目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区：20549
表格：
在截至本季度末的季度内
或
由_至_的过渡期
委员会档案号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
| ||
(述明或其他司法管辖权 | (税务局雇主 | |
公司或组织) | 识别号码) | |
|
|
|
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)款登记的证券：
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。巴塞罗那
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。他说：
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 规模较小的报告公司 | |||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是
截至2021年11月1日，注册人拥有
Xoma公司
表格310-Q
目录
|
| 页面 | ||
第I部分 | 财务信息 | |||
第一项。 | 简明合并财务报表 | 1 | ||
截至2021年9月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) | 2 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明合并报表(未经审计) | 3 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月简明合并现金流量表(未经审计) | 5 | |||
简明合并财务报表附注(未经审计) | 6 | |||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 37 | ||
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 45 | ||
第四项。 | 管制和程序 | 46 | ||
第II部 | 其他信息 | 46 | ||
第一项。 | 法律程序 | 46 | ||
项目1A。 | 风险因素 | 46 | ||
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 77 | ||
第三项。 | 高级证券违约 | 77 | ||
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 78 | ||
第五项。 | 其他信息 | 78 | ||
第6项。 | 陈列品 | 79 | ||
签名 | 81 | |||
目录
第一部分--财务信息
第二项1.简明合并财务报表
Xoma公司
压缩合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(未经审计) | (注一) | |||||
资产 | ||||||
流动资产： | ||||||
现金 | $ | | $ | | ||
受限现金 | | | ||||
短期股权证券 | | — | ||||
贸易和其他应收账款净额 |
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应收所得税 | — | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期限制性现金 | — | | ||||
财产和设备，净值 |
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经营性租赁使用权资产 | | | ||||
长期应收特许权使用费 |
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长期股权证券 |
| — |
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其他资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债： | ||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债和其他负债 |
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特许权使用费购买协议下的或有对价 | | | ||||
经营租赁负债 | | | ||||
按收入单位法确认的未赚取收入 |
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或有负债 |
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长期债务的当期部分 |
| — |
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应计优先股股息 | | — | ||||
流动负债总额 |
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按收入单位法确认的非劳动收入--长期 |
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长期债务 |
| — |
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长期经营租赁负债 | | | ||||
其他负债--长期负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注10) | ||||||
股东权益： | ||||||
优先股，$ | ||||||
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可转换优先股， |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
(注1)截至2020年12月31日的综合资产负债表来源于公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年度报告中所包括的经审计的综合财务报表。
1
目录
Xoma公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
截至三个月 | 截至9个月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入： | ||||||||||||
与客户签订合同的收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
按收入单位法确认的收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
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其他(费用)收入，净额： |
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利息支出 |
| — |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
债务清偿损失 |
| — |
| — |
| ( | — | |||||
其他(费用)收入，净额 |
| ( |
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| ( |
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所得税前亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税优惠 |
| — |
| — |
| — |
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净亏损和综合亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
减去：A系列和B系列优先股的累计股息 | ( | — | ( | — | ||||||||
普通股股东可获得的基本和摊薄净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股股东可获得的每股基本和稀释后净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
用于计算普通股股东每股基本和稀释后净亏损的加权平均股份 |
| |
| |
| | | |||||
T附注是这些精简合并财务报表不可分割的一部分。.
2
Xoma公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
A系列赛 | B系列 | 敞篷车 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||
优先股 | 优先股 | 优先股 | 普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||
股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||||
平衡，2020年12月31日 | | $ | | — |
| — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
股票期权的行使 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
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| — |
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普通股认股权证的行使 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||||||
发行与401(K)缴款相关的普通股 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
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基于股票的薪酬费用 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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优先股股息 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
净亏损和综合亏损 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
平衡，2021年3月31日 | | $ | | — | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
股票期权的行使 | — |
| — | — |
| — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
发行与ESPP相关的普通股 | — |
| — | — |
| — | — | — | | — | | — | | |||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
发行优先股 | — |
| — | |
| — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
优先股股息 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
净亏损和综合亏损 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
平衡，2021年6月30日 | | $ | | | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
股票期权的行使 | — | — | — | — | — | — | | — | | — | | |||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||||
优先股股息 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
净亏损和综合亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
平衡，2021年9月30日 | | $ | | | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
3
目录
Xoma公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
A系列赛 | B系列 | 敞篷车 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||
优先股 | 优先股 | 优先股 | 普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||
股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||||
平衡，2019年12月31日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
发行与401(K)缴款相关的普通股 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
基于股票的薪酬费用 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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股东短期收益的返还 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
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净亏损和综合亏损 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
平衡，2020年3月31日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
股票期权的行使 | — |
| — | — |
| — | — | — | | — | | — | | |||||||||||||||
发行与ESPP相关的普通股 | — |
| — | — |
| — | — | — | | — | | — | | |||||||||||||||
发行与Y系列优先股转换相关的普通股 | — |
| — | — |
| — | ( | — | | | ( | — | — | |||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
净亏损和综合亏损 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
平衡，2020年6月30日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
股票期权的行使 | — | — | — | — | — | — | | — | | — | | |||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||||
净亏损和综合亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
平衡，2020年9月30日 | $ | $ | | $ | — | | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | | |||||||||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
Xoma公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至9月30日的9个月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动的现金流： | ||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||
基于股票的薪酬费用 |
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普通股对401(K)的贡献 |
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折旧及摊销 |
| |
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债务发行成本摊销、债务贴现和债务末期偿付 |
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坏账拨备 | — | | ||||
非现金租赁费用 |
| |
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债务清偿损失 |
| | — | |||
权益证券公允价值变动 |
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资产负债变动情况： | ||||||
贸易和其他应收账款净额 |
| ( |
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应收所得税 | | ( | ||||
预付费用和其他资产 |
| ( |
| ( | ||
应付账款和应计负债 |
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经营租赁负债 | ( | ( | ||||
按收入单位法确认的未赚取收入 |
| ( |
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其他负债 |
| ( |
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用于经营活动的现金净额 |
| ( |
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投资活动的现金流： | ||||||
与购买特许权使用费有关的付款 |
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购置房产和设备 |
| — | ( | |||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流： | ||||||
发行优先股所得款项 |
| |
| — | ||
发行普通股所得款项 |
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优先股和普通股发行成本的支付 | ( | ( | ||||
行使期权所得收益 |
| |
| | ||
本金支付--债务 |
| ( |
| ( | ||
清偿债务的付款 | ( | — | ||||
支付债务修改费 | ( | — | ||||
支付优先股股息 | ( | — | ||||
本金支付-融资租赁 |
| — |
| ( | ||
返还股东短期周转利润的收益 | — | | ||||
与股权奖励的净股份结算相关的已支付税款 |
| ( |
| ( | ||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
| |
| ( | ||
现金和限制性现金净减少 |
| ( |
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期初现金和限制性现金 |
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期末现金和限制性现金 | $ | | $ | | ||
补充现金流信息： |
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支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
非现金投融资活动： |
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应计优先股股息 | $ | | $ | — | ||
增加长期债务本金余额的利息 | $ | — | $ | | ||
与发行股本相关的应计成本 | $ | | $ | — | ||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录
Xoma公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务说明
Xoma公司(简称“XOMA”或“公司”)是一家位于特拉华州的生物技术专利费集合商，拥有与合作的商业前候选药物相关的未来潜在里程碑和专利费支付的相当大的经济权利组合。该公司的投资组合是通过从其遗留的发现和开发业务中获得其专有产品和平台的许可，以及自2017年实施特许权使用费聚合器业务模式以来对未来里程碑和特许权使用费的收购而建立的。该公司的药品特许权使用费聚合业务主要集中在第一阶段和第二阶段的早、中期临床资产上，向大盘股合作伙伴发放许可的巨大潜力。该公司预计，其未来的大部分收入将基于公司可能收到的里程碑付款和与这些计划相关的特许权使用费。
流动性和财务状况
自成立以来，该公司出现了严重的运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2021年9月30日，公司拥有非限制性和限制性现金$
2021年6月，公司向硅谷银行(“SVB”)和诺华制药股份公司(“诺华”)偿还了未偿债务，总额为#美元。
2.列报依据和重大会计政策
陈述的基础
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。合并实体之间的所有公司间账户和交易在合并后被注销。该等未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“GAAP”)编制，并符合形成财务报表10-Q及S-X规则第10条的指示。在这些规则允许的情况下，某些脚注或其他财务信息可以缩写或省略。编制该等财务报表及相关披露时，假设中期财务信息的使用者已阅读或有权查阅上一会计年度经审核的综合财务报表。因此，这些声明应与公司于2021年3月10日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的经审计的综合财务报表和相关说明一并阅读。
这些财务报表与公司年度综合财务报表的编制基础相同，管理层认为它们反映了所有调整，只包括对公司综合财务信息进行公允陈述所必需的正常经常性调整。运营的中期业绩不一定代表全年可能预期的业绩。
6
目录
预算的使用
在美国，按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响资产、负债、收入和费用报告金额以及相关披露的估计和假设。管理层持续评估其估计，包括但不限于与收入确认、按收入单位法确认的收入、股本证券、法律或有事项和基于股票的薪酬有关的估计。本公司根据过往经验及各种其他特定市场及其他相关假设作出估计，而该等假设相信在当时情况下属合理，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并不容易从其他来源显现。
实际结果可能与这些估计大不相同，例如该公司根据政府合同开具的账单，以及从医疗保健特许权使用费合作伙伴II，L.P.(“HCRP”)收到的付款的摊销。根据该公司与美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)签订的合同，该公司使用NIH的暂定费率计费，因此未来将由NIAID的合同办公室酌情进行审计。2019年10月，NIH通知该公司，它聘请毕马威对该公司提交的2013、2014和2015年的已发生成本进行审计。审计程序已经完成，该公司将其欠美国国立卫生研究院的估计负债调整为#美元。
新冠肺炎疫情已导致全球经济活动放缓，这导致了延迟，并可能导致该公司一些潜在的特许权使用费购买协议的临床试验进一步延迟或终止。对未来事件及其影响的估计和假设不能确定，因此需要作出判断。随着新事件的发生和获得更多信息，这些估计可能会发生变化，一旦得知，就会在精简合并财务报表中确认。实际结果可能与这些估计不同，任何此类差异都可能对公司的财务报表产生重大影响。
现金和限制性现金
现金由银行存款、支票存款和有息存款账户组成。截至2021年9月30日，该公司没有任何现金等价物余额，现金等价物余额的定义是购买原始到期日为3个月或更短的高流动性金融工具。
限制性现金包括银行存款，用于支付公司A系列优先股和B系列优先股的股息。
该公司在商业银行维持现金和限制性现金余额。余额通常超过美国联邦存款保险公司承保的金额。本公司并未在该等账户中蒙受任何损失，管理层相信本公司在该等现金及受限制现金方面并无任何重大信用风险。
7
目录
下表提供了合并资产负债表中报告的现金和限制性现金的对账，这些现金和限制性现金的总和与合并现金流量表中显示的相同金额之和相同(以千计)：
截至9月30日的9个月： | |||||
2021 | 2020 | ||||
现金 | $ | | $ | | |
受限现金 | | — | |||
现金总额和限制性现金 | $ | | $ | | |
收入确认
公司根据会计准则编纂(ASC)主题606确认来自与客户的所有合同的收入，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，但属于其他标准范围的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。当其客户获得承诺的货物或服务的控制权时，公司确认收入，数额反映了公司预期用这些货物或服务换取的对价。
为确定本公司认定属于ASC 606范围内的安排的收入确认，本公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户签订的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在公司履行履约义务时(或作为履行义务)确认收入。只有当公司有可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履行义务，并评估每一项承诺的商品或服务是否不同。然后，当履行义务(或作为履行义务)得到履行时，公司根据相对公允价值确认分配给相应履行义务的交易价格的金额为收入。
该公司确认其许可和协作安排以及特许权使用费带来的收入。这些安排的条款一般包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费、开发、监管和商业里程碑付款，以及许可产品净销售额的特许权使用费。
知识产权许可
如果确定本公司的知识产权许可有别于协议中确定的其他履行义务，则当许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，如相关材料、工艺和技术的转让，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。根据本公司的许可协议，合并履行义务的性质是向客户授予许可，因为其他承诺不能在该安排的背景下单独识别。由于公司在转让时将许可证授予客户，并且不涉及与许可证相关的产品的任何未来开发或商业化，因此许可证的性质是使用转让时公司知识产权的权利。因此，本公司在相关材料、工艺和技术交付完成后(即在某个时间点)确认与合并履约义务相关的收入。
里程碑付款
在包括开发和监管里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估里程碑是否被认为有可能实现，并估计交易价格中将包括的金额。ASC 606建议在估计变量对价金额时使用两种替代方案：
8
目录
期望值方法和最可能金额方法。根据期望值方法，实体考虑一系列可能的对价金额中的概率加权金额的总和。在最可能金额法下，实体在可能的对价金额范围内考虑单个最可能金额。该公司使用最可能的金额方法进行开发和监管里程碑付款。
如果很可能不会发生重大的累计收入逆转，则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，例如监管批准，在收到这些批准之前不被认为是有可能实现的。然后，交易价格在相对独立的销售价格基础上分配给每项履约义务。公司在履行合同规定的履行义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，本公司会重新评估每个此类里程碑的可能性或实现情况以及任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计追赶原则入账，这将影响调整期内的收入和收益。
版税
