美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

x根据《条例》第13或15(D)节提交的年度 报告

1934年证券交易法

截至2021年6月30日的财年

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

(约章内的业务发行人名称)

1 Controls Drive，康涅狄格州谢尔顿，邮编：06484

(主要行政办公室地址)

203-937-6137

(发行人电话号码，含区号 )

根据该法第12(B)条登记的证券：无

根据该法第12(G)节登记的证券 ：

根据证券法第405条的规定，用复选标记表示注册人是否为 知名的经验丰富的发行人。

如果注册人 不需要根据法案第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内 是否符合此类提交要求。

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章§ 232.405)要求提交的每个互动数据文件。

用复选标记表示根据法规S-K第405项披露的违约者 是否未包含在此处，据注册人所知， 不会包含在最终委托书或通过引用并入本表格10-K第III部分的信息声明或对本 表格10-K的任何修订中。 注册人不会将其包含在最终委托书或通过引用并入本表格10-K第III部分的信息声明中，也不会包含在本表格 表格10-K中。x

用复选标记表示公司是 一家较大的加速申报公司、一家加速申报公司、一家非加速申报公司、一家较小的报告公司，还是一家新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则12b-2中的 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和 “新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请勾选 标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。¨

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

截至2021年10月12日，已发行和已发行的注册人普通股约为11,515,000股。

根据《纽约证券交易所美国人》2020年12月31日的报道，注册人的非关联公司在2020年12月31日持有的有投票权的股票的总市值约为29,660,000美元，收盘价 为每股2.94美元，这是注册人最近结束的第二财季的最后一个营业日(计算方法是剔除注册人知道 拥有5%或更多投票权的高管、董事和持有人持有的所有股份)。但不承认此类 人员是注册人的“附属公司”(就联邦证券法而言)。

目录

第一部分

关于前瞻性陈述的特别说明

本报告中的信息包含前瞻性 陈述。本报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。具体而言，本新闻稿中有关行业前景和未来经营业绩或财务状况的陈述 均为前瞻性陈述。这些前瞻性的 表述可以通过使用“相信”、“估计”、“可能”、“可能”、“ ”、“可能”、“项目”、“预期”、“可能”、“将”或“应该”、“ ”、“设计目标”、“设计目标”或其他变体或类似词汇来识别。不能保证前瞻性陈述预期的未来 结果一定会实现。前瞻性陈述反映了管理层当前的 预期，本质上是不确定的。我们的实际结果可能与管理层的预期大不相同。

虽然这些前瞻性陈述反映了我们管理层的诚信判断，但此类陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。前瞻性 陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。因此，由于各种因素的影响，我们的实际结果可能 与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括下文“风险因素”标题下列出的那些因素。对于这些声明，我们要求保护1995年私人证券诉讼改革法案中包含的前瞻性声明的安全港 。您不应过度依赖这些前瞻性陈述， 这些陈述仅反映了它们作出之日的情况。它们给了我们对未来的期望，但不是保证。除非法律要求，否则我们不承担 公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

项目1：业务

企业的组织和性质

NanoViricides，Inc.(“本公司”， “NanoViricides”，“我们”或“我们”)于2005年4月1日在内华达州注册成立。我们的公司办公室 位于康涅狄格州谢尔顿控制大道1号，邮编：06484，电话号码是(20399376137)。我们的网站位于http://www.Nanoviricides.com. We，请不要通过引用将我们网站上的信息或可通过我们网站访问的信息纳入本年度报告，您也不应将其 视为本年度报告的一部分。

2013年9月25日，公司的普通股开始在纽约证券交易所美国交易所交易，交易代码为“NNVC”。

我们是一家开发阶段的公司，有几种 药物处于临床前开发的不同阶段，包括支持IND的后期非临床研究。到目前为止，我们没有客户、产品 或收入，可能永远不会实现收入或盈利运营。

我们有几种药物正在研制中。在这些药物中， 两种针对新冠肺炎疫情开发的药物，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，是我们最先进的候选药物。我们 目前正在致力于将这两种新冠肺炎的候选药物投入人体临床试验。我们认为，包括GLP安全性/毒理学研究在内的基本临床前工作已经基本完成，可以将这些药物用于人体评估。我们计划在新冠肺炎 计划完成初步的人体临床研究后， 进一步推进我们的另一种主要候选药物NV-HHV-101治疗带状疱疹的临床进展。基本的临床前工作，包括NV-HHV-101的普洛斯安全性/毒理学研究 已经完成，我们正开始汇编IND申请草案，就在全球新冠肺炎大流行来袭之际。我们继续 研究NV-HHV-101，直到我们在2020年5月/6月左右开发出了对抗新冠肺炎的可行候选药物，此后 我们完全专注于新冠肺炎的药物开发，搁置了NV-HHV-101计划。

我们还有几个额外的临床前药物 开发计划，包括单纯疱疹病毒(会导致冻疮的单纯疱疹病毒(HSV-1)和导致生殖器溃疡的单纯疱疹病毒-2)、艾滋病毒/艾滋病、流感、登革热病毒和埃博拉/马尔堡病毒，随着我们的进一步进展，这些计划将进一步向临床候选药物迈进。因此， 我们拥有强大而广泛的渠道，预计将继续产生针对多种病毒性 疾病的高效候选药物。

NanoViricides是少数几家拥有自己的cGMP兼容生产设施的生物制药公司 之一。该公司打算在该设施生产用于临床试验的药物。 根据剂量的不同，该公司有能力在单批生产中为大约1000名患者生产足够的药物。 这一生产能力预计足以在目前的SARS-CoV-2大流行中首次用于人类，用于我们正在开发的抗冠状病毒 药物，以及用于治疗带状疱疹的NV-HHV-101护肤霜的预期临床试验。

NanoViricides是少数几家拥有自己的cGMP兼容生产设施的生物制药公司之一。我们打算生产我们的药物物质，在许多情况下，我们的药物产品也是如此，以便在该设施进行临床 试验。我们有能力在一批生产中为大约1000名患者生产足够的药物， 具体取决于剂量。预计这一生产能力将足以在目前的SARS-CoV-2大流行中首次用于人类 我们正在开发的抗冠状病毒药物，以及用于治疗带状疱疹的NV-HHV-101护肤霜的预期临床试验 。

我们要指出，为了应对当前的全球COVID大流行，整个科学界和监管机构迄今的努力仍然集中在(A) 疫苗、(B)抗体和(C)原有药物的重新开发上。尽管知名科学家 就逃逸突变的可能性以及任何疫苗和抗体疗法在抗击迅速演变的全球病毒大流行方面的局限性 敲响了警钟，但人们一直在努力淡化各个层面的这些风险。这使得全世界现在都在努力应对这样一种情况：尽管已经发现对当前疫苗和抗体药物极有可能产生抗药性的病毒变种正在迅速传播，但疫苗仍在不断推出。目前的疫苗被认为需要 持续更新和/或重新接种活动(也称为“加强针”)来跟上病毒的持续变化。 需要将注意力集中在广谱抗病毒疗法上，以最大限度地降低病毒变体逃脱药物的可能性，从而使昂贵的正在进行的疫苗更新、部署和重新接种活动 变得没有必要 。

我们相信，我们的平台技术可以 开发病毒无法逃脱的药物。事实上，我们已经成功筛选出我们的新冠肺炎候选药物，能够 保护细胞免受截然不同的冠状病毒的感染。采用这种广谱药物开发方法是为了 确保我们的候选药物即使在未来的SARS-CoV-2变种在该领域进化时也应该保持有效，正如我们在疫情一开始就已经预料到的那样 。

此外，据我们所知，我们是唯一一家正在开发抗病毒疗法的公司，这些疗法旨在(A)直接攻击病毒并使其无法感染 人类细胞，(B)同时阻止已经进入细胞的病毒的复制。总而言之，这种在细胞内和细胞外双管齐下攻击病毒的策略有望治愈冠状病毒 和其他不会潜伏的病毒。

该公司的Nano Viricides®Platform 技术基于仿生工程，可复制病毒的人类细胞受体的特征。无论病毒发生多大程度的变异，所有病毒变体都会以相同的方式与同一受体绑定。根据已公布的数据集，一般情况下，SARS-CoV-2后来的变种可能已经进化到与人类细胞受体ACE2结合得更强。因此，如果细胞受体的这些特征 被适当复制，产生的纳米病毒药物将对目前和未来的病毒变体 保持有效。

我们目前抗击新冠肺炎大流行的候选药物不仅可以攻击SARS-CoV-2及其当前和未来的变种，还可以攻击许多其他冠状病毒，而且即使在大流行结束后也是有用的，因为有几种冠状病毒在人类群体中是地方性的。SARS-CoV-2及其变种和对世界各地人口的大量渗透正在成为一种地方性病毒。

我们的新冠肺炎候选药物在2019年10月/11月左右成功通过了委托进行人体临床试验之前所需的 核心安全性药理学研究。这些研究已 现已完成，我们已于2021年8月收到来自外部CRO的GLP安全/毒理学报告。我们目前正在 准备临床试验方案和其他活动，这些将是向美国FDA提交IND或在其他国家/地区进行人体临床试验的同等监管申请所必需的。

在目前的情况和大流行的现状下，对广谱纳米病毒杀伤剂SARS-CoV-2的需求怎么强调都不为过。为了理解这一点，我们在下面简要回顾一下大流行的现状：

强有力的政府支持导致一种已知的抗病毒药物Veklury(Remdesivir，Gilead)在早期迅速获得紧急使用批准，后来又获得全面批准。政府强有力的财政支持和监管支持也导致两种不同抗体药物的紧急使用获得批准，其中一种来自 Regeneron(REGN-CoV-2，一种含有两种不同抗体的单克隆抗体鸡尾酒)，另一种来自礼来公司(Bamlanivimab， 一种限制使用的单一抗体)，这是有史以来最快的药物开发时间框架。所有这些抗体药物都针对与人类细胞受体ACE2结合的病毒刺突蛋白。

更强有力的承诺和强有力的政府支持使两种疫苗获得了有史以来最快的紧急用途批准，这两种疫苗都采用了纳米技术：一种由辉瑞生物科技公司(Pfizer-BioNTech)获得， 另一种由现代公司获得。随后，各国已经批准了更多的疫苗，几种疫苗正在开发中。几乎所有这些疫苗都针对最初的2019-nCoV-武汉变种，除了少数主要针对其Spike蛋白。

然而，随着疫苗的部署，已经出现了几种引起极大关注的新病毒变体。由于病毒的广泛传播，更多的病毒变体将继续以更快的速度出现 ，许多患者身体充当病毒工厂，为病毒逃脱现有疫苗和抗体药物提供了历史上最大的 机会。人们已经发现，随着新变种的出现，针对新变种的抗体药物的效力正在迅速减弱。因此，疫苗和抗体药物的失败是肯定的；唯一的问题是，疫苗在多长时间内变得实质上无效。

正如有人建议的那样，用新疫苗取代现有疫苗将是一场无休止的追逐快速变化的流行病的游戏，这将耗资巨大，而且仍将基本上 对威胁没有反应，因为病毒将继续远远领先于疫苗。重复使用现有疫苗的加强剂 在科学上、流行病学上或伦理上都是不能支持的，除非特定的人群 在没有多个加强剂的情况下对疫苗没有反应。

众所周知，病毒，特别是RNA病毒变异很快，这种变异产生的“变种”可以逃脱疫苗和抗体药物。SARS-CoV-2有一种修复机制，在繁殖过程中保持一定的保真度，因此它的变化速度不如甲型流感病毒或HIV。然而，考虑到病毒在人群中的显著渗透，以及在严重感染病例中达到的非常高的病毒载量，病毒有巨大的变化机会。毫无疑问，更多的病毒变种将继续以更快的速度出现 ，因为病毒通过许多患者广泛传播，他们的身体实际上充当了 “工厂”。几位著名科学家表达的这一重要关切没有得到应有的严肃对待 ，因为它支持并支持针对冠状病毒的广谱药物的快速监管开发。

由于大量的人被感染，世界上已经见证了至少五个具有重大影响的重要的SARS-CoV-2变种。第一个重要的 变异株，即D614G，在第一波大流行期间迅速完全取代了原来的武汉株。在第二波中，我们看到了来自英国(肯特和伦敦；现在称为阿尔法变种)的B.1.1.7变种，来自南非的N501Y-V.2(也称为变种B.1.351)，以及来自巴西的P.1变种(也称为变种B.1.1.248)，这些变种分别来自英国(肯特和伦敦；现在称为阿尔法变种)、N501Y-V.2(也称为世系B.1.351)和巴西的P.1变种(也称为世系B.1.1.248)。加利福尼亚州 最近看到血统B.1.429/(CAL.20C)变异在洛杉矶县占主导地位，超过50%的感染病例。它似乎正在取代早先显性的CAL.20G变体。

来自印度的δ变种几乎在全球范围内取代了阿尔法变种，并引发了新一轮广泛传播和严重的感染浪潮。已经确定了其他几种变体 。随着病毒基因组测序工作的加快，新的变种继续以快速的速度被发现。

一个主要的担忧是，现在正在成为显性的变种 积累了多个突变。这预示着这些变种对使用中的药物和疫苗更具抗药性。这些变种很可能是在药物压力或免疫系统压力下选择的，因此可能会像著名科学家所建议的那样，对疫苗、抗体药物以及其他常用药物产生抗药性。此外， 现在众所周知，一些新的变种可以导致以前康复的冠状病毒患者以及以前接种过疫苗的人感染，有时可能会导致比以前的感染更严重的疾病。从逻辑上讲，这些新的变种可以对抗体和疫苗产生抵抗力。此外，已经发现或怀疑许多新的变种 对现有抗体药物的抗药性越来越强。考虑到已知的现有抗体药物的弱有效性，即使是很小的耐药性也可能使变种逃脱当前的抗体药物。

值得注意的是，目前批准的药物，即瑞希韦、Regeneron抗体鸡尾酒或礼来公司的单一抗体药物，在临床试验中仅显示出中等疗效。Remdesivir 根据其欧洲(CHMP)产品信息报告，在临床试验NIAID ACIT-1中，住院患者的重症病例恢复时间缩短了约6天，从18天缩短至12天。临床试验的再生药物剂量为总抗体的2.4g或8g，而联合治疗临床试验的Eli Lilly抗体药物剂量为5.6g，尽管也在评估从700 mg以上的单一抗体治疗剂量。这些高剂量水平表明相对较弱的有效性 。美国食品和药物管理局(FDA)已授予Regeneron REGEN-COV鸡尾酒 和礼来公司单抗Bamlanivimab(LY-CoV555)紧急使用授权，这两种授权仅限于治疗轻度至中度新冠肺炎 。因此，随着新变种的出现，现有药物的有效性进一步丧失，将产生毁灭性的后果。

现在很明显，疫苗既不是科学界曾经预测的应对这次大流行的大希望，也不是灵丹妙药。南非的变种501Y.v2 非常令人担忧，因为科学家认为它可能逃脱目前的疫苗。它的突变也被巴西的P.1变异所共享。 已经有接种疫苗的人感染了SARS-CoV-2。随着更多变种的出现，现有疫苗很可能会失效。另一个令人担忧的问题是，一些变异预计会导致更多的总死亡人数。 传染性更强的变异会导致更多的病例，从而导致更多的死亡。更致命的变种将导致更大比例的感染患者死亡(即更高的病死率)。目前，英国科学咨询机构，即新出现的呼吸道病毒威胁咨询小组(Nervtag)估计，英国B.1.1.7(阿尔法)变种具有高度传染性 (可传播)，传染性，比以前的变种更具致命性。据估计，Delta变种比阿尔法变种的传染性要强得多。

回顾2020-2021财年

SARS-CoV-2病毒，尽管它目前和未来都有变种，但极不可能逃脱像我们 正在开发的药物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R这样的广谱抗冠状病毒药物。这与以抗体、抗体鸡尾酒为基础的药物以及预防性疫苗完全相反。

自从来自中国的新病毒(当时称为2019-nCoV)的早期报道以来，我们一直在开发广谱抗冠状病毒 候选药物。我们能够利用我们在研究SARS-CoV-1和MERS冠状病毒的早期工作中获得的知识来引导这一发展 。

得益于我们的平台技术，我们能够加速进行这种新药开发 。我们能够使用为我们当时的旗舰候选NV-HHV-101带状疱疹皮肤治疗药物开发的与c-GMP兼容的制造工艺来启动我们的SARS-CoV-2药物开发工作 。 此外，我们拥有巨大的优势，因为该公司在康涅狄格州谢尔顿拥有自己的具有cGMP能力的制造工厂。该工厂 每批可生产约4公斤新冠肺炎药物。我们预计，这一规模将足以进行人体临床试验，并可能在体恤用法、欧洲药品监督管理局或类似监管批准的情况下初步引入。

在报告的这一年以及随后到目前为止， 我们已经完成了对我们的新型SARS-CoV-2候选药物NV-CoV-2的临床前启用IND的研究。除了NV-CoV-2本身 作为对抗新冠肺炎的药物外，我们还在开发另一种SARS-CoV-2候选药物NV-CoV-2-R，它将Remdesivir封装在 NV-CoV-2内。虽然redesivir在很大程度上阻止了病毒在细胞内的复制，但NV-CoV-2被设计成通过将病毒包裹在细胞外来阻止病毒，从而从一开始就不允许它感染细胞。因此，NV-CoV-2-R被设计用来阻断病毒的细胞内生命周期和细胞外生命周期。阻断这两个生命周期应该能够完全控制这种病毒疾病，有望治愈这种疾病。由吉列德赞助的Remdesivir是一种已知的抗病毒药物，已获得美国食品和药物管理局正式批准用于治疗新冠肺炎，并在许多国家获得了欧洲药品监督管理局(EUA)的批准。我们正在自主开发NV-CoV-2-R，独立于吉列德 。

我们打算首先通过1/2a 期临床试验开发NV-CoV-2。新冠肺炎的大多数其他药物只获得了EUA。地塞米松是一种著名的消炎药，已被 发现对重症新冠肺炎非常有用，被认为是通过抑制人体自身的免疫反应来发挥作用的。 新冠肺炎中很大一部分肺损伤是由地塞米松造成的，但在所用剂量下，地塞米松有严重的副作用。 预计地塞米松本身不会降低病毒载量。

基于多项指标，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R被发现对大鼠的一种完全致命的冠状病毒肺部感染非常有效：

存活：未治疗感染组大鼠在5~6d内死亡，NV-CoV-2治疗组大鼠存活14d，NV-CoV-2-R治疗组大鼠存活16d。相比之下，使用SBECD配方的雷米希韦(与FDA批准的Veklury®配方雷米希韦相当)治疗的大鼠只存活了7.5天。雷米昔韦治疗组总剂量为90 mg/kgBW，NV-CoV-2-R组为80 mg/kgBW。因此，与瑞德韦治疗相比，该公司候选药物NV-CoV-2的治疗将寿命延长了大约四倍。此外，该公司另一候选药物NV-CoV-2-R的治疗 将寿命延长了大约5天。

体重：在这种致命的冠状病毒感染模型中，NV-CoV-2 和NV-CoV-2-R都能保护动物免受感染和免疫反应导致的体重减轻(BW)，此外还能显著提高存活率。NV-CoV-2组在第13天仅损失约7%体重(12.5g/头)，NV-CoV-2-R组在第13天损失约1.8%BW(3g/头)。相比之下，瑞希韦组在第7天已经损失了 ~17%的体重(30g/头)，并在随后不久死于该病。(2)NV-CoV-2-R组在第13天仅损失约7%体重(12.5g/头)，而NV-CoV-2-R组在第13天损失约1.8%BW(3g/头)。

这些结果清楚地表明NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在对抗冠状病毒肺部感染及其不良反应方面比FDA批准的药物 redesivir更有效。

(1)使用NV-CoV-2和NV-CoV-2-R AS治疗后，(1)使用NV-CoV-2和NV-CoV-2-R AS治疗的寿命显著延长了4到5倍，(2)显著防止了体重减轻 与FDA批准的redesivir相比，这些都是该公司候选药物在人类临床上取得潜在成功的重要指标。

该公司研究了这些 药物对人类冠状病毒h-CoV-NL63(NL63)的有效性。与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1的所有变种一样，NL63使用相同的ACE2人类细胞蛋白作为受体进入 细胞。此外，NL63感染的人类病理与SARS-CoV-2非常相似，尽管疾病严重程度有限。NL63是一种流行的人类冠状病毒，可用于BSL2实验室。因此，NL-63正被包括我们在内的多个实验室用作抗SARS-CoV-2药物开发的模型(参见Chakraborty和Diwan进行综述：A.Chakraborty 和A.Diwan(2020)。NL63：研究SARS-CoV-2的一种更好的替代病毒。综合摩尔医学，2020年，第7卷，第1-9页，DOI： 10.15761/IMM.1000408)。

Remdesivir(Veklury®，Gilead)在动物和临床研究中显示出相对较弱的有效性，而在细胞培养研究中显示出较强的有效性。科学家认为这与雷米西韦在血流中的新陈代谢有关，从而导致疗效丧失。 公司开发了候选药物NV-CoV-2-R，方法是将redesivir封装(“隐藏在内部”)到NV-CoV-2中。公司 认为，这种胶囊应能保护瑞希韦免受身体新陈代谢的影响，从而显著提高其临床疗效(参见下文关于NV-CoV-2-R的药代动力学和瑞希韦的保护作用)。

NV-CoV-2和NV-CoV-2-R候选药物在该动物模型中的强大有效性与其在细胞培养研究中对两种人类冠状病毒感染的有效性一致 两种人类冠状病毒，hCoV-NL63(用于本动物药效研究)和hCoV-229E(另一种流行冠状病毒， 使用截然不同的受体，即APN)。 在该动物模型中候选药物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R 在细胞培养研究中对两种人类冠状病毒的感染的有效性是一致的。相反，虽然瑞希韦在细胞培养研究中非常有效，但在动物药效研究中却不是很有效，这一结果与瑞希韦的人类临床研究是一致的。

在这项 研究中观察到的NV-CoV-2-R的有效性可以理解为：(A)由于包裹而提高了瑞希韦的有效性，以及(B)NV-CoV-2本身的有效性 。

我们相信，NV-CoV-2-R极好地展示了纳米病毒平台技术的力量，这种技术可以将多种药物无缝地结合到一种药物中。

我们认为，这些体内研究结果支持 将同时攻击病毒 再感染周期和(Ii)病毒复制周期的两种不同机制结合在一起，从而潜在地协同改善药物效果。

我们基于其平台纳米病毒®技术开发了基于 的NV-CoV-2和NV-CoV-2-R。这种方法使针对多种不同病毒的新药得以快速开发。 纳米病毒杀菌剂是一种“仿生”药物--它被设计成“像”病毒的细胞表面。纳米病毒杀菌剂 技术可实现对病毒颗粒的多点直接攻击。据信，这样的攻击会导致病毒颗粒 在感染细胞时变得无效。相比之下，抗体只在每个抗体的两个附着点攻击病毒颗粒。

预计当病毒与纳米病毒接触时，它不仅会降落在纳米病毒表面，与大量的配体结合，而且还会被捕获，因为纳米胶束聚合物会与病毒脂质膜融合，利用一种众所周知的生物物理 现象，称为“脂质混合”。从某种意义上说，纳米杀病毒剂的抗病毒作用就像“捕蝇器” 花抗昆虫一样。与给病毒贴上标签并需要人类免疫系统接管并完成分解病毒的任务 的抗体不同，纳米病毒杀菌剂是一种纳米机器，其设计不仅可以与病毒结合，还可以完成 使病毒颗粒失效的任务。

此外，纳米病毒杀菌剂技术还可以通过在纳米病毒杀菌剂的核心中加入一种或多种活性药物 成分(API)来同时攻击病毒在细胞内的快速繁殖。据我们所知，NanoViricide®技术是世界上唯一一种能够(A)攻击细胞外病毒，从而打破再感染循环，同时 (B)扰乱病毒在细胞内的生产，从而阻断病毒的整个生命周期，从而能够完全控制病毒感染的技术。

我们在其纳米病毒NV-CoV-2内置的这种 封装能力的基础上开发了NV-CoV-2-R。该公司已选择将瑞希韦封装为阻断病毒复制周期的 参与药物。雷米西韦获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗因新冠肺炎入院治疗的患者 。据信，将瑞希韦尔封装在该公司的纳米杀病毒剂封套中可保护其免受体内新陈代谢的影响。通过潜在地增加有效的瑞希韦浓度及其作用时间，这种保护有望显著提高瑞希韦本身的有效性 (以胶囊形式)。这 可能是该公司的抗冠状病毒候选药物NV-CoV-2-R的额外有利效果。Remdesivir由吉列德赞助 。该公司目前正在独立开发其候选药物。

应该指出的是，动物对瑞希韦的代谢相对较快，这被认为是瑞希韦在动物模型中疗效不佳的一个原因。我们还注意到，人类临床证据表明雷米昔韦对SARS-CoV-2有效，这似乎也反映了人类的实质性新陈代谢，尽管可能没有大鼠那么强，因为迄今为止的人类临床数据并没有反映出雷米韦尔在阻断病毒感染方面的强大效力，这是基于其细胞培养研究的预期。因此，采用两种剂量水平的NV-CoV-2和NV-CoV-2-R治疗，都能显著延长气管内(直接进入肺部)感染的大鼠的存活时间，这些大鼠感染了致死剂量的模拟SARS-CoV-2肺部疾病的人CoV-NL63病毒。重要的是，这两种治疗方法也明显优于单独使用Remdevir治疗。

因此，我们认为NV-CoV-2和NV-CoV-2-R 在替代冠状病毒引起的肺部疾病的动物模型中显示出明显优于治疗标准redesivir的效果。NV-CoV-2的强大安全性预计将允许其在不推荐或可能被禁止的情况下使用，如怀孕或儿科情况。

NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在大鼠体内的非GLP安全性/毒理学研究已经完成。大鼠尾静脉注射高达562 mg/kg体重的NV-CoV-2后，第0、1、3、5、7、9天共3,375 mg/kg剂量的NV-CoV-2未见副作用。在研究期间使用NV-CoV-2或赋形剂期间以及在所有剂量组的动物尸检中没有观察到任何严重不良反应的证据。所有组，包括NV-CoV-2组和赋形剂组，对化合物的耐受性相似。体液和粪便分析显示两组间无显著差异。组织病理学检查，无论是小肠还是大肠，均未见明显改变。所有剂量组的脏器重量和组织学未见改变。

NV-CoV-2的GLP安全/毒理学研究已经完成 ，没有不良反应的证据。在大鼠GLP神经-肺安全药理学研究中，得出以下结论：静脉注射NV-CoV-2 25、50和100 mg/kg对大鼠呼吸功能无影响。

通过对NHP食蟹猴GLP心血管功能的研究，得出以下结论：静脉注射25、37.5和50 mg/kg的NV-CoV-2对食蟹猴的心律和心电图形态无毒理学影响。静脉注射NV-CoV-2对血压和心率无明显影响。

在细胞培养研究中确定了NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的广谱抗冠状病毒效果。在我们新的细胞培养研究中，发现NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在对抗两种截然不同的冠状病毒方面都非常有效。雷米西韦是细胞培养研究中最有效的抗冠状病毒药物之一。因此，在这些细胞培养研究中，我们发现NV-CoV-2是高效的，并且在活性上与redesivir 相当，这是令人惊喜的。更令人震惊的是，在这些细胞培养研究中，NV-CoV-2-R的有效性超过了雷米昔韦本身。这些结果表明，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R可能是抗击冠状病毒和当前新冠肺炎全球大流行的最强大的武器之一。这些结果与NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在动物研究中对一种与新冠肺炎病理相似的冠状病毒的有效性是一致的。

此外，在标准的假病毒研究中观察到NV-CoV-2具有很强的抑制SARS-CoV-2感染的活性。假病毒粒子检测是在BSL2实验室评估病毒进入抑制剂的标准方法，主要用于需要高度安全的BSL3或BSL4实验室的病毒。本研究制备了携带绿色荧光蛋白(GFP)产生蛋白的SARS-CoV-2假病毒颗粒，并利用其表面的S1蛋白与细胞表面的ACE2受体蛋白结合。他们与NV-CoV-2或已知的中和抗体(阳性对照)或仅与车辆缓冲液孵育(阴性对照)。然后分别用这些溶液感染ACE2阳性细胞并允许病毒生长。病毒感染性通过测量GFP阳性细胞(即感染细胞)与未感染细胞的数量来确定。在这一众所周知的检测中，NV-CoV-2与中和抗体一样有效地减少了病毒的感染 。本研究证明NV-CoV-2攻击SARS-CoV-2病毒颗粒，使其不能与ACE2 阳性细胞结合。

NV-CoV-2-R

据观察，NV-CoV-2-R通过在我们的主要候选药物NV-CoV-2中封装redesivir，在实质上优越的药代动力学方面为其封装成分redesivir提供了显著的 优势，符合我们在设计该药物时的预期 。这种封装导致了双重作用的候选药物NV-CoV-2-R，我们相信它有可能治愈泛冠状病毒。

雷米替韦胶囊与标准制剂的药代动力学比较

在大鼠药代动力学研究中，在给药的第一天，以NV-CoV-2-R形式给药，与用倍他德磺丁基醚钠(SBECD)制成的标准制剂相比，瑞德韦尔在血浆中的含量几乎是原封不动的两倍。此外，重复使用NV-CoV-2-R可观察到瑞希韦 蓄积。在第5剂NV-CoV-2-R(第7天)后，与标准的瑞希韦给药模式(第1天两次，之后每天给药；第7天)相比，NV-CoV-2-R组的血浆中完整瑞希韦的循环水平比标准瑞希韦组高75%。数据被归一化以反映每千克体重给予动物的等量 所需药物，以便进行统一比较。测定采用公认的同位素内标法，即用LCMS检测来估算Resisivir。

作为NV-CoV-2-R胶囊给药，在不增加任何毒性的情况下，完整瑞希德韦的循环水平显著增加 。可以预期，在人类使用NV-CoV-2-R治疗时，瑞德韦尔成分的抗病毒效果将得到改善 。这一点很重要，因为瑞希韦在细胞培养和临床前研究中是一种非常有效的药物，但由于其新陈代谢迅速，在人体内的临床效果并不能达到基于其细胞培养效果而预期的水平。此外，由于剂量限制毒性，在其标准配方中增加 redesivir剂量的余地很小。

重要的是，在本研究中，NV-CoV-2-R被发现比标准的雷米德韦制剂毒性更低 。在第7天，当标准配方中总剂量为80 mg/kg时，雄性动物的体重损失约为9.5%，雌性动物约为9.5%。相反，以NV-CoV-2-R胶囊的形式给药80 mg/kg时，第7天，雄性动物体重下降约3%，雌性动物体重下降约1%， 与载体治疗相同，反映注射创伤本身，且无药物毒性。(2)当雷米希韦作为NV-CoV-2-R胶囊给药时，雄性动物体重仅下降约3%，雌性动物体重仅下降1%，反映注射创伤本身，且无药物毒性。

这些数据表明，与标准配方相比，泛冠状病毒 纳米病毒候选药物NV-CoV-2-R大大减少了瑞希韦对人体代谢的损失，并将瑞希韦的毒性作用降至最低。我们预计，这种稳定作用将导致一种高效的泛冠状病毒药物，可能治愈大多数新冠肺炎感染病例。

瑞德韦和NV-CoV-2都显示出广谱的抗冠状病毒活性。因此，尽管出现了SARS-CoV-2的新变种，NV-CoV-2-R仍有望继续活跃。相比之下，诱导抗体的抗体药物和疫苗对变异株无效。变异株 偏离原始毒株越多，疫苗提供的保护就越少，抗体的效力也会显著降低。 目前已知在全球新冠肺炎大流行期间，当前疫苗和抗体都会出现这种情况。

NV-CoV-2-R结合了(1)纳米病毒® 平台攻击细胞外病毒颗粒的能力和(2)雷德韦尔攻击细胞内病毒复制的能力。 此外，我们认为(3)NV-CoV-2-R将通过(A)使雷德韦尔在体内获得更高的有效浓度 和(B)在相当长的时间内保持这种更高的浓度来改善雷米希韦的效果。

NV-CoV-2-R结合了两种不同的攻击病毒的机制 ，因此预计病毒比单独使用NV-CoV-2或redesivir 更难逃脱。这一点很重要，因为科学家们认为，逃避当前疫苗和抗体药物的SARS-CoV-2变种变得普遍只是个时间问题。

NV-CoV-2和Remdesivir预计都将保持其对抗现有和新出现的SARS-CoV-2变种的有效性。NV-CoV-2已经显示出对多种无关的冠状病毒类型的有效性。Remdevir已被证明在细胞培养中对大量RNA病毒具有抗病毒活性。

redesivir的标准Veklury®配方在倍他德磺丁基醚钠(SBECD)中有助于将redesivir悬浮在溶液中，但似乎没有明显改善代谢效果。相比之下，NV-CoV-2-R是一种包囊方法，其中redesivir会随着时间的推移从聚合物纳米胶束缓慢渗出到血液中，从而保护新陈代谢，并在更长的时间内保持包囊药物成分的有效水平。

我们的候选药物 NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在细胞培养中对两种无关的冠状病毒，即人类冠状病毒-NL63和人类冠状病毒-229E，以及SARS-CoV-2假病毒粒子具有很强的有效性 研究表明，它们在治疗包括新冠肺炎在内的冠状病毒疾病方面具有强大的潜力，无论其变种或冠状病毒类型 。该公司候选药物的广谱有效性非常重要，因为随着新冠肺炎全球大流行 进入第二个年头，报告 可以逃避抗体的冠状病毒变体(尽管接种疫苗仍有可能导致疾病)正变得越来越普遍。

我们相信，我们的广谱抗冠状病毒药物 将继续有效，即使病毒继续变异，发展成一些令人担忧的变种。随着新的SRAS-CoV-2变种的不断出现，疫苗提供的抗体保护 和抗体药物的有效性继续递减 。我们相信，我们独特的抗病毒纳米机器技术可以克服这些问题。

口服NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在致死性冠状病毒肺部感染大鼠模型中也被发现非常有效。与注射给药相比，口服给药需要更多的剂量才能达到同等效果 ，这对所有药物来说都是正常的，除了少数直接作用于胃肠道的药物。此外， 我们的药物，特别是NV-CoV-2极强的安全性，预计将对儿科应用非常重要。

因此，我们相信我们将能够开发出适用于儿科患者的口服制剂 ，我们计划在适当的 阶段将儿科队列纳入临床试验。随着变异株的进化，儿科感染及其严重程度已经开始上升，引起了世界范围内的重大关注，尽管世界正试图在教育和儿童社交方面走向常态化。

企业活动-知识产权

我们的药物开发业务模式是 在2005年5月与TheraCour Pharma，Inc.(TheraCour)持有的专利和知识产权的许可下形成的，这些专利和知识产权使我们能够创造 专门用于对抗人类病毒性疾病的药物。TheraCour的这一独家许可是我们 知识产权的基础。我们拥有这项技术的全球独家许可，可用于几种具有特定靶向机制的药物， 用于治疗多种人类病毒性疾病，包括冠状病毒、疱疹病毒、VZV、HIV、流感等。

2020年6月9日，我们在一份新闻稿 中报道，该公司与TheraCour签署了一份谅解备忘录(“CovMoU”)，内容是针对冠状病毒引起的人类感染(“The Field”)的抗病毒治疗 。谅解备忘录特别为该领域的所有研究和开发提供了有限的、独家许可，用于人类临床试验的进一步研究和开发。Diwan博士在董事会关于谅解备忘录的讨论中回避了 ，也回避了公司关于许可协议的讨论 。我们的董事会聘请了一名独立顾问对资产进行评估，以制定完整的许可协议 。我们打算执行监管备案，并拥有我们目前正在开发的药物的所有监管许可证。 我们将部分通过分包合同给TheraCour来开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。

