美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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Ole Maalos Vej 3 DK-2200，哥本哈根北部 丹麦 |
不适用 |
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02109 |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2021年11月2日，注册人拥有
目录
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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第1项。 |
简明合并财务报表(未经审计) |
4 |
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简明综合资产负债表 |
4 |
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|
简明合并经营报表与全面亏损 |
5 |
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|
可转换优先股简明合并报表与股东权益变动 |
6 |
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|
现金流量表简明合并报表 |
8 |
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|
未经审计的中期简明合并财务报表附注 |
9 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
28 |
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第二部分：其他信息 |
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第1项。 |
法律程序 |
30 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
30 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售 |
30 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
30 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
30 |
|
第五项。 |
其他信息 |
30 |
|
第6项 |
陈列品 |
31 |
|
签名 |
32 |
|
i
有关前瞻性陈述的警示说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包括1933年“证券法”(修订后)第27A节或“证券法”和1934年“证券交易法”(修订后)第21E节(或交易法)所指的“前瞻性陈述”。对于本10-Q表格季度报告而言，除历史事实陈述外的所有陈述均为“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻求”、“考虑”、“项目”、“继续”、“潜在”、“进行中”、“目标”等术语来识别前瞻性陈述，“或这些术语或其他类似术语的负面影响。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
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|
• |
我们主要候选产品GB0139的产品开发活动和临床试验计划的启动和完成的成功、成本和时机，包括我们以预期的速度招募患者参加我们正在进行的GB0139 2b期临床试验的能力，我们以更少的剂量组完成此类试验的能力，以及我们其他当前候选产品和任何未来候选产品的能力； |
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• |
我们产品开发活动的成功、成本和时机，以及我们临床试验的计划启动和完成; |
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• |
我们需要筹集额外的资金，然后才能预期从产品销售中获得任何收入； |
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|
• |
我们有能力获得监管机构对我们可能确定或开发的当前或未来候选产品的批准，包括我们期望美国食品和药物管理局(FDA)或FDA或其他监管机构会同意我们的信念，即我们的GB0139 2b期临床试验可能是注册的； |
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|
• |
我们有能力确保我们当前或未来的候选产品有足够的供应； |
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• |
我们有能力维持开展业务所需的第三方关系； |
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|
• |
我们在很大程度上依赖于研究的成功来产生和推进更多的候选产品； |
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• |
我们有能力为我们可能追求的当前或未来候选产品建立足够的安全性或有效性档案； |
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• |
执行我们的业务战略计划、我们可能开发的当前或未来候选产品以及我们的技术； |
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• |
我们的知识产权地位，包括我们能够为我们的候选产品和技术建立和维护的知识产权保护范围； |
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• |
我们可能开发的当前或未来候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度； |
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• |
我们对市场机会大小的估计； |
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• |
我们有能力使用我们筹集的资本，以增加您的投资价值； |
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• |
我们的预期涉及我们筹集的资本的使用，以及对我们的费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计； |
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• |
我们建立和维持合作的能力； |
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|
• |
我们的财务业绩和流动性； |
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• |
我们有效管理潜在增长的能力； |
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• |
与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展，包括政府监管的影响； |
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• |
我们有能力继续聘用我们的主要专业人士和顾问，以及物色、聘用和挽留更多合资格的专业人士； |
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• |
新冠肺炎疫情对我们的业务运营以及我们的合作者、服务提供商和其他供应商的上述任何方面或其他方面的影响，包括缓解措施和经济影响； |
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• |
我们有能力对财务报告维持足够的内部控制；以及 |
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|
• |
其他风险和不确定性，包括标题为“风险因素”部分列出的风险和不确定性。 |
这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，本季度报告中关于Form 10-Q的其他地方描述的原因 以及第I部分第1A项--“风险因素”中所列的内容《10-K表格年报》截至2020年12月31日的财年。本季度报告中关于Form 10-Q的任何前瞻性陈述都反映了我们对未来事件的当前看法，可能会受到这些和其他风险的影响， 不确定因素，以及与我们的运营、运营结果、行业和未来增长相关的假设。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
这份Form 10-Q季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些药物的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模、预计增长率和某些医疗状况发生率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息固有地受到不确定性的影响，实际事件或环境可能与事件和
II
此信息中反映的情况。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、企业、市场和其他数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。
除文意另有所指外，在这份10-Q表格季度报告中，“我们”、“Galecto”和“公司”是指Galecto，Inc.，在适当的情况下，指的是Galecto，Inc.及其合并子公司。
商标
我们已经申请了与我们的业务运营相关的各种商标。这份Form 10-Q季度报告包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商号。本Form 10-Q季度报告中包含的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中的商标和商号可能不带®和™符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。
三、
第一部分-财务信息
第一项财务报表
Galecto，Inc.
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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资产 |
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(未经审计) |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期有价证券 |
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经营性租赁使用权资产 |
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应收税收抵免，非流动 |
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财产和设备，净值 |
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受限现金 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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非流动经营租赁负债 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注9) |
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股东权益 |
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优先股，面值$ 截止日期为2021年9月30日和2020年12月31日； 截至2021年9月30日和2020年12月31日。 |
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普通股，面值$ 截止日期为2021年9月30日和2020年12月31日； *截至2021年9月30日和2020年12月31日未偿还债务 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合收益 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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见未经审计中期简明综合财务报表附注。
4
Galecto，Inc.
简明合并经营报表与全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
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截至三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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运营费用 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)，净额 |
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利息收入，净额 |
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外汇交易损益净额 |
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其他收入(费用)合计(净额) |
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净损失 |
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可转换优先股股息 |
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普通股股东应占净亏损 |
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普通股基本和稀释后每股净亏损 |
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加权平均股数，用于计算净亏损 每股普通股收益，基本和稀释后每股收益 |
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其他综合亏损，税后净额 |
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货币换算收益(亏损) |
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有价证券的未实现收益(亏损) |
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其他综合损益，税后净额 |
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全面损失总额 |
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) |
见未经审计中期简明综合财务报表附注。
5
Galecto，Inc.
可转换优先股简明合并报表与股东权益变动
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
|
在截至的三个月内 |
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B系列 敞篷车 择优 库存 |
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C系列 敞篷车 择优 库存 |
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D系列 敞篷车 择优 库存 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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累计其他 全面 |
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总计 股东的 |
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2021年9月30日 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入 |
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权益 |
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2021年6月30日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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货币兑换损失 |
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有价证券未实现净收益 |
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净损失 |
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( |
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( |
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2021年9月30日的余额 |
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在截至的三个月内 |
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B系列 敞篷车 择优 库存 |
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C系列 敞篷车 择优 库存 |
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D系列 敞篷车 择优 库存 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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累计其他 全面 |
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总计 股东的 |
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2020年9月30日 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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权益 |
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2020年6月30日的余额 |
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( |
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发行D系列优先股，扣除发行成本$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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货币换算收益 |
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净损失 |
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2020年9月30日的余额 |
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见未经审计中期简明综合财务报表附注。
6
Galecto，Inc.
