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DepositarySharesMember2020-03-032020-03-030000879169Incy：股票购买协议成员Incy：SyrosPharmPharmticalsIncMember2018-01-012018-01-310000879169Incy：Agenus成员Incy：股票购买协议成员2017-02-142017-02-140000879169Incy：MerusNVMember2017-01-232017-01-230000879169Incy：MerusNVMember美国-GAAP：IPO成员2021-01-012021-01-310000879169Incy：MorphosysAgMember2021-07-012021-09-3000008791692021-07-012021-09-300000879169Incy：MorphosysAgMember2020-07-012020-09-3000008791692020-07-012020-09-3000008791692020-01-012020-09-300000879169INCY：卡里瑟拉生物科学协会会员(Incy：Calithera Biosciics IncMember)Incy：CollaborationAndLicenseAgreement成员2017-01-012017-01-310000879169国家：美国Incy：MerusNVMember2017-01-012017-01-310000879169Incy：MorphosysAgMember2021-01-012021-09-300000879169Incy：MorphosysAgMember2020-01-012020-09-300000879169美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2021-01-012021-09-300000879169Incy：已完成和其他当前责任成员(Incy：AccuredAndOtherCurrentLiability Member)Incy：AriadPharmPharmticalsMember2021-01-012021-09-300000879169Incy：已完成和其他当前责任成员(Incy：AccuredAndOtherCurrentLiability Member)Incy：AriadPharmPharmticalsMember2020-01-012020-12-3100008791692021-09-3000008791692020-12-3100008791692021-10-2600008791692021-01-012021-09-30Xbrli：共享Iso4217：美元Xbrli：纯Iso4217：欧元Incy：项目Iso4217：美元Xbrli：共享UTR：SQFTIncy：细分市场

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q

(标记一)

☒

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

在截至本季度末的季度内2021年9月30日

或

☐

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

在从日本到日本的过渡期内，日本将从日本过渡到日本，而日本将从日本过渡到日本，中国将从中国过渡到中国，从中国过渡到中国，中国将从中国过渡到中国。

委托文件编号：001-12400

Incell公司

(注册人的确切姓名载于其章程)


特拉华州		94-3136539
(公司或组织的州或其他管辖权)		(美国国税局雇主识别号码)

1801年奥古斯丁分界线威尔明顿, 德 19803		19803
(主要行政办公室地址)		(邮政编码)

(302) 498-6700

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：



每节课的标题	交易代码	注册的交易所名称
普通股，每股面值0.001美元	INCY	纳斯达克股市有限责任公司(Nasdaq Stock Market：LLC)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。⌧ 是 ◻*否

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。⌧ 是 ◻*否

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速滤波器 ☒		加速文件管理器☐

非加速文件管理器☐		规模较小的报告公司。☐

		新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。☐是☒*否

注册人普通股的流通股数量，面值为.001美元，是220,890,618截至2021年10月26日。

Incell公司

索引

0
第一部分：财务信息		3

第一项。	财务报表	3

	简明综合资产负债表	3

	简明合并操作报表	4

	简明综合全面收益(亏损)表	5

	股东权益简明合并报表	6

	现金流量表简明合并报表	8

	简明合并财务报表附注	9

第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	41

	前瞻性陈述	41

	汇总风险因素	44

第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	70

第四项。	管制和程序	70

第二部分：其他信息

第1A项。	风险因素	70

第6项	陈列品	98

	签名	99

第一部分：统计财务信息

项目1.编制财务报表

Incell公司

压缩合并资产负债表

(单位为千股，股票数量和面值除外)


	9月30日，		12月31日，
	2021		2020*
		(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	1,999,021	$	1,513,008
可供出售的有价证券(摊销成本$285,135及$288,199截至2021年9月30日和2020年12月31日；信贷损失准备金$0及$0截至2021年9月30日和2020年12月31日)		285,054		288,369
应收账款		516,689		481,994
库存		21,303		16,425
预付费用和其他流动资产		101,730		60,098
流动资产总额		2,923,797		2,359,894

受限现金和投资		1,682		1,757
长期投资		192,096		222,301
库存		30,885		19,548
财产和设备，净值		686,718		559,625
融资租赁使用权资产净值		27,133		28,451
其他无形资产，净额		156,139		172,291
商誉		155,593		155,593
其他资产，净额		24,788		41,458
总资产	$	4,198,831	$	3,560,918

负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	114,509	$	98,767
应计补偿		105,705		113,340
应计负债和其他流动负债		481,879		378,404
融资租赁负债		2,400		2,284
与收购相关的或有对价		38,219		38,400
流动负债总额		742,712		631,195

与收购相关的或有对价		213,781		227,600
融资租赁负债		31,376		32,573
其他负债		62,305		58,282
总负债		1,050,174		949,650

承付款和或有事项(附注15)

股东权益：
优先股，$0.001票面价值；5,000,000授权股份；无截至2021年9月30日和2020年12月31日的已发行或未偿还债务		—		—
普通股，$0.001票面价值；400,000,000授权股份；220,885,119和219,489,329截至的已发行及已发行股份2021年9月30日和2020年12月31日，分别		221		219
额外实收资本		4,508,807		4,352,864
累计其他综合损失		(18,646)		(15,360)
累计赤字		(1,341,725)		(1,726,455)
股东权益总额		3,148,657		2,611,268
总负债和股东权益	$	4,198,831	$	3,560,918

*截至2020年12月31日的浓缩综合资产负债表是从该日经审计的综合财务报表中衍生出来的。

请参阅随附的说明。

Incell公司

简明合并业务报表

(未经审计，单位为千，每股金额除外)


	三个月后结束				九个月后结束
	9月30日，				9月30日，
	2021		2020		2021		2020
收入：
产品收入，净额	$	594,013	$	522,252	$	1,673,974	$	1,509,269
产品特许权使用费收入		183,974		98,391		404,440		272,924
里程碑和合同收入		35,000		—		45,000		95,000

总收入		812,987		620,643		2,123,414		1,877,193

成本和费用：
产品收入成本(包括定期无形摊销)		39,869		34,322		107,117		95,005
研发		334,945		438,109		985,352		1,809,997
销售、一般和行政		190,704		120,788		513,358		349,934
与收购相关的或有对价的公允价值变动		2,910		7,109		13,068		19,790
协作损失分担		9,149		14,989		29,476		30,372

总成本和费用		577,577		615,317		1,648,371		2,305,098

营业收入(亏损)		235,410		5,326		475,043		(427,905)
其他收入(费用)，净额		1,948		4,917		4,931		18,396
利息支出		(439)		(544)		(1,156)		(1,746)
长期投资的未实现收益(亏损)		(27,450)		(13,207)		(28,394)		10,935

所得税拨备前的收益(亏损)		209,469		(3,508)		450,424		(400,320)

所得税拨备		27,730		11,695		65,694		45,227

净收益(亏损)	$	181,739	$	(15,203)	$	384,730	$	(445,547)

每股净收益(亏损)：
基本信息	$	0.82	$	(0.07)	$	1.75	$	(2.05)
稀释	$	0.82	$	(0.07)	$	1.73	$	(2.05)

用于计算每股净收益(亏损)的股份：
基本信息		220,845		218,784		220,243		217,684
稀释		222,248		218,784		222,113		217,684

请参阅随附的说明。

Incell公司

简明综合全面收益表(亏损)

(未经审计，单位为千)


	三个月后结束				九个月后结束
	9月30日，				9月30日，
	2021		2020		2021		2020
净收益(亏损)	$	181,739	$	(15,203)	$	384,730	$	(445,547)

其他全面收益(亏损)：
外币折算(亏损)收益		(629)		2,532		(4,061)		5,085
有价证券未实现(亏损)收益，净税额		(86)		(77)		(251)		48
固定收益养老金义务，扣除税收后的净额		342		220		1,026		661
其他综合收益(亏损)		(373)		2,675		(3,286)		5,794

综合收益(亏损)	$	181,366	$	(12,528)	$	381,444	$	(439,753)

请参阅随附的说明。

Incell公司

股东权益简明合并报表

(未经审计，单位为千股，股数除外)


	截至2021年9月30日的前九个月
									总计
	普普通通		其他内容		累计其他		累计		股东的
	库存		实收资本		综合损失		赤字		权益
2021年1月1日的余额	$	219	$	4,352,864	$	(15,360)	$	(1,726,455)	$	2,611,268
发行389,512普通股在行使股票期权和结算员工限制性股票单位时的股票，扣除扣缴税款的股份后的净额		1		20,027		—		—		20,028
发行1,357所提供服务的普通股股份		—		108		—		—		108
股票薪酬		—		47,903		—		—		47,903
其他综合损失		—		—		(4,998)		—		(4,998)
净收入		—		—		—		53,535		53,535
2021年3月31日的余额	$	220	$	4,420,902	$	(20,358)	$	(1,672,920)	$	2,727,844
发行390,001普通股在行使股票期权和结算员工限制性股票单位时的股票，扣除因纳税而扣缴的股份和153,082ESPP下的普通股		—		11,016		—		—		11,016
发行1,288所提供服务的普通股股份		—		109		—		—		109
股票薪酬		—		45,351		—		—		45,351
其他综合收益		—		—		2,085		—		2,085
净收入		—		—		—		149,456		149,456
2021年6月30日的余额	$	220	$	4,477,378	$	(18,273)	$	(1,523,464)	$	2,935,861
发行459,084普通股在行使股票期权、员工限制性股票单位和履约股结算时的股票，扣除扣缴税款的股份后的净额		1		(11,993)		—		—		(11,992)
发行1,466所提供服务的普通股股份		—		108		—		—		108
股票薪酬		—		43,314		—		—		43,314
其他综合损失		—		—		(373)		—		(373)
净收入		—		—		—		181,739		181,739
2021年9月30日的余额	$	221	$	4,508,807	$	(18,646)	$	(1,341,725)	$	3,148,657

Incell公司

股东权益简明合并报表(续)

(未经审计，单位为千股，股数除外)


	截至2020年9月30日的前九个月
									总计
	普普通通		其他内容		累计其他		累计		股东的
	库存		实收资本		综合损失		赤字		权益
2020年1月1日的余额	$	216	$	4,044,490	$	(15,542)	$	(1,430,758)	$	2,598,406
发行772,538普通股在行使股票期权和结算员工限制性股票单位时的股票，扣除扣缴税款的股份后的净额		1		14,618		—		—		14,619
发行1,957所提供服务的普通股股份		—		145		—		—		145
股票薪酬		—		42,758		—		—		42,758
其他综合收益		—		—		2,435		—		2,435
净损失		—		—		—		(720,642)		(720,642)
2020年3月31日的余额	$	217	$	4,102,011	$	(13,107)	$	(2,151,400)	$	1,937,721
发行936,688普通股在行使股票期权和结算员工限制性股票单位时的股票，扣除因纳税而扣缴的股份和175,615ESPP下的普通股		1		69,193		—		—		69,194
发行1,403所提供服务的普通股股份		—		139		—		—		139
发行3,1872020年到期的可转换优先票据转换后的普通股股份		—		162		—		—		162
股票薪酬		—		46,406		—		—		46,406
其他综合收益		—		—		684		—		684
净收入		—		—		—		290,298		290,298
2020年6月30日的余额	$	218	$	4,217,911	$	(12,423)	$	(1,861,102)	$	2,344,604
发行698,032普通股在行使股票期权、员工限制性股票单位和履约股结算时的股票，扣除扣缴税款的股份后的净额		1		7,782		—		—		7,783
发行1,434所提供服务的普通股股份		—		131		—		—		131
发行134,4132020年到期的可转换优先票据转换后的普通股股份		—		6,873		—		—		6,873
股票薪酬		—		43,970		—		—		43,970
其他综合收益		—		—		2,675		—		2,675
净损失		—		—		—		(15,203)		(15,203)
2020年9月30日的余额	$	219	$	4,276,667	$	(9,748)	$	(1,876,305)	$	2,390,833

请参阅随附的说明。

Incell公司

简明合并现金流量表

(未经审计，单位为千)


	九个月后结束
	9月30日，
	2021		2020
主要经营活动产生的现金流：
净收益(亏损)	$	384,730	$	(445,547)
将净收入与经营活动提供的净现金进行调整：
折旧及摊销		42,986		38,641
基于股票的薪酬		134,784		132,616
递延所得税		(178)		—
其他，净额		5,268		8,698
长期投资的未实现亏损(收益)		28,394		(10,935)
与收购相关的或有对价的公允价值变动		13,068		19,790
营业资产和负债变动情况：
应收账款		(34,695)		(55,656)
预付费用和其他资产		(24,784)		(11,384)
库存		(16,215)		(9,204)
应付帐款		15,742		38,865
应计负债和其他负债		85,037		62,196
经营活动提供(用于)的现金净额		634,137		(231,920)
主要投资活动产生的现金流：
购买长期投资		(8,662)		(95,468)
出售长期投资		10,473		17,250
资本支出		(146,543)		(135,946)
购买有价证券		(228,170)		(418,698)
有价证券的出售和到期日		231,250		466,591
用于投资活动的净现金		(141,652)		(166,271)
主要融资活动产生的现金流：
根据股票计划发行普通股的收益，扣除预扣税款后的净额		19,052		91,596
支付融资租赁负债		(1,788)		(619)
支付或有代价		(20,093)		(31,140)
融资活动提供的现金净额(用于)		(2,829)		59,837
汇率对现金、现金等价物、限制性现金和投资的影响		(3,718)		5,085
现金、现金等价物、限制性现金和投资净增(减)		485,938		(333,269)
期初现金、现金等价物、限制性现金和投资		1,514,765		1,833,707
现金、现金等价物、限制性现金和期末投资	$	2,000,703	$	1,500,438
补充《现金流量和信息表》
支付的利息	$	—	$	119
已缴所得税	$	45,872	$	56,787
重新分类为普通股和与转换有关的额外实收资本1.252020年到期的%可转换优先债券	$	—	$	6,992
财产和设备的未付购置款	$	23,892	$	12,836
以租赁资产换取新的经营租赁负债	$	9,068	$	13,020
以租赁资产换取新的融资租赁负债	$	455	$	2,160

请参阅随附的说明。

Incell公司

简明合并财务报表附注

2021年9月30日

(未经审计)

1.改革组织机构和业务

Incell Corporation(包括其子公司“Incell”、“WE”、“US”或“Our”)是一家专注于开发和商业化专有疗法的生物制药公司。我们的产品组合包括不同阶段的化合物，从临床前开发到晚期开发，以及商业化产品JAKAFI®(鲁索利替尼)、Iclusig®(波拉替尼)、PEMAZYRE®(培米加替尼)、OPZELURA™(鲁索利替尼)乳膏。 MINJUVI®(TaFasitamab)和MONJUVI®(taFasitamab-cxix)，这是共同商业化的。我们的行动被视为一操作部分。

2、《中国重大会计政策摘要》

陈述的基础

随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认的中期财务资料会计原则及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。截至2021年9月30日的简明综合资产负债表、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营表、全面收益(亏损)和股东权益表，以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月的简明综合现金流量表均未经审计，但包括所有调整，只包括正常的经常性调整，我们认为这些调整对于公平呈现所述期间的财务状况、经营业绩和现金流量是必要的。*截至2020年12月31日的简明综合资产负债表源自我们经审计的综合财务报表。

尽管我们认为这些财务报表中的披露足以使所提供的信息不具误导性，但根据美国证券交易委员会的规则和规定，按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注信息已被浓缩或省略。

任何中期的业绩不一定代表任何未来中期或全年的业绩。随附的财务报表应与我们截至2020年12月31日的年度报告(Form 10-K)中包含的财务报表及其附注一起阅读。

巩固原则。*简明合并财务报表包括Incell Corporation和我们的全资子公司的账目。所有的公司间账户、交易和利润都在合并中被剔除。

外币折算。非美国实体的运营以每个实体的本位币记录。就财务报告而言，实体的本位币是通过审查实体最主要现金流的来源来确定的。任何非美元功能货币实体的操作结果都使用每个月的平均汇率从功能货币转换为美元。资产和负债在期末使用货币汇率换算。将使用本国货币作为功能货币的外国实体的财务报表换算成美元所产生的调整，反映为其他全面收益(亏损)的组成部分。交易损益在简明合并经营报表中的其他收入(费用)净额中记录。

估计的使用。*按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层作出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

信用风险集中。现金、现金等价物、有价证券和应收贸易账款是可能使我们面临集中信用风险的金融工具。金融工具的估计公允价值

根据现有市场信息近似计算账面价值。根据政策，我们将多余的可用资金主要投资于美国政府债券，即由美国政府发行或担保的证券，以及符合某些准则的货币市场基金，这限制了潜在信贷损失的风险敞口。我们的应收账款主要用于我们的产品销售和与制药公司的合作协议。到目前为止，我们在现金、现金等价物、有价证券或贸易应收账款方面没有遇到任何重大的信贷损失，不需要应收账款的抵押品。

当前预计的信贷损失。他说：以摊余成本计量的金融资产在美国会计准则委员会326的指导下评估未来预期信贷损失，金融工具--信贷损失，以确定是否需要动用预期信贷损失准备金。在季度基础上，在ASC 606范围内的收入交易产生的应收账款，与客户签订合同的收入根据过去的收款历史、付款、应收账款的账龄和客户继续付款的可行性，以及对未来经济状况的估计，对未来收款的预期进行客户层面的审查，并按摊余成本进行确认。应收款一般包括两类：来自合作协议的应收款，包括里程碑、商定活动的补偿和销售特许权使用费；以及来自客户产品销售的应收款。协作性协议应收账款是与精选的、信誉良好的行业同行密切监控的关系。应收账款的收取在每个合作伙伴中每季度进行一次评估，包括评估每个实体的信用质量、财务状况和过去的付款历史。客户产品销售应收账款按月进行独立评估，对不寻常项目或过期应收账款进行密切监测，以发现信用恶化的迹象或拒绝付款的迹象。客户产品的销售是通过专业药品分销商、批发商和某些公共和私人机构进行的，其中一些机构的财务义务由不同的政府机构提供资金。

现金和现金等价物。*现金和现金等价物存放在银行或银行托管账户中。现金等价物被定义为所有流动性投资和货币市场基金，自购买之日起90天或更短时间到期，随时可转换为现金。

有价证券--可供出售。*我们的有价证券包括对美国政府债务证券的投资，这些证券被归类为可供出售的。可供出售证券以公允价值列账，以报价市场价格和可观察到的投入为基础，未实现收益和未实现亏损(扣除税金)作为股东权益的单独组成部分报告。我们将可用于当前业务的有价证券归类为浓缩综合资产负债表上的流动资产。已实现的损益和被判断为非临时性的可供出售证券的价值下降计入简明综合经营报表中的其他收入(费用)净额。*卖出证券的成本是根据具体的识别方法计算的。

应收账款。*截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们有不是拨备可疑账款。我们根据管理层对特定客户账户可收款性的评估，包括考虑该等客户的资信及财务状况、应收账款的账龄、与客户的可收款性历史及整体经济环境，来计提坏账拨备。我们记录了一笔备抵，以将应收账款减少到预期收回的金额。

库存。存货按成本和可变现净值中较低者确定，成本按特定识别方法确定，可能包括原材料、在制品和产成品。我们在FDA批准后将库存资本化，因为相关成本预计可以通过产品的商业化来收回。在FDA批准之前发生的成本在我们的运营报表中记为研发费用。

原材料和在制品库存不过期，产成品库存的保质期约为36个月从产成品的制造开始。我们通过分析当前和未来的产品需求与剩余产品的保质期来评估潜在的过剩库存。我们通过考虑诸如但不限于总体市场潜力、市场份额、市场接受度和患者使用量等因素来建立需求预测。当我们预计库存将在未来12个月内用于商业用途时，我们将库存归类为压缩合并资产负债表中的流动库存。

可变利息实体。我们对与我们有不同利益的实体(如股权所有权)进行初步和持续的评估，以便识别(I)没有足够的风险股权投资以允许实体在没有额外从属财务支持的情况下为其活动融资的实体，或(Ii)股权投资者缺乏作为可变利益实体(“VIE”或“VIE”)的控股财务权益的基本特征的实体。如果一个实体被确定为VIE，我们将进行评估，以确定我们是否同时拥有(I)有权指导对VIE的经济表现产生最重大影响的活动，以及(Ii)有义务承担VIE的损失或有权获得VIE可能对VIE产生重大影响的利益。如果这两个标准都满足，我们就被确定为VIE的主要受益者。*截至2021年9月30日，有不是我们持有可变权益的实体，我们确定为VIE。

长期投资。我们的长期投资包括对与我们签订合作和许可协议的上市公司普通股的股权投资。我们将我们在上市公司普通股中的所有股权投资归类为我们浓缩综合资产负债表上的长期投资。我们的股权投资在我们的简明综合资产负债表上使用证券交易所可随时确定的价格按公允价值入账。公允价值的所有变动均在简明综合经营报表中作为长期投资的未实现收益(亏损)报告。他说：

在评估我们是否对我们持有股权投资的任何公司施加重大影响时，我们会考虑我们投资的性质和规模、我们持有的任何投票权和保护权、是否参与另一家公司的治理，以及其他相关因素，如是否存在合作或其他业务关系。目前，我们在上市公司的股权投资都不被认为是我们能够主张控制权的关系。

财产和设备，净值。对于财产和设备，净额按成本减去累计折旧和摊销。折旧是用直线法在各自资产的估计使用年限内记录的。租赁改进按资产的估计使用年限或租赁期中较短者摊销。

租赁会计。*所有租赁期限大于12个月的租赁，无论租赁类型分类如何，都在资产负债表上作为义务与相应的使用权资产一起记录。融资租赁及经营租赁均按租赁期内将支付的租赁款项现值于租赁开始日反映为负债。流动经营租赁负债反映在应计负债和其他流动负债中，非流动经营租赁负债反映在简明综合资产负债表上的其他负债中。使用权资产按租赁负债的初始计量，加上任何初始直接成本或租金预付款，减去租赁奖励和任何递延租赁付款进行估值。经营性租赁使用权资产计入物业和设备，净额计入简明合并资产负债表，租赁成本按直线确认。对于融资租赁，费用被确认为单独的摊销费用和利息费用，租赁初期的利息费用较高。初始租期为12个月或以下的租约不会记录在资产负债表上，我们以直线法确认这些租约在租赁期内的租赁费用。在确定合同是否包含租赁时，资产和服务协议在开始和修改时评估具体确定的资产、控制权和经济效益的标准。

其他无形资产，净额。其他无形资产，净额由在企业合并中收购的许可知识产权组成，在收购日报告公允价值，减去累计摊销。有限寿命的无形资产采用直线法在其预计使用年限内摊销。

长期资产减值。只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，寿命有限的长期资产就会进行减值测试。*如果存在减值指标，则通过将资产的账面价值与预计从资产衍生的相关估计未贴现未来现金流量进行比较，测试资产的可回收性。*如果预期现金流量低于资产的账面价值，则资产被视为减值，其账面价值根据相关的估计贴现未来现金流量减记至公允价值。

善意。商誉按收购日期转让对价的公允价值与收购资产和承担负债的分配价值之间的差额计算。*商誉不摊销，但经过测试

对于报告单位层面的减值，截至10月1日，或当触发事件发生时，通过评估定性因素或进行定量分析，以确定净资产公允价值是否更有可能低于其账面价值，从而表明潜在的减值。*报告单位与运营部门相同，或比运营部门低一个级别。我们的业务目前由一个单一的实体范围的报告单位组成。我们完成了截至2020年10月1日的最新年度减值评估，并确定我们商誉的账面价值没有减损。

所得税。我们使用资产负债法对所得税进行会计处理，该方法要求确认递延税项资产和负债，以应对财务报告资产和负债账面金额与所得税应报告金额之间的临时差异带来的预期未来税收后果。他说：当管理层认为部分或全部递延税项资产极有可能无法变现时，递延税项资产会减去估值津贴。用于评估实现可能性的主要因素是我们最近的累计收益或亏损历史、应税临时时间差异的预期逆转、对未来应税收入的预测以及可以实施以实现递延税项资产的可用纳税筹划策略。*在评估和权衡了正面和负面证据后，我们得出结论，截至2021年9月30日，我们应该继续维持大部分递延税项资产的估值免税额。他说：

我们只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查(包括任何相关上诉或诉讼程序的决议)后，更有可能维持该状况的情况下，才会确认不确定税务状况带来的税收利益。为这些职位记录的税收优惠是以最终结算时实现的可能性大于50%的最大优惠金额来衡量的。我们调整负债水平，以反映围绕不确定头寸的相关事实的任何后续变化。对不确定税收头寸的任何利息和罚款都包括在税收条款中。

冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE)于2020年3月签署成为法律，旨在提供约2.2万亿美元的资金，用于在新冠肺炎大流行期间刺激美国经济。该法案包括对受影响行业的实体的税收减免、政府贷款、赠款和投资，这对会计和财务报告产生了相关影响。*随着联邦机构建立实施CARE法案的规则和程序，在颁布期间需要披露某些所得税会计措施，未来需要披露政府贷款、投资、赠款和收入确认。在2020年期间，我们将某些雇主工资税金额的支付推迟到该法案允许的未来时期。我们预计CARE法案不会对我们的整体财务业绩、所得税条款或流动性产生实质性影响。我们在项目1A中进一步描述了新冠肺炎疫情对我们业务的影响和风险。风险因素。

每股净收益(亏损)。*我们的基本和稀释后每股净收益(亏损)是通过将净收益(亏损)除以所有期间已发行普通股的加权平均股数来计算的。购买股票、限制性股票单位和绩效股票单位的期权包括在稀释后每股收益计算中，除非影响是反稀释的。

累计其他综合收益(亏损)。累计的其他全面收益(亏损)包括我们的可交易债务证券的未实现收益或亏损，这些证券被归类为可供出售、外币换算收益或亏损和固定收益养老金义务。

收入确认。*创收合同根据ASC 606进行评估，与客户签订合同的收入，以识别不同的履行义务，确定合同的交易价格，并将交易价格分配给每个不同的履行义务。当我们通过将承诺的商品或服务的控制权转让给客户来履行履行义务时，收入就会确认。在这种情况下，控制可能意味着阻止其他实体指导商品或服务的使用并从中获益的能力。我们采用以下五步模型来确定这一数额：(I)确定合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同上下文中是否不同；(Iii)交易价格的计量，包括对可变对价的限制；(Iv)将交易价格分配给履约义务；以及(V)当公司履行每项履约义务时(或作为履行义务时)确认收入，这对公司来说通常是在某个时间点。

及时。我们还主要根据客户的支付历史和客户的信誉来评估收款能力。

产品收入

我们的产品收入包括Jakafi和PEMAZYRE在美国的销售，MINJUVI、PEMAZYRE和Iclusig在欧洲的销售，以及PEMAZYRE在日本的销售。*根据上述收入确认标准，一旦我们在某个时间点满足了绩效义务，产品收入就会得到确认。我们向我们在美国的客户销售Jakafi和PEMAZYRE，其中包括专业药店和批发商。我们向欧盟和某些其他司法管辖区的客户销售MINJUVI、PEMAZYRE和Iclusig，其中包括零售药店、医院药店和分销商。我们在日本向独家批发商销售PEMAZYRE。

我们确认客户收到的产品收入扣除客户信用额度后的收入，包括估计返点、退款、折扣、退货、分销服务费、患者援助计划和政府返点，例如美国联邦医疗保险D部分覆盖缺口报销。产品运输和处理成本包括在产品收入成本中。

客户积分：我们为客户提供各种形式的对价，包括津贴、服务费和即时付款折扣。我们预计我们的客户将获得即时付款折扣，因此，在确认收入时，我们将从产品总销售额中扣除全部折扣金额。服务费在赚取时也会从产品总销售额中扣除。

返点和折扣：回扣补贴包括美国医疗补助药品回扣计划(Medicaid Drug Retreate Program)下的强制折扣，以及欧洲政府支持的医疗系统是医疗保健主要支付者的市场的强制折扣。回扣是在产品最终分配给福利计划参与者后欠下的金额，基于与公共部门福利提供者的合同协议或法律要求。回扣的应计金额基于法定贴现率和预期使用率，以及我们自产品发布以来积累的历史数据。我们对回扣预期利用率的估计是基于从客户那里收到的数据。回扣一般是开具发票并拖欠支付的，因此应计余额由本季度活动预计发生的金额加上已知前几个季度未付回扣的应计余额组成。如果未来的实际回扣与估计不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期间的收入。

按存储容量使用计费：按存储容量使用计费是指某些签约客户(目前主要由团购组织、公共卫生服务机构、非营利诊所和联邦政府实体通过联邦供应计划采购)直接从我们的批发商购买时发生的折扣。签约客户通常以折扣价购买产品。批发商则向我们收取批发商最初支付的价格与合同客户支付的折扣价之间的差额。除了实际收到的按存储容量使用计费外，我们还根据我们分销渠道中现有库存水平的估计合同折扣来维护按存储容量使用计费的应计费用。*如果未来的实际冲销与这些估计不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期的收入。

联邦医疗保险D部分承保差距：*Medicare Part D处方药福利要求制造商提供资金70出售给符合条件的患者的处方药的联邦医疗保险D部分保险覆盖缺口的%。我们对预期的Medicare Part/D承保缺口的估计是基于收到的历史发票，部分是基于从客户那里收到的数据。覆盖范围缺口的资金通常开具发票并以拖欠方式支付，因此应计余额包括本季度活动预计发生的金额估计数，加上已知前几个季度的应计余额。如果未来的实际资金与估计不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期间的收入。此外，从2020年1月开始，符合条件的患者在Medicare Part D保险覆盖缺口中所需的支出金额增加30%的原因是“患者保护和平价医疗法案”中的一项条款到期，这现在导致“真正脱离口袋(部队)”的计算方法发生了变化。方法的改变导致了患者所需支出的增加，反过来，制造商代表患者在联邦医疗保险D部分保险覆盖缺口中的缴费也增加了。

共同缴费援助：因此，拥有商业保险并符合一定资格要求的患者可以获得自付援助。我们根据实际计划参与度和使用第三方管理员提供的数据估计的计划赎回情况，为共同支付援助承担责任。

产品版税收入

鲁索利替尼(Jakavi)商业销售的特许权使用费收入®诺华制药国际有限公司(以下简称“诺华”)在美国以外地区的销售数据是基于诺华公司提供的许可地区的许可产品净销售额计算的。*礼来公司(以下简称礼来公司)巴利西替尼(OLUMIANT)商业销售的特许权使用费收入基于礼来公司提供的特许产品在许可地区的净销售额。诺华公司卡马替尼(TABRECTA®)商业销售的特许权使用费收入是基于诺华公司提供的授权产品在授权地区的净销售额计算的。我们在销售发生期间确认特许权使用费收入。

里程碑和合同收入

对于在ASC 606指导下产生收入的每个合作研究、开发和/或商业化协议，我们确定所有实质性的履行义务，其中可能包括知识产权和专有技术、研发活动和/或其他活动的许可。为了确定交易价格，除了任何预付款外，我们在合同开始时使用最可能的金额方法估计可变对价的金额，包括里程碑付款。使用最可能的金额方法是因为里程碑付款有两个结果(即，我们收到所有里程碑付款或没有收到任何里程碑付款)。我们限制了可变对价的估计，因此很可能不会发生以前确认的收入的重大逆转。在确定是否应该限制可变对价时，管理层会考虑是否存在公司无法控制的因素，这些因素可能导致收入大幅逆转。在进行这些评估时，管理层会考虑潜在收入逆转的可能性和程度。每个报告期都会根据需要重新评估这些估计数。一旦确定了估计交易价格，就将金额分配给已确定的履约义务。交易价格通常在相对独立的销售价格基础上分配给每一项单独的履约义务。

外部许可安排包含使用功能性知识产权的权利，这是这些合作安排的基本履行义务。如果我们的知识产权许可被确定为有别于协议中的其他履行义务，则在协议开始时转让给合作伙伴的功能性知识产权在向合作伙伴提供知识产权的时间点上具有重要的独立功能和价值。对于与安排中确定的其他义务没有区别的许可证，我们利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。如果随着时间的推移，综合履行义务得到履行，我们将采用适当的进度衡量方法，以确认不可退还的预付许可费收入。我们在每个报告期评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入确认。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月里，随着时间的推移，我们没有来自知识产权许可的收入。

对于与基于销售的成就相关的里程碑收入，我们根据ASC 606-10-55-65关于包括知识产权许可的合同的指导确认相应产品销售期间的里程碑收入，并且许可是与产品销售相关的主要项目。

在知识产权转让之后，我们可以通过实现预先指定的发展或法规事件来赚取里程碑，因此，里程碑被视为可变对价。我们在交易价格中计入开发或监管里程碑的前提是，当与里程碑相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会出现重大逆转。根据目前的协议，我们认为这些事件不在我们的控制范围之内，而是取决于我们合作伙伴的开发活动和监管机构的决定。因此，在交易对手或在监管提交的情况下的第三方确认满足或完成里程碑触发之前，这些里程碑不包括在交易价格中

事件。鉴于实现的高度不确定性，在第三方确认满足或完成里程碑之前，与里程碑相关的可变考虑是完全受限的。

一般来说，我们合作协议中包含的里程碑式的事件与我们的药物从开发到监管批准再到商业化的进程不谋而合。这些里程碑的价值在合同中规定，并根据实现情况确定，并反映出我们期望有权获得的对价金额，以换取对该里程碑的满足。成功发现新的开发候选者，并将其批准并成功商业化的过程是高度不确定的。因此，我们可能从我们的合作伙伴那里获得的里程碑付款涉及实现很大程度的风险，因此，在实现这些里程碑时，应向Incell支付的后续里程碑付款将被确认为收入。

我们的合作协议还可能包括让合作伙伴选择参与研究和开发活动的选项，例如共享参与使用该化合物的额外临床试验。对未来参与性活动是否存在其他选择进行评估，以确定它们是否代表我们向合作伙伴提供的实质性权利。吾等还根据毛收入或净收入列报的规定确定研发费用的报销是否应作为合作收入或研发费用的抵销，并确认相应的收入或记录产生的研发费用的相应抵销。

我们的合作协议还可能包括未来其他合作努力的条款，例如共享商业化人员或额外分子许可的选项、参与联合委员会的选项或包括在未来供应权谈判中的选项，这些选项在每个合作协议开始时进行评估，以确定它们是否符合ASC 606规定的履行义务的定义。

产品收入成本

产品收入成本包括所有与产品相关的成本。此外，产品收入成本包括我们与诺华公司就未来在美国销售Jakafi的所有合作和许可协议支付的较低的个位数版税，以及使用直线方法在估计的使用寿命内为Iclusig摊销我们许可的知识产权。12.5自2016年6月1日收购ARIAD制药(卢森堡)S.à.r.l所有流通股之日起数年。(后来更名为Incell Biosciences卢森堡S.à.r.l.)来自ARIAD制药公司(“ARIAD”)。产品收入成本还包括致力于生产我们商业产品的员工的员工成本，包括股票薪酬。

研发成本。我们的政策是按发生的方式支出研发成本，包括研发合作资助的金额。研发费用包括我们在进行研发活动中产生的成本，包括工资和福利；基于股票的薪酬费用；外包服务和其他直接费用，包括临床试验和药物开发成本；协作付款；与未资本化的药品供应相关的费用；以及基础设施成本，包括设施成本和折旧费用。如果协作是一种成本分担安排，在这种安排中，我们和我们的合作者都执行开发工作并分担成本，我们还确认，在我们的合作者产生开发费用期间，我们有义务报销的我们那部分共同开发费用，作为研发费用。

我们经常与合同研究机构(“CRO”)签约，以促进、协调和执行商定的新药研究和开发。为了确保研究和开发成本按发生的费用计入，我们根据合同规定的工作记录每月的临床试验应计费用和临床前试验费用。这些CRO合同通常要求在合同开始时和/或在达到某些临床试验里程碑时支付服务费。如果我们预付CRO费用，我们会将预付款记录为预付资产，并在合同研发服务执行期间将资产摊销为研发费用。大多数专业费用，包括项目和临床管理、数据管理、监测和医疗写作费用，都是在整个合同期内产生的。这些专业费用是根据他们在特定日期完成的百分比来计算的。我们的CRO合同一般包括通行费。通行费包括但不限于监管费用、调查员费用、差旅费用和其他费用。

