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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格:
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内,中国从中国到日本,从中国到日本的过渡期,都是从中国过渡到中国,从中国到日本的过渡期。
佣金档案编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
(地址包括主要执行办公室的邮政编码)
(
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 |
| 商品代号 |
| 注册的交易所名称: |
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天里一直受到这样的备案要求的约束。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器◻ | 加速文件管理器◻ |
规模较小的报告公司 | |
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如规则所定义)《交易法》第12B-2条)。是
有几个
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雅居乐治疗公司(Agile Treeutics,Inc.)
Form 10-Q季度报告
截至2021年9月30日的季度
目录
第I部分:财务信息 | 6 |
项目1.财务报表 | 6 |
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 24 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 35 |
项目4.控制和程序 | 35 |
第II部:其他信息 | |
项目1.法律诉讼 | 35 |
第1A项。风险因素 | 36 |
项目6.展品 | 36 |
2
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关于前瞻性陈述的特别警示通知
这份Form 10-Q季度报告包括属于或可能被视为“前瞻性陈述”的陈述。在某些情况下,可以通过使用前瞻性术语来识别这些前瞻性表述,这些前瞻性表述包括“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“设计”、“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“大约”或在每种情况下,它们在这些术语或类似术语上的负面或其他变体,尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。它们出现在这份Form 10-Q季度报告中的许多地方,包括关于我们当前的意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述,其中包括我们正在进行和计划中的Twirla的制造和商业化®,Twirla的潜在市场接受度和接受度®、我们其他潜在候选产品的开发、我们知识产权的实力和广度、我们正在进行和计划中的临床试验、为我们的潜在候选产品提交监管申请并获得和保持监管批准的时间和能力、影响我们业务的法律和监管环境、我们产品的临床实用程度(特别是在特定患者群体中)、对临床试验数据的预期、我们的运营结果、财务状况、流动性、前景、增长和战略、我们能够继续为我们的运营费用和资本支出提供资金的时间长度、我们的我们所在的行业,以及可能影响行业或我们的趋势。
从本质上讲,前瞻性陈述包含风险和不确定性,因为它们与事件、竞争动态、医疗保健、监管和科学发展有关,并取决于未来可能发生或可能不发生的经济环境,或者可能发生的时间比预期的更长或更短。尽管我们相信本Form 10-Q季度报告中包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础,但我们提醒您,前瞻性陈述并不能保证未来的业绩,我们的实际运营结果、财务状况和流动性,以及我们所经营的行业的发展可能与本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述有很大的不同,但我们要提醒您,前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证,我们经营的行业的实际结果、财务状况和流动性以及我们所经营的行业的发展可能与本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述有很大的不同。此外,即使我们的运营结果、财务状况和流动性,以及我们经营的行业的发展与本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述一致,它们也可能无法预测未来的结果或发展。
我们认为可能导致实际结果与预期或预测不同的一些因素包括:
• | 持续的新冠肺炎疫情对我们的商业化努力、临床试验、供应链、运营和我们所依赖的第三方运营(如制造、营销支持和销售支持)的影响,以及新冠肺炎疫情对我们潜在客户群的影响; |
3
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我们在本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述仅表示截至该声明发表之日,我们没有义务更新此类陈述以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况。你也应仔细阅读我们的年报表格第I部分第11A项所载“风险因素”所描述的因素。截至2020年12月31日的财政年度的10-K报告于2021年3月1日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),以更好地了解我们业务中固有的重大风险和不确定性,以及任何前瞻性声明所蕴含的重大风险和不确定性。由于这些因素,我们不能向您保证本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的,任何此类不准确都可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性,您不应将这些陈述中的任何一项视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证,或者根本不能。
这份Form 10-Q季度报告包括我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明,他们的信息是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的,但我们没有独立核实这些数据。
4
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我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外,关于我们所有的前瞻性陈述,我们要求“1995年私人证券诉讼改革法”中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。
旋风®是我们在此表格10-Q中使用的商标之一。此表格10-Q还包括属于其他组织财产的商标、商标名和服务标记。仅为方便起见,本10-Q表格中提及的我们的商标和商号可能不带®符号出现,但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利,这并不意味着我们不会以任何方式表明我们不会在最大程度上主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。
5
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雅居乐治疗公司(Agile Treeutics,Inc.)
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
雅居乐治疗公司(Agile Treeutics,Inc.)
资产负债表
(未经审计)
(单位为千,面值和共享数据除外)
9月30日-- | 2011年12月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
资产 | |||||||
流动资产: | |||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
有价证券 | — | | |||||
应收账款净额 | | | |||||
库存,净额 | | — | |||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | |||
流动资产总额 |
| |
| | |||
财产和设备,净值 |
| |
| | |||
使用权资产 | | | |||||
其他非流动资产 |
| |
| | |||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债: | |||||||
应付帐款 | $ | | $ | | |||
应计费用 |
| |
| | |||
租赁负债,本期部分 |
| |
| | |||
流动负债总额 |
| |
| | |||
长期债务 | | | |||||
总负债 | | | |||||
承付款和或有事项(附注11) | |||||||
股东权益 | |||||||
普通股,$ |
| |
| | |||
额外实收资本 |
| |
| | |||
累计其他综合收益 | — | | |||||
累计赤字 |
| ( |
| ( | |||
股东权益总额 |
| |
| | |||
总负债和股东权益 | $ | | $ | |
见未经审计的财务报表附注ts.
6
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雅居乐治疗公司(Agile Treeutics,Inc.)
运营报表
(未经审计)
(单位为千,每股和共享数据除外)
截至三个月 | 截至9个月 | ||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
净收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | |||||
产品收入成本 | | — | | — | |||||||||
毛利(亏损) | ( | — | ( | — | |||||||||
运营费用: | |||||||||||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
销售和营销 | | | | | |||||||||
一般事务和行政事务 |
| |
| |
| |
| | |||||
总运营费用 |
| |
| |
| |
| | |||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入(费用) | |||||||||||||
利息收入 |
| |
| |
| |
| | |||||
利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入(费用)合计(净额) | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税受益前亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
享受所得税优惠 |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股净亏损(基本和稀释后) | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加权平均普通股(基本普通股和稀释普通股) |
| | |
| | | |||||||
综合亏损: | |||||||||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
其他全面收入: | |||||||||||||
有价证券未实现亏损 | — | | ( | | |||||||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
见未经审计财务报表附注。
7
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雅居乐治疗公司
股东权益变动表
(未经审计)
(单位为千,共享数据除外)
普通股 | 其他内容 | 累计 | 总计 | ||||||||||||||
数量 | 实缴 | 其他综合 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入 | 赤字 |
| 权益 | |||||||
余额2020年12月31日 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基于股票的薪酬-股票期权和RSU | — | — | | — | — | | |||||||||||
根据按市价出售的普通股发行,扣除费用后的净额 | | — | | — | — | | |||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
RSU的归属 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
与长期债务有关而发行的认股权证 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现净收益 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
余额2021年3月31日 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
基于股票的薪酬-股票期权和RSU | — | — | | — | — | | |||||||||||
根据按市价出售的普通股发行,扣除费用后的净额 | | — | | — | — | | |||||||||||
RSU的归属 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
有价证券未实现净收益 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
余额2021年6月30日 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
基于股票的薪酬-股票期权和RSU | — | — | | — | — | | |||||||||||
根据按市价出售的普通股发行,扣除费用后的净额 | | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现净收益 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
余额2021年9月30日 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | |
见未经审计财务报表附注。
8
目录
雅居乐治疗公司
股东权益变动表
(未经审计)
(单位为千,共享数据除外)
普通股 | 其他内容 | 累计 | 总计 | ||||||||||||||
数量 | 实缴 | 其他综合 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入 | 赤字 | 权益 | ||||||||
余额2019年12月31日 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
基于股票的薪酬-股票期权和RSU | — | — | | — | — | | |||||||||||
公开发行普通股(扣除费用) | | | | — | — | | |||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
与长期债务有关而发行的认股权证 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
余额2020年3月31日 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
基于股票的薪酬-股票期权和RSU | — | — | | — | — | | |||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现净收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
余额2020年6月30日 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基于股票的薪酬-股票期权和RSU | — | — | | — | — | | |||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现净收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
余额2020年9月30日 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
见未经审计财务报表附注。
9
目录
雅居乐治疗公司(Agile Treeutics,Inc.)
