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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格:10-Q
| | | | | |
(标记一) | |
☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至本季度的季度报告2021年9月30日
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年“证券交易法”第13节或第15(D)节提交的过渡报告 |
从中国到中国的过渡期
委托文件编号:001-35060
Pacira Biosciences,Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
| | | | | | | | |
特拉华州 | | 51-0619477 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | (税务局雇主 (识别号码) |
肯尼迪西大道5401号,890套房
坦帕, 弗罗里达, 33609
(主要行政办公室地址及邮政编码)
(813) 553-6680
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券: | | | | | | | | | | | | | | |
每节课的标题 | | 商品代号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股票面价值0.001美元 | | PCRX | | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。☒ 是 ☐*否
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个互动数据文件。☒ 是 ☐*否
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见《交易法》规则第312B-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速滤波器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ | |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ | |
| | | | 新兴成长型公司 | ☐ | |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已经选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则,这是根据交易所法案第13(A)条的规定。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。☐是☒*否
截至2021年10月31日,44,544,489注册人普通股的流通股每股面值为0.001美元。
Pacira Biosciences,Inc.
表格10-Q季度报告
截至2021年9月30日的季度
目录
| | | | | | | | |
| | 页码 |
第一部分:财务信息 |
| | |
第一项。 | 财务报表(未经审计) | |
| 简明综合资产负债表 | 4 |
| 简明合并操作报表 | 5 |
| 简明综合全面收益表 | 6 |
| 股东权益简明合并报表 | 7 |
| 现金流量表简明合并报表 | 9 |
| 合并财务报表的简明附注 | 10 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 28 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 44 |
第四项。 | 管制和程序 | 44 |
| | |
第二部分:其他信息 |
| | |
第一项。 | 法律程序 | 46 |
项目1A。 | 风险因素 | 46 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 48 |
第三项。 | 高级证券违约 | 48 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 48 |
第五项。 | 其他信息 | 48 |
第6项。 | 陈列品 | 49 |
签名 | | 50 |
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第3页
第一部分-财务信息
第一项。财务报表(未经审计)
Pacira Biosciences,Inc.
压缩合并资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
资产 | 9月30日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
流动资产: | | | |
*现金及现金等价物 | $ | 134,036 | | | $ | 99,957 | |
*购买短期可供出售的投资 | 559,822 | | | 421,705 | |
减少应收账款,净额 | 49,975 | | | 53,046 | |
**减少库存,净额 | 67,209 | | | 64,650 | |
**预付费用和其他流动资产 | 11,310 | | | 12,265 | |
*流动资产总额 | 822,352 | | | 651,623 | |
长期可供出售的投资 | — | | | 95,459 | |
固定资产净额 | 159,235 | | | 136,688 | |
使用权资产,净额 | 69,790 | | | 74,492 | |
商誉 | 99,547 | | | 99,547 | |
无形资产,净额 | 90,621 | | | 96,521 | |
递延税项资产 | 93,265 | | | 106,164 | |
投资和其他资产 | 21,192 | | | 14,019 | |
*总资产 | $ | 1,356,002 | | | $ | 1,274,513 | |
| | | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
*应付账款 | $ | 7,895 | | | $ | 10,431 | |
*应计费用。 | 50,798 | | | 70,974 | |
*负债 | 5,879 | | | 7,425 | |
| | | |
*可转换优先票据 | 155,751 | | | 149,648 | |
*或有对价(或有对价) | 5,070 | | | 14,736 | |
*应缴所得税* | 395 | | | 114 | |
* | 225,788 | | | 253,328 | |
可转换优先票据 | 326,146 | | | 313,030 | |
租赁负债 | 66,784 | | | 71,025 | |
或有对价 | 11,129 | | | 13,610 | |
其他负债 | 7,553 | | | 3,832 | |
* | 637,400 | | | 654,825 | |
承付款和或有事项(附注15) | | | |
股东权益: | | | |
**购买优先股,票面价值$0.001; 5,000,000授权股份;无已发行并未偿还的日期为 截止日期为2021年9月30日和2020年12月31日。 | — | | | — | |
*普通股,面值$0.001; 250,000,000授权股份;44,523,410已发行及已发行的股份 截至2021年9月30日,其未偿还债务;43,636,929于2020年12月31日发行和发行的股票 | 45 | | | 44 | |
**需要额外的实收资本 | 925,169 | | | 873,201 | |
*累计赤字。 | (206,765) | | | (253,875) | |
*积累了其他综合收入。 | 153 | | | 318 | |
* | 718,602 | | | 619,688 | |
* | $ | 1,356,002 | | | $ | 1,274,513 | |
请参阅合并财务报表所附的简明附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第4页
Pacira Biosciences,Inc.
简明合并业务报表
(单位为千,每股除外)
(未经审计) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
收入: | | | | | | | |
*产品净销售额* | $ | 126,791 | | | $ | 116,889 | | | $ | 380,392 | | | $ | 296,850 | |
*支持协作许可和里程碑式的收入 | — | | | — | | | 125 | | | — | |
**增加特许权使用费收入 | 931 | | | 595 | | | 1,822 | | | 1,823 | |
* | 127,722 | | | 117,484 | | | 382,339 | | | 298,673 | |
运营费用: | | | | | | | |
降低销售商品的成本 | 34,651 | | | 29,993 | | | 101,248 | | | 82,031 | |
公司负责研发工作。 | 11,578 | | | 14,651 | | | 40,031 | | | 44,090 | |
他们负责销售、一般和行政管理。 | 48,807 | | | 52,561 | | | 148,142 | | | 140,683 | |
**对收购的无形资产进行摊销 | 1,967 | | | 1,967 | | | 5,900 | | | 5,900 | |
*取消与收购相关的(收益)费用,产品 *及其他 | (714) | | | 692 | | | 1,305 | | | (1,599) | |
* | 96,289 | | | 99,864 | | | 296,626 | | | 271,105 | |
营业收入 | 31,433 | | | 17,620 | | | 85,713 | | | 27,568 | |
其他(费用)收入: | | | | | | | |
*利息收入减少。 | 177 | | | 1,025 | | | 816 | | | 3,936 | |
**降低利息支出 | (7,333) | | | (7,132) | | | (21,327) | | | (18,609) | |
**避免提前清偿债务造成的损失 | — | | | (8,071) | | | — | | | (8,071) | |
*网 | (46) | | | 2,708 | | | (2,600) | | | 2,571 | |
*其他费用总额,净额 | (7,202) | | | (11,470) | | | (23,111) | | | (20,173) | |
所得税前收入 | 24,231 | | | 6,150 | | | 62,602 | | | 7,395 | |
享受更高的所得税(费用)福利 | (6,571) | | | 123,969 | | | (15,492) | | | 123,613 | |
净收入 | $ | 17,660 | | | $ | 130,119 | | | $ | 47,110 | | | $ | 131,008 | |
| | | | | | | |
每股净收益: | | | | | | | |
**每股普通股基本净收入** | $ | 0.40 | | | $ | 3.03 | | | $ | 1.07 | | | $ | 3.09 | |
*稀释后每股普通股净收入 | $ | 0.39 | | | $ | 2.94 | | | $ | 1.03 | | | $ | 3.02 | |
加权平均已发行普通股: | | | | | | | |
*基础版 | 44,476 | | | 42,928 | | | 44,151 | | | 42,393 | |
*稀释 | 45,463 | | | 44,275 | | | 45,674 | | | 43,333 | |
请参阅合并财务报表所附的简明附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第5页
Pacira Biosciences,Inc.
简明综合全面收益表
(单位:千)
(未经审计) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
净收入 | $ | 17,660 | | | $ | 130,119 | | | $ | 47,110 | | | $ | 131,008 | |
其他全面收益(亏损): | | | | | | | |
投资未实现(亏损)净收益,税后净额 | (30) | | | (643) | | | (168) | | | 525 | |
外币折算调整 | 2 | | | — | | | 3 | | | — | |
其他综合(亏损)收入合计 | (28) | | | (643) | | | (165) | | | 525 | |
综合收益 | $ | 17,632 | | | $ | 129,476 | | | $ | 46,945 | | | $ | 131,533 | |
请参阅合并财务报表所附的简明附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第6页
Pacira Biosciences,Inc.
股东权益简明合并报表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 实缴 资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 收益(亏损) | | |
| 股票 | | 金额 | | | | | 总计 |
2021年6月30日的余额 | 44,437 | | | $ | 44 | | | $ | 911,368 | | | $ | (224,425) | | | $ | 181 | | | $ | 687,168 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期权的行使 | 74 | | | 1 | | | 3,017 | | | — | | | — | | | 3,018 | |
既得限制性股票单位 | 12 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,784 | | | — | | | — | | | 10,784 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面亏损(附注11) | — | | | — | | | — | | | — | | | (28) | | | (28) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 17,660 | | | — | | | 17,660 | |
2021年9月30日的余额 | 44,523 | | | $ | 45 | | | $ | 925,169 | | | $ | (206,765) | | | $ | 153 | | | $ | 718,602 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 实缴 资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 收益(亏损) | | |
| 股票 | | 金额 | | | | | 总计 |
2020年6月30日的余额 | 42,608 | | | $ | 43 | | | $ | 785,124 | | | $ | (398,509) | | | $ | 1,490 | | | $ | 388,148 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期权的行使 | 703 | | | — | | | 24,582 | | | — | | | — | | | 24,582 | |
既得限制性股票单位 | 2 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,954 | | | — | | | — | | | 10,954 | |
| | | | | | | | | | | |
股权部分的报废 2022年的可转换优先票据(附注8) | — | | | — | | | (33,089) | | | — | | | — | | | (33,089) | |
2025年可兑换汽车的股权构成 已发行的高级票据,扣除递延税金后的净额 共$20,450(注8) | — | | | — | | | 64,619 | | | — | | | — | | | 64,619 | |
其他全面亏损(附注11) | — | | | — | | | — | | | — | | | (643) | | | (643) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 130,119 | | | — | | | 130,119 | |
2020年9月30日的余额 | 43,313 | | | $ | 43 | | | $ | 852,190 | | | $ | (268,390) | | | $ | 847 | | | $ | 584,690 | |
请参阅合并财务报表所附的简明附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第7页
Pacira Biosciences,Inc.
股东权益简明合并报表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 实缴 资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 收益(亏损) | | |
| 股票 | | 金额 | | | | | 总计 |
2020年12月31日的余额 | 43,637 | | | $ | 44 | | | $ | 873,201 | | | $ | (253,875) | | | $ | 318 | | | $ | 619,688 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期权的行使 | 553 | | | 1 | | | 19,038 | | | — | | | — | | | 19,039 | |
既得限制性股票单位 | 302 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
员工股项下发行的股票 采购计划 | 31 | | | — | | | 1,574 | | | — | | | — | | | 1,574 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 31,356 | | | — | | | — | | | 31,356 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面亏损(附注11) | — | | | — | | | — | | | — | | | (165) | | | (165) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 47,110 | | | — | | | 47,110 | |
2021年9月30日的余额 | 44,523 | | | $ | 45 | | | $ | 925,169 | | | $ | (206,765) | | | $ | 153 | | | $ | 718,602 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 实缴 资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 收益(亏损) | | |
| 股票 | | 金额 | | | | | 总计 |
2019年12月31日的余额 | 41,908 | | | $ | 42 | | | $ | 753,978 | | | $ | (399,398) | | | $ | 322 | | | $ | 354,944 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期权的行使 | 1,130 | | | 1 | | | 36,237 | | | — | | | — | | | 36,238 | |
既得限制性股票单位 | 238 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
员工股项下发行的股票 采购计划 | 37 | | | — | | | 1,421 | | | — | | | — | | | 1,421 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 29,024 | | | — | | | — | | | 29,024 | |
| | | | | | | | | | | |
股权部分的报废 2022年的可转换优先票据(附注8) | — | | | — | | | (33,089) | | | — | | | — | | | (33,089) | |
2025年可兑换汽车的股权构成 已发行的高级票据,扣除递延税金后的净额 共$20,450(注8) | — | | | — | | | 64,619 | | | — | | | — | | | 64,619 | |
其他全面收益(附注11) | — | | | — | | | — | | | — | | | 525 | | | 525 | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 131,008 | | | — | | | 131,008 | |
2020年9月30日的余额 | 43,313 | | | $ | 43 | | | $ | 852,190 | | | $ | (268,390) | | | $ | 847 | | | $ | 584,690 | |
请参阅合并财务报表所附的简明附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第8页
Pacira Biosciences,Inc.
简明合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 |
经营活动: | | | |
净收入 | $ | 47,110 | | | $ | 131,008 | |
将净收入与经营活动提供的净现金进行调整: | | | |
*递延税款。 | 12,953 | | | (124,572) | |
*固定资产折旧和无形资产摊销 | 15,478 | | | 14,847 | |
*债务发行成本摊销 | 1,976 | | | 1,512 | |
*债务贴现摊销 | 17,245 | | | 12,684 | |
**避免提前清偿债务造成的损失 | — | | | 8,071 | |
**固定资产处置亏损 | (10) | | | 22 | |
*基于股票的薪酬 | 31,356 | | | 29,024 | |
*或有对价的变化。 | (2,147) | | | (1,560) | |
扣除投资和其他营业外收入的净亏损(收益) | 2,641 | | | (2,779) | |
营业资产和负债变动情况: | | | |
减少应收账款,净额 | 3,070 | | | 1,386 | |
**减少库存,净额 | (2,560) | | | (10,246) | |
**包括预付费用和其他资产 | 907 | | | (382) | |
*应付账款 | (825) | | | (1,117) | |
**应计费用和应付所得税。 | (17,034) | | | (16,454) | |
*其他负债 | (1,996) | | | (1,670) | |
*允许向MyoScience,Inc.证券持有人支付或有对价 | (5,662) | | | (9,409) | |
经营活动提供的净现金 | 102,502 | | | 30,365 | |
投资活动: | | | |
| | | |
*购买固定资产 | (36,700) | | | (23,393) | |
*鼓励购买可供出售的投资 | (513,492) | | | (326,664) | |
**增加可供出售投资的销售 | 470,614 | | | 154,767 | |
| | | |
**鼓励投资者购买股权和债务投资 | (17,187) | | | — | |
*出售股权投资 | 9,057 | | | — | |
| | | |
*净现金(用于)投资活动。 | (87,708) | | | (195,290) | |
融资活动: | | | |
**取消行使股票期权的收益 | 19,049 | | | 35,980 | |
**出售根据员工购股计划发行的股票所得收益 | 1,574 | | | 1,421 | |
**2025年可转换优先票据的债务部分收益 | — | | | 314,708 | |
*2025年可转换优先票据的股权部分收益 | — | | | 87,792 | |
| | | |
*同意偿还2022年可转换优先票据 | — | | | (176,793) | |
**2022年可转换优先票据的股权部分退休 | — | | | (33,089) | |
| | | |
**减少发债和融资成本的支付 | — | | | (12,487) | |
*允许向MyoScience,Inc.证券持有人支付或有对价 | (1,338) | | | (5,591) | |
*融资活动提供的净现金* | 19,285 | | | 211,941 | |
现金及现金等价物净增加情况 | 34,079 | | | 47,016 | |
期初现金和现金等价物 | 99,957 | | | 78,228 | |
期末现金和现金等价物 | $ | 134,036 | | | $ | 125,244 | |
|
|
| |
| | | |
补充现金流信息: | | | |
*现金支付利息 | $ | 5,096 | | | $ | 5,305 | |
*现金支付所得税,扣除退款后的净额 | $ | 2,259 | | | $ | 2,329 | |
非现金投融资活动: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
*计入应付账款和应计负债的固定资产 | $ | 4,719 | | | $ | 9,442 | |
| | | |
请参阅合并财务报表所附的简明附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第9页
Pacira Biosciences,Inc.
