美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金档案编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
(注册人电话号码，包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每节课的标题 |
交易 符号 |
注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
有几个
EYEPOINT制药公司和子公司
表格10-Q的索引
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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第一项。 |
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未经审计的财务报表 |
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简明合并资产负债表--2021年9月30日和2020年12月31日 |
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简明综合全面损失表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月 |
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股东权益简明合并报表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月 |
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5 |
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现金流量表简明表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月 |
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6 |
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简明合并财务报表附注 |
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7 |
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第二项。 |
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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28 |
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第三项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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第四项。 |
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管制和程序 |
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39 |
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第二部分：其他信息 |
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第1项。 |
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法律程序 |
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40 |
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第1A项。 |
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风险因素 |
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40 |
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第二项。 |
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未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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40 |
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第三项。 |
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高级证券违约 |
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40 |
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第四项。 |
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煤矿安全信息披露 |
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40 |
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第五项。 |
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其他信息 |
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40 |
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第6项 |
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陈列品 |
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41 |
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签名 |
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43 |
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证书 |
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2
第一部分财务信息
第1项。未经审计的财务报表
EYEPOINT制药公司和子公司
压缩合并资产负债表
(未经审计)
(除股份金额外，以千计)
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9月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款和其他应收账款净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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库存 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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经营性租赁使用权资产 |
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无形资产，净额 |
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受限现金 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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递延收入 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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递延收入--非流动收入 |
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经营租赁负债--非流动负债 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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或有事项(附注13) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合收益 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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见合并财务报表附注
3
EYEPOINT制药公司和子公司
简明综合全面损失表
(未经审计)
(除每股数据外，以千为单位)
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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产品销售，净额 |
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许可和协作协议 |
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特许权使用费收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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销售成本，不包括已收购无形资产的摊销 |
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般事务和行政事务 |
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已取得无形资产的摊销 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)： |
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利息和其他收入，净额 |
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利息支出 |
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债务清偿收益 |
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其他(费用)收入合计(净额) |
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净损失 |
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每股净亏损-基本和摊薄 |
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加权平均流通股-基本和稀释 |
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净损失 |
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综合损失 |
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$ |
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见合并财务报表附注
4
EYEPOINT制药公司和子公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(除共享数据外，以千为单位)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 其他 |
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总计 |
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数量 股票 |
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面值 金额 |
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实缴 资本 |
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累计 赤字 |
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全面 收入 |
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股东的 权益 |
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2020年6月30日的余额 |
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净损失 |
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股票发行，扣除发行成本后的净额 |
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员工购股计划 |
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证券单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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2020年9月30日的余额 |
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2021年6月30日的余额 |
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净损失 |
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股票发行，扣除发行成本 |
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员工购股计划 |
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股票期权的行使 |
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证券单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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2021年9月30日的余额 |
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( |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 其他 |
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总计 |
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数量 股票 |
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面值 金额 |
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实缴 资本 |
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累计 赤字 |
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全面 收入 |
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股东的 权益 |
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2020年1月1日的余额 |
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净损失 |
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股票发行，扣除发行成本 |
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员工购股计划 |
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证券单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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2020年9月30日的余额 |
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2021年1月1日的余额 |
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净损失 |
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股票发行，扣除发行成本 |
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员工购股计划 |
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股票期权的行使 |
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证券单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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2021年9月30日的余额 |
