依据第424(B)(4)条提交
注册号码333-259789

招股说明书

7,812,500股

Paragon 28，Inc.

普通股

这是Paragon 28，Inc.的首次公开募股。我们将出售7,812,500股普通股。

我们 普通股的首次公开募股价格为每股16.00美元。在这次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。我们的普通股已获准在纽约证券交易所(NYSE)上市，交易代码为FNA。

根据美国联邦证券法的定义，我们是一家新兴的成长型公司，因此，我们可能会选择遵守本次和未来备案文件中某些降低的 上市公司报告要求。见招股说明书摘要以及作为一家新兴成长型公司的影响。

投资普通股涉及本招股说明书第14页开始的以下风险因素 部分所述的风险。

		每股				总计
公开发行价		$	16.00			$	125,000,000
承保折扣(1)			$1.12				$8,750,000
扣除费用前的收益，给我们		$	14.88			$	116,250,000

(1)

有关承保补偿的更多信息，请参阅本招股说明书第186页开始的承保 。

承销商还可以行使选择权，在本招股说明书发布之日起30天内，按公开发行价减去承销折扣，从我们手中额外购买最多1,171,875股普通股。

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

普通股 股票将于2021年10月19日左右交割。

美国银行证券		派珀·桑德勒

Canaccel Genuity

JMP证券		李约瑟公司

本招股书日期为2021年10月14日。

目录

市场和行业数据			II
某些商标			II
招股说明书摘要			1
风险因素			14
有关前瞻性陈述的注意事项			73
收益的使用			75
大写			76
股利政策			78
稀释			79
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析			81
业务			99
管理			149
高管薪酬			158
主要股东			171
某些关系和关联方交易			173
股本说明			176
符合未来出售条件的股票			180
美国联邦政府对非美国普通股持有者的重要税收考虑			182
包销			186
法律事项			195
专家			195
在那里您可以找到更多信息			195
合并财务报表索引			F-1

我们没有，承销商也没有授权任何人提供本招股说明书或由我们或代表我们准备的任何免费撰写的招股说明书中包含的信息或陈述以外的任何 其他信息或陈述。我们和承销商对其他人可能向您提供的任何其他 信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。本招股说明书是出售的要约，我们正在寻求仅购买在此提供的普通股的要约，但仅在合法的情况下和在司法管辖区内。本招股说明书或任何适用的免费书面招股说明书中包含的 信息仅在其日期之前是准确的，无论其交付时间或我们普通股的任何出售。自该日起，我们的业务、财务状况、 运营结果和未来增长前景可能会发生变化。

对于美国以外的投资者：我们没有， 承销商也没有采取任何措施，允许在除美国以外的任何司法管辖区发行或拥有或分发本招股说明书。拥有本招股说明书的美国以外的人员必须告知自己，并遵守与在美国境外发行普通股和分发本招股说明书有关的任何限制。

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市场和行业数据

本招股说明书包括我们根据管理层在我们经营的市场中的知识和经验 以及从各种来源获得的信息(包括公开信息、行业报告和出版物、调查、我们的客户、分销商、供应商、贸易和商业组织以及我们经营的市场中的其他联系人)准备的关于市场和行业数据的估计 。管理层估计来自独立行业分析师和第三方消息来源发布的公开信息，以及我们内部研究的数据。 并且基于我们在审查这些数据以及我们对我们认为合理的此类行业和市场的了解后做出的假设。

在提供此信息时，我们根据此类数据和其他类似来源，以及我们对我们分销的产品市场的了解和迄今的经验，做出了我们认为合理的某些假设 。任何此类市场数据、信息或预测都可能会发生变化，可能会被证明是不准确的，因为我们获取这些数据的方法或 因为考虑到原始数据的可用性和可靠性方面的限制、数据收集过程的自愿性以及对市场 股票的任何统计调查中固有的其他限制(包括有关前瞻性陈述的风险因素和告诫说明部分中讨论的那些)，无法始终完全确定地核实这些数据、信息或预测。此外，客户偏好可能会发生变化。

我们在此招股说明书的其他地方对我们潜在市场的估计是基于多个假设和我们对多个 来源的分析，包括公开信息、学术文章、来自政府机构的数据和行业组织的报告以及我们的内部估计。

某些商标

本招股说明书中提到了我们拥有的商标和服务标志，包括Gorilla、Baby Gorilla、Monster、Mini-Monster、JAWS、 Promoo、Phantom、Paragon 28、P28、TUFFNEK、BOW&ARROW、Phantom ActivCore Nail、HammerGraft System、Avitrac、TenoTac、HammerTube和Precision Jones。本招股说明书还引用了其他公司的商标、商号和服务标志 ，这些都是它们各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、商号和服务标记可不带 ^®, ^™或^SM但此类引用并不以任何方式表明 我们不会根据适用法律最大程度地主张我们或适用许可人对这些商标、商号和服务标记的权利。我们不打算使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方的关系或对我们的背书或赞助。

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危险因素

投资我们的普通股有很高的风险。在决定是否投资于我们的普通股之前，您应仔细考虑下面描述的风险和不确定性， 连同本招股说明书中的所有其他信息，包括题为《管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析》一节，以及本招股说明书中其他地方包含的我们的财务报表及其相关注释 。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。以下任何风险或其他风险和不确定性的发生，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。 我们目前不知道或认为这些风险和不确定因素是无关紧要的。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会 下跌，您可能会损失全部或部分投资。另请参阅关于前瞻性陈述的特别说明和市场、行业和其他数据。

与我们的财务状况和资本金要求相关的风险

我们的运营历史有限，在短时间内实现了显著增长。

我们成立于2010年8月。因此，我们的经营历史有限，因此很难评估我们未来的前景。 我们的经营业绩在过去一直波动，我们预计未来的季度和年度经营业绩将继续波动，因为我们专注于增加对我们产品的需求，并继续开发临床证据，以支持我们足部和脚踝产品和程序的安全性和有效性，以及开发新的足部和脚踝产品创新。我们可能需要做出可能对我们的运营结果产生负面影响的业务决策，例如修改我们的 定价策略、业务结构或运营。

如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务可能会受到实质性的不利影响 。

我们最近经历了快速增长，并预计会有进一步的增长。这种增长对我们的管理、财务、运营、技术和其他资源提出了巨大的需求，我们预计我们的增长将继续对我们的管理和其他资源提出巨大的需求，并将要求我们继续发展和改进我们的 运营、财务和其他内部控制。特别是，持续的增长增加了许多领域的挑战，包括为我们的直销队伍招聘和留住足够的技术人员，提供足够的培训和监督以保持我们的高质量标准，并保持我们的文化和价值观。我们可能无法以经济高效的方式应对这些挑战，或者根本无法应对。要实现我们的收入目标，我们还必须 成功增加第三方制造商的产品供应，以满足预期的客户需求。未来，我们可能会在质量控制、零部件供应和人才短缺等方面遇到困难 。这些问题可能会导致产品供应的延迟和费用的增加。任何此类延误或增加的费用都可能对我们的创收能力产生不利影响。此外，快速而显著的增长将给我们的行政和运营基础设施带来 压力。为了管理我们的运营和增长，我们需要继续改进我们的运营和管理控制、招聘流程、报告和信息技术系统以及 财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能无法执行我们的业务计划、应对竞争压力、利用市场机会、满足客户要求或 保持高质量的产品供应, 这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们定期贷款协议的条款要求我们满足某些运营和财务契约，并限制我们的运营和财务灵活性 。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。

根据我们与Midcap Financial Trust的定期贷款协议的条款，在题为管理 讨论和分析财务状况和运营结果的章节中进行了更详细的讨论。

14

流动资金和资本资源是长期义务，我们必须遵守某些肯定和否定的契约，包括(但不限于)与 最低收入和最低流动性相关的财务契约、限制我们产生某些额外债务、创建某些留置权、签订控制权变更交易以及进行某些分配和投资的契约 未经我们的贷款人同意。 我们必须遵守这些契约，包括(但不限于)与最低收入和最低流动性相关的财务契约、限制我们招致某些额外债务、创造某些留置权、订立控制权变更交易以及进行某些分配和投资的契约 。我们的贷款人还可能宣布我们在某些类型的事件中违约，如不偿还债务、不准确的陈述和担保、未能遵守重大债务条款和重大协议、破产和资不抵债、控制权变更和/或重大不利变化。发生此类事件时，我们的贷款人可以宣布违约事件，这将使他们有权宣布所有未偿还的借款以及应计和未付的利息和费用立即到期和支付。 此外，我们的贷款人将有权对我们根据贷款协议作为抵押品提供的资产提起诉讼。例如，根据我们的定期贷款 协议，如果定期贷款发生某些特定违约，贷款人将有权强制执行我们几乎所有资产(不包括知识产权)的留置权和担保权益。如果我们的任何 贷款协议下的债务加速，我们可能没有足够的现金或能够出售足够的资产来偿还这些债务，或者可能不得不缩减我们的增长计划，这将损害我们的业务和财务状况。

我们收到了Paycheck Protection Program贷款，我们的PPP贷款申请将来可能被确定为不允许，否则 可能会损害我们的声誉。

2020年3月，我们申请并获得了 Paycheck Protection Program(PPP贷款)项下的370万美元无担保贷款。2020年12月，我们确定有合理的保证，我们将有资格免除收到的金额，并在2021年7月完全免除。Paycheck保护计划 根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)建立，由美国小企业管理局(SBA)管理。

我们收到PPP贷款或原谅PPP贷款可能会导致负面宣传。此外，如果我们后来确定 没有资格获得PPP贷款或贷款豁免，我们可能会受到重大处罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，我们可能被要求全部偿还PPP贷款，我们的 声誉可能会受到损害。SBA或其他政府实体的审查或审计，或者根据美国虚假索赔法案提出的索赔，可能会消耗大量的财务和管理资源。

如果需要，可能无法以可接受的条件获得额外资本(如果有的话)。

即使这次发行成功，我们也可能需要额外的资金来维持和扩大我们的业务。我们的业务是 资本密集型的，随着我们扩大销售队伍、研发努力和产品供应，预计还会增加。如果我们通过发行股票、股权挂钩证券或债务证券筹集额外资金，这些证券可能 拥有优先于我们普通股的权利、优惠或特权，我们现有的股东可能会受到稀释。我们未来获得的任何债务融资都可能要求我们的运营现金流的很大一部分 用于支付此类债务的利息和本金，这可能会减少用于其他业务活动的可用资金，并可能涉及与我们的融资活动和其他财务和 运营事项有关的限制性契约，这可能会使我们更难获得额外的资本和寻求商机。此外，我们与第三方达成的任何未来合作都可能在短期内提供资金，但会限制我们未来的潜在现金流和收入。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品 候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。我们不能确定我们是否能够以优惠的条件获得额外的融资(如果有的话)。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，如果需要，我们可能无法 继续经营下去，或者我们可能无法发展业务，或无法应对竞争压力或意外要求，这可能会严重损害我们的业务。

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与我们的工商业相关的风险

我们的业务计划依赖于对我们产品市场的某些假设；但是，我们的目标市场的规模和预期增长并不是精确确定的，可能比我们估计的要小，即使目标市场像我们估计的那样大，我们也可能无法夺取更多的市场份额。

我们对当前产品和未来产品潜在市场的估计基于许多内部和第三方 估计和假设，包括足部和脚踝疾病的流行率，以及说服足部和脚踝疾病患者接受治疗(包括手术)的难度。虽然我们相信我们的假设和基于我们估计的数据 是合理的，但这些假设和我们的估计可能是不正确的。例如，我们认为，总体人口老龄化、肥胖和糖尿病发病率上升以及日益活跃的生活方式将继续 ，这些趋势将增加对我们的产品和程序的需求。但是，如果我们对这些趋势的假设和医学界对我们产品的接受 被证明是错误的或没有实现，或者如果非手术治疗或其他外科技术被更广泛地接受为我们的足部和脚踝 解决方案和程序的可行替代方案，对我们产品的预计需求可能与实际需求大不相同。此外，即使选择接受手术的足部和脚踝疾病患者的数量如我们预期的那样增加，技术或医学进步也可以提供解决足部和脚踝疾病的替代方案，并减少对足部和脚踝手术的需求。因此，我们对当前或未来产品和流程的潜在市场的估计可能被证明是不正确的。即使我们当前和未来的产品和流程的潜在市场总量如我们估计的那样大 , 由于本风险因素一节中讨论的原因，我们可能无法渗透现有市场以夺取额外的市场份额。如果将从我们的产品中受益的脚踝疾病患者的实际数量 ，我们可以销售未来产品或我们产品的潜在市场的价格比我们估计的要低，或者如果潜在市场总量如我们 估计的那样大，但我们无法夺取更多的市场份额，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

持续的全球新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、财务状况和运营业绩造成不利影响。

市场因素和全球市场的中断也可能影响我们未来的经营业绩和现金流。 新冠肺炎疫情严重限制了全球经济活动水平。几乎美国所有的州，包括我们总部所在的科罗拉多州都会发布， 未来其他州都可能会发布，-就地避难所控制新冠肺炎传播的命令、隔离、行政命令和类似的政府命令、限制和 建议。由于政府的这些限制，在2020年全年，在某些情况下，甚至延长到2021年，企业被下令暂时关闭，许多其他企业自愿暂时关闭，医院、门诊外科中心和外科医生被勒令推迟选择性手术，试图腾出医疗资源来应对 新冠肺炎大流行。虽然许多选择性手术限制已经取消，但这些限制和其他限制可能会在未来恢复。

我们的收入已经中断，可能还会遇到进一步的业务中断，包括供应链中断、独立销售代表、客户、学习注册时间表和监管流程中断。此外，患者继续推迟或放弃足部和脚踝手术程序，以避开医院和门诊手术中心，并遵守当地和国家卫生和政府官员的隔离和/或类似指令。与前期和最初的预期相比，延迟或放弃的足部和脚踝手术对我们的运营产生了重大影响，导致从2020年3月开始的收入和现金流迅速下降 。尽管出现了一些复苏，但与最初的预期相比，销售额的下降仍在继续。我们预计负面影响将持续下去，特别是如果更多传染性和致病性变种，如Delta变种变得更加流行，并可能至少在短期内在新冠肺炎大流行期间恶化。虽然我们无法合理估计

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新冠肺炎大流行的持续时间或严重程度，我们预计至少在2021年剩余时间内，它将继续对我们的业务、运营结果、财务状况和流动性产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情导致全球金融市场大幅波动，可能会降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。

有关新冠肺炎疫情对我公司影响的更多信息，请参阅管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析，以及影响我们业务的因素以及新冠肺炎疫情的影响。

我们的业务有赖于医院、医生和患者对我们产品的广泛采用。

我们未来的增长和盈利能力取决于我们提高医生和患者对我们产品的认识的能力，以及医生和医院采用我们产品的意愿。医生可能不会采用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品为足部和脚踝疾病提供了安全有效的治疗。 即使我们能够提高医生的意识，他们在改变医疗实践方面可能会很慢，并且可能会因为各种原因而在选择我们的 产品时犹豫不决，包括：

•

对我们的产品缺乏经验，担心我们在市场上相对较新；

•

与销售其他产品的公司和分销商保持长期合作关系；

•

缺乏足够的第三方付款人保险或补偿；

•

替代疗法供应商的竞争反应和负面销售努力；

•

对熟悉和熟练使用我们的产品可能需要的时间投入和技能发展的看法；

•

通常与使用新产品和治疗选项相关的感知责任风险；

•

缺乏或感觉缺乏足够的临床证据，包括长期数据、支持临床益处或 我们产品相对于现有疗法的成本效益；以及

•

关键意见领袖未能就我们的产品提供建议，或未能向医生、 患者和医疗保健付款人保证我们的产品作为其他治疗方案的有吸引力的替代方案所带来的好处。

为了有效地营销和销售我们的产品，我们需要继续教育医疗界了解我们产品的安全性、有效性、必要性和效率，以及使用我们产品可能受益的患者群体。我们不能向您保证，我们将在医生中实现广泛的教育或市场接受。此外，一些医生可能会 选择仅在其全部患者群体中的一部分使用我们的产品，或者可能根本不采用我们的产品。如果我们不能有效地证明我们的产品对广泛的患者有益，我们的 产品的采用将受到限制，可能不会像我们预期的那样迅速出现，甚至根本不会出现，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能向您保证我们的产品将在医院、医生和患者中获得广泛的 市场认可。如果我们的产品不能满足需求或无法获得有意义的市场接受度和渗透率，都将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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我们在竞争非常激烈的商业环境中运营，如果我们无法与现有或潜在的竞争对手成功竞争 ，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们现有的足部和脚踝产品和程序，我们开发和商业化的任何新的足部和脚踝产品或程序都将面临激烈的竞争。我们经营的行业是竞争激烈的，随时会发生变化，对行业参与者推出新产品、程序或其他市场活动非常敏感。我们能否成功竞争 将取决于我们是否有能力继续利用我们的足部和踝部产品和程序提高知名度、教育和培训足部和踝部专家并获得他们的认可；开发更多产品和程序来改进我们的足部和脚踝产品并及时扩展我们的产品供应；从第三方付款人那里获得足够的保险和报销；以及提供比我们竞争对手的 产品和程序更易于使用、更安全、侵入性更小和更有效的产品。此外，我们是否有能力扩大我们的客户基础，使我们的产品获得更广泛的市场接受，这在很大程度上将取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划 将大量资源投入我们的营销计划。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持对我们产品的广泛认知，对于实现我们产品的广泛接受以及在国内和国际上的扩张至关重要。促销活动可能不会 提高患者或医生的知名度或增加收入，即使是这样，任何收入的增加也可能无法抵消我们在打造品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地宣传、维护和保护我们的品牌, 我们 可能无法吸引或保持必要的医生认可度，以实现我们的品牌建设努力的充分回报，或达到对广泛采用我们的产品至关重要的品牌知名度水平。

在脚踝市场，我们与大型跨国公司竞争，如Stryker Corporation(Stryker)、DePuy Synths Companies (DePuy Synths)、Artrex，Inc.(Artherx)、Smith&Nephew plc(Smith And Nephew)、强生(J&J)和Zimmer Biomet Holdings，Inc.(Zimmer Biomet)，以及拥有一种或有限数量脚踝产品的公司，如Dbr}Novastep Inc.(Novastep)和Treace Medical Concepts，Inc.(Treace)。我们还面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。

任何时候，这些竞争对手和其他潜在的市场进入者都可能开发新的产品、程序或治疗替代方案，从而使我们的产品过时或失去竞争力。此外，一个或多个此类竞争对手可能会比我们更早开发竞争产品、程序或治疗方案并为其申请专利，比我们更快地获得监管许可、批准或认证，或者以低于我们的价格销售竞争产品，从而获得市场优势 。如果医学研究发现可以改善或治愈某些足部和脚踝疾病的替代疗法或技术，作为手术的替代方案，例如通过自然矫正脚部中部不稳定的关节、使用药物或突破性生物技术创新或疗法，我们的盈利能力可能会受到销售额下降或市场份额被竞争对手抢走的影响。 发现预防方法或开发其他替代方案来解决我们治疗的某些足部和脚踝疾病可能会导致对我们产品的需求减少，并相应地对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们当前和潜在的许多竞争对手拥有比我们大得多的销售额和财力，更成熟的分销网络，更广泛的产品供应， 与外科医生和分销商的牢固关系，以及在推出、营销、分销和销售产品或治疗替代方案方面的更丰富经验。

我们还与竞争对手竞争，争取独立销售代表的服务，既有目前与我们合作的销售代表，也有希望在我们扩张时与之合作的 销售代表。此外，我们在获取与我们的产品或程序互补或对我们的业务有利的技术和技术许可方面与我们的竞争对手竞争。如果我们无法 与我们现有的或

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潜在竞争对手、我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响，我们可能无法以预期的速度增长(如果有的话)。

我们业务的季节性导致我们的季度收入存在差异，因此很难比较或预测我们的财务业绩。

我们的收入在季节性的基础上波动，这影响了我们不同时期业绩的可比性。尤其值得一提的是，我们 在我们的业务中已经经历并预计将继续经历季节性，第四个日历季度的美国销售量会更高。我们第四个日历季度在美国的销售量往往更高，因为许多患者在达到年度免赔额并有时间在寒假期间恢复后，选择接受 手术。

我们的长期增长取决于我们是否有能力 增强我们的产品，扩大我们的适应症，并及时开发更多产品并将其商业化。如果我们不能创新，我们可能就不能及时开发或开发新产品来保持竞争力。

我们产品的市场竞争激烈、充满活力，以快速而实质性的技术发展和产品 创新为标志。新进入者或现有竞争者可以尝试开发与我们直接竞争的产品。为了保持竞争力，我们必须开发新产品并将其推向市场，例如我们的Smart 28 计划。对我们的产品和未来相关产品的需求可能会因竞争对手提供的同等或优越的产品和技术而减少。如果我们不能成功创新，我们的产品可能会过时，随着我们的客户购买竞争对手的产品，我们的 收入将会下降。开发产品既昂贵又耗时，可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。我们解决方案的任何新产品产品或 产品增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

