10-Q
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目录
 
 
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
 
 
表格
10-Q
 
 
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内9月30日,2021
 
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
在从日本到日本的过渡期内,日本将从欧洲过渡到欧洲,而日本将从欧洲过渡到日本。
佣金档案编号
001-36697
 
 
DBV技术公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
 
 
 
法国
 
不适用
州或其他司法管辖区
成立公司或组织
 
(税务局雇主
识别号码)
 
177-181
皮埃尔·布罗索莱特大道
蒙鲁日法国
 
92120
(主要行政办公室地址)
 
(邮政编码)
注册人的电话号码,包括区号+331 55 42 78 78
根据该法第12(B)节登记的证券:监管机构。
 
 
 
每节课的标题
 
交易代码
 
注册的每个交易所的名称
美国存托股份,每股代表
一半
一股普通股,每股面值0.10欧元
 
DBVT
 
纳斯达克股票市场有限责任公司
普通股,每股面值0.10欧元*
 
不适用
 
纳斯达克股票市场有限责任公司
 
*
不是用来交易的,但仅限于与美国存托股份的登记有关。
根据该法第12(G)节登记的证券:无。
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
*☒*☐
用复选标记表示注册人是否已经按照条例第405条的规定以电子方式提交了所有需要提交的交互数据文件
S-T
(本章§232.405)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内)。
*☒*☐
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器
非加速
Filer,一家规模较小的报告公司,或一家新兴的成长型公司。请参阅Rule中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义
12b-2
《交易法》的一部分。
 
大型加速文件管理器      加速的文件管理器  
       
非加速文件服务器      规模较小的新闻报道公司  
       
新兴市场成长型公司           
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。*☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如规则中所定义
12b-2
该法案的一部分)。美国联邦贸易代表办公室(☐):是的,美国联邦储备委员会()。  
 
不是
截至2021年10月26日,注册人拥有55,011,687普通股,每股面值0.10欧元,已发行。
 
 
 

目录
目录
 
       
页面
 
第I部分   
财务信息
     4  
项目1    截至2021年9月30日和2020年12月31日的简明合并财务状况表(未经审计)      4  
   截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营和全面亏损报表(未经审计)      5  
   截至2021年和2020年9月30日止九个月简明合并现金流量表(未经审计)      6  
   截至2021年和2020年9月30日的9个月股东权益简明综合变动表(未经审计)      7  
   财务报表附注(未经审计)      9  
项目2   
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
     21  
项目3   
关于市场风险的定量和定性披露
     31  
项目4   
管制和程序
     31  
第II部   
其他信息
     32  
项目1   
法律程序
     32  
项目A   
风险因素
     32  
项目2   
未登记的股权证券销售和收益的使用
     32  
项目3   
高级证券违约
     32  
项目4   
煤矿安全信息披露
     32  
项目5   
其他信息
     32  
项目6   
陈列品
     33  
除上下文另有规定外,我们在本季度报告中使用术语“DBV”、“DBV Technologies”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”
表格10-Q,
请参阅DBV Technologies S.A.及其合并子公司(如适用)。“Viaskin
,“”EPIT
我们的其他注册和普通法商标、商标和服务标志是DBV技术公司或我们的子公司的财产。本表格季度报告中出现的所有其他商标、商号和服务标记
10-Q
是它们各自所有者的财产。仅为方便起见,本季度报告中的商标和商号
10-Q
可能会在没有说明的情况下引用
®
这些提法不应被解释为它们各自的所有者不会主张其权利的任何指示性的标志,但这些提法不应被解释为它们各自的所有者不会主张其权利的任何指示。

目录
关于前瞻性陈述的特别说明。
本季度报表
10-Q
(“表格
10-Q”)
包含根据经修订的1933年“证券法”(“证券法”)第227A节和经修订的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节的安全港条款作出的前瞻性陈述。这些表述可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些词语的变体或类似表述来识别前瞻性表述,尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。任何前瞻性陈述都涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。前瞻性陈述包括除有关历史事实的陈述外,其他有关以下事项的陈述:
 
   
持续变化的影响
新冠肺炎
大流行,包括出现新的变异株
COVID-19,
及其对我们的运营、研发、临床试验以及获得融资的能力的影响,以及对与我们有业务往来的第三方制造商、合同研究机构、其他服务提供商和合作者的运营和业务的潜在中断;
 
   
我们对监管备案和批准的时间或可能性的预期,包括我们预期的
重新提交
针对Viaskin的生物制品许可证申请(“BLA”)
TM
花生给美国食品和药物管理局;
 
   
我们的倡议、时机、进展和结果
临床前
研究和临床试验,以及我们的研发计划;
 
   
现有资本资源是否充足;
 
   
我们的业务模式和其他战略计划,包括我们的业务、候选产品和技术;
 
   
我们有能力生产候选产品的临床和商业用品,并遵守与生产候选产品相关的法规要求;
 
   
我们有能力建立自己的销售和营销能力,或寻找合作伙伴,将Viaskin花生和/或我们的其他候选产品商业化(如果获得批准);
 
   
如果获得批准,我们的候选产品的商业化;
 
   
我们对Viaskin Peanut和/或我们的其他候选产品(如果获得批准)的潜在市场规模和患者数量的预期,以及我们服务于此类市场的能力;
 
   
如果获得批准,我们的候选产品的定价和报销;
 
   
医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对Viaskin Peanut和/或我们的其他候选产品(如果获得批准)的市场接受率和程度;
 
   
我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力;
 
   
我们能够建立和维护的知识产权保护范围,包括我们的产品、候选产品和技术;
 
   
对我们的支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;
 
   
战略协作协议的潜在好处以及我们达成战略安排的能力;
 
   
我们维持和建立合作关系或获得额外赠款资金的能力;
 
   
我们的财务业绩;
 
   
与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展,包括竞争疗法;以及
 
   
其他风险和不确定因素,包括我们最新的表格年度报告中风险因素标题下列出的风险和不确定因素
10-K
并在随后的任何季度报告中
10-Q.
尽管我们认为本季度报告中所载的每一项前瞻性陈述都有合理的依据
10-Q,
这些陈述是基于我们对未来的估计或预测,这些估计或预测会受到已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素的影响,这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩、经验或成就与任何前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。这些风险、不明朗因素及其他因素在年报表格第I部分“风险因素”的标题下有更详细的描述。
10-K
截至2020年12月31日的年度,于2021年3月17日提交给美国证券交易委员会(SEC)。由于风险和不确定因素的影响,前瞻性陈述中指出的结果或事件可能不会发生。不应过分依赖任何前瞻性陈述。
此外,本季度报告中有关表格的任何前瞻性陈述
10-Q
仅代表我们截至本季度报告表格日期的观点
10-Q
不应被视为代表我们在任何后续日期的观点。我们预计随后发生的事件和事态发展可能会导致我们的观点发生变化。尽管我们可能选择在未来某个时候公开更新这些前瞻性声明,但除非适用法律要求,否则我们不承担任何这样做的义务。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
 
3

目录
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
DBV技术公司
简明综合财务状况表(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
 
         
9月30日,
   
12月31日,
 
    
注意事项
  
2021
   
2020
 
资产
  
 
 
 
             
流动资产:
  
 
 
 
             
现金和现金等价物
  
 
3
 
$ 98,195     $ 196,352  
贸易应收账款
  
 
 
 
  —         2,230  
其他流动资产
  
 
 
 
 
  11,943       8,792  
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
流动资产总额
  
 
 
 
 
110,138
 
 
 
207,375
 
财产、厂房和设备、净值
  
 
 
 
  19,273       24,792  
使用权
与经营租赁相关的资产
  
 
 
 
  7,876       10,104  
无形资产
  
 
 
 
  26       41  
其他非流动资产
  
 
 
 
  33,612       29,935  
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
非流动资产总额
  
 
 
 
 
60,786
 
 
 
64,871
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
总资产
  
 
 
 
$
170,924
 
 
$
272,246
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
负债和股东权益
  
 
 
 
             
流动负债:
  
 
 
 
             
贸易应付款
  
 
4
 
$ 12,170     $ 20,338  
短期经营租赁
  
 
 
 
  2,657       3,708  
短期金融债
  
 
 
 
  695       724  
当前或有事项
  
 
7
 
  5,633       5,016  
其他流动负债
  
 
4
 
  12,659       22,926  
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
流动负债总额
  
 
 
 
 
33,814
 
 
 
52,713
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
长期经营租约
  
 
 
 
  8,298       10,496  
长期金融债
  
 
 
 
  —         543  
非当前或有事项
  
 
7
 
  7,629       2,527  
其他非流动负债
  
 
4
 
  4,292       475  
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
非流动负债总额
  
 
 
 
 
20,218
 
 
 
14,042
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
总负债
  
 
 
 
$
54,033
 
 
$
66,754
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
股东权益:
  
 
 
 
             
普通股,欧元0.10票面价值;55,011,68754,929,187分别于2021年9月30日和2020年12月31日授权和发行的股票,以及3,946,5484,029,763分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行的流通股
  
 
 
 
$ 6,529     $ 6,518  
额外实收资本
  
 
 
 
  359,081       1,152,042  
国库股,75,400112,302分别截至2021年9月30日和2020年12月31日的普通股,按成本计算
  
 
 
 
  (810     (1,169
累计赤字
  
 
 
 
  (244,856     (958,543
累计其他综合收益
  
 
 
 
  474       484  
累计货币折算效应
  
 
 
 
  (3,526     6,158  
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
股东权益总额
  
 
5
 
$
116,892
 
 
$
205,491
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
总负债和股东权益
E
质量
  
 
 