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见合并财务报表附注
5
EYEPOINT制药公司和子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
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截至9个月 |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
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调整以调节净亏损与#年使用的现金流 其他经营活动： |
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无形资产摊销 |
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财产和设备折旧 |
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债务贴现摊销 |
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非现金利息支出 |
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债务清偿收益 |
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基于股票的薪酬 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款和其他流动资产 |
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库存 |
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应付账款和应计费用 |
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使用权资产和经营租赁负债 |
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递延收入 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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购置物业和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动的现金流： |
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股票发行收益，扣除发行成本 |
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工资保障计划贷款项下的收益 |
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库存单位净结清以满足法定预扣税额 |
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行使股票期权所得收益 |
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融资租赁义务的本金支付 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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年初现金、现金等价物和限制性现金 |
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年终现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充现金流信息： |
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支付的现金利息 |
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补充披露非现金融资活动： |
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根据工资保障计划贷款免除的付款 |
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见合并财务报表附注
6
EYEPOINT制药公司和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.运营
随附的特拉华州公司EyePoint制药公司的简明合并财务报表(连同其附属公司“本公司”)，截至2021年9月30日以及截至9月30日的三个月和九个月，2021年和2020年未经审计。根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定，这些财务报表脚注披露中的某些信息已被浓缩或遗漏。这些财务报表应与本公司经审计的综合财务报表和包括在本公司截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中的注脚一并阅读。管理层认为，该等报表与截至2020年12月31日止年度的经审核综合财务报表的编制基准相同，并包括所有调整(仅包括正常经常性调整)，这些调整是公平列报本公司所指期间的财务状况、经营业绩、全面亏损和现金流量所必需的。根据美国(“美国”)编制财务报表公认会计原则(“GAAP”)要求管理层作出假设和估计，以影响(其中包括)(I)报告的资产和负债额；(Ii)披露合并财务报表日期的或有资产和负债；以及(Iii)报告期内报告的收入和费用。截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明整个会计年度或任何未来时期可能预期的结果。
该公司是一家制药公司，致力于开发创新疗法并将其商业化，以帮助改善严重眼病患者的生活。该公司的管道利用其专有的Durasert®用于延长眼内给药的技术包括EYP-1901，一种潜在的一年两次的玻璃体内持续给药疗法，最初针对的是湿性老年性黄斑变性(“湿性AMD”)，这是美国50岁及以上人群失明的主要原因。该公司的候选产品线还包括宇天信息集团(YUTIQ)®50，这是一种潜在的为期六个月的治疗非感染性葡萄膜炎的方法，影响到眼后段，这是导致失明的主要原因之一。本公司还拥有两款商用产品：宇帝科(YUTIQ)®，每三年治疗一次影响眼后段的慢性非传染性葡萄膜炎，以及DEXYCU®，单剂治疗眼科手术后炎症.
由于血-眼屏障的有效性，局部给药治疗眼病是一个巨大的挑战。这一障碍使得系统给药很难在不对其他器官造成不可接受的不良副作用的情况下，以足够的数量到达眼睛，从而产生有益的效果。该公司经过验证的Durasert技术，该技术已包含在
这个该公司的主要候选产品EYP-1901将其专利Durasert缓释技术的可生物侵蚀配方与酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)Vololanib结合在一起。目前批准的湿性AMD治疗需要每月或每两个月在医生的办公室进行一次眼部注射，这可能会造成不便和不适，通常会导致依从性降低和结果不佳。该公司目前正在对EYP-1901进行一期临床试验(“Davio”)的评估，认为EYP-1901可能是一年两次的湿性AMD玻璃体内持续给药疗法。2021年9月17日，该公司宣布，为Davio试验挑选了一份突出背线数据的最新摘要，用于在定于2021年11月13日举行的美国眼科学会(AAO)2021年年会上发表。2021年10月12日，该公司在美国视网膜专家协会(ASRS)年会上报告了正在进行的EYP-1901湿性AMD DAVIO试验的所有剂量水平的3个月阳性安全数据结果。
该公司还在开发YUTIQ 50，作为一种潜在的为期6个月的玻璃体内治疗方法，用于治疗影响眼后段的非感染性葡萄膜炎。该公司预计YUTIQ 50的第三阶段临床试验将于2021年第四季度启动，并预计在试验成功完成后向FDA提交补充新药申请(“sNDA”)审批。
该公司还拥有
7
YUTIQ®用于玻璃体内注射的氟喹诺酮玻璃体内植入物(Focinolone Acetonide)0.18毫克，是一种含有氟喹诺酮(FA)的不可侵蚀玻璃体内植入物，持续时间长达36个月，适用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。这种病影响在
DEXYCU®地塞米松眼内混悬剂(地塞米松眼内混悬剂)9%，用于眼内给药，用于治疗术后眼部炎症，该公司的主要重点是在白内障手术后立即将其作为单剂治疗使用。DEXYCU利用该公司专有的Verisome®这是一项药物递送技术。
该公司还试图通过将EYP-1901从湿性AMD扩展到糖尿病视网膜病变(DR)和视网膜静脉阻塞(RVO)，以增强其长期增长潜力，这两个领域都是规模较大且不断增长的眼部疾病领域。该公司还希望通过临床和监管开发，潜在地确定和推进更多的候选产品线。这可能是通过内部发现努力、潜在的研究合作和/或与合作伙伴分子的授权协议安排，以及可能收购补充公司现有产品组合的额外眼科产品、候选产品或技术来实现的。
新冠肺炎冠状病毒大流行的影响
正在进行的新冠肺炎冠状病毒大流行(“大流行”)对本公司的业务产生了实质性的不利影响，包括本公司、其他企业和政府已经采取并可能继续采取的措施的结果。这包括由于DEXYCU门诊手术中心的关闭以及2020年影响YUTIQ的医生办公室就诊大幅减少，对预期收入的现金流产生了重大影响。持续的疫情继续对公司的收入、财务状况和2021年第三季度的现金流产生不利影响。此外，冠状病毒新变种的出现已经并可能继续导致公司客户设施的患者服务间歇性或长时间减少，这可能会对客户需求产生负面影响。目前，疫情的发展及其对公司业务和运营的影响尚不确定。根据不确定和难以预测的未来发展，包括可能出现的有关疫情的新信息，该公司的收入、财务状况和现金流在未来也可能受到不利影响。该公司正在持续监测疫情及其对公司财务状况、经营业绩和现金流的潜在影响。这种不确定性在未来可能会对公司编制定期财务业绩时使用的某些估计产生影响，包括与产品销售有关的可变对价准备金、某些应收账款的变现能力、对过剩或陈旧库存的评估以及长期资产的减值。目前还不能合理估计大流行范围和持续时间的不确定性，以及未来相关的任何财务影响。
流动性
该公司拥有现金和现金等价物#美元。
8
最近采用和最近发布的会计公告
新的会计声明由财务会计准则委员会(“FASB”)定期发布，并于指定的生效日期起被公司采用。除非下文另有披露，本公司相信最近发布和通过的公告不会对本公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大影响，也不适用于本公司的经营。
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04号，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(分主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及衍生工具和对冲-实体自有股权合同(分主题815-40)(“ASU 2021-04”): 发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理. 这些修订旨在澄清发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。ASU就发行人如何衡量和确认这些交易的影响提供了指导。该标准提供了一个基于原则的框架，以确定发行人是否应将修改或交换确认为对股本或费用的调整。ASU 2021-04适用于2021年12月15日之后的财年，以及这些财年内的过渡期。允许及早采用，包括在尚未发布财务报表的中期或年度期间采用。ASU 2021-04将在截至2022年12月31日的会计年度第一季度对公司生效。该公司目前正在评估采用这一更新将对其合并财务报表产生的影响。
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2. |
重要会计政策摘要 |
收入确认
当客户获得对承诺商品或服务的控制权时，收入被确认，其金额反映了实体预期用这些商品或服务换取的对价。为了确定实体确定属于ASC 606，与客户的合同收入(“ASC 606”)范围内的安排的收入确认，本公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。只有当实体有可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就评估每一份合同中承诺的商品或服务，确定那些是履行义务的，并评估每一项承诺的商品或服务是否是不同的。然后，该公司确认在履行履行义务时(或作为履行义务)分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。代表第三方征收的销售税、增值税和其他税不包括在收入中。
产品销售，净额--该公司将YUTIQ和DEXYCU出售给美国数量有限的专业分销商和专业药店(统称为“分销商”)，这些分销商和专业药店与公司签订了正式协议，以交付给YUTIQ的医生诊所以及DEXYCU的医院门诊部和门诊外科中心。当分销商获得产品控制权时，该公司确认其产品的销售收入，这种情况发生在某个时间点，通常发生在交货时。除了与分销商达成协议外，该公司还与医疗保健提供者、门诊外科中心和付款人达成协议，规定从分销商购买本公司产品时，政府规定和/或私下协商的回扣、退款和折扣。
9
可变对价准备金— 产品销售按批发收购成本扣除可变对价的适用准备金后入账。可变对价的组成部分包括贸易折扣和津贴、供应商退款和折扣、付款人回扣、产品退货，以及公司与其分销商、付款人和与公司产品销售有关的其他合同购买者之间的合同中提供的其他津贴。如下所述，这些准备金是基于赚取的金额或将在相关销售中索赔的金额，并被归类为产品收入和应收账款的减少或流动负债，具体取决于如何清偿金额。总体而言，这些准备金反映了该公司根据各自基础合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。 最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与预估不同，公司将对这些预估进行调整，这将影响产品 在这些差异已知的时期内的收入和收益。
配送费— 该公司补偿其分销商在公司合同中明确规定的服务，并在确认相关产品销售期间记录为收入减少。
提供商按存储容量使用计费和折扣— 按存储容量使用计费是指合同承诺以低于向公司分销商收取的标价销售产品所产生的估计义务的折扣。这些分销商向公司收取他们为产品支付的费用与公司签订的合同销售价格之间的差额。这些准备金是在确认相关收入的同一时期建立的，导致产品收入与流动负债的建立。扣款准备金包括公司预计在每个报告期末为分销渠道库存中剩余的单位支付的金额，公司预计这些单位将以合同销售价格出售，以及分销商声称的、但公司尚未结清的扣款。
政府退税-根据州医疗补助计划和医疗保险，该公司必须履行折扣义务。该等储备于确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少，并建立流动负债，计入压缩综合资产负债表的应计开支及其他流动负债。该公司对这些回扣的负债包括收到的前几个季度尚未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计，以及预计未来将对已确认为收入、但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的产品提出的索赔。
付款人回扣-该公司与某些私人付款人组织(主要是保险公司)签订合同，就其产品的使用支付回扣。本公司估计这些回扣，并在确认相关收入的同一时期记录这些估计，导致产品收入减少并建立流动负债。
共同缴费援助-该公司为符合某些资格要求的商业保险患者提供共同支付援助。自付援助的应计费用的计算是基于索赔的估计和公司预期收到的与已确认为收入的产品相关的每项索赔的成本。
产品退货-该公司通常根据其退货政策提供有限的退货权利，其中包括损坏的产品和剩余的保质期。该公司估计可能退还的产品销售额，并将这一估计记录为确认相关产品收入期间的收入减少，以及在压缩的综合资产负债表上净额减少应收贸易账款。
许可和协作协议收入-该公司分析其许可证和协作安排的每个要素，以确定适当的收入确认。许可协议的条款可能包括向公司支付不可退还的预付许可费、实现指定目标时的里程碑付款和/或产品销售的特许权使用费。该公司在某个时间点确认预付款的收入，通常是在完成向客户交付相关知识产权之后。
10
如果合同包含单一履行义务，则将整个交易价格分配给该单一履行义务。包含多个履约义务的合同需要根据每项履约义务背后承诺的产品或服务的估计相对独立销售价格来分配交易价格。该公司根据履约义务单独销售的价格确定独立的销售价格。如果在过去的交易中没有观察到独立销售价格，本公司估计独立销售价格考虑到可获得的信息，如市场状况和内部批准的与履约义务相关的定价指导方针。
根据ASC 606-10-55-65，公司在实现合同中规定的累计销售额后，将以销售为基础的里程碑付款确认为收入。对于那些根据未来特定事件的发生而定的里程碑付款，公司确定在计算合同的总对价时需要考虑这些付款，作为可变对价的一部分，使用最可能金额法。因此，公司对每个里程碑进行评估，以确定实现每个里程碑背后的可能性和实质内容。考虑到与这些未来事件相关的固有不确定性，公司将不会确认这些里程碑的收入，直到事件发生的可能性很高，这种可能性通常发生在事件发生的附近或之后。
在确定合同的交易价格时，如果客户的付款在履约前或履约后显著发生，从而产生了重要的融资部分，则会进行调整。应用第606-10-32-18段中的实际权宜之计，如果公司履行合同规定的义务与客户付款之间的期间不超过一年，则公司不评估是否存在重大融资组成部分。截至2021年9月30日，该公司的所有合同都没有包含重要的融资部分。
版税-该公司确认与其商业伙伴的产品净销售额达成的许可安排的收入。这些收入包括在特许权使用费收入中。根据ASC 606-10-55-65，当商业合作伙伴的产品随后发生销售时，将确认版税。公司的商业合作伙伴有义务报告他们的产品净销售额和由此产生的应付给公司的特许权使用费，通常是在每个季度结束后60天内。根据历史产品销售、特许权使用费收据和其他相关信息，该公司每季度确认特许权使用费收入，然后在收到商业合作伙伴的特许权使用费报告和付款时确定真实数字。从历史上看，这些真实的调整都是无关紧要的。
未来特许权使用费的销售-该公司已经出售了从产品销售中获得某些版税的权利。如果本公司已根据特许权使用费购买协议出售其对未来特许权使用费的权利，并继续有限地继续参与该安排(但并未继续重大参与产生应付给买方的现金流)，则本公司将推迟确认其因销售特许权使用费流而获得的收益，并在基础许可协议的有效期内将该等未赚取收入确认为收入单位法下的收入。根据收入单位法，报告期间的摊销是通过计算在协议期限内从买方收到的收益与预期向买方支付的全部款项的比率，然后将该比率应用于该期间的现金付款来计算的。
估计买方在此类安排期限内预期收到的全部付款需要管理层使用主观估计和假设。本公司对此类安排期限内预期向买方支付款项的估计发生变化，可能会对任何特定时期确认的收入金额产生重大影响。
