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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的季度报告。

在截至本季度末的季度内2021年9月30日.

☐	根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的过渡报告。

对于从日本到日本的过渡期，日本将继续向日本过渡。

委托文件编号：001-35347

Clovis Oncology，Inc.

(其章程所指明的注册人的确切姓名)


特拉华州	90-0475355
(述明或其他司法管辖权	(税务局雇主
公司或组织)	识别号码)

熨斗大道5500号，套房：100
博尔德, 科罗拉多州	80301
(主要行政办公室地址)	(邮政编码)

(303) 625-5000

(注册人电话号码，包括区号)

不适用

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券


每节课的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股每股票面价值0.001美元	CLVS	纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 ☒*◻

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ⌧*◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。


大型加速滤波器	⌧	加速文件管理器	◻
非加速文件服务器	◻	规模较小的报告公司	☐
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第312b-2条所定义)。☐*☒

截至2021年10月29日，注册人普通股的流通股数量(每股票面价值0.001美元)为129,979,097.

克洛维斯肿瘤公司

表格310-Q



第一部分：财务信息		3

第一项。	财务报表(未经审计)	3

	综合经营报表和全面亏损-截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月	3

	合并资产负债表-截至2021年9月30日和2020年12月31日	4

	股东权益合并报表(赤字)-截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月	5

	合并现金流量表-截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月	7

	未经审计的合并财务报表附注	8

第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	28

第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	45

第四项。	管制和程序	46

第二部分：其他信息		47

第一项。	法律程序	47

项目1A。	风险因素	47

第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	47

第三项。	高级证券违约	47

第四项。	煤矿安全信息披露	47

第五项。	其他信息	47

项目6.	陈列品	47

签名		52

第一部分：财务信息

第一项。

财务报表

克洛维斯肿瘤公司

合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

(单位为千，每股除外)


`	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
	2021		2020		2021		2020

	(单位为千，每股除外)				(单位为千，每股除外)
收入：
产品收入	$	37,916	$	38,772	$	112,789	$	121,223
运营费用：
销售成本-产品		8,506		8,438		25,068		26,654
销售成本--无形资产摊销		1,343		1,343		4,028		3,834
研发		46,222		62,902		144,786		201,000
销售、一般和行政		32,196		38,636		95,055		123,136
收购的正在进行的研究和开发		3,272		—		5,477		—
其他运营费用		3,841		—		11,431		3,805
总费用		95,380		111,319		285,845		358,429
营业亏损		(57,464)		(72,547)		(173,056)		(237,206)
其他收入(费用)：
利息支出		(8,786)		(6,859)		(25,593)		(23,160)
外币(亏损)收益		(1,248)		633		(2,001)		(102)
可转换优先票据转换亏损		—		—		—		(7,791)
债务清偿损失		—		—		—		(3,277)
其他收入		101		79		392		1,160
其他收入(费用)，净额		(9,933)		(6,147)		(27,202)		(33,170)
所得税前亏损		(67,397)		(78,694)		(200,258)		(270,376)
所得税(费用)福利		(13)		18		125		122
净损失		(67,410)		(78,676)		(200,133)		(270,254)
其他全面收益(亏损)：
扣除税后的外币换算调整		415		254		349		212
可供出售证券未实现净亏损，税后净额		—		—		—		(6)
其他全面收益(亏损)：		415		254		349		206
综合损失	$	(66,995)	$	(78,422)	$	(199,784)	$	(270,048)

基本普通股和稀释后普通股每股亏损：
普通股基本和稀释后净亏损	$	(0.56)	$	(0.89)	$	(1.80)	$	(3.37)
已发行基本和稀释加权平均普通股		121,217		88,255		111,377		80,153

见未经审计的合并财务报表附注。

克洛维斯肿瘤公司

合并资产负债表

(除股份金额外，以千为单位)


	9月30日--
	2021		2011年12月31日
	(未经审计)		2020

资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	171,949	$	240,229
应收账款净额		25,777		26,511
库存，净额		17,277		30,714
预付研发费用		2,491		4,245
其他流动资产		13,172		9,130
流动资产总额		230,666		310,829
盘存		109,100		104,123
财产和设备，净值		7,161		12,085
使用权资产，净额		20,020		30,438
无形资产，净额		61,714		65,743
商誉		63,074		63,074
其他资产		16,262		19,262
总资产	$	507,997	$	605,554
负债和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款	$	23,825	$	26,692
应计研究与开发费用		40,467		43,500
租赁负债		3,480		5,330
可转换优先票据		—		64,198
其他应计费用		44,921		45,208
流动负债总额		112,693		184,928
长期租赁负债-减去流动部分		20,605		31,640
可转换优先票据-减去流动部分		436,263		434,846
融资协议项下的借款		163,272		110,917
其他长期负债		625		1,971
总负债		733,458		764,302
承付款和或有事项(附注14)
股东权益：
优先股，面值$0.001每股；10,000,000授权股份，不是在2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的股票		—		—
普通股，$0.001每股面值，200,000,000分别于2021年9月30日和2020年12月31日授权的股票；127,973,007和103,699,109股票已发布和杰出的分别于2021年9月30日和2020年12月31日		128		104
额外实收资本		2,631,228		2,498,179
累计其他综合损失		(43,955)		(44,304)
累计赤字		(2,812,862)		(2,612,727)
股东亏损总额		(225,461)		(158,748)
总负债和股东赤字	$	507,997	$	605,554

见未经审计的合并财务报表附注。

克洛维斯肿瘤公司

合并股东权益报表(亏损)

(未经审计)


						累计
				其他内容		其他
	普通股			实缴		全面		累计
	股票	金额		资本		收益(亏损)		赤字		总计

	(以10万为单位，但不包括所有份额金额)
2021年1月1日	103,699,109	$	104	$	2,498,179	$	(44,304)	$	(2,612,727)	$	(158,748)
股票期权的行使	5,609		—		27		—		—		27
通过归属限制性股票单位发行普通股	853,239		1		(1)		—		—		—
基于股份的薪酬费用	—		—		4,039		—		—		4,039
外币折算调整	—		—		—		(80)		—		(80)
净损失	—		—		—		—		(66,277)		(66,277)
2021年3月31日	104,557,957		105		2,502,244		(44,384)		(2,679,004)		(221,039)
股票期权的行使	1,478		—		9		—		—		9
通过归属限制性股票单位发行普通股	193,936		—		—		—		—		—
员工购股计划下普通股的发行	158,382		—		647		—		—		647
基于股份的薪酬费用	—		—		7,362		—		—		7,362
外币折算调整	—		—		—		14		—		14
普通股发行，扣除发行成本	13,492,231		13		72,459		—		—		72,472
净损失	—		—		—		—		(66,448)		(66,448)
2021年6月30日	118,403,984		118		2,582,721		(44,370)		(2,745,452)		(206,983)
股票期权的行使	—		—		—		—		—		—
通过归属限制性股票单位发行普通股	189,047		1		—		—		—		1
基于股份的薪酬费用	—		—		7,001		—		—		7,001
外币折算调整	—		—		—		415		—		415
普通股发行，扣除发行成本	9,379,976		9		41,506		—		—		41,515
其他融资成本	—		—		—		—		—		—
净损失	—		—		—		—		(67,410)		(67,410)
2021年9月30日	127,973,007	$	128	$	2,631,228	$	(43,955)	$	(2,812,862)	$	(225,461)


						累计
				其他内容		其他
	普通股			实缴		全面		累计
	股票	金额		资本		收益(亏损)		赤字		总计

	(以10万为单位，但不包括所有份额金额)
2020年1月1日	54,956,341	$	55	$	2,114,068	$	(44,865)	$	(2,243,515)	$	(174,257)
股票期权的行使	759		—		2		—		—		2
通过归属限制性股票单位发行普通股	662,323		—		—		—		—		—
基于股份的薪酬费用	—		—		12,961		—		—		12,961
外币折算调整	—		—		—		(103)		—		(103)
可供出售证券未实现净收益	—		—		—		78		—		78
可转换优先票据转换	17,877,164		18		133,640		—		—		133,658
净损失	—		—		—		—		(99,332)		(99,332)
2020年3月31日	73,496,587		73		2,260,671		(44,890)		(2,342,847)		(126,993)
股票期权的行使	6,661		—		(41)		—		—		(41)
通过归属限制性股票单位发行普通股	113,461		—		—		—		—		—
员工购股计划下普通股的发行	158,126		—		907		—		—		907
基于股份的薪酬费用	—		—		13,313		—		—		13,313
外币折算调整	—		—		—		61		—		61
可供出售证券未实现净亏损	—		—		—		(84)		—		(84)
普通股发行，扣除发行成本	11,090,000		11		83,416		—		—		83,427
可转换优先票据转换	3,331,870		4		24,278		—		—		24,282
净损失	—		—		—		—		(92,247)		(92,247)
2020年6月30日	88,196,705	$	88	$	2,382,544	$	(44,913)	$	(2,435,094)	$	(97,375)
通过归属限制性股票单位发行普通股	112,362		—		—		—		—		—
基于股份的薪酬费用	—		—		12,491		—		—		12,491
外币折算调整	—		—		—		254		—		254
其他融资成本	—		—		(60)		—		—		(60)
净损失	—		—		—		—		(78,676)		(78,676)
2020年9月30日	88,309,067	$	88	$	2,394,975	$	(44,659)	$	(2,513,770)	$	(163,366)

见未经审计合并财务报表附注

克洛维斯肿瘤公司

合并现金流量表

(未经审计)

(单位：千)


	截至9月30日的9个月：
	2021		2020

经营活动
净损失	$	(200,133)	$	(270,254)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
基于股份的薪酬费用		18,402		38,765
折旧及摊销		6,498		6,147
可供出售证券溢价和折扣摊销		—		(174)
债务发行成本摊销		1,876		2,068
冲销与可转换优先票据交易有关的债务发行成本		—		4,344
可转换优先票据转换亏损		—		7,791
债务清偿损失		—		3,277
其他		1,300		—
营业资产和负债变动情况：
应收账款		399		315
库存		8,988		8,694
预付和应计的研发费用		164		(8,270)
其他经营性资产和负债		(4,210)		4,655
应付帐款		(2,828)		(2,247)
其他应计费用		14,830		8,214
用于经营活动的现金净额		(154,714)		(196,675)
投资活动
购置物业和设备		(243)		(94)
购买可供出售的证券		—		(9,962)
出售可供出售的证券		—		144,644
收购的正在进行的研发-里程碑付款		—		(8,000)
投资活动提供的净现金(用于)		(243)		126,588
融资活动
出售普通股所得收益，扣除发行成本		113,988		246,668
支付可转换优先票据		(64,418)		(164,443)
根据融资协议借款所得收益		37,730		49,963
行使股票期权和购买员工股票所得收益		683		868
融资租赁的付款方式		(780)		(1,092)
对其他长期负债的偿付		(213)		(156)
融资活动提供的现金净额		86,990		131,808
汇率变动对现金及现金等价物的影响		(313)		1,148
(减少)现金和现金等价物增加		(68,280)		62,869
期初现金及现金等价物		240,229		161,833
期末现金和现金等价物	$	171,949	$	224,702
补充披露现金流信息：
支付利息的现金	$	9,196	$	10,200
非现金投融资活动：
限制性股票单位的归属	$	9,193	$	6,885

见未经审计的合并财务报表附注。

克洛维斯肿瘤公司

未经审计的合并财务报表附注

1.业务性质

克洛维斯肿瘤公司(及其合并子公司“公司”、“克洛维斯”、“我们”)是一家生物制药公司，专注于在美国、欧洲和其他国际市场收购、开发和商业化创新的抗癌药物。我们的开发计划针对癌症人群的特定亚群进行治疗，同时与合作伙伴针对那些需要它们的适应症开发诊断工具，旨在将正在开发的化合物引导到最有可能从其使用中受益的人群。我们已经并打算继续许可或获得所有发展阶段的肿瘤学化合物的权利。为了换取开发和商业化这些化合物的权利，我们通常希望向许可方提供预付款、里程碑付款和未来销售的特许权使用费。此外，我们一般预计将承担未来药物开发和商业化的成本。我们目前在二分段。自成立以来，我们的业务主要包括开发许可内化合物、评估新产品收购候选者和一般公司活动，自2016年以来，我们还营销和销售产品。

我们的上市产品Rubra®(Rucaparib)是一种口服小分子聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，在美国销售，用于二对于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的适应症，也是转移性去势耐药前列腺癌(“mCRPC”)的适应症。最初的适应症于2016年12月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，涵盖了对患有有害物质的成年患者的治疗BRCA(与受损DNA修复相关的人类基因)突变(生殖系和/或体细胞)相关的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌二或更多化疗，并根据FDA批准的Rubra伴随诊断选择治疗。2018年4月，FDA还批准Rubra用于成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗，这些患者对铂类化疗完全或部分有效。优先审查时间表上第二个、范围更广、更早的适应症的批准是基于ARIEL3期临床试验的积极数据。在这一维持治疗适应症中，患者不需要使用Rubra进行诊断测试。

2020年5月，FDA批准Rubra用于治疗患有mCRPC的成年患者，这些患者与有害的BRCA突变(生殖系和/或体细胞)患者以前曾接受过雄激素受体导向治疗和紫杉烷类化疗，并根据FDA批准的Rubra伴随诊断选择进行治疗。FDA根据TRITON2临床试验的客观应答率和反应持续时间加速批准了这一适应症。在收到批准后，我们在美国推出了Rubra用于这一适应症。作为一种加速批准，该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。TRITON3临床试验预计将作为Rubra在mCRPC中批准的验证性研究，以及潜在的二线标签扩展。TRITON3是一项3期研究，评估Rubra与医生基于无进展生存期(PFS)对mCRPC患者化疗或二线雄激素剥夺疗法(PFS)的选择。BRCA和自动取款机突变。我们预计TRITON3的初步数据读数将于2022年第二季度公布。TRITON3数据读出的定时取决于协议规定的进程事件数量的发生。

在欧洲，欧盟委员会(European Commission)于2018年5月授予Rubra有条件的营销授权，作为对铂敏感、复发或进展性成人患者的单一疗法。BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌二或更多以前以铂为基础的化疗路线，以及无法耐受进一步以铂为基础的化疗的人。2019年1月，欧盟委员会批准了营销授权的变体，包括对对铂类化疗完全或部分有效的复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者进行维持治疗。有了这一批准，Rubra现在欧洲被授权用于复发性卵巢癌维持治疗环境中的某些患者，无论他们BRCA突变状态。在成功的补偿谈判之后，Rubra已经在德国、英国、意大利、法国、西班牙、荷兰和瑞士推出。

2020年12月，Rubra达到了显著改善的主要研究终点PFS：在ARIEL4验证性研究中对比化疗。对总体存活率的中期分析，这是研究的次要终点，在这项研究中51%在意向治疗的人群中发生的事件的比例，显示出化疗组总体生存优势的趋势，但被高比率(64%)在化疗取得进展后，按协议交叉到Rubra。ARIEL4的研究结果在2021年3月的一次医学大会上公布。ARIEL4是一项关于Rubra与化疗的3期多中心随机研究，该研究招募了复发性卵巢癌患者。BRCA接受治疗的人的基因突变(包括生殖系和/或体细胞)二有一条或多条先前的化疗路线。在美国和欧洲，完成ARIEL4是一项上市后的承诺。

除了我们标注的适应症外，我们正在进行一项临床开发计划，以进一步评估Rubra在各种实体肿瘤类型中的应用，无论是作为单一疗法还是与其他药物联合使用，包括作为我们与百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)正在进行的临床合作的几项研究，以评估其免疫疗法Opdivo®(Nivolumab)与Rubra的联合应用。根据基于事件的预测，我们预计2022年第一季度我们的雅典娜研究将提供Rubra单一疗法与安慰剂的初步数据，根据协议定义的假设，预计2022年下半年将根据协议定义的假设对Rubra与Opdivo联合进行单独分析的结果。然而，雅典娜数据读出的实际时间取决于协议指定的进程事件的发生次数。上面讨论的雅典娜单一疗法、雅典娜联合疗法和TRITON3这三个预期数据读数提供了在卵巢癌和前列腺癌的早期治疗中获得更多患者的批准的可能性。在卵巢癌和前列腺癌的早期治疗中，Rubra目前被批准用于晚期适应症。在雅典娜的顶级单一治疗结果公布后，我们计划向欧洲MAA提交sNDA和变体，我们计划在TRITON3的结果可用后不久提交sNDA，假设每种情况下的数据都支持这些步骤。

我们于2019年12月启动了2期Lestar研究，以评估Rubra作为单一疗法治疗与同源重组修复基因有害突变相关的复发实体肿瘤患者。根据正在进行的研究的初步结果，我们看到令人鼓舞的证据表明，携带双等位基因肿瘤突变的患者具有活性。BRCA或其他靶基因。重要的是，对于BRCA-突变的乳腺和胰腺以及某些其他类型的肿瘤，大多数肿瘤都有双等位基因丢失。基于这些早期数据，我们继续评估潜在的发展时间表和监管路径。