2021年9月14日，我们宣布于2021年9月9日与TheraCour签署该领域的许可协议(“CoV协议”)，该协议包括针对冠状病毒衍生的人类感染的抗病毒治疗。获得许可的领域包括治疗SARS-CoV-2及其变种的抗病毒药物，这些变种会导致导致新冠肺炎疾病的全球大流行，随着新变种的开发 并站稳脚跟，这种全球大流行将一波又一波地在世界各地肆虐。许可证没有预付现金，补偿条款与以前的许可证基本一致， 汇总如下。

根据CoV协议，我们获得了使用TheraCour专有专利技术和知识产权(包括上述新的专利申请)使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗人类冠状病毒感染的抗病毒药物的全球范围内 独家、可再许可的许可。 使用TheraCour的专有专利技术和知识产权(包括上述新的专利申请)，我们可以使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗人类冠状病毒感染的抗病毒药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学表征、 以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。我们不会向TheraCour支付任何预付现金，我们已同意向TheraCour支付以下 里程碑付款：在协议执行时，向TheraCour支付10万股公司A系列可转换优先股，每股票面价值0.001美元 (“A系列优先股”)；在 批准被许可人的研究新药(IND)申请或同等申请后，向TheraCour支付5万股A系列优先股；现金支付1美元。自IND接受之日起十二(12)个月内，至少一种产品完成第一期临床试验或其等价物 后$2,000,000；自 第一期或同等产品完成之日起二十(24)个月内，至少一种产品完成2A期临床试验或其等价物后 ，不迟于六(6)个月$2,500,000美元；启动第三期临床试验后，至少一种产品购买100,000股A系列优先股 根据TheraCour的选择，500万美元现金或50万股A系列优先股, 至少一种产品的第三期临床试验或同等产品完成后不晚于 (6)个月，自第二期临床试验或同等产品完成后 起三十六(36)个月内。此外，我们同意向TheraCour支付授权产品净销售额的15%(15%)和转授权产品的任何收入，这与之前的协议一致。根据CoV协议，TheraCour 保留开发和制造许可产品的独家权利。本协议设想，如果我们打算 将药品商业化，双方将就药品的商业化生产和供应签订 单独的制造和供应协议。CoV协议规定，制造和供应协议将以惯例 和合理条款为基础，在成本加成的基础上，使用基于当时的行业标准的市场费率，并包括惯例的后备 生产权，与以前的协议一样。A系列可转换优先股只有在其完整说明书中定义的公司“控制权变更”后才可转换，不可转让，并且没有交易市场。每股A系列股票 有9票，只有在控制权变更为3.5股公司普通股后才能转换。

为了协助分析CoV协议的条款，我们委托独立咨询机构Nanotech Plus，LLC对冠状病毒抗病毒领域的冠状病毒药物市场规模进行了 研究报告。此外，我们还从独立顾问 处获得了冠状病毒药物潜在许可条款的业务分析和评估报告。NanoViricides由McCarter&English，LLP代表，TheraCour由Duane Morris LLP代表。

关于冠状病毒 候选药物的新专利申请已根据专利合作条约(PCT)于2021年6月25日提交，并由我们根据 覆盖协议自动许可。我们的抗COVID药物基于TheraCour及其附属公司AllExcel，Inc.(“Allexcel”)开发的聚合物胶束纳米医学技术。AllExcel的发明人已经提交了一份广泛的PCT专利申请，这构成了我们的 两种主要候选药物，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的基础。新的专利申请涵盖了新技术、组合物、配方、 工艺、制成品和使用方法等细节。本专利申请于2021年6月25日提交，申请号为PCT/US 2007/001607，题为“作为抗新冠肺炎试剂的自组装两亲性聚合物”。其名义到期日 将在申请后20年(如果发布)，即2041年6月24日，根据监管延期 ，可以在某些国家延长到2043年，从而提供一个重要的商业跑道。

我们相信，我们目前不需要 许可证就可以使用redesivir来开发封装了redesivir的新型纳米病毒候选药物。我们已 将瑞希韦尔封装到其治疗冠状病毒的某些候选药物中，因为我们相信 这种封装将为患者带来实质性的好处。然而，我们相信，我们的抗冠状病毒候选药物 在细胞培养和动物研究中显示了显著的抗冠状病毒活性，因此有望成为单独抗人类冠状病毒感染的有效药物 ，而不需要包裹瑞希韦。目前，我们认为，为了将我们的候选药物NV-CoV-2发展为独立的药物，除了在人类临床试验治疗臂中使用新的纳米病毒候选药物之外，我们可能还需要使用批准的瑞希韦治疗作为治疗标准。微囊可能会改善雷米希韦的药代动力学，从而提高其在微囊形式下的有效性。这些可能性只能在人体临床试验中 评估。我们相信，在我们的新药中使用瑞希韦胶囊的任何许可证，如果 有必要的话，将是可行的，以解决这一大流行的利益。我们还愿意与redesivir的开发商Gilead Sciences，Inc.合作开发这种胶囊药物。目前没有与Gilead Sciences，Inc. 达成合作协议，也没有任何保证可以达成这样的协议。该公司目前正在独立开发其抗冠状病毒临床候选药物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R。

企业活动-融资

截至2021年6月30日，也就是报告期末，我们手头大约有2050万美元的现金 。在报告的 年度，我们在运营活动上花费了大约820万美元的现金，尽管我们的支出预计会随着人类临床试验的投入而增加。我们相信我们有足够的资金 至少完成我们最先进的候选药物NV-CoV-2的初步人体临床试验。

2020年7月8日，我们与Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”，现为EF Hutton Group)旗下的Kingswood Capital Markets签订了承销 协议(“承销协议”或“发售”)。此次发行于2020年7月10日完成，我们出售了1,369,863股普通股，并以每股7.30美元的公开发行价格出售了205,479股额外的承销商超额配售选择权。本次发行中没有发行认股权证。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他预计发售费用后，我们从此次发行中获得的净收益约为1040万美元 。

于2020年7月31日，吾等与B.Riley Securities，Inc.及Benchmark Investments，Inc.(各自为“销售代理”，统称为“销售代理”)的分部Kingswood Capital Markets订立“At Market 发行销售协议”(“销售协议”)，根据该协议， 吾等可不时透过或向销售代理提供及出售普通股股份(“配售股份”)。 本公司可不时向销售代理提供及出售普通股股份(“配售股份”)。 根据销售协议进行的销售将 根据我们对销售代理的指示进行，我们不能保证其将根据销售协议 发行任何股票。实际销售将取决于我们不时决定的各种因素，包括(除其他外) 市场状况、我们普通股的交易价格、资本需求以及我们对适当资金来源的决定。 我们没有义务根据销售协议出售普通股，我们也不能保证我们将根据销售协议发行 任何股票。我们将向销售代理支付最高为每股销售毛价3.5%的佣金，并同意 向销售代理报销某些特定费用，包括不超过50,000美元的法律顾问费用和支出，并同意在销售 协议期限内，每季度向销售代理报销不超过2,500美元的销售代理产生的法律费用。 我们同意向销售代理支付特定费用，包括不超过 不超过50,000美元的法律顾问费用，并同意在销售 协议期限内每季度向销售代理报销不超过2,500美元的法律费用。根据销售协议，我们还同意向每位销售 代理商提供惯常的赔偿和贡献权。

2021年3月2日，我们根据与B.Riley Securities，Inc.的“市场发行”销售协议，以7.83美元的平均价格出售了814,242股普通股 。扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后，此次发行的净收益约为610万美元。

管理层认为，公司在接下来的一年中有几个重要的里程碑要实现。管理层相信，随着这些里程碑的实现，公司 在公开市场筹集更多资金的能力将得到增强，并支持我们的目标，即获得新冠肺炎候选药物的批准、营销、建立更多的商业规模生产，以及重新参与目前被搁置的更多药物开发计划 。

企业活动-董事会

2020年11月19日，我们宣布注册会计师Brian Zucker先生加入公司董事会，自2020年11月13日起担任独立董事。他 还被任命为董事会审计委员会、提名委员会和薪酬委员会的成员。朱克先生是CFO Financial Partners，LLC(https://www.cfopartners.com/)，)的合伙人，该公司为上市公司和私人公司、经纪商、对冲基金、家族理财室和高净值个人等提供外包首席财务官(首席财务官)、财务总监和财务运营服务以及后台报告和簿记服务。Zucker先生还 担任众多经纪交易商和对冲基金的首席财务官和财务运营负责人。此外，Zucker先生还担任RRBB Accounants&Advisors(又名Rosenberg Rich Baker Berman&Co.)的合伙人，这是一家位于新泽西州中部的提供全方位服务的会计、咨询和咨询公司。他有三十多年的证券注册会计师经验 ，专门从事证券行业。1983年至1986年，Zucker先生担任德勤哈斯金斯公司(Deloitte Haskins)高级顾问，1987年1月至1989年9月在普华永道(Price Waterhouse)销售产品。他之前曾担任亚特兰蒂斯商业发展公司(ABdV)的总裁兼董事长、Natcore太阳能技术公司(NTCXF)的首席财务官以及美国前沿金融公司(EVIS)的常务董事。自2018年5月以来，他一直担任EIG Energy Partners Capital Markets，LLC的首席财务官。Brian在新泽西州和纽约州拥有注册会计师, 并持有多个FINRA执照。他是国家投资银行协会(NIBA)的董事会成员。Zucker先生获得佩斯大学公共会计学士学位。我们相信，通过Brian Zucker先生的加入，我们已经 加强了我们的审计委员会和董事会，他为我们的董事会带来了宝贵的、多方面的 上市公司、融资和银行机构的经验。

纳米杀毒平台技术概述

该公司使用平台技术开发其药物类别， 我们称之为纳米病毒®。此方法可快速开发针对多种不同 病毒的新药。纳米病毒杀菌剂是一种“仿生的”--它被设计成“看起来像”病毒的细胞表面。NanoViricide® 技术可实现对病毒颗粒的多点直接攻击。据信，这样的攻击会导致病毒颗粒 在感染细胞时变得无效。相比之下，抗体只在每个抗体最多两个附着点攻击病毒颗粒。此外，纳米病毒杀菌剂技术还可以通过在纳米病毒杀菌剂的核心中加入一种或多种活性药物成分(API)来同时攻击病毒在细胞内的快速繁殖 。纳米病毒杀菌剂^®据我们所知， 技术是世界上唯一一种能够(A)攻击细胞外 病毒，从而打破再感染循环，同时(B)扰乱病毒在细胞内的生产，从而使 完全控制病毒感染的技术。

该公司的技术依赖于复制病毒绑定到的人类细胞表面受体，并制造被称为“配体”的小化学物质，这些化学物质将以与同源受体相同的方式将 绑定到病毒上。这些配体以化学方式连接到纳米胶束上，形成纳米病毒杀菌剂®。

预计，当病毒接触纳米病毒制剂 时，它不仅会降落在纳米病毒制剂表面，与那里提供的大量配体结合，而且还会被捕获，因为纳米胶束聚合物会转向并与病毒脂质膜融合，利用了一种众所周知的生物物理现象，称为“脂质混合”。从某种意义上说，纳米杀病毒剂的抗病毒作用就像“捕蝇器” 花抗昆虫一样。与给病毒贴上标签并需要人类免疫系统接管并完成分解病毒的任务 的抗体不同，纳米病毒杀菌剂是一种纳米机器，其设计不仅可以与病毒结合，还可以完成 使病毒颗粒失效的任务。

我们的药物计划：治疗带状疱疹的NV-HHV-101护肤霜

NV-HHV-101是我们在HerpeCide™ 计划中的主要候选药物。作为一种护肤霜，它已经经过了临床前开发阶段，目前正处于IND应用阶段， 临床方案的设计，临床地点的选择，以及临床试验的准备工作正在进行中。

2019年8月5日，我们在NV-HHV-101作为皮肤治疗的GLP安全性/毒理学研究 的临床观察部分中报告了NV-HHV-101 在所有剂量水平下都被发现是安全和耐受性良好的。普洛斯安全/毒理学研究第一部分的生命阶段已经完成。非GLP和GLP安全/毒理学研究都是由位于印第安纳州埃文斯维尔的BASI进行的，BASI是一家专门从事IND安全/毒理学研究的合同研究组织。

2019年12月9日，我们在一份新闻稿中进一步报告了NV-HHV-101的现状，这是在2019年12月7日召开的年度股东大会上讨论的。 当时所需的GLP安全/毒理学研究的活体动物研究部分已经完成，产生的血液样本 由合同研究机构BASI送到其他实验室进行不同的分析。我们还将NV-HHV-101药物 产品送往不同的实验室进行其他要求的检测。大多数研究已经由外部合作者完成 ，我们当时正在等待已完成研究的报告草稿，以指导IND申请的起草。

然而，自2020年3月以来，新冠肺炎疫情在美国乃至全球范围内蔓延，并未显示出迅速减弱的迹象。很明显，这种流行病将对其他病毒的任何新的临床试验产生重大影响，例如我们的带状疱疹治疗开发。其影响将是 在招募和留住患者的能力方面，以及在存在与新冠肺炎相关的意外情况下的临床试验设计方面，最重要的是，在对结果数据集的解释方面。因此我们认为，在进入NV-HHV-101临床试验之前，最好是等待新冠肺炎疫情解决。

因此，我们的NV-HHV-101药物处于IND阶段， 我们打算在新冠肺炎疫情解决后不久提交IND。假设IND申请获得美国FDA批准， 我们将能够开始该计划的临床试验。

重要的是，NV-HHV-101对HSV-1(引起“唇疱疹”)、HSV-2(引起“生殖器溃疡”)和VZV(水痘带状疱疹病毒，会导致儿童和免疫功能受损的人类以及成人带状疱疹)显示出广谱的活性。我们目前正在进行的其他HerpeCide候选项目 都是基于NV-HHV-101，从而最大化投资回报和股东价值。

据各种估计，治疗带状疱疹的市场规模约为10亿美元。这些估计将Shingrix®疫苗和现有疫苗考虑在内。仅在美国，每年就发生大约50万到100万例带状疱疹。

在HerpeCide™计划中，我们的直接目标药物 的市场规模估计在数十亿美元到数百亿美元之间。该公司相信，其治疗带状疱疹的真皮 外用乳膏将成为进入HerpeCide计划临床试验的第一种药物。该公司 认为，疱疹病毒™计划中的其他候选局部治疗药物，即单纯疱疹病毒1型“唇疱疹”治疗、 和单纯疱疹病毒2型“生殖器溃疡”治疗，预计将跟随候选带状疱疹病毒进入印度开发，然后进入 人体临床试验。

此外，我们新参与的广谱抗冠状病毒药物治疗开发计划进展顺利，截至撰写本文时，我们已全面参与该计划。

我们的冠状病毒药物开发计划 在临床候选申报之前-针对一种新型致病病毒的新型候选药物的快速开发是通过我们的平台技术实现的 ：

自2020年1月以来，该公司开始 开发一种针对导致新冠肺炎系列疾病的SARS-CoV-2病毒(当时称为2019年-NCoV病毒)感染的治疗方法。 我们当时的努力是建立在针对我们的带状疱疹治疗候选药物所进行的现有工作以及我们在2014年和2012年开发针对MERS-冠状病毒和2012年的SARS-CoronaVirus候选药物的工作的基础上 。尽管我们已经设计并制造了MERS-CoV候选药物，但这些候选药物没有经过测试，因为全球努力在2014-2015年间迅速转向埃博拉疫情。对于SARS-CoV-2药物开发项目，我们有了一个良好的开端，因为第一个SARS-CoV的结构以及它与人类受体ACE2的相互作用已经解决。SARS-CoV-2与SARS-CoV和另一种冠状病毒h-CoV-NL63使用相同的受体ACE2。同时还发现SARS-CoV抗体与SARS-CoV-2有交叉反应。

自开始这些努力以来，我们在新设立的针对SARS-CoV-2的药物开发计划中取得了几个里程碑。

很快，在2020年1月，我们开发出了能够与SARS-CoV刺突蛋白(即S1抗原)结合的抗病毒配体，在该病毒刺突蛋白 与人类ACE2细胞受体蛋白结合的同一位点，作为进入和感染细胞的门户。我们使用分子建模工具进行此类抗病毒配体的设计 。随着项目的进展，我们继续进一步发展这些开发。在我们现有的化学品和配体库中，我们已经有了这些新设计的配体的一些 先导化学品或它们的片段。我们使用与NV-HHV-101相同的聚合物 主链来加快开发速度，并使用共价化学键将不同的测试抗冠状病毒配体连接到聚合物主链 上，得到了新的抗冠状病毒纳米病毒测试化合物。

病毒突变导致病毒逃脱药物 ，如抗体和田间小化学品。尽管有变异，病毒还是以同样的方式与同一细胞受体上的同一位点结合。我们开发了小的化学配体，这些配体被设计成在相同的结合区域与病毒蛋白结合，模仿细胞受体 。因此，即使病毒发生变异，这样设计的纳米病毒药物也将继续发挥作用，前提是它们充分和成功地模仿细胞受体。

我们还在自己的BSL2认证病毒学实验室开发了抗冠状病毒检测方法，用于快速检测这些化合物 。这些细胞培养分析使用了已知的危害较小、正在传播的人类冠状病毒。其中，冠状病毒hCoV-NL63使用相同的ACE2受体，但会引起与SARS-CoV-1和-2类似的较温和的疾病，具有相似的病理表现。 其中，冠状病毒hCoV-NL63使用相同的ACE2受体，但引起的疾病较温和，病理表现类似。HCoV-NL63已知会导致幼儿严重的下呼吸道感染，导致住院治疗。 这些症状一般没有SARS-CoV-2严重，但相似。在大多数情况下，hCoV-NL63会导致相对较轻的疾病，通常与儿童的喉咙、毛细支气管炎和下呼吸道疾病有关，并被认为是导致成人一些常见感冒的原因 。因此，儿童hCoV-NL63感染的临床表现与SARS-CoV-2相似，但严重程度要轻得多。在大多数患者中，SARS-CoV-2在临床上引起类似的较轻形式的疾病，但在大约15%-20%的感染者中，有大约15%-20%的人患有需要住院的中到重度疾病 。这些相似之处提示hCoV-NL63在SARS-CoV-2抗病毒药物开发过程中可以作为抗病毒细胞培养和BSL2环境下动物研究的合理模型病毒。因此，NL63是SARS-CoV-2药物开发的良好替代品。我们正在测试的另一种冠状病毒，即hCoV-229E，使用了一种不同但有一定关系的受体 (从生物物理学角度而言)。对这两种毒株进行研究将使我们能够检验哪一种候选测试对冠状病毒具有更广泛的有效性。然而，, 不能保证针对这些形式的冠状病毒的成功结果将导致针对SARS-CoV-2的类似结果。不能保证即使是针对SARS-CoV-2的成功结果 本身也会导致成功的临床试验或成功的药品。所有针对SARS-CoV-2的药物开发工作都是如此。一种对抗SARS-CoV-2的药物的有效性需要在人体临床试验中进行评估。

我们在2020年1月30日的一份新闻稿中证实，我们已经开始开发一种广谱抗冠状病毒药物，用于治疗SARS-CoV-2和其他冠状病毒。

2020年3月16日，我们在一份新闻稿中 报道，我们已经完成了我们设计的某些候选测试的合成，并且我们已经完成了在我们自己的实验室中测试这些新候选测试的抗冠状病毒 检测方法的开发。

2020年5月12日，我们在一份新闻稿中报告了 我们已成功开发出候选药物，在针对多种人类冠状病毒的细胞培养研究中显示出非常高的抗病毒效果 。两种被测试的纳米病毒候选药物在细胞培养试验中对感染人类的多种冠状病毒非常有效。特别是，它们对测试的 病毒的疗效比法韦拉韦(又名T-705)高出数倍。法韦拉韦是一种广谱核苷类类似药物，正在进行临床试验，以对抗最初由富士薄膜公司开发的SARS-CoV-2。我们测试了这些候选药物对两种截然不同、无关的导致人类疾病的冠状病毒，即hCoV-NL63和hCoV-229E的抗病毒效果。这些检测评估了候选药物在病毒感染时引起的细胞死亡的减少，正式名称为细胞病变效应(CPE)检测。

我们发现，相同的两种纳米病毒候选药物 对人类季节性普通感冒的另一种冠状病毒hCoV-NL63(使用与SARS-CoV-2相同的细胞受体)以及另一种冠状病毒(即hCoV-229E)非常有效。HCoV-229E不同于hCoV-NL63和SARS-CoV-2使用的ACE2受体，它是以人细胞上的APN(氨基肽酶-N)膜蛋白 作为其进入细胞的受体。从生物物理角度看，ACE2和APN可能属于一个共同的超家族酶膜蛋白。不同的冠状病毒使用的各种受体似乎都属于膜相关丝氨酸蛋白酶的广泛家族。作为一个家庭，它们共享几个结构 特征。它们的底物特异性由特定的氨基酸残基及其位置决定。

我们相信，这些纳米病毒抗冠状病毒候选药物 对使用不同细胞受体的两种截然不同的冠状病毒非常有效。 具体地说，我们认为这提供了相当大的信心和科学依据，即即使SARS-CoV-2冠状病毒发生变异， 纳米病毒也有望继续有效。相比之下，人们普遍认为SARS-CoV-2可能能够逃脱作为药物开发的抗体。众所周知，抗体在病毒突变时会变得无效。

我们相信，广谱抗冠状病毒药物，如我们的纳米病毒候选药物 ，将有望为对抗新冠肺炎提供理想的解决方案，前提是这些候选药物在人体临床试验中显示出有效性 。

2020年5月20日，我们在一份新闻稿中 报告说，我们正在开发的针对SARS-CoV-2的测试候选药物 在动物模型中观察到了对利用ACE2的冠状病毒感染的强大疗效，该候选药物用于治疗新冠肺炎系列疾病。在这个致命的直接肺部感染模型中，感染hCoV-NL63的所有组的动物都出现了肺部疾病，后来导致多器官衰竭，这一临床病理类似于SARS-CoV-2。第7天体重减轻的减少被用作药物有效性的主要指标。将致死量的hCoV-NL63病毒颗粒直接感染大鼠肺内，然后不同组分别给予5种不同的纳米病毒试验候选药物，雷米昔韦作为阳性对照，载体作为阴性对照。治疗方法为尾静脉注射。

用五种不同纳米病毒 处理的动物体重显著降低。在雌性动物(每组5只)中，最佳纳米杀病毒剂候选动物的体重损失仅为3.9%，潜在效果最差的候选纳米病毒治疗动物的体重下降幅度为11.2% ，而雌性动物(每组5只)的体重下降幅度为20%。 使用相同纳米病毒候选药物的雄性动物的体重下降也显著减少。在雄性动物中，最佳纳米病毒候选者的体重下降了8.0%，而潜在效果最差的候选者的体重下降了10.9%，而赋形剂对照组的体重下降了25%(每组n=5)，而男性动物的体重下降了 ，最好的纳米病毒候选者的体重下降了8.0%，而潜在效果最差的候选纳米病毒的体重下降了10.9%。相比之下，在这项研究中，瑞希韦治疗导致女性体重下降15.2%，男性体重下降18.6%。雷米西韦在天然动物模型中代谢迅速，在专门构建的血清酯酶阴性的小鼠身上进行了疗效评估 ，在已发表的文献中对其有效性进行了评估。重要的是，这项研究表明，我们的候选药物 在致命性冠状病毒肺部感染的天然动物模型中非常有效，这可能被认为比人类患者的临床条件更严格。较小的数字意味着与该组的开始体重相比，体重减少较少，并表明 更好的药物有效性。

在这个动物模型中，两性之间的体重下降有显著差异。 在这个动物模型中，两性之间的体重下降有非常显著的差异。据广泛报道，在当前的大流行中，男性比女性更容易受到SARS-CoV-2的严重感染和死亡。这一特征在我们的动物模型研究中得到了复制，表明生物学上的性别差异是利用ACE2受体的冠状病毒感染严重程度差异的驱动因素。

在这个模型中，纳米病毒候选药物测试的强大有效性与在细胞培养研究中观察到的抗感染hCoV-NL63和hCoV-229E的有效性是一致的。hCoV-NL63和hCoV-229E是另一种使用截然不同的受体，即APN的循环冠状病毒。

因此，这项研究证实了细胞培养 的有效性，并提供了信心，即这些纳米病毒候选药物有望导致临床候选药物在人体临床试验中被 追求。

2020年7月8日，我们在一份新闻稿中 报道，在动物模型中观察到正在开发的针对SARS-CoV-2的候选药物具有极好的安全性和耐受性，用于治疗新冠肺炎系列疾病 。在这项非GLP安全耐受性研究中，三种不同的候选药物在三个不同的剂量水平(低、中、高)和载体对照组分别静脉注射给小鼠。在这项盲法研究中，每组16只小鼠(雄性8只，雌性8只)按三个剂量水平中的一个给药，另外一组给药对照，每天尾静脉滴注7天，第8天再进行评估 。这项非GLP安全性/耐受性研究是由佛罗里达州坦帕市的AR BioSystems，Inc.在类似GLP的条件下进行的。

未发现免疫或过敏反应，如瘙痒、叮咬、抽搐、毛糙等。此外，大体组织学未见大肠、结肠等脏器的大体组织学改变。观察到的唯一可报告的变化是，在被测试的三个候选药物中的两个 的高剂量组中，与结肠中的水不吸收有关。这与同组大便松弛的临床观察 是一致的。在临床使用中，候选药物预计不会在如此高的水平下使用。 这项研究的目的是发现可能出现这种效果的剂量水平。在这项研究中，非常高剂量的疏松或非常疏松的粪便是聚乙二醇(PEG)部分的预期和可接受的副作用，我们认为这构成了纳米病毒候选药物的 主干。PEG在人类结肠镜检查前使用，通过导致不吸收水分来促进大便疏松和肠道内部清洁。

临床观察和大体解剖研究 显示，接受测试的候选药物是安全的，耐受性良好，从而为进一步开发治疗导致当前新冠肺炎大流行的SARS-CoV-2感染扫清了道路。

在这些研究的基础上，我们制定了 药物开发战略，目标是在获得广谱抗冠状病毒 候选试验有效性的概念证明后，在可行的最短时间内创造最有效的药物，以获得监管部门对新冠肺炎大流行紧急使用的批准。为此，我们努力利用NanoVirator平台的全部功能，该平台(1)能够使 如上所述地攻击自身阻断感染的病毒颗粒，以及(2)能够保护和输送可能干扰病毒在细胞内复制的其他 有效载荷药物。

对SARS-CoV-2冠状病毒这样的病毒的根治治疗需要多方面的攻击，这种攻击将关闭(I)病毒感染宿主细胞的能力，同时 (Ii)病毒在宿主细胞内繁殖的能力。NanoViricide®平台可实现对病毒的直接多点攻击 ，旨在禁用病毒及其感染新细胞的能力。同时，纳米病毒杀菌剂还能够 在其“腹部”(胶束内)携带有效载荷，可以选择该载荷来影响病毒的复制能力。 纳米病毒杀菌剂旨在保护有效载荷不受循环中新陈代谢的影响。因此，纳米病毒平台提供了一个重要的机会来开发一种治疗SARS-CoV-2的治疗方法，SARS-CoV-2是导致新冠肺炎病理谱的原因。

我们加快了针对新冠肺炎的第二代纳米病毒药物的开发，因为一种影响复制周期的众所周知的药物已经上市，而且是目前在美国获得授权的唯一直接作用的 抗病毒药物，即redesivir。虽然在细胞培养中非常有效，但已知瑞希韦的临床有效性受到其在输液后在血液中的快速新陈代谢的限制。我们曾假设，通过将redesivir封装到我们的纳米病毒剂中，它可能会经历有限的新陈代谢，从而提高其有效性。如上所述，这一假设成立了 ，标题为“NV-CoV-2-R的药代动力学”。

2020年9月16日，我们宣布 我们提名了一种临床候选药物，确定为NV-CoV-1-R进行进一步开发。我们还继续研究各种潜在的抗冠状病毒候选药物的其他 变体。因此，我们在药物开发过程中防范未知效果的风险 。其中一种候选药物，即NV-CoV-2，被发现在可制造性和剂量配方方面比NV-CoV-1有几个优势。因此，我们确定最好将NV-CoV-2和NV-CoV-2-R作为对抗新冠肺炎的顶级临床候选药物 。

在撰写本文时，我们已经完成了NV-CoV-2所需的 临床前研究。我们目前正在组织人体临床试验，以确定NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的安全性和有效性，以获得监管药物的批准。

Remdevir是一种著名的抗病毒药物(由吉列德开发)， 已在几个国家被批准用于紧急治疗SARS-CoV-2感染或新冠肺炎。NV-CoV-2是一种新型的制剂， 正被用来作为redesivir的佐剂来创造NV-CoV-2-R，以提高整体疗效。众所周知，雷米昔韦在循环中代谢迅速，将前药分解成核苷形式，而核苷不易磷酸化 ，因此疗效较差。我们预计，包裹在NV-CoV-2中的瑞希韦可能会保护瑞希韦免受这种快速代谢的影响。 如果发生这种情况，瑞希韦在体内的有效水平和稳定性将会提高。如果没有不良影响，这种增加可能会提高效率 。如果发现这种增加的有效性，还可以减少封装形式的雷米希韦 的所需剂量，即NV-CoV-2-R。从这个意义上说，NV-CoV-2可以被看作是一种佐剂，可以增强已知的抗SARS-CoV-2病毒药物雷米昔韦(Redesivir)的效果。我们已经在动物研究中发现，与标准的redesivir/SBECD制剂Veklury(吉列德)相比，Remdesivir的有效水平 以NV-CoV-2-R的胶囊形式增加，并且作为抗冠状病毒制剂的有效性也增加了 。

投资者外展服务

在报告期内及之后，我们 继续在我们的投资者拓展计划中做出重大努力。我们保留了Tradigital，Inc.作为其投资者关系公司 。此外，我们还在各种投资者会议上进行了介绍。由于我们参与了新冠肺炎药物开发工作，我们还主动接受了国家和面向投资者的 渠道的采访。

2020年2月4日，该公司在一份新闻稿中报道，迪万博士于2020年1月23日在福克斯商业新闻(FBN)的肯尼迪节目中接受了采访。本公司 已获得FBN视频摘录的许可，可在本公司网站(www.nanviricides.com)上 标题为“新闻中的纳米病毒”下点击“Dr.Anil Diwan on Fox Business-01/23/2020-by-Kennedy”获得该视频节选的副本，并可在公司网站(www.nanviricides.com)上 点击“Dr.Anil Diwan on Fox Business-01/23/2020-by-Kennedy”。

2020年2月10日，本公司在一份新闻稿中报道，Diwan博士于2020年1月28日在福克斯商业新闻(FBN)的Stuart Varney节目中接受了采访。 本公司已获得FBN视频节选的副本，并可在公司网站(www.nanviricides.com)的 主页上以“Dr.Anil Diwan on Fox Business-1/28/2020”为标题接受采访。

Diwan博士作为小组成员参加了由康涅狄格州生物技术和制药企业协会于2020年4月8日举办的题为“新冠肺炎：治疗和疫苗的当前渠道和创新”的虚拟小组讨论会。 BioCT是康涅狄格州生物技术和制药企业协会 组织的一场名为“BIOCT：当前的治疗和疫苗管道与创新”的虚拟小组讨论会。小组由康涅狄格大学斯托尔斯分校负责研究的副校长办公室风险开发与技术孵化项目(TIP)执行主任Mostafa Analoui博士主持。小组讨论的记录可在https://www.youtube.com/watch?v=WpTP_wnEZKw&feature=youtu.be.上查阅。

2020年4月13日，该公司报告说，迪万博士和公司位于康涅狄格州谢尔顿总部的主要员工于2020年3月27日从他们的纽约办公室远程接受了广播记者克里斯汀·科拉多(Christine Corrado of Proactive Investors)的采访。

2020年4月22日，迪万博士在2020年行星微帽虚拟展示会上展示了一份关于新冠肺炎和带状疱疹项目的最新企业报告。

2020年6月30日，我们在一份新闻稿中报道，NanoViricides，Inc.已被添加到Russell Microcap^®该指数在2020年6月29日(星期一)美国股市开盘后生效 。罗素微帽协会会员资格^®指数有效期为一年，意味着自动 包含在适当的增长和价值风格指数中。富时罗素主要根据客观、 市值排名和风格属性确定其罗素指数的成员资格。罗素指数被投资经理和机构投资者广泛使用 作为指数基金和积极投资策略的基准。大约9万亿美元的资产以罗素的 美国指数为基准。罗素指数是全球领先的指数提供商富时罗素(FTSE Russell)的一部分。将NanoViricides纳入Russell Microcap指数 有望增加购买、 跟踪或使用该指数的投资经理和机构投资者的NNVC股票头寸的参与度。

2020年7月21日，Diwan博士受邀 参加“B.Riley FBR虚拟传染病峰会-治疗日”。会议由B.Riley FBR，Inc.(https://brileyfbr.com/).) 组织Diwan博士于2020年下午2：10参加了3号小组。ET，标题为 “驯服重症演示文稿”。

2020年9月3日，Diwan 博士在LD500虚拟大会上提供了有关我们计划的进一步更新，该公司在2020年9月4日发布的新闻稿中报道了这一消息。

2021年9月30日，Diwan博士在Benzinga Healthcare Small Cap Conference-2021年医疗保健小盘股大会上介绍了我们题为“泛冠状病毒广谱纳米医学NV-CoV-2和NV-CoV-2-R 在全球大流行中攻击SARS-CoV-2病毒及其变种”的最新计划。

我们已经通过新闻稿提供了我们进展的最新情况。

因此，我们在药物开发方面取得了强劲进展， 尽管我们参与了一项针对冠状病毒的新药物计划，以应对当前的大流行，并在报告的一年中进行了资金和领导力建设 。

该公司的主要重点是将其广谱抗冠状病毒药物 尽快投入人体临床试验，以应对当前的大流行，如上文 所述。

我们的另一个主要项目，即用于治疗带状疱疹的NV-HHV-101皮肤 霜，目前正处于IND准备阶段，在提交IND申请之前，临床试验设计和临床试验选择是剩余的 步骤。带状疱疹是由引起儿童水痘的水痘-带状疱疹病毒重新激活引起的。 HerpeCide™计划中的其他几种适应症，包括治疗“生殖器溃疡”(单纯疱疹病毒-2)和治疗“疱疹”(单纯疱疹病毒-1)的护肤霜，预计将跟随带状疱疹候选药物进入临床 开发。此外，我们还在开发针对严重流感(包括禽流感)、艾滋病毒、登革热、埃博拉/马尔堡 和其他处于不同临床前阶段的病毒的候选药物。根据Jain PharmaBiotech(“Jain”)编制的2014年市场报告， 题为“抗病毒药物、技术、市场和公司”的市场报告显示，到2023年，我们潜在药物的总体市场规模估计在400亿至650亿美元之间。这条广阔的渠道得益于我们独特的免疫治疗后“绑定-封装-销毁” 技术平台。