杂费，包括运费和印刷费。我们根据我们当时获得的最佳信息，在发生CRO合同下的过关费用时支出这些费用。通过费用的估计是根据临床试验完成的工作量，并通过与临床试验主任的通信、内部审查和对合同条款的审查来监测的。用于得出估计值的因素包括登记的患者数量、临床试验的持续时间、估计的患者自然减少率、筛查率和剂量方案的长度。设立临床试验所产生的CRO费用在设立期间支出。根据我们的临床试验合作协议，我们可能会报销所发生的某些开发费用。此类成本在发生相关费用的期间记为研究和开发费用的减少额。

股票补偿。与员工进行的以股份为基础的支付交易，包括股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和履约股份(“PSU”)，根据其估计公允价值和预期罚没率，被确认为必要服务期内的补偿费用。股票补偿过程需要重要的判断和估计的使用，特别是围绕Black-Scholes假设，如期权期限和预期期权寿命的股价波动，以及预期罚没率和PSU归属的可能性。*受分级归属的股票期权的公允价值采用加速归因法确认为必要服务期内的补偿费用。实施断崖式归属的RSU公允价值采用直线归因法确认为必要服务期内的补偿费用，采用加速归因法确认实施分级归属的RSU公允价值为必要服务期内的补偿费用。*PSU的公允价值从绩效条件被认为可能实现时开始确认为补偿费用，我们在每个报告期结束时进行评估。一旦认为可能出现业绩状况，我们将根据与该奖励相关的服务期到目前为止已经过去的部分记录补偿费用，并累计追赶(扣除估计没收)，并使用适用于悬崖归属的PSU的直线归因法和使用适用于分级归属的PSU的加速归属方法，确认剩余必需服务期间内的任何剩余补偿费用(如果有的话)。

广告费。广告费用，主要包括电视、广播、印刷媒体和互联网广告，在发生时计入销售费用、一般费用和行政费用。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，广告费用约为$13.7百万美元和$32.0分别为百万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，广告费用约为$6.4百万美元和$16.5分别为百万美元。

长期激励计划。我们有长期激励计划，为符合条件的员工提供获得基于绩效和服务的激励薪酬的机会，这些薪酬可能包括现金、股票期权、限制性股票单位和/或绩效股票。现金的支付和股权的授予或归属可能取决于预先确定的监管、销售和内部业绩里程碑的实现情况。

与收购相关的或有对价。与收购有关的或有对价包括我们对Iclusig未来净销售给武田药业有限公司(“武田”)的未来特许权使用费义务，武田药业有限公司收购了ARIAD(“武田”)。收购相关或有对价根据收购会计方法，于2016年6月1日收购日按债务的估计公允价值入账。公允价值计量基于在市场上无法观察到的重大投入，因此代表3级计量。收购相关或有对价的公允价值在每个报告期重新计量，公允价值变动记录在简明综合经营报表中。

协作损失分担。*根据与共享商业化努力达成的协作和许可协议，我们在精简的合并运营报表上记录我们在协作亏损分担中的共同商业化努力造成的损失份额。截至2021年9月30日和2020年9月的三个月和九个月，协作

损失分担代表我们的50根据我们与MorphoSys的协议，美国应承担MONJUVI(tafaitamab-cxix)商业化损失的%。

近期会计公告

2019年12月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2019-12号文件，题为“所得税(740)：简化所得税会计处理”。本指南适用于所有实体，旨在降低税务会计准则的复杂性，同时加强报告披露。本指导意见适用于2020年12月15日之后的会计年度及其过渡期。从2021年1月1日开始，我们采用了这一指导方针。通过后，ASU No.2019-12对简明合并财务报表产生了非实质性影响。

3.增加收入。

如附注2所述，收入在ASC 606的指导下确认。下表列出了我们在所列期间的分类收入(以千为单位)：


	三个月后结束				九个月后结束
	9月30日，				9月30日，
	2021		2020		2021		2020
Jakafi收入，净额	$	547,373	$	487,783	$	1,542,138	$	1,420,968
Iclusig收入，净额		28,522		26,380		82,356		76,426
PEMAZYRE收入，净额		17,562		8,089		48,924		11,875
MINJUVI收入，净额		556		—		556		—
产品总收入(净额)		594,013		522,252		1,673,974		1,509,269
Jakavi产品版税收入		94,655		68,306		242,295		190,856
OLUMIANT产品版税收入		86,572		28,647		154,875		79,924
TABRECTA产品版税收入		2,747		1,438		7,270		2,144
产品特许权使用费总收入		183,974		98,391		404,440		272,924
里程碑和合同收入		35,000		—		45,000		95,000
总收入	$	812,987	$	620,643	$	2,123,414	$	1,877,193

有关我们创收合同的详细信息，请参阅附注9。

4.提高金融工具的公允价值

FASB会计准则将公允价值定义为在计量日期市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收取的价格(“退出价格”)。该准则概述了估值框架并创建了公允价值层次，以增加公允价值计量和相关披露的一致性和可比性。在确定公允价值时，我们使用报价和可观察到的投入。可观察到的投入是市场参与者根据从独立于我们的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。公允价值层次结构根据投入来源分为三个层次，如下所示：

级别1-基于相同资产或负债在活跃市场的未调整报价进行的估值。

二级-基于可观察到的投入和类似资产和负债在活跃市场的报价进行估值。

第3级-基于不可观察的投入和对整体公允价值计量有重要意义的模型进行估值。

经常性公允价值计量

我们的有价证券包括对美国政府债券的投资，这些债券被归类为可供出售的。

在2021年9月30日和2020年12月31日，我们的二级美国政府债务证券使用现成的定价来源进行估值，这些来源利用了市场可观察到的输入，包括类似类型投资的当前利率和其他特征。我们的长期投资被归类为一级，是根据它们各自在纳斯达克股票市场的收盘价进行估值的。*在截至2021年9月30日的9个月里，我们没有遇到公允价值层次之间的任何金融工具转移。

下面的公允价值层次表提供了有关我们的每一大类金融资产的信息，这些资产是按公允价值经常性计量的(以千为单位)：


	报告截止日期的公允价值计量报告使用：
	中国报价：		重要的和其他的		意义重大
	活跃度较高的房地产市场		可观测		看不见的
	完全相同的资产		输入量		输入量		截至截止日期的余额
	(一级)		(二级)		(第三级)		2021年9月30日
现金和现金等价物	$	1,999,021	$	—	$	—	$	1,999,021
债务证券(政府)		—		285,054		—		285,054
长期投资(附注9)		192,096		—		—		192,096
总资产	$	2,191,117	$	285,054	$	—	$	2,476,171


	报告截止日期的公允价值计量报告使用：
	中国报价：		重要的和其他的		意义重大
	活跃度较高的房地产市场		可观测		看不见的
	完全相同的资产		输入量		输入量		截至截止日期的余额
	(一级)		(二级)		(第三级)		2020年12月31日
现金和现金等价物	$	1,513,008	$	—	$	—	$	1,513,008
债务证券(政府)		—		288,369		—		288,369
长期投资(附注9)		222,301		—		—		222,301
总资产	$	1,735,309	$	288,369	$	—	$	2,023,678

以下公允价值层次表列出了我们按公允价值经常性计量的每一主要金融负债类别的信息，单位为千：


	报告截止日期的公允价值计量报告使用：
	中国报价：		重要的和其他的		意义重大
	活跃度较高的房地产市场		可观测		看不见的
	完全相同的债务		输入量		输入量		截至截止日期的余额
	(一级)		(二级)		(第三级)		2021年9月30日
与收购相关的或有对价	$	—	$	—	$	252,000	$	252,000
总负债	$	—	$	—	$	252,000	$	252,000


	报告截止日期的公允价值计量报告使用：
	中国报价：		重要的和其他的		意义重大
	活跃度较高的房地产市场		可观测		看不见的
	完全相同的债务		输入量		输入量		截至截止日期的余额
	(一级)		(二级)		(第三级)		2020年12月31日
与收购相关的或有对价	$	—	$	—	$	266,000	$	266,000
总负债	$	—	$	—	$	266,000	$	266,000

以下是我们的3级负债的前滚(以千为单位)：


	2021
1月1日的余额，	$	266,000
期内赚取但尚未支付的或有代价		(9,910)
在该期间内支付的款项		(17,158)
或有对价公允价值变动		13,068
余额在9月30日，	$	252,000

或有对价的公允价值是在收购之日，即2016年6月1日，根据欧盟和其他国家批准的三线治疗的Iclusig估计收入法确定的。18岁，并以现值折现，折现率为10%。或有对价的公允价值在每个报告期重新计量，公允价值变动记录在简明综合经营报表中。用于估计截至2021年9月30日的或有对价的公允价值的估值投入包括加权平均资本成本：10%，并对批准的三线治疗在欧盟和其他国家的未来Iclusig收入进行了更新预测。在截至2021年9月30日的3个月和9个月期间，或有对价的公允价值变化主要是由于时间的推移以及对Iclusig在欧盟未来收入的更新预测的影响。

我们根据上一季度赚取的特许权使用费或任何额外的里程碑付款，每季度向武田支付一次款项。截至2021年9月30日和2020年12月31日，已赚取但尚未支付的或有对价为#美元。9.9百万美元和$9.6应计负债和其他流动负债分别为600万美元和600万美元，并计入应计负债和其他流动负债。

以下是我们这几个时期的适销对路证券组合的摘要(以千为单位)：


			网络		网络
	摊销		未实现		未实现		估计数
	成本		收益		损失		公允价值
2021年9月30日
债务证券(政府)	$	285,135	$	—	$	(81)	$	285,054

2020年12月31日
债务证券(政府)	$	288,199	$	170	$	—	$	288,369

我们可供出售的债务证券的合约到期日一般在12至18个月。如附注2所述，债务证券资产根据我们的会计政策进行了预期信用损失风险评估。截至2021年9月30日和2020年12月31日，可供出售的债务证券以美国政府支持的基金和财政部资产的形式持有，并在个人安全基础上进行评估，信用损失风险降至最低。

5.信用风险和当前预期信用损失的集中度较高

2009年11月，我们与诺华公司签订了合作和许可协议。2009年12月，我们与礼来公司签订了许可、开发和商业化协议。2018年12月，我们与Innoent Biologics，Inc.(“Innoent”)签订了研究合作和许可协议。2019年7月，我们与再鼎医药-SB(上海)有限公司签订了合作和许可协议，该公司是再鼎医药-SB(统称“再鼎医药-SB”)的子公司。上述合作伙伴合计包括37%和42分别为截至2021年9月30日和2020年12月31日的应收账款余额的%。有关这些协作和许可协议的详细信息，请参阅注释9。

2011年11月，我们开始商业化和分销Jakafi，2020年4月，我们开始商业化并向一些客户分销PEMAZYRE。我们的产品收入集中在

这些客户的数量。与我们的Jakafi和PEMAZYRE产品收入相关的信用风险集中情况如下：


	占净资产总额的百分比				占净资产总额的百分比
	全球产品和收入增长				全球产品和收入增长
	三个月后结束				九个月后结束
	9月30日，				9月30日，
	2021		2020		2021		2020
客户A	19	%	20	%	19	%	20	%
客户B	11	%	13	%	12	%	13	%
客户C	17	%	17	%	18	%	17	%
客户D	9	%	10	%	10	%	11	%
客户E	11	%	8	%	11	%	8	%

我们面临着与产品销售相关的向客户提供信贷相关的风险。客户A、B、C、D和E合计包括32%和33分别为截至2021年9月30日和2020年12月31日的应收账款余额的%。与Iclusig和MINJUVI产品收入或应收账款相关的信用风险集中程度不大。

我们根据我们为预期信用损失运用准备金的会计政策，评估了截至2021年9月30日的合作和客户应收资产，指出不良应收账款的历史最少，以及我们的第三方销售关系持续感知的信誉，在此基础上，预期的信用损失被认为是最小的。

6.减少库存。

我们的库存余额包括以下内容(以千为单位)：


	9月30日，		12月31日，
	2021		2020
原料	$	1,275	$	1,275
在制品		35,988		21,242
成品		14,925		13,456
		52,188		35,973
库存-当前		21,303		16,425
库存-非流动	$	30,885	$	19,548

存货以成本和可变现净值中的较低者表示，包括原材料、在制品和产成品。在2021年9月30日，$21.3由于我们预计这些库存将在未来12个月内用于商业用途，因此在压缩的综合资产负债表中，有100万的库存被归类为流动库存。在2021年9月30日，$30.9由于我们预计这些库存在未来12个月内不会被用于商业用途，因此在压缩合并资产负债表上，有100万的库存被归类为非流动库存。由于技术、可获得性、价格、质量或其他考虑，我们从数量有限的供应商处获得一些库存组件。供应商的流失，我们与供应商关系的恶化，或任何单方面违反供应商向我们提供零部件的合同条款，都可能对我们的总收入和毛利率产生不利影响。

我们在FDA批准后将库存资本化，因为相关成本预计可以通过产品的商业化来收回。在FDA批准之前发生的成本在我们的运营报表中记录为研发费用。截至2021年9月30日，库存约为$72.1在FDA批准之前发生的产品成本中，有100万尚未售出。我们希望在接下来的一年里出售商业化前的库存。3至36个月因此，产品收入的成本将反映出每单位材料的平均成本较低。

7.包括财产和设备，净值

财产和设备，净值包括以下内容(以千计)：


	9月30日，		12月31日，
	2021		2020
办公设备	$	18,395	$	17,880
制造和实验室设备		103,502		86,021
计算机设备		75,105		66,640
土地		10,379		10,671
建筑和租赁方面的改进		277,901		238,042
经营性租赁使用权资产		25,544		26,816
在建工程正在进行中		343,686		257,929
		854,512		703,999
减去累计折旧和摊销		(167,794)		(144,374)
财产和设备，净值	$	686,718	$	559,625

2017年3月，我们收购了特拉华州威尔明顿全球总部的更多相邻建筑，并于2019年开始拆除这些建筑，并建造了一座新的实验室和办公楼，总面积约为200,000平方英尺。截至2021年9月30日，我们已将大约140.7现场准备、设计和建设成本为100万美元，目前预计大楼将于2022年上半年完工。

2018年2月，我们签署了一项协议，租赁瑞士莫尔日的一栋建筑，初始租期为15年外加一年免租金，有多个要扩展的选项对于额外的20年。这座大楼是我们的欧洲总部，由大约100,000一平方英尺的办公空间。这座大楼使我们位于日内瓦和瑞士洛桑的欧洲业务得以整合。2019年6月，我们获得了Morges大楼的控制权，开始了我们的建设活动，并于2020年完工。当时，我们确定租赁为融资租赁，并记录了#美元的租赁负债。31.1百万美元和融资租赁使用权资产#美元29.1百万美元，扣除房东提供的租赁奖励净额$2.0百万美元。我们已经资本化了大约$19.1截至2021年9月30日，与Morges相关的租赁改进为100万英镑。

2018年7月，我们签署了购买位于瑞士伊维尔登的土地的协议。这块土地是以现金购买的，价格约为$。4.8百万美元。在这个地块上，我们正在建设一个大分子生产设施。*建设活动于2018年7月开始，截至2021年9月30日，我们已资本化约美元186.7在建的600万美元，用于建筑、地面准备以及建筑和工程研究的费用。我们目前预计该设施将于2022年上半年投入运营。

我们是几个合同的承租人，包括那些确保车队车辆、建筑物和设备的合同。我们的租赁协议不包含任何材料剩余价值担保或限制性契约。我们的一些建筑租约包括续订选项而这些选择权的行使由我们自行决定。我们的当前经营租赁负债反映在应计负债和其他流动负债中，我们的非流动经营租赁负债反映在简明综合资产负债表上的其他负债中，如下(以千计)：


	9月30日，		12月31日，
	2021		2020
当前
经营租赁负债	$	9,849	$	12,674
融资租赁负债		2,400		2,284
非电流
经营租赁负债		14,951		14,188
融资租赁负债		31,376		32,573
租赁总负债	$	58,576	$	61,719

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，计入我们经营租赁负债的金额所支付的现金为#美元。11.4百万美元和$8.7运营现金流分别为100万美元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，我们的融资租赁负债计量中包括的金额支付的现金为#美元。1.8百万美元和$0.6分别为现金流融资100万美元。

截至2021年9月30日，我们的融资和经营租赁的加权平均租期约为13.6和4.7分别是几年。我们租赁的贴现率是估计增量借款利率的近似值，取决于每项协议的期限和经济性。我们融资和经营租赁的加权平均贴现率约为4.1%和8.8%。

在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们产生了大约$3.5百万美元和$10.7与我们的运营租赁相关的费用分别为百万美元，约为0.7百万美元和$2.0我们的融资租赁使用权资产的摊销金额分别为100万美元和约1500万美元0.4百万美元和$1.0我们的融资租赁负债的利息支出分别为100万英镑。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，我们产生了大约$2.9百万美元和$9.0与我们的运营租赁相关的费用分别为百万美元，约为0.7百万美元和$1.9我们的融资租赁使用权资产的摊销金额分别为100万美元和约1500万美元0.3百万美元和$0.9我们的融资租赁负债的利息支出分别为100万英镑。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月，我们期限不到12个月的短期租赁成本微乎其微。

8.增加无形资产和商誉

无形资产净额

无形资产的构成如下(单位为千，但使用年限除外)：

2021年9月30日的余额

2020年12月31日的余额

加权的-

毛收入

网络

毛收入

网络

平均有用

携带

累计

携带

累计

携带

寿命(年)

金额

摊销

金额

摊销

金额

有限寿命无形资产：

授权IP

12.5

271,000

114,861

156,139

271,000

98,709

172,291

根据可摊销无形资产的当期账面价值估算的摊销费用总额如下(单位：千)：


		剩余部分
		2021		2022		2023		2024		2025		此后
摊销费用	$	5,385	$	21,536	$	21,536	$	21,536	$	21,536	$	64,610

商誉

有几个不是截至2021年9月30日的9个月商誉账面金额变动。

9.签署新的许可协议

诺华

2009年11月，我们与诺华公司签订了合作和许可协议。根据协议条款，诺华公司获得了我们的JAK抑制剂ruxolitinib和某些用于血液学和肿瘤学适应症(包括所有血液恶性肿瘤、实体肿瘤和骨髓增生性疾病)的后备化合物在美国以外的独家开发和商业化权利。我们保留了雅卡菲(Ruxolitinib)在美国和其他某些适应症的独家开发权和商业化权利。诺华公司还获得了我们的MET抑制剂化合物Capmatinib和某些备用化合物在所有适应症上的全球独家开发权和商业化权利。

根据这项协议，我们收到了一笔预付款和即时里程碑付款，总额为$210.02000万美元，最初有资格获得最高$1.2在完成预先指定的事件后，跨多个指标支付1000亿美元的里程碑式付款，包括最高可达美元174.0600万美元，用于实现发展里程碑，最高可达800万美元495.0600万美元，用于实现监管里程碑，最高可达800万美元500.0600万美元，用于实现销售里程碑。2016年4月，我们修改了该协议，规定诺华公司在移植物抗宿主病(GVHD)领域拥有Ruxolitinib(不包括局部配方)在美国以外的独家研究、开发和商业化权利。我们有资格获得最高$75.0与GVHD相关的额外潜在开发和监管里程碑达数百万。

不包括预付款$150.02009年收到了100万美元，这是一个立竿见影的里程碑60.02010年的收入为100万美元，我们总共确认和收到了$157.0百万美元，用于实现发展里程碑，$280.0百万美元，用于实现监管里程碑和$200.0到2021年9月30日实现销售里程碑的100万美元。

我们在确认活动完成后认可开发和监管里程碑，因为开发和监管审批是我们无法控制的事件，而是诺华的开发活动和监管机构做出的决定。我们在确认诺华公司实现净销售里程碑的门槛后，确认产品销售的相应时期内的销售里程碑。

2020年5月，我们确认了一笔美元25.0百万美元的发展里程碑和45.0这是FDA批准卡马替尼作为TABRECTA治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的监管里程碑，根据FDA批准的测试，NSCLC的肿瘤突变导致MET外显子14跳过(METEX 14)。2020年6月，我们确认了一笔美元20.0日本厚生劳动省批准TABRECTA用于METEX 14突变阳性晚期和/或复发的无法切除的非小细胞肺癌的监管里程碑。

我们还有资格获得未来Jakavi在美国以外的净销售额的分级两位数版税，范围从十几岁到二十五岁左右，以及TABRECTA净销售额的分级全球版税，范围为12%至14%。自从实现了$60.02014年9月，我们有义务就未来Jakafi在美国的净销售额向诺华支付较低个位数的分级特许权使用费，这是与2014年9月Jakavi在欧洲报销相关的监管里程碑。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，根据美国境内的净销售额向诺华支付的此类特许权使用费总额为$26.9百万美元和$70.6分别为100万美元，并反映在简明综合经营报表上的产品收入成本中。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，根据美国境内的净销售额向诺华支付的此类特许权使用费总额为$23.9百万美元和$64.6分别为100万美元，并反映在简明综合经营报表上的产品收入成本中。在2021年9月30日和2020年12月31日，132.4百万美元和$96.4应付给诺华公司的应计特许权使用费中分别有100万美元计入压缩合并余额的应计负债和其他流动负债。

床单。每家公司都负责与鲁索利替尼在各自地区的开发和商业化有关的费用，合作研究的费用平均分摊。诺华公司还负责与卡马替尼的开发和商业化有关的所有费用。

诺华公司的协议将在逐个计划的基础上继续进行，直到诺华公司没有关于此类计划的特许权使用费支付义务，或者如果更早，根据协议条款终止协议或任何计划。诺华公司按产品和国家/地区支付特许权使用费，直至(I)涉及相关国家/地区的许可产品的许可专利权的最后有效主张到期，(Ii)该许可产品在该国家/地区的监管排他性到期，以及(Iii)从诺华公司或其附属公司或分被许可人在该国家首次商业销售许可产品起的一段指定时间为止。为方便起见，诺华公司可以完全终止该协议，也可以逐个计划终止该协议。在某些其他情况下，包括实质性违约，任何一方也可以终止协议。

在与诺华公司的协议生效日期之后发生的可报销成本将从相关的研究和开发费用中净额入账。截至2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用扣除美元0.0百万美元和$0.1诺华公司分别报销了100万美元的费用。截至2020年9月30日的三个月和九个月的研发费用扣除美元0.0百万美元和$0.3诺华公司分别报销了100万美元的费用。在2021年9月30日和2020年12月31日，0.2300万美元和300万美元0.2简明合并资产负债表上的应收账款中分别计入了600万美元的可偿还成本。

根据诺华公司的协议，截至2020年9月30日的三个月和九个月的里程碑和合同收入为$0.0百万美元和$90.0分别为百万美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月，与诺华公司在美国以外地区净销售Jakavi相关的产品特许权使用费收入为#美元。94.7百万美元和$242.3分别为百万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，与诺华公司在美国以外地区净销售Jakavi相关的产品特许权使用费收入为#美元。68.3百万美元和$190.9分别为百万美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月，与诺华公司TABRECTA全球净销售额相关的产品特许权使用费收入为$2.7百万美元和$7.3分别为百万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，与诺华公司TABRECTA全球净销售额相关的产品特许权使用费收入为#美元。1.4百万美元和$2.1分别为百万美元。

礼来-巴利替尼

2009年12月，我们与礼来公司签订了许可、开发和商业化协议。根据协议条款，礼来公司获得了我们的JAK抑制剂巴利替尼以及某些治疗炎症和自身免疫性疾病的后备化合物的全球独家开发权和商业化权利。我们收到了一笔$的预付款90.02000万美元，最初有资格获得最高$665.0在完成预先指定的事件(包括最高可达$)的多个指示时，获得600万美元的实质性里程碑付款150.0600万美元，用于实现发展里程碑，最高可达800万美元365.0600万美元，用于实现监管里程碑，最高可达800万美元150.0600万美元，用于实现销售里程碑。不包括预付款$90.02009年收到100万美元，我们总共确认和收到了$149.0用于实现发展里程碑的百万美元和#美元265.0在2021年9月30日之前实现监管里程碑的100万美元。他说：

我们在确认活动完成后认可开发和监管里程碑，因为开发和监管审批是我们无法控制的事件，而是礼来公司的开发活动和监管机构做出的决定。我们在确认礼来公司实现净销售里程碑的门槛后，确认产品销售的相应时期内的销售里程碑。

2016年1月，礼来公司向FDA提交了NDA，并向欧洲药品管理局(European Medicines Agency)提交了巴利替尼治疗类风湿性关节炎的营销授权申请(MAA)。2017年2月，我们和礼来公司宣布，欧盟委员会批准巴利替尼作为OLUMIANT，用于治疗对一种或多种抗风湿药物反应不足或不耐受的成年患者的中到重度类风湿性关节炎。2017年7月，日本厚生劳动省批准OLUMIANT上市用于治疗对标准治疗反应不足的类风湿性关节炎患者。他说：

2018年6月，FDA批准了2毫克的OLUMIANT剂量，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂治疗无效的中到重度活动期类风湿性关节炎的成年人。2020年10月，礼来公司宣布，欧盟委员会批准巴利替尼作为OLUMIANT，用于治疗接受系统治疗的成年患者的中到重度特应性皮炎。他说：

我们保留了在逐个化合物和逐个适应症的基础上与礼来公司共同开发我们的JAK1/JAK2抑制剂的选择。礼来公司负责与这些化合物的开发和商业化相关的所有费用，除非我们选择共同开发任何化合物或适应症。如果我们选择共同开发任何化合物和/或适应症，我们将负责资助。30通过监管部门批准启动IIb阶段试验(包括监管机构要求的投放后研究)所产生的相关未来全球开发成本的%。我们将获得所有级别的递增特许权使用费，从而导致我们选择共同开发的化合物和/或适应症未来潜在的全球净销售额的有效特许权使用费最高可达20%。*对于我们选择不共同开发的迹象，我们将收到未来全球净销售额的分级、两位数的特许权使用费，费率最高可达20%(如果产品成功商业化)。如果我们已经开始为任何迹象提供共同开发资金，我们可以随时选择退出，并停止未来的共同开发成本分担。如果我们选择这样做，我们仍然有资格获得我们的基本特许权使用费加上按比例递增的特许权使用费，这与我们对我们共同资助的那些指标的总共同开发成本的贡献相称。*我们之前保留了在美国联合推广产品的选择权，但在2016年3月，作为协议修正案的一部分，我们放弃了联合推广选择权。他说：

2010年7月，我们选择与礼来公司共同开发巴利西替尼治疗类风湿性关节炎，并负责从IIb期试验开始通过监管部门的批准，包括监管机构要求的投放后研究，为这一适应症未来相关全球开发成本的30%提供资金。我们随后选择与礼来公司共同开发巴利替尼治疗牛皮癣关节炎、特应性皮炎、斑秃、系统性红斑狼疮和轴性脊柱性关节炎，并通过监管部门的批准，包括监管机构要求的上市后研究，负责为这些适应症未来全球开发成本的30%提供资金。2019年4月，我们选择从2019年1月1日起停止对巴利替尼开发的额外共同资助。如上所述，根据礼来协议中的条款，我们将继续收到OLUMIANT全球净销售额的特许权使用费。

2020年5月，我们修改了与礼来公司的协议，使礼来公司能够开发用于治疗新冠肺炎的巴利替尼并将其商业化。作为修订协议的一部分，除了上述特许权使用费，我们将有权获得额外的特许权使用费，税率为巴利替尼全球净销售额的十分之一，用于治疗超过指定全球净销售额门槛的巴利替尼。

礼来公司的协议将继续下去，直到礼来公司不再有任何特许权使用费支付义务，或者如果更早的话，根据其条款终止协议。礼来公司应按产品和国家/地区支付特许权使用费，直至(I)涉及相关国家/地区的许可产品的许可专利权的最后有效主张到期，(Ii)许可产品在该国家/地区的监管排他性到期，以及(Iii)自礼来公司或其附属公司或再被许可人在该国家首次商业销售许可产品起的一段指定时间为止。礼来公司可以为方便起见而终止协议，也可以在某些其他情况下终止协议，包括实质性违约。

截至2021年9月30日的三个月和九个月，与礼来公司全球净销售额相关的产品特许权使用费收入为$86.6百万美元和$154.9分别为百万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，与礼来公司全球OLUMIANT净销售额相关的产品特许权使用费收入为$28.6百万美元和$79.9分别为百万美元。他说：

礼来-鲁索利替尼

2016年3月，我们与礼来公司签订了一项协议修正案，修改了协议中的竞业禁止条款，允许我们在GVHD领域从事ruxolitinib的开发和商业化。在修正案执行后，我们向礼来公司预付了$35.0百万，礼来公司有资格获得最高$40.0GVHD领域与ruxolitinib相关的监管里程碑付款100万美元。*2019年5月，Jakafi被批准用于类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)，引发了一笔美元20.0给礼来公司的百万里程碑付款。

非亏格

2015年1月，我们与Agenus Inc.及其全资子公司4-Ab AG(现称为Agenus Swiss Inc.)签订了许可、开发和商业化协议，我们统称为Agenus。根据这项协议，双方同意利用Agenus的抗体发现平台合作发现新的免疫疗法。根据1976年哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案，该协议于2015年2月18日生效，等待期满。协议完成后，我们向Agenus支付了总对价#美元。60.0百万美元。

2017年2月，我们与Agenus对本协议(下称《修订协议》)进行了修订。根据修订后的协议条款，我们获得了针对GITR、OX40、LAG-3和TIM-3的四种检查站调制器的全球独家开发和商业化权利。除了最初的四对于计划目标，我们和Agenus可以选择在合作框架内联合提名和追求更多目标，并在2015年11月，三增加了更多的目标。目标可能是指定的利润分享计划，其中所有成本和利润由我们和Agenus平分，或者版税承担计划，在该计划中，我们负责与发现、临床前、临床开发和商业化活动相关的所有成本。与GITR和OX40相关的项目以及其中两个未披露的目标在2017年2月之前是利润分享计划，而目前正在合作的其他目标是特许权使用费计划。修订后的协议将与GITR和OX40相关的计划转换为版税计划，并从合作中删除了与这两个未披露目标相关的利润分享计划，其中一个恢复到我们手中，另一个恢复到Agenus。如果其中任何被删除的计划由一方成功开发，另一方将有资格获得与承担版税的计划相同的里程碑式付款和按15全球净销售额的%比率。*目前没有利润分享计划。*对于GITR和OX40以外的每个有版税的产品，Agenus将有资格在全球净销售额上获得分级版税，范围为6%至12%。对于GITR和OX40，Agenus将有资格获得15全球净销售额的版税百分比。

2017年，根据修订后的协议，我们向Agenus支付了$20.0与GITR和OX40计划的临床开发相关的加速里程碑达到100万。截至2021年3月31日，我们已向Agenus支付了总计$10.0百万和Agenus有资格获得最高额外的$500.0在协作中的所有计划中，未来应急开发、监管和商业化里程碑将达到100万美元。为方便起见，我方可在下列时间终止本协议12个月‘通知，也可以在某些其他情况下被终止，包括重大违约。

关于修订后的协议，我们还同意购买10.0100万股Agenus Inc.普通股，总收购价为$60.0百万现金，或$6.00每股。*我们于2017年2月14日完成股票购买，当时Agenus Inc.股票在纳斯达克证券市场的收盘价为美元4.40每股。我们收购的股票在购买日未根据1933年证券法登记，并在一段时间内受到某些证券特定限制，因此，我们估计在发行日股票缺乏市场流通性的折扣额为$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。4.5100万美元，导致股票在发行日的公允净值为$39.5百万美元。因此，在支付的全部代价中，60.0百万，$39.5100万美元被分配给我们在Agenus Inc.的股票购买，并记录在长期投资和$20.5一百万美元被分配给研究和开发费用。

我们得出的结论是，Agenus Inc.不是VIE，因为它有足够的股本为其活动提供资金，而不需要额外的从属财务支持，而且它的风险股权持有人具有控制财务权益的特征。在完成从Agenus Inc.购买股票后，我们持有大约18在当时的情况下，我们得出的结论是，我们有能力对Agenus Inc.施加重大影响，但不能控制，这主要是由于我们与Agenus之间与开发费用有关的实体内交易水平，以及其他定性因素。在2020年第二季度，我们总共销售了大约1.2百万股Ageny Inc.普通股。出售交易按市价定价，每股定价从1美元到1美元不等。3.57至$4.21，总收益约为$4.5百万美元。在2020年第三季度，我们总共销售了大约2.5百万股Ageny Inc.普通股。出售交易按市价定价，每股定价从1美元到1美元不等。4.28至$5.25，总收益约为$12.7百万美元。在2021年第一季度，我们售出了大约0.2100万股Agenus Inc.普通股，市价为#美元5.45，总收益约为$1.1百万美元。在2021年第二季度，我们售出了大约1.6百万股

Agenus Inc.普通股按市场定价，每股定价从1美元到1美元不等4.59至$5.41，总收益约为$8.2百万美元。在2021年第三季度，我们售出了大约0.2100万股Agenus Inc.普通股按市场定价，每股定价从1美元到1美元不等5.74至$6.75，总收益约为$1.1百万美元。截至2021年9月30日，我们拥有大约5Agenus Inc.普通股流通股的%。由于拥有不到10%的所有权权益，以及最近Agenus Inc.与其他合作伙伴的开发渠道多样化，我们得出结论，我们对Agenus Inc.的股权投资不再具有重大影响力。因此，我们不再将我们对Agenus Inc.的股权投资计入以前根据公允价值期权计入的股权方法投资。我们对Agenus Inc.的投资按公允价值记账，因此该投资按每个报告期的收益按市价计价。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们录得未实现亏损$2.8百万美元，未实现收益$29.1根据Agenus Inc.普通股在这段时期的公允价值变化，分别为600万欧元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们录得未实现收益$3.9百万美元和$1.2根据Agenus Inc.普通股在这段时期的公允价值变化，分别为600万欧元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们在Agenus Inc.的长期投资的公平市场价值为$63.4百万美元和$44.7分别为百万美元。他说：

截至2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用还包括美元。0.2百万美元和$0.9根据Agenus安排产生的开发成本分别为100万英镑。截至2020年9月30日的三个月和九个月的研发费用还包括0.1百万美元和$0.4根据Agenus安排产生的开发成本分别为100万英镑。*截至2021年9月30日和2020年12月31日，总额为$0.8百万美元和$0.5该等成本分别计入简明综合资产负债表的应计负债及其他负债。

梅鲁斯

2016年12月，我们与Merus N.V.(“Merus”)签订了合作和许可协议。根据这项于2017年1月生效的协议，双方同意利用Merus的技术平台在研究、发现和开发双特异性抗体方面进行合作。*合作包括多达11个独立的项目。他说：

最先进的合作项目是MCLA-145，这是一种针对PD-L1和CD137的双特异性抗体，我们获得了美国以外的独家开发权和商业化权利。Merus保留了MCLA-145在美国的独家开发权和商业化权利。*各方将平均分担双方商定的MCLA-145全球发展活动的费用，并为其领土上的任何独立发展活动提供资金。Merus将负责MCLA-145在美国的商业化，我们将负责在美国以外的商业化。巴塞罗那

除了在美国境外获得MCLA-145的权利外，我们还获得了多达10个额外项目的全球独家开发和商业化权利。在这十个附加项目中，Merus保留了在某些条件下共同资助最多两个这样的项目开发的选择权。如果Merus对项目行使共同资助选择权，Merus将负责资助35未来相关全球开发成本的%，并且对于某些此类计划，将负责报销我们在行使选择权之前发生的某些开发成本。梅鲁斯还将有权参加在美国为其中一个共同开发的项目进行的指定比例的详细活动。与共同资助的合作项目相关的所有费用都受联合研发计划的约束，并由联合开发委员会监督，但如果发生争议，我们将对此类计划拥有最终决定权。我们将负责与所有其他项目相关的所有研究、开发和商业化费用。他说：

2017年，我们向Merus支付了一笔不可退还的预付款$120.0百万美元。对于Merus没有商业化或开发联合资助权的每个项目，Merus将有资格获得最高$100.0百万美元用于未来的应急发展和监管里程碑，最高可达250.0百万美元的商业化里程碑以及从6%至10占全球净销售额的%。对于Merus行使其共同资助开发的选择权的每个计划，Merus将有资格获得50%的利润份额(或维持50任何损失的%)，并有资格获得分级特许权使用费，范围从6%至10美国以外地区产品净销售额的百分比。*如果Merus选择停止共同资助它行使共同开发的项目

如果Merus选择停止共同资助开发成本，则Merus将不再在美国获得利润份额，但将有资格从共同资助终止日期起获得相同的里程碑，并有资格获得上述与Merus无权共同资助开发的项目相同的分级特许权使用费，并且根据Merus选择停止共同资助开发成本的阶段，Merus将有资格获得最多4占美国净销售额的%。对于MCLA-145，我们和Merus各自有资格获得对方领土上净销售额的分级版税，费率从6%至10%.