合并财务报表的简明附注
(未经审计)
注1-业务说明
Pacira BioSciences,Inc.及其子公司(统称为“公司”或“Pacira”)在致力于非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案以改善患者在神经疼痛路径上的旅程方面处于行业领先地位。该公司的长效局部止痛药EXPAREL® (布比卡因脂质体可注射混悬液),于2012年4月在美国商业化推出,并于2020年11月获得欧盟委员会批准。EXPAREL利用该公司独特的、专有的多囊脂质体输送技术,在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在期望的时间内释放药物。2019年4月,公司增加了iovera°® 收购MyoScience,Inc.或MyoScience的商业产品。Iovera°系统是一种手持式冷冻止痛设备,用于向目标神经提供精确、可控的冷凝温度。
2021年10月,Pacira与Pacira在特拉华州的全资子公司Oyster Acquisition Company Inc.和特拉华州的Flexion治疗公司(Flexion Treateutics,Inc.)签订了合并协议(定义见下文)。根据合并协议,根据合并协议的条款及受其条件的规限,合并附属公司于2021年10月22日开始提出现金收购要约(“要约”),以收购Flexity的全部已发行普通股,面值为$。0.001每股面值(“Flexion股份”),要约价为(I)$8.50每股现金折扣股,扣除适用的预扣税,不计利息,外加(Ii)一每股弹性股票或有价值权利,代表获得一笔或多笔或有付款的权利,最高可达$8.00于2030年12月31日或之前达到指定里程碑时,每股屈曲股份合计。请参阅附注16,后续事件,以供进一步讨论。
Pacira面临与类似行业和阶段的公司相同的风险,包括但不限于,来自较大公司的竞争,对收入的依赖二这些因素包括:对产品的依赖、对数量有限的批发商的依赖、对数量有限的生产基地的依赖、对新技术创新的依赖、对关键人员的依赖、对第三方服务提供商和唯一来源供应商的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守以及与网络安全相关的风险。
该公司作为一家单一企业进行管理和运营,专注于非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案的开发、制造、营销、分销和销售。公司由单一的管理团队管理,并与其组织结构保持一致,由首席执行官和董事长统一管理和分配资源。因此,本公司认为其业务如下一可报告的细分市场,用于评估业绩、分配资源、设定运营目标和预测未来的财务业绩。
新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行
2020年期间,该公司的产品净销售额受到一种新型冠状病毒(新冠肺炎)引起的全球大流行的负面影响,由于公共卫生指导和政府指令,要求大幅推迟或暂停选择性外科手术的日程安排。选择性手术限制从2020年4月开始逐个州取消,允许产品净销售额在2020年6月恢复同比增长。然而,尽管随着新冠肺炎疫苗现在可以广泛获得,许多限制已经放松,但由于新冠肺炎三角洲变异病例的地区激增、人员短缺以及处理大量程序积压的护理团队的手术疲劳,选择性手术市场在2021年8月和9月面临着与大流行相关的额外挑战。虽然这些挑战在2021年10月开始平息,但尚不清楚选择性手术市场需要多长时间才能正常化,也不清楚是否会因为新冠肺炎变异菌株或其他原因而再次限制选择性手术。该公司的生产基地已投入运营,并按照联邦、州和地方政府的建议制定了安全协议和指导方针。到目前为止,该公司的供应链还没有受到实质性的影响。局势仍然是动态的,可能会发生迅速的、可能是实质性的变化。新冠肺炎疫情还可能带来公司无法预见的其他负面影响。这种影响的性质和程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,无法预测。
注2-重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
这些中期简明合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)以及美国的规则和条例编制的。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第10页
美国证券交易委员会(美国证券交易委员会),中期报告。根据这些规则和规定,通常包括在完整年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被浓缩或省略。因此,这些中期简明合并财务报表应与经审计的年度合并财务报表及其附注一起阅读,这些报表包括在本公司的截至2020年12月31日的年度Form 10-K年报.
截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日、2021年和2020年9月30日的三个月和九个月期间的简明合并财务报表未经审计,但包括管理层认为根据GAAP公平呈现本文所述财务信息所必需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表来源于本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年报中包含的经审计综合财务报表。列报的简明综合财务报表反映了对以前发布的财务报表的某些重新分类,以符合本年度的列报。全资子公司的账目计入简明合并财务报表。公司间账户和交易已在合并中取消。
这些中期的经营结果不一定代表任何其他中期或全年的预期结果。
大客户集中度
此外,该公司通过直运计划销售EXPAREL,根据该计划,订单通过批发商(包括amerisourceBergen Health Corporation、Cardinal Health,Inc.和McKesson制药公司)处理,但产品发货直接发送到个人账户,如医院、门诊手术中心和个别医生。该公司还直接向门诊外科中心和医生销售EXPAREL。该公司将其兽用布比卡因脂质体注射混悬液出售给第三方被许可方,并直接向最终用户销售iovera°。下表包括该公司三家最大的批发商在每个时期所占收入的百分比:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
中国最大的批发商 | 31% | | 31% | | 31% | | 31% |
中国第二大批发商 | 28% | | 30% | | 28% | | 31% |
中国第三大批发商 | 26% | | 25% | | 26% | | 25% |
*总计 | 85% | | 86% | | 85% | | 87% |
最近采用的会计公告
2019年12月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU,2019-12)。所得税(话题740),简化所得税会计修订了过渡期所得税会计处理办法和方法,并对某些所得税分类进行了修改。该标准允许某些例外情况,包括在持续经营和收入或其他项目出现亏损时,对期间内税收分配使用增量法,以及在过渡期内计算所得税的一般方法,即年初至今亏损超过全年预期亏损的情况下的例外情况。“标准”允许某些例外情况,包括在持续经营和收入或其他项目出现亏损时使用增量法进行税收分配,以及在过渡期内计算所得税的一般方法,即年初至今的亏损超过全年预期亏损时的例外情况。该标准还要求部分基于收入的特许经营税或类似税应报告为所得税,并从颁布之日起在年度有效税率计算中反映制定的税法或税率变化的影响。最后,在未来的收购中,本公司将被要求评估商誉税基的提高何时是业务合并的一部分,以及何时应被视为单独的交易。该标准自2021年1月1日起对本公司生效,采用后对合并财务报表没有实质性影响。
截至2021年9月30日未采用的最新会计声明
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务--带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有股权的合同(分主题815-40)该条款将需要单独核算的可转换债务工具的数量限制为(I)具有与债务不明确和密切相关、符合衍生工具定义且不符合衍生工具会计例外范围的嵌入式转换特征的可转换债务工具,以及(Ii)溢价记为实收资本的已发行溢价较高的可转换债务工具。其他分离模式将被取消,包括可以现金结算的可转换债券模式。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第11页
或者股票。因此,这些可转换债务工具将作为单一负债工具入账。此外,新的指引要求稀释后的每股收益计算必须使用IF转换法,而不是库存股方法。该指导意见必须适用于2021年12月15日之后的财年,包括这些财年内的过渡期。该公司计划采用新的指导方针,采用修改后的追溯过渡方法,这将适用于采用时尚未完成的交易。截至2021年9月30日,公司已确认债务折扣为$68.72000万美元用于其0.7502025年到期的可转换优先票据的百分比和$3.82000万美元用于其2.3752022年到期的可转换优先票据的百分比。在2022年1月1日采用后,这些债务折扣将与任何相关的未来摊销一起取消。之前分配给转换功能的进一步递延融资成本将重新分配给未偿债务,这将略微增加递延融资成本未来的年度摊销。该公司预计这一标准的影响将对其合并财务报表和相关披露产生重大影响。
注3-收入
与客户签订合同的收入
该公司的收入来源包括(I)EXPAREL在美国或美国的销售;(Ii)iovera°在美国的销售;(Iii)其兽用布比卡因脂质体注射混悬剂在美国的销售和特许权使用费;以及(Iv)许可费和里程碑付款。到目前为止,已经有不是在欧盟或欧盟销售EXPAREL或iovera°的收入。公司不认为除销售EXPAREL以外的其他来源的收入对其综合收入有实质性影响,这一点在未来可能会发生变化。因此,以下披露仅涉及与EXPAREL产品净销售额相关的收入。
产品净销售额
该公司通过直运计划销售EXPAREL,根据该计划,订单由批发商根据最终用户(即医院、门诊手术中心和医疗保健提供商办公室)下的产品订单进行处理。EXPAREL直接交付给最终用户,而批发商从未实际拥有产品。产品收入在承诺货物的控制权转移给客户时确认,数额反映了公司预期有权获得的对价,以换取转移这些货物。EXPAREL收入在产品交付给最终用户时记录。
产品销售收入是扣除退货津贴、即时付款折扣、批发商服务费、批量回扣和退款后的净额。这些准备金是基于对相关销售所赚取或将索赔的金额的估计。这些金额被视为可变对价,使用最可能金额法(基于期望值法的回报除外)在出售时估计并确认为交易价格的减少。公司将这些估计金额计入交易价格,前提是此类交易确认的累计收入很可能不会发生重大逆转,或者与可变对价相关的不确定性得到解决。其中一些项目的计算需要管理层根据销售数据、历史退货数据、合同和其他未来可能知道的相关信息进行估计。当局会按季检讨这些拨备是否足够。
应收帐款
大多数应收账款来自产品销售,代表批发商、医院、门诊手术中心和医生的应收金额。付款条件一般在零至37自交易之日起数天,因此不存在重大融资部分。
履行义务
履约义务是合同中承诺将独特的货物或服务转让给客户的承诺,也是会计准则编纂(ASC,606)中的会计单位。合同的交易价格被分配给每个不同的履行义务,并在履行履行义务时确认为收入。
在合同开始时,该公司评估其与客户的合同中承诺的货物,并确定每一项向客户转让不同货物的承诺的履行义务。在确定个别履约义务时,公司将考虑合同中承诺的所有货物,无论是客户合同中明确规定的还是习惯商业惯例中暗示的。该公司与客户签订的合同要求它转让一种独特的产品,这代表着单一的履约义务。公司关于其产品销售的履约义务在某一时间点得到履行,该时间点将EXPAREL交付时的控制权移交给
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第12页
它的客户。本公司认为控制权在交付时已转让,因为客户拥有资产的法定所有权,资产的实际占有权已转让,客户对资产的所有权存在重大风险和回报,而本公司当时有权获得付款。
分类收入
下表列出了以下各时期的产品净销售额分类(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
产品净销售额: | | | | | | | | |
美国EXPAREL/布比卡因脂质体注射用混悬液 | | $ | 122,609 | | | $ | 114,163 | | | $ | 369,128 | | | $ | 290,459 | |
Iovera° | | 4,182 | | | 2,726 | | | 11,264 | | | 6,391 | |
*产品总净销售额 | | $ | 126,791 | | | $ | 116,889 | | | $ | 380,392 | | | $ | 296,850 | |
注4-库存
存货净额的构成如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
原料 | $ | 35,434 | | | $ | 26,886 | |
在制品 | 17,222 | | | 16,266 | |
成品 | 14,553 | | | 21,498 | |
*总计 | $ | 67,209 | | | $ | 64,650 | |
注5-固定资产
按主要类别汇总的固定资产净额包括以下内容(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
机器设备 | $ | 111,819 | | | $ | 74,966 | |
租赁权的改进 | 60,426 | | | 54,434 | |
计算机设备和软件 | 12,744 | | | 12,170 | |
办公家具和设备 | 2,477 | | | 2,387 | |
在建工程正在进行中 | 59,579 | | | 71,091 | |
*总计 | 247,045 | | | 215,048 | |
减去:累计折旧 | (87,810) | | | (78,360) | |
*固定资产,净额 | $ | 159,235 | | | $ | 136,688 | |
截至2021年和2020年9月30日的三个月,折旧费用为$3.8百万美元和$3.1分别为百万美元。截至2021年和2020年9月30日的三个月,0.9百万美元和$0.7制造场地建设的资本化利息分别为100万美元。
截至2021年和2020年9月30日的9个月,折旧费用为$9.6300万美元和300万美元8.9分别为2000万人。截至2021年和2020年9月30日的9个月,3.0300万美元和300万美元1.5制造场地建设的资本化利息分别为1.6亿欧元。
截至2021年9月30日和2020年12月31日,固定资产总额(净额)包括位于欧洲的租赁改善和制造工艺设备,金额为$66.9百万美元和$67.5分别为百万美元。
截至2021年9月30日和2020年12月31日,公司的资产报废义务为$2.1300万美元和300万美元2.02000万美元,分别计入其压缩合并余额的应计费用和其他负债
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第13页
表,用于在某些租赁协议终止时将租赁空间恢复原状的相关费用。
注6-租契
该公司租赁其所有设施,包括位于加利福尼亚州圣地亚哥的EXPAREL制造厂和位于加利福尼亚州弗里蒙特的iovera°制造厂。这些租约的剩余期限为8.9几年,其中一些以当时的市场价值提供续签选择权。该公司还与Thermo Fisher Science Pharma Services签订了使用其位于英国斯温登的制造设施的嵌入租约。相关每月基本费用的一部分已按相对公允价值基准分配给租赁组成部分。
设施的运营租赁成本包括租赁和非租赁部分,如公共区域维护和其他常见运营费用,以及保险和房地产税等可执行成本。总运营租赁成本如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 截至9个月 |
| | 9月30日, | | 9月30日, |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
固定租赁成本 | | $ | 2,919 | | | $ | 3,099 | | | $ | 8,762 | | | $ | 7,085 | |
可变租赁成本 | | 416 | | | 611 | | | 1,318 | | | 1,661 | |
*总计 | | $ | 3,335 | | | $ | 3,710 | | | $ | 10,080 | | | $ | 8,746 | |
与经营租赁相关的补充现金流信息如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9个月 |
| | 9月30日, |
| | 2021 | | 2020 |
为经营租赁负债支付的现金,扣除租赁激励后的净额 | | $ | 9,868 | | | $ | 11,251 | |
为换取租赁义务而记录的使用权资产 | | $ | 212 | | | $ | 42,101 | |
本公司已选择在简明综合现金流量表中净摊销使用权资产和减少其他负债中的租赁负债本金。
本公司已按估计贴现率计量其经营租赁负债,在每个经营租赁的剩余期限内,可按该贴现率在抵押基础上借款。加权平均剩余租赁期限和加权平均贴现率摘要如下: | | | | | | | | | | | | | | |
| | 9月30日, |
| | 2021 | | 2020 |
加权平均剩余租期 | | 8.46年份 | | 9.39年份 |
加权平均贴现率 | | 6.88 | % | | 6.88 | % |
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第14页
本公司经营租赁负债的到期日如下(以千计): | | | | | | | | |
年 | | 应支付的最低付款总额 |
2021年(剩余三个月) | | $ | 2,659 | |
2022 | | 10,645 | |
2023 | | 10,697 | |
2024 | | 10,980 | |
2025 | | 11,271 | |
2026年及其后 | | 50,802 | |
**租赁付款总额 | | 97,054 | |
| | |
*:推算利息 | | (24,391) | |
**经营租赁负债总额 | | $ | 72,663 | |
本公司已与一有未来义务但截至2021年9月30日租赁尚未开始的租赁协议(未包括在上表中)(单位:千):
| | | | | | | | |
年 | | 应支付的最低付款总额 |
2021年(剩余三个月) | | $ | — | |
2022 | | 439 | |
2023 | | 453 | |
2024 | | 466 | |
2025 | | 480 | |
2026 | | 495 | |
**未来租赁付款总额 | | $ | 2,333 | |
注7-商誉和无形资产
商誉
公司的商誉源于2007年3月从SkyePharma Holding,Inc.或SkyePharma(现为Vectura Group plc的子公司)手中收购Pacira制药公司(本公司在加州的运营子公司)(“SkyePharma收购”)和2019年4月收购MyoScience,Inc.(“MyoScience收购”)。
曾经有过不是截至2021年9月30日的三个月和九个月期间,本公司商誉的账面价值变化。2021年9月30日和2020年12月31日的余额都是美元。99.52000万。
对SkyePharma的收购发生在2007年3月,在ASC 805-30要求以公允价值记录或有对价之前。关于对SkyePharma的收购,该公司同意支付DepoBupivacaine产品的某些里程碑式付款,包括EXPAREL。截至2021年9月30日,剩余的里程碑付款包括:4.0第一次在联合王国、法国、德国、意大利或西班牙(“适用国家”)进行商业销售时的销售额为600万美元;以及32.0当年净销售额达到400万美元时500.02000万美元(按滚动季度计算)。任何剩余的里程碑付款都将被视为收购SkyePharma的额外成本,因此,如果每个意外情况得到解决,都将记录为商誉。
关于MyoScience的收购,该公司记录的商誉总额为#美元。37.52000万。该公司做出了一项税收选择,允许与MyoScience收购相关的收购商誉和无形资产可以抵税。
无形资产
无形资产(NET)由在收购MyoScience时获得的开发技术和客户关系组成,总结如下(以千计):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 估计数 使用寿命 | | 9月30日, | | 十二月三十一日, |
| | | 2021 | | 2020 |
发达的技术 | | 14年份 | | $ | 110,000 | | | $ | 110,000 | |
客户关系 | | 10年份 | | 90 | | | 90 | |
*无形资产总额 | | | | 110,090 | | | 110,090 | |
减去:累计摊销 | | | | (19,469) | | | (13,569) | |
*无形资产,净值 | | | | $ | 90,621 | | | $ | 96,521 | |
