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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格：
根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
根据1933年“证券法”第13节或第15(D)节提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内，中国将从中国过渡到中国，中国将从中国过渡到中国，从中国到日本的过渡期将持续到三年。在这段过渡期内，中国将从中国过渡到中国，中国将从中国过渡到中国。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (国际税务局雇主或 识别号码) |
|
|
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)款登记的证券：
每个班级的标题： |
| 交易 |
| 每个交易所的名称 |
|---|---|---|---|---|
没有。 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。巴塞罗那
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405节)要求提交的每个交互数据文件。巴塞罗那
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
☒ | 加速后的文件管理器 | ☐ | |
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非加速文件管理器 | ☐ | 规模较小的新闻报道公司 | |
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| 新兴市场成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)：是，是。
在2021年9月30日，有
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目录
页 | ||
|---|---|---|
第I部分 | 3 | |
第一项：合并财务报表 | 3 | |
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 27 | |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 38 | |
项目4.控制和程序 | 38 | |
第II部 | 40 | |
第一项：法律诉讼 | 40 | |
项目1A。危险因素 | 40 | |
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 41 | |
第三项优先证券违约 | 41 | |
第294项矿山安全信息披露 | 41 | |
第五项：其他信息 | 41 | |
项目6.展品 | 43 | |
2
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第一部分：财务信息
第一项：合并财务报表
Cytodyn技术公司。
合并资产负债表
(单位为千，面值除外)
2021年8月31日 |
| 2021年5月31日 | ||||
(未经审计) | (经审计) | |||||
资产 |
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流动资产： |
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现金 | $ | | $ | | ||
受限现金 |
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应收账款 | | — | ||||
库存，净额 |
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预付费用 |
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预付服务费 |
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流动资产总额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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财产和设备，净值 |
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无形资产，净值 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东(亏损)权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债和赔偿 |
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可转换票据的应计利息 |
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可转换优先股应计股息 |
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经营租赁负债 |
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可转换应付票据，净额 |
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认股权证行权收益以第三方托管形式持有 |
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| — | ||
流动负债总额 |
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长期负债： |
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经营租赁负债 |
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长期负债总额 |
| |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注9) |
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股东(赤字)权益： |
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优先股，$ |
|
|
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D系列可转换优先股，$ |
| — |
| — | ||
C系列可转换优先股，$ |
| — |
| — | ||
B系列可转换优先股，$ |
| — |
| — | ||
普通股，$ |
| |
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额外实收资本 |
| |
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累计(赤字) |
| ( |
| ( | ||
库存股，$ |
| — |
| — | ||
股东(亏损)权益总额 |
| ( |
| ( | ||
总负债和股东(亏损)权益 | $ | | $ | | ||
请参阅合并财务报表附注。
3
目录
Cytodyn技术公司。
合并业务报表
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
截至8月31日的三个月， | |||||||
| 2021 |
| 2020 |
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收入： | |||||||
产品收入 | $ | | $ | — | |||
总收入 | | — | |||||
销售商品成本： | |||||||
销货成本 | | — | |||||
商品销售总成本 | | — | |||||
毛利率 | | — | |||||
运营费用： |
|
|
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一般事务和行政事务 | | | |||||
研发 |
| |
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摊销和折旧 |
| |
| | |||
总运营费用 |
| |
| | |||
营业亏损 |
| ( |
| ( | |||
其他收入(费用)： | |||||||
可转换票据清偿损失 | ( | — | |||||
法律和解 | ( | — | |||||
利息支出： |
|
|
| ||||
财务收费 |
| ( |
| ( | |||
可转换票据折价摊销 |
| ( |
| ( | |||
债务发行成本摊销 |
| ( |
| ( | |||
诱导利息支出 |
| ( |
| ( | |||
应付可转换票据利息 |
| ( |
| ( | |||
利息支出总额 |
| ( |
| ( | |||
所得税前亏损 |
| ( |
| ( | |||
所得税优惠 |
| — |
| — | |||
净损失 | $ | ( | $ | ( | |||
每股基本和摊薄亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
已发行基本和稀释加权平均普通股 |
| |
| | |||
请参阅合并财务报表附注。
4
目录
Cytodyn技术公司。
合并股东(亏损)权益变动表
(未经审计)
(单位：千)
优先股 | 普通股 | 国库股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| 股东合计 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 实收资本： | 赤字 | (赤字)权益 | ||||||||||
余额2021年5月31日 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
截至2022年5月31日的第一季度财年 | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
在授予以股票为基础的补偿奖励时发行普通股 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
非公开发行的股票($ | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
认股权证的行使 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
发行合法和解认股权证(见附注6) | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
2021年8月31日的净亏损 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
余额2021年8月31日 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
优先股 | 普通股 | 国库股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| 股东合计 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 实收资本： | 赤字 | (赤字)权益 | ||||||||||
余额2020年5月31日 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
截至2021年5月31日的第一季度财年 | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
发行法定结算股 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | — | — |
| |
| — |
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为奖励薪酬和所得税招标发行的股票 | — | — | | — | | — |
| |
| — |
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将B系列优先股转换为普通股 | ( | — | | — | — | — |
| — |
| — |
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私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
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认股权证的行使 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
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与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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与私下权证交换有关的要约费用 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||||
宣布和支付的B系列优先股股息($ | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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2020年8月31日的净亏损 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
余额2020年8月31日 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
请参阅合并财务报表附注。
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目录
Cytodyn技术公司。
合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至8月31日的三个月， | |||||||
| 2021 |
| 2020 |
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经营活动的现金流： |
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净损失 | $ | ( | $ | ( | |||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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摊销和折旧 |
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债务发行成本摊销 |
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可转换票据折价摊销 |
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法律和解的非现金权证发行成本 | | — | |||||
库存储备 | | — | |||||
诱导利息支出 |
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基于股票的薪酬 |
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可转换票据清偿损失 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款(增加) | ( | — | |||||
库存净额减少(增加) |
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预付费用减少(增加) | ( | | |||||
(减少)应付帐款和应计费用增加 |
