美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表单 20-F

☐ 根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条作出的注册声明

或

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至 财年6月30日, 2021

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的空壳公司报告

需要本空壳公司报告的事件日期 从_

佣金 文件号：001-40617

REGENCELL 生物科学控股有限公司

(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)

不适用

(注册人姓名英文翻译 )

开曼群岛

(公司或组织的管辖权 )

11楼 第一商业大厦

礼顿道33-35

铜锣湾 湾, 香港

电话： 85221550823

(主要执行机构地址 )

Yat-Gai Au

首席执行官

11楼 第一商业大厦

礼顿道33-35

铜锣湾 湾, 香港

电话： 8522155 0823

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券 ：

无

(班级标题 )

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券 ：

无

(班级标题 )

说明 截至年报所涵盖期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量 ：

截至2021年6月30日，发行人拥有10,000,000已发行和已发行的普通股。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的，☐不是 ☒

如果 本报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第 13或15(D)节提交报告。是的，☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒无☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人需要提交并发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据规则S-T规则405要求提交和发布的每个互动数据文件。是*☒No☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司 。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义 。

如果 一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，用复选标记表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件中包含的财务报表时使用的会计基础：

如果 这是年度报告，请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易所 法案规则12b-2所定义)。是，☐否☒

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。是☐否☒

目录表

引言

除 另有说明外，本年度报告(以下简称“年报”)表格20-F中包含的数字均经过 四舍五入调整。因此，在各种表格中显示为总计的数字可能不是其前面的数字 的算术聚合。

为清楚起见，本年度报告遵循先名后姓的英文命名惯例，无论 个人的名字是中文还是英文。本年度报告中包含的数字可能会进行舍入调整。 因此，各表中显示为合计的数字可能不是其前面数字的算术聚合。 本年度报告中包含的某些市场数据和其他统计信息基于独立行业 组织、出版物、调查和预测的信息。本年度报告中包含的一些市场数据和统计信息 也基于管理层的估计和计算，这些估计和计算是根据我们对上面列出的独立 来源的审查和解释得出的。虽然我们相信这些信息是可靠的，但我们没有独立核实任何第三方信息， 我们的内部数据也没有经过任何独立来源的核实。

除非 另有说明或上下文另有要求，否则本招股说明书中提及：

本年度报告中的港币兑美元和美元兑港币的汇率 是按照美联储2021年6月30日发布的H.10统计数据中规定的7.80港元兑1.00美元的汇率计算的。我们 不表示本年度报告中所指的港元或美元金额可以或可以 以任何特定汇率或根本不兑换为美元或港元(视具体情况而定)。

我们 于2021年7月16日将我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“RGC”。

第 部分I

第 项1.董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用 。

第 项2.优惠统计和预期时间表

不适用 。

项目 3.关键信息

A. 选定的财务数据

下表列出了截至2021年6月30日、2021年6月30日和2019年6月30日的精选历史收益表，以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的资产负债表 数据，这些数据来源于本 年度报告中其他部分包括的经审计的合并财务报表。合并财务报表是根据公认会计准则编制和列报的。历史结果不一定 指示任何未来时期的结果。

精选 合并经营报表和全面亏损：

精选 合并财务状况报表：

精选 现金流量表合并表：

B. 资本化与负债

不适用 。

C. 提供和使用收益的原因

不适用 。

D. 风险因素

您 应仔细考虑以下风险因素以及本年度报告中包含的所有其他信息。对我们证券的投资 涉及高度风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑下面描述的风险以及本年度报告中包含的所有其他 信息。下面描述的风险和不确定性代表我们的业务面临的已知重大风险 。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或运营结果 都可能受到影响。在这种情况下，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们 是最早的-经营历史有限的Stage TCM生物科学公司。

我们 是一家早期中医药生物科学公司，运营历史有限，专注于中医药的研究、开发和商业化 用于治疗神经认知障碍和退行性疾病，特别是ADHD和ASD，以及影响 人免疫系统的传染病(如COVID)。自公司成立以来，我们就出现了运营亏损。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的财年中，我们的净亏损总额分别为135万美元 和81万美元。我们业务计划和增长战略的成功可能性 必须考虑到 在发展和扩大早期业务时经常遇到的问题、巨额费用、困难、复杂情况和延误，以及我们运营所处的监管和竞争环境 。

因此， 您在考虑我们的年度报告时，应考虑到公司(尤其是像我们这样的处于早期阶段的生物科学研究公司)在开发初期经常遇到的成本、不确定性、延误和困难。潜在投资者应仔细 考虑一家经营历史有限的公司将面临的风险和不确定性。特别是，潜在投资者应 考虑到，我们不能向您保证我们将能够：

如果 我们无法成功执行上述任何一项，我们的业务可能会失败，您的投资将受到不利影响。

我们 没有从任何候选中药配方中获得收入，也没有申请任何监管批准，也没有分销能力 或经验，也没有任何已授予的专利或正在申请的专利申请，而且可能永远不会盈利。

我们 盈利的能力取决于我们的创收能力。截至本年度报告发布之日，我们尚未 申请任何监管批准，没有已批准或未决的专利申请，也没有分销能力或经验，我们 尚未从开发阶段的中药配方候选中获得任何收入，我们不知道何时或是否会产生此类收入 。除非我们获得标准化中药 候选配方的市场批准，并生产基于此类中药配方的产品并将其商业化，否则我们预计不会产生可观的收入。我们未来能否通过销售基于我们中药配方的产品 获得收入在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

我们 的营运资金来源有限，需要大量额外融资。

实施我们的业务计划所需的 营运资金很可能来自通过发行我们的股权、债务、债务挂钩证券和/或股权挂钩证券获得的资金，以及未来我们产生的收入。不能保证 我们将有足够的收入来维持我们的运营，也不能保证我们能够在当前的经济环境下获得股权/债务融资。 如果我们没有足够的营运资金或筹集额外资金，我们可能会推迟完成或大幅 缩小我们当前业务计划的范围；推迟我们的部分研发；推迟招聘新人员；或者， 在某些严峻的财务状况下，大幅缩减或停止我们的业务。

我们 无法获得足够的额外融资将对我们实施业务计划的能力产生重大不利影响 ，因此，我们可能需要大幅缩减或可能停止运营。我们完成额外融资的能力 取决于任何建议发行时的资本市场状况、市场对公司的接受程度 以及我们的业务模式和报价条款成功的可能性。不能保证我们能够以令人满意的条款或根本不能保证我们能够通过资产出售、股权或债务融资或两者的任何组合获得任何 此类额外资本。此外， 不能保证任何此类融资(如果获得)将足以满足我们的资本需求并支持我们的运营。 如果我们不能以令人满意的条款及时获得充足的资本，我们的收入和运营以及我们的普通股和普通股等价物的价值将受到重大负面影响，我们可能会停止运营。

与我们的产品开发、监管审批、制造和商业化相关的风险

我们为轻、中、重度ADHD和ASD患者准备的标准化中药配方仍在开发中。如果我们无法 获得监管部门的批准并最终实现基于我们中药配方的标准化中药配方和/或产品的商业化，或者遭遇重大延误 ，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到实质性和不利的影响 。

目前，针对轻、中、重度ADHD和ASD患者的三个标准化中药配方候选方剂正在研发中。目前没有 候选配方处于监管审批和商业化过程中。我们能否从标准化候选中药配方中获得收入 取决于我们的研发完成、获得监管部门的 批准以及基于此类配方的产品是否成功商业化，而这可能永远不会发生。我们的每一个候选中药配方 都需要额外的研发、香港和我们计划销售的其他司法管辖区的监管批准、制造供应和产能的发展 、大量投资和重大营销努力，然后我们才能从产品 销售中获得任何收入。我们为轻、中、重度患者准备的三个标准化中药配方的成功将取决于几个因素， 包括以下几个因素：

我们业务的成功高度依赖于我们开发标准化中药配方并将其商业化的能力， ADHD和ASD的候选中药配方目前正在进行研究。因此，我们的业务在很大程度上取决于我们是否有能力 及时完成ADHD和ASD患者的标准化液体中药配方治疗和其他候选中药配方的研发，获得监管部门的批准，并成功将其商业化。

我们 不能在香港将标准化候选中药配方商业化，我们打算在香港推出我们的第一个标准化中药配方 和产品，除非事先获得香港有关部门的监管批准。开发、获得标准化中药配方候选的监管 批准并将其商业化的过程漫长、复杂且成本高昂，可能不会获得批准。在一个司法管辖区获得监管批准并不意味着将在任何其他司法管辖区获得监管批准。审批流程 因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。不能保证 我们可以在香港获得监管机构的批准，即使我们的候选中药配方(需要证明其有效性) 成功获得香港中医药管理委员会的批准，我们仍需要在我们计划销售该产品的其他司法管辖区寻求批准 。任何安全问题、产品召回或其他与一个司法管辖区批准和销售的产品相关的事件 都可能影响另一个司法管辖区对这些产品的批准。如果我们无法在一个或多个司法管辖区为我们的标准化中药配方候选获得监管批准 ，或者任何审批包含对 某些标准化中药配方候选施加的重大限制，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续 我们未来可能收购或开发的中药配方候选或任何其他中药配方候选的开发。

我们 候选中药配方的研究和开发处于早期开发阶段，我们所有的候选中药配方可能需要 在各自的商业投放之前与监管机构和投资进行重大互动。如果我们无法 将候选中药配方推进到最终开发阶段，无法满足监管要求(包括在适用的情况下获得监管批准)，或者最终无法将我们的候选产品商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重的 损害。

我们对中药配方的研究和开发还处于早期阶段，在商业化之前需要大量的投资和监管部门的批准。我们的每个候选中药配方都需要额外的研究和开发，获得监管部门的批准， 例如获得制造供应、大量投资和大量营销努力，然后才能从产品销售中获得任何收入 。在我们收到香港中医药管理局或类似监管机构的监管 批准之前，我们不允许营销或推广我们的任何标准化中药配方候选，我们可能永远不会获得任何此类标准化中药配方候选的监管批准 。

我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括但不限于以下因素：

我们 不能确定我们的任何候选中药配方的研究和开发是否会成功，或者我们是否会获得监管部门的 批准，或者我们是否能够成功地将基于我们中药配方的任何产品商业化并创造收入。我们研究的成功 并不能保证监管批准的申请就会成功。我们的研究可能无法证明 我们的候选中药配方对于建议的用途是安全有效的。任何此类失败都可能导致我们放弃任何一个或多个候选中药配方的进一步开发 ，并可能延迟其他候选中药配方的开发。我们开发的任何延迟或终止 都将延迟并可能阻止向监管机构提交申请，并最终影响我们将候选中药配方商业化并创造收入的能力 。

尽管评估ADHD和ASD的评估工具得到了全球的认可，但我们的研究结果可能会受到患者父母和照顾者的一些 偏见，因为我们依赖他们提供的数据。

我们在研究中使用的评估工具包括自闭症治疗评估核对表(ATEC)、乔里安自闭症评定量表(GARS)、范德比尔特多动症诊断家长评定量表(VADRS)、Swanson、Nolan和Pelham(SNAP)-IV 26项家长评定量表(SNAP-IV-26)。 这些评估工具是全球公认和接受的ADHD和ASD患者严重程度评分方法

我们 相信这些评估工具非常有用，可以帮助我们评估候选中药配方是否具有 预期效果，从而使我们能够确定更多候选中药配方，有效地使用我们的资源， 并为我们未来向香港中医药管理委员会申请中成药(“PCM”)注册提供数据支持。 香港中医药管理委员会 可帮助我们确定候选中药配方是否具有预期效果，从而有效地利用我们的资源 并为我们将来向香港中医药管理委员会申请中成药(“PCM”)注册提供数据支持。

尽管如此，我们依赖患者的父母或照顾者向我们提供我们不能保证准确性的初始数据。如果 登记的ADHD和ASD患者的父母和照顾者不能准确观察和记录，那么我们不仅不能实现使用这些评估工具的任何好处，而且可能会导致在尝试 开发不合适的候选中药配方时投入的时间和财力效率低下。

如果我们在招募患者参与研究时遇到困难，我们的中药配方开发可能会延迟或受到其他不利影响 。

我们 对中药配方候选进行研究，这些配方的活性和特异性已由我们的中医 在其先前的ADHD和ASD治疗中进行优化。根据协议及时完成研究研究取决于我们是否有能力招募足够数量的符合研究研究标准并在研究结束前一直留在研究中的患者。 由于各种原因，我们可能会在招募和留住合适的患者方面遇到困难，包括但不限于：

即使 如果我们能够在我们的研究研究中招募足够数量的患者，患者招募的延迟可能会导致 成本增加，或者可能影响计划的研究的时间或结果，这可能会阻止这些研究的完成，并对我们推进候选中药配方开发的能力产生不利的 影响。

结果 我们早期对个性化中药配方的研究可能不能预测未来的研究结果。失败可能发生在研发的任何 阶段。

我们个性化中药配方的研究结果可能无法预测标准化中药配方候选的结果。 尽管个性化中药配方取得了积极的结果，但标准化中药配方候选可能无法显示出预期的安全性和有效性。 根据否定或不确定的结果，我们与我们的中医从业者或任何潜在的未来合作者可能会决定，或者 监管机构可能会要求我们进行额外的研究。此外，从研究研究获得的数据容易受到 不同解释的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的 批准。

截至本年度报告日期 ，我们在香港开始了对ADHD和ASD的第二次研究。然而，不能保证 我们的第二项研究是否需要重新设计，是否需要按时招募足够数量的患者，或者是否需要按时完成 。研究研究可能会因各种原因而延迟或中止，包括延迟或未能：

合格的 患者入选是我们研究中的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括 患者群体的规模和性质、研究的资格标准、研究的设计、竞争性研究以及患者对正在研究的中药配方相对于其他现有疗法的潜在优势的看法。

如果 我们在开始、完成或终止对候选中药配方的任何研究时遇到延误，我们候选中药配方的商业前景可能会受到影响，我们创造产品收入的能力将会延迟。此外， 完成研究研究的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们候选中药配方的开发和审批流程 ，并危及我们开始产品销售和创收的能力。任何此类事件都可能对我们的 业务、财务状况和前景造成负面影响。此外，许多导致或导致研究延迟开始或 完成研究的因素最终也可能导致我们的中药配方候选被拒绝监管部门的批准。

我们的 候选中药配方可能会导致不良副作用，这些副作用可能会延迟或阻碍其监管审批，限制已批准标签的商业 简介，或者在监管审批(如果有的话)后导致严重的负面后果。

候选中药配方可能导致的不良副作用可能导致研究中断、延迟或暂停，或可能导致 监管机构中断、延迟或停止我们的研究，或者可能导致标签更具限制性，或者香港中药管理委员会或其他监管机构延迟或 拒绝监管批准。我们可能会在未来的研究研究中观察到一些潜在的 副作用，这些副作用可能会影响患者招募或登记患者完成研究的能力 或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们的 研究评估了潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，我们的中药配方候选者可能只有在大量患者暴露于中药配方 治疗的情况下才能发现罕见的 和严重的副作用。如果我们的候选中药配方获得监管部门的批准，而我们、我们的合作伙伴或其他人在获得批准后发现此类标准化液体中药配方治疗引起的不良副作用 ，则可能导致一些潜在的重大负面后果 ，包括：

任何 这些事件都可能阻止我们实现或维持市场对受影响的中药配方治疗的接受程度，如果获得批准，还可能大幅 增加我们中药配方治疗的商业化成本，并显著影响我们成功将候选中药配方商业化和创收的能力。

如果 我们的任何候选中药配方被批准用于营销和商业化，而我们无法自行开发制造、销售、营销和分销能力，或者无法与第三方签订协议以可接受的条款生产和销售我们的产品，我们将无法成功地将任何此类未来疗法商业化。

我们 目前没有销售和营销、分销能力或经验。为了将我们的标准化中药配方 商业化，如果获得批准，我们必须建立营销和销售能力，或者决定与第三方安排生产和销售产品 ，但我们这样做可能不会成功。建立必要的销售、营销或分销能力将是昂贵和耗时的，需要我们的领导团队投入大量精力进行管理。我们销售、营销或分销能力的 开发出现任何失败或延迟，都将对我们产品的商业化产生不利影响。 对具有中医药产品销售和营销经验的人才的竞争非常激烈，我们不能向您保证我们能够组建 一个有效的团队。此外，我们可能会选择与第三方合作，将我们的标准化中药配方商业化 候选配方。如果我们无法以可接受的条款或根本无法达成此类安排，如果我们获得监管部门的批准或任何此类商业化可能会遇到延迟 或限制，我们可能无法成功地将我们的标准中药配方候选进行商业化 。

我们 可能面临与我们自己或通过第三方在国外运营相关的其他风险，包括：

如果 我们不能提高我们的品牌认知度，我们可能会面临获得新客户或患者的困难。

我们 认为，在该市场之外以经济高效的方式发展、维护和提高我们的品牌认知度对于获得人们对我们未来产品的广泛接受至关重要 ，也是我们努力建立客户或患者基础的重要因素 。我们的品牌和产品在中医药行业的成功推广将在很大程度上取决于我们是否有能力保持 庞大和活跃的客户或患者基础，我们的营销努力以及以具有竞争力的价格提供可靠和有用的产品和治疗的能力 。品牌推广活动在不久的将来可能不会带来更多收入，即使增加了收入， 任何增加的收入也可能无法抵消我们在打造品牌时产生的费用。如果我们在商业化期间未能成功推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和维护我们的品牌的尝试失败而产生巨额费用，我们可能 无法吸引足够的客户或患者来实现我们的品牌建设努力所需的充分回报， 在这种情况下，我们的业务、运营结果和财务状况将受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们可能无法吸引足够的客户或患者来实现我们的品牌建设努力的充分回报。 在这种情况下，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到实质性的不利影响。

我们的成功 取决于我们获取和保护知识产权的能力。

中药配方是我们业务运营和中药研发的核心。我们通过在香港和海外提交专利申请或依靠我们的商业秘密来保护候选中药配方 和我们认为具有商业重要性的技术。 虽然我们打算向香港有关部门提交专利申请，但不能保证它们 会被授予，也不能保证如果被授予，我们未来的任何专利都将保持有效和可强制执行，不受第三方侵权，或者 我们的配方不会侵犯任何第三方专利或知识产权。

与我们配方相关的任何 专利，如果被授予，可能不足以保护它们。此外，如果我们的专利被授予， 可能会受到挑战、可能无效或可能被规避。我们的专利如果被授予，可能无法保护我们免受具有类似配方的竞争对手 的影响，或者允许我们的产品在不侵犯第三方专利或其他知识产权的情况下实现商业化 。

此外， 我们还依靠或打算依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的产品与我们的 竞争对手的产品区分开来，并且已经注册或将申请注册多个此类商标。我们已收到 “腦還原”的商标证书^®(直接翻译为“大脑恢复”)，“RGC Regencell”^®香港商标注册处处长颁发“ 及”欧锡基中医脑理论™“。但是，第三方可能会反对我们的 商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。此外，我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，或者我们 可能没有足够的资源来执行我们的商标。未来，我们的产品可能无法在每个国家/地区获得或寻求有效的商标保护。 在这些国家/地区中，我们的产品可能无法获得或不会寻求有效的商标保护。如果我们的商标或应用程序被成功 挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度下降，并可能需要我们投入 资源对这些新品牌进行广告和营销。