研究合作 -该公司确认在任何资助的研究合作下的工作说明书期限内的收入。与许可选择权相关的对价收入确认(如果有)将根据任何此类未来许可协议的条款进行评估，或在研究合作完成时确认。
有关本公司签订的许可和合作协议以及本年度和上一年度确认的相应收入金额的详细信息，请参阅附注3。
11
销售成本，不包括已收购无形资产的摊销-销售成本(不包括收购无形资产的摊销)包括与制造YUTIQ和DEXYCU相关的成本、一定期间的成本、产品运输以及(如适用)特许权使用费费用。YUTIQ的库存成本包括购买各种组件、活性药物成分(“原料药”)以及在该公司位于马萨诸塞州沃特敦的工厂生产的产品的内部人工和管理费用。DEXYCU的库存成本包括采购的零部件、原料药以及第三方制造和组装。
截至2021年9月30日和2020年9月30日止三个月，公司应计DEXYCU基于产品收入的特许权使用费支出为$
资本化软件开发成本
该公司将云计算协议(即服务合同)中产生的内部使用软件的某些实施成本资本化。根据ASC 350，将与云计算安排相关联的合格成本(例如在正常业务过程中使用的软件业务应用程序)资本化无形资产-商誉和其他。该等成本于营运报表的同一项目中以直线方式确认，并于安排期限内，加上合理的某些续期，将全面亏损确认为相关云计算安排的费用支出。
3.收入
产品收入准备金和免税额
该公司的产品收入主要来自YUTIQ和DEXYCU在美国的销售，分别于2019年2月和2019年3月开始向客户发货。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月，按产品划分的净产品收入如下(以千为单位)：
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截至三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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YUTIQ(A) |
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$ |
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德克西库(DXYCU)(B) |
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产品总销售额(净额) |
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(A) |
包括大约$ |
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(B) |
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12
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月每个产品收入津贴和储备类别的活动(单位：千)：
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按存储容量使用计费， 折扣 |
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政府 以及其他 |
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和费用 |
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回扣 |
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总计 |
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2021年1月1日期初余额 |
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与本年度销售相关的拨备 |
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与前期销售相关的调整 |
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已申请的扣除额和已支付的款项 |
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( |
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2021年9月30日期末余额 |
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按存储容量使用计费， 折扣 |
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政府 以及其他 |
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和费用 |
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回扣 |
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退货 |
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总计 |
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2020年1月1日期初余额 |
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与本年度销售相关的拨备 |
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与前期销售相关的调整 |
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已申请的扣除额和已支付的款项 |
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截至2020年9月30日的期末余额 |
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$ |
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收益在压缩的综合资产负债表上记录为应收账款的减少。扣款、折扣以及费用和回扣在简明综合资产负债表中作为应计费用的组成部分入账(见附注6)。
许可和协作协议以及版税收入
阿利梅拉
根据经修订的许可和开发协议(“修订的Alimera协议”)，Alimera Sciences，Inc.(“Alimera”)拥有开发、制造、营销和销售ILUVIEN的全球独家许可，以换取基于销售和专利费补偿的特许权使用费。版税收入为#美元。
SWK特许权使用费购买协议
于2020年12月17日，本公司与SWK Funding LLC(“SWK”)订立特许权使用费购买协议(“RPA”)。根据RPA，该公司出售了其未来销售受修订的Alimera协议约束的产品的特许权使用费付款的权利，预付现金为#美元。
13
根据修订后的Alimera协议，该公司正在进行的努力将包括继续维护和执行其专利，以及在必要时提供安全数据和监管支持。所有这些义务都不需要公司在市场销售方面做出重大努力。如果发生诉讼，要求本公司根据修订后的Alimera协议的条款保护其专利权，则本公司只需付出更广泛的努力。从历史上看，这样的辩护是不必要的。同样，监管支持和安全数据仅在临时基础上根据监管要求提供，这在历史上一直是最低限度的。Alimera根据修订后的Alimera协议制造、积极营销和推广产品，以产生销售，最终产生支付给SWK的特许权使用费，这仍然是Alimera的唯一责任。
由于公司对经修订的Alimera协议的持续参与有限，公司将从SWK收到的收益归类为递延收入，将在RPA有效期内根据收入单位法确认为收入。SWK没有追索权，如果Alimera未能支付特许权使用费，公司不承担任何信用风险。本公司只能将Alimera向SWK发送的所有重要信件，包括特许权使用费报告、通知和与特许权使用费有关的任何其他信件转发给SWK。根据修订后的Alimera协议，SWK有权审核和检查与净销售额和特许权使用费有关的账簿和记录。本公司和SWK均无权单方面取消交易。SWK未来收到的特许权使用费没有上限或限制，其回报将反映Alimera支付的所有特许权使用费。由于这项交易是一项不可撤销的出售，公司没有大量持续参与产生因SWK产生的现金流，并且对SWK的回报率没有限制，因此公司记录的总收益为#美元。
公司确认了$
屋脊治疗学(Ocumension Treatetics)
2018年11月，公司与Ocumension Treeutics(“Ocumension”)签订独家许可协议，使用Durasert技术开发其为期三年的微型植入物并将其商业化，用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎(YUTIQ在美国)在中国大陆、香港、澳门和台湾。公司收到一笔一次性预付款#美元。
本公司被要求免费向Ocumension提供固定小时数的技术援助支持，该支持已经完成，并且不存在未来的履约义务。Ocumension负责所有开发、监管和商业成本，包括请求的任何额外技术援助。Ocumension有权就向该公司的短期线路延长候选产品申请额外的独家许可证进行优先谈判。
14
2019年8月，该公司收到一笔美元
2020年1月，公司与Ocumension就DEXYCU在中国大陆、香港、澳门和台湾的开发和商业化达成独家许可协议，用于治疗眼科手术后的炎症。根据许可协议的条款，该公司收到了美元的预付款。
于2020年8月，本公司签订了一份谅解备忘录(“2020谅解备忘录”)，根据该谅解备忘录，公司收到了一笔一次性的不可退还的款项#美元。
除公司免费提供的固定小时技术援助支持外，Ocumension负责所有开发、监管和商业成本，包括请求的任何额外技术援助。所有技术援助都是在2020年期间提供的。根据一项购股协议，Ocumension的行政总裁自2020年12月31日起成为本公司的董事，根据该协议，本公司向Ocumension出售股份
在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，该公司确认的收入为
15
该公司认识到
研究合作
该公司不时签订资助协议，以评估其技术系统用于持续释放第三方合作伙伴候选药物的潜在用途。收到的对价通常被确认为研究合作期间的收入。与许可选择权相关的对价收入确认(如果有)将根据任何此类未来许可协议的条款进行评估，或在研究合作完成时确认。
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4. |
库存 |
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在制品 |
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成品 |
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总库存 |
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$ |
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$ |
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5. |
无形资产 |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月无形资产对账情况如下(单位：千)：
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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专利技术 |
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期初总账面金额 |
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$ |
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$ |
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期末总账面金额 |
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期初累计摊销 |
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( |
) |
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摊销费用 |
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( |
) |
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( |
) |
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期末累计摊销 |
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( |
) |
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期末账面净值 |
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$ |
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$ |
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本公司以直线方式摊销寿命有限的无形资产，摊销期限分别为预计使用年限。无形资产摊销总额为#美元。
关于收购Icon，最初的收购价归因于DEXYCU产品的无形资产。这项有限寿命的无形资产在其预期剩余使用年限内按直线摊销。
16
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6. |
应计费用 |
截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用包括以下内容(单位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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人员成本 |
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$ |
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$ |
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临床试验费用 |
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专业费用 |
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销售退款、返点和其他收入储备 |
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向DEXYCU商业化合作伙伴支付佣金 |
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其他 |
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$ |
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$ |
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7. |
租契 |
2018年5月17日，该公司修改了马萨诸塞州沃特敦总部的租约。原版租赁价格约为
在……里面
在确认其使用权(“ROU”)资产和相应的租赁负债时，该公司确定并评估了以下重要假设：
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• |
由于本公司的租约没有提供隐含利率，本公司在计算租赁付款现值时估计了递增借款利率。该公司在现有的基础上利用了借款利率。 |
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• |
由于本公司选择将每个租赁组成部分及其相关的非租赁组成部分作为一个合并组成部分进行核算，因此所有合同对价都分配给了合并租赁组成部分。 |
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• |
预期租赁条款包括不可取消的租赁期。续约选择期并未计入租赁条款的厘定内，因为该等条款并不被视为可合理肯定行使。 |
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|
• |
在确定租赁的ROU资产或租赁负债时，不包括公共区域维护、房地产税和财产保险等可变租赁付款。 |
截至2021年9月30日，本公司经营租赁的加权平均剩余期限为
17
截至2021年9月30日和2020年12月31日，与经营租赁相关的补充资产负债表信息如下(单位：千)：
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9月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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其他流动负债--经营租赁流动部分 |
$ |
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$ |
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经营租赁负债--非流动部分 |
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经营租赁负债总额 |
$ |
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$ |
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确认的与ROU资产相关的经营租赁费用为$
本公司是以下项目的一方
截至2021年9月30日和2020年12月31日，与融资租赁相关的补充资产负债表信息如下(单位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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财产和设备，按成本价计算 |
$ |
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$ |