| ( |
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用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
投资活动的现金流： |
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家具和设备采购 |
| ( |
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用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | |||
融资活动的现金流： |
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权证交易收益(扣除发售成本) | | | |||||
出售普通股及认股权证所得款项 |
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行使认股权证所得收益 |
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以托管方式持有的认股权证和股票期权行权所得收益 |
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行使股票期权所得收益 | | | |||||
支付与投标普通股有关的工资预扣所得税预扣 | — | ( | |||||
可转换应付票据收益净额 |
| — |
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宣布并支付B系列优先股的股息 | — | ( | |||||
融资活动提供的现金净额 |
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现金净变动 |
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期初现金和限制性现金 |
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期末现金和限制性现金 | $ | | $ | | |||
现金和限制性现金包括以下内容： | |||||||
现金 | $ | | $ | | |||
受限现金 | | | |||||
现金总额和限制性现金 | $ | | $ | | |||
补充披露现金流信息： |
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期内支付的利息现金 | $ | | $ | | |||
非现金投融资交易： |
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发行普通股换取可转换票据本息 | $ | | $ | | |||
可转换优先股应计股息 | $ | | $ | | |||
请参阅合并财务报表附注。
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目录
Cytodyn技术公司。
合并财务报表附注
截至2021年8月31日
(未经审计)
注：1.组织
Cytodyn Inc.(以下简称“公司”)最初于2002年5月2日根据科罗拉多州法律注册成立，名称为RexRay Corporation，并于2015年8月27日根据特拉华州法律重新注册。该公司是一家晚期生物技术公司，基于Leronlimab为多种治疗适应症开发创新疗法。Leronlimab是一种针对CCR5受体的新型人源化单克隆抗体。Leronlimab是一类治疗性单克隆抗体，专为满足未得到满足的医疗需求而设计，该公司的重点是开发人类免疫缺陷病毒(“HIV”)、癌症、免疫学和新型冠状病毒病(“新冠肺炎”)领域的治疗方法。
Leronlimab属于一种被称为进入抑制剂的HIV疗法，它可以阻止HIV进入并感染特定的细胞。在癌症和免疫学方面，CCR5受体似乎也与人类转移和免疫介导的疾病有关，如三阴性乳腺癌、其他转移性实体肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。对于新冠肺炎公司来说，该公司相信勒罗利姆单抗可以通过增强免疫反应和减轻导致这种综合症患者发病率和死亡率的“细胞因子风暴”来提供治疗益处。
附注：2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的中期综合财务报表包括本公司及其全资子公司Cytodyn Operations Inc.的账目，并已根据美国公认的中期财务信息会计原则(以下简称美国GAAP)编制，应与Form 10-K年度报告(经2021年9月28日提交给SEC的第1号修正案修订)中包含的财务报表、重要会计政策摘要和脚注一起阅读(该年报经2021年9月28日提交给SEC的第1号修正案修订)。因此，美国公认会计原则要求的、通常包括在Form 10-K年度报告中的某些披露已在本报告中被浓缩或省略。然而，除本文披露的信息外，2021年Form 10-K中包含的合并财务报表附注中披露的信息没有实质性变化。所有公司间交易和余额都已取消。
管理层认为，所有调整均已包括在内，这些调整包括被认为是公平列报中期财务信息所必需的正常经常性调整。本公司没有其他综合收益或亏损项目，因此，其净收益或亏损与其全面收益或亏损相同。所列各时期的经营业绩不一定代表全年的预期业绩。
重新分类
所附合并财务报表中显示的上一年度和上一季度的某些金额已重新分类，以符合本期列报。这些重新分类对公司的财务状况、经营业绩、股东(赤字)权益或之前报告的净现金流量没有任何影响。
持续经营的企业
综合附随财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。如所附的综合财务报表所示，该公司在列报的所有期间都出现了亏损。“公司”(The Company)
7
目录
净亏损约为$
综合财务报表不包括任何与资产可回收性和负债分类有关的调整，如果公司无法继续经营下去，这些调整可能是必要的。该公司能否继续经营取决于其能否获得额外的运营资本，能否完全开发其候选产品leronlimab，能否获得监管机构批准将leronlimab商业化，是否能继续外包leronlimab的生产，以及最终实现初始收入和盈利。该公司继续从事与Leronlimab有关的多个适应症的重大研究和开发活动，预计未来将产生主要与其临床试验有关的巨额研究和开发费用。这些研究和开发活动受到重大风险和不确定因素的影响。该公司打算主要通过出售股权和债务证券，再加上其他传统来源的额外资金，为其未来的开发活动和营运资金需求提供资金。然而，不能保证该公司会在这些努力中取得成功。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响合并财务报表之日报告的资产、负债、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。每个时期都会评估和更新估计，以反映当前的信息，例如与最近的冠状病毒疾病可能对我们重要的会计估计和假设产生的影响有关的经济考虑因素。该公司的估计是基于历史经验以及各种市场和其他相关、适当的假设。重大估计包括但不限于基于股票的补偿、收入确认、研发费用、租赁交易下使用权资产的确定以及相关租赁义务、承诺和或有事项，以及用于对认股权证、认股权证修改和物业和设备的使用寿命进行估值以及相关折旧计算的基本假设。实际结果可能与这些估计不同。
现金
现金由联邦保险的金融机构维持，有时余额可能会超过联邦保险的限额。该公司从未经历过与这些余额相关的任何损失。截至2021年8月31日和2021年5月31日，超过联邦保险限额的余额接近美元。
已确认无形资产
本公司遵循会计准则编纂(“ASC”)350号的规定。无形资产-商誉和其他它为长期资产(如需要摊销的无形资产)的减值建立了会计准则。只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，本公司就审查将持有并用于减值的长期资产。如果长期资产组剩余使用年限内未贴现的预期未来现金流之和小于其账面价值，则该资产被视为减值。减值损失是指资产组的账面价值超过资产公允价值的金额。有几个
收入确认
本公司根据美国会计准则第606条对收入进行核算和确认。与客户签订合同的收入。该公司的收入仅通过出售Leronlimab获得。公司经双方批准和承诺，确定当事人的权利，确定支付条件，合同具有商业实质，对价有可能收取时，对合同进行会计处理。
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目录
与客户的合同通常是书面采购订单的形式，其中概述了承诺的货物和商定的价格。这样的订单通常伴随着一份主供应或分销协议，该协议确立了条款和条件、当事人的权利、交货条款和定价。该公司根据一系列因素评估收款能力，包括客户的信誉。
在该公司迄今为止的唯一合同中，客户提交用于购买特定数量的Leronlimab小瓶的采购订单；因此，每个采购订单的订购量的交付被视为一项履约义务。本公司不提供折扣或回扣。
交易价格是根据采购订单或主供应协议中商定的每瓶费率确定的，适用于客户在采购订单中要求的Leronlimab瓶子的数量。由于公司的合同只包括一项履约义务，即向客户交付产品，所有交易价格都分配给一项履约义务。因此，一旦交付的产品数量等于采购订单中要求的数量，就没有剩余的履约义务。该公司的运输和搬运活动被视为履行成本。本公司已选择将所有销售税和增值税从交易价格的计量中剔除。本公司没有调整重大融资的交易价格，因为从货物转让到付款之间的时间段不到一年。
该公司在产品控制权移交给客户的时间点确认收入。管理层在评估客户何时获得对承诺货物的控制权时进行判断，这通常是在产品交付给客户的时候。该公司的客户合同包括一份标准保证保证，保证其产品符合商定的规格。根据不利的监管裁决，公司授予有条件地退还客户库存中的产品的权利。该公司不断评估发生这种情况的可能性，如有必要，将推迟根据其对回报率的估计确认的收入，这一估计考虑了不利裁决发生的可能性及其对客户库存中产品的估计。
收入的分类
该公司的收入完全来自销售Leronlimab小瓶。该公司认为，综合经营报表中所见的收入分类对其主要活动来说是一个适当的详细程度。
合同资产负债
该公司对其与客户的合同的履行义务在某个时间点通过向其客户交付Leronlimab药瓶来履行。因此，该公司没有任何合同。或截至2021年8月31日。公司没有在截至2020年8月31日的三个月内，没有任何合同或从那一天起。在报告的所有期间，公司没有确认在每个期间开始时包括在合同负债余额中的收入。此外，就所列所有期间而言，报告期内没有确认来自前几期履行义务的收入。
履行义务
对于(I)最初预期期限为一年或以下的合同和(Ii)可变对价完全分配给完全未履行的履约义务的合同，本公司不披露未履行履约义务的价值。根据该公司的合同，交付给客户的每一件产品都代表着一项单独的履约义务；因此，未来交付的产品完全没有得到满足，也不需要披露分配给剩余履约义务的交易价格。
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目录
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入费用。通过第三方产生的临床试验费用在执行合同工作时计入。根据研发合作安排或其他合同协议应支付给第三方的或有里程碑付款在里程碑条件可能且付款金额可合理评估时支出。请参阅附注8和9。
库存
本公司采用平均成本法对存货进行估值，取成本或可变现净值中的较低者。库存包括原材料、原料药和未贴标签的药瓶中的药品，这些药品将用于该公司的生物制剂Leronlimab的商业化。Leronlimab目前正处于监管审批过程中。生产过程中的原材料消耗被归类为在制品，直到可以销售。一旦确定处于可销售状态，在监管部门批准后，存货被归类为产成品。根据产品在监管审批过程中的状态，通过考虑未来出售相关库存获得收入的可能性，评估库存的可回收性。
该公司按季度评估其库存水平，并减记已过时或成本超过其预期可变现净值的库存，以及超过预期需求的库存数量。在评估投放前存货的成本或可变现净值较低时，本公司依赖于第三方提供的独立分析，这些第三方了解与当前可比商业产品相媲美的可能商业价格范围。
该公司将为产品推出做准备而采购或生产的库存资本化，足以支持估计的初始市场需求。通常情况下，当临床试验结果达到足以支持监管机构批准的状态，有关最终监管机构批准的不确定性显著减少，并且公司确定这些资本化成本很可能会提供超过资本化成本的未来经济效益时，此类库存的资本化就开始了。该公司在评估这些不确定因素时考虑的重要因素包括基础产品候选的阳性第三阶段临床试验结果的接收和分析、在提交监管申请之前与相关监管机构举行的会议的结果，以及公司监管申请的状况。本公司在监管审查和审批过程中密切监控产品的状态，包括与监管机构的所有相关沟通。如果公司意识到正常监管审批流程以外的任何特定重大风险或意外情况，或发现任何与安全、功效、制造、营销或标签相关的特定问题，则相关库存可能不再符合资本化条件。
在评估资本化库存的变现能力时，预期的未来销售量、保质期和预期的审批日期都会被考虑在内。产品的保质期是作为监管审批过程的一部分来确定的；然而，在评估是否将投放前库存资本化时，公司会考虑迄今为止采购或生产的所有审批前库存的产品稳定性数据，以确定是否有足够的保质期。随着库存接近其保质期，公司可能会进行额外的稳定性测试，以确定库存是否仍然可行，这可能会导致其保质期的延长。此外，除了执行额外的稳定性测试外，某些原材料库存可能在到期前以其当时的状态出售。
金融工具的公允价值
公司的金融工具主要包括现金、应收账款、应付账款、应计负债、短期和长期租赁负债以及短期和长期债务。截至2021年8月31日，由于这些工具的短期到期日，公司现金、应付账款和应计负债的账面价值接近其公允价值。短期和长期债务在合并资产负债表中按摊销成本报告，接近公允价值。其余金融工具在综合资产负债表中以接近当前公允价值的金额报告。
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目录
根据美国公认会计准则(GAAP)的要求，本公司可能不时拥有按公允价值记录的衍生金融工具。衍生金融工具由包含名义金额和一个或多个相关变数(例如利率、证券价格、可变转换率或其他变数)、不需要初始净投资和允许净结算的金融工具组成。衍生金融工具可以是独立的，也可以嵌入其他金融工具。本公司遵循ASC 815的规定，衍生品和套期保值，由于他们的工具按公允价值和ASC 480作为衍生负债记录，区分负债和股权，由于涉及认股权证负债，公允价值变动反映在综合经营报表中。
公允价值层次结构规定了可用于计量公允价值的三个级别的投入，如下所示：
| ● | 第一级：相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
| ● | 一级价格以外的可观察投入，例如类似资产或负债的报价，成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场报价，或所有重要投入均可观察到或主要可从资产或负债几乎整个期限的可观察市场数据得出或得到证实的模型衍生估值。二级投入还包括可以与可观察到的市场数据相印证的不具约束力的市场共识价格，以及根据特定安全限制进行调整的报价。 |
| ● | 第三级：估值方法中对资产或负债公允价值计量有重要意义的不可观察的输入。这些3级输入还包括一些不具约束力的市场共识价格或不具约束力的证券经纪商报价，这些报价无法与可观察到的市场数据进行佐证。 |
截至2021年8月31日和2021年5月31日，公司没有使用公允价值层次结构以公允价值计量的任何资产或负债。
基于股票的薪酬
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，利用某些加权平均假设(包括股票价格波动性、预期期限和无风险利率)，在授予日对该工具的公平市场价值建立基于股票的奖励的帐目。该模型采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，采用了某些加权平均假设，包括股票价格波动性、预期期限和无风险利率。根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)，对于具有明确归属的股票奖励，当达到指定的里程碑或满足预定义的绩效条件时，公司将确认必要服务期内的补偿费用。本公司在授予时估计没收金额，如果实际没收金额与该等估计值不同，公司将在必要时在后续期间修订其估计数。根据有限的没收历史经验，本公司估计未来未归属的没收为
公司定期向顾问和顾问发放股票期权或认股权证，以提供各种服务。布莱克-斯科尔斯期权定价模型，如上所述，用于衡量股票工具在发行之日的公允价值。本公司确认在必要的服务或归属期间与权益工具相关的补偿费用。
债务
该公司历来以折扣价发行期票，并产生过直接债务发行成本。债务贴现和发行成本根据ASC470-35从债务中扣除，并在可转换本票的有效期内摊销。债务后续计量.
