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目录

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：10-Q
(标记一)
☒它是根据1934年证券交易法第13或15(D)节的规定提交季度报告的。
在截至本季度末的季度内2021年9月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》(Securities Exchange ACT)第13或15(D)节的规定，他们提交了过渡报告。
在从日本到日本的过渡期内，从日本到日本的过渡期，从日本到日本，从中国到日本的过渡期。
佣金档案编号0-26301
联合治疗公司
(注册人的确切姓名载于其约章)
特拉华州52-1984749
(述明或其他司法管辖权(税务局雇主
公司或组织)识别号码)
春街1040号, 银泉, 国防部
20910
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(301) 608-9292
(注册人电话号码，包括区号)
(前姓名、前地址和前会计年度，自上次报告以来如有更改)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的交易所名称
普通股，每股面值0.01美元Uthr纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类提交要求。是*☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是美国航空公司(☒☐)：无人驾驶汽车
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速滤波器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。**是。☐*☒
截至2021年10月27日，发行人普通股的流通股数量，每股面值0.01美元，为45,036,501.

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索引
  页面
第I部分
财务信息(未经审计)
3
第1项。
合并财务报表
3
 
合并资产负债表
3
 
合并业务报表
4
综合全面收益表
5
股东权益合并报表
6
 
合并现金流量表
8
 
合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营业绩的探讨与分析
25
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
39
第四项。
管制和程序
39
第II部
其他信息
40
第1项。
法律程序
40
第1A项。
风险因素
40
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
54
第6项
陈列品
55
签名
56

2
联合治疗公司
目录

第一部分：财务信息
项目1.合并财务报表
合并资产负债表
(单位：百万，共享数据除外)
 2021年9月30日2020年12月31日
 (未经审计) 
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$908.5 $738.7 
适销对路的投资1,091.9 1,096.3 
应收账款，不是2021年和2020年的津贴
212.8 157.4 
库存，净额96.7 86.5 
其他流动资产76.0 88.3 
流动资产总额2,385.9 2,167.2 
适销对路的投资1,508.7 1,149.6 
商誉和其他无形资产净额44.7 158.1 
财产、厂房和设备、净值726.7 731.6 
递延税项资产，净额273.9 238.6 
其他非流动资产109.0 169.9 
总资产$5,048.9 $4,615.0 
负债与股东权益 
流动负债：  
应付账款和应计费用$210.5 $187.0 
股票跟踪奖励计划83.5 96.8 
其他流动负债26.0 39.5 
流动负债总额320.0 323.3 
信用额度800.0 800.0 
其他非流动负债99.2 96.5 
总负债1,219.2 1,219.8 
承诺和或有事项  
股东权益：  
优先股，面值$.01, 10,000,000授权股份，不是已发行股份
— — 
普通股，面值$.01, 245,000,000授权股份，71,640,713和
71,126,314已发行的股份，以及45,021,497和44,507,098流通股
分别于2021年9月30日和2020年12月31日
0.7 0.7 
额外实收资本2,225.5 2,148.7 
累计其他综合损失(20.1)(14.2)
国库股，26,619,2162021年9月30日和2020年12月31日的股票
(2,579.2)(2,579.2)
留存收益4,202.8 3,839.2 
股东权益总额3,829.7 3,395.2 
总负债和股东权益$5,048.9 $4,615.0 

请参阅合并财务报表附注。
季度报告
3
目录
第一部分金融信息
合并业务报表
(单位为百万，每股数据除外)
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
 (未经审计)(未经审计)
收入：    
产品净销售额$444.7 $380.1 $1,270.3 $1,098.4 
总收入444.7 380.1 1,270.3 1,098.4 
运营费用：   
产品销售成本27.7 24.0 87.9 73.3 
研发79.2 68.7 457.2 231.6 
销售、一般和管理109.1 66.3 339.1 265.2 
总运营费用216.0 159.0 884.2 570.1 
营业收入228.7 221.1 386.1 528.3 
利息收入3.8 6.4 12.5 23.6 
利息支出(4.6)(4.9)(13.9)(18.7)
其他(费用)收入，净额(23.5)(0.1)71.0 0.4 
对私人持股公司的投资减值— (3.5)(2.3)(9.1)
其他(费用)收入合计(净额)(24.3)(2.1)67.3 (3.8)
所得税前收入204.4 219.0 453.4 524.5 
所得税费用(41.7)(47.8)(89.8)(108.5)
净收入$162.7 $171.2 $363.6 $416.0 
每股普通股净收入：    
基本信息$3.62 $3.86 $8.12 $9.43 
稀释$3.42 $3.84 $7.72 $9.37 
已发行普通股加权平均数：    
基本信息44.9 44.4 44.8 44.1 
稀释47.6 44.6 47.1 44.4 

请参阅合并财务报表附注。
4
联合治疗公司
目录
第一部分金融信息
综合全面收益表
(单位：百万)
                       截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
(未经审计)(未经审计)
净收入$162.7 $171.2 $363.6 $416.0 
其他全面收入：  
固定收益养老金计划：
期间产生的精算收益(税后净额)— — 0.2 0.2 
计入定期养老金净成本(税后净额)的先前服务成本摊销0.1 0.3 0.4 0.9 
总固定收益养老金计划(扣除税收)0.1 0.3 0.6 1.1 
可供出售证券的未实现(亏损)收益，税后净额(1.6)(2.7)(6.5)8.6 
其他综合(亏损)收入，税后净额(1.5)(2.4)(5.9)9.7 
综合收益$161.2 $168.8 $357.7 $425.7 

请参阅合并财务报表附注。
季度报告
5
目录
第一部分金融信息
股东权益合并报表
(单位：百万)
截至2021年9月30日的三个月
(未经审计)
 普通股其他内容
实缴
资本		累计
其他
全面
损失		财务处
库存		留存收益股东权益
 股票金额
余额，2021年7月1日71.5 $0.7 $2,196.5 $(18.6)$(2,579.2)$4,040.1 $3,639.5 
净收入— — — — — 162.7 162.7 
可供出售证券的未实现亏损— — — (1.6)— — (1.6)
固定收益养老金计划— — — 0.1 — — 0.1 
员工股项下发行的股票
采购计划		— — 2.8 — — — 2.8 
限制性股票单位(RSU)预扣税款
— — (0.2)— — — (0.2)
股票期权的行使0.1 — 14.0 — — — 14.0 
基于股份的薪酬— — 12.4 — — — 12.4 
余额，2021年9月30日71.6 $0.7 $2,225.5 $(20.1)$(2,579.2)$4,202.8 $3,829.7 
截至2020年9月30日的三个月
(未经审计)
 普通股其他内容
实缴
资本		累计
其他
全面
损失		财务处
库存		留存收益股东权益
 股票金额
平衡，2020年7月1日71.0 $0.7 $2,105.1 $(2.1)$(2,579.2)$3,569.2 $3,093.7 
净收入— — — — — 171.2 171.2 
可供出售证券的未实现亏损— — — (2.7)— — (2.7)
固定收益养老金计划— — — 0.3 — — 0.3 
员工股项下发行的股票
采购计划		0.1 — 2.2 — — — 2.2 
预扣税金的RSU— — (0.1)— — — (0.1)
股票期权的行使— — 3.5 — — — 3.5 
基于股份的薪酬— — 15.0 — — — 15.0 
平衡，2020年9月30日71.1 $0.7 $2,125.7 $(4.5)$(2,579.2)$3,740.4 $3,283.1 
6
联合治疗公司
目录
第一部分金融信息

截至2021年9月30日的9个月
(未经审计)
 普通股其他内容
实缴
资本		累计
其他
全面
损失		财务处
库存		留存收益股东权益
 股票金额
余额，2021年1月1日71.1 $0.7 $2,148.7 $(14.2)$(2,579.2)$3,839.2 $3,395.2 
净收入— — — — — 363.6 363.6 
可供出售证券的未实现亏损— — — (6.5)— — (6.5)
固定收益养老金计划— — — 0.6 — — 0.6 
根据员工购股计划发行的股票0.1 — 5.6 — — — 5.6 
预扣税金的RSU— — (10.6)— — — (10.6)
为归属的RSU发行的普通股0.1 — — — — — — 
股票期权的行使0.3 — 42.3 — — — 42.3 
基于股份的薪酬— — 39.5 — — — 39.5 
余额，2021年9月30日71.6 $0.7 $2,225.5 $(20.1)$(2,579.2)$4,202.8 $3,829.7 
截至2020年9月30日的9个月
(未经审计)
 普通股其他内容
实缴
资本		累计
其他
全面
损失		财务处
库存		留存收益股东权益
 股票金额
平衡，2020年1月1日70.5 $0.7 $2,047.9 $(14.2)$(2,579.2)$3,325.2 $2,780.4 
净收入— — — — — 416.0 416.0 
可供出售证券的未实现收益— — — 8.6 — — 8.6 
固定收益养老金计划— — — 1.1 — — 1.1 
根据员工购股计划发行的股票0.1 — 4.7 — — — 4.7 
预扣税金的RSU— — (3.6)— — — (3.6)
为归属的RSU发行的普通股0.1 — — — — — — 
股票期权的行使0.4 — 25.9 — — — 25.9 
基于股份的薪酬— — 50.8 — — — 50.8 
会计变更的累积影响— — — — — (0.8)(0.8)
平衡，2020年9月30日71.1 $0.7 $2,125.7 $(4.5)$(2,579.2)$3,740.4 $3,283.1 
请参阅合并财务报表附注。
季度报告
7
目录
第一部分金融信息
合并现金流量表
(单位：百万)
 截至9月30日的9个月，
 20212020
 (未经审计)
经营活动的现金流：  
净收入$363.6 $416.0 
将净收入与经营活动提供的净现金进行调整：
折旧及摊销37.3 36.8 
基于股份的薪酬费用93.8 70.1 
对私人持股公司的投资减值2.3 9.1 
无形资产减值费用113.4 — 
财产、厂房和设备的减值18.2 5.4 
出售股权证券的已实现收益(91.9)(3.4)
其他28.0 (6.9)
营业资产和负债变动情况：
应收账款(55.4)(0.9)
盘存(7.4)11.1 
应付账款和应计费用22.0 27.9 
其他资产和负债(100.3)64.3 
经营活动提供的净现金423.6 629.5 
投资活动的现金流：  
购买房产、厂房和设备(50.2)(47.0)
出售财产、厂房和设备所得收益— 2.4 
购买可供出售的投资(1,398.4)(1,698.8)
可供出售投资的到期日1,003.5 964.9 
可供出售投资的销售45.1 76.5 
出售股权证券投资108.9 27.3 
用于投资活动的净现金(291.1)(674.7)
融资活动的现金流：  
偿还信用额度— (50.0)
行使股票期权所得收益42.3 25.9 
根据员工购股计划发行股票所得款项5.6 4.7 
预扣税金的限制性股票单位(10.6)(3.6)
融资活动提供(用于)的现金净额37.3 (23.0)
现金及现金等价物净增(减)$169.8 $(68.2)
期初现金和现金等价物738.7 738.4 
期末现金和现金等价物$908.5 $670.2 
补充现金流信息：  
支付利息的现金$12.1 $16.6 
缴纳所得税的现金$130.1 $62.3 
非现金投融资活动：
物业、厂房和设备的非现金附加费$4.0 $4.4 

