对面的临床试验，将我们的候选产品与竞争对手的产品进行比较。将我们的临床试验结果与其他独立研究和试验的结果进行比较存在风险，因为交叉试验比较可能不能可靠地预测我们的候选产品与可能获得批准或正在开发的其他候选产品相比的相对疗效或其他益处。而且，除非我们进行正面的比较研究，否则，即使我们的产品获得批准，我们也不能说我们有优势。
此外，尽管我们的候选产品旨在解决与现有疗法相同的适应症，但我们还没有对我们的候选产品与现有药物和疗法进行面对面的临床试验。因此，您应该根据像我们这样的临床和临床前生物技术公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景。
大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的临床前和临床试验、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病，美国宣布新冠肺炎进入全国紧急状态。为应对新冠肺炎疫情，美国和欧洲大部分地区已经实施了“避难所就位”命令和其他公共卫生指导措施，包括在我们的办公室、临床试验地点、主要供应商和合作伙伴的地点。我们预计我们的临床开发计划时间表将受到新冠肺炎的负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，由于“庇护所就位”命令和其他公共卫生指导措施，我们对所有工作人员实施了在家工作的政策，但不包括维持最低基本操作所需的工作人员。我们对在家工作人员的更多依赖可能会对生产力产生负面影响，或者扰乱、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响。例如，由于我们的人员在家工作，我们一些需要我们的人员在实验室进行的研究活动将被推迟。
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由于新冠肺炎大流行或类似的流行病，以及相关的“避难所到位”命令和其他公共卫生指导措施，我们已经并可能在未来经历可能对我们的临床试验、业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响的中断。潜在的中断包括但不限于：
新冠肺炎全球大流行引发的上述和其他因素可能会在已经受到新冠肺炎影响的国家恶化，可能会继续蔓延到更多国家，或者可能重新出现在疫情已部分得到控制的国家，这些因素中的每一个都可能进一步对我们进行临床试验的能力和我们的整体业务产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。
我们可能需要制定和实施额外的临床试验政策和程序，以帮助保护受试者免受新冠肺炎病毒的影响。例如，2020年3月，FDA发布了一份关于在大流行期间进行临床试验的指导意见，随后进行了修订，其中描述了受大流行影响的临床试验赞助商的一些考虑因素。
新冠肺炎全球大流行持续快速演变。疫情可能在多大程度上影响我们的临床试验、业务、财务状况和业务结果，将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，目前无法预测，例如疾病的最终地理传播、疫情持续时间、旅行限制以及遏制疫情或治疗其影响的行动，例如在美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。这些领域和其他领域的未来发展给我们的临床试验、业务、财务状况和运营结果带来了重大的不确定性和风险。
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由于新冠肺炎疫情的影响，其他生物制药公司的股票交易价格波动很大，展望未来，我们普通股的交易价格也可能经历很大的波动。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条款进行。此外，新冠肺炎的蔓延导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们的普通股价值产生实质性的不利影响。
新冠肺炎大流行对我们业务运营的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化，将取决于未来的发展，这些事态发展无法准确预测，包括大流行的持续时间、疾病的最终地理传播、额外或修改的政府行动、将出现的有关新冠肺炎严重程度和影响的新信息以及为遏制新冠肺炎或解决其短期和长期影响而采取的行动等。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。我们会继续密切监察有关情况。
此外，我们或我们的第三方供应商的其他业务中断可能会对我们的业务造成重大不利影响，可能会对我们未来的潜在收入和财务状况产生重大不利影响，并增加我们的成本和支出。我们的业务，以及我们的CRO、CDMO和其他承包商、顾问和第三方的业务可能会受到其他全球流行病、地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要为这些情况提供自我保险。任何这些业务中断的发生都可能对我们的运营和财务状况产生重大不利影响，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧而导致的中断可能会阻碍他们招聘和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们业务可能依赖的其他政府机构的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关闭某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月宣布，打算推迟对国内外制造设施的大部分检查。2020年7月，FDA恢复了某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在给定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月，FDA发布了一份指导文件，描述了其对某些药物制造设施和临床研究地点进行自愿远程互动评估的计划。在不优先进行面对面检查、被认为是关键任务的情况下，或者直接检查受到旅行限制的情况下，但FDA确定远程评估仍然合适的情况下，可以请求远程互动评估。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构也采取了类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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如果获得监管批准，我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他可能延迟或阻碍其监管审批、限制其商业潜力或导致重大负面后果的特性。
ETX-810、ETX-155或任何其他当前或未来候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。我们的临床试验结果可能显示副作用或意想不到的特征的严重程度和盛行率，这是不可接受的。此外，许多最初在临床或早期测试中显示出希望的化合物后来被发现会导致不良或意想不到的副作用，从而阻止该化合物的进一步发展。例如，我们的领先临床前计划是Kv7.2/3钾通道开放剂。这一机制已经通过监管部门批准多个第一代Kv7.2/3开放剂用于治疗癫痫和疼痛而得到验证。这些分子显示出有效性，但随后由于严重的安全问题不得不退出市场。不能保证，如果我们能够推进我们的临床前计划，我们就能够避免类似的安全问题。此外，我们候选产品的组成或在临床前研究或临床试验中的经验可能导致我们可能获得监管批准的任何候选产品的禁忌症。
如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或开发工作。我们、FDA、其他类似的监管机构或IRBs、DSMB或我们试验所在机构的独立伦理委员会可能会出于各种原因暂停或终止我们的试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来发现它们会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍候选产品获得或维持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受度。这些发展中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
被认为与药物相关的治疗紧急副作用也可能导致潜在的产品责任索赔。在我们的一项临床试验中(或在具有类似作用机制的竞争对手的临床试验中)，我们的候选产品在一个适应症中出现的不良副作用可能会对我们候选产品在其他适应症中的临床试验登记、监管批准和商业化产生不利影响。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务。
此外，我们的候选产品的临床试验是在精心定义的同意进入临床试验的患者组中进行的。因此，我们的临床试验或任何未来合作者的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。从本质上讲，临床试验利用的是潜在患者群体的样本。由于患者数量有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只会在接触候选产品的患者数量明显增加的情况下才会暴露出来。如果我们的候选产品获得市场批准，而我们或其他人在获得批准后发现此类候选产品(或任何其他类似产品)造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
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这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或维持市场对受影响的候选产品的接受程度，如果获得批准，还可能大幅增加我们候选产品的商业化成本，并显著影响我们成功将候选产品商业化并创造收入的能力。
如果我们在未来的临床试验中遇到招募和/或留住患者的困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
如果我们不能招募和招募足够数量的合格患者通过完成FDA或其他类似的外国监管机构要求的试验，我们可能无法及时启动或继续我们计划的临床试验，或者根本无法为我们的候选产品启动或继续计划的临床试验。患者入选是临床试验时间的一个重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。可供临床研究使用的患者池可能有限。我们临床研究的资格标准将进一步限制现有研究参与者的范围，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或者确保他们的疾病足够严重或不太先进，不能将他们纳入研究。患者登记参加我们当前或未来的临床试验可能会受到其他因素的影响，包括：
此外，我们的临床试验可能会与其他临床试验争夺与我们的候选产品在同一治疗领域的产品，而这一竞争将减少我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。
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我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。患者招募的延迟可能会导致成本增加，影响计划的临床试验、候选产品开发和审批过程的时间或结果，并危及我们寻求和获得开始产品销售和创收所需的监管批准的能力，这可能会阻碍这些试验的完成，对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响，导致我们公司的价值下降，并限制我们在必要时获得额外融资的能力。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们可能也很难在整个治疗和任何随访期内保持对临床试验的参与。
我们还被要求在一定的时间范围内注册某些临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库上，如美国的www.clinicaltrials.gov。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线和初步数据也要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的背线或初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线和初步数据。
我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者当我们的临床试验中的患者继续使用其他疗法治疗他们的疾病时，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
由于我们的管道开发需要大量资源，并根据我们获得资金的能力，我们必须优先开发某些候选产品。此外，我们可能无法将有限的资源花在可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症上。
我们目前有两个主要的临床阶段候选药物，ETX-810和ETX-155。我们寻求保持优先顺序和资源分配的过程，以在积极推进候选产品和确保我们产品组合的补充之间保持最佳平衡。
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由于我们的候选产品的开发需要大量资源，我们必须专注于特定的疾病和疾病途径，并决定要追求和推进哪些候选产品，以及分配给每个候选产品的资源数量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财政资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。如果我们对我们的任何候选产品的生存能力或市场潜力做出了错误的判断，或者误读了生物技术行业的趋势，特别是对于外周和中枢神经系统的紊乱，我们的业务可能会受到损害。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求与其他候选产品或其他疾病和疾病途径的机会(这些疾病和疾病途径后来可能被证明具有比我们选择追求的产品更大的商业潜力)，或者在对我们有利的情况下通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对这些候选产品有价值的权利，以保留独家开发权和商业化权利。
我们继续创造候选产品渠道或开发商业上成功的产品的努力可能不会成功。如果我们不能成功地发现和开发更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。
