美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从中国到中国的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2021年11月4日，注册人拥有
目录
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
2 |
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第1项。 |
财务报表 |
2 |
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截至2021年9月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表 |
2 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表(未经审计) |
3 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月可转换优先股和股东权益(赤字)简明合并报表(未经审计) |
4 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月简明合并现金流量表(未经审计) |
5 |
|
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
18 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
25 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
26 |
|
第1项。 |
法律程序 |
26 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
26 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
60 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
60 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
60 |
|
第五项。 |
其他信息 |
60 |
|
第6项 |
陈列品 |
61 |
|
签名 |
62 |
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1
第一部分-财务信息
项目1：财务报表
Forte Biosciences，Inc.
压缩合并资产负债表
(单位为千，股票和面值数据除外)
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债、可转换优先股和 增加股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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流动负债总额 |
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承担和或有事项(附注5) |
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A系列可转换优先股，$ *截至2021年9月30日的未偿还债务(未经审计)和 分别为2020年12月31日和 |
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股东权益： |
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普通股，$ 截至2021年9月30日的授权(未经审计) 和2020年12月31日； 在2021年9月30日发行和发行的股票 2010年(未经审计)和2020年12月31日 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益 |
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总负债、可转换优先股和 增加股东权益 |
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$ |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Forte Biosciences，Inc.
简明合并业务报表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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收购的正在进行的研发资产 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)，净额 |
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净损失 |
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每股信息： |
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每股净亏损-基本和摊薄 |
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加权平均流通股、基本股和稀释股 |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
Forte Biosciences，Inc.
可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损)
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
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|
系列A |
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其他内容 |
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总计 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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实缴 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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余额-2019年12月31日 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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余额-2020年3月31日 |
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将优先股转换为普通股 |
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出售普通股，扣除发行成本$ |
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与反向并购相关的普通股发行 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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余额-2020年6月30日 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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余额-2020年9月30日 |
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余额-2020年12月31日 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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认股权证的无现金行使 |
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净损失 |
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余额-2021年3月31日 |
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股票期权的行使 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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认股权证的无现金行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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余额-2021年6月30日 |
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股票期权的行使 |
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认股权证的无现金行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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余额-2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Forte Biosciences，Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
|
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截至9个月 |
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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已获得的正在进行的研究和开发 |
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折旧费用 |
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财产和设备的减值 |
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基于股票的薪酬费用 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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反向并购中获得的现金和限制性现金 |
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投资活动提供的净现金 |
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融资活动的现金流： |
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发行普通股所得款项净额 *发行成本较低 |
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支付要约费用 |
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融资活动提供的现金净额(用于) |
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现金及现金等价物净(减)增 |
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现金和现金等价物-期初 |
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现金和现金等价物--期末 |
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将优先股转换为普通股 |
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向Tocagen股东发行普通股 |
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未支付的发售费用 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Forte Biosciences，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务组织机构和业务描述
Forte Biosciences，Inc.(www.fortebiorx.com)及其子公司(本文中称为“公司”)是一家该公司是一家生物制药公司，一直专注于开发一种局部活体生物疗法，用于治疗炎症性皮肤病，最初的重点是特应性皮炎(“AD”)。2021年9月2日，该公司宣布，FB-401治疗阿尔茨海默病的临床试验未能达到其主要终点的统计学意义。FB-401试验结果公布后，我们的董事会继续评估FB-401的计划，并开始评估战略备选方案，以实现股东价值最大化。我们聘请了一家金融咨询公司来帮助探索我们可用的战略选择，包括可能的合并、业务合并、资产收购或出售、合作或许可安排。
该公司在私营实体福特子公司公司(“福特子公司”)和上市生物技术公司托卡恩公司(“托卡恩”)之间达成了业务合并(“合并”)。合并于2020年6月15日完成，Tocagen的全资子公司Telluride Merge Sub，Inc.与Forte子公司合并，Forte子公司作为Tocagen的全资子公司幸存下来。就在合并结束前，Tocagen普通股的股票进行了调整，反向拆分比例为
在合并之前，Forte子公司于2017年5月3日根据特拉华州的法律注册为Forte Biosciences，Inc.，是一家私人持股公司。Forte Biosciences，Inc.因合并而更名为Forte子公司，Inc.。
此次合并被视为反向资产收购。就会计目的而言，Forte子公司被视为会计收购人，Tocagen被视为会计收购人(附注4)。因此，出于会计目的：(I)合并被视为相当于Forte子公司发行股票以收购Tocagen的净资产，(Ii)交易价格是根据收购的Tocagen净资产在完成时的相对公允价值分配的，(Iii)合并前报告的合并公司的历史经营业绩是Forte子公司的历史经营业绩，而不是Tocagen的历史经营业绩，以及(Iv)交易前的期间，合并后公司的股东授权资本使用Tocagen的历史授权资本列报。
*2021年2月12日，该公司在爱尔兰都柏林注册成立Forte Biosciences Emerald Limited，目的是可能在欧盟进行临床试验。
流动性和风险
随附的简明综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产以及清偿负债和承诺。简明综合财务报表并不反映任何与资产及负债的可收回性及重新分类有关的调整，而该等调整在本公司无法继续经营的情况下可能需要作出。自成立以来，该公司因运营而出现亏损和负现金流。截至2021年9月30日，公司累计亏损
6
共$
这个该公司的现金和现金等价物约为#美元。
该公司将继续需要筹集额外资本或从其他来源获得融资。管理层可以通过出售股权和债务融资来为未来的运营提供资金，也可以通过与战略合作伙伴或其他来源的安排来寻求额外的资本。不能保证会以公司可以接受的条件提供额外的资金(如果有的话)。如果该公司未来无法筹集额外资金来满足其营运资金需求，它可能被迫推迟或缩小其研发计划的范围和/或限制或停止其运营。
与药品开发相关的风险和不确定性很多，该公司无法预测未来候选产品开发费用增加的时间或数额，也无法预测何时或是否会开始产生收入。即使该公司确实创造了收入，它也可能无法实现或保持盈利。如果公司未能实现盈利或无法持续盈利，则可能无法继续按计划运营，并可能被迫减少运营。
由新型冠状病毒或新冠肺炎及其变种的爆发引起的大流行已经并可能继续导致严重的国家和全球经济混乱，并可能对公司的运营产生不利影响。该公司正在积极监测新冠肺炎的影响以及可能对其财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力产生的影响。然而，新冠肺炎大流行的全面程度、后果和持续时间以及由此对公司的影响目前无法预测。在2021年剩余时间内，公司将继续评估这些事件可能对其运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的简明综合财务报表应与截至2020年12月31日的年度经审计的财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括在公司于2021年3月16日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格中。随附的未经审计的简明综合财务报表已按规定编制。根据美国普遍接受的会计原则(“GAAP”)，如《会计准则编纂》、《财务会计准则委员会》的《会计准则更新》以及美国证券交易委员会的规章制度(《美国证券交易委员会》)中所见。
合并被视为反向资产收购，如附注1和4中更全面的描述。就会计目的而言，Forte子公司被视为收购方，而Tocagen被视为会计收购方。
管理层认为，随附的简明综合财务报表包括所有正常和经常性的调整，这些调整对于公平列报本公司的财务状况、经营业绩和列报期间的现金流量是必要的。中期业绩不一定代表全年或未来任何时期的业绩。
7
合并原则
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司Forte subsidiary，Inc和Forte Biosciences Emerald Limited的账目。在编制简明合并财务报表时，所有公司间账户和交易均已注销。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括货币市场基金和存放在商业银行的定期存款，现金等价物是指在购买之日原始到期日为90天或更短的短期、高流动性投资。
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在测量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。*有一个三级层次结构，根据投入的可靠性和首选用途对确定公允价值的投入进行优先排序，如下所示：
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1级-以活跃市场对相同资产或负债的报价为基础的估值。 |
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2级-基于类似资产和负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债在非活跃市场的报价，或其他可观察到或可由可观察到的市场数据证实的投入的估值。 |
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• |
3级-基于对公允价值计量重要且不可观察的投入进行估值。 |
就估值基于市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入而言，公允价值的确定需要更多判断。因此，对于分类为3级的工具，本公司在确定公允价值时作出的判断程度最大。公允价值层次中的金融工具水平基于对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平。
在本报告所述期间，公司使用的估值方法没有重大变化。
本公司财务报表包括现金及现金等价物、预付费用及其他流动资产、应付帐款、应计费用及其他流动负债等金融工具的账面值是对公允价值的合理估计，主要原因是这些工具的到期日较短。
该公司有一笔美元
预算的使用
公司财务报表的编制要求管理层作出估计和假设，以影响公司财务报表和附注中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露。影响报告的资产和负债金额的重大管理层估计包括财产和设备的使用寿命、基于股票的补偿、临床试验和药物制造的应计项目以及递延税金资产。虽然这些估计是基于该公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能最终与这些估计和假设大不相同。
8
已获得的正在进行的研发费用
该公司在与Tocagen合并时收购了正在进行的研究和开发资产。由于收购的正在进行的研究和开发资产被视为没有当前或替代的未来用途，费用为#美元。
财产和设备的减值
当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，本公司会审查其物业及设备的减值情况。回收能力是通过将资产的账面价值与资产或资产组预计产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值按资产账面价值超出其公允价值的金额计量，而公允价值是根据该资产或资产组产生的估计贴现未来现金流量净额计量的。财产和设备减值损失#美元。
研发成本
研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本主要包括研发人员的工资和福利、与研究活动、临床前研究、临床试验和药物制造相关的成本。将在未来研发活动中使用的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化，只有在收到货物或提供服务时才支出，而不是在付款时支出。
药物制造和临床试验成本是研发费用的一个组成部分。本公司根据根据相关协议对个人研究生命周期内完成的工作的估计，支付由合同制造组织(“CMO”)进行的药物制造活动的成本，以及由合同研究组织(“CRO”)和其他服务提供商进行的临床前和临床试验成本，因为这些成本是由合同制造组织(“CMO”)和其他服务提供商进行的。该公司使用从内部人员和外部服务提供商获得的信息来估计完工百分比，从而估计将发生的费用。
综合损失
综合亏损包括当期净亏损和其他综合收益(亏损)。“公司”就是这么做的。
9
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是：适用于普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。
每股摊薄净亏损是用净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数，按照库存股的方法计算出来的，每股摊薄净亏损的计算方法是净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。
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截至9月30日的三个月零九个月， |
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2021 |
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2020 |
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选项 |
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认股权证 |
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限制性股票单位 |
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总计 |
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最近采用的会计准则
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(“ASC 740”)通过消除ASC 740中关于期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债的指导意见中的某些例外，简化了所得税的会计处理。新的指导方针还简化了特许经营税的会计处理，颁布了税法或税率的变化，并澄清了导致商誉计税基础上升的交易的会计处理。公司采用此ASU的日期为
最近发布的尚未采用的会计准则
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由我们在指定的生效日期采用。除非另有讨论，否则本公司相信，近期发布的尚未生效的准则的影响不会对本公司的财务状况或经营业绩产生实质性影响。
2020年8月，财务会计准则委员会发行了ASU2020-06年度，债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)以及实体自有股权的衍生品和对冲合约(分主题815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU2020-06取消了可转换工具的有益转换和现金转换会计模式。它还修改了实体自有权益中的某些合同的会计处理，这些合同目前由于特定的结算条款而被计入衍生品。此外，ASU 2020-06修改了可能以现金或股票结算的特定可转换工具和某些合同对稀释后每股收益计算的影响。ASU2020-06中的修正案对美国证券交易委员会定义的2023年12月15日之后开始的财年(包括这些财年内的过渡期)的较小报告公司有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财年。公司目前正在评估ASU 2020-06年度对其综合财务报表的影响，预计采用这一修订后的指导方针不会对公司的综合财务报表产生实质性影响。
10
3.资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
截至2021年9月30日和2020年12月31日的预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千为单位)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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预付制造和临床费用 |
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预付保险 |
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预付许可证 |
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预付税款 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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其他企业资产
截至2021年9月30日和2020年12月31日的其他资产包括以下内容(以千为单位)。
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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预付保险 |
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递延发售成本 |
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制造零部件的保证金 |
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其他 |
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其他资产总额 |
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应计负债
截至2021年9月30日和2020年12月31日的应计负债包括以下内容(以千为单位)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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应计法律和专业费用 |
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$ |
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应计生产和临床费用 |
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应计补偿 |
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其他 |
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应计负债总额 |
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$ |
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4.合并
2020年6月15日，公司完成合并(见附注1)。合并被视为反向资产收购，因为Tocagen不符合根据主题805，企业合并，ASTocagen没有创造产出的能力，其公允价值基本上都集中在现金和正在进行的研发(“IPR&D”)资产中。就会计而言，Forte附属公司被视为收购人，原因是紧接合并后：(I)Forte附属公司股东拥有合并后公司的大部分投票权；(Ii)Forte附属公司指定合并后公司的大多数初始董事会成员；及(Iii)Forte附属公司的高级管理层担任合并后公司的所有关键职位，没有员工从Tocagen留任。因此，就会计目的而言：(I)若合并被视为相当于Forte附属公司发行股票以收购Tocagen的净资产，(Ii)交易价格已按收购的Tocagen净资产在完成时的相对公允价值进行分配，(Iii)合并前报告的合并公司的历史经营业绩为Forte子公司的历史经营业绩，及(Iv)交易前的期间，合并后公司的股东授权资本采用Tocagen的历史授权资本列报。
11
以下汇总了在2020年6月15日，也就是合并之日收购的资产和负债的估计公允价值(单位：千)：
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现金 |
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受限现金 |
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预付资产和其他资产 |
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正在进行的研究和开发 |
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承担的应付帐款和应计费用 |
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购货价格 |
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总代价的估计公允价值为$。
5.承担及或有事项
信用风险集中
美国的银行账户由联邦存款保险公司(“FDIC”)承保，最高可达$。
弥偿
在特拉华州法律允许的情况下，当高级管理人员、董事和员工正在或曾经以此类身份应公司要求服务时，公司将对其高级管理人员、董事和员工的某些事件和事件进行赔偿。
专利技术许可
2017年12月，本公司与美国卫生与公众服务部(以下简称DHHS)签订了独家许可协议。根据该协议，DHHS向本公司授予了若干专利权的独家、可再许可的全球许可，根据这些专利权，本公司可开发和商业化含有革兰氏阴性菌的药物和生物组合物，用于局部治疗皮肤病和皮肤病(“DHHS许可”)。*根据DHHS许可，本公司有义务在一定时间内达到某些开发基准。如果发生重大违约事件，或某些破产事件在90天书面通知后仍未治愈，国土安全部可终止或修改国土安全部许可证。在某些特定情况下，国土安全部还有权要求公司向其他国土安全部许可证涵盖的候选产品授予从国土安全部获得许可的专利权的强制性再许可，包括为了满足健康和安全需要或满足联邦法规规定的、公司不合理满足的公共使用要求。
根据2020年5月修订的DHHS许可证，本公司有义务每年向DHHS支付最低$
12
特许权使用费基于本公司销售的许可产品的净销售额，如果适用，还包括其分许可人。截至目前，尚未达到任何里程碑2021年9月30日.