第三方 可能会对我们中药配方的库存或所有权提出质疑。此外，我们可能面临第三方的索赔 ，称我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与之前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些员工、承包商或顾问有义务将知识产权转让给我们 ，这可能导致有关我们开发的知识产权的所有权纠纷 ，或将开发并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止 使用某些知识产权，或者可能会失去我们对该知识产权的专有权利。这两种结果都可能损害我们的 业务和竞争地位。

我们 还依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和与中药相关的法规保护，以保持我们在中医药研究中的竞争 地位。虽然我们目前与员工签订的雇佣协议包含保护我们机密信息的条款，包括中成药知识、处方、技术和技能，但我们可能会在将来通过与被许可方、供应商、员工和顾问签订单独的保密协议来寻求保护 。这些 协议可能会被违反，如果发生违反，可能没有足够的补救措施。可能会因知识产权的所有权或保密协议的适用性而产生争议。此外，我们的商业秘密和专有技术可能会 被我们的竞争对手知晓或独立开发。如果不对 研究产生的产品颁发专利，我们可能无法对与这些产品相关的信息保密。

与我们的候选中药配方、成分或网络营销计划相关的负面宣传，或类似公司的宣传，可能会 损害我们的财务状况和经营业绩。

我们运营的 结果可能会受到公众对我们候选中药配方和整个中医药治疗行业的看法的重大影响。 这种看法取决于对以下方面的看法：

关于任何实际或声称未能遵守有关产品声称和广告、良好制造规范或我们业务的其他方面的适用法律法规的不良 宣传，无论是否导致执法行动或施加 处罚，都可能对我们的商誉产生不利影响，并可能对我们的销售和创收能力产生负面影响。此外， 我们的消费者对产品和成分以及其他公司分销的类似产品和成分的安全性和质量的认知可能会受到媒体关注、公开的科学研究或发现、广泛的产品 责任索赔以及有关我们的候选中药配方或成分或其他公司分销的类似产品和成分的其他宣传的显著影响 。任何负面宣传，无论是否准确，或由于消费者使用或误用我们的中药配方治疗， 将我们的中药配方治疗或成分或任何类似产品或成分的消费与疾病或其他不良影响联系在一起，质疑我们或类似产品的益处，或声称任何此类产品无效、标签不当或使用说明不准确，都可能对我们的声誉或市场对我们中药配方治疗的需求产生负面影响 。

原材料和我们产品供应链的任何 中断都可能对我们生产和交付产品的能力产生不利影响。

作为我们打算生产的产品的 ，我们必须管理我们的原材料供应链和产品交付。我们在研究中使用的原料 目前由中医师根据香港中医药管理局 办公室的指导方针从香港供应商处采购。当地行政机构和为保护当地利益而建造的有形基础设施对香港的原材料运输和产品交付构成了运输挑战 。此外，供应链中固有的限制(包括竞争、政府、法律、自然灾害以及 可能同时影响供应和价格的其他事件)可能会对盈利能力和销量产生负面影响 。任何此类事件都可能对我们的供应链、制造能力和分销系统造成重大中断，从而对我们生产和交付某些产品的能力产生不利影响。

我们的 原材料不是来自濒临灭绝的动植物物种。我们所有的原材料在香港的6,000多家中药商店、批发商和其他分销渠道随时都能买到。

第三方 可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露机密信息或盗用商业机密 。

我们 聘用以前与其他公司合作过的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们试图 确保我们的员工、承包商或顾问在为我们工作的 中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或其他原因 使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。 我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或其他原因 使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔， 除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使 如果我们成功抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层 和其他员工的注意力。

我们 面临与卫生流行病和疫情相关的风险，包括SARS-CoV-2(或新冠肺炎)大流行，这可能会严重扰乱我们正在进行的研究 ，因此我们可能会推迟或阻止获得必要的监管批准。

我们 面临与卫生流行病或传染病爆发相关的风险，例如，新冠肺炎的爆发。此类传染病的爆发 可能导致大范围的健康危机，可能会对一般商业活动以及许多国家的经济和金融市场造成不利影响。 新冠肺炎就已经发生了这种情况。此外，新冠肺炎大流行 可能会对我们正在进行的和未来对许多候选中药配方的研究产生严重影响。新冠肺炎大流行可能对我们的研究造成多大影响将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法 有把握地预测，例如疫情的持续时间和地理范围、新冠肺炎的严重程度以及 在香港遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性。新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们的研究工作产生不利影响， 包括如果疫情持续到香港，我们招募和留住患者的能力。中断或限制我们的旅行能力 以监控我们登记的患者的数据，或进行研究研究，或参加我们研究的患者的旅行能力 ，以及临时关闭我们的设施将对我们的研究活动产生负面影响。因此，预期的 登记患者研究数据读数和某些监管申报的时间表可能会受到负面影响，这 将对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营 费用，并对我们的财务结果产生重大不利影响。

一般 公司相关风险

我们 的运营历史非常有限，这可能会使您难以评估我们业务到目前为止的成功程度和评估 我们未来的生存能力。

我们 于2015年通过我们的全资子公司脑再生科技有限公司开始在香港开展业务。到目前为止，我们的业务 仅限于组织和配备员工，与中医合作进行研究，确定潜在的合作伙伴和候选中药配方，获取中药原料，以及为 候选中药配方开展研发活动。我们尚未展示成功完成大规模关键研究的能力。 我们也尚未为我们的任何候选中药配方申请或获得监管部门的批准，或展示其制造或商业化的能力。 我们还没有展示出成功完成大规模关键研究的能力。 我们也尚未申请或获得监管部门的批准，也没有证明我们的任何候选中药配方有能力制造或商业化。因此，对于我们未来的成功、业绩或生存能力的任何预测都可能不像它有更长的运营历史或市场上获得批准的产品那样准确 。

我们的 有限的运营历史，特别是考虑到我们所在的中药配方研发行业的不断发展， 可能很难评估我们目前的业务和未来业绩的前景。我们短暂的历史使我们对未来业绩或生存能力的任何评估都存在重大不确定性。随着我们寻求向能够支持商业活动的公司转型，我们将遇到处于发展阶段的公司在不断发展的领域中经常遇到的风险和困难 。此外， 作为一项新业务，由于经验有限，我们更有可能遇到不可预见的费用、困难、并发症和延误。 如果我们不成功应对这些风险和困难，我们的业务将受到影响。

我们作为一家持续经营企业的持续经营能力存在 不确定性，表明我们未来可能被要求缩减或 停止运营。如果我们停止运营，您的投资可能会全部损失。

在截至2021年6月30日和2020年6月30日的财年中，我们 分别净亏损135万美元和81万美元，并且 仅完成了我们业务计划的初步阶段。在实现任何收入之前，我们预计会出现额外的亏损。 我们可能需要额外的融资来履行我们的持续义务，并最终在未来实现盈利。 财务报表不包括任何可能因我们持续经营能力的不确定性而导致的调整。 如果我们在产生足够的收入之前无法从外部来源获得足够的融资，我们可能会被迫出售资产、 或缩减或中断我们的业务。如果发生这种情况，你可能会损失全部或部分投资。

我们 未来的经营业绩很难预测，每个季度可能会有很大差异，这可能会对我们普通股的 价格产生不利影响。

我们对标准化中药候选配方的 研究进展有限，再加上我们的亏损历史，使得预测未来的 运营结果变得困难。您不应依赖我们过去的业绩作为未来增长率或经营业绩的指标。 如果我们的经营业绩不符合分析师和投资者的预期，我们的估值和证券价格可能会下跌。 我们季度运营业绩的比较不是我们未来业绩的可靠指标，因为它们可能因许多因素而有很大差异，这些因素包括：

因此， 您应该预料到我们的运营结果将很难预测，这将使对我们公司的投资存在不确定性。

未来 债务协议可能包含限制我们业务运营灵活性的限制。

管理我们未来债务的文件 或与额外资本筹集相关的文件(如果有)可能包含许多财务和运营 契约，这些契约限制了管理层对某些业务事项的自由裁量权。上述 信贷安排中包括的限制性契约包括对我们产生或允许额外债务以及改变我们业务性质的能力的限制 。

我们 遵守现有贷款协议的这些条款和其他条款的能力取决于我们未来的表现，这将 受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。违反我们当前或未来协议中的任何负面约定 可能会导致此类协议中定义的违约事件，从而导致潜在的违约利率或立即 偿还任何借款金额。这些可能不时生效的限制性公约以及我们不遵守的情况 可能会限制我们经营业务的灵活性。我们目前与我们的首席执行官兼董事区逸盖先生 签订了一项贷款协议，该协议有待双方书面修改以延长贷款期限。我们不能向您保证，我们将来可以向他延长贷款 ，而不会被要求接受与我们未来业务运营相关的额外限制。

我们 完全依赖某些关键人员和我们的战略合作伙伴欧锡基先生，他是我们创始人、董事和首席执行官的父亲。 这些人的流失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的成功 在一定程度上归功于关键人员的管理、研发专长以及潜在的销售和营销 。由于我们在香港和美国的经验、个人和业务联系 ，我们依赖创始人、董事兼首席执行官区逸盖先生和首席医疗官(“CMO”)兼董事赵一中博士提供的服务来维持公司的持续增长和运营，这对我们的整体 管理以及我们战略方向的持续发展至关重要。 我们的创始人、董事兼首席执行官欧逸杰先生和我们的首席医疗官(“CMO”)兼董事赵一中博士凭借他们在香港和美国的经验、个人和业务联系 ，为我们公司的持续增长和运营提供了重要的支持。

我们 成功开发标准化中药候选配方完全依赖于我们与 中医师欧锡基先生(我们董事兼首席执行官欧逸杰先生的父亲)的战略合作伙伴关系，以继续研究和开发本公司候选配方 。我们中医研究的全部基础是中医传授的方剂，它是在欧锡基中医脑理论™️的基础上发展起来的。我们可能无法在任何给定时间内保持与中医的合作伙伴关系 。我们依赖中医提供这些研究服务，除了我们与中医的合作协议外，我们几乎无法控制他的可用性或 专业知识。虽然我们没有理由相信他会终止与我们的合作关系 ，但他的服务中断或丢失将对我们有效运营业务和从事标准化中药配方候选研究的能力以及我们的运营结果产生不利影响。我们也高度依赖赵益忠博士对我们研究报告的研究数据的收集和分析。失去这些人员中的任何一个 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们不为我们的任何关键人员投保关键人员人寿保险 我们也不打算购买此类保险以防止关键人员的损失。

我们 可能无法聘用和留住合格的人员来支持我们的发展，如果我们无法在未来 留住或聘用这些人员，我们改进产品和实现业务目标的能力可能会受到不利影响。

我们 必须吸引、招聘并留住相当数量的有技术能力的员工队伍。香港对高级管理人员和人才的竞争非常激烈 香港合格的候选人非常有限。我们可能无法留住我们的高级管理人员或人员的服务 ，也无法吸引和留住高素质的高级管理人员或人员。此故障 可能会对我们未来的增长和财务状况产生实质性的负面影响。

我们 发现了财务报告内部控制的重大缺陷。如果我们不能建立和维护有效的财务报告内部控制系统 ，我们可能无法准确报告财务结果或防止欺诈。

在 审计截至2021年6月30日和2020年6月30日的合并财务报表的过程中，我们和我们的独立注册会计师事务所 发现了财务报告内部控制中的两个重大缺陷以及其他 控制缺陷。根据PCAOB制定的标准，“重大缺陷”是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报 有合理的可能性不会得到及时预防或发现。发现的重大弱点 涉及(1)我们缺乏足够的熟练员工具备美国GAAP知识和SEC报告知识来进行财务 报告，以及缺乏正式的会计政策和程序手册来确保根据美国GAAP和SEC报告要求进行正确的财务报告；以及(2)我们缺乏建立正式风险评估流程 和内部控制框架的内部审计职能。

我们的 管理层发现了内部控制设计和操作中的重大缺陷，原因是：

如 根据上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)制定的标准所定义，重大弱点是财务报告内部控制的 缺陷或缺陷的组合，因此本公司年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性 不会得到及时预防或发现 。

因此，我们采取了以下措施来加强我们的美国GAAP财务报告能力和内部审计职能：

所有 内部控制系统，无论设计得多么好，都有固有的局限性，包括人为错误的可能性以及规避或覆盖控制的可能性 。此外，由于条件的变化，内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。对未来期间进行任何有效性评估的预测 可能会因为 条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。因此，即使那些被确定为有效的系统也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。

我们 不能确定这些措施是否能成功弥补重大弱点，或者其他重大弱点是否会在未来 被发现。如果我们的努力不成功或未来出现其他重大缺陷或控制缺陷， 我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩或帮助防止欺诈，这可能导致我们报告的财务 结果出现重大误报，导致投资者失去信心或退市，并导致我们的普通 股票的市场价格下跌。 我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩或帮助防止欺诈，这可能导致我们报告的财务 业绩出现重大误报，导致投资者失去信心或退市，并导致我们的普通股 股价下跌。此外，它可能反过来限制我们进入资本市场，损害我们的运营结果，并导致我们证券的交易价格下降 。此外，财务报告内部控制不力可能使我们面临更高的 欺诈或滥用公司资产的风险，并可能使我们面临从我们上市的证券交易所退市、监管 调查以及民事或刑事制裁。我们还可能被要求重述前几个时期的财务报表。由于我们作为一家新兴成长型公司的地位，在可预见的未来，您将无法依赖我们的独立注册公共会计师对我们财务报告的内部控制的任何证明。 我们是一家新兴的成长型公司，您不能依赖我们的独立注册会计师就我们在可预见的未来对财务报告进行内部控制的任何证明。

我们 是受2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)约束的美国上市公司。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条要求我们在本年度报告中包括一份关于财务报告内部控制的管理层报告。此外，一旦我们不再 成为就业法案中定义的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所 必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层可能会得出结论： 我们对财务报告的内部控制无效。此外，即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制 是有效的，如果我们的独立注册会计师事务所进行了自己的独立测试， 如果它对我们的内部控制或我们的控制记录、设计、操作或审查的水平不满意，或者如果它对相关要求的解释与我们不同， 也可能出具合格的报告。此外，在我们成为上市公司后 ，在可预见的未来，我们的报告义务可能会给我们的管理、运营和财务资源以及系统带来巨大压力 。我们可能无法及时完成评估测试和任何所需的补救措施。

在记录和测试我们的内部控制程序的过程中，为了满足2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404节的要求，我们可能会发现财务报告内部控制的其他弱点和不足。此外，如果我们未能 保持财务报告内部控制的充分性，因为这些标准会不断修改、补充或修订，我们可能无法根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的规定得出持续的结论，即我们根据 对财务报告实施了有效的内部控制。一般来说，如果我们不能实现并保持有效的内部控制环境 ，我们的财务报表可能会出现重大错报，无法履行我们的报告义务，这 可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。这反过来可能会限制我们进入资本市场的机会， 并损害我们的运营结果。此外，财务报告内部控制不力可能使我们面临更高的 欺诈或滥用公司资产的风险，并可能使我们面临从我们上市的证券交易所退市、监管 调查以及民事或刑事制裁。

我们 可能无法有效地与我们的竞争对手竞争。

我们 正处于液体中药配方疗法开发的早期阶段，尚未成功销售任何产品。我们 预计未来将面临竞争，这可能会导致我们计划 提供的液体中药配方治疗的收入减少。在获得提供潜在客户所需服务所需的设施、员工、融资和其他资源方面，我们将处于竞争劣势。我们获得客户的机会可能会受到我们的财务资源和 其他资产的限制。

作为一家上市公司的 要求可能会使我们的资源紧张，并转移管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们必须遵守修订后的1934年证券交易法或交易法、 萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案、纳斯达克资本市场上市要求以及其他适用的证券规则和法规的报告要求 。然而，遵守这些规章制度将增加我们的法律、会计和财务合规成本以及投资者关系和公关成本，使某些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求 ，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后。作为一家外国私人发行人， 《交易所法案》要求我们提交有关业务和经营业绩的年度和当前报告。

由于本招股说明书和上市公司要求的备案文件中披露的信息，我们的业务和财务状况 将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。 如果此类索赔成功，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，即使索赔不会导致诉讼 或得到有利于我们的解决，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会分散我们管理层的资源

我们 还预计，作为一家上市公司，这些新的规章制度将使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能被要求接受更低的承保范围或产生更高的保险成本。 这些因素还可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是 在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

我们的 业务模式可能不足以确保我们在目标市场取得成功。

我们的生存目前取决于我们努力让ADHD和ASD患者接受液态中药配方治疗的成功 治疗完成后，最终将只占我们目标行业的一小部分。如果我们的目标市场 不能像我们预期的那样响应我们的产品，我们可能无法提供替代产品或服务来确保我们的生存 。

患者可能不希望购买我们的 中药配方疗法，或者潜在竞争对手可能会开发模仿我们或潜在报价的服务 ，从而夺走我们的目标收入流，或者降低我们为我们的产品获得盈利收入 流的能力。如果国际制药公司开发更成功的产品来治疗ADHD或ASD，或者以更低的价格提供有竞争力的 产品，我们的收入、利润率和盈利能力将受到影响。

我们的中药业务存在与产品责任和人身伤害索赔相关的固有风险。

中药 公司与制药公司类似，面临中药产品生产和分销的固有风险， 例如处方配药不当、处方贴标签、警告不充分以及无意中分销假冒产品 。此外，我们可能会对我们销售的任何产品提出产品责任索赔 ，作为分销商，我们需要为针对我们的任何成功的产品责任索赔支付损害赔偿金，尽管根据适用的香港法律、规则和法规，我们可能有 权利向相关制造商追偿我们因产品责任索赔而支付给客户的 赔偿。我们也可能有义务召回受影响的产品。如果我们被认定对产品责任索赔负有责任 ，我们可能会被要求支付巨额金钱损失。此外，即使我们成功地针对此类索赔为自己辩护 ，我们也可能需要花费大量的管理、财务和其他资源，这可能会扰乱我们的业务 ，我们的声誉以及我们的品牌也可能会受到影响。

如果 我们在任何课税年度都是美国联邦所得税的被动型外国投资公司，我们普通股的美国持有者 可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。

对于美国联邦所得税而言，非美国公司在 任何课税年度将被称为被动型外国投资公司或PFIC，条件是：(I)在该纳税年度内，其总收入的至少75%为被动型收入，或(Ii)该年度内其资产价值的至少50%(根据资产的季度平均价值)可归因于产生或 为生产被动型收入而持有的资产。根据我们资产的现值和预期价值以及我们的收入和资产的构成 ，我们不认为我们在最近的纳税年度是被动的外国投资公司或PFIC，我们 预计在本纳税年度或可预见的未来不会成为PFIC，尽管在这方面不能保证。 但是，根据PFIC规则确定我们是否为PFIC是按年进行的，并将取决于因此，我们 收入或资产的构成或资产价值的变化可能会导致我们成为PFIC。我们资产价值(包括未反映在资产负债表上的商誉 )的确定可能在一定程度上基于我们普通股的季度市值，它可能会受到 变化的影响，并且可能是不稳定的。