Merus协议将在逐个计划的基础上继续，直到我们没有关于此类计划的版税支付义务，或者，如果更早，根据协议条款终止协议或任何计划。为方便起见，本协议可以全部终止，也可以逐个计划终止。*在协议规定的某些其他情况下，包括实质性违约，任何一方也可以终止协议。*如果一个或多个计划的协议终止，终止计划的所有权利将恢复给Merus，但需向我们支付最高达4如果Merus选择对终止计划产生的产品进行开发和商业化，则对未来产品的销售加成%。

此外，于二零一六年十二月，吾等与Merus订立股份认购协议，据此，吾等同意购买3.2100万股Merus普通股，总收购价为$80.0百万现金，或$25.00每股。*我们于2017年1月23日完成股票购买，当时Merus股票在纳斯达克股票市场的收盘价为美元24.50每股。*我们收购的股票在购买日没有根据1933年证券法登记，并在一段时间内受到某些证券特定限制，因此，我们估计在发行日股票缺乏市场流通性的折扣为$。5.6100万美元，导致股票在发行日的公允净值为$72.8百万美元。在已支付的总代价$的基础上80.0百万，$72.8100万美元被分配给我们在Merus的股票购买，并被记录为长期投资和$7.2一百万美元被分配给研究和开发费用。2021年1月，我们购买了350,000Merus包销的公开发行的普通股4,848,485普通股，公开发行价为$24.75每股，或总收购价为$8.7百万美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们在Merus的长期投资总额的公平市值为$78.1百万美元和$56.1分别为百万美元。

我们得出的结论是，Merus不是VIE，因为它有足够的股本为其活动提供资金，而不需要额外的从属财务支持，而且其风险股权持有人具有控股权的特征。截至2021年9月30日，我们拥有大约9根据我们持有Merus已发行普通股的百分比，我们得出的结论是，我们有能力对Merus施加重大影响，但不能控制，这主要基于我们的所有权权益、我们与Merus之间与开发费用相关的实体内交易水平，以及其他定性因素。*我们已选择公允价值选项来计入我们对Merus的长期投资，即投资通过每个报告期的收益按市值计价。我们认为，公允价值期权是对我们有重大影响的公开持有的合作者的证券进行会计核算的最合适的会计方法。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们录得未实现收益$3.3百万美元和$13.3根据这些期间Merus普通股的公允价值变化，Merus的普通股价格分别为600万欧元。*截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们录得未实现亏损$13.1百万美元和$6.7根据这些期间Merus普通股的公允价值变化，Merus的普通股价格分别为600万欧元。他说：

截至2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用包括3.1百万美元和$10.9根据Merus协议产生的额外开发成本分别为100万欧元。截至2020年9月30日的三个月和九个月的研发费用包括1.8百万美元和$6.0根据Merus协议产生的额外开发成本分别为100万欧元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，1.6百万美元和$1.6该等成本分别计入简明综合资产负债表的应计负债及其他负债。

卡里瑟拉

2017年1月，我们与Calithera Biosciences，Inc.(“Calithera”)签订了合作和许可协议。根据这项协议，我们获得了开发和商业化小分子精氨酸酶抑制剂(包括INCB01158)的全球独家许可证。我们已经同意共同出资70用于血液学和肿瘤学适应症许可产品开发的全球开发成本的%。卡里瑟拉将有权进行

在合作下的某些临床开发，包括授权产品与卡利瑟拉专利化合物的联合研究。我们将有权60我们同意从授权产品在美国的净销售额中提取利润和损失的%，Calithera将有权在美国共同详细说明授权产品，我们已经同意在美国以外的授权产品的净销售额上向Calithera支付从低到中两位数不等的分级版税。

截至2021年9月30日，我们已向Calithera预付许可费$45.0百万美元和额外的$12.0百万里程碑付款。2020年8月，Calithera发布了决定退出共同出资义务的通知，自2020年9月30日起生效。因此，美国的利润分享将不再有效，我们将负责为INCB01158和任何其他许可产品的所有开发成本提供资金，协议规定，我们将支付Calithera在美国和美国以外的许可产品净销售额的低至中两位数的分级特许权使用费，并支付额外的特许权使用费，以偿还之前发生的开发成本。卡里瑟拉有资格获得$720.0在潜在的未来开发、监管和销售里程碑付款中有100万美元，将没有进一步的权利研究、开发或共同详细说明INCB001158。我们将有权接管与血液学/肿瘤学领域所有适应症的INCB001158的研究、开发和商业化相关的所有活动。

只要我们在美国开发或商业化产品(如果双方在美国分享利润)，卡利瑟拉协议将继续按产品和国家/地区进行，直到我们没有进一步的版税支付义务，除非根据协议条款提前终止。为方便起见，我们可以完全终止协议，或逐个产品和/或逐个国家/地区终止协议。本协议也可能因卡利瑟拉公司未治愈的重大违规行为而被我们终止，因我们未治愈的重大违规行为而被卡利瑟拉公司终止，或因破产或专利挑战而被任何一方终止。如果一个或多个产品或国家/地区的协议提前终止，则终止的产品和国家/地区的所有权利将归Calithera所有。

此外，于2017年1月，我们与Calithera就购买1.7100万股卡利瑟拉普通股，总收购价为$8.0百万现金，或$4.65每股。我们于2017年1月30日完成股票购买，当时纳斯达克股票市场的收盘价为1美元。6.75每股。我们收购的股票是在购买之日根据1933年证券法注册的，对这些股票没有特定的证券限制，因此1.7我们收购的百万股是$11.6百万美元。*我们支付的总对价为$53.0百万美元给卡里瑟拉，由$45.0百万美元的预付许可费和$8.0百万美元的股票收购价。53.0百万，$11.6100万美元被分配给我们在卡利瑟拉的股票购买，并记录在长期投资和$41.4一百万美元被分配给研究和开发费用。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们在卡利瑟拉的长期投资的公平市场价值为$3.8百万美元和$8.4分别为百万美元。

我们得出的结论是，Calithera不是VIE，因为它有足够的股本为其活动提供资金，而不需要额外的从属财务支持，而且其风险股权持有人具有控股权的特征。*截至2021年9月30日，我们拥有大约2卡利瑟拉普通股流通股的百分比，还有其他几个股东持有更大的卡里瑟拉头寸。由于我们不持有Calithera有表决权股份的重要地位，并且缺乏与行使重大影响力的能力相关的质量特征，我们的所有权权益不符合作为股权方法投资入账的标准。我们打算在可预见的未来持有对卡利瑟拉的投资，因此，我们将以公允价值核算我们在卡里瑟拉持有的股票，并且这笔投资是通过每个报告期的收益按市价计价的。鉴于我们打算在可预见的未来持有这项投资，我们已将该投资归类为随附的简明综合资产负债表中的长期投资。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们录得未实现收益$0.2百万美元，未实现亏损$4.6根据这段时期卡利瑟拉普通股的公允价值变化，分别为600万欧元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们录得未实现亏损$3.2百万美元和$3.9根据这段时期卡利瑟拉普通股的公允价值变化，分别为600万欧元。

截至2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用还包括美元。0.3百万美元和$4.8根据Calithera协议产生的额外开发成本分别为100万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月的研发费用还包括2.0百万

及$6.4根据Calithera协议产生的额外开发成本分别为100万美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，0.0百万美元和$0.6该等成本分别计入简明综合资产负债表的应计负债及其他负债。

宏基因组

2017年10月，我们与MacroGenics，Inc.(简称MacroGenics)签订了全球协作和许可协议。根据这项协议，我们获得了MacroGenics公司的INCMGA0012(前身为MGA012)的全球独家开发权和商业化权利，这是一种抑制PD-1的研究单克隆抗体。除下一句所述外，我们将独家负责所有适应症INCMGA0012的开发和商业化，无论是作为单一疗法还是联合疗法的一部分。MacroGenics保留将其流水线资产与INCMGA0012结合开发和商业化的权利，费用自负。此外，MacroGenics有权生产两家公司的INCMGA0012全球临床和商业供应需求的一部分。他说：

截至2021年9月30日，我们已向MacroGenics预付了$150.0百万个和发展里程碑，总额为$70.0百万美元。MacroGenics有资格获得高达$350.0百万美元用于未来的应急发展和监管里程碑，最高可达330.0百万美元的商业里程碑和分级特许权使用费，范围从15%至24占全球净销售额的%。

MacroGenics协议将一直持续到我们不再将INCMGA0012商业化、开发或制造，或根据其条款终止协议(如果更早)。为了方便起见，我们可以完全终止协议，或者在许可产品的基础上终止协议。在协议规定的某些其他情况下，任何一方也可以终止协议，包括重大违约。

截至2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用还包括美元。17.8百万美元和$49.0根据MacroGenics协议产生的额外开发成本分别为100万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月的研发费用还包括10.6百万美元和$43.3根据MacroGenics协议产生的额外开发成本分别为100万美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，0.0百万美元和$0.1这类成本中有100万美元包括在简明综合资产负债表的应计负债和其他负债中。

赛罗斯

2018年1月，我们与Syros PharmPharmticals，Inc.(“Syros”)签订了目标发现、研究合作和期权协议。根据这项协议，syros将使用其专有的基因控制平台来识别新的治疗靶点，重点是骨髓增生性肿瘤，我们已经收到了获得合作产生的全球独家知识产权的选择权，合作期限长达七经过验证的目标。我们将拥有全球独家权利，在调整这些经过验证的目标的合作下开发任何疗法并将其商业化。*我们已同意向Syros支付最高$54.0如果我们决定行使协议下的所有期权，目标选择和期权行使费用将达到100万美元。对于根据选定和验证的七个目标中的每一个进行协作而产生的产品，我们已同意支付最高$50.0百万美元的潜在开发和监管里程碑，最高可达65.0百万的潜在销售里程碑。Syros还有资格从协作产生的产品净销售额中获得较低的个位数版税。

此外，于2018年1月，我们与Syros就购买0.8百万股Syros普通股，总收购价为$10.0百万现金，或$12.61每股。*我们同意在称为禁售期的一段时间内不出售或以其他方式转让我们的任何Syros股票，12个月在销售结束日期之后。我们于2018年1月8日完成股票购买，当时纳斯达克股票市场的收盘价为1美元。9.77每股。我们收购的股票在购买之日没有登记，因此，我们估计，由于股票缺乏流通性，我们估计有#美元的折扣。0.1100万美元，导致股票在发行日的公允净值为$7.6百万美元。在支付的1000万美元总购买价格中，有1000万美元7.6

百万美元被分配给我们在Syros的股票购买，并记录在长期投资和$2.4100万，代表购买时支付的溢价，分配给研发费用。同样在2018年1月，我们与Syros签订了修订后的股票购买协议，用于购买额外的0.1百万股Syros普通股，总收购价为$1.4百万现金，或$9.55每股。*这些股票是在2018年2月收购的，1.4在简明综合资产负债表的长期投资中记录了百万美元的总购买价格。所有收购的股票随后于2018年2月根据1933年证券法登记。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们在Syros的长期投资的公平市场价值为$4.2百万美元和$10.2分别为百万美元。

我们的结论是，Syros不是VIE，因为它有足够的股本为其活动提供资金，而不需要额外的从属财务支持，而且其风险股权持有人具有控股权的特征。*截至2021年9月30日，我们拥有大约2Syros普通股流通股的百分比，还有其他几个股东持有Syros的更大头寸。“由于我们不持有Syros有表决权股份的重要地位，且缺乏与行使重大影响力的能力相关的质量特征，我们的所有权权益不符合作为股权方法投资入账的标准。我们打算在可预见的未来持有对Syros的投资，因此，我们将按公允价值核算我们在Syros持有的股票，投资将通过每个报告期的收益按市价计价。鉴于我们打算在可预见的未来持有这项投资，我们已将该投资归类为随附的简明综合资产负债表中的长期投资。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们录得未实现亏损$0.9百万美元和$6.0根据赛洛斯公司普通股在这些期间的公允价值变化，分别为600万欧元。*截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们录得未实现亏损$1.7百万美元，未实现收益$1.8根据赛洛斯公司普通股在这些期间的公允价值变化，分别为600万欧元。

创新者

2018年12月，我们与Innoent签订了研究协作和许可协议。根据这项协议的条款，Innovent获得了我们在中国大陆、香港、澳门和台湾地区用于血液和肿瘤学的临床阶段候选产品培米加替尼(Pemigatinib)、伊塔西替尼(Itacitinib)和帕萨利西布(Paraclisib)的独家开发权和商业化经营权。2019年1月，我们根据该协议确认了一笔预付款$40.0在我们将与临床阶段候选产品相关的功能性知识产权转让给Innovent之后，我们就获得了100万美元，这些知识产权记录在简明综合运营报表上的里程碑和合同收入中。这一预付里程碑在我们将功能性知识产权使用权转让给Innovent后的某个时间点被确认为收入。此外，我们有资格获得最多$94.0百万美元的潜在发展和监管里程碑。

我们在确认活动完成后认可开发和监管里程碑，因为开发和监管审批是我们无法控制的事件，而是Innovent的开发活动和监管机构做出的决定。

2021年6月，我们确认了一笔美元10.0在台湾批准PEMAZYRE的里程碑数为100万英镑，记录在里程碑和合同收入中。*2020年4月，我们确认了一笔美元5.0FDA批准佩米加替尼作为PEMAZYRE的100万个里程碑，这记录在里程碑和合同收入中。

在许可分子商业化的情况下，我们有资格获得最高$202.5来自Innovent的百万个潜在销售里程碑。我们将在INNOVENT确认净销售额里程碑达到后，确认相应产品销售期间的销售里程碑。我们还有资格就协作产生的产品的未来销售获得从十几岁到二十岁以下的分级版税。我们保留在创新地区协助推广这三款候选产品的选择权。

截至2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用扣除美元0.0百万美元和$2.3INNOVENT报销的百万美元费用。截至2020年9月30日的三个月和九个月的研发费用扣除美元1.7百万美元和$4.3分别由Innoent报销的费用为100万美元。在2021年9月30日和2020年12月31日，2.4300万美元和300万美元1.2在简明综合资产负债表上的应收账款中分别计入了100万美元的可偿还费用。

再鼎医药-SB

2019年7月，我们与再鼎医药-SB签订了合作与许可协议。根据这项协议的条款，再鼎医药-SB获得了INCMGA0012在中国大陆、香港、澳门和台湾的血液和肿瘤学方面的开发权和独家商业化权利。2019年8月，我们根据该协议确认了一笔预付款$17.5百万美元。

该协议允许再鼎医药-SB继续开发许可的分子，并将许可的分子提交给协议范围内的监管部门批准，我们有资格获得最高$22.5百万美元的潜在发展和监管里程碑。我们在确认活动完成后认可开发和监管里程碑，因为开发和监管审批是我们无法控制的事件，而是再鼎医药-SB的开发活动和监管机构做出的决定。

在许可分子商业化的情况下，我们有资格获得最高$37.5来自再鼎医药-SB的百万潜在销售里程碑。我们将在再鼎医药-SB确认净销售里程碑门槛业绩后，确认产品销售的相应时期内的销售里程碑。我们还可以从协作产生的未来产品销售中获得20%到20%之间的分级版税。我们还保留在再鼎医药-SB许可的地区协助推广INCMGA0012的选择权。

截至2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用扣除美元3.2万元的费用由再鼎医药-SB报销。截至2020年9月30日的三个月和九个月的研发费用扣除美元0.0百万美元和$0.2再鼎医药-SB分别报销了一百万元的费用。在2021年9月30日和2020年12月31日，0.8百万美元和$0.6在简明综合资产负债表上的应收账款中分别计入了100万美元的可偿还费用。

Morphosys

2020年1月，我们与MorphoSys AG和MorphoSys AG的全资子公司MorphoSys US Inc.(连同MorphoSys AG，简称“MorphoSys”)签订了合作和许可协议，涵盖MOR208(TaFasitamab)的全球开发和商业化，MOR208是一种针对靶分子CD19的研究性FC工程单克隆抗体，目前MorphoSys正在进行临床开发。根据2010年6月与Xencor，Inc.的合作和许可协议，Morphosys拥有他法西塔单抗的全球独家开发权和商业化权利。2019年12月，Morphosys向FDA提交了用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的生物制剂许可证申请。*该协议于2020年3月生效，此前德国和奥地利反垄断当局批准了该协议，并根据1976年哈特-斯科特·罗迪诺反垄断改进法案(Hart-Scott Rodino Informance Act)规定的等待期到期。

根据协议条款，我们获得了在美国以外的独家商业化权利，MorphoSys和我们在美国拥有关于taFasitamab的共同商业化权利。MorphoSys负责领导商业化战略，并记录taFasitamab在美国的所有销售收入，我们和MorphoSys都负责在美国的商业化努力，并将平分共同商业化努力的利润和损失。我们将领导美国以外的商业化战略，并将负责商业化努力，并计入在美国以外地区销售tafaitamab的所有收入，但须遵守以下规定的特许权使用费支付义务。我们和MorphoSys已经同意共同开发taFasitamab，并分担与全球和美国特定临床试验相关的开发成本，Incell负责55此类费用的%，MorphoSys负责45这类费用的%。*每家公司负责资助任何独立的开发活动，我们负责资助特定于美国以外地区的开发活动。与协作相关的所有开发成本均受联合开发计划约束。他说：

2020年3月，我们向MorphoSys支付了一笔不可退还的预付款$750.0在截至2020年3月31日的三个月的简明综合经营报表上计入研发费用的百万美元。Morphosys有资格获得最高$740.0百万美元用于未来的应急发展和监管里程碑，最高可达315.0百万美元的商业化里程碑以及十几岁左右的分级版税

美国以外地区净销售额的25%到25%左右。*MorphoSys在任何特定国家/地区收取版税的权利将在(A)该特定国家/地区的专利权到期，(B)在该国家/地区首次上市后授权销售包含tafaitamab的许可产品后的一段指定时间，以及(C)该许可产品在该国家/地区的任何监管排他性到期时失效。

2020年7月，我们和MorphoSys宣布，FDA批准MONJUVI®(tafaitamab-cxix)与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括由低度恶性淋巴瘤引起的DLBCL，这些患者不符合自体干细胞移植的条件。MONJUVI是在基于总体应答率的加速批准下获得批准的。2021年8月，我们和MorphoSys宣布，欧盟委员会批准MINJUVI(他法西塔单抗)与来那度胺联合使用，随后是MINJUVI单一疗法，用于治疗不符合ASCT资格的复发或难治性DLBCL的成年患者。

此外，根据合作协议和相关购买协议，我们同意购买美国存托股票(ADS)，每股代表0.25收购MorphoSys AG的普通股，总购买价为$150.0百万或$41.33根据ADS(待购买的此类美国存托凭证，即“新美国存托凭证”)。我们同意，除有限的例外情况外，不出售或以其他方式转让任何新的美国存托凭证18个月销售结束日期之后的期间。我们在2020年3月3日完成了对美国存托凭证的购买，当时纳斯达克股票市场的收盘价为1美元。27.65每个ADS。新的美国存托凭证在购买之日并未根据1933年的证券法注册，因此，我们估计，由于缺乏市场流动性，股票有1美元的折扣。4.9100万美元，导致股票在发行日的公允净值为$95.5百万美元。在$150.0支付的总购买价格为百万美元，$95.5我们在MorphoSys的股票购买分配了100万美元，并记录在长期投资和$54.5100万，代表购买时支付的溢价，分配给研发费用。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们对MorphoSys的长期投资的公平市场价值为$42.7百万美元和$102.9分别为百万美元。

我们的结论是，MorphoSys不是VIE，因为它有足够的股本为其活动提供资金，而不需要额外的从属财务支持，而且其风险股权持有人具有控股权的特征。*截至2021年9月30日，我们拥有大约3MorphoSys占MorphoSys普通股流通股的百分比，还有其他几个股东持有MorphoSys的较大头寸。“由于我们并不持有MorphoSys有表决权股份的重要地位，且缺乏与行使重大影响力的能力相关的质量特征，因此我们的所有权权益不符合作为权益法投资入账的标准。我们打算在可预见的未来持有MorphoSys的投资，因此，我们持有的MorphoSys股票是按公允价值核算的，投资是通过每个报告期的收益按市价计价的。鉴于我们打算在可预见的未来持有这项投资，我们已将该投资归类为随附的简明综合资产负债表中的长期投资。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们录得未实现亏损$27.3百万美元和$60.2根据MorphoSys的普通股在这些期间的公允价值变化，分别为600万欧元。*截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们录得未实现收益$0.9百万美元和$18.5根据MorphoSys的普通股在这些期间的公允价值变化，分别为600万欧元。他说：

我们的50截至2021年9月30日的三个月和九个月，他法西他单抗商业化在美国的亏损份额为$9.1百万美元和$29.5分别为600万美元，并在精简综合经营报表中记为协作损失分摊。我们的50截至2020年9月30日的三个月和九个月，他法西他单抗商业化在美国的亏损份额为$15.0百万美元和$30.4分别为600万美元，并在精简综合经营报表中记为协作损失分摊。截至2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用包括21.5百万美元和$55.8百万美元，分别与我们的55他法西塔单抗联合开发成本的%份额。截至2020年9月30日的三个月和九个月的研发费用包括23.8百万美元和$51.1百万美元，分别与我们的55他法西塔单抗联合开发成本的%份额。在2021年9月30日和2020年12月31日，52.3百万美元和$54.2根据协议，应支付给MorphoSys的金额分别包括在简明综合资产负债表的应计负债和其他负债中。

灵巧

2020年9月，我们与Nimble治疗公司(“Nimble”)签订了合作和许可协议。根据这项协议的条款，Nimble将利用他们的肽合成、筛选和优化平台来发现和验证针对特定目标的肽。根据协议，Nimble有资格获得最高$8.0在未来的应急发现里程碑中达到百万美元，最高可达127.0在未来的应急发展和监管里程碑中有100万美元。此外，如果成功商业化，Nimble有资格获得最高$130.0未来或有销售里程碑的百万美元，净销售额的分级特许权使用费为较低的个位数。

创新关怀

2021年8月，我们与InnoCare Pharma Limited(“InnoCare”)的全资子公司Sunny Investments Limited签订了合作和许可协议。InnoCare在中国大陆、香港、澳门和台湾获得了他法西他单抗在中国大陆、香港、澳门和台湾的血液和肿瘤学方面的开发权和独家商业化权利。2021年9月，我们根据该协议确认了一笔预付款$35.0在我们将与候选许可产品相关的技术转让给InnoCare后，我们获得了100万美元的收入，这笔收入记录在精简的综合运营报表上的里程碑和合同收入中。根据本协议的条款，我们有资格获得最多$45.0百万美元的潜在发展和监管里程碑。我们在确认活动完成后认可开发和监管里程碑，因为开发和监管审批是我们无法控制的事件，而是InnoCare的开发活动和监管机构做出的决定。在商业化的情况下，我们有资格获得最高$37.5来自InnoCare的百万个潜在销售里程碑。*我们将在InnoCare确认净销售里程碑门槛实现后，确认产品销售的相应时期的销售里程碑。我们还可以从协作产生的未来产品销售中获得20%到20%之间的分级版税。

Syndax

2021年9月，我们与Syndax制药公司(“Syndax”)签订了一项合作和许可协议，涵盖SNDX-6352(“axatilimab”)的全球开发和商业化。Axatilimab目前正在由Syndax进行临床开发，是一种能阻断集落刺激因子-1(CSF-1)受体的单克隆抗体。根据2016年6月与UCB Biophma Sprl达成的许可协议，Syndax拥有axatilimab的全球独家开发权和商业化权利。

根据协议条款，我们将获得美国以外的独家商业化权利，Syndax和我们将在美国拥有联合商业化权利，涉及GVHD中的axatilimab以及可能的其他适应症。我们将负责领导全球商业化战略，Syndax有权参与美国的商业化努力。我们和Syndax将平分在美国共同商业化努力的利润和损失。我们和Syndax已经同意共同开发axatilimab，并分担与全球临床试验相关的开发成本，Incell负责55%的费用，Syndax负责45%，我们将负责资助特定于美国以外地区的开发活动。每家公司将负责资助任何独立的开发活动。与协作相关的所有开发成本将受联合开发计划的约束。他说：

该协议的有效性取决于1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》(Hart-Scott-Rodino Anti Trust Improtions Act)规定的等待期到期，我们预计该法案将于2021年第四季度生效。*我们已同意在协议生效后向Syndax支付一笔不可退还的预付款$117.0百万美元。Syndax将有资格获得最高$220.0百万美元用于未来的应急发展和监管里程碑，以及230.0在商业化里程碑上，以及十几岁左右的分级特许权使用费，在欧洲的净销售额在日本，在美国以外的世界其他地区的净销售额的两位数很低。Syndax在任何特定国家/地区收取版税的权利将在(A)涵盖该特定国家/地区的许可产品的许可专利权到期、(B)在该国家/地区首次上市后授权销售许可产品后的一段指定时间以及(C)该许可产品在该国家/地区的任何监管排他性到期时失效。

此外，根据合作协议和一项相关的股票购买协议，我们同意购买1,421,523Syndax普通股，总收购价为$35.0百万美元，或$24.62每股。我们同意，除有限的例外情况外，不出售或以其他方式转让任何股份，以换取六个月销售结束日期之后的期间。股票购买的结束预计将与合作协议的生效同时进行，并受惯例条件的制约。

10、增加股票薪酬。

我们记录了$42.7300万美元和300万美元134.8在截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们的精简综合经营报表的股票补偿费用分别为100万美元。我们记录了$43.8300万美元和300万美元132.6在截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们的精简合并运营报表的股票补偿费用分别为100万美元。股票薪酬费用包括在我们精简的合并运营报表中，包括研发费用$。26.3百万，$84.2百万，$29.0百万美元和$90.2截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。股票补偿费用包括在我们精简的综合经营报表中，还包括销售、一般和行政费用#美元。15.9百万，$49.5百万，$14.6百万美元和$41.7截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。股票补偿费用包括在我们精简的综合经营报表中，还包括产品收入成本$。0.5百万，$1.1百万，$0.2百万美元和$0.7截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月里，我们将0.6百万，$1.8百万，$0.2百万美元和$0.5分别将股票补偿费用作为资产成本的一部分。

我们利用了Black-Scholes估值模型用于估计授予的股票补偿的公允价值，并采用以下加权平均假设：


	员工购买股票期权								员工购股计划
	在截至的三个月里，				在结束的九个月里				在截至的三个月里，				在结束的九个月里
	9月30日，								9月30日，
	2021		2020		2021		2020		2021		2020		2021		2020
平均无风险利率	0.76	%	0.28	%	0.60	%	0.85	%	0.28	%	0.13	%	0.22	%	0.17	%
平均预期寿命(年)	5.16		5.15		5.00		4.96		0.50		0.50		0.50		0.50
波动率	38	%	39	%	39	%	40	%	25	%	38	%	31	%	46	%
加权平均公允价值(美元)	28.84		36.73		29.32		32.79		18.20		22.83		18.82		19.07

无风险利率是从授予时生效的美国联邦储备委员会(Federal Reserve)利率得出的。预期寿命的计算基于员工行使期权的观察和预期时间，基于类似类型期权的历史行使模式。预期波动率是基于我们普通股在与期权预期寿命相称的一段时间内的历史波动性。假设股息收益率为零，是基于我们从未支付过现金股息，目前也无意支付现金股息的事实。非员工奖励是在授予日通过使用预期期限估计将发行的股权工具的公允价值来衡量的，类似于我们的员工奖励。

我们2010年修订和重订的股票激励计划(“2010股票计划”)下的期权活动如下：


	股票将受到限制
	未偿还期权
		加权平均
	股票	行使价格
2020年12月31日的余额	12,115,288	$	88.31
授予的期权	2,419,885	$	85.80
行使的期权	(555,102)	$	67.63
选项已取消	(855,329)	$	91.81
2021年9月30日的余额	13,124,742	$	88.49

2016年7月，我们修改了年度股票期权授予的条款，规定新的期权授予通常将具有10年期期限和背心到此为止四年了同25在此之后归属的百分比一年剩下的归给36等额的每月分期付款。以前，我们的期权授予通常有7-年期和归属期限超过三年同33在此之后归属的百分比一年剩下的归给24等额的每月分期付款。他说：

2010年股票计划的限制性股票单位(“RSU”)和绩效股票(“PSU”)奖励活动如下：


	股票将受到限制
	杰出艺术家奖
	股票	授予日期值
2020年12月31日的余额	3,284,583	$	87.42
已批准的RSU	1,764,067	$	85.12
已授予PSU	107,088	$	83.58
释放的RSU	(830,436)	$	87.89
已释放PSU	(200,353)	$	68.08
已取消RSU	(324,075)	$	90.23
PSU已取消	(166,727)	$	72.60
2021年9月30日的余额	3,634,147	$	87.07

2014年1月，我们开始按授予当日的股价向员工授予RSU和PSU。*每个RSU代表收购的权利一我们普通股的份额。*2016年7月之前授予的每个RSU在2016年7月之后须接受悬崖归属三年。2016年7月，我们修改了RSU赠款的条款，规定这些奖项将25每年超过%四年了.

2018年6月，我们批准190,000RSU和446,500长期激励计划下的PSU，具有基于绩效和/或服务的里程碑，并已分级和/或悬崖授予三至四年了。2019年4月，我们额外批准了一项100,000根据现有的长期激励计划之一的PSU，具有基于业绩的里程碑和悬崖归属。其中一项现有的长期奖励计划，根据该计划106,500PSU被授予时，每个PSU可以转换成的普通股的实际股票数量的乘数最高可达267%基于达到性能条件的级别。每个PSU将转换成的普通股的实际股数是142基于截至2019年3月31日达到的业绩条件，并将继续授予至2022年6月。为现有的长期激励计划提供资金，根据该计划，150,000PSU被授予时，每个PSU可以转换成的普通股的实际股票数量的乘数最高可达100%(如果满足所有性能条件)或0%(如果未达到性能条件)。每个PSU将转换成的普通股的实际股数是100%基于截至2019年12月31日正在实现的业绩条件，并将于2021年6月实现悬崖背心。对于剩余的长期激励计划，根据该计划290,000PSU被授予时，每个PSU可以转换成的普通股的实际股票数量的乘数最高可达100%基于达到性能条件的级别。每个PSU将转换成的普通股的实际股数是50%基于截至2021年6月30日表演期结束时实现的业绩条件，并将于2022年6月悬崖归属。

2018年7月，我们批准77,243给高管的PSU，有业绩里程碑和分级授予四年了。*每个PSU可以转换为的普通股股票的乘数最高可达150%基于达到性能条件的级别。每个PSU转换成的普通股的实际股数是83%基于截至2018年12月31日的业绩状况。这些PSU将继续归属到2022年7月。

2019年7月，我们授予86,975通过业绩里程碑和分级授予高管的PSU四年了。*每个PSU可以转换为的普通股股票的乘数最高可达125%基于达到性能条件的级别。每个PSU将转换成的普通股的实际股数是101.8%基于截至2019年12月31日的业绩状况。但这些PSU将继续归属到2023年7月。

2020年7月，我们批准92,347给高管的PSU，业绩里程碑和悬崖归属于第三从授予之日起的周年纪念。*每个PSU可以转换为的普通股股票的乘数最高可达200%基于截至2022年12月31日的服务期内实现财务和发展绩效条件的水平。

2021年7月，我们批准107,088给高管的PSU，业绩里程碑和悬崖归属于第三从授予之日起的周年纪念。*每个PSU可以转换为的普通股股票的乘数最高可达150%基于截至2023年12月31日的服务期内实现财务和发展绩效条件的水平。

当绩效条件被认为可能实现时，上述绩效奖励的补偿费用将记录在每个里程碑的预计服务期内。对于包含被认为不可能实现的业绩条件的PSU，不记录股票补偿费用。*截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们记录了$1.7百万美元和$5.0在我们的精简合并运营报表上，PSU的股票补偿费用为100万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们录得2.7百万美元和$11.4在我们的精简合并运营报表上，PSU的股票补偿费用为100万美元。

下表汇总了我们根据2010年股票计划可授予的股票：


		可供选择的股票
		对于格兰特
2020年12月31日的余额		5,515,182
其他授权		9,500,000
已授予期权、RSU和PSU		(6,162,583)
选项，取消了RSU和PSU		1,567,041
2021年9月30日的余额		10,419,640

根据我们员工流失率的历史经验，我们假设年化失败率为5%用于我们的选项，RSU和PSU。根据股票补偿指引的真实规定，如果实际罚没率低于我们估计的，我们将记录额外费用，如果实际没收比我们估计的高，我们将记录先前费用的收回。

截至2021年9月30日，已授予但尚未授予的期权的总补偿成本为$77.3百万美元，预计将在加权平均期间确认，加权平均期约为1.3好几年了。截至2021年9月30日，已授予但尚未归属的RSU的总补偿成本为$172.3百万美元，预计将在加权平均期间确认，加权平均期约为2.0好几年了。*截至2021年9月30日，已授予但尚未归属的PSU的总补偿成本为$19.2百万美元，预计将在以下加权平均期内确认1.6如果基本的业绩条件被认为是有可能实现的，则应在数年内完成。

11.债务、应计债务和其他流动负债

应计负债和其他流动负债包括以下(以千计)：


	9月30日，		12月31日，
	2021		2020
版税	$	142,446	$	106,011
临床相关费用		125,290		115,897
销售津贴		105,749		73,204
在建工程正在进行中		23,892		22,807
经营租赁负债		9,849		12,674
其他流动负债		74,653		47,811
应计负债和其他流动负债总额	$	481,879	$	378,404

12.制定完善的员工福利计划

固定缴款计划

我们有一个符合美国国税法第401(K)节规定的固定缴款计划，涵盖所有美国员工，并为欧洲和日本的其他Incell员工制定了固定缴款计划。我们的员工可以缴纳一部分薪酬，然后由我们进行匹配，但要受到一定的限制。截至2021年9月30日的三个月和九个月的固定缴款费用为$4.4300万美元和300万美元12.8分别为2000万人。截至2020年9月30日的三个月和九个月的固定缴款费用为$3.5300万美元和300万美元10.1分别为2000万人。

固定收益养老金计划

我们已经为我们在欧洲的员工定义了福利养老金计划，这些计划为退休、死亡或残疾的员工提供福利。养老金计划的资产存放在以保险单现金退还价值为代表的集体投资账户中，并在公允价值层次中被归类为第二级。

定期净收益成本如下(以千计)：


	三个月后结束				九个月后结束
	9月30日，				9月30日，
	2021		2020		2021		2020
服务成本	$	1,975	$	1,523	$	5,927	$	4,457
利息成本		23		49		68		142
计划资产的预期回报率		(15)		(32)		(45)		(93)
摊销先前服务费用		54		54		162		161
精算损失摊销		288		166		864		500
净定期收益成本	$	2,325	$	1,760	$	6,976	$	5,167

除服务成本部分以外的定期净收益成本部分包括在简明综合经营报表中的其他收入(费用)中。我们预计将贡献总计$5.32021年向养恤金计划缴纳了100万美元，其中包括本期向该计划缴款的数额。

13.取消所得税

截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们记录的所得税支出约为$27.7百万美元和$65.7分别为百万美元。*截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们记录的所得税支出约为$11.7百万美元和$45.2分别为百万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的税收支出主要是联邦和州的纳税义务，这些负债没有完全得到净营业亏损或研发税收抵免结转的覆盖。

截至2021年9月30日，我们的美国和瑞士净递延税资产继续计入全额估值津贴。基于我们对我们历史经营业绩的分析，以及对我们在临时差额可收回期间未来应税收入(亏损)的预测，我们认为，有关实现我们的美国和瑞士递延税净资产的不确定性需要对截至2021年9月30日的此类净资产进行全额估值。当我们对未来应税收入(亏损)的预测进行评估时，我们考虑的因素包括监管机构批准的可能性和目前正在开发的产品的商业成功，以及其他因素。