请参阅合并财务报表附注。
8
联合治疗公司
目录
第一部分金融信息
合并财务报表附注
2021年9月30日(未经审计)
1. 组织机构和业务描述
联合治疗公司是一家生物技术公司，专注于创新产品的开发和商业化，以满足慢性和危及生命的患者未得到满足的医疗需求。2021年9月30日，我们转变为特拉华州的一家公益公司，明确的公益目的是通过(A)开发新的药物疗法；(B)扩大可移植器官的可用性的技术，为患者提供更光明的未来。
我们已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准(林业局)销售以下疗法：Tyvaso®(曲普替尼)吸入液(提瓦索)、Remodlin®(曲普替尼)注射液(重新调整)、Orenitram®曲普替尼缓释片(奥伦硝胺)、Unituxin®(地诺昔单抗)注射液(单位图新)和AdCirca®(他达拉非)片剂(建议)。我们还从销售Tyvaso、Remodlin和Unituxin中获得美国以外的收入。
在本公司合并财务报表的这些附注中使用的，除文意另有所指外，术语“我们”, “我们”, “我们的“，类似的术语指的是联合治疗公司及其合并子公司。
2. 陈述的基础
随附的未经审计的综合财务报表是根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定编制的(美国证券交易委员会)以获取临时财务信息。因此，它们并不包括美国公认会计原则(USA.N：行情)所要求的所有信息.公认会计原则)以获取完整的财务报表。上一年度的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。在合并现金流量表的经营活动部分，我们将上期金额的一部分重新归类为其他资产和负债行项目出售股权证券的已实现收益和其他与本期报表保持一致。在我们合并现金流量表的投资活动部分，我们将上期金额重新分类为可供出售投资的销售额/到期日行项目可供出售投资的到期日和可供出售投资的销售与本期报表保持一致。这些合并财务报表应与我们经审计的合并财务报表以及我们截至2020年12月31日的年度报告(Form 10-K)中包含的合并财务报表的附注一起阅读，这些年度报告于2021年2月24日提交给SEC。
在我们管理层看来，随附的合并财务报表包含所有必要的调整，包括正常的经常性调整，以公平地展示我们截至2021年9月30日和2020年12月31日的财务状况，我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月期间的运营报表、全面收益和股东权益表，以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月期间的现金流量表。中期业绩不一定代表一整年的业绩。
近期发布的会计准则
期内采用的会计准则
2019年12月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布会计准则更新(ASU)2019-12号，北京简化所得税核算。(亚利桑那州立大学2019-12),它通过消除740专题(所得税)一般原则的某些例外，简化了所得税的核算，并通过澄清和修改现有指导方针，提高了适用的一致性。ASU 2019-12财年从2020年12月15日之后开始生效。我们于2021年1月1日采用了新准则，对我们的财务报表没有实质性影响。
2020年1月，FASB发布了ASU第2020-01号，投资-股权证券(主题321)、投资-股权方法和合资企业(主题323)以及衍生品和对冲(主题815)-澄清主题321、主题323和主题815(新兴问题特别工作组的共识)之间的相互作用(亚利桑那州立大学2020-01)，它涉及转换和退出权益法的会计问题，并衡量某些购买的期权和远期合同以获得投资。ASU 2020-01从2020年12月15日之后的财年开始生效。我们于2021年1月1日采用了新准则，对我们的财务报表没有实质性影响。
季度报告
9
目录
第一部分金融信息
尚未采用的会计准则
2020年3月，FASB发布了ASU第2020-04号，参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响(亚利桑那州立大学2020-04)，它提供了可选的权宜之计和例外，以减轻参考LIBOR或其他可能因参考汇率改革而终止的参考利率的合同修改和对冲关系的会计负担。ASU 2020-04立即生效，有效期至2022年12月31日。我们目前正在评估这一新准则的权宜之计和例外对我们的信用协议(参考伦敦银行同业拆借利率)的会计影响。
3. 投资
适销对路的投资
可供出售的债务证券
可供出售债务证券按公允价值入账，未实现损益中与信用无关的部分计入公允价值的组成部分。累计其他综合损失股东权益，直到实现。可供出售的债务证券包括以下内容(以百万为单位)：
截至2021年9月30日摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平
价值
美国政府和机构证券$2,177.0 $3.9 $(0.8)$2,180.1 
公司债务证券439.6 1.6 (0.3)440.9 
总计$2,616.6 $5.5 $(1.1)$2,621.0 
在我们的综合资产负债表上以以下标题报告：
现金和现金等价物$119.8 
当前适销对路的投资  992.5 
非流动有价证券投资  1,508.7 
总计  $2,621.0 
截至2020年12月31日摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平
价值
美国政府和机构证券$1,902.4 $9.8 $(0.1)$1,912.1 
公司债务证券331.2 3.2 — 334.4 
总计$2,233.6 $13.0 $(0.1)$2,246.5 
在我们的综合资产负债表上以以下标题报告：
现金和现金等价物$79.0 
当前适销对路的投资  1,017.9 
非流动有价证券投资  1,149.6 
总计  $2,246.5 
10
联合治疗公司
目录
第一部分金融信息
下表汇总了可供出售的债务证券的合同到期日(单位：百万)。实际到期日可能与合同到期日不同，因为其中某些债务证券的发行人有权赎回证券或提前偿还证券下的义务，无论是否处以罚款。
 截至2021年9月30日
 摊销成本公允价值
一年内到期$1,109.2 $1,112.3 
一到三年后到期1,507.4 1,508.7 
总计$2,616.6 $2,621.0 
公允价值易于确定的股权证券投资
我们持有可随时确定公允价值为$的股权证券投资。99.4百万美元和$78.4分别截至2021年9月30日和2020年12月31日，这两个数字包括在当前适销对路的投资在我们的合并资产负债表上。2021年第三季度，我们投资的一家私人持股公司上市。因此，我们对本公司股权证券的投资现已按公允价值入账，并计入当前适销对路的投资在我们的综合资产负债表上，而不是按照下面“对非上市公司的投资”中描述的方式进行衡量。上市股权证券的公允价值变动记录在我们的综合经营报表中其他(费用)收入，净额。请参阅备注4-公允价值计量.
2021年第一季度，我们出售了在一家上市公司的投资。我们收到了$108.9从出售这项投资中获得400万美元的现金，并实现了#美元的收益91.92000万。增益记录在其他(费用)收入，净额关于我们的综合业务报表九截至2021年9月30日的几个月。在截至2020年9月30日的9个月内，我们收到了27.3通过出售上市公司的股权证券获得1.8亿美元的现金。
对私人持股公司的投资
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们对民营公司的非控股股权投资保持在美元。31.1300万美元和300万美元84.8总计分别为百万美元。我们使用计量替代方案来衡量这些投资，因为这些投资的公允价值不容易确定。在这种选择下，投资是按成本减去任何减值来计量的，并根据任何可观察到的价格变化进行调整。我们将我们对私人持股公司的投资包括在其他非流动资产在我们的合并资产负债表上。这些投资要接受定期减值审查，如果减值，投资将按照美国会计准则820的公允价值进行计量和记录。公允价值计量.
在2021年第二季度，我们观察到我们在以下方面的投资的减值指标二这些公司中的一员。我们对这些投资进行了减值评估，确认的减值费用为#美元。2.3总计300万美元。这些减损费用记录在对私人持股公司的投资减值关于我们截至2021年9月30日的9个月的合并运营报表。
在2020年第一季度，我们观察到我们在以下领域的投资的减值指标二这些公司中的一员。我们对这些投资进行了减值评估，确认的减值费用为#美元。5.62000万。在2020年第三季度，我们观察到我们在另一家私人持股公司的投资出现了减值指标，我们确认了一笔#美元的减值费用。3.52000万。这些减损费用记录在对私人持股公司的投资减值在我们的合并经营报表上。
在2020年第一季度和第三季度，我们投资的两家私人持股公司通过增发与我们类似的股权证券筹集了额外资本，估值增加了美元。22.5300万美元和300万美元2.3我们的投资价值分别为2000万美元。这些收益是在其他(费用)收入，净额在我们的合并经营报表上。
季度报告
11
目录
第一部分金融信息
可变利息实体
未合并的可变利息实体
2019年11月，我们与DEKA研发公司(DEKA Research&Development Corporation)的一家附属公司签订了一项供应协议(德卡)制造和供应RemUnity®给我们打气。根据供应协议的条款，我们报销附属公司制造和供应RemUnity泵的所有费用。我们确定联属公司是一个可变利益实体，因为我们目前是联属公司的唯一客户，而联属公司目前依赖我们对其成本的报销来维持其运营。我们已确定我们不是该关联公司的主要受益者，因为我们没有权力指导或控制其与医疗器械制造相关的重大活动。因此，我们没有将联属公司的经营业绩和财务状况与我们合并。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的合并资产负债表包括14.6300万美元和300万美元11.7分别有1.8亿美元的资产与供应协议相关。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的合并资产负债表包括1.5300万美元和300万美元24.0分别为我们偿还与供应协议相关的费用的义务承担1000万美元的责任。虽然供应协议的条款使我们面临各种未来的损失风险，因为我们有责任偿还附属公司制造和供应RemUnity泵的所有费用，但我们相信，截至2021年9月30日，由于我们与附属公司的参与，我们面临的最大损失风险为$14.6700万美元，与上述供应协议相关的资产金额。
4. 公允价值计量
我们按公允价值对某些资产和负债进行会计处理，并将这些资产和负债归类到公允价值层次(第一级、第二级或第三级)。我们的其他流动资产和其他流动负债拥有接近其账面价值的公允价值。
应按公允价值计量的资产和负债如下(单位：百万)：
 截至2021年9月30日
 1级二级3级天平
资产    
货币市场基金(1)
$337.5 $— $— $337.5 
定期存款(1)
100.0 — — 100.0 
美国政府和机构证券(2)
— 2,180.1 — 2,180.1 
公司债务证券(2)
— 440.9 — 440.9 
股权证券(3)
99.4 — — 99.4 
或有对价(4)
— — 2.5 2.5 
总资产$536.9 $2,621.0 $2.5 $3,160.4 
负债    
或有对价(5)
— — 19.9 19.9 
总负债$— $— $19.9 $19.9 
 截至2020年12月31日
 1级二级3级天平
资产    
货币市场基金(1)
$323.1 $— $— $323.1 
美国政府和机构证券(2)
— 1,912.1 — 1,912.1 
公司债务证券(2)
— 334.4 — 334.4 
股权证券(3)
78.4 — — 78.4 
或有对价(4)
— — 4.1 4.1 
总资产$401.5 $2,246.5 $4.1 $2,652.1 
负债    
或有对价(5)
— — 17.1 17.1 
总负债$— $— $17.1 $17.1 
(1)包括在现金和现金等价物在我们的合并资产负债表上。
(2)包括在现金和现金等价物和当前和非流动有价证券投资在我们的合并资产负债表上。请参阅注3-投资—适销对路的投资—可供出售的债务证券以获取更多信息。这些证券的公允价值主要由相同证券的交易数据衡量或证实，这些证券的相关交易活动不够频繁，不足以被视为一级投入或交易更活跃的可比证券。
12
联合治疗公司
目录
第一部分金融信息
(3)包括在当前适销对路的投资在我们的合并资产负债表上。这些证券的公允价值是根据活跃市场中相同工具的市场报价计算的。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，我们确认了$18.3未实现净亏损1.8亿美元和77.2这些证券的净未实现收益和已实现收益分别为1.5亿美元。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，我们确认了3.0百万美元和$18.0这些证券的未实现净亏损和已实现亏损分别为1.5亿美元。我们在年内将这些损益记录在我们的综合经营报表上。其他(费用)收入，净额。请参阅注3-投资--适销对路的投资--对公允价值易于确定的股权证券的投资.
(4)包括在其他流动资产和其他非流动资产在我们的合并资产负债表上。我们使用蒙特卡罗模拟来估计或有对价的公允价值。蒙特卡洛模拟纳入了第三级输入，包括同行公司股票的价格波动性和在特定时间段内完成某些里程碑的可能性。我们或有对价资产的公允价值减少了#美元。1.62020年12月31日至2021年9月30日。损失记录在其他(费用)收入，净额在我们的合并经营报表上。
(5)包括在其他 非流动负债在我们的合并资产负债表上。我们的或有对价债务的公允价值已使用概率加权贴现现金流模型(DCFS)。DCFS纳入了第3级投入，包括我们认为市场参与者将认为与定价相关的估计折扣率，以及预计的现金流时间和金额，这些信息部分是根据每项收购协议的具体要求进行估计和制定的。我们或有对价负债的公允价值增加了$。2.82020年12月31日至2021年9月30日。损失记录在研发在我们的合并经营报表上。
金融工具的公允价值
这些资产的账面价值现金和现金等价物, 应收账款, 应付帐款，及应计费用由于到期日较短，这些债券的公允价值接近于公允价值。我们的有价证券投资和或有对价的公允价值在公允价值层次中如上所述。请参阅注3-投资。我们债务的账面价值是根据债务的可变利率对未偿债务的公允价值进行的合理估计。
5. 盘存
存货按成本(先进先出法)或可变现净值中较低者列报，由以下各项组成，减去准备金后的净额(单位：百万)：
 2021年9月30日2020年12月31日
原料$15.9 $18.4 
正在进行的工作31.3 29.5 
成品49.5 38.6 
总库存$96.7 $86.5 
季度报告
13
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第一部分金融信息
6. 商誉和其他无形资产
商誉和其他无形资产包括以下内容(单位：百万)：
 截至2021年9月30日截至2020年12月31日
 毛收入累计
摊销		网络毛收入累计
摊销		网络
商誉$28.0 $— $28.0 $28.0 $— $28.0 
其他无形资产：     
技术、专利和商号6.7 (5.5)1.2 6.7 (5.5)1.2 
正在进行的研究和开发(1) (2)
15.5 — 15.5 128.9 — 128.9 
总计$50.2 $(5.5)$44.7 $163.6 $(5.5)$158.1 
(1)2021年3月，我们决定停止在美国开发特雷维恩特®，由于FDA在2021年2月提供的书面意见。FDA在我们与FDA开会讨论我们计划重新提交新药申请后提供了这些书面意见(NDA)针对Trevyent，鉴于FDA于2020年4月发布了一封完整的回复信。我们确定这是我们正在进行的研发(知识产权研发)与Trevyent有关的资产，账面价值为#美元107.3截至2020年12月31日，这一数字为100万。基于我们决定停止Trevyent在美国的开发，我们在2021年第一季度完全减值了与Trevyent相关的知识产权研发资产。$107.32000万美元的减值费用记录在研发在我们的合并经营报表上。
(2)2021年1月，我们决定停止与生物力学肺相关的研发工作。由于这一决定，我们完全减损了与这些努力相关的知识产权研发资产，其账面价值为#美元。6.12021年第一季度为1.2亿美元。减损费用记录在研发在我们的合并经营报表上。
7. 物业、厂房和设备
物业、厂房和设备(PP&E)由以下内容组成(以百万为单位)：
 2021年9月30日2020年12月31日
土地及土地改善工程$85.1 $74.9 
建筑物、建筑物改进和租赁改进607.8 593.6 
在建建筑物44.9 47.4 
家具、设备和车辆330.1 325.0 
小计1,067.9 1,040.9 
减去累计折旧(341.2)(309.3)
财产、厂房和设备、净值$726.7 $731.6 
2019年，我们完成了新的细胞培养和纯化设施的建设。在2021年第一季度，我们决定改变这个设施的用途，以生产自体细胞，我们打算用这些细胞来细胞化肺支架，用于临床研究。改变该设施用途的决定是该设施受损的一个指标，我们在2021年第一季度对其进行了评估。根据我们的减损评估，我们记录了一美元11.62021年第一季度，该设施账面净值的减值费用为100万美元。在截至2021年9月30日的9个月里，我们记录了$18.2总计400万美元的PP&E减值费用，其中16.7一亿美元被记录在研发关于我们的合并业务报表和美元1.5一亿美元被记录在销售、一般和管理在我们的合并经营报表上。在截至2020年9月30日的9个月里，我们录得5.42000万PP&E减值费用，记录在销售、一般和管理在我们的合并经营报表上。
2021年8月，我们签订了一项商业供应协议(供应协议)与MannKind Corporation(曼肯德)，后来于2021年10月修订。根据供应协议，MannKind负责制造Tyvaso DPI，并在成本加成的基础上向我们供应Tyvaso DPI。除非提前终止，否则供应协议的初始期限将持续到2031年12月31日，此后将自动续签额外的、连续的两年期限，除非任何一方提供不续签的通知。我们确定供应协议包含某些租赁组成部分，并选择了将租赁和非租赁组成部分合并为单一租赁组成部分的权宜之计。所有付款义务的性质都是可变的，在截至2021年9月30日的三个月内，根据供应协议发生的成本并不重要。
2021年10月5日，我们获得了一个141,960位于马里兰州银泉市的一座平方英尺的商业建筑，用于未来的扩建。总成交价是$。50.82000万美元，包括税收、结算费和其他相关费用。
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联合治疗公司
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第一部分金融信息
8. 债务
信贷协议
2018年6月，我们签订了信贷协议(信贷协议)与富国银行(Wells Fargo Bank)、全国银行(National Association)(富国银行(Wells Fargo))，作为行政代理和Swingline贷款方，以及各种其他贷款方，提供：(1)高达#美元的无担保循环信贷安排1.010亿美元；以及(2)第二笔最高可达#亿美元的无担保循环信贷安排。500.0百万美元(根据我们的要求，这些设施最高可增加$300.0在获得现有的或新的贷款人对这种增加和其他条件的承诺的情况下，总共有100万美元)。在2020年12月，我们将信贷协议的到期日延长了一年，至2025年12月。
根据吾等的选择权，根据信贷协议借入的款项将按LIBOR利率或浮动基准利率计息，在每种情况下，外加基于吾等总负债与EBITDA的综合比率(根据信贷协议计算)按季度厘定的适用保证金。到目前为止，我们选择对伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的未偿还余额加上适用的保证金计算利息。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们在信贷协议下的未偿还本金余额为$800.0百万美元，所有这些都被归类为非流动负债，因为我们不打算在以下时间内偿还这笔金额的任何部分一年.
信贷协议包含习惯违约事件和习惯肯定和否定契约。截至2021年9月30日，我们遵守了这些公约。Long Biotechnology PBC是我们根据信贷协议为我们的义务提供担保的唯一子公司，尽管我们的一个或多个其他子公司可能需要不时地为我们的义务提供担保。
关于信贷协议，我们将债务发行成本资本化，这些成本将摊销至利息支出超过信贷协议的合同条款。截至2021年9月30日，美元2.4年录得百万美元其他流动资产及$7.5百万英寸其他非流动资产在我们的合并资产负债表上。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的综合运营报表上报告的利息支出，与我们在信贷协议下的借款有关.
9. 基于股份的薪酬
截至2021年9月30日，我们有二股东批准的股权激励计划：联合治疗公司修订和重新启动的股权激励计划(The1999年计划)和联合治疗公司修订并重新修订了2015年股票激励计划(The2015年计划)。2015年计划规定发放最多11,000,000根据2015年计划授予的奖励，我们普通股的股份，其中包括1,000,000根据我们股东于2021年6月批准的2015年计划修订和重述而增加的股份。不是根据1999年的计划，还将颁发更多的奖励。我们也有一股权激励计划，联合治疗公司2019年激励股票激励计划(The2019年激励计划)，这还没有得到我们股东的批准，这是纳斯达克股票市场规则允许的。2019年激励计划于2019年2月由我公司董事会批准，规定发放最多99,000根据授予新员工的奖励，我们普通股的股份。目前，我们根据2015年计划以股票期权和限制性股票单位的形式向员工和董事会成员发放股权奖励，根据2019年激励计划向新聘用的员工发放限制性股票单位。请参阅标题为股票期权和限售股单位下面。
我们之前在联合治疗公司股票跟踪奖励计划(2008 STAP)和联合治疗公司2011年股票追踪奖励计划(2011 STAP)。我们把2008年的STAP和2011年的STAP统称为“STAP“以及在这两个计划中的任何一个计划下的悬而未决的奖励，如”STAP大奖.“请参阅标题为股票跟踪奖励计划下面。我们于2015年6月停止发放STAP奖项。
2012年，我们的股东批准了联合治疗公司(United Treateutics Corporation)员工股票购买计划(ESPP)，其结构符合《国税法》第423节的规定。请参阅标题为员工购股计划下面。
季度报告
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第一部分金融信息
下表反映了在我们的综合营业报表中确认的基于股份的薪酬费用(福利)的组成部分(以百万为单位)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
股票期权$5.8 $9.2 $19.8 $34.8 
限制性股票单位6.2 5.5 18.4 15.0 
STAP大奖12.2 (27.5)54.3 19.3 
员工购股计划0.4 0.3 1.3 1.0 
税前基于股份的薪酬支出(福利)总额$24.6 $(12.5)$93.8 $70.1 
股票期权
我们使用Black-Scholes-Merton估值模型来估计股票期权的公允价值，这要求我们做出一些假设，这些假设可能会对公允价值和相关补偿费用的估计产生重大影响。用于估计公允价值的假设包括我们普通股的价格、我们普通股的预期波动率、无风险利率、股票期权奖励的预期期限和预期股息收益率。
以下加权平均假设用于估计截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内授予员工的股票期权的公允价值：
2021年9月30日2020年9月30日
预计获奖期限(年)5.75.6
预期波动率32.5 %33.4 %
无风险利率1.0 %0.5 %
预期股息收益率— %— %
在截至2021年9月30日的9个月期间，我们的股权激励计划下的股票期权活动和状况摘要如下：
 数量：
选项		加权
平均值
锻炼
价格		加权
平均值
剩余
合同
期限(以年为单位)		集料
固有的
价值(单位：百万美元)
在2021年1月1日未偿还7,680,194 $126.27   
授与43,653 177.33   
练习(320,672)132.04   
没收/取消(333)146.03   
截至2021年9月30日未偿还7,402,842 $126.32 4.9$431.3 
可于2021年9月30日行使5,675,895 $125.40 4.6$335.9 
未归属于2021年9月30日1,726,947 $129.32 5.6$95.4 
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月期间，授予的股票期权的加权平均公允价值为$。56.69及$34.56，分别为。这些股票期权的总授予日期公允价值为$。2.5300万美元和300万美元2.7分别为百万美元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月期间，授予日授予的股票期权公允价值总额为美元。50.3300万美元和300万美元73.3分别为百万美元。
16
联合治疗公司
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第一部分金融信息
与股票期权相关的股票薪酬支出总额记录如下(单位：百万)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
产品销售成本$— $— $0.1 $0.3 
研发— 0.5 0.4 1.8 
销售、一般和管理5.8 8.7 19.3 32.7 
基于股份的税前薪酬支出5.8 9.2 19.8 34.8 
相关所得税优惠(0.2)(0.4)(0.7)(2.7)
以股份为基础的薪酬费用，扣除税款后的净额$5.6 $8.8 $19.1 $32.1 
截至2021年9月30日，与股票期权相关的未确认薪酬成本为1美元。31.32000万。截至2021年9月30日的未归属未偿还股票期权的加权平均剩余归属期间为1.4好几年了。
股票期权行权数据汇总如下(百万美元)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
使用的选项数量107,233 54,834 320,672 401,383 
收到的现金$14.0 $3.5 $42.3 $25.9 
行使期权的总内在价值$8.0 $3.1 $17.4 $21.8 
限售股单位
每个限制性股票单位使接受者有权一归属时我们普通股的份额。我们使用授予日的股价来衡量限制性股票单位的公允价值。限制性股票单位的股票补偿费用在其归属期间按比例记录。截至2021年9月30日的9个月期间，与限制性股票单位有关的活动和状况摘要如下：
 数量：
限售股单位		加权
平均值
授予日期
公允价值
未归属于2021年1月1日440,528 $102.40 
授与187,212 166.03 
既得(208,503)106.25 
没收/取消(22,274)120.52 
未归属于2021年9月30日396,963 $129.37 
与限制性股票单位相关的股票薪酬费用总额记录如下(单位：百万)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
产品销售成本$0.5 $0.3 $1.5 $1.0 
研发2.0 1.9 6.0 5.4 
销售、一般和管理3.7 3.3 10.9 8.6 
基于股份的税前薪酬支出6.2 5.5 18.4 15.0 
相关所得税优惠(1.5)(1.3)(4.4)(3.5)
以股份为基础的薪酬费用，扣除税款后的净额$4.7 $4.2 $14.0 $11.5 
截至2021年9月30日，与授予限制性股票单位相关的未确认补偿成本为1美元。38.2百万美元。截至2021年9月30日，未归属的已发行限制性股票单位的加权平均剩余归属期限为1.9好几年了。
季度报告
17
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第一部分金融信息
股票跟踪奖励计划
STAP奖励传达了以现金形式获得相当于我们普通股增值的数额的权利，这是根据授予和行使之日之间我们普通股收盘价的增加来衡量的。STAP奖项将于十这是授予日的第几个周年纪念日。我们于2015年6月停止发放STAP奖项。
短期联合行动计划的总负债余额为#美元。83.5百万美元和$96.8截至2021年9月30日和2020年12月31日，分别为100万美元，所有这些都被归类为我们综合资产负债表上的流动负债。
估计STAP奖励的公允价值需要使用某些投入，这些投入可能会对公允价值的确定和我们确认的补偿费用(收益)金额产生重大影响。在估计公允价值时使用的投入包括我们普通股的价格、我们普通股价格的预期波动率、无风险利率、STAP奖励的预期期限和预期股息率。
STAP奖励的公允价值是在每个财务报告期结束时计量的，因为奖励是以现金结算的。
下表包括用于衡量未完成STAP奖励的公允价值的加权平均假设：
 2021年9月30日2020年9月30日
预计获奖期限(年)1.41.8
预期波动率33.1 %32.8 %
无风险利率0.1 %0.1 %
预期股息收益率
— %— %
我们普通股的收盘价是$。184.58及$101.00时间分别为2021年9月30日和2020年9月30日。我们普通股的收盘价是$。151.792020年12月31日。
截至2021年9月30日的9个月期间，STAP奖项的活动和状况摘要如下：
 数量：
奖项		加权
平均值
锻炼
价格		加权
平均值
剩余
合同
术语
(以年为单位)		集料
固有的
价值
(单位：百万美元)
在2021年1月1日未偿还2,121,860 $118.48   
授与— —   
练习(931,190)117.01   
没收/取消(562)145.30   
截至2021年9月30日未偿还1,190,108 $119.63 2.7$77.3 
可于2021年9月30日行使1,180,108 $120.19 2.7$76.0 
未归属于2021年9月30日10,000 $52.57 1.2$1.3 
与STAP奖励相关的基于股份的薪酬支出(福利)如下(以百万为单位)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
产品销售成本$0.4 $(0.9)$2.3 $1.3 
研发3.5 (5.6)10.1 5.3 
销售、一般和管理8.3 (21.0)41.9 12.7 
基于股份的税前薪酬支出(福利)12.2 (27.5)54.3 19.3 
相关所得税(福利)费用(1.5)4.9 (9.0)(4.2)
基于股份的薪酬费用(福利)，税后净额$10.7 $(22.6)$45.3 $15.1 
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月期间，为结算STAP演习而支付的现金为$67.6百万美元和$12.2分别为100万人。
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联合治疗公司
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第一部分金融信息
员工购股计划
ESPP为符合条件的员工提供了在每个提供期末通过可选的累计工资扣除以折扣价购买我们普通股的权利。合资格的雇员最高可供款至15基本薪资的百分比，受ESPP中定义的某些年度限制的限制。股票的收购价等于以下两者中的较低者85在特定发行期的第一个交易日或最后一个交易日，我们普通股收盘价的百分比。此外，ESPP规定，任何符合条件的员工不得购买超过4,000在任何发行期间的股票。ESPP将于2032年6月到期，并将根据ESPP可以发行的股票总数限制为3.0百万美元。
10. 普通股每股收益
每股普通股基本收益的计算方法是净收入除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股每股摊薄收益的计算方法是净收入除以当期已发行普通股的加权平均股数，并根据我们的已发行股票期权、限制性股票单位和根据ESPP可发行的股票的潜在稀释效应进行调整，就像它们被授予和行使一样。
普通股基本收益和稀释后每股收益的构成如下(除每股金额外，以百万计)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
分子：
净收入$162.7 $171.2 $363.6 $416.0 
分母：  
加权平均流通股-基本44.9 44.4 44.8 44.1 
稀释证券的影响(1):
  
股票期权、限制性股票单位和员工购股计划2.7 0.2 2.3 0.3 
加权平均股份-稀释(2)
47.6 44.6 47.1 44.4 
每股普通股净收入：  
基本信息$3.62 $3.86 $8.12 $9.43 
稀释$3.42 $3.84 $7.72 $9.37 
 