对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排，本公司将在(I)发生相关销售时或(Ii)部分或全部特许权使用费所分配的履约义务已履行(或部分履行)时(以较晚者为准)确认收入。
预付款项及费用于收到或到期时记作递延收入，并可能要求将收入确认推迟至未来期间，直至本公司履行其在该等安排下的义务。当公司的对价权利是无条件的时，应付给公司的金额被记录为应收账款。如果合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的时间不超过一年，则本公司不会评估合同是否有重大融资部分。
出售未来收入流
该公司已经出售了在产品销售中获得某些里程碑和特许权使用费的权利。如果公司已经根据许可协议出售了对未来里程碑和特许权使用费的权利，并继续有限地继续参与该安排(但没有大量持续参与产生应付给买方的现金流)，公司将推迟确认其销售里程碑或特许权使用费流所获得的收益，并在基础许可协议的有效期内将这些未赚取收入确认为收入单位法下的收入。根据收入单位法，报告期间的摊销是通过计算在协议期限内从买方收到的收益与预期向买方支付的全部款项的比率，然后将该比率应用于该期间的现金付款来计算的。
估计买方在此类安排期限内预期收到的全部付款需要管理层使用主观估计和假设。本公司对此类安排期限内预期向买方支付款项的估计发生变化，可能会对任何特定时期确认的收入金额产生重大影响。
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基于股票的薪酬
公司确认支付给公司员工、顾问和董事的所有股票支付奖励的补偿费用，这些奖励预计将根据估计的公允价值授予。股票期权奖励的估值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型(“Black-Scholes模型”)确定的。Black-Scholes模型需要输入期权的预期期限、预期波动率和无风险利率等。为确定预期期限的估计，本公司考虑了授予的归属期限和合同期，以及其行使股票期权、归属后注销和波动的历史经验。对预期波动率的估计是基于公司的历史波动率。无风险利率是以美国财政部零息债券的收益率为基础的，与预期的授标期限相对应。本公司在发生没收时记录没收情况。本公司以直线方式记录以服务为基础的奖励在必要服务期内的补偿费用，服务期通常是奖励的归属期，或达到退休资格之日(如果较短)。
股权证券
公司从Rezolute，Inc.(“Rezolute”)获得普通股(附注4)。Rezolute的股权投资在精简的综合资产负债表中被归类为股权证券。权益证券按公允价值计量，公允价值变动计入其他(费用)收入、简明综合经营报表净额项目和每个报告期的全面亏损。本公司在每个报告期重新计量其股权投资，直至该投资被出售或处置。如果公司出售一项投资，出售证券的任何已实现损益将在出售期间的简明综合经营表和综合损失表中确认。
2020年10月，Rezolute完成了一项该公司将其普通股进行反向股票拆分(“Rezolute反向股票拆分”)，并开始在纳斯达克股票市场进行交易。因此，公司的Rezolute普通股数量从
购买未来里程碑和特许权使用费的权利
该公司已经购买了获得某些未来开发、管理和商业销售里程碑、特许权使用费和销售目前处于临床开发中的产品的选择费的权利。本公司从多个实体取得该等权利，并将就该等权利支付的金额记录为长期应收专利权使用费(附注5)。此外，公司可能有义务支付与某些产品开发里程碑相关的或有付款、行使与未来许可产品相关的期权时的费用以及基于销售的里程碑。或有付款是独立的工具还是嵌入的衍生品都要进行评估。如属独立工具，或有付款于安排开始时按公允价值计量，但须于每个报告期按公允价值重新计量。估计公允价值的任何变动均记入简明综合经营及全面损益表。
该公司采用成本回收法，以非应计基础核算与开发管道产品相关的里程碑和特许权使用费。这些开发流水线产品是非商业化、未经批准的产品，需要食品和药物管理局(FDA)或其他监管部门的批准，因此现金流不确定。考虑到它们的商业前开发阶段，该公司还不能可靠地预测未来的现金流。相关应收账款余额被归类为非流动余额，因为短期内可能不会收到任何付款。在成本回收法下，收到的任何里程碑或特许权使用费付款都被记录为直接减少已记录的应收余额。当记录的应收账款余额全部收回时，任何额外收取的金额都被确认为收入。
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该公司定期审查有关临床试验、新闻稿和合作伙伴最新情况的公开信息，以确定任何减损指标或长期应收特许权使用费资产预期可回收性的变化。如果确定了减值指标，并且本公司确定折现到本期的预期未来现金流量低于该资产的账面价值，本公司将计入减值。减值将通过将金融资产减少到代表对未来现金流的最新估计的现值来确认。没有确定任何损害指标，以及
租契
该公司租用其位于加利福尼亚州埃默里维尔的总部办公场所。
本公司确定其使用权资产和租赁负债的初始分类和计量，在租赁开始之日及之后(如果进行了修改)。租赁期包括本公司合理确定将行使的任何续订选择权和终止选择权。租赁付款的现值是通过使用租赁中隐含的利率(如果该利率很容易确定)来确定的；否则，公司使用其递增借款利率。递增借款利率是根据本公司在类似期限和类似经济环境下以抵押方式借款所支付的利率来确定的，借款金额相当于类似期限和类似经济环境下的租赁付款。该公司从其完全抵押债务的利率开始，建立了递增借款利率，然后根据租赁期限进行了调整。
营运租赁的租金开支以直线法确认，除非使用权资产已减值，并在合理保证的租赁期内按租赁付款总额确认，并计入简明综合营运报表及全面亏损的营运开支。
如果经营租赁反映减值，公司将在剩余租赁期内以直线方式确认使用权资产的摊销，租金费用仍包括在简明综合经营报表和全面亏损的营业费用中。
就所有租赁而言，于租赁开始日以固定指数或比率计算的租金付款计入于租赁开始日的租赁资产及租赁负债的计量。
本公司已选择实际权宜之计，不将租赁和非租赁组成部分分开。该公司的非租赁部分主要与物业维护有关，这取决于未来的结果，因此在发生时在租金费用中确认。
所得税
本公司采用负债法核算所得税，根据该方法，递延税项资产和负债是根据财务报告与资产和负债的税基之间的差异确定的，并使用颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在预期差异逆转时生效。估值免税额是在必要时设立的，以将递延税项资产减少到更有可能变现的金额。
税务状况的确认、终止确认和计量是根据管理层在每个报告日期可获得的事实、情况和信息作出的最佳判断。该公司的政策是将与少缴所得税有关的利息和罚款确认为所得税费用的一个组成部分。到目前为止，已经有
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普通股股东应占每股净亏损
本公司采用两级法计算普通股股东应占每股基本亏损和摊薄亏损。公司的X系列和Y系列可转换优先股参与公司在普通股上宣布的任何红利，因此被视为参与证券。公司的A系列和B系列优先股不参与公司对其普通股的任何分红或分配，因此不被视为参与证券。
根据两类法，经该期间A系列和B系列优先股的任何累积股息以及与可转换优先股的有益转换功能相关的任何视为股息(如果适用)调整后的净收益将分配给每一类普通股和参与证券，就像该期间的所有净收入都已分配一样。在确定普通股股东的净收入时，分配给参与证券的未分配收益从净收入中减去。在亏损期间，公司不会将损失分摊给参与的证券，因为它们没有分担公司损失的合同义务。普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。所有参与的证券都不包括在已发行的基本加权平均普通股中。
普通股股东应占每股摊薄净亏损以期内已发行加权平均股数为基础，经调整以包括普通股的某些股票期权和认股权证的假定行使。在计算普通股股东应占每股摊薄净亏损时，要求在报告期内标的股票的平均市场价格超过任何未偿还期权或认股权证的行使价时，推定行使该等证券将摊薄当期普通股股东应占每股净亏损。需要对分母进行调整，以反映相关的稀释股份。公司的A系列和B系列优先股在发生除公司股价变化以外的特定事件时可以转换，因此在意外情况解决之前不包括在稀释后的股票中。
风险集中
现金和应收账款是可能使公司面临集中信用风险和流动性风险的金融工具。
该公司在正常业务过程中监测其客户的信用状况，但一般不需要应收账款的抵押品。截至2021年9月30日的三个月：
综合损失
综合亏损由两部分组成：净亏损和其他综合(亏损)收益。其他综合(亏损)收入是指根据美国公认会计原则(GAAP)被记录为股东权益要素，但不包括在净亏损中的损益。本公司在列报期间没有记录其他全面(亏损)收入内的任何交易，因此，所有列报期间的净亏损和全面亏损都是相同的。
最近采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)：简化所得税的核算。ASU 2019-12年的修正案旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12年的修正案删除了主题740中一般原则的某些例外情况，并澄清和修改了现有的指导方针，以提高应用的一致性。“公司”(The Company)
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2020年3月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了2020-04年度亚利桑那州立大学(ASU)毕业证书。参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响。这些修正案提供了临时性的选择性指导，以减轻参考汇率改革的潜在会计负担。AASU规则提供了可选的权宜之计和例外，用于将普遍接受的会计原则应用于合同修改和套期保值关系，前提是满足某些标准，即参考LIBOR或预计将停止的另一个参考利率。它的目的是在全球市场范围的参考利率过渡期内帮助利益相关者。该指导意见从2020年3月12日起至2022年12月31日对所有实体有效，可以从2020年3月12日或之后的过渡期开始的任何日期开始采用。“公司”(The Company)
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务--带有转换和其他选择权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有股权的合同(分主题815-40)。此次修订ASU减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模式数量，并修订了实体自有权益合同衍生品范围例外的指导意见，以减少形式重于实质的会计结论。此外，本次ASU还对相关的EPS指引进行了完善和修正。这些修订对公司在2023年12月15日之后的会计年度有效，包括该会计年度内的过渡期。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财年，包括这些财年内的过渡期。采用要么是一种改进的追溯方法，要么是一种完全追溯的过渡方法。“公司”(The Company)
近期会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量。ASU 2016-13用反映预期信贷损失的方法取代了当前GAAP下的已发生损失减值方法，并需要考虑更广泛的合理和可支持的信息来告知信贷损失估计。ASU 2016-13年度要求对应收账款、贷款和其他金融工具使用前瞻性预期信用损失模型。采用该标准需要使用修改后的追溯法，对截至生效日期的留存收益进行累积效果调整，以使现有的信贷损失方法与新标准保持一致。ASU 2016-13将使用修改后的追溯法，在2022年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对所有实体有效，但不包括非较小报告公司的上市公司。允许提前采用。公司计划于2023年1月1日采用ASU 2016-13和相关更新。该公司目前正在评估采用这种ASU对其简明合并财务报表的影响。
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(分主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自有股权的衍生工具和对冲合同(分主题815-40)：发行人对独立股权的某些修改或交换的会计-分类书面看涨期权那就是。ASU No.2021-04中的修正案提供了指导，以澄清和减少发行人对修改或交换独立股权分类书面看涨期权(例如认股权证)的会计多样性，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。本ASU编号2021-04中的修正案在2021年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期内对所有实体有效，允许提前采用，包括这些会计年度内的过渡期。公司计划于2022年1月1日采用ASU 2021-04及相关更新。该公司目前正在评估采用这种ASU对其简明合并财务报表的影响。
3.简明合并财务报表明细
股权证券
截至2021年9月30日和2020年12月31日，股权证券包括对Rezolute普通股的投资美元。
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营业报表和全面亏损报表。在截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司确认收益为$
应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括以下(以千计)：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
应计激励性薪酬 | $ | | $ | | ||
应计法律和会计费用 | | | ||||
应计工资单及其他 |
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总计 | $ | | $ | | ||
普通股股东应占每股净亏损
以下是计算普通股股东应占每股基本净亏损和稀释净亏损(单位为千，每股金额除外)时使用的分子(净亏损)和分母(股数)的对账：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | |||||||||||
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| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
分子 |
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净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
减去：A系列累计股息 |
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| ( | — | |||||
减去：B系列累计股息 |
| ( |
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普通股股东可获得的基本和摊薄净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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分母 |
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用于计算普通股股东每股基本和稀释后净亏损的加权平均股份 |
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普通股股东可获得的每股基本和稀释后净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
如果潜在摊薄证券是反摊薄的，则不包括在普通股股东可获得的每股摊薄净亏损的计算中。
下表显示了被认为是反稀释的已发行证券的加权平均股份，因此不包括在普通股股东每股摊薄净亏损的计算中(以千为单位)：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | |||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |
可转换优先股 | | | | | ||||
普通股期权 |
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普通股认股权证 |
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总计 |
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4.发牌及其他安排
诺华国际抗转化生长因子β抗体(NIS793)
2015年9月30日，公司与诺华国际制药有限公司(“诺华国际”)签订了一项许可协议(“抗转化生长因子β抗体许可协议”)，根据该协议，公司向诺华国际公司授予了公司抗转化生长因子β抗体计划(现为“NIS793”)的全球独家特许使用费。根据抗转化生长因子β抗体许可协议的条款，诺华国际公司拥有NIS793的全球权利，负责NIS793抗体和含有NIS793抗体的产品的开发和商业化。除非提前终止，否则抗转化生长因子β抗体许可协议将在逐个国家和逐个产品的基础上继续有效，直到诺华国际公司的特许权使用费义务结束为止。抗转化生长因子β抗体许可协议包含与任何一方重大违约有关的惯常终止权。诺华国际公司还拥有单方面终止抗转化生长因子β抗体许可协议的权利，该协议可以逐个抗体逐个终止，也可以逐个国家终止或全部终止。
该公司的结论是，根据抗转化生长因子β抗体许可协议，有多种承诺的货物和服务，包括许可转让、监管服务以及材料、工艺和技术的转让，这些都被确定为代表
该公司有资格获得最高总额为$
该公司的结论是，发展和监管里程碑付款完全取决于诺华国际公司在特定事件中的表现和成就。该公司确定，这些未来付款在未来期间不太可能不会出现重大的累积收入逆转。因此，剩余的开发和监管里程碑被完全约束并排除在交易价格之外，直到实现各自的里程碑。任何与商业里程碑相关的对价(包括特许权使用费)将在相关销售发生时予以确认，因为它们被确定主要与授予诺华国际的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时，本公司将更新其对可变对价估计是否受到限制的评估，并相应地更新估计交易价格。
该公司还有资格获得特许产品销售的特许权使用费，这些特许权使用费根据销售水平分级，从中间的个位数百分比税率到最高两位数的低百分比税率不等。诺华国际公司就特定产品和国家支付专利费的义务将持续到该产品在该国的最后一项有效专利权利要求到期之日较长的时间，或者
2020年10月21日，在诺华国际公司的NIS793第二阶段临床试验中，第一名患者接受了药物治疗，该公司赚取了1美元
截至2021年9月30日和2020年12月31日，
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诺华公司的Gevokizumab(VPM087)和IL-1 Beta
于二零一七年八月二十四日，本公司与诺华制药(“诺华”)订立一项许可协议(“Gevokizumab许可协议”)，根据该协议，公司向诺华授予Gevokizumab(“VPM087”)全球独家许可，Gevokizumab是一种新型抗白细胞介素-1(“IL-1”)β别构单克隆抗体及相关专有技术及专利(合称“XOMA IP”)。根据gevokizumab许可协议的条款，诺华公司独自负责VPM087和含有VPM087的产品的开发和商业化。
2017年8月24日，根据另一项协议(“IL-1靶向许可协议”)，该公司向诺华授予其知识产权的非独家许可，涵盖在治疗和预防心血管疾病及其他疾病和疾病中使用IL-1β靶向抗体，以及获得该知识产权治疗和预防心血管疾病的独家许可(“独家选择权”)的选择权。
根据gevokizumab许可协议，该公司收到的总代价为#美元。
根据预先指定的标准，该公司有资格获得最高$
除非提前终止，否则gevokizumab许可协议和IL-1目标许可协议将在逐个国家和逐个产品的基础上继续有效，直到诺华公司的特许权使用费义务结束为止。这个
Gevokizumab许可协议和IL-1目标许可协议的核算如下
在该安排开始时，该公司确定该安排下的交易价格为#美元。
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义务是在转让时使用许可证的权利，转让时材料、工艺和技术以及向监管机构提交的文件都已完成。于截至2017年12月31日止年度内，本公司确认整个交易价格为$
该公司的结论是，发展和监管里程碑付款完全取决于诺华公司在特定事件上的表现和成就。该公司确定，这些未来付款在未来期间不太可能不会出现重大的累积收入逆转。因此，在达到各自的里程碑之前，开发和监管里程碑被完全约束并排除在交易价格之外。任何与商业里程碑相关的对价(包括特许权使用费)将在相关销售发生时予以确认，因为它们被确定主要与授予诺华公司的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时，本公司将更新其对可变对价估计是否受到限制的评估，并相应地更新估计交易价格。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，有
武田
2006年11月1日，本公司与武田药品工业株式会社(“武田”)签订合作协议(“武田合作协议”)，根据该协议，本公司同意发现和优化针对武田选定的多个靶点的治疗性抗体。
根据武田合作协议的条款，该公司可能会收到总计高达$的额外里程碑付款
2009年2月，该公司扩大了现有的合作，为武田提供获得多种抗体技术的机会，包括一套研发技术以及集成的信息和数据管理系统。该公司可能获得高达$的里程碑。
2020年11月16日，武田的第二阶段美扎吉他单抗研究中的第一位患者接受了剂量治疗，该公司获得了$
截至2021年9月30日和2020年12月31日，
Rezolute
2017年12月6日，本公司与Rezolute订立许可协议，据此，本公司向Rezolute授予独家全球许可，用于开发和商业化X358(现为RZ358)产品
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所有的迹象。本公司与Rezolute还签订了普通股购买协议，据此Rezolute同意向本公司发行一定数量的与其未来融资活动相关的普通股，作为获得RZ358许可证的代价。
根据许可协议的条款，Rezolute负责与RZ358相关的所有开发、监管、制造和商业化活动，并被要求向公司支付某些开发、监管和商业里程碑付款，金额最高可达$
根据许可协议，XOMA有资格从其目前的计划中从Rezolute的其他非RZ358产品的销售中获得较低的个位数特许权使用费。Rezolute就特定Rezolute产品和国家支付版税的义务将持续更长时间
许可协议包含与任何一方的实质性违约有关的习惯终止权。Rezolute还拥有单方面终止整个许可协议的权利
许可协议随后在2018年、2019年和2020年进行了修改。根据经修订的许可协议条款，该公司共收到#美元。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，
该公司重新评估了发展和监管里程碑，并得出结论，截至2021年9月30日和2020年12月31日的交易价中，此类可变对价完全受到限制，并被排除在交易价格之外。
扬森生物技术公司
本公司和Janssen Biotech，Inc.(“Janssen”)是一项许可协议的当事人，该协议于2017年终止。2019年8月，本公司与Janssen签订了一项新协议，根据该协议，本公司向Janssen授予非独家许可，允许其在XOMA专利和专有技术下开发和商业化某些候选药物。根据新协议，詹森一次性支付了#美元。
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作为候选药物，该公司有权获得高达$的里程碑式付款
该公司的结论是，新协议应与之前与扬森公司的任何安排分开核算，许可证授予是新协议下的唯一履行义务。公司确认了全部一次性付款#美元。
该公司的结论是，发展和监管里程碑付款完全取决于Janssen在特定事件中的表现和成就，因此这些未来付款在未来时期不太可能不发生重大的累积收入逆转。因此，在达到各自的里程碑之前，开发和监管里程碑被完全约束并排除在交易价格之外。任何与特许权使用费相关的对价将在相关销售发生时确认，因为它们被确定为主要与授予Janssen的许可有关，因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时，本公司将更新其对可变对价估计是否受到限制的评估，并相应地更新估计交易价格。
2021年5月，该公司盈利1美元
截至2021年9月30日和2020年12月31日，
已确认
本公司和Affimed N.V.(“Affimed”)是一项许可协议的当事方，该协议后来被终止。2021年4月，本公司与Affimed签订了一项新协议，根据该协议，本公司有资格从Affimed获得与三种天然细胞订户(“ICE”)分子和任何含有ICE分子的候选产品相关的未来潜在商业销售付款。此外，公司有资格在每个候选产品获得上市批准时获得每个计划的里程碑。
该公司的结论是，商业里程碑付款完全取决于Affimed在特定事件上的表现和成就。该公司确定，这些未来付款在未来期间不太可能不会出现重大的累积收入逆转。因此，商业里程碑完全受到约束，并被排除在交易价格之外，直到各自的里程碑实现为止。任何与商业里程碑相关的对价(包括特许权使用费)将在相关审批发生时予以确认，因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时，本公司将更新其对可变对价估计是否受到限制的评估，并相应地更新估计交易价格。
截至2021年9月30日，有
NIAID
在2016年出售公司的生物防御业务之前，公司根据由NIAID联邦资金资助的合同提供服务，包括不到1美元
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编号(HHSN272200800028C)，用于开发抗肉毒杆菌抗体候选产品和$
出售未来收入流
2016年12月21日，本公司签订了
由于公司在收购协议中的持续参与有限，公司将从HCRP收到的收益归类为未赚取收入，将在许可协议有效期内根据收入单位法确认为收入。这种有限的持续参与与公司承诺在与许可协议有关的诉讼或纠纷中与HCRP合作有关。由于该交易的结构为不可注销出售，本公司没有重大持续参与产生HCRP产生的现金流，也没有保证HCRP的回报率，因此，本公司记录的总收益为#美元。
公司确认了$
截至2021年9月30日，公司将美元归类为
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按收入单位法确认的剩余未赚取收入的当前部分为#美元。
5.特许权使用费购买协议
与Agenus，Inc.签订的特许权使用费购买协议。
于2018年9月20日，本公司与Agenus，Inc.及若干联属公司(统称“Agenus”)订立特许权使用费购买协议(“Agenus特许权使用费购买协议”)。根据Agenus特许权使用费购买协议，本公司向Agenus购买了
此外，本公司从Agenus购买的产品有权获得
根据Agenus特许权使用费购买协议的条款，该公司向Agenus支付了#美元。
在协议开始时，该公司记录了#美元。
2020年11月，MK-4830进入第二阶段开发，Agenus获得了$
本公司继续评估，根据这项协议，短期内可能不会收到进一步的付款。根据成本回收法，公司预计在投资全部收回之前，不会确认任何与里程碑和特许权使用费相关的收入。“公司进行了季度减值评估，未发现任何减值指标。因此，
与BiOasis Technologies，Inc.签订的特许权使用费购买协议。
于2019年2月25日，本公司与biOasis Technologies，Inc.及若干联属公司(统称“biOASIS”)订立特许权使用费购买协议(“biOasis特许权使用费购买协议”)。根据biOASIS特许权使用费购买协议，公司向BiOASIS购买了根据BiOASIS与Prothena Biosciences Limited之间的许可协议正在开发的候选产品的潜在未来里程碑和特许权使用费权利。此外，该公司还被授予购买
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根据BiOASIS特许权使用费购买协议的条款，该公司支付了$
在协议开始时，该公司记录了#美元。
2020年11月2日，本公司与biOasis签订了另一份特许权使用费购买协议(《第二份biOasis特许权使用费购买协议》)。根据第二份biOASIS特许权使用费购买协议，本公司向BiOASS购买了未来可能的里程碑和其他付款，以及根据BiOASIS和Chiesi FarmPharmtici S.p.A.(“Chiesi”)之间的研究合作和许可协议开发的候选产品的特许权使用费。该公司向BiOASS支付了$
在第二份BiOasis特许权使用费购买协议开始时，该公司记录了#美元
与Aronora，Inc.签订的特许权使用费购买协议。
2019年4月7日，本公司与Aronora，Inc.(以下简称“Aronora”)订立特许权使用费购买协议(“Aronora特许权使用费购买协议”)，该协议于2019年6月26日截止。根据Aronora特许权使用费购买协议，公司向Aronora购买了获得未来特许权使用费的权利以及与以下相关的部分预付款、里程碑和期权付款(“非特许权使用费”)
根据Aronora特许权使用费购买协议的条款，公司向Aronora支付#美元。