我们的战略之一是确定和追求更多候选产品的临床开发。我们目前有新的临床前候选药物处于研究、发现、筛选和临床前开发阶段，目前有两个项目处于高级发现阶段。确定、开发、获得监管部门批准并将治疗外周和中枢神经系统疾病的更多候选产品商业化，将需要大量额外资金，而且容易出现药物开发固有的失败风险。我们不能向您保证，我们将能够成功识别或获得其他候选产品、在开发过程中推进这些其他候选产品中的任何一个、成功地将任何此类候选产品商业化(如果获得批准)，或者汇集足够的资源来识别、获取、开发或(如果获得批准)将其他候选产品商业化。如果我们不能成功地识别、获得、开发和商业化更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。
我们战略的核心要素之一是在多个适应症开发我们现有的产品，也称为标签扩展。即使我们在一个适应症上成功开发了一种产品，这也不能保证它在其他适应症上也会成功，也不能保证我们能够在其他患者群体或疾病上获得批准。
标签扩展是我们战略的核心要素之一。如果我们目前和计划中的试验成功，我们打算评估ETX-810和ETX-155的其他潜在适应症。对于ETX-810，我们将探索更多的疼痛适应症，这可能会使周围神经性疼痛和慢性疼痛有一个广泛的标签。对于ETX-155，我们打算探索精神病学和神经病学的广泛的令人信服的机会，包括潜在的广泛性焦虑症和双相情感障碍。即使我们在一种适应症上成功开发了一种产品，也不能保证它在其他适应症上也会成功，也不能保证我们能够在其他患者群体或疾病上获得批准。
我们可能会因为在临床测试中使用我们的候选产品而受到产品责任诉讼，或者，如果我们的产品获得了市场批准和商业化，我们可能会受到产品责任诉讼。针对我们或我们未来的任何合作伙伴提起的产品责任诉讼可能会分散我们的资源和注意力，要求我们停止临床试验，导致我们承担重大责任或限制我们候选产品的商业化。
我们面临着潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是生物技术产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。目前，我们还没有被批准用于商业销售的产品；但是，我们和任何合作者在临床试验中使用我们的候选产品可能会使我们面临责任索赔。如果候选产品获得监管部门的批准并商业化推出，我们将面临更大的风险。如果我们开发的任何候选产品在产品测试、制造、营销或销售过程中据称造成伤害或被发现不适合人类使用，则可能会向我们或我们的合作伙伴提出产品责任索赔。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。参与我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者、生物技术公司、我们的合作者或使用、管理或销售我们未来批准的任何产品的其他人都可以提出这样的声明。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。
无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
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虽然临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但临床开发并不总是完全描述新药的安全性和有效性，而且即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的候选产品在临床试验期间或批准后引起不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良反应的任何警告，以及不应该使用我们的候选产品的患者。如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果我们因医生或患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而受到与疾病或其他不良反应相关的负面宣传，我们可能会受到不利影响。
虽然我们维持包括临床试验责任在内的产品责任保险，但该保险可能不能完全覆盖我们可能招致的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。如果我们将任何获得监管部门批准的产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖面。此外，保险覆盖范围也变得越来越昂贵。如果我们不能以可接受的成本维持足够的保险范围，或以其他方式防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们候选产品的开发和商业化生产和销售，这可能会损害我们的业务。
与法律和监管合规相关的风险
通过和将来的立法可能会增加我们获得上市批准和将我们的候选产品商业化的难度和成本，并可能影响我们对这些候选产品收取的价格。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的产品的能力。
2010年3月，颁布了经2010年“医疗保健和教育和解法案”修订的“患者保护和平价医疗法案”，或统称为“平价医疗法案”(ACA)，其中包括的措施极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。我们继续评估ACA及其可能的废除和取代对我们业务的影响。
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此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年8月，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act)签署成为法律，其中包括，除非国会采取进一步行动，否则到2030年，除因新冠肺炎疫情而暂停支付给医疗服务提供者的2020年5月1日至2021年12月31日期间，医疗保险支付总额将平均每财年减少2%。最近，美国对特殊药品定价做法的立法和执法兴趣与日俱增。具体地说，美国总统最近发布了几项行政命令、国会调查和立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦一级，拜登政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过行政命令和政策举措。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以推进这些原则。此外，国会正在考虑将药品定价作为预算协调过程的一部分。在州一级, 立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品成本的法规。政府也有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。
我们预计，已经采取和未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
我们的业务运营以及目前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律和其他医疗法律法规的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
对于我们获得市场批准的任何产品，医疗保健提供者和其他人在推荐和处方中扮演着主要角色。虽然我们目前没有任何产品上市，但我们的业务可能会直接或间接地通过我们的处方者、客户和第三方付款人，受到各种美国联邦和州医疗法律法规的约束。这些法律可能会影响我们目前的业务运营，包括我们的临床研究活动和拟议的销售、营销和教育计划，并限制财务安排的业务以及与医疗保健提供商和其他方的关系，我们可以通过这些安排来营销、销售和分销我们获得营销批准的产品。此外，在我们开展业务的司法管辖区，我们可能受到额外的医疗保健、法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行。可能影响我们运作能力的法律包括：
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确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的经营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、交还、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少、额外报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律和此外，防御任何此类行动都可能代价高昂且耗时，而且可能需要大量的财力和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
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实际或被认为不遵守当前或未来与隐私和数据保护法相关的联邦、州和外国法律法规和行业标准可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。
我们和我们的第三方提供商可能受联邦、州和外国数据隐私和安全法律法规的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括联邦医疗信息隐私法、数据泄露通知法、健康信息隐私法，包括HIPAA(经2009年“健康信息技术促进经济和临床健康法案”修订)以及联邦和州消费者保护法(如“联邦贸易委员会法”第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者和第三方提供商的运营。此外，我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式接收、使用或披露个人身份的健康信息，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚。
在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。在美国，这些措施包括根据联邦机构和州总检察长以及立法机构和消费者保护机构颁布的规则和条例采取执法行动。此外，隐私权倡导者和行业团体经常提出，将来也可能提出法律或合同上适用于我们的自律标准。如果我们不遵守这些安全标准，即使没有客户信息被泄露，我们也可能招致巨额罚款或成本大幅增加。许多州立法机构已经通过了监管企业在线运营方式的立法，包括与隐私、数据安全和数据泄露相关的措施。所有50个州的法律都要求企业向个人身份信息因数据泄露而泄露的客户提供通知。这些法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守这些法律的代价是高昂的。各州也在不断修改现有法律，要求注意经常变化的监管要求。
此外，加利福尼亚州最近颁布了加州消费者隐私法(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州选民于2020年11月3日通过了一项新的隐私法--加州隐私权法案(CPRA)。CPRA将于2023年1月1日在大多数实质性方面生效，它对CCPA进行了重大修改，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利，并创建一个新的州机构来监督实施和执法努力，这可能会导致进一步的不确定性，并要求我们为遵守规定而招致额外的成本和开支。目前，我们不收集加州居民的个人数据，但如果我们开始这样做，CCPA和CPRA将对我们的业务施加新的繁重的隐私合规义务，并将增加潜在罚款和集体诉讼的新风险。
外国数据保护法，包括欧盟一般数据保护条例(GDPR)，也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的数据和其他个人数据。2018年5月25日生效的GDPR对欧洲经济区(EEA)内个人个人数据的处理提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临着更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及高达2000万欧元或占全球年收入4%的违规行为。该规例就个人资料的收集、使用及披露施加多项规定，包括有关处理健康及其他敏感资料、征得与个人资料有关的个人同意、向个别人士提供有关资料处理活动的资料、实施保障措施以保护个人资料的安全及保密、就违反资料事项作出通知，以及在聘用第三方处理器时采取某些措施等，以及规管向未有发现对该等个人资料提供足够保护的第三国(包括美国)转移受该等资料管制的个人资料的规定，以及例如，2016年，欧盟和美国同意了从欧盟向美国转移数据的转移框架，名为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院宣布无效。
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此外，英国投票支持退出欧盟，即英国退欧，这给英国的数据保护监管带来了不确定性。从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR(U.K.GDPR)，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国家法律中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%以上的罚款。关于数据保护法的某些方面，联合王国与欧洲联盟(欧盟)之间的关系仍然不清楚，也不清楚联合王国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出联合王国的数据传输将如何长期受到监管。这些变化将导致额外的成本，并增加我们的整体风险敞口。目前，欧盟和英国的贸易与合作协议(Trade And Cooperation Agreement)中商定了4至6个月的宽限期，最迟将于2021年6月30日结束，同时各方将讨论适当的决定。欧盟执委会在2021年2月19日公布了充足性决定草案。如果获得通过，该决定将允许数据从欧盟成员国转移到英国，期限为四年，随后可以延长。
虽然我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。如果我们或我们的合作者和第三方提供商未能遵守美国和外国的数据保护法律和法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被判不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能损害我们的业务。
与我们的候选产品商业化相关的风险
我们从未将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功将我们单独或与合作伙伴一起获得监管批准的任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金以及对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们目前没有销售队伍、营销、制造或分销能力。为了使我们的候选产品在商业上取得成功，如果有任何候选产品获得批准，我们将不得不发展我们自己的销售、营销、报销和制造能力，或者将这些活动外包给第三方。