该公司产生了$
租赁协议
2019年4月，本公司签订了位于加利福尼亚州托兰斯的某些办公和实验室空间的租赁协议。租赁协议可由本公司在30天通知后随时取消。 于二零二一年六月，本公司订立租赁协议，于独立地点增建写字楼，初步租赁
临床供应协议
该公司已经与CMO签订了各种协议，以制造临床试验材料和临床试验服务的CRO。这些协议规定了CMO和CRO将制定、填充、检查、包装、贴标签和测试该公司候选药物FB-401的条款和条件。剩余承诺成本为$
6.权益
A系列可转换优先股
于2018年11月27日，本公司与若干投资者订立优先股购买协议，并发行
普通股
关于合并，该公司发布了
购买认股权证
2020年9月4日，公司实施了“在市场上”的股权发行计划(“于2020年10月28日修订的“自动柜员机设施”)，据此，本公司可不时发售其普通股股份，总发行价最高可达$
13
公司支出$
2020年11月2日，公司完成了一次公开募股。
2021年2月，同时购买融资权证
7.股票薪酬
股权计划
2018年12月，福特子公司通过了《2018年度股权激励计划》(《2018年度激励计划》)。基于股票的奖励的条款和条件由Forte子公司董事会全权决定。根据2018年激励计划，在规定的服务期内授予基于服务的奖励和在达到规定的条件时授予基于绩效的奖励。以服务为基础的奖励一般
与合并有关，公司承担了东芝2017年的股权激励计划，于2017年4月12日生效，随后于2018年9月30日修订，2019年2月12日进一步修订。(《2017规划》)。合并一结束，
2020年7月26日，公司通过《2020年度激励股权激励计划》(简称《2020激励计划》)并预留
2021年5月，2017计划终止，取而代之的是2021年股权激励计划(《2021年计划》)。2017年计划将继续管理根据2017年计划颁发的尚未颁发的奖项。2021年计划的初步储备为
14
基于对董事会的奖励，
股票期权
期权的无风险利率估值假设是基于授予之日的美国国债收益率曲线利率，到期期限接近期权的预期期限。
授予员工的期权的预期期限假设是使用简化方法确定的，该简化方法代表期权的合同期限和期权的加权平均归属期间的平均值。本公司使用简化方法是因为其没有足够的历史期权行使数据来提供合理的基础来估计预期期限。
由于该公司普通股交易量有限，且缺乏特定于公司的历史或隐含波动率数据，因此该公司对预期波动率的初步估计是基于生命科学行业一组类似公司的历史波动率，这些公司的股票已公开交易。公司根据可比特征(包括发展阶段、产品线和企业价值)选择同行群体。本公司使用选定公司股票在计算的股票奖励预期期限的等价期内的每日收盘价计算历史波动性数据。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于其自身股价波动的历史信息可用。
假设的股息率是基于公司在可预见的未来不派发股息的预期。合并前，每股公允价值由本公司董事会根据独立第三方估值，于每次授出之日经考虑各种客观及主观因素后厘定。合并后，每股公允价值为期权授予日的收盘价。
截至二零二一年九月三十日止三个月及九个月已授出之购股权之加权平均授出日公平价值为$。
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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普通股公允价值 |
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无风险利率 |
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股息率 |
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期权的预期期限(年) |
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预期波动率 |
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截至2021年9月30日，存在与服务条件为美元的股票期权相关的未确认的股票薪酬支出。
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数量 股票 杰出的 |
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加权的- 平均值 行权价格 |
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加权的- 平均值 剩余 合同 术语 (年) |
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集料 固有的 值(in 数千人) |
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截至2020年12月31日未偿还 |
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授与 |
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练习 |
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没收/取消 |
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截至2021年9月30日未偿还 |
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可于2021年9月30日行使 |
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期权在2021年9月30日的总内在价值是基于该日公司股票价格的公允价值$。
有几个
2017年度员工购股计划
2021年5月，公司董事会重新启动了此前暂停的公司2017年度员工购股计划(“ESPP”)。ESPP允许符合条件的员工扣留最多
基于股票的薪酬费用
公司截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合运营报表中包括的基于股票的薪酬支出(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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研发 |
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总计 |
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16
8.关联方交易
该公司董事会的一名成员收到了#美元的现金付款。
17
项目2：管理层对以下问题的讨论和分析 财务状况和经营业绩
以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应与福特生物科学公司(以下简称福特生物科学公司)的合并财务报表一起阅读，以及在2021年3月16日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的10-Q表格和10-K表格中出现的附注。关于非历史事实事项的财务状况和经营结果的讨论属于前瞻性陈述，符合1934年《证券交易法》(经修订)第21E节和1995年《私人证券诉讼法》(简称PSLRA)的含义。这些陈述包括有关管理层对未来的意图、计划、信念、预期或预测的陈述，因此，提醒您不要过度依赖它们。*不能保证任何前瞻性陈述，实际结果可能与那些大不相同本公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。*我们使用“预期”、“相信”、“计划”、“预期”、“项目”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“指导”等词语。“以及类似的表述，以确定这些前瞻性陈述，这些陈述意在纳入PSLRA的安全港条款。
此类前瞻性陈述基于我们的预期，涉及风险和不确定因素；因此，由于许多因素，实际结果可能与陈述中明示或暗示的结果大不相同，这些因素包括但不限于：与公司现金余额是否足以为公司的活动提供资金有关的风险，以及与此相关的预期；公司的业务和前景；福特公司开发其候选产品(包括FB-401)并可能将其商业化的计划；福特公司计划进行临床试验的时间；获得数据的时间。任何计划中的研究性新药申请或新药申请的时间；Forte对其当前和未来候选产品进行研究、开发和商业化的计划；Forte成功进行合作并履行任何此类合作协议规定的义务的能力；Forte候选产品的临床效用、潜在效益和市场接受度；Forte的商业化、营销和制造能力和战略；Forte发现更多具有重大商业潜力的产品或候选产品的能力；Forte竞争对手及其行业的发展和预测；政府法律法规的影响Forte对未来收入、支出、资本需求和额外融资需求的估计；以及新冠肺炎对公司、公司行业或整体经济的影响。
已知的风险和不确定性在“风险因素”以及本10-Q表格和我们于2021年3月16日提交给证券交易委员会的10-K表格中的其他部分有详细描述。本10-Q表格中包含的前瞻性陈述基于Forte截至本10-Q表格发布之日可获得的信息。因此，我们的实际结果可能与我们目前的预期、估计和预测大不相同。Forte没有义务更新此类前瞻性陈述，以反映本陈述发表之日之后发生的事件或情况。
概述
Forte Biosciences，Inc.及其子公司(Www.fortebiorx.com(“福特”，“我们”，“我们的”是一家生物制药公司前进的道路通过临床试验它的候选产品, FB-401，这是一种局部活体生物疗法，用于治疗炎症性皮肤病，包括儿童和成人特应性皮炎(“AD”)患者。FB401是这是与美国国立卫生研究院(“NIH”)和美国国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)合作开发的。2021年9月2日，Forte公司宣布，FB-401治疗AD的临床试验未能达到其主要终点EASI-50(根据EASI衡量，特应性皮炎疾病严重程度改善至少50%的患者的比例)的统计学意义。FB-401试验结果公布后，我们的董事会继续评估FB-401的计划，并开始评估战略备选方案，以实现股东价值最大化。我们聘请了一家金融咨询公司来帮助探索我们可用的战略选择，包括可能的合并、业务合并、资产收购或出售、合作或许可安排。
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2020年6月15日，福特汽车与中国完成了一次业务合并(“合并”)。托卡根，Inc.(“托卡根“)，这是一家上市的生物技术公司，Forte是幸存下来的企业。作为合并的一部分，当时尚未完成的交易托卡根普通股以15股1股的反向拆分比率进行了调整，福特普通股的每股股票被转换为获得约3.1624股的权利托卡根普通股(在生效之前)反向拆分)。在紧接合并完成之前的一天，托卡根在合并中幸存下来的法人更名为福特生物科学公司。我们的普通股在纳斯达克资本市场公开交易，股票代码为FBRX。在合并之前，福特生物科学公司是一家私人持股公司，于2017年5月3日在特拉华州注册成立。
在2020年9月4日，我们进入了一个“在市场上”的股权发行计划。(“根据于2020年10月28日修订的“自动柜员机融资机制”，吾等可于自动柜员机融资期间不时发售及出售普通股股份，总发行价最高可达10,000,000美元。我们没有根据自动柜员机机制发行任何普通股，该机制于2021年5月到期。我们随后提交了一份新的表格S-3的“搁置”登记声明于2021年6月生效，这将使我们能够筹集高达3亿美元的额外资本。我们产生了106.4万美元与这份货架登记表相关的发售成本，该报表记录在截至2021年9月30日的简明综合资产负债表中。截至本表格10-Q的提交日期，我们没有根据新的货架登记声明发行任何证券。
2020年11月2日，我们以每股28.50美元的价格完成了1,614,035股普通股的承销公开发行，其中包括承销商行使的额外购买210,526股普通股的超额配售选择权。总净收益为4270万美元。在扣除承销折扣和其他发行费用约330万美元后。
根据某些权证持有人在2021年2月、6月和9月的无现金行使，我们分别发行了673,463股、560,402股和655,409股普通股。
知识产权
我们拥有或独家授权了11项美国专利，这些专利为我们专注于炎症性皮肤状况的革兰氏阴性菌技术的组成、制造和使用方法提供了广泛的保护。
2017年12月，福特与美国卫生与公众服务部(DHHS)签订了独家许可协议，并于2020年5月进行了修订。根据协议，国土安全部向Forte授予了某些专利权的独家、可再授权和全球许可，根据这些专利权，我们可以开发和商业化含有革兰氏阴性菌的药物和生物组合物，用于局部治疗皮肤病和皮肤病。
经营成果的组成部分
收入
我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。将来，如果我们达成任何合作或许可协议，我们可能会从产品销售、产品销售版税、许可费、里程碑或其他预付款中获得收入。我们预计，由于许多原因，我们未来的收入将在每个季度之间波动，包括任何此类付款和销售的不确定时间和金额。
研发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本主要包括研发人员的工资和福利，以及与研究活动、临床前研究、临床试验、药物制造、结束成本相关的成本。不利的临床试验结果以及制造业财产和设备的核销。将在未来研发活动中使用的商品或服务的预付款将延期支付，恕不退还。
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并被资本化，只有在收到货物或提供服务时才支出，而不是在付款时支出。
药物制造和临床试验成本是研发费用的一个组成部分。本公司根据根据相关协议对个人研究期间完成的工作的估计，支付由合同制造组织(“CMO”)进行的药物制造活动的成本、由合同研究组织(“CRO”)和其他服务提供商进行的临床前和临床试验活动的成本。该公司使用从内部人员和外部服务提供商获得的信息来估计完工百分比，从而估计将发生的费用。
该公司在考虑有关FB-401和战略替代方案的未来计划时，打算大幅减少其研究和开发费用。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、人事费用和差旅费。我们预计成为美国证券交易委员会注册人会产生大量费用，例如律师费、遵守萨班斯-奥克斯利法案的费用、会计费、董事和高级管理人员的责任保险费以及其他费用。。在评估我们的战略选择时，由于专业和咨询费的增加，我们的一般和管理费用可能会增加。
已获得的正在进行的研发费用
该公司在与Tocagen合并时收购了正在进行的研究和开发资产。由于收购的正在进行的研究和开发资产被视为没有当前或替代的未来用途，3210万美元的费用在合并日2020年6月15日的简明合并经营报表.
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额，包括汇兑损益和特许经营税，部分被我们的现金和现金等价物余额赚取的利息所抵消。
关键会计政策和估算
在截至2021年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策、重大判断和估计没有发生重大变化，这些都是我们管理层在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中对财务状况和经营结果的讨论和分析中披露的根据2021年3月16日提交给美国证券交易委员会的文件。
新冠肺炎
一种新的冠状病毒或新冠肺炎及其变种的爆发引起的大流行已经并可能继续导致严重的国家和全球经济混乱，并可能对我们的运营产生不利影响。我们正在积极监测新冠肺炎的影响，以及可能对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力产生的影响。然而，目前无法预测新冠肺炎大流行的全面程度、后果和持续时间以及由此对我们的影响。我们将继续评估这些事件在2021财年剩余时间内可能对我们的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。
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经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的比较
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的运营结果(单位：千)：
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截至9月30日的三个月， |
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2021 |
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2020 |
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更改金额(美元) |
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更改百分比 |
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运营费用： |
|
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研发 |
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$ |
5,656 |
|
|
$ |
3,688 |
|
|
$ |
1,968 |
|
|
53 |
% |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
2,043 |
|
|
|
1,320 |
|
|
|
723 |
|
|
55 |
% |
|
总运营费用 |
|
|
7,699 |
|
|
|
5,008 |
|
|
|
2,691 |
|
|
54 |
% |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(52 |
) |
|
|
(92 |
) |
|
|
40 |
|
|
-43 |
% |
|
净损失 |
|
$ |
(7,751 |
) |
|
$ |
(5,100 |
) |
|
$ |
(2,651 |
) |
|
52 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
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|
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
|
|
2020 |
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更改金额(美元) |
|
更改百分比 |
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|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
研发 |
|
$ |
12,501 |
|
|
$ |
6,979 |
|
|
$ |
5,522 |
|
|
79 |
% |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
5,686 |
|
|
|
2,753 |
|
|
|
2,933 |
|
|
107 |
% |
|
收购的正在进行的研发资产 |
|
|
— |
|
|
|
32,057 |
|
|
|
(32,057 |
) |
|
-100 |
% |
|
总运营费用 |
|
|
18,187 |
|
|
|
41,789 |
|
|
|
(23,602 |
) |
|
-56 |
% |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(180 |
) |
|
|
(122 |
) |
|
|
(58 |
) |
|
48 |
% |
|
净损失 |
|
$ |
(18,367 |
) |
|
$ |
(41,911 |
) |
|
$ |
23,544 |
|
|
-56 |
% |
研发费用
截至2021年9月30日的三个月，研发费用为570万美元，而2020年同期为370万美元。增加200万美元，主要是因为在我们通过美国FDA临床试验推进我们的FB-401计划时，制造、临床、监管和其他费用净增加了约150万美元，在宣布不利的临床试验结果后产生的后续逐步减少的成本，以及由于员工人数增加而增加的工资和相关费用(包括基于股票的薪酬支出)增加了约50万美元
截至2021年9月30日的9个月，研发费用为1250万美元，而2020年同期为700万美元。增加550万美元的主要原因是随着我们通过美国FDA的临床试验推进我们的FB-401计划，制造、临床、监管和其他费用净增加了约320万美元，宣布不利的临床试验结果后产生的后续缩减成本，以及员工人数增加导致的工资和相关费用(包括基于股票的补偿费用)增加了约230万美元。
该公司在考虑有关FB-401和战略替代方案的未来计划时，打算大幅减少其研究和开发费用。
一般和行政费用
截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用为200万美元，而2020年同期为130万美元。增加70万美元的主要原因是加价
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的大约$0.9百万美元的工资单费用包括基于股票的薪酬费用，部分抵消a $0.2百万减少在l中埃格勒, 专业人士、保险和其他费用.