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在协议开始时，该公司记录了#美元。
与Palobiofarma，S.L.签订的特许权使用费购买协议
2019年9月26日，本公司与根据西班牙法律成立和存在的公司Palobiofarma，S.L.(“Palo”)订立特许权使用费购买协议(“Palo特许权使用费购买协议”)。根据Palo特许权使用费购买协议，公司获得了潜在特许权使用费付款的权利，其金额为总净销售额(定义见Palo特许权使用费购买协议)的较低个位数百分比
根据Palo特许权使用费购买协议的条款，该公司向Palo支付了#美元。
在协议开始时，该公司记录了#美元。
与Viracta治疗公司签订的特许权使用费购买协议。
2021年3月22日，该公司与维亚克塔治疗公司(以下简称维拉克塔)签订了一项特许权使用费购买协议(下称“维拉克塔特许权使用费购买协议”)。根据Viracta特许权使用费购买协议，该公司获得了获得未来特许权使用费、里程碑和与以下各项相关的其他付款的权利
在Viracta特许权使用费购买协议开始时，该公司记录了#美元
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与Kuros签订的特许权使用费购买协议
于2021年7月14日，本公司与Kuros Biosciences AG、Kuros US LLC及Kuros Royalty Fund(US)LLC(统称“Kuros”)订立特许权使用费购买协议(“Kuros特许权使用费购买协议”)。根据Kuros特许权使用费购买协议，XOMA获得了
在黑石特许权使用费购买协议开始时，该公司记录了$
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月的长期应收特许权使用费活动，包括购买特许权使用费(单位：千)：
2020年12月31日的余额 |
| $ | |
取得特许权使用费权利： | |||
维拉克塔 |
|
| |
黑田东彦 |
|
| |
2021年9月30日的余额 |
| $ | |
6.公允价值计量
本公司按公允价值记录其金融资产和负债。由于到期日较短，公司某些金融工具(包括现金、应收贸易账款、净额和应付账款)的账面价值接近其公允价值。公允价值被定义为在计量日出售资产或支付在市场参与者之间有序交易中转移负债所产生的交换价格。公允价值会计准则确立了计量公允价值的框架和公允价值层次结构，并对估值技术中使用的投入进行了优先排序。会计准则描述了基于三级投入的公允价值等级，其中前两级被认为是可观测的，最后一级被认为是不可观测的，这三级投入可用于计量公允价值，如下所示：
级别1-可观察到的输入，例如相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。
第2级-直接或间接的可观察投入，但相同资产或负债在活跃市场的报价除外，如类似资产或负债在活跃市场的报价，非活跃市场的报价，或可观察到或可由资产或负债的整个期限的可观察市场数据证实的其他投入。
第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察到的投入，对资产或负债的公允价值具有重大意义；因此，需要一个实体制定自己的估值技术和假设。
24
目录
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的公允价值层次如下(以千计)：
公允价值计量以2021年9月30日为基准，使用 | ||||||||||||
中国报价： | 重要的和其他的 | 意义重大 | ||||||||||
活跃度较高的房地产市场 | 可观测 | 看不见的 | ||||||||||
完全相同的资产 | 输入量 | 输入量 | ||||||||||
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) |
| 总计 | |||||
资产： | ||||||||||||
股权证券 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
负债： | ||||||||||||
或有对价 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
公允价值计量截止到2020年12月31日，使用 | ||||||||||||
中国报价： | 重要的和其他的 | 意义重大 | ||||||||||
活跃度较高的房地产市场 | 可观测 | 看不见的 | ||||||||||
完全相同的资产 | 输入量 | 输入量 | ||||||||||
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) |
| 总计 | |||||
资产： |
|
|
|
| ||||||||
股权证券 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
负债： | ||||||||||||
或有对价 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
进出第1、2和3级的转账在报告期末确认。在……上面在2021年6月30日之前的报告期内，由于交易量不足，本公司对热佐鲁特普通股的公允价值应用了非流动性折让，因此被归类为第三级。自2021年6月30日以来，纳斯达克股票市场一直有充足和一致的交易量，可以利用截至报告日相同证券活跃市场的报价为同一证券提供公允价值估计，从而被归类为一级。在此之前的报告期内，公司对热佐鲁特普通股的股权投资从第三级转移到第一级。在2021年6月30日之前的报告期，由于交易量不足，本公司对热佐鲁特普通股的公允价值应用了非流动性折扣，因此被归类为第三级。
股权证券
下表对截至2021年9月30日的9个月的3级金融资产经常性公允价值计量的期初和期末余额进行了核对(单位：千)：
截至9个月 | |||
9月30日-- | |||
2020年12月31日的余额 | $ | | |
公允价值变动 |
| | |
自2021年6月30日起转出3级 | ( | ||
2021年9月30日的余额 | $ | — | |
股权证券包括对Rezolute普通股的投资，在精简的合并资产负债表上被归类为截至2021年9月30日的流动资产和截至2020年12月31日的长期资产。从非流动资产重新分类为流动资产是因为股权证券在2021年第二季度在纳斯达克股票市场实现了充足和一致的交易量。权益证券于每个报告期内根据其他(费用)收入、简明综合经营报表净列项目及全面亏损所录得的公允价值变动而重估。
截至2020年12月31日，本公司及其估值专家使用在纳斯达克市场交易的Rezolute普通股的收盘价对股权证券进行了估值，并根据非流动性折扣进行了调整。用于计算非流动性折价的投入是基于可观察和不可观察的估计和判断，因此被归类为第3级公允价值计量。因为公司有权和选择权出售最多
25
目录
股本证券是通过将公司持有的Rezolute普通股的总股份划分为
截至2021年9月30日，该公司使用Rezolute在纳斯达克证券市场交易的普通股的收盘价对股本证券进行估值。用于计算权益证券公允价值的投入是活跃市场的可见价格，因此被归类为第1级公允价值计量。
根据纳斯达克股票市场，Rezolute普通股的收盘价为1美元。
9月30日-- | 2011年12月31日 | ||||||
2021 | 2020 |
| |||||
收盘价普通股 | $ | | $ | | |||
第一部分： | |||||||
因缺乏适销性而打折 |
| 不适用(1) | % | | % | ||
预计股票达到流动性的时间 |
| ||||||
第二部分： | |||||||
因缺乏适销性而打折 | 不适用(1) | % | | % | |||
预计股票达到流动性的时间 | |||||||
| (1) | 由于交易量充足和一致，股权投资将按纳斯达克股票市场的收盘价计算。在厘定权益证券的公允价值时，将不再考虑与上述无法观察到的投入有关的假设，以及该等假设的任何变动。 |
或有对价
BiOASIS特许权使用费购买协议开始时的或有对价负债的估计公允价值代表未来的对价，这取决于候选产品的特定开发里程碑的实现情况。公允价值计量基于重要的第3级输入，例如预期时间表和每个许可产品候选产品实现开发里程碑的可能性。或有对价负债的公允价值变动将计入简明综合经营报表的其他(费用)收入、净额项目和全面亏损，直至结算。截至2021年9月30日，有
7.租赁协议
公司租赁
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目录
下表汇总了截至2021年9月30日公司经营租赁负债的到期日(单位：千)：
| 运营中 | ||
未贴现的租赁付款 |
| 租契 | |
2021年(不包括截至2021年9月30日的9个月) | $ | | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
此后 |
| — | |
未贴现的租赁付款总额 |
| | |
现值调整 |
| ( | |
租赁净负债总额 |
| $ | |
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月公司营业租赁的成本构成(单位：千)：
| 截至9月30日的三个月： |
| 截至9月30日的9个月： | |||||||||
| 2021 | 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
租赁费： | ||||||||||||
经营租赁成本 | $ | | $ | |
| $ | |
| $ | | ||
可变租赁成本(1) |
| |
| |
| |
| | ||||
总租赁成本 | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||
| (1) | 根据租赁协议的条款，本公司还负责某些未计入租赁负债计量的可变租赁付款。可变租赁支付包括公共区域维护费等非租赁部分。 |
以下信息代表与经营租赁有关的现金流量表的补充披露(以千计)：
|
| 截至9月30日的9个月： | ||||
|
| 2021 | 2020 | |||
为计入租赁负债的金额支付的现金 |
|
|
|
| ||
营业租赁项下的营业现金流 | $ | | $ | | ||
在计算截至2021年9月30日和2020年12月31日的租赁付款现值时使用的现值假设如下：
|
| 9月30日-- | 2011年12月31日 | |||
|
| 2021 | 2020 | |||
加权平均剩余租期 |
|
|
| |||
经营租约 |
|
|
| |||
加权平均贴现率 |
|
|
|
| ||
经营租约 |
| | % | | % | |
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目录
8.长期债务和其他融资
硅谷银行贷款协议
于2018年5月7日(“生效日期”)，本公司与SVB签订贷款及担保协议(“贷款协议”)。根据贷款协议，应本公司的要求，SVB向本公司提供最高可达$的垫款(每笔为“定期贷款垫款”)。
贷款协议项下的付款仅为利息，直至每笔定期贷款预付款的融资日期一周年为止。在只付息期之后，每月支付相等的本金和利息。
2021年6月，该公司偿还了本金余额#美元。
关于贷款协议，本公司向SVB发出认股权证，可全部或部分行使，总额最多为
2019年3月4日，《贷款协议》修改，将提款期限从2019年3月31日延长至2020年3月31日。有关修订，本公司向SVB发出第二份认股权证，可全部或部分行使，总金额最高可达
截至2021年9月30日，两只认股权证均未结清。此外，两份认股权证均可在无现金基础上行使，并可在
2018年9月，本公司借入预付款#美元
截至2019年12月31日止年度，本公司借款总额为$
公司记录了$
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目录
截至2020年12月31日，贷款协议项下债务的账面价值为$
诺华公司的注解
2005年5月，本公司与诺华公司签署了一份担保票据协议(“票据发行协议”)，该笔票据将于2015年6月到期并全额支付。根据票据发行协议，公司每半年借入一次资金，最高可达
2015年9月30日，在如附注4所述与诺华国际签署许可协议的同时，XOMA和NIBR(他们从诺华疫苗诊断公司获得了票据的权利)执行了票据发行协议的修正案(以下简称担保票据修正案)，根据该修正案，双方将票据的到期日从2015年9月30日延长至2020年9月30日，并取消了之前要求用某些税前利润和特许权使用费收益支付的强制性预付款。此外，在达到指定的发展和监管里程碑后，票据当时的未偿还本金金额将减少$。
2017年9月22日，关于与诺华公司达成的gevokizumab许可协议，本公司和NIBR签署了一项有担保票据修正案的修正案，根据该修正案，双方将有担保票据修正案的到期日从2020年9月30日进一步延长至2022年9月30日。
2020年10月21日，在诺华国际公司的NIS793第二阶段临床试验中，第一名患者接受了药物治疗，该公司赚取了1美元
截至2020年12月31日，担保票据修正案项下的未偿还本金余额为1美元。
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目录
利息支出
债券发行成本和贴现的摊销计入利息支出。简明综合经营报表和全面亏损中的利息支出与以下债务工具有关(以千计)：
截至三个月 | 截至9个月 | |||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
|
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
SVB贷款 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
诺华票据 |
| — |
| |
|
| |
| |
| ||||
其他 |
| — |
| — |
|
| — |
| |
| ||||
利息支出总额 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
9.普通股认股权证
截至2021年9月30日和2020年12月31日，以下普通股认股权证未偿还：
|
|
| 行使价格 |
| 9月30日-- |
| 十二月三十一日， | ||||
发行日期 | 截止日期： | 资产负债表分类 | 每股收益 | 2021 | 2020 | ||||||
2016年2月 |
| 2021年2月 |
| 股东权益 | $ | |
| — |
| | |
2018年5月 |
| 2028年5月 |
| 股东权益 | $ | |
| |
| | |
2019年3月 | 2029年3月 | 股东权益 | $ | | | | |||||
|
|
|
|
|
|
|
| |
| | |
在2021年第一季度，公司发布了
10.承担及或有事项
协作协议、版税和里程碑付款
作为许可和开发计划的一部分，该公司已承诺向第三方支付未来可能的里程碑式付款和法律费用。这些协议项下的付款只有在公司的被许可人达到某些开发、管理和商业里程碑时才到期和支付。由于不确定这些里程碑是否会实现以及何时会实现，这些意外情况总计高达#美元。
或有对价
根据公司与BiOASIS、Aronora和Kuros的特许权使用费购买协议，公司承诺支付BiOASIS或有对价、Aronora特许权使用费里程碑和Kuros销售里程碑。该公司记录了$
30
目录
11.股票薪酬
公司可以根据不同的计划向董事、高级管理人员、员工和其他个人授予合格和非合格股票期权、普通股和其他基于股票的奖励。股票期权以不低于授予日公司普通股公允市值的行权价格授予。此外，公司有一项员工股票购买计划(“ESPP”)，允许员工以相当于以下价格的购买价格购买公司股票
股票期权
股票期权一般在每月一次以上授予。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的3个月和9个月期间授予的股票期权的公允价值是根据以下加权平均假设估计的：
截至9月30日的三个月： |
| 截至9月30日的9个月： |
| |||||||
| 2021 |
| 2020 (1) |
|
| 2021 |
| 2020 |
| |
股息率 |
| | % | 不适用 |
| | % | | % | |
预期波动率 |
| | % | 不适用 |
| | % | | % | |
无风险利率 |
| | % | 不适用 |
| | % | | % | |
预期期限 |
| 不适用 |
| |||||||
| (1) | 有几个人 |
截至2021年9月30日的9个月的股票期权活动如下：
加权 |
| 加权 |
| |||||||||
平均值 | 平均值 | 集料 | ||||||||||
锻炼 | 合同条款 | 固有的 | ||||||||||
数量： | 价格 | 术语 | 价值 | |||||||||
股票 | 每股收益 | (按年计算) | (单位：千) | |||||||||
在2021年1月1日未偿还 | | $ | |
|
| $ | | |||||
授与 |
| |
| |
|
|
|
| ||||
练习 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||||
没收、过期或取消 | ( |
| |
|
|
|
| |||||
截至2021年9月30日未偿还 | | $ | |
| $ | | ||||||
可于2021年9月30日行使 | | $ | |
| $ | | ||||||
截至2021年9月30日及2020年9月30日止九个月内，行使的股票期权的内在价值合计为$
截至2021年9月30日及2020年9月30日止九个月内授出的购股权之加权平均授出日每股公允价值为$。
截至2021年9月30日，美元
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目录
基于股票的薪酬费用
下表显示了简明合并经营报表中股票期权和ESPP的股票补偿费用总额和综合亏损(以千为单位)：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
研发 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
一般事务和行政事务 |
| |
| |
| |
| | ||||
基于股票的薪酬总费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
12.股本
X系列和Y系列可转换优先股
本公司直接出售给Biotechnology Value Fund，L.P.(“BVF”)
股息-可转换优先股的持有者有权从可转换优先股的股票中获得与公司普通股实际支付的股息相同的股息(在转换为普通股的基础上)，并以相同的形式支付股息。
清算权-在公司清算、解散或清盘的情况下，可转换优先股的持有者将按比例参与，并将收益分配给普通股的持有者。
转换-系列X和系列Y的每股股票可转换为
投票权-可转换优先股一般没有投票权，除非法律要求，而且修改条款和增发优先股需要得到已发行可转换优先股持有人的同意。
分类-本公司根据适用的会计指引对可转换优先股的负债或权益分类进行评估，并确定权益处理是适当的，因为可转换优先股不符合其下为可转换票据定义的负债工具的定义。具体地说，可转换优先股不可强制赎回，也不包含以可能需要转移资产的方式回购本公司控制之外的股份的义务。此外，鉴于可转换优先股不可赎回现金或其他资产(I)在固定或可确定的日期赎回，(Ii)根据持有人的选择，以及(Iii)发生并非完全在本公司控制范围内的事件，本公司决定，可转换优先股将记录为永久股权，而不是临时股权，因为该等优先股不能赎回现金或其他资产(I)在固定或可确定的日期赎回，(Ii)根据持有人的选择，以及(Iii)在发生并非完全在本公司控制范围内的事件时赎回。该公司还根据衍生品会计指导评估了可转换优先股内的嵌入式转换和或有赎回功能，并确定任何嵌入式功能都不需要分叉。
有益的转换功能-X系列可转换优先股可转换成的普通股的公允价值比X系列可转换优先股的分配收购价高出$。
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目录
该股最初成为可兑换股票。没有与发行Y系列可转换优先股相关的有益转换功能。
A系列优先股
2020年12月15日，公司出售
公司董事会成员兼BVF总裁马修·佩里先生购买了
A系列优先股具有以下特征，这些特征在提交给特拉华州国务卿的优惠、权利和限制指定证书中有阐述。
股息-A系列优先股的持有者有权在获得董事会授权并由公司宣布的情况下，按以下比率获得累计现金股息：
清算权--在公司清算、解散或清盘的情况下，A系列优先股的持有者在清算、解散或清盘时的股息权和权利以及在与公司X系列优先股分配资产方面的平价方面，将优先于所有类别或系列普通股。A系列优先股的面值为$。
赎回和特别选择赎回--公司可随时选择全部或部分赎回A系列优先股，以现金赎回价格，外加任何应计和未支付的股息，具体如下：(I)$
转换率--除非发生退市事件或控制权变更事件，否则A系列优先股的股份不得转换为或交换本公司的任何其他财产或证券，且本公司并无于该事件发生当日或之前就其根据其赎回权或特别可选择赎回权选择赎回A系列优先股发出所需的通知，而A系列优先股的股份不可兑换为本公司的任何其他财产或证券，除非发生退市事件或控制权变更事件，而本公司并无在该事件发生当日或之前就其根据其赎回权或特别选择性赎回权选择赎回A系列优先股发出所需通知。在这种情况下，A系列优先股的持有者可以将他们的部分或全部A系列优先股转换为每股普通股的数量，等于(A)(I)$的和，以较小者为准。
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目录
投票权--美国A系列优先股的持有者一般将没有投票权，但如果发行人在六个季度或更长时间(无论是否宣布或连续)以及在某些其他情况下未能支付股息，其投票权将是有限的。
分类-该公司根据适用的会计指导对可转换优先股的负债或权益分类进行了评估，并确定作为权益处理是适当的。
相当于B系列优先股权益的存托股份
2021年4月9日，公司出售
首席执行官兼董事詹姆斯·尼尔(James Neal)的配偶购买了
B系列优先股具有以下特征，这些特征在指定证书中阐述
股息-当董事会宣布时，B系列优先股的持有者有权获得现金股息，股息率为
清算优先权-于本公司进行任何自动或非自愿清盘、解散或清盘时，在向B系列优先股以下的普通股或本公司任何其他类别或系列股本的持有人作出任何分派或付款前，B系列优先股的股份持有人须在支付或拨备债务及其他负债及任何类别或系列股本(有关B系列优先股优先股的任何自愿或非自愿清算、解散或清盘的权利)后，从本公司的资产中支付。B系列优先股的面值为$。
赎回和特别赎回-在2022年4月15日及之后，公司可以选择以现金全部或部分赎回B系列优先股，赎回时间或时间如下：(I)2022年4月15日至2023年4月15日期间，赎回价格为$
转换-B系列优先股的股份不能转换为或交换公司的任何其他财产或证券，除非发生退市事件或控制权变更，否则每个B系列优先股持有人将有权(除非公司已选择赎回B系列优先股)将该持有人在退市事件转换日或控制权变更转换日持有的B系列优先股的部分或全部股份转换为一定数量的普通股(或等值的替代股票)。
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目录
代价)B系列优先股每股，等于(A)商除以(1)$
投票权-B系列优先股的持有者一般将没有投票权，但如果发行人在六个季度或更长时间(无论是否宣布或连续)以及在某些其他事件中未能支付股息，则投票权将是有限的。
分类-该公司在适用的会计指导下对可转换优先股的负债或股权分类进行了评估，并确定作为股权对待是适当的。
分红
2021年3月17日，公司董事会宣布派发现金股息$
BVF所有权
2020年2月，BVF选择将Y系列优先股的实益所有权限制提高到
2018年普通股自动柜员机协议
于2018年12月18日，本公司与H.C.Wainwright Co.，LLC(“HCW”)于市场发行销售协议(“2018普通股自动柜员机协议”)订立一项协议，根据该协议，本公司可不时全权酌情透过HCW作为其销售代理发售其普通股股份，总金额不超过$
35
目录
2021年B系列优先股自动柜员机协议
于2021年8月5日，本公司与B.Riley Securities，Inc.(“B.Riley”)于市场发行销售协议(“2021年B系列B优先股自动柜员机协议”)订立一项协议，根据该协议，本公司可全权酌情透过或向作为代理人或委托人的B.Riley不时提供及出售总额不超过$
13.所得税
该公司记录的所得税优惠为#美元。
该公司总共有$
该公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。公司将把任何未确认的税收优惠的利息和罚款确认为所得税费用的一个组成部分。截至2021年9月30日，该公司没有因不确定的税收状况而应计利息或罚款。
14.随后发生的事件
Affitech协议
于2021年10月6日，本公司与挪威生物科技公司Affitech Research AS(“Affitech”)订立商业付款购买协议(“Affitech协议”)。根据Affitech协议，公司从Affitech购买了F.Hoffmann-La Roche Ltd.和Hoffmann-La Roche Inc.的Faricimab的未来商业支付权，价格为#美元。
诺华国际NIS793里程碑
2021年11月3日，该公司接到通知，它赚了一美元
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目录
第二项：财务管理人员对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含符合1933年“证券法”(修订后)第27A节，或“证券法”(1934年修订后)第21E节，或“交易法”和“1995年私人证券诉讼改革法”含义的前瞻性陈述，受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及他们目前掌握的信息。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”、“打算”等词汇来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达。这些陈述的例子包括但不限于以下陈述：我们未来的运营费用、我们未来的亏损、我们作为特许权使用费聚合器的战略的成功、我们商业模式背后的假设；已颁发和未决的专利可以在多大程度上保护我们拥有所有权或特许权使用费权益的产品和过程并防止第三方使用所涵盖的主题、我们现有候选产品导致商业产品开发的潜力、我们在许可和合作协议下收到潜在里程碑或特许权使用费付款的能力以及收到的时间。, 以及最近不断演变的新冠肺炎大流行的影响。这些陈述是基于可能被证明不准确的假设。由于生物技术行业固有的某些风险，以及我们的被许可人在受监管的市场中从事新产品开发，实际结果可能与预期大不相同。除其他事项外：不能保证我们的收入或支出将达到任何预期或遵循任何趋势；我们将能够留住我们的关键员工；未来的仲裁、诉讼或与第三方的纠纷可能会对我们产生实质性的不利影响；受我们的非许可协议约束的我们的候选产品仍在开发中，我们的被许可方可能需要大量资金来继续开发可能无法获得的产品；我们可能无法成功地为我们的候选产品签订非许可协议；如果我们的候选治疗产品没有获得监管部门的批准，我们的第三方被许可人将无法制造和销售这些产品；其他公司的产品或技术可能会使我们的部分或全部候选产品失去竞争力或过时；我们不知道我们拥有所有权或特许权使用费权益的产品是否会有或将继续存在一个可行的市场；即使一旦获得批准，产品也可能受到额外的测试或重大的营销限制，其批准可能被撤回或自愿退出市场；我们和我们的被许可人受到各种州和联邦医疗保健相关法律法规的约束，这些法律法规可能会影响我们候选产品的商业化，并可能使我们面临巨额罚款和处罚；而且我们的某些技术是从第三方获得许可的，因此我们使用这些技术的能力受到限制，并面临额外风险。这些风险和其他风险, 包括与当前经济和金融市场状况相关的信息，主要包含在本季度报告的第II部分、Form 10-Q表的第1A项以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅适用于本季度报告10-Q表格的日期。您应该完整阅读这份10-Q表格的季度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非法律要求，否则我们没有义务根据新信息、未来事件或其他情况更新这些前瞻性陈述。
我们在本报告中使用我们的商标、商号和服务标志，以及其他组织的商标、商号和服务标志。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号在显示时没有使用®和™符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商号的权利或适用所有人不会主张自己对这些商标和商号的权利。
以下讨论和分析应与本季度报告第I部分Form 10-Q第1项中包含的未经审计财务报表及其附注一起阅读，并将经审计的合并财务报表及其相关附注作为我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K的一部分一并阅读。
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目录
概述