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月期间,无形资产的摊销费用保持一致。摊销费用为$2.0百万美元和$5.9三个月和九个月分别为100万美元。
假设这些无形资产的账面总额不变,摊销费用将为#美元。2.02021年剩余三个月的百万美元,$7.9到2032年每年100万美元,2.22033年将达到100万。
注8-债务
2025年到期的可转换优先票据
2020年7月,该公司完成了一次私募,募集资金为402.5其本金总额为2000万美元0.7502025年到期的可转换优先债券的百分比,或2025年债券,并就2025年债券订立契约,或2025年契约。2025年发行的债券,固定息率为0.750年息%,每半年支付一次,2月1日拖欠ST和8月1日ST每一年。2025年发行的债券将于2025年8月1日到期。
2025年债券的总债务构成如下(单位:千): | | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
0.7502025年到期的可转换优先票据百分比 | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
递延融资成本 | (7,610) | | | (8,940) | |
债务贴现 | (68,744) | | | (80,530) | |
**扣除债务贴现和递延融资成本后的总债务 | $ | 326,146 | | | $ | 313,030 | |
发行2025年债券所得款项净额约为$390.02000万美元,扣除佣金和公司支付的发售费用后。公司将2025年发行债券所得款项净额的一部分用于回购$185.0未偿还本金总额为2000万美元2.3752022年在私下协商的交易中到期的可转换优先票据的百分比,总额为$211.1300万现金(包括应计利息)。
持有人可在紧接2025年2月3日前一个营业日交易结束前的任何时间,在下列情况下转换2025年债券:
(I)在任何日历季度内(且仅在该日历季度内),如果公司普通股最近一次报告的销售价格至少20在一段期间内的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130每个适用交易日转换价格的%;
(Ii)在紧接任何连续五个交易日期间(“测算期”)之后的五个营业日期间内,在测算期内每个交易日每1,000元票据本金的交易价(定义见2025年契约)低于98公司普通股最近一次报告销售价格的产品百分比和每个该交易日的换算率;
(Iii)发生指明的公司事件,包括合并或出售公司的全部或实质上所有资产;或
(Iv)如本公司要求赎回2025年期票据,则直至紧接赎回日期前一个营业日的营业时间结束为止。
在截至2021年9月30日的季度里,这些转换条件都没有得到满足。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第16页
在2025年2月3日或之后,直至紧接2025年8月1日前第二个预定交易日的交易结束为止,持有人可随时转换其2025年债券。
转换后,持有人将收到他们2025年债券的本金和任何额外的转换价值,这些价值是根据每股债券的每股成交量加权平均价格计算的40观察期内的连续交易日(如2025年契约中更全面的描述)。对于本金和超额转换价值,持有者可以根据公司的选择,获得现金、公司普通股的股票或现金和公司普通股的股票的组合。2025年债券的初步兑换率为每1,000美元本金13.9324股普通股,相当于初始兑换价1,000美元。71.78每股公司普通股。转换率将在某些情况下进行调整,但不会针对任何应计和未付利息进行调整。2025年债券的初步换股价溢价约为32.5%至收盘价$54.17于2020年7月7日,也就是公司为2025年债券的非公开发行定价的日期,即公司普通股在纳斯达克全球精选市场的每股价格。
截至2021年9月30日,2025年债券的市场价格为f $1,086体育本金1,000雷亚尔。一旦转换,持有者将放弃所有未来的利息支付,任何未偿还的应计利息和股价进一步升值的可能性。在收到转换请求后,将根据2025年契约的条款支付2025年债券的结算金额。如果所有2025年的债券全部转换,公司将被要求偿还$402.5现金和普通股的任何组合的本金价值和任何转换溢价(由本公司选择)。
在2023年8月1日之前,公司可能不会赎回2025年债券。在2023年8月1日或该日后(但如赎回少於全部未偿还的2025年债券,则不迟于在紧接到期日之前的预定交易日),如果公司普通股的最后报告销售价格(定义见2025年契约)至少已达到2025年普通股的销售价格,则公司可以现金赎回全部或部分2025年债券。130当时有效的转换价格的百分比,适用于(I)至少20在任何时间内的交易日(不论是否连续)30于紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日(包括该日在内)及(Ii)紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日结束的连续交易日。赎回价格将等于(I)之和100正被赎回的2025年债券本金的%,另加(Ii)应计及未付利息,包括到赎回日(但不包括赎回日)的额外利息(如有的话)。此外,赎回2025年期票据将构成“彻底的根本改变”(如2025年契约所界定),并在某些情况下,如与赎回有关而转换该等票据,则会提高适用于该等票据转换的换算率。2025年债券没有提供偿债基金。
如果公司根据2025年契约的定义进行根本性改变,在某些条件下,2025年债券的持有人可以要求公司以现金方式回购全部或部分2025年债券,回购价格相当于100将购回的2025年债券本金的%,另加基本变动购回日(但不包括)的应计及未付利息。此外,如果在2025年8月1日之前发生“完全根本性改变”(如“2025年契约”所定义),本公司将在某些情况下提高与完全根本性改变相关而选择转换其票据的持有人的兑换率。
2025年票据是公司的一般无担保债务,其偿付权优先于其所有债务,而2025年票据的偿付权明确从属于2025年票据,而付款权与本公司的无担保债务相等。2025年债券的付款权实际上也低于公司的任何有担保债务,只要担保该等债务的资产价值为限,并且在结构上从属于公司子公司的任何债务或其他债务(包括贸易应付账款)。
虽然2025年票据目前在公司截至2021年9月30日的综合资产负债表上被归类为长期债务,但这种负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类在每个季度报告日都会受到监测,并根据规定的衡量期间公司普通股的市场价格进行分析。如果2025年债券的持有人可以选择在规定的计量期内的任何时间转换2025年债券,2025年债券将被视为流动债务并按此分类。
根据ASC 470-20,具有转换和其他选项的债务此外,实体必须单独核算可转换债务工具(如2025年票据)的负债和权益部分,该等可转换债务工具(如2025年票据)在转换时可能全部或部分以现金结算,其方式反映发行人的经济利息成本。该工具的负债部分的估值方式反映了类似不可转换工具在发行之日的市场利率。负债部分的初始账面价值为#美元。314.7300万美元的计算方法是使用5.78假设借款利率为%。$的股权部分87.81,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
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发行日的资产负债表。股本部分被视为2025年债券负债部分的折价,负债部分在2025年债券中摊销五年期2025年债券的期限采用实际利率法。只要权益成分继续满足权益分类条件,就不会重新计量。已确认递延税项负债为#美元。20.52000万美元,抵销金额记录在额外的实收资本中。
该公司分配的总交易成本约为#美元。12.52025年债券的发行涉及2025年债券的发行,根据2025年债券的相对价值计算,2025年债券的负债和权益部分。应占负债部分的交易成本摊销为五年期2025年债券的期限,以及应占股本部分的交易成本共计$2.71000万美元的净额计入了股东权益中的股权部分。
2025年债券不包含任何财务或经营契约,也不包含对公司支付股息、发行其他债务或发行或回购证券的任何限制。2025年债券包含与2025年债券有关的惯例违约事件,包括一旦发生某些违约事件,2025年债券的本金、应计利息和未付利息将自动到期并支付。
2022年到期的可转换优先票据
2017年3月,本公司完成定向增发,募集资金为345.0本金总额为百万元2.3752022年到期的可转换优先债券的百分比,或2022年债券,并就2022年债券订立契约,或2022年契约。2022年发行的债券,固定息率为2.375年息%,每半年拖欠一次,4月1日支付一次ST和10月1日ST每一年。2022年发行的债券将于2022年4月1日到期。如上所述,于2020年7月,本公司将发行2025年债券所得款项净额的一部分用于回购$185.02022年债券的本金总额为700万美元,由私人协商交易,总额为211.12000万现金(包括应计利息)。部分回购2022年债券的结果是8.1提前清偿债务造成的损失为100万美元。
2022年债券的总债务构成如下(单位:千): | | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
2.3752022年到期的可转换优先票据百分比 | $ | 160,000 | | | $ | 160,000 | |
递延融资成本 | (443) | | | (1,089) | |
债务贴现 | (3,806) | | | (9,263) | |
**扣除债务贴现和递延融资成本后的总债务 | $ | 155,751 | | | $ | 149,648 | |
自2021年10月1日起,直至紧接2022年4月1日之前第二个预定交易日的交易结束,持有者可以随时转换他们的2022年债券。
转换后,持有人将收到他们2022年债券的本金和任何额外的转换价值,这些价值是根据每股债券的每股成交量加权平均价格计算的40观察期内的连续交易日(如2022年契约中更全面的描述)。对于本金和超额转换价值,持有者可以根据公司的选择,获得现金、公司普通股的股票或现金和公司普通股的股票的组合。2022年债券的初步兑换率为每1,000美元本金14.9491股普通股,相当于初始兑换价1,000美元。66.89每股公司普通股。转换率将在某些情况下进行调整,但不会针对任何应计和未付利息进行调整。2022年债券的初步换股价溢价约为37.5%至收盘价$48.652017年3月7日,也就是公司为2022年债券的非公开发行定价之日,公司普通股在纳斯达克全球精选市场的每股价格。
截至2021年9月30日,2022年债券的市场价格为1,038美元市盈率r本金1,000美元。一旦转换,持有者将放弃所有未来的利息支付,任何未支付的应计利息和股价升值的可能性。在收到转换请求后,将根据2022年契约的条款支付2022年债券的结算金额。如果2022年发行的所有票据全部结清,本公司将被要求偿还剩余的$160.0本金价值百万元a以及现金和普通股的任何组合的任何转换溢价(由本公司选择)。
截至2020年4月1日,公司可以根据公司的选择,以现金、公司普通股的股票或现金和普通股的组合赎回全部或部分2022年票据,前提是公司普通股的最后报告销售价格(定义见2022年契约)至少130当时有效的转换价格的%,至少在20在任何时间内的交易日(不论是否连续)30连续交易日内结束的期间五
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第18页
于本公司发出赎回通知日期前一个交易日。在截至2021年9月30日的季度内,这一条件没有得到满足。赎回价格将等于(I)之和。100正被赎回的2022年债券本金的%,另加(Ii)应计及未付利息,包括到赎回日(但不包括赎回日)的额外利息(如有的话)。此外,要求赎回2022年票据将构成“完全根本性的改变”(如2022年契约所界定),并在某些情况下,如与赎回有关而兑换该等票据,则会提高适用于该等票据转换的换算率。2022年债券没有提供偿债基金。
利息支出
下表列出了列示期间确认的利息支出总额(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
合同利息支出 | $ | 1,704 | | | $ | 1,764 | | | $ | 5,122 | | | $ | 5,861 | |
债务发行成本摊销 | 666 | | | 629 | | | 1,976 | | | 1,512 | |
债务贴现摊销 | 5,844 | | | 5,430 | | | 17,245 | | | 12,684 | |
资本化利息及其他(附注5) | (881) | | | (691) | | | (3,016) | | | (1,448) | |
*总计 | $ | 7,333 | | | $ | 7,132 | | | $ | 21,327 | | | $ | 18,609 | |
| | | | | | | |
可转换优先票据的实际利率 | 6.70 | % | | 6.78 | % | | 6.70 | % | | 7.35 | % |
ASU 2020-06年度将要求公司取消债务折扣以及任何相关的未来摊销。之前分配给转换功能的进一步递延融资成本将重新分配给未偿债务,这将略微增加递延融资成本未来的年度摊销。截至2021年9月30日,这一新的会计声明尚未采用。有关ASU 2020-06的更多信息,请参见注释2,重要会计政策摘要.
注9-金融工具
公允价值计量
公允价值被定义为在有秩序的交易中出售资产或在本金或最有利的市场转移负债而获得的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性,财务会计准则委员会建立了一个三级层次结构,要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值计量的三个层次是:
•1级:在资产或负债计量之日可获得的活跃市场报价(未经调整)。公允价值层次结构赋予1级输入最高优先级。
•第2级:基于投入的可观察价格,这些投入没有在活跃的市场上报价,但得到了市场数据的证实。
•第3级:在很少或没有可用的市场数据时使用的不可观察的输入。公允价值层次结构将最低优先级分配给第三级输入。
由于这些项目的短期性质,包括现金及现金等价物、应收账款和应付账款在内的金融工具的账面价值接近其各自的公允价值。该公司股权投资的公允价值很容易确定,其公允价值是利用美国一家主要证券交易所(一级)的市场报价计算的。公司可转换优先票据的公允价值是利用这些票据的场外交易市场(第2级)的市场报价计算的。本公司收购相关或有代价的公允价值按公允价值经常性报告(第3级)。无可轻易厘定公允价值的投资之账面值并未根据可见交易就减值或向上或向下调整作出调整。若干资产及负债以非经常性基准按公允价值计量,包括在业务合并中取得的资产及负债、按成本计量的权益工具及长期资产,如被视为减值或重新分类为持有待售资产,则该等资产及负债将按公允价值确认。这些情况下的公允价值将使用第三级投入确定。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第19页
截至2021年9月30日,以下金融资产和负债的账面价值和公允价值如下(单位:千): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 账面价值 | | 公允价值计量使用 |
| | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
按公允价值经常性计量的金融资产和金融负债: | | | | | | | | |
金融资产: | | | | | | | | |
--应收票据应收账款 | | $ | 4,164 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,164 | |
财务负债: | | | | | | | | |
*与收购相关的或有对价 | | $ | 16,199 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 16,199 | |
| | | | | | | | |
按摊余成本计量的财务负债: | | | | | | | | |
2.3752022年到期的可转换优先票据百分比(1) | | $ | 155,751 | | | $ | — | | | $ | 166,000 | | | $ | — | |
0.7502025年到期的可转换优先票据百分比(1) | | $ | 326,146 | | | $ | — | | | $ | 437,216 | | | $ | — | |
(1)纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)报道的公司普通股收盘价为美元56.002021年9月30日的每股收益,而转换价格为美元66.892022年债券的每股收益和$71.782025年债券的每股收益。2022年9月30日和2025年9月30日到期的2022年债券和2025年债券的最高转换溢价约为2.4百万美元,5.6分别为公司普通股1,900万股。这些数字假设某些公司活动的转换率没有增加。
股权和债权投资
于2020年12月31日,本公司在其精简合并资产负债表中持有对Tela Bio,Inc.或Tela Bio的股权投资,金额为$11.62000万。在截至2021年9月30日的9个月内,公司出售了其在Tela Bio的投资,净现金收益为1美元9.12000万。在截至2021年9月30日的9个月内,公司确认已实现亏损1美元2.62000万美元,已在其他净额中记录在简明综合经营报表中。Tela Bio的公允价值是基于一级投入。
于2021年9月30日及2020年12月31日,本公司持有股权投资$4.1300万美元和300万美元1.2分别为GeneQuine BioTreateutics GmbH或GeneQuine,这是一家总部位于德国汉堡的私营生物制药公司。此项投资并无可轻易厘定的公允价值,并按成本减去减值(如有)加上或减去相同或类似投资的可见价格变动入账。在2021年期间,公司从GeneQuine购买了一张可转换票据,金额为#美元1.22000万美元,并额外投资了3.01500万美元的股权投资。在截至2021年9月30日的9个月内,可转换票据的估值减少了不到1美元。0.1由于外币汇率的变化,1000万美元。公司有权对债务证券进行额外的投资,投资金额为#美元。1.71亿美元的预测是基于GeneQuine实现了某些预先指定的近期里程碑。
2021年4月,该公司收购了Coda BioTreeutics,Inc.的私人持股优先股,Coda BioTreeutics,Inc.是一家临床前阶段的生物制药公司,正在开发一个治疗神经疾病和疾病的基因治疗平台,收购价为1美元10.02000万。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内,这项投资没有任何调整。
2021年4月,本公司购买了一张可转换票据,金额为#美元。3.0来自脊柱生物制药公司(Spine BioPharma,LLC)的2.5亿美元,这是一家临床前阶段的生物制药公司。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内,这项投资没有任何调整。
与收购相关的或有对价
2019年4月,公司根据协议和合并计划的条款完成了对MyoScience的收购,协议和合并计划规定或有里程碑付款总额最高可达$100.0在实现某些监管和商业里程碑的基础上,达到100万美元。本公司支付里程碑付款的义务仅限于在2023年12月31日之前实现的里程碑,并将在60财年业绩季度末的天数。截至2021年9月30日,待支付的最大潜在里程碑付款为$48.02000万。公司赚了一美元7.0在截至2021年9月30日的9个月内,为实现一个监管里程碑支付100万英镑的里程碑付款。另一个监管里程碑,金额为1美元5.0在截至2021年9月30日的三个月里,已经满足了1.8亿美元的要求,预计将在2021年11月支付。在截至2020年9月30日的9个月中,该公司赚取了$15.0为实现两个监管里程碑支付了100万美元的现金。截至2021年9月30日
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第20页
和2020年12月31日,与MyoScience收购相关的或有对价负债已确认为$16.2300万美元和300万美元28.3分别为2000万人。
本公司的或有对价债务按其估计公允价值入账,并在相关或有事项得到解决之前在每个报告期内重新估值。截至2021年9月30日的三个月和九个月,公司确认了$1.2300万美元和300万美元2.1分别与或有对价相关的百万美元收益。截至2020年9月30日的三个月和九个月,公司确认0.82000万美元的费用和$1.6分别有100万美元的收益与或有对价有关。这些金额已计入简明综合经营报表中与收购相关的(收益)费用。该公司使用基于不可观察的投入和蒙特卡洛模拟的概率加权贴现现金流方法来计量其或有对价的公允价值。这些投入包括(如适用)估计的概率和实现特定商业和监管里程碑的时间、对收入和成本的估计预测以及用于计算估计未来付款现值的贴现率。重大变化可能会增加或降低实现相关商业和监管事件的可能性,缩短或延长实现此类事件所需的时间,或增加或减少估计预测。2021年9月30日,加权平均贴现率为3.65%,尚未达到的监管里程碑的加权平均成功概率为2.0%.
