目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本，从中国到日本的过渡期，都是从中国过渡到中国，从中国到日本的过渡期。
佣金档案编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类备案要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ 加速文件管理器☐规模较小的报告公司
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如1934年《证券交易法》第12b-2条所定义)。
截至2021年10月29日交易结束时，注册人普通股的流通股数量为每股面值0.001美元。
GlycoMimtics，Inc.
表格10-Q的索引
页 | ||
第一部分财务信息 | ||
第一项：财务报表 | 3 | |
截至2021年9月30日(未经审计)和2020年12月31日的资产负债表 | 3 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月未经审计的营业和全面亏损报表 | 4 | |
截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月的未经审计的股东权益报表 | 5 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月未经审计的现金流量表 | 6 | |
未经审计财务报表附注 | 7 | |
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 19 | |
第三项关于市场风险的定量和定性披露 | 29 | |
项目4.控制和程序 | 29 | |
第二部分：其他信息 | ||
第一项：法律诉讼 | 29 | |
项目1A。风险因素 | 30 | |
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 30 | |
项目6.展品 | 30 | |
签名 | 31 |
目录
第一部分财务信息
第一项：财务报表
GlycoMimtics，Inc.
资产负债表
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
2021 | 2020 | |||||
(未经审计) | ||||||
资产 |
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流动资产： | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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预付研发费用 |
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存款 | |
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经营性租赁使用权资产 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东权益 | ||||||
流动负债： | ||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
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租赁负债 |
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流动负债总额 |
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非流动应计费用 | | | ||||
租赁负债，扣除当期部分 | | | ||||
总负债 |
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股东权益： | ||||||
优先股；$ |
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普通股；$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
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总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是未经审计财务报表的组成部分。
3
目录
GlycoMimtics，Inc.
未经审计的营业报表和全面亏损
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | |||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||
来自协作和许可协议的收入 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
成本和费用： | ||||||||||||
研发费用 |
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一般和行政费用 |
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总成本和费用 |
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运营亏损 |
| ( |
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| ( |
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利息收入 |
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净亏损和综合亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已发行普通股的基本和稀释加权平均数 |
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附注是未经审计财务报表的组成部分。
4
目录
GlycoMimtics，Inc.
未经审计的股东权益报表
其他内容 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票价格： |
| 金额： |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
2020年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股发行，扣除发行成本 | | | | — | | |||||||||
期权的行使 |
| | | | — | | ||||||||
基于股票的薪酬 |
| — | — | | — | | ||||||||
净损失 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
2021年3月31日的余额 |
| |
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| | ( |
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基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
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2021年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
期权的行使和限制性股票单位的归属 |
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| — |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2021年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
其他内容 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票价格： |
| 金额： |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
2019年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
期权的行使 |
| | | | — | | ||||||||
基于股票的薪酬 |
| — | — | | — | | ||||||||
净损失 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
2020年3月31日的余额 |
| |
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| | ( |
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普通股发行，扣除发行成本 | | | | — |
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期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
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净损失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
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2020年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股发行，扣除发行成本 | | | | — |
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期权的行使和限制性股票单位的归属 |