 
$
170,924
 
 
$
272,246
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
 
4

目录
DBV技术公司
简明合并经营报表和全面亏损(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
 
           
截至三个月
9月30日,
   
截至9个月
9月30日,
 
    
注意事项
    
2021
   
2020
   
2021
   
2020
 
营业收入
  
 
8
 
  
$
1,323
 
 
$
4,158
 
 
$
2,776
 
 
$
12,488
 
运营费用
  
 
 
 
                                
研发费用
  
 
 
 
     (16,320     (25,751     (58,663     (75,214
销售和营销费用
  
 
 
 
     (1,072     (1,595     (2,999     (8,114
一般和行政费用
  
 
 
 
     (8,299     (6,863     (26,250     (26,838
重组费用
  
 
 
 
     —         286       —         (21,003
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
总运营费用
  
 
 
 
     (25,691     (33,923     (87,912     (131,169
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
运营亏损
  
 
 
 
  
 
(24,368
 
 
(29,765
 
 
(85,137
 
 
(118,681
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
财务收入(费用)
  
 
 
 
     336       (1,184     597       (1,380
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
税前亏损
  
 
 
 
  
 
(24,033
 
 
(30,948
 
 
(84,540
 
 
(120,061
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
所得税
  
 
 
 
     —         (7     404       (10
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
净损失
  
 
 
 
  
$
(24,033
 
$
(30,955
 
$
(84,136
 
$
(120,071
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
其他综合损失
  
 
 
 
                                
扣除税收后的外币折算差额
  
 
 
 
     (3,728     13,196       (9,684     13,495  
员工福利的精算收益(亏损),税后净额
  
 
 
 
     28       (75     (10     (113
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
综合损失
  
 
 
 
  
$
(27,733
 
$
(17,834
 
$
(93,830
 
$
(106,688
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
基本/稀释后每股股东应占净亏损
  
 
12
 
  
$
(0.44
 
$
(0.56
 
$
(1.53
 
$
(2.23
用于计算每股金额的加权平均流通股:
  
 
 
 
     54,947,354       54,843,843       54,911,278       53,852,176  
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
 
5

目录
DBV技术公司
现金流量表简明合并报表(未经审计)
(金额(以千为单位))
 
           
截至9月30日的9个月内,
 
    
备注
    
2021
   
2020
 
当期净亏损
  
 
      
$
(84,136
 
$
(120,071
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:
 
                
折旧、摊销和应计或有事项
  
 
         9,705       18,360  
退休养老金义务
  
 
         127       (650
与股份支付相关的费用
  
 
6
       4,078       (2,965
其他要素
  
 
         1,214       789  
营业资产和负债变动情况:
  
 
                    
库存和在制品的减少(增加)
  
 
         —         2,292  
贸易应收账款减少(增加)
  
 
         2,174       (1,974
其他流动资产减少(增加)
  
 
         (9,036     (9,591
(减少)贸易应付款增加
  
 
         (7,135     (6,760
(减少)其他电流和
非电流
负债
  
 
         (5,497     (11,372
经营租赁负债和使用权资产变动情况
  
 
         (946     (136
用于经营活动的现金流量净额
  
 
      
 
(89,452
 
 
(132,076
    
 
      
 
 
   
 
 
 
由投资活动提供(用于)的现金流:
  
 
                    
财产、厂房和设备的购置,收益净额
  
 
         46       (2,200
无形资产的收购
  
 
         (8     (20
收购非流动金融资产
  
 
         3       (12
    
 
      
 
 
   
 
 
 
投资活动提供(用于)的净现金流量   
 
      
 
41
 
 
 
(2,232
    
 
      
 
 
   
 
 
 
融资活动提供的现金流(用于):
  
 
                    
(减少)有条件垫款增加
  
 
         (518     (138
库存股
  
 
         (359     (766
资本增加(扣除交易成本)
  
 
         794       150,551  
与融资活动有关的其他现金流量
  
 
         (21     (24
    
 
      
 
 
   
 
 
 
融资活动提供的净现金流量(用于)
  
 
      
 
(103
 
 
149,624
 
    
 
      
 
 
   
 
 
 
汇率变动对现金及现金等价物的影响
  
 
         (8,643     12,834  
    
 
      
 
 
   
 
 
 
现金及现金等价物净(减)增
  
 
      
 
(98,157
 
 
28,150
 
    
 
      
 
 
   
 
 
 
期初净现金和现金等价物
  
 
         196,352       193,255  
    
 
      
 
 
   
 
 
 
期末净现金和现金等价物
  
 
3
    
$
98,195
 
 
$
221,404
 
    
 
      
 
 
   
 
 
 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
 
6

目录
DBV技术公司
简明合并股东权益变动表(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
 
    
普通股
                                      
    
数量
股票
    
金额
    
其他内容
实缴
资本
   
财务处
库存
   
累计
赤字
   
累计
其他
全面
收益(亏损)
   
累计
货币
翻译
效应
   
总计
股东的
权益
 
2020年1月1日的余额
  
 
47,028,510
 
  
$
5,645
 
  
$
1,003,595
 
 
$
(230
 
$
(798,988
 
$
108
 
 
$
(16,945
 
$
193,186
 
净额(亏损)
     —          —          —         —         (40,913     —         —         (40,913
其他综合收益(亏损)
     —          —          —         —         —         189       (6,064     (5,875
普通股发行
     7,898,677        873        150,150       —         —         —         —         151,023  
库存股
     —          —          —         (832     —         —         —         (832
股份支付
     —          —          3,073               —         —         —         3,073  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2020年3月31日的余额
  
 
54,927,187
 
  
$
6,518
 
  
$
1,156,818
 
 
$
(1,062
 
$
(839,901
 
$
297
 
 
$
(23,009
 
$
299,662
 
净额(亏损)
     —          —          —         —         (48,203     —         —         (48,203
其他综合收益(亏损)
     —          —          —         —         —         (227 )
 
 
    6,363       6,136  
库存股
     —          —          —         107       —         —         —         107  
股份支付
     —          —          (5,964     —         —         —         —         (5,964
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2020年6月30日的余额
  
 
54,927,187
 
  
$
6,518
 
  
$
1,150,855
 
 
$
(955
 
$
(888,103
 
$
70
 
 
$
(16,646
 
$
251,739
 
净额(亏损)
     —          —          —         —         (30,955     —         —         (30,955
其他综合收益(亏损)
     —          —          —         —         —         (75     13,196       13,121  
普通股发行
     —          —          (472     —         —         —         —         (472
库存股
     —          —          —         (260     —         —         —         (260 )
股份支付
     —          —          (74     —         —         —         —         (74
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2020年9月30日的余额
  
 
54,927,187
 
  
$
6,518
 
  
$
1,150,309
 
 
$
(1,214
 
$
(919,058
 
$
(5
)
 
$
(3,450
 
$
233,099
 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
 
7

目录
DBV技术公司
简明合并股东权益变动表(未经审计)(续)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
 
    
普通股
                                      
    
数量
股票
    
金额
    
其他内容
实缴
资本
   
财务处
库存
   
累计
赤字
   
累计
其他
全面
收益(亏损)
   
累计
货币
翻译
效应
   
总计
股东的
权益
 
                                                    
2021年1月1日的余额
  
 
54,929,187
 
  
$
6,518
 
  
$
1,152,042
 
 
$
(1,169
 
$
(958,543
 
$
484
 
 
$
6,158
 
 
$
205,491
 
净额(亏损)
     —          —          —         —         (29,449     —         —         (29,449
其他综合损失
     —          —          —         —         —         (85     (8,744     (8,829
普通股发行
     7,500        1        42       —         —         —         —         42  
库存股
     —          —          —         488       —         —         —         488  
股份支付
     —          —          1,433       —         —         —         —         1,433  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2021年3月31日的余额
  
 
54,936,687
 
  
$
6,519
 
  
$
1,153,516
 
 
$
(681
 
$
(987,992
 
$
399
 
 
$
(2,586
 
$
169,176
 
净额(亏损)
     —          —          —         —         (30,654     —         —         (30,654
其他综合收益。
     —          —          —                  —         48       2,788       2,836  
普通股发行
     75,000        9        464       —         —         —         —         473  
认股权证的发行
     —          —          279       —         —         —         —         279  
库存股
     —          —          —         (185     —         —         —         (185
股份支付
     —          —          1,094       —         —         —         —         1,094  
累计净亏损分摊
     —          —          (797,823     —         797,823       —         —         —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2021年6月30日的余额
  
 
55,011,687
 
  
$
6,529
 
  
$
357,530
 
 
$
(866
 
$
(220,823
 
$
446
 
 
$
203
 
 
$
143,019
 
净额(亏损)
     —          —          —         —         (24,033     —         —         (24,033
其他综合收益(亏损)
     —          —          —         —         —         28       (3,728     (3,701
库存股
     —          —          —         56       —         —         —         56  
股份支付
     —          —          1,551       —         —         —         —         1,551  
2021年9月30日的余额
  