报价成本
本公司定期产生与出售股权证券有关的直接增量成本，详情见附注10。该等成本于收到所得款项后记作股权组成部分。
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目录
普通股每股亏损
每股基本亏损的计算方法是，经优先股股息调整后的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损将包括已发行的加权平均普通股和潜在的摊薄普通股等价物。由于列报的所有期间的净亏损，基本和稀释后的加权平均流通股是相同的，因为计入额外的股份将对每股亏损产生反摊薄作用。
下表显示了在截至2021年8月31日和2020年8月31日的三个月中，在行使、归属或转换未偿还期权、认股权证、未归属限制性股票(包括受业绩条件限制的股票)、可转换优先股(包括未申报股息)和可转换票据时可发行的普通股股数，这些股票不包括在基本和稀释后已发行普通股加权平均股数的计算中：
截至8月31日的三个月， | |||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 | |
股票期权、认股权证和未归属的限制性股票 | | | |||
可转换应付票据 | | | |||
可转换优先股 | | | |||
所得税
该公司根据实际税率法计算季度税款，其基础是将预期的年度实际税率应用于其年初至今的收入(离散项目除外)。离散项目的所得税是在特定交易发生的期间计算和记录的。
公司截至2021年8月31日和2020年8月31日的三个月的税费净额为
最近采用的会计公告
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2019-12号，简化所得税会计(主题740)。该标准的目的是通过消除ASC 740允许的某些例外并澄清现有指南以促进一致的应用，从而改进美国公认会计原则的领域。公司于2021年6月1日采用ASU 2019-12。采用ASU 2019-12没有影响公司的财务状况、经营结果、现金流或财务报表披露。
2020年8月，FASB发布了ASU No.2020-06，具有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合同(分主题815-40)，这简化了可转换工具的会计处理。该指南删除了某些会计模式，这些模式将嵌入式转换功能与可转换工具的主机合同分开。本标准允许采用改进的追溯过渡方法或完全追溯的过渡方法。更新编号：2020-06在2021年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期。允许提前采用，时间不早于2020年12月15日之后开始的财年。本公司于2021年6月1日通过第2020-06号ASU，从2021年6月1日开始的财年生效。ASU No.2020-06的采用不影响公司的财务状况、经营结果、现金流量或财务报表披露。
占位符
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目录
注：3.库存
该公司的上市前库存包括为商业生产购买的原材料，以及与基本完成的上市前库存的商业生产有关的正在进行的库存，以支持该公司预期批准该产品作为美国艾滋病患者的联合疗法。正在进行的工作包括散装药物物质和药品产品，散装药物物质是储存在散装储存中的制成品药物，药品产品是未贴标签的小瓶中的制成品药物。
截至2021年8月31日和2021年5月31日的库存情况如下：
(单位：千) | 2021年8月31日 | 2021年5月31日 | ||||
原料 | $ | | $ | | ||
正在进行的工作 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
该公司认为，与最终监管机构批准leronlimab用于商业销售有关的重大不确定性已经大大减少，这是基于其作为与HAART结合治疗经验丰富的HIV患者的leronlimab的第三阶段临床试验的积极数据，以及从与美国食品和药物管理局(FDA)就这一适应症的生物许可证申请(BLA)举行的会议中收集的信息。公司提交了最后一份
FDA在2020年7月的拒绝提交函中列举的缺陷包括行政缺陷、遗漏、对数据呈现的更正，以及对制造过程的相关分析和澄清。
该公司正在与新的顾问合作，以纠正BLA的缺陷，并重新提交BLA，以便使FDA能够进行实质性审查。该公司于2021年7月开始重新提交BLA，目前预计将于2022年第一个日历季度完成。该公司预计，当FDA完成审查后，leronlimab将获得批准，市场将很快接受leronlimab作为治疗艾滋病的药物，使我们能够在保质期到期之前实现上市前库存的数量。因此，管理层相信，该公司未来的经济效益将超过其上市前库存的账面价值。
截至2021年8月31日，公司存货的剩余保质期包括以下内容(单位：千)：
截止到8月31日的有效期， | 剩余保质期 | 原料 | 加工中的原料药产品 | 小瓶装的在制品成品 | 总库存 | |||||||||
2022 | 0至12个月 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | |||||
2023 | 12个月或24个月 | | - | - | | |||||||||
2024 | 24至36个月 | | - | - | | |||||||||
2025 | 36至48个月 | | - | | | |||||||||
2026 | 48至60个月 | | - | - | | |||||||||
此后 | 60个月或以上 | | | - | | |||||||||
总库存 | | | | | ||||||||||
保留的库存 | ( | - | - | ( | ||||||||||
总库存(净额) | $ | | $ | | $ | | $ | |
当药品库存的剩余保质期不到12个月时，很可能不会被潜在客户接受。然而，随着库存接近其保质期，公司可能会
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目录
额外的稳定性测试，以确定库存是否仍然可行，这可能导致其保质期延长。此外，除了执行额外的稳定性测试外，某些原材料库存可能在到期前以其当时的状态出售。如果公司确定保质期不太可能延长，或者库存不能在到期前出售，公司将把库存减记到其可变现净值。在截至2021年8月31日和2020年8月31日的三个月，公司确认了与减记陈旧存货相关的费用#美元
附注4.应付账款和应计负债
截至2021年8月31日和2021年5月31日，应付账款余额约为美元
截至2021年8月31日和2021年5月31日，应计负债构成如下：
| 自.起 | |||||
(单位：千) | 2021年8月31日 | 2021年5月31日 | ||||
应计薪酬及相关费用 | $ | | $ | | ||
应计法律和解及费用 | | | ||||
应计其他负债 |
| |
| | ||
应计负债总额 | $ | | $ | | ||
截至2021年8月31日，大约$
注：5.可兑换票据
可转换优先股
D系列可转换优先股
截至2021年8月31日，本公司已授权
如果公司发生任何清算、解散或清盘，D系列优先股持有人将有权与C系列可转换优先股持有人在同等基础上获得，
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目录
$
C系列可转换优先股
截至2021年8月31日，本公司已授权
在公司发生任何清算、解散或清盘的情况下，C系列优先股的持有者将有权在与D系列优先股持有者平等的基础上，优先于向B系列优先股或普通股的任何持有人支付或分配相当于C系列规定的价值加上任何应计和未付股息的每股金额。如果在C系列优先股发行期间的任何时候，公司进行了公司的重组、合并或合并，出售了几乎所有的资产，或进行了其他指定的交易(每一项交易，如C系列指定证书中所定义的“基本交易”)，C系列优先股的持有人将有权获得收购公司的任何股份或其他对价，如果C系列优先股持有人持有的普通股数量在紧接C系列优先股发行之前是当时可全额转换时可发行的，则C系列优先股持有人将有权获得收购公司的任何股份或其有权获得的其他对价，而C系列优先股的持有者将有权在紧接C系列优先股之前持有当时可全部转换为C系列优先股的数量的普通股时获得收购公司的任何股份或其他对价C系列优先股的每股可随时根据持有者的选择权转换为该数量的全额缴足股款和不可评估的普通股，其确定方法是将C系列规定的价值除以转换价格#美元。
B系列可转换优先股
截至2021年8月31日，本公司已授权
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目录
不论公司是否有任何利润、盈余或其他资金或资产可合法用于此目的。根据公司的选择，B系列优先股的股息可以现金或公司普通股的股票支付，价值为$。
可转换票据
以下时间表列出了从2021年5月31日至2021年8月31日的未偿还可转换票据余额的前滚：
(单位：千) | 2020年11月笔记 | 2021年4月2日笔记 | 2021年4月23日笔记 | ||||||
未偿还余额2021年5月31日 | $ | | $ | | $ | | |||
收到的对价 | - | - | - | ||||||
发行折价及成本摊销 | | | | ||||||
应计利息支出 | | | | ||||||
现金还款 | - | - | - | ||||||
转换 | - | - | - | ||||||
换取偿还的股票的公平市值 | ( | - | - | ||||||
债务清偿损失 | | - | - | ||||||
未偿还余额2021年8月31日 | $ | - | $ | | $ | | |||
长期可转换票据-2020年11月发行的票据
于2020年11月10日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司发行一张有担保的可转换本票，票面金额为
在截至2021年5月31日的年度内以及在发行2020年11月票据之后，本公司与机构投资者签订了单独谈判的协议，根据协议，2020年11月票据的一部分被分成新票据，2020年11月票据的余额被新票据减去。在截至2021年5月31日的一年中，新票据兑换了公司普通股的股票。请参阅附注5，可转换仪器，在公司2021年的Form 10-K中供进一步讨论。
2020年11月1日票据的未偿还余额应计利息，年利率为
投资者可将2020年11月1日票据发行的全部或部分未偿还余额转换为普通股，初始转换价格为1美元。
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目录
未能在规定时间内交付普通股，并要求公司保留
于二零二一年六月十一日、二零二一年六月二十一日及二零二一年六月三十日，为清偿二零二一年六月债务赎回金额，本公司与投资者订立分别协商的交换协议，据此，二零二零年十一月票据被分拆为新票据(“二零二一年六月分割票据”)，本金余额相等于$。
于二零二一年七月十四日及二零二一年七月二十七日，为清偿二零二一年七月减债金额，本公司与二零二零年十一月票据持有人订立交换协议，据此将二零二零年十一月票据分割为本金相等于$的新票据(“二零二一年七月分割票据”)。
于二零二一年八月四日、二零二一年八月十六日及二零二一年八月三十日，为清偿二零二一年八月减债金额，本公司与二零二零年十一月票据持有人订立交换协议，据此将二零二零年十一月票据的剩余本金及应累算余额分拆为本金相等于约$的新票据(“二零二一年八月分割票据”)。
针对2021年6月、2021年7月、2021年8月的分拆票据，本公司对重组后的票据进行了ASC 470规定的债务清偿会计潜在需求分析。债务修改和清偿。公司认为债务清偿会计处理是必要的，因此记录的债务清偿损失总额约为#美元。
在截至2021年8月31日的三个月内，与2020年11月票据相关的债务折扣和发行成本的摊销总额约为美元
长期可转换票据-2021年4月2日票据
于2021年4月2日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司发行一张附有
2021年4月2日票据的未偿还余额应累算利息，年利率为
投资者可将2021年4月2日债券的全部或部分未偿还余额转换为普通股，初始转换价格为$
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目录
调整以及2021年4月2日票据中规定的数量和所有权限制。除了标准的反稀释调整外，2021年4月2日票据的转换价格还受到全轮反稀释保护，根据这一保护，转换价格将自动降低到等于公司根据证券法注册或注册的任何新发行的股本证券的每股有效价格。2021年4月2日的票据规定了未能在指定时间内交付普通股时的违约金，并要求公司保留
投资者可以在2021年4月2日开始的任何时间赎回债券的任何部分在发行日期之后，交易日通知，以每月最高赎回金额为$
根据证券购买协议和2021年4月2日票据的条款，本公司在承担额外债务之前必须征得投资者的同意，并向本公司承担总净收益低于$
该公司于2021年8月19日向证券交易委员会提交了S-3表格(注册号为第333-258944号)的注册声明，该声明于2021年10月6日宣布生效，登记了一些普通股，足以转换下文所述的2021年4月2日票据和2021年4月23日票据的全部本金余额。