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| — |
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基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
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净损失 |
| — |
| — |
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| ( |
| ( | ||||
2020年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附注是未经审计财务报表的组成部分。
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目录
GlycoMimtics，Inc.
未经审计的现金流量表
截至9月30日的9个月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动 | ||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||
折旧 |
| |
|
| | |
处置资产损失 | | — | ||||
非现金租赁费用 | | | ||||
基于股票的薪酬 |
| |
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资产负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
| ( |
| | ||
应付帐款 |
| ( |
| ( | ||
应计费用 |
| ( |
| ( | ||
非流动应计费用 | | | ||||
租赁负债 | ( | ( | ||||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动 | ||||||
购置物业和设备 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
融资活动 | ||||||
发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
| |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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| | ||
现金和现金等价物净变化 |
| ( |
| ( | ||
期初现金和现金等价物 |
| |
| | ||
期末现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
| ||||||
非现金投融资活动 | ||||||
应付账款中包含的财产购置成本 | $ | — | $ | | ||
附注是未经审计财务报表的组成部分。
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目录
GlycoMimtics，Inc.
未经审计财务报表附注
1.业务描述
总部设在马里兰州罗克维尔的特拉华州公司GlycoMimtics，Inc.(The Company)于2003年4月成立。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发新的拟血糖药物，以解决因碳水化合物生物学起关键作用的疾病而导致的未得到满足的医疗需求。糖仿制是模仿重要生物过程中涉及的碳水化合物结构的分子。利用其在碳水化合物化学方面的专业知识和碳水化合物生物学的知识，该公司正在开发一条专有的糖仿制药物管道，以抑制碳水化合物与疾病相关的功能，如它们在炎症、癌症和感染中扮演的角色。
到目前为止，公司的管理人员几乎把所有的时间都投入到了公司的规划和组织、雇用科学家和其他人员的过程、启动和监督研究和开发计划(包括计划中的和正在进行的临床试验)，以及为预期的增长和运营确保充足的资本。该公司尚未将其任何候选药物商业化或开始商业运营。该公司面临许多与处于类似开发阶段的其他公司类似的风险，包括对关键个人的依赖、开发商业上可行的药物的需要、与其他公司成功竞争的需要(其中许多公司规模更大、资本更好)，以及需要获得足够的额外资金来为其候选药物的开发提供资金。自成立以来，该公司出现了严重的运营亏损，并依赖于其通过私募和公开股权融资为其运营提供资金的能力。管理层预计，在可预见的未来，运营亏损和负运营现金流将继续存在。由于该公司继续亏损，盈利能力将取决于其候选药物的成功开发、批准和商业化，以及实现足以支持该公司成本结构的收入水平。该公司可能永远不会实现盈利，除非它实现盈利, 本公司将继续需要筹集额外资本。本公司相信，自本季度报告提交之日起至少12个月内，其目前的可用资金将足以为本公司的运营提供资金。管理层打算通过更多的公共或私人股本或债务发行为未来的业务提供资金，并可能通过与战略合作伙伴的安排或从其他来源寻求额外的资本。
2.重大会计政策
公司此前在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中披露的重大会计政策没有发生重大变化。
会计基础
所附财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)基于权责发生制会计方法编制的。
未经审计的财务报表
所附的截至2021年9月30日的资产负债表、截至2021年9月30日和2020年9月30日的3个月和9个月的营业和全面亏损及股东权益表，以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的现金流量表未经审计。这些未经审计的财务报表是根据美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和规定编制的，以提供临时财务信息。因此，它们不包括GAAP要求的完整年度财务报表的所有信息和脚注。这些财务报表应与公司于2021年3月2日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年报中包含的截至2020年12月31日的经审计的财务报表及附注一并阅读。未经审计的中期财务报表的编制基准与年度财务报表相同，管理层认为该中期财务报表反映了公平陈述公司财务状况所需的所有调整(包括正常经常性调整)。
7
目录
截至2021年9月30日的状况及其截至2021年9月30日和2020年9月30日的3个月和9个月的经营业绩和股东权益变化，以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的现金流。本文包括的2020年12月31日资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括所有披露，包括GAAP为完成年度财务报表所需的注释。这些财务报表附注中披露的与截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月相关的财务数据和其他信息未经审计。中期业绩不一定代表全年或未来任何时期的业绩。
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额、资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。虽然实际结果可能与这些估计不同，但管理层认为这种差异不会很大。
公允价值计量
该公司拥有
信用风险集中
信用风险是指如果交易对手未能按照其协议条款履行义务，本公司将蒙受损失的风险。可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。现金和现金等价物由美国主要金融机构的货币市场基金组成。这些资金可以按需赎回，因此风险最小。该公司预计此类余额不会出现任何损失。
收入确认
本公司适用会计准则编纂，或ASC，主题606，与客户签订合同的收入(主题606)，适用于与客户的所有合同，但属于其他标准范围的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据主题606，当一个实体的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，该实体确认收入，其数额反映了该实体期望收到的用于交换这些商品和服务的对价。为了确定实体确定在主题606的范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(I)标识与客户的合同；(Ii)标识合同中的履行义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(V)当实体履行履行义务时(或作为履行义务)确认收入。只有当实体有可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的商品和服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，公司评估属于606主题范围的每份合同中承诺的货物或服务，确定那些是履行义务的货物或服务，并评估每一项承诺的货物或服务是否不同。然后，该公司确认在履行履行义务时(或作为履行义务)分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。
该公司签订了主题606范围内的许可协议，根据该协议，它将其候选药物的某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；以及许可产品净销售额的特许权使用费(如果赚取)。有关该公司许可协议的更多信息，请参见注释9。
8
目录
在确定在履行其每项协议下的义务时应确认的适当收入数额时，该公司执行上述主题606项下的五个步骤。作为这些安排的会计工作的一部分，该公司必须制定需要判断的假设，以确定独立的销售价格，其中可能包括预测收入、开发时间表、人员成本的报销、贴现率以及技术和监管成功的可能性。
知识产权许可：如果确定本公司的知识产权许可有别于协议中确定的其他履行义务，则本公司确认在许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。公司在每个报告期都会评估进度指标，如有必要，还会调整业绩指标和相关收入确认。
