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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
对于从中国到日本的过渡期，中国政府要把中国政府交给中国政府，中国政府要把中国政府交给中国政府，中国政府要把中国政府和中国政府结合起来，这一过渡期要到现在才能完成，这一过渡期将由英国政府提供给中国政府，由中国政府提供给中国政府。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主识别号码) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)款登记的证券：
每节课的标题 | 交易代码 | 各交易所名称： 关于哪一家公司注册的信息 |
|---|---|---|
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。巴塞罗那
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。巴塞罗那
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器：☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
规模较小的报告公司 | |||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是
截至2021年10月31日，注册人拥有
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908 Devices Inc.
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| 页面 | ||
第一部分：第一部分。 | 财务信息 | 4 | |
第一项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | 4 | |
简明综合资产负债表 | 4 | ||
简明合并经营报表与全面亏损 | 5 | ||
可赎回可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表 | 6 | ||
现金流量表简明合并报表 | 7 | ||
未经审计的简明合并财务报表附注 | 8 | ||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 20 | |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 35 | |
第四项。 | 管制和程序 | 35 | |
第二部分。 | 其他信息 | 36 | |
第一项。 | 法律程序 | 36 | |
项目1A。 | 风险因素 | 36 | |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 67 | |
第三项。 | 高级证券违约 | 68 | |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 68 | |
第五项。 | 其他信息 | 68 | |
第6项。 | 陈列品 | 69 | |
签名 | 70 | ||
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关于前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务表现等方面的看法。除本季度报告10-Q表格中包含的有关历史事实的陈述外，包括有关我们未来经营结果和财务状况、业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述均为前瞻性陈述，均根据修订后的1933年证券法第27A节和1934年修订后的证券交易法第21E节的安全港条款作出。“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“可能”、“目标”、“预测”、“寻求”以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括在题为“风险因素”的章节和本季度报告(Form 10-Q)的其他部分提到的那些风险、不确定因素和假设。此外，我们的经营环境竞争激烈，瞬息万变，不时会出现新的风险。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设, 本季度报告(Form 10-Q)中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
本季度报告中的Form 10-Q中包含的前瞻性陈述仅在本报告发表之日作出。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务在本季度报告(Form 10-Q)发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
我们拥有各种商标注册和申请，以及未注册的商标，包括MX908、Rebel、ZipChip和908 Devices以及我们的公司标志。本季度报告中10-Q表格中出现的其他公司的所有其他商标、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中以Form 10-Q表示的商标和商号可能不带®、™或RTM符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示我们与任何其他公司的关系，或任何其他公司对我们的支持或赞助。
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第一部分-财务信息
第一项：简明合并财务报表(未经审计)
908设备制造商Inc.
压缩合并资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款，扣除坏账准备净额#美元 |
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未开票应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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经营性租赁、使用权资产 |
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财产和设备，净值 |
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其他长期资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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长期债务的当期部分 |
| — |
| | ||
流动负债总额 |
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长期债务，扣除贴现和当期部分后的净额 |
| |
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营业租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
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递延收入，扣除当期部分 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注9) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
908设备制造商Inc.
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
收入： | |||||||||||||
产品和服务收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
许可证和合同收入 |
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总收入 |
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收入成本： |
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收入中的产品和服务成本 |
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收入的许可和合同成本 |
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总收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入(费用)： |
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利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入(费用)，净额 |
| |
| ( |
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其他收入(费用)合计(净额) |
| |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
净亏损和综合亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
可赎回可转换优先股增加到赎回价值 |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股股东每股净亏损， | |||||||||||||
基本的和稀释的 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加权平均已发行普通股， |
|
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|
| |||||||
基本的和稀释的 | | | | | |||||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录
908设备制造商Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)简明合并报表
(未经审计)
(单位为千，份额除外)
可赎回的可兑换的 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
|
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
2020年12月31日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
行使股票期权时发行普通股 |
| — |
| — | |
| — |
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基于股票的薪酬费用 |
| — |
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| — |
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| — |
| | |||||||
净损失 |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||
2021年3月31日的余额 | — | — | | | | ( | | |||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | — | — | | | | — | | |||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年6月30日的余额 | — | — | | | | ( | | |||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | — | — | | — | | — | | |||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年9月30日的余额 |
| — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
可赎回的可兑换的 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
|
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 财政赤字 | ||||||
2019年12月31日的余额 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||
可赎回可转换优先股增加到赎回价值 |
| — |
| | — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||
行使股票期权时发行普通股 |
| — |
| — | |
| — |
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| — |
| | |||||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
净损失 |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||
2020年3月31日的余额 | | | | | | ( | ( | |||||||||||||
可赎回可转换优先股增加到赎回价值 | — | | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | — | — | | — | | — | | |||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||
净收入 | — | — | — | — | — | | | |||||||||||||
2020年6月30日的余额 | | | | | | ( | ( | |||||||||||||
可赎回可转换优先股增加到赎回价值 | — | | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | — | — | | — | | — | | |||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||
净收入 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2020年9月30日的余额 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
908设备制造商Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至9月30日的9个月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动的现金流： |
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净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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优先股权证负债的公允价值变动 |
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商业服务协议责任 - 关联方公允价值变动 | — | ( | ||||
非现金利息支出和债务清偿损失 |
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库存陈旧拨备 |
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坏账拨备 | | — | ||||
营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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未开票应收账款 |
| ( |
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库存 |
| ( |
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预付费用和其他流动资产 |
| ( |
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其他长期资产 |
| ( |
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应付账款和应计费用 |
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递延收入 |
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经营性租赁资产使用权 |
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经营租赁负债 |
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经营活动提供(用于)的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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购置物业和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动的现金流： |
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行使期权时发行普通股所得款项 |
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支付公开招股费用 |
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循环信贷额度借款净收益 |
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应付票据的偿还 | ( | — | ||||
债券发行成本的支付 |
| ( |
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支付宝保障计划贷款的收益 | — | | ||||
支付支票保障计划贷款的偿还 | — | ( | ||||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
| ( |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
补充披露非现金投融资信息： |
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首次公开发行(IPO)成本计入应付账款和应计费用 | $ | — | $ | | ||
将库存转移到财产和设备 | $ | | $ | | ||
可赎回可转换优先股增加到赎回价值 | $ | — | $ | | ||
经营性租赁负债产生的经营权资产 | $ | | $ | — | ||
现金、现金等价物和限制性现金的对账： | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
包括在预付费用和其他流动资产中的限制性现金 | |
| — | |||
现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流信息： | ||||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
908设备制造商Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质和列报依据
908 Devices Inc.(以下简称“本公司”)于#年9月1日在特拉华州注册成立
该公司受到设备行业和类似规模的技术公司所共有的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守、产品被市场接受的不确定性，以及需要获得额外的融资来为运营提供资金。潜在的风险和不确定因素还包括但不限于，有关新冠肺炎疫情对公司业务和整体经济影响的持续时间和规模的不确定因素。目前正在开发的产品在商业化之前将需要更多的研究和开发努力，并将需要更多的资金和足够的人员和基础设施。本公司的研发可能无法成功完成，本公司的技术可能得不到足够的保护，本公司可能得不到必要的政府监管批准，经批准的产品可能不具有商业可行性。公司在技术和竞争日新月异的环境中运营。
2020年3月，世界卫生组织宣布2019年全球新型冠状病毒病(简称新冠肺炎)疫情为大流行。这场大流行已经并可能继续在社会的许多方面造成广泛影响，已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。该公司目前无法预测新冠肺炎疫情对其未来财务状况和运营的具体程度、持续时间或全部影响。新冠肺炎冠状病毒的爆发对该公司财务业绩的影响将取决于未来的发展，包括疫情的持续时间和蔓延以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响具有高度不确定性，无法预测。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司的业绩可能会受到重大不利影响。
新冠肺炎对公司业务的未来影响可能包括：工厂关闭、工作时间减少、交错班次和其他社会距离努力导致公司制造业务和供应链中断；劳动力短缺；生产力下降和材料或零部件不可用；员工和客户旅行能力受到限制，以及往返受影响国家和美国境内的发货延迟。虽然该公司对其产品中使用的成品和原材料进行了库存，但长期的大流行可能会导致制造其产品所需的原材料短缺。对公司业务的另一个潜在影响是对公司客户和潜在客户对购买的产品进行投资和及时付款的能力的负面影响。
2020年12月22日，公司完成首次公开募股(IPO)，并据此发行和出售
陈述的基础
该公司的简明综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的权威GAAP。
8
目录
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司908 Devices Securities Corporation的账目。所有公司间余额和交易均已注销。
随附的简明综合财务报表是根据正常业务过程中经营的连续性、资产的变现以及负债和承诺的清偿情况编制的。公司自成立以来发生经常性亏损，包括净亏损#美元。
2.主要会计政策摘要
未经审计的简明中期财务信息
截至2020年12月31日的简明综合资产负债表源自经审计的综合财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。随附的截至2021年9月30日的未经审核简明综合财务报表以及截至2021年和2020年9月30日止三个月和九个月的未经审计简明综合财务报表是由本公司根据美国证券交易委员会(“SEC”)中期财务报表的规则和规定编制的。通常包括在根据GAAP编制的综合财务报表中的某些信息和脚注披露已根据该等规则和规定予以浓缩或省略。因此，这些简明合并财务报表应与本公司截至2020年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读，该附注包含在本公司提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日止年度的10-K表格年报中。管理层认为，公司截至2021年9月30日的财务状况、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月的现金流量的公允陈述所需的正常经常性调整已经全部完成。该公司截至2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他时期可能预期的经营业绩。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响报告期内资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和费用的报告金额。这些简明综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于收入确认和应收账款、存货估值和基于股票的奖励估值。该公司根据历史经验、已知趋势以及其认为在当时情况下合理的其他特定市场因素或其他相关因素作出估计。由于新冠肺炎大流行，全球经济和金融市场出现了不确定性和混乱。本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要进一步更新其估计或判断，或修订截至该等简明综合财务报表发布日期的资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得更多信息，这些估计可能会改变。在持续的基础上，管理层根据环境、事实和经验的变化对其估计进行评估。估计的变化记录在它们被知道的那段时间内。实际结果可能与这些估计或假设不同。
信用风险和重要客户的集中度
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。本公司与两家金融机构保持其现金和现金等价物，这两家金融机构
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目录
管理层认为信用质量很高。该公司在现金和现金等价物方面没有经历任何非临时性的损失，并且不认为它受到与商业银行关系相关的正常信用风险以外的异常信用风险的影响。
重要客户指的是
该公司产品中包含的某些部件是从单一来源、单一来源或有限的供应商集团获得的。虽然公司寻求减少对供应商和制造商这些有限来源的依赖，但部分或全部失去这些来源，或要求为零部件建立新的供应商，可能会对公司的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响，并损害其客户关系。
帐目 应收账款
该公司在正常业务过程中向客户提供信贷，并相信其信贷政策是审慎的，反映了行业惯例和商业风险。管理层定期审核应收账款，并在确定为无法收回的可疑账款时，在公司的坏账拨备中预留应收账款。在公司用尽所有催收努力后，未偿还的应收账款将从津贴中注销。于截至2021年9月30日止九个月内，由于信贷及经济状况(包括新冠肺炎的影响)，本公司认为来自中东客户的若干应收账款无法收回，并计提坏账准备#美元。
公允价值计量
根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)，公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应当在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被认为是可见的，最后一个级别被认为是不可见的：
| ● | 级别1-相同资产或负债在活跃市场上的报价。 |
| ● | 第2级-可观察的投入(第1级报价除外)，如类似资产或负债在活跃市场的报价，相同或类似资产或负债的非活跃市场的报价，或可观察到或可由可观察的市场数据证实的其他输入。 |
| ● | 第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
本公司现金等价物按公允价值列账，按上述公允价值层级厘定(见附注3)。由于这些资产和负债的短期性质，公司的应收账款、未开账单的应收账款、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。由于浮动利率接近市场利率，公司长期债务的账面价值在每个资产负债表日接近其公允价值(二级计量)。
10
目录
收入确认
本公司确认根据ASC 606向客户销售的收入，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，通过应用以下五个步骤：(1)识别与客户的一份或多份合同，(2)识别合同中的履行义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配给合同中的履行义务，以及(5)在履行履行义务时确认收入。
产品和服务收入
该公司的产品和服务收入主要来自手持和台式电脑产品以及相关消耗品和服务的销售。收入在承诺的产品、消耗品或服务的控制权转移给公司的客户时确认，数额反映了公司预期有权换取这些产品、消耗品或服务的对价(交易价)。履约义务是合同中承诺将一种独特的产品或服务转让给客户的承诺，是ASC 606规定的会计单位。对于公司销售的设备和耗材，控制权在某个时间点转移给客户。为了表明控制权的转移，公司必须有当前的支付权，法律所有权必须转移给客户，客户必须具有所有权的重大风险和回报，如果接受不是敷衍了事，则客户必须接受产品或服务。公司的主要销售条款是装运点的离岸价(“FOB”)或等价物，因此，公司主要在装运时转移控制权并记录产品销售的收入。交货条款不是离岸价发货点的销售安排在发货时不会被确认，收入确认的控制权转移是根据相关的发货条款和客户义务进行评估的。如果在装运后(通常是客户安装或验收)仍未履行与销售交易有关的客户履约义务，则该履约义务的收入确认将推迟到履行此类承诺之后。获得延长保修和支持, 在协议期限内，控制权转移到客户手中。延长保修和支持的收入是根据协议下经过的时间确认的，因为这段时间代表协议下的福利或服务的转移。
对于有多项履约义务的合同，本公司根据本公司对合同中每种不同产品或服务的独立销售价格的最佳估计，在相对独立的销售价格基础上将合同的交易价格分配给每项履约义务。估计独立销售价格的主要方法是向客户进行独立销售时观察到的价格；但是，当没有独立销售价格时，公司可能会对类似的产品或服务使用第三方定价，或者估计由管理层制定的独立销售价格。交易价格的分配在合同开始时确定。
该公司在其拥有无条件付款权利的时间点确认应收账款。此类应收账款不是合同资产。客户订单的付款条件，包括公司的每个主要履约义务，通常是
合同资产来自客户安排中的未开单金额，当确认的收入超过向客户开出的金额时，公司的付款权利不仅限于时间的推移。该公司拥有
合同责任是指公司向已收到客户对价(或到期金额)的客户转让货物或服务的义务。该公司已经确定，与产品和服务收入有关的唯一合同负债是递延收入，它由已经开具发票但尚未确认为收入的金额组成。预计在资产负债表日起12个月内确认为收入的金额归类为当期递延收入，超过资产负债表日12个月确认为收入的金额归类为非当期递延收入。
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以下是该公司与产品和服务收入相关的递延收入活动摘要(单位：千)：
截至9月30日的9个月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
期初余额 | $ | | $ | | ||
期初计入余额的收入确认 |
| ( |
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期内递延收入，扣除已确认收入后的净额 |
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期末余额 | $ | | $ | | ||
递延收入金额等于在本报告期间分配给未履行履约义务的交易价格。这些与产品和服务收入相关的递延收入金额预计将在未来确认如下(以千为单位)：
9月30日-- | |||
| 2021 | ||
递延收入预计将在以下方面确认： |
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$ | | ||
到两年 |
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三年及以上 |
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$ | | ||
许可证和合同收入
该公司从与检测设备或相关设计和支持服务的设计、开发和交付相关的短期和长期合同中获得收入。到目前为止，这些合同主要是与美国政府或与美国政府签约的商业实体签订的，但该公司也与商业合作伙伴签订了此类合同。该公司与美国政府签订的合同通常受联邦收购条例(“FAR”)的约束，并根据生产商品或提供服务的估计或实际成本定价。FAR提供了在确定美国政府合同下提供的商品或服务的价格时允许的成本类型的指导。非美国政府合同的定价基于与每个客户的具体谈判。
在美国政府固定价格合同的典型付款条款下，客户根据具体协议的条款付款，但通常是通过进度付款。如果这些进度付款是预先支付的，这些付款将被记录为合同负债，在附带的精简综合资产负债表中分类为递延收入，直到公司提供基本服务。对于美国政府成本型合同，客户通常支付短期内发生的实际成本。对于与商业合作伙伴签订的合同，按照具体协议的条款付款。对于要求进行里程碑式付款的协议，如果公司认为累计收入有可能发生重大逆转，则会生成合同资产，直到公司获准为所发生的成本开具账单，这些成本在随附的简明综合资产负债表中被归类为未开账单的应收账款。在某些情况下，根据许可协议预先收到的付款被记录为递延收入，并在各自的合同期限内确认，没有任何其他履行义务。
通常情况下，长期合同的收入是根据进度的成本比衡量标准确认的，前提是公司满足随着时间的推移转移货物或服务控制权的相关标准，例如不创造具有替代用途的资产，以及对完成的业绩有可强制执行的支付权。然而，由于每份合同通常包含特定于基础协议的条款，导致不同的履约义务和支付条款(成本加成、固定价格协议等)，因此本公司按合同评估适当的收入确认。对于按进度成本比计量确认的收入，本公司持续评估预期产生的总成本，如果该等成本需要对进度计量进行调整，本公司将此类调整记录为在调整期内累计追赶基础上的估计变动。
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该公司在交易价格中包含了不受限制的对价金额。交易价格中包含的金额受限于确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的金额。在随后的每个报告期结束时，根据ASC 606的要求，本公司重新评估交易价格中包含的估计对价和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在调整期内以累积追赶为基础记录的。