将我们的某些收入归类为主动或被动收入，将我们的某些资产归类为产生主动或被动收入，因此 我们是否是或将成为PFIC，取决于对某些美国财政部法规的解释，以及与将资产归类为产生主动或被动收入有关的某些 美国国税局指南。此类法规和指导可能会 受到不同解释的影响。如果由于对这些法规和指导的不同解释，我们被动 收入的百分比或我们被视为产生被动收入的资产的百分比增加，我们可能会在一个或多个纳税年度成为PFIC。

如果我们是美国人持有普通股的任何课税年度的PFIC，则某些不利的美国联邦收入 税收后果可能适用于该美国人。参见“税收-被动外国投资公司”。

美国 持有人应咨询他们自己的税务顾问，了解PFIC规则、这些规则对公司当前和未来的潜在适用性，以及如果公司是PFIC，他们的申报义务。

对于 ，只要我们是一家新兴成长型公司，我们就不需要遵守适用于其他上市公司的某些报告要求，包括与会计准则和高管薪酬披露相关的 要求。

2012年4月，奥巴马总统签署了“就业法案”(JOBS Act)，使之成为法律。根据《就业法案》(JOBS Act)，我们被归类为“新兴成长型公司”。只要我们是一家新兴的成长型公司，可能长达五个完整的会计年度，与其他上市公司不同的是，我们将不需要 提供一份审计师证明报告，说明管理层根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条对我们的财务报告内部控制制度的有效性进行评估的 。(Ii)遵守PCAOB通过的任何 强制审计公司轮换的新要求或对审计师报告的补充要求，其中 审计师将被要求提供有关发行人的审计和财务报表的额外信息，(Iii)提供关于大型上市公司要求的高管薪酬的 某些披露，或(Iv)就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票 。我们将在长达五年的时间内仍是一家新兴成长型公司，尽管如果我们在一个财年的收入超过10.7亿美元，非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将更快失去这一地位。

对于 我们对新兴成长型公司可用的任何豁免的依赖程度，与非新兴成长型公司的发行人相比，您收到的有关我们的 高管薪酬和财务报告内部控制的信息会更少。如果一些投资者 因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的 股价可能会更加波动。

作为外国私人发行人，我们不受适用于美国国内发行人的某些美国证券法披露要求的约束， 这可能会限制我们的股东公开获得的信息。

作为 外国私人发行人，我们不需要遵守 交易所法案的所有定期披露和当前报告要求，因此，与我们是美国国内发行人相比，关于我们的公开信息可能较少。例如， 我们在美国不受委托书规则的约束，有关我们年度股东大会的披露将受开曼群岛法律要求的约束 。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东不受《交易法》第16节的报告和 “短期”利润回收条款及其规则的约束。因此，我们的股东 可能无法及时了解我们的高级管理人员、董事和主要股东何时购买或出售我们的普通股。

我们 未来可能会失去外国私人发行人身份，这可能会导致大量额外成本和费用。

正如上面讨论的 ，我们是一家外国私人发行商，因此，我们不需要遵守交易法的所有定期披露和 当前报告要求。外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日 进行。例如，如果 超过50%的普通股由美国居民直接或间接持有，而我们无法满足维持我们的外国私人发行人地位所需的额外要求，我们将失去外国私人发行人地位。如果我们在此日期失去外国私人发行人身份，我们将被要求 向SEC提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格比外国私人发行人提供的表格更详细、更广泛 。我们还必须强制遵守美国联邦委托书要求， 我们的高级管理人员、董事和主要股东将受到《交易法》第16条的短期利润披露和收回条款的约束。此外，我们将失去根据纳斯达克股票市场上市规则豁免某些公司治理要求的能力 。作为一家非外国私人发行人的美国上市上市公司，我们将产生大量 额外的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为外国私人发行人不会发生的，以及会计、报告和其他 费用，以维持在美国证券交易所的上市。

我们 在可预见的未来不打算分红。

我们 目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布 或支付任何股息。因此，只有在我们普通股的市场价格上涨的情况下，您在我们普通股上的投资才能获得回报 。

我们普通股的 市场价格可能会波动。

我们的 普通股交易可能非常清淡，交易价格可能无法反映我们的价值。不能保证我们的普通股未来会有活跃的市场。市场流动性将取决于人们对我们经营业务的看法，以及我们管理层可能采取的任何措施来让投资者意识到我们。不能保证 是否会生成任何感知。因此，投资者可能无法清算其投资或以反映业务价值的价格进行清算 。如果一个更活跃的市场应该发展起来，价格可能会非常不稳定。 我们普通股的市场价格可能会因以下因素而波动较大：

此外，证券市场不时会出现价格和成交量的大幅波动，这些波动与特定公司的 经营业绩无关。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

由于我们普通股的需求突然增加，大大超过了供应，可能会导致我们的普通股价格波动。 我们的普通股需求突然增加，远远超过了供应，这可能会导致我们的普通股价格波动。

投资者 可以购买我们的普通股，以对冲我们普通股的现有风险敞口或投机我们普通股的价格。 对我们普通股价格的投机可能涉及多头和空头风险敞口。如果空头风险敞口合计超过可在公开市场购买的普通股数量 ，做空风险敞口的投资者可能需要支付溢价 回购我们的普通股，以便交付给我们普通股的贷款人。这些回购可能会反过来大幅 提高我们普通股的价格，直到有做空敞口的投资者能够购买额外的普通股来弥补他们的空头头寸 。这通常被称为“空头挤压”。做空可能会导致我们普通股的价格波动 ，这与我们公司的业绩或前景没有直接关系，一旦投资者购买了弥补其空头头寸所需的普通股 股，我们普通股的价格可能会下跌。

我们的 创始人兼首席执行官将继续持有我们相当大比例的普通股，并将能够对 事项施加重大控制，但需经股东批准。

我们的创始人兼首席执行官区逸杰先生目前通过Regencell(BVI)Limited实益拥有公司79.76%的股份，公司将 继续由他控制。因此，他有能力通过这个所有权地位对我们产生实质性的影响。例如， 他可以控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产、 或其他重大公司交易。他的利益可能并不总是与我们的公司利益或其他股东的利益一致， 他的行为方式可能不符合您的意见，也可能不符合我们其他股东的最佳利益。只要 他继续持有我们大量的股权，他就能够继续有力地影响或有效控制我们的 决策。

由于 是纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)规则下的“受控公司”，我们可能会选择免除公司的某些公司 治理要求，因为这些要求可能会对我们的公众股东产生不利影响。

在 本次发行完成后，我们将成为纳斯达克股票市场规则所定义的“控股公司”，因为我们的创始人、董事兼首席执行官欧逸杰先生目前实益拥有我们79.76%的普通股。只要我们的高级职员和 董事个人或合计拥有我们公司至少50%的投票权，我们就是纳斯达克市场规则所定义的“受控公司” 。

对于 ，只要我们是该定义下的受控公司，我们就可以选择依赖并可能依赖于公司治理规则的某些豁免 ，包括：

因此，您将无法获得受这些公司治理要求约束的公司股东所享有的同等保护 。

开曼群岛法律不对公司的多数(或控股)股东或任何 少数股东施加任何受托责任或其他责任。

虽然 我们不打算依赖纳斯达克上市规则中的“受控公司”豁免，但我们可以选择在未来依赖此豁免 。如果我们选择依赖“受控公司”豁免，我们 董事会的大多数成员可能不是独立董事，我们的提名、公司治理和薪酬委员会 可能不完全由独立董事组成。

如果 证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见 ，我们普通股的价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关 我们或我们业务的研究和报告的影响。如果没有或很少证券或行业分析师开始报道我们，我们证券的交易价格将受到负面影响 。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果报道我们的任何分析师对我们、我们的业务模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了 不利或误导性的意见，或者如果我们的运营 结果未能达到分析师的预期，我们的证券价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师 停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能 导致我们普通股的价格或交易量下降。

与在香港经商有关的风险

我们公司目前在中国大陆没有任何业务 。因此，中国的法律法规目前对我们的业务、财务状况和经营结果没有任何实质性影响。然而，如果某些中国法律法规在未来适用于像我们这样的公司 ，这些法律法规的实施可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们向投资者提供或继续提供证券的能力产生重大不利影响，其中任何一项都可能导致我们普通股的价值大幅缩水或变得一文不值。 这类法律法规的实施可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们向投资者提供或继续提供证券的能力产生重大不利影响，而这些证券可能导致我们普通股的价值大幅缩水或变得一文不值。请参阅以下风险因素：“我们的业务、财务状况和经营业绩 ，和/或我们普通股的价值或我们向投资者提供或继续提供证券的能力可能受到重大 不利影响，如果中华人民共和国法律和法规适用于我们这样的公司”，以及“中国政府对根据中国法律注册成立的公司必须 开展其业务活动的方式施加重大影响和酌情决定权。我们是一家总部位于香港的公司，在中国大陆没有业务。然而，如果我们受到这种直接影响或自由裁量权的影响，可能会导致我们的运营和/或您的普通 股票的价值发生实质性变化，这将对投资者的利益产生重大影响。“

与在香港开展业务相关的政治风险 。

我们的 业务总部设在香港。因此，我们的业务运作和财务状况将受到香港政治和 法律发展的影响。在 本招股说明书中以引用方式并入并包含的财务信息所涵盖的期间内，我们基本上维持在香港的所有业务，特别是脑再生科技有限公司的业务。任何不利的经济、社会和/或政治条件、重大社会动乱、罢工、暴动、内乱或抗命，以及 重大自然灾害，都可能影响市场，可能会对脑再生科技有限公司的经营活动产生不利影响。 香港是中华人民共和国的一个特别行政区，中华人民共和国对香港的基本方针政策反映在《基本法》中，即香港的宪制性文件，赋予香港高度自治和行政、立法和立法的权利。 香港是中华人民共和国的一个特别行政区，中华人民共和国对香港的基本方针政策反映在《基本法》中，即香港的宪制性文件，赋予香港高度自治和行政、立法和立法的权利。 香港是中华人民共和国的一个特别行政区，中华人民共和国对香港的基本方针政策体现在《基本法》，即香港的宪制性文件中。两制“。 然而，不能保证未来香港的经济、政治和法律环境不会有任何变化。 由于我们的业务以香港为基地，任何政治安排的改变都可能对香港经济的稳定 构成直接威胁，从而直接和不利地影响我们的业务业绩和财务状况。

根据《中华人民共和国香港特别行政区基本法》，香港的内部事务和对外关系由香港独家管理，中华人民共和国政府负责其外交和国防事务。香港作为单独的关税区，与世界各国和地区保持和发展关系。根据包括中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会于2020年6月颁布的《中华人民共和国香港特别行政区维护国家安全法》在内的一些最新事态发展，美国国务院表示，美国不再认为香港从中国拥有重大自治权，特朗普总统签署了行政命令 和香港自治法(Hong Kong自治法，简称HKAA)，取消香港的优惠贸易地位，并授权美国政府 对被认定对香港自治权的侵蚀起到重大作用的个人和实体实施阻挠制裁。美国可能会对香港出口商品征收与对中国大陆商品相同的关税和其他贸易限制 。这些和最近的其他行动可能代表着涉及美国、中国和香港的政治和贸易紧张局势升级，这可能会损害我们的业务。

鉴于香港的地理面积较小，任何此类事件都可能对我们的业务运营产生广泛的影响， 反过来可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利和实质性的影响。很难预测 香港机场管理局对香港以及像我们这样在香港有业务的公司的全面影响。此外，有关中美关系的立法或行政 行动可能会给包括我们在内的受影响发行人带来投资者不确定性，我们普通股的市场价格 可能会受到不利影响。

由于我们的业务是以港元进行的，而我们普通股的价格是以美元报价的，因此货币兑换率的变化可能会影响您投资的价值。

我们的 业务在香港开展，我们的账簿和记录以港元(香港的货币)保存， 我们向SEC提交并提供给股东的财务报表以美元表示。 港元与美元之间的汇率变化会影响我们的资产价值和以美元计价的业务结果。 港元兑美元和其他货币的价值可能会波动，受香港政治和经济状况的变化以及香港和美国经济的变化等因素的影响 。港元的任何重大升值都可能对我们的现金流、收入 和财务状况产生重大不利影响。美元和港元之间的换算率的变化将影响我们可用于业务的收益金额 。

我们普通股价格的波动 可能使我们受到证券诉讼。

与经验丰富的发行者相比，我们普通股的 市场可能会有很大的价格波动，我们预计我们的股票 价格在未来可能会继续比经验丰富的发行者的价格波动更大。在过去，原告经常在证券市场价格波动期间对公司提起 证券集体诉讼。在未来，我们可能会成为类似诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本和责任，并可能转移 管理层的注意力和资源。

如果我们成为最近涉及在美上市中国公司的审查、批评和负面宣传的直接对象，我们可能不得不花费大量资源调查 并解决可能损害我们的业务运营、股价和声誉的问题，并可能导致您对我们股票的投资损失 ，特别是如果此类问题不能得到有利的解决和解决的话。

最近，几乎所有业务都在中国(包括香港)的美国上市公司一直受到投资者、金融评论员和监管机构(如SEC)的严格 审查、批评和负面宣传。许多 审查、批评和负面宣传都集中在财务和会计违规和错误、财务会计缺乏有效的 内部控制、公司治理政策不充分或缺乏遵守，在许多情况下还包括 欺诈指控。由于审查、批评和负面宣传，许多在美国上市的中国公司的上市股票大幅缩水，在某些情况下几乎一文不值。其中许多公司现在受到股东诉讼和SEC执法行动的影响，并正在对这些指控进行内部和外部调查。 尚不清楚这种全行业的审查、批评和负面宣传会对我们的公司、我们的业务和我们的股票价格产生什么影响 。如果我们成为任何不利指控的对象，无论这些指控被证明是真实的还是不真实的，我们都将有 花费大量资源来调查此类指控和/或为我们的公司辩护。这种情况将耗资巨大且耗时 ，并且会分散我们管理层的注意力，使其无法发展我们的公司。

我们的国际业务涉及特殊风险。

我们的国际业务涉及与香港业务不同或不同于香港业务所面临的财务和业务风险， 包括：

如果 我们不能快速适应或有效管理我们在香港以外地理市场的运营，我们的业务前景和运营结果可能会受到负面影响 。

如果中国法律法规适用于我们这样的公司，我们的 业务、财务状况和经营结果，和/或我们普通股的价值或我们向投资者提供或继续提供证券的能力 可能会受到重大不利影响 。

我们目前没有或 打算与中国内地的任何实体 建立可变权益实体结构的任何子公司或任何合同安排，我们拥有我们在香港的运营实体脑再生科技有限公司和Regencell Limited的直接所有权。然而， 由于我们的主要执行办事处位于中国特别行政区香港，因此不能保证 如果中华人民共和国的某些现有或未来法律适用于我们这样的公司，不会对我们的业务、财务状况和经营业绩和/或我们向投资者提供或继续提供证券的能力产生重大不利影响。 任何可能导致该等证券的价值大幅缩水或一文不值的情况。

除“基本法”外，中华人民共和国全国性法律除非列于“基本法”附件三，并以公布或本地立法方式在香港实施，否则不在香港实施。 根据“基本法”，列於附件三的全国性法律，目前只限於 国防和外交事务范围内的法律，以及其他不在香港自治范围内的法律。有关数据保护、网络安全和反垄断的国家法律法规 未列入附件三，因此不直接适用于香港 香港。

中国的法律和法规正在演变，其制定、解释和实施的时间表、解释和实施存在重大不确定性。如果任何中国法律和法规对我们适用 ，我们可能会受到与中国法律制度相关的风险和不确定性的影响，包括法律的执行 以及在很少或没有事先通知的情况下更改规则和法规的可能性。我们目前没有计划扩大我们在中国大陆的业务，也没有收购任何 业务。但是，我们也可能因未来的任何收购、扩张或有机增长而在中国大陆开展业务和面向客户的业务时，受到中国法律 和法规的约束。 任何未来的收购、扩张或有机增长都可能导致我们在中国大陆开展业务和面向客户的业务。

中国政府对根据中国法律注册成立的公司必须以何种方式开展业务活动施加重大影响和自由裁量权。我们是一家总部位于香港的公司，在中国大陆没有业务。但是，如果我们受到这种直接影响或自由裁量权的影响， 可能会导致我们的运营和/或您的美国存托凭证的价值发生重大变化，这将对 投资者的利益产生重大影响。

中国的法律体系正在迅速发展，中国的法律、法规和规则可能会在几乎没有事先通知的情况下迅速变化。特别是，由于这些法律、规则和条例 相对较新，而且公布的裁决数量有限，并且这些决定具有非先例性，因此对这些法律、规则和条例的解释 可能包含不一致之处，其执行存在不确定性。中国政府已经并将继续通过监管和/或国有对中国经济的许多领域实施实质性控制。 政府行为已经并可能继续对中国的经济状况和受此类政府行为影响的企业产生重大影响。

我们是一家总部位于香港的公司，在中国大陆没有业务， 我们直接拥有我们在香港的运营实体-脑再生科技有限公司和Regencell有限公司。我们的主要执行机构位于中国的一个特别行政区香港。中国政府目前不对我们在中国大陆以外开展业务活动的方式施加直接影响和自由裁量权，但是， 不能保证我们未来不会因法律变化或其他不可预见的原因或我们未来在中国大陆的业务扩张或收购而受到此类直接影响或自由裁量权的影响。见“-我们的业务、财务状况和经营结果，和/或我们普通股的价值，或我们向投资者提供或继续提供证券的能力，可能会受到中华人民共和国现有或未来法律法规的重大不利影响，这些法律法规可能 适用于我们这样的公司.”