我们是一家处于开发阶段的公司，目标 是基于一流的新机制将抗病毒药物的特殊用途纳米药物商业化。该公司的新型纳米病毒® 类候选药物专为攻击被包裹的病毒颗粒而设计，这些病毒颗粒位于它们与细胞 结合并将其分解的相同部位。我们独特的仿生方法承诺，如果病毒结合配体按照设计发挥作用，病毒就不会因为突变而逃脱我们的纳米病毒药物。

我们的候选药物获得TheraCour， 的许可，由TheraCour根据TheraCour持有的多项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权为公司开发。与通常针对单个化学实体或多组类似化学实体指定的制药行业许可证不同，我们的许可证是针对垂直应用领域指定的，因此在同一保护伞下为我们提供了大量不同的开发候选对象。该公司拥有TheraCour 对源自和基于TheraCour针对几种病毒的技术的候选药物的独家许可。2005年，该公司获得TheraCour颁发的治疗下列人类病毒性疾病的许可证：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、包括亚洲禽流感病毒(INF)在内的流感、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。此后， 2010年2月15日，公司与TheraCour签订了额外的许可协议，授予公司TheraCour为登革热病毒(DENV)、日本脑炎(JEV)、西尼罗河病毒(WNV)、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹角膜炎以及埃博拉/马尔堡病毒等其他病毒类型开发的技术的独家 许可。 此外，公司于2019年11月完成了从TheraCour获得VZV(带状疱疹、水痘病毒)油田许可的流程 。

2021年9月，该公司进一步完成了人类冠状病毒适应症领域 抗病毒药物的许可程序。到目前为止，TheraCour没有扣留NanoViricides要求的抗病毒 纳米药物的任何许可证。

我们保留商业 开发、商业化和营销授权产品的全球独家权利。我们向TheraCour支付公司要求进行的研发工作，以 开发这些药物及其化学成分、配方和制造工艺，基本上按成本计算，并按照许可协议中规定的 收取一定费用。我们可能会自行或通过第三方(如学术实验室、 政府机构、合同研究机构)进行安全性和有效性等初步开发测试。该公司可能会使用第三方(如合同研究机构)进行进一步的启用IND的高级临床前研究，通常是针对临床候选药物。 我们预计将使用在此类临床试验方面具有专业知识的合同研究机构进行人体临床试验。我们打算 赞助这些药品进行商业化活动，并获得各监管部门的商业权，供其自用 。

我们将我们的研究和临床计划重点放在特定的抗病毒疗法上，并正在寻求通过我们的内部发现和临床开发计划 以及许可内策略来增加其现有的产品组合。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化。

我们的目标是创造尽可能好的抗病毒纳米病毒 ，然后对这些化合物进行严格的实验室和动物测试，以获得美国FDA和国际监管机构的 批准。我们的长期研究努力旨在用额外的 治疗剂扩大我们目前正在开发的纳米病毒制剂，以在未来生产进一步改进的抗病毒药物。我们相信，许多目前无法治疗或无法治愈的病毒感染将可以使用这种先进的方法治愈。

NanoVirides®平台技术

NanoViricides，Inc.致力于将纳米医学技术应用于复杂的病毒性疾病问题。NanoViricide®技术可实现对病毒颗粒的多个 点的直接攻击。据信，这样的攻击将导致病毒颗粒在感染细胞时变得无效。 相反，抗体只能在每个抗体最多两个附着点攻击病毒颗粒。此外，纳米病毒剂 技术还可以通过在纳米病毒剂的核心中加入一种或多种活性 药物成分(API)来同时攻击病毒在细胞内的快速繁殖。据我们所知，纳米病毒杀菌剂技术是世界上唯一一种能够(A)攻击细胞外病毒从而打破再感染循环，同时(B)扰乱病毒在细胞内的生产，从而能够完全控制病毒感染的技术。

我们的抗病毒疗法，我们称之为“纳米病毒®” 旨在使病毒看起来像它与之结合的天然宿主细胞表面。由于给定病毒的这些结合位点不会改变 ，尽管病毒发生突变和其他变化，我们相信我们的候选药物将是广谱的，即如果不是所有病毒株、类型或亚型都有效的话， 只要对纳米病毒的病毒结合部分进行了适当的设计 ，我们的候选药物将是广谱的，即对给定病毒的大多数(如果不是全部)株、类型或亚型有效 。

这一强大的平台技术使 我们能够针对大量不同的病毒开发几种候选药物，这些候选药物可以进一步改进为临床候选药物， 因此建立了一个非常广泛的药物管道，一旦我们的第一个候选药物获得批准，可能会导致公司的指数级增长。

重要的是要认识到，柔性纳米病毒剂 纳米药物在抗病毒药物应用中显示出比硬球纳米粒子更大的优势。硬球纳米材料 ，如树枝状材料(树枝状大分子)、纳米金壳、二氧化硅、金或钛纳米球、聚合物粒子(如PLA-PLGA， 其他)等，从来没有被设计成能够完全包裹和中和病毒粒子。

纳米病毒杀菌剂被设计成通过结合 到血液中并从血液中清除病毒颗粒来发挥作用，就像抗体一样，只是潜在地要好得多。对于 感染病毒的患者，使用抗该病毒的纳米病毒杀菌剂治疗有望减少病毒血症。减少病毒血症是所有病毒感染引起的疾病的一个重要目标。NanoViricides的设计就是使用“绑定-封装-销毁” 策略来清除免费病毒来实现这一点。

纳米病毒杀菌剂是通过将设计用来与病毒颗粒结合的配体化学连接到通过自组装形成柔性纳米胶束的聚合物材料上来构建的。如果已知抗体 可以影响病毒疾病，就有可能构建一种针对它的纳米病毒杀菌剂，而且人们普遍预计 会取得一些成功，这取决于所选择的配体。我们可以从许多化学类别中选择配体，包括小化学物质、多肽、抗体片段甚至整个抗体。

纳米病毒杀菌剂是通过将“纳米胶束”(一种内部有悬垂脂质链的球形聚合物胶束)与一个或多个不同的小化学 配体化学共价连接而成的，这些小化学配体旨在模仿病毒结合到的细胞受体。此外，纳米病毒杀菌剂可以携带额外的活性药物 成分(API)，可以选择这些成分来影响细胞内病毒的生命周期。因此，纳米病毒杀菌剂平台能够构建完整的杀毒纳米机器，阻止病毒进入细胞，并阻止病毒在细胞内进一步产生 。

攻击 病毒的“跟腱”--病毒与细胞上的同源受体结合的不变能力

我们利用合理的设计和分子建模策略，以及我们内部积累的专业知识，努力开发与病毒结合的小的 化学配体，以模拟病毒的同源细胞受体。这是病毒进入人体细胞时与之结合的受体。有些病毒使用不止一个不同的受体。纳米病毒®平台技术允许在同一纳米病毒药物上使用不同的配体，从而能够 攻击这些困难的病毒。

病毒很难对模仿病毒细胞受体的纳米病毒杀菌剂产生抗药性。这是因为，无论病毒发生多大程度的变异或改变，它与细胞受体的结合都不会改变。如果病毒不能有效地与纳米病毒结合，它很可能也会失去与细胞受体有效结合的能力，导致致病性有限的减毒版本。

超越抗体或“免疫治疗后” 方法：纳米病毒杀菌剂的设计是一种用来摧毁病毒的纳米机器

与人类细胞相比，纳米病毒杀菌剂在其表面暴露出非常高密度的 病毒结合位点。因此，病毒更有可能被纳米病毒捕获剂 捕获，而不是与细胞结合。一旦与病毒结合，人们认为纳米杀病毒剂会将自己包裹在病毒周围，纳米杀病毒剂的内部脂链会融合到被包裹的病毒的脂膜中，从而破坏病毒的稳定。这种攻击 预计会导致病毒糖蛋白的丢失，病毒糖蛋白用来与细胞结合并与细胞膜融合，从而使病毒颗粒不具感染性。相比之下，一种抗体要想成为一种成功的药物，必须有多达10到15种抗体结合才能使病毒表面饱和。然后，产生的抗体-病毒复合体可能受制于血液中的补体蛋白系统， 或者它可能与人类免疫细胞上的抗体受体结合。因此，人类免疫系统需要发挥作用，抗体才能 作为一种“药物”有效。从某种意义上说，抗体只是将病毒颗粒“标记”为外来的。

几乎任何引起人类病理的病毒都能够做到这一点 因为它已经开发出智能且复杂的途径，可以在一个或多个点上使人类免疫系统失效。 这可能是许多抗病毒抗体在现场使用失败的原因之一。此外，病毒很容易通过突变逃脱抗体。这种病毒逃避抗体的现象几乎见于每一次病毒性疫情，无论是艾滋病毒/艾滋病、2009年的流感大流行，还是2014-15年的埃博拉疫情。相比之下，纳米病毒杀菌剂可以在没有任何人类免疫系统帮助的情况下完成使病毒颗粒不具传染性的工作 。

广谱纳米杀菌剂候选药物

纳米病毒杀菌剂通常是“广谱的” ，因为它对使用相同细胞受体的所有病毒都有效，结合到该细胞受体上的相同位置 。

配方在纳米病毒的设计方面是固有的

自从宣布我们的临床候选药物，即NV-HHV-101作为局部治疗带状疱疹的护肤霜以来，该药物的进一步开发已经相对快速地朝着放大、配方、 和cGMP样生产方向发展。正常 药学范式下的新药配方开发通常需要数年时间。然而，在纳米病毒方法中，纳米胶束聚合物骨架本身负责配方方面。纳米胶束的设计是为了优化药物的预定给药途径，无论是注射、护肤霜、眼药水，甚至是口服。因此，在临床候选申报之后，预计不需要进行具体或广泛的配方开发。

由于我们纳米药物技术的特点，我们能够在很短的时间内迅速开发出注射/输液 配方，一种直接进入肺部的吸入型配方，以及一种NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的口服配方。

我们之前已经为带状疱疹cGLP安全/毒理学研究生产了几千克 量的最终药物产品，这是提交IND所需的。

由于我们纳米药物技术的特点，我们能够在很短的时间内迅速开发出注射/输液 配方，一种直接进入肺部的吸入型配方，以及一种NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的口服配方。

均匀的聚合物性质可实现纳米医学 制造质量保证

纳米药物领域的一个主要问题 是众所周知的，大多数纳米药物很难以一批又一批一致的方式制造。 这是因为制造大分子所固有的复杂性，以及聚合物和颗粒制造过程的本质。

纳米病毒杀菌剂技术经过从头设计 以实现一致的制造和控制。因此，纳米病毒主链是单一重复 单元或单体的均聚物，而不是嵌段共聚物。此外，纳米病毒聚合物被设计成在溶液中动态、自然地将 自组装成胶束。此外，病毒结合配体以化学方式连接到聚合物上。依恋程度可以通过我们开发并根据需要继续开发的分析技术来评估 。此外，我们在聚合物 加工中使用专门技术，将内毒素或其他异物颗粒的污染降至最低。最终的纳米杀菌剂溶液可使用标准膜过滤工艺进行无菌过滤 。所产生的解决方案可以集中在我们工艺的无污染环境中 放大实验室或我们支持cGMP的制造工厂。

因此，我们从头开始设计了纳米病毒平台 ，以简化开发健壮、可重现和可扩展的过程所需实施的过程和分析。

我们的BSL-2认证病毒学实验室

我们的谢尔顿校园病毒学套间获得了康涅狄格州颁发的BSL-2(生物安全级别2)认证 。该套件由三个单独的病毒学工作室组成， 使我们能够同时处理几种不同的病毒和毒株。该设施仅设计用于病毒的细胞培养研究 ，我们自己的任何设施都不能进行动物研究。

我们能够在该设施的隔离实验室中同时对多种不同病毒进行细胞培养中的药物有效性和安全性 研究。

我们开发了内部细胞培养筛选 能力，用于开发针对人类冠状病毒(h-CoV)、VZV、HSV-1和HSV-2以及流感和HIV等候选药物 。这种能力大大加强了我们的药物开发计划。我们相信，这种内部筛选可以使 比外部协作所允许的更多的候选人得到更快的评估。我们相信，这大大提高了 我们寻找高效配体并在短时间内对其进行结构-活性-关系研究的能力。

CGMP制造设施

销售药品的生产，以及后期临床试验，都必须在FDA注册的cGMP生产工厂进行。 早期临床试验以及启用IND的GLP安全/毒理学研究的药物生产需要以符合c-GMP的方式进行。

我们相信，我们是极少数拥有自己的cGMP或cGMP能力的小型制药 药物创新者之一。有了我们位于康涅狄格州谢尔顿的园区和中试规模的cGMP制造设施，我们相信我们有能力推动我们的候选药物进入临床试验，生产 临床前“毒理包”批次和临床药物物质批次。

我们相信，该设施将能够 在我们的第一种药物获得批准后，扩展到最初进入市场和创造收入所需的产品数量。 我们已经在该设施成功地生产了千克规模的药品批次和多公斤规模的药品批次 。我们认为，这一规模足以进行临床试验，根据最终剂量水平，这一规模可能足以进入初始市场 。

我们的除草剂^TM药物开发计划

除了自2020年1月以来针对人类冠状病毒的药物研发取得了快速进展 以应对当前的大流行(如前所述)外，在之前的 年中，我们主要将工作重点放在HerpeCide计划上。目前，我们正在同时开发针对该计划中三种适应症的药物，即HSV-1“唇疱疹和复发性唇疱疹(RHL)”、HSV-2“生殖器溃疡”和带状疱疹(VZV带状疱疹)。 目前，我们正在同时开发针对三种适应症的药物，即HSV-1“唇疱疹和复发性唇疱疹”、HSV-2“生殖器溃疡”和带状疱疹。我们正在开发这三种适应症的局部治疗方法(护肤霜或乳液)。这三个主要适应症中的所有候选药物都包括共同的化学特征，并且基于相同的配体和 聚合物家族，从而实现高效的并行开发。我们同时开发这些指标可最大限度地实现投资回报和股东价值 。其中，带状疱疹适应症计划正在进行临床试验设计和临床选址，这将是IND应用的一部分。由于新冠肺炎对即将到来的人体临床试验的潜在影响，IND备案已被推迟。 一旦疫情消退，我们将完成这项任务进行临床试验，以便这些临床试验 可以在不过度影响试验设计、实施和成本的情况下进行。我们相信，其他两个指标将在不久的将来 进入IND阶段。

我们的HerpeCide™计划已向多个药物适应症发展成熟。除了上述三种适应症外，这些候选药物的改进有望发展为(Iv)滴眼液，用于治疗由HSV-1或HSV-2引起的眼(即外眼)疱疹角膜炎(HK)，以及可能(V)眼内注射，用于治疗由疱疹病毒(主要是VZV、带状疱疹病毒)和HSV-2引起的病毒性急性视网膜坏死(VARN)，主要是VZV、带状疱疹病毒(水痘带状疱疹病毒)和 HSV-2。

此外，我们认为带状疱疹候选药物 也有资格获得PHN适应症。PHN的临床研究时间长，费用高，我们计划只有在带状疱疹适应症临床试验完成后，才能推进该适应症的候选 。此外，同样的候选药物有望 对儿童水痘起作用。尽管接种了疫苗，水痘仍然是一种零星的流行病。

随着我们进行进一步的研究，有可能扩大到更多的适应症。 这些不同的候选药物中有一些可能能够治疗由剩余的人类疱疹病毒引起的疾病，即EBV、HCMV、HHV-6A、HHV-6B和HHV-7。这样的扩张将实现投资回报(ROI)的最大化和股东价值的最大化。

包括上面解释的HerpeCide计划， 我们目前有九个不同的药物开发计划，证明了我们平台技术的实力。我们目前已选择将战略重点 放在抗冠状病毒计划上，我们相信我们有值得进行人体临床试验的候选者。 目前，我们正在将它们转移到启用IND的安全性/毒理学研究中。我们认为，由于CRO和美国FDA的抗冠状病毒项目的加速性质，这些启用IND的研究 应该迅速进行。在此之后， 我们计划将治疗带状疱疹的NV-HHV-101型护肤霜候选药物投入人体临床试验，并进一步 开发更多的疱疹™计划适应症和候选药物，预计这些药物将获得针对多种不同疱疹病毒适应症的药物 批准，从而形成强大的特许经营权。

我们的药物开发战略可能会 受到与其他制药公司建立许可或共同开发关系的能力考虑的影响 。药物开发是一项耗资巨大、持续时间长的命题。管理层的计划是将我们的每一种纳米病毒开发到潜在合作所需的阶段。我们的药物开发战略 可能会受到与其他制药公司合作能力的影响。此类 许可或共同开发关系可能需要预付款、里程碑付款、成本分摊以及最终的收入 分享，包括销售版税。不能保证我们能够通过谈判达成对公司在财务上 有利的协议。如果没有合适的合作，该公司打算自行开发其药物。根据需要，管理层计划继续从公开市场筹集额外资金，用于我们持续的药物开发工作。 然而，不能保证公司将成功地以 公司可接受的条款获得足够的融资。

我们相信，我们是极少数拥有自己的cGMP或cGMP能力的小型制药 药物创新者之一。有了我们位于康涅狄格州谢尔顿的园区和中试规模的cGMP生产设施，我们能够推动我们的候选药物进入临床试验，生产临床前 “毒理包”批次和临床药物物质批次。

该公司位于康涅狄格州的具有cGMP能力的试生产设施 可能会使我们的一些产品在获得批准后初步进入市场，从而使公司成长为一家独立的 制药公司，此外还有一个潜在的成功许可战略。因此，公司通过提高成功的可能性，继续将投资者面临的风险降至最低。

我们在推进新参与的抗冠状病毒药物计划和我们的HerpeCide计划药物流水线方面继续取得重大进展 。我们的药物开发能力 通过前面讨论的最近的融资得到了极大的增强。

所有这些研究都依赖于外部 合作者为我们提供可用的时间段。因此，在实现公司 无法控制的里程碑方面可能会出现延误。

人类冠状病毒治疗药物计划

在非常短的时间内，我们已经能够开发出值得进行人体临床试验的候选药物 来治疗导致新冠肺炎疾病谱的SARS-CoV-2感染。我们目前正在将NV-CoV-2和NV-CoV-2-R作为临床候选药物推向人类临床研究。

我们的冠状病毒候选药物在细胞培养研究中被证明对多种冠状病毒高度有效，在动物实验中也对使用与SARS-CoV-2(和SARS-CoV-1)相同的ACE2细胞受体的冠状病毒也非常有效，即h-CoV-NL63。因此，我们有信心 这些候选药物可能会导致一种不仅可以在大流行期间使用，而且通常也可以用于各种流行的人类冠状病毒疾病的药物。

由于此次大流行的严重性，几家公司正在研发新冠肺炎的治疗方法和疫苗。在这些药物中，目前只有两个直接作用于病毒本身， 即redesivir(吉列德)和faviprvir(Fujifilm)。目前，瑞美西韦仅在美国和其他国家被批准用于紧急用途， 法维普拉韦在日本和其他国家被批准用于新冠肺炎的紧急用途。这两种做法的效果都是有限的。它们都通过阻断病毒的复制周期在细胞内发挥作用。几种已知的抗病毒药物(针对其他病毒开发的)已经在临床上单独和联合进行了测试，如果有的话，效果有限。其中几项临床试验正在进行中。

我们的纳米病毒杀菌剂旨在摧毁外部病毒，使其不会进入细胞内，这应该是对阻止病毒在细胞内复制的方法的补充。 同时阻止外部病毒和内部复制周期可能会导致治愈，如果可以开发出有效的代理 这样做的话。

此外，几种抗体正在研发中，以中和外部病毒。抗体通常具有很高的特异性，已知病毒很容易逃脱抗体治疗。 恢复期血浆(来自康复患者的含有中和抗体的血浆)正被尝试作为一种治疗方法。此外， 几种不攻击病毒但对宿主有影响的再利用药物已进入临床试验，其中许多药物显示的益处有限或很少。地塞米松是一种皮质类固醇，由于其镇静攻击肺部的人体免疫系统的作用，已被证明可以帮助患有严重疾病的住院患者并降低死亡率。

几家公司正在为新冠肺炎的管理提供候选药物 ，许多公司已经获得了EUA。大多数候选药物的设计目的是提供与攻击和控制病毒没有直接关联的益处。默克公司和Ridgeback公司正在开发一种名为molnupiravir的抗病毒药物，这种药物可能适用于疾病早期的感染者。辉瑞公司正在开发几种针对冠状病毒的抗病毒药物。 这些药物都不能像NV-CoV-2那样攻击外部循环的病毒颗粒或阻断再感染循环。因此， 它们的模式是对NV-CoV-2的补充，与其中一种药物和NV-CoV-2联合治疗可能会产生实质性的好处。 我们还注意到，据我们所知，这些正在开发的药物都不会像NV-CoV-2-R设计的那样攻击病毒的整个生命周期。

尽管做出了所有这些努力，但仍然需要一种有效的、广谱的抗冠状病毒药物。我们相信，该公司具有独特的定位，能够以其新颖的技术响应这一需求。

带状疱疹局部治疗药物计划

我们最先进的候选药物是一种针对水痘带状疱疹病毒(VZV)的纳米病毒 ，这种病毒会导致成人出现令人衰弱的带状疱疹，并导致儿童出现水痘。它的第一个适应症预计将是局部治疗带状疱疹皮疹。仅在美国，每年就有大约50万到100万例带状疱疹(带状疱疹)发病。尽管有了新的Shingrix™疫苗，但根据两家咨询公司，即BioEnsemble，LLC和NanoTech Plus LLC，在为该公司准备的报告中，治疗带状疱疹的市场规模估计 超过10亿美元。目前还没有被批准的治疗带状疱疹、PHN或水痘的药物，这表明医疗需求没有得到满足。

广谱HerpeCide™候选药物 启用其他适应症

我们的抗单纯疱疹病毒候选药物的潜在广谱性质有望使几种抗疱疹病毒适应症成为可能。因此，HSV-1主要影响皮肤和粘膜，导致“唇疱疹”。HSV-2主要影响皮肤和粘膜，导致生殖器疱疹。单纯疱疹病毒-1感染眼睛会导致疱疹角膜炎，在某些情况下会导致失明。此外，人类疱疹病毒-3(HHV-3)，又名水痘-带状疱疹病毒(VZV) 会导致儿童水痘，当成人重新激活时，会导致带状疱疹。带状疱疹破裂可以局部治疗，就像单纯疱疹病毒冻疮、生殖器病变和眼部疱疹角膜炎一样。

局部治疗有望产生极高的抗病毒效果。这是因为这样的治疗将在病毒出现最高水平的部位提供更高浓度的抗病毒药物。在这些情况下，大多数情况下的高效局部治疗仍未满足医疗需求。这些适应症中的大多数 目前没有令人满意的治疗方法(如果有的话)。此外，治疗由阿昔洛韦和泛昔洛韦耐药突变体引起的疱疹病毒感染目前是一个未得到满足的医疗需求。

随着对疱疹病毒家族病毒引起的疾病 的更多适应症，我们的HerpeCide计划很可能扩展到比目前预期的更广泛的产品线。我们预计，这些新药中的许多将是我们目前候选药物的变体。因此， 预计此类额外适应症的药物开发增量成本可能大大低于 开发针对我们产品组合中其他病毒的药物的成本。

针对HerpeCide计划的四个适应症确定临床主药 候选药物的进展

此前，在2015年8月，我们从TransPharm，LLC获得了关于我们目前领先的抗疱疹病毒候选药物的确证性 动物研究数据。这些数据证实了早些时候在俄亥俄州东北部医学中心(NEOMED)的肯·罗森塔尔教授的实验室中获得的结果。在这两项研究中，我们的抗HSV候选药物的皮肤局部治疗使致死性感染的小鼠存活了85%~100%，这些小鼠感染了兽形、嗜神经性、临床衍生的 和相关的HSV-1 H129株。相比之下，所有未经治疗的小鼠都有严重的临床发病率，未经治疗的小鼠无一存活。这些研究确定了这种候选药物是一种可行的、有效的潜在药物。罗森塔尔教授已经从NEOMED退休，现在是内华达州萨默林市罗斯曼健康科学大学医学院的生物医学教授。

我们利用分子建模和合理的设计策略，开发了这个较老的候选药物中使用的 配体的其他变体。新的配体似乎具有与先前测试的配体类似的有效性和安全性。 新配体的有效性和安全性与之前测试的配体相似。我们现在正在研究这些配体与不同的“纳米胶束”聚合物骨架的化学共价偶联物。我们正在进行一系列 研究，以确定基于这些新的纳米病毒药物的不同疱疹病毒适应症的主要临床候选药物。

我们在临床前研究中发现，针对HSV-1和HSV-2开发的纳米病毒候选药物在室内细胞培养研究中也对带状疱疹病毒(VZV)也有效，也称为HHV-3(人类疱疹病毒-3)。这些数据是在2017年6月在威斯康星州麦迪逊举行的美国病毒学会2017年年会上公布的。随着开发的进展，其他研究继续显示出强大的有效性 。

这些结果使HerpeCide计划中的临床候选药物得以识别和申报。我们已经将这一候选病毒，即NV-HHV-101，带入了支持IND的 研究，走向人类临床试验。我们打算用这种药物治疗的第一个适应症是局部治疗带状疱疹 皮疹。

该公司在HerpeCide™ 计划中的候选药物正在开发中，用于在受影响地区直接局部应用，以控制感染。直接外用 可将尽可能高浓度的活性物质直接输送到感染部位。这允许最大的 临床效果，同时将系统治疗(如口服药物或注射剂)的副作用降至最低。

这一皮肤药物开发工作量预计将比眼用、注射或口服药物的研究明显缩短 。我们预计一旦这些 启用IND的研究报告可用，我们就会提交IND。

疱疹病毒感染的局部治疗很重要，因为疱疹病毒潜伏在神经细胞或神经节中，并引起周期性的局部皮疹和皮损 。全身性药物治疗会导致副作用，因为需要达到较高的全身性药物浓度 和必须给予的大量药物。由于病毒主要集中在皮疹和相连的神经器官区域，因此使用少量的高浓度药物局部给药可使疗效最大化，同时将副作用降至最低 。

由于这些纳米病毒是为直接攻击病毒而设计的，我们认为人类临床研究应该反映临床前研究的成功。

HerpeCide计划协作和计划 更新

我们参与了几项合作，以帮助 我们最终确定临床候选对象，并在今年的各种计划中开发启用IND的临床前数据。值得注意的是，我们继续 与威斯康星大学COLL在HSV-1和HSV-2方面的合作，专注于眼部和皮肤疾病的小动物模型 。

此外，我们还与位于印第安纳州的生物分析系统公司(“BASI”)保持着持续的合作关系，该公司是GLP和非GLP安全/毒理学(“TOX包”)研究的CRO 。此外，我们继续与弗吉尼亚州的生物咨询集团(BCG)联系，寻求监管事务方面的建议和帮助。

我们还与匹兹堡大学坎贝尔实验室合作，建立了各种眼部病毒的体外细胞培养模型，包括许多腺病毒和疱疹病毒株，以及眼部疱疹角膜炎(HK)和腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)的动物模型。

此外，我们还继续与 纽约州立大学北部医科大学就该公司针对带状疱疹病毒(即带状疱疹病毒)的Nanviricides®候选药物进行测试。这项研究是在詹妮弗·莫法特博士的实验室进行的。

最初，莫法特博士进行了细胞培养 研究，即体外培养研究。在发现候选纳米病毒药物在细胞培养中对VZV有效后，莫法特博士将研究推进到离体人类皮肤贴片器官培养(SOC)模型研究阶段，我们的候选药物 正在接受针对人类皮肤贴片中VZV感染的评估。

Moffat博士在VZV感染和抗病毒药物研发方面拥有丰富的经验。这些研究的目的是帮助选择毒理学和安全性评估的临床药物开发候选者，用于治疗人类带状疱疹的临床试验。

VZV仅限于人体组织，只感染人体组织并在人体组织中复制。这个离体研究正在继续评估该公司的纳米病毒制剂 在人体皮肤器官培养中抑制VZV的效果。莫法特博士开发了人体皮肤器官培养VZV感染模型，用于治疗效果的评估。该模型是人类自然感染VZV的良好代表性模型，也是评估抗病毒活性的重要模型，因为它表现出与VZV在人类患者中引起的皮肤损害相似的行为。

莫法特博士是国际公认的水痘带状疱疹病毒专家，她的研究重点是水痘带状疱疹病毒感染的发病机制和治疗。美国国立卫生研究院与莫法特博士的实验室签订了一份合同，以评估抗VZV的抗病毒化合物，从而认可了这种VZV模型。莫法特博士是纽约州立大学北部两个研究核心机构的负责人：人性化老鼠模型中心和在 活体中成像。

该公司已与莫法特实验室建立了直接关系 ，没有NIH作为中介。

此外，该公司继续在我们位于康涅狄格州谢尔顿的BSL-2+抗病毒细胞培养实验室进行 针对VZV、HSV-1和HSV-2病毒的多细胞系和多毒株的广泛抗病毒细胞培养研究。

带状疱疹及相关疼痛，带状疱疹后遗神经痛(PHN)

带状疱疹是由大多数人在童年时感染的水痘病毒重新激活引起的。儿童水痘疫苗是一种活的减毒病毒(LAV)。LAV的致病性不像野生型病毒那么强。然而，这意味着病毒存在于接种疫苗的个体中，但仍受到免疫系统的抑制。无论是接种疫苗的人还是未接种疫苗的人，当免疫系统受到抑制时，就会重新激活，这可能仅仅是由于压力、高龄或其他一些免疫修改情况，包括器官移植或其他疾病造成的免疫损害 。一般来说，50-60岁的人更容易患带状疱疹，下一次激活发生在大约10-15年后 。有一种带状疱疹疫苗被批准用于60岁及以上的成年人，也适用于60岁以下的成年人。

以阿昔洛韦为基础的口服药物，如valacyclovir (Valtrex®)，可作为带状疱疹的全身治疗药物。静脉注射阿昔洛韦也用于治疗VZV的各种适应症。 然而，VZV对(Val)阿昔洛韦的敏感性明显低于HSV-1。因此，口服药物通常不会导致VZV病毒产生部位活性药物的最佳 水平，也不会导致对病理的显著控制。由于疗效不佳，抗病毒药物可能会服用14天或更长时间，每天最多服用5g。在一些适应症中， 治疗已经持续了一年左右。因此，开发高效、安全的抗VZV抗病毒药物的需求尚未得到满足。

大多数成人带状疱疹在15~30天内从带状疱疹中恢复。虽然皮疹看起来很难看，但它的刺痛通常是导致工作日减少和其他影响的衰弱病理。 此外，65%~70%的患者出现带状疱疹后神经痛或PHN，这是一种持续30天以上的刺痛、衰弱的疼痛，在一些患者中，可能会持续数年。

一般认为PHN是由于带状疱疹病毒的无节制产生对局部神经末梢和神经细胞的损伤所致。然而，在一项研究中发现VZV存在于至少75%的PHN病例中，这表明抗病毒药物在控制PHN中发挥了作用。我们相信，有效的 疗法，如我们针对VZV的纳米病毒抑制剂，可以阻止病毒的进展感染新细胞，从而限制病毒的进一步产生 ，将把病毒对神经末梢和神经细胞的损害降到最低。我们认为，除了对带状疱疹的严重程度、皮损和愈合时间有显著影响外，这还可以将PHN的发生、严重程度和时间降至最低。

有鉴于此，我们进行了一项动物研究，研究我们的抗带状疱疹候选纳米药物在经典疼痛动物模型(未感染VZV)中对神经病理性疼痛的影响 。 2018年8月7日，我们报告了我们的抗带状疱疹候选药物在异常疼痛动物模型中有效改善痛感 。在这项动物研究中，局部使用纳米病毒®抗VZV化合物显著降低了神经病理性疼痛大鼠模型的异常痛感。这项研究是在佛罗里达州坦帕的AR BioSystems进行的。带状疱疹的特征性疼痛是一种衰弱的病理表现。因此，该公司的抗带状疱疹候选药物 的直接止痛效果在改善带状疱疹的病理方面将非常重要，此外还具有已经证明的显著的抗病毒作用 。

我们认为，由于带状疱疹的暴发仍高度局限于当地，因此使用护肤霜将是快速控制病毒和带状疱疹病变斑块扩张的最佳 治疗方式。与全身口服或注射治疗相比，护肤霜可以提供更多的局部药物接触病毒的机会。

对严重带状疱疹患者的有效治疗仍然是一个未得到满足的需求。

单纯疱疹病毒1型、2型单纯疱疹病毒性角膜炎

我们认为，用于控制HSV-1“唇疱疹”(唇疱疹和复发性唇疱疹或RHL)的护肤霜是另一种可能接近进入人体临床试验的候选药物。如上所述，我们已经在针对HSV-1的动物研究中取得了巨大的成功。

我们相信，我们也将能够成功地 开发出治疗眼疱疹角膜炎(HK)的候选药物。它是由HSV-1或HSV-2感染外眼引起的。我们正在 开发这种药物作为外用眼药水或眼霜，以便在最大限度减少全身暴露的同时实现最大的局部药物效果。 我们计划测试这些候选药物对腺病毒的抗药性，以确定相同的药物是否对流行性角膜结膜炎(EKC)也有效。 角膜结膜炎(EKC)是一种严重的“粉眼”疾病。如果同样的药物对眼睛的疱疹病毒和腺病毒感染有效，我们预计这种药物可能覆盖几乎99%的眼部外部病毒病变。

我们还相信，我们将能够开发出一种治疗HSV-2生殖器疱疹的药物。我们计划为这一适应症开发一种护肤霜，以最大限度地发挥局部效果。

病毒性急性视网膜坏死(v-ARN)

该公司还在探索其抗疱疹候选药物的更多适应症 ，预计这些适应症将拓宽渠道，需要有限的开发工作。特别值得一提的是，视网膜的某些眼部疾病与疱疹病毒有关。例如，病毒性急性视网膜坏死(ARN)是一种导致严重失明并可能导致失明的疾病，大多数病例都与VZV和HSV-2有关，还有一些病例还与眼睛的HSV-1或CMV感染有关。儿童和青少年的HSV-2ARN可能是由于未确诊和无症状的新生儿HSV-2感染所致，几年后，HSV-2从脑神经潜伏期重新激活并进入视网膜。目前，静脉注射阿昔洛韦衍生物，然后每天口服阿昔洛韦衍生物，持续数月至数年，有时玻璃体内(眼内)注射膦甲酸钠 ，但疗效有限，这为有效的抗病毒治疗提供了可能性，以避免 失明和与视网膜脱离相关的多次手术。一种高效的抗病毒药物，可以罕见地注射到眼睛 ，并在很长一段时间内对ARN提供持续的抗病毒治疗效果，是一种尚未得到满足的医学需求。

新生儿获得性疱疹病毒感染，即使在没有症状的情况下，也被认为是导致ARN的原因，直到22岁。在美国，每年大约有2500例确诊的新生儿疱疹病毒感染。

CGMP生产

我们已经在该工厂以符合cGMP的方式生产了我们的候选药物NV-HHV-101，用于IND-Enabling GLP安全/毒理学研究。该药物或活性 药用成分(原料药)的生产规模约为1千克。药品，即不同剂量水平的护肤霜， 以3-5公斤批次为单位进行生产。

我们还在我们的放大生产设施和符合cGMP的生产设施中生产了我们的候选开发药物 ，用于治疗人类冠状病毒，规模约为0.5 kg。

FluCide™程序

我们打算在资源允许的情况下，在HerpeCide候选药物进入人体临床试验后重新参与FluCide计划。在此之前，我们已经取得了业界领先的有效性 水平，在多株流感的致命性动物模型中，病毒载量降低了1000倍 。我们正在开发一种用于治疗重症患者的注射候选药物，以及一种用于门诊患者治疗的口服候选药物。