截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用为570万美元，而2020年同期为280万美元。增加290万美元，主要是因为工资和相关费用增加了约210万美元，包括股票薪酬费用，因为我们增加了员工人数，而作为一家上市公司，法律、专业、保险和其他费用增加了大约80万美元。
在评估我们的战略选择时，由于专业和咨询费的增加，我们的一般和管理费用可能会增加。
收购的正在进行的研发资产
与合并相关，我们确认在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，没有其他用途的资产的收购正在进行的研发费用分别为0美元和3210万美元。在截至2021年9月30日的三个月或九个月内，没有相应的费用。
其他收入(费用)，净额
与去年同期相比，截至2021年9月30日的三个月的其他费用净减少约4万美元，主要原因是由于记账和付款日期的汇率差异，与以美元以外的货币计价的合同相关的外币交易损失减少，但部分被更高的特许经营税所抵消。
截至2021年9月30日的9个月，与上年同期相比，其他费用净增加约5.8万美元，这主要是由于特许经营税的增加，部分被外币交易损失的减少所抵消。
流动性与资本资源
我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售或授权外获得任何收入。我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现运营亏损。在截至2021年9月30日的9个月里，我们的净亏损约为1840万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字约为6980万美元。2021年9月2日，我们宣布FB-401治疗AD的临床试验未能达到其主要终点的统计学意义。FB-401试验结果公布后，我们的董事会继续评估FB-401的计划，并开始评估战略备选方案，以实现股东价值最大化。
在我们评估FB-401和我们的战略选择的未来计划时，我们预计在可预见的未来会招致费用和运营亏损。
在合并完成之前，我们通过私募优先股在首轮融资中筹集了约990万美元的现金净收益。与合并有关，我们发行了3804,817股我们的普通股和认股权证(“同时融资权证”)，以购买2752,546股我们的普通股(在每种情况下，在实现合并预期的交换比率和反向拆分之后)，净收益为1940万美元。此外，2020年6月16日，我们额外发行了411,112股普通股，净收益为460万美元。
在2020年9月4日，我们进入了一个“在市场上”的股权发行计划。(“根据于2020年10月28日修订的“自动柜员机融资机制”，吾等可于自动柜员机融资期间不时发售及出售普通股股份，总发行价最高可达10,000,000美元。我们没有根据自动柜员机机制发行任何普通股，该机制于2021年5月到期。我们随后提交了一份新的表格S-3的“搁置”登记声明于2021年6月生效，这将使我们能够筹集高达3亿美元的额外资本。我们产生了106.4万美元的报价费用，这与这份货架登记声明有关
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于截至该日止期间于简明综合资产负债表内记入其他资产。2021年9月30日. 我们还没有发布了任何证券在E截至本表格10-Q提交日期的新货架登记表。
2020年11月2日，我们以每股28.50美元的价格完成了1,614,035股普通股的承销公开发行，其中包括承销商行使的额外购买210,526股普通股的超额配售选择权。总净收益为4270万美元。在扣除承销折扣和其他发行费用约330万美元后。
根据某些权证持有人在2021年2月、6月和9月的无现金行使，我们分别发行了673,463股、560,402股和655,409股普通股。截至2021年9月30日，没有未偿还的并行融资权证。
我们截至2021年9月30日，该公司的现金和现金等价物约为4570万美元。我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以我们将从本表格提交之日起至少12个月内为我们的运营提供资金。
未来资本需求
我们没有从产品销售或授权外发中获得任何收入。我们不知道何时或是否会产生任何收入。我们在2021年9月2日宣布后，在评估我们的FB-401计划和战略替代方案时，预计会产生持续费用FB-401治疗特应性皮炎的临床试验未能达到其主要终点的统计学意义。我们已经暂停了FB-401的进一步开发，没有其他候选产品正在进行临床试验。我们未来的资本需求很难预测，将取决于许多因素，包括但不限于任何战略选择的条款和时间。包括合并或业务合并、资产收购或出售、合作或许可安排。
如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。未来的任何债务融资可能会对我们施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。任何股权或债务融资都可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求出售或许可其他各方开发或商业化我们希望保留的候选药物的权利。
有关与我们的大量资本要求相关的额外风险，请参阅本表格10-Q中的“风险因素”部分。
下表显示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月我们的现金流摘要(单位：千)：
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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现金净额(用于)由以下机构提供： |
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经营活动 |
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$ |
(13,095 |
) |
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$ |
(14,620 |
) |
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投资活动 |
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— |
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3,582 |
|
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融资活动 |
|
|
(5 |
) |
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24,274 |
|
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现金及现金等价物净(减)增 |
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$ |
(13,100 |
) |
|
$ |
13,236 |
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|||||
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经营活动
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为1310万美元，主要包括经310万美元的非现金项目调整后的1840万美元的净亏损，这些项目主要与基于股票的薪酬和220万美元的净营业资产减少有关。
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使用的现金净值为N该公司的经营活动截至9个月 九月30, 2020是$14.6百万美元，主要由净亏损组成共$41.9经非现金项目调整后的百万美元，主要与#美元有关30.9百万IPR&D核销与合并有关的问题以及40万美元的股票薪酬，及辛克尔净运营资产减少$4.0百万美元。
投资活动
截至2020年9月30日的9个月，投资活动提供的现金为360万美元，其中主要包括从与Tocagen，Inc.的反向合并中获得的现金，该合并于2020年6月15日结束。
融资活动
截至2021年9月30日的9个月，融资活动使用的净现金为5000美元主要是从$为我们的货架登记表支付的额外费用6.6万美元，部分抵消了净收益为从股票期权的行使中收到61000美元。
截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为2430万美元，主要来自出售公司普通股获得的2400万美元净收益和行使股票期权获得的30万美元收益。
表外安排
我们没有达成任何表外安排，也没有在可变利息实体中持有任何股份。
合同义务
见本表格10-Q其他部分的简明综合财务报表附注5。
最新会计准则
见本表格10-Q其他部分的简明综合财务报表附注2。
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第三项。 关于市场风险的定量和定性披露
关于市场风险的定性和定量披露
我们是1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)规定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。
第四项。 控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们在我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估，这些控制和程序在交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义，截至本季度报告所涵盖的Form 10-Q期末。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须应用其判断。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者很可能会对其产生重大影响。尽管由于新冠肺炎疫情，我们的一些员工正在远程工作，但我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性影响。我们正在持续监测和评估新冠肺炎的内部控制情况，以最大限度地减少对内部控制设计和运营有效性的影响。
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第二部分：其他信息
项目1：法律诉讼
我们可能会不时地卷入各种索赔和法律诉讼中。无论结果如何，诉讼和其他法律和行政诉讼都可能因为辩护和和解费用、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。我们目前不是任何重大待决诉讼或其他重大法律程序的当事人。
第1A项：不同的风险因素
在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关以下风险的信息，以及本季度报告Form 10-Q和我们的其他公开文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。
我们执行业务战略的能力受到许多风险的影响，这些风险将在本节中进行更全面的讨论。在投资我们的普通股之前，你应该仔细考虑这些风险。除其他风险外，这些风险包括：
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• |
Forte评估和追求战略选择的活动可能不会成功。 |
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• |
如果Forte未能成功完成战略交易，其董事会可能决定寻求解散和清算公司。在这种情况下，可分配给福特公司股东的现金数额将在很大程度上取决于清算的时机以及需要为承诺和或有负债预留的现金数额。 |
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• |
到目前为止，Forte的业务几乎完全依赖于FB-401的成功，Forte最近决定停止FB-401的发展，并投入大量时间和资源来确定和评估可能不会成功的战略选择。 |
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• |
Forte在很大程度上依赖于其剩余的员工来促进战略交易的完成。特别是，由于FB-401的数据，Forte可能会失去这样的关键员工。 |
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• |
Forte的前景高度依赖于单一的候选产品FB-401，Forte预计无法完成FB-401的开发或商业化。 |
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• |
Forte没有获得批准的产品，运营历史有限，这可能会使其难以评估其技术和产品开发能力，并预测其未来业绩。 |
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• |
Forte自成立以来每年都出现净亏损，并预计未来将继续出现净亏损。 |
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• |
虽然Forte已经停止了FB-401的推进，但如果Forte恢复其FB-401产品开发或任何新产品的开发，Forte将需要额外的资本来为其运营提供资金，如果Forte无法获得必要的融资，Forte将无法完成其候选产品FB-401的开发和商业化。 |
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• |
如果Forte未能履行其与以美国国家过敏和传染病研究所为代表的美国卫生与公众服务部(DHHS)签订的许可协议规定的义务，或者其与DHHS的业务关系受到干扰，Forte可能会失去对其业务非常重要的许可权。 |
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• |
局部活体生物疗法是一种新的方法，对Forte开发的任何候选产品的负面看法可能会对其开展业务或获得监管部门批准的能力产生不利影响。 |
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• |
尽管福特已经停止了对FB-401的推进，但即使福特恢复了产品开发活动，福特成功开发任何候选产品的能力也存在很大的不确定性 |
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• |
临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。虽然福特已经停止了对FB-401的推进，但如果福特恢复产品开发活动对于FB-401或任何其他候选产品，Forte可能会在完成或最终无法完成任何候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。 |
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• |
尽管Forte已经停止了FB-401的发展，但如果Forte恢复产品开发活动，Forte未来的临床试验或其未来合作者的临床试验可能会揭示其临床前研究或其他临床试验中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况，这可能会阻碍监管部门批准或市场接受其任何候选产品。如果Forte恢复产品开发活动，Forte不时宣布或公布的临床试验的临时和主要收入以及初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这些程序可能会导致最终数据发生实质性变化。 |
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• |
如果Forte无法获得并维持候选Forte开发的任何产品的专利保护，其竞争对手可能会开发和商业化与Forte相似或相同的产品或技术，其将Forte可能开发的任何候选产品成功商业化的能力及其技术可能会受到不利影响。 |
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• |
预计福特普通股的市场价格将会波动。在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东通常会对这些公司提起集体证券诉讼。 |
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• |
与公共卫生威胁和流行病相关的各种风险，包括新冠肺炎大流行和相关的公共卫生紧急情况，可能会对福特的业务产生实质性的不利影响。 |
与Forte的战略选择评估相关的风险
Forte评估和追求战略选择的活动可能不会成功。
2021年9月，Forte宣布，用于治疗特应性皮炎的FB-401第二阶段临床试验的TOPLINE数据未能满足EASI-50主要终点的统计学意义(根据EASI衡量，特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者比例)，鉴于这一结果，Forte将不会推进FB-401的开发。FB-401试验结果公布后，除了评估和分析福特公司关于FB-401的计划外，福特公司董事会还开始评估战略选择，以实现股东价值最大化。Forte已经聘请了一家金融咨询公司来帮助探索其可用的战略选择，包括可能的合并、业务合并、资产收购或出售，以及合作和许可安排。Forte在评估这些机会的同时，大幅减少了研发活动，以减少运营费用。Forte预计将投入大量时间和资源来确定和评估战略交易；然而，不能保证这些活动将导致任何将提高股东价值的协议或交易。此外，需要股东批准的潜在战略交易可能不会得到Forte的股东或交易对手的股东的批准。此外，任何最终完成的战略交易可能不会带来预期的利益或提高股东价值。
Forte还可能收购更多业务、产品或候选产品。整合任何新收购的业务、产品或候选产品可能既昂贵又耗时。Forte可能无法成功整合任何收购的业务、产品或候选产品。如果Forte确实收购了任何其他业务、产品或候选产品，Forte未来的财务业绩将在一定程度上取决于其有效管理未来任何增长的能力，以及整合任何此类收购的业务、产品或候选产品的能力。
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任何战略性交易都可能要求Forte产生非经常性或其他费用，可能增加其短期和长期支出，并可能对其管理或业务造成重大整合挑战或中断，这可能对其运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括：
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承担未知负债； |
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为支付收购而招致的巨额债务或稀释发行的股权证券； |
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收购和/或整合成本高于预期； |
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资产减记或商誉或减值费用； |
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摊销费用增加； |
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将任何被收购企业的业务和人员与Forte的业务和人员合并的难度和成本； |
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损伤 由于管理层和所有权的变化，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系；以及 |
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无法留住福特或任何被收购企业的关键员工或其他服务提供商。 |
因此，不能保证Forte将进行或成功完成上述性质的任何战略交易，Forte确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并可能对其业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
如果Forte未能成功完成战略交易，其董事会可能决定寻求解散和清算公司。在这种情况下，可分配给福特公司股东的现金数额将在很大程度上取决于清算的时机以及需要为承诺和或有负债预留的现金数额。
不能保证确定战略交易的过程将导致成功完成交易。如果交易没有完成，福特董事会可能会决定解散和清算公司。在这种情况下，可供分配给Forte股东的现金数量将在很大程度上取决于做出这一决定的时机，并最终取决于这种清算，因为可供分配的现金数量将继续减少，因为Forte在评估其战略选择的同时，将为其运营提供资金。此外，如果福特公司董事会批准并建议公司解散和清算，而其股东也将批准公司解散和清算，根据特拉华州公司法，福特公司将被要求在向股东进行任何清算分配之前支付其未偿债务，并为或有债务和未知债务作出合理拨备。Forte的承诺和或有负债可能包括：(I)监管和临床义务；(Ii)Forte雇佣义务以及与某些员工签订的相关协议规定在因各种原因(包括控制权变更)而终止雇佣后支付遣散费和其他款项的义务；(Iii)针对Forte的潜在诉讼以及在正常业务过程中产生的其他各种索赔和法律行动；以及(Iv)不可撤销的设施租赁义务。由于这一要求，福特的部分资产可能需要预留，等待这些债务的解决。此外，Forte可能会受到与公司解散和清算相关的诉讼或其他索赔的影响。如果寻求解散和清算，Forte董事会在与其顾问协商后, 需要对这些问题进行评估，并确定合理的储备量。因此，福特公司普通股的持有者在公司清算、解散或清盘时可能会损失全部或很大一部分投资。
到目前为止，Forte的业务几乎完全依赖于FB-401的成功，Forte最近决定停止FB-401的发展，并投入大量时间和资源来确定和评估可能不会成功的战略选择。
到目前为止，福特已经将其几乎所有的努力和财政资源投入到FB-401的研究和开发上，FB-401是其唯一进入临床试验的候选产品。2021年9月，福特宣布将不再继续推进FB-401。
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Forte正在评估战略选择，目标是提高股东价值，包括合并或出售公司的可能性，以及打算挂起多数智能交通系统(ITS)的研究和开发活动，以降低运营费用，同时评估这些机会。
不能保证Forte识别和评估潜在战略选择的过程将导致完成战略交易的任何最终要约，或者如果做出，其条款将是什么，或者任何交易将被批准或完成。如果收到任何完成战略交易的最终报价，就不能保证最终协议会被执行，或者如果执行了最终协议，交易就会完成。此外，不能保证任何涉及Forte和/或其资产的交易完成后会提高股东价值。
Forte在很大程度上依赖于其剩余的员工来促进战略交易的完成。特别是，由于FB-401的数据，Forte可能会失去这样的关键员工。
Forte的现金节约活动可能会产生意想不到的后果，如自然减员和员工士气下降，这可能会导致剩余员工寻求替代工作。Forte能否成功完成战略交易在很大程度上取决于它留住某些人员的能力，特别是Forte首席执行官Paul A.Wagner博士和Forte首席财务官Tony Riley。尽管福特努力留住这些员工，但一名或多名员工可能会在短时间内终止雇佣。失去这些员工中的任何一个都有可能损害福特评估和寻求战略选择的能力，以及履行福特作为一家上市公司的报告义务。
生物技术公司之间对合格员工的竞争非常激烈，福特留住关键员工的能力对其有效管理资源和完成战略交易的能力至关重要。尽管福特已经暂停了大部分研究和开发活动，但如果福特恢复FB-401的进步或开始开发新的候选产品，这种开发将需要多个不同学科的专业知识，其中一些专业知识并不广泛。FB-401临床试验的失败可能会使留住合格人员变得更具挑战性，如果有必要，未来招募人员也会更加困难。如果福特不能吸引新的员工，或者不能留住和激励现有的员工，福特的业务和未来的增长前景以及完成战略交易的能力都将受到损害。
与Forte的业务、技术和行业相关的风险
Forte的前景高度依赖于唯一的候选产品FB-401，Forte预计无法完成FB-401的开发或商业化。
Forte的长期前景高度依赖于未来的接受度和单一产品FB-401的收入。如上所述，2021年9月，Forte宣布，用于治疗特应性皮炎的FB-401第二阶段临床试验的TOPLINE数据未能达到EASI-50主要终点的统计学意义(根据EASI衡量，特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者比例)，鉴于这一结果，Forte将不会继续开发FB-401。FB-401的任何进一步开发都将需要大量资金和时间才能完成，不能保证任何未来的临床试验，如果继续进行，将是及时或成功的，也不能保证FB-401将获得批准，或者如果获得批准，则商业化将会成功。
Forte没有获得批准的产品，运营历史有限，这可能会使其难以评估其技术和产品开发能力，并预测其未来业绩。
在停止FB-401的发展之前，福特在其开发工作中处于早期阶段。在2020年6月15日完成与Tocagen Inc.的反向合并之前，福特的前身公司成立于2017年，是一家私人持股公司。Forte没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。Forte创造产品收入或利润的能力取决于FB-401的成功开发和最终商业化。鉴于FB-401试验的失败和FB-401的进步暂停，福特公司可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。
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Forte目前和未来的计划和候选产品将需要更多的发现研究、临床前开发、临床开发、将产品商业化的监管批准、制造验证、获得制造供应、能力和专业知识、建立商业和分销组织、大量投资和重大营销努力，然后Forte才能从产品销售中获得任何收入。此外，在Forte可以将任何产品在各自的司法管辖区商业化之前，任何候选药品都必须获得FDA或某些其他卫生监管机构的批准才能上市。