现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
截至9个月 | ||||||
9月30日-- | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动的现金流: | ||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: | ||||||
非现金库存准备 | | |||||
折旧 |
| |
| | ||
摊销 |
| |
| | ||
非现金股票薪酬 |
| |
| | ||
非现金利息 | | | ||||
营业资产和负债变动情况: |
|
| ||||
应收账款 | ( | — | ||||
库存 | ( | — | ||||
预付费用和其他资产 | ( | ( | ||||
应付账款和应计费用 |
| |
| | ||
租赁责任 | ( | ( | ||||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动的现金流: | ||||||
购买有价证券 | — | ( | ||||
有价证券的出售和到期日 | | — | ||||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
| |
| ( | ||
融资活动的现金流: | ||||||
公开发行普通股所得收益(扣除发行成本) | — | | ||||
在市场上出售普通股的收益,扣除发行成本后的收益 | | — | ||||
发行长期债券所得款项 | — | | ||||
支付的债务融资成本 | — | ( | ||||
行使股票期权所得收益 |
| |
| | ||
融资活动提供的现金净额 | | | ||||
现金及现金等价物净增加情况 |
| |
| | ||
期初现金和现金等价物 |
| |
| | ||
期末现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充披露非现金融资活动 | ||||||
与长期债务有关而发行的认股权证 | $ | | $ | | ||
补充现金流信息 | ||||||
支付的利息 | $ | | $ | |
见未经审计财务报表附注.
10
目录
1.业务组织机构和业务描述
业务性质
雅居乐治疗公司(“雅居乐”或“公司”)于1997年12月22日在特拉华州注册成立。雅居乐是一家女性保健公司,致力于满足当今女性未得到满足的健康需求。自成立以来,该公司的活动主要包括筹集资金、进行研究和开发,包括开发公司的主导产品Twirla,以及最近将Twirla商业化。该公司总部设在新泽西州的普林斯顿。
该公司唯一批准的产品Twirla®也被称为AG200-15,是一种每周一次的处方避孕贴片,于2020年2月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。该公司目前几乎所有的资源都专门用于在美国将Twirla商业化。到目前为止,该公司产生的产品收入微乎其微,面临着许多与其他初创公司类似的风险,包括但不限于对关键个人的依赖、开发商业可用产品过程中固有的困难和不确定因素、产品的市场接受度、对专有技术的保护、为其产品开发提供资金所需的额外资本的潜在需要、来自大公司的竞争以及遵守FDA和其他政府法规。如果该公司没有成功地将任何候选产品商业化,它将无法产生经常性产品收入或实现盈利。自成立以来,该公司每年都因经营活动而出现营业亏损和负现金流。截至2021年9月30日,该公司的累计赤字约为$
公司预计在可预见的未来将继续产生巨额运营费用关于其正在进行的活动,如本公司:
● | 维护销售和营销基础设施,以支持Twirla在美国的持续商业化; |
● | 继续评估Twirla的额外生产线延伸,并开始开发除Twirla之外的潜在候选产品; |
● | 维护、利用和扩大公司的知识产权组合;以及 |
● | 增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持公司产品开发和未来商业化努力的人员。 |
到目前为止,该公司主要通过发行和出售其公开和非公开发行的普通股(见附注8)、私募其可转换优先股、风险贷款和非稀释赠款资金来为其业务提供资金。
持续经营的企业
截至2021年9月30日,公司拥有现金和现金等价物$
该公司自成立以来一直亏损,在运营中使用了大量现金,并预计在可预见的未来将继续出现净亏损。本公司未来的成功取决于其获得额外资本和/或实施各种战略选择的能力,不能保证本公司能够实现任何融资,或者如果实现,则不能保证任何此类融资的条款,也不能保证本公司能够筹集到的任何金额都将是足够的。基于上述情况,管理层得出的结论是,在本10-Q表格季度报告提交之日后的12个月内,公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。
该公司继续分析各种替代方案,包括再融资替代方案、资产出售和并购。该公司未来的成功取决于其筹集额外资本的能力,因为
11
目录
如上所述。本公司不能确定,无论是通过出售额外的债务或股权证券,还是获得信贷额度或其他贷款,这些举措或筹集额外资本的条款是否可供其使用,或(如果可用)是否符合本公司可接受的条款。如果公司发行额外的证券来筹集资金,这些证券可能拥有优先于其普通股的权利、优惠或特权,公司现有股东的股权将被稀释。如果公司不能在需要时或在可接受的条件下获得资金,公司可能无法继续将Twirla商业化,还可能被要求削减运营成本,并放弃未来的发展和其他机会。
截至2021年9月30日的未经审计财务报表是在假设公司将在未来12个月内继续作为一家持续经营的企业编制的。该公司能否继续经营下去取决于它能否获得额外资本、减少开支和/或执行其商业计划以及成功地将Twirla商业化的不确定能力。截至2021年9月30日的未经审计财务报表不包括这一不确定性结果可能导致的任何调整。如果公司无法继续经营下去,它可能不得不清算其资产,并可能收到低于该等资产在财务报表上的进账价值。
陈述的基础
随附的未经审计的中期财务报表由公司根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)关于报告Form 10-Q的规则和规定编制。因此,按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和规定被浓缩或省略。这些中期财务报表应与公司于2021年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的经审计的财务报表和相关说明结合阅读。
管理层认为,未经审核的中期财务报表反映了公平列报中期财务信息所必需的所有调整,这些调整是正常的经常性调整。截至2021年9月30日的3个月和9个月的经营业绩不一定代表整个会计年度或未来任何时期的经营业绩。已对前几个期间进行了某些重新分类,以符合当前的报告。在营业报表上,公司将销售和营销费用的列报与一般和行政费用总额分开。为使上一年度的金额与本期列报一致,$
所附财务报表乃根据假设本公司将继续经营,并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承诺而编制。该公司因运营而出现经常性亏损和负现金流。如果新冠肺炎疫情或其他因素影响到该公司目前的业务计划或其通过推出Twirla产生收入的能力,该公司相信它有能力修改其商业计划,包括削减销售和营销支出,以使其能够继续为其运营提供资金.
2.主要会计政策摘要
在公司提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中,公司截至2020年12月31日的经审计财务报表附注2描述了公司的重要会计政策的完整清单。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制公司的财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。本公司根据历史经验和其认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计和判断。本公司资产负债表中报告的资产和负债额以及列报的每个期间的收入和费用受估计和假设的影响,这些估计和假设用于(但不限于)收入确认、普通股会计
12
目录
认股权证、基于股票的薪酬、所得税和研发成本会计。由于未来事件及其影响不能准确确定,实际结果可能与这些估计大不相同。
风险和不确定性
虽然Twirla已经获得FDA的批准,但该公司开发的其他潜在候选产品在商业销售之前需要得到FDA的批准。不能保证该公司的其他候选产品将获得所需的批准。如果本公司被拒绝批准或延迟批准,或无法获得完成开发和批准所需的融资,可能会对本公司的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
应该指出的是,当前的公共卫生威胁可能会对公司正在进行或计划中的业务运营产生不利影响。特别是,正在进行的新冠肺炎大流行已导致联邦、州和地方政府以及私人实体强制实施各种限制,包括旅行限制、准入限制、限制公众集会和留在家里的命令。这些订单、政府实施的隔离措施以及公司采取的措施(如实施在家工作政策)可能会对生产率产生负面影响,扰乱公司的业务,并可能推迟公司的商业化时间表。公司目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度,但如果公司或与其接触的任何第三方(包括第三方制造工厂的人员和与公司有业务往来的其他第三方)遭遇关闭或其他业务中断,公司按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大不利影响。目前尚不清楚这些情况将持续多长时间,以及对公司的完全影响将是什么。虽然到目前为止,我们能够继续执行我们的整体业务计划,但我们的一些业务活动已经放缓,需要更长的时间才能完成,我们继续调整,以应对与员工一起在很大程度上偏远的环境中运营的挑战。我们最近才启动了Twirla的商业活动,并开始与医疗保健提供商合作推广Twirla。我们预计,随着我们扩大销售细节活动,, 在某些情况下,我们的销售团队可能会在这场持续的流行病中遇到与医疗保健提供者打交道的挑战。尽管美国许多地区已经开始重新开放办公室和其他商业设施,但仍有一些地区仍然存在限制,这可能会影响我们开展业务的能力。此外,新的变种,包括那些更容易传播或对现有疫苗产生抗药性的变种,可能会在未来导致新的关闭或业务中断。该公司将继续密切关注事态发展,并评估其在必要时可以实施的替代缓解措施。
现金和现金等价物
该公司将购买时原始到期日不超过三个月的所有高流动性投资视为现金等价物。所有现金和现金等价物都存放在美国金融机构。现金和现金等价物包括主要投资于商业票据以及美国政府和美国政府机构债务的货币市场基金。
本公司与金融机构的存款余额超过联邦存款保险公司的限额。
有价证券
该公司可能将其超额现金余额的一部分投资于有价证券,包括美国政府机构证券和高评级公司债券。该公司将其所有有价证券归类为资产负债表上的流动资产,因为它们可供出售,并可用于为当前业务提供资金。有价证券按公允价值列报,未实现损益计入累计其他综合收益(亏损)的组成部分,其他综合收益(亏损)是股东权益的单独组成部分,直至实现该等损益。如果公允价值的下降被认为是非暂时性的,根据现有证据,未实现亏损将从累计的其他全面收益(亏损)重新分类到经营报表中。已实现损益按具体的确认方法确定,计入其他收入。
13
目录
应收贸易账款及备抵
应收贸易账款是客户就已经交付的产品欠本公司的金额。应收贸易账款按发票金额入账,减去即时付款和其他折扣、退款和信用损失准备金(如果有的话)。信贷损失拨备是本公司对应收账款使用期限内损失的估计。该公司评估前瞻性经济因素,并使用专业判断来确定信贷损失拨备,因为Twirla于2020年12月商业化推出,目前还没有历史数据。信用损失准备金是定期审查和调整的。截至2021年9月30日,信贷损失准备金不是实质性的。
应收贸易账款根据合同付款条件进行账龄计算。当发票不再可能收回时,本公司将为该特定应收账款建立准备金。如果应收账款被确定为无法收回,则从一般信用损失准备金或特定应收账款准备金(如果有)中扣除。
金融工具的公允价值
根据会计准则编纂(“ASC”)825,金融工具,要求披露有关金融工具的公允价值信息,无论是否在资产负债表中确认,因此估计该价值是切实可行的。现金、现金等价物和有价证券按公允价值列账(见附注3)。
其他金融工具,包括应收账款、应付账款和应计负债,均按成本列账,考虑到其短期性质,成本接近公允价值。
库存
使用加权平均成本计算法对存货进行估值。该公司记录了与过期、过期、过剩或陈旧物品相关的损失的库存准备金。这一储备是基于管理层目前对库存水平、计划产量和销售量假设的了解。在2021年第三季度,公司建立了大约$
该公司的第三方制造商科瑞公司于2020年第四季度完成了Twirla商业制造流程的验证。与验证批次相关的成本在发生成本期间作为研发费用支出。该公司将该验证产品用于商业用品和Twirla样品,直至2021年5月。由于该公司没有对任何验证产品进行资本化,因此该验证产品的所有销售都没有相关的产品成本。在截至2021年9月30日的9个月内,在没有相关产品成本的情况下售出的单位约为
财产和设备
财产和设备,包括计算机设备和制造设备,按成本减去累计折旧列报。折旧是在资产的预计使用年限内使用直线法计算的。
固定资产投入使用后发生的维修、保养等支出,计入发生成本期间的收益。改进和增加根据公司政策资本化。
长寿资产
根据ASC 360,物业、厂房和设备根据本公司的政策,每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时,本公司便会审核长期资产的减值情况。管理层认为,截至2021年9月30日,任何长期资产的账面价值都没有受损。
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目录
研发费用
研究和开发费用主要包括与人员有关的成本,包括工资和其他与人员相关的费用、与制造有关的费用、临床试验费用、咨询费和产品开发中使用的支持服务。所有研究和开发成本都按照ASC730的规定计入运营费用,研究与开发.