•

聚集足够的资源来获得或发现更多的产品；

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正确识别和预测外科医生和病人的需求；

•

及时开发和引进新产品和产品改进；

•

避免侵犯第三方的知识产权；

•

如果需要，使用临床前研究和临床试验的数据证明新产品的安全性和有效性；

•

获得扩大适应症、新产品或 产品修改所需的监管许可、批准或认证；

•

完全符合美国食品和药物管理局(FDA)的规定，并完全符合外国 有关新设备或改装产品的营销规定；

•

以可接受的成本批量生产新产品；

•

为我们产品的潜在用户提供足够的培训；

•

对使用我们产品执行的程序获得足够的保险和报销；以及

•

培养一支高效、敬业的销售和营销团队。

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如果我们由于 限制而无法开发或改进产品、应用程序或功能，例如现金资源不足、员工流动率高、无法聘用具有足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源，则我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位 。此外，我们的许多竞争对手有能力投入比我们多得多的资金用于他们的研发计划，而那些没有这样做的公司可能会被更大的公司收购， 这些公司可能会将更多的资源分配到研发计划中。我们未能投入足够的研发资源或无法有效地与竞争对手的研发项目竞争，可能会 损害我们的业务。

此外，我们的新计划(如Smart 28)可能不会在专业医生、患者或医疗保健提供者中获得很大程度的市场接受度。如果我们的新计划(如Smart 28)不能获得广泛接受，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

此外，我们可能会选择将我们的努力和资源集中在最终证明不成功的潜在产品或适应症上， 或者许可或购买不符合我们财务预期的市场产品。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求其他潜在产品或其他疾病的机会(这些产品或疾病稍后可能被证明具有更大的商业潜力)，或者在 保留独家开发和商业化权利对我们有利的情况下，通过协作、许可或其他版税安排放弃此类潜在产品的宝贵权利，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。(br}=

我们可能会将有限的资源用于追求特定的产品或适应症，而无法利用可能 更有利可图或成功可能性更大的产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们 将重点放在我们确定的特定适应症的研究计划和产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他指标的机会。我们的 资源分配决策可能会导致我们无法及时利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在特定适应症的当前和未来研发计划和产品上的支出可能 不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定产品的商业潜力或目标市场，在保留该产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃该产品的宝贵权利 。

我们面临着产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，损害我们的声誉和业务。我们可能 无法维持足够的产品责任保险。

我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险 。即使设备获得FDA批准或商业销售许可，或在外国司法管辖区获得批准或认证，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的 设施中生产，也存在此风险。我们的产品旨在影响重要的身体功能和过程，未来对我们产品的任何增强都将设计为影响这些重要的身体功能和过程。与我们的产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们可能会 面临产品责任诉讼。如果我们的产品导致或仅仅是表面上造成了病人的伤害或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，我们的供应商(例如为我们提供组件和原材料的供应商)的活动造成的伤害可能会成为向我们索赔的依据。销售或以其他方式接触我们产品的患者、医疗保健提供者或其他人可能会对我们提出产品责任索赔。 其他人可能会向我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功

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针对产品责任索赔进行辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能 导致：

•

诉讼费用；

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分散管理层对我们主要业务的注意力；

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无法将我们的产品商业化并对我们的产品进行改进；

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对我们产品的需求减少；

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损害我公司商誉的；

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产品召回或者退出市场的；

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临床试验参与者退出；

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给予病人或其他申索人巨额金钱赔偿；或

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销售损失。

此外，我们可能会遇到产品的材料设计或制造故障、质量体系故障、其他安全问题或 需要召回某些产品的更严格的监管审查。虽然我们可能会尝试通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但对我们产品的任何召回或市场 撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们可能无法成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场撤回措施， 这些措施可能无法达到预期效果，无法防止产品故障以及可能导致的随之而来的产品责任。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者 视为安全风险，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

虽然我们有我们认为合适的产品责任和临床研究责任保险，但该保险受到 免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款提供给我们(如果有的话)，而且如果有，承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔 。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回或其他 涉及未投保负债或超出投保负债金额的索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，此类产品责任问题可能会 对我们在未来期间获得保险范围或具有成本效益的保险范围的能力产生负面影响。

行业趋势导致医疗服务和产品的价格下行压力增加 ，这可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

随着 管理型医疗组织的发展，通过聚合采购决策和行业整合来控制医疗成本的趋势越来越重视提供更具成本效益的医疗疗法。例如：

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医疗保健机构和医疗器械购买者之间出现了整合，尤其是在美国。这种整合的结果之一是团购

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组织(GPO)、集成交付网络和大型单一客户利用其市场力量整合购买决策，这加剧了向医疗保健提供商和其他行业参与者提供产品和服务的竞争，导致更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的细分市场之外。例如，一些GPO为其成员医院协商定价， 要求我们为某些产品提供折扣，或限制我们提高价格的能力。

•

外科医生越来越多地从独立的门诊诊所转向医院和其他较大医疗保健组织的雇佣或 从属关系，这使得外科医生的产品选择与机构提供商的价格敏感度保持一致，并增加了定价压力。医院和医疗保健机构已经并可能继续在其合同中引入新的定价结构，以控制医疗保健成本，包括固定价格公式、首字母定价和构造定价。

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某些医院为降低医院成本向医生提供财政奖励(称为收益分享)， 奖励医生的效率(称为医生档案)，并鼓励与医疗保健服务和商品提供商建立合作伙伴关系以降低成本。

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国内和国际市场现有和拟议的法律、法规和行业政策 规范或寻求加强对医疗保健行业公司的销售和营销实践以及定价和盈利能力的监管。

更广泛地说，《平价医疗法案》(ACA)的条款可能会有意义地改变美国医疗保健的发展和提供方式，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。我们无法准确预测最终将在联邦或州一级实施哪些医疗保健计划和法规，也无法准确预测美国或其他地方未来任何立法或法规的影响。但是，任何影响减少政府医疗保健计划和其他第三方付款人对使用我们产品的程序的报销或减少医疗 程序量的变化都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。付款人为我们的产品向客户报销的金额的任何下降都可能使客户难以 继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，或者在系统中添加更多组件，我们的毛利率将会下降，这将 对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加了，我们无法用价格的上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。

此外，拥有多个产品特许经营权的最大的医疗器械公司已加大力度，通过提供批量折扣和多年安排来利用和广泛地与特许经营的客户签订 合同，这可能会阻止我们接触到这些客户，或者使我们难以或不可能在价格上竞争。

我们的员工和独立承包商，包括独立销售代表和任何其他顾问、任何未来的服务提供商和其他 供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们面临员工和独立承包商(包括独立销售代表和任何其他 顾问、任何未来的商业合作者和其他供应商)可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或 违反的其他未经授权的活动：联邦、州或地方法律法规，以及FDA等监管机构的法律、法规和规则；制造标准；美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用、数据隐私法和其他类似的非美国法律；或要求

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真实、完整、准确的财务信息或数据报告。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们 为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或 法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即一个人或一个政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或 维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于，施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、 交出、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他美国医疗保健计划之外、其他制裁、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的 业务。

与管理、 组织和商业运营及增长相关的风险

如果医院、门诊手术中心和其他医疗保健机构不批准 使用我们的产品，我们的销售额可能不会增加。

为了让足部和脚踝专家在医院、门诊外科中心和其他医疗机构使用我们的产品，我们通常需要获得这些医院、门诊外科中心和医疗机构的批准。通常，医院、门诊手术中心和医疗保健机构会审查设施中使用的产品的相对有效性和成本。医疗保健机构的组成和评估流程差别很大，要获得相关医疗保健机构的批准可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作 。此外，医院、门诊手术中心、其他医疗保健机构和GPO(管理多个设施的采购)可能还需要我们签订采购协议并满足其行政采购流程的众多要素，这也可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。如果我们无法通过医院、门诊手术中心和其他医疗保健设施的审批或采购合同流程或其他方式及时进入医院、门诊手术中心和其他医疗设施，或者如果我们无法及时获得批准或获得合同，或者根本无法获得许可，我们的运营成本将会增加，我们的销售额可能会下降，我们的运营结果可能会受到不利影响 。此外，我们可能会在这些昂贵且耗时的流程上花费大量精力，但可能无法从这些医院、门诊手术中心、 医疗保健机构或GPO获得必要的批准或获得采购合同。

如果我们不能进入医院设施，我们的销售额可能会下降。

在美国，为了让医生使用我们的产品，我们预计这些医生治疗 患者的医院设施通常会要求我们签订采购合同。这一过程可能既漫长又耗时，需要广泛的谈判和管理时间。在欧盟(EU)，某些机构可能会要求我们参与 合同竞标流程，以防此类机构考虑作出超过指定成本门槛的购买承诺，这些门槛因司法管辖区而异。这些流程仅在特定时间段开放，我们在投标流程中可能不会 成功。如果我们不能通过这些承包程序或其他方式进入医院设施，或者如果我们无法获得合同或投标成功，我们的销售额可能会下降，我们的经营业绩可能会受到损害 。此外，我们可能会在这些耗时的过程中花费大量精力，但仍可能无法从这些医院获得采购合同。

运输公司的性能问题、服务中断或涨价可能会对我们的业务产生不利影响，损害我们的声誉和 及时提供我们产品的能力。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们打算 在很大程度上依赖运输服务提供商提供可靠和安全的服务点对点将我们的产品运送给我们的客户和

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跟踪这些货件。如果承运商遇到产品丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换我们的产品将花费高昂 ，可能会导致使用我们产品的手术延迟或取消，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和开支。此外，运费的任何大幅上调都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断也会对我们及时处理产品订单的能力造成不利影响。

如果使用我们的产品或我们可能寻求商业化的任何未来产品的 程序无法获得或维持第三方付款人的保险或足够水平的报销，足部和脚踝专家和患者可能不愿使用我们的产品，我们的业务将受到影响。

在美国，购买我们产品的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，主要是联邦政府资助的医疗保险、州政府资助的医疗补助和私人医疗保险计划，来支付足部和踝部手术以及这些手术中使用的产品的全部或部分费用。如果第三方付款人拒绝承保或降低使用我们产品的程序的当前报销水平，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品或我们 可能寻求商业化的任何未来产品。付款人继续审查其现有和新疗法的承保政策， 可能拒绝承保包括使用我们的产品或我们可能寻求商业化的任何未来产品的治疗。第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的 控制医疗成本的方法。此外，使用我们解决方案的程序在第三方付款人中没有统一的承保范围和报销政策。因此，使用我们产品的手续的承保范围和报销范围因付款人而异 。

此外，美国的一些医疗保健提供者已经采用或正在考虑 捆绑支付方法和/或管理保健系统，在这些系统中，提供者签约以固定的人均费用提供全面的医疗保健。医疗保健提供者可能会尝试通过授权较少的选择性手术(包括足部和脚踝手术)或要求使用可用的最便宜的程序来控制成本。此外，第三方付款人越来越多地要求证明医疗设备具有成本效益，如果我们无法 满足这一要求，第三方付款人可能不会覆盖使用我们产品的程序，这可能会减少我们产品对依赖第三方付款人报销的医疗保健提供者的销售。保险政策或 限制或限制使用我们产品的程序报销的医疗成本控制计划的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国以外，报销水平因国家和患者的不同而有很大差异。报销可从多种 来源获得，包括政府赞助商、医院预算、公开招标/投标、私人医疗保险计划或其组合。我们参与并在需要和适用的国家/地区建立了适当的市场准入。 有关未来医疗保健政策、法律和法规的不确定性，以及可能禁止使用我们某些产品的私人市场做法和外国法规，可能会影响我们以可接受的价格以商业上可接受的数量销售我们的产品的能力。

我们的大部分销售团队由独立的销售代表组成，如果我们 无法保持和扩大我们的独立销售代表网络，我们可能无法产生预期的销售额。

我们的收入和盈利能力直接依赖于我们销售队伍的销售和营销努力。我们利用一支主要由独立销售代表组成的销售队伍 向外科医生、医院、诊所、足部和脚踝专家以及其他最终用户销售我们的产品，并协助我们促进市场对我们的产品和程序的接受度和创造需求。 随着我们加大营销力度，我们将需要留住、发展和增加我们雇佣的销售代表人数。随着我们业务的扩大，我们打算在招聘和培训销售代表和 临床代表方面投入大量资金。对有相关医疗器械销售经验的销售人员的竞争非常激烈。如果我们无法与销售代表或 代表达成合理的商业条款，我们可以

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没有产生预期的销售额，可能需要花费更多的资本资源来聘用销售人员作为员工。受聘后，培训过程可能会很漫长，因为它 需要对新的销售代表进行大量培训，并达到足部和脚踝专家对我们产品的临床能力要求。完成培训后，我们的销售代表通常需要在现场提供 时间来扩大他们的客户网络，并达到我们期望他们在任何地区达到的工作效率水平。此外，使用我们的产品通常需要或受益于我们的直接支持，包括 通过我们在手术室提供帮助的销售代表。

如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。 如果不能雇佣、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响 。

即使我们能够吸引并留住更多的销售代表，但在我们的销售代表 并非我们独有的情况下，与我们签约的销售代表可能会优先考虑其他医疗器械公司的产品，包括与我们的产品直接竞争的产品，或者可能被 较大的医疗器械公司要求停止提供我们的产品。虽然我们已经制定了计划，进一步将我们的独立销售渠道集中在我们的产品上，但这些计划可能不会转化为我们 预期的销售额或渗透率的增加。不能保证销售代表会投入必要的资源，为我们的产品提供有效的销售和促销支持。此外，如果我们聘请竞争对手的销售代表，我们可能 必须等到适用的竞业禁止条款或义务到期。尽管如上所述，我们未来仍可能受到指控，称这些新员工被不正当地 征集，并向我们泄露了其前雇主的专有或其他机密信息。此外，由于有经验的销售人员市场竞争激烈，我们的竞争对手可能会试图聘用我们的销售代表 离开我们。如果成功，我们将被要求投入资源招聘、填补和培训这些空缺职位。这些人员是否流失到竞争对手手中，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。 如果我们不能留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的人员来替代他们，或者如果我们不能成功地向替代人员灌输这样的技术专长，这可能会对我们的业务产生负面影响。, 财务状况和经营业绩。

我们依赖 第三方合同制造商和供应商(其中一些是单一来源)来生产和包装构成我们脚踝产品的所有元素，如果这些供应商和制造商不能向我们、我们的产品或其 组件或子组件供应足够的数量或根本不供应，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们利用合格的医疗器械合同制造商和供应商(其中一些是单一来源)生产和包装构成我们脚部和脚踝产品的所有 元素。我们重要的单一来源供应商包括Tech Metals(为我们的Gorilla电镀系统提供零部件)、QTS(为我们的多个产品提供清洁、包装和消毒服务)、3D Systems(为我们的APEX 3D全踝关节置换系统提供零部件)、Seaway(为我们的钻孔导向器和兰花提供零部件)和兰花(为我们的Apex Talus植入物提供零部件)。虽然我们估计更换这些 单一来源供应商可能需要大约六个月的时间，但在其中一些示例中，替代第二来源供应商可能不是现成的。我们寻求从战略上保持足够的库存水平，以帮助缓解供应 中断，通常持有足够的库存，以便在失去供应商后的90至180天内进行生产，以适应不同的需求组合，并对我们的组件实现更高效的批量定价；但是，我们的估计可能 不准确，这可能导致库存不足或库存过剩，以及库存陈旧和过期的风险。此外，虽然我们已经签订了几个供应协议以努力 加强我们的供应链，但不能保证交易对手供应商会遵守这些协议的条款。

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我们的供应商在制造过程中可能会因各种原因而遇到问题， 例如，未遵循特定的协议和程序、未遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确处理自己的业务 以及侵犯第三方知识产权，其中任何一项都可能延迟或阻碍他们满足我们要求的能力。我们对第三方制造商和第三方供应商的依赖也

使我们面临其他风险，这些风险可能会损害我们的业务，如果我们自己制造产品，我们就不会受到这些风险的影响，其中包括：

•

我们可能不是许多供应商的主要客户，因此这些供应商可能会优先考虑其他 客户的需求；

•

第三方可能对我们的供应商进行威胁或强制执行其知识产权，这可能导致 发货中断或延迟，或者可能迫使我们的供应商停止与我们的业务往来；

•

我们可能无法及时或按商业上合理的条款获得充足的组件供应 ；

•

我们的供应商，特别是新供应商，可能会在制造过程中出现错误，从而对我们产品的功效或安全性产生负面影响，或导致发货延迟；

•

我们可能很难找到和鉴定替代供应商；

•

更换组件或供应商可能需要重新设计产品，并可能需要提交给FDA、通知机构或其他外国监管机构，这可能会严重阻碍或推迟我们的商业活动；

•

我们的一个或多个单一来源供应商可能不愿意或无法供应我们产品的组件；

•

其他客户可能会使用公平或不公平的谈判策略或施压来阻碍我们使用供应商；

•

发生火灾、自然灾害或其他灾难影响我们的一个或多个供应商可能会影响 他们及时向我们交付产品的能力；

•

新冠肺炎的影响可能会限制 制造过程中涉及的关键员工的运营能力或使其旁观，从而影响他们及时向我们交付产品的能力，从而影响制造设施；

•

我们的供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务或其他业务困难，这可能会抑制 他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力；

•

我们的供应商可能不会对我们的专有信息保密；以及

•

与垂直整合的公司相比，制造和产品成本更高。

这些因素中的任何一个都可能导致商业化和营销、监管提交或所需审批、 许可或认证的延迟或暂停，或者导致我们产生更高的成本。此外，如果我们的合同制造商不能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的成品，而我们 找不到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的产量和质量并及时生产的替代制造商，我们很可能无法满足对我们产品的需求，我们 将损失潜在收入。在寻找和聘用第三方制造商方面遇到任何困难，或者第三方制造商在我们需要的时间和数量供应我们的产品的能力方面遇到任何困难，都可能产生重大的不利影响

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我们的业务。可能需要大量的时间和资源(包括成本)才能为我们的产品建立替代供应来源，并让任何此类新来源获得FDA或外国监管机构或其他机构的授权 。鉴于我们对某些单一来源供应商的依赖，我们特别容易受到供应短缺的影响，因为我们目前没有替代供应商。

此外，在当前的法律和监管环境下，除了特定国家的隐私和数据安全风险外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害 。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 这些问题中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果将受到严重损害。

鉴于我们销售的产品种类繁多、数量众多，为了有效地营销和销售这些产品，我们必须保持 大量的库存和手术器械。因此，我们在运营中使用的大量现金都与维持这些库存水平有关。为了确保充足的库存供应，我们必须预测 库存需求，并根据对未来需求的估计来生产我们的产品。我们准确预测产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略 、竞争对手推出产品、客户对我们的产品或竞争对手产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、总体市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。库存水平超过客户需求可能会导致库存减记或注销，这将导致我们的 毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的内部制造团队可能无法交付满足我们要求的产品，这 可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，可能无法按照我们可以接受的 条款提供额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商或供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们寻求保持充足的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临部分库存过时或过期的风险，这可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存陈旧费用相关的成本以及 更换此类库存所需的成本。

我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、 战略联盟或合作伙伴关系，这些合作或合作可能不会导致开发具有商业可行性的产品、改进产品或产生可观的未来收入。

在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、授权安排、 合资企业、战略联盟、合作伙伴关系或其他安排，以开发新产品或改进产品并开拓新市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些在财务、营销、销售、 技术或其他业务资源方面实力雄厚的公司，可能会与我们争夺这些机会或安排。我们可能无法以符合成本效益的方式、以可接受的条款或根本无法及时确定、确保或完成任何此类交易或安排。 我们在这些业务开发活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。具体地说，这些协作 可能不会导致实现以下目标的产品的开发

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商业上的成功或可行的产品改进或带来可观的收入，并且可以在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使独家决策权，这可能会 造成决策陷入僵局的潜在风险，我们未来的合作者的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或可能变得与我们的商业利益或目标不一致。可能会与我们的合作者产生冲突 ，例如与实现绩效里程碑有关的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与财务义务或合作期间开发的 知识产权的所有权或控制权相关的条款。如果与未来的合作者发生任何冲突，他们可能会为了自己的利益行事，这可能会与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背对我们的义务。此外， 我们可能无法控制任何未来的合作者投入我们或他们未来产品的资源数量和时间。

我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这会增加我们的费用并转移我们管理层的注意力 。此外，这些交易和安排将是合同性质的，通常可以根据适用协议的条款终止，在这种情况下，我们可能无法继续拥有与此类交易或安排相关的产品的权利 或可能需要溢价购买此类权利。如果我们签订入站知识产权许可协议，我们可能无法完全保护 许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们获得的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人 获得、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。 此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、版税或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，因此寻求 终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，损害我们的业务前景。

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术，通过许可第三方或其他战略联盟的产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购、 投资、许可证或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务，或导致我们 产生巨额费用。

我们的成功取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以 应对不断变化的临床医生和患者需求、竞争技术和市场压力。因此，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和 业务，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力、补充我们现有的产品和技术，或者扩大我们的市场或客户群的广度。例如，我们最近收购了Additive Orthopedics的资产。我们实现此次收购的 潜在优势以及整合收购资产的能力可能不会成功，也可能不会在我们预期的时间表内实现。潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及 许多风险，包括：

•

难以吸收或整合获得或许可的技术、产品、员工或企业运营 ；

•

保持统一标准、程序、控制和政策的问题；

•

与收购或战略联盟相关的意外成本，包括承担未知或 或有负债以及发生债务或将来注销无形资产或商誉；

•

分散管理层对核心业务的注意力，中断持续运营；

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•

对与供应商、销售代表、医疗机构、足部和脚踝专家以及其他医疗服务提供者的现有业务关系产生不利影响；

•

与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；

•

与投资其他公司有关的潜在损失；

•

被收购企业关键员工的潜在流失；

•

任何目标的未预料到或未披露的负债；以及

•

与收购或合规相关的法律和会计成本增加。

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够 以有利的条件成功完成任何此类交易(如果有的话)，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商、销售代表、医疗设施、外科医生或其他医疗保健提供商。我们通过战略交易实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务、 技术或产品以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。