股票期权和限制性股票单位不在计算范围内(2)
— 7.5 0.1 7.4 
(1)使用库存股方法计算。
(2)某些股票期权和限制性股票单位的普通股被排除在稀释后每股收益的计算之外，因为它们的影响将是反稀释的。
11. 所得税
我们的实际所得税税率(ETR)截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月为20百分比和21百分比。与截至2020年9月30日的9个月相比，我们截至2021年9月30日的9个月的ETR有所下降，主要原因是估值津贴的减少，部分被混合州所得税税率的提高所抵消。
我们将与不确定税位相关的利息和罚金记录为所得税费用的一个组成部分。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们对未确认税收优惠(包括相关利息)的总负债约为美元。5.3300万美元和300万美元4.9分别为2000万人。与我们的税务状况相关的未确认税收优惠总额可能会根据未来的事件发生变化，余额很可能在未来12个月内发生重大变化。鉴于未来事件的不确定性，我们无法合理估计我们未确认的税收优惠余额可能调整的范围。
季度报告
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第一部分金融信息
12. 段信息
我们的运作方式是一我们的业务部门专注于产品的开发和商业化，以满足慢性病和危及生命的患者未得到满足的需求。我们的首席执行官作为我们的首席运营决策者，在综合的基础上管理和分配资源到我们公司的运营中。这使我们的首席执行官能够评估我们可用资源的总体水平，并确定如何根据我们全公司的长期战略目标，在功能、治疗领域和研发项目中最好地部署这些资源。我们每种商业产品的净产品销售额、产品销售成本和毛利润如下(以百万为单位)：
截至9月30日的三个月，
2021
提瓦索(1)
重新调整(1)
奥伦硝胺单位图新建议总计
产品净销售额$164.2 $125.4 $85.2 $55.3 $14.6 $444.7 
产品销售成本7.8 6.9 4.5 2.4 6.1 27.7 
毛利$156.4 $118.5 $80.7 $52.9 $8.5 $417.0 
2020
产品净销售额$129.5 $124.5 $74.7 $37.6 $13.8 $380.1 
产品销售成本5.0 4.9 5.1 2.9 6.1 24.0 
毛利$124.5 $119.6 $69.6 $34.7 $7.7 $356.1 
截至9月30日的9个月，
2021
提瓦索(1)
重新调整(1)
奥伦硝胺单位图新建议总计
产品净销售额$441.0 $395.4 $233.8 $152.3 $47.8 $1,270.3 
产品销售成本20.6 23.5 12.4 11.0 20.4 87.9 
毛利$420.4 $371.9 $221.4 $141.3 $27.4 $1,182.4 
2020
产品净销售额$351.6 $388.8 $219.1 $93.2 $45.7 $1,098.4 
产品销售成本14.7 16.2 13.7 9.1 19.6 73.3 
毛利$336.9 $372.6 $205.4 $84.1 $26.1 $1,025.1 
(1)产品净销售额及产品销售成本包括有关产品的输送装置的销售，就Remodlin而言，包括RemUnity泵。
地理收入是根据我们的客户(分销商)所在的国家/地区确定的。按地理区域划分的外部客户总收入如下(单位：百万)：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2021202020212020
美国$412.1 $369.0 $1,178.1 $1,046.5 
世界其他地区32.6 11.1 92.2 51.9 
总计$444.7 $380.1 $1,270.3 $1,098.4 
我们记录的收入来自三在美国的分销商超过总收入的10%。从这些项目中获得的收入三总代理商占总收入的百分比如下：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2021202020212020
总代理商149 %56 %50 %56 %
总代理商230 %28 %28 %27 %
总代理商310 %10 %11 %8 %
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联合治疗公司
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第一部分金融信息
13. 诉讼
桑多兹反垄断诉讼
2019年4月16日，Sandoz Inc.(桑多兹)及其营销合作伙伴RareGen，LLC(现名为Liquidia PAH，LLC，Liquidia Corporation的子公司)(RareGen)，向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控US和Smiths Medical ASD，Inc.(史密斯医疗公司)，声称我们和史密斯医疗公司在原告推出其仿制药Remodlin的努力中从事了反竞争行为。特别是，起诉书声称，我们和史密斯医疗公司签订了一项生产CADD-MS的协议，非法阻碍了竞争。®3个药筒，专门用于输送皮下Remodlin，而不使这些药筒可用于输送Sandoz的仿制药Remodlin。双方在预计原告将于2019年10月4日提出动议，寻求初步禁令救济的情况下，完成了快速证据开示。我们和史密斯医疗公司提交了驳回申诉的动议，我们于2019年10月25日提出反对原告要求初步禁令的动议。2020年1月29日，法院发布了一项裁决，驳回了桑多斯和拉雷根寻求的初步禁令请求。根据最高法院的说法，“[Sandoz和RareGen]还没有履行他们的责任，即证明诉讼最终胜诉的合理可能性。法院还驳回了Our and Smiths Medical提出的驳回整个诉讼的动议。原告拒绝就法院拒绝他们的初步禁令动议提出上诉。2020年3月30日，原告提交了一份修改后的起诉书，增加了一项指控，指控我们拒绝允许Sandoz接触墨盒，违反了我们早先与Sandoz达成的专利和解协议。双方已经基本完成了事实和专家发现，目前正在向Sandoz和联合治疗公司就各种问题进行即决判决的动议进行简报。我们预计最早在2022年年中之前不会进行审判。
史密斯医疗公司于2020年11月13日被从该案中解职，这是基于解决原告与史密斯医疗公司之间的纠纷达成的和解协议。作为和解协议的一部分，史密斯医疗公司向原告支付了#美元。4.25向原告披露并向原告提供与MS-3墨盒相关的某些规格和其他信息，并授予原告在美国获得史密斯医疗公司与MS-3墨盒相关的专利和版权以及与MS-3泵和墨盒相关的某些其他信息的非排他性、免版税的许可协议，并向原告披露并向原告提供与MS-3墨盒相关的某些规格和其他信息，并授予原告在美国获得与MS-3墨盒相关的专利和版权以及与MS-3泵和墨盒相关的某些其他信息的非独家免版税许可。
我们认为原告的主张是毫无根据的，并打算积极为诉讼辩护。然而，由于任何诉讼固有的不确定性，我们不能保证不会产生不利的结果。任何这种性质的诉讼都可能涉及巨额费用，不利的结果可能导致对我们的业务不利的巨额金钱损失和/或禁令救济。我们目前无法合理估计由于诉讼的早期阶段以及审判结果固有的不可预测性而造成的一系列潜在损失。
与Liquidia Technologies，Inc.提起专利诉讼。
2020年3月30日，Liquidia Technologies，Inc.液化石膏)提交二请愿书各方间回顾(知识产权)与专利审讯及上诉委员会(PTAB美国专利商标局(USPTO)。在请愿书中，Liquidia寻求使美国专利号9,604,901(‘901专利)及9,593,066(‘066专利)，两者都涉及一种制造曲普替尼的方法，曲普替尼是Tyvaso、Remodlin和Orenitram中的活性药物成分。这些专利于2017年3月颁发，并被列入FDA批准的药物产品治疗等效性评估出版物，也被称为橙皮书，适用于Tyvaso、Remodlin和Orenitram。2020年7月，我们对请愿书提交了初步答复。2020年10月13日，PTAB拒绝就‘066专利提起知识产权诉讼，因为Liquidia未能确定与’066专利相关的任何索赔获胜的合理可能性。同样在2020年10月13日，PTAB对901号专利提起知识产权诉讼。我们在2021年10月8日收到了PTAB的最终书面决定。最后的书面裁决发现，Liquidia已经证明了‘901专利权利要求中的七项无效，但未能证明另外两项权利要求的无效。每一方都有权对本决定提出上诉，在任何上诉得到解决之前，任何索赔的取消都不会生效。
2020年1月，Liquidia向FDA提交了一份NDA，要求批准LIQ861，一种曲普替尼的干粉吸入剂配方。该NDA是根据505(B)(2)调控途径提交的，Tyvaso作为参考上市药物。2020年11月25日，Liquidia公司发布了一份新闻稿，声明FDA对其NDA发布了一封完整的回复信，其中指出“有必要提供更多信息，并澄清与药物产品和设备生物相容性有关的化学、制造和控制(CMC)数据。”据Liquidia称，预计完整的回复信不会影响其预计在2022年下半年发射LIQ861的时间。Liquidia分别于2021年5月10日和2021年6月2日宣布，作为对完整回复信的回应，它已经重新提交了NDA，FDA已经接受了重新提交的NDA进行审查。
在2020年4月，我们收到了第四段认证通知函(通知信)，声明它打算在Tyvaso的橙书中列出的所有专利到期之前销售LIQ861。通知函指出，Liquidia对LIQ861的保密协议包含第四段认证，声称这些专利无效、不可强制执行，和/或不会因LIQ861的商业制造、使用或销售而受到侵犯。
季度报告
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第一部分金融信息
2020年6月4日，我们向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控Liquidia侵犯了‘901和’066两项专利，这两项专利都将于2028年12月到期。我们是在以下时间内提起诉讼的45收到Liquidia关于其NDA申请的通知的天数。因此，根据哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)，FDA被法规禁止批准Liquidia的NDA，期限最长可达303个月或直至诉讼解决为止，两者以先发生者为准。2020年7月16日，Liquidia对我们的投诉提交了答复，其中包括反诉，其中指控诉讼中有争议的专利无效，不会因LIQ861的商业制造、使用或销售而受到侵犯。
2020年7月21日，美国专利商标局向我们颁发了一项与Tyvaso相关的新专利。新专利，美国专利号10,716,793(‘793专利)，2027年5月14日到期，并列在Tyvaso的橙色书中。2020年7月22日，我们对Liquidia提交了修改后的起诉书，其中包括侵犯‘793专利的索赔。‘793号专利涉及一种通过吸入给药的方法，并包括对用于给药Tyvaso的剂量方案的权利要求。2020年8月5日，Liquidia对我们修改后的申诉提出了答复，该申诉重复了其抗辩和反诉，并增加了与‘793专利相关的新抗辩和反诉。2020年8月26日，我们提交了一项动议，驳回Liquidia基于转让人禁止反言对‘793专利的无效抗辩。法院驳回了我们的动议，认为鉴于有必要进行密集的事实调查，现在就最终解决问题还为时过早。我们可以继续主张转让人禁止反言抗辩，并在以后的案件中提出解决方案，无论是在审判中还是在明确的预审动议中。2021年6月4日，我们提交了一项动议，要求对Liquidia和一名前Liquidia员工提出修改后的申诉，增加了对Liquidia和一名前Liquidia员工的商业秘密挪用索赔。动议已经听取了简报，我们正在等待法院就是否允许这些索赔作为本案的一部分继续进行的裁决。此案定于2022年3月28日开庭审理。
2021年1月7日，Liquidia再次向PTAB提交知识产权申请。在请愿书中，Liquidia寻求使‘793专利无效。2021年8月11日，PTAB发布了启动审查的决定。双方将有机会提交更多的证据和论点，PTAB发布关于793专利的最终书面裁决的最后期限将是2022年8月。对PTAB最终书面裁决的任何上诉都将推迟任何最终结果。
我们计划大力执行与Tyvaso相关的知识产权。
MSP回收诉讼
2020年7月27日，MSP Recovery Claims，Series LLC；MSPA Claims 1，LLC；以及Series PMPI，MAO-MSO Recovery II，LLC(原告)提起“集体诉讼”(The投诉)反对关爱之声联盟，Inc.(CVC)和我们在美国马萨诸塞州地区法院。起诉书称，我们在向肺动脉高压基金捐款时与CVC进行协调，从而违反了联邦Racketeer影响和腐败组织法和各种州法律，以便这些捐款将用于服用我们生产和销售的药物的联邦医疗保险患者的共同支付义务。原告声称收到了来自各种Medicare Advantage医疗计划和其他保险实体的任务，这些实体允许他们代表这些实体提起诉讼，以追回他们为我们的药品支付的据称夸大的金额。2021年4月6日，法院批准了我们将此案移交给佛罗里达州南区美国地区法院的动议。这一类中的两名成员，Humana Inc.和UnitedHealthcare Insurance Company，已经通知我们，他们可能会直接向我们提出索赔，以追回据称的多付款项。
2021年10月15日，我们对诉状提出判决动议，驳回原告的诉讼请求。同一天，原告提交了一份修改后的起诉书，其中包括基于与Sandoz和RareGen在上述问题上提出的指控类似的所谓事实的州反垄断索赔，并将史密斯医疗公司(Smiths Medical)添加为被告。我们在2021年10月21日提交了一项动议，要求罢免这一修改后的申诉。法院已经确定了案件时间表，审判将于2023年10月开始。
我们打算对这起诉讼进行有力的抗辩。
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联合治疗公司
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第一部分金融信息
向ANI制药公司提起专利诉讼。
2021年2月，我们收到了ANI PharmPharmticals，Inc.(阿尼)表明ANI已提交了简短的新药申请(安达)向FDA申请在以下专利到期前销售Orenitram的仿制药：
美国专利号到期日
8,252,8392024年5月
9,050,3112024年5月
9,278,9012024年5月
7,544,7132024年7月
7,417,0702026年7月
8,497,3932028年12月
9,604,9012028年12月
9,592,0662028年12月
8,747,8972029年10月
8,410,1692030年2月
8,349,8922031年1月
ANI的通知信指出，ANDA包含第四段认证，声称这些专利是无效的、不可强制执行的，和/或不会因ANI的ANDA提交文件中描述的拟议产品的商业制造、使用或销售而受到侵犯。作为对ANI通知函的回应，我们于2021年4月1日向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控ANI侵犯了上述每一项专利。根据哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)，FDA被自动排除在最长时间内批准ANI的ANDA30自收到ANI的通知函起数月，或直至美国地区法院就构成暂缓执行的所有专利(以先发生者为准)作出不利我们的最终判决为止。法院已经为此案设定了时间表，审判将于2023年5月8日开始。
我们之前与阿特维斯实验室FL公司(Actavis Laboratory FL，Inc.)就诉讼达成和解。阿特维斯)与其向FDA提交的ANDA相关，以销售Orenitram的仿制药。根据我们的和解协议，阿特维斯被允许在2027年6月销售其仿制版本的Orenitram。如果ANI在悬而未决的诉讼中胜诉，它可能会加快Actavis的推出日期。我们不知道Actavis是否获得并保留了180天的独家专利权，如果是的话，根据其第一次申请的地位，它是否获得了其他仿制药竞争对手的独家专利权。
我们打算大力执行与Orenitram相关的知识产权。
340B计划诉讼
我们参与了公共卫生服务的340亿药品定价计划(340B计划)，我们通过它以折扣价向承保实体销售我们的产品，包括通过与此类承保实体有合同的药店(340亿家合同药房)。越来越多地使用340B合同药房，再加上缺乏监督和透明度，导致与340B购买的药品被转移给340B承保实体以外的个人相关的340B法定违规行为的风险增加，并导致当340B购买的药品也向医疗补助收费时，禁止“重复折扣”。2020年11月13日，我们通知了美国卫生资源和服务管理局(HRSA)我们将开始实施量身定做的340B合同药房政策，目标是在不扰乱现状或给承保实体或其患者带来困难的情况下，遏制340B计划的滥用。大约在同一时间，其他一些制造商也宣布了他们自己的政策，旨在遏制340B计划的滥用。
2020年12月30日，美国卫生与公众服务部(HHS)总法律顾问发布不具约束力的咨询意见(The咨询意见)得出的结论是，除其他事项外，制药商有义务以340B折扣价将其药品出售给不限数量的340B合同药店。2021年5月17日，HRSA给我们发了一封信，声明我们的340B合同药房政策违反了340B法规。HRSA还向其他五家制药商发出了实质上类似的信件。我们对这封信作出了回应，澄清了我们的政策，并要求HRSA提供更多信息。到目前为止，HRSA还没有做出回应。
联邦政府关于使用340B合同药店的声明引发了各种诉讼。在其中一起案件中，法院得出结论认为咨询意见存在“法律缺陷”，作为回应，卫生和公众服务部撤回了咨询意见。尽管撤回了咨询意见，但HRSA已明确表示，它不会撤回2021年5月17日给我们的信和执法行动的威胁。
2021年6月23日，我们在美国哥伦比亚特区地区法院开始对HRSA和HHS提起诉讼，试图证明我们340B计划合同药房政策的合法性。双方已提交并充分通报了即决判决的交叉动议，法院于2021年10月12日听取了对这些动议的口头辩论，以及涉及诺华的一起相关案件中的类似动议。涉及其他制造商的诉讼也在与我们的案件并行进行，可能会影响我们案件的结果。
季度报告
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第一部分金融信息
2021年9月22日，HRSA与其他制造商一起向我们发出信函，对HRSA的340B解释提出质疑，称HRSA正在将“这一问题提交HHS监察长办公室(OIG)“，以便采取可能的执法行动。我们没有收到OIG关于我们340B合同药房政策的任何信息。
我们打算大力捍卫我们的340B项目合同药房政策。
14. 优先复核凭证
2020年12月28日，我们达成了一项协议，以#美元的价格获得儿科罕见疾病优先审查券。105.02000万。2021年1月21日，我们完成了交易，并将美元105.0300万美元内研发关于我们2021年第一季度的综合运营报表。我们在2021年4月提交Tyvaso DPI的保密协议时兑换了这张代金券。
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联合治疗公司
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第一部分金融信息
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论应与我们截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度报告(2020 年报)，我们的综合财务报表和附注包括在第I部分，第I项本季度报告的10-Q表格。本文件中的所有陈述都是在本Form 10-Q季度报告提交给美国证券交易委员会(SEC)之日作出的。美国证券交易委员会)。我们不承担公开更新或修改这些声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及本报告的其他部分包含根据1934年证券交易法第21E节的安全港条款作出的前瞻性陈述(《交易所法案》)和1995年的《私人证券诉讼改革法》。这些声明基于我们对未来结果的信念和预期，以及截至本10-Q表格季度报告提交给美国证券交易委员会之日获得的信息，其中包括与以下内容相关的陈述：
•新冠肺炎疫情对我们的业务、运营结果、流动性和运营的潜在影响，以及我们缓解这种潜在影响的能力；
•对收入、支出、盈利能力和现金流的预期，包括Tyvaso收入的预期增长，因为它的标签扩大到包括与间质性肺疾病相关的肺动脉高压；
•我们手头有足够的现金来支持运营；
•我们有能力以对我们有利或完全有利的条件获得融资；
•我们有能力获得并保持国内和国际监管部门的批准；
•鉴于竞争日益激烈，包括来自仿制药的竞争，以及来自政府和其他付款人要求降低与医疗保健相关的成本的压力，我们有能力保持我们产品的有吸引力的定价；
•我们商业产品的预期销售量和销售时间，以及未来潜在的商业产品，包括各项研究和开发工作对这些产品销售的预期影响；
•临床研究、其他研究和开发工作以及相关监管申报和批准的时间和结果，包括我们重新提交和获得新药申请批准的计划(NDA)用于Tyvaso DPI；
•FDA和其他监管和政府执法机构未决的和潜在的未来法律和监管行动的结果，以及我们产品的监管排他性的预期持续时间；
•正在进行的诉讼的时间和结果，包括Sandoz，Inc.(桑多兹)和Liquidia PAH，LLC(前身为RareGen，LLC)(RareGen)；MSP Recovery对我们提起的诉讼；我们与Liquidia Technologies，Inc.的专利诉讼(液化石膏)与LIQ861的NDA相关，以及与ANI PharmPharmticals，Inc.(阿尼)与其简短的新药申请相关(安达)寻求FDA批准销售仿制药Orenitram；以及我们与美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services)(MS.N：行情)的诉讼(T.N：行情)HHS)和美国卫生资源服务管理局(HRSA)与公共卫生服务的340亿药品定价计划(340B计划);
•竞争疗法对我们商业产品销售的影响以及我们未售出产品的库存数量，包括仿制药Adcirca和Remodlin的影响；已有疗法(如Uptravi)和新开发疗法(如LIQ861)的影响；
•期望我们能够通过我们的内部制造能力和第三方制造基地生产足够数量的商业产品并保持足够的库存，以及我们获得并保持FDA和其他监管机构的相关批准的能力；以及我们将能够通过我们的内部制造能力和第三方制造地点生产足够数量的商业产品并保持足够的库存，以及我们获得并保持FDA和其他监管机构的相关批准的能力；
•我们的知识产权保护是否充分，我们拥有或许可的专利的有效期和到期日，以及我们产品的监管专有期；
•我们最近转变为特拉华州公益公司的预期收益；
•任何包含“相信”、“寻求”、“预期”、“预期”、“预测”、“计划”、“打算”、“估计”、“应该”、“可能”、“可能”、“将会”、“计划”或类似表述的陈述；以及
•本报告中包含或通过引用并入的非历史事实的其他陈述。
我们提醒您，这些陈述不是对未来业绩的保证，可能会受到许多不断变化的风险和不确定性的影响，我们可能无法准确预测或评估这些风险和不确定性，这可能会导致我们的实际结果与预期结果大不相同，包括我们在第II部分，第11A项--风险因素本季度报告的10-Q表；在我们的2020年度报告中，在题为的一节中描述了这些因素第一部分，第1A项--风险因素，以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中所述的其他警示声明、警示语言和风险因素中描述的因素。
季度报告
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第一部分金融信息
新冠肺炎对我们业务的影响
我们正在密切关注与新冠肺炎疫情相关的事态发展，并尽一切努力确保我们在保持业务连续性的同时，继续关注患者和员工的健康和福祉。仍然很难预测这场大流行及其相关的经济影响最终会对我们的业务产生什么影响。虽然我们对我们的长期前景仍然充满信心，但由于形势的变化，我们的近期收入增长前景和产品开发计划存在相当大的不确定性和可见性。除了在这份Form 10-Q季度报告中另有讨论外，自我们的2020年年报发布之日起，新冠肺炎对我们业务的影响没有发生实质性变化。请看我们2020年年报中关于新冠肺炎对我们业务影响的讨论。
有关新冠肺炎给我们的业务带来的风险的讨论，请参阅下面标题为我们面临着与新冠肺炎疫情相关的风险和不确定性，这可能会在一段未知的时间内严重扰乱我们的运营和/或业务。
上市产品概述
我们营销和销售以下商业产品：
•提瓦索，一种前列环素类似物Treprostinil的吸入制剂，由FDA和阿根廷和以色列的监管机构批准，用于改善PAH患者的运动能力。Tyvaso也于2021年3月被FDA批准用于改善与间质性肺疾病相关的肺动脉高压患者的运动能力(PH-ILD).
•重新调整，这是一种持续输注的曲普替尼制剂，FDA批准用于皮下和静脉注射，以减轻肺动脉高压患者的运动相关症状(多环芳烃)。雷莫林也已在美国以外的多个国家获得批准。2021年2月，我们开始在美国销售Remunity泵，这是一种新的Remodlin皮下给药系统。
•奥伦硝胺，一种片剂剂型的曲普替尼，由FDA批准，用于延缓PAH患者的疾病进展和提高运动能力。
•单位图新，一种在美国、加拿大和日本被批准用于治疗高危神经母细胞瘤的单克隆抗体。
•建议，这是FDA批准的一种口服PDE-5抑制剂，用于改善PAH患者的运动能力。
收入
我们的产品净销售额包括上述五种商业产品的销售额。我们已经与Accredo Health Group，Inc.及其附属公司签订了单独的、非独家分销协议(Accredo)和Caremark，L.L.C.(CVS专业知识)在美国经销Tyvaso、Remodlin(包括RemUnity泵)和Orenitram，我们已经与amerisourceBergen Corporation的附属公司ASD Specialty Healthcare，Inc.签订了独家经销协议，在美国经销Unituxin。我们还向国际经销商销售Tyvaso、Remodlin和Unituxin。我们通过礼来公司(Eli Lilly And Company)的药品批发网络销售Adcirca(莉莉)。只要我们提高了这些产品的价格，每年的涨幅通常都是个位数的百分比，除了Adcirca，它的价格完全由礼来公司制定。
我们要求我们的专业药品分销商保持合理的库存储备水平，因为Tyvaso、Remodlin或Orenitram疗法的中断可能危及生命。我们的专业药品分销商通常根据当前的使用趋势以及合同的最低和最高库存要求按月下单。因此，Tyvaso、Remodlin和Orenitram的销售可能会根据这些订单的时间和数量而有所不同，并不能准确反映患者需求的变化。
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联合治疗公司
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第一部分金融信息
仿制药竞争与我国知识产权面临的挑战
Remodrin-仿制竞争
我们与Sandoz解决了与其ANDA相关的诉讼，寻求FDA批准销售Remodlin的仿制药，2019年3月，Sandoz宣布其仿制药在美国上市。我们还与其他仿制药公司达成了类似的和解协议，其中一些公司还推出了Remodlin的仿制药的销售。到2021年9月30日，我们看到Remodlin的销售受到美国仿制药Treprostinil竞争的影响微乎其微。我们目前正在与Sandoz及其营销合作伙伴Liquidia的子公司RareGen就用于皮下输送雷莫德林的输液设备进行相关诉讼。我们了解到，仿制曲普替尼最初是由Sandoz/RareGen公司推出的，仅供静脉注射使用。2021年5月，Liquidia宣布，在FDA批准了一种可以通过史密斯医疗MS-3泵输送产品的药盒后，Sandoz的仿制曲普替尼已可用于皮下使用。见附注13-诉讼，以确保我们的合并财务报表包括在本季度报告中的Form 10-Q中。我们预计这些进展不会对我们的Remodlin业务产生重大影响，因为仿制药Treprostinil对我们静脉注射用Remodlin的销售产生了相对非实质性的影响。
多个欧洲国家的监管机构于2018年开始批准Remodlin的仿制药版本，随后于2019年和2020年在这些国家中的大多数国家批准定价并推出。因此，我们的国际Remodlin收入面临压力，原因是竞争加剧，以及某些国际分销商销售的Remodlin在受仿制药竞争影响的国家销售的合同转让价格降低。
Tyvaso和Orenitram-未来潜在的仿制药竞争
我们还解决了与华生实验室公司(Watson Laboratory，Inc.)的诉讼。华生)和Actavis实验室FL，Inc.(阿特维斯)与他们寻求FDA批准在我们的某些美国专利到期之前分别销售Tyvaso和Orenitram的仿制药有关。根据和解协议，沃森和阿特维斯可以分别从2026年1月和2027年6月开始在美国销售他们的仿制药Tyvaso和Orenitram，尽管在某些情况下，他们可能会被允许更早进入市场。作为我们与沃森和阿特维斯达成和解的结果，我们预计最早将于2026年和2027年在美国看到Tyvaso和Orenitram的仿制药竞争。来自这些仿制药公司的竞争可能会减少我们的净产品销售额和利润。我们最近对ANI提起了专利侵权诉讼，因为ANI的ANDA正在寻求FDA的批准，以销售Orenitram的仿制药。这起诉讼还处于非常早期的阶段，审判定于2023年5月。如果ANI在悬而未决的诉讼中获胜，它可能会加速发起对Orenitram的仿制药竞争，这可能会减少我们的产品净销售额和利润。
Liquidia-LIQ861
我们正在与Liquidia就与Tyvaso相关的三项专利进行专利诉讼。诉讼同时在两个论坛进行：(1)联邦地区法院；(2)专利审判和上诉委员会(PTAB美国专利商标局)。
作为背景，Liquidia在2020年1月向FDA提交了一份NDA，要求批准LIQ861，这是一种用于吸入的曲普替尼的干粉制剂。LIQ861如果获得批准，将直接与Tyvaso和我们其他基于曲普替尼的产品竞争，如果获得批准，还将与Tyvaso DPI竞争。LIQ861 NDA是在505(B)(2)调控途径下提交的，Tyvaso作为参考上市药物。2020年11月，Liquidia宣布FDA发布了一封完整的回复信，拒绝批准其NDA。Liquidia后来宣布，它重新提交了NDA，预计FDA的审查将于2021年11月完成。