合同资产来自客户安排中的未开单金额，当确认的收入超过向客户开出的金额时，公司获得付款的权利不仅限于时间的推移。该公司将合同资产包括在随附的简明综合资产负债表中的未开票应收账款中。截至2021年9月30日和2020年12月31日，该公司拥有与合同或许可收入相关的合同资产总计美元。
合同责任是指公司向已收到客户对价(或到期金额)的客户转让货物或服务的义务。合同和许可协议产生的合同责任通常是在规定期限内为象征性知识产权许可收到的付款。截至2021年9月30日，该公司的合同负债总额为$
分销渠道
该公司的大部分收入来自与其经销伙伴(如其国际分销商)的合作销售，以及在美国需要政府合同或客户已有关系的最终客户的销售。当公司与分销合作伙伴进行交易时，其合同安排是与合作伙伴而不是与最终用户客户。无论公司是与分销合作伙伴进行业务往来，还是直接从最终用户客户那里接收订单，其收入确认政策和订单的收入确认模式都是相同的。
分类收入
该公司的产品和服务收入包括设备和消耗品的销售以及服务和延长保修计划的销售。下表按收入流列出了该公司的收入(以千为单位)：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
产品和服务收入： |
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设备销售收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
消费品和服务收入 |
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产品和服务总收入 |
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许可证和合同收入 |
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总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
下表按设备类型列出了公司的产品和服务收入(以千为单位)：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
手持设备 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
台式机 | |
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产品和服务总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
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基于该公司产品和服务收入的最终用户实体类型的收入如下(以千为单位)：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
政府 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
制药/生物技术 | |
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学术界 | |
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产品和服务总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
下表按地理位置对公司与客户签订的合同的收入进行了分类，这些地理位置是根据客户位置(以千为单位)确定的：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
北美 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
欧洲、中东和非洲 | |
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亚太地区 | |
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国际销售额由产品和服务收入组成，所有许可证和合同收入都来自北美。
每股净收益(亏损)
在IPO结束前，该公司在计算每股净收益(亏损)时采用了最新的两类股方法，因为他们发行的股票符合参与证券的定义。上述两级定价方法根据宣布或累计的股息以及未分配收益的参与权，确定每类普通股和参股证券的每股净收益(亏损)。新的两级股息法要求普通股股东当期可获得的收益根据普通股股东各自获得股息的权利在普通股和参股证券之间分配，就好像该期间的所有收入都已分配一样。已发行的可转换优先股在合同上有权让该等股份的持有人参与分红，但在合同上并未要求该等股份的持有人分担本公司的亏损。(注：已发行的可转换优先股在合同上有权让该等股份的持有人参与股息，但并不要求该等股份的持有人分担本公司的亏损)。因此，在本公司报告净亏损的期间，这些亏损没有分配给此类参与证券，因此，每股基本净亏损和稀释后净亏损是相同的。
在两级法下，普通股股东应占每股基本净收入(亏损)的计算方法是将普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。普通股股东应占稀释净收入(亏损)是通过根据稀释证券的潜在影响调整普通股股东应占净收益(亏损)以重新分配未分配收益来计算的。普通股股东应占稀释净收入(亏损)的计算方法是，普通股股东应占稀释净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数，其中包括假设普通股等价物稀释效应的潜在稀释性普通股。
首次公开发行(IPO)结束后，公司只有一类流通股，每股普通股的基本净收益(亏损)是通过净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数来计算的。每股摊薄净收益(亏损)的计算方法是净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数，其中包括假设流通股奖励的稀释效应的潜在稀释性普通股。在公司报告净亏损的期间，每股普通股的稀释净亏损与每股普通股的基本净亏损相同，因为如果稀释普通股的效果是反稀释的，则不会假设它们已经发行。
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近期发布的会计公告
本公司符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act定义的“新兴成长型公司”的资格，并已选择不“退出”与遵守新的或修订的会计准则有关的延长过渡期，这意味着，当一项准则发布或修订时，如果上市公司和非上市公司的申请日期不同，本公司将在非上市公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则，并将一直这样做，直到本公司(I)不可撤销地选择“选择”。
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具--信贷损失(主题326)。新准则调整了以摊销成本为基础持有的资产的会计处理，包括可供出售的有价证券和贸易应收账款。该标准取消了可能的初始确认门槛，并要求实体反映其对所有预期信贷损失的当前估计。信贷损失准备是从金融资产的摊余成本基础上扣除的计价账户，用以表示预计应收回的净额。对于除规模较小的报告公司以外的公共实体，该指导意见对2019年12月15日之后开始的年度报告期以及这些财年内的中期有效。对于非上市实体和规模较小的报告公司，该指导意见适用于2021年12月15日之后开始的年度报告期。2019年11月，FASB发布了ASU第2019-10号，将非公共实体和较小报告公司的生效日期推迟到2022年12月15日之后的年度报告期，包括这些财年内的过渡期。允许提前申请。该公司目前正在评估采用这一指导方针对其简明综合财务报表的影响。
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(ASC 740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)，其目的是简化与所得税会计有关的各个领域。ASU 2019-12删除了ASC 740中一般原则的某些例外，并澄清和修改了现有指南，以提高一致性应用。对于公共实体，该指导意见在2020年12月至15日之后的年度报告期和这些财政年度内的过渡期有效。对于非公共实体，该指导意见适用于2021年12月15日之后开始的年度报告期，以及2022年12月15日之后开始的五年内的过渡期，并允许提前采用。该公司目前正在评估采用这一指导方针对其简明综合财务报表的影响。
3.公允价值计量
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值等级(以千计)：
公允价值用于计量，截至2021年9月30日，使用： | ||||||||||||
| 1级 |
| 二级 |
| 3级 |
| 总计 | |||||
资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
公允价值计量截至2020年12月31日，使用： | ||||||||||||
| 1级 |
| 二级 |
| 3级 |
| 总计 | |||||
资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
本公司根据报价市场价格对货币市场基金进行估值，这代表了公允价值体系中的一级衡量标准。有几个
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4.库存
库存包括以下内容(以千计)：
9月30日-- | 2011年12月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
原料 | $ | | $ | | |||
正在进行的工作 | |
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成品 | |
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$ | | $ | | ||||
5.应计费用
应计费用包括以下内容(以千计)：
9月30日-- | 2011年12月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
应计雇员薪酬和福利 | $ | | $ | | |||
累计保修 | |
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应计专业费用 | |
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应计其他 | |
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$ | | $ | | ||||
本公司产品保修义务的变化如下(以千计)：
截至9月30日的9个月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
期初应计余额 | $ | | $ | | ||
关于新保修的规定 |
| |
| | ||
在此期间进行的结算和调整 |
| ( |
| ( | ||
期末应计余额 | $ | | $ | | ||
6.长期债务
长期债务包括以下内容(以千计)：
9月30日-- | 2011年12月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
长期债务本金 | $ | | $ | | |||
减去：长期债务的当前部分 |
| — |
| ( | |||
长期债务，扣除当期部分后的净额 |
| |
| | |||
债务贴现，扣除增值后的净额 |
| — |
| ( | |||
长期债务，扣除贴现和当期部分后的净额 | $ | | $ | | |||
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于二零二零年十二月三十一日，本公司根据经修订的贷款及担保协议(“2019年贷款”)与金融机构(“贷款人”)有未偿还借款。2021年3月11日，本公司与贷款人签订了经修订并重新签署的贷款和担保协议(《2021年变革者》)，以取代2019年的贷款。该协议创造了总额为#美元的循环信贷额度。
2021年Revolver的条款要求，2019年贷款下未偿还的现有定期贷款必须以信贷额度下的预付款偿还。因此，在2021年3月11日，公司使用了$
7.每股权益及净收益(亏损)
权益
截至2021年9月30日，本公司的公司注册证书授权本公司发行优先股股票，全部为非指定优先股。
每股普通股使持有者有权
截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司拥有未偿还的认股权证，可购买
每股净收益(亏损)
在计算截至2021年9月30日的3个月和9个月以及截至2020年9月30日的3个月和9个月的普通股股东应占稀释后每股净收益(亏损)时，该公司不包括下列基于每个期间末已发行金额的潜在普通股，因为纳入此类普通股等价物的影响将是反稀释的：
9月30日-- | ||||
| 2021 |
| 2020 | |
可赎回可转换优先股(转换为普通股) |
| — |
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购买可赎回可转换优先股(转换为普通股)的认股权证 |
| — |
| |
购买普通股的认股权证 |
| |
| — |
购买普通股的期权 | | | ||
限制性股票单位 |
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| — |
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| | |
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8.股票薪酬
2020年股票期权和激励计划
2020年11月23日，公司董事会通过，2020年12月11日，公司股东批准了2020年股票期权与激励计划(《2020年股票计划》)，自2020年12月17日起施行。2020年股票计划规定向公司员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、非限制性股票、非限制性股票单位、股息等价权和现金奖励。根据2020年计划可能发行的普通股总数为
2020年员工购股计划
2020年11月23日，公司董事会通过，2020年12月11日，公司股东通过《2020年员工购股计划》(以下简称《2020年员工持股计划》)，该计划于2020年12月17日起生效。总计
基于股票的薪酬
公司在其简明合并经营报表和全面亏损的以下费用类别中记录了基于股票的补偿费用(以千为单位)：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
收入成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
研发费用 | |
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销售、一般和行政费用 | |
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$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
截至2021年9月30日，未确认的补偿费用为$
9.承担及或有事项
经营租约
该公司的主要经营租赁义务包括对马萨诸塞州波士顿、北卡罗来纳州和宾夕法尼亚州办公空间的各种租赁。
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截至2021年9月30日止九个月内，本公司租约并无重大变动。有关更多信息，请阅读附注12，1。租赁权、租赁权、租赁权本公司截至2020年12月31日止年度的综合财务报表为10-K表格。
专营权费安排
该公司已与
未来的最低特许权使用费是$
401(K)储蓄计划
根据美国国税法第401(K)节，该公司有一个固定缴款储蓄计划。该计划基本上涵盖了所有符合最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。公司对该计划的贡献可由董事会酌情决定。截至2021年9月30日，公司拥有对该计划做出了任何贡献。随后，在2021年10月1日，公司启动了雇主配对计划，公司通过该计划进行配对
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可能会就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外，本公司已与其行政人员及董事会成员订立赔偿协议，要求(其中包括)本公司就彼等作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的若干责任作出赔偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司还没有因此类赔偿而产生任何物质成本。该公司目前不知道有任何赔偿要求，也没有在2021年9月30日的简明综合财务报表中应计任何与该等义务相关的负债。
法律程序
本公司目前并未参与任何重大法律程序。于每个报告日期，本公司会评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据处理或有事项会计的权威指引的规定可能及合理地评估。本公司在发生与该等法律诉讼有关的费用时，会支出该等费用。
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们在提交给美国证券交易委员会的本10-Q表格季度报告和截至2020年12月31日的一年的10-K表格年度报告(“2020年10-K表格”)中其他地方的未经审计的简明综合财务报表和相关附注一起阅读。此外，本讨论和分析中包含的或本10-Q表格其他地方列出的一些信息，包括与我们的财务状况和经营结果相关的信息，包括与我们的财务状况和经营结果相关的信息，包括与我们的财务状况和经营结果相关的信息。我们的财务状况和经营结果的以下讨论和分析应与本季度报告中其他地方的未经审计的简明综合财务报表和相关注释一起阅读，包括与我们在提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的年度报告中的信息由于许多因素，包括我们2020年10-K报表中“项目1.A.风险因素”一节中列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们开发了一套专门针对需要的手持式和台式质谱仪(或称质谱仪)的创新套件。利用我们的专有平台技术，我们可以在比传统实验室仪器小得多、更容易获得的设备中使用质谱的非凡分析能力。我们的质谱设备在需要时使用，用于询问未知和不可见的材料，并提供快速、可行的答案，直接解决生命科学研究、生物加工、工业生物技术、法医和邻近市场中的一些最关键的问题。
我们创建了简化的测量设备，我们的客户可以随时随地将其用作需要完成工作的准确工具，而不是过于复杂和集中的分析仪器。我们相信，我们的设备提供的洞察力和答案将加快工作流程，降低成本，并为我们的最终用户提供转型机会。
前线工作人员依靠我们的手持设备来应对阿片类药物危机，并在空气或表面检测到低于致死剂量1000倍的假药和非法材料。我们的台式设备通过识别和量化对细胞健康和生产力至关重要的生物处理过程中的胞外物种，正在加速生物疗法的开发和生产。它们与生物反应器和发酵罐并列，生产候选药物、功能蛋白、细胞和基因疗法以及合成生物学衍生产品。我们相信，我们的设备提供的洞察力和答案加快了工作流程，降低了成本，并为我们的最终用户提供了转型机会。本“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中使用的术语“产品”指的是MX908、Rebel和ZipChip接口。
自成立以来，我们几乎所有的资源都集中在设计、开发和构建我们专有的质谱平台和相关技术、支持软件改进和数据分析、组织和配备我们的公司、规划我们的业务、筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售优先股和根据贷款协议借款的收益，最近还来自我们首次公开募股(IPO)的收益。2020年12月22日，我们完成了首次公开募股(IPO)，据此，我们根据承销商全面行使购买额外股份的选择权，发行和出售了7,475,000股普通股，其中包括975,000股。扣除承销折扣和佣金以及其他发行成本后，我们获得了1.366亿美元的净收益。
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们能否创造足够的收入来实现盈利，将取决于我们产品的成功进一步开发和商业化。截至2021年9月30日的9个月，我们创造了2640万美元的收入，净亏损1870万美元。截至2020年12月31日的财年，我们创造了2690万美元的收入，净亏损1280万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为9720万美元。我们预计将继续出现净亏损，因为我们专注于我们产品在美国和国际市场不断增长的商业销售，包括扩大我们的销售团队，扩大我们的制造业务，继续研究和开发新产品，并进一步改进我们现有的产品。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要大量额外资金来支付与我们的经营活动相关的费用，包括销售、一般和行政费用以及研发费用。
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由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。在此之前，如果我们能够产生足以实现盈利的可观收入，我们预计将通过股票发行、债务融资和战略联盟相结合的方式为我们的运营提供资金。如果需要，我们可能无法以优惠的条件筹集额外资金或达成其他协议或安排，或者根本无法达成此类协议或安排。如果我们无法在需要的时候筹集资金或签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个产品的进一步开发和商业化努力，或者可能被迫减少或终止我们的业务。
我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2023年之前的运营费用、资本支出要求和偿债支付提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。请参阅“流动性与资本资源.”
新冠肺炎
2019年12月，中国湖北省武汉市出现了一种新的冠状病毒株，即新冠肺炎。不到四个月后，也就是2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为流行病，该病毒现在已经蔓延到其他许多国家和地区，以及美国境内的每个州，包括我们主要办公室和制造设施所在的马萨诸塞州。这场大流行已经并可能继续在社会的许多方面造成广泛影响，已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。
2020年，新冠肺炎对我们的业务产生了影响，包括工厂关闭导致我们的制造运营和供应链中断、工作时间减少、交错班次和其他社会距离努力、生产力下降和材料或组件不可用、员工和客户旅行能力受到限制，以及产品安装、培训或发货往返受影响国家和美国境内的延迟。
2021年，我们看到实验室中的台式机客户活动以及启用现场安装和培训的客户将会增加。然而，除了我们在2020年经历的其他中断之外，我们还在继续经历供应链上的提前期延长和旅行方面的限制。
我们还不知道新冠肺炎疫情可能对我们的业务产生的净影响，也不能保证它不会产生实质性的负面影响。例如，在截至2021年9月30日的9个月里，我们为中东客户记录的可疑账户拨备增加了170万美元，由于那里的信贷和经济状况，包括新冠肺炎的影响，我们确定很可能不会收款。尽管我们继续监测情况，并可能随着获得更多信息和公共卫生指导而调整我们目前的政策，但新冠肺炎大流行的持续影响和/或我们已经采取的预防措施可能会造成运营和其他挑战，其中任何一项都可能损害我们的业务和运营结果。虽然我们对我们产品中使用的成品和原材料保持库存，但长期的大流行可能会导致制造我们产品所需的原材料短缺。如果我们的制造、供应链或商业运营长期中断，或者如果由于新冠肺炎疫情而导致对我们产品的需求或我们客户的支付能力大幅下降，我们预计将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
从历史上看，我们的现场销售、客户培训活动和其他应用服务的很大一部分都是亲自进行的，我们新产品的推出历来都是通过我们参加行业会议来支持的。目前，由于与新冠肺炎疫情相关的工作和旅行限制，以及我们已经采取的预防措施，我们很大一部分现场销售和专业服务活动继续在远程进行，这导致我们的旅行支出减少。然而，我们最近允许我们的某些员工在当地政府允许的情况下参加客户和行业会议，并预计我们的旅行支出也将开始增加。为控制新冠肺炎的传播而实施的任何长期限制措施，包括新的变种，或我们任何目标市场的其他不利公共卫生事态发展，都可能对我们的业务运营和运营业绩产生实质性的不利影响。我们还不知道这些限制和预防措施，包括在有限情况下取消旅行限制，对我们吸引新客户或在短期和长期内保持和扩大与现有客户的关系的能力有多大的负面影响。
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目录
影响我们业绩的因素
我们相信，在可预见的未来，我们的财务表现主要是由以下因素推动的。虽然这些因素中的每一个都为我们的业务带来了重大机遇，但它们也构成了我们必须成功应对的重要挑战，以维持我们的增长并改善我们的运营业绩。我们成功解决以下因素的能力受到各种风险和不确定性的影响。
设备销量
我们的财务业绩在很大程度上是由我们手持和台式设备的销售速度推动的，未来还将继续受到这一速度的影响。管理层重点关注设备销售，将其作为当前业务成功的指标，以及未来可能来自消耗品和服务的经常性收入的领先指标。我们预计，随着我们增加在现有市场的渗透率，并扩展到新市场，或提供吸引新市场的新功能和解决方案，我们的设备销售将继续增长。
我们计划在未来几年通过多种战略增加我们的设备销售，包括扩大我们在国内和全球的销售努力，以及继续加强与我们的Rebel和ZipChip接口相关的生命科学研究的基础技术和应用。我们定期征求客户的反馈，并将我们的研发努力集中在增强我们的设备和使我们的客户能够使用更多的应用程序来满足他们的需求上，我们相信这反过来有助于推动我们的设备和消耗品的更多销售。
我们的销售流程因客户类型的不同而有很大不同。从历史上看，我们的手持设备曾被州、联邦和外国政府以及政府机构使用。我们与政府客户的销售流程通常很长，涉及多个级别的审批、测试，在某些情况下，还包括试验。来自政府客户的设备订单通常是大额订单，可能会受到其资本预算时间的影响。因此，我们手持设备的收入在不同时期可能会有很大差异，在任何给定的时期都会一直并可能继续集中在少数客户身上。
我们的台式设备通常用于制药、生物技术和学术市场。我们在这些市场的销售周期往往会根据客户规模和他们购买的设备数量而有所不同。我们最短的销售周期通常是针对小型实验室和个人研究人员，在某些情况下，我们会在三个月内收到这些客户的采购订单。我们与其他机构的销售过程可能会更长，大多数客户会在6到12个月内提交采购订单。考虑到我们销售周期的多变性，我们过去经历过，未来可能也会经历过台式设备销售的周期波动。此外，我们已经并可能继续经历与新冠肺炎相关的实验室关闭对这些市场的设备和消费品销售的影响。
经常性收入
我们定期评估与经常性收入相关的趋势，包括基于我们提供的产品、我们的客户基础以及我们对客户如何使用我们产品的理解的消耗品和服务。截至2021年和2020年9月30日的三个月，消费品和服务收入分别占产品和服务总收入的18%和16%。截至2021年和2020年9月30日的9个月，消费品和服务收入分别占产品和服务总收入的21%和11%。我们的经常性收入占产品和服务总收入的百分比将根据这段时间内的新设备放置情况而有所不同。随着我们设备装机量的扩大，预计绝对的经常性收入将会增加，随着时间的推移，经常性收入应该会成为我们收入的一个越来越重要的贡献者。
消费品销售收入将因设备类型而异。我们预计，我们的台式设备(Rebel和ZipChip Interface)的消耗品和服务收入占原始设备价格的比例将高于我们的手持设备(MX908)。虽然我们销售用于液体和固体材料分析的MX908一次性拭子取样器，但MX908还可以用于其他许多不需要耗材的应用。Revert和ZipChip接口公司需要所有行动区域的耗材套件。目前，积极使用该设备的Rebel客户平均每月消费一个200样品套件；然而，Rebel是一种新产品，与我们的消耗品套件相关的购买模式正在演变。我们预计，短期内每月售出的套件数量将有所不同。假以时日，我们预计Rebel耗材套件的销售将随着我们安装基础的增长和我们的客户建立使用模式而变得更加稳定。在最大的潜在容量下，如果连续运行，起义军每天可以消耗大约一个200个样品包。
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目录
收入组合和毛利率
我们的收入来自设备、耗材和服务的销售。设备和耗材之间的混合会在不同时期出现波动。随着时间的推移，随着我们设备装机量的增长，以及我们看到Rebel的采用，我们预计消费品收入将占产品和服务收入的更大比例。然而，这一百分比将根据我们在一段时间内的手持销售情况而波动。此外，与通过分销商销售的设备和消耗品相比，我们直接销售给客户的设备和消耗品的售价更高，因此我们的利润率也更高。虽然我们预计与通过分销商销售相比，直销的组合在短期内将保持相对稳定，但我们目前正在评估提高我们在某些地区的直销能力。
未来设备和消耗品的销售价格和毛利率可能会因各种因素而波动，包括其他公司推出竞争产品和解决方案。我们的目标是通过提高我们的设备和耗材提供的价值主张，主要是通过扩大我们设备的应用，以及提高使用我们的耗材可以获得的数据的数量和质量，来缓解我们平均销售价格的下行压力。
产品采用率
我们监控客户对我们产品的采用阶段，以洞察未来潜在销售的时机，并帮助我们制定财务预测。采用的典型阶段包括测试、试验、试点和部署，具体如下：
| ● | 测试-客户积极参与我们产品的内部或外部测试。这可能包括与销售人员进行现场或虚拟演示、客户提交样品以便在我们的设施中进行测试或由第三方进行测试。 |
| ● | 试用-客户已承诺试用我们的产品之一，其中可能包括一段规定的时间，以评估设备在其操作环境中的功能(在现场或客户设施内的现场)。 |
| ● | 试点-客户承诺购买初始数量的设备，以便在其运营环境中部署，以评估可能增长到数十或数百台设备的更广泛商机。 |
| ● | 部署-客户已完成测试、试用和/或试点，并打算在其企业范围内(在站点或整个组织内)推广该技术。 |
关键业务指标
我们定期检查产品植入数量和累计产品植入数量，将其作为评估业务、衡量业绩、确定影响业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策的关键指标。我们认为这些指标代表了我们当前的业务；但是，我们预计随着业务的增长，这些指标将会改变，或者可能会被其他或不同的指标所取代。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月内，我们按设备类型划分的产品投放量(确认为收入的单位)如下：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||
产品植入： |
|
| |||||||
MX908 |
| 164 |
| 71 |
| 301 |
| 280 |
|
叛逆者 |
| 13 |
| 7 |
| 34 |
| 18 |
|
ZipChip接口 |
| 7 |
| 7 |
| 18 |
| 21 |
|
总就业人数 |
| 184 |
| 85 |
| 353 |
| 319 |
|
如上所述，由于我们客户的类型和规模以及较大政府客户的集中程度，植入产品的数量在不同时期有很大不同。我们还受到与新冠肺炎相关的实验室关闭的影响，特别是我们的ZipChip接口设备。我们预计我们的产品植入数量将持续波动。
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目录
我们累计投放的产品包括以下数量的设备：
自.起 | ||
2021年9月30日 | ||
累计产品植入次数： |
| |
MX908 | 1,459 |
|
叛逆者 | 80 |
|
ZipChip接口 | 175 |
|
累计产品放置次数 | 1,714 |
|
我们运营结果的组成部分
收入
产品和服务收入
我们的产品和服务收入来自我们设备的销售，经常性收入来自消费品和服务的销售。在截至2021年和2020年9月30日的三个月里，设备销售额分别占我们产品和服务收入的82%和84%。截至2021年和2020年9月30日的三个月，耗材和服务收入分别占我们产品和服务收入的18%和16%。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里，设备销售额分别占我们产品和服务收入的79%和89%。截至2021年和2020年9月30日的9个月，耗材和服务收入分别占我们产品和服务收入的21%和11%。
我们目前的设备产品包括：
| ● | 手持设备-MX908；以及 |
| ● | 桌面设备-Rebel和ZipChip接口。 |
我们直接向客户销售我们的设备，并通过分销商销售。我们的每一部设备销售都带动了各种经常性收入，包括消费品销售和服务收入。
我们的消耗品包括：
| ● | MX908-附件和棉签； |
| ● | 带有微流控芯片和标准的叛军消耗品套件；以及 |
| ● | ZipChip接口-微流控芯片、试剂和检测试剂盒。 |
Revert和ZipChip接口耗材只能与我们的设备一起使用，没有可替代的售后选择。每个芯片用于定义数量的样本(或运行)。我们在消耗品发货时确认销售消耗品的收入。
我们还为客户提供延长保修和服务计划。我们的延长保修和服务计划的保修期超出了我们所有客户获得的标准一年保修期。这些延长保修和服务计划通常有固定的费用和期限，从一年的额外保修到四年的额外保修不等。我们确认在各自的覆盖范围内销售延长保修和服务计划的收入，这与我们提供的服务工作大致相同。
我们预计，随着我们安装基础的增长，消耗品和服务收入在未来一段时间内将会增加，我们将能够产生经常性销售。
许可证和合同收入
许可和合同协议是我们为特定项目的技术平台的开发提供工程服务的安排，或者是我们技术在未来商业活动中的新的和不断扩大的应用。我们的许可和合同协议是与美国政府和商业实体(他们可能与政府签订合同)达成的。合同通常包括对与合同下的交付成果相关的劳动成果和材料的补偿。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月内，我们的许可证和合同收入主要与一个客户有关。
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目录
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月期间，我们的收入包括来自以下来源的收入：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