如果我们寻求任何海外收购，除了上述风险外，它们通常还涉及独特的风险，包括与跨不同文化、语言和法律和监管环境的业务整合有关的风险、汇率风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

为了为任何收购、投资或战略联盟融资，我们可能会选择发行普通股作为对价， 这可能会稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的普通股为代价完成任何收购、投资或战略联盟。附加资金可能 无法以对我们有利的条款获得，或者根本不能获得。

我们可能无法建立或强化我们的品牌。

我们相信，建立和加强Paragon 28以及我们的各种足部和踝部手术品牌(包括Smart 28)对于 实现我们的足部和踝部产品和手术的广泛接受非常重要，特别是因为类似产品市场竞争激烈。我们相信，我们产品的质量和可靠性对于在美国和海外为我们的足部和脚踝产品和解决方案建立医生支持至关重要。任何有关我们产品和程序的质量或可靠性的负面宣传都可能严重损害我们在市场上的声誉。 在开展业务的过程中，我们必须充分解决产品可能出现的质量问题，包括产品中包含的第三方组件缺陷。虽然我们已经建立了内部程序，旨在 最大限度地减少可能由质量问题引起的风险，但我们可能无法消除或减少这些问题和相关责任的发生。此外，即使在没有质量问题的情况下，如果 我们的产品性能不符合医生或患者的期望，我们也可能会受到索赔和责任的约束。

此外，推广和定位我们的品牌 将在很大程度上取决于我们医学教育工作的成功，以及我们教育足部和脚踝专家和患者的能力。这些品牌推广活动可能不会增加销售额，即使增加了销售额，也不能 抵消我们为推广我们的品牌而产生的费用。如果我们不能成功地推广和维护我们的品牌，或者如果我们招致大量的

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推广和维护我们的品牌、脚部和脚踝解决方案失败的费用可能不会被医生或患者接受，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们无法与医疗保健专业人员保持合同关系可能会对我们的研发和医学教育项目产生 负面影响。

我们与医院、私人诊所和大学中受人尊敬的医生和医务人员保持合同关系，他们协助临床研究、产品研究和开发，并就安全有效地使用我们的 产品对足部和脚踝专家进行培训。我们将继续重视通过临床研究、专利产品的开发和产品改进来验证我们的足部和踝部产品和程序的益处，以开发我们的产品线 并为这些产品提供高质量的培训。如果我们不能保持这些关系，我们开发和营销新的和改进的产品以及培训这些产品使用的能力可能会降低，并且未来的经营业绩可能会受到不利影响 。与此同时，医疗器械行业与医生的关系正受到美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的日益严格的审查。我们不遵守行业与医生关系的要求，或OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。？请参阅风险因素和与监管事项相关的风险。我们与客户、足部和脚踝专家以及第三方付款人的关系受联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医生支付透明度法律和其他医疗法律法规的约束。如果我们或我们的 员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商违反这些法律，我们可能面临严厉的处罚。

我们 可能无法继续成功地向足部和脚踝专家或主要意见领袖展示我们的产品和技术与竞争对手相比的优点，这可能会使我们的产品和 技术难以确立为护理标准并获得市场认可。

足部和脚踝专家在确定治疗过程以及最终将用于治疗患者的产品类型方面发挥主要作用。因此，我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力向足部和脚踝专家有效地营销和展示我们 产品和方法相对于竞争对手的优点。是否接受我们的产品和方法取决于培训足部和脚踝专家，使他们了解我们的产品、程序和技术与竞争对手相比的独特特性、临床效益、安全性和成本效益，以及培训足部和脚踝专家正确使用我们的产品。如果我们不能成功地说服足部和脚踝专家相信我们 产品和方法的优点，或教育他们如何使用我们的产品，他们可能不会使用我们的产品，或者不能有效地使用我们的产品，我们可能无法增加我们的销售额、保持我们的增长或实现和保持盈利。

此外，由于我们的许多足部和脚踝程序和产品都是新的，一些足部和脚踝专家可能不愿改变他们的 外科治疗方法，其中包括以下原因：

•

对我们的产品和程序缺乏经验；

•

与竞争对手和销售有竞争力产品的分销商之间的现有关系；

•

缺乏或感觉到缺乏支持额外患者福利的证据；

•

通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；

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•

与使用 竞争产品和其他技术的程序相比，第三方付款人提供的保险和报销不那么有吸引力；

•

与购买新产品和设备有关的成本；以及

•

培训可能需要的时间承诺。

这些原因可能会影响我们脚踝产品和程序的采用速度，以及我们 可能提供的未来产品和技术。

此外，我们相信，外科医生、足部和脚踝专家以及本行业其他主要意见领袖对我们的产品和技术的推荐和支持，对于市场接受我们的产品和程序并将其确立为护理标准至关重要。如果我们得不到此类外科医生、足踝专家和其他关键意见领袖的支持，如果长期数据没有显示使用我们的产品和程序的好处，或者如果我们的产品和程序提供的好处不足以证明其成本合理，则足踝专家、医院和其他保健机构可能不会使用我们的产品，我们可能无法将我们的产品和程序确立为护理标准，并继续获得市场认可。

如果足部和脚踝专家不能安全和适当地使用我们的产品，或者我们不能培训足科医生和整形外科医生安全和适当地使用我们的产品，我们可能无法实现预期的销售、增长或盈利。

我们销售流程的一个重要组成部分包括筛选和识别足科医生和整形外科医生，他们拥有安全和适当使用我们产品所需的培训和经验，并培训足够数量的足部和脚踝专家，并为他们提供充分的产品使用指导。足部和脚踝专家需要经过培训才能熟练掌握我们产品的安全和适当使用。此培训 过程可能比预期耗时更长或成本更高。说服足部和脚踝专家投入必要的时间和精力来进行充分的训练是具有挑战性的，我们可能不会成功地完成这些努力。最近对联邦反回扣法规下有关医学教育项目的联邦指导进行了更改，这也可能会限制我们培训足科医生和整形外科医生的能力，而且此类项目可能会受到联邦反回扣 法规的挑战。？请参阅风险因素？与监管事项相关的风险？我们与客户、足部和脚踝专家以及第三方付款人的关系受联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、 医生支付透明度法律和其他医疗法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商违反这些法律，我们可能面临重大处罚。

此外，如果临床医生没有得到适当的培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品。对我们 产品的任何不当使用都可能导致不满意的结果、患者伤害、负面宣传或针对我们的诉讼，其中任何一项都可能损害我们的声誉并影响未来的产品销售。因此，如果足部和脚踝专家不能安全和 正确使用我们的产品，或者我们不能培训足部和脚踝专家安全和适当地使用我们的产品，我们可能无法实现预期的销售、增长或盈利。

我们执行管理团队中任何成员的流失，或者我们无法吸引和留住销售管理层、营销团队和工程师中的高技能成员，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们执行管理团队成员的技能、经验和表现，特别是我们的联合创始人、董事长、总裁兼首席执行官阿尔伯特·达科斯塔(Albert DaCosta)。这些高管的个人和集体努力将是重要的，因为我们将继续

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将我们现有的产品商业化，开发新产品和技术，扩大我们的商业活动。如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难，我们执行管理团队现有成员的丧失或丧失能力可能会 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们不为我们的任何高管或关键 员工提供关键人员保险。

我们的商业、质量和研发计划和运营取决于我们吸引和留住 高技能团队成员的能力。我们可能无法吸引或留住合格的团队成员。我们所有的美国员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止其雇佣关系 。关键员工的流失、任何关键员工表现不佳、我们无法根据需要吸引和留住熟练员工，或者我们无法有效规划和实施关键员工的继任计划，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们或我们的许可人无法为我们的产品获得并维护重要的专利或其他知识产权保护，或者如果我们的专利和其他知识产权的范围 不能充分保护我们的产品，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们可能无法获得显著的市场份额，也无法 运营我们的业务。

我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可方获得、维护和巩固我们产品的专有地位的能力，这将取决于我们和我们的许可方在获得有效的知识产权保护方面的成功，包括通过专利、商业秘密、版权、诀窍、商标、许可协议和合同条款来确立我们的知识产权和保护我们的产品。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法 完全保护我们的权利。任何未能获得或维持与我们产品相关的专利和其他知识产权保护的行为都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

截至2021年7月30日，我们的专利组合包括206项拥有、注册的专利和3项授权内专利。其中33项专利 是美国公用事业专利。截至2021年6月30日，我们在全球有112项未决专利申请，其中67项在美国。在美国以外，我们在欧洲、澳大利亚、加拿大、南非都有专利申请在等待通过 ，也有通过我们的PCT申请(已被算作正在申请的美国专利申请)。我们不能向您保证我们的知识产权地位不会受到挑战，也不能保证我们申请的所有专利都会被授予。 专利权利要求的有效性和广度涉及复杂的法律和事实问题，因此可能具有很高的不确定性。我们面临的不确定因素和风险包括：

•

我们未决的或未来的专利申请可能不会导致专利的颁发；

•

任何现有或未来专利保护的范围不得排除竞争对手或为我们提供竞争性 优势；

•

如果随后受到挑战，我们的专利可能无法保持有效或可强制执行；

•

其他当事人可能会声称我们的产品和设计侵犯了他人的专有权利，即使我们 成功地捍卫了我们的专利和专有权利，此类诉讼的费用也可能对我们的业务产生不利影响；以及

•

其他方可能会开发类似产品、复制我们的产品或围绕我们的专利进行设计。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们和我们的许可人可能无法在一年内提交、 起诉、维护、强制执行或许可所有必要或合意的专利或专利申请

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合理成本或及时，或在所有司法管辖区。尽管我们与有权获得我们研发成果的机密或可专利方面 的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。我们可以选择不 为某些创新寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，并且根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能在 范围内无法获得或受到限制。在获得专利保护之前，我们也有可能无法识别我们开发的可申请专利的方面。此外，我们能否获得并保持有效和可强制执行的专利在一定程度上取决于 我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明获得高于现有技术的专利。此外，科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后十八(18)个月才会发布，在某些情况下甚至根本不会发布。因此，我们不能确定我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，外国司法管辖区的法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利。例如, 美国以外的某些国家不允许为治疗人体的方法申请专利。 这可能会阻止我们在美国以外获得与我们在美国已经获得或将来可能获得的方法专利范围类似的方法专利。这包括覆盖我们 程序和产品的某些关键方法专利。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会削弱我们保护发明、获取、维护和执行专利权的能力，更广泛地说，可能会影响我们专利的价值。此外，我们无法预测我们目前正在申请的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护，使其不受竞争对手或第三方的影响。

专利的颁发对于其发明性、范围、 有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战，因此可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有 类似产品的竞争对手。此外，我们可能需要将现有技术提交给美国专利商标局(USPTO)或外国司法管辖区的专利局，或参与反对、派生、复审、各方间审查、授权后审查或干扰程序挑战我们的专利权或其他人的专利权。此类挑战可能导致失去独占性或运营自由 ，或者专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人在不向我们付费的情况下使用或商业化类似或相同的产品和技术的能力，或者 限制我们技术的专利保护期限。

我们不能确保不侵犯第三方持有的任何专利或其他专有 权利。如果我们的产品被发现侵犯了另一方的任何专有权，我们可能会被要求向该方支付巨额损害赔偿或许可费，和/或停止生产、营销和分销这些 产品。诉讼也可能是必要的，以捍卫第三方的侵权主张，或执行我们持有的专利权，或保护我们拥有的商业秘密或技术。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布， 由于待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已颁发的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求 在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终会与我们侵权的权利要求一起发布。

我们还依赖商业秘密和其他非专利专有技术。不能保证我们可以有效地保护我们的商业秘密和其他非专利专有技术的权利，也不能保证其他人不会独立开发实质上同等的专有产品或工艺，或以其他方式获得我们的专有技术。我们寻求通过与员工和顾问签订的保密和发明转让协议，在一定程度上保护我们的商业秘密、专有技术和技术，其中包括保密义务和 有效的、目前处于紧张状态的知识产权转让义务。然而，不能保证这些协议不会被违反，也不能保证对任何违反行为都有足够的补救措施。

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将可用，否则竞争对手将不会发现我们的商业秘密或独立开发类似的知识产权。此外，可能需要通过诉讼来获得所有权或 针对挑战所有权的索赔进行辩护。即使我们或我们的许可方成功对抗此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力，而且此类索赔可能 损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，在某些情况下，我们可能无权控制 专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利(包括我们从第三方获得许可的技术)，因此依赖我们的许可方，并可能依赖未来的许可方或被许可方来保护我们业务中使用的某些知识产权。如果我们的许可人或未来的许可人或被许可人不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。例如，我们依赖 当前许可方来维护专利，并以其他方式保护我们根据与该第三方签订的许可协议许可的知识产权。此类许可方可能无法成功起诉、维护和保护此类专利和知识产权，或者可能决定不对侵犯这些权利的第三方提起诉讼，或者可能不会像我们那样积极提起诉讼。

我们的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得对此类专利或专利申请感兴趣的任何第三方共同所有者的独家 许可，则这些共同所有者可以将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的 竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何 都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

获得和维护知识产权保护 取决于遵守政府机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的知识产权保护可能会减少或取消。

美国专利商标局(USPTO)、美国版权局(USCO)和各种外国政府机构要求在知识产权申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，在知识产权注册和/或申请的有效期内以及我们将来可能获得的任何知识产权 期间，通常必须向USPTO、USCO和外国机构支付定期维护费、 续期费、年金费和各种其他知识产权登记费用。虽然在许多情况下，根据适用的 规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正知识产权登记或申请的无意失误，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致登记或申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区知识产权的部分或全部丧失。可能导致注册或申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使注册或申请合法化并提交正式文件。如果我们未能维护涵盖我们产品的知识产权注册和申请，我们可能无法阻止 竞争对手开发和营销与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们依赖从他人获得许可的专利和其他知识产权，未来可能会依赖于从他人获得许可的其他专利或其他知识产权 。如果我们失去了对我们的业务很重要的知识产权许可证，我们可能无法继续开发或销售我们的产品。

我们已获得许可，使我们有权获得对我们的业务必要或有用的第三方知识产权，包括专利和 技术诀窍。涵盖我们产品的许可协议对我们施加了各种义务，包括有义务为销售我们的某些产品 支付一定的版税。一

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我们的一个或多个许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，因此寻求终止我们的许可。因此，我们可能无法销售许可证涵盖的 产品，这将导致重大权利的损失，限制我们将某些产品商业化的能力，并可能对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。此外，我们的许可方对我们提出的任何索赔都可能代价高昂且耗时，并会分散我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。

我们目前是涉及专利和其他知识产权的诉讼当事人，未来可能会参与涉及专利或其他知识产权的 其他诉讼或行政诉讼。如果我们在任何知识产权诉讼中败诉，法院可能会要求我们支付巨额赔偿金和/或禁止我们销售产品。

医疗器械行业在专利、商标、商业秘密和其他知识产权方面竞争激烈，容易打官司。医疗器械行业的公司已经利用知识产权诉讼来获得竞争优势。我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的合同制造商和 供应商制造、营销和销售我们的产品以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。我们可能在未来 成为与我们的产品和任何未来产品和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，无论我们是否确实在侵权、挪用或 以其他方式侵犯第三方的权利。

我们目前是涉及Wright Medical的诉讼的当事人，我们将在下面更详细地描述该诉讼。此外，我们未来可能会参与涉及我们的专利或其他知识产权的其他诉讼或其他行政诉讼，而不论是非曲直。无论结果如何，法律诉讼都可能 耗尽我们的财力，分散我们管理层的时间和精力。为捍卫或起诉我们的知识产权而进行的旷日持久的诉讼可能会导致我们的客户或潜在客户推迟或限制其购买或限制购买 或使用受影响的产品，直到诉讼解决。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权 ，我们可能需要获得该第三方的许可才能继续销售、开发和营销我们的产品和技术。但是，我们可能无法以合理的商业条款获得任何所需的许可证，或者根本无法获得 。第三方知识产权的获取或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取我们认为有吸引力或 必要的第三方知识产权获取或许可战略。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关产品的开发或重新设计那些包含涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们能够获得许可证，它也可能是 非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。如果发现侵权行为，可能会迫使我们停止部分业务运营， 这可能会对我们的业务造成实质性损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。

由于我们行业的竞争非常激烈，竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们颁发的专利、许可人的专利或其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能非常昂贵 和耗时，并且可能会分散我们的技术和管理人员的正常责任。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉或提起行政诉讼 ，声称

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我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，狭义解释 专利权利要求，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼程序或行政行动的不利结果都可能 使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。我们的竞争对手可能会以各种理由断言无效，包括缺乏新颖性、明显或我们不是第一个提交与我们产品相关的专利申请的申请人 。我们可以选择签订许可协议，以解决专利侵权索赔或诉讼前的纠纷，任何此类许可协议都可能要求我们支付版税和其他费用 ，这可能是一笔可观的费用。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

我们的竞争对手(其中许多已在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量投资) 可能已经申请或获得，或者将来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标可能会阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力 。此外，非执业实体(通常称为专利流氓)的个人和团体购买专利和其他知识产权资产的目的是 提出侵权索赔以获取和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或许可邀请函，或者我们的产品和业务活动侵犯或 侵犯他人知识产权的索赔。对这些问题的辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们 产生巨额费用或支付巨额款项。此外，诉讼结果不确定，此类诉讼可能导致我们被迫停止制造、销售或使用涉嫌侵犯所称知识产权的产品或技术；向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿或使用费；重新设计那些包含涉嫌侵犯知识产权的产品，这些产品可能代价高昂、 具有破坏性或不可行；或者试图从第三方获得相关知识产权的许可证，而这些许可证可能不会以合理的条款提供，此外, 第三方可能会对我们的客户提出 侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，或者赔偿我们的客户与他们自己发起或辩护 侵权索赔相关的任何费用，而不管这些索赔的是非曲直。如果其中任何索赔成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求获得他们 使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

我们目前正在与Wright Medical提起诉讼，Wright Medical在诉讼中指控我们侵犯专利、挪用商业秘密和其他相关索赔，不利的结果可能会损害我们的业务和 运营结果。

2018年3月，Wright Medical在美国科罗拉多州地区法院对我们提起申诉(随后进行了修改)，案件编号。18-cv-00691-stvWright Medical目前声称，我们(I)已经并继续侵犯Wright Medical的九项专利，(Ii)挪用并继续盗用Wright Medical的商业秘密和机密材料，(Iii)已经并正在与Wright Medical进行不公平竞争 和(Iv)故意干扰Wright Medical合同。修改后的赖特起诉书要求习惯补救措施，包括：(A)判定我们侵犯了赖特医疗专利，并挪用、使用和披露了赖特医疗公司的商业秘密；(B)永久禁令禁止我们进一步从事被指控的不当行为，包括侵犯赖特医疗专利，制造、销售或分销被指控侵犯赖特医疗专利的产品，以及挪用赖特医疗公司的商业秘密和机密信息；(C)损害，包括罚款。以及(F)法院认为公正和公平的任何救济，其中可能包括未来向莱特医疗支付的特许权使用费。

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与Wright Medical的这起诉讼已经导致并可能继续导致重大费用 。莱特医疗公司有相当多的可用资源；另一方面，我们是一家处于早期阶段的商业公司，可供我们从事昂贵和旷日持久的诉讼的资源相对较少。 针对我们提出的知识产权侵权索赔的辩护成本可能会很高，并且可能会限制我们未来使用某些技术的能力。它们将耗费时间，会分散我们的首席执行官、管理层和科学人员的注意力，可能会在我们的客户、利益相关者和投资者中产生负面宣传，并可能导致重大损害赔偿责任。例如，我们已经招致并预计将继续招致 巨额费用和大量时间来抗辩我们目前与莱特医疗公司之间的知识产权侵权纠纷。诉讼，包括法庭文件、公开声明和与之相关的新闻稿， 不管是非曲直，都可能扰乱我们的业务，给我们的未来前景带来不确定性，这可能会导致我们普通股的交易价格波动或损害我们在市场上的声誉。

Wright Medical诉讼中的不利判决或和解(如果有)可能会对我们的业务、财务 地位、运营结果或现金流产生重大不利影响，还可能导致声誉损害。具体地说，不利的裁决可能要求我们支付大量金钱损害赔偿、律师费、成本和开支，或导致 禁令救济，或产生负面宣传，其中任何一项都可能阻止我们在美国商业化和销售我们的产品，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和 前景产生实质性不利影响。有关我们当前法律和监管程序的更多信息，请参阅业务和法律程序部分。同样，如果双方同意在 之外解决与莱特医疗的诉讼，这样的和解可能会对我们销售产品或要求我们支付版税或其他付款的能力产生不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，与Wright Medical的诉讼也可能导致 未来产品开发的延迟和其他附带后果。我们将来还可能卷入其他诉讼。针对我们的索赔辩护成本可能很高，并且可能会限制我们在未来使用某些技术的能力 。我们预计，随着我们行业规模和竞争水平的增长，此类索赔的数量可能会增加。

如果我们未能 与参与知识产权开发的员工和承包商执行发明转让协议，或者无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的产品和业务的价值以及 的竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖于商标、版权、商业秘密、专有技术以及机密和专有信息的保护。我们通常在员工、顾问和第三方开始与我们建立关系时与他们签订保密和发明转让协议。然而，我们可能不会与所有参与开发我们知识产权的员工、顾问和第三方签订此类协议。此外，这些协议可能无法 针对未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息提供有意义的保护，如果发生未经授权的使用或披露，可能不存在足够的补救措施。泄露我们的商业秘密 和其他专有信息将损害我们的竞争优势，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。特别是，如果不能保护我们的专有权， 竞争对手可能会抄袭我们的产品和程序，这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。此外，其他各方可以独立开发基本相同的专有技术和技术。