 
55,011,687
 
  
$
6,529
 
  
$
359,081
 
 
$
(810
 
$
(244,856
 
$
474
 
 
$
(3,526
 
$
116,892
 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
 
8

目录
财务报表附注(未经审计)
注1:本公司
DBV Technologies S.A.(“DBV Technologies”或“公司”或“集团”)于2002年根据法国法律成立,是一家临床阶段的专业生物制药公司,专注于通过开发一种名为Viaskin的新技术平台来改变免疫治疗领域
。该公司的治疗方法是基于皮肤表面免疫疗法(EPIT)
,这是一种专利方法,使用Viaskin通过完整的皮肤将生物活性化合物输送到免疫系统
.
陈述的基础
公司及其全资子公司的简明综合财务报表未经审计,按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制,并以美元列报。除非另有说明,否则金额以千计。本公司与其子公司之间的所有重大公司间账户和交易已在合并时注销。
本季度报告中提出的未经审计的简明综合财务报表应与公司年报表格中包含的综合财务报表及附注一并阅读
10-K
于2021年3月17日提交给美国证券交易委员会(SEC)的《年度报告》。截至2020年12月31日的精简综合财务状况报表源自经审计的综合财务报表,但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。公司的重要会计政策在年度报告中有详细说明。自2020年12月31日以来,公司的关键会计政策没有发生实质性变化。
根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露在这些中期财务报表中已被浓缩或省略。然而,这些简明合并财务报表包括所有调整,只包括正常的经常性调整,管理层认为这些调整对于公平陈述中期业绩是必要的。这些中期财务业绩不一定表明截至2021年12月31日的整个财年或任何其他未来时期的预期业绩。
预算的使用
本公司简明合并财务报表的编制需要使用影响合并财务报表日期的资产、负债、或有资产和负债的报告金额以及该期间报告的收入和费用的报告金额的估计、假设和判断。(二)本公司的简明合并财务报表的编制需要使用影响合并财务报表日期的资产、负债和或有资产和负债的报告金额以及该期间的收入和费用的报告金额的估计、假设和判断。该公司的估计和假设基于历史经验和其他其认为在当时情况下是合理的因素。该公司持续评估其估计和假设。实际结果可能与这些预估不同。
在一个
正在进行中
基础,管理层对其进行评估
s
估计数,主要涉及:(1)作为与雀巢健康科学合作协议的一部分进行的开发活动的成本评估和进度计量,(2)研究税收抵免,(3)使用权资产估值中使用的假设--经营租赁,(4)减值
使用权
与租赁及物业、厂房及设备有关的资产;(5)公司递延税项净资产及相关估值拨备的可回收性;(6)估值模型中用以厘定股份薪酬计划公允价值及归属条件的假设;及(7)或有事项的估计。
持续经营的企业
自成立以来,该公司的运营资金主要来自股权融资,其次是旨在支持创新和与研究税收抵免相关的支付的公共援助
(
Crédit d‘impôt Recherche
). 
该公司不会产生产品收入,如果获得批准,将继续为其第一款产品可能在美国和欧盟推出做准备。
在收到美国食品和药物管理局(FDA)关于Viaskin的BLA的完整回复信(CRL)之后
花生,2020年8月,该公司缩减了其他临床项目,
临床前
将重点放在Viaskin上
花生。该公司还于2020年6月启动了一项全球重组计划,为推进Viaskin的临床开发和监管审查提供运营自由度
美国和欧盟的花生。
根据公司计划处理2021年1月从FDA收到的指导意见和2021年10月收到的关于STAMP协议(修改后的补丁的安全性、容忍性和粘附性)的额外反馈,以及实施全球重组计划预计节省的成本,公司预计其现金和现金等价物余额为
$98.2 
截至2021年9月30日的100万美元将足以为其运营提供到2022年第三季度的资金。
截至提交文件之日,预计该公司的可用现金不足以支持其未来12个月的运营计划。因此,人们对该公司继续经营下去的能力有很大的怀疑。该公司打算在准备推出Viaskin花生(如果获得批准)时寻求额外资金,并继续进行其他研究和开发工作。公司可能寻求通过公共或私人股本或债务融资、合作、许可和开发协议以及其他形式的组合,为其未来的现金需求提供资金
非稀释性
融资。
 
9

目录
本公司不能保证其能够获得必要的融资以满足其需求或以有吸引力的条款和条件获得资金,包括由于持续的金融市场中断而导致的
新冠肺炎
大流行。正在进行的
新冠肺炎
大流行已经在资本和信贷市场造成了极端的波动和混乱。严重或长期的经济低迷可能会给公司带来各种风险,包括在需要时或在可接受的条件下筹集额外资本的能力降低(如果有的话)。
如果公司不能成功实现其融资目标,公司可能不得不缩减其业务,特别是通过推迟或缩小其研发工作的范围,或者通过与合作者或其他人的安排获得融资,这些安排可能要求公司放弃其候选产品的权利,否则公司可能寻求独立开发或商业化。
这些中期财务报表的编制假定该公司将继续作为一家持续经营的企业。持续经营假设考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿。然而,人们对该公司作为一家持续经营的公司继续经营的能力存在很大的怀疑。
2021年通过的会计公告
自2021年1月1日起,公司采用ASU
2019-12年度,收入增加
税收(主题740)-简化所得税会计,旨在简化所得税会计。它删除了主题740中一般原则的某些例外情况,并修改了现有指南,以改进一致性应用。空分设备的采用
2019-12
不会对公司的财务状况或经营业绩产生实质性影响。
发布的会计公告尚未采用
2016年6月,财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU
2016-13年度-金融
工具-信贷损失,它用反映预期信贷损失的方法取代了当前美国公认会计原则中针对金融工具的已发生损失减值方法,并需要考虑更广泛的合理和可支持的信息来告知信贷损失估计。FASB已经发布了ASU
2019-10
这导致对符合条件的小型报告公司的新指导意见的生效日期推迟到2023年1月1日开始的下一财年。该指导意见必须采用修改后的追溯法,对于在生效日期之前已确认非临时性减值的债务证券,需要采用前瞻性过渡方法。该公司目前正在评估该指导意见对其综合财务报表的影响。该公司预计这一新标准不会对其合并财务报表产生实质性影响。
财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布或提议的、在未来某个日期之前不需要采用的其他会计准则,预计在采用后不会对公司的综合财务报表产生实质性影响。
注2:重大事件和交易
临床方案
Viaskin
TM
适合适龄儿童食用的花生
4-11
在美国
2020年1月,该公司宣布其第三阶段PEPITES的三年开放标签延期取得了积极的背线结果
试验(“人民试验”)评估研究中的Viaskin花生在4至11岁花生过敏儿童中的长期疗效和安全性。结果显示了长期的临床益处,表现为诱导剂量(“ED”)的增加,这可能会降低对意外接触花生的反应机会。三年后,该公司观察到
75.9% (107/141)的患者的ED较基线有所增加,并且51.8% (73/141)的患者在第三年达到至少1000毫克花生蛋白的ED。到目前为止,维亚斯金花生的安全性与临床项目中观察到的一致。1,000病人。在人民试验期间,最常见的不良事件是局部给药部位的轻度到中度皮肤反应,没有肾上腺素的使用被认为与治疗有关。没有与治疗相关的严重不良事件的报道。一名患者经历了一例轻度过敏反应,调查者确定这可能与治疗有关,但在没有抗过敏治疗的情况下痊愈了。在整个研究过程中,治疗依从性保持在较高水平,平均为98超过三年的治疗。观察到因不良事件而中断的病例较少。
2020年2月,FDA宣布将于2020年5月15日召开过敏产品咨询委员会会议,讨论Viaskin花生的BLA标准。2020年3月16日,该公司宣布,FDA已通知该公司,在对该公司针对Viaskin Peanut的BLA进行持续审查期间,发现了有关疗效的问题,包括贴片位点粘连的影响。因此,原定于2020年5月15日召开的讨论《法案》的咨询委员会会议被取消。
 
10

目录
2020年8月,该公司宣布,FDA已经发布了一份完整的回复信(“CRL”),其中FDA表示不能批准目前形式的Viaskin花生BLA。FDA确认了贴片部位粘连对疗效影响的担忧,并指出了贴片修改的必要性,随后进行了一项新的人为因素研究。FDA还表示,需要生成补充的临床数据来支持修改后的贴片。此外,FDA还要求提供额外的化学、制造和控制(“CMC”)数据。FDA没有提出任何与Viaskin花生相关的安全问题。
2021年1月,
公司收到了FDA对CRL后于2020年10月提交的A类会议请求中问题的书面答复。在与FDA的交流中,公司针对FDA在CRL中确定的两个主要问题提出了潜在的解决方案:补丁粘连的影响和补丁修改的必要性。FDA同意该公司的立场,即只要当前Viaskin花生贴片的封闭室和250µg的花生蛋白剂量(大约1/1000个花生)保持不变,且表现与以前相同,则不应将改良的Viaskin花生贴片视为新的产品实体。为了确认现有贴片和改良贴片之间疗效数据的一致性,FDA要求对4至11岁花生过敏儿童贴片之间的过敏原(花生蛋白)摄取情况进行评估。FDA还建议进行一项
6-月,
受控良好的安全性和粘附性试验,以评估改良的Viaskin花生贴片在预期患者群体中的应用。
2021年第二季度,该公司完成了CHAMP(改良贴片之间的粘附性比较),这是一项在健康成年志愿者中进行的试验,旨在评估五种改良维亚斯金花生贴片的粘附性,以确定表现最好的贴片。根据所研究的粘附参数,该公司高兴地获悉,与目前的Viaskin花生贴片相比,所有改良的Viaskin花生贴片都显示出更好的粘附性能。该公司随后在研究的五个改良贴片中选择了两个表现最好的改良贴片进行进一步开发。
两个选定面片之间的区别在于它们的形状-一个是圆形的,另一个是圆角的矩形面片。它们都比目前的补片大约50%,但保持闭塞室的相同结构(即泡沫环和衬垫)。该公司还与患者护理人员和主要意见领袖组成了顾问委员会,以获得对这两种贴片的消费者体验的定性反馈。
I
2021年第二季度,该公司在健康成年志愿者中启动了PREQUAL,这是一项第一阶段的研究,旨在优化过敏原样本采集方法,并验证DBV打算在EQUAL(等量摄取ALergen)中使用的分析方法,以证明修改后的贴片(MVP)与参考或当前贴片(CVP)的蛋白质摄取可比性。
该公司提交了加盖印章的协议,
6个月期
2021年5月6日,美国食品和药物管理局(FDA)对修改后的贴片进行了粘附性和安全性研究,并于2021年10月14日收到了FDA的反馈。FDA已经要求对DBV的改良Viaskin花生(MVP)开发计划采取循序渐进的方法。FDA希望在对STAMP方案设计提供补充意见之前,审查DBV的蛋白质摄取释放研究的数据。我
在它的沟通中,食品和药物管理局
他说,关于如何最好地证明MVP与参考或当前贴片(CVP)的蛋白质摄取可比性的指南即将出台。在DBV收到FDA的完整反馈之前,将不会启动STAMP试验。
Viaskin
TM
适合适龄儿童食用的花生
4-11
在欧洲
2020年11月,该公司宣布其Viaskin花生的营销授权申请(“MAA”)已获得欧洲药品管理局(“EMA”)的认可。MAA的验证证实,提交的文件足够完整,可以开始Viaskin花生治疗儿童花生过敏的正式审查程序
年龄411
好几年了。公司在2021年第一季度收到了EMA的第一组问题,这与公司的预期以及与EMA的预备案对话一致。该公司没有收到有关粘连对疗效影响的问题。EMA的人用药品委员会将在完成对Viaskin花生MAA的审查后,向欧洲委员会(“EC”)提出是否批准上市授权的建议。
2021年7月,该公司从EMA收到了一份第180天未解决问题清单。对维亚斯金花生MAA的审查正在根据既定的EMA程序和与EMA的持续对话取得进展。EMA的许多反对意见和主要反对意见都得到了答复;仍有一个主要反对意见。
DBV正在准备对第180天信函的回应,并评估如何最好地解决异议,包括质疑数据局限性的剩余主要异议,例如,一项关键研究支持的临床相关性和效果大小。预计将与EMA进行进一步的交流。DBV估计,EMA可能会在2022年第一季度发布关于Viaskin花生潜在营销授权的决定。
 