下表包括公司或有对价估值中使用的主要假设:
| | | | | | | | |
假设 | | 截至2021年9月30日的使用范围 |
贴现率 | | 3.49%至3.81% |
监管里程碑的付款概率 | | 2%至100% |
监管和商业里程碑的预计付款年数 | | 2021年至2023年 |
公司按第3级计量以公允价值记录的或有对价变动情况如下(以千计): | | | | | | | | |
| | 或有对价 公允价值 |
2020年12月31日的余额 | | $ | 28,346 | |
| | |
--公允价值调整和增值 | | (2,147) | |
已支付的所有款项均已支付。 | | (7,000) | |
**抵消赔偿要求 | | (3,000) |
2021年9月30日的余额 | | $ | 16,199 | |
可供出售的投资
短期投资包括以信用卡应收账款为抵押的资产支持证券、投资级商业票据以及到期日超过三个月但不到一年的公司和政府债券。长期投资包括期限超过一年但不到三年的政府债券。公司短期和长期投资的未实现净损益(不包括信贷损失)在其他全面收益(亏损)中列报。于2021年9月30日和2020年12月31日,公司的所有短期和长期投资均被归类为可供出售投资,并被确定为二级工具,这些工具使用具有可观察到的投入的标准行业模型按公允价值计量。商业票据的公允价值是基于一个标准的行业模型来衡量的,该模型使用三个月期美国国库券利率作为可观察的输入。资产支持证券和公司债券的公允价值主要由相同发行的交易数据计量或证实,其中相关交易活动不够频繁,不足以被视为一级投入或可比证券的投入。在购买时,所有短期和长期投资都被标准普尔评为“A”级或更高评级.
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第21页
以下是公司在2021年9月30日和2020年12月31日的投资摘要(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2021年9月30日投资 | | 成本 | | 毛收入 未实现 收益 | | 毛收入 未实现 损失 | | 公允价值 (2级) |
短期: | | | | | | | | |
**资产支持证券 | | $ | 17,615 | | | $ | 3 | | | $ | (2) | | | $ | 17,616 | |
欧洲商业票据 | | 423,302 | | | 82 | | | — | | | 423,384 | |
**发行公司债券 | | 32,612 | | | — | | | (7) | | | 32,605 | |
*购买美国公债 | | 86,194 | | | 24 | | | (1) | | | 86,217 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
*道达尔(Total) | | $ | 559,723 | | | $ | 109 | | | $ | (10) | | | $ | 559,822 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年12月31日投资 | | 成本 | | 毛收入 未实现 收益 | | 毛收入 未实现 损失 | | 公允价值 (2级) |
短期: | | | | | | | | |
**资产支持证券 | | $ | 34,918 | | | $ | 98 | | | $ | — | | | $ | 35,016 | |
欧洲商业票据 | | 221,494 | | | 36 | | | (18) | | | 221,512 | |
**发行公司债券 | | 120,375 | | | 179 | | | (11) | | | 120,543 | |
*购买美国公债 | | 44,629 | | | 7 | | | (2) | | | 44,634 | |
*小计 | | 421,416 | | | 320 | | | (31) | | | 421,705 | |
长期: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
*购买美国公债 | | 95,429 | | | 30 | | | — | | | 95,459 | |
*小计 | | 95,429 | | | 30 | | | — | | | 95,459 | |
*道达尔(Total) | | $ | 516,845 | | | $ | 350 | | | $ | (31) | | | $ | 517,164 | |
截至2021年9月30日,没有任何可供出售的投资大大低于其摊销成本。
该公司选择将其应收利息与其可供出售投资分开确认。于2021年9月30日及2020年12月31日,预付费用及其他流动资产确认的应收利息为美元。0.4300万美元和300万美元1.6分别为2000万人。
信用风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期和长期投资以及应收账款。本公司与高信用质量的金融机构保持其现金和现金等价物。这样的金额可能会超过联邦保险的限额。
*截至2021年9月30日,三家批发商各占公司应收账款的10%以上,31%, 27%和26%。截至2020年12月31日,三家批发商各占公司应收账款的10%以上,36%, 28%和23%。欲了解有关该公司批发商的更多信息,请参见注释2,重要会计政策摘要。EXPAREL的收入主要来自主要批发商,这些批发商通常拥有大量现金资源。该公司根据授权对其客户进行持续的信用评估,通常不需要抵押品。本公司应收账款的信贷损失拨备是根据历史付款模式、当前和估计的未来经济状况、应收账款账龄及其注销历史来维持的。截至2021年9月30日和2020年12月31日,公司做到了不是Idon‘我不认为有必要为应收账款的信用损失拨备。
注10-库存计划
股票激励计划
2021年6月,公司股东批准了修订后的2011年股票激励计划,即2011年计划。对2011年计划进行了修订,将根据该计划授权发行的普通股作为股权奖励的股票数量增加了1,500,000股份。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第22页
基于股票的薪酬
公司在下列期间确认了基于股票的薪酬支出(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
销货成本 | | $ | 1,512 | | | $ | 1,546 | | | $ | 4,429 | | | $ | 4,050 | |
研发 | | 1,156 | | | 1,401 | | | 3,591 | | | 3,944 | |
销售、一般和行政 | | 8,116 | | | 8,007 | | | 23,336 | | | 21,030 | |
*总计 | | $ | 10,784 | | | $ | 10,954 | | | $ | 31,356 | | | $ | 29,024 | |
| | | | | | | | |
基于股票的薪酬来自: | | | | | | | | |
*股票期权 | | $ | 6,458 | | | $ | 7,181 | | | $ | 19,507 | | | $ | 19,795 | |
*限制性股票单位 | | 4,126 | | | 3,552 | | | 11,164 | | | 8,589 | |
**员工购股计划 | | 200 | | | 221 | | | 685 | | | 640 | |
*总计 | | $ | 10,784 | | | $ | 10,954 | | | $ | 31,356 | | | $ | 29,024 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
股权奖
下表包含有关公司截至2021年9月30日的9个月的股票期权和限制性股票单位(RSU)活动的信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
股票期权 | | 可供选择的数量 | | *加权平均行权价(每股) |
*在2020年12月31日脱颖而出 | | 6,235,118 | | | $ | 45.98 | |
* | | 769,352 | | | 61.33 | |
* | | (553,023) | | | 34.43 | |
* | | (238,865) | | | 46.19 | |
*过期 | | (42,416) | | | 76.62 | |
*在2021年9月30日脱颖而出 | | 6,170,166 | | | 48.71 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
限售股单位 | | 单位数 | | *加权平均授出日期公允价值(每股) |
未归属于2020年12月31日 | | 957,453 | | | $ | 46.34 | |
* | | 401,845 | | | 61.53 | |
* | | (302,228) | | | 44.87 | |
* | | (114,562) | | | 49.95 | |
未归属于2021年9月30日 | | 942,508 | | | 52.85 | |
截至2021年9月30日的9个月内授予的股票期权的加权平均公允价值s $27.36 每股。授予的股票期权的公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权估值模型在以下加权平均假设下估计的:
| | | | | | | | |
Black-Scholes加权平均假设 | | 截至2021年9月30日的9个月 |
预期股息收益率 | | 无 |
无风险利率 | | 0.82% |
预期波动率 | | 49.26% |
期权的预期期限 | | 5.42年份 |
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第23页
员工购股计划
该公司的2014年员工股票购买计划(ESPP)具有以下特点二六个月期每年的优惠期,从1月1日开始 至6月30日和7月1日至12月31日。根据员工持股计划,员工可以选择贡献税后收益购买股票,价格为85本公司普通股于发售日或购买日(以较低者为准)的收市公平市价的%。在截至2021年9月30日的9个月内,31,230股票是通过ESPP购买和发行的。
注11-股东权益
累计其他综合收益
下表说明了本报告所列期间公司累计其他综合收益余额的变化(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9个月 9月30日, |
| | 2021 | | 2020 |
期初余额 | | $ | 318 | | | $ | 322 | |
**扣除税后的投资未实现(亏损)净收益(1) | | (168) | | | 525 | |
*外币折算调整 | | 3 | | | — | |
**从累积的其他全面收入中重新分类的美元 | | — | | | — | |
期末余额 | | $ | 153 | | | $ | 847 | |
(1)扣除$54截至2021年9月30日的9个月的1000项税收优惠。曾经有过不是截至2020年9月30日的9个月的税收优惠。
注:12-每股净收益(亏损)
每股基本净收入(亏损)的计算方法是将归属于普通股的净收入(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净收益(亏损)的计算方法是将普通股应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数加上稀释潜在的已发行普通股。
潜在普通股包括在行使已发行股票期权、归属RSU、从ESPP购买股票(使用库存股方法)以及转换2022年债券和2025年债券的超额转换价值(如果适用)时可发行的普通股股票。如注释8所述,债务,该公司有权选择现金支付2022年债券和2025年债券转换后到期的本金总额。由于本公司打算以现金结算其2022年票据和2025年票据的本金金额,因此该等票据对每股净收益(亏损)的潜在摊薄影响是根据库存股方法计算的。ASU 2020-06将要求公司在采用时使用IF转换方法;截至2021年9月30日,这一新的会计声明尚未采用。有关ASU 2020-06的更多信息,请参见注释2,重要会计政策摘要.
潜在普通股被排除在稀释后每股净收益(亏损)计算之外,只要它们具有反摊薄作用。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第24页
下表列出了3个月和9个月的基本和稀释后每股普通股净收入的计算方法。截至2021年9月30日和2020年9月30日(单位为千,每股除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
分子: | | | | | | | |
*净收入* | $ | 17,660 | | | $ | 130,119 | | | $ | 47,110 | | | $ | 131,008 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
**加权平均已发行普通股-基本 | 44,476 | | | 42,928 | | | 44,151 | | | 42,393 | |
稀释证券的计算: | | | | | | | |
*股票期权的稀释效应 | 827 | | | 1,086 | | | 1,132 | | | 740 | |
减少RSU的稀释作用 | 160 | | | 261 | | | 337 | | | 200 | |
*转换溢价对2022年债券的摊薄效应 | — | | | — | | | 51 | | | — | |
*ESPP购买期权的稀释效应 | — | | | — | | | 3 | | | — | |
| | | | | | | |
**加权平均已发行普通股-稀释 | 45,463 | | | 44,275 | | | 45,674 | | | 43,333 | |
每股净收益: | | | | | | | |
**每股普通股基本净收入 | $ | 0.40 | | | $ | 3.03 | | | $ | 1.07 | | | $ | 3.09 | |
**稀释后每股普通股净收入 | $ | 0.39 | | | $ | 2.94 | | | $ | 1.03 | | | $ | 3.02 | |
以下未偿还股票期权、RSU和ESPP购买期权在所述期间具有反摊薄作用(以千计): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
股票期权加权平均数 | 2,707 | | | 3,585 | | | 1,895 | | | 4,746 | |
加权平均RSU数 | 369 | | | 5 | | | 132 | | | 126 | |
| | | | | | | |
加权平均ESPP购买期权 | 26 | | | 25 | | | 9 | | | 22 | |
| | | | | | | |
*总计 | 3,102 | | | 3,615 | | | 2,036 | | | 4,894 | |
注13-所得税
所得税前收入(亏损)如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 截至9个月 9月30日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
所得税前收入(亏损): | | | | | | | |
中国国内市场 | $ | 25,167 | | | $ | 8,175 | | | $ | 66,962 | | | $ | 10,154 | |
* | (936) | | | (2,025) | | | (4,360) | | | (2,759) | |
*所得税前总收入 | $ | 24,231 | | | $ | 6,150 | | | $ | 62,602 | | | $ | 7,395 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2021年和2020年9月30日的三个月,公司的所得税支出为$6.6百万美元,所得税优惠为$124.0分别为百万美元。截至2021年和2020年9月30日的9个月,公司记录的所得税支出为$15.51000万美元,所得税优惠为1美元123.6分别为2000万人。截至2021年9月30日的三个月和九个月的所得税支出代表适用于今年迄今国内经营业绩的估计年度有效税率,该税率经某些离散税目调整,包括股权补偿和不可抵扣的资本损失。截至2020年9月30日的三个月和九个月的所得税优惠代表着A$124.6由于本公司认定有足够的正面证据得出结论,认为国内递延税项更有可能变现,因此本公司就公司的国内递延资产净值计提了1,000,000美元的估值拨备。
在截至2021年9月30日的9个月中,该公司记录了针对美国资本损失结转的估值准备金,因为与亏损相关的税收优惠很可能无法实现。该公司继续对其海外净递延税金余额维持全额估值津贴。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第25页
注14-商业合作伙伴
欧洲农场实验室公司(Eurofarma Laboratory S.A.)
2021年6月,该公司与Eurofarma实验室公司(简称Eurofarma)签订了一项分销协议,在拉丁美洲开发EXPAREL并将其商业化。根据协议条款,Eurofarma获得了在拉丁美洲19个国家(包括阿根廷、巴西、哥伦比亚和墨西哥)营销和分销EXPAREL的独家经营权。此外,Eurofarma还负责EXPAREL在这些国家的监管申报工作。该公司收到了一笔$0.3这笔预付款在某些情况下可以部分退还,并将根据Eurofarma未来产品的商业化获得版税,还有资格获得因某些监管和商业事件的实现而触发的里程碑式的付款。公司确认了$0.1在截至2021年9月30日的9个月里,其精简合并运营报表中的协作许可和里程碑式的收入达到了1.8亿美元。
诺兰斯生物科技有限公司(Nuance Biotech Co.Ltd.)
2018年6月,该公司与中国特种制药公司Nuance Biotech Co.Ltd.或Nuance达成协议,推进EXPAREL在中国的开发和商业化。根据协议条款,该公司已授予Nuance开发EXPAREL并将其商业化的独家权利。2021年4月,本公司和Nuance同意共同终止协议,原因是缺乏一个可行的监管途径来充分保护本公司的知识产权免受仿制药产品风险的影响。解散费用$3.0在截至2021年9月30日的9个月的精简综合运营报表中,600万美元包括在其他运营费用中。
Verve Medical Products,Inc.
2021年7月,该公司与Verve Medical Products,Inc.签订了在加拿大分销iovera°的许可协议。
注15-承诺和或有事项
本公司已不时并可能再次卷入在其正常业务过程中引起的法律诉讼,包括与专利、产品责任及政府调查有关的法律诉讼。除下文所述外,本公司目前并不参与其认为属重大的任何法律程序,亦不知悉任何针对本公司的未决或威胁诉讼,而该等诉讼或诉讼可能对其业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
MyoScience里程碑诉讼
2020年8月,公司及其子公司Pacira CryoTech,Inc.(“Pacira CryoTech”)向特拉华州衡平法院提起诉讼,仅以MyoScience前证券持有人代表的身份对富通顾问有限责任公司(“Fortis”)和某些其他被告提起诉讼,要求就MyoScience收购的合并协议(“合并协议”)的某些条款寻求宣告性判决。此外,本公司及Pacira CryoTech向其他被告寻求一般、特别及补偿性损害赔偿,涉及违反与合并协议项下据称达成里程碑付款有关的受信责任,以及违反合并协议及与被告达成的若干其他协议。2020年10月,富通向本公司和Pacira CryoTech提出答辩和反诉,要求根据合并协议追回某些里程碑式的付款。这些里程碑的总剩余价值为$。30.01000万美元,外加律师费。本公司认为富通的反索赔毫无根据,并打算对所有索赔进行有力抗辩。该公司目前无法预测这一行动的结果。
儿科试验承诺
作为EXPAREL批准的条件之一,美国食品和药物管理局(FDA)要求该公司研究EXPAREL在儿科患者中的应用,以及EXPAREL在儿科环境中作为神经阻滞的管理。该公司获准推迟所需的儿科试验,直到成人的适应症获得批准。同样,在欧洲,该公司与欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称EMA)就一项儿科调查计划达成一致,这是一项先决条件
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第26页
在欧盟提交营销授权申请(MAA)。尽管英国退出了欧盟,但商定的儿科计划也将适用于英国或英国。
2019年12月,该公司宣布其针对6至17岁接受心血管或脊柱手术的儿童进行局部镇痛的扩展药代动力学和安全性研究(“PLAY”)取得了积极结果。这些积极的结果是在美国提交补充新药申请(SNDA)以及在欧盟和英国提交第二类变体的基础,以扩大EXPAREL标签的范围,将6岁及6岁以上的患者用于单剂渗透,以产生术后局部镇痛。2021年3月,该公司宣布,FDA批准了美国sNDA的提交。EMA和药品和保健品监管机构(MHRA)仍在审查第二类变异。
该公司正在与FDA、MAA和MHRA合作,为其剩余的儿科承诺敲定监管途径。
一次性离职福利
该公司已向选定数量的员工传达了一项承诺,即在设施关闭的情况下提供一次性解雇福利。公司将按比例在所需的剩余服务期内确认这些费用。该公司目前估计,这些一次性福利的总成本约为#美元。1.12000万。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内,公司已确认0.42000万美元的一次性终止费用,包括在与收购相关的(收益)费用、产品停产和精简合并运营报表中的其他费用中。
注:16-后续事件
于2021年10月11日,本公司订立合并协议及合并计划(“合并协议”),包括合并分项及分项合并。Flexion是一家生物制药公司,专注于新型本地疗法的发现、开发和商业化,用于治疗肌肉骨骼疾病的患者,从骨关节炎(OA)开始,OA是最常见的关节炎形式。Flexion拥有批准的产品ZILRETTA® ZILRETTA是第一种也是唯一一种用于治疗骨性关节炎膝关节疼痛的缓释关节内注射(指关节内注射),它在美国市场上销售的是曲安奈德缓释可注射混悬剂(曲安奈德缓释可注射混悬剂),也是唯一一种用于治疗OA膝部疼痛的缓释关节内注射(即关节内注射)。
根据合并协议,根据合并协议的条款及受其条件的规限,合并附属公司于2021年10月22日开始要约收购全部已发行屈曲股份,要约价为(I)$8.50每股现金折扣股,扣除适用的预扣税,不计利息,外加(Ii)一每股弹性股票或有价值权利(CVR),代表有权获得一笔或多笔或有付款,最高可达$8.00于2030年12月31日或之前达到指定里程碑时,每股屈曲股份合计。本公司估计收购全部Flexion股份的初步现金支付约为$450.02000万美元,其中不包括合并交易费。此外,该公司还将在合并结束时承担Flexion公司的现金和未偿债务。截至2021年9月30日,Flexion的未偿债务和终止费减去现金估计约为美元144.02000万。根据合并协议应付的总代价将取决于(其中包括)于要约届满及合并结束时已发行之Flexity股份总数,以及Flexity股份于紧接合并完成前一个交易日的收市价。该公司预计将从其可用现金和现金等价物以及短期投资中为此类现金需求提供资金,并预计将探索债务融资以补充其现金状况。CVR的公允价值将在合并结束时估计和确认,并将在达到里程碑时支付。
本公司购买要约中投标的屈曲股份的义务须受合并协议所载条件的规限,包括但不限于:(I)连同合并附属公司拥有的其他屈曲股份一起投标的屈曲股份数目将超过50(I)在要约到期时,(Ii)根据1976年“哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案”(经修订)规定的等待期已经到期或终止。
上述对合并协议的描述及其拟进行的交易并不声称是完整的,并受合并协议全文的约束和约束,该协议的副本随附如下本公司日期为2021年10月11日的8-K报表附件2.1.