可能影响我们将候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、说服足够数量的医生为我们的候选产品开处方，以及与创建一个独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织需要大量投资，非常耗时，而且可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法在美国、欧盟或其他关键的全球市场建立一个有效的销售和营销组织。如果我们不能建立自己的分销和营销能力，或者找不到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能很难从他们那里获得收入。
我们面临着来自其他制药和生物技术公司以及其他研究机构的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
生物技术产业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，注重知识产权。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要和专业制药、生物制药和生物技术公司，以及公共和私人研究机构。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与当前的疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、更方便或副作用更少或更不严重的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、EMA或其他监管机构对其产品的批准。
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我们预计每个候选产品都将面临来自现有产品和正在开发的产品的竞争。此外，可能还有其他早期临床项目，如果获得批准，将与我们的候选产品竞争。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。制药和生物技术行业的更多合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于在技术的商业适用性方面取得进展，以及在这些领域有更多可供投资的资本，竞争可能会进一步加剧。
由于ETX-810是PEA的前体药物，PEA是一种内源性生物活性脂质，其他公司已经在以各种配方销售PEA，如医疗食品、营养食品和非处方药膳食补充剂，因此我们可能面临与非处方药竞争和消费者替代相关的独特风险。
ETX-810是一种内源性生物活性脂质PEA的前体药物。PEA的各种配方目前被其他人作为医疗食品、营养食品和非处方药膳食补充剂销售。我们相信，ETX-810如果获得批准，将比非处方药提供的膳食补充剂PEA具有更好的治疗效果。然而，我们不能确定医生和患者会认为ETX-810，如果获得批准，是优越的。如果ETX-810的价格(如果获得批准)明显高于非处方药PEA的价格，医生可能会推荐这些商业替代品，而不是为ETX-810开处方，或者患者可以自行选择服用非处方药PEA产品。此外，非处方药PEA的负面经验可能会对我们获得监管批准的能力产生不利影响，或者如果我们获得这样的批准，可能会对我们产品的需求产生不利影响。这两种结果中的任何一种都可能会限制我们对产品的定价，从而对我们的运营结果产生不利影响。此外，非处方药PEA的使用者遇到的任何不利影响都可能对ETX-810的监管审批过程或医生或患者对ETX-810的需求产生不利影响，即使我们成功地获得了此类候选产品的监管批准并将其商业化。
此外，由于目前的PEA配方仅作为非处方药补充剂可用，有关PEA的先例数据仅基于对其非处方药膳食补充剂配方中PEA的研究。不能保证ETX-810将在临床测试中获得与在其膳食补充剂配方中观察到的PEA相同或相似的结果。
我们某些候选产品的成功商业化在一定程度上将取决于政府当局和健康保险公司建立足够的承保范围、报销水平和定价政策的程度。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的承保范围和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起我们的候选产品至关重要。我们能否实现政府机构、私人健康保险公司和其他组织对产品的可接受覆盖和报销水平，将影响我们成功将候选产品商业化的能力，并吸引更多的合作伙伴投资于候选产品的开发。某些政府计划(如Medicare、Medicaid、340B药品定价计划和TRICARE)的覆盖范围可能不适用于我们的某些候选产品。假设我们通过第三方付款人获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。我们不能确保我们可能开发的任何产品都可以在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，未来可能会减少或取消任何可能获得的报销。
第三方付款人越来越多地挑战药品和服务的价格，当有同等的仿制药、生物相似或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们的候选产品和其他疗法是可替代的，并且只向患者报销价格较低的产品。即使我们对候选产品表现出更好的疗效或更好的管理便利性，现有药物的定价也可能会限制我们对候选产品收取的费用。这些付款人可能会拒绝或撤销特定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法实现产品开发投资的适当回报。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法从我们可能开发的产品中获得令人满意的财务回报。
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与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。
获取和维护报销状态既耗时又昂贵。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得足够的补偿。此外，有关报销的规章制度经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规章制度很可能会发生变化。
此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及额外的法律变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。总体上，医疗成本特别是处方药的下行压力非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。政府、保险公司、管理医疗机构和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
如果我们无法为第三方付款人提供的任何候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。此外，承保政策和第三方付款人报销费率可能随时更改。因此，即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。
即使我们的任何候选产品获得市场批准，我们也可能无法获得市场认可，这将限制我们从销售任何经过批准的候选产品中获得的收入。
即使FDA或任何类似的外国监管机构批准我们开发的任何候选产品的营销，医生、患者、第三方付款人或医学界也可能不接受或使用这些产品。教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。市场是否接受ETX-810、ETX-155和我们的其他候选产品(如果有)将取决于许多因素，其中包括：
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如果我们的任何一个候选产品获得批准，但没有达到患者、医生和第三方付款人足够接受的程度，我们可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利，我们的业务可能会受到损害。
如果我们的任何候选产品被批准用于营销和商业化，而我们无法建立销售、营销和市场准入能力，或者无法与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，那么当我们的候选产品获得批准时，我们将无法成功地将其商业化。
我们目前没有销售、营销、报销或分销能力。为了使我们保留销售、营销、市场准入和报销责任的任何已获批准的产品取得商业成功，我们必须要么开发这些功能(这将是昂贵和耗时的)，要么将这些功能外包给其他第三方，其中一些或全部可能发生在候选产品获得任何批准之前。将来，如果我们的一些候选产品获得批准，我们可能会选择建立一个有重点的销售和营销基础设施，以销售这些候选产品，或与任何未来的合作伙伴一起参与销售活动。
建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：
如果我们与第三方达成协议，提供销售、营销和分销服务，我们的产品收入或这些产品收入给我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。在达成第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，我们不能向您保证，这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或投入必要的资源和精力有效地销售和营销我们的候选产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
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与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖，并预计将继续依赖第三方来进行、监督和监控我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。
我们依赖第三方CRO为我们的候选产品进行、监督和监控我们的临床前研究和某些临床试验，目前不打算独立进行任何其他潜在候选产品的临床前研究或临床试验。我们预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行我们的临床前研究和临床试验。虽然我们对他们的活动有协议，但我们对他们的实际表现影响有限，只能控制他们活动的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成，可能会严重损害我们的业务，因为我们可能无法及时或根本无法获得候选产品的营销批准或将其商业化。此外，这些协议可能会因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要达成替代安排，那将推迟我们的产品开发活动，损害我们的业务。
我们发展活动对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和临床试验都是按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行，并确保我们的临床前试验按照良好的实验室实践或GLP(视情况而定)进行。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的标准(通常称为良好临床实践或GCP)，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。作为临床试验赞助商，我们也有直接适用于我们的监管要求。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行这些要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，我们或我们的CRO可能会被强制执行或采取其他法律行动，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。
此外，一旦我们获得批准的产品，我们将被要求报告我们的第三方调查人员的某些财务利益，如果这些关系超过特定的财务门槛或满足其他标准。FDA和类似的外国监管机构可能会质疑由曾担任或目前担任我们不时科学顾问或顾问的调查人员进行的临床试验数据的完整性，并就此类服务获得现金补偿，或从我们获得可能被视为影响研究结果、候选产品的专有权益、某些公司股权或其他形式的重大付款的补偿。
我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据当前良好制造流程(CGMP)规定生产的候选产品进行。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。我们还被要求在指定的时间框架内注册某些临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。如果做不到这一点，可能会导致执法行动和负面宣传。
我们的CRO也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们可能还在进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床、非临床和临床前项目投入了足够的时间和资源。如果这些第三方没有按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床前研究或临床试验，如果它们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得或可能延迟获得我们候选产品的上市批准，并且将无法或可能被推迟。或者我们或他们可能会受到监管执法行动的影响。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。如果我们将来不能成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到损害。
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如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会危及我们满足期望的开发时间表的能力。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会损害我们的业务。
如果我们所依赖的制造商不能及时按照我们要求的数量生产我们的候选产品，或者不遵守适用于制药制造商的严格法规，我们可能会在产品的开发和商业化方面面临延误，或者无法满足对我们产品的需求，并且可能会损失潜在的收入。
我们不生产我们的任何候选产品，目前也不打算开发任何这样做的能力。我们目前将所有候选产品的生产外包给第三方CDMO，通常不保证有足够的供应来满足我们的要求，或者我们可能会以可接受的条件获得此类供应。在获得与我们的候选产品相关的充足供应方面的任何延误都可能延误我们候选产品的开发或商业化。
