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目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☑根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年9月30日
☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
的过渡期                    至                    
委员会文件编号：001-36569
兰修斯控股公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 35-2318913
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) (美国国税局雇主身分证号码)
三合湾路331号01862
北比勒里卡，体量 
(主要行政办公室地址) (邮政编码)
(978)671-8001
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.01美元LNTH纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是  ☑*☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☑*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☑加速的文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的新闻报道公司☐
新兴市场成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

目录
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(根据该法规则第312b-2条的定义)。☐*☑
注册人有67,690,586普通股，面值0.01美元，截至2021年10月28日已发行。

目录
兰修斯控股公司
目录
页面
第一部分财务信息
第一项。
财务报表(未经审计)
简明综合资产负债表
1
简明合并操作报表
2
简明综合全面收益表
3
简明合并股东权益变动表
4
现金流量表简明合并报表
6
简明合并财务报表附注
8
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
25
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
38
第四项。
管制和程序
38
第二部分：其他信息
第一项。
法律程序
39
项目1A。
风险因素
40
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
45
第三项。
高级证券违约
45
第四项。
煤矿安全信息披露
45
第五项。
其他信息
45
第6项。
陈列品
46
签名
47

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第一部分：财务信息
第一项财务报表(未经审计)
兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
简明综合资产负债表
(未经审计)
(单位为千，面值除外)
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
资产
流动资产
现金和现金等价物$91,475 $79,612 
应收账款净额64,054 54,002 
库存33,949 35,744 
其他流动资产12,043 9,625 
持有待售资产— 5,242 
流动资产总额201,521 184,225 
财产、厂房设施和设备、净值116,441 120,171 
无形资产，净值356,883 376,012 
商誉61,189 58,632 
递延税项资产，净额66,493 70,147 
其他长期资产45,289 60,634 
总资产$847,816 $869,821 
负债和股东权益
流动负债
长期债务和其他借款的当期部分$10,356 $20,701 
应付帐款20,508 16,284 
应计费用和其他负债46,039 41,726 
持有待售债务— 1,793 
流动负债总额76,903 80,504 
资产报废义务15,185 14,020 
长期债务、净借款和其他借款166,741 197,699 
其他长期负债89,643 63,393 
总负债348,472 355,616 
承付款和或有事项(见附注19)
股东权益
优先股($0.01面值，25,000授权股份；不是已发行及已发行股份)
— — 
普通股($0.01面值，250,000授权股份；67,659和66,875(已发行和已发行股票分别为)
677 669 
额外实收资本680,819 665,530 
累计赤字(181,010)(149,946)
累计其他综合损失(1,142)(2,048)
股东权益总额499,344 514,205 
总负债和股东权益$847,816 $869,821 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
目录
兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
简明合并操作报表
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
收入$102,073 $88,544 $295,646 $245,258 
销货成本59,404 52,284 165,859 145,148 
毛利42,669 36,260 129,787 100,110 
运营费用
销售和市场营销17,195 11,609 48,999 28,044 
一般事务和行政事务28,550 18,217 87,865 55,586 
研发11,252 11,684 33,673 20,150 
总运营费用56,997 41,510 170,537 103,780 
出售资产的收益— — 15,263 — 
营业亏损(14,328)(5,250)(25,487)(3,670)
利息支出1,569 2,808 6,224 6,668 
债务清偿收益— — (889)— 
其他损失(收入)3,940 (596)3,209 (1,702)
税前亏损(19,837)(7,462)(34,031)(8,636)
所得税(福利)费用(6,422)(1,076)(2,967)1,425 
净损失$(13,415)$(6,386)$(31,064)$(10,061)
每股普通股净亏损：
基本信息$(0.20)$(0.10)$(0.46)$(0.20)
稀释$(0.20)$(0.10)$(0.46)$(0.20)
加权平均已发行普通股：
基本信息67,623 66,820 67,409 49,858 
稀释67,623 66,820 67,409 49,858 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
目录
兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
简明综合全面收益表
(未经审计)
(单位：千)
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
净损失$(13,415)$(6,386)$(31,064)$(10,061)
其他综合(亏损)收入：
外币折算(240)185 55 (9)
现金流套期未实现收益(亏损)，税后净额98 (89)851 (1,541)
其他综合(亏损)收入合计(142)96 906 (1,550)
综合损失$(13,557)$(6,290)$(30,158)$(11,611)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录
兰修斯控股公司
简明合并股东权益变动表
(未经审计)
(单位：千)

截至2021年9月30日的9个月
普通股其他内容
实缴
资本		累计
赤字		累计
其他
全面
损失		总计
股东的
权益
股票金额
余额，2021年1月1日66,875 $669 $665,530 $(149,946)$(2,048)$514,205 
净收入— — — 9,008 — 9,008 
其他综合收益— — — — 808 808 
股票期权行使和员工股票计划购买155 1 2,379 — — 2,380 
限制性股票奖励及单位的归属489 5 (5)— — — 
为支付税款而预扣的股票(85)(1)(1,598)— — (1,599)
基于股票的薪酬— — 3,317 — — 3,317 
平衡，2021年3月31日67,434 $674 $669,623 $(140,938)$(1,240)$528,119 
净损失— — — (26,657)— (26,657)
其他综合收益— — — — 240 240 
股票期权行使和员工股票计划购买116 1 2,042 — — 2,043 
限制性股票奖励及单位的归属51 1 (1)— — — 
为支付税款而预扣的股票(9)— (193)— — (193)
基于股票的薪酬— — 4,588 — — 4,588 
余额，2021年6月30日67,592 $676 $676,059 $(167,595)$(1,000)$508,140 
净损失— — — (13,415)— (13,415)
其他综合损失— — — — (142)(142)
股票期权行使和员工股票计划购买48 1 960 — — 961 
限制性股票奖励及单位的归属23 — — — — — 
为支付税款而预扣的股票(4)— (67)— — (67)
基于股票的薪酬— — 3,867 — — 3,867 
余额，2021年9月30日67,659 $677 $680,819 $(181,010)$(1,142)$499,344 


4
目录
截至2020年9月30日的9个月
普通股其他内容
实缴
资本		累计
赤字		累计
其他
全面
损失		总计
股东的
权益
股票金额
平衡，2020年1月1日39,251 $393 $251,641 $(136,473)$(960)$114,601 
净收入— — — 3,337 — 3,337 
其他综合损失— — — — (1,434)(1,434)
股票期权行使和员工股票计划购买33 — 366 — — 366 
限制性股票奖励及单位的归属563 6 (6)— — — 
为支付税款而预扣的股票(97)(1)(1,546)— — (1,547)
基于股票的薪酬— — 3,075 — — 3,075 
平衡，2020年3月31日39,750 $398 $253,530 $(133,136)$(2,394)$118,398 
净损失— — — (7,012)— (7,012)
其他综合损失— — — — (212)(212)
股票期权行使和员工股票计划购买7 — 50 — — 50 
限制性股票奖励及单位的归属242 2 (2)— — — 
为支付税款而预扣的股票(36)(1)(484)— — (485)
发行普通股，净额为$3,776发行成本
26,845 269 394,065 — — 394,334 
与收购前服务相关的替换期权的公允价值— — 7,125 — — 7,125 
基于股票的薪酬— — 3,385 — — 3,385 
平衡，2020年6月30日66,808 $668 $657,669 $(140,148)$(2,606)$515,583 
净损失— — — (6,386)— (6,386)
其他综合收益— — — — 96 96 
股票期权行使和员工股票计划购买32 — 344 — — 344 
限制性股票奖励及单位的归属13 1 (1)— — — 
为支付税款而预扣的股票(3)(1)(49)— — (50)
基于股票的薪酬— — 3,992 — — 3,992 
平衡，2020年9月30日66,850 $668 $661,955 $(146,534)$(2,510)$513,579 


附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录
兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
截至9个月
9月30日，
20212020
经营活动
净损失$(31,064)$(10,061)
将净亏损与经营活动的净现金流量进行调整：
折旧、摊销和增值30,088 16,295 
长期资产减值9,540 7,275 
债务相关成本的摊销430 199 
或有资产和负债的公允价值变动28,500 800 
债务清偿收益(889)— 
超额和陈旧库存拨备2,317 1,870 
基于股票的薪酬11,772 10,452 
出售资产的收益(15,263)— 
递延税金1,028 (781)
长期应收所得税3,092 (1,664)
长期应付所得税和其他长期负债(3,617)2,114 
其他1,724 1,034 
经营性资产和负债的现金增加(减少)：
应收账款(7,721)(703)
库存(625)(9,593)
其他流动资产1,998 1,563 
应付帐款4,776 3,762 
应计费用和其他负债3,941 (6,735)
经营活动提供的净现金40,027 15,827 
投资活动
资本支出(7,596)(8,689)
出售资产所得，净额15,823 — 
过桥贷款贷款— (10,000)
收购业务所获得的现金— 17,562 
投资活动提供(用于)的现金净额8,227 (1,127)
融资活动
偿还长期债务和其他借款(40,757)(11,166)
股票发行成本— (3,777)
递延融资成本— (1,223)
行使股票期权所得收益4,616 77 
发行普通股所得款项768 683 
支付与股权奖励净额结算相关的最低法定预扣税款(1,859)(2,082)
用于融资活动的净现金(37,232)(17,488)
外汇汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响(99)4 
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)10,923 (2,784)
期初现金、现金等价物和限制性现金82,694 92,919 
期末现金、现金等价物和限制性现金$93,617 $90,135 

6
目录
兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
现金流量表简明合并报表(续)
(未经审计)
(单位：千)
截至9个月
9月30日，
20212020
核对压缩综合资产负债表内的金额
*现金和现金等价物$91,475 $87,994 
*包括在其他长期资产中的限制性现金2,142 2,141 
*包括期末现金、现金等价物和限制性现金$93,617 $90,135 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
目录
兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
简明合并财务报表附注
(未经审计)
关于公司参考资料和商标的说明
除文意另有所指外，提及的“公司”和“兰修斯”指的是兰修斯控股公司及其直接和间接全资子公司，提及的“控股”指的是兰修斯控股公司，而不是其任何子公司，提及的“LMI”指的是兰修斯医学影像公司，兰修斯医学成像公司是控股公司的直接子公司，提及的“Progenics”指的是兰修斯控股公司的全资子公司Progenics PharmPharmticals，Inc.。仅为方便起见，本公司使用不带TM、SM和®符号的商标、服务标志和商号。这些引用并不打算以任何方式表明公司不会在适用法律允许的最大范围内主张其商标、服务标记和商号的权利。
1. 陈述的基础
随附的未经审核简明综合财务报表包括Holdings及其直接和间接全资附属公司的账目，包括Progenics(定义见下文截止日期)，并已按照中期财务信息的公认会计原则以及表格10-Q和S-X规则第10条的指示编制。因此，这些简明合并财务报表并不包括美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)要求的完整财务报表的所有信息和附注。管理层认为，所有被认为是公允陈述所必需的调整(包括正常调整和经常性调整)都已包括在内。截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何未来时期可能预期的结果。
在2021财年第一季度，该公司完成了对其运营和报告结构的评估，这导致了运营部门的变化。有关更多详细信息，请参阅附注20，“细分信息”。
截至2020年12月31日的简明综合资产负债表是从该日经审计的综合财务报表中得出的，但不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表的所有信息和注释。这些简明综合财务报表及其附注应与本公司于2021年2月25日提交给证券交易委员会(SEC)的最新年度报告Form 10-K截至2020年12月31日的年度报告中包含的综合财务报表及其附注一并阅读。
Progenics收购
于二零二零年六月十九日(“结束日期”)，根据由Holdings、控股全资附属公司Plato Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)及Progenics于二零二零年二月二十日订立的经修订及重订的合并协议及计划(“合并协议”)，控股公司完成先前宣布的以合并Sub与Progenics及并入Progenics的方式收购Progenics，而Progenics将作为控股(“合并子”)的全资附属公司继续合并。
根据合并协议，于Progenics收购生效时间(“生效时间”)，Progenics每股普通股面值$0.0013在紧接生效时间之前发行和发行的每股股份(控股公司、Progenics公司或其任何全资子公司拥有的Progenics普通股除外)自动注销，并转换为(I)收受权利0.31(“交换比率”)一股控股普通股，票面价值$0.01每股，及(Ii)一或有价值权利(“CVR”)与PYL(18F-DCFPyL)的财务业绩挂钩，PYL(18F-DCFPyL)是Progenics公司的前列腺特异膜抗原(PSMA)靶向显像剂，旨在可视化前列腺癌。该制剂于2021年5月26日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，名称为PYLARIFY(Piflufolastat F 18)，并已开始商业化投放市场。每个CVR将使其持有者有权按比例获得相当于以下金额的总现金支付份额402022年和2023年PYLARIFY产生的美国净销售额的百分比超过$100.0300万美元和300万美元150.0分别为2000万人。在任何情况下，公司就CVR支付的总金额，连同被视为与Progenics收购相关的任何其他非股票对价，都不会超过19.9公司在收购Progenics时支付的总对价的%(公司估计可能约为$100.0(亿美元)。在对Progenics的收购中，没有发行控股公司普通股的零碎股份，Progenics公司的前股东获得了现金，以代替任何零碎的控股公司普通股。作为收购的结果，控股公司发布了26,844,877控股公司普通股和86,630,633给前Progenics股东的CVR。
有关收购的进一步详情，请参阅附注8，“业务合并”。
新冠肺炎
8
目录
自2020年第一季度末开始至本文件提交之日，该公司经历了新冠肺炎疫情对运营和财务的影响，包括全职授权和建议的影响，以及使用该公司产品的某些程序和治疗量的下降。例如，使用该公司产品氙气的肺通气研究大幅减少。由于新冠肺炎疫情的影响，该公司对其所有可自由支配的开支进行了彻底的分析。在2020年第一季度，公司实施了一些降低成本的举措。在2020年第二季度的大部分时间里，公司将每周工作时间从五天数四根据年资不同，减少员工工资的数额也有所不同。
在2020年第二季度，Progenics还实施了某些降低成本的举措，并暂停了针对转移性去势耐药前列腺癌(MCRPC)患者的ARROW第二阶段1095研究，这是一种以PSMA为目标的治疗方法，以最大限度地降低疫情期间受试者和医疗保健提供者面临的风险。2020年10月，该研究的新注册人数重新开始。GE Healthcare Limited(“GE Healthcare”)是该公司氟-18(“F-18”)的开发和商业化合作伙伴，由于疫情的原因，该公司也推迟了对F-18的第二阶段3期临床试验的登记，并于2020年第三季度恢复登记。
尽管为应对新冠肺炎疫情而实施的一些限制，包括呆在家里的命令，已经在美国大部分地区取消，而且某些疫苗的推出和开发也很快，但在2021年第三季度，新冠肺炎感染的死灰复燃确实影响了公司业务的某些方面，大流行仍可能对公司的业务产生未来的负面影响，特别是如果由于病毒的变异或其他变异而导致更多的复发，这些变异增加了病毒的传播力或对某些疾病的影响包括选择性程序和医院准入。虽然新冠肺炎对公司的运营业绩和现金流的影响是实质性的，但鉴于疫情未来发展轨迹的持续不确定性，公司仍然无法准确预测新冠肺炎对其2021年整体运营和财务业绩或现金流的影响，以及新冠肺炎的持续影响是否会导致潜在的未来减值。
2. 重要会计政策摘要
重新分类
上一期简明合并现金流量表中的某些非实质性重新分类已重新分类，以符合本年度期间财务报表的列报方式。重新分类包括$0.2截至2020年9月30日，从坏账拨备中拨备给其他人的坏账拨备为600万美元。该公司在列报时对产品收入内的回扣和津贴进行了重新分类。详情请参阅附注3，“与客户签订合约的收入”。
近期会计公告
标准描述 
生效日期
为公司服务
 		简明合并财务报表编制的影响
截至2021年9月30日的9个月内采用的会计准则
ASU 2020-06，“具有转换性和其他选择权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有股权的合同(分主题815-40)”
本会计准则提供指导，以简化与可转换工具和衍生品会计相关的复杂性。对于可转换工具，所需的主要分离型号减少了。因此，更多的可转换债务工具将作为单一负债工具报告，没有单独核算嵌入式转换功能。本会计准则进一步修订了实体自有权益合同衍生品范围例外的指导意见，以减少基于形式而非实质的会计结论。ASU还在某些领域简化了稀释后每股净收益的计算。
2021年1月1日采用这一准则对公司的简明综合财务报表没有产生实质性影响。
9
目录
3. 与客户签订合同的收入
下表按收入来源汇总收入如下：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
主要产品/服务线(以千为单位)2021202020212020
*产品收入，净额(1)