Forte有限的运营历史可能会使其难以评估其或任何新的技术和行业，并预测其未来的表现。Forte作为一家运营公司的短暂历史使得对其未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。Forte将遇到早期公司在不断发展的领域经常遇到的风险和困难，例如FB-401试验的失败。如果Forte不能成功应对这些风险，其业务将受到影响。同样，Forte预计，由于各种因素，其财务状况和经营业绩将在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是其无法控制的。因此，其股东不应依赖任何季度或年度业绩作为未来经营业绩的指标。
Forte自成立以来每年都出现净亏损，并预计未来将继续出现净亏损。
Forte是一家运营历史有限的医疗保健公司。对医疗保健行业产品开发(包括生物制药产品)的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。到目前为止，Forte还没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。因此，Forte没有盈利，自2017年成立以来，每个时期都出现了亏损。在截至2021年9月30日的9个月里，福特报告净亏损1840万美元。在截至2020年12月31日的一年中，福特报告净亏损美元。46.5百万，其中包括3210万美元的过程中研发费用。截至2021年9月30日，福特的累计赤字为美元。69.82000万。
虽然福特公司已经停止了对FB-401的改进，但要想实现盈利并保持盈利，福特公司或任何潜在的未来合作伙伴必须在扣除销售成本和其他费用后，以足够的利润率开发具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求福特公司在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床试验、制造、营销和销售福特公司可能获得市场批准的产品，并满足任何上市后的要求。Forte可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使Forte成功了，Forte也可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。如果福特确实实现了盈利，它可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能实现并保持盈利将降低公司价值，并可能削弱其筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。
Forte可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对其业务产生不利影响的未知因素。其未来净亏损的规模将在一定程度上取决于其未来支出的增长率和创收能力。Forte之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对其股东权益和营运资本产生不利影响。
虽然福特已经停止了FB-401的发展，但如果福特恢复其FB-401产品开发活动或任何新产品的开发，福特将需要额外的资金来支持其运营，如果福特无法获得必要的融资，福特将无法完成候选产品的开发和商业化。
自成立以来，Forte的业务消耗了大量现金。虽然福特已经停止了FB-401的发展，但福特预计将继续投入大量资源寻求战略机遇。此外，如果福特恢复FB-401或任何其他候选产品的开发，福特将被要求花费大量资金对此类计划进行临床试验，验证任何此类候选产品的制造流程和规格，寻求监管部门对这些候选产品的批准，并将福特获得监管部门批准的任何产品推出和商业化，包括可能建立自己的商业组织。截至2021年9月30日，福特手头有4570万美元的现金和现金等价物。根据目前的运营计划，Forte相信其目前的可用现金将使其能够通过At为其运营费用和资本支出需求提供资金。
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自本表格10-Q发出之日起至少12个月。然而，其未来的资本需求和现有资源支持其运营的期限可能与Forte目前的预期和如果福特的商业计划从 它的电流预期运营计划...Forte的月度支出水平将根据开发和企业活动而有所不同。因为的 这个关于福特未来的不确定性 发展路径，Forte无法估计其开发所需的实际资金任何潜在的候选产品 以及任何经批准的营销和商业化活动。Forte未来的资金需求，无论是近期还是长期，将取决于许多因素，包括但不限于：
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我们所追求的任何战略选择的时机和结构； |
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Forte可选择发起或缔结的任何合作协议的条款； |
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满足美国食品和药物管理局(FDA)和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本； |
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延迟或未能获得监管机构或机构审查委员会(“IRBs”)的必要批准，以便在预期的试验地点开始临床试验，或一旦临床试验开始，即暂停或终止临床试验； |
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第三方承包商，如合同研究机构(“CRO”)或调查人员未能遵守法规要求，包括良好临床实践(“GCP”)； |
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FDA或其他类似的外国监管机构在与候选产品的开发和商业化相关的法规或政策方面的政府或监管延误和变化； |
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承担和完成额外的临床前研究，以生成支持候选产品临床开发所需的数据； |
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无法招募足够的患者来完成方案； |
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难以让患者完成试验或返回治疗后或进行随访； |
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临床站点偏离试验方案或者退出试验的； |
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生物制药产品候选储存、稳定性和分销方面的问题； |
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无法增加新的或更多的临床试验地点； |
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对其临床前或临床试验产生的数据有不同的解释； |
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无法生产或从第三方获得足够的生物制药候选产品以完成其临床前研究和临床试验； |
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建立、维护和监督符合当前良好制造规范要求(“cGMP”)的质量体系以及开发和制造候选产品的供应链的成本； |
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知识产权纠纷的辩护成本，包括第三方对Forte提起的专利侵权诉讼； |
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技术和市场竞争发展的影响； |
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建立、扩大和扩大制造能力的成本和时机； |
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在Forte选择将其产品自行商业化的地区，为Forte可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；以及 |
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潜在的不可预见的业务中断或市场波动，推迟其产品开发或临床试验，并增加其成本或费用，例如由于恶意软件、未经授权的访问、恐怖主义、战争、自然灾害、罢工、地缘政治冲突、贸易限制、进出口限制或公共卫生危机(如当前的新冠肺炎爆发)造成的业务或运营中断、延误或系统故障。 |
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Forte没有任何承诺的外部资金来源或其他支持其发展努力，Forte不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不能。在Forte能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足其现金需求之前(Forte可能永远不会做到这一点)，Forte预计将通过公共或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来为其未来的现金需求提供资金。如果Forte通过公开或私人股本发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他对其股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果福特公司通过出售普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，那么每个现有投资者的所有权权益都将被稀释。如果Forte通过债务融资筹集更多资本，Forte将承担固定支付义务，并可能受到限制或限制其采取具体行动能力的契约的约束，如招致额外债务、进行资本支出、申报分红或获取或许可知识产权。如果福特通过营销和分销安排或其他合作筹集额外资本，战略联盟或与第三方达成许可协议时，Forte可能不得不放弃对其候选产品、技术、未来收入流或研究项目的某些有价值的权利，或者以可能对其不利的条款授予许可。Forte还可能被要求在比其他情况更可取的更早阶段为其当前或未来的一个或多个候选产品寻找合作伙伴，或者放弃其对Forte本来寻求开发或商业化的产品候选或技术的权利。如果Forte不能以它可以接受的条件筹集足够的额外资本，Forte可能不得不大幅推迟、缩减或停止其一项或多项其他研究和开发计划的开发或商业化。上述任何事件都可能严重损害其业务、前景、财务条件和经营业绩，并导致其普通股价格下跌。
如果福特未能履行其与以美国国家过敏和传染病研究所(DHHS)为代表的美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services，简称DHHS)签订的许可协议规定的义务，或者其与DHHS的业务关系受到干扰，Forte可能会失去其对FB-401的许可权。
Forte的DHHS许可协议对Forte施加了各种调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果Forte未能履行其在这些协议下的义务，或者Forte处于破产状态，则许可方可能有权终止许可证，在这种情况下，Forte将无法推进FB-401或许可证涵盖的产品市场。
局部活体生物疗法是一种新的方法，对Forte开发的任何候选产品的负面看法可能会对其开展业务或获得监管部门批准的能力产生不利影响。
微生物组疗法和候选疗法通常是一种相对较新和新颖的方法。在美国和欧盟，Forte还不知道到目前为止还没有任何产品获得批准，专门证明了作为其治疗效果的一部分对微生物群的影响。微生物组疗法一般可能不会被成功地开发或商业化，也不会得到公众或医学界的接受。尽管Forte已经停止了FB-401的发展，但如果Forte恢复这一领域的产品开发活动，Forte的成功将取决于专门治疗Forte候选产品所针对的疾病的医生，他们会开出潜在的治疗方法，包括使用他们更熟悉的现有治疗方法来替代或补充他们更熟悉的、可能获得更多临床数据的现有治疗方法。Forte的成功还将取决于消费者对Forte商业化的任何产品的接受和采用。其候选产品的临床试验或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件，以及由此引起的宣传，以及微生物组领域的任何其他不良事件，都可能导致监管批准的延迟或对Forte开发的任何候选产品的需求减少。此外，美国、州或外国政府对公众负面看法或道德问题的回应可能会导致新的立法或法规，可能会限制福特开发或商业化任何候选产品、获得或维持监管批准或以其他方式实现盈利的能力。更严格的法律制度、政府法规或负面舆论将对福特的业务、财务状况产生不利影响, 这可能会影响Forte的经营业绩和前景，并可能延迟或损害Forte可能开发的任何产品的开发和商业化或需求。
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虽然福特已经停止了FB-401的进步，但即使福特恢复生产发展活动,Forte‘s能力为了成功地开发任何候选产品高度不确定。
尽管福特已经停止了FB-401的发展，但即使福特恢复了产品开发活动，福特成功开发任何候选产品的能力也高度不确定，取决于众多因素，其中许多因素超出了福特的控制范围。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能会因为几个原因而无法进入市场，包括：
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临床研究结果可能显示候选产品的效果不如预期，或者有有害或有问题的副作用或毒性； |
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临床试验结果可能显示候选产品的有效性低于预期(例如，临床试验可能达不到其主要终点)或具有不可接受的副作用或毒性； |
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由于临床试验登记缓慢、患者退出临床试验、达到临床试验终点所需的时间长短、数据分析的额外时间要求、不能验证生产过程或不能达到候选产品的cGMP合规性或无法确定符合适用监管机构的合适的生物分析测定方法而导致的临床试验不能执行； |
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未能获得必要的监管批准或延迟获得此类批准，包括但不限于BLA、响应FDA要求提供额外临床数据的BLA制备延迟或意外的安全或制造问题； |
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制造成本、配方问题、制造缺陷或其他使其成为候选产品不经济的因素；以及 |
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其他公司及其竞争产品和技术的专有权，这些产品和技术可能会阻止产品候选产品商业化。 |
完成临床试验并提交候选药品上市批准申请以供监管机构最终决定所需的时间长度，也可能很难预测任何给定的候选产品。
即使Forte成功地获得了药物产品的市场批准，任何获得批准的产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于市场接受度、保险覆盖范围的可用性以及第三方付款人的足够补偿，第三方付款人包括政府付款人，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid Program)，以及管理式医疗组织，这些组织可能会受到现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施的影响。第三方付款人可以要求Forte进行额外的研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能代价高昂，并转移其资源。如果政府和其他医疗保健支付者一旦获得批准，不能为其任何药品提供足够的保险覆盖和补偿水平，市场接受度和商业成功将会降低。
此外，如果Forte的任何候选药物产品获准上市，Forte将在提交安全和其他上市后信息和报告以及注册方面承担重大监管义务。如果获得批准，该公司的任何药品都将受到其产品标签和其他监管批准条件的限制，这些条件可能会限制其产品的营销能力。Forte还需要遵守(并确保其第三方承包商遵守)cGMP和良好临床实践(“GCP”)，因为Forte(及其第三方承包商)将被要求遵守临床试验或批准后研究中使用的产品或候选产品的这些要求。此外，Forte将需要遵守GCPs，为Forte可能开发用于批准的任何治疗适应症进行的任何临床试验。此外，Forte或监管机构可能会在批准后发现药品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，这种风险总是存在的。遵守这些要求和其他监管要求代价高昂，任何未能遵守或产品审批后出现其他问题的情况都可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。虽然福特已经停止了对FB-401的推进，但即使福特恢复了FB-401或任何
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其他产品候选，Forte可能会在完成或最终无法完成任何候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。
要获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，Forte必须通过广泛的临床试验证明其候选产品在人体上的预期用途是安全有效的。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。正如上面讨论的FB-401试验所见，Forte可能无法确定适用监管机构认为具有临床意义的临床终点、剂量水平和方案或生物分析分析方法，临床试验在测试的任何阶段都可能失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，这些研究或试验的中期结果也不一定能预测最终结果。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的市场批准。
对于每个候选产品，成功完成临床试验是向FDA提交BLA以及向可比的外国监管机构提交类似的营销申请，从而最终批准任何候选产品并进行商业营销的先决条件。
尽管福特已经停止了FB-401的进步，但即使福特恢复了产品开发活动，福特也可能会在完成临床试验方面遇到延误。在Forte可能进行的任何未来临床试验期间或作为结果，Forte还可能经历许多不可预见的事件，这些试验可能会推迟或阻止其获得上市批准或将其候选产品商业化的能力，包括：
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监管机构或IRBs或伦理委员会不得授权Forte或其调查人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验； |
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Forte可能会在与预期的试验地点和预期的CRO就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异； |
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任何候选产品的临床试验可能无法证明安全性、纯度或有效性，或产生阴性或不确定的结果，Forte可能决定或监管机构可能要求其进行额外的临床前研究或临床试验，或者Forte可能决定放弃产品开发计划； |
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任何候选产品的临床试验所需的患者数量可能比Forte预期的要多，这些临床试验的登记速度可能比Forte预期的要慢，或者参与者可能会退出这些临床试验，或者无法以比Forte预期更高的比率回来接受治疗后的随访； |
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其候选产品的临床试验可能产生否定或不确定的结果，Forte可能决定或监管机构要求其进行额外的临床试验或放弃产品开发计划； |
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监管机构可能要求Forte进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准，或者Forte可能需要额外的上市后测试要求以维持监管部门的批准； |
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监管机构可能会修改对其候选产品的审批要求，或者这些要求可能不像福特预期的那样； |
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Forte的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行对其的合同义务，或者根本不遵守，或者可能偏离临床试验方案或退出试验，这可能要求Forte增加新的临床试验地点或调查人员； |
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其候选产品的临床试验成本可能超过Forte的预期或超过其可用的财务资源，Forte可能需要推迟或暂停一项或多项试验，直到Forte完成额外的融资交易或以其他方式获得足够的资金； |
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福特产品的供应或质量候选人 或对其候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不充分或不充分，并且可能达不到适用的要求CGMPs; |
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Forte的候选产品可能具有不良副作用或其他意想不到的特征，导致其或其调查人员、监管机构、IRBs或伦理委员会暂停或终止临床试验，或者可能因其候选产品的临床测试而引起对其候选产品的安全性或有效性担忧的报告； |
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福特候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，这可能会导致该公司决定或监管机构要求其进行额外的临床试验，或暂停或终止其临床试验； |
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FDA或其他监管机构可能不同意其临床试验的设计、实施或结果，或要求Forte在允许其启动临床试验之前提交其他数据，如长期毒理学研究或施加其他要求； |
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监管部门可以暂停或者撤销对产品的批准，或者对其销售实施限制； |
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Forte在申请和申请获得监管部门批准所需的BLA方面经验有限； |
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任何未能开发临床有效性和安全性的实质性证据，以及开发质量标准和制造工艺以证明一致的安全性、纯度、身份和/或效力标准的任何情况； |
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Forte、IRBs或监管机构出于各种原因暂停或终止其临床试验的决定，包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险； |
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对其临床试验、临床试验场地或制造设施的监管检查，其中包括，如果监管机构发现Forte不符合适用的监管要求，可能要求Forte采取纠正措施或暂停或终止其临床试验； |
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Forte生产足够数量的候选产品以完成其临床试验的能力； |
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对其临床试验产生的数据有不同的解释；以及 |
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政府规章或行政行为的变化。 |
如果临床试验因任何原因暂停或终止，Forte也可能会遇到延误。暂停或终止临床试验可能是由于多种因素造成的，包括未按照监管要求或其临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用产品或治疗的益处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致其候选产品被拒绝监管部门的批准。此外，FDA或其他监管机构可能不同意其临床试验设计及其对临床试验数据的解释，或者即使在审查并评论了其临床试验设计之后，也可能改变批准要求。
如果Forte在临床测试或营销审批方面遇到延误，其产品开发成本将会增加。Forte不知道它的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大临床试验延迟还可能缩短Forte拥有其候选产品商业化独家权利的任何期限，并可能允许其竞争对手先于Forte将产品推向市场，这可能会削弱其在获得批准后成功将其候选产品商业化的能力，并损害其业务和运营结果。其未来临床开发计划的任何延误都可能严重损害其业务、财务状况和前景。
