f
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 要做到这一点
委托文件编号
(注册人的确切姓名载于其约章)
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(述明或其他司法管辖权 |
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(税务局雇主 |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(
(前姓名、前地址和前会计年度,如果自上次报告以来发生更改)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是
截至2021年11月3日,注册人普通股的流通股数量为每股面值0.0001美元
指数将形成10-Q
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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第一项。 |
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财务报表(未经审计): |
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4 |
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截至2021年9月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 |
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4 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合运营报表 |
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5 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月股东权益简明合并报表 |
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6 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月简明现金流量表 |
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7 |
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简明合并财务报表附注 |
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8 |
第二项。 |
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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20 |
第三项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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27 |
第四项。 |
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管制和程序 |
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27 |
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第II部分-其他资料 |
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第一项。 |
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法律程序 |
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28 |
项目1A。 |
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风险因素 |
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28 |
第二项。 |
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未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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30 |
第三项。 |
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高级证券违约 |
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30 |
第四项。 |
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煤矿安全信息披露 |
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30 |
第五项。 |
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其他信息 |
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30 |
第6项。 |
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陈列品 |
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31 |
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签名 |
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32 |
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2
除非上下文另有说明,否则本季度报告中提及的“Minerva”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Minerva神经科学公司及其子公司(在适当的情况下)。
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了我们的计划、估计和信念。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。在某些情况下,您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法,是基于假设的,受风险和不确定因素的影响。由于这些风险和不确定性,本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生。这些风险和不确定因素包括(但不限于)本季度报告第II部分IA项“风险因素”下的10-Q表格和我们截至2020年12月31日的年度10-K表格年度报告第I部分IA项“风险因素”中所包含的风险。
鉴于这些不确定性,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外,前瞻性陈述仅代表我们截至本文件发表之日的估计和假设。阅读本文档时,您应该了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非法律另有要求,否则我们不承担公开更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
本季度报告中以Form 10-Q形式出现的所有商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。
3
第一部分-财务信息
项目1--财务报表
密涅瓦神经科学公司
简明综合资产负债表
(未经审计)
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9月30日, |
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十二月三十一日, |
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2021 |
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2020 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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大写软件,NET |
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其他非流动资产 |
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经营性租赁使用权资产 |
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正在进行的研究和开发 |
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商誉 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租约 |
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流动负债总额 |
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递延税金 |
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与出售未来特许权使用费有关的法律责任 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注9) |
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股东权益 |
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优先股;$ 截至2021年9月30日和2020年12月31日分别为未偿还或未偿还 |
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普通股;$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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见简明合并财务报表附注。
4
密涅瓦神经科学公司。
简明合并操作报表
(未经审计)
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截至9月30日的三个月, |
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截至9月30日的9个月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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协作收入 |
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总收入 |
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费用 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总费用 |
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(亏损)运营收益 |
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汇兑损失 |
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投资收益 |
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销售未来特许权使用费的非现金利息支出 |
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净(亏损)收入 |
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每股净(亏损)收益,基本 |
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加权平均流通股,基本股 |
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稀释后每股净(亏损)收益 |
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加权平均流通股,稀释后 |
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见简明合并财务报表附注。
5
密涅瓦神经科学公司。
股东权益简明合并报表
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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实收资本 |
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赤字 |
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总计 |
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2020年1月1日的余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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2020年3月31日的余额 |
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在公开发行中发行普通股 |
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与发行普通股相关的成本 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净收入 |
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2020年6月30日的余额 |
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在公开发行中发行普通股 |