里程碑付款：在包括开发里程碑付款的每项安排开始时，公司评估里程碑是否被认为有可能实现，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，例如监管批准，在收到这些批准之前不被认为是有可能实现的。交易价格随后在相对独立的销售价格基础上分配给每项履约义务，公司在履行合同项下的履约义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，本公司会重新评估实现该等发展里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的，这将影响其调整期内的许可证、协作和其他收入和收益。
版税：对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排，本公司将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已履行(或部分履行)时(以较晚者为准)确认收入。到目前为止，该公司还没有从其许可协议中确认任何特许权使用费收入。
制造和供应：中国本公司协议下的承诺可能包括本公司向交易对手提供的临床和/或商业制造产品。这些服务通常被确定为有别于安排中确定的其他承诺或履行义务。当相关产品的控制权转移给客户时，公司将分配给这些服务的交易价格确认为收入。
临床试验费用应计项目
临床试验成本主要包括根据与合同研究机构(CRO)的协议发生的费用、调查地点、实验室测试费用、数据管理和进行该公司临床试验的顾问。临床试验费用是研究和开发费用的重要组成部分，该公司将这些临床试验活动的很大一部分外包给第三方。站点和患者成本的应计费用包括患者登记估计数、发生的患者周期数、临床站点激活数、预计项目持续时间和其他传递成本等投入。由于从第三方接收实际临床信息的时间滞后，需要对这些输入进行估计。这些活动的付款基于个别安排的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，并作为预付资产或应计费用反映在资产负债表上。这些第三方协议通常是可以取消的，相关成本在发生时记为研发费用。除预先支付的服务费用外，临床试验费用在发生时计入费用。将用于未来研究和开发活动的商品或服务的不可退还的预付临床付款被记录为预付资产，并在交付相关商品或提供相关服务时确认为费用。在评估应计费用的充分性时，管理评估包括：(1)项目经理对期间已完成的工作的评估；(2)对内部准备和/或由第三方服务提供商提供的进度的衡量；(3)数据分析
9
目录
这证明取得的进展是合理的；及(Iv)证明该公司的判断正确。在确定任何报告期末的应计余额时，可能会做出重大判断和估计。实际结果可能与估计的不同。该公司的历史临床应计费用估计与实际成本没有实质性差异。超过一年的临床试验应计费用被归类为非流动应计费用。
基于股票的薪酬
基于股票的支付根据ASC718的规定进行记账，薪酬-股票薪酬。股票支付的公允价值在授予之日使用Black-Scholes-Merton模型进行估计。由此产生的公允价值在必要的服务期内按比例确认，该服务期通常是期权的归属期。本公司在没收发生时对其进行核算，并且在授予时不对预期的没收进行估计。
该公司已选择使用Black-Scholes-Merton期权定价模型对授予的任何期权进行估值。公司将重新考虑使用Black-Scholes-Merton模型，如果未来有更多的信息表明另一种模型会更合适，或者如果在未来时期发放的赠款具有无法使用该模型合理估计其价值的特点。
下面讨论管理层开发评估模型中使用的一些假设的方法：
预期股息收益率-该公司从未宣布或支付股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。
预期波动率-波动率是衡量股价等金融变量在一段时间内波动(历史波动率)或预期波动(预期波动率)的程度。该公司的预期波动率是基于该公司公开交易普通股的历史波动性。
无风险利率-这是一年中每个期权授予周的美国国债利率，期限最接近期权的预期寿命。
预期期限-这是一段时间，预计授予的期权将保持不行使。授予的期权最长期限为
每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股等价物的加权平均数。库存股方法用于确定公司股票期权和限制性股票单位(RSU)的稀释效应。
下列潜在摊薄的已发行证券已被排除在稀释加权平均已发行普通股的计算之外，因为它们将是反摊薄的：
截至9月30日的9个月： | ||||
| 2021 |
| 2020 | |
股票期权和限制性股票单位 |
| |
| |
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综合损失
综合亏损包括净亏损和不包括在净亏损之外的其他权益变动。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月里，公司的净亏损等于全面净亏损，因此没有提供额外的披露。
近期发布的会计准则
采用的会计准则
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12。ASU 2019-12年度取消了确认投资递延税款、执行期间内分配和计算过渡期所得税的某些例外情况。ASU还增加了降低某些领域复杂性的指导，包括商誉递延税款和为合并集团成员分配税收。ASU 2019-12在2020年12月15日之后的财年对所有实体有效。截至2021年1月1日，本公司采用该准则，未对本公司财务报表产生实质性影响。
尚未采用的会计准则
除上文讨论的新准则外，没有对公司财务报表有重大或潜在意义的新会计声明。
3.预付费用和其他流动资产
以下为公司预付费用及其他流动资产摘要：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
预付研发费用 | $ | | $ | | ||
其他预付费用 | | | ||||
其他应收账款 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 | $ | | $ | | ||
4.财产和设备
财产和设备，网络包括以下内容：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
家具和固定装置 | $ | | $ | | ||
实验室设备 |
| |
| | ||
办公设备 |
| |
| | ||
计算机设备 |
| |
| | ||
租赁权的改进 | | | ||||
财产和设备 |
| |
| |||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净值 | $ | | $ | | ||
折旧费用为$
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目录
5.应计费用
以下是该公司应计费用的摘要：
| 9月30日-- | 2011年12月31日 | ||||
2021 | 2020 | |||||
应计研究与开发费用 | $ | | $ | | ||
应计奖金 | | | ||||
应计咨询费和其他专业费用 |
| |
| | ||
应计员工福利 |
| |
| | ||
其他应计费用 |
| |
| | ||
应计费用 | $ | | $ | | ||
6.租契
在一项安排开始时，本公司会根据当时的情况决定该项安排是否为租约或包含租约。如果合同在一段时间内转让了对已确定资产的控制权，以换取对价，则公司确定存在租赁。当承租人有权从使用一项已确定的资产中获得几乎所有的经济利益并直接使用该资产时，控制权被认为是存在的。期限超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产、租赁负债和长期租赁负债(如适用)。本公司已选择在租赁开始日不在资产负债表上确认期限为一年或以下的租赁。如果合同被认为是租赁，公司根据预期租赁期内未来租赁付款的现值确认租赁负债，并设立抵销分录以确认使用权资产。
租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司采用适当的递增借款利率，即在与估计利率的租赁期限类似的期限内以抵押方式借款所产生的利率。对于支付的初始直接成本或收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。
本公司以经营租约的形式租赁位于马里兰州罗克维尔的办公和研究空间，租期从2015年6月15日至2023年10月31日(租约)，租金按年上调。本公司有权根据租约规定的条件转租或转让全部或部分房产。在某些情况下，业主或公司可以提前终止租约。关于本租赁，本公司在租赁最初年度获得租金减免作为租赁激励。
2016年3月，本公司修订《租约》(《租约修正案》)，自2016年6月1日起租赁额外空间。2016年5月，该公司还支付了#美元的保证金。
在确认租赁和租赁修正案的使用权资产和相应负债时，公司确定并应用了以下重要假设：
| ● | 租期-租赁期限包括不可取消期限和可取消期权期限(如果适用)，如果不行使此类期权将导致经济处罚。截至2021年9月30日，该公司延期的续签选择权尚不能合理确定是否得到行使。 |
| ● | 增量借款利率-由于公司的租赁没有提供隐含利率，公司使用了增量借款利率，即IBR，这是在与估计利率的租赁期限类似的期限内，在抵押基础上借款所产生的利率。该公司确定IBR为 |
12
目录
截至2021年9月30日，加权平均剩余租赁期限为
租赁费用和相关现金流量的构成如下：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
经营租赁成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
可变租赁成本 | | | | | ||||||||
经营租赁总成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
| ||||||||||||
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | ||||||||||||
经营性租赁的经营性现金流出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2021年9月30日，根据这些租赁协议到期的租赁责任到期日如下：