我们拥有鲁布拉卡的全球经营权。

根据我们与3B制药有限公司(“根据2019年9月签订的“3BP”协议，我们已开始开发多肽靶向放射性核素疗法(“PTRT”)和靶向成纤维细胞激活蛋白(“FAP”)的显像剂。PTRT使用肿瘤细胞靶向多肽将放射核素特异性地输送到肿瘤。我们已经完成了足够的临床前工作来支持研究性新药申请(“IND“)作为我们的许可和协作协议(内部指定为FAP-2286)的主要候选人。因此，我们在2020年12月提交了FAP-2286的两个IND，用作成像和治疗药物，以支持一项初步的第一阶段研究，以确定FAP-2286作为一种治疗药物的剂量、时间表和耐受性，作为全球开发计划的一部分，FAP-2286计划在多种肿瘤类型中扩大队列。FDA批准了这两种IND，我们在2021年6月启动了Lumiere第一阶段临床研究。

我们拥有美国和全球对FAP-2286的权利，不包括欧洲(定义为包括俄罗斯、土耳其和以色列)，3BP保留权利。我们还在与3BP合作开展一项发现计划，该计划针对多达三个额外的、未披露的定向放射性核素治疗目标，我们将对任何最终的候选产品拥有全球权利。我们预计在2022年下半年为这一发现计划的第二名候选人提交IND。

我们拥有Lucitanib的全球(不包括中国)开发权和商业化权利。

陈述的基础

所有呈报的财务资料均包括本公司及其全资附属公司的账目。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。

本文中包括的Clovis Oncology公司未经审计的财务报表反映了管理层认为公平陈述我们在本文所述时期的财务状况、经营结果和现金流量所需的所有调整。中期业绩可能并不代表全年的预期业绩。根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和条例，通常包括在按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的经审计财务报表中的某些信息和脚注已被浓缩或遗漏。这些财务报表应与经审计的合并财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括在我们截至2020年12月31日的年度报告中的Form 10-K(“2020 Form 10-K”)，以便更广泛地讨论我们的业务和

预算的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债、费用和收入以及相关披露的报告金额。在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与收入扣除、无形资产减值、临床试验应计项目和基于股份的补偿费用相关的估计。我们根据历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他特定市场或其他相关假设进行估计。实际结果可能与这些估计或假设不同。

流动性

自成立以来，我们遭受了巨大的净亏损，并依赖于我们通过债务和股权融资为我们的运营提供资金的能力。我们预计，在可预见的未来，营业亏损和负现金流将持续下去。由于我们继续亏损，向盈利的过渡取决于Rubra的收入水平是否足以支持我们的成本结构。我们可能永远不会实现盈利，除非或直到我们实现盈利，否则我们将继续需要筹集额外的资金。

根据目前的估计，我们相信，根据我们与雅典娜试验相关的融资协议，我们的现金、现金等价物和流动性，加上目前对鲁布拉卡销售产生的收入的估计，将使我们能够至少在下一年为我们的运营计划提供资金。12个月.

2.主要会计政策摘要

近期发布的会计准则

财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构会不时发布新的会计公告。FASB会计准则编码(“ASC”)的更新通过发布会计准则更新(“ASU”)来传达。

2020年8月，FASB发布了指导意见，简化了发行人对债务和股权工具的会计处理。该指导意见适用于2021年12月15日之后的财年，包括这些财年内的过渡期。允许提前申请。我们计划在2022年1月1日采纳这一指导意见。随着采纳日期的临近，我们将评估该指南可能对我们的合并财务报表和相关披露产生的影响。

收入确认

我们目前获准在美国和欧洲市场销售Rubra。我们主要通过有限数量的专业分销商和专业药房供应商(统称为我们的客户)分销我们的产品。我们的客户随后将我们的产品出售给患者和医疗保健提供者。另外，我们与某些付款人和其他第三方有安排，规定政府授权和私下协商的回扣、退款和折扣。

产品收入

产品销售收入在履行履行义务时确认，即客户在某个时间点(通常是在交货时)获得对我们产品的控制权。如果我们本应确认的资产的预期摊销期限为一年或者更少。

可变对价准备金

产品销售收入按销售净价(交易价)计入，其中包括对已建立准备金的可变对价的估计，这些变动对价是由价格优惠产生的，价格优惠包括回扣、退款、折扣、自付援助、预计产品返还以及我们与客户、医疗保健提供者、付款人和其他与我们产品销售有关的间接客户之间的合同中提供的其他津贴。所有这些准备金是基于相关销售所赚取的或将被索赔的金额，并被归类为应收账款的减少或流动负债。在适当的情况下，以下是我们与我们的客户、医疗保健提供者、付款人和其他间接客户之间与我们的产品销售有关的情况。这些准备金是基于相关销售所赚取的或将被索赔的金额，并被归类为应收账款减少或流动负债。这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如我们的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。这些准备金反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入很可能在未来一段时间内不会发生重大逆转的情况下，才会包括在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与我们的估计不同。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们会调整这些估计，这将影响该期间的产品收入和收益。

政府退税。回扣包括医疗补助药品回扣计划、医疗保险覆盖缺口计划、Tricare健康计划以及各种欧洲国家医疗服务、患病基金和退款计划下的强制折扣。回扣是在最终向福利计划参与者分发产品后欠下的金额，基于与公共部门福利提供者的合同协议或法律要求。该等储备于确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少及建立流动负债，并计入综合资产负债表的应计开支。我们的返点估计是基于一系列可能的结果，这些结果是对估计的付款人组合进行概率加权的。返点的应计费用是基于我们自Rubra产品发布以来积累的历史数据的预期利用率。

GPO和Payor返点。我们与各种私人付款人组织和团购组织(GPO)签订合同，主要是保险公司、药房福利经理和医院，就使用我们的产品支付回扣。我们估计了这些回扣，并在确认相关收入的同一时期记录了这些估计，导致产品收入减少，并建立了流动负债。

按存储容量使用计费。按存储容量使用计费是指签约客户(目前主要包括GPO、公共卫生服务(“PHS”)组织和联邦政府实体通过联邦供应时间表采购)以折扣价直接从我们的专业分销商购买时发生的折扣。专科分销商反过来收取专科分销商最初支付的价格与医疗保健提供者支付给专业分销商的折扣价格之间的差额。这些准备金是在确认相关收入的同一时期建立的，导致产品收入和应收账款减少。专业经销商按存储容量使用计费的应计费用是根据已知的按存储容量使用计费比率和针对专业经销商的已知销售额(根据医疗保健提供商的估计利用率进行调整)估算的。

折扣和费用。我们的付款条件一般是30天。向专业经销商和专业药店提供各种形式的对价，包括服务费和在指定期限内付款的即时支付折扣。我们预计这些客户将立即获得工资折扣，因此，当收入确认时，我们将从产品销售中扣除全部折扣和服务费。

自付援助。拥有商业保险并符合一定资格要求的患者可以获得自付援助。这项计划的目的是降低患者自掏腰包的费用。自付援助的责任基于第三方管理员在月底提供的实际计划参与情况。

退货。按照行业惯例，我们通常只向客户提供六个月内过期或过期六个月的产品的退货权利。到目前为止，我们只有最低限度的产品退货，目前我们没有产品退货的应计项目。我们将继续根据更多的历史经验评估我们对产品退货的估计。

销售成本-产品

产品销售成本主要包括材料、第三方制造成本以及应付给Rubra销售许可合作伙伴的运费和版税。

销售成本-无形资产摊销

无形资产摊销的销售成本包括FDA批准Rubra后向我们的许可合作伙伴支付的资本化里程碑付款的摊销。里程碑付款在Rubra的预计剩余专利寿命内按直线摊销。

应收帐款

我们根据经验和具体确定的风险提供信用损失准备金。当我们确定不太可能收回应收账款并停止收款努力时，应收账款将从备用金中注销。

库存

存货以先进先出(“FIFO”)为基础，以成本或估计可变现净值中较低者为准。库存包括活性药物成分(“原料药”)、合同制造成本和间接费用分配。一旦监管部门批准，我们就开始对发生的库存相关成本进行资本化。在监管部门批准之前，可能用于支持我们产品商业投放的药物生产所发生的成本被确认为研究和开发费用。

我们定期分析库存水平的过剩数量和陈旧(过期)，考虑的因素，如历史和预期的未来销售与现有量比较，以及Rubra的剩余保质期。鲁布拉卡成品的保质期为四年了从制造之日起。我们希望在保质期前把成品卖出去。该原料药目前的保质期为四年了从制造之日起，但可以以非物质成本重新测试，而不会降低效力，从而根据需要延长其保质期。我们预计在大约一年的时间内消耗几乎所有的原料药。七年了基于我们对Rubra的长期销售预测。

我们减记过时的库存、成本基础超过估计可变现价值的库存和/或超过预期销售需求的库存。过期库存将被处置，相关成本将作为产品收入成本注销。资产负债表日后12个月内预计不会消耗的库存被归类为长期库存。长期库存主要由原料药组成。

API目前由龙沙公司生产。由于原料药在我们购买时已经针对其预期用途进行了大量生产，因此我们将原料药归类为在制品库存。此外，我们目前与一家第三方制造商共同生产Rubra成品。原料药供应中断或终止，或我们商业产品的生产中断或终止，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。由于损坏而注销的API和与龙沙生产列车相关的某些成本包括在综合运营报表和全面亏损中的其他运营费用。

临床试验中使用的库存在被确定为研究和开发费用时，作为研究和开发费用支出。

段信息

我们有二包括运营和可报告的部门，包括美国和不包括美国的部门，基于按地理区域划分的产品收入。我们根据首席运营决策者(“CODM”)(即我们的首席执行官)用于决策和评估业绩的内部报告来指定我们的报告分部作为我们的可报告分部的来源。CODM根据地理区域的产品收入分配资源并评估每个运营部门的绩效。因此，我们认为我们的业务是二可报告的运营部门，用于评估业绩、分配资源、设定运营目标和预测我们未来的财务业绩。

我们在公司的基础上管理我们的资产，而不是按部门管理，因为我们的许多资产是共享或混合的。我们的CODM不会按可报告部门定期审查资产信息。这两个细分市场的大部分长期资产都位于美国。

研发费用

研究和开发成本在发生时计入费用，包括但不限于工资和福利、基于股份的薪酬、临床试验活动、药物开发和制造、配套诊断开发和第三方服务费，包括合同研究机构和调查地点。

某些开发活动(如临床试验)的成本是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的，使用的数据包括患者登记、临床站点激活或供应商提供给我们的有关实际成本的信息。这些活动的付款基于个别安排的条款，这些条款可能与已发生的成本模式不同，并在综合资产负债表中作为预付或应计研究和开发费用反映在综合资产负债表上。

我们的其他重要会计政策见附注2，重要会计政策摘要合并财务报表附注包含在我们的2020 Form 10-K表中。

3.金融工具和公允价值计量

公允价值被定义为于计量日在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债(按退出价格)而收到的交换价格或支付的交换价格。可用于计量公允价值的三个级别的投入包括：

一级：	相同资产或负债在活跃市场上的报价。我们的一级资产包括货币市场投资。我们没有1级债务。

第二级：	1级价格以外的可观察投入，例如活跃市场中类似资产或负债的报价，或可观察到或可由资产或负债基本上整个期限的可观察市场数据证实的其他投入。我们没有二级资产或负债。

第三级：	市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入。我们没有三级资产或负债。

下表列出了我们在经常性基础上按公允价值计量的资产和负债(以千计)：


	天平		1级		二级		3级
2021年9月30日
资产：
货币市场	$	112,932	$	112,932	$	—	$	—
按公允价值计算的总资产	$	112,932	$	112,932	$	—	$	—
2020年12月31日
资产：
货币市场	$	147,921	$	147,921	$	—	$	—
按公允价值计算的总资产	$	147,921	$	147,921	$	—	$	—

有几个不是截至2021年9月30日按公允价值经常性计量的负债。

未按公允价值记录的金融工具包括我们的可转换优先票据。截至2021年9月30日，2024年债券(2019年发行)的账面金额为$84.3百万美元，即扣除剩余债务发行成本后的本金总额，公允价值为#美元。77.0百万美元。截至2021年9月30日，2024年债券(2020年发行)的账面金额为$56.7百万美元，即扣除剩余债务发行成本后的本金总额，公允价值为#美元。51.8百万美元。截至2021年9月30日，2025年债券的账面金额为$295.2百万美元，即扣除剩余债务发行成本后的本金总额，公允价值为#美元。218.7百万美元。公允价值是根据若干投资银行公布的指示性定价或可转换优先票据的交易水平(没有在任何证券交易所上市或在交易商间自动报价系统上报价)使用第2级投入确定的。见注9，债务讨论可转换优先票据。应付账款和应计费用的账面价值因其短期到期日而接近其公允价值。

4.库存

下表显示了截至2021年9月30日和2020年12月31日的库存(单位：千)：


	9月30日--		12月31日，
	2021		2020
在制品	$	92,532	$	102,507
成品净额		33,845		32,330
总库存	$	126,377	$	134,837

在2021年9月30日，我们有17.3百万美元的当前库存和109.1数以百万计的长期库存。

5.其他流动资产

其他流动资产包括以下内容(以千计)：


	9月30日--		2011年12月31日
	2021		2020
预付保险	$	1,919	$	782
预付费IT		1,090		753
预付费变量注意事项		470		1,191
预付费用-其他		4,148		2,193
应收增值税(“增值税”)		3,185		2,202
应收账款-其他		2,295		1,884
其他		65		125
总计	$	13,172	$	9,130

6.无形资产和商誉

根据许可协议，与资本化里程碑相关的无形资产包括以下内容(以千计)：


	9月30日--		12月31日，
	2021		2020
无形资产-里程碑	$	79,850	$	79,850
累计摊销		(18,136)		(14,107)
无形资产总额(净额)	$	61,714	$	65,743

这些无形资产的预计使用寿命是根据Rubra的预计剩余专利寿命计算的，在欧洲延长到2031年，在美国延长到2035年。

我们记录的摊销费用为#美元。1.3百万美元和$4.0在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，分别有100万美元与资本化里程碑付款有关。我们记录的摊销费用为#美元。1.3百万美元和$3.8在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，分别有100万美元与资本化里程碑付款相关。摊销费用计入销售成本--合并经营报表和全面亏损的无形资产摊销。

与无形资产相关的未来摊销费用估计如下(以千计)：


2021年(剩余三个月)	$	1,343
2022		5,371
2023		5,371
2024		5,371
2025		5,371
此后		38,887
	$	61,714

7.其他应累算费用

其他应计费用包括以下费用(以千计)：


	9月30日--		2011年12月31日
	2021		2020
应计人事费用	$	15,718	$	18,334
可转换优先票据的应计利息		2,609		2,991
应付所得税		1,359		907
应计公司律师费及专业服务		182		459
应计特许权使用费		5,732		6,617
应计变量考虑因素		14,904		11,701
应计费用-其他		4,417		4,199
总计	$	44,921	$	45,208

8.租契

在安排开始时，我们会根据独特的事实和情况来确定安排是否属于或包含租约。大多数期限超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产、租赁负债和长期租赁负债(如适用)。我们选择不在资产负债表上确认一年或一年以下的租期。租赁负债及其相应的使用权资产根据预期租赁期内的租赁付款现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，我们利用适当的递增借款利率，即在类似期限内以抵押方式借款的利率，其金额相当于

相似的经济环境。对于支付的初始直接成本或收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。

租赁的组成部分应分为三类：租赁组成部分(例如土地、建筑物等)、非租赁组成部分(例如公共区域维护、维护、消耗品等)。和非组成部分(如财产税、保险等)。然后，固定和实质固定合同对价(包括任何与非租赁组成部分相关的对价)必须根据分配给租赁组成部分和非租赁组成部分的公允价值进行分配。

我们的设施经营租赁有租赁组成部分、非租赁组成部分和非租赁组成部分，我们之所以将它们分开，是因为非租赁组成部分和非组成部分的租赁支付是可变的，不计入租赁负债的计量。租赁部分导致使用权资产被记录在资产负债表上，并在营业报表中以直线基础作为租赁费用摊销。

我们在美国和欧洲租用了所有的办公设施。初始租期为12个月或以下的租约不计入资产负债表；我们按租赁期内的直线原则确认这些租约的租赁费用。大多数租约包括一个或多个续订选项。租约续期选择权的行使由我们全权决定。我们的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契约。

在2021年6月30日之前，我们在龙沙的生产列车上获得了某些设备的融资租赁和运营租赁，龙沙是我们的Rubra原料药的非独家制造商。根据附注14中讨论的修正案2的条款，承诺和或有事项，我们取消了在与龙沙的原始协议中确认的租赁组成部分。这包括经营租赁负债和使用权(“ROU”)资产、融资租赁负债和ROU资产以及租赁改进资产和负债。取消确认租赁组成部分，支付#美元。1.1100万美元给龙沙，与龙沙生产列车相关的固定资产被取消确认，造成了#美元的损失。0.3100万美元，包括在截至2021年9月30日的9个月的综合运营和全面亏损报表中的其他运营费用中。我们还评估了预付制造成本的减值，并确定不是截至2021年9月30日的9个月的减值。

租赁费用和相关现金流的构成如下(以千计)：


	截至9月30日的三个月：		截至9月30日的三个月：
	2021		2020
租赁费
融资租赁成本：
使用权资产摊销	$	—	$	474
租赁负债利息		—		201
经营租赁成本		1,342		1,275
短期租赁成本		81		88
可变租赁成本		476		503
总租赁成本	$	1,899	$	2,541