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与发行普通股相关的成本 |
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限制性股票单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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2020年9月30日的余额 |
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2021年1月1日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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2021年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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2021年6月30日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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2021年9月30日的余额 |
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) |
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见简明合并财务报表附注。
6
密涅瓦神经科学公司。
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
|
截至9月30日的9个月, |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流: |
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净(亏损)收入 |
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对净(亏损)收入与经营活动中使用的现金净额进行调整: |
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折旧及摊销 |
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增加有价证券溢价 |
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使用权资产摊销 |
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基于股票的薪酬费用 |
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与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
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经营性资产和负债的变动 |
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预付费用和其他流动资产 |
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大写软件 |
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其他非流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债,流动 |
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( |
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( |
) |
递延收入 |
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非流动经营租赁负债 |
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( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流: |
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有价证券到期和赎回所得收益 |
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购买有价证券 |
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) |
投资活动提供的净现金 |
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融资活动的现金流: |
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出售未来特许权使用费的收益 |
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公开发行普通股所得收益 |
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与公开发售相关而缴付的费用 |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增长 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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期初 |
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期末 |
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现金流量表简明合并报表与现金流量表的对账 *简明合并资产负债表 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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见简明合并财务报表附注。
7
密涅瓦神经科学公司。
简明合并财务报表附注
截至2021年9月30日,以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月
(未经审计)
附注1-业务性质和流动性
业务性质
Minerva神经科学公司(“Minerva”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化治疗中枢神经系统(“CNS”)疾病患者的候选产品。该公司的主要候选产品是罗哌酮(f/k/a MIN-101)和MIN-301,前者是该公司正在开发的用于治疗精神分裂症患者阴性症状的化合物,后者是该公司正在开发的用于治疗帕金森氏症的化合物。此外,Minerva之前与扬森制药公司(“扬森”)共同开发了自排氧剂(f/k/aMIN-202或JNJ-42847922),用于治疗失眠障碍和严重抑郁障碍的辅助治疗。在2020年期间,Minerva行使了选择退出与Janssen的联合开发协议的权利,用于自洁洗涤剂的未来开发。因此,该公司将有权对某些适应症的自体脱脂剂未来在全球的潜在销售收取个位数中位数的特许权使用费,而不再向杨森承担进一步的财务义务。2021年1月,该公司将其对这些潜在特许权使用费的权利出售给Royalty Pharma(见附注5和6)。
该公司持有三菱Tanabe制药公司(“MTPC”)的罗培酮许可证,有权在全球(不包括亚洲大部分地区)开发、销售和进口罗培酮。该公司还拥有MIN-301的独家开发和商业化权利。
流动性
随附的中期简明综合财务报表的编制,似乎本公司将继续作为一家持续经营的企业,考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。该公司的资本资源有限,自成立以来经常性的运营亏损和运营产生的现金流为负。截至2021年9月30日,该公司的累计赤字约为$
自.起九月2021年3月30日,公司拥有现金、现金等价物和限制性现金$
该公司将需要筹集额外的资金,以便继续为运营提供资金,并为后期临床开发计划提供全部资金。具体地说,管理层继续就当前的流动性、未来发展的时机和潜在收入对MIN-301计划进行评估。本公司相信将可透过股权融资或其他安排获得额外营运资金,为未来业务提供资金;然而,不能保证该等额外融资(如有)可按本公司可接受的条款获得。如果公司无法获得这样的额外融资,未来的业务将需要缩减或停止。
重大风险和不确定性
诉讼
2020年12月8日和2021年1月11日,公司据称的股东向美国马萨诸塞州地区法院提起了两起假定的证券集体诉讼,题为麦考伊诉密涅瓦神经科学公司等人案,第1期:20-cv-12176和AO诉密涅瓦神经科学公司等人案,第1期:21-cv-10051分别针对本公司及本公司主席及行政总裁(统称为“被告”)。控诉内容几乎相同,并指称
8
被告就公司候选药物的开发作了重大虚假和/或误导性陈述罗哌酮据称给在2017年5月15日至2020年11月30日期间购买该公司普通股的投资者造成损失。起诉书没有量化任何所谓的损害赔偿,但除了律师费和费用外,原告还试图代表自己和其他在假定的分类期间以据称夸大的价格收购公司股票并据称因此遭受财务损害的人追回损害赔偿。2021年3月5日,法院发布了一项命令,将这些行动合并为一个标题为在Re Minerva神经科学公司证券诉讼中,第1期:20-cv-12176并任命首席原告和他们的律师。2021年3月19日,双方向法院提交了一份规定的拟议命令,暂停被告对申诉的回应,直到原告提交修改后的申诉。2021年5月5日,当事人代表指定的首席原告主动提出驳回诉讼的规定和建议裁定。同样在2021年5月5日,第二原告提出了任命为首席原告的动议,法院于2021年5月21日批准。2021年6月9日,在首席原告修改诉状的最后期限之前,在被告对申诉提出任何回应之前,当事人约定代表指定的首席原告自愿驳回诉讼。法院于2021年7月9日录入当事人解除合同的规定,并结案。
新冠肺炎大流行
本公司的业务可能会受到持续的新冠肺炎疫情的不利影响,该疫情继续对地方、地区、国家和全球范围产生负面影响。作为对这一事件的回应 在大流行期间,公司或其服务提供商所在的多个司法管辖区实施了就地避难所或类似类型的限制,将现场活动限制在某些服务提供商的范围内。为了支持员工、合作伙伴和社区的健康和福祉,公司为员工实施了在家工作的政策,这些政策仍然有效。虽然全球疫苗接种工作正在进行中,包括马萨诸塞州在内的某些司法管辖区已经重新开放了企业和政府机构,但企业的实际运营仍然受到限制,某些非必要的集会也被禁止,我们无法准确预测新冠肺炎将由于许多不确定性而产生的全部影响,这些不确定性包括疫情持续时间、疫苗接种工作的结果、病毒的死灰复燃、政府当局可能采取的行动、对我们的业务(包括我们的临床计划和时间表)的影响,以及对我们的服务提供商和
虽然新冠肺炎疫情到目前为止还没有对公司的运营产生实质性的不利影响,但这种干扰如果持续或反复发生,可能会对公司的经营业绩、开发产品和将产品商业化所需的资金筹集能力以及公司的整体财务状况产生重大不利影响。此外,冠状病毒传播导致的经济衰退或市场调整可能会对该公司普通股的价值产生重大影响。新冠肺炎疫情的影响还可能加剧本季度报告(Form 10-Q)中讨论的其他风险。请参阅第1A项。本季度报告(Form 10-Q)中的“风险因素”,以完整描述公司目前面临的重大风险。
注2:重大会计政策
陈述的基础
中期简明综合财务报表乃根据美国公认的中期报告会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)根据S-X规则第8-03条的要求编制。根据这些规则,年度财务报表通常需要的某些附注和财务信息可以缩写或省略。公司管理层认为,随附的财务报表包含所有必要的调整(由正常和经常性项目组成),以公平地展示截至2021年9月30日的财务状况、截至2021年9月30日和2020年9月30日的3个月和9个月的经营业绩以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的现金流量。截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明全年的预期结果。截至2020年12月31日的综合资产负债表来源于经审计的年度财务报表。随附的未经审计简明综合财务报表及其附注应与本公司于2021年3月8日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的截至2020年12月31日的经审计综合财务报表一并阅读。
整固
随附的综合财务报表包括该公司及其全资子公司Minerva-NRG Sarl和Minerva NeuroSciences Securities Corporation的业绩。公司间的交易已被取消。
9
重大风险和不确定性
该公司的运营受到许多因素的影响,这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于:公司产品的临床测试和试验活动的结果、公司获得监管部门批准销售其产品的能力、来自其他公司制造、销售或正在开发的产品的竞争、公司产品的价格和需求、公司就其产品的有利许可或其他制造和营销协议进行谈判的能力,以及公司筹集资金的能力。
该公司目前没有经商业批准的产品,也不能保证该公司的研究和开发将成功商业化。开发和商业化一种产品需要大量的时间和资金,并受到监管审查和批准以及来自其他生物技术和制药公司的竞争。该公司在快速变化的环境中运营,依赖于其员工和顾问的持续服务,以及获得和保护知识产权。
预算的使用
根据公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
现金和现金等价物
现金等价物包括短期、高流动性的工具,包括货币市场账户和从购买之日起90天或更短时间到期的短期投资。大部分现金和现金等价物都与北美的主要金融机构保持联系。在这些金融机构的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。这些存款可以按需赎回,这降低了交易对手的履约风险。
受限现金
有任何类型限制的现金账户都被归类为受限制的。该公司维持有限的现金余额,作为公司信用卡的抵押品,金额为#美元。
有价证券
有价证券包括公司债券和美国政府债券。根据该公司对其有价证券的意图,所有有价证券都被归类为持有至到期,并按照摊余成本法列账。该公司对有价证券的投资被归类为公允价值等级中的第2级。截至2021年9月30日,所有可交易证券均已到期。
研发成本