产品和服务收入： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
设备销售收入 | $ | 10,075 | $ | 4,884 | $ | 20,167 | $ | 16,766 | |||||
消费品和服务收入 |
| 2,210 |
| 943 |
| 5,390 |
| 2,078 | |||||
产品和服务总收入 |
| 12,285 |
| 5,827 |
| 25,557 |
| 18,844 | |||||
许可证和合同收入 |
| 260 |
| 221 |
| 808 |
| 2,333 | |||||
总收入 | $ | 12,545 | $ | 6,048 | $ | 26,365 | $ | 21,177 | |||||
我们的产品和服务收入包括向政府、制药/生物技术和学术界市场的终端用户销售我们的手持和台式设备以及相关消耗品和服务合同，具体如下：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
政府 | $ | 9,505 | $ | 4,062 | $ | 18,018 | $ | 14,475 | |||||
制药/生物技术 | 2,766 |
| 1,748 | 7,475 |
| 4,100 | |||||||
学术界 | 14 |
| 17 | 64 |
| 269 | |||||||
产品和服务总收入 | $ | 12,285 | $ | 5,827 | $ | 25,557 | $ | 18,844 | |||||
我们的产品主要在美国销售；然而，随着我们看到我们产品的吸引力并评估全球市场需求，我们正在扩大我们的全球销售努力。我们的大部分国际销售都是通过分销渠道进行的。
收入成本、毛利和毛利率
产品收入成本主要包括原材料零部件成本和相关运费、运输和搬运成本、特许权使用费、合同制造商成本、工资和其他人员成本、间接费用以及与当期确认为产品收入的销售相关的其他直接成本。
服务收入成本主要包括工资和其他人事成本、与所提供服务相关的差旅、与培训相关的设施成本、保修以及在工厂和客户现场维修设备的其他成本。许可证和合同收入成本主要包括工资和其他人员成本、材料、差旅和其他与当期确认的收入相关的直接成本。收入的许可证和合同成本将根据合同类型的不同而有所不同，包括主要用于开发服务还是同时用于材料和开发服务。
我们预计我们的收入成本会随着我们收入的增加和减少而增加或减少，这取决于我们在任何给定的时间点上有多少合同以及这些合同所处的阶段。
毛利的计算方法是收入减去收入成本。毛利率是毛利占营收的百分比。我们未来的毛利将取决于多种因素，包括：可能影响我们定价的市场条件、各种设备的销售组合、消费品销售组合的变化、过剩和陈旧库存、制造运营相对于产量的成本结构以及产品保修义务。我们未来期间的毛利将根据我们的渠道组合而有所不同，并可能根据我们的分销渠道和为我们的技术平台的某些组件建立原始设备制造渠道的潜力而下降，因为我们的技术平台的某些组件的毛利率将较低。
我们预计，随着我们的销售量和生产量的增加，以及我们的单位成本由于规模效率的降低，我们的产品和服务的毛利率将在长期内增加。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高我们的制造效率，我们相信这将降低成本并提高我们的毛利率。我们预计，我们的许可证和合同的毛利率将保持一致，因为我们的合同是成本报销合同。
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目录
运营费用
研发费用
研发费用主要包括我们的研究活动、产品开发、硬件和软件工程以及顾问服务的成本，以及与我们的技术平台和产品相关的其他成本，其中包括：
| ● | 与员工有关的费用，包括从事研究、硬件和软件开发职能的员工的工资、相关福利和股票薪酬费用； |
| ● | 维护和改进产品设计的成本，包括新产品和原型材料的第三方开发成本； |
| ● | 研究材料和用品；以及 |
| ● | 设施、折旧和其他费用，包括设施租金、设施维护和保险的直接费用和分摊费用。 |
我们相信，我们在研发方面的持续投资对我们的长期竞争地位至关重要，并预计这些费用在未来一段时间内将会增加。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括工资和其他人事成本，以及我们销售和营销、财务、法律、人力资源和一般管理以及法律、审计和会计服务等专业服务的股票薪酬。我们预计，随着销售、销售应用专家以及营销和管理人员的数量增加，以及我们继续推出新产品、投资演示设备、扩大客户基础和发展业务，销售、一般和管理费用在未来一段时期内将会增加。我们还预计，我们将承担与上市公司运营相关的会计、审计、法律、监管、合规以及董事和高级管理人员保险成本以及投资者和公关费用的增加。
其他收入(费用)
利息支出
利息支出包括与我们的贷款和担保协议下的未偿还借款相关的利息支出，以及与此类安排相关的递延融资成本和债务折扣的摊销。
其他收入(费用)，净额
除其他收入(费用)外，净额主要包括我们的可赎回可转换优先股权证的公允价值变动。我们将购买可赎回可转换优先股股票的权证归类为我们压缩综合资产负债表上的负债，因为这些权证是独立的金融工具，可能需要我们在行使时转移资产。认股权证负债最初于每份认股权证发行当日按公允价值记录，其后于每个报告日期按公允价值重新计量。认股权证负债的公允价值变动被确认为其他收入(费用)、综合业务表和全面亏损净额的组成部分。2020年12月22日，就在我们IPO结束前，购买优先股的权证被转换为购买普通股的权证，当时权证负债的公允价值被重新分类为额外的实缴资本。因此，在首次公开募股结束后，我们不再在每个报告日期重新衡量认股权证负债的公允价值。
其他收入(费用)，净额还包括与我们的核心业务无关的杂项其他收入和费用。
所得税拨备
我们没有为我们每一年发生的净运营亏损或我们在美国产生的研发税收抵免记录任何美国联邦或州所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们所有的净运营亏损结转和税收抵免很有可能无法实现。自.起
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目录
2020年12月31日，我们有美国联邦和州的净运营亏损结转分别为5920万美元和3590万美元，这些亏损可能可用于抵消未来的应税收入，并分别于2032年和2025年开始到期，其中2480万美元的联邦净运营亏损未到期。截至2020年12月31日，我们还有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为410万美元和230万美元，这可能可用于抵消未来的税收负担，并分别于2032年和2029年开始到期。我们在每个资产负债表日记录了我们的递延税项净资产的全额估值备抵。
经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较
下表汇总了我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的运营结果：
截至9月30日的三个月： | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | ||||
(单位：千) | |||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
| |||
产品和服务收入 | $ | 12,285 | $ | 5,827 | $ | 6,458 | |||
许可证和合同收入 |
| 260 |
| 221 |
| 39 | |||
总收入 |
| 12,545 |
| 6,048 |
| 6,497 | |||
收入成本： |
|
|
|
|
|
| |||
收入中的产品和服务成本 |
| 5,656 |
| 2,080 |
| 3,576 | |||
收入的许可和合同成本 |
| 77 |
| 132 |
| (55) | |||
总收入成本 |
| 5,733 |
| 2,212 |
| 3,521 | |||
毛利 |
| 6,812 |
| 3,836 |
| 2,976 | |||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
研发 |
| 3,302 |
| 1,951 |
| 1,351 | |||
销售、一般和行政 |
| 8,786 |
| 3,178 |
| 5,608 | |||
总运营费用 |
| 12,088 |
| 5,129 |
| 6,959 | |||
营业收入(亏损) |
| (5,276) |
| (1,293) |
| (3,983) | |||
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
| |||
利息支出 |
| (31) |
| (245) |
| 214 | |||
其他收入(费用)，净额 |
| 122 |
| (184) |
| 306 | |||
其他收入(费用)合计(净额) |
| 91 |
| (429) |
| 520 | |||
净损失 | $ | (5,185) | $ | (1,722) | $ | (3,463) | |||
收入、收入成本和毛利润
产品和服务
我们的产品和服务收入由销售设备及相关耗材和服务的收入组成，具体如下：
截至9月30日的三个月： | 变化 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| % | |||||
(千美元) | ||||||||||||
产品和服务收入 | $ | 12,285 | $ | 5,827 | $ | 6,458 |
| 111 | % | |||
收入中的产品和服务成本 |
| 5,656 |
| 2,080 |
| 3,576 |
| 172 | % | |||
毛利 | $ | 6,629 | $ | 3,747 | $ | 2,882 |
| 77 | % | |||
毛利率 |
| 54 | % |
| 64 | % |
| (10) | % | |||
截至9月30日的三个月： | 变化 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| % | |||||
(千美元) | ||||||||||||
设备销售收入 |
| $ | 10,075 | $ | 4,884 | $ | 5,191 |
| 106 | % | ||
消费品和服务收入 |
| 2,210 |
| 943 |
| 1,267 |
| 134 | % | |||
产品和服务总收入 | $ | 12,285 | $ | 5,827 | $ | 6,458 |
| 111 | % | |||
27
目录
与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月，产品和服务收入增加了650万美元，增幅为111%。在截至2021年和2020年9月30日的三个月里，设备销售额分别占我们产品和服务收入的82%和84%。截至2021年和2020年9月30日的三个月，耗材和服务收入分别占我们产品和服务收入的18%和16%。设备销售额增加了520万美元，这主要是由于2021年第三季度向政府客户交付了大约100MX908MX908，以及截至2021年9月30日的三个月与我们的台式产品相关的设备销售额增加了80万美元，推动了手持设备销售额的440万美元的增长。 的增长主要是由于在2021年第三季度向政府客户交付了大约100MX908，以及与我们的桌面产品相关的设备销售额增加了80万美元。消费品和服务收入增加了130万美元，这主要是因为与Rebel套件销售和我们手持设备的新配件Aero模块的初始销售有关的消费品收入增加了80万美元，以及服务收入增加了50万美元。
与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月，收入的产品和服务成本增加了360万美元，或172%。收入中产品和服务成本的增加主要是由于与产品和服务收入增加相关的材料成本增加了190万美元，产品销售增加导致保修和特许权使用费成本增加了50万美元，以及随着我们在运营和服务资源内扩大产能，与人员和设施相关的成本增加了60万美元。
与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月的产品和服务毛利增加了290万美元，增幅为77%，毛利率下降了10个百分点，这主要是由于2021年在运营和服务人员、设施和差旅成本方面的投资增加，以及与增加的投资相比，设备和销售渠道内的收入组合增长较小。
许可证和合同
截至9月30日的三个月： | 变化 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| % | |||||
(千美元) | ||||||||||||
许可证和合同收入 | $ | 260 | $ | 221 | $ | 39 |
| 18 | % | |||
收入的许可和合同成本 |
| 77 |
| 132 |
| (55) |
| (42) | % | |||
毛利 | $ | 183 | $ | 89 | $ | 94 |
| 106 | % | |||
毛利率 | 70 | % | 40 | % | 30 | % | ||||||
与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月的许可证和合同收入相对持平。截至2021年9月30日的三个月的许可证和合同收入主要与我们与持有美国政府主要合同的商业实体的分包协议下的活动有关，而前一年的许可证和合同收入主要与2020年完成的两份较小的合同有关。
与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月的许可和合同收入成本下降了10万美元，降幅为42%，原因是许可和合同的组合，其中截至2021年9月30日的三个月主要与我们与持有美国政府主要合同的商业实体签订的分包协议下的贡献活动减少有关。
与截至2020年9月30日的三个月相比，许可证和合同毛利增加了10万美元，或106%，毛利率比截至2020年9月30日的三个月增加了30个百分点，这主要是由于截至2021年9月30日的季度合同交付成果的组合。
运营费用
研发
截至9月30日的三个月： | 变化 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| % | |||||
(千美元) | ||||||||||||
研发费用 | $ | 3,302 | $ | 1,951 |
| $ | 1,351 |
| 69 | % | ||
占总收入的百分比 |
| 26 | % |
| 32 | % |
| |||||
28
目录
截至2021年9月30日的三个月，我们的研发费用为330万美元，比截至2020年9月30日的三个月的研发费用 200万美元增加了140万美元。这一增长主要是由于员工人数的增加增加了70万美元的人员成本，与我们的MX908和Rebel的产品增强计划相关的材料支出增加了20万美元，以及由于员工增加和截至2021年9月30日的季度发生的额外成本而与设施分配相关的增加了20万美元。
销售、一般和行政费用
截至9月30日的三个月： | 变化 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| % | |||||
(千美元) | ||||||||||||
销售、一般和行政费用 | $ | 8,786 | $ | 3,178 | $ | 5,608 |
| 176 | % | |||
占总收入的百分比 |
| 70 | % |
| 53 | % | ||||||
截至2021年9月30日的三个月，我们的销售、一般和行政费用为880万美元，比截至2020年9月30日的三个月320万美元的销售、一般和行政费用增加了560万美元。这一增长主要是由于我们扩大了员工人数，导致工资和相关成本增加了330万美元，以及佣金和奖金支出增加，以及基于股票的薪酬增加。在截至2021年9月30日的三个月中，其余230万美元的增长涉及保险增加80万美元，咨询和相关费用增加50万美元，营销活动增加50万美元，差旅费用增加30万美元，所有其他销售、一般和行政费用增加20万美元。
其他收入(费用)
利息支出
截至2021年9月30日的三个月的利息支出从截至2020年9月30日的三个月的20万美元降至微不足道的数额。
优先股权证负债的公允价值变动
在截至2020年9月30日的三个月内，我们的优先股权证负债的公允价值的变化主要是由于我们的优先股的公允价值在此期间的变化。
2020年12月22日，就在我们IPO结束前，购买优先股的权证被转换为购买普通股的权证，当时权证负债的公允价值被重新分类为普通股。因此，在首次公开募股结束后，我们不再在每个报告日期重新衡量认股权证负债的公允价值。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，净包括截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的利息收入 分别为10万美元和零。
29
目录
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营结果：
截至9月30日的9个月： | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | ||||
(单位：千) | |||||||||
收入： |
|
|
| ||||||
产品和服务收入 | $ | 25,557 | $ | 18,844 | $ | 6,713 | |||
许可证和合同收入 |
| 808 |
| 2,333 |
| (1,525) | |||
总收入 |
| 26,365 |
| 21,177 |
| 5,188 | |||
收入成本： |
|
|
|
|
|
| |||
收入中的产品和服务成本 |
| 12,062 |
| 8,121 |
| 3,941 | |||
收入的许可和合同成本 |
| 204 |
| 712 |
| (508) | |||
总收入成本 |
| 12,266 |
| 8,833 |
| 3,433 | |||
毛利 |
| 14,099 |
| 12,344 |
| 1,755 | |||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
研发 |
| 9,322 |
| 5,953 |
| 3,369 | |||
销售、一般和行政 |
| 23,318 |
| 8,320 |
| 14,998 | |||
总运营费用 |
| 32,640 |
| 14,273 |
| 18,367 | |||
运营亏损 |
| (18,541) |
| (1,929) |
| (16,612) | |||
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
| |||
利息支出 |
| (446) |
| (732) |
| 286 | |||
其他收入(费用)，净额 | 283 |
| 68 |
| 215 | ||||
其他费用合计(净额) |
| (163) |
| (664) |
| 501 | |||
净损失 | $ | (18,704) | $ | (2,593) | $ | (16,111) | |||
收入、收入成本和毛利润
产品和服务
我们的产品和服务收入由销售设备及相关耗材和服务的收入组成，具体如下：
截至9月30日的9个月： | 变化 |
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| % | |||||
(美元，单位：万美元) |
| |||||||||||
产品和服务收入 | $ | 25,557 | $ | 18,844 | $ | 6,713 |
| 36 | % | |||
收入中的产品和服务成本 |
| 12,062 |
| 8,121 |
| 3,941 |
| 49 | % | |||
毛利 | $ | 13,495 | $ | 10,723 | $ | 2,772 |
| 26 | % | |||
毛利率 |
| 53 | % |
| 57 | % |
| (4) | % |
| ||
截至9月30日的9个月： | 变化 |
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| % |
| ||||
(美元，单位：万美元) |
| |||||||||||
设备销售收入 | $ | 20,167 | $ | 16,766 | $ | 3,401 |
| 20 | % | |||
消费品和服务收入 | 5,390 |
| 2,078 |
| 3,312 |
| 159 | % | ||||
产品和服务总收入 | $ | 25,557 | $ | 18,844 | $ | 6,713 |
| 36 | % | |||
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月，产品和服务收入增加了670万美元，增幅为36%。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里，设备销售额分别占我们产品和服务收入的79%和89%。截至2021年和2020年9月30日的9个月，耗材和服务收入分别占我们产品和服务收入的21%和11%。设备销售额增加340万美元，主要是因为在截至2021年9月30日的9个月里，与我们的桌面产品相关的设备销售额增加了190万 美元，这主要是因为Rebel公司的销售额增加了16台，但被我们ZipChip接口公司销售额的下降部分抵消了。设备销售额的增长也是由于手持设备的销售额增加了150万美元，即增加了21台，
30
目录
这主要是由国际安置的增加推动的。耗材和服务收入增加了330万美元，主要是因为服务收入增加了130万美元，台式耗材增加了110万美元，主要来自Rebel套件的销售。
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月，收入的产品和服务成本增加了390万美元，增幅为49%。收入中产品和服务成本的增加主要是因为随着我们在运营和服务资源内扩大产能，与人员和设施相关的成本增加了180万美元，以及由于产品数量增加而分别增加了150万美元和20万美元的收入成本、保修和特许权使用费。
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的产品和服务毛利增加了280万美元，增幅为26%，毛利率下降了4个百分点，这主要是由于人员和设施相关成本上升，但部分被更高的产品量所抵消。
许可证和合同
截至9月30日的9个月： | 变化 |
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| % |
| ||||
(美元，单位：万美元) |
| |||||||||||
许可证和合同收入 | 808 | $ | 2,333 | $ | (1,525) |
| (65) | % | ||||
收入的许可和合同成本 |
| 204 |
| 712 |
| (508) |
| (71) | % | |||
毛利 | $ | 604 | $ | 1,621 | $ | (1,017) |
| (63) | % | |||
毛利率 |
| 75 | % | 69 | % | 6 | % |
| ||||
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月，许可和合同收入减少了150万美元，降幅为65%。许可证和合同收入的减少主要是因为我们与持有美国政府主要合同的商业实体签订的分包协议下的活动减少。
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的许可和合同收入成本减少了50万美元，降幅为71%，原因是分包协议下的活动减少，以及分包合同中的组合，其中截至2021年9月30日的9个月在合同交付成果中具有更高的材料成本。
与截至2020年9月30日的9个月相比，许可证和合同毛利下降了100万美元，降幅为63%，毛利率比截至2020年9月30日的9个月增加了6个百分点，这主要是由于合同交付内容的组合，包括截至2020年9月30日的9个月材料组合增加，导致毛利率较低。
运营费用
研发
截至9月30日的9个月： | 变化 |
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| % |
| ||||
(美元，单位：万美元) |
| |||||||||||
研发费用 | $ | 9,322 | $ | 5,953 | $ | 3,369 |
| 57 | % | |||
占总收入的百分比 |
| 35 | % |
| 28 | % |
|
|
|
| ||
截至2021年9月30日的9个月，我们的研发费用为930万美元，比截至2020年9月30日的9个月的 600万美元的研发费用增加了340万美元。这一增长的主要原因是，由于员工人数增加，人员成本增加了180万美元；由于员工人数增加，以及截至2021年9月30日的9个月新冠肺炎疫情期间与劳动力安全相关的额外成本，设施分配增加了60万美元；与我们的MX908和Rebel的产品增强计划相关的材料支出增加了50万美元；以及专注于内部研发活动而不是资助合同开发的资源转移了30万美元。
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目录
销售、一般和行政费用
截至9月30日的9个月： | 变化 |
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| % |
| ||||
(美元，单位：万美元) |
| |||||||||||
销售、一般和行政费用 | $ | 23,318 | $ | 8,320 | $ | 14,998 |
| 180 | % | |||
占总收入的百分比 |
| 88 | % |
| 39 | % |
|
|
|
| ||
截至2021年9月30日的9个月，我们的销售、一般和行政费用为2330万美元，比截至2020年9月30日的9个月830万美元的销售、一般和行政费用增加了1500万美元。这一增长主要是由于员工人数增加带来的工资增加了760万美元，以及佣金和奖金支出、招聘费用和基于股票的薪酬的增加。增加的原因还包括与我们为中东客户计提坏账准备相关的170万美元，由于那里的信贷和经济状况，包括新冠肺炎的影响，公司在2021年第二季度确定很可能不会进行催收。在截至2021年9月30日的9个月中，其余570万美元的增长主要是由于保险增加了190万美元，咨询和相关费用增加了160万美元，营销活动增加了70万美元，审计和法律费用增加了50万美元，差旅费用增加了50万美元，所有其他销售、一般和行政费用增加了50万美元。
其他收入(费用)
利息支出
截至2021年9月30日的9个月的利息支出为40万美元，比截至2020年9月30日的9个月的70万美元减少了30万美元。截至2021年9月30日的9个月的利息支出包括20万美元的债务清偿损失。
优先股权证负债的公允价值变动
在截至2020年9月30日的9个月中，我们的优先股权证负债的公允价值发生了变化，这主要是由于在此期间我们的优先股的公允价值发生了变化。
2020年12月22日，就在我们的IPO结束之前，购买优先股的权证被转换为购买普通股的权证，当时权证负债的公允价值被重新分类为普通股。因此，在首次公开募股结束后，我们不再在每个报告日期重新衡量认股权证负债的公允价值。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，净包括截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的利息收入 分别为40万美元和10万美元。
流动性与资本资源
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售可赎回优先股的收益、贷款协议下的借款以及我们产品和服务的销售收入以及许可证和合同收入，最近还来自我们首次公开募股(IPO)的收益。截至2021年9月30日，我们拥有1.388亿美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2023年之前的运营费用、资本支出要求和偿债支付提供资金。
我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
| ● | 我们产品的市场占有率，包括我们在2019年第四季度商业化推出的Rebel； |
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目录
| ● | 建立额外销售、营销和分销能力的成本和时机； |
| ● | 我们的研发活动以及及时推出新功能和产品的成本 |
| ● | 我们现有合作的成功，以及我们未来进入更多合作的能力； |
| ● | 技术和市场竞争发展的影响；以及 |
| ● | 我们的销售费用、一般费用和行政费用的水平。 |
2021年3月11日，我们与签名银行或贷款人签订了修订和重新签署的贷款与安全协议(2021 Revolver)，以取代我们的2019年贷款与安全协议(2019年贷款)。2021年的Revolver创造了总计2500万美元的循环信贷额度，并取消了现有的定期贷款。循环信贷额度下的借款按年利率计息，利率等于(I)比最优惠利率高出0.5%(0.5%)或(Ii)4.0%，并于2024年3月11日到期的较大者。借款以我们几乎所有的财产为抵押，不包括知识产权，这需要负向质押。《2021年革命》要求我们遵守各种惯例公约，包括关于财务报告和财务契约的要求(包括不受限制的1000万美元的最低现金水平)，以及对我们处置我们的业务或财产、改变我们的业务线、清算或解散、进行任何控制权交易、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或基本上所有股本或财产、招致额外债务和对我们的财产产生抵押权的能力的限制。签订入境许可协议，与关联公司进行交易，并侵犯我们的知识产权。2021年Revolver下的违约事件包括到期未付款、资不抵债事件、未能遵守公约或与我们有关的重大不利事件。一旦发生违约事件，直至该违约事件不再持续，年利率将比其他适用利率高出5.0%。
2021年Revolver的条款要求，2019年贷款下未偿还的现有定期贷款必须以信贷额度下的预付款偿还。因此，2021年3月11日，我们使用循环信贷额度的1450万美元收益偿还了当时到期的现有定期贷款的所有金额。我们还在2021年3月从2021年3月的革命者那里额外借了50万美元。
我们可能会通过私募或公开股权融资、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来寻求额外资金。我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。如果将来有债务融资，除了现有的公约外，未来的债务融资可能会涉及公约，限制我们的业务或我们承担额外债务的能力，或可能限制我们获得新的债务融资或现有债务的再融资的能力。我们筹集的任何债务或股权融资都可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们没有或不能获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于我们产品的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。
现金流
下表汇总了我们在每个报告期间的现金来源和使用情况：
截至9月30日的9个月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(单位：万人) | ||||||
经营活动提供(用于)的现金 | $ | (19,862) | $ | 1,799 | ||
投资活动提供(用于)的现金 |
| (683) |
| (9) | ||
融资活动提供(用于)的现金 |
| 193 |
| 9 | ||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | (20,352) | $ | 1,799 | ||
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目录
经营活动
在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金净额为1990万美元，主要原因是我们净亏损1870万美元，运营资产和负债变化使用的现金净额540万美元，但被420万美元的非现金费用部分抵消。在截至2021年9月30日的9个月中，我们的营业资产和负债变化使用的净现金主要包括存货增加440万美元，应收账款增加320万美元，预付费用以及其他流动和非流动资产增加260万美元，但部分被递延收入增加360万美元和应付帐款和应计费用增加140万美元所抵消。
在截至2020年9月30日的9个月中，经营活动提供的现金净额为180万美元，主要包括我们的运营资产和负债变化提供的现金净额380万美元和非现金费用60万美元，但被我们260万美元的 净亏损部分抵消。截至2020年9月30日的9个月，我们的经营资产和负债的变化提供的净现金主要包括递延收入增加720万 ，应付帐款和应计费用增加110万 ，但被应收账款增加430万美元、预付费用以及其他流动和非流动资产增加30万美元以及我们的使用权经营资产和经营租赁负债的净影响减少不到10万美元所部分抵消。
投资活动
在截至2021年9月30日的9个月中，用于投资活动的净现金为70万美元，原因是购买了房产和设备。
在截至2020年9月30日的9个月中，用于投资活动的净现金不到10万美元，原因是购买了房产和设备。
融资活动
在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金为20万美元，主要包括与我们首次公开募股(IPO)相关的发行成本支付，部分被行使期权时发行普通股的收益所抵消。我们还收到了2021年革命计划下借款的净收益1500万美元。根据我们的贷款和担保协议，我们用循环信贷额度中1450万美元的收益偿还了之前未偿还的借款。在偿还贷款和担保协议之前，我们已经支付了50万美元的本金。
在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金不到10万美元，其中包括行使期权时发行普通股的收益。我们还收到了支付宝保护计划(Paycheck Protection Program)220万美元贷款的收益，然后我们在同一时期全额偿还了这笔贷款。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制精简综合财务报表和相关披露时，我们需要作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们精简合并财务报表中资产、负债、收入、成本和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策和估计与我们的合并财务报表中披露的以及我们2020年10-K报表中包括的相关附注和其他财务信息相比没有实质性的变化.
