美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
| (标记 一) |
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
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对于季度期间En模具
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_的过渡期
佣金档案编号
(注册表的确切名称《蚂蚁宪章》中规定的蚂蚁)
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(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) |
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(国际税务局雇主识别号码) |
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或更短的时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件登记人被要求提交此类文件)。
用复选标记表示注册者是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司帕尼。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司： |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记标明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则。是根据“交易法”第13(A)条规定的。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐ 是 不是
截至2021年11月1日，注册人拥有
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第一部分财务信息 |
页码 |
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| 有关前瞻性陈述的注意事项 | 3 | |
| 第1项。 | 财务报表 | |
| 截至2021年9月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 4 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表(未经审计) | 5 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面损失表(未经审计) | 6 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合权益表(未经审计) | 7 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月简明合并现金流量表(未经审计) | 9 | |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 10 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 22 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 |
| 第四项。 | 管制和程序 | 28 |
| 第二部分：其他信息 | ||
| 第1项。 | 法律程序 | 29 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 31 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 32 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 32 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 32 |
| 第五项。 | 其他信息 | 32 |
| 第6项 | 陈列品 | 33 |
| 签名 | 34 |
| 2 |
电芯参考资料
在这份表格10的季度报告中-Q，除非另有说明或上下文另有要求，否则提及的“公司”、“ElectrCore”、“我们”、“我们”和“我们”指的是位于特拉华州的ElectrCore，Inc.及其子公司和附属公司。
这份Form 10-Q季度报告或季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。本报告中包含的非纯粹历史性的陈述属于前瞻性陈述，符合1933年“证券法”(经修订)第27A条或“证券法”(经修订)和“1934年证券交易法”(经修订)第21E条或“交易法”的含义。前瞻性陈述通常通过使用诸如但不限于“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“战略”、“目标”、“意志”、““将”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达或变体。这些陈述是基于我们管理层的信念和假设，基于他们目前掌握的信息。这类前瞻性陈述会受到风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能会导致实际结果和某些事件的时间与这类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果大不相同。可能导致或导致这些差异的因素包括但不限于：(I)与“新冠肺炎”大流行对一般政治和经济条件的影响有关的风险和不确定性，包括政府当局为减轻“新冠肺炎”大流行而做出的努力的结果，例如旅行禁令、疫苗授权、避难所订单和第三方企业关闭及资源分配；制造和供应链以及患者获得商业产品的机会；我们因“新冠肺炎”大流行而执行业务和预算计划的能力。, 以及(Ii)包括在我们的Form 10-Qs、我们的Form 10-K截至2020年12月31日的年度报告、我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中或通过引用并入其中的材料中的信息，包括标题为“风险因素”以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。此外，本季度报告中的任何此类前瞻性陈述仅说明截至本报告日期。除非法律另有要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。
本季度报告中出现的ElectrCore，Inc.的电子核心徽标、GammaCore和其他商标是ElectrCore，Inc.的财产。本季度报告中的所有其他商标、服务标记和商标名均为其各自所有者的财产。我们省略了本季度报告中使用的商标的®和™名称(如果适用)。
| 3 |
ElectrCore，Inc.，子公司和附属公司
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款净额 |
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库存，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动库存 |
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财产和设备，净值 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他资产，净额 |
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总资产 |
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负债和权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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应付票据，当期 |
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经营租赁负债的当期部分 |
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流动负债总额 |
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非流动负债： |
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非流动经营租赁负债 |
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| *应付票据，非流动票据 |
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总负债 |
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承诺和或有事项 |
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股东权益： |
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优先股，面值$ |
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普通股，面值$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合损失 |
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股东权益总额 |
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非控股权益 |
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总股本 |
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负债和权益总额 |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
| 4 |
ElectrCore，Inc.，子公司和附属公司
(未经审计)
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三 截至的月份 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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2021 | 2020 |
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2021 |
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2020 |
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净销售额 |
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销货成本 |
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毛利 |
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运营费用 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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重组和其他遣散费相关费用 |
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总运营费用 |
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减少运营亏损 |
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其他(收入)费用 |
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| *在清偿债务方面获得更多收益 |
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利息和其他收入 |
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其他费用 |
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*其他(收入)支出总额 |
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| 所得税前亏损 | ( |
) | ( |
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) | ( |
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| (拨备)享受所得税(见附注14) | ( |
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| 净损失 | $ | ( |
) | $ | ( |
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( |
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$ |
( |
) |
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普通股每股净亏损--基本和稀释(见附注12) |
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) | $ | ( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股(见附注12) |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
| 5 |
ElectrCore，Inc.，子公司和附属公司
(未经审计)
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截至2013年底的三个月。 9月30日， |
截至9月底的9个月。 9月30日， |
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2021 | 2020 |
2021 |
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2020 |
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净损失 |
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*其他综合(亏损)收入： |
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*外币折算调整** |
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减少证券的未实现收益(亏损)， 根据需要扣除税金后的净额 |
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**其他综合(亏损)收入 |
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) | ( |
) |
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综合损失 |
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) | $ | ( |
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( |
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( |
) |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
| 6 |
ElectrCore，Inc.，子公司和附属公司
(未经审计)
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普普通通 |
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其他内容 |
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累计其他 |
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Total ElectrCore，Inc. |
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库存 |
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实缴 |
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累计 |
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全面 |
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股东的 |
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非控制性 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收益(亏损) |
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股权 |
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利息 |
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股权 |
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| 截至以下日期的余额 2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
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净损失 |
— | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
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其他综合收益报告。 |
— | ||||||||||||||||||||||||||||||
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发行股票(见附注11) |
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发行与员工薪酬计划相关的股票，扣除没收。 |
( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||
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应计奖金的结算。 |
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基于股份的薪酬 |
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| 截至2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
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净损失 |
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( |
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其他综合收益 |
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发行与员工薪酬计划相关的股票。没收净额 |
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基于股份的薪酬 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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( |