与研究和开发活动相关的成本在发生时计入费用。这些成本包括在公司的研究和开发项目中使用某些技术的许可费,以及支付给代表公司进行某些研究和测试的顾问和各种实体的费用,以及与支付给研究和开发职能员工的工资、福利、奖金和基于股票的薪酬有关的成本。该公司根据与代表其进行和管理临床研究的多个研究机构和合同研究组织(“CRO”)签订的合同,根据收到的服务和花费的努力的估计,确定与临床研究相关的费用。这些协议的财务条款有待协商,不同的合同会有所不同,可能会导致付款流程不均。其中一些合同下的付款取决于一些因素,如患者的成功登记和临床试验里程碑的完成。在应计服务费时,本公司估计将提供服务的时间段和每段时间内要花费的努力程度。如果服务绩效的实际时间或努力程度与估计值不同,应计项目也会相应调整。如果预期费用预计在此期间按比例发生,则某些试验的费用可以按直线方式确认。这些活动的付款基于个别安排的条款,这些条款可能与发生的成本模式不同,并作为预付或应计费用反映在合并财务报表中。“
正在进行的研究和开发
正在进行的研究与开发(“IPR&D”)资产是指公司通过业务合并获得的资本化的未完成研究项目。该等资产最初按其收购日期的公允价值计量。的初始公允价值
10
研究项目在资产负债表上被记录为无形资产,而不是支出,无论这些资产未来是否有替代用途。
资本化的金额将被计入无限期无形资产,但需要进行减值测试,直到与该项目相关的研究和开发工作完成或放弃为止。知识产权研发资产在停止使用时被视为放弃(即与该资产相关的研究和开发工作已经停止,并且没有出售或许可该资产或从该资产获得防御价值的计划)。在这一点上,资产被认为是被处置的,并被注销。在每个项目成功完成后,公司将确定无形资产当时剩余的使用寿命,并开始摊销。该公司每年11月30日对其无限期无形资产(即知识产权研发资产)进行减值测试,如果事件或情况变化表明资产更有可能减值,则会更频繁地测试减值。在测试无限寿命无形资产减值时,公司可能会评估其无限寿命无形资产的定性因素,以确定资产减值的可能性是否更大(即超过50%的可能性)。或者,该公司可以对其部分或全部无限期无形资产绕过这一定性评估,进行量化减值测试,将无限期无形资产的公允价值与资产的账面价值进行比较。曾经有过
基于股票的薪酬
公司采用公允价值计量方法确认与股票支付交易相关的补偿成本,该方法要求向员工支付的所有股票支付,包括授予员工股票期权,都必须在奖励的必要服务期内以公允价值为基础在经营业绩中确认为补偿费用。该公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票奖励的公允价值,该模型使用历史和当前市场数据来估计公允价值。该方法结合了各种假设,如无风险利率、预期波动率、预期股息收益率和期权的预期寿命。没收是在发生时记录的,而不是估计预期发生的没收。限制性股票单位(“RSU”)的公允价值等于公司普通股在授予之日的收盘价。有关公司基于业绩的限制性股票单位(“PRSU”)授予的信息,请参见附注8。
支付给非雇员的赠款的费用确认日期为交易对手履行承诺以赚取权益工具的日期或交易对手完成业绩的日期中较早的日期。该公司确定授予非员工的股票奖励的公允价值与确定员工奖励的公允价值的方式相似,只是Black-Scholes期权定价模型中使用的某些假设,如期权的预期寿命可能有所不同。
外币交易
该公司的功能货币是美元。本公司以各自的外币支付某些供应商发票。该公司在发生债务时以美元计入费用。在费用记录日期和付款日期之间适用的外币汇率的变化被记录为外币损益。
每股(亏损)收益
每股基本(亏损)收益的计算方法是将净(亏损)收益除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄(亏损)收益反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股,或导致发行分享实体收益的普通股,可能发生的摊薄。库存股方法用于确定公司股票期权和认股权证的摊薄效应。
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要是现金、现金等价物和有价证券。该公司以商业支票账户和货币市场账户的形式维护其现金和现金等价物余额,这些账户的余额有时可能超过联邦保险的限额。通过将现金和现金等价物存入主要金融机构并监测它们的信用评级,可以降低对现金和现金等价物的信用风险敞口。有价证券主要由固定利率的公司债券组成。通过保持多样化的投资组合和监测其信用评级,降低了有价证券的信用风险敞口。
11
装备
设备按成本减去累计折旧计算。设备在其预计使用年限内按直线折旧。
软件
本公司对资本化软件的会计处理符合财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会“)会计准则编纂(“ASC“)主题350,无形资产-商誉和其他(“ASC 350-40”),为内部使用开发或获取的计算机软件提供指导。公司需要不断评估实施过程的阶段,以确定成本是计入费用还是资本化。项目前期或规划研究阶段发生的费用计入已发生费用。在开发阶段发生的成本,如材料和直接服务成本、与开发相关的员工薪酬成本和利息成本,都在发生时资本化。在实施后或运行阶段发生的费用,如培训和维护费用,在发生时计入费用。此外,修改现有软件而产生附加功能的成本会在发生时资本化。资本化成本在资产的预期使用年限内摊销。
2018年8月,FASB发布了ASU第2018-15号,无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40),客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算。该新指导要求作为服务合同的云计算安排(即,托管安排)中的客户遵循ASC 350-40中的内部使用软件指导,以确定将哪些实施成本资本化为资产或发生的费用。此外,与作为服务合同的托管安排相关的资本化实施成本将在托管安排的期限内摊销,从托管安排的模块或组件准备好其预期使用时开始。
租契
在安排开始时,本公司根据安排中存在的独特事实和情况确定该安排是否为租约或包含租约。大多数期限超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产以及短期和长期租赁负债(视情况而定)。本公司已选择不在资产负债表上确认期限为12个月或以下的租约。该公司在评估租赁安排时通常只包括初始租赁期。除非有合理确定本公司将会续约,否则续订租约的选择权不包括在本公司的评估内。该公司每季度监督其续签材料租约的计划。
经营性租赁负债及其相应的使用权资产根据预期剩余租赁期的租赁付款现值入账。对于收到的奖励等项目,可能需要对使用权资产进行某些调整。该公司租约中隐含的利率通常不容易确定。因此,本公司利用其递增借款利率,该利率反映了本公司可在抵押基础上借款的固定利率,该利率反映了在类似期限和类似经济环境下,以相同货币支付的租赁金额。在过渡到FASB ASC主题842中,租契(“ASC 842”),本公司利用其租约的剩余租赁期厘定适当的递增借款利率。
根据ASC 842的规定,租赁的组成部分应在租赁组成部分(例如,土地、建筑等)之间进行分配。以及非租赁部件(例如,公共区域维护、消耗品等)。固定和实质固定合同对价(包括与非构成部分相关的任何对价)必须根据租赁构成部分和非租赁构成部分各自的相对公允价值进行分配。
虽然需要将租赁和非租赁组件分开,但可以使用某些权宜之计。实体可以选择实际的权宜之计,不按基础资产类别分开租赁和非租赁组成部分,其中实体将每个租赁组成部分和相关的非租赁组成部分一起作为单一组成部分进行核算。对于2019年及以后开始的新租约和修订租约,本公司已选择为所有相关资产类别的租赁计入租赁和非租赁组成部分,并仅将所有合同对价分配给租赁组成部分。
长寿资产
当事件或环境变化显示长期资产的账面金额可能无法收回时,本公司会检讨所有长期资产(包括相关的使用年限)的可收回程度。如有需要,本公司会将估计的未贴现未来净现金流量与相关资产的账面价值进行比较,以确定是否存在减值。如果一项资产被认为是减值的,该资产将减记为公允价值,公允价值基于贴现现金流或评估。
12
已知减值期间的价值。本公司相信,所有长期资产都是可以收回的,并且
商誉
收入确认
公司根据ASC 606应用收入确认指导,与客户签订合同的收入。当有令人信服的安排证据存在,交付已经发生,所有权已经通过,价格是固定的或可确定的,并且合理地保证可收购性时,收入就被确认。该公司是一家处于发展阶段的公司,
当公司达成符合ASC 808下的协作定义的安排时,协作安排,该公司在进行研究和开发时确认收入,并产生其各自应承担的费用份额。该公司评估该安排是否包含多个要素或交付成果,其中可能包括(1)公司技术的许可证,(2)为合作伙伴进行的研究和开发活动,以及(3)参与联合指导委员会。付款可能包括不可退还的预付款、重大开发活动后的里程碑付款以及未来销售的版税。根据交付件对客户是否具有“独立价值”,对每个必需的交付件进行评估,以确定它是否有资格作为单独的会计单位。然后,根据每个可交付产品的相对销售价格,将该安排的对价分配到每个单独的会计单位。每项可交付货品的估计售价乃根据以下价值层次厘定:(I)公允价值的特定卖方客观证据;(Ii)售价的第三方证据;及(Iii)售价的最佳估计。对销售价格的最佳估计反映了公司对可交付产品由公司定期独立销售时的销售价格的最佳估计。然后,分配给每个会计单位的对价在相关货物或服务交付时予以确认,仅限于与未来交付成果无关的对价。供应或服务交易可能涉及收取不可退还的初始费用,随后定期支付未来产品或服务的费用。在协议期限内交付和执行产品和/或服务时,预付费用(即使不可退还)被确认为收入。截至2020年12月31日止年度,本公司确认
递延收入
该公司根据ASC 606的规定应用收入确认指南。使用ASC 606,未赚取的收入被递延。预计在资产负债表日后一年以上确认为收入的递延收入被归类为长期递延收入。
与出售未来特许权使用费有关的法律责任
本公司将向Royalty Pharma出售未来的特许权使用费视为债务融资,因为本公司在促进向Royalty Pharma转让特许权使用费方面有重要的持续参与,并且Royalty Pharma有权向本公司追索与Janssen到期付款有关的款项。因此,公司记录了预付款#美元。
与销售未来版税和相关利息支出相关的责任是基于我们目前对未来版税的估计,预计将在协议有效期内支付未来版税。该公司将结合内部预测和外部来源的预测,定期评估预期的特许权使用费支付。在该公司未来对专利权使用费的估计范围内
13
如果支付金额大于或低于先前的估计,或该等付款的估计时间与其先前的估计有重大差异,本公司将前瞻性确认相关的非现金利息支出。
有关出售未来版税的进一步讨论,请参阅附注6,出售未来版税。
细分市场信息
经营部门被定义为企业(从中赚取收入和产生费用的业务活动)的组成部分,有关该企业的离散财务信息可供首席运营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时定期审查。公司的首席决策者,也就是首席执行官,负责审查经营结果,以决定为整个公司分配资源和评估业绩。公司将其运营和业务管理视为
综合损失
本公司除呈列各期间的净亏损外,并无其他全面亏损项目。
最近的会计声明
新的会计声明不时由财务会计准则委员会发布,并在指定的生效日期被公司采用。
附注3--应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括以下各项:
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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研发费用和其他应计费用 |
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应计奖金 |
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专业费用 |
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假期工资 |
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应计遣散费 |
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注:4普通股每股净(亏损)收益
每股基本(亏损)收益的计算方法是将净(亏损)收益除以已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄(亏损)收益的计算方法是将净(亏损)收益除以当期已发行普通股的加权平均股数,再加上潜在的已发行普通股。潜在的已发行普通股包括股票期权和与RSU相关的股票,但只有在它们的包含具有稀释作用的情况下才包括在内。
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截至9月30日的三个月, |
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截至9月30日的9个月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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净(亏损)收入 |
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普通股加权平均份额 *杰出的-基本的 |
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稀释效应 |
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普通股加权平均份额 *未偿还-稀释 |
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每股普通股净(亏损)收益: |
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基本信息 |
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稀释 |
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以下在2021年9月30日和2020年9月30日发行的证券已从加权平均流通股的计算中剔除,因为它们对计算每股(亏损)收入的影响是反稀释的:
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截至9月30日的三个月, |
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截至9月30日的9个月, |
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2021 |
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2020 |
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普通股期权 |
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限制性股票单位 |
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基于业绩的限制性股票单位 |
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普通股认股权证 |
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注5-CO-开发和许可协议
2014年2月13日,公司签署共同开发许可协议(“协议”)和詹森在一起其生效日期为完成公司首次公开募股,并准备支付一美元
本公司根据ASC 808将本协议视为联合风险分担协作,协作安排.