在某些情况下,公司需要向供应商预付未来将用于研发活动的商品或服务的款项。在这种情况下,预付款被推迟,并在活动完成或收到货物时支出。
广告费
本公司已选择在发生广告费用时支付广告费用。广告费用总计为$。
递延融资成本
本公司优先担保定期贷款(见附注7)的直接应占成本已递延,并报告为相关定期贷款的减少。这些成本代表着
信用风险集中
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。该公司将其现金、现金等价物和有价证券投资于美国金融机构的债务工具和计息账户,这些账户的余额超过了联邦保险的限额。本公司尚未确认该等账户因信用风险造成的任何损失。本公司通过将投资类型和期限限制在保本、保持流动性和信用质量较高的证券上,以降低信用风险。“公司”(The Company)
公司的主要客户被定义为占其总收入10%以上的客户。在截至2021年9月30日的三个月中,公司的销售额达到
收入确认
根据ASC 606,该公司确认销售其产品Twirla的收入。与客户签订合同的收入(ASC 606)。ASC 606的规定需要以下步骤来确定收入确认:(1)识别与客户的合同;(2)识别合同中的履约义务;(3)确定交易价格;(4)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。
根据ASC 606的规定,该公司在履行其履行义务的时间点上,通过将承诺的商品或服务的控制权转移给客户来确认收入。根据公司与客户的合同,产品的控制权在所有权转让时转移,这发生在产品出售给客户并由客户收到时。该公司的客户位于美国,主要由批发商组成。本公司因与客户签订合同而应收的贸易应收账款在资产负债表中单独列示,扣除应收贸易账款和拨备政策中所述的各种备抵额度后,应收账款在资产负债表中单独列示。
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该公司确认的收入金额等于预期从向其客户销售产品中获得的对价金额。只有在未来期间可能不会发生重大逆转时,才会确认收入。为了确定未来期间是否会发生重大逆转,该公司评估了任何此类潜在收入逆转的可能性和幅度。
Twirla以批发收购成本(WAC)出售给客户。然而,该公司记录的是产品收入,扣除适用的可变对价准备金后的净额。这些类型的可变对价项目会减少收入,包括以下内容:
• | 分销服务费; |
• | 及时付款和其他折扣; |
• | 产品退货; |
• | 按存储容量使用计费; |
• | 回扣;以及 |
• | 共同缴费援助。 |
对每个可变对价项目进行估计,并与确认的收入一起记录。一般来说,如果估计的金额是支付给客户的,它会被记录为应收账款的减少。如果估计金额应支付给客户以外的实体,则记为流动负债。可变对价的估计金额可能与实际金额不同。在每个资产负债表日期,都会对这些拨备进行分析,并在必要时进行调整。对这些拨备进行的任何调整都将影响当期的净产品收入和收益。
根据美国会计准则委员会606的规定,公司必须做出重大判断,以确定某些可变对价的估计。例如,该公司必须估计将通过公共保险(如医疗补助)或通过私人商业保险获得产品的最终用户的百分比。为了确定这些估计,该公司依靠行业标准数据和趋势分析,因为根据2020年12月的推出日期,Twirla的历史销售数据尚未提供。一旦获得历史数据,该公司将把Twirla的具体数据纳入其可变对价估计中。
公司使用以下具体考虑因素来估计可变对价。
分销服务费 -该公司向其批发商支付分销服务费。这些费用是合同规定的WAC的固定百分比,在销售时根据购买金额计算。本公司将这些费用记为资产负债表上的应收对销账款。
即时付款和其他折扣S-公司通过及时支付折扣来激励客户按时支付发票。这些折扣是行业标准做法,公司向每个批发分销商客户提供即时付款折扣。具体的即时支付条款因客户而异,并按合同约定固定。公司的客户通常会立即享受工资折扣,因此在销售时会根据WAC记录折扣的预估。即期薪酬贴现预估在资产负债表上记为应收贸易对销账款。
该公司还可能向其客户提供其他折扣,以激励购买和提高客户忠诚度。此类折扣的条款可能因客户而异。在记录收入时,这些折扣会减少总产值收入。
产品退货-客户有权退回距离标签过期日期不超过6个月或超过过期日期不超过12个月的产品。Twirla于2020年12月商业化推出,由于历史销售数据有限,基于行业标准数据和趋势分析,对截至2021年9月30日的产品退货进行了估计。随着时间的推移和历史数据的出现,该公司将使用历史销售和退货数据来估计未来的产品退货。
按存储容量使用计费 -某些政府实体和间接客户(例如团购组织和340B覆盖实体)将能够以低于WAC的折扣价格购买产品。政府或其他间接购买者支付的价格与政府或其他间接购买者支付的价格之间的差额
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批发商将被退还给本公司。该公司根据预计索赔数量和与每个报告期结束时保留在分销渠道中的产品确认的收入相关的相关成本,估计退款金额。估计的扣款在资产负债表上记为应收对销贸易账款。
回扣-根据医疗补助和Tricare计划,公司将受到强制性折扣义务的约束。该公司目前正在与Medicaid和Tricare敲定这些协议。这些计划的返点金额由法定要求或合同安排决定。在将产品分配给最终用户并向公司开具发票后,应支付回扣。医疗补助和Tricare的回扣通常是拖欠发票。该公司根据预计索赔数量和与每个报告期结束时保留在分销渠道中的产品确认的收入相关的成本来估计返点金额。回扣估计在资产负债表上记录为其他流动负债。
共同缴费援助-该公司为商业保险患者提供共同支付援助计划,这些患者的保险要求在填写处方时支付共同支付。这是一项自愿计划,旨在为符合特定资格要求的患者提供经济援助。该公司根据预计索赔数量和与每个报告期结束时保留在分销渠道中的产品确认的收入相关的相关成本,估计共同支付援助金额。共付援助估计数在资产负债表上记为其他流动负债。
上述收入准备金的准备金总额为#美元。
认股权证
本公司根据美国会计准则第480条对其购买普通股的认股权证进行会计处理。区分负债与股权.