Xoma Corporation(“XOMA”)，特拉华州的一家公司，是一家生物技术专利费集合商。我们对未来潜在的里程碑和与合作的商业前候选治疗相关的特许权使用费拥有相当大的经济权利组合。我们的产品组合是通过许可我们的传统发现和开发业务中的专有产品和平台，以及自2017年实施我们的特许权使用费聚合器业务模式以来获得的未来里程碑和特许权使用费来构建的。我们的药品特许权使用费聚合业务主要集中在第一阶段和第二阶段的早、中期临床资产上，向大盘股合作伙伴发放了巨大的潜力许可。我们预计，我们未来的大部分收入将基于我们可能收到的里程碑付款和与这些计划相关的版税。
最近的业务发展
特许权使用费购买协议
Affitech协议
2021年10月6日，我们与挪威生物科技公司Affitech Research AS(“Affitech”)签订了一项商业付款购买协议(“Affitech协议”)。根据Affitech协议，我们以600万美元从Affitech购买了F.Hoffmann-La Roche Ltd.和Hoffmann-La Roche Inc.的Faricimab的未来商业支付权。在每个适用司法管辖区首次商业销售后的十年内，我们有资格获得Faricimab未来净销售额的0.50%。根据某些监管和销售里程碑的实现，我们可能会向Affitech额外支付至多2000万美元。
黑石版税购买协议
于2021年7月14日，吾等与Kuros Biosciences AG、Kuros US LLC及Kuros Royalty Fund(US)LLC(统称“Kuros”)订立特许权使用费购买协议(“Kuros特许权使用费购买协议”)。根据特许权使用费购买协议，我们获得了100%未来商业销售的潜在特许权使用费(从较高的个位数到较低的两位数)的权利，以及与Checkmate PharmPharmticals的Vidutolimod(CMP-001)相关的现有许可协议相关的最高2,550万美元的商业前里程碑付款。Vdutolimod是一种Toll样受体9激动剂，包装在病毒样颗粒中，预付款为700万美元，外加未来潜在的销售里程碑付款。他说：
维拉克塔版税购买协议
2021年3月22日，我们与维亚克塔治疗公司(“维亚克塔”)签订了一项特许权使用费购买协议(“维亚克塔特许权使用费购买协议”)。根据Viracta Royalty购买协议，我们获得了未来获得与两个临床阶段候选药物相关的版税、里程碑和其他付款的权利。第一个候选药物DAY101(PAN-RAF激酶抑制剂)正在由第一天生物制药公司开发，第二个候选药物伏沙罗辛(拓扑异构酶II抑制剂)正在由Denovo Biophma公司开发。我们获得了以下权利：(I)获得最高5400万美元的潜在里程碑、潜在的销售特许权使用费(如果获得批准)以及与DAY101相关的其他付款，不包括Viracta保留的最高2000万美元的对价；(Ii)如果获得批准，最高可获得5700万美元的潜在法规和商业里程碑以及与伏沙罗辛相关的销售的高个位数特许权使用费。根据Viracta特许权使用费购买协议的条款，我们在交易完成时向Viracta支付了1350万美元。
产品组合更新
2021年11月3日，我们接到通知，根据我们于2015年9月与诺华国际制药有限公司签订的许可协议(“抗转化生长因子β抗体许可协议”)，我们获得了3,500万美元的里程碑式付款。这一里程碑是在诺华公司2021年10月进行的NIS793第三阶段临床试验中给第一名患者配药后触发的。根据抗转化生长因子β抗体许可协议，我们有资格获得总计4.1亿美元的剩余里程碑。在收到将NIS793商业化的监管批准后，我们将收到任何产品净销售额的分级版税，范围从中位数个位数百分比到较低的两位数百分比
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费率。2021年7月，诺华公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予NIS793孤儿药物称号，并结合标准护理化疗治疗胰腺癌。
2021年9月，根据我们与Compugen有限公司(“Compugen”)的许可协议，我们获得了50万美元的里程碑式付款，这是由于在AZD2936(一种TIGIT/PD-1双特异性抗体)的1/2期研究中的第一名患者在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中服用AZD2936引发的。AZD2936源自COM902，由阿斯利康公司开发。
2021年5月3日，我们宣布，我们从扬森生物技术公司(“扬森”)获得了50万美元的里程碑，因为我们为评估扬森生物资产之一的第三阶段临床试验中的第一名患者提供了剂量。他说：
2021年4月15日，我们宣布，我们的潜在未来里程碑和特许权使用费资产组合已经增加，增加了三个有限的N.V.固有蜂窝接洽计划(“ICE”)。我们有资格获得未来三种ICE分子的商业销售的特许权使用费，以及每一项获得上市批准的计划的里程碑。
2021年9月，诺华公司在对数据进行中期分析后，宣布决定停止对CFZ533(Iscalimab)预防肾移植患者器官排斥反应的研究。
2021年B系列优先股自动柜员机协议
于2021年8月5日，吾等与B.Riley Securities，Inc.(“B.Riley”)订立市场发行销售协议(“2021系列B系列优先股自动柜员机协议”)，根据该协议，吾等可自行决定不时透过B.Riley作为代理人或委托人向B.Riley提供及出售总额不超过5,000万美元的存托股份，每股相当于B系列优先股股份千分之一的零碎权益。B.莱利可以通过法律允许的任何方式出售股票，该方式被视为证券法第415条规定的“在市场上”发行，并将根据其正常交易和销售惯例，利用其商业上合理的努力出售股票，最高可达指定的金额。我们将向B.Riley支付根据2021年B系列优先股自动取款机协议出售的任何存托股份毛收入的3%的佣金。自协议执行以来，没有根据2021年B系列优先股自动取款机协议出售任何股票。
公开发行相当于B系列优先股权益的存托股份
2021年4月，我们完成了1,600,000股存托股份的公开发行，每股相当于我们8.375%的B系列累积永久优先股(“B系列优先股”)的1/1000零头权益，每股存托股份的价格为25美元。此次发行的总毛收入为4000万美元。290万美元的总发行成本与出售存托股份的收益相抵，净收益为3710万美元。2021年5月21日，我们宣布了每股存托股票0.55833美元的现金股息，并于2021年7月15日支付。2021年7月28日，我们宣布了B系列优先股每股存托股份0.52344美元的现金股息，于2021年10月15日左右支付给存托股份持有人。截至2021年9月30日，我们在一个独立账户中持有340万美元的限制性现金，这些现金只能用于支付A系列累积永久优先股(“A系列优先股”)和B系列优先股的股息。
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硅谷银行贷款被取消
2021年6月，我们偿还了650万美元的本金余额，并向硅谷银行(SVB)支付了8.5%的8.5%最终付款费用140万美元。我们确认了其他(费用)收入中30万美元的非现金损失，扣除压缩的综合经营报表后的净额。截至2021年9月30日，根据与SVB的贷款协议，没有未偿还的本金余额。
诺华纸币被扑灭
2021年6月，我们向诺华制药公司(“诺华”)偿还了910万美元的未偿还本金余额。扣除简明综合经营报表后，没有任何金额记录为其他(费用)收入中的清偿损益。截至2021年9月30日，根据与诺华公司的票据协议，没有未偿还的本金余额。
新冠肺炎
随着整个行业的临床试验放缓，新冠肺炎大流行继续对我们的业务构成风险。我们的业务有赖于我们的被许可人和我们的版税协议对手方及其被许可人的持续发展和商业化努力。我们一直在监控并继续监控我们的投资组合项目，以确定潜在研究项目的潜在延迟，以及我们合作伙伴继续或停止开发的选举。临床试验和基础研究计划的延迟可能会导致来自我们的被许可方和特许权使用费协议交易对手的里程碑的收入延迟，或者，如果某些研究计划停止，我们可能会确认我们的特许权使用费应收账款的减损费用。新冠肺炎、相关的变种和疫苗分发的时间可能会以各种方式影响我们的基础项目，目前这些方式的长度和范围尚不清楚。
关键会计政策
关键会计政策是指需要管理层在编制财务报表时作出重大判断和/或估计的政策，以便在作出其他假设的情况下报告的结果可能大不相同。我们认为某些会计政策，包括与法定或有事项有关的政策、收入单位法下的收入确认和基于股票的薪酬都是关键政策。与我们于2021年3月10日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的年度报告(Form 10-K)中披露的信息相比，在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，我们的关键会计政策没有重大变化。
我们的重要会计政策包括在“第一部分--第1项--简明合并财务报表--注2--列报基础和重要会计政策”中。
经营成果
收入
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的总收入如下(以千为单位)：
截至三个月 | 截至9个月 | |||||||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 |
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | |||||||
与客户签订合同的收入 | $ | 550 | $ | 200 | $ | 350 | $ | 1,094 | $ | 753 | $ | 341 | ||||||
按收入单位法确认的收入 |
| 390 |
| 357 | 33 |
| 1,121 |
| 1,051 | 70 | ||||||||
总收入 | $ | 940 | $ | 557 | $ | 383 | $ | 2,215 | $ | 1,804 | $ | 411 | ||||||
与客户签订合同的收入
与客户的合同收入包括与我们的候选产品和技术的外部许可相关的预付费用、里程碑付款和版税。
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与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的增长主要是因为根据我们与Compugen的许可协议，我们在2021年第三季度确认了50万美元的里程碑式收入。
与许可证、里程碑和版税相关的未来收入的产生取决于我们现有被许可方实现里程碑或产品销售的情况。由于新冠肺炎对我们被许可方的临床试验活动的影响，潜在的里程碑付款可能会被推迟。
按收入单位法确认的收入
根据收入单位法确认的收入包括2016年将特许权使用费权益出售给Healthcare Royalty Partners II，L.P(简称HCRP)的未赚取收入的摊销。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的收入增加是由于与HCRP协议相关产品的销售增加。
研发费用
截至2021年9月30日的三个月和九个月的研发(R&D)费用分别为3万美元和10万美元，这与34,000元及10万元与2020年同期相比。
由于专注于我们的版税聚合器业务模式，我们预计2021年不会产生大量研发费用。
一般和行政费用
一般和行政(“G&A”)费用包括工资和相关人员费用、专业费用和设施费用。截至2021年和2020年9月30日的三个月，并购费用分别为430万美元和320万美元，截至2021年和2020年9月30日的九个月，并购费用分别为1490万美元和1310万美元。
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月增加了110万美元，这主要是由于工资和相关费用增加了50万美元，咨询成本增加了30万美元，法律和保险成本增加了10万美元。
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的9个月增加了180万美元，这主要是由于工资和相关费用增加了210万美元(包括非现金股票补偿费用增加了120万美元)，咨询费用增加了60万美元，法律和保险费增加了40万美元，但坏账费用减少了140万美元，部分抵消了这一增长。
为了支持我们的特许权使用费聚合器业务模式，我们聘请第三方协助我们评估里程碑和特许权使用费流的潜在收购。这些咨询费用可能会随着评估或完成的收购目标数量的增加而增加。
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其他收入(费用)
利息支出
债券发行成本和贴现的摊销计入利息支出。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的利息支出如下所示(单位：千)：
截至三个月 | 截至9个月 | |||||||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 |
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | |||||||
SVB贷款 | $ | — | $ | 334 | $ | (334) | $ | 373 | $ | 1,073 | $ | (700) | ||||||
诺华票据 |
| — |
| 100 |
| (100) |
| 88 |
| 409 |
| (321) | ||||||
其他 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 2 |
| (2) | ||||||
利息支出总额 | $ | — | $ | 434 | $ | (434) | $ | 461 | $ | 1,484 | $ | (1,023) | ||||||
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的利息支出减少是由于偿还了我们的SVB以及诺华2021年6月的贷款，以及2021年较低的利率。
其他(费用)收入，净额
下表显示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的其他(费用)收入中的活动(单位：千)：
| 截至三个月 |
|
| 截至9个月 |
| |||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||||||||
2021 |
| 2020 | 变化 | 2021 |
| 2020 | 变化 | |||||||||||
其他(费用)收入，净额 |
|
|
|
| ||||||||||||||
权益证券公允价值变动 | $ | (1,099) | $ | 2,041 | $ | (3,140) | $ | (482) | $ | 1,891 | $ | (2,373) | ||||||
投资收益 |
| 8 |
| 5 |
| 3 | 28 | 153 | (125) | |||||||||
其他 |
| — |
| — |
| — |
| 5 |
| 2 |
| 3 | ||||||
其他(费用)收入合计(净额) | $ | (1,091) | $ | 2,046 | $ | (3,137) | $ | (449) | $ | 2,046 | $ | (2,495) | ||||||
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的3个月和9个月的其他(费用)收入净额出现波动，主要原因是股本证券的公允价值发生了变化。
我们拥有由Rezolute普通股股票组成的股本证券，这些股票在每个报告期按公允价值重新计量。在截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们重新计量了股权证券的公允价值，并确认了分别为110万美元和50万美元的亏损。在截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们分别确认了200万美元和190万美元的重新计量收益。
所得税拨备
我们在截至2020年9月30日的9个月中记录了150万美元的所得税优惠，这是2020年3月27日颁布的冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案的结果。CARE法案包括一项为期五年的净营业亏损(NOL)结转条款，使我们能够确认从2018年起我们的净营业亏损结转的税收优惠，以抵消2017年的收入。在截至2021年9月30日的9个月里，我们收到了150万美元的现金作为应收所得税。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们没有计提任何税收拨备，因为我们发生了净运营亏损。我们继续对我们剩余的净递延税项资产保持全额估值津贴。
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流动性与资本资源
下表汇总了我们每一期的现金、营运资本和现金流活动(以千为单位)：
9月30日-- | 十二月三十一日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | ||||
现金 | $ | 68,757 | $ | 84,222 | $ | (15,465) | |||
营运资金 | $ | 68,364 | $ | 75,763 | $ | (7,399) | |||
截至9月30日的9个月： | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | ||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (7,964) | $ | (7,586) | $ | (378) | |||
用于投资活动的净现金 |
| (20,500) | (9) |
| (20,491) | ||||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
| 14,274 |
| (3,368) |
| 17,642 | |||
现金净减少额 | $ | (14,190) | $ | (10,963) | $ | (3,227) | |||
用于经营活动的现金
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为800万美元，主要原因是发生了1400万美元的净亏损，部分被基于股票的薪酬支出440万美元、股权证券重新计量到公允价值的亏损50万美元、债务清偿亏损30万美元以及资产和负债变化40万美元所抵消，其中包括150万美元的应收所得税现金退还。截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为760万美元，这主要是由于发生了940万美元的净亏损，部分被330万美元的基于股票的薪酬支出所抵消。
用于投资活动的现金
截至二零二一年九月三十日止九个月的投资活动所用现金净额为2,050万美元，乃根据2021年3月签署的Viracta特许权使用费购买协议支付的1,350万美元及根据2021年7月签署的Kuros特许权使用费购买协议支付的700万美元所致。截至2020年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金为9000美元，原因是购买了财产和设备。
融资活动提供(用于)的现金
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为1430万美元，这主要是因为我们从公开发售B系列优先股中获得了3710万美元的现金净收益，在相关税款支付后通过行使股票期权获得了100万美元的现金净额，但与债务本金支付相关的430万美元、用于清偿未偿还贷款的1710万美元现金以及我们A系列优先股和B系列优先股的股息支付了210万美元，部分抵消了这一数字。截至2020年9月30日的9个月，用于融资活动的净现金为340万美元，主要与债务本金支付有关。
公开发行A系列优先股
2020年12月，我们以每股25美元的价格公开发售了984,000股8.625%的A系列优先股，总收益为2,460万美元。200万美元的总发行成本与出售A系列优先股的收益相抵，净收益为2260万美元。我们A系列优先股的持有者有权在董事会宣布的情况下，从合法可用于支付股息的资金中获得每年25美元清算优先股的8.625%的累计现金股息(相当于A系列优先股每股每年2.15625美元)。A系列优先股的股息将
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从我们最初发行A系列优先股的日期开始累计，并包括在内。从2021年4月15日开始，股息在1月、4月、7月和10月的第15天左右拖欠支付。
公开发行相当于B系列优先股权益的存托股份
2021年4月，我们完成了160万股存托股票的公开发行，每股相当于1000%的股份以每股存托股份25.00美元的价格购买我们B系列优先股的部分权益。此次发行的总毛收入为4000万美元。290万美元的总发行成本与出售存托股份的收益相抵，净收益为3710万美元。
代表B系列优先股权益的存托股份持有人有权在董事会宣布的情况下，从合法可用于支付股息的资金中获得累积现金股息，其比率为每年B系列优先股每股25,000美元清算优先股(每股存托股份25，00美元)的8.375%，相当于B系列优先股每股每年2,093.75美元(每股存托股份每年2.09375美元)。B系列优先股的股息将从我们最初发行B系列优先股之日开始累计，并包括在内。从2021年7月15日开始，股息在1月、4月、7月和10月的第15天左右拖欠支付。
分红
2021年3月17日，我们的董事会宣布向A系列优先股持有者支付每股0.71875美元的现金股息，我们于2021年4月15日支付了这笔股息。2021年5月21日，我们的董事会宣布向A系列优先股持有者支付每股0.53906美元的现金股息，以及我们于2021年7月15日支付的B系列优先股存托股票每股0.55833美元的现金股息。2021年7月28日，我们宣布向A系列优先股持有人支付每股0.53906美元的现金股息，向B系列优先股持有人支付每股0.52344美元的现金股息，并于2021年10月15日左右支付给我们的存托股票持有人。截至2021年9月30日，我们在一个单独的账户中持有340万美元的限制性现金，这些现金只能用于支付我们的A系列优先股和B系列优先股的股息，这些优先股是存托股票的基础。
硅谷银行贷款被取消
2021年6月，我们偿还了650万美元的本金余额，并向SVB支付了140万美元的最后一笔款项。我们确认了其他(费用)收入中30万美元的非现金损失，扣除压缩的综合经营报表后的净额。截至2021年9月30日，根据与SVB的贷款协议，没有未偿还的本金余额。
诺华纸币被扑灭
2021年6月，我们向诺华公司偿还了910万美元的未偿还本金余额。扣除简明综合经营报表后，没有任何金额记录为其他(费用)收入中的清偿损益。截至2021年9月30日，根据与诺华公司的票据协议，没有未偿还的本金余额。
2018年普通股自动柜员机协议
2018年12月18日，我们与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“HCW”)在市场发行销售协议(“2018普通股ATM协议”)上签订了一项协议，根据该协议，我们可以不时通过HCW作为我们的销售代理全权酌情提供和出售我们普通股的股份，总金额不超过3,000万美元。HCW可以通过法律允许的任何方式出售股票，该方法被视为证券法规则第415条所定义的“在市场上”发行，并将根据其正常交易和销售惯例使用其商业上合理的努力出售股票，最高可达指定的金额。我们需要向HCW支付根据2018年普通股自动取款机协议出售的任何普通股总收益的最高3%的佣金。2021年3月10日，我们修改了与HCW签订的2018年普通股自动柜员机协议，将我们可以通过HCW作为销售代理出售的普通股股份总额增加到5000万美元。根据2018年普通股自动取款机协议，我们没有出售任何普通股。
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2021年B系列优先股自动柜员机协议
于2021年8月5日，吾等与B.Riley Securities，Inc.(“B.Riley”)订立市场发行销售协议(“2021系列B系列优先股自动柜员机协议”)，根据该协议，吾等可自行决定不时透过B.Riley作为代理人或委托人向B.Riley提供及出售总额不超过5,000万美元的存托股份，每股相当于B系列优先股股份千分之一的零碎权益。B.莱利可以通过法律允许的任何方式出售股票，该方式被视为证券法第415条规定的“在市场上”发行，并将根据其正常交易和销售惯例，利用其商业上合理的努力出售股票，最高可达指定的金额。我们将向B.Riley支付根据2021年B系列优先股自动取款机协议出售的任何存托股份毛收入的3%的佣金。自协议执行以来，没有根据2021年B系列优先股自动取款机协议出售任何股票。
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自成立以来，我们出现了严重的运营亏损，截至2021年9月30日，我们累计亏损12亿美元。截至2021年9月30日，我们分别拥有6880万美元和340万美元的非限制性和限制性现金，我们预计这将使我们能够在本报告提交日期后至少12个月内维持我们的运营。
我们已经并将继续采取措施，通过减少和/或推迟某些可自由支配的支出来管理我们的资源，以减轻新冠肺炎疫情的不利影响。新冠肺炎、相关变种和疫苗分销的未来影响可能需要采取进一步行动来改善我们的现金状况，其中可能包括减少或推迟收购额外的特许权使用费和里程碑权利，或者通过债务安排、2018年普通股自动柜员机协议、2021年B系列优先股自动柜员机协议或其他股权发行获得额外资金。如果我们选择在股票和债务市场筹集额外资本，我们的能力取决于许多因素，包括但不限于对我们普通股的市场需求，这本身受到一些发展和业务风险和不确定性的影响，我们的信誉，以及我们能否以对我们有利的价格或条款筹集额外资本的不确定性。此外，我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况恶化以及美国和全球信贷和金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。
承付款和或有事项的变化
我们的承诺和或有事项在我们提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的年度报告中以Form 10-K的形式进行了报告。除以下说明外，与我们之前在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的承诺和或有事项相比，没有实质性变化。
或有对价
根据Kuros特许权使用费购买协议，根据分级净销售额门槛，我们可能需要向Kuros支付未来潜在的销售里程碑付款，总额高达1.425亿美元。
表外安排
我们没有参与任何表外安排，包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
第三项：关于市场风险的定量和定性披露
我们是1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)规定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。
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第四项：安全控制和程序
控制和程序的评估
我们已经建立了披露控制和程序，如《交易法》第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所定义。我们的首席执行官和首席财务官根据管理层对我们的披露控制和程序的有效性的评估，在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，得出结论，截至本报告期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
浅谈内部控制的变化
在我们最近的财政季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化，这一变化在外汇法案下的规则第13a-15(F)条下定义。虽然新冠肺炎导致我们的员工远程操作，但我们既定的内部控制结构并未受到影响。随着我们继续监测和适应新冠肺炎引发的环境变化以及相关的网络安全影响(包括安全漏洞或网络攻击)的可能性，我们将继续评估我们对财务报告的内部控制。
第二部分--其他信息
第一项：法律程序
没有。
项目11A.风险因素
这份Form 10-Q季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的实际结果可能与我们所作或代表我们所作的任何前瞻性陈述大不相同，因此本节将讨论可能影响我们未来实际结果的重要因素，包括我们的收入、开支、经营业绩、现金流和每股净亏损。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。您应仔细考虑这些风险因素，以及本Form 10-Q季度报告中包含的所有其他信息，以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他公开文件。
我们用星号(*)标记了以下描述的风险，这些风险反映了我们在截至2020年12月31日的年度10-K表格中描述的风险的实质性变化或增加。
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，本摘要并未涉及我们面临的所有风险和不确定性。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的其他讨论可在下面的“风险因素”一节中找到。以下摘要通过对此类风险和不确定因素进行更全面的讨论，对其全文进行了限定。在评估与投资我们证券相关的风险时，您应仔细考虑以下“风险因素”项下描述的风险和不确定性。