融资租赁的营业现金流	$	—	$	201
营业租赁的营业现金流	$	1,342	$	1,275
融资租赁产生的现金流	$	—	$	371


	截至9月30日的9个月：		截至9月30日的9个月：
	2021		2020
租赁费
融资租赁成本：
使用权资产摊销	$	947	$	1,421
租赁负债利息		363		624
经营租赁成本		3,875		3,400
短期租赁成本		241		310
可变租赁成本		1,640		1,573
总租赁成本	$	7,066	$	7,328

融资租赁的营业现金流	$	363	$	624
营业租赁的营业现金流	$	3,875	$	3,400
融资租赁产生的现金流	$	780	$	1,092

加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：


	2021年9月30日		2020年9月30日
加权平均剩余租赁年限(年)
经营租约		6.1		6.8
融资租赁		不适用		5.3
加权平均贴现率
经营租约		8%		8%
融资租赁		不适用		8%

截至2021年9月30日，根据这些租赁协议到期的未来最低承诺如下(以千为单位)：


	经营租约
2021年(剩余三个月)		1,415
2022		5,226
2023		4,671
2024		4,667
2025		4,823
此后		9,898
现值调整		(6,615)
租赁付款现值	$	24,085

9.债项

以下为我们于2021年9月30日及2020年12月31日的可转换优先票据摘要(本金金额以千计)：


	本金金额		本金金额				每1,000美元的转换率
	2021年9月30日		2020年12月31日		利率，利率	到期日	本金(股)
2021年票据	$	—	$	64,418	2.50%	2021年9月15日	16.1616
2024年票据(2019年发行)		85,782		85,782	4.50%	2024年8月1日	137.2213
2024年债券(2020年发行)		57,500		57,500	4.50%	2024年8月1日	160.3334
2025年票据		300,000		300,000	1.25%	2025年5月1日	13.1278
总计		443,282		507,700
未摊销债务发行成本		(7,019)		(8,656)
可转换优先票据	$	436,263	$	499,044

我们的可转换优先票据受作为发行方的公司和作为受托人的纽约梅隆银行信托公司之间各自契约的条款管辖。持有人可以在紧接到期日前一个营业日交易结束前的任何时间转换全部或任何部分优先票据。

转换后，持有者将按照上述初始转换率获得我们普通股的股份。转换率会在契约中描述的某些事件发生时进行调整。

如吾等于优先票据到期日前进行契约所界定的基本变动，持有人可要求吾等以现金方式购回全部或任何部分优先票据，基本变动购回价格相等于待购回优先票据本金的100%，另加基本变动购回日(但不包括基本变动购回日)的应计及未付利息。

优先票据的偿付权优先于本公司任何在偿付权上明显从属于优先票据的债务；在偿付权上等同于吾等所有并非如此从属的负债；实际上优先于任何有担保债务的偿付权(在担保该等债务的资产价值范围内)；以及在结构上低于吾等附属公司的所有债务及其他负债(包括贸易应付款项)。

发债成本于综合资产负债表中从可转换优先票据中扣除，并按实际利率法于可转换优先票据的预期年期内摊销为利息开支。

2021年9月15日，我们全额付清了64.4未偿还的本金为百万美元2.50%可转换优先票据。

第六街融资协议

2019年5月1日，我们与Sixth Street Partners，LLC(“Sixth Street”)的某些附属公司签订了一项融资协议(“融资协议”)，根据该协议，我们计划向Sixth Street借款，以偿还我们在每个财季发生的实际成本和支出(仅限于商定的预算金额)，因为与雅典娜临床试验相关的支出总额最高可达$1752000万(实际借款金额，即“借款金额”)。雅典娜是我们最大的临床试验，目标登记人数为人。1,000收治了来自世界各地的患者。270在至少两个月内找到网站25五个国家。Clovis赞助的雅典娜晚期卵巢癌3期研究正在一线维持治疗环境中，评估Rubra加nivolumab(PD-1抑制剂)、Rubra、nivolumab和一种安慰剂在完成铂类化疗的新诊断患者中的应用。这项于2018年第二季度启动的研究在2020年第二季度完成了登记，雅典娜研究的顶级数据预计将在2022年公布，这取决于协议指定的无进展生存事件的发生。

我们按季度根据融资协议产生借款，从截至2019年3月31日的季度发生的此类费用开始，一般在以下情况中最早发生时结束：(I)雅典娜试验终止，(Ii)雅典娜试验临床研究方案下所有活动的完成日期，(Iii)我们支付出院金额的日期(融资协议中的定义)，(Iv)发生对我们的控制权变更(或出售我们所有或几乎所有与Rubra相关的资产)的日期，或我们收到我们违反与Rubra和(V)相关的重大许可协议项下义务的通知的日期，即2022年9月30日。

我们有义务在季度结束后30天内按季度偿还款项，从下列最早发生的情况开始：(I)终止雅典娜试验，(Ii)FDA批准对Rubra新药申请(“NDA”)的标签部分进行更新，以便在标签中包括雅典娜试验产生的适应症的治疗，(Iii)我们确定雅典娜试验的结果不足以实现Rubra标签的这种扩展以涵盖基于适应症的日期2022年(“还款起始日”)。我们预计在2022年10月30日之前支付第一笔款项，除非其他事件之一发生在2022年9月30日之前。

●

9.75%(该比率可以递增增加到大约10.25%如果借款金额超过$166.5百万)本季度我们和我们在世界各地的子公司以及我们在美国的未来授权厂商(如果有的话)记录的Rubra直接净销售额；

●

19.5%我们和我们的子公司在本季度收到的基于我们未来在美国以外的外部许可方销售Rubra的任何特许权使用费支付(如果有的话)；以及，如果有的话，我们和我们的子公司在该季度收到的任何特许权使用费；以及

●

19.5%我们和我们的子公司收到的与Rubra的任何其他商业化安排相关的任何其他金额，包括任何预付款和里程碑付款以及侵权索赔的收益(这些付款不受下文所述上限的限制)。

季度付款上限为$8.52000万美元，除非FDA扩大Rubra NDA的标签部分，在标签上包括雅典娜试验产生的适应症的治疗，在这种情况下，季度付款上限为$13.52000万。如果借款总额超过$166.5，这样的季度限额将逐步提高到最高约$8.94300万美元和300万美元14.19分别为2000万人。根据协议，需要偿还的最高金额为。二*乘以总借款金额，可能是$350如果我们全额借钱的话175融资协议项下的600万美元。季度付款应在每个日历季度之后的30天内到期。我们的第一次季度付款预计将于2022年10月30日到期，也就是还款开始日期后30天。

如果我们在2025年12月30日或之前没有支付至少等于借款金额的款项，我们将被要求一次性付款，金额等于该借款金额减去上述所有先前季度付款的总和。所有其他付款都取决于鲁布拉卡的表现。融资协议没有最终到期日。

根据质押和担保协议，我们在融资协议下的义务以我们与Rubra相关的所有资产的优先担保权益为担保，包括知识产权和我们全资子公司Clovis Oncology UK Limited和Clovis Oncology爱尔兰有限公司的股权质押(Clovis Oncology UK Limited)和Clovis Oncology爱尔兰有限公司(Clovis Oncology爱尔兰Limited)。此外，这些债务由Clovis Oncology UK Limited和Clovis Oncology爱尔兰有限公司担保，并由这些子公司所有资产的优先担保权益担保。

根据融资协议，吾等已同意对吾等业务的若干限制，包括对支付若干限制性次级付款的限制，包括支付股息、留置权限制，以及对我们的非担保人附属公司拥有与Rubra相关的若干资产及产生债务的能力的若干限制。

吾等可随时向贷款人支付相等于(A)及(A)(I)之款项(“清偿金额”)，终止融资协议(如该日期早于还款开始日期)，1.75乘以借款金额，或(Ii)如果该日期晚于还款开始日期，2.00乘以借款金额减去(B)减去以前支付给贷款人的所有季度付款的总额加上(B)已应计但尚未根据贷款文件支付的所有其他债务，包括费用偿还。

如果(I)吾等控制权发生变更，吾等必须向贷款人支付清偿金额，以及(Ii)融资协议项下的违约事件(其中包括违反或终止吾等与Rubra相关的材料许可协议项下的违约或终止，以及吾等其他重大债务项下的违约)，贷款人有权宣布清偿金额立即到期和应付。

在截至2021年9月30日的9个月里，我们记录了$163.3百万美元作为综合资产负债表中的长期负债，未来季度提取将作为长期负债记录在综合资产负债表中。在这笔交易中，我们产生了$1.8上百万美元的债券发行成本。债务发行成本于综合资产负债表中从第六街融资负债中扣除，并按直线法于融资协议的预期年期内摊销为利息开支。截至2021年9月30日，未摊销债务发行成本余额为1美元。1.3百万美元。

在截至2021年9月30日的9个月里，我们使用的有效利率为13.1%，这是基于对剩余现金流的估计。对于随后的期间，我们将使用前瞻性方法，即根据对剩余现金流的修订估计来确定新的实际利率。新利率是将修订后的剩余现金流估计的现值与债务的账面金额相等的贴现率，将用于确认剩余期间的利息支出。在这种方法下，实际利率不是恒定的，预期现金流的任何变化都被前瞻性地确认为对有效收益率的调整。

下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月内确认的利息支出总额(单位：千)：


	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
	2021		2020		2021		2020
可转换票据的利息	$	2,885	$	3,024	$	8,814	$	9,018
债务发行成本摊销		616		644		1,876		2,068
与可转换债券交易相关的债券发行成本取消确认		—		—		—		4,344
融资租赁利息		—		201		363		624
融资协议项下借款的利息		5,285		2,962		14,488		7,017
其他利益		—		28		52		89
利息支出总额	$	8,786	$	6,859	$	25,593	$	23,160

10.股东权益

普通股

普通股持有者有权一对所有将由我们的股东投票表决的事项进行每股投票。根据可能适用于任何已发行优先股的优惠，普通股持有人有权按比例获得董事会宣布的股息(如果有的话)。

于2021年5月17日，吾等与摩根大通证券有限责任公司及美国银行证券股份有限公司作为代理人(“代理人”)订立分销协议(“分销协议”)，根据该协议，吾等可不时透过代理人发售及出售合计发行价高达$$的普通股股份。75.0根据经修订的1933年证券法第415(A)(4)条所界定的被视为“在市场上”发行的交易，包括通过普通经纪交易的方式进行的销售，包括直接在纳斯达克全球精选市场或任何其他现有的股票交易市场进行的销售，或者以大宗交易或法律允许的任何其他方式(包括谈判交易)进行的向做市商或通过做市商进行的销售。销售可以按照销售时的市场价格进行，也可以按照与当前市场价格相关的价格进行。这些交易可以是直接在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)进行的，也可以是通过任何其他现有的交易市场进行的，也可以是通过大宗交易或法律允许的任何其他方式(包括谈判交易)进行的。在2021年5月18日至2021年6月9日期间，我们总共销售了13,492,231根据分派协议，我们的普通股产生的总收益为#美元。75.0百万美元，净收益为$72.5在扣除佣金及要约开支后，本公司的销售总额为600万欧元，有效地完成了根据经销协议我们可能作出的销售。我们已经并打算将此次发售的净收益用于一般公司目的，包括为我们的开发计划提供资金、与Rubra相关的销售和营销费用、偿还、回购或再融资我们的债务、根据我们的许可协议支付里程碑、一般和行政费用、收购或许可其他候选产品或企业以及营运资金。

于2021年8月16日，吾等与代理商订立分销协议(“八月分销协议”)，根据该协议，吾等可不时透过代理商发售本公司普通股股份，总发行价最高可达$。125.0根据修订后的1933年《证券法》第415(A)(4)条规则被认为是在市场上发行的交易，包括通过普通经纪交易的方式进行的销售，包括直接在纳斯达克全球精选市场或任何其他现有的股票交易市场进行的销售，或者以大宗交易或法律允许的任何其他方式(包括私下谈判的交易)向做市商或通过做市商进行的销售。销售可以按照销售时的市场价格进行，也可以按照与当前市场相关的价格进行。这些交易可以是通过普通经纪交易进行的，包括直接在纳斯达克全球精选市场上进行的，也可以是通过任何其他现有的股票交易市场进行的，或者是以大宗交易或法律允许的任何其他方式(包括私下协商的交易)进行的在2021年8月17日至2021年9月15日期间，我们总共销售了9,379,976根据8月份的分销协议，我们的普通股产生了#美元的总收益43.0百万美元，净收益为$41.5在扣除佣金和提供费用后，为100万美元。我们已经并打算将此次发售的净收益用于一般公司目的，包括为我们的开发计划提供资金、与Rubra相关的销售和营销费用、偿还、回购或再融资我们的债务、根据我们的许可协议支付里程碑、一般和行政费用、收购或许可其他候选产品或企业以及营运资金。

累计其他综合损失

累计的其他全面亏损包括外币换算调整的变化，包括子公司本位币的变化，以及可供出售证券的未实现损益。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，与其他全面收益(亏损)各组成部分相关的累计余额变动汇总如下(单位：千)：


	外币				未实现				累计总额
	翻译调整				损失				其他全面损失
	2021		2020		2021		2020		2021		2020
七月一日的余额，	$	(44,231)	$	(44,774)	$	(139)	$	(139)	$	(44,370)	$	(44,913)
其他综合收益		415		254		—		—		415		254
税前合计		(43,816)		(44,520)		(139)		(139)		(43,955)		(44,659)
税收效应		—		—		—		—		—		—
截至2010年9月30日的余额。	$	(43,816)	$	(44,520)	$	(139)	$	(139)	$	(43,955)	$	(44,659)

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，与其他全面收益(亏损)各组成部分相关的累计余额变动汇总如下(单位：千)：


	外币				未实现				累计总额
	翻译调整				损失				其他全面损失
	2021		2020		2021		2020		2021		2020
1月1日的余额，	$	(44,165)	$	(44,732)	$	(139)	$	(133)	$	(44,304)	$	(44,865)
其他综合收益(亏损)		349		212		—		(6)		349		206
税前合计		(43,816)		(44,520)		(139)		(139)		(43,955)		(44,659)
税收效应		—		—		—		—		—		—
截至2010年9月30日的余额。	$	(43,816)	$	(44,520)	$	(139)	$	(139)	$	(43,955)	$	(44,659)

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月里，没有从累积的其他综合亏损中进行重新分类。

11.以股份为基础的薪酬

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月，所有基于股权的计划(包括股票期权、限制性股票单位和员工股票购买计划)的基于股票的补偿费用在随附的综合运营和全面亏损报表中确认如下(以千计)：


	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
	2021		2020		2021		2020
研发	$	3,382	$	6,284	$	9,732	$	19,845
销售、一般和行政		3,619		6,207		8,670		18,920
以股份为基础的薪酬费用总额	$	7,001	$	12,491	$	18,402	$	38,765

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月里，我们没有确认与基于股票的薪酬支出相关的税收优惠，因为我们保持了净营业亏损结转，并针对截至2021年9月30日的整个递延税净资产建立了估值津贴。

股票期权

下表汇总了截至2021年9月30日的9个月与我们购买普通股期权相关的活动：


				加权
		加权		平均值	集料
		平均值		剩余	固有的
	数量：	锻炼		合同	价值
	选项	价格		期限(年)	(千人)
截至2020年12月31日未偿还	6,502,169	$	37.78
授与	1,168,969		5.99
练习	(7,087)		4.98
没收	(475,089)		34.73
截至2021年9月30日未偿还	7,188,962	$	32.85	5.7	$	72
已归属，预计将于2021年9月30日归属	7,018,539	$	33.45	5.6	$	70
于2021年9月30日归属并可行使	5,408,602	$	40.45	4.6	$	31

上表中的合计内在价值代表税前内在价值，基于我们的收盘价#美元。4.46截至2021年9月30日，如果所有持有现金期权的期权持有人在2021年9月30日行使了期权，期权持有人本应收到的期权。

下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的股票期权信息(除每股金额外，以千计)：


	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
	2021		2020		2021		2020
加权平均授予日每股公允价值	$	4.09	$	4.88	$	4.75	$	5.83
行使期权的内在价值	$	—	$	—	$	15	$	91
从股票期权行权中收到的现金	$	—	$	—	$	35	$	74

截至2021年9月30日，与未归属期权相关的未确认基于股份的薪酬支出(经预期没收调整后)为1美元。11.4百万元，估计加权平均剩余归属期间为1.5好几年了。

限制性股票

下表汇总了截至2021年9月30日的9个月与我们的未归属限制性股票单位(RSU)相关的活动：



		加权
		平均值
	数量：	授予日期
	单位	公允价值
未归属于2020年12月31日	2,964,297	$	14.36
授与	2,657,653		6.21
既得	(1,236,222)		16.77
没收	(424,079)		8.64
未归属于2021年9月30日	3,961,649	$	8.75
预计在2021年9月30日之后归属	3,467,733	$	8.94