可转换优先股简明合并报表与股东权益变动
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
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在过去的9个月里 |
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B系列 敞篷车 择优 库存 |
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C系列 敞篷车 择优 库存 |
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D系列 敞篷车 择优 库存 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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累计其他 全面 |
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总计 股东的 |
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2021年9月30日 |
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股票 |
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2020年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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货币兑换损失 |
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有价证券未实现净亏损 |
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净损失 |
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2021年9月30日的余额 |
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在过去的9个月里 |
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B系列 敞篷车 择优 库存 |
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C系列 敞篷车 择优 库存 |
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D系列 敞篷车 择优 库存 |
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其他内容 实缴 |
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累计其他 全面 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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2019年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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2020年9月30日的余额 |
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见未经审计中期简明综合财务报表附注。
7
Galecto，Inc.
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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截至9个月 |
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9月30日， |
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经营活动的现金流： |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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有价证券溢价和折价摊销 |
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使用权租赁资产摊销 |
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租赁责任的增加 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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购买有价证券 |
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出售有价证券所得款项 |
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购置物业和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动的现金流： |
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发行C系列优先股所得款项，净额 |
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D系列优先股发行成本 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的构成 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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现金流量信息的补充披露： |
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缴税现金 |
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非现金活动的补充披露： |
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发行D系列优先股应收账款 |
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取得使用权资产所产生的经营租赁负债 |
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见未经审计中期简明综合财务报表附注。
8
Galecto，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务、组织和流动资金描述
业务和组织
Galecto公司及其合并子公司，或公司或Galecto公司，是一家临床阶段的生物技术公司，开发的疗法旨在针对处于纤维化核心的生物过程，并影响包括癌症在内的广泛的纤维化和相关疾病。该公司最初的重点是开发Galectin-3和赖氨酰氧化酶样2(LOXL2)的小分子抑制剂，这两种抑制剂在调节纤维化和癌症方面发挥着关键作用。
截至2021年9月30日，该公司的全资子公司为PharmAkea，Inc.或PharmAkea、Galecto证券公司和瑞典公司Galecto Biotech AB。丹麦运营公司Galecto Biotech APS是Galecto Biotech AB的全资子公司。
风险和不确定性
该公司面临与生物技术行业公司相同的风险，包括但不限于新技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及获得额外融资的需要。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。
该公司的候选产品正在开发中。不能保证公司的研究和开发将成功完成，不能保证公司的知识产权将获得足够的保护，不能保证开发的任何产品将获得必要的政府监管批准，也不能保证任何经批准的产品将具有商业可行性。即使该公司的产品开发工作取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。该公司在技术快速变化和来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，该公司还依赖于其员工和顾问的服务。
流动资金和管理计划
自成立以来，公司一直致力于业务规划、研究和开发。
该公司主要通过发行可赎回的可转换优先股、债务融资以及最近的首次公开募股(IPO)为其运营提供资金。
截至2021年9月30日，公司累计亏损额为美元。
截至2021年9月30日，公司的现金、现金等价物和有价证券总额为$
未来，该公司将考虑以下方式为其运营提供资金：(1)通过股权和/或债务融资筹集更多资本；(2)建立新的商业关系，帮助为未来的临床试验成本提供资金(即许可和合作)；(3)通过停止开发来减少一个或多个研发项目的支出；和/或(4)重组运营，以改变其管理结构。公司未来的流动资金需求，以及满足这些需求的能力，
9
这在很大程度上取决于其候选产品的成功，以及关键的开发和监管活动以及未来的决策。
冠状病毒大流行
已经在全球蔓延的冠状病毒病2019年大流行，即新冠肺炎，导致许多国家的政府采取措施，通过隔离、旅行限制、加强边境审查和其他措施来减缓疫情的传播。随着工人短缺的发生，疫情和政府采取的应对措施也直接和间接地对企业和商业产生了重大影响。供应链已经中断，设施和生产已经暂停。然而，对某些商品和服务(如医疗服务和用品)的需求激增，而对其他商品和服务(如旅游)的需求则有所下降。疫情的未来发展及其对公司业务和运营的影响尚不确定。
为应对新冠肺炎的影响，公司已经实施了一些措施，旨在帮助公司管理其影响，并定位公司，一旦这些限制取消，公司将迅速有效地恢复运营，例如执行行政职能和运营的在家工作战略。公司继续关注新冠肺炎的影响，并据此评估其战略。
尽管公司实施了这些措施，但新冠肺炎疫情的实际和感知影响每天都在变化，其对公司的最终影响无法预测。因此，无法保证公司不会经历与新冠肺炎相关的额外负面影响，这可能是重大的。新冠肺炎疫情可能会减少或推迟公司临床试验的患者招募，或以其他方式导致公司计划和服务中断或延迟，从而对公司的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
2020年3月27日，美国颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，简称CARE法案。CARE法案是一项紧急经济刺激方案，其中包括支出和税收减免，以加强美国经济，并为一项全国性的努力提供资金，以遏制新冠肺炎的影响。CARE法案提供了全面的税收改革，以应对新冠肺炎疫情，其中一些更重要的条款包括取消对使用净运营亏损的某些限制，将某些亏损的亏损结转期限提高到5年，提高扣除利息支出的能力，推迟支付社保，以及修改之前颁布的2017年减税和就业法案的某些条款。CARE法案没有对公司的财务状况和经营结果产生实质性影响。
2.重要会计政策摘要
随之而来的临时凝缩综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
随附的截至2021年9月30日的中期简明综合财务报表以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的中期简明综合财务报表，以及中期简明综合财务报表附注中包含的相关中期信息未经审计。在管理层看来，未经审计的中期凝缩综合财务报表的编制基准与公司经审计的综合财务报表相同，包括公平列报公司截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的财务状况、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的经营业绩、可转换优先股和股东权益表以及截至2021年和2020年9月30日的九个月的现金流量所需的所有调整(包括正常经常性调整)。所有公司间余额和交易均已注销。该等未经审计的中期简明综合财务报表应与本公司经审计的综合财务报表及附注一并阅读，附注载于本公司的表格10-K的年报截至2020年12月31日的财年，该公司于2021年3月29日向美国证券交易委员会(SEC)提交了文件。截至2021年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表明整个财年或任何中期的预期结果。
除以下所述外，截至2021年9月30日止九个月，本公司截至2020年12月31日止年度综合财务报表附注2所披露的重大会计政策并无变动。
有价证券投资
该公司将多余的现金余额投资于短期和长期有价证券。该公司根据购买时的事实和情况，将可销售债务证券的投资分类为持有至到期或可供出售，并在每个资产负债表日期重新评估分类。在每个资产负债表日，对可交易债务证券的所有投资通常被认为是可供出售的。期限在12个月或以下的有价证券被归类为短期投资，期限超过12个月的有价证券被归类为短期投资。
10
根据其在当前操作中的可用性进行分类. 该公司报告可供出售债务证券按每个资产负债表日的公允价值计算，包括任何未实现的持股损益(按公允价值调整)，扣除适用税后的净额，在累计其他综合收益(亏损)中，股东权益的一个组成部分。此外，这一类别的债务证券的成本根据溢价的摊销和贴现至到期日的增加进行了调整。已实现损益采用特定的确认方法确定，并计入其他收入(费用)。如果对公允价值的任何调整反映了投资价值的下降，公司将考虑所有可用的证据来评估下降的程度，包括出售的意图，如果是的话，通过向公司的凝缩合并经营报表和全面亏损。
财产和设备，净值
财产和设备按成本入账。与维护和维修相关的费用在发生时计入费用。折旧是在估计的使用寿命内使用直线法计算的：
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资产类别 |
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使用寿命 |
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装备 |
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家具和固定装置 |
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租赁权的改进 |
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近期发布的会计准则
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具-信用损失：金融工具信用损失的计量，或ASU 2016-13。ASU 2016-13要求衡量和确认金融资产的预期信贷损失。2019年4月，FASB在ASU 2019-04年度内向ASU 2016-13做出澄清，*对主题326(财务)的编纂改进 工具-信用损失，主题815，衍生工具和套期保值,主题825，金融工具。ASU 2016-13年度指南自2020年1月1日起生效，必须使用修改后的追溯方法，但某些例外情况除外。本指南对符合美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)备案文件定义的公共业务实体有效，不包括2019年12月15日之后开始的财年符合条件的较小报告公司。对于所有其他实体，包括新兴成长型公司，它在2022年12月15日之后开始的财年有效。本公司尚未采用ASU 2016-13年度，目前正在评估采用ASU 2016-13年度对其财务报表和财务报表披露的潜在影响。
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)，编号2019-12。简化所得税的核算，或ASU 2019-12。ASU 2019-12消除了与期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债相关的某些例外情况。它还澄清和简化了所得税会计的其他方面。本指南对公共企业实体在2020年12月至15日之后的财年以及这些财年内的过渡期有效。对于所有其他实体，包括新兴成长型公司，它在2021年12月15日之后的财年和2022年12月15日之后的财年内的中期有效。允许提前领养。该公司目前正在评估新会计准则对财务报表和披露的影响。
3.投资
超出公司即时需求的现金是根据公司的投资政策进行投资的，该政策主要是为了保持充足的流动性和保存资本。
下表汇总了截至2021年9月30日公司对有价证券的计息投资，按类别分类(单位：千):
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9月30日， |
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有价证券： |
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2021 |
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债务证券-可供出售 |
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总计 |
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$ |
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长期有价证券： |
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债务证券-可供出售 |
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$ |