关于于2020年2月订立优先担保定期贷款安排,本公司发行认股权证以购买
关于2021年10月完成的包销公开发行,本公司发行了认股权证以购买
所得税
本公司采用美国会计准则第740条规定的资产负债法核算递延税金。所得税。递延所得税资产和负债是根据财务报表报告与资产和负债、营业亏损和税收抵免结转的计税基础之间的差异来确定的。递延所得税是使用制定的税率和法律计量的,这些税率和法律预计将在差额预期逆转时生效。如有必要,递延所得税资产的计量将因预期不会实现的任何税收优惠的估值免税额而减少。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在该税率变动颁布之日确认。
本公司采纳了权威性的税务仓位不确定性会计及披露指引,就所得税申报表中已采取或预期采取的不确定税务仓位的财务报表确认、计量、列报及披露规定了一套全面的模式。本公司拥有
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基于股票的薪酬
本公司根据美国会计准则(ASC)718对股票薪酬进行核算。薪酬-股票薪酬。公司向员工和非员工授予固定数量的股票期权,行使价格不低于授予日股票的公允价值。补偿成本对所有授予的股票支付进行确认,并以授予日公允价值为基础,该公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型的加权平均假设估算的,该假设基于股价、预期波动率和预期期限等关键假设。公司选择在没收发生时对其进行解释。在该工具归属之前,该权益工具不会被视为已发行。因此,补偿成本在必要的服务期内确认,并抵销了对额外实收资本的抵销。
公司还向员工及其董事会授予限制性股票单位(“RSU”)。如果在归属限制完成之前终止雇佣,RSU通常会被没收。本公司在归属限制失效期间按比例支出RSU的成本,该成本被确定为RSU相关普通股股票在授予之日的公平市场价值。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是,普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数,不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以已发行普通股的加权平均数,再加上使用库存股和IF转换法确定的期间内已发行的稀释潜在普通股的影响。就每股摊薄净亏损计算而言,普通股认股权证、未归属RSU及股票期权被视为潜在摊薄证券,但由于其影响是反摊薄的,故不包括在每股摊薄净亏损的计算范围内,因此,每股基本及摊薄净亏损在所有呈列期间均相同。
下表列出了分别在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月中被排除在稀释每股净亏损计算之外的已发行的潜在稀释证券,因为这样做将是反稀释的(在普通股等值股票中):
9月30日-- |
| ||||
| 2021 |
| 2020 |
| |
普通股或认股权证 |
| |
| | |
未授权的限制性股票销售单位 |
| |
| | |
普通股和期权 | | | |||
总计 |
| |
| |
近期会计公告
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(主题740):简化所得税会计(ASU 2019-12)。这一指导方针简化了所得税的会计核算,其中包括降低了对今年迄今亏损限制和税法变化的中期会计核算的复杂性。本公司采用ASU 2019-12,自2021年1月1日起生效。采用这一标准并未对其财务报表产生实质性影响。
2021年5月,FASB发布了ASU 2021-04,每股收益(主题260),债务修改和清偿(子主题470-50),补偿-股票补偿(主题718),以及实体自身股权的衍生品和对冲-合同(子主题815-40):发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计(“ASU 2021-04”)。本指导意见自2022年1月1日起对本公司生效。该公司目前正在评估采用这一标准的影响,预计该指导方针不会对其财务报表产生实质性影响。
管理层认为,最近发布但尚未生效的任何其他会计声明,如果被采纳,将不会对随附的财务报表产生实质性影响。
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3.公允价值计量
ASC 820,公允价值计量和披露描述了基于三级投入的公允价值等级,其中前两级被认为是可观测的,最后一级被认为是不可观测的,可用于计量公允价值。
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格),公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。按公允价值计量的资产和负债采用三级公允价值层次结构进行报告,该层次结构确定了用于计量公允价值的投入的优先顺序。该层次结构最大限度地利用了可观察到的输入,最大限度地减少了不可观察到的输入的使用。用于计量公允价值的三种投入水平如下:
● | 第一级-相同资产或负债在活跃市场上的报价。该公司的一级资产包括现金和现金等价物。本公司没有1级负债。 |
● | 第2级-除第2级外的其他输入1可直接或间接观察到的,例如活跃市场中类似资产或负债的报价,或其他可观察到或可由资产和负债整个期限的可观察市场数据证实的其他投入。二级资产由有价证券组成。本公司没有二级负债。 |
● | 第3级-很少或根本没有市场数据支持的不可观察到的输入,需要内部制定关于市场参与者如何为资产或负债的公允价值定价的假设。本公司没有3级资产或负债。 |
下表列出了该公司截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允价值等级按公允价值计量的金融工具(单位:千):
| 1级 |
| 二级 |
| 3级 | ||||
2021年9月30日 | |||||||||
资产: | |||||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | — | $ | — | |||
有价证券 | — | — | — | ||||||
总资产按公允价值计算。 | $ | | $ | — | $ | — |
| 1级 |
| 二级 |
| 3级 | ||||
2020年12月31日 | |||||||||
资产: | |||||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | — | $ | — | |||
有价证券 | — | | — | ||||||
总资产按公允价值计算。 | $ | | $ | | $ | — |
有几个
4.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
9月30日-- | 2011年12月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
预付保险费: | $ | | $ | | |||
其他类型 |
| |
| | |||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | | $ | |
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5.应计负债
应计负债包括以下内容(以千计):
9月30日-- | 2011年12月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
应计补偿 | $ | | $ | | |||
应计专业技术费用和其他费用 |
| |
| | |||
应计负债总额。 | $ | | $ | |
6.租契
2016年2月,FASB发布了ASU No.2016-02,租契。新标准建立了使用权(ROU)模式,要求承租人在资产负债表上记录期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债。租赁分为财务租赁和经营性租赁,其分类会影响营业报表中的费用确认模式。本公司于2019年1月1日采用ASU 2016-02号。
本公司拥有
截至2021年9月30日的三个月和九个月,用于运营租赁的运营现金流为$
截至2021年9月30日,不可取消租赁下的未来最低租赁付款如下(以千为单位):
2021 |
| $ | |
总计 | $ | | |
减去:利息 |
| ( | |
租赁债务的现值价值 | $ | |
除上述租约外,本公司已就尚未开始的新写字楼订立租约。本租约将于2021年12月1日晚些时候或某些建筑改善工程基本完成之日开始生效,所有详情均载于租约内(“生效日期”)。租期为开工之日后40个月。自开工之日起,预付成本和协议中规定的最低担保将合并,以建立经营租赁ROU资产和经营租赁负债.
7.信贷协议和担保
于二零二零年二月十日(“截止日期”),本公司与关联方Perceptive Credit Holdings III,LLP(“Perceptive”)订立信贷协议及担保,提供最高达$的优先担保定期贷款信贷安排。
该贷款将于2024年2月10日(“到期日”)到期。该公司计划在2023年2月10日之前对修订后的感知信贷协议下的贷款只支付利息。此后,该公司须按月支付本金,金额相等于
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经修订的感知信贷协议下的借款将按等同于伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)加一个月期存款利率(“LIBOR”)
本公司可预付全部或部分未偿还贷款。任何此类贷款的提前还款都要缴纳以下预付费:
本公司根据经修订的感知信贷协议承担的所有义务均以本公司几乎所有有形和无形资产(包括知识产权)的优先留置权和担保权益作为担保。
修订后的感知信贷协议包含某些陈述和保证、肯定契诺、否定契诺和类似融资习惯上的条件。除经修订的感知信贷协议所载的某些例外情况外,负面契诺限制或限制本公司产生新的债务;设立资产留置权;进行某些基本的公司变更,如合并或收购,或改变本公司的业务活动;进行某些投资或限制性付款(每项投资或限制性付款均定义见经修订的感知信贷协议);改变其财政年度;支付股息;偿还其他某些债务;从事某些关联交易;或此外,公司必须(I)在到期日之前的任何时候保持最低现金余额为$
关于感知信贷协议,本公司向感知发出
该公司分配了#美元的收益。
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| 9月30日-- | ||
2021 | |||
应付票据 |
| $ | |
发债成本 | ( | ||
认股权证折扣 | ( | ||
长期债务 | $ | |
认股权证的公允价值和债务发行成本在贷款期限内采用实际利息法摊销。公司记录了认股权证公允价值摊销的利息支出和债务发行成本美元。
8.股东权益
货架登记表
2020年10月2日,本公司向美国证券交易委员会提交了万能货架登记表,用于发行普通股、优先股、权证、权利、债务证券和单位,总金额不超过美元。
公开发行股票
2020年2月,本公司完成公开发行
2021年10月,本公司完成公开发行
自动柜员机销售协议
于2021年3月,本公司订立普通股销售协议(“销售协议”),根据该协议,本公司可出售总额高达$
基于股票的薪酬费用