11

目录
适合适龄儿童食用的维亚斯金花生
1-3
I
2020年6月,该公司宣布,在A部分,根据双盲安慰剂对照食物挑战和生物标记物结果的评估,两个治疗分支的患者在治疗12个月后显示出一致的治疗效果。A部分的受试者没有包括在B部分中,A部分的疗效分析没有从统计学上证明任何一种剂量相对于安慰剂的优越性。这些结果证实了这个年龄段正在进行的250微克剂量的研究,这是研究B部分正在研究的剂量。表位B部分的登记已于202年第一季度完成
1.
融资
在2020年2月,
该公司宣布结束一项承销的全球发行,发行总额为7,500,000(I)的普通股:公开发售4,535,581以下列形式持有的普通股9,071,162美国存托股票(ADS)在美国、加拿大和欧洲以外的某些国家上市,公开发行价为#美元。10.25每ADS(按#美元的汇率计算)1.0999=1.00欧元),以及(Ii)仅面向欧洲(包括法国)的合格投资者发行2,964,419普通股,发行价为欧元18.63每股普通股(统称为“全球发售”)。
2020年3月,
该公司宣布,承销商部分行使了购买选择权338,687以以下形式增发普通股677,374美国存托凭证,发行价为$10.25根据ADS,在扣除佣金和预计发售费用之前(“选项”)。该期权于2020年3月4日截止。
因此,在部分行使选择权后,全球发售的普通股总数为7,838,687普通股,包括4,874,268以下列形式持有的普通股9,748,536美国存托凭证,使全球发行的总收益达到美元160.71000万美元,净收益为$150.02000万。
重组
该公司于2020年6月启动了一项全球重组计划,为美国和欧盟的研究用Viaskin花生的临床开发和监管审查的进展提供运营空间。该公司预计在2021年下半年完成全组织范围内降低成本措施的全面实施。
下表汇总了截至2021年9月30日的重组活动,这些活动包括在财务状况表中的当前或有负债和其他流动负债中:
 
    
重组
负债
 
重组负债-2021年1月1日
     9,387  
已支付的金额
     (7,024
其他影响,包括货币兑换影响
     (238
    
 
 
 
重组负债--2021年9月30日
  
 
2,125
 
    
 
 
 
其中包括当前的意外情况
  
 
950
 
其中其他流动负债
  
 
1,175
 
新冠肺炎
大流行
2020年3月11日,世界卫生组织宣布
新冠肺炎
一场大流行。这场全球健康危机导致许多国家实施了国家遏制措施和旅行禁令。鉴于这一特殊情况,该公司决定采取一切措施,主要是为了保证其员工的安全和继续进行正在进行的临床试验,以遵守每个国家当局的指令。该公司经历了参加正在进行的临床研究的新患者的减少,它不得不调整其临床试验的方案,因为患者仍然受到旅行限制。
该公司已经评估了大流行造成的不确定因素的影响,例如疫情爆发的持续时间、疫苗的效力以及流感病毒变异株的演变。
COVID-19,
美国、法国和其他国家的旅行限制、社交距离要求和商业限制。截至2021年9月30日,该公司使用的估计和判断所依据的假设中已考虑了这些不确定性。随着形势的发展,公司将继续更新这些估计和假设。这一政策的影响
新冠肺炎
根据收入或支出的职能或性质,在简明综合财务状况表和简明综合业务表的相关项目中列报了大流行病。
 
1
2

目录
法律程序
2019年1月15日,美国新泽西州地区法院提起集体诉讼,名为特拉维斯
伊藤斯通
V.DBV Technologies等人,案件编号:
2:19-cv-00525。
修改后的起诉书声称,该公司及其前首席执行官、现任首席执行官、前副首席执行官和前首席业务官违反了某些联邦证券法,特别是根据交易法第10(B)和20(A)条以及规则
10b-5
据此颁布。原告代表据称在2018年2月14日至2020年8月4日期间购买本公司证券,并在2018年12月20日和/或2020年3月16日和/或2020年8月4日持有本公司证券的一类人寻求未指明的损害赔偿。
2021年7月29日,美国新泽西州地区法院举行了听证会,法院发布了一项命令,批准本公司的动议,在不损害公司利益的情况下驳回第二次修订后的集体诉讼申诉。由于驳回是无害的,原告在2021年9月30日向同一法院提交了第三份修订后的集体诉讼起诉书,以回应他们的案件。
公司认为修改后的起诉书中的指控毫无根据,并将继续积极为此案辩护。本公司相信,这项投诉不会对本公司的综合财务状况、经营业绩或流动资金造成重大不利影响。
注3:现金和现金等价物
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年12月31日的现金和现金等价物:
 
    
9月30日,
    
12月31日,
 
    
2021
    
2020
 
现金
     33,928        42,341  
现金等价物
     64,267        154,011  
    
 
 
    
 
 
 
财务状况表中报告的现金和现金等价物总额
  
 
98,195
 
  
 
196,352
 
    
 
 
    
 
 
 
现金等价物可以根据需要立即转换为现金,不需要任何成本或不需要太多成本。它们是使用第一级公允价值计量来计量的。
注4:贸易应付款项和其他流动负债
4.1贸易应付款
未对贸易应付账款进行贴现,只要金额在每个提出的财政期间结束时没有超过一年的付款条件。
4.2其他负债
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年12月31日的其他负债情况:
 
    
9月30日,
    
十二月
31,
 
    
2021
    
2020
 
其他流动负债
     12,659        22,926  
其他非流动负债
     4,292        475  
    
 
 
    
 
 
 
总计
  
 
16,951
 
  
 
23,402
 
    
 
 
    
 
 
 
 
1
3

目录
下表按性质汇总了截至2021年9月30日和2020年12月31日的其他负债:
 
    
9月30日,
    
十二月
31,
 
    
2021
    
2020
 
    
其他电流
负债
    
其他非流通股

负债
     总计      总计  
员工相关责任
  
 
6,748
 
  
 
1,674
 
     8,422        17,136  
递延收入
  
 
4,291
 
  
 
2,618
 
     6,909        4,687  
纳税义务
  
 
149
 
  
 
—  
 
     149        580  
其他债务
  
 
1,471
 
  
 
—  
 
     1,471        999  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
总计
  
 
12,659
 
  
 
4,292
 
  
 
16,951
 
  
 
23,402
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
其他流动负债包括欠员工的债务,包括作为重组一部分的员工离职津贴和福利(请参阅附注2,“期间的重大事件和交易-重组”)、应计奖金以及社会福利和税务机构义务。
与雀巢健康科学的合作协议的递延收入为#美元。6.9截至2021年9月30日,100万。
注5:股东权益
截至2021年9月30日的股本总额定为欧元5,501,168.70 ($6,528,543按历史汇率折算)。它分为以下几个部分55,011,687完全授权、订阅和
已付清
面值为欧元的股票0.10.
在截至2021年9月30日的9个月中,增资约为10,000它与发行一系列82,500根据认股权证的行使而发行的股份。
根据于2021年5月19日举行的股东大会授予的授权,DBV Technologies S.A.在分配截至2020年12月31日止年度的净业绩后的累计净亏损已分配给其他
实缴
相当于欧元的资本695,575,130.36 ($797,822,881按历史汇率折算)。
注6:以股份为基础的付款
董事会已获股东大会授权授予限制性股票单位(“RSU”)、股票期权(“SO”)、员工认股权证(
Bons de souscription de Parts de Créateur d‘Enterprise
或“BSPCE”)和
非员工
认股权证(
Bons de souscription d‘Actions
或“BSA”)。
在截至2021年9月30日的9个月内,本公司授予75,600股票期权和44,900限制员工持有的股票单位。SO及RSU的归属条件及估值方法并无由附注14所披露的更改至年报所载的综合财务报表。
 