截至2021年9月30日，与未归属RSU相关的未确认的基于股份的薪酬支出(经预期没收调整后)为美元。30.6百万元，估计加权平均剩余归属期间为2.1好几年了。

12.许可协议

鲁卡帕里布

2011年6月，我们与辉瑞公司(Pfizer，Inc.)签订了一项许可协议，以获得Rubra的全球独家开发和商业化权利。排他性权利是排他性的，即使对辉瑞也是如此，并且包括授予再许可的权利。根据许可协议的条款，我们赚了$7.0根据许可协议的要求，该公司向辉瑞支付了100万美元的预付款，并需要向辉瑞支付额外款项，以实现某些开发、监管和销售里程碑，以及销售版税。在FDA批准Rubra之前，我们支付了里程碑式的付款$1.4100万美元，其中确认为收购的正在进行的研究和开发费用。

2016至2020年间，我们总共向辉瑞支付了82.5与FDA和欧盟委员会(European Commission)为Rubra收到的批准相关的里程碑式付款100万美元。这些里程碑式的付款被确认为无形资产，并在鲁布拉卡的估计剩余使用寿命内摊销。

根据许可协议，我们有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化鲁布拉卡，我们对鲁布拉卡的所有正在进行的开发和商业化成本负责。我们被要求向辉瑞支付监管里程碑款项，最高可额外支付$8.0如果特定的临床研究目标和监管申报、接受和批准得以实现，则总计为100万。此外，如果Rubra的具体年度销售目标实现，我们有义务向辉瑞支付销售里程碑款项，这些目标与#美元的年销售目标相关。250.0100万美元及以上，总计可能达到里程碑式的付款总额#美元。170.02000万美元，并按净销售额的青少年中期百分比分级支付特许权使用费，并提供标准的特许权使用费补偿条款，达到我们需要从第三方获得任何权利才能将Rubra商业化的程度。

除非我们选择提前终止许可协议，否则与辉瑞的许可协议将一直有效，直到我们对辉瑞的所有特许权使用费和再许可收入义务到期为止，这是根据产品和国家/地区的情况确定的。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类失败，辉瑞可以终止协议，导致我们失去对Rubra的权利，并有义务向辉瑞转让或许可我们在Rubra拥有的任何知识产权或其他权利，包括我们对Rubra的监管备案、监管批准、专利和商标。

2012年4月，我们与阿斯利康签订了一项许可协议，在一系列专利和专利申请下获得与Rubra相关的独家权利，这些专利和专利申请要求在某些适应症下治疗PARP抑制剂患者的方法。该许可证使Rubra的开发和商业化可用于这些专利要求的用途。阿斯利康还从Rubra的净销售中获得特许权使用费。

FAP-2286和R放射性核素治疗发展计划

2019年9月，我们与3BP签订了一项全球许可和协作协议，以开发和商业化一种针对FAP的PTRT和成像代理。主要候选者在内部被指定为FAP-2286，正在根据缔约方商定的全球发展计划进行开发。我们负责计划中描述的所有临床前和临床开发活动的成本，包括有限数量的3个基点的全职等价物的成本，以及在合作的临床前开发阶段发生的外部成本。在2019年9月签署许可和协作协议后，我们获得了9.4100万的预付款增加到3个基点，我们确认这是收购的正在进行的研发费用。

根据FAP协议的条款，我们需要额外支付3个基点的年度技术接入费，并在某些开发和监管里程碑事件(或在某些日期，以较早发生者为准)实现后支付。我们还有义务根据每年实现的净销售额，为FAP靶向治疗产品和成像剂的净销售额支付3个基点的个位数到较低的两位数的特许权使用费。此外，3BP有权获得34任何对价的%，不包括治疗产品的特许权使用费，根据我们可能授予的任何再许可。

根据许可和合作协议，我们有义务勤奋努力开发FAP-2286，并将以FAP为目标的治疗产品和成像剂商业化，我们对我们地区的所有商业化成本负责。与3bp的协议将一直有效，直到我们的版税义务到期为止。

3个基点，在逐个产品和逐个国家的基础上确定，除非我们选择提前终止协议。如果我们不能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正这种失败，3BP可以终止协议，导致我们的权利丧失。3BP还有权在与我们的控制权变更相关的某些情况下终止协议，即收购方保留与FAP目标治疗产品竞争的产品，或者在尚未获得营销授权的情况下，不同意当时的全球开发计划。

我们在2020年12月提交了FAP-2286的两个IND，用作成像和治疗药物，以支持一项初步的第一阶段研究，以确定FAP-2286作为一种治疗剂的剂量和耐受性，作为全球开发计划的一部分，FAP-2286计划在多种肿瘤类型中扩大队列。2021年4月，根据许可和协作协议，我们向3个基点支付了里程碑式的付款，金额为$2.2美国食品和药物管理局接受IND作为治疗剂的结果是600万美元。2021年9月，我们赚了一美元3.3根据许可和合作协议，100万里程碑付款增加到3个基点。

2020年2月，我们敲定了与3bp的药物发现合作协议的条款，以确定三肽靶向放射性核素治疗的额外、未披露的靶点，我们将获得任何最终产品候选的全球权利。我们负责根据发现计划进行的所有临床前和临床开发活动的成本，包括有限数量的3个基点的全职等价物的成本，以及每个合作目标在发现和临床前开发阶段发生的外部成本。Discovery协作协议于2019年12月31日生效，为此我们产生了$2.1百万技术接入费，我们累积了这笔费用，并将其确认为研发费用。

根据Discovery协作协议的条款，我们需要额外支付3个基点的年度技术访问费，以及在某些开发和监管里程碑事件(或在某些日期，以较早发生的日期)实现时支付的费用。我们也有义务支付3个基点的年薪。6许可产品净销售额(根据协议中的定义)的版税百分比，基于实现的季度净销售额。

根据Discovery合作协议，我们有义务以勤奋的努力开发和商业化从Discovery计划中产生的候选产品(如果有的话)，我们对所有临床开发和商业化成本负责。3个基点的协议将一直有效，直到我们对3个基点的特许权使用费义务到期，这是基于逐个产品和各国的基础上确定的，除非我们选择提前终止协议。如果我们不能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正这种失败，3BP可以终止协议，导致我们的权利丧失。

卢西坦尼

于二零一三年十一月十九日，吾等以卖方代表身份，由本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR收购本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR于二零一三年十一月十九日由本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR订立的该等购股协议(日期为二零一三年十一月十九日)所载的所有已发行及已发行股本。收购完成后，EOS成为本公司的全资子公司。根据股票购买协议的条款，除了收购完成时支付的初始购买价格和应支付给Advenchen的其他许可费(如下所述)外，我们还有义务向卖方支付里程碑式的付款$65.0在获得FDA关于Lucitanib的第一个NDA批准后，达到100万。

2008年10月，ethical Oncology Science，S.p.A.(“EOS”)(现称Clovis Oncology Italia Srl)与Advenchen Laboratory LLC(“Advenchen”)签订独家许可协议，在全球(不包括中国)开发和商业化lucitanib。

我们有义务按Lucitanib的净销售额按年净销售额的中位数至个位数的百分比支付Advenchen分级特许权使用费。此外，在许可协议的第一次和第二次修改生效后，我们需要向Advenchen支付25除特许权使用费外，我们从分许可人处获得任何对价的%，以代替协议中规定的里程碑义务。根据协议，我们有义务使用商业上合理的努力开发和商业化至少一种含有Lucitanib的产品，我们还负责Lucitanib的所有剩余开发和商业化成本。

除非我们选择提前终止协议，否则与Advenchen的许可协议将一直有效，直到我们对Advenchen的所有版税义务到期为止，这是根据产品和国家/地区的具体情况确定的。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类故障，Advenchen可以终止协议，从而导致我们失去对Lucitanib的权利。

13.普通股每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股等价物的加权平均数，对于股票期权和RSU采用库存股方法，对于可转换优先票据采用IF转换方法。由于我们在报告期间的净亏损，所有可能稀释的普通股等价物都被认为是反稀释的，不包括在稀释每股净亏损的计算中。

由于其反稀释作用，下表所列各期结束时的流通股不包括在每股摊薄净亏损的计算中(以千计)：


	截至9月30日的三个月和九个月，
	2021	2020
股票激励计划下的普通股	4,070	3,570
可转换优先票据	24,928	25,648
潜在稀释股份总数	28,998	29,218

14.承担及或有事项

版税和许可费承诺

我们已签订某些许可协议，如附注12所示。许可协议与第三方合作，包括在实现预先设定的开发、监管和商业目标时支付开发和监管里程碑以及特许权使用费。我们与这些许可协议相关的付款义务取决于许可产品的成功开发、监管批准和商业化。由于这些安排的性质，未来的潜在付款本身是不确定的，因此，我们只确认截至资产负债表日可能和可评估的付款义务。

制造和服务协议承诺

于二零一六年十月三日，吾等与一家非独家第三方供应商就Rubra有效成分的生产订立制造及服务协议(“协议”)。根据协议条款，我们将向第三方供应商提供Rubra活性成分供应的滚动预测，我们将按季度更新该预测。我们有义务订购足以满足预测中规定的初始数量的材料。此外，第三方供应商已经在其现有设施中建造了一列生产Rubra活性成分的生产线。我们按计划支付了资本计划费用，用于资本、设备和其他与生产列车建设相关的成本。从2018年第四季度开始，一旦设施投入运营，我们有义务在2025年12月31日到期的协议有效期内每季度支付固定的设施费用，除非经双方同意延长期限。截至2021年9月30日，美元45.6根据该协议，仍有数百万的购买承诺。

于订立协议时，吾等对协议进行整体评估，并分为租赁及非租赁部分，包括营运仓库空间租赁、设备融资租赁、购买租赁改进及按每项可交付项目的相对公允价值计算的预付制造成本。2018年10月，生产列车投入使用，我们记录了协议的各个组成部分。

2021年6月16日，我们与龙沙签订了“协定”第2号修正案(“修正案2”)。根据修正案2的条款，我们向龙沙支付$1.1此外，龙沙公司还将重新调整生产线的用途，以便龙沙公司能够利用该工厂为第三方生产除用于Clovis的原料药外的其他产品。龙沙是

保证第三方和龙沙生产列车的最低百分比使用率，将根据这一最低百分比使用率，从2023年开始降低我们的固定设施费用。如果龙沙能够利用超过最低保证百分比的费用，它将增加对我们固定设施费用的减免。我们评估了修正案2，并确定我们在2021年6月30日不再与龙沙签订租约，因为修正案2修改了协议条款，因为龙沙将为第三方使用部分生产列车。该协议不再转让指导使用已确定资产的权利，克洛维斯不再有权从该资产获得基本上所有的经济利益。因此，这项安排不再属于ASC 842，“租赁”，导致取消对原始协议中确认的租赁组成部分的确认。这包括经营租赁负债和ROU资产、融资租赁负债和ROU资产和租赁改进资产和负债。取消确认租赁组成部分，支付#美元。1.1100万美元给龙沙，与龙沙生产列车相关的固定资产被取消确认，造成了#美元的损失。0.3100万美元，包括在截至2021年9月30日的9个月的综合运营和全面亏损报表中的其他运营费用中。我们还评估了预付制造成本的减值，并确定不是截至2021年9月30日的9个月的减值。

法律程序

我们和我们的一些官员在几起诉讼中被列为被告，如下所述。我们不能合理地预测这些法律诉讼的结果，也不能估计可能造成的损失金额或损失范围(如果有的话)。这些诉讼中的不利结果可能会对我们的运营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响。

洛西替尼相关诉讼

2017年3月，二本公司的假定股东Macalinao和McKenry(“原告”)向特拉华州衡平法院对本公司的若干董事和高级管理人员提出股东派生投诉。2017年5月4日，Macalinao和McKenry行动为所有目的合并为一个标题下的单一程序在Re Clovis Oncology，Inc.衍生品诉讼，案号2017-0222(“综合派生诉讼”)。他说：

2017年5月18日，原告提起合并核实股东派生诉状(《合并派生诉状》)。综合衍生工具控诉一般指称，被告违反其对本公司的受信责任，涉嫌导致或容许对本公司的业务运作及前景作出失实陈述，未能确保针对洛西替尼的Tiger-X临床试验是按照适用的规则、规例及协议进行，以及从事内幕交易。除其他事项外，综合衍生品起诉书还要求赔偿金钱损害赔偿金。他说：

2017年7月31日，被告提出动议，要求驳回合并衍生品诉讼。原告于2017年8月31日对驳回动议提出异议，被告于2017年9月26日提出答辩，进一步支持驳回动议。

虽然驳回动议仍悬而未决，但2018年11月19日，原告提交了一项动议，要求允许提起补充合并申诉，并于2018年11月20日，法院批准了这项动议。2018年11月27日，原告提交了补充诉状(“补充衍生品诉状”)，其中增加了有关公司、马哈菲先生和马斯特先生与美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)达成和解的指控。根据法院输入的简报时间表，被告于2019年2月6日提交了一项补充动议，要求驳回补充衍生品诉讼；原告于2019年2月22日提交了反对简报；被告于2019年3月5日提交了回复简报。2019年6月19日，法院就被告的驳回动议进行了口头辩论。在口头辩论中，法院命令各方提交关于驳回动议的补充信函摘要。

2019年10月1日，特拉华州衡平法院副校长约瑟夫·R·斯莱茨三世(Joseph R.Slights III)发布了一份备忘录，部分同意和部分拒绝被告的驳回动议。补充衍生品诉讼被驳回，因为原告对不当得利和内幕交易的衍生品索赔被驳回。法院允许原告因违反受托责任而提出的剩余派生索赔继续进行。被告于2019年12月27日提交了对补充衍生品投诉的答复。

2019年12月17日，当事人参加调解，未达成和解。于2019年12月22日，本公司董事会成立特别诉讼委员会(“SLC”)，对补充衍生工具起诉书中声称的索赔进行调查。2020年2月18日，SLC采取行动，搁置综合衍生诉讼的所有法律程序，等待其调查完成。原告于2020年3月3日提交了对留任动议的反对意见，SLC于2020年3月13日提交了答复。2020年5月12日，在听取了口头辩论后，斯莱茨副校长批准了SLC的动议，将程序推迟到2020年9月18日，以便SLC可以完成调查。2020年9月11日，副校长斯莱茨批准了各方的请求，将暂缓期限延长至2020年10月31日，以便让SLC有更多时间完成调查。2020年10月26日，副总理斯莱茨批准了各方的请求，将逗留期限进一步延长至2020年11月15日。2020年11月13日，副总理斯莱茨批准了各方的请求，将逗留期限进一步延长至2020年12月15日。

在2020年12月16日，法律顾问委员会提交了一份载有其调查结果的报告(下称“法律顾问委员会报告”)。SLC报告的结论是，综合衍生品诉讼中声称的索赔缺乏可取之处。具体地说，SLC的报告发现，被告没有违反与该公司的Tiger-X临床试验有关的受托责任。因此，在SLC报告提交的同一天，SLC向特拉华州衡平法院提出了终止综合衍生诉讼的动议。关于终止动议的简报时间表尚未确定。

2021年3月26日，应原告的要求，SLC提出了一项保护令的动议，试图阻止对SLC调查的索赔的案情进行发现。2021年3月29日，该公司加入了SLC的保护令动议。根据法院于2021年4月5日录入的日程安排规定，原告于2021年4月16日对保护令动议提出异议，SLC于2021年4月30日提交答辩状。2021年8月10日，副校长斯莱斯批准了各方的请求，即取消对SLC提出的保护令动议的口头辩论，因为各方表示，他们已经就该动议达成了协议。

虽然终止诉讼的动议在副校长面前仍悬而未决，但该公司认为这起诉讼不会对其财务状况或经营业绩产生实质性影响。

欧洲专利对抗赛

二RUCAPARIB Camsyate盐/多晶型专利家族中的欧洲专利(欧洲专利2534153及其分部欧洲专利3150610)遭到反对。特别值得一提的是，双方于2017年6月20日提交了反对欧洲专利2534153的通知。在2018年12月4日举行的口头听证会上，欧洲专利局反对部维持了修订和缩小形式的欧洲专利2534153，声称拥有某些结晶形式的rucaparib Camsyate，包括但不限于Rucaparib S-Camsyate Form A，即Rubra中的晶体形式。克洛维斯和一对手Hexal AG对欧洲反对党分部的书面决定提出上诉，并于2019年11月初提交了答复上诉摘要。通用电气(英国)有限公司于2020年4月30日对欧洲专利3150610提出了反对，理由与反对欧洲专利2534153的通知中提出的理由相似，这些理由在此类诉讼中很常见。此外，欧洲专利局在审查阶段考虑了这些反对理由，以及被指控缺乏专利性的文件，在授予专利时，这些权利要求被视为符合适用法律。克洛维斯于2021年1月8日回应了欧洲专利3150610中的反对通知，修改了针对马来酸鲁卡帕利在抑制PARP活性或治疗癌症的方法中使用的权利要求。初步意见和口头诉讼传票于2021年1月26日发布。口头听证会定于2021年11月18日举行。初步意见根据迄今提交的文件提供了反对部初步意见的不具约束力的指示，这些文件在许多反对理由上同意我们的立场，并同意反对者提出的反对意见，但仅限于部分索赔。作为反对程序的一部分，我们有机会提交进一步的论据，并以辅助请求的形式寻求替代索赔。虽然专利挑战的最终结果可能很难预测，但我们认为有许多因素支持可专利性，我们认为成功挑战所有权利要求将是困难的。