基于股票的薪酬费用分配如下(以千为单位):
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截至三个月 | 截至9个月 | ||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 | 2021 |
| 2020 |
| ||||||
销货成本 | $ | $ | — | $ | | $ | — | ||||||
研发中心 | | | | ||||||||||
销售和营销 | | | | ||||||||||
总政、政务处 |
|
| |
| |
| | ||||||
总计 | $ | $ | $ | | $ |
9.累计其他综合收益
截至2021年9月30日的9个月,累计其他全面收益(作为股东权益的一个组成部分)的变化摘要如下(单位:千):
未实现 | |||
继续前进 | |||
| 适销对路 | ||
证券 | |||
余额2020年12月31日 | $ | | |
其他综合收益 | ( | ||
余额2021年9月30日 | $ | — |
10.所得税
2020年3月27日,美国政府颁布了“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”),其中包括对所得税条款的大量修改,包括限制商业利息支出和净营业亏损条款,以及加快替代最低税收抵免。鉴于该公司的亏损历史,CARE法案对其所得税规定没有产生实质性影响。
11.承担及或有事项
该公司有几项确定的采购承诺,主要涉及Twirla的制造和供应,以及提供一支现场销售代表队伍,以提供某些细节服务、销售运营服务、合规服务和培训服务。这些协议下的未来公司采购承诺,最后一项将于2030年结束,总额为#美元。
本公司在有可能发生负债且损失金额可以合理估计的情况下,计入或有损失准备金。任何法律问题的不利结果,如果是实质性的,都可能对公司的运营或财务状况产生不利影响。截至2021年9月30日,公司尚未记录任何或有损失拨备。
12.后续事件
2021年10月13日,公司完成公开发行
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第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下信息应与本季度报告(Form 10-Q)中包含的未经审计的财务信息及其注释以及本公司于2021年3月1日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的Form 10-K年度报告中包含的经审计的财务信息及其注释一起阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分陈述的信息,包括有关我们的业务和相关融资的计划和战略的信息,包括涉及风险和风险的前瞻性陈述。由于许多因素的影响,包括我们的10-K年度报告第一部分第1A项“风险因素”中陈述的那些因素,我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。文本和表格格式中的美元以千为单位表示,除非每股数据或另有说明。
概述
我们是一家女性保健公司,致力于满足当今女性未得到满足的健康需求。我们一直坚定不移地致力于在妇女医疗保健领域进行创新,这些领域仍然存在未得到满足的需求-不仅是在避孕方面-而且在其他有意义的妇女健康治疗领域也是如此。
我们的第一款产品Twirla于2020年2月获得批准,并于2020年12月初推出,是一款曾经-每周处方组合激素避孕贴。它提供的雌激素剂量与通常开出的联合荷尔蒙避孕药(CHC)一致,而且低于其他市场上销售的避孕贴中的雌激素剂量。我们认为,市场需要一种避孕贴片,这种贴片可以提供大约30微克的雌激素和120微克的孕激素,以一种方便的、非每日的剂型,可以以非侵入性的方式支持依从性。Twirla利用我们专有的名为SkinFusion的透皮贴剂技术®。SkinFusion的设计目的是允许药物通过皮肤传递,同时促进贴片粘连和患者舒适性和穿着性,这可能有助于支持依从性。
在Twirla的批准下,我们现在专注于我们作为一家商业公司的发展。在2021年期间,我们计划继续实施我们的Twirla商业化计划,并最终寻求机会扩大我们的投资组合,以解决妇女健康方面未得到满足的医疗需求领域。
我们的战略
我们的近期目标是在美国批准Twirla的基础上,在价值数十亿美元的美国荷尔蒙避孕药市场建立初步特许经营权。我们的资源目前集中在Twirla的商业化上。我们还希望通过业务发展活动探索可能的扩张,例如通过内部许可、联合促销或其他合作安排获得新产品的使用权。
我们目前的工作重点如下:
● | 继续实施我们的Twirla商业化计划,以确保在美国的成功推出,包括维持一支销售和营销团队,并实施医疗保健合规计划; |
● | 扩大美国私人和公共第三方付款人对Twirla的覆盖范围和报销范围; |
● | 通过包括第三方付款人合同、零售和专业药店、远程医疗和政府合同在内的多种商业渠道扩大对Twirla的使用; |
● | 维护和管理Twirla的供应链,以支持Twirla在全美的商业化; |
● | 评估现有管道的进展情况,以及通过业务发展活动扩展管道的可能性;以及 |
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● | 完成并提交FDA要求的两项上市后承诺研究的拟议方案。 |
应该指出的是,当前的公共卫生威胁可能会对我们正在进行或计划中的业务运营产生不利影响。特别是,正在进行的新冠肺炎大流行导致联邦、州和地方政府以及私人实体强制实施各种限制,包括旅行限制、准入限制、限制公众集会和留在家里的命令。这些订单、政府强制实施的隔离措施以及我们采取的措施(如实施在家工作政策)的影响可能会对生产力产生负面影响,扰乱我们的业务和/或对我们的商业化计划和结果产生不利影响。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度,但如果我们或与我们接触的任何第三方(包括第三方制造工厂的人员和与我们开展业务的其他第三方)遭遇关闭或其他业务中断,我们按照当前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性和不利的影响。目前还不清楚这些情况会持续多久,对我们的全面影响会是什么。在大流行期间,我们的一些业务活动已经放缓,需要更长的时间才能完成,我们继续调整,以应对与员工在很大程度上偏远的环境中运营的挑战。我们启动了Twirla的商业活动,并于2020年12月开始与医疗保健提供商合作推广Twirla。在某些情况下,我们的销售团队在这场持续的流行病中遇到了与医疗保健提供者打交道的挑战。尽管美国的许多地区已经开始重新开放办公室和其他商业设施,但仍有一些地区仍然存在限制, 这可能会影响我们开展业务的能力。此外,新的变种,包括那些更容易传播或对现有疫苗产生抗药性的变种,可能会在未来导致新的关闭或业务中断。总体而言,我们认识到在大流行中发起疫情的挑战,将继续密切监测事态的发展,并规划替代和缓解措施,如果需要,我们可以实施这些措施。
财务概述
自1997年成立以来,我们投入了大量资源来开发和寻求Twirla的监管批准,建立我们的知识产权组合,业务规划,筹集资金,并为这些业务提供一般和行政支持。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的三个月,我们的研发费用分别为1350万美元、990万美元和980万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月,我们的研发费用分别为160万美元和370万美元。他说:截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月,我们的研发费用分别为460万美元和1050万美元。虽然我们预计,随着我们计划上市后研究(包括我们对FDA的上市后要求和上市后承诺),以及评估我们流水线的发展,我们的一部分运营费用将继续与研发有关,但我们的运营费用已大幅转向Twirla正在进行的商业化活动。
我们主要通过出售普通股、可转换优先股、可转换本票和定期贷款来筹集运营资金。截至2021年9月30日和2020年12月31日,我们分别拥有1470万美元和5450万美元的现金、现金等价物和有价证券。
于二零二零年二月,吾等与联营公司Perceptive Credit Holdings III(“Perceptive”)订立信贷协议及担保,提供高达3,500万美元的高级担保定期贷款信贷安排(“Perceptive Credit Agreement”),并于2021年2月修订(“经修订Perceptive Credit Agreement”)以增加第四批1,000万美元,利率及提取一批款项时须缴付的1%费用一如所述。第一批500万美元的资金用于执行感知信贷协议。由于FDA批准了Twirla,第二批1500万美元的资金得到了资助。虽然在实现某些收入里程碑后,还可以分两批获得另外2,500万美元,但我们相信我们不会实现这些里程碑。该设施只有在关闭日期的三周年之前才会感兴趣。
2020年2月,我们完成了1725万股普通股的公开发行,价格为每股3.00美元。公开发售的收益扣除承销折扣、佣金和发售费用后约为4840万美元。
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2021年3月,我们签订了一项普通股销售协议(“2021年自动取款机协议”),根据该协议,我们被授权通过不时在“市场”股票发行中出售普通股来出售总计5,000万美元的毛收入(根据1933年证券法修订后颁布的第415条规则的定义)。我们同意支付最高为根据本协议出售的任何普通股总收益的3%的佣金。在截至2021年9月30日的9个月内,我们根据2021年自动取款机协议发行和出售了总计6915,151股普通股,净收益约为930万美元。
2021年10月,我们完成了26,666,648股普通股和认股权证的公开发行,以每股0.85美元的普通股和0.5股认股权证的合并价格购买13,333,324股普通股。公开发售的收益扣除承销折扣、佣金和发售费用后约为2,110万美元。
展望未来,我们计划监控我们的现金、现金等价物和有价证券余额,努力确保我们有足够的流动性为公司的运营提供资金。如果新冠肺炎疫情或其他因素影响我们目前的业务计划或我们从Twirla的推出中获得收入的能力,我们相信我们有能力修改我们的商业计划,包括削减销售和营销支出,以使我们能够继续为我们的运营提供资金。此外,我们认为,我们可能有潜力通过2021年自动取款机协议获得额外资本,出售额外的债务或股权证券,或根据需要获得信用额度或其他贷款。我们通过出售股权证券获得额外资本的能力将受到根据我们的公司注册证书提供给我们的普通股授权股票数量的限制。
我们创造的收入微乎其微,而且从未实现过任何一年的盈利。截至去年12月的几年中,我们的净亏损分别为5190万美元、1860万美元和1980万美元。分别为31、2020、2019年和2018年。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月,我们的净亏损分别为1680万美元和1550万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月,我们的净亏损分别为5150万美元和3420万美元。在可预见的未来,随着我们继续将Twirla商业化,推进我们其他潜在的候选产品,并扩大我们的研究和开发计划,我们预计将产生巨额运营费用。