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则和法规所定义的那样。
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目录
近期发布的会计公告
对最近发布的可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的描述，在本季度报告(Form 10-Q)中包括的未经审计的简明综合财务报表的附注2中披露。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
我们是一家规模较小的报告公司，根据1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)下的规则第312b-2条规定，在本报告期内，我们不需要提供本项目所要求的信息。
第(4)项控制和程序。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(见规则13a-15e)和规则13a-15e(E)和规则13a-15(E)和规则15d-15(E)中定义的披露控制和程序的有效性(见修订后的1934年《证券交易法》或《交易法》)。“披露控制和程序”一词由规则13a-15(E)和规则15d-15所定义，并在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序(定义见规则13a-15(E)和规则15d-15(E))的有效性。指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括公司的主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员，以便及时决定所需披露的信息。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而我们的管理人员在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。根据对我们的披露控制和程序的评估，截至本季度报告(Form 10-Q)所涵盖的期间结束时，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至该日期，我们的首席执行官和首席财务官, 我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在我们最近完成的会计季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
35
目录
第II部分-其他资料
第一项：法律诉讼。
本公司目前并未参与任何重大法律程序。
项目1A。风险因素。
以下是下面描述的主要风险的摘要。我们认为下面描述的风险对投资者来说是重大的，但我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他因素也可能对我们产生不利影响。以下摘要不应被视为我们面临的重大风险的详尽摘要，应与“风险因素”部分和本Form 10-Q季度报告中包含的其他信息一起阅读。
| • | 我们有净亏损的历史，未来任何时期都可能无法实现盈利，也无法维持经营活动的现金流。 |
| • | 我们的经营业绩可能会在各个时期大幅波动，在任何特定时期都可能低于预期，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。 |
| • | 近年来，我们经历了一段显著的增长时期，如果我们无法管理这种增长，可能会对我们的业务、我们的产品和服务质量以及我们留住关键人员的能力产生实质性的不利影响。 |
| • | 我们必须开发新产品，以及对现有产品的改进，并适应快速和重大的技术变革，以保持竞争力。 |
| • | 我们在营销和销售方面的经验有限，在生命科学市场和国际上建立我们的销售渠道还处于早期阶段。 |
| • | 这个继续全球新冠肺炎大流行，包括新变种的出现，对我们的业务和运营产生了重大影响，大流行和供应链挑战可能会影响未来的运营和财务业绩. |
| • | 我们面临着来自领先科技公司和新兴公司的激烈且日益激烈的竞争。我们无法有效地与任何或所有这些竞争对手竞争，可能会影响我们实现预期的市场渗透和实现或维持盈利能力的能力。 |
| • | 目前，我们的大部分收入来自我们的手持产品，并正在积极增加我们从台式产品获得的收入，目前主要集中在生命科学市场。如果我们不能在现有市场保持较高的市场认可度，或者不能成功地增加我们在新的和不断扩大的市场的渗透率，我们就不会产生预期的收入，我们的前景可能会受到损害。 |
| • | 我们的销售周期可能很长且不可预测，我们的销售工作需要相当长的时间和费用，这导致我们财务业绩的不可预测性和可变性，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。 |
| • | 内部人拥有我们已发行普通股的很大一部分，因此对我们有很大的控制权，并能够影响公司事务。 |
| • | 我们有很大一部分业务依赖于向公共部门销售，如果我们不能接收和维护政府合同，或者公共部门的合同或财政政策发生变化，可能会对我们的业务产生重大不利影响。 |
| • | 美国政府的计划受到预算限制和政治考虑的限制，并受到未来可能导致计划终止的不确定资金水平的影响。 |
| • | 我们依赖于第三方授予我们的入站许可证。如果我们失去这些权利，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，我们改进现有产品和开发新产品的能力可能会受到负面和实质性的影响，如果出现纠纷，我们可能会面临未来的诉讼，以及我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力可能会丧失或受到限制。 |
36
目录
投资我们的普通股是有风险的。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险以及本10-Q表格季度报告中包含的所有其他信息。下面描述的风险是我们认为是我们面临的实质性风险。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。请参阅本季度报告(Form 10-Q)中的“有关前瞻性陈述的告诫”。
与我们的商业和行业相关的风险
我们有净亏损的历史，未来任何时期都可能无法实现盈利，也无法维持经营活动的现金流。
自2012年成立以来，我们一直有净亏损的历史，我们可能永远不会实现或保持盈利。我们不能保证我们将能够增加我们的收入，以维持经营活动的现金流或实现盈利。
随着我们业务的不断扩大和发展，我们预计将在销售、营销、研发以及客户服务和支持领域产生大量额外支出。此外，作为一家上市公司，我们的法律、会计和其他费用一直是，我们预计将继续大幅高于我们作为私人公司所发生的费用。此外，我们可能会遇到不可预见的问题，需要我们招致额外的成本。我们将不得不创造和维持增加的收入，以实现盈利和正现金流，这是这些支出增加的结果。因此，如果我们不能实现或保持盈利，并在未来遭受重大损失，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。
我们的经营业绩可能会在各个时期大幅波动，在任何特定时期都可能低于预期，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们的季度运营结果可能会在不同时期之间有很大波动。因此，任何一个季度的业绩都不应被视为未来业绩的指标。如果我们的收入或经营业绩低于投资者或任何在任何时期跟踪我们公司的证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会下降。本节中描述的每个风险以及其他因素都可能影响我们的经营业绩。例如，可能导致我们的经营业绩波动的因素包括：
| • | 我们在任何季度收入的很大一部分都依赖于来自美国政府机构的有限数量的大订单，因此客户订单的损失或延迟，或者客户订单下交付成果履行的任何延迟，都可能显著减少我们该季度的收入； |
| • | 新增客户或失去现有客户； |
| • | 客户向我们购买额外产品或消耗品的价格； |
| • | 我们有能力用新的和更好的功能来提升我们的产品，以满足客户的要求； |
| • | 我们产品销售周期的长度和不可预测性； |
| • | 提高我们的销售队伍和客户服务团队的生产力和成长性； |
| • | 我们的分销商在获得新订单和完成现有订单方面的有效性； |
| • | 与我们的任何单一来源供应商或组件制造商的服务中断； |
| • | 与新冠肺炎大流行相关的意外成本或延误； |
| • | 我们有能力达到并保持我们产品的产量和质量水平，并准确预测客户对我们产品和耗材的需求； |
| • | 我们或我们的竞争对手发布或升级我们的产品或发布相关公告的时间； |
| • | 我们产品需求的季节性可能性； |
| • | 我们或我们的竞争对手在定价方面的变化； |
| • | 与新产品发布或升级相关的研发投资的时机； |
| • | 我们控制成本的能力，包括运营费用和产品所用零部件的成本； |
| • | 未来会计公告和会计政策变更； |
| • | 与收购和整合公司、资产或技术有关的成本；以及 |
| • | 一般经济状况。 |
37
目录
我们的运营费用在很大程度上是基于我们预期的产品收入增长，特别是在我们继续投入大量资源建设我们的销售和营销渠道以及开发未来产品的情况下。因此，与我们的预期相比，产品收入的任何不足都可能导致我们的经营业绩逐期发生重大变化，并可能导致来自运营的负现金流和我们普通股价格的下降。
近年来，我们经历了一段显著的增长时期，如果我们无法管理这种增长，可能会对我们的业务、我们的产品和服务质量以及我们留住关键人员的能力产生实质性的不利影响。
近年来，我们经历了一段显著增长的时期。我们的增长对我们的管理和其他资源提出了更高的要求，并将在未来继续这样做。我们可能无法保持或加快目前的增长速度，无法有效地管理我们不断扩大的业务，也无法及时或有利可图地实现计划中的增长。有效管理我们的增长将包括以下内容：
| • | 继续留住、激励和管理现有员工，吸引和整合新员工，特别是合格的销售人员； |
| • | 继续为越来越多的客户提供高水平的服务； |
| • | 在控制费用的同时保持产品和服务的质量； |
| • | 扩大我们的直销队伍和渠道合作伙伴； |
| • | 及时开发、实施和完善我们的运营、财务、会计和其他内部系统和控制。 |
如果对我们产品的需求迅速增加，我们将需要扩大内部生产能力或实施额外的零部件和/或组装产品外包。成功开发、制造和支持小批量生产的产品并不能保证在更大规模的运营中取得类似的成功。修改和重新配置我们的设施以提高生产能力可能会推迟我们产品的交付。此外，组件成本以及额外的生产、财务和管理控制成本可能会上升。如果我们不能满足客户的需求，不能快速、经济地交付产品，客户可能会求助于我们的竞争对手。与实施新的制造技术、方法和流程相关的成本，包括购买新设备，以及由此导致的任何延误、效率低下和销售损失，都可能损害我们的运营结果。
随着我们的发展，我们还需要对其他运营功能进行相应的改进，例如我们的客户服务和计费系统、合规计划以及我们的内部质量保证计划。我们还需要更多的设备、制造和仓库空间以及训练有素的人员来加工更多的产品。我们不能向您保证，任何规模的扩大、相关改进和质量保证都将成功实施，也不能保证设备、制造和仓库空间以及适当的人员将可用。随着我们开发更多的产品，我们可能需要将新设备投入使用，实施新的系统、技术、控制和程序，并聘用不同资质的人员。
如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们保持或增加收入和盈利的能力、我们的产品和服务质量以及我们留住关键人员的能力产生实质性的不利影响。这些因素可能会对我们在市场上的声誉以及我们从新客户或现有客户那里创造未来销售额的能力产生不利影响。
我们必须开发新产品，以及对现有产品的改进，并适应快速和重大的技术变革，以保持竞争力。
我们在以显著增强和不断发展的行业标准为特征的行业销售我们的产品。因此，我们客户的需求正在迅速发展。如果我们不对新技术进行适当的创新和投资，我们的产品在我们服务的市场上可能会变得不那么受欢迎，我们的客户可能会转向我们的竞争对手提供的新技术，或者自己制造产品。为了使我们的产品被市场接受，我们必须有效地预测客户的需求，并及时提供满足不断变化的客户需求的产品。客户可能需要我们当前产品没有的产品特性和功能。我们目前对未来发展或增强的任何计划都是战略性的，而不是为我们的客户开发此类能力的承诺。如果我们不能开发出满足客户要求的产品，我们创造或增加产品需求的能力将受到损害。
如果不及时推出新的产品、服务和增强功能，我们的产品可能会随着时间的推移而失去竞争力，在这种情况下，我们的竞争地位和经营业绩可能会受到影响。因此，我们集中了大量的努力和
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在开发和确定新技术、新产品和新市场方面的资源，以进一步扩大我们的产品范围。此外，我们产品和技术的开发周期可能需要数年时间，需要大量投资，包括大量研发、开发不同的工程和制造工作流程，以及调整我们的数据和分析基础设施。即使这些努力成功，产品或增强功能也可能不会像预期的那样运行。我们新产品的最终成功在很大程度上取决于我们对所服务行业和市场的长期需求评估的准确性，如果市场需求没有按预期发展，我们很难迅速改变规划中的新产品的设计或功能。因此，如果我们未能准确预测客户的需求并及时推出新的创新产品或服务，或未能获得预期的市场接受度，我们的业务可能会受到影响，我们的经营业绩可能会受到不利影响。识别市场趋势和客户需求的挑战对我们最近进入的市场(如生物加工市场)或我们打算在未来进入的市场(如GxP质量保证市场)要求更高。我们是否能有效地识别这些趋势和需求，或推出成功的产品，目前尚不确定。
我们在营销和销售方面的经验有限，在生命科学市场和国际上建立我们的销售渠道还处于早期阶段。
我们可能无法有效地营销、销售或分销我们当前和未来的产品，无法支持我们计划中的增长。目前，我们通过直销努力和与我们所有主要市场的分销商建立合作伙伴关系来销售我们的产品。2020年间，我们的一家分销商贡献了我们总收入的33%。我们正在拓宽和多样化我们在所有市场的销售渠道。在未来，如果我们不能与任何一家大型分销商保持良好的关系，或者不能成功地激励任何一家大型分销商，我们的收入可能会下降。如果我们不使我们的销售渠道多样化，并有效地利用我们的直销队伍，我们将继续受到将大部分收入集中在有限的分销商手中所带来的风险的影响。
我们有一支20多名员工的直销队伍，我们打算在未来扩大我们的销售团队的规模和覆盖范围，特别是那些专注于生命科学市场的销售团队。制药和生物技术行业对能够销售昂贵仪器的员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住员工，或无法建立高效有效的销售组织，这可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。
此外，考虑到这些额外的人员和资源预计将产生的收入，为特定产品或服务建立一支专门的销售、营销和客户服务队伍的时间和成本可能很难证明是合理的。我们还打算在生命科学市场增加更多的分销合作伙伴，如果我们不能成功做到这一点，将对我们增加Rebel和ZipChip接口收入的能力产生不利影响。
我们依赖分销商在美国以外的某些国家销售我们的产品。我们打算继续在国际上发展我们的业务，为此，我们必须吸引更多的分销商，并留住现有的分销商，以最大限度地扩大我们产品的商业机会。根据我们与现有分销商的协议，我们对现有分销商实施有限的控制，如果他们在他们特定地区对我们产品的销售和营销努力不成功，我们的业务将受到实质性和不利的影响。至少在中短期内，有必要找到更多具有当地行业经验和知识的分销合作伙伴，对其进行资格鉴定和接洽，以便在美国以外的某些国家和地区有效地营销和销售我们的平台。我们可能无法成功地找到、吸引和留住分销合作伙伴，或者我们可能无法以有利的条件达成这样的安排。
我们的大部分经销关系都是非排他性的，允许这些分销商经销竞争产品。因此，我们的分销商可能不会投入必要的资源来营销我们的产品以达到我们的预期水平，或者可能会选择偏向于营销我们竞争对手的产品。如果目前或未来的分销商表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。
这个继续全球新冠肺炎大流行，包括 复活和新变种的出现，对我们的业务和运营产生了重大影响，大流行和供应链挑战可能会影响未来的运营和财务业绩.