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累计摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
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财产和设备，净值 |
$ |
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$ |
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其他流动负债–融资租赁当期部分 |
$ |
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$ |
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其他长期负债 |
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融资租赁负债总额 |
$ |
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$ |
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在截至2021年9月30日的三个月和九个月内确认的与ROU资产相关的融资租赁费用部分为#美元。
截至2021年9月30日，本公司融资租赁的加权平均剩余期限为
18
T截至2021年9月30日，公司根据不可取消租赁支付的未来最低租金总额如下(以千为单位)：
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经营租约 |
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融资租赁 |
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2021年剩余时间 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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租赁付款总额 |
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$ |
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扣除的利息 |
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) |
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( |
) |
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总计 |
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$ |
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8. |
贷款协议 |
工资保障计划贷款
2020年4月8日，公司向硅谷银行(“SVB”)申请支付宝保障计划贷款(“PPP贷款”)#美元。
购买力平价贷款的利息固定在
该公司将购买力平价贷款的所有贷款收益用于支付本公司认为符合条件的所涵盖期间的费用。2020年9月25日，公司通过SVB向SBA提交了全额贷款减免申请。2021年6月19日，本公司接到SVB通知，PPP贷款金额为$
19
CRG定期贷款协议
在……上面
CRG贷款到期，应于
一旦发生与破产相关的违约事件，CRG贷款的所有未偿还金额将立即到期并支付，而一旦发生任何其他违约事件(定义见CRG贷款协议)，CRG贷款的所有或任何未偿还金额可能应代理人或多数贷款人的请求到期并支付。除某些例外情况外，本公司须以出售资产所得款项及在本公司控制权变更时，强制预付CRG贷款。此外，本公司可随时自愿预付全部或部分CRG贷款。CRG贷款的所有强制性和自愿性预付款均须缴纳预付款保费，具体如下：(I)如果预付款发生在2019年12月31日或之前，
CRG贷款协议包含这类融资惯用的肯定和否定契约，包括对我们和我们的子公司产生额外债务、授予或允许额外留置权、进行投资和收购、与其他公司合并或合并、处置资产、支付股息和分派以及进行关联交易的能力的限制，每种情况下均受某些例外情况的限制。此外，CRG贷款协议包含以下金融契约，要求本公司和担保人遵守：
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• |
流动资金数额应超过(I)$中较大者 |
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• |
YUTIQ和DEXYCU的年度最低产品收入：(I)开始的12个月期间 |
20
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$ |
2019年11月，CRG放弃了截至2019年12月31日的12个月期间与公司销售其产品DEXYCU和YUTIQ的收入相关的财务契约。于2020年10月，CRG(I)于截至2020年12月31日的12个月期间豁免与本公司的产品DEXYCU及YUTIQ的销售收入相关的财务契约，及(Ii)将与本公司最低产品收入相关的财务契约修订至#美元
与CRG初始预付款相关的债务折扣总额约为#美元。
与CRG第二次垫款相关的债务折扣总额约为#美元。
2020年12月17日，公司支付了$
CRG贷款项下债务贴现摊销总额为#美元
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9. |
股东权益 |
股权融资
普通股发行
2021年2月，该公司出售
2020年2月，该公司出售了
在2020年6月23日召开的股东年会上，公司股东通过了公司注册证书修正案，将公司普通股的法定股数从
自动柜员机设施
在……里面八月于2020年，本公司与Cantor Fitzgerald&Co(“Cantor”)订立一项市场设施(“自动柜员机设施”)。根据自动柜员机机制，公司可以根据自己的选择，通过担任销售代理的坎托·菲茨杰拉德(Cantor Fitzgerald)或向坎托·菲茨杰拉德(Cantor Fitzgerald)不时提供和出售普通股。公司将向坎托支付以下佣金：
21
在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，公司销售了
在截至2021年9月30日的三个月内，该公司
购买普通股的认股权证
下表提供了在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内购买公司普通股股票的固定价格认股权证的对账：
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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加权 |
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加权 |
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平均值 |
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平均值 |
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数量： |
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锻炼 |
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数量： |
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锻炼 |
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认股权证 |
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价格 |
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认股权证 |
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价格 |
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期初余额 |
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$ |
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期末余额和可行使 |
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$ |
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$ |
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根据一项信贷协议，本公司向SWK Funding LLC发出认股权证，以购买(I)
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10. |
以股份为基础的薪酬奖励 |
股权激励计划
本公司股东于2016年12月12日(“采纳日”)批准的“2016年度长期激励计划”(“2016计划”)规定，最高可发行1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
某些奖励虽然不是根据2016计划或2008计划颁发的，但受2016计划或2008计划(视情况而定)的条款和条件的约束。
22
股票期权
下表对公司股权激励计划下的股票期权活动和截至2021年9月30日的9个月的激励奖励进行了对账：
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加权 |
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加权 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩余 |
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集料 |
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数 |
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锻炼 |
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合同 |
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固有的 |
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一系列选项 |
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价格 |
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生命 |
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价值 |
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(以年为单位) |
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(单位：万人) |
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在2021年1月1日未偿还 |
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$ |
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授与 |
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练习 |
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没收 |
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过期 |
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( |
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截至2021年9月30日未偿还 |
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$ |
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$ |
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可于2021年9月30日行使 |
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$ |
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$ |
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2019年1月，本公司扩大了年度股票期权授予的条款，包括按月计算的归属应课差饷租值
在确定截至2021年9月30日的9个月内期权奖励的授予日期公允价值时，该公司基于以下关键假设应用了Black-Scholes期权定价模型：
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期权寿命(以年为单位) |
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股票波动性 |
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无风险利率 |
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预期股息 |
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下表汇总了截至2021年9月30日的9个月的员工、非执行董事和外部顾问股票期权信息(单位：千)：
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九个月 |
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告一段落 |
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2021年9月30日 |
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加权平均授予日每股公允价值 |
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行使股票期权收到的现金总额 |
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行使股票期权的总内在价值 |
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时间赋予的限制性股票单位
根据2016年计划迄今颁发的有时间授予的限制性股票单位奖励(“RSU”)一般按年度应收差饷授予
23
下表提供了截至2021年9月30日的9个月的2016年计划下RSU活动的对账：
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加权 |
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数量： |
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平均值 |
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受限 |
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授予日期 |
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库存单位 |
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公允价值 |
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2021年1月1日未归属 |
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$ |
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授与 |
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既得 |
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( |
) |
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没收 |
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( |
) |
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2021年9月30日未归属 |
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$ |
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于2021年9月30日，RSU的加权平均剩余归属期限为
递延股票单位
有几个
员工购股计划
2019年6月25日，公司股东批准通过EyePoint PharmPharmticals，Inc.2019年员工股票购买计划(ESPP)，并授权
该公司使用Black-Scholes估值模型估计了ESPP股票的期权部分在授予之日的公允价值。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，ESPP股票的薪酬支出微不足道。
基于股票的薪酬费用
公司的综合全面损失表包括截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的股票支付奖励的总补偿费用，具体如下(单位：千)：