$96,678 $83,661 $277,559 $238,801 
*获得许可和特许权使用费收入5,395 4,883 18,087 6,457 
总收入$102,073 $88,544 $295,646 $245,258 
________________________________
(1)该公司的主要产品包括DEFINITY和TechneLite，归类于产品收入净额。本公司适用于
其所有主要产品的收入确认政策和判断相同。
该公司将其收入分为三个产品类别：精密诊断、放射性药物肿瘤学和战略合作伙伴关系等。精密诊断包括DEFINITY、TechneLite和其他成像诊断产品。放射性药物肿瘤学主要由PYLARIFY和AZEDRA组成。战略合作伙伴关系和其他包括与本公司其他产品(如Relistor)相关的合作伙伴关系。
按产品类别净额计算的收入如下：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
(单位：千)2021
2020(1)
2021
2020(1)
*DEFINITY$57,636 $50,359 $173,448 $139,989 
**TechneLite22,680 21,113 69,252 62,560 
和其他精密诊断技术7,563 8,585 21,289 28,782 
全精度诊断学87,879 80,057 263,989 231,331 
放射性药物肿瘤学8,890 3,323 13,203 7,474 
战略伙伴关系和其他5,304 5,164 18,454 6,453 
**总收入：$102,073 $88,544 $295,646 $245,258 
________________________________
(1)该公司重新分类了$$的回扣和津贴5.5300万美元和300万美元13.8在每个产品类别中有2000万美元，其中包括$5.1300万美元和300万美元12.6用于DEFINITY的1000万美元，$0.3300万美元和300万美元0.9TechneLite为400万美元，0.1300万美元和300万美元0.2截至2020年9月30日的三个月和九个月，用于其他精密诊断的费用分别为1.2亿美元。
该公司的履约义务通常是最初预期期限为一年或更短的合同的一部分。因此，公司没有披露截至报告期末分配给未履行(或部分履行)履约义务的交易价格总额。
4. 金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性，金融工具根据将用于计量公允价值的可观察和不可观察的输入划分为三个大的层次的层次进行分类，如下所述：
•1级-投入是公司在测量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的未经调整的报价。
•2级-投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入(即利率、收益率曲线等)。以及主要由可观察到的市场数据通过相关性或其他方式得出或证实的投入(市场证实的投入)。
•3级-反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的假设的估计的不可观察的输入。该公司根据可获得的最佳信息(包括其自己的数据)开发这些投入。
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目录
本公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债包括货币市场基金、利率掉期、或有应收账款和或有对价负债。该公司将经营现金账户中的多余现金投资于隔夜投资，并使用相同资产的活跃市场报价，将这些金额以现金和现金等价物的形式反映在压缩的综合资产负债表中，以公允价值计算。利率掉期的公允价值是根据可观察到的基于市场的投入(包括利率曲线)确定的，并反映了这些工具的合同条款，包括到期日。有关利率掉期的进一步详情，请参阅附注13“衍生工具”。本公司根据市场上无法观察到的投入，按公允价值计入或有应收账款和因收购Progenics而产生的或有对价负债。有关收购的进一步详情，请参阅附注8，“业务合并”。
下表介绍了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债信息：
2021年9月30日
(单位：千)总交易会
价值		1级二级3级
资产：
中国货币市场$39,141 $39,141 $— $— 
--或有应收账款13,800 — — 13,800 
总资产$52,941 $39,141 $— $13,800 
负债：
**利率掉期交易$766 $— $766 $— 
**或有对价负债46,800 — — 46,800 
总负债$47,566 $— $766 $46,800 
2020年12月31日
(单位：千)总交易会
价值		1级二级3级
资产：
中国货币市场$35,457 $35,457 $— $— 
--或有应收账款11,300 — — 11,300 
总资产$46,757 $35,457 $— $11,300 
负债：
**利率掉期交易$1,908 $— $1,908 $— 
**或有对价负债15,800 — — 15,800 
总负债$17,708 $— $1,908 $15,800 

在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，没有资金调入或调出Level 3。
作为收购Progenics的一部分，该公司获得了从Cytodyn公司获得与先前出售某些知识产权有关的Progenics未来里程碑和特许权使用费付款的权利。公司有权获得$5.0在监管部门批准后，5批准产品净销售额的版税百分比。本公司认为或有应收账款是公允价值层次中的第三级工具(具有重大不可观察到的投入)。估计公允价值是根据概率调整后的贴现现金流确定的，其中包括与监管事件和销售目标有关的重大估计和假设。最重要的不可观察的输入是获得开发项目的监管批准和随后的商业成功的可能性。
作为收购Progenics的一部分，该公司发行了CVR并记录了公允价值，作为转让对价的一部分。有关CVR的更多详细信息，请参阅附注1“列报基础”。此外，本公司承担与Progenics于二零一三年完成的前一项收购(“二零一三年收购”)有关的或有对价负债。这些或有对价负债包括最高可达#美元的潜在付款。70.0如果公司实现某些净销售目标，主要是AZEDRA和1095澳元5.0万亿一千零九十五个商业化里程碑。此外，还有一笔最高可达$的潜在付款10.01000万美元，与1404年的商业化里程碑相关。该公司与2013年收购相关的潜在付款总额约为$85.02000万。本公司认为与CVR及二零一三年收购有关的或有对价负债均为公允价值体系中的3级工具(一项具有重大不可观察到的投入)。这些估计的公允价值是根据概率调整后的贴现现金流和蒙特卡罗模拟模型确定的，这些模型包括
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目录
关于商业化活动和销售目标的估计和假设。最重要的不可观察的输入是获得开发项目的监管批准和随后的商业成功的可能性。
任何成功概率、达到里程碑期间的概率、贴现率或基本收入预测的重大变化都将导致公允价值计量大幅提高或降低。本公司按公允价值记录或有对价负债，并在简明综合经营报表中记录一般和行政费用的估计公允价值变动。本公司不能保证与或有对价负债(包括CVR)有关的实际支付金额(如有)将与该等或有对价负债的任何经常性公允价值估计一致。
下表汇总了与在2021年9月30日使用第3级投入对资产和负债进行公允价值计量有关的量化信息和假设。

公允价值在假设
(单位：千)2021年9月30日2020年12月31日估价技术无法观察到的输入2021年9月30日2020年12月31日
或有应收账款：
监管里程碑$3,300 $3,200 概率调整贴现现金流模型预期里程碑成就期20222021
成功概率90 %90 %
贴现率18 %24 %
版税10,500 8,100 概率调整贴现现金流模型
成功概率
13% - 77%
13% - 77%
贴现率18 %24 %
总计$13,800 $11,300 

公允价值在假设
(单位：千)2021年9月30日2020年12月31日估价技术无法观察到的输入2021年9月30日2020年12月31日
或有对价负债：
净销售目标-PYLARIFY(CVR)$33,200 $4,200 蒙特卡罗模拟预期里程碑成就期2022 - 20232022 - 2023
贴现率18 %24 %
1095商业化里程碑1,900 2,200 概率调整贴现现金流模型
预期里程碑成就期20262026
成功概率40 %45 %
贴现率0.9 %0.5 %
净销售目标-AZEDRA和109511,700 9,400 蒙特卡罗模拟
成功概率
40% - 100%
40% - 100%
贴现率
17% - 18%
23% - 24%
总计$46,800 $15,800 
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目录

对于那些具有重要的3级投入的金融工具，下表汇总了所示期间的活动：

金融资产金融负债
(单位：千)截至9个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
公允价值，期初$11,300 $— $15,800 $— 
Progenics收购— 10,100 — 16,300 
计入净亏损的公允价值变动2,500 100 31,000 900 
公允价值，期末$13,800 $10,200 $46,800 $17,200 
或有金融资产和或有金融负债(包括CVR)的公允价值变动导致支出#美元。28.5截至2021年9月30日的9个月为3.5亿美元，主要是由于收入预测的变化、市场状况的变化、贴现率的下降以及时间的推移。
5. 所得税
从历史上看，该公司在其中期报告期间计算所得税拨备的方法是将全年的年度有效税率估计用于“普通”收入或亏损(税前收入或亏损，不包括不寻常或不频繁发生的离散事件)。在截至2021年9月30日的3个月和9个月期间，公司根据离散方法计算了所得税拨备，这使得公司可以根据年初至今的实际有效税率计算其税收拨备。我们确定，由于估计的“普通”收入的微小变化将导致估计的年度有效税率发生重大变化，因此历史方法不能提供截至2021年9月30日的三个月和九个月期间的可靠估计。公司的所得税支出如下所示:
                
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
(单位：千)2021202020212020
所得税(福利)费用$(6,422)$(1,076)$(2,967)$1,425 
该公司定期评估其实现递延税项资产的能力。评估递延税项资产的变现能力需要重要的管理层判断力。在确定其递延税项资产是否更有可能变现时，该公司评估了所有可用的正面和负面证据，并权衡了客观证据和预期影响。该公司评估了通过收购Progenics而增加的某些国家税收抵免结转的估值津贴的必要性。该公司继续录得其他估值免税额$。1.2以其英国子公司的递延税净资产为抵押品，以及$2.02000万欧元，用于其瑞典子公司的递延税净资产。
就本公司于2008年从百时美施贵宝(“百时美施贵宝”)收购医疗成像业务而言，本公司记录了与所收购业务相关的不确定税务状况的责任，同时与百时美施贵宝签订了一项税务赔偿协议，根据该协议，百时美施贵宝同意赔偿公司为与州税务机关结算该等不确定税务状况而支付的任何款项。因此，一笔长期应收账款被记录为扣除本公司收到的实际税收优惠后，BMS将代表本公司支付给本公司的未来赔偿付款的预期价值。应收税金记入其他长期资产。
于2021年第三季度，本公司与一个州达成和解协议，并相应减少不确定税收头寸金额#美元。5.52000万。向该州支付的和解款项和BMS的税收赔偿款项将于2021年第四季度支付。本公司继续就未清偿的不确定税务头寸应计利息。
根据公司的会计政策，与这些义务相关的税负、罚款和利息的变化(扣除任何抵消的联邦或州福利)在所得税费用中确认。随着这些准备金的变化(例如，通过上面提到的州税结算)，调整包括在所得税支出中，而抵消性调整包括在其他收入中。假设来自BMS的剩余应收账款继续被本公司视为可收回，则不会对净收入产生影响，也不会出现与这些负债相关的现金净流出。
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目录
除上述国家税务结算外，在截至2021年9月30日的9个月内，本公司还发放了$0.7不确定税收状况的负债，包括利息和罚款#美元0.52000万。这包括解除债务#美元。0.12000万美元，包括利息和罚款$0.41000万美元，这是由于本公司因年内获得的新信息而产生的赔偿不确定税收状况的估计发生了变化。剩余的$版本0.2100万美元的责任是由于诉讼时效的失效。
2020年6月19日，该公司完成了对Progenics公司的收购，这笔交易预计将符合美国国税法第368条规定的递延纳税重组的资格。这项交易导致Progenics公司根据“国内税法”第382条的所有权变更，并对Progenics公司的组合前税收属性的使用进行了限制。Progenics公司的所有组合前联邦研究和孤儿药物抵免都已从资产负债表中删除，根据第382条的限制，税项损失的账面总价值结转到期初资产负债表上的可变现价值。已确认无形资产因购买会计基数增加而产生的递延税项负债在收购时入账，导致Progenics在应用收购会计后的初始整体递延税项负债净额。
公司在2021年第一季度完成了所得税的收购会计，导致递延税项资产减少，主要与国家研究信贷结转有关，商誉增加了#美元。2.62000万。
6. 库存
库存包括以下内容：
        
(单位：千)9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
原料$15,173 $16,000 
在制品11,560 11,212 
成品7,216 8,532 
总库存$33,949 $35,744 
如果本公司认为该产品未来有可能用于商业用途，并认为该资产有未来的经济效益，则与尚未获得监管部门批准的产品相关的库存成本将被资本化。如果该产品未来不可能用于商业用途，则与该产品相关的库存成本将在成本发生期间支出。截至2021年9月30日，该公司拥有3.2这类产品成本包括在与DEFINITY相关的库存中，这些库存是通过公司的内部制造能力制造的，目前正在等待监管部门的批准。
7. 物业、厂房和设备、净值
财产、厂房和设备，净额，包括以下内容：
(单位：千)9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
土地$13,450 $13,450 
建筑物73,285 70,381 
机械、设备及固定装置82,596 77,854 
计算机软件24,223 23,644 
在建工程正在进行中8,887 11,254 
202,441 196,583 
减去：累计折旧和摊销(86,000)(76,412)
财产、厂房和设备合计，净额$116,441 $120,171 
与财产、厂房设施和设备有关的折旧和摊销费用净额为#美元。3.6百万美元和$3.4截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月分别为100万美元和9.8百万美元和$9.1截至2021年和2020年9月30日的9个月分别为100万美元。
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目录
每当事件或环境变化表明一项或一组资产的账面价值可能无法收回时，本公司就测试长期资产的可回收性。在截至2021年9月30日的三个月内，本公司审查了与一个资产组有关的某些事实，该资产组包括与纽约市世贸中心写字楼租赁(“WTC租约”)相关的使用权(“ROU”)资产，并因转租谈判而导致资产组发生变化。详情请参阅附注16，“租约”。
在截至2020年3月31日的三个月内，由于预期未来现金流下降，以及新冠肺炎大流行对某些其他核遗留制造资产的影响，本公司确定已发生某些减值触发因素。因此，公司进行了截至2020年3月31日的未贴现现金流分析。根据未贴现现金流分析，本公司确定制造资产的账面净值超过其估计的未贴现未来现金流。然后，该公司根据其贴现现金流估计了该资产组的公允价值。账面价值超过公允价值，因此，公司记录了#美元的非现金减值。7.3截至2020年9月30日的9个月，在精简综合经营报表中销售的商品成本为100万英镑。
8. 业务合并
2020年6月19日，公司完成对Progenics的收购。此次收购将公司的商业化、供应链和制造专业知识与Progenics公司目前商业化的产品和研发流水线结合在一起。Progenics公司为公司带来了几种商业产品和一系列候选产品，使公司的商业和临床开发组合进一步多样化。
根据合并协议的条款，该公司收购了Progenics普通股的全部已发行和流通股，收购价为#美元。419.0通过全股票交易的方式，包括购买控股普通股(“替代股票期权”)用于预组合服务以及CVR的选择权。
CVR被计入或有对价，其公允价值是使用蒙特卡洛模拟确定的。此外，重置股票期权的公允价值被记录为转让对价的组成部分。最后，作为收购Progenics的结果，兰修斯有效地解决了与Progenics现有的过渡性贷款，记录金额(本金和应计利息)为#美元。10.12000万美元，代表着一段先前存在的关系的有效解决。这笔过桥贷款的有效结算被视为转移对价的一个组成部分。本公司确定过桥贷款按市场条款计算，结算时未录得损益。
收购日期收购中转让的对价的公允价值包括以下内容：
(单位：千)金额
普通股发行$398,110 
替换期权的公允价值7,125 
过桥贷款的公允价值在收盘时结算10,074 
或有对价的公允价值(CVR)3,700 
转移的总对价(1)
$419,009 
(1)简明合并现金流量表中的非现金投融资活动
这项交易作为一项业务合并入账，要求收购的资产和承担的负债在收购之日按其公允价值确认。虽然该公司使用其最佳估计和假设作为收购价格分配过程的一部分，对收购日收购的资产和承担的负债进行估值，但其估计和假设有待完善。公允价值估计基于对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，并在很大程度上依赖于估计和假设。用于确定分配给每一类收购和承担的资产和负债以及资产寿命的估计公允价值的判断可能会对公司的经营业绩产生重大影响。该公司记录了一项计量期调整，金额为#美元。2.6在截至2021年3月31日的三个月中，与递延税款相关的收入为1.6亿美元，最终敲定了与Progenics收购相关的所有测算期调整。
下表汇总了截至收购日已确认的收购资产和承担负债的暂定金额，以及对2020年6月最初记录的金额所作的计量期调整。计量期调整主要源于确定某些无形资产和负债的公允价值、递延税金以及某些有形资产和负债账户的其他变化。计量期调整在报告期内确认，在该报告期内，调整的确定和计算就像在收购日期已完成会计一样。如果截至收购日确认调整，对净亏损的相关影响将在前几个期间确认，但对合并财务报表无关紧要。
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目录
(单位：千)截至收购日期确认的金额
(正如之前报道的那样)		测算期调整截至收购日期确认的金额
(经调整后)
现金和现金等价物$15,421 $— $15,421 
应收账款5,787 — 5,787 
库存915 160 1,075 
其他流动资产3,250 434 3,684 
财产、厂房和设备14,972 — 14,972 
可识别无形资产(加权平均使用寿命)：
目前上市的产品(15年)
142,100 800 142,900 
许可证(11.5年)
87,500 (1,700)85,800 
已开发的技术(9年)
3,000 (600)2,400 
知识产权研发150,900 200 151,100 
其他长期资产37,631 — 37,631 
应付帐款(1,616)— (1,616)
应计费用和其他负债(8,207)(80)(8,287)
其他长期负债(30,778)(380)(31,158)
长期债务和其他借款(40,200)— (40,200)
递延税项负债(3,717)(2,258)(5,975)
商誉42,051 3,424 45,475 
转移的总对价$419,009 $— $419,009 