经营租赁 | |||
| 义务 | ||
2021年10月1日-2021年12月31日 | $ | | |
2022 | | ||
2023 | | ||
2024 | — | ||
2025 | — | ||
此后 | |||
总计 | | ||
现值调整 | ( | ||
租赁付款现值 | $ | | |
7.股东权益
市场销售设施
2017年9月28日，公司与考恩有限责任公司(Cowen and Company，LLC，Cowen)签订了市场销售协议(2017销售协议)，销售金额最高可达$
2020年10月7日，该公司提交了招股说明书补充2019年5月提交的货架登记声明，并与考恩签订了新的市场销售协议(2020年销售协议)。根据2020年的销售协议，该公司的销售额最高可达$
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目录
2003年度股票激励计划
2003年的股票激励计划(2003计划)规定了奖励、非限制性股票期权和限制性股票奖励的授予。激励性股票期权的行权价格必须至少等于授予日普通股的公允价值。除非股票期权协议另有规定，
在截至2021年9月30日的9个月里，公司在2003年计划下的股票期权活动摘要如下：
| 加权的- | 集合体 | ||||||||
| 加权的- | 平均值 | 固有的 | |||||||
| 平均值 | 剩余 | 价值 | |||||||
| 杰出的 | 锻炼 | 合同 | (在 | ||||||
选项 |
| 价格 |
| 期限(年)： |
| 数千人) | ||||
截至2020年12月31日的未偿还款项 | | $ | |
|
| |||||
行使的期权 | ( |
| | |||||||
被没收的期权 | — |
| — | |||||||
截至2021年9月30日的未偿还、既得和可行使 | |
| |
| $ | | ||||
截至2021年9月30日，2003年计划下的未偿还期权已全部用完，所有与未偿还期权相关的股票都已全部归属。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内行使的期权总内在价值为$
2013股权激励计划
本公司董事会通过并经股东批准的2013年股权激励计划(2013计划)自2014年1月9日起生效。2013年计划规定向本公司员工及其母公司和子公司员工授予《国税法》第422节所指的激励性股票期权，并向其员工(包括高级管理人员、顾问和董事)授予非法定股票期权、限制性股票奖励、RSU奖励、股票增值权、绩效股票奖励和其他形式的股票薪酬。2013年计划还规定向公司员工、顾问和董事发放绩效现金奖励。除非股票期权协议另有规定，
授权股份
根据2013年计划，最初可以发行的普通股最大数量为
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目录
根据2013年计划发行的股票可以是授权但未发行或重新收购的普通股。根据2013年计划授予的股票奖励到期或终止而未全部行使的股票，或以现金而不是股票支付的股票，不会减少根据2013年计划可供发行的股票数量。此外，根据2013年计划根据股票奖励发行的、本公司回购或被没收的股票，以及本公司作为股票奖励的行使或购买价格的对价或为履行与股票奖励相关的预扣税义务而重新收购的股票，将可供未来根据2013计划授予。
截至2021年9月30日的9个月，公司在2013年计划下的股票期权活动摘要如下：
加权的- | 集合体 | |||||||||
| 加权的- | 平均值 | 固有的 | |||||||
| 平均值 | 剩余 | 价值 | |||||||
| 杰出的 | 锻炼 | 合同 | (在 | ||||||
| 选项 |
| 价格 |
| 期限(年)： |
| 数千人) | |||
截至2020年12月31日的未偿还款项 | | $ | |
|
| |||||
授予的期权 | | | ||||||||
行使的期权 | — | — | ||||||||
被没收的期权 | ( | | ||||||||
截至2021年9月30日的未偿还款项 | | | $ | — | ||||||
自2021年9月30日起归属或预计归属 | | |
| — | ||||||
自2021年9月30日起可行使 | | |
| — | ||||||
截至2021年9月30日，
RSU是一种股票奖励，它使持有者有权获得作为奖励归属的公司普通股股票。每个RSU的公允价值以公司普通股在授予之日的收盘价为基础。在截至2021年9月30日的9个月中，该公司根据2013年计划向所有员工授予了RSU。RSU授予了
以下是截至2021年9月30日的9个月在2013计划下的RSU活动摘要：
| 加权平均 |
| ||||
股份数量 | 授予日期 |
| ||||
底层RSU |
| 公允价值 |
| |||
未归属于2020年12月31日 | | $ | | |||
授与 | |
| | |||
没收 | ( |
| | |||
既得 | ( |
| | |||
未归属于2021年9月30日 | |
| | |||
诱导计划
2020年1月，公司董事会通过了“GlycoMimtics，Inc.诱导计划”(以下简称“诱导计划”)。奖励计划规定向不是本公司雇员或董事的个人授予非法定股票期权、限制性股票奖励、RSU奖励、股票增值权和其他形式的股票奖励，作为该等个人加入本公司的奖励。除非在适用的股票期权协议中另有说明，-根据激励计划接受期权授予的股份的第四部分将
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目录
通常在归属开始日期的一周年时归属，股票余额归属于一系列
截至2021年9月30日的9个月，公司在激励计划下的股票期权活动摘要如下：
加权的- | 集合体 | |||||||||
| 加权的- | 平均值 | 固有的 | |||||||
| 平均值 | 剩余 | 价值 | |||||||
| 杰出的 | 锻炼 | 合同 | (在 | ||||||
| 选项 |
| 价格 |
| 期限(年)： |
| 数千人) | |||
截至2020年12月31日的未偿还款项 | | $ | |
|
| |||||
授予的期权 | | | ||||||||
行使的期权 | ( | | ||||||||
被没收的期权 | ( | | ||||||||
截至2021年9月30日的未偿还款项 | | | $ | | ||||||
自2021年9月30日起归属或预计归属 | | |
| | ||||||
自2021年9月30日起可行使 | | |
| — | ||||||
截至2021年9月30日，
于截至二零二一年九月三十日止九个月内归属之股份相关期权之总公平值为$。
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截至2021年9月30日及2020年9月30日止九个月内，根据二零一三年计划及诱因计划授出之购股权之加权平均公允价值为
截至9月30日的9个月： | ||||
| 2021 | 2020 | ||
预期期限 |
| |||
预期波动率 |
| |||
无风险利率 |
| |||
预期股息收益率 |
| |||
股票补偿费用在截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月的营业报表中分类如下：
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | |||||||||||
| 2021 | 2020 |
| 2021 | 2020 | |||||||
研发费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
基于股票的薪酬总费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
8.所得税
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里，该公司没有记录任何税收拨备或优惠。自2021年9月30日和2020年12月31日实现可扣除临时差异、净营业亏损结转和研发抵免的任何未来好处以来，公司已为其全部递延税净资产提供了估值津贴。
9.许可和协作协议
阿波洛尼组学
于2020年1月，本公司与Apollology(Hong Kong)，Limited(Apollology)订立合作及许可协议(“该协议”)，以开发、制造及商业化本公司两种化合物GMI-1271及GMI-1687衍生产品，用于中国大陆、台湾、香港及澳门(地区)的治疗及预防用途(实地)。根据该协议的条款，该公司授予Apollology：
| ● | 开发、制造和制造、分销、营销、促销、销售、出售、要约出售、进口、标签、包装和其他方式在该地区的产品的独家许可，并有权再许可；以及 |
| ● | 非独家许可，可在该领域以外的领域进行有关产品的临床前研究，以开发该领域内使用的此类产品。 |
该公司根据ASC 606的规定对该协议进行了评估，并根据这一收入安排确定了两项履行义务：(I)交付功能许可证和(Ii)产品的制造和供应。初始交易价格由$组成
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本公司将使用最可能金额法进行考虑，并将在与里程碑相关的收入很可能不会导致未来期间确认的金额出现重大逆转时确认收入，因此已从交易价格中剔除。2020年9月，该公司收到了一笔不可退还的美元
2020年6月，本公司与阿波罗经济学公司签订了一项临床供应协议，根据该协议，本公司将以商定的价格制造和供应产品。Apollology有权在满足适当的材料转移要求后开始生产产品。在截至2021年9月30日的9个月内，公司确认了$
10.风险和不确定因素
新冠肺炎
2020年3月，世界卫生组织宣布2019年新型冠状病毒病(新冠肺炎)爆发为大流行。为了减缓新冠肺炎的蔓延，各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制，导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响。新冠肺炎大流行也让许多医疗机构的运营不堪重负，或者以其他方式导致了这些机构的运营发生变化。