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截至三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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薪酬费用包括在： |
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般事务和行政事务 |
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$ |
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$ |
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在2021年9月30日，大约有$
11.许可证和资产购买协议
Aerpio制药公司
2021年8月，该公司与Aerpio制药公司(“Aerpio”)签订了一项资产购买协议，根据该协议，Aerpio向公司出售其在某些专利和专利申请及其他知识产权中的所有权利、所有权和权益，包括但不限于涉及某些人类蛋白酪氨酸磷酸抑制剂和使用方法的专利。
作为从Aerpio购买的权利的对价，该公司一次性支付了#美元的不可退还、不可贷记的预付现金。
Equinox Science，LLC
2020年2月，本公司与Equinox Science，LLC签订独家许可协议(“Equinox”)，据此Equinox授予本公司若干专利及其他Equinox知识产权的独家、可再许可、特许权使用费及许可使用权，以研究、开发、制造、制造、使用、销售、要约出售及进口该复方vorolanib及任何含有该化合物的药物，该等药物采用我们专有的本地化递送技术，于全球(中国、香港、台湾及澳门除外)进行研发、制造、使用、销售、发售及进口含有预防或治疗湿性AMD、DR及RVO的化合物的任何药剂产品，每种情况下，除中国大陆、香港、台湾及澳门外，均可于全球范围内进行研究、开发、制造、制造、使用、销售、发售及进口。
作为Equinox授予的权利的代价，本公司(I)一次性支付了#美元的不可退还、不可贷记的预付现金。
该公司还同意根据授权产品在指定地区的年净销售额支付Equinox分级特许权使用费。特许权使用费是针对特定地区内特定国家的特许产品按国家和特许产品的基础支付的，直至(I)该特许产品在该国家首次商业销售后12年和(Ii)与该特许产品对应的仿制药在该国家推出的下一个月的第一天(以较晚者为准)支付的特许权使用费的支付期限为(I)该许可产品在该国家首次商业销售后12年，以及(Ii)与该许可产品相对应的仿制药在该国家推出的下一个月的第一天。根据年净销售额的不同，特许权使用费从高至个位数到低至两位数不等。在特定国家/地区没有有效专利主张的情况下，版税费率可能会降低。
该公司记录了$
25
12.公允价值计量
下表按估值等级汇总了公司在2021年9月30日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的资产(单位：千)：
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2021年9月30日 |
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引自 年价格 |
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意义重大 其他 |
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意义重大 |
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总计 携带 |
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主动型 市场 |
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可观察到的 输入 |
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看不见的 输入 |
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描述 |
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价值 |
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(1级) |
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(2级) |
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(3级) |
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资产： |
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现金等价物 |
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2020年12月31日 |
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引自 年价格 |
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意义重大 其他 |
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意义重大 |
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总计 携带 |
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主动型 市场 |
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可观察到的 输入 |
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看不见的 输入 |
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描述 |
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价值 |
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(1级) |
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(2级) |
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(3级) |
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资产： |
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现金等价物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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可能使公司面临集中信用风险的金融工具历来主要由现金和现金等价物组成。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司几乎所有的有息现金等值余额都集中在一个美国政府机构货币市场基金中，该基金的投资主要包括美国政府机构债务、美国财政部回购协议和美国政府机构回购协议。这些存款可以按需赎回，因此风险通常很小。本公司的现金等价物根据使用市场报价的估值被归类为1级。
这个应收账款、应付账款和应计费用的账面金额因其到期日较短而接近公允价值。
本公司CRG贷款的公允价值是根据截至压缩综合资产负债表日期的可观察类似工具的市场利率，采用贴现现金流分析确定的。因此，CRG贷款的公允价值在公允价值层次中被归类为2级。截至2021年9月30日，CRG贷款的公允价值约为#美元。
|
13. |
偶然事件 |
法律程序
本公司受到各种例行法律程序和业务附带索赔的影响，管理层认为这些诉讼和索赔不会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。
26
美国证券交易委员会(SEC)发出传票
本公司此前披露，于2020年5月14日收到美国证券交易委员会执法司的传票，要求出示某些文件和信息，主题包括产品销售和需求、与产品销售、产品销售和现金预测有关的收入确认和会计，以及相关财务报告、披露和合规事宜。2021年5月4日，美国证券交易委员会执行部通知本公司，本公司已结束对本公司的调查，根据迄今掌握的信息，执行部不打算建议对本公司采取执法行动。
14.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。对于公司报告净收入的期间，每股摊薄净收入是通过使用库存股方法在已发行普通股基本加权平均数上加上稀释普通股等价股总数来确定的，除非这种影响是反摊薄的。在计算截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的每股稀释净亏损时，潜在稀释股票不包括在内，因为纳入这些股票将是反稀释的。
在计算稀释后每股收益时不包括的潜在普通股等价物如下：
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截至9个月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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股票期权 |
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ESPP |
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认股权证 |
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限制性股票单位 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
关于前瞻性陈述的说明
本季度报告中关于Form 10-Q的各种陈述均为前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。所有涉及我们打算、预期或相信未来可能发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述，符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的规定。这样的陈述给出了我们对未来事件的当前预期或预测，而不是对历史或当前事实的陈述。这些声明包括有关以下内容的声明：
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• |
EYP-1901作为针对湿性老年性黄斑变性(“湿性AMD”)的一年两次的持续玻璃体内抗VEGF治疗的潜力，具有治疗糖尿病视网膜病变(“DR”)和视网膜静脉阻塞(“RVO”)的潜力； |
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• |
我们对EYP-1901湿性AMD潜在治疗的1期DAVIO临床试验的时间和结果的期望； |
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• |
我们对能够获得足够数量和质量的EYP-1901活性药物成分(“原料药”)的期望； |
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• |
我们期望通过使用我们的Durasert®技术的可生物侵蚀配方EYP-1901，以低得多的总剂量局部给药，避免之前口服酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)Vololanib的毒性； |
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• |
我们对我们候选产品的时机和临床开发的期望，包括EYP-1901和YUTIQ 50； |
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• |
YUTIQ的潜在优势®和DEXYCU®用于治疗眼科疾病； |
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• |
我们的业务、我们客户的业务、医疗界和全球经济将在多大程度上继续受到新冠肺炎大流行(“大流行”)或其他大流行、流行病或暴发； |
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• |
我们对优天和德信商业销售的现金流预期； |
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• |
DEXYCU为Medicare B部分患者报销的直通保险计划于2022年12月31日到期， 以及我们对其任何潜在扩展的期望； |
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• |
我们对美国医学会批准的新的III类CPT代码的期望，以及它为DEXYCU的管理提供报销途径的可能性； |
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• |
我们有能力以足够的数量和质量生产YUTIQ和DEXYCU，或任何未来的产品或候选产品； |
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• |
我们相信，截至2021年9月30日，我们的现金和现金等价物为119.7美元，再加上预期的产品销售净现金流入，根据目前有关(I)的预期，为我们截至2022年12月31日的运营计划提供资金我们治疗湿性AMD的EYP-1901一期临床试验的时机和结果(Ii)启动我们治疗湿性AMD的EYP-1901的第二阶段临床试验; |
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• |
我们对YUTIQ 50的3期临床试验的时间和启动的期望； |
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• |
我们是否有能力以我们可以接受的条件获得足够的额外资本，以及不这样做的后果； |
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• |
我们未来的支出和资本支出； |
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• |
我们期望我们有能力为EYP-1901、YUTIQ、DEXYCU和YUTIQ 50以及任何未来的产品或候选产品获得并充分维护足够的知识产权保护，并避免侵犯第三方知识产权的索赔； |
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• |
我们识别和授权流水线产品候选产品的能力； |
28
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• |
我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用，我们的运营亏损和净现金流出将继续为运营提供资金； |
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• |
我们相信例行的法律程序和索赔不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响；和 |
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• |
法律和法规发展的影响。 |
前瞻性表述也包括除有关当前或历史事实的表述外，包括但不限于与对收入、支出、现金流量、运营收益或亏损的任何预期、维持当前和计划中的运营所需的现金、资本或其他财务项目有关的所有表述；对未来运营的计划、战略和目标的表述；与产品研发和商业化(包括监管批准)有关的任何计划或预期；有关预期、计划、意图或信念的任何其他表述；以及前述任何基础假设的表述。我们经常使用诸如“可能”、“预期”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“项目”、“预测”和“展望”等词语或短语来识别前瞻性陈述。
以下是可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中明示、预期或暗示的预期结果或其他预期大不相同的一些因素：
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• |
大流行对我们的业务、客户的业务、医疗界和全球经济的影响程度； |
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• |
我们的临床前研究和临床试验的有效性和及时性，以及数据的有用性； |
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• |
我们对我们候选产品(包括EYP-1901)的时机和临床开发的期望，以及EYP-1901作为湿性AMD、DR和RVO等严重眼病一年两次治疗的潜力； |
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• |
我们实现盈利运营和获得所需资金的能力； |
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我们经营业绩的波动； |
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• |
我们有能力成功生产足够数量的YUTIQ和DEXYCU，并在美国成功实现YUTIQ和DEXYCU的商业化； |
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• |
我们有能力维持和加强有效的商业基础设施，并签订和维护YUTIQ和DEXYCU商业化的商业协议； |
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• |
氟喹诺酮副反应对YUTIQ的影响； |
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• |
地塞米松副作用对地塞米松的影响； |
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• |
当前和未来许可和合作协议的成功，包括我们与Ocumension Treeutics(“Ocumension”)和Equinox Science，LLC(“Equinox”)的协议； |