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净损失 |
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其他综合收益。 |
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( |
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( |
) | ||||||||||||||||||||
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股票发行，扣除相关费用(见附注11) |
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发行股票以履行法定费用义务(见附注11) |
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发行与员工补偿计划相关的股票，扣除没收 |
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( |
) |
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基于股份的薪酬 |
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| 截至以下日期的余额2021年9月30日 |
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( |
) | $ |
( |
) | $ |
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$ |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
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ElectrCore，Inc.，子公司和附属公司
简明合并权益表
(未经审计)
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普普通通 |
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其他内容 |
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累计其他 |
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Total ElectrCore，Inc. |
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库存 |
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实缴 |
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累计 |
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全面 |
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股东的 |
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非控制性 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收益(亏损) |
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股权 |
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利息 |
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股权 |
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| 截至以下日期的余额-2020年1月1日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
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净损失 |
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) | ( |
) | ( |
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其他综合收益 |
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股权融资承诺费** |
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发行与员工薪酬计划相关的股票，扣除没收。 |
( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||
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基于股份的薪酬 |
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| 截至2020年3月31日的余额： | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
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净损失 |
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( |
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其他综合收益 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) | |
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发行股票(见附注11) |
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股权融资承诺费** |
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( |
) |
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融资手续费 |
— |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
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发行与员工薪酬计划相关的股票。没收净额 |
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( |
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基于股份的薪酬 |
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截至2020年6月30日的余额： |
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( |
) |
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净损失 |
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其他综合收益 |
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) | ||||||||||||||||||||
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发行股票(见附注11) |
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股权融资承诺费** |
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融资手续费 |
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发行与员工薪酬计划相关的股票，扣除没收。 |
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基于股份的薪酬 |
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| 截至2008年的余额2020年9月30日 |
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( |
) | $ |
( |
) | $ |
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$ |
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$ |
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*ElectrCore，Inc.，子公司和附属公司
(未经审计)
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截至9个月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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基于股票的薪酬 |
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折旧及摊销 |
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有价证券折价摊销 |
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| * | ( |
) | ||||||
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(收益)以股票结算的法律费用义务损失 |
( |
) | ||||||
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非现金租赁费用净额 |
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| *库存准备金费 |
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其他 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款净额 |
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( |
) |
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盘存 |
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( |
) |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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( |
) | |
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应计费用和其他流动负债 |
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( |
) |
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| * | ( |
) | ||||||
| * | ( |
) | ||||||
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用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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投资活动的现金流： |
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购买有价证券 |
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( |
) |
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( |
) |
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有价证券到期收益 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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( |
) | |
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融资活动的现金流： |
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| 已发行股份(扣除相关费用) | ||||||||
|
发行纸币的收益 |
||||||||
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融资活动提供的净现金。 |
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汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
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( |
) | |
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现金及现金等价物净增(减) |
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( |
) | |
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现金和现金等价物-期初 |
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现金和现金等价物--期末 |
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$ |
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$ |
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补充现金流披露： |
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| *出售国家净营业亏损的收益 | $ |
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$ | |||||
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支付的利息 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
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| *已缴纳的个人所得税 | $ | $ | ||||||
| 非现金活动补充日程表： | ||||||||
| *2020年以股权形式奖励的应计奖金 | $ | $ |
|
|||||
|
通过发行普通股支付的应付帐款 |
$ | $ | ||||||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
| 9 |
电芯， Inc.、子公司和附属公司
简并财务报表附注(未经审计)
注1.本公司
电芯公司(“电芯”或“公司”)是 一家医疗器械公司， 从事商业化、商业化经营。一个平台的开发非侵入性 迷走神经 神经 刺激(“NVNS“) 可由患者自行实施的治疗。 电芯 曾经是 建基 在2005年 和主要集中在*初选头痛状况 (偏头痛) 和 聚类 令人头疼)。
电芯公司总部设在新泽西州，有两家全资子公司：电芯德国有限公司和电芯英国有限公司。该公司已经停止在德国的业务，但对德国的销售仍由电芯英国有限公司提供支持。
注2. 重要会计政策摘要
|
(a) |
陈述的基础 |
随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，并符合1934年“证券交易法”(经修订)下的10-Q表和S-X条例第10条的说明。管理层认为，本公司已作出所有必要调整，包括为公平列报本公司简明综合财务状况及所呈列中期经营业绩所需的正常经常性调整。按照美国公认会计原则编制的年度合并财务报表中通常包含的某些信息和披露已被精简或省略。该等中期简明综合财务报表应与截至该年度的经审计综合财务报表及附注一并阅读。2020年12月31日包括在公司于2021年3月11日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。结果显示，三个和九个。截至2021年9月30日的月份并不一定表明全年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。
|
(b) |
合并原则 |
随附的简明综合财务报表包括电子核心公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
|
(c) |
预算的使用 |
编制符合美国标准的财务报表。 GAAP要求管理层作出估计和假设，以影响在这些精简合并财务报表之日报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。受此类估计和假设影响的重要项目包括坏账准备、贸易信贷、回扣、自付援助和销售退货、存货估值。、股票薪酬和或有事项。
|
(d) |
修订现金流量表活动表 |
在编制截至2021年3月31日的季度财务报表时，该公司意识到，2020年7月1日商业保险保费融资和安全协议的收益本应被视为非现金活动，而不是在附带的简明综合现金流量表上计入总收入。尽管这一数额不被认为是实质性的，但财务报表已经修订。因此，在截至2020年9月30日的9个月里，运营中使用的现金和融资活动提供的现金减少了大约#美元。
|
(e) |
现金流量表活动的重新分类 |
某些前期金额已重新分类，以符合本期列报。重新分类没有像以前报告的那样对净亏损产生影响。
| 10 |
附注3. 意义重大 风险和不确定性
流动性
该公司未来12个月及以后的预期现金需求在很大程度上是基于其产品在商业上的成功。该公司实现这些运营业绩的能力存在重大风险和不确定性，包括持续的新冠肺炎疫情对其令人头疼的业务造成的不利影响。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。
该公司历来通过出售普通股为其运营提供资金。在截至2021年9月30日的9个月中，该公司收到的净收益约为$
收入风险集中。
本公司收入的一大部分(I)在美国，退伍军人事务部和国防部根据联邦供应时间表和公开市场向个别退伍军人事务部设施出售的合格合同，以及(Ii)在英国，从英国国家医疗服务体系(National Health Service)获得。每个o如果是这些
|
|
截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||||
|
|
2021 | 2020 |
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||||
|
收入渠道： |
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||||||||
|
美国退伍军人事务部和国防部 |
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||||||||||
|
中国国家医疗服务体系(NHS) |
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|
|
|
||||||||
在.期间三 截至的月份九月 30, 2021五年和二零二零年
外币兑换
该公司存在与收入和运营费用相关的外币兑换风险，其货币不是其经营所用的当地货币。公司因其资产、负债和现金流的功能货币价值的潜在变化而面临货币风险以欧元计价外币.