新冠肺炎大流行对公司业务和财务业绩的影响是不确定的，取决于各种因素，包括大流行的持续时间、政府限制和其他行动，包括为应对大流行的影响而实施的救援措施和大规模疫苗接种工作，以及由此对金融市场和整体经济的影响。美国的州和联邦政府以及世界其他地区的政府为应对新冠肺炎大流行，包括正在进行乌普罗塞兰3期临床试验的地区，实施了“封锁”、“社会距离”和“庇护到位”的指令，导致大流行初期临床站点的启动、患者招募和参保率放缓。自政府停摆以来，入学率已恢复到预期水平。然而，新冠肺炎感染率继续波动，特别是随着变种的出现，这可能会对试验的完成产生负面影响。该公司无法确定大流行对其运营和未来财务状况的影响程度。这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性，可能会对公司的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。本公司继续密切关注新冠肺炎的情况以及对其计划活动的任何潜在影响。
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第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
本季度报告中关于Form 10-Q的某些陈述可能构成根据修订的1933年证券法第27A节和修订的1934年证券交易法第21E节的含义作出的前瞻性陈述。“将要”、“将允许”、“打算”、“将可能导致”、“预计将”、“将继续”、“预计”、“估计”、“项目”或类似的表述，或此类词语或短语的否定，旨在识别“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。由于此类陈述包含风险和不确定因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括本Form 10-Q季度报告、我们的Form 10-K年度报告(特别是第I部分第1A项“风险因素”)以及我们提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的其他文件中的那些内容。本文中的陈述是截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表格之日起的陈述，不应以任何后续日期为依据。除非适用法律另有要求，否则我们不承担、也特别不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述日期后发生的情况、事态发展、意外事件或情况的任何义务。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注出现在本季度报告的Form 10-Q中的第1项中，以及我们截至2020年12月31日的年度经审计的财务报表和相关附注中，这些报表包括在我们于2021年3月2日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发新的拟血糖药物，以解决因碳水化合物生物学起关键作用的疾病而导致的未得到满足的医疗需求。我们正在开发一系列专有的GlycoMimtics，这是一种小分子，可以模仿重要生物过程中涉及的碳水化合物的结构，以抑制碳水化合物的疾病相关功能，如它们在炎症、癌症和感染中扮演的角色。我们相信，这代表了一种治疗多种疾病的药物发现的创新方法。我们将重点放在我们认为有资格被指定为孤儿药物的疾病的候选药物上。
我们专有的糖仿制平台基于我们在碳水化合物化学方面的专业知识，以及我们对碳水化合物在关键生物过程中所起作用的理解。大多数人类蛋白质是通过在蛋白质表面添加复杂的碳水化合物结构来修饰的，这会影响蛋白质的功能及其与其他分子的相互作用。我们最初的研究和开发工作集中在针对选择素的候选药物上，选择素是一种蛋白质，充当粘附分子，与碳水化合物结合，参与一系列疾病的炎症成分和进展，包括血液疾病、癌症和心血管疾病。例如，我们认为选择素家族的成员在肿瘤转移和化疗耐药中起着关键作用。长期以来，抑制特定碳水化合物与选择素的结合一直被视为治疗干预的一种潜在的有吸引力的方法。成功开发抑制选择素结合的类药物碳水化合物(称为选择素拮抗剂)的能力历来受到其效力和碳水化合物化学复杂性的限制。我们相信，我们在合理设计具有类药物特性的高效类糖拮抗剂和碳水化合物化学方面的专业知识使我们能够设计高效的选择素拮抗剂和其他可能抑制某些碳水化合物的疾病相关功能的糖仿制药，以便开发新的候选药物来解决高度未得到满足的医疗需求的孤儿疾病。
我们的主要拟血糖药物uproleselan是一种特定的E-选择素抑制剂，我们正在开发，它将与化疗联合使用，用于治疗急性髓系白血病(AML)患者，AML是一种危及生命的血液病，也可能是其他血液病。2018年，我们开始了一项随机、双盲、安慰剂对照的3期关键临床试验，以评估乌普罗塞兰在复发/难治性AML患者中的应用，该试验的设计基于美国食品和药物管理局(FDA)的指导。我们打算在美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的中心招募大约380名复发或难治性AML的成年患者。我们预计在2021年底之前完成试验的登记工作。假设在以下时间前完成注册
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2021年底，根据与我们外部统计师的讨论，我们预计在2022年年底之后报告试验的初步数据。
2018年，我们还与美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)下属的国家癌症研究所(National Cancer Institute，简称NCI)签署了一项合作研究和开发协议(CRADA)，以进行2/3期随机对照临床试验，测试在标准化疗方案中加入乌普罗塞兰。该试验于2019年初开始登记，并于2019年4月招募了第一名患者，我们预计第二阶段部分的登记将于2021年第四季度完成。
Uproleselan还在多个研究人员赞助的试验(ISTS)中进行研究。2021年5月，圣路易斯华盛顿大学医学院(Washington University School of Medicine in St.Louis)的临床医生为IST中的第一名患者开出了剂量，评估乌普罗塞兰是一种预防性药物，可以减少胃肠道(GI)毒性，改善多发性骨髓瘤自体造血细胞移植(auto-HCT)中接受大剂量马法兰治疗的患者的临床结果。我们预计将在2022年从试验中读出数据。
2021年7月，加州大学(UC)戴维斯综合癌症中心(University of California(UC)Davis Complete Cancer Center)的临床医生开始对乌普罗塞兰联合万乃馨和阿扎西丁的临床研究中的第一名患者进行剂量计算，以治疗年龄较大或身体不适的患者-幼稚的急性髓细胞白血病(AML)。这项由两部分组成的IST的目标是首先确定推荐的第二阶段剂量，然后在剂量扩展队列中探索疗效。我们正在为IST提供无关紧要的服务。最多将有31名患者入选，初步/中期读数预计将在2022年公布。
2021年7月，德克萨斯大学MD安德森癌症中心的临床医生在一项1b/2期研究中治疗了第一名患者，该研究评估了乌普罗塞兰，在接受治疗的继发性急性髓细胞白血病(Ts-AML)患者中加入克拉里滨加小剂量阿糖胞苷。我们正在为IST提供无关紧要的服务。1b/2期单臂试验正在招募18岁或18岁以上的患者，这些患者被诊断为ts-AML，他们的AML没有接受过治疗。Ts-AML被认为是AML的一个独特的高危亚群，预后不良，它被定义为起源于先前接受治疗的髓样肿瘤(骨髓增生异常综合征或骨髓增生性肿瘤)的AML。临床医生计划招募大约25名患者参加试验，初步/中期读数预计将在2022年公布。
我们合理地设计了一种创新的E-选择素拮抗剂GMI-1687，它可能是一种皮下给药。GMI-1687最初被开发为乌普罗司兰的潜在生命周期延伸，我们相信GMI-1687可以被开发来扩大E-选择素拮抗剂的临床用途，使其适用于首选或需要门诊治疗的情况。我们目前正在进行GMI-1687的临床前活动和研究，以支持我们向FDA提交研究用新药申请(IND)的计划。
我们还在开发一种候选药物，GMI-1359，它同时针对E-选择素和一种名为CXCR4的趋化因子受体。2019年第四季度，我们在激素受体阳性的乳腺癌患者中启动了GMI-1359的1b期试验，这些患者的肿瘤已经扩散到骨骼，第一名患者于2020年1月接受了剂量治疗。我们还在推进其他临床前阶段的计划，包括抑制Galectin-3蛋白的小分子拟糖化合物，我们相信Galectin-3可能有潜力用于治疗纤维化、癌症和心血管疾病。
我们主要通过私募我们的证券，根据我们的许可和合作协议预付和里程碑付款，以及公开发行普通股的净收益，包括根据与Cowen and Company LLC(简称Cowen)的市场销售设施出售普通股，为我们的业务提供资金。我们目前还没有批准的药物可供销售，到目前为止，我们几乎所有的收入都来自许可和合作协议下的预付款和里程碑付款。
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为3.555亿美元，预计至少在未来几年内，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：
| ● | 启动和执行我们计划的乌普罗司兰、GMI-1359和GMI-1687临床试验，包括履行我们与NCI和其他ISTs合作进行的乌普罗斯兰临床试验的资金和供应承诺； |
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| ● | 为我们的候选产品开展与制造、毒理学和临床药理学相关的NDA支持活动； |
| ● | 生产额外的乌普罗斯兰药品以供验证，并为商业化做准备； |
| ● | 寻求发现和开发更多的候选药物； |
| ● | 为任何成功完成临床试验的候选药物寻求监管部门的批准； |
| ● | 最终建立销售、营销和分销基础设施，并扩大外部制造能力，使我们可能获得监管批准的任何候选药物商业化； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
| ● | 聘请更多的临床、质量控制、监管和科学人员； |
| ● | 保持足够的保险水平，包括产品责任和董事、高级管理人员和公司责任保单；以及 |
| ● | 增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的药物开发和潜在的未来商业化努力的人员。 |