在ASC 815下分析了2021年4月2日票据中的嵌入转换功能。衍生工具与套期保值，以确定它是否达到了股权分类或作为衍生品工具所需的分支。嵌入的转换功能被认为是与公司自己的股票挂钩的，符合股权分类的条件。因此，嵌入式转换功能不需要来自主机仪器的分叉。由于有效转换率大于公司普通股发行时的市值，公司认定没有有益的转换功能。某些违约卖权拨备被认为与托管工具没有明确和密切的关系，但公司得出结论认为，这些违约卖权拨备的价值是最低的。该公司在每个报告期评估默认看跌准备金的价值，以确定该价值是否对财务报表具有重大意义。
在截至2021年8月31日的三个月内，与2021年4月2日票据相关的债务折价和发行成本的摊销约为$
公司和2021年4月2日票据持有人同意推迟2021年9月的债务赎回金额$
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长期可转换票据-2021年4月23日票据
于2021年4月23日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司发行一张附有
2021年4月23日债券的未偿还余额应计利息，年利率为
投资者可将2021年4月23日债券的全部或部分未偿还余额转换为普通股，初始转换价格为$
投资者可以在2021年4月23日开始的任何时间赎回债券的任何部分在发行日期之后，交易日通知，以每月最高赎回金额为$
根据证券购买协议和2021年4月23日票据的条款，本公司必须征得投资者的同意，才能承担欠本公司的净收益总额低于$的额外债务
在ASC 815下分析了2021年4月23日票据中的嵌入转换功能。衍生工具与套期保值，以确定它是否达到了股权分类或作为衍生品工具所需的分支。嵌入的转换功能被认为是与公司自己的股票挂钩的，符合股权分类的条件。因此，嵌入式转换功能不需要来自主机仪器的分叉。由于有效转换率大于公司普通股发行时的市值，公司认定没有有益的转换功能。某些违约卖权拨备被认为与托管工具没有明确和密切的关系，但公司得出结论认为，这些违约卖权拨备的价值是最低的。该公司在每个报告期评估默认看跌准备金的价值，以确定该价值是否对财务报表具有重大意义。
在截至2021年8月31日的三个月内，与2021年4月23日票据相关的债务折价和发行成本的摊销约为$
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目录
注6.股权奖励及认股权证
本公司拥有
股票期权和其他股权奖励
在截至2021年8月31日的三个月内，公司授予了股票期权，总共涵盖约
在截至2021年8月31日的三个月内，本公司发行了约
在截至2021年8月31日的三个月内，本公司发行了约
在截至2021年8月31日的三个月内，本公司发行了约
认股权证
关于截至2021年8月31日的三个月内签订的私人认股权证交换协议，本公司总共发行了约
截至2021年8月31日和2020年8月31日的三个月，与股票期权和认股权证相关的薪酬支出总计约美元。
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下表代表了截至2021年8月31日的三个月的股票期权和认股权证活动：
加权值 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
加权 | 剩余 | 集料 | ||||||||
数量： | 平均值 | 合同 | 固有的 | |||||||
(单位为千，每股数据除外) |
| 股票 |
| 行权价格 |
| 五年来的寿命缩短了 |
| 价值 | ||
2021年5月31日未偿还期权和认股权证 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与 |
| | $ | |
| — |
| — | ||
练习 |
| ( | $ | |
| — |
| — | ||
没收或过期并取消 |
| ( | $ | |
| — |
| — | ||
2021年8月31日未偿还期权和认股权证 |
| | $ | |
| $ | | |||
未偿还可行权2021年8月31日 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2021年8月31日，大约
注7.专利和无形资产的取得
下表显示了截至2021年8月31日和2021年5月31日的无形资产，包括专利：
(单位：千) |
| 2021年8月31日 |
| 2021年5月31日 | ||
Leronlimab(PRO 140)专利 | $ | | $ | | ||
ProstaGene，LLC无形资产收购，减值净额 |
| | | |||
网站开发成本 |
| |
| | ||
总账面价值 | | | ||||
累计摊销，减值净额 |
| ( |
| ( | ||
应摊销无形资产总额(净额) | $ | | $ | | ||
与所有无形资产相关的摊销费用约为#美元。
下表汇总了截至2021年8月31日与公司具有有限寿命的无形资产相关的预计未来摊销费用总额：
财年(单位：千) |
| 金额 | |
2022年(剩余9个月) | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
此后 | | ||
总计 | $ | | |
注：8.许可协议
本公司拥有
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制造商。此外，该公司将产生高达
附注9.承付款和或有事项
承付款
在截至2021年8月31日的三个月里，承诺没有实质性变化。请参阅附注10，承诺和或有事项有关公司承诺的更多信息，请参见2021年Form 10-K。
法律程序
本公司是各种法律诉讼的一方。本公司确认此类诉讼的应计项目，只要确定损失是可能和合理估计的。在可能的范围内对损失的最佳估计是累加的；但是，如果在该范围内没有一个估计比另一个估计更有可能，则累算该范围内的最小金额。如果确定重大损失不可能发生，但有合理的可能性，并且可以估计损失或损失范围，则披露可能的损失。无法确定尚未结束的诉讼的结果，包括公司可能发生的辩护和其他与诉讼相关的成本和开支，因为法律诉讼的结果本质上是不确定的，结果可能与已确认的应计项目大不相同。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过已确认的应计项目或没有进行应计项目，都有可能对公司的综合财务报表产生重大影响。
截至2021年8月31日，本公司未记录任何与下述事项结果相关的法定应计项目。
特拉华州股东派生诉讼
于2020年4月24日，本公司若干股东(“原告”)向特拉华州衡平法院(“特拉华州法院”)提起衍生诉讼，指控本公司首席执行官、前CFO、首席财务官及若干现任及前任董事会成员(“被告”)违反受托责任及不当得利，涉及于2019年12月及2020年1月授予此等人士的若干股权奖励(“2019年12月奖励”)。该公司在诉讼中被指定为名义上的被告。原告要求撤销2019年12月的裁决，认定被点名的董事违反了他们对公司的受托责任，并要求赔偿金额不详。本公司委任了一个特别诉讼委员会(“SLC”)，该委员会仅由起诉书中未点名的独立董事组成，以调查起诉书中的指控。
2020年12月15日，被告与SLC(统称《当事人》)达成解决诉讼的原则协议。2020年12月18日，各方签署了一份谅解备忘录，概述了协议的关键条款。2021年1月27日，双方签订了一项拟议的妥协、和解和释放的规定和协议(“规定”)，以了结派生诉讼。根据该规定，现任董事同意实施一系列与董事和高管薪酬相关的公司治理改革，某些被告在特拉华州法院批准和解协议后，同意没收2019年12月奖励的很大一部分，以换取索赔的释放和有偏见的衍生品诉讼的驳回。
根据该规定将实施的公司治理改革包括：
| • | 探索增加一位符合纳斯达克独立标准的新董事； |
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| • | 重组赔偿委员会，使其最少由 |
| • | 采用一种高管和董事薪酬政策要求薪酬委员会： |
| • | 制定和批准薪酬， |
| • | 保留并接受独立薪酬顾问的书面建议，协助薪酬委员会确定薪酬类型和水平； |
| • | 根据与其独立薪酬顾问关于相关性的讨论，尤其是同行业和类似市值的公司，至少每年对其同行群体的薪酬水平和结构进行评估； |
| • | 只按年度确定薪酬，但薪酬委员会确定的新增加、晋升或特殊情况除外；以及 |
| • | 禁止根据公司业绩向非雇员董事发放奖金。 |
董事会任命了一名新董事，扩大了薪酬委员会的成员人数，并批准了上述高管和董事薪酬政策，在规定规定的最后期限之前生效。
自2021年6月4日起，2019年12月的奖项被没收，具体如下：
2021年3月19日，原告提交了一份案情摘要，同意拟议的和解方案，并寻求大约$
2020年9月华盛顿股东派生诉讼
2020年9月10日，与特拉华州股东衍生品诉讼相同的原告对首席执行官Nader Z.Pourhassan博士提起了另一起衍生品诉讼，声称他在公司股票的某些个人股票交易方面违反了1934年证券交易法第16(B)条。双方提出了驳回的交叉动议。2021年3月12日，美国华盛顿西区地区法院(“美国地区法院”)批准了Pourhassan博士提出的以偏见驳回案件的动议。2021年4月9日，原告向第九巡回上诉法院提交上诉通知，对美国地区法院的裁决提出上诉。原告于2021年7月8日向第九巡回法院提交了开庭陈词。Pourhassan博士于2021年9月8日提交了答辩状，2021年9月20日，原告申请延长提交答辩状的时间，不迟于2021年10月29日。
佩斯特尔雇佣纠纷
2019年7月25日，公司董事会根据佩斯特尔博士的雇佣协议条款，以正当理由终止了对公司前首席医疗官佩斯特尔博士的聘用。2019年8月22日，Pestell博士向美国特拉华州地区法院提起诉讼(Pestell诉Cytodyn Inc.，等)，指控公司及其首席执行官和董事会主席违反雇佣协议，拖欠工资和诽谤等索赔，并要求赔偿与根据雇佣协议和股票限制协议无故终止的遣散费相关的损害赔偿，以及其他救济。这些权利的待遇，包括遣散费和大约
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未归属的限制性普通股，每种情况下均于2018年11月16日授予或发行，并可按比例归属于或在无故终止时，预计将由本诉讼的结果决定。有可能的是，如果法院在股权权利方面做出有利于佩斯特尔博士的裁决，它可能会根据股票价值的下降来判给损害赔偿金。2020年11月2日，法院以偏见驳回了佩斯特尔博士的工资要求，公司首席执行官和董事会主席被从诉讼程序中解职。此后，该公司提交了答辩和反诉。目前，法官审判定于2022年4月进行。该公司驳斥了佩斯特尔博士的所有主张，并打算积极为这一行动辩护。本公司不能预测最终结果，也不能合理估计本公司可能遭受的潜在损失或损失范围(如果有的话)。
Prostagene仲裁
2021年3月19日，公司结束了为期五天的仲裁听证会，涉及ProstaGene的索赔和公司的反索赔，索赔金额约为
证券集体诉讼
2021年3月17日，一名股东向美国华盛顿州西区地区法院提起了一项可能的集体诉讼，起诉该公司和某些现任和前任高管。起诉书一般指控被告就勒罗利马作为新冠肺炎潜在治疗药物的可行性做出了虚假和误导性的陈述。原告寻求裁决，将此案作为集体诉讼进行，并支付未指明的损害赔偿金和律师费。2021年4月9日，第二名股东向同一法院提起了类似的推定集体诉讼，原告于2021年7月23日自愿驳回了诉讼。2021年8月9日，法院任命了这起诉讼的主要原告；重新考虑法院的主要原告命令的动议正在审理中。本公司和个别被告否认在起诉书中有任何不当行为的指控，并打算积极为此事辩护。由于此案处于原告人数未知的早期阶段，且索赔并未具体说明损害赔偿金额，因此本公司无法预测诉讼的最终结果，也无法合理估计本公司可能遭受的潜在损失或损失范围。
股东派生诉讼
2021年6月4日，一名股东向美国华盛顿西区地区法院提起了据称的衍生品诉讼，起诉公司的某些现任和前任高管、某些董事会成员以及公司名义上的被告(“第一衍生品诉讼”)。起诉书一般指控董事被告违反了对公司的受托责任，允许公司就勒罗利姆单抗作为新冠肺炎的潜在治疗药物的可行性做出虚假和误导性的陈述，并未能保持足够的监督和内部控制制度。起诉书主张对一名或多名被告提出违反受托责任、浪费公司资产和不当得利的索赔，并寻求代表公司就因个别被告被指控的不当行为而招致的任何责任进行追偿。起诉书还要求某些个别被告代表公司为他们涉嫌违反联邦证券法的行为提供资金。起诉书要求宣告性和公平的救济，数额不详的损害赔偿，以及律师费和费用。2021年6月25日，在同一法院对同一被告提起了第二次股东派生诉讼(“第二次派生诉讼”)，其中包括与第一次派生诉讼中的指控和索赔类似的指控和索赔，并增加了对某些个别被告的索赔，这些索赔是基于涉嫌虚假和误导性的委托书。
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声明披露以及因涉嫌内幕交易而违反受托责任，并寻求与第一起衍生品诉讼类似的救济。2021年8月18日，第三起针对同一被告的股东派生诉讼在同一法院提起，其中包括与第一次派生诉讼和第二次派生诉讼中提出的指控和索赔类似的指控和索赔。法院已将这些案件合并
美国证券交易委员会和司法部调查
公司已收到美国证券交易委员会的传票，要求提供文件和信息，内容除其他事项外，包括勒罗利姆单抗、公司关于将勒罗利姆单抗用作新冠肺炎潜在治疗药物的公开声明、与食品和药物管理局、投资者和其他方面的相关沟通，以及Cytodyn证券的交易。美国证券交易委员会告知该公司，此次调查不应被解释为已发生任何违法行为或美国证券交易委员会对任何个人、实体或证券有任何负面看法。