我们目前没有 计划扩大我们在中国大陆的业务或收购任何业务。但是，如果我们在任何时候由于法律变更或其他不可预见的原因或由于我们在中国的未来发展、扩张或收购业务而受到中国政府的直接 干预或影响，可能需要对我们的业务进行重大改变和/或 导致遵守现有和新通过的法律法规所需的成本增加，或因未能遵守 而受到惩罚。此外，无论我们的实际经营业绩如何，我们的普通股市场价格都可能受到不利影响，原因是预期的任何此类政府行动的负面影响 ，以及投资者对受中国政府直接监督和监管的香港公司的负面情绪 。不能保证中国政府在任何时候都不会干预或影响我们的行动。

我们不需要 获得中国政府的许可才能在美国证券交易所上市并完成首次公开募股(IPO)，但不能 保证未来我们的证券继续在中国境外的证券交易所上市，甚至在获得许可时也是如此。它随后不会被否认或撤销。 中国政府对海外和/或外国在香港发行人进行的发行(包括主要业务在香港的企业)施加更多监督和控制的任何行动，都可能显著 限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致我们的证券(包括普通股)的价值大幅下降或一文不值。

“中华人民共和国香港特别行政区维护国家安全法”(“香港国家安全法”)的颁布可能会影响我们的香港控股子公司。

二零二零年六月三十号，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会通过了香港国家安全法。该法 明确了香港《国家安全法》维护国家安全的职责和政府机构，以及分裂国家、颠覆、恐怖活动和与外国或外部分子勾结危害国家安全的四类罪行 及其相应的处罚措施(br} -  - )。2020年7月14日，美国前总统唐纳德·特朗普签署了《香港自治法》(HKAA)，授权美国政府对那些被认定对香港自治的侵蚀起到重大作用的个人和实体实施阻挠制裁。2020年8月7日，美国政府对包括香港特别行政区行政长官林郑月娥在内的11名个人实施了香港机场管理局授权的制裁。2020年10月14日，美国国务院向国会相关委员会提交了根据香港机场管理局的要求提交的报告，其中指出了对“中国政府未能履行”联合声明“或”基本法“规定的义务”有重大影响的 人。机管局进一步授权实施二次制裁，包括实施封闭式制裁。, 禁止外国金融机构在知情的情况下与受本授权制裁的外国人员进行重大交易。实施 制裁可能会直接影响外国金融机构以及与目标外国金融机构进行交易的任何第三方或客户。 很难预测香港国家安全法和香港机场管理局(HKAA)对香港 和位于香港的公司的全面影响。如果我们的香港子公司被主管部门认定违反了香港国家安全法 或香港机场管理局，我们的业务运营、财务状况和运营结果可能会受到重大和不利的 影响。

香港的法律制度存在不确定性，这可能会限制法律保护的可获得性。

作为香港主权回归中国的条件之一，中国接受了香港基本法等条件。“基本法”确保香港从一九九七年起五十年内保持自己的货币(港币)、法律制度、议会制度和人民的权利和自由。这项协议赋予香港以高度自治的自由运作 。香港特别行政区负责其内部事务，包括但不限于司法和最高法院、出入境和海关、公共财政、货币和引渡。香港继续使用英国普通法制度。

然而， 如果中华人民共和国试图改变其协议，允许香港自治运作，这可能会潜在地影响香港的普通法法律制度，进而可能带来不确定性，例如，我们的合同权利的执行。这反过来可能会对我们的业务和运营产生实质性的负面影响 。此外，香港的知识产权和机密性保护 可能不如美国或其他国家那样有效。因此，我们无法预测香港法律制度未来发展的影响 ，包括颁布新法律、修改现行法律或对其进行解释或执行，或全国性法律抢占本地法规。这些不确定性可能会限制我们可获得的法律保护 ，包括我们执行与客户协议的能力。

如果 PCAOB从2021年开始连续三年不能检查我们的审计师，根据《持有外国公司责任法案》，我们的 普通股可能被禁止在国家交易所交易。我们的普通股退市或其退市的威胁 可能会对您的投资价值产生重大不利影响。

《追究外国公司责任法案》或《HFCA法案》于2020年12月18日颁布。HFCA法案规定，如果SEC确定 某家注册会计师事务所出具的审计报告自2021年起连续三年未接受PCAOB 检查，SEC应禁止此类普通股在美国全国证券交易所或场外交易市场进行交易。

2021年3月24日，SEC通过了与实施HFCA法案的某些披露和文件要求有关的临时最终规则 。如果美国证券交易委员会认定该公司在美国证券交易委员会随后建立的程序中有“未检查”的年份，则该公司将被要求遵守这些规则。SEC正在评估如何实施HFCA 法案的其他要求，包括上述上市和交易禁止要求。

我们的 审计师Friedman LLP是一家独立注册会计师事务所，负责发布本年度 报告中其他地方包含的审计报告，作为在美国上市公司的审计师和在PCAOB注册的公司，它受美国法律的 约束，根据这些法律，PCAOB会进行定期检查，以评估其是否符合适用的专业 标准。我们的审计师目前正在接受PCAOB的检查，PCAOB能够检查我们的审计师。但是，最近的 事态发展将给我们的服务增加不确定性，我们不能向您保证，在考虑我们审计师的审计程序和质量控制程序的有效性、人员和培训的充分性、资源、地理范围或经验的充分性之后，纳斯达克或监管机构是否会对我们实施额外的 和更严格的标准。

如果我们的审计师不接受PCAOB检查，SEC可能会提出其他规则或指导意见，这些规则或指导可能会影响我们。例如，2020年8月6日，总统金融市场工作组(PWG)向时任美国总统发布了关于保护美国投资者免受中国公司重大风险的报告 。本报告建议SEC实施五项 建议，以解决未向PCAOB提供充分权限以履行其法定任务的司法管辖区的公司 。随着“HFCA法”的颁布，这些建议中的一些概念得到了落实。然而，其中一些建议 比HFCA法案更严格。例如，如果一家公司的审计师不接受PCAOB检查，该报告建议 公司退市前的过渡期将于2022年1月1日结束。

第 项4.公司信息

A. 公司的历史与发展

我们的 公司历史和结构

我们 是根据开曼群岛法律于2014年10月30日注册成立的控股公司，除持有脑再生科技有限公司和Regencell Limited的全部已发行及已发行股份外，该公司并无实质业务 。

我们 通过我们的全资子公司脑再生科技有限公司(于2015年5月12日在香港注册成立)和Regencell Limited(于2014年11月20日在香港注册成立)开展业务。我们是一家处于早期阶段的生物科学公司 ，专注于治疗神经认知障碍和退行性疾病，特别是ADHD和ASD的中药的研究、开发和商业化。以及影响人们免疫系统的传染病，如COVID。 我们的目标是拯救和改善患者、他们的家人和照顾者的生活，并成为全球最佳治疗的市场领导者 。

目前， 我们通过脑再生科技有限公司开展中医药行业的研发活动，该公司已与中医师签订了战略 合作伙伴协议(定义见下文)和补充协议(定义见下文，与战略合作伙伴协议统称为“合作伙伴协议”)。

Regencell Bioscience Holdings Limited拥有Regencell Limited 100%的股权，Regencell Limited于2014年11月20日在香港注册成立。 Regencell Limited目前没有运营，并保留用于未来的扩张需要。

我们的 行政总裁兼董事区逸盖先生透过根据2004年英属维尔京群岛商业公司法于2017年5月25日注册成立的摄政(英属维尔京群岛)有限公司实益拥有脑再生科技控股有限公司的100%权益。欧逸杰先生自Regencell (BVI)Limited成立以来一直是该公司的唯一股东。于二零二零年九月二十八日，丽晶(英属维尔京)有限公司向区逸杰先生收购脑再生科技 控股有限公司之全部股权。

2021年5月31日，我们以1,000：1的比例进行远期拆分，将我们的法定股本从每股面值0.01美元的100,000,000股普通股增加到每股面值0.00001美元的100,000,000股普通股(“2021年 远期拆分”)。

根据香港法例，本公司全资附属公司脑再生科技有限公司于2021年9月2日与荣誉Epic企业有限公司订立合资协议，成立合资公司脑再生科技亚洲有限公司。

新兴 成长型公司状态

作为 上一财年收入低于10.7亿美元的公司，我们符合2012年4月颁布的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的“新兴成长型公司” 的资格，并可能利用降低的报告 要求，这些要求原本适用于上市公司。这些规定包括但不限于：

根据修订后的1933年证券法的有效注册声明，我们 可以在首次 出售我们的普通股证券之日五周年之后的财政年度的最后一天利用这些条款。但是， 如果在这五年期限结束之前发生了某些事件，包括我们成为一家“大型加速申报公司”，我们的年总收入超过10.7亿美元，或者我们在任何三年期限内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在这五年期限结束前 不再是一家新兴的成长型公司。

此外，“就业法案”第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用“证券法”第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期 来遵守新的或修订的会计准则。我们已选择 利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并承认根据《就业法案》第107条的规定，此类选择 不可撤销。

国外 私人发行商状态

我们 在开曼群岛注册成立，我们50%以上的未偿还有表决权证券并非由美国居民直接或间接 持有。因此，我们是“外国私人发行人”，根据证券法下的规则405和交易法下的规则3b-4(C)定义。因此，我们不受与美国国内发行人相同的要求。 根据《交易法》，我们将承担报告义务，在某种程度上，这些义务比美国国内报告公司的报告义务更宽松、更少。 美国国内报告公司的报告义务在一定程度上比美国国内报告公司的报告义务更宽松，频率更低。例如，我们将不会被要求发布季度报告或委托书。我们不会 被要求披露详细的个人高管薪酬信息。此外，我们的董事和高管将不会被要求 根据交易所法案第16条报告股权持有量，也不会受到内幕短期利润披露和追回制度的约束 。

首次公开募股

2021年7月20日，我们完成了230万股普通股的首次公开发行(IPO)，每股面值0.00001美元。普通股 以每股9.50美元的发行价出售，产生的毛收入约为2190万美元。于2021年8月17日，首次公开发售的承销商 行使其选择权，以每股9.5美元的价格(“超额配售股份”)购买325,000股本公司额外普通股，每股票面价值0.00001美元。超额配售股份的出售于2021年8月19日结束。IPO的净收益，包括出售超额配售股份的收益，扣除承销折扣和其他相关费用后，总计约1982万美元。

以下图表汇总了我们的公司法律结构，并确定了截至本年度报告日期的子公司。

B. 业务概述

概述

我们的 业务计划和增长战略

我们的 目标是拯救和改善患者、他们的家人和照顾者的生活，并成为全球最佳治疗的市场领导者。 这家中医从业者治疗ADHD和ASD患者已有30多年的历史，最近， 影响人们免疫系统的传染病，如柯萨奇病毒病我们打算首先在香港将他在治疗中使用的中药配方 商业化，然后将这些中药配方的使用全球化，以满足其他国家(如美国)日益增长的ADHD和ASD患者的医疗需求 。我们的目标是：

上面的 预计时间表是我们的目标，但不能保证在 注明的时间内或根本不能保证达到列出的任何里程碑。

截至 ，我们已经完成了与中医的第一项研究，并针对轻、中、重度ADHD和ASD患者开发了三个标准化的候选中药配方 。我们还在2021年第三季度开始了我们的第二项研究，使用了三个 标准化中药配方候选。我们打算对中医基础配方在其他神经疾病、障碍和退行性疾病中的应用进行进一步的调查和研究。我们还将在获得香港监管机构必要的 批准后，首先在香港建立自己的专业销售和营销组织，从而将我们的标准化 候选中药配方商业化。

我们的 研究和竞争优势

我们的 中医

我们 与我们的首席执行官兼董事欧逸杰先生的父亲-中医从业者建立了战略合作伙伴关系。根据我们与中医师签订的战略合作伙伴关系 协议和补充协议(统称为“合作伙伴协议”)， 我们拥有(1)其所有中药配方和(2)中药配方的独家权利和所有权，包括 研发、商标、版权、专利和与 中医师开发的中药配方有关的任何其他知识产权。根据合作协议，中医师负责ADHD和ASD患者中药配方的研究和开发 ，但是，中医师与其中医药研究相关的任何发明、中药配方、实用程序、改进、研究、发现、设计、 工艺、制造方法和产品均为我们的独有财产。为支持中医师继续研究，我们承诺支付中医师在进行研究、测试、参加会议/研讨会、编制记录、 或执行与开发中药配方有关的任何类似行为时发生的所有合理的 费用和费用。为了进一步推动候选中药配方的研究、开发和商业化 ，我们根据合作伙伴协议 直接监督和控制中医师的中药配方研究。根据合作协议，我们有权随时分配、改进、更新或重新设计中医的研究任务 。

这位 中医师自1999年以来一直在香港中医药办公室的指导下在他的诊所从事中医执业，并积累了深入的中医药研究和临床实践 经验。30多年来，这位中医一直将他的中医研究重点放在他父亲的中医论文和其他传统中医著作上。他的父亲在20世纪50年代是香港著名的中医医生。他在治疗患有多种神经认知障碍和退行性疾病的患者方面经验丰富。特别是，这位中医在执业过程中治疗了许多患有多动症和自闭症的儿童。他一直热衷于治疗病人，回馈社会。 他决定把自己的全部精力都用来治疗那些患有不治之症的人们。在开始他的中医临床实践 之前，这位中医在加州建立了一家成功的技术和房地产企业。中医师 毕业于加州大学伯克利分校，获得电路设计和网络理论专业电气工程学士和硕士学位 。他是在IBM(后来被称为Iomega Corporation)工作期间发明了柔性介质上的高密度刻录驱动器原型的先驱。

我们与中医的 战略合作伙伴关系

2018年1月，脑再生科技有限公司与本公司首席执行官兼董事之父--中医签订了《权利转让、战略合作伙伴关系及承诺契约》(《战略合作伙伴协议》)。根据我们与中医签订的战略合作伙伴协议 ，我们拥有(1)其所有中药配方和(2)中药配方的知识产权 的独家权利和所有权，包括研发、商标、版权、专利以及与该中医开发的中药配方有关的任何其他知识产权 。根据《战略合作伙伴协议》，中医负责 中药配方的研究和开发，而中医与中医药有关的任何发明、中药配方、效用、改进、研究、发现、设计、 工艺、制造方法和产品均为我们独有且专有的 财产。

根据战略合作伙伴协议，作为对权利的交换，我们需要将脑再生科技有限公司因使用和/或商业化中药配方疗法而产生的净收入的3%(3.0%)捐赠给世界任何地方的慈善 机构和/或公共性质的信托基金，由中医师或其 受让人做出唯一和绝对的选择，并根据中医师的唯一和绝对酌情决定权将该比例捐给任何慈善机构和/或公共性质的信托基金。我们亦承诺 支付中医师在进行研究、测试、出席会议/研讨会、 编制记录或执行与发展中药配方及中药发明有关的任何类似行为所招致的一切合理费用及开支。

于二零二零年十一月十日，脑再生科技有限公司与中医师订立合伙协议补充协议(“补充协议”)。根据补充协议，中医师应在我们的指导和监督下，尽最大努力在其中药配方和中药发明方面进行研究。我们已授权中医师及其代理人、分包商、开发团队和附属机构使用中药配方和中药发明进行研究。但是，未经本公司事先书面通知，他们 不得直接或间接发布、传播或以其他方式向任何第三方披露、交付或提供任何机密 信息。在补充协议期满或终止后两年内，中医师亦不得直接或间接 与本公司经营的中医药业务 构成竞争或类似的任何其他业务，或从事或于该等业务有利害关系的任何其他业务 直接或间接涉及 与本公司经营的中医药业务 构成竞争或类似的任何其他业务。

我们 应在收到发票后30天内向中医师支付其中药研究费用。补充协议 将一直有效，直至战略合作伙伴协议到期或终止。我们可以在30天前书面通知中医师，无故终止补充协议 ，而无需向中医师支付任何赔偿或损害。

中医 研究性研究和标准化中药方剂候选

中医 研究性学习

香港有7名 (7)名中医患者，他们被其医疗专业人员 临床诊断为患有不同严重程度的ADHD或ASD，他们自愿通过父母或监护人在2018年11月和2019年3月参与我们的第一项研究 。在第一项研究中，中医师使用个性化的中医方剂治疗入选患者。个性化的中药配方由两个配方组成，一个是基础配方，另一个是针对不同症状严重程度的可调配方 。基本的中药配方是欧锡基中医脑理论™的产物，这是中医在他30年的实践中用来治疗多动症和自闭症的。根据不同症状的严重程度，可调整公式针对每个 患者“个性化”。入选患者的年龄从5岁到12岁不等。其中六名患者完成了为期三个月的治疗，一名患者完成了为期两个月的治疗。在中医的治疗下，入选的患者每天服用两次液体中药，这是由我们的中医根据个性化的中医处方配制的。 暂时停止服用任何其他药物。所有登记的患者和他们的父母都被要求每周与中医在他的诊所会面，并通过电话定期提供报告，更新患者的症状和病情。

我们 使用了全球公认的评估工具，如自闭症治疗评估核对表(ATEC)、Gilliam自闭症评定量表(GARS)、Vanderbilt ADHD诊断家长评定量表(VADRS)、Swanson、Nolan和Pelham(SNAP)-IV 26项 家长评定量表(SNAP-IV-26)，以及其他评估、书面观察、照片、视频和家长 在使用我们的中医方剂的三个月内，我们的研究表明，入选的患者获得了更好的言语、沟通、社交、认知和行为能力。作为改善过程的一部分，使用中医处方的个性化中医处方的入选患者 也体验到了更好的排便、出汗和暂时性的疲倦 。

标准化 中药配方候选和二次研究

截至 本文件之日，中医已将调整方剂标准化为轻、中、重度三个固定方剂 。因此，我们有三个针对轻、中、重度ADHD和ASD患者的标准化中医药候选配方正在开发中，每个配方都由一个标准基础配方和一个固定调整配方组成。我们在2021年第三季度开始了我们的第二项研究，使用了 这三个标准化的候选中药配方。

标准化的候选中药配方是在欧锡基中医大脑理论™的前提下开发的，该理论解释了为什么健康的大脑对于将身体系统从多动症和自闭症等疾病恢复到正常至关重要。中医脑理论 在一般中医文献或其他地方都不被承认。然而，30多年来，这位中医根据他的中医脑理论开出了中医基础方剂，用于治疗ADHD、ASD和许多神经疾病、障碍和退行性疾病，并取得了令人满意的临床治疗效果。这样的临床治疗结果没有得到对照临床数据或试验的支持。根据中医脑理论，中枢神经系统、内分泌系统和血液循环系统的血流阻塞或减少，以及相互连接的中枢神经系统、内分泌系统和血液循环系统的破坏，扰乱了激素的产生和神经递质(如褪黑素、多巴胺和去甲肾上腺素)的传递，导致功能编码和解码缺陷，导致社会行为缺陷或异常， 是ADHD和ASD的标志。我们的标准化中药配方候选旨在解决疾病的根本原因，以 实现与市场上现有的兴奋剂和非兴奋剂药物相比的最佳结果。中药的基本属性和治疗过程不同于主流的兴奋剂和非兴奋剂药物。中医采取整体性 方法，使用天然成分来治疗体内的不同元素。在为患者配制中药方剂时，要充分考虑患者的每一项身体机能，以达到最佳的治疗效果。这解释了他们的症状和整体健康状况的改善 。按照《伙伴关系协定》的规定, 我们将继续与中医密切合作 ，将这些疗法纳入我们未来的发展中。

我们 试图通过在香港和海外申请专利来保护我们标准化的候选中药配方，包括中药基础配方和固定调整的中药配方，以及我们认为具有重要商业价值的技术 。此外，我们还依靠商业秘密 或与中药相关的监管保护来保护我们的知识产权。我们的商业秘密和机密信息包括非专利的 专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位并保护我们的候选中药配方。 我们寻求保护这些商业秘密和机密信息，部分方法是与有权访问它们的各方签订保密和保密协议 。此外，我们还依靠或打算依靠我们的商标、商号和品牌名称来区分 我们的产品与竞争对手的产品，并且已经注册或将申请注册其中一些商标。我们已 获得“腦還原”商标证书^®(直接翻译为“大脑恢复”) 和“RGC Regencell^®他说：“香港商标注册处处长于二零二零年七月发出。我们还在2021年1月为“欧锡基中医脑理论™”申请了商标 。

最近 发展动态

签订合资协议

于2021年9月2日，脑再生科技有限公司与在英属维尔京群岛注册成立的荣誉Epic 企业有限公司(“荣誉Epic”)根据香港法律 订立合资协议(“合资协议”)。根据合营协议(其中包括)，并在符合其中所载条款及条件 的情况下，脑再生科技有限公司及荣誉Epic同意成立脑再生科技亚洲有限公司(“合营公司”)， 为香港一家私人股份有限公司。