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总计 |
|
$ |
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11
公司截至2021年9月30日的可供出售投资摘要包括以下内容(以千计)：
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2021年9月30日 |
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摊销 |
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未实现总额 |
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未实现总额 |
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公平 |
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有价证券： |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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价值 |
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公司债券 |
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总计 |
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长期有价证券： |
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公司债券 |
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总计 |
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截至2021年9月30日，按合同到期日计算，公司可供出售投资的摊余成本和公允价值包括以下内容(以千计)：
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摊销 |
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公平 |
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成本 |
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价值 |
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在一年或更短的时间内到期 |
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$ |
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$ |
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在一年到五年后到期 |
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总计 |
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$ |
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$ |
|
|
该公司拥有
4.财产和设备，净值
截至2021年9月30日的财产和设备包括以下内容(以千为单位)：
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|
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9月30日， |
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2021 |
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装备 |
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$ |
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总资产和设备 |
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减去：累计折旧 |
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( |
) |
|
财产和设备，净值 |
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$ |
|
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截至2021年9月30日的三个月和九个月的折旧费用为$
5.公允价值计量
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)，公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。用于计量公允价值的估值技术的执行方式是最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。
该公司将其货币市场基金归类为1级，因为它们的公允价值是以其报价的市场价格为基础的。这个 该公司将其债务证券归类在2级，因为它们的公允价值是使用替代定价来源或利用市场可观察到的投入的模型来确定的。
12
截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允价值计量的资产摘要如下(单位：千)：
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按公允价值计量 2021年9月30日 |
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|||||||||||||
|
资产： |
|
携带 价值 |
|
|
报价在 活跃的市场 对于相同的 资产 (1级) |
|
|
意义重大 其他 可观测 输入量 (2级) |
|
|
意义重大 看不见的 输入量 (3级) |
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|
货币市场基金(1) |
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$ |
|
|
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$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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债务证券 |
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— |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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按公允价值计量 2020年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
资产： |
|
携带 价值 |
|
|
报价在 活跃的市场 对于相同的 资产 (1级) |
|
|
意义重大 其他 可观测 输入量 (2级) |
|
|
意义重大 看不见的 输入量 (3级) |
|
||||
|
货币市场基金(1) |
|
$ |
|
|
|
|
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— |
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|
— |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
|
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(1) |
购买日到期日为90天或以下的货币市场基金计入随附的简明综合资产负债表中的现金和现金等价物，并按公允价值确认。 |
6.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
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2021 |
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|
2020 |
|
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|
合同研发费用 |
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$ |
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|
$ |
|
|
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研发应收税额抵免 |
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预付保险费 |
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增值税应收退税 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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$ |
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7.租契
该公司在丹麦哥本哈根的公司总部有一份办公空间的运营租约，该租约将于#年到期。。该公司在英国伦敦还有一份办公空间租赁协议，该协议将到期并拥有瑞典哥德堡写字楼的续签选择权和租赁协议，该协议将于#年到期。。该公司还与英国史蒂夫尼奇签订了实验室空间的运营租赁协议。
该公司的融资租赁无论是单独的还是总体的都是无关紧要的。该公司已选择将短期租赁例外适用于所有一年或以下的租约。
关于本公司截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月租约的量化信息如下：
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截至三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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|
租赁费 |
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2021 |
|
|
2020 |
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|
2021 |
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2020 |
|
||||
|
经营租赁成本 (单位：千) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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其他信息 |
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为包含的金额支付的运营现金流 在计量租赁负债方面有较大优势(单位：千) |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
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|
|
经营租赁负债产生于获得 --使用权资产(单位：千) |
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$ |
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$ |
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$ |
|
|
|
$ |
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13
截至2021年9月30日和2020年12月31日，经营租赁加权平均剩余租期为
截至2021年9月30日和2020年12月31日，经营性租赁加权平均贴现率为
2021年9月30日营业租赁负债情况如下(单位：千)：
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运营中 |
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未来租赁付款 |
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租契 |
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2021年(不包括截至2021年9月30日的期间) |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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( |
) |
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租赁总负债 |
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$ |
|
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8.应计费用及其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
|
2021 |
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2020 |
|
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员工补偿成本 |
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$ |
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$ |
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合同研发费用 |
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租赁负债，流动 |
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其他负债 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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|
|
$ |
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9.承担及或有事项
本公司的承诺和或有事项在截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的经审计综合财务报表附注8中披露，该报表于2021年3月29日提交给美国证券交易委员会。自该财务报表公布之日起，该公司的承诺和或有事项没有发生重大变化。此外，本公司与租赁协议有关的承诺在本公司未经审核的中期简明综合财务报表附注7中披露。
10.股票薪酬
员工权益计划
2020年3月，公司更换了2013年期权计划(“2013计划”) 以及2020年股票期权和赠与计划(“2020年计划”)。2020计划最初允许该公司授予最多
2020年10月，公司董事会和股东批准了2020年度股权激励计划(“2020股权激励计划”)。2020股权计划允许公司最多奖励
14
下表列出了本公司股票期权在所述期间的活动情况：
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|
|
数量 选项 |
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|
加权的- 平均值 锻炼 单价 分享 |
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|
加权的- 平均值 剩余 合同 术语 (以年为单位) |
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集料 固有的 价值 |
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截至2019年12月31日未偿还 |
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$ |
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— |