15.细分市场信息

下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的可报告部门信息(单位：千)：


	截至9月30日的三个月：
	2021						2020
	美国		前美国		总计		美国		前美国		总计
产品收入	$	28,699	$	9,217	$	37,916	$	33,824	$	4,948	$	38,772
运营费用：
销售成本-产品		5,488		3,018		8,506		6,711		1,727		8,438
销售成本--无形资产摊销		620		723		1,343		620		723		1,343
研发		44,309		1,913		46,222		60,905		1,997		62,902
销售、一般和行政		26,685		5,511		32,196		33,088		5,548		38,636
收购的正在进行的研究和开发		3,272		—		3,272		—		—		—
其他运营费用		3,841		—		3,841		—		—		—
总费用		84,215		11,165		95,380		101,324		9,995		111,319
营业亏损	$	(55,516)	$	(1,948)		(57,464)	$	(67,500)	$	(5,047)		(72,547)
其他收入(费用)：
利息支出						(8,786)						(6,859)
外币(亏损)收益						(1,248)						633
其他收入						101						79
其他收入(费用)，净额						(9,933)						(6,147)
所得税前亏损						(67,397)						(78,694)
所得税(费用)福利						(13)						18
净损失					$	(67,410)					$	(78,676)

下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的可报告部门信息(单位：千)：


	截至9月30日的9个月：
	2021						2020
	美国		前美国		总计		美国		前美国		总计
产品收入	$	88,080	$	24,709	$	112,789	$	109,846	$	11,377	$	121,223
运营费用：
销售成本-产品		17,047		8,021		25,068		22,288		4,366		26,654
销售成本--无形资产摊销		1,860		2,168		4,028		1,666		2,168		3,834
研发		138,913		5,873		144,786		195,054		5,946		201,000
销售、一般和行政		77,357		17,698		95,055		105,211		17,925		123,136
收购的正在进行的研究和开发		5,477		—		5,477		—		—		—
其他运营费用		11,431		—		11,431		3,805		—		3,805
总费用		252,085		33,760		285,845		328,024		30,405		358,429
营业亏损	$	(164,005)	$	(9,051)		(173,056)	$	(218,178)	$	(19,028)		(237,206)
其他收入(费用)：
利息支出						(25,593)						(23,160)
外币损失						(2,001)						(102)
可转换优先票据转换亏损						—						(7,791)
债务清偿损失						—						(3,277)
其他收入						392						1,160
其他收入(费用)，净额						(27,202)						(33,170)
所得税前亏损						(200,258)						(270,376)
所得税优惠						125						122
净损失					$	(200,133)					$	(270,254)

第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

前瞻性信息

这份关于Form 10-Q的季度报告和本文引用的信息包括属于或可能被视为“前瞻性陈述”的陈述。在某些情况下，这些前瞻性表述可以通过使用前瞻性术语来识别，包括术语“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“将会”、“应该”、“大约”或在每种情况下，它们的负面或其他变体或类似术语，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。它们出现在本季度报告10-Q表格中的多个位置，并包括声明

关于我们的意图、信念、预测、展望、分析或当前的预期(除其他事项外)，包括我们获得批准的产品的市场接受度和商业可行性、我们销售和营销能力的发展和表现、我们的临床试验合作伙伴、第三方制造商和我们的诊断合作伙伴的表现、我们正在进行和计划中的非临床研究和临床试验、为我们的候选产品提交监管文件的时间和我们获得并保持监管批准的能力，包括我们通过确认性试验和其他上市后要求确认我们的获批产品的临床益处和安全性的能力、有关临床试验数据的预期、对我们产品销售的预期、我们的运营结果、财务状况、流动性、前景、增长和战略、我们经营的行业，包括我们的竞争以及可能影响该行业或我们的趋势。

从本质上讲，前瞻性陈述包含风险和不确定性，因为它们与事件、竞争动态和行业变化有关，并取决于未来可能发生或可能不发生的经济环境，或者可能发生的时间比预期的更长或更短。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们所经营的行业的发展可能与本文包含的前瞻性陈述大不相同。

我们在本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性声明仅限于该声明发表之日，我们没有义务更新此类声明以反映本Form 10-Q季度报告日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。

您还应仔细阅读我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的最新10-K表格年度报告中第I部分第1A项中的“风险因素”中描述的因素，以及本文所述的风险因素(在我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中不时更新)，以便更好地了解我们的业务中固有的风险和不确定因素，以及任何前瞻性声明所隐含的风险和不确定性。不过，我们建议您参考我们关于Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及我们的网站中关于相关主题的任何进一步披露。

Clovis Oncology®、Clovis徽标和Rubra®是Clovis Oncology，Inc.在美国和其他选定国家/地区的商标。本报告中出现的所有其他品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。除非上下文另有要求，否则本报告中提及的“Clovis”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Clovis Oncology，Inc.及其合并的子公司。

概述

我们是一家生物制药公司，专注于在美国、欧洲和其他国际市场收购、开发和商业化创新的抗癌药物。我们的开发计划针对癌症人群的特定亚群进行治疗，同时与合作伙伴针对那些需要它们的适应症开发诊断工具，旨在将正在开发的化合物引导到最有可能从其使用中受益的人群。

我们的新上市产品Rubra是一种口服多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)小分子抑制剂，在美国上市，用于治疗复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的两种适应症，也是转移性阉割抵抗前列腺癌(“mCRPC”)的适应症。最初的适应症于2016年12月获得FDA的批准，涵盖了对患有有害物质的成年患者的治疗BRCA(与受损DNA修复相关的人类基因)突变(生殖系和/或体细胞)相关的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，接受过两种或两种以上化疗，并根据FDA批准的Rubra伴随诊断选择接受治疗。2018年4月，FDA还批准Rubra用于成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗，这些患者对铂类化疗完全或部分有效。优先审查时间表上第二个、范围更广、更早的适应症的批准是基于ARIEL3期临床试验的积极数据。在这一维持治疗适应症中，患者不需要使用Rubra进行诊断测试。

2020年5月，FDA批准Rubra用于治疗与有害的BRCA突变(胚系和/或躯体)相关的mCRPC成年患者，这些患者之前曾接受雄激素受体导向治疗和基于紫杉烷的化疗，并根据FDA批准的Rubra伴随诊断选择治疗。FDA根据客观应答率加速批准了这一适应症。

以及来自TRITON2临床试验的应答数据的持续时间。在收到批准后，我们在美国推出了Rubra用于这一适应症。作为一种加速批准，该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。TRITON3临床试验预计将作为Rubra在mCRPC中批准的验证性研究，以及潜在的二线标签扩展。TRITON3是一项3期研究，评估Rubra与医生基于PFS对mCRPC患者化疗或二线雄激素剥夺治疗的选择BRCA和自动取款机突变。我们预计TRITON3的初步数据读数将于2022年第二季度公布。TRITON3数据读出的定时取决于协议规定的进程事件数量的发生。

在欧洲，欧盟委员会于2018年5月授予Rubra有条件的营销授权，作为单一疗法治疗患有铂敏感、复发或进展性、BRCA突变(生殖系和/或躯体)、高级别上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的成人患者，这些患者已经接受了两种或两种以上基于铂的化疗，并且无法耐受进一步的基于铂的化疗。2019年1月，欧盟委员会批准了营销授权的变体，包括对对铂类化疗完全或部分有效的复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者进行维持治疗。有了这一批准，Rubra现在欧洲被授权用于复发卵巢癌维持环境中的某些患者，无论他们的BRCA突变状态如何。在成功的补偿谈判之后，Rubra已经在德国、英国、意大利、法国、西班牙、荷兰和瑞士推出。

2020年12月，Rubra在ARIEL4验证性研究中达到了显著改善PFS和化疗的主要研究终点。总存活率的中期分析是研究中的次要终点，其中51%的事件发生在意向治疗的人群中。这项分析显示，化疗组有总体生存优势的趋势，但随着化疗的进展，按方案交叉到Rubra的高比率(64%)令人困惑。ARIEL4的研究结果在2021年3月的一次医学大会上公布。ARIEL4是一项关于Rubra与化疗的3期多中心随机研究，该研究招募了BRCA基因突变(包括种系和/或体细胞突变)的复发卵巢癌患者，他们接受了至少两种或更多先前的化疗。在美国和欧洲，完成ARIEL4是一项上市后的承诺。

我们拥有鲁布拉卡的全球经营权。2020年12月19日，是鲁布拉卡的简化新药申请(“ANDA”)提交的最早日期。从那时起，仿制药实体被允许提交rucaparib的ANDA申请，并提供第四段认证，声明Rubra的橙皮书中列出的一项或多项专利未被侵犯、无效或不可强制执行。我们还没有收到任何第四段认证通知函，据我们所知，到目前为止还没有关于鲁卡帕里的ANDA申请。2021年3月，FDA发布了关于rucaparib camsyate的行业特定产品指南修订草案，取代了之前于2018年2月发布的指南。因为rucaparib camsyate被认为是一种细胞毒性药物，公布的fda指南要求

一名寻求批准非专利形式的rucaparib的缔约方提交了Bio-Ind，并建议“具有与晚期癌症相关的有害BRCA突变的女性患者在接受两种或两种以上化疗并正在接受rucaparib camsyate方案治疗的情况下表现出生物等效性。”该指南提出了额外的标准，包括证明生物等效性达到90%的置信区间。证明与Rubra的生物等效性只是ANDA批准过程的第一步。在一场潜在的ANDA诉讼中，仿制药挑战者还需要成功挑战或围绕Orange Book列出的专利进行设计，其中一些专利要到2035年才会到期。

根据我们与3BP于2019年9月签订的许可和合作协议，我们已经开始开发多肽靶向放射性核素疗法(PTRT)和靶向成纤维细胞激活蛋白(FAP)的显像剂。PTRT使用肿瘤细胞靶向多肽将放射核素特异性地输送到肿瘤。根据我们的许可和协作协议(内部指定为FAP-2286)，我们已经完成了足够的临床前工作来支持主要候选者的IND。因此，我们在2020年12月提交了FAP-2286的两个IND，用作成像和治疗药物，以支持一项初步的第一阶段研究，以确定FAP-2286作为一种治疗药物的剂量、时间表和耐受性，作为全球开发计划的一部分，FAP-2286计划在多种肿瘤类型中扩大队列。FDA批准了这两种IND，我们在2021年6月启动了Lumiere第一阶段临床研究。Lumiere是177Lu-FAP-2286在晚期实体肿瘤患者中评估该化合物的1/2期研究。用镓-68标记的FAP-2286(⁶⁸GA-FAP-2286)将在本研究中用于识别含有FAP的肿瘤进行治疗。

在最近于2021年10月召开的AACR-NCI-EORTC会议上，我们提供了非临床数据，证实了FAP在免疫组织化学筛查的多种实体肿瘤类型中的高表达水平。根据研究的定义，FAP在胰腺导管腺癌、唾液腺、间皮瘤、结肠、膀胱、肉瘤、鳞状非小细胞肺癌、鳞状头颈部癌以及原发不明的癌症中都有高表达。在这些肿瘤类型中，FAP在原发和转移肿瘤标本中均有高表达，且与肿瘤分期或分级无关。分析还表明，在大多数肿瘤类型中，FAP的表达主要定位于肿瘤细胞周围的CAF，并整合到肿瘤微环境中。此外，在间叶性癌(包括肉瘤和间皮瘤)中，除CAF外，FAP在肿瘤细胞中也有表达。这些数据支持在Lumiere计划的第二阶段扩展队列中对多种肿瘤类型进行FAP-2286的研究。

Lumiere研究的第一阶段是剂量递增研究，在每个队列中的最后一个患者入选后，5个剂量队列中的每一个都被顺序登记，并有6周的安全随访期，以确保转移到下一个剂量队列是安全的。第一阶段继续招募患者，第二剂量队列预计将在2021年第四季度开始招募。一旦FAP靶向研究治疗剂的安全性的第一阶段评估和推荐的第二阶段剂量确定后，第二阶段扩展队列将计划用于多种肿瘤类型，预计将于2022年启动。

在2期发展中识别要探索的肿瘤类型是我们相当关注的一个焦点，因为在多种肿瘤类型中观察到高水平的FAP表达，使得在这样的扩展队列中选择一些肿瘤类型变得困难。我们相信，我们将有机会在一项单方案泛肿瘤研究中评估至少七种肿瘤类型，在每一种肿瘤类型中都有预先确定的停止和加速登记标准。我们相信FAP-2286为我们提供了在多种肿瘤类型中寻求加速批准的潜力。

在我们正在进行的Lumiere研究中，我们将重点放在FAP-2286单一疗法的临床开发上，而在临床前，我们正在评估一些FAP-2286药物的组合。癌症发现和免疫学杂志据报道，非临床研究表明，表达FAP的CAF具有很强的免疫抑制活性，可以促进肿瘤的发展分子癌，可增强对PD-1/PD-L1阻断等基于免疫的治疗的抵抗力。我们目前正在评估FAP-2286和PD-1单克隆抗体在同基因小鼠肿瘤模型中的疗效和作用机制。

此外，还出版了一些出版物，包括科学报道，分子癌症治疗和药理学前沿报道了靶向放射治疗与PARP抑制剂相结合以提高疗效的非临床支持。放射疗法是通过放射性辐射造成DNA损伤而起作用的，如果这种损伤得不到修复，细胞最终会死亡。这些非临床研究还报道，抑制PARP与多种TRT药物联合使用可能会增强疗效。基于此，我们目前正在对FAP-2286与我们的PARP抑制剂Rubra在肿瘤模型中的联合进行临床前评估。

最后，科学报告、临床肿瘤学而欧洲核医学和分子成像杂志目前的数据显示，已知辐射与一些目前被批准为特定癌症适应症的标准治疗药物有协同作用。例如,核医学与生物学报道称，吉西他滨作为胰腺癌和其他癌症的一线化疗药物，是一种众所周知的放射增敏剂，可能与FAP-2286联合使用。我们目前正在对已批准的肿瘤药物结合放射进行高通量筛选，以确定FAP-2286开发的更多潜在组合。

在2022年期间，我们还预计Lumiere的第一阶段数据将在以医学肿瘤学和核医学为重点的会议上首次展示，并推出我们的联合研究计划，以探索FAP-2286与其他肿瘤学化合物的结合，并在2023年可能提交FAP-2286的IND文件，将FAP-2286与FAP靶向的阿尔法发射器PTRT联系起来。

我们拥有美国和全球对FAP-2286的权利，不包括欧洲(定义为包括俄罗斯、土耳其和以色列)，3BP保留权利。除了我们计划的研究外，加州大学旧金山分校正在赞助一项单独的、由研究人员发起的、仅限成像的研究，使用镓-68标记的FAP-2286(NCT04621435)来评估FAP在七种肿瘤类型中的表达；他们的研究目前正在招募中。我们还在与3BP合作开展一项发现计划，该计划针对多达三个额外的、未披露的定向放射性核素治疗目标，我们将对任何最终的候选产品拥有全球权利。我们预计在2022年下半年为这一发现计划的第二名候选人提交IND。

此外，Clovis公司和ITM Isotope Technologies Munich SE公司最近宣布签署了一项临床供应协议，向Clovis公司提供ITM公司的治疗性放射性同位素无载体添加的Lu-177(n.c.a.-177Lu)，即EndolucinBeta^®，用于未来五年FAP-2286的临床开发。

我们目前正在临床开发的候选产品Lucitanib是一种研究、口服、有效的血管生成抑制剂，可以抑制血管内皮生长因子受体1-3(“VEGFR1-3”)、血小板衍生生长因子受体α和β(“PDGFFRα/β”)以及成纤维细胞生长因子受体1-3(“FGFR1-3”)。Lucitanib抑制与Lenvima®(Lenvatinib)相同的三种途径，Lenvima®(Lenvatinib)已获得FDA批准，可与PD-1抑制剂Keytruda®(Pembrolizumab)联合用于某些子宫内膜癌患者。再加上Lucitanib与PD-1抑制剂联合使用的临床前数据(与单一药物相比，PD-1抑制剂显示了更强的抗肿瘤活性)，这代表了Lucitanib与PD-1抑制剂联合开发的科学依据，2019年2月，Lucitanib被添加到我们与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)的临床合作中。1b/2lio-1期研究正在评估Lucitanib和Opdivo在妇科癌症中的联合应用。来自非透明细胞卵巢癌扩展队列的中期数据在2021年ASCO大会上公布，初步疗效数据不支持非透明细胞卵巢癌的进一步发展。其余三个队列，包括非透明细胞子宫内膜癌、子宫颈癌和透明细胞卵巢癌和子宫内膜癌，在每个队列的第一阶段都有足够的反应，可以进入第二阶段。宫颈队列的登记仍在继续，我们正在评估潜在的前进道路。我们计划在未来的医学会议上公布这些数据。

我们拥有Lucitanib的全球(不包括中国)开发权和商业化权利。

我们仍然专注于三个关键战略：第一，我们寻求推动Rubra的收入增长；第二，我们打算扩大我们的定向放射性核素治疗计划，其中包括FAP-2286的Lumiere 1/2期临床研究，这是第一个针对FAP的肽靶向放射性核素治疗，目前正在登记中；第三，我们寻求实现长期的财务稳定。