● | 新冠肺炎疫情已经对我们的被许可人或特许权使用费协议对手方或他们的被许可人产生了不利影响，而且在未来可能会产生实质性的不利影响，这可能会导致我们延迟或取消根据我们的许可或特许权使用费和里程碑采购安排收到的潜在里程碑和特许权使用费。 |
● | 我们对潜在未来特许权使用费和/或里程碑付款的收购可能不会产生预期收入和/或可能会受到许可人或被许可人违约或破产的负面影响，如果此类交易由抵押品担保，我们可能会或可能会受到抵押品或此类抵押品的担保不足。 |
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抵押品可能会贬值，我们将无法弥补与收购相关的资本支出。
● | 我们许多潜在的特许权使用费收购可能与正在临床开发、尚未商业化的药物产品有关。如果这些产品不能成功开发和商业化，我们的财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。获得与开发阶段生物制药产品候选产品相关的潜在特许权使用费受到许多不确定因素的影响。 |
● | 我们依赖我们的被许可人和专利费协议交易对手来确定特许权使用费和里程碑付款。虽然我们通常有主要或后备权利审计我们的被许可人和特许权使用费协议对手方，但独立审计师可能很难确定正确的特许权使用费计算，错误可能无法检测，付款计算可能需要追溯调整。我们可能需要行使法律补救措施，以解决任何此类审计引起的任何争议。 |
● | 我们对未来潜在里程碑和特许权使用费的收购缺乏流动性，可能会对我们的业务产生不利影响，如果我们需要出售任何收购的资产，我们可能无法以优惠的价格这样做，如果有的话。因此，我们可能会蒙受损失。我们过去遭受过亏损，我们预计在可预见的未来也会遭受亏损。 |
● | 我们的特许权使用费汇总战略可能要求我们根据1940年的“投资公司法”在证券交易委员会注册为“投资公司”。如果我们要成为一家“投资公司”，并受到1940年法案的限制，这些限制很可能要求我们在经营方式上做出重大改变，并给我们的运营增加重大的行政负担。 |
● | 我们的特许权使用费汇总策略可能需要我们筹集额外的资金来获得里程碑和特许权使用费权益；我们不能确定资金是否可用或以可接受的资本成本可用，如果资金不可用，我们可能无法成功获得里程碑和特许权使用费权益以维持未来的业务。 |
● | 我们可以获得的关于我们购买的潜在特许权使用费背后的生物制药产品的信息可能是有限的，因此我们分析每种产品及其潜在未来现金流的能力也可能同样有限。 |
● | 我们未来的收入取决于许多潜在的里程碑和特定于特许权使用费的假设，如果这些假设被证明是不准确的，我们可能无法实现预期的回报率。与预期相比，潜在里程碑或特许权使用费付款减少，或者潜在里程碑和特许权使用费的价值减损，都可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。 |
● | 我们投资组合的计算净现值中有很大一部分是由有限数量的产品表示的。如果上述任何一种产品未能在临床开发或商业化方面取得进展，都可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。 |
● | 我们严重依赖许可和协作关系，与我们的被许可方、合作者及其合作伙伴之间的任何纠纷或诉讼，或者终止或违反任何相关协议都可能减少我们可用的财政资源。如果出现任何不能令我们满意地解决的分歧，我们最终可能获得低于预期的产品报酬，或卷入昂贵和耗时的诉讼，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和未来前景造成重大不利影响。 |
● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商可能依赖第三方提供与其候选产品开发和制造计划相关的服务。这些服务提供商中的任何一个表现不佳或损失都可能对我们潜在的里程碑和版税提供商的候选产品开发产生不利影响。 |
● | 我们可能无法成功识别和获取其他产品、候选产品或计划或其他公司的潜在里程碑和版税流，以实现业务增长和多样化，即使我们能够做到这一点，我们也可能无法成功管理与集成任何此类产品相关的风险。 |
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我们可能会将候选产品、计划或公司整合到我们的业务中，否则我们可能无法实现这些收购的预期收益。
● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商面临候选产品临床试验的不确定结果。如果我们潜在的特许权使用费提供商的治疗产品候选没有获得监管部门的批准，我们的潜在特许权使用费提供商将无法将其推向市场。 |
● | 对于我们拥有所有权、里程碑或特许权使用费的候选产品，我们不知道是否会或将继续存在一个可行的市场。 |
● | 如果我们和我们的潜在专利使用费提供商无法保护我们的知识产权，特别是对我们拥有所有权或专利使用费权益的主要产品、候选产品和工艺的专利保护，并阻止第三方使用所涵盖的标的物，我们的潜在专利使用费提供商的市场竞争能力将受到损害，我们可能无法实现我们的盈利潜力。 |
● | 我们有持续的义务向A系列优先股和B系列优先股的持有者支付季度股息，这对我们来说将是一项持续的支出，可能会限制我们借入额外资金的能力。 |
与我们的版税聚合策略相关的风险
新冠肺炎疫情已经对我们的被许可人或特许权使用费协议对手方或他们的被许可人产生了不利影响，而且在未来可能会产生实质性的不利影响，这可能会导致我们延迟或取消根据我们的许可或特许权使用费和里程碑采购安排收到的潜在里程碑和特许权使用费。
2020年3月，由一种新型冠状病毒株引起的新冠肺炎被世界卫生组织宣布为大流行。这场大流行严重影响了全球经济活动，并导致政府实施了旨在控制病毒传播的重大措施，包括封锁、关闭、隔离和旅行禁令。
新冠肺炎疫情已对我们的被许可人或特许权使用费协议对手方或他们的被许可人产生不利影响，并可能在未来产生实质性的不利影响，这可能会导致他们的药物开发工作(包括但不限于他们的临床试验)的延迟、暂停或取消，这将相应地推迟、暂停或取消我们根据我们的外部许可或特许权使用费获取协议可能收到里程碑和特许权使用费的时间。对我们的被许可人或特许权使用费购买协议交易对手或其被许可人的中断可能包括但不限于：
| ● | 在招募和招募新患者参加临床试验方面出现延误或困难； |
| ● | 临床站点启动的延迟或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难； |
| ● | 将医疗资源从临床试验的进行中分流，包括将作为其临床试验地点的医院和支持其进行临床试验的医院工作人员进行分流； |
| ● | 由于联邦、州或地方政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，中断了关键的临床试验活动，如临床试验场地监测； |
| ● | 员工资源的限制，否则将专注于进行临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触； |
| ● | 全球运输中断，可能会影响临床试验用品和材料的运输，如临床试验中使用的研究药物产品； |
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| ● | 延迟获得美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和其他美国和外国联邦、州和地方监管机构的批准，以启动其计划中的临床试验或将其产品推向市场； |
| ● | 美国食品药品监督管理局、州和地方法规(如果适用的话，还有外国同行的法规)的变化，作为对新冠肺炎大流行的回应的一部分，这可能会改变临床试验的进行方式，或者完全停止临床试验； |
| ● | 由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，与监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误； |
| ● | 由于联邦雇员旷工或他们的努力和注意力转移到批准其他疗法或与新冠肺炎相关的其他活动而推迟了与食品和药物管理局的其他互动的时间；以及 |
| ● | FDA拒绝接受美国以外受影响地区的临床试验数据，或外国监管机构拒绝接受其适用国家以外受影响地区的临床试验数据。 |
新冠肺炎大流行对我们的业务和前景以及美国和其他国家的整体经济的持续影响程度将取决于许多不断变化的因素，这些因素具有高度不确定性，无法充满信心地预测，例如大流行的持续时间和范围、新冠肺炎病毒的变异、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断，以及美国和其他国家采取行动控制和治疗疾病的有效性。
新冠肺炎疫情继续对我们的业务构成风险，包括我们在加利福尼亚州埃默里维尔的总部，该总部过去一直受到阿拉米达县和加利福尼亚州州长发布的当地和全州范围内的“待在家里”命令的约束，以及我们的合作伙伴和与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。
新冠肺炎大流行已导致延长旅行时间和其他持续限制措施，以减少疾病的传播，包括加利福尼亚州的行政命令、旧金山湾区命令和全美其他几个州和地方的命令，这些命令除其他外，指示个人继续在其居住地避难，指示企业和政府机构停止在实物地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会，以及下令停止非必要的旅行。新冠肺炎大流行的不断演变的影响以及政府采取的限制性措施对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为与商业相关的活动大幅减少，供应链被中断，制造和临床开发活动被缩减或暂停。
为了响应这些公共卫生指令和命令，我们之前对所有员工实施了在家工作的政策。到目前为止，我们能够维持我们的运营和生产率；然而，长时间远程工作可能会对生产率产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的时间表，其程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及对我们正常开展业务的能力的其他限制。
此外，隔离、待在家中、行政命令和类似的政府命令、关闭或其他对业务运营行为的限制继续影响第三方临床试验点、制造设施的人员，以及材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们的被许可人和特许权使用费购买协议交易对手及其被许可人的供应链。
新冠肺炎的传播已经在全球范围内产生了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的不断演变的经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获得资本的能力，这可能在未来
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未来会对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
新冠肺炎大流行的不断演变的影响已经导致全球金融市场严重混乱。虽然我们的几个合作伙伴已经经历了由于新冠肺炎大流行而导致的延误，但我们还不知道对我们的业务、临床试验、医疗保健系统或整个全球经济可能造成的延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会继续对我们的运营产生影响，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。
我们收购的潜在未来特许权使用费和/或里程碑付款可能不会产生预期收入和/或可能受到适用许可协议项下许可人或被许可人违约或破产的负面影响，涉及此类潜在特许权使用费和/或里程碑的许可人或被许可人违约或破产，如果该等交易由抵押品担保，我们可能会或可能成为抵押品担保不足，或者该抵押品可能会贬值，我们将无法收回与收购相关的资本支出。
我们正在持续审查获取未来专利使用费、里程碑和与药品开发和销售相关的其他付款的机会，作为我们专利使用费聚合战略的一部分，或者收购持有专利使用费资产的公司。一般来说，我们在任何时候都会在积极审查的各个阶段寻求收购机会，例如，我们聘请顾问和顾问分析特定机会、技术、财务和其他机密信息、提交意向书以及作为竞价拍卖的投标人参与竞价拍卖。许多潜在的收购目标不符合我们的标准，对于那些符合我们标准的收购目标，我们可能会面临来自其他特许权使用费买家和企业的激烈竞争。在我们的市场上，对未来资产收购机会的竞争可能会提高我们为此类资产支付的价格，并可能减少潜在收购目标的数量。我们收购的成功是基于我们对未来潜在的特许权使用费和里程碑付款的估值、可能性、时机和金额以及基础技术和知识产权的可行性做出准确假设的能力。这些收购中的任何一项都不能产生预期的收入，可能会对我们的财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
其中一些收购可能会使我们在作为适用许可协议当事人的许可人或被许可人违约或破产的情况下面临信用风险，这些许可协议涵盖正在收购的潜在里程碑和特许权使用费流。此外，新冠肺炎对资本市场的影响可能会限制我们的被许可人或特许权使用费协议交易对手获得额外资金的能力。虽然我们通常会尝试安排我们收到的潜在里程碑和特许权使用费付款，以最大限度地降低与此类违约或破产相关的风险，但不能保证任何此类违约或破产不会对我们未来收到潜在特许权使用费和/或里程碑付款的能力产生不利影响。为了减轻这种风险，我们有时可能会获得担保权益，作为此类特许权使用费、里程碑和其他付款的抵押品。当我们持有的抵押品不能变现或清算价格不足以收回根据特定资产协议条款我们应付的全部金额时，我们对该交易对手的信用风险可能会加剧。这可能发生在原始抵押品不足以弥补全部损失的情况下(例如，我们的利益只有部分担保)，或者可能是由于抵押品价值下降造成的，因此，在任何一种情况下，我们都无法收回全部资本支出。由此产生的任何此类损失都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们许多潜在的特许权使用费收购可能与正在临床开发、尚未商业化的药物产品有关。如果这些产品不能成功开发和商业化，我们的财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。获得与开发阶段生物制药产品候选产品相关的潜在特许权使用费受到许多不确定因素的影响。
作为我们的专利使用费聚合战略的一部分，我们可能会继续购买与临床开发中、尚未获得任何监管机构的上市批准或商业化的药品相关的未来潜在里程碑和专利使用费流。不能保证FDA、EMA或其他监管机构会批准这些产品，也不能保证这些产品会及时或完全投放市场，也不能保证市场会接受这些产品。如果任何此类药物产品没有成功开发并随后商业化，我们获得的潜在里程碑和特许权使用费流的价值将受到负面影响。我们的特许权使用费聚合策略的最终成功将取决于我们正确识别和获取
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在日益激烈的竞争和高度监管的市场中，高质量的产品和适用的交易对手创新、开发和商业化其产品的能力。他们无法做到这一点将对我们收到特许权使用费和/或里程碑付款的能力产生负面影响。此外，我们在很大程度上依赖于第三方为我们的利益执行某些权利，如保护专利权、适当的报告和其他保护，如果他们不这样做，可能会对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
如果FDA、EMA或其他监管机构批准产生特许权使用费的开发阶段候选产品，则该产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存将受到广泛且持续的监管要求的约束。随后发现该产品以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，可能会导致该产品的营销受到限制，并可能包括将该产品从市场上召回。
此外，这些开发阶段候选产品的开发商可能无法筹集额外资金来继续他们的发现、开发和商业化活动，这可能会导致他们推迟、缩小或取消他们的一个或多个临床试验或研发计划。如果其他产品开发商推出和销售比产生我们专利费的相关产品更有效、更安全、侵入性更小或成本更低的产品，或者如果这些开发商在与我们专利费相关的竞争产品之前推出他们的产品，则该等产品可能无法取得商业成功，从而给我们造成损失。
此外，这些产品的开发商可能没有销售、营销或分销能力。如果不能在可接受的条件下进行销售、营销或分销安排，或者根本不能作出安排，受影响的产品可能无法成功地商业化，这将导致我们的损失。此类资产的亏损可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们打算继续并可能增加这一获得开发阶段候选产品的战略。虽然我们相信我们可以很容易地评估并确信开发阶段的候选产品获得批准并取得显著销售的可能性，但不能保证我们的假设将被证明是正确的，不能保证监管机构会批准这些开发阶段的候选产品，不能保证这些开发阶段的候选产品将及时或根本不会投放市场，或者不能保证此类产品将获得商业成功。
与我们的行业相关的风险
生物制药产品存在销售风险。
生物制药产品的销量可能会低于预期，原因有很多，包括定价压力、需求不足、产品竞争、临床试验失败、缺乏市场接受度、陈旧、失去专利保护、政府监管、新冠肺炎全球大流行的影响或其他因素，以及开发阶段的产品候选产品可能无法上市。产品可能会出现意想不到的副作用、安全性或有效性问题，导致产品召回、撤回、销量下降或诉讼。因此，我们未来潜在里程碑和/或特许权使用费的支付可能会减少或停止。此外，这些潜在的付款可能会被推迟，导致我们的近期财务表现弱于预期。
生物制药产品面临着激烈的竞争。
生物制药行业是一个竞争激烈、发展迅速的行业。任何产品的商业寿命都无法确切预测。不能保证我们有权获得潜在里程碑或特许权使用费的一个或多个产品不会因我们无权获得潜在里程碑或特许权使用费的新产品或改进而过时或失去竞争力，无论是由此类产品的当前营销商还是由其他营销商。目前的产品营销者可能会进行这些开发工作，以改进他们的产品或避免支付我们的版税。不利竞争、过时或政府和监管行动或医疗保健政策变化可能会对产生我们潜在里程碑和特许权使用费的产品的收入(包括与特许权使用费相关的收入)产生重大影响。
影响每种产品市场地位和成功的竞争因素包括：
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| ● | 有效性； |
| ● | 安全性和副作用简介； |
| ● | 价格，包括第三方保险报销政策； |
| ● | 产品的时机和推介； |
| ● | 营销策略和执行的有效性； |
| ● | 政府管制； |
| ● | 低成本仿制药和/或生物仿制药的可用性； |
| ● | 消除或最大限度地减少对产品需求的治疗创新；以及 |
| ● | 产品责任索赔。 |
有可能为我们创造未来里程碑和特许权使用费的生物制药产品可能会因为新产品(包括仿制药和/或生物仿制药)、对现有产品的改进或政府或监管行动而过时或失去竞争力。此外，随着生物制药公司越来越多地投入大量资源，利用基因编辑和新的治疗模式(如细胞和基因疗法)来创新下一代产品和疗法，我们拥有里程碑或特许权的产品可能会过时。这些发展可能会对生物制药产品的销售产生实质性的不利影响，这些产品可能会产生我们的里程碑和特许权使用费，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们依赖我们的被许可人和专利费协议交易对手来确定特许权使用费和里程碑付款。虽然我们通常有主要或后备权利审计我们的被许可人和特许权使用费协议对手方，但独立审计师可能很难确定正确的特许权使用费计算，我们可能无法检测到错误，付款计算可能需要追溯调整。我们可能需要行使法律补救措施，如果有的话，以解决任何此类审计引起的任何争议。
我们可能收到的特许权使用费、里程碑和其他付款取决于我们的被许可人和特许权使用费协议交易对手及其被许可人实现监管和开发里程碑的情况以及产品销售情况。每个持牌人对专利费的计算受其销售和会计职能的充分性和准确性所制约，并取决于其销售和会计职能的充分性和准确性，而且持牌人在计算时可能会不时出错，和/或持牌人可能没有报告全部或部分专利费或里程碑的实现情况。我们的许可和特许权使用费协议通常为我们提供审核相关特许权使用费付款的计算和销售数据的主要或后备权利；但是，此类审计可能会在我们确认特许权使用费收入后数月内进行，可能需要我们在以后调整特许权使用费收入，并可能需要我们支付费用。此外，我们的被许可人和特许权使用费协议交易对手可能不合作或没有足够的记录，这可能会使审计过程复杂化和延迟。
虽然我们打算在必要时并在可用范围内定期行使我们的特许权使用费审核权，但我们首先依赖我们的被许可人和特许权使用费协议交易对手准确报告里程碑和特许权使用费销售的实现情况，并计算和支付适用的里程碑和特许权使用费，在行使该等特许权使用费和其他审核权后，我们依赖被许可人和特许权使用费协议交易对手的合作来执行此类审计。在没有这种合作的情况下，我们可能会被迫产生费用，以便行使法律补救措施(如果可以的话)来执行我们的协议。
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我们对未来潜在里程碑和特许权使用费的收购缺乏流动性，可能会对我们的业务产生不利影响，如果我们需要出售任何收购的资产，我们可能无法以优惠的价格这样做，如果有的话。因此，我们可能会蒙受损失。
我们通常获得里程碑和特许权使用费，这些权利限制了二级转售市场，并可能受到转让限制。我们的大多数里程碑和特许权使用费应收资产的流动性不足可能使我们很难以有利的价格出售它们(如果有的话)，因此，如果我们被要求以强制清算或其他方式处置任何或所有此类资产，我们可能会蒙受损失。此外，如果我们迅速清算我们未来潜在里程碑的全部或部分和/或购买特许权使用费流权益或与强制清算相关的权益，我们实现的价值可能会远远低于我们之前记录这些权益的价值。
我们的特许权使用费汇总战略可能要求我们根据1940年的“投资公司法”在证券交易委员会注册为“投资公司”。
美国证券交易委员会(SEC)和法院对“投资公司”定义的规则和解释非常复杂。虽然我们目前打算开展业务以使我们不会根据适用的美国证券交易委员会解释成为一家投资公司，但我们不能保证美国证券交易委员会不会采取本公司将被要求根据1940年投资公司法(“40年法案”)注册的立场，并遵守‘40法案的注册和报告要求、资本结构要求、联属交易限制、利益冲突规则、对无利害关系董事的要求以及其他实质性规定。我们监控我们的资产和收入是否符合‘40法案的规定，并寻求开展我们的业务活动，以确保我们不符合其对“投资公司”的定义，或者我们符合’40法案和相应的“美国证券交易委员会”规定的豁免或排除之一。如果我们要成为一家“投资公司”，并受到“40年法案”的限制，这些限制很可能要求我们在经营方式上做出重大改变，并给我们的运营增加重大的行政成本和负担。为确保我们不受‘40法案的约束，我们可能需要采取各种行动，否则我们可能不会采取这些行动。这些行动可能包括重组公司和/或修改我们的资产和收入组合，或者清算我们的某些资产。
我们的被许可人或特许权使用费协议对手方或他们的被许可人可能会受到自然灾害、公共卫生危机、政治危机和其他灾难性事件的影响，这些事件可能会阻碍或扰乱发展努力。
我们依赖我们的被许可方和版税协议对手方及其被许可方成功地开发和商业化候选产品，我们可能会在未来获得里程碑、版税和其他付款。我们的被许可人和特许权使用费协议对手方及其被许可人在美国和国际上的不同地点开展研究和开发工作。如果他们的任何设施受到自然灾害的影响，如地震、海啸、电力短缺或停电、洪水或季风、公共卫生危机(如流行病和流行病)、政治危机(如恐怖主义、战争、政治不稳定、劳资纠纷或罢工)或其他他们无法控制的事件，他们的研发工作可能会中断，这可能会导致我们有权获得未来里程碑和/或特许权使用费的一个或多个候选产品的开发延迟或停止开发，这可能会对我们产生重大影响。
由于与我们有业务往来的许多公司也在生物技术领域，该领域的波动性可以间接和直接影响我们。
直接影响我们的因素也可能间接影响我们，影响我们的合作伙伴和与我们有业务往来的其他人履行对我们的义务的能力，并降低我们实现这些其他公司为我们提供的与我们的产品许可相关的对价价值的能力。
与我们的财务业绩和资本要求相关的风险
我们过去遭受过亏损，我们预计在可预见的未来也会遭受亏损。
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损和运营现金流为负。尽管我们在本年度创造了1330万美元的净收入和1010万美元的运营正现金流
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截至2020年12月31日，我们在截至2019年12月31日的财年净亏损200万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为12亿美元。我们不知道我们是否会实现持续盈利，也不知道未来运营的现金流是否足以满足我们的需求。
到目前为止，我们主要通过出售股权证券、债务和特许权使用费权益以及根据我们的合作和许可安排收到的付款来为我们的运营提供资金。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来的支出速度，以及我们和我们的合作伙伴创造收入的能力。如果我们合作伙伴的候选产品没有成功开发或商业化，或者在监管部门批准后收入不足，我们将无法实现盈利，我们的业务可能会失败。我们实现盈利的能力在很大程度上取决于我们和我们的合作伙伴许可候选产品的能力的成功，以及我们合作伙伴的开发计划的成功，这两者都是不确定的。我们的成功还有赖于我们的合作伙伴获得监管机构对候选产品的市场批准，而这些产品可能不会实现或被证明是成功的。
我们的特许权使用费聚合策略可能需要我们筹集额外资金才能获得 里程碑和特许权使用费权益；我们不能确定资金是否可用或以可接受的资本成本可用，如果没有资金，我们可能无法获得里程碑和特许权使用费权益以维持未来的业务。*
我们可能需要投入大量资金来继续我们的业务，而且我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，如果有的话。我们筹集的任何额外债务融资或额外股本可能包含对我们不利和/或导致我们股东稀释的条款，包括根据经修订的我们在市场发行销售协议中的2018年普通股(“2018年普通股自动柜员机协议”)和我们在市场发行销售协议中的2021年B系列优先股(“2021年B系列优先股自动柜员机协议”)。我们的A系列优先股和B系列优先股，虽然没有稀释，但包括股息，并要求我们建立一个独立的现金账户，足以为股息提供资金。如果我们通过与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，以对我们不利的条款授予许可，或者在开发的早期阶段为候选产品签订许可安排，或者以低于我们可能选择的金额进行许可。
如果不能及时获得足够的资金，我们可以：
| ● | 减少或取消特许权使用费聚合工作； |
| ● | 进一步压缩资本或运营支出； |
| ● | 减少我们在保护知识产权方面的开支；或 |
| ● | 采取其他可能对我们的财务状况或经营结果产生不利影响的行动。 |
潜在特许权使用费获取市场的变化，包括其结构和参与者，或生物制药行业增长的放缓，可能会导致我们获得潜在里程碑和特许权使用费的机会减少，可获得的潜在里程碑和特许权使用费(或潜在里程碑或特许权使用费)减少，或者潜在特许权使用费的竞争加剧。即使我们继续获取潜在的专利权使用费，它们变成实际的专利税，但由于我们为这些专利税或与基础产品相关的其他因素支付的价格，它们在几年内可能不会产生有意义的回报(如果有的话)。因此，我们可能无法像过去那样继续获得潜在的里程碑和特许权使用费，或者根本无法获得。
我们有持续的义务向我们的A系列优先股和B系列优先股的持有者支付季度股息，这对我们来说将是一项持续的支出，可能会限制我们借入额外资金的能力。*
我们A系列优先股的持有者有权在董事会宣布的情况下，从合法可用于支付股息的资金中获得每年25美元清算优先股的8.625%的累计现金股息(相当于每年2.15625美元)。A系列优先股的股息将从我们最初发行A系列优先股之日开始累计，并包括在内。股息将在4月15日开始的1月、4月、7月和10月的第15天左右拖欠支付，
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2021年如果发生任何自愿或非自愿的清算、解散或清盘，A系列优先股的持有者有权从我们合法可供分配给我们股东的资产中获得每股25.00美元的清算优先权，外加相当于截至支付之日(无论是否宣布)的任何累积和未支付股息的金额，然后才可以向普通股或A系列优先股级别的任何其他类别或系列的普通股的持有人进行任何分配或支付，就清算权而言，A系列优先股的级别低于A系列优先股。在2021年12月15日及之后，A系列优先股的股票将根据我们的选择权全部或部分赎回，赎回价格从每股26.00美元到25.00美元不等，外加任何应计和未支付的股息，具体取决于赎回日期。
代表我们B系列优先股权益的存托股份持有人有权在董事会宣布的情况下，从合法可用于支付股息的资金中获得累积现金股息，其比率为B系列优先股每股25,000美元清算优先股(每股存托股份25美元)的8.375%(相当于每股每年2,093.75美元或每股存托股份每年2.09375美元)。B系列优先股的股息将从我们最初发行B系列优先股之日开始累计，并包括在内。股息将在2021年7月15日开始的1月、4月、7月和10月的第15天左右拖欠支付。截至2021年9月30日，我们在一个独立账户中持有340万美元的限制性现金，这些现金只能用于支付我们的A系列和B系列优先股的股息。