我们未确认的税收优惠(包括罚款和利息)余额增加了大约$。7.3在截至2021年9月30日的9个月中，总体净增长主要是由于上一年报税单上的头寸，以及与本年度运营和研发税收抵免相关的税收优惠。在考虑了估值免税额的影响后，未确认的税收优惠的变化导致了#美元的损失。5.4简明综合资产负债表上非流动其他负债增加百万美元。他说：

14.公布每股净收益(亏损)美元

每股净收益(亏损)计算如下：


	三个月后结束				九个月后结束
	9月30日，				9月30日，
(单位为千，每股数据除外)	2021		2020		2021		2020
每股基本净收益(亏损)
基本净收入(亏损)	$	181,739	$	(15,203)	$	384,730	$	(445,547)
加权平均已发行普通股		220,845		218,784		220,243		217,684

每股基本净收益(亏损)	$	0.82	$	(0.07)	$	1.75	$	(2.05)

稀释后每股净收益(亏损)
摊薄净收益(亏损)	$	181,739	$	(15,203)	$	384,730	$	(445,547)
加权平均已发行普通股		220,845		218,784		220,243		217,684

稀释股票期权和奖励		1,403		—		1,870		—

用于计算稀释后每股净收益(亏损)的加权平均股份		222,248		218,784		222,113		217,684

稀释后每股净收益(亏损)	$	0.82	$	(0.07)	$	1.73	$	(2.05)

不包括在稀释后每股净收益(亏损)计算中的潜在普通股如下：


	三个月后结束		九个月后结束
	9月30日，		9月30日，
	2021	2020	2021	2020
未偿还股票期权和奖励	11,841,440	15,447,389	9,917,824	15,447,389
转换2020年到期的1.25%可转换优先债券后可发行的普通股	—	231,339	—	231,339
不包括在稀释后每股净收益(亏损)计算中的潜在普通股总数	11,841,440	15,678,728	9,917,824	15,678,728

15.预算承诺和或有事项

承付款

于2021年8月，吾等在Incell Corporation(作为借款人)、附属Incell Holdings Corporation(作为担保人)、不时的贷款人(“贷款人”)、作为行政代理的摩根大通银行(N.A.)及其他金融机构之间订立循环信贷及担保协议(“信贷协议”)。根据信贷协议，贷款人承诺提供本金总额高达$的无抵押三年期循环信贷安排。500.0百万美元。在获得任何参与贷款人的承诺和某些其他条件的情况下，我们可以增加最大循环承诺，或在信贷协议中增加一项或多项增量定期贷款安排，金额不超过(1)美元。250.0百万加(2)额外金额，只要该额外金额生效后，本公司的备考综合杠杆率不会超过5,000,000,000,000元加(2)额外金额，只要该额外金额生效后，公司的预计综合杠杆率不会超过0.25其综合杠杆率高于紧接实施该项增加前有效的综合杠杆率。

信贷协议项下的贷款将按我们选择的年利率计息，年利率等于(A)基本利率加适用的年利率，年利率从0.125%至0.875%取决于我们的综合杠杆率或(B)欧洲美元利率加上适用的年利率1.125%至1.875%取决于我们的综合杠杆率。未支取款项的应付承诺费由0.150每年至0.225年利率，基于我们的综合杠杆率。

截至2021年9月30日，我们遵守了信贷协议条款下的所有财务和运营契约，没有未偿还的借款或信用证。我们投资了大约$1.3与执行信贷协议相关的债务发行成本为100万美元。债券发行成本将在贷款期限内摊销。他说：

偶然事件

2018年12月，我们收到美国司法部(DoJ)的民事调查请求，要求提供与我们的演讲计划和患者援助计划相关的文件和信息，包括我们对向符合条件的患者提供经济援助的非营利性组织的支持。2019年11月，司法部调查背后的Qui Tam投诉被揭开(“投诉”)，当时我们了解到，我们解雇的一名前雇员提出了与上述项目相关的某些指控。我们于2020年1月22日提交了对申诉的答复，并于2020年11月12日提交了即决判决动议(“动议”)。所有关于动议的简报于2020年12月22日完成。*虽然我们否认向政府付款人提交了任何不当索赔，但我们于2021年5月4日同意与美国司法部民事部门以#美元了结此事。12.6百万美元，外加某些法定费用，在截至2021年9月30日的9个月中记录在销售、一般和行政费用中。

在我们的正常业务过程中，我们可能会卷入诉讼、诉讼和其他纠纷，包括商业、知识产权、监管、雇佣和其他事项。“当有可能发生责任并且损失金额可以合理估计时，我们会为这些事项记录准备金。

我们已经签订了附注9中描述的合作协议，以及目前对我们的运营业绩或财务状况没有单独或总体意义的各种其他合作协议。我们未来可能会寻求许可与我们的药物发现和开发计划相关的技术或药物开发候选者的额外权利。根据这些协议，我们可能需要为未来产品的销售支付预付费用、里程碑付款和版税。

第二项：财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论分析

以下有关我们截至2021年9月30日的三个月和九个月的财务状况和运营结果的讨论，应与我们之前提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包括的未经审计的简明综合财务报表以及本10-Q表格其他部分包含的那些报表的注释，以及截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的经审计的综合财务报表一起阅读。

前瞻性陈述

本报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些陈述涉及未来时期、未来事件或我们未来的经营或财务计划或业绩。通常，这些陈述包括“相信”、“预期”、“目标”、“预期”、“打算”、“计划”、“寻求”、“估计”、“潜在”或具有相似含义的词语，或未来或条件动词，如“将”、“将”、“应该”、“可能”、“可能”或“可能”或这些术语的否定词，以及其他类似的表达方式。这些前瞻性陈述包括以下陈述：

●

我们化合物、候选药物和Jakafi的发现、开发、配方、制造和商业化^®/Jakavi^®鲁索利替尼(Ruxolitinib)，派马西林(PEMAZYRE)^®(培美加替尼)，Iclusig^®(波纳替尼)，蒙朱维^®(tafaitamab-cxix)/MINJUVI^® (他法西他单抗)和奥采拉™(鲁索利替尼)乳膏;

●

我们计划进一步发展我们在美国以外的业务；

●

在内部、与合作者或与临床研究机构进行临床试验；

●

我们的协作和战略关系战略，以及签订协作协议的预期利弊；

●

我们的许可、投资和商业化战略，包括我们将药物产品和候选药物商业化的计划；

●

监管审批过程，包括获得美国食品和药物管理局(FDA)和其他国际卫生当局对我们产品在美国和国外的批准；

●

我们的候选药物和其他正在开发的化合物的安全性、有效性、潜在益处和适应症；

●

我们临床试验的时间和规模；预计进入临床试验的化合物；临床试验结果的时间安排；

●

我们管理药物发现和开发业务扩张的能力；

●

未来所需的临床试验、制造、销售和营销方面的专业知识；

●

取得和终止产品、候选药物、技术或者其他知识产权的许可；

●

从里程碑或特许权使用费产生的合作或许可协议获得的收入或根据该协议支付的款项；

●

计划自主开发产品并将其商业化；

●

计划使用第三方制造商；

●

我们制造业务的计划；

●

预期费用和支出水平；现金预期用途；预期收入和收入来源，包括里程碑付款；库存预期；

●

对我们产品报销的期望；

●

近期会计公告和税法变化的预期影响；

●

预期损失；损失波动；与协作特许权使用费相关的货币换算影响；

●

我们的盈利能力；我们的资本资源是否足以继续运营；

●

需要筹集额外资本；

●

与解决诉讼和政府诉讼有关的费用；

●

我们对竞争的期望；

●

与我们特拉华州总部扩建项目和我们的大分子生产设施的预期完工日期相关的预期；

●

我们的投资，包括预计支出、损失和费用；

●

我们的专利起诉和维护工作；以及

●

新冠肺炎疫情的潜在影响，以及我们或适用的政府当局已经或将要采取的努力，对当地和全球经济状况，以及对我们的业务、运营结果和财务状况的影响。

这些前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响。这些风险和不确定性可能导致实际结果与预测结果大不相同，包括但不限于：

●

我们成功地将我们的药物产品和候选药物商业化的能力；

●

我们有能力将我们的产品从政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织获得的报销维持在预期水平；

●

我们有能力建立和保持有效的销售、营销和分销能力；

●

依赖其他方生产我们的产品的风险，这可能导致我们的产品供应短缺、成本增加和撤销监管批准；

●

我们有能力保持监管部门的批准来销售我们的产品；

●

我们有能力获得相当大的市场份额，以实现或保持盈利能力；

●

如果我们以违反医疗保健欺诈和滥用以及其他适用法律、规则和法规的方式销售我们的产品，将面临民事或刑事处罚的风险；

●

我们发现、开发、配制、制造和商业化我们的候选药物的能力；

●

研发工作意外延误或中断的风险；

●

以前的临床前试验或临床试验结果不一定预示未来临床试验结果的风险；

●

与我们的临床试验进行相关的风险；

●

不断变化的监管要求；

●

不良安全发现的风险；

●

我们的临床试验结果不支持为我们的候选药物提交上市批准申请的风险；

●

在获得监管部门批准过程中出现重大延误或成本的风险；

●

与我们对第三方制造商、合作者和临床研究组织的依赖相关的风险；

●

与我们和我们现有的和潜在的合作者开发和使用新产品相关的风险；

●

与我们无法控制未经许可的化合物或候选药物的开发有关的风险；

●

与我们的合作者开发和商业化Jakavi、OLUMIANT、TABRECTA和我们授权的候选药物的能力相关的风险；

●

与起诉、维护、辩护和执行专利权利要求和其他知识产权相关的费用；

●

我们维持或获得足够的产品责任和其他保险的能力；

●

我们的候选药物可能无法获得或保持监管批准的风险；

●

技术进步和竞争的影响，包括潜在的仿制药竞争；

●

我们有能力以比我们更多的资源与第三方竞争；

●

与我们可能参与竞争的市场的定价和报销变化有关的风险；

●

与政府医疗改革努力相关的风险，包括努力控制、设定或限制我们在美国和国外的商业药品定价；

●

竞争类似药品的开发和商业化；

●

我们有能力获得和维护专利保护，有自由操作我们的发现，并继续有效地扩大我们的专利覆盖范围；

●

法律变化对我们专利组合的影响；

●

诉讼的进展和有关费用；

●

我们获得候选药物或其他技术许可的能力；

●

与特拉华州总部扩建项目和大分子生产设施相关的意外建设、其他延迟或计划变更；

●

我们整合成功收购的业务、开发计划或技术的能力；

●

我们有能力在需要时获得额外资本；

●

经营、融资和投资活动提供和使用的现金净额波动；

●

我们有能力分析新会计声明的影响并应用新的会计规则；

●

与我们维持盈利能力有关的风险；

●

与公共卫生大流行有关的风险，如新冠肺炎大流行；以及

●

在“风险因素”项下列出的风险。

鉴于这些风险和不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非联邦证券法要求，否则我们没有义务以任何理由更新任何前瞻性陈述，即使将来有新信息或发生其他事件。

在本报告中，所有提及的“Incell”、“我们”或“公司”均指Incell公司和我们的子公司，除非明确规定该术语仅指母公司。

Incell、Jakafi和PEMAZYRE是我们的注册商标，OPZELURA是我们的商标。我们还在这份10-Q表格季度报告中提到了其他公司和组织的商标。

汇总风险因素

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会影响我们成功实施业务战略的能力，并影响我们的财务业绩。您应仔细考虑本报告中的所有信息，特别是以下主要风险以及第1A项中描述的所有其他特定因素。在决定是否投资我们公司之前，先要考虑这份报告中的“风险因素”。

●

我们严重依赖Jakafi/Jakavi(Ruxolitinib)，如果我们不能维持Jakafi/Jakavi的收入或这些收入下降，我们的业务可能会受到实质性的损害。

●

如果我们或我们的合作者无法从政府和其他第三方付款人那里获得或维持对Jakafi/Jakavi或我们的其他产品的报销，则我们的运营结果和财务状况可能会受到损害。

●

有限数量的专业药店和批发商占Jakafi收入的很大一部分，其中任何一家专业药店或批发商的损失或销售额大幅减少都可能损害我们的运营和财务状况。

●

如果我们不能建立和保持有效的销售、营销和分销能力，或者不能与第三方达成协议这样做，我们就不能成功地将我们的产品商业化。

●

如果我们不遵守适用的法律和法规，我们可能会失去销售我们产品的批准，或者受到其他政府执法活动的影响。

●

如果使用我们的产品伤害或被认为伤害了患者，我们的监管批准可能会被撤销或以其他方式受到负面影响，或者我们可能会受到代价高昂的产品责任索赔。

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如果我们以违反各种法律法规的方式销售我们的产品，我们可能会受到民事或刑事处罚。

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对我们产品的竞争，特别是对Jakafi/Jakavi的竞争，可能会损害我们的业务，并导致我们的收入减少。

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新冠肺炎大流行和应对这一流行病的措施已经并可能在未来对我们的业务和运营结果产生不利影响。

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我们或我们的合作者可能在发现和开发候选药物方面不成功，我们可能会花费大量的时间和金钱来尝试这样做，特别是在我们后期的候选药物上。

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如果我们或我们的合作者无法获得美国国内外对候选药物的监管批准，我们和我们的合作者将无法将这些候选药物商业化。

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医疗改革措施可能会影响药品的定价和盈利能力，并对我们或我们的合作者的产品和候选药物的商业可行性产生不利影响。

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我们与我们的合作者之间的冲突或终止我们的合作协议可能会限制我们候选药物的未来开发和商业化，并损害我们的业务。

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如果我们不能建立合作来充分利用我们的药物发现和开发能力，或者如果未来的合作不成功，我们未来的收入前景可能会降低。

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如果我们不能签订额外的许可内协议，或者如果这些安排不成功，我们可能无法增加我们成功营销的产品数量和收入。

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即使我们的候选药物中有一种获得了监管部门的批准，我们也可能会认为商业化投资是不值得的。

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我们向市场推出的任何经批准的药物产品可能不会获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的市场接受。

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我们进行临床前试验和临床试验的能力有限，我们对其他方的依赖可能会导致我们药物开发工作的延迟和额外成本。

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我们的药物发现和开发工作面临着激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的商业机会将会减少或消失。

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我们依赖他人来生产我们的药物产品和候选药物可能会导致药品供应受限、临床试验延迟、成本增加，以及撤回或拒绝监管部门的批准。

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如果我们不遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能面临更高的成本、罚款和业务损失。

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第三方非法分销和销售我们或我们的合作者的产品或被盗产品的假冒或不合适版本，可能会损害我们的业务和声誉。

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由于我们的大部分药物发现和开发业务都是在特拉华州威尔明顿的总部进行的，因此无法使用这一设施将对我们的业务产生负面影响。

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如果我们失去了任何关键员工，或者无法吸引和留住更多的员工，我们的业务和实现目标的能力可能会受到损害。

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如果我们不能有效地管理我们的增长，我们开发和商业化产品的能力可能会受到影响。

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我们可能会收购业务或资产，组建合资企业或投资其他公司，但可能不成功，转移了管理层的注意力，损害了我们的经营业绩和前景。

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与我们在美国以外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。

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如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能面临重大责任，并可能被要求限制我们产品的商业化，我们的运营结果可能会受到损害。

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由于我们的活动涉及使用危险材料，我们可能会受到与这些材料的不当处理、储存或处置相关的索赔，这些索赔可能既耗时又昂贵。

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我们预计发现和开发药物将继续产生巨额费用，这可能会导致未来的亏损，并损害我们未来实现和维持盈利的能力。

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如果我们无法在未来需要时筹集更多资金，我们扩大产品组合或商业化努力的努力可能会受到限制。

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我们的有价证券和长期投资受到风险的影响，这些风险可能会对我们的整体财务状况产生不利影响，税法的变化可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

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如果我们无法实现里程碑、开发候选产品进行许可、续订或进行新的合作，我们的版税和里程碑收入以及这些收入的未来前景可能会下降。

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任何涉及我们和知识产权侵权索赔的仲裁或诉讼都可能代价高昂，并扰乱我们的药物发现和开发努力。

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我们不能充分保护或执行我们的专有信息可能会导致收入损失或以其他方式降低我们的竞争能力。

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如果我们的专利有效期减少，或者如果我们需要重新提交一些专利申请，我们的专利组合的价值和我们从中获得的收入可能会减少。

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国际专利保护特别不确定，成本也特别高，我们参与反对诉讼可能会导致大量资金和管理资源的支出。

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信息技术系统严重中断、数据安全遭到破坏或未经授权泄露敏感数据可能会损害我们的业务，并使我们承担责任或声誉受损。

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越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全被破坏或声誉受损，这可能会损害我们的业务和运营结果。

概述

Incell是一家生物制药公司，专注于专利疗法的发现、开发和商业化。我们的全球总部设在特拉华州的威尔明顿，我们在那里进行全球临床开发和商业运营。我们还在瑞士莫尔日的欧洲总部和东京的日本办事处开展商业和临床开发业务。

正如下面更详细描述的，我们在两个治疗领域开展业务，这两个领域由我们批准的药物的适应症和我们的临床候选药物正在开发的疾病所定义。一个治疗领域是血液学/肿瘤学，包括骨髓增生性肿瘤(MPNs)和移植物抗宿主病(GVHD)，以及实体肿瘤和血液恶性肿瘤。另一个治疗领域是炎症和自身免疫(IAI)，其中包括我们新成立的皮肤科商业特许经营权。我们还有资格获得由我们发现并授权给第三方的分子的里程碑和版税。

血液学和肿瘤学

我们的血液和肿瘤学专营权由四个批准的产品组成，分别是Jakafi(Ruxolitinib)、MONJUVI(taFasitamab-cxix)/MINJUVI(Tafaitamab)、PEMAZYRE(培米加替尼)和Iclusig(Ponatinib)，以及许多临床开发项目。

雅卡菲(鲁索利替尼)

雅卡菲(Ruxolitinib)是我们第一个获准在美国销售的产品。它于2011年11月被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗患有中危或高危骨髓纤维化(MF)的成年人，于2014年12月被批准用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的真性红细胞增多症(PV)成年人，于2019年5月获得批准用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的激素难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)，并于2021年9月用于治疗12岁及以上成人和儿童患者一条或两条系统治疗失败后的慢性GVHD。骨髓纤维化和真性红细胞增多症都是骨髓增生性肿瘤(MPNs)，是一种罕见的血癌，而GVHD是异基因造血干细胞移植(HSCT)的不良免疫反应。根据我们与合作伙伴诺华制药国际有限公司的合作协议，诺华公司获得了鲁索利替尼在美国以外所有血液学和肿瘤学适应症的独家开发和商业化权利，并以Jakavi的名义在美国以外的地方销售鲁索利替尼。

2003年，我们启动了一项名为Janus相关激酶(JAK)的研究和开发计划，以探索对酶的抑制作用。JAK家族由四种酪氨酸激酶-JAK1、JAK2、JAK3和TYK2组成，参与多种细胞因子和生长因子的信号传导。雅克是许多生物过程的中心，包括血细胞的形成和发育以及免疫功能的调节。JAK-STAT信号通路的失调与许多疾病有关，包括骨髓增生性肿瘤、其他血液系统恶性肿瘤、类风湿性关节炎和其他慢性炎症性疾病。

我们已经发现了多种对JAK1或JAK1和JAK2具有选择性的高效、选择性和口服生物利用的JAK抑制剂。Jakafi是我们JAK计划中最先进的化合物。它是一种口服的JAK1和JAK2抑制剂。

Jakafi通过我们自己的专业销售队伍和商业团队在美国销售。Jakafi是FDA批准的第一种JAK抑制剂，也是FDA批准的所有三种适应症的第一种产品。Jakafi仍然是MF的一线治疗标准，并且仍然是FDA批准的唯一用于PV和类固醇难治性急性GVHD的产品。FDA已批准Jakafi成为MF、PV和GVHD的孤儿药物。

Jakafi主要通过一个由专业药房供应商和批发商组成的网络进行分销，这些供应商和批发商可以高效地将药物直接邮寄给患者或直接送到患者的药房。我们的分发过程使用了一种成熟的模式，这对在肿瘤学领域执业的医生来说是熟悉的。

为了进一步支持Jakafi的正确使用和未来发展，我们的美国医疗事务部负责向医生提供适当的科学和医学教育和信息，准备科学演示文稿和出版物，并监督支持研究人员赞助试验的流程。

骨髓纤维化。多发性骨髓瘤是一种罕见的危及生命的疾病。MF被认为是最严重的骨髓增生性肿瘤，既可以发生为原发性MF，也可以发生为继发性MF，在一些先前患有真性红细胞增多症或原发性血小板增多症的患者中发展为继发性MF。我们估计美国有16,000到18,500名MF患者。基于被称为国际预后评分系统和动态国际预后评分系统的现代预后评分系统，我们认为中高风险患者占美国所有MF患者的80%至90%，包括65岁以上的患者，或已经或曾经有以下任何一项的患者：贫血、体质症状、白细胞或原始细胞计数升高，或血小板计数低于每微升100,000。

大多数MF患者脾脏增大，许多人出现衰弱症状，包括腹部不适、瘙痒(瘙痒)、盗汗和恶病质(非自愿减肥)。在Jakafi批准之前，FDA没有批准MF的治疗方法。

FDA的批准是基于两个随机的第三阶段试验(Comfort-I和Comfort-II)的结果，这些试验表明，接受Jakafi治疗的患者脾肿大(脾增大)显著减少。舒适性--我还证明了症状的改善。两项试验中最常见的血液学不良反应是血小板减少和贫血。这些事件很少导致雅卡菲治疗中断。最常见的非血液学不良反应是瘀伤、头晕和头痛。

2014年8月，FDA批准了Jakafi的补充标签，以包括Kaplan-Meier总体生存曲线以及额外的安全性和剂量信息。总体生存信息基于Comfort-I和Comfort-II的三年数据，显示在Comfort-I中接受Jakafi治疗的患者在三年内存活的概率为70%，而那些最初随机服用安慰剂的患者的存活概率为61%。在Comfort-II中，接受Jakafi治疗的患者三年存活率为79%，而最初随机选择最佳治疗的患者存活率为59%。2016年12月，我们宣布对接受Jakafi治疗的患者的Comfort-I和Comfort-II试验的五年随访数据进行探索性汇集分析，这进一步支持了之前发表的总体生存结果。

2016年9月，我们宣布Jakafi已被列入最新的国家综合癌症网络(NCCN)骨髓纤维化肿瘤学临床实践指南中的推荐治疗方案，强调了Jakafi治疗患者的重要和长期临床益处。

2017年10月，FDA批准了Jakafi的更新标签，包括添加来自Comfort-I研究的新的患者报告结果(PRO)数据，以及更新与进行性多灶性白质脑病相关的警告。对接受Jakafi治疗的骨髓纤维化患者的PRO数据的探索性分析显示，第24周时疲劳相关症状有所改善。疲劳反应(定义为从PROMIS中的基线降低4.5分或更多^®据报道，服用Jakafi的患者中有35%的患者出现疲劳(疲劳总分)，而服用安慰剂的患者中只有14%。

真性红细胞增多症。PPV是一种骨髓增殖性肿瘤，典型的特征是红细胞压积(红细胞在全血中的体积百分比)升高，这可能导致血液增厚，增加血栓的风险，以及白细胞和血小板计数的增加。当放血不再能控制PV时，使用羟基脲或干扰素等化疗。在美国，大约有25000名PV患者被认为是失控的，因为他们对治疗PV最常用的化疗药物羟基脲反应不足或不能耐受。

2014年12月，FDA批准Jakafi用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的PV患者。Jakafi对光伏的批准是基于关键的第三阶段反应试验的数据。在这项试验中，使用Jakafi治疗的患者表现出优于最佳治疗方法的红细胞压积控制和脾脏体积减少。此外，接受雅卡菲治疗的患者比例更高。

达到血液学完全缓解-这被定义为实现红细胞压积控制，并降低血小板和白细胞计数。在反应性试验中，最常见的血液学不良反应(发生率>20%)是血小板减少和贫血。最常见的非血液学不良事件(发生率>10%)为头痛、腹痛、腹泻、头晕、乏力、瘙痒、呼吸困难和肌肉痉挛。

2016年3月，FDA批准Jakafi的补充标签包括额外的安全性数据以及来自Response试验的疗效分析，以评估Jakafi治疗80周后患者的反应持久性。此时，83%的患者仍在接受治疗，而在32周时，76%的应答者在80周内保持了他们的反应。

2016年6月，我们公布了Jakafi在控制不佳的PV患者中进行的III期Response-2研究的数据，这些患者对没有增大脾脏的羟基脲具有抵抗力或耐受性。这些数据表明，雅卡菲在维持红细胞压积控制方面优于现有最佳疗法(分别为62.2%和18.7%；P

2017年8月，我们宣布Jakafi已被纳入最新的NCCN指南中，用于对羟基脲等一线治疗无效的真性红细胞增多症患者的推荐治疗。

移植物抗宿主病。移植物抗宿主病(GVHD)是异基因造血干细胞移植(移植基因不同的干细胞或组织)后发生的一种情况。在移植物抗宿主病(GVHD)中，捐献的骨髓或外周血干细胞将受者的身体视为异物，并攻击各种组织。在美国，激素耐药的急性GVHD患者的12个月存活率为50%或以下，激素耐药的急性和慢性GVHD的发病率每年约为3000。

2016年6月，我们宣布FDA批准鲁索利替尼用于急性移植物抗宿主病(GVHD)患者的突破性治疗。2019年5月，FDA批准Jakafi用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的类固醇难治性急性GVHD。批准是基于REACH1的数据，REACH1是一项开放标签的单臂多中心研究，对雅卡菲联合皮质类固醇治疗类固醇耐药的II-IV级急性移植物抗宿主病(GVHD)患者进行研究。单用激素无效的患者总有效率(ORR)为57%，完全有效(CR)率为31%。所有研究参与者中最常见的不良反应是感染(55%)和水肿(51%)，最常见的实验室异常是贫血(75%)、血小板减少(75%)和中性粒细胞减少(58%)。

2021年9月，FDA批准雅卡菲用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者在一线或两线系统治疗失败后的慢性移植物抗宿主病(GVHD)。这一批准是基于REACH3的数据，REACH3是一项关于Jakafi的第三阶段随机开放多中心研究，与治疗异基因干细胞移植后激素难治性慢性移植物抗宿主病(GVHD)的最佳可用疗法进行比较。在第7周期第1天，雅卡菲的总体应答率为70%，而最佳可用治疗的总应答率为57%。最常见的血液学不良反应(发生率>35%)是贫血和血小板减少。最常见的非血液系统不良反应(发生率≥为20%)是感染(病原体未指明)和病毒感染。此外，FDA更新了Jakafi的标签，将与另一种JAK抑制剂治疗类风湿性关节炎相关的重大不良心血管事件、血栓形成和继发性恶性肿瘤的风险增加的警告包括在内，Jakafi没有指明患有这种疾病。在临床试验中，使用Jakafi治疗的MF和PV患者中，血栓栓塞事件的发生率在Jakafi治疗的患者和对照治疗的患者中是相似的。

我们保留了Jakafi在美国的所有开发和商业化权利，并有资格获得开发和销售里程碑以及美国以外产品销售的特许权使用费。我们拥有涵盖物质组成和Ruxolitinib使用的专利，这些专利，包括适用的延期，将于2027年底到期。

MONJUVI(tafaitamab-cxix)/MINJUVI(Tafaitamab)

2020年1月，我们和MorphoSys AG签订了一项合作和许可协议，以进一步开发MorphoSys的专有抗CD19抗体taFasitamab(MOR208)并将其在全球商业化。该协议于2020年3月生效。Tafasitamab是一种针对CD19的Fc工程抗体，目前正处于临床开发中，用于治疗B细胞恶性肿瘤。我们有权与MorphoSys在美国共同商业化tafaitamab，我们在美国以外拥有独家开发和商业化的权利。

2020年7月，我们和MorphoSys宣布FDA批准MONJUVI(tafaitamab-cxix)，该药与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括由低度恶性淋巴瘤引起的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的患者。MONJUVI是在基于总体应答率的加速批准下获得批准的。MONJUVI的批准是基于MorphoSys赞助的第二阶段L-Mind研究的数据，这是一项MONJUVI与来那度胺联合治疗r/r DLBCL成人患者的开放标签、多中心、单臂试验。研究结果显示，客观应答率(ORR)为55%(71名患者中有39名为主要终点)，完全应答率(CR)为37%(71名患者中有26名)。中位有效时间(MDOR)为21.7个月。最常见的严重不良反应是感染(26%)，包括肺炎(7%)和中性粒细胞减少症(6%)。来自L-Mind的最新三年数据在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布。

2020年8月，我们和MorphoSys宣布，MONJUVI联合来那度胺已被纳入最新的国家综合癌症网络(NCCN)B细胞淋巴瘤临床实践指南。

2021年8月，我们和MorphoSys宣布，欧盟委员会(EC)批准MINJUVI(他法西他单抗)与来那度胺联合使用，随后是MINJUVI单一疗法，用于治疗不符合自体干细胞移植(ASCT)资格的复发或难治性DLBCL的成年患者。有条件的批准是基于L-Mind研究的三年结果，评估MINJUVI与来那度胺联合治疗不符合ASCT条件的r/r DLBCL患者的安全性和有效性。结果显示最佳客观缓解率(ORR)为56.8%(主要终点)，其中完全缓解率(CR)为39.5%，部分缓解率(PR)为17.3%。至少随访35个月(次要终点)后，中位应答持续时间(MDOR)为43.9个月。MINJUVI联合来那度胺被证明提供了临床上有意义的反应，副作用是可控的。MINJUVI的警告和预防措施包括输液相关反应、骨髓抑制(包括中性粒细胞减少和血小板减少)、感染和肿瘤溶解综合征。

DLBCL是全世界成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤，占所有病例的40%。DLBCL的特征是淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中迅速生长的恶性B细胞团块。这是一种侵袭性疾病，约40%的患者对最初的治疗没有反应或此后复发。我们估计，在美国每年大约有10,000名被诊断为r/r DLBCL的患者不符合ASCT的条件。在欧盟，我们估计每年大约有14,000名被诊断为r/r DLBCL的患者不符合ASCT的条件。

培美加替尼(培马西尼)

PEMAZYRE是我们在国内发现的第一个被国际商业化的产品。

2020年4月，我们宣布FDA批准了选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂PEMAZYRE(Pemigatinib)，用于治疗经FDA批准的试验检测到的FGFR2融合或其他重排的成人患者，这些患者以前治疗过，不能切除局部晚期或转移性胆管癌。PEMAZYRE是FDA批准的第一种针对这一适应症的治疗方法，根据总体应答率和反应持续时间(DOR)，它是在加速批准的情况下获得批准的。

2021年3月，PEMAZYRE被日本厚生劳动省(MHLW)批准用于治疗携带FGFR2融合基因的不能切除的胆道癌(BTC)患者，这些患者在癌症化疗后病情恶化。同样在2021年3月，PEMAZYRE被欧盟委员会(EC)批准用于治疗患有局部晚期或转移性胆管癌的成人患者，这些患者的FGFR2融合或重排在至少一次系统治疗后有所进展。

2021年7月，英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)推荐PEMAZYRE用于具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排的胆管癌患者，这些患者在至少一种先前的系统治疗后取得进展。NICE的指导使英格兰和威尔士所有符合条件的患者都能通过国家卫生服务(NHS)获得PEMAZYRE。

胆管癌是一种罕见的癌症，起源于胆管内的细胞。通常诊断较晚(III期和IV期)，预后较差。FGFR2融合或重排的胆管癌的发病率正在增加，目前估计在美国、欧洲和日本有2,000-3,000名患者。

PEMAZYRE的批准是基于Fight-202的数据，Fight-202是一项多中心、开放标签、单臂研究，评估PEMAZYRE作为治疗成人胆管癌的药物。在FART-202试验中，以及在存在FGFR2融合或重排的患者(队列A)中，PEMAZYRE单一疗法的总有效率为36%(主要终点)，中位DOR为9.1个月(次要终点)。Pemigatinib用于胆管癌和FGFR2融合或重排患者的一线治疗的第三阶段试验Fight-302正在进行中。

我们保留PEMAZYRE在全球的所有权利，但授予Innoent Biologics，Inc.在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化治疗血液和肿瘤学的培米加替尼的权利除外。

Iclusig(波纳替尼)

2016年6月，我们收购了ARIAD制药公司的欧洲业务，并获得了在欧洲和其他选定国家开发和商业化Iclusig(Ponatinib)的独家许可证。Iclusig是一种激酶抑制剂。Iclusig的主要靶点是bcr-abl，一种异常的酪氨酸激酶，在慢性粒细胞白血病(CML)和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)中表达。

在欧盟，Iclusig被批准用于治疗慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病患者，这些患者对达沙替尼或尼洛替尼耐药；对达沙替尼或尼洛替尼不耐受，后续使用伊马替尼治疗不合适；或具有T315I突变，或治疗Ph+ALL对达沙替尼耐药的成年患者；对达沙替尼不耐受的患者。

血液学和肿瘤学临床课程

鲁索利替尼和依塔西替尼

作为我们正在进行的LIMBER(超越Ruxolitinib的MPNS的领先地位)临床开发计划的一部分，该计划旨在改善和扩大骨髓增殖性肿瘤患者的治疗选择，我们正在评估ruxolitinib与其他治疗方式的组合，以及开发一种每日一次的ruxolitinib配方，以潜在用作单一治疗和联合治疗。鲁索利替尼的每日一次(QD)缓释(XR)制剂的生物利用度和生物等效性数据于2021年6月在欧洲血液学协会(EHA)2021年虚拟大会上公布。

基于阳性的II期数据，我们在一线MF(LIMBER-313)和对Ruxolitinib单药疗效不佳的MF患者(LIMBER-304)中启动了鲁索利替尼联合帕萨利西布(PI3Kδ)的两项关键试验，这两项试验都在进行中。将ruxolitinib与我们产品组合中的研究药物如INCB57643(BET)和INCB00928(ALK2)结合用于MF患者的额外的第二阶段试验正在准备中，LIMBER计划中还在进行其他的发现和开发活动，该计划正在评估内部发现的化合物，包括itacitinib(JAK1)和来自合作伙伴的候选药物。

Itacitinib是一种选择性JAK1抑制剂，正在接受Gravitas-309的评估，Gravitas-309是itacitinib治疗类固醇幼稚慢性移植物抗宿主病(GVHD)的关键III期试验。FDA已经批准依塔西替尼为GVHD的孤儿药物。

2021年9月，我们和Syndax制药公司宣布了一项独家的全球合作和许可协议，以开发和商业化Syndax的抗CSF-1R单克隆抗体axatilimab，等待监管部门的批准。我们计划共同开发axatilimab作为慢性移植物抗宿主病(GVHD)患者以及其他免疫介导疾病的治疗方法，在这些疾病中，CSF-1R依赖的单核细胞和巨噬细胞被认为有助于器官纤维化。AXATIMAB在三线治疗慢性移植物抗宿主病(GVHD)患者中的全球关键II期AGAVE-201试验正在进行中。Aaxatilimab还计划在慢性GVHD患者中进行更多的试验，包括在类固醇难治性cGVHD患者中联合JAK抑制剂的II期试验。

Tafasitamab

Tafasitamab是一种抗CD19抗体，正在一系列正在进行和计划中的联合试验中作为治疗B细胞恶性肿瘤的选择进行研究。一项开放标签的第二阶段联合试验(L-Mind)正在调查他法他单抗与来那度胺联合治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的安全性和有效性，正在进行的第三阶段B-Mind试验正在评估他法他单抗和苯达莫斯汀在r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)中的组合。FirstMIND是他法西他单抗作为治疗DLBCL患者的一线药物的Ib期安全性试验，而FrontMIND是一项安慰剂对照的第三阶段试验，评估他法西他单抗与来那度胺联合利妥昔单抗加化疗(R-CHOP)作为治疗DLBCL患者的一线疗法。

来那度胺与利妥昔单抗(R)配伍他法西他单抗的安慰剂对照III期试验(INMIND)²)在复发或难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中，我们正在准备启动一项他法他单抗联合帕萨利西布(PI3Kδ)用于复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的概念验证研究(TOPMIND)，一项他法西他单抗联合帕萨利西布治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的概念验证研究(COREMIND)，以及一项联合帕萨利西布治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的概念验证研究(CORE-MIND)，我们正在准备启动一项关于他法他单抗联合帕萨利西布治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤的概念验证研究(TOPMIND)，以及一项联合帕萨利西布治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的概念验证研究