新冠肺炎大流行，包括疫情回升和新变种的出现，以及控制其传播的努力，大大减少了人员、货物和服务在世界各地的流动。鉴于新冠肺炎传播的不确定和不断变化的情况，我们已采取预防措施，旨在将病毒对我们的
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员工、我们的客户和我们所在的社区。这些措施包括暂时向访客关闭我们的办公室，将我们办公室中的员工数量限制在那些被认为对制造和研究目的至关重要的员工，以及虚拟化、推迟或取消客户、员工和行业活动。虽然我们的许多员工已经能够重返我们的办公室工作，但这些措施中的许多仍在继续实施。
新冠肺炎疫情也造成了许多负面阻力，给我们的业务和运营结果带来了风险。例如，它普遍扰乱了我们客户和潜在客户的运营，并可能继续扰乱他们的运营，包括旅行限制和/或业务关闭、金融市场的不确定性或对他们的业务和财务业绩的其他损害。这些中断导致我们现有客户和潜在新客户的资本支出减少。这些中断可能导致资本支出预算进一步减少，推迟采购决定，延长销售周期，延长付款期限或错过付款，以及推迟或取消项目，任何这些都将对我们的业务和运营业绩(包括销售和现金流)产生负面影响。我们还不知道新冠肺炎疫情可能对我们的业务产生的净影响，也不能保证它不会产生实质性的负面影响。尽管我们继续监测情况，并可能随着获得更多信息和公共卫生指导而调整我们目前的政策，但新冠肺炎大流行的持续影响，包括疫情复发和新变种的出现，和/或我们已经采取的预防措施，可能会造成运营和其他挑战，其中任何一项都可能损害我们的业务和运营结果。
从历史上看，我们的现场销售、客户培训活动和其他应用服务的很大一部分都是亲自进行的，我们新产品的推出历来都是通过我们参加行业会议来支持的。目前，由于与新冠肺炎疫情相关的工作和旅行限制，以及我们已经采取的预防措施，我们很大一部分现场销售和专业服务活动继续在远程进行，这导致我们的旅行支出减少。然而，我们最近允许我们的某些员工在当地政府允许的情况下参加客户和行业会议，并预计我们的旅行支出也将开始增加。为控制新冠肺炎的传播而实施的任何长期限制措施，包括新的变种，或我们任何目标市场的其他不利公共卫生事态发展，都可能对我们的业务运营和运营业绩产生实质性的不利影响。我们还不知道这些限制和预防措施，包括在有限情况下取消旅行限制，会在多大程度上对我们在短期和长期内吸引新客户或保持和扩大与现有客户的关系的能力产生负面影响。
此外，由于新冠肺炎，我们的许多供应商都面临着运营挑战，这反过来可能会破坏我们的供应链稳定，或者以其他方式对我们向客户提供产品的能力产生不利影响。某些国内和国际供应链的紧张已导致我们的某些关键零部件出现短缺、交货期延长，并对定价产生负面影响，其中包括制造我们产品所需的电子和塑料零部件。在员工新冠肺炎检测呈阳性后，我们的供应商可能不得不暂时关闭消毒设施，面临人员短缺、生产放缓和停工，被意想不到的需求压得喘不过气来，或者面临配送系统中断，这可能需要供应商找到避免交货瓶颈的发货路线，所有这些都可能导致交货延误。到目前为止，通过积极的供应链监控和管理，以及大量人力资源的投入，供应商遇到的困难对我们及时获得必要供应和向客户发运产品的能力的影响微乎其微；然而，随着新冠肺炎疫情的持续，包括病毒复发和新变种的出现，我们可能会被迫指定更多的资源来获得替代供应商，并实施设计或制造更改，以使用这些替代产品，如果此类措施不成功，可能会对我们的库存产生负面影响，并可能推迟向客户交付货物，这可能导致这些交易推迟确认收入，进而可能对我们的收入和运营结果产生不利影响。如果我们的供应商不能及时交付我们需要的部件和组件, 我们不能保证我们能够以可接受的条件为我们的产品找到替代供应来源，或者根本不能。如果我们不能购买足够数量的库存，我们的业务和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续影响我们的总部，这是我们主要的公司办公室、销售和营销中心以及制造地点，包括通过关闭设施、减少工作时间和其他社交距离努力的影响。例如，如果我们在与制造、采购、供应链、研发等关键职能相关的集群中工作的员工中，即使有一小部分人的新冠肺炎检测呈阳性，整个业务功能也可能被暂时关闭，以确保我们员工的安全，业务有效性将受到严重影响。此外，鉴于新冠肺炎感染率的回升和新变种的出现，我们无法预测这些情况和担忧是否会持续下去，或者我们是否会经历更严重的或
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未来频繁的中断，包括完全关闭我们的一个或多个设施。此外，我们不知道最近针对联邦承包商和员工超过100人的公司的联邦疫苗要求(这两项规定都适用于我们)，或者其他过去和未来的政府行动和应对措施可能会对员工留住和我们开展业务的能力产生什么影响。
此外，由于新冠肺炎的流行，我们最初要求所有能够做到这一点的员工都必须全职或兼职远程工作。虽然我们的许多员工能够重返总部工作，但我们仍然需要远程工作安排，因为远程工作安排可能会对我们的运营、业务计划的执行、关键人员和其他开展业务所需员工的生产率和可用性以及为我们提供关键服务的第三方服务提供商产生负面影响，或者因“新冠肺炎”疫情和相关政府行动导致我们的正常业务做法发生变化而导致运营失败。如果发生自然灾害、停电、连接问题或其他影响员工远程工作能力的事件，我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续我们的业务。远程工作的增加还可能导致消费者隐私、数据安全和欺诈风险的增加，我们对适用的法律和监管要求的了解，以及监管部门关于新冠肺炎大流行的最新指导意见，包括关于收集疫苗状态证明的指导意见，可能会受到法律或监管方面的挑战，特别是随着监管指导意见随着未来的发展而演变。
更广泛地说，新冠肺炎疫情和相关的供应链挑战已经并预计将继续对全球经济和金融市场产生不利影响，导致不可预测和动荡的经济环境，这可能会全面减少技术支出，对我们的平台和服务的需求产生不利影响，导致采购供应的成本增加和/或产品延迟交付，并要求改变预期的收入和毛利率时间。例如，联邦客户可能会挪用资金来解决他们自己的供应链或其他COVID挑战，这可能会推迟我们产品的客户试用和试运行的进展，从而使我们的产品在更大的企业范围内变得更加合理、合理、可靠，并支持我们购买和部署我们的设备和耗材。新冠肺炎对全球经济和我们的长期影响是难以评估或预测的，可能会导致我们产品的市场价格下降，员工健康和安全面临风险，我们的产品和服务的制造和分销能力面临风险，以及受影响的地理位置的销售额下降。目前还无法估计新冠肺炎，包括退役和新变种的出现，将对我们的业务产生多大影响，因为影响将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法预测。
在新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的程度上，它可能还会增加本节“风险因素”部分描述的许多其他风险，包括但不限于与我们增加对现有和新客户的销售、继续履行现有合同、开发和部署新技术、扩大我们的营销能力和销售组织、产生足够的现金流来偿还我们的债务以及遵守管理我们债务的协议中的契约的能力有关的风险。
我们面临着来自领先科技公司和新兴公司的激烈且日益激烈的竞争。我们无法有效地与任何或所有这些竞争对手竞争，可能会影响我们实现预期的市场渗透和实现或维持盈利能力的能力。
我们服务的市场竞争激烈，我们预计未来竞争将会加剧。这种竞争可能会使我们的产品销售变得更加困难，并可能导致定价压力增加，利润率下降，销售和营销费用增加，市场份额未能增加或丧失，任何这些都可能严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们面临着来自经验丰富的大型公共和私人控股企业的激烈竞争，包括安捷伦技术公司、布鲁克公司、Danaher公司、Inficon公司、Flir Systems公司、PerkinElmer公司、岛津公司、Thermo Fisher Science公司和Waters Corp.。我们的竞争对手还包括许多较小的公司，包括为追求新技术和新兴技术而成立的公司。我们还预计，未来会有更多来自新公司和现有公司的竞争，我们目前没有与这些公司直接竞争。随着我们行业的发展，我们现有的和潜在的竞争对手可能会在他们之间或与第三方建立合作关系，包括与我们有合作伙伴关系、其产品与我们自己的公司进行互操作的公司，这可能会获得巨大的市场份额，这可能会对我们的业务产生不利影响。这些竞争威胁中的任何一个，单独或与其他威胁相结合，都可能严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更大的市场占有率、更长的经营历史、更强大的知名度、更大的客户基础以及更多的财务、技术、销售和营销、制造、分销和其他资源。
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此外，我们的许多竞争对手拥有比我们更广泛的产品。这些公司可能会试图利用其更多的资源在市场上更好地定位自己，包括以折扣定价或将产品与其他产品和服务捆绑在一起，试图迅速获得市场份额。此外，我们的许多竞争对手拥有比我们更广泛的客户和合作伙伴关系，因此可以更好地识别和响应市场发展或客户需求的变化，包括成功开发出超越我们技术的技术。无论产品性能或功能如何，潜在客户也可能更喜欢从现有供应商而不是新供应商那里采购。我们规模较大的竞争对手或许能够更好地管理大型或复杂的合同，并保持更广泛的地理位置。我们规模较小的竞争对手通常专注于一种或几种产品，他们往往在自己选择的市场上站稳脚跟。这些竞争对手中的任何一个都可能比我们更快地对新技术、市场发展做出反应，或者更有效地寻求新的销售机会。我们不能向您保证，我们将能够成功地与现有的或新的竞争对手竞争。因此，我们的业务可能不会像预期的那样增长，我们的业务可能会受到影响。
目前，我们的大部分收入来自我们的手持产品，并正在积极增加我们从台式产品获得的收入，目前主要集中在生命科学市场。如果我们不能在现有市场保持较高的市场认可度，或者不能成功地增加我们在新的和不断扩大的市场的渗透率，我们就不会产生预期的收入，我们的前景可能会受到损害。
2020年，我们大约71%的产品和服务收入来自手持产品(主要是MX908)的销售。今天，这个市场主要由急救人员、消防员、地方、州和联邦执法部门以及军事、海关和国土安全客户组成。市场对我们销售给这些组织的产品的持续接受对我们未来的成功至关重要，而这些组织在全球范围内采用我们的产品是我们增长战略的一个关键部分。如果市场对我们的MX908产品的需求下降，如果我们的产品不能保持或获得更大的市场接受度，或者如果我们不能在现场取证市场上执行我们的销售和客户服务努力，我们将无法充分增长我们的收入来实现或保持盈利。
我们收入的很大一部分还在不断增长，主要来自我们的台式设备，主要是生命科学市场，特别是抗体疗法、细胞和基因疗法以及合成生物学市场。2020年，我们大约30%的产品和服务收入来自生物制药公司和研究机构。我们最近推出了Rebel产品线，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们成功地将该产品线商业化的能力。生命科学社区由少数早期采用者和关键意见领袖组成，他们对社区的其他部分产生了重大影响。生命科学产品的成功在很大程度上是因为科学界接受了某些产品，并将其作为适用研究领域的最佳实践。
我们解决方案的市场规模可能比预计的要小，新的市场机会可能不会像我们预期的那样迅速发展，或者根本就限制了我们成功销售产品的能力。
我们产品的市场正在迅速发展，因此很难准确预测我们当前和未来解决方案的市场规模。我们对当前和未来解决方案的年度可寻址市场总量的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设。此外，我们的增长战略包括推出新的解决方案，并扩大现有解决方案在我们经验有限或没有经验的新市场的销售。将新的或现有的解决方案销售到新的市场机会可能需要几年的时间才能发展和成熟，我们不能确定这些市场机会是否会像我们预期的那样发展。例如，新的生命科学技术通常不会被相关市场采用，直到使用这种技术进行的足够数量的研究发表在同行评议的出版物上。虽然我们相信我们对解决方案的年度潜在市场总量的估计所依据的假设和数据是合理的，但这些假设和估计可能是不正确的，支持我们的假设或估计的条件，或我们使用的第三方数据的基础条件可能随时发生变化，从而降低我们估计的准确性。因此，我们对我们解决方案的年潜在市场总量的估计可能是不正确的。
我们依赖假设、估计和数据来计算我们的某些关键指标，这些指标中真实或感知的不准确可能会损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。
除我们的财务业绩外，我们的管理层还定期审查许多运营和财务指标，包括将产品和服务收入细分为设备销售、耗材和服务收入(经常性收入)、产品投放、累计产品投放、按客户市场(政府、制药/生物技术和学术界)划分的收入，以及代表客户进行测试、试验、试点和全面部署的渠道机会状况，以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策。因为两者都是
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我们经营的行业和我们的业务在继续发展，我们评估我们的业务和公司的指标也可能会继续发展。此外，虽然我们使用的指标是基于我们认为合理的估计来计算的，但我们的内部工具没有经过第三方的独立验证，并且有许多限制，而且，我们跟踪这些指标的方法可能会随着时间的推移而改变，例如，我们的客户收入按政府、制药/生物和学术界销售的行业细分。因此，投资者不应过度依赖这些指标。
我们的销售周期可能很长且不可预测，我们的销售工作需要相当长的时间和费用，这导致我们财务业绩的不可预测性和可变性，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。
由于我们经历了更长的销售周期，我们很难预测收入的时间，部分原因是我们需要教育客户了解我们的产品，我们产品的高价购买，我们的一些客户希望进行更长时间的产品测试和评估，包括试点研究，以及我们的客户愿意更换他们现有的解决方案和供应商关系。我们的客户购买产品通常会受到各种其他因素的影响，这些因素可能会延长我们的销售周期，包括他们预算周期和审批流程的时间安排、预算限制、延长的谈判、用户调查、行政处理和其他延迟。特别是，美国和其他国家的政府部门和机构通常会评估我们的产品是否适用于关键的战略应用。因此，试点、测试和评估过程可能很广泛，订单往往取决于是否有足够的预算资金可用。政府机构订单的采购过程可能涉及复杂和耗时的竞争性投标过程。投标规格和合同授予受到竞争对手的挑战，这可能会进一步延长销售周期。此外，美国各州和地方危险材料、应急管理和警察组织必须经常申请赠款，以获得采购我们产品所需的资金，这一过程既漫长又不可预测，特别是关于何时以及是否授予赠款。因此，我们的销售周期从几个月到一年多不等。, 而且很难预测何时或是否会向潜在客户进行销售。所有这些因素都可能导致我们季度财务业绩的波动，并增加我们在特定季度的经营业绩低于投资者预期的可能性。如果我们在花费大量资源后未能成功完成销售，或者由于上述任何原因而出现延误，我们未来的收入和运营费用可能会受到实质性的不利影响。
由于进入新市场所需的大量资源，我们必须做出战略和运营决策，优先考虑某些市场、技术产品或合作伙伴关系，并且不能保证我们将以产生有意义的收入或利用潜在新市场的方式使用我们的资源。
我们相信我们的平台在广泛的市场上都有潜在的应用，我们已经瞄准了某些我们认为我们有更高的成功概率或营收机会，或者产品商业化和实现或实现营收的道路较短的市场。例如，2018年，我们就一个特定的政府项目机会达成了协议，以开发气溶胶蒸气探测器，最近，我们又签订了几个与在细胞治疗和基因治疗市场评估我们的产品相关的合同。我们寻求继续优先安排机会，并在我们的计划中分配资源，以保持在推进短期机会和为我们的技术开拓更多市场之间保持平衡。然而，由于开发新市场的工作流程需要大量资源，我们必须决定追求哪些市场以及分配给每个市场的资源数量。我们关于向特定市场或工作流程分配研究、开发、协作、管理和财务资源的决定可能不会导致任何可行产品的开发，并且可能会将资源从更好的机会中转移出去。同样，我们在某些市场上推迟、终止或与第三方合作的潜在决定也可能随后被证明是次优的，并可能导致我们错失宝贵的机会。特别是，如果我们不能为抗体疗法、细胞疗法或合成生物市场等市场开发更多的相关产品和应用，可能会减缓或停止我们的业务增长，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
如果我们出于临床或诊断目的销售我们的产品，我们的产品将来可能会受到美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构的严格监管，这可能会增加我们的成本，推迟或阻止我们产品的商业化，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们将我们的平台和设备，包括我们的MX908、Rebel和ZipChip接口，作为仅供研究使用的产品或RUO产品提供给客户。贴上RUO标签的产品可以免除遵守FDA的大多数要求，包括上市前的批准或批准、制造要求以及其他要求。标有RUO但实际用于临床诊断用途的产品可能被FDA视为在联邦食品、药物和化妆品法案下掺假和贴错品牌，或者
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美国食品药品监督管理局(FDCA)，并受到FDA执法行动的影响。美国食品药品监督管理局表示，在确定贴有RUO标签的产品的预期用途时，FDA将考虑有关该产品分销和使用的所有情况，包括该产品是如何销售的，以及向谁销售。FDA可能不同意我们的评估，即我们的产品被恰当地作为RUO销售，或者可能得出结论，标签为RUO的产品实际上是用于临床诊断用途的，并可能对我们采取执法行动，包括要求我们停止分销我们的产品，直到我们遵守适用的法规，这将减少我们的收入，增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。如果FDA要求我们在未来获得RUO产品的上市授权，不能保证FDA会及时或根本不会批准我们要求的任何许可或批准。此外，尽管我们目前以RUO的名称销售我们的产品，但我们未来可能会决定将其用于临床或诊断目的，或者可能开发用于临床或诊断目的的其他不同产品，这将导致应用一系列更繁琐的法规要求。
我们靠的是关键人才和其他高素质人才，如果不能招得来、培养得出、留得住，我们的目标就可能实现不了。
我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住和激励关键人员的能力，包括我们的高级管理人员、研发人员、制造和销售人员、客户服务人员和营销人员。特别是，我们的首席执行官、我们的联合创始人之一克诺普博士和我们的首席技术官、我们的联合创始人之一布朗博士，对我们的愿景、战略方向、文化和产品至关重要。我们的每一位员工都可能在任何时候终止与我们的关系，失去这些人员的服务可能会对我们的业务产生不利影响。我们依靠我们的高级管理层来管理我们现有的业务运营，并寻找和寻求新的增长机会。任何高级管理层成员的流失可能会大大推迟或阻碍我们实现业务目标，而更换他们可能会涉及大量的时间和费用。
随着我们不断扩大业务规模，我们可能会发现，我们的某些产品、某些客户或某些市场，包括生物制药市场，可能需要一支专门的销售队伍或销售人员，他们的经验与我们目前雇用的人不同。我们的持续增长将在一定程度上取决于吸引、留住和激励训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和技术能力，能够了解我们的系统，并有效地识别和销售给潜在的新客户。寻找、招聘和培训更多的合格人员将需要大量的时间、费用和注意力。此外，我们的分析工具和可视化软件等补充软件工具的持续开发要求我们在波士顿地区争夺训练有素的软件工程师，并在全球范围内争夺训练有素的客户服务人员。
我们与任何员工都没有固定期限的雇佣合同。因此，我们的员工可以在几乎没有事先通知的情况下离开我们的公司，并可以自由地为竞争对手工作，但要遵守他们的保密、非邀请函和知识产权转让协议的条款。由于我们产品的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的充满活力的市场，任何未能吸引、培训、留住和激励合格人才的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。
我们可能无法以可接受的成本或可接受的性能水平，始终如一地按照必要的规格或数量生产我们的设备和消耗品，以满足需求。
我们的产品是包含许多不同组件的集成解决方案，这些组件协同工作。因此，单个组件中的质量缺陷可能会影响整个解决方案的性能。随着我们不断发展和推出新产品，随着我们的产品采用越来越复杂的技术，要确保我们的产品在不牺牲质量的情况下达到必要的数量将变得越来越困难。不能保证我们或我们的第三方制造商能够继续生产我们的产品，使其始终达到客户期望的产品规格和质量。未来的任何设计问题、不可预见的制造问题，例如我们或此类第三方设施的污染、设备故障、老化组件、从第三方供应商处采购的组件和材料的质量问题，或未能严格遵循程序或未能满足规格，都可能对我们的品牌、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致我们或我们的第三方制造商失去国际标准化组织(ISO)的质量管理认证。如果我们或我们的第三方制造商未能保持ISO质量管理认证，我们的客户可能会选择不向我们购买产品。此外，我们或我们的第三方制造商可能无法增加生产以满足预期需求，或者可能会遇到停机。
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为了满足客户的需求，我们试图预测对我们的产品和用于制造我们产品的零部件的需求。如果我们不能准确预测这一需求，我们可能会产生额外的成本或制造延迟，并可能会损失销售或大量库存储存成本。
制造缺陷或质量控制问题的风险通常较高，无论是由我们还是第三方制造商生产的新产品，从一个制造商过渡到另一个制造商的产品，特别是如果制造是与我们过去没有合作过的制造商过渡或启动的，以及从一个制造设施转移到另一个制造设施的产品，制造缺陷或质量控制问题的风险通常更高。我们不能向投资者保证，我们和我们的第三方制造商将能够按时推出新产品，将现有产品的制造转移到新的制造商，将我们的制造能力转移到新的地点，或者转移到没有制造缺陷的任何额外消耗品的内部制造。如果不能以商业上可接受的成本生产符合规格的产品和组件，将会产生负面影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的产品依赖于第三方供应商持续供应的零部件和原材料，如果这些零部件或原材料出现短缺，我们可能无法获得足够的零部件来生产满足客户需求的新产品，或者我们可能被迫为这些零部件支付更高的价格。
我们依赖有限数量的供应商提供我们产品组装中使用的几个关键部件，在某些情况下，例如我们微流控芯片中的玻璃、棉签采样器和产品中的传感器，我们依赖一家供应商提供特定的部件、子组件或消耗品。虽然在许多情况下，我们的产品使用标准组件，但在某些情况下，组件可能只能从有限数量的供应商处购买。特别是，我们的Rebel自动取样器组件和MX908耗材依赖于单一供应商。如果由于任何原因，我们接触这些拭子取样器的机会受到限制或延迟，我们将需要快速识别和鉴定另一种拭子取样器的替代来源。识别和鉴定备用源可能需要时间并涉及额外费用，而且不能保证备用源将按预期运行。如果我们的客户遇到耗材(如棉签取样器、微流控芯片或检测试剂盒)短缺或延迟，或者这些耗材的性能没有达到客户预期的水平，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
此外，我们保持相对较低的库存，并根据预期的年度需求采购零部件。我们和我们的合同制造商都没有就这些组件签订长期供应合同，我们的任何第三方供应商都没有义务在任何特定期限或任何特定数量向我们供应产品，除非特定采购订单中可能提供的产品。我们并不是我们许多供应商的主要客户，因此这些供应商可能会优先考虑其他客户的需求。我们的行业过去经历过零部件短缺和交货延误，未来可能会因为行业需求旺盛或其他因素而出现关键零部件短缺或延误的情况。构建我们的系统所需的许多其他组件有时也会供不应求。因此，如果出现短缺或延误，我们可能无法以合理的价格或可接受的质量获得足够的零部件来制造新产品，导致无法满足客户需求或我们自己的经营目标，这可能会对我们的客户关系、业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
此外，由于火灾、洪水或其他自然灾害或伤亡事件对我们任何供应商的制造设施或其他财产造成的损害，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关供应必要组件的其他风险，请参阅标题为“持续的全球新冠肺炎大流行，包括 疫情和新变种的出现对我们的业务和运营产生了重大影响，大流行和供应链挑战可能会影响未来的运营和财务业绩“上图。
我们目前的研发努力可能在几年内不会产生可观的收入，如果有的话。
开发我们的产品是昂贵的，在产品开发上的投资可能涉及很长的投资回收期。我们在研发方面的投资可能不会产生适销对路的产品，或者可能导致产生收入的时间比我们预期的更长，或者产生的收入比我们预期的要少。我们未来的计划包括在产品研究和开发方面的重大投资，扩大我们手持产品的机会，以及我们台式产品的新应用领域。我们相信，我们必须继续投入大量资源进行研究和开发工作，以保持我们的竞争地位。然而，我们可能在几年内(如果有的话)不会从这些投资中获得可观的收入。
我们产品中未被发现的错误或缺陷，或我们产品的最终用户犯下的错误，可能会损害我们的声誉并降低市场对我们产品的接受度。
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我们的设备和消耗品以及随附的软件在首次推出或发布新版本时可能包含未检测到的错误或缺陷。我们产品或软件的中断或其他性能问题可能会对我们客户的研究或业务产生不利影响，损害我们的声誉，并导致与产品维修或更换相关的收入减少或成本增加。此外，如果最终用户出错或未能正确分析特定物质，我们的产品可能与未能识别最终被证明是有害的物质有关，或者相反，可能与事实证明是无害的物质引发的错误警报有关。我们还提供客户支持服务，例如与我们在Form 10-K年度报告的“业务”部分中描述的“Reachback”计划相关的服务。在一个或多个支持咨询的情况下，可能会向客户提供不正确或不准确的信息。如果发生任何这样的错误或错误，我们还可能产生重大成本，我们的主要人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大的客户关系问题。我们还可能受到与我们的产品和解决方案中的错误或缺陷相关的损害赔偿的不必要的媒体关注、保修索赔或违约。
如果我们的信息技术系统受到严重破坏或数据安全遭到破坏，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠信息技术系统来保存财务记录、促进我们的研发活动、管理我们的制造业务、维护质量控制、履行客户订单、维护公司记录、与员工和外部各方沟通以及运行其他关键功能。我们的资讯科技系统可能会因故障、恶意入侵和电脑病毒或其他破坏性事件(包括但不限于自然灾害和灾难)而受到破坏。网络攻击和其他基于互联网的恶意活动继续增加，基于云的平台服务提供商已经并预计将继续成为目标。除了传统的计算机黑客，恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击以及复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在还参与攻击(包括高级持续威胁入侵)。尽管为应对这类威胁做出了重大努力，但我们几乎不可能完全减轻这些风险。如果我们的安全措施因第三方行为、员工或客户错误、渎职、被盗或以欺诈方式获得的登录凭证或其他原因而受到损害，我们的声誉可能会受损，我们的业务可能会受到损害，我们可能会招致重大责任。如果我们的信息技术系统或某些供应商的系统长时间中断，可能会对我们为客户提供服务的能力产生负面影响，从而对我们的业务产生不利影响。如果我们设施的运营中断，如果我们不能在可接受的时间范围内恢复功能，可能会对我们的业务造成实质性的破坏。此外, 我们的信息技术系统(以及我们的供应商和合作伙伴的信息技术系统)可能容易受到数据安全漏洞的攻击，无论是内部不良行为者(例如员工)还是外部不良行为者(其攻击正变得越来越复杂，包括社会工程和网络钓鱼诈骗)，这可能导致个人数据、敏感数据和机密信息暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或可能导致我们的员工、客户和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)泄露，其中任何一项都可能对我们的业务、声誉、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，任何此类信息或数据的访问、披露或其他丢失或未经授权的使用都可能导致法律索赔或诉讼、监管调查或行动，以及保护个人信息隐私和安全的法律(包括联邦、州和外国数据保护和隐私法规)下的其他类型的责任，违反这些法律可能会导致重大处罚和罚款。此外，尽管我们试图检测和调查所有数据安全事件，但安全漏洞和其他未经授权访问我们的信息技术系统和数据的事件可能很难被检测到，在识别此类漏洞或事件方面的任何延误都可能导致上述类型的危害和法律风险增加。
调查、缓解和应对潜在的数据安全漏洞以及遵守适用于个人、监管机构、合作伙伴和其他人的违规通知义务的成本可能会很高。我们的保险单可能不足以补偿我们因此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在成本和其他损失。此外，在经济上合理的条件下，我们将来可能无法获得这样的保险，或者根本不能获得这样的保险。此外，为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉。