现金股息和股票回购的支付受到适用法律和我们董事会酌情权的限制，并在考虑当前条件(包括收益、其他经营业绩和资本要求)后决定。资产价值的下降或负债的增加会减少净收益和股东权益。股东权益的赤字可能会限制我们根据特拉华州的法律支付股息和进行股票回购的能力。另一方面，我们继续有义务向代表B系列优先股权益的A系列优先股和存托股份的持有者支付股息，这可能会限制我们增加借款或使其成本更高。
我们优先股的持有者享有优先于我们普通股股东的权利。*
截至2021年9月30日，我们已发行并发行了98.4万股A系列优先股，清算优先权为每股25.00美元，外加相当于截至支付日期(无论是否宣布)的任何累积和未支付股息的金额。此外，截至2021年4月9日，我们已发行和发行了160万股存托股票，每股相当于千分之一B系列优先股的部分权益，清算优先权为B系列优先股每股25,000美元(每股存托股份25美元)，外加相当于截至付款日(无论是否宣布)的任何累积和未支付股息的金额。在支付股息和其他分派的权利上，我们的优先股优先于我们的普通股。在我们破产、解散或清算的情况下，我们优先股的持有者必须得到满足，然后才能向我们的普通股股东进行任何分配。
我们可以获得的关于我们购买的潜在特许权使用费背后的生物制药产品的信息可能是有限的，因此我们分析每种产品及其潜在未来现金流的能力也可能同样有限。
关于产生未来潜在里程碑的产品和我们正在评估收购的版税，我们可能掌握的信息有限。通常，我们在获得潜在里程碑或特许权使用费后拥有的有关产品的信息可能仅限于公共领域中可用的信息。因此，可能会有与我们想知道但没有也可能无法获得的这类产品有关的重要信息。例如，我们不一定知道营销者对他人产品的研究结果，也不知道医生或用户投诉的性质或数量。此外，我们独立获得的市场数据也可能被证明是不完整或不正确的。由于这些和其他因素，潜在特许权使用费的实际潜在现金流可能会大大低于我们的估计。
我们未来的收入取决于许多潜在的里程碑和特定于特许权使用费的假设，如果这些假设被证明是不准确的，我们可能无法实现预期的回报率。
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我们的业务模式基于对潜在产品销售的多年内部和外部预测，以及与每个潜在里程碑和特许权使用费收购相关的大量特定于产品的假设，包括我们对产品的有限信息。我们不能保证我们财务模型背后的假设是准确的，包括那些关于潜在的产品销售或竞争、专利到期或我们投资组合基础产品的许可证终止的假设。这些假设涉及相当大的主观判断因素，可能受到收购后市场状况变化和其他影响标的产品的因素的不利影响，过去也可能受到不利影响。我们对有义务向我们支付潜在版税的合作伙伴的财务稳定性或运营或营销能力的假设也可能被证明是不正确的。由于这些和其他因素，我们当前投资组合中的资产或未来资产可能无法产生我们的预期回报或在我们预期的时间段内产生。这可能会在一段时间内对我们的运营结果产生负面影响。
潜在里程碑和特许权使用费收入的减少或下降，或者潜在里程碑或特许权使用费付款与预期相比大幅减少，或者潜在里程碑和特许权使用费的价值减损，都可能对我们的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
特许权使用费的金额和期限通常因国家而异，可以基于许多因素，例如向第三方许可人支付的款项、产品是单独销售还是组合销售、专利到期日、监管排他性、适用药品首次商业化销售的年限、竞争仿制药或生物相似产品的进入，或管理特许权使用费的合同中规定的其他条款。由于一段时间以来不可预见的积极或消极发展，专利权使用期的到期时间通常比预期的早或晚，包括授予专利和延长专利期、专利无效、专利滥用索赔、专利控制方与专利的第三方挑战者之间的诉讼、第三方围绕或规避有效专利进行设计的能力、授予监管专有期或延长、仿制药或生物相似竞争产品到来的时间、影响知识产权或监管的法律或监管制度的变化。如果特许权使用费金额意外减少或潜在特许权使用费期限缩短，可能会导致里程碑和特许权使用费的潜在收入减少，潜在里程碑和特许权使用费支付与预期相比大幅减少，或者此类潜在里程碑和特许权使用费支付的永久减损。
我们投资组合的计算净现值中有很大一部分是由有限数量的产品表示的。如果上述任何一种产品未能在临床开发或商业化方面取得进展，都可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的资产组合可能不会因产品、治疗领域、地理区域或其他标准而完全多样化。从我们资产组合中的顶级产品获得潜在现金流的金额或可能性出现任何重大恶化，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。例如，2021年9月，诺华公司在对数据进行中期分析后，宣布决定停止对CFZ533(Iscalimab)预防肾移植患者器官排斥反应的研究。此外，如果任何未来潜在里程碑或特许权使用费的付款人因任何原因拒绝支付该等潜在里程碑和特许权使用费，这种失败可能会对我们的财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们和我们的合作伙伴严重依赖许可和协作关系，与我们合作伙伴之间的任何纠纷或诉讼，或者终止或违反任何相关协议都可能减少我们可用的财务资源，包括我们获得里程碑付款和未来潜在版税和其他收入的能力。在某些情况下，可能会单方面终止与产品相关的许可或协作协议，或者可能会发生纠纷，从而影响我们的潜在里程碑、版税和其他付款。
与产生我们未来潜在里程碑和特许权使用费及其他付款权利的产品相关的许可或协作协议可能会终止，这可能会对此类产品的销售产生不利影响，从而影响我们可能收到的潜在付款。例如，根据某些许可或协作协议，营销人员可能保留单方面终止协议的权利。当涵盖某一产品的最后一项专利在一个国家到期或以其他方式失效时，营销者可能出于经济动机终止适用的许可或合作。
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为终止其付款和其他义务，在整个或与该国家有关的情况下，必须签署一项协议，以终止该国的付款和其他义务。在此类终止的情况下，许可方(在我们的非许可产品的情况下可能是我们)或协作者可能不再从适用的被许可方或协作者那里收到预期的所有付款，也可能无法找到另一家公司以与已终止的许可或协作协议下的条款相同或相似的条款继续开发和商业化产品。
此外，如果适用的被许可人或协作者未能履行或发生纠纷，许可或协作协议可能无法为适用的许可人(在我们的非许可产品的情况下，可能是我们)或协作者提供重要的保护。？与我们未来潜在里程碑、特许权使用费和其他支付权利相关的产品相关的许可和协作协议非常复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。根据许可或协作协议，可能会出现有关知识产权、使用费条款、付款权或其他合同条款的争议，包括：
| ● | 根据许可或合作协议授予的权利的范围或期限以及其他解释性问题； |
| ● | 根据许可或合作协议应支付的版税、里程碑或其他付款的金额或时间； |
| ● | 根据我们的许可或合作关系对专利或其他权利进行再许可； |
| ● | 许可或协作项下的尽职义务协议以及哪些活动满足此类尽职调查义务： |
| ● | 由我们或我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及 |
| ● | 专利技术发明的优先权。 |
可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小许可方(在我们的非许可产品的情况下可能是我们)或合作方认为其对相关知识产权或技术的权利的范围，或减少被许可方或合作方在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能反过来影响我们潜在的特许权使用费、里程碑和其他付款的价值，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果营销商违约其在许可或合作协议下的义务，许可方或协作者的补救措施可能仅限于终止与某些国家/地区相关的某些许可或合作，或者一般终止与该国家/地区有关的许可或合作协议。在这种情况下，我们可能没有权利强制许可人或协作者(如果不是我们)的权利，我们可能需要依赖许可人或协作者(如果不是我们)的资源和意愿来向适用的被许可人或协作者强制执行其权利。在上述任何情况下，如果许可或协作协议下预期的预付款、里程碑、特许权使用费或其他付款不能兑现，可能会给我们造成重大损失，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。在任何给定时间，本公司可能会与其被许可人或合作者就付款的解释以及与我们拥有里程碑和潜在特许权或其他付款权利的产品相关的其他条款进行讨论。如果任何此类讨论导致关于某一特定产品的分歧不能令我们满意地解决, 如果这种产品成功地通过临床开发并被批准商业化，我们最终可能会得到比预期更低的报酬。如果我们的里程碑和未来潜在的特许权使用费或其他支付利息因任何此类分歧而减少或取消，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们现有的合作可能不会继续或成功，我们可能无法达成未来的合作安排来开发我们未合作的资产并将其商业化。一般来说，我们目前的合作伙伴也有权随意或在特定情况下终止合作。如果我们的任何协作合作伙伴违反或终止了与我们的协议，或以其他方式未能成功开展其协作活动(例如，未按时支付所需款项，或根本没有或未能从事商业活动
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如果需要，我们将做出合理的努力来开发产品)，我们在这些协议下的产品开发将被推迟或终止。
我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商可能依赖第三方提供与其候选产品开发和制造计划相关的服务。这些服务提供商中的任何一个表现不佳或损失都可能影响我们潜在的里程碑和版税提供商的候选产品开发。
第三方提供与临床前和临床开发项目相关的服务，包括体外培养和体内研究、检测和试剂开发、免疫组织化学、毒理学、药代动力学、临床试验支持、制造和其他外包活动。如果这些服务提供商没有充分履行我们的潜在里程碑和特许权使用费提供商已经签订的服务合同，或停止运营，并且无法快速找到替代提供商或丢失与其候选药物产品相关的信息或项目，我们潜在里程碑和特许权使用费提供商的开发计划和任何潜在收入的接收可能会延迟。
与其他第三方的协议，其中许多对我们的业务至关重要，使我们面临许多风险，并导致我们承担额外的责任。
由于我们的被许可人、供应商和承包商是独立的第三方，他们可能面临与我们不同的风险，在决定他们将在与我们的协议相关的努力和资源方面有很大的自由裁量权和不同的标准。如果这些持牌人、供应商和承办商不能成功履行他们所负责的职能，我们可能没有能力、资源或权利自行履行这些职能。
我们不知道我们或我们的被许可人是否会成功地开发和销售任何正在或可能成为我们任何许可安排的对象的产品。此外，像我们这样的第三方安排也增加了相关决策过程和安排下的进展的不确定性，因为我们和我们的被许可人可能会根据相同的信息得出不同的结论，或支持不同的前进道路，特别是在涉及大量技术数据的情况下。
根据我们与NIAID(美国国家卫生研究院(“NIH”)的一部分)的合同，我们使用NIH的暂定费率开具发票，这些临时费率将由NIAID的合同办公室酌情决定未来进行审计。2019年10月，NIH通知我们，它聘请毕马威会计师事务所(“毕马威”)对我们提交的2013、2014和2015年的已发生成本进行审计。截至2020年12月31日，审计程序已经完成，我们将欠NIH的估计负债调整为140万美元。这次审计导致对以前报告的收入进行了调整。作为合同结束过程的一部分，NIH仍需对审计进行进一步审查，其中包括敲定2010至2015年的费率，因此我们可能会招致进一步的责任。
此外，根据与HCRP签订的合同，报告所述期间的摊销是根据持牌人在安排期限内预期向HCRP支付的款项计算的。持牌人对HCRP的估计付款如有任何改变，可能会导致对先前报告的收入进行重大调整。
如果我们的潜在里程碑和特许权使用费提供商的候选产品不能满足当前的良好制造规范标准，我们的被许可方可能会受到监管审批的延误和违规行为的处罚。
我们的潜在里程碑和特许权使用费提供商可能依赖第三方制造商，该等合同制造商必须根据现行的良好制造规范(“cGMP”)生产候选临床产品，以达到临床试验和商业销售(视情况而定)可接受的标准。如果这些标准发生变化，合同制造商按临床试验所要求的时间表生产我们潜在的里程碑和专利费提供商候选药品的能力可能会受到影响，或者满足商业要求的能力可能会受到影响。此外，合同制造商可能无法履行其与我们潜在里程碑和特许权使用费提供商的协议规定的义务，或可能在我们成功生产我们潜在里程碑和特许权使用费提供商候选产品的临床和商业供应所需的时间之前停止其业务。
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合同制造商须接受FDA以及相应的州和外国当局的预先批准检查和定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他适用的政府法规以及相应的外国标准。我们无法控制第三方制造商是否遵守这些法规和标准。承包商制造和供应我们的潜在里程碑和特许权使用费提供商的候选产品的任何困难或延误，或者我们的潜在里程碑和特许权使用费提供商的承包商未能保持遵守适用的法规和标准，都可能增加成本，减少收入，使我们的被许可人推迟或取消临床试验，阻止或延误fda和相应的州和外国当局的监管批准，阻止我们潜在里程碑和特许权使用费提供商的候选产品的进出口，或者导致我们的任何潜在里程碑和特许权使用费提供商的产品被批准用于商业销售。
我们的某些技术是从第三方获得许可的，因此我们和我们的被许可人使用这些技术的能力可能会受到限制，并面临额外的风险。
我们有来自第三方的许可技术。这些技术包括与我们的细菌细胞表达技术、许可计划和抗体产品相关的噬菌体展示技术。然而，我们以及我们的被许可人和合作者对这些技术的使用受到相关许可中某些合同条款的限制，尽管我们已经获得了大量许可，但噬菌体展示领域的知识产权尤其复杂。如果我们无法维持我们的许可证、专利或其他知识产权，我们可能会失去对我们继续运营和未来前景至关重要的重要保护。我们的许可人还可能寻求终止我们的许可，这可能会导致我们和我们的被许可人失去使用许可的知识产权的权利，并对我们和我们的被许可人将我们的技术、产品或服务商业化的能力产生不利影响。
与我们当前和未来候选产品的开发和商业化相关的风险
我们可能无法成功识别和获取其他产品、候选产品或计划或其他公司的潜在里程碑和特许权使用费流，以实现业务增长和多样化，即使我们能够这样做，我们也可能无法成功管理将任何此类产品、候选产品、计划或公司整合到我们业务中的相关风险，或者我们可能无法实现这些收购的预期收益。
为了发展和多样化我们的业务，我们计划继续我们的业务发展努力，以识别和寻求收购和/或许可内潜在的里程碑和特许权使用费流或公司。通过收购或内部许可实现的未来增长将取决于是否有合适的产品、候选产品、计划或公司以可接受的价格、条款和条件进行收购或内部许可。即使有适当的机会，我们也未必能以可接受的条件取得权利，或根本不能获得权利。获得或获得有前途的产品、候选产品、计划和公司的许可权的竞争非常激烈，我们的许多竞争对手都是大型跨国制药和生物技术公司，拥有比我们多得多的财务、开发和商业化资源、人员和经验。为了在当前的商业环境下成功竞争，我们可能不得不为资产支付比历史上可能支付的价格更高的价格，这可能会使我们更难实现任何收购的足够回报。
即使我们能够成功识别和收购或获得新产品、候选产品、计划或公司的许可，我们也可能无法成功管理与将任何产品、候选产品、计划或公司整合到我们的业务中相关的风险，或因与收购或许可相关的预期和不可预见的问题而产生的风险。此外，虽然我们寻求通过尽职调查、赔偿和风险分配等方式减轻潜在收购的风险和负债，但可能存在此类尽职调查努力未能发现、未向我们披露或我们评估不足的风险和负债。任何未能有效识别和管理这些风险和不确定性的行为都将对我们的业务产生重大不利影响。在任何情况下，由于各种原因，我们可能无法实现任何收购或许可中的预期收益，包括候选产品未能进入临床开发、在临床试验中被证明不安全或有效，或者产品未能发挥其预期的商业潜力，或者产品、候选产品、计划或公司的整合导致无法预见的困难和支出。任何未能识别和管理这些风险和不确定性的行为都将对我们的业务产生重大不利影响。
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如果我们潜在的特许权使用费提供商的治疗产品候选没有获得监管部门的批准，我们的潜在特许权使用费提供商将无法将其推向市场。
如果没有必要的监管批准，我们潜在的版税提供商的候选产品不能在美国或任何其他国家生产和销售。美国政府和其他国家的政府对我们的候选产品的许多方面进行了广泛的监管，包括：
| ● | 临床开发和测试； |
| ● | 制造业； |
| ● | 贴标签； |
| ● | 储藏； |
| ● | 记录保存； |
| ● | 促销和市场推广；以及 |
| ● | 导入和导出。 |
在美国，FDA根据“联邦食品、药物和化妆品法”和其他法律对药品进行监管，包括生物制品的“公共卫生服务法”。
临床试验的启动需要卫生当局的批准。临床试验涉及在合格的首席研究人员的监督下，给健康志愿者或患者服用正在研究的新药。临床试验必须根据FDA和国际协调良好临床实践会议和欧洲临床试验指令(如果适用)进行，并根据详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准的协议进行。其他国家、外国和地方法规也可能适用。药物的开发者在给参与临床试验的患者服用前必须提供有关该产品的特性和控制的信息。这需要开发经批准的产品化验方法，以便在给患者服用之前和试验进行期间进行测试。此外，药品开发商必须向FDA和其他卫生当局提供有关临床试验的定期数据，如果这些卫生当局不相信或不能确认试验可以进行而不会给试验参与者带来不合理的风险，这些卫生当局可以发布临床暂停令。
临床前研究和临床测试的结果，连同化学、制造和控制信息，以药物的新药申请(NDA)和生物制品的生物许可证申请(BLA)的形式提交给FDA和其他卫生当局，请求批准开始商业销售。在回应NDA或BLA时，FDA或外国卫生当局可以批准上市，要求提供更多信息或进一步研究，或者如果他们确定申请不符合监管批准标准，则拒绝申请。NDA、BLA或补充剂的监管批准从未得到保证。审批过程可能需要几年时间，费用极其昂贵，根据涉及的产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症，可能会有很大差异。我们潜在的专利权使用费提供商最终可能无法及时获得批准，甚至根本无法获得批准。
FDA和外国卫生当局在药品和生物制品的审批过程中拥有很大的自由裁量权。尽管花费了大量时间和费用，但失败可能发生在任何阶段，我们的潜在开发合作伙伴可能会遇到问题，导致临床试验被放弃，或导致他们重复或执行额外的临床前、临床或制造相关研究。
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开发期间监管审批政策的改变、附加法规或法规的改变或对提交的产品申请的监管审查的改变可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。
FDA和其他监管机构在产品审批过程和生产设施审批过程中都有很大的自由裁量权，由于这种自由裁量权和测试结果的不确定性，我们无法预测FDA或其他监管机构在什么时候或是否会对我们的许可证持有人提交的申请感到满意，或者FDA或其他监管机构是否会提出可能是实质性的问题，从而推迟或阻止产品批准或制造设施的批准。鉴于这一自由裁量权以及科学、医疗和监管环境的复杂性，我们或我们潜在的特许权使用费提供商对FDA或其他监管机构的要求、指南或预期的解释或理解可能被证明是不正确的，这也可能进一步延误或增加审批过程的成本。
我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商面临候选产品临床试验的不确定结果。
药物开发具有固有的风险，我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商必须通过充分和受控的临床试验证明候选产品是有效的，并在他们的目标配置文件中使用有利的益处-风险配置文件，然后才能寻求监管部门的批准用于商业用途。我们潜在的版税提供商可能永远不会获得任何候选许可产品的监管批准。即使产品候选获得监管部门的批准，由此产生的产品也可能不会获得医生、患者、医疗保健支付者和医疗界的市场接受。
我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商的候选产品在任何商业销售之前都需要大量的额外研究和开发、广泛的临床前研究和临床试验以及监管部门的批准。这一过程漫长而昂贵，往往需要数年时间。由于临床结果往往容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准，因此完成临床试验和提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长短差别很大。因此，不确定是否：
| ● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商的未来申请将被推迟； |
| ● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商的临床前研究将是成功的； |
| ● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商将成功地产生可行的候选产品； |
| ● | 我们将成功地找到合作伙伴和授权合作伙伴，代表我们推广我们的候选产品； |
| ● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商将能够提供必要的数据； |
| ● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商未来的临床试验结果将证明进一步的发展是合理的；或 |
| ● | 我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商最终将获得监管部门对我们感兴趣的候选产品的批准。 |
我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商开始、继续和完成临床试验的时间可能会受到与各种原因相关的重大延误，包括未能及时完成临床前测试和早期临床试验、无法与合同研究组织和其他服务提供商签订合同、与参与的临床医生和临床机构的日程安排冲突、临床机构关键人员的变动、难以识别和招募符合试验资格标准的患者以及可用药品供应短缺。此外，由于我们和我们的版税协议交易对手将我们的产品候选授权给其他人资助和进行临床试验，我们和他们对这些被许可人的速度和效率的控制有限。
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把这些审判提前。患者登记是许多因素的函数，包括患者群体的大小、患者离临床地点的距离、患者在专科中心的集中程度、试验的资格标准、是否存在竞争性临床试验以及替代疗法或新疗法的可用性。无论临床试验的初始规模或相对复杂性如何，由于试验持续时间或规模的增加、试验方案的改变、进行试验的一个或多个医疗保健中心的额外或特殊要求、或适用于试验的法规要求或用于批准正在测试的候选产品的标准或指南的变化或其他不可预见的原因，此类试验的成本可能高于预期。
此外，我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商可能会在国外进行临床试验，这可能会因为药品运输成本增加、额外的监管要求以及聘用外国临床研究机构而使他们面临进一步的延误和费用，并可能使我们的潜在里程碑和特许权使用费提供商面临与外币交易相关的风险，以进行试验所在国家的外币计价的合同付款。
其他公司的新产品和新技术可能会使我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商的部分或全部候选产品失去竞争力或过时。
其他公司的新发展可能会使我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商的候选产品或技术过时或失去竞争力。生物技术和制药行业开发和利用的技术正在持续和实质性地变化。基于抗体的技术的竞争非常激烈，随着一些老牌生物技术公司以及大型化工和制药公司在这些领域取得进展，预计未来竞争将会加剧。许多竞争对手可能会开发出与我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商相媲美或优于我们的潜在里程碑和版税提供商的产品和流程，原因有很多，包括他们可能拥有：
| ● | 更多的财政资源； |
| ● | 较大规模的研发人员； |
| ● | 与或被收购的生物技术公司达成安排，以提高其能力；或 |
| ● | 在临床前试验和人体临床试验方面有丰富的经验。 |
这些因素可能使其他公司能够开发出与我们自己或我们潜在的里程碑和版税提供商的产品和工艺相竞争或更好的产品和工艺。此外，大学和其他非营利性研究机构正在进行大量的生物技术研究。这些实体对其工作的商业价值越来越感兴趣，并可能在寻求专利保护和许可安排方面变得更加积极。此外，许多公司和大学倾向于在他们的专利地位稳固或出于其他原因晚些时候才宣布或披露重要的发现或开发计划。因此，我们和我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商可能无法跟踪竞争产品的开发，特别是在早期阶段。
与潜在竞争产品相关的积极发展可能会对我们未来从开发里程碑和特许权使用费中获得收入的潜力产生不利影响。例如，如果另一种产品被认为具有竞争优势，或者另一种产品的失败被认为增加了我们的许可产品失败的可能性，我们潜在的里程碑和版税提供商可能会停止开发我们感兴趣的候选产品。
我们的潜在特许权使用费提供商可能无法有效地为我们的产品定价，或者无法获得我们产品销售的覆盖范围和足够的补偿，这将阻止我们潜在特许权使用费提供商的产品盈利，并对我们可能获得的特许权使用费产生负面影响。
如果我们潜在的版税提供商成功地将我们的候选产品推向市场，它们可能不被认为具有成本效益，并且对患者的补偿可能不可用或可能不足以允许我们的
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潜在的特许权使用费提供商在竞争的基础上销售产品。在美国和其他地方，医疗产品和治疗的销售在一定程度上取决于第三方支付者(如政府和私人保险计划)是否提供保险和足够的补偿。对于我们潜在的版税提供商可能获得监管批准的任何产品的覆盖范围和报销状态，都存在很大的不确定性。即使覆盖范围可用，相关的报销费率也可能不足以让我们潜在的版税提供商支付相关的营销成本。此外，药品的承保范围和报销政策可能因付款人而异，因为美国第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策。因此，获得保险和补偿的过程往往既耗时又昂贵。因此，即使我们合作伙伴的候选产品获得FDA的批准，我们的特许权使用费合作伙伴也可能无法有效地为产品定价，或者无法为其产品获得保险和足够的补偿，这可能会对我们收到的特许权使用费产生不利影响。
第三方付款人越来越多地挑战医药产品和服务的价格。我们的业务受到政府和第三方付款人通过各种手段控制或降低医疗成本的努力的影响。在美国，已经并将继续有一些联邦和州政府提议实施政府对定价的控制。
此外，美国对管理型医疗的重视程度有所提高，并将继续加大医药产品定价的压力。我们无法预测是否会采用任何立法或监管建议，也无法预测这些建议或管理医疗努力可能会对我们或我们潜在的里程碑和版税提供商的业务产生什么影响。
对于我们拥有所有权或专利权权益的候选产品，我们不知道是否会或将继续存在一个可行的市场。
即使我们感兴趣的候选产品在未来获得批准，他们也可能不会被市场接受。此外，我们潜在的特许权使用费提供商在推出新产品时可能会遇到困难，其中许多产品都是新颖的，并且基于医疗保健社区不熟悉的技术。我们不能保证医疗保健提供者和患者会接受这些产品，如果开发出来的话。同样，如果医生认为其他产品更有效、更具成本效益或更舒适地开出其他产品的处方，他们可能不会接受一种产品。
此外，政府机构以及参与医疗保健的私人组织也会不时向医疗保健提供者和患者发布指导方针或建议。此类指南或建议可能非常有影响力，可能对产品使用产生负面影响(例如，通过建议减少产品的剂量并配合相应的治疗)或间接(例如，通过推荐竞争产品而不是我们拥有所有权或特许权使用费的产品)。因此，我们不知道医生或患者是否会采用或使用我们对其批准的适应症拥有所有权或特许权使用费利益的产品。
即使是经批准并上市的产品也会面临与此类产品的市场变化有关的风险。仿制或生物相似版本产品的推出或增加供应可能会改变市场对品牌产品的接受程度。此外，无论产品投放市场的时间长短，任何时候都可能出现不可预见的安全问题，这可能会导致诉讼、增加成本、延误或将产品从市场上移除。
我们面临着更大的产品责任索赔风险。
医疗产品的检测、营销和销售存在产品责任指控的固有风险。过去，我们是针对基因泰克公司提出的产品责任索赔的一方，即使基因泰克同意就这些问题赔偿我们，并且这些问题已经解决，但不能保证其他产品责任诉讼不会导致对我们的辩护费用和/或责任，也不能保证我们的保险或合同安排将为我们提供足够的保护，使我们免受此类责任的影响。如果发生一个或多个大额、不可预见的损害赔偿，我们的产品责任保险可能不会提供足够的承保范围。如果发生重大产品责任索赔，如果我们没有得到足够的保险或第三方的赔偿，将不得不用现金或其他资产支付，这可能会对我们的业务、财务状况和我们普通股的价值产生不利影响。