2021年1月，FDA批准他法西他单抗作为治疗滤泡性淋巴瘤患者的孤儿药物。

培米加替尼

培米加替尼是成纤维细胞生长因子受体(FGFR)亚型1、2和3的有效和选择性抑制剂，在临床前研究中显示出活性。FGFR受体酪氨酸激酶家族可以在许多液体和固体肿瘤类型中起致癌驱动作用。

我们启动了Fight临床项目，以评估由FGF/FGFR改变引起的一系列癌症中的培米加替尼(Pemigatinib)。该计划最初包括三个第二阶段试验--针对膀胱癌患者的Fight-201，针对胆管癌患者的Fight-202，以及针对FGFR1重排的髓系/淋巴肿瘤患者的Fight-203。根据这些正在进行的试验产生的数据，我们已经启动了额外的试验。Fight-207是一项实体肿瘤不可知试验，评估培米加替尼在FGF/FGFR司机改变患者中的作用，现已接近招募。基于这项研究的发现，我们已经确定了可能从佩米加替尼治疗中受益的人群，并打算启动胶质母细胞瘤和非小细胞肺癌的第二阶段研究。

Pemigatinib已被指定为突破性疗法，用于治疗FGFR1重排的髓样/淋巴肿瘤(MLN)患者，这些患者已经复发或对最初的化疗无效。

帕沙利西布

PI3Kδ通路在B细胞恶性肿瘤中介导致癌信号。帕萨西布是一种PI3Kδ抑制剂，在临床前研究中显示出有效性和选择性，在淋巴瘤患者的治疗中具有潜在的治疗作用。我们启动了Citadel临床计划来评估帕萨西布治疗非霍奇金淋巴瘤，我们目前正在进行滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的第二阶段试验，这些适应症的第三阶段试验正在准备中。FDA已经批准了帕萨利西布的孤儿药物指定和快速跟踪指定，用于治疗滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。

2020年12月，我们宣布了正在进行的Citadel单一疗法开发项目的初步结果，该项目旨在实现帕萨利西布的注册。美国血液学会(ASH)公布了四个队列的结果，包括r/r滤泡性淋巴瘤(Citadel-203)，BTK-naive r/r边缘区淋巴瘤(Citadel-204)，以及BTK-naive和BTK经历的r/r套细胞淋巴瘤(Citadel-205)。他说：

2021年10月，我们宣布FDA接受了一项寻求批准帕萨利西布治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的NDA。这份意见书基于几项第二阶段研究(Citadel-203、-204和-205)的数据，评估了帕萨利西布对复发或难治性NHL(卵泡、边缘区和外套细胞)的治疗作用。

帕沙利西布在自身免疫性溶血性贫血(AIHA)患者中的第二阶段试验正在进行中，AIHA是一种罕见的红细胞疾病。2021年6月，评估AIHA中帕萨西汀的第二阶段数据在EHA上公布。大多数患者在最初12周的治疗期内用帕拉西布取得了反应。帕拉西布治疗一般耐受性良好。基于这些结果，我们预计将在温热AIHA启动第三阶段试验。FDA已经批准帕萨利西布作为治疗AIHA患者的孤儿药物。

Retifan limab

2017年10月，我们和MacroGenics，Inc.宣布了MacroGenics的Retifan limab(前身为INCMGA0012)的独家全球合作和许可协议，这是一种抑制PD-1的研究性单克隆抗体。在这一合作下，我们获得了在所有适应症中开发和商业化瑞凡利马的全球独家权利。该分子目前正作为单一疗法和多种肿瘤类型的联合疗法进行评估。微卫星不稳定性高(MSI-H)子宫内膜癌和默克尔细胞癌的潜在注册使能试验正在进行中。

第三阶段的POD1UM-303试验正在进行中，该试验联合以铂为基础的化疗，作为SCAC患者的一线治疗。2021年7月，我们宣布FDA发布了一份完整的回复信(CRL)，说明了瑞凡利马治疗肛管鳞状细胞癌(SCAC)的BLA。2021年10月，我们宣布撤回营销授权申请(MAA)，寻求在SCAC批准REYFANIMAB。

第三阶段的POD1UM-304试验正在评估瑞凡利单抗联合铂类化疗作为治疗非小细胞肺癌患者的一线药物。2020年10月，我们的合作伙伴再鼎医药-SB宣布了中国首例患者的剂量。

Retifan limab已被授予Fast Track称号，用于治疗某些晚期或转移性MSI-H或DNA错配修复(DMMR)子宫内膜癌患者，治疗某些局部晚期或转移性SCAC患者，以及治疗默克尔细胞癌(MCC)。FDA和EMA已经批准了RETIFIMAB作为治疗局部晚期或转移性SCAC患者的孤儿药物，FDA已经批准RETIFIMAB作为治疗MCC患者的孤儿药物。


	指示和状态
一天一次的Ruxolitinib(JAK1/JAK2)	骨髓纤维化、真性红细胞增多症与移植物抗宿主病的临床药理学研究
鲁索利替尼+帕萨西布 (JAK1/JAK2+PI3Kδ)	骨髓纤维化：III期(一线治疗)(LIMBER-313)骨髓纤维化：III期(鲁索利替尼的次优应答者)(LIMBER-304)
鲁索利替尼+INCB57643 (JAK1/JAK2+BET)	骨髓纤维化：准备中的II期
鲁索利替尼+INCB00928 (JAK1/JAK2+ALK2)	骨髓纤维化：准备中的II期
鲁索利替尼+CK0804¹ (JAK1/JAK2+CB-Tregs)	骨髓纤维化：POC正在准备中
依塔西替尼(JAK1)	治疗-幼稚的慢性移植物抗宿主病：第三阶段(Gravitas-309)
Aaxatilimab(抗CSF-1R)²	慢性移植物抗宿主病：II期(三线治疗)(Aagave-201)
他法西塔单抗 (CD19)³	R/r DLBCL：第二阶段(L-Mind)；第三阶段(B-Mind) 1L DLBCL：阶段Ib(FirstMind)；阶段III(FrontMind) R/R滤泡性和边缘区淋巴瘤：III期(INMIND) R/R慢性淋巴细胞白血病：正在准备中的II期(COREMIND) R/R B细胞恶性肿瘤：POC联合帕拉西布(PI3Kδ)(TopMind) R/R B细胞恶性肿瘤：来那度胺和Plamotamab在制剂中的POC⁴
培马卡替尼 (FGFR1/2/3)	CCA：第三阶段(Fight-302) 髓系/淋巴肿瘤(MLN)：II期(Fight-203) 肿瘤不可知论：第二阶段(Fight-207) 胶质母细胞瘤：准备中的II期非小细胞肺癌：第二阶段正在筹备中
帕萨利西布 (PI3Kδ)	R/R滤泡性淋巴瘤：II期(Citadel-203) R/r边缘区淋巴瘤：II期(Citadel-204) R/r套细胞淋巴瘤：II期(Citadel-205) 滤泡性和边缘区淋巴瘤：III期(Citadel-302)正在准备中 1L套细胞淋巴瘤：III期(Citadel-310)正在准备中自身免疫性溶血性贫血：第二期；正在准备中的第三期
瑞凡利马单抗 (PD-1)⁵	SCAC：第二阶段(POD1UM-202)；第三阶段(讲台-303) 高MSI子宫内膜癌：II期(POD1UM-101，POD1UM-204) 默克尔细胞癌：II期(POD1UM-201) 非小细胞肺癌：第三阶段(POD1UM-304)

^1.与Cellenkos，Inc.的开发协作。

^2.与Syndax合作开发Axatilimab，等待监管批准。

^3.与MorphoSys合作开发tafaitamab。

^4.与MorphoSys和Xencor，Inc.进行临床合作，研究他法他单抗加来那度胺与Xencor的CD20xCD3 XmAb双特异性抗体Plamotamab的联合应用。

^5.从MacroGenics获得许可的Retifan limab。

血液学和肿瘤学的早期发展计划

我们还有其他一些血液学和肿瘤学的早期临床项目，详见下表。如果我们获得了临床概念验证，并确定一个项目可以在特定的适应症或适应症组中进一步发展，我们打算对这些项目进行更全面的描述。

情态	候选人
小分子	INCB81776(AXL/MER)、epacadostat(IDO1)、INCB86550(PD-L1)、INCB99280(PD-L1)、INCB99318(PD-L1)、INCB106385(A2A/A_2B)
单克隆抗体¹	INCAGN1876(GITR)、INCAGN2385(LAG-3)、INCAGN1949(OX40)、INCAGN2390(TIM-3)、INCA00186(CD73)
双特异性抗体	MCLA-145(PD-L1xCD137)²

^1.与Agenus Inc.的发现合作。

^2.MCLA-145与Merus N.V.合作开发。

炎症和自身免疫(IAI)

我们最近建立了Incell皮肤科作为一个新的商业特许经营权，它在2021年9月FDA批准之后，于2021年10月推出了它的第一个批准的产品OPZELURA(Ruxolitinib)面霜。他说：

Incell的IAI努力还包括许多临床开发项目。

OPZELURA(Ruxolitinib)乳膏

2021年9月，我们宣布FDA批准了OPZELURA(Ruxolitinib)乳膏，这是Incell选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的一种新型乳膏配方，用于12岁及以上非免疫功能受损患者的局部短期和非连续性慢性治疗轻至中度特应性皮炎(AD)，这些患者的疾病通过局部处方疗法无法得到充分控制，或者当这些疗法不可取时。

AD是一种皮肤病，会导致皮肤长期发炎，导致皮肤发痒、发红、肿胀和开裂。发病可发生在任何年龄段，但在婴儿和儿童中更为常见。在美国，我们估计大约有1000万名青少年和成人患者被诊断为阿尔茨海默病。

OPZELURA的批准是基于两项随机、双盲、载体控制的第三阶段研究(TRUE-AD1和TRUE-AD2)的数据，评估了OPZELURA在青少年和成人轻度至中度阿尔茨海默病中的安全性和有效性。接受OPZELURA治疗的患者在第8周获得调查者全球评估(IGA)治疗成功的患者明显更多(定义为IGA评分0或1，较基线至少改善2点，主要终点：TRUE-AD1组53.8%，TRUE-AD2组51.3%，而赋形剂组(TRUE-AD1组15.1%，TRUE-AD2组7.6%；P

皮肤科临床课程

Ruxolitinib乳膏是JAK1和JAK2的一种有效的选择性抑制剂，它提供了直接针对导致某些皮肤病(包括特应性皮炎和白癜风)的多种致病途径的机会。

我们目前正在评估Ruxolitinib乳膏在第三阶段试验中的疗效，TRUE-AD3，用于2岁至2岁的≥儿童特应性皮炎患者

2021年5月，我们宣布了第三阶段TRUE-V计划的阳性背线结果，评估了鲁索利替尼乳膏治疗青少年和成人白癜风的疗效。TRUE-V1和TRUE-V2研究都符合初选

以及关键的次要终端，包括患者报告的结果。Ruxolitinib乳膏的总体疗效和安全性与之前报道的II期数据一致，没有观察到新的安全信号。

2021年10月，来自第三阶段TRUE-V计划第24周分析的数据在欧洲皮肤病和性病学大会(EADV)上公布。在TRUE-V1和TRUE-V2研究中，每天两次使用1.5%Ruxolitinib乳膏(BID)的治疗在主要和所有关键的次要终点方面都比赋形剂有更大的改善。在两项研究中都一致的结果显示，29.9%使用Ruxolitinib乳膏的患者面部白癜风面积评分指数(F-≥)(主要终点)较基线改善75%。鲁索利替尼乳膏治疗白癜风的总体安全性与先前的研究数据一致。在TRUE-V研究中，使用鲁索利替尼乳膏的患者没有报告有临床意义的应用部位反应。紧急治疗不良事件与之前的研究一致，没有严重的治疗相关不良事件报告。

2021年10月，我们宣布Ruxolitinib乳膏的欧洲营销授权申请(MAA)被确认为一种潜在的治疗青少年和成人(年龄>12岁)伴有面部受累的非节段性白癜风的方法。

白癜风是一种长期的皮肤病，其特征是皮肤上的斑块失去了色素。据估计，白癜风影响了美国0.5-2%的人口，因此，美国至少有150万患者患有白癜风。目前还没有FDA批准的白癜风皮损重新色素沉着的治疗方法。

我们还在开发INCB54707，这是一种口服小分子选择性JAK1抑制剂。INCB54707正在对化脓性汗腺炎(HS)患者进行评估，HS是一种慢性皮肤病，由于汗腺的炎症和感染而出现皮损。2020年10月，临床计划的初步结果公布，INCB54707在HS患者中的随机IIb期试验正在进行中。2021年3月，我们启动了一项第二阶段试验，评估INCB54707在白癜风患者中的应用。在结节性痒疹患者中评估INCB54707的第二阶段试验正在进行中。

其他IAI的临床项目

INCB00928的第二阶段试验正在为进行性纤维发育不良骨化症(FOP)患者做准备，FOP是一种肌肉组织和结缔组织逐渐被骨骼取代的疾病。FDA已经批准了INCB00928的快速通道指定和孤儿药物指定，作为FOP患者的治疗方法。


	指示和状态
鲁索利替尼乳膏¹ (JAK1/JAK2)	特应性皮炎：正在进行的第三阶段儿科研究(TRUE-AD3) 白癜风：III期(TRUE-V1，TRUE-V2；两项研究均达到主要终点)；sNDA和MAA正在进行中
INCB54707(JAK1)	化脓性汗腺炎：II期白癜风：II期结节性痒疹：II期
INCB00928(ALK2)	进行性骨化性纤维发育不良：准备中的II期

^1.根据我们与诺华公司的合作和许可协议，诺华公司在美国以外地区使用ruxolitinib的权利不包括局部给药。

协作合作伙伴计划

如下文“许可协议和业务关系”中所述，我们有资格就我们授权给第三方的某些产品获得里程碑付款和版税。这些药物包括授权给我们的合作伙伴礼来公司的OLUMIANT(巴利替尼)，以及授权给诺华公司的Jakavi(Ruxolitinib)和TABRECTA(Capmatinib)。

巴利替尼

我们还有另一种JAK1和JAK2抑制剂baritinib，这取决于我们与礼来公司的合作协议，根据该协议，礼来公司获得了该化合物在全球范围内的独家开发和商业化权利，用于治疗炎症和自身免疫性疾病。

类风湿关节炎。类风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病，其特征是免疫机制异常或异常，导致关节炎症和肿胀，在某些患者中，还会导致关节的进行性破坏。类风湿性关节炎也会影响皮肤和身体器官的结缔组织。

目前类风湿性关节炎的治疗方法包括使用非甾体抗炎药、抗风湿病药物，如甲氨蝶呤，以及针对致炎细胞因子(如肿瘤坏死因子)的新型生物反应调节剂，这些细胞因子与类风湿性关节炎的发病机制有关。这些治疗方法都不是根治性的；因此，对这些患者的新的安全有效的治疗方案的需求仍然没有得到满足。据估计，风湿性关节炎影响了全球约1%的人口。

治疗类风湿性关节炎患者的巴利替尼第三阶段计划纳入了所有三种类风湿性关节炎患者(甲氨蝶呤幼稚、生物幼稚和肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂反应者不足)；使用事故率来充分支持巴利替尼计划的结构比较和与阿达单抗的非劣势；并评估患者报告的结果。所有四个第三阶段试验都达到了各自的主要终点。

2016年1月，礼来公司向FDA提交了一份NDA，并向EMA提交了一份关于巴利替尼治疗类风湿性关节炎的MAA。2017年2月，我们和礼来公司宣布，欧盟委员会批准巴利替尼作为OLUMIANT，用于治疗对一种或多种抗风湿药物(DMARDs)反应不足或不耐受的成年患者的中到重度类风湿性关节炎。2017年7月，日本厚生劳动省(MHLW)批准OLUMIANT上市用于治疗对标准治疗反应不足的类风湿性关节炎(包括预防关节结构性损伤)。2018年6月，FDA批准了2毫克的OLUMIANT剂量，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂治疗无效的中到重度活动期类风湿性关节炎(RA)的成年人。

特应性皮炎。礼来公司已经进行了IIa期试验和III期计划，以评估巴利替尼在中到重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性。JAK-STAT通路已被证明在特应性皮炎的免疫反应失调中起重要作用。因此，我们认为抑制依赖JAK1和JAK2的细胞因子通路可能导致AD的积极临床结果。

2019年2月，我们和礼来公司宣布，巴利西替尼在BREZE-AD1和BREZE-AD2中达到了主要终点，这是两项评估巴利西替尼单一疗法治疗中重度阿尔茨海默病的疗效和安全性的第三阶段研究，2019年8月，我们和礼来公司宣布，巴利西替尼达到了BREZE-AD7的主要终点，这是一项第三阶段研究，评估巴利西替尼与标准护理局部皮质类固醇联合治疗患者的疗效和安全性。2020年1月，我们和礼来公司宣布，巴利西替尼在BREZE-AD4和BREZE-AD5中都达到了主要终点，其结果完成了旨在支持全球注册的安慰剂对照数据计划。礼来公司已经提交了一份巴利替尼的sNDA，用于治疗中到重度阿尔茨海默病(AD)患者。2021年4月，我们和礼来公司宣布，FDA将治疗中重度AD的巴利替尼sNDA的审查期延长了3个月，以便有时间进行额外的数据分析。2021年7月，我们和礼来公司宣布，FDA将不会在以下时间满足PDUFA的行动日期

由于FDA正在对JAK抑制剂进行评估，巴利替尼用于治疗中度至重度AD的sNDA。

2020年1月，礼来公司宣布巴利替尼已提交欧洲监管机构审查，作为治疗中重度AD患者的药物。2020年10月，礼来公司宣布，欧盟委员会批准巴利替尼作为OLUMIANT，用于治疗接受系统治疗的成年患者的中到重度阿尔茨海默病。2020年12月，巴利替尼被卫生部批准用于治疗中重度AD患者。

系统性红斑狼疮。系统性红斑狼疮(SLE)是一种引起炎症的慢性疾病。除了影响皮肤和关节，它还可以影响身体的其他器官，如肾脏，肺和心脏的衬里组织，以及大脑。礼来公司已经进行了一项第二阶段试验，以评估巴利西尼在SLE患者中的安全性和有效性。巴利西尼的活性特征表明，它抑制与系统性红斑狼疮有关的细胞因子，如I型干扰素、II型干扰素-γ、IL-6和IL-23，以及其他可能在系统性红斑狼疮中起作用的细胞因子，包括粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子和IL-12。巴利西尼对干扰素途径的潜在影响与系统性红斑狼疮高度相关，因为临床和临床前研究已证实该途径与系统性红斑狼疮的发病机制有关。礼来公司目前正在对系统性红斑狼疮患者进行巴利西替尼的两个第三阶段试验，BRANGE I和BRANGE II。

斑秃。斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊，导致斑片状脱发。2020年3月，礼来公司宣布，根据礼来公司的适应性II/III期研究VERE-AA1的阳性结果，巴利西替尼获得了治疗斑秃的突破性疗法指定。2021年3月，我们和礼来公司宣布了Brave-Aa2的积极结果，这是第三阶段试验，评估每天一次的巴利西尼对患有严重斑秃的成年人的疗效和安全性。2021年4月，我们和礼来公司宣布了Brave-AA1第三阶段的积极结果。2021年9月，我们和礼来公司在欧洲皮肤病和性病学大会(EADV)上公布了Brave-Aa1和Braid-Aa2的详细结果。这两项研究表明，与安慰剂相比，两个巴利西尼剂量组在头皮毛发再生方面都有统计上的显着改善。他说：

卡马替尼

卡马替尼是一种高效、高选择性的MET抑制剂。研究中的化合物在基于细胞的生化和功能分析中显示出抑制活性，这些分析测量MET信号和MET依赖的细胞增殖、存活和迁移。根据我们的协议，诺华公司获得了所有适应症中卡马替尼和某些备用化合物的全球独家开发权和商业化权利。卡马替尼正在对肝细胞癌、非小细胞肺癌和其他实体肿瘤患者进行评估，并可能作为一种潜在的联合用药。

MET是临床验证的受体激酶癌症靶点。癌症中MET活性异常与预后不良相关。MET途径的失调会触发肿瘤生长，形成新的血管，为肿瘤提供营养，并导致癌症扩散到其他器官。MET途径的失调见于许多类型的癌症，包括肺癌、肾癌、肝癌、胃癌、乳腺癌和脑癌。

2020年5月，我们和诺华公司宣布FDA批准卡马替尼作为TABRECTA用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，根据FDA批准的测试，这些患者的肿瘤突变导致MET外显子14跳过(METEX 14)。TABRECTA是第一种也是唯一一种被批准专门针对这种驱动程序突变的非小细胞肺癌的治疗方法，并被批准用于一线和以前治疗过的患者，而不考虑以前的治疗类型。

FDA批准TABRECTA是基于关键几何学Mono-1研究的结果。在METEX 14人群(n=97)中，根据RECIST v1.1的盲目独立审查委员会(BIRC)评估，初治患者(n=28)和既往治疗患者(n=69)确认的总应答率分别为68%和41%。在服用TABRECTA的患者中，这项研究还显示，未接受治疗的患者(19名应答者)的平均有效时间为12.6个月，而先前接受治疗的患者(28名应答者)的平均应答期为9.7个月。最常见的治疗相关不良事件(AEs)(发生率≥为20%)是外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、

呼吸困难，食欲下降。2020年9月，我们和诺华公司宣布几何Mono-1结果发表在“新英格兰医学杂志”(New England Journal Of Medicine)上。

2020年6月，我们和诺华公司宣布，卫生部批准TABRECTA用于METEX 14突变阳性的晚期和/或复发的无法切除的非小细胞肺癌。

非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，每年影响全球200多万人。大约3%-4%的NSCLC患者的肿瘤具有突变，导致MET外显子14跳过。虽然罕见，但这种突变是特别糟糕的预后和对包括免疫治疗在内的标准治疗反应不佳的指标。



	指示和状态
巴利替尼(JAK1/JAK2)¹	特应性皮炎：III期(微风-AD)；在欧盟和日本获得批准；sNDA正在审查中重度斑秃：III期(BRANGE-AA1，BRANGE-AA2) 系统性红斑狼疮：Ⅲ期(勇敢一期，勇敢二期)
卡马替尼(MET)²	非小细胞肺癌(MET外显子14跳过突变)：在美国和日本获得批准

^1.巴利西尼授权给礼来公司。

^2.卡马替尼授权给诺华公司。

许可协议和业务关系

我们建立了业务关系，包括与其他公司和医学研究机构的合作安排，以帮助我们的某些药物和候选药物的临床开发和/或商业化，并为我们的研究计划提供支持。我们还评估从其他公司和医学研究机构获得与我们的业务互补的产品或产品和技术的权利的机会。

以下是我们重要的业务关系和协作以及相关许可协议的简要描述，这些协议扩展了我们的渠道，并为我们提供了现有和潜在的新产品和技术的某些权利。有关我们的合作协议的更多信息，包括它们对我们的业务和运营结果的财务和会计影响，可以在我们的简明合并财务报表附注9中找到。

非许可协议

诺华

2009年11月，我们与诺华公司签订了合作和许可协议。根据协议条款，诺华公司获得了鲁索利替尼和某些用于血液学和肿瘤学适应症(包括所有血液恶性肿瘤、实体肿瘤和骨髓增生性疾病)的后备化合物在美国以外的独家开发权和商业化权利。我们保留了雅卡菲(Ruxolitinib)在美国和其他某些适应症的独家开发权和商业化权利。诺华公司还获得了我们的MET抑制剂化合物卡马替尼和所有适应症的某些支持化合物的全球独家开发权和商业化权利。我们保留了在美国共同开发和共同推广卡马替尼的选择权。2016年4月，我们修改了该协议，规定诺华公司在GVHD领域拥有Ruxolitinib(不包括局部配方)在美国以外的独家研究、开发和商业化权利。

莉莉

2009年12月，我们与礼来公司签订了许可、开发和商业化协议。根据协议条款，礼来公司获得了巴利西尼的全球独家开发权和商业化权利。

以及某些支持炎症和自身免疫性疾病的化合物。2016年3月，我们与礼来公司签署了一项协议修正案，允许我们在GVHD领域从事Ruxolitinib的开发和商业化。2020年5月，我们修改了与礼来公司的协议，使礼来公司能够将治疗新冠肺炎的巴利替尼商业化。他说：

创新者

2018年12月，我们与Innoent Biologics，Inc.签订了研究合作和许可协议。根据该协议的条款，Innoent获得了培美加替尼以及我们的临床阶段候选产品itacitinib和parsalisib在中国大陆、香港、澳门和台湾的血液学和肿瘤学适应症的独家开发权和商业化权利。

再鼎医药-SB

2019年7月，我们与再鼎医药-SB的一家子公司签订了合作和许可协议。根据这项协议的条款，再鼎医药-SB的子公司获得了INCMGA0012在中国大陆、香港、澳门和台湾的血液和肿瘤学方面的开发权和独家商业化权利。我们保留了在再鼎医药-SB许可的地区协助推广INCMGA0012的选择权。

创新关怀

2021年8月，我们与InnoCare Pharma Limited的一家子公司签订了合作和许可协议。*根据本协议的条款，InnoCare的子公司获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾的血液和肿瘤学方面的他法西他单抗的开发权和独家商业化权利。

许可内协议

非亏格

2015年1月，我们与Agenus Inc.及其全资子公司4-Ab AG(现称为Agenus Swiss Inc.)签订了许可、开发和商业化协议，我们统称为Agenus。根据这项协议，双方同意利用Agenus的抗体发现平台合作发现新的免疫疗法。根据2017年2月修订的本协议条款，我们获得了针对GITR、OX40、LAG-3和TIM-3的四种检查站调制器的全球独家开发和商业化权利。除了最初的四个计划目标外，我们和Agenus还可以选择在合作框架内联合提名和追求更多目标，2015年11月，又增加了三个目标，其中两个目标根据2017年2月的修正案从合作中删除。

武田(ARIAD)

2016年6月，我们从ARIAD制药公司手中收购了ARIAD制药(卢森堡)S.à.r.l.的全部流通股，ARIAD制药(卢森堡)S.à.r.l.是ARIAD欧洲子公司的母公司，负责Iclusig在欧盟和其他国家的开发和商业化。我们获得了在欧洲和其他选定国家开发Iclusig并将其商业化的独家许可证。Ariad随后于2017年被武田药业有限公司收购。他说：

梅鲁斯

2016年12月，我们与Merus N.V.签订了合作和许可协议。根据该协议于2017年1月生效，双方同意利用Merus的技术平台合作研究、发现和开发双特异性抗体。*合作包括多达11个独立的项目。最先进的合作项目是MCLA-145，这是一种针对PD-L1和CD137的双特异性抗体，我们获得了美国以外的独家开发权和商业化权利。Merus保留了MCLA-145在美国的独家开发权和商业化权利。他说：

卡里瑟拉

2017年1月，我们与Calithera Biosciences，Inc.签署了一项合作和许可协议。根据该协议，我们获得了在全球范围内独家开发和商业化小分子精氨酸酶抑制剂的许可，包括目前处于第二阶段临床试验的INCB01158(CB-1158)，用于治疗多发性骨髓瘤。

宏基因组

2017年10月，我们与MacroGenics签署了全球协作和许可协议。根据这项协议，我们获得了MacroGenics公司的INCMGA0012的全球独家开发权和商业化权利，INCMGA0012是一种抑制PD-1的研究单克隆抗体。MacroGenics保留与INCMGA0012联合开发和商业化其流水线资产的权利，费用自负。他说：

赛罗斯

2018年1月，我们与Syros PharmPharmticals，Inc.签订了目标发现、研究合作和选项协议。根据该协议，Syros将使用其专有的基因控制平台来识别新的治疗靶点，重点是骨髓增殖性肿瘤，我们已经收到了通过合作获得最多7个验证靶点的全球独家知识产权的选择权。我们将拥有全球独家权利，在调整这些经过验证的目标的合作下开发任何疗法并将其商业化。他说：

Morphosys

2020年1月，我们与MorphoSys AG和MorphoSys AG的全资子公司MorphoSys US Inc.签订了一项合作和许可协议，涵盖MOR208(TaFasitamab)的全球开发和商业化。MOR208是一种针对目标分子CD19的研究用FC工程单克隆抗体。根据这项协议的条款，我们获得了在美国以外的独家商业化权利，MorphoSys和我们在美国拥有关于taFasitamab的共同商业化权利。他说：

Syndax

2021年9月，我们与Syndax签订了一项合作和许可协议，涵盖Syndax的抗CSF-1R单克隆抗体SNDX-6352(Axatilimab)的全球开发和商业化。本协议的效力取决于哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案的等待期终止。根据这项协议的条款，我们将获得美国以外的独家商业化权利，Syndax将在美国拥有Aaxatilimab的共同商业化权利。

新冠肺炎

2019年12月，中国武汉首次报道了2019年冠状病毒病，即新冠肺炎。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为大流行(“新冠肺炎大流行”)。*我们和我们的合作伙伴礼来公司和诺华公司启动了一系列临床试验，以解决新冠肺炎问题。

2020年4月，我们宣布启动第三阶段临床试验(RUXCOVID)，以评估Ruxolitinib加标准护理(SOC)与单独SOC治疗相比，在非机械通气和存在新冠肺炎相关细胞因子风暴的患者中的有效性和安全性。我们在美国赞助了这项合作研究，我们的合作伙伴诺华国际制药有限公司在美国以外赞助了这项研究。

2020年12月，我们宣布了RUXCOVID的初步结果，在新冠肺炎相关细胞因子风暴患者中，鲁索利替尼联合SoC治疗与单独SOC治疗相比并不能预防并发症。RUXCOVID的研究已经完成，将进一步分析数据，以确定对

关于鲁索利替尼在新冠肺炎患者中的其他研究，包括我们在美国的扩大准入计划，该计划允许符合条件的患有严重新冠肺炎相关细胞因子风暴的患者接受鲁索利替尼治疗。

2021年3月，第二阶段第三阶段临床试验结果公布，与单独使用SoC疗法相比，Ruxolitinib加SoC疗法对接受机械通气的新冠肺炎患者和患有急性呼吸窘迫综合征的患者的有效性和安全性进行了评估。急性呼吸窘迫综合征是一种呼吸衰竭，其特征是肺部迅速出现广泛的炎症。鲁索利替尼在第29天未能降低任何原因的死亡率，尽管在美国研究人群(占研究患者总数的91%)中，5毫克和15毫克鲁索利替尼组的死亡率在临床和统计上都有显著改善。

2020年4月，礼来公司宣布，它已经与美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所达成协议，将巴利替尼作为ARM参与美国过敏和传染病研究所的适应性新冠肺炎治疗试验(ACTT-2)。这项研究正在调查巴利替尼作为美国新冠肺炎确诊住院患者的潜在治疗方法的有效性和安全性，礼来公司也计划扩大到欧洲和亚洲。

2020年9月，我们和礼来公司宣布了ACTT-2的初步结果，与单独使用瑞希韦相比，巴利替尼联合瑞希韦缩短了恢复时间。2020年10月公布的额外数据显示，与单独服用瑞希韦相比，巴利西尼加瑞希韦在第29天内导致死亡率下降，在病情更严重的患者中出现了更明显的下降。

2020年11月，我们和礼来公司宣布，美国食品和药物管理局发布了巴利西尼的分配和紧急使用授权，用于两岁或两岁以上住院的成人和儿童患者，这些患者患有疑似或实验室确诊的新冠肺炎，需要补充氧气、有创机械通气或体外膜氧合。2020年12月，我们和礼来公司宣布，ACTT-2支持EUA的数据发表在《新英格兰医学杂志》(New England Journal Of Medicine)上。2021年7月，我们和礼来公司宣布，FDA扩大了巴利替尼的EUA，允许使用或不使用瑞希韦进行治疗。欧盟协议现在规定，巴利西尼用于治疗住院的成人和两岁或两岁以上的儿童患者的新冠肺炎，这些患者需要补充氧气、无创或有创的机械通气或体外膜氧合。

2021年4月，我们和礼来公司宣布，COV-BALKAR没有达到主要终点，这是一项第三阶段随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估巴利替尼在没有接受机械通气的住院成年人和患有新冠肺炎的患者中的有效性和安全性。然而，在接受巴利替尼治疗的患者中，在SOC的基础上，到第28天时死亡率降低了38%。2021年8月，我们和礼来公司公布了来自COV屏障试验的另外101名成年患者的新数据。在这项子研究中，与接受安慰剂加标准护理的患者相比，接受机械通气或体外膜氧合的新冠肺炎患者接受巴利西尼加标准护理的患者在第28天前死亡的可能性降低46%。

关键会计政策和重大估计

编制财务报表要求我们做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、假设和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出我们的估计，这些假设的结果构成我们对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们相信以下关键会计政策反映了我们在编制精简合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。有关我们重要会计政策的完整清单，请参阅简明合并财务报表附注2。

收入确认。只有当我们通过将承诺的商品或服务的控制权转让给客户来履行履行义务时，我们才会确认收入，金额反映了我们期望从这些商品或服务中获得的对价。我们应用以下五步模型来确定这一点

金额：(I)识别合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同中是否不同；(Iii)交易价格的测量，包括可变对价的限制；(Iv)将交易价格分配给履约义务；以及(V)在公司履行每项履约义务时(或作为履行义务时)确认收入，这对公司来说通常是在某个时间点。我们还主要根据客户的支付历史和客户的信誉来评估收款能力。

产品收入

我们的产品收入包括Jakafi、PEMAZYRE、Iclusig和MINJUVI的销售。*根据上述收入确认标准，一旦我们在某个时间点满足了绩效义务，产品收入就会得到确认。我们确认客户收到的产品的收入(扣除客户积分津贴)，包括估计返点、退款、折扣、退货、分销服务费、患者援助计划和政府返点，例如在美国的Medicare Part D Coverage Gap报销。这些销售津贴和应计项目是根据下面详细描述的估计数记录的。这些估计数在每个报告期结束时进行评估，并进行更新，以反映当前的信息。我们认为，根据目前的事实和情况，我们的销售津贴和应计项目是合理和适当的。

客户积分：我们为客户提供各种形式的优惠，包括津贴、服务费和即时付款折扣。我们预计我们的客户将获得即时付款折扣，因此，在确认收入时，我们将从产品总销售额中扣除全部折扣金额。服务费在赚取时也会从产品总销售额中扣除。

返点和折扣：我们在美国的医疗补助药品回扣计划下的强制折扣和在欧洲的强制折扣在政府支持的医疗系统是医疗保健主要支付者的市场上获得回扣。这些应计项目基于法定贴现率和预期使用率，以及我们自产品推出以来积累的历史数据。我们对回扣预期利用率的估计是基于从客户那里收到的数据。回扣一般是开具发票并拖欠支付的，因此应计余额由本季度活动预计发生的金额加上已知前几个季度未付回扣的应计余额组成。如果未来的实际回扣与估计不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期间的收入。

按存储容量使用计费：退款是某些签约客户以折扣价直接从我们的批发商购买时发生的折扣。批发商则向我们收取批发商最初支付的价格与合同客户支付的折扣价之间的差额。除了实际收到的按存储容量使用计费外，我们还根据我们分销渠道中现有库存水平的估计合同折扣保留按存储容量使用计费的应计费用。*如果未来的实际冲销与这些估计不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期的收入。

联邦医疗保险D部分承保差距：Medicare Part D处方药福利要求制造商为出售给符合条件的患者的处方药提供70%的Medicare Part D保险覆盖缺口。我们对预期的Medicare Part/D承保缺口的估计是基于收到的历史发票，部分是基于从客户那里收到的数据。覆盖范围缺口的资金通常开具发票并以拖欠方式支付，因此应计余额包括本季度活动预计发生的金额估计数，加上已知前几个季度的应计余额。如果未来的实际资金与估计不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期间的收入。此外，从2020年1月开始，由于患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)中的一项条款到期，符合条件的患者在Medicare Part D保险覆盖缺口中所需的支出金额增加了30%，这现在导致True Out of Pocket(军队)计算方法发生了变化。方法的改变导致了患者所需支出的增加，反过来，制造商代表患者在联邦医疗保险D部分保险覆盖缺口中的缴费也增加了。