COVID-19 风险和不确定性
本公司会继续监察该计划的影响。冠状病毒这将对其业务和地理的方方面面产生重大影响，包括它将如何影响业务合作伙伴。虽然公司在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月内经历了三个月和九个月的中断，但冠状病毒大流行，它无法预测的全面影响，冠状病毒由于许多不确定性，大流行可能会对其财务状况、运营结果和现金流产生影响。这些不确定性包括大流行的范围、严重程度和持续时间，为遏制大流行或减轻其影响而采取的行动，以及大流行和遏制措施的直接和间接经济影响等。新冠肺炎对全球经济活动产生了重大不利影响，并导致金融市场大幅波动和负面压力。根据大流行的持续时间和严重程度，对公司长期业绩和前景的持续影响仍不确定。
| 11 |
注4。收入确认
地域净销售额
下表显示了按地理区域分列的净销售额：
|
|
截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||||
|
|
2021 | 2020 |
2021 |
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|
2020 |
|
||||||||
|
地理市场 |
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|
|
|
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|
|
||||||||
|
美国 |
$ | $ |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
||||||
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英国 |
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|
||||||||
| 其他 | |||||||||||||||
|
总净销售额 |
$ | $ |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
||||||
履行义务：
扣除折扣、优惠券、回扣、退货和共同支付援助后的收入完全来自GammaCore产品的销售。收入在产品交付完成时确认。该公司认为控制权在交付完成时已经转让，因为在这一点上，(1)它现在有权获得产品的付款，(2)它已经转让了产品的实际所有权，(3)客户对产品拥有合法的所有权，(4)客户有所有权的风险和回报，以及(5)客户已经接受了产品。在产品交付和控制权转移之后，公司没有剩余的未履行的履约义务。
| 12 |
收入是根据公司预期用来交换GammaCore的对价来衡量的，这代表了交易价格。交易价格包括产品的固定单价和以贸易信用、回扣和共同支付援助形式的可变对价。每单位价格的基础是公司既定的批发收购成本减去与客户签订的合同约定的经销商折扣。
贸易信贷是以及时汇款为条件的折扣，是根据历史经验估算的。在截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月里，贸易信贷和折扣并不重要。
在共同支付援助计划下，患者支付的共同支付的报销被认为是可变的考虑因素。自2020年3月1日起，每月共付援助额降至最高#美元。
管理型医疗回扣代表我们对药房福利经理的估计义务。返利应计项目与相关收入同期确认。根据估计的回扣，毛利与净额之比被确定为最低限度。
合同余额
保险公司通常会向客户开具发票，并在客户履行其履行义务后确认收入，此时付款是无条件的。因此，根据ASC 606，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的3个月和9个月内，公司与客户的合同没有产生合同资产或负债。
与客户商定的付款条件是在装船后120天内。因此，与客户签订的合同不包括重要的融资部分。
注5. 现金、现金等价物和有价证券
下表汇总了截至以下日期公司的现金、现金等价物和有价证券2021年9月30日和2020年12月31日.
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AS的2021年9月30日 |
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|||||||||||||||
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|
摊销成本 |
|
|
未实现收益 |
|
|
未实现(亏损) |
|
|
公允价值 |
|
||||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
有价证券： |
||||||||||||||||
|
**发行美国国债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
现金、现金等价物和有价证券总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
AS.的.2020年12月31日 |
|
|||||||||||||||
|
|
|
摊销成本 |
|
|
未实现收益 |
|
|
未实现(亏损) |
|
|
公允价值 |
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||||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
| 有价证券： | ||||||||||||||||
|
**发行美国国债 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
现金、现金等价物和有价证券总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
| 13 |
注6. 公允价值计量
按公允价值列账的金融资产和负债在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露：
|
• |
级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
|
• |
第2级-可观察的输入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债的非活跃市场的报价，或可观察到或可由可观察的市场数据证实的其他输入。 |
|
• |
第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
按层次结构d按公允价值列账的资产和负债汇总表。以上定义如下：
|
|
|
|
|
|
公允价值层次 |
|
||||||||||
|
2021年9月30日 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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||||
|
资产 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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有价证券： |
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美国国债 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公允价值层次 |
|
|||||||||
|
2020年12月31日 |
|
总计 |
|
|
1级 |
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|
2级 |
|
|
3级 |
|
||||
|
资产 |
|
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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有价证券： |
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美国国债 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
本公司确认截至报告期末公允价值等级之间的转移。在此期间，层次结构内没有传输九截至2008年底的几个月2021年9月30日以及截至2020年12月31日的一年。由于到期日较短，本公司应收账款和应付账款的账面价值接近其公允价值。
注7. 盘存
自.起2021年9月30日和2020年12月31日，库存包括以下内容：
|
|
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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|
原料 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
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在制品 |
|
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成品 |
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**总库存，净额 |
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减去：非流动库存 |
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|
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|
||
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**当前库存，净额 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
陈旧发明储备Ory是$
| 14 |
注8。(注8)租契
截至的三个月和九个月。2021年9月30日*公司确认租赁费用为$
于2021年9月27日，本公司与位于新泽西州BASKING RIDGE的前总部有关连的出租人订立终止及和解协议(“协议”)。该协议规定立即全部终止桑拿岭租约。作为终止租赁的代价，公司同意向出租人支付总计#美元。
下表提供了截至2021年9月30日和2020年12月31日的使用权资产和租赁负债详情：
|
|
2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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经营租赁： |