收购的无形资产包括目前在市场上销售的产品、许可证、开发的技术和正在进行的研究与开发(“IPR&D”)。收购无形资产的公允价值是根据估计的未来收入、特许权使用费和贴现率以及其他变量和估计确定的。应摊销的已收购无形资产根据资产的预期使用情况以及使用该等资产的监管和经济环境分配可用年限，并在各自的估计可用年限内直线摊销。知识产权研发资产的估计公允价值是根据各自相关资产将产生的预期现金流的现值确定的。该公司使用的贴现率为23.0经概率调整以反映产品商业化风险的百分比和现金流，本公司认为这是适当的，并代表了市场参与者的假设。
作为收购Progenics公司的一部分，该公司获得了获得与先前出售某些知识产权有关的Progenics公司的某些未来里程碑和特许权使用费付款的权利。收购或有应收账款的估计公允价值为#美元10.1100万美元是通过应用基于估计的未来预期付款并记录在其他长期资产中的概率调整贴现现金流模型来确定的。
被认可的商誉归因于无法单独识别的未来技术，这些技术可能会增加目前开发的和流水线产品以及Progenics的组装劳动力。未来的技术不符合与商誉分开的认可标准，因为它们是企业未来发展和增长的一部分。商誉$45.5与收购相关的已确认的100万美元不能在税收方面扣除。
公司确认了$1.6300万美元和300万美元10.5收购相关成本，包括法律、会计、赔偿安排和其他相关费用，分别在截至2020年9月30日的三个月和九个月发生时支出。这些成本在简明综合经营报表中记入一般费用和行政费用。
Progenics Proformma财务信息
Progenics公司自收购之日起就被列入公司的综合财务报表。Progenics公司贡献了美元的收入5.9300万美元和300万美元6.92000万美元，以及净亏损美元12.6300万美元和300万美元15.8本公司截至2020年9月30日止三个月及九个月的简明综合经营报表分别为1,000万元。
以下未经审计的备考财务信息展示了该公司的业绩，就好像收购Progenics发生在2019年1月1日一样：
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目录

截至9个月
2020年9月30日
(单位：千)金额
预计收入$256,163 
预计净亏损27,143 
所有期间未经审计的预计财务信息对重大业务合并项目的影响进行了调整，包括收购无形资产的摊销、与交易相关的成本、与承担长期债务有关的利息支出调整、留任和遣散费奖金以及每个项目的相应所得税影响。该等形式上的业绩仅供比较之用，并不表示若Progenics收购于2019年1月1日实际进行，本公司将会取得的经营业绩。此外，这些结果并不是对未来结果的预测，也不反映收购Progenics后可能发生的事件，包括但不限于合并后的公司可能因收购Progenics而实现的收入增加、成本节约或经营协同效应。
9. 出售波多黎各子公司
于2020年第四季度，本公司与其现有放射性药物客户之一签订了一项股票购买协议(“SPA”)，出售其波多黎各放射性药物子公司的全部股票。该等资产被分类为持有以待出售，本公司确定，截至2020年12月31日，正在出售的净资产的公允价值大幅超过账面价值。交易于2021年1月29日完成。
股票出售的买入价是$。18.02000万美元现金，其中包括一笔预扣金额$1.82000万美元将于2022年1月到期；收购价格还包括营运资金调整。SPA包含每一方的惯例陈述、保证和契约。在某些限制的限制下，买方将因违反或不准确本公司在SPA中的陈述、保证和契诺而受到损害赔偿。
作为交易的一部分，本公司和买方还签订了惯常的过渡服务协议和长期供应合同，根据该合同，本公司将按商业条款向买方供应本公司的某些产品，根据该合同，买方已同意某些产品的最低购买承诺。
该公司不认为，在2021年第一季度分部变动之前报告为国际部门持有待售的某些净资产的出售，不构成将对其运营或财务业绩产生重大影响的战略转变。因此，在公司附带的简明综合财务报表中，这项交易不被归类为非持续经营。
下表汇总了截至2021年1月29日(出售日期)出售、截至2020年12月31日持有待售的主要资产和负债类别：
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(单位：千)
2021年1月29日2020年12月31日
流动资产：
现金和现金等价物
$540 $941 
应收账款净额
1,959 2,191 
库存
530 420 
其他流动资产
65 43 
流动资产总额
3,094 3,595 
非流动资产：
物业、厂房和设备、净值
780 761 
无形资产，净值
96 96 
其他长期资产
774 790 
持有待售资产总额
$4,744 $5,242 
流动负债：
应付帐款
$185 $224 
应计费用和其他负债
369 661 
流动负债总额
554 885 
非流动负债：
资产报废义务
306 302 
其他长期负债
588 606 
持有待售负债总额
$1,448 $1,793 

这次出售带来了税前账面收益$。15.3100万美元，在截至2021年9月30日的9个月的精简综合运营报表中记录在营业收入内。
10. 资产报废义务
该公司将其在与放射性有关的业务退役后补救其设施的法律义务视为资产报废义务。该公司在其位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂拥有制造和加工放射性材料的生产设施。截至2021年9月30日，负债以预期发生的债务的现值衡量，约为$26.4百万美元。
该公司之前在波多黎各的圣胡安工厂经营着一家生产设施，生产和加工放射性材料。截至2020年12月31日，波多黎各圣胡安地块的负债记录在待售负债中，交易于2021年1月29日完成。
下表汇总了公司资产报废义务的变化：
(单位：千)金额
2021年1月1日的余额$14,020 
增值费用1,165 
2021年9月30日的余额$15,185 
该公司必须向美国核管理委员会和马萨诸塞州公共卫生部提供财务保证，证明该公司有能力在其位于马萨诸塞州北比勒里卡的生产设施关闭后为其退役提供资金，尽管该公司不打算关闭该设施。该公司以一美元的形式提供了这一财务保证。28.2百万担保债券。
11. 无形资产，净值
无形资产，净额，由以下几部分组成：
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2021年9月30日
(单位：千)摊销法成本累计摊销网络
商标直线$13,540 $(11,372)$2,168 
客户关系加速96,923 (94,461)2,462 
目前市场上销售的产品直线275,700 (17,275)258,425 
许可证直线85,800 (9,668)76,132 
发达的技术直线2,400 (344)2,056 
知识产权研发不适用15,640 — 15,640 
*总计$490,003 $(133,120)$356,883 


2020年12月31日
(单位：千)摊销法成本累计摊销网络
商标直线$13,540 $(10,958)$2,582 
客户关系加速96,865 (93,770)3,095 
目前在市场上销售的产品直线142,900 (5,053)137,847 
许可证直线85,800 (4,008)81,792 
发达的技术直线2,400 (144)2,256 
知识产权研发不适用148,440 — 148,440 
*总计$489,945 $(113,933)$376,012 


公司为其无形资产记录了摊销费用#美元。8.4300万美元和300万美元4.8截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月分别为2.5亿美元和19.1300万美元和300万美元6.1截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，分别为3.5亿美元。
2021年5月，PYL(18F-DCFPyL)获得FDA批准，名称为PYLARIFY。因此，该公司将相关资产重新分类为#美元。132.8从知识产权研发到目前上市的产品，并开始摊销资产。
下表汇总了预计在上述无形资产上确认的预计摊销费用总额：
(单位：千)金额
2021年剩余时间$8,370 
202233,233 
202332,634 
202432,563 
202532,508 
2026年及其后201,935 
*总计$341,243 
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12. 长期债务、净额和其他借款
截至2021年9月30日，公司长期债务和其他借款项下的本金债务到期日如下：
(单位：千)金额
2021年剩余时间$2,500 
202211,250 
202315,000 
2024148,750 
未偿还本金总额177,500 
未摊销债务贴现(548)
未摊销债务发行成本(473)
融资租赁负债618 
总计177,097 
减：当前部分(10,356)
长期债务总额、净借款和其他借款$166,741 


于2021年9月30日止，本公司根据五年期2024年6月30日到期的有担保定期贷款安排(简称2019年定期贷款)。2.1%.
于2021年3月31日，本公司自愿全额偿还原金额的全部未偿还本金。50.0与Healthcare Royalty Partners III，L.P.管理的一个基金签订了100万美元的贷款协议(“特许权使用费支持贷款”)，金额为#美元30.92000万美元，其中包括预付金额#美元0.52000万美元，并终止了管理特许权使用费支持贷款的协议。该公司在清偿债务方面录得收益#美元。0.9与注销未摊销债务溢价有关的400万美元，由预付款金额抵消。

13. 衍生工具
该公司使用利率掉期来降低与公司对其可变利率债务的部分预测利息支付相关的现金流的可变性。于2020年3月，本公司订立利率掉期合约，将伦敦银行同业拆息名义金额定为1美元。100.0到2024年5月31日。利率掉期的平均固定libor利率约为0.82%。本协议涉及在协议有效期内收取浮动利率金额，以换取固定利率利息支付，而不交换基础本金金额。利率掉期交易被指定为现金流对冲。根据对冲会计，利率掉期按公允价值记录在本公司的简明综合资产负债表上，掉期协议的公允价值变动计入其他全面亏损，并在对冲交易影响收益或预测交易可能不会发生的期间重新分类为利息支出。截至2021年9月30日，累计其他综合亏损包括美元0.7预计将在未来12个月内重新分类为收益的税前递延亏损100万美元。
下表显示了简明综合资产负债表中报告的衍生工具的位置和公允价值金额：
(单位：千)2021年9月30日2020年12月31日
衍生品类型分类
负债：
**利率互换应计费用和其他负债$766 $1,908 
14. 累计其他综合损失
累计其他综合亏损的组成部分，税后净额为#美元0.2百万美元和$0.5截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，分别为3.6亿美元，包括以下内容：
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(单位：千)外币折算现金流套期保值未实现亏损累计其他综合损失
2021年1月1日的余额$(630)$(1,418)$(2,048)
改叙前其他综合收益55 312 367 
重新分类为收益的金额— 539 539 
2021年9月30日的余额$(575)$(567)$(1,142)
2020年1月1日的余额$(960)$— $(960)
改分类前的其他综合损失(9)(1,784)(1,793)
重新分类为收益的金额— 243 243 
2020年9月30日的余额$(969)$(1,541)$(2,510)
15. 基于股票的薪酬
下表列出了公司附带的简明综合经营报表中确认的基于股票的补偿费用：
         