于二零一七年,本公司就该协议订立一项修订(“修订”),根据该修订,Janssen放弃其在Minerva领地自洁失眠销售收取特许权使用费的权利,并向本公司预付#美元。
自脱氧剂2b期三次试验报告结果后,本公司于2020年6月行使权利,根据和解协议选择退出与Janssen的协议,根据和解协议,本公司与Janssen解决了协议项下的若干争议。由于行使了选择退出与杨森签订的协议的权利,公司将有权就某些适应症中位数个位数的自体脱氧剂的潜在全球销售收取特许权使用费,而无需对杨森承担进一步的财务义务。
由于选择退出与扬森的协议,公司确认了$
注6-出售未来特许权使用费
2021年1月19日,本公司与Royalty Pharma签订了一项协议,根据该协议,Royalty Pharma收购了Minerva在seltorexant的特许权使用费权益,预付款为#美元。
由于特许权使用费从Janssen汇至本公司并随后转给Royalty Pharma,特许权使用费义务的余额将在与Janssen的共同开发和许可协议(“协议”)有效期内有效偿还。为了确定特许权使用费义务的摊销,公司需要估计未来在协议有效期内向特许权使用费制药公司支付的特许权使用费总额。除了6000万美元的预付款外,最高可额外支付95美元
15
潜在里程碑付款中的100万美元也将被记录为与未来特许权使用费销售相关的负债,当收到这些特许权使用费并根据利息方法在协议的估计剩余寿命内摊销时,这些特许权使用费将被计入未来特许权使用费的销售负债。在执行时,公司对这笔总利息支出的估计导致实际年利率约为
下表显示了自交易开始至2021年9月30日的版税义务活动:
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2021年9月30日 |
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销售未来特许权使用费的预付款 |
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与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
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与出售未来特许权使用费有关的法律责任 |
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注7-股东权益
场内股票发行计划
在……上面
定期贷款认股权证
关于本公司以前与牛津金融有限责任公司和硅谷银行(“贷款人”)签订的贷款和担保协议,该协议规定向本公司提供本金总额不超过$的定期贷款。
注:8个股票奖励计划和基于股票的薪酬
2013年12月,本公司通过了2013年股权激励计划(经随后修订和重述的“计划”),该计划规定发行期权、股票增值权、股票奖励和股票单位。根据纳斯达克上市规则,本公司于2017年12月以购股权的形式向本计划以外的本公司总裁颁发了激励奖励
16
期权交换计划
2021年6月11日,公司股东根据公司董事会的建议,批准了一项针对某些员工期权持有人(包括其指定的高管)(“合格参与者”)的一次性股票期权交换计划(“交换计划”),这些人在交换计划完成后仍受雇于公司。交换计划允许符合条件的参与者交出根据2020年7月1日之前授予的计划发行和未偿还的股票期权,每股行权价为$。
2021年7月6日,公司如期向美国证券交易委员会提交了投标要约声明,披露了交流计划的条款和条件。交流计划于2021年8月3日结束。2021年8月6日,购买期权
与交换计划相关的基于股票的非现金增量薪酬成本为#美元。
股票期权奖励
截至2021年9月30日的9个月,员工和非员工的股票期权活动如下:
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股票 可发行的 根据以下规定 股票期权 |
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加权的- 平均值 行使价格 |
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加权的- 平均值 剩余 合同 条款 (年) |
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总计 固有的 价值 (单位:千) |
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未偿债务2021年1月1日 |
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授与 |
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练习 |
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未偿还的2021年9月30日 |
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可于2021年9月30日行使 |
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可用于未来的资助 |
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(1) |
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截至2021年9月30日,未偿还股票期权的加权平均授出日公允价值为$
与员工相关的期权的预期期限是使用美国证券交易委员会员工会计公告第277号定义的“简化”方法估算的,“员工相关期权”的预期期限是按照“美国证券交易委员会”员工会计公告第107号定义的“简化”方法估算的。以股份为基础的支付方式。波动性假设是通过检查行业同行公司的历史波动性来确定的,因为该公司的普通股没有足够的交易历史。无风险利率假设是基于美国国债工具,其期限与期权的预期期限一致。股息假设是基于公司的历史和对股息支付的预期。该公司从未对其普通股支付过股息,预计在可预见的将来也不会对其普通股支付股息。因此,本公司假定
17
该公司使用布莱克-斯科尔斯模型来估计授予的股票期权的公允价值。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内授予的股票期权,公司采用了以下假设:
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截至9月30日的9个月, |
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2021 |
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2020 |
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预期期限(年) |
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5.50-6.25 |
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无风险利率 |
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0.37%-0.42% |
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波动率 |
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68%-71% |
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股息率 |
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加权平均授出日每股公允价值 *普通股 |
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限售股单位
基于业绩的限制性股票单位
2021年8月6日,公司授予
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截至9月30日的三个月, |
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截至9月30日的9个月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总计 |
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附注9--承付款和或有事项
法律程序
关于本公司在诉讼方面的重大风险和不确定性,请参阅附注1。
租契
有关本公司目前的租赁承诺,请参阅附注10。
附注:10份租约
经营租约
于二零一七年十月二日,本公司与Profitect,Inc.(“转租业主”)订立写字楼转租协议(“转租”),转租约
18
次地主在合约期的首两个月免费向本公司提供物业。该公司根据ASC 842确认了这笔费用。
在整个租期内,除租金外,本公司还负责支付转租中规定的某些成本和开支,包括按比例分摊的适用税款、运营费用和公用事业费用。在应用ASC 842过渡指南时,公司保留了本次转租为经营性的分类,并在ASC 842生效之日记录了租赁负债和使用权资产。
下表汇总了ASC 842项下确认的转租成本,以及与公司截至2021年9月30日的9个月的营业转租有关的其他信息:
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九个月后结束 2021年9月30日 |
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转租成本 |
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营业分租成本 |
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转租总成本 |
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其他信息 |
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用于经营性转租的经营性现金流 |
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加权平均剩余分租期 |
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加权平均贴现率 |
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转租协议于2021年7月31日到期,
未来经营性分租付款 |
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年终 2020年12月31日 |