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虽然福特已经停止了FB-401的进步，但如果福特恢复产品开发活动,Forte‘s未来临床试验或其未来合作者的临床试验可能会揭示其临床前研究或其他临床试验中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况，从而阻碍监管部门批准或市场接受其任何产品。候选人.
在获得任何产品商业销售的监管批准之前，Forte必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，这些候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。临床前和临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。失败可能在临床前或临床试验过程中的任何时候发生。候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初步成功可能并不代表这些临床试验完成后所取得的结果。由于候选产品在临床试验中失败，通常会有极高的流失率。
尽管Forte已经停止了FB-401的进步，但如果Forte恢复产品开发活动，Forte的主要候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。尽管在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效和/或不可接受的安全性问题，医疗保健行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，也不能保证Forte未来的任何临床试验都会成功或支持任何候选产品的进一步临床开发。
如果在未来的任何潜在临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，Forte可能难以招募患者参加其临床试验，患者可能会退出此类试验，或者Forte可能被要求大幅重新设计或终止一个或多个候选产品的试验或开发工作。Forte、FDA或其他适用的监管机构或IRB可随时出于各种原因暂停或终止候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。医疗保健行业开发的一些潜在疗法最初在早期临床试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍该药物获得或维持上市批准，但由于与其他疗法相比，该药物的耐受性，不良副作用可能会阻碍市场对批准产品的接受。这些发展中的任何一个都可能对福特的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
如果Forte恢复产品开发活动，Forte不时宣布或公布的临床试验的临时、营收和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这些程序可能会导致最终数据发生实质性变化。
如果Forte恢复产品开发活动，一旦Forte开始未来的临床试验，Forte可能会不定期发布中期报告或此类试验的初步数据。这些临床试验的中期数据将面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个结果可能会发生实质性变化。初步数据或一线数据也将继续接受审计和核实程序，这可能导致最终数据与Forte之前公布的初步数据存在实质性差异。因此，在最终数据出炉之前，应谨慎看待任何此类中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害其业务前景。
如果Forte未能遵守环境、健康和安全法律法规，Forte可能会被处以巨额罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对其业务的成功产生实质性的不利影响。
Forte受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规，研究和开发活动涉及使用生物和危险材料并产生危险废物产品。Forte通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。Forte无法消除这些材料的污染或伤害风险，这可能会导致其商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致成本高昂的清理工作，以及适用法律和法规对这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的责任。尽管Forte认为其第三方制造商用于处理和处置这些材料的安全程序总体上符合
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根据这些法律法规规定的标准，Forte不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，Forte可能要对由此产生的任何损害负责，该责任可能超出其资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少某些材料的使用和/或中断其业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。Forte无法预测此类变化的影响，也无法确定其未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，Forte可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害其研究，发展或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款，罚则或其他制裁。
虽然Forte维持工人赔偿保险，以支付Forte可能因使用生物废物或危险材料或其他与工作有关的伤害而导致的员工受伤的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。Forte不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和意外伤害及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。
福特的运营和财务业绩可能会受到2019年新型冠状病毒感染(新冠肺炎)或其他流行病的不利影响。
新冠肺炎是一种由最新发现的冠状病毒引起的传染病，它及其变种已经蔓延到世界上大多数国家，包括美国所有50个州，导致世界卫生组织将新冠肺炎定性为大流行。虽然新冠肺炎疫情对福特的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。鉴于这些情况的动态性，很难预测新冠肺炎疫情对福特业务造成的任何业务中断或潜在影响的持续时间，这可能会增加其成本或支出。
Forte目前的业务位于加利福尼亚州，Forte或Forte所依赖的第三方可能受到自然灾害或新冠肺炎疫情或其他流行病的不利影响，其业务连续性和灾难恢复计划可能不足以保护Forte免受严重灾难的影响。
Forte目前的业务位于加利福尼亚州。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病，如新冠肺炎疫情、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致其设施或第三方代工制造商的制造设施无法充分利用，可能会对其业务运营能力，特别是日常运营能力产生实质性和不利影响，并对其财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、候选产品的开发延迟或业务运营中断。地震或其他自然灾害可能会进一步扰乱其运营，并对其业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使Forte无法使用其全部或大部分总部，损坏关键基础设施(如其研究设施或第三方代工制造商的制造设施)，或以其他方式中断运营，Forte可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续开展业务。在发生严重灾难或类似事件时，Forte制定的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于其灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，Forte可能会产生大量费用，这可能会对其业务产生实质性的不利影响。作为其风险管理政策的一部分，Forte将保险覆盖范围维持在Forte认为适合其业务的水平。然而，, 如果这些设施发生意外或事故，Forte不能向您保证保险金额足以弥补任何损害和损失。如果其工厂或其第三方代工制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是在很短的时间内，其任何或所有的研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对其业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
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Forte的内部计算机系统，或其CRO、CMO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。
尽管实施了安全措施，Forte的内部计算机系统及其未来CRO、合同制造组织(“CMO”)和其他承包商和顾问的系统仍容易受到计算机病毒和未经授权访问的破坏。虽然Forte到目前为止还没有经历过任何这样的重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致其运营中断，可能会导致其开发计划和业务运营受到重大干扰。但是，如果任何中断或安全漏洞导致其数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地泄露机密或专有信息，Forte可能会招致责任，其候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
全球监管机构也在对侵犯隐私的行为处以更高的罚款。例如，2016年，欧盟通过了GDPR，并于2018年5月25日生效。GDPR适用于任何收集和使用与向欧盟个人提供商品或服务或监控他们的行为相关的个人数据的公司。如果不遵守GDPR的规定，可能会被处以高达2000万欧元或全球收入4%的罚款，以金额较高者为准。GDPR和其他与加强对某些类型的个人数据(如医疗保健数据或其他敏感信息)保护相关的法律或法规的变化，如果获得批准，可能会极大地增加提供其候选产品的成本，甚至会阻止Forte在某些司法管辖区提供其候选产品。
Forte目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验。虽然福特已经停止了FB-401的发展，但如果福特重新开始产品开发活动，无法建立营销和销售能力，或者无法与第三方签订协议来营销和销售其候选产品，福特可能无法产生产品收入。
Forte目前没有销售、营销或分销能力，也没有营销产品的经验。对于FB-401的潜在商业化，Forte之前打算发展成一支内部的营销、组织和销售队伍。尽管Forte已经停止了FB-401的推进，但如果Forte恢复产品开发活动，建立这样的营销组织和销售队伍将需要大量的资本支出、管理资源和时间。Forte将不得不与其他医疗保健公司竞争，以招聘、招聘、培训和留住营销和销售人员。
除了建立内部销售、营销和分销能力外，为了FB-401的潜在商业化，福特公司以前还打算在其产品的销售和营销方面寻求合作安排。不能保证Forte能够就任何未来的候选产品建立或保持这样的合作安排，或者如果Forte能够做到这一点，也不能保证它将拥有有效的销售队伍。Forte从这种未来可能的安排中获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。Forte可能对这些第三方的营销和销售活动几乎没有控制权，其产品销售收入可能低于Forte直接将其候选产品商业化的收入。
尽管Forte已经停止了FB-401的推进，但如果Forte恢复产品开发活动，就不能保证Forte能够进一步发展其内部销售和分销能力，或者与第三方合作伙伴建立或保持关系，以便在美国或海外将任何产品商业化。
全面的税改立法可能会对福特的业务和财务状况产生不利影响。
最近美国税法的修改，以及未来可能颁布的美国税法的修改，都可能影响Forte的业务和财务状况的税务处理。例如，2017年12月22日，前总统特朗普签署了税法，对该法进行了重大改革。除其他事项外，税法包含对公司税的重大改变，包括改变美国联邦税率，限制利息支出的税收减免，以及修改和废除许多商业减免和抵免(包括减少某些罕见疾病或疾病的药物测试中产生的某些临床测试费用的营业税抵免)。新一届总统政府和国会可能会对现有税法进行修改，包括提高公司税率和其他税率。此外，欧洲许多国家以及其他一些国家和组织最近都在考虑修改现行税法，这可能会对福特的财务状况和经营业绩产生不利影响。
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Forte利用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应税收入或纳税义务的能力可能会受到一定的限制。
截至2020年12月31日，Forte结转的联邦净运营亏损为2.565亿美元，其中1.366亿美元除非以前使用，否则将于2028年开始到期，1.2亿美元不会到期，但在给定年份不得超过应税收入的80%。Forte有2.691亿美元的州净营业亏损结转，这些亏损将于2027年到期，除非得到利用。这些NOL结转可能到期时未使用，也不能分别用于抵消未来的应税收入或纳税义务。此外，一般而言，根据第382条的规定，经历“所有权变更”的公司在利用其变更前的NOL来抵销未来的应税收入或税款方面的能力受到限制。(注1)根据第382条，公司利用其变更前的NOL来抵销未来的应税收入或税收的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更通常发生在一个或多个股东或股东群体的合计股票所有权在规定的测试期内比其最低持股百分比增加50个百分点以上的情况下，这些股东或股东群体至少拥有公司股票的5%。Forte现有的NOL结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果Forte在合并后或合并后发生所有权变更，其利用NOL结转的能力可能会受到第382节的进一步限制。此外，根据第382条，未来其股权的变化(其中许多不在其控制范围内)可能导致所有权变更。根据州法律，Forte的NOL结转也可能受到损害。因此，Forte可能无法利用其NOL结转的实质性部分。此外，其利用NOL结转的能力取决于其实现盈利能力和产生美国联邦和州的应税收入。如上所述, Forte自成立以来出现了重大净亏损，预计Forte在可预见的未来将继续遭受重大亏损；因此，Forte不知道Forte是否或何时会产生利用其受第382条限制的NOL结转所需的美国联邦或州应税收入。
不稳定的市场和经济状况可能会对福特的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场过去经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下滑，失业率上升，经济稳定存在不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。Forte的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高，并可能对我们成功完成战略交易的能力产生不利影响。如果不能及时以有利的条件完成这样的战略交易或获得任何必要的融资，可能会对其增长战略、财务业绩和股价产生实质性的不利影响。此外，它目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过这段艰难的经济时期，这可能直接影响其按时和按预算实现运营目标的能力。此外，它的股价可能会下跌，部分原因是股市的波动和普遍的经济低迷。
与政府监管相关的风险
尽管Forte已经停止了FB-401的发展，但如果Forte恢复产品开发活动，法律和监管环境的变化可能会限制Forte未来的业务活动，增加其运营或监管成本，减少对其候选产品的需求，或导致诉讼。
虽然Forte已经停止推进FB-401，但如果Forte恢复产品开发活动，Forte的业务行为，包括开发、测试、生产、储存、分销、销售、展示、广告、营销、标签、健康和安全实践，将继续受美国联邦、州和地方政府机构管理的各种法律和法规的约束，以及由美国以外的政府实体和机构在其候选产品及其组件(如包装)可能生产或销售的市场上管理的法律和法规的约束。
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这些法律法规及其解释可能会发生变化，有时会发生戏剧性的变化，作为.的结果各种因素，包括政治、经济或社会事件。此类更改可能包括以下方面的更改：
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FDA法规； |
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与产品候选标签相关的法律； |
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广告和营销方面的法律和实践； |
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限制某些产品的销售和广告的法律和计划； |
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加强监管审查，并增加涉及产品声明的诉讼，以及对其候选产品的实际或可能的影响或副作用的担忧；以及 |
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州和联邦消费者保护和披露法律。 |
新的法律、法规或政府政策及其相关解释，或上述任何一项的变化，可能会改变Forte的经营环境，从而可能影响其经营业绩或增加其成本或负债
为食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足，或者与新冠肺炎全球大流行相关的人员配备中断，可能会阻碍它们招聘和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行福特候选产品获得批准所依赖的正常业务职能，这将对福特的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会和其运作可能依赖的其他政府机构的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对其业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。为应对新冠肺炎突发公共卫生事件，美国食品药品监督管理局推迟了部分检查，继续在个案基础上进行“关键任务”检查，或者在可能安全的情况下，恢复优先的国内检查，如审批前检查和监督检查。如果政府长时间关门，或者如果全球健康或其他方面的担忧继续阻碍美国食品和药物管理局或其他监管机构及时进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理其提交的监管报告的能力。(编者按：美国食品药品监督管理局称，如果政府关门时间延长，或者如果全球卫生或其他方面的担忧继续阻碍食品和药物管理局或其他监管机构及时进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响食品和药物管理局及时审查和处理其提交的监管报告的能力。)包括它进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续运营。
Forte与医疗保健提供者(包括医生和临床调查人员、CRO以及与其当前和未来业务活动相关的第三方付款人)的关系可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假申报法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使Forte面临重大损失，其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、被排除在联邦医疗保健计划之外、行政负担以及利润和未来收益减少。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出药品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的安排可能会使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律和法规可能会限制此类公司销售的商业或财务安排和关系。
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营销和分销医药产品。特别是，医疗保健项目和服务的研究、推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价，折扣，市场营销以及一般的促销、组织和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用所获得的信息。在…的过程中招募病人进行临床试验。适用的联邦政府，状态可能影响福特公司运营能力的外国医疗法律法规包括但不限于：
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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止明知和故意索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物诱使或作为交换，转介个人，或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗保险)可以全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务。此外，根据“虚假索赔法”(“FCA”)，包括违反联邦反回扣法规的物品或服务在内的索赔可能构成虚假或欺诈性索赔。反回扣法规被解释为适用于一方面是制药制造商，另一方面是转介来源之间的安排，包括处方医生、购买者和处方经理。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉，但例外和避风港的范围很窄，需要严格遵守才能提供保护； |
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联邦民事和刑事虚假报销法，包括FCA，以及民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的报销申请，要求向联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划付款或批准，明知制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对虚假或欺诈性报销或向联邦政府支付或传输资金的义务具有重要意义，或故意隐瞒或知情并不正当地避免或如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以根据FCA承担责任。FCA还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA的行为，并分享任何金钱追回； |
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HIPAA制定了新的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有、或在其保管或控制下的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，公共或私人)，并明知并故意通过任何伎俩或手段伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在一个人或实体可能被判违反HIPAA，而对法规没有实际了解或没有违反它的具体意图； |
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经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，除其他外，对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴提出了要求，这些服务涉及使用或披露涉及在未经适当授权的情况下使用或披露个人可识别的健康信息，涉及个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输。HITECH还设立了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用； |
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根据《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)创建的联邦医生支付阳光法案及其实施条例，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向美国卫生与公众服务部(United States Department Of Health And Human Services)报告与向美国医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎医生)和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，这些药品、设备、生物制品和医疗用品根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以获得付款。自2022年1月1日起，对于2022年报告的数据，有关承保受助人的此类报告义务将扩大到包括付款和 |
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将前一年的价值转移给某些非医生提供者，如医生助理和执业护士等； |
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联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管； |