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— |
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授与 |
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— |
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— |
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练习 |
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( |
) |
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— |
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— |
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在2020年12月31日未偿还 |
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$ |
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$ |
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授与 |
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|
— |
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取消 |
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( |
) |
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— |
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|
— |
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截至2021年9月30日未偿还 |
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$ |
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$ |
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归属于2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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可于2021年9月30日行使 |
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$ |
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$ |
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截至2021年9月30日的9个月，已授予的所有股票期权的加权平均授予日期公允价值为$。
基于股票的薪酬
截至2021年9月30日的9个月内，授予日授予的股票期权公允价值为$
|
|
|
截至三个月 9月30日， |
|
|
截至9个月 9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般事务和行政事务 |
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股票薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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授予期权的公允价值是根据Black-Scholes模型估算的，采用以下假设：
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截至9个月 |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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% |
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|
|
% |
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预期股息收益率 |
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— |
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— |
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11.每股净亏损
每股基本和摊薄净亏损计算如下(除每股和每股金额外，以千为单位)：
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截至三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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可转换优先股股息 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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普通股股东应占净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
普通股基本和稀释后每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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加权-计算中使用的份额平均数 *普通股基本和稀释后每股净亏损 |
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15
下列已发行的潜在摊薄证券已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们的影响是反摊薄的：
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截至三个月又九个月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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购买普通股的股票期权 |
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可转换优先股 |
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- |
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o |
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12.后续活动
截至未经审计的中期简明综合财务报表发布之日，本公司对后续事件进行了评估。本公司的结论是，并无任何后续事件需要披露未经审核的中期简明综合财务报表。
16
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下资料应与本公司截至2020年12月31日止年度的10-Q表格季度报告及经审核综合财务报表及其附注所载的未经审核中期简明综合财务报表及其附注，以及有关管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析一并阅读表格10-K的年报截至2020年12月31日的财年，该公司于2021年3月29日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会(Sequoia Capital)。
本报告包含根据1995年“私人证券诉讼改革法”(PSLRA)的安全港条款作出的前瞻性陈述，目的是获得PSLRA的“安全港”条款的好处。前瞻性陈述涉及风险和不确定因素。在这份关于Form 10-Q的季度报告中，“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”等词语以及类似的表述(以及涉及未来事件、条件或情况的其他词语或表述)旨在识别前瞻性表述。
我们的实际结果和某些事件的时间可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或指出的结果大不相同。我们提醒读者，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们经营的行业的实际经营结果、财务状况和流动性以及行业发展可能与本10-Q表格季度报告中包含的前瞻性陈述所表达或暗示的内容大不相同。
我们提醒读者不要过度依赖我们所作的任何前瞻性陈述，这些陈述只反映了它们发表之日的情况。除非法律和美国证券交易委员会规则特别要求，否则我们不承担任何义务，公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期或此类声明可能基于的事件、条件或环境的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所阐述的那些结果的可能性的任何变化。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，开发的疗法旨在针对处于纤维化和癌症核心的生物过程。虽然我们最初的重点是开发Galectin-3和胶原交联酶赖氨酰氧化酶样物2(LOXL2)的小分子抑制剂，它们在调节纤维化方面发挥关键作用，但我们也在推进我们的化合物用于治疗癌症(最初用于非小细胞肺癌(NSCLC)和骨髓纤维化)。我们相信，我们的候选产品有别于当前一代的抗纤维化和抗癌药物，有可能显著改善患者的临床结果，提高他们的生活质量。
我们最先进的候选产品GB0139是一种吸入型小分子半乳糖凝集素-3抑制剂。我们正在开发GB0139，用于治疗严重的纤维化肺部疾病，如特发性肺纤维化(IPF)，这是一种危及生命的进行性肺纤维化疾病。虽然目前有两种被批准的治疗肺纤维化的方法，但它们只被证明对疾病的进展有轻微的影响，而且这两种方法都与显著的副作用相关，导致治疗依从性差。在我们迄今完成的临床试验中，我们发现口服GB0139总体耐受性良好，该化合物以剂量依赖的方式抑制肺部的Galectin-3，并降低了一系列血浆生物标志物的水平，如YKL-40和PDGF，这些标志物与IPF的死亡率、严重性和/或进展有关。我们目前正在进行一项为期52周的随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的2b期试验，调查GB0139在多达210名IPF患者中的安全性和有效性，我们称之为银河1号试验。我们继续在这项试验中招募患者，预计2023年年中将有TOPLINE结果。
我们的候选产品组合包括GB2064，这是一种LOXL2的选择性小分子口服抑制剂，我们最初计划开发用于治疗骨髓纤维化，这是一种骨髓恶性疾病，纤维化会降低血细胞的形成能力。LOXL2机制在其他实体和液体肿瘤类型以及纤维性疾病中也可能很重要。我们在2021年第三季度启动了一项2a期试验，检查GB2064用于治疗骨髓纤维化，称为MYLOX-1试验，我们预计MYLOX-1试验的中期结果将在2022年上半年公布，TOPLINE结果将在2022年底公布。
我们的候选产品组合还包括第二种独特的Galectin-3抑制剂GB1211，这是我们正在开发的一种有效的小分子选择性口服Galectin-3抑制剂，用于治疗癌症(最初用于非小细胞肺癌)和纤维化(最初用于肝硬化)。2021年11月，我们宣布已经与罗氏公司签订了一项临床试验供应协议，用于我们计划的GB1211与PD-L1检查点抑制剂Tecentriq®联合治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的2a期试验，我们称之为GALANT-1试验。我们预计在2022年上半年启动GRANT-1试验，预计到2023年年中，这项试验的背线结果将出来。
17
我们也是临时边GB1211治疗肝硬化的1b/2a期试验，我们称之为Gulliver-2试验，2021年第三季度。是试验的重点是安全性和对肝功能和纤维化生物标志物的影响。我们期待着背线结果来自是审判将要有空吗？在第二个一半的 2022.
我们最先进的候选产品GB0139正处于2b期临床开发阶段，我们的其他候选产品和研究计划正处于临床和临床前开发的早期阶段。我们能否从产品销售中获得足够的收入以实现盈利，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。到目前为止，我们的运营资金主要来自首次公开募股(IPO)，即发行可转换优先股和可转换票据。自成立以来，我们出现了严重的运营亏损。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为1270万美元和3830万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为1170万美元和2330万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为1.427亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.276亿美元。
用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的应付账款和应计费用的变化中。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。特别是，我们预计，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，以及雇佣更多的人员，向外部顾问、律师和会计师支付费用，以及产生与上市公司相关的其他增加的成本，我们的费用将会增加。此外，如果我们寻求并获得监管机构的批准将任何候选产品商业化，我们还将产生与任何此类产品的商业化和营销相关的更多费用。我们的净亏损可能在季度间和年度间波动很大，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2021年9月30日，我们现有的1.276亿美元现金、现金等价物和有价证券将足以为我们到2024年下半年的运营支出和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。要为超出这一点的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法保证。
到目前为止，我们还没有任何产品获准销售，因此没有产生任何产品收入。除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们一个或多个候选产品的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可证或类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成其他安排(如果有的话)。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略(包括我们的研究和开发活动)的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。
新冠肺炎疫情已在全球蔓延，已导致许多国家政府采取措施，通过隔离、旅行限制、加强边境审查和其他措施来减缓疫情的蔓延。疫情爆发和政府采取的应对措施也直接和间接地对商业和商业产生了重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。疫情的未来进展及其对我们的业务和业务的影响仍然不确定。
为了应对新冠肺炎的影响，我们已经实施了一些措施，旨在帮助我们管理其影响，并定位于一旦这些限制取消，我们就可以快速高效地恢复运营，例如执行行政职能和运营的在家工作战略。
尽管我们实施了这些措施，但新冠肺炎大流行的实际和感知影响每天都在变化，其对我们的最终影响是无法预测的。到目前为止，新冠肺炎大流行已经导致我们某些研究的延迟，包括(I)在我们正在进行的GB0139的2b期银河-1试验中招募患者，这导致了某些试验方案的修改，并增加了成本；(Ii)我们计划中的GB2064(MYLOX-1)和GB1211(GARANT-1和Gulliver-2)的临床试验的启动。关于我们的银河一号试验，由于新冠肺炎疫情对筛选和招募的持续影响，我们增加了更多的研究人员站点，并扩大了我们招募的国家/地区的数量。截至本报告之日，尽管我们经历了较低的患者筛查率，但我们仍继续以与我们的预测一致的比率随机选择和招募患者。如果新冠肺炎继续影响患者筛查率，我们可能无法维持计划的登记时间，这可能需要进一步修改试验方案。我们不能向您保证
18
我们不会经历额外的与新冠肺炎相关的负面影响, 这可能意义重大。新冠肺炎大流行可能会减少或推迟我们临床试验的患者登记人数，或者以其他方式导致我们的计划和服务中断或延迟，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。见“风险因素-与管理我们的业务和运营相关的风险-新型冠状病毒病新冠肺炎的全球大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。”在我们的表格10-K的年报 截至2020年12月31日的财年 了解更多有关新冠肺炎倡议对我们业务和运营的潜在影响的信息.