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2021 |
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此后 |
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分租付款总额 |
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减去:推定利息 |
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2020年12月31日的经营性转租负债总额 |
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2021年5月5日,该公司与英国石油公司水库广场签订了一项写字楼租赁协议,租赁位于马萨诸塞州沃尔瑟姆特拉普洛路1601号(邮编02451)的约5,923平方英尺的办公空间。租赁协议期限自2021年8月1日开始,将于2022年7月31日到期,年利率239,881.50美元,按月等额分期付款。本公司已选择不承认资产负债表上的租赁协议,因为该协议的期限为12个月或更短。有关ASC 842的更多信息,请参阅注释2。租契。截至2021年9月30日止九个月的经营租赁总成本为$
截至2021年9月30日,根据该公司不可撤销的经营租赁,未来的最低租赁支付如下:
未来的经营租赁付款 |
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九个月后结束 2021年9月30日 |
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2021年(不包括截至2021年9月30日的九个月) |
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2022 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去:推定利息 |
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截至2021年9月30日的经营租赁负债总额 |
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19
第二项。第二项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
您应该阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论,同时阅读本季度报告Form 10-Q中其他部分包含的简明综合财务报表及其注释,以及我们于2021年3月8日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度报告中包含的年度审计综合财务报表。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于专利候选产品的开发和商业化,用于治疗患有中枢神经系统(“CNS”)疾病的患者。利用我们的科学洞察力和临床经验,我们已经获得或获得许可的化合物,我们相信这些化合物具有创新的作用机制和治疗概况,可能满足这些疾病患者未得到满足的需求。
我们正在开发用于治疗精神分裂症患者阴性症状的罗哌酮(f/k/a min-101)和用于治疗帕金森病的min-301。此外,我们之前与扬森制药公司(“扬森”)共同开发了自消炎药(f/k/aMIN-202或JNJ-42847922),用于治疗失眠障碍和严重抑郁障碍的辅助治疗。在2020年,我们行使了我们的权利,选择退出与杨森的联合开发协议,用于自洁洗涤剂的未来开发。因此,我们有权在某些特定情况下对自洁洗涤剂在全球的潜在销售收取个位数中位数的版税,而不需要对杨森承担进一步的财务义务。2021年1月,我们将这些潜在特许权使用费的权利出售给Royalty Pharma plc(下称“Royalty Pharma”)。
2020年11月30日,我们收到了与美国食品和药物管理局(FDA)于2020年11月10日举行的关于开发用于治疗精神分裂症阴性症状的罗哌酮的C类会议的正式会议纪要。本次会议的目的是获得FDA对罗哌酮数据包及其支持新药申请(“NDA”)的准备情况的意见。我们在2021年3月8日提交的10-K报告中总结了FDA的评论。
2021年11月3日,我们宣布FDA拒绝了我们召开罗哌酮NDA前会议的请求,并回应说,C型指导会议将更适合讨论将罗哌酮用作单一疗法的证据。根据我们计划要求的C类指导会议的时间安排和FDA的反馈,我们没有改变2022年上半年提交NDA的预计时间表。
我们尚未获得任何候选产品商业化的监管批准,也未从候选产品的销售或许可中获得任何收入。自成立以来,我们每年都出现严重的运营亏损。我们预计,在可预见的未来,与我们候选产品的临床开发和潜在的监管批准、基础设施开发和商业化相关的经营活动将产生净亏损和负现金流。
临床和法规最新进展
罗哌酮
开放标签延伸
2021年5月11日,我们宣布了该公司用于治疗精神分裂症阴性症状(NS)的罗哌酮第三阶段试验的40周开放标签延长(OLE)试验结果。OLE遵循了这项试验中为期12周的双盲、安慰剂对照部分。在40周的OLE期间,研究人员和患者都对所接受的罗哌酮剂量视而不见。OLE用于评价罗哌酮长期暴露后的安全性。在OLE期间还评估了疗效终点。因此,在OLE期间收集的疗效数据不是安慰剂对照,因此它们的解释是有限的。
在40周的OLE期间,333名患者参与其中,其中166名患者接受了32毫克剂量,167名患者接受了64毫克剂量。在333名患者中,共有202名患者完成了为期40周的OLE周期。
阴性症状的平均改善在32毫克组为6.8分,在64毫克组为7.5分。32毫克组PSP总分平均提高12.3分,64毫克组PSP总分平均提高14.5分,提示功能改善。
以阳性和阴性症状量表(“PANSS”)阳性症状分值衡量,阳性症状的平均改善在32毫克组为1.9分,在64毫克组为1.8分。
20
减少的情绪体验,由阴性症状因子得分(“评估患者参与日常生活活动动机的NSFs)在32毫克组和64毫克组的平均改善分别为2.8分和3.0分。
OLE期间的复发率,即由于精神病症状恶化而退出试验的患者,32毫克组166名患者中有15名患者(9%),64毫克组167名患者中有10名患者(6%)。在一年的时间里,总的复发率为11.7%。
两种剂量的罗哌酮都是安全的,耐受性良好,紧急治疗不良事件(TEAE)一般都是轻度到中度的。在参加OLE的333名患者中,最常见的TEAE报告是26名患者(7.8%)头痛,其次是18名精神分裂症恶化(5.4%)和15名患者失眠(4.5%)。超过4%的患者未报告其他TEAE。64毫克组中有一人在停止治疗后死亡(45岁男性),原因是与治疗无关的呼吸衰竭。20名患者(6%)经历了严重的不良事件,其中大多数与疾病特征有关,只有5名患者被调查者判断与罗哌酮有关。总共有37名患者(11%)由于TEAE而未能完成OLE,其中25名患者(7.5%)是由于复发相关事件,其余12名患者是由于≤报告的1%的其他TEAE。在OLE期间几乎没有观察到QT延长,一般是一过性的,在64毫克的手臂中只有一人导致停止研究。
正如之前在2020年5月29日宣布的那样,第三阶段试验的双盲、安慰剂对照部分共招募了515名患者,他们以1:1:1的比例随机分为32毫克/天的罗哌酮、64毫克/天的罗哌酮或安慰剂,为期12周,513名患者接受了研究药物。试验为期12周的双盲、安慰剂对照部分没有达到意向治疗人群中的主要或关键次要终点。在第12周,32毫克和64毫克剂量在NSFs的主要终点(分别为p≤0.259和p≤0.064)或关键的次要终点pSP总分(分别为p≤0.542和标称p≤0.021)上与安慰剂没有统计学上的显著差异。随后,基于64 mg剂量治疗的改良ITT人群,对NSFs和PSP总分的基线变化进行了分析,分别得出名义上有统计学意义的p≤0.044和p≤0.017。
关键生物等效性研究
2021年9月30日,我们宣布了一项关键生物等效性研究的结果,该研究比较了我们后期2b期、3期试验中使用的罗哌酮制剂和计划中的商用制剂。计划中的商业配方在禁食和喂养条件下进行了测试。这项研究达到了关键的药代动力学(PK)目标,数据证明了不同配方之间的生物等效性。本次研究的科目筛选于2021年4月23日启动,48名健康志愿者的招募工作于2021年6月29日完成,最后一次科目评估于2021年7月26日进行。受试者按1:1:1:1的比例随机接受上述四种治疗序列。在随机化的48名受试者中,45人完成了所有研究阶段。男性受试者占参与者的69%,75%的受试者是白人。中位年龄为36岁,除1名受试者在第4研究开始时检测呈阳性并停止治疗外,所有受试者在研究开始时和每个研究期间均为SARS-CoV2阴性。平均体重指数为28.1±4 kg/m2。结果表明,罗哌酮后期疗效和安全性试验中使用的配方与计划中的商业配方具有可比性,并允许在食用或不食用该药物的情况下服用该药物。
自消毒剂
2020年6月,我们行使了选择退出与杨森的协议的权利,该协议涉及自洁洗涤剂未来的第三阶段开发和商业化。根据选择退出协议的条款,我们有权对某些适应症的自洁洗涤剂未来在全球的潜在销售收取个位数中位数的特许权使用费,而不会对Janssen产生进一步的财务义务。2021年1月,我们将这些潜在特许权使用费的权利出售给Royalty Pharma,获得6000万美元的现金支付和高达9500万美元的额外潜在里程碑付款,这取决于Jansen完成第三阶段计划并获得监管部门的批准。作为出售的结果,我们将确认与估计未来向Royalty Pharma支付的特许权使用费摊销相关的非现金利息支出。因此,在截至2021年9月30日的三个月和九个月里,我们确认了与本协议相关的170万美元和460万美元的非现金利息支出。
从Royalty Pharma收到的6000万美元已计入我们的资产负债表中,与未来的特许权使用费销售有关。当我们确认利息支出时,与未来版税销售相关的责任将会增加,直到我们开始收到相关的版税付款。根据协议条款,如果Janssen停止自除剂的临床开发或在未来某一日期因任何原因停止商业化,Royalty Pharma向Minerva支付的所有款项,包括6000万美元的初始预付款以及摊销利息支出,都不会偿还给Royalty Pharma。在此情况下,Royalty Pharma向Minerva支付的所有款项,包括初始预付款6000万美元以及摊销利息支出,均不向Royalty Pharma偿还。
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财务概述
收入。我们的候选产品都没有被批准商业化,我们也没有收到任何与我们候选产品的销售或许可相关的收入。
协作收入。在2020年期间,我们行使了选择退出与杨森的联合开发协议的权利,用于自洁洗涤剂的未来发展。因此,根据该协议,我们没有未来的义务,并在2020年确认了大约4120万美元的协作收入,这笔收入之前已计入我们的资产负债表中的递延收入项下。
研发费用。研发费用包括与开发我们的候选产品相关的费用,包括:支付给顾问和临床研究机构(“CRO”)的费用,包括与我们的非临床和临床试验相关的费用,以及其他相关的临床试验费用,如研究员补助金、患者筛选、实验室工作、临床试验数据库管理、临床试验材料管理和统计汇编和分析;许可费;与获取临床试验材料有关的费用;与遵守法规要求有关的费用;以及与研究中员工的工资、福利、奖金和股票补偿有关的费用。我们按实际发生的费用来支付研发费用。