根据合营协议 ，脑再生科技有限公司将向合营公司出资60%，以资助合营公司的业务，包括中药配方产品的贸易、制造、营销及分销，以及采购、启用、提供或支持 新冠肺炎的治疗。此外，Regencell HK将根据Regencell HK与合资企业之间签订的许可协议，授予合资公司在东盟国家、印度、日本、澳大利亚和新西兰(“指定 市场”)营销和分销其专有新冠肺炎 中药治疗产品(“Regencell Covid治疗产品”)的独家权利，初始期限为两年。荣耀Epic将为合资公司出资40%，并将尽其最大努力在指定市场营销、推广和分销瑞能可 Covid治疗产品。丽晶香港可以在合资企业中任命两名董事会成员，荣耀Epic可以在合资企业中任命一名董事会成员。合营公司净利润或净亏损的60%(60%)将分配给或分配给Regencell 香港，其余40%(40%)将分配给或分配给荣耀Epic。如果Regencell HK决定出售其在合资公司的所有股份 ，Regencell HK可要求所有其他股东将其在合资公司的所有股份出售并转让给建议的 买家，只要Regencell HK持有合资公司50%以上的股权。如股东根据合营公司 协议所指明的要求收到第三方收购合营公司股份的要约，Regencell HK有权享有优先购买权 。

行业 和市场背景

中医药 行业

中医药 在香港有着悠久的历史。香港的中医药业受香港立法会于1999年7月通过的“香港中医药条例”(下称“条例”) 规管。香港中医药管理委员会(简称管理局)是根据《香港中医药条例》于1999年9月成立的法定机构。 中医药管理委员会负责实施中医药的规管措施。 香港中医药管理委员会(简称管理局)是根据《香港中医药条例》成立的法定机构。 中医药管理委员会负责实施中医药的规管措施。该局分阶段实施中药业发牌制度和中成药注册制度。中医药的作用现在已经确立，自2003年以来，中草药的配发、储存和标签都得到了规范。中成药的安全性、有效性和品质将由1999年根据香港中医药条例成立的香港中药组进行评估，然后才允许 产品注册。 中成药的安全性、有效性和质量将由1999年根据香港中医药条例成立的香港中药组进行评估，然后才允许 产品注册。

截至2020年6月，香港共有一万多名中医，而西医只有一万四千六百名。这些中医师 对香港的医疗体系有重要的贡献。自1997年香港政府推出扶持措施以来，中医药产业已发展成为医疗保健领域的主要产业之一。根据理事会网站上的名单，截至2020年12月，香港共有6000多家中药商店、批发商和其他分销渠道。

香港政府致力推广中医药，并已实施多项措施，包括建立具高水准的科研机构网络、开发新药以提升中医药产业的竞争力，以及设立研究基金以支援中医药研究等。 香港政府致力推广中医药，并已实施多项措施，包括建立高水平的科研机构网络、开发新药以提升中医药产业的竞争力、设立研究基金以支援中医药研究等。根据香港政府的政策方向 ，以推动公营部门“循证”中医及中医门诊服务的发展，以及为本地中医药学位课程毕业生提供 培训名额，自2003年起，香港医院管理局(“医管局”)受命在全港18区各设立18个中医药培训及研究中心(“中医培训及研究中心”)。2018年，18个CMCTR的总出席人数约为120万。在2018-19年度香港政府财政预算案中，设立了5亿港元的中医药发展基金，以促进应用研究和中医药专门化。

香港受管制制药业与中药业的主要区别

目前在香港，有几种美国食品及药物管理局(“FDA”)和香港药剂业及毒药管理局(Hong Kong Pharmacy And Poisons Board)批准的 药物可用于治疗由全球制药公司生产的ADHD和ASD症状。然而，我们是一家专注于中医整体治疗的中医生物科学公司，并不直接与这些制药公司竞争。虽然药品和中药均受《进出口条例》和《不良医药广告条例》监管，但香港受监管的药品行业和中医药行业有几个主要区别。举例来说，药物 主要受“药剂业及毒药条例”、“抗生素条例”及“危险药物条例”规管，而中医药则主要受香港中医药处规管。此外，所有在香港具备制造能力的药厂均须遵守“香港良好制造规范”(“GMP”)，而中药制造商则无须 取得GMP认证。在注册方面，在香港市场销售的药物必须向香港药剂业及毒药管理局注册，而中成药配方产品则须向香港中医药管理局注册。

根据Persistence Market Research提供的研究，没有大型中药公司在香港市场提供类似的ADHD和ASD产品 。因此，中药ADHD和ASD市场高度分散，在我们的目标市场中没有大型中药竞争对手。

*香港商业化前的监管审批

视 进一步研究和开发的结果而定，如果我们在香港将候选中药配方商业化，本公司将需要 获得香港中医药管理委员会发出的制造商牌照。一旦我们获得标准候选中药配方的许可证并完成PCM注册 ，我们的标准化中药配方产品就可以在柜台上生产和销售，而无需 香港中医的监督和处方。

当我们在香港申请中成药注册时，我们将被要求提供足够的文件，向香港中医药管理委员会证明我们的中成药配方产品的安全性、稳定性、质量 和疗效。为了显示我们的中药配方产品的疗效， 所需的文件包括有研究支持其声称的治疗功能的参考资料、解释 和处方制定原则，以及所有产品功效文件的汇总报告。为了证明我们中药配方产品的安全性、稳定性 和质量，我们将与香港中医药管理委员会提供的认可实验室合作，进行所有必要的测试，例如重金属和有毒元素测试以及农药残留测试。对于 制造商许可证的申请，需要的主要文件是房屋的简要平面图和生产设备清单 。在香港制造中成药不需要GMP认证。

我们目前的主要职责包括招募和安排接受中医治疗的患者，收集 患者的研究数据，对研究数据进行分析，以及规划我们的标准化中药配方候选的商业化。

竞争 和竞争优势

我们 是一家早期生物科学公司，专注于我们标准化中药配方的研究、开发和商业化 适用于患有神经认知障碍和退行性疾病(如ADHD和ASD)的患者，以及影响人们 免疫系统的传染病(如COVID)。治疗ADHD的药物主要有两种：利他林(Ritalin)和阿得拉(Adderall)等刺激性药物和非兴奋剂。根据美国自闭症演讲组织的数据，对于自闭症，FDA只批准了两种抗精神病药物来治疗易怒和攻击症状：利培酮和阿立哌唑。自闭症演讲是一家致力于在整个生命周期内推广解决方案的组织。

竞争

目前在香港，有几种经FDA和香港药剂业及毒药管理局批准的药物可用于治疗ADHD和ASD， 由全球制药公司生产。然而，我们是一家专注于中医药治疗的中医药生物科学公司，并不与这些制药公司直接竞争 。虽然药物和中药均受“进出口条例”(br})和“不良医药广告条例”规管，但香港受规管的药剂业和中药业 有几个主要不同之处。举例来说，药剂药物受“药剂业及毒药条例”和“抗生素及危险药物条例”规管，而中药则受香港中医药处规管。此外，香港所有制药商 均须遵守“香港良好制造规范”(“GMP”)，而中药制造商则无须 取得GMP认证。在注册方面，药剂药物必须向香港药剂业及毒药管理局注册，而中成药配方制品则必须向香港中医药管理局注册。

大多数 用于缓解ADHD和ASD症状的处方药都是“标签外”使用的，这意味着药物的使用方式 没有在FDA批准的包装标签或插页中指定。这种非标签使用在几乎所有的医学领域都很常见 ，通常是在缺乏足够大的和有针对性的研究的情况下用来减轻重大痛苦的。此外，由于ADHD和ASD的复杂性 ，FDA批准的治疗ADHD和ASD的现有药物用于治疗特定症状，而共存的 情况仍然存在，如果没有直接的药物可供治疗，这些药物将持续存在。

ADHD 市场领导者

根据市场研究未来(MRFR)，全球ADHD治疗市场由许多关键参与者组成。这份名单包括礼来公司、康科迪亚国际公司、NEOS治疗公司、高地治疗公司、辉瑞、诺华制药、诺文制药公司、扬森全球服务有限责任公司、夏尔公司、特瓦制药公司等。然而，我们是一家专注于中医整体治疗的中医生物科学公司，并不直接与这些制药公司竞争。

根据美国精神病学协会的ADHD父母用药指南，药物不能治愈ADHD，但如果按处方服用，可以缓解ADHD的症状。持续的护理和治疗监测非常重要，因为一旦停止用药 ，这些症状可能会复发。

FDA批准的治疗ADHD的两种主要药物是兴奋剂和非兴奋剂。兴奋剂包括哌甲酯和苯丙胺。 非兴奋剂包括托莫西汀和胍法辛，是那些对兴奋剂反应不佳的人的替代品。

然而， 这两种治疗ADHD的药物有多种副作用。兴奋剂的常见副作用包括：感觉焦躁不安、 难以入睡、食欲不振、头痛、胃部不适、易怒、情绪波动、抑郁、头晕、心跳加速和 抽搐。根据帮助指南，这些刺激性药物还可能导致人格变化，如变得孤僻、无精打采、僵硬，或者变得不那么自发和健谈，其他人可能会出现强迫症状。专家指出，除了潜在的副作用外，与使用兴奋剂相关的许多安全问题也存在，如对大脑发育的影响、与心脏相关的问题、精神问题和潜在的滥用。非兴奋剂也有副作用，包括食欲下降、恶心、呕吐、疲劳、消化不良、头晕和情绪波动。

ASD 市场领导者

根据《财富商业洞察》(Fortune Business Insight)的数据，全球市场上从事自闭症药物治疗的公司包括阿斯利康(AstraZeneca)、礼来公司(Eli Lilly And Company)、融合自闭症中心(Fusion)、辉瑞(音译)、大冢控股有限公司(Otsuka Holdings Co.Limited)等知名公司。然而，我们不与这些玩家竞争，因为 他们主要专注于处方药或非处方药，而我们专注于中医药。此外，只有在我们成功开发了香港市场之后，我们才会考虑将我们的市场 拓展到其他国家。

根据疾控中心的说法，目前还没有可以治愈ASD或治疗核心症状的药物。然而，有一些药物可以帮助有相关症状的自闭症患者 ，如抑郁、焦虑、攻击性、易怒、癫痫、失眠和注意力不集中 ，并帮助他们更好地发挥功能。长期以来，治疗自闭症的三个核心症状-沟通困难、社会挑战和重复行为的药物一直代表着一个巨大的未得到满足的领域。然而，目前市场上很少有有效缓解这些症状的药物，而且个人对大多数常用处方药的反应可能会有很大不同。虽然FDA已经批准了两种抗精神病药物(利培酮和阿立哌唑)用于治疗与自闭症相关的易怒和攻击性，但与自闭症相关的普遍行为问题 并不能通过这些药物得到改善。

根据哈佛健康出版社的一篇文章，抗抑郁药 是世界上最广泛用于自闭症患者的处方药之一，如选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)。它们的使用范围已经从抑郁扩展到焦虑症、强迫症、进食障碍和许多其他精神疾病。副作用包括失眠、皮疹、头痛、关节和肌肉疼痛、胃部不适、恶心或腹泻。当患者同时患有癫痫时，最常用的是抗癫痫药，就像大约三分之一的自闭症患者一样，然而，常见的副作用包括神志不清、发烧、脱发、偏执、判断力受损 以及记忆力、焦虑和抑郁。

我们的中药配方特产

我们的 核心能力包括我们中药配方的专业知识，这是一种整体治疗方法，可以随着时间的推移逐步改善，并专门用于ADHD和ASD。我们的标准化中药配方候选方案是专门为满足市场上 未得到满足的需求而创建的。我们将探索进入世界各地市场和国家的各种方式，并将根据需要研究 监管和运营要求。根据每个国家/地区的监管环境，我们的产品可以 作为药品或膳食补充剂销售，可以由我们直接销售，也可以通过合作伙伴关系和分销销售。我们将审查和分析所有 选项，以确保满足各自市场需求的可行性。

我们的 中药配方是根据欧锡基中医脑部理论™创建的。中医脑理论在一般中医文献中或其他地方都不被认可。然而，30多年来，这位中医根据他的中医脑理论开出了个性化的中医方剂，用于治疗ADHD、ASD和许多神经系统疾病、障碍和退行性疾病，并取得了令人满意的临床治疗效果。 这样的临床治疗结果没有得到临床对照数据或试验的支持。在第一项研究中，使用我们个性化中药配方的治疗显示ADHD和ASD核心症状的严重程度有所降低。然而，不能保证第二项 研究将显示患者症状有任何改善。

市场上现有的ADHD和ASD药物可以缓解症状，并有各种副作用，如感觉不安和紧张， 难以入睡，食欲不振，头痛，胃部不适，易怒，情绪波动，抑郁，头晕，心跳加快， 抽搐，腹泻和其他胃刺激，皮疹，麻疹和瘙痒，口干，疲劳和减肥。其他一些副作用可能是严重的，有些可能是致命的。我们的三个候选标准化中药配方旨在治疗ADHD和ASD患者，副作用较少 。然而，我们的标准化中药配方候选还没有被证明是安全的。我们将对我们的三个标准化中药配方进行安全性、质量和 稳定性测试。

我们 相信使用我们的中药配方治疗可以随着时间的推移逐步改善，因为它的目标是纠正疾病和障碍(如ADHD和ASD)的根本原因 ，而现有的ADHD和ASD药物的效果在几个小时后就会消失。短效兴奋剂在几个小时后达到高峰，每天必须服用2-3次。根据美国独立资助的非营利组织HelpGuide的说法，长效或缓释兴奋剂持续8-12小时， 通常每天只服用一次，一些患者可能需要随着时间的推移增加剂量，因为身体会建立耐受性和 抵抗力。

在我们的研究中，所有ADHD和ASD儿童的父母都在三个月内目睹了他们孩子症状的显著变化 ，并证明了我们的中医治疗的益处和有效性，而且比他们典型的主流药物更受欢迎 。在我们的研究期间，他们都停止了现有的药物治疗，转而使用我们的 中药配方进行治疗。

在我们的第一项研究中，这七位患者开始使用我们的个性化中医方剂进行治疗之前，他们尝试了其他疗法 和不同时期的疗法。在与这项研究相关的采访中，我们询问了这些患者的父母或照顾者 相对于我们的中药配方治疗，他们对其他治疗方法、疗法或药物的印象。我们采访的所有父母和照顾者都建议我们，他们觉得孩子的脾气更稳定了，孩子更专注了 ，使用我们的中药产品后，他们的环境意识更强了。

目前， 根据疾控中心的说法，ADHD和ASD还没有治愈方法。鉴于缺乏有效的常规药物，再加上与当前药物相关的副作用 以及快速增长的患者诊断率，我们处于有利地位，有望成为提供ADHD和ASD治疗的领先者 。然而，由于我们对三个候选标准化中药配方的研究还处于早期阶段， 不能保证第二个研究研究将在患者的症状方面显示类似的改善。

具有30年以上执业经验的中医

我们的中医已经用个性化的中药配方治疗了许多患有ADHD和ASD的儿童以及其他患有广泛的神经认知障碍和退行性疾病的患者。 我们的中医医生已经用个性化的中医配方治疗了许多患有ADHD和ASD的儿童和其他患有广泛神经认知障碍和退行性疾病的患者。但是，我们中医的治疗结果没有得到任何对照临床数据或试验的支持 。

截至 本文件之日，中医已将调整方剂标准化为轻、中、重度三个固定方剂 。因此，我们有三个针对轻、中、重度ADHD和ASD患者的标准化中医药候选配方正在开发中，每个配方都由一个标准基础配方和一个固定调整配方组成。我们计划在2021年第三季度开始我们的第二项研究 ，使用三个标准化的候选中药配方。根据我们中医师的执业经验， 我们预计与化学药物相关的生物制药研发成本不会很高。一种新药从研发到上市的平均成本接近40亿美元，有时甚至超过100亿美元。相比之下，截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，我们的研发成本分别仅为39万美元和23万美元。

香港商业化前的监管审批

视进一步研究和开发的结果而定，如果我们在香港 将我们的液体标准化中药配方进行商业化，我们将需要获得香港中医药管理委员会(Hong Kong中医药Board)颁发的制造商许可证，该委员会成立于1999年，隶属于 香港中医药管理条例(HKCMO) 。一旦我们获得标准候选中药配方的许可证和完整的中成药注册，我们的中药配方产品 就可以在柜台上生产和销售，而无需香港中医的监督和处方。

当我们在香港申请中成药注册时，我们将被要求提供足够的文件，向香港中医药管理委员会证明我们的中成药配方产品的安全性、稳定性、质量 和疗效。为了显示我们的中药配方产品的疗效， 所需的文件包括有研究支持其声称的治疗功能的参考资料、解释 和处方制定原则，以及所有产品功效文件的汇总报告。为了证明我们中药配方产品的安全性、稳定性和 质量，我们将与香港中医药管理委员会提供的认可实验室合作，进行所有必要的测试，如重金属和有毒元素测试以及农药残留测试。至于 制造商许可证的申请，需要的主要文件是房屋的简要平面图和制造设备的清单 。在香港制造中成药不需要GMP认证。

我们目前的主要职责包括招募和安排接受中医治疗的患者、收集 患者的研究数据、对研究数据进行分析以及规划我们的标准化中药配方候选的商业化。

我们的 增长战略

我们 仍是一家处于早期阶段的初创公司，致力于为ADHD和ASD患者 以及影响人的免疫系统的传染病(如COVID)设计标准化的候选中药配方。我们业务的增长高度依赖于我们的研究 和我们的三种液体标准化中药候选配方的商业化。目前，我们的目标是研究我们的三种标准化中药配方对轻、中、重度ADHD和ASD患者的有效性和安全性，并将这三种适用于香港ADHD和ASD患者的液体标准化中药配方 商业化。在香港市场取得商业化成功 之后，我们可能会开始向其他市场提供我们的中成药配方产品。

在我们的第一项研究中， 以可量化和系统的方式展示了个性化的中药方剂对治疗ADHD和ASD是有效的 研究

我们 与我们的中医在2019年完成了第一项研究，结果显示，除了一次评估中的一名患者外，我们研究中所有参与者的评估分数都有所下降，这表明他们的ADHD和ASD症状在使用我们的个性化中医配方治疗三个月后没有 那么严重，我们认为这一点很重要。

我们第一项研究的每个参与者都由中医用个性化的中药配方进行治疗。每个个性化的 中药配方都由中药基础配方和一个可调配方组成，基础配方在所有参与者之间保持不变。自此 日期起，中医已将可调配方标准化为针对轻、中、重度ADHD和ASD的三个固定配方 。因此，我们有三个针对轻、中、重度ADHD和ASD患者的标准化中医药候选配方正在开发中，每个配方都由一个标准基础配方和一个固定调整配方组成。我们已经在2021年第三季度开始了我们的第二项研究 使用三个标准化的候选中药配方。