我们可能无法成功地为我们现有或未来的任何候选产品和计划建立制造关系或其他替代安排。我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争制造设施。在cGMP法规下运作的CDMO数量有限，它们既有能力为我们制造产品，也愿意这样做。如果我们现有的第三方制造商，或我们未来受雇生产用于商业销售或临床试验的产品的第三方，由于任何原因而停止这样做，我们很可能会在获得足够数量的候选产品以满足商业需求或推进临床试验方面遇到延误，而我们正在寻找和鉴定替代供应商。如果由于任何原因，我们无法获得足够的候选产品或用于制造这些候选产品的原材料，我们将更难开发我们的候选产品，并有效地进行竞争。此外，即使我们确实建立了这样的合作或安排，我们的第三方制造商也可能违反、终止或不续签这些协议。
我们为我们的候选产品提供的合同制造商数量有限。有时我们可能只有一家制造商生产一种产品。此外，我们没有从我们的临床试验材料供应商那里获得任何长期承诺，也没有为我们的候选产品提供任何价格保证。制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。医药产品制造商在生产过程中经常遇到困难，特别是在扩大初期生产方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难；质量控制(包括候选产品的稳定性和质量保证测试)；合格人员短缺；以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。我们的制造商可能不会按协议行事。如果我们的制造商遇到任何这些困难，我们在临床试验中向患者提供候选产品和用于商业用途的能力(如果获得批准)将受到威胁。
此外，我们候选产品的所有制造商必须通过其设施检查计划，遵守FDA和类似的外国监管机构执行的适用于临床和商业供应的成品和活性药物成分的cGMP要求。FDA必须核实我们的合同制造商是否符合cGMP要求，在我们向FDA和类似的外国监管机构提交营销申请后，类似的外国监管机构也将同样检查我们的合同制造商的设施。CGMP要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们候选产品的制造商可能无法遵守我们的规范、这些cGMP要求以及其他FDA、州和外国法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们的规格和FDA或其他监管机构严格监管要求的材料，他们将无法确保或保持对其制造设施的监管批准。虽然我们对候选产品的制造负有最终责任，但除了通过我们的合同安排之外，我们几乎无法控制我们的制造商是否遵守这些法规和标准。如果fda或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管批准或营销我们的候选产品的能力。, 如果批准的话。若不遵守这些要求，可能会导致针对本公司或我们的监管执法行动，包括罚款以及民事和刑事处罚，包括监禁；暂停或限制生产；暂停、延迟或拒绝产品批准或批准产品的补充剂；临床暂停或终止临床研究；警告或无题信件；监管机构就药物的安全问题警告公众的通讯；拒绝允许产品的进出口；产品扣押、拘留或召回；根据“边境安全法”提起的民事诉讼；企业诚信协议；同意法令；或撤销产品批准。如果由于我们的制造商未能遵守适用的法律或其他原因而导致供应的任何数量的安全受到影响，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其成功商业化。
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任何未能或拒绝为我们当前或未来可能开发的候选产品供应我们的候选产品或组件，都可能延误、阻碍或损害我们的临床开发或商业化努力。我们制造商的任何改变都可能代价高昂，因为任何新安排的商业条件都可能不那么有利，而且与必要的技术和工艺转让有关的费用可能会很高。
如果我们不能建立未来的合作，我们可能不得不改变一些未来的开发和商业化计划。
我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外资金来支付费用。虽然我们目前没有这样做的计划，但我们可能会决定为我们候选产品的未来开发和潜在商业化进行合作。此外，我们可能会发现，我们的程序需要使用第三方持有的专有权，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。我们可能会对我们的合作者致力于开发或商业化我们可能寻求与他们共同开发的任何候选产品的资源的数量和时间进行有限的控制。我们无法预测我们已经或将要进行的任何合作的成功与否。
我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，一些更成熟的公司可能也在寻求授权或获得我们认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA、欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健产品监管机构(MHRA)或类似的外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战，这种不确定性可能存在, 以及一般的行业和市场状况。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们的候选产品的协作更具吸引力。根据未来的许可协议，我们还可能受到限制，不能与潜在的合作者签订特定条款的协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
我们可能无法在及时、可接受的条件下谈判进一步的合作，甚至根本无法谈判。即使我们能够获得感兴趣的知识产权的许可，我们也可能无法获得专有权，在这种情况下，其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。我们现有的协作合作伙伴可能不会优先考虑我们的候选产品，或者不能有效地开发我们的候选产品，这可能会延迟、减少或终止候选产品的开发，减少或推迟其开发计划，或者推迟其潜在的商业化。此外，如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不推迟、减少或终止该候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。这样做可能会损害我们执行商业计划的能力。如果我们选择增加我们的支出，为自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
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与知识产权相关的风险
如果我们不能为我们的候选产品和技术获得、维护和保护足够的专利和其他知识产权，或者如果获得的专利和其他知识产权的范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们的能力，以及未来许可人、被许可人或合作者获得、维护、强制执行和保护与我们的候选产品和技术有关的专利和其他知识产权的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务的能力。去年，我们在美国提交了9份临时申请，涉及ETX-155的治疗方法和配方。除非我们在提交临时专利申请的12个月内提交非临时专利申请，否则美国临时专利申请没有资格成为已颁发的专利。对于这类美国临时专利申请，如果我们不及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去与我们的临时专利申请相关的优先权日期，以及对我们临时专利申请中披露的发明的任何专利保护。虽然我们打算及时提交与我们的临时专利申请有关的非临时专利申请，但我们无法预测是否有任何此类专利申请会导致我们获得任何具有竞争优势的专利。
专利诉讼过程既昂贵又耗时。我们和我们未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或以及时的方式准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们未来的许可人也可能无法及时识别我们研发成果的可专利方面以获得专利保护，或未能在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布信息披露之前，提交涵盖开发和商业化活动中的发明的专利申请。这些竞争者或其他第三方的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力构成障碍，或者限制我们可以获得的专利保护的范围。
尽管我们与我们的员工、合作者、CRO、CDMO、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们未来的许可人是第一个提出我们拥有的或任何未来许可专利或未决专利申请中要求的发明的人，或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。
生物技术和制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。我们和我们未来许可人的未决和未来专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或候选产品的全部或部分，或有效地排除其他公司将竞争技术和候选产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们未来的许可人缩小我们待决和未来专利申请的权利要求范围，因此，即使该专利申请作为专利颁发，它们也不能以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们和我们的许可人的专利申请不能针对实践该等申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从该等申请中颁发，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围内。我们未来持有或许可的任何专利都可能被第三方挑战、缩小、规避或作废。因此，我们不知道我们的任何候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位，损害我们的业务。
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我们为我们的候选产品和技术获得的专利保护可能会受到挑战，并使其无效和/或无法强制执行。
即使我们拥有的专利申请作为专利颁发，任何此类专利的颁发都不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性结论，这些专利可能会被质疑、宣布无效、缩小范围或裁定为不可强制执行，包括在美国和国外的法院或专利局，或者被规避。我们可能需要将现有技术提交给美国专利商标局(USPTO)或同等的外国机构进行第三方预发行，或者参与反对、派生、撤销、复审、授权后和各方之间的审查或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰或派生程序，以确定发明的优先权或所有权，或参与授权后的挑战程序，如外国专利局的异议，挑战发明优先权或其他可专利性特征。此类诉讼和任何其他专利挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失、优先权的丧失或专利主张的缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。, 即使最终结果对我们有利。此外，可能会公布与上述任何程序有关的听证会、动议或其他事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。上述任何一项都可能损害我们的业务。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
因为我们依赖第三方来开发和制造我们的候选产品，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利。尽管与第三方签订了这些合同协议，但共享商业秘密和其他机密信息会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入他人的技术或被披露或使用违反这些协议的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能损害我们的业务。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密会损害我们的竞争地位，损害我们的业务。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，如果受到挑战，涉及我们的技术和候选产品的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。
竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。此外，我们的专利可能涉及发明权或优先权纠纷。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从此类申请中颁发。为了打击侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，或者我们的专利是无效的或不可强制执行的。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可执行，可以狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不涵盖该技术为理由拒绝阻止对方使用该技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。我们可能会发现，对某些第三者强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。
57
在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。第三方也可以向美国专利商标局或同等的外国机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。潜在的诉讼程序包括复审、授予后复审、当事各方之间的复审、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能肯定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少部分甚至全部失去对专利所涵盖的适用产品候选或技术的专利保护，这些产品或技术被视为无效或不可强制执行。这种专利保护的丧失会损害我们的业务。