此外，该公司及其某些高管已收到与美国司法部正在进行的一项调查有关的传票。传票要求提供证词和/或记录，内容除其他事项外，包括勒罗利姆单抗、该公司关于将勒罗利姆单抗用作新冠肺炎潜在治疗药物的公开声明、与食品和药物管理局、投资者和其他方面的相关沟通以及赛托丹公司的证券交易。
公司正在全力配合这些非公开的实况调查，截至本文件提交之日，公司无法预测最终结果，也无法合理估计潜在的可能损失或损失范围(如果有的话)。
2021年9月特拉华州衡平法院诉讼
2021年9月22日，特拉华州衡平法院对该公司及其董事会成员提起了可能的集体诉讼。起诉书一般声称，该公司的公司注册证书第五节第六条涉及罢免董事(“罢免条款”)，违反了特拉华州的法律。原告要求裁决该案可以作为集体诉讼进行，要求宣布驱逐条款无效和不可执行，寻求命令禁止被告试图执行驱逐条款，以及律师费和费用。本公司和个别被告否认在起诉书中有任何不当行为的指控，并打算积极为此事辩护。鉴于此案尚处于早期阶段，本公司无法预测诉讼的最终结果，也无法合理估计本公司可能遭受的潜在损失或损失范围。
配售代理尾费争议解决
在截至2021年8月31日的三个月内，本公司与Paulson Investment Company，LLC(“Paulson”)就保尔森声称被拖欠与前几年签订的各种配售代理协议有关的尾部费用的纠纷达成和解。根据和解协议，公司同意现金支付#美元。
Amarex争端
2021年10月4日，该公司向NSF International，Inc.及其子公司Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)--公司的前合同研究机构(“CRO”)提出了声明性和禁制性救济申诉和初步禁令动议。在过去的几年里，Amarex提供临床试验
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他为该公司提供管理服务，并管理该公司候选药物勒罗利姆单抗的大量临床研究。该公司的起诉书称，Amarex未能履行管辖双方关系的主服务协议和工作订单规定的义务。因此，该公司遭受了重大损失。该公司向美国马里兰州地区法院提起的诉讼要求宣布Amarex违反了它与Cytodyn的合同，并要求Amarex向Cytodyn提供对Amarex错误隐瞒的临床试验数据数据库的访问权限。
该公司同时向美国仲裁协会提出仲裁要求。仲裁要求称，Amarex没有按照可接受的专业标准提供服务，也没有提供双方协议所要求的某些服务。此外，诉状称，Amarex向该公司收取其没有履行的服务的费用。该公司争辩说，由于Amarex的失败，它在获得监管机构对leronlimab的批准方面遭受了本可以避免的延误，并为没有提供的服务支付了费用。
注10.私募股权证券发行
于截至2021年8月31日止三个月内，本公司与若干认可投资者订立私下商议认股权证交换协议，根据该协议，投资者以由美元至100美元不等的价格购买普通股股份。
于2021年8月31日，本公司与若干投资者订立认购协议，出售约
附注11.关联方交易
董事会的审计委员会由独立董事或全体董事会组成，负责审查和批准所有关联方交易。以下描述的条款和金额不一定表示如果与独立各方达成可比交易将产生的条款和金额。
2021年9月23日，该公司董事会成员乔丹·G·内德诺夫(Jordan G.Naydenov)进行了一项私人权证交易，在该交易中，他行使了认股权证，购买了大约
注：12.后续事件
自2021年9月7日至2021年9月23日，本公司与若干认可投资者订立私下协商的认股权证交换协议，根据协议，投资者购买普通股股份的价格由1美元至1美元不等。
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从2021年9月21日到2021年9月29日，本公司与若干投资者订立认购协议，出售约
自2021年9月1日至2021年10月1日，公司发行了约
于二零二一年十月五日，为部分清偿二零二一年十月减债金额，本公司与二零二一年四月二日票据持有人订立交换协议，根据该协议，二零二一年四月二日票据被分割为一张本金为$的新票据(“二零二一年十月分割票据”)。
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本季度报告(Form 10-Q)中包含的某些信息包含或通过引用并入1934年证券交易法(“交易法”)第21E节所指的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“希望”、“期望”、“打算”、“预测”、“计划”、“寻求”、“估计”、“项目”、“继续”、“可能”、“可能”以及类似的术语和表达方式，或未来时态的使用，都是为了识别前瞻性陈述。这些陈述包括有关勒罗利姆单抗的陈述、它产生积极健康结果的能力、包括正在发生的新冠肺炎大流行在内的健康流行病的影响，以及有关未来业务、未来资本支出和未来净现金流量的信息。这些陈述反映了对未来事件和财务业绩的当前看法，涉及风险和不确定因素，包括但不限于(I)美国食品和药物管理局(FDA)和其他国家的各种药品监管机构对勒罗利姆单抗治疗对当前治疗标准具有多重耐药性的人类免疫缺陷病毒(“HIV”)患者、新冠肺炎患者和转移性三阴性乳腺癌(“mTNBC”)的疗效的监管决定；(Ii)该公司筹集额外资本为其运营提供资金的能力；(Iii)公司履行债务的能力；(Iv)公司与第三方达成伙伴关系或许可安排的能力；(V)公司及时识别患者参加临床试验的能力；(Vi)公司获得适销对路产品批准的能力；(Vii)公司临床试验的设计、实施和进行；(Viii)公司临床试验的结果, 包括不利临床试验结果的可能性；(Ix)任何经批准的产品的市场和适销性；(X)存在或开发被医学专业人士或患者视为优于本公司产品的疫苗、药物或其他治疗方法；(Xi)监管举措、遵守政府法规和监管审批程序；(Xii)影响本公司或其产品的法律诉讼、调查或询问；(Xiii)总体经济和商业状况；(Xiv)外国、政治和社会条件的变化；(Xiv)影响本公司或其产品的法律诉讼、调查或询问；(Xiii)总体经济和商业状况；(Xiv)外国、政治和社会条件的变化；(Xv)股东对本公司、其管理层或董事会的行动或建议；及(Xvi)各种其他事项，其中许多事项并非本公司所能控制。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者潜在的假设被证明是不正确的，实际结果可能与预期、相信、估计或以其他方式指示的结果大不相同。因此，本文件中所作的前瞻性陈述受这些警告性陈述的限制，不能保证实际结果或发展。有关可能对公司的财务状况和经营结果产生实质性不利影响的风险和不确定因素的讨论，请参阅我们于2021年9月28日提交给证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告(经2021年9月28日提交给SEC的第1号修正案修订)以及我们于2021年7月30日提交给SEC的后续文件中列出的“风险因素”，包括在2021年7月30日提交给美国证券交易委员会(SEC)的“2021年Form 10-K”报告中确定的风险和不确定性本表格10-Q的第(1A)项。
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以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与2021年Form 10-K和本Form 10-Q的其他部分一起阅读，包括我们的合并财务报表和第一部分第1项中列出的相关注释。这些讨论和分析包含前瞻性陈述，包括有关我们的财务状况、经营、计划、目标和业绩可能或假设的结果的信息，涉及风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期和陈述的结果大不相同。
我们的业务概述
该公司是一家处于后期阶段的生物技术公司，专注于治疗HIV感染的CCR5拮抗剂Leronlimab(PRO 140)的临床开发和潜在商业化，以及多种其他潜在的治疗适应症。我们目前的业务战略是尽快重新提交我们的leronlimab生物制品许可证申请(“BLA”)，作为治疗经验丰富的HIV患者的联合疗法，并寻求其他HIV相关适应症的批准。我们将寻求批准勒罗利马作为潜在的治疗优势，用于新冠肺炎的危重患者以及新冠肺炎长途运输公司在美国和巴西的适应症。我们计划推进我们使用Leronlimab治疗各种癌症的临床试验，其中包括转移性三阴性乳腺癌的第二阶段试验和22种实体肿瘤的第二阶段篮子试验。我们将完成我们的第二阶段试验，评估NAFLD和与非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)相关的肝纤维化，同时探索勒罗利姆单抗的其他免疫学适应症。
勒罗利姆单抗的靶点是免疫受体CCR5。CCR5受体是一种位于白细胞表面的蛋白质，它是一种化学诱导剂(称为趋化因子)的受体。趋化因子通过将免疫细胞吸引到炎症部位，是白细胞运输的关键协调者。在炎症反应部位，趋化因子被释放。这些趋化因子是CCR5所特有的，导致T细胞迁移到这些部位，促进进一步的炎症。Leronlimab的作用机制有可能阻止T细胞向炎症部位移动，这可能有助于减轻或消除炎症反应。一些可能受益于CCR5阻断的疾病过程包括移植排斥、自身免疫和慢性炎症，如类风湿性关节炎和牛皮癣。
由于Leronlimab的作用机制(MOA)，我们认为Leronlimab可能比其他CCR5拮抗剂在减少副作用方面有显著优势。先前的研究表明，勒罗利姆单抗不会引起T细胞的直接激活。
我们继续评估战略许可机会、供应和分销合作伙伴关系，并与第三方就其他潜在战略进行探索性讨论，以实现我们的资产货币化。正如最近完成的许可、供应和分销协议所表明的那样，这些协议是特定于国家或地区的，通常仅限于勒罗利姆单抗的特定临床适应症。
看见项目1.业务在我们的2021年Form 10-K中了解更多信息。
业务亮点和最新发展
新冠肺炎
| ● | 2021年6月，公司收到手性制药公司(“手性”)的第一份采购订单，根据“恩恤特别许可证”治疗菲律宾的新冠肺炎危重患者。此订单已于2021年8月完成。 |
| ● | 2021年6月，该公司的探索性新冠肺炎长途运输车临床试验的临床试验数据被解盲，表明在大多数症状上比安慰剂有更大的改善。 |
| ● | 2021年7月，该公司治疗新冠肺炎的方法被美国专利商标局授予专利。 |
| ● | 2021年8月，该公司获得巴西ANVISA批准，开始对重症新冠肺炎患者进行3期试验。第一名患者随后在2021年9月接受了这项试验的治疗。 |
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| ● | 2021年9月，该公司获得巴西ANVISA批准，开始在新冠肺炎危重患者中进行关键的3期试验。 |
| ● | 2021年9月，该公司收到了来自Chial公司的另外两份采购订单，总金额约为20万美元，用于根据一项联合治疗计划继续治疗菲律宾的新冠肺炎危重患者。 |
爱滋病毒
| ● | 2021年6月，一项动物研究发表在自然通讯关于使用勒罗利姆单抗治疗HIV PrEP。 |
| ● | 2021年7月，该公司向FDA提交了与BLA重新提交相关的剂量理由报告草案。 |
| ● | 2021年8月，该公司收到了FDA关于其先前提交的HIV BLA剂量论证报告草案的指导意见。 |
| ● | 2021年9月，本公司将目前的BLA重新提交完成日期从2021年10月修订为2022年第一个日历季度。 |
癌
| ● | 2021年7月，该公司治疗转移性三阴性乳腺癌(“mTNBC”)的1b期临床试验进入第二期试验。 |
| ● | 2021年7月，该公司对30名mTNBC患者进行的各种试验的初步结果显示，某些患者的12个月内循环细胞减少，总存活率增加。 |
| ● | 2021年8月，该公司的最终mTNBC报告显示，某些患者的12个月总存活率和12个月修正无进展存活率有所增加。 |
| ● | 2021年10月，该公司与领先的癌症研究机构德克萨斯大学MD安德森癌症中心签署了一项研究协议，以评估勒罗利姆单抗与免疫检查点封锁相结合的潜在协同治疗效果。 |
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截至2021年8月31日和2020年8月31日的三个月的经营业绩
以下时间表分别列出了截至2021年8月31日和2020年8月31日的三个月的运营结果：
截至8月31日的三个月， | 变化 | ||||||||||||
(单位：千) | 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % | ||||||
产品收入 | $ | 41 | $ | — | $ | 41 | 100 | % | |||||
总收入 | 41 | — | 41 | 100 | % | ||||||||
销货成本 | 1 | — | 1 | 100 | % | ||||||||
商品销售总成本 | 1 | — | 1 | 100 | % | ||||||||
毛利率 | 40 | — | 40 | 100 | % | ||||||||
运营费用： |
|
|
| ||||||||||
一般事务和行政事务 | 7,617 |
| 9,875 | (2,258) | (23) | % | |||||||
研发 |
| 13,784 |
|
| 15,188 |
| (1,404) | (9) | % | ||||
摊销和折旧 |
| 276 |
|
| 505 |
| (229) | (45) | % | ||||