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第27页
第二项。管理’对财务状况和经营成果的讨论与分析
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础,这些简明合并财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和规定编制的。
这份Form 10-Q季度报告和我们进行的某些其他通信包含符合1934年证券交易法(修订后)或交易法第21E节的前瞻性声明,包括有关我们的增长和未来经营结果和趋势、产品开发、战略联盟和知识产权的声明。为此,任何不是历史事实的陈述都应被视为前瞻性陈述。我们经常使用“相信”、“预期”、“计划”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“将会”、“将会”、“可能”、“可以”以及类似的表达方式来帮助识别前瞻性陈述。我们不能向您保证,我们的估计、假设和预期将被证明是正确的。这些前瞻性表述包括但不限于:预期完成对Flexion的收购(定义如下)及其时机和效益、Pacira的战略、计划、目标、预期(财务或其他方面)和意图、未来的财务结果和增长潜力、预期的产品组合、开发计划、专利条款和其他非历史事实的表述。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与这些前瞻性陈述所表明的结果大不相同。, 包括与Pacira按照提议的条款和时间表完成合并(定义如下)或根本不合并有关的风险;投标要约条件是否会得到满足;是否有足够的Flexity投标股东在要约(定义如下)中持有Flexity股份(定义如下);可能对Flexity和/或与交易相关的其他人提起的法律诉讼的结果;未能(或延迟)获得与交易相关的所需监管批准;提出竞争性要约的可能性;与收购相关的风险,如业务不能成功整合的风险,这种整合可能比预期的更困难、更耗时或更昂贵,或者交易的预期效益不会出现;ZILRETTA的商业成功®(曲安奈德缓释注射混悬剂);与Flexion及其产品未来机会和计划有关的风险,包括Flexion及其产品预期财务业绩的不确定性,包括是否会实现里程碑;拟议交易的中断,使其更难照常开展业务或与客户、员工或供应商保持关系;发生任何可能导致终止合并协议(定义见下文)的事件、变化或其他情况;如果Pacira不能像财务分析师或投资者预期的那样迅速或达到财务分析师或投资者预期的程度实现拟议交易的预期收益,Pacira股票的市场价格可能会下跌;新冠肺炎疫情对选择性手术、我们的制造和供应链、全球和美国经济状况以及我们的业务(包括我们的收入、财务状况和运营结果)的影响;我们支持ExPAREL商业化的销售和制造努力的成功® (布比卡因脂质体注射用混悬液)和异丙酚®;EXPAREL和IOVERA°的市场接受率和程度;EXPAREL和IOVERA°潜在市场的规模和增长,以及我们为这些市场提供服务的能力;我们将EXPAREL和IOVERA°的使用扩大到更多适应症和机会的计划,以及EXPAREL和IOVERA°的任何相关临床试验的时机和成功;美国食品和药物管理局(FDA)、补充新药申请(SNDA)的相关时机和成功;我们的商业化和营销能力以及我们在加利福尼亚州圣地亚哥成功建造额外的EXPAREL制造套件的能力;任何诉讼的结果;成功地将任何未来收购整合到我们现有业务中的能力,包括灵活性;我们递延税项资产的可回收性以及与或有对价支付相关的假设。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表明或暗示的结果大不相同。我们无意也没有义务因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述,读者不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本季度报告10-Q表格提交之日之后的任何日期的观点。
这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些陈述明示或暗示的大不相同。这些因素包括本文提及的项目以及第I-Item 11A部分讨论和引用的事项。“风险因素”包括在我们的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告以及在提交给美国证券交易委员会的其他报告中。
除文意另有所指外,本季度报告10-Q表格中提及的“Pacira”、“我们”、“公司”、“我们”和“我们”均指Pacira BioSciences,Inc.及其子公司。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第28页
概述
Pacira在致力于非阿片类疼痛管理和再生性健康解决方案以改善神经疼痛路径上的患者护理方面处于行业领先地位。我们的长效局部止痛药EXPAREL于2012年4月上市。EXPAREL利用我们独特的、专有的多囊脂质体输送技术,在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在期望的时间内释放药物。EXPAREL在6岁及6岁以上的患者中用于单次渗透以产生术后局部镇痛,在成人患者中可用于术后局部镇痛,在美国、美国、欧盟和欧盟,EXPAREL用于治疗成人术后疼痛的臂丛神经阻滞和股神经阻滞,在成人手术后用于治疗从小到中型手术伤口的躯体疼痛的野战阻滞。自2011年首次批准单剂渗透以来,已有900多万患者接受了EXPAREL的治疗。我们根据向批发商或直接向我们下的订单将EXPAREL直接发货给最终用户,批发商没有持有任何产品。2019年4月,我们收购了iovera°,这是一种手持式冷冻止痛设备,用于向目标神经提供精确、受控剂量的寒冷温度,我们将其直接销售给最终用户。作为一种非阿片类药物疗法,IOVERA°系统对EXPAREL具有很强的互补性,它通过干扰从损伤或手术部位传输到大脑的疼痛信号来减轻疼痛。
我们希望在更多程序中继续扩大EXPAREL和IOVERA°的使用;推进我们的早期产品候选流程;推进EXPAREL、IOVERA°和其他候选产品的监管活动;投资EXPAREL和IOVERA°的销售和营销资源;扩大和提高EXPAREL和IOVERA°的制造能力;投资于互补的产品、业务和技术。
Flexion治疗公司收购
2021年10月11日,Pacira与美国特拉华州的Oyster Acquisition Company Inc.、Pacira的全资子公司Oyster Acquisition Company Inc.(“合并子公司”)和特拉华州的Flexion治疗公司(“Flexion”)签订了合并协议和计划(“合并协议”)。Flexion是一家生物制药公司,专注于新型本地疗法的发现、开发和商业化,用于治疗肌肉骨骼疾病的患者,从骨关节炎(OA)开始,OA是最常见的关节炎形式。Flexion拥有批准的产品ZILRETTA® ZILRETTA是第一种也是唯一一种用于治疗OA膝关节疼痛的缓释关节内注射药物(指关节内注射),它在美国市场上销售的是曲安奈德缓释可注射混悬剂(曲安奈德缓释可注射混悬剂),这是第一种也是唯一一种用于治疗OA膝部疼痛的缓释注射。
根据合并协议,根据条款及受其条件规限,合并子公司于2021年10月22日开始现金收购要约(“要约”),以收购Flexity的所有已发行普通股,每股面值0.001美元(“Flexion股份”),要约价为(I)每股Flexity股份现金8.5美元(扣除适用预扣税金及不计利息),另加(Ii)每股Flexity股份一项或有价值权。这将代表在2030年12月31日或之前实现指定里程碑时,有权获得一笔或多笔或有付款,总计最高可达每股弯曲股票8.00美元。我们估计,收购所有Flexion股票的初始现金支付将约为4.5亿美元,其中不包括合并交易费。此外,我们还将在合并结束时承担Flexion的现金和未偿债务。截至2021年9月30日,Flexion的未偿债务和终止费减去现金估计约为1.44亿美元。根据合并协议应付的总代价将取决于(其中包括)于要约届满及合并结束时已发行之Flexity股份总数,以及Flexity股份于紧接合并完成前一个交易日的收市价。我们预计将从我们现有的现金和现金等价物以及短期投资中为此类现金需求提供资金,并预计将探索债务融资来补充我们的现金状况。CVR的公允价值将在合并结束时估计和确认,并将在达到里程碑时支付。
合并子公司购买要约中投标的屈曲股份的义务受合并协议所载条件的约束,这些条件包括但不限于:(I)根据要约条款有效投标且未有效撤回的屈曲股份的数量(但不包括根据特拉华州公司法第251(H)(6)(F)条定义的按照保证交付程序投标的尚未“收到”的屈曲股份),当合并协议一并考虑时,该等条件包括但不限于:(I)根据要约条款有效投标且未有效撤回的屈曲股份的数量(但不包括根据特拉华州公司法第251(H)(6)(F)条定义的尚未“收到”的屈曲股份)。将相当于要约到期时至少一股超过50%的柔性股份,目前计划于2021年11月18日美国东部时间晚上11点59分后一分钟到期,但须在合并协议允许的特定情况下延长,以及(Ii)根据1976年哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案(经修订)以及根据该法案颁布的规则和条例适用于要约的等待期(或其任何延长)已经到期或已经到期
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要约完成后,在满足或豁免合并协议所载若干条件的情况下,Merge Sub将与Flexity合并并成为Flexity,Flexion作为Pacira的全资附属公司继续存在(“合并”)。Pacira将在根据DGCL第251(H)条完成报价后实施合并。于合并生效时间(“生效时间”),当时已发行之Flexion股份(不包括由Flexion或其附属公司持有(I)由Flexion或其附属公司持有的Flexion股份(包括于Flexion的库房持有的Flexion股份)、(Ii)由Pacira、Merge Sub、Pacira的任何其他直接或间接全资附属公司持有,或(Iii)由Flexion的股东根据DGCL妥为行使及完善其法定评估值权利)将各自转换为收取要约价的权利。
根据合并协议应付的总代价将视乎要约届满时已发行的Flexity股份总数及生效时间而定。
上述对合并协议的描述及其拟进行的交易并不声称是完整的,并受合并协议全文的约束和约束,该协议的副本随附如下Pacira公司目前日期为2021年10月11日的Form 8-K报告的附件2.1.
新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行
在2020年,我们的产品净销售额受到新冠肺炎疫情的负面影响,原因是公共卫生指导和政府指令导致选择性外科手术的日程安排大幅推迟或暂停。选择性手术限制从2020年4月开始逐个州取消,使我们的产品净销售额在2020年6月恢复同比增长。然而,尽管随着新冠肺炎疫苗现在可以广泛获得,许多限制已经放松,但由于新冠肺炎三角洲变异病例的地区激增、人员短缺以及处理大量程序积压的护理团队的手术疲劳,选择性手术市场在2021年8月和9月面临着与大流行相关的额外挑战。虽然这些挑战在2021年10月开始平息,但尚不清楚选择性手术市场需要多长时间才能正常化,也不清楚是否会因为新冠肺炎变异株或其他原因而再次限制选择性手术。我们的生产基地已投入运营,并已按照联邦、州和地方政府的建议实施了新的安全协议和指南。到目前为止,我们的供应链还没有受到实质性的影响。随着所有50个州的重新开业,我们的销售代表能够与远程工作一起更新他们的面对面参与工作,覆盖了所有护理地点,更多地集中在医生办公室和门诊手术中心。我们的办公室已经重新开业,并实施了严格的安全和卫生准则,我们继续适当地支持远程工作。
新冠肺炎的情况仍然是动态的,由于变异株或其他原因,可能会发生快速的、可能是实质性的变化。目前尚不清楚未来可能对我们的业务产生什么潜在影响,包括对我们的收入、手术结果或财务状况的影响,特别是如果大流行情况在很长一段时间内恶化,包括如果各州重新对选择性外科手术施加限制,如果患者仍然不愿安排选择性手术,无论他们是否接种了新冠肺炎疫苗。新冠肺炎大流行还可能带来其他负面影响,这是我们无法预见的。这种影响的性质和程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,也无法预测,包括新冠肺炎疫苗的可用性和有效性,普通公众接种疫苗的意愿,以及变体菌株(如Delta变体)对择期手术市场的影响。
我们将继续积极监测情况,并实施联邦、州或地方当局建议的措施,或我们认为最符合患者、员工、合作伙伴、供应商、股东和利益相关者利益的措施。有关公司面临的与新冠肺炎大流行或任何其他未来大流行、流行病或传染性疾病爆发相关的风险的描述,请参阅我们的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告.