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类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及非政府或第三方医疗产品或服务付款人(包括私人保险公司)报销的销售或营销安排和索赔，范围可能比联邦同等法律更广泛；州和外国法律，要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项；州和外国法律，要求制药商遵守制药行业的自愿合规指南和相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使遵守工作复杂化；以及 |
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GDPR和其他一些不属于美国的贸易保护措施。 |
药剂制品的分销须遵守额外的规定和规例，包括广泛的纪录保存、发牌、储存和保安规定，以防止未经授权售卖药剂制品。
这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保商业安排符合适用的医保法，以及回应政府当局可能进行的调查或询问，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。
如果不遵守任何这些法律或法规要求，实体将面临可能的法律或法规行动。根据情况，未能满足适用的监管要求可能导致民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害以及其业务被削减或限制，以及如果Forte受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决因违反这些法律而受到指控的额外报告义务和监督。任何违反这些法律的行为，即使成功辩护，也可能导致制药商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。
Forte遵守商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，Forte为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护Forte免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。确保其业务安排符合适用的医保法的努力可能涉及巨额成本。政府和执法部门可能会得出结论，认为其业务行为可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而Forte未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对其业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、归还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对其业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外，其任何候选产品在美国以外的批准和商业化也可能使Forte受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。
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在一个司法管辖区获得并保持其任何候选产品的监管批准，并不意味着Forte将成功地在其他司法管辖区获得其候选产品的监管批准。
获得和保持监管批准并不保证Forte能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括在一个司法管辖区进行的额外临床前研究和临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，Forte打算对其产品收取的价格也可能需要批准。
Forte还可能在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构有批准候选产品的要求，Forte在这些司法管辖区上市前必须遵守这一要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会导致Forte的重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止其产品在某些国家的推出。如果Forte未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，其目标市场将会减少，其充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。
尽管Forte已经停止了FB-401的发展，但如果Forte恢复产品开发活动，而Forte无法获得或延迟获得其可能开发的任何候选产品所需的监管批准，则Forte将无法将这些候选产品商业化，或将推迟商业化，这些候选产品及其创收能力将受到严重损害。
任何候选产品Forte均可开发，与任何此类候选产品的开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。在Forte可以将任何候选产品商业化之前，Forte必须获得市场批准。Forte从未获得任何司法管辖区监管机构批准销售任何候选产品，其当前和未来的候选产品可能永远也不会获得监管部门的批准。作为一家公司，Forte在提交和支持获得监管批准所需的申请方面没有经验，预计将依赖第三方CRO和/或监管顾问在这一过程中提供协助。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选药物的安全性、有效性、纯度和效力。
要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由相关监管机构检查生产设施。Forte开发的任何候选产品可能没有效果，可能只有适度的效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止其获得上市批准，或者阻止或限制其商业使用。
无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是昂贵的，如果需要额外的临床试验，如果真的获得了批准，可能需要很多年，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改或对每个提交的IND/BLA或同等申请类型的监管审查的更改，都可能导致延迟批准或拒绝申请。FDA和其他国家的类似机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定其数据不足以批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。任何候选产品
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Forte寻求发展 由于多种原因，可能会延迟获得或未能获得监管部门的批准，包括以下原因：
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意设计，包括研究人群、剂量水平、剂量方案、疗效终点测量和生物分析分析方法，或其临床试验的实施； |
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Forte可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明其候选产品对于其建议的适应症是安全有效的； |
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临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局(FDA)或国外可比监管机构批准的统计显著性水平； |
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Forte可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险； |
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意其对临床前研究或临床试验数据的解释； |
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从其候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA或其他提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准； |
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FDA或类似的外国监管机构可能无法批准Forte与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施；以及 |
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FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致其临床数据不足以获得批准。 |
在大量正在开发的生物制药产品中，只有一小部分成功完成了FDA或外国监管机构的审批程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致福特无法获得监管部门的批准，无法将其候选产品推向市场，这将严重损害其业务、运营结果和前景。
FDA还可能要求一个专家小组，即咨询委员会，审议支持批准的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对Forte在完成的临床试验基础上开发的任何候选产品获得批准的能力产生重大影响。
此外，即使Forte获得批准，监管机构也可以批准其候选产品的适应症比Forte要求的更少或更有限，可能包括限制合适患者群体的使用限制或禁忌症，可能不批准Forte打算对其产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对Forte开发的任何候选产品的商业前景造成实质性损害。
如果Forte在获得批准方面遇到延误，或者如果Forte未能获得其寻求开发的任何候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会受到损害，其创造收入的能力将受到实质性损害。
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与Forte的知识产权相关的风险
如果Forte无法获得并维持候选Forte开发的任何产品的专利保护，其竞争对手可能会开发和商业化与Forte相似或相同的产品或技术，其将Forte可能开发的任何候选产品成功商业化的能力及其技术可能会受到不利影响。
Forte的成功在很大程度上取决于它在美国和其他国家获得并保持对Forte可能开发的任何候选产品和其他技术的专利保护的能力。Forte历史上一直试图通过在美国和海外提交与FB-401以及其他对其业务重要的技术相关的专利申请来保护其专有地位。鉴于其技术和候选产品的开发处于早期阶段，其在其技术和候选产品的某些方面的知识产权组合也处于早期阶段。Forte已经或打算就其技术和候选产品的这些方面提交专利申请；但是，不能保证任何此类专利申请都会作为授权专利颁发。此外，在某些情况下，Forte只就其技术和产品候选的某些方面提交了临时专利申请，并且这些临时专利申请中的每一项都没有资格成为已颁发的专利，直到Forte在适用的临时专利申请提交日期的12个月内提交了更多的非临时专利申请。任何未能在此时间内提交正式非临时专利申请的情况都可能导致Forte失去对相关临时专利申请中披露的发明获得专利保护的能力。
生物和医药产品的物质组成专利通常被认为是对这类产品最强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。然而，Forte不能确定其未决专利申请中涉及FB-401物质组成的权利要求将被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可专利，或者其任何已颁发专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。特别是，Forte不能确定成分声称与微生物有关，包括革兰氏阴性细菌的种类，如细菌。粘膜红单胞菌美国专利商标局或外国专利局将认为该专利是可申请专利的，或其已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效并可强制执行。
此外，在某些情况下，Forte可能无法获得包含与其候选产品相关的物质组成以及对其业务重要的其他技术的已发布声明，而可能需要依赖于提交包含使用方法和/或制造方法的声明的专利申请。使用方法专利保护产品按特定方法使用。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与福特公司产品相同的产品，而该产品的适应症超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手不积极推广他们的产品以达到其目标适应症，医生也可能会为其使用方法专利涵盖的那些用途开这些产品的“标签外”。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。不能保证任何这样的专利申请都会被授予专利，即使他们确实发布了专利申请，这些专利主张也可能不足以阻止第三方，如福特的竞争对手，使用其技术。任何未能获得或维持其候选产品专利保护的行为都可能对福特的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
而且，Forte为使其候选产品具有Forte可能认为更有利的特性而做出的任何更改可能不在现有专利和专利申请范围内，Forte可能需要提交新的申请和/或为任何此类更改的候选产品寻求其他形式的保护。不能保证福特能够获得足够的专利保护，以充分覆盖经过修改的候选产品。
如果其拥有的任何专利申请没有作为专利在任何司法管辖区颁发，Forte可能无法有效竞争。
美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱其保护发明、获取、维护和执行其知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响其知识产权的价值或缩小其拥有或许可的专利的范围。怀着敬意
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对于拥有的知识产权，Forte无法预测Forte目前正在申请的专利申请是否会作为专利在任何特定司法管辖区颁发，或者任何已颁发专利的权利要求是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的伤害。
专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，Forte可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利和专利申请。福特也有可能无法及时识别其研发成果的可专利方面，从而无法获得专利保护。尽管Forte与其员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得其研发成果的机密或可申请专利方面的各方签订了保密协议和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类输出，从而危及其寻求专利保护的能力。此外，Forte能否获得并保持有效和可强制执行的专利取决于其发明与现有技术之间的差异是否允许其发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，Forte不能确定它是第一个在其已拥有或未决的任何专利申请中提出权利要求的发明，或者Forte是第一个为此类发明申请专利保护的公司。
如果Forte获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果Forte失去了任何专利保护，它阻止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。
医疗保健公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，福特专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。Forte拥有的待决专利申请和未来的专利申请可能不会导致颁发保护其候选产品或其他技术的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。
关于生物技术领域专利中允许的权利要求的范围，美国还没有出现一致的政策。美国以外的专利情况更加不确定。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱福特保护其发明和执行其知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响其知识产权的价值。特别是，它阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯其知识产权的产品的能力，在一定程度上将取决于它能否成功获得并执行涵盖其技术、发明和改进的专利主张。关于公司拥有的知识产权，Forte不能保证其任何未决专利申请或未来提交的任何专利申请都将获得专利，Forte也不能确保其任何现有专利或未来可能授予Forte的任何专利在保护其产品和用于制造这些产品的方法方面具有商业用途。此外，即使是福特公司颁发的专利也不能保证福特公司有权在其产品商业化的过程中实践其技术。生物技术中的专利和其他知识产权领域是一个不断发展的领域，存在许多风险和不确定性，第三方可能会阻止可能被用来阻止Forte将其专利候选产品商业化和实践其专有技术的专利。Forte已颁发的专利和未来可能颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避, 这可能会限制福特阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者限制福特可能为其候选产品提供的专利保护期的长度。此外，根据任何已颁发的专利授予的权利可能不会为Forte提供针对具有类似技术的竞争对手的保护或竞争优势。此外，它的竞争对手可能会独立开发类似的技术。出于这些原因，福特可能会在其候选产品上面临竞争。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查所需的时间很长，在任何特定的候选产品可以商业化之前，任何相关的专利都可能在商业化后很短的一段时间内到期或保持有效，从而削弱了该专利的任何优势。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。即使专利申请Forte自己作为专利发布，它们也不能以能够为Forte提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方的形式发布
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任何一方不得与我们竞争，或以其他方式为Forte提供任何竞争优势。Forte拥有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。因此，福特不知道它的候选产品或其他技术是可保护的，还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。Forte的竞争对手或其他第三方可能能够通过以不侵权的方式开发类似或替代技术或产品来规避其专利，这可能会对其业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性不利影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，Forte拥有的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。Forte可能需要第三方将现有技术的预发行提交给美国专利商标局或外国专利当局，或者参与反对、派生、撤销、复审、授权后和双方当事人之间的关系审查，或干扰程序或其他类似程序，挑战其拥有的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小Forte拥有的专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将Forte的候选产品或其他技术商业化，并在不向Forte付款的情况下与Forte直接竞争，或者导致Forte无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，Forte可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或参与授予后的质疑程序，例如外国专利局的异议，这些程序挑战其发明优先权或关于其拥有的专利和专利申请的其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失，或者专利权利要求的缩小、无效或无法执行，这可能会限制其阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制其候选产品和其他技术的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要其科学家和管理层花费大量时间。
此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护该候选产品的专利可能会在该候选产品获得批准和商业化之前或之后不久到期。因此，它的知识产权可能不会为Forte提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
未来，Forte可能会与第三方共同拥有与未来产品候选产品相关的专利权。Forte可能需要其专利权的任何其他共同所有人的合作，才能向第三方强制执行此类专利权，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对其竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
Forte开发和商业化其候选产品的权利可能在一定程度上受制于其他公司授予它的未来许可证的条款和条件。
Forte可能依赖于来自第三方的某些专利权和专有技术的许可证，这些专利权和专有技术对其候选产品的开发非常重要或必要。福特在未来授权的专利权可能会受到一个或多个第三方的权利保留。因此，任何此类第三方都可能对此类知识产权拥有某些权利。
此外，根据任何此类许可协议的条款，Forte可能无权控制准备、提交、起诉和维护，并且Forte可能无权控制Forte从第三方许可的技术的专利和专利申请的执行和辩护。Forte不能确定其由许可人控制的未授权专利申请(及其颁发的任何专利)是否会以符合其业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果其许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫此类专利权，或失去对这些专利申请(或由此颁发的任何专利)的权利，Forte已许可的权利可能会减少或取消，其开发和商业化受此类许可权约束的任何候选产品的权利可能会受到不利影响，Forte可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，Forte不能确定其未来潜在许可人的此类活动是否符合适用的法律和法规，或者是否会产生有效且可强制执行的专利或其他知识产权。此外，即使Forte有权控制Forte授权给第三方的专利和专利申请的专利起诉，Forte仍可能受到其潜在的未来被许可人、许可人和他们的律师在控制专利起诉之日之前的行为或不作为的不利影响或损害。
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如果Forte未能履行其在以下协议中的义务IT选项或许可证来自未来合作者或许可方的知识产权，或以其他方式遭遇中断它的与未来的合作者或许可方建立业务关系，它可能会失去对它的公事。
Forte可能会与未来的合作者签订协议，将各种经济、开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们。此类合作协议还可能要求Forte满足开发时间表，或在商业上合理努力，以开发和商业化授权产品。Forte未来的合作者可能会得出这样的结论：Forte实质上违反了此类协议规定的义务，因此可能会终止或寻求协议项下的损害赔偿，从而取消或限制我们开发和商业化这些协议所涵盖的产品和技术的能力。终止这些协议可能导致Forte失去某些专利或其他知识产权的权利，或者基础专利可能无法提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有寻求监管部门批准和销售与Forte和Forte相似或相同的产品的自由，并可能被要求停止其某些候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对福特的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生实质性的不利影响。
此外，根据合作协议，可能会出现关于知识产权的争议，包括：
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根据协议授予的选择权或许可权的范围以及其他与解释有关的问题； |
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Forte的技术和工艺在多大程度上侵犯了合作者的知识产权，该知识产权不受根据协议授予的选择权或许可权的约束； |
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Forte合作开发关系下的专利和其他权利的再许可； |
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Forte根据协议承担的勤勉义务，以及哪些活动满足这些勤勉义务； |