除了合同措施外，我们还试图使用公认的 物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在拥有授权访问权限的员工或第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。 我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们针对此类不当行为采取的追索权可能不足以充分保护我们的利益 。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行索赔

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非法披露或盗用商业秘密的一方可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用公认的安全措施 ，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能由其他人以可能 阻止我们进行法律追索的方式独立开发。虽然我们与我们的员工、顾问和第三方签订了协议，要求他们将其发明转让给我们，但这些协议可能不会自动执行，并非所有员工或顾问都可以签订此类协议，或者员工或顾问可能会违反或违反这些协议的条款，并且我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违规行为。如果我们的任何知识产权或机密或专有信息(如我们的商业秘密)被披露或挪用，或者任何此类信息由竞争对手独立开发，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营和前景的结果 产生重大不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的 市场上建立知名度，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们依靠我们的商标、商号和品牌来 将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能保证我们的商标申请会获得批准。第三方也可以反对我们的商标 申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。我们的注册和未注册商标、商号和品牌名称可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布通用或被认定为侵犯或侵犯其他 商标。我们可能无法保护我们对这些商标、商号和品牌名称的权利，因为我们依赖这些商标、商号和品牌名称在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。如果我们的商标被成功挑战 ，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。此外，不能保证 竞争对手不会侵犯我们的商标，也不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标。

专利条款可能不足以在适当的时间内有效保护我们的产品和业务 。

专利的寿命是有限的。在美国 ，实用新型专利的自然失效时间通常是其第一个有效的非临时申请日之后的20年，外观设计专利的自然失效时间通常是其 发布日期之后的14年，除非申请日发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间通常是其发布日期之后的15年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性以及 专利的有效性和可执行性。虽然可能有各种延期，但专利的期限及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们专有技术及其用途的专利，一旦专利到期，我们可能会面临 竞争，这可能会损害我们的业务前景。此外，虽然在美国发布专利时，可以根据USPTO造成的某些延迟延长专利的有效期，但是可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟来减少或取消这种延期。考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类 产品商业化之前或之后不久到期。如果我们没有足够的专利条款来保护我们的产品、专有技术及其用途，我们的业务将受到严重损害。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将 缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合提供的任何竞争优势。结果, 我们减少的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或 相同的产品商业化。

美国或外国专利法或其解释的更改可能会限制我们获取、维护、保护和/或强制执行我们的专利的能力 。

专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们颁发的专利的不确定性和成本 。《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响 的条款

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专利申请的起诉方式也会影响专利诉讼。美国专利商标局制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的法规和程序，并对与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法进行了许多 实质性修改，特别是第一批提交条款的修订，并于2013年3月16日生效。第一个提交的条款限制了发明人申请发明专利的权利，即使该发明不是第一个申请专利的发明，即使该发明是第一个发明也是如此。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。

然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们 颁发的专利的执行和保护的不确定性和成本。例如，《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)规定，一个名为专利审判和上诉委员会(PTAB)的行政法庭提供了质疑专利有效性的场所，费用远低于地区法院 诉讼，时间也快得多。尽管尚不清楚PTAB诉讼将对我们的业务运营产生什么长期影响(如果有的话)，但PTAB自2013年 成立以来的专利挑战诉讼的初步结果已导致许多美国专利主张无效。PTAB作为一个成本更低、速度更快、可能更强大的专利挑战法庭，可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性 ，从而增加维护和实施这些专利的不确定性和成本。

美国发明法还包括 一些重大变化，这些变化将影响美国专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、各方间审查和派生程序)对专利有效性进行攻击的额外 程序。

由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院 宣布专利权利要求无效所需的证据标准，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在 地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外， 美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和 运营结果。

我们的外国知识产权有限，可能无法在整个 世界范围内执行我们的知识产权。

我们在美国以外的知识产权有限。在全球所有国家/地区对我们的产品和任何未来产品申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。 因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明或使用我们的商标，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。 竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的产品和任何未来的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以 阻止它们在这些司法管辖区竞争。

一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的外国专利(如果获得)或盗用我们的其他知识产权。例如，一些外国有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外， 一些国家限制专利对包括政府在内的第三方的可执行性

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机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在一个逐个国家/地区这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家 享受专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致 巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法院对法律和法律裁决的更改 可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得充分保护的能力。

我们现在或将来可能会受到这样的指控：我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括 商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方 可能要求拥有我们视为自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问 以前受雇于其他医疗设备公司或受雇于其他医疗设备公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些员工、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇佣相关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会因疏忽或其他原因而受到指控，即我们或这些个人 挪用了这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权或泄露了所谓的商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔 挑战我们在我们视为自己的知识产权的所有权权益或库存，例如，基于我们与员工或顾问签订的有义务将知识产权转让给我们的协议无效的索赔 ，或者与将发明转让给其他雇主、前雇主或其他个人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突的索赔。诉讼可能是针对索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能 希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术、功能或其他知识产权。, 如果发现此类技术或功能包含或源自前雇主的行业秘密或其他专有信息。如果无法整合对我们的产品非常重要或必不可少的技术、功能或其他知识产权，可能会对我们的业务 和竞争地位产生重大不利影响，并可能阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨大的 成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇佣员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的流失可能会阻碍或 阻碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

如果我们的第三方制造合作伙伴不尊重我们的知识产权和商业秘密，使用我们的设计 或知识产权生产有竞争力的产品，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

尽管我们与第三方制造合作伙伴的协议 通常旨在防止他们滥用我们的知识产权和商业秘密，或使用我们的设计为我们的竞争对手制造产品，但我们可能无法成功监控和执行 针对这些制造合作伙伴的知识产权，并可能发现市场上的假冒商品被作为我们的产品或类似于我们使用我们的知识产权为竞争对手生产的未来产品在市场上销售。 虽然我们采取措施制止假货，但我们可能不会成功，购买这些假冒商品的网络运营商可能会

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遇到产品缺陷或故障，损害我们的声誉和品牌，并导致我们失去未来的销售。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和 运营结果。

与监管事项有关的风险

我们受到大量的政府监管，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的产品和业务受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和审查。 美国和外国的法规管理我们产品的设计、开发、测试、临床试验、上市前审批、认证、安全、注册、制造、包装、储存、报告、销售、分销、营销、 标签、促销、与医疗保健专业人员的关系、记录保存程序、上市后监督、上市后研究以及产品进出口。监管过程需要大量的时间、精力和支出才能将我们的产品推向市场，而且我们不能保证我们的任何产品都将被授权上市。我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管 变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本或低于预期销售额。FDA和其他监管机构通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道在未来的任何监管检查中，我们是否会被发现是合规的。此外，FDA和其他当局拥有广泛的执法权力。

我们未能遵守适用的法规要求可能会导致：

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不良宣传、警告信、无标题信件或？引起我们注意的是来自FDA的信件，或来自外国监管机构的声称不遵守规定的类似信件；

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罚款、处罚、禁令或同意法令；

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限产、部分停产或者全面停产的；

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拒绝监管部门批准、批准或认证新产品、新的预期用途或对现有产品进行 修改的请求；

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修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；或

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撤回或暂停已经授予和/或获得的监管许可、批准或认证。

这些事件中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们与客户、医生 和第三方付款人的关系受联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医生支付透明度法律和其他医疗法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、 顾问、商业合作伙伴或供应商违反这些法律，我们可能面临重大处罚。

我们与 客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、有关向医生和其他有执照的医疗专业人员支付和进行其他价值转移的透明度法律以及其他医疗法律法规的约束。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和 其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和

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促销、销售提成、客户奖励等业务安排。可能影响我们运营能力的美国医疗法律法规包括但不限于：

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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何个人或实体在知情的情况下和 故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索要或接受任何报酬，以诱导或作为回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的 任何物品或服务，或作为交换购买、租赁、订购或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。虽然有一些法定例外和 监管避风港保护一些常见的活动不被起诉，但例外和避风港的范围很窄。可能被指控旨在诱导购买或推荐的做法，包括任何高于公平市价 的付款，如果它们不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查。此外，个人或实体不需要实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可 实施违规；

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联邦民事和刑事虚假报销法，包括联邦民事虚假报销法和民事货币惩罚法，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦保险、医疗补助或其他联邦政府计划的付款或批准索赔，或故意做出虚假陈述，以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府(包括联邦医疗保健计划)支付资金的义务。此外，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法，违反联邦反回扣法规而产生的包括物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

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1996年的联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)制定了新的联邦民事和刑事法规，禁止故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或保管或控制的任何金钱或财产，与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解或有违反该法规的具体意图即可实施违规；

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联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；

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联邦医生支付阳光法案，该法案要求在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)下可以支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向政府报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始， 此类义务将包括向某些其他卫生保健专业人员付款和以其他方式转移价值，这些专业人员包括医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士、麻醉师、麻醉师助理和注册助产士；以及

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上述每项医疗保健法的州和外国等价物，其中一些法律的范围可能更广，包括但不限于，国家反回扣和虚假声明

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可能适用于涉及由非政府第三方(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔的法律，或不论付款人如何都适用的法律；州法律，要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦 政府颁布的相关合规指南；州法律，要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值、营销支出有关的信息；以及州和地方法律，要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值、营销支出有关的信息；以及州和地方法律，要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值有关的信息、营销支出，以及州和地方法律要求 对医疗器械行业的营销行为进行了更严格的审查，导致政府各部门进行了大量的政府调查，预计这一全行业的执法活动 将继续下去。不断变化的监管环境，以及遵守多个司法管辖区不同且困难的合规和报告要求的要求，增加了我们与一项或多项法律冲突的可能性。遵守这些监管要求的成本正在变得更加昂贵，也将影响我们的盈利能力。

由于这些法律的广度以及现有法定例外和监管安全港的范围狭窄， 我们的一些业务活动、患者外展计划或我们与独立销售代表和客户的安排可能会受到一项或多项此类法律的挑战。我们还与医生签订了咨询和版税 协议，其中包括一些在我们拥有所有权权益和/或在他们执行的程序中影响订购或使用我们产品的医生。其中一些安排下的薪酬包括提供股票或股票 期权。如果监管机构认定我们与这些医生的财务关系违反了适用法律，我们可能会受到不利影响。对医疗器械行业的营销行为进行了更严格的审查， 多个政府机构对此进行了大量的政府调查，预计这一全行业的执法活动将继续下去。不断变化的监管环境，以及遵守多个司法管辖区的要求(br}不同且困难的合规和报告要求)，增加了我们可能与一项或多项法律发生冲突的可能性。遵守这些法规要求的成本越来越高，也将影响我们的 盈利能力。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为或业务违规行为，我们采取的检测和防止不当行为的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或 损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果我们或我们的员工、代理商、独立承包商、顾问, 如果商业合作伙伴和供应商违反这些法律，我们可能会受到调查、执法行动和/或重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、返还、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告要求和/或 监管，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，和/或削减我们的业务，其中任何一项都可能 对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

我们可能没有收到或延迟收到我们未来产品或对当前产品的修改所需的 许可、批准或认证，如果不能及时为我们的未来产品或对我们当前产品的修改获得必要的批准、批准或认证，将对我们发展业务的能力产生不利影响。

在美国，我们必须先获得联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条的许可，或者获得FDA的上市前批准(PMA)，然后才能销售新的医疗设备，或对现有医疗设备产品的新用途、新声称或重大修改，除非申请豁免或我们有资格获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市前批准(PMA)，除非申请豁免或我们有资格获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，否则我们必须获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，除非申请豁免或我们有资格获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准从头开始分类。在510(K)许可流程中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备与合法销售的谓词设备实质上等同，其中包括先前通过510(K)流程批准的设备，即1976年5月28日之前合法销售的设备

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(修改前设备)，根据批准的PMA最初在美国市场上销售并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。 要基本等效，建议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，并且与谓词设备具有相同的技术特征或具有不同的技术特征 ，并且不会引起与谓词设备不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定建议的设备 对于其预期用途是安全有效的。对于被认为具有最大风险的设备(例如维持生命的设备、维持生命的设备或植入式设备)，通常需要进行PMA流程 。

在从头开始分类过程中，如果制造商的新设备符合FDCA，则会自动被归类为 III类，并要求在上市前提交PMA并获得批准，该制造商可以根据设备存在的低或中等风险，请求将设备降级为I类或II类。如果FDA批准了从头分类请求，申请人将获得销售该设备的授权。该设备类型随后可用作未来510(K)提交的谓词设备。

我们最近还收购了TOTAL距骨隔离器，它已根据批准的HDE授权上市。HDE允许 销售人道主义使用设备(HUD)，这是FDA指定的一种医疗设备，旨在帮助患者治疗或诊断每年在美国影响不超过8,000人的疾病或疾病 。要将HUD投放市场，该设备必须已获得FDA指定的HUD，并根据HDE申请获得FDA批准。HDE批准的依据是申请人证明没有类似的设备 ，并且建议的平显设备对健康的可能益处大于使用该设备可能带来的伤害或疾病风险，并考虑到可用于该疾病或疾病的替代治疗方法。但是，根据HDE批准的医疗设备 不受有效性要求的约束，否则这些要求将适用，并且如果根据PMA批准，该设备将受到限制，并且证明有效性的临床研究不需要支持 批准。经批准的HDE必须贴上免责声明，声明该设备的有效性尚未确定。此外，获得HDE批准的HUD不得盈利销售，除非在有限情况下。在任何情况下， 为了盈利而销售设备，HDE持有者必须通知FDA销售盈利的意图，并且每年可以销售的盈利设备数量受到限制。在HDE批准后使用平显设备之前，要求HDE持有者 确保使用平显设备已获得工厂IRB的批准。批准后的临床研究也可能是必需的。作为HDE批准的条件，我们的全部距骨间隔件需要进行批准后研究。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过HDE批准的产品进行的某些修改需要FDA批准，通过510(K)批准的产品或根据从头开始分类可能需要新的510(K)许可。营销 授权流程可能昂贵、冗长且不确定。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K) 审批过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA的时间。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管花费时间、精力和 成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得监管许可或批准，它们也可能包括 该设备的指定用途的重大限制，这可能会限制该设备的市场。

在美国，除了整个距骨间隔外，我们所有的产品都通过510(K)许可程序获得了许可。在实施更改之前，对这些产品的任何修改都可能需要我们提交新的510(K)售前通知并 获得批准，或提交PMA并获得FDA批准。具体地说，对510(K)计划许可的设备的任何修改

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可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，需要新的510(K)许可，或者可能需要批准PMA 。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定 。我们过去曾对获得510(K)许可的产品进行过修改，并根据对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下不需要新的510(K)许可或PMA批准。 我们未来可能会修改或添加我们认为不需要新的510(K)许可或PMA批准的其他功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)售前通知 或PMA申请修改我们以前批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准 或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，产品 的推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。FDA、适用的外国监管机构和通知机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准、批准或 认证设备，包括：

•

我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的。

•

FDA或适用的外国监管机构不同意我们 临床试验的设计或实施，或对临床前研究或临床试验数据的解释；

•

在我们的临床试验中，参与者经历了严重且意想不到的不良设备效应；

•

我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；

•

我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及

•

FDA或适用的外国监管机构的批准或认证政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准、批准或认证。

在2021年5月25日之前，医疗器械受议会指令93/42/EEC(医疗器械指令)监管，该指令已被废除 ，并由于2021年5月26日生效的(欧盟)第2017/745号法规(医疗器械法规)取代。我们目前的证书是根据医疗器械指令颁发和续签的。根据《医疗器械指令》在2021年5月26日之前合法投放市场的器械 只要满足过渡性条款的要求，一般可以继续在市场上销售或投入使用，直至2025年5月26日。 具体而言，相关证书必须仍然有效。然而，自2021年5月26日起，我们必须遵守《医疗器械条例》的要求，以取代《医疗器械指令》中关于经济经营者和器械注册、上市后监督、市场监督和警觉要求的相应要求 。

根据《医疗器械指令》，在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械都必须符合《医疗器械指令》附件I中规定的相关基本要求，包括医疗器械的设计和制造方式必须不会危及患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康 。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和封装。欧盟委员会采用了适用于医疗设备的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全以及

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某些类型医疗器械的产品标准。在设计和制造方面也有统一的标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为 满足基本要求的最简单方法，因为它创建了一个可推翻的推定，即设备满足该基本要求。

为证明符合《医疗器械指令》附件I中规定的基本要求，医疗器械制造商必须接受合格性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。一般来说，医疗器械及其制造商是否符合基本要求，除其他事项外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备 在正常使用条件下实现了其预期性能，在权衡其预期性能的益处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小和可接受的，并且 关于设备性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。除低风险医疗设备(I类非无菌、非测量设备)外，制造商可自行声明其产品符合基本要求(除与无菌或计量有关的任何部件外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对设备的符合性进行 评估。被通知机构通常会审核和检查产品的技术档案和制造商的质量体系(被通知机构必须假定实施相关协调标准的质量体系 符合这些要求，该标准为ISO 13485：2016年《医疗器械质量管理体系》)。如果确认相关产品符合相关的基本要求，通知机构将签发合格证书。, 制造商将其用作其自身符合性声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟的 市场上销售。

在欧盟推行医疗器械营销将特别要求我们的器械在当前证书到期时根据医疗器械条例中规定的 新制度进行认证。

如果我们不遵守 适用的欧盟法律，我们将无法继续在我们的产品上贴CE标志，这将阻止我们在欧盟和欧洲经济区(EEA)(由27个欧盟成员国加上挪威、 列支敦士登和冰岛组成)内销售这些产品。

我们还销售由人体细胞、组织和基于细胞或组织的 产品(HCT/P)组成的某些产品。在美国，我们根据PHSA第361条和FDA规定的21 CFR第1271条销售我们的HCT/P。我们不生产这些HCT/P产品，但作为它们的经销商。所谓的第361条 HCT/P目前不受FDA要求获得上市授权，只要它们符合FDA法规中规定的特定标准。目前，在处理、储存、贴标签和分发HCT/Ps时，HCT/Ps必须遵守 有关向FDA注册设施和列出产品、筛选和测试组织捐赠者资格、当前良好组织实践要求或cGTP的要求，包括 要求的标签信息、严格的记录保存和不良事件报告。如果我们或我们的供应商未能遵守这些要求，我们可能会受到FDA执法行动的影响，包括警告信、罚款、 禁令、产品召回或扣押，在最严重的情况下，还可能受到刑事处罚。要作为第361条HCT/Ps进行监管，这些产品必须符合FDA的标准，才能被认为是最低限度的操纵，并打算 用于相应的用途，以及其他要求。不符合第361节HCT/Ps标准的HCT/Ps必须遵守FDA适用于医疗器械、正生制剂或药物的法规要求。 设备、矫形生物或药物HCT/P必须同时符合第361节HCT/Ps专门适用的要求以及其他要求，包括上市授权要求。例如，第361条HCT/P不需要510(K)审批、PMA审批、生物制品许可证申请审批或BLA, 或在上市前获得FDA的其他上市前授权。我们相信我们的Hct/P是

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仅根据PHSA第361条进行监管，因此，我们尚未寻求或通过此类HCT/P的BLA获得510(K)许可、PMA批准或许可。

FDA可能不同意我们的结论，即这些人体组织产品符合第361 HCT/Ps条款，并可以确定这些产品 是需要BLA的正生生物产品或需要510(K)许可或PMA批准的医疗器械，并可能要求我们停止销售此类产品和/或召回它们，以等待FDA的适当批准、批准或许可。如果我们 不得不停止营销和/或不得不召回我们第361条HCT/P部分的任何产品，我们的净销售额将会下降，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。不符合第361节标准的HCT/P受PHSA第351节监管。与第361条Hct/Ps不同，被监管为351条Hct/Ps的Hct/Ps需接受FDA的上市前审查和批准。2017年11月，FDA发布了一份名为《基于人体细胞、组织以及细胞和组织的产品的监管注意事项：最小操作和相应使用指南》的指导意见 。该指导意见 指出，FDA将在一段时间内对其认为作为第361条HCT/Ps非法销售的某些HCT/P的IND申请和上市前审批要求行使执法自由裁量权，并使用基于风险的方法。 在一段时间内，FDA将对其认为作为第361条HCT/Ps非法营销的某些HCT/P行使执法自由裁量权，并在一段时间内将其视为非法销售的HCT/Ps 根据这一方法，FDA表示，高风险产品和用途可能会受到立即执行行动的影响；FDA没有 明确说明在其执行自由裁量期结束之前必须发生什么情况才能避免执行(即，营销申请是否必须在那时之前获得批准，或者只是提交)。2020年7月，FDA将其 执行自由裁量权期限延长至2021年5月31日。

此外，FDA未来可能会根据第361条HCT/P修改其执行自由裁量权的范围，或更改当前或未来产品符合第361条HCT/P的立场，或确定我们的部分或全部HCT/P产品不能在FDA的执行自由裁量权政策下合法销售 。任何法规变更都可能给我们带来不利后果，并通过要求对这些产品进行市场前审批或批准，并遵守额外的上市后监管 要求，从而使我们的业务更难开展或成本更高。