由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的所有权或优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。此类许可可能不按商业合理条款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。此外，如果我们或任何未来的许可人在我们或他们面临的任何发明纠纷中失败，我们可能会失去宝贵的知识产权，如我们拥有的或任何未来许可内专利的独家所有权或独家使用权。排他性的丧失或此类专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。上述任何一项都可能损害我们的业务。即使我们在上述任何纠纷中取得成功，也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼或诉讼过程中，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。
此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的大多数竞争对手都比我们大，拥有比我们多得多的资源。因此，他们可能比我们更有效地承担复杂的专利诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金的能力，以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得所需技术或其他候选产品的许可。也可能会公布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。上述任何事件都可能损害我们的业务。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家对我们的候选产品申请、起诉、维护、保护和执行专利和其他知识产权的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护或其他知识产权的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并可能向我们拥有专利或其他知识产权保护的地区出口其他侵权、挪用或违规的产品，但执法能力不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不利于专利和其他知识产权的实施，这可能会使我们很难从总体上制止侵犯、挪用或其他侵犯我国知识产权的行为。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼可能会导致巨大的成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，这可能会损害我们的业务。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的美国和国外的每一项第三方专利和未决专利申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利颁发之前不会在美国境外提交，这些申请都是保密的。美国和其他地方的专利申请是在要求优先权的最早申请后大约18个月公布的，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，已公布的待定专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或对我们候选产品的使用，但受某些限制的限制。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选产品不受第三方专利的保护，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的, 这可能会对我们开发和营销候选产品的能力产生负面影响。如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销候选产品的能力产生负面影响。
如果我们不能识别和正确解释相关专利，或者如果我们无法获得相关专利的许可，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金(这可能是重大的)外，我们可能会被暂时或永久禁止将我们的任何被认为侵权的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品，这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们最终获胜，都可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们就可以投入到我们的业务中，并可能损害我们的业务。
如果我们不能以商业上合理的条款从第三方获得许可，或者不能履行我们在此类协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。
我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求获得这些第三方的许可。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。如果我们不能许可这些技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可这些技术，我们的业务可能会受到损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会损害我们的业务，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。
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此外，我们未来的一些专利和专利申请可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，这些第三方可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争性药物(包括仿制药)的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有的和任何未来许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。
根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长，而我们的一项或多项外国专利可能根据类似的法律(例如在欧盟)有资格获得专利期延长。在美国，Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而，不能保证FDA或任何类似的外国监管机构或国家专利局会全部或部分批准此类延期。例如，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求，我们可能得不到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，延长的总专利期自批准之日起不能超过14年，只有涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何这样的延长期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。
此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的竞争地位和业务可能会受到损害。
专利法的改变可能会降低我们专利的价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
在制药行业获得和执行专利本身就是不确定的，部分原因是专利法的持续变化。根据国会、联邦法院、美国专利商标局和其他司法管辖区的同等机构的决定，管理专利的法律法规及其解释可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行现有或未来专利的能力。例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。因此，关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加了，而且一旦获得专利的价值也存在不确定性。
60
最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国过渡到第一发明人提交申请制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明该发明。Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，以及与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性变化，特别是第一个从发明人到申请的条款。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。, 所有这些都会损害我们的生意。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何颁发的专利和申请都需要在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用。在某些情况下，我们可能会依赖我们未来的许可方来支付这些费用。美国专利商标局和各种外国专利机构还要求在专利申请和起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似要求。
可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的期限内回复官方通信、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。虽然在许多情况下，疏忽的失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请不可撤销地放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们或任何未来的许可方或合作伙伴未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这将损害我们的业务。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。
我们的商业成功取决于我们和我们的合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术的能力，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和其他专有权利。在生物技术和制药行业有相当多的知识产权诉讼。我们可能成为未来与我们的候选产品和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括重新审查、干预、授权后审查、各方之间的审查或向美国专利商标局或同等外国机构提起的派生程序。在我们开发候选产品的领域中，存在大量美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的未决专利申请。如果这些专利中的任何一项被主张对我们不利，我们相信我们将对任何此类诉讼提供抗辩，包括这些专利无效或我们将能够用替代的、非侵权的技术取代这些技术。但是，如果针对我们的任何此类专利被主张，并且我们对此类主张的辩护不成功，并且此类替代技术不可用，或者在技术或商业上不可用，除非我们获得了此类专利的许可，否则我们可能要承担损害赔偿责任，如果我们被发现故意侵犯此类专利，损害可能是巨额的，包括三倍的损害赔偿和律师费，我们可能被禁止将最终被认定侵犯此类专利的任何候选产品商业化。未来任何与这些专利相关的潜在法律诉讼都可能导致我们招致巨额费用。, 并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。如果我们对这些专利的挑战失败，并受到诉讼，或无法以商业上合理的条款获得与这些专利相关的许可，可能会损害我们的业务。
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第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，无论其是非曲直。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上会对我们有利。有管辖权的法院可能会裁定针对我们主张的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何候选产品以及主张的第三方专利涵盖的任何其他候选产品或技术商业化的能力产生不利影响。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，并且我们未能成功证明这些权利是无效或不可强制执行的，我们可能被要求获得该第三方的许可，以便继续开发和营销我们的产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫，包括法庭命令, 停止将侵权技术或候选产品商业化。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付特许权使用费和其他费用、重新设计我们的侵权药物或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。上述任何事件都会损害我们的业务。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的许多员工以前受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会被指控使用或披露了任何此类个人前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
此外，我们或我们未来的许可人可能会要求前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或任何未来许可的专利或其他知识产权中拥有权益。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思、开发或缩减为实践我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们知识产权的所有权。
如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，延误我们候选产品的开发，并分散管理层的注意力。上述任何事件都会损害我们的业务。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括损害我们筹集继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要技术许可或达成开发合作以帮助我们将候选产品商业化(如果获得批准)所需资金的能力。上述任何事件都会损害我们的业务。
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如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