登革热™

如果 以及研究拨款等非稀释性资金可供我们使用，我们打算重新参与DengueCide计划。目前我们还没有为这个项目申请任何拨款。

艾滋病病毒™

在资源允许的情况下，一旦HerpeCide候选药物 进入人体临床试验，我们打算重新参与HIVCide计划。此前，HIVCide™计划中的候选药物在标准人源化SCID-Hu Thy/LIV小鼠模型中被发现具有与三联药物HAART鸡尾酒疗法相同的疗效。此外， 纳米杀病毒剂是长效的。停止HIVCide治疗后，病毒载量抑制持续了四周以上。 该公司认为，这种强大的效果和持续的效果共同表明，HIVCide可以被开发成一种单一的药物， 将提供对艾滋病毒/艾滋病的“功能性治疗”。该公司相信，除了潜伏细胞中整合的病毒基因组外，几乎所有的HIV病毒都可以在HIVCide治疗后被清除。这将允许停止治疗，直到艾滋病毒从潜伏的宿主中重新出现，这可能需要几个月的时间，而不需要任何药物。此外，该公司认为，这种疗法还将把艾滋病毒传播的机会降到最低。该公司目前正在优化抗HIV候选药物。这些候选药物在细胞培养中对HIV-1的R5和X4亚型都有效。该公司认为，这些候选药物是“广谱的”， 也就是说，它们预计对大多数HIV毒株和突变株有效，因此突变株从我们的药物中逃脱的可能性预计是最小的 。在动物实验中，某些抗HIV纳米病毒已经被证明，即使在停药后，似乎也能提供长达30天或更长时间的病毒载量抑制。鉴于艾滋病毒/艾滋病的慢性性质, 这样一种持久有效的药物有望给患者带来显著的好处。我们相信每周给药一次是可能的。抗HIV药物的开发既昂贵又缓慢，因为动物研究的性质要求免疫系统被破坏的SCID小鼠，然后被外科手术植入并在小鼠体内生长的人类免疫系统组织取代。由于我们的资源有限，HIVCide的发展进一步受到阻碍。

EKC

该公司正在开发广谱眼药水 ，预计将对大多数外眼病毒感染有效。这些病毒感染大多来自腺病毒或疱疹病毒。该公司在动物模型中显示了其候选药物对腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)的卓越疗效。如果可行，我们计划将抗EKC药物开发计划和眼部疱疹角膜炎药物开发计划合并，以开发一种对这两种疾病都有效的药物，即对腺病毒和疱疹病毒都有效。这项工作还处于研究阶段。

其他药物项目：埃博拉、狂犬病和其他

此外，该公司还拥有针对狂犬病病毒、埃博拉病毒和马尔堡病毒等的研究项目 。我们将不会开展具有重要社会意义的项目，如开发抗寨卡病毒候选药物，或继续我们开发抗埃博拉候选药物的努力，除非有非稀释资金 用于此类努力。目前，我们还没有为这些项目申请任何拨款。

到目前为止，该公司还没有任何商业化的 产品。该公司继续通过我们的内部发现和临床开发计划 增加我们现有的产品组合，并寻求通过内部许可战略来实现这一目标。

因此，今年，我们进一步集中了我们的计划 ，并对它们进行了优先排序，以使我们的第一个候选药物以尽可能快的速度进入临床。

安全性和毒理学研究

我们治疗新冠肺炎的新型候选药物NV-CoV-2已经成功完成了在不久的将来提交IND申请所需的普洛斯安全性/毒理学研究。NV-CoV-2 和NV-CoV-2-R均已成功完成临床前安全性/毒理学研究。

作为开发用于治疗带状疱疹的外用护肤霜的一部分，我们进行了大量的安全性和毒理学研究。我们 首先在两个发育阶段候选药物的大鼠模型中进行了非GLP安全毒理学研究。两位候选人的耐受性都非常好，没有发生不良事件。这一点，加上莫法特博士的人体皮肤器官培养模型中的功效研究，使我们确定了一种临床候选病毒，即NV-HHV-101。我们已经在多种动物物种上对该临床候选药物进行了IND-Enabling Non-GLP安全性的毒理学研究。NV-HHV-101在测试的所有剂量下耐受性良好， 测试的参数不受影响。基于这些结果，GLP对小型猪的皮肤处理进行了一项GLP安全/毒理学研究。这些安全性结果与人体皮肤器官培养模型研究中的组织病理学观察相一致。

我们相信，这些安全性/毒理学结果 也适用于其他候选药物，因为它们已经确定了我们使用的聚合物骨架的安全性 。该聚合物由聚乙二醇(PEG)链组成，聚乙二醇(PEG)链与配体和 悬垂脂质基本均匀地连接在连接点上，形成单一的聚合链。这使得纳米病毒杀菌剂基本上不具有免疫原性。聚乙二醇(PEG)链连接或聚乙二醇化是一种广泛使用的技术，用于使抗体和其他药物基本上不具有免疫原性。

在动物模型中成功的初步安全性研究为我们开始我们的带状疱疹治疗候选药物的IND安全性/毒理学研究扫清了道路，如前面所述 。

临床与调控策略

我们聘请了许多具有美国FDA经验的监管顾问 ，就各种疾病的IND应用所需的监管途径和研究提供建议 。

我们正在迅速开展工作， 我们的一种抗冠状病毒研发候选药物进入人体临床试验，用于治疗导致新冠肺炎一系列疾病的非典-CoV-2感染 。

在新冠肺炎临床项目推进后， 我们计划将我们的抗疱疹病毒候选药物NV_HHV-101投入人体临床研究。

其他HerpeCide™计划候选药物 预计将进入临床开发，因为在细胞培养和动物模型中进行了必要的额外安全性和有效性研究 。我们依赖外部合作者进行动物安全性和有效性研究，这限制了我们药物开发工作的速度 。虽然我们寻找具有可预测人体临床试验疗效的动物模型的合作者和提供者，但制药 药物开发依赖于什么是可用的，什么是可行的，而不是这个黄金标准。新实施的动物模型需要 验证研究，以确定它们区分安慰剂和已知在临床上有效的药物的重复性有多高。 当此类药物可用时。在许多情况下，我们不得不依赖尚未建立这种稳健性的研究水平的动物模型。 然而，我们可以继续使用这样的模型来获得候选药物改进的初步适应症。

我们相信我们观察到的抗VZV候选药物在离体莫法特实验室的人体皮肤贴片器官培养“SOC”模型是一个强有力的指标，表明这些候选药物值得临床开发。目前还没有确定的带状疱疹动物模型。 因此，我们假设这些数据集将足以提交IND。

根据非GLP安全/毒理学数据，以及我们的化学、制造和控制(CMC)生产数据集，我们向美国FDA提交了NV-HHV-101的IND前申请，作为局部治疗带状疱疹的 药物。

2019年6月3日，该公司报告称， 美国FDA(该机构)在其Pre-IND响应中普遍同意，该公司目前向 FDA提交的药物开发计划总体上是足够的。本公司于2019年5月23日收到回复。

特别是，该机构一致认为，该公司在药品和药品验收标准方面的 战略是足够的。该机构还同意，该公司提出的启用IND的非临床 研究总体上是足够的。美国FDA还表示，目前IND开放的人类临床研究的拟议设计似乎是合理的。

FDA在Pre-IND 回应中提出了有价值的建议。该机构推荐的其他非临床研究与该公司计划的启用IND的 非临床研究大体一致。该公司已与其来自弗吉尼亚州生物咨询集团的监管顾问 详细讨论了该机构的意见和建议，并相应地继续了临床前开发计划。

我们相信，我们现有的具有cGMP能力的生产设施足以生产用于人类临床研究的药物产品。

庞大的市场规模-该公司的目标是 总体抗病毒药物市场规模超过400亿美元

我们尚未尝试评估候选冠状病毒药物的市场规模 。在大流行期间，很明显，全世界正在花费数千亿美元用于新冠肺炎治疗的疫苗和疗法。然而，假设现有疫苗仍然有效，预计病例总数及其严重程度将随着时间的推移而下降。然而，新的SARS-CoV-2变异株仍在继续进化，并在其传播性、传染性以及疫苗和抗体的避免方面继续改善 。此外，考虑到这种 病毒的渗透，人们普遍认为它将成为地方性疾病。基于这些考虑，可以预计抗冠状病毒药物的市场规模将继续保持在每年数十亿美元，即使在大流行消退之后也是如此。

目前用于治疗不同单纯疱疹感染的药物的市场规模估计约为20-40亿美元。目前治疗带状疱疹的市场规模估计约为5亿至10亿美元 。我们相信，当引入有效的局部治疗时，市场规模可能会大幅扩大，就像抗病毒药物、肿瘤学和其他领域的几种药物一样。

重症带状疱疹的市场规模约为10亿美元。在美国，每年严重的带状疱疹病例可能导致数千人住院。此外，出现在面部的带状疱疹可能会到达眼睛，并可能导致严重的视力问题。由于现有药物疗效有限，目前带状疱疹门诊治疗市场规模有限。一种有效的药物可以在全球范围内将这个市场扩大到数十亿美元。最近推出了一种名为Shingrix®的新型双剂带状疱疹疫苗。 然而，由于很大一部分人在第一次接种时会出现严重的副作用，遵从性以及市场渗透率可能会受到限制。 目前这种疫苗的供应量有限。带状疱疹不被视为威胁生命或改变生命的疾病，疫苗的使用是有限的，而且可能继续受到限制，特别是在开发出有效的药物的情况下。

此外，一种有效的抗流感药物的市场规模预计将达到数百亿美元。目前估计的抗流感药物市场规模约为40亿美元。目前抗艾滋病毒治疗的市场规模超过200亿美元。我们正在研发的其他药物， 加在一起，估计市场规模达数十亿美元。

我们目前的重点是冠状病毒计划， 第二优先考虑的是HerpeCide计划中针对不同疱疹病毒感染的局部治疗， 本报告中的其他部分列出了这一点。我们计划在有足够的资金和熟练的人力资源时，重新参与我们的流感和艾滋病毒项目。

我们在康涅狄格州谢尔顿的校园

如果我们的第一种药物获得相关监管机构的批准 上市，我们具备cGMP能力的制造设施的几千克生产规模将使NanoViricides有可能成为一家完全整合的制药公司 (“Fipco”)，通过从初始市场进入产生收入来实现有机增长。例如，Alexion(股票代码： alxn)从研发到Fipco的类似过渡导致该公司的市值大幅上升。例如，在Alexion(股票代码： alxn)，从研发到Fipco的类似过渡导致该公司的市值大幅上升

有了大型研发实验室、分析实验室、 生物实验室、流程放大生产设施以及在谢尔顿园区建立的支持cGMP的制造设施，我们比以往任何时候都更有能力将我们的药物开发项目迅速投入临床。过去两年，这些能力使我们的第一个候选药物从开发周期到临床候选药物申报，再到支持IND的非GLP 和GLP安全性/毒理学研究取得了快速进展。

工艺放大生产能力

工艺放大区域可供操作 ，规模为每步200克至2千克，可根据需要用于不同的化学合成和加工步骤。它包括底盘或滑板上的反应器和工艺容器，容量从1L到30L不等，视需要而定。许多反应堆或容器都是我们为 特定任务而设计的。

CGMP生产能力

我们的多功能、可定制的cGMP制造设施 旨在支持我们的任何纳米病毒药物的多公斤规模的生产。此外， 它旨在支持任何制剂(如注射剂、口服液、护肤霜、眼药水、乳液等)的生产。 生产规模的设计使得可以在该设施生产第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床批次。干净的 房间套房包含适合生产无菌注射药物制剂的区域，需要特殊考虑。

我们相信，对于HerpeCide计划中的当前药物的初始市场进入，生产规模是足够的 。

这个支持cGMP的设施可以在容量高达75L的机箱上处理多个 反应堆。

目前，随着操作步骤发展到需要将操作转移到 cGMP设施中所需的水平，我们将操作从流程放大设施转移到我们支持cGMP的 制造设施。这需要制定草稿级别的标准操作程序、培训和操作穿透钻取。 我们现在有一个职能质量保证和质量控制部。

我们的BSL-2认证病毒学实验室

我们在BSL-2+病毒学实验室建立了几种不同类型的 检测方法，用于筛选VZV、HSV-1和HSV-2候选病毒。我们相信，开发了用于细胞培养的内部 能力后，我们的配体和纳米病毒针对各种病毒的测试大大加强了我们的 药物开发计划。我们相信，这种内部筛选可以快速评估比 外部协作所允许的数量多得多的候选人。这大大提高了我们寻找高效配体并在短时间内进行结构-活性-关系 研究的能力。

我们能够同时处理多种类型的病毒或多种病毒株，因为该设施由三个独立的病毒室组成。一旦我们重新参与该项目，我们现在也有能力进行基于内部细胞培养的HIV筛查分析。我们也有能力在室内细胞培养中进行有限的抗流感药物筛选试验。

现在，我们可以对许多不同的病毒实施其他几种基于细胞培养的检测。一旦我们再次参与HerpeCide计划以外领域的药物开发工作，这些能力有望实现快速药物开发。

我们没有为我们的任何项目执行动物 模型研究的设施。我们依靠外部合作者进行这样的研究。

我们一些候选药物的生产要求

抗冠状病毒候选药物批量生产的要求预计不会太高 。我们有足够的能力支持可能单批次生产的潜在临床试验 ，具体取决于剂量要求。我们可能有能力生产足够的药物来生产数以万计的 患者，这取决于剂量要求，在我们目前的设施本身。

由于治疗的局部性质，HerpeCide计划的药物产品批量要求估计相当适中 。在与BASI和BCG协商后，我们估计一批约1千克的药物物质足以进行我们的 皮肤局部带状疱疹候选药物的“毒理包装”(即安全性和毒理学)研究。NV-HHV-101药材以符合cGMP的方式以大约1公斤的规模制造，并且 以不同浓度配制成不同浓度的药品，最大可达5公斤，在我们的设施内用于GLP安全/毒理学研究 。在室内进行制造为我们节省了一大笔钱，可能是数千万美元， 还可能是及时的，可能至少一年。

我们估计，一批约500克的药物也足以满足初期I期人体临床研究的需要。我们目前对2a期人类临床疗效研究 的估计也在大约500克的批量需求范围内。我们已经有了每批生产1公斤或更多的设施。

随着我们将候选药物转移到临床研究， 我们计划进行进一步的放大研究。在目前的设施中，我们每年可以生产大约20公斤到50公斤的cGMP原料药(活性 药物成分)。根据药物的效力和适应症，这种生产规模可能会带来大约5000万至5亿美元的适度收入 ，这取决于成本指标，从而实现有利可图的市场进入。这样的初步商业化将使 该公司能够通过为更大规模的制造设施形成资本并推动进一步增长，将自己转变为一家独立的、完全整合的制药公司。

专利、商标、所有权：知识产权

从TheraCour 获得许可的纳米医学技术是我们知识产权的基础。NanoViricides持有用于治疗以下人类病毒性疾病的具有特定靶向机制的 药物的全球独家许可：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亚洲禽流感病毒。 该公司已与TheraCour签订了一项额外的许可协议，授予纳米病毒引起病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的病毒，以及埃博拉/马尔堡病毒。

2005年9月1日，公司与TheraCour签订了 材料许可协议(“许可协议”)。最初，TheraCour向该公司授予了TheraCour为六种病毒(HIV、HCV、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、狂犬病、亚洲(鸟)流感和流感)开发的技术的独家许可证。为了获得本独家许可，我们同意：(1)TheraCour可以收取其成本(直接和间接)加上不超过特定成本的30%作为开发费用，该等开发费用应按账单定期 分期支付；(2)每月从TheraCour持有的现有库存中支付25,000美元使用实验室用品和化学品； (3)支付2,000美元或实际成本中较大者，用于其他一般和行政费用。 (4)向TheraCour支付15%的特许权使用费(按许可药品净销售额的百分比计算)；(5)TheraCour 将保留独家开发和制造许可产品的权利，仅用于纳米病毒，除非该许可 终止，否则不得为自己或他人开发或合成许可产品；以及(6)支付相当于前几个月发票金额两倍的预付款 如果我们按照协议中的规定发生重大违约，TheraCour可能会终止许可证 。但是，该公司有机会在收到终止许可证的通知后90天 内纠正违规行为。2010年2月15日，公司批准了与TheraCour的额外许可协议。 根据独家额外许可协议，代价是发行公司A系列优先股2,000,000股 (“A系列优先股”)。, 根据与最初的 许可协议相同的条款，该公司获得了TheraCour开发的技术的独家许可，用于开发治疗登革热病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的候选药物。2015年，TheraCour 停止向本公司收费，根据双方 协议，本公司停止支付先前现有材料每月25,000美元的使用费。没有为此目的对许可合同进行任何修改。

于2019年11月1日，本公司与TheraCour签订了一份许可协议(“协议”)，独家授权本公司使用、推广、提供 用于销售、进出口、销售及分销治疗VZV衍生症状的产品。流程开发和相关工作 将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款执行，不允许重复成本 。该公司不需要向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款； 在批准IND申请时发行7.5万股公司A系列优先股；在第一阶段临床试验完成时 现金1500,000美元；在第二阶段临床试验完成时现金250万美元；以及在第三阶段临床试验完成后 现金500万美元。

2021年9月，我们与TheraCour签订了许可 协议(“CoV协议”)，获得独家许可，允许我们使用、推广、提供销售、进口、出口、 销售和分销用于治疗人类冠状病毒衍生症状的产品，如前所述。这些许可证 不仅限于基础专利，还包括用于 开发药物并使其获得成功的技术诀窍、商业秘密和其他重要知识库。

此外，这些非常广泛的许可证 不限于某些特定的化学结构，而包括我们可以根据许可的技术部署的针对特定病毒的所有可能的结构。 此外，这些许可证由NanoViricides持有，供全球使用。许可证只能在 NanoViricides默认情况下恢复。违约条款规定，实际上，TheraCour只有在NanoViricides申请破产或以其他方式宣布资不抵债和无法开展业务的情况下，才能收回许可证 。

专利和其他专有权利对我们的运营至关重要 。如果我们的药物受设计合理且可强制执行的专利保护，我们的竞争对手 可能更难使用我们的技术来创造有竞争力的产品，我们的竞争对手也更难获得阻止我们使用我们创建的技术的专利 。作为我们业务战略的一部分，我们与TheraCour(一家由我们的创始人控制的公司，也是我们许可技术的专利持有者 )一起，积极寻求美国和国际上的专利保护， 打算在适当的时候提交更多的专利申请，以涵盖我们化合物、产品和技术的改进。我们还 依靠商业秘密、内部知识、技术创新和与第三方达成的协议来发展、维护和保护我们的竞争地位。 我们的竞争力将取决于这一战略的成功。

该公司认为，我们的药物本身可能有资格获得专利保护 。该公司与TheraCour合作，计划在我们从体外或体内研究获得最终结果后，提交保护这些药物的专利申请 ，以支持进一步的药物开发和IND申请 申请。

该公司拥有与我们的化合物、产品和技术相关的关键专利、专利 申请以及专有和正在申请专利的权利(参见表 1)，但我们不能确定已颁发的专利是否可强制执行或提供足够的保护，也不能确定待决的专利申请 是否会导致已颁发的专利。

表1：公司授权的知识产权、专利和 待批专利

我们之前已宣布为我们的NanoViricides®药物基础的TheraCour®技术颁发某些重要的 专利。在美国颁发了关于聚合物胶束组成、结构和用途的基本专利 ，权利要求非常广泛。这验证了我们方法的新颖性，也验证了我们在基于聚合物胶束技术的纳米医学领域的领先地位。到目前为止，本专利申请已被颁发、 授权和/或验证，与不同国家和多国知识产权组织的52项不同专利的广泛权利要求基本相似。 纳米病毒®技术所基于的一项基础专利(美国专利第8,173,764号)于2012年5月8日颁发，用于“利用自组装两亲性聚合物增溶和靶向输送药物”。专利期预计将持续到2028年10月1日，包括预期延长的临床试验时间补偿。本美国专利 已被允许对化学结构组合物、药物组合物、其制造方法和用途的大量家族提出非常广泛的权利要求。所公开的结构使自组装、仿生纳米医学成为可能。NanoViricides，Inc. 拥有针对广泛的抗病毒应用和疾病的这些技术的独家、永久的全球许可。2006年提交的《国际专利合作条约》申请号为PCT/US06/01820的其他国家和地区颁发了一项南非专利，并作为新加坡国家专利出版物颁发了一项南非专利，同时还颁发了一项阿拉伯国家知识产权组织地区专利(涵盖贝宁、布基纳法索、喀麦隆、中非共和国、乍得、刚果共和国、科特迪瓦、赤道几内亚、加蓬、几内亚、几内亚比绍)。 该地区专利涵盖贝宁、布基纳法索、喀麦隆、中非共和国、乍得、刚果共和国、科特迪瓦、赤道几内亚、加蓬、几内亚和几内亚比绍。 该地区专利涵盖贝宁、布基纳法索、喀麦隆、中非共和国、乍得、刚果共和国、科特迪瓦、赤道几内亚、加蓬、几内亚、几内亚比绍。, 马里、毛里塔尼亚、尼日尔、塞内加尔和多哥)。它还在新西兰、中国、墨西哥、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲多个国家、香港、印度尼西亚、以色列、韩国、马来西亚、菲律宾、巴基斯坦和越南等地获得授权专利。预计到期日期名义上为2026至2027年，然后考虑不同地区和国家/地区提供的各种 延期。欧洲和全球其他几个国家仍在继续发行新股。

到目前为止，关于使用聚合物胶束开发的抗病毒药物的另一项基本专利申请已经颁发、授权和/或验证，权利要求也非常广泛，还有9项不同的专利。到目前为止，国际PCT申请PCT/US 2007/001607的同行已经在澳大利亚、中国、日本、墨西哥、新西兰、OAPI、南非和韩国作为授权专利颁发了 。预计将在欧洲、 美国和世界其他几个国家/地区发行更多债券。本专利申请讲授基于TheraCour聚合物胶束技术的抗病毒药物 ，其广泛的物质结构和组成、药物成分、制造方法及其用途。 标称有效期预计为2027至2029年。其他几个地区和国家的进一步专利诉讼仍在继续 。

基于覆盖我们从TheraCour许可的平台技术的基本方面的两个国际PCT专利系列，全球至少已颁发了61项专利 。随着申请在起诉过程中的进展，预计额外的专利授权将继续下去。所有 产生的专利都有相当广泛的权利要求。

这些专利的名义到期日为2026年 至2029年。

由于药品开发流程的监管负担或其他当地考虑因素(如许可给当地控股公司)，可以在多个国家和地区进一步延长额外津贴的日期 。许多国家允许监管延迟最多延长五年。

我们打算在进入人体临床试验之前为HerpeCide 提交专利申请，就像我们为冠状病毒项目所做的那样。HerpeCide专利的预计到期日不会早于2042-2047年。 如果发布，则不会早于2042-2047年。

在获得许可的专利和技术中， 公司认为它不会使用 美国专利号 描述和保护的知识产权、物质组成或其他方面。6521,736美元。该公司认为，与Diwan博士后来提交的专利申请中的技术 相比，该专利描述的技术较差。该公司相信，这项专利披露了原型材料，这些材料有助于建立 公司总裁兼联合创始人Anil Diwan博士开发的原理证明， 是否有可能 创造出这样的材料，以及这样的材料是否真的能够封装与药物相关的化合物。本公司相信 在新专利申请第#号中披露的新的和新颖的组合物。PCT/US06/01820，编号PCT/US 2007/001607、 和其他专有知识产权提供了能够开发纳米病毒的必要特征。本公司 认为，据我们所知，没有其他出版的文献资料或现有专利能够提供此 开发所需的所有功能。然而，该公司并不了解许多公司在靶向治疗领域的广泛而积极的内部发展情况 。

TheraCour可能会在我们获得市场批准之前获得化合物的专利 多年。由于专利的有效期有限，可能在相关产品的商业销售 之前就开始运行，因此专利的商业价值可能会受到限制。但是，我们可以根据法规要求在产品营销过程中遇到的延迟申请延长专利期限。 不能保证我们能够获得这样的 扩展。本公司控制TheraCour代表其进行的研究和工作，未经本公司事先 授权或批准，不得产生任何费用。

与制药、生物制药 和生物技术产品、化合物和工艺相关的专利，例如涵盖我们现有化合物、产品和工艺的专利，以及我们可能在未来申请的专利，并不总是提供完整或充分的保护。有关我们的许可方、TheraCour的现有专利或任何未来专利的强制执行或有效性的未来诉讼或复审程序 可能会使TheraCour的 专利无效或大幅减少对其的保护。此外，TheraCour， 提交的未决专利申请和专利申请可能不会导致颁发任何专利，或者可能导致没有提供足够保护的专利。因此，我们可能无法 阻止第三方开发与我们已开发或正在开发的化合物和产品相同的化合物和产品。此外， 某些国家/地区不允许实施这些专利，制造商可以在这些 国家/地区销售我们产品的仿制版本。我们还依靠未获专利的商业秘密和改进、未获专利的内部诀窍和技术创新。尤其值得一提的是，我们的大量材料制造专业知识是我们核心材料技术的关键组成部分，不受专利保护 ，而是作为商业秘密加以保护。我们主要通过与公司合作伙伴、 员工、顾问和供应商签订保密协议来保护这些权利。这些协议规定，个人在与我们的关系期间开发或披露的所有机密信息 都将保密，除非在 指定的情况下，否则不会向第三方使用或披露。在员工的情况下, 协议规定，个人在受雇于 我们时进行的所有发明都将是我们的专有财产。我们不能确定这些各方是否会遵守这些保密协议，我们 是否对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被我们的 竞争对手知晓或独立发现。

商标

该公司目前没有注册商标。

术语表

Nano-当用作测量单位以外的其他事物的前缀时，如在“Nanoscience”中，Nano表示与纳米技术有关，或以纳米为单位(十亿分之一米或更大)。

杀毒剂-可靠地停用 或销毁病毒的代理。

NanoViricide®-基于公司正在申请专利的 和专有技术，通过将针对特定病毒或病毒家族的配体连接到纳米胶束上而制成的制剂 。

配体-专为识别一种特定类型的病毒而设计的短肽或化学分子 片段。

胶束- 溶液中的分子聚集体，如洗涤剂形成的溶液。

纳米胶束--这个术语用来描述 由纳米病毒的主干聚合物形成的胶束，这种胶束不与配体相连。

悬挂式聚合物胶束-聚合物形成的聚合物胶束，其化学组成甚至可以使聚合物的单链形成胶束。悬挂聚合物 是一种在其主干上具有某些单元的聚合物，这些单元从主干上延伸出支化的短链。因此，悬挂式聚合物胶束 是一类悬挂式聚合物的聚合物胶束材料，自然形成具有核-壳结构的特别明确的、自组装的球形胶束 。

变异-(病毒)改变其遗传结构以避免身体天然防御的能力。变异病毒是由亲本病毒株通过在宿主体内复制时在压力下进行自然选择的过程而产生的。

P值-在统计假设检验中， p值是在假设零假设为真的情况下获得至少与所获得的结果一样极端的结果的概率； 其中零假设的真实性表明该发现仅是偶然的结果。P值基于此 假设这一事实对于正确解释它们至关重要。P值越小，观察到的研究 结果与对照结果不同的概率就越大，因此研究结果不仅仅是偶然的结果。

更严格地说，用作检验统计量的某个随机变量T的观测值 的p值是这样的概率：在假设零假设为真的情况下，T将假设 一个与零假设相同或更不利于零假设的值作为观察值。“更不利于零假设” 在某些情况下可能表示大于、小于或远离指定的中心值。

研究性新药申请(调查性 新药(“IND”))-在美国，新药的许可流程要经过几个步骤。这些步骤的简化说明 如下。最初，公司可以提交IND前申请，寻求与FDA会面，以指导提交IND申请所需的工作 。该公司在包括细胞培养和动物模型在内的各种实验室研究中获得有关该药物安全性和有效性的数据 。该公司还获得有关该药物化学制造的数据。这些数据和某些 附加数据用于创建公司向FDA提交的IND。FDA批准IND申请后，该公司 可以进行人体临床研究。I期人体临床试验通常用于评估药物的安全性和最大允许剂量水平。随后进行的第二阶段人体临床试验旨在评估该药物在一小群患者中对抗该疾病的有效性。之后的第三阶段人体临床试验旨在评估更大的患者群体 的有效性和安全性，通常是在多个地点。然后，该公司可以提交NDA(新药申请)，其中包含在临床 试验中收集的数据。FDA可能会批准NDA。一旦NDA获得批准，该公司就可以在美国销售该药物。欧洲国家在欧洲药品管理局(EMA)下也有类似的 流程。其他国家也有类似的程序。

结构-活性-关系研究。 当发现最初的先导药物化合物具有活性时，对通过适当修饰获得的药物化合物进行进一步研究，以提高疗效、安全性或两者兼而有之。这样的研究被称为SAR研究。

该公司的药品流水线

在我们运营的头几年里， 我们每年都在研究不同的病毒，创造了一个广泛的候选药物管道。这为我们的 新技术提供了验证。此外，我们正在寻求非稀释性药物开发和合作机会，如政府拨款和合同，以及与其他非政府机构或大中型制药公司的合作。

我们已经意识到，目前的制药 行业合同制造业务(CMO)不具备我们这类纳米药物的专业知识。因此，我们于2014年以成本价从Inno-Haven LLC收购了支持cGMP的 纳米药物开发和制造设施。我们的联合创始人阿尼尔·迪万(Anil Diwan)博士创建了Inno-Haven LLC，以收购和开发适合他工作的实验室设施。2014年12月31日，公司签订并完成了一项协议，购买和销售位于康涅狄格州谢尔顿的符合cGMP标准的试点制造和实验室设施及物业 。该设施的购买价格仅包括偿还卖方Inno-Haven LLC收购和翻新物业和设施所产生的直接成本，以及Inno-Haven与出售相关的关闭成本。

只有在这种用于纳米药物合成、表征、放大和类似cGMP生产的现代化设施可用后，我们才能够推动我们的药物开发计划 进入监管审批流程。该设施于2015年12月底基本投入运营。从那时起，我们参与了 向美国FDA或其他国际监管机构提交IND(研究新药申请)的必要活动 ，以开始我们的第一个候选药物的第一阶段人体临床试验。

基于法规要求、 资源要求、商业机会、投资回报最大化机会和其他考虑因素，我们选择了我们的HerpeCide药物计划，特别是用于局部治疗单纯疱疹病毒引起的病变的护肤霜 作为我们的主要计划。我们在分子模拟的基础上开发了一些广谱的 配体，用于与单纯疱疹病毒结合，并潜在地干扰该病毒与其 人类细胞进入受体，即“疱疹病毒进入介体”(Hvem)的结合。使用这些配体设计的纳米病毒制剂在细胞培养中对多种HSV毒株以及HSV-1和HSV-2都显示出广谱活性。我们的早期候选药物在HSV-1皮肤病动物模型(用于HSV-1“冻疮”治疗)中也显示出显著的疗效。此外， 我们发现同样的候选药物也显示出对VZV的有效性，VZV是成人带状疱疹和儿童水痘的原因。

这导致了我们的药物开发新战略 ，目标是尽早将我们的第一种候选药物投入人体临床试验。下表2汇总了 我们的药物开发计划、我们计划针对的特定疾病适应症，以及正在开发的每种药物的优先顺序 。

该公司目前专注于冠状病毒 药物计划，并有多个候选开发项目，其中至少有一个正在进行人类临床研究。此外，仅在HerpeCide计划中， 公司就在开发处于不同开发阶段的8种以上不同适应症的候选药物 。其中，用于局部皮肤治疗带状疱疹(VZV)的护肤霜已经进入IND-Enabling GLP安全性/毒理学研究 ，在纽约州立大学锡拉丘兹北部医学中心Jennifer Moffat教授的 实验室通过快速进行的人体皮肤器官培养分析完成了候选药物的优化。我们相信，皮肤局部治疗HSV-1冻疮的护肤膏和皮肤局部治疗HSV-2生殖器溃疡的护肤膏有望在VZV临床候选药物NV-HHV-101之后的较短时间内迅速成熟，走向人类临床试验。我们扩展了HerpeCide计划，以包括额外的 适应症，我们正在为这些适应症开发与HerpeCide 计划中现有候选药物相同或简单修改的药物，通常由于给药途径不同而使用不同的配方。这使我们能够最大限度地利用当前的研发 ，同时扩大我们的药物管道和潜在市场，并对患者的生活产生更大的影响。

鉴于与FluCide、HIVCide和其他药物计划相关的巨额开发成本，我们认为这些候选药物将在以后跟进，因为需要在针对许多不同流感病毒株和亚型的临床前研究中进行重大开发 工作。

管理层的信念基于临床前细胞培养研究的结果。离体以组织为基础的研究(例如，人体皮肤贴片或培养模型)，以及体内 使用小动物进行的动物研究。

根据Jain PharmaBiotech和Nanotech Plus，LLC准备的研究报告，我们计划解决的总体市场规模 估计在200亿至400亿美元之间。其中，Nanotech Plus估计，在考虑到最近推出的新Shingrix®疫苗(GSK)后，高效带状疱疹治疗的市场规模将超过10亿美元。 在考虑到最近推出的新Shingrix®疫苗(GSK)后，该公司估计高效带状疱疹治疗的市场规模超过10亿美元。根据Jain PharmaBiotech在2014年发布的市场报告，HerpeCide计划的总体市场规模估计超过50亿美元。

药物开发计划

我们打算执行监管备案，并 拥有其目前正在开发的药物的所有监管许可证。该公司将部分通过与TheraCour的分包合同(TheraCour)开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。通过从TheraCour采购材料，该公司更愿意在我们自己的工厂生产 这些药物。但是，该公司可能会根据与外部制造商的分包合同安排生产这些药物，这些制造商 持有适当的监管许可证并具有适当的能力。该公司打算通过与经销商公司的分包合同 或合作安排来分销这些药品。该公司计划单独或与营销合作伙伴 一起销售这些药物。该公司还计划积极寻求与其他制药公司的共同开发以及其他许可协议。 此类协议可能包括预付款、里程碑付款、特许权使用费和/或成本分摊、利润分享和许多其他 可能为公司带来早期收入的工具。此类许可和/或共同开发协议可能会影响我们可能追求的制造 和开发选项。

制造业

研究材料的制造

构成我们纳米病毒药物基础的纳米材料 根据我们与TheraCour的许可协议，在我们位于康涅狄格州谢尔顿的设施生产用于TheraCour研究的纳米材料。

药品生产

我们打算在我们拥有的设施中，通过人体临床试验，生产可注射冠状病毒候选药物和药物，皮肤外用抗VZV抗HSV-1，抗HSV-2候选药物和药物，以及抗HSV滴眼液/凝胶，注射剂和口服FluCide，HIVCide，DengueCide，RabiCide和其他用于临床前动物研究和人类临床研究的药物我们位于谢尔顿的具有cGMP能力的生产工厂 CT有足够的能力在预期需要时供应我们所有候选药物所需的临床前和临床批次 。如有必要，本公司可向cGMP第三方供应商进行临床药物产品的最终填充和完成 。

