Omeros收到FDA关于Narsoplimab治疗HSCT-TMA生物制品许可证申请的完整回复信
--今天上午8：30召开电话会议。美国东部时间，凌晨5：30PT--
西雅图-2021年10月18日-Omeros Corporation Inc(Nasdaq：OMER)今天宣布，该公司收到了美国食品和药物管理局(FDA)关于纳索普利单抗治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)的生物制品许可证申请(BLA)的完整回复信(CRL)。
造血干细胞移植后，患者通常有复杂的临床过程，而且往往病情严重。HSCT-TMA增加了这种复杂性并恶化了结果。在CRL中，FDA表示很难评估那索普利单抗在HSCT-TMA中的治疗效果，并断言需要更多的信息来支持监管部门的批准。CRL中没有化学、制造和控制(CMC)、安全性或非临床问题排除批准。
Omeros仍然对那索普利单抗在HSCT-TMA中的疗效和安全性数据充满信心。该公司在临床开发计划上与FDA密切合作，包括支持批准的单臂试验和将应答定义为主要终点。
Omeros计划要求尽快与FDA召开A型会议，讨论CRL，并确定批准narsoplimab治疗HSCT-TMA的最快途径。
Narsoplimab是第一个在HSCT-TMA中提交FDA批准的候选药物。它在HSCT-TMA和IgA肾病中都有突破性治疗和孤儿称号。
电话会议详细信息
Omeros的管理层将主持一次电话会议，讨论今天的公告。电话会议将于今天上午8：30左右举行。东部时间；上午5：30太平洋时间。要通过电话收听现场电话会议，请从美国和加拿大拨打(844)831-4029，或在国际上拨打(920)663-6278。参与者密码是9549686。电话会议后将有一周的电话重播，可以通过从美国和加拿大拨打(855)859-2056或在国际上拨打(404)537-3406收听。重播密码是9549686。
要在互联网上收看电话会议的现场直播或随后存档的网络直播，请访问该公司的网站：https://investor.omeros.com/upcoming-events.