|
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经营性租赁使用权资产 |
$ |
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|
$ |
|
|
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经营租赁负债： |
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|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁负债的当期部分 |
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非流动经营租赁负债 |
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经营租赁负债总额 |
$ |
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|
$ |
|
|
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|
加权平均剩余租期(年) |
|
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|
加权平均贴现率 |
|
|
% |
|
|
|
% |
|
不可撤销经营租赁项下的未来最低租赁付款，截至2021年9月30日:
|
2021年剩余时间 |
|
$ |
|
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
2025年及其后 |
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|
未来最低租赁付款总额 |
|
|
|
|
|
减去：代表利息的数额 |
|
|
( |
) |
|
总计 |
|
$ |
|
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注9. 应计费用和其他流动负债
截至应计费用2021年9月30日和2020年12月31日包括以下内容：
|
|
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2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
应计专业费用。 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
应计奖金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 应计保险费 |
|
|||||||
| 其他员工相关费用。 | ||||||||
| 应计州税 | ||||||||
| 租赁结算责任 | ||||||||
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
| 15 |
注10。 应付票据
购买力平价贷款
2020年5月4日，公司收到收益$
2021年5月18日, 本公司接获贷款人通知，SBA已批准本公司的贷款宽免申请。因此，本公司无须偿还贷款。本公司已在附带的截至2021年9月30日的9个月的简明综合经营报表中将贷款减免记录为收益，标题为债务清偿收益。
注11.股东权益
公开发行普通股
2021年7月2日，本公司完成公开发行
其他证券购买协议
于2021年8月30日，本公司与其法律顾问订立证券购买协议，据此本公司发行
林肯公园购买协议
2020年3月27日，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了一项股权购买协议(“购买协议”)，根据该协议，本公司有权向林肯公园出售其普通股，总价值最高可达$
于订立购买协议时，本公司发行合共
在2020年间，该公司出售了
| 16 |
应计奖金的结算
2021年1月，本公司发布
租赁责任的清偿
2021年9月27日，公司同意发行
注意事项12*每股净亏损美元
每股基本净亏损是用净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数计算的，稀释每股亏损是用净亏损除以为使潜在摊薄证券生效而调整的已发行普通股的加权平均股数计算的。限制性股票和单位奖励、股票期权和认股权证没有包括在稀释每股亏损的计算中，因为纳入它们会产生反稀释效果。
未计入每股摊薄亏损的潜在普通股等价物包括：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|||
|
未偿还股票期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 非既得限制性股票和单位奖励 |
|
|
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||||
| 股票认购权证 |
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|
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| 手令的数目 |
行权价格 |
到期日 | |
|
|
$ |
|
|
|
|
$ |
|
|
| $ | |||
| $ |
|
||
| $ | |||
| 17 |
注13. 基于股票的薪酬
下表为截至2021年9月30日的九个月股票期权相关活动摘要：
|
|
选项数量 |
|
|
加权平均行权价 |
|
|
加权平均剩余合同期限(年) |
|
|
聚合内在价值 |
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未偿还，2021年1月1日 |
|
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$ |
|
|
|
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$ |
|
|
授与 |
|
|
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|
练习 |
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取消 |
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( |
) |
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* |
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出色，2021年9月30日 |
|
|
$ |
|
|
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$ |
|
|||||
|
可行使，2021年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
*De Minimis
内在价值是按公允市场价值与公允市场价值之间的差额计算的。2021年9月30日以及股票期权的每股行权价。授予员工的期权通常授予-年期间。
下表载列截至今年首九个月与限制性股票奖励(“RSA”)有关的活动摘要。2021年9月30日：美国东部时间
|
|
|
股份数量 |
|
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加权平均授予日期和公允价值 |
|
|
||
|
非既得利益者，2021年1月1日 |
|
|
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$ |
|
|
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|
授与 |
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|
|
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|
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既得 |
|
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( |
) |
|
|
|
|
|
|
取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
非既得利益者，2021年9月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
一般而言，授予员工的RSA授予-年期间。
| 18 |
下表为截至九个月内授予的限制性及递延股票单位(“股票单位”)活动摘要。2021年9月30日:
|
|
|
股份数量 |
|
|
加权平均授予日期公允价值 |
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非既得利益者，2021年1月1日 |
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$ |
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授与 |
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既得 |
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取消 |
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非既得利益者，2021年9月30日 |
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$ |
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一般而言，授予员工的股票单位归属于至-年周期。
在公司年度股东大会之后，公司通常会向每位非雇员董事授予为期12个月的股权奖励。在非雇员董事首次获委任或选举进入董事会时，本公司会授予该非雇员董事一项股权奖励，但须视乎董事会所决定的归属而定。
公司确认股权奖励的股票补偿费用如下：
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截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的9个月， |
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2021 |