总运营费用 |
| 21,677 |
|
| 25,568 |
| (3,891) | (15) | % | ||||
营业亏损 |
| (21,637) |
|
| (25,568) |
| 3,931 | 15 | % | ||||
其他收入(费用)： | |||||||||||||
利息收入 |
| — |
|
| — |
| — | 0 | % | ||||
可转换票据清偿损失 |
| (4,651) |
|
| — |
| (4,651) | -100 | % | ||||
法律和解 | (1,941) | — | (1,941) | -100 | % | ||||||||
利息支出： |
|
|
|
| |||||||||
财务收费 |
| (35) |
|
| (10) |
| (25) | (250) | % | ||||
可转换票据折价摊销 |
| (952) |
|
| (1,339) |
| 387 | 29 | % | ||||
债务发行成本摊销 |
| (28) |
|
| (4) |
| (24) | (600) | % | ||||
诱导利息支出 | (9) | (3,345) | 3,336 | 100 | % | ||||||||
应付可转换票据利息 |
| (1,686) |
|
| (566) |
| (1,120) | (198) | % | ||||
利息支出总额 |
| (2,710) |
|
| (5,264) |
| 2,554 | 49 | % | ||||
所得税前亏损 |
| (30,939) |
|
| (30,832) |
| (107) | (0) | % | ||||
所得税优惠 |
| — |
|
| — |
| — | — | |||||
净损失 | $ | (30,939) |
| $ | (30,832) | $ | (107) | (0) | % | ||||
每股基本和摊薄亏损 | $ | (0.05) | $ | (0.06) | $ | 0.01 | 10 | % | |||||
已发行基本和稀释加权平均普通股 |
| 632,597 |
| 555,531 |
| 77,066 | 14 | % | |||||
产品收入
截至2021年8月31日的三个月，确认的收入为4.1万美元，而2020年同期为零。收入与履行CSP项下的订单有关，根据2021年4月的独家供应和分销协议，Chial有权在2022年4月15日之前在菲律宾分销和销售多达20万瓶Leronlimab。确认为收入的41000美元是根据这项协议完成的第一笔订单。
销货成本
截至2021年8月31日的三个月，销售成本(COG)为1000，而2020年同期为零。尚未收到FDA对Leronlimab的批准，出售的库存之前作为研发费用支出，因为它是在资本化的商业级上市前库存开始制造之前制造的。因此，COGS只包括瓶子的包装和运输成本。这导致截至2021年8月31日的三个月毛利率达到98%。当在制造前期库存之前生产的库存全部耗尽，并出售已资本化制造成本的前期库存时，预计COGS将大幅增加，毛利率将大幅下降。
运营费用
费用的未来趋势将在很大程度上受到临床试验的未来结果及其对研发费用、一般和行政费用、专业费用以及新的商用勒罗利马制造的相关影响的推动。我们需要大量的额外资本，并且我们有能力
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继续为运营提供资金将继续取决于我们筹集此类资本的能力。具体见下文“资本要求”和“持续经营”以及项目1A。风险因素在我们2021年的表格中是10-K，在这个表格中是10-Q。
一般和行政(“G&A”)费用
在可直接识别的情况下记录了G&A费用，包括截至2021年8月31日和2020年8月31日的三个月内的以下费用：
| 截至8月31日的三个月， | 变化 | ||||||||||
(单位：千) | 2021 | 2020 | $ | % | ||||||||
一般事务和行政事务： |
| |||||||||||
薪金及其他补偿 | $ | 385 | $ | 3,456 | $ | (3,071) | (89) | % | ||||
基于股票的薪酬 |
| 2,597 |
| 3,692 | (1,095) | (30) | ||||||
其他 |
| 4,635 |
| 2,727 | 1,908 | 70 | ||||||
一般和行政合计 | $ | 7,617 | $ | 9,875 | $ | (2,258) | (23) | % | ||||
截至2021年8月31日和2020年8月31日的三个月，并购费用总额分别约为760万美元和990万美元，其中包括工资和福利、非现金股票薪酬费用、专业费用、保险和各种其他公司费用。截至2021年8月31日的三个月，与去年同期相比，G&A费用减少了约230万美元，或23%，这是由于工资和其他薪酬以及基于股票的薪酬合计减少了约420万美元，但部分被其他费用增加约190万美元所抵消。薪金和其他报酬减少了约310万美元，原因是补充奖金减少导致薪金和福利减少了约150万美元，以及由于补偿是以股票形式发放的，以前应计的奖励报酬约160万美元被重新分类为基于股票的报酬。基于股票的薪酬减少了大约110万美元，其中包括与前面描述的重新定级有关的大约160万美元的部分抵消。其他G&A费用增加约190万美元，主要原因是专业服务费增加了140万美元，保险费用增加了约80万美元，但被各种其他公司费用的减少部分抵消了。
研发(R&D)费用
在可直接识别的地方记录研发费用，包括截至2021年8月31日和2020年8月31日的三个月内的以下费用：
| 截至8月31日的三个月， | 变化 | ||||||||||
(单位：千) |
| 2021 | 2020 | $ |
| % | ||||||
研发： | ||||||||||||
临床 | $ | 9,063 | $ | 9,560 | $ | (497) | (5) | % | ||||
非临床 |
| 164 |
| 971 | (807) | (83) | ||||||
CMC |
| 4,323 |
| 4,423 | (100) | (2) |
| |||||
许可费和专利费 |
| 234 |
| 234 | — | - |
| |||||
总研发 | $ | 13,784 | $ | 15,188 | $ | (1,404) | (9) | % | ||||
截至2021年8月31日和2020年8月31日的三个月，研发费用总额分别约为1380万美元和1520万美元。研发费用包括临床试验、非临床、化学、制造和控制(“CMC”)，以及许可费和专利费。与2020年同期相比，减少了约140万美元，或9%，主要是由于非临床和临床试验费用的减少。在截至2021年8月31日的三个月里，研发支出主要用于：(1)新冠肺炎临床试验，(2)NASH临床试验，(3)艾滋病毒血乳酸重新提交和艾滋病毒推广研究，继续为成功完成试验的患者提供勒罗利马，(4)肿瘤学和免疫学适应症的临床试验，以及(5)与临床和商业化库存相关的CMC活动，包括减记即将到期的原材料库存。
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我们预计未来的研发费用将取决于我们重新提交血乳酸的时间和美国食品和药物管理局可能批准的时间，美国食品和药物管理局批准我们将来罗利单抗作为艾滋病患者单一疗法的关键试验协议的时间(如果有的话)，与新冠肺炎、肿瘤学和免疫学试验相关的临床和监管活动，以及其他几种癌症适应症的研究结果。
摊销折旧费用
截至2021年8月31日的三个月的摊销和折旧费用约为30万美元，而截至2020年8月31日的三个月的摊销和折旧费用为50万美元。减少的原因是无形资产摊销减少20万美元，这归因于2021财年第三季度记录的减值费用，这减少了无形资产的摊销。
可转换票据清偿损失
在截至2021年8月31日的三个月里，我们确认了约470万美元的可转换票据清偿的非现金亏损。在2021财年的可比时期，我们没有确认任何债务清偿方面的损失。亏损源于单独和独立协商的票据支付结算，其中某些债务同意以低于各自交易日期收盘价的价格发行的股票进行结算。始发的标的可转换票据于2020年11月10日签订，并在截至2021年8月31日的三个月内完全停用。
法律和解
截至8月的三个月。2021年3月31日，我们产生了大约190万美元的法律和解费用。在2021财年的可比时期，我们没有确认任何法律和解费用。法律和解费用包括20万美元的现金支付和大约170万美元的非现金费用，这些费用与发行认股权证有关，与通过谈判解决与配售代理的纠纷有关。
利息支出
截至2021年8月31日和2020年8月31日的三个月的利息支出总额分别约为270万美元和530万美元。较2020年同期减少约260万美元，或49%，主要是由于与私人权证交换相关的非现金诱导利息支出减少约330万美元，部分被应付可转换票据利息增加约110万美元所抵消。
经营业绩的波动
该公司的经营结果可能会因许多因素而波动，例如产品制造活动和库存相关保质期的时间、各种试验中的患者登记或完成率、临床试验方案的可能修订以及法律诉讼和相关结果。我们定期进行发行以筹集资金，这可能会产生各种形式的非现金利息支出或摊销发行成本。此外，我们定期就清偿债务义务进行谈判，以换取公司的股权证券，这可能会在债务清偿时产生非现金损失或收益。此外，在前几年，我们有与某些证券相关的衍生债务，其中包括一项或有现金结算条款，这一条款在不同时期可能会有很大差异，因此产生了非现金费用或利益。
流动性与资本资源
现金
截至2021年8月31日，公司的现金状况约为650万美元，与截至2021年5月31日的约3390万美元的余额相比，减少了2740万美元。这一下降的主要原因是
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用于经营活动的现金减少3170万美元，由融资活动提供的430万美元现金部分抵消。
截至三个月 | 变化 | ||||||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 |
| $ | |||
现金净额(用于)由以下机构提供： | |||||||||
净现金(用于经营活动) | $ | (31,741) | $ | (40,948) | $ | 9,207 | |||
净现金(用于)投资活动 | $ | (8) | $ | (59) | $ | 51 | |||
融资活动提供的现金净额 | $ | 4,348 | $ | 44,928 | $ | (40,580) | |||
用于经营活动的现金
在截至2021年8月31日的三个月里，运营活动中使用的净现金总额约为3170万美元，与截至2020年8月31日的三个月相比，增加了约920万美元。经营活动中使用的现金净额减少的主要原因是，用于采购原材料和制造Leronlimab投放前库存的现金减少了约4010万美元，但因应付账款和应计负债增加约3060万美元以及清偿债务造成的非现金损失增加约470万美元而被部分抵消。
用于投资活动的现金
与截至2020年8月31日的三个月相比，截至2021年8月31日的三个月，用于投资活动的净现金相对持平。
融资活动提供的现金
在截至2021年8月31日的三个月里，融资活动提供的净现金总额约为430万美元，比截至2020年8月31日的三个月的融资活动提供的净现金减少了约4060万美元。融资活动提供的现金净额减少的主要原因是，在截至2020年8月31日的三个月里，从可转换票据发行中收到的净收益为2500万美元，从股票期权和认股权证交易和行使中收到的净收益约为2100万美元。这些减少被截至2021年8月31日的三个月出售普通股和认股权证的大约290万美元的收益部分抵消。
库存
截至2021年8月31日，公司的库存状况约为9160万美元，而截至2021年5月31日的余额约为9350万美元，减少了约190万美元。库存余额相对持平，因为该公司继续为商业化做准备。在截至2021年8月31日的三个月中，库存减少的主要原因是为商业生产购买的即将到期的原材料减记了约110万美元。截至2021年8月31日，原材料余额为2600万美元，在制品总额为6550万美元。正在进行的工作包括散装药物物质和药品产品，散装药物物质是储存在散装储存中的制成品药物，药品产品是未贴标签的小瓶中的制成品药物。大宗药物物质和药品分别约占在制品库存的2030万美元和4520万美元。有关与第三方合同制造合作伙伴承诺的进一步讨论，请参阅下面的“资本要求-合同制造”。
可转换债券
我们的各种可转换债券安排的摘要载于附注5，可转换仪器，在本表格第I部分所列合并财务报表附注中，第(1)项为10-Q。
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2020年11月附注
2020年11月，我们发行了本金为2850万美元的可转换票据，在扣除340万美元的债务折扣和10万美元的发行成本后，净现金收益为2500万美元。票据每日应计利息，年利率为10%，规定转换价格为每股10.00美元，到期日为2022年11月。2020年11月的票据余额在截至2021年8月31日的三个月内得到充分满足，截至2021年8月31日没有未偿还余额。
2021年4月2日笔记