为了为进一步的运营提供资金，我们将需要筹集资金。我们未来可能会通过发行普通股、其他股权或债务融资(可能包括使用我们与考恩公司的市场销售设施)或通过与其他公司的合作或伙伴关系来获得额外的融资。我们可能无法在我们可以接受的条件下筹集额外资本，或者根本无法筹集，而且任何不能在需要时筹集资金的情况都可能损害我们执行商业计划的能力。例如，当前的全球新冠肺炎疫情带来了实质性的不确定性，如果我们决定这样做，它对资本市场的扰乱可能会对我们筹集额外资本的能力产生实质性的不利影响。虽然很难预测未来的流动性需求，但我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们2023年上半年的运营提供资金，而不会影响潜在的业务发展机会，例如根据许可和合作协议支付的预付款或里程碑付款，或额外的融资活动，包括根据我们与考恩的2020年销售协议可能出售普通股，如下所述。然而，我们成功过渡到盈利的能力将取决于实现足以支持我们成本结构的收入水平。我们不能向您保证我们会盈利或从经营活动中产生正现金流。
新冠肺炎对我们业务的影响
美国的州和联邦政府以及世界其他地区的政府为应对新冠肺炎大流行(包括我们正在进行乌普罗塞兰3期临床试验的地区)实施了“封锁”、“社会隔离”和“庇护到位”指令，导致大流行初期临床站点启动、患者招募和参保率放缓。自停摆开始以来，入学率已恢复到预期水平。然而，目前我们还不能完全评估新冠肺炎大流行对我们完成临床试验的影响。我们继续密切关注新冠肺炎的形势以及对我们计划的活动的任何潜在影响。
我们还实施了业务连续性计划，旨在应对和减轻新冠肺炎疫情对我们员工和业务的影响。虽然到目前为止，除了我们正在进行的Uproleselan 3期临床试验中早先出现的招募延迟之外，我们受到的影响有限，但考虑到全球经济放缓、全球医疗体系的整体中断以及与大流行相关的其他风险和不确定性，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到实质性的不利影响。随着我们业务连续性计划和应对战略的发展，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。2020年3月，我们的员工根据联邦和州的声明过渡到远程工作。我们根据混合回归办公室政策重新开放了我们的办公室，重点放在员工安全和最佳工作环境上。
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我们的协作和许可协议
阿波洛尼组学
2020年1月，我们与Apollology(Hong Kong)Limited或Apollology签订了独家合作和许可协议，在中国大陆、香港、澳门和台湾(也称为大中华区)开发uproleselan和GMI-1687并将其商业化。根据协议条款，阿波罗经济学将负责大中华区的临床开发和商业化。我们还将与Apollology合作，推进GMI-1687的临床前和临床开发。我们收到了900万美元的预付款，并在2020年9月收到了100万美元的发展里程碑付款。根据协议条款，我们将有资格获得总计约1.79亿美元的潜在里程碑付款，以及占净销售额百分比从较高的个位数到15%的分级特许权使用费。Apollology将负责在大中华区开发、监管批准以及Uproleselan和GMI-1687的商业化活动相关的所有成本，我们和Apollology希望就我们向Apollology提供Uproleselan和GMI-1687达成临床和商业供应协议。我们保留这两个化合物在世界其他地区的所有权利。
2020年9月，中国国家医药品监督管理局(NMPA)和药物评价中心(CDE)批准了Uproleselan(APL-106)的IND批准，从而启动了一项第一阶段药代动力学和耐受性研究，并包括接受APL-106结合化疗治疗复发/难治性AML的第三阶段桥梁研究。2021年1月，APL-106被中国NMPA CDE授予突破性治疗称号，用于治疗复发/难治性AML。2021年3月，阿波罗经济学在第一阶段研究中招募了第一名患者。
2020年6月，我们与Apollology签订了一项临床供应协议，根据该协议，我们将以商定的价格生产和供应Uproleselan产品给Apollology。Apollology有权在满足适当的材料转移要求后开始生产。在截至2021年9月30日的9个月中，根据临床供应协议，我们确认了向Apollology出售临床供应的110万美元收入。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们在财务报表中做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与我们的收入确认、应计研发费用、基于股票的薪酬费用和所得税相关的估计和判断。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债从其他资源看起来并不容易显现。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计和判断不同。我们会根据环境、事实和经验的变化，定期检讨我们的估计。对估计进行重大修订的影响从估计发生变化之日起前瞻性地反映在我们的财务报表中。
我们将我们的关键会计政策定义为那些在美国被普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定的、可能对我们的财务状况和运营结果产生重大影响的事项做出主观估计和判断，以及我们应用这些原则的具体方式。有关我们的关键会计政策的说明，请参阅我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K第II部分第7项中的披露。自2020年12月31日以来，我们的关键会计政策没有任何实质性变化。
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经营成果的组成部分
收入
到目前为止，我们还没有从销售候选药物中获得任何收入，预计在不久的将来也不会从销售药物中获得任何收入。我们几乎所有的历史收入都由许可和协作协议下的预付款和里程碑付款组成。
研究与开发
研发费用包括进行研发活动所产生的费用，包括全职研发员工的薪酬和福利、设施费用、管理费用、实验室用品成本、临床试验和相关临床制造费用、支付给首席研究官和其他顾问的费用以及其他外部费用。其他临床前研究和平台计划包括与探索性努力、目标验证、我们早期计划的领先优化以及我们专有的GlycoMimtics平台相关的活动。我们的研究和开发费用主要与rivipansel、uproleselan和我们的其他候选药物的开发有关。
我们目前没有使用正式的时间分配系统来逐个项目地记录费用，因为我们是按职能部门组织和记录费用的，我们的员工可能会将时间分配给多个开发项目。因此，我们只按功能领域和候选药物分配一部分研发费用。
研究和开发成本在发生时计入费用。未来收到的用于研究和开发活动的货物或服务的预付款不予退还，并将其资本化。资本化金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选药物通常比处于临床开发早期阶段的候选药物具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，随着我们寻求将乌普罗司兰、GMI-1359和我们的其他候选药物投入临床开发并通过临床开发，我们的研究和开发费用在未来几年将会增加。然而，很难确定我们目前或未来候选药物的临床前研究和临床试验的持续时间和完成成本，或者我们是否、何时或在多大程度上将从任何获得监管部门批准的候选药物的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选药物获得监管部门的批准。
我们候选药物的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
| ● | 每位患者的试验费用； |
| ● | 参与试验的患者数量； |
| ● | 参与试验的地点数目； |
| ● | 进行试验的国家； |
| ● | 招募符合条件的患者所需的时间长度，这可能会因为正在进行的新冠肺炎大流行而延长； |
| ● | 患者接受的剂量； |
| ● | 患者的辍学率或中断率； |
| ● | 潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究； |
| ● | 病人的跟进时间为何；及 |
| ● | 候选药物的安全性和有效性。 |
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此外，每种候选药物的成功概率将取决于众多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选药物在科学和临床上的成功，以及对每个候选药物的商业潜力的评估，确定要推行哪些计划，以及为每个计划提供多少资金。
一般事务和行政事务
一般和行政费用主要包括行政、财务、会计、业务发展和人力资源职能人员的薪金和其他相关费用，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括研发费用中没有包括的设施成本、与专利和公司事务相关的法律费用、会计和咨询服务费用以及公司保险费。我们预计未来我们的一般和行政费用将会增加，以支持我们持续的研发活动。
利息收入
利息收入包括从我们的现金和现金等价物上赚取的利息收入。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的运营业绩
下表列出了我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的运营结果：
截至9月30日的三个月： | 增加/(减少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
|
| ||||||
收入 | $ | 87 | $ | 1,000 | $ | (913) | (91) | % | ||||
成本和费用： |
| |||||||||||
研发费用 |
| 13,282 |
| 10,670 |
| 2,612 | 24 | % | ||||
一般和行政费用 |
| 4,142 |
| 4,058 |
| 84 | 2 | % | ||||
总成本和费用 |
| 17,424 |
| 14,728 |
| 2,696 | 18 | % | ||||
运营亏损 |
| (17,337) |
| (13,728) |
| (3,609) | 26 | % | ||||
利息收入 |
| 5 |
| 5 |