对我们上市的医疗器械产品的修改可能需要新的510(K)许可、PMA 批准或认证，或者可能要求我们在获得许可、批准或认证之前停止销售或召回修改后的产品。

对我们当前通过510(K)认证的任何产品的修改可能需要新的监管批准或许可，包括510(K)许可或PMA，或者要求我们召回或停止销售修改后的系统，直到获得这些许可或批准为止。FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要 新的批准、补充或许可，并将其记录在案。制造商可以确定修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。 但是，FDA可以审查制造商的决定并可能不同意。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。我们过去曾对我们的产品进行过修改，未来可能会进行 我们认为不需要或不需要额外许可或批准的其他修改。如果FDA不同意并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止 销售修改后的产品，这可能需要我们重新设计产品和/或寻求新的营销授权，从而损害我们的经营业绩。在这些情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。如果FDA 要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，产品的推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们 发展业务的能力产生不利影响。

如果制造商确定对FDA批准的设备进行修改可能会显著影响其 安全性或有效性，或者会对其预期用途造成重大改变，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的PMA申请。在这里我们确定对我们产品的修改

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需要新的510(K)许可或PMA申请，我们可能无法及时或完全 获得修改或其他指示的额外许可或批准。获得许可和批准可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会 损害我们未来的增长。

在欧盟，我们必须通知对我们在欧盟和欧洲经济区销售或销售的医疗器械进行符合性评估的通知机构：我们的质量体系或医疗器械的任何计划中的重大改变或可能影响遵守 《医疗器械条例》附件I中规定的一般安全和性能要求的医疗器械的重大改变，或导致该器械已获得CE标志的预期用途的重大改变。然后，通知机构将评估计划中的更改，并验证这些更改是否会影响产品持续符合医疗器械法规 。如果评估是有利的，通知机构将签发新的CE符合性证书或现有证书的附录，以证明符合一般安全和性能要求 以及质量体系要求。

如果不遵守上市后监管要求，我们可能会面临执法行动，包括 重罚，并可能要求我们从市场上召回或撤回产品。

除其他事项外，我们必须遵守持续且普遍的监管要求，包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进出口、注册和上市。例如，医疗器械制造商必须 向FDA提交定期报告，作为获得上市授权的条件。这些报告包括有关设备通过后的故障和某些不良事件的信息。未提交此类报告或 未及时提交报告可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告之后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。此外，我们获得的任何营销 授权仅限于授权使用的适应症。此外，产品的制造设施要接受定期审查和检查。随后发现产品、制造商或 制造设施的问题可能会导致对该产品、制造商或制造设施的限制、将该产品从市场上撤回或采取其他执法行动。

我们受制于的规则是复杂的，而且随着时间的推移变得更加严格。法规变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制 ，高于预期成本或低于预期销售额。此外，FDA和其他州和外国监管机构等法规拥有广泛的执法权力。我们未能 遵守适用的监管要求可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

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无标题信件或警告信；

•

罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

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召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品；

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客户通知或维修、更换或退款；

•

限产、部分停产、全面停产的；

•

延迟或拒绝批准我方未来审批或国外营销授权或新产品认证、新用途或对现有产品进行修改的请求 ；

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撤销或暂停我们当前的510(K)许可或HDE批准或认证，导致 禁止销售我们的产品；

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FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书； 和

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刑事起诉。

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，FDA可能会改变其审批政策、采用附加法规或修改现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或 批准，或影响我们及时修改当前审批的产品的能力。这样的变化也可能发生在我们销售产品的外国司法管辖区。此类政策或法规更改 可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得新的许可、批准或认证的能力，增加合规成本，或者限制我们维持当前产品的许可或认证的能力 。

此外，我们还需要进行上市后测试和监控，以监控我们某些产品的安全性或有效性。 以后发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守法规 要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用、罚款、暂停监管批准或认证、产品扣押、禁令或强制召回或强制召回、要求维修、更换或退还 我们制造或分销的任何医疗器械的费用、罚款、暂停监管批准或认证、产品扣押、禁令或强制召回

立法或监管改革可能会对我们产生实质性的不利影响。

国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款 。此外，FDA可能会改变其审批政策、采用附加法规或修订现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改当前审批的产品的能力。在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的 要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA 打算采取的措施，以实现510(K)上市前通知途径的现代化。在其他方面，FDA宣布，它计划制定建议，推动制造商利用510(K)途径使用较新的谓词。这些提案 包括潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备的计划，以及潜在地公布已被清除的设备的列表，该列表的基础是已证明与 使用年限超过10年的谓词设备基本等效。2019年9月，FDA还发布了修订后的最终指南，为某些广为人知的设备类型的制造商建立了基于安全和性能的路径，允许制造商依赖FDA认可的客观安全和性能标准来证明实质上等价性, 制造商无需在清关过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定的谓词设备进行比较。FDA已经制定并维护了一份适用于基于安全和性能的途径的设备类型列表，并将继续制定特定于产品的指导文件， 在可行的情况下确定每种设备类型的性能标准和推荐的测试方法。其中一些提案尚未最终确定或被采纳，FDA宣布，在公布任何此类提案之前，将征求公众反馈，并可能与国会合作，通过立法实施此类提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而 推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加

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合规性，或限制我们维持当前许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA和其他外国机构经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式修订或重新解释FDA和外国法规和指南。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可、批准或认证，制造、营销或分销我们的产品。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或 采纳，可能会对我们未来的业务产生什么影响。此类变更可能需要额外的测试，然后才能获得许可、批准或认证；更改制造方法；召回、更换或停产我们的 产品；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的 政府法规，以阻止、限制或延迟对我们候选产品的监管审批、批准或认证。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，2020年美国总统大选后的新一届政府可能会影响我们的商业和工业。也就是说，特朗普政府采取了几项 行政行动，包括发布一些行政命令，这些行政命令可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，例如通过制定规则、发布指导以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动是否或如何实施，或者在拜登政府的领导下是否会被撤销和取代。即将上任的政府的政策和优先事项尚不清楚，可能会对管理我们候选产品的法规产生重大影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或 采用新要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。

欧盟关于医疗器械的格局最近发生了变化。2017年4月5日，《医疗器械条例》获得通过， 废除并取代了《医疗器械指令》和理事会指令90/385/EEC(现行植入式医疗器械指令)。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，法规 直接适用于所有欧盟成员国，即无需欧盟成员国将其实施为国家法律，旨在消除欧盟成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规 也适用于欧洲经济区。医疗器械法规旨在在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

《医疗器械条例》于2021年5月26日生效。新的 法规包括：

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加强有关将器械投放市场的规则(例如，对某些器械进行重新分类，范围比“医疗器械指令”更广 )，并在设备上市后加强监督；

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明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；

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明确规定进口商和经销商的义务和责任；

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规定有义务确定对 遵守新法规要求的所有方面负有最终责任的责任人；

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通过 引入唯一标识号，提高整个供应链中医疗设备对最终用户或患者的可追溯性，以提高制造商和监管机构在供应链中跟踪特定设备的能力，并促进迅速有效地召回已被发现存在安全风险的医疗设备；

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建立一个中央数据库(Eudame)，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及

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加强对某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的 临床评估咨询程序。

如果满足过渡性条款的要求，在2021年5月26日之前根据《医疗器械指令》合法投放市场的器械一般可以继续在市场上销售或投入使用。 具体而言，相关证书必须仍然有效。然而，即使在这种情况下，我们也必须遵守“医疗器械条例”中关于经济经营者注册和器械注册、上市后监督、市场监督和警觉要求的一些新的或强化的要求。这些修改可能会对我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式产生影响。

此外，联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人已经并将继续提出建议，以控制这些成本，更广泛地说，改革美国的医疗体系，以应对近年来医疗成本的明显增加。(br}联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制这些成本，更广泛地说，改革美国的医疗体系。其中某些建议可能会限制我们可以对产品收取的价格 或我们产品的报销金额，并可能限制我们产品的接受度和可用性。

2010年3月， 联邦政府颁布了ACA。在其他条款中，ACA建立了新的基于价值的支付计划，增加了对比较有效性研究的资金，减少了针对可避免的再次住院和医院获得条件的医院支付，以及评估促进护理协调的替代支付方法的试点计划(如捆绑医生和医院支付)。此外，支付给提供者的医疗保险付款从2013年4月1日起每财年减少2% ，并将一直有效到2030年，但因新冠肺炎大流行而从2020年5月1日至2021年12月31日暂停支付除外，除非 国会采取额外行动。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划(br}包括工作要求)，以及对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。未来可能会采取其他州和联邦医疗改革措施，这些措施可能会对我们整个行业和我们的客户产生实质性的不利影响 。我们无法预测哪些医疗保健计划和法规最终将在联邦或州一级实施，也无法预测未来任何立法或法规的效果。但是，任何降低我们产品报销、增加医疗设备税、增加我们或医疗保健部门其他人的成本控制压力或减少医疗程序量的法规和法律变更都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。

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我们的产品必须按照联邦和州质量法规生产，并 接受FDA的检查，如果我们不遵守这些法规，可能会导致罚款、产品召回、产品责任索赔、限制未来的产品许可、声誉损害和其他不利影响。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的质量体系法规 (QSR)，该法规是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和 运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过 对医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)进行定期、已宣布或未宣布的检查来执行QSR。我们的产品也有类似的国家规定。

我们或我们的第三方制造商可能没有采取必要步骤遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟 交付。此外，如果不遵守适用的FDA或外国监管要求，或者后来发现我们的产品或制造流程存在以前未知的问题，可能会导致(但不限于)： (I)警告信或无标题信；(Ii)罚款、禁令或民事处罚；(Iii)暂停或撤回批准、许可或认证；(Iv)客户通知或维修、更换、退款、扣留、扣押或召回我们的产品；(V)完全或部分暂停生产或分销；(Vi)行政管理。(Vii)FDA或外国当局或通知机构拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可、批准或认证；(Viii)临床持有；(Ix)拒绝允许我们的产品的进出口；以及(X)对我们或我们的员工提起刑事诉讼。这些行动中的任何一项都可能对我们产品的供应产生重大负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，并遭受收入减少和成本增加的影响 。

误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在 市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能给我们的 业务带来高昂的成本。

除了我们的全距骨隔离器(根据HDE授权上市)和我们的整形生物制剂(如我们的 保护骨移植系统)(受HCT/Ps监管)外，我们销售的产品要么是FDA批准用于特定适应症的II类医疗器械，要么是用于一般整形外科用途的I类豁免产品。我们没有属于第三类医疗设备的产品 。我们对我们的营销人员和直销人员进行培训，禁止将我们的设备用于FDA授权的适应症以外的用途，即所谓的非标签使用。但是，如果医生在其独立的专业医疗判断中认为合适，我们不能阻止医生在标签外使用我们的设备。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于FDA批准或认证的适应症以外的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成对非标签 使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于不需要警告、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果我们应该在美国以外的地方提供我们的产品，我们可能会面临外国监管机构采取的行动的类似后果。如果其他联邦、州或 外国执法机构认为我们的业务活动构成推广标签外使用，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。

此外，如果医生没有经过充分培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害 并增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用

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如果技术不当，我们可能会受到客户或他们的患者昂贵的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，而这些赔偿可能不在保险覆盖范围之内。

我们的医疗设备 产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者发生故障或故障，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、 财务状况和运营结果的制裁。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响 。

我们受FDA的医疗器械报告条例及类似的国外法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到以下信息时， 向FDA及类似的国外法规报告：我们的一个或多个医疗器械产品可能导致或促成了死亡或重伤，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能 无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为不良事件，或者它是 个意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或外国监管机构可能会采取行动，包括警告信、无标题函、 行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、批准或认证、扣押我们的产品或推迟未来产品的清理、批准或认证。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件 故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求或我们可能决定，我们 需要获得该设备的新许可或批准，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可或批准可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们 没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。类似要求 可能适用于外国司法管辖区。

公司被要求保留一定的召回和纠正记录，即使它们不需要 向FDA或外国当局报告。如果我们认为不需要通知FDA或外国当局，我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正。如果FDA或外国当局 不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔 ，并对我们的销售造成负面影响。此外，我们在过去和将来都有与我们的产品和程序相关的不良事件的报告。虽然医疗器械和外科行业固有，但频繁的 不良事件可能会导致声誉损害，并对我们的销售造成负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散 管理层运营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

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由于资金短缺或全球健康问题而导致的FDA和其他政府机构的中断 可能会阻碍他们聘用、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品及时或根本无法开发、审批、批准或商业化，这可能会 对我们的业务产生负面影响。

FDA、外国监管机构和通知机构审查和批准、批准或认证新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和留住关键人员的能力以及接受 用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA、其他机构和通知机构的中断也可能会减缓医疗器械或对已批准的医疗器械进行 修改以接受必要的政府机构审查或认证所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中(包括从2018年12月22日开始的35天内)， 美国政府已多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA关键员工休假并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，在2020年7月10日，FDA 宣布它打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但必须遵守基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来 确定特定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。美国以外的监管机构可能会采取类似的 限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长时间停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对业务产生 实质性的不利影响。

在欧盟，必须根据《医疗器械条例》 正式指定通知机构对产品和服务进行认证。到目前为止，已经指定了几个通报机构，但新冠肺炎大流行大大减缓了它们的指定过程。如果没有医疗器械法规的指定，通知机构 还不能开始根据新法规对器械进行认证。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式。

临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。关于我们产品的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。 早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，也不能预测此类产品的安全性或有效性。

我们不能保证我们正在进行的上市后临床研究或我们未来可能进行或赞助的任何其他临床研究都会成功，而且这样的临床试验可能会持续很长时间且成本高昂。临床测试很难设计和实施，可能需要数年时间，成本可能很高，结果也不确定。临床试验必须 根据FDA、其他适用的监管机构和外国当局的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和 机构评审委员会或进行临床试验的医疗机构的其他评审机构的监督。此外，我们依赖合同研究机构(CRO)和临床 试验站点来确保我们的临床试验的正确和及时进行，虽然我们对它们承诺的活动有协议，但我们对它们的实际表现的影响有限。如果我们的合作者或CRO未能 为我们的临床试验招募参与者，未能按照要求的良好临床实践标准进行研究，或者在试验执行过程中延迟了很长一段时间(包括实现完全登记)，我们可能会受到 增加的成本、计划延迟或两者兼而有之的影响。

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任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、延迟或停止 ，这可能会对我们的临床试验的成本、时间安排或成功完成产生不利影响。此外，新冠肺炎大流行造成的中断可能会增加 我们在启动、登记、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多 因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验和临床医生 以及患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法)的潜在优势的看法。

如果我们进行临床试验并协助我们进行临床前开发的第三方没有按照要求或 预期进行，我们可能无法获得监管许可、批准或认证，也无法将我们的产品商业化。

我们可能 没有能力为我们未来的产品独立进行临床前和临床试验，我们可能需要依赖第三方，如CRO、医疗机构、合作者、临床研究人员和合同实验室 来进行此类试验。然而，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行，我们对第三方的依赖不会 免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对临床开发中的产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GCP要求。

如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为 不可靠，FDA或类似的外国监管机构或其他机构可能要求我们在批准、批准或认证我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在 检查之后，这些监管机构将确定我们未来的任何临床试验是否符合GCP规定。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行 研究，或者在试验执行过程中被延迟很长一段时间，包括由于传染病爆发(例如新冠肺炎大流行)，或者其他原因，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响 ，因此产生的任何数据都可能不可靠或无法用于监管目的，我们可能会受到执法行动的影响。

如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或未能在预期期限内完成，如果这些 第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或认证，或者无法成功地将我们的产品商业化，以及

实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、 法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

在我们的运营过程中，我们可能会收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理越来越多的个人 信息，包括来自我们的员工和与我们有业务往来的第三方的信息。我们和我们的合作伙伴可能受到联邦、州和外国数据保护法的约束，

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法规(即涉及数据隐私和安全的法律法规)。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、 健康信息隐私法和消费者保护法律法规(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的 业务或我们合作伙伴的业务。我们还可能受制于有关医疗器械数据安全的美国联邦规则、法规和指南，包括FDA的指南。此外，我们可能会从 第三方(包括我们从其获取临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些第三方受修订后的HIPAA的隐私和安全要求约束。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体或业务伙伴维护的可单独识别的健康信息，可能会受到严重的 处罚。全球数据隐私和 安全的监管框架正在不断演变和发展，因此，在可预见的未来，解释和实施标准以及执法实践可能仍不确定。

某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。此类 法律法规将受到不同法院和其他政府机构的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规性问题。此外，加州于2018年6月28日颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务 。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和 潜在责任，联邦和其他州也提出了许多类似的法律。此外，加利福尼亚州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将对 涵盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利流程、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构， 授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的 业务流程更改。如果我们受HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响, 未遵守这些法律要求的任何责任都可能 对我们的财务状况产生不利影响。

在欧洲，欧盟一般数据保护条例(GDPR)于2018年5月生效，并对欧洲经济区内个人数据的处理提出了严格要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更加严格的数据保护要求的监管执法，以及不合规公司可能被处以高达全球年收入2000万英镑或4%的罚款(以金额较大者为准)。与此相关的是，随着英国(UK)退出欧洲经济区和欧盟，以及过渡期从2021年1月1日起结束，公司必须同时遵守纳入英国国家法律的GDPR和GDPR，后者有权分别处以最高 1750万GB或全球营业额4%的罚款，以金额较大者为准。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚英国的数据保护法和法规在中长期内将如何发展 。欧盟执委会(European Commission)通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。但是，除非欧盟委员会重新评估并续签/延长该决定，否则英国充分性 决定将于2025年6月自动失效。如果我们不遵守GDPR和英国数据保护 法律规定的义务，我们可能面临上述罚款。此外，我们可能成为诉讼和/或负面宣传的对象，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，2020年7月，欧洲联盟法院(CJEU)通过宣布欧盟-美国隐私无效，限制了组织如何合法地将个人数据从欧洲经济区转移到美国

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用于国际转让目的的屏蔽框架，并对标准合同条款(SCC)的使用施加进一步限制。欧盟委员会于2021年6月4日发布了修订后的SCC，以说明CJEU的决定和欧洲数据保护委员会(European Data Protection Board)提出的建议。从2021年9月27日起，修订的SCC必须用于相关的新数据传输；现有的标准合同 条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订的条款。修订后的条款是否可用于所有类型的数据传输存在一些不确定性，特别是它们是否可用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体传输数据 。随着监管机构发布关于个人数据输出机制的进一步指导(包括无法使用SCC的情况)，和/或开始 采取执法行动，我们可能会遭受额外成本、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们开展业务的国家和地区之间传输个人数据，这可能会 影响我们提供服务的方式、地理位置或相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。

除了政府监管外，隐私权倡导者和行业组织已经并可能在未来不时提出自我监管标准 。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们也可以选择遵守这些标准。我们预计将继续有关于数据隐私和 安全的新的拟议法律法规，我们还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能会对我们的业务产生什么影响。新的法律、对现有法律、法规、标准和其他义务的修订或重新解释可能要求我们 产生额外成本并限制我们的业务运营。由于与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务的解释和应用仍不确定，因此这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策或我们产品的功能不一致。如果是这样的话，除了罚款、诉讼、 监管调查、公众谴责、其他索赔和处罚以及补救和损害我们声誉的巨额成本之外，如果扩大立法或法规以要求改变我们的数据处理实践和政策，或者如果管辖司法机构以对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规，我们可能会受到实质性和不利的影响。 如果法律或法规被扩大到要求改变我们的数据处理实践和政策，或者如果管辖司法机关以对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规，我们还可能受到实质性的不利影响。我们可能无法 以商业合理的方式进行此类更改和修改，或者根本无法进行此类更改和修改。无法充分解决数据隐私或安全相关问题(即使毫无根据)，或无法遵守适用的法律、法规, 与数据隐私和安全相关的标准和其他 义务可能会给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉和品牌，损害我们与消费者的关系，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们通过隐私政策、我们 网站上提供的信息和新闻声明公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。如果我们的隐私政策和其他提供有关数据隐私和安全的承诺和保证的声明的发布被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法，可能会使我们面临潜在的政府或法律行动。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧，即使毫无根据，也可能损害我们的业务声誉，损害我们的业务、财务状况和运营结果。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些 要求仍在不断演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或认为 未能遵守此类要求或未能充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致额外的成本 和对我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，如果我们的做法与法律和法规要求不一致，或被视为不一致，包括法律、法规和标准的变更，或者对现有法律、法规和标准的新解释或适用，

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按照标准，我们还可能受到审计、询问、举报人投诉、不良媒体报道、调查、刑事或民事制裁，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与本次发行和持有我们普通股相关的风险

我们的普通股没有事先的公开市场，活跃的交易市场可能永远不会发展或持续，这可能会导致我们 普通股的股票以低于首次公开募股(IPO)的价格交易，并使您购买的普通股股票难以出售。

在此次发行之前，我们的普通股没有公开市场，在此次发行之后，我们股票的活跃公开市场可能不会发展或持续 。在此次发行之后，活跃的交易市场可能不会发展，或者，如果发展起来，任何市场都将无法持续，这将使您很难以具有吸引力的价格 出售您的普通股股票，甚至根本不能。缺乏活跃的市场可能会削弱你的股票的价值，或者你在你想要出售的时候或者以你认为合理的价格出售你的股票的能力。普通股的首次公开募股价格是由我们和承销商代表之间的协议确定的，可能并不代表本次发行后我们普通股股票在公开市场的交易价格(如果有的话)。 不活跃的市场还可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们收购其他业务或技术或以我们的股票作为对价获得许可的新产品候选产品的能力。 此外，虽然我们的普通股已获准在纽约证券交易所上市，但不能保证我们将继续满足纽约证券交易所的上市标准。如果我们不能满足这些上市标准， 我们可能会被摘牌，这将对我们普通股的价格产生负面影响。

我们普通股的市场 价格可能会波动，这可能会导致在此次发行中购买股票的投资者遭受重大损失。

我们普通股的首次公开发行价格是通过与承销商谈判确定的。此次首次公开募股 价格可能与上市后我们普通股的市场价格不同。因此，你可能无法以或高于首次公开募股(IPO)的价格出售普通股。可能导致我们 普通股市场价格波动的一些因素包括：