我们的国际业务可能会带来额外的风险，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们预计未来我们的国际收入和业务将继续扩大。我们的国际业务受到各种风险的影响，这些风险是我们在美国没有面临的，包括：
| • | 与开发国际收入相关的旅行、基础设施和法律合规成本增加的困难； |
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| • | 在执行合同、收回应收账款和较长的付款周期方面遇到困难，特别是在新兴市场； |
| • | 与美国政府相比，许多(如果不是大多数)外国政府在安全和安保以及检测危险化学品的技术上的投资较少； |
| • | 我们所在国家的总体经济状况； |
| • | 对外国所得加征预扣税或其他税，以及对对外贸易或投资征收关税或其他限制； |
| • | 遵守我们运营的外国司法管辖区的隐私和数据安全要求； |
| • | 强加或意想不到的外国法律或法规要求的不利变化，其中许多与美国的法律或法规要求不同； |
| • | 与开发多种语言的产品或技术相关的成本和延迟，例如我们产品中嵌入的软件和产品的内置化学物质库； |
| • | 符合国外技术标准； |
| • | 增加我们产品的发货和验收时间； |
| • | 增加外币汇率风险敞口； |
| • | 一些国家减少了对知识产权的保护；以及 |
| • | 政治动乱、战争、恐怖主义事件、自然灾害，以及公共卫生问题或流行病，如新冠肺炎大流行，或对这类事件的反应。 |
随着我们继续在全球拓展业务，我们的成功在很大程度上将取决于我们预测和有效管理与我们的国际业务相关的这些和其他风险的能力。
我们在国际市场上的全面成功在一定程度上取决于我们在不同的法律、法规、经济、社会和政治条件下取得成功的能力。我们可能无法在我们开展业务的每个国家制定和实施有效管理这些风险的政策和战略。如果我们不能成功地管理这些风险，可能会损害我们的国际业务，减少我们的国际销售额，增加我们的成本，从而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会使我们面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
全球信息收集、使用、保护、共享、传输和其他处理的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在国际上，许多司法管辖区的法律、法规和标准广泛适用于个人信息的收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理。例如，2018年5月在欧洲经济区(EEA)所有成员国生效的欧洲通用数据保护条例(European General Data Protection Regulations，简称GDPR)极大地扩大了欧盟委员会(European Commission)法律的管辖范围，并增加了处理个人数据的一系列要求。GDPR与欧洲经济区成员国和英国管理个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、使用、保留、保护、披露、转移和以其他方式处理个人数据的能力施加了严格的义务和限制。特别是，GDPR包括与个人数据相关的个人的同意和权利、将个人数据转移到欧洲经济区或联合王国以外、违反安全规定的通知以及个人数据的安全和保密方面的义务和限制。GDPR授权对某些违规行为处以高达全球年收入4%或2000万欧元的罚款，以金额较大者为准。
所有这些不断变化的合规性和运营需求可能需要我们修改我们的数据处理实践和策略，这反过来可能会分散管理层的注意力或将资源从其他计划和项目中转移出来。如果我们未能或被认为未能遵守与数据隐私和安全相关的任何适用法律和法规，都可能导致我们的声誉受损，以及政府机构或其他第三方的诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们面临巨额罚款、制裁、裁决、惩罚或判决，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的贷款和担保协议包含约束我们经营活动的契约，如果发生违约，我们可能需要偿还未偿还的债务，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
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2021年3月11日，我们与签名银行，或贷款人。该协议创造了总计2,500万美元的循环信贷额度，并取代了现有的定期贷款。2021年3月11日，我们用循环信贷额度的1450万美元偿还了当时到期的所有现有定期贷款。在我们偿还这些债务之前，2021年“左轮车”使我们受到各种习惯契约的约束，包括关于财务报告和财务契约的要求(包括不受限制的1000万美元的最低现金水平)，以及对我们处置我们的业务或财产、改变我们的业务线、清算或解散、进行任何控制权交易、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或基本上所有股本或财产、招致额外债务的能力的限制。赎回股本、签订入境许可协议、与关联公司进行交易以及侵犯我们的知识产权。这些对我们业务运营能力的限制可能会对我们的业务产生不利影响。
我们被允许在2024年3月11日之前在循环信用额度上只支付利息，届时所有未偿债务将立即到期并支付。然而，如果发生违约事件，我们可能会被要求偿还循环信贷额度下的未偿债务。以下情况将发生违约事件：除其他事项外，我们未能根据《2021年革命法案》支付所需款项；我们违反了《2021年革命法案》规定的任何契约，但对某些违规行为有特定的补救期限；贷款人确定发生了重大不利变化(如《2021年革命法案》所定义的)；我们或我们的资产受到某些法律程序的约束，例如破产程序；我们无法在到期时偿还债务；或者我们与第三方签订的合同允许第三方违约。在发生任何此类违约事件时，我们可能没有足够的可用现金，或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金来偿还此类债务。在这种情况下，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或运营，或者授予他人开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的产品的权利。贷款人还可以行使其作为担保贷款人的权利，接管和处置保证循环信贷额度的抵押品，该抵押品几乎包括我们的所有财产(不包括受负质押约束的知识产权)。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大不利影响。
我们的大部分业务目前都在一个地点进行，我们设施的任何中断都可能对我们的业务产生负面影响，并增加我们的费用。
我们位于马萨诸塞州波士顿的总部几乎囊括了我们所有的公司和行政职能，我们的大部分研究，以及我们所有的内部制造。自然灾害或其他灾难，如火灾或洪水，可能会导致我们的运营大幅延误，损坏或摧毁我们的制造设备或库存，并导致我们产生额外的费用。我们为火灾、洪水和其他自然灾害投保的保险可能不足以弥补我们在任何特定情况下的损失。无论有没有保险，由于火灾、洪水或其他自然灾害或伤亡事件对我们的制造设施或其他财产或我们的任何供应商造成的损害，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与向美国政府销售产品相关的风险
我们很大比例的产品和服务收入来自美国政府的机构和部门。此外，我们几乎所有来自许可和合同收入的收入都来自与美国政府相关的合同或分包合同。我们预计，在可预见的未来，美国政府合同将带来可观的收入。我们收入的很大一部分来自对美国政府的销售，存在相当大的风险，包括下面描述的风险。
我们有很大一部分业务依赖于向公共部门销售，如果我们不能接收和维护政府合同，或者公共部门的合同或财政政策发生变化，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们很大一部分收入来自我们直接或通过分销合作伙伴与联邦、州、地方和外国政府以及政府机构签订的合同，我们相信，我们业务的成功和增长将继续依赖于我们成功采购政府合同。例如，我们历史上一直直接或通过其他分销合作伙伴向美国联邦政府机构销售收入，我们一直并预计将继续获得这一收入的很大一部分。
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对这类政府机构的销售面临着许多挑战和风险。向政府机构销售可能竞争激烈、成本高昂、耗时长，通常需要大量的前期时间和费用，但不能保证这些努力会带来销售。我们还必须遵守与合同的订立、管理和履行有关的法律和法规，这些法律和法规赋予公共部门客户某些商业合同中通常没有的权利。
因此，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到某些事件或活动的不利影响，包括但不限于：
| • | 财政或紧缩政策的变化或政府可用资金的减少； |
| • | 政府计划或适用要求的变化； |
| • | 政治环境的变化，包括政府行政部门领导层更迭之前或之后，以及由此导致的政策或优先事项以及由此产生的资金方面的任何不确定性或变化； |
| • | 与政府采购有关的上诉、争议或诉讼，包括但不限于未中标的投标人对政府可能或实际授予我们或我们的合作伙伴合同的投标抗议； |
| • | 通过新的法律、法规或者修改现行法律、法规； |
| • | 预算限制，包括因“自动减支”或类似措施而自动减支，以及因联邦政府或其某些部门和机构的拨款失误而造成的限制； |
| • | 在与政府客户的未决、新的或现有的合同方面，受到第三方的影响或来自第三方的竞争； |
| • | 政府拨款或采购过程中可能出现的延误或变化，包括由于战争、恐怖主义事件、自然灾害以及公共卫生问题或流行病(如新冠肺炎大流行)造成的影响；以及 |
| • | 由于我们无法控制的其他因素(例如我们的合作伙伴和分包商的履约失败)导致的增加或意外成本或意外延误。 |
任何此类事件或活动都可能导致政府和政府机构推迟或停止在未来购买我们的产品和服务，减少从现有或新的政府客户那里购买的规模或付款金额，或者以其他方式对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。
有关政府应对新冠肺炎大流行的行动和应对措施的其他风险，请参阅标题为“持续的全球新冠肺炎大流行，包括 疫情和新变种的出现对我们的业务和运营产生了重大影响，大流行和供应链挑战可能会影响未来的运营和财务业绩“上图。
美国政府的计划受到预算限制和政治考虑的限制，并受到未来可能导致计划终止的不确定资金水平的影响。
美国政府机构和部门的采购往往是战略性的，规模也很大。因此，影响我们客户的联邦资金水平的降低可能会对我们客户的订单规模产生负面影响，或者导致订单被取消。与商业合同相比，政府合同往往受到更广泛的审查和宣传。新签署的政府合同的数量和条款可能会受到政治和经济因素的重大影响，比如即将举行的选举和政府税收政策的修订。与我们的政府合同有关的负面宣传，无论其准确性如何，都可能影响我们竞争新合同的能力，从而损害我们的业务。无论出于什么原因，与安全相关的政府支出下降，或者放弃我们解决的项目，都可能损害我们的销售，给我们的价格带来压力，并减少我们的收入和利润率。
一项多年的美国政府计划可以通过授予许多不同的个人合同、赠款、合作协议和分包合同或其他分包来实施。对于美国政府项目，项目资金取决于国会拨款。国会通常会在财政年度的基础上拨款，即使一个计划可能会持续几年。政府项目最初往往只有部分资金，只有在国会做出进一步拨款时，才会承诺额外的资金。终止计划或未能向计划承诺资金将导致该计划预期的未来收入损失，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们与美国政府的合同可能会强加对我们不利的要求，并可能对我们的增长前景和经营业绩产生实质性的不利影响。
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与美国政府签约存在固有风险。美国政府通常可以终止、减少订单或以其他方式修改与我们签订的任何合同，以方便(即，无缘无故)，无论我们是否未能履行适用合同的条款。在这种情况下，政府就不需要为未完成的工作向我们支付损失的利润。因违约而终止合同可能使我们承担责任，并损害我们争取未来合同和订单的能力。除了不利的终止条款外，我们的美国政府合同和相关法规还包含一些条款，允许美国政府在涉嫌违反采购法律或法规的情况得到解决之前，单方面暂停我们接收新合同，降低现有合同的价值，对合同进行修改，并可能限制我们的产品、服务和相关材料的出口。
我们与政府机构签订的合约可能会令我们承受其他风险，并赋予政府商业合约所没有的额外权利和补救办法，包括容许政府例如：
| • | 获取详细的成本或定价信息； |
| • | 接受“最惠国客户”定价； |
| • | 执行日常审计； |
| • | 实行平等的就业和聘用标准； |
| • | 要求产品在特定国家生产； |
| • | 限制非美国人对我们公司的所有权或投资；和/或 |
| • | 对违反合同的行为寻求行政、民事或刑事补救。 |
这些权利和补救措施有可能将我们的销售额限制在与政府和商业客户做生意的范围内，并增加我们的成本，这可能会对我们的增长前景和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们正在接受美国政府的审计，这可能会对我们的业务产生不利影响。
美国政府机构定期对政府承包商进行审计和调查，以监督业绩、成本分配、成本核算以及对适用法律、法规和标准的遵守情况。由于我们的一些合同规定了成本补偿，美国政府有权审计我们的成本，即使在任务完成后，在我们开具账单并确认相应收入后也是如此。美国政府还可能审查承包商内部控制系统和政策的充分性和遵守情况，包括承包商的采购、财产、估算、补偿和管理信息系统。任何被发现不适当地允许或不适当地分配到特定合同的成本将不会得到报销，任何已经报销的此类成本都必须退还，这将影响已经确认的相关收入。虽然我们打算对我们的所有业务实施统一的采购和合规计划，但在我们能够有效地实施这样的计划之前，我们可能会受到这些审计的更多风险的影响。
回应政府审计、询问或调查可能涉及巨额费用，并转移我们管理层的注意力。如果政府审查或调查发现不当或非法活动，我们可能会受到民事、刑事处罚和行政制裁，包括终止合同、没收利润、暂停付款、损害赔偿、罚款以及暂停或禁止与美国政府机构做生意。此外，我们的声誉可能会因不当行为的指控而受到严重损害，即使这些指控是没有根据的。我们的内部控制可能无法阻止或检测所有不当或非法活动。
我们的业务受到更严格的法律法规的约束，因为我们是美国政府的承包商和分包商。
作为美国政府的承包商和分包商，我们必须遵守比适用于非政府承包商的法律法规更严格的各种法律法规，包括全面规范美国政府合同的形成、管理和履行的《联邦采购条例》及其补充条款，以及要求某些认证和披露的《谈判真理法》和其他各种法律。除其他事项外，这些法律法规包括：
| • | 要求我们获得并维护政府的实质性授权和批准，以便按照目前的方式开展业务； |
| • | 要求认证和披露与某些合同谈判相关的成本和定价数据； |
| • | 制定规则，定义允许和不允许的成本，并以其他方式管理我们根据某些基于成本的美国政府合同获得补偿的权利； |
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| • | 限制为国家安全目的保密的信息的使用和传播，以及某些产品和技术数据的出口；以及 |
| • | 实施与道德和商业实践相关的要求，对违反规定的行为进行处罚，从罚款和损害赔偿到失去作为主承包商或分包商与美国政府做生意的能力。 |
此外，我们可能受到美国国防部和其他联邦机构的工业安全法规的约束，这些法规旨在防止外国人和其他人未经授权访问美国政府的机密和其他敏感信息。如果我们被外资拥有、控制或影响，我们的美国政府客户可能会终止或决定不续签我们的合同，或者我们可能会受到繁重的工业安全合规措施的约束。这种情况可能会削弱我们获得新合同和分包合同的能力。政府还可能改变其采购做法，或采用新的合同规则和条例，这些规则和条例可能难以满足要求，或者可能会削弱我们获得新合同的能力。
与诉讼和我们的知识产权相关的风险
我们依赖于第三方授予我们的入站许可证。如果我们失去这些权利，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，我们改进现有产品和开发新产品的能力可能会受到负面和实质性的影响，如果出现纠纷，我们可能会面临未来的诉讼，以及我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力可能会丧失或受到限制。
我们是承担版税的许可协议的一方，我们可能需要从其他公司获得额外的许可，以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们目前的许可协议要求我们承担各种开发、勤奋、商业化和其他义务，我们预计未来的任何独家入站许可协议都将强加给我们。我们过去也与其他合作伙伴和客户签约，将来也可能签约，根据这些协议，我们获得了与我们的平台和技术相关的某些知识产权。这些合约采取排他性许可、非排他性许可或从第三方转让知识产权或技术的实际所有权的形式。我们使用我们许可的技术的权利取决于这些协议条款的延续和遵守。在某些情况下，我们可能无法控制对我们持有许可的专利和专利申请的起诉、维护或备案，或对第三方强制执行这些专利。
此外，我们的许可或其他上游协议可能会产生争议，包括：
| • | 根据协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
| • | 我们的系统和消耗品、技术和流程在多大程度上侵犯了未根据许可协议获得许可的许可方的知识产权； |
| • | 我们合作开发关系下的专利和其他权利的再许可； |
| • | 我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务； |
| • | 由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及 |
| • | 专利技术发明的优先权。 |
尽管我们努力履行我们在入站许可协议下的义务，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议下的义务，因此可能会终止相关许可协议，包括与上述任何纠纷相关的义务，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果任何此类入站许可终止，或者许可的专利未能提供预期的排他性范围，竞争对手或其他第三方可能有权营销、开发或商业化与我们类似的产品。此外，如果没有根据此类许可协议授予我们的权利，我们可能会侵犯作为该等协议标的的知识产权，我们可能会受到许可方的诉讼，如果许可方的诉讼成功，我们可能会被要求向许可方支付损害赔偿金，或者我们可能会被要求停止被视为侵权的开发和商业化活动，在这种情况下，我们可能最终需要修改我们的活动或产品，以围绕此类侵权进行设计，这可能会耗费时间和资源，而且可能最终不会成功。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
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此外，我们对某些技术的权利是在非独家的基础上授权给我们的。因此，这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方，包括我们的竞争对手，其条款可能比我们提供的条款更好，这可能会使我们处于竞争劣势。此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，我们与第三方签订的某些协议可能规定，根据这些协议产生的知识产权，例如可能对我们的业务有价值的数据，将归交易对手所有，在这种情况下，我们可能没有足够的权利使用这些数据或对这些数据的使用拥有排他性，这可能导致包括我们的竞争对手在内的第三方能够使用这些数据与我们竞争。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦专利有效期届满，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。如果我们的某个产品需要专利授权机构延长开发、测试、监管审查和/或审查，则保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局(USPTO)和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们雇佣了外部服务，并依赖我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在某些情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能可以在不侵犯我们专利的情况下进入市场，这种情况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测我们的专利或第三方专利可能允许或强制执行的权利要求的广度。我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品、方法和技术。
假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月16日或之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明所要求的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请，但在我们之前的第三方因此可以获得涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方制造该发明之前已经制造了该发明。这就要求我们认识到从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也影响了专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理授权后程序(包括授权后程序)来攻击专利有效性的附加程序。
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审查、当事各方之间的审查和派生程序。由于与美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使专利主张无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交，也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，“美国发明法”及其实施可能会增加围绕我们拥有或入境许可专利申请的起诉以及执行或保护我们拥有或入境许可专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外，生物技术领域企业的专利地位尤其不确定。各个法院，包括美国最高法院，都做出了影响某些生物技术发明或发现的可专利性范围的裁决。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然法的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，我们的技术的某些方面可能被认为是自然规律。因此，美国不断演变的判例法可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对任何拥有或许可的专利提出挑战提供便利。
如果我们不能充分保护我们的知识产权，我们的竞争能力和我们业务的成功可能会受到威胁。
我们的成功在一定程度上有赖于保护我们的专有技术，以及获得、维护和执行我们的知识产权和其他专有权利。我们依靠商业秘密、专利、版权、商标和与员工、合同制造商、顾问、客户和其他第三方签订的合同条款来建立和保护我们的知识产权，所有这些都只能提供有限的保护。其他各方可能不遵守他们与我们达成的协议条款，我们可能无法向这些各方充分行使我们的权利。
尽管我们与我们的员工和第三方(包括我们的合同制造商、合同工程公司)签订了保密协议、专有权转让和许可协议，并一般控制对我们的技术、文档和其他专有信息的访问和分发，但我们不能确定我们为防止未经授权使用我们的知识产权而采取的措施是否足以防止它们被盗用，特别是在外国，在这些国家，法律或执法实践可能没有像美国那样充分保护我们的知识产权。此外，我们依靠商业秘密来保护我们的某些技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。尽管我们采取合理措施保护我们的商业秘密，但我们的员工和被泄露我们商业秘密的第三方可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的信息。强制要求第三方实体非法获取和使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。
如果竞争对手能够使用我们的技术，我们有效竞争的能力可能会受到损害。例如，如果竞争对手使用我们的某些专有技术，它可能能够以更低的成本开发和制造类似设计的解决方案，这将导致对我们产品的需求减少。
此外，对于我们产品中使用的技术或与其相关的技术，我们采取了在美国和国外寻求有限专利保护的战略。我们不知道我们的任何未决专利申请是否会导致专利的颁发，或者审查过程是否需要我们缩小索赔范围，即使专利已经颁发，这些专利也可能在我们的业务过程中被竞争、规避或无效。此外，根据任何已颁发的专利授予的权利可能不会为我们提供专有保护或竞争优势，而且，正如任何技术一样，竞争对手可能能够开发和获得与我们的技术相似或优于我们的技术的专利。如果发生这种情况，我们可能需要许可这些技术，并且我们可能无法以合理的条款获得许可(如果有的话)，从而对我们的业务造成巨大损害。此外，确定一项专利申请或专利权利要求是否符合可专利性的所有要求是基于法律和判例的主观判断。美国专利商标局或美国法院或其他事实审查员或相应的外国专利局或法院对权利要求是否符合所有可专利性要求的最终裁决是不能保证的。因此，我们无法预测在我们的专利或专利申请、在我们的许可专利或专利申请或在第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。
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即使在我们确定另一方侵犯了我们的知识产权和其他专有权利的情况下，执行我们关于此类侵犯的法律权利也可能是昂贵和困难的。我们可能需要通过诉讼来强制或捍卫我们的知识产权和其他所有权，这可能会导致巨额成本和管理资源的转移。此外，我们现在和潜在的许多竞争对手都比我们大得多，他们有能力投入更多的资源来捍卫我们对他们侵犯我们知识产权的任何指控。
未能保护我们的知识产权可能会影响我们在产品商业化时获得更多合同或保持市场优势的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的部分或所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争。我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。此外，某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低任何专利的价值。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多其他国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能会使我们难以阻止挪用或其他侵犯我们的知识产权的行为，包括在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起或针对我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，美国和其他国家法律和法院判决的变化可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得足够保护的能力，以及知识产权的执法。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能有义务向客户披露我们的专有技术，这可能会限制我们保护知识产权的能力。
某些客户协议包含允许客户成为技术托管协议的一方或受益人的条款，根据该协议，我们将我们产品的专有技术诀窍和源代码托管给第三方。根据这些托管协议，一旦发生特定事件(例如我们申请破产以及违反我们与客户之间的陈述、保证或契约)，适用产品的技术诀窍和源代码可能会发布给客户，通常用于进一步开发、维护、修改和增强产品。披露此专有技术和源代码可能会限制我们对该专有技术或源代码或包含或包含该专有技术或源代码的产品所能获得或维护的知识产权保护，并可能促进针对我们的知识产权侵权索赔。所有这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
如果受到挑战，涉及我们产品的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。