| — | 北美 |
| ||||
净亏损和综合亏损 | $ | (17,332) | $ | (13,723) | $ | (3,609) | 26 | % | ||||
截至9月30日的9个月： | 增加/(减少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
|
| ||||||
收入 | $ | 1,142 | $ | 10,000 | $ | (8,858) | (89) | % | ||||
成本和费用： |
| |||||||||||
研发费用 |
| 34,596 |
| 33,209 |
| 1,387 | 4 | % | ||||
一般和行政费用 |
| 12,567 |
| 12,732 |
| (165) | (1) | % | ||||
总成本和费用 |
| 47,163 |
| 45,941 |
| 1,222 | 3 | % | ||||
运营亏损 |
| (46,021) |
| (35,941) |
| (10,080) | 28 | % | ||||
利息收入 |
| 15 |
| 477 |
| (462) | (97) | % | ||||
净亏损和综合亏损 | $ | (46,006) | $ | (35,464) | $ | (10,542) | 30 | % | ||||
24
目录
收入
于截至2021年及2020年9月30日止九个月内，营收分别为110万美元及1,000万美元，均为根据《阿波罗组学协议》就uproleselan及GMI-1687在大中华区开发及商业化所收取款项的结果。在截至2021年9月30日的9个月中，根据临床供应协议，我们确认了向Apollology出售临床供应的110万美元收入。2020年1月，我们确认了900万美元的预付里程碑付款收入，2020年9月，我们确认了100万美元的临床开发里程碑付款。
研发费用
下表按功能领域汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的研发费用：
截至9月30日的三个月： | 增加/(减少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||||
临床进展 | $ | 5,105 | $ | 3,885 | $ | 1,220 | 31 | % | ||||
制造和配方 |
| 4,106 |
| 2,160 |
| 1,946 | 90 | % | ||||
合同研究服务、咨询和其他费用 |
| 583 |
| 474 |
| 109 | 23 | % | ||||
实验室成本 |
| 566 |
| 563 |
| 3 | 1 | % | ||||
与人员相关的 |
| 2,336 |
| 2,825 |
| (489) | (17) | % | ||||
基于股票的薪酬 | 586 | 763 | (177) | (23) | % | |||||||
研发费用 | $ | 13,282 | $ | 10,670 | $ | 2,612 | 24 | % | ||||
截至9月30日的9个月： | 增加/(减少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||||
临床进展 | $ | 14,227 | $ | 12,486 | $ | 1,741 | 14 | % | ||||
制造和配方 |
| 7,981 |
| 7,387 |
| 594 | 8 | % | ||||
合同研究服务、咨询和其他费用 |
| 1,821 |
| 1,480 |
| 341 | 23 | % | ||||
实验室成本 |
| 1,571 |
| 1,573 |
| (2) | (0) | % | ||||
与人员相关的 |
| 7,112 |
| 8,037 |
| (925) | (12) | % | ||||
基于股票的薪酬 | 1,884 | 2,246 | (362) | (16) | % | |||||||
研发费用 | $ | 34,596 | $ | 33,209 | $ | 1,387 | 4 | % | ||||
下表按候选药物汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的研发费用：
截至9月30日的三个月： | 增加/(减少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 | ||||||||
乌普罗莱斯兰 | $ | 8,572 | $ | 6,070 | $ | 2,502 | 41 | % | ||||
GMI-1359 | 95 | 92 |
| 3 | 3 | % | ||||||
其他研究和开发 |
| 1,693 |
| 920 |
| 773 | 84 | % | ||||
以人为本、以股定酬 |
| 2,922 |
| 3,588 |
| (666) | (19) | % | ||||
研发费用 | $ | 13,282 | $ | 10,670 | $ | 2,612 | 24 | % | ||||
截至9月30日的9个月： | 增加/(减少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||||
乌普罗莱斯兰 | $ | 21,064 | $ | 19,939 | $ | 1,125 | 6 | % | ||||
GMI-1359 | 509 | 264 |
| 245 | 93 | % | ||||||
其他研究和开发 |
| 4,026 |
| 2,723 |
| 1,303 | 48 | % | ||||
以人为本、以股定酬 |
| 8,997 |
| 10,283 |
| (1,286) | (13) | % | ||||
研发费用 | $ | 34,596 | $ | 33,209 | $ | 1,387 | 4 | % | ||||
25
目录
与截至2020年9月30日的同期相比，我们在截至2021年9月30日的3个月和9个月的研发费用分别增加了260万美元和140万美元，主要原因是：
| ● | 增加的临床试验和开发成本与我们正在进行的乌普罗司兰在复发/难治性急性髓细胞白血病患者中的全球第三阶段临床试验有关； |
| ● | 增加了uproleselan验证批次的制造成本；以及 |
| ● | 增加了GMI-1687毒性研究的成本。 |
这些增幅被以下各项部分抵销：
| ● | 由于研发员工数量减少，与人员相关的薪酬和基于股票的薪酬减少。 |
一般和行政费用
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用构成：
截至9月30日的三个月： | 增加/(减少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
|
| ||||||
与人员相关的 | $ | 1,257 | $ | 1,578 | $ | (321) | (20) | % | ||||
基于股票的薪酬 |
| 1,005 |
| 927 | 78 | 8 | % | |||||
法律、咨询和其他专业费用 |
| 1,705 |
| 1,390 |
| 315 | 23 | % | ||||
其他 |
| 175 |
| 163 |
| 12 | 7 | % | ||||
一般和行政费用 | $ | 4,142 | $ | 4,058 | $ | 84 | 2 | % | ||||
截至9月30日的9个月： | 增加/(减少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
|
| ||||||
与人员相关的 | $ | 4,364 | $ | 4,788 | $ | (424) | (9) | % | ||||
基于股票的薪酬 |
| 2,883 |
| 3,028 | (145) | (5) | % | |||||
法律、咨询和其他专业费用 |
| 4,822 |
| 4,368 |
| 454 | 10 | % | ||||
其他 |
| 498 |
| 548 |
| (50) | (9) | % | ||||
一般和行政费用 | $ | 12,567 | $ | 12,732 | $ | (165) | (1) | % | ||||
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用保持不变。与人事有关的费用减少的原因是，我们的前任首席执行官有资格领取绩效奖金和留任奖金的应计费用被冲销，但在她停止担任该职务后，这些奖金被没收。这些减少被与2021年首席执行官换届有关的招聘和法律费用所抵消。
利息收入
在截至9月30日的三个月和九个月里，由于平均现金余额下降和这些余额的利率下降，2021年利息收入下降。
流动性与资本资源
流动资金来源
从历史上看，我们的运营资金主要通过公开发行和私募我们的股本，包括与考恩的销售协议，以及来自我们的许可和合作协议的预付款和里程碑付款。截至2021年9月30日，我们拥有1.019亿美元的现金和现金等价物。
26
目录
2020年10月，我们提交了招股说明书，补充了我们于2019年5月提交的货架登记声明，并与考恩签订了新的市场销售协议，即2020年销售协议。根据2020年销售协议，我们可以出售最多1.00亿美元的普通股，这些普通股是根据我们在2019年5月提交的货架登记声明登记的。在截至2020年12月31日的年度内，我们根据2020年销售协议出售了1,024,760股普通股，扣除佣金和发售费用后，加权平均价为每股3.74美元，净收益总额为370万美元。在截至2021年9月30日的9个月内，我们根据2020年销售协议额外出售了2,517,603股普通股，扣除佣金和发售费用后，加权平均价为每股3.92美元，净收益总额为960万美元。截至2021年9月30日，根据2020年销售协议的条款，我们还有大约8,630万美元可供出售。在2021年9月30日之后，没有根据2020年销售协议进行额外销售。
我们于2020年1月与Apollology签订了一项合作和许可协议，根据该协议，我们有可能获得里程碑式的付款和版税。2020年1月，阿波利经济学公司向我们支付了900万美元的预付款。我们还在2020年9月收到了一笔100万美元的不可退款，作为临床开发里程碑付款。我们赚取额外的里程碑付款和潜在的特许权使用费的能力以及它们的时间将取决于Apollology活动的结果，因此目前还不确定。