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
(单位：千)2021202020212020
销货成本$144 $864 $1,672 $2,127 
销售和市场营销684 621 1,726 1,268 
一般事务和行政事务2,330 1,926 6,641 5,735 
研发709 581 1,733 1,322 
基于股票的薪酬总费用$3,867 $3,992 $11,772 $10,452 
16. 租契
营业和融资租赁资产和负债如下：
(单位：千)分类9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
资产
运营中其他长期资产$8,287 $18,441 
金融财产、厂房和设备、净值508 525 
租赁资产总额$8,795 $18,966 
负债
当前                     
*运营。应计费用和其他负债$1,397 $1,164 
《华尔街日报》《金融时报》长期债务和其他借款的当期部分356 249 
非电流
*运营。其他长期负债16,391 17,501 
《华尔街日报》《金融时报》长期债务、净借款和其他借款262 246 
租赁负债总额$18,406 $19,160 
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该公司租用纽约市世贸中心的办公空间。于2021年第三季，本公司与一名无关第三方磋商于2021年10月11日签订的转租协议(“转租”)，租期为九年，即WTC租约的剩余年期。世贸中心租约及分租均由本公司分类为营运租约。作为分租谈判的结果，本公司确定已发生减值触发事件。因此，该公司进行了截至2021年9月30日与该资产组相关的未贴现现金流分析。根据未贴现现金流分析，本公司确定该资产组(包括ROU资产)的账面净值超过其估计的未贴现未来现金流。然后，该公司根据其贴现现金流估计了该资产组的公允价值。账面价值超过公允价值，因此，公司记录了#美元的非现金减值。9.5截至2021年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用，在精简的综合经营报表中。
17. 每股普通股净亏损
普通股每股净亏损摘要如下：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
(单位为千，每股除外)2021202020212020
净损失$(13,415)$(6,386)$(31,064)$(10,061)
基本加权平均已发行普通股67,623 66,820 67,409 49,858 
每股普通股基本和摊薄亏损$(0.20)$(0.10)$(0.46)$(0.20)
不包括在稀释后每股普通股净收入中的反摊薄证券3,051 2,588 3,051 1,657 
18. 其他损失(收入)
其他损失(收入)包括：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
(单位：千)2021202020212020
外币损失(收益)$127 $(33)$156 $187 
税收赔偿损失(收益)，净额3,823 (555)3,092 (1,664)
利息收入(11)(7)(39)(221)
其他1 (1)— (4)
其他损失(收入)合计$3,940 $(596)$3,209 $(1,702)
19. 承诺和或有事项
法律程序
本公司不时参与在日常业务过程中出现的各种法律程序。此外，本公司过去一直并可能在未来受到政府和监管当局的调查，这使其面临与诉讼、监管或其他程序相关的更大风险，因此本公司可能被要求支付巨额罚款或罚款。诉讼、监管或其他法律程序的成本和结果无法确切预测，一些诉讼、索赔、诉讼或法律程序可能会对本公司不利，并可能对本公司的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。此外，知识产权纠纷往往有强制令救济的风险，如果对该公司施加禁令，可能会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。如果一件事情既可能导致重大责任，又可以合理估计损失金额，本公司估计并披露可能的重大损失或损失范围。如果该等亏损不可能发生或无法合理估计，其简明综合财务报表将不记录负债。
截至2021年9月30日，本公司有以下重大正在进行的诉讼，本公司是其中一方：
Relistor欧洲反对党论文集
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2015年10月，Progenics收到反对三与甲基纳曲酮相关的欧洲专利：EP1615646、EP2368553和EP2368554。反对通知分别由Actavis Group PTC ehf和Fresenius Kabi Deutschland GmbH分别向欧洲专利局(“EPO”)提交。2017年5月11日至2017年7月4日，欧洲专利局反对部(以下简称反对部)发布公告称，三欧洲的专利将被撤销。上述事项均已向欧洲专利局上诉委员会提出上诉。2020年11月13日，Progenics撤销了对EP2368553和EP2368554的上诉。这两项专利都于2020年11月23日发出了终止诉讼和撤销专利的通知。
Progenics公司继续上诉，要求撤销第三项专利EP1615646。EP1615646的口头程序于2020年9月22日在欧洲专利局上诉委员会进行。上诉中的撤销决定被搁置，案件被移交反对部进一步起诉。2021年9月27日，反对党分部举行了口头听证。各方正在等待反对党分部的最终书面决定。反对党分部的最终书面决定可由任何一方向欧洲专利局上诉委员会提出上诉。由于欧洲专利局的反对和上诉程序的结果不确定，该公司无法预测这件事最终将如何或何时得到解决。
德国PSMA-617诉讼
2018年11月8日，Progenics(简称MIP)旗下的分子洞察制药公司向德国曼海姆地区法院(简称《德国地区法院》)提起了对海德堡大学(简称《大学》)的诉讼。在起诉书中，MIP声称，PSMA-617的发现和开发与MIP赞助的一项研究合作所开展的工作有关。MIP声称，该大学违反了与MIP的某些合同，MIP是该大学提交的与PSMA-617有关的某些全球专利申请中所包含的发明的共同所有者。2019年2月27日，诺华制药的全资子公司Endocyte，Inc.提交动议，要求介入德国诉讼。Endocyte是德国诉讼标的专利权的独家许可人。
2018年11月27日，MIP要求欧洲专利局暂缓审查某项欧洲专利和相关分区申请，等待德国地区法院对MIP申诉的裁决。2018年12月10日，欧洲专利局批准了MIP的请求，暂停了对专利和专利申请的审查，自2018年11月27日起生效。MIP在相应的美国专利申请(美国序列号15/131,118；15/805,900；16/038,729，16/114,988，16/510,495，16/551,198和17/110,558)中向美国专利商标局(USPTO)提交了所有权确认。MIP向美国专利商标局提交的文件表明，鉴于MIP与该大学之间的合作和合同，MIP是这些未决的美国专利申请(美国序列号16/510,495，16/551,198)的共同所有者。2020年3月6日，MIP向美国专利商标局提交了一份通知，声明某些未决的美国专利申请中的授权书是由不到所有申请者或申请所有者签署的。
2019年2月27日，德国地方法院将欧元0.4如果对争议的是非曲直做出不利的最终裁决，MIP必须向德国地区法院交存100万美元作为担保。德国地方法院于2019年8月6日举行了该案的首次口头听证。德国地区法院审议了程序事项，并授予当事人进一步提交材料的权利。进一步的口头听证于2020年7月23日举行，在此期间，德国地方法院听取了几名证人的现场证词，代表被告作证。2020年8月24日，德国地方法院发布裁决，驳回了MIP的指控，称MIP未能履行其在此事中的举证责任。
MIP于2020年9月24日提交了德国地方法院裁决的上诉通知，并于2020年11月26日提交了上诉摘要。2021年3月12日，该大学和Endocyte分别对MIP的上诉通知提出了反对意见。上诉口头听证会定于2022年2月9日在卡尔斯鲁厄高级地区法院举行。MIP还在考虑在其他司法管辖区和诉讼程序中针对被告的法律和程序替代方案。如果MIP上诉不成功，它将负责德国法院的费用以及被告和干预者律师的费用，无论是在一审还是在上诉中都是如此。大多数这类费用和一审支出由存放在德国地区法院的现金担保支付。由于诉讼结果不确定，公司无法预测此事最终将如何或何时得到解决。
申请拨款后覆核
2021年2月4日，Advanced Accelerator Applications USA，Inc.(“AAA”)向美国专利商标局专利审判和上诉委员会(“PTAB”)提交了一份申请，要求对美国专利No.10,640,461(“‘461专利”)进行授权后复审。‘461号专利归MIP所有。在请愿书中，美国汽车协会根据“美国法典”第35编第112条和第102(A)(1)条对‘461号专利权利要求1、45和47的可专利性提出质疑。PTAB于2021年7月29日提起拨款后审查(PGR)程序。MIP对PTAB的书面回复截止日期为2021年12月9日。PTAB通常在PGR诉讼程序提起后一年内就被质疑的索赔的有效性发布最终书面裁决。PGR诉讼的结果是不确定的，公司无法预测被质疑的‘461专利权利要求1、45和47将被视为有效还是无效。
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20. 段信息
在2021会计年度第一季度，该公司完成了对其运营和报告结构的评估，包括附注1和8中描述的收购Progenics对公司业务的影响，以及第一季度出售波多黎各子公司，这导致运营和报告部门发生变化。该公司现在的运营方式是一业务领域：开发、制造和销售帮助临床医生诊断和治疗心脏病、癌症和其他疾病的创新诊断和治疗药物和产品。这一结论反映了该公司在全球综合基础上对业务绩效的关注。这一业务部门的业绩由公司首席运营决策者、总裁兼首席执行官定期审查。公司首席运营决策者不单独管理公司的任何部分，资源分配和业绩评估以公司的综合经营业绩为基础。
21. 后续事件
2021年10月11日，公司签订了某些办公场所的转租合同。详情见附注16，“租赁”。
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
有关前瞻性陈述的注意事项
本季度报告(Form 10-Q)中包含的一些陈述属于前瞻性陈述，符合修订后的1933年“证券法”(“证券法”)第227A节和修订后的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的含义。这些前瞻性陈述，特别是有关我们的计划、战略、前景和行业估计的陈述，都会受到风险和不确定性的影响。这些陈述标识预期的信息，通常可以通过诸如“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“期望”、“希望”、“打算”、“启动”、“可能”、“流水线”、“计划”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“意志”、“将会”和类似的表达方式来识别。对于本Form 10-Q季度报告中描述的合作、候选产品或经批准的产品，或关于此类合作、候选产品和产品的潜在未来收入，或通过明示或暗示的讨论，提供潜在的市场批准或新的适应症。前瞻性陈述的例子包括我们所作的与我们的前景和预期有关的陈述，包括但不限于：(I)全球新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和前景的影响；(Ii)面对细分市场竞争和潜在的仿制药竞争，特别是DEFINITY，我们的商业产品的市场持续扩张和渗透，包括由于专利和监管机构的专有权到期；(Iii)我们成功地将PYLARIFY作为商业产品推出的能力，包括(A)我们获得FDA批准增设可生产PYLARIFY的PET生产设施(“PMF”)的能力；(B)这些PMF向客户供应PYLARIFY的能力, 以及(C)我们向客户销售PYLARIFY的能力；(Iv)全球Mo-99(“Mo-99”)供应；(V)我们在Jubilant HollisterStier(“JHS”)生产的产品以及我们将在三星生物(“SBL”)商业化生产的DEFINITY改良配方(“DEFINITY RT”)，包括我们根据需要续签、修改或替换这些协议的能力；(Vi)继续整合(Viii)我们成功推出PROMISE(又称PYLARIFY AI)作为商业产品的能力；(Ix)FDA可能将我们的某些产品和候选产品从药物重新分类到具有这种重新分类可能导致的费用、复杂性和潜在更有限的竞争保护的设备；(X)在每种情况下，我们或我们的战略合作伙伴可能开发的候选产品的临床开发和新的临床应用的努力和时机，包括1095和flurpiridaz F 18；以及(X)在每种情况下，我们或我们的战略合作伙伴可能开发的候选产品和新的临床应用，包括1095和flurpiridaz F 18；以及(前瞻性陈述是基于我们目前对我们的业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，此类陈述受到固有不确定性的影响。, 难以预测的风险和环境变化。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。这些陈述既不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证或保证。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述中提到的事项实际上可能不会发生。因此，我们告诫您不要依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括我们截至2020年12月31日的10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”和第II部分第1A项中描述的那些风险、不确定因素和假设。本季度报告10-Q表格中的“风险因素”。
我们在这份Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述都仅限于发表之日。可能导致我们实际结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们不可能预测所有这些因素或事件。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因，除非法律要求。
可用的信息
我们的全球互联网站是www.lantheus.com。我们通常会在以电子方式向美国证券交易委员会提交或免费提供这些报告后，在合理可行的范围内尽快提供重要信息，包括我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告(Form 8-K)以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的修订版。我们认识到，我们的网站是接触公众投资者的主要分销渠道，也是披露重大非公开信息的手段，以履行我们在美国证券交易委员会FD法规下的披露义务。我们网站上包含的信息不应被视为包含在本10-Q表格季度报告中，也不应被视为本季度报告的一部分，并且任何网站引用都不打算通过活跃的超链接进行。
我们向美国证券交易委员会提交或提交给美国证券交易委员会的报告也可以在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅，以及Form 10-K年度报告和Form 10-Q季度报告(iXBRL(嵌入式可扩展商业报告语言)格式)。IXBRL是一种电子编码语言，用于在Internet上创建交互式财务报表数据。我们网站上的信息既不是本季度报告10-Q表格的一部分，也不包含在本季度报告中作为参考。
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目录
以下对本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告第10-Q表第1项中的简明综合财务报表和相关附注以及第一部分第1a项中描述的其他因素一起阅读。在我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中的“风险因素”，以及在第二部分的第1A项中。本季度报告10-Q表格中的“风险因素”。
概述
我们的业务
我们是一家老牌的领导者和完全集成的提供商，致力于创新的成像诊断、靶向治疗和人工智能解决方案，以发现、抗击和跟踪严重的医疗状况。临床医生将我们的试剂和产品用于超声心动图、核成像和肿瘤治疗。我们相信，由此改进的诊断信息使医疗保健提供者能够更好地检测和表征疾病，或排除疾病，潜在地实现更好的患者结局，降低患者风险，并限制付款人和整个医疗系统的总成本。
我们的商业产品适用于在各种临床环境中工作的心脏病学家、核医学医师、放射科医师、肿瘤学家、泌尿科医师、内科医师、技术员和超声师。我们将我们的产品销售给放射性制药、综合递送网络、医院、诊所和团体诊所。
我们在美国各地生产和销售我们的代理和产品，主要销售给放射性药物、综合递送网络、医院、诊所和团体诊所。我们通过在加拿大的直接分销和在欧洲、加拿大、澳大利亚、亚太地区和拉丁美洲的第三方分销关系向美国以外的地区销售我们的代理和产品。
在2021财年第一季度，我们完成了对我们的运营和报告结构的评估，包括收购Progenics对我们业务的影响，以及第一季度出售我们的波多黎各子公司，这导致我们的运营部门改为一个可报告的业务部门。
PYLARIFY审批和商业发布
2021年5月27日，我们宣布FDA已经批准了PYLARIFY，这是一种F18标记的正电子发射断层扫描(PET)显像剂，靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)。PYLARIFY使原发性前列腺肿瘤以及骨和软组织转移的可视化成为可能，在检测前列腺癌复发和/或转移方面具有潜在的高临床实用价值。PYLARIFY的批准是基于公司赞助的两项关键研究(“鱼鹰”和“秃鹰”)的数据，这两项研究旨在确定PYLARIFY在前列腺癌疾病连续过程中的安全性和诊断性能。Osprey(A队列)的研究结果显示，在最初确定治疗之前，PYLARIFY PET成像在前列腺癌转移性高危人群中的特异性和阳性预测价值优于传统成像。秃鹰研究了患有生化复发前列腺癌的男性。在生化复发性前列腺癌和无信息性基线成像的患者中，PYLARIFY显示了很高的正确定位和检测率，包括血中前列腺特异性抗原(PSA)水平较低的患者(PSA中位数0.8 ng/mL)。
经批准后，PYLARIFY立即在美国部分地区上市，如大西洋中部和南部。自获得批准以来，PYLARIFY的可用性已经扩展到更多的地区，包括美国六个最大的大都会地区-纽约、洛杉矶/圣地亚哥、芝加哥、达拉斯、休斯顿和华盛顿特区-以及东南部、中西部、西南部、东北部和西北部的选定地点。我们预计PYLARIFY的可用性将在今年剩余的时间里继续扩大到美国各地，预计年底将在全国范围内广泛推出。
PYLARIFY的商业发射既复杂又昂贵。在2021年期间，我们雇佣了更多的员工来帮助我们实现PYLARIFY的商业化，包括销售、营销、报销、质量和医疗事务。为了制造PYLARIFY，我们组装了一个全国范围内的PMF网络，并正在对其进行鉴定，这些PMF具有产生放射性同位素的回旋加速器，可以制造半衰期为110分钟的氟-18，因此PYLARIFY可以快速制造并分发给最终用户。在PMF的回旋加速器上进行制造后，F18随后在专门设计的化学合成箱中与某些化学成分结合以制造PYLARIFY，然后转移给放射药剂师，由其配制和分配患者特定剂量的最终产品。因为每个生产这些产品的PMF都被FDA认为是一个单独的制造地点，所以每个PMF都必须得到FDA的批准。虽然我们能够在上面列出的地区提供PYLARIFY，但我们不能保证FDA将继续按照我们计划的推出时间表批准PMF。如果FDA推迟批准生产地点，我们未来的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
此外，为PYLARIFY获得足够的补偿将是至关重要的，不仅包括从联邦医疗保险、医疗补助和其他政府支付者以及私人支付者那里获得保险，而且还包括适当的支付水平，足以覆盖
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与基于F18的代理商相关的制造和分销成本。我们不能保证PYLARIFY将被授予直通身份，也不能保证能获得其他足够的补偿，使PYLARIFY成功商业化。
影响我们结果的关键因素
我们2021年的财务业绩将反映Progenics业务的全年业绩，而前一年只纳入了自结算日以来的业绩。我们还预计，PYLARIFY在2021年5月获得批准并随后推出将导致收入增加。
我们的业务和财务业绩一直并将继续受到以下因素的影响：
新冠肺炎大流行
全球新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生实质性影响。在2020年第一季度末，我们开始感受到，截至提交本文件之日，我们的业务和运营仍在遭受与新冠肺炎疫情相关的影响，包括在家工作的授权和建议的影响，以及使用我们产品的某些程序和治疗数量的下降。
例如，使用我们的产品氙气的肺通气研究大幅减少，因为考虑到患者既要吸入氙气又要呼气，机构担忧和专业协会指南可能会将新冠肺炎传播给技术人员和其他患者。因此，氙气的销量大幅下降。2021年3月，核医学和医学成像学会(“SNMMI”)更新了关于在大流行期间实施(或执行)的医院内呼吸吸入术的指南，改变了以前的立场。基于自大流行爆发以来在检测和程序方案方面的进展以及疫苗接种率的提高，SNMMI现在允许在适当的安全给药条件下，在必要的地方进行肺通气研究，以达到对患者的明确诊断。尽管2021年3月发生了这一变化，但截至2021年第三季度，我们的氙气销售额继续处于下降水平，我们预计，至少只要新冠肺炎的预防措施继续存在，这些下降的水平就会持续下去。我们不能保证氙气的销量会恢复到历史水平。
由于新冠肺炎大流行，我们对所有可自由支配的支出进行了彻底的分析。2020年第一季度，我们实施了一定的降成本举措。在2020年第二季度的大部分时间里，我们将每周工作时间从5天减少到4天，并根据资历水平不同地降低了员工的工资。
在2020年第二季度，Progenics还实施了一些降低成本的举措，ARRAW第二阶段研究中的1095名mCRPC患者的新登记被暂停，以将大流行期间对受试者和医疗保健提供者的风险降至最低。2020年10月，该研究的新注册人数重新开始。
我们的flurpiridaz F 18的开发和商业化合作伙伴GE Healthcare也因流感推迟了第二阶段3期临床试验的登记，并于2020年第三季度恢复登记。
尽管美国大部分地区已经取消了为应对新冠肺炎大流行而实施的一些限制，包括呆在家里的命令，而且某些疫苗的推出和开发也很快，但在2021年第三季度，新冠肺炎感染的死灰复燃确实影响了我们业务的某些方面，这场大流行未来仍可能对我们的业务产生负面影响，特别是如果由于病毒的突变或其他变异而导致更多的复发，这些变异增加了它的传染性，或者它对某些人群、地理区域和医疗系统(包括电子产品)的影响
虽然我们目前无法估计新冠肺炎对我们2021年整体运营和财务业绩的影响，但截至2021年第三季度，我们拥有9,150万美元的现金和现金等价物。凭借我们可用的流动性和审慎的费用管理，我们目前相信我们有足够的财务资源来运营我们的业务，支持我们的客户，推出PYLARIFY作为一种新的商业产品，并支持我们候选产品的持续开发，尽管我们不能保证我们将有足够的流动性用于所有这些项目，因为大流行的未来轨迹尚不清楚，可能会影响我们的流动性。
预计清晰度将继续增长，并扩大我们的超声微泡专营权
我们相信，我们的超声微泡增强剂DEFINITY的市场机会仍然很大。Definity一直是我们增长最快、利润率最高的商业产品。我们预计DEFINITY的销售额在未来将继续增长。随着我们继续教育医生和医疗保健提供者群体了解DEFINITY的好处和风险，我们相信我们将能够继续推广DEFINITY在次优超声心动图中的适当使用。在拥有FDA批准的三种超声心动图增强药的美国市场，我们估计截至2020年12月31日，DEFINITY的市场占有率超过80%。
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随着我们继续追求扩大我们的微气泡专营权，我们的活动包括：
•专利-我们继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DEFINITY，我们现在总共拥有四项在橙书上市的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，三项将于2037年到期，另外还有一些未在橙书上市的制造专利将于2023年和2037年到期。在美国，对于DeFINITY RT，我们现在总共拥有5项橙色图书上市的专利，其中包括一项将于2035年到期的Compostion of Matter专利。在美国以外，虽然我们最初的DEFINITY专利保护和监管专有权已经基本到期，但我们目前正在起诉更多的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。橙皮书列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利，该专利将于2037年到期；全球主要市场已经提交了更多的VIALMIX RFID专利申请。
哈奇-瓦克斯曼法案-尽管我们在Orange Book上列出的DEFINITY专利持续时间最长至2037年3月，但由于我们在Orange Book上列出的Compostion of Matter专利已于2019年6月到期，我们可能会在近期至中期内面临仿制药DEFINITY的挑战。根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，FDA可以批准药品仿制药的简化新药申请(“ANDA”)，条件是ANDA申请人证明(I)通过建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据，其仿制药候选与创新产品相同，(Ii)该仿制药候选的营销没有侵犯橙皮书上市的专利或橙皮书上市的专利无效。对于任何涵盖创新者产品的橙书上市专利，ANDA申请人必须向创新者发出通知(“通知”)，ANDA申请人证明其非专利候选者不会侵犯创新者的橙书上市专利或橙书上市专利无效。然后，创新者可以在收到通知后45天内在法庭上挑战ANDA申请人，FDA对仿制药候选进行商业化的批准将被搁置(即推迟)长达30个月(从收到通知之日起计算)，而创新者和ANDA申请人之间的专利纠纷将在法庭上解决。如果法院确定没有发生侵权行为，或者被质疑的橙书上市专利无效，或者如果双方以其他方式解决纠纷，30个月的缓期可能会更早到期。
截至本季度报告提交表格10-Q之日，我们尚未收到任何ANDA申请人的通知。如果我们(I)在未来收到任何此类通知，(Ii)在收到通知后45天内对ANDA申请人提起专利侵权诉讼，以及(Iii)成功获得30个月的全部缓期，则ANDA申请人将被禁止在30个月缓期结束之前以及之后(可能在此之后)商业化DEFINITY的仿制版本，具体取决于专利纠纷的解决方式。仅作为示例，而不是基于我们目前掌握的任何知识，如果我们在2021年11月收到ANDA申请者的通知，并且获得了完整的30个月的逗留时间，那么ANDA申请者将被禁止商业化，至少要到2024年5月。如果我们在未来几个月收到通知，并获得了全部30个月的停留时间，那么按照同样的计算，商业化日期将提前到未来。
•Definity RT-2020年11月，FDA批准了我们的DEFINITY RT补充新药申请(“sNDA”)。Definity RT是DEFINITY的改进配方，允许在室温下储存和运输(DEFINITY之前批准的配方需要冷藏)。改进后的配方为临床医生提供了额外的选择，并使该配方在更广泛的临床环境中具有更大的实用性。我们相信DeFINITY RT将在2021年第四季度投入商业使用，尽管这一时间还不确定。鉴于其物理特性，我们认为DeFINITY RT也非常适合包含在其他适应症和应用需要微泡的试剂盒中(包括由第三方开发的、标题为以下段落中所述类型的试剂盒其他临床应用(见下文)。
•VialMix RFID-2020年8月，我们宣布FDA批准我们的sNDA用于我们的下一代激活设备，该设备专门为DEFINITY和DEFINITY RT设计。激活速度和时间由VIALMIX RFID通过使用射频识别技术(“RFID”)控制，以确保DEFINITY和DEFINITY RT的可重复激活。粘贴在瓶子标签上的RFID标签使得DEFINITY或DEFINITY RT瓶子在与VIALMIX RFID激活装置一起使用时能够被适当地激活。我们相信VIALMIX RFID将在2021年第四季度上市，尽管这一时间不确定。
•其他临床应用-在我们继续寻找其他机会扩大我们的微气泡专营权的同时，我们正在评估超声心动图和超声增强剂成像以外的新适应症和临床应用。在2021年之前，我们达成了以下合作：(I)Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)，其中我们的微泡将与Cerevast的眼部超声设备一起使用，以改善眼睛视网膜静脉阻塞中的血流；(Ii)CarThera SAS(“CarThera”)将我们的微泡与SonoCloud结合使用，SonoCloud是一种正在开发中的专利植入式设备，用于治疗复发的胶质母细胞瘤；(Ii)CarThera SAS(“CarThera”)用于将我们的微泡与SonoCloud结合使用，SonoCloud是一种专利植入式设备，用于治疗复发性胶质母细胞瘤；以及(Iii)InSightec有限公司(“InSightec”)，该公司将使用我们的微泡来开发InSightec的经颅引导聚焦超声设备，用于治疗胶质母细胞瘤和其他神经退行性疾病。2021年4月，我们宣布与Allegheny Health Network(“Ahn”)达成战略合作，将利用我们的微泡与Ahn的超声辅助非病毒基因转移技术相结合，开发一种拟议的治疗方法。
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口干症。口干症是一种唾液分泌不足导致口干的疾病，有多种原因，包括放疗和化疗、长期使用药物以及风湿性和代谢障碍疾病。
•内部制造-我们在马萨诸塞州北比勒里卡的DEFINITY工厂已经完成了专门的内部制造能力的建设，可能还包括其他无菌瓶子产品。我们相信，这项投资将使我们能够更好地控制DeFINITY制造和库存，在潜在的更具价格竞争的环境中降低成本，并为我们提供供应链冗余。我们已经向FDA提交了我们的sNDA，目前预计DEFINITY将于2022年初在该工厂生产并投入商业使用，尽管我们的sNDA的批准和时间无法保证。
•定义在中国-2020年3月，根据我们与双鹤制药公司(“双鹤”)在中国的开发和分销安排，我们向国家医疗产品管理局(NMPA)提交了一份进口药品许可证申请，申请将DEFINITY用于超声心动图适应症。我们相信，这是我们努力将DEFINITY在中国商业化的一个重要里程碑。Double-Crane还在分析与肝肾适应症相关的临床结果，并将与我们合作为这些适应症准备进口药品许可证申请。
全球钼-99供应量
我们目前与放射性元素研究所(IRE)签订了Mo-99供应协议，有效期至2022年12月31日，其中自动续签条款以不续签通知为准，与NTP放射性同位素(NTP)和澳大利亚核科学与技术组织(ANSTO)的供应协议有效期至2021年12月31日，我们目前正在就延期进行谈判。我们还与IRE签订了一份氙气供应协议，该协议将持续到2022年6月30日，并可进一步延长。
虽然我们在比利时的IRE、南非的NTP和澳大利亚的ANSTO拥有全球多样化的Mo-99供应，但我们的Mo-99供应链仍然面临供应商和物流方面的挑战。NTP处理设施在2017年、2018年和2019年发生了周期性停机。当NTP不生产时，我们依靠IRE和ANSTO提供的Mo-99来限制NTP中断的影响。在2019年和2020年，ANSTO经历了多个设施问题，导致ANSTO停机和数量限制，在此期间，我们依赖IRE和NTP来限制这些停机和限制的影响。由于新冠肺炎疫情，我们在从全球供应商那里收到定期预定的Mo-99订单时遇到了挑战，特别是在2020年第二季度。我们继续应对这些不同的供应链挑战，但根据反应堆和处理器的时间表和运营情况，有时我们无法满足某些制造日对TechneLite发电机的部分或全部需求。如果我们的三个Mo-99加工厂之一或其生产Mo-99的主要反应堆之一的服务长期中断，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大负面影响。
我们还在寻求从潜在的新生产商那里获得更多钼-99的来源，以进一步增加我们目前的供应量。2014年11月，我们与SISH医疗技术有限责任公司(“SIRE”)就Mo-99的未来供应达成了一项战略安排。根据供应协议的条款，一旦SHARE的设施投入运行并获得所有必要的监管批准，SHARE将提供使用其专有LEU解决方案技术生产的Mo-99，用于我们的TechneLite发电机。SHARE现在估计这将在2022年底实现。然而，我们不能向您保证SHARE或任何其他可能的Mo-99额外来源将为我们的业务带来商业数量的Mo-99，也不能保证这些新供应商和我们现有的供应商将能够提供足够数量的Mo-99来满足我们的需求。
库存供应
我们的显像剂有很大一部分是从第三方供应商那里获得的。JHS目前是我们唯一的DEFINITY、NeUROLITE、心电石和排气瓶的来源制造商，后者是我们TechneLite发电机的辅助部件。我们目前正在寻求某些外国监管机构的批准，允许JHS生产我们的某些产品。在我们获得这些批准之前，我们将继续面临在美国以外销售这些产品的限制。除了JHS之外，我们还依赖SBL作为DEFINITY RT的唯一来源制造商。我们与JHS关于DEFINITY的制造协议将于2022年2月到期，我们与NeUROLITE和CHITALITE相关的制造协议将于2023年12月到期，在这两种情况下，自动续订条款均受不可续订通知的约束。2021年7月27日，我们收到了JHS的一封信，信中说它正在提供与DEFINITY相关的不续签我们的制造协议的通知，但JHS仍有兴趣谈判新的协议。我们正在积极地与JHS就DEFINITY达成新的制造协议，尽管不能保证我们能够在双方都能接受的条件下达成协议，或者根本不能。如果我们不能以双方都能接受的条款达成协议，或者根本不能达成协议，我们预计我们将行使我们目前与JHS协议下的权利，要求终端供应足够满足我们对DEFINITY的供应的数量，直到我们的内部制造设施运行并生产足够的DEFINITY来满足我们的供应需求，尽管不能保证不会中断。
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我们已经在马萨诸塞州北比勒里卡的DEFINITY工厂完成了专门的内部制造能力的建设，可能还包括其他无菌瓶子产品，这也将使我们能够优化成本并降低供应链风险，包括在我们无法如上所述与JHS就DEFINITY达成新协议的情况下。我们已经向FDA提交了我们的sNDA，目前预计DEFINITY将于2022年初在该工厂生产并投入商业使用，尽管我们的sNDA的批准和时间无法保证。
放射性药物是衰变的放射性同位素，半衰期从几小时到几天不等。由于保质期有限，这些产品不能保存在库存中，必须进行即时制造、加工和分销，这在我们位于马萨诸塞州北比勒里卡和新泽西州萨默塞特的工厂进行。
Progenics收购的整合
2020年6月19日，我们完成了对Progenics的收购。Progenics的产品组合和候选产品包括针对癌症的治疗剂(AZEDRA、1095和PSMA TTC)、针对前列腺癌的PSMA的诊断成像剂(PYLARIFY和1404)、治疗阿片类药物引起的便秘的Relistor、人工智能成像技术以及正在开发的针对HIV感染的leronlimab。Progenics公司的收入来自两个主要来源：第一，来自战略合作伙伴关系的特许权使用费和开发和商业里程碑，包括博世健康公司(“博世”)销售Relistor的特许权使用费；第二，AZEDRA的销售。
收购Progenics的最终成功将取决于我们能否成功地将Progenics的业务与我们自己的业务结合起来，并实现预期的好处，包括协同效应、成本节约、创新和运营效率以及收购带来的收入增长。
我们合并后的业务现在比Progenics收购完成之前的业务规模更大，复杂程度也要高得多。我们成功管理合并业务的能力将取决于我们继续整合和管理合并业务的能力，因为合并业务的规模和范围不断扩大，成本和复杂性也不断增加。此外，作为收购Progenics的部分对价发行的CVR增加了额外的运营义务和会计复杂性。见第II部第1A项。风险因素-作为收购Progenics的一部分，我们发布的CVR可能会导致大量的未来付款，并可能转移我们管理层的注意力；此外，与CVR相关的实际付款(如果有)可能与我们为会计目的而要求准备的CVR的估计公允价值不一致。“我们不能保证与CVR相关的实际支付金额(如有)将与该等CVR的任何经常性公允价值估计一致。
研发费用
为了保持市场领先地位，我们历来在新产品开发方面进行了大量投资，其中包括我们的flurpiridaz F18临床开发计划，该计划的费用现在由GE Healthcare承担。收购Progenics导致了额外的巨额临床开发费用。PYLARIFY NDA于2020年9月29日提交给FDA，并于2021年5月获得FDA批准。在1095年，针对mCRPC患者的ARROW第二阶段研究已经暂停，以将大流行期间对受试者和医疗保健提供者的风险降至最低，该研究的新登记于2020年10月重新启动。2021年第四季度，我们完成了ARROW第二阶段研究的中期分析。独立数据监测委员会建议继续进行这项研究，不作任何修改。
我们还计划为AZEDRA在两个新的潜在治疗适应症-神经母细胞瘤和胃肠胰腺神经内分泌肿瘤-以及LMI 1195作为治疗神经母细胞瘤的诊断试剂方面进行额外的临床开发工作。此外，公司还开发了基于人工智能、支持深度学习的医疗设备软件PROMISE，我们也将其称为PYLARIFY AI，下面将在“其他计划”的标题下对其进行进一步描述。我们对这些额外临床活动的投资将增加我们的运营费用，影响我们的运营结果和现金流，我们不能保证这些临床开发候选项目中是否有任何一个会获得批准。
其他计划
除了整合收购Progenics产生的新资产和计划外，我们还在继续寻求进一步扩大我们的产品和候选产品组合的方法，以及如何最好地优化我们现有资产的价值，评估与其他公司合作或收购或许可其他产品、候选产品、业务和技术的各种不同机会，以推动我们未来的增长。与收购Progenics公司一致，我们特别感兴趣的是扩大我们在肿瘤学领域的存在，包括放射疗法和诊断学。
•2019年5月，我们开始了一项计划，通过与NanomAb签订战略合作和许可协议，扩大我们的医药服务能力，这一能力存在于我们的战略合作伙伴关系和其他收入产品类别中。NanomAb是一家私营生物制药公司，专注于开发用于癌症精密医学的下一代放射性药物。我们相信，这一合作将提供第一个广泛可用的
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PD-L1成像生物标记物研究工具，用于制药公司和学术中心进行免疫肿瘤学治疗(包括联合治疗)的临床试验。
•2021年3月，我们收购了Ratio Treateutics LLC(“Ratio”)(前身为Noria Treateutics，Inc.)NTI-1309是一种针对成纤维细胞激活蛋白(“FAP”)的创新成像生物标记物，它是一种新兴靶标，具有广泛的成像适用性和在肿瘤学中的用途，拥有NTI-1309的全球独家专利权。根据这项协议的条款，RATION将推动NTI-1309的早期临床开发。我们正在将NTI-1309整合到我们的成像生物标记物组合中，作为我们医药服务产品的一部分。在进一步的临床开发中，我们将评估将NTI-1309作为一种诊断或潜在的治疗剂推向市场的各种选择。
•我们还扩大了我们的医药服务产品，包括为制药公司开发PSMA靶向疗法的piflufolastat F 18，并分别与Regeneron、拜耳和Point BioPharma签订了临床供应协议，将piflufolastat F 18用于前列腺癌药物开发计划。2021年9月，我们与Reflexion Medical，Inc.达成了一项开发和商业化合作，以评估piflufolastat F18的使用，以实现使用Reflexion X1对前列腺癌进行生物引导放射治疗的实时治疗指导TM站台。
•我们的子公司EXINI Diagnostics AB(“EXINI”)已经开发出PYLARIFY AI，旨在允许医疗保健专业人员和研究人员在肿瘤学中对PSMA PET/CT进行定量评估。临床医生可以选择使用PYLARIFY AI和PYLARIFY来提高PSMA PET/CT评估的效率和重复性。今年早些时候，我们宣布EXINI在美国获得了FDA对PYLARIFY AI的510(K)许可，EXINI在欧洲获得了PYLARIFY AI的CE标志许可。
我们不能保证这些医药服务合作和其他新计划中的任何一项何时或是否会成功或增加收益。
此外，如上所述，我们继续扩大我们的微气泡专营权。有关详细信息，请参阅“DeFINITY的预期持续增长和我们超声微泡专营权的扩展--新的临床应用”。
经营成果
以下是我们的综合运营结果摘要：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
(单位：千)20212020更改$更改%20212020更改$更改%
收入$102,073 $88,544 $13,529 15.3 %$295,646 $245,258 $50,388 20.5 %
销货成本59,404 52,284 7,120 13.6 %165,859 145,148 20,711 14.3 %
毛利42,669 36,260 6,409 17.7 %129,787 100,110 29,677 29.6 %
运营费用
销售和市场营销17,195 11,609 5,586 48.1 %48,999 28,044 20,955 74.7 %
一般事务和行政事务28,550 18,217 10,333 56.7 %87,865 55,586 32,279 58.1 %
研发11,252 11,684 (432)(3.7)%33,673 20,150 13,523 67.1 %
总运营费用56,997 41,510 15,487 37.3 %170,537 103,780 66,757 64.3 %
出售资产的收益— — — 不适用15,263 — 15,263 不适用
营业亏损(14,328)(5,250)(9,078)172.9 %(25,487)(3,670)(21,817)594.5 %
利息支出1,569 2,808 (1,239)(44.1)%6,224 6,668 (444)(6.7)%
债务清偿收益— — — 不适用(889)— (889)不适用
其他损失(收入)3,940 (596)4,536 (761.1)%3,209 (1,702)4,911 (288.5)%
税前亏损(19,837)(7,462)(12,375)165.8 %(34,031)(8,636)(25,395)294.1 %
所得税(福利)费用(6,422)(1,076)(5,346)496.8 %(2,967)1,425 (4,392)(308.2)%
净损失$(13,415)$(6,386)$(7,029)110.1 %$(31,064)$(10,061)$(21,003)208.8 %