经营成果的组成部分
运营费用
自成立以来，我们的运营费用主要包括研发费用以及一般和行政成本。
研究与开发
我们的研究和开发费用主要包括用于开发我们的候选产品和我们的药物发现工作的成本，其中包括：
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• |
人员成本，包括工资、福利和股票薪酬费用； |
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• |
根据与顾问和代表我们进行研发活动的第三方合同组织的协议而发生的费用； |
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• |
与赞助研究服务协议有关的费用； |
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• |
与生产临床前和临床材料有关的成本，包括支付给合同制造商的费用； |
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• |
与执行临床前研究和计划的临床试验有关的实验室和供应商费用； |
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• |
用于内部研究和开发活动的实验室用品和设备；以及 |
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• |
获得正在进行的研发计划。 |
我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用，包括收购的正在进行的研发费用。某些研发活动的成本是根据使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。
我们不时地从公共和私人基金获得拨款，用于我们的研究和开发项目。某一特定时期的赠款收入被确认为费用报销，通常是根据我们在该时期内在具体项目上花费的时间和费用来确定的。我们没有截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的赠款收入。
对于每年高达约400万美元的研发成本造成的损失，我们历来满足了在丹麦获得高达90万美元的税收抵免的要求。税收抵免在简明的综合经营报表中报告为研究和开发费用的减少。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里，我们分别录得90万美元和80万美元的税收抵免。
我们的直接研发费用目前没有按计划进行跟踪。我们在多个研发项目中使用我们的人员和基础设施资源，旨在识别和开发候选产品。在截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月期间，我们的大部分临床支出都是在GB0139上。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动，包括进行临床试验、制造和以其他方式推进我们的计划，我们的研究和开发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。
19
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，以及我们候选产品和计划的当前开发阶段，我们无法合理估计或了解完成我们候选产品或计划剩余开发所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测是否、何时或在多大程度上我们将获得批准，并从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
|
|
• |
成功完成GB0139、我们目前的其他候选产品和未来候选产品的临床前研究并启动临床试验； |
|
|
• |
成功登记和完成我们针对GB0139的2b期临床试验、针对GB2064和GB1211的当前和计划的临床试验，以及针对未来候选产品的任何临床试验； |
|
|
• |
来自我们临床项目的数据支持我们的候选产品在目标患者群体中的可接受的风险-收益概况； |
|
|
• |
FDA、欧洲监管机构、药品和保健产品监管机构或MHRA、加拿大卫生部或其他监管机构接受GB0139、我们的其他当前候选产品和任何未来候选产品的IND申请、临床试验申请和/或其他监管文件； |
|
|
• |
扩大和保持一支经验丰富的科学家和其他人的队伍，以继续开发我们的候选产品； |
|
|
• |
成功申请并收到相关监管部门的上市批准； |
|
|
• |
获得并维护我们候选产品的知识产权保护和法规排他性； |
|
|
• |
与第三方制造商安排或建立商业制造能力； |
|
|
• |
建立销售、营销和分销能力，并成功启动我们产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与其他公司合作； |
|
|
• |
如果患者、医疗界和第三方付款人认可我们的产品，则接受我们的产品； |
|
|
• |
与其他疗法的有效竞争； |
|
|
• |
从第三方付款人(包括政府付款人)获得并维持承保范围、适当的定价和适当的补偿； |
|
|
• |
维护、执行、捍卫和保护我们在知识产权组合中的权利； |
|
|
• |
避免侵犯、挪用或其他侵犯他人知识产权或专有权利的行为；以及 |
|
|
• |
在收到任何上市批准后，保持我们产品的持续可接受的安全状况。 |
我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。我们可能会从我们的临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或者将重点放在其他候选产品上。这些因素的任何一个结果的改变都可能意味着与我们当前和未来的临床前和临床候选产品的开发相关的成本和时机的重大改变。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的完成临床开发所需的临床试验，或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。
研发活动占我们运营费用的很大一部分。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续实施我们的业务战略，我们的研发费用将增加，这包括通过临床开发和其他候选产品进一步进入临床开发，扩大我们的研发努力，包括招聘更多的人员来支持我们的研发努力，以及为成功完成临床试验的我们的候选产品寻求监管部门的批准。此外，后期的产品候选
20
由于后期临床试验的规模和持续时间的增加，临床开发的早期阶段通常会产生比早期临床开发阶段更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。因此，随着我们的候选产品进入临床开发的后期阶段，我们预计我们的研究和开发费用将会增加。然而，我们认为目前还不可能通过商业化来准确预测特定项目的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前还不能根据我们的开发阶段准确地确定。.