2020 |
2021 |
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2020 |
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销售、一般和行政 |
$ | $ |
$ |
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$ |
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研发 |
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销货成本 |
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| 总费用： | $ | $ | $ |
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$ |
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截至，与未归属赔偿相关的未确认补偿成本总额2021年9月30日是$
股票薪酬的估值信息
截至三个月和九个月的每个股票期权奖励的公允价值。2021年9月30日2020年是根据布莱克-斯科尔斯(Black-Scholes)模型在授予之日估计的。截至2021年9月30日的9个月，预期波动率基于本公司同行的历史普通股波动性. E预期截至2020年9月30日的前9个月的波动性是基于公司普通股的历史波动性。无风险利率是基于与相关奖励的预期寿命最接近的美国国债平均利率计算的。预计的授权期是用简化的方法计算出来的。由于该公司不会定期支付普通股股息，并且预计在可预见的未来不会支付任何股息，因此没有支付股息。
下表汇总了Black-Scholes期权定价模型在评估截至2021年9月30日和2020年9月30日的前三个月和前九个月授予的股票期权时使用的加权平均假设。
| 截至9月30日的9个月， |
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| 2021 |
2020 | |||||
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授予日的公允价值 |
$ |
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$ | ||
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预期波动率 |
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% |
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% | ||
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无风险利率 |
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% |
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预期持有期(以年为单位) |
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股息率 |
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% |
% | ||
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注意事项14。所得税
该公司可能不时有资格从出售其资产中获得现金。根据新泽西州财政部-税收NOL转移计划司的净营业亏损和研发税收抵免。2021年6月7日，公司收到的现金净额约为$
注15。 承诺和或有事项
股东诉讼
2019年7月8日和2019年8月1日，公司据称的股东在新泽西州高等法院为萨默塞特县提起了推定的集体诉讼，说明如下Paul Kuehl诉ElectrCore，Inc.，et al.，案卷编号SOM-L 000876-19及雪莉·斯通(Shirley Stone)诉电芯公司(ElectrCore，Inc.)等人案。，案卷编号SOM-L 001007-19。除该公司外，被告还包括其首次公开募股的承销商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG，以及该公司的两名股东的现任和前任董事和高级管理人员。2019年8月15日，高等法院发布了一项命令，将库尔和石材诉讼，在案卷编号下进行。SOM-L 000876-19。每个原告都被任命为共同牵头原告。原告提交了一份合并的修订后的起诉书，要求对在IPO中购买普通股或其购买可追溯到该发行的一类股东进行认证。合并修订后的起诉书声称，被告在首次公开募股的注册声明和相关招股说明书方面违反了证券法第11、12(A)(2)和15条。起诉书要求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费。
2019年10月31日，本公司和其他被告提交了一项动议，要求驳回申诉，或者暂停诉讼，支持未决的联邦行动(讨论如下)。2020年2月21日，法院批准了被告提出的以偏见驳回合并修正诉状的动议。2020年3月2日，法院发布了一项修订命令，以偏见驳回合并的修订申诉。2020年3月27日，原告向新泽西州高等法院上诉分部提交了上诉通知。上诉于2021年9月27日进行了辩论。2021年10月8日，上诉法院下达了推翻高等法院判决的命令。此案已发回高等法院，就驳回动议或替代暂缓执行进行口头辩论。
2019年9月26日和2019年10月31日，公司的所谓股东在美国新泽西州地区法院提交了推定的集体诉讼，标题如下Allyn Turnofsky诉ElectrCore，Inc.等人案案件3：19-cv-18400，及Priewe诉ElectrCore，Inc.，等人案。案例1：19-cv-19653。除该公司外，被告还包括现任和前任董事和高级管理人员，以及首次公开募股的承销商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG，LLC。原告各自寻求代表一类股东，他们(I)在IPO中购买了本公司的普通股，或其购买可追溯到IPO，或(Ii)在IPO至2019年9月25日期间购买了普通股。起诉书均指控被告违反了证券法第11和15条以及交易所法第10(B)和20(A)条，涉及(I)首次公开募股的注册说明书和相关招股说明书，以及(Ii)提交给美国证券交易委员会的某些首次公开募股后的披露。诉状要求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费。
在图诺夫斯基2019年11月25日，几名原告及其律师被选为首席原告和首席原告律师。2020年4月24日，法院批准了卡罗尔·蒂布斯(Carole Tibbs)和布拉格·伊格尔·斯奎尔(Bragar，Eagel&Squire，P.C.)公司的动议。2020年7月17日，原告在图诺夫斯基。除了先前的指控外，修改后的起诉书增加了一名董事被告，并
这个普利维该案于2020年2月19日自愿驳回。
| 20 |
2021年3月4日，所谓的股东理查德·马尔茨(Richard Maltz)在美国新泽西州地区法院提起了所谓的股东派生诉讼。该动作的标题为理查德·马尔茨(Richard Maltz)，代表ElectrCore，Inc.，诉弗朗西斯·R·阿马托(Francis R.Amato)等人。案例3：21-cv-04135。被告包括本公司现任和前任董事和高级管理人员。原告声称代表公司就IPO和IPO至2019年9月25日期间发生的诉讼寻求衍生品索赔。起诉书声称，对董事会的要求是可以原谅的。起诉书声称，被告违反了交易法第14(A)条，违反了受托责任，不当得利和浪费公司资产。起诉书还声称声称对与图诺夫斯基根据证券法第11(F)条和交易法第10(B)和21D条，上述情况。起诉书寻求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费；声明性救济；以及一项命令，要求改变公司治理和内部程序，并就章程和公司注册证书的拟议修正案进行投票。2021年3月8日，所谓的股东埃琳·尤森(Erin Yuson)在美国新泽西州地区法院提起了所谓的股东派生诉讼。该动作的标题为Erwin Yuson，派生代表ElectrCore，Inc.，诉弗朗西斯·R·阿马托(Francis R.Amato)等人。案例3：21-cv-04481。被告包括本公司现任和前任董事和高级管理人员。原告声称代表公司就2019年的委托书和从IPO到2019年9月25日发生的诉讼提出衍生品索赔。起诉书声称，对董事会的要求是可以原谅的。起诉书声称，被告违反了交易法第14(A)条，违反了受托责任。起诉书寻求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费；宣告性救济；以及一项命令，要求改变公司治理和内部程序，并就章程和公司注册证书的拟议修正案进行投票。
诉讼中的原告马尔茨和玉松衍生品诉讼同意合并和搁置这些诉讼。诉讼被搁置，直到并一直到法院对任何要求简易判决的动议作出决议为止。图诺夫斯基联邦证券公司提起集体诉讼。原告于2021年4月14日提出了这一规定，法院于2021年4月30日下令。
公司打算在这些问题上继续积极为自己辩护。然而，考虑到(其中包括)这些诉讼事项的初步阶段，本公司无法确定合理的损失概率或潜在损失的范围。因此，公司没有为任何不利结果可能导致的潜在损失(如果有的话)建立应计费用，也不能保证这些诉讼事项不会导致可能对公司财务状况产生不利影响的巨额辩护费用和/或判决或和解。“
公司在发生相关法律费用期间承担相关费用。
| 21 |
请阅读本节，同时阅读本10-Q季度报告中包含的未经审计的中期简明综合财务报表和相关说明，以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会(Standard Chartered Bank)的Form 10-K年度报告中包含的管理层对截至2020年12月31日的年度财务状况和运营结果的讨论和分析。正如在题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节中所讨论的那样，以下讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，以及一些假设，如果这些假设从未实现或被证明是不正确的，可能会导致我们的结果与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素，以及前述年度报告和本10-Q表格中“风险因素”项下的因素。.
概述