持续经营的企业
截至2021年9月30日,我们拥有1470万美元的现金和现金等价物。我们密切监控我们的现金和现金等价物,将需要通过发行债务或发行和出售普通股筹集更多资金,以满足我们预计的运营需求,包括Twirla的持续商业化、我们现有管道的勘探和潜在进展,以及我们可能通过业务开发活动进行的扩张。
我们未来的成功取决于我们筹集额外资本和/或实施各种战略选择的能力。我们不能保证我们能够实现任何融资,或者如果实现了,任何此类融资的条款是什么,或者我们能够筹集到的任何金额都是足够的。基于上述情况,管理层得出的结论是,在本10-Q表格季度报告提交之日后的12个月内,我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。
我们继续分析各种替代方案,包括再融资替代方案、潜在的资产出售和并购。我们不能确定,无论是通过出售额外的债务或股权证券,还是获得信用额度或其他贷款,这些举措或筹集额外资本的条款是否可供我们使用,或者(如果可用)是否符合我们可以接受的条款。如果我们发行额外的证券来筹集资金,无论是通过发行股权或可转换债务证券,或两者的任何组合,这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优惠或特权,我们现有的股东将受到稀释。此外,根据我们的公司注册证书,我们出售股本证券的能力受到我们可获得的普通股授权股份数量的限制。如果有债务融资,可能会涉及一些协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与制药合作伙伴的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品(包括Twirla)的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们不能在需要时或在可接受的条件下获得资金,那么我们可能会
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无法完成Twirla的商业化,还可能被要求进一步削减运营成本,放弃未来的发展和其他机会,可能需要寻求破产保护。
截至2021年9月30日的财务报表是在假设我们将在未来12个月内继续作为一家持续经营的企业编制的。我们继续经营下去的能力取决于我们获得额外资本、减少开支和/或执行我们的商业计划并成功推出Twirla的不确定能力。这些财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。
我们没有任何制造设施,在制造Twirla的所有方面都依赖于我们的合同制造商科瑞姆。我们将需要继续投资于Twirla的制造过程,并产生巨额费用,以便能够供应预计的Twirla商业数量。为了建立一个支持Twirla商业化的基础设施,包括销售、营销、分销、医疗事务和合规功能,我们预计将产生巨额费用。我们将需要创造可观的收入来实现盈利,而且我们可能永远不会做到这一点。
财务运营概述
收入
到目前为止,我们从产品销售中获得的收入微乎其微。未来,除了产品销售收入外,我们还可能从许可费、里程碑付款或销售使用我们知识产权开发的产品的版税中获得收入。我们创造收入和盈利的能力取决于我们成功地将Twirla和我们未来可能开发的任何候选产品商业化的能力。如果我们不能成功地将Twirla或我们及时开发的任何其他候选产品商业化或获得监管部门的批准,我们未来创造收入的能力以及我们的运营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
产品收入成本
产品收入成本包括与所售Twirla制造相关的直接和间接成本,包括包装服务、运费、陈旧和主要固定的间接成本的分配,如折旧、工资和福利以及保险。我们预计,随着预期销量在销售额中所占比例的增加,这些相对固定的成本将变得不那么重要。在截至2021年9月30日的9个月中售出的约3,000台产品收入没有直接成本,因为这些设备是验证库存,之前在2020年第四季度作为研发费用支出。
研发费用
自我们成立以来,通过2020年2月FDA批准Twirla,我们将资源集中在我们的研发活动上。研究和开发费用主要包括开发Twirla和其他当前和未来的潜在产品所发生的成本,其中包括:
● | 根据与合同研究机构或CRO以及进行临床试验和临床前研究的调查地点达成的协议而发生的费用; |
● | 与员工有关的费用,包括工资、福利、差旅和股票薪酬费用; |
● | 获取、开发和制造临床试验材料的成本,包括我们潜在候选产品的供应;以及 |
● | 与研究、开发和监管活动相关的成本。 |
研究和开发成本在发生时计入费用。某些开发活动(如临床试验)的成本是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的,这些评估使用的数据包括受试者登记、临床站点激活或我们的第三方供应商提供给我们的信息。
研究和开发活动是我们商业模式的核心,到目前为止,我们的研究和开发费用主要与Twirla的开发有关。后续阶段的候选产品
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临床开发通常比临床开发的早期阶段有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。我们目前没有利用正式的时间分配系统来逐个项目计算费用,因为我们过去和计划的大部分费用都已经并将支持Twirla。
截至2021年和2020年9月30日的三个月,我们的研发费用分别约为160万美元和370万美元。截至2021年和2020年9月30日的九个月,我们的研发费用约为460万美元。和1050万美元。下表按功能领域汇总了我们的研发费用。
截至三个月 | 截至9个月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
(单位:万人) | (单位:万人) | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
临床进展 | $ | 1,011 | $ | 492 | $ | 2,496 | $ | 1,120 | ||||
监管部门 |
| 36 |
| 477 |
| 174 |
| 811 | ||||
相关人员 |
| 397 |
| 535 |
| 1,592 |
| 1,395 | ||||
制造-商业化 |
| 15 |
| 2,025 |
| (56) |
| 6,691 | ||||
基于股票的薪酬 |
| 134 |
| 134 |
| 362 |
| 471 | ||||
研发费用总额 | $ | 1,593 | $ | 3,663 | $ | 4,568 | $ | 10,488 |
很难确定我们未来任何Twirla临床试验的确切持续时间和完成成本,也很难确定我们目前和未来可能推进的潜在产品候选产品的确切持续时间和完成成本。还很难确定我们是否、何时或在多大程度上会从Twirla的商业化和销售中获得收入,或者我们获得监管部门批准的潜在候选产品。
我们潜在的候选产品的未来研发成本和所需的上市后研究将取决于各种因素,包括未来临床试验和临床前研究的不确定性、受试者的参保率、获得额外资金的机会以及重大和不断变化的政府法规。在可预见的未来,我们预计当前的公共卫生危机将对临床试验的进行产生负面影响。此外,每种候选产品的成功概率将取决于众多因素,包括竞争、制造能力和商业可行性。对于候选产品的开发而言,这些变量中的任何一个的结果的变化都可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如,如果美国食品和药物管理局(“FDA”)或其他监管机构要求我们进行临床试验,而不是我们目前预计的完成候选产品临床开发所需的试验,或者如果我们的任何临床试验的登记出现重大延误,或者我们的制造能力出现问题,我们可能需要在该候选产品的开发上花费大量额外的财政资源和时间。我们将根据每个候选产品在科学和临床上的成功,以及对每个候选产品的商业潜力的评估,确定要追求哪些项目,以及为每个项目提供多少资金。我们目前几乎所有的资源都用于将Twirla商业化。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括销售和营销人员、我们的合同销售人员、品牌建设、宣传、市场研究和咨询人员的工资成本和相关成本。销售和营销费用在发生时计入费用。
在截至2021年和2020年9月30日的三个月里,我们的销售和营销费用总额分别约为940万美元和770万美元。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里,我们的销售和营销费用总额分别约为3030万美元和1260万美元。我们在美国的Twirla商业投放利用了一支合同销售队伍。我们预计,随着商业化努力的继续,未来我们的销售和营销费用将会增加。这些增长可能包括品牌建设、宣传、市场研究和咨询成本的增加,以及维持我们合同销售队伍的成本。
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一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和相关费用,包括工资税和医疗保险、股票薪酬和差旅费。其他一般和行政费用包括与设施相关的费用、法律、专利审查、咨询和会计服务的保险和专业费用。一般费用和行政费用在发生时计入费用。
在截至2021年和2020年9月30日的三个月里,我们的一般和行政费用总额分别约为340万美元和330万美元。在截至2021年和2020年9月30日的9个月中,我们的一般和行政费用总额分别约为1140万美元和920万美元。我们预计未来我们的一般和行政费用将会增加,因为我们最近增加的行政职位保持在全年的基础上。这些增加可能包括法律和会计服务、股票登记和印刷费、增加新的人员以支持合规和沟通需求、增加保险费、外部顾问和投资者关系。
关键会计政策与重大判断和估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的,这些报表是根据美国公认会计原则(即美国公认会计原则)编制的。编制这些财务报表需要我们做出重大估计和判断,这些估计和判断会影响报告的资产、负债和费用以及相关披露的金额。在持续的基础上,我们的实际结果可能与我们的估计大不相同。
与我们2021年3月1日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中讨论的信息相比,我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。
经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较
截至三个月 |
|
| |||||||
9月30日-- | |||||||||
(单位:万人) | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | ||||
净收入 | $ | 1,287 | $ | — | $ | 1,287 | |||
产品收入成本 | 2,711 | — | 2,711 | ||||||
毛利 | (1,424) | — | (1,424) | ||||||
运营费用: |
|
|
|
|
|
| |||