产品版税收入

诺华公司Jakavi和TABRECTA的商业销售特许权使用费收入是根据诺华公司提供的信息估计的。礼来公司OLUMIANT商业销售的特许权使用费收入是根据礼来公司提供的信息估计的。我们会判断所提供的信息是否足够可靠，以便我们在此基础上确认特许权使用费收入。如果实际专利权使用费与估计不同，我们可能需要调整前期，这会影响专利权费收入和调整期内的应收账款。

里程碑和合同收入

在合同开始时，除了任何预付款外，我们还通过使用最可能金额法估计合同开始时的可变对价金额(包括里程碑付款)来确定交易价格。我们的合同里程碑通常涉及我们无法控制的预先指定的开发、监管和商业化事件的实现，例如监管部门批准一种化合物、首例患者剂量或实现基于销售的门槛。我们将里程碑计入交易价格时，只有当与里程碑相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会出现重大逆转的情况下，我们才会在交易价格中计入里程碑。鉴于实现的高度不确定性，在第三方确认满足或完成里程碑之前，与里程碑相关的可变考虑是完全受限的。我们每个时期都会审查我们对交易价格的估计，并在必要时对这些估计进行修正。

股票补偿。与员工的基于股票的支付交易，包括股票期权、限制性股票单位(RSU)和绩效股票(PSU)，根据其在授予之日的估计公允价值以及基于实际经验的预期罚没率，确认为必要服务期内的补偿费用。股票补偿过程需要重要的判断和估计的使用，特别是围绕Black-Scholes假设，如期权期限和预期期权寿命内的股价波动，以及预期罚没率和PSU归属的可能性。股票期权的公允价值受分级归属的影响，采用加速归因法确认为必要服务期内的补偿费用。实施断崖式归属的RSU公允价值采用直线归因法确认为必要服务期内的补偿费用，采用加速归因法确认实施分级归属的RSU公允价值为必要服务期内的补偿费用。PSU的公允价值自认为可能实现履行条件时开始确认为补偿费用。我们评估在每个报告期结束时实现业绩条件的可能性，包括预计的产品收入和临床开发里程碑。一旦认为可能出现绩效状况，我们将根据与该奖励相关的服务期间到目前为止的部分记录补偿费用，并累计追赶(扣除估计没收)，并确认任何剩余的补偿费用(如果有的话)。, 在剩余的必要服务期内，对受悬崖归属的PSU使用直线归属法，对受分级归属的PSU使用加速归属法。

所得税。我们使用资产负债法对所得税进行财务核算。*根据此方法，递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表账面值与税基之间的差额，采用现行税率厘定，预计基差将会逆转。我们定期评估实现递延税项资产的可能性，并将这些递延税项资产的账面金额降低到被认为更有可能变现的金额。我们的评估会考虑近期的累积盈利经验、对未来应课税收入(亏损)的预测，以及持续审慎可行的税务筹划策略。当我们就未来应课税收入(亏损)的预测进行评估时，除其他因素外，我们会考虑监管机构批准的可能性和目前正在开发的产品取得商业成功的可能性等因素。在作出这项评估时需要作出重大判断，只要我们的估值免税额的任何部分冲销我们的递延税项资产被认为是适当的，那么在这种冲销期间将根据我们的所得税拨备确认税收优惠。

我们只有在税务机关审查(包括任何相关上诉或诉讼程序的决议)后更有可能维持该地位的情况下，才会承认不确定税收状况带来的税收利益。

基于该职位的技术优势。为这些职位记录的税收优惠是以最终结算时实现的可能性大于50%的最大优惠金额来衡量的。我们调整负债水平，以反映围绕不确定头寸的相关事实的任何后续变化。对不确定税收头寸的任何利息和罚款都包括在税收条款中。

我们根据我们对当地税收法律法规的解释，在美国、加拿大、欧洲和亚洲的不同司法管辖区记录估计、准备和提交纳税申报单。*虽然我们在这些不同的税收司法管辖区应用复杂的税收法律法规时会做出重大判断，但我们的许多纳税申报单都可以接受审计，并可能受到未来的税收、利息和罚款评估。

我们相信，根据我们对上述因素的评估，我们对某些递延税项资产的估值免税额以及与财务报表中确认的不确定税收状况相关的利益金额的估计是适当的。巴塞罗那

与收购相关的或有对价。他说：与收购相关的或有对价，包括我们对ARIAD/武田的未来特许权使用费义务，根据收购会计方法，在收购日按该义务的估计公允价值记录。或有对价的公允价值是根据Iclusig在欧洲联盟和其他国家的估计收入采用收益法确定的。由于公允价值计量基于在市场上无法观察到的重大投入，这代表了3级计量。

与收购相关的或有对价的公允价值在每个报告期都会重新计量，公允价值的变化记录在综合经营报表中。用于确定与收购相关的或有对价的公允价值的假设包括预计的Iclusig收入和贴现率，这需要重大判断，并按季度进行分析。虽然我们使用现有的最佳信息来准备我们预计的Iclusig收入和折扣率假设，但实际的Iclusig收入和/或市场状况可能会有很大不同。如果一项或多项投入发生变化，可能会对本报告所述期间记录的与收购有关的或有对价费用产生实质性影响。

经营成果

截至2021年9月30日的三个月，我们录得净收益1.817亿美元，基本和稀释后每股净收益0.82美元，而2020年同期净亏损1520万美元，基本和稀释后每股净亏损0.07美元。*截至2021年9月30日的9个月，我们录得净收入3.847亿美元，每股基本净收入1.75美元，稀释后每股净收入1.73美元，而2020年同期净亏损4.455亿美元，基本和稀释后每股净亏损2.05美元。他说：

收入。


	在截至的三个月里，				在结束的九个月里，
	9月30日，				9月30日，
	2021		2020		2021		2020

	(单位：百万美元)				(单位：百万美元)
Jakafi收入，净额	$	547.4	$	487.8	$	1,542.1	$	1,421.0
Iclusig收入，净额		28.5		26.4		82.4		76.4
PEMAZYRE收入，净额		17.6		8.1		48.9		11.9
MINJUVI收入，净额		0.5		—		0.5		—
产品总收入(净额)		594.0		522.3		1,673.9		1,509.3
Jakavi产品版税收入		94.7		68.3		242.3		190.9
OLUMIANT产品版税收入		86.6		28.6		154.9		79.9
TABRECTA产品版税收入		2.7		1.4		7.3		2.1
产品特许权使用费总收入		184.0		98.3		404.5		272.9
里程碑和合同收入		35.0		—		45.0		95.0
总收入	$	813.0	$	620.6	$	2,123.4	$	1,877.2

与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月，Jakafi产品收入增加了4140万美元，价格增加了1820万美元。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的9个月，Jakafi产品收入增加了6640万美元，价格增加了5470万美元。此外，由于我们的客户全年的采购模式，我们的产品收入可能会因季度而波动，包括客户在预期或宣布涨价之前增加库存的结果。产品收入是扣除预计产品退货、定价折扣(包括根据强制性联邦和州政府计划提供的回扣和退款)、及时支付折扣和分销费用以及自付援助后记录的。我们的收入确认政策要求对每个时期的上述销售免税额进行估计。

下表提供了与我们的销售津贴和应计项目相关的活动摘要(以千为单位)：


					自付费用
	折扣：和		政府		援助
	分布		返点和		以及其他		产品
截至2021年9月30日的9个月	费用		按存储容量使用计费		折扣		退货		总计
2021年1月1日的余额	$	8,536	$	66,991	$	1,284	$	1,568	$	78,379
本期销售折扣额		49,750		324,082		18,824		2,656		395,312
前期销售免税额		91		(1,207)		—		—		(1,116)
本期销售的贷项/付款		(43,144)		(257,461)		(17,731)		—		(318,336)
前期销售的积分/付款		(6,387)		(35,173)		(407)		(1,404)		(43,371)
2021年9月30日的余额	$	8,846	$	97,232	$	1,970	$	2,820	$	110,868

政府的回扣和退款是我们销售津贴中最重要的部分。某些政府报销率的增加仅限于一定程度的通货膨胀，而当一种药品的价格涨幅超过这一通货膨胀水平时，就会产生一个罚款调整系数，从而导致与政府有关的实体获得更大的销售津贴。我们预计，随着未来产品价格涨幅超过通货膨胀率，政府回扣和退款占我们总产值销售额的百分比将继续增加，这些政府回扣和退款的任何此类增加都将对我们报告的产品收入净额产生负面影响。我们根据可获得的有关实际退税的新信息来调整我们对政府退税和退款的估计。*第三方付款人要求返点和退款的索赔通常是在相关销售发生期间之后提交的，这可能导致对新信息可用期间的上期应计余额进行调整。我们还根据可获得的有关实际退货的新信息来调整我们的产品退货额度。他说：

我们预计，由于联邦医疗保险D部分承保缺口、有资格享受政府强制折扣和回扣的购买量以及受未来潜在价格上涨、通货膨胀率和其他因素影响的折扣百分比变化，我们的销售津贴将因季度而波动。

诺华公司Jakavi和TABRECTA的商业销售的产品特许权使用费收入是基于诺华公司提供的特许地区特许产品的净销售额计算的。礼来公司OLUMIANT商业销售的产品特许权使用费收入是根据礼来公司提供的许可地区许可产品的净销售额计算的。

截至2021年9月30日的9个月，我们的里程碑和合同收入来自Innoent研究与合作和许可协议下的1000万美元里程碑和InnoCare协作和许可协议下的3500万美元预付款。在截至2020年9月30日的9个月中，我们的里程碑和合同收入来自Innovent研究合作和许可协议下的500万美元里程碑收入和诺华合作和许可协议下的9000万美元里程碑收入。

产品收入成本。


	在截至的三个月里，				在结束的九个月里，
	9月30日，				9月30日，
	2021		2020		2021		2020

	(单位：百万美元)				(单位：百万美元)
产品成本	$	4.8	$	3.9	$	14.3	$	10.8
与薪酬和福利相关的薪酬和福利		2.3		0.9		4.9		2.7
股票薪酬		0.5		0.2		1.1		0.7
特许权使用费		26.9		23.9		70.6		64.6
定期无形资产摊销		5.4		5.4		16.2		16.2
产品收入总成本	$	39.9	$	34.3	$	107.1	$	95.0

产品收入成本包括所有与产品相关的成本、致力于生产我们商业产品的员工的员工人事成本(包括股票薪酬)、诺华在美国销售Jakafi的个位数较低的版税，以及使用直线法为Iclusig摊销我们授权的知识产权(预计使用寿命为12.5年)。

运营费用。

研发费用：


	在截至的三个月里，				在结束的九个月里，
	9月30日，				9月30日，
	2021		2020		2021		2020

	(单位：百万美元)				(单位：百万美元)
与薪酬和福利相关的薪酬和福利	$	75.9	$	73.2	$	229.3	$	206.2
股票薪酬		26.3		29.0		84.2		90.2
临床研究和对外服务		196.6		308.8		576.2		1,437.9
入住率和所有其他费用		36.1		27.1		95.7		75.7
研发费用总额	$	334.9	$	438.1	$	985.4	$	1,810.0

我们是按自然费用来核算研发成本的，而不是按项目来核算成本的。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的工资和福利相关费用增加，主要是因为增加了开发人员，以维持我们的发展渠道。股票薪酬支出可能会根据授予的奖励数量、股价波动和预期奖励寿命以及用于评估基于股权的薪酬的预期奖励失败率而在不同时期波动。

与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月的临床研究和外部服务费用减少的主要原因是与购买FDA优先权有关的费用

前一年的审查凭证使OPZELURA成为第一个在专题配方中获得批准的JAK抑制剂，与2020年同期相比，截至2021年9月30日的9个月的此类费用减少也是由于与我们在2020年期间记录的合作协议相关的预先考虑。研发费用包括截至2021年9月30日的三个月和九个月与我们的合作协议相关的预付款和里程碑费用，分别为430万美元和2080万美元。研发费用包括与我们的合作协议相关的预付费用和里程碑费用，以及在截至2020年9月30日的三个月和九个月内购买优先审查券的成本分别为1.415亿美元和9.505亿美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的研发费用分别扣除了我们的合作伙伴报销的320万美元、1570万美元、210万美元和700万美元的成本。他说：

除了与签订任何新的或修订的合作协议以及支付该等协议下的里程碑相关的预付费用所产生的一次性费用外，研究和开发费用可能会根据某些项目的阶段以及临床前和临床试验相关活动的水平而不同时期波动。许多因素可能会影响我们临床试验的成本和时间，包括监管机构要求提供更多信息、不确定的结果需要额外的临床试验、患者登记缓慢、患者出现副作用、临床试验供应不足、药物供应(包括原料药)的时间以及我们的研究药物在临床试验中确实或被认为缺乏有效性或安全性。此外，我们所有产品的开发都将受到政府的广泛监管。这些因素使我们很难预测产品进一步开发和批准的时间和成本。

销售、一般和行政费用


	在截至的三个月里，				在结束的九个月里，
	9月30日，				9月30日，
	2021		2020		2021		2020

	(单位：百万美元)				(单位：百万美元)
与薪酬和福利相关的薪酬和福利	$	58.3	$	42.1	$	163.4	$	113.1
股票薪酬		15.9		14.6		49.5		41.7
其他合同服务和外部费用		116.5		64.1		300.5		195.1
销售、一般和行政费用合计	$	190.7	$	120.8	$	513.4	$	349.9

与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的工资和福利相关费用增加，主要是由于员工人数增加。这一增加的员工主要是由于Jakafi正在进行的商业化努力，用于治疗中高危骨髓纤维化、失控的真性红细胞增多症和GVHD，以及与我们皮肤病商业组织的建立相关的员工数量的增加。股票薪酬支出可能会根据授予的奖励数量、股价波动和预期奖励寿命以及用于评估基于股权的薪酬的预期奖励失败率而在不同时期波动。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的其他合同服务和外部成本增加，主要是由于与建立我们的皮肤科商业组织有关的费用，以及与支持可能推出鲁索利替尼乳膏治疗特应性皮炎的活动相关的费用。截至2021年9月30日的9个月还包括与法律和解相关的确认费用，这在我们的精简合并财务报表附注15中进行了讨论。

与收购相关的或有对价的公允价值变动

与收购相关的或有对价，包括吾等对武田的未来特许权使用费义务，根据收购会计方法，于收购日期(2016年6月1日)按该义务的估计公允价值入账。与收购相关的或有对价的公允价值每季度重新计量。截至2021年9月30日止三个月及九个月的收购相关或有对价的公允价值变动分别为290万美元及1,310万美元，计入简明综合经营报表的收购相关或有对价的公允价值变动。截至二零二零年九月三十日止三个月及九个月之收购相关或有代价之公允价值变动分别为710万美元及1,980万美元，计入收购相关或有事项之公允价值变动。

关于简明合并经营报表的考虑。截至2021年9月30日和2020年9月30日的3个月和9个月的公允价值变化主要是由于对Iclusig在欧盟未来收入的更新预测的影响。他说：

协作损失分担

根据与MorphoSys于2020年3月签署的合作和许可协议，我们和MorphoSys都负责taFasitamab在美国的商业化努力，并将平分共同商业化努力带来的利润和损失。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们在塔法西塔单抗亏损中的50%份额分别为910万美元和2950万美元，记录在精简综合运营报表上的协作亏损分摊中。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们在塔法西塔单抗亏损中的50%份额分别为1,500万美元和3,040万美元，记录在精简综合运营报表上的协作亏损分摊中。

其他收入(费用)。

其他收入(费用)，净额。截至2021年9月30日的3个月和9个月的其他收入(支出)净额分别为190万美元和490万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月的其他收入(支出)净额分别为490万美元和1840万美元。截至2021年9月30日的9个月，其他收入(费用)净额的减少主要与利息收入的减少有关。

利息支出。截至2021年9月30日的三个月和九个月的利息支出分别为40万美元和120万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月的利息支出分别为50万美元和170万美元。在截至2021年9月30日的三个月和九个月的利息支出中，我们的融资租赁负债的利息支出分别约为40万美元和100万美元。在截至2020年9月30日的三个月和九个月的利息支出中，分别包括20万美元和60万美元的非现金费用，以摊销我们2020年11月到期的可转换优先票据的折扣，以及我们融资租赁负债的利息支出，分别约为30万美元和90万美元。他说：

长期投资的未实现收益(亏损)。长期投资的未实现收益和亏损将根据我们在公开持有的合作伙伴持有的证券的公允价值变化而在不同时期波动。下表汇总了这些未实现的损益：


	在截至的三个月里，				在结束的九个月里，
	9月30日，				9月30日，
	2021		2020		2021		2020

	(单位：百万美元)				(单位：百万美元)
非亏格	$	(2.8)	$	3.9	$	29.1	$	1.2
卡里瑟拉		0.2		(3.2)		(4.6)		(3.9)
梅鲁斯		3.3		(13.1)		13.3		(6.7)
Morphosys		(27.3)		0.9		(60.2)		18.5
赛罗斯		(0.9)		(1.7)		(6.0)		1.8
长期投资未实现收益(亏损)合计	$	(27.5)	$	(13.2)	$	(28.4)	$	10.9

所得税拨备。截至2021年9月30日的三个月和九个月的所得税拨备分别为2,770万美元和6,570万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月的所得税拨备分别为1,170万美元和4,520万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的税收支出主要是联邦和州的纳税义务，这些负债没有完全得到净营业亏损或研发税收抵免结转的覆盖。

流动性与资本资源

由于历史净亏损，截至2021年9月30日，我们累计出现13亿美元的赤字。我们通过从客户那里收到现金、出售股权证券、

发行可转换票据，以及合作安排。截至2021年9月30日，我们拥有23亿美元的可用现金、现金等价物和有价证券。我们的现金和有价证券余额存放在各种计息工具中，包括货币市场账户和美国政府债券。可用现金的投资符合我们的投资政策的主要目标，即流动性、本金安全和投资多样化。

截至2021年9月30日的9个月，经营活动提供的现金净额为6.341亿美元，截至2020年9月30日的9个月，经营活动使用的现金净额为2.319亿美元。经营活动提供的现金增加主要是由于2020年3月与MorphoSys的合作和许可协议以及营运资本的变化导致的现金流出。

除有价证券的购买、销售和到期日外，我们的投资活动主要包括资本支出和购买长期投资。截至2021年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金为1.417亿美元，其中购买了2.282亿美元的有价证券，资本支出为1.465亿美元，购买了870万美元的长期股权投资，部分抵消了出售1050万美元的长期投资和2.313亿美元的有价证券的销售和到期日。截至2020年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金为1.663亿美元，其中购买了4.183亿美元的有价证券以及购买9550万美元的长期股权投资，但部分被出售1730万美元的长期投资以及4.666亿美元的有价证券的销售和到期日所抵消。未来，由于战略股权投资、收购和资本支出的时机以及有价证券的到期日/出售和购买，投资活动使用的净现金可能会在不同时期之间出现显著波动。

截至2021年9月30日的9个月，用于融资活动的现金净额为280万美元，截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为5980万美元，主要是根据我们的股票计划发行普通股的收益，扣除预扣税后，被支付给ARIAD/武田或有对价的现金所抵消。

我们用于建筑活动的资本支出以及我们的非营业合同经营和融资租赁义务在我们的简明综合财务报表附注7中进行了讨论。此外，2019年10月，我们与威尔明顿友谊学校(Wilmington Friends School Inc.)达成协议，以5000万美元购买物业，以扩大我们的全球总部。根据该协议，收购的成交受到某些标准成交条件的约束，包括最初的勤奋时期和随后的审批期。

2021年8月，我们达成了一项5.0亿美元的三年期优先无担保循环信贷安排。在获得任何参与贷款人的承诺和某些其他条件的情况下，我们可以增加最大循环承诺或增加一项或多项增量定期贷款安排，金额不超过2.5亿美元，外加取决于我们预计综合杠杆率的或有额外金额。截至2021年9月30日，我们没有未偿还的借款，并遵守了这一安排下的所有契约。我们相信，我们的运营现金流，加上我们循环信贷安排下的现金、现金等价物、有价证券和资金，将足以满足我们在可预见的未来的资本需求。我们的现金需求取决于许多因素，包括与我们的药物发现和开发计划以及商业化运营相关的支出；与诉讼或其他法律程序相关的支出；未来设施需求的成本；以及未来战略股权投资或潜在收购的支出。我们已经签订了与我们的药物发现和开发计划相关的技术或药物开发候选者的额外权利，并可能在未来寻求许可。根据这些许可，我们可能需要为未来产品的销售支付预付费用、里程碑付款和版税。我们的简明综合财务报表附注9详细讨论了这些或有未来付款。

只要我们寻求增加我们现有的现金资源和运营现金流，以满足我们未来收购或其他战略目的的现金需求，我们预计可以通过股权或债务融资或其他来源获得额外资金。未来出售股权或可转换债务证券可能会稀释我们的股东，并可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。

股票。债务融资安排可能要求我们抵押某些资产或订立契约，这可能会限制我们的业务或我们进一步负债的能力。

表外安排

除了上面讨论的那些，我们没有表外安排。

第三项：关于市场风险的定量和定性披露

我们对主要由美国政府债务证券组成的有价证券的投资可能会出现违约、信用评级变化和市值变化。这些投资也受到利率风险的影响，如果市场利率上升，这些投资的价值将会缩水。截至2021年9月30日，可交易证券为285.1美元。由于这些投资的性质，如果市场利率从2021年9月30日的水平立即一致地提高10%，公允价值的下降将不会是实质性的。

项目4.安全控制和程序

对披露控制和程序的评估。*我们遵守1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)规则第33a-15(E)条中对该术语的定义，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出决定在设计和评估我们的披露管制和程序时，管理层认识到，无论披露管制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保披露管制和程序的目标得以实现。我们的披露控制和程序的设计符合合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其所述目标。

根据我们的首席执行官和首席财务官对本季度报告(Form 10-Q)所涵盖期间结束时的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化。*截至2021年9月30日的三个月，我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则13a-15(F)和规则15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分：数据和其他信息

第1A项：风险因素不同，风险因素不同

与我们产品商业化相关的风险

我们严重依赖我们的主导产品雅卡菲(Ruxolitinib)，它在美国以外的市场上以Jakavi的名称销售。如果我们无法维持来自Jakafi的收入，或者这些收入下降，我们的业务可能会受到实质性的损害。

Jakafi是我们在美国销售的第一个获准销售的产品。Jakafi于2011年11月被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗中危或高危骨髓纤维化患者，2014年12月用于治疗患有真性红细胞增多症的患者。

2019年5月，对羟基脲反应不足或不耐受，我们称之为失控真性红细胞增多症，用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病。并于2021年9月用于治疗激素难治性慢性移植物抗宿主病12岁及以上的成人和儿科患者。虽然我们已经获得了监管部门对这些适应症的批准，但这样的批准并不能保证未来的收入。虽然我们还在欧盟或欧盟和其他国家销售Iclusig用于治疗某些类型的白血病，在美国、欧洲和日本销售用于治疗某些转移性胆管癌适应症的PEMAZYRE，在美国销售MONJUVI和在欧盟销售用于治疗某些淋巴瘤适应症的MINJUVI，在美国销售用于治疗某些特应性皮炎的OPZELURA，而我们的独家许可证持有人销售OLUMIANT(BarititMIANT我们预计，在未来几年中，雅卡菲产品的销售额将继续占我们总收入的很大比例。

Jakafi的商业成功以及我们保持和继续增加出售Jakafi的收入的能力将取决于许多因素，包括：

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确诊患有中高危骨髓纤维化、失控真性红细胞增多症或激素耐药的急性移植物抗宿主病的患者数量，以及可用佳卡菲治疗的此类患者的数量；

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患者和医疗界对Jakafi的接受程度；

●

医生、患者和医疗保健付款人是否认为相对于成本和任何替代疗法而言，Jakafi在治疗上是有效和安全的；

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第三方付款人和定价获得并维持足够的保险或报销的能力；

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我们的第三方制造商有能力生产符合所有适用质量标准的足够数量的Jakafi；

●

我们公司和我们的第三方供应商为Jakafi提供营销和分销支持的能力；

●

新冠肺炎大流行、任何相关的检疫、旅行限制、呆在家里或停工的命令、指导方针或做法，以及我们为雅卡菲提供营销和分销支持的能力、我们生产足够数量符合所有适用质量标准的雅卡菲的能力、患者需求(包括新患者处方)以及下文“-与我们的业务相关的其他风险-公共卫生流行病，如新冠肺炎大流行，可能对我们的业务和运营结果产生不利影响”项下进一步详细说明的其他风险的影响

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FDA允许的标签和促销声明；

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在美国维持对批准的适应症的监管批准；以及

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我们有能力在美国开发、获得监管部门的批准并将Ruxolitinib商业化，以获得更多适应症。

如果我们无法维持来自美国Jakafi的收入，或者我们来自Jakafi的收入减少，我们的业务可能会受到实质性损害，我们可能需要推迟其他药物发现、开发和商业化计划，甚至大幅削减运营，我们授权或获得新产品以实现收入基础多样化的能力可能会受到限制。

此外，根据我们与诺华就在美国境外销售Jakavi和TABRECTA在全球销售以及与礼来公司在全球销售OLUMIANT达成的合作协议，我们是否获得版税将取决于与上述类似的因素，以及由适用的监管机构以及影响美国以外司法管辖区的政府和第三方付款人推动的类似的监管、定价和报销问题。

如果我们不能从政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织获得或维持预期水平的产品报销，我们的定价可能会受到影响，我们的产品销售、经营业绩或财务状况可能会受到损害。

如果我们被要求以低于预期的价格销售我们的产品，或者报销范围或金额有限，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品，或者我们的盈利能力可能会降低。Jakafi、Iclusig、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI和OPZELURA的费用不是微不足道的，几乎所有的患者都需要某种形式的第三方保险来支付他们的费用。如果我们不能依赖政府和其他第三方付款人将我们产品的成本支付给患者，我们未来的收入和盈利能力将受到不利影响。国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在欧盟，报销必须在逐个国家的基础上进行谈判，在许多国家，在报销获得批准之前，该产品不能商业化推出。每个国家完成谈判进程的时间都非常不确定，在一些国家，我们预计可能会超过12个月。与定价和报销相关的风险如下所述-与我们的业务相关的其他风险-医疗改革措施可能会影响药品的定价和盈利能力，并对我们或我们的合作者的产品和候选药物的商业可行性产生不利影响。如果我们或我们的合作者不能从私人保险公司、政府保险计划或其他第三方医疗费用支付者那里获得足够的报销水平，我们创造收入的能力将被削弱，这可能会受到当前和潜在的医疗改革立法的影响。, 收入的减少将损害我们的经营业绩和财务状况，并可能对我们进行研究和开发业务的能力产生不利影响。“如果政府和其他第三方付款人拒绝为我们的产品提供承保和报销，决定提供比预期更低的承保和报销水平，降低之前批准的承保和报销水平，或者由于与新冠肺炎疫情相关的预算限制而推迟报销，那么我们产品的定价或报销可能会受到影响，我们的产品销售、运营结果或财务状况可能会受到损害。

Jakafi和我们的大多数其他药品收入的很大一部分依赖于有限数量的专业药店和批发商，其中任何一家专业药店或批发商的损失或销售额大幅减少都可能对我们的运营和财务状况产生不利影响。

我们主要向专业药店和批发商销售Jakafi和OPZELURA以外的其他药品。专业药店根据处方向患者配发Jakafi和我们的其他药品，批发商将Jakafi和我们的其他药品销售给医院和医生办公室。我们不向专业药店或批发商推销Jakafi或我们的其他药品，他们也不设定或决定对Jakafi或我们的其他药品的需求。我们能否成功地将Jakafi和我们的其他药物产品商业化，在一定程度上将取决于我们能够在多大程度上向患者提供足够的Jakafi和我们的其他药物产品。虽然我们已经与一些专业药店和批发商签订了合同，但预计他们的库存通常非常有限，如果对产品的需求不增加，他们未来可能不愿成为我们分销网络的一部分。此外，这些专业药店和批发商可能会决定在未来的某个时候改变他们的政策或费用，或者两者兼而有之。这可能导致他们拒绝销售小批量产品，如Jakafi和我们的其他药品，或者利润率较低，或者需要寻找替代方法来分销我们的产品。尽管我们相信我们可以在相对较短的时间内找到替代渠道来分销Jakafi或我们的其他药品，但我们在这段时间内的收入可能会受到影响，我们可能会产生额外的成本来更换任何这样的专业药店或批发商。失去任何大型专业药店或批发商作为我们分销网络的一部分，我们对专业药店或批发商的销售额显著减少。, 或者，任何未能为我们向他们发货的产品付款的行为都可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们不能建立和保持有效的销售、营销和分销能力，或者不能与第三方达成协议这样做，我们就不能成功地将我们的产品商业化。

我们已经在美国和美国以外建立了商业能力，但不能保证我们能够以可接受的条款与第三方提供商签订和维护任何营销、分销或第三方物流协议(如果有的话)。我们可能无法正确判断销售和营销队伍的规模和经验，以及成功营销和销售任何新产品所需的分销能力的规模。建立和维护销售、营销和分销能力既昂贵又耗时。对有销售和营销经验的人员的竞争可能会很激烈。与我们产品销售可能产生的收入相比，我们与建立和维持销售队伍和分销能力相关的费用可能不成比例。

我们正在努力建立和保持OPZELURA的销售、营销和分销能力，这些能力通常与我们现有的肿瘤学适应症能力是分开的，我们之前在皮肤病适应症产品商业化方面没有经验。我们的皮肤病适应症候选药物的成功商业化需要我们建立新的医生和付款人关系、报销战略和政府互动。我们不能成功地将肿瘤学以外的适应症产品商业化，可能会损害我们的业务和经营业绩。

如果我们不遵守适用的法律和法规，我们可能会失去销售我们产品的批准，或者受到其他政府执法活动的影响。

我们不能保证我们能够继续获得监管部门的批准，在目前销售我们产品的司法管辖区销售我们的产品。如果我们不继续获得监管部门的批准来销售我们的产品，特别是Jakafi，我们的运营结果将受到实质性的损害。我们和我们的合作者、第三方制造商和供应商受到FDA和其他联邦和州机构以及外国政府机构的严格和广泛的监管。这些规定在产品上市批准后继续适用，除其他外，涵盖测试、制造、质量控制和保证、标签、广告、促销、风险缓解和不良事件报告要求。

我们产品的商业化需要经过监管部门批准后的产品监督，如果出现以前不为人知的问题，我们的产品可能不得不退出市场或受到限制。监管机构还可能要求对我们的产品进行额外的临床试验或测试，我们的产品可能会被召回或可能需要重新配制、进行额外的研究、更改标签、向公众发出警告和进行负面宣传。例如，从2013年底到2014年，欧洲药品管理局(EMA)对Iclusig的好处和风险进行了审查，以更好地了解动脉或静脉阻塞事件的性质、频率和严重程度，导致这些副作用的潜在机制，以及是否需要修改Iclusig的剂量建议、患者监测和风险管理计划。此次审查于2015年1月完成，产品信息中增加了警告，但批准的适应症没有任何变化。*EMA未来可能会采取额外行动，降低Iclusig的商业潜力。此外，2021年9月，FDA更新了Jakafi和其他JAK抑制剂药物的标签，包括与另一种JAK抑制剂治疗类风湿性关节炎有关的重大不良心血管事件、血栓形成和继发性恶性肿瘤风险增加的警告，Jakafi没有指明患有这种疾病。我们无法预测标签更改对Jakafi销售的影响，但更新后的标签可能会对Jakafi的未来销售产生负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

不遵守FDA或其他机构管理的法律和法规可能会导致：

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行政和司法制裁，包括警告信；

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罚款和其他民事处罚；

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暂停或撤销对我公司产品上市或生产的监管批准；

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生产中断；

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经营限制；

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产品召回或扣押；

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禁制令；以及

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刑事起诉。

任何此类事件的发生都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果使用我们的产品伤害了患者，或者被认为伤害了患者，即使这种伤害与我们的产品无关，我们的监管批准可能会被撤销或受到其他方面的负面影响，或者我们可能会受到代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。

Jakafi、Iclusig、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI和OPZELURA的测试，Jakafi、PEMAZYRE和OPZELURA的制造、营销和销售以及Iclusig和MONJUVI/MINJUVI的营销使我们面临产品责任和其他风险。患者在使用我们的产品时遇到的副作用和其他问题可以：

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降低医生决定开我们产品处方的频率；

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鼓励医生停止给以前开过我们产品的病人开我们的产品；

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对患者造成严重伤害，从而可能导致对我们的产品责任索赔；以及

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导致我们需要从市场上撤回或召回我们的产品。

如果我们的产品被广泛的患者使用，可能会发现新的风险和副作用，已知风险或副作用的比率可能会增加，以前被认为不太严重的风险可能会被确定为重大风险。

我们产品以前未知的风险和不良影响也可能在未经批准或标签外使用我们的产品时被发现。法律禁止我们推广或以任何方式支持或鼓励推广我们的产品用于标签外用途，但允许医生将产品用于标签外用途。此外，我们正在研究并期望继续研究Jakafi在疾病中的作用，以寻找在受控临床环境中潜在的额外适应症，独立调查人员也在这样做。如果在新患者治疗中高风险骨髓纤维化、真性红细胞增多症或急性移植物抗宿主病的过程中发现任何新的风险或不良反应，并且患者正在研究Jakafi或将其用于非标签适应症，监管当局可能会推迟或撤销他们的批准，我们可能会被要求进行额外的临床试验，改变Jakafi的标签，重新配制Jakafi或做出改变并获得新的批准。我们还可能经历Jakafi销量的大幅下降，我们的声誉和Jakafi在市场上的声誉受到损害，或者成为诉讼的对象，包括集体诉讼。这些结果中的任何一个都可能减少或阻止Jakafi的销售，或者大幅增加Jakafi商业化的成本和开支。Iclusig、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI和OPZELURA的商业化也可能出现类似的结果。

已经参加我们的临床试验或将来可能使用我们产品的患者通常有严重和晚期的疾病，并且已知和未知存在重大的、预先存在的和潜在威胁生命的健康风险。在治疗过程中，患者可能会遭受不良事件，包括死亡，原因可能与我们的产品有关，也可能与我们的产品无关。这样的事件可能会使我们面临代价高昂的诉讼，需要我们向受伤的患者支付大量资金，延误、负面影响或终止我们获得或维持监管部门批准的机会。

销售我们的产品，或要求我们暂停或放弃商业化努力。即使在我们不相信不良事件与我们的产品相关的情况下，对该情况的调查也可能很耗时或不确定。这些调查可能会中断我们的销售努力，影响和限制我们的产品获得或维护的监管审批类型，或者推迟其他国家的监管审批过程。

与上述因素类似的因素也适用于我们的合作者诺华(Novartis)在其拥有开发和商业化权利的司法管辖区，Iclusig在美国以外的司法管辖区，我们的合作者礼来(Lilly)在所有司法管辖区，以及我们的合作者Innovent for PEMAZYRE在其拥有开发和商业化权利的司法管辖区。

如果我们以违反各种法律法规的方式销售我们的产品，我们可能会受到民事或刑事处罚。

除FDA及相关监管要求外，我们还须遵守医疗保健“欺诈和滥用”法律，如联邦虚假索赔法案、联邦社会保障法案中的反回扣条款，以及其他州和联邦法律法规。联邦和州反回扣法律禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦或州资助的医疗保健计划可报销的任何医疗项目或服务作为回报的行为。联邦虚假索赔法律禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或在知情的情况下做出或导致做出虚假陈述以获得虚假索赔的赔偿。根据这些法律，制药公司因各种涉嫌的促销和营销活动而被起诉。