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股票。如果我们有足够的保险范围，这样的索赔可能会导致更高的后续保险费率。此外，无论是否是最终结果，产品责任索赔都可能产生各种其他后果，包括失去未来的销售机会、临床试验中断、与更换产品相关的成本增加、对我们的商誉和声誉造成负面影响、诉讼辩护成本以及转移我们管理层对业务的注意力，每一项都可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。
如果我们和我们的潜在专利费提供商不能保护我们的知识产权，特别是对我们拥有所有权或专利权权益的主要产品、候选产品和工艺的专利保护，并阻止第三方使用所涵盖的标的物，我们的潜在专利费提供商在市场上的竞争能力将受到损害，我们可能无法实现我们的盈利潜力。*
我们和我们的潜在版税提供商依靠专利保护以及版权、商业秘密和商标法的组合来保护我们的专有技术，并防止其他人复制我们的产品或候选产品。然而，这些方法可能只能提供有限的保护，并且可能不能：
| ● | 防止我们的竞争对手复制我们的产品和我们潜在的版税供应商的产品； |
| ● | 防止我们的竞争对手获得我们的专有信息和技术以及我们潜在的版税提供商的专有信息和技术；或 |
| ● | 允许我们或我们潜在的版税提供商获得或保持竞争优势。 |
由于将新产品推向市场所需的时间和费用较长，我们和我们潜在的专利费提供商在美国和国外持有并正在申请多项专利，以保护候选产品和重要工艺，并已获得或有权获得某些专利和其他公司提交的申请的独家许可。然而，仅仅颁发一项专利并不能确定其有效性或可执行性。
美国联邦法院、美国专利商标局或其他地方同等的国家法院或专利局可能会使我们的专利无效或发现它们无法执行。美国发明法引入了授权后审查程序，要求美国专利接受类似于欧洲反对意见的授权后审查程序。因此，我们或我们的被许可人拥有或许可的美国专利可能要接受授权后审查程序，以及其他形式的审查和重新审查。在这类诉讼中做出有损我们利益的决定可能会导致宝贵的专利权的损失，这将对我们的业务产生重大的不利影响。此外，外国的法律未必能有效地保护我们的知识产权，或保护程度不及美国的法律。
如果我们和我们的潜在专利费提供商的知识产权得不到充分保护，我们的潜在专利费提供商可能无法将我们拥有所有权或专利权使用费权益的技术或产品商业化，我们的竞争对手可能会将这些技术或产品商业化，这可能会导致我们潜在专利费提供商的销售额和市场份额下降，从而损害我们的业务和运营业绩。具体地说，生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。管理生物技术专利有效性的法律标准正在过渡，目前对已颁发的生物技术专利的防御措施可能不够充分，也可能不能在未来获得。因此，以下方面存在不确定性：
| ● | 我们或我们潜在的专利权使用费提供商持有的任何未决或未来的专利申请是否会导致颁发专利，或者颁发的专利是否会针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护； |
| ● | 竞争对手是否能够围绕我们或我们潜在的专利费提供商的专利进行设计，或开发并获得比我们或我们的潜在专利费提供商的专利和专利申请所涵盖的更有效的技术、设计或方法的专利保护；或 |
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| ● | 我们或我们潜在的许可使用费提供商的产品候选产品可能侵犯他人知识产权的程度，这可能导致代价高昂的诉讼，导致支付巨额损害赔偿或许可使用费，降低应付给我们的许可使用费费率，并阻止我们的潜在许可使用费提供商使用我们的技术或候选产品。 |
如果向其他人颁发的某些专利得到支持，或者如果其他人提交的某些专利申请得到发布和维护，我们的潜在专利使用费提供商可能需要其他公司的许可才能开发和商业化我们拥有所有权或专利权使用费利益的某些潜在产品。如果需要，这些许可可能无法以可接受的条款提供，或者可能触发我们的许可协议或我们的许可协议对手方的协议中的合同版税抵消条款。我们可能会卷入诉讼以确定他人的专有权利，任何此类诉讼都可能代价高昂、耗时长，保险可能无法提供足够的保险，并可能对我们的业务产生其他不利影响，例如抑制我们潜在的特许权使用费提供商在市场上竞争的能力，以及占用大量的管理时间。
由于生物技术专利的不确定性，我们也一直并将继续依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术进步来发展和保持我们的竞争地位。我们的员工和承包商通常被要求签署保密协议，根据该协议，他们同意不使用或披露我们的任何专有信息。我们与我们的科学顾问和潜在被许可人之间的研发合同和关系提供了获取我们的技术诀窍的途径，这些技术通常受到保密协议的保护。这些保密协议可能会被违反，也可能不会被法院强制执行。如果专利信息泄露给竞争对手或一般公众，这种披露可能会通过给予他人竞争优势或破坏我们的专利地位，对我们的被许可人开发或商业化我们的产品的能力造成不利影响。
此外，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和/或申请费用将在我们和我们的被许可人的专利和/或申请的有效期内的不同时期向美国和各个外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国和多个外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
有关知识产权和/或执行我们针对被许可人和第三方的合同权利的诉讼可能代价高昂，并使我们面临向我们提出反诉的风险。
我们可能被要求进行诉讼或其他诉讼，以保护我们的知识产权和/或针对以前或现在的被许可人或第三方(包括这些被许可人的第三方合作者)强制执行我们的合同权利。即使这起诉讼对我们有利，我们的费用也可能是巨大的，如果诉讼各方拥有比我们大得多的资源，他们可能比我们更有效地承受这类诉讼和诉讼的费用。这样的诉讼和任何导致诉讼的谈判也可能很耗时，可能会分散管理层的注意力和资源。如果针对我们的诉讼得到解决，我们可能会失去与我们与被许可人和第三方的协议中包含的合同权利相关的价值，我们的专利可能被宣布无效，我们可能会被要求承担重大损害赔偿责任。虽然我们目前的计划是选择性地追查针对被许可人和第三方(包括被许可人的第三方合作者)的潜在重大违约行为和/或侵犯我们的知识产权或技术的行为，但我们不能保证任何此类执法行动会成功，如果成功，我们不能保证成功的时间，也不能保证我们有足够的资金起诉任何此类行动，以取得成功。
此外，我们可能会受到指控，称我们或我们的被许可人侵犯了其他方的专利。如果针对我们的此类索赔得到解决，我们或我们的被许可人可能被禁止开发、制造、销售或进口产品、工艺或服务，除非我们获得另一方的许可。此类许可证可能在以下位置不可用
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因此，我们或我们的被许可人无法使用这些产品、流程或服务，从而对我们未来的潜在收入产生不利影响。
我们因参与知识产权诉讼或其他诉讼而产生的不确定性，可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。也可能会公布听证会、动议或临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们持有哪些潜在里程碑或特许权使用费权益或知识产权的候选药物产品的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。知识产权诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
与员工、位置、数据完整性和诉讼相关的风险
我们的任何人员，包括首席执行官或首席财务官的流失或与新冠肺炎相关的缺勤，都可能推迟或阻碍我们实现目标。
我们的一个或多个关键员工(包括首席执行官詹姆斯·R·尼尔和负责财务的高级副总裁兼首席财务官托马斯·伯恩斯)的离职或与新冠肺炎相关的缺席可能会对我们的业务努力产生不利影响。我们目前没有为任何一名员工投保关键人物保险。此外，鉴于我们的员工基数很少，员工群体中爆发的新冠肺炎疫情可能会显著阻碍我们实现运营目标的能力。
由于我们是一家专注于生物制药的小型公司，资源有限，我们可能无法吸引和留住合格的人才。
截至2021年11月1日，我们有12名员工。我们未来可能需要更多有经验的行政、会计、法律、行政和其他人员。这些人员的服务竞争非常激烈，尤其是在加利福尼亚州。此外，我们预计，我们总部所在的旧金山湾区的高昂生活成本可能会削弱我们未来吸引和留住员工的能力。如果我们不能成功地吸引新的人员，留住和激励现有的人员，我们的业务可能会受到影响，我们可能无法实施目前的计划或有效地增长。
我们的许多活动都依赖并将继续依赖外包安排，包括财务报告、会计和人力资源。
由于我们的员工数量较少，我们很大一部分活动(包括财务报告、会计和人力资源)以及作为一家上市公司的某些职能都依赖于外包安排，并预计将继续依赖这些安排。我们可能对这些第三方的控制有限，我们不能保证他们会有效和及时地履行义务。
我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守适用法规、向监管当局提供准确信息、遵守联邦和州欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为所采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
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我们Emeryville总部的自然灾害、电力短缺、电力中断或其他灾难可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营产生不利影响。
我们的公司总部位于加利福尼亚州埃默里维尔。这个位置位于地震活动断层附近的地震活动区。任何影响我们设施的地震、海啸、恐怖袭击、骚乱、火灾、电力短缺或其他灾难都可能扰乱我们的业务，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部、损坏关键基础设施或以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续我们的业务。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。
尽管我们实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的持牌人、供应商、承包商和顾问的计算机系统很容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。我们的信息系统和计算机服务器可能会出现故障，这可能是网络攻击的结果，可能会导致我们的正常业务运营中断，需要花费大量的财政和行政资源才能补救。系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们的开发计划和其他业务运营的实质性中断。已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方来制造我们的候选产品，并对我们的候选产品进行临床试验，而与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的任何候选产品的开发可能会延迟或受到其他不利影响。
数据泄露和网络攻击可能危及我们的知识产权或其他敏感信息，并对我们的业务和声誉造成重大损害。
在我们的正常业务过程中，我们在我们的网络上维护敏感数据，包括我们的知识产权以及与我们的业务以及我们的客户和业务合作伙伴的业务相关的专有或机密业务信息。这些信息的安全维护对我们的业务和声誉至关重要。我们认为，公司越来越多地受到各种各样的安全事件、网络攻击和其他试图获得未经授权访问的攻击。这些威胁可能来自不同的来源，从单个黑客到国家支持的攻击，所有这些威胁都很复杂。网络威胁可能是一般性的，也可能是针对我们的信息系统定制的。网络攻击变得更加普遍，也更加难以检测和防御。我们的网络和存储应用程序可能会受到黑客未经授权的访问，或者由于操作员错误、渎职或其他系统中断而被攻破。通常很难预测或立即发现此类事件及其造成的损害。这些数据泄露以及对我们的信息或知识产权的任何未经授权的访问或披露都可能危及我们的知识产权，并暴露敏感的商业信息。数据安全漏洞还可能导致我们的临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开泄露，这可能使我们面临联邦或州隐私法规定的责任。网络攻击可能导致专有信息被盗，这些信息可能被用来与我们竞争，并可能导致我们产生巨额补救成本，导致产品开发延迟，扰乱关键业务运营，并转移管理层和关键信息技术资源的注意力。这些事件也可能使我们承担责任。, 使我们承担巨额费用，并对我们的声誉和业务造成重大损害。
美国和国际当局一直在警告企业，试图利用新冠肺炎大流行的行为者带来的网络安全威胁越来越大。此外，如果不能保持与数据安全漏洞和网络安全相关的有效内部会计控制，可能会影响我们编制及时准确的财务报表的能力，并可能使我们受到监管机构的审查。此外，这些入侵和其他不适当的访问可能
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很难发现，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息、商业秘密或其他知识产权的损失。虽然我们已经实施了旨在保护我们的数据安全和信息技术系统的安全措施，但这些措施可能无法防止此类事件发生。
信息技术系统(包括基于云的系统)严重中断或数据安全遭到破坏可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统(包括基于云的系统)来支持业务流程以及内部和外部通信。我们的计算机系统，以及我们的合作伙伴和承包商的计算机系统，可能容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒的攻击，这些可能会导致关键业务流程受损。这种干扰和安全漏洞可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，我们的数据安全和信息技术系统，以及我们的合作伙伴和承包商的系统，都可能容易受到数据安全漏洞的影响，无论是员工还是其他人，这些漏洞可能会将敏感数据或个人信息暴露给未经授权的人。自2018年5月25日起，欧盟(EU)实施了通用数据保护条例(GDPR)，这是一个广泛的数据保护框架，将现行欧盟数据保护法的范围扩大到处理或控制处理欧盟受试者个人信息(包括临床试验数据)的非欧盟实体。GDPR允许对不当使用或披露欧盟主体个人信息的实体处以罚款和/或纠正行动，包括通过数据安全漏洞。
2018年加州消费者隐私法于2020年1月1日生效(统称为该法案及其法规，简称CCPA)。CCPA为覆盖的企业建立了隐私框架，包括对加州居民的个人信息和数据隐私权的广泛定义。此外，虽然直到2023年1月1日才生效，但在CCPA基础上扩展的加州隐私权法案(CPRA)在2020年11月3日的选举中获得通过。CCPA赋予(CPRA也将赋予)加州居民扩大的隐私权，包括请求更正、访问和删除他们的个人信息的权利，选择退出某些个人信息共享的权利，以及获得有关他们的信息是如何处理的详细信息的权利。CCPA和CPRA包括一个可能存在严重法定损害赔偿和私人诉权的框架。CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(正如CCPA中对这个词的广泛定义)，为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售，并允许对数据泄露采取新的诉讼理由。随着我们业务的扩大，CCPA和CPRA可能会影响我们的业务活动，并可能增加我们的合规成本和潜在责任。如果我们不遵守CCPA和CPRA，我们可能会面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。其他州也开始通过类似的法律，一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。因此，我们经历的数据安全漏洞, 我们的合作伙伴或承包商可能会面临巨额罚款、所需的纠正措施、商业秘密或其他知识产权的丢失、敏感临床或商业数据的公开披露以及员工、合作伙伴和其他人的个人身份信息(包括敏感个人信息)的泄露。数据安全漏洞或侵犯隐私导致患者信息(包括个人身份信息或受保护的健康信息)的披露或修改或无法访问，可能会导致罚款、成本增加或收入损失，原因如下：
| ● | 损害我们的声誉； |
| ● | 监管部门对我们处以的罚款； |
| ● | 联邦、州或外国法律规定的其他合规义务； |
| ● | 对我们采取强制纠正行动的要求；以及 |
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| ● | 要求验证数据库内容的正确性，否则根据保护个人数据的法律法规，我们将承担责任。 |
如果我们不能防止此类数据安全泄露或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会因为丢失或被盗用信息(包括敏感的患者数据)而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外，这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息、商业秘密或其他知识产权的损失。虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但这些措施可能无法防止此类事件发生。我们预期美国、欧盟及其他司法管辖区(例如“全面私隐法案”)会继续有新的拟议法例、规例及行业标准，以保障私隐及资料。我们目前无法确定这些法律、法规和标准将对我们的业务产生什么影响。GDPR、CCPA或其他与隐私和数据保护相关的法律和法规的解释和应用可能会因司法管辖区不同或与我们当前的政策和做法不一致，而遵守此类法律和法规可能要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。我们不能保证我们遵守所有这些适用的数据保护法律和法规，无论它们是现在实施的还是随着它们的发展而实施的，我们不能保证我们遵守所有这些适用的数据保护法律和法规。
与政府监管相关的风险
即使在FDA批准后，一种产品可能会受到额外的测试或重大的营销限制，其批准可能会被撤回，或者可能会自愿从市场上移除。
即使我们潜在的版税提供商获得了我们候选产品的监管批准，我们的被许可人也将受到FDA和其他监管实体的持续监管和审查。作为批准的条件，FDA、EMA或其他监管机构可能会对批准后研究或批准后义务施加持续要求，包括额外的研发和临床试验，FDA、EMA或其他监管机构随后可能会基于这些额外的试验或义务撤回批准。
即使是经批准的产品，FDA、EMA或其他监管机构也可以对此类产品的指示用途、使用条件、标签、广告、促销、营销和生产施加重大限制。此外，我们产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录都受到广泛的监管要求。
此外，FDA、EMA或其他监管机构可能会撤回对某一产品的上市批准，或者我们潜在的版税提供商可能会基于随后引起的安全顾虑等原因自愿撤回该产品。FDA、EMA和其他机构还可能对未能遵守监管要求的行为实施各种民事或刑事制裁，包括撤回产品批准。
医疗改革措施和其他法律或法规变化可能会对我们的业务产生不利影响。*
美国和一些外国司法管辖区已经颁布或正在考虑一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们潜在的特许权使用费提供商销售产品的能力在……里面而我们拥有所有权或和特许权使用费权益，如果获得批准，将有利可图。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，推动医疗体系改革的兴趣重大，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。自2017年1月以来，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放松ACA规定的某些要求。与此同时，国会审议了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年减税和就业法案(Tax Act)包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人征收的基于税收的分担责任付款。
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通常被称为“个人授权”。此外，2020年联邦支出计划永久取消，从2020年1月1日起，ACA要求对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的卡迪拉克(Cadillac)税，以及从2021年1月1日起，也取消了医疗保险税。2018年两党预算法案(BBA)等修订了ACA，自2019年1月1日起生效，将参加联邦医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小了大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为“个人授权”被国会废除。因此，ACA将继续以目前的形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚其他此类挑战以及医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
自ACA制定以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法案导致从2013年开始，每个财年向提供者支付的医疗保险总额减少了高达2%，由于随后对该法规(包括BBA)的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则该法案将一直有效到2030年。然而，新冠肺炎救济支持立法暂停了从2020年5月1日到2021年12月31日期间2%的医疗保险自动减支。此外，2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)减少了对几类提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这样的法律，以及其他可能影响我们业务的法律，最近已经颁布或未来可能颁布，可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少。
此外，鉴于处方药和生物制品成本的上涨，美国政府最近加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，试图实施政府的几项提议。FDA还发布了一项最终规则，自2020年11月30日起生效，实施了进口行政命令的一部分，为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了指导。此外，2020年11月20日，美国卫生与公众服务部(HHS)敲定了一项规定，取消了制药商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施时间从2022年1月1日推迟至2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。这一规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个新的避风港。, 该法案的实施也被推迟到2023年1月1日，等待拜登政府的审查。2020年11月20日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项临时最终规则，执行特朗普总统的最惠国行政命令，该命令将把联邦医疗保险(Medicare)B部分对某些医生管理的药物的支付与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。作为挑战最惠国模式的诉讼的结果，CMS于2021年8月10日发布了一项拟议的规则，试图废除最惠国模式临时最终规则。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在的立法政策，以推进这些原则。此外，国会正在考虑将药品定价作为预算协调过程的一部分。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制制药和生物的法规。
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产品定价，包括价格或患者报销限制、折扣和对某些产品准入的限制。在某些情况下，此类立法和法规旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。
政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会导致处方药产品价格普遍下行压力，供应商报销减少，产品利用率降低，任何这些都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，鉴于处方药和生物制品价格的上涨，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。我们不知道任何这类新法例会采取甚麽形式，也不知道市场对这些法例会有何影响。政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们潜在的专利费提供商能够创造收入、实现盈利、开发我们目前拥有所有权或专利权的候选产品或将其商业化。
我们和我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商受各种州和联邦医疗保健相关法律法规的约束，如果违反这些法律法规，可能会影响我们拥有里程碑或特许权使用费权利的候选产品的商业化，或者可能会对我们处以巨额罚款和处罚。
我们的业务可能直接或间接受到各种州和联邦医疗法律的约束，包括联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案以及州和联邦数据隐私和安全法律。这些法律可能会影响我们任何可能被批准进行商业销售的候选产品的商业运营。
除其他事项外，联邦反回扣法令禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物索取、提供、接受或提供任何报酬，以换取或诱使个人推荐或提供或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的商品或服务。ACA修改了联邦反回扣法规的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，几家法院将该法规的意图要求解读为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，那么该法规就被违反了。“反回扣法令”涉及面很广，禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。
联邦虚假索赔法律，包括“虚假索赔法案”和民事罚款法律，除其他事项外，禁止个人和实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款。根据“虚假索赔法”提起的某些诉讼，即所谓的“基坦”诉讼，可以由任何个人代表政府提起，这些个人，通常被称为“举报人”或“告密者”，可以分享实体在罚款或和解时支付给政府的任何金额。Qui Tam诉讼的提起已导致许多制药、医疗器械和其他医疗保健公司不得不为虚假索赔法案(False Claims Act)的诉讼辩护和/或和解。
1996年“联邦健康保险可携性和责任法案”(“HIPAA”)制定了新的联邦刑法，其中禁止实施诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划，或伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
经《健康信息技术和临床健康法》及其实施条例修订的HIPAA还对受法律约束的实体(如某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健)的隐私、安全和传输个人可识别的健康信息提出了某些要求
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信息交换所及其各自的业务伙伴和分包商，这些分包商执行某些职能或活动，这些职能或活动涉及到代表其使用或披露受保护的健康信息。
许多州还通过了类似于上述每项联邦法律的法律，其中一些适用于任何来源报销的医疗项目或服务，而不仅仅是联邦医疗计划，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid)。此外，一些州有法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南。此外，某些州和地方法律要求药品销售代表注册，限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项，并要求制造商向医生和其他保健提供者报告与付款和其他价值转移有关的信息。此外，一些州有管理某些情况下健康信息隐私和安全的法律，其中许多法律没有被HIPAA抢先，而且彼此之间存在重大差异，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