研发 | $ | 1,593 | $ | 3,663 | $ | (2,070) | |||
销售和营销 | 9,386 | 7,723 | 1,663 | ||||||
一般事务和行政事务 |
| 3,371 |
| 3,270 |
| 101 | |||
总运营费用 |
| 14,350 |
| 14,656 |
| (306) | |||
运营亏损 | $ | (15,774) | $ | (14,656) | (1,118) | ||||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 |
| 1 |
| 37 |
| (36) | |||
利息支出 |
| (999) |
| (905) |
| (94) | |||
其他收入(费用)合计(净额) |
| (998) |
| (868) |
| (130) | |||
所得税受益前亏损 |
| (16,772) |
| (15,524) |
| (1,248) | |||
享受所得税优惠 |
| — |
| — |
| — | |||
净损失 | $ | (16,772) | $ | (15,524) | $ | (1,248) |
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收入。收入净额包括Twirla的销售额,Twirla于2020年2月获得FDA批准并于2020年12月在美国推出,反映了Twirla向专业分销商的发货量,扣除了适用可变对价的估计,这些估计主要包括批发分销费用、即时支付和其他折扣、返点、退款、产品退货和自付援助计划。
产品收入成本。产品收入的成本总计270万美元,包括与所售Twirla制造相关的直接和间接成本,包括包装服务、运费、陈旧和主要固定的间接成本的分配,如折旧、工资和福利以及保险。产品收入成本包括大约140万美元的陈旧储备,用于预计不会在保质期之前出售的库存。
研发费用。*研发费用减少210万美元,或57%,从截至2020年9月30日的三个月的370万美元降至截至2021年9月30日的三个月的160万美元。研究和开发费用的减少主要是因为与截至2020年9月30日的三个月相比,截至2021年9月30日的三个月的制造商业化费用减少了200万美元。这一下降反映了我们的合同制造商库姆公司为Twirla的商业制造进行验证工作的成本,该工作于2020年完成。
销售和营销费用。销售和营销费用增加了170万美元,或22%,从截至2020年9月30日的三个月的770万美元增加到截至2021年9月30日的三个月的940万美元。销售和营销费用的总体增长是由于与我们的合同销售队伍、品牌建设、宣传、市场研究和咨询等商业化活动相关的增加。
一般和行政费用。*一般和行政费用增加10万美元,或3%,从截至2020年9月30日的三个月的330万美元增加到截至2021年9月30日的三个月的340万美元。一般和行政费用增加的主要原因是人事和保险费用增加,部分被与法律费用有关的专业费用支出减少和财务顾问使用减少所抵消。
利息收入下降。利息收入包括现金、现金等价物和有价证券的利息。
利息支出。利息支出可归因于我们与Perceptive的定期贷款,包括与向Perceptive发行的普通股认股权证分配价值相关的折价摊销,以及与定期贷款相关的递延融资成本的摊销。利息支出增加了10万美元,从截至2020年9月30日的三个月的90万美元增加到截至2021年9月30日的三个月的100万美元。
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较
截至9个月 |
|
| |||||||
9月30日-- | |||||||||
(单位:万人) | |||||||||
2021 |
| 2020 |
| 变化 | |||||
净收入 | $ | 2,587 | $ | — | $ | 2,587 | |||
产品收入成本 | 5,017 | — | 5,017 | ||||||
毛利 | (2,430) | — | (2,430) | ||||||
运营费用: |
|
|
|
|
| ||||
研发 | $ | 4,568 | $ | 10,488 | $ | (5,920) | |||
销售和营销 | 30,263 | 12,616 | 17,647 | ||||||
一般事务和行政事务 |
| 11,386 |
| 9,208 |
| 2,178 | |||
总运营费用 |
| 46,217 |
| 32,312 |
| 13,905 | |||
运营亏损 | $ | (48,647) | $ | (32,312) | (16,335) | ||||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 |
| 24 |
| 284 |
| (260) | |||
利息支出 |
| (2,914) |
| (2,205) |
| (709) | |||
其他收入(费用)合计(净额) |
| (2,890) |
| (1,921) |
| (969) | |||
所得税受益前亏损 |
| (51,537) |
| (34,233) |
| (17,304) | |||
享受所得税优惠 |
| — |
| — |
| — | |||
净损失 | $ | (51,537) | $ | (34,233) | $ | (17,304) |
收入。收入净额包括Twirla的销售额,Twirla于2020年2月获得FDA批准并于2020年12月在美国推出,反映了Twirla向专业分销商的发货量,扣除了适用可变对价的估计,这些估计主要包括批发分销费用、即时支付和其他折扣、返点、退款、产品退货和自付援助计划。
产品收入成本。产品收入的成本总计500万美元,包括与所售Twirla制造相关的直接和间接成本,包括包装服务、运费和主要固定的间接成本的分配,如折旧、工资和福利以及保险。在截至2021年9月30日的9个月中,销售的产品中约有14%包括验证库存,该库存之前在2020年第四季度作为研发费用支出。产品收入成本包括大约140万美元的陈旧储备,用于预计不会在保质期之前出售的库存。
研发费用。*研发费用减少590万美元,或56%,从截至2020年9月30日的9个月的1,050万美元降至截至2021年9月30日的9个月的460万美元。研发费用的减少主要是由于以下几个方面:
● | 与截至2020年9月30日的9个月相比,截至2021年9月30日的9个月的制造商业化费用减少了670万美元。*这一减少反映了我们的合同制造商科瑞姆为2020年完成的Twirla商业制造进行验证工作的成本;以及 |
● | 截至2021年9月30日的9个月的临床开发费用比截至2020年9月30日的9个月增加了140万美元。这一增长反映了更高的成本,因为我们正在评估Twirla的额外生产线扩展,并开始开发除Twirla之外的潜在候选产品,以及截至2021年9月30日的9个月更高的医学教育成本。 |
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销售和营销费用。销售和营销费用增加了1,760万美元,或140%,从截至2020年9月30日的9个月的1,260万美元增加到截至2021年9月30日的9个月的3,030万美元。销售和营销费用的总体增长是由于与我们的商业化活动相关的增长,如雇佣我们的合同销售人员、品牌建设、宣传、市场研究和咨询。
一般和行政费用。*一般和行政费用增加220万美元,或24%,从截至2020年9月30日的9个月的920万美元增加到截至2021年9月30日的9个月的1,140万美元。一般和行政费用增加的主要原因是:
● | 工资增加100万美元,原因是截至2021年9月30日的9个月员工人数增加; |
● | 专业费用增加70万美元,主要用于投资者关系费用和增加使用财务顾问;以及 |
● | 与截至2020年9月30日的9个月相比,截至2021年9月30日的9个月的保险费增加了40万美元。 |
利息收入下降。利息收入包括现金、现金等价物和有价证券的利息。
利息支出。利息支出可归因于我们与Perceptive的定期贷款,其中包括与向Perceptive发行的普通股认股权证分配价值相关的折价摊销,以及与定期贷款相关的递延融资成本的摊销。利息支出增加了70万美元,从截至2020年9月30日的9个月的220万美元增加到截至2021年9月30日的9个月的290万美元。
流动性与资本资源
截至2021年9月30日,我们拥有总计1470万美元的现金和现金等价物。我们将一部分现金等价物投资于短期、高流动性、有息的投资级和政府证券,以保住本金。
下表列出了所示期间的主要现金来源和用途:
截至9月30日的9个月: | |||||||
(单位:万人) | |||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
用于经营活动的现金净额 | $ | (48,584) | $ | (29,969) | |||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
| 39,515 |
| (48,217) | |||
融资活动提供的现金净额 |
| 9,341 |
| 67,870 | |||
现金及现金等价物净增加情况 | $ | 272 | $ | (10,316) |
经营活动
随着Twirla的开发,我们在研究和开发领域产生了巨大的成本,包括CRO费用、制造、监管和其他临床试验成本。随着Twirla在2020年初获得批准,我们的运营费用大幅转移到销售和营销上,因为我们正在建设我们的商业基础设施。截至2021年9月30日的9个月,经营活动中使用的现金净额为4860万美元,主要包括净亏损5150万美元和营运资本净增加380万美元,被140万美元的非现金库存准备金、250万美元的非现金股票薪酬支出、150万美元的折旧费用和140万美元的其他非现金费用(主要是利息支出)所抵消。截至2020年9月30日的9个月,运营活动中使用的现金净额为3000万美元,主要包括净额被210万美元的基于股票的非现金薪酬支出、100万美元的其他非现金费用(主要是利息支出)以及110万美元的营业资产和负债净增所抵消。
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投资活动
截至2021年9月30日的9个月,投资活动提供的净现金为3950万美元,主要代表可销售证券的净销售额和到期日。截至2020年9月30日的9个月,投资活动中使用的现金主要是购买有价证券。
融资活动
截至2021年9月30日的9个月,融资活动提供的净现金为930万美元,其中包括根据2021年自动取款机协议出售6915,151股普通股的净收益930万美元,以及股票期权收益10万美元。截至2020年9月30日的9个月,融资活动提供的净现金为6790万美元,其中包括通过公开发行1725万股普通股获得的4840万美元的净收益。以及Perceptive定期贷款的2,000万美元收益。这些收益被100万美元的债务融资成本部分抵消。
资金需求和其他流动资金问题
我们密切监控我们的现金、现金等价物和有价证券余额,努力确保我们有足够的流动性为公司的运营提供资金。如果新冠肺炎疫情或其他因素影响我们目前的业务计划或我们从Twirla的推出中获得收入的能力,我们相信我们有能力修改我们的商业计划,包括削减销售和营销支出,以使我们能够继续为我们的运营提供资金。此外,我们于2020年10月2日向美国证券交易委员会备案了发行普通股、优先股、权证、权利、债务证券和单位的通用货架登记表(《2020年货架登记表》)。2020年10月14日,《2020年货架登记声明》被美国证券交易委员会宣布生效。在《2020年货架登记声明》之前,我们于2018年11月提交了一份通用货架登记表,申请发行最高可达1亿美元的证券,我们称之为2018年《货架登记表》,于2018年11月14日被美国证券交易委员会宣布生效。