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• |
我们对合同研究机构、供应商和调查人员的依赖； |
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• |
影响产品销售的竞争和其他事态发展的影响； |
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• |
我们的产品被市场接受； |
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保护知识产权，避免知识产权侵权； |
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• |
产品责任；以及 |
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我们提交给美国证券交易委员会的文件中描述的其他因素。 |
我们不能保证任何前瞻性陈述中表达、预期或暗示的结果和其他预期将会实现。我们截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第1A项中列出的风险描述了我们业务面临的主要风险，您应该阅读和解读任何与这些风险一起的前瞻性陈述。各种因素，包括这些风险，可能导致我们的实际结果和其他预期与我们的前瞻性陈述中明示、预期或暗示的预期结果或其他预期大不相同。如果已知或未知的风险成为现实，或者潜在的假设被证明是不准确的，实际结果可能与过去的结果以及前瞻性陈述中预期、估计或预测的结果大不相同。在考虑任何前瞻性陈述时，您应该牢记这一点。
我们的前瞻性陈述仅限于发表这些陈述的日期。我们不承担公开更新或修改我们的前瞻性陈述的任何义务，即使经验或未来的变化清楚地表明，此类陈述中明示或暗示的任何预期结果将不会实现。
29
我们的业务
概述
我们是一家制药公司，致力于开发创新疗法并将其商业化，以帮助改善严重眼病患者的生活。我们的产品线利用我们的专有Durasert®技术延长眼内给药时间，包括EYP-1901，这是一种潜在的一年两次的玻璃体内持续给药，最初针对的是湿性老年性黄斑变性(“湿性AMD”)，这是美国50岁及以上人群失明的主要原因。我们的候选产品还包括YUTIQ®50，这是一种潜在的为期六个月的治疗非感染性葡萄膜炎的药物，可影响眼后段，这是导致失明的主要原因之一。我们还有两种商用产品：YUTIQ®，每三年治疗一次，用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎；以及DEXYCU®，用于治疗眼科手术后的术后炎症。
最新发展动态
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YUTIQ和DEXYCU的专业分销商和专业药店的潜在客户需求和经销商采购从2020年第一季度开始受到负面影响，特别是第二季度，原因是美国大流行相关的关闭。客户需求从2020年6月开始温和回升，这推动了2020年第三季度和第四季度产品销售的连续增长，2021年第一季度和第二季度基本上取消了与流行病相关的对选择性手术和医生就诊的限制。然而，冠状病毒新变种的出现已经并可能继续导致我们客户设施的患者服务间歇性或延长时间减少，这可能会对客户需求产生负面影响。目前，大流行的未来进展及其对我们的业务和业务的影响是不确定的。根据不确定和难以预测的未来发展，包括可能出现的有关大流行的新信息，我们的客户需求在未来也可能受到不利影响。在大流行期间，我们的销售组织继续拜访医生办公室，尽管频率有所减少。 在大流行期间，YUTIQ和DEXYCU的供应链没有中断，我们继续生产成品供商业销售。 |
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2021年2月，我们以每股11.00美元的价格在承销的公开发行中出售了10,465,000股普通股，包括承销商全面行使购买最多1,365,000股普通股的选择权。此次发行的总收益约为1.151亿美元。承销商折扣和佣金以及其他股票发行成本总计约720万美元. |
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在一份日期为2021年4月7日的新闻稿中，我们的亚洲合作伙伴Ocumension宣布，OT-401(YUTIQ)的新药申请(NDA)已被中华人民共和国国家医疗产品管理局(NMPA)接受。据Ocumension报道，YUTIQ是其首个获得NMPA接受NDA的眼科药物，也是第一个在中国大陆提交NDA批准的控释速率长达36个月的缓释微插入物。Ocumension的新闻稿还宣布，这是NMPA第一次接受基于真实世界研究数据的NDA。 |
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2021年6月，我们收到硅谷银行(SVB)的通知，美国小企业管理局(SBA)已经完全免除了200万美元的Paycheck Protection Program贷款(“PPP贷款”)，SBA已于2021年6月16日将这笔款项及其所有应计利息汇给了SVB。 |
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2021年6月，我们宣布加入罗素2000®以及罗素3000®索引。 |
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2021年7月，我们宣布美国医学会创建了一个新的III类当前程序术语(CPT®)代码来描述DEXYCU®等药物的注射。该代码为OX78T，用于将药物注入眼睛前段的后房，并于2022年1月1日生效。一旦实施，除了药物本身的传递付款外，它还可能为DEXYCU的管理提供一个额外的报销途径。 |
30
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• |
在……里面2021年7月，我们宣布，我们预计DEXYCU的单独付款将延长9个月，否则将于2022年3月31日到期，药物的传递状态结束。这一声明是基于2022财年(FY)医疗保险医院门诊预期支付系统(OPS)拟议的规则。该规定包括一项提议，延长包括DEXYCU在内的部分直通药物和设备的单独付款期限，这些药物和设备的直通状态计划在2021年12月31日至2022年9月30日之间到期。CMS建议将这些治疗的单独付款期延长至通过状态到期之后鉴于……新冠肺炎突发公共卫生事件。该提案有一段公众评议期，可以按照2022财年opps最终规则的提议、修改或撤回而被采纳，该规则预计将于2021年11月发布。. |
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2021年8月，我们宣布成立我们的执行科学顾问委员会，成员由世界上一些领先的视网膜外科医生组成，主席是威尔斯眼科医院视网膜服务部主任Carl Regillo MD，FACS博士. |
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2021年11月1日，我们任命Jay S.Duker医学博士为我们的首席运营官。在他的新职位上，杜克博士将负责监督所有临床开发、研究、产品开发和制造。Duker博士自2016年以来一直担任我们董事会的独立成员，于2020年兼职加入EyePoint担任首席战略科学官。杜克博士在学术眼科领域工作了30多年，在过去的21年里，他曾担任塔夫茨医学中心和塔夫茨大学医学院眼科系主任，后来他放弃了这一职位，全职加入EyePoint公司。 |
研发亮点
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2021年1月，我们在我们的1期Davio临床试验中给我们的第一个患者开了EYP-1901的剂量。 |
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2021年5月，DEXYCU的研究在视觉和眼科研究协会(“ARVO”)年会上分别以两个海报的形式公布。 |
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2021年5月，我们宣布完成了EYP-1901的1期DAVIO临床试验，用于湿性AMD的潜在治疗。 |
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2021年7月，我们报告了Davio临床试验的所有队列的30天阳性安全性结果。通过对所有患者服药后至少30天的随访，安永的安全性观察包括：(I)没有严重的眼内或全身不良事件(SAE)；(Ii)没有报道与严重的眼内炎症、最佳矫正视力下降或眼压升高有关的不良事件(AEs)；及(Iii)没有发生眼内炎、视网膜脱离或移位到前房的事件。 |
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2021年7月，DEXYCU在美国白内障与屈光手术协会(ASCRS)年会上以三次单独的口头陈述、一次海报会议和一次视频研讨会进行了介绍。 |
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2021年9月，我们宣布在2021年美国眼科学会(AAO)2021年年会上选择了EYP-1901在湿性AMD中的第一阶段Davio试验的背线数据的最新摘要作为报告。 |
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2021年10月，我们在美国视网膜专家协会(ASRS)年会上报告了我们正在进行的EYP-1901的DAVIO试验中所有剂量水平的3个月阳性安全性数据，用于湿性AMD的潜在治疗。 |
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• |
2021年10月，我们报告了我们正在进行的视网膜协会(Retina Society)和ASRS的YUTIQ®CAME真实世界注册研究的初步数据。 |
31
关键会计政策和估算
按照公认会计原则编制合并财务报表要求我们作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响资产、负债、收入和费用的报告金额。我们的估计、判断和假设基于历史经验、预期结果和趋势，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素。就其性质而言，这些估计、判断和假设受到固有程度的不确定性的影响。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计不同。在截至2020年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中，我们阐述了我们的关键会计政策和估计，其中包括收入确认、与我们的商业收入相关的可变对价准备金以及外包临床试验协议中的费用确认。有关我们的会计政策和与产品销售相关的可变对价准备金的估计，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中未经审计的简明综合财务报表附注2。
经营成果
截至2021年9月30日的三个月与截至2020年9月30日的三个月比较：
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截至三个月 |
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9月30日， |
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变化 |
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2021 |
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2020 |
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金额 |
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% |
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(除百分比外，以千计) |
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收入： |
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产品销售，净额 |
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$ |
8,587 |
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$ |
5,758 |
|
|
$ |
2,829 |
|
|
|
49 |
% |
|
许可和协作协议 |
|
|
159 |
|
|
|
9,535 |
|
|
|
(9,376 |
) |
|
|
(98 |
)% |
|
特许权使用费收入 |
|
|
313 |
|
|
|
402 |
|
|
|
(89 |
) |
|
|
(22 |
)% |
|
总收入 |
|
|
9,059 |
|
|
|
15,695 |
|
|
|
(6,636 |
) |
|
|
(42 |
)% |
|
运营费用： |
|
|
|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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|
销售成本，不包括收购的摊销 --无形资产 |
|
|
1,825 |
|
|
|
1,882 |
|
|
|
(57 |
) |
|
|
(3 |
)% |
|
研发 |
|
|
8,498 |
|
|
|
4,090 |
|
|
|
4,408 |
|
|
|
108 |
% |
|
销售和市场营销 |
|
|
7,374 |
|
|
|
5,269 |
|
|
|
2,105 |
|
|
|
40 |
% |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
6,060 |
|
|
|
5,796 |
|
|
|
264 |
|
|
|
5 |
% |
|
已取得无形资产的摊销 |
|
|
615 |
|
|
|
615 |
|
|
|
— |
|
|
北美 |
|
|
|
总运营费用 |
|
|
24,372 |
|
|
|
17,652 |
|
|
|
6,720 |
|
|
|
38 |
% |
|
运营亏损 |
|
|
(15,313 |
) |
|
|
(1,957 |
) |
|
|
(13,356 |
) |
|
|
(682 |
)% |
|
其他收入(费用)： |
|
|
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|
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|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入 |
|
|
6 |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
10 |
|
|
|
(250 |
)% |
|
利息支出 |
|
|
(1,388 |
) |
|
|
(1,840 |
) |
|
|
452 |
|
|
|
25 |
% |
|
其他(费用)收入，净额 |
|
|
(1,382 |
) |
|
|
(1,844 |
) |
|
|
462 |
|
|
|
25 |
% |
|
净损失 |
|
$ |
(16,695 |
) |
|
$ |
(3,801 |
) |
|
$ |
(12,894 |
) |
|
|
(339 |
)% |
产品销售，净额
产品销售，净额为优泰和德信的销售总额减去产品销售津贴拨备后的净额。截至2021年9月30日的三个月，产品销售额净增长280万美元，达到860万美元，而截至2020年9月30日的三个月，净销售额为580万美元。这一增长是由客户对这两种产品的需求回升推动的。 由于大流行导致的设施关闭，医生办公室和门诊服务中心的患者程序重新开始。客户需求对我们专业经销商的产品订单有直接影响，我们将这些订单记录为产品净销售额。净产品收入代表我们的分销商购买的产品，而客户需求代表通过医生实践和ASC从我们的分销商购买的产品。目前，大流行的进展及其对我们的业务和业务的影响仍然不确定。根据不确定和难以预测的未来发展，包括可能出现的有关大流行的新信息，我们的客户需求在未来也可能受到不利影响。
32
许可和C协作A绿色协定s
截至2021年9月30日的三个月，许可和协作协议收入减少了940万美元，降幅为98%，降至15.9万美元，而截至2020年9月30日的三个月为950万美元。这一减少主要归因于上一年期间的确认。在我们的“占领”计划下，有950万美元。2020年8月底签署的2020年谅解备忘录(见附注3).
特许权使用费收入
特许权使用费收入减少8.9万美元，降幅22%，至31.3万美元截至2021年9月30日的三个月为402,000美元，而截至2020年9月30日的三个月为402,000美元。减少的原因是与SWK Holdings达成的特许权使用费货币化协议的影响，根据该协议，自2020年第四季度开始，SWK将根据经修订的Alimera协议向SWK支付所有未来的特许权使用费，一次性支付1,650万美元。由于本协议的会计处理(见收入确认部分)，我们确认递延收入的非现金部分，因为Alimera从2021年第一季度开始向SWK支付特许权使用费(见附注3)。我们预计2021年与特许权使用费货币化协议相关的特许权使用费收入将低于2020年。
销售成本，不包括已收购无形资产的摊销
在截至2021年9月30日的三个月中，不包括已收购无形资产摊销的销售成本减少了5.7万美元，降幅为3%，从截至2020年9月30日的三个月的190万美元降至180万美元。这一减少主要是由于(I)上一季度的特许权使用费支出较高，主要是由于根据2020年与Ocumension的谅解备忘录一次性确认了950万美元的收入，但被(Ii)与产品销售增加相关的成本增加(主要是商品成本和分销费用)所抵消。
研究与开发
在截至2021年9月30日的三个月里，研究和开发费用增加了440万美元，增幅为108%，比上年同期的410万美元增加了850万美元。增加的主要原因是：(I)临床费用增加160万美元，主要与我们的EYP-1901第一阶段试验以及与预期启动YUTIQ 50第三阶段试验相关的规划活动有关；(Ii)由于我们临床和研究机构的扩大，与人员相关的费用增加了大约100万美元；(Iii)主要是EYP-1901的开发工作增加了642,000美元；(Iv)根据与Aerpio签订的资产购买协议(见注11)，一次性支付了45万美元，以及(V)
销售及市场推广
在截至2021年9月30日的三个月里，销售和营销费用增加了210万美元，增幅为40%，从去年同期的530万美元增加到740万美元。这一增长主要是由于我们的商业合作伙伴DEXYCU的应计佣金增加了950,000美元，(Ii)营销相关费用增加了816,000美元，以及(3)人员相关费用增加了187,000美元。
一般事务和行政事务