在最初提交LIQ861保密协议后，我们向联邦地区法院提起诉讼，指控Liquidia侵犯专利。因此，FDA将自动禁止批准Liquidia的NDA，期限最长为30个月(2022年10月到期)，或在地区法院诉讼做出最终判决之前(以先发生者为准)。Liquidia争辩说，LIQ861对这三项专利的每一项主张都是无效的和/或没有受到侵犯。审判定于2022年3月进行。
另外，Liquidia一直试图通过提交请愿书来使这些专利无效各方间回顾(知识产权)与PTAB合作。知识产权诉讼中的挑战者的举证责任(证据占优势)比地方法院诉讼(清晰和令人信服的证据)更低，可以成功地挑战专利权利要求的有效性。PTAB拒绝启动其中一项知识产权，另外两项正在单独的时间表上进行：
•美国专利号：9,593,066：2020年10月，PTAB拒绝提起与该专利相关的知识产权诉讼，因为Liquidia未能确定在该专利的任何权利要求上获胜的合理可能性。
•美国专利号：9,604,901：2021年10月，PTAB发布了关于Liquidia与该专利相关的知识产权的最终书面裁决。PTAB维持了这项专利的两项权利要求的可专利性，其中一项正在地区法院诉讼中对Liquidia提出，并发现该专利的其他七项权利要求是不可申请专利的。在任何知识产权上诉耗尽之前，本专利的所有权利要求均有效。
•美国专利号10,716,793：2021年8月，PTAB提起了与该专利相关的知识产权诉讼。PTAB必须在2022年8月之前发布关于这一知识产权的最终书面决定。
季度报告
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第一部分金融信息
为了在我们地区法院对Liquidia的诉讼中获胜，我们需要判断这些专利中至少有一项权利要求不是无效的，并且被LIQ861侵犯。我们必须以证据优势来证明侵权行为，而为了使Liquidia公司在其无效抗辩中获胜，它必须通过明确而有说服力的证据来证明其无效。有关详情，请参阅附注13-诉讼，我们的合并财务报表包含在本季度报告的Form 10-Q中。
AdCirca-仿制药竞赛
Adcirca治疗肺动脉高压的美国专利于2017年11月到期，FDA授予的监管排他性于2018年5月到期，导致Mylan N.V.于2018年8月推出仿制药Adcirca，2019年2月由更多公司推出仿制药。Adcirca的仿制药竞争对Adcirca的净产品销售产生了实质性的不利影响。
一般信息
我们打算大力执行与我们产品相关的知识产权。然而，我们不能向您保证，我们将在捍卫我们的专利权方面取得胜利，或者其他ANDA申请者或其他挑战者不会就我们的产品提出额外的挑战。我们的专利可能会被宣布无效，无法强制执行，或者被发现不涵盖我们产品的一种或多种仿制药。如果品牌产品的505(B)(2)NDA的任何ANDA申请者或申请者获得销售其Treprostinil产品的批准和/或在任何专利诉讼中获胜，我们受影响的产品将面临更激烈的竞争。专利到期、专利诉讼以及来自仿制药或其他品牌曲普替尼制造商的竞争可能会对我们基于曲前列尼的产品收入(包括目前正在开发的产品(如Tyvaso DPI)的预期收入)、我们的利润和我们的股票价格产生重大的不利影响。这些潜在的影响本质上很难预测。有关更多讨论，请参阅标题为的风险因素，我们的知识产权可能不能有效地阻止竞争对手开发竞争产品，如果成功，这些产品可能会对我们的收入和利润产生实质性的不利影响。%s，包含在第II部, 项目11A--风险因素包括在本季度报告中的10-Q表格中。
运营费用
我们将大量资源投入到我们的各种临床试验和其他研发工作中，这些工作既有内部进行的，也有通过第三方进行的。我们还不时地授权或获取更多的技术和化合物，以便纳入我们的开发流程。我们的运营费用包括下面描述的成本。
产品销售成本
我们的产品销售成本主要包括制造产品的成本、授予我们销售相关产品权利的许可协议下的特许权使用费和里程碑付款、销售产品时产生的直接和间接分销成本，以及当前和预计报废的库存储备成本。这些成本还包括直接制造和间接支持人员的基于股份的薪酬和工资相关费用、商业分销的质量审查和放行、直接材料和用品、折旧、与设施相关的费用和其他管理费用。
研究与开发
我们的研发费用主要包括与产品研发和上市后研究承诺相关的成本。这些成本还包括研发职能的基于股份的薪酬和薪资相关费用、临床前和临床研究的专业费用、与临床制造相关的成本、与设施相关的费用、监管成本，以及在FDA批准相关产品之前向第三方合同制造商支付相关费用的相关成本。费用还包括第三方安排的费用，包括正在开发的治疗的许可安排所要求的预付费用和里程碑付款。由于我们流水线项目的扩大，我们已经并预计将继续招致与临床试验相关的巨额费用。
销售、一般和管理
我们的销售、一般和行政费用主要包括与批准的产品商业化相关的成本，以及支持我们运营的一般费用和行政费用。销售费用还包括基于股份的薪酬、与工资相关的费用、产品营销和销售运营成本，以及为支持我们的销售努力而产生的其他成本。一般和行政费用还包括我们的核心企业支持职能，如人力资源、财务、法律和外部成本，以支持我们的核心业务，如保险费、律师费和其他专业服务费。
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联合治疗公司
目录
第一部分金融信息
基于股份的薪酬
从历史上看，我们根据我们修订和重申的股权激励计划(The Resired And Related Equity Incentive Plan)授予股票期权1999年计划)和我们股票追踪奖励计划下的奖励(STAP)。根据这些计划发放的奖励已于2015年停止发放。目前，我们根据联合治疗公司修订和重新制定的2015年股票激励计划授予股票期权和限制性股票单位2015年计划)，以及我们2019年激励股票激励计划(The 2019年Inductive Stock Incentive Plan)下的限制性股票单位2019年激励计划)。股票期权和限制性股票单位的授予日期公允价值在其归属期间按比例确认为基于股份的补偿费用。
在Black-Scholes-Merton模型下，我们使用投入和假设来衡量STAP奖励和股票期权的公允价值。我们在授予日使用我们的股票价格来衡量限制性股票单位的公允价值。尽管我们不再颁发STAP奖项，但截至2021年9月30日，我们仍有大约120万个STAP奖项悬而未决。我们将STAP奖励记为负债，因为它们是以现金结算的。因此，我们必须在每个财务报告期末重新衡量STAP奖励的公允价值，直到奖励不再悬而未决。这些重新计量导致的STAP负债的变化被记录为基于股份的薪酬费用的调整，并可能在我们的运营费用中造成期间内的波动。除其他因素外，以下因素会影响不同时期与STAP奖励相关的基于股票的补偿支出：(1)我们普通股价格的波动(具体地说，我们普通股价格的上涨通常会导致我们的STAP负债和相关补偿支出的增加，而我们股价的下降通常会导致我们的STAP负债和相关补偿支出的减少)；以及(2)未偿还奖励数量的变化。
研究与开发
我们的大部分研究和开发工作集中在以下流水线项目上。我们还从事各种额外的研究和开发工作，包括旨在通过再生医学、异种移植和体外肺灌注增加可移植器官和组织的供应并改善移植受者预后的技术。请注意，我们对我们的研究和开发计划的期望会受到上述条款中所述风险的影响。概述—新冠肺炎对我们业务的影响，和以下中第二部分，第1A项-风险因素-与我们产品相关的风险-我们面临着与新冠肺炎大流行相关的风险和不确定性，这可能会在一段未知的时间内严重扰乱我们的运营和/或业务。
选择管道程序
产品交付方式指示
现状
研究名称
我们的领土
Tyvaso DPI™(曲普替尼)通过预先填充的一次性墨盒吸入干粉多环芳烃与PH-ILD
第三阶段微风和关键的药代动力学研究完成；FDA收到了2021年10月的完整回复信；NDA计划重新提交，以解决FDA发现的单一缺陷
世界范围
提瓦索
(曲普替尼)		吸入PH-COPD
第三期完美无缺学习
世界范围
OreniPro™
(每日两次，口服曲普替尼前体药物)		口头的多环芳烃阶段1世界范围
RemoPro™(皮下Remodrin前药)连续皮下注射多环芳烃阶段1世界范围
提瓦索
(曲普替尼)		吸入IPF
第三期提顿学习
世界范围
Ralinepag
(IP受体激动剂)		口头的多环芳烃
第三阶段预支研究
在世界范围内，受某些亚洲地区授予的超额许可证的限制
奥罗拉-GT™
(eNOS基因治疗)		静脉注射多环芳烃
蓝宝石学习
(加拿大的注册阶段)
美国
季度报告
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目录
第一部分金融信息
Remity Pump、RemoPro和RemoLife
2021年2月，我们启动了RemUnity泵的商业销售，这是与DEKA研发公司(DEKA Research&Development Corp.)合作开发的一种用于皮下注射曲普替尼的预充式半一次性系统。德卡)根据独家开发和许可协议。REMUNITY泵由一个小型、轻便、耐用的泵和单独的控制器组成。RemUnity泵使用装满Remodlin的一次性药筒，与填充其他目前可用的皮下泵相比，连接到泵上的患者操作较少。2019年11月，我们与DEKA的一家附属公司签订了一项供应协议，制造并向我们供应RemUnity泵。根据协议条款，我们将报销DEKA及其附属公司制造RemUnity泵的所有费用。
RemUnity泵主要由签约的专业药店提供给患者，这些药店将提供预先装满Remodlin的RemUnity泵一次性药筒。我们还在开发该系统的一个版本，其中将包括作为制造过程的一部分预先填充的一次性组件。这一版本预计将延长保质期，简化供应链，并将允许患者手头保留更多的药物产品。
我们正在进行一系列的第一阶段研究，以开发一种名为RemoPro的新的曲普替尼前体药物，该药物旨在实现皮下给药，而不会出现目前与皮下Remodlin相关的部位疼痛。作为一种前体药物，RemoPro被设计为在皮下组织中不起作用，这将减轻或消除局部疼痛，并在被吸收到血液中后代谢为曲普替尼。
最后，我们还与史密斯医疗公司合作开发RemoLife，这是一种用于Remodlin的下一代泵。
提瓦索-增加, 完美无瑕，和提顿研究
2020年2月，我们报道了调查结果。增加WHO第3组肺动脉高压合并间质性肺疾病(包括特发性肺纤维化)患者Tyvaso的3期登记研究(IPF)和合并肺纤维化和肺气肿)(PH-ILD)。该研究满足其所有主要和次要端点。2021年1月和6月，来自增加这项研究发表在新英格兰医学杂志和柳叶刀呼吸医学，分别为。2021年3月，FDA批准了我们对Tyvaso新药申请的功效补充，这导致了反映该结果的修订标签。增加学习。因此，Tyvaso现在是FDA批准的第一种也是唯一一种治疗PH-ILD的疗法，我们估计在美国至少有3万名患者受到影响。我们打算寻求Tyvaso在欧洲治疗PH-ILD的批准，并正在评估如果获得批准，该产品在欧洲商业化的计划。
我们正在注册一项第三阶段的注册研究，名为完美无缺，这是一项关于世界卫生组织(WHO)第三组肺动脉高压合并慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的Tyvaso的研究(PH-COPD)。目前还没有FDA批准的治疗PH-COPD的方法，我们估计在美国有10万名患者受到影响。
我们开始招收一项名为“第三阶段”的研究。提顿，这是一项关于特发性肺纤维化患者的Tyvaso的研究。这项研究的主要终点是绝对用力肺活量(FVC)从基线到第52周。这个提顿这项研究是由来自增加这项研究表明，患有纤维化肺疾病的肺动脉高压患者的某些关键肺功能参数得到了改善(改善了绝对用力用力肺活量，减少了潜在肺部疾病的恶化)。具体地说，在增加研究表明，在第8周和第16周，使用TYVISO治疗可以显著改善预计的用力肺活量百分比，有特发性间质性肺炎(第8周：2.0%，p=0.0373和第16周：2.9%；p=0.0096)和肺间质纤维化(第8周：2.5%；p=0.0380和第16周：3.5%；p=0.0147)的患者改善最大。慢性过敏性肺炎和环境/职业性肺部疾病的患者也观察到了一致的积极效果。这些数据点与曲普替尼抗纤维化活性的大量临床前证据相结合，表明Tyvaso可能为纤维化肺部疾病患者提供一种治疗选择。2020年12月，FDA批准了Treprostinil治疗IPF的孤儿称号。我们正在计划对IPF中的Tyvaso进行额外的第三阶段研究，该研究将类似于提顿，但在美国境外进行。
Tyvaso DPI
我们已经开发了一种名为Tyvaso DPI的吸入曲普替尼干粉制剂，获得了MannKind Corporation(MannKind Corporation)(曼肯德)。Tyvaso DPI结合了干粉配方技术和梦幻船®吸入器技术在曼肯德的Afrezza中的应用®(人胰岛素)吸入粉产品，该产品于2014年获得FDA批准。如果FDA批准Tyvaso DPI，我们相信，与雾化Tyvaso吸入溶液疗法相比，这种新的吸入型Treprostini疗法将为PAH和PH-ILD患者提供实质性的生活方式好处，因为它将：(1)管理时间更短，更容易维护，因为设备和药物将以预先填充的一次性盒式包装提供，不需要清洗和填充；(2)由于Dreambox型设备的紧凑型设计，该设备和药物将更方便地移动和使用。(2)与雾化Tyvaso吸入溶液疗法相比，这种新的吸入型Treprostini疗法将为PAH和PH-ILD患者提供实质性的生活方式好处
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联合治疗公司
目录
第一部分金融信息
我们完成了两项Tyvaso DPI的临床研究。一项是在健康志愿者中进行的研究，比较了Tyvaso DPI和Tyvaso吸入液的药代动力学。我们在2020年10月完成了这项研究，并在2021年1月宣布，该研究证明了Tyvaso DPI和Tyvaso吸入液之间存在类似的全身性Treprostil暴露。2020年12月，我们完成了一项临床研究，名为微风这项研究评估了将肺动脉高压患者从Tyvaso吸入液转换为Tyvaso DPI的安全性和药代动力学。这个微风研究证明，在从Tyvaso吸入液转为肺动脉高压的受试者中，Tyvaso DPI的安全性和耐受性，以及Tyvaso DPI和Tyvaso吸入液之间类似的全身性三磷酸腺苷暴露。2021年4月，我们向FDA提交了一份NDA，寻求批准Tyvaso DPI治疗PAH和PH-ILD。
2021年10月15日，FDA向我们提供了一份完整的答复，其中拒绝批准Tyvaso DPI NDA。在其完整的回应中，FDA列举了一个阻碍Tyvaso DPI获得批准的单一缺陷，这与第三方分析测试机构对Treprostinil药物物质的公开检查问题有关。我们是致力于解决这一问题，并重新提交保密协议。完整的答复还指出，但没有指出一个不足之处，即FDA尚未完成对2021年7月提交给FDA的公民请愿书的审查，该请愿书涉及提瓦索DPI中辅料的安全性。FDA没有提到任何与联合治疗公司或MannKind公司在制造、测试和包装Treprostinil药物物质、Tyvaso DPI药物产品或其相关设备的制造、测试和包装设施进行的手术有关的任何缺陷或问题。在收到完整的回复之前，我们收到了FDA对Tyvaso DPI标签草案的意见。根据FDA的修订，Tyvaso DPI的标签草案包括与Tyvaso相同的PAH和PH-ILD的适应症，以提高运动能力，并且不包含任何禁忌症或方框警告。我们相信，全面回应中确定的单一缺陷将很快得到解决，Tyvaso DPI可以在2022年夏天(如果不是更早的话)获得批准。
在2021年8月，我们与MannKind(The MannKind)签订了商业供应协议供应协议)，后来于2021年10月修订。根据供应协议，MannKind负责制造Tyvaso DPI，并在成本加成的基础上向我们供应Tyvaso DPI。除非早些时候如果供应协议终止，供应协议的初始期限将持续到2031年12月31日，此后将自动续签连续两年的附加期限，除非我们在初始期限或任何附加续订期限结束前发出24个月的书面不续订通知，或MannKind发出48个月的书面通知不续签。每一方当事人都有正常和惯例的终止权，包括对另一方当事人的实质性违约行为的终止，这些违约行为在特定的时间框架内得不到补救，或者在另一方当事人清算、破产或资不抵债的情况下终止。
OreniPro
我们正在开发一种口服前药物版本的奥伦硝胺，我们称之为奥伦尼普罗(OreniPro)。我们在2020年第二季度完成了OreniPro速释制剂的初步第一阶段研究，最近我们完成了OreniPro缓释制剂的第一阶段研究。根据第一阶段研究的结果，我们计划开发OreniPro，每天两次(出价)剂量。与Orenitram相比，这预计会更方便，Orenitram既可以投标，也可以每天三次(工贸署)剂量，但更常用的是TID。
Ralinepag
Ralinepag是正在开发的治疗PAH的下一代口服、选择性和有效的前列环素受体激动剂。我们正在招募Ralinepag的两个阶段和第三阶段的研究：(1)提前取得成果，这是一项对PAH患者的Ralinepag进行的事件驱动研究(以首次临床恶化事件的时间为主要终点)；以及(2)。超前容量，研究雷尼培格对肺动脉高压患者运动能力的影响(主要终点是心肺运动试验峰值摄氧量的改变)。这两项研究都是全球性、多中心、安慰剂对照试验，对口服背景PAH疗法已获批准的患者进行试验。
极光-GT
我们正在进行一项临床研究(名为蓝宝石)一种名为Aurora-GT的基因治疗产品，在该产品中，分离出PAH患者自身的内皮祖细胞，并将其转染人内皮型一氧化氮合酶基因(ENOS)，扩大体外，然后送回同一患者。本产品旨在重建肺部受PAH损害的血管。这项研究正在加拿大进行，旨在作为加拿大监管机构提交的注册阶段研究，由加拿大北方治疗公司赞助，我们在该公司中拥有49.7%的投票权股份和71.8%的财务股份。我们有独家权利在美国追求这项技术，并将在以下情况下评估寻求FDA批准Aurora-GT的情况蓝宝石是成功的。
季度报告
31
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第一部分金融信息
器官制造
每年，终末期器官衰竭导致数百万人死亡。这些患者中有相当一部分本来可以从器官移植中受益。不幸的是，在过去的半个世纪里，可用于移植的可用的捐赠器官的数量并没有显著增加，而需求却在飙升。我们的长期目标旨在解决这一短缺问题。随着技术的进步，我们相信，创造无限量的可耐受的人造器官现在主要是一个工程挑战，我们致力于寻找工程解决方案。我们致力于各种技术的研究和开发，旨在增加可移植器官和组织的供应，并改善移植接受者的结果。2019年，我们与阿拉巴马大学伯明翰分校(University Of Alabama At Birmingham)达成合作协议，开发一个试点规模的指定无病原体设施来饲养转基因猪，目标是在短期内启动猪到人类异种移植肾脏的人体临床试验。2020年8月，随着第一批转基因猪的引入，我们开始在该设施进行运营，2021年3月，该设施获得了美国实验室动物护理认可协会(American Association For Accreation Of Labal Animal Care)的合规性重新认证。2019年，我们还分别与纽约大学朗格尼大学和马里兰大学巴尔的摩大学签订并修改了协议，对我们的猪异种移植物进行临床前测试，这些异种移植物已经分别生成了关于我们的异种心脏和异种心脏的数据。我们还在开发通过体外肺灌注增加供肺供应的技术。虽然我们继续开发和商业化针对罕见和危及生命的疾病的治疗方法，但我们认为器官制造是对一系列疾病的补充解决方案。, 其中许多疾病(如多环芳烃)迄今已被证明通过更传统的药物和生物疗法是无法治愈的。为此，我们在2015年成立了一家全资公益公司，名为肺生物科技PBC，特许成立的明确目的是：“地址[英]全国对可移植肺和其他器官的严重短缺，各种技术要么推迟了对这些器官的需求，要么扩大了供应.”
特雷维恩特
2018年8月，我们收购了SteadyMed Ltd.(SteadyMed)，该公司正在开发Trevyent，一种用于皮下给药的药物-装置组合产品Trevyent。收购SteadyMed后，我们于2019年6月向FDA提交了Trevyent的保密协议。2020年4月，FDA发布了一封完整的回复信(CRL)拒绝批准NDA。在CRL之后，FDA提供的补充意见表明，我们需要重新设计产品，以在某些方面提高泵的准确性，并对重新设计的产品进行临床研究。这些额外的步骤可能会造成相当大的额外延迟，而额外的开发努力可能最终无法成功解决FDA的评论。考虑到FDA的这一额外反馈，我们认为继续开发Trevyent在商业上不再合理，并停止了为美国市场开发该产品的努力。
植入型Remodlin系统
2021年6月22日，我们和美敦力公司(美敦力)同意停止进一步努力开发Remodlin植入型系统并将其商业化(ISR)。作为背景，我们自2009年以来一直与美敦力合作开发ISR，通过美敦力开发的植入式系统为PAH患者提供雷莫德林。2019年2月25日，我们与美敦力公司签订了一项商业化协议，规定双方合作在美国将ISR商业化(商业化协议)。尽管FDA批准了美敦力的上市前审批申请，但美国食品和药物管理局(FDA)(PMA)对于2017年12月的ISR，该产品的商业发布要求美敦力作为申请人满足其PMA批准的某些条件。基于过去几年PAH治疗方案和范例的演变，以及满足FDA批准条件所需的预期努力，我们和美敦力决定停止进一步努力开发ISR并将其商业化。我们正在与美敦力合作，共同商定一种方法来逐步结束开发计划，并支持已经登记参加ISR临床研究的患者，费用由我们承担。自2021年6月22日起，双方同意终止《商业化协议》。
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联合治疗公司
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第一部分金融信息
未来展望
我们预计，与2020年相比，2021年下半年的收入将继续增长，主要推动因素是：(1)Tyvaso的销售额增长，这是因为其标签在2021年3月扩大到包括PH-ILD的治疗，这是基于增加研究；(2)在我们扩大Orenitram标签以反映Orenitram的结果后，使用Orenitram的患者数量持续增加自由-电动汽车研究；(3)我们的一些产品价格小幅上涨。我们相信，2021年以后的额外收入增长将受到上述因素的推动，以及我们正在进行的将五个关键治疗平台商业化的努力，这些平台包括以下所述的使能技术：
站台支持技术
Tyvaso(吸入曲普替尼)
泰瓦索DPI完美无缺学习,提顿研究
瑞莫林(肠外曲普替尼)RemoPro、RemUnity(机器填充)
奥仑硝胺(口服曲普替尼)OreniPro
新化学物质和新生物制品
拉里纳帕格，蓝宝石学习
器官制造与移植异种移植、三维器官打印、再生医学、体外肺灌注
我们相信，这五个治疗平台的多样化组合将在中长期内带来显著的收入增长。有关我们的研究和开发计划的更多详细信息，请参阅上面题为研究与开发.
我们实现目标、发展业务和保持盈利的能力将取决于许多因素，其中包括：(1)我们开发的产品的临床前研究、临床试验和监管批准申请的时机和结果；(2)我们成功推出新产品的时机和程度；(3)对我们产品的需求；(4)我们产品的价格以及公共和私人健康保险组织对我们产品的报销；(5)我们在行业内面临的竞争，包括来自仿制药公司和新的PAH疗法的竞争；(4)我们产品的价格和公共和私人健康保险组织对我们产品的报销；(5)我们在行业内面临的竞争，包括来自仿制药公司和新的PAH疗法的竞争；(6)我们在日益复杂的法律和监管环境中有效管理业务的能力；(7)我们抵御专利挑战的能力；(8)新冠肺炎大流行的持续时间和严重程度；以及(9)第二部分，第11A项--风险因素，包含在本季度报告的Form 10-Q中。
我们在一个竞争激烈的市场中运营，其中少数大型制药公司控制着大多数可用的PAH疗法。这些制药公司在市场上地位稳固，拥有比我们更多的财务、技术和营销资源。此外，还有一些处于后期开发阶段的研究产品，如果获得批准，可能会侵蚀我们现有商业疗法的市场份额，并使我们未来试图销售的任何疗法更难获得市场接受。
最新发展动态
正如我们2021年年度股东大会的委托书中所宣布的，以及我们于2021年8月19日提交给SEC的关于附表14A的最终委托书中的进一步讨论，我们于2021年9月30日召开了特别股东大会，寻求股东批准对我们重述的公司注册证书的修正案，以成为特拉华州的公共利益公司(中国人民银行)。在那次会议上，股东们批准了中国人民银行的转换，我们在当天晚些时候完成了转换。特拉华州人民银行是一家营利性公司，其公司注册证书确定了一个或多个具体的公共利益，除了股东的经济利益外，它还将寻求促进这些公共利益。就联合治疗公司而言，我们的注册证书现在包括以下公益目的：“通过(A)开发新的药物疗法；以及(B)扩大可移植器官的可获得性的技术，为患者提供更光明的未来“我们相信，这一变化将有助于使我们的法律形式与我们为患者服务的长期承诺保持一致；增强我们招聘和留住顶尖人才的能力；增强我们在监管机构和利益相关者中的地位和可信度；吸引更多快速增长的持续时间、影响以及环境、社会和治理(ESG)-筛选资本；从而增强我们为股东创造卓越和可持续价值的能力。这个提议的转换对我们来说是一个合乎逻辑的扩展。如上所述，2015年，我们成立了有史以来第一家名为肺生物技术PBC的上市生物制药公司的PBC子公司，该公司在特拉华州特许成立，明确的目的是“地址[英]全国对可移植肺和其他器官的严重短缺，各种技术要么推迟了对这些器官的需求，要么扩大了供应.”
季度报告
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目录
第一部分金融信息
经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
收入
下表列出了总收入的组成部分(以百万美元为单位)：
 截至三个月
9月30日，		美元兑换百分比
变化		截至9个月
9月30日，		美元
变化		百分比
变化
 2021202020212020
产品净销售额：   
提瓦索$164.2 $129.5 $34.7 27 %$441.0 $351.6 $89.4 25 %
重新调整125.4 124.5 0.9 1 %395.4 388.8 6.6 2 %
奥伦硝胺85.2 74.7 10.5 14 %233.8 219.1 14.7 7 %
单位图新55.3 37.6 17.7 47 %152.3 93.2 59.1 63 %
建议14.6 13.8 0.8 6 %47.8 45.7 2.1 5 %
总收入$444.7 $380.1 $64.6 17 %$1,270.3 $1,098.4 $171.9 16 %
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们基于曲普替尼的产品(Tyvaso、Remodlin和Orenitram)的净产品销售额分别增长了4610万美元和1.107亿美元。
截至2021年9月30日的3个月和9个月，Tyvaso的产品净销售额与2020年同期相比有所增加，这主要是由于销售数量的增加，反映了PH-ILD标签扩大后患者数量的增加。
在截至2021年9月30日的9个月里，Remodlin净产品销售额比2020年同期有所增加，这是由于国际Remodlin净产品销售额增加了2350万美元，但美国Remodlin净产品销售额减少了1690万美元，这部分抵消了这一增长。国际Remodrin净产品销售额的增长是由于受仿制药竞争的影响，一家国际分销商在2020年减少了订单，以减少库存。
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的3个月和9个月的Orenitram净产品销售额有所增加，这是因为销售数量增加，反映了患者数量的增加，在较小程度上也反映了价格的上涨。
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的联合图新净产品销售额有所增长，原因是销量增加，价格上涨幅度较小。截至2021年9月30日的三个月和九个月，销售数量的增加分别包括900万美元和1210万美元，分别与联合图新在日本推出有关。
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联合治疗公司
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第一部分金融信息
我们确认的收入净额为：(1)返点和按存储容量使用计费；(2)即时支付折扣；(3)销售退货津贴；(4)总代理商费用。这些扣减被称为从总额到净额的扣除，主要基于反映历史经验以及合同和法定要求的估计数。我们目前使用分销商的报告和现有的行业数据(包括我们对分销渠道中剩余库存的估计)来估算我们的销售退货额度。下表包括与这些扣除相关的负债账户的对账(以百万为单位)：
截至2021年9月30日的三个月
返点和退款及时付款
折扣		销售退货准备分销商费用总计
余额，2021年7月1日$61.3 $3.4 $8.6 $5.2 $78.5 
可归因于以下方面的销售拨备：
本期48.3 10.2 — 8.0 66.5 
前期6.0 — (0.8)1.3 6.5 
归因于以下方面的销售的付款或积分：
本期(1.0)(6.2)— (1.3)(8.5)
前期(44.5)(3.3)(0.4)(4.3)(52.5)
余额，2021年9月30日$70.1 $4.1 $7.4 $8.9 $90.5 
截至2020年9月30日的三个月
返点和退款及时付款
折扣		销售退货准备分销商费用总计
平衡，2020年7月1日$54.9 $2.6 $13.2 $4.7 $75.4 
可归因于以下方面的销售拨备：
本期46.1 8.8 — 5.5 60.4 
前期0.1 — — (0.4)(0.3)
归因于以下方面的销售的付款或积分：
本期(7.7)(5.9)— (1.8)(15.4)
前期(36.8)(2.6)(0.5)(4.0)(43.9)
平衡，2020年9月30日$56.6 $2.9 $12.7 $4.0 $76.2 
截至2021年9月30日的9个月
返点和退款及时付款
折扣		销售退货准备分销商费用总计
余额，2021年1月1日$60.7 $3.0 $12.5 $3.7 $79.9 
可归因于以下方面的销售拨备：
本期146.8 29.2 — 23.6 199.6 
前期0.7 — (3.9)0.2 (3.0)
归因于以下方面的销售的付款或积分：
本期(79.9)(25.1)— (13.7)(118.7)
前期(58.2)(3.0)(1.2)(4.9)(67.3)
余额，2021年9月30日$70.1 $4.1 $7.4 $8.9 $90.5 
截至2020年9月30日的9个月
返点和退款及时付款
折扣		销售退货准备分销商费用总计
平衡，2020年1月1日$51.7 $2.6 $14.2 $4.1 $72.6 
可归因于以下方面的销售拨备：
本期136.2 24.0 — 15.0 175.2 
前期0.5 — — (0.3)0.2 
归因于以下方面的销售的付款或积分：
本期(89.1)(21.2)— (11.0)(121.3)
前期(42.7)(2.5)(1.5)(3.8)(50.5)
平衡，2020年9月30日$56.6 $2.9 $12.7 $4.0 $76.2 