随着最近在扩大生产方面取得成功， 我们相信，该公司在Shelton具有cGMP能力的制造工厂现在有足够的产能，使我们的首批药物能够在获得批准后进入市场，这有可能使公司将自己打造成一家全面整合的制药公司(“Fipco”)， 可以提供可观的股东价值。我们注意到这是一个风险因素，即不能保证该公司可以通过临床试验成功地使用其候选药物 ，如果可以，它就可以获得上市批准，如果获得批准，它就可以成功销售 这些药物。对于我们未来的商业产品，我们将需要开发额外的制造能力并建立 额外的第三方供应商，以生产足够数量的我们的候选产品来进行临床试验，并生产足够数量的经批准用于商业销售的任何产品。如果我们无法在内部开发制造能力 ，或无法与第三方以可接受的条款为我们未来的抗病毒产品签订大规模生产合同，我们进行大规模临床试验和满足客户对商业产品需求的能力将受到不利影响。

我们相信，我们用来生产产品和化合物的技术是专有技术。对于我们的产品，我们可能需要向 制造商披露这项技术的所有必要方面，以便他们能够为我们制造产品和化合物。我们计划根据保密协议和竞业禁止协议与制造商进行讨论，这些协议旨在限制制造商使用或披露该技术，但我们不能确定这些 制造商是否会遵守这些限制。此外，这些制造商可以开发与他们为我们执行的 工作相关的自己的技术，我们可能需要这些技术来生产我们的产品或化合物。如果我们希望自己使用该技术或允许其他制造商使用该技术，我们可能需要与 该制造商签订协议。制造商 可能拒绝我们使用他们的技术，或者可能要求使用他们的技术的条款是不可接受的。

我们相信，我们遵守与产品制造相关的所有 材料环境法规。

竞争

我们正在开发的产品针对的是多种疾病和状况，包括几种不同的病毒感染。这些疾病中的许多 都有许多商业产品可用，大量公司和机构正在花费大量资金和其他资源来开发 其他产品来治疗这些疾病。这些公司中的大多数拥有更多的财务和其他资源、更多的 研发人员以及广泛的营销和制造组织。当我们能够成功开发 产品时，它们将主要基于以下方面与现有产品竞争：

几家公司正在为新冠肺炎的管理提供候选药物 ，许多公司已经获得了EUA。大多数候选药物的设计目的是提供与攻击和控制病毒没有直接关联的益处。Remdesivir是一种抗病毒药物，已获得完全批准，但有效性有限。默克和Ridgeback正在开发一种名为molnupiravir的抗病毒药物，这种药物可能适用于疾病早期的感染者 。辉瑞公司正在开发几种针对冠状病毒的抗病毒药物。这些药物都没有像NV-CoV-2设计的那样攻击外部循环中的病毒颗粒或阻断再感染循环。因此，他们的模式是对NV-CoV-2的补充 ，与这些药物中的一种和NV-CoV-2联合治疗可能会产生实质性的好处。我们还注意到，据我们所知，这些正在研发的药物都没有像NV-CoV-2-R那样攻击病毒的整个生命周期。

市场上有几种药物可以有效地控制大多数患者的HSV冻疮和生殖器疱疹皮损。这些药物包括核苷类似物吲哚尿苷、阿昔洛韦、阿昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦和衍生物。然而，它们的疗效有限或毒性很高。 基于毒性药物西多福韦的布林多福韦正在由Chimerix公司开发，但涉及布林多福韦的某些临床试验 未能达到预期的终点。膦甲酸钠也用于VZV和ARN，但其毒性很高。FV-100正处于针对VZV的临床开发中，但这些临床开发似乎已被放弃。此外，普利培韦、抗体和其他一些针对HSV-1或HSV-2的药物正处于研发的后期阶段。一种丙种球蛋白最近被批准了。

美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据显示，在14至49岁的人群中，单纯疱疹病毒1型(HSV-1)和单纯疱疹病毒2型(HSV-2)的患病率分别为47.8%和11.9%，并随着年龄的增长而增加。HSV-2会导致一种更严重的疾病，这也会给患者带来巨大的社会成本。尽管有现有的药物，但HSV-1和HSV-2都会导致终生感染，这种感染在不同的患者中继续以不同的速度重新激活。因此，尽管现有的几种药物已经是仿制药，但一种高效药物的市场规模估计在数百亿美元 ，每种HSV-1和HSV-2疗法。

目前还没有批准的药物来治疗由带状疱疹病毒引起的疾病，即带状疱疹、PHN和水痘。万乃洛韦或其他阿昔洛韦类药物通常是口服的，但对带状疱疹几乎没有效果。西多福韦用于极端情况下的带状疱疹，但它毒性很大，限制了药物的疗效，限制了药物的剂量，并造成了显著的副作用。正在开发几种止痛药来治疗带状疱疹疼痛和PHN疼痛。因此，针对VZV的安全有效的治疗是一个未得到满足的医疗需求。

该公司知道尚未批准用于 治疗外眼病毒性疾病的药物。

目前批准的流感药物包括 神经氨酸酶抑制剂达菲、瑞乐沙和帕拉米韦，分别由罗氏、葛兰素史克(GSK)和BioCryst Partner销售的抗流感药物达菲、瑞乐沙和帕拉米韦。此外，M2通道抑制剂和仿制药包括金刚烷胺和金刚乙胺，这两种口服药片都只抑制甲型流感病毒的复制。已批准的M2通道抑制剂具有显著的病毒抗药性，尤其是在美国。目前有几家公司正在研发抗流感药物。小的化学类别包括神经氨酸酶抑制剂、M2通道抑制剂和RDRP抑制剂等。还有单克隆、多克隆和混合抗体，以及酶 作为开发中的药物。由Shionogi Pharma(日本)开发的Xofluza在日本获得批准，最近在美国获得罗氏/基因技术公司(Roche/Genentech)的许可。 它是一种流感核酸内切酶抑制剂。在减少病毒载量和病毒脱落方面，它似乎比现有药物有效得多，但对流感病程的长短没有任何影响。

有越来越多的抗HIV药物在销售或处于临床开发的后期阶段。拥有丙型肝炎病毒和艾滋病病毒产品的公司包括吉列德公司、百时美施贵宝公司(BMS)、罗氏公司、勃林格-英格尔海姆公司、默克公司(默克公司)以及其他几家制药和生物技术公司。

目前有两种公认的狂犬病预防方法：狂犬病疫苗和狂犬病免疫球蛋白，由许多外国和跨国制造商生产，包括安万特、巴斯德和奇龙(被诺华收购)。这些公认的方法将是评判我们正在开发的抗狂犬病新药的标准 。

为了在竞争中取胜，我们必须在治疗市场的专利药物领域开发 个专利职位。我们的产品，即使测试和开发成功，也可能不会被医生 比其他产品采用，并且可能不会提供经济上可行的替代其他疗法的方法。

政府监管

我们的运营和活动受到美国和其他国家众多政府机构的广泛 监管。在美国，药品受到美国食品和药物管理局(FDA)严格的 监管。《联邦食品、药品和化妆品法》及其他联邦法规和州法律法规管理我们产品的测试、制造、安全、有效性、标签、储存、记录保存、审批、广告和促销。由于这些规定，产品开发和产品审批流程非常 昂贵且耗时。

美国和其他国家/地区政府当局的监管是我们研发过程中的一个重要因素，也将是我们建议产品的制造和营销过程中的一个重要因素。此类法规适用于我们的性质和范围将根据我们可能开发的任何产品的性质 而有所不同。政府机构，包括FDA和其他国家的类似监管机构， 根据联邦食品、药物和化妆品法(FFDCA)及其实施条例对药品(包括药品和生物制品)的设计、开发、测试、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、广告、宣传和营销进行监管， 对于生物制品，根据公共卫生服务法(PHSA)及其实施条例进行监管。违反适用要求 可能会导致罚款和其他司法制裁，包括产品扣押、进口限制、 禁制令以及对公司和个人的刑事起诉。此外，行政补救措施可能涉及请求 召回违规产品；政府拒绝签订供应合同；或拒绝批准待批准的产品 审批申请，直到制造或其他据称的缺陷得到遵守。FDA还有权 撤销对上市产品的批准或实施标签限制。获得批准的过程以及随后遵守适当的法律法规需要花费大量的时间和金钱，并且不能 保证批准一定会被批准。

FDA审批流程

FDA必须为药物颁发“许可证”，然后才能在美国销售 。其他国家也有类似的监管流程，大多数正在根据非物质文化遗产指南进行协调。 截至本文提交日期，FDA已经批准了其他纳米颗粒药物，包括默克公司的Emend®和惠氏公司的Rapamune®， 以及其他药物。FDA批准的一般流程如下：

临床前试验

FDA在药品或生物制品可以在美国上市之前所需的流程通常包括以下内容：

临床试验

如果FDA接受正在研究的新药 申请，我们将在人体临床试验中研究该药物，以确定该药物是否安全有效。这些临床试验涉及 一个耗时且昂贵的三阶段过程，这些过程经常重叠，可能需要多年时间才能编制完成，而且非常昂贵。这三个 阶段本身受到相当多的监管，如下所示：

如果我们认为3期临床试验的数据显示足够的安全性和有效性，我们将向FDA提交新药申请(NDA)，以寻求批准 销售用于特定用途的药物。FDA将审查NDA，并经常举行公开听证会，由专家顾问组成的独立顾问委员会(br})询问有关该药物的其他问题。该委员会向FDA提出了一项建议，该建议对FDA没有约束力 ，但通常会得到遵循。如果FDA同意该化合物已达到特定用途所需的安全性和有效性水平，将允许我们在美国销售该药物用于该用途。然而，FDA拒绝申请 的情况并不少见，因为它认为药物不够安全或不够有效，或者因为它不相信提交的数据 是可靠或决定性的。

在此过程中的任何时候，药物的开发都可能因多种原因而停止 ，包括安全性问题和缺乏治疗益处。我们不能确定 我们目前正在进行的任何临床试验或将来进行的任何临床试验是否会成功完成或在任何 指定时间段内完成。如果 患者面临不可接受的健康风险，或者候选药物似乎没有足够的治疗益处，我们可能会选择，或FDA可能要求我们在任何时候推迟或暂停我们的临床试验。

FDA还可能要求我们完成额外的 测试，提供额外的数据或信息，改进我们的生产流程、程序或设施，或者可能需要广泛的 上市后测试和监控，以监控我们的候选产品的安全性或益处(如果FDA确定我们的新药 申请没有足够的证据证明该药物的安全性和益处)。此外，即使FDA批准了一种药物，它 也可以限制该药物的使用。如果FDA认为我们没有遵守监管标准，或者在批准后发现或发生了问题，FDA可以撤回批准。

美国审批流程

在完成候选产品的临床试验后，必须获得FDA对NDA的批准，然后才能将该产品投入商业市场。保密协议必须包括产品 开发结果、实验室和动物研究、人体试验、有关产品制造和成分的信息、建议的标签 和其他相关信息，以及一笔可观的使用费。FDA可能会批准延期提交数据，或给予全部或部分豁免 。测试和审批过程需要大量的时间和精力，而且不能保证FDA会接受提交的NDA，即使提交了，也不能保证任何批准都会及时批准(如果有的话)。

FDA可拒绝提交其认为 在提交时不完整或不可适当审查的任何保密协议，并可能要求提供更多信息。一旦提交申请被接受 ，FDA将审查NDA，以确定所建议的产品是否安全、有效和/或对其预期用途有效 ，是否具有可接受的纯度概况，以及该产品对于其预期用途是否安全有效，在每个 案例中，确定该产品是否按照cGMP或GTP(如果适用)生产。在产品审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解策略(REMS)来确保产品的安全使用。 如果FDA认为需要REMS，则NDA的赞助商必须提交建议的REMS。如果需要，FDA不会在没有REMS的情况下批准NDA。

尽管提交了相关数据和信息 ，FDA仍可能最终认定NDA不符合其审批的监管标准，并通过 一封详细说明此类缺陷的信函拒绝批准。从临床试验获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解读可能与我们对相同数据的解读不同 。如果FDA拒绝申请，申请人可以重新提交NDA，解决FDA确定的所有不足之处，或者撤回申请。

加快FDA审查计划

FDA有四个快速计划指定 -快速通道、突破性治疗、加速审批和优先审查-以促进和加快新药的开发和审查，以解决严重或危及生命的疾病治疗中未得到满足的医疗需求。

Fast Track计划，旨在加快 或促进审查治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求的新药产品的流程。快速通道名称 适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。在Fast Track中，FDA可能会考虑 在提交完整申请之前滚动审查IND的部分。一旦 一种药物获得快速通道认证，在整个药物开发和审查过程中，鼓励FDA和制药公司之间尽早频繁地进行沟通。 整个药物开发和审查流程都鼓励FDA和制药公司尽早进行沟通。沟通的频率确保问题和问题得到快速解决，通常 导致患者更早地批准和访问药物。

FDA还可以通过加快用于治疗严重疾病的药物的开发和审查， 通过突破性疗法指定加速 指定药物的审批，并且初步临床证据表明， 药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果。如果FDA 将一种药物指定为突破性疗法，则该药物有资格获得所有Fast Track指定功能、关于高效药物开发计划的密集 指导(可能从第一阶段开始)以及涉及高级管理人员 关于药物开发的组织承诺，以确保开发计划和临床试验设计 尽可能高效。

加速审批指定允许 FDA基于对替代物或中间终点的影响批准产品，该影响合理地可能预测产品的 临床益处，并且通常要求制造商在批准后进行所需的验证性试验来验证临床 益处。

优先审查指定意味着FDA的目标是在6个月内对IND采取行动，而在标准审查下是10个月。

快速通道指定、优先审核、加速审批和突破性治疗指定不会更改审批标准，但可能会加快开发或审批流程。

孤儿药物名称

《孤儿药品法》规定，对于影响少于20万人的罕见疾病和病症，给予药品或生物制品特殊地位。第一个获得FDA孤儿药物上市批准的开发商有权获得该产品在美国的七年独家营销期 ，在此期间FDA不会批准同一产品的另一个版本。但是，FDA 认为在临床上优于或不同于另一种已批准的孤儿药物的药物，即使具有相同的适应症，也可以 在七年的独家营销期内在美国获得批准。此外，如果孤儿药物名称的持有者 不能保证有足够数量的孤儿药物来满足患者的需求，FDA还可以批准 另一种产品。

美国审批后要求

我们获得FDA批准的任何产品 均受FDA持续监管，其中包括记录保存要求、产品不良体验报告 、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分销要求，以及 符合FDA宣传和广告要求的 ，其中包括直接面向消费者的广告标准， 在产品批准用途或已知的患者人群中未描述的产品推广限制 对行业主办的科教活动的限制和对涉及互联网的宣传活动的要求 。

此外，质量控制和 生产流程必须在获得批准后继续符合适用的制造要求，以确保产品的长期稳定性 。根据cGMP和GTP法规(视情况而定)，我们依赖并预计将继续依赖第三方生产部分或全部临床和 商业数量的产品。参与生产和分销批准产品的制造商和其他实体 必须向FDA和某些州机构注册其工厂，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守 cGMP、GTP和其他法律。

FDA还可能要求进行上市后测试，也就是所谓的第四阶段测试，并进行监测，以监测批准产品的效果。发现产品存在以前未知的问题或未能遵守适用的FDA要求可能会产生负面后果，包括负面宣传、司法或行政执法、FDA的警告信、强制更正广告或与医生的沟通，以及民事或刑事处罚等。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求， 或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的候选产品。

外国监管审批

无论是否已获得FDA批准， 产品在这些国家/地区开始销售之前，都需要获得其他国家/地区可比监管机构的批准。即使相关产品已获得FDA或其他机构的批准，每个国家的监管机构也可以提出自己的要求，并可能拒绝批准， 或者在批准之前可能需要额外的数据。 与FDA一样，欧盟、中国和其他发达国家的监管机构对药品的审批过程也很漫长 。在特定国家获得批准的过程各不相同，但通常遵循与FDA批准所述的类似的顺序 。

在欧盟，有一个集中的 审批程序，授权在欧盟所有国家(包括欧洲大多数主要国家 )销售产品。如果不使用这一程序，在分权制度下，在欧盟一个国家的批准可以 在目前简化的申请程序下在另一个欧盟国家获得批准。根据 集中程序审批后，大多数国家/地区还需要定价和报销审批。这些程序目前正在进行修订 和修改。到目前为止，我们从未在欧盟获得过产品的批准。

其他医疗保健法

如果任何建议的产品获得 批准上市，我们还可能受到联邦政府以及各州和外国 政府的医疗法规和执法的约束，如果获得批准，我们可以在这些州和外国政府营销我们的候选产品。这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、医生阳光和隐私以及安全法律法规。

除了获得FDA对每种 药物的批准外，我们销售的任何药物的生产设施都要获得FDA的批准，包括为我们和我们自己生产药物的公司的生产设施 ，这些设施要接受FDA的定期检查。FDA还必须批准生产在美国销售的产品的外国机构 ，这些设施要接受定期监管检查。

我们还必须遵守有关工作场所安全和环境保护的其他联邦、州和 地方法规。我们在研发活动中使用危险材料、化学品、病毒和各种 放射性化合物，无法消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。任何涉及这些材料的误用或事故都可能导致重大诉讼、罚款和处罚。

关于美国FDA优先审查凭证的说明

2007年9月的《食品和药物管理局修正案法案》 授权FDA向FDA认定符合 优先审批流程的任何公司颁发优先审查凭证，用于治疗一种被忽视的热带病。优先审查凭证可以以类似于碳(排放)信用凭证的方式交易给另一家公司 。接收公司可以节省多达六个月的药品审查流程， 预计他们会愿意向开发针对被忽视的热带病的药物的公司提供现金优惠的代金券 。该规定自2008年9月30日起施行。

杜克大学(Duke University)的经济学家在2006年提出了代金券概念，他们计算出，将FDA的审批时间从18个月减少到6个月，对于一家拥有最畅销药物、净现值接近30亿美元的公司来说，价值可能超过3亿美元 。在这一水平上，预计代金券将抵消 发现和开发一种被忽视的热带病新疗法所需的大量投资和风险。(David B.Ridley，Henry G.Grabowski和Jeffrey L.Moe，“为发展中国家开发药物”，“卫生事务”，第25期，第2期(2006年)： 313-324；doi：10.1377/hlthaff.25.2.313；©2006年，希望工程。和(http://blogs.cgdev.org/globalhealth/2007/10/fda_priority_review.php ).最近，一些PRV以2.5亿美元左右的价格被“出售”。

虽然没有迹象表明NanoViricides，Inc. 能否为其治疗被忽视的热带病的药物获得优先审查券，但我们候选药物的高效率使 我们相信这是可能的。FDA根据几个标准授予优先审查地位。NanoViricides，Inc. 目前正在研究几种被忽视的热带病，包括登革热病毒、狂犬病、埃博拉/马尔堡病毒等。 其中，登革病毒明确列入本公法的名单中，其余病毒根据公法中的语言有资格获得类似的 治疗，由卫生部长酌情决定(食品和药物管理局修正案 2007年法案，公共法律110-85，9月1日)。27,2007，http://www.fda.gov/oc/initiatives/fdaaa/PL110-85.pdf)。寨卡病毒最近被添加到这个名单 。

时间表、里程碑和开发成本

在下一财年，我们希望在为纳米病毒平台建立人类概念验证方面达到几个 重要里程碑：

如果新冠肺炎疫情消退并允许我们重新启动带状疱疹治疗计划的人体临床试验 ，我们打算：

所有这些研究都依赖于外部 合作者为我们提供可用的时间段。因此，在实现公司 无法控制的里程碑方面可能会出现延误。

管理层相信，它有足够的资金 在最近的融资基础上，通过初步的人体临床试验来研究至少一种候选药物。不能保证 公司将以公司可接受的条款成功获得足够的融资，以便通过批准为完整的药物开发提供资金 。本公司不能保证其计划不会改变，也不能保证变化的情况不会导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。我们估计启动I期临床试验的费用约为500,000美元。第一阶段和第二阶段试验的总成本可能要高得多。我们可能需要筹集额外的 资金，以支持至少通过第二阶段和第三阶段研究的持续计划开发和收入实现。

除了上面列出的冠状病毒和带状疱疹计划 里程碑外，我们计划继续推进HSV-1和HSV-2护肤霜候选药物对IND的研究。其他 HerpeCide药物适应症(参见表2)将根据可用的资源(财政 和人力)在机会出现时提前。我们计划继续FluCide计划的工作，尽管速度较慢，以期获得药物开发合作伙伴关系或该计划的其他外部资金来源。我们计划继续以缓慢的速度进行HIVCide计划的内部开发。其他项目目前受到严重剥夺，如果有合适的机会，将进一步发展。

药品开发现状

该公司在制药 药物开发方面的经验有限。因此，我们的预算估计不是基于经验，而是基于我们的同事和顾问提供的建议。 因此，这些预算估计可能不准确。此外，目前还不知道要进行的实际工作，除了 任何科学工作通常都会有的大致轮廓。随着进一步工作的进行，可能需要额外的工作，或者 计划或工作量可能会发生变化。这些变化可能会对我们的估计预算产生不利影响。此类变化还可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响 。

我们为未来12个月 制定的工作计划预计将使我们能够提交冠状病毒药物计划的研究新药申请(IND)，并在 我们的临床计划获得监管机构批准的情况下，开始1/2a期人体临床试验。鉴于我们在研究和研究报告方面对外部合作者的依赖 ，我们无法提供时间估计。我们的工作计划非常依赖于外部因素、协作、 以及可能发生的意外延迟。我们正面临极端的人员配备限制以及设施和资源限制。我们 注意到这些资源限制可能会导致我们预计的时间表进一步延迟，这是一个风险因素。

我们已经承担了纳米医学中最重要的风险， 可以说，这使得cGMP的生产能够在一批又一批的产品中保持一致。在cGMP扩大之前，在我们的制造流程中建立了关键的 质量参数，我们相信我们已将与制造 能力相关的风险降至最低。

在扩大和优化我们的生产 级运营的过程中，我们继续致力于一些不同的聚合物骨架(“纳米胶束”)和几种抗病毒配体 ，以确保在我们各种候选药物的PK-PD计划 期间能够满足不同的配方和药代-药效学(PK-PD)需求。虽然这增加了我们最初的活动，但通过提供具有不同PK-PD配置文件的备用候选药物，有望将进一步药物开发的风险降至最低 以提交IND或法规申请。

该工作计划有望降低药物开发的某些风险 。我们相信，明年的工作计划将使我们在IND-Enabling GLP安全/毒理学研究的动物模型中获得有关我们的抗冠状病毒候选药物的安全性和 有效性的某些信息。我们相信这些数据 将使我们能够根据加快的FDA监管程序提交IND申请。我们相信，在下一财年，我们将 能够进行I/IIa期人体临床试验，并获得有关我们的抗冠状病毒候选临床药物在人体上的安全性和耐受性的有价值信息 ，以实现获得紧急使用批准的目标。如果我们的研究不成功，我们将不得不 开发更多的候选药物并进行进一步的研究，或者进一步推进我们的其他计划，例如VZV、HSV-1或HSV-2 候选药物进入人体临床试验。如果我们的研究成功，我们将更有信心进一步开发我们的冠状病毒、HerpeCide以及其他候选计划药物，并可能重新参与我们的高价值药物计划，包括HIVCide 和FluCide。

管理层打算根据需要使用基于股权和债务的融资，为公司的运营提供资金，并为进行人类临床试验筹集额外资金。 我们正在向IND阶段推进我们的管道。管理层还打算寻求非稀释资金来源，如政府拨款和 合同，以及与其他制药公司的许可协议。不能保证公司能够 获得所需的额外财务资源，为明年的预期义务提供资金。

本公司被认为是一家处于发展阶段的公司，并将继续处于发展阶段，直到从其产品或服务的销售中获得收入。

我们的协作和服务合同协议

我们的开发模式是利用与知名学术实验室、政府实验室的协作 和服务合同关系，以及与外部服务提供商的服务合同 ，以最大限度地减少我们的资本需求。

我们的所有协议都规定对公司创建并提供给实验室(或合作者)的NanoViricides®物质进行评估 。一般而言，实验室会因这些评估而获得一定的材料和人员费用补偿 。评估涉及实验室使用既定方案进行的体外和体内科学研究 。在某些情况下，公司会根据需要提供有关对其协议进行某些修改的科学意见 。实验室将结果和数据返回给公司。允许实验室在给公司留出时间根据需要保护知识产权(IP)后公布结果 。本公司还根据需要将纳米病毒制剂 作为阳性对照(即已知疗法)和阴性对照(即已知无效)化合物以完全配方的形式 发送至实验室。与纳米病毒材料、其配方和再配方以及其用途有关的所有知识产权均归本公司所有。 实验室开发的有关其专有技术的任何知识产权，如实验室测试和协议、其 修改等，均由实验室负责。联合发明按照适用的美国法律处理。

本公司尝试选择拥有与特定领域相关的最合适设施和技术的科学实验室 来评估本公司开发的抗病毒药物 。本公司还尝试与多个实验室合作，以评估本公司开发的抗病毒药物。 本公司还尝试在可能的情况下与多个实验室合作，以检测给定的一组病毒。我们寻求通过获得独立的数据集来证实我们开发的纳米病毒的有效性和安全性，从而提高置信度 。此外，公司 尝试将对特定实验室的依赖降至最低，以开发我们产品线中的任何特定候选药物。

到目前为止，该公司已在不同实验室对我们不同的纳米病毒®研究材料和候选药物进行了体外(细胞培养模型)和体内(动物模型)的GLP和非GLP 有效性和安全性评估。

我们目前的关系总结如下：

对于冠状病毒感染：

对于疱疹病毒感染、带状疱疹和 眼部病毒性疾病(腺病毒、疱疹病毒-流行性角膜结膜炎(EKC)、疱疹角膜炎、病毒性急性视网膜坏死 (VARN))：

流感病毒：

对于启用IND的非GLP和cGLP安全/毒理学研究 ：

对于监管途径和业务发展：

我们聘请了对FDA要求和FDA流程有广泛了解的独立顾问，以帮助我们进行化学、制造和控制、非临床研究、 人类临床研究设计，以及IND的ECTD提交。

与Bio-Ensemble，LLC， 新泽西州(BEL)的咨询协议

2017年9月，我们与BEL及其负责人Carolyn Myers博士签署了咨询 协议。范围包括评估药物开发的VZV病毒领域的商机，并与TheraCour制定新的许可协议，同时牢记公司将其候选药物再许可给其他Mid Pharma和Big Pharma合作伙伴的明确意图。迈尔斯博士是制药行业的资深人士，在业务开发方面拥有超过25年的经验 。她的经验涵盖从小型制药公司到大型制药公司在业务发展中的领导角色，从初创公司和小型制药公司获得合作机会和执行交易，到评估数百项技术和许可提案，以及 执行大型制药公司的合作、协作和直接收购交易。

与密歇根州Bio-Analytical Services，Inc.(BASI)签订安全/毒理学研究协议

2014年9月，我们与BASI签署了一项协议 。BASI已经对我们治疗带状疱疹的护肤霜NV-HHV-101进行了IND-Enabling安全性/毒理学研究。BASI 还将对我们的HerpeCide计划中的抗疱疹纳米病毒候选药物进行安全性毒理学研究。我们已 与密西西比州Bio-Analytical Services，Inc.(简称BASI)签署了主服务协议，以执行cGLP和GLP类安全 和毒理学研究，这些研究是为我们的每种药物提交IND所必需的。

AR Biossystems，Inc.，佛罗里达州敖德萨

我们没有与 AR Bio签订主服务协议。我们会不时讨论某些非GLP研究，并在适当的情况下，根据需要聘请该CRO。

VZV(HHV-3)纳米病毒疗效评估 与纽约锡拉丘兹州立大学北部医学中心的莫法特实验室达成协议。

2016年10月，我们与纽约州立大学北部医科大学签订了一项协议， 测试其针对水痘带状疱疹病毒(即带状疱疹病毒)的Nanviricides®候选药物。这项研究将在詹妮弗·莫法特博士的实验室进行，将包括体外培养, 体外 而且有可能体内研究。莫法特博士在VZV感染和抗病毒药物研发方面拥有丰富的经验。 这些研究的目标是帮助选择毒理学和安全性评估的临床药物开发候选者，用于临床 人类带状疱疹治疗试验。

VZV仅限于人体组织，只感染人体组织并在人体组织中复制。这个体外培养研究将评估该公司的纳米抗病毒剂 对培养中的某些人类细胞感染VZV的有效性。

这个离体研究将评估该公司的纳米病毒制剂在人体皮肤器官培养中抑制VZV的功效 。莫法特博士开发了人类皮肤器官培养VZV感染模型，用于治疗评估。该模型是人类自然感染VZV的良好代表性模型 ，也是评价抗病毒活性的重要模型，因为它表现出与VZV 在人类患者中引起的皮肤损害相似的行为。 这是一个很好的人类自然感染VZV的模型，也是评估抗病毒活性的重要模型。

莫法特博士是国际公认的水痘带状疱疹病毒专家，她的研究重点是水痘带状疱疹病毒感染的发病机制和治疗。美国国立卫生研究院通过与莫法特博士的实验室签订了一份合同，评估抗VZV的抗病毒化合物，从而认可了这种VZV模型。莫法特博士是纽约州立大学北部两个研究核心机构的负责人：人性化老鼠模型中心和 活体内成像。

该公司已与莫法特实验室建立了直接关系 ，没有NIH作为中介。

2017年7月10日，该公司宣布了我们的抗疱疹候选药物在中国成功的初步测试结果 例如莫法特博士进行的活体人体皮肤贴片器官培养(“SOC”) 模型。

抗带状疱疹纳米病毒®候选药物 显著减少了本研究中带状疱疹病毒VZV对人体皮肤的感染。这些发现证实了之前报道的抑制培养中的人类细胞感染VZV的发现。某些纳米病毒候选药物 的抗病毒效果比加入培养基中的标准阳性对照西多福韦的效果要大得多。更值得注意的是，这些候选纳米病毒药物的效果相当于将1%的西多福韦直接涂抹在皮肤贴片上。临床上使用含有2%西多福韦的局部护肤霜治疗非常严重的带状疱疹。然而，已知西多福韦的细胞毒性会导致皮肤溃烂，随后伤口自然愈合。

我们继续与莫法特实验室合作， 最初是为了优化候选药物和化学成分，最近是为了临床候选药物的选择。

这些结果证实了我们实验室和莫法特博士实验室在细胞培养研究中的发现，我们认为抗带状疱疹局部药物候选值得 进入进一步的IND临床前开发，即安全性/毒理学研究。

我们相信，VZV候选药物计划 现在是我们推进IND申报和人体临床试验所需的安全性/毒理学研究的最先进计划。

HSV-1和HSV-2纳米病毒疗效评估 与威斯康星大学麦迪逊分校眼科合作研究实验室(COIL)达成协议。

2016年1月，我们与 Corl签署了一项协议。根据这项协议，COLL将对我们的纳米病毒候选药物在细胞培养分析以及小动物研究中的有效性进行评估 ，以实现提交IND申请治疗眼部疱疹角膜炎，并可能治疗复发性唇疱疹 唇部疱疹(RHL，“唇疱疹”)的目标。

该协议已扩展到包括病毒性急性视网膜坏死(VARN)动物模型和HSV-2生殖器溃疡动物模型的药物和研究材料疗效评价研究。这些研究将在柯蒂斯·勃兰特(Curtis Brandt)博士的实验室进行，他是单纯疱疹病毒感染和评估抗病毒药物的专家。

与田纳西州孟菲斯圣裘德儿童医院的韦伯斯特实验室签订抗流感药物开发协议

2016年5月，我们与圣裘德儿童医院的韦伯斯特实验室 签署了一项协议。根据这项协议，韦伯斯特实验室将在细胞培养研究中对纳米杀病毒剂候选药物 进行评估，以对抗大量流感病毒，以优化临床开发候选药物的疗效和广谱 。如有必要，将对NV-INF-1和NV-INF-2中先前选择的配体进行变化。

这些候选抗流感活性的测试将在埃琳娜·戈沃科娃博士的实验室与罗伯特·G·韦伯斯特博士合作进行，并将包括 两者体外培养和体内研究。他们在流感病毒感染和大量不同流感毒株的感染以及抗病毒药物的发现方面拥有丰富的经验。这些研究的总体目标将是帮助选择临床药物开发 用于治疗人类流感病毒的候选药物，使用注射和口服给药途径。注射用药 对于病情严重的住院患者是首选的，而口服给药则是门诊患者的首选。

然后将在小动物疗效研究中针对多种流感病毒对最佳候选药物进行评估，目的是为针对重症住院患者的注射用FluCide候选药物和针对流感门诊患者的口服FluCide候选药物获得IND提交数据。 FluCide候选药物适用于重症住院患者，也适用于口服FluCide药物候选患者。

流感计划已被降至较低的优先级别，原因是：(A)我们相信HerpeCide计划中的候选局部药物将更快地进入临床，并且 也将拥有比FluCide快得多的临床开发途径；(B)由于密切相关的候选药物对疱疹病毒家族中不同病毒和不同适应症的疗效，HerpeCide计划 流水线的广度迅速扩大，以及(C)

尽管如此，我们相信FluCide具有强大的 市场潜力，因此，尽管资源分配有限，我们仍保持该计划的活动状态，这大大减缓了 计划的速度。

南方研究院(“南方研究院”)和NanoViricides，Inc.于2009年8月31日签署的“主服务协议”。

本协议的期限为自 签署之日起三年。该公司同意提供必要数量的产品，以便南方公司完成对该公司化合物的有效性和安全性的具体研究。 该公司同意提供必要数量的产品，以便南方公司完成对该公司化合物的有效性和安全性的具体研究。公司应支付与每个任务订单相关的费用，并按照订单中指定的金额提供 付款。根据本协议，南方航空将估算额外 任务订单的工作量和发票，但须遵守公司关于成本的协议。

该公司的抗HIV药物细胞培养测试是在马里兰州弗雷德里克的南方研究所进行的。

相关 方

TheraCour Pharma，Inc.