截至2021年9月30日的9个月内的股票期权公允价值假设
 
授权日加权平均股价(以欧元计)
     9.3  
加权平均预期波动率
     90.9%  
加权平均无风险利率
     (0.36)%  
加权平均预期期限(以年计)
     6  
股息率
     —    
股票期权的欧元加权平均公允价值
     6.9  
于截至2021年9月30日止九个月内,根据于2021年5月19日举行的股东大会授予的授权,本公司向董事提供认购权证的机会,以于2021年5月19日及
六月
2021年7月3日,董事认购权证,以购买总计39,185普通股。这些认股权证的合约期为4自发行之日起数年,不受业绩条件限制。除非董事会另有决定,否则这些认股权证可以在到期前的任何时候行使,前提是受益人在行使时仍在董事会占有一个席位,并受适用于其证券在受监管的股票市场上市的公司适用的法国法律和法规的约束。认股权证的公允价值已根据
考克斯-罗斯
鲁宾斯坦二项式期权定价模型。
 
 
1
4

目录
截至2021年9月30日的9个月内的权证公允价值假设
 
授权日加权平均股价(以欧元计)
     10.75  
加权平均预期波动率
     90.0%  
加权平均无风险利率
     (0.53)%
加权平均预期期限(以年计)
     3.21  
股息率
     —    
权证的欧元加权平均公允价值
         
BSA/BSPCE/SO/RSU数量变化如下:
 
    
未偿还的数量
 
    
BSA
    
BSPCE
    
所以
    
RSU
 
截至2020年12月31日的余额
  
 
218,008
 
  
 
5,500
 
  
 
2,610,510
 
  
 
1,118,745
 
在该期间内获批予
     39,185        —          75,600        44,900  
在此期间被没收
     —          —          (100,400      (59,500
在此期间行使/释放
               (5,500      —          —    
在此期间过期
     (500      —          —          —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年9月30日的余额
  
 
256,693
 
  
 
  
 
  
 
2,585,710
 
  
 
1,104,145
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
简明综合经营报表中反映的以股份为基础的支付费用如下:
 
           
三个月后结束
9月30日,
   
九个月后结束
9月30日,
 
           
2021
   
2020
   
2021
   
2020
 
研究与开发
     所以        (273     (6     (952     1,144  
       RSU        (660     (102     (795     (628
销售与市场营销
     所以        (60     186       (172     2,063  
       RSU        (27     (4     (75     (12
总务处与行政处
     所以        (439     25       (1,791     609  
       RSU        (92     (24     (293     (211
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
基于股份的总薪酬(费用)
           
 
(1,551
 
 
74
 
 
 
(4,078
 
 
2,965
 
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
 
1
5

目录
注7:或有事项
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年12月31日的或有事项:
 
    
9月30日,
    
12月31日,
 
    
2021
    
2020
 
当前或有事项
     5,633        5,016  
非当前或有事项
     7,629        2,527  
    
 
 
    
 
 
 
总或有事项
  
 
13,262
 
  
 
7,542
 
    
 
 
    
 
 
 
或有事项的变动情况如下:
 
    
养老金
退休
义务
    
协作
协议-

亏损率为
完工
    
其他
或有事件
    
总计
 
2021年1月1日
  
 
937
 
  
 
3,956
 
  
 
2,649
 
  
 
7,542
 
负债增加
     127        7,334        478        7,940  
已用负债
     —                    (1,601      (1,601
冲销未使用的负债
     —          —          —              
与员工福利相关的净利息,以及折扣的取消
     —          —          —              
固定收益计划的精算损益
     10        —          —          10  
其他影响,包括货币兑换影响
     (57      (458      (113      (629
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
2021年9月30日
  
 
1,016
 
  
 
10,832
 
  
 
1,413
 
  
 
13,262
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
其中的电流
  
 
—  
 
  
 
4,220
 
  
 
1,413
 
  
 
5,633
 
其中
非电流
  
 
1,016
 
  
 
6,612
 
  
 
—  
 
  
 
7,629
 
在2020年和2021年的前9个月,正在进行的
新冠肺炎
流感疫情影响了该公司目前的临床试验,包括根据与雀巢健康科学公司的合作和许可协议,作为开发活动的一部分进行的第二阶段临床试验。该公司在招募新患者参加这项第二阶段临床试验(“PII”)时遇到了困难,因此修改了临床试验的方案。由于招募延迟的累积,该公司预计将产生与第二阶段临床试验相关的额外临床和生产成本。
截至2021年9月30日,该公司根据其对作为协议一部分进行的第二阶段临床试验进展的最新衡量,记录了合作协议的收入。在该公司目前对尚未发生的成本的最佳估计与尚未确认的完成第二阶段临床试验的收入之间的差额中记录的应计项目已相应更新。
其他或有事项主要包括将作为与重组有关的员工相关成本的一部分而产生的估计费用,以及翻新租赁房地的估计成本(请参阅附注2,“重大事件和交易-重组”)。
与年报所载综合财务报表附注15所披露的假设相比,估计退休承担的假设并无重大变动。
 
1
6

目录
注8:营业收入
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的营业收入:
 
    
三个月后结束
9月30日,
    
九个月后结束
9月30日,
 
    
2021
    
2020
    
2021
    
2020
 
研究税收抵免
     1,647        1,815        5,324        7,615  
其他操作
(
损失
)
收入
     (324      2,344        (2,549      4,873  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
总计
  
 
1,323
 
  
 
4,158
 
  
 
2,776
 
  
 
12,488
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
在2020年和2021年的前9个月,正在进行的
新冠肺炎
第一次大流行
m
根据与雀巢健康科学公司的合作和许可协议,该公司目前的临床试验,包括作为开发活动的一部分进行的第二阶段临床试验。该公司在招募新患者参加这项第二阶段临床试验时遇到了困难,因此修改了临床试验的方案。由于招募延迟的累积,该公司预计将产生与第二阶段临床试验相关的额外临床和生产成本。
截至2021年9月30日,该公司根据其对作为协议一部分进行的第二阶段临床试验进展的最新衡量,记录了合作协议的收入。在该公司目前对尚未发生的成本的最佳估计与尚未确认的完成第二阶段临床试验的收入之间的差额中记录的应计项目已相应更新。
注9:人事费用分配
在截至2021年9月30日的9个月里,该公司平均有105名员工,而在截至2020年9月30日的9个月里,平均有291名员工。
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月按职能划分的人事费用分配情况:
 
    
三个月后结束
9月30日,
    
九个月后结束
9月30日,
 
    
2021
    
2020
    
2021
    
2020
 
研发费用
     4,161        5,984        12,272        18,294  
销售和营销费用
     492        2,154        1,528        4,987  
一般和行政费用
     2,583        1,570        9,347        6,628  
重组费用
               (231                6,792  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
人事费用总额
  
 
7,236
 
  
 
9,477
 
  
 
23,148
 
  
 
36,701
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
1
7

目录
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个9个月按性质划分的人事费用分配情况:
 
    
三个月后结束
9月30日,
    
九个月后结束
9月30日,
 
    
2021
    
2020
    
2021
    
2020
 
工资和薪金
     3,793        7,021        12,629        33,121  
社保缴费
     1,110        933        3,505        5,669  
养老金承付款的费用
     286        617        981        1,116  
雇主对红股的供款
     497        981        1,955        (241
股份支付
     1,551        (74      4,078        (2,965
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
总计
  
 
7,236
 
  
 
9,477
 
  
 
23,148
 
  
 
36,701
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
人员支出减少的主要原因是2020年全球重组计划导致员工人数减少。
注10:承诺
有过不是年报所载综合财务报表的其他承担较附注19所披露的承诺有重大变动。
注11:与关联方的关系
公司的相关方由高管、董事和持有我们任何类别有表决权证券百分之五(5%)或以上的实益所有者组成,包括他们的任何直系亲属和由这些人拥有或控制的任何实体。截至2021年9月30日,授予董事会和执行委员会成员的薪酬总额自2020年12月31日以来没有明显变化。
根据于2021年5月19日召开的股东大会授予的授权,本公司于2021年5月19日向董事提供认购权证购买普通股的机会,并于2021年6月3日认购权证以购买合计
39,185普通股。该等认股权证所采用的公允价值假设及估值方法载于附注6-
股份支付
.
有几个不是期内其他新的重大关联方交易亦无任何交易性质由附注20所述交易改变至年报所载综合财务报表。
注12:每股亏损
每股基本亏损的计算方法是将本公司股东应占净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。由于本公司于截至2021年及2020年9月30日止三个月及九个月期间均处于亏损状态,每股摊薄亏损等于每股基本亏损,因为潜在摊薄股份的影响因本公司净亏损而反摊薄。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的稀释后每股净亏损的计算中不包括2021年和2020年9月30日的普通股等价物(按潜在股数计算)如下:
 
    
截至三个月
9月30日,
    
截至9个月
9月30日,
 
                             
    
2021
    
2020
    
2021
    
2020
 
                             
非雇员认股权证
     256,693        225,008        256,693        225,008  
员工认股权证
               82,500                  82,500  
股票期权
     2,585,710        1,596,512        2,585,710        1,596,512  
限制性股票单位
     1,104,145        713,345        1,104,145        713,345  
 