季度报告
35
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第一部分金融信息
产品销售成本
下表按主要类别汇总了产品销售成本(单位：百万美元)：
 截至三个月
9月30日，		美元兑换百分比变化截至9个月
9月30日，		美元兑换百分比
变化
 2021202020212020
类别：   
产品销售成本$26.8 $24.5 $2.3 9 %$83.9 $70.6 $13.3 19 %
基于股份的薪酬费用(福利)(1)
0.9 (0.5)1.4 280 %4.0 2.7 1.3 48 %
产品销售总成本$27.7 $24.0 $3.7 15 %$87.9 $73.3 $14.6 20 %
(1)参考基于股份的薪酬下面的章节进行讨论。
产品销售成本，不包括基于股份的薪酬。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的产品销售成本上升，主要原因是整体销售额增加导致产品成本增加。
研究与开发
下表按主要类别汇总研发费用(百万美元)：
 截至三个月
9月30日，		美元兑换百分比变化截至9个月
9月30日，		美元
变化		百分比
变化
 2021202020212020
类别：   
研发项目$73.5 $71.8 $1.7 2 %$440.2 $218.7 $221.5 101 %
基于股份的薪酬费用(福利)(1)
5.7 (3.1)8.8 284 %17.0 12.9 4.1 32 %
研发费用总额$79.2 $68.7 $10.5 15 %$457.2 $231.6 $225.6 97 %
(1)参考基于股份的薪酬下面的章节进行讨论。
研发费用，不包括以股份为基础的薪酬。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月的研发费用有所增加，这主要是由于与我们的心肺计划相关的支出增加。
截至2021年9月30日的9个月的研发费用与2020年同期相比有所增加，原因是：(1)与我们2021年3月决定停止在美国开发Trevyent有关的1.073亿美元知识产权研发减损费用；(2)1.05亿美元购买儿科疾病优先审查代金券，我们在提交Tyvaso DPI NDA后兑换了这张代金券；以及(3)与重新利用我们的一个设施相关的1160万美元减损费用，部分原因是截然不同2020年的联合图新研究。