根据我们 与TheraCour签订的独家许可协议，公司获得TheraCour为以下病毒类型开发的技术的独家许可：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、包括亚洲禽流感病毒、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)在内的流感、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。本公司已与TheraCour签订附加许可协议，向公司授予TheraCour为登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、引起病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹病毒以及埃博拉/马尔堡病毒 开发的额外病毒类型的独家许可。 公司与TheraCour签订了一项额外的许可协议，授予公司针对登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹病毒以及埃博拉/马尔堡病毒开发的技术的独家许可。

2019年11月1日，本公司 与TheraCour签订了一项全球独家许可协议，允许其使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销 用于治疗VZV衍生症状的产品。该公司无需向TheraCour支付任何预付款，并同意 向TheraCour支付里程碑式的付款。

2021年9月9日，该公司 与TheraCour签订了一项协议，在全球范围内独家授权使用、推广、发售、进口、出口、销售和 分销治疗人类冠状病毒衍生适应症的产品。该公司无需向TheraCour支付任何预付款 ，并同意向TheraCour支付里程碑式的付款。

TheraCour过去并未拒绝 本公司寻求的任何许可证。

为了获得这些独家的 许可证，我们同意：(1)TheraCour可以收取其成本(直接和间接)加上不超过指定部分 某些直接成本的30%作为开发费用，该等开发费用应按照账单定期到期并分期支付；(2)对于TheraCour代表我们发生的其他一般和行政费用， 以每月2,000美元或实际成本中较高者为准；(3)更改(4)TheraCour 保留开发和生产许可药物的独家权利。TheraCour将专门为NanoViricides生产许可药物，除非许可证终止，否则不会为自己或他人生产此类产品；(5)TheraCour 可能会提出要求，NanoViricides，Inc.将支付相当于上个月 发票金额两倍的预付款(可退还)，作为费用预付款。如果我们按照协议中规定的 发生重大违约，TheraCour可以终止许可。但是，如果我们在收到终止通知后90天内纠正违约行为，我们可以避免此类终止。

TheraCour 在截至2021年6月30日、2020年和2019年6月30日的年度中收取的开发成本和其他成本分别为2,803,827美元、2,158,034美元和3,119,863美元。截至2021年6月30日， 应向TheraCour支付31,539美元。

从公司 成立至2021年6月30日，无需支付版税。

TheraCour通过公司董事、总裁Anil Diwan博士隶属于公司，拥有TheraCour约90%的股本，截至2021年6月30日，TheraCour本身拥有公司约4.1%的普通股

截至2021年6月30日，TheraCour拥有470,959股公司已发行普通股和20万股公司A系列优先股。

员工

截至2021年9月30日，该公司约有 17名员工，其中包括TheraCour的员工。此外，公司的大部分业务活动，包括会计和 法律工作和业务发展，都是由分包商和顾问提供的。此外，根据与TheraCour的许可协议，该公司已将纳米材料 研发(“R&D”)分包给TheraCour。TheraCour目前约有10名员工，其中大多数是拥有博士或高级学位和经验的科学家。该公司已将其动物研究分包给各种合同研究机构、政府机构、学术实验室和私人机构。未来， 公司预计会有更多的服务提供商。我们相信，我们与我们的员工和分包商有着良好的关系。

向证券持有人报告

截至2006年11月，在提交10-SB表格 并在FINRA场外交易公告牌上市后，该公司必须遵守修订后的1934年证券交易法(“交易法”)的报告义务。这些义务包括以Form 10-K为封面提交年度报告，其中包括 经审计的财务报表、Form 10-Q中未经审计的季度报告以及有关年度股东大会的必要委托书 。公众可在美国证券交易委员会(“委员会”)的公共资料室阅读和复制公司向美国证券交易委员会(“委员会”)提交的任何材料，地址为华盛顿特区20549，NE街100F街。公众可致电1-800-SEC-0030获取有关公共资料室运作的信息 。委员会设有一个互联网站(Www.sec.gov) ，其中包含报告、委托书和信息声明以及有关以电子方式向证监会提交的发行人的其他信息。 有关该公司的信息也可在其网站www.nanviricides.com上获得。网站 上包含的信息不属于本10-K表格。

此外，本公司的普通股自2013年9月25日起在纽约证券交易所MKT(一家美国全国性交易所)上市。纽约证交所-美国交易所要求额外的公司治理、财务和报告要求。纽交所MKT已于2017年7月更名为“NYSE American”。

本公司完全符合纽约证券交易所-美国证券交易所关于独立董事会成员和董事会委员会组成的要求 。

网站

我们的网址是www.nanviricides.com。

我们打算在提交文件后，在合理可行的情况下尽快通过我们的网站 提供包含我们报告的Edgar网站的超链接，以提供我们向委员会提交的所有文件以及对这些报告的所有修订。

我们的联系方式

我们的主要执行办公室目前位于康涅狄格州谢尔顿控制大道1号，邮编06484，电话号码是(20339376137)(语音信箱)。可以通过 电子邮件联系我们，电子邮件地址为info@nanviricides.com。

财产说明

该公司的主要执行办事处位于康涅狄格州谢尔顿的1 Controls Drive，包括大约1.8万平方英尺的办公、实验室和具有cGMP功能的药品制造空间。这些 设施由公司全资拥有。

根据与TheraCour签订的许可协议，我们将实验室研发工作 分包给TheraCour。管理层认为，该空间足以让公司监控其分包商的开发进度 。

法律程序

我们不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼 。我们目前不参与任何我们认为可能对财务状况或运营结果产生重大不利影响的其他法律程序。

第1A项。危险因素

我们的业务、财务状况、经营业绩 和前景都受到以下风险的影响。我们目前无法预见的其他风险和不确定性也可能影响我们的 业务运营。如果实际发生以下任何风险或本报告中其他地方描述的风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌， 我们的股东可能会损失他们在我们普通股股票上的全部或部分投资。

本10-K表格包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述 。这些表述可以通过使用“相信”、“ ”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“将”、“应该”、“预测”、“预期”或“预期”或其负面或其上的其他变体或类似术语来识别。由于某些因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同 ，包括以下陈述的因素和本10-K表格中其他部分的 。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在投资我们的普通股之前应该考虑这些风险和不确定性。使对本公司的投资 具有投机性或风险性的一些主要风险因素概述如下：

我们面临的这些和其他重大风险在此有更全面的描述 投资者在就本公司或其证券作出投资决定之前应仔细审查这些风险。

与新冠肺炎大流行相关的风险

最近的新冠肺炎疫情可能会对我们的业务、 以及及时准确提交财务信息的能力造成不利影响。

虽然最近爆发的新冠肺炎冠状病毒对我们业务的全面影响 目前尚不清楚，也很难预测，但我们业务的各个方面都受到它的不利影响，并可能继续受到不利影响。

新冠肺炎已被世界卫生组织宣布为流行病，被美国政府宣布为国家紧急状态，并导致 几个州被指定为灾区。新冠肺炎冠状病毒导致全球市场大幅波动，包括我们证券的市场价格 。新冠肺炎冠状病毒的传播导致公共卫生官员建议采取预防措施来减缓病毒的传播，特别是在大量旅行和聚集的时候。此外，某些州和市政当局已经颁布， 还有更多的城市正在考虑、隔离和“就地避难”规定，这些规定严格限制人们 的行动和旅行能力，并要求非必要的企业和组织关闭。

到目前为止，这些限制 已经对我们的运营结果和财务状况产生了不利影响。我们很大一部分业务、财务和治理 与某些独立承包商和第三方签订了合同，这些承包商和第三方目前受到与新冠肺炎大流行造成的国家健康危机有关的“封锁”令或 “庇护到位”建议，包括负责协助我们编制财务报表的关键人员 。

特定于我们业务的风险

我们公司是一家处于发展阶段的公司 ，没有获准商业销售的产品，从未产生任何收入，也可能永远不会实现收入或盈利。

我们公司是一家处于发展阶段的公司，没有任何产品获准商业销售，从未产生任何收入，也可能永远不会实现收入或盈利。 目前，我们没有任何产品获准商业销售，到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们创造 收入的能力在很大程度上取决于：

我们现有的所有候选产品 都处于早期开发阶段。我们需要数年时间(如果有的话)才能有商业药品可供 转售。如果我们不能成功地开发这些产品并将其商业化，我们将无法在可预见的 未来实现收入或盈利(如果有的话)。如果我们无法创造收入或实现盈利，我们可能无法继续运营。

我们是一家处于发展阶段的公司 ，运营历史有限，因此您很难评估我们的业务和您的投资。我们正处于开发 阶段，我们的运营和我们提议的产品的开发受到建立新企业 所固有的所有风险的影响，包括但不限于：

由于我们面临这些风险，您 可能很难评估我们的业务和您对我们公司的投资。

我们盈利的能力 主要取决于以下因素：

即使我们成功开发和营销我们的候选药物 ，我们也可能无法产生足够或可持续的收入来实现或维持盈利。

我们遭受了严重的 运营亏损，可能永远不会盈利。截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物余额为20516,677美元。此外， 我们自成立以来出现了重大运营亏损，截至2021年6月30日累计亏损114,385,313美元。 在可预见的未来，这样的损失预计还会持续下去。

我们未来将需要筹集大量额外的 资本来为我们的运营提供资金，而我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集到这些资金。

虽然我们相信我们将 能够在资本市场筹集足够的资金，能够将我们的至少一种候选药物带入初步的人体 临床试验，但我们目前没有足够的资源来完成我们建议的任何产品的开发、临床试验和商业化 。管理层正在根据其计划积极探索通过债务或股权融资获得额外所需资金 。不能保证本公司将成功地按本公司可接受的条款 获得足够的融资，为持续运营提供资金。管理层相信，作为管理计划的结果， 公司的现有资源和进入资本市场的渠道将使公司能够为计划的运营和 支出提供资金。然而，本公司不能保证其计划不会改变，或改变的情况不会 导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。

如果我们无法 获得可接受的融资，或无法以可接受的条款获得额外融资，我们将无法完成各种候选药物的 开发。这将需要实施裁员和运营调整，其中 将包括以下业务领域的裁员：

我们可能需要的资金数量将取决于许多因素，包括：

我们的固定费用，如房地产税和设施设备维护、租金和其他合同承诺，在未来可能会增加，因为我们可能：

我们在药物开发方面的经验有限， 尚未进行任何临床试验，可能无法成功开发任何药物。

在成立NanoViricide，Inc. (该公司在2005年反向合并之前的前身)之前，我们的管理层和关键人员没有制药 药物开发方面的经验，因此可能无法成功开发任何药物。到目前为止，我们只从事临床前活动 ，尚未进行任何临床试验。我们在业务中实现收入和盈利的能力将取决于我们在以下方面的能力 ：

医药产品的开发 是一个耗时的过程，受许多因素的影响，其中许多因素不在我们的控制范围之内。因此，我们不能 保证新药的成功和及时开发。

我们的候选药物正处于 开发阶段。将需要进一步的开发和广泛的测试来确定它们的技术可行性和商业可行性 。我们的成功将取决于我们实现科技进步并及时将这些进步转化为可靠的、具有商业竞争力的药物的能力。我们可能开发的药物不太可能在 几年内上市。我们候选药物的拟议开发时间表可能会受到多种因素的影响，包括技术 困难、其他人的专有技术以及政府法规的变化，其中许多都不在我们的控制范围之内。我们候选药物的开发、推出或营销的任何 延迟都可能导致此类药物在成本和性能特征在市场上缺乏竞争力的时候上市，或者导致其商业寿命缩短。 考虑到我们项目的长期性、涉及的未经验证的技术以及“风险 因素”中其他部分描述的其他因素，我们可能无法成功完成任何药物的开发或营销。(br}考虑到我们项目的长期性、涉及的未经验证的技术以及“风险 因素”中其他描述的因素)，我们可能无法成功完成任何药物的开发或营销。

如果出现以下情况，我们可能无法成功 开发我们的候选药物并将其商业化：

药物开发失败可能 发生在临床试验的任何阶段，原因很多，不能保证我们或我们的合作者将 达到预期的临床目标。即使我们或我们的合作者完成了我们的临床试验，我们也不知道接触我们候选药物的长期影响是什么。此外，我们的候选药物可能会与其他疗法一起使用 ，不能保证此类使用不会导致独特的安全问题。如果未能完成临床试验或无法证明 我们的候选药物是安全有效的，将对我们的创收能力产生重大不利影响，并可能要求我们 缩小我们的运营范围或停止运营。

我们必须遵守重大而复杂的 政府法规，遵守这些法规可能会推迟或阻止我们候选药物的商业化。

候选药物的研发、制造和营销都受到监管，主要是由美国FDA和其他国家的类似机构 监管。这些国家机构和其他联邦、州、地方和外国实体监管 研发活动(包括在灵长类动物和人类身上的测试)以及我们正在开发的产品的测试、制造、处理、标签、储存、记录 保存、批准、广告和推广。违反适用要求可能会 导致各种不良后果，包括审批延迟或拒绝批准药品许可证或其他申请、 暂停或终止临床研究、撤销以前授予的审批、罚款、刑事起诉、 召回或扣押产品、禁止运输药品以及完全或部分暂停生产和/或拒绝 允许公司签订政府供应合同。

从历史上看，获得FDA 批准的过程既昂贵又耗时。FDA目前对在美国上市的新人用药物或生物制品的要求包括：(1)成功完成临床前实验室和动物试验(如果适用)，以获得有关产品安全性的初步信息；(2)向FDA提交IND申请，以进行药物或生物制品的人体临床试验 ；(3)成功完成充分和受控的人体临床调查，以确定该产品在推荐用途下的安全性和有效性；以及(4)公司提交并由FDA 接受并批准药品的新药申请(NDA)或生物制品的生物许可证申请(BLA)，以允许药物或生物的商业 分销。推迟上述一个或多个程序步骤可能会在 使我们的候选药物通过临床测试并推向市场方面对我们有害。

FDA审查临床试验的结果 ，如果认为候选药物 会使临床受试者面临不可接受的健康风险，则可随时下令暂时或永久停止临床试验。临床研究中使用的研究药物必须 按照FDA规定的现行良好生产规范或GMP规则生产。

我们开发的产品在美国以外的销售 还将遵守有关药品和生物制品和设备的人体临床试验和营销的法规要求。 各国的要求差别很大，但通常注册和审批流程 需要数年时间并需要大量资源。在大多数情况下，即使FDA没有批准某一产品在美国销售 ，如果该产品符合任何国家的法律并获得相应机构的有效营销授权，该产品也可以出口到该国家/地区 。FDA有专门的法规来管理这一过程。

我们还承担与产品审批相关的 以下风险和义务：

我们不能保证我们的候选药物 将获得监管部门的批准或临床研究结果将是有利的。

在美国使用的任何产品的测试、营销和 制造都需要得到FDA的批准。我们无法肯定地预测获得FDA批准所需的 时间，以及最终是否会批准任何此类批准。临床前和临床 试验可能会显示一种或多种产品无效或不安全，在这种情况下，此类产品的进一步开发可能会严重 延迟或终止。此外，获得某些产品的批准可能需要在人体受试者身上测试其对人体的影响 没有被完全理解或记录的物质。延迟获得FDA或任何其他必要的监管部门对任何拟议药物的批准，以及未能获得此类批准将对该药物的潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。 此外，由于开发完成并获得监管部门批准后出现的条件或事实，建议的药物可能会被发现无效或不安全 。在此 事件中，我们可能被要求将此类建议药物从市场上撤回。在某种程度上，我们的成功将取决于美国以外的政府机构(其职责与FDA类似)的监管 批准，因此也将存在与上述 类似的不确定性。

我们候选产品的临床前和临床 研究可能不会成功。如果我们无法从我们的候选产品的临床前和临床 研究中获得成功的结果，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务可能会受到严重损害。

我们 市场上没有产品，我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段。特别是，我们的候选产品 从未接受过人体试验。我们实现并保持盈利的能力取决于获得监管部门对 的批准，如果获得批准，我们的候选产品将单独或与第三方成功商业化。在获得监管部门 批准将我们的候选产品进行商业分销之前，我们或现有或未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前 测试和临床试验，以证明我们候选产品的安全性、纯度和有效性。

我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：

如果 我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法 成功完成候选产品的开发或商业化，这将严重损害我们的业务。

因为 临床前试验不一定能预测未来的结果，我们的产品在我们计划的临床试验中可能不会有好的结果。

即使 我们的产品临床前测试结果呈阳性 ，这也未必能预测我们计划在人体上进行的临床试验的结果。 制药和生物技术行业的许多公司在临床前开发取得积极成果后，在临床试验中遭遇了重大挫折。 我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和 临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品 在临床前研究和 临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准。如果我们的临床试验不能产生积极的结果，我们的产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景， 将受到实质性的不利影响。

即使我们获得了监管部门的批准， 我们上市的候选药物也将接受持续的监管审查。如果我们不遵守美国和外国持续的法规， 我们可能会失去销售这些药物的批准，我们的业务将受到严重损害。

在对我们可能开发的任何药物进行初步监管 批准之后，我们还将接受持续的监管审查，包括审查不良体验 和在我们的候选药物上市后报告的临床结果。这将包括作为审批条件所需的任何 上市后测试或警觉的结果。我们用来生产任何 候选药物的制造商和生产设施也将接受FDA的定期审查和检查。发现药品、制造商或设施存在任何以前未知的问题 可能会导致对药品或制造商或设施的限制，包括将 药物从市场上撤回。如果我们被要求从市场上撤回所有或更多药品，我们可能无法继续创收 业务。依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造药品，我们就不会受到这些风险的影响，包括 依赖第三方制造商遵守法规。我们的药品推广和广告也受到监管要求和FDA持续审查的约束。

我们候选药物的开发需要 在研发方面投入大量资金。反过来，我们的研发费用可能会因多种因素而发生变化，其中许多因素 不在我们的控制范围之内。研发费用突然或大幅增加可能会对我们的运营业绩产生重大负面影响 。

我们的研发成本估算 和预算基于与行业专业人士和服务提供商的讨论。这些可能不会考虑开发所涉及的所有活动 。此外，法规要求可能会不时更改，并可能规定额外的活动 ，从而导致超出预算的支出增加。例如，美国FDA现在要求IND申请以ECTD 格式提交。

由于我们预计将在研发上投入大量资源，因此我们的成功在很大程度上取决于我们的研发结果和成本。如果我们的研发工作失败或研发费用大幅增加，将对我们的运营结果产生不利影响。研发支出 是不确定的，波动很大。影响我们研发费用的因素包括但不限于：

如果不获得 额外资金来支持预算中的研发和其他成本，我们将无法继续执行我们的业务计划。

我们相信我们手头有足够的 资金将一名候选药物带入IND申请阶段。

然而，我们相信我们将需要大约300万美元的额外资金来推进FDA的审批流程，包括最初的IND申请。不能保证 我们将能够筹集到足够的资金，或者这些资金将以对我们有利的条款筹集。

我们估计未来12个月的现金支出预算总额约为1600万美元，其中约1200万美元预计将用于我们候选药物的研究和开发，包括IND申请，我们的主要候选药物之一NV-CoV-2和NV-Covid-2-R用于治疗冠状病毒死亡的人体临床试验，预算中约有400万美元用于一般和行政费用 。

我们知道有许多产品 正在开发或由竞争对手生产，用于预防或治疗我们针对 药物开发的某些疾病。许多公司都在开发可能与我们的候选药物直接竞争的生物制药产品 ，尽管它们的治疗方法不同。

我们希望，我们正在开发和临床试验的候选药物 将面向抗病毒领域的主要市场。我们的竞争将在一定程度上取决于药物开发并最终获得监管机构批准的潜在适应症。此外，我们的一些潜在药物或竞争对手产品的上市时机 可能是一个重要的竞争因素。因此，我们开发药物、完成临床前测试、临床试验、审批流程以及向市场供应商业数量的相对速度 是重要的竞争因素。我们预计，批准销售的药品之间的竞争将基于各种 因素，包括产品疗效、安全性、可靠性、可获得性、价格和专利保护。

生物制药的成功 开发具有很高的不确定性。包括临床前研究结果或监管批准在内的多种因素 可能会导致我们放弃候选药物的开发。

生物制药的成功开发具有高度不确定性，取决于众多因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。在开发初期看起来很有前途的产品可能会因为以下几个原因而无法投放市场：

· 临床前研究结果可能显示该产品的有效性低于预期(例如，研究未能达到其主要目标) 或具有有害或有问题的副作用；

· 未收到必要的监管批准或延迟收到此类批准。除其他因素外，此类延迟可能是由于临床研究登记缓慢、达到研究终点的时间长短、数据分析或IND及以后的NDA的额外时间要求、准备工作、与FDA的讨论、FDA要求额外的临床前或临床数据或意外的安全性或制造问题造成的。

· 制造成本、定价或报销问题或其他使产品不经济的因素；以及

· 其他人及其竞争产品和技术的专有权，这些产品和技术可能会阻止产品商业化。

临床前和早期临床研究的成功 不能确保大规模临床研究的成功。临床结果经常容易受到不同解释的影响 ，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。完成临床研究并为监管机构的最终决定提交上市批准申请所需的时间长度因产品而异，可能很难预测 。

我们在进行或监督临床试验方面经验有限，必须将所有临床试验外包。

我们在进行或监督临床试验方面的经验有限 ，必须进行临床试验才能获得数据，以便与食品和药物管理局(FDA)的审批申请同时提交 。获得用于商业销售的药品审批的监管流程涉及多个步骤 。药品要经过临床试验，以便开发案例研究来检查安全性、有效性和其他问题 以确保药品的销售符合包括FDA在内的各个政府机构提出的要求。如果我们的 方案不符合FDA规定的标准，或者我们的数据不足以使此类试验在 面临此类检查时验证我们的药物，我们可能无法满足允许我们的药物获准销售的要求。

由于我们在指导或监督临床试验方面的经验有限，我们计划将我们的临床试验外包给第三方。我们无法控制他们 是否遵守根据批准 药品销售的机构所要求的标准完成临床试验的程序和方案。如果这些分包商未能达到这些标准，我们的药品验证将受到不利影响，导致 我们满足创收业务的能力延迟。

我们在进行 临床试验时存在固有风险。临床研究人员、临床站点或数据管理服务不遵守FDA批准的良好临床实践的风险 管理服务可能会延迟或阻止我们开发候选药物或将其商业化。

与临床研究人员 和医疗机构签订的临床测试协议以及与其他第三方签订的数据管理服务协议要求这些各方承担重大责任 ，如果这些各方未能按预期执行，可能会导致我们的临床试验延迟或终止。 例如，如果我们的任何临床试验地点未能遵守FDA批准的良好临床实践，我们可能无法使用在这些地点收集的 数据。如果这些临床研究人员、医疗机构或其他第三方未履行合同 职责或义务，或未能在预期截止日期前完成，或者如果他们获取的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响 ，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止， 我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。

我们或监管机构可能会出于多种原因暂停或终止我们的临床试验。如果我们 认为我们的临床试验对登记参加临床试验的患者构成不可接受的风险，我们可以在任何时候自愿暂停或终止我们的临床试验。此外，如果监管机构认为我们的临床试验没有按照适用的法规要求进行，或者它们对我们的 临床试验登记的患者构成不可接受的安全风险，则可以在任何时候命令 暂时或永久停止我们的临床试验。

我们的临床试验操作 将随时接受监管检查。如果监管检查人员得出结论认为我们或我们的临床试验地点不符合进行临床试验的适用法规要求，我们可能会收到详细说明缺陷的观察报告或警告信 ，我们将被要求采取纠正措施。如果监管机构认为我们的反应不充分， 或不满意我们或我们的临床试验站点已经实施的纠正措施，我们的临床试验可能会暂时 或永久停止，我们可能会被罚款，我们或我们的研究人员可能会被禁止进行任何正在进行的或未来的临床试验 ，政府可能会拒绝批准我们的上市申请或允许我们制造或营销我们的候选药物，或者我们 可能会受到刑事起诉。如果我们因未能遵守法规要求而无法完成临床试验并获得产品批准，我们将无法开始创收业务。

政府和第三方付款人控制或降低医疗成本的努力 可能会对我们的收入产生不利影响，即使我们要开发FDA批准的药物。

我们是否有能力为候选药物赚取足够的 回报，这在一定程度上可能取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为此类药物和相关治疗费用提供报销的程度。新批准的医疗保健药物的报销状态存在重大不确定性 ，我们不知道我们的候选药物是否有足够的第三方保险 。如果我们当前和建议的药物不被认为具有成本效益，则可能无法获得或无法向消费者报销 ，从而使我们无法在竞争的基础上销售药物。政府和第三方付款人未能为我们的候选药物提供足够的承保范围和报销费率 可能会对我们候选药物的市场接受度、我们的竞争地位和我们的财务表现产生不利影响。

如果我们要成功 开发可批准的药物，则在我们可以开始销售这些药物之前，我们必须获得监管部门对我们的生产设施和 流程的批准，或者我们可能与其外包生产活动的第三方的生产设施和流程。 此外，我们产品的生产必须符合FDA当前的良好制造规范(通常称为GMP规范)。 此外，我们的产品的生产必须符合FDA当前的良好制造规范(通常称为GMP规范)。GMP规定管理质量控制和文件政策和程序。我们的制造设施， 如果将来有的话，我们的第三方制造商的制造设施将在产品批准之前和之后继续接受FDA和其他州、地方和外国监管机构的检查。我们不能保证我们或我们产品的任何 潜在第三方制造商将能够遵守GMP法规或其他适用的制造 法规。

截至本文提交日期， 我们约有17名员工，包括TheraCour的员工，以及几名顾问和独立承包商。 我们认为对公司至关重要的唯一顾问/承包商是TheraCour。我们与TheraCour的关系如下所述。 所有其他顾问/承包商将更容易被替换。我们大幅扩展了运营和员工 ，我们的新员工包括一些关键的管理、技术、财务、研发和运营人员。我们 业务的扩张将继续给我们有限的管理、运营和财务资源带来巨大压力。我们可能需要在关键的管理、技术、财务、研发和运营领域招聘 名额外人员。我们没有在聘用时集成多名 员工的经验。因此，我们有很大的风险无法将新员工整合到我们的运营中，这 将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与员工和其他人签订的保密协议 可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息泄露。泄露我们的 商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势。

我们依赖与我们的高级管理人员、员工、顾问和分包商签订的保密 协议来维护技术的专有性质。这些措施 可能无法为我们提供充分或完全的保护，并且可能无法在未经授权泄露 机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他公司可能会独立开发与我们类似的技术，否则会避开保密 协议，或者生产会对我们的业务、前景、财务状况和 运营结果产生重大不利影响的专利。

我们将依靠授权专利来保护我们的技术 。我们可能无法获得或保护此类知识产权，并可能对侵犯他人 知识产权负责。

我们有效竞争的能力 将取决于我们是否有能力维护我们技术的专有性质以及与我们签订许可协议的其他人的专有技术 。我们拥有TheraCour对新技术、专有技术、 和专有技术的独家许可，其中一些已经提交了专利申请，我们希望在未来几年内申请我们自己的专利。 不能保证这些专利申请中的任何一项最终会导致颁发与我们拥有或许可给我们的技术有关的专利 。包括我们在内的制药或生物技术公司的专利地位通常是不确定的 ，涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利商标局用于授予专利的标准 并不总是可预测或统一应用的，可以更改。在制药或生物技术专利中授予或允许的权利要求的主题和范围也没有统一的全球政策 。因此，我们不知道未来对我们专有权的保护程度，也不知道颁发给我们或其他人的任何专利将允许的索赔范围。此外， 我们依靠商业秘密、专有技术、技术和保密以及其他合同协议和技术措施的组合来保护我们在技术上的权利 。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和财务状况可能会受到重大不利影响。

我们不相信我们目前正在开发的候选药物中有任何 侵犯了任何第三方的权利，也没有被第三方 侵犯；但是，不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利 或被他人侵犯。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了 他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯这些人的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括 三倍损害赔偿金。除了我们 可能需要支付的任何损害赔偿外，我们可能还需要从此知识产权持有者那里获得许可、签订许可协议或重新设计 我们的候选药物，以避免使用此知识产权，每一项都可能被证明是不经济的或不可能的。 相反，我们可能并不总是能够成功地向侵犯我们的技术和TheraCour Pharma独家许可的技术的其他人索赔。 因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法 针对竞争对手提供足够的保护。

此外， 任何与我们许可的技术和其他知识产权相关的诉讼或其他程序对我们来说的成本都很高，即使解决方案对我们有利， 诉讼也会分散我们管理层的精力。任何诉讼的发起和 继续带来的不确定性可能会限制我们继续运营的能力。

其他公司或组织可能会主张 阻止我们开发候选药物并将其商业化的专利权。

我们处于一个相对 新的科学领域，该领域产生了许多不同的专利申请，这些申请来自寻求获得该领域 重要专利的组织和个人。由于该领域非常新，这些专利申请很少得到世界各地 政府专利局的全面处理，而且对于哪些专利将在何时、向谁颁发、 与什么权利要求存在很大的不确定性。可能会出现与该领域专利权相关的重大诉讼和其他诉讼，例如干预各个专利局的诉讼 。其他人可能会试图使TheraCour的 专利或其他知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战，第三方之间的纠纷也可能 导致这些知识产权被削弱或失效。

因此， 一个或多个组织可能拥有我们需要许可的专利权。任何专利所需的任何许可都不能以商业上可接受的条款 提供(如果有的话)。此外，此类许可证可能是非独家的，因此，我们的竞争对手 可能有权使用向我们授权的相同技术。如果我们无法获得所需的许可证，并且无法围绕专利进行设计， 我们可能无法有效地营销我们的某些技术和候选药物，这可能会限制我们创造收入 或实现盈利的能力，并可能阻止我们创造足够维持运营的收入。

我们依赖TheraCour获得 开发我们打算销售的产品的权利，我们与TheraCour的许可协议要求TheraCour是我们许可产品的唯一开发商 和供应商。

我们开发、制造和销售公司计划开发的产品的能力来源于我们与TheraCour签订的许可协议。由于以下原因，TheraCour可能终止协议 ：本公司或针对本公司的破产或破产程序、本公司对其债权人的一般转让、本公司解散、本公司停止业务运营九十(90)天或更长时间，或本公司或其附属公司开始挑战或废止已颁发的专利。

本公司不拥有 任何其他专利的权利，也不进行自己的研发以开发其他产品来制造和销售 。此外，TheraCour是我们授权产品的独家开发商，我们需要为TheraCour为其授权产品支付的间接 和直接费用支付TheraCour FESS。因此，我们所有的产品开发需求都依赖于TheraCour 。如果公司与TheraCour的协议终止，我们将不太可能开始创收业务 ，或者公司根本不可能继续运营。

专利保护到期或丧失 可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。

我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护来发现、研究和开发我们的候选产品。特别是，专利 保护对于我们的产品和候选产品的开发和最终商业化非常重要。涵盖我们 产品和候选产品的专利通常提供市场独占性，这对于我们的产品和候选产品 实现盈利非常重要。

其中某些专利( 包含我们许可的知识产权)将在2022年至2028年之间到期。虽然我们认为专利持有者可能会寻求额外的 专利覆盖范围，以保护这些专利背后的技术，但不能保证会授予此类额外的专利保护 ，或者如果授予，则不会侵犯这些专利或以其他方式强制执行这些专利。即使我们成功地获得了专利 ，但专利的生命周期是有限的，而且我们目前没有任何产品可供销售。在美国，实用程序专利的自然失效时间通常为提交后20年。可以使用各种延期；但是，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品和候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类方法和设备的通用版本的竞争 。

我们缺乏合适的临床 检测设施；依赖第三方。

该公司没有 个可用于进行临床测试的设施。我们希望与第三方签订合同，进行所需的所有临床测试 以获得我们可能开发的任何药物的批准。我们目前通过各种协作和服务合同将所有测试外包给多个第三方 。我们的任何协作者或服务提供商都可以终止服务合同或协作。如果 发生这种情况，我们将被要求修改我们的优先事项和目标，获得其他合作者或服务提供商来取代我们失去的 ，或者我们甚至可能被迫放弃某些药物开发计划。此外，如果第三方未能充分 履行其职责，可能会延迟提交我们建议的产品以供监管部门审批，削弱我们及时交付产品的能力，增加我们的成本，或以其他方式损害我们的竞争地位。

我们的制造经验有限。

本公司从未在高度监管的制药生产环境中生产 产品。要获得许可证和开始生产所需的许可，必须 维持众多法规和要求，以及继续生产医药产品所需的额外要求 。我们现在拥有可用于临床批量生产本公司可能开发的任何产品的设施 。我们相信，这一具有cGMP能力的设施可能允许我们在最初获准进入市场后生产有限数量的药物，如果治疗过程要求和受影响的患者人数 受到限制，并且治疗过程的报酬适当，这样的努力可能具有商业意义。但是，我们不拥有、也不租赁适合于商业批量生产我们的任何候选药物的 cGMP的设施，目前我们也没有资源购买或 租赁合适的设施。目前，我们还没有为商业生产或临床产品生产聘请任何合同制造组织(CMO) 。

我们可能无法吸引、留住和 激励技术人员，这将延迟我们的产品开发计划和研发工作。

我们的成功取决于我们 持续吸引、留住和激励高素质科学人员的能力，这些人员必须经过广泛培训才能协助 参与我们的研究计划。对熟练和合格人才以及学术和其他研究合作的竞争非常激烈。如果 我们失去了具有必要技能的人员的服务，或者如果在培训此类人员方面出现了很大的延误，可能会严重 阻碍我们研发目标的实现。我们目前还面临着极端的人员配备限制 以及融资限制，这些限制已经导致大量延迟，并可能继续导致我们预计的时间表进一步延迟。 除非我们成功筹集额外资金并吸引和留住具有特定技能的高技能员工。 不能保证我们将能够筹集足够的资金，或者即使我们能够以对公司有利的条款筹集资金，我们也无法保证我们将能够聘用和留住这些合格的员工。无法雇用和留住这些员工将 大大推迟我们的目标，包括向FDA提交IND。

我们没有销售和营销人员。

我们是一家处于早期开发阶段的公司，资源有限。我们目前没有任何可供销售的产品，因此在运营初期没有确保销售和营销人员 。如果没有销售或营销人员，我们无法实现销售，也不能保证我们会成功 开发销售人员。即使我们成功开发出可批准的药物，如果我们或我们的第三方 制造商未能遵守生产法规，我们也将无法销售这些药物。

由于我们无法预测 我们是否或何时会获得监管部门的批准将我们的候选产品商业化，因此我们无法预测这些候选产品未来的任何收入时间。

在适当的监管机构审核并 批准候选产品的营销申请之前，我们 无法将我们的任何候选产品商业化以产生收入。我们无法确保监管机构及时完成审核 流程，也无法确保我们或我们的合作者开发的任何候选产品都会获得监管部门的批准。 满足监管要求通常需要数年时间，这取决于产品的类型、复杂性和新颖性 ，并且需要花费大量资源。美国以外的监管审批流程包括与FDA审批流程相关的所有风险 。此外，在产品开发、临床试验和 FDA监管审查期间，我们可能会因未来立法或行政行动中的额外政府法规或FDA政策的变化而遇到延迟或拒绝。 在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间，我们可能会遇到额外的政府法规 或FDA政策的更改。

我们从TheraCour 获得核心技术许可，我们依赖他们，因为他们拥有独家开发权。如果我们失去使用作为本许可协议主题的任何专有信息的权利 ，我们可能会在我们候选药物的开发过程中招致重大延误和成本

该公司已与TheraCour签订了 材料许可协议。TheraCour拥有为我们独家开发材料的独家权利，这些材料构成了我们计划业务的核心药物 。TheraCour是一家财务资源有限的发展阶段公司，需要该公司的 进度付款来进一步开发纳米病毒药物。本公司控制TheraCour代表其 进行的研究和工作，未经本公司事先授权或批准，不得产生任何费用。

我们依赖TheraCour和 其他第三方及时有效地执行制造活动。如果这些第三方未按要求执行， 这可能会削弱我们及时交付产品的能力，或者导致我们的临床试验和监管审批申请延迟 ，这些事件可能会损害我们的竞争地位，并对我们开始创收运营的能力产生不利影响。 医药产品的制造流程受到严格监管，监管机构可能会关闭他们认为不符合法规的生产设施。我们和我们的制造商受FDA当前的良好制造规范的约束， 这些规范对生产流程、稳定性测试、记录保存和质量标准进行了广泛的规范，类似的 规范在其他国家和地区也有效。此外，我们的制造业务还受到监管机构的例行检查 。

我们与第三方 的协作关系可能会导致我们花费大量资源，并在没有财务回报保证的情况下招致巨大的业务风险。

我们预计我们的候选药物的营销和商业化将在很大程度上依赖 战略协作，我们可能会更多地依赖战略 协作进行其他候选药物的研发。我们的业务取决于我们向政府机构 和一般药品市场销售药品的能力。将我们的候选药物用于非医疗用途提供给政府机构不需要 我们在公司现有能力之外开发新的销售、营销或分销能力。然而，销售抗病毒药物确实需要这样的发展。我们计划通过与制药公司的战略合作伙伴关系销售抗病毒药物。 如果我们未来不能以对我们有利的条款建立或管理此类战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制 。到目前为止，我们还没有与能够提供这些服务的第三方达成任何战略合作。 此外，我们还没有营销或销售我们的任何候选药物，也没有就这些服务达成成功的合作 以便最终将我们的候选药物商业化。