截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用增加了264,000美元，增幅为5%，从去年同期的580万美元增加到610万美元。增加的主要原因是：(I)与人事和股票薪酬有关的费用为53.3万美元，(Ii)咨询、投资者关系和其他支出计划为7万美元，但被法律和其他专业服务减少401000美元所部分抵消。
已取得无形资产的摊销
在截至2021年9月30日的三个月以及上一年同期，收购的无形资产摊销总额为61.5万美元。*这一金额可归因于收购Icon产生的DEXYCU产品无形资产(见附注5)。
利息(费用)收入
截至2021年9月30日的三个月，利息支出总计140万美元，其中包括16.2万美元的债务折价摊销和0美元的非现金实物支付利息支出，所有这些都与CRG债务有关。由于2020年第四季度CRG定期贷款偿还了1370万美元的部分本金，我们的利息支出较低。截至2020年9月30日的三个月，我们的利息支出为180万美元，其中包括18.6万美元的债务贴现摊销和33万美元的非现金实物支付利息支出。
33
投资于机构货币市场基金的金额的利息收入在……里面折价到$6在截至三个月的三个月内九月 30, 2021。这是主要由于货币市场利率上升在上一年的季度。在大流行开始时，货币市场利率从2020年3月开始大幅下降，因此目前赚取的利息很低，尽管我们的现金余额增加了。
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截至2021年9月30日的9个月与截至2020年9月30日的9个月相比：
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截至9个月 |
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9月30日， |
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变化 |
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2021 |
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2020 |
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金额 |
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(除百分比外，以千计) |
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收入： |
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产品销售，净额 |
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$ |
24,127 |
|
|
$ |
14,151 |
|
|
$ |
9,976 |
|
|
|
70 |
% |
|
许可和协作协议 |
|
|
594 |
|
|
|
11,590 |
|
|
|
(10,996 |
) |
|
|
(95 |
)% |
|
特许权使用费收入 |
|
|
674 |
|
|
|
1,565 |
|
|
|
(891 |
) |
|
|
(57 |
)% |
|
总收入 |
|
|
25,395 |
|
|
|
27,306 |
|
|
|
(1,911 |
) |
|
|
(7 |
)% |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售成本，不包括收购的摊销 --无形资产 |
|
|
5,144 |
|
|
|
3,363 |
|
|
|
1,781 |
|
|
|
53 |
% |
|
研发 |
|
|
19,582 |
|
|
|
12,219 |
|
|
|
7,363 |
|
|
|
60 |
% |
|
销售和市场营销 |
|
|
19,692 |
|
|
|
19,483 |
|
|
|
209 |
|
|
|
1 |
% |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
16,358 |
|
|
|
14,949 |
|
|
|
1,409 |
|
|
|
9 |
% |
|
已取得无形资产的摊销 |
|
|
1,845 |
|
|
|
1,845 |
|
|
|
— |
|
|
北美 |
|
|
|
总运营费用 |
|
|
62,621 |
|
|
|
51,859 |
|
|
|
10,762 |
|
|
|
21 |
% |
|
运营亏损 |
|
|
(37,226 |
) |
|
|
(24,553 |
) |
|
|
(12,673 |
) |
|
|
(52 |
)% |
|
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入 |
|
|
286 |
|
|
|
58 |
|
|
|
228 |
|
|
|
393 |
% |
|
利息支出 |
|
|
(4,110 |
) |
|
|
(5,430 |
) |
|
|
1,320 |
|
|
|
24 |
% |
|
债务清偿收益 |
|
|
2,065 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,065 |
|
|
北美 |
|
|
|
其他(费用)收入，净额 |
|
|
(1,759 |
) |
|
|
(5,372 |
) |
|
|
3,613 |
|
|
|
67 |
% |
|
净损失 |
|
$ |
(38,985 |
) |
|
$ |
(29,925 |
) |
|
$ |
(9,060 |
) |
|
|
(30 |
)% |
产品销售，净额
产品销售，净额为优泰和德信的销售总额减去产品销售津贴拨备后的净额。截至2021年9月30日的9个月，产品净销售额增加了1000万美元，达到2410万美元，而截至2020年9月30日的9个月，净销售额为1420万美元。这一增长是由客户对这两种产品的需求回升推动的。 由于大流行导致的设施关闭，医生办公室和门诊服务中心的患者程序重新开始。目前，大流行的进展及其对我们的业务和业务的影响仍然不确定。根据不确定和难以预测的未来发展，包括可能出现的有关大流行的新信息，我们的客户需求在未来也可能受到不利影响。
许可和协作协议
在截至2021年9月30日的9个月中，许可和协作协议收入减少了1100万美元(95%)，降至594,000美元，而截至2020年9月30日的9个月为1,160万美元。这一减少主要是由于(I)上一年期间的确认在我们的“占领”计划下，有950万美元。2020年8月底签署的2020年谅解备忘录(见附注3)以及(Ii)Ocumension在上一年期间签署DEXYCU在中国的许可协议后确认的约200万美元，但被Ocumension本年度较高的收费技术支持时间和材料采购部分抵消。
34
特许权使用费收入
特许权使用费收入减少891,000美元，降幅57%，至674,000美元截至2021年9月30日的9个月为160万美元，而截至2020年9月30日的9个月为160万美元。减少的原因是与SWK Holdings达成的特许权使用费货币化协议的影响，根据该协议，自2020年第四季度开始，SWK将根据经修订的Alimera协议向SWK支付所有未来的特许权使用费，一次性支付1,650万美元。由于本协议的会计处理(见收入确认部分)，我们确认递延收入的非现金部分，因为Alimera从2021年第一季度开始向SWK支付特许权使用费(见附注3)。我们预计2021年与特许权使用费货币化协议相关的特许权使用费收入将低于2020年。
销售成本，不包括已收购无形资产的摊销
在截至2021年9月30日的9个月中，不包括已收购无形资产摊销的销售成本增加了180万美元，增幅为53%，从截至2020年9月30日的9个月的340万美元增至510万美元。这一增长主要归因于与产品销售增加相关的成本，主要是货物成本和特许权使用费，以及DEXYCU产品组合的增加。
研究与开发
在截至2021年9月30日的9个月里，研究和开发费用增加了740万美元，增幅为60%，从去年同期的1220万美元增至1960万美元。增加的主要原因是：(I)由于我们的临床和研究机构的扩大，与人员有关的成本增加了300万美元；(Ii)临床成本增加了280万美元，这主要与我们的EYP-1901第一阶段研究以及与预期启动我们的YUTIQ 50第三阶段试验相关的规划活动有关；(Iii)主要是EYP-1901的开发工作增加了120万美元。2020年第一季度还包括一次性支付EYP-1901年度Vololanib许可证的100万美元，本年度期间包括根据与Aerpio签订的“资产购买协议”一次性支付的45万美元(见附注11)。
销售及市场推广
截至2021年9月30日的9个月，销售和营销费用增加了20.9万美元，增幅为1%，从去年同期的1950万美元增至1970万美元。这一增长主要是由于我们的商业合作伙伴DEXYCU产生了约240万美元的佣金，但被(I)人事相关费用净额减少(主要是由于DEXYCU KAM在2020年第二季度减少)和(Ii)营销相关费用减少500,000美元所部分抵消。
一般事务和行政事务
截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了140万美元，增幅为9%，从去年同期的1490万美元增加到1640万美元。这一增长主要归因于(I)56.9万美元的人事和股票薪酬相关支出，(Ii)37.4万美元的咨询、投资者关系和其他支出举措，以及(Iii)14.4万美元的股票交换费和其他法定税费。
已取得无形资产的摊销
截至2021年9月30日的9个月以及去年同期，收购的无形资产摊销总额为180万美元。该金额归因于收购Icon所产生的DEXYCU产品无形资产(见附注5)。
利息(费用)收入
截至2021年9月30日的9个月，利息支出总计410万美元，其中包括46.2万美元的债务折价摊销和0美元的非现金实物支付利息支出，所有这些都与CRG债务有关。由于2020年第四季度CRG定期贷款偿还了1370万美元的部分本金，我们在2021年产生了较低的利息支出。截至2020年9月30日的9个月的利息支出为540万美元，其中包括53.4万美元的债务贴现摊销和97.7万美元的非现金实物利息支出。
35
投资于机构货币市场基金的金额的利息收入De折价到$115,000美元九截至的月份九月 30, 2021与美元相比58,上一年度为000美元在大流行开始时，货币市场利率从2020年3月开始大幅下降，因此目前赚取的利息很低，尽管我们的现金余额增加了。公司的其他收入九截至的月份九月 2021年30日是与2020财年相关的退税27.5万美元。
债务清偿收益
SBA对我们的PPP贷款的宽恕带来了清偿债务的收益，其中包括大约(I)200万美元的本金和(Ii)2.4万美元的利息。
流动性与资本资源
我们有运营亏损的历史，没有来自收入的重大经常性现金流入，截至2021年9月30日，我们的累计赤字总额为5.5亿美元。我们的运营资金主要来自出售股权证券、发行债务，以及许可费、里程碑付款、特许权使用费收入和从合作伙伴那里收到的其他费用的组合。。2019年第一季度，我们开始在美国推出我们的第一批两款商业产品，YUTIQ和DEXYCU。然而，我们没有从产品销售中获得足够的收入来为运营提供资金，我们预计产品销售收入不会在短期内产生足够的资金来维持我们的运营。
融资活动
截至2021年9月30日，我们的现金和现金等价物总额为1.197亿美元。在截至2021年9月30日的9个月内，我们通过包销公开发行我们普通股的记录净收益为107.9美元(见附注9)。在截至2021年9月30日的9个月里，我们还根据我们的市场机制出售了普通股股票，净收益约为49.9万美元。
CRG贷款于2023年12月31日(“到期日”)到期应付。CRG贷款按相当于12.5%的年利率计息(违约期间可增加)，其中2.5%可在本公司选择时以实物支付，只要CRG贷款协议下的违约或违约事件没有发生且仍在继续。本公司须按季度支付利息，直至到期日。本公司亦须支付相当于CRG贷款协议项下垫付本金总额6%的退出费(包括任何实物付款)。除某些例外情况外，我们必须用出售资产的收益以及在我们公司控制权发生变化的情况下，强制提前偿还CRG贷款。此外，我们可以在任何时候自愿提前全部或部分偿还CRG贷款。CRG贷款的所有强制性和自愿预付款均须支付以下预付款保费：(I)如果预付款发生在2020年12月31日之后和2021年12月31日或之前，则相当于CRG贷款正在预付的未偿还本金总额的3%的金额。2021年12月31日之后预付的任何本金都不需要预付保费。
本公司现有及未来的若干附属公司，包括担保人，为本公司根据CRG贷款协议承担的义务提供担保。我们在CRG贷款协议下的义务和对该等义务的担保是以我们和担保人的几乎所有资产的质押为担保的。
CRG贷款协议包含这类融资惯用的肯定和否定契约，包括对我们和我们的子公司产生额外债务、授予或允许额外留置权、进行投资和收购、与其他公司合并或合并、处置资产、支付股息和分派以及进行关联交易的能力的限制，每种情况下均受某些例外情况的限制。此外，CRG贷款协议包含以下金融契约，要求我们和担保人遵守：
|
|
• |
流动资金的数额应超过(I)500万美元和(Ii)在我们招致某些许可债务的范围内，该等许可债务的债权人要求本公司的最低现金余额(如有)，两者以较大者为准；及 |
|
|
• |
YUTIQ和DEXYCU的年度最低产品收入：(I)从2021年1月1日起至2021年12月31日止的12个月内，至少为2500万美元；(Iii)自2022年1月1日至2022年12月31日止的12个月内，至少为9000万美元。 |
36
2021年5月3日，我们签署了CRG贷款协议的豁免权，据此CRG将截至2021年12月31日的12个月内与我们来自YUTIQ和DEXYCU销售收入的财务契约从4500万美元减少到2500万美元. 2020年10月8日，我们进入了一个wCRG贷款协议的援助者据此，CRG放弃了截至2020年12月31日的12个月期间与我们从销售YUTIQ和DEXYCU获得的收入相关的财务契约，并将截至2021年12月31日的12个月期间的收入契约从8,000万美元减少到4,500万美元。2019年11月19日，我们进入了一个wCRG贷款协议的援助者根据该条款，CRG在截至2019年12月31日的12个月期间放弃了与我们从销售YUTIQ和DEXYCU获得的收入相关的财务契约。如果我们不遵守CRG贷款的所有持续契约和其他条款和条件，或不遵守任何不遵守的条款和条件，则lEnders可以选择宣布违约事件，并要求我们立即偿还所有未偿还的金额，加上罚款和利息，包括退场费和任何预付款费用，并取消为担保此类债务而授予他们的抵押品的抵押品赎回权。这样的还款将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
2020年12月17日，我们为完成RPA协议支付了1,500万美元的CRG贷款义务(见附注3)。除了偿还CRG贷款的1,380万美元本金外，我们还支付了(I)828,000美元的退出费用，以及(Ii)截至当日的378,000美元的应计和未付利息。如果预付款发生在2019年12月31日之后以及2020年12月31日或之前，CRG放弃了CRG贷款中与支付预付款保费相关的财务契约。 截至2021年9月30日，我们在CRG贷款项下的未偿还余额(包括本金和退出费)约为4050万美元，其中包括约3870万美元的账面价值(见附注12)，以及与CRG贷款相关的未摊销债务贴现余额180万美元。
未来的资金需求
截至2021年9月30日，我们拥有1.197亿美元的现金和现金等价物。我们预计，我们的现金和现金等价物，加上预期的产品销售现金净流入，将为我们到2022年12月31日的运营计划提供资金，这是根据目前的预期：(I)我们治疗湿性AMD的EYP-1901第一阶段临床试验的时间和结果，以及(Ii)开始我们的EYP-1901治疗湿性AMD的第二阶段临床试验。由于与临床试验的设计和实施相关的困难和不确定性，我们将继续评估我们的现金和现金等价物以及未来的资金需求。但是，我们不能保证会获得额外的资金，也不能保证我们未来的运营会成功。
由于许多因素，实际现金需求可能与管理层的预测有所不同，包括YUTIQ和DEXYCU的销售产生的现金、研究和开发计划的额外投资、EYP-1901的临床试验费用、相互竞争的技术和市场开发以及任何战略性收购和/或开发互补商机的成本。此外，大流行已经并可能继续对我们的业务产生实质性和不利的影响，包括我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施。由于这些影响和措施，我们已经并可能继续经历对我们商业产品的需求大幅和不可预测的减少，因为客户关闭了他们的设施，非必要的手术程序被推迟，以努力促进社会距离，并将医疗资源和优先事项重新定向到新冠肺炎的治疗上。
我们所需的额外资本额会受到很多因素的影响，包括但不限于：
|
|
• |
EYP-1901作为针对湿性AMD的一年两次的持续玻璃体内抗VEGF治疗的潜力，在DR和RVO中具有潜力; |
|
|
• |
我们对候选产品的时机和临床开发的期望，包括EYP-1901和YUTIQ 50; |
|
|
• |
我们正在进行的YUTIQ在美国直接商业化的成功，用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，其中包括患者和医生对YUTIQ的接受程度，以及我们获得足够的YUTIQ保险和报销的能力； |
|
|
• |
我们正在进行的用于治疗术后眼炎的DEXYCU在美国的直接商业化努力取得了成功，其中包括患者和医生对DEXYCU的接受程度，以及我们为DEXYCU获得足够的保险和报销的能力； |
|
|
• |
宇泰和德信的商业化活动成本，包括产品制造、营销、销售和分销； |
37
|
|
• |
《日程表》十二月2022年31日，DEXYCU为Medicare B部分患者报销的直通保险到期，以及我们对其任何潜在扩展的期望; |
|
|
• |
我们是否在内部提供资金，在多大程度上提供资金，我们是否以及何时启动其他产品开发计划，以及我们如何实施其他产品开发计划； |
|
|
• |
我们根据任何新的合作协议收到的付款； |
|
|
• |
我们是否以及何时能够对我们的产品或候选产品达成战略安排，以及这些安排的性质； |
|
|
• |
任何专利权利要求的准备、提交、起诉、维护、辩护和执行所涉及的费用； |
|
|
• |
经营计划发生变化，导致资金需求增加或减少； |
|
|
• |
我们对筹集资金的可得性、时机和可取性的看法；以及 |
|
|
• |
我们的业务可能在多大程度上受到大流行或其他大流行、流行病或疫情的不利影响。 |
我们不知道在需要时是否会有额外的资本，或者是否会以对我们或我们的股东有利的条件提供额外的资本。协作、许可或其他协议可能不会以优惠条款提供，或者根本不会提供。我们不知道我们将在多大程度上从YUTIQ或DEXYCU的商业化中获得资金。如果我们寻求出售我们的股权证券，我们不知道我们是否能够做到这一点，在多大程度上能够做到这一点，或者以什么条件这样做。如果可行，额外的股权融资可能会稀释股东的权益，债务融资可能涉及限制性契约或其他不利条款，并稀释我们现有股东的股权，而通过合作、许可或其他商业协议进行的融资可能会以不利的条款进行，包括要求我们放弃某些技术或产品的权利。如果在需要时没有足够的资金可用，我们可能会推迟、缩小或取消研发计划、YUTIQ和DEXYCU或其他新产品的独立商业化(如果有)、推迟或取消对候选产品的追求，或者以其他方式大幅缩减我们的业务，以减少我们的现金需求和扩大我们的资本。