尽管医生可以根据他们的医学判断，开出FDA批准的适应症以外的产品，但制造商被禁止推广他们的产品用于这种标签外的用途。我们销售Jakafi治疗中高危骨髓纤维化、失控真性红细胞增多症和急性移植物抗宿主病，并向医生提供有关使用Jakafi治疗这些适应症的宣传材料。虽然我们认为我们针对医生的宣传材料并不构成对Jakafi的不当宣传，但FDA或其他机构可能不同意这种说法。如果FDA或其他机构认定我们的宣传材料或其他活动构成对Jakafi的不当宣传，它可以要求我们修改我们的宣传材料或其他活动，或要求我们采取监管执法行动，包括发出警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为所谓的不当促销导致提交和支付未经批准的使用索赔，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)的巨额罚款或处罚，也有可能采取行动。即使日后确定我们没有触犯这些法例，我们也可能会面对负面宣传，为维护我们的立场而付出的庞大开支，以及须将大量管理资源从其他事务上挪用。我们对PEMAZYRE和OPZELURA的营销以及我们的合作伙伴MorphoSys对MONJUVI的营销也存在类似的风险。

欧盟和成员国以及其他国家的政府当局也对药品的推广和营销施加了类似的严格限制。*欧盟和其他地区禁止医药产品的标签外促销，欧盟还对广告和宣传材料保持严格控制。在欧盟也禁止推广未经营销授权的医药产品。违反欧盟和其他地区医药产品推广规则的行为可能会受到行政措施、罚款和监禁的惩罚。

大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假申报法的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。许多州和地方已经制定或正在考虑制定立法，要求制药公司建立营销合规计划，提交定期报告或定期披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动。此外，作为患者保护和平价医疗法案的一部分，联邦政府已经颁布了医生支付阳光条款。阳光条款和我们开展业务的其他司法管辖区的类似法律法规要求制造商公开报告向医生和教学医院支付的某些款项或其他价值转移。其中许多要求

这些都是新的和不确定的，对不遵守这些要求的处罚还不清楚。尽管如此，如果我们被发现没有完全遵守这些法律，我们可能面临执法行动、罚款和其他处罚，这可能数额巨大，或者导致被排除在联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划之外。*任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地进行了防御，也可能需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务和经营业绩。另见“-与我们业务相关的其他风险-如果我们不遵守影响医疗保健行业的广泛法律和法规要求，我们可能面临更高的成本、罚款和业务损失”。

对我们产品的竞争可能会损害我们的业务，并导致我们的收入减少。

Jakafi目前和潜在的竞争对手可能包括主要的制药和生物技术公司，以及专业制药公司。例如，2019年8月，现为百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb Company)子公司的Celgene Corporation宣布，FDA已批准INREBIC(非卓拉替尼)用于治疗骨髓纤维化。请参阅“--与我们业务相关的其他风险--我们的药物发现和开发工作面临着激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的商业机会将会减少或消失”，了解与这类竞争相关的风险描述。此外，Jakafi可能面临来自仿制药的竞争。*由于美国1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法案(俗称哈奇-瓦克斯曼法案)，仿制药制造商可以通过向FDA提交简化的新药申请(ANDA)来寻求创新药物的仿制药版本的批准。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)为仿制药制造商提供了重大激励措施，鼓励他们挑战美国成功创新药品的专利。*2016年2月，我们收到一封关于ANDA的通知信，要求批准销售Jakafi的仿制药，并声称要挑战涉及鲁索利替尼磷酸酯及其使用的专利，该专利将于2028年到期。通知函不挑战鲁索利替尼成分物质专利，该专利将于2027年12月到期。到目前为止，据我们所知，FDA还没有对这一ANDA采取任何行动。另外，2018年1月，美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)驳回了一份挑战我们涵盖氘化鲁索利替尼类似物的专利的请愿书，PTAB随后于2018年5月驳回了请愿人的重审请求。尽管如此，, 申请人仍有权单独向联邦法院质疑我们专利的有效性。*不能保证我们的专利会得到维护，也不能保证我们可能与任何这样的仿制药制造商进行的任何诉讼在保护Jakafi的排他性方面都会成功。*仿制版Jakafi的进入可能导致Jakafi销售额下降，并对我们的业务、经营业绩和财务状况造成实质性损害。

Iclusig目前与被批准用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)患者的现有疗法展开竞争，这些患者对先前的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)疗法具有抵抗力或耐受性，其中包括疗效、成本、批准使用的广度以及安全性和副作用。此外，伊马替尼的仿制药已经上市，虽然我们目前认为，伊马替尼的仿制药不会对我们的Iclusig商业化产生实质性影响，但鉴于Iclusig在全球范围内发表的各种适应症声明，目前主要集中在耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病上，我们不能确定医生、付款人、患者、监管机构和其他市场参与者将如何应对伊马替尼的仿制药的供应。“

目前，MONJUVI/MINJUVI根据有效性、成本、批准使用的广度以及安全性和副作用等因素，与已批准用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的现有疗法展开竞争。这些现有的疗法是由主要的制药和生物技术公司以及专业制药公司提供的。PEMAZYRE的竞争对手和潜在竞争对手包括主要的制药和生物技术公司以及专业制药公司。OPZELURA的竞争对手包括现有的非处方药局部疗法以及口服和注射疗法。

与我们业务有关的其他风险

新冠肺炎等公共卫生流行病已经并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的全球业务使我们面临与公共卫生流行病相关的风险，例如已经在全球蔓延的新冠肺炎大流行。新冠肺炎大流行和为限制新冠肺炎传播而采取的措施对我们的运营以及我们的供应商、合作者、服务提供商和医疗保健组织的影响程度

为患者提供服务以及对我们药品的需求将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，包括疫情的持续时间和未来的疫情死灰复燃，额外或修改的政府行动，包括任何进一步限制或重新开放地方、州或国家的社会或经济活动，可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动等。

由于新冠肺炎疫情，我们可能会经历一些中断，这些中断可能会严重影响我们的业务、运营业绩和财务状况，其中包括：

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当新冠肺炎疫情爆发时，为了保护我们员工及其家人和社区的健康，根据州和地方政府当局的指示(在某些情况下是提前或指示)，我们限制使用我们的设施，我们很大一部分人员进行远程工作。如果政府当局重新建立工作场所限制，我们从事研发活动的员工可能无法进入我们的实验室空间，我们的研发活动可能会受到严重限制或减少，可能会持续很长一段时间。这些研发活动可能包括完成研究性新药(IND)/临床试验应用(CTA)使能研究，我们选择未来开发候选者的能力，以及为我们的开发计划启动额外的临床试验。让我们的大部分员工在家工作可能会给我们的信息技术基础设施带来压力，这可能会影响我们的有效运营能力，可能会使我们更容易受到通信中断的影响，并使我们面临更大的网络安全风险。

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我们的销售和营销活动，包括我们与医疗保健专业人员的互动，由于上门订单和旅行限制的工作而受到限制，变得更加困难。此外，对我们产品的需求受到新患者减少的影响，我们认为这在很大程度上是由于患者向医疗专业人员就诊的减少以及新冠肺炎大流行对医院资源的优先排序，导致疾病筛查和诊断减少。如果长时间隔离、在家工作或旅行限制，我们无法预测对患者需求或未来销售的影响。他说：

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我们的临床试验已经并可能继续受到以下因素的影响：由于新冠肺炎疫情对医院资源的优先排序，导致网站启动、患者筛查、患者登记以及监测和数据收集方面的延误；由于医疗服务提供者和工作人员被转用于治疗新冠肺炎患者，因此难以招募和留住他们；患者可能不愿登记或继续参加临床试验，因为他们害怕在网站上接触新冠肺炎；以及无法访问网站进行启动和监测。此外，如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案，我们可能无法获取血液样本进行检测，我们可能无法向患者提供试验候选药物。此外，我们依赖独立的临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控和以其他方式实施我们的临床前研究和临床试验，而新冠肺炎大流行已经并可能继续影响他们将足够的时间和资源投入我们的项目或前往现场为我们开展工作的能力。

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由于冠状病毒大流行，全球卫生监管机构的运作都受到了干扰。FDA和类似的外国监管机构可能反应时间较慢，或者资源不足，无法继续监控我们的临床试验，因此，审查、检查和其他时间表可能会严重延迟。如果这些中断中的任何一个发生或继续发生，我们无法预测它们可能会持续多久。我们的候选药物申请审查和潜在批准可能会受到这些干扰的影响或延迟，如果它们发生或继续发生的话。他说：

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疫情以及为限制疫情蔓延而采取的措施，特别是如果持续下去，还可能扰乱我们的供应链，或限制我们为我们的药品和候选产品获得足够材料的能力，这可能会对我们的收入和临床试验时间表产生不利影响。目前，我们药品和候选产品的供应链依赖于我们和其他公司在世界多个国家的运营，而新冠肺炎大流行对其中任何一个或所有这些国家的影响是不确定和不可预测的，有可能造成潜在的中断。此外，我们的第三方制造商可能会遇到

如果根据美国国防生产法案或类似的政府命令，我们的药品和候选产品需要优先生产原材料、供应品、药品或疫苗，以解决新冠肺炎问题，则产能限制和延误将导致这些产品和候选产品的生产出现延误。而且，对于Jakafi来说，虽然我们的战略是保持24个月的有效药物成分(API)库存(包括成品)，但我们可能会使用磷酸Ruxolitinib来制造Jakafi或用于临床试验中的Ruxolitinib候选药物。

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全球信贷和金融市场的任何恶化都可能导致我们所持现金和投资的损失，原因是金融机构和其他方面的倒闭，以及我们收回应收账款的能力中断和延迟，或应收账款的潜在损失。塞舌尔

我们的合作者可能会受到与那些已经或可能影响我们业务的因素的类似影响。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们或我们的合作者的业务、我们的收入(包括来自我们的合作者的里程碑和特许权使用费收入)、我们和我们的合作者的临床试验、医疗保健系统或全球经济整体的潜在影响或延迟的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们发现和开发候选药物以及将药物产品商业化的努力可能会失败。

我们的长期成功、收入增长和收入多样化取决于我们是否有能力获得监管部门对新药产品和现有药物产品的新适应症的批准。*我们发现和开发候选药物以及将更多药物产品和适应症商业化的能力将取决于我们的能力：

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聘用和留住关键员工；

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确定高质量的治疗靶点；

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确定潜在的候选药物；

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内部开发产品或向他人授权候选药物；

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确定并招募合适的人体受试者，无论是在美国还是国外，参加我们的临床试验；

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完成实验室检测；

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开始、进行和完成安全有效的人体临床试验；

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获得并维护我们产品的必要知识产权；

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为我们的产品在美国和国外获得并保持必要的监管批准；

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与第三方达成协议，代表我们提供服务或制造我们的产品；

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有效部署销售、营销、分销和制造资源，或与第三方达成协议，按照所有适用法律提供这些职能；

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从政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人那里为我们的产品获得适当的承保范围和报销水平；

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以合理的价格租赁设施，以支持我们的发展；以及

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与第三方达成协议，许可我们的产品并将其商业化。

我们可能无法成功地发现、开发或商业化新的适应症中的额外药物产品或我们现有的药物产品。候选药物的发现和开发是昂贵、不确定和耗时的，我们不知道我们的努力是否会导致发现任何可以成功开发和销售的候选药物。在我们确定为潜在药物产品或我们可能从其他公司获得许可的化合物或生物制品中，包括我们正在进行临床试验的潜在产品，只有少数(如果有的话)可能导致成功的药物开发计划和商业化的药物产品。

我们在很大程度上依赖于我们最先进的候选药物的成功。我们和我们的合作者可能不能成功地将我们或他们的候选药物商业化，我们可能会花费大量的时间和金钱来尝试这样做。

我们在开发我们最先进的候选药物上投入了大量资源。我们在第三阶段临床试验中有一些候选药物作为单一疗法或与其他药物和候选药物联合使用，包括依塔西替尼、帕萨利西布、培米加替尼和鲁索利替尼乳膏。我们创造产品收入的能力将取决于我们最先进的候选药物的成功开发和最终商业化。出于商业、科学或其他原因，我们或我们的合作者或被许可人可以随时决定停止开发我们的任何或所有候选药物。例如，2018年4月，我们与默克公司一起停止了与epacadostat的ECHO-301研究，我们还大幅缩减了epacadostat的开发计划。如果一种产品被开发但没有获得批准或上市，或者被批准用于比我们最初进行临床试验的适应症更窄的一组适应症，我们可能已经在该产品上花费了大量的时间和金钱，而没有实现最初预期的潜在回报，这可能会对我们的经营业绩和财务状况以及我们的业务计划产生不利影响。

如果我们或我们的合作者无法在美国和其他司法管辖区为我们的候选药物获得监管批准，我们或我们的合作者将不被允许将我们的研究成果商业化。

为了将药品在美国商业化，候选药物必须获得FDA的监管批准。满足监管要求通常需要多年时间。为了获得监管部门的批准，我们或我们的合作者(视情况而定)必须首先通过临床前试验(动物试验)和临床试验(人体试验)证明我们或我们合作者的候选药物对于靶向适应症是安全有效的。临床前测试和临床开发是漫长、昂贵和不确定的过程，我们不知道FDA是否会允许我们或我们的合作者进行任何候选药物的临床试验，除了我们或我们的合作者目前正在进行临床试验的化合物之外。如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准将仅限于那些通过临床试验证明该产品安全有效的疾病状态和条件。

临床试验的完成可能需要几年时间，在试验的任何阶段都可能失败。所需的时间长短根据候选药物的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同。临床前试验或临床试验的中期结果不一定能预测最终结果，早期临床试验中可接受的结果可能不会在以后的临床试验中重复。例如，在临床前水平上成功的候选药物在临床水平测试时可能会引起有害或危险的副作用。由于许多潜在因素，我们临床试验的开始和完成速度可能会推迟，我们或我们合作者候选药物的现有临床试验可能会停止，包括：

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与药物开发相关的高度风险和不确定性；

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我们无法配制或生产足够数量的材料用于临床试验；

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可用于每项研究的患者数量和类型的变异性；

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治疗后与患者保持联系困难，资料不全；

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不可预见的安全问题或副作用；

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候选药物在临床试验期间的效果不佳或未预料到的；或

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政府或监管机构的拖延。

从临床试验中获得的数据容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。制药和生物制药行业的许多公司，包括我们公司，在高级临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的临床试验中取得了令人振奋的结果。此外，监管部门可能会因产品开发和监管机构审查期间监管政策的变化等其他因素而拒绝或推迟批准。例如，FDA过去要求，将来也可能要求，我们或我们的合作者对我们的任何候选药物进行额外的试验，这将导致延迟。2017年4月，我们和我们的合作者礼来公司宣布，FDA已经为OLUMIANT的新药申请(NDA)发布了一封完整的回复信，作为每天一次的口服药物，用于治疗中到重度类风湿性关节炎。这封信指出，需要更多的临床数据来确定最合适的剂量，并进一步确定各治疗部门的安全性问题。2018年6月，在重新提交NDA后，FDA批准了2毫克剂量的OLUMIANT，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂治疗无效的中到重度活动期类风湿性关节炎的成年人。FDA当时没有批准任何更高剂量的OLUMIANT，并要求在批准时贴上警告标签。

我们或与我们的合作者和被许可方开发的化合物或生物制品在临床试验中可能不安全有效，也可能不符合获得上市批准所需的所有适用法规要求。例如，2016年1月，一项评估ruxolitinib与regorafenib联合治疗复发或难治性转移性结直肠癌和高C反应蛋白患者的II期试验在对中期疗效数据进行有计划的分析确定该试验达到其疗效终点的可能性不足后，提前停止。此外，2016年2月，在对Janus 1的中期疗效数据进行计划分析后，我们决定停止Janus 1研究、Janus 2研究、Ruxolitinib治疗结直肠癌、乳腺癌和肺癌的其他研究，以及我们对INCB39110的研究，因为计划分析Janus 1的中期疗效数据显示，ruxolitinib加Capecitabine没有显示出足够的疗效水平，不足以保证继续进行。此外，2018年4月，我们与默克公司宣布ECHO-301研究已经停止，我们还大幅缩减了epacadostat开发计划，并于2020年1月停止了用于治疗急性移植物抗宿主病的itacitinib的第三阶段试验。如果我们或我们合作者的任何化合物或生物制品的临床试验因安全性、有效性或其他原因而停止，或达不到各自的终点，我们的整体发展计划、业务、前景、预期经营业绩和财务状况可能会受到实质性损害，我们公司的价值可能会受到负面影响。他说：

即使我们的任何申请获得了FDA快速通道或优先审查指定(包括基于优先审查凭证，我们最近在提交申请寻求FDA批准治疗特应性皮炎的Ruxolitinib乳膏时获得并使用了其中之一)，这些指定可能不会导致对我们的候选产品的审查或批准速度比根据FDA传统程序考虑批准的候选产品更快，而且在任何情况下，也不能保证FDA最终批准我们的候选产品。例如，在2021年6月，我们接到FDA的通知，FDA已经将特应性皮炎鲁索利替尼乳膏的NDA审查期延长了三个月。此外，在2021年7月，我们宣布FDA发布了一封完整的回复信，要求使用瑞凡利马治疗肛管鳞状细胞癌的BLA，FDA在信中表示不能批准BLA，还需要更多的数据。

在美国以外，我们和我们的合作者营销产品的能力取决于是否获得相应监管机构的营销授权。这一外国监管审批流程通常包括与上述FDA审批流程相关的所有风险，也可能包括其他风险。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异，可能需要我们执行额外的测试并花费额外的资源。FDA的批准不能确保其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。

医疗改革措施可能会影响药品的定价和盈利能力，并对我们或我们的合作者的产品和候选药物的商业可行性产生不利影响。如果我们或我们的合作者不能从私营保险公司、政府保险计划或其他第三方医疗费用支付者那里获得足够的报销水平，这可能会受到当前和潜在的医疗改革立法的影响，我们创造收入的能力将会减弱，收入的减少将损害我们的经营业绩和财务状况，并可能对我们进行研发运营的能力产生不利影响。

我们能否成功地将当前和任何未来批准的产品商业化，部分取决于我们能够对批准的产品收取的价格，以及从第三方付款人(如私营保险公司、政府保险计划(包括Medicare和Medicaid)、医疗维护组织(HMOS)和美国国内外其他医疗保健相关组织)获得足够的产品和相关治疗费用报销水平的程度，这些第三方付款人包括私营保险公司、政府保险计划(包括Medicare和Medicaid)、医疗维护组织(HMOS)和其他与医疗保健相关的组织。

近年来，通过立法和监管行动以及行政命令，美国联邦政府对联邦医疗保险(Medicare)和其他联邦医疗保健计划下的各种支付系统进行了实质性改革。颁布了对美国医疗体系的全面改革，包括改变医疗保险报销的方法和金额。例如，预计将于2024年实施的《2021年美国救援计划法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)中的一项条款，将增加一些药品的医疗补助退税责任，这些药品的价格上涨超过了通胀。虽然目前在实施其中一些改革或修订或补充改革的范围方面存在重大不确定性，但改革的实施可能会大幅减少医疗保险和医疗补助的支付。这些支付系统的改革或其他变化可能会改变联邦医疗保险、私人保险公司和其他第三方付款人对我们当前和任何未来批准的产品的报销渠道、方式和费率。其中一些变化和拟议的变化可能导致报销费率降低或消除双重支付来源，这可能会降低我们或我们的任何合作伙伴或被许可人未来获得的任何产品的价格，并将对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。

此外，美国在药品定价实践方面的立法和执法兴趣也在不断增加。这导致了上届和现任政府在处方药价格和报销方面的重大立法活动和提案，如果通过，其中任何一项都可能限制我们可以对我们的产品收取的价格，并可能进一步限制我们的产品和候选药物的商业可行性。具体地说，联邦国会一直在进行调查，并提议和颁布联邦和州立法、行政命令和行政机构规则，旨在提高药品定价的透明度，使药品价格更加负担得起和更公平，改革政府计划的处方药报销方法，允许从其他国家进口药品，并将允许的药品价格限制在国际平均参考价格的函数内，该价格可能会大大低于我们目前或否则将收取的价格。在某些国外市场，处方药的定价或盈利能力受到政府的控制。我们预计，美国和国外市场已经采取的医疗改革措施，以及未来可能采取的进一步改革，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们批准的产品可能收到的价格造成额外的下行压力。如果我们的产品无法获得报销或报销范围或金额有限，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到实质性的损害，包括我们的收入可能受到实质性的不利影响，我们的研究和开发工作可能会受到实质性的限制，甚至在某些情况下, 停止了。未来的变化可能会导致我们当前或任何未来批准的产品的当前价格、覆盖范围和报销水平降低，我们无法预测未来任何变化的范围或这些变化将对我们的运营产生的影响。

新冠肺炎大流行的后果，包括对美国和其他地方政府预算的经济影响，可能会加速上述任何医疗改革努力或导致未来的改革努力，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响，包括我们的成本上升、我们产品的报销费率降低以及对我们产品的需求减少。

如果第三方对我们的产品设定较高的共同支付金额或其他福利限制，对我们产品的需求以及我们的收入和经营结果可能会受到不利影响。我们的患者援助计划已经为非营利性组织提供了支持，这些非营利性组织向符合条件的患者或符合条件的患者提供经济援助。

在某些情况下，我们向没有保险或保险不足的符合条件的患者免费提供我们的产品。以这种方式提供的大量支持可能会损害我们未来的盈利能力。再者，非牟利机构向病人提供协助的能力有赖於外界的资助，我们不能保证这些资助会有足够的水平，甚至完全没有。他说：

此外，如果我们成为任何有关我们产品定价或其他商业行为的政府或其他监管听证会或调查的对象，我们可能会产生巨额费用，并可能分心于我们的业务运营和业务战略的执行。任何此类听证或调查也可能对我们的声誉造成重大负面宣传和损害，降低市场接受度和需求，从而可能对我们的财务业绩和增长前景产生不利影响。

第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。第三方药房福利经理，或PBM，其他类似组织支付者可以将承保范围限制在批准的清单或处方集上的特定产品，其中可能不包括特定适应症的所有批准产品，并将药物排除在其处方集之外，转而支持竞争对手的药物或替代疗法，或者将药物放在患者自付义务更高的处方集上，和/或强制执行更严格的使用标准。处方排除有效地鼓励患者和提供者寻求替代治疗，提出复杂而耗时的医疗豁免请求，或者支付100%的药品成本。此外，在许多情况下，某些PBM、其他类似组织和第三方付款人可能会施加谈判筹码，要求制造商提供递增回扣、折扣或其他让步，以维持规定的地位，这可能会继续导致受影响产品的毛收入比净额更高。在这方面，我们正在与PBM和付款人账户谈判协议，以便向那些与OPZELURA处方保险相关的实体提供回扣，但我们不能保证我们能够与这些PBM和其他第三方付款人就保险条款达成一致。 P赞助人可以决定排除OPZELURA从处方覆盖列表中强制进行步骤编辑，要求患者在授权支付OPZELURA之前尝试替代疗法，包括仿制药，限制将提供保险的诊断类型，或在付款人做出保险决定时暂停产品的保险。无法维持足够的处方体位可能会增加OPZELURA的患者成本分担，并导致一些患者决定不使用OPZELURA。报销审批中的任何延误或不可预见的困难都可能限制患者接触，压低治疗依从率，并对我们成功将OPZELURA商业化的能力产生不利影响。如果我们不能成功地维持OPZELURA的广泛覆盖，我们来自OPZELURA的预期收入和增长前景可能会受到负面影响。

此外，美国管理型医疗保健的趋势(其组织可以控制或显著影响医疗保健服务和产品的购买)，以及改革医疗保健或解决政府保险计划成本的立法和监管建议，都可能导致我们的产品价格较低或遭到拒绝。如果没有足够的报销，医学界和患者对我们产品的采用可能会受到限制。成本控制举措可能会降低我们产品的覆盖范围和支付水平，进而降低我们对任何产品所能收取的价格。我们的产品可能不被认为具有成本效益，覆盖范围和报销范围可能不足以使我们在有利可图的基础上销售我们的产品。我们无法预测私人或政府付款人将对我们当前和任何未来批准的产品应用的承保范围或报销方法的所有更改。

立法机构、医疗机构和第三方付款人继续努力控制或降低医疗保健成本，任何拒绝私人或政府付款人承保或对我们候选药物的报销不足，都可能对我们的业务战略、运营、未来的收入和盈利能力以及我们潜在客户、供应商、合作者和被许可人的未来收入和盈利能力以及资金的可用性产生实质性的不利影响。*同样的风险也适用于我们的合作者开发和销售的化合物，我们未来潜在的里程碑和特许权使用费收入可能会受到类似的影响。

我们依赖我们的合作者和被许可方来实现我们一些候选药物的未来开发和商业化。我们的合作者和被许可人可能会与我们发生冲突，或者我们的合作者和被许可人可能会选择终止与我们的协议，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们已经授权诺华公司在美国以外地区使用ruxolitinib，并在全球范围内使用我们的MET抑制剂化合物，包括TABRECTA，并向礼来公司授权在全球范围内使用巴利替尼。此外，我们还向Innovent、再鼎医药-SB和InnoCare授予了我们的一些临床阶段化合物的某些亚洲权利。*根据我们与这些合作者达成的协议条款，我们对这些候选药物在相关地区的进一步临床开发没有或有限度的控制，如果这些候选药物获得监管部门的批准并在相关地区商业化，我们可能获得的任何收入将主要取决于其他公司的开发和商业化努力。虽然OLUMIANT于2017年2月被欧盟委员会批准用于治疗成人中重度类风湿性关节炎，并于2017年7月被日本厚生劳动省批准用于治疗对标准治疗反应不足的患者的类风湿性关节炎，但OLUMIANT用于治疗中重度类风湿性关节炎的NDA于2018年6月获得批准，并且只在较低剂量的片剂中获得批准，并带有警告标签。*FDA、欧洲或其他监管机构任何上市批准的延迟，或与任何此类批准相关的任何标签修改或限制，或与批准的药物产品相关的其他风险的存在，包括“与我们的产品商业化相关的风险”中描述的风险，可能会延迟并减少巴利替尼或我们任何其他非许可候选药物的潜在版税和里程碑收入。他说：

如果我们的合作者和被许可人单独或与他人合作寻求替代技术或开发替代产品，作为开发我们针对的疾病的治疗方法，则可能会与他们产生冲突。竞争激烈的产品和产品机会可能会导致我们的合作者和被许可方撤回对我们候选药物的支持。如果我们的合作者和被许可人未能履行我们与他们达成的协议规定的义务，或未能以其他方式支持我们的候选药物，可能会对我们候选药物的开发产生负面影响，导致我们失去产品销售和里程碑的潜在收入，并推迟我们实现盈利(如果有的话)的时间。此外，冲突时有发生，未来可能还会发生，其中包括与实现和支付所欠里程碑金额和特许权使用费、合作关系过程中形成的知识产权所有权或我们合作协议中其他条款的运作或解释有关的争议。这些纠纷可能导致诉讼或仲裁，这可能代价高昂，分散我们管理层和科学人员的努力，并可能降低合作的预期有效性。他说：

为了方便起见，我们现有的协作和许可协议可以由我们的合作者和被许可方终止。如果我们的任何合作者或被许可人终止了与我们的协议，或终止了对某些适应症或候选药物的权利，我们可能无法为他们找到新的合作者，我们的业务可能会受到不利影响。如果协议在我们意识到协作或许可的好处之前终止，我们的声誉可能会受到损害，我们可能无法获得预期的收入，我们的业务可能会受到不利影响。

我们药物发现和开发工作的成功可能取决于我们是否有能力找到合适的合作者来充分利用我们的能力。如果我们无法建立合作，或者如果这些未来的合作在我们候选药物的开发和商业化方面不成功，我们的研究、开发和商业化努力可能会失败，这可能会对我们的运营结果、财务状况和未来的收入前景产生不利影响。

我们商业战略的一个要素是与其他各方达成合作或许可安排，根据这些安排，我们将我们的候选药物授权给这些各方进行开发和商业化，或者我们结合其他各方的化合物或生物制品来研究我们的候选药物。例如，除了我们与诺华、礼来、Innoent、再鼎医药-SB和InnoCare的合作外，我们还与包括epacadostat在内的几个项目建立了临床研究合作关系，并正在评估与我们其他几个项目的战略关系。但是，由于协作和许可安排谈判起来很复杂，我们尝试建立这些安排可能不会成功。此外，我们可能没有其他政党想要的候选药物，或者我们可能不愿意将候选药物授权给某个特定的政党，因为感兴趣的政党对此感兴趣。

竞争对手或其他原因。我们建立的任何此类安排的条款都可能对我们不利。或者，潜在的合作者可能因为我们的财务、法规或知识产权状况，或者出于科学、商业或其他原因而决定不与我们达成协议。如果我们不能建立合作或许可安排，我们可能无法开发和商业化药物产品，这可能会对我们的业务、我们的收入和我们未来的收入前景产生不利影响。

我们很可能无法控制我们的合作者或被许可方向我们的计划或候选药物投入的资源的数量和时间。如果事实证明我们的合作者或被许可人难以合作、技能低于我们最初的预期、没有为该计划投入足够的资源、无法获得监管部门对我们的候选药物的批准、寻求替代技术或开发替代产品，或者不同意我们开发或制造候选药物的方法，则合作关系可能不会成功。我们在epacadostat方面的合作涉及到我们的合作者的药物与epacadostat在许多适应症或肿瘤类型上联合使用的研究，其中许多药物在多次合作中是相同的。我们不能向您保证，在这些或未来的合作中不会出现或声称不会发生潜在的冲突。如果涉及合作者或被许可方和第三方的业务合并发生，其影响可能是终止或导致候选药物的开发延迟。

如果我们不能签订额外的特许协议，或这些安排不成功，我们的业务和运作可能会受到不利影响。

除了建立合作或许可安排，根据这些安排，其他各方许可我们的候选药物进行开发和商业化，或者我们结合这些各方的化合物或生物制品研究我们的候选药物，我们还可以探索通过许可符合我们肿瘤学重点的候选药物或治疗靶点来发展我们的临床流水线的机会，例如我们与Agenus Inc.、Calithera Biosciences，Inc.、MacroGenics，Inc.、Merus N.V.、MorphoSys和Syros PharmPharmticals的合作伙伴关系，例如我们与Agenus Inc.、Calithera Biosciences，Inc.、MacroGenics，Inc.、Merus N.V.、MorphoSys和Syros PharmPharmticals的合作或探索在特定司法管辖区进一步开发和商业化现有候选药物的更多机会，例如我们在2016年6月收购了Iclusig在某些国家的开发和商业化权利。我们可能无法签订任何额外的许可内协议，因为在我们专业知识范围内的合适候选药物可能无法以我们可以接受的条款提供给我们，或者因为拥有更多资源的竞争对手寻求许可相同的候选药物。我们可能无法获得我们想要开发或商业化的候选药物，因为它们被不愿将候选药物的权利许可给我们的竞争对手控制。此外，我们可能会签订不成功的许可协议，如果我们无法实现合作或其他许可安排的预期经济效益、终止候选药物和终止并逐步结束相关许可协议，或者由于其他业务或监管问题(包括财务困难)，可能会对许可方继续履行许可内协议项下义务的能力产生不利影响，我们的业务和运营可能会受到不利影响。例如, 我们可能会为晚期候选药物的许可证支付或产生合同义务，就像我们在2020年3月就我们与MorphoSys的合作协议的有效性所做的那样，如果这些候选药物中的任何一个没有按照预期获得上市批准或商业销售，或者我们必须在获得营销批准之前资助额外的临床试验，我们将花费大量资金，否则可能会用于其他用途，或者必须花费其他预算或预期之外的资金与合作相关，并且此类开发可能会有材料正如上面在“我们依赖我们的合作者和被许可人来实现我们的一些候选药物的未来开发和商业化”一节中所讨论的那样。我们的合作者和被许可方与我们之间可能会发生冲突，或者我们的合作者和被许可方可能选择终止与我们的协议，这可能会对我们的业务产生不利影响，“我们的许可方可能会出现冲突或其他问题。这些冲突可能导致我们开发候选药物的计划延迟，或导致为解决那些可能对我们的行动结果产生不利影响的冲突而支出更多资金。为了继续开发我们的候选药物，我们可能还需要获得药物输送或其他技术的许可。如果我们不能就候选药物、药物输送技术或其他技术达成额外的许可协议，或者如果这些安排不成功，我们的研发工作可能会受到不利影响，我们可能无法增加成功上市的产品数量和收入。

即使我们开发的候选药物获得了监管部门的批准，如果我们确定该产品的商业化需要比我们愿意投资更多的资金和时间，我们也可能决定不将其商业化。

即使我们的任何候选药物获得监管部门的批准，它也可能受到监管后的监督，如果出现以前未知的问题，可能不得不退出市场或受到限制。监管机构还可能要求进行额外的临床试验或测试，药品可能会被召回，或者可能需要重新配制、进行额外的研究、更改标签、向公众发出警告和进行负面宣传。因此，即使产品已经获得监管部门的批准，我们也可能不会继续将其商业化。此外，如果市场因为产品太贵或第三方(如保险公司或联邦医疗保险)不会为其提供大量补偿而不接受该产品，我们可能决定不继续将其商业化。此外，如果竞争对手开发和商业化类似或更好的产品，或者拥有阻止我们最终营销产品的专有权利，我们可能决定不继续将产品商业化。

我们向市场推出的任何经批准的药物产品可能不会获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的市场接受。

即使我们或我们的合作者成功地获得了Jakafi、OLUMIANT、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI和OPZELURA之外的任何我们或我们合作者的候选药物的监管批准，或者获得了除Iclusig之外的批准药物产品的权利，如果这些药物产品没有达到足够的接受度，我们也可能不会产生显著的产品收入。医生可能不会推荐我们或我们的合作者的药物产品，直到长期的临床数据或其他因素证明我们或我们的合作者的药物产品与其他替代疗法相比是安全和有效的。即使我们或我们的合作者的药物产品的临床安全性和有效性已确定，医生也可能出于各种原因选择不开这些药物产品，包括政府和其他第三方付款人的报销政策，以及我们或我们的合作者的竞争对手在营销其产品时的有效性。

如果我们的药物产品获准用于商业销售，市场是否接受将取决于许多因素，包括以下因素，而市场对我们合作者的药物产品的接受程度将取决于类似的因素：

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患者和医疗保健社区使用我们药品的意愿和能力；

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有能力生产符合所有适用质量标准的足够数量的药品，并以具有竞争力的价格提供药品销售；

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患者和医疗保健社区(包括第三方付款人)对我们的药物产品与竞争产品或疗法相比的安全性、有效性和益处的看法；

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FDA允许的标签和促销声明；

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与现有疗法相比，我们药品的定价和报销情况；以及

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为我们的药品提供营销和分销支持。

2021年9月，FDA更新了Jakafi和其他JAK抑制剂药物的标签，包括与另一种JAK抑制剂治疗类风湿性关节炎相关的重大不良心血管事件、血栓形成和继发性恶性肿瘤风险增加的警告，Jakafi没有指明这种情况。OPZELURA的标签包含与JAK抑制剂类似的炎症警告。我们无法预测标签更改或OPZELURA标签中包含的警告对Jakafi销售的影响，但更新的标签可能会对Jakafi的未来销售和OPZELURA的商业成功产生负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们进行临床前试验和临床试验的能力有限，我们对其他方的依赖可能会导致我们药物开发工作的延迟和额外成本。

我们的内部资源和能力有限，无法进行临床前试验和临床试验。作为我们开发战略的一部分，我们经常聘请合同研究机构(CRO)为候选药物进行临床前测试和临床试验。如果我们聘请进行临床前试验和临床试验的CRO没有在最后期限内完成，没有遵循适当的程序，或者我们和我们的CRO之间出现冲突，我们的临床前试验和临床试验可能需要比预期更长的时间，成本可能更高，可能会被推迟或终止。如果我们被迫寻找替代实体来执行我们的任何临床前试验或临床试验，我们可能找不到合适的实体以有利的条件，或者根本找不到合适的实体。即使我们能够找到另一家公司进行临床前试验或临床试验，试验或试验的延迟也可能导致显著的额外支出。诸如此类的事件可能会导致我们延迟获得候选药物的监管批准或我们将产品商业化的能力，并可能导致开支增加，从而对我们的经营业绩产生不利影响。

我们的药物发现和开发工作面临着激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的商业机会将会减少或消失。