提交 在香港和国外的专利申请

为了保护我们的知识产权，我们将为我们的中药配方申请专利，包括中药基础配方 和三个标准化的中药配方候选。

在第二次研究中验证标准化中药配方的有效性

截至 本文件之日，中医已将调整方剂标准化为轻、中、重度三个固定方剂 。因此，我们有三个针对轻度、中度和重度ADHD和ASD患者的液体标准化中药配方正在开发中，每个配方都由一个标准基础配方和一个固定调整配方组成。我们计划于2021年第三季度在香港开始我们的第二次 研究，使用三个标准化的候选中药配方。我们计划安排100名患者使用我们的标准化候选中药方剂接受中医治疗，治疗期限至少为 3个月，最长为12个月。

设置 集中生产设施

为了 进一步降低标准候选中药配方的生产成本和预期的需求增长，并 支持我们的中药配方产品的审批和注册申请，我们将建立一个集中生产设施 用于批量生产我们的标准化候选中药配方。我们将租用一个工业场地，购买新的自动化设备和生产线，并确保我们产品的质量控制。

品牌 并将我们的标准化中药候选配方商业化

在我们第二次研究的第一年之后，我们将改进、优化和自动化生产流程，以提高效率以扩大我们的生产规模 。我们还将设计新的包装和标签，不仅要符合法规要求，还要用于品牌宣传 。我们将确保改进的生产和包装工艺不会影响我们的PCM配方 产品的有效性。然后我们将开始向香港监管机构申请必要的许可证。我们打算在本地和全球范围内扩大我们的营销努力， 以获得目标市场消费者的品牌认知度和良好观感。具体地说，我们将 建立一支营销团队，以树立我们是一家专门治疗ADHD和ASD的中医药公司的强大形象。我们计划 通过在电视、现场广播电台、报纸/杂志、在线社交媒体和各种医疗活动和研讨会中的横幅广告和面对面营销，向那些患有这些障碍的人进行营销。

将 扩展到全球其他位置

我们 也会考虑将我们的市场拓展到其他国家。我们的计划是在香港市场取得商业化成功后，将我们的PCM配方产品推向美国和海外。虽然我们在2020年10月开设了加州办事处，但我们只会 进行初步的市场调查，但我们目前并没有积极开发美国市场。

进一步研发其他用途的中药基础配方

由于 中药基础配方是在区锡基中医脑理论™️的基础上发展而来的，我们相信他的中药基础配方有潜在的 更广泛的应用前景。我们打算对中医基础配方的应用进行进一步的调查和研究，以应用于其他神经系统疾病、障碍和退行性疾病的其他 应用。

我们的 产品

产品 概述

目前市场上针对ADHD和ASD的主流药物和治疗方法旨在抑制或缓解症状，而我们的中药配方 旨在治疗神经认知障碍的根本原因。我们的中药配方只含天然成分，不含任何人工 成分。目前，液体和口服中药配方针对不同的ADHD和ASD患者的不同严重程度和症状进行了个性化。根据欧锡基中医脑理论™️，当我们的中药配方及其营养和 药理属性被吸收并在全身循环时，中药配方可以发挥清除随时间积累在体内的沉淀物、凝块和毒素的机制，并提供更好的血液循环，为大脑带来充足的血液供应 。根据中医大脑理论，有了充足的血液供应和循环，大脑和器官就会再生，从而使大脑活动和器官功能正常化，促进新陈代谢，调节内分泌系统，从而纠正神经认知障碍和相关症状，如注意力缺陷、多动、认知和社会障碍。中医的大脑理论在中医的一般文献或其他地方是不被承认的。然而，30多年来，这位中医根据他的中医脑理论开出了方剂，用于治疗ADHD、ASD和许多神经疾病、障碍和退行性疾病，取得了令人满意的临床治疗效果。这样的临床治疗结果没有得到对照临床数据或试验的支持。

我们的中医 是在中医基本原理的指导下，结合他的中医脑部理论来处方中医方剂。 虽然每种草药在中医术语中都可以通过其功能来识别，如血液循环、补益和调气草药，但每个配方中的 草药的组合也要求我们的中医熟练地运用中医的基本配伍原则 ，以确保每种药物的作用不相互抵消或成为集体有害的。由此产生的组合 产生了协同药理特性，用于治疗扰乱ADHD和ASD患者正常神经功能的神经系统疾病、紊乱和退化。根据我们第一项研究的评估，患者有更好的眼神接触、日常排泄、食欲、较长的睡眠时间、沟通、社交、认知、意识和注意力、脸色、情绪和 脾气。

我们中医使用的成分都列在“中华人民共和国药典”中，可以追溯到400多年前的“本草纲目”(“本草綱目”)。所有原料 均根据香港中医药监理处指引采购，我们的中医精挑细选通过高标准中草药检测的可信 中草药供应商。其中一些草药包括：

我们 打算在第二项研究成功完成后，向香港中医药管理委员会注册我们的中药配方产品。 研究将不含任何新发现的中药 中草药、中药新药用部位、从中草药中提取的活性基团或从复方 处方中提取的活性基团的中成药归入非成药类别II中。

研究和开发

我们在ADHD和ASD方面的首个研究

我们 于2018年11月和2019年3月开始进行了一项不受控制的第一项研究，通过安排他们使用我们的个性化 中医配方进行最长三个月的治疗，以评估我们的个性化 中药配方对7名5至12岁的患者的影响，这些患者被其医疗保健 专业人员诊断为患有不同严重程度的ADHD或ASD。我们已经在2021年第三季度开始了我们的第二项研究，使用了三个标准化的候选中药配方 。

为了将患者现有治疗对我们评估的影响降至最低，在我们的第一项研究 中，七名患者中有四名在开始使用我们的个性化中药配方 接受治疗之前已经停止使用其他药物超过一年，另外三名患者在我们的 研究中开始使用我们的个性化中药配方治疗之前停止了大约一周的治疗。此外，在我们的第一项研究中，仅在我们的研究前一周停止服药的三名患者的父母 表示，他们只根据需要间歇性地给孩子服用这些药物，例如在上课时，因为 孩子正在经历的不良副作用。家长们还指出，服药几小时后效果就会消失。 他们服药后的情况与服药前一样，直到再次服药 。

患者 自愿参与第一项研究

在我们的第一项研究中，已被医生或医院诊断为ADHD和/或ASD的7名患者 年龄从5岁到12岁，自愿同意通过他们的父母或监护人 向我们提供他们的治疗数据，以参与第一项中医研究。 这七名患者已经被医生或医院诊断为ADHD和/或ASD，年龄在5岁到12岁之间，他们自愿同意通过他们的父母或监护人 向我们提供他们的治疗数据 ，参加第一次中医研究。此外，为了隔离治疗的有效性，家长或主要照顾者必须同意儿童患者在治疗过程中停止所有其他药物治疗，包括主流药物和中药 ，预计治疗过程将持续三个月。未能满足上述所有条件的儿童不包括在我们的研究研究中。

在我们的第一项研究中， 7名入选患者每天服用两次液体中药，这些中药是根据我们的中医个性化的 中药配方配制的，暂时停止服用任何其他药物。在我们的第一项 研究中，6名登记的患者完成了为期3个月的治疗，1名患者完成了为期2个月的治疗。在我们的第一个 研究中，所有的患者及其父母都被要求每周与中医在他的诊所会面，并定期提供报告，通过电话更新患者的 症状和病情。我们还使用全球公认的评估工具进行了量化评估，详情见 下文，以及其他定性评估、书面观察、照片、视频和家长推荐信，以记录其进展情况 。在使用我们的个性化中医方剂接受治疗的三个月内，我们的研究表明，患者获得了更好的言语、沟通、社交、认知和行为能力。他们的整体健康状况也有所改善。作为改善过程的一部分，患者也体验到了更好的排便、出汗和暂时性疲劳，这是我们的中医所预期的 。然而，不能保证第二项研究在患者症状方面也会有类似的改善。

评估 方法

在我们的第一项研究中，每个 登记的患者都停止了他或她现有的所有ADHD或ASD治疗，并接受了 个性化中药配方治疗，治疗期限最长为三个月。通过家长访谈和使用以下提供的全球接受的评估工具 评估患者的症状。比较治疗前、治疗中和治疗3个月后父母对患者行为的定性和定量评估得分 。使用的评估工具是家长填写的问卷，其中包括孤独症治疗评估核对表(ATEC)、乔里安自闭症评定量表(GARS)和Vanderbilt ADHD诊断家长评定量表(VADRS)问卷。根据VADRS问卷的结果，我们还使用了涵盖VADRS前26个项目的Swanson，Nolan，and Pelham(SNAP)-IV 26个项目量表(SNAP-IV-26)进行进一步分析。下面将详细说明个人评估方法。我们研究中使用的评估工具是全球公认和接受的ADHD和ASD患者严重程度评分方法。

第一项研究性研究只是我们研究性研究的第一阶段。我们的无对照第一项研究设计的样本量很小 ，使我们能够以经济高效和系统的方式收集初步数据、监控治疗进度、观察治疗效果并记录任何 不良副作用。(=它帮助我们更好地为我们计划 于2021年开始的第二项研究做准备，样本量要大得多，至少有100名候选人，持续时间更长，在3至12个月之间。

虽然这些都是全球公认的ADHD和ASD评估工具，但我们的研究结果可能会受到患者父母和照顾者的一些偏见，因为我们依赖他们提供的数据，这些偏见可能来自父母 期望、社会期望和回忆偏差。如果我们对这些评估工具的理解和使用有缺陷，或者如果登记的ADHD和ASD患者的父母和照顾者 未能准确观察和记录，那么我们不仅无法实现使用这些评估工具的任何好处 ，还可能导致我们在尝试开发 不合适的中药配方时投入时间和财力效率低下。

自闭症 治疗评估核对表(ATEC)

ATEC 专为测量自闭症严重程度的变化而设计，使其可用于监控一段时间内的行为以及跟踪 治疗效果。ATEC由四个子量表组成：(1)言语/语言/沟通，(2)社交能力，(3)感觉/认知 意识和(4)健康/身体/行为。ATEC是由照顾者管理的问卷，旨在测量自闭症严重程度在治疗后的变化 。每个分量表的分数被组合在一起，以计算总分。得分越低，自闭症症状越严重，得分越高，自闭症症状越严重。

乔里安 自闭症评定量表(GARS)

GARS 是目前世界上应用最广泛的ASD评估工具之一。这是一种42项常模参考筛查工具 ，用于评估3-22岁有可能表明自闭症的严重行为问题的个人。它收集有关自闭症儿童在三个方面的典型特征的信息 ：刻板印象行为、交流和社交。 它还包含一个发展障碍部分。由于GARS的发育障碍部分中包含的问题指的是患者在出生后36个月内的情况，因此总分是将刻板印象行为、沟通和社交三个分量表的原始分数相加 ，但不包括发育障碍的分数 。得分越低，自闭症症状越严重，得分越高，自闭症症状越严重。

Vanderbilt ADHD诊断家长评定量表(VADRS)

VADRS 是一种针对6至12岁儿童父母的心理评估工具，旨在衡量ADHD症状的严重程度。由俄克拉荷马州健康科学中心的Mark Wolraich 开发的这一评级量表还包括与其他经常与ADHD并存的疾病相关的项目。与ATEC和GARS相似，得分越低，ADHD症状越轻，得分越高，ADHD症状越严重。

斯旺森、诺兰和佩勒姆(SNAP)-IV 26项家长评定量表(SNAP-IV-26)

SNAP问卷(Swanson，1992；Swanson et al.，1983)的缩写版本Snap-IV-26， 也被使用，与VADRS的前26个项目相同。来自世界各地的物品DSM-IVADHD的标准包括在两个症状子集中：注意力不集中 (项目1-9)(得分范围0-27)和多动/冲动(项目10-18)(得分范围0-27)。 此外，DSM-IV对立违抗性障碍(ODD)的标准被包括在内(第19-26项)(得分范围为0-24)，因为ADHD儿童中经常存在ODD。SNAP-IV-26评分越低，问题越少。 这些评分可以解释为重度、中度、轻度和无临床显著症状。

我们的 名员工

截至本年度报告日期 ，我们共有13名全职员工和1名兼职员工。我们的员工 不是劳工组织的代表，也不在集体谈判协议的覆盖范围内。我们没有遇到过任何停工的情况。

租赁说明

我们 目前在香港礼顿道33-35号第一商业大厦11楼A&B办公室设有办公室。公司 已于2019年7月15日签订了为期五年的办公空间定期租赁协议。租约将于2024年7月14日到期。截至2021年6月30日，我们根据经营租赁 承诺的未来五年的租赁付款总额为1,281,370美元。

公司与Ace United International Limited签订了单独的办公室租赁协议，Ace United International Limited是我们的创始人兼首席执行官 全资拥有的公司。本公司已就位于香港湾仔摩理臣山道4-6号EIB大楼21楼之物业支付月租4,103元。协议条款从每年1月1日至12月31日每年续签一次。 租金在发生时计入费用。

该公司还于2020年10月1日签订了一份为期6个月的办公空间租赁协议，租赁地址为美国加利福尼亚州圣克拉拉市320号套房5201 Great America Pkwy。月租是394美元，我们可以续约到2022年3月31日。

公司于2021年6月21日签订了香港乐活道2B号礼顿山9座35楼B室的租赁协议。每月租金为港币53,500元。

该 公司于2021年7月21日就香港九龙何文田佛光街23号Ultima 3座16楼C室签订了租赁协议。 该公司于2021年7月21日签订了一套位于香港九龙何文田佛光街23号Ultima 3座16楼C室的租赁协议。月租为每月港币58,000元。

公司于2021年6月16日与华懋代理有限公司签订了一份为期三年的租赁协议，租赁香港铜锣湾礼顿29号华懋礼顿广场9楼的一个办公空间。 公司于2021年6月16日与华懋代理有限公司签订了一份为期三年的租赁协议，租赁地址为香港铜锣湾礼顿29号华懋礼顿广场9楼。月租为每月港币130,779元。

法律诉讼

我们 可能会不时成为我们正常业务过程中出现的各种法律或行政诉讼的一方。截至本协议日期 ，我们或我们的任何子公司都不是任何未决法律程序的一方，我们也不知道有任何此类 诉讼威胁到我们或我们的子公司。

有关我们在香港的业务运作的第 条规定

香港立法会、中医药管理委员会、中医药管理委员会和香港卫生署中药监理处是独立于中国的独立实体。虽然香港是中华人民共和国的一部分 (“中华人民共和国”)，但香港和中国在法律和市场上被视为两个独立的司法管辖区。在“一国两制”下，香港在1997年主权移交后保持原有的制度和生活方式。香港基本法(“基本法”)是香港的宪制性文件，赋予“一国两制”政策法律效力。

根据“基本法”，香港原有法律，即普通法、衡平法、条例、附属立法和习惯法，除与“基本法”相抵触或经香港特别行政区政府修改外，予以保留。立法 理事会：香港的。香港不实行社会主义制度和政策，原有的资本主义制度和生活方式五十年不变。此外，香港居民和其他在香港的人 有遵守香港现行法律的义务。

由于我们在中国没有资产或业务，在香港也没有业务，也没有计划在中国开展业务，我们不相信中国 有关中药行业的法律或法规适用于我们。因此，在香港的法律体系内，不适用 中华人民共和国的法律法规。

中医药条例

“中医药条例”(“CMO”)就我们候选中药配方的销售和分销、我们中药保健品的注册和发牌要求，以及我们的中医诊所未来在香港的运作作出规定。 。该条例已於一九九九年七月十四日获香港立法会通过。“监察委员会条例”不是中国的法例，而是香港的条例。 与所有其他香港法例一样，根据香港法律，香港立法会有权和 根据香港基本法的规定和法定程序修改“监察委员会条例”。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、食物及卫生局、卫生署 等，以及香港中医药管理委员会，均拥有中医中药专员公署的实施权。香港中医药管理委员会是CMO的主要监管机构。

中药产品和中国保健品注册

我们的一些中药产品和中国保健品 被归类为中成药，定义如下， 其他被归类为非中成药。PCM和非PCM的主要区别在于它们的成分、剂型和预期用途 。根据“中药条例”第2条的定义，中药是指任何专利产品，该产品是以成品剂型配制而为人所知或声称用于诊断、治疗、预防或减轻人体任何疾病或任何疾病症状， 或用于调节人体机能状态，纯粹由(I)任何中草药组成；(Ii)任何中药、动物或矿物质原料，而该等材料应记录在中医课程内。(B)任何中草药，包括中草药、中草药及中药。或(Iii)上述任何药物和材料，其配方为成品剂量 ，一般已知或声称用于诊断、治疗、预防或缓解任何疾病，或用于调节人体机能状态 。

“中药条例”第(Br)119条规定，任何人不得售卖、进口或管有任何中成药，除非该中成药已在中药局注册 。中成药注册申请须按“中医药条例”第121条 规定的方式，向生署中药管理委员会提交。根据条例第120条，任何中成药的注册申请，须由在香港制造的中成药制造商 提出，或由在香港以外制造的中成药制造商的进口商或本地代表或代理人提出。

任何人如违反该条例第119条，即属违法，最高可被罚款港币10万元及监禁两年 。

中药材、中药材保健品的生产、销售和分销

CMO 规定，中成药制造商和贸易商必须获得中药局颁发的许可证。CMO第131条规定，任何人不得在没有制造商许可证的情况下生产任何PCM，无论是否注册，或在许可证中指定的场所以外的任何地点 生产。

任何人如违反该条例第131或134条，即属违法，最高可被罚款港币10万元及监禁 两年。

为中国保健品贴标签 要求和包装插页

《中药条例》不是中国的法律，而是香港的法律。与香港所有其他法律一样，根据香港法律，香港立法会有权根据香港基本法的规定和法定程序， 修订“中医药规例”。香港政府，包括但不限于 律政司、香港警务处、食物及卫生局、卫生署等，以及 香港中医药管理委员会拥有《中医药规例》的实施权。香港中医药管理委员会是“中医药条例”的主要监管机构。

条例“第143及144条规定，除非 产品的包装以订明方式贴上标签，并载有符合订明要求的包装插页，否则不得在香港出售或管有中成药作销售用途。根据 “中药规例”(香港法例第549F章)第26及28条(“中药规例”)，所有中成药均须妥为贴上标签及贴上包装插页。中成药包装上的标签应当包括以下内容： 药品名称；所使用的每种有效成分的名称(如中成药由三种或三种以上有效成分组成， 必须提供半数以上有效成分的名称)；注册证书上的注册号； 注册证书的持有者或者生产厂家(如果包装是最外面的，则必须提供注册证书持有人的名称)；注册证书上的名称(如果是最外面的包装，则需要提供注册证书持有人的名称)； 注册证书的持有人的名称(如果是最外面的包装，则需要提供注册证书持有人的名称)； 注册证书上的注册号； 注册证书的持有者的名称(如果是最外层的，则必须提供注册证书持有人的名称用量 和使用方法；有效期；批号。中成药的包装说明书应包括以下内容： 药品名称；所使用的每种有效成分的名称和数量(如果中成药由三种或三种以上的有效成分组成， 需要超过一半的有效成分的名称和数量)；注册证书持有人或制造商的名称 ；剂量和使用方法；功能或药理作用；储存说明；和包装规范。 至于适应症、禁忌症、副作用、毒性和注意事项，应尽可能包括在包装说明书上 。