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第一部分金融信息
销售、一般和管理
下表按主要类别汇总了销售、一般和管理费用(以百万美元为单位)：
 截至三个月
9月30日，		美元兑换百分比变化截至9个月
9月30日，		美元兑换百分比
变化
 2021202020212020
类别：   
一般事务和行政事务$73.9 $62.8 $11.1 18 %$218.3 $172.6 $45.7 26 %
销售和市场营销17.2 12.4 4.8 39 %48.0 38.1 9.9 26 %
基于股份的薪酬费用(福利)(1)
18.0 (8.9)26.9 302 %72.8 54.5 18.3 34 %
销售、一般和管理费用合计$109.1 $66.3 $42.8 65 %$339.1 $265.2 $73.9 28 %
(1)参考基于股份的薪酬下面进行讨论。
一般和行政，不包括基于股份的薪酬。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用增加，主要是由于：(1)与诉讼事项相关的法律费用增加；(2)咨询费用增加。
基于股份的薪酬
下表按主要类别汇总了基于股份的薪酬支出(福利)(以百万美元为单位)：
 截至三个月
9月30日，		美元兑换百分比变化截至9个月
9月30日，		美元兑换百分比
变化
 2021202020212020
类别：   
股票期权$5.8 $9.2 $(3.4)(37)%$19.8 $34.8 $(15.0)(43)%
限制性股票单位6.2 5.5 0.7 13 %18.4 15.0 3.4 23 %
STAP大奖12.2 (27.5)39.7 144 %54.3 19.3 35.0 181 %
员工购股计划0.4 0.3 0.1 33 %1.3 1.0 0.3 30 %
基于股份的薪酬费用总额(福利)$24.6 $(12.5)$37.1 297 %$93.8 $70.1 $23.7 34 %
下表汇总了我们合并运营报表中按项目分类的基于股份的薪酬支出(福利)(以百万美元为单位)：
 截至三个月
9月30日，		美元兑换百分比变化截至9个月
9月30日，		美元兑换百分比
变化
 2021202020212020
产品销售成本$0.9 $(0.5)$1.4 280 %$4.0 $2.7 $1.3 48 %
研发5.7 (3.1)8.8 284 %17.0 12.9 4.1 32 %
销售、一般和管理18.0 (8.9)26.9 302 %72.8 54.5 18.3 34 %
基于股份的薪酬费用总额(福利)$24.6 $(12.5)$37.1 297 %$93.8 $70.1 $23.7 34 %
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月基于股票的薪酬支出增加，主要是由于截至2021年9月30日的三个月我们的股价上涨了3%，而2020年同期我们的股价下跌了17%，这主要是由于2021年授予的和未偿还的奖励减少导致股票期权费用的减少，部分抵消了STAP费用的增长。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的9个月基于股票的薪酬支出增加，主要是因为截至2021年9月30日的9个月，我们的股价上涨了22%，而2020年同期我们的股价上涨了15%，这主要是由于2021年授予和未偿还的奖励减少，导致股票期权费用下降，部分抵消了STAP费用的增长。有关更多信息，请参阅注释9-以股份为基础的薪酬。我们的合并财务报表。
季度报告
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第一部分金融信息
其他(费用)收入，净额
中的变化其他(费用)收入，净额与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月，主要是由于股权证券的未实现净亏损增加，以及股权证券的未实现净收益和已实现收益增加。在2021年第一季度，我们出售了我们在一家上市公司持有的一项投资。我们从出售这笔投资中获得了108.9美元的现金，并实现了9,190万美元的收益。请参阅注3-投资我们的合并财务报表。
所得税费用
截至2021年和2020年9月30日的9个月，所得税支出分别为8980万美元和1.085亿美元。我们的实际所得税税率(ETR)在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，分别为20%和21%。与截至2020年9月30日的9个月相比，我们截至2021年9月30日的9个月的ETR有所下降，主要原因是估值津贴的减少，部分被混合州所得税税率的提高所抵消。
财务状况、流动性与资本资源
我们的运营资金主要来自销售我们的商业产品，并不时地通过第三方融资安排。我们相信，我们目前的流动资金足以为正在进行的业务和未来的业务计划提供资金，因为我们预计我们的商业产品(不包括AdCirca)的收入将会增长。此外，我们的客户群保持稳定，我们相信它的信用风险最小。然而，对未来现金流的任何预测都固有地受到不确定性的影响，我们可能会寻求其他形式的融资。2018年6月，我们签订了信贷协议(信贷协议)，该公司提供高达15亿美元的无担保循环信贷额度。截至2020年12月31日和2021年9月30日，我们在信贷协议下的未偿还余额总额为8.0亿美元。我们将2025年到期的信贷协议下的全部未偿还余额归类为截至2021年9月30日的综合资产负债表上的非流动负债。
现金和现金等价物与有价证券投资
现金和现金等价物以及有价证券投资包括以下内容(百万美元)：
 2021年9月30日2020年12月31日百分比变化
现金和现金等价物$908.5 $738.7 23 %
适销对路的投资--当前1,091.9 1,096.3 — %
适销对路的投资--非流动投资1,508.7 1,149.6 31 %
现金及现金等价物和有价证券投资总额$3,509.1 $2,984.6 18 %
现金流
现金流包括以下内容(百万美元)：
截至9月30日的9个月，百分比变化
 20212020
经营活动提供的净现金$423.6 $629.5 (33)%
用于投资活动的净现金$(291.1)$(674.7)57 %
融资活动提供(用于)的现金净额$37.3 $(23.0)262 %
经营活动
我们的营业资产和负债主要由应收账款、存货、应付账款、应计费用、STAP奖励的负债以及与税收相关的应收账款和应收账款组成。
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月，经营活动提供的现金净额减少2.059亿美元，主要原因是：(1)购买儿科疾病优先审查凭证1.05亿美元；(2)支付所得税的现金增加6780万美元；(3)为结算STAP奖励支付的现金增加5540万美元，部分被利息支付的现金减少450万美元以及其他资产和负债变化所抵消
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第一部分金融信息
投资活动
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月投资活动中使用的现金净额减少了3.836亿美元，这主要是由于总销售、购买和有价证券投资的现金增加了3.892亿美元，但用于购买房地产、厂房和设备的现金增加了320万美元。
融资活动
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月用于融资活动的现金净额减少了6030万美元，这主要是由于：(1)在截至2021年9月30日的9个月里，我们的信贷额度没有偿还，而2020年同期我们的信贷额度偿还了5000万美元；(2)在截至2021年9月30日的9个月里，行使股票期权的收益比2021年9月30日的9个月增加了1640万美元。
关键会计政策摘要
按照美国公认会计原则编制我们的合并财务报表要求我们的管理层做出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们不断评估我们的估计和判断，以确定它们是否合理、相关和适当。这些假设通常来自历史数据或经验、当前可用的信息和预期的发展。就其性质而言，我们的估计受到固有程度的不确定性的影响；因此，实际结果可能会有所不同。我们讨论了关键的会计政策和估计，这些政策和估计涉及更高程度的判断力和复杂性。第二部分，第7项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析在我们2020年度报告中。我们在2020年年报中披露的关键会计政策和估计没有实质性变化。
近期发布的会计准则
见注2-陈述的基础在我们的合并财务报表中，有关于我们在本期采用和预期采用最近发布的会计准则的信息。
第三项：关于市场风险的定量和定性披露
自2020年12月31日以来，我们对市场风险的敞口没有实质性变化。
项目4.安全控制和程序
根据他们的评估，截至2021年9月30日，我们的董事长兼首席执行官、首席财务官和财务主管得出结论，我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的规则第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所定义)有效地提供了合理的保证，即我们根据1934年《证券交易法》(经修订)提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到了记录、汇总、处理、并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内报告和报告，并提供合理保证，确保此类信息已积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的董事长兼首席执行官、首席财务官和财务主管，以便及时做出有关所需披露的决定。在本报告涵盖期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对该等财务报告内部控制产生重大影响的变化。
季度报告
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第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
请参阅附注13-诉讼我们的合并财务报表包含在本季度报告10-Q表格中的其他地方，该表格通过引用并入本文。
项目1A：风险因素
与我们的产品和运营相关的风险
我们严重依赖Tyvaso、Remodlin和Orenitram的销售来创造收入和支持我们的运营。
Tyvaso、Remodlin和Orenitram的销售额占我们收入的绝大部分。其中任何一种产品的销售额大幅下降都可能对我们的运营产生实质性的不利影响。各种各样的事件，如撤销监管批准或处方做法或剂量模式的重大变化，其中许多将在下面的其他风险因素中描述，可能会导致这些产品的销售额大幅下降，或增长速度低于预期。我们产品目前和预期的仿制版本已经减少，并可能继续减少我们的收入。新疗法的批准，如LIQ861，可能会对我们现有和潜在新产品的销售产生负面影响。如果制造、营销、分销或销售我们商业产品的第三方不能令人满意，或者我们不能管理我们的内部制造流程，销售额可能会下降。最后，如果我们不能在我们预期的时候成功推出Tyvaso DPI，或者由于监管或其他原因根本不能成功推出Tyvaso DPI，或者推出Tyvaso DPI后对它的需求没有达到我们的预期，那么我们的Treprostinil产品的收入机会可能会大大低于我们的预期。
如果我们的产品在临床试验中失败，我们将无法销售这些产品。
为了获得FDA和国际监管机构的批准来销售新产品，或者扩大我们现有产品的产品标签，我们必须进行临床试验，证明我们的产品是安全有效的。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权。监管机构可能会要求我们修改正在进行的试验或进行额外的试验，这些试验在过去和未来都可能导致重大延误和额外成本，或者可能不成功。与更改或增加试验要求相关的延迟和成本可能会导致我们停止开发产品的努力，就像他们对Trevyent和ISR所做的那样。如果我们的临床试验不成功，或者我们没有充分解决已发现的缺陷，我们将不会获得销售新产品或新适应症所需的批准。我们无法确切预测完成必要的临床试验或获得监管部门对我们当前或未来产品的批准需要多长时间或花费多少钱。完成临床试验和获得监管批准所需的时间和成本因产品、适应症和国家而异。此外，未能获得监管部门的批准或延迟获得监管部门的批准，在过去和未来可能需要我们确认减值费用。
我们的临床试验过去曾进行过，未来可能会因各种原因而中止、推迟、取消或取消资格，这些原因包括：(1)新冠肺炎大流行，最初导致我们暂停了大部分临床研究的注册，并可能再次如此；(2)药物无效，或者医生和/或患者认为药物无效，或者其他疗法更有效或更方便；(3)患者没有按照我们预期的速度参加或完成临床试验；(4)临床试验场所或第三方在良好的临床实践下不遵守试验方案和要求的质量控制(GCP)美国以外的法规和类似法规；(5)患者在治疗过程中出现严重副作用或在我们的试验过程中因不良事件而死亡；(6)在特定国家进行的临床试验结果不为其他国家的监管机构所接受。
我们可能不会成功地与现有的或新开发的药物或产品竞争。
竞争可能会对我们的经营业绩产生负面影响。我们与老牌制药公司争夺市场份额，并在资金、执照、专业知识、人员、临床试验患者和研究人员、顾问和第三方合作者等方面展开竞争。与我们相比，许多竞争对手拥有更多的财务、营销、制造、销售、分销和技术资源，以及更多已获批准的产品。这些竞争对手中的许多人还在研发、临床试验、销售和营销以及监管事务等对成功至关重要的领域拥有更丰富的经验。