资金需求
我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于补偿和相关费用、第三方临床研发服务、实验室和相关用品、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。
我们的任何候选药物的成功开发都是高度不确定的。因此，目前我们无法合理估计或知道完成乌普罗斯兰或其他候选药物开发所需努力的性质、时间和成本。我们也无法预测乌普罗塞兰或我们的其他候选药物何时(如果有的话)开始出现实质性的现金净流入。这是由于与开发药物相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
| ● | 成功登记并完成临床试验； |
| ● | 收到相关监管部门的上市批准； |
| ● | 建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排； |
| ● | 获得并维护候选药物的专利和商业秘密保护以及监管排他性； |
| ● | 单独或与他人合作，在获得批准后开展药品商业销售；以及 |
| ● | 获得并维持医疗保险和适当的报销。 |
对于我们的任何候选药物的开发来说，这些变数中的任何一个的结果的改变都将大大改变与该候选药物开发相关的成本和时间。由于我们的候选药物正处于临床和临床前开发的不同阶段，这些努力的结果还不确定，我们无法估计成功完成候选药物的开发和商业化所需的实际数量，也无法估计我们是否或何时可能实现盈利。在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权或债务融资以及合作安排(包括我们与阿波罗经济学公司现有的许可协议)相结合的方式为我们的现金需求提供资金。除了阿波罗经济学根据我们的许可协议向我们支付里程碑和特许权使用费的有条件义务外，我们没有任何承诺的外部流动资金来源。
如果我们未来通过出售股权或债务来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们不利的优惠。
27
目录
影响我们现有普通股股东的权利。如果我们通过发行可转换债券筹集更多资金，这些证券可能会包含限制我们运营的契约。
我们可能需要比目前预计的数额更多的资金。在合理的条件下，可能没有额外的资本可用，或者根本就没有额外的资本可用。如果我们未来通过合作安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃宝贵的权利给我们的候选药物，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选药物的权利。
展望
根据我们的研发计划和与项目进展相关的时间预期，我们预计现有的现金和现金等价物将使我们能够为2023年上半年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选药物的过程成本高昂，这些试验的进展时间也不确定。
现金流
以下是我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的现金流摘要：
截至9月30日的9个月： | ||||||
(单位：万美元)。 | 2021 | 2020 | ||||
现金净额由(用于)： |
|
| ||||
经营活动 | $ | (44,683) | $ | (29,556) | ||
投资活动 |
| (13) |
| (30) | ||
融资活动 |
| 9,585 |
| 14,255 | ||
现金和现金等价物净变化 | $ | (35,111) | $ | (15,331) | ||
经营活动
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金主要是与我们的uproleselan临床开发计划相关的持续临床和制造成本的结果。这些现金支出被基于股票的补偿、租赁费用和折旧的非现金支出所抵消，在截至2020年9月30日的9个月里，从Apollology收到的1000万美元的预付款和临床开发里程碑付款。
投资活动
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里，投资活动中使用的净现金是计算机、办公室和实验室设备。
融资活动
在截至2021年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金主要包括根据我们与考恩公司的市场融资机制出售我们的普通股获得的960万美元的净收益。在截至2020年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为1430万美元，其中包括根据我们之前与考恩公司的市场融资机制出售我们的普通股所获得的净收益1410万美元和行使股票期权的收益13.6万美元。
表外安排
按照美国证券交易委员会的规章制度，我们没有任何表外安排。
28
目录
第(3)项：披露市场风险的数量和质量
我们的金融工具和财政状况所固有的市场风险，代表了利率不利变动所带来的潜在损失。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为1.019亿美元和1.37亿美元。我们通常将现金存放在有息货币市场账户中。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总水平变化的影响。由于我们现金等价物的短期到期日和我们投资的低风险，立即100个基点的利率变化不会对我们的现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。
项目4.管理控制和程序。
(a) 信息披露控制和程序的评估
1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”是指旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保积累此类信息并酌情传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)的控制和程序，以便及时决定需要披露的信息。
在设计和评估我们的披露管制和程序时，管理层认识到，无论披露管制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保披露管制和程序的目标得以实现。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计部分也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年9月30日，即本Form 10-Q季度报告涵盖的期限结束时，我们披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
(b)财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的财季，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分：报告和其他信息
第一项：诉讼程序。
在日常业务过程中，我们不时会受到诉讼和索赔的影响。我们目前并不是任何重大法律程序的一方，我们不知道有任何未决或威胁针对我们的法律程序，我们认为这些诉讼可能会对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。
29
目录
项目1A。*风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，如果发生这些风险和事件，可能会对我们的财务状况和经营结果以及我们证券的交易价格产生不利影响。截至本季度报告10-Q表格的日期，我们的风险因素与“第I部分，第21A项”中描述的风险因素没有实质性变化。我们于2021年3月2日向美国证券交易委员会提交了截至2020年12月31日的财年Form 10-K年度报告中的“风险因素”。
第二项：禁止未登记的股权证券销售和收益使用
没有。
第六项：展览、展览和展览
展品不是的。 | 文档 | |
|---|---|---|
3.1 | 修改和重新发布的注册人注册证书(在此引用注册人当前8-K表报告的附件3.1(文件号：0001-36177)，于2014年1月15日提交给委员会)。 | |
3.2 | 修订和重新修订注册人章程(通过参考注册人于2014年1月15日提交给欧盟委员会的注册人当前报告表格8-K(文件号：0001-36177)附件3.2并入本文)。 | |
4.1 | 证明普通股股份的股票样本证书(通过参考2013年10月31日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1注册说明书第2号修正案第4.2号附件(文件编号：第333-191567号)合并于此)。 | |
10.1+* | 高管聘用协议，由注册人和哈鲁特·塞梅尔金签署，自2021年8月3日起生效。 | |
31.1* | 根据萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发首席执行官证书。 | |
31.2* | 根据萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发首席财务官证书。 | |
32.1** | 根据萨班斯-奥克斯利法案第906条颁发首席执行官和首席财务官证书。 | |
101.INS | XBRL实例文档(实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
+ 表示管理合同或补偿计划。
* 谨此提交。
*请注意，根据美国联邦法典第18编第1350条，这些证明仅随本季度报告一起提供，而不是为了1934年修订的《证券交易法》第18条的目的而备案，也不会通过引用的方式纳入注册人的任何备案文件，无论是在本申请日期之前或之后提交的，无论该备案文件中的任何一般公司语言如何。
30
目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
GlycoMimtics，Inc. | |||
日期：2021年11月2日 | 由以下人员提供： | /s/布莱恩·M·哈恩(Brian M.Hahn) | |
布莱恩·M·哈恩 | |||
高级副总裁兼首席财务官 | |||
(代表注册人兼首席财务官) | |||
31