1
8

目录
注13:期满后发生的事件
本公司评估了2021年9月30日之后发生的后续事件,直至董事会于2021年10月26日批准精简合并财务报表发布之日,并确定此类精简合并财务报表中没有需要调整或披露的重大事件。
 
19

目录
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析,连同本报告第1部分第1项所载未经审计的简明综合财务报表及相关附注,以及本公司截至2020年12月31日止年度的经审计财务报表及相关附注(载于年报表格内)。
10-K
截至2020年12月31日的年度,于2021年3月17日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),或年度报告。本讨论和本报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,例如对我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能造成这种差异的因素在本报告题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的一节和“项目1A”中讨论。年度报告中的“风险因素”。
概述
我们是一家临床阶段的专业生物制药公司,专注于通过开发一种名为Viaskin的新技术平台来改变免疫治疗领域。我们的治疗方法是基于皮肤表面免疫疗法(EPIT)。
TM
,我们的专利方法是使用Viaskin通过完整的皮肤将生物活性化合物输送到免疫系统。我们已经产生的重要数据表明,Viaskin的作用机制是新颖和差异化的,因为它针对皮肤中特定的抗原呈递免疫细胞,称为朗格汉斯细胞,这些细胞捕获抗原并迁移到淋巴结,以便在不将抗原进入血液的情况下激活免疫系统,最大限度地减少全身暴露在体内。我们正在推进这项独特的技术,以治疗患有食物过敏的患者,包括婴儿和儿童,对他们来说,安全是最重要的,因为将有害的过敏原引入他们的血液可能会导致严重的或危及生命的过敏反应,如过敏性休克。
美国的维亚斯金花生
2021年1月,我们收到了FDA对A类会议请求中提供的问题的书面答复,A类会议请求是我们在CRL之后于2020年10月提交的。在与FDA的交流中,我们针对FDA在CRL中确定的两个主要问题提出了潜在的解决方案:贴片粘连的影响和贴片修改的必要性。FDA同意我们的立场,即改良的Viaskin花生贴片不应被视为新的产品实体,前提是当前Viaskin花生贴片的闭塞室和250µg的花生蛋白剂量(约为花生的1/1000)保持不变,且表现与以前相同。为了确认现有贴片和改良贴片之间疗效数据的一致性,FDA要求对4至11岁花生过敏儿童贴片之间的过敏原(花生蛋白)摄取情况进行评估。FDA还建议进行一项
6个月,
受控良好的安全性和粘附性试验,以评估改良的Viaskin花生贴片在预期患者群体中的应用。
2021年第二季度,我们完成了CHAMP(改良贴片之间的粘附性比较),这是一项在健康成年志愿者中进行的试验,旨在评估五种改良维亚斯金花生贴片的粘附性,以确定表现最好的贴片。根据研究的粘附参数,我们很高兴地了解到,与目前的Viaskin花生贴片相比,所有改良的Viaskin花生贴片都表现出更好的粘附性能。然后,我们选择了五个修改后的补丁中表现最好的两个修改后的补丁进行进一步的开发。
两个选定面片之间的区别在于它们的形状-一个是圆形的,另一个是圆角的矩形面片。它们都比目前的补片大约50%,但保持闭塞室的相同结构(即泡沫环和衬垫)。我们还与患者照顾者和主要意见领袖组成了顾问委员会,以获得对两种贴片的消费者体验的定性反馈。
I
2021年第二季度,我们在健康成年志愿者中启动了PREQUAL,这是一项第一阶段的研究,旨在优化过敏原样本采集方法,并验证我们打算在EQUAL(等量摄取ALergen)中使用的分析方法,以证明修改后的贴片(MVP)与参考或当前贴片的蛋白质摄取可比性
H(CVP)。
我们提交了STAMP(修改补丁的安全性、容忍性和粘附性)协议,
 
6个月期
 
修改后的贴片的附着力和安全性研究于5月6日提交给FDA,并于2021年10月14日收到FDA的反馈。FDA要求我们对改良的维亚斯金花生(MVP)开发计划采取循序渐进的方法。FDA希望我们在对STAMP方案设计提供额外意见之前,审查我们的蛋白质摄取释放研究的数据。FDA在其沟通中表示,将就如何最好地证明MVP与参考或当前贴片(CVP)的蛋白质摄取可比性提供指导。在我们收到FDA的完整反馈之前,STAMP试验将不会启动。
Viaskin
欧洲的花生
在2021年第一季度,我们收到了来自欧洲药品管理局(EMA)的第一组问题,涉及Viaskin花生作为治疗儿童花生过敏的营销授权申请(MAA)
4-11.
这些问题符合我们的预期,也符合我们与EMA的预先谈话。我们没有收到有关粘连对疗效影响的问题。EMA的人用药品委员会将在对Viaskin花生MAA的审查完成后,向欧盟委员会(EC)提出是否批准上市授权的建议。
 
2
0

目录
2021年7月,我们从EMA收到了一份第180天的悬而未决的问题清单。对维亚斯金花生MAA的审查正在根据既定的EMA程序和与EMA的持续对话取得进展。
M
EMA的任何反对意见和主要反对意见都已得到答复;仍有一个主要反对意见。
我们正在准备对第180天信函的回复,并评估如何最好地处理反对意见,包括质疑数据局限性的剩余主要反对意见,例如,一项关键研究支持的临床相关性和效果大小。预计将与EMA进行进一步的交流。我们估计,EMA可能会在2022年第一季度发布关于Viaskin花生潜在营销授权的决定。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明合并财务报表为基础的,这些报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。编制这些精简合并财务报表需要我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响于合并财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露,以及报告期内确认的收入、成本和费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。
年报所述关键会计政策所披露的关键会计政策并无新政策或重大改变。我们的重要会计政策在年报第I部分第1项的简明综合财务报表附注1中有更全面的说明。
经营成果
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的三个月比较
下表总结了我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的运营结果,这些结果来自我们的精简合并财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则编制的,以数千美元表示。
 
    
三个月后结束
9月30日,
    
零钱美元
    
%的更改
 
    
2021
    
2020
 
营业收入
  
$
1,323
 
  
$
4,158
 
  
$
(2,836
)
 
    
(68
%)
 
运营费用
                                   
研发费用
     (16,320      (25,751      9,430        (37 %) 
销售和营销费用
     (1,072      (1,595      524        (33 %) 
一般和行政费用
     (8,299      (6,863      (1,437      21
重组费用
     —          286        (286      100
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
总运营费用
  
 
(25,691 )
 
  
 
(33,923 )
 
  
 
8,232
 
  
 
(24 %)
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
财务收入(费用)
     336        (1,184      1,519        (128 %) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
所得税
     —          (7      7        (100 %) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
净损失
  
$
(24,033
  
$
(30,955
  
$
6,922
 
  
 
(22
%) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
21

目录
营业收入
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的营业收入:
 
    
三个月后结束
9月30日,
    
零钱美元
    
%的更改
 
    
2021
    
2020
 
销售额
     —          —          —          —    
其他收入
     1,323        4,158        (2,836      (68 %) 
研究税收抵免
  
 
1,647
 
  
 
1,815
 
  
 
(168
  
 
(9
%) 
其他营业(亏损)收入
  
 
(324
  
 
2,344
 
  
 
(2,668
  
 
(114
%) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
营业总收入
  
 
1,323
 
  
 
4,158
 
  
 
(2,836
  
 
(68
%) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
我们的营业收入主要来自法国研究税收抵免(
é
迪特
d
跛足
ô
t
研究
,或
齐尔
),以及根据我们与雀巢健康科学的合作协议确认的收入。在截至2021年9月30日的三个月里,我们创造了130万美元的营业收入,而截至2020年9月30日的三个月,我们的营业收入为420万美元。运营收入减少的主要原因是雀巢合作协议确认的收入发生了变化,因为我们更新了作为协议的一部分进行的第二阶段临床试验进展的衡量标准,这是由于新患者登记的延迟。研究税收抵免的减少是由于与研究和开发费用的减少相关的符合条件的费用的减少。
研发费用
下表汇总了我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月内发生的研发费用:
 
    
三个月后结束
9月30日,
    
零钱美元
    
%的更改
 
研发费用
  
 
2021
 
  
 
2020
 
外部临床相关费用
     8,633        5,175        3,458        67
与员工相关的成本
     3,228        5,876        (2,648      (45 %) 
股份支付费用
     933        108        825        *  
折旧、摊销和其他成本
     3,526        14,592        (11,066      (76 %) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
研发费用总额
  
 
16,320
 
  
 
25,751
 
  
 
(9,430
  
 
(37
%) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
*百分比没有意义
与截至2020年9月30日的三个月相比,截至2021年9月30日的三个月的研发费用减少了940万美元,这主要是由于折旧、摊销和其他成本以及员工相关成本的减少,但部分被外部临床相关费用的增加所抵消。
折旧、摊销和其他成本的减少主要是由于库存折旧的减少,因为我们在收到FDA的CRL后,于2020年第三季度将任何库存和正在进行的工作减记至零,等待监管部门批准。这种差异被我们目前对尚未发生的成本的最佳估计与作为雀巢协议一部分进行的第二阶段临床试验完成时尚未确认的收入之间的应计金额部分抵消。
与截至2020年9月30日的三个月相比,截至2021年9月30日的三个月,不包括基于股份的支付费用的员工相关成本减少了260万美元,这是因为我们作为2020年全球重组计划的一部分实施了裁员。
与截至2020年9月30日的三个月相比,截至2021年9月30日的三个月的外部临床相关费用增加了350万美元,这主要是由于CHAMP的完成、Prequal的启动以及STAMP临床协议的准备。
截至2020年9月30日止三个月确认的以股份为基础的支付费用是由我们的重组计划背景下员工离职导致的基于股份的支付费用的冲销触发的。
 