•

我们的足部和脚踝产品和程序正在进行的商业化过程中出现延迟或受挫；

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现有或新的竞争性产品或技术的成功；

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美国和其他国家的法规或法律发展；

•

有关专利申请、已颁发专利或其他专有权利的发展或争议；

•

关键人员的招聘或者离职；

•

启动诉讼；

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财务状况和经营结果估计的实际或预期变化；

•

宣布或期待进一步的融资努力；

•

我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、收购、新产品、 许可证、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；

•

新冠肺炎或其他流行病对选择性程序性能的影响 ；

•

我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股；

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•

市场对峙或锁定协议到期；

•

我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩变化；

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证券分析师对我们股票的估计或建议(如果有)的变化；

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改变医疗保健支付制度的结构；

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医疗器械行业的市场状况；

•

我们未来市场的预期规模和增长速度的变化；

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我们业务的季节性；

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提高我们产品的退货率或增加保修索赔；

•

总体经济、行业和市场状况，包括经济衰退或放缓；以及

•

本风险因素一节中描述的其他因素。

近年来，股票市场，特别是医疗器械公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与股票经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。此外，受新冠肺炎疫情和美国政治不确定性的影响，股市总体上波动很大。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在此次发行后不久，我们股票的交易市场上的这些波动可能会更加明显。在一家公司的证券市场价格出现这种波动之后，经常会有针对该公司的证券类诉讼 。由于我国股票价格的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致巨额成本，并 将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

如果我们在任何特定时期的经营和财务表现不符合我们向公众提供的任何指导，我们普通股的市场价格可能会下跌。

我们可能(但没有义务) 就我们未来期间的预期运营和财务业绩提供公开指导。任何此类指导都将由前瞻性陈述组成，受本招股说明书以及我们的其他公开文件和公开声明中描述的风险和不确定性的影响。我们的实际结果可能并不总是符合或超过我们提供的任何指引，特别是在经济不确定的时期。如果在未来，我们某一特定时期的运营或财务业绩不符合我们提供的任何指导或投资分析师的预期，或者如果我们降低对未来期间的指导，我们普通股的市场价格可能会下降。即使我们发布公开的指导意见，也不能保证我们 将来会继续这样做。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表关于我们业务的负面或不准确的研究报告，我们的普通股价格和交易量可能会下降。

我们的股价和交易量 将受到分析师和投资者解读我们财务信息和其他披露信息的方式的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，推迟发布有关我们业务的报告，或发布关于我们业务的负面报告，不管准确性如何，我们的普通股价格和交易量都可能会下降。

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我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告 。我们对这些分析师没有任何控制权。如果覆盖我们的分析师数量减少，对我们普通股的需求可能会减少，我们的普通股价格和交易量可能会下降。

不管准确性如何，对我们的财务信息和其他公开披露的不利解读 可能会对我们的股价产生负面影响。如果我们的财务业绩未能达到分析师的预期，无论是否出于上述任何原因，或者一位或多位跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级，或者 改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场，这 可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

我们的普通股在任何时候都可能在公开市场上出售 大量的普通股。这些出售，在市场僵局和锁定协议到期后，提前释放这些 协议，或者市场认为我们普通股的大量持有者打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。在本次发行之后，并在紧接本次发售完成前将我们所有已发行的可转换优先股自动 转换为20,421,200股我们的普通股之后，我们将拥有75,203,005股已发行的普通股， 以我们截至2021年6月30日已发行的67,390,505股普通股为基础，并假设没有行使承销商购买额外普通股的选择权。在这些股票中，我们在此次 发售中出售的7,812,500股可能会立即在公开市场转售，除非我们的附属公司购买。其余673.905.05亿股，即本次发行后我们流通股的89.6%，目前根据证券法、我们的董事、高级管理人员和股东与我们签订的市场对峙协议或我们的股东与承销商签订的锁定协议被禁止或以其他方式限制。但是，根据 适用的证券法限制(不包括仍未归属的限制性股票)，对这些股票在公开市场出售的禁令和限制将从本 招股说明书发布之日起180天起解除。美国银行证券公司(BofA Securities，Inc.)和派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)可以在任何时间和任何原因，根据锁定协议，自行决定释放全部或部分股份。

此外，根据我们的股权激励计划或根据该等计划授予的未来奖励 ，在适用的归属时间表、任何适用的市场僵局和锁定协议的规定允许的范围内，根据我们的股权激励计划或根据该等计划授予的未来奖励 以及证券法第144条和第701条的规定，将可在公开市场出售因行使我们的股权激励计划而发行的股票。有关更多信息，请参阅标题为有资格未来出售的股票一节。

我们还计划登记我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。一旦我们注册了这些股票， 它们可以在发行时在公开市场上自由出售，一旦授予，受适用于附属公司的数量限制和标题为 }承销一节中描述的锁定协议的限制。如果这些额外的股票中有任何一股被出售，或者如果人们认为它们将在公开市场上出售，我们普通股的市场价格可能会下跌。

我们过去没有分红。而且不要指望将来会分红，因此，任何投资回报都可能仅限于我们股票价格的升值。 因此，任何投资回报都可能仅限于我们的股票价格的升值。 因此，任何投资回报都可能仅限于我们股票的价格升值。.

我们 从未支付过现金股息，在可预见的未来也不会对我们的普通股支付现金股息。股息的支付将取决于我们的收益、资本要求、财务状况、未来收益前景 以及董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们的定期贷款协议限制了我们支付股息或进行其他分配或支付普通股的能力，在每种情况下，均受 某些例外情况的限制。如果我们不付钱

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如果您没有分红，我们的股票价值可能会降低，因为只有当我们的股价升值，然后您出售我们的普通股时，您的投资才会产生回报。不能保证我们的 普通股会升值，甚至会维持持有者购买时的价格。此外，我们的贷款协议限制了我们以普通股支付股息或进行其他分配或付款的能力，在每种情况下 均受某些例外情况的限制。

未来出售和发行我们的股本或购买股本的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步 稀释，并可能导致我们普通股的价格下跌。

本次发行结束后，我们可能会额外发行 证券。未来出售和发行我们的股本或购买我们的股本的权利可能会导致我们现有股东的股权被稀释。我们可能会在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券和其他股权证券，价格和方式由我们随时决定，以便为运营提供资金、开发新产品、加速其他战略、进行收购或支持其他活动。 由于我们在未来的任何发行中发行债务或股权证券的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，因此我们无法预测或估计未来任何发行的金额、时间或性质。如果我们在随后的交易中出售任何此类证券，投资者可能会受到严重稀释。这些后续交易的新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。

在此次发行之后，内部人士将继续对我们产生重大影响，这可能会限制您影响关键 交易结果(包括控制权变更)的能力。

本次发行后，我们的董事、高级管理人员、超过5%的流通股 的持有人及其各自的关联公司将实益拥有相当于我们已发行普通股约60.2%的股份，前提是不行使承销商购买额外股份的选择权，也不会 影响其中某些持有人可能通过我们的定向股票计划或其他方式发行的任何股份。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及所有需要股东批准的事项，包括董事选举和重大公司交易的批准。这种所有权集中可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更，并可能影响我们普通股的 市场价格。

我们是一家新兴成长型公司，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低了 ，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免， 包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和此外，作为一家新兴的成长型公司 《就业法案》允许我们推迟采用适用于上市公司的新的或修订后的会计声明，直到此类声明适用于非上市公司。我们已根据 就业法案选择使用这一延长的过渡期。因此，我们的财务报表和中期财务报表可能无法与发行人相比，后者被要求遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则的生效日期。 这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。

我们无法预测投资者是否会发现 我们的普通股吸引力下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。 我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将保持新兴增长

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本公司直至(I)本次发行完成五周年后一年的最后一天，(Ii)年总收入至少10.7亿美元的一年中的最后一天，(Iii)我们被视为交易法第12b-2条规定的大型加速申报公司的一年中的最后一天， 如果我们的非附属公司持有的普通股市值超过700亿美元， 将发生这一天(以较早者为准)， 如果我们的普通股由非附属公司持有的市值超过700亿美元，则将发生这一情况 如果我们的非附属公司持有的普通股的市值超过700亿美元，则将发生这一情况 我们被视为大型加速申报公司的最后一天， 或(Iv)我们在之前三年内发行了超过10亿美元不可转换债券的日期 。

我们第三次修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会 阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更。

我们的第三次修订和重述的 公司证书和章程，以及与本次发行相关的修订和重述，将包含可能使我们的管理层能够抵制收购的条款。这些规定包括：

•

分类董事会；

•

适用于股东提交股东会议的事项的预先通知要求 以及关于股东通知的形式和内容的要求；

•

修改我们修订和重述的公司注册证书和章程的某些条款的绝对多数股东投票要求 ；

•

未经股东批准发行优先股的权利，可能被用来稀释潜在敌意收购者的股权 ；

•

允许绝大多数股东仅在有正当理由的情况下罢免董事；

•

要求必须经 董事会决议才能更改授权的董事人数；

•

允许所有空缺，包括新设立的董事职位，由当时在任董事的多数 投赞成票填补，即使不足法定人数，除非法律另有要求；

•

取消董事选举中的累积投票权；

•

要求我们的股东只能在股东年度会议或特别会议上采取行动， 不得经书面同意；

•

将论坛限制在特拉华州，以便对我们提起某些诉讼；以及

•

将可以召开股东特别会议的人限制为我们的董事会、我们的董事会主席、首席执行官或总裁，在首席执行官缺席的情况下。

这些规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更。这些 条款的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响，并限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们 受特拉华州一般公司法(DGCL)第203节的规定管辖，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与任何有利害关系的股东 从事任何广泛的业务合并。参见股本说明。

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我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足 成功的第三方向我们提出的索赔要求，并可能减少我们的可用资金金额。

我们的第三次修订和重述 公司注册证书和修订和重述的章程将规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。

此外，根据DGCL第145条的许可，我们修订和重述的章程将在紧接本次发售完成之前生效，我们与我们的董事和高级管理人员签订的赔偿协议将规定：

•

我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求服务于其他业务 企业的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，且该人合理地相信其行为符合或不符合注册人的最佳利益，并且就任何刑事诉讼而言，该人没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可对该人进行赔偿。

•

在适用法律允许 赔偿的情况下，我们可以酌情对员工和代理进行赔偿。

•

我们需要向我们的董事和高级管理人员垫付与辩护 诉讼相关的费用，但如果最终确定此人无权获得赔偿，该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款。

•

根据我们修订和重述的章程，我们将没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的 诉讼赔偿该人，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼。

•

我们修订和重述的章程中赋予的权利并不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级管理人员、员工和代理人签订 赔偿协议，并获得保险以赔偿这些人员。

•

我们可能不会追溯修订和重述法律条款以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务 。

我们第三次修订和重述的公司注册证书以及修订的 和重述的章程将规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间几乎所有争议的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东获得 有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷。

我们第三次修订和重述的公司注册证书 以及修订和重述的章程将规定，特拉华州衡平法院(如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院)是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、任何根据 向我们提出索赔的诉讼的独家法庭。或任何主张对我们提出受内政原则管辖的索赔的诉讼；但前提是，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼才可以在特拉华州的另一个州或联邦法院提起。我们的第三次修订和重述的 注册证书以及修订和重述的章程还将规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对任何被告的诉因的独家论坛 。这些规定的目的是

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利益，并可能由我们、我们的高级管理人员和董事、员工和代理人(包括承销商和任何准备或认证本 招股说明书的其他专业人士或实体)强制执行。法院条款的选择将不适用于为执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

我们相信，这些条款可能会使我们受益，因为它们使特拉华州法律和联邦证券法的适用更加一致 ，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，比其他论坛更快地高效管理案件，并保护我们免受多论坛诉讼的负担。 这些论坛条款的选择可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍他们提出索赔。 这些条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍他们尽管我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。此外， 在其他公司的公司注册证书中选择类似的法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款不适用或 不可执行。虽然特拉华州法院已经认定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔， 不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的 注册证书以及修订和重述的法律中包含的一项或多项法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。

我们拥有广泛的自由裁量权来决定如何使用此次发行中筹集的资金，并且可以将这些资金用于可能不会提高我们的经营业绩或普通股价格的方式 。

我们的管理层将对此次发行收益的使用拥有广泛的自由裁量权，我们 可能会以股东可能不同意或不会为您的投资带来有利回报的方式使用此次发行收益(如果有的话)。我们打算将此次发行的净收益用于营运资金和一般 公司用途。我们还可能将此次发行所得净收益的一部分用于收购或投资于与我们的业务互补的产品、技术或业务。但是，我们目前没有协议或承诺 完成任何此类交易。我们对这些收益的使用可能与我们目前的计划有很大不同。如果我们不以改善经营业绩的方式投资或运用此次发行所得资金，我们可能无法实现预期的 财务业绩，或者削弱我们实施增长战略的能力，这可能会导致我们的股价下跌。

购买我们 普通股的新投资者将立即获得大幅稀释。

我们的首次公开募股(IPO)价格大大高于我们普通股的每股账面价值。如果您在此次发行中购买普通股，您将根据每股16.00美元的首次公开发行价格 ，立即摊薄13.87美元的预计普通股每股有形账面净值(调整后每股有形账面净值)。这是因为你支付的价格将大大高于你在此次发行中收购的普通股的调整后每股有形账面净值的预计价格。这一稀释很大程度上是由于我们之前的投资者在购买我们股本时支付的价格大大低于首次公开募股价格，也是由于我们在首次公开募股 完成时将我们已发行的可转换优先股转换为20,421,200股普通股。此外，本次发售后，本次发售的买方将出资股东支付给我们的总对价的约67.5%购买我们的普通股 ，但将仅拥有紧随此次发售后已发行普通股的约10.4%。如果承销商行使购买 额外股票的选择权和/或行使股票期权和认股权证，投资者将遭受额外摊薄。参见稀释。

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一般风险因素

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的运营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。 此外，严重或长期的经济低迷，包括当前新冠肺炎大流行或政治动荡导致的衰退或萧条，可能会给我们的 业务带来各种风险，包括对我们的程序或产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济或政治中断，包括任何国际贸易争端，也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟付款购买我们的潜在产品。上述任何一种情况都可能严重损害我们的业务，我们无法 预测政治或经济环境和金融市场状况可能严重损害我们业务的所有方式。

我们的 运营很容易因自然灾害或其他灾难、断电、罢工和其他我们无法控制的事件而中断或丢失。

影响我们的总部或其他 设施，或我们的供应商和制造商的设施的重大飓风、火灾或其他灾难(如重大洪水、地震或恐怖袭击)可能会严重中断我们的运营，并在维修、重建或更换我们的供应商和 制造商损坏的设施所需的时间内延迟或阻止产品发货或安装，这可能是漫长且代价高昂的。我们在科罗拉多州恩格尔伍德开设了一个新的总部设施，以支持我们的商业扩张、教育和培训计划。我们的设施、设备和 库存更换成本很高，可能需要很长时间进行维修或更换。如果我们的任何客户设施受到灾难的负面影响，我们的产品发货可能会延迟。此外，客户 可能会推迟购买我们的产品，直到运营恢复正常。即使我们能够快速应对灾难，灾难的影响也可能给我们的业务运营带来一些不确定性。对恐怖主义的担忧、恐怖袭击或政治动荡的 影响可能会对我们的运营、我们的供应商和制造商以及我们的客户产生负面影响。

针对我们的诉讼可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致额外的责任。

我们可能会不时受到法律诉讼和在正常业务过程中或其他方面出现的索赔的影响，例如我们的客户就我们的现任或前任员工提出的商业纠纷和雇佣索赔提出的索赔 。索赔也可能由或代表各种其他各方提出，包括政府机构、患者或我们客户的 供应商或股东。此外，在过去，证券集体诉讼经常是在公司的证券市场价格下跌后对其提起的，这种风险与股价波动较大的行业尤其相关。任何涉及我们的诉讼都可能导致巨额成本，在运营上限制我们的业务，并可能分散管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响 。

作为一家上市公司的要求可能会将我们管理层的注意力从我们的增长战略和其他业务上转移 。

作为一家上市公司，我们将遵守 《交易所法案》的报告要求，并将被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的适用要求、纽约证券交易所的上市要求以及其他适用的 证券规则和法规。遵守这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。 除其他事项外，《交易法》要求我们提交年度、季度和定期报告

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报告我们的业务和运营结果，并对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。为了维持并在需要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到此标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层可能会 将注意力从执行我们的增长战略和管理其他业务上分心，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。虽然我们打算招聘更多员工以 遵守这些要求，但我们未来可能需要招聘更多员工，这将增加我们的成本和支出。此外，作为一家上市公司，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本将会更高 ，我们可能需要接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是 在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

我们将因作为上市公司运营 而产生大量成本，我们的执行管理团队预计将投入大量时间在上市公司合规计划上。

作为一家上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守萨班斯-奥克斯利法案以及SEC和NYSE执行的规则，我们将产生巨额法律、会计和其他费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预料的方式影响我们的业务运营方式。我们的高管 管理团队和其他人员将花费大量时间在这些合规计划和监控上市公司报告义务上，并且由于多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法所推动的与公司治理和高管薪酬相关的 新规则、法规和指导方针，以及未来预期的进一步监管和披露义务，我们可能需要投入额外的时间和成本来遵守此类合规计划和规则 。这些规章制度将导致我们招致巨大的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，未来可能会遇到重大缺陷，或者 以其他方式无法在未来维持有效的内部控制系统，因此，我们可能无法准确报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响 ，从而影响我们普通股的价值。

作为上市公司的结果，根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的 第404条，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性，从我们截至2022年12月31日的年度报告以表格 10-K开始。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此公司年度和中期财务报表的重大错报很有可能 不能被及时发现或防止。

我们正在进一步加强必要的内部控制、流程和相关文档 ，以执行符合第404条所需的评估。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大 漏洞，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。

在编制截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度财务报表时，管理层发现我们的财务报告内部控制存在某些重大缺陷。实质性缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷、缺陷或缺陷的组合，从而存在

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我们的年度或中期财务报表的重大错误陈述不会被及时防止或发现的合理可能性。在 审核过程中发现的重大弱点与我们没有设计或维护有效的控制环境有关，主要原因是缺乏足够的人员配备，具备适当的技术会计能力、培训和 经验来处理更复杂的会计事务。这一缺陷还导致权责不一致，包括职责分工不充分，还导致我们的财务报告内部控制存在以下额外的 缺陷(每一个缺陷都代表一个重大弱点)。

•

我们没有设计和维护与手动日记帐分录相关的有效控制。具体地说，某些 人员能够编制和过帐手动日记帐分录，而无需不具备编制和过帐手动日记帐分录能力的人员进行独立审核。

•

我们没有设计和维护正式的会计政策、流程和控制来分析、核算和 披露复杂的交易。

上述每个控制缺陷都可能导致一个或多个账户余额或披露的错报，从而导致年度或中期合并财务报表的重大错报，而这些错报是无法预防或检测到的。因此，我们的管理层已确定上述 控制缺陷中的每一个都构成重大缺陷。

为了弥补已发现的重大弱点，我们实施了 并将继续实施以下几项措施，其中包括：

•

聘用更多合格的技术会计和报告人员，他们对美国公认会计准则和证券交易委员会的财务报告要求有丰富的知识和 经验；

•

建立和设计内部财务报告流程；

•

设计控制框架，以确保有效的职责分工；

•

正式评估复杂的会计交易和其他技术会计和财务报告事项 ，包括控制编写和审查涉及这些事项的会计备忘录；以及

•

2021年实施新的企业资源规划(ERP)系统。我们正在设计和 实施对此ERP系统的控制，其中包括自动执行某些控制、实施职责分工和方便审核日记帐分录。

如果我们不能弥补重大弱点，或者如果我们在未来经历更多的重大弱点，或者在未来无法保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们的 普通股的价值。

我们不能向您保证，未来我们对财务报告的内部控制不会存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都会严重抑制我们准确报告财务状况或经营结果的能力。我们的控制和 程序的有效性可能受到各种因素的限制，包括：

•

人的判断错误和简单的错误、遗漏或错误；

•

个人欺诈或者二人以上勾结的；

•

不适当的管理超越程序；以及

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•

任何对控制和程序的增强可能仍不足以确保及时和 准确的财务控制。

我们的管理层和独立注册会计师事务所没有根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定，在任何时期对我们的财务报告内部控制进行 评估。如果我们根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，并让我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制进行审计，可能已经发现了相当于实质性弱点的其他控制缺陷。我们正处于成本高昂且极具挑战性的编译系统和处理必要文档的过程的早期阶段，这些文档是执行符合萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条所需的评估所必需的。我们可能无法及时完成评估、测试或任何必需的 补救。如果我们在发布该报告时未能遵守第404(A)条，或未能纠正这些重大弱点或发现新的重大弱点，我们将无法证明我们对财务报告的内部 控制是有效的，这可能会导致投资者对我们的财务报表失去信心，我们普通股的交易价格可能会下跌。如果我们不能弥补任何重大弱点，我们的财务报表可能不准确，我们进入资本市场的机会可能会受到限制，我们普通股的交易价格可能会受到影响。

我们受美国 反贿赂、反腐败和反洗钱法律的约束，包括美国《反海外腐败法》，以及出口管制、海关法制裁和其他贸易法律法规(统称为贸易法)。我们可能会因违规行为而面临 严重后果。