一般和行政费用
我们的一般和行政费用主要包括人事成本、折旧费用和外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务以及其他未计入研发费用的设施相关费用。人事成本包括工资、福利和基于股票的薪酬费用，用于我们在执行、财务和会计、业务运营和其他行政职能的人员。我们预计未来几年我们的一般和行政费用将增加，以支持我们持续的研发活动、制造活动、扩大业务和上市公司运营增加的成本。这些增加可能包括与增聘人员相关的增加，以及与保持遵守纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求相关的法律、监管和其他费用和服务，董事和高级管理人员保险费以及与上市公司相关的投资者关系成本。
其他收入(费用)，净额
我们的其他收入(费用)，净额包括：
|
|
• |
利息收入：从我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券中赚取的利息收入记录在我们的经营报表中。 |
|
|
• |
外汇：我们在丹麦和瑞典的子公司的本位币是欧元。以欧元以外的货币计价的交易导致汇兑损益，这些汇兑损益记录在我们的营业报表中。 |
经营成果
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的三个月比较
以下是我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的运营结果：
|
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|
截至三个月 |
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||||||||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
金额 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
|
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
9,748 |
|
|
$ |
7,651 |
|
|
$ |
2,097 |
|
|
|
27.4 |
% |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
3,191 |
|
|
|
2,515 |
|
|
|
676 |
|
|
|
26.9 |
% |
|
总运营费用 |
|
$ |
12,939 |
|
|
$ |
10,166 |
|
|
$ |
2,773 |
|
|
|
27.3 |
% |
|
运营亏损 |
|
|
(12,939 |
) |
|
|
(10,166 |
) |
|
|
(2,773 |
) |
|
|
27.3 |
% |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
243 |
|
|
|
(1,485 |
) |
|
|
1,728 |
|
|
|
-116.4 |
% |
|
净损失 |
|
$ |
(12,696 |
) |
|
$ |
(11,651 |
) |
|
$ |
(1,045 |
) |
|
|
9.0 |
% |
21
研发费用
研发费用包括：
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
变化 |
|
||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
金额 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
临床前研究和临床试验相关活动 |
|
$ |
5,312 |
|
|
$ |
3,210 |
|
|
$ |
2,102 |
|
|
化学、制造和控制 |
|
|
1,314 |
|
|
|
2,150 |
|
|
|
(836 |
) |
|
人员 |
|
|
2,046 |
|
|
|
1,068 |
|
|
|
978 |
|
|
顾问和其他费用 |
|
|
1,076 |
|
|
|
1,223 |
|
|
|
(147 |
) |
|
研发费用总额 |
|
$ |
9,748 |
|
|
$ |
7,651 |
|
|
$ |
2,097 |
|
截至2021年9月30日的三个月，研发费用为970万美元，而截至2020年9月30日的三个月的研发费用为770万美元。增加200万美元主要是由于银河一号试验和两项新临床试验的开始导致临床试验相关费用增加210万美元；以及因新增员工50万美元和非现金股票薪酬的人员成本50万美元而增加的人员成本；被制造费用减少80万美元和其他研发相关费用20万美元所抵消。
一般和行政费用
截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用为320万美元，而截至2020年9月30日的三个月为250万美元。增加70万美元的主要原因是保险费增加了50万美元；由于增加了40万美元的员工而增加了人事成本；基于非现金股票的薪酬增加了60万美元；被会计成本减少了60万美元以及其他一般和行政成本减少了20万美元所抵消。
其他收入(费用)，净额
截至2021年9月30日、2021年和2020年9月30日的三个月，其他收入(支出)净额为20万美元，而截至2020年9月30日的三个月的净支出为150万美元。增加170万美元的原因如下：
|
|
• |
截至2021年9月30日的三个月，净利息收入为3.5万美元。截至2020年9月30日的三个月没有利息收入。 |
|
|
• |
截至2021年9月30日的三个月，净汇兑收益为20万美元，截至2020年9月30日的三个月，净汇兑损失为150万美元。 |
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9个月比较
以下是我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营业绩：
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|
|
截至9个月 9月30日， |
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|
变化 |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
金额 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
|
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
28,373 |
|
|
$ |
16,874 |
|
|
$ |
11,499 |
|
|
|
68.1 |
% |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
10,386 |
|
|
|
5,461 |
|
|
|
4,925 |
|
|
|
90.2 |
% |
|
总运营费用 |
|
$ |
38,759 |
|
|
$ |
22,335 |
|
|
$ |
16,424 |
|
|
|
73.5 |
% |
|
运营亏损 |
|
|
(38,759 |
) |
|
|
(22,335 |
) |
|
|
(16,424 |
) |
|
|
73.5 |
% |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
416 |
|
|
|
(925 |
) |
|
|
1,341 |
|
|
|
-145.0 |
% |
|
净损失 |
|
$ |
(38,343 |
) |
|
$ |
(23,260 |
) |
|
$ |
(15,083 |
) |
|
|
64.8 |
% |
22
研发费用
研发费用包括：
|
|
|
截至9个月 9月30日， |
|
|
变化 |
|
||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
金额 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
临床前研究和临床试验相关活动 |
|
$ |
14,115 |
|
|
$ |
6,629 |
|
|
$ |
7,486 |
|
|
化学、制造和控制 |
|
|
5,708 |
|
|
|
4,513 |
|
|
|
1,195 |
|
|
人员 |
|
|
5,748 |
|
|
|
2,793 |
|
|
|
2,955 |
|
|
顾问和其他费用 |
|
|
2,802 |
|
|
|
2,939 |
|
|
|
(137 |
) |
|
研发费用总额 |
|
$ |
28,373 |
|
|
$ |
16,874 |
|
|
$ |
11,499 |
|
截至2021年9月30日的9个月，研发费用为2840万美元，而截至2020年9月30日的9个月的研发费用为1690万美元。增加1,150万美元主要是由于银河1号试验和两项新临床试验的开始导致临床试验相关费用增加了750万美元；CMC为这些临床试验做准备的活动增加了120万美元；由于增加了180万美元的员工和基于非现金股票的薪酬的人员成本增加了110万美元；被其他研究和开发成本减少了10万美元所抵消。
一般和行政费用
截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用为1040万美元，而截至2020年9月30日的9个月为550万美元。增加490万美元的主要原因是保险费增加150万美元，以及因增加140万美元的员工人数和160万美元的非现金股票薪酬而增加的人事费用；顾问费用50万美元；以及其他一般和行政费用70万美元；被会计费用减少80万美元所抵消。
其他收入(费用)，净额
截至2021年9月30日的9个月，截至2021年9月30日的9个月，其他收入(支出)净额为40万美元，而截至2020年9月30日的9个月，净亏损为90万美元。增加130万美元的原因如下：
|
|
• |
截至2021年9月30日的9个月，净利息收入为10万美元。截至2020年9月30日的九个月没有利息收入。 |
|
|
• |
截至2021年9月30日的9个月，净汇兑收益为30万美元，截至2020年9月30日的9个月，净汇兑损失为90万美元。 |
流动性与资本资源
流动资金来源
到目前为止，我们的业务主要通过首次公开募股(IPO)、发行可转换优先股和可转换票据筹集资金。2020年11月2日，我们完成了IPO，以每股15.00美元的公开发行价发行和出售了6,342,207股普通股，其中包括根据承销商行使认购权购买额外普通股而出售的675,540股普通股，扣除承销折扣和佣金以及预计发售费用后的净收益为8,630万美元。自成立以来，我们出现了严重的运营亏损。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为1270万美元和3830万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为1170万美元和2330万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为142.7美元，现金、现金等价物和有价证券为1.276亿美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出，其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
23
现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流：
|
|
|
截至9个月 |
|
|||||
|
|
|
9月30日， |
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|||||
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|
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2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||
|
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(34,479 |
) |
|
$ |
(23,686 |
) |
|
用于投资活动的净现金 |
|
|
(62,460 |
) |
|
|
— |
|
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