每个候选产品的完工日期和完工成本可能会有很大差异,很难预测。我们预计,我们将根据每个候选产品在科学和临床上的成功或失败、与我们现有资源相关的继续开发计划的估计成本以及对每个候选产品的商业潜力进行的持续评估,来决定要推行哪些计划,以及持续为每个计划提供多少资金,以回应每个候选产品的科学和临床上的成功或失败。我们将需要筹集更多资金,或可能在未来寻求更多产品合作,以完成我们候选产品的开发和商业化。
一般和行政费用。一般和行政费用主要包括行政、财务、法律、审计和税务等职能的成本。我们的一般和行政费用包括工资、奖金、设施和信息系统费用以及审计、会计、咨询和法律服务的专业费用。一般和行政成本还包括非现金、基于股票的薪酬支出,作为我们吸引和留住合格员工的薪酬战略的一部分。
我们预计与上市公司运营相关的一般和行政费用将继续增加,包括增加的审计和法律费用、遵守证券法、公司治理和其他法规的成本、投资者关系费用和更高的保险费。
外汇(亏损)收益。外汇(亏损)收益主要包括与以欧元计价的临床试验费用有关的外币交易的损失和收益。由于我们目前的临床试验是在欧洲进行的,我们产生了一定的欧元费用,并在发生责任时以美元记录这些费用。在费用记录日期和付款日期之间适用的外币汇率的变化被记录为外币损失或收益。我们预计未来将继续产生以欧元计价的费用,因为我们计划的某些临床试验预计将在欧洲进行。
投资收益。投资收入包括从现金等价物和有价证券上赚取的收入。
销售未来特许权使用费的非现金利息支出。销售未来特许权使用费的非现金利息支出包括与特许权使用费制药协议相关的利息支出。
经营成果
截至2021年9月30日的三个月与2020年9月30日的比较
研发费用
截至2021年和2020年9月30日的三个月,研发费用分别为450万美元和460万美元,减少了约10万美元。研究和开发费用减少的主要原因是非现金股票薪酬费用减少。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月,包括在研发费用中的非现金股票薪酬支出分别为50万美元和80万美元.
22
一般和行政费用
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月,一般和行政费用分别为300万美元和350万美元,减少了约50万美元。一般和行政费用减少的主要原因是非现金、基于股票的补偿费用和保险费减少。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月,包括在一般和行政费用中的非现金股票薪酬支出分别为60万美元和120万美元.
外汇损失
截至2021年和2020年9月30日的三个月,外汇损失分别为5000美元和2.7万美元,增加了2.2万美元。外汇损失的减少主要是由于2021年以欧元计价的临床活动水平较低。
投资收益
截至2021年和2020年9月30日的三个月,投资收入分别为4000美元和5000美元,减少了1000美元。下降的主要原因是2021年利率下降。
销售未来特许权使用费的非现金利息支出
在截至2021年9月30日的三个月里,用于销售未来特许权使用费的非现金利息支出为170万美元,而去年同期为零。增加的主要原因是我们向Royalty Pharma出售我们于Self-rexant的特许权使用费权益,以及与该协议相关的实际权益,有关未来特许权使用费的销售,请参阅附注6。
截至2021年9月30日的9个月与2020年9月30日的比较
协作收入
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月,协作收入分别为零和4120万美元,减少了4120万美元。协作收入的下降是因为我们选择退出与Janssen的共同开发和许可协议,并确认了截至2020年9月30日的9个月的收入,而2021年同期没有类似的活动。
研发费用
截至2021年和2020年9月30日的9个月,研发费用分别为1330万美元和1850万美元,减少了约520万美元。研究和开发费用减少的主要原因是非现金股票补偿费用减少,以及罗哌酮第三阶段临床试验的成本降低,因为该试验为期三个月的核心研究部分于2020年5月完成。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月,包括在研发费用中的非现金股票薪酬支出分别为180万美元和220万美元.
一般和行政费用
截至2021年和2020年9月30日的9个月,一般和行政费用分别为1070万美元和1350万美元,减少了约280万美元。一般和行政费用减少的主要原因是非现金、基于股票的补偿费用和遣散费福利减少。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里,包括在一般和行政费用中的非现金股票薪酬支出分别为220万美元和560万美元。股票薪酬支出减少340万美元,主要是由于2020年6月批准的某些股票期权奖励,以及2020年期间根据遣散费协议产生的额外股票薪酬支出。
外汇损失
截至2021年和2020年9月30日的9个月,外汇损失分别为2.9万美元和4.1万美元,增加1.2万美元。外汇损失的减少主要是由于2021年以欧元计价的临床活动水平较低。
投资收益
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截至2021年和2020年9月30日的9个月,投资收入分别为1.3万美元和16万美元,减少14.7万美元。减少的主要原因是2021年现金等价物和有价证券的平均余额较低。
销售未来特许权使用费的非现金利息支出
在截至2021年9月30日的9个月里,用于销售未来特许权使用费的非现金利息支出为460万美元,而去年同期为零。增加的主要原因是我们向Royalty Pharma出售我们于Self-rexant的特许权使用费权益,以及与该协议相关的实际权益,有关未来特许权使用费的销售,请参阅附注6。
流动性与资本资源
流动资金来源
截至2021年9月30日,我们的累计赤字约为3.134亿美元。我们预计,在可预见的未来,随着我们继续开发我们的候选产品和潜在的商业化,并支持我们作为一家上市公司的运营,我们将继续出现净亏损。在2021年9月30日,我们有大约$65.7百万现金、现金等价物和限制性现金。2021年1月,Royalty Pharma以6000万美元的预付款收购了我们对seltorexant的特许权使用费权益,并额外支付了高达9500万美元的潜在里程碑付款。未来可能向我们支付的里程碑式付款将取决于扬森公司在临床、监管和商业化方面取得的某些里程碑。Janssen公司目前正处于第三阶段开发,用于治疗伴有失眠症状的MDD。我们相信,我们现有的现金、现金等价物和限制性现金将足以在中期简明财务报表发布之日起至少未来12个月内履行我们的现金承诺。
药物开发过程可能代价高昂,临床试验的时间和结果也不确定。我们的估算所依据的假设是例行评估,可能会发生变化。我们的实际支出金额将根据许多因素而有所不同,这些因素包括但不限于未来临床试验的设计、时间和持续时间、我们研发计划的进展、支持商业企业的基础设施、商业产品推出的成本和可用的财政资源水平。我们有能力根据未来临床试验的时间调整我们的运营计划支出水平,这将取决于完成试验所需的充足资金。
资金来源
场内股票发行计划
2018年8月,我们与Jefferies LLC签订了销售协议,根据该协议,我们可以不时通过Jefferies以法律允许的任何方式提供和出售高达5,000万美元的普通股,其方式被视为根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规则所定义的“市场”发售。于截至2020年12月31日止年度内,我们根据销售协议发行及出售3,381,608股普通股。这些股票在扣除销售佣金和我们应支付的发售成本后,以每股3.7113美元的平均价格出售,净收益总额约为1,210万美元。
免税版税
我们之前与Janssen共同开发了Self-rexant,用于治疗失眠障碍和MDD的辅助治疗。在2020年,我们行使了我们的权利,选择退出与杨森的联合开发协议,用于自洁洗涤剂的未来开发。因此,我们有权在某些特定情况下对自洁洗涤剂在全球的潜在销售收取中位数至个位数的版税,而不需要对杨森承担进一步的财务义务。
2021年1月19日,我们与Royalty Pharma达成了一项协议,根据该协议,Royalty Pharma已收购我们在seltorexant中的特许权使用费权益,预付款为6000万美元,最高可额外支付9500万美元的潜在里程碑付款,这取决于Janssen为seltorexant实现某些临床、监管和商业里程碑。
资金的用途
到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们仅因选择退出与Janssen的许可和共同开发协议而产生协作收入,并且仅通过将我们在seltorexant中的特许权使用费权益一次性出售给Royalty Pharma而产生收入。我们不知道何时或是否会从销售我们的产品或从与向Royalty Pharma出售我们在Self-rexant中的特许权使用费权益相关的未来特许权使用费流中获得任何收入。除非我们获得监管部门的批准,并将我们的任何候选产品商业化,否则我们预计不会从产品销售中获得可观的收入。与此同时,我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将会增加,
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特别是在我们继续对我们的候选产品进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的时候。我们还预计,作为一家上市公司,我们将继续产生与运营相关的成本。此外,如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。
在此之前,如果我们可以从产品销售中获得可观的收入,我们预计将通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金、商业化、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本,我们普通股股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果有额外的债务融资,可能会涉及一些协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府或其他第三方资金、商业化、营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。不能保证这些额外的资金(如果有)能够以我们可以接受的条件获得,而且持续的新冠肺炎疫情导致的资本市场的不确定性和波动性可能会对资金的可用性和成本产生负面影响。如果我们无法获得额外的融资,未来的业务将需要缩减或停止。我们相信我们现有的现金、现金等价物, 自中期简明财务报表发布之日起至少未来12个月,受限现金将足以满足我们的现金承诺。未来资本需求的时间取决于许多因素,包括未来临床试验的规模和时间,任何战略合作活动的时间和范围,以及其他研究和开发活动的进展。.