我们于2009年4月开始运营。到目前为止，我们已将几乎所有资源投入到确定候选产品和授权产品、执行与候选产品相关的开发活动以及对这些操作的一般和行政支持上。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里，我们分别创造了1.128亿美元和1.212亿美元的产品收入，与Rubra的销售相关。

我们从来没有盈利过，截至2021年9月30日，我们的累计赤字为28.129亿美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，我们分别净亏损20010万美元和2.703亿美元。截至2021年9月30日，我们拥有总计1.719亿美元的现金和现金等价物。

许可协议

鲁卡帕里布

2011年6月，我们与辉瑞公司签订了一项许可协议，以获得Rubra的全球独家开发和商业化权利。排他性权利是排他性的，即使对辉瑞也是如此，并且包括授予再许可的权利。根据许可协议的条款，我们向辉瑞支付了700万美元的预付款，并要求我们向辉瑞支付额外的款项，以实现许可协议要求的某些开发、监管和销售里程碑以及销售特许权使用费。在FDA批准Rubra之前，我们支付了140万美元的里程碑式付款，这笔款项被确认为收购的正在进行的研发费用。

从2016年到2020年，我们向辉瑞支付了总计8250万美元的里程碑式付款，这笔付款与FDA和欧盟委员会(European Commission)对Rubra的批准有关。这些里程碑式的付款被确认为无形资产，并在鲁布拉卡的估计剩余使用寿命内摊销。

根据许可协议，我们有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化鲁布拉卡，我们对鲁布拉卡的所有正在进行的开发和商业化成本负责。如果达到了特定的临床研究目标和监管申报、接受和批准，我们需要向辉瑞支付监管里程碑款项，总额高达800万美元。此外，如果鲁布拉卡的特定年度销售目标得以实现，我们有义务向辉瑞支付销售里程碑款项，这些目标与2.5亿美元及以上的年度销售目标相关，总计可能达到170.0美元的里程碑付款，并按净销售额的十几岁左右的百分比分级支付特许权使用费，根据我们需要从第三方获得任何权利才能将鲁布拉卡商业化，我们有义务向辉瑞支付特许权使用费抵消的标准条款。

FAP-2286和放射性核素治疗发展计划

2019年9月，我们与3BP签订了一项全球许可和协作协议，以开发和商业化一种针对FAP的PTRT和成像代理。主要候选者在内部被指定为FAP-2286，正在根据缔约方商定的全球发展计划进行开发。我们负责计划中描述的所有临床前和临床开发活动的成本，包括有限数量的3个基点的全职等价物的成本，以及在合作的临床前开发阶段发生的外部成本。在2019年9月签署许可和协作协议后，我们向3BP支付了940万美元的预付款，我们确认这笔款项是收购的正在进行的研发费用。

根据FAP协议的条款，我们需要额外支付3个基点的年度技术接入费，并在某些开发和监管里程碑事件(或在某些日期，以较早发生者为准)实现后支付。我们还有义务根据每年实现的净销售额，为FAP靶向治疗产品和成像剂的净销售额支付3个基点的个位数到较低的两位数的特许权使用费。此外，根据我们可能授予的任何分许可，3BP有权获得任何对价的34%，不包括治疗产品的特许权使用费。

根据许可和合作协议，我们有义务勤奋努力开发FAP-2286，并将以FAP为目标的治疗产品和成像剂商业化，我们对我们地区的所有商业化成本负责。3个基点的协议将一直有效，直到我们对3个基点的特许权使用费义务到期，这是基于逐个产品和各国的基础上确定的，除非我们选择提前终止协议。如果我们不能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正这种失败，3BP可以终止协议，导致我们的权利丧失。3bp也有权终止

在与我们的控制权变更相关的某些情况下，收购方保留与FAP靶向治疗产品竞争的产品，或者在尚未获得营销授权的情况下，不同意当时的全球开发计划。

我们在2020年12月提交了FAP-2286的两个IND，用作成像和治疗药物，以支持一项初步的第一阶段研究，以确定FAP-2286作为一种治疗剂的剂量和耐受性，作为全球开发计划的一部分，FAP-2286计划在多种肿瘤类型中扩大队列。2021年4月，由于FDA接受IND作为治疗剂，我们根据220万美元的许可和合作协议向3BP支付了里程碑式的付款。2021年9月，我们根据许可和协作协议向3BP支付了330万美元的里程碑式付款。

2020年2月，我们与3BP敲定了一项药物发现合作协议的条款，以确定至多三个额外的、未披露的肽靶向放射性核素治疗目标，我们将获得任何最终产品候选的全球权利。我们负责根据发现计划进行的所有临床前和临床开发活动的成本，包括有限数量的3个基点的全职等价物的成本，以及每个合作目标在发现和临床前开发阶段发生的外部成本。Discovery协作协议于2019年12月31日生效，为此我们产生了210万美元的技术访问费，我们累积了这笔费用，并将其确认为研发费用。

根据Discovery协作协议的条款，我们需要额外支付3个基点的年度技术访问费，以及在某些开发和监管里程碑事件(或在某些日期，以较早发生的日期)实现时支付的费用。我们还有义务根据实现的季度净销售额，为许可产品的净销售额(如协议中的定义)支付3个基点的6%的特许权使用费。

卢西坦尼

于二零一三年十一月十九日，吾等以卖方代表身份，由本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR收购本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR于二零一三年十一月十九日由本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR订立的该等购股协议(日期为二零一三年十一月十九日)所载的所有已发行及已发行股本。收购完成后，EOS成为本公司的全资子公司。根据股票购买协议的条款，除了收购完成时支付的初始购买价和应支付给Advenchen的其他许可费(如下所述)外，吾等还有责任在获得FDA关于lucitanib的首次保密协议批准后向卖方支付6,500万美元的里程碑式付款。

我们有义务按Lucitanib的净销售额按年净销售额的中位数至个位数的百分比支付Advenchen分级特许权使用费。此外，在许可协议的第一次和第二次修订生效后，我们需要向Advenchen支付我们从分许可人那里获得的任何对价(不包括版税)的25%，以代替协议中规定的里程碑义务。根据协议，我们有义务使用商业上合理的努力开发和商业化至少一种含有Lucitanib的产品，我们还负责Lucitanib的所有剩余开发和商业化成本。

财务运营概述

收入

产品收入来自我们的产品Rubra在美国和欧洲的销售。我们主要通过有限数量的专业分销商和专业药房供应商(统称为我们的客户)分销我们的产品。我们的客户随后将我们的产品出售给患者和医疗保健提供者。另外，我们与某些付款人和其他第三方有安排，规定政府授权和私下协商的回扣、退款和其他折扣。收入是扣除估计的回扣、退款、折扣和其他扣除以及估计的产品回报(统称为“可变因素”)后入账的。产品销售收入在客户获得对我们产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，通常是在交付给客户时。有关我们收入确认政策的进一步讨论，请参见附注2，重要会计政策摘要在收入确认部分。

在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们录得与Rubra销售相关的产品收入分别为3790万美元和1.128亿美元。我们创造收入和盈利的能力取决于我们成功地将产品商业化的能力。我们无法在美国、欧洲和任何可能获得批准的外国地区成功地将Rubra商业化，或此类批准的任何重大延误，都可能对我们执行业务战略的能力产生实质性的不利影响，并最终从Rubra获得足够的收入，以达到或维持盈利或维持我们预期的运营水平。

我们通过我们的患者援助计划免费向符合条件的患者提供商业标签的Rubra，这些患者中的大多数都在接受联邦医疗保险(Medicare)的治疗，而这些患者由于经济上的需要而符合条件。本产品通过代表我们管理程序的独立供应商分发。它不是通过我们的专业经销商和专业药房网络分销的。该产品既不包括在交易价格中，也不包含在得出产品收入的可变考虑因素中。与此免费产品相关的制造成本包括在销售、一般和管理费用中。在截至2021年9月30日的9个月里，这种免费药物的供应量约占商业总供应量的16%，或相当于1660万美元的商业价值。

我们在截至2021年9月30日的季度创造产品收入的能力继续受到新冠肺炎大流行的负面影响，因为随着肿瘤学实践和患者继续适应病毒的影响，诊断和亲自去办公室就诊的患者减少。由于新冠肺炎大流行，我们的美国和欧洲销售团队进入医院、诊所、医生和药店的机会受到限制和/或受到限制。我们在欧洲的发射是在这样的环境下进行的，早在2020年2月下旬，我们的实地工作人员就没有被允许访问医院。同样，我们从2020年5月开始在美国推出治疗前列腺癌的Rubra，但我们实际接触医院、诊所、医生和药店的机会一直受到限制。

销售成本-产品

产品销售成本主要包括材料、第三方制造成本以及应付给Rubra销售许可合作伙伴的运费和版税。

销售成本-无形资产摊销

研发费用

研发费用包括为开发我们的候选产品和配套诊断而产生的成本，其中包括：

●

与收购许可内产品有关的许可费和里程碑付款，这些费用和里程碑付款在我们的合并运营报表和收购的正在进行的研究和开发的全面亏损中报告；

●

与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和以股份为基础的薪酬费用；

●

根据与合同研究机构(“CRO”)和进行临床试验的调查地点达成的协议而发生的费用；

●

获取、开发和制造临床试验材料的成本；

●

与非临床活动和监管业务相关的成本；

●

市场研究和疾病教育；以及

●

与为我们的候选产品开发配套诊断程序相关的活动。

研究和开发成本在发生时计入费用。与许可内的产品和技术相关的许可费和里程碑付款，如果确定它们将来没有其他用途，将计入费用。某些开发活动(如临床试验和临床用品的制造)的成本是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的，使用的数据包括患者登记、临床站点激活或供应商提供给我们的信息。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们的研发费用与去年同期相比有所下降。我们预计2021年全年的研发成本将低于2020年。

在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们没有看到新冠肺炎大流行对我们的临床试验造成实质性干扰。然而，我们可能会在2021年剩余时间和2022年期间看到中断。例如，某些临床研究的新患者招募可能会受到影响，临床试验的进行可能会因地理位置不同而有所不同，因为某些地区受到的影响更大。此外，我们可能会放慢或推迟某些试验的登记，以管理费用。

下表列出了我们正在开发的产品在特定计划基础上的研究和开发成本。与人员相关的成本、折旧和基于份额的薪酬没有分配给特定的方案，因为它们部署在多个正在开发的项目中，因此在下表中单独归类为人事和其他费用(以千计)：


	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
	2021		2020		2021		2020

	(单位：万人)
鲁卡帕里布费用
研发	$	22,946	$	38,672	$	74,423	$	126,329
Rucaparib合计		22,946		38,672		74,423		126,329
FAP费用
研发		2,471		2,182		7,044		5,026
收购的正在进行的研究和开发		3,272		—		5,477		—
FAP总计		5,743		2,182		12,521		5,026
Lucitanib费用
研发		2,498		1,774		7,567		4,605
Lucitanib合计		2,498		1,774		7,567		4,605
洛西替尼费用
研发		(80)		(334)		(145)		(1,134)
洛西替尼合计		(80)		(334)		(145)		(1,134)
人事和其他费用		18,387		20,608		55,897		66,174
总计	$	49,494	$	62,902	$	150,263	$	201,000

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括行政、商业、财务、法律、投资者关系、人力资源和信息技术职能人员的工资和相关费用。其他一般及行政开支包括设施费、通讯费、资讯科技费、公司保险费，以及法律、谘询及会计服务的专业费用。随着FDA于2016年12月19日批准Rubra，与Rubra相关的所有销售和营销费用都包括在销售、一般和管理费用中。

由于新冠肺炎大流行，我们的美国和欧洲销售团队实际进入医院、诊所、医生和药店的机会减少和/或受到限制，这在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间减少了销售和营销费用。新冠肺炎的流行加速了肿瘤学实践对更多数字节目的偏好，包括数字、点对点互动和减少面对面

升职。为了满足这些不断变化的偏好，我们采取了一种混合商业战略，将增加数字推广活动、增加在线资源和更多的点对点互动与减少和更有针对性的面对面推广相结合。2020年第四季度推出了基于这种混合方法的新工具和绩效指标。我们采取这一战略是为了更好地接触客户，以他们想要的方式接触他们，目标是恢复增长，特别是在新冠肺炎的持续影响降低的情况下。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，由于我们的美国商业机构在2020年第四季度减少了大约45名员工，采用这一战略还有助于降低销售和营销费用。

收购的正在进行的研发费用

收购的正在进行的研究和开发费用包括获得一种新药化合物的预付款，以及随后的里程碑式付款。如果药物没有获得上市监管部门的批准，而且没有获得这种批准，未来没有其他用途，那么获得的正在进行的研究和开发付款将立即支出。一旦获得监管部门的批准，收购权利的付款和相关的里程碑付款将资本化，此类资产的摊销将计入销售的无形资产摊销成本。

其他收支

其他收入和支出主要包括与CRO、调查地点和合同制造商的交易产生的外币损益，这些交易以美元以外的货币支付。其他支出还包括与我们的可转换优先票据相关的已确认利息支出。

关键会计政策与重大判断和估计

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、费用、收入和相关披露报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与收入、无形资产减值、临床试验应计项目和基于股份的补偿费用相关的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及各种其他被认为在当时情况下是合理的因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

有关我们的关键会计政策的说明，请参阅我们截至2020年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中包括的管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。自2020年12月31日以来，我们的关键会计政策没有任何实质性变化。

新会计准则

财务会计准则委员会或其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。FASB会计准则编纂的更新是通过发布会计准则更新来传达的。除非另行讨论，否则我们认为最近发布的指导意见的影响，无论是采用还是将来采用，预计不会对采纳后的合并财务报表产生实质性影响。

为了了解最近发布的指南的影响，无论是采用还是将要采用，请查看附注2中提供的信息，重要会计政策摘要，载于本表格10-Q第I部分第1项所载的未经审计综合财务报表附注内。

经营成果

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较(单位：千)：


	截至9月30日的三个月：
	2021						2020
	美国		前美国		总计		美国		前美国		总计
成交价	$	35,763	$	16,174	$	51,937	$	41,851	$	9,917	$	51,768
销售扣除额：
政府退税和退款		(4,093)		(6,146)		(10,239)		(4,980)		(4,593)		(9,573)
折扣和费用		(2,971)		(811)		(3,782)		(3,047)		(376)		(3,423)
销售扣除额合计		(7,064)		(6,957)		(14,021)		(8,027)		(4,969)		(12,996)
产品收入		28,699		9,217		37,916		33,824		4,948		38,772
运营费用：
外部销售成本--产品		5,488		3,018		8,506		6,711		1,727		8,438
销售成本--无形资产摊销		620		723		1,343		620		723		1,343
研发		44,309		1,913		46,222		60,905		1,997		62,902
销售、一般和行政		26,685		5,511		32,196		33,088		5,548		38,636
收购的正在进行的研究和开发		3,272		—		3,272		—		—		—
其他运营费用		3,841		—		3,841		—		—		—
总费用		84,215		11,165		95,380		101,324		9,995		111,319
营业亏损	$	(55,516)	$	(1,948)		(57,464)	$	(67,500)	$	(5,047)		(72,547)
其他收入(费用)：
利息支出						(8,786)						(6,859)
外币(亏损)收益						(1,248)						633
其他收入						101						79
其他收入(费用)，净额						(9,933)						(6,147)
所得税前亏损						(67,397)						(78,694)
所得税(费用)福利						(13)						18
净损失					$	(67,410)					$	(78,676)

产品收入。与去年同期相比，截至2021年9月30日的三个月的产品总收入有所下降，主要原因是美国确诊病例减少和患者就诊人数减少，这主要是由于正在进行的新冠肺炎大流行，因为随着肿瘤学实践和患者继续适应病毒的影响，亲自去办公室就诊的患者减少了。

截至2021年9月30日的三个月，美国产品收入与去年同期相比减少了510万美元，而截至2021年9月30日的三个月，不含美国的产品收入与去年同期相比增加了430万美元。除美国外产品收入的增长是由于Rubra将于2019年和2020年在欧洲国家推出。

产品收入是在扣除包括回扣、退款和其他折扣在内的可变因素后入账的。截至2021年9月30日的三个月，产品收入在美国为2,870万美元，在美国以外为920万美元。截至2021年9月30日的三个月，与截至2020年9月30日的三个月相比，总可变因素保持相对一致，分别为交易价格的27.0%和25.1%。

销售的外部成本--产品。与去年同期相比，截至2021年9月30日的三个月的产品销售成本保持不变。产品销售成本主要涉及该期间与Rubra销售相关的制造、运费和特许权使用费成本。

由于产品收入的减少，截至2021年9月30日的三个月的美国产品销售成本比去年同期减少了120万美元。

由于产品收入的增加，截至2021年9月30日的三个月，不含美国的产品销售成本比去年同期增加了130万美元。

销售成本-无形资产摊销。在截至2021年和2020年9月30日的三个月里，我们确认了与FDA和欧盟委员会批准Rubra相关的资本化里程碑付款摊销相关的130万美元的销售成本。