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截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的期间比较
收入
我们将我们的收入分为三个产品类别：精密诊断、放射性药物肿瘤学和战略合作伙伴关系等。精密诊断包括DEFINITY、TechneLite和其他成像诊断产品。放射性药物肿瘤学主要由PYLARIFY和AZEDRA组成。战略合作伙伴关系和其他包括与公司其他产品(如Relistor)相关的合作伙伴关系，以改善患者的预后和护理。
收入按产品类别按净额汇总如下：
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
(单位：千)2021
2020(1)
更改$更改%20212020更改$更改%
*DEFINITY$57,636 $50,359 $7,277 14.5 %$173,448 $139,989 $33,459 23.9 %
**TechneLite22,680 21,113 1,567 7.4 %69,252 62,560 6,692 10.7 %
和其他精密诊断技术7,563 8,585 (1,022)(11.9)%21,289 28,782 (7,493)(26.0)%
全精度诊断学87,879 80,057 7,822 9.8 %263,989 231,331 32,658 14.1 %
放射性药物肿瘤学8,890 3,323 5,567 167.5 %13,203 7,474 5,729 76.7 %
战略伙伴关系和其他5,304 5,164 140 2.7 %18,454 6,453 12,001 186.0 %
**总收入：$102,073 $88,544 $13,529 15.3 %$295,646 $245,258 $50,388 20.5 %
________________________________
(1)该公司在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，对每个产品类别内550万美元和1380万美元的回扣和津贴进行了重新分类，其中包括DEFINITY的510万美元和1260万美元，TechneLite的30万美元和90万美元，以及其他精密诊断的10万美元和20万美元。
与去年同期相比，截至2021年9月30日的三个月的收入增长，主要是由于前一年新冠肺炎大流行和PYLARIFY商业启动导致DeFINITY和TechneLite销量的增加，部分抵消了2021年第一季度剥离我们波多黎各业务的影响。
与去年同期相比，截至2021年9月30日的9个月的收入增长主要是由于上一年新冠肺炎大流行带来的DEFINITY和TechneLite销量的增加，以及Progenics产品组合的增加，包括PYLARIFY的商业推出。这一增长被2021财年第一季度与新冠肺炎相关的氙气销量的持续减少和我们波多黎各业务的剥离部分抵消。
回扣和津贴
回扣和津贴的估计代表我们根据与第三方的合同安排所承担的估计义务。回扣应计项目和免税额在确认相关收入的同时计入，导致收入减少，并建立了计入应计费用的负债。这些回扣和津贴来自基于绩效的优惠，这些优惠主要基于实现合同规定的销售量和增长、我们产品的医疗补助返点计划、团购组织的管理费以及某些与分销商相关的佣金。计算这些回扣和津贴的应计金额是基于对第三方购买模式的估计，以及由此产生的在合同期内可赚取的适用合同回扣。
对储备金数额和变动的分析摘要如下：
(单位：千)返点和
津贴
余额，2021年1月1日$9,350 
与本期收入相关的拨备19,459 
与上期收入相关的调整(33)
在此期间支付的款项或贷方(19,361)
余额，2021年9月30日$9,415 