任何人如违反该条例第143或144条，即属违法，最高可被罚款港币10万元及监禁 两年。

食品安全条例

“食物安全条例”(香港法例第612章)(“食物安全条例”)为食物进口商和食物分销商设立登记制度，规定获取、捕获、进口或供应食物的人须备存纪录，并使食物进口管制得以实施。“食物安全条例”(香港法例第612章)(“食物安全条例”)为食物进口商和食物分销商设立登记制度，规定获取、捕获、进口或供应食物的人须备存纪录，并可实施食物进口管制。“食物安全条例”不是中国的法例，而是香港的条例。与所有其他香港法例一样，根据香港法律，香港立法会有权根据香港基本法的规定和法定程序修订 “食物安全条例”。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、食物及卫生局、食物环境卫生署等，拥有“食物安全条例”的执行权。食物环境卫生署 是“食物安全条例”的主要监管机构。由于我们的一些非中成药保健品属于食品的定义 ，本公司受《食品安全条例》的监管。

《食品安全条例》可能适用，因为我们无法确定监管机构是否会将最终商业化的产品 归类为中草药、保健品、普通消费食品或其他。候选标准化中药方剂的确切内容 将随着我们的第二次研究而进一步变化和发展。因此， 中药产品或候选产品的确切成分将在我们研发的后期阶段确定。

注册为食品进口商或分销商

食物安全条例“第 4及5条规定，任何经营食品进口业务或食品分销业务的人士，均须向香港食物环境卫生署登记为食品进口商或食品分销商。任何人如未登记 ，但无合理辩解而经营食物进口或分销业务，即属违法，最高可被判罚款港币5万元及监禁6个月。

与食品供应有关的记录保存要求

食物安全条例“第 24条规定，任何人在业务运作中以批发方式在香港供应食物，必须记录以下有关供应的资料：(I)供应食物的日期；(Ii)获供应食物的人的姓名及联络资料；(Iii)食物的总量；及(Iv)食物的说明。此类记录应在供货发生后72小时内根据本 节进行记录。

任何 人如无合理辩解或明知或罔顾后果地在 记录中加入在要项上虚假的资料，而未能遵守备存规定，即属犯罪，最高可处罚款港币1万元及监禁 3个月。

进出口条例

《进出口条例》不是中国的法律，而是香港的条例。与香港所有其他法律一样，根据香港法律，香港立法会有权根据香港基本法的规定和法定程序 修订“进出口条例”。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、香港海关、工业贸易署等，拥有实施《进出口条例》的权利。香港海关和工业贸易署是“进出口条例”的主要监管机构 。

根据“进出口条例”(香港法例第60章)(“进出口条例”) 第6C及6D条及“进出口(一般)规例”(香港法例第60A章)附表1及附表2，任何人士进口或 出口“中药条例”附表1所列任何中草药及“中药条例”附表2所列5种特定种类的中草药(即 花卉(淩霄花))，经加工处理后，即为“中药条例”(香港法例第60章)(“进出口条例”) 及“进出口(一般)规例”(香港法例第60A章)附表1及附表2所列任何中草药。 威灵仙(威靈仙)和龙胆(龍膽))以及本条例项下的任何中成药均应申请 进出口许可证。

任何 任何人士未持有进出口许可证而进口或出口上述中草药及中成药，即属犯罪 ，可处罚款港币50万元及监禁两年，或循公诉程序定罪后，可处罚款港币2,000,000元及监禁 七年。

公众卫生及市政条例

“公共卫生条例”不是中国的法律，而是香港的条例。与香港所有其他立法一样，根据香港法律 ，香港立法会有权根据香港基本法的规定和法定程序修改《公众卫生条例》。 香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、食物及卫生局、民政事务局、渠务署、食物环境卫生署、康乐及文化事务署、卫生署、地政总署、屋宇署等，均拥有“公众卫生条例”的实施权。食物环境卫生署 是“公众卫生条例”的主要监管机构。

香港食物安全管制的法律架构载于“公众生及市政条例”(香港法例第132章)(“公众生条例”)第V部及其附属法例。公众卫生条例 规定食品制造商和销售商必须确保其产品适合人类食用，并符合 有关食品安全、食品标准和标签的要求。由于我们部分非中成药 的中国保健品属于食品的定义，本公司受《公众卫生条例》的监管。

《公众卫生条例》第50条禁止在香港制造、宣传和销售危害健康的食品或药物。任何人如不遵守本条的规定，即属犯罪，最高可被判罚款港币10,000元及监禁 3个月。

根据《公众卫生条例》第52条，除《公众卫生条例》第53条所载的法定免责辩护另有规定外， 如卖方售卖任何食品或药物，而损害买方的性质、物质或品质，而该等食品或药物并非买方所要求的性质、物质或品质，则卖方即属违法，最高可处罚款港币10,000元及监禁3个月 。

根据“公众卫生条例”第54条，任何人售卖或要约出售任何拟供人食用但不适宜供人食用的食物或任何拟供人使用但不适宜作此用途的药物，即属违法，最高可被罚款港币50,000元及监禁 6个月。

公众生条例“第61(1)条规定，任何人如在出售的食物或药物 同时给予或在展示以供出售的食物或药物时展示虚假说明该食物或药物的标签，或在其性质、物质或品质方面刻意误导该食物或药物，即属犯罪。 61(1)条规定，任何人如将其售卖的食物或药物 连同为出售而展示的食物或药物一并给予或展示任何虚假说明该食物或药物的标签，即属犯罪。此外，根据“公众卫生条例”第61(2)条，任何人发布或参与发布虚假描述任何食物或药物的广告，或相当可能会在任何食物或药物的性质、物质或品质方面误导他人，即属犯罪。任何人触犯本条的规定， 最高可处罚款港币5万元及监禁6个月。

食物及药物(成分组合及标签)规例

食物及药物(成分组合及标签)规例(香港法例第132W章)(“食物及药物规例”) 是“公众卫生条例”下的附属法例，规管食物的广告及标签事宜。食品和药物条例 不是中国的法律，而是香港的法律。与香港所有其他立法一样，根据香港法律，香港立法会有权和职能依照香港基本法的规定和法定程序修订“食物及药物规例”。 香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、食物环境卫生署等，拥有“食物及药物规例”的执行权。 食物环境卫生署是“食物及药物规例”的主要监管机构。

“食物及药物规例”第 3条规定，食物及药物的制造必须符合“食物及药物规例”附表1所指明的标准。任何人宣传、售卖或制造任何不符合“食物及药物规例”附表1有关成分规定的食物或药物以供出售，即属犯罪，可处罚款港币五万元及监禁六个月。

食品及药物条例“第 4A条规定，该集团销售的所有预先包装食品及产品(食品及药物条例附表4所列者除外)均须按”食品及药物条例“附表3所列明的方式标示及贴上标签。 《食品及药物条例》附表3载列有关产品名称或名称、 配料、”此日期前最佳“或”此日期前食用“、储存特殊条件或使用须知、制造商的 标签规定。 食品及药物条例第 4A条规定，该集团销售的所有预先包装食品及产品(食品及药物条例附表4所列者除外)，均须按《食品及药物条例》附表3所列明的方式标示及贴上标签。此外，还包括对预包装食品的标识或标签所使用的适当语言的要求 。任何人如违反该等规定，即属违法，可处罚款50,000港元及监禁6个月。

根据“食物及药物规例” 第4B条，本集团出售的预先包装食品应按“食物及药物规例”附表5第1部所订明的方式标明其能值 及营养成分，而产品标签或任何广告上的营养声称(如有的话)亦应符合“食物及药物规例”附表5第2部的规定 。违反这些规定可能会被定罪，最高可被判罚款50,000港元及监禁 6个月。

《商标条例》

“商标条例”(香港法例第559章)(“商标条例”)就商标注册、注册商标的使用及相关事宜作出规定。由于香港为商标提供地域保护，在其他国家或地区注册的商标 不自动享有香港保护的权利。为享有香港法律的保护，商标须根据“商标条例”及“商标规则”(香港法例第599A章)(“商标规则”)向知识产权署商标注册处注册。

“商标条例”不是中国的法律，而是香港的条例。与香港所有其他法律一样，根据香港法律 ，香港立法会有权按照香港基本法的规定和法定程序修改《商标条例》。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、知识产权署等，拥有《商标条例》的实施权。知识产权署是“商标条例”的主要监管机构。

“商标条例”第(Br)10条规定，注册商标是根据“商标条例”经正式注册而取得的产权，注册商标所有人可借此享有根据该条例所赋予的法定权利。

根据《商标条例》第14条，注册商标所有人被授予该商标的专有权利。 该商标所有人对该注册商标的权利自该商标注册之日起生效。 根据《商标条例》第48条，注册日期为注册申请的提交日期。

除《商标条例》第19至21条规定的例外情况外，第三方未经商标所有人同意 使用商标即属侵犯商标。商标条例第十八条进一步规定了哪些行为构成对注册商标的侵犯。如果发生任何第三方侵权行为，注册商标所有者 有权根据《商标条例》获得补救措施，例如根据《商标条例》第23条和第25条提起的侵权诉讼。

未根据《商标条例》和《商标规则》注册的商标 仍可受 假冒的普通法诉讼保护，该诉讼要求提供所有者在未注册商标上的声誉证明，并且第三方使用商标将对所有者造成损害。

“货品售卖条例”

“货品售卖条例”(香港法例第26章)(“货品售卖条例”)规定，如 卖方在业务运作中售卖货品，有一项默示条件：(I)如货品是以说明方式购买， 货品须与说明相符；(Ii)所供应的货品具有适销性；及(Iii)货品须适合 其购买用途。否则，买方有权拒收有缺陷的货物，除非他或她有合理的 机会检验货物。违反默示条款可能会引起客户违约的民事诉讼。 但是，这种违反默示条款的行为不会产生刑事责任。

“货品售卖条例”不是中国的法律，而是香港的条例。与香港所有其他法律一样，根据香港法律，香港立法会有权根据香港基本法的规定和法定程序 修订“货品售卖条例”。由于“货品售卖条例”只就 诉讼的民事课程作出规定，因此该条例并无监管机构或实施者。

雇佣条例(香港法例第57章)

“雇佣条例”(香港法例第57章)，或称“雇佣条例”，是为保障雇员工资、规管一般雇佣条件和职业介绍所而制定的条例。“雇佣条例” 不是中国法律，而是香港条例。与香港所有其他法律一样，根据香港法律，香港立法会有权根据香港基本法的规定和法定程序修改“雇佣条例”。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、劳工处、卫生署、劳资审裁处等，拥有《雇佣条例》的执行权。 劳工处是《雇佣条例》的主要监管机构。

根据“雇佣条例”，雇员一般有权享有多项权利，包括终止雇佣合约通知、代通知金 、怀孕雇员的产假保障、每7天不少於1个休息日、遣散费或长期服务金、疾病津贴、法定假日或其他假期，以及视乎受雇期间而定的最多14天有薪年假 。

“雇员补偿条例”(香港法例第282章)

“雇员补偿条例”(香港法例第282章)，或称“雇员补偿条例”，是一项旨在 规定向因工受伤的雇员支付补偿的条例。《环境保护条例》不是中国的法律，而是香港的条例。与所有其他香港法例一样，根据香港法律，香港立法会有权根据香港基本法的规定和法定程序修订“雇员补偿条例”。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、劳工处、卫生署等，拥有经济合作组织的实施权。劳工部是经济合作组织的主要监管者。

根据《雇员补偿条例》的规定，雇主不得雇用任何雇员从事任何工作，除非有一份由保险公司签发的有效保险单，其金额不低于《雇员补偿条例》第四附表就雇主责任规定的适用金额。根据《雇员补偿条例》第四附表，如公司雇员人数不超过200人，每宗事件的保险金额不得低于 港币100,000,000元。任何雇主如违反这项规定，即属犯罪，一经定罪，可处罚款及监禁。已根据“雇员补偿条例”投购保险单的雇主， 须在其雇用雇员的每个处所的显眼处展示订明的保险告示。

C. 我们的结构

参见 “项目4.关于公司的信息-A.公司的历史和发展。“

第 4A项。未解决的员工意见

不适用 。

项目 5.运营和财务回顾及展望

您 应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，同时阅读我们的合并财务报表 以及本年度报告中其他地方以Form 20-F格式包含的相关注释。本讨论可能包含基于当前预期的前瞻性 陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括“第3项.关键信息-D. 风险因素”或本年度报告20-F表格的其他部分陈述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

概述

我们 是根据开曼群岛法律于2014年10月30日注册成立的控股公司，并通过 我们的全资子公司脑再生科技有限公司(于2015年5月12日在香港注册成立的公司)和Regencell Limited(于2014年11月20日在香港注册成立的公司)在香港开展业务。我们是一家早期生物科学公司，专注于治疗神经认知障碍和退行性疾病(特别是ADHD和ASD)的中药的研究、开发和商业化。我们的目标是 改善ADHD和ASD患者、他们的家人和照顾者的生活，并成为全球ADHD和ASD最佳治疗的市场领导者。

我们的 候选中药配方来源于我们的中医根据他的 中医大脑理论开发的基础配方和调整配方，被称为“Sik-kee Au TCM Brain They™”，在我们的第一项研究中，使用个性化的中医配方 ，显示出患者的多动症和自闭症的严重程度有所减轻，这反映在ATEC、GARS、VADRS和SNAP-IV-26评估分数较低。 在我们的第一项研究中，使用了个性化的中医药配方 ，显示出患者的ADHD和ASD的严重程度有所减轻。中医在他之前的ADHD和ASD治疗中对中药基础配方的活性和特异性进行了优化。截至目前，中医已将调整方剂标准化为三个固定调整方剂，适用于轻、中、重度ADHD和ASD。中医脑理论在一般中医文献或其他地方都不被认可。然而，30多年来，这位中医根据他的中医脑理论开出了中医方剂，用于治疗ADHD、ASD和许多神经疾病、障碍和退行性疾病，并取得了令人满意的临床治疗效果。此类临床治疗 结果未得到对照临床数据或试验的支持。

我们 的目标是首先在香港推出三个适用于轻、中、重度ADHD和ASD患者的标准化液体中药配方 ，然后在我们认为合适的其他市场推出。自成立以来，我们的总部一直设在香港。2020年10月， 我们在加州开设了办事处。

由于亚洲地区的COVID疫苗接种率低，COVID感染率和死亡率迅速上升，因此迫切需要一种可以广泛获得和容易获得的COVID治疗方法。自2020年3月以来，Regencell的战略合作伙伴中医欧锡基先生开始开发针对COVID患者的中药治疗配方。到目前为止，已治疗了12名患者 (疑似或确诊COVID病例)，在平均5天的治疗期 之后，他们的健康记录显示有所改善。

于2021年9月2日，脑再生科技控股有限公司(“本公司”)的全资附属公司、香港公司脑再生科技有限公司(“摄晶香港”)与在英属维尔京群岛注册成立的荣耀Epic企业有限公司(“荣耀Epic”)订立合资协议(“合资协议”)，根据香港法律成立合资公司脑再生科技亚洲有限公司(“合资企业”)。 丽晶香港和荣耀Epic计划合作，在东盟国家、印度、日本、澳大利亚和新西兰推出这种疗法。合资公司的主要业务是在东盟国家、印度、日本、澳大利亚和新西兰交易、制造、营销和分销中药配方产品，采购、启用、提供或支持使用中药治疗COVID。

企业 历史和结构

Regencell Bioscience Holding Limited是一家在开曼群岛注册成立的控股公司，除持有脑再生科技有限公司和Regencell Limited的全部已发行及已发行股份外，该公司并无实质业务 。

Regencell 生物科学控股有限公司拥有脑再生科技有限公司的100%股权，该公司于2015年5月12日在香港注册成立。 目前，我们通过脑再生科技有限公司开展中医药行业的研发活动，该公司已与中医师签订了 合作协议。2020年10月，脑再生科技有限公司与加州的 雷格斯签订租赁协议。

Regencell Bioscience Holdings Limited拥有Regencell Limited 100%的股权，Regencell Limited于2014年11月20日在香港注册成立。 Regencell Limited目前没有运营，并保留用于未来的扩张需要。

我们的 行政总裁兼董事区逸盖先生透过根据2004年英属维尔京群岛商业公司法于2017年5月25日注册成立的摄政(英属维尔京群岛)有限公司实益拥有脑再生科技控股有限公司的100%权益。欧逸杰先生自Regencell (BVI)Limited成立以来一直是该公司的唯一股东。于二零二零年九月二十八日，丽晶(英属维尔京)有限公司向区逸杰先生收购脑再生科技 控股有限公司之全部股权。

2021年5月31日，我们实现了1,000比1的远期拆分，将我们的法定股本从每股面值为0.00001美元的100,000,000股普通股 股增加到每股面值为0.00001美元的100,000,000股普通股。由于2021年远期拆分的结果，截至2021年，我们现在有10,000,000股已发行和已发行普通股，这些普通股由Regencell (BVI)Limited所有。

根据香港法例，本公司全资附属公司脑再生科技有限公司于2021年9月2日与荣誉Epic企业有限公司订立合资协议，成立合资公司脑再生科技亚洲有限公司。

首次公开募股

2021年7月20日，我们完成了230万股普通股的首次公开发行(IPO)，每股面值0.00001美元。普通股 以每股9.50美元的发行价出售，产生的毛收入约为2190万美元。2021年8月17日，IPO的承销商 行使其选择权，以每股9.50美元的价格额外购买325,000股本公司普通股(“超额配售 股”)。超额配售股份的出售于2021年8月19日结束。包括 出售超额配售股份所得的IPO净收益，在扣除承销折扣和其他 相关费用后，总计约1982万美元，约为284万美元。

最近的 发展

与中医师签订战略合作协议

2018年1月，脑再生科技有限公司与本公司首席执行官兼董事之父--中医签订了《权利转让、战略合作伙伴关系及承诺契约》(《战略合作伙伴协议》)。根据我们与中医签订的战略合作伙伴协议 ，我们拥有(1)其所有中药配方和(2)中药配方的知识产权 的独家权利和所有权，包括研发、商标、版权、专利以及与该中医开发的中药配方有关的任何其他知识产权 。根据《战略合作伙伴协议》，中医负责 中药配方的研究和开发，而中医与中医药有关的任何发明、中药配方、效用、改进、研究、发现、设计、 工艺、制造方法和产品均为我们独有且专有的 财产。

根据战略合作伙伴协议，作为对权利的交换，我们需要将脑再生科技有限公司因使用和/或商业化中药配方疗法而产生的净收入的3%(3.0%)捐赠给世界任何地方的慈善 机构和/或公共性质的信托基金，由中医师或其 受让人做出唯一和绝对的选择，并根据中医师的唯一和绝对酌情决定权将该比例捐给任何慈善机构和/或公共性质的信托基金。我们亦承诺 支付中医师在进行研究、测试、出席会议/研讨会、 编制记录或执行与发展中药配方及中药发明有关的任何类似行为所招致的一切合理费用及开支。