由于这些法律的广度，以及现有法定例外情况和监管安全港的狭窄，我们或我们潜在的里程碑和专营权使用费提供商的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
如果我们或我们的潜在里程碑和特许权使用费提供者被发现违反了上述任何法律法规或其他适用的州和联邦医疗保健法，我们或我们的潜在里程碑和特许权使用费提供者可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、归还、监禁、诚信监督和报告义务、声誉损害、被排除在政府医疗补偿计划之外，以及削减或重组我们或我们潜在的里程碑和特许权使用费提供者的业务，其中任何一项都可能对我们的公司产生实质性的不利影响。此外，我们和我们的被许可人可能会受到某些类似的外国法律的约束，违反这些法律可能会受到严重的惩罚。
我们必须遵守美国《反海外腐败法》和其他反腐败法，以及出口管制法、进口法和海关法、贸易和经济制裁法以及管理我们业务的其他法律。*
我们必须遵守美国《反海外腐败法》和其他反腐败法，以及出口管制法、进口法和海关法、贸易和经济制裁法以及其他管理我们业务的法律。我们的业务必须遵守反腐败法律，包括1977年修订的美国“反海外腐败法”(以下简称“反海外腐败法”)、“美国法典”第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法以及其他适用于我们开展业务的国家的反腐败法律。《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们以及我们的员工和中介机构直接或间接地授权、承诺、提供或提供不正当或被禁止的付款或任何其他有价值的东西给政府官员或其他人士，以获得或保留业务或获得一些其他业务优势。我们和产生我们特许权使用费的特许权使用费协议对手方和被许可人在许多存在潜在违反《反海外腐败法》的高风险的司法管辖区开展业务，我们参与与第三方的合作和关系，这些第三方的腐败或非法活动可能使我们根据《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或效果，我们的国际业务可能受到这些监管要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。我们还受制于管理我们国际业务的其他法律和条例，包括由美国政府和欧洲联盟当局管理的条例，包括适用的出口管制条例、对某些国家和个人的经济制裁和禁运、反洗钱法。, 进口和海关要求和货币兑换条例，统称为贸易管制法。不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反海外腐败法》和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。同样，对美国或其他当局可能违反《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易控制法的任何调查，也可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的
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医疗法律法规将涉及巨额成本。由於这些法律范围广泛，而法定例外情况和避风港的范围又很狭窄，我们的一些商业活动或我们与第三者的商业安排，可能会受到其中一项或多项法律的挑战。政府当局可能会得出结论，我们的商业惯例或产生我们专利使用费的专利费协议交易对手和被许可人的商业惯例可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们或产生我们专利费的特许权使用费协议对手方和被许可人的操作被发现违反了任何这些法律或任何其他政府法规，我们或产生我们特许权使用费的特许权使用费协议对手方和被许可人可能会受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罚款、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁以及被排除在参与政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外。如果我们或产生我们专利费的交易对手和被许可人受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，声誉损害，并且我们或产生我们专利费的产品的营销者可能被要求缩减或重组业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响，则可能需要额外的报告要求和监督。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释。, 他们的条款有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及构建和维护健壮且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。
随着我们或我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商在国际上开展更多业务，我们将受到额外的政治、经济和监管不确定性的影响。
我们或我们潜在的里程碑和特许权使用费提供商可能无法在任何外国市场成功运营。我们相信，由于制药业本质上是全球性的，国际活动将是未来业务活动的重要组成部分，当我们或我们潜在的里程碑和特许权使用费供应商能够产生收入时，其中很大一部分收入将来自美国以外的产品销售和其他活动。外国监管机构经常建立与美国不同的标准，如果不能及时获得外国监管机构的批准，我们可能会处于竞争劣势，或者使我们继续进行产品或候选产品的开发是不划算的。国际销售可能受到许多因素的限制或干扰，包括但不限于：
| ● | 实施政府管制； |
| ● | 出口许可证要求； |
| ● | 政治或经济不稳定； |
| ● | 贸易限制； |
| ● | 关税的变化； |
| ● | 利润汇回的限制； |
| ● | 汇率波动；以及 |
| ● | 预扣税和其他税。 |
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一般风险因素
我们的股价可能会波动，我们的普通股、A系列优先股或B系列优先股可能不会有活跃的交易市场。*
不能保证我们普通股的市场价格不会低于目前的市场价格。此外，我们的普通股、A系列优先股或代表我们B系列优先股权益的存托股份可能没有活跃的交易市场。生物技术公司的市场价格一直很不稳定，而且很可能会继续波动。我们的经营业绩和生物技术股票的一般市场状况的波动可能会对我们的股价波动或我们的普通股、A系列优先股或代表我们B系列优先股权益的存托股票是否存在活跃的交易市场产生重大影响。我们的普通股价格经历了大幅波动。从2021年1月1日到2021年11月1日，我们普通股的股价从最高的44.50美元到最低的20.63美元不等。从2021年1月1日到2021年11月1日，我们A系列优先股的股价从最高的27.57美元到最低的24.88美元不等。从2021年4月12日到2021年11月1日，我们B系列优先股的股价从最高的27.95美元到最低的24.05美元不等。此外，我们有两个重要的普通股持有者，如果持有者迅速出售他们的所有权头寸，可能会影响我们股票的流动性，并对我们的股价产生重大负面影响。
我们的运营结果和流动性需求可能会受到市场波动或经济低迷的实质性负面影响。
我们的经营结果可能会受到美国和世界其他地区普遍经济状况的实质性负面影响。对通胀、能源成本、地缘政治问题、信贷可获得性和成本以及美国金融市场的担忧，在过去造成了(未来可能会继续)加剧波动性，降低了对经济和市场的预期。国内外股市周期性地经历剧烈的波动和动荡。这些事件可能会对我们产生不利影响。一旦市场低迷，我们的经营业绩可能会在许多方面受到这些因素的不利影响，包括在必要时增加我们筹集资金的难度，我们的股价可能会下跌。
我们已经发行了股本证券，并可能不时发行对我们的普通股价格产生重大不利影响的额外股本证券，包括我们的X系列优先股、A系列优先股和代表我们B系列优先股权益的存托股份。*
我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的运营。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券，包括根据我们修订的2018年普通股自动柜员机协议和2021年B系列优先股自动柜员机协议。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。如果我们发行额外的股本证券，我们普通股的价格可能会受到实质性的不利影响。
截至2021年9月30日，共有5003股X系列优先股已发行和流通股。X系列优先股每股可转换为1,000股登记普通股。转换所有已发行的X系列优先股后，可发行的普通股总数将为5,003,000股。每股股份可在任何时间由持有人选择转换，条件是持有人将被禁止转换为普通股，前提是持有人及其关联公司将因转换障碍而实益拥有超过转换障碍的若干股票，转换障碍最初设定为我们当时已发行和紧随该等股票转换后流通在外的普通股总数的19.99%。X系列优先股的持有者可以在发出61天通知后选择增加或减少19.99%以上或以下的转换阻止程序，前提是转换阻止程序不超过纳斯达克市场第5635(B)条规定的限制(以当时适用的范围为限)。如果我们X系列可转换优先股的持有者选择将他们的优先股转换为普通股，这种转换将稀释我们的
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目前发行的普通股无论在数量上还是在每股收益上都是如此。BVF(及其附属公司)作为我们X系列优先股所有股票的当前持有者，如果他们将所有这些股票转换为普通股，将获得公司的多数表决权控制权。2020年2月，Y系列可转换优先股的持有人Biotechnology Value Fund，L.P.(“BVF”)选择将受益所有权限制提高到50%，并于2020年4月15日将其持有的所有Y系列优先股转换为1,252,772股普通股。截至2021年9月30日，BVF拥有我们总流通股的31.2%，如果X系列可转换优先股全部转换，BVF将拥有我们总流通股的52.3%。此外，截至2021年4月9日，我们已发行和发行了98.4万股A系列优先股和160万股存托股票，每股相当于千分之一我们B系列优先股的部分权益。
此外，来自合作伙伴和其他机构的资金在过去和未来可能涉及我们发行普通股。我们不能确定该等股份的收购价、相关市价或溢价(如有)将如何厘定，或何时作出该等厘定。
我们发行的任何股权证券，无论是通过承销的公开发行、在市场上的公开发行、私募，还是与合作或其他方式相关的私募，都可能导致我们已发行和已发行股票的价值被稀释，我们普通股的交易价格也会下降。
我们可能会出售额外的股本或债务证券来为我们的运营提供资金，这可能会稀释我们的股东，并对我们的业务施加限制。*
为了筹集更多资金来支持我们的运营，我们可能会出售额外的股本或可转换债务证券，这将导致我们的股东和/或债务证券被稀释，这可能会施加限制性契约，对我们的业务产生不利影响。出售额外的股本或可转换债务证券可能会导致额外的稀释，或导致对我们的股东产生不利影响的其他权利或义务。例如，我们A系列优先股的持有者有权在董事会宣布的情况下，从合法可用于支付股息的资金中获得每年25美元清算优先股的8.625%的累计现金股息(相当于每年2.15625美元)。此外，代表我们B系列优先股权益的存托股份持有人有权在董事会宣布的情况下，从合法可用于支付股息的资金中获得累积现金股息，其比率为B系列优先股每股25,000美元清算优先股(每股存托股份25美元)的8.375%(相当于每股每年2,093.75美元或每股存托股份每年2.09375美元)。负债会导致固定付款义务增加，并可能导致某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。如果我们不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们的组织文件包含一些条款，这些条款可能会阻止对我们的股东有利的交易，并可能使我们的管理层免受解职。
我们的章程和章程：
| ● | 规定任何股东在股东年会上提出要考虑的事项，包括提名董事参加该等会议选举，须遵守某些程序和时限；及(B)要求任何股东提出须在股东周年大会上审议的事项，包括提名董事以供在该等会议上选举；及 |
| ● | 授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行最多1,000,000股优先股，并由董事会决定这些股票的权利、优先权和其他指定，包括投票权。 |
此外，我们须遵守特拉华州一般公司法(下称“DGCL”)第2203节的规定，该条款可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行普通股15%或以上的股东与我们合并或合并。
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我们的组织文件和DGCL的这些条款单独或结合在一起，可能会阻碍涉及实际或潜在控制权变更的交易，包括可能涉及向普通股持有人支付高于现行市场价格的溢价的交易，可能会限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力，并可能使潜在收购者更换管理层的难度大大增加。
作为美国的一家上市公司，我们必须遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)。我们已经确定我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制是有效的。我们不能保证我们将来在任何时候都能够报告我们对财务报告的内部控制是有效的。
向美国证券交易委员会提交报告的公司，包括我们，都受到2002年萨班斯-奥克斯利法案(SOX)第404节的要求。第404条要求管理层建立和维护财务报告内部控制制度，根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)提交的Form 10-K年度报告必须包含一份由管理层提交的评估我们财务报告内部控制有效性的报告。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便及时编制准确的财务报表，这是一项耗时的工作，需要经常重新评估。如果我们没有有效的内部财务和会计控制，将导致我们的财务报告不可靠，可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格下跌。
我们使用净营业亏损结转和其他税收属性的能力将受到美国国税法第382节的很大限制。
根据联邦所得税法，2018年和未来几年发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损的可抵扣额度是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。此外，修订后的1986年美国国税法第382节和州法律的相应条款一般会限制公司在所有权变更后的应纳税期间利用其净营业亏损结转(NOL)和某些其他税收属性对抗任何应纳税所得额的能力。所有权变更后每个应纳税年度的应纳税所得额，可由变更前的NOL和某些变更前的税收属性抵消，通常等于以下乘积：(A)紧接所有权变更前公司流通股的公平市值(对于外国公司，被视为与在美国进行贸易或业务有关的项目的公平市场价值)和(B)长期免税率(即美国国税局制定的利率)的乘积。(B)在所有权变更后的每个应纳税年度，可被变更前的NOL和某些其他变更前的税收属性抵消的应纳税所得额通常等于以下乘积：(A)紧接所有权变更前公司流通股的公平市值(对于外国公司，被视为与在美国进行贸易或业务有关的项目的公平市值)和(B)长期免税率(即一般说来，只要在过去三年的任何时候，由“5%股东”(“国税法”第382节的含义)直接或间接拥有的公司股份的最低百分比比该“5%股东”直接或间接拥有的该公司股份的最低百分比增加50个百分点以上，就会发生“所有权变更”。
根据《国税法》第382节(该节对变动前NOL的金额和某些其他可利用的变动前税收属性进行年度限制)的分析，我们在2009年和2012年经历了所有权变更，这极大地限制了我们未来每年使用变动前NOL和某些其他变动前税收属性。2017年2月，我们完成了净收益2480万美元的股权融资，这引发了第382节下的额外所有权变更，严重影响了我们未来收入的税收属性的可用性。此外，由于所有权变更日期存在未实现的净内在亏损，第382条进一步限制了我们充分利用与某些资产相关的税收扣除的能力，包括在所有权变更后截至2022年的60个月期间确认的折旧和摊销扣除。虽然这些扣除将发生在变动后期间，但第382节将扣除视为变动前损失，但受每年382个限额的限制。截至2021年9月30日，我们已经排除了由于年度限制而将到期的NOL和研发积分。如果我们在适用的法定结转期限内没有使用我们的结转，无论是因为第382条的限制或缺乏足够的应纳税所得额，结转也将到期而未使用。
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2020年税收立法修改的2017年税改法，以及未来可能发生的税收法律或法规变化，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
2017年12月22日，特朗普总统签署全面税法(《减税和就业法案》)使之成为法律，大幅修订了经修订的1986年《国税法》(简称《法典》)。美国国税局(US Internal Revenue Service)和其他税务机构未来就减税和就业法案提供的指导可能会影响我们，而减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，2020年3月27日，CARE法案颁布，其中包括对有利于商业实体的税收条款的修改，并对减税和就业法案进行了某些技术更正。2020年6月29日，加州议会法案85(AB 85)签署成为法律，该法案暂停使用加州净营业亏损，并限制从2020年开始至2023年之前的税收年度使用加州研究税收抵免。公司税率的变化、与我们美国业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及根据减税和就业法案、CARE法案或未来的税制改革立法对我们的递延税收资产的价值进行扣除可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性的影响，可能会在当前或未来的纳税年度产生重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。上述项目，以及未来税法的任何其他变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合减税和就业法案、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。
股东和私人诉讼，以及潜在的类似或相关诉讼，可能导致重大损害赔偿，转移管理层的时间和注意力，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与证券相关的集体诉讼和股东派生诉讼经常针对公司提起，包括许多生物技术公司，这些公司的证券市场价格出现波动。这一风险与我们特别相关，因为生物技术和生物制药公司在其产品开发计划中经常经历重大的股价波动。
有可能会提起诉讼，或收到股东的指控，将我们和/或我们的高级管理人员和董事列为被告。这些潜在的诉讼受到内在不确定性的影响，实际的辩护和处置成本将取决于许多未知因素。这些诉讼的结果还不确定。我们可能会被迫花费大量的时间和资源来为这些诉讼辩护，而我们可能不会获胜。此外，我们可能会招致与这些诉讼相关的大量法律费用和费用。虽然我们购买了保险来保护我们免受此类索赔，但我们的保险可能不会提供足够的保险。我们将来可能会作出判决，或就金钱损害赔偿的索偿达成和解。在这些行动中做出有损我们利益的决定可能导致支付巨额损害赔偿金，或可能被罚款，并可能对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
监督、发起和防御法律行动，包括任何目前悬而未决的诉讼，对我们的管理层来说都是耗时的，可能代价高昂，可能会削弱我们将内部资源完全集中在我们的业务活动上的能力。诉讼的结果总是不确定的，在某些情况下可能包括对我们不利的判决，这些判决要求我们支付损害赔偿金，禁止我们从事某些活动，或者以其他方式影响我们的法律或合同权利，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来任何诉讼的固有不确定性可能导致我们的股票价格波动加剧，对我们普通股的投资价值下降。
第二项：未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项：高级证券违约
没有。
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第四项：煤矿安全信息披露
不适用。
第五项：其他信息
没有。
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项目6.所有展品
以引用方式成立为法团 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 |
| 展品说明 |
| 表格 |
| 美国证券交易委员会文号 |
| 展品 |
| 提交日期 |
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3.1 | XOMA公司注册证书 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 01/03/2012 | |||||
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3.2 | XOMA公司注册证书修订证书 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 05/31/2012 | |||||
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3.3 | 修改后的XOMA公司注册证书 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 05/28/2014 | |||||
3.4 | 修改后的XOMA公司注册证书 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 10/18/2016 | |||||
| ||||||||||
3.5 | 系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 02/16/2017 | |||||
3.6 | 8.625%系列累计永久优先股的优先、权利和限制指定证书 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 12/11/2020 | |||||
3.7 |
| 8.375%B系列累计永久优先股的优先、权利和限制指定证书 |
| 8-K |
| 000-39801 |
| 3.1 |
| 04/08/2021 |
3.8 | 更正日期为2021年6月9日的8.375%B系列累计永久优先股指定证书 | 10-Q | 001-39801 | 3.8 | 08/05/2021 | |||||
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3.9 | XOMA公司8.375%B系列累计永久优先股指定证书修订证书。 | 8-K | 001-39801 | 3.1 | 08/05/2021 | |||||
3.10 | XOMA公司章程 | 8-K | 000-14710 | 3.2 | 01/03/2012 | |||||
4.1 | 参照图3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9和3.10 | |||||||||
| ||||||||||
4.2 | 普通股证书样本 | 8-K | 000-14710 | 4.1 | 01/03/2012 | |||||
4.3 | 存款协议，日期为2021年4月9日，由XOMA公司、作为托管人的美国股票转让与信托公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)和根据该协议发行的存托凭证的持有人签订 | 8-K |
| 000-39801 |
| 4.1 |
| 04/08/2021 | ||
4.4 | 认股权证表格(2018年5月1日认股权证) | 10-Q | 000-14710 | 4.6 | 08/07/2018 | |||||
4.5 | 认股权证表格(2019年3月1日认股权证) | 10-Q | 000-14710 | 4.7 | 05/06/2019 | |||||
10.1 | 在2021年8月5日由XOMA公司和B.Riley证券公司签订的市场发行销售协议上。 | 8-K | 001-39801 | 10.1 | 08/05/2021 | |||||
10.2 +# | XOMA(US)LLC和Kuros Royalty Fund(US)LLC之间的特许权使用费购买协议，日期为2021年7月14日 | |||||||||
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以引用方式成立为法团 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 |
| 展品说明 |
| 表格 |
| 美国证券交易委员会文号 |
| 展品 |
| 提交日期 |
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31.1+ | 第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规定的首席执行官证书 | |||||||||
31.2+ | 根据细则13a-14(A)或细则15d-14(A)的要求对首席财务官进行认证 | |||||||||
32.1+ | 根据美国法典第18章第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和第63章第1350节的要求，对首席执行官和首席财务官进行认证(18U.S.C.§1350)(1) | |||||||||
101.INS+ | 内联XBRL实例文档 | |||||||||
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101.SCH+ | 内联XBRL架构文档 | |||||||||
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101.CAL+ | 内联XBRL计算链接库文档 | |||||||||
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101.DEF+ | 内联XBRL定义Linkbase文档 | |||||||||
| ||||||||||
101.LAB+ | 内联XBRL标签Linkbase文档 | |||||||||
| ||||||||||
101.PRE+ | 内联XBRL演示文稿链接库文档 | |||||||||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | |||||||||
+ | 在此提交 |
# | 由于注册人认定(I)遗漏的信息不是重要的，(Ii)遗漏的材料属于注册人视为私人或机密的类型，因此本展品的部分内容(用星号表示)已被遗漏。 |
| (1) | 本认证随附于与之相关的10-Q表格，不会被视为已提交给美国证券交易委员会(SEC)，也不得通过引用将其纳入注册人根据1933年证券法(修订后)或1934年证券交易法(修订后)提交的任何文件中(无论是在表格10-Q日期之前或之后提交的)，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何，都不会被视为已提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，也不会以引用的方式纳入注册人根据修订后的1933年证券法或1934年证券交易法提交的任何文件中。 |
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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
| Xoma公司 | |
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日期：2021年11月4日 | 由以下人员提供： | /s/詹姆斯·R·尼尔 |
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| 詹姆斯·R·尼尔 首席执行官(首席执行官)兼董事 |
日期：2021年11月4日 | 由以下人员提供： | /s/托马斯·伯恩斯 |
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| 托马斯·彭斯 财务高级副总裁兼首席财务官 (主要财务及主要会计主任) |
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