尽管美国专利商标局或其他专利授予机构授予的专利通常有权推定其有效性和可执行性，但已授予专利的范围、有效性或可执行性仍可受到质疑。我们的一些专利或专利申请(包括入境许可专利)已经或可能在未来的某个时间点受到挑战，包括异议、派生、复审、各方间审查、授权后审查或干扰。在此或任何情况下，任何成功的第三方对我们的专利的挑战
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其他诉讼可能导致此类专利无法强制执行或无效，这可能会导致我们的业务竞争加剧，这可能会损害我们的业务。此外，在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。在专利诉讼期间，法律断言无效和不可执行的结果是不可预测的。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们平台技术某些方面的专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品。
我们可能不知道可能与我们的产品相关的所有第三方知识产权。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后大约18个月才发表，在某些情况下，直到专利申请发布后才会发表。此外，我们可能不会搜索或识别所有相关的第三方专利，或者我们可能会错误地解释我们所知道的第三方专利的相关性、范围或到期时间。我们可能不是第一个提出每一项未决专利申请所涵盖的发明的公司，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序、派生程序或其他授权后程序，这些程序可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果是不确定的。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许各种授权后的反对程序，这些程序没有经过广泛的测试，因此其结果是不确定的。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。
其他方声称我们侵犯或滥用他们的专有技术可能会使我们承担重大责任，并可能迫使我们重新设计我们的产品或招致重大成本。
我们的竞争对手通过商业秘密、专利、版权和商标等手段保护自己的知识产权。虽然我们没有涉及任何与他人知识产权有关的诉讼，但我们不时会收到其他方面的信件，指称或查询他们侵犯知识产权的行为。任何一方声称我们的产品侵犯了他们的专有权，都会迫使我们为自己辩护，可能还会迫使我们的客户为所谓的侵权行为辩护。这些索赔和任何由此产生的诉讼，如果胜诉，可能会使我们承担损害和使我们的专有权无效的重大责任。随着我们的规模、产品的数量和范围的增加，随着我们在地理上的存在和市场份额的扩大，以及我们市场上竞争对手的数量增加，此类诉讼的风险可能会增加。任何此类索赔或诉讼都可能：
| • | 辩护既耗时又昂贵，无论是否有价值； |
| • | 要求我们停止销售、合并或使用使用对方知识产权的产品； |
| • | 转移我们的技术和管理资源的注意力； |
| • | 要求我们与第三方签订特许权使用费或许可协议，这些协议可能不会以我们认为可以接受的条款(如果有的话)提供； |
| • | 阻止我们经营全部或部分业务，或迫使我们重新设计我们的产品，这可能是困难和昂贵的，并可能降低我们产品的性能，或者完全撤回我们的一个或多个产品； |
| • | 使我们承担重大损害赔偿责任或导致重大和解付款； |
| • | 要求我们赔偿我们的客户、分销合作伙伴或供应商；以及 |
| • | 退还因涉嫌侵犯技术或产品而收到的押金和其他款项。 |
知识产权诉讼可能代价高昂。即使我们胜诉，这类诉讼的费用也可能耗尽我们的财政资源。诉讼也很耗时，可能会将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。此外，在诉讼过程中，与透露请求、证词或庭审证词有关的机密信息可以文件或证词的形式披露。泄露我们的机密信息以及我们卷入知识产权诉讼可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能极大地限制我们继续运营的能力。上述任何一项都可能扰乱我们的业务，并对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
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在未来，我们可能会卷入与知识产权相关的诉讼，这可能会耗费大量时间和成本，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
近年来，美国发生了大量涉及知识产权的诉讼。我们未来可能会卷入美国专利商标局或外国专利局与各种第三方的诉讼或诉讼，声称我们或我们的合作伙伴或客户使用我们的解决方案和服务挪用或滥用了其他方的知识产权。我们预计，随着我们的系统、工作流程、消耗品和套件的数量以及我们行业领域的竞争水平的增加，这类索赔的数量可能会增加。任何侵权索赔，无论其有效性如何，都可能损害我们的业务，其中包括导致耗时和昂贵的诉讼，转移管理层从业务发展上的时间和注意力，要求支付金钱损害赔偿(包括三倍的损害赔偿、律师费、成本和开支)或版税，或者导致潜在或现有客户推迟购买我们的产品或与我们签约，等待纠纷解决。
当我们进入产品的新市场和应用时，这些市场的现有参与者可能会向我们主张他们的专利和其他专有权利，作为减缓我们进入此类市场的一种手段，或者作为一种从我们那里榨取大量许可和版税的手段。我们的竞争对手和其他公司现在和将来可能拥有比我们目前更大、更成熟的专利组合。此外，未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他不利的专利所有者，他们没有相关的产品或服务收入，我们自己的专利可能对他们几乎没有威慑或保护作用。因此，我们的商业成功在一定程度上可能取决于我们没有侵犯第三方的专利或专有权利，或该等专利或专有权利的无效。
我们的研究、开发和商业化活动未来可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。在美国国内外，生物技术行业涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他专利挑战数量很大，包括向美国专利商标局和相应的外国专利局提起的专利侵权诉讼、干扰、反对和各方之间的审查程序。在我们正在开发产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物科技产业的发展和更多专利的发放，我们的产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间，许多重大的知识产权问题已经、正在并可能继续提起诉讼，一个或多个第三方可能会声称，我们的产品或服务侵犯了他们的知识产权，这是阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场增长的商业战略的一部分。
不能保证我们会在第三方对我们提起的任何诉讼中获胜，成功解决或以其他方式解决专利侵权索赔。对我们提出索赔的第三方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品或服务的能力，并可能导致对我们的重大损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金、律师费、费用和费用，如果我们被发现故意侵权的话。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求支付损害赔偿金和持续的版税，并从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售某些产品或服务。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可(如果有的话)，或者这些许可可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，当我们试图开发替代产品或服务，或重新设计我们的产品或服务，以避免侵犯第三方专利或专有权时，我们可能会在推出产品或服务时遇到延迟并招致重大成本。任何诉讼的抗辩或未能获得任何这些许可证或开发解决办法可能会阻止我们将产品或服务商业化，而禁止销售或威胁禁止销售我们的任何产品或服务可能会对我们的业务以及我们获得市场接受我们的产品或服务的能力产生重大影响。
此外，我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述类型的索赔)的范围内对其进行辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们确定这对我们的业务关系很重要的话。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生巨额成本和开支，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
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我们使用开源软件可能会损害我们提供服务的能力，并使我们面临可能的诉讼。
我们在产品和服务中使用开源软件。将开源软件整合到其产品中的公司时不时地面临着对其开源软件的使用和遵守开源许可条款的质疑。因此，我们可能会受到声称拥有我们认为是开放源码软件的所有权或声称不遵守开放源码许可条款的各方的诉讼和其他指控。一些开放源码软件许可证要求分发包含开放源码软件的软件的用户向被许可方公开披露合并、链接或使用此类开放源码软件的全部或部分源代码，并免费向第三方提供被许可方创建的开放源码的任何衍生作品，其中可能包括被许可方自己有价值的专有代码。虽然我们监控我们对开源软件的使用，并努力确保没有任何软件的使用方式要求我们披露我们的专有源代码或违反开源协议的条款，但此类使用可能会无意中发生，或者可能声称已经发生，部分原因是开源许可条款可能是模棱两可的。这方面的法律先例尚未确立，任何实际或声称要求披露我们的专有源代码或支付违约赔偿金的要求都可能损害我们的业务，并可能帮助包括我们的竞争对手在内的第三方开发与我们相似或更好的产品和服务。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
与我们业务相关的一般风险
如果我们不能提供高质量的客户服务，我们的业务和声誉可能会受到影响。
我们致力于提供卓越的客户体验，从而使自己从竞争对手中脱颖而出。因此，高质量的客户服务对我们的业务增长非常重要，任何未能维持这样的客户服务标准或相关的市场认知，都可能影响我们向现有和潜在客户销售产品的能力。我们的客户数量显著增长，这种增长以及未来的任何增长都将给我们的客户服务组织带来额外的压力。我们可能无法以足够快的速度聘请到合格的员工，或无法在必要的程度上满足不断增加的需求。提供卓越的客户体验需要我们的客户服务团队投入大量时间和资源。因此，未能充分扩展我们的客户服务组织可能会对我们的业务结果和财务状况产生不利影响。
客户利用我们的服务团队和在线内容为各种主题提供帮助，包括如何高效使用我们的产品、如何将我们的产品集成到现有工作流程中，以及在出现技术、分析和运营问题时如何解决这些问题。虽然我们已经开发了大量的远程培训资源，包括广泛的在线视频库，但我们可能需要更多地依赖这些资源来进行未来的客户培训，或者我们可能会遇到更多的费用来增强我们的在线和远程解决方案。如果我们的客户不采用这些资源，我们可能需要增加客户服务团队的人员编制，这将增加我们的成本。此外，随着我们的业务规模扩大，我们可能需要聘请第三方客户服务提供商，如果这些第三方无法提供与我们相同的服务级别，这可能会增加我们的成本，并对客户体验质量产生负面影响。
此外，随着我们不断扩大我们的业务并覆盖全球客户群，我们需要能够提供高效的客户服务，在全球范围内满足客户的需求。在我们通过分销商销售的地区，我们依赖这些分销商提供客户服务。如果这些第三方经销商不能提供高质量的客户体验，我们的业务运营和声誉可能会受到影响。
如果我们因产品责任而被起诉，我们可能会面临超出我们资源范围的重大责任。
我们产品的营销、销售和使用可能导致产品责任索赔，如果有人声称我们的产品识别出有关所分析的电池的不准确或不完整的信息，或以其他方式未能按设计执行。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息的错误、误解或不适当依赖承担责任。产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，而且对我们来说，辩护既昂贵又耗时。我们维持产品责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致现有客户终止现有协议和潜在临床合作伙伴寻找其他合作伙伴，任何这些都可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
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由于我们为产品和消耗品提供保修而产生的维修或更换成本可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们为我们的产品和耗材提供为期一年的保修。现有和未来的保修将使我们面临未来发生维修和/或更换成本的风险。在确认收入时，我们根据历史数据和趋势为估计的保修费用建立应计项目。我们使用实际和预计的产品故障率、估计的维修成本、运费、材料、劳动力和管理费用等数据来估计预期的产品保修成本。虽然我们相信历史经验为估算此类保修成本提供了可靠的基础，但不可预见的质量问题或组件故障率可能会导致未来的成本超过此类估算，或者，我们产品和耗材质量和可靠性的提高可能导致实际费用低于当前估算的成本。大量的保修索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的业务存在固有的经营风险，保险或赔偿无法充分覆盖这些风险。
我们可能面临不可预见的风险，即因我们产品的实际或据称故障而造成的损害的法律责任。我们的产品可能会在紧急情况或恐怖袭击时部署，这可能会增加我们对第三方索赔的风险。虽然我们已经尝试以适当的费用获得商业责任保险，但我们不可能为我们行业固有的所有风险投保，也不能向您保证我们的保险公司将支付特定的索赔，或者我们将来将能够以合理的费率维持承保范围。我们的保险单还包含免赔额、限制和免赔额，这会增加我们在发生索赔时的成本。超过或不在赔偿或保险范围内的事故所导致的重大索赔可能会损害我们的财务状况和经营业绩。
我们可能会受到政府的出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力。
我们受到政府的出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力。
我们的产品目前或可能受到美国出口管制，包括“国际武器贸易条例”(ITAR)、“出口管理条例”(EAR)、“外国资产管制办公室”(OFAC)以及我们产品和相关技术的其他类似法律法规。获得出口许可证可能是一个昂贵和耗时的过程，通常需要三到六个月的时间。此外，在某些情况下，可能不会授予向特定国家/地区的特定客户发货的许可证。此外，为我们的产品确定正确的出口分类是耗时的，可能会导致不可预测的结果。一种产品的出口分类可能非常广泛，只需要少数国家的出口许可证，或者非常严格，需要许多国家的许可证。竞争对手也有可能获得比我们对竞争产品的限制更少的分类，从而使他们在国际市场上具有显著的竞争优势。我们产品的变化或出口法规的变化可能需要重新分类，并导致我们的产品在国际市场上的引入和销售延迟，阻止我们拥有国际业务的客户在其全球系统中部署我们的产品，或者在某些情况下，以某种方式限制我们的产品出口到其他国家。出口法规或相关法规的任何变化，现有法规执行方式或范围的改变，或这些法规针对的国家、人员或技术的变化，都可能导致我们产品的使用量减少，或导致我们向拥有国际业务的现有或潜在客户出口或销售我们产品的能力下降。
我们可能还需要从美国政府获得许可证，然后才能与外国实体合作开发我们的产品。
出口管制法律还可能限制我们员工之间自由交换技术讨论。没有相应机构的许可授权，与我们的产品和技术相关的一些技术信息不能与我们的外籍员工或我们的外国分销商讨论或以其他方式披露。出口许可要求可能会延误产品开发和其他工程活动。
违反出口管制要求的行为将受到刑事、民事和行政处罚。出口管制机构有权处以罚款，甚至暂停出口特权。虽然到目前为止，我们公司还没有被采取这样的行动，但在这个高度监管的领域存在这样的风险，我们不能完全消除未来可能发生这样的机构行动的可能性。
我们可能会因违反1977年修订的《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)或《反海外腐败法》(FCPA)以及美国或其他国家的反贿赂和反腐败法律而受到不利影响。
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我们受制于《反海外腐败法》(FCPA)，其中包括禁止公司及其中间人为获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。我们过去曾聘请独立分销商，目前使用独立分销商在美国以外销售我们的产品。我们依赖独立分销商在国际上销售我们的产品，这要求我们保持高度警惕，以保持我们反对参与腐败活动的政策，因为这些分销商可能被视为我们的代理，我们可能要为他们的行为负责。根据《反海外腐败法》，我们市场上的其他美国公司也因允许其代理人在与这些人做生意时偏离适当的做法而面临刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，将企业未能防止贿赂定为犯罪；以及中华人民共和国的反贿赂法律，包括2017年修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》和2017年修订的《中华人民共和国刑法》。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能向您保证，我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的重大成本和支出，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。, 和前景。我们还可能面临严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。
我们的员工、顾问、分销商和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，以及内幕交易。
我们面临员工、顾问、经销商和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守美国和国外适用的法律法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣和其他业务安排。此类不当行为可能导致法律或监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们采取的任何其他预防措施都可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚，这可能会对我们的业务产生重大影响。无论我们能否成功地就此类行为或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
我们的业务受到环境法规和与健康和安全保护相关的法规的约束，这些法规可能会导致合规成本。任何违反环境法或健康安全法规的行为或责任都可能损害我们的业务。
我们必须遵守有关使用、储存和处置危险物质或废物的环境和安全法律法规，并规定清除这些物质污染的责任。我们在我们的制造过程中和在我们的化学库的汇编中处理危险物质，并且我们可能对此类物质的任何不当使用、储存或处置负责。我们不能完全消除危险物质或废物污染或伤害的风险，如果发生此类事件，我们可能要对由此造成的任何损害负责。此外，我们可能需要在未来承担大量额外费用来遵守环境法律和法规。
1970年“职业安全与健康法案”(OSHA)规定了某些雇主责任，包括维护工作场所不存在可能导致死亡或严重伤害的公认危险，遵守职业安全与健康管理局颁布的标准以及各种记录保存、披露和程序要求。各种OSHA标准可能适用于我们的运营。我们已经并将继续在正常业务过程中因遵守OSHA和其他州和地方法律法规而招致资本和运营支出以及其他成本。
如果不遵守这些规定，可能会被政府当局罚款，并向私人诉讼当事人支付损害赔偿金，这可能会损害我们的业务。
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如果我们不能保持对财务报告的有效内部控制和有效的披露控制程序，我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩或防止欺诈，这可能会对投资者对我们公司的信心造成不利影响。
我们必须遵守美国证券交易委员会实施萨班斯-奥克斯利法案第302和404条的规则，这些条款要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于财务报告控制有效性的年度管理报告。虽然我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化，但我们在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告之前，不需要根据第404条对我们的财务报告内部控制进行首次年度评估。作为一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所不需要根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们被要求向美国证券交易委员会提交第一份年报后的第二年晚些时候，或者我们不再是一家新兴成长型公司的那一年晚些时候。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制措施的记录、设计或操作水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。
为了符合上市公司的要求，我们可能需要采取行动，例如实施新的内部控制和程序，以及增聘会计或内部审计人员。测试和维护内部控制可以将我们管理层的注意力从其他对我们的业务运营很重要的事情上转移开。此外，在评估我们对财务报告的内部控制时，我们可能会找出我们可能无法及时补救的重大弱点，以满足要求我们遵守第404条要求的适用最后期限。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在任何重大弱点，或我们无法及时遵守第404条的要求，或断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦不再是一家新兴成长型公司，就无法就我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心。因此，我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。
我们未来可能需要额外的资本，但我们可能无法获得，如果有，可能会稀释您对我们普通股的所有权，并对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们遇到不可预见的情况或机会，我们将来可能需要通过公共或私人债务或股权融资来筹集更多资金，以便除其他外：
| • | 开发或提升我们的产品； |
| • | 支持额外的资本支出； |
| • | 应对竞争压力； |
| • | 未来期间的基金经营亏损；或 |
| • | 充分利用收购或扩张机会。 |
任何所需的额外融资可能不会以我们可以接受的条款提供，或者根本不会。如果不能获得额外资金，我们可能无法支付扩大或维持业务所需的支出。
如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，您的所有权权益可能会大幅稀释，新发行的证券可能拥有优先于我们普通股持有人的权利。如果我们通过向第三方贷款来筹集额外资金，这些融资安排的条款可能会包括对我们业务的负面契约或其他限制，这可能会削弱我们的运营灵活性，还会要求我们为额外的利息支出提供资金，这可能会损害我们的盈利能力。债券持有人还将享有优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。
我们可能会参与未来的收购，这些收购可能会扰乱我们的业务，导致我们股东的股权稀释，并损害我们的财务状况和经营业绩。
未来，我们可能会收购公司、资产或技术，以补充我们现有的产品或提高我们的市场地位。到目前为止，我们还没有进行任何收购，目前也没有关于任何收购的计划、建议或安排。我们可能找不到合适的收购候选者，也可能无法以有利的条件完成收购，如果有的话。我们未来进行的任何收购都可能使我们面临一系列风险，包括：
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| • | 我们支付的收购价格可能会大大耗尽我们的现金储备，损害我们未来的经营灵活性，或者导致我们现有股东的股权被稀释； |
| • | 我们可能会发现，被收购的公司、资产或技术没有按计划进一步改善我们的财务和战略地位； |
| • | 我们可能会发现我们为公司、资产或技术支付了过高的价格，或者我们收购背后的经济条件发生了变化； |
| • | 我们可能难以整合被收购公司的运营和人员； |
| • | 我们可能难以留住拥有所需技术技能的员工，以加强和提供与所获得的资产或技术有关的服务； |
| • | 客户、金融市场或投资者可能对此次收购持负面看法； |
| • | 我们可能难以将所获得的技术或产品与我们现有的产品相结合； |
| • | 我们可能会在进入新产品或新的地理市场时遇到困难和竞争； |
| • | 我们可能会遇到竞争性的回应，包括价格竞争或知识产权诉讼； |
| • | 我们可能对被收购公司产品的销售承担产品责任、客户责任或知识产权责任； |
| • | 我们可能会受到解雇员工或第三方的诉讼； |
| • | 我们可能会产生债务和重组费用； |
| • | 我们可能会获得商誉和其他需要进行减值测试的无形资产，这可能会导致未来的减值费用； |
| • | 我们正在进行的业务和管理层的注意力可能会被过渡或整合问题以及管理不同地理或文化差异的企业的复杂性所扰乱或转移；以及 |
| • | 我们的尽职调查过程可能无法发现目标公司的产品质量、产品架构、财务披露、会计惯例、内部控制、法律或有事项、知识产权和其他事项存在的重大问题。 |
任何对业务、技术、产品或服务的收购可能不会产生足够的收入来抵消收购的相关成本，或者可能导致其他不利影响，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，未最终完成的收购或投资谈判可能会导致管理时间的大量转移，以及大量的自付成本，其中任何一项都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能面临外币汇率波动的风险敞口。
由于外币汇率的变化，特别是欧元、英镑和人民币的变化，我们的经营业绩和现金流都会受到波动的影响。我们预计我们的非美国业务在短期内将继续增长，我们正在持续监测我们的外汇敞口，以确定我们是否应该考虑对冲计划。今天，我们的非美国合同以美元或当地货币计价，而我们的非美国运营费用通常以当地货币计价。此外，随着我们扩大非美国业务，我们的运营费用中可能有更大一部分是以当地货币计价的。因此，美元升值和外币贬值可能会导致相当于我们收入的美元减少。
我们一般确认延长保修和服务合同在合同期内的收入，此类合同销售额的变化可能不会立即反映在我们的经营业绩中。
我们为我们的客户提供购买延长保修和服务的选项，以便定期进行系统维护和系统优化。我们一般在合同期限内按比例确认延长保修和服务计划的收入，合同期限通常从一年到四年不等，在某些情况下可能会受到提前解约权的约束。我们每个季度报告的收入的一部分来自确认与前几个季度签订的延长保修和服务合同有关的递延收入。因此，我们的客户在任何一个季度新的或续订的延长保修和服务合同的减少可能不会立即反映在我们该季度的收入中。然而，这种下降将对我们未来几个季度的收入产生负面影响。因此，销售和市场对我们服务接受度大幅下降的影响，以及我们续约率的潜在变化，可能要到未来几个时期才能完全反映在我们的经营业绩中。
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我们使用净营业亏损和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