我们是一家商业阶段的医疗设备公司，拥有专有的非侵入性迷走神经刺激(NVNS)疗法。NVNS是一种平台生物电子医学疗法，通过对外周和中枢神经系统的影响来调节神经递质和免疫功能。我们最初专注于神经学，我们的疗法GammaCore已被FDA批准用于以下神经学适应症：急性治疗与每种偏头痛和发作性丛集性头痛相关的疼痛，或EECH，预防性治疗偏头痛，以及辅助用于预防性治疗丛集性头痛，或CH。2021年2月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了安非他明的使用GammaCore用于青少年偏头痛的急性和预防性治疗。2021年9月，FDA批准使用GammaCore用于治疗成人的阵发性偏头痛(PH)和持续性偏头痛(HC)。PH和HC是罕见的三叉神经自主神经性头痛症，通常会使人虚弱，难以治疗。
我们还在考虑是否有可能为我们的 NVNS 这些适应症包括创伤性头痛、中风、创伤性脑损伤、创伤后应激障碍、阿片类药物使用障碍和术后肠梗阻。
我们的战略一直是专注于销售GammaCore，以在监管部门批准后治疗不同形式的原发性头痛。 在我们于2017年初首次获得FDA批准后，我们的商业战略是建立GammaCore作为成人患者发作性CH急性治疗的一线治疗选项，这些患者几乎没有替代治疗选择。这一战略得到了2017年7月至2018年6月进行的产品注册的支持，该产品注册旨在在美国领先头痛中心的关键意见领袖中建立宣传，并以提交给支付者的处方形式产生患者需求。在注册期间，我们利用了这一倡导，将业务扩展到偏头痛领域，并准备全面商业化推出GammaCore和GammaCore Sapphire，用于急性治疗成年患者与急性ECH和偏头痛相关的疼痛，这一工作已于2018年第三季度完成。随着2018年12月批准用于预防CH的辅助使用，我们继续在我们现有的倡导和患者支持的基础上再接再厉。2020年3月，FDA批准GammaCore用于成人偏头痛的预防性治疗。2021年2月，GammaCore被FDA批准用于12至17岁青少年偏头痛的急性预防性治疗。
自2019年5月以来，我们将销售重点放在两个渠道，即美国退伍军人事务部和美国国防部，以及英国。
我们继续评估扩大GammaCore商业应用的战略，包括直接面向医生和消费者的远程医疗和现金支付的潜在用途。在未来几个季度，我们预计将对这些战略的评估和可能的执行进行有针对性的投资。由于许多不确定性，我们无法预测这些战略将对我们的财务状况、运营结果和现金流产生什么影响。
最近，我们宣布了与新分销商达成的协议，以使。GammaCore蓝宝石在美国和英国以外的几个国家上市。
| 22 |
资本活动
2021年7月2日，我们完成了2070万股普通股的公开发行，收购价为每股1.00美元。在扣除承销折扣和佣金以及其他估计的发售费用后，我们获得的净收益约为1880万美元。我们打算将此次发行的净收益用于销售和营销、营运资金和一般公司用途。此外，我们相信，通过收购、许可或投资互补公司、药品、知识产权或技术，可能会不时有机会扩大我们目前的业务。虽然我们目前没有关于任何具体收购、许可证内或投资的协议或承诺，但我们可能会将净收益的一部分用于这些目的。
2021年8月30日，我们与我们的法律顾问签订了证券购买协议，根据该协议，我们以每股1.05美元的收购价发行了952,380股普通股。发行股份时，我们对法律顾问的某些未偿还财务义务被视为已全部支付和清偿。
COVID的影响-19
我们正在密切关注新冠肺炎疫情对我们业务和地理的方方面面的影响，包括它将如何影响商业伙伴。特别是，此次大流行大大减少了患者与医疗保健提供者之间的非必要接触，医疗保健提供者将重点转移到新冠肺炎相关疾病的急性治疗上，而不分专业。我们认为这些限制限制了我们的销售人员对公司产品产生额外兴趣的能力。由于众多不确定性，我们无法预测新冠肺炎疫情可能对我们的财务状况、运营结果和现金流产生的影响。这些不确定性包括大流行的范围、严重程度和持续时间，为遏制大流行或减轻其影响而采取的行动，有效治疗和疫苗的开发、推出和可获得性，以及大流行和遏制措施的直接和间接经济影响等。包括美国在内的许多国家爆发的新冠肺炎疫情对全球经济活动产生了重大不利影响。这场大流行的全球影响正在迅速演变，许多国家通过建立隔离措施、强制关闭企业和学校以及限制旅行来应对。联邦政府、某些州和城市，包括我们的主要营业地所在的州和城市，以及销售人员寻求运营的州和城市，也做出了反应，制定了隔离措施、疫苗强制要求、旅行限制、“庇护到位”规则，以及对可能继续运营的业务类型的限制。我们无法预测联邦政府或其他州和城市是否会实施类似或额外的限制，或者目前实施的限制或授权将于何时到期。结果, 新冠肺炎大流行对几乎每个行业都产生了直接或间接的负面影响，包括我们经营的行业。此外，全球经济状况潜在恶化的影响，以及信贷和金融市场、消费者支出以及其他意想不到的后果持续中断和波动的影响仍不得而知。见第1A项。本10-Q表格中的风险因素，用于讨论与新冠肺炎相关的某些风险，包括拟议中的美国政府针对雇员、承包商和分包商实施的疫苗强制令对我们员工的潜在不利影响。此外，有关新冠肺炎相关风险的讨论，请参阅我们2020年年度报告中Form 10-K的风险因素一节。
由于新冠肺炎大流行影响了我们对医生的处方以及他们对头痛患者的接触，我们相信我们在截至9月底的9个月的业绩九月30年、2021年和2020年，除其他外，反映了全球大流行的负面影响。此外，我们对至少2021年剩余时间的预期也受到了全球大流行的不确定性和潜在负面影响的不利影响。根据大流行的持续时间和严重程度，对我们长期业绩和前景的持续影响仍不确定。
2020年7月，该公司因其GammaCore蓝宝石CV非VNS疗法用于急性治疗已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘加重而获得一份欧盟协议。本欧盟协议预计将在新冠肺炎大流行期间继续有效，以证明紧急使用这些设备是合理的，除非被食品和药物管理局终止或撤销(之后产品可能不再被使用)。这个EUA的有效期有多长还不确定。在截至2021年9月30日的9个月内，我们没有确认GammaCore蓝宝石CV销售的重大收入，我们预计也不会确认GammaCore销售的重大收入*蓝宝石简历一般.
| 23 |
结果运营部
两种方法的比较截至2021年9月30日的三个月发送到三个月末边2020年9月30日
下表列出了我们的精简合并业务报表中的金额截至2021年9月30日的三个月和2020:
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截至9月30日的三个月， |
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|||||
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2021 |
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2020 |
|
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变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
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|
合并业务报表： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
净销售额 |
|
$ |
1,487.1 |
|
|
$ |
1,080.9 |
|
|
$ |
406.2 |
|
|
销货成本 |
|
|
355.0 |
|
|
|
347.5 |
|
|
|
7.5 |
|
|
毛利 |
|
|
1,132.1 |
|
|
|
733.4 |
|
|
|
398.7 |
|
|
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
470.3 |
|
|
|
629.1 |
|
|
|
(158.8 |
) |
|
销售、一般和行政 |
|
|
4,646.8 |
|
|
|
4,592.9 |
|
|
|
53.9 |
|
|
总运营费用 |
|
|
5,117.1 |
|
|
5,222.0 |
|
|
|
(104.9 |
) | |
|
运营亏损 |
|
|
(3,985.0 |
) |
|
|
(4,488.6 |
) |
|
|
503.6 |
|
|
其他(收入)费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入 |
|
|
(3.8) |
|
|
(5.8 |
) |
|
|
2.0 |
||
|
其他费用 |
|
|
3.8 |
|
|
3.6 |
|
|
|
0.2 |
||
|
*其他(收入)支出总额 |
|
|
— |
|
|
(2.2 |
) |
|
|
2.2 |
||
| 所得税前亏损 | (3,985.0 | ) | (4,486.4 | ) | 501.4 | |||||||
| 所得税拨备 | (8.7 | ) | — | (8.7 | ) | |||||||
|
净损失 |
|
$ |
(3,993.7 |
) |
|
$ |
(4,486.4 |
) |
|
$ |
492.7 |
|
净销售额
全年净销售额增长38%截至2021年9月30日的三个月与上年同期相比。这406.2万美元的增长是由于包括商业、美国退伍军人事务部在内的所有主要渠道的销售额增加，在英国，以及我们在美国以外的新经销商的销售。在我们2021财年的剩余时间里，我们将预计我们的大部分收入将来自美国退伍军人事务部和英国。
毛利
全年毛利增加398.7万美元截至2021年9月30日的三个月与上年同期相比，由于净销售额增加，毛利率为76%，全年毛利率为68%截至2021年9月30日的三个月和2020，分别为。毛利率的增长这在很大程度上是由于销售额的增加，从而更有利地吸收了劳动力、管理费用和产品组合。
研究与开发
研发费用减少15.88万美元，降幅为25%。截至2021年9月30日的三个月与去年同期相比。这一减少主要是由于大幅减少。在i中用于支持某些研究者发起的试验、科学出版物和产品开发的有针对性的投资抵消了对研发的投资。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用与去年同期持平。我们预计2021财年剩余时间的销售、一般和管理费用将会增加，因为我们可能会进行有针对性的投资，以支持我们的商业努力。
| 24 |
其他(收入)费用
利息收入和其他收入分别为3834美元和5719美元截至2021年9月30日的三个月和2020年，主要由现金利息组成，现金等价物和有价证券。
截至9月底止9个月的比较2021年9月30日截至2020年9月30日的9个月
下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的综合运营报表中的金额：
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
合并业务报表： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净销售额 |
|
$ |
3,960.4 |
|