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毛利
与去年同期相比，截至2021年9月30日的三个月的毛利润增长主要是由于DeFINITY销量增加和PYLARIFY商业发射后销量增加，这部分被收购Progenics公司收购的资产的摊销费用所抵消。
与去年同期相比，截至2021年9月30日的9个月的毛利润增加，主要是由于DEFINITY业务量增加以及上一年发生的其他核产品730万美元的资产减值损失。这一增长被新冠肺炎导致的氙气单位体积下降和放射性同位素运输成本增加以及收购Progenics公司收购的资产的摊销费用部分抵消。
销售及市场推广
销售和营销费用主要包括外地销售、营销和客户服务职能人员的工资和其他相关费用。销售和营销费用中的其他成本包括广告和促销材料的开发和印刷、专业服务、市场研究和销售会议。
与去年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的销售和营销费用分别增加了560万美元和2100万美元。这主要是由于Progenics销售和营销组织的整合、PYLARIFY推出的准备活动和员工相关成本的增加，以及前一年由于新冠肺炎疫情的影响而减少的营销促销计划。
一般事务和行政事务
一般和行政费用包括行政、财务、法律、信息技术和人力资源职能人员的薪金和其他相关费用。一般和行政费用中包括的其他费用包括信息技术服务的专业费用、外部法律费用、咨询和会计服务以及坏账费用、某些设施和保险费用，包括董事和高级管理人员责任保险。
与前一季度相比，截至2021年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了1030万美元。这主要是由于2021年第三季度对或有资产和负债的950万美元转租减值费用和260万美元的公允价值调整(比上年同期增加180万美元)(有关或有对价负债(包括CVR)的进一步细节，请参阅附注4，“金融工具的公允价值”)，但被上一年与Progenics收购相关的收购相关成本所抵消。
与去年同期相比，截至2021年9月30日的9个月的一般和行政费用增加了3230万美元。这主要是由于对或有资产和负债的公允价值调整为2850万美元(比上一年同期增加2770万美元)、950万美元的分租减值费用以及收购Progenics后与员工人数增加相关的成本，但被上一年收购Progenics以及本年度的协同效应获取相关的收购相关成本所抵消。
研究与开发
研发费用主要用于开发新产品以增加我们的产品组合，以及与我们的医疗事务、医疗信息和监管职能相关的成本。
与去年同期相比，截至2021年9月30日的三个月的研发费用减少了40万美元。这主要是由于上一年期间与PYLARIFY新药申请和推出PYLARIFY的准备活动有关的申请费；被ARROW第二阶段1095研究的分期以及与员工总数增加相关的总成本所抵消。
与去年同期相比，截至2021年9月30日的9个月的研发费用增加了1350万美元。这主要是由于现在支持我们的流水线的Progenics研发机构的整合，其中包括1,095项PYLARIFY推出的准备活动，以及上一年新冠肺炎大流行的影响导致的与员工相关的成本增加，被上一年期间与PYLARIFY新药申请相关的申请费所抵消。
出售资产的收益
我们100%出售了波多黎各放射性制药子公司的股票，导致截至2021年9月30日的9个月的税前账面收益为1530万美元。
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利息支出
由于我们长期债务的利率下降，截至2021年9月30日的9个月的利息支出与去年同期相比减少了约40万美元。
债务清偿收益
在截至2021年9月30日的9个月里，我们实现了90万美元的债务清偿收益，这些债务与2021年3月31日自愿偿还特许权使用费支持贷款的未偿还本金有关。
所得税(福利)费用
截至2021年9月30日的三个月录得的所得税优惠主要是由于释放不确定税收头寸负债带来的税收优惠，以及本季度报告的税前亏损部分被与不确定税收头寸相关的利息应计所抵消。
截至2021年9月30日的9个月录得的所得税优惠主要是由于释放了不确定的税收头寸负债和在此期间报告的税前亏损，但部分被与不确定的税收头寸相关的利息应计以及包括或有对价负债应计在内的永久性项目调整的影响所抵消。
我们定期评估我们实现递延税项资产的能力。评估递延税项资产的变现能力需要重要的管理层判断力。在确定我们的递延税项资产是否更有可能变现时，我们评估所有可用的正面和负面证据，并权衡客观证据和预期影响。我们继续对某些海外净递延税项资产和一小部分国内递延税项资产计入估值津贴。
我们每个报告期的有效税率如下：
            