生物技术和制药行业竞争激烈，受到快速而重大的技术变革的影响。我们的药物发现和开发工作可能针对已经受到现有疗法制约或我们的竞争对手正在开发的疾病和疾病，其中许多竞争对手拥有更多的资源、更多的研究和开发人员和设施、在完成临床前测试和临床试验方面的更多经验，以及配方、营销和制造能力。作为这些资源的结果，我们的竞争对手可能会通过开发更有效的药物、更高效地开发产品或更具竞争力的定价，来开发使我们的产品过时或缺乏竞争力的药物产品。如果我们的竞争对手比我们更快地获得候选药物的监管批准，或者获得专利保护或其他限制我们药物开发努力的知识产权，我们开发有竞争力的产品的能力将受到限制。我们的研发工作产生的任何药物产品，或者我们与合作者或被许可方共同努力产生的任何药物产品，都可能无法与我们竞争对手的现有和未来产品成功竞争，或者无法获得美国或其他地方的监管批准。我们的竞争对手开发的产品或工艺比我们正在开发的产品或工艺具有显著优势，这可能会损害我们未来的收入和盈利能力。

我们对其他方生产我们的药物产品和候选药物的依赖可能会导致药物供应短缺、临床试验或药物开发延迟、成本增加，以及撤回或拒绝监管机构的批准。

我们目前没有生产Jakafi、PEMAZYRE、OPZELURA和我们的其他候选药物或Iclusig或MONJUVI/MINJUVI的临床或商业生产设施。我们目前聘请第三方来生产Jakafi、Iclusig、PEMAZYRE、OPZELURA和其他临床试验候选药物的原料、原料药和成品，我们的合作者MorphoSys目前负责MONJUVI/MINJUVI的采购制造。此外，我们预计将继续依赖第三方生产我们成功开发的任何药物的原材料、原料药和成品药物的商业供应。我们还聘请第三方对成品进行包装和贴标签。FDA要求Jakafi、PEMAZYRE和OPZELURA等药品的原料、原料药和成品必须按照其现行的良好制造规范(Good Manufacturing Practices)生产，其他国家的监管机构也有类似的要求。符合这些要求的制造商数量有限。未能遵守当前的良好制造规范和适用的法规要求

我们候选药物和产品生产的其他国家/地区可能导致FDA或外国监管机构暂停我们的临床试验，撤回或拒绝监管部门对我们的药物产品的批准，强制产品召回或其他执法行动，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们的指定制造商没有能力根据我们的时间表和规格生产我们的候选药物或我们可能开发的任何药物产品，我们可能无法获得足够数量的候选药物或任何我们可能开发的药物产品。医药产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初期生产方面。这些问题包括生产成本和产量困难、质量控制和保证以及合格人员短缺。但如果我们的供应链涉及中国的各方或源自中国地区的材料，这些地区正在或可能受到2020年新冠肺炎大流行等疾病爆发的影响，我们可能会看到我们的供应链中断。目前，我们药品和候选产品的供应链取决于我们和其他公司在世界多个国家的运营，新冠肺炎大流行的影响以及应对新冠肺炎大流行的措施对其中任何一个或所有这些国家的影响是不确定和不可预测的，可能会造成破坏。对于Jakafi来说，虽然我们的战略是保持24个月的原料药库存(包括成品)，但我们可能会使用磷酸Ruxolitinib来生产Jakafi或用于临床试验中的Ruxolitinib候选药物。此外，我们可能无法安排我们的候选药物或我们可能开发的任何药物产品由其中一方以合理的条件生产(如果有的话)。我们通常只有一个来源或有限的供应商，有资格供应我们药品和其他候选药物的原料药和成品，就Jakafi而言，我们只有一个原材料来源。如果这些供应商中的任何一个不能或不愿意向我们供应原材料, 如果我们的原料药或成品符合适用的法规要求，我们可能会导致临床试验的重大延迟或商业供应中断，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果我们承诺交付候选药物或药物产品，但由于制造困难而无法满足交付要求，我们的开发计划可能会被推迟，我们可能不得不花费额外的资金，以确保在需要时仍有制造能力可用，即使我们没有用完所有的制造能力，我们的业务和运营结果也可能受到损害。

我们可能无法对我们选择的制造商进行充分的管理和监督，他们可能不会按协议行事，或者他们可能会终止与我们的协议。外国制造审批流程通常包括与FDA生产审批流程相关的所有风险，也可能包括其他风险。

我们的一些合作涉及抗体的制造。我们或我们的合作者对制造活动负有主要责任，我们目前使用的是第三方合同制造组织。制造抗体和含有抗体的产品是一个比制造小分子药物更复杂的过程，并面临额外的风险。由于污染、设备故障或设备的不正确安装或操作、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性的可变性以及生产过程的困难，抗体和含有抗体的产品的制造过程非常容易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要长时间关闭此类制造设施以调查和补救污染。

如果我们不遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能面临更高的成本、罚款和业务损失。

我们的活动以及我们的合作者、合作伙伴和第三方提供商的活动在美国和其他司法管辖区都受到广泛的政府监管和监督。FDA和其他司法管辖区的类似机构直接监管我们的许多最关键的业务活动，包括进行临床前和临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告和产品风险管理。各州越来越多地对医疗保健公司的营销行为施加更多限制，并对销售药品的公司制定了定价披露和其他要求。此外，制药和生物技术公司一直是指控违反政府法规的诉讼和调查的目标，包括声称提交不正确的定价信息、不当推销药品、旨在影响联邦或州医疗保健业务转介的付款、提交虚假的政府报销申请、违反反垄断规定、违反

美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)、英国“反贿赂法”(British Briefit Act)以及类似的反贿赂或反腐败法律，或与环境问题相关的违规行为。还加强了对公司赞助的患者援助计划的审查，包括保险费和共同支付援助计划，以及对提供此类援助的第三方慈善机构的捐款。2018年12月，我们收到美国司法部的民事调查要求，要求提供与我们的演讲计划和患者援助计划相关的文件和信息，包括我们对向符合条件的患者提供经济援助的非营利性组织的支持。我们、我们的供应商或捐赠接受者违反政府规定可能会受到刑事和民事制裁，包括损害赔偿、罚款和处罚，以及被排除在参与政府计划(包括Medicare和Medicaid)之外。除了对违法违规行为的损害赔偿、罚款和处罚外，我们还可能被要求偿还从政府付款人那里收到的金额，或者如果我们被发现错误地计算了我们提交给政府的价格信息，我们可能会被要求支付额外的回扣和利息。联邦或地方政府、立法机构和执法机构就这些法律和法规合规性问题采取的行动也可能导致对我们产品的需求减少，或医疗保健付款人对我们产品的覆盖范围减少，或者两者兼而有之。我们不能确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、合作者、合作伙伴或第三方提供商的行为的影响，这些行为会违反我们所在司法管辖区的法律或法规。无论我们是否遵守法律，对涉嫌违法行为的调查都可能增加我们的开支，损害我们的声誉。, 转移管理层的时间和注意力，并对我们的业务产生不利影响，这些诉讼的任何和解都可能导致我们支付巨额款项。随着我们继续扩大全球业务，进入不同患者群体的新治疗领域，与遵守法律法规相关的风险可能会增加，这可能会由于不同的产品分销方法、营销计划或患者援助计划而导致额外的监管负担和义务。

第三方非法分销和销售我们或我们的合作者的产品或被盗产品的假冒或不合适版本，可能会损害我们的业务和声誉。

我们知道，我们产品的假冒版本被未经我们授权的实体使用产品包装分发或销售，这表明该产品是由我们提供的。如果未经授权的第三方非法分发和销售我们或我们的合作者的产品的假冒版本，这些产品可能不符合我们或我们的合作者严格的制造、分销和处理标准。此外，从仓库、工厂或运输途中被盗并随后通过未经授权的渠道不当储存和销售的库存可能不符合我们或我们的合作者的分销和处理标准。接受假药或不合适药物的患者可能会遭受危险的健康后果。*我们的声誉和业务可能会因为以我们的品牌销售的假冒或不合适的药品而受到损害，并可能导致我们的销售损失和收入减少。如果假冒或不合适的药品以我们或我们的合作者的品牌销售，我们的声誉和业务可能会受到损害，我们的版税收入可能会下降。

由于我们的大部分药物发现和开发业务都是在特拉华州威尔明顿的总部进行的，因此无法使用这一设施将对我们的业务产生负面影响。

我们在特拉华州威尔明顿的工厂是我们的总部，也是我们进行大部分药物发现、研究、开发和营销活动的地方。此外，自然灾害、新冠肺炎等健康流行病的影响或为限制其影响而采取的措施，或反对药物研究方面的活动家的行动，可能会扰乱我们的实验或我们访问或使用我们设施的能力。暂时或永久无法进入或使用我们位于特拉华州威尔明顿的设施将导致我们的业务中断，从而对我们的整体业务产生不利影响。

在技术人才竞争激烈的市场中，我们依赖关键员工，失去任何关键员工的服务，或者我们无法吸引和留住更多的人员，都会影响我们扩大药物发现和开发计划并实现我们目标的能力。

我们高度依赖我们的执行管理团队成员以及我们的商业、开发、医疗、运营和科学人员的主要成员。我们面临着对人才的激烈竞争。我们未来的成功在一定程度上还取决于我们的执行管理团队和关键人员的持续服务，以及我们为我们的药物发现和开发计划招聘、培训和留住必要人员的能力。

以及我们的医疗事务和商业化活动。如果我们失去了这些人中的任何一个的服务，或者如果我们无法招聘到足够的合格人员，我们的研究和产品开发目标以及我们的商业化努力可能会被推迟或减少。我们不为我们的任何员工提供“关键人物”保险。

如果我们不能有效地管理我们的增长，我们开发和商业化产品的能力可能会受到影响。

我们预计，如果我们的药物发现努力继续产生候选药物，我们的临床候选药物继续在开发方面取得进展，我们继续建立我们的开发、医疗和商业组织，我们将需要在人员、管理和资源方面进行大量额外投资。我们实现研发和商业化目标的能力取决于我们有效响应这些需求的能力，以及扩大我们的内部组织、系统、控制和设施以适应更多预期增长的能力。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务可能会受到损害，我们执行业务战略的能力可能会受到影响。

我们可能会收购业务或资产，组建合资企业或投资其他公司，但可能不成功，转移了管理层的注意力，损害了我们的经营业绩和前景。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求对我们认为是互补的业务或资产进行额外的收购，或者寻求成立合资企业。我们还可能寻求战略联盟，努力利用我们现有的基础设施和行业经验来扩大我们的产品供应或分销，或对其他公司进行投资。例如，2016年6月，我们完成了对ARIAD欧洲业务的收购。我们的收购、合资企业、战略联盟和投资的成功将取决于我们识别、谈判、完成以及在收购的情况下整合这些交易的能力，并在必要时获得令人满意的债务或股权融资，为这些交易提供资金。我们可能无法实现任何收购、合资、战略联盟或投资的预期收益。我们可能无法成功地将收购整合到我们现有的业务中，无法实现计划中的协同效应或成本节约，无法维护我们收购的业务的关键业务关系，也无法留住被收购业务的关键人员，并且我们可能承担未知或或有负债或产生意想不到的费用。整合被收购的公司或业务还可能需要管理资源，否则这些资源将用于我们现有业务的持续发展。我们进行的任何收购或投资也可能导致重大减记或产生债务和或有负债，任何这些都可能损害我们的经营业绩。例如，在截至2020年3月31日、2020年9月30日和2021年3月31日的三个月期间，我们记录了与我们对协作合作伙伴的投资相关的未实现亏损。在未来一段时间内，我们可能会遭遇与我们的投资相关的额外损失。此外，如果我们选择发行我们股票的股票作为任何收购的对价，可能会对我们的股东造成稀释。

与我们在美国以外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。

我们对ARIAD欧洲业务的收购极大地扩大了我们在欧洲的业务，我们计划继续扩大我们的业务，并在美国以外开展某些开发活动。例如，作为我们扩大美国以外活动计划的一部分，我们现在加拿大开展了一些业务，在日本开展了商业和临床开发活动，并在中国开设了办事处。国际业务和业务扩展计划面临许多额外风险，包括：

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税法、隐私法规、关税、进出口限制、就业、移民和劳动法、监管要求以及其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规，随着我们进入更多的司法管辖区，遵守这些法规的复杂性可能会增加；

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在不同国家的业务人员配备和管理方面的困难，以及在吸收和整合我们可能获得的任何业务和人员到我们公司的过程中遇到的困难；

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与获得和维护、或未能获得或维护我们产品在各国销售或使用的监管批准相关的风险；

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与管理政府支付者系统、多个支付者报销制度或患者自付系统相关的复杂性；

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金融风险，如支付周期较长，难以在国外市场融资，难以执行合同和知识产权，难以收回应收账款，面临外币汇率波动的风险；

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我们开展业务的国家的一般政治和经济状况，包括恐怖主义和政治动荡、贸易削减和其他商业限制，以及与实施联合王国和欧盟关系有关的不确定性；

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公共卫生风险，如2020年新冠肺炎在全球蔓延，以及对供应链、旅行和员工健康和可用性的相关影响；以及

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监管和合规风险，与保持准确的信息和对可能属于美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)、其簿册和记录条款或反贿赂条款，或其他国家类似的反贿赂或反腐败法律法规(如英国反贿赂法案和英国刑事金融法)范围内的活动的控制有关，这些法律和法规可能具有类似的广泛域外影响。

此外，由于我们业务的全球性，我们的收入会受到外币汇率波动的影响。鉴于我们的非美国来源收入在我们总收入中所占的比重更大，这些波动可能会对我们的经营业绩产生重大影响。如果遇到上述任何风险，可能会大幅增加我们的国际运营成本，阻止我们在某些司法管辖区运营，或者以其他方式严重损害我们未来的国际扩张和运营，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能面临重大责任，并可能被要求限制我们产品的商业化，我们的运营结果可能会受到损害。

除了上述“-与我们的产品商业化相关的风险--如果使用我们的产品伤害了患者，或者被认为伤害了患者，即使这种伤害与我们的产品无关，我们的监管批准可能会被撤销或受到其他负面影响，或者我们可能面临昂贵且破坏性的产品责任索赔”项下描述的风险之外，对供人类使用的医疗产品进行临床试验还会带来固有的产品责任风险。如果我们或我们的任何合作者或被许可人开发的任何产品在临床试验或商业化期间造成或被指控造成伤害，我们可能要承担责任。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任，包括向原告支付大量损害赔偿和法律费用，或者我们可能被要求限制我们产品的进一步开发和商业化。此外，任何产品责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害，参与者和调查人员退出临床试验，潜在的合作者或被许可人寻求其他合作伙伴，任何这些都可能影响我们的运营结果。

我们的产品责任保险单可能不能完全覆盖我们的潜在责任。此外，我们可能会决定应该增加我们的承保范围，该保险对我们或我们的合作者或被许可人来说可能非常昂贵，并且可能不能完全覆盖我们的潜在责任。自2017年12月30日以来，我们选择通过我们全资拥有的专属自保子公司，与第三方保单一起，对我们的部分产品责任风险敞口进行自我保险。我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们候选药物和产品的开发或商业化，如果我们从任何此类索赔中获得的负债超过我们的第三方保险限额和自我保险准备金，我们的运营结果、现金流和财务状况可能会受到不利影响。

由于我们的活动涉及使用危险材料，我们可能会受到与这些材料的不当处理、储存或处置相关的索赔，这些索赔可能既耗时又昂贵。

我们受各种环境、健康和安全法律法规的约束，其中包括受管制物质的使用、处理、储存和处置，以及我们员工的健康和安全。我们的研究和开发过程涉及对危险和放射性材料以及生物废物的控制使用，从而产生危险废物产品。我们不能完全消除意外污染或排放以及这些材料造成的任何伤害的风险。如果我们使用或我们的合作者或被许可人使用这些材料造成任何伤害或污染，我们可能会被起诉，我们的责任可能超过我们的保险范围和总资产。此外，我们可能需要赔偿我们的合作者或被许可人因我们的开发活动或与这些合作或许可相关的产品而产生的所有损害和其他责任。遵守适用的环境和工作场所法律法规代价高昂。未来对环境、健康、工作场所和安全法律的修改可能会导致我们产生额外的费用，或者可能限制我们的运营，或者损害我们的研究、开发和生产努力。

与我们的财务业绩相关的风险

我们未来可能会出现亏损，我们预计发现和开发药物将继续产生巨额费用，这可能会使我们未来很难实现季度或年度的持续盈利。

由于历史净亏损，截至2021年9月30日，我们累计出现13亿美元的赤字。我们打算继续在我们发现和开发药物的努力上投入大量资金。因此，我们在未来的一段时间内可能也会蒙受损失。*我们的收入、费用和净收益(亏损)可能会波动，甚至会大幅波动，原因是这些“风险因素”中描述的风险和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的因素，以及我们可能收取的费用和费用的时间，包括与收购和签订合作协议等交易有关的费用和费用。

我们预计，随着我们专注于销售药物产品所需的研究，包括寻求监管部门批准之前的临床前试验和临床试验，我们的药物发现和开发工作以及相关支出将会增加。

药物产品的开发将需要我们在研究、开发、测试、获得监管批准、制造和营销方面投入大量资金。到目前为止，除了Jakafi的销售之外，我们没有任何药物产品产生了可观的收入，我们不能向您保证，我们将在几年内从我们许可或开发的候选药物(包括Iclusig、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI和OPZELURA)中产生大量收入。

我们不能确定我们是否或何时能够在季度或年度基础上实现持续或增加的盈利能力，因为“与我们产品商业化有关的风险”和上述段落中讨论的因素，以及与我们生产商业上成功的药物产品的能力有关的重大不确定性。即使我们成功地获得了Jakafi、Iclusig、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI和OPZELURA之外的药品生产和商业化的监管批准，如果我们的药品不能产生可观的收入，我们也可能会蒙受损失。

我们未来可能需要额外的资金。如果我们不能从运营中获得足够的资金，资本市场可能不会允许我们在需要的时候筹集额外的资金，这可能会导致我们的研发或商业化努力受到限制，或者我们失去了对我们的技术或候选药物的某些权利。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，我们预计我们可能需要筹集更多资金，为我们未来的业务计划和研发工作提供资金。

可能影响我们未来资金需求的其他因素包括：

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收购企业、技术或候选药物，或许可技术或候选药物(如果有)；

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从我们的业务活动中产生的收入数额；

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我们研发计划的广度方面的任何变化；

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我们或我们目前或将来的合作者或被许可人(如果有)进行的研发、临床前试验和临床试验的结果；

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我们行使与合作者的任何共同发展选项，可能需要我们为未来的发展提供资金；

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未来设施需求的费用；

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我们保持和建立新的公司关系和研究合作的能力；

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相互竞争的技术和市场发展；

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提交、起诉、辩护和执行专利和知识产权主张所需的时间和费用；

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从我们当前或未来的协作和许可安排中收取或支付或有许可或里程碑费用或产品销售的特许权使用费(如果已建立)；以及

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监管部门批准的时间(如果有的话)。

如果我们在对公司(如我们)或整个市场的投资因当时的市场或其他条件而受到限制时需要额外资本，我们可能不得不缩减我们的业务，取消我们的一个或多个研发项目，或者试图通过与合作者或被许可人签订协议来获得资金，而该协议可能会导致对我们不利的条款，或者放弃我们在某些专有技术或候选药物上的权利。在这种情况下，我们可能不得不缩减业务规模，取消一个或多个研究或开发项目，或者试图通过与合作者或被许可人签订协议来获得资金，或者放弃我们在某些专有技术或候选药物上的权利。如果我们不能在我们希望的时间或之后的任何时间以可接受的条件筹集资金，我们可能无法继续开发我们的候选药物。未来出售股权或与股权挂钩的证券可能会稀释我们的股东，并可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权，债务融资安排可能要求我们抵押某些资产或签订契约，这可能会限制我们的业务或我们支付普通股股息或其他分配的能力，或产生进一步的债务。

我们的有价证券和长期投资受到风险的影响，这些风险可能会对我们的整体财务状况产生不利影响。

我们根据既定的内部政策投资现金，通常投资于工具、货币市场基金、美国政府支持的基金和国债资产，这些资产历史上流动性高，风险相对较低。最近一段时间，类似类型的投资和货币市场基金都经历了价值损失或流动性问题，这与它们的历史模式不同。

如果我们的部分现金或有价证券贬值或其流动性受损，可能会危及我们为运营提供资金的能力，迫使我们比其他情况下更早寻求额外的融资，从而对我们的整体财务状况产生不利影响。如果可以获得这种融资，可能不会以具有商业吸引力的条款获得。

正如在“与我们业务相关的其他风险--我们可能收购业务或资产、组建合资企业或对其他公司进行投资可能不成功、转移我们管理层的注意力、损害我们的经营业绩和前景”一节中讨论的那样，我们可能对与我们有战略联盟的公司(如Agenus、Merus和MorphoSys)进行的任何投资都可能导致我们确认这些投资的损失。此外，在我们可能寻求出售或以其他方式将这些投资货币化的程度上，我们可能无法以我们希望的价格或估值水平这样做，或者根本无法做到这一点，因为部分或全部这些投资的流动性有限。

我们长期投资的任何价值损失都可能对我们在简明综合资产负债表和简明综合经营报表上的财务状况产生不利影响。

税收法律或法规的变化可能会对我们的经营业绩、业务和财务状况产生不利影响。

新的税收法律或法规可能随时颁布，而现有的税收法律或法规可能会以对我们或我们的客户不利的方式进行解释、修改或应用，从而可能对我们的运营业绩、业务和财务状况产生不利影响。政府和国会正在考虑对美国现行税法进行重大修改，包括提高企业税率和外国收益的实际税率。但这些变化可能会大幅增加美国对我们业务的税收。此外，经济合作与发展组织(OECD)在2021年10月宣布了一项关于新税收规则大纲的协议，该大纲将使各国在最低企业税率和扩大市场国家的税权方面保持一致。*如果成员国颁布这项协议，可能会导致美国和我们运营或存在的许多外国司法管辖区的税收增加。*这些举措不仅可能显著增加我们的税收拨备、现金税收负债和有效税率，而且还可能显著增加由于不同解读和加强审计审查而带来的税收不确定性。巴塞罗那

根据我们的合作协议，我们很大一部分收入来自版税、里程碑付款和其他付款。如果我们无法实现里程碑、开发候选产品以获得许可或续订或加入新的协作，我们的收入可能会减少，未来的里程碑和版税支付可能在几年内不会对收入有显著贡献，而且可能永远不会带来收入。

在截至2020年12月31日的年度和截至2021年9月30日的9个月中，我们收入的很大一部分来自Jakavi和OLUMIANT产品版税以及我们合作协议下的里程碑付款。研发合作的未来收入取决于合作的持续、里程碑的实现以及我们从研究开发的任何未来产品中赚取的版税。如果我们无法成功实现里程碑，或者我们的合作者未能开发出成功的产品，我们将无法赚取合作协议中设想的未来收入。例如，巴利替尼在美国被批准用于治疗中到重度类风湿性关节炎的延迟或其他限制，或未能获得作为一线疗法的批准，如“-我们依赖我们的合作者和被许可人来实现我们的一些候选药物的未来开发和商业化。我们的合作者和被许可人与我们之间可能会产生冲突，或者我们的合作者和被许可人可能会选择终止与我们的协议，这可能会对我们的业务造成不利影响。“可能会影响潜在的未来特许权使用费和里程碑以及合同收入。

与知识产权和法律事务有关的风险

如果我们受到仲裁、诉讼和侵权索赔，它们可能代价高昂，并扰乱我们的药物发现和开发努力。

我们用于制造和开发我们的药物产品的技术、我们在产品中采用的技术以及我们正在开发的产品可能会受到侵犯他人专利或专有权利的指控。我们药物发现和开发工作的成功还将取决于我们在不侵犯或挪用他人专有权的情况下开发新化合物、药物和技术的能力。我们知道在某些国家提交的专利和专利申请要求与我们的一些药物发现目标和候选药物相关的知识产权。虽然已颁发专利的有效性、未决专利申请的专利性以及其中任何一项对我们的计划的适用性都不确定，但如果这些专利中的任何一项被主张对我们不利，或者如果我们

如果我们选择许可其中任何一项专利，我们将产品商业化的能力可能会受到损害，或者任何可能成功商业化的产品给我们带来的潜在回报可能会减少。

我们不时会收到(将来也可能会收到)来自第三方的通知，这些第三方提供技术许可或指控专利、商标或版权侵权、有关商业秘密的索赔或其他合同索赔。收到这些通知可能会导致巨大的成本，因为管理层的注意力从我们的药物发现和开发工作中转移了过来。发送这些通知的各方可能已经提起诉讼，将来也可能对我们提起诉讼或寻求与合同索赔有关的仲裁。

我们可能会卷入未来指控专利侵权或其他知识产权或违反合同的诉讼或其他法律程序。此外，可能需要诉讼或其他法律程序来：

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主张侵权主张；

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实施我们的专利或商标；

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保护我们的商业秘密或专有技术；或

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确定他人专有权利的可执行性、范围和有效性。

我们在为这些诉讼、索赔或其他法律程序辩护或追诉时可能不会成功。无论结果如何，诉讼或其他法律程序都可能非常昂贵，并可能分散管理层的精力。不利的裁决可能使我们承担重大责任，或要求我们或我们的合作者或被许可人寻求其他方专利或专有权利的许可。我们或我们的合作者或被许可人也可能被限制或阻止制造或销售我们或他们开发的药物或其他产品。此外，我们或我们未来的合作者或被许可人可能无法以可接受的条款获得任何必要的许可(如果有的话)。如果我们不能及时或合理地开发非侵权技术或许可技术，我们的业务可能会受到损害。

我们可能无法充分保护或执行我们的专有信息，这可能导致未经授权使用这些信息、合作协议下的收入损失或我们产品的通用版本的销售损失，或者以其他方式降低我们在开发和商业化产品方面的竞争能力。

我们的业务和竞争地位在很大程度上取决于我们保护我们的专有技术的能力，包括我们创造的任何药物产品。尽管我们努力保护这些信息，但未经授权的各方可能会试图获取和使用我们认为是专有的信息。例如，我们的一个合作者可能会披露与我们的药物发现工作有关的专有信息。此外，虽然我们已经在美国和国外提交了大量关于ruxolitinib和我们的候选药物的专利申请，但我们的专利申请可能无法获得颁发的专利。此外，由于专利申请可能需要几年的时间才能作为专利颁发，因此可能会有其他公司的未决专利申请稍后作为专利颁发，这些专利涵盖鲁索利替尼和我们的候选药物的某些方面。我们现有的专利和未来可能获得的任何专利可能不足以保护我们的产品或我们产品的所有潜在用途，或以其他方式阻止其他公司开发与之竞争的产品或技术。此外，我们的专利可能会受到挑战和无效，或者可能无法为我们提供任何竞争优势，例如，如果其他人首先发明或首先就我们的专利所涵盖的技术和产品提交专利申请。如上所述-与我们产品商业化相关的风险-对我们产品的竞争可能会损害我们的业务并导致我们收入的减少，一家潜在的仿制药公司竞争对手挑战了与Jakafi相关的某些专利。

此外，当我们不控制对某些重要知识产权的起诉、维护和执法，例如向我们授权的候选药物或与第三方合作时，知识产权的保护可能不在我们手中。如果我们不控制我们获得许可的候选药物的知识产权，而控制知识产权的实体没有充分保护这些权利，我们的权利可能会受到损害，这可能会影响我们开发、营销和商业化许可候选药物的能力。

我们保护专有权利的手段可能不够充分，我们的竞争对手可能会：

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自主开发实质上等同的专有信息、产品和技术；

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否则获取我们的专有信息；或

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围绕授予我们的专利或我们的其他知识产权进行设计。

我们奉行的政策是，当我们的员工、顾问和顾问开始为我们工作时，让他们执行专有信息和发明协议。但是，在未经授权使用或披露的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。如果我们不能维护商业秘密和专利保护，我们未来的潜在收入可能会减少。

如果我们的专利有效期因美国专利法的变化而减少，或者如果我们需要重新提交一些专利申请，我们的专利组合的价值和我们从中获得的收入可能会减少。

我们专利的价值在一定程度上取决于它们的期限。较短的专利保护期可能会降低我们在获得的任何专利下的权利价值，并可能减少我们从专利中获得的收入。美国专利法规定的专利保护期为自专利申请最早生效之日起20年。由于生物技术申请从提交到发布的时间可能超过三年，这取决于主题，所以从提交之日起20年的专利期可能会导致专利保护的时间大大缩短。

此外，随着《美国发明法》的颁布，美国专利法在2011年进行了修订，第三方现在可以通过各种审查程序质疑已颁发的美国专利的有效性，从而使美国专利的有效性变得更加不确定。我们可能有义务参与审查程序，以确定我们美国专利的有效性。我们无法预测这些诉讼的最终结果，因为进行这些诉讼可能会导致巨额费用和转移我们的努力和资源。如果我们在这些诉讼中不成功，我们在专利中的部分或全部权利要求可能会缩小或失效，我们产品和候选药物在美国的专利保护可能会大幅缩短。此外，如果涵盖我们其中一种产品的所有专利都失效，FDA可以批准在这些专利到期之前生产该产品的仿制药的请求。

美国专利法的其他变化或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。例如，美国最高法院解决了巡回上诉法院之间的分歧，这些上诉法院涉及品牌制药公司和仿制药公司之间根据哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)解决专利侵权诉讼的反垄断挑战。法院驳回了“专利范围”测试，并裁定涉及从名牌制药公司向仿制药公司“反向支付”的和解协议应在合理原则下进行分析.如果寻求生产我们产品的仿制版本的公司在专利到期之前挑战涵盖该产品的专利，这一裁决可能会带来不确定性，并使专利诉讼更难解决。

国际专利保护特别不确定，成本也特别高，我们参与外国的反对诉讼可能会花费大量的资金和管理资源。

美国以外的生物技术和制药专利法甚至比美国更不确定，成本也更高，目前许多国家都在审查和修改。再者，有些国家的法律对我们的知识产权的保障可能不及美国的法律。例如，某些国家不授予针对人类治疗的专利主张。我们已经参与，并可能在未来参与确定我们的外国专利或我们竞争对手的外国专利有效性的反对程序，这可能会导致大量成本和我们的努力分流。通过这些诉讼成功挑战我们的专利或其他知识产权可能会导致在相关司法管辖区失去权利，并允许第三方在没有我们或我们的合作者许可的情况下使用我们的专有技术，这也可能导致未来的版税支付损失。此外，成功的挑战可能会危及或推迟我们进行新合作或将潜在产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务和运营结果。

与信息技术和数据隐私相关的风险

信息技术系统严重中断、数据安全遭到破坏或未经授权泄露敏感数据或个人身份信息或个人身份健康信息可能会对我们的业务产生不利影响，并且可以使我们承担责任或名誉损害。

我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术(IT)系统，包括基于互联网的系统，其中一些系统由第三方管理或托管，以支持业务流程以及内部和外部通信。我们IT系统的规模和复杂性使我们可能容易受到IT系统故障、恶意入侵和计算机病毒的影响，这可能会削弱我们有效运营业务的能力。此外，由于新冠肺炎疫情，让我们很大一部分员工远程工作可能会给我们的信息技术基础设施带来压力，这可能会影响我们的有效运营能力，可能会使我们更容易受到通信中断的影响，并使我们面临更大的网络安全风险。

我们正在不断评估，并在适当的情况下加强我们的IT系统，以应对我们计划中的增长，包括支持我们计划中的制造业务。实施增强的IT系统存在固有的成本和风险，包括访问关键业务和财务信息的潜在延迟或错误、大量的资本支出、额外的管理时间和运营费用、保留足够熟练的人员来实施和操作增强的系统、对管理时间的要求，以及过渡到增强的系统的延迟或困难的成本，任何这些都可能损害我们的业务和运营结果。此外，在我们的资讯科技系统实施改善措施，可能不会令生产力提高至超过实施成本的水平，甚至根本不会。此外，我们的系统以及我们的第三方提供商和合作者的系统可能容易受到数据安全漏洞的攻击，这些漏洞可能会将敏感数据暴露给未经授权的人或公众。此类数据安全漏洞可能导致机密信息、商业秘密或其他知识产权的丢失，可能导致我们员工、临床试验患者、客户、业务合作伙伴和其他人的个人信息(包括个人身份信息或个人身份健康信息)的公开泄露，可能导致潜在的身份盗窃，或可能导致声誉损害。数据安全漏洞也可能导致临床试验数据丢失或数据完整性受损。此外，我们的员工和承包商越来越多地使用社交媒体可能会导致敏感数据或个人信息(包括但不限于机密信息)的意外泄露。, 商业秘密和其他知识产权。

任何此类干扰或安全漏洞，以及我们或我们的员工或承包商采取的任何行动，可能与美国境内和我们开展业务的其他地方适用的快速发展的数据隐私和安全法律法规不一致，都可能导致美国各州、美国联邦政府或外国政府采取执法行动，根据数据隐私法律(包括HIPAA等医疗保健法律)承担责任或实施制裁，以保护某些类型的敏感信息、监管处罚、其他法律程序(如但不限于私人诉讼)、产生巨额补救费用、中断我们的发展转移管理工作，损害我们的声誉，这可能会损害我们的业务和运营。由于技术的快速发展和网络安全威胁的日益复杂，我们预防、应对和最大限度地减少此类风险的措施可能不会成功。

此外，欧洲议会和欧盟理事会通过了一项全面的一般数据隐私法规，称为GDPR，管理欧盟内个人数据的收集和使用。“个人资料披露条例”涵盖的范围很广，就个人资料所涉及的个人的同意、提供给个人的资料、个人资料的保安和保密、资料泄露通知，以及在处理个人资料时使用第三者处理机等事宜，施加多项规定。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定，提供了执法机构，并对不遵守规定的行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元或侵权者全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。此外，欧洲法院(European Court Of Justice)于2020年7月宣布欧盟和美国之间一直存在的隐私盾牌框架(Privacy Shield Framework)无效，该框架无效给现在如何以合规的方式共享数据带来了不确定性。此外，加州消费者隐私法(CCPA)规定，如果某些数据泄露导致这些消费者的个人信息丢失或被盗，他们有权提起私人诉讼。GDPR、CCPA和其他类似法律或

美国或其他司法管辖区颁布的与加强对某些类型的敏感数据(包括医疗数据或其他个人信息)的保护相关的法规可能会增加我们的业务成本，而这些法律法规的不同要求可能会使我们的合规努力复杂化。

越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全遭到破坏或声誉受损。

我们和我们的员工越来越多地利用社交媒体工具作为内部和外部沟通的手段。尽管我们努力监控不断变化的社交媒体传播指南并遵守适用的规则，但我们或我们的员工使用社交媒体传播我们的产品或业务可能会导致我们被发现违反了适用的要求。此外，我们的员工可能会故意或无意地以不符合我们的社交媒体政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体，这可能会引起责任，导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开泄露。此外，社交媒体上关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。

项目6.所有展品


展品数		文件说明：
10.1*		循环信贷和担保协议，日期为2021年8月18日，由公司、担保方、贷款方和摩根大通银行(北卡罗来纳州摩根大通银行)作为行政代理签订。

31.1*		规则13a-14(A)-首席执行官的认证.

31.2*		规则13a-14(A)-首席财务官的认证.

32.1**		首席执行官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节发表的声明(美国联邦法典第18编第21350节).

32.2**		首席财务官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(美国联邦法典第18编，第21350节)第906节发表的声明.

101.INS*		内联XBRL实例文档(嵌入内联XBRL文档中)。

101.SCH*		XBRL分类扩展架构文档。

101.CAL*		XBRL分类扩展计算链接库文档。

101.LAB*		XBRL分类扩展标签Linkbase文档。

101.PRE*		XBRL分类演示文稿Linkbase文档。

101.DEF*		XBRL分类定义Linkbase文档。

104		封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。

*谨此提交。

**	根据S-K法规第601(B)(32)(Ii)项和美国证券交易委员会发布编号为34-47986的规定，本合同附件32.1号和第32.2号中提供的证明被视为随本表格10-Q一起提供，并且不会被视为就交易法第(18)节的目的进行了“备案”。此类证明不会被视为通过引用并入根据证券法或交易法提交的任何文件中。

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。


	Incell公司

日期：2021年11月2日	由以下人员提供：	/s/*HervÉHoppenot
		埃尔韦·霍普诺(HervéHoppenot)
		董事长、总裁兼首席执行官
		(首席行政主任)

日期：2021年11月2日	由以下人员提供：	/s/s克里斯蒂娜·斯塔穆利斯(Christian Stamoulis)
		克里斯蒂娜·斯塔穆利斯(Christian Stamoulis)
		首席财务官
		(首席财务官)