|
$ |
2,567.6 |
|
|
$ |
1,392.8 | |
|
销货成本 |
|
|
1,093.3 |
|
|
|
918.6 |
|
|
|
174.7 | |
|
毛利 |
|
|
2,867.1 |
|
|
|
1,649.0 |
|
|
|
1,218.1 | |
|
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
1,794.1 |
|
|
|
3,182.7 |
|
|
|
(1,388.6 | ) |
|
销售、一般和行政 |
|
|
15,644.3 |
|
|
|
16,427.0 |
|
|
|
(782.7 | ) |
|
重组和其他遣散费相关费用 |
|
|
— |
|
|
|
464.6 |
|
|
|
(464.6 | ) |
|
总运营费用 |
|
|
17,438.4 |
|
|
|
20,074.3 |
|
|
|
(2,635.9 | ) |
|
运营亏损 |
|
|
(14,571.3 |
) |
|
|
(18,425.3 |
) |
|
|
3,854.0 |
|
|
其他(收入)费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| *在清偿债务方面获得更多收益 | (1,422.2 | ) | — | (1,422.2 | ) | |||||||
|
利息和其他收入 |
|
|
(8.4 |
) |
|
|
(80.5 |
) |
|
|
72.1 |
|
|
其他费用 |
|
|
7.3 |
|
|
13.4 |
|
|
|
(6.1 | ) | |
|
其他(收入)费用总额 |
|
|
(1,423.3 |
) |
|
|
(67.1 |
) |
|
|
(1,356.2 | ) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(13,148.0 |
) |
|
|
(18,358.2 |
) |
|
|
5,210.2 |
|
|
享受所得税优惠 |
|
|
876.7 |
|
|
|
1,170.9 |
|
|
|
(294.2 | ) |
|
净损失 |
|
$ |
(12,271.3 |
) |
|
$ |
(17,187.3 |
) |
|
$ |
4,916.0 |
|
净销售额
与去年同期相比，截至2021年9月30日的前9个月，净销售额增长了54%。增加140万美元是因为所有主要渠道的销售额都有所增加，其中包括。商业、美国退伍军人事务部和英国的销售，以及我们在美国以外的新汽车分销商的销售。在我们2021财年的剩余时间里，我们预计我们的大部分收入将来自美国退伍军人事务部和英国。
毛利
截至2021年9月30日的前9个月，毛利润同比增长120万美元。截至2021年9月30日的9个月，毛利率增至6.72%，而截至2020年9月30日的9个月，毛利率为0.64%。毛利润的增加在很大程度上是由于销售额的增加，从而更有利地吸收了劳动力和管理费用以及产品组合。
| 25 |
研究与开发
截至2021年9月30日的9个月，研发费用比去年同期减少了140万美元，降幅为44%。这一减少主要是由于大幅减少。在Inve中在研发方面的投入包括提前终止我们的Premium II临床试验, 由研究人员发起的治疗创伤后头痛研究的首期付款以及用于支持某些研究人员发起的试验、科学出版物和产品开发的有针对性的投资抵消了这一影响。
销售、一般和行政
截至2021年和2020年9月30日的9个月，销售、一般和行政费用分别为1560万美元和1640万美元。减少了782.7万美元。主要是由于与新冠肺炎大流行爆发相关的成本降低，但随着大流行开始消退，成本被商业业务的再投资所抵消。我们预计2021财年剩余时间的销售、一般和管理费用将增加，因为我们可能会进行有针对性的投资，以支持我们的商业努力。“
重组和其他与服务相关的费用
截至2021年9月30日的9个月，没有重组和其他与遣散费相关的成本。截至2020年9月30日的9个月，重组和其他与遣散费相关的成本为464,606美元，其中包括与遣散费相关的经验与人事变动有关的通知。
其他(收入)费用
奥特Er(收入)费用 截至2021年9月30日的9个月，主要代表1.4美元的收益公司与其PPP贷款的宽免相关而记录的1000万美元。利息和其他收入。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别为8493美元和80460美元，主要包括现金、现金等价物和有价证券赚取的利息。
享受所得税优惠
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，所得税分别为90万美元和120万美元，这代表着我们出售了2019年和2018年新泽西州NOL转让计划下的州净运营亏损和研发税收抵免。
现金流
下表列出了下列期间的重要现金来源和用途：
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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(单位：百万) |
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提供的现金净额(用于) |
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经营活动 |
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$ |
(9.3 |
) |
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$ |
(16.5 |
) |
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投资活动 |
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$ |
17.2 |
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$ |
(11.7 |
) | |
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融资活动 |
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$ |
25.7 |
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$ |
18.6 |
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经营活动
用于经营活动的现金净额为930万美元，这9项活动的现金净额为1650万美元截至2021年9月30日的三个月和2020. 这一有利的结果主要是因为我们的运营净亏损减少，用于营运资本组成部分(如存货和应付帐款)的现金减少。
投资活动
截至2021年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为1720万美元，而这9个月的投资活动净现金为1170万美元截至9月30日的三个月：2020年，反映从有价证券到期日收到的资金增加，部分被我们在本期内购买有价证券的减少所抵消。
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融资活动
这9项融资活动提供的净现金为2570万美元截至2021年9月30日的三个月，代表中国出售普通股所得收益。
流动性展望
截至2021年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为3900万美元。
自成立以来，我们经历了反复的亏损。*我们发生了1230万美元的净亏损，这9家公司净亏损1720万美元截至2021年9月30日的三个月分别在2020年和2020年。我们预计至少在未来几年内，我们的业务将继续产生大量负现金流，因为我们正在努力提高市场对我们的GammaCore治疗方法的接受度，该疗法用于急性治疗ECH、预防丛集性头痛以及预防和急性治疗成人和青少年的偏头痛。“
我们对下一年的预期现金需求12几个月及以后的时间在很大程度上是基于我们产品的商业成功。我们实现这些经营业绩的能力存在重大风险和不确定性，包括正在进行的COVID对其令人头疼的业务的不利影响-19大流行。这些情况让人对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力产生了很大的怀疑。
从历史上看，我们的运营资金来自出售我们的普通股。在截至2021年9月30日的9个月中，我们从此类销售中获得了约2570万美元的净收益，截至2021年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总计3900万美元。
我们相信，基于最近发行我们普通股的收益，人们对我们是否有能力继续经营下去的极大怀疑得到了缓解。我们相信，我们的现金和有价证券将使我们能够按照目前的计划，在随附的财务报表发布之日起至少12个月内，为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
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我们在美国开发我们的产品TES，并在国际市场上销售这些产品几个国家。因此，我们的财务业绩可能会受到外币汇率变化或国外市场疲软经济状况等因素的影响。我们在欧洲的大部分销售额都是面值的。D英镑，英镑。随着我们以美元以外的货币销售的增加，我们对外币波动的风险可能会增加。此外，与我们的外国竞争对手相比，汇率的变化也可能影响我们产品的最终用户价格，因为外国竞争对手可能以当地货币定价来销售他们的产品。这些因素可能会降低我们的产品在一些国家的竞争力。
如果美元一致增加或减少相对于我们销售计价的货币，我们的净收入将相应增加或减少10%，这九个国家的净收入将相应增加或减少非实质性的金额。截至2021年9月30日的月份.
我们对市场利率风险的敞口仅限于我们的现金和现金等价物以及有价证券。我们的投资政策的目标是保护资本，满足流动性需求，并对现金和投资进行受托控制。我们还寻求在不承担重大风险的情况下，从投资中获得最大收益。为了实现我们的目标，我们可以保持现金等价物的投资组合，并投资于各种高信用质量的证券。我们投资组合中的证券(如果有的话)没有杠杆作用，被归类为可供出售的证券，由于其非常短期的性质，利率风险最小。我们目前不对冲利率指数奥苏尔。由于我们的现金等价物的到期日较短，我们认为市场利率的提高不会对我们的营业报表中确认的利息收入产生任何实质性的负面影响。我们我们没有以外币计价的投资，因此我们的投资不受外币兑换风险的影响。我们与欧洲和国际上的CRO、调查地点、供应商和其他供应商签订合同。我们会受到与这些协议相关的外币汇率波动的影响。我们不会对冲我们的外币汇率风险。
上面提到的所有潜在变化都是基于对我们截至2021年9月30日的财务状况进行的敏感性分析。.