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第二部分：其他信息
目前，许多治疗方法都在与我们的商业疗法竞争。例如，在治疗PAH方面，我们与超过15种品牌和仿制药竞争。2018年8月推出的仿制药Adcirca的销售对我们的Adcirca的销售产生了实质性的不利影响。Remodlin的仿制药在美国上市可能会对我们的收入产生重大影响，而仿制药竞争已经对我们在美国以外的Remodlin收入产生了重大影响。我们的竞争对手也在开发可能与我们竞争的新产品。例如，Liquidia正在开发LIQ861，如果成功，它将与Tyvaso、Tyvaso DPI和我们其他基于曲普替尼的产品直接竞争。
如果患者和医生认为与我们竞争的产品比我们的更安全、更有效、侵入性更小、更方便和/或更便宜，他们可能会停止使用我们的产品。如果医生将我们的产品与竞争产品联合使用，他们可能会减少我们产品的处方剂量。此外，许多竞争疗法比Tyvaso和Remodlin侵入性更小或更方便，使用这类产品往往会推迟或阻止我们的疗法的启动。
我们产品的成功商业化取决于第三方付款人(包括政府当局和私人健康保险公司)的承保范围和足够的报销。药品定价和报销压力可能会对我们的销售产生负面影响。
我们产品的商业成功在很大程度上取决于联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府支付者以及私人保险公司的承保范围。国内或国外政府医疗保健计划的可获得性或报销范围的减少可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。政府支付者和/或第三方支付者越来越多地试图限制医药产品的价格，并经常挑战新药或昂贵药品的定价。在美国以外的许多市场，政府通过实施参考定价、降价、退税、与收入相关的税收和利润管制来控制处方药的价格。财政压力可能会导致美国政府付款人和/或私人健康保险公司实施政策，降低我们产品的报销费率，限制未来的价格上涨，将药品的报销费率限制在国际支付的费率，要求自动替代仿制药，要求对新产品的初始承保提出更严格的要求，实施阶梯疗法政策，要求患者在使用我们的产品之前尝试包括仿制药在内的其他药物，或者采取其他类似措施，使患者更难获得我们的产品。
我们的前列环素类似产品(Tyvaso、Remodlin和Orenitram)和我们的肿瘤学产品(Unituxin)都是昂贵的疗法。我们的专业药房分销商可能无法从商业和政府付款人那里为我们的产品获得足够的补偿，以激励他们支持我们的产品。第三方付款人可能会根据同一疾病的其他疗法定价的变化或开发新的付款方法来支付和偿还治疗成本，例如使用成本效益研究或基于价值的付款合同，从而减少我们产品的报销金额。第三方付款人通常鼓励使用价格较低的非专利替代疗法，这对我们的Adcirca收入产生了重大影响，也可能对我们的Remodlin收入产生重大影响。如果商业和/或政府付款人不承保我们的产品或限制付款率，患者和医生可以选择承保的竞争产品，并且可能具有较低的自付成本。
我们的制造战略使我们面临重大风险。
我们必须能够生产出足够数量的商业产品来满足需求。我们在自己的工厂生产Remodlin、Orenitram、Tyvaso和Unituxin，包括这些产品中的有效成分，并依赖第三方增加Remodlin和Tyvaso的生产能力。我们的商业和开发阶段产品的某些要素依赖于各种第三方独家制造商，详见以下标题为的风险因素：我们在一定程度上依赖于第三方来执行对我们的业务至关重要的活动。如果我们的任何内部或第三方制造和供应安排因合规问题、与新冠肺炎疫情相关的问题或其他原因而中断，我们可能没有足够的库存来满足未来的需求。供应商和/或服务提供商的变化可能会中断我们商业产品的生产，并阻碍我们商业发射计划和临床试验的进展。
我们的内部制造流程使我们在从事日益复杂的制造流程时面临风险。我们在没有FDA批准的后备生产基地的情况下生产所有供应的Orenitram和Unituxin，也不打算聘请第三方来生产这些材料。我们的长期器官制造计划将涉及异常复杂的制造过程，其中许多从未尝试过临床或商业规模。开发和实施这样的制造工艺需要大量的时间和资源，而我们可能永远无法成功做到这一点。
季度报告
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第二部分：其他信息
我们制造战略的其他风险包括：
•我们、我们的第三方制造商和其他参与制造过程的第三方(如运营测试和存储设施的第三方)均受FDA当前的良好制造规范、当前良好的纸巾规范和类似的国际监管标准以及与设备制造相关的其他质量标准的约束。我们对第三方制造商的合规性进行控制的能力是有限的。
•在开发新产品的制造业务时，我们可能会遇到设计和实施流程和程序以确保符合适用法规的困难。
•自然灾害和人为灾害(如火灾、污染、断电、飓风、地震、洪水、恐怖袭击和战争行为)、疾病爆发以及新冠肺炎等影响我们内部和第三方制造基地的流行病都可能导致供应中断。
•即使我们、我们的第三方制造商和其他参与制造过程的第三方遵守适用的药品和器械制造法规，我们产品的无菌和质量也可能不合格，此类产品不能销售、使用或召回。
•FDA及其国际同行将要求对我们产品的新制造商或我们运营的新制造设施进行新的测试和合规性检查。
•由于新冠肺炎相关延误或其他原因，美国食品药品监督管理局和其他监管机构可能无法及时检查我们或我们第三方制造商的设施，这可能会导致我们的产品无法获得必要的监管批准。
•我们可能无法以令人满意的条件或根本不能与所需的制造商签订合同。
•制造和包装我们的产品所需的材料和组件供应可能会变得稀缺或不可用，这可能会延误此类产品的制造和随后的销售。使用替代材料或部件制造的产品在销售前必须获得FDA和适用的国际监管机构的批准。
•为交付我们的产品而制造设备的业务合作伙伴必须遵守FDA的医疗设备要求。任何针对他们的不合规、召回或执法行动都可能对我们的销售和运营产生不利影响。
•我们内部制造设施的基础设施，以及我们第三方制造商的某些设施都在老化。这些设施配备了高度复杂的公用事业系统，尽管我们和我们的第三方制造商进行了预防性维护工作，但这些系统可能会出现故障。如果其中一个系统发生故障，需要长期维修或更换，受影响的设施可能在相当长的一段时间内无法生产产品。
•我们与我们的第三方制造商一起，依靠当地市政当局为我们的设施提供清洁的水。这些水随后被加工成高纯度的水，这是我们三种商业药物产品的关键成分。如果当地市政当局无法提供符合相关水质标准的水，我们和我们的第三方制造商可能无法生产产品，直到这种情况得到纠正。
•我们的原材料和耗材供应链遍布全球，非常复杂。总部设在中国的供应商在我们的供应链中扮演着重要的角色。我们供应链中涉及中国或其他国家的政治动荡或贸易争端可能会影响我们的能力以及我们第三方制造商采购原材料和消耗品的能力。
这些因素中的任何一个都可能扰乱我们商业产品的销售，推迟临床试验或新产品的商业化，导致产品责任索赔和产品召回，并导致更高的成本。考虑到通过第三方或内部制造流程获得替代安排的必要监管批准所涉及的时间长度和复杂性，我们的制造过程中的中断可能会很严重。
我们面临着与新冠肺炎疫情相关的风险和不确定性，这可能会在一段未知的时间内严重扰乱我们的运营和/或业务。
我们的业务、运营、财务业绩、流动性和股票价格可能会受到全球新冠肺炎疫情的负面影响。这种影响的程度，包括这种影响的持续时间和严重程度，将取决于我们目前无法准确预测或评估的许多不断演变的因素，其中除其他外包括：大流行的持续时间和范围，包括出现新的变种，如所谓的“Delta”变种和其他未来变种；它对全球和区域医疗基础设施的影响，以及患者获得医疗服务的能力；对全球和区域经济和经济活动的负面影响；政府、企业和个人为应对大流行而采取的行动；新病毒的推出和长期影响。以及大流行消退后经济和医疗系统恢复的速度。由于社会疏远/自我孤立，大流行给医疗保健基础设施带来的负担，工作场所和医生办公室关闭，旅行中断，隔离，以及其他因素，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，其中包括：
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第二部分：其他信息
•中断了我们的开发管道。我们正在开发的新产品的审批，现有产品的潜在标签扩展，以及新批准的产品的推出可能会推迟或受阻，这将损害我们的收入增长前景。例如，与流行病相关的供应问题推迟了我们推出RemUnity泵的时间。此外，我们的许多临床试验在2020年第一季度暂停注册。虽然在有限的几个地点重新开始了这些研究的登记，但我们可能会遇到进一步的延迟或困难，包括临床地点启动和招募临床地点调查人员和临床地点工作人员的延迟或困难。此外，我们可能会发现，由于感染新冠肺炎或其他健康状况，或者由于隔离或旅行限制(无论是自愿的还是必需的)，患者在登记后退出我们的临床试验的比率可能会上升。我们的临床试验，包括主题数据和临床研究终点的完整性和完整性，也可能受到以下因素的影响或延迟：(1)由于医院或研究机构政策、政府法规的变化、医院和其他医疗资源优先用于应对大流行的努力或与大流行相关的其他原因，导致医疗资源从临床试验的进行中转移；(2)由于政府、雇主和其他方面强加或建议的旅行限制，或临床试验参与者访问和研究程序的其他中断，导致关键临床试验活动(如临床试验现场数据监测)的中断；或(3)由于人手短缺、生产速度减慢而中断或延误从我们或我们的合同制造组织获得我们的研究候选药物或其他研究材料的任何中断或延误。(2)由于政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或其他临床试验参与者访问和研究程序的中断；或(3)由于人手短缺、生产放缓而中断或延误我们的研究候选药物或其他研究材料的供应。, 或分配系统的停机和中断。此外，我们的输油管道可能会因食品和药物管理局或其他监管机构的运作中断或延误而延误，这些监管机构非常忙于应对新冠肺炎疫情，由于社交距离的要求，他们正在家中工作。由此类中断导致的临床试验的任何延长或取消优先级，或监管审查的延迟，都可能对我们的新产品和标签扩展的开发和研究产生重大影响。
•我们现有产品的收入减少。新冠肺炎使许多患者很难或不可能去他们的医生办公室确定我们的药物是否合适。因此，在2020年4月，我们经历了开始使用以曲普替尼为基础的药物的新患者数量的下降。虽然新患者人数已恢复到大流行前的水平，但随着新冠肺炎大流行的持续，或者如果大流行导致获得医疗服务进一步受到限制，可能会再次出现下降，这可能会对我们的收入造成负面影响。患者可能无法到医生办公室就诊或接受所需的诊断测试以确保报销我们的治疗费用，或任何专业药房护士无法在适当情况下探望患者以提供使用我们治疗方法的培训和帮助，也可能导致现有患者停止使用我们的药物或阻止新患者开始使用我们的药物。此外，我们的商业现场团队与开处方的医生进行的虚拟会议可能没有面对面的会议那么有效，这可能会对医生开我们药物的频率产生负面影响。我们的净收入也可能受到新冠肺炎疫情对全球经济的负面影响的不利影响，这可能导致：(1)由于失去基于雇主的医疗保险或其他影响他们支付我们药品能力的因素，利用我们的患者准入计划获得免费药物的患者数量增加；(2)越来越多的患者为我们的产品寻求医疗补助覆盖，这将导致与商业保险提供商相比，毛收入与净收入的降幅更大。新冠肺炎对我们供应链造成的任何中断, 包括如果人员限制或其他停工或分销系统中断导致我们无法将产品交付给分销商或阻止分销商分销我们的产品，或者患者需要使用我们的药品的第三方生产的泵、配套药物或其他供应的供应中断，也可能对我们的收入产生负面影响。
•扰乱了我们的行动。新冠肺炎可能会扰乱我们运营的许多方面，这可能会损害我们的业务和前景。虽然我们在2021年9月对所有工作人员实施了强制性疫苗要求，但受某些医疗和宗教豁免的限制，我们继续对所有人员保持灵活的在家工作政策，但不包括维持最低基本手术所需的人员。我们对在家工作人员的依赖可能会对生产效率产生负面影响，或扰乱、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响。远程工作还可能增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响，或推迟与当地和联邦监管机构、制造地点、临床试验地点和其他第三方进行必要的互动。此外，我们以及与我们签约进行分销、生产和研发活动的第三方可能会遇到招聘和聘用关键人员的能力受到限制的情况，原因是旅行限制和“就地避难”令导致无法与候选人会面。我们和与我们接触的第三方也可能会遇到员工或其家人生病、员工希望避免与大群人接触或在家工作的员工带来的运营挑战。大规模疫苗生产和分销努力(如“翘曲速度行动”)已经影响了我们产品生产中使用的某些材料的可用性和交货期。如果我们或我们的第三方供应商和合同制造商无法采购材料，可能会阻止我们无限期地生产我们的产品，直到这些材料可用。
•对我们的投资产生影响。 新冠肺炎及其由此带来的经济影响对许多公司产生了重大影响，并造成了金融市场的重大混乱和波动。我们的资产负债表包括大量公开交易的公司债务和股权证券，以及对非上市公司的投资。如果相关公司因新冠肺炎疫情造成的负面影响或其他原因而受到实质性不利影响，无法在到期时偿还债务证券，或者信用评级被下调，或者如果这些证券的公开交易价格下降，我们可能需要确认这些投资的价值减值。
新冠肺炎的风险、以及疫情引发的地区和全球经济动荡也可能加剧或加剧本季度报告中讨论的其他风险因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩、流动性和股票价格产生实质性的不利影响。此外，新冠肺炎大流行，或者任何未来
季度报告
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第二部分：其他信息
一旦疾病爆发，也可能会以我们目前未知或我们目前认为不会带来重大风险的方式影响我们的运营和财务业绩。新冠肺炎大流行的可能影响程度本质上很难预测，最终将取决于我们无法控制的一些因素，包括大流行的最终持续时间和严重程度以及由此带来的经济影响。
我们在一定程度上依赖于第三方来执行对我们的业务至关重要的活动。
第三方在对我们的运营至关重要的活动中为我们提供协助，例如：(1)生产我们的临床和商业产品；(2)进行临床试验、临床前研究和其他研发活动；(3)获得监管部门的批准；(4)开展药物警戒相关和产品投诉活动，包括药物安全、报告不良事件和产品投诉；(5)获得医疗器械许可和批准，用于输送我们的药物；以及(6)营销和分销我们的产品。第三方继续执行这些关键活动的能力的任何中断，包括新冠肺炎疫情造成的中断，都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。服务提供商的任何变动都可能中断我们产品和服务的生产和分销，并阻碍我们的临床试验、商业推出计划和相关收入的进展。
我们依靠不同的分销商来营销、分销和销售Tyvaso、Remodlin、Orenitram和Unituxin。如果他们的销售努力不成功，或者减少或停止销售，我们的收入可能会大幅下降。在美国以外，我们在很大程度上依赖我们的国际分销商来获得和维护我们产品的监管批准，并按照适用的法律法规营销和销售我们的产品。在美国，我们所有的Treprostine收入都来自对两家分销商Accredo和CVS Specialty的销售。如果这两家分销商中的任何一家在给定的时间段内下了明显较大或较小的订单，我们的收入可能会以一种不能反映患者需求的方式受到实质性影响。
礼来公司为我们制造和供应AdCirca。我们使用礼来公司的药品批发商网络来分销Adcirca。如果礼来公司无法生产或供应Adcirca，或者其分销网络中断，它可能会延迟、中断或阻止我们销售Adcirca。我们完全依赖第三方提供泵和其他运送Remodlin所需的供应品。市场上可用的泵数量有限，如果没有可行的替代泵供应，任何特定泵的停产都可能对我们的Remodlin收入产生重大不利影响。我们完全依赖Minnetronix公司作为Tyvaso吸入系统的唯一制造商。由于Tyvaso是一种药物-设备组合，如果没有Tyvaso吸入系统，我们就不能销售Tyvaso。
我们严重依赖MannKind和其他第三方来制造、测试和储存Tyvaso DPI，并满足所有与Tyvaso DPI制造相关的FDA要求。这包括维护符合FDA的设施，并解决FDA对制造过程的任何担忧。我们最近收到了FDA的完整回复，拒绝批准我们的Tyvaso DPI NDA，原因是第三方分析测试机构的检查问题。如果这些问题持续存在，或者出现与第三方制造、测试或存储Tyvaso DPI的能力相关的其他问题，或满足相关的法规要求，则该计划的时机和成功，包括我们重新提交和获得FDA批准我们对Tyvaso DPI的保密协议的能力，以及我们未来潜在的Tyvaso DPI收入，都将受到实质性的不利影响。
我们严重依赖DEKA及其附属公司来开发、制造和监管Remunity Remodlin泵。新冠肺炎造成的供应中断影响了德卡获得生产足够数量的RemUnity泵和配件所需的某些零部件和原材料的能力，推迟了我们开始商业销售的能力。最后，我们还依赖各种独家供应商提供与Ralinepag、RemoPro、OreniPro和RemoLife相关的制造活动。有关使用第三方合同制造商造成的风险的进一步讨论，请参阅上面标题为的风险因素。我们的制造战略使我们面临重大风险。.
我们在很大程度上依赖第三方合同研究机构、合同实验室、临床研究场所和其他第三方来进行临床试验、临床前研究和其他研发活动。此外，我们正在开发的某些产品的成功将取决于第三方赞助的临床试验。第三方未能根据研究方案、质量控制、GCP或其他适用要求或提交相关监管文件进行或协助我们进行临床试验，可能会限制或阻止我们在寻求监管批准时依赖这些试验结果的能力。
有关与我们产品相关的实际或预期副作用和不良事件的报告可能会导致我们的销售额下降。
有关与我们产品相关的副作用和不良事件的报告可能会影响医生开处方的决定或患者使用我们产品的意愿，这可能会对我们产品的销售产生重大不利影响。与静脉注射雷莫德林使用的输送系统相关的已知风险的一个例子是脓毒症，这是一种由多种细菌引起的严重的、潜在威胁生命的血液感染。此外，Unituxin与严重的副作用有关，其标签包含与潜在的输液反应和神经毒性相关的方框警告。我们被要求向FDA报告某些不良事件。新产品的开发，以及现有产品的新配方和适应症，可能会导致新的副作用和不良事件，这些副作用和不良事件的性质可能很严重。
特殊利益集团的负面关注可能会损害我们的业务。
我们的早期研发涉及监管部门要求的动物试验，我们直接进行，也通过与第三方的合同进行。我们的异种移植和再生医学项目在很大程度上依赖于使用动物来制造和测试我们的产品。某些特殊利益集团明确反对使用
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第二部分：其他信息
用于研究目的的动物。任何针对我们动物研究活动的负面关注、威胁或破坏行为都可能阻碍我们业务的运作。
我们可能没有维持足够的保险范围来保护我们免受重大产品责任索赔。
药品和诊断药物的测试、制造、营销和销售涉及产品责任风险。我们可能无法将目前的产品责任保险维持在可接受的费用(如果有的话)。此外，我们的保险范围可能不足以承保所有可能的索赔。如果损失大大超过我们的责任保险覆盖范围，我们可能会遇到财务困难，或者可能被迫倒闭。临床测试和最终营销和销售新产品、现有产品的重新配方版本或新适应症中的现有产品可能会使我们面临新产品责任风险。在许多情况下，这些产品的质量将取决于我们无法控制的第三方的性能。
如果我们不能吸引和留住关键管理人员和合格的科技人才，我们就可能无法实现我们的经营目标。
我们的管理团队成员，包括我们的创始人、董事长兼首席执行官马蒂娜·罗斯布拉特博士，在确定我们的业务战略和维护我们的企业文化方面发挥着至关重要的作用。失去罗斯布拉特博士或我们高级管理团队的任何其他成员的服务和领导可能会对我们的业务产生不利影响。我们不为我们的高级管理团队成员购买关键人物人寿保险。如果不能为我们的高级管理团队成员物色、聘用和留住合适的继任者，并且不能有效地传递知识，可能会阻碍我们实现业务目标。我们今后的成败，还取决于我们能否吸引和留住科技人才。我们行业对这类人才的竞争非常激烈。如果我们不能吸引和留住这些员工，我们可能无法成功地开发和商业化治疗PAH和其他疾病的新疗法。
与合法合规相关的风险
我们必须遵守美国和其他国家广泛的法律法规。如果不能及时获得批准或不遵守这些要求，可能会延误、中断或阻碍我们产品的商业化。
我们开发的产品必须经过监管机构的批准才能上市和销售。我们的研发工作必须遵守广泛的法规，包括FDA和美国农业部颁布的法规。获得和维持新药监管审批的过程漫长、昂贵且不确定。对于我们的移植项目，监管审批过程尤其不确定，这些项目包括异种移植、再生医学和基于细胞的产品的开发。一旦获得批准，我们产品的生产、分销、广告和营销都将受到广泛的监管，包括产品标签、严格的药物警戒和不良事件及医疗器械报告、投诉处理、储存、分销和记录要求。我们的候选产品在过去和将来可能无法获得监管部门的批准。如果获得批准，产品批准可以以完成上市后临床研究为条件，同时对特定产品的使用或营销施加重大限制，并因未能遵守监管要求(如上市后要求和上市后承诺)或在商业引入后发生不良事件而撤回。我们的产品获得FDA批准的能力已经并在未来可能受到我们提交给监管机构的临床试验和其他数据的结果和质量的实质性影响，以及我们的制造业务和我们的第三方合同制造商和合同实验室的质量。此外，第三方可以向FDA提交公民请愿书，要求推迟批准我们的产品或对我们的产品附加批准条件。例如, 第三方已经向FDA提交了一份公民请愿书，要求FDA拒绝批准Tyvaso DPI，和/或为了批准该产品而施加额外要求。如果成功，公民请愿可能会大大推迟甚至阻止我们产品的批准。
FDA和其他监管机构对我们目前上市的产品的监管批准仅限于那些已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件。
对我们产品的任何监管批准仅限于FDA认为我们的产品安全有效的特定疾病和适应症。批准的产品的新配方和新适应症也需要FDA的批准。虽然医生可能会为产品标签中未说明的用途以及不同于监管机构批准的用途(称为“标签外”用途)开出药物处方，但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。不遵守FDA与促销和广告相关的规则和指南，可能导致FDA拒绝批准产品、暂停或从市场上撤回批准的产品、产品召回、执法行动、民事诉讼或刑事起诉。
我们必须遵守世界各地司法管辖区限制某些营销行为的各种法律。
我们的业务活动可能会受到世界各地限制特定营销行为的司法管辖区法律的挑战，例如：
•反回扣和虚假索赔法规、“反海外腐败法”和“英国行贿法”。在美国，联邦反回扣法令禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索取或接受报酬(即任何有价值的东西)，以诱导或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据任何联邦资助的医疗计划(如联邦医疗保险或医疗补助)可报销的任何医疗产品或服务。这项法令被广泛地解释为适用于制药公司之间的安排。
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第二部分：其他信息
制造商和处方者、采购商、专业药店、处方经理、病人和其他人。根据这项法规，我们的做法可能并不总是符合安全港保护的要求。
•联邦虚假索赔法案，禁止任何人在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，或做出或导致虚假陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。根据这项法律，制药和医疗保健公司因销售产品用于未经批准和不可报销的用途而导致虚假索赔而面临法律责任。
•类似的州法律和法规，包括反回扣和虚假报销法，适用于根据医疗补助报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人，包括私人付款人。
在各州的基础上遵守这些和类似的法律是困难的、耗时的，并且需要大量的资源。根据这些法律与我们的运营相关的任何调查、调查或其他法律程序，即使我们成功地进行了辩护，或因未能遵守而对我们施加的任何惩罚，都可能对我们的业务和财务状况或声誉产生实质性的不利影响。根据这些联邦和州法律，制裁可能包括三倍的民事罚款、支付损害赔偿金、罚款、将我们的产品排除在联邦医疗保健计划的报销范围之外、监禁以及削减或重组我们的业务。
政府医疗改革和其他改革可能会对我们的收入、成本和运营结果产生不利影响。
我们的行业受到严格监管，法律或政府医疗保健计划的变化可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政改革将如何影响我们的业务。
政治、经济和监管的影响可能会导致美国医疗行业发生根本性变化，特别是考虑到目前美国对处方药成本的批评越来越多。我们预计将继续有立法和监管建议，以影响我们将产品商业化和有利可图地销售产品的能力。例如，我们预计拜登政府、美国国会、州立法机构和监管机构可能会通过或加快采用旨在控制医疗成本的新医疗政策和改革，例如联邦和州政府对政府资助的药品报销(包括联邦医疗保险和医疗补助)的控制，向政府医疗保健计划支付处方药回扣和罚款的新要求或加强要求，以及旨在要求制药公司通过必要的披露证明其价格合理的额外药品成本透明措施。
在联邦一级，已经并将继续有许多与医疗保健相关的立法和监管举措和改革，这些举措和改革对制药业产生了重大影响。例如，2010年“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act Of 2010)(PPACA)极大地改变了政府和商业付款人为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。PPACA是一项广泛的措施，旨在扩大美国国内的医疗覆盖范围，主要是通过对雇主和个人实施与医疗覆盖相关的任务，以及扩大医疗补助计划。PPACA及其某些条款一直受到司法挑战，以及废除或取代它们或改变其解释或实施的努力。目前尚不清楚PPACA及其实施，以及废除、取代或以其他方式修改或废除PPACA或其部分内容的努力将如何影响我们的业务。
此外，在美国，有关药品定价实践的立法、监管和执法方面的兴趣也与日俱增。除其他事项外，美国国会已经进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度；降低政府支付者计划下处方药的成本；审查定价与制造商患者计划之间的关系；以及改革政府计划的药品报销方法。例如，2020年11月20日，CMS发布了上文讨论的最惠国示范项目，还有一项拟议的立法正在等待通过，该立法将建立基于国际参考价格的联邦医疗保险B部分药物和生物支付方法。
美国各个州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量采购的措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。
我们预计，PPACA和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会对我们任何批准的产品的承保范围和付款造成额外的下行压力，并对我们的业务产生不利影响。任何减少医疗保险和其他政府计划的报销都可能导致商业支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。未来进一步采取的州和联邦医疗改革措施可能会限制州和联邦政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。2020年10月，HHS和FDA发布了关于向美国进口低成本药物的两条新途径的最终规则和指导意见。最终规则允许从加拿大进口某些处方药，该指南描述了药品制造商为进口fda批准的在国外生产并最初打算用于以下目的的药品和生物制品提供便利的程序。
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第二部分：其他信息
在外国销售到美国。此外，在2020年11月，HHS通过了一项规则，将取消保护医疗保险D部分向药房福利经理提供回扣的避风港，使其免受反回扣法规的影响。为了回应代表PBM的行业协会提出的法律挑战，拜登政府同意将该规定的生效日期推迟到2023年1月1日。很难预测任何此类立法或行政行动对我们产品在美国的使用和报销的影响(如果有的话)，包括进口我们产品的仿制版本的可能性。
如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们参与了医疗补助药品回扣计划和其他要求我们为产品支付回扣或提供折扣的政府计划，并对这些计划负有一定的价格报告义务。某些项目，如340B项目和美国退伍军人事务部(弗吉尼亚州(美国个股)联邦供应日程表(FSS)定价计划，对我们被允许向某些实体收取的产品或我们获得监管批准的任何未来产品的价格施加限制。有关这些计划及其要求的法律和法规变化可能会对这些计划对我们的产品或我们获得监管批准的任何未来产品的覆盖范围和报销产生负面影响，并可能对我们的运营结果产生负面影响。如果我们不遵守这些价格报告、返点支付或定价要求，可能会对我们的财务业绩产生不利影响。适用的法律和法规，包括PPACA及其颁布的法规，可能会以我们无法预料的方式影响我们的义务。
定价和返点计算因产品和计划而异。计算很复杂，通常会受到我们、政府或监管机构以及法院的解释。如果我们必须重新陈述或重新计算根据这些计划提供的信息，我们的合规成本可能会增加。此外，我们可能要对与提交定价数据相关的错误负责，包括追溯返点和计划退款。如果我们被发现故意向政府提交虚假的制造商平均价格或最佳价格信息，在我们的ASP数字报告中做出虚假陈述，故意提供与非FAMP申请相关的虚假信息，或者向340B覆盖的实体收取超过法定最高价格的费用，我们可能会招致重大的民事罚款。某些未能及时提交所需数据的情况也可能导致信息每迟交一天的民事罚款。我们还可能成为“虚假申报法”和其他法律法规的指控对象。此外，误报和未及时向CMS报告数据也可能是CMS终止我们的医疗补助药品退款协议的理由，根据该协议，我们参与了医疗补助药品退款计划。如果CMS终止我们的回扣协议，则在联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分项下，不能为我们承保的门诊药物支付任何联邦款项。