如果我们决定在药物开发的早期阶段参与 研发合作，我们的成功将在一定程度上取决于我们研究 合作者的表现。我们不会直接控制我们的研究合作者投入到与我们的候选药物相关的活动上的资源的数量或时间。我们的研究合作者可能没有为我们的项目投入足够的资源。如果任何研究合作者未能 投入足够的资源，我们与此类合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。 此外，我们的合作者可能会优先使用现有或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向我们的协作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守我们与他们签订的协议中的 其他义务，我们的协作者可能有权终止这些协议。

生产我们 候选药物的制造商必须遵守FDA和国外同等机构执行的现行GMP法规。如果我们候选药物的制造商 不符合当前的GMP规定，并且无法达到这样的标准，我们将被要求寻找确实符合的替代制造商 。这可能是一个漫长而艰难的过程，可能会推迟我们获得FDA或外国监管机构批准我们的候选药物的能力，并导致我们落后于我们的业务目标。

建立战略性 协作既困难又耗时。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以优惠条款建立 合作(如果有的话)。潜在合作者可能会根据他们对我们 财务、法规或知识产权状况的评估来拒绝合作。即使我们成功地建立了新的合作关系， 这些关系也可能永远不会导致我们候选药物的成功开发或商业化或产生销售收入。对于 我们达成合作安排的程度而言，我们的药品收入可能会低于我们直接营销和 销售我们可能开发的任何药品的情况。

管理我们与协作者的关系 需要：

我们使用的某些化学和 生物制剂和化合物可能被认为是危险的，因此我们受到各种环境法律法规的约束。 遵守这些法律法规可能会导致巨大的成本，这可能会大大降低我们的盈利能力。

我们使用危险材料， 包括可能对人类健康、安全或环境造成危险的化学品、生物制剂和化合物。在适当的情况下，我们将这些材料和废物安全地存储在我们的实验室设施中，等待最终使用或处置。 我们与第三方签订了妥善处理这些材料和废物的合同。对于这些材料和废物的使用、生成、制造、储存、搬运和处置，我们受各种联邦、州和地方 法律法规的约束。如果遵守未来通过的环境法律和法规，我们可能会 招致巨额成本。

我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险 。如果我们使用危险材料造成污染或伤害， 我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与不遵守此类法律法规的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本 。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本 。这些当前或未来的法律法规 可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规还可能导致巨额 罚款、处罚或其他制裁。

如果我们以造成伤害的方式使用生物和危险材料 ，我们可能要承担损害赔偿责任。

我们的研发和制造活动将涉及生物和危险材料的使用。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合联邦、州和地方法律法规，但我们不能完全消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而造成意外伤害 或污染的风险。我们承保700万美元的意外伤害和一般责任保险单 。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会承担损害赔偿责任或处以超过我们的资源和保险覆盖范围的罚款 ，我们的临床试验或监管审批可能会被暂停。

我们依赖我们的高级管理层， 他们的损失或不可用可能使我们处于竞争劣势。

我们目前依赖于我们管理团队的 努力和能力。在任何重要的 时段内，这些个人的服务丢失或不可用可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们 没有获得，没有拥有，也不是我们所有关键人员的关键人物人寿保险的受益者。

公司相信，Anil Diwan博士对公司的成功至关重要。本公司是本公司为Anil Diwan提供的一定金额的关键人物保险 的有限受益人。但是，不能保证关键人员保险金额 是否足以在发生此类 事件时及时更换该关键人员以继续本公司的运营。

公司还维持 有限数额的董事和高级管理人员责任保险，以保护其所有董事和高管。 不能保证此D&O保险是否足以支付可能导致其调用的事件的成本， 在这种情况下，如果发生此类不可预见的事件 ，可能会对公司的持续运营能力造成重大影响。 如果发生此类不可预见的事件 ，则不能保证此D&O覆盖范围足以支付可能导致其调用的事件的成本。 在这种情况下，可能会对公司的持续运营能力造成重大影响。

我们的高管、董事和股东之间存在利益冲突。

我们的某些高管 和董事及其附属公司从事其他活动，并代表他们自己或代表其他人在其他实体中拥有权益 。无论是我们，还是我们的股东，都不会在这些合资企业中拥有任何权利，也不会对他们的收入或利润拥有任何权利。具体地说，Anil Diwan博士拥有TheraCour大约90%的股本，截至2021年6月30日，TheraCour拥有我们4.1%的普通股、 和20万股公司A系列优先股，并向公司提供纳米材料， 打算用这些纳米材料开发其产品，并且是公司用于开展业务的知识产权的持有者。虽然本公司 不知道到目前为止已发生的任何冲突或任何未在一定范围内进行的交易，但Diwan博士 可能在本公司与TheraCour之间负有相互冲突的受托责任，因此他必须回避本公司的某些决策 流程。

本公司不允许 有冲突的股东、董事或高管就可能存在冲突的事项进行投票。冲突人员 或实体也不允许提名替代人员投票给他们。除此保障措施外，如果出现此类冲突，公司目前没有 任何政策。

特别是：

在上述任一情况下：

我们预计将与 多个美国政府机构签订合同。在与政府机构签订合同时，我们将遵守各种联邦合同要求。 未来对美国政府机构的销售将在一定程度上取决于我们满足这些要求的能力，而我们可能无法 满足其中某些要求。

我们可能会与各种美国政府机构签订合同 ，这些机构有特殊的合同要求，赋予政府机构各种权利，或将各种义务强加给另一方，从而使合同对非政府方不利。因此，如果我们很大一部分收入 归因于这些合同，如果政府各方行使 任何这些额外权利或强加任何这些额外义务，我们的业务可能会受到不利影响。

美国政府合同 通常包含不利的终止条款，并由政府自行审核和修改， 这会使我们面临额外的风险。这些风险包括美国政府单方面采取以下行动的能力：

为了方便起见，或者如果我们未能按照合同时间表和条款履行合同而违约，美国政府可以 终止与我们的任何合同。 为方便起见而终止的条款通常使我们只能收回已发生或承诺的成本，并结算在终止之前完成的工作的费用和利润 。违约条款的终止不允许这些回收， 使我们对美国政府从其他来源采购未交付物品所产生的额外成本承担责任。

作为美国政府承包商， 我们可能会接受定期审核和审查。根据这些审计结果，美国政府可能会调整我们与合同相关的 成本和费用，包括分配的间接成本。作为任何此类审计或审查的一部分，美国政府可能会审查我们的内部控制制度和政策(包括与我们的采购、财产、薪酬和/或管理信息系统有关的制度和政策)的充分性 以及我们对这些制度和政策的遵守情况。此外，如果审计或审查发现任何不当或非法活动，我们可能会 受到民事、刑事处罚和行政处罚，包括终止合同、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止与美国政府做生意。如果针对我们的不当行为提出指控，我们的声誉也可能受到严重损害。此外，根据美国政府采购法规，我们的一些 成本，包括大多数融资成本、无形资产摊销、部分研发成本和一些营销费用，根据我们的合同，可能无法报销或不允许报销。此外，作为美国政府承包商，我们可能面临更大的风险 调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律行动和责任，而纯私营部门的公司则不会 。

我们可能无法获得向美国政府供应 的合同，也可能无法将我们的候选药物商业化。

美国政府已作出承诺，将帮助确保针对生物恐怖主义的改进对策。获得政府合同的过程漫长且 不确定，我们将竞争每一份合同。此外，授予一份政府合同并不一定能确保授予涵盖同一药物的未来合同 。如果美国政府未来为向我们的竞争对手供应其紧急 库存而授予重大合同，我们的业务将受到损害，我们不太可能最终将我们有竞争力的 候选药物商业化。

此外，政府将与包括FDA、NIH、CDC和国土安全部在内的多个政府机构 协商，确定药物何时以及是否可以大规模购买和潜在使用。国会已经批准了通过NIH资金、FDA的审查程序和最终的政府采购合同授权来加速生物防御药物开发的措施 。虽然这可能有助于加快我们候选药物的审批速度，但也可能鼓励竞争对手开发他们自己的候选药物。

我们无法确切地预测政府可能想要储备的所有抗病毒药物的市场规模(如果有的话)。因此，我们无法预测 对政府的销售额(如果有的话)是否足以为我们的业务计划提供资金并开始创收业务。

如果美国政府未能继续资助生物防御候选药物的开发工作，或未能购买足够数量的未来生物防御候选药物，我们可能无法 产生足够的收入来继续运营。

虽然我们还没有收到 美国政府的资助，但我们希望得到美国政府的资助，用于开发我们的生物防御药物候选药物。然而，政府预算和议程的变化 可能会导致未来的资金减少和优先顺序被取消，政府合同 通常包含允许在政府机构无法获得资金的情况下取消资金的条款。此外，我们 无法确定未来提供资金的时间，抗议或来自第三方的 挑战可能会导致资金的大幅延迟或取消。如果美国政府不能继续为研发项目提供足够的资金，我们可能无法 产生足够的收入来继续运营。同样，如果我们开发了FDA批准的候选药物，但美国政府 没有为该药物下足够的订单，我们未来的业务可能会受到损害。

如果不能纠正内部会计控制中的重大缺陷 ，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。

我们的管理层已确定财务报告的内部控制存在重大缺陷，并得出结论，由于此类重大缺陷，截至2021年6月30日，我们的披露 控制和程序未生效。财务报告的内部控制存在重大缺陷的原因是缺乏对公司期末结算过程的及时和有效的审查，以及缺乏足够的人员和资源。截至2021年6月30日， 材料缺陷尚未修复。如果不采取补救措施，或者如果我们发现我们的 内部控制中存在进一步的重大缺陷，我们未能建立和维护有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制 可能会导致我们的财务报表中出现重大错报，并无法履行我们的报告和财务义务， 每一项都可能对我们的财务状况和普通股的交易价格产生重大不利影响。

与生物技术/生物制药行业相关的风险

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。我们可能无法与拥有比我们更丰富的资源的企业 竞争。

生物技术和生物制药 行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈，主要基于科技 因素。这些因素包括技术和产品获得专利和其他保护的能力、将技术开发商业化的能力，以及获得政府批准进行测试、制造和营销的能力。

我们的冠状病毒候选药物 将与几种已经批准的疗法(EUA或完全批准)竞争。

我们的带状疱疹候选药物 将与已批准的药物Valtrex®(Valacyclovir)和其他与阿昔洛韦相关的核苷类似物以及 流水线中的新药展开竞争。VZV-100是一种VZV特异性核苷类似物，正在进行第三阶段临床试验，但已被终止。ASP2151是一种解旋酶/引物酶抑制剂，在临床试验中由于健康人的不良事件而被终止开发。我们不知道有更多的药物在临床 试验中治疗带状疱疹。止痛药如利多卡因制剂和羟考酮制剂正在进行临床试验，以缓解PHN的症状。

我们的单纯疱疹病毒-1和单纯疱疹病毒-2候选药物将与ABREVA™等品牌和非品牌面霜以及品牌和非品牌口服抗疱疹药物(如基于阿昔洛韦、万乃洛韦、更昔洛韦等)竞争。 我们的候选单纯疱疹病毒和单纯疱疹病毒候选药物将与现有品牌和非品牌护肤霜(如ABREVA GREVA)以及品牌和非品牌口服抗疱疹药物(如阿昔洛韦、万乃洛韦、更昔洛韦等)竞争。直到 人体临床试验结束后，才能知道我们的候选药物是否能为患者提供比这些药物更好的益处。其他正在筹备中的抗疱疹药物 ，如果在我们的药物审批之前获得批准，也将是竞争对手。有几种药物正在进行治疗HSV-1和/或HSV-2的临床试验。这些药物包括布林多福韦、环丙韦、万乃洛韦、普利利韦、利特莫韦以及抗体。 目前尚不清楚这些药物对患者的益处。

我们正在研发的抗流感药物Flucide将与神经氨酸酶抑制剂达菲和瑞乐沙竞争，这两种药物分别由罗氏(Roche)和葛兰素史克(Glaxo SmithKline)销售。仿制药的竞争对手包括金刚烷胺和金刚乙胺，两者都是口服的。BioCryst 制药公司已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗简单流感的帕拉米韦(一种流感神经氨酸酶抑制剂)的静脉输液配方。帕拉米韦在日本获得批准，在美国获得紧急使用授权 。它在多个临床试验中的有效性被发现是严重有限的。最近，由Shionogi，Inc.开发的新药Xofluza (Baloxavir Marboxil)已在日本获得批准，并获得基因泰克/罗氏公司在美国和世界其他地区的许可 ，目前正处于美国食品和药物管理局(FDA)的快车道3期临床试验中。它是一种流感病毒核酸内切酶PA抑制剂。 这一类的其他药物正在进行临床试验。针对流感病毒m7G帽子抢夺活性(PB2)的药物(如VX787)和抗体也是如此。几种H5N1禽流感和新型H1N1/2009流感疫苗也在全球范围内研发。 几家公司正在研发抗流感药物和疫苗。

我们与美国、欧洲和其他地区的专业生物制药公司以及越来越多的大型制药公司竞争，这些公司 正在将生物技术应用于其业务，其中许多公司拥有比我们更大的市场份额和资源。许多生物制药公司都将研发重点放在人类治疗领域，包括癌症。许多大型制药公司 已经开发或获得了内部生物技术能力，或者与其他生物制药公司达成了商业安排。 这些公司以及学术机构、政府机构和私人研究组织也在招聘 和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。我们在制药 领域与其他公司成功竞争的能力在很大程度上也将取决于我们能否持续获得资金。

我们知道有许多产品 正在开发或由竞争对手生产，用于预防或治疗我们针对 药物开发的某些疾病。许多公司都在开发可能与我们的候选药物直接竞争的生物制药产品 ，尽管它们的治疗方法不同。

我们希望，我们正在开发和临床试验的候选药物 将面向抗病毒领域的主要市场。我们的竞争将在一定程度上取决于药物开发并最终获得监管机构批准的潜在适应症。此外，我们的一些潜在药物或竞争对手产品的上市时机 可能是一个重要的竞争因素。因此，我们开发药物、完成临床前测试、临床试验、审批流程以及向市场供应商业数量的相对速度 是重要的竞争因素。我们预计，批准销售的药品之间的竞争将基于各种 因素，包括产品疗效、安全性、可靠性、可获得性、价格和专利保护。

生物制药的成功开发是高度不确定的 。包括临床前研究结果或监管批准在内的各种因素可能会导致我们放弃候选药物的开发 。

生物制药的成功开发具有高度不确定性，取决于众多因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。在开发初期看起来很有前途的产品可能会因为以下几个原因而无法投放市场：

临床前和早期临床研究的成功 不能确保大规模临床研究的成功。临床结果经常容易受到不同解释的影响 ，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。完成临床研究并为监管机构的最终决定提交上市批准申请所需的时间长度因产品而异，可能很难预测 。

与证券市场相关的风险和对我们普通股的投资

新冠肺炎疫情引发的证券市场普遍不确定性 。

自疫情爆发以来，由于疫情的不确定性以及由此引发的政府、企业和普通民众的反应和后果，美国和全球各国证券市场经历了前所未有的压力。这些不确定性导致 所有市场板块下跌，由于逃往安全地带而导致交易量增加，以及政府采取行动支持市场。因此，在 大流行稳定之前，我们可能无法获得用于筹集所需资金的市场。如果我们不能在需要时获得 融资，按我们的计划全部执行所需的金额或经济上可行的条款获得融资，我们可能 无法维持必要的资本来执行我们的战略计划，并可能不得不减少计划的未来增长和我们业务的范围 。

如果我们不符合纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)的持续上市标准 ，我们的普通股可能会被摘牌，这可能会限制投资者对我们的普通股进行交易的能力 ，并使我们受到额外的交易限制。

自2013年9月25日起， 我们的普通股在纽约证券交易所(NYSE MKT)(现称为“NYSE American”)上市，这是一家全国性证券交易所，对上市股票实施 持续上市要求。但是，如果我们未能满足持续上市标准，例如， 例如，要求我们的股票在很长一段时间内不能以较低的每股价格交易，未能 满足股东权益要求，或者我们不处置我们的主要运营资产或停止我们很大一部分业务，以及其他要求，纽约证交所美国人可能会发出不符合要求的信函或启动退市程序。如果我们的证券 在纽约证券交易所美国交易所退市，而我们不能将我们的证券在另一家交易所上市或 在纳斯达克上市，我们的证券可以在场外公告牌或“粉单”上报价。因此，我们 可能面临严重的不利后果，包括：

本公司遵守经修订的1934年证券交易法(“交易法”)的定期报告 要求，该要求将要求我们在编制此类报告时产生审计费用和法律费用 。这些额外的成本将降低或可能消除我们的盈利能力。

根据《交易法》及其颁布的规章制度，我们公司必须 向委员会提交定期报告。 为遵守这些要求，我们的独立注册审计师必须审核我们的季度财务报表，并 审核我们的年度财务报表。此外，我们的法律顾问还必须审核并协助准备此类 报告。这些专业人员为此类服务收取的费用目前无法准确预测，因为我们参与的交易数量和类型以及我们报告的复杂性等因素 目前无法确定 ，这将对我们的审计师和律师花费的时间产生重大影响。但是，此类成本的发生 显然将是我们运营的一项费用，因此会对我们满足管理费用要求和 赚取利润的能力产生负面影响。我们可能会暴露于2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的新要求带来的潜在风险 。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害， 投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，如果市场发展，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌，或者我们可能会成为欧盟委员会执法程序的对象。

我们的普通股可能被认为是“便士 股”，可能很难出售。

欧盟委员会通过了 规定，一般将“细价股”定义为市场价格低于每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的股权证券，但有特定豁免。从历史上看，我们的普通股价格波动很大 。如果普通股的市场价格低于每股5.00美元，并且普通股不属于任何豁免范围， 因此可以根据委员会的规则将其指定为“细价股”。“细价股”规则对经纪自营商(通常是资产超过1,000,000美元或年收入超过200,000美元或300,000美元及其配偶)的个人(资产超过1,000,000美元或年收入超过200,000美元或300,000美元及其配偶)出售证券，规定了 额外的销售惯例要求。 对于本规则涵盖的交易，经纪自营商必须对购买证券作出特别的适宜性判断 ，并在购买前获得购买者的书面同意。此外，对于涉及 细价股的任何交易，除非获得豁免，否则经纪自营商必须在交易前提交由证监会规定的有关细价股市场的披露时间表 。经纪交易商还必须披露支付给经纪交易商和注册代表的佣金和证券的当前报价。最后，必须发送月结单，披露低价股有限市场的最新价格信息 。这些强加给经纪自营商的额外负担可能会限制或降低经纪自营商出售我们普通股的能力或意愿 。, 并可能导致我们普通股的流动性下降，与其他证券相比，出售和购买我们普通股的交易成本增加 。

我们的股价可能会波动，您对我们普通股的投资可能会贬值。

根据《纽约证券交易所美国人》的报价，我们普通股的价格 可能会因许多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。 这些因素包括但不限于：

存在市场欺诈的风险。

股东应该知道 根据美国证券交易委员会第34-29093号新闻稿，近几年来，细价股市场受到欺诈和滥用模式的影响。这种模式包括：(1)一个或几个经纪自营商控制证券市场，通常与发起人或发行人有关；(2)通过预先安排的买卖匹配和虚假和误导性的新闻发布操纵价格；(3)缺乏经验的销售 人员采用高压销售策略和不切实际的价格预测的锅炉房做法；(4)通过出售经纪自营商进行过多且未披露的买卖差价和加价；(4)通过出售经纪自营商进行过度和未披露的买卖差价和加价；(3)缺乏经验的销售 人员采用高压销售策略和不切实际的价格预测；(4)通过出售经纪自营商进行过度和未披露的买卖差价和加价；以及(5)发起人和经纪自营商在价格被操纵到期望的水平后批发抛售相同的证券，随之而来的是 不可避免的价格暴跌和随之而来的投资者损失。我们意识到历史上发生在廉价股票市场的弊端。尽管我们不期望能够决定市场或参与市场的经纪自营商的行为，但管理层将在实际限制范围内努力防止针对我们的证券建立所描述的模式 。这些模式或做法的出现可能会增加我们股价的波动性。

截至2013年9月25日， 我们的普通股在纽约证券交易所美国国家交易所上市。然而，股东应该意识到，不能完全排除上述 模式和做法的发生，这些模式或做法的发生可能会增加我们股价的波动性 。

注册大量已发行的限制性股票可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。

截至2021年6月30日，公司股东 持有1,338,731股限制性股票，约占已发行普通股的11.6%。如果我们提交 包含所有这些股票的注册声明，并且SEC允许注册，则这些股票将在计划的注册声明生效后自由交易 。如果持有大量自由流通股的投资者在注册声明生效后的短时间内决定出售这些股票，此类出售可能会对我们的股票价格造成巨大的 下行压力。

在可预见的将来，我们不打算支付任何现金股息 ，因此，您对我们股本的投资的任何回报必须来自股本的公平市场价值和交易价格的上涨。

我们没有为我们的普通股支付任何现金 股息，在可预见的将来也不打算为我们的普通股支付现金股息。我们打算保留 未来收益(如果有)，用于业务发展和扩张的再投资。我们可能与机构贷款人 签订的任何信贷协议都可能限制我们支付股息的能力。我们未来是否派发现金股息将由我们的董事会 自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和董事会决定的任何其他相关因素。 我们是否派发现金股息将由我们的董事会自行决定，并取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求以及董事会决定的任何其他相关因素。因此，您对我们股本的任何投资回报都必须 来自股本的公平市值和交易价格的提高。

我们可能会增发股权以 满足公司的运营要求，这将稀释股权。

该公司的持续 生存能力取决于其筹资能力。经济、法规或竞争条件的变化可能会导致成本增加。 管理层还可能认为开发新服务或产品符合公司的最佳利益。在任何此类情况下，公司都需要额外的 资金来满足其运营要求。不能保证本公司能够 按照本公司可接受的条款并在本公司要求的时间(如果有的话)获得此类融资。在这种情况下，公司可能被要求 大幅修改其业务计划或削减其全部或部分运营计划，详情请参阅本招股说明书中管理层的 讨论和分析。在公开市场出售或拟出售大量我们的普通股 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，我们的股票价格可能会大幅下跌。如果公司 无法筹集或借入额外资金，公司可能被要求大幅缩减其运营计划，详情见管理层对本招股说明书的讨论和分析中关于额外资本的要求 。

本公司获授权 无需股东额外批准即可发行最多150,000,000股普通股。截至2021年6月30日，我们有11,515,170股已发行普通股，9,146股认股权证可转换为9,146股普通股，5,000份股票期权可转换为5,000股 股普通股，371,490股A系列优先股仅在 控制权发生变化时才可转换为1,300,215股普通股。

根据规则144，我们的大量普通股将 有资格转售。

截至2021年6月30日，11,515,170股已发行及已发行普通股中，有1,338,731股 为经修订的1933年证券法第144条 所界定的限制性证券，在某些情况下可根据第144条 转售而无需注册。此外，A系列优先股的371,490股仅在公司控制权发生变更时才受到限制，并可转换为1,300,215股普通股 。

大约742,796股我们的普通股限制性股票 由非关联公司持有，他们可能会利用公开信息要求并 根据第144条出售他们的股票。因此，可能会根据第144条 出售部分或全部这些股票，这可能会导致公司股票价格下跌。

一般而言，根据第144条，已满足六个月持有期的人士 (或其股份合计的人士)在某些情况下可在 任何三个月内出售数量不超过当时已发行普通股 的1%或出售前4个历周该类别每周平均交易量的证券。规则144还允许， 在某些情况下，本公司规则第144(A)(1)条规定的非关联公司人士出售证券，但不受任何限制。 该人已满足一年的持有期。 根据规则144对公司普通股的任何重大出售都可能对公司股票的市场价格产生不利影响。 本申请文件将满足根据规则144出售该等股票所需的某些公开信息要求。

遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley )的要求可能会给我们的资源带来压力，并分散管理层的注意力。

我们必须遵守《交易法》和2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》的报告 要求。与这些要求相关的成本可能会给我们的系统和资源带来压力 。《交易法》要求我们提交有关业务和财务状况的年度、季度和当前报告 。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制 。从历史上看，我们的会计人员很少，但为了保持和提高我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性 ，将需要大量额外的资源和管理 监督。除其他事项外，这包括支持我们的独立公共审计师所需的活动。这一 努力可能会将管理层的注意力从其他业务问题上转移开，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。 此外，我们可能需要聘请具有适当上市公司经验和技术会计知识的额外会计和财务人员 ，我们不能向您保证我们能够及时做到这一点 。

出售额外的股本证券可能会 对我们普通股的市场价格产生不利影响，您在公司的权利可能会减少。

我们预计将继续产生 药品开发和销售、一般和管理成本，为了满足我们的资金要求，我们可能需要出售 额外的股权证券。我们的股东可能会经历他们出售股份时能够 获得的大幅稀释和降价。此外，任何新发行的证券都可能比我们现有的普通股拥有更大的权利、优惠或特权，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，我们的股价可能会大幅下跌。

项目1B：未解决的工作人员意见。

没有。

第二项：物业

财产说明

该公司的主要执行办事处 位于康涅狄格州谢尔顿的1 Controls Drive，包括大约1.8万平方英尺的办公、实验室和具有cGMP功能的药物生产空间 。这些设施由本公司全资拥有。

根据与TheraCour签订的许可协议，我们将实验室研发工作 分包给TheraCour。管理层认为，该空间足以让公司监控其分包商的开发进度 。

第三项：法律程序。

我们不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼 。我们目前不参与任何我们认为可能对财务状况或运营结果产生重大不利影响的其他法律程序。

第四项：矿山安全信息披露。

不适用。

第二部分

第五项：注册人普通股相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

我们的普通股于2013年9月25日在纽约证券交易所 MKT开始交易，交易代码为“NNVC”。本公司普通股于2005年5月成为上市公司后，最初在粉单上交易，代码为NNVC，从2007年6月29日至2013年9月24日，本公司普通股在场外交易公告牌上挂牌交易。 本公司普通股于2005年5月成为上市公司后，在粉单上交易，代码为NNVC。从2007年6月29日至2013年9月24日，本公司普通股在场外交易公告牌(OTC)挂牌交易。下表列出了过去两个会计年度内本公司普通股的最高价格和 最低价格。报价反映经销商间 价格，不含零售加价和降价佣金，可能不代表实际交易。不能保证本公司普通股将会有活跃的 市场，本公司预计在可预见的未来不会宣布分红 ，因为本公司打算利用其收益(如果有的话)为其未来的增长提供资金，包括可能的收购。

股东人数。

截至2021年6月30日，公司共有11,515,170股普通股流通股，由155名登记在册的股东持有。此 股东数量不反映通过各种经纪 公司以代名人或街名持有其股票的个人或实体。其中约10,176,439股为非限制性股票，其中约0股由关联公司持有， 约742,796股为非关联公司持有的限制性证券，其余约595,935股为 关联公司持有的限制性证券。这些股票只能根据规则144出售。截至2021年6月30日， 共有9,146份认股权证和5,000份期权可购买本公司已发行普通股。

红利。

本公司自 成立以来未派发任何现金股息。该公司目前打算保留任何收益用于其业务，因此预计在可预见的未来不会支付 股息。

上一财年的长期激励计划奖励

采用NanoViricides，Inc.高管股权激励计划(“2018年计划”)是为了帮助公司吸引、激励、留住和奖励优质的 高管和其他为我们提供服务的员工、高级管理人员、董事、顾问和其他人员，使他们 能够收购或增加公司的所有权权益，从而帮助公司吸引、激励、留住和奖励优质的 高管和为我们提供服务的其他员工、高级管理人员、董事、顾问和其他人员。2018年计划规定发行股票期权、股票增值权或SARS、限制性股票、限制性股票单位、重装期权和其他基于股票的奖励.绩效 奖励可能基于委员会确定的某些业务或个人标准或目标的实现情况。根据我们的2018年计划，可能需要授予奖励的普通股股票总数 相当于我们A系列优先股的250,000股和100,000股 股。到目前为止，还没有根据2018年计划发行普通股或A系列优先股。

截至2019年6月30日的财年交易

2018年7月11日，董事会批准 延长与公司总裁Anil Diwan博士的雇佣协议。根据雇佣协议条款 ，公司董事会授权向Anil Diwan博士发行26,250股公司A系列优先股 。股票将于2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量归属，并可被没收。本公司确认截至2019年6月30日的年度与发行A系列优先股相关的非现金薪酬支出为189,040美元。371,650美元的余额将被确认为股票归属，并提供服务 。

2018年7月19日，公司与Irach Taraporewala博士签订雇佣协议，自2018年9月1日起担任公司首席执行官。 Taraporewala博士被授予购买最多15,000股公司普通股的期权，每股面值0.001美元 ，行使价相当于2018年9月1日普通股收盘价8.2美元的20%(“生效 日期”)。选择权是从生效日期开始，分成三个相等的年度分期付款。期权的授予日期公允价值 为35,761美元，其中11,920美元已确认并记录为截至2019年6月30日年度的补偿费用。 于2019年1月24日，Taraporewala博士因个人原因辞去NanoViricides，Inc.首席执行官一职。 所有未授予的期权均被没收。

在截至2019年6月30日的一年中，科学顾问委员会获得了完全授予的认股权证，可以在截至2023年6月30日的财年以每股6.00美元至9.40美元的行使价购买2287股普通股。这些认股权证价值5475美元，并记录为咨询费用 。

于2019年2月27日，本公司与若干机构投资者(“买方”) 订立证券购买协议，以登记直接发售347,223股普通股 ，每股收购价7.20美元，合共2,500,000美元。

登记 直接发售的股份的发售是根据经修订的1933年证券法(“证券法”)根据本公司经修订的表格S-3的 搁置登记声明(第333-216345号文件)登记的，该声明于2017年4月25日生效。根据证券法第424(B)条的规定，本公司已提交与此次发行相关的招股说明书附录。

在同时进行的私募中，购买者 获得最多347,223股普通股的认股权证(“认股权证”)。这些认股权证的行使价为每股12.20美元，可在发行六个月周年纪念日行使，并将在发行后五(5)年内到期。认股权证 可现金行使，或仅在没有有效的注册声明或招股说明书的情况下，以无现金方式行使。

认股权证的行权价格受 普通股股息或普通股或任何其他股本 或普通股应付的股本等值证券、股票拆分、股票合并、重新分类或影响我们普通股的类似事件 等习惯性事件的影响，也受限制的情况下，在向我们的股东进行包括现金、股票或其他财产在内的任何资产分配时 。认股权证的行使受某些实益所有权和认股权证中规定的其他限制的约束。 本公司将仅在认股权证以现金方式行使的范围内从同时私募交易中获得收益。

在截至2019年6月30日的年度，公司 董事会授权发行其A系列优先股2,888股，这些优先股全部授予员工薪酬限制性 传奇。该公司记录的费用为48828美元，这是发行之日的公允价值。

在截至2019年6月30日的年度，公司董事会授权发行3572股完全归属的普通股作为员工薪酬。公司确认了 非现金补偿费用28,572美元，这是发行之日的公允价值。

截至2019年6月30日的年度，公司 董事会授权发行28,210股普通股，并附有咨询服务的限制性传说 。该公司记录的支出为208,960美元，这是发行当日的公允价值。

截至2019年6月30日止年度，本公司 董事会授权发行7,325股完全归属的普通股，并附有董事服务的限制性说明。 本公司记录了45,000美元的费用，这是发行当日的公允价值。

截至2020年6月30日的财年交易

2018年7月11日，董事会批准 延长与公司总裁Anil Diwan博士的雇佣协议。根据雇佣协议条款 ，公司董事会授权向Anil Diwan博士发行26,250股公司A系列优先股 。股票将于2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量归属，并可被没收。在截至2020年6月30日的一年中，公司确认了与发行A系列优先股相关的非现金薪酬支出189,040美元。182,610美元的余额将被确认为剩余的8,750股 背心，并在截至2021年6月30日的年度提供服务。

在截至2020年6月30日的一年中，科学顾问委员会获得了完全授予的认股权证，可以购买2286股普通股，行使价在每股2.63美元至12.16美元之间，该股将于2024年6月30日的财年到期。这些认股权证价值7373美元，并记录为咨询费用 。

于2020年1月21日，本公司与宙斯盾资本公司签订承销协议。根据承销协议的条款及条件，本公司 同意以每股3美元的价格向公众发行及出售2,500,000股普通股，每股票面价值0.001美元。根据承销协议，吾等还授予承销商在承销协议日期后45天内额外购买最多375,000股普通股 的选择权，以弥补超额配售(如果有)。根据修订后的《1933年证券法》第424(B)(1)条，于2020年1月23日向美国证券交易委员会提交了 发行的最终招股说明书。

此次发行已于 2020年1月25日完成。公司出售了承销的股票，承销商行使了以每股3.00美元的公开发行价额外购买375,000股普通股 的选择权。扣除承销商佣金及按惯例收费及开支后，本公司所得款项净额为7,457,575美元，扣除本公司与是次发行有关的法律及会计费用。

于2020年1月24日，本公司将 加入一份具约束力的条款说明书，该条款说明书于2020年1月27日与截至2019年2月27日的该特定证券购买协议(“证券购买协议”)的投资者各方(统称“投资者”)签订和解协议并相互发布(“和解 协议”)，以了结投资者发起的诉讼， 除其他事项外，禁止本公司先前披露的包销公开发行(“该行动”)。

于2020年1月27日，本公司根据结算协议与各投资者订立 交换协议。根据 交换协议的条款及条件，投资者同意终止证券购买协议中的若干限制性契诺，包括 禁止所有低于2019年2月19日发行的认股权证的行使价以购买普通股的证券发售( “旧认股权证”)，而本公司同意以347,222股投资者的旧认股权证交换合共(I)677,224 股普通股及(Ii)新认股权证。222股普通股，行使价为每股3.00美元 ，将于2024年8月24日到期(“新认股权证”)。按2020年1月24日收盘价8.45美元计算，已发行普通股的公允价值为5,722,543美元，普通股增加了677美元，额外实缴资本为5,721,866美元，新认股权证的公允市值为2,066,425美元，记为衍生负债。作为交换协议的一部分发行的普通股和新认股权证的公允价值合计为7788,968美元。旧认股权证在交易前于2020年1月24日重新计量为公允价值8,403,468美元。作为交换协议的结果， 权证结算的收益确认为614,494美元，按紧接交换前的旧认股权证的公允价值与在交易所发行的普通股和新认股权证的总公允价值之间的差额计算。2020年3月16日 NanoViricides的股东授权将授权普通股数量增加到15万股, 000股股票和新认股权证已发行并可行使 。这些认股权证包含全棘轮反稀释功能，但也包含其他调整功能 ，这些功能要求认股权证被归类为衍生负债。

347,222份新认股权证分别于2020年3月23日和2020年3月25日根据发行180,087股普通股的无现金行使条款行使。于2020年3月23日及2020年3月25日，认股权证的公允价值重置为公允价值，而于认股权证行使后， 衍生负债重新分类为权益1,153,881美元。

于2020年5月21日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议，发售1,400,000股本公司普通股( “股份”)，每股面值0.001美元，每股收购价7.3美元。股票 是根据日期为2020年5月21日的招股说明书补充文件发行的，该招股说明书于2020年5月22日提交给美国证券交易委员会，内容与本公司于2020年4月2日生效的S-3表格的搁置登记声明(文件 第333-237370号)以及该 登记声明中所载日期为2020年4月2日的基本招股说明书有关。此次发行于2020年5月22日结束。扣除配售代理费和本公司应支付的其他估计发售费用后，本公司从此次发行中获得的净收益约为 930万美元。