信息披露控制和程序的评估
根据交易所法案第13a-15(B)条的要求，截至2021年9月30日，在我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)条所定义的)的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序，截至九月 30，2021年对上述目的是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至9月的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义 30, 2021这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性产生重大影响。
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除了以下风险因素外，您还应仔细考虑以下风险因素*本报告中的其他信息为Form 10-Q，包括本报告中题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分以及我们的财务报表和相关附注。如果发生以下风险因素中描述的任何事件以及本报告10-Q表中其他地方描述的风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。这份关于Form 10-Q的报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于本报告下面和其他地方描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。以下列出的风险因素包含对我们于2021年3月11日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告(截至2021年12月31日)第1A项中标题类似的风险因素的更改。
新冠肺炎相关风险
冠状病毒大流行可能会对我们的业务、收入、财务状况和运营结果产生重大负面影响。
冠状病毒大流行的持续严重压低了世界各地的经济活动水平。许多企业和政府已经采取了预防或保护措施，包括强制员工接种新冠肺炎疫苗，限制旅行和商业运营，并建议或要求个人限制或放弃外出时间。由于那些选择不接种疫苗的员工，劳动力可能会发生变化。许多企业已被下令暂时关闭，许多其他企业也自愿暂时关闭。此外，通过强制旅行限制、自愿或强制关闭与旅行相关的企业，以及隔离、原地避难/待在家里和社会疏远命令，个人的旅行能力受到了限制。
这场冠状病毒大流行还影响并可能继续影响我们的总部、制造、仓储和分销设施以及我们的第三方供应商的设施，包括设施关闭、员工休假、工作时间减少、交错班次和其他社会疏远努力、劳动力短缺、生产率下降以及材料或组件不可用的影响。例如，由于州政府施加的限制，我们进入新泽西州办公室的权限受到限制。此外，最近拜登政府的行政命令要求所有现场和远程联邦雇员、承包商和分包商在2021年12月8日之前接种新冠肺炎疫苗，或者获得批准的医疗或宗教豁免，这可能适用于我们，因为我们的 联邦供应时间表、医疗设备和供应合同。如果不遵守行政命令，可能会导致合同丢失，这可能会对我们的业务、收入、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。根据行政命令，我们对所有员工实施了强制新冠肺炎疫苗接种政策。我们所有的美国员工必须在2021年11月1日之前提供疫苗接种证明，但医疗和宗教豁免除外。只要员工有资格获得医疗或宗教豁免，我们将与获得豁免的员工合作，探索合理的住宿方案，允许员工在不接种疫苗的情况下履行其工作的基本职能。如果雇员的豁免请求会妨碍雇员履行其工作的基本职能，或会导致不必要的困难，包括但不限于对他人造成伤害的风险，我们将无法满足这一要求。不能保证这项政策不会对我们招聘和留住员工以及与员工的关系产生不利影响。冠状病毒大流行还可能影响我们销售产品、及时发货的能力，并可能增加我们的成本。
冠状病毒的传播也导致我们改变了业务惯例(包括强制性的新冠肺炎疫苗接种政策、社会距离做法、要求非必要的生产相关团队成员在可能的情况下远程工作、限制商务旅行、取消某些活动以及限制访客进入我们的设施)，我们可能会根据政府当局的要求或我们认为必要或可取的进一步行动采取进一步行动。在家办公和其他措施带来了额外的运营风险，包括网络安全风险，并影响了我们开展业务的方式，这可能会对我们的运营产生不利影响。目前还不能确定这些措施是否足以减轻病毒带来的风险，疾病和劳动力中断可能导致关键人员无法使用，并损害我们履行关键职能的能力。此外，在即将到来的流行病危机期间，以及在我们最终从危机过渡中做出额外调整时，在家工作和相关业务实践的修改对维持我们的企业文化(包括员工敬业度和生产率)构成了重大挑战。为保护员工、供应商和与我们互动的其他方而实施新的业务实践可能会导致成本增加。此外，即使我们遵循了我们认为是最佳实践的做法，也不能保证我们的措施会防止新冠肺炎在员工之间的传播。任何实际或感觉到的传播事件都可能使我们面临责任索赔，对员工的生产力和士气造成不利影响，并导致负面宣传和声誉损害。
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此外，我们的销售和营销工作受到退伍军人事务部、商业处方医生和其他第三方采用的筛选和限制外部访客和供应商的协议的不利影响，而且可能会不时受到影响。官方实施的隔离和自我隔离也可能会干扰患者去看医疗保健提供者并获得我们的GammaCore疗法的能力。
冠状病毒对我们结果的影响程度将继续取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展，包括但不限于大流行的时间、程度、轨迹和持续时间，有效治疗和疫苗的开发、推出和可获得性，实施保护性公共安全措施，以及恢复正常的经济和运营条件的速度和程度(如果可以恢复的话)。这些不确定性可能会导致我们的计划、计划和结果延迟或修改。
基于上述原因，以及冠状病毒爆发和任何相关防护或预防措施可能暴露出来的其他原因，我们无法合理估计冠状病毒对我们的业务、收入、财务状况和经营业绩的影响。 同样，我们无法预测大流行对我们的客户、供应商、供应商、资本市场和其他合作伙伴的影响程度以及他们的财务状况，但对这些方面的实质性影响也可能对我们产生不利影响。
冠状病毒的影响还可能加剧下面讨论的其他风险，这反过来可能对我们产生实质性的不利影响。与冠状病毒有关的事态发展瞬息万变，可能会出现我们目前没有意识到或能够适当应对的其他影响和风险。
我们在欧盟协议下销售GammaCore Sapphire CV的能力可能会受到以下情况的不利影响：(I)无论欧盟协议是否终止、撤销或到期，冠状病毒大流行都会消退，以及(Ii)开发和提供其他针对冠状病毒的治疗方法或疫苗。此外，还有一些预防性疫苗正在开发中，其中两种已获得紧急使用授权批准，其他可能接近监管部门的批准。此外，美国和世界其他国家最近已经开始批准并开始在其管辖范围内分发新冠肺炎疫苗。新冠肺炎疫苗的广泛分发可能会减少对GammaCore蓝宝石CV治疗的需求，因为它可能不再被认为是医学上必要的。
更广泛地说，在未来，我们的业务、财务业绩和财务状况可能会受到其他疾病爆发、流行病、流行病或类似的普遍公共卫生问题的影响。
没有。
不适用。
(A)不适用。
(B)不适用。“
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提供S-K法规第601项(本章229.601节)所要求的展品。
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展品 数 |
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描述 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据萨班斯第302条通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明-2002年的奥克斯利法案。 |
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32.1** |
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依据《萨班斯法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明-2002年的奥克斯利法案。 |
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32.2** |
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依据《萨班斯法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明-2002年的奥克斯利法案。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-文档实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
| 104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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* |
谨此提交。 |
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** |
随信提供。 |
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根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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公司名称 |
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日期： 2021年11月4日 |
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由以下人员提供： |
/s/ 丹尼尔·S·戈德伯格 |
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丹尼尔·S·戈德伯格 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期： 2021年11月4日 |
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由以下人员提供： |
/s/ 布莱恩·M·波斯纳 |
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布莱恩·M·波斯纳 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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