研发费用。除了与医学研究和疾病教育相关的活动外，研究和开发费用都归因于我们的美国部门。在截至2021年9月30日的三个月里，研发费用与上年同期相比有所下降，这主要是由于Rubra的研发成本降低，除了我们针对前列腺癌的TRITON2研究、我们的雅典娜和SEASAR针对卵巢癌的研究、制造成本、分子诊断成本和人员成本外，研究和开发费用的下降还与我们的TRITON2前列腺癌研究、我们的雅典娜和SEASAR卵巢癌研究、制造成本、分子诊断成本和人员成本有关。

销售、一般和行政费用。在截至2021年9月30日的三个月里，销售、一般和行政费用与去年同期相比有所下降，这是由于我们的美国商业机构在2020年第四季度缩减了约45名员工，导致人员成本和基于股份的薪酬支出减少了510万美元。此外，我们的法律费用减少了130万美元。在截至2021年9月30日的三个月里，销售、一般和管理费用的总降幅主要与我们的美国部门有关，而我们在美国以外的销售、一般和管理费用与去年同期相比保持不变。

收购了正在进行的研究和开发。2021年9月，我们根据许可和协作协议向3BP支付了330万美元的里程碑式付款。

其他营业费用。在截至2021年9月30日的三个月内，我们确认了与o有关的其他运营费用。我们的生产列车在龙沙。我们预计，由于我们每个季度的固定设施费用，这些费用在2021年剩余时间内将保持一致，因为我们预计将有足够的库存，并不计划在2021年剩余时间在龙沙生产库存。

利息支出。与去年同期相比，截至2021年9月30日的三个月的利息支出有所增加，主要是因为我们的融资协议下与我们的雅典娜审判相关的利息支出。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月比较(单位：千)：


	截至9月30日的9个月：
	2021						2020
	美国		前美国		总计		美国		前美国		总计
成交价	$	111,257	$	43,413	$	154,670	$	133,592	$	22,635	$	156,227
销售扣除额：
政府退税和退款		(13,930)		(16,514)		(30,444)		(14,322)		(10,469)		(24,791)
折扣和费用		(9,247)		(2,190)		(11,437)		(9,424)		(789)		(10,213)
销售扣除额合计		(23,177)		(18,704)		(41,881)		(23,746)		(11,258)		(35,004)
产品收入		88,080		24,709		112,789		109,846		11,377		121,223
运营费用：
销售成本-产品		17,047		8,021		25,068		22,288		4,366		26,654
销售成本--无形资产摊销		1,860		2,168		4,028		1,666		2,168		3,834
研发		138,913		5,873		144,786		195,054		5,946		201,000
销售、一般和行政		77,357		17,698		95,055		105,211		17,925		123,136
收购的正在进行的研究和开发		5,477		—		5,477		—		—		—
其他运营费用		11,431		—		11,431		3,805		—		3,805
总费用		252,085		33,760		285,845		328,024		30,405		358,429
营业亏损		(164,005)		(9,051)		(173,056)		(218,178)		(19,028)		(237,206)
其他收入(费用)：
利息支出						(25,593)						(23,160)
外币损失						(2,001)						(102)
可转换优先票据转换亏损						—						(7,791)
债务清偿损失						—						(3,277)
其他收入						392						1,160
其他收入(费用)，净额						(27,202)						(33,170)
所得税前亏损						(200,258)						(270,376)
所得税优惠						125						122
净损失					$	(200,133)					$	(270,254)

产品收入。截至2021年9月30日的9个月，产品总收入与去年同期相比有所下降，主要原因是美国确诊病例减少，患者就诊人数减少，主要是由于正在进行的新冠肺炎大流行，因为随着肿瘤学实践和患者继续适应病毒的影响，亲自去办公室就诊的患者减少了。

截至2021年9月30日的9个月，美国产品收入与去年同期相比减少了2180万美元，而截至2021年9月30日的9个月，不含美国的产品收入与去年同期相比增加了1330万美元。除美国外产品收入的增长是由于Rubra将于2019年和2020年在欧洲国家推出。

产品收入是在扣除包括回扣、退款和其他折扣在内的可变因素后入账的。截至2021年9月30日的9个月，产品收入在美国为8810万美元，在美国以外为2470万美元。总可变因素分别占截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月确认的交易价格的27.1%和22.4%。可变因素的增加主要是因为与我们在欧洲的销售相关的欧洲国家医疗服务回扣，以及与我们在美国的销售相关的PHS/340B折扣。与美国相比，欧洲国家签订了更大的政府回扣和折扣，这导致了可变因素的总体增加。由于欧洲的销售额与美国相比按百分比计算有所增加，可变因素也将增加。由于承保实体扩大了340亿药品计划的采购，与我们在美国销售相关的小灵通折扣有所增加。

销售成本-产品。截至2021年9月30日的9个月的产品销售成本下降的主要原因是产品收入的减少。产品销售成本主要涉及该期间与Rubra销售相关的制造、运费和特许权使用费成本。

由于产品收入的减少，截至2021年9月30日的9个月的美国产品销售成本比去年同期减少了520万美元。

由于产品收入的增加，截至2020年9月30日的9个月，不含美国的产品销售成本比去年同期增加了370万美元。

销售成本-无形资产摊销。在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，我们确认的销售成本分别为400万美元和380万美元，与FDA和欧盟委员会批准Rubra相关的资本化里程碑付款摊销相关。

研发费用。除了与医学研究和疾病教育相关的活动外，研究和开发费用都归因于我们的美国部门。在截至2021年9月30日的9个月中，研究和开发费用与上年同期相比有所下降，主要是因为Rubra的研究和开发成本降低，除了我们针对前列腺癌的Triton研究、我们的Ariel和Athena针对卵巢癌的研究、制造成本、分子诊断成本和人员成本外，研究和开发费用的下降还与我们的Triton前列腺癌研究、我们的Ariel和Athena卵巢癌研究、制造成本、分子诊断成本和人员成本有关。这些减少被与FAP和Lucitanib相关的成本增加部分抵消。

销售、一般和行政费用。在截至2021年9月30日的9个月中，销售、一般和行政费用与去年同期相比有所下降，原因是营销成本、人员成本和基于股份的薪酬支出减少了2250万美元，这主要是因为我们的美国商业机构在2020年第四季度减少了大约45名员工。此外，我们的法律费用减少了460万美元。销售、一般和行政费用的总降幅主要与我们的美国部门有关，而我们在截至2021年9月30日的9个月中不包括美国的销售、一般和行政费用与去年同期相比保持相对稳定。

收购了正在进行的研究和开发。 2021年4月，由于FDA接受了IND作为治疗剂，我们根据许可和合作协议向3BP支付了220万美元的里程碑式付款。2021年9月，我们根据许可和协作协议向3BP支付了330万美元的里程碑式付款。

其他营业费用。于截至二零二一年及二零二零年九月三十日止九个月内，我们确认与o有关的其他营运开支。我们的生产列车在龙沙。我们预计，由于我们每个季度的固定设施费用，这些费用在2021年剩余时间内将保持一致，因为我们预计将有足够的库存，并不计划在2021年剩余时间在龙沙生产库存。

如注释14所述，承诺和或有事项，我们在2021年6月修订了该协议，导致取消了对原始协议中承认的租赁组成部分的确认。取消确认租赁部分，向龙沙支付110万美元，以及取消确认与龙沙生产列车相关的固定资产，导致亏损30万美元，包括在其他运营费用中。龙沙保证第三方生产列车的最低百分比使用率，龙沙将根据这一最低百分比使用率从2023年开始降低我们的固定设施费用。如果龙沙能够利用超过最低保证百分比的费用，它将增加对我们固定设施费用的减免。

利息支出。在截至2021年9月30日的9个月中，利息支出与去年同期相比有所增加。利息支出增加了750万美元根据我们的融资协议与我们的雅典娜审判有关在截至2020年9月30日的9个月中，与我们的可转换优先票据交易相关的430万美元未摊销债务发行成本的冲销部分抵消了这一影响。

可转换优先票据转换亏损。2020年1月，我们完成了以每股9.25美元的价格向我们2024年债券的有限持有人登记直接发行总计17,777,679股我们的普通股。我们利用股票发行所得在私下谈判的交易中从这些持有人手中回购了总计1.234亿美元的2024年票据本金。此外，我们还支付了与交易相关的常规费用和开支。这笔交易导致截至2020年9月30日的9个月亏损780万美元。

债务清偿损失。-2020年4月，我们与我们2021年票据的持有人签订了一项私下谈判的交换协议，根据该协议，我们向该2021年票据持有人额外发行了约3610万美元的2024年未偿还2024年票据，以换取该持有人持有的2021年票据的本金总额约3280万美元，这导致了330万美元的债务清偿损失。

流动性与资本资源

到目前为止，我们主要通过公开发行普通股、可转换优先票据和与雅典娜试验相关的融资协议的净收益来为我们的运营提供资金。截至2021年9月30日，我们拥有总计171.9美元的现金和现金等价物。

下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的主要现金来源和用途(单位：千)：


	截至9月30日的9个月：
	2021		2020

用于经营活动的现金净额	$	(154,714)	$	(196,675)
投资活动提供的净现金(用于)		(243)		126,588
融资活动提供的现金净额		86,990		131,808
汇率变动对现金及现金等价物的影响		(313)		1,148
现金及现金等价物净(减)增	$	(68,280)	$	62,869

经营活动

在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动中使用的净现金与上年同期相比有所下降，主要原因是经非现金项目调整后的净亏损减少以及营运资本组成部分的变化。

投资活动

在截至2021年9月30日的9个月中，没有重大的投资活动，而在截至2020年9月30日的9个月里，投资活动提供的净现金包括1.446亿美元的可供出售证券的销售，部分被1000万美元的可供出售证券的购买和800万美元的里程碑付款所抵消。

融资活动

截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额包括我们在2021年5月、6月、8月和9月期间“在市场”发行的1.14亿美元净收益，以及根据我们与雅典娜试验相关的融资协议借款获得的3770万美元，部分被我们支付2.50%可转换优先票据的6440万美元所抵消。

截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金包括发行普通股所得的2.467亿美元，部分被我们支付的2024年票据的1.644亿美元所抵消。此外，根据我们的融资协议，我们还有5000万美元的借款收益。

2021年5月17日，我们与J.P.Morgan Securities LLC和BofA Securities，Inc.作为代理(“代理”)签订了分销协议(“分销协议”)，根据该协议，我们可以不时通过代理提供和出售我们普通股的股票，总发行价高达7500万美元的交易被视为根据1933年证券法(经修订)第415(A)(4)条规定的“在市场上”发行的产品，包括销售。包括直接在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)或进入任何其他现有的股票交易市场，或通过大宗交易或任何其他法律允许的方式(包括谈判交易)向做市商或通过做市商进行销售。销售可以按照销售时的市场价格进行，也可以按照与当前市场价格相关的价格进行，也可以按照谈判价格进行。在2021年5月18日至2021年6月9日期间，我们根据分销协议出售了总计13,492,231股普通股，扣除佣金和发售费用后，我们获得的毛收入为7500万美元，净收益为7250万美元，有效地完成了我们根据分销协议可能进行的销售。

分销协议项下股份的发行及出售乃根据吾等于2021年2月25日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的S-3表格的有效登记声明(档案号：第333-253485号)作出，并经于2021年5月5日向美国证券交易委员会提交的S-3表格预先生效的第291号修正案修订。本次发行在本公司日期为2021年5月7日的招股说明书中进行了描述，并在日期为2021年5月17日的招股说明书附录中进行了补充，该说明书于2021年5月17日提交给美国证券交易委员会。我们已经并打算使用

此次发售的净收益用于一般公司目的，包括为我们的开发计划提供资金，与Rubra相关的销售和营销费用，偿还、回购或再融资我们的债务，根据我们的许可协议支付里程碑，一般和行政费用，收购或许可其他候选产品或企业，以及营运资金。“

于2021年8月16日，吾等与代理商订立分销协议(“八月分销协议”)，根据该协议，吾等可不时透过代理商发售本公司普通股股份，总发行价最高可达1.25亿美元的交易，被视为按1933年证券法第415(A)(4)条所界定的“市场上”发售，包括以普通经纪商交易方式进行的销售，包括直接在纳斯达克全球精选市场上进行的销售。或者以大宗交易或法律允许的任何其他方式(包括私下协商的交易)向做市商或通过做市商进行销售。销售可以按照销售时的市场价格进行，也可以按照与当时的市场价格有关的价格进行，也可以按照谈判价格进行。在2021年8月17日至2021年9月15日期间，我们根据8月分销协议出售了总计9379,976股普通股，扣除佣金和发售费用后，我们获得的毛收入为4300万美元，净收益为4150万美元。

根据8月分销协议发行及出售股份，将根据吾等于2021年2月25日提交予美国证券交易委员会的S-3表格之有效登记声明(档案号：第333-253485号)，并经于2021年5月5日提交予美国证券交易委员会的《S-3表格预先生效修正案第1号》修订。本次发行在公司日期为2021年5月7日的招股说明书中进行了描述，并在日期为2021年8月16日的招股说明书附录中进行了补充，该说明书于2021年8月16日提交给美国证券交易委员会。我们已经并打算将此次发售的净收益用于一般公司目的，包括为我们的开发计划提供资金、与Rubra相关的销售和营销费用、偿还、回购或再融资我们的债务、根据我们的许可协议支付里程碑、一般和行政费用、收购或许可其他候选产品或企业以及营运资金。

营运资本要求

在美国，Rubra被FDA批准为复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的两种适应症。Rubra也被FDA批准用于前列腺癌。在欧洲，Rubra被欧盟委员会批准为复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的两种适应症。我们预计在可预见的未来将遭受重大损失，因为我们将Rubra商业化，并扩大我们的销售、一般和行政职能，以支持我们商业组织的增长。

截至2021年9月30日，我们的现金和现金等价物总计1.719亿美元，流动负债总额为1.127亿美元。

由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，很难估计我们营运资金需求的确切数额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：

●

我们Rubra产品的销售收入；

●

我们追求的候选产品、伴随诊断和适应症的数量和特征；

●

实现各种开发、监管和商业里程碑，从而根据我们的许可协议条款向合作伙伴支付所需款项；

●

研究和开发我们的候选产品和相关配套诊断以及进行临床和非临床试验的范围、进度、结果和成本；

●

为我们的候选产品和配套诊断获得监管批准的时间和所涉及的成本；

●

商业化活动的成本，包括营销和分销成本；

●

我们成功商业化的任何候选产品的制造成本；

●

专利权利要求的准备、提交、起诉、维持、辩护和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和诉讼结果；

●

我们的候选产品的销售时间、收据和销售金额(如果有的话)。

根据目前的估计，我们相信，根据我们与雅典娜试验相关的融资协议，我们的现金、现金等价物和流动性，加上目前对Rubra销售产生的收入的估计，将使我们能够在至少未来12个月内为我们的运营计划提供资金。

自成立以来，我们遭受了巨大的净亏损，并依赖于我们通过债务和股权融资为我们的运营提供资金的能力。我们预计，在可预见的未来，营业亏损和负现金流将持续下去，即使鲁布拉卡现在创造了收入。鲁布拉卡公司的收入在前几个季度并不稳定，这主要是因为新冠肺炎的影响以及市场上其他产品的竞争，包括卵巢癌一线维持治疗的增加可能对二线维护造成的影响，这使得收入预测变得困难。除了其他因素外，鲁布拉卡公司未来的收入将在一定程度上取决于从新冠肺炎的影响中复苏的时机和程度，任何这样的复苏都需要几个季度的时间才能对我们的财务业绩产生重大影响。在我们能够产生足够的Rubra收入来满足我们的现金需求之前，我们预计在可预见的未来不会有足够的收入，而且我们可能永远也不会有足够的数额，我们预计将通过公共或私人股本或债券发行、合作、战略联盟和其他类似的许可安排来为我们的运营计划融资。为了继续通过出售我们的股权证券筹集资金，而不是根据我们的“在市场上”发行已经为发行预留的股份。，我们将需要我们的股东在我们的2022年股东年会上再次考虑并批准一项修改我们的公司证书的提案，以增加我们被授权发行的普通股的数量。我们不能肯定我们的股东会批准这样的提议。我们也不能确定是否会以可接受的条件提供额外的资金，或者根本不能。短期内，我们相信我们的运营计划有足够的灵活性，特别是在管理我们的开支方面，以适应我们预期鲁布拉卡收入的变化，以及潜在融资来源的可用性和时机的变化。“

由于我们继续亏损，向盈利的过渡取决于Rubra的收入水平是否足以支持我们的成本结构。我们可能永远不会实现盈利，除非或直到我们实现盈利，否则我们将继续需要筹集额外的资金。

新冠肺炎大流行的影响

在截至2021年9月30日的三个月里，我们创造产品收入的能力受到了新冠肺炎大流行的负面影响，这主要是因为大流行对肿瘤学治疗和实践，特别是卵巢癌的持续影响，导致美国的诊断减少，患者亲自去办公室就诊的人数减少。由于新冠肺炎大流行，我们的美国和欧洲销售团队接触医院、诊所、医生和药店的机会减少和/或受到限制。我们在欧洲的发射是在这样的环境下进行的，早在2020年2月下旬开始，我们的实地工作人员就不允许访问医院。同样，我们从2020年5月开始在美国推出治疗前列腺癌的Rubra，但我们实际接触医院、诊所、医生和药店的机会仍然有限。由于新冠肺炎形势的不可预测性和不断变化的竞争格局，很难识别或预测新患者启动的任何趋势。