卫生与公众服务部(CMS)、退伍军人事务部(VA)和卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)都在追查那些被指没有及时向政府报告数据的制造商。政府机构也可能对计划的解释、要求或参与条件做出改变，其中一些可能会对先前估计或支付的金额产生影响。我们不能保证我们提交的材料不会被CMS、退伍军人管理局或其他政府机构发现不完整或不正确。
根据我们关于通过与参与340B计划的承保实体签订合同的第三方药房(称为“340B合同药房”)以340B上限价格分销340B计划药物的现行政策，我们可能会受到执法或处罚。越来越多地使用340B合同药房，再加上缺乏监督和透明度，导致与340B购买的药品被转移给340B承保实体以外的个人相关的340B法定违规行为的风险增加，并导致当340B购买的药品也向医疗补助收费时，禁止“重复折扣”。过去十年来，340B合同药店的使用呈指数级增长，加剧了这些计划的完整性风险。我们采用了一项新的340B合同药房政策，通过限制发货给符合特定标准的340B合同药房来解决这些风险。我们的新合同药房政策旨在保护患者的访问权限，同时解决合同药房激增带来的合规和完整性问题-这些问题给这一重要的安全网计划蒙上阴影，并有可能破坏这一计划。尽管如此，某些340B覆盖的实体和HHS在一份不具约束力(现已撤回)的咨询意见中表示，在他们看来，340B计划中的制造商有义务以340B的最高价格向作为覆盖实体代理的所有合同药店销售340B药物。
一些制造商对咨询意见作出回应，发起诉讼，挑战咨询意见和HRSA对合同药房的总体立场。HRSA随后撤回了咨询意见，但向包括我们在内的制造商发出信函，威胁称，如果制造商不放弃他们的340B合同药房政策，就会采取执法行动。我们于2021年6月23日在美国哥伦比亚特区地区法院对HHS和HRSA提起诉讼，双方已提交并通报了即决判决的交叉动议。法院于2021年10月12日听取了对这些动议的辩论。2021年9月22日，HRSA与其他制造商一起向我们发出信函，对HRSA的340B解释提出质疑，称HRSA正在将“这一问题提交HHS监察长办公室(OIG)“，以便采取可能的执法行动。我们还没有收到OIG关于我们340B合同药房政策的任何沟通。尽管在悬而未决的案件中，我们对HRSA在合同药房方面的立场提出了质疑，但我们可能面临执法行动或处罚，以及负面宣传。我们预计，像我们这样的政策遵守情况将继续受到诉讼。
如果我们和其他制造商不能遏制340B合同药店造成的滥用行为的激增，我们可能会看到340B最高限价下调后的销售增加，这可能会对我们的收入产生实质性的负面影响。
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第二部分：其他信息
药品的患者援助计划已经受到政府、立法机构和执法机构越来越多的关注。这些活动可能导致有效降低我们产品的价格或需求，损害我们的业务或声誉，或使我们受到罚款或处罚。
公司赞助的患者援助计划，包括保险费和共同支付援助计划，以及制造商对提供此类援助的第三方慈善机构的捐赠，都受到了更严格的审查。律政司(美国司法部)已对涉嫌违反联邦虚假索赔法和其他与患者援助计划相关的法律的制药公司采取执法行动。2017年12月，我们与美国政府达成民事和解协议，以解决司法部对我们支持非营利性患者援助项目的调查，并在和解时向美国政府支付了2.1亿美元(外加利息)。我们还签订了公司诚信协议(中央情报局)与OIG合作，OIG要求我们维持公司合规计划，并在五年内承担一系列明确的公司诚信义务。
我们可能会被要求在未来承担巨额费用来遵守中央情报局(CIA)的规定。如果我们未能遵守适用的监管要求或中央情报局，或者如果我们的供应商或捐赠接受者未能遵守适用的要求或指导，我们可能会受到包括罚款、暂停监管审批(导致我们暂停生产、分销或营销活动)、产品召回、扣押我们的产品、刑事起诉、被排除在包括Medicare和Medicaid在内的政府医疗保健计划之外的惩罚，以及繁重的补救措施。这些处罚中的任何一项都可能对我们的经营业绩、我们公司的价值和我们的声誉产生不利影响。患者和医生可能会避免使用我们的产品，即使我们已经解决了导致不利监管行动的问题。
国会议员呼吁OIG发布关于患者援助计划的修订指南。由于这次全行业调查，OIG、美国司法部或其他机构采取的行动可能会减少对我们产品的需求和/或联邦和州医疗保健对我们产品的覆盖。如果这些事件中的任何一个或全部发生，我们的业务、前景和股价都可能受到实质性的不利影响。
支付者和药房福利经理(PBMS)已经开发了机制，通过自付累加器计划限制商业保险计划的自付援助的好处。这些计划不允许使用自付援助的患者将制造商的自付费用计入他们每年自付的最高金额。因此，使用自付援助的患者因使用这些计划而受到经济上的惩罚。一些州已经通过立法，限制使用自付累加器计划，而另一些州则表示，应该允许这些计划限制医疗成本，并鼓励患者使用成本较低的仿制药。此外，一些州在有治疗等价物的情况下，对制造商自付计划施加了限制。越来越多地使用此类计划或新的法律限制制造商提供自付援助的能力，可能会影响患者获得我们的产品并限制产品的使用，这反过来可能对我们的业务、前景和股票价格产生不利影响。
对我们活动中使用的危险材料处理不当可能会使我们承担重大的补救责任。
我们的研发和制造活动涉及化学品和危险物质的受控使用。我们正在扩大这些活动的规模和地点。患者可能会使用我们无法控制的方式处理我们的产品。此类活动使我们受制于管理、储存和处置危险材料的众多联邦、州和地方环境和安全法律法规。遵守当前和未来的环境法律法规可能需要付出巨大的代价。这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。一旦化学和危险物质离开我们的设施，我们就无法控制承包商处置这些危险废物的方式。我们可能要承担与危险材料排放清理相关的重大民事损害或费用，这类责任可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
社交媒体平台的日益使用带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流有关我们的产品和我们的疗法旨在治疗的疾病的信息。我们行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这种演变带来了不确定性和不合规风险。例如，患者和其他人可能会使用社交媒体渠道来评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者由于我们对产品的言论受到限制，我们可能无法抵御社交媒体产生的政治和市场压力。在任何社交网站上，也存在不恰当地披露敏感信息或负面或不准确的评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任，面临过度限制性的监管行动，或对我们的业务造成其他损害。
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第二部分：其他信息
与我们的知识产权和数据隐私相关的风险
如果我们许可或获得知识产权的任何协议被违反或终止，我们可能会失去继续开发、制造和销售此类协议涵盖的产品的权利。
我们的业务有赖于我们持续利用我们根据涵盖药品或其他产品或技术的产品许可和购买协议从第三方获得的知识产权的能力。我们可能需要许可第三方拥有的额外知识产权，才能继续开发我们的产品并将其商业化。这种对他人知识产权的依赖涉及以下风险：
•我们可能无法以合理的成本或根本不能获得我们的业务所需的知识产权；
•如果我们的任何产品许可或购买协议终止，我们可能会失去开发、制造和销售与该等许可或协议相关的产品的权利；
•我们开发和销售与知识产权有关的产品的权利往往仅限于特定地区和使用领域(例如治疗特定疾病)；以及
•如果知识产权许可人未能维护被许可的知识产权，我们可能会失去任何阻止他人开发或销售此类知识产权所涵盖的类似产品的能力。此外，我们可能被迫自己承担维护知识产权的巨额费用，或采取法律行动迫使许可人这样做。
我们的知识产权可能不能有效地阻止竞争对手开发竞争产品，如果成功，这些产品可能会对我们的收入和利润产生实质性的不利影响。
我们的商业和发展疗法受我们的专利权保护的期限是有限的。我们目前合成和生产曲普替尼(Tyvaso、Remodlin和Orenitram的活性成分)的三项美国专利已于2017年10月到期，还有三项将于2028年到期。我们与基于曲普替尼的个别产品相关的专利将在2024年至2031年期间不同时间到期。我们与一些仿制药公司达成了和解协议，允许某些公司在美国推出Remodlin的仿制版本，允许其他公司在美国推出Orenitram和Tyvaso的仿制版本。Adcirca治疗肺动脉高压的美国专利于2017年11月到期，FDA授予的监管排他性于2018年5月到期，导致Adcirca的仿制药于2018年8月推出。我们没有涵盖优图信的已颁发专利或未决专利申请。有关更多详情，请参阅第一部分，第二项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-通用竞争和对我们知识产权的挑战
我们不能确定我们现有的或任何新的专利将有效地阻止或推迟竞争对手将新产品推向市场的努力，或者更多的专利申请将导致新的专利。当我们的专利到期时，竞争对手可能会开发我们产品的仿制版本，并以更低的价格销售它们，以与我们的产品竞争。竞争对手还可能寻求围绕我们的专利进行设计，或将专利治疗方法(如受专利保护的适应症)从我们产品的仿制版本标签中排除，以努力开发不侵犯我们专利的竞争产品。此外，外国司法管辖区的专利法可能不会像美国的专利法那样保护我们的专利权。
第三方已经并可能在未来通过专利诉讼和/或向美国专利商标局或其他适用的专利申请局或其他适用的专利申请局提起诉讼程序(包括重新审查、知识产权、授权后审查和干预程序)挑战我们专利的有效性，并可能在未来通过其他方式挑战我们专利的有效性。2020年3月，Liquidia就我们的两项曲前列相关专利提交了知识产权申请，2020年10月，PTAB就其中一项专利提起了知识产权诉讼，并拒绝就另一项专利提起诉讼。于2020年4月，我们收到Liquidia的第四段通知函，其中指出Liquidia的保密协议包含一份证明，声称LIQ861不会侵犯目前列在Tyvaso橙皮书中的任何专利，因为这些专利是无效的、不可强制执行的，和/或不会因LIQ861的商业制造、使用或销售而受到侵犯。2020年6月，我们就LIQ861向Liquidia提起了与其NDA相关的专利侵权诉讼。2021年1月，Liquidia提交了一份知识产权申请，要求获得一项额外的专利，我们将该专利列在Tyvaso的橙皮书中，并在悬而未决的诉讼中对Liquidia提出了指控。我们还参与了与ANI制药公司的专利诉讼，涉及其ANDA寻求FDA批准销售Orenitram的仿制药。
专利诉讼可能会耗时、令人分心、成本高昂，结果可能很难预测，对我们不利。如果我们不能成功地保护我们的专利，我们的业务可能会受到负面影响。即使我们的专利被确定为有效或可强制执行，竞争对手也可以通过有效地围绕我们的专利权利进行设计来绕过我们的专利。因此，我们的专利可能不会为我们提供任何竞争优势。
我们还依靠商业秘密来保护我们的专有技术诀窍和其他我们不公开披露的技术进步。我们与员工和其他向我们泄露商业秘密和机密信息的人签订的保密协议不一定能防止我们的商业秘密在未经我们授权的情况下被使用或泄露。这些协议可能难以执行、耗时且成本高昂，或者在未经授权披露的情况下可能无法提供足够的补救措施。如果我们的商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传播此类技术或信息的人利用该技术或信息与我们竞争，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
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第二部分：其他信息
第三方可能会声称我们的产品或服务侵犯了他们的专利和其他知识产权，这可能会导致支付版税，从而对我们的利润产生负面影响，使我们面临昂贵和耗时的诉讼，或者导致我们失去销售相关产品的能力。.
如果我们目前没有获得许可的第三方专利对于我们制造、使用或销售我们的产品是必要的，那么我们就需要获得必要的许可以防止侵权。对于利用战略合作伙伴或其他供应商的知识产权的产品或服务，这些供应商可能有义务自费获得这些专利所需的许可；否则，我们将负责这些许可的成本。根据这些许可证支付的特许权使用费和其他费用将侵蚀我们销售相关产品和服务的利润。此外，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得这些许可证。如果我们无法获得所需的许可或无法更改产品的设计以避免侵犯第三方专利，我们将无法继续制造或销售相关产品。
如果第三方对我们的侵权行为提起法律诉讼，我们可能会招致巨额诉讼辩护费用，我们管理层的注意力可能会从我们的日常业务运营上转移开，无论诉讼是否有可取之处。诉讼产生的不利判决或和解可能要求我们为侵权行为支付巨额损害赔偿金，或获得继续使用侵权索赔标的知识产权的许可，或者可能导致限制我们开发、制造或销售产品能力的禁令救济。
信息技术安全漏洞和其他干扰可能危及我们的信息，并使我们承担法律责任，这将导致我们的业务和声誉受损。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，其中大部分外包给第三方，包括基于“云”的平台。我们收集、存储和使用敏感或机密数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、供应商、客户和业务合作伙伴的专有业务信息以及个人身份信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。我们受制于美国及海外的法律法规，例如1996年的《健康保险可携带性及责任法案》(Health Insurance Porability And Accounability Act)和欧盟有关数据隐私的法规，这些法规要求我们保护某些类型信息的隐私和安全。我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，由于员工失误、渎职或其他中断而被攻破，或者受到系统故障的影响。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，并且可能很难在很长一段时间内被检测到，因此我们可能无法预料到这些技术或实施足够的预防措施。任何漏洞或故障都可能危及存储在我们的网络或第三方网络上的敏感和机密信息，并将此类信息暴露在公开披露、丢失或被盗的风险之下。任何实际或所谓的未经授权访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、扰乱我们的运营以及损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。我们可能因上述任何一项而产生的费用，可能会对我们的业务、财务状况产生不利影响。, 或行动的结果。鉴于新冠肺炎大流行以来，越来越多的人使用会议技术开展业务，这些网络安全风险正变得更加普遍。
与我们的融资能力、负债和投资相关的风险
如果我们需要额外的融资，但无法获得，我们的产品开发和销售努力可能会受到限制。
我们可能需要寻求额外的资金来源，以满足计划外或计划内的支出。计划外支出可能是巨大的，可能是由于在临床试验中遇到困难而对产品开发计划或产品供应进行了必要的修改。我们还可能在准备商业销售的产品或维持我们目前市场上销售的治疗产品的销售水平方面面临意想不到的成本。我们的信贷协议包含肯定和消极的契约，其中包括限制我们招致额外债务的能力。如果我们不能以商业上合理的条款或根本不能获得额外的资金，我们可能会被迫推迟临床研究，缩减手术，或者通过可能要求我们放弃某些产品或潜在市场的权利的合作安排来获得资金。
我们可能无法产生足够的现金来偿还或偿还我们的债务，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
根据我们的信贷协议，我们最多可以借到15亿美元，该协议将于2025年12月到期。目前，我们的未偿还本金余额为8.0亿美元。我们偿还或再融资信贷协议下的债务义务的能力以及我们未来可能产生的任何债务将取决于我们的财务状况和经营业绩，这些因素受到许多我们无法控制的因素的影响。我们可能无法从经营活动中维持足够的现金流水平，使我们能够支付债务的本金和利息。我们无法产生足够的现金流来履行我们的债务义务，这将对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。如果我们不能在债务到期时偿还或再融资，我们可能会被迫采取不利行动，包括减少或推迟投资和资本支出，处置物质资产或业务，寻求额外的债务或股本，或重组或再融资我们的债务。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法实施任何此类替代措施，
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第二部分：其他信息
即使成功，这些行动也可能无法使我们履行任何此类偿债义务。此外，我们承受竞争压力和应对行业变化的能力可能会受到损害。
我们可以根据我们的信贷协议选择使用伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)计算的利率。伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)监管机构宣布，打算在2023年6月之后停止强制银行提交计算信贷协议中使用的LIBOR利率的利率。如果相关的LIBOR利率在2023年6月之后不复存在，我们和作为行政代理的富国银行可能会修改信贷协议，以建立替代基准参考利率。如果我们的利率上升，我们的利息支出就会增加，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们的投资组合受到市场、利息、运营和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值。
我们维持着一个投资组合，包括：(1)公司债务证券；(2)对公开交易的股权证券的战略投资；以及(3)对非上市公司的战略债务和股权投资。这些投资受一般经济条件、金融市场波动、市场和行业动态、利率变化、影响证券发行商业务、前景和信用评级的行业和公司发展以及其他因素的影响，这些因素中的每一个都已经并可能在未来影响我们从投资中获得的收入、我们投资的可变现净值，以及我们出售这些投资的能力。这些因素已经并可能在未来导致我们：(A)我们的投资收入下降；(B)创纪录的减值费用降低我们投资组合的账面价值；或(C)以低于我们的收购成本出售投资；每一种情况都可能对我们的流动性和我们的收益产生负面影响。我们通过分散投资和监控投资组合的整体风险来缓解这些风险的努力可能不会成功，我们投资的价值可能会下降。我们投资的私人持股公司可能特别容易受到上述因素的影响，因为这些公司通常处于开发技术或产品的早期阶段，这些技术或产品可能永远不会实现，这可能导致我们在这些公司的全部或大部分投资损失。
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第二部分：其他信息
与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能波动很大，可能会下跌。
在制药和生物技术领域，普通股的价格可能波动很大。因此，市场的重大价格和成交量波动可能与经营业绩无关。由于一般市场状况以及以下因素，我们普通股的价格可能会大幅下跌，其中包括：
•与新冠肺炎疫情相关的事态发展和相关的经济影响，以及它们对我们的业务、财务状况或运营结果的影响；
•季度和年度财务业绩以及未能达到我们或证券分析师的预期；
•入选时间和临床试验结果；
•关于与我们的产品相关的知识产权面临的通用或其他挑战、推出我们的产品或其他竞争产品的仿制版本以及来自仿制和其他产品的竞争对我们收入的影响的公告；
•关于诉讼事项的公告，包括Sandoz和RareGen对我们提起的诉讼，以及我们与Liquidia正在进行的专利诉讼，涉及LIQ861的保密协议等；
•关于我们努力获得FDA批准并推出新产品(如Tyvaso DPI)的公告；
•医生、患者、投资者或公众对我们或他人销售或开发的产品的有效性和/或安全性的担忧；
•影响政府付款人报销我们的治疗产品的变化或新的法律法规，私营保险公司报销政策的变化，以及围绕高价治疗费用的负面宣传；
•宣布技术创新或新产品或关于我们现有产品的公告，特别是包括开发新的、与之竞争的PAH疗法；
•我们或我们的现有股东大量出售我们的普通股，或担心可能发生此类出售；
•我们未来发行普通股或其他可能被视为稀释我们股东权益的活动；
•投资者和/或分析师关于我们的公司、我们的产品或我们的业务的谣言或不正确的陈述；
•未能或延迟获得或维持国内或国际监管部门的批准；
•发现我们的市场产品存在以前未知的问题，或我们的制造、监管、合规、促销、营销或销售活动出现问题，导致我们的产品受到监管处罚或限制，直至我们的产品退出市场；以及
•对冲基金或其他投资者在我们的普通股中积累了大量空头头寸，或者对冲基金或其他机构投资者通过可能导致短期持有的投资策略大量积累了我们的普通股。
特拉华州法律、我们的章程、章程以及雇佣和许可协议等条款可能会阻止或推迟可能对我们的公众股东有利的控制权变更或管理层变更。
特拉华州法律的某些条款、我们重述的公司注册证书以及我们第九个修订和重述的章程可能会阻止、推迟或阻止合并、要约收购或委托书竞争；由我们大量证券的持有者接管控制权；和/或由我们的股东更换或撤换目前的管理层。例如，我们重述的公司注册证书将我们的董事会分为三类。我们董事会最近的解密将分阶段进行，所有董事在2023年年度股东大会之前都不会每年选举一次。在此之前，这一规定可能会增加股东更换多数董事的难度。它还可能通过限制普通股的投票权来阻止大量普通股的积累。
我们大部分雇佣协议中的竞业禁止条款和所有其他限制性条款将在未经董事会批准的控制权变更时终止。同样，在某些情况下，控制权的改变可能会加速已发行股票期权和限制性股票单位的授予。由于控制权变更的宣布以及我们广泛的控制权变更遣散费计划导致我们股价的任何上涨，根据该计划，如果员工在控制权变更后被无故解雇(或他们有充分理由终止雇佣)，则有权获得遣散费福利，这可能会使收购我们公司的成本对买家来说明显更高。
我们签订了某些许可协议，一般禁止我们的交易对手或其关联公司采取必要步骤，在整个协议期限内以及之后的一段指定期限内直接或间接收购或与我们合并。我们也是某些许可协议的一方，这些许可协议限制我们将许可给我们的权利转让或转让给第三方，包括我们希望与之合并的第三方，或者那些试图收购我们的人。这些协议通常要求，如果我们考虑变更控制权，必须事先征得交易对手的同意。如果这些交易对手拒绝同意，相关协议可能被终止，我们将失去相关许可权。例如，礼来公司和MannKind公司有权在发生某些变更时分别终止与Adcirca和Tyvaso DPI相关的许可协议
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第二部分：其他信息
控制事务。这些限制性的控制权变更条款可能会阻碍或阻止可能使我们的股东受益的合并或其他交易。
我们的股东必须依靠股票升值来获得他们在我们的投资的任何回报。
我们从未支付过，也不打算支付现金股息。我们的信贷协议可能会限制我们这样做。因此，对我们普通股的投资回报完全取决于我们普通股价格未来的升值(如果有的话)。
我们的独家论坛章程可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员和其他员工发生纠纷的论坛上提出索赔的能力。
我们的章程规定，在法律允许的最大范围内，除非我们以书面形式同意另一个诉讼地点，否则：(A)特拉华州衡平法院(或者，如果该法院没有管辖权或拒绝接受，则是另一个州法院或位于特拉华州的联邦法院)将是任何声称任何内部公司索赔的投诉的独家法院，包括基于现任或前任董事、高级管理人员、雇员或股东以该身份违反职责而对公司权利提出的索赔，或特拉华州法院以及(B)联邦地区法院将是根据修订后的1933年证券法提出的任何申诉的独家论坛。论坛条款的选择可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。法院是否会执行这一规定还存在不确定性。如果法院裁定选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生额外的费用，以解决其他司法管辖区的此类诉讼。我们选择法院条款的目的是在法律允许的最大程度上适用于上述类型的诉讼和诉讼，包括根据州法律或联邦证券法主张索赔的任何衍生诉讼。我们的股东不会因为选择了论坛条款而被视为放弃了遵守所有适用的联邦证券法及其下的规则和条例的义务。
2021年9月，我们转变为特拉华州的一家公益公司(中国人民银行)。转换可能不会带来我们预期的好处，需要我们的董事平衡股东利益和其他利益，并可能使我们面临额外的诉讼和其他风险。
2021年9月30日，我们的股东批准了我们重述的公司注册证书的修正案，成为PBC，我们在同一天完成了向PBC的转换。虽然我们的董事会认为我们转换为PBC符合股东的最佳利益，但我们作为PBC的地位可能不会带来我们预期的好处。例如，我们可能无法实现我们的公益目的，也可能无法实现作为中国人民银行的预期积极影响。
PBC与传统的特拉华州营利性公司的主要区别之一是，PBC的董事在作出决策时，有义务平衡股东的财务利益、受PBC行为重大影响的利益相关者的利益，以及追求公司的特定公共利益目标。这一平衡义务的应用可能允许我们的董事根据中国人民银行转换前适用的受托责任做出他们不可能做出的决定。不能保证我们的董事会将解决我们股东的财务利益、我们特定的公共利益目标或受我们行为重大影响的利益相关者之间的冲突，从而有利于我们股东的财务利益。例如，在出售控制权交易中，我们的董事会将被要求考虑和平衡上述因素，并可能因考虑其他因素而选择接受不会使短期股东价值最大化的要约。特拉华州PBC法律的这一要求可能会使我们公司成为比传统营利性公司更不具吸引力的收购目标。
特拉华州人民银行还必须至少每隔一年向其股东提交一份声明，说明人民银行对其促进公共利益目的的努力的成功程度的评估，以及受人民银行行为重大影响的那些人的最佳利益。如果公众认为我们没有成功实现我们的公共利益目标，或者我们对公共利益目标的追求对我们股东的财务利益产生了负面影响，这种看法可能会对我们的声誉产生负面影响，这可能会对我们的业务、运营业绩和股价产生不利影响。此外，特拉华州的PBC法规可能会被修改，要求更明确或更繁琐的报告要求，这可能会增加遵守规定所需的时间和费用。
作为特拉华州的PBC，我们可能会面临更大的诉讼风险。
特拉华州人民银行的股东(如果他们个人或集体拥有人民银行2%的流通股，或(2)提起诉讼之日市值在200万美元或以上的股份，以较小者为准)可以提起衍生品诉讼，指控董事未能平衡股东和公众利益。传统的特拉华州营利性公司不受这一潜在责任的约束。作为一家中国人民银行，我们可能会受到越来越多的衍生品诉讼，这可能会代价高昂，需要管理层的关注，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，目前涉及人民银行的判例法有限(包括解释和适用人民银行董事的平衡义务的判例法)，这可能会使我们面临更多的诉讼风险，直到制定更多的判例法或采取更多的立法行动。
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第二部分：其他信息
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
在截至2021年9月30日的9个月内，我们没有(A)回购我们的任何未偿还股权证券，或(B)在没有根据修订的1933年证券法登记的交易中出售我们的任何股权证券。
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第二部分：其他信息
项目6.展品
展品编号： 描述
3.1 
重新声明的注册人注册证书，通过引用附件3.1并入注册人于2021年10月1日提交的当前8-K表格报告中。
3.2 
第九条修订和重新修订的注册人章程，通过引用注册人2021年2月5日提交的当前8-K表格报告的附件3.1并入。
4.1
请参阅展品。3.1和3.2.
10.1
注册人与其每一位董事和高级管理人员之间的赔偿协议表，通过引用附件10.1并入注册人于2021年10月1日提交的当前8-K表格报告中。
31.1* 
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条颁发首席执行官证书。
31.2*
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条颁发首席财务官证书。
32.1* 
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节颁发首席执行官证书。
32.2* 
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节认证首席财务官。
101* 以下财务信息来自我们于2021年11月3日提交给美国证券交易委员会的截至2021年9月30日的季度报告Form 10-Q，格式为内联可扩展商业报告语言(IXBRL)：(1)我们截至2021年9月30日和2020年12月31日的综合资产负债表；(2)我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的综合经营报表；(3)我们的综合全面收益表。(4)我们截至2021年和2020年9月30日的3个月和9个月的股东权益合并报表；(5)我们截至2021年和2020年9月30日的9个月的合并现金流量表；(6)我们的合并财务报表的附注。
104*封面交互式数据文件(嵌入在iXBRL文档中)
*谨此提交。
注：除上文另有说明外，所有引用注册人先前向证券交易委员会提交的报告而纳入的证物均在第000-26301号文件下存档。
季度报告
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第二部分：其他信息
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
 联合治疗公司
  
2021年11月3日由以下人员提供：/s/马丁·A·A·罗斯布拉特
马丁·A·罗斯布拉特，博士。
标题：董事长兼首席执行官
 (首席行政主任)
 
 
由以下人员提供：/s/James C.EDGEMOND
詹姆斯·C·埃吉蒙德
标题：首席财务官兼财务主管
(首席财务会计官)
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