我们的历史现金流量表汇总如下(以千计)：
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截至9个月 |
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9月30日， |
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|||||
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2021 |
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2020 |
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变化 |
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净亏损： |
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$ |
(38,985 |
) |
|
$ |
(29,925 |
) |
|
$ |
(9,060 |
) |
|
经营性资产和负债的变动 |
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|
447 |
|
|
|
1,820 |
|
|
|
(1,373 |
) |
|
调节净亏损的其他调整 增加经营活动的现金流 |
|
|
5,109 |
|
|
|
7,775 |
|
|
|
(2,666 |
) |
|
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(33,429 |
) |
|
$ |
(20,330 |
) |
|
$ |
(13,099 |
) |
|
用于投资活动的净现金 |
|
$ |
(156 |
) |
|
$ |
(170 |
) |
|
$ |
14 |
|
|
融资活动提供的现金净额 |
|
$ |
108,386 |
|
|
$ |
27,012 |
|
|
$ |
81,374 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2021年9月30日的9个月，运营现金流出总额为3340万美元，主要原因是我们净亏损3900万美元，减去510万美元的非现金支出，其中包括460万美元的股票薪酬、180万美元的DEXYCU有限寿命无形资产摊销、46.2万美元的债务摊销贴现和210万美元的PPP贷款减免债务收益。
截至2020年9月30日的9个月，运营现金流出总额为2030万美元，主要原因是我们净亏损2990万美元，减去780万美元的非现金支出，其中包括430万美元的股票薪酬，180万美元的DEXYCU有限寿命无形资产摊销，以及150万美元的非现金利息和债务贴现摊销。
截至2021年9月30日的9个月，投资活动中使用的净现金包括购买财产和设备的15.6万美元。截至2020年9月30日的9个月，投资活动中使用的净现金包括购买财产和设备的17万美元。
38
融资活动提供的现金净额九 截至的月份九月 30, 2021总计$108.4百万美元，包括以下内容：
|
|
(i) |
发行我们普通股10,465,000股的净收益1.079亿美元； |
|
|
(Ii) |
499,000美元的净收益，来自发行48,538股我们的普通股，利用我们的自动取款机出售；以及 |
|
|
(Iii) |
根据我们的员工股票购买计划发行的股票收益273,000美元。 |
截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金总额为2700万美元，包括：
|
|
(i) |
发行1500万股我们普通股的净收益2000万美元；以及 |
|
|
(Ii) |
购买力平价贷款净收益200万美元；以及 |
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|
(Iii) |
294,000美元根据我们的员工股票购买计划发行的股票收益；以及 |
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|
(Iv) |
发行6029,465股我们的普通股的净收益为480万美元，利用我们的自动取款机出售。 |
表外安排
截至2021年9月30日，我们没有对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来影响的表外安排，这些安排对投资者来说是重要的。
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。
|
第四项。 |
管制和程序 |
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)的定义，术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于要求披露的决定特别是在编制本Form 10-Q季度报告期间。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能提供实现其预期目标的合理保证，我们的管理人员在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。根据对我们截至2021年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至目前，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至9月30日的季度里， 截至2021年，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
39
第二部分：其他信息
|
第1项。 |
法律程序 |
我们受到各种日常法律程序和业务附带索赔的影响，管理层认为这些诉讼和索赔不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。
我们此前披露，2020年5月14日，我们收到了美国证券交易委员会执法司的传票，要求出示某些文件和信息，主题包括产品销售和需求，与产品销售、产品销售和现金预测相关的收入确认和会计，以及相关的财务报告、披露和合规事宜。2021年5月4日，SEC执行部通知我们，它已经结束了对我们的调查，根据迄今掌握的信息，执行部不打算建议对我们采取执法行动。
项目1A：各种风险因素
除下文所述外，我们于2021年3月12日向证券交易委员会提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分“第1A项风险因素”中披露的风险因素没有实质性变化。
我们可能会因暴露于客户集中风险而受到不利影响。
我们的DEXYCU商业化合作伙伴向有限数量的客户销售大量的DEXYCU，导致少数客户占我们DEXYCU收入的很大一部分。如果我们的商业化合作伙伴失去了这些客户中的一个或多个的业务，或者如果这些客户中的任何一个协商了专门的回扣或延长了付款期限，这可能会对我们的商业业务、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
无
|
第三项。 |
高级证券违约 |
没有。
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
没有。
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第五项。 |
其他信息 |
没有。
40
|
第6项 |
陈列品 |
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参照美国证券交易委员会备案合并 |
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展品 不是的。 |
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展品说明 |
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表格 |
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美国证券交易委员会备案 日期 |
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展品 不是的。 |
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3.1 |
|
PSivida公司注册证书。 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
|
3.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
Psivida公司注册证书修订证书。 |
|
10-K |
|
09/13/17 |
|
3.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3 |
|
对psivida公司注册证书修订证书的更正证书。 |
|
8-K |
|
04/02/18 |
|
3.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4 |
|
修订后的EyePoint制药公司注册证书。 |
|
8-K |
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06/27/18 |
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3.1 |
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3.5 |
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EyePoint制药公司附则 |
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10-K |
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09/18/18 |
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3.5 |
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3.6 |
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EyePoint制药公司章程第1号修正案 |
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8-K |
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11/06/18 |
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3.1 |
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3.7 |
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修订后的EyePoint制药公司注册证书。 |
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8-K |
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6/23/20 |
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3.1 |
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3.8 |
|
修订后的EyePoint制药公司注册证书。 |
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8-K |
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12/08/20 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股股票证书样本格式 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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4.1 |
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4.2 |
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向SWK Funding，LLC发行2018年3月28日发行的pSivida Corp.普通股认股权证 |
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8-K |
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3/29/18 |
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4.1 |
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4.3 |
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注册权协议，日期为2018年3月28日，由pSivida Corp.、EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P. |
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8-K |
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3/29/18 |
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10.3 |
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4.4 |
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第二个注册权协议，日期为2018年6月25日，由EyePoint制药公司和EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P.以及在其签名页上标识的每个其他人签署，并由EyePoint PharmPharmticals，Inc.和EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P.签署 |
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8-K |
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06/27/18 |
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10.1 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的修订的《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席执行官的认证
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的修订的《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的认证 |
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32.1** |
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依据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的认证 |
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32.2** |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的证明 |
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101.INS： |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH： |
|
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
41
|
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算Linkbase文档： |
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101.DEF： |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档： |
|
101.LAB： |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档： |
|
101.PRE： |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档： |
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104 |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档并包含在附件101中) |
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* |
在此提交 |
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** |
随信提供 |
42
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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EyePoint制药公司 |
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日期：2021年11月5日 |
由以下人员提供： |
/s/南希·勒克 |
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姓名： |
南希·勒克 |
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标题： |
总裁兼首席执行官 (首席行政主任) |
43