最近的亮点
·2021年7月,我们公布了关于iovera°系统在全膝关节置换术(TKA)后减少疼痛、阿片类药物消耗和住院时间(LOS)的能力的新数据。研究结果显示,作为多模式疼痛管理方案的一部分,术前接受iovera°治疗的患者减少了阿片类药物的摄入量和住院期间的疼痛,同时优化了TKA术后6周恢复期的结果。这项研究的结果是,包括术前冰冻神经松解术在内的全膝关节置换术的多模式疼痛管理方案,以减少疼痛、阿片类药物的消耗和住院时间,发表在今天的关节成形术。有关更多详细信息,请参见下面的内容。
·2021年9月,我们宣布,我们对接受脊柱或心脏手术的儿童患者通过渗透给药的EXPAREL第3期Play研究的全部结果发表在临床杂志
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第30页
麻醉。这项研究描述了EXPAREL在儿科患者中的安全性和药代动力学(PK)。PK图谱在各年龄组之间具有可比性,与成人患者的图谱大体一致。在4毫克/公斤的剂量下,没有发现任何安全问题。
·2021年9月,我们宣布已成功完成位于英国斯温登的定制200升制造套件的工艺验证,该套件正在进行EXPAREL的商业生产。该套装是与Thermo Fisher科学制药服务公司(Thermo Fisher Science Pharma Services,简称Thermo Fisher)合作开发的。
•2021年10月,我们收到了美国专利商标局的两份津贴通知。一项专利要求EXPAREL的化学成分,另一项专利要求一种新的制造工艺。发布后,我们将提交组合物专利,以便在FDA批准的具有治疗等效性评价的药物产品(“橙色手册”)中上市。这些专利的到期日为2041年1月22日。
ExPAREL
在美国,EXPAREL目前在6岁及以上的患者中用于单次渗透以产生术后局部镇痛,在成人中用于间角化臂丛神经阻滞以产生术后局部镇痛。其他神经阻滞的安全性和有效性尚未确定。在欧盟,EXPAREL被认为是治疗成人手术后疼痛的臂丛阻滞和股神经阻滞,以及治疗成人小到中型手术伤口的躯体术后疼痛的现场阻滞。
标签扩展
儿科学
2021年3月,FDA批准我们的sNDA扩展EXPAREL标签,以包括用于6岁及6岁以上患者的单剂渗透,以产生术后局部镇痛。有了这一批准,EXPAREL是FDA批准的第一种也是唯一一种针对6岁以下儿童人群的长效局部止痛药。SNDA是基于第3期Play研究中的阳性数据,该研究对接受脊柱或心脏手术的儿童患者的EXPAREL浸润进行了研究。总体结果与成人患者的药代动力学和安全性相一致,在剂量为4毫克/千克时没有发现安全问题。PLAY研究招募了98名患者,为两组患者评估EXPAREL的安全性和药代动力学:12岁至17岁的患者和6岁至12岁以下的患者。根据FDA的指导,PLAY研究的主要目标是评估EXPAREL的药代动力学和安全性。
我们正在与FDA合作,最终确定一条监管途径,为6岁以下的患者扩大EXPAREL的标签,以及在儿科环境下将EXPAREL作为神经阻滞使用。我们还在与欧洲药品管理局(EMA)和药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)合作,以使我们在所有地区的儿科临床研究保持一致。
神经阻滞在下肢手术中的应用
2021年5月,我们公布了我们的下肢手术神经阻滞(称为“STRIDE”)第三阶段研究的TOPLINE结果,该研究将下肢手术中的EXPAREL神经阻滞与足部和脚踝手术患者中的布比卡因下肢神经阻滞进行了比较。联合应用EXPAREL作为坐骨神经(在月窝)和隐神经(在内收肌管)阻滞,对于研究的主要终点(根据曲线下面积与盐酸布比卡因相比)将累积疼痛评分从0减少到96小时,没有统计学意义。与盐酸布比卡因相比,EXPAREL在次要终点将术后24小时至96小时的累积疼痛评分降低到96小时,差异有统计学意义(p
在这项研究中,没有观察到与临床相关的安全问题,特别是没有跌倒的报告和严重的不良事件。STRIDE的结果为两项后续研究的设计提供了依据,这两项研究目前正在进行中,并使我们走上了在2022年提交sNDA的轨道。
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EXPAREL全球扩张
我们已经为EXPAREL制定了全球扩张战略,我们相信这将为我们提供增加收入和利用我们固定成本基础设施的机会。在欧盟,EXPAREL于2020年11月获得营销授权。EXPAREL的推出目前正在通过一支签约销售团队进行,预计将于2021年第四季度开始发货。
欧盟委员会的决定适用于所有27个欧盟成员国以及英国,或英国、冰岛、挪威和列支敦士登。尽管英国退出了欧盟,但这一批准得到了英国药品和保健品监管机构(UK Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency)的认可。
2021年6月,我们与Eurofarma实验室S.A.或Eurofarma签订了一项分销协议,在拉丁美洲开发EXPAREL并将其商业化。根据协议条款,Eurofarma获得了在拉丁美洲19个国家(包括阿根廷、巴西、哥伦比亚和墨西哥)营销和分销EXPAREL的独家经营权。此外,Eurofarma还负责EXPAREL在这些国家的监管申报工作。我们将获得基于Eurofarma未来产品商业化的特许权使用费,也有资格获得由某些监管和商业活动的实现所触发的里程碑式的付款。
在中国,我们与Nuance Biotech Co.Ltd.,或Nuance,一家总部位于中国的专业制药公司,就EXPAREL的开发和商业化达成了一项协议。2021年4月,我们和Nuance同意共同终止协议,原因是缺乏一个可行的监管途径来充分保护我们的知识产权免受仿制药产品风险的影响。有关更多信息,请参阅附注14,商业合作伙伴,我们的简明合并财务报表包括在此。
根据我们与加拿大卫生部的标签讨论,我们目前没有在加拿大寻求EXPAREL的监管批准。
Iovera°
Iovera°系统
作为一种新型冷凝技术,IOVERA°系统对EXPAREL具有很强的互补性,它使用非药理神经阻滞来安全、即时地提供长期、非阿片类止痛。Iovera°手持设备在美国通过了510(K)认证,在欧盟获得了CE标志,并获准在加拿大销售用于止痛的产品。它还适用于缓解与膝关节炎相关的疼痛和症状长达90天。我们目前正在等待欧盟对我们的第二代iovera°设备的监管批准,我们预计将于2022年第一季度在目标欧洲国家推出该设备。
我们针对iovera°的商业战略侧重于两个广泛的细分市场。首先,IOVERA°和EXPAREL用于TKA患者的非阿片类药物疼痛管理,术前使用IOVERA°,术中使用EXPAREL。我们正在招募患者参加我们的PREPARE研究,该研究将评估IOVERA°和EXPAREL对TKA的作用。多达30%的膝骨性关节炎手术前患者使用处方阿片类药物。使用iovera°,我们的目标是为患者提供几个月的非阿片类药物疼痛控制,使他们能够以适当的方案为手术做准备。我们也相信EXPAREL加IOVERA°用于术后疼痛控制可以支持快速的功能恢复。同时,我们正在与领先的学术和整形外科卓越中心合作,发起一项Genular Results Registry(“IgOR”)创新项目,以获取用于TKA程序的真实证据。
第二个目标市场是针对那些保守治疗失败(如非甾体抗炎药或粘性补充剂)的OA患者,他们正在寻求几个月来不含药物、不含阿片类药物、无需手术的疼痛治疗。我们的目标是寻求积极生活方式的患者,以及因个人或医疗原因而希望推迟手术的患者。
我们也对在其他领域使用iovera°感到鼓舞。骨科、脊柱和麻醉学领域的主要意见领袖对用Iovera°冷疗取代基于热能的射频消融术感兴趣。人们对广泛的治疗机会感兴趣,如下腰痛、脊柱、痉挛和肋骨骨折。我们打算利用研究人员发起的研究和拨款来开发这些领域的数据。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第32页
全膝关节置换术
2021年7月,我们公布了有关IOVERA°系统减少TKA术后疼痛、阿片类药物消耗和LOS的能力的新数据。研究结果显示,作为多模式疼痛管理方案的一部分,术前接受iovera°治疗的患者减少了阿片类药物的摄入量和住院期间的疼痛,同时优化了TKA术后6周恢复期的结果。这项研究的结果是,包括术前冰冻神经松解术在内的全膝关节置换术的多模式疼痛管理方案,以减少疼痛、阿片类药物的消耗和住院时间,发表在今天的关节成形术.
这项回顾性分析利用了同一中心由一名外科医生进行全膝关节置换术的患者的数据。将TKA前接受IOVIA°的患者与历史对照组(包括接受TKA而未接受IOVIA°的患者)进行比较。两组患者都接受了相似的围手术期多模式疼痛管理方案。主要结果是从住院到出院后6周不同时间点的阿片类药物摄入量。其他结果包括疼痛、视线和活动范围。研究人群包括267名患者,其中IOVERA°组169名患者,对照组98名患者。
结果显示,接受人工全膝关节置换术的患者与未接受IOVERA°的患者相比,表现出明显的:
•每日阿片类药物消耗量减少,因为iovera°组的每日吗啡毫克当量(MME)比对照组低51%(47对97毫克当量;比率估计为0.49[95%可信区间(CI),0.43-0.56]; P<.0001>
•平均疼痛评分和最大疼痛评分下降(P<.0001>
•平均住院日减少(P
•更大的活动范围,如出院时更大的屈曲度(P<.0001>
这项研究的结果与临床试验和回顾性数据的结果一致,这些结果表明,与标准的多模式疼痛治疗方案相比,术前对膝浅神经进行iovera°治疗的多模式疼痛治疗方案在TKA后长达12周的时间内减少了阿片类药物的消耗,而不会增加疼痛。
膝骨性关节炎
越来越多的临床数据显示,iovera°疗法治疗膝骨性关节炎取得了成功。在美国,有1400万人患有有症状的膝骨性关节炎,其中近200万人年龄在45岁以下。手术干预通常是膝骨性关节炎患者的最后手段。在一项研究中,大多数膝骨性关节炎患者在接受iovera°治疗后疼痛缓解超过150天。
初步调查结果表明阿片类药物有所减少,包括:
•每日吗啡当量在72小时时显著降低(p
•接受iovera°治疗的患者在手术后六周服用阿片类药物的可能性要小得多。术后6周,对照组服用阿片类药物的人数是冷冻止痛组的3倍(14%vs.44%,P
•Iovera°组患者在72小时后疼痛评分较基线疼痛评分有统计学意义的降低(p
我们相信,这些数据验证了iovera°对于接受全膝关节置换术或有症状的膝骨性关节炎患者来说是一种具有临床意义的非阿片类药物替代品,并且iovera°提供了在任何必要的手术干预之前通过一些关键产品属性为患者提供非阿片类药物疼痛控制的机会:
•Iovera°是安全有效的,可以立即缓解疼痛,随着时间的推移,随着神经的再生,疼痛可以持续几个月;
•Iovera°是可重复的;
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•Iovera°不会对周围组织造成损害;
•Iovera°是一种方便的手持设备,具有一次性使用的特定于程序的智能提示;以及
•Iovera°可以通过超声引导或解剖地标精确传递。
我们相信,iovera°和EXPAREL的结合将成为首选的程序性解决方案,使患者和他们的医疗保健提供者能够控制患者的OA之旅,同时最大限度地减少对阿片类药物的需求。我们将投资于关键的临床研究,以证明iovera°和EXPAREL在减少或消除阿片类药物的同时控制疼痛的协同作用。
Iovera°全球扩展
2021年7月,我们与Verve Medical Products,Inc.签订了在加拿大分销iovera°的许可协议。我们预计将于2021年第四季度开始在加拿大销售iovera°。此外,我们预计将于2022年第一季度开始通过签约销售团队在欧盟销售iovera°。
产品组合和候选产品渠道
我们正在利用非阿片类药物和再生药物特许经营的内源和外源创新相结合的方式建立我们的产品开发渠道,以满足神经疼痛路径上的医疗需求。
我们的内部临床团队目前正在支持以下临床和监管举措:
i)EXPAREL在下肢神经阻滞中的两项3期注册研究。
Ii)EXPAREL标签的扩展包括儿科神经阻滞计划和6岁以下患者的适应症。
(三)EXPAREL在领先的学术医院进行合作研究,如亨利·福特医院、施林纳医院和克利夫兰诊所。
Iv)新的机会,如用于治疗心脏直视手术后心律失常的EXPAREL星状神经节阻滞。
v)TKA术中EXPAREL和IOVERA°的准备研究
六)潜在新市场的先导研究,如痉挛、不宁腿综合症和肋骨骨折。
Vii)早期多囊脂质体资产,包括鞘内注射低剂量DepoBupivacaine的1期研究,以及DepoDexethasone资产的临床前活动,以及延长作用时间的高效力DepoBupivacaine的临床前活动。
我们的业务开发活动主要集中在肌肉骨骼和慢性疼痛领域的投资。我们将继续推进这两个关键的专营权,专注于膝盖和脊柱的连续护理,同时过渡到慢性疼痛。我们计划结合支持前景看好的早期平台的战略投资,如我们对GeneQuine BioTreateutics GmbH或GeneQuine,以及Spine BioPharma,LLC或Spine BioPharma的投资,以及内部许可或收购交易,建立一条补充的外部来源创新管道。
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下表汇总了我们当前的产品组合和内部候选产品渠道,以及未来12至18个月的预期里程碑:
*0至6岁儿童患者的渗透或儿童患者的神经阻滞的研究设计尚未敲定。
-Nocita®是Elanco Animal Health公司的全资子公司Aratana治疗公司的注册商标。
坦帕市帕奇拉创新培训中心
2020年10月,我们在坦帕开设了Pacira创新培训中心(简称PIT)。我们设计这一设施是为了帮助临床医生更好地了解最新的局部、区域和现场阻滞止痛方法。PIT为致力于减少或消除患者接触阿片类药物的医疗保健提供者提供了无与伦比的培训环境。PIT支持全方位的教育活动,以促进临床医生对最新的本地、地区和现场阻滞方法的了解,以控制疼痛并减少或消除阿片类药物的暴露。我们的公司总部也设在皮特酒店。
PIT拥有约13,000平方英尺的全适应空间,配备了最先进的技术和音频/视频功能,并具有几个独特的培训空间,包括配备七个超声波扫描站的模拟实验室;一个4.5英尺高、24英尺宽的液晶显示屏视频墙,以支持现场、虚拟甚至全球演示;以及绿屏广播演播室,旨在与单个或多个主持人现场直播内容。
除了我们的EXPAREL项目外,我们还正在举办研讨会,培训新用户有关PIT的iovera°管理最佳实践技术。这些实验室由医疗保健专业人员领导,包括授课和动手培训,包括使用超声波和周围神经刺激进行现场模型神经扫描和识别。
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PIT对该组织免费,也是国家麻醉提供者组织举办自己的研讨会和培训课程的场所,以教育医疗保健提供者。
经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的比较
收入
产品净销售额包括EXPAREL在美国的销售额、我们向Aratana Treeutics,Inc.或Aratana提供的兽医用布比卡因脂质体注射混悬液在美国的销售额,以及iovera°在美国的销售额。许可、里程碑和特许权使用费收入来自我们的合作许可协议。
下表提供了有关我们在所示期间的收入的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) | | 截至9个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
*产品净销售额: | | | | | | | | | | | |
*EXPAREL | $ | 121,926 | | | $ | 113,714 | | | 7% | | $ | 366,663 | | | $ | 288,029 | | | 27% |
中国制造布比卡因脂质体注射用混悬液 | 683 | | | 449 | | | 52% | | 2,465 | | | 2,430 | | | 1% |
:Total EXPAREL/布比卡因脂质体 *注射剂混悬剂净产品销量 | 122,609 | | | 114,163 | | | 7% | | 369,128 | | | 290,459 | | | 27% |
* | 4,182 | | | 2,726 | | | 53% | | 11,264 | | | 6,391 | | | 76% |
*产品净销售额合计 | 126,791 | | | 116,889 | | | 8% | | 380,392 | | | 296,850 | | | 28% |
*协作许可和里程碑式的收入 | — | | | — | | | 不适用 | | 125 | | | — | | | 不适用 |
*版税收入 | 931 | | | 595 | | | 56% | | 1,822 | | | 1,823 | | | (0)% |
*总收入* | $ | 127,722 | | | $ | 117,484 | | | 9% | | $ | 382,339 | | | $ | 298,673 | | | 28% |
在截至2021年9月30日的三个月和九个月里,EXPAREL的收入分别比2020年增长了7%和27%,这主要是由于两个时期的小瓶毛量分别增长了6%和26%,每单位总售价增长了4%,这部分被EXPAREL小瓶大小的销售组合所抵消。尽管对EXPAREL的需求持续增加,主要是因为门诊手术中心和麻醉师扩大了长效EXPAREL区域方法的使用,作为多模式阿片类药物最小化策略的基础,这些策略使得住院患者的程序能够转移到23小时的护理地点,但由于新冠肺炎三角洲变异病例的地区激增、人员短缺以及处理重大程序积压的护理团队的手术疲劳,选择性手术市场在2021年8月和9月面临着额外的大流行相关挑战。截至2020年9月30日的三个月和九个月,受到新冠肺炎大流行导致的选择性手术暂停的影响。与大流行前基线水平相比,EXPAREL的使用率仍然高于选择性外科手术的总体急剧下降水平,这是因为门诊环境中的使用量增加了。EXPAREL在急救程序中的使用率也在继续增长。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月里,布比卡因脂质体注射悬浮液的收入分别比2020年增长了52%和1%,相关的特许权使用费在截至2021年9月30日的三个月里增长了56%,而在截至2020年9月30日的九个月里与2020年持平,这是由于Aratana下兽药订单的时间安排。
截至2021年9月30日的三个月和九个月,iovera°的产品净销售额分别比2020年增长了53%和76%。这些增长主要是由于iovera°销售队伍的增加以及新冠肺炎疫情对2020年前9个月的影响。到目前为止,我们已经看到了最大的IOVERA°需求,作为患者在TKA手术前的疼痛缓解和慢性疼痛治疗,特别是对于患有轻度到重度膝骨性关节炎的患者。
任何新的政府暂停或患者不愿接受选择性手术都会影响我们未来在新冠肺炎大流行期间的EXPAREL和IOVERA°的销售。
在截至2021年9月30日的9个月中确认的协作许可和里程碑式的收入是根据我们与Eurofarma的分销协议为开发和
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ExPAREL在拉丁美洲的商业化。有关更多信息,请参见附注14,商业合作伙伴,我们的简明合并财务报表包括在此。
下表提供了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月,我们与EXPAREL相关的销售相关津贴和应计项目的活动摘要(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2021年9月30日 | | 退货津贴 | | 即时付款折扣 | | 批发商服务费 | | 卷 返点和 按存储容量使用计费 | | 总计 |
2020年12月31日的余额 | | $ | 1,023 | | | $ | 1,007 | | | $ | 1,168 | | | $ | 1,600 | | | $ | 4,798 | |
规定 | | 731 | | | 7,552 | | | 5,701 | | | 9,276 | | | 23,260 | |
付款/调整 | | (347) | | | (7,578) | | | (5,870) | | | (8,838) | | | (22,633) | |
2021年9月30日的余额 | | $ | 1,407 | | | $ | 981 | | | $ | 999 | | | $ | 2,038 | | | $ | 5,425 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年9月30日 | | 退货津贴 | | 即时付款折扣 | | 批发商服务费 | | 卷 返点和 按存储容量使用计费 | | 总计 |
2019年12月31日的余额 | | $ | 540 | | | $ | 962 | | | $ | 1,486 | | | $ | 1,816 | | | $ | 4,804 | |
规定 | | 561 | | | 5,947 | | | 4,519 | | | 7,409 | | | 18,436 | |
付款/调整 | | (230) | | | (5,997) | | | (5,029) | | | (7,736) | | | (18,992) | |
2020年9月30日的余额 | | $ | 871 | | | $ | 912 | | | $ | 976 | | | $ | 1,489 | | | $ | 4,248 | |
在截至2021年和2020年9月30日的9个月里,销售相关津贴和应计项目的总销售额减少了2330万美元和1840万美元,分别占总销售额的5.8%和5.8%。与销售相关的津贴和应计项目占生产总值销售额的百分比在不同时期持平。
销货成本
商品销售成本主要是指生产、包装和向客户交付产品的成本。这些费用包括劳动力、原材料、制造管理费用和占用成本、设施折旧、特许权使用费支付、质量控制和工程。
下表提供了有关我们在指定期间的销售成本和毛利的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) | | 截至9个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
销售商品的成本 | $ | 34,651 | | | $ | 29,993 | | | 16% | | $ | 101,248 | | | $ | 82,031 | | | 23% |
*毛利率 | 73 | % | | 74 | % | | | | 74 | % | | 73 | % | | |
在截至2021年9月30日的三个月里,毛利率比2020年下降了一个百分点,主要是因为我们英国制造设施的制造供应使用量增加,以及EXPAREL和iovera°的产能扩展成本,但部分被EXPAREL价格上涨的影响所抵消。在截至2021年9月30日的9个月中,由于EXPAREL价格上涨和库存储备减少的影响,毛利率比2020年增长了1个百分点,但部分被EXPAREL和iovera°的产能扩张成本所抵消。
研发费用
研发费用主要包括与临床试验和相关的外部服务、产品开发和其他研发成本相关的成本,包括我们正在进行的为EXPAREL和IOVERA°生成新数据的第四阶段试验以及基于股票的薪酬费用。临床和临床前开发费用包括临床人员费用、第三方进行的临床试验、毒理学研究、材料和用品、数据库管理和其他第三方费用。产品开发和制造产能扩展费用包括我们产品的开发成本,其中包括工艺开发和产品候选的人员、设备、材料和承包商成本,与我们的制造能力显著扩大相关的开发成本,以及我们研究空间的设施成本。监管费用和其他费用包括与未经批准的产品有关的监管活动
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以及适应症、医疗信息费用和相关人员。基于股票的薪酬支出涉及股票期权授予、限制性股票单位奖励(RSU)和我们的员工股票购买计划(ESPP)的成本。
下表列出了我们在指定时期内的研发费用明细,包括百分比变化(以千为单位的美元金额): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) | | 截至9个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