22

目录
销售和营销费用
下表汇总了我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月内发生的销售和营销费用:
 
    
三个月后结束
9月30日,
    
零钱美元
    
%的更改
 
销售和营销费用
  
2021
    
2020
 
外部专业服务
     379        (239      619        (258 %) 
与员工相关的成本
     405        2,336        (1,931      (83 %) 
股份支付费用(收入)
     87        (182      269        (148 %) 
折旧、摊销和其他成本
     200        (320      520        (163 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
销售和营销费用总额
  
 
1,072
 
  
 
1,595
 
  
 
(524
  
 
(33
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年9月30日的三个月,销售和营销费用为110万美元,而截至2020年9月30日的三个月为160万美元。这一减少主要与员工相关成本减少190万美元有关,这与作为我们重组计划一部分实施的裁员有关。
一般和行政费用
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月期间发生的一般和行政费用:
 
    
三个月后结束
9月30日,
    
零钱美元
    
%的更改
 
一般和行政费用
  
2021
    
2020
 
外部专业服务
     2,216        1,663        552        33
与员工相关的成本
     2,052        1,571        482        31
股份支付费用
     530        —          531        *  
折旧、摊销和其他成本
     3,501        3,629        (128      (4 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
一般和行政费用合计
  
 
8,299
 
  
 
6,863
 
  
 
1,437
 
  
 
21
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
*百分比
没有意义
与截至2020年9月30日的三个月相比,截至2021年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了140万美元,这主要是由于汇率对外部专业费用和员工相关成本的影响。
截至2020年9月30日的三个月,基于股份的支付费用为零,主要是由于我们2020年全球重组计划背景下的员工离职。
重组费用
我们在2020年6月启动了一项全球重组计划,为研究用Viaskin的临床开发和监管审查提供操作自由
美国和欧盟的花生。截至2021年9月30日的三个月,我们的平均员工人数为94人,而截至2020年9月30日的三个月为248人。
截至2021年9月30日,我们有92名员工。我们预计在2021年第四季度完成全组织降成本措施的全面落实。
重组成本主要包括工资支出、与重组相关的咨询和法律费用,以及设施调整后的设施减值和使用权资产。
截至2021年9月30日的三个月没有重组成本。
 
23

目录
财务收入(费用)
截至2021年9月30日的三个月,我们的财务收入为30万美元,而截至2020年9月30日的三个月的财务支出为120万美元。本项目主要包括外汇收支。
所得税
在截至2021年或2020年9月30日的三个月里,我们没有任何所得税利润。
净损失
截至2021年9月30日的三个月净亏损为2,400万美元,而截至2020年9月30日的三个月净亏损为3,100万美元。截至2021年和2020年9月30日的三个月,每股净亏损(基于加权平均流通股数量)分别为0.44美元和0.56美元。
经营成果
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9个月比较
下表总结了我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营结果,这些结果来自我们的精简合并财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则编制的,以数千美元表示。
 
    
截至9个月
9月30日,
    
零钱美元
    
%的更改
 
    
2021
    
2020
 
营业收入
  
$
2,776
 
  
$
12,488
 
  
$
(9,713
  
 
(78
%) 
运营费用
           
研发费用
     (58,663      (75,214      16,551        (22 %) 
销售和营销费用
     (2,999      (8,114      5,115        (63 %) 
一般和行政费用
     (26,250      (26,838      587        (2 %) 
重组费用
     —          (21,003      21,003        (100 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
总运营费用
  
 
(87,912
  
 
(131,169
  
 
43,257
 
     (
33
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
财务收入(费用)
     597        (1,380      1,977        (143 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
所得税
     404        (10      414        *  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
净损失
  
$
(84,136
  
$
(120,071
  
$
35,935
 
  
 
(30
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
*
百分比没有意义
营业收入
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的营业收入:
 
    
截至9月30日的9个月内,
    
零钱美元
    
%的更改
 
    
2021
    
2020
 
销售额
     —          —          
其他收入
     2,776        12,488        (9,713      (78 %) 
研究税收抵免
  
 
5,324
 
  
 
7,615
 
  
 
(2,291
  
 
(30
%) 
其他营业(亏损)收入
  
 
(2,549
  
 
4,873
 
  
 
(7,422
  
 
(152
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
营业总收入
  
 
2,776
 
  
 
12,488
 
  
 
(9,713
  
 
(78
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
24

目录
我们的营业收入主要来自法国研究税收抵免(
齐尔
)和根据我们与雀巢健康科学的合作协议确认的收入。在截至2021年9月30日的9个月中,我们创造了280万美元的营业收入,而截至2020年9月30日的9个月中,我们创造了1250万美元的营业收入。运营收入减少的主要原因是雀巢合作协议确认的收入发生了变化,因为我们更新了作为协议的一部分进行的第二阶段临床试验进展的衡量标准,这是由于新患者登记的延迟。研究税收抵免的减少是由于与研究和开发费用相关的符合条件的费用减少所致。
研发费用
下表汇总了我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内发生的研发费用:
 
    
截至9个月
9月30日,
    
$CHANGE
    
%的更改
 
研发费用
  
2021
    
2020
 
外部临床相关费用
     31,319        34,494        (3,175      (9 %) 
与员工相关的成本
     10,525        18,810        (8,284      (44 %) 
股份支付费用(收入)
     1,747        (516      2,263        (439 %) 
折旧、摊销和其他成本
     15,072        22,427        (7,355      (33 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
研发费用总额
  
 
58,663
 
  
 
75,214
 
  
 
(16,551
  
 
(22
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
与截至2020年9月30日的9个月相比,截至2021年9月30日的9个月的研发费用减少了1660万美元,这主要是由于员工相关成本和折旧、摊销和其他成本以及外部临床相关费用的减少,但被基于股份的支付费用的增加所抵消。
与截至2020年9月30日的9个月相比,截至2021年9月30日的9个月的外部临床相关费用减少了320万美元,这主要是由于我们在2020年全球重组计划之后采取了成本控制措施。
由于我们作为2020年全球重组计划的一部分实施了裁员,截至2021年9月30日的9个月,员工相关成本(不包括基于股份的支付费用)比截至2020年9月30日的9个月减少了830万美元。
折旧、摊销和其他成本的减少主要是由于库存折旧的减少,因为我们在收到FDA的CRL后,于2020年第三季度将任何库存和正在进行的工作减记至零,等待监管部门批准。这种差异被我们目前对尚未发生的成本的最佳估计与作为雀巢协议一部分进行的第二阶段临床试验完成时尚未确认的收入之间的应计金额部分抵消。
截至2020年9月30日止九个月确认的以股份为基础的支付收入,是由我们的重组计划背景下员工离职导致的以股份为基础的支付费用转回所触发的。
销售和营销费用
下表汇总了我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内发生的销售和营销费用:
 
    
九个月后结束
9月30日,
    
零钱美元
    
%的更改
 
销售和营销费用
  
2021
    
2020
 
外部专业服务
     771        2,881        (2,111      (73 %) 
与员工相关的成本
     1,282        7,038        (5,757      (82 %) 
股份支付费用(收入)
     246        (2,052      2,298        (112 %) 
折旧、摊销和其他成本
     700        246        454        185
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
销售和营销费用总额
  
 
2,999
 
  
 
8,114
 
  
 
(5,115
  
 
(63
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
25

目录
与截至2020年9月30日的9个月相比,截至2021年9月30日的9个月的销售和营销费用减少了510万美元,这主要是由于员工相关成本和外部专业服务的减少,但部分被基于股份的支付费用所抵消。
由于我们作为2020年全球重组计划的一部分实施了裁员,截至2021年9月30日的9个月,员工相关成本(不包括基于股份的支付费用)比截至2020年9月30日的9个月减少了580万美元。
与截至2020年9月30日的9个月相比,截至2021年9月30日的9个月,外部专业服务减少了210万美元,这主要是预算纪律措施的结果。截至2021年9月30日的9个月确认的基于股份的支付费用和截至2020年9月30日的9个月确认的收入是由我们的重组计划中员工离职导致的基于股票的支付费用的冲销触发的。
 
26

目录
一般和行政费用
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月期间发生的一般和行政费用:
 
    
九个月后结束
9月30日,
    
零钱美元
    
%的更改
 
一般和行政费用
  
2021
    
2020
 
外部专业服务
     6,425        10,517        (4,092      (39 %) 
与员工相关的成本
     7,263        7,026        237        3
股份支付费用(收入)
     2,084        (397      2,482        625
折旧、摊销和其他成本
     10,478        9,693        785        8
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
一般和行政费用合计
  
 
26,250
 
  
 
26,838
 
  
 
(587
  
 
(2
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
*
百分比没有意义
与截至2020年9月30日的9个月相比,截至2021年9月30日的9个月的一般和行政费用减少了60万美元,这主要是由于成本控制措施和外部专业费用的减少,但部分被基于股份的支付费用的增加所抵消。
截至2021年9月30日的9个月确认的基于股票的支付费用和截至2020年9月30日的9个月确认的收入是由我们2020年全球重组计划中员工离职导致的基于股票的支付费用的逆转触发的。
重组费用
我们在2020年6月启动了一项全球重组计划,以提供操作自由,以推进研究用Viaskin的临床开发和监管审查
美国和欧盟的花生。截至2021年9月30日的9个月,我们的平均员工人数为105人,而截至2020年9月30日的9个月为291人。
截至2021年9月30日,我们有92名员工。我们预计在2021年第四季度完成全组织降成本措施的全面落实。
重组成本主要包括工资支出、与重组相关的咨询和法律费用,以及设施调整后的设施减值和使用权资产。
在截至2021年9月30日的9个月里,没有重组成本。
财务收入(费用)
截至2021年9月30日的9个月,我们的财务收入为60万美元,而截至2020年9月30日的9个月的财务支出为140万美元。本项目主要包括外汇收支。
所得税
截至2021年9月30日的9个月,我们的所得税利润为40万美元。这笔所得税利润主要来自美国的退税。截至2020年9月30日的9个月,我们没有任何所得税利润。
净损失
截至2021年9月30日的9个月净亏损为8,410万美元,而截至2021年9月30日的9个月净亏损为120.1美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月,每股净亏损(基于加权平均流通股数量)分别为1.53美元和2.23美元。
 