2021年4月2日，我们发行了本金为2850万美元的可转换票据，在扣除340万美元的债务折扣和10万美元的发行成本后，净现金收益为2500万美元。该票据每日计息，年利率为10%，声明转换价格为每股10.00美元，2023年4月到期。2021年4月2日的票据要求在2021年5月开始的6个月内每月支付750万美元的债务削减付款，这也可以通过2020年11月的票据和/或2021年4月23日的票据的付款来满足。从发行日期后的6个月开始，票据持有人可以要求每月赎回最多350万美元。截至2021年8月31日，2021年4月2日票据的未偿还余额(包括应计利息)约为2690万美元。
2021年4月23日笔记
2021年4月23日，我们发行了本金为2850万美元的可转换票据，在扣除340万美元的债务折扣和10万美元的发行成本后，净现金收益为2500万美元。该票据每日计息，年利率为10%，声明转换价格为每股10.00美元，2023年4月到期。从发行日期后的6个月开始，票据持有人可以要求每月赎回最多700万美元。截至2021年8月31日，包括应计利息在内的2021年4月23日票据的未偿还余额约为2670万美元。
普通股
我们有800.0股授权普通股。截至2021年8月31日，我们约有6.437亿股已发行普通股，约4,190万股可通过行使认股权证发行的普通股，约3390万股可转换为可转换优先股和未申报股息的普通股，约1,830万股可通过行使已发行股票期权或归属已发行限制性股票而发行的普通股，约2,610万股根据我们的股权激励计划为未来发行预留的普通股，以及约1,200万股预留和发行的普通股。因此，截至2021年8月31日，我们约有2420万股授权普通股可供发行。
承诺和或有事项
承付款
在截至2021年8月31日的三个月里，承诺没有实质性变化。请参阅附注10，承诺和或有事项有关公司承诺的更多信息，请参见2021年Form 10-K。
法律程序
本公司是各种法律诉讼的一方。截至2021年8月31日，除附注9所述者外，我们并未参与任何重大待决法律程序。承诺和或有事项，合并财务报表中包含的合并财务报表本表格10-Q第I部分第1项。本公司确认此类诉讼的应计项目，只要确定损失是可能和合理估计的。在可能的范围内对损失的最佳估计是累加的；但是，如果在该范围内没有比另一个估计更有可能的估计，则最小值
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目录
应计范围内的金额。如果确定重大损失不可能发生，但有合理的可能性，并且可以估计损失或损失范围，则披露可能的损失。无法确定这些诉讼的结果，包括公司可能发生的辩护和其他与诉讼相关的成本和开支，因为法律诉讼的结果本质上是不确定的，而且结果可能与已确认的应计项目大不相同。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过已确认的应计项目或没有进行应计项目，都有可能对公司的综合财务报表产生重大影响。截至2021年8月31日，本公司未记录任何与附注9所述事项结果相关的应计项目。承诺和或有事项--法律诉讼.
分布
2019年12月，本公司与Vyera PharmPharmticals，LLC(“Vyera”)签订了一项供应协议，在与Vyera签订商业化和许可协议的同时，在美国销售用于HIV的leronlimab。有关该协议的进一步讨论，请参阅下面的“许可”。2021年4月6日，该公司与巴西制药公司Biomm S.A.签订了独家供应和分销协议，经巴西监管部门批准，授予其在巴西独家分销和销售leronlimab的权利。2021年4月15日，该公司与菲律宾制药公司Chial Pharma Corporation签订了独家供应和分销协议，授予在截至2022年4月15日的12个月内独家分销和销售多达200,000瓶来罗利美的独家经营权，以根据菲律宾食品和药物管理局(FDA)的CSP或紧急使用授权治疗菲律宾的新冠肺炎危重患者。2021年5月11日，该公司与印度一家制药公司Macleods制药有限公司签订了一项独家供应和分销协议，授予2021年在印度独家分销和销售多达20万瓶来罗利姆单抗的权利，用于根据印度中央药品标准控制组织的CSP或EUA治疗新冠肺炎患者。
发牌
根据Progenics采购协议，我们需要向Progenics支付以下正在进行的里程碑付款和特许权使用费：(I)在FDA首次批准美国新药申请或其他非美国国家批准销售Leronlimab(PRO 140)时，支付500万美元；以及(Ii)自首次商业销售Leronlimab(PRO 140)之日起至(A)收购资产中包括的最后一项到期专利到期之日和(B)10年后为止的期间内，按净销售额支付最高5%(5%)的特许权使用费，每种情况均以国家/地区为基础确定。在这段时间内，Leronlimab(PRO 140)的净销售额最高可支付5%(5%)的特许权使用费，直至(A)收购资产中包括的最后一项到期专利到期为止。此外，根据1999年4月30日蛋白质设计实验室(现为AbbVie Inc.)之间的开发和许可协议(PDL许可证)，对于之前分配给我们的Progenics和AbbVie Inc.，我们需要向AbbVie Inc.支付以下额外的里程碑式付款和特许权使用费：(I)在向FDA或非美国同等监管机构提交BLA时支付50万美元；(Ii)在FDA批准或另一个非美国同等监管机构批准后支付50万美元；以及(Iii)在较长的10年内和最后一个许可专利到期之日向AbbVie Inc.支付高达净销售额3.5%的特许权使用费。此外，PDL许可证规定每年15万美元的维护费，直到支付的版税超过这个数字。正如本10-Q表格中的其他部分所讨论的，该公司在2020年7月收到了FDA的拒绝提交信函，内容涉及其BLA作为与HAART结合的疗法，用于治疗经验丰富的HIV患者。作为对这封信的回应，本公司于2021年7月开始重新提交其BLA，目前预计重新提交的BLA将于2022年第一个日历季度完成。因此，在美国食品和药物管理局(FDA)接受BLA之前, 管理层的结论是，实现后续未来临床开发和监管里程碑的可能性无法合理确定，因此，向Progenics及其次级许可人支付的未来里程碑付款已被视为或有对价，因此目前不能应计。
于2019年12月，本公司与Vyera订立商业化及许可协议及供应协议(“许可协议”)。根据许可协议，该公司授予Vyera独家特许权使用费许可，使含有勒罗利马的药物制剂在美国商业化，用于治疗人类艾滋病病毒。
根据许可协议的条款和其中规定的条件，Vyera将承担(其中包括)产品在该地区商业化的成本和责任，并将使用
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在商业上合理的努力，以使该产品在该地区的实地商业化。根据许可协议的条款，Cytodyn被允许在境外许可产品在野外或野外使用，或在境内境内野外以外使用。
考虑到本公司授予的许可证和其他权利，Vyera同意在许可证协议生效之日起三个工作日内向本公司支付50万美元的许可证发放费，并将在实现某些销售和监管里程碑时支付总计高达约8700万美元的额外付款。如果某些里程碑不能在商定的时间框架内实现，则可能会减少。Vyera还可能在监管部门批准Leronlimab后向公司支付额外的潜在里程碑付款，用于该领域的某些后续适应症。特定的后续指示是否有资格获得额外的里程碑付款将由双方真诚决定。此外，在许可协议定义的特许权使用费期限内，但无论如何，在许可协议下的首次商业销售后不少于10年的期间内，Vyera有责任向本公司支付相当于Vyera在该地区的产品销售(在许可协议中定义为“净销售额”)毛利率的50%的特许权使用费。专利权使用费在专利到期和法规排他性到期后的专利权使用费期限内可能会减少。特许权使用费到期后，维埃拉将继续保留将该产品商业化的非独家权利。
监管事项
FDA拒绝提交关于HIV BLA提交的信函
2020年7月，该公司收到FDA的一封拒绝提交的信函，内容涉及其提交的Leronlimab作为与HAART联合治疗经验丰富的HIV患者的Leronlimab的BLA申请。FDA通知该公司，BLA不包含完成实质性审查所需的某些信息，因此，FDA不会提交BLA。特别是，FDA通知该公司，其第三方实验室进行的受体占用分析没有正确执行，需要重新提交，该公司需要纠正某些行政提交缺陷。FDA的要求不需要进行任何额外的临床试验。在拒绝提交信函后，该公司收到了关于《BLA》不足之处的进一步澄清。该公司已经聘请了一家领先的全球医疗诊断公司，以及一支扩大的主题专家顾问团队，进行必要的受体占用分析，以便重新提交BLA。本公司于2021年7月开始重新提交BLA，目前预计BLA将于2022年第一个日历季度完成。
持续经营的企业
如所附财务报表所述，在截至2021年8月31日和2020年8月31日的三个月内，公司分别发生了约3090万美元和3080万美元的净亏损。该公司在报告所述期间仅限于没有任何产生收入的活动，而且自成立以来一直遭受经营亏损。
我们目前需要并将继续需要大量的额外资本来资助运营和偿还债务，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力取决于我们筹集这些额外资本、将我们的产品商业化和实现盈利的能力。如果公司不能及时或以优惠条件筹集这些额外资本，它可能需要缩减运营和/或减缓CMC相关活动，这可能会大大推迟商业化计划及其实现盈利的能力。该公司未能筹集更多资本也可能影响其与主要供应商的关系，扰乱其及时执行业务计划的能力。在极端情况下，该公司可能被迫申请破产保护、停止运营或清算资产。
自成立以来，该公司的活动资金主要来自出售公共和私人股本证券以及应付可转换票据和相关方应付票据的收益。该公司打算主要通过出售股权和债务证券，再加上其他传统和非传统融资来源的额外潜在资金，为其未来的经营活动和营运资金需求提供资金。自本文件发布之日起
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提交文件后，该公司约有2670万股普通股获得授权，并可根据经修订的公司注册证书发行。
出售股权和可转换债务证券以筹集额外资本可能导致对股东的稀释，这些证券可能拥有优先于普通股的权利。如果公司通过发行额外的优先股、可转换债务证券或其他债务融资来筹集资金，相关交易文件可能包含限制其运营的契约。2021年4月2日和4月23日，公司签订了长期可转换票据，这些票据以我们的所有资产(不包括我们的知识产权)为抵押，并包括某些限制性条款，包括对产生额外债务和未来稀释发行证券的限制，任何这些条款都可能削弱我们以可接受的条款和条件筹集额外资本的能力。任何其他第三方融资安排都可能要求该公司放弃宝贵的权利。该公司预计需要比目前预期需要更多的资金。额外资本(如果可用)可能无法按合理或非摊薄条款提供。请参阅标题下讨论的事项。风险因素“在我们的2021年表格10-K中，在项目71A下。在本表格10-Q的第II部。
随附的综合财务报表以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。本公司在列报的所有期间都发生了亏损，并有大量的累计亏损。截至2021年8月31日，这些因素以及其他几个因素可能会让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生很大的怀疑。
综合财务报表不包括任何与资产和负债的可回收性和分类有关的调整，如果公司无法继续经营下去，这些调整可能是必要的。该公司能否继续经营取决于它是否有能力获得大量额外的运营资本，继续研究其候选产品的多个适应症和开发，获得FDA批准其候选产品用于治疗一个或多个适应症，外包其产品的制造，并最终实现盈利。该公司打算通过股权或债务发行、许可协议、供应和分销协议以及战略联盟寻求额外资金，以实施其业务计划。然而，不能保证它会在这些努力中取得成功。
表外安排
我们没有任何对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来影响的表外安排，这些安排对投资者来说是重要的。
关键会计估计
我们的关键会计估计是那些在呈报公司合并财务报表时需要最重要的判断和估计的估计。该公司持续评估其估计、判断和假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们的关键会计政策摘要在我们的2021年Form 10-K的第二部分第7项以及本Form 10-Q中其他地方的未经审计的综合财务报表的附注2中提供。我们的关键会计政策的应用可能需要管理层对综合财务报表中反映的金额作出判断和估计。管理层利用历史经验和所有可用的信息来做出这些估计和判断。可以使用不同的假设和估计报告不同的金额。
近期会计公告
请参阅附注二，重要会计政策摘要--最新会计公告综合财务报表附注，载于本表格第I部分第1项10-Q表格，以讨论最近的会计声明及其对本公司业务的预期影响。
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目录
第三项：关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2021年8月31日，我们拥有650万美元的现金和现金等价物。我们打算将现金存放在计息货币市场账户中。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总水平变化的影响。由于我们的现金等价物的到期日较短，其投资的风险较低，立即调整利率100个基点不会对我们的现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。
普通股价格波动
董事会薪酬委员会历来以股票期权的形式向管理层和员工发放股票激励奖励。在必要的服务期内，股票期权的基于股票的补偿费用是根据授予日使用Black-Scholes定价模型估计的这些授予的公允价值和授予日我们公开交易的普通股的市场价值确认的。这笔费用反映在“一般事务和行政事务“我们的综合营业报表中的费用项目。除了我们普通股的市场价值之外，这个模型中对期权公允价值有重大影响的因素之一是我们普通股在期权估计寿命内的预期波动率。我们使用最新的历史经验来估计预期波动率。