临床和临床前发展 | $ | 4,005 | | | $ | 5,369 | | | (25)% | | $ | 17,136 | | | $ | 16,016 | | | 7% |
产品开发和制造 扩容 | 4,738 | | | 5,629 | | | (16)% | | 14,047 | | | 18,317 | | | (23)% |
监管和其他 | 1,679 | | | 2,252 | | | (25)% | | 5,257 | | | 5,813 | | | (10)% |
基于股票的薪酬 | 1,156 | | | 1,401 | | | (17)% | | 3,591 | | | 3,944 | | | (9)% |
报告了研发费用总额。 | $ | 11,578 | | | $ | 14,651 | | | (21)% | | $ | 40,031 | | | $ | 44,090 | | | (9)% |
占总收入的5% | 9 | % | | 12 | % | | | | 10 | % | | 15 | % | | |
截至2021年9月30日的三个月和九个月,总研发支出分别比2020年下降了21%和9%。
在截至2021年9月30日的三个月里,临床和临床前开发费用比2020年减少了25%,这是因为我们的下肢神经阻滞(STRIDE)临床试验已经完成,以及我们的iovera°和EXPAREL TKA(“Prepare”)试验的登记人数中断,以根据协议修正案进行调整。准备试用招生预计将于2021年第四季度恢复。在截至2021年9月30日的9个月中,与2020年相比,增长了7%,这要归功于我们的Prepare试用,以及我们Stride试用的持续登记和完成。这一增长被我们的第四阶段C-剖腹产(“CHOICE”)试验的完成以及我们用于隆胸的胸野阻滞的EXPAREL临床试验的完成部分抵消了。此外,考虑到脊柱手术医疗实践的快速发展,由于方案的可行性,我们做出了结束纳入我们脊柱(“融合”)研究的战略决定。来自大约65个融合研究对象的数据将被用来为这一患者群体的未来研究提供信息。
截至2021年9月30日的三个月和九个月,产品开发和制造产能扩张支出分别比2020年下降了16%和23%。在截至2021年9月31日的三个月里,与2020年相比,下降是由于2020年的非经常性研发设施费用。在截至2021年9月30日的9个月中,下降主要是由于我们在英国斯温登的Thermo Fisher工厂完成了显著的产能扩大。
在截至2021年9月30日的三个月里,监管和其他支出比2020年下降了25%。监管费用相对保持不变,而其他研究和开发费用下降,EXPAREL和IOVERA°摘要的出版支出减少,以及IOVERA°临床数据登记活动减少。在截至2021年9月30日的9个月中,与2020年相比,由于我们与EMA敲定了营销授权申请(MAA),监管费用下降了10%。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月里,基于股票的薪酬分别比2020年下降了17%和9%,这主要是由于研发人员的未偿还股权奖励减少。
销售、一般和行政费用
销售和营销费用主要包括支持我们的销售、营销、医疗和科学事务运营的销售队伍和人员的薪酬和福利,为推广和销售EXPAREL和IOVERA°向营销伙伴支付的佣金,与宣传EXPAREL和IOVERA°的健康结果福利相关的费用,以及为我们的客户提供教育计划的费用。一般和行政费用包括与经批准的产品和适应症、合规、信息技术、人力资源、业务发展、执行管理和其他支持人员相关的法律、财务、监管活动的薪酬和福利。它还包括法律、审计、税务和咨询服务的专业费用。基于股票的薪酬支出与股票期权授予、RSU奖励和我们的ESPP的成本有关。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第38页
下表提供了有关我们在指定期间的销售、一般和管理费用的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) | | 截至9个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
*销售和市场营销 | $ | 26,299 | | | $ | 33,215 | | | (21)% | | $ | 81,660 | | | $ | 86,483 | | | (6)% |
*总务处和行政处 | 14,392 | | | 11,339 | | | 27% | | 43,146 | | | 33,170 | | | 30% |
*基于股票的薪酬 | 8,116 | | | 8,007 | | | 1% | | 23,336 | | | 21,030 | | | 11% |
**销售、一般和行政费用总额 | $ | 48,807 | | | $ | 52,561 | | | (7)% | | $ | 148,142 | | | $ | 140,683 | | | 5% |
占总收入的5% | 38 | % | | 45 | % | | | | 39 | % | | 47 | % | | |
截至2021年9月30日的三个月和九个月,销售、一般和管理费用总额分别比2020年下降了7%和增加了5%。
与2020年相比,截至2021年9月30日的三个月和九个月的销售和营销费用分别下降了21%和6%。下降的原因是我们与DePuy Synths Sales,Inc.的联合促销协议从2021年1月起终止。部分抵消了下降的是,由于扩大了销售队伍,以及我们新的欧洲销售队伍的建立成本增加,薪酬支出增加。我们正在继续我们对EXPAREL的营销投资,其中包括与阿片类药物和手术后疼痛管理的影响相关的教育倡议和计划,以及我们旨在教育患者了解非阿片类药物治疗选择的全国倡导活动。此外,我们继续在我们位于佛罗里达州坦帕市的PITT培训机构投资使用EXPAREL和iovera°的临床医生培训。我们还将继续投资于iovera°的营销活动和客户拓展。
截至2021年9月30日的三个月和九个月,一般和行政费用分别比2020年增加了27%和30%。截至2021年9月30日的三个月的增长主要与拟议收购Flexity和其他法律支出产生的尽职调查成本有关。截至2021年9月30日的9个月增长是由于法律成本增加,这反映了2020年收到的210万美元的保险追回,用于与司法部(Department Of Justice)后来解决的调查相关的法律支出,以及网络更新的维护成本。
在截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月里,基于股票的薪酬分别增长了1%和11%,这主要是由于未授予赠款的数量增加。
已取得无形资产的摊销
下表汇总了所示期间收购的无形资产的摊销情况,包括百分比变化(以千计的美元金额): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) | | 截至9个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
*已收购无形资产摊销 | $ | 1,967 | | | $ | 1,967 | | | —% | | $ | 5,900 | | | $ | 5,900 | | | —% |
作为2019年4月收购MyoScience,Inc.或MyoScience的一部分(“MyoScience收购”),我们收购了由开发的技术和客户关系组成的无形资产,预计使用寿命分别为14年和10年。这些金额是在直线基础上摊销的。有关更多信息,请参见注释7,商誉与无形资产,我们的简明合并财务报表包括在此。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第39页
与收购(收益)相关的费用、产品停产和其他
下表汇总了与MyoScience收购、产品停产活动和终止成本相关的成本,包括百分比变化(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) | | 截至9个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
收购相关(收益)费用 | $ | (1,159) | | | $ | 752 | | | 不适用 | | $ | (2,140) | | | $ | (1,410) | | | 52% |
产品停产 | — | | | (60) | | | (100)% | | — | | | (189) | | | (100)% |
其他 | 445 | | | — | | | 不适用 | | 3,445 | | | — | | | 不适用 |
扣除与收购相关的(收益)费用总额, 产品停产和其他 | $ | (714) | | | $ | 692 | | | 不适用 | | $ | 1,305 | | | $ | (1,599) | | | 不适用 |
作为MyoScience收购的一部分,我们在截至2021年9月30日的三个月和九个月分别确认了120万美元和210万美元的收购相关收益,主要与或有对价公允价值的变化有关。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里,一次性解雇福利支出40万美元,部分抵消了这些收益。见附注15,承诺和或有事项欲了解更多信息,请访问我们的简明合并财务报表。在截至2020年9月30日的三个月和九个月,我们确认了80万美元的收购相关费用和140万美元的收购相关收益,主要与或有对价有关。见注9,金融工具关于或有对价的公允价值计量中使用的方法和关键假设的信息,请参阅本文中包含的简明综合财务报表。
2018年6月,我们与Nuance达成协议,推进ExPAREL在中国的开发和商业化。2021年,由于缺乏可行的监管途径,充分保护我们的知识产权免受仿制药风险的影响,我们同意共同终止该协议。300万美元的解散成本包括在截至2021年9月30日的9个月的精简综合运营报表中的其他运营费用中。
其他收入(费用)
下表提供了有关所示期间的其他费用净额的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) | | 截至9个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
*利息收入 | $ | 177 | | | $ | 1,025 | | | (83)% | | $ | 816 | | | $ | 3,936 | | | (79)% |
三、利息支出 | (7,333) | | | (7,132) | | | 3% | | (21,327) | | | (18,609) | | | 15% |
提前清偿债务造成的损失 | — | | | (8,071) | | | (100)% | | — | | | (8,071) | | | (100)% |
其他,净额 | (46) | | | 2,708 | | | 不适用 | | (2,600) | | | 2,571 | | | 不适用 |
*其他费用总额,净额 | $ | (7,202) | | | $ | (11,470) | | | (37)% | | $ | (23,111) | | | $ | (20,173) | | | 15% |
截至2021年9月30日的三个月和九个月,总其他费用,净额分别比2020年下降了37%和增加了15%。在所有其他费用中,净额代表利息支出,这是最重要的成本。在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间,利息支出有所增加,原因是我们发行了2025年到期的0.750可转换优先票据的本金总额为4.025亿美元,即2025年到期的票据,导致未偿债务增加。在发行新的2025年票据的同时,我们因提前清偿2022年到期的现有2.375可转换优先票据(即2022年票据)本金总额185.0美元而确认的债务提前清偿而蒙受了810万美元的亏损。此外,由于短期利率下降,截至2021年9月30日的三个月和九个月,我们的利息收入与2020年相比有所下降。
其他,截至2021年9月30日的三个月的净支出并不显著。其他,截至2021年9月30日的9个月的净额包括出售我们在Tela Bio,Inc.或Tela Bio的股权投资的已实现亏损,金额为260万美元。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里,我们的Tela Bio投资产生了280万美元的未实现收益。这些未实现的收益被外汇损失部分抵消。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第40页
所得税费用(福利)
下表提供了有关指定期间我们的所得税费用(福利)的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) | | 截至9个月 9月30日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
所得税费用(福利) | $ | 6,571 | | | $ | (123,969) | | | 不适用 | | $ | 15,492 | | | $ | (123,613) | | | 不适用 |
有效税率 | 27 | % | | (100)% + | | | | 25 | % | | (100)% + | | |
截至2021年和2020年9月30日的三个月,我们分别记录了660万美元的所得税支出和1.24亿美元的所得税优惠。截至2021年和2020年9月30日的9个月,我们分别记录了1,550万美元的所得税支出和123.6美元的所得税优惠。三个月和九个月期间所得税拨备的重大变化是由于在截至2020年9月30日的季度释放了针对国内递延税净资产的全额估值免税额。截至2021年9月30日的三个月和九个月的所得税支出代表适用于今年迄今国内经营业绩的估计年度有效税率,该税率经某些离散税目调整,包括股票补偿和不可抵扣的资本损失。截至2020年9月30日的三个月和九个月的所得税优惠分别代表着针对国内递延税净资产的124.6美元估值津贴的全部释放,因为我们确定有足够的积极证据得出结论,国内递延税更有可能实现。
流动性与资本资源
自2006年12月成立以来,我们将大部分现金资源投入到与EXPAREL的开发和商业化相关的制造、研发和销售、一般和管理活动中。此外,作为2019年4月MyoScience收购的一部分,我们还收购了iovera°。我们高度依赖于2012年4月推出的EXPAREL的商业成功。我们的运营资金主要来自出售可转换优先票据、普通股、产品销售和合作许可的收益以及里程碑收入。截至2021年9月30日,我们的累计赤字为2.068亿美元,现金和现金等价物,短期和长期投资6.939亿美元,营运资金5.966亿美元。我们目前预计,我们手头的现金、短期和长期投资将足以满足任何潜在的短期流动资金需求,如果需要,我们将能够获得其他融资来源,包括购买要约中投标的Flexity股票所需的现金,以及在要约成功的情况下完成合并。
2020年3月,冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE)签署成为法律,以应对新冠肺炎大流行。CARE法案,除其他外,允许采取某些措施来增加企业的流动性,如推迟雇主工资税,为留住员工提供税收抵免,以及其他条款。我们受益于推迟支付截至2020年12月31日的年度某些雇主工资税280万美元的条款。其中一半的延期将分别在2021年12月31日和2022年12月31日到期。
现金流量汇总表
下表汇总了我们在所指时期的经营、投资和融资活动产生的现金流(单位:千): | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9个月 9月30日, |
现金流量数据简并报表: | | 2021 | | 2020 |
净现金提供者(用于): | | | | |
*经营活动 | | $ | 102,502 | | | $ | 30,365 | |
*投资活动 | | (87,708) | | | (195,290) | |
--融资活动 | | 19,285 | | | 211,941 | |
现金及现金等价物净增加情况 | | $ | 34,079 | | | $ | 47,016 | |
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第41页
经营活动
在截至2021年9月30日的9个月中,运营活动提供的净现金为1.025亿美元,而截至2020年9月30日的9个月为3040万美元。增加7,210万美元主要是由于EXPAREL净产品销售额增长27%导致毛利率增加,在截至2020年9月30日的9个月里,这一增长受到了新冠肺炎疫情导致的选择性手术暂停的不利影响。2021年,还向MyoScience证券持有人支付了700万美元的或有对价,其中570万美元被归类为运营现金流出,130万美元被归类为融资现金流出,而2020年的或有对价支付为1,500万美元,其中940万美元被归类为运营现金流出,560万美元被归类为融资现金流出。
投资活动
在截至2021年9月30日的9个月中,用于投资活动的现金净额为8770万美元,其中包括4290万美元的短期和长期可供出售投资购买(扣除到期日)和3670万美元的固定资产购买。主要的固定资产购买包括我们在加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心校区新的200升EXPAREL产能扩建项目的设备,以及与Thermo Fisher合作扩大我们在英国斯温登的EXPAREL产能的持续支出。此外,我们还向Coda Treeutics,Inc.和GeneQuine投资了1300万美元的股权投资,还从GeneQuine和Spine BioPharma购买了总计420万美元的可转换票据。此外,我们出售了在Tela Bio的投资,净现金收益为910万美元。
在截至2020年9月30日的9个月中,用于投资活动的现金净额为1.953亿美元,这反映了1.719亿美元的短期和长期投资购买(扣除到期日)和2340万美元的固定资产购买。主要的固定资产购买包括我们科学中心园区新的EXPAREL产能扩展项目的设备,以及扩大我们在英国斯温登的EXPAREL制造能力的持续支出。
融资活动
在截至2021年9月30日的9个月中,融资活动提供的净现金为1930万美元,其中包括行使股票期权的1900万美元和通过我们的ESPP发行股票的160万美元,部分被支付给MyoScience证券持有人的700万美元或有对价中的130万美元的融资部分所抵消。
在截至2020年9月30日的9个月中,融资活动提供的现金净额为2.119亿美元,其中包括发行2025年债券4.025亿美元、行使股票期权3600万美元和通过我们的ESPP发行股票所得的140万美元。在发行2025年票据的同时,我们支付了1250万美元的融资成本,并在私下协商的交易中注销了2022年票据的本金总额1.85亿美元,现金总额为2.111亿美元(包括归类为运营流出的120万美元应计利息)。我们还向MyoScience证券持有人支付了560万美元的或有对价。
2025年可转换优先票据
2020年7月,我们完成了2025年债券本金总额为4.025亿美元的私募,并就2025年债券签订了契约。2025年发行的债券,固定息率为年息0.750厘,在每年二月一日及八月一日派息。2025年发行的债券将于2025年8月1日到期。截至2021年9月30日,2025年债券的未偿还本金为4.025亿美元。
见注8,债务,以供进一步讨论2025年票据,包括有关兑换因素、赎回、时间框架和资产负债表分类的信息。
2022年可转换优先票据
2017年3月,我们完成了2022年到期的2.375可转换优先债券(即2022年债券)本金总额3.45亿美元的私募,并就2022年债券签订了契约。2022年发行的债券,固定息率为年息2.375厘,每半年派息一次,分别在每年的四月一日和十月一日派息一次。2022年债券将于2022年4月1日到期,自2020年10月1日起,持有人可以随时转换2022年债券。2020年7月,我们用上述发行2025年债券所得款项净额的一部分回购了1.85亿美元
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第42页
2022年债券的本金总额为私人谈判交易,现金总额约为2.111亿美元,包括应计利息。截至2021年9月30日,2022年债券的未偿还本金为1.6亿美元。
见注8,债务,以供进一步讨论2022年票据,包括有关兑换因素、赎回、时间框架和资产负债表分类的信息。
未来资本需求
我们相信,我们现有的现金和现金等价物、短期和长期投资以及从产品销售中收到的现金将足以为我们的运营费用、资本支出要求以及2022年债券和2025年债券转换的利息和本金支付未来12个月的资金。我们未来运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素,包括但不限于以下因素:
•完成对Flexion的收购的成本和时间,这仍取决于要约的完成、合并的完成以及合并协议中规定的某些条件的满足(见附注16,后续事件,请参阅本公司的简明合并财务报表,以获取更多信息);
•将Flexity成功整合到我们现有业务中并扩大ZILRETTA商业化的成本,这仍取决于要约的完成、合并的完成以及合并协议中规定的某些条件的满足(见附注16,后续事件,请参阅本公司的简明合并财务报表,以获取更多信息);
•CVR协议项下里程碑付款的成本和时间,这仍取决于要约的完成、合并的完成以及合并协议中规定的某些条件的满足(见附注16,后续事件,请参阅本公司的简明合并财务报表,以获取更多信息);
•新冠肺炎疫情的影响,包括暂停择期手术的数量和延迟、临床试验和总体经济状况;
•成本和我们继续成功扩展EXPAREL和iovera°商业化(包括在美国以外)的能力;
•扩大和维护我们的制造设施的成本和时间,包括目前在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心校区的EXPAREL产能扩建项目;
•向MyoScience证券持有人支付潜在剩余里程碑款项的成本和时间,如果达到某些监管和商业里程碑,可能高达4800万美元;
•向SkyePharma Holding,Inc.支付潜在里程碑付款的成本和时间,如果符合与DepoBupivacaine产品(包括EXPAREL)的净销售有关的某些里程碑,或者在英国、法国、德国、意大利或西班牙进行首次商业销售,则付款总额可能高达3600万美元;
•额外战略投资的成本和时机,包括根据现有协议进行的额外投资;
•我们2022年票据和2025年票据持有人选择转换其票据的时间和程度;
•与法律和监管问题有关的费用;
•执行EXPAREL额外临床试验的费用,包括FDA和EMA要求作为批准条件的额外儿科试验;
•对iovera°进行额外临床试验的成本;
•其他候选产品的开发和商业化成本;以及
•我们收购或投资于产品、业务和技术的程度。
我们可能需要额外的债务或股权融资来满足我们未来的运营和资本需求。我们没有承诺的外部资金来源,而且可能无法以可接受的条件获得额外的股权或债务融资(如果有的话)。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第43页
特别是,资本市场混乱或负面经济状况,特别是在新冠肺炎大流行的情况下,可能会阻碍我们获得资本。
表外安排
截至2021年9月30日,我们没有任何实质性的表外安排,我们也没有与未合并实体或金融合伙企业有任何关系,比如经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体。
关键会计政策与估算的使用
见注2,重要会计政策摘要,以讨论最近发布的会计声明及其对我们财务结果的影响或未来的潜在影响(如果可以确定的话)。有关影响我们在编制合并财务报表时使用的重大判断和估计的关键会计政策的说明,请参阅我们最新的Form 10-K年度报告(截至2020年12月31日)。
合同义务
除附注6所述的新租约外,租契与截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中报告的债务、租赁义务和购买义务相比,本公司的简明合并财务报表中与负债、租赁义务和购买义务相关的合同义务没有实质性变化。有关我们的合同义务和商业承诺的更多信息,请参阅我们的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告.