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由Forte的合作者和我们以及我们的其他合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及 |
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专利技术发明的优先权。 |
Forte可能会签订协议，选择或许可来自第三方的复杂知识产权或技术，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。此外，如果Forte选择或许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持这种安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
Forte可能无法在全球范围内保护其知识产权和专有权利。
在世界各国申请、起诉和捍卫福特候选产品和其他技术的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护其权利。因此，Forte可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施其发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用其发明制造的产品。竞争对手可以在Forte没有获得专利保护的司法管辖区使用其技术开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到Forte拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与Forte的产品竞争，Forte的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使Forte很难阻止侵犯其专利或在总体上侵犯其知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行其知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将其努力和注意力从其业务的其他方面转移出去，可能会使其专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使其专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。Forte可能不会在其发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，福特在世界各地执行其知识产权和专有权利的努力可能不足以从Forte开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果Forte被迫向第三方授予与其业务相关的任何专利的许可，其竞争地位可能会受到损害，其业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
获得和维护福特的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，其专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和申请费用将在其拥有的专利和申请的有效期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会以相似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对福特的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱福特保护其产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明该发明。在2013年3月之后但在此之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方因此可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使Forte在该第三方制造该发明之前已经制造了该发明。这将要求福特公司了解从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，Forte不能确定它是第一个提交与其产品候选或其他技术相关的专利申请的公司。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序。双方当事人之间的关系审查和派生程序。
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由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣布Forte的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，这些权利要求就不会无效。因此，“美国发明法”及其实施可能会增加围绕福特拥有的专利申请的起诉以及执行或保护其拥有的已授权专利的不确定性和成本，所有这些都可能对福特的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，企业在生物制品和药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对福特现有的专利组合以及未来保护和执行其知识产权的能力产生重大不利影响。
如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，涉及福特候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行。
在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明确性或无法实施。不可执行性断言的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的声明。第三方可以向美国或国外的行政机构提出质疑Forte拥有的专利的有效性或可执行性的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、拨款后审查、双方当事人之间的关系审查程序、干预程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致福特的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖其候选产品或其他技术。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，Forte不能确定没有无效的先前技术，而Forte和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，Forte将失去对其候选产品或其他技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对福特的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品和服务上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国和国外，如果及时支付所有维护费/年金费用，专利的自然到期时间一般是自其最早的非临时申请日起20年。专利提供的保护是有限的。即使获得了涵盖福特产品的专利，一旦专利有效期到期，福特也可能面临来自竞争产品的竞争。考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这类产品的专利可能会在这些产品商业化之前或之后不久到期。因此，福特拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果Forte没有获得Forte可能开发的任何候选产品的专利期延长和/或数据独占权，其业务可能会受到实质性损害。
根据FDA对Forte可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，Forte拥有的一项或多项美国专利可能有资格根据以下条款获得有限的专利期延长
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哈奇-韦克斯曼法案。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许将专利期延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起的十四年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或者制造方法的权利要求。在某些外国国家和地区也有类似的延长，作为对在监管审查过程中失去的专利期的补偿，例如在欧洲，根据补充专利证书。但是，Forte可能不会获准在美国和/或其他国家和地区延期，原因包括：在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请，或未能满足适用要求。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能小于Forte请求。如果Forte无法获得专利期延长或任何此类延长的期限比Forte要求的短，其竞争对手可能会在其专利到期后获得竞争产品的批准，其业务、财务状况、运营结果和前景可能受到实质性损害。
Forte可能会受到质疑其专利和其他知识产权的所有权的索赔。
Forte可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如，Forte可能因参与开发其候选产品或其他技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或其对其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果Forte未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，Forte还可能失去宝贵的知识产权，如对其候选产品和其他技术非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使福特成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果福特不能保护其商业秘密的机密性，其业务和竞争地位将受到损害。
除了为其候选产品和其他技术寻求专利外，福特还依靠商业秘密和保密协议来保护其未获专利的技术诀窍、技术、技术和其他专有信息，并保持其竞争地位。商业秘密和技术诀窍也可能很难保护。Forte预计，随着时间的推移，其商业秘密和技术诀窍将通过独立开发、发表描述该方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动，在行业内传播。
Forte目前并可能在未来继续依赖第三方协助其开发和制造候选产品。因此，福特有时必须与他们分享自己的技术诀窍和商业秘密。Forte未来还可能与第三方进行研发合作，这可能需要它根据研发伙伴关系或类似协议的条款，分享技术诀窍和商业机密。Forte寻求保护其机密技术诀窍、商业秘密和其他专有技术，方法之一是签订保密协议和保密协议，并在供应商和服务协议中包括保护其机密信息、商业秘密和商业秘密的条款，以及与有权获得此类信息的各方，如其员工、科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。Forte还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，并培训员工不要将前雇主的专有信息或技术带到Forte或在工作中使用，Forte在离职时提醒前员工他们的保密义务。然而，Forte不能保证Forte已经与可能或曾经接触到其商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。Forte还试图通过维护其房地的实物安全以及其信息技术系统的实物和电子安全来维护其数据和其他机密信息的完整性和保密性。
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尽管福特做出了努力，但任何前述各方Forte可能违反协议并披露Forte的专有信息(包括其商业秘密)，或者其物理和电子安全系统可能存在漏洞或故障，从而导致其专有信息被披露，Forte可能无法在任何此类违规事件中获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的，福特也不知道它为保护其专有技术而采取的措施是否有效。如果它的任何科学顾问，雇员，承包商如果作为这些协议当事人的顾问违反或违反了任何这些协议的条款，Forte可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违规行为，Forte可能会因此丢失其商业机密。此外，如果由其合作伙伴、合作者或其他人许可或披露给Forte的机密信息被无意中泄露或遭到违反或违规，Forte可能会对该机密信息的所有者承担责任。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果其任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，Forte将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果其任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，Forte的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
Forte可能无法通过其他收购、许可证内或其他方式成功维护或获得其候选产品或其他技术的必要权利。
Forte目前通过第三方的许可拥有开发FB-401的某些知识产权的权利。如果我们未能履行我们在许可协议下的义务，许可方可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销，或可能被迫停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临此类协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或者阻碍、延迟或禁止依赖这些协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。
此外，一些医疗保健公司和学术机构正在微生物组疗法领域与福特竞争，它们可能拥有专利，已经提交并可能提交可能与福特的业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些第三方专利，Forte可能会发现从这些第三方知识产权持有者那里获得此类专利的许可是必要的或谨慎的。Forte还可能需要向第三方申请某些技术的许可证，Forte可能会评估这些技术，以便与其当前或未来的候选产品配合使用。但是，Forte可能无法以合理的成本或合理的条款(如果有的话)从第三方获得此类许可，或以其他方式从第三方获得其当前或任何未来候选产品所需的任何特定成分、使用方法、工艺或其他知识产权。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的几家老牌公司可能会采取策略，授权或收购Forte可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。由于它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些老牌公司可能比福特公司更具竞争优势。此外，将Forte视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。Forte也可能无法按照允许Forte从其投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。
如果Forte试图获得所需第三方知识产权的权利，但最终未获成功，Forte可能需要花费大量时间和资源重新设计其技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果Forte无法做到这一点，Forte可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害其业务、财务状况、运营结果和前景。
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Forte可能会受到以下指控：其员工、顾问或顾问不当使用或披露其现任或前任雇主据称的商业机密，或者声称拥有Forte认为的自己的知识产权。
Forte的许多员工、顾问和顾问现在或以前受雇于大学或其他医疗保健公司，包括其竞争对手和潜在竞争对手。尽管Forte试图确保其员工、顾问和顾问在为Forte工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但Forte可能会受到指控，即Forte或这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果Forte未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，Forte还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使福特成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，虽然Forte的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给Forte的协议，但Forte可能无法与实际上构思或开发Forte视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，Forte可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定Forte视为其知识产权的所有权。这样的索赔可能会对福特的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
针对Forte或其合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方指控可能会阻碍或推迟Forte候选产品和其他技术的开发和商业化。
以微生物群为目标的开发疗法领域是竞争激烈和充满活力的。由于包括福特及其竞争对手在内的几家公司正在进行这一领域的重点研究和开发，知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。因此，未来可能会有与知识产权相关的重大诉讼，以及与Forte拥有的和其他第三方、知识产权和专有权利相关的诉讼。
Forte的商业成功在一定程度上取决于其及其合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利和其他知识产权的能力。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局进行的干扰、派生和复审程序，或在外国司法管辖区进行的反对和其他类似诉讼。如上所述，最近，由于被称为专利改革的美国法律的变化，新的程序包括双方当事人之间的关系已经实施了拨款后审查和拨款后审查。如上所述，这一改革增加了未来挑战福特专利的可能性。
在Forte正在开发其候选产品的领域，存在大量与微生物组技术相关的美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，其产品候选和其他技术可能引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。Forte不能向您保证其候选产品以及Forte已经开发、正在开发或未来可能开发的其他技术不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。Forte可能不知道已经颁发的专利，并且第三方(例如Forte正在开发其候选产品和其他技术领域的竞争对手可能声称)受到其当前或未来候选产品或其他技术的侵犯，包括对涵盖其候选产品或其他技术的成分、配方、制造方法或使用或处理方法的索赔。Forte知道的第三方拥有的专利，但Forte认为与其候选产品或其他技术无关的专利，也可能被发现被其候选产品或其他技术侵犯。此外，由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，因此目前可能有待审的专利申请，这些申请可能会导致其候选产品或其他技术可能会侵犯已颁发的专利。Forte无法提供
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任何可能对其当前技术、制造方法、候选产品或未来方法或产品强制执行的第三方专利不存在的保证，导致禁止其制造或未来销售的禁令，或对于其未来销售，其一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
第三方可能拥有专利或在未来获得专利，并声称福特候选产品或其他技术的制造、使用或销售侵犯了这些专利。如果任何第三方声称Forte侵犯了他们的专利，或者Forte未经授权使用了他们的专有技术，并对我们提起诉讼，即使Forte认为这样的指控没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些专利是有效的、可强制执行的，并被Forte的候选产品或其他技术侵犯。在这种情况下，这些专利的持有者可以阻止Forte将适用的候选产品或技术商业化，除非Forte根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。这样的许可可能不会以商业合理的条款或根本不存在。即使Forte能够获得许可，许可也可能要求Forte支付许可费或特许权使用费，或者两者兼而有之，而且授予Forte的权利可能不是排他性的，这可能导致其竞争对手获得相同的知识产权。如果Forte无法以商业合理的条款获得第三方专利的必要许可，则Forte可能无法将其候选产品或其他技术商业化，或者此类商业化努力可能会显著延迟，进而可能严重损害Forte的业务。
对侵权指控的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移福特业务的管理层和其他员工资源，并可能影响其声誉。如果Forte被成功索赔侵权，Forte可能被禁止进一步开发或商业化其侵权候选产品或其他技术。此外，Forte可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税和/或重新设计其侵权产品候选或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。在这种情况下，福特将无法进一步开发和商业化其候选产品或其他技术，这可能会严重损害其业务。
针对第三方指控Forte侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的专利或其他知识产权而提起诉讼是非常昂贵的，特别是对于像它这样规模的公司来说，这是非常耗时的。它的一些竞争对手也许能够比Forte更有效地承受诉讼或行政诉讼的费用，因为它们拥有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间。对Forte发起和继续专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱其在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对Forte的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
Forte可能会卷入保护或强制执行其专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯福特的专利，或者福特可能会被要求对侵权指控进行辩护。此外，其专利还可能卷入发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩这类主张可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以裁定Forte拥有的专利无效或不可强制执行，另一方对其专利技术的使用属于《美国法典》第35 U.S.C.§271(E)(1)规定的专利侵权避风港，或者可以以其拥有的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使其拥有的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。即使Forte确立了侵权行为，法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁令，而是只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量披露要求，Forte的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。
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即使解决方案对Forte有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致Forte产生巨额费用，并可能分散其人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对福特公司普通股的价格产生重大不利影响。这样的诉讼或诉讼可能会大幅增加其运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。Forte可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或程序。它的一些竞争对手可能比Forte更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用，因为它们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对福特公司在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