我们依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权接触这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们可能无法保护和执行我们的商标和商号，或在我们感兴趣的市场上建立知名度，从而损害我们的竞争地位。
我们打算依靠注册权利和普通法权利来保护我们的商标。我们计划向美国专利商标局申请注册这些商标，将来可能会寻求在美国和其他国家注册更多商标。我们的商标申请可能不会被及时或根本不允许注册，我们未来的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外，我们拥有或将拥有的任何注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布通用、失效或被确定为侵犯或稀释其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。此外，第三方已经(并可能在未来)申请注册与我们的商标相似或相同的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果他们成功注册或发展了此类商标的普通法权利，而我们在挑战这些权利方面不成功，我们可能无法利用这些商标来发展我们的技术、产品或服务的品牌认知度。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。
在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构对我们商标注册的异议。虽然我们会有机会回应这些反对意见，但我们可能无法克服这些反对意见。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求注销注册商标。未来可能会对我们的商标申请或注册提起反对或撤销诉讼，我们的商标申请或注册可能无法继续存在。此外，第三方可能会先在某些国家/地区申请我们的商标。如果他们成功注册了这些商标，而我们挑战这些第三方权利不成功，我们可能无法使用这些商标在这些国家销售我们的产品。如果我们不能确保我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，这可能会损害我们的业务。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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如果发生任何此类事件，都可能损害我们的业务。
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的高管以及其他科学和临床团队成员的管理、研发、临床、财务和业务发展方面的专业知识。虽然我们与我们的每一位高管都有聘书，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。
招募和留住合格的科学和临床人员，以及如果我们的产品候选人、销售和营销人员成功获得市场批准，对我们的成功至关重要。由于任何原因，我们的高管或其他关键员工永久或暂时失去服务，可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，损害我们的运营，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。在我们的行业内，招聘人才的竞争十分激烈，由於众多制药和生物科技公司都在争夺类似的人才，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不当征集，或泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问。, 协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制，并可能损害我们的业务。
我们预计将扩大我们的开发和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们的全职和兼职员工基础从2020年12月31日的9名员工增加到2021年9月30日的28名员工。随着我们临床开发的进展，我们预计我们的员工数量和业务范围将会增长，特别是在研究、临床运营、监管事务、一般和行政领域，以及如果我们的任何候选产品获得市场批准、销售、营销和分销的话。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。.
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，违反(1)FDA、EMA、MHRA和其他类似监管机构的法律和法规，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2)制造标准，(3)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律法规，以及(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人识别信息，包括在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造欺诈性数据，或者非法挪用候选产品，这可能导致监管制裁并损害我们的声誉。
我们已经制定了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类行为所采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、退还、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、声誉损害以及我们业务的延迟、减少、终止或重组。
我们在英国的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。
我们的业务受到与国际业务有关的风险的影响。我们的一些供应商、行业合作伙伴和临床研究中心位于美国以外。此外，我们的业务战略纳入了潜在的国际扩张，因为我们寻求在美国以外的患者群体中获得监管部门的批准，并将我们的候选产品商业化。如果获得批准，我们可以聘请销售代表，并在美国以外的地方开展医生和患者协会的外展活动。在国际上做生意涉及许多风险，包括但不限于：
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这些因素中的任何一个都可能损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。
我们可能无法利用我们结转的净营业亏损的很大一部分。
截至2020年12月31日，我们有大约870万美元的净营业亏损结转用于联邦所得税，360万美元用于外国所得税，210万美元用于州所得税。这些可能被用来抵消高达100%的未来应纳税所得额。联邦净营业亏损结转可以无限期结转，而州净营业亏损结转将在2038年开始以不同的金额到期。到期结转的净营业亏损可能到期未使用，无法抵销未来所得税负债。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)修改的减税和就业法案(Tax Act)，在2017年12月31日之后的纳税年度和未来纳税年度发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损在2020年12月31日之后的纳税年度的扣除是有限的。各州对《税法》和《关爱法案》的反应各不相同。此外，出于州所得税的目的，可能会有暂停或以其他方式限制净营业亏损(NOL)使用的时期，例如加州最近的立法限制了从2020年开始至2023年之前的纳税年度NOL的可用性。
另外，根据修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第382条以及州法律的相应条款，如果一家公司在三年的滚动期间内经历了“所有权变更”，这通常被定义为某些股东的股权按价值变化超过50个百分点，那么该公司使用变更前的净资产结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。我们最近的首次公开募股(IPO)的完成，加上自我们成立以来发生的私募和其他交易，可能会根据美国国税法(Internal Revenue Code)第382条触发这样的所有权变更。我们还没有完成第382条的分析，因此，不能保证NOL结转没有受到限制。
此外，我们可能会因为股票所有权的后续变化而经历所有权变化，其中一些变化可能不在我们的控制范围之内。如果所有权发生变化，我们使用NOL结转的能力受到实质性限制，它可能会有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。
我们可能寻求通过收购或投资于新的或互补的业务、产品或技术，通过许可来自第三方或其他战略联盟的产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购、投资、许可或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务或导致我们产生重大支出。
我们的成功取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的临床医生和患者需求、竞争技术和市场压力。因此，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和业务，以增强我们的能力，补充我们现有的产品和技术，或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险，包括：
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我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类交易(如果有的话)，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商、销售代理、医疗设施、医生或其他医疗保健提供者。我们通过战略交易实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务、技术或产品以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。
如果我们寻求任何海外收购，除了上述风险外，它们通常还涉及独特的风险，包括与跨不同文化、语言和法律和监管环境的业务整合有关的风险、汇率风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
为了为任何收购、投资或战略联盟融资，我们可能会选择发行普通股作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的普通股为代价完成任何收购、投资或战略联盟。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。
与我们普通股相关的风险
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括：
这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。
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这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的任何预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了之前公布的任何我们可能提供的收入或收益指引，这样的股价下跌也可能发生。
我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于购买普通股的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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近年来，整个股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与股票经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。此外，由于新冠肺炎大流行和美国政治不确定性，股市总体上一直高度波动。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在首次公开募股(IPO)后不久，这些波动可能会在我们股票的交易市场上更加明显。此外，在过去，在制药和生物技术公司的股票市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致我们产生巨额费用，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。
如果我们在任何特定时期的经营和财务表现不符合我们向公众提供的任何指导，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们可能，但没有义务，就我们未来一段时间的预期经营和财务业绩提供公众指导。任何此类指导都将由前瞻性陈述组成，受本文以及我们的其他公开申报和公开声明中的风险和不确定性的影响。我们的实际结果可能并不总是符合或超过我们提供的任何指引，特别是在经济不确定的时期。如果在未来，我们某一特定时期的经营或财务业绩不符合我们提供的任何指导或投资分析师的预期，或者如果我们降低对未来时期的指导，我们普通股的市场价格可能会下降。即使我们真的发出公众指引，也不能保证我们将来会继续这样做。
在不久的将来，我们很大一部分普通股可能会出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
我们普通股的大量股票随时可能在公开市场出售，特别是在与我们的股东签订的与我们首次公开募股(IPO)相关的锁定协议到期后。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
此外，我们提交了一份S-8表格的登记声明，登记发行约810万股普通股，受我们的股权激励计划下已发行或预留用于未来发行的期权或其他股权奖励的约束。根据本注册声明以表格S-8登记的股份将可在公开市场出售，但须遵守归属安排和行使期权、未履行的锁定协议以及(就我们的联属公司而言)第144条的限制。
此外，持有1,830万股本公司普通股的股东或其受让人，在某些条件下，有权要求我们提交一份或多份关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为我们自己或其他股东提交的登记声明中。如果我们登记转售这些股票，它们可以在公开市场上自由出售，不受限制。如果这些额外的股票在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们公司变得更加困难，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并限制我们普通股的市场价格。.