我们的合同义务可能会在完成要约和完成合并后发生变化,但仍需满足合并协议中规定的某些条件。见附注16,后续事件欲了解更多信息,请访问我们的简明合并财务报表。
第三项。关于市场风险的定量和定性披露
我们现金等价物和投资活动的主要目标是在保持本金的同时,在不显著增加风险的情况下最大化我们从投资中获得的收入。我们投资于公司债券、商业票据、资产支持证券以及美国国债和其他政府机构票据,这些债券都是以公允价值报告的。这些证券面临利率风险和信用风险。这意味着当前利率的变化可能会导致投资本金的波动。例如,如果我们持有一种以当时的利率发行的固定利率的证券,而利率后来又上升了,我们预计我们投资的公允价值将会下降。假设利率上升100个基点,我们在2021年9月30日可供出售的证券的公允价值将减少约290万美元。
我们的可转换优先票据的公允价值受到普通股公允价值和利率波动的影响。截至2021年9月30日,2025年票据的估计公允价值为$1,086每1,000元本金,而2022年债券的公允价值估计为每1,000元本金1,038元。见注8,债务,以供进一步讨论我们的可转换优先票据,这些票据按固定利率计息。截至2021年9月30日,2025年债券上仍有4.025亿美元的本金未偿还,2022年债券上仍有1.6亿美元的本金未偿还。
我们与某些在外国司法管辖区运营的供应商和合作伙伴签订了协议。较重要的交易主要以美元计价,每年根据货币汇率的变化进行调整。
此外,我们的应收账款主要集中在三家大型医药产品批发商。如果发生不履行或不付款的情况,可能会对我们的财务状况、经营业绩或净现金流产生实质性的不利影响。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第44页
第四项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据交易所法案第13a-15(B)条的要求,我们的管理层,包括我们的首席执行官、董事长和首席财务官,对截至本报告涵盖的期间结束时我们的披露控制程序和程序的设计和运行的有效性进行了评估。如交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的,披露控制和程序是旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官、董事长和首席财务官(视情况而定),以便及时决定所需披露的控制和程序。
基于这一评估,我们的首席执行官兼董事长兼首席财务官得出结论,截至2021年9月30日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层,包括首席执行官、董事长和首席财务官,预计我们对财务报告的披露控制或内部控制不会阻止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标能够实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源约束,并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。此外,由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述,或确保我们公司内部的所有控制问题和欺诈(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为简单的错误或错误而发生。控制也可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理超越性来规避。任何控制系统的设计,在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述的目标。对未来期间的任何控制有效性评估的预测都会受到风险的影响。随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不充分。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第45页
第II部分-其他资料
第一项。法律程序
有关第一项法律诉讼的信息,请参阅附注15。承诺和或有事项,致我们的
本文所包括的简明合并财务报表。
项目1A。危险因素
你应该仔细考虑第一部分第1A项中讨论的因素。“风险因素”在我们的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告这可能会对我们的业务、财务状况、现金流或未来业绩产生实质性影响,包括那些与持续的新冠肺炎疫情相关的业绩。除下文所述外,我们在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包含的风险因素没有发生实质性变化。我们在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
我们能否从收购Flexion中获益,在很大程度上取决于ZILRETTA的商业成功® (曲安奈德缓释注射用混悬液) 以及通过及时有效地整合Pacira和Flexion的业务而节省的成本。
我们能否从收购Flexion中获得好处,在很大程度上取决于我们成功地将ZILRETTA商业化的能力。与Pacira合并可能不会加速ZILRETTA的成长和成功。如果我们不能成功说服医院和医疗保健提供者提高ZILRETTA的采用率,我们的销售可能会受到不利影响,我们的业务可能会受到影响。
此外,我们实现收购Flexion带来的好处的能力在很大程度上取决于通过及时有效地整合Pacira和Flexion业务而节省的成本。Pacira和Flexion整合业务的过程可能会遇到意想不到的成本和延误,其中包括:关键人员的流失;关键客户的流失;主要供应商的流失;以及整合销售、营销和行政职能方面的意想不到的问题。如果我们不能及时有效地整合Pacira和Flexion的业务,我们的成本可能会受到不利影响,我们的业务可能会受到影响。此外,即使整合是及时和有效的,我们也可能永远不会实现我们两家公司业务整合所预期的成本节约。
合并的宣布和悬而未决可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
2021年10月11日,我们签订了关于拟议收购Flexion的合并协议。要约完成后,在满足或放弃合并协议所载若干条件的情况下,买方将与Flexity合并并并入Flexity,Flexion将作为Pacira的全资子公司继续存在。
根据合并协议所载条款及受该等条件规限,于生效时间,(I)紧接生效时间前已发行及已发行之每股Flexion普通股(不包括股份(定义见合并协议))将停止发行,并将转换为每股可收取8.50美元现金(扣除适用预扣税项及不计利息)的权利(“现金金额”),加上(Ii)每股一项或有价值权(“CVR”),连同现金金额于根据合并协议(“CVR协议”)附件C所附的合并协议(“CVR协议”)的条款达到指定里程碑时,将有权收取一项或多项或有付款(“里程碑付款”),总额最高为每股灵活股份8.00美元(“里程碑付款”),详见下文标题-CVR协议。
根据合并协议,根据合并协议的条款及条件,买方于2021年10月22日开始要约收购所有已发行的屈曲股份,要约价格为(I)每股屈曲股份现金8.50美元(扣除适用预扣税金及不计利息),另加(Ii)每股屈曲股份一股CVR,表示于2030年12月31日或之前达到指定里程碑时,有权收取一项或多项或有付款,最高可达每股屈指股份8.00美元。
拟议中的合并对我们的员工、合作伙伴、客户和其他第三方的影响的不确定性可能会扰乱我们的销售和营销或其他关键业务活动,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第46页
财务状况、经营业绩和现金流。合并后,现有和未来的员工可能会对自己的角色感到不确定,这可能会对我们的企业文化产生影响。不能保证我们能够吸引和留住关键人才,就像我们以前能够吸引和留住员工一样。这些员工的任何流失或分心都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。[2]此外,我们已经并将继续投入大量的管理和其他内部资源来完成合并和整合计划,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
如果不能及时或根本不能完成合并,可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响,因为它目前反映了一种交易将会完成的假设。它还可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
合并的完成受到我们无法控制的条件的制约,这些条件可能会阻止、推迟或以其他方式对合并的完成产生实质性的不利影响,包括但不限于本文所述的条件。
在完成合并的条件得到满足或(如果适用法律允许的话)放弃之前,合并不能完成。这些条件在定于2021年10月22日提交给美国证券交易委员会的投标要约声明(及其任何修正案和补充)中有更全面的描述。我们不能保证合并协议中规定的结束条件将得到满足,或者即使满足,也不能保证不会发生终止事件。
此外,如果合并被大幅推迟或未能完成,我们可能遭受其他后果,这些后果可能对我们的业务、经营业绩和股票价格产生不利影响,包括:
•我们将因合并而产生无法收回的巨额成本;
•我们可能会受到负面宣传,或被投资界或商界负面印象;以及
•我们可能会受到与合并相关的额外法律程序的影响;
•合并的宣布和悬而未决对我们的业务造成的任何干扰,包括我们与客户、供应商、其他业务伙伴和员工的关系的任何不利变化,在合并没有完成的情况下可能会继续或加剧;以及
•我们可能无法利用其他商业机会或有效应对竞争压力。
如果合并没有完成,不能保证我们的业务、财务状况、经营结果和现金流不会与我们宣布合并之前的情况相比不会受到不利影响。
我们将产生与合并相关的交易费和成本。
截至2021年9月30日,我们已经产生了100万美元的与合并相关的专业服务和其他交易成本的费用和费用,预计还会继续产生额外的成本。无论合并是否完成,我们都要支付这些费用中的一大部分。虽然我们假设会产生一定数额的交易费用,但我们无法控制的因素可能会影响这些费用的总额或时间。由于其性质,许多将发生的费用很难准确估计。这些费用可能会超过我们历史上承担的成本。这些成本可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们拥有的涵盖我们多囊脂质体产品的专利和专利申请仅限于我们的多囊脂质体药物输送技术中封装的药物的特定可注射配方、工艺和用途,我们候选产品的市场机会可能受到活性成分本身以及竞争对手可能开发的其他配方和输送技术和系统缺乏专利保护的限制。
ExPAREL中的有效成分是布比卡因。布比卡因分子本身的专利保护已经到期,通用速释产品已经上市。因此,获得必要监管批准的竞争对手可以提供与EXPAREL相同的有效成分的产品,只要竞争对手不侵犯我们为我们的多囊脂质体给药技术中封装的药物开发的任何工艺、使用或配方专利。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第47页
例如,我们知道市场上至少有一种FDA批准的长效滴注布比卡因产品,它使用EXPAREL的替代给药系统。这种产品与EXPAREL相似,因为它还延长了布比卡因的有效期,但与我们的多囊脂质体给药技术相比,使用完全不同的给药系统实现了这一临床结果。
涵盖EXPAREL同一领域产品的专利和专利申请数量表明,竞争对手已经寻求开发并可能寻求销售我们的专利和专利申请可能不包括的竞争配方。如果竞争对手能够开发和商业化长效但不在我们专利范围内的布比卡因替代配方,EXPAREL的商业机会可能会受到严重损害。
例如,由于EXPAREL已获得FDA的批准,一个或多个第三方可能会挑战该产品的专利,这可能会导致部分或全部相关专利主张无效或无法强制执行。例如,如果第三方为含有布比卡因的仿制药产品提交了简短的新药申请(ANDA),并且全部或部分依赖于由我们或为我们进行的研究,则第三方将被要求向FDA证明:(I)FDA的橙皮书中没有列出关于我们对EXPAREL的保密协议的专利信息;(Ii)橙皮书中列出的专利已经过期;(Iii)上市专利尚未到期,但将于特定日期到期,并在专利到期后寻求批准;或(Iv)上市专利无效或不会因第三方的仿制药产品的制造、使用或销售而受到侵犯。新产品不会侵犯EXPAREL在橙皮书中列出的专利或此类专利无效的认证称为第四段认证。如果第三方向FDA提交了第四款认证,一旦第三方的ANDA被FDA接受备案,也必须向我们发送第四款认证的通知。然后,我们可能会提起诉讼,以捍卫通知中确定的专利。在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼,自动阻止FDA批准第三方的ANDA,直到30个月中最早的一天或专利到期之日、诉讼达成和解或法院在侵权诉讼中做出有利于第三方的裁决。如果我们不在规定的45天期限内提起专利侵权诉讼, 第三方的ANDA将不受30个月逗留的限制。执行或捍卫知识产权的诉讼或其他程序往往非常复杂,可能非常昂贵和耗时,可能会分散我们管理层对核心业务的注意力,并可能导致不利的结果,可能会对我们阻止第三方与我们的产品竞争的能力产生不利影响。
2021年10月,我们收到了一封第四段认证通知信,通知新泽西州普林斯顿的eVenus制药实验室公司或eVenus向FDA提交了一份简短的新药申请(ANDA),寻求授权在美国制造和销售EXPAREL的仿制版本。在这封信中,eVenus声称FDA橙皮书列出的专利的权利主张是无效的、不可执行的和/或不会被eVene侵犯
2018年2月,FDA公布了证明多囊脂质体布比卡因生物等效性的严格标准。必须对至少三个批次的ANDA产品和至少一个批次的商业规模生产的ANDA产品进行匹配的比较特性,包括脂质体组成、脂质体的内部水环境和体外药物释放速率。
我们目前正在评估这封通知信,自收到之日起45天内开始对eVenus提起专利侵权诉讼。如果我们对eVenus提起专利侵权诉讼,FDA将对eVenus的ANDA进行30个月的最终批准。我们打算大力捍卫与EXPAREL相关的知识产权。
第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项。高级证券违约
没有。
第四项。煤矿安全信息披露
这不适用。
第五项。其他信息
不适用。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第48页
第6项。展品
下面列出的证物是作为本报告的一部分归档或提供的。
| | | | | | | | |
展品编号 | | 描述 |
31.1 | | 根据经修订的规则第13a-14(A)条和第15d-14(A)条认证首席执行官和董事长。* |
| | |
31.2 | | 根据经修正的规则第33a-14(A)条和第15d-14(A)条认证首席财务官。* |
| | |
32.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国法典第18编第1350节对首席执行官兼董事长兼首席财务官的认证。** |
| | |
101 | | 以下材料摘自Pacira BioSciences,Inc.截至2021年9月30日的季度报告Form 10-Q,格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言):(I)简明合并资产负债表;(Ii)简明综合经营报表;(Iii)简明综合全面收益表;(Iv)简明股东权益综合报表;(V)简明合并股东权益报表 |
| | |
104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 |
| | | | | | | | |
* | | 谨此提交。 |
| | |
** | | 随信提供。 |
| | |
† | | 指管理合同或补偿计划或安排。 |
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第49页
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
| | | | | | | | |
| | Pacira Biosciences,Inc. (注册人) |
| | |
日期: | 2021年11月3日 | /s/David Stack |
| | 大卫·斯塔克 |
| | 首席执行官兼董事长 |
| | (首席行政主任) |
| | |
日期: | 2021年11月3日 | /查尔斯·A·莱因哈特(Charles A.Reinhart,III) |
| | 查尔斯·A·莱因哈特,III |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务官) |
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第三季度表格10-Q|第50页