于2020年11月10日，脑再生科技有限公司与中医师签订了《合作伙伴协议补充协议》(以下简称《补充协议》和《战略合作协议》，简称《合作协议》)。 根据《补充协议》，中医师应在我们的指导和监督下，尽其最大努力进行中医方剂研究和中药发明研究。 本公司将与中医师签订《合作协议补充协议》(以下简称《补充协议》)。 根据补充协议，中医师应在我们的指导和监督下，尽其最大努力进行中药配方研究和中药发明研究。我们已授权中医师及其代理人、分包商、研发团队和附属机构使用中药配方和中药发明进行研究。但是，未经公司事先书面通知，他们不得直接或间接发布、 传播或以其他方式向任何第三方披露、交付或提供任何机密信息 。补充协议期满或终止后两年内，中医师亦不得直接或间接与本公司经营的中医药业务构成竞争或类似的任何其他 业务，或从事或拥有该等业务的权益。

我们 应在收到发票后30天内向中医师支付其中药研究费用。补充协议 将一直有效，直至战略合作伙伴协议到期或终止。我们可以在30天前书面通知中医师，无故终止补充协议 ，而无需向中医师支付任何赔偿或损害。

成立提供COVID治疗的合资企业

2021年9月2日，丽晶香港根据香港法律签订合资协议荣耀Epic成立合资公司。 丽晶香港和荣耀Epic计划合作，在东盟国家、印度、日本、澳大利亚和新西兰推出这种疗法。合资公司的主要业务是在东盟国家、印度、日本、澳大利亚和新西兰交易、制造、营销和分销中药配方产品，采购、启用、提供或支持使用中药治疗COVID。

由于亚洲地区的COVID疫苗接种率低，COVID感染率和死亡率迅速上升，因此迫切需要一种可以广泛获得和容易获得的COVID治疗方法。自2020年3月以来，Regencell的战略合作伙伴中医欧锡基先生开始开发针对COVID患者的中药治疗配方。到目前为止，已治疗了12名患者 (疑似或确诊COVID病例)，在平均5天的治疗期 之后，他们的健康记录显示有所改善。

Regencell 香港和荣誉Epic计划合作，在东盟国家、印度、日本、澳大利亚和新西兰提供这种疗法。 Regencell将拥有合资企业60%的股份，并拥有惯常的拖延选择权。合资公司的主要业务是在东盟国家、印度、日本、澳大利亚和新西兰贸易、制造、营销和分销中药配方产品，采购、启用、提供或支持使用中药治疗COVID。

合资公司治疗COVID的研究高度不确定，Regencell不能保证这项研究的完成时间和COVID治疗在任何国家的商业化 。Regencell不久将在其网站上发布有关对抗COVID的治疗的最新情况。

财务 运营概述

新冠肺炎对我们业务的影响

新冠肺炎全球大流行可能会影响我们启动和完成研究研究的能力，推迟我们未来研究的启动 研究，扰乱监管活动或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生其他不利影响 。此外，疫情对金融市场造成了重大破坏，并可能对全球经济造成不利影响。 这两种情况都可能对我们的业务、运营以及筹集资金支持运营的能力产生不利影响。

到 目前为止，我们还没有经历过重大的业务中断或我们的任何资产因疫情而受损的情况。我们正在遵循 ，并计划继续遵循地方政府关于工作场所政策、做法和程序的建议。我们希望 继续监控情况，并根据政府当局的要求或建议或我们认为 最符合我们员工和其他业务合作伙伴利益的情况采取行动。我们正在继续监测大流行的潜在影响， 但我们不能确定总体影响会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生什么影响。

收入

我们 尚未从销售任何产品中获得任何收入，在我们将面向ADHD和ASD患者的标准化中药配方产品 在香港商业化之前，我们预计不会产生任何收入。

销售 和营销费用

营销费用 主要用于赞助与非政府组织(“NGO”)和机构 举办的研讨会和活动，这些机构拥有大量ADHD和ASD儿童家庭数据库，他们是我们未来研究的潜在目标患者和符合条件的患者 。在我们将中药配方产品商业化的过程中，我们预计会因雇佣销售和营销团队、聘用外部销售和营销专业人员 服务以及媒体报道而增加 销售和营销费用。

一般费用 和管理费用

一般费用和行政费用主要包括工资、补偿、法律和会计费用，以及办公室租金、计算机 设备、软件和水电费。

我们 预计未来我们的一般和管理费用将会增加，以支持我们持续的研发活动和上市公司运营成本的增加。 这些增加可能包括与雇用更多人员相关的增加成本，以及外部顾问、律师和会计师的费用，以及其他费用。此外，我们预计与上市公司相关的 成本会增加，包括与维护遵守纳斯达克规则和SEC要求相关的服务费用以及投资者关系成本。

研发费用

自 我们成立以来，我们的业务主要局限于对中成药配方的研究。到目前为止，我们的研发费用主要包括员工工资和相关福利、办公室租金和折旧。

研究和开发活动将继续是我们业务模式的核心，我们预计未来将大幅增加我们的研究和 开发工作。未来的研发费用将包括与员工相关的费用，如工资、 基于股份的薪酬、我们计划聘用的研发人员的福利和差旅费用，以及与开展研究研究相关的待遇费用 。

影响运营结果的关键 因素

运营结果

*截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度运营业绩

下表列出了截至2021年6月30日的年度与截至2020年6月30日的年度相比的运营结果：

销售和营销

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，销售和营销费用分别为0.002万美元和11万美元。费用 主要归因于在此期间为我们的研究招募合格患者所做的营销努力所产生的员工工资和相关福利 。

与截至2020年6月30日的年度相比，截至2021年6月30日的年度的营销费用 减少的主要原因是与非政府组织和机构举办的研讨会和活动的赞助减少了 。

一般费用 和管理费用

截至2021年6月30日及2020年6月30日止年度的一般及行政费用分别为94万美元及31万美元，主要 归因于员工薪金及相关福利、办公室租金、折旧、法律、专业费用及与本公司成立相关的咨询服务 、公司事务及与本公司获得的服务相关的若干直接及间接成本 。

截至2021年6月30日的年度与截至2020年6月30日的年度相比，一般和行政费用增加 主要是由于员工工资和相关福利、办公租金、法律和专业费用的增加，以及我们新办公空间翻新成本的折旧 。

研发费用

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，研究和开发费用分别为44万美元和39万美元，主要 归因于员工工资和相关福利、办公室租金、折旧和与研究 研究相关的其他第三方服务。

与截至2020年6月30日的年度相比，截至2021年6月30日的年度研发费用 增加的主要原因是 增加了员工工资和相关福利，用于更多的研究和项目。

其他 净收入

其他收入，截至2021年6月30日止年度净额为0.035 百万美元，主要归因于香港政府在防疫基金下提供的就业支援计划，即与新冠肺炎相关的 补贴的政府拨款。截至2020年6月30日的年度未收到此类补贴 。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度运营业绩

下表列出了我们截至2020年6月30日的年度与截至2019年6月30日的年度的运营结果：

销售和营销

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，销售和营销费用分别为11万美元和40万美元。费用 主要归因于员工工资和相关福利，以及在此期间为符合条件的患者 招聘我们的研究项目所做的营销努力所产生的费用。

与2019年相比，2020年的营销费用增加了 ，主要用于赞助与拥有ADHD和ASD儿童家庭数据库的非政府组织和机构 举办的研讨会和活动，这些儿童是我们未来的潜在目标患者和符合条件的患者，可以 加入我们的研究研究。

一般费用 和管理费用

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度的一般及行政费用分别为31万美元及16万美元， 主要归因于员工薪金及相关福利、办公室租金、折旧、法律、专业费用及咨询服务 与本公司成立相关的服务、公司事务及与本公司获得的服务相关的若干直接及间接成本 。

与2019年相比，2020年一般和行政费用 增加的主要原因是员工工资和相关 福利、办公租金、法律费用以及我们新办公空间翻新成本折旧增加。

研发费用

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，研究和开发费用分别为39万美元和23万美元，主要 归因于员工工资和相关福利、办公室租金、折旧和其他与研究相关的第三方服务 。

与2019年相比，2020年研发费用 增加的主要原因是员工工资和相关福利的增加、办公租金的增加以及我们新办公空间翻新成本的折旧增加。

流动性 与资本资源

根据 根据会计准则更新(“ASU”)2014-15年度，披露实体作为持续经营企业的能力 (子主题205-40)，本公司已评估是否存在综合考虑 的条件和事件，使人对本公司在综合财务报表发布日期 后一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。

我们 自成立以来产生了经常性的负现金流，我们的运营资金主要来自股东贷款。截至2021年6月30日和2020年6月30日，我们的累计赤字分别约为400万美元和265万美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日，我们的净亏损分别约为135万美元和81万美元。我们已获得由首席执行官提供的股东 贷款形式的资金，以支持我们的运营需求。

在2020年11月10日，我们与区逸盖先生签订了一项贷款协议，以证明现有贷款，并记录我们在最初生成此类贷款时的口头协议 该现有贷款的条款和条件。贷款协议还规定，区逸杰先生将继续向我们提供贷款，用于运营和研究活动。此类贷款的到期日为2021年6月30日 ，经双方书面同意可无限期延期。

于2021年2月2日，区逸盖先生与脑再生科技有限公司订立贷款延期协议，据此，区逸盖 先生同意于2021年1月1日至2022年6月30日期间以贷款形式提供最多300万美元或代吾等付款，以支持吾等于2021年1月1日至2022年6月30日期间的营运及研究活动，并将现有贷款的到期日由2021年6月1日进一步延长

于二零二一年三月十八日，脑再生科技有限公司与区逸盖先生订立补充贷款协议，根据该协议，区逸盖先生将转换其股东贷款3,2500,000美元，以收取本公司发行的本金为3,250,000美元的可换股承付票 (“票据”)。于二零二一年三月十八日，本公司于本公司首次公开发售(IPO)完成后，向区逸盖先生发出本金为3,250,000美元的附注 ，可自动转换为普通股 ，价格与将于首次公开发售中发行的每股普通股的发行价相同。票据不附带任何利息。 票据如果不自动转换，将在票据发行日期后12个月到期并支付。

2021年7月20日，公司完成了230万股普通股的首次公开募股(IPO)，发行价为每股9.50美元。IPO的总收益约为2185万美元，净收益约为1982万美元。作为首次公开募股的结果，普通股现在纳斯达克 资本市场交易，代码为“RGC”。

随着 首次公开募股和债务转换的完成，本公司在合并财务报表发布日期 后一年内继续经营的能力大大提高。

随附的 综合财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。 因此，综合财务报表是在假设我们将继续经营的基础上编制的， 考虑在正常业务过程中实现资产以及偿还负债和承诺。

以下 汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度我们现金流的主要组成部分。

经营活动中的现金流

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，用于经营活动的现金净额分别为77万美元和73万美元。用于经营活动的现金净额 主要归因于新的写字楼租赁、我们管理人员的招聘、研发、 加大了营销力度以及一般和行政活动。

投资活动中的现金流

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，用于投资活动的净现金分别为零和12万美元。投资活动中使用的现金净额 主要归因于我们新办公空间的翻新。

融资活动中的现金流

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，融资活动的净现金分别为44万美元和99万美元。融资活动的净现金 主要归因于股东贷款。

合同义务

下表汇总了截至2021年6月30日我们的合同义务：

资本支出

截至2021年6月30日、2020和2019年6月30日的年度，我们在物业和设备方面的资本支出为零、117,837美元和零。 自2021年6月30日之后，截至本年度报告日期，我们没有购买任何用于 运营的重要设备。截至2021年6月30日，我们对资本支出没有任何其他实质性承诺。于2021年9月27日， 本公司已签订新写字楼翻新合约，并承担资本开支约314万港元(40万美元)。

表外安排 表内安排

我们 没有重大的表外安排，包括会影响我们的流动性、资本资源、市场风险支持和信用风险支持或其他利益的安排。

关键会计政策和估算

我们的 财务报表和附注是根据美国公认会计准则编制的。在编制这些财务报表和附注时，我们需要做出影响资产、负债、费用 的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们的估计基于历史经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设 ，这些假设的结果构成了对资产和负债的账面 价值做出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不容易显现。我们已经确定了某些会计政策， 对编制我们的财务报表非常重要。这些会计政策对于了解我们的财务状况和经营结果非常重要。关键会计政策是对我们的财务状况和经营结果的描述最重要的政策 ，需要管理层做出困难、主观或复杂的判断，这通常是因为 需要对本质上不确定且可能在后续期间发生变化的事项的影响做出估计。某些会计 估计特别敏感，因为它们对财务报表具有重要意义，而且未来影响估计的 事件可能与管理层当前的判断大不相同。虽然我们的重要会计政策 在本年度报告其他部分的合并财务报表附注3中有更全面的描述，但我们相信以下关键会计政策涉及编制财务 报表时使用的最重要的估计和判断。

根据联邦证券法的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”，因此，我们将遵守降低的上市 公司报告要求。JOBS法案第107条规定，“新兴成长型公司”可以 利用修订后的1933年证券法第7(A)(2)(B)条或证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期 遵守新的或修订的会计准则。我们已选择利用延长的过渡期来遵守 新的或修订的会计准则，并承认根据《就业法案》第107条的规定，此类选择是不可撤销的。由于我们的当选，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司的财务报表进行比较。

使用估计和假设的

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，即 影响截至合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及列报期间的收入和费用。我们需要管理层做出的合并财务报表中反映的重要会计估计 包括但不限于 财产和设备的使用寿命、长期资产减值、股票期权估值、基于股份的薪酬、递延 纳税资产准备和不确定的纳税状况。实际结果可能与这些估计不同。

公允价值计量

ASC 825-10要求对金融工具的公允价值进行某些披露。公允价值被定义为在计量日期 在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债将收到的价格 。一个三级公允价值层次结构对用于计量公允价值的投入进行优先排序。该层次结构要求实体最大化 可观察到的输入的使用，并最大限度地减少不可观察到的输入的使用。用于计量公允价值的三个投入级别如下 ：

除非 另有披露，否则我们的金融工具(包括现金、预付款、应计费用、其他与应付款项相关的 方和股东贷款)的公允价值因其短期到期日而接近其记录价值。长期存款的公允价值接近其账面价值，因为存款是以现金支付的。

相关 方

如果我们有能力直接或间接控制 另一方或在财务和运营决策方面对另一方施加重大影响，则可以是公司或个人的 各方被认为是相关的。如果公司受到共同控制或共同重大影响，也被视为 相关公司。

税收

香港 香港利得税

我们在香港注册的子公司在2019/2020和2020/2021两个课税年度因在香港产生或源自香港的业务而产生的应纳税所得额 须缴纳16.5%的香港利得税。自2020/2021年课税年度 起，香港利得税税率为港币2,000,000元以下的应评税利润的8.25%，以及2,000,000港元以上的应评税利润 的16.5%。

根据香港税法，我们的香港子公司从国外获得的利润可以免征香港所得税。 此外，我们的香港子公司支付给我们的股息在香港不需要缴纳任何预扣税。

开曼群岛税

以下是关于投资普通股的某些开曼群岛所得税后果的讨论。本讨论是对现行法律的概括性概述，可能会有前瞻性和追溯性的更改。本报告并非作为税务建议， 不考虑任何投资者的特殊情况，也不考虑开曼群岛法律规定以外的其他税收后果。

开曼群岛目前不根据利润、收入、收益或增值向个人或公司征税， 没有遗产税或遗产税性质的税收。开曼群岛政府可能不会对我公司征收任何其他税项，但可能适用于在开曼群岛管辖范围内签立的文书或签立后签立的文书征收的印花税除外。 开曼群岛政府在开曼群岛管辖范围内开曼群岛政府征收的其他税项可能不会对我公司产生重大影响。开曼群岛公司(持有开曼群岛土地权益的公司除外)发行股份或转让股份时，开曼群岛无需缴纳印花税。开曼群岛不是适用于支付给我公司或由我公司支付的任何双重征税条约的缔约方 。开曼群岛不是适用于向我们或本公司支付的任何款项的任何双重 税收条约的缔约方。开曼群岛没有外汇管制规定或货币 限制。

我们普通股的股息和资本支付 将不受开曼群岛的征税，向我们普通股的任何持有人支付股息或资本(视情况而定)将不需要 预扣，出售我们普通股获得的收益 也不需要缴纳开曼群岛所得税或公司税。

根据 根据会计准则更新(“ASU”)2014-15年度，披露实体作为持续经营企业的能力 (子主题205-40)，本公司已评估是否存在综合考虑 的条件和事件，使人对本公司在综合财务报表发布日期 后一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。

我们 自成立以来产生了经常性的负现金流，我们的运营资金主要来自股东贷款。截至2021年6月30日和2020年6月30日，我们的累计赤字分别约为400万美元和265万美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日，我们的净亏损分别约为135万美元和81万美元。我们已获得由首席执行官提供的股东 贷款形式的资金，以支持我们的运营需求。

在2020年11月10日，我们与区逸盖先生签订了一项贷款协议，以证明现有贷款，并记录我们在最初生成此类贷款时的口头协议 该现有贷款的条款和条件。贷款协议还规定，区逸杰先生将继续向我们提供贷款，用于运营和研究活动。此类贷款的到期日为2021年6月30日 ，经双方书面同意可无限期延期。

于2021年2月2日，区逸盖先生与脑再生科技有限公司订立贷款延期协议，据此，区逸盖 先生同意于2021年1月1日至2022年6月30日期间以贷款形式提供最多300万美元或代吾等付款，以支持吾等于2021年1月1日至2022年6月30日期间的营运及研究活动，并将现有贷款的到期日由2021年6月1日进一步延长

于二零二一年三月十八日，脑再生科技有限公司与区逸盖先生订立补充贷款协议，根据该协议，区逸盖先生将转换其股东贷款3,2500,000美元，以收取本公司发行的本金为3,250,000美元的可换股承付票 (“票据”)。于二零二一年三月十八日，本公司于本公司首次公开发售(IPO)完成后，向区逸盖先生发出本金为3,250,000美元的附注 ，可自动转换为普通股 ，价格与将于首次公开发售中发行的每股普通股的发行价相同。票据不附带任何利息。 票据如果不自动转换，将在票据发行日期后12个月到期并支付。

2021年7月20日，公司完成了230万股普通股的首次公开募股(IPO)，发行价为每股9.50美元。IPO的总收益约为2185万美元，净收益约为1982万美元。作为首次公开募股的结果，普通股现在纳斯达克 资本市场交易，代码为“RGC”。

随着 首次公开募股和债务转换的完成，本公司在合并财务报表发布日期 后一年内继续经营的能力大大提高。

随附的 综合财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。 因此，综合财务报表是在假设我们将继续经营的基础上编制的， 考虑在正常业务过程中实现资产以及偿还负债和承诺。

以下 汇总了截至2021年6月30日、2020年和2019年6月30日的年度我们现金流的主要组成部分。

现金流

操作 活动

截至2021年6月30日和2020年6月30日的 财年

  截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，用于经营活动的现金净额分别为77万美元和73万美元。用于经营活动的现金净额 主要归因于新的写字楼租赁、我们管理人员的招聘、研发、 加大了营销力度以及一般和行政活动。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的财年

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，运营活动中使用的净现金分别为73万美元和39万美元。用于经营活动的现金净额主要归因于新的写字楼租赁、我们管理人员的招聘、研发、 加大了营销力度以及一般和行政活动。

投资 活动

截至2021年6月30日和2020年6月30日的 财年

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，用于投资活动的净现金分别为零和12万美元。投资活动中使用的现金净额 主要归因于我们新办公空间的翻新。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的财年