在截至2021年9月30日的三个月内，减少和/或限制物理访问减少了销售和营销费用，并可能持续到2021年剩余时间和2022年。此外，由于美国、欧洲和亚太地区增加了旅行限制、隔离令、“在家工作”和“就地避难”命令，以及延长了某些非必要业务的关闭，需要出差的面对面会议和会议将会减少，从而减少我们的销售、一般和行政费用。我们相信，我们有足够的Rubra和我们的候选产品供应，可以按计划继续我们的商业和临床业务。

新冠肺炎的流行加速了肿瘤学实践对更多数字节目的偏好，包括数字、点对点互动和减少面对面的推广。为了满足这些不断变化的偏好，我们采取了一种混合商业战略，将增加数字推广活动、增加在线资源和更多的点对点互动与减少和更有针对性的面对面推广相结合。2020年第四季度推出了基于这种混合方法的新工具和绩效指标。我们采取这一战略是为了更好地接触客户，以他们想要的方式接触他们，目标是恢复增长，特别是在新冠肺炎的持续影响降低的情况下。

在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们没有看到新冠肺炎大流行对我们的临床试验造成实质性干扰。然而，我们可能会在2021年剩余时间和2022年期间看到中断。

例如，某些临床研究的新患者招募可能会受到影响，临床试验的进行可能会因地理位置不同而有所不同，因为某些地区受到的影响更大。此外，我们可能会放慢或推迟某些试验的登记，以管理费用。

2020年3月18日，《家庭第一冠状病毒应对法》和《冠状病毒援助、救济和经济安全法》分别于2020年3月18日和27日颁布，以应对新冠肺炎大流行。FFCR法案和CARE法案包含大量所得税条款，例如放宽对利息扣除和使用2017年12月31日之后纳税年度产生的净营业亏损的限制。2021年3月11日，拜登总统签署了一项额外的冠状病毒救助方案，题为2021年美国医疗救助计划法案(ARPA)，其中包括有关向一些美国人支付刺激性款项、延长几个CARE法案救济计划、扩大儿童税收抵免、提供资金等条款CARE法案、FFCR法案和美国ARPA法案没有对公司产生实质性影响；然而，我们将继续审查这些法案以及任何未来的经济救济立法可能对我们的业务产生的影响。

由于冠状病毒的流行，我们的普通股和其他生物制药公司的交易价格一直非常不稳定。由于新冠肺炎对我们业务和运营未来影响的这种波动性和不确定性，我们可能会面临融资困难，或者可能只能以不利的条款筹集资金。

合同义务和承诺

有关我们合同义务的讨论，请参阅我们2020年度报告Form 10-K中的“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。关于我们的合同义务和承诺的进一步信息，见附注14，承诺和或有事项我们的未经审计的综合财务报表包括在本报告的其他部分。

第三项。	关于市场风险的定量和定性披露

我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2021年9月30日，我们拥有1.719亿美元的现金和现金等价物，包括银行活期存款、货币市场基金和美国国债。我们的投资政策的主要目标，是保留本金和维持适当的流动资金，以应付营运需要。我们的投资政策规定了我们投资的信用质量标准，并限制了任何单一发行、发行人或投资类型的信用敞口。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总水平变化的影响，特别是因为我们的投资是短期证券。由于我们投资组合的期限较短，而且我们的投资风险较低，立即调整利率100个基点不会对我们投资组合的公允价值产生实质性影响。

我们与全球的合同研究机构、调查地点和合同制造商签订合同，在这些合同中，付款以美元以外的货币支付。此外，2016年10月3日，我们与瑞士龙沙公司签订了一项制造和服务协议，长期生产和供应Rubra原料药。根据这项协议的条款，鲁布拉卡活性成分的供应以及用于资本设备的预定资本计划费用以及与建造生产列车相关的其他成本都是以瑞士法郎支付的。一旦生产列车于2018年10月投入运营，我们有义务在协议有效期内每个季度支付固定的设施费用，该协议将于2025年12月31日到期。如注释14所述，承诺和或有事项，我们在2021年6月修订了该协议，导致取消了对原始协议中承认的租赁组成部分的确认。租赁部分的取消确认、向龙沙支付的110万美元以及与龙沙生产列车相关的固定资产的取消确认导致了30万美元的亏损，这笔亏损包括在截至2021年9月30日的9个月的综合运营报表和全面亏损的其他运营费用中。

截至2021年9月30日，根据制造和服务协议，我们有4560万美元的采购承诺，其中包括上述固定设施费用，我们需要以瑞士法郎汇款到期金额。由于可能存在的其他变数，很难量化汇率特定变动的影响。然而，我们估计，如果美元的价值在2021年9月30日与瑞士法郎的价值相比升值10%，这将减少制造业和

服务协议增加940万美元。同样，美元对瑞士法郎贬值10%，将使美元购买承诺总额减少130万美元。

虽然我们定期持有外币，主要是欧元、瑞士法郎和英镑兑英镑，但我们不使用其他金融工具来对冲我们的外汇风险。以功能货币以外的货币计价的交易根据交易发生时的汇率进行记录。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的总负债中分别约有4%和3%是以功能货币以外的货币计价的。

第四项。

控制和程序

披露控制和程序

我们的披露控制和程序旨在确保我们根据1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内进行记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。任何管制和程序，无论其设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，以达致预期的管制目标。在首席执行官和首席财务官的参与下，管理层于2021年9月30日对交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分：其他信息

第一项。法律程序

见附注14，承诺和或有事项.

项目1A。

危险因素

我们的业务面临重大风险和不确定性。某些因素可能会对我们的业务前景、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，您应该慎重考虑。因此，在评估我们的业务时，我们鼓励您考虑我们最新的10-K表格年度报告第I部分第1A项中“风险因素”项下描述的风险因素，以及本10-Q表格季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件中包含或引用的其他信息。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营结果。

我们之前提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包括的风险因素没有实质性变化。

第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用

没有。

第三项。

高级证券违约

没有。

第四项。

煤矿安全信息披露

不适用。

第五项。

其他信息

没有。

第6项。

展品

展品索引

o
展品
数	展品说明

3.1(5)	Clovis Oncology，Inc.公司注册证书的修订和重新发布。

3.2(19)	C修订的证书Clovis Oncology，Inc.公司注册证书的修订和重新发布。

3.3(5)	修订和重新制定Clovis Oncology，Inc.的附则。

3.4(22)	Clovis Oncology，Inc.修订和重新修订的章程的第1号修正案。

4.1(3)	Clovis Oncology，Inc.普通股证书表格

4.2(7)	契约日期为2014年9月9日，截止日期为和公司和纽约梅隆银行信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)

4.3(14)	由Clovis Oncology，Inc.和纽约银行梅隆信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)作为受托人签署的、日期为2018年4月19日的契约.

4.4(14)	截至2018年4月19日的第一份补充契约，由Clovis Oncology，Inc.和纽约梅隆银行信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)共同签署。

4.5(20)	契约日期截至Au阵风2019年13日，Clovis Oncology，Inc.和纽约梅隆银行信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)作为受托人.

4.6(21)	根据1934年证券交易法第12条登记的注册人证券说明.

4.7(25)	截至2020年11月17日，由Clovis Oncology，Inc.和作为受托人的纽约梅隆银行信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)之间签署的与2024年债券(2020年发行)有关的契约。

10.1*(4)	Clovis Oncology，Inc.和辉瑞签署的许可协议，日期为2011年6月2日。

10.2+(1)	克洛维斯肿瘤公司2009年股权激励计划。

10.3+(4)	克洛维斯肿瘤公司。2011年股票激励计划。

10.4+(29)	克洛维斯肿瘤公司修理和重新安装2020年股权激励计划。

10.5+(1)	克洛维斯肿瘤公司2009年股权激励计划股票期权协议的形式。

10.6+(4)	克洛维斯肿瘤公司2011年股票激励计划股票期权协议的形式。

10.7+(23)	克洛维斯肿瘤公司2020年股票激励计划期权协议的形式。

10.8+(23)	克洛维斯肿瘤公司2020年股票激励计划限制性股票单位协议的形式。

10.9+(3)	雇佣协议，日期为2011年8月24日，由Clovis Oncology，Inc.和Patrick J.Mahaffy签署。

10.10+(3)	雇佣协议，日期为2011年8月24日，由Clovis Oncology，Inc.和Gillian C.Ivers-Read签署。

10.11+(1)	Clovis Oncology，Inc.和Paul Klingenstein之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。

10.12+(1)	Clovis Oncology，Inc.和James C.Blair之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。

10.13+(1)	Clovis Oncology，Inc.和Edward J.McKinley之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。

10.14+(1)	Clovis Oncology，Inc.和Thorlef Spickschen之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。

10.15+(1)	Clovis Oncology，Inc.和M.James Barrett之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。

10.16+(1)	Clovis Oncology，Inc.和Brian G.Atwood之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。

10.17+(1)	Clovis Oncology，Inc.和Patrick J.Mahaffy之间的赔偿协议，日期为2009年5月12日。

10.18(24)	E交换截至2020年11月4日的购买协议，由Clovis Oncology，Inc.及其2024年未偿还票据(2019年发行)的持有人之间签署。

10.19+(1)	Clovis Oncology，Inc.和Gillian C.Ivers之间的赔偿协议，日期为2009年5月12日-Read。

10.20+(15)	Clovis Oncology，Inc.2011年员工股票购买计划，经修订。

10.21+(4)	Clovis Oncology，Inc.2011年现金奖金计划。

10.22+(2)	Clovis Oncology，Inc.和Ginger L.Graham之间的赔偿协议，日期为2013年6月13日。

10.23+(2)	Clovis Oncology，Inc.和Keith Flaherty之间的赔偿协议，日期为2013年6月13日。

10.24(6)	股票购买协议，日期为2013年11月19日，由t和公司，EOS，t卖方被列入其附件A和Sofinnova Capital V FCPR，以卖方代表的身份行事。

10.25*(6)	Advenchen Laboratory LLC和ethical Oncology Science S.P.A.签订的、日期为2008年10月24日的开发和商业化协议，经日期为2010年4月13日的第一修正案和日期为2012年7月30日的第二修正案修订。

10.26+(10)	Clovis Oncology，Inc.和Lindsey Rolfe之间的赔偿协议，自2015年8月3日起生效。

10.27+(17)	A修理和重新安装雇佣协议，日期为201年2月27日9，由Clovis Oncology，Inc.和Clovis Oncology UK Limited and Dr. 林赛·罗尔夫。

10.28+(8)	Clovis Oncology，Inc.和Daniel W.Muehl之间的赔偿协议，日期为2016年2月17日。

10.29+(13)	雇佣协议，日期为2017年7月6日，由Clovis Oncology，Inc.和Daniel W.Muehl签署。

10.30*(9)	Clovis Oncology，Inc.与辉瑞签订的许可协议第一修正案，日期为2016年8月30日。

10.31+(11)	克洛维斯肿瘤公司2011年股票激励计划RSU协议的形式。

10.32*(11)	制造服务协议，由Clovis Oncology，Inc.和龙沙有限公司签署，日期为2016年10月3日。

10.33*(12)	Clovis Oncology，Inc.和Strata Oncology，Inc.签署的《Strata试验合作协议》，日期为2017年1月30日.


10.34+(16)	Clovis Oncology，Inc.和Robert W.Azelby之间的赔偿协议，日期为2018年10月11日。

10.35+(16)	Clovis Oncology，Inc.和Richard A.Fair之间的赔偿协议，日期为2018年10月11日。

10.36+(17)	E部署Clovis Oncology，Inc.和Paul Gross之间的协议，日期为2017年7月6日。

10.37+(17)	赔偿协议，日期为2016年9月9日，由Clovis Oncology，Inc.和Paul Gross签署。

10.38(18)	Clovis Oncology，Inc.、其中指定为担保人的子公司的某些子公司、不时的贷款人和行政代理方之间的融资协议，日期为2019年5月1日。
10.39(18)	质押和担保协议，日期为2019年5月1日，由设保人一方和行政代理方签订。

10.40#(26)	许可和合作协议，日期为2019年9月20日，由3B制药有限公司和Clovis Oncology，Inc.签署，或由3B PharmPharmticals GmbH和Clovis Oncology，Inc.签署。

10.41+(27)	E部署协议，日期为2021年4月4日作者：Clovis Oncology，Inc.和托马斯·C·哈丁(Thomas C.Harding)。

10.42+(27)	赔偿协议，日期为2021年3月3日作者：Clovis Oncology，Inc.和托马斯·C·哈丁(Thomas C.Harding)。

10.43+(28)	赔偿协议，日期为7月y 12, 2021作者：Clovis Oncology，Inc.和Ronit Simantov。

10.44+(29)	克洛维斯肿瘤公司。2021年员工股票购买计划。

21.1	Clovis Oncology，Inc.子公司名单。

31.1	根据修订后的1934年证券交易法第13a-14(A)/15d-14(A)条认证主要执行人员。

31.2	根据修订后的1934年证券交易法第13a-14(A)/15d-14(A)条认证主要财务官。

32.1	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对主要高管的认证。

32.2	根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18篇第1350节对主要财务官的认证。

101	以下材料摘自Clovis Oncology公司截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告，其格式为在线可扩展商业报告语言(IXBRL)：(I)合并经营和全面亏损报表，(Ii)合并资产负债表，(Iii)股东权益合并报表，(Iv)合并现金流量表和(V)未经审计的合并财务报表附注

104	封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。

(1)	于2011年6月23日作为证物与注册人的S-1表格注册说明书(档案号：333-175080)一起提交。

(2)	于2013年6月14日作为证物与注册人当前的8-K表格报告(文件号：8001-35347)一起提交。

(3)	于2011年8月31日在表格S-1(档案号：333-175080)上以注册人注册说明书第2号修正案的形式提交作为证物。

(4)	于2011年10月31日以表格S-1注册人注册说明书第333-175080号修正案作为证物提交。

(5)	作为证物于2012年3月15日提交注册人年度报告Form 10-K。

(6)	于2013年11月19日作为证物与注册人当前的8-K表格报告(档案号001-35347)一起提交。

(7)	作为证据于2014年9月9日与注册人目前的8-K报告(文件号：8001-35347)一起提交。

(8)	作为证据于2016年4月1日与注册人目前的8-K报告(文件号：8001-35347)一起提交。

(9)	于2016年11月4日在注册人的10-Q表格季度报告中作为证物提交。

(10)	于2016年2月29日在注册人年度报告表格10-K中作为证物提交。

(11)	作为证物于2017年2月23日提交注册人年度报告Form 10-K。

(12)	作为证物于2017年5月4日与注册人的季度报告一起提交给10-Q表格。

(13)	于2017年7月7日与注册人目前的8-K报告(档案号001-35347)一起作为证物提交。

(14)	作为证据于2018年4月19日与注册人当前的8-K报告(档案号001-35347)一起提交。

(15)	作为证物于2018年8月2日与注册人当前的10-Q表格报告一起提交。

(16)	作为证据于2018年10月12日与注册人当前的8-K报告(档案号001-35347)一起提交。

(17)	作为证物于2019年2月28日提交注册人年度报告Form 10-K。

(18)	于2019年5月2日作为证物与注册人当前的8-K表格报告(文件号：8001-35347)一起提交。

(19)	作为证据于2019年6月6日与注册人当前的8-K报告(文件号：8001-35347)一起提交。

(20)	于2019年8月13日与注册人当前的8-K报告(档案号001-35347)一起作为证物提交。

(21)	作为证物于2020年2月26日提交注册人年度报告Form 10-K。

(22)	作为证物于2020年4月16日与注册人现行的8-K表格报告(档案号001-35347)一起提交。

(23)	于2020年6月4日与注册人当前的8-K报告(档案号001-35347)一起作为证物提交。

(24)	作为证据于2020年11月5日与注册人当前的8-K报告(档案号001-35347)一起提交。

(25)	于2020年11月17日与注册人目前的8-K报告(档案号001-35347)一起作为证物提交。

(26)	于2021年2月25日与注册人当前的10-K报告(档案号001-35347)一起作为证物提交。

(27)	于2021年5月5日与注册人现行的10-Q表格报告一起作为证物提交。

(28)	作为证据于2021年7月13日与注册人当前的8-K表格报告(档案号001-35347)一起提交。

(29)	于2021年8月4日与注册人现行的10-Q表格报告一起作为证物提交。

+*表示管理合同或补偿计划。

*对于本展览的部分内容，已给予严格的保密待遇，这些部分已被省略，并单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。

# 根据S-K和Clovis条例第601(B)(10)项对本展品的机密部分进行了编辑

肿瘤学公司同意应要求向证券交易委员会提供一份任何编辑过的信息或遗漏的时间表和/或证物的副本。

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。


日期：2021年11月3日	克洛维斯肿瘤公司

	由以下人员提供：	/s/Patrick J.Mahaffy
		帕特里克·J·马哈菲
		总裁兼首席执行官

	由以下人员提供：	/s/Daniel W.Muehl
		丹尼尔·W·穆尔(Daniel W.Muehl)
		执行副总裁兼首席财务官