我们现行有效的修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会延迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程包括以下条款：
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这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法(DGCL)第203条的规定管辖，除某些例外情况外，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起的三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。任何延迟或阻止控制权变更、交易或管理层变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
此外，在DGCL第145条的允许下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的附例以及我们的赔偿协议规定：
我们可能不会追溯修改和重述我们的法律条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
根据我们截至2021年9月30日的已发行普通股，我们的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的当前受益者将实益拥有我们已发行普通股的89.2%。这些股东共同行动，能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这部分股东的利益可能与其他股东的利益不一致。
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这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，由于这些股东中的许多人以大大低于首次公开募股(IPO)时出售股票的价格购买股票，并且持有股票的时间更长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取背离其他股东利益的策略。
我们现有股东及其关联实体参与首次公开募股(IPO)减少了我们普通股的公众流通股。
我们的某些现有股东在IPO中购买了我们普通股的股份，包括RA资本管理公司。这样的购买减少了我们股票的非关联公众流通股，这意味着我们普通股的数量不是由高级管理人员、董事和控股股东持有的。公众流通股的减少减少了在任何给定时间可供交易的股票数量，从而对我们普通股的流动性产生了不利影响，并压低了您能够出售普通股的价格。
我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。如果我们不能弥补这些重大弱点，或者如果我们在未来发现更多的重大弱点，或者以其他方式未能保持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对我们的业务产生不利影响。
在IPO完成之前，我们是一家私人公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计流程和其他监督资源，以解决我们对财务报告的内部控制。在编制我们的合并财务报表时，我们发现截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。其实质弱点如下：
这些重大缺陷并没有导致财务报表的错误陈述。然而，这些重大弱点可能会导致我们的账户余额或披露的错误陈述，从而导致我们的年度或中期财务报表的重大错误陈述，这是无法防止或检测到的。
这些信息技术缺陷并没有导致财务报表的错误陈述。然而，信息技术缺陷综合起来，可能会影响维持有效的职责分工，以及依赖信息技术的控制措施(如处理一个或多个断言重大错报风险的自动控制措施，以及支持系统生成的数据和报告有效性的信息技术控制措施和基础数据)的效力，从而可能导致误报，从而可能影响所有财务报表账户和披露，而这些都不会被预防或发现。相应地，管理层已经认定IT的缺陷在总量上构成了实质性的弱点。
为了解决重大弱点，我们已经开始增加人员，如首席财务官和会计副总裁，并实施了新的财务流程。我们打算继续采取措施，通过雇用更多有经验的会计和财务报告人员，正式记录政策和程序，进一步发展会计程序，包括实施适当的职责分工，来弥补重大弱点。
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我们致力于继续改进我们的内部控制程序，并将继续审查、优化和加强我们的财务报告控制程序。随着我们继续评估和努力改善我们对财务报告的内部控制，我们可能会采取额外的措施来解决控制缺陷，或者我们可能会修改或在适当的情况下不完整的上述某些补救措施。除非适用的管制运作足够长时间，而管理层经测试后认为加强的管制有效运作，否则不会认为这些重大弱点已获补救。我们不能向您保证，我们到目前为止已经采取并将继续实施的措施将足以弥补我们已确定的重大弱点或避免未来潜在的重大弱点。如果我们采取的措施不能及时纠正重大弱点，我们将无法得出结论，我们对财务报告保持有效的内部控制。因此，有可能继续存在这样的合理可能性，即这些缺陷或其他缺陷可能会导致我们的账目或披露的错误陈述，从而导致我们的财务报表的重大错误陈述，而这些错误陈述将不会得到及时的预防或发现。
作为一家上市公司，我们在会计程序和内部控制方面受到额外的要求和法规的约束，这使得我们更难和更昂贵地编制及时和准确的财务报表。
首次公开招股结束后，我们开始遵守经修订的1934年证券交易法(Exchange Act)、萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和纳斯达克(Sequoia Stock Market)规则和规定的申报要求。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302条要求我们在季度和年度报告中报告披露控制和程序的有效性，从我们截至2022年的年度报告开始，萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们对财务报告的内部控制进行系统和过程评估和测试，以便管理层在当年提交的10-K表格中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这要求我们承担大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。在首次公开招股之前，我们没有被要求在规定的期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会在未来遇到及时满足这些报告要求的困难。此外，我们的独立注册会计师事务所将被要求在我们不再是新兴成长型公司或收入低于1亿美元的较小报告公司之后，在我们必须提交给美国证券交易委员会的第一份年度报告中证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。此外，我们的普通股可能无法继续在纳斯达克证券市场或任何其他证券交易所上市。
我们修订和重述的公司注册证书指定特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院(在可强制执行的范围内)作为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这限制了我们的股东选择司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷的能力。
我们修订和重述的公司证书规定，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型的索赔或诉讼因由的独家法院：代表我们提起的任何派生索赔或诉讼因由；任何声称违反受托责任的索赔或诉讼因由；任何根据特拉华州公司法、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的法律对我们提出索赔的诉讼；或者任何声称对我们提出索赔的诉讼，该诉讼是根据特拉华州公司法、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的法律提出的；或者任何声称对我们提出索赔的诉讼，该诉讼是根据特拉华州公司法、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的法律而产生的。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。这些法院条款的选择将不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此等条文旨在使吾等受惠，并可能由吾等、吾等的高级职员及董事、雇员及代理人(包括导致投诉的任何发售的承销商，以及任何其他已编制或认证发售相关文件任何部分并可能导致股东提出索赔的成本增加的专业人士或实体)执行。
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我们相信，这些条款可能会使我们受益，因为它们使总理和法官(如果适用)在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，尤其是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他论坛相比，在更快的时间表上高效管理案件，以及保护我们免受多法庭诉讼的负担。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼，或者使股东的诉讼成本更高，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的任何一种法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。
一般风险因素
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
我们预计，与我们计划的业务相关的费用将会增加。除非我们能够从我们的候选产品中获得大量收入，否则我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排或其他来源或上述任何组合来为我们未来的现金需求提供资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券来筹集额外资本，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这可能会对您作为普通股股东的权利产生不利影响。此外，债务融资(如果可行)可能会导致固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中可能包括限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，例如招致额外债务、进行资本支出、创建留置权、赎回股票或宣布股息，这些都可能对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们管理层大量的时间和注意力，可能会将他们的注意力从日常活动中转移出来，这可能会对我们管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。
如果我们通过与第三方合作或营销、分销、许可和版税安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。作为一家新上市的公司，我们的股票分析师覆盖范围可能有限。股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究报道，这种研究报道的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
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我们因遵守影响美国上市公司的法律和法规而招致成本和对我们管理层的要求，这可能会损害我们的业务。
作为一家在美国上市的上市公司，我们承担了大量额外的法律、会计和其他费用。此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准的变化，包括美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从常规业务活动转移到合规活动上。如果我们不遵守新的法律、法规和标准，监管部门可能会对我们提起诉讼，我们的业务可能会受到损害。
不遵守这些规则也可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保而招致更高的成本。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高级管理层成员。
我们的内部计算机系统，或我们的CRO或其他供应商、承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞或其他未经授权或不正当的访问。