— |
|
|
|
95,599 |
|
|
现金、现金等价物净增(减) 和受限现金 |
|
$ |
(96,939 |
) |
|
$ |
71,913 |
|
经营活动中使用的净现金
在截至2021年9月30日的9个月中，运营活动中使用的现金为3450万美元，这主要是由于我们净亏损3830万美元，以及主要与股票薪酬有关的440万美元的非现金项目，但被我们营运资本组成部分净减少50万美元所抵消。
在截至2020年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金为2370万美元，这主要是由于我们的净亏损2330万美元，以及主要与股票薪酬有关的60万美元的非现金项目，但被我们营运资本净减少110万美元所抵消。
用于投资活动的净现金
在截至2021年9月30日的9个月中，投资活动中使用的现金为6250万美元，这是购买有价证券的8420万美元和购买财产和设备的20万美元的结果，但被出售有价证券的2190万美元的收益所抵消。
在截至2020年9月30日的9个月里，我们没有任何投资活动。
融资活动提供的净现金
在截至2021年9月30日的9个月里，我们没有任何融资活动。
截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为9560万美元，其中包括2020年1月出售和发行我们的C系列可转换优先股的净收益3970万美元，以及2020年9月发行我们的D系列可转换优先股的净收益5590万美元。
资金需求
我们可能开发的任何候选产品都可能永远不会实现商业化，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们预计，我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来为我们的现金需求融资。我们资本的主要用途是(我们预计仍将是)薪酬和相关费用；与第三方临床研究、制造和开发服务相关的成本；与扩建我们的总部和其他办事处、我们的实验室和我们的制造设施相关的成本；可能出现的许可证付款或里程碑义务；实验室费用和相关用品的成本；临床成本；制造成本；法律和其他监管费用以及一般管理费用。
根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2021年9月30日，我们现有的1.276亿美元现金、现金等价物和有价证券将足以为我们到2024年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。要为超出这一点的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法保证。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们现有的资本资源。我们将继续需要额外的资金，以推动我们目前的候选产品通过临床开发，开发、收购或授权其他潜在的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们将继续通过股票发行、债务融资或其他资本来源寻求资金，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。不过，我们可能无法筹集额外资金或作出其他安排。
24
在需要的时候，以优惠的条件或根本不需要。如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金在未来，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们透过债务融资来筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本开支或宣布股息。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
|
|
• |
新冠肺炎大流行的影响； |
|
|
• |
我们正在进行的GB0139在IPF中的2b期临床试验、GB 2064在骨髓纤维化中的2a期试验和GB1211在肝硬化中的1b/2a期临床试验的进展、成本和结果，以及我们计划中的GB1211和其他候选产品的试验； |
|
|
• |
我们候选产品的发现研究、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本，包括我们正在进行的GB0139的2b期临床试验； |
|
|
• |
我们追求的其他候选产品的数量和开发要求； |
|
|
• |
对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
|
|
• |
我们是否有能力就活性药物成分或原料药的供应、我们候选产品的生产以及此类安排的条款达成合同制造安排； |
|
|
• |
我们建立和维持战略合作、许可或其他安排以及此类安排的财务条款的能力； |
|
|
• |
里程碑的支付或接收以及其他基于协作的收入(如果有)的接收； |
|
|
• |
未来任何商业化活动的成本和时间，包括产品制造、销售、营销和分销，以及我们可能获得市场批准的任何候选产品的成本和时间； |
|
|
• |
我们获得上市批准的候选产品的商业销售收入(如果有的话)的金额和时间； |
|
|
• |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权利以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间； |
|
|
• |
我们在多大程度上获得或许可其他产品、候选产品、技术或数据参考权； |
|
|
• |
能够获得额外的非稀释资金，包括来自各组织和基金会的赠款；以及 |
|
|
• |
作为一家上市公司的运营成本。 |
此外，我们的运营计划可能会改变，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研究和开发活动的运营需要和资本要求。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的中期简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。这些未经审计的中期简明综合财务报表的编制要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露。
25
合并财务报表以及报告期内发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
研发成本
我们产生了与临床试验相关的大量费用。对与合同研究组织(CRO)、合同制造组织(CMO)和其他外部供应商进行的活动相关的临床试验进行会计处理，要求管理层对这些费用的时间安排和会计处理进行重大估计。我们估计服务提供商进行的研究和开发活动的成本，包括赞助研究、临床前研究和合同制造活动的进行。CRO和其他安排下提供的服务性质各异，每种服务的补偿安排各不相同，而且缺乏与某些临床活动相关的及时信息，这使得CRO、CMO和其他供应商在临床试验方面提供的服务的应计项目的估算变得复杂。我们根据提供但尚未开具发票的估计服务金额记录研发活动的估计成本，并将这些成本计入资产负债表上的应计和其他流动负债或预付费用，以及简明综合经营报表上的研发费用。在估计临床研究的持续时间时，我们会评估每项临床试验的启动期、治疗期和结束期、补偿安排和提供的服务，并定期对照付款计划和试验完成假设测试波动情况。
我们根据已完成工作的估计和提供的预算等因素，并根据与我们的协作合作伙伴和第三方服务提供商达成的协议来估算这些成本。我们在确定每个报告期的应计负债和预付费用余额时做出重大判断和估计。当实际成本为人所知时，我们会调整应计负债或预付费用。自我们成立以来，我们没有经历过应计成本和实际成本之间的任何实质性差异。
我们与临床试验相关的费用是基于对临床研究人员地点的患者登记和相关费用的估计，以及根据与多个研究机构和CRO签订的合同而收到的服务和花费的努力的估计，这些合同可能被用来代表我们进行和管理临床试验。我们通常根据患者登记和活动水平的合同金额来应计与临床试验相关的费用。如果根据临床试验方案或要执行的工作范围的变化修改时间表或合同，我们将在预期的基础上相应地修改我们对应计费用的估计。
2019年，我们获得了PharmAkea候选产品PAT-1251的开发和商业化权利，我们现在将其称为GB2064。GB2064正处于临床开发阶段，尚未获得上市监管部门的批准，在没有获得批准的情况下，未来没有其他用途。因此，收购GB2064的成本立即在我们的综合运营报表中作为采购的正在进行的研发成本支出。
基于股票的薪酬
我们通过授予股票期权来发放基于股票的薪酬奖励，这些股票期权通常在四年内授予。我们根据ASC 718对基于股票的薪酬进行核算。薪酬-股票薪酬，或ASC 718。根据ASC 718，补偿成本按估计公允价值计量，并在提供服务以换取奖励的归属期间作为补偿费用计入。
我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型包括各种假设，包括普通股的公允价值、股票期权的预期寿命、基于一组上市同行公司历史波动率的预期波动率和预期无风险利率。这些假设反映了我们的最佳估计，但它们涉及基于市场状况的内在不确定性，这些市场状况一般不受我们的控制。因此，如果使用其他假设，基于股票的薪酬成本可能会受到实质性影响。此外，如果我们对未来的赠款使用不同的假设，基于股份的薪酬成本可能会在未来一段时间内受到实质性影响。
截至2021年9月30日的9个月，我们奖励的公允价值是基于以下假设使用Black-Scholes进行估计的：预期期限为6.0年；预期波动率为90.5%；无风险利率为0.7%；以及不预期分红。我们奖励在截至2020年9月30日的9个月中的公允价值是根据以下假设使用Black-Scholes估计的：期限为6.0年；波动率为89.0%；无风险率为0.4%；没有股息预期。
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我们将继续使用判断来评估我们的基于股票的在预期的基础上计算薪酬费用。除了Black-Scholes模型中使用的假设之外，基于股票的我们在合并财务报表中确认的补偿费用包括发生的股票期权没收。我们在没收发生时确认没收，补偿费用在没收发生的期间冲销。
对于我们在2020年6月授予的期权，我们采用了市场方法，并利用市场调整的反向求解方法来推断基于我们C系列可转换优先股的最后一批于2020年1月结束而预测的股权价值，并根据Black-Scholes期权定价方法(OPM)在不同类别的股权证券之间分配价值。之所以选择这种方法，是因为我们得出结论，最近的融资交易是一笔独立交易。然后，我们对多个生物技术指数的综合市场表现进行了调整，从2020年1月1日到2020年4月30日期间为0.4%。此外，截至估值日期，开发时间表很长(目前的2b期临床试验预计将持续18个月)，未来的流动性事件很难预测。OPM反向求解方法的应用包括对流动性、波动性和无风险利率的预期时间进行假设，然后求解股权价值，使最近一次融资的价值等于支付的金额。我们假设的估计期限为1.7年，波动率为80%，无风险利率为0.19%。然后，我们反映了由于缺乏市场性而产生的33%的折扣，这是根据我们当时对流动性事件时间的估计得出的。在2020年4月30日第三方估值的帮助下，在考虑了2020年上半年的宏观经济和公司具体发展后，我们的董事会决定，2020年6月24日授予的期权的普通股公平市值为每股1.95美元。
所得税
递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差额，以及营业亏损及税项抵免结转而产生的未来税项影响予以确认。递延税项资产及负债按预期适用于司法管辖区应纳税所得额的制定法定税率及预计收回或结算该等暂时性差额的年度计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。
根据历史经营业绩水平和对未来应纳税所得额的预测，我们已经确定，我们的递延税项净资产更有可能无法实现。因此，我们已经记录了全额估值津贴，以减少我们的递延税净资产。
我们只有在(基于头寸的技术价值)税务机关审查后更有可能维持税收头寸的情况下，才会确认来自不确定税收头寸的税收利益。财务报表中确认的来自该等仓位的税项优惠是根据最终结算时可能实现的超过50%的最大金额来计量的。我们认为其未确认的税务状况在未来12个月内不会有任何实质性变化。我们没有招致任何利息或罚款。如果我们在未来某个时候被评估利息或罚款，它们将在财务报表中被归类为所得税费用的一个组成部分。
我们在美国境内和境外的多个司法管辖区开展业务，并可能接受不同税务机关的审计。在确定我们的所得税拨备、我们的递延税项资产和负债、不确定税收头寸的负债以及根据我们的递延税项净资产记录的任何估值津贴时，需要管理层的判断力。我们将监测我们的递延税项资产可能变现的程度，并相应地调整估值免税额。