现金流
下表列出了我们这几个时期的重要现金来源和用途。
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截至9月30日的9个月, |
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2021 |
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2020 |
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(美元,单位:亿美元) |
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现金净额(用于)由以下机构提供: |
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经营活动 |
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$ |
(19.8 |
) |
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$ |
(26.7 |
) |
投资活动 |
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— |
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24.5 |
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融资活动 |
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60.0 |
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13.3 |
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现金净增 |
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$ |
40.2 |
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|
$ |
11.1 |
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经营活动中使用的净现金
在截至2021年9月30日的9个月中,经营活动中使用的现金净额约为1980万美元,这主要是由于我们净亏损2860万美元,资本化软件增加了10万美元,应计费用减少了约10万美元,但被400万美元的股票补偿费用、460万美元的未来特许权使用费销售的非现金利息支出、20万美元的预付费用以及20万美元的应付账款增加部分抵消。
在截至2020年9月30日的9个月中,经营活动中使用的现金净额约为2670万美元,这主要是因为我们的净收入为930万美元,基于股票的薪酬支出为770万美元,应计支出增加了40万美元,但被递延收入减少4120万美元、应付账款减少170万美元和预付支出增加120万美元部分抵消了这一影响。
投资活动提供的净现金
由以下公司提供的净现金在截至2021年9月30日的9个月里,投资活动为零。
在截至2020年9月30日的9个月中,投资活动提供的现金净额约为2450万美元,主要是由于2840万美元的有价证券到期和赎回,但部分被购买390万美元的有价证券所抵消。.
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融资活动提供的净现金
在截至2021年9月30日的9个月中,融资活动提供的净现金为6000万美元出售未来特许权使用费的收益为6,000万美元。
在截至2020年9月30日的9个月中,融资活动提供的现金净额为1330万美元,这是由于在市场上发行股票获得的毛收入1260万美元减去40万美元的成本,以及行使普通股期权获得的110万美元的收益。
表外安排
在提交期间,我们没有,目前也没有SEC规则定义的任何表外安排。
关键会计政策和估算
在我们截至2020年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中,我们的财务状况所依赖的最关键的会计政策和估计被确定为与研发成本、正在进行的研发、商誉和所得税相关的政策和估计。我们审查了我们的政策,并确定这些政策以及与未来特许权使用费销售相关的负债相关的会计政策和估计是我们截至2021年9月30日的9个月最关键的会计政策。
与出售未来特许权使用费有关的法律责任
本公司将向Royalty Pharma出售未来的特许权使用费视为债务融资,因为本公司在促进向Royalty Pharma转让特许权使用费方面有重要的持续参与,并且Royalty Pharma有权向本公司追索与Janssen到期付款有关的款项。因此,该公司将这笔交易的6000万美元预付款记录为与出售未来特许权使用费有关的负债,这些特许权使用费将在协议有效期内使用有效利率方法摊销为利息支出。根据协议条款,如果Janssen停止自除剂的临床开发或在未来某一日期因任何原因停止商业化,Royalty Pharma向Minerva支付的所有款项,包括6000万美元的初始预付款以及摊销利息支出,都不会偿还给Royalty Pharma。在此情况下,Royalty Pharma向Minerva支付的所有款项,包括初始预付款6000万美元以及摊销利息支出,均不向Royalty Pharma偿还。
与销售未来特许权使用费相关的责任和相关利息支出是基于我们目前对未来特许权使用费的估计,预计将在协议有效期内支付。该公司将结合内部预测和外部来源的预测,定期评估预期的特许权使用费支付。只要公司未来对特许权使用费支付的估计大于或低于先前的估计,或者此类支付的估计时间与其先前的估计大不相同,公司将前瞻性地确认相关的非现金利息支出。
有关出售未来版税的进一步讨论,请参阅附注6,出售未来版税。
近期会计公告
新的会计公告不时由财务会计准则委员会发布,并在指定的生效日期被我们采纳。我们的重要会计政策在本10-Q表格中其他地方的简明综合财务报表的附注2中进行了说明。除附注2所述外,我们相信最近发布的其他会计声明的影响不会对综合财务状况、经营业绩和现金流产生实质性影响,或者不适用于我们的经营。
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第三项。*关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第四项。管理控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们坚持1934年“证券交易法”或“交易法”下第13a-15(E)和15d-15(E)条或交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的“披露控制和程序”,旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格指定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累,并酌情传达给我们的管理层,包括我们的主要高管和主要财务官,以便及时做出有关要求披露的决定。
我们的管理层在首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)的参与下,评估了截至2021年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据对我们截至2021年9月30日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至目前,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在我们最近一个财政季度,财务报告的内部控制没有任何变化,这些变化会对我们的财务报告内部控制产生重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第二部分
第一项。**法律诉讼
2020年12月8日和2021年1月11日,公司据称的股东向美国马萨诸塞州地区法院提起了两起假定的证券集体诉讼,题为麦考伊诉密涅瓦神经科学公司等人案,第1期:20-cv-12176和AO诉密涅瓦神经科学公司等人案,第1期:21-cv-10051分别起诉本公司及本公司主席及行政总裁(统称为“被告”)。起诉书几乎相同,指控被告就该公司候选药物罗哌酮的开发作出了重大虚假和/或误导性陈述,据称给在2017年5月15日至2020年11月30日期间购买该公司普通股的投资者造成了损失。起诉书没有量化任何所谓的损害赔偿,但除了律师费和费用外,原告还试图代表自己和其他在假定的分类期间以据称夸大的价格收购公司股票并据称因此遭受财务损害的人追回损害赔偿。2021年3月5日,法院发布了一项命令,将这些行动合并为一个标题为在Re Minerva神经科学公司证券诉讼中,第1期:20-cv-12176并任命首席原告和他们的律师。2021年3月19日,双方向法院提交了一份规定的拟议命令,暂停被告对申诉的回应,直到原告提交修改后的申诉。2021年5月5日,当事人代表指定的首席原告主动提出驳回诉讼的规定和建议裁定。同样在2021年5月5日,第二原告提出了任命为首席原告的动议,法院于2021年5月21日批准。2021年6月9日,在首席原告修改诉状的最后期限之前,在被告对申诉提出任何回应之前,当事人约定代表指定的首席原告自愿驳回诉讼。法院于2021年7月9日录入当事人解除合同的规定,并结案。
项目1A。三个风险因素
我们在一个瞬息万变的环境中运营,其中涉及许多风险,这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响,其中一些风险是我们无法控制的。除了本Form 10-Q季度报告中列出的其他信息外,我们认为贵公司需要考虑的最重要的风险和不确定性在我们截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中的第I部分第1A项“风险因素”中进行了讨论,该报告于2021年3月8日提交给美国证券交易委员会。以下列出的风险因素是包含变化的风险因素,这些变化可能是实质性的,与我们之前在提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告第1A项中披露的风险因素不同.