如果Forte的商标和商号没有得到充分保护，那么Forte可能无法在其感兴趣的市场上建立知名度，其业务可能会受到不利影响。
Forte的注册或未注册商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。Forte可能无法保护其对这些商标和商品名称的权利，Forte需要这些权利来在其感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与Forte类似的商号或商标，从而阻碍Forte建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果Forte声称商标侵权，法院可以裁定Forte声称的商标无效或不可执行，或者Forte声称商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，福特最终可能被迫停止使用此类商标。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含Forte的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果Forte不能根据其商标和商号建立名称认可，那么Forte可能无法有效竞争，其业务可能会受到不利影响。Forte执行或保护其与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移，并可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
Forte的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护其业务或使Forte能够保持其竞争优势。例如：
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其他公司可能能够制造与福特候选产品相似的产品，或者利用类似的技术，但这些产品不在福特可能拥有的专利权利要求的覆盖范围内； |
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Forte，或其当前或未来的许可人或合作者，可能不是第一个做出Forte现在或将来拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司； |
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Forte，或其当前或未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖其某些发明的专利申请的公司； |
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其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制Forte的任何技术，而不侵犯Forte拥有的知识产权； |
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福特公司目前或未来正在处理的自有专利申请有可能不会产生已颁发的专利； |
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Forte拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，包括由于其竞争对手或其他第三方的法律挑战； |
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Forte的竞争对手或其他第三方可能会在Forte没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发在其主要商业市场销售的有竞争力的产品； |
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Forte不得开发其他可申请专利的专有技术； |
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他人的专利可能会损害福特的业务； |
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Forte可能会选择不申请专利，以保护某些商业秘密或技术诀窍，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。 |
一旦这些事件发生，它们可能会对福特的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
一般风险
预计福特普通股的市场价格将会波动。在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东通常会对这些公司提起集体证券诉讼。
福特普通股的市场价格可能会出现大幅波动。例如，福特公司在2021年9月宣布，用于治疗阿尔茨海默病的FB-401的临床试验未能达到其主要终点EASI-50(根据EASI衡量，特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者的比例)的统计学意义，导致福特公司普通股的市场价格大幅下降。在2021年9月2日宣布这一消息后，福特普通股的价格从2021年9月2日收盘时的每股28.59美元跌至2021年9月3日收盘时的每股5.06美元，跌幅约为82%。福特普通股在2021年11月4日的收盘价为每股3.23美元，其他可能导致福特普通股市场价格波动的因素包括：
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福特追求或宣布的任何战略选择； |
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Forte为其候选产品获得监管批准的能力，以及延迟或未能获得此类批准； |
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福特的任何候选产品，如果获得批准，都未能取得商业成功； |
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Forte未能维持其现有的第三方许可和供应协议； |
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Forte或其许可人未能起诉、维护或执行其知识产权； |
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适用于福特候选产品的法律或法规的变化； |
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无法获得足够的福特候选产品供应或无法以可接受的价格供应； |
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监管部门的不利决策； |
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福特竞争对手推出的新产品、新服务或新技术； |
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未能达到或超过Forte可能向公众提供的财务和发展预测； |
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未能达到或超过投资界的财务和发展预测； |
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公众、立法机构、监管机构和投资界对制药行业的看法； |
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宣布福特或其竞争对手的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺； |
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与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项，以及Forte为其技术获得专利保护的能力； |
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关键人员的增减； |
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重大诉讼，包括专利或股东诉讼； |
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如果证券或行业分析师没有发表关于Forte业务的研究或报告，或者他们对Forte的业务和股票发表了不利或误导性的意见； |
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同类公司的市场估值变化； |
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一般市场或宏观经济状况； |
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未来Forte或其股东出售Forte普通股； |
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福特普通股成交量； |
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商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺； |
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一般的负面宣传，包括对此类市场中的其他产品和潜在产品的负面宣传； |
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引进与福特潜在产品竞争的技术创新或新疗法； |
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改变医疗支付制度的结构；以及 |
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Forte财务业绩的期间波动。 |
此外，一般股票市场都经历过大幅波动，而这些波动往往与个别公司的经营表现无关。这些广泛的市场波动也可能对福特普通股的交易价格产生不利影响。
在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东通常会对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起这样的诉讼，可能会导致巨额成本和管理层注意力和资源的转移，这可能会严重损害公司的盈利能力和声誉。此外，这类证券诉讼往往是在反向并购或其他并购活动之后接踵而至的。如果提起这样的诉讼，无论是在未来潜在的战略交易之前还是之后，都可能对福特的业务产生负面影响。
此外，公司股价下跌可能导致福特的普通股不再符合纳斯达克继续上市的标准。如果该公司无法维持在纳斯达克上市的要求，它可能会被摘牌，这可能会对其筹集额外资金的能力以及普通股的价格和流动性产生实质性的不利影响。
Forte将因遵守影响上市公司的法律法规而产生成本和对管理层的要求。
在2020年第二季度完成合并后，Forte已经并将继续产生Forte的前身公司作为私人公司没有发生的大量法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的成本。Forte还将产生与公司治理要求相关的成本，包括萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下的要求，以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)实施的新要求。这些规则和条例预计将增加Forte的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，福特的管理团队由在合并中幸存下来的运营公司的高管组成，其中一些人之前没有管理和运营过上市公司。这些高管和其他人员需要投入大量时间来获取上市公司运营方面的专业知识，并遵守适用的法律和法规。这些规则和规定也可能使福特难以获得和维持董事和高级管理人员的责任保险，而且成本高昂。因此，Forte可能更难吸引和留住合格的个人加入董事会或担任高管，这可能会对投资者的信心产生不利影响，并可能导致Forte的业务或股价受到影响。
Forte章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购Forte变得更加困难，并可能阻止Forte的股东试图更换或撤换公司管理层。
福特公司的公司注册证书和章程中的规定可能会推迟或阻止收购或管理层的变动。此外，由于Forte是在特拉华州注册成立的，因此它受DGCL第2203条的规定管辖，该条款禁止拥有超过15%的已发行公司有表决权股票的股东与Forte合并或合并。尽管福特相信这些条款的总和将
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通过要求潜在收购者与Forte董事会谈判，提供获得更高出价的机会，他们将适用，即使出价可能被一些股东认为是有益的。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止Forte股东更换或撤换现有管理层的任何尝试。
Forte的章程规定，特拉华州衡平法院是Forte与其股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制其股东在与Forte或其董事、高级职员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
Forte的附例规定，特拉华州衡平法院是代表Forte提起的任何派生诉讼或法律程序、任何声称违反其任何董事、高级职员或其他雇员对Forte或其股东的受托责任的诉讼、任何根据DGCL、其公司注册证书或其章程的任何规定对其提出索赔的诉讼、或任何声称对其提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的唯一和独家论坛；提供，这些法院条款的选择不适用于为执行证券法、交易法或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。法院条款的选择可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与Forte或其董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对Forte及其董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。如果法院发现章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，Forte可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。
Forte预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
目前的预期是，福特将保留未来的收益(如果有的话)，为其业务的发展和增长提供资金，并在探索战略替代方案时保留资本。因此，福特公司普通股的资本增值(如果有的话)将是其股东在可预见的未来唯一的收益来源(如果有的话)。
未来现有股东出售股份可能会导致福特的股价下跌。
如果Forte公司的现有股东在合并后对转售的法律限制失效后在公开市场上出售或表示有意出售Forte公司的大量普通股，Forte公司普通股的交易价格可能会下降。Forte无法预测销售可能对Forte普通股的现行市场价格产生的影响。
如果股票研究分析师不发表关于福特、其业务或市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，其股价和交易量可能会下降。
Forte普通股的交易市场将受到股票研究分析师发表的关于该公司及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能选择不提供Forte普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果它确实有股票研究分析师的报道，Forte将不会对分析师或他们报告中包含的内容和观点拥有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调其股票评级或发布其他不利的评论或研究，福特普通股的价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对Forte的报道，或未能定期发布有关Forte的报告，对其普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致其股价或交易量下降。
该公司将在使用任何融资努力(包括私募融资)的收益方面拥有广泛的自由裁量权，并可以以股东不同意的方式投资或使用收益，以及可能不会增加其投资价值的方式。
Forte在使用任何融资努力(包括2020年完成的私募融资)方面拥有并将继续拥有广泛的自由裁量权。它的股东可能不会同意福特的决定，而且它对收益的使用可能不会为股东的投资带来任何回报。Forte没有使用球网
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此类融资的收益实际上可能会损害其实施增长战略的能力，而Forte可能无法从这些净收益的投资中获得显著回报(如果有的话)。Forte的股东将没有机会影响其如何使用此类融资净收益的决定。
如果Forte未能保持适当和有效的内部控制，其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
Forte须遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克的规则和规定的报告要求。美国的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求福特保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。Forte必须对其财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以便管理层能够按照萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，在其当年提交的10-K年度报告中报告其财务报告内部控制的有效性。这就要求Forte公司承担大量的专业费用和内部成本，以扩大其会计和财务职能，并花费大量的管理努力。Forte在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
Forte可能会发现其内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这些弱点可能导致其财务报表的重大错报。Forte对财务报告的内部控制不会阻止或检测所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或保证所有控制问题和欺诈实例都将被检测到。
如果Forte不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404条的要求，或者如果它无法保持适当和有效的内部控制，Forte可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，其普通股的市场价格可能会下跌，并可能受到纳斯达克(Nasdaq)、美国证交会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查。
Forte能够利用适用于规模较小的报告公司的信息披露和治理要求降低的优势，这可能导致其普通股对投资者的吸引力降低。
根据SEC的规则，Forte目前有资格成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司，福特能够利用降低的披露要求，比如简化高管薪酬披露，以及降低美国证券交易委员会申报文件中的财务报表披露要求。由于福特是一家规模较小的报告公司，其提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少，可能会使投资者更难分析其运营业绩和财务前景。Forte无法预测，如果依赖这些豁免，投资者是否会发现其普通股的吸引力降低。如果一些投资者因此发现其普通股吸引力下降，其普通股交易市场可能不那么活跃，其股价可能更加波动。Forte可能会利用适用于规模较小的报告公司的报告豁免，直到它不再是一家规模较小的报告公司，一旦其公开流通股超过2.5亿美元，这一地位将终止。在这种情况下，如果Forte的年收入低于1亿美元，而且其公开流通股不到7亿美元，那么它仍然可能是一家规模较小的报告公司。
Forte的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。
截至2021年9月30日，Forte的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的附属公司实益拥有其已发行有表决权股票的相当大比例。这些股东共同行动，或许能够影响需要股东批准的事项。例如，它们可能会影响董事选举、福特公司组织文件的修改或任何合并、出售资产或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止您作为Forte股东之一对Forte普通股提出的、您可能认为最符合您利益的主动收购提议或要约。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为方式可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响Forte普通股的现行市场价格。
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项目2.Equi的未登记销售TY证券及其收益使用率
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
没有。
第5项其他资料
Forte已经启动了一项程序，以探索和审查一系列以股东价值最大化为重点的战略选择。该公司正在探索可能的合并、业务合并、资产收购或出售、合作或许可安排的可能性。Forte已经聘请了一家金融咨询公司担任这一过程的战略顾问。不能保证这种战略选择的探索将导致Forte进入或完成任何交易。
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第六项展品
提供S-K法规第601项(本章229.601节)所要求的展品。
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展品 数 |
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描述 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1*± |
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依据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的认证. |
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32.2*± |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件(嵌入内联XBRL文档) |
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谨此提交。 |
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± |
随附于本10-Q表格季度报告附件32.1和32.2的认证被视为已提交给美国证券交易委员会(SEC)，且不得通过引用的方式纳入Forte Biosciences，Inc.根据1933年“证券法”(修订本)或1934年“证券交易法”(修订本)提交的任何文件，无论该文件是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论该文件中包含的任何一般纳入语言如何。 |
61
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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Forte Biosciences，Inc. |
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日期：2021年11月8日 |
由以下人员提供： |
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/s/保罗·瓦格纳(Paul Wagner) |
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保罗·瓦格纳博士。 |
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首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年11月8日 |
由以下人员提供： |
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/s/安东尼·莱利(Antony Riley) |
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安东尼·莱利 |
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首席财务官 |
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(首席财务官) |
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