27

目录
流动性与资本资源
下表总结了我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月的现金来源和使用情况。
 
    
截至9月份的9个月
30,
    
零钱美元
    
更改的%%
 
(金额以千美元为单位)
  
2021
    
2020
 
用于经营活动的现金流量净额
     (89,452      (132,076      42,624        (32 %) 
投资活动提供(用于)的净现金流量
     41        (2,232      2,273        (102 %) 
融资活动提供的净现金流量(用于)
     (103      149,624        (149,726      (100 %) 
汇率变动对现金及现金等价物的影响
     (8,643      12,834        (21,477      (167 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
现金及现金等价物净(减)增
  
 
(98,157
  
 
28,150
 
  
 
(126,307
  
 
(449
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
经营活动
在截至2021年和2020年9月30日的9个月中,我们在运营活动中使用的净现金流分别为8950万美元和1.321亿美元。我们用于经营活动的净现金流减少了4,260万美元,降幅为32%,这主要是由于成本控制措施以及作为我们全球重组计划的一部分,与裁员相关的人事费用的减少。截至2021年9月30日的9个月,运营活动中使用的现金流包括支付700万美元的重组成本。
投资活动
截至2021年9月30日的9个月,我们的投资活动提供的净现金流为41,000美元,截至2020年9月30日的9个月,用于投资活动的净现金流为220万美元。这些投资主要用于我们的工业机械和设备,如果获得批准,这些设备的投入使用是为了支持维亚斯金花生的商业化。
融资活动
在截至2021年9月30日的9个月中,我们用于融资活动的净现金流为103,000美元,在截至2021年9月30日的9个月中,融资活动提供的净现金流为149.6美元。融资活动主要包括我们在2020年第一季度承销的全球发行。
现金和资金来源
截至2021年9月30日,我们拥有9,820万美元的现金和现金等价物,而2020年9月30日和2020年12月31日的现金和现金等价物分别为221.4美元和196.4美元。自成立以来,我们每年都因运营而出现净亏损和负现金流。我们几乎所有的净亏损都是由与我们的开发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政费用造成的。截至2021年和2020年9月30日的9个月,用于运营活动的净现金分别为8950万美元和132.1美元。截至2021年9月30日的9个月,我们录得净亏损8,410万美元。
自我们成立以来,我们主要通过股权融资为我们的运营提供资金,其次是旨在支持创新和支付与法国政府研究税收抵免(Credit Impot Recherche)相关的公共援助。我们不会产生产品收入,如果获得批准,我们将继续为可能在美国和欧盟推出我们的第一款产品做准备。
在截至2021年9月和2020年9月的9个月内,我们通过发行证券(扣除佣金和估计发售费用)在公开市场获得了以下融资:
 
    
权益
 
  
资本
 
(金额以千美元为单位)
  
截至2020年9月30日的9个月
   $ 150,010  
截至2021年9月30日的9个月
     —    
  
 
 
 
总计
   $
150,010

 
  
 
 
 
 
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目录
我们没有发生任何银行债务。
根据我们目前的假设,我们预计我们目前的现金和现金等价物将支持我们的运营到2022年第三季度。
资本支出
由于所有临床研发支出都是在获得营销授权之前支出的,在截至2021年和2020年9月30日的九个月内进行的主要投资主要与工业机器和设备有关,预计这些设备将投入使用,以支持Viaskin花生的商业化(如果获得批准),其次是购买计算机和办公设备。
资金需求
在从FDA收到与我们的Viaskin花生BLA相关的CRL后,从2020年8月开始,我们缩减了其他临床计划和
临床前
把重点放在维亚斯金花生上。我们还在2020年6月启动了一项全球重组计划,为在美国和欧盟推进Viaskin花生的临床开发和监管审查提供运营自由度。
根据我们计划解决2021年1月从FDA收到的指导意见和2021年10月收到的关于印花协议的额外反馈,以及我们预计实施全球重组计划将节省的成本,我们预计,截至2021年9月30日,我们目前9820万美元的现金和现金等价物余额将足以为我们的运营提供资金,直至2022年第三季度。截至提交申请之日,我们的可用现金预计不足以支持我们未来12个月的运营计划。因此,人们对该公司继续经营下去的能力有很大的怀疑。
我们打算在准备推出Viaskin花生(如果获得批准)时寻求额外的资金,并继续进行其他研究和开发工作。我们可能会寻求通过公共或私人股本或债务融资、合作、许可和开发协议以及其他形式的组合来为我们未来的现金需求提供资金
非稀释性
融资。2021年6月30日,我们在
表格S-3,包括
美国证券交易委员会(SEC)利用货架登记程序。根据此搁置登记程序,吾等可不时以一项或多项发售方式发售我们的普通股、以美国存托凭证形式发行的普通股或其任何组合,总发行价最高可达250,000,000美元。
我们不能保证我们能够获得必要的融资来满足我们的需求,或以有吸引力的条款和条件获得资金,包括由于持续的金融市场中断而造成的结果。
新冠肺炎
大流行。正在进行的
新冠肺炎
大流行已经在资本和信贷市场造成了极端的波动和混乱。严重或长期的经济低迷可能会给我们带来各种风险,包括在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力降低(如果有的话)。
合同义务和其他承诺
与年报披露的合同义务和承诺相比,我们的合同义务和承诺没有实质性变化。
失衡
板材布置
我们还没有签订任何
失衡
资产负债表安排,并在可变权益实体中没有可变权益。
较小的报告公司状态
根据交易所法案的定义,我们是一家规模较小的报告公司。我们可能,也打算利用一些规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息,只要我们是一家较小的报告公司,我们就可以利用这些按比例进行的披露。我们可能是一家规模较小的报告公司,在任何一年中,(I)我们的
有表决权的普通股和无表决权的普通股
保持
由非附属公司提供。
在我们第二财季的最后一个工作日计算的年收入不到250.0美元,或者(Ii)(A)我们在最近结束的财年的年收入不到100.0美元,(B)我们的
有表决权的普通股和无表决权的普通股
由美国非附属公司持有的股份更少。
在我们第二财季的最后一个工作日,我们的收入超过了700.0美元。
 
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目录
第三项关于市场风险的定量和定性披露
我们的市场风险与年报第7A项披露的风险没有实质性变化。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
根据截至2021年9月30日的评估,我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)得出结论,我们的披露控制和程序(如规则所定义)
13A-15(E)
(I)我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息已在证券交易委员会的规则和表格中指定的时间内记录、处理、汇总和报告,以及(Ii)这些信息已积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时做出有关要求披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在管理层根据规则进行的评估中,我们对财务报告的内部控制没有变化
13A-15(D)
15D-15(D)
在本表格季度报告所涵盖的期间内交易所法案的执行情况
10-Q
这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。
对控制和程序的有效性的限制
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,预计我们的披露不会控制和
程序或我们的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论构思和操作如何完善,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实:决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为简单的错误或错误而发生。控制也可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通,或者通过控制的管理超越性来规避。任何控制系统的设计,在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化或对政策和程序的遵守程度的恶化而变得不充分。由于成本效益控制系统的固有限制,可能会发生由于欺诈错误而导致的错误陈述,并且不会被检测到。
 
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目录
第二部分-其他资料
第一项:法律诉讼
见本报告其他部分简明综合财务报表附注中的“注2:重大事件和交易--法律诉讼”。
项目1A。风险因素
与年报披露的风险因素相比,我们的风险因素没有实质性变化。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项高级证券违约
没有。
第294项矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
不适用。
 
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目录
项目6.展品。
展品索引
 
展品
  
描述
  
通过引用并入本文
         
进度表
/FORM
  
档案
  
展品
  
档案
日期
           
  31.1    根据经修正的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发的首席执行官证书                    
           
  31.2    根据经修正的2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节规定的首席财务官证书                    
           
  32.1*    根据经修正的2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350节规定的首席执行官和首席财务官证书                    
           
101.INS    内联XBRL实例文档                    
           
101.SCH    内联XBRL分类扩展架构文档                    
           
101.CAL    内联XBRL分类扩展计算链接库文档                    
           
101.DEF    内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档                    
           
101.LAB    内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档                    
           
101.PRE    内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档                    
           
104    封面交互数据文件,格式为内联XBRL,包含在附件101中。                    
 
*
在此提供,且不被视为已根据《交易法》第(18)节的规定提交,且不得被视为通过引用并入根据1933年《证券法》(经修订)或《交易法》(无论是在表格日期之前或之后提交)提交的任何文件中。
10-Q),
无论此类申请中包含的任何一般公司语言如何。
 
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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
 
   
*DBV Technologies S.A.
注册主任(注册人)
日期:2021年10月26日       作者:/s/Daniel Tassé
      丹尼尔·塔塞
     
首席执行官
     
(首席行政主任)
 
日期:2021年10月26日       作者:/s/Sébastien Robitaille
      塞巴斯蒂安·罗比塔耶
     
首席财务官
     
(首席财务会计官)