自成立以来,我们遭受了重大损失。我们预计未来几年将继续亏损,可能永远不会实现或保持盈利。
我们是一家临床开发阶段的生物制药公司。2013年11月,我们与Sonkei制药公司(Sonkei PharmPharmticals,Inc.)合并,2014年2月,我们收购了Mind-NRG,这两家公司也是临床开发阶段的生物制药公司。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性,因为它需要大量的前期资本支出,而且有很大的风险,即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况,无法获得监管部门的批准,或无法在商业上可行。作为一家处于早期阶段的公司,我们的经验有限,还没有证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域,特别是生物制药领域经常遇到的许多风险和不确定因素。到目前为止,我们还没有批准商业销售的产品,也没有从产品销售中获得任何收入,我们继续产生与我们持续运营相关的大量研发和其他费用。我们最近的合作收入是由于选择退出协议而确认的递延收入,而不是经常性的收入来源。
截至2021年9月30日,我们的累计赤字为3.134亿美元。
我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失,随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准,这些损失将会增加。如果我们的任何候选产品在临床试验中失败或没有获得监管部门的批准,或者如果我们的任何候选产品(如果获得批准)未能获得市场认可,我们可能永远不会产生收入或盈利。即使我们在未来实现盈利,我们也可能无法在随后的时期维持盈利。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率以及我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
28
我们将需要额外的资金来资助我们的运营,这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们,或者根本无法获得。因此,我们可能无法完成候选产品的开发和商业化,也无法开发新的候选产品。
我们的业务以及Sonkei和Mind-NRG的历史业务自成立以来消耗了大量现金。截至2021年9月30日,我们拥有现金、现金等价物和限制性现金6570万美元。我们相信,我们现有的现金、现金等价物和限制性现金将足以在中期简明财务报表发布之日起至少未来12个月内履行我们的现金承诺。药物开发过程可能代价高昂,临床试验的时间和结果也不确定。我们的估算所依据的假设是例行评估,可能会发生变化。我们的实际支出金额将根据许多因素而有所不同,这些因素包括但不限于未来临床试验的设计、时间和持续时间、我们研发计划的进展、支持商业企业的基础设施、商业产品推出的成本和可用的财政资源水平。
我们未来的短期和长期拨款需求,将视乎很多因素而定,包括:
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我们可能开发的候选产品和未来候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果; |
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寻求和获得EMA、FDA和类似的外国监管机构的监管批准的结果、时间和成本,包括这些机构可能要求我们进行比我们目前预期的更多的研究; |
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建立、维护、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的成本,包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间,或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、准备、提交、起诉、辩护和执行相关的费用; |
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技术和市场竞争发展的影响; |
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任何经批准的候选产品的市场接受度; |
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收购、许可或投资其他业务、产品、候选产品和技术的成本;以及 |
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为我们的候选产品建立销售、营销和分销能力的成本,我们可能会获得监管部门的批准,并且我们决定将自己商业化或与合作伙伴合作。 |
当我们需要获得额外的资金时,这种额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力,这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外,我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。如果我们筹集额外的股权融资,我们的股东可能会经历他们的所有权利益的显著稀释,我们普通股的每股价值可能会下降。如果我们从事债务融资,我们可能会被要求接受限制我们承担额外债务能力的条款,并迫使我们维持特定的流动性或其他比率。此外,不断变化和动荡的全球经济气候和全球金融市场状况可能会限制我们筹集资金的能力,并以其他方式对我们的业务或我们的合作者和供应商的业务产生不利影响。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发或商业化。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
由于持续的新冠肺炎大流行,我们面临风险和不确定性,并可能受到进一步的卫生大流行或流行病的风险,以及恢复工作和分阶段重新开放的不确定性。
我们的业务可能会受到健康大流行或流行病的影响,包括正在进行的新冠肺炎大流行,它继续对地方、区域、国家和全球范围产生负面影响。为了应对大流行,我们或我们的服务提供商所在的一些司法管辖区实施了就地避难所或类似类型的限制,将现场活动限制在某些服务提供商身上。为了支持员工、合作伙伴和社区的健康和福祉,我们为员工实施了在家工作的政策,这些政策仍然有效。虽然全球疫苗接种工作正在进行中,包括马萨诸塞州在内的某些司法管辖区已经重新开放了企业和政府机构,但企业的实际运营仍然受到限制,某些非必要的集会也被禁止,我们无法准确预测新冠肺炎将由于许多不确定性而产生的全部影响,这些不确定性包括疫情持续时间、疫苗接种工作的结果、病毒的死灰复燃、政府当局可能采取的行动、对我们的业务(包括我们的临床计划和时间表)的影响,以及对我们的服务提供商和新冠肺炎的负面影响的程度将在一定程度上取决于限制和其他限制的持续时间和严重程度,以及我们在正常过程中开展业务的能力,以及我们以最小程度的中断应对不断演变的限制、重新开放和未来的任何削减的能力。这些以及类似的,或许更严重的业务中断,是为了应对正在进行的新冠肺炎大流行以及未来的任何健康大流行或流行病,都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
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此外,我们的临床试验可能会受到新冠肺炎大流行的影响。如果患者受到新冠肺炎病毒的影响,或者无法前往临床试验地点或获得研究药物,我们可能会在未来的临床试验中招募或留住患者时遇到困难。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序,我们的临床试验可能会进一步推迟,如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务,一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样,我们招聘和留住主要研究人员和现场工作人员的能力可能会被推迟或中断,这将对我们的临床试验运营产生不利影响。作为医疗保健提供者,他们可能已经增加了对新冠肺炎病毒的暴露。因此,我们可能会遇到试验延迟完成的情况,这可能会对我们的临床试验计划和时间表造成实质性的不利影响。
此外,新冠肺炎疫情已经对全球资本市场和全球经济造成了广泛的负面影响,这可能会对我们的经济产生负面影响。虽然新冠肺炎大流行可能带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测,但它目前正在导致全球金融市场的重大混乱。如果这种干扰持续或反复发生,可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品开发和商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。此外,冠状病毒传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们普通股的价值产生重大影响。
随着疫情继续快速发展,新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度尚不确定,也很难预测。新冠肺炎大流行或类似的健康大流行或流行病的最终影响高度不确定,可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济可能造成的延误或影响的程度。这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响,我们将继续密切关注新冠肺炎大流行。
第二项股权证券的未登记销售和收益使用
没有。
第三项高级证券违约
不适用。
第四项:煤矿安全信息披露
不适用。
第5项:其他信息
不适用。
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ITem展示了6个展品。3个展品
以下展品以引用方式并入本报告或作为本报告的一部分存档。
展品 |
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数 |
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描述 |
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3.1 |
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修改和重新注册的注册人注册证书(参考2014年6月10日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1/A表格注册说明书附件3.1并入) |
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3.2 |
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修订和重新修订注册人章程(参照2019年11月4日提交美国证券交易委员会的注册人S-1/A表格注册说明书附件3.2并入) |
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10.1† |
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密涅瓦神经科学公司和Jay B.Saoud之间的过渡、分离和咨询协议,日期为2021年9月2日(通过引用附件10.1并入注册人于2021年9月8日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告中) |
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31.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席执行官(首席执行官) |
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31.2 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席财务官(首席财务官) |
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32.1+ |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官) |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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Minerva NeuroScience截至2021年9月30日的三个月的Form 10-Q季度报告的封面采用内联XBRL格式,包含在附件101中 |
† |
指管理合同或补偿计划或安排。 |
+ |
根据第18 U.S.C.第1350条的规定,这些证明仅随本季度报告一起提供,并不是为了1934年证券交易法第18条的目的而提交的,也不会以引用的方式并入注册人的任何文件中,无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的,无论该文件中的任何一般注册语言如何。 |
31
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
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密涅瓦神经科学公司 |
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由以下人员提供: |
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/s/弗雷德里克·阿尔霍尔姆 |
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弗雷德里克·阿尔霍尔姆 |
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首席财务官 (首席财务官) |
日期:2021年11月8日
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