最近采用的会计公告
有关最近会计声明的讨论，请参阅本季度报告Form 10-Q中其他部分的截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月合并财务报表的附注中的附注2“重要会计政策摘要”。
合同义务和承诺
下表汇总了截至2021年9月30日我们的合同义务：
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按期到期付款 (单位：千) |
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总计 |
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不到一人 年 |
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一到三个 年份 |
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三到五个 年份 |
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超过五个 年份 |
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租契 |
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$ |
1,048 |
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489 |
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$ |
490 |
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$ |
69 |
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$ |
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合同义务总额 |
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1,048 |
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489 |
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490 |
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$ |
69 |
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我们在正常业务过程中与第三方服务提供商签订临床试验、临床前研究研究和测试、制造以及用于运营目的的其他服务和产品的合同。我们没有将我们在这些合同下的付款义务包括在表格中，因为这些合同通常规定在通知后终止，因此，我们认为我们在这些协议下的不可撤销义务不是实质性的，我们无法合理地估计它们是否以及何时发生的时间。我们还可以在未来签订更多的研究、制造、供应商和其他协议，这可能需要预付款，甚至需要长期的现金承诺。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排。
新兴成长型公司地位
作为一家新兴的成长型公司，或称EGC，根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们可能会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据就业法案，针对EGC的其他豁免和减少的报告要求包括：在IPO的注册说明书中仅提交两年的经审计的综合财务报表，豁免根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节提供财务报告内部控制的审计师报告的要求，豁免上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求，以及对我们的高管薪酬安排的披露范围较小。
此外，JOBS法案规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这项规定容许企业管治委员会延迟采纳某些会计准则，直至该等准则适用於私营公司为止。我们已选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的简明合并财务报表可能无法与那些在上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司相提并论。
我们可能会一直被归类为EGC，直到IPO完成五周年后的下一财年结束，尽管如果在此之前任何一年的6月至30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，或者如果我们在任何财年的毛收入达到或超过10.7亿美元，我们将从适用年度的12月31日起不再是EGC。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们也将不再是EGC。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
根据S-K法规第10项的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项下其他要求的信息。
项目4.控制和程序
对.的评价披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年9月30日我们的披露控制程序的有效性。根据《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规则的定义，术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求我们披露的信息在“美国证券交易委员会”规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制包括但不限于，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给管理层，包括我们的主要高管和主要财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定的控制和程序。
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。基于对我们截至2021年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，包括在我们的表格10-K的年报我们于2021年3月29日向美国证券交易委员会提交了披露控制和程序，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序尚未生效。
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浅谈内部控制的变化
在我们最近完成的财政季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
我们不是任何重大法律问题或索赔的一方。我们可能成为在正常业务过程中出现的法律问题和索赔的一方。我们无法预测任何此类法律问题或索赔的结果，尽管存在潜在的结果，但由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，这些问题或索赔的存在可能会对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素。
除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分第1A项中讨论的风险因素。“风险因素”在我们的表格10-K的年报这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大影响。前一句中提到的风险因素没有实质性的变化或增加.
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
登记证券所得收益的使用
2020年11月2日，我们完成了首次公开募股，发行和出售了6,342,207股普通股，每股面值0.00001美元，其中包括根据承销商行使购买额外普通股选择权而出售的675,540股普通股。IPO中股份的发售和出售是根据证券法根据以下注册声明进行注册的：表格S-1(档案号333-249369)，于2020年10月7日向美国证券交易委员会提交，随后修订并于2020年10月28日宣布生效，或招股说明书。此次发行的承销商是美国银行证券公司、SVB Leerink LLC、瑞士信贷证券(美国)有限责任公司和Kempen&Co U.S.A，Inc.
在扣除670万美元的承保折扣和佣金以及我们应支付的约210万美元的其他发售费用后，我们获得了约8630万美元的净收益。本公司并无直接或间接向本公司任何董事(或其联系人)或持有本公司任何类别股权证券百分之十或以上之人士或任何其他联营公司支付承销折扣及佣金或发售费用。.
截至2021年9月30日，我们尚未使用首次公开募股(IPO)的净收益。我们已将发行未使用的净收益投资于货币市场账户和可交易的债务证券。我们预计将使用根据证券法第424(B)(4)条于2020年10月30日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述的发行净收益，为我们的临床开发计划提供资金，包括GB0139、GB1211和GB2064.
发行人及关联购买者对股权证券的购买
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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第六项展品
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展品 数 |
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描述 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1† |
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根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
†根据1934年修订的《证券交易法》第18条的规定，本认证不会被视为已提交，也不受该条款的责任约束。此类证明不会被视为通过引用被纳入根据1933年证券法(修订后)或1934年证券交易法(修订后)提交的任何申请，除非通过引用明确纳入此类申请的范围。
31
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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Galecto，Inc. |
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日期：2021年11月4日 |
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由以下人员提供： |
/s/*汉斯·T·尚拜 |
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汉斯·T·尚拜，医学博士，博士。 |
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总裁、首席执行官兼董事 (首席行政主任) |
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日期：2021年11月4日 |
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由以下人员提供： |
/s/s乔纳森·弗里夫(Jonathan Freve) |
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乔纳森·弗里夫 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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