自2019年11月以来，我们的普通股经历了交易波动加剧的时期。2021年期间授予股票期权将反映授予日期估计的预期波动性增加，股票期权的公允价值将导致这些奖励的价值和相关的基于股票的补偿费用比前几年更高。
此外，我们定期就偿还债务进行谈判，以换取本公司的股权证券，这可能会在债务清偿时产生非现金损失或收益，因为股权证券的价格波动。如果我们继续进行这些和解，我们普通股交易价格波动程度的增加将导致稀释和消除收益或损失的增加。
第(4)项控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保(1)在SEC规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息，以及(2)根据需要积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定所需的披露。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年8月31日我们的披露控制和程序的有效性(根据交易法规则13a-15(E)和15d-15(E))的定义)。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理当局在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2021年8月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
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财务报告内部控制的变化
在截至2021年8月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在根据交易法颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第II部
第一项：法律诉讼。
关于悬而未决的重大法律程序的说明，请参见附注9，承诺和或有事项，综合财务报表附注，载于本表格10-Q第I部第1项。
项目1A。风险因素。
我们面临各种风险，包括以下风险，以及我们在2021年7月30日提交给SEC的截至2021年5月31日的年度报告(Form 10-K)中确定的风险因素，这些风险因素经2021年9月28日提交给SEC的第1号修正案以及我们随后提交给SEC的文件修订后，可能会对我们的财务状况产生负面影响，并可能导致结果与本报告或提交给SEC的其他报告中包含的前瞻性陈述中表达的结果大不相同。除了本表格10-Q中的其他信息外，您还应仔细考虑这些风险因素。
我们的BLA重新提交过程中的更多延迟可能会大大阻碍我们将药物产品商业化并降低股东价值的努力。
我们最近通知FDA，我们的血乳酸重新提交的完成时间预计会推迟，因为我们将勒罗利姆单抗与HAART联合治疗，用于治疗经验丰富的HIV患者。延迟是由第三方服务提供商的各种性能问题造成的，再加上新团队需要额外的时间来解决之前的不足之处。我们目前预计在2022年第一个日历季度完成我们的BLA重新提交流程。这一时间安排将导致FDA进一步推迟批准我们的药物产品用于HIV患者(如果有的话)，从而推迟我们在美国营销和销售我们的药物产品的战略目标的潜在实现，并从leronlimab的商业化中实现大量收入。它还将给其他制药公司额外的时间来开发旨在满足类似患者需求的药物，这可能会使我们处于竞争劣势。由于陈旧，我们可能需要减记我们的库存价值，并可能需要获得大量额外资金来继续我们的业务运营，这些资金可能无法以可接受的条款提供，如果根本没有的话。这也可能导致投资者对我们公司的信心下降，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并降低股东价值。
维权投资者的行动可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
一群投资者(“维权团体”)向公司提交了一份通知，声称将在2021年股东年会上提名五名公司董事会成员。公司通知维权团体，其提名通知无效，因为它不符合公司的章程。维权组织随后在特拉华州衡平法院起诉该公司，要求发布初步禁令，要求该公司承认提名通知有效。如果维权组织在这场诉讼中获胜，公司将卷入一场代理权竞争，尽管维权组织的提名通知中存在缺陷。如果公司在这场诉讼中获胜，维权团体对公司旷日持久的诉讼和运动仍然占用了管理层的时间和精力，并要求公司产生巨额费用，可能会导致股东价值的下降。
如上所述的委托书争夺战和相关诉讼可能会对公司产生重大不利影响，原因如下：
| ● | 维权投资者可能试图改变公司的治理和战略方向，或获得对公司的控制权。特别是，如果维权集团在诉讼和随后的代理权竞争中获胜，它可能会获得董事会的控制权。 |
| ● | 虽然公司欢迎所有股东的意见，但对维权投资者的委托书竞争和相关诉讼做出回应可能既昂贵又耗时，扰乱我们的运营，并将 |
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| 我们的董事会、管理团队和员工的注意力从日常工作中解脱出来，追求商机以提升股东价值。 |
| ● | 由于董事会组成的潜在变化，我们对公司未来方向的感知不确定性可能会导致我们对业务战略方向的看法发生变化，不稳定或缺乏连续性，这可能会被我们的竞争对手利用；可能会引起我们现有或潜在客户和员工的担忧；可能会导致失去潜在的商业机会；可能会增加吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的难度。 |
| ● | 维权投资者的委托书竞争和相关诉讼可能会基于临时或投机性的市场看法或其他因素，导致我们的股价出现重大波动，这些因素不一定反映我们业务的潜在基本面和前景。 |
第二项股权证券的未登记销售和所得款项的使用。
2021年10月5日，为了部分偿还2021年10月的债务削减金额，公司与2021年4月2日的票据持有人签订了一项交换协议，根据该协议，2021年4月2日的票据被分割成本金为250万美元的新票据(“2021年10月分割票据”)。2021年4月2日票据的未偿还余额被2021年10月分割票据减去。公司和投资者交换了2021年10月的分割票据，换取了大约170万股普通股。该公司依据证券法第3(A)(9)条规定的免注册权进行上述交易所交易。
第三项高级证券违约。
没有。
第二项第四项矿山安全披露。
不适用。
第五项其他资料。
从2021年10月7日起，董事会任命Nitya G.Ray博士担任首席运营官这一额外的执行职位。现年69岁的Ray博士还将继续担任公司的首席技术官-流程科学、制造和供应链负责人，他自2018年12月22日以来一直担任该职位。他之前在2015年11月至2017年6月期间担任我们的制造高级副总裁。2017年6月至2018年12月期间，Ray博士担任Actdium PharmPharmticals，Inc.(NYSEAMERICAN：ATNM)执行副总裁兼产品开发、制造和供应链主管。在2015年加入Cytodyn之前，Ray博士是Progenics制药公司(纳斯达克市场代码：PGNX)的高级副总裁。在Progenics的14年任期内，他负责制造、工艺和分析科学以及质量控制。他对Leronlimab(PRO 140)的开发有广泛的了解。雷博士是Progenics公司Leronlimab(PRO 140)产品开发团队的最初成员之一。Ray博士在生物制剂、工程组织疗法、抗体药物结合物、小分子药物和放射性药物的过程开发和制造的战略规划和执行方面积累了30年的实践经验。他在不同的技术平台、产品开发、临床前、临床和商业制造、过程和分析科学、质量控制、全球供应链、质量系统和监管事务方面展示了专业知识。Ray博士拥有罗格斯大学生物化学工程博士学位和化学与生化工程硕士学位，以及贾达夫布尔大学化学工程学士学位。
雷博士与该公司的任何其他高管或董事之间没有家族关系。此外，根据S-K规则第404(A)项，亦没有需要披露Ray博士利益的交易。公司与Ray博士之间关于任命他为首席运营官的薪酬安排没有变化。他目前的薪酬安排披露在项目11修正案的内容
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目录
本公司于2021年9月28日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告的第1号文件，其信息以引用方式并入本文。
由于雷博士被任命为首席运营官，公司前首席运营官克里斯托弗·P·雷克纳医学博士被任命为公司负责临床运营的高级执行副总裁，同样从2021年10月7日起生效。
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目录
项目6.展品。
通过引用并入本文 | ||||||||
证物编号 |
| 描述 | 在此提交 | 表格 | 证物编号： | 提交日期 | ||
4.1 | 授权书表格。 | 8-K | 4.1 | 9/7/2021 | ||||
10.1 | 认购协议的格式. | 8-K | 10.1 | 9/7/2021 | ||||
10.2 | 认股权证行使诱因协议表格。 | 8-K | 10.2 | 9/7/2021 | ||||
10.3* | Cytodyn Inc.和Antonio Migaria rese之间的雇佣协议，2021年5月18日生效。 | X | ||||||
31.1 | 规则13a-14(A)-注册人首席执行官的认证。 | X | ||||||
31.2 | 规则13a-14(A)：注册人的首席财务官的证明。 | X | ||||||
32.1 | 根据“美国法典”第18编第1350节对注册人的首席执行官进行认证。 | X | ||||||
32.2 | 根据“美国法典”第18编第1350节对注册人CFO的证明。 | X | ||||||
101.INS | 内联XBRL实例文档。 | X | ||||||
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | X | ||||||
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | X | ||||||
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | X | ||||||
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | X | ||||||
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | X | ||||||
104 | 交互式数据文件的封面(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | X | ||||||
*管理合同或补偿计划或安排。
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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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| Cytodyn技术公司。 | |
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| (注册人) | |
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日期：2021年10月12日 |
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| /s/纳德·Z·布尔哈桑(Nader Z.Pourhassan) |
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| 纳德·Z·布尔哈桑(Nader Z.Pourhassan) |
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| 总裁兼首席执行官 |
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| (首席行政主任) |
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日期：2021年10月12日 |
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| /s/安东尼奥·米利亚雷斯(Antonio Migaria Rese) |
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| 安东尼奥·米利亚雷斯 |
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| 首席财务官 |
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| (首席财务会计官) |
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