2020年2月21日,我们提交了2018年货架登记声明的招股说明书补充文件,登记公开发行1725万股普通股,价格为每股3.00美元。公开发售的收益扣除承销折扣、佣金和发售费用后约为4840万美元。
2021年3月18日,我们提交了2020年货架登记声明的招股说明书附录,登记了我们为出售高达5000万美元的普通股而在市场上进行的发售计划。在截至2021年9月30日的9个月里,我们根据市值计划出售了6915151股普通股,净收益约为930万美元。
2021年10月8日,我们提交了2020年货架登记声明的招股说明书附录,登记公开发行26,666,648股普通股,连同认股权证一起出售,以每股普通股0.85美元和购买一股普通股的认股权证的合并发行价购买最多13,333,324股普通股。这些认股权证的行使价为每股0.85美元,可立即行使,自发行之日起5年内到期。2021年10月13日,我们完成了发行,实现了约2110万美元的收益,净额为承销折扣、佣金和发行费用。
我们相信,我们可能有潜力通过2021年的自动取款机获得额外的资本,出售额外的债务或股权证券,或者根据需要获得信用额度或其他贷款。我们通过出售股权证券获得额外资本的能力将受到根据我们的公司注册证书提供给我们的普通股授权股票数量的限制。
我们预计,在可预见的未来,由于以下原因,我们将继续产生与持续活动相关的巨额运营费用:
• | 维护销售和营销基础设施,以支持Twirla在美国的持续商业化; |
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• | 继续评估Twirla的额外生产线延伸,并开始开发除Twirla之外的潜在候选产品; |
• | 维持、利用和扩大我们的知识产权组合;以及 |
• | 增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和未来商业化努力的人员。 |
合同义务和承诺
2020年4月,我们与科瑞姆公司就Twirla的制造和供应签订了制造和商业化协议(“商业化协议”)。根据商业化协议的条款,库姆将成为Twirla的独家供应商,为期10年。商业化协议包括为期两年的每单位固定价格,具体取决于年度采购量和季度最低采购量。截至2021年9月30日,承诺到2022年第一季度的采购金额为700万美元。
于2020年4月,我们与inVentiv Commercial Services,LLC(“inVentiv”)签订了一项项目协议(“项目协议”),根据该协议,inVentiv将派遣一支现场销售代表队伍,向公司提供有关Twirla的某些详细服务、销售运营服务、合规服务和培训服务,以换取预付款。实施费和固定年费。该项目协议的初始期限为两年,从2020年8月24日开始,这是inVentiv开展的第一项详细介绍Twirla的活动的日期。(“部署日期”),除非事先经双方书面同意延长。我们可以在部署日期一周年后及时通知后,以任何理由终止项目协议;但是,如果我们在部署日期18个月前终止项目协议,我们将有义务向您支付终止费用,金额视终止日期而定。截至2021年9月30日,承诺的最低金额为360万美元。
下表汇总了我们截至2021年9月30日的合同义务和承诺,这些义务和承诺将影响我们未来的流动性:
|
| 低于1 |
|
|
| 超过5个月 | |||||||||
总计 | 年 | 1个月-3个月 | 3年至5年 | 年份 | |||||||||||
(单位:千) | |||||||||||||||
长期债务义务 | $ | 20,000 | $ | — | $ | 20,000 | $ | — | $ | — | |||||
经营租赁义务 | 1,222 | 267 | 754 | 201 | — | ||||||||||
购买义务 | 10,598 | 10,598 | — | — | — | ||||||||||
总计 | $ | 31,820 | $ | 10,865 | $ | 20,754 | $ | 201 | $ | — |
我们的运营租赁承诺与我们在新泽西州普林斯顿的办公空间租赁有关。2020年11月11日,我们将此位置延长至2021年12月31日,同时减少了租赁空间。2021年8月6日,我们签署了一份新办公空间的租约,从2021年12月1日晚些时候或某些建筑改善工程基本完成的日期开始,所有这些都在租约中规定(“生效日期”)。租期为开工之日后40个月。租赁期内的最低租金总额约为120万美元。
近期会计公告
见我们的财务报表附注2,其中讨论了新的会计声明。
表外安排
在提交期间,我们没有,目前也没有美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排,例如与未合并实体或金融合伙企业的关系,这些关系通常被称为结构性融资或特殊目的实体,目的是促进不需要反映在我们资产负债表上的融资交易。
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第三项:关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指金融工具的公允价值因利率、股权价格、融资、汇率或其他因素的变化而发生变化的风险。这些市场风险主要局限于利率波动。
截至2021年9月30日和2020年12月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券分别为1470万美元和5450万美元,主要包括现金资金、货币市场账户以及公司和政府债务证券。我们投资活动的主要目标是在不大幅增加风险的情况下保持本金和流动性,同时实现收入最大化。我们不以交易或投机为目的进行投资。由于我们投资组合的短期性质,我们不认为利率立即上调10.0%会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响,因此,我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率突然变化的重大影响。
我们的经营业绩和现金流会受到利率变化的影响。我们不认为我们会受到利率变化的实质性影响。我们目前没有使用利率衍生品工具来管理利率变化带来的风险敞口。我们估计,1%的不利利率变化不会对截至2021年9月30日的9个月的利息支出产生实质性影响。
通货膨胀风险
通货膨胀通常通过增加劳动力成本以及合同和协议的定价来影响我们。我们认为,在截至2021年9月30日的9个月里,通货膨胀不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。
第四项控制和程序。
披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们截至该日期的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的,可以确保我们根据1934年证券交易法(经修订)或交易法提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序,以便及时做出有关要求披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在本报告所述期间,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对本公司的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分:其他信息
第一项法律诉讼。
我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。
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目录
第(1A)项包括风险因素。
在截至2021年9月30日的季度里,我们的风险因素没有发生实质性变化,正如我们之前在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中所报告的那样。
第六项展品。
作为本季度报告10-Q表的一部分提交的展品列在展品索引中,该索引通过引用结合于此。
展品索引
展品 | ||
数 |
| 文件说明: |
10.1 | 租赁协议,日期为2021年8月6日,由注册人和500 College Road Venture,LLC之间签订。 | |
10.2 | 总服务协议第二修正案,日期为2021年1月1日,由注册人和inVentiv Commercial Services,LLC之间签署。 | |
10.3 | 总服务协议第三修正案,日期为2021年7月1日,由注册人和inVentiv Commercial Services,LLC之间签署。 | |
31.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节对注册人的首席执行官进行认证。 | |
31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节对注册人的首席财务官进行认证。 | |
32.1** | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节对注册人的首席执行官进行认证。 | |
32.2** | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节对注册人的首席财务官进行认证。 | |
101 | 以下材料摘自公司截至2021年9月30日财季的Form 10-Q季度报告(格式为Inline Extensible Business Reporting Language)(XBRL):(一)资产负债表,(二)营业报表,(三)股东权益表,(五)现金流量表,(六)财务报表附注。 | |
104 | 封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
**本合同附件32.1和附件32.2中提供的证明被视为随本季度报告一起提供,不会被视为就修订后的1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第2918节的目的而言已提交,除非注册人通过引用明确地将其并入其中。
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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
日期:2021年11月2日 | 雅居乐治疗公司(Agile Treeutics,Inc.) | |
由以下人员提供: | /s/Alfred Altomari | |
阿尔弗雷德·阿尔托马利 | ||
总裁兼首席执行官 | ||
日期:2021年11月2日 | ||
由以下人员提供: | /s/丹尼斯·P·赖利(Dennis P.Reilly) | |
丹尼斯·P·赖利 | ||
高级副总裁兼首席财务官 |
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