根据2017年颁布的非正式名称为减税和就业法案的立法，经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)修改后，在2017年12月31日之后的纳税年度产生的未使用的联邦净营业亏损(NOL)不会到期，可能会无限期结转，通常也不能结转到之前的纳税年度，除非根据CARE法案，2018年、2019年和2020年产生的净营业亏损可能会结转五个纳税年度。此外，在2020年12月31日之后的纳税年度，此类联邦NOL的扣除额不得超过应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案，或CARE法案。此外，根据修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第382和383条或该法典，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常被定义为特定股东在三年期间股权所有权的累计变化超过50个百分点(按价值计算)，则该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。“所有权变更”通常被定义为某些股东在三年期间的股权所有权累计变化超过50个百分点(按价值计算)，该公司利用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化(其中一些可能不在我们的控制范围之内)。因此，如果我们赚取应税收入净额，我们使用变动前的NOL结转来抵消此类应税收入的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。例如，加利福尼亚州最近对加利福尼亚州NOL的可用性施加了限制，以抵消2019年之后至2023年之前开始的纳税年度的应税收入。因此，即使我们实现了盈利, 我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规章或条例，这可能会影响我们国内外收入的税收待遇。任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税务法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。例如，《减税和就业法案》对该法规进行了重大修订。美国国税局(Internal Revenue Service)和其他税务机构未来关于减税和就业法案的指导可能会影响我们，减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，CARE法案修改了减税和就业法案的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合减税和就业法案、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及根据减税和就业法案或未来税制改革立法对费用的扣除可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。
我们在美国面临与税收相关的风险。
在确定所得税拨备时，需要根据对现有税收法律或法规的解释做出重大判断。我们的有效所得税税率可能受到各种因素的不利影响，这些因素包括但不限于不同法定税率的税收管辖区收益组合的变化、递延税项资产和负债估值的变化、现有税收政策、法律、法规或税率的变化、不可抵扣费用水平(包括基于股份的薪酬)的变化、经营地点的变化、我们未来研发支出水平的变化、合并和收购或各税务机关的审查结果。尽管我们相信我们的纳税估计是合理的，但如果美国国税局(United States Internal Revenue Service)或其他税务机关不同意我们在纳税申报单上的立场，我们可能会承担额外的税收责任，包括利息和罚款。如果是实质性的，在任何纠纷最终裁决时支付这些额外的金额可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性影响。
未来对现有会计准则的解释可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
在美国，公认会计原则或公认会计原则受到财务会计准则委员会(FASB)、美国注册会计师协会(AICPA)、美国证券交易委员会(Temasek Holdings)和其他各种机构的解释，这些机构成立的目的是颁布和解释适当的会计原则。这些原则或解释的改变可能会对我们报告的财务结果产生重大影响，它们可能会影响在宣布变化之前完成的交易的报告。
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与我们普通股所有权相关的风险
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表不利的评论或下调我们的普通股评级，我们普通股的价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。如果一个或多个股票分析师下调我们的股票评级，或者如果这些分析师发布其他不利的评论或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们的股票价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究报告。我们不能控制这些分析师。如果证券或行业分析师不能保持对我们公司的报道，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果这些分析师中有一位或多位下调了我们的股票评级或发布了对我们业务不利的报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果任何证券或行业分析师停止对我们公司的报道或不定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价下跌。
我们普通股的市场价格一直在波动，而且可能会继续波动。
自2020年12月我们以每股20.00美元的价格首次公开募股(IPO)以来，截至2021年9月30日，我们普通股的每股价格从最低的29.20美元到最高的79.60美元不等。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
| • | 我们季度财务业绩的实际或预期波动，或被认为与我们相似的公司的季度财务业绩波动； |
| • | 我们的收入确认政策造成的收入波动，即使在重要的销售活动期间也是如此； |
| • | 我们可以向公众提供的财务指导，此类指导的任何变化，或我们未能满足此类指导； |
| • | 证券分析师财务估计的变化，我们未能达到该估计，或分析师未能启动或维持对我们股票的覆盖； |
| • | 公众对我们的新闻稿或其他公告的反应，包括我们向美国证券交易委员会提交的文件； |
| • | 我们或我们的竞争对手宣布重大技术创新、产品、合同、收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺； |
| • | 我们的任何产品未能达到或保持市场接受度； |
| • | 引进减少对我们产品需求的技术或产品改进； |
| • | 我们资本结构的变化，例如未来的证券发行或债务的产生； |
| • | 美国、外国或两者兼而有之的监管动态； |
| • | 涉及我公司、本行业或两者兼而有之的诉讼； |
| • | 关键人员的增减； |
| • | 类似公司的市场估值因行业事件而发生的变化，即使这些事件对我们没有直接影响； |
| • | 投资者对我们的普遍看法； |
| • | 总体经济、产业和市场状况的变化，包括因政治动乱、战争、恐怖主义事件或对此类事件的反应而引起的变化； |
| • | 活跃的普通股交易市场的可持续性；以及 |
| • | 我们的高级职员、董事或附属公司未来出售我们的普通股。 |
此外，如果科技股市场或整个股票市场经历投资者信心的丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况或经营业绩无关的原因而下降。如果发生上述任何一种情况，可能会导致我们的股价下跌，并可能使我们面临集体诉讼，即使不成功，为管理层辩护和转移管理层的注意力和资源也可能代价高昂。
我们的实际运营结果可能与我们可能提供的任何运营指南大不相同。
我们可能会不时地在季度或年度收益电话会议、季度或年度收益发布或其他方面发布关于我们未来业绩的指导，这些指导代表了我们管理层截至发布之日的估计。该指导将包括前瞻性陈述，将基于我们管理层准备的预测。这些预测可能不是为了遵守美国认证协会(American Institute Of Certified)发布的指南而准备的
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我们的独立注册会计师事务所、任何其他独立专家或外部机构都不会编制或检查这些预测。因此，任何该等人士均不会就该等预测发表任何意见或作出任何其他形式的保证。
预测基于一些假设和估计，这些假设和估计虽然有数字的特殊性，但本质上会受到重大业务、经济和竞争不确定性和意外事件的影响，其中许多是我们无法控制的，是基于关于未来业务决策的特定假设，其中一些将发生变化。我们可能发布指引的主要原因是为我们的管理层提供一个基础，以便与分析师和投资者讨论我们的业务前景。对于任何此类第三方发布的任何预测或报告，我们不承担任何责任。
指引必然是投机性的，可以预期，我们提供指引的部分或全部假设将不会实现，或与实际结果大相径庭。因此，我们的指导只是对管理层认为截至发布之日可实现的情况的估计。实际结果可能与我们的指导不同，变化可能是实质性的。任何未能成功实施我们的经营战略或发生本“风险因素”部分所列任何事件或情况的情况都可能导致实际经营结果与我们的指导不同，这种差异可能是不利的和重大的。
内部人拥有我们已发行普通股的很大一部分，因此对我们有很大的控制权，并能够影响公司事务。
截至2021年9月30日，我们的高管、董事及其附属公司总共实益拥有我们已发行普通股的35.4%。因此，如果这些股东一起行动，他们能够影响我们的管理和事务，以及所有需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并或以其他方式出售我们的公司或其资产。这种所有权集中可能会限制您影响公司事务的能力，可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更，并可能影响我们普通股的市场价格。
筹集额外资本可能会稀释我们现有股东的权益或限制我们的经营。
我们预计，未来我们将通过公共和私人股本发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排等多种方式寻求额外资本，为我们的运营提供资金。我们，以及间接的，我们的股东，将承担发行和服务这类证券的费用。由于我们在未来的任何发行中发行债券或股票的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，我们无法预测或估计任何未来发行的金额、时间或性质。我们发行债务或股权证券的决定还将取决于合同、法律和其他限制，这些限制可能会限制我们筹集额外资本的能力。例如，除某些例外情况外，我们的2021年改革车的条款禁止我们招致额外债务的能力。如果我们通过出售股权或债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。负债将导致固定支付义务的增加，并可能涉及限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、出售或许可知识产权的能力的限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。上述某些交易可能需要我们获得股东批准，而我们可能无法获得批准。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为这种出售可能发生的看法，可能会压低我们普通股的市场价格。
在公开市场上出售大量普通股，或市场上认为持有大量普通股的人打算出售股票，可能会压低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测未来我们普通股的销售会对我们普通股的市场价格产生什么影响。
根据条件，我们普通股的某些持有者有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还提交了一份S-8表格的登记声明，登记根据我们的股权补偿计划发行或保留供未来发行的5591,857股普通股。根据S-8表格登记声明登记的股票在发行时可在公开市场自由出售，一旦归属，受适用于联属公司的数量限制和上述锁定协议的限制。如果这些额外股份中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
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我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金红利，目前我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金红利。我们与贷款人的信贷协议包含禁止我们在没有贷款人事先书面同意的情况下在协议期限内支付任何股息的条款。我们打算将未来的收益(如果有的话)用于我们业务的运营和扩展。因此，在可预见的未来，您不太可能从您的普通股上获得任何股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
为了实施有效的内部控制系统，我们的成本正在大幅增加，我们的管理层需要投入大量时间在上市公司合规倡议上。如果我们不能吸收这些增加的成本，或者不能保持管理层对我们提供的产品和服务的开发和销售的关注，我们可能就无法实现我们的业务计划。
我们正在招致巨额的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有招致的。此外，萨班斯-奥克斯利法案，以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的规则，对上市公司提出了多种公司治理要求。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。例如，这些规则和规定使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们正在为保持相同或类似的承保范围而招致巨额成本。
此外，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。特别是，在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试，以便管理层和我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条的要求，报告我们财务报告内部控制的有效性。我们的测试，或我们独立注册会计师事务所随后的测试，可能会揭示我们在财务报告的内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。我们遵守第404条将要求我们产生大量的会计费用，并花费大量的管理努力。我们目前没有内部审计小组，我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。此外，如果我们不能及时遵守第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们的财务报告内部控制存在被认为是重大弱点的缺陷，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
与上市公司运营相关的成本增加可能会减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。此外，如果这些要求将我们管理层的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们是一家“新兴成长型公司”，降低适用于“新兴成长型公司”的披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，我们可能会利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免和减免。特别是，虽然我们是一家“新兴成长型公司”，但我们不需要遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条或“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条的审计师认证要求；我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务将减少；我们也不需要就高管薪酬或股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票。
此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择不“退出”延长的过渡期，即是说，当一项标准发布或修订时，如果它对公共或私营公司有不同的适用日期，我们将在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并将
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这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“退出”这种延长的过渡期，或者(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。
在2025年12月31日之前，我们可能是一家“新兴成长型公司”，但在某些情况下，我们可能会提早停止成为“新兴成长型公司”，这些情况包括：(I)我们在任何一个财年的年收入超过10.7亿美元；(Ii)截至6月30日，我们非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元；或(Iii)我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券。(Ii)在任何一个财年，我们的年收入超过10.7亿美元；(Ii)截至6月30日，我们由非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元；或者(Iii)我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券。
JOBS法案的确切含义取决于SEC和其他监管机构的解释和指导，我们不能向您保证我们将能够利用JOBS法案的所有好处。此外，如果我们依赖《就业法案》给予的豁免和减免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。
我们的公司注册证书、我们的章程或特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。
我们的公司注册证书、我们的章程或特拉华州法律的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能因持有我们的普通股而获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败股东更换或撤换我们管理层的企图。这些条文包括：
| • | 建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的； |
| • | 对罢免董事施加限制； |
| • | 取消我们的股东召开股东特别会议的能力； |
| • | 禁止股东在书面同意下采取行动，其效果是要求所有股东行动必须在股东大会上采取； |
| • | 制定提名进入董事会或提出股东可以在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；以及 |
| • | 使我们的董事会能够在没有股东批准的情况下指定和发行新的优先股系列，这些条款可以用来制定配股计划或毒丸，从而稀释潜在敌意收购者的股权，可能会阻止未经董事会批准的收购。 |
此外，特拉华州公司法第203条禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东在特定期限内与我们合并或合并，除非获得某些批准，从而可能阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更。
上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格。它们还可以阻止潜在的收购者收购我们公司，从而降低你在收购中获得普通股溢价的可能性。
我们的第六份修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是我们和我们股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的唯一和独家论坛；前提是，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼才可以在特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们修订和重述的公司注册证书还规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。我们相信，这些条款可能会使我们受益，因为它们使总理和法官(如果适用)在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，尤其是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他论坛相比，在更快的时间表上高效管理案件，以及保护我们免受多法庭诉讼的负担。然而，这些规定可能会起到阻止诉讼的作用。
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针对我们的董事和高级职员。选择的法院条款要求特拉华州衡平法院是某些行动的独家法院，这一规定不适用于为执行“交易法”规定的任何责任或义务而提起的诉讼。
法院是否会执行这些条款还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了挑战。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。如果法院发现这些类型的条款不适用或不可执行，并且如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的第四次修订和重述的法律指定特定的法院作为公司股东可能提起的某些诉讼的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的司法法庭解决与我们的纠纷的能力。
根据我们第四次修订和重述的章程，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是州法律索赔的唯一和独家法院，涉及(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(2)任何声称违反我们任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们股东的受托责任的诉讼；(3)根据特拉华州公司法或我们第六条的任何规定提出索赔的任何诉讼。(4)解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性的任何诉讼；或(5)任何主张受内部事务原则或特拉华论坛条款管辖的索赔的诉讼。特拉华州论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。我们修订和重述的章程进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国马萨诸塞州地区法院将是解决根据证券法或联邦论坛条款提出的任何申诉的唯一和独家论坛，因为我们的总部位于马萨诸塞州波士顿。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体，均被视为已通知并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款；但是，如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。
我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东带来额外的诉讼费用。此外，这些论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和员工提起诉讼，即使一项诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款仍存在不确定性。如果联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国马萨诸塞州地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。
第二项股权证券的未登记销售及所得款项的使用。
未登记的股权证券销售
没有。
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收益的使用
2020年12月22日，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)，据此，我们发行和出售了7,475,000股普通股，其中包括根据充分行使承销商购买额外股份的选择权而出售的975,000股，向公众公布的价格为每股20.00美元。
我们首次公开募股中我们普通股的所有股票的发售都是根据证券法进行登记的，依据的是经修订的S-1表格登记声明(文件编号：333-250954)和S-1MEF表格登记声明(文件编号：S-1MEF)，该登记声明于2020年12月17日被美国证券交易委员会宣布生效，该登记声明于2020年12月17日向美国证券交易委员会备案后自动生效。在出售了与我们的首次公开募股(IPO)结束相关的所有股票后，发售终止。Cowen and Company，LLC和SVB Leerink LLC担任此次IPO的主要簿记管理人，William Blair&Company，L.L.C.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.担任IPO的簿记管理人。
我们从首次公开募股(IPO)中获得的毛收入总额为1.495亿美元，扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后，净收益总额为1.366亿美元。承销折扣和佣金或发售费用均未直接或间接发生或支付给我们的董事或高级管理人员或他们的联系人，或拥有我们普通股10%或以上的人，或我们的任何联属公司。首次公开募股以来使用的现金在我们提交给证券交易委员会的定期报告的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节的其他地方进行了描述。与2020年12月18日根据修订后的1933年证券法第424(B)(4)条向美国证券交易委员会提交的首次公开募股最终招股说明书中所描述的用途相比，首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
发行人购买股票证券
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
没有。
第5项其他资料
没有。
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项目6.展品。
展品 数 |
| 描述： |
31.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节认证注册人的首席执行官 | |
31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节认证注册人的首席财务官 | |
32.1† | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350节对注册人首席执行官的证明 | |
32.2† | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350节对注册人首席财务官的证明 | |
101.INS | 内联XBRL实例文档 | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
104 | 封面数据文件(封面XBRL标签嵌入在iXBRL文档中)。 |
+ | 根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规定，本展品的部分内容(以星号表示)已被省略。 |
† | 本10-Q表格季度报告随附的附件32.1和32.2所附的证书，并不被视为已提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，且不得通过引用的方式纳入908 Devices Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(1934年修正法案)提交的任何文件中，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后提交，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
908 Devices Inc. | |||
日期：2021年11月4日 | 由以下人员提供： | /s/凯文·J·克诺普(Kevin J.Knopp)，博士。 | |
| 凯文·J·克诺普博士 首席执行官 (首席行政主任) | ||
日期：2021年11月4日 | 由以下人员提供： | /s/约瑟夫·H·格里菲斯四世 | |
| 约瑟夫·H·格里菲斯四世 首席财务官 (首席财务官) | ||
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