截至9个月
9月30日，
20212020
实际税率8.7%(16.5)%
我们2021财年的有效税率与美国法定税率21%不同，主要是由于不确定的税收状况债务的释放和不可抵扣的或有准备金费用的影响。
截至2021年9月30日的9个月的有效所得税率下降，主要是由于应计不可抵扣的或有准备金费用导致税收优惠减少。
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流动性与资本资源
现金流
下表提供了有关我们现金流的信息：
截至9个月
9月30日，
(单位：千)20212020
经营活动提供的净现金$40,027 $15,827 
投资活动提供(用于)的现金净额$8,227 $(1,127)
用于融资活动的净现金$(37,232)$(17,488)
经营活动提供的净现金
在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动提供的现金净额为4,000万美元，主要原因是折旧、摊销和增值费用3,010万美元，或有资产和负债公允价值变化2,850万美元(有关或有对价负债，包括CVR的更多细节，请参阅附注4，“金融工具公允价值”)，基于股票的薪酬支出1,180万美元，长期资产减值950万美元，以及与或有对价负债(包括CVR)相关的净增加240万美元。我们营运资金账户的整体现金增加主要是由于销售收入的增加、向大型供应商付款的时机以及与PYLARIFY销售相关的费用的增加。这些净现金来源被3110万美元的净亏损和1530万美元的资产出售收益所抵消。
在截至2020年9月30日的9个月里，经营活动提供的净现金为1580万美元，主要是1630万美元的折旧、摊销和增值费用，1050万美元的股票薪酬支出，以及730万美元的长期资产减值。这些现金净来源被期内与营运资金账户变动有关的净亏损1,010万美元和净减少1,170万美元所抵消。我们营运资金账户的整体现金减少主要是由于支付了上一年的年度奖金，以及与新冠肺炎对产品的影响相关的库存变化，以及与收购Progenics相关的批量处理时间和与一般及行政费用相关的应计项目。
由投资活动提供(用于)的净现金
在截至2021年9月30日的9个月中，投资活动提供的净现金主要是由于出售波多黎各子公司获得的1580万美元的现金收益，这一收入被760万美元的资本支出所抵消。
在截至2020年9月30日的9个月中，投资活动中使用的净现金反映了收购前借给Progenics的1000万美元应收票据和870万美元的资本支出，被与收购非现金Progenics相关的1760万美元收购现金所抵消。
用于融资活动的净现金
在截至2021年9月30日的9个月中，用于融资活动的净现金主要归因于与2019年定期融资和特许权使用费支持贷款相关的长期债务和其他借款的支付4080万美元，包括自愿偿还特许权使用费支持贷款的未偿还本金，以及支付与股票净结算股票奖励相关的最低法定预扣税额190万美元，被行使股票期权的460万美元所抵消。
截至2020年9月30日的9个月内，用于融资活动的现金净额主要归因于与2019年定期融资和特许权使用费支持贷款相关的长期债务和其他借款的支付1,120万美元，与收购Progenics相关的股票发行成本380万美元，以及与股票净结算股权奖励相关的最低法定预扣税210万美元。
流动性的外部来源
2019年6月，我们与2019年定期贷款工具一起为2017年2.75亿美元的五年期定期贷款工具进行了再融资。此外，我们用我们的五年期循环信贷安排取代了我们的7500万美元循环信贷安排(2019年循环信贷安排，以及与2019年定期贷款一起，称为2019年循环信贷安排)。2019年贷款的条款载于日期为2019年6月27日的信贷协议，由我们不时与贷款人以及作为行政代理和抵押品代理的北卡罗来纳州富国银行(Wells Fargo Bank，N.A.)签署。在某些情况下，我们有权要求增加2019年定期贷款，或请求设立一项或多项新的增量定期贷款安排，本金总额最高可达1亿美元，外加额外金额。
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我们被允许自愿偿还2019年定期贷款，全部或部分，不收取溢价或罚款。2019年定期贷款要求我们在某些情况下强制提前偿还2019年未偿还的定期贷款。2019年定期贷款在2022年9月30日之前以每年5.0%的速度摊销，此后以7.5%的速度摊销，直到2024年6月27日到期日。
根据2019年循环贷款的条款，贷款机构同意不时向我们提供信贷，直至2024年6月27日，其中包括本金总额在任何时候均不超过200.0美元的循环贷款。2019年循环融资包括2000万美元的子融资，用于发行信用证。2019年循环贷款包括1000万美元的Swingline贷款子贷款。信用状、Swingline贷款和2019年循环贷款项下的借款预计将用于营运资金和其他一般企业用途。
有关2019年基金的更多详细信息，请参阅我们截至2020年12月31日的财年的Form 10-K。
2020年6月19日，由于新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的影响，以及我们决定不立即偿还收购Progenics后由Relistor特许权使用费担保的Progenics债务，近期债务水平上升，因此我们修订了我们的2019年信贷协议(以下简称修订)。
修正案的其中一项规定，是对我们的财务赡养费契约作出修改。自修订之日起至2020年12月31日，免除了与总净杠杆率(定义见修订信贷协议)有关的公约。金融公约允许的最高净杠杆率和利息覆盖率如下表所示：
2020年修订后的信贷协议
期间总净杠杆率
2021年第三季度及以后
3.50至1.00
期间利息覆盖率
2021年第二季度及以后
3.00至1.00
截至2021年9月30日，我们遵守了修正案下的所有金融和其他公约。
自修订日期起至截至2021年3月31日止财政季度的调整日期(定义见经修订信贷协议)止期间，经修订信贷协议项下贷款的利息为伦敦银行同业拆息加3.25%或基本利率加2.25%。在截至2021年3月31日的财政季度的调整日期及之后，贷款的利息为LIBOR加1.50%至3.00%的利差或基本利率加0.50%至2.00%的利差，每种情况下都基于我们的总净杠杆率。
在截至2021年3月31日的财政季度的调整日期之前，适用于循环贷款的承诺费为0.50%。在截至2021年3月31日的财季调整日期及之后，承诺费根据我们的总净杠杆率从0.15%到0.40%不等。
2020年6月19日，由于收购Progenics，我们承担了Progenics截至目前的未偿债务4020万美元。Progenics于2016年11月4日通过全资子公司MNTX Royalty Sub LLC(“MNTX特许权使用费”)与Healthcare Royalty Partners III，L.P.(“HCRP”)管理的一个基金签订了一项5,000万美元的贷款协议(“特许权使用费支持贷款”)。根据特许权使用费支持贷款的条款，贷款人除了有权从Progenics公司与博世公司的全资子公司Salix制药公司的许可协议下欠下的Relistor产品的商业销售中获得特许权使用费付款外，对Progenics公司或其任何资产没有追索权。Relistor特许权使用费用于偿还贷款本金和利息。这笔由特许权使用费支持的贷款的年利率为9.5%，定于2025年6月30日到期。2020年6月22日，HCRP放弃了版税支持贷款的自动加速，否则将由Progenics收购完成触发，MNTX特许权使用费同意在2020年12月31日之前不预付贷款。
2021年3月31日，我们自愿全额偿还了版税支持贷款的全部未偿还本金3090万美元，其中包括50万美元的预付款，并终止了协议。
我们为未来资本需求提供资金的能力将受到我们继续从运营中产生现金的能力的影响，也可能受到我们进入资本市场、货币市场或其他资金来源的能力的影响，以及我们融资安排的能力和条款的影响。
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我们可能会不时地回购或以其他方式偿还债务，并采取其他措施来减少债务或以其他方式改善我们的资产负债表。这些行动可能包括提前偿还我们的定期贷款或其他报废或未偿债务的再融资、私下协商的交易或其他。可能注销的债务金额(如果有的话)可能是实质性的，将由我们的董事会全权决定，并将取决于市场状况、我们的现金状况和其他考虑因素。
资金需求
我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
•我们目前销售的产品的销售水平和定价环境，特别是DEFINITY和我们未来可能销售的任何额外产品，包括因新冠肺炎疫情而导致的产品销售下降；
•收入组合变化以及与主要客户的合同状态变化和额外竞争可能导致的相关数量和销售价格变化；
•PYLARIFY商业发射的成本以及我们成功将PYLARIFY商业化的能力；
•新产品、企业或技术的获取或许可、开发、获得监管批准和商业化的成本，以及寻求最终未完成的机会的成本；
•我们对进一步的临床开发和产品商业化的投资以及开发候选产品，包括AZEDRA、PYLARIFY、1095、LMI 1195、ABSI和PSMA AI；
•投资于我们的设施、设备和技术基础设施的成本；
•为我们的产品、原材料和零部件的商业供应建立制造和供应安排的成本和时间；
•我们有能力在未来及时从JHS和其他制造地点制造和放行产品，包括我们与JHS就DEFINITY谈判新的制造协议的能力，或者在我们的内部制造设施开始并增加我们的DEFINITY制造的能力，数量足以满足我们的供应需求；
•我们现有产品进一步商业化的成本，特别是在国际市场上的成本，包括产品营销、销售和分销，以及我们是否获得当地合作伙伴来帮助分担此类商业化成本；
•我们选择在多大程度上为我们的上市产品建立合作、共同促销、分销或其他类似安排；
•与维护、扩大和执行我们的知识产权组合、寻求保险或其他索赔以及就产品责任、合规或其他索赔进行抗辩有关的法律成本；以及
•我们在融资安排下可能产生的任何额外借款的利息成本。
在我们的主要产品成功实现双重来源之前，我们很容易受到未来供应短缺的影响。如果我们经历产品或客户结构的重大不利变化、广泛的经济衰退、不利的行业或公司状况或灾难性的外部事件，包括新冠肺炎等流行病、自然灾害和政治或军事冲突，也可能发生财务业绩中断。如果我们在未来遇到一个或多个这样的事件，我们可能会被要求进一步实施开支削减，例如推迟或取消所有职能领域的可自由支配支出，以及缩减选定的运营和战略计划。
如果我们的资本资源不足以满足我们未来的资本需求，我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、资产证券化、出售回租或其他融资或战略选择，在我们的信贷协议契约允许的范围内，为我们的现金需求融资。额外的股权或债务融资或其他交易可能无法以可接受的条款提供，如果有的话。如果其中任何一笔交易需要根据我们的信贷协议中的契约进行修订或豁免，这可能会导致与获得修订或豁免相关的额外费用，我们将寻求获得此类豁免，以继续遵守这些契约。不过，我们不能保证会否批准这项修订或豁免，或会否以可接受的条件提供额外资本(如果有的话)。
截至2021年9月30日，我们目前承诺的唯一外部资金来源是我们在2019年循环安排下的借款可用性。截至2021年9月30日，我们拥有9150万美元的现金和现金等价物。我们的2019年融资机制经修订后，包含一些肯定的、否定的、报告的和金融契约，每种情况下都有一定的例外和重要性门槛。经修订的2019年循环融资机制下的增量借款可能会影响我们遵守经修订的2019年融资机制中的契约的能力，包括限制综合净杠杆率和利息覆盖的金融契约。因此，我们在利用经修订的2019年循环贷款作为流动性来源方面可能受到限制。
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我们在Progenics收购中发行的CVR使其持有人有权获得PYLARIFY净销售额的40%的未来现金付款，金额超过(I)2022年1亿美元和(Ii)2023年1.5亿美元，如果支付，我们目前打算从当时可用的现金中筹集资金。在任何情况下，我们在CVR项下的支付总额，连同与Progenics收购相关而被视为支付的任何其他非股票对价，都不会超过我们在Progenics收购中支付的总对价的19.9%(我们估计可能约为10000万美元)。有关或有对价负债的进一步详情，请参阅附注4，“金融工具的公允价值”。
根据我们目前的运营计划，包括我们为应对新冠肺炎大流行而进行的审慎费用管理，我们相信，我们现有的现金和现金等价物、经修订的2019年循环安排下的运营结果和可用性，将足以继续为我们在可预见的未来提供资金。
关键会计政策和估算
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的精简合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出影响我们报告的资产和负债、收入和费用以及其他财务信息的估计和判断。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。此外，我们报告的财务状况和经营结果可能会因某一特定会计准则的应用发生变化而有所不同。
在截至2021年9月30日的9个月里，我们的关键会计政策或此类政策使用的基本会计假设和估计没有其他重大变化。有关更多信息，请参阅我们在截至2020年12月31日的年度报告中提交的Form 10-K中的重要会计政策和估计摘要。
表外安排
我们被要求向美国核管理委员会和马萨诸塞州公共卫生部提供财务保证，证明我们有能力在关闭马萨诸塞州北比勒里卡的生产设施后为其退役提供资金，尽管我们不打算关闭该设施。我们已以2,820万元担保保证金的形式提供这项财政保证。
自成立以来，我们没有从事任何其他表外安排，包括结构性融资、特殊目的实体或可变利息实体。
第三项关于市场风险的定量和定性披露
关于市场风险的定量和定性披露，见第二部分，项目7A。截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中的“关于市场风险的定量和定性披露”。自2020年12月31日以来，我们对市场风险的敞口没有实质性变化。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
公司管理层在公司首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)、首席执行官和首席财务官的参与下，评估了“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的公司披露控制和程序的有效性。基于这一评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)截至本报告所述期间是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的9个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
我们正在持续监测和评估大流行状况，以确定对我们财务报告内部控制的设计和运作有效性的任何潜在影响。
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第二部分：其他信息
第一项：法律诉讼
有关某些法律诉讼的信息包括在第一部分第1项简明综合财务报表的附注19“承付款和或有事项”中。本季度报告的财务报表采用10-Q表格，在此并入作为参考。
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项目1A。风险因素
我们在截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度报告中列出的风险因素没有实质性变化，但如下所述除外：
我们业务的短期增长在很大程度上取决于我们在面对其他现有超声心动图药物和潜在仿制药竞争加剧的情况下，继续在次优超声心动图中适当使用DEFINITY的能力。
我们业务的增长在很大程度上取决于我们继续在次优超声心动图中适当使用DEFINITY的能力。据第三方消息来源称，2020年大约有3150万例超声心动图。假设20%的超声心动图产生的图像不太理想，正如临床文献所述，我们估计2020年大约有630万个超声心动图产生不理想的图像。我们估计，截至2020年12月31日，DEFINITY在美国超声心动图程序中的超声增强剂市场占有率超过80%。Definity目前的竞争对手是通用电气医疗保健产品Optison、Bracco Diagnostics Inc.(“Bracco”)的Lumason产品(在美国以外称为SonoVue)以及不含超声增强剂和其他非超声心动图试剂的超声心动图。
我们在2001年推出了DEFINITY，我们继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DEFINITY，我们现在总共拥有四项在橙皮书中列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另三项将于2037年到期，另外还有一些未在橙皮书中列出的制造专利将于2021年、2023年和2037年到期。在美国，对于DeFINITY RT，我们总共拥有5项在Orange Book上列出的专利，其中包括一项将于2035年到期的Compostion of Matter专利。在美国以外，虽然我们最初的DEFINITY专利保护和监管专有权已经基本到期，但我们目前正在起诉更多的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。橙皮书列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利，该专利将于2037年到期；全球主要市场已经提交了更多的VIALMIX RFID专利申请。
由于我们在Orange Book上市的Compostion of Matter专利已于2019年6月到期，我们可能会在近期至中期面临仿制药DEFINITY的挑战者。根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，FDA可以在涵盖创新者产品的橙皮书上市专利到期之前批准ANDA，条件是ANDA申请人证明(I)通过建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据，其仿制药候选与创新者产品相同，(Ii)该仿制药候选的营销没有侵犯橙皮书上市的专利或橙皮书上市的专利无效。ANDA申请人还必须向创新者发出通知，这将使创新者能够在收到此类通知后45天内在法庭上挑战ANDA申请人。如果创新者及时在法庭上挑战ANDA申请人，那么FDA对仿制药候选进行商业化的批准将被搁置(即推迟)长达30个月，而创新者和ANDA申请者之间的纠纷将在法庭上解决。如果专利侵权诉讼在30个月缓期到期前得到有利于ANDA申请人的解决，30个月的缓期可以缩短，这可能涉及在美国专利商标局的诉讼和上诉程序中成功挑战专利的有效性。
截至本季度报告(Form 10-Q)提交之日，我们尚未收到任何ANDA申请人的此类通知，但我们不能保证将来不会收到通知。如果我们将来收到任何这样的通知，我们将审查该通知，评估任何潜在的专利侵权索赔的力度，并准备好及时挑战ANDA申请人，从而触发长达30个月的缓期。我们不能保证我们有理由提起专利侵权诉讼，不能保证我们将获得30个月的全部缓期，不能保证我们会在声称仿制药候选侵犯我们的橙书上市专利的案情上胜诉，也不能保证我们会在法庭或美国专利商标局的对抗式诉讼中成功地捍卫我们橙书上市专利的有效性。此外，正如我们的风险因素中所讨论的那样，“我们的企业和行业受到复杂和昂贵的监管。如果政府法规的解释或执行方式对我们或我们的业务不利，我们可能会受到执法行动、处罚、排除和其他对我们业务的实质性限制。“如下所述，如果FDA将我们的一种或多种成像剂，如DEFINITY，重新归类为”设备“而不是”药物“，我们不知道这种重新归类何时生效，任何过渡规则将如何制定或应用，以及”哈奇-韦克斯曼法案“提供的法律框架是否会保留一段时间。
作为我们微泡特许经营战略的一部分，(I)我们已经开发并获得了FDA对DEFINITY RT的批准，DEFINITY RT是DEFINITY的一种改进配方，(Ii)我们寻找其他机会扩大我们的微泡特许经营，包括超声心动图和超声增强剂成像以外的新应用，例如我们与Cerevast、CarThera和InSightec的战略安排，以及(Iii)我们已经完成了DEFINITY在North Billerica工厂的专业内部制造能力的建设，并有可能然而，我们不能保证我们的微气泡特许经营战略会成功，也不能保证修改后的配方、新的应用或新的制造能力会增加我们的微气泡特许经营。
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我们相信DeFINITY RT将在2021年第四季度投入商业使用，尽管这一时间还不确定。
如果我们不能继续(I)增长DEFINITY和DEFINITY RT的销售额，这取决于超声心动图的增长、超声增强剂在次优超声心动图中的适当使用的增长，以及我们维持和发展我们在美国超声心动图超声增强剂市场的领先地位的能力，或者(Ii)我们的微气泡特许经营战略的成功，我们可能无法继续增长我们业务的收入和现金流，这可能会对我们的业务产生负面影响。
我们很大一部分产品的生产和供应依赖于第三方，这可能会阻止我们在所需的时间范围内按所需数量向客户交付我们的产品，或者根本无法向客户交付产品，这可能导致订单取消和收入减少。
我们的大部分产品都是从第三方制造商和供应商那里获得的。我们依赖JHS作为DEFINITY、NEUROLITE、心电石和排空瓶的唯一来源制造商。我们依赖SBL作为DEFINITY RT的唯一来源制造商。
根据我们目前的估计，我们相信我们将从JHS获得足够的DEFINITY、NEUROLITE、心电石和排空瓶，从我们唯一的制造商那里获得足够的盐水供应，以满足预期的需求。然而，我们不能保证JHS或我们的其他制造合作伙伴能够以高质量、及时和足够的数量制造和分销我们的产品，以避免产品缺货和短缺。此外，在2021年7月27日，我们收到了JHS的一封信，信中说它正在提供与DEFINITY相关的不续签我们的制造协议的通知，但JHS仍有兴趣就新协议进行谈判。我们正在积极地与JHS就DEFINITY达成新的制造协议，尽管不能保证我们能够在双方都能接受的条件下达成协议，或者根本不能。如果我们不能以双方都能接受的条款达成协议，或者根本不能达成协议，我们预计我们将行使我们目前与JHS协议下的权利，要求终端供应足够满足我们对DEFINITY的供应的数量，直到我们的内部制造设施运行并生产足够的DEFINITY来满足我们的供应需求，尽管不能保证不会中断。
氙气是钼-99生产过程中的副产品。我们从高浓缩铀(“HEU”)Mo-99生产所产生的IRE中接收大量未经处理的氙气，我们为客户加工和完成。我们还没有收到IRE生产的低浓缩铀(“LEU”)Mo-99产生的氙气，也不能保证LEU氙气的供应时间。我们相信我们会有充足的氙气供应来满足客户的需求。然而，在IRE转换为LEU Xenon生产或者我们可以获得额外的批量未加工氙气来源之前，我们将依赖IRE作为HEU Xenon的唯一来源供应商。
1095目前只在探针开发和商业化中心(“CPDC”)生产。在2019年12月之前，CPDC一直受到FDA的进口警报限制，这限制了CPDC将产品运往美国的能力。尽管CPDC后来获得了FDA的批准，可以将产品运往美国，但不能保证CPDC或我们未来可能合作的任何其他第三方制造商未来不会受到类似的限制。
除上述产品外，出于质量保证或成本效益的考虑，我们还从独家供应商处购买某些零部件和原材料(例如，包括TechneLite发电机的铅壳和DEFINITY加工过程中使用的脂类混合材料)。由于我们不能控制我们销售的许多产品以及构成我们销售的产品的许多原材料和零部件的实际生产，我们可能会受到基于我们无法控制的事件和条件的生产中断而导致的延误。在我们位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂，我们在高度自动化的生产线上生产TechneLite，使用我们较旧的回旋加速器技术生产铊和镓，使用我们的热室基础设施生产氙气。与所有制造设施、设备和基础设施一样，这些设施、设备和基础设施已经老化，需要越来越多的维护和维修。如果我们或我们的某个制造合作伙伴遇到劳资纠纷、自然灾害、火灾、停电、机械故障、安全问题、未能满足监管要求、产品质量问题、技术转让问题或其他问题等事件，我们可能无法按照以前的水平或预测的时间表生产相关产品(如果有的话)。由于监管机构对我们产品的制造有严格的规定和要求，我们可能无法迅速在第三方或我们自己的工厂重新开始生产，或为某些产品、组件或材料建立额外的或替换来源。
除了我们现有的制造关系外，我们还在寻求新的制造关系，以建立和确保我们商业产品的其他或替代供应商。我们还完成了位于马萨诸塞州北比勒里卡工厂的专业内部制造能力的建设。该项目不仅应该为我们当前的产品组合提供效率和供应链冗余，还应该在我们考虑外部机会时为我们提供更大的灵活性。然而，我们不能向您保证这些活动或我们的任何额外供应活动将会成功，也不能保证在新的产品来源完全正常运行和合格之前，我们能够避免或缓解临时供应短缺。此外，我们不能向您保证，我们现有的制造商或供应商或任何新的制造商或供应商
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充分维护其财务状况、技术能力或法规遵从性，以保证持续生产和供应。生产减少或中断，或无法获得替代原材料或零部件来源，最终可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们的商业和工业受到复杂和昂贵的监管。如果政府法规的解释或执行方式对我们或我们的业务不利，我们可能会受到执法行动、处罚、排除和其他对我们业务的实质性限制。
在开发中的产品和代理获得批准之前和之后，我们、我们的产品、开发代理、运营、设施、供应商、分销商、合同制造商、合同研究机构和合同测试实验室都受到美国联邦、州和地方政府机构以及非美国和跨国法律法规的广泛监管，在某些情况下，监管范围还会扩大，各国的法规有所不同，其中包括反垄断和竞争法律法规，以及欧盟最近颁布的一般数据保护法规。在美国，FDA对药品的临床前试验、临床试验、制造、安全性、有效性、效力、标签、储存、记录保存、质量体系、广告、促销、销售、分销和进出口等方面进行监管。我们必须向FDA、美国核管理委员会、美国卫生与公众服务部、加拿大卫生部、欧洲药品管理局、英国药品和保健品管理局、NMPA、州和省药房委员会、州和省卫生厅以及其他联邦、州和省机构登记我们的业务，以获得许可证和/或执照，并遵守这些机构的严格要求。违反这些监管计划中的任何一项，无论是单独还是集体，都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
例如，根据美国法律，我们必须向FDA报告某些不良事件和生产问题(如果有)。我们在美国以外也有类似的不良事件和生产报告义务，包括向EMA和MHRA报告。此外，我们必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求，包括禁止以未经FDA批准的适应症促销我们的产品，或禁止所谓的“标签外使用”或与批准的标签不符的促销。如果FDA认定我们的宣传材料构成非法宣传，它可以要求我们修改我们的宣传材料，或者要求我们接受监管或执法行动。此外，我们自己的工厂和第三方供应商的质量控制程序和生产程序在获得批准后必须符合cGMP法规和其他适用法律，FDA定期检查生产设施，以评估cGMP和其他适用法律的遵从性，并不时使这些cGMP更加严格。因此，我们和与我们合作的其他人必须在所有法规遵从性领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。如果未来第三方制造商出现问题，FDA可以采取监管行动，限制或暂停该第三方生产我们产品的能力，或在相关设施批准任何其他产品进行生产，直到问题得到解决和补救。这种限制或暂停可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们还受制于规范制药商和医疗保健提供者之间的财务和其他安排的法律法规，包括联邦和州反回扣法规、联邦和州虚假索赔法律法规、联邦和州“阳光”法律法规以及其他欺诈和滥用法律法规。
我们必须为根据各种联邦和州医疗保健计划购买的药品提供折扣定价或回扣，例如医疗补助药品回扣计划、“联邦最高限价”药品定价计划、340B药品定价计划和联邦医疗保险D部分计划。我们还必须向医疗保健计划下的政府机构报告具体价格，例如医疗补助药品退税计划和联邦医疗保险B部分。作为一个具体的例子，2010年，我们与联邦政府就我们的部分(但不是全部)产品签订了医疗补助药品退税协议，并在2016年就我们产品的其余部分签订了单独的医疗补助药品退税协议。这些协议要求我们向联邦政府报告某些价格信息。我们为我们的产品向州医疗补助计划支付的退税金额、向政府和某些私人付款人收取的价格、或根据政府医疗保健计划为我们的产品支付的金额的确定，取决于我们向政府报告的信息。如果我们向客户或政府官员提供有关产品定价或承保资格的不准确信息，或者产品未能满足承保要求，我们可能会被终止返点计划，被排除在政府医疗保健计划之外，或者可能根据虚假索赔法案或其他法律法规承担责任。
不遵守法律法规对我们或我们的第三方制造商或供应商施加的其他要求和限制可能会导致罚款、民事和刑事处罚、被排除在联邦医疗保健计划之外以及被除名。这些行动可能产生的后果包括：
·大幅修改我们的业务做法和业务；
·对我们产品的需求大幅减少(如果产品不符合联邦和州医疗保健计划的报销条件)；
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·在被指控的违规行为得到补救期间，生产我们产品的一个或多个设施全部或部分停产；
·延误或无法获得未来的上市前许可或批准；以及
·将我们目前的产品从市场上撤回或暂停。
法规可能会因立法、行政或司法行动而发生变化，这也可能增加我们的成本或减少销售额或以其他方式对我们的产品产生不利影响。例如，2021年4月16日，在Genus Medical Technologies LLC诉Food and Drug Administration一案中，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院裁定，符合联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)中“药物”和“设备”定义的产品(组合产品除外)必须作为设备进行监管。2021年8月9日，FDA宣布，作为执行这一法院裁决的一部分，FDA打算将同时符合设备和药物定义的产品作为设备进行监管，除非国会打算对其进行不同的分类。FDA进一步表示，它打算将之前分类的产品与法院的裁决保持一致，并将重新检查单个显像剂是否符合设备定义。在宣布这一消息时，FDA要求该行业就五个主题发表意见：受法院裁决影响的产品类别；过渡过程；过渡时间；用户费用过渡；以及确定药物或设备状态。我们计划在2021年11月30日的最后期限前向FDA提交意见，以回应其征求意见的请求。虽然我们质疑FDA是否有权做出这一改变，相信现有的法律已经确定国会已经将广泛的成像剂确定为“药物”，并不相信我们的任何成像剂符合FDCA对“设备”的定义，但我们不能保证FDA会同意我们的立场。此外，如果FDA确定我们的一种或多种显像剂符合“设备”的定义, 我们不知道这种重新分类何时会生效，如何制定或应用任何过渡规则，以及在这种重新分类之后，《哈奇-韦克斯曼法案》所提供的法律框架是否会保留一段时间。将我们的一种或多种显像剂重新归类为“设备”可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
超声增强剂可能会引起副作用，从而限制我们销售DEFINITY的能力。
Definity是一种基于全氟特灵脂质微球的超声增强剂。2007年，FDA收到了使用超声心动图中使用的超声微泡增强剂后死亡和严重心肺反应的报告。报告的11例死亡中有4例是在服用超声增强剂期间或之后30分钟内心脏骤停引起的；大多数严重但非致命的反应也发生在这一时间段内。因此，2007年10月，FDA要求我们和分销DEFINITY的竞争对手Optison的GE Healthcare在这些产品上添加方框警告，强调严重心肺反应的风险，并禁止在某些患者使用这些产品。心脏病界对FDA的新立场做出了强烈反应，他们向FDA发出了一封由161名医生签名的信，声明这些超声增强剂的好处大于风险，并敦促取消盒装警告。2008年5月，FDA大幅修改了盒装警告。2011年5月2日，FDA召开了一次咨询委员会会议，审议超声微泡造影剂的状况和盒装警告。2011年10月，我们获得FDA批准对DEFINITY标签进行进一步修改，包括：进一步放宽盒装警告；取消适应症和使用部分中的“DEFINITY结合运动负荷或药理负荷试验的安全性和有效性尚未确定”(先前于2007年10月增加的盒装警告)；纳入批准后CARE(声学造影安全监测登记中心)安全注册中心和批准后肺动脉高压研究的概要数据。此外，2017年1月, FDA批准了对DEFINITY标签的额外修改，删除了与已知或疑似心脏分流患者使用相关的禁忌症声明。Bracco的超声波增强剂Lumason的安全标签与DEFINITY和Optison基本相似。2021年4月，在审查了有聚乙二醇(“PEG”)(DEFINITY和Lumason的一种非活性辅料)过敏反应史的患者发生的某些不良事件后，FDA和这些产品的营销授权持有人同意使用这些产品的额外禁忌症，包括建议临床医生在使用这些产品之前评估患者是否有PEG过敏性。如果出现额外的安全问题(不仅与DEFINITY有关，还可能与Optison和Lumason有关)，这可能会导致标签上的不利更改或导致我们产品的审批受到限制，包括将产品从市场上移除。一些医疗保健提供商对DEFINITY的挥之不去的安全担忧，或与DEFINITY相关的未来意想不到的副作用或安全担忧可能会限制DEFINITY的扩大使用，并对该产品的单位销售以及我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
在美国，我们的核医学成像产品的大部分收入严重依赖于少数几个大客户。在美国以外，我们主要依靠分销商创造很大一部分收入。
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在美国，我们历来依赖数量有限的放射性药剂客户，主要是Cardinal、RLS、UPPI、Jubilant Radiophma和Pharmalogic来分销我们目前产量最大的核成像产品。在美国现有的放射性制药公司中，持续的合并、剥离和重组可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生负面影响。我们通常根据多年合同与我们的主要放射性药物客户达成分销安排，每一份合同都可以续签。最近，除了TechneLite和Thallium-201之外，我们还将与Jubilant Radiophma公司的某些产品的合同延长至2023年12月31日。如果这些合同在到期前终止，或者没有续签，或者续签的条款对我们不太有利，那么这样的事件可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
对于我们所有的医疗成像产品，我们继续面临来自我们的竞争对手、大客户和团购组织的巨大定价压力，任何重大的额外定价压力都可能导致收入减少，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
在美国和加拿大以外，我们没有销售队伍，因此，我们依赖第三方分销商来营销、销售和分销我们的产品，无论是在每个国家的基础上，还是在多个国家和地区的基础上。在加拿大，我们拥有自己的直销队伍来销售DEFINITY。在某些情况下，分销商也可能将竞争产品销售给我们自己的产品或用于竞争诊断模式的产品，并可能有动机将销售转移到这些竞争产品上。因此，我们不能向您保证我们的国际分销商将提高或保持当前的单位销售额水平，或者我们将能够提高或维持我们目前的单位价格，这反过来可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
作为Progenics收购的一部分，我们发行的CVR可能会导致大量的未来付款，并可能转移我们管理层的注意力；此外，与CVR相关的实际付款(如果有的话)可能与我们为会计目的而要求准备的CVR的估计公允价值不一致。
作为收购Progenics的代价的一部分，我们向Progenics的股东和现金Progenics股权奖励的持有人发放了CVR，使他们有权在2022年获得PYLARIFY净销售额的40%的现金支付，2022年超过1亿美元，2023年超过1.5亿美元。这些付款可能数额很大，并可能对我们的流动性产生不利影响。此外，我们有义务在与PYLARIFY类似的开发或产品生命周期阶段，在开发、寻求监管机构批准并将具有类似市场潜力的产品商业化方面，做出与我们规模和资源相似的医疗诊断业务中通常使用的努力、专业知识和资源水平。我们还被要求提供PYLARIFY的净销售额报表，CVR持有人可能会审查和质疑这些报表，任何分歧都将由独立会计师解决。这些要求可能会分散管理时间和资源，并导致额外成本。
由于CVR被认为是或有对价负债，出于会计目的，美国公认会计准则要求我们在经常性的基础上估计其公允价值。CVR估计公允价值的调整可能会影响我们按季度或年度编制的综合财务报表。CVR的估计公允价值是基于蒙特卡洛模拟模型确定的，该模型包括与商业化活动、销售目标、市场状况和折扣率有关的重大估计和假设。这些估计和假设取决于我们管理团队的判断，并不是为了公开披露预计销售额而准备的。我们的销售目标还受到重大的经济、竞争、行业和其他不确定性和意外事件的影响，这些不确定性和意外事件很难预测，而且在许多情况下超出了我们的控制范围。我们不能保证与CVR相关的实际支付金额(如有)将与该等CVR的任何经常性公允价值估计一致。