我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖IT系统和基础设施来运营业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括客户、员工和承包商的知识产权、专有业务信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们还外包了IT基础设施的组成部分，因此，许多第三方供应商可能或可能会访问我们的机密信息。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们依赖的CRO、供应商、承包商、顾问和其他第三方的计算机系统仍容易受到隐私和信息安全事件的影响，例如数据泄露、计算机病毒和未经授权的访问造成的破坏、恶意软件、供应链攻击、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信、电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。由于新冠肺炎大流行，我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。尽管据我们所知，到目前为止，我们不认为我们经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营受到重大干扰。例如，已完成的、正在进行的或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能损害我们的业务。这些威胁对我们的系统和网络的安全、我们的数据的保密性、可用性和完整性构成了风险，这些风险对我们都适用。, 以及我们开展业务所依赖的第三方系统。
我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资，以防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。此外，我们不能保证我们或我们的第三方提供商将成功防止网络攻击或减轻其影响。未经授权披露敏感或机密数据(包括个人身份信息)，无论是通过破坏计算机系统、系统故障、员工疏忽、欺诈或挪用或其他方式，或未经授权访问或通过我们的信息系统和网络(无论是我们的员工还是第三方)，都可能导致负面宣传、法律责任和损害我们的声誉。这种未经授权的披露也可能使我们因违反世界各地的数据隐私法律法规而受到制裁。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。
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我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，由于适用于“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”的报告要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。
根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家“新兴成长型公司”，我们就可以利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们可能会在长达五年的时间里成为一家“新兴成长型公司”，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果在此之前的任何6月30日(我们的第二财季末)，我们由非关联公司持有的普通股总市值超过7亿美元，在这种情况下，从下一个12月31日(我们的财年末)起，我们将不再是“新兴成长型公司”。
根据交易法的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再有资格成为一家“新兴成长型公司”，我们仍有可能有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够继续利用许多同样的信息披露豁免。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的价格可能会更加波动。
我们可能无法获得足够的保险。
我们目前有一般责任险、工伤险、董事和高级职员责任险以及产品责任险。尽管我们相信我们能够以合理的成本维持这样的保险，并获得我们的业务可能需要的任何额外保险，但我们不能保证我们能够做到这一点。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会严重损害我们的业务。
任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例，这可能会影响我们未来任何国内和国外收入的税收处理。任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税务法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。
项目2。未登记的股权证券销售和收益的使用。
最近出售的未注册证券
以下列出了截至2021年9月30日的三个月出售的所有未注册证券的信息：
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(1) |
从2021年7月1日到2021年8月12日(我们在S-8表格中提交注册声明的日期，文件编号333-258771)，我们授予某些员工期权，根据我们的2019年股权激励计划，我们可以每股10.06美元的行使价购买我们总计31,598股普通股。
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(2) |
从2021年7月1日至2021年8月12日(我们在S-8表格中提交注册声明的日期，文件编号333-258771)，我们授予某些董事期权，根据我们的2021年股权激励计划，我们可以每股12.5美元的行使价购买总计80,000股我们的普通股。 |
上述交易均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发行。除上文另有规定外，吾等相信该等交易根据证券法第4(A)(2)节(以及根据证券法颁布的D条)或根据证券法第3(B)节颁布的第701条作为发行人不涉及任何公开发售的交易，或根据第701条规定的与赔偿有关的福利计划和合约，豁免根据证券法进行注册，而无须根据证券法第4(A)(2)条或根据根据证券法第3(B)条颁布的第701条颁布的规则701进行注册。每宗该等交易中证券的收受人表示，其收购该等证券的意向仅作投资用途，而并非为了出售或与其任何分销相关而出售，而在该等交易中发行的股票上均附有适当的图示。所有收件人都可以通过他们与我们的关系获得有关我们的信息。这些证券的出售是在没有任何一般征集或广告的情况下进行的。
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收益的使用
于2021年8月9日，经修订的S-1表格注册说明书(第333-257980号文件)被宣布与我们的首次公开招股有关有效，据此，我们以每股12.5美元的价格向公众出售了总计7,360,000股普通股，包括全面行使承销商购买额外股份的选择权。Evercore L.L.C.、Guggenheim Securities LLC、Stifel、Nicolaus&Company，Inc.和SVB Leerink LLC担任此次发售的牵头经办人。
IPO于2021年8月12日结束。在扣除640万美元的承销折扣和佣金以及250万美元的其他估计发行费用后，我们首次公开募股(IPO)的净收益总额为8310万美元。关于我们的首次公开募股，我们没有向持有我们普通股10%或以上的董事、高级管理人员或个人，或他们的联营公司或我们的联属公司支付任何款项。我们根据证券法第424(B)(4)条于2021年8月11日提交给美国证券交易委员会的招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
项目3。高级证券违约。
不适用。
项目4。煤矿安全信息披露。
不适用。
第5项。其他信息。
不适用。
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项目6。展品。
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通过引用并入本文 |
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展品编号 |
展品说明 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
提交日期 |
3.1 |
注册人注册证书的修订和重订 |
S-1 |
333-257980 |
3.1 |
8/2/2021 |
3.2* |
修订及重订注册人附例 |
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4.1 |
请参考展品。3.1和3.2 |
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4.2 |
注册人普通股证书格式 |
S-1 |
333-257980 |
4.1 |
8/2/2021 |
4.3 |
注册人和附表A所列投资者之间于2021年5月21日修订和重新签署的《投资者权利协议》 |
S-1 |
333-257980 |
10.1 |
8/2/2021 |
10.1+ |
注册人和Bob Azelby之间的有效雇佣协议，2020年10月1日生效，经修订。 |
S-1 |
333-257980 |
10.9 |
8/2/2021 |
10.2+ |
注册人和Erin M.Lavelle之间的高管雇佣协议，2020年10月1日生效，经修订。 |
S-1 |
333-257980 |
10.10 |
8/2/2021 |
10.3+ |
2021年股权激励计划。 |
S-1 |
333-257980 |
10.4 |
8/2/2021 |
10.4+ |
2021年员工购股计划。 |
S-1 |
333-257980 |
10.7 |
8/2/2021 |
31.1* |
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1* |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
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32.2* |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互文件中，因为XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
内联XBRL分类扩展方案文档 |
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101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
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*现送交存档。
+表示管理合同或补偿计划。
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签名天性
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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埃利姆治疗公司 |
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日期：2021年11月8日 |
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由以下人员提供： |
/s/罗伯特·阿泽尔比 |
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罗伯特·阿泽尔比 |
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行政总裁(首席执行官) |
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日期：2021年11月8日 |
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由以下人员提供： |
/s/艾琳·M·拉维尔(Erin M.Lavelle) |
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艾琳·M·拉维尔 |
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执行副总裁、首席运营官和首席财务官(首席财务官) |
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