随着我们在国际上的存在和全球业务的扩大，我们将越来越多地 受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局 可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、美国《反海外腐败法》(FCPA)以及其他联邦法律和法规(包括外国资产控制办公室(OFAC)制定的法律和法规的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。此外，英国《2010年反贿赂法》(《反贿赂法》)禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂 。如果组织未能阻止与该组织有关联的任何人行贿，则可根据《反贿赂法》对该组织提出指控，除非该组织能够证明其实施了足够的程序来防止贿赂。 这些反腐败法律一般禁止公司及其员工、代理人和中间人直接或间接地授权、承诺、提供或提供腐败或不当付款或任何其他有价值的公共或私营部门收款人 。我们可能要为我们的代理人和中间人的腐败或非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。我们还受制于其他美国法律 和有关出口管制的法规，以及对某些国家和个人的经济制裁和禁运。

违反贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。同样， 对潜在违反贸易法行为的任何调查也可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们不能向您保证我们的政策和程序已经或将会足够，或者董事、高级管理人员、员工、代表、 顾问和代理没有也不会从事我们可能要对其负责的行为，我们也不能向您保证我们的业务合作伙伴没有也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为 ，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反FCPA、OFAC限制、贿赂法案或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律或法规可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

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我们和我们的供应商都依赖于各种信息技术系统，这些系统的故障、中断或未经授权的篡改可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们和我们的 供应商广泛依赖信息技术系统、网络和服务，包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统和其他硬件、软件和技术应用程序以及 平台(其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供或使用)来开展业务。这些系统包括但不限于从供应商订购和管理材料、将材料转换为成品 产品(供应商)、向客户发货、处理交易、汇总和报告运营结果、遵守法规、法律或税收要求、提供数据安全以及管理我们的 业务所需的其他流程。

我们的员工、其他有权访问我们系统的人员或未经授权的人员造成的关键信息技术系统或 基础设施的严重故障、入侵、腐败、破坏或中断可能会对运营产生负面影响。基于云计算的使用为无意传播或故意 破坏存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。尽管实施了安全措施、我们的内部计算机系统和我们承包商的安全措施， 顾问和合作者一直并容易受到网络攻击、网络钓鱼攻击、故意或意外的行为或不作为造成漏洞、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的损害。针对信息技术系统的攻击的频率、持续性、复杂性和强度都在增加，而且是由动机和专业知识各异的复杂且有组织的团体和个人实施的。由于新冠肺炎大流行，我们还可能面临更大的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖，以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常更改 并且通常在针对目标启动之前无法识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在较长时间内未被检测到 。如果我们的系统因各种原因而损坏或停止正常工作, 从灾难性事件、停电到安全漏洞，再加上我们的业务连续性计划不能有效地及时补偿，我们的运营管理能力可能会 中断，还可能面临损失风险，包括金融资产、诉讼和潜在责任，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们不能向您保证，我们合同中的责任条款的任何限制将是 可强制执行的或足够的，或者以其他方式保护我们免受与安全疏忽或违规相关的任何特定索赔的任何责任或损害。虽然我们维持一定的保险范围(包括网络保险)，但我们的保险 可能不足以覆盖此类攻击所产生的所有责任。我们也不能确定我们的保险覆盖范围是否足以承担实际发生的数据处理或数据安全责任，我们不能确定保险将继续以经济合理的条款提供给我们，或者根本不能确定，或者任何保险公司都不会拒绝承保任何未来的索赔。如果成功向我们提出超出可用保险覆盖范围的一项或多项大额索赔，或者 我们的保单发生变化，包括增加保费或强制实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括 我们的财务状况、经营业绩和声誉。

我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受某些业务风险的影响，而这些风险 会让我们承担大量未投保的责任。

我们不为我们的业务 可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前有一般责任、工人补偿、董事和高级管理人员以及产品责任保险，这些都受到免赔额和承保范围的限制。如果我们无法以可接受的费用或可接受的条款获得 保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会承担重大责任。产品责任索赔、召回或与未投保的责任有关的其他索赔 或

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超出保险负债的金额可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们不承保特定的危险废物保险，我们的 财产、意外伤害和一般责任保险单明确不包括危险废物暴露或污染引起的损害和罚款。因此，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的 金额的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。此外，我们不投保网络保险，这可能会使我们面临某些潜在的损害损失，或导致超过我们资源的 金额的罚款。

我们还预计，作为上市公司运营将使我们 更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保。因此，我们可能更难 吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。不过，我们不知道我们能否维持现有保险的承保水平。任何重大的 未投保责任可能需要我们支付大量费用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。

我们很大一部分销售额在美国以外，其中大部分是以外币计价的，这 使我们面临外币风险，包括货币汇率的变化。我们目前不从事任何套期保值交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会 成功，我们的业务可能会受到损害。

政府的出口或进口管制可能会限制我们在国外市场的竞争能力，如果我们违反了这些管制， 我们将承担责任。

我们的产品可能受到美国的出口管制。如果适用，政府对我们产品的进出口进行监管，或者我们的产品未获得任何所需的进出口授权，都将损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规 要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到某些国家/地区。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口法规和这种经济制裁，我们可能会被罚款 或可能受到其他惩罚，包括剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内、或在此类法规所针对的国家、人员或技术方面的任何转变，都可能导致我们产品的使用量减少，或导致我们向具有国际业务的现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们 产品的使用减少或对我们产品出口或销售权限的限制都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会严重损害我们的业务。

任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例，这可能会影响我们未来任何国内和国外收入的税收 待遇。任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、 法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们不利的情况，可能具有追溯力。

我们使用 净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司发生所有权变更，一般定义为累计

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如果某些股东的股权在三年内变动超过50个百分点(按价值计算)，公司使用变动前净营业亏损结转(NOL)和其他变动前税收属性(如研究税收抵免)抵消变动后收入或税收的能力可能受到限制 。我们可能在过去经历过所有权变化，我们可能会经历与此次股票发行相关的所有权变化，或者是我们股权未来变化的结果，其中一些可能不在我们的控制范围之内。因此，我们使用变更前的联邦NOL和其他税收属性来抵销未来应税收入和税收的能力可能会受到限制。由于这些原因，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用NOL的大部分 ，这可能会对我们的业务、财务状况和现金流产生不利影响。

随着我们业务的国际化扩张，我们将面临与在美国境外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们的长期战略是扩大我们的国际影响力。这一战略可能包括在美国以外建立和维持医生外展 和教育能力，以及扩大我们与国际付款人的关系。在国际上做生意涉及许多风险，包括：

•

在人员配备和管理我们的国际业务方面遇到困难；

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由于更多的产品和程序获得监管批准或以其他方式在国际市场上免费进入市场，导致竞争加剧；

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出口限制、贸易法规和外国税法；

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货币汇率波动；

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难以在陌生的外国开展有效的营销活动；

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税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；

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一些国家减少或改变对知识产权的保护；

•

在各国需要的地方获得外国认证和监管许可；

•

在这些国家/地区的服务器上维护数据和处理该数据的要求；

•

与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；

•

清关和运输延误；

•

如果偏好本地生产的产品或要求我们在本地生产产品，则我们打入国际市场的能力受到限制 ；

•

金融风险，如支付周期较长、应收账款难以收回、外国税法和外国增值税制度的复杂性、地方和地区财政压力对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；

71

•

对 的限制服务地点供医生、提供者和付款人使用我们的产品及其相关的经济性；

•

自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动荡、疾病爆发(包括新冠肺炎大流行的影响)、抵制、削减贸易和其他市场限制；以及

•

与保持准确信息和对活动的控制相关的监管和合规风险 受美国1977年《反海外腐败法》或《反海外腐败法》、英国2010年《反贿赂法》以及其他国家和地区类似法律法规监管的活动。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利 影响。

72

有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书包含前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外， 包括有关我们未来的运营和财务状况、未来收入、业务战略、前景、候选产品、计划和正在进行的临床前研究和临床试验、临床前研究和临床试验的结果、研发成本、监管批准、成功的时间和可能性以及未来运营的管理计划和目标的陈述，均属前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过使用前瞻性术语来识别 前瞻性陈述，例如：预期、相信、思考、继续、可能、估计、期望、意图、可能、计划、潜在、预测、项目、寻求、应该、目标、前景、将会或其负面影响 前瞻性陈述包括但不限于我们就以下事项所作的陈述：

•

我们业务和组织的预期增长；

•

对我们的总目标市场的估计和我们对市场趋势的预期；

•

我们的产品、技术(包括我们的Smart 28计划)和 业务(包括我们的实施)的业务模式和战略计划；

•

我们的产品能否取得商业成功和市场认可度；

•

我们对有竞争力的公司和技术以及我们整个行业的期望；

•

持续的新冠肺炎大流行或 美国或世界范围内的任何其他大流行、流行病或传染病爆发对我们的业务、财务状况和运营结果的影响；

•

我们有能力通过扩展我们的商业组织并将我们的销售额增加到 现有和新客户在现有和新的地理位置上来管理和发展我们的业务；

•

我们对政府和第三方付款人承保和报销的期望；

•

我们有能力以足够的质量生产足够数量的产品；

•

我们能够准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存；

•

我们有能力为我们的产品建立和维护知识产权保护，或避免未来的侵权索赔 ；

•

FDA或其他影响我们或医疗保健行业的美国或外国监管行动，包括 美国的医疗改革措施；

•

监管备案和批准的时间或可能性；

•

我们聘用和留住关键人员的能力；

•

我们在本次或未来发行中获得额外融资的能力；

•

我们计划进行进一步的临床试验；

73

•

我们普通股交易价格的波动；

•

我们对此次发行所得资金使用的预期；

•

我们遵守纽约证券交易所广泛的要求以及美国和国际上的政府法律、规则和法规 ；以及

•

我们对根据《就业法案》成为新兴成长型公司的时间的预期。

以上列表并不是我们所有前瞻性陈述的详尽列表。我们 这些前瞻性陈述基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期、假设、估计和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。虽然我们相信 这些预期、假设、估计和预测是合理的，但此类前瞻性陈述只是预测，涉及已知和未知的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围。这些和其他重要的 因素，包括本招股说明书中在招股说明书摘要、风险因素、管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以及 业务中讨论的那些因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。此外， 新冠肺炎疫情对我们的业务运营和财务业绩以及整个世界经济的潜在影响可能会增加影响我们上述前瞻性陈述的风险和不确定性。 此外，我们的运营环境竞争非常激烈，发展迅速。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。鉴于这些风险和 不确定性，提醒您不要依赖此类前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本招股说明书中其他部分包含的前瞻性陈述并不保证未来的业绩和我们经营的实际结果、财务状况和流动性，以及我们所在行业的发展。, 可能与本招股说明书中其他地方包含的前瞻性陈述存在实质性差异。此外，即使我们的运营结果、 财务状况和流动性以及我们所在行业的事件与本招股说明书中其他部分包含的前瞻性陈述一致，它们也可能不能预测未来的结果或发展。

我们在本招股说明书中所作的任何前瞻性陈述仅说明该陈述的日期。除法律另有要求外，我们 不承担在本招股说明书日期 之后因新信息、情况变化、未来事件或其他原因而对任何前瞻性陈述进行更新或修订或公开宣布任何更新或修订的义务。

74

收益的使用

我们估计，在扣除承销折扣和佣金以及预计应支付的发售费用后，本次发行中出售普通股给我们带来的净收益约为1.128亿美元(或 如果承销商行使其全额购买额外1,171,875股股票的选择权，净收益约为1.302亿美元)。

此次发行的主要目的是获得额外资本以支持我们的运营，为我们的普通股创建一个公开市场，为我们未来进入公开股票市场提供便利，并提高潜在客户对我们公司的认识。我们打算将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司 用途。我们还可能将此次发行所得净收益的一部分用于收购或投资于与我们的业务互补的产品、技术或业务。但是，我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺。

此次发行净收益的预期用途代表了我们基于当前计划和业务条件的意图 ，这些情况可能会随着计划和业务条件的发展而在未来发生变化。我们可能会发现有必要或明智地将净收益用于其他用途，我们将在净收益的运用上拥有广泛的酌处权。 在上述用途之前，我们计划将本次发行的净收益投资于中短期有息债务、投资级工具或其他证券。

75

大写

下表汇总了截至2021年6月30日的我们的现金和合并资本：

•

按实际情况计算；以及

•

(I)在紧接本次发售结束前将我们的可转换 优先股的所有流通股转换为20,421,200股普通股，以及(Ii)我们与本次发售结束相关的第三次修订和重述的公司注册证书的备案和有效性；以及(Ii)我们的第三次修订和重述的公司注册证书的备案和有效性；以及(I)在紧接本次发售结束之前，我们的可转换 优先股的所有流通股转换为20,421,200股普通股；以及

•

按经调整的备考基准计算，以实施(I)上述备考调整以及(Ii)吾等以每股16.00美元的首次公开发售价格出售及发行7,812,500股本公司普通股，并在扣除承销折扣及佣金及吾等应支付的估计发售开支后 ，以实施(I)上述备考调整 及(Ii)吾等以首次公开发售价格每股16.00美元出售及发行7,812,500股吾等普通股。

您应结合本招股说明书其他部分中标题为 收益的使用、选定的合并财务和运营数据以及管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以及我们的财务报表及其附注 阅读本信息。

		截至2021年6月30日
		实际				形式上的				形式上作为 调整后的
		(千美元，每股数据除外)
现金		$	16,044				16,044			$	128,794
长期债务			22,118				22,118				22,118
可转换优先系列股权：
A系列可转换优先股，面值0.01美元，累计优先股息0美元， 13,812,500股授权、已发行和已发行股票			4,250				—				—
B系列可转换优先股，面值0.01美元，累计优先股息1,754美元，授权、已发行和已发行股票 6,608,700股			37,784				—				—
股东权益：
优先股，每股面值0.01美元；没有授权、发行或发行的股份，实际； 1000万股授权股份，没有发行或发行的股份，形式和调整后的形式			—								—
普通股；每股面值0.01美元；授权股份74,687,845股，已发行47,882,830股，实际发行46,969,305股；授权股份300,000,000股，预计发行和发行在外67,390,505股，已发行和已发行股份75,203,005股，经调整后，预计发行和已发行股份75,203,005股			94				135				213
额外实收资本			25,547				67,540				180,212
累计其他综合收益			369				369				369
留存收益			9,065				9,065				9,065
库存股，按成本计算；913,525股			(5,983	)			(5,983	)			(5,983	)
股东权益总额			29,092				71,126				183,876
总市值		$	93,244				93,244			$	205,994

76

上表不包括：

•

4,971,480股我们的普通股，在行使截至2021年6月30日的已发行期权时可发行 ，加权平均行权价为每股4.78美元；

•

415,000股普通股，在行使2021年6月30日之后授予的期权时可发行，加权 平均行权价为每股13.71美元；

•

2,475,500股我们的普通股，根据我们的2011年计划，截至2021年6月30日仍可供发行 ；

•

根据我们的2021计划为未来发行保留的7,641,979股我们的普通股，我们将在授予日向我们的某些员工授予 可行使的普通股的期权奖励，这些股票的总Black-Scholes美元价值为7,791,000美元，其定价与首次公开募股(IPO)价格相等，该定价在本招股说明书所包含的注册声明生效时生效，以及任何自动增加的股票数量

•

1,329,040股根据我们的ESPP为未来发行预留的普通股，这项规定在本招股说明书 生效，以及根据本计划为发行预留的普通股数量的任何自动增加后生效。

77

股利政策

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股息。我们目前打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩展提供资金，在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来任何与我们的股息政策相关的决定将由我们的董事会在考虑我们的 财务状况、经营结果、当前和预期的资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素后酌情作出，并受任何未来融资工具所包含的限制的约束。此外，我们支付现金股息的能力目前受到我们定期债务和循环债务信贷安排协议条款的限制。我们未来为股本支付现金股息的能力也可能受到我们可能发行的任何优先证券的条款或管理我们可能产生的任何额外债务的协议的限制 。

78

稀释

如果您在本次发行中投资于我们的普通股，您的权益将立即大幅稀释，稀释程度为本次首次公开募股(IPO)中购买我们普通股的购买者支付的每股金额与紧随此次发售后我们普通股的调整后每股有形账面净值之间的 差额。

截至2021年6月30日，我们的历史有形账面净值(赤字)为560万美元，或每股普通股0.12美元。我们的 历史有形账面净值(赤字)代表我们的总有形资产减去总负债和我们的可转换优先股，这不包括在股东权益中。

截至2021年6月30日，我们的预计有形账面净值(赤字)为4770万美元，或每股0.71美元。调整后的有形净值 每股账面价值是指我们的有形资产总额减去我们的总负债额，再除以我们截至2021年6月30日的已发行普通股总数，在紧接本次发售结束之前，我们的所有可转换优先股的所有流通股转换为普通股。预计每股有形账面净值是指在实施上述预计调整后，我们的预计有形账面净值 除以截至2021年6月30日已发行普通股的股数。

在我们以每股16.00美元的首次公开募股价格进一步出售本次发行的7812,500股普通股后，扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，截至2021年6月30日，我们的预计有形账面净值约为1.604亿美元，或每股2.13美元。这意味着我们的现有股东的预计有形账面净值立即增加了1.43美元，对于在此次发行中购买我们普通股股票的新的 投资者来说，预计有形账面净值立即稀释了约13.87美元。

下表说明了对 新投资者的每股摊薄：

普通股每股首次公开发行价格						$	16.00
截至2021年6月30日的每股有形账面净值(亏损)		$	0.12
可归因于上述形式效应的每股有形账面净值(亏损)增加			0.59
截至2021年6月30日的预计每股有形账面净值(亏损)			0.71
每股账面价值增加，可归因于新投资者在此次发行中购买普通股			1.43
预计调整后每股有形账面净值			2.13
在此次发行中对新投资者的每股摊薄						$	13.87

下表汇总了截至2021年6月30日，在实施上述调整后的形式调整 后，在扣除承销折扣和佣金以及扣除承销折扣和佣金之前，在本次发行中购买我们普通股的现有股东和新投资者之间的差异，包括向我们购买的股份数量、支付给我们的总对价和 现有股东支付或以每股16.00美元的首次公开募股价格购买股票的平均每股价格 。

		购买的股份								总对价								平均价格 每股
		数				百分比				金额				百分比
现有股东			67,390,505				89.6	%		$	60,277,520				32.5	%		$	0.89
新投资者			7,812,500				10.4	%		$	125,000,000				67.5	%		$	16.00
总计			75,203,005				100.0	%		$	185,277,520				100.0	%

79

上表假设承销商不会在此次发行中行使购买额外 股票的选择权。如果承销商充分行使他们的选择权，在此次发行中额外购买1,171,875股我们的普通股，调整后每股有形账面净值的预计值将为每股2.33美元，此次发行中对新投资者的稀释将为每股13.67美元。如果承销商充分行使他们的选择权，新投资者持有的股票数量将增加到我们普通股的8984,375股，约占本次发行后我们普通股总流通股数量的11.8%。

以上表格和讨论中提供的信息 不包括：

•

4,971,480股我们的普通股，在行使截至2021年6月30日的已发行期权时可发行 ，加权平均行权价为每股4.78美元；

•

415,000股普通股，在行使2021年6月30日之后授予的期权时可发行，加权 平均行权价为每股13.71美元；

•

2,475,500股我们的普通股，根据我们的2011年计划，截至2021年6月30日仍可供发行 ；

•

根据我们的2021计划为未来发行预留的7,641,979股我们的普通股，我们将 根据此次发行的定价向我们的某些员工授予可在授予日针对我们的一些普通股授予可行使的期权奖励，这些股票的Black-Scholes美元总价值为7,791,000美元，行权价 等于首次公开募股(IPO)价格，该价格在本招股说明书(本招股说明书的一部分)生效后生效，以及任何自动增加的股票数量

•

1,329,040股根据我们的ESPP为未来发行预留的普通股，这项规定在本招股说明书 生效，以及根据本计划为发行预留的普通股数量的任何自动增加后生效。

如果未来授予并行使任何期权或类似权利，可能会对新的 投资者造成额外的经济稀释。此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金 。如果我们的任何未偿还期权被行使，根据我们的股权激励计划发行和行使新的期权，或者我们未来以低于此次发行的每股对价发行额外的普通股、其他股权 证券或可转换债务证券，新投资者将面临进一步稀释。

80

管理信息系统的探讨与分析

财务状况和经营业绩

您应阅读以下关于我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本招股说明书中其他地方包含的标题为 n综合财务和运营摘要以及我们的财务报表和相关注释的部分。本讨论和本招股说明书的其他部分包含涉及 风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于我们管理层的信念对我们的计划、目标、预期和意图的陈述，以及我们管理层做出的假设和目前可获得的信息。我们的实际 结果可能与这些前瞻性声明中讨论的结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括(但不限于)风险因素一节中讨论的那些因素。 另请参阅有关前瞻性陈述的一节“有关前瞻性陈述的特别说明”。

概述

我们是一家领先的医疗设备公司，专门专注于足部和脚踝整形外科市场，我们致力于改善患者 的生活。我们创新的整形外科解决方案、程序方法和器械涵盖了各种足部和踝部疾病，包括骨折固定、拇趾肿、锤趾、脚踝、渐进性塌陷足畸形(PCFD)或扁平足、Charcot足和矫形生物学。为了治疗这些痛苦、虚弱甚至危及生命的疾病，我们提供全面的解决方案组合，包括手术植入物和一次性设备，以及手术器械。我们广泛的外科解决方案套件包括72个产品系统，包括大约8,700个SKU，以帮助满足每位患者的特定需求。我们在设计每个产品时都将患者和外科医生放在心上，目标是改善 结果，降低疾病复发和并发症发生率，并使程序更简单、一致和可重复性。我们相信，我们对足部和脚踝市场的热情、专业知识和独家专注使我们能够更好地了解患者和医生的 需求，这使我们能够创造创新和增强的解决方案，从而颠覆和改变足部和脚踝市场。因此，我们的业务经历了显著的增长和势头。