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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
回购
下表显示了我们在截至2021年9月30日的三个月内购买普通股的信息。该公司目前没有有效的股票回购计划。本公司于2015年6月24日通过并于2016年4月26日修订，并于2017年4月27日、2019年4月24日及2021年4月28日进一步修订的2015年股权激励计划(“2015计划”)规定预扣股份以履行最低法定预扣税款义务。它没有具体说明为此目的可以扣留的最大股份数量。为履行最低预扣税款义务而预扣的普通股股票可被视为“发行人购买”根据本项第二项要求披露的股份。然后，这些股份将按照规则10b5-1出售到市场，使公司能够以现金满足预扣税款的要求。
期间客户总数为人
购买的股份		支付的平均价格：
每股		客户总数为人
以下列方式购买的股份
公开的一部分
已宣布的计划		近似美元
中国股票的价值超过了这一数字。
可能还会在以下条件下购买
该计划
2021年7月**1,086 $26.20 **
2021年8月**1,077 $25.63 **
2021年9月**2,737 $25.61 **
总计4,900 *
    ________________________________
*由于公司没有有效的股票回购计划，因此这些金额不适用。
*股票反映了为满足员工因行使或归属股权奖励而收到的股票而应预扣的最低法定预扣税额，这些股票是为满足员工因行使或归属股权奖励而应缴纳的最低法定预扣税额而预扣的股份。
股利政策
我们没有宣布或支付任何股息，目前我们也不打算在可预见的未来支付股息。我们目前希望在可预见的未来保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金，并偿还债务。我们支付股息的能力受到融资安排的限制。见第一部分，第2项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--流动性的外部来源”，以获取更多信息。
第三项高级证券违约
没有。
第294项矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
2021年7月27日，我们收到了JHS的一封信，信中说它正在提供与DEFINITY相关的不续签我们的制造协议的通知，但JHS仍有兴趣谈判新的协议。我们正在积极地与JHS就DEFINITY达成新的制造协议，尽管不能保证我们能够在双方都能接受的条件下达成协议，或者根本不能。如果我们不能以双方都能接受的条款达成协议，或者根本不能达成协议，我们预计我们将行使我们目前与JHS协议下的权利，要求终端供应足够满足我们对DEFINITY的供应需求的DEFINITY，直到我们的内部制造设施运行并生产足够的DEFINITY来满足我们的供应需求，尽管不能保证不会出现中断，但我们预计我们将行使这项权利，要求提供足够数量的DEFINITY，以满足我们对DEFINITY的供应需求，直到我们的内部制造设施正常运行并生产出足够的DEFINITY以满足我们的供应需求为止。
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项目6.展品
通过引用并入本文
展品
数		展品的描述表格档案
数		展品归档
日期
31.1*
根据交易所法案规则13a-14(A)对首席执行官进行认证。
31.2*
根据交易所法案规则13a-14(A)对首席财务官进行认证。
32.1**
根据“美国法典”第18编第1350条的认证。
101.INS*内联XBRL实例文档
101.SCH*内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB*内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104*封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)
*在此提交的文件。
**随函提供的文件。



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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
由以下人员提供：玛丽·安妮·海诺
姓名：玛丽·安妮·海诺
标题：
总裁兼首席执行官
(首席行政主任)
日期：2021年11月4日
兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
由以下人员提供：/s/小罗伯特·J·马歇尔(Robert J.Marshall，Jr.)
姓名：小罗伯特·J·马歇尔
标题：首席财务官兼财务主管
(首席财务官)
日期：2021年11月4日

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