我们在2010年成立了Paragon 28，这是一家专门致力于足部和脚踝市场的公司。从那时起，我们开发了一套全面的足踝外科系统和程序技术组合，旨在解决足部和脚踝需要治疗的主要疾病，包括骨折固定、拇趾肿、锤趾、踝关节、PCFD或平足、Charcot足部和正畸生物学。

我们广泛的商业足迹遍及美国所有50个国家和其他23个国家。在美国，我们主要通过一个主要由独立销售代表组成的网络向医院和门诊手术中心销售产品，其中大多数销售代表都是独家的。在美国以外，我们主要通过销售代表和库存分销商网络向医院和门诊手术中心销售产品。我们计划有效地扩大我们的销售组织和网络，以扩展到美国的新领域。我们还高度重视通过根据我们对规模和机会的评估，在现有和选定的新国际市场扩大销售足迹，从而扩展我们的 全球网络。

我们目前利用多个第三方制造关系来确保低成本生产，同时保持资本高效 业务模式。我们的许多外科解决方案的关键部件都有多个供应来源。我们几乎所有的供应协议都没有最低制造或采购义务。因此，我们通常没有任何 义务购买任何特定数量的产品，我们的供应商通常也没有义务向我们销售或为我们生产任何特定数量的产品或我们产品的组件。在大多数情况下，我们的每个产品都有冗余的制造 能力。除了在新冠肺炎疫情最严重的时期，我们在获得满足需求所需的产品或产品组件方面没有遇到任何重大困难，我们只经历了 个供应商在要求的交货日期前难以供应产品的有限情况。我们相信，在可预见的未来，制造能力足以满足市场对我们产品的需求。

81

从2015年到2020年，我们的收入以42%的复合年增长率增长。在2020年新冠肺炎相关手术中断之前，我们的净收入从2015年的1,940万美元增加到2019年的1.063亿美元，复合年均增长率为52%。我们的净收入从2019年的1.063亿美元增加到2020年的1.11亿美元，从截至2020年6月30日的6个月的4570万美元增加到截至2021年6月30日的6个月的6880万美元。净收益从2019年的310万美元增加到2020年的350万美元 ，净亏损从截至2020年6月30日的6个月的450万美元减少到截至2021年6月30日的6个月的240万美元。调整后的EBITDA从2019年的860万美元增加到2020年的1380万美元， 从截至2020年6月30日的6个月的120万美元增加到截至2021年6月30日的6个月的390万美元。我们相信，自2015年以来，我们的财务纪律使我们每年都能实现调整后的EBITDA为正。调整后的EBITDA不是美国公认会计原则(GAAP)下的财务衡量标准。有关我们如何计算这一非GAAP财务衡量标准以及与最直接可比的GAAP财务衡量标准的对账，请参阅？非GAAP财务衡量标准。

截至2020年12月31日和2021年6月30日，我们的现金分别为1,750万美元和1,600万美元，留存收益分别为1,240万美元和910万美元。到目前为止，我们的主要资金来源是出售我们的产品、私募我们的可转换优先证券和产生债务。我们相信 我们现有的现金、可用的债务借款和预期的运营现金流将足以满足我们的资本要求，并至少在未来12个月内为我们的运营提供资金。根据我们目前的运营计划，我们相信，此次发行的 净收益，加上我们现有的现金，将使我们能够支付至少从此次发行之日起的未来12个月的运营费用和资本支出要求。

我们在研发和扩展我们的销售和营销功能方面投入了大量资金，并预计将继续在这些领域进行大量投资。此外，我们预计作为上市公司运营将产生额外费用，包括与遵守美国证券交易委员会(SEC)和纽约证券交易所的规则和法规有关的费用、额外的保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。由于这些和其他因素，我们可能需要额外融资来支持我们的 运营和计划中的增长。我们也可以机会性地寻求额外的融资。我们可能寻求通过建立合作伙伴关系或通过公共或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款 设施或一个或多个这些资金来源的组合来筹集任何额外资本。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。

影响我们经营业绩的因素

我们相信，我们的业绩和持续的成功取决于提供重大机遇的几个因素。这些因素包括：

对产品开发和创新的投资，包括Smart 28

我们预计将继续通过对我们业务的投资来关注长期收入增长。在研发方面，我们的团队 不断开发新产品和现有产品的迭代。此外，我们预计我们将继续在Smart 28计划上进行大量投资，以便通过扩展现有产品和 创建采用先进技术的新产品和相关服务来改善患者结果。我们致力于不断扩大我们的足部和脚踝解决方案组合，并将下一代产品推向市场。虽然研发和临床测试既耗时又昂贵，但我们相信，拓展新的适应症、实施产品改进以及继续通过临床数据证明我们产品的有效性、安全性和成本效益都是 增加我们解决方案采用率的关键。我们继续投资项目，教育治疗足部和脚踝的医生了解产品的优势。因此，在短期内，我们预计这些活动将增加我们的 运营费用，但从长远来看，我们预计它们将对我们的业务和运营结果产生积极影响。

82

美国和国际市场的持续商业扩张

在销售和营销方面，我们还将投入有意义的资源来扩大我们在美国和国际 市场的商业团队。我们在美国的首要商业任务包括扩大销售队伍、扩大外科医生客户群、提高销售队伍渠道生产率和提高外科医生利用率。我们在 国际市场的首要商业任务包括扩大在现有国家/地区的市场份额，并瞄准新的国家/地区，在这些国家/地区我们可以最大限度地提高强劲的平均售价(ASP)和利润率。我们目前的扩张目标包括巴西、哥伦比亚、日本、墨西哥、瑞典、台湾和哥斯达黎加，我们正在印度、中国和俄罗斯探索潜在的未来机会。这一过程需要对我们的商业团队进行大量的教育和培训，以达到医生期望的我们 产品的技术能力水平，并获得构建我们产品需求的经验。完成培训后，我们的商业团队通常需要现场时间来扩大他们的客户网络，并将他们的 工作效率提高到我们预期的水平。要实现增长，需要成功招聘、培训和留住更多的销售代表，这需要我们进行大量投资。

继续和扩大使用医院设施的通道

在美国，为了让医生使用我们的产品，这些医生治疗患者的医院设施通常要求 我们直接与医院设施或医院设施所属的GPO签订采购合同。这一过程可能既漫长又耗时，需要广泛的谈判和管理时间。在美国以外的 市场，我们可能需要参与合同竞标流程才能销售我们的产品，而竞标流程只在特定时间段开放，我们可能不会在竞标过程中成功。

第三方付款人的报销和承保决定

美国的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人(主要是联邦医疗保险、州医疗补助和私人医疗保险计划)来支付和报销我们产品的全部或部分成本。我们能从产品销售中获得的收入在很大程度上取决于这些付款人能否得到报销。如果这些付款人确定患者在医疗上不需要该设备或程序，并且根据付款人的承保政策使用该设备或程序，则他们可以拒绝 报销。我们商业努力的一个重要组成部分包括与 私人付款人合作，以确保我们产品的积极承保决策。

库存、手术器械与供应链管理

鉴于我们销售的产品种类繁多、数量众多，为了有效地营销和销售这些产品，我们必须保持大量的 库存和手术器械。因此，大量现金被花费在库存和手术器械上。有时，我们可能会确定我们的库存不符合我们的产品要求。我们还可能 高估或低估所需组件的数量，在这种情况下，我们可能会花费额外的资源或受到我们可以采购的最终产品数量的限制。这些因素使我们面临过时和过期的风险， 这可能会导致减损费用。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，上述项目的费用总额分别为170万美元和750万美元；截至2020年6月30日和2021年6月30日的六个月，上述项目的费用总额分别为160万美元和110万美元。此外，随着我们发布包含改进或附加功能的后几代产品，前几代产品可能会过时。

季节性

我们已经经历了，并且 预计我们的业务将继续经历季节性变化，我们在美国的最高销售量将出现在第四个日历季度。我们第四个日历季度在美国的销售量往往更高，因为许多患者在达到年度免赔额并有时间在寒假期间恢复后，选择接受 手术。

83

新冠肺炎大流行的影响

作为对新冠肺炎的回应，美国境内的某些州实施的原地避难所规则要求某些不被认为是必要的企业关闭，并要求推迟选择性程序。因此，我们的收入增长受到了不利影响，尤其是在2020年3月至2020年5月期间就地避难所限制在很大程度上得到了放松。 与新冠肺炎相关的业务中断的广度和持续时间及其对美国和国际经济的影响存在重大不确定性。此外，新的和可能更具传染性的变种(如Delta变种)的流行继续给大流行的持续时间和影响带来不确定性。新冠肺炎疫情继续对我们的业务产生实质性影响 我们无法合理估计此次疫情的持续时间或严重程度及其对执行的外科手术(特别是选择性手术)数量的影响。

非GAAP财务指标

非GAAP财务指标的使用及其局限性

除了我们根据美国GAAP确定的业绩和业绩衡量标准外，我们认为某些非GAAP财务指标在评估和比较我们在多个时期的财务和运营业绩、识别影响我们业务的趋势、制定业务计划和做出战略决策方面都很有用。

调整后的EBITDA是我们管理层用来评估财务业绩的关键业绩指标， 也用于内部规划和预测。

我们相信，调整后的EBITDA加上对净收入的调整， 有助于识别我们业务的潜在趋势，并帮助投资者将我们的公司与其他可能具有不同资本结构、税率或不同形式的员工薪酬的公司进行比较。因此，我们认为 调整后的EBITDA为投资者和其他人了解和评估我们的经营业绩提供了有用的信息，增强了对我们过去业绩和未来前景的整体了解，并允许我们的管理层在财务和运营决策中使用的关键财务指标具有更大的透明度 。我们使用调整后的EBITDA作为一种分析工具有其局限性，您不应孤立地考虑这些衡量标准，也不应将其作为根据美国公认会计准则报告的我们财务业绩分析的 替代品。其中一些潜在限制包括：

•

其他公司，包括我们行业中有类似业务安排的公司，可能会报告 调整后的EBITDA或类似名称的指标，但计算方式不同，这降低了它们作为比较指标的有用性；

•

虽然折旧和摊销费用是非现金费用，但正在折旧和摊销的资产未来可能需要更换，调整后的EBITDA不反映此类更换或新的资本支出要求的现金资本支出；

•

调整后的EBITDA也没有反映我们营运资金需求的变化或现金需求，也没有反映基于股票的薪酬的 潜在稀释影响；以及

•

调整后的EBITDA不反映我们可能产生的债务的利息支出，或支付利息或 本金所需的现金需求。

由于这些和其他限制，您只应将我们的非GAAP衡量标准视为其他基于GAAP的财务衡量标准的补充。有关调整后的EBITDA与最具可比性的GAAP财务指标的完全对账，请参阅？GAAP和非GAAP指标之间的对账 。

84

GAAP和非GAAP衡量标准之间的协调

我们将调整后的EBITDA定义为扣除利息费用、所得税费用、折旧和摊销前的净收益、基于股票的薪酬 费用和非经常性费用。有关截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的调整后EBITDA与最具可比性的GAAP财务指标的完全对账，请参阅 下表。

		截至六个月 六月三十日，								年终 十二月三十一日，
		2021				2020				2020				2019
		(单位：千)
净收入		$	(2,411	)		$	(4,475	)		$	3,498			$	3,117
利息支出			601				462				602				648
所得税费用(福利)			332				1,415				1,527				(1,147	)
折旧及摊销费用			3,678				2,928				6,384				4,202
基于股票的薪酬费用			1,715				868				1,808				1,754
PPP贷款豁免(1)			—				—				(3,747	)			—
与供应链中断相关的过剩和陈旧库存费用(2)			—				—				3,702				—
调整后的EBITDA		$	3,915			$	1,198			$	13,774			$	8,574

(1)	代表与购买力平价贷款的前景相关而收到的非经常性其他收入。

(2)	表示新冠肺炎大流行期间供应链采购流程中断 导致的非经常性过剩和过时库存费用。

关键指标

我们定期审查一系列运营和财务指标，其中包括生产美国销售代表的数量 ，以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定我们的业务计划和做出战略决策。

下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年6月30日和2020年6月的6个月的美国销售代表人数：

		截至六个月 六月三十日，								年终 十二月三十一日，
		2021				2020				2020				2019
		(单位：千)
生产美国销售代表(1)			197				163				176				167

(1)	我们将每个季度产生的美国销售代表定义为该季度每个月产生收入的美国销售代表人数。我们将每年生产的美国销售代表人数定义为四个季度生产的美国销售代表指标的总和除以四。我们将截至2021年6月30日和2020年6月的6个月的美国生产销售代表人数定义为2021年和2020年第一季度和第二季度的生产美国销售代表人数之和除以2。

我们相信，生产美国销售代表的数量是我们推动采用我们的产品和 流程并创造收入的能力的有用指标，并且有助于跟踪我们的业务进展。虽然我们认为此指标代表我们当前的业务，但随着我们业务的增长，此指标可能会取代其他或不同的指标 。

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我们运营结果的组成部分

净收入

我们目前的收入 来自销售我们的足部和脚踝整形外科解决方案，主要是植入物。我们还将支付给客户的任何运费记录为收入，并将实际运输成本记录为售出商品的成本。我们已选择 从交易价格的测量中排除所有税，如销售、使用、增值税、由政府部门评估和向客户收取的税。因此，收入应确认为扣除此类税项后的净额。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年和2020年6月30日的6个月中，没有单个客户占我们净收入的10%或更多。我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大销售区域、增加新客户和提高现有客户对我们产品的利用率，我们的净收入将会增加，尽管净收入可能会因各种因素而波动，包括报销的可用性、我们销售队伍的规模和成功程度、知道和使用我们产品的医院和医生的数量以及季节性。

销货成本

销售成本主要包括从第三方供应商购买的成品、运输成本、过剩和过时库存 调整和版税。植入物主要由美国的第三方供应商按照我们的规格制造。销售成本在植入物用于手术时确认，相关收入在确认时确认。 在用于手术之前，我们的植入物成本记录为库存，净额记入我们的合并资产负债表。销售成本预计将增加，主要原因是销售量增加。

我们计算毛利为净收入减去销售成本，毛利率为毛利除以净收入。我们预计，在可预见的未来，随着净收入的增长，我们的毛利将会增长，尽管我们的毛利和毛利率已经并将继续受到多种因素的影响，主要是平均售价、第三方制造成本、客户组合的变化、过剩和过时的库存调整、版税和业务的季节性。由于平均售价较高，我们在美国销售的产品的毛利率比在国际上销售的产品的毛利率更高。然而，根据上述因素和季节性，我们 预计我们的毛利率将在不同时期波动。

运营费用

研究与开发

研发费用包括与新产品和持续产品开发活动相关的工程成本和研究项目 、临床研究和试验费用、质量和监管费用以及与研发职能相关的工资、奖金和福利。我们坚持以程序为重点的产品开发方法， 正在进行项目，以增加跨多个足部和踝关节适应症的新系统，并为我们现有的系统添加附加功能。我们预计，随着我们雇佣更多人员开发 新产品和产品增强功能(包括Smart 28计划)，我们的研发费用将会增加。

销售、一般和管理

销售、一般和行政费用主要包括支付给美国销售代表的佣金、与销售、营销、一般和行政职能相关的工资、奖金和 福利，以及基于股票的薪酬。此外，销售、一般和行政费用包括与营销计划、医生和 销售人员医学教育项目相关的成本、手术器械折旧、差旅费用、专业服务费(包括法律、财务、审计和税费)、保险费、设施费用和其他一般公司费用。

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我们预计，在可预见的未来，随着我们业务的持续增长，销售、一般和管理费用将继续增加，尽管可能会随季度波动。我们还预计，随着我们增加员工并扩展 设施和业务流程以支持我们作为上市公司的运营，我们的管理费用(包括基于股票的薪酬费用)将会增加。此外，我们预计与 上市公司相关的审计、法律、监管和税务相关服务、遵守交易所上市和证券交易委员会要求、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本相关的费用将会增加。我们还预计，随着 以限制性股票单位或期权的形式建立与此次发行相关的新股权计划和相关授予，我们的股票薪酬支出将会增加。此外，我们预计将继续产生与莱特医疗诉讼相关的巨额法律费用。由于我们业务的季节性以及我们在新地区不断增加直销区域经理，我们的销售、一般和行政费用可能会随时间波动。

其他收入(费用)

其他 收入(费用)主要包括外币交易收益(损失)和免除PPP贷款的收入。

利息 费用

利息支出包括报告期内发生的利息和融资成本的摊销。

经营成果

截至2021年和2020年6月30日的6个月

下表汇总了我们在下文所列期间的业务结果：

		截至六个月 六月三十日，								变化
		2021				2020				金额				%
		(千美元)
净收入		$	68,838			$	45,656			$	23,182				51	%
销货成本			13,113				8,337				4,776				57	%
毛利			55,725				37,319				18,406				49	%
运营费用
研发			7,136				5,828				1,308				22	%
销售、一般、管理			50,041				34,004				16,037				47	%
总运营费用			57,177				39,832				17,345				43	%
营业收入(亏损)			(1,452	)			(2,513	)			1,061				73	%
其他收入(费用)			(26	)			(85	)			59				*
利息支出			(601	)			(462	)			(139	)			(23	)%
所得税前收入(亏损)			(2,079	)			(3,060	)			981				47	%
所得税费用(福利)			332				1,415				(1,083	)			(77	)%
净收益(亏损)			(2,411	)			(4,475	)			2,064				86	%

*

没有意义

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下表分别表示截至2021年6月30日和2020年6月的6个月，按地理区域划分的总净收入(基于客户所在地 )。

		截至六个月 六月三十日，
		2021				2020
美国		$	60,132			$	41,111
国际			8,706				4,545
总净收入		$	68,838			$	45,656

净收入。净收入从截至2020年6月30日的六个月的4570万美元增加到2021年同期的6880万美元，增幅为2310万美元，增幅为51%。净收入的增长是由于生产销售代表人数的增加和 新产品的收入推动美国净收入增加了1900万美元。由于南非、英国和澳大利亚的手术量增加，国际收入增加了420万美元。

销售成本和毛利率。销售成本从截至2020年6月30日的六个月的830万美元增加到2021年同期的1310万美元，增幅为480万美元，增幅为57%。销货成本上升，主要是由於销售量增加，令销货变动成本增加所致。在截至2021年6月30日至2020年6月30日的6个月中，毛利率下降了80个基点，至80.9% ，这主要是由于产品和地理结构的变化。

研发费用 。研发支出从截至2020年6月30日的六个月的580万美元增加到2021年同期的710万美元，增幅为130万美元或22%。研发费用的增加 是由于对我们的质量管理系统和新产品开发工作的额外投资，包括人员费用的增加。

销售、一般和管理费用。销售、一般和行政费用从截至2020年6月30日的6个月的3,400万美元增加到2021年同期的5,000万美元，增幅为1,600万美元，增幅为47%。销售、一般和管理费用的增加主要是由于销售和营销费用的增加，包括与销售量增加相关的美国 销售佣金、增加的营销投资、增加的手术器械折旧，以及包括人事费用和第三方法律、会计和信息技术服务在内的一般和管理费用的增加。

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截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度

下表汇总了我们在下文所列期间的业务结果：

		年终 十二月三十一日，								变化
		2020				2019				金额				%
		(千美元)
净收入		$	110,981			$	106,280			$	4,701				4	%
销货成本			25,099				18,832				6,267				33	%
毛利			85,882				87,448				(1,566	)			(2	)%
运营费用
研发			11,171				10,297				874				8	%
销售、一般、管理			72,641				74,435				(1,794	)			(2	)%
总运营费用			83,812				84,732				(920	)			(1	)%
营业收入			2,070				2,716				(646	)			(24	)%
其他收入(费用)			3,557				(98	)			3,655				*
利息支出			(602	)			(648	)			46				7	%
所得税前收入			5,025				1,970				3,055				155	%
所得税费用(福利)			1,527				(1,147	)			2,674				233	%
净收入			3,498				3,117				381				12	%

*

没有意义

下表分别表示截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，按地理区域划分的净收入总额(基于客户所在地)。

		年终 十二月三十一日，
		2020				2019
美国		$	100,547			$	95,323
国际			10,434				10,957
总净收入		$	110,981			$	106,280

净收入。净收入从2019年的1.063亿美元增加到2020年的1.11亿美元，增幅为470万美元，增幅为4%。净收入的增长是由于生产销售代表人数的增加带动的美国净收入增加了520万美元，这部分被新冠肺炎疫情导致的手术量减少所抵消。由于新冠肺炎大流行导致的手术量减少，国际收入减少了50万美元。

销售成本和毛利率。销售商品成本从2019年的1880万美元增加到2020年的2510万美元，增幅为630万美元，增幅为33%。销售商品成本增加的主要原因是，销售量增加以及过剩和陈旧库存调整增加(包括新冠肺炎疫情期间供应链采购流程中断导致的370万美元过剩和陈旧库存调整)，导致销售商品变动成本增加。毛利率在2020年下降4.8个百分点至77.4%，主要是由于过剩和陈旧库存调整的增加 。

研发费用。研发费用 从2019年的1,030万美元增加到2020年的1,120万美元，增幅为90万美元，增幅为8%。研发费用的增加是由于对我们的质量管理系统进行了额外的投资，包括增加了 人员费用。

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