截至2020年6月30日止年度，本公司 董事会授权向关联方发行10,000股A系列优先股的完全归属股票，并收取贷款发放费，公允价值为39,301美元，即发行之日的公允价值。

截至2020年6月30日的年度，公司董事会授权发行100,000股A系列优先股的完全归属股票，公允价值为392,669美元 ，以换取之前递延向关联方支付的250,000美元开发费，并确认了142,669美元的汇兑亏损。

在截至2020年6月30日的年度，公司 董事会授权发行2,888股A系列优先股，这些优先股全部授予员工薪酬的限制性 传奇。该公司记录的费用为41,857美元，这是发行之日的公允价值。

在截至2020年6月30日的年度，公司董事会授权发行3572股完全归属的普通股，用于员工薪酬。公司确认了 一笔29251美元的非现金补偿费用，这是发行之日的公允价值。

在截至2020年6月30日的年度内，公司 董事会授权发行78,958股完全归属的普通股，并附有咨询服务的限制性传说 。该公司记录了254250美元的费用，这是发行日期的公允价值。

在截至2020年6月30日的年度内，公司董事会批准发行10,728股普通股，并附有董事服务的限制性说明。 公司记录了45,000美元的费用，这是发行之日的公允价值。

在截至2020年6月30日的一年中，公司董事会授权发行25,667股带有限制性图例的普通股完全归属股票，以满足 咨询服务应付账款77,000美元的未结账款。 公司董事会批准发行25,667股带有限制性图例的普通股，以满足应付账款77,000美元的咨询服务。为结算应付帐款而发行的股票数量是根据结算日普通股的市场价格 计算的。

在截至2020年6月30日的年度，公司 董事会授权与一家供应商达成和解，赎回和注销17,200股具有限制性传说的普通股， 这些普通股最初是为支付25,000美元的应付账款而发行的。这些股票被注销，并报告为普通股的减少 ，以换取股东权益变动表中报告的应付账款减少25,000美元。 赎回和注销对截至2020年6月30日的年度经营业绩没有影响。

截至2021年6月30日的财年交易

2018年7月11日，董事会批准 延长与公司总裁Anil Diwan博士的雇佣协议。根据雇佣协议条款 ，公司董事会授权向Anil Diwan博士发行26,250股公司A系列优先股 。股票将于2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量归属，并可被没收。在截至2021年6月30日的一年中，公司确认了与发行A系列优先股相关的非现金补偿费用182,610美元。

在截至2021年6月30日的一年中，科学顾问委员会获得了完全授予的认股权证，可以购买2288股普通股，行使价在每股3.94美元至6.86美元之间，该股将于2025年6月30日的财年到期。在截至2021年6月30日的年度内，认股权证的公允价值为6,103美元，并记录为咨询费用。

本公司于2020年7月8日与Kingswood签订承销协议。根据承销 协议的条款及条件，本公司同意以每股7.3美元的价格向公众发行及出售1,369,863股我们的普通股 ，每股面值0.001美元(“包销股份”)。根据 承销协议，本公司亦授予承销商于承销协议日期 后45天内额外购买最多205,479股普通股(连同承销股份，“股份”)的选择权，以弥补超额配售(如有)。这些股票是根据日期为2020年7月8日的招股说明书补充文件(于2020年7月9日提交给美国证券交易委员会)发行的，该补充说明书与本公司于2020年4月2日生效的经修订的S-3表格的搁置登记说明书(文件编号333-237370)以及该注册说明书中日期为2020年4月2日的基本招股说明书有关。本次发行已于2020年7月10日完成，据此，本公司以每股7.30美元的公开发行价出售了1,369,863股普通股和205,479股额外 股的全面行使承销商超额配售。扣除配售代理费和其他预计发售费用后，公司从此次发售中获得的净收益约为1,040万美元 。

于2020年7月31日，本公司与销售代理订立销售协议，据此，本公司可不时透过或向销售代理要约及出售合计发行价最高达5,000万美元的普通股。2021年3月2日，该公司出售了814,242股普通股 ，平均价格约为每股7.83美元。这些股票是根据于2020年12月10日提交给美国证券交易委员会的招股说明书增刊 发行的，该说明书与本公司经修订的S-3表格(第333-237370号文件)中的 搁置登记声明相关，该声明于2020年4月2日生效。扣除配售代理费和其他预计发售费用后，公司从此次发售中获得的净收益约为610万美元。

在截至2021年6月30日的年度，公司 董事会授权发行2,888股A系列优先股，这些优先股全部授予员工薪酬限制性 传奇。该公司记录了43,693美元的费用，这是发行之日的公允价值。

A系列优先股的股票目前没有市场，只有在公司控制权变更时才能将其转换为普通股，如指定证书中详细描述的 所述。因此，该公司估计了授予各员工和其他人的A系列优先股的公允价值 。A系列优先股公允价值基于 i)按1：3.5的比例转换为普通股的价值；或ii)投票权的价值，因为持有者在转换时将失去投票权 。股份的转换是由控制权的变更触发的。

A系列优先股公允价值为： 按1：3.5的比例转换为普通股的价值乘以普通股每日开盘价和收盘价的月平均值 。

在截至2021年6月30日的一年中，公司董事会授权发行3572股完全归属的普通股作为员工薪酬。公司确认了 15,038美元的非现金补偿费用，这是发行之日的公允价值。

在截至2021年6月30日的年度内，公司 董事会授权发行25,434股普通股，并附有咨询服务的限制性传说 。该公司记录的支出为108,000美元，这是发行日期的公允价值。

在截至2021年6月30日的一年中，公司董事会批准发行13,166股完全归属的普通股，并附有董事服务的限制性说明。 公司记录了56,250美元的费用，这是发行当日的公允价值。

第六项：精选财务数据

下面提供的精选财务数据是截至2021年6月30日的五年内每个财年的 。本数据来源于本10-K表格中其他地方的我们经审计的 财务报表及其附注，并以此为参考进行限定。

运营报表数据：

资产负债表数据：

第七项：管理层讨论和 财务状况和经营结果分析

阅读以下讨论时应结合本公司财务报表中包含的信息及其在本文其他地方的附注，并结合本公司截至2021年6月30日的10-K表格年度报告 。读者应仔细审阅本10-K表格和公司提交给证券交易委员会的其他文件中披露的风险 因素。

本报告中使用的术语“公司”、 “我们”、“我们”、“我们”和“NNVC”指的是内华达州的NanoViricides公司。

关于前瞻性陈述的初步说明

本年度报告包含符合联邦证券法的前瞻性陈述 。这些声明包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述 ，我们通过“预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“ ”、“将会”、“我们相信”、“NNVC相信”、“管理层相信”等词语或短语来表示。 前瞻性陈述基于NNVC目前的预期，受某些风险、不确定性和假设的影响， 包括本报告“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 ”讨论中阐述的那些风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。 我们根据我们目前掌握的信息做出前瞻性陈述，我们不承担更新这些信息的义务。

我们还建议投资者参考我们之前提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中的信息 ，特别是在10-K、10-Q和8-K表格中，我们在其中更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史性结果不同的各种重要因素。 无法预见或识别所有这些因素。因此，投资者不应认为任何此类因素列表都是对所有风险和不确定性或潜在不准确假设的详尽陈述 。

管理层的运作计划

该公司的药物开发商业模式形成于2005年5月，获得了TheraCour持有的专利和知识产权的许可，使 能够创造专门用于对抗人类病毒性疾病的药物。TheraCour的这一独家许可是我们知识产权的 基础。该公司获得了这项技术的全球独家许可， 几种具有特定靶向机制的药物可用于治疗下列人类病毒性疾病：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亚洲禽流感病毒 。该公司与TheraCour签订了额外的许可协议，授予公司TheraCour为其他病毒类型开发的 技术的独家许可：登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、引起病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的病毒以及埃博拉/马尔堡病毒。本公司于2019年11月完成了TheraCour在VZV适应症领域的 许可协议。该公司于2021年9月完成了TheraCour在人类冠状病毒适应症领域的许可协议 。TheraCour过去没有拒绝 公司寻求的任何许可证。

该公司披露，随着公司的进一步发展，公司可能希望在其药物管道中添加更多 病毒类型。然后，该公司需要与TheraCour协商适当的 许可协议，以包括该公司确定要进行进一步开发的其他病毒的许可协议。 我们正寻求通过我们的内部发现临床前开发计划和 许可内战略来增加我们现有的产品组合。

TheraCour授予的许可证适用于许可病毒导致的整个 组病理。许可证不适用于单个药物/适应症对，这是制药行业的惯用许可模式。因此，这些都是非常宽泛的许可，使NanoViricides能够追求多个适应症，并开发最适合这些适应症的具有不同特征的候选药物，而无需像正常的制药业许可那样， 为每个适应症单独许可所产生的药物。

该公司计划通过临床前研究和临床试验阶段开发几种药物，目标是最终获得美国食品和药物管理局(FDA)和国际监管机构对这些药物的批准。公司计划在适当时在多个国际市场寻求 监管批准，包括欧洲、日本、加拿大、澳大利亚等发达市场和东南亚、印度、中国、中南美洲以及非洲次大陆等新兴地区。只有当我们的一种或多种药物在美国FDA和国际 监管流程中取得重大进展时，才会寻求这些 监管批准。如果出现这些进展，公司可能会尝试与更多老牌制药公司合作 以推进各种药物通过审批流程。

该公司打算执行监管 备案，并拥有其目前正在开发的药物的所有监管许可证。该公司将通过与TheraCour的分包合同部分开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。该公司可以自行生产这些药物，也可以根据分包 协议与持有适当监管许可证并具有适当能力的外部制造商合作生产这些药物。公司 打算通过与经销商公司的分包合同或合作安排来分销这些药品。该公司计划单独或与营销合作伙伴合作销售 这些药物。该公司还计划积极寻求共同开发， 以及与其他制药公司的其他许可协议。此类协议可能包括预付款、里程碑付款、 特许权使用费和/或成本分摊、利润分享和许多其他可能为公司带来早期收入的工具。此类许可 和/或共同开发协议可能会影响公司可能追求的制造和开发选项。本公司已收到某些制药公司对我们的一些候选药物的潜在许可或共同开发的浓厚兴趣 。但是， 这些分销商或联合开发协议目前都没有到位。

不能保证公司将 能够开发出有效的纳米病毒制剂，或者如果开发成功，我们将拥有足够的资源来成功制造 并将这些产品推向市场，以开始创收业务。

不能保证该领域的其他发展 不会对我们的业务计划产生不利影响。例如，成功研制并获得有效疫苗可能会 缩小特定病毒性疾病的潜在市场规模，或者竞争对手可能会开发出难以 与我们有限的资源竞争的有效药物。我们的目标(我们不能保证一定会实现)是让NanoViricides，Inc. 成为开发高度安全和有效的药物的首屈一指的公司，这些药物利用我们的纳米药物抗病毒疗法 实现的多种综合作用。

到目前为止，我们已经参与了组织活动； 开发和采购化合物并制备纳米材料；以及使用细胞培养 和有效性和安全性的动物模型进行临床前研究的实验。我们通过发行债务和出售我们 货架登记下的证券以及私募普通股(看见,第5项)。本公司目前没有任何长期债务 。我们没有产生任何收入，我们预计在不久的将来也不会产生收入。我们可能无法成功开发 我们的药物并按计划开始销售我们的产品，或者我们未来可能无法盈利。自运营开始以来，我们在每个 财年都出现了净亏损。

当前财务状况

NanoViricides技术现在正迅速走向成熟 用于临床药物试验，拥有新的设施、更多的员工，以及自2013年9月升至NYSE-MKT(现为NYSE American)以来我们所获得的财务实力。

截至2021年6月30日，也就是报告 期末，我们有20,516,677美元的现金和现金等价物，307,102美元的预付费用和9,084,901美元的财产和设备，扣除 累计折旧后的净额。截至2021年6月30日，我们的负债为351,146美元，其中包括应付给BankDirect的95,306美元的短期贷款， 应付给第三方的200,016美元的账款和应付TheraCour的31,539美元的账款。截至2021年6月30日，股东权益为29,911,167美元 。相比之下，截至2020年6月30日，我们有13,708,594美元的现金和现金等价物，277,063美元的预付费用 ，扣除累计折旧后的财产和设备为9,544,431美元。截至2020年6月30日，我们的负债为2,156,377美元，应付给第三方的账款 为380,727美元，应付TheraCour的账款为561,580美元，其中200,000美元推迟到IND 申请。截至2020年6月30日，股东权益为21,757,962美元。

在截至2021年6月30日的一年中，我们在运营活动上花费了大约820万美元现金，在资本投资上花费了大约239,000美元。相比之下，在截至2020年6月30日的一年中，我们在运营活动上花费了大约670万美元现金，在资本投资上花费了大约8600美元。 我们预计未来12个月的资本成本约为20万美元。

截至2021年6月30日，我们的现金和现金 等值余额为20,516,677美元，预计将足以为我们目前预算的运营提供资金，自 提交公司10K表格以来超过一年。此外，本公司 于2020年7月8日与Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”)旗下的Kingswood Capital Markets签订了承销协议(“承销协议”)。本次发行于2020年7月10日完成，据此，公司出售了1,369,863股普通股 ，以及全面行使的205,479股额外承销商超额配售选择权，公开发行价 为每股7.30美元。本次发行中没有发行认股权证。在扣除承销折扣和佣金以及公司应支付的其他估计发售费用后，公司从此次发行中获得的净收益约为1040万美元 。

于二零二零年七月三十一日，本公司与B.Riley Securities，Inc.及Benchmark Investments，Inc.旗下Kingswood Capital Markets(各自为“销售代理”及统称为“销售代理”)订立 于市场发行销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过或向销售代理提供及出售 普通股股份(“配售股份”)。根据销售协议进行的销售仅在本公司向销售代理发出指示后方可进行， 本公司不能保证将根据销售协议发行任何股份。实际销售额将取决于 本公司不时确定的各种因素，包括(除其他外)市场状况、本公司普通股的交易价格、资本需求以及本公司对本公司的适当资金来源的决定。 本公司的实际销售额将取决于本公司不时确定的各种因素，包括(除其他外)市场状况、本公司普通股的交易价格、资本需求以及本公司对 本公司的适当资金来源的决定。根据销售协议，本公司并无责任出售任何普通股，且本公司不能提供 将根据销售协议发行任何股份的任何保证。本公司将支付最高为所售每股销售总价的3.5% 的佣金率，并同意向销售代理偿还某些特定费用，包括不超过50,000美元的费用 和其法律顾问的支出，并同意在销售协议期限内向销售代理偿还 每季度不超过2,500美元的销售代理法律费用。根据销售协议， 公司还同意向每位销售代理提供惯常的赔偿和出资权利 。

根据与B.Riley Securities，Inc.的销售协议，公司于2021年3月2日出售了814,242股普通股 ，平均价格约为每股7.83美元。扣除配售代理费和其他预计发售费用后，公司从此次发行中获得的净收益约为610万美元。

公司截至2021年6月30日的累计亏损约为1.144亿美元，截至该财年的净亏损约为880万美元，用于经营活动的现金净额约为 820万美元。此外，该公司尚未产生任何收入，并且在可预见的未来 预计不会产生任何收入。自2005年5月以来，该公司一直专注于 开发靶向抗病毒药物的研发活动。该公司尚未开始任何产品商业化。此类亏损预计将在可预见的未来持续 ，直到该公司能够达到足以支持其运营的销售水平为止。 截至2021年6月30日，该公司的可用现金和现金等价物约为2050万美元。该公司相信， 它将在接下来的一年中实现几个重要的里程碑。管理层相信，随着这些里程碑的实现，公司在公开市场筹集更多资金的能力将会增强。

管理层相信，公司现有的 资源将足以为公司计划的运营和支出提供资金，直至2022年10月。但是，公司 不能保证其计划不会改变，也不能保证变化的情况不会导致其资本 资源耗尽的速度比目前预期的更快。随附的经审计财务报表不包括 可能因此类不明不确定性的结果而产生的任何调整。

经营成果

本公司是一家生物制药公司， 在截至2021年6月30日、2020年和2019年6月30日的年度内没有任何收入。

截至2021年6月30日的年度与截至2020年6月30日的年度比较

收入-本公司为非营收 生产实体。

运营费用-截至2021年6月30日的年度的研发费用增加了1,419,017美元，从截至2020年6月30日的年度的4,695,524美元增加到6,114,541美元。 这一同比增长通常归因于实验室用品和化学品、员工薪酬支出 和IND预科研究实验室费用的增加。截至2021年6月30日的一年中，一般和行政费用减少了671,370美元，从截至2020年6月30日的3,300,935美元降至2,629,565美元。 一般和行政费用的减少通常可归因于 法律和专业费用以及办公室工资的减少。

利息收入-截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，利息收入 分别为9,348美元和17,079美元。由于截至2021年6月30日的大部分时间利率较低，利息收入减少。

利息 费用-截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，公司的利息支出分别为85,405美元和93,670美元。 减少的原因是2020年12月偿还了一笔抵押贷款，但被 应付短期贷款利息的增加所抵消。

所得税-由于持续的运营亏损，没有为所得税拨备 。截至2021年6月30日，我们估计累计税收优惠和发展税 抵免以及其他递延税收抵免导致递延税收资产为35,266,699美元。此金额已由全额估值津贴 抵销。

净亏损-截至2021年6月30日的年度，公司净亏损8822,189美元，或每股基本和完全稀释亏损0.81美元，而截至2020年6月30日的年度净亏损13,446,538美元，或每股基本和完全稀释亏损2.39美元。 截至2021年6月30日的年度，公司净亏损8822,189美元，或每股基本和完全稀释亏损0.81美元。 截至2020年6月30日的年度，公司净亏损13,446,538美元，或每股基本和完全稀释亏损2.39美元。本公司截至2021年6月30日止年度的净亏损 较截至2020年6月30日的年度减少4,624,349美元，主要归因于截至2020年6月30日止年度衍生品公允价值的变动 及为应付账款关联方发行A股造成的亏损 被截至2021年6月30日止年度研发成本增加所抵销。

截至2020年6月30日的年度与截至2019年6月30日的年度比较

收入-本公司为 非营收实体。

运营费用-截至2020年6月30日的年度的研发费用从截至2019年6月30日的5921,720美元减少到4695,524美元，减少了1,226,196美元 。这一同比下降通常归因于实验室用品和化学品的减少，以及员工薪酬 费用的减少，以及IND前研究的实验室费用的下降。截至2020年6月30日的 年度，一般和行政费用从截至2019年6月30日的2,737,962美元增加到3,300,935美元，增幅为562,973美元。一般和行政费用的增加 通常是由于法律和专业费用的增加，被支付给退休高管和研究科学家以外的员工的工资和股票薪酬的减少，以及与研究和开发无关的顾问费用的减少 所抵消。

利息收入-截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，利息 收入分别为17,079美元和55,497美元。利息收入下降，原因是截至2020年6月30日的大部分时间现金 和现金等价物减少，以及利率下降。

利息支出-本公司 截至2020年6月30日和2019年6月30日止年度的利息支出分别为93,670美元和0美元。增加的 是由于抵押票据上支付的利息、抵押贷款发放费的摊销以及应付短期贷款的利息 。

发行A系列应付账款优先股亏损 关联方-截至2020年6月30日的 年度亏损142,669美元，这是用10万股A系列优先股(公允价值为392,669美元)交换欠TheraCour的25万美元之前递延的开发费的差额。

权证结算收益-于截至2020年6月30日止年度，认股权证结算收益来自与若干投资者根据 与该等投资者订立的结算协议订立的交换协议。投资者用347,222股旧认股权证交换了647,224股普通股， 347,222股新认股权证。作为交换协议的一部分发行的普通股和新认股权证的公允价值合计为7,788,968美元。 旧认股权证在紧接交换之前于2020年1月24日重新计量为公允价值8,403,462美元。作为交换协议的结果，认股权证结算收益614,494美元，按紧接交换前旧认股权证的公允价值与在交易所发行的普通股和新认股权证的合计公允价值之间的差额计算 。

衍生工具公允价值变动- 截至2020年6月30日的年度衍生品公允价值变动从截至2019年6月30日的179,745美元减少至6,025,058美元至(5,845,313美元)。 截至2019年6月30日的年度 减少了6,025,058美元至(5,845,313美元)。截至二零二零年六月三十日止年度，衍生工具的公允价值变动乃根据与若干投资者的结算协议与若干投资者订立的交换协议 所致。截至2019年6月30日止年度，衍生负债的公允价值变动主要按2019年2月27日发行的5.5年权证的公允价值变动计算。

所得税-由于持续的运营亏损， 没有所得税拨备。截至2020年6月30日，我们估计累计税收优惠、 发展税抵免和其他递延税额抵免导致递延税项资产为35,089,911美元。此金额已被 全额估值津贴抵消。

净亏损-截至2020年6月30日的年度，公司净亏损13,446,538美元，或每股基本及完全摊薄亏损2.39美元，而截至2019年6月30日的年度，公司净亏损8,424,440美元，或每股基本及完全摊薄亏损2.35美元。本公司截至2020年6月30日止年度的净亏损较截至2019年6月30日止年度增加5,022,098美元，一般归因于衍生工具公允价值的变动 ，以及一般及行政开支的增加，但被研发成本的减少所抵销 。

流动性和资本储备

截至2021年6月30日和2020年6月30日， 公司的现金和现金等价物分别为20,516,677美元和13,708,594美元。在同一日期， 未偿流动负债总额分别为351,146美元和2,156,377美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日，流动负债总额 分别包括应付短期贷款95,306美元和62,843美元

自成立以来，公司在研发方面投入了大量的 资源。因此，我们遭受了重大损失。截至2021年6月30日和2020年6月30日，该公司的累计赤字分别为114,385,313美元 和105,563,124美元。

公司预计 来年将实现的几个重要里程碑。管理层相信，随着这些里程碑的实现，公司在公开市场筹集更多资金的能力将会增强。

管理层相信，公司现有的 资源将足以为公司计划的运营和支出提供资金，直至2022年10月。但是，公司 不能保证其计划不会改变，也不能保证变化的情况不会导致其资本 资源耗尽的速度比目前预期的更快。随附的经审计财务报表不包括 可能因此类不明不确定性的结果而产生的任何调整。

截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物余额为20,516,677美元，预计将足以为我们目前预算的 运营提供资金，自公司提交10K表格年度报告之日起一年以上。此外，于2020年7月31日，本公司与B.Riley证券公司和Benchmark Investments，Inc.旗下的Kingswood Capital Markets(统称为销售 代理商)签订了市场发行销售协议(“销售协议”)。根据销售协议进行的销售仅在本公司向销售代理发出指示后方可进行， 本公司不能保证将根据销售协议发行任何股份。实际销售额将取决于 本公司将不时确定的各种因素，包括(其中包括)市场状况、本公司普通股的交易价格、资本需求以及本公司对本公司的适当资金来源的决定。 本公司的实际销售额将取决于本公司不时确定的各种因素，包括(其中包括)市场状况、本公司普通股的交易价格、资本需求以及本公司对 本公司的适当资金来源的决定。根据销售协议，本公司并无责任出售任何普通股，且本公司不能提供 将根据销售协议发行任何股份的任何保证。2021年3月2日，根据与B.Riley Securities，Inc.的销售协议，公司以7.83美元的平均价格出售了814,242股普通股 。扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后， 公司从发售中获得的净收益约为610万美元。

研发成本

公司不会为每个正在开发的项目保持单独的会计 行项目。公司保存所有研发项目的总费用记录。 由于目前公司的所有项目共用一种核心材料，因此公司在每个期末分配所有项目的费用 ，以便为每个项目提供会计依据。项目成本根据每个项目执行的工时进行分配 。

该公司已与不同的机构和机构签署了多项合作研究和开发协议。

本公司预计将与其他政府和非政府、学术或商业机构、机构和公司签订额外的合作 协议。 不能保证可能达成最终协议，也不能保证公司将执行其中任何协议。但是，如果 这些协议中的任何一项成为现实，公司将实施按项目跟踪这些成本的系统，并将这些项目作为客户发起的 活动进行核算，并单独显示这些项目成本。

下表4汇总了本年度报告10-K表格中所列期间我们研发费用的主要组成部分 。

表4：研发成本分配

近期预期预算和支出

本公司通过控制成本和支出，在合理的财务基础上结束了本年度。我们预计，我们目前的可用资金足以实现提交一份IND或同等监管申请并执行初步人体试验的目标。我们将需要额外的资金来执行我们的 业务计划，并完成我们候选药物的人体临床试验，使其获得批准。我们的冠状病毒候选药物已经完成了启用IND的研究，预计将迅速进入人类临床研究，以应对新冠肺炎大流行。我们的带状疱疹护肤霜 已经完成了启用IND的研究，我们打算在新冠肺炎的情况缓解后提交该药物的IND申请。目前， 我们正在努力扩大这些候选药物的生产规模，以符合美国FDA cGMP和相应的 ICH指南。我们打算在适当的时候要求与美国食品和药物管理局就冠状病毒候选药物召开一次IND前会议，因为我们 正在为这次讨论开发数据集。IND前会议将帮助我们确定IND应用所需的cGLP安全/毒理学 研究中所需的详细程度，还将完善我们的人体临床试验设计。我们预计，这些候选药物 将进入IND或类似的监管文件，以及随后的人体临床试验。随着这些候选药物进入临床，我们相信我们的其他候选药物, 将两种或两种以上候选药物纳入HerpeCide计划也将 进入启用IND的研究。一旦我们与冠状病毒和疱疹病毒候选药物建立了平台技术，我们打算进一步重新参与我们的FluCide和HIVCide药物开发计划。因此，我们已经做好了强劲增长的准备， 许多疾病适应症的候选药物将会出现强劲增长。

融资

管理层在2019年9月努力筹集资金 。2019年9月24日，本公司实现了普通股流通股和优先股 的反向股票拆分，比例为1：20(“反向股票拆分”)。反向股票拆分由 公司董事会根据内华达州法律授予的授权批准，并根据2019年9月23日提交给内华达州国务卿的修订证书 完成。

于2019年12月16日，本公司与本公司创办人、主席兼总裁Anil Diwan博士订立一份开放式按揭 附注(“该附注”)，分两批借给本公司最多2,000,000元 ，共1,000,000元(“该笔贷款”)。该票据的利息年利率为12%，并以以本公司总部为抵押的抵押为抵押 。阿尼尔·迪万博士收到了10,000股公司A系列优先股 作为贷款发放费。截至2020年6月30日，该公司已从这笔贷款中提取了110万美元。2020年4月30日，本公司与 Diwan博士共同同意，根据本公司的选择，将票据的到期日延长至2021年5月15日，其余条款保持不变 。2020年12月16日，该公司偿还了抵押贷款。

2019年12月17日，本公司与TheraCour签订了一份递延费用交换协议，根据该协议，本公司和TheraCour同意交换100,000股A系列优先股，公允价值为392,669美元，以换取之前欠TheraCour的250,000美元递延开发费用。该公司确认了142669美元的汇兑损失 。迪万博士是TheraCour的主要股东。

2020年1月24日，本公司在一份新闻稿中 宣布，在扣除承销折扣和其他预计发行费用之前，已完成一次总收益为8,625,000美元的承销公开发行(“发行”)。此次发行包括2,500,000股公司 普通股，以及375,000股额外股票，这些股票是通过行使承销商的选择权购买的，以弥补 每股3.00美元的公开发行价的超额配售。本次发行中没有发行认股权证。扣除 发售成本后，该公司的净收益为7,457,575美元。

2020年5月26日，本公司在 新闻稿中宣布，通过之前宣布的登记直接发售(以下简称“五月发售”)，以每股7.30美元的价格出售1,400,000股普通股，募集了10,220,000美元的总收益。本次5月发行中未发行任何认股权证 。扣除配售代理费和其他成本后，该公司的净收益约为9219400美元。 5月的招股截止于2020年5月22日。

2020年7月8日，本公司与Benchmark Investments，Inc.(以下简称“Kingswood”)旗下的Kingswood Capital Markets签订了 承销协议。本次发行 于2020年7月10日完成，据此，本公司出售了1,369,863股普通股和全面行使的承销商 额外配售205,479股股票的选择权，公开发行价为每股7.30美元。本次发行并无发行认股权证。 在扣除承销折扣及佣金及本公司应支付的其他估计发售费用后，本公司所得款项净额约为1,040万美元。

此外，于2020年7月31日，本公司与B.Riley Securities， Inc.及Benchmark Investments，Inc.旗下的Kingswood Capital Markets(各自为“销售代理”及统称为“销售代理”)订立“在市场上发行销售协议”(“销售协议”)，据此，本公司可不时透过或向销售代理提供及出售普通股 股份(“配售股份”)。总发行价最高可达5,000万美元(“自动柜员机发售”)。 根据销售协议进行的销售仅在本公司向销售代理发出指示后方可进行，本公司不能提供 将根据销售协议发行任何股份的保证。实际销售额将取决于本公司不时确定的各种因素，包括(除其他外)市场状况、本公司普通股的交易价格、资本需求以及本公司对本公司适当资金来源的决定。根据销售协议，本公司并无责任 出售任何普通股，本公司亦不能保证将根据 销售协议发行任何股份。2021年3月2日，根据与B.Riley Securities，Inc.的销售 协议，公司以7.83美元的平均价格出售了814,242股普通股。扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后，公司从此次发行中获得的净收益约为610万美元。

因此，本公司认为其目前财务状况良好，可以实施新冠肺炎临床计划，并在适当的时候重新参与NV-HHV-101临床计划。 本公司还相信，当新冠肺炎计划进一步迈向或进入人体临床试验时，将获得额外的非稀释融资。 该公司还相信，由于此次大流行，我们的抗冠状病毒 药物将有可能在美国食品和药物管理局或其他监管机构的新冠肺炎监管路径下迅速进入人体临床试验。

追加资本金的要求

截至2021年6月30日，我们的现金和现金 等值余额为20,516,677美元，预计将足以为我们目前预算的运营提供资金，自 提交公司10-K表格以来超过一年。

该公司相信，我们的现金和现金等价物 余额和自动取款机发售的收益将为我们提供足够的资金，使我们能够在2022年10月和 之后继续运营，从而能够利用可用的现金将至少一种候选药物推进到人体临床试验阶段。该公司估计 如果不与提供此类资金的一方(如Big Pharma)形成协作许可或合作伙伴协议，它将需要额外资金以在人体临床试验的后期阶段继续进一步开发其候选药物 。

根据我们目前的开支率和 预期变化，我们估计从2021年10月到2022年10月的现金支出预算总额约为1,520万美元，其中约1,120万美元预计将用于我们候选药物的研发，包括启用IND的 研究和我们针对COVID的抗病毒治疗的预期人体关键试验，预算中约有400万美元用于一般 和管理费用。

从2021年10月左右开始 的后续一年期间的这些预计费用可汇总如下：

我们估计，在目前预算 截至2022年10月15日的一年期间，到2023年10月15日结束的这段时间内，我们可能需要进行进一步的临床研究，以便在必要时全面批准我们的冠状病毒候选药物， 并根据HerpeCide计划中的带状疱疹皮肤霜候选药物NV-HHV-101开发更多的药物适应症，因此，我们可能需要 用于局部治疗带状疱疹的护肤霜的人类临床开发 ，我们可能需要 在HerpeCide计划中根据带状疱疹病毒候选药物NV-HHV-101开发更多的药物适应症。额外的资金 将需要用于支付与扩大和进一步开发我们的药物管道相关的额外分包成本、人类临床试验 以及额外的资本和运营支出

从2022年10月16日开始的 两年期间的这些预计额外费用可以总结如下：

我们相信，随着我们成为临床阶段的公司 ，随着我们的计划走向FDA批准，基于临床阶段可比上市公司的市值 ，公司的市值应该会大幅提高。如果是这样的话，我们相信我们将能够根据需要通过公共融资筹集额外的 必要资金。我们相信，我们的冠状病毒计划正迅速走向人类临床试验的成熟 ，如果我们成功获得对冠状病毒候选药物的紧急使用批准，我们可能能够利用我们现有的具有cGMP能力的制造能力本身，在当前的大流行期间创造可观的 收入。

我们相信我们有足够的资金 使我们的冠状病毒候选药物进入初步的人类临床试验。我们将需要筹集额外的资金，将NV-HHV-101 和额外的局部HerpeCide候选药物适应症带入IND应用阶段。不能保证公司 将以公司可接受的条款成功获得足够的融资，为这些计划提供资金。管理层相信 作为管理计划的结果，公司的现有资源和进入资本市场的渠道将允许 公司为计划的运营和支出提供资金。但是，该公司不能保证其计划不会 改变，也不能保证变化的情况不会导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快 。

该公司在制药 药物开发方面的经验有限。因此，我们的预算估计不是基于经验，而是基于我们的同事和顾问提供的建议。 因此，这些预算估计可能不准确。此外，目前还不知道要进行的实际工作，除了 任何科学工作通常都会有的大致轮廓。随着进一步工作的进行，可能需要额外的工作，或者 计划或工作量可能会发生变化。这些变化可能会对我们的估计预算产生不利影响。此类变化还可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响 。

我们相信，来年的工作计划将使我们获得 一些正在开发的药物在动物模型中的安全性和有效性的某些信息，很可能是我们的冠状病毒 候选药物在人体临床试验中的安全性和有效性。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发更多的候选药物并进行 进一步研究。如果我们的研究成功，我们希望能够在动物模型中进行进一步的研究，以获得必要的 药代动力学和药效学数据，以及进一步的人类临床研究，扩展到我们候选药物的2b阶段和 3阶段人体临床试验。

我们的战略是将资本支出降至最低。 因此，我们依赖第三方合作来测试我们的候选药物。我们继续与以前的合作者接触。

我们的动物功效研究以及安全性/毒理学研究 由第三方执行。我们选择针对特定的疾病适应症进行药物开发，因为我们有合适的 合作伙伴可以进行必要的细胞培养和动物功效研究。

公司在新闻稿中对数据进行分析和核实后，会在 数据可用时报告其研究摘要。材料生物测试 的研究提供了相对容易理解的信息，因此很容易报告。此外，我们继续让 从事优化合成路线和纳米病毒候选药物的化学表征所需的实质性工作 。我们还继续努力改进候选药物和必要的病毒结合配体。我们继续 致力于创建开发受控化学合成程序所需的信息，这对开发 c-GMP制造流程至关重要。

我们无法准确预测 我们何时能够将候选药物带入临床研究，也无法预测我们何时能够获得第一次药物批准 (如果有的话)。因此，我们不提供任何关于预期时间表的指导。到目前为止，该公司没有通过美国FDA或任何国际药品审批程序服用单一药物的经验。因此，我们可能无法准确估计这些研究的时间或成本 。不过，我们会尽量聘请专家顾问，根据各合同研究机构的报价，做合理的估算。br} 合同研究机构的报价。

我们的时间表取决于几个假设， 其中许多都不在本公司的控制范围之内，因此可能会出现延迟。

管理层打算根据需要使用资本和债务融资， 为公司的运营提供资金。不能保证公司能够获得额外的 资本资源。

本公司被认为是一家处于发展阶段的公司，并将继续处于发展阶段，直到其产品或服务的销售产生收入为止。

表外安排

在截至2021年6月30日的年度内，我们没有进行任何表外 安排。

关键会计政策和估算

基于股票的薪酬会计 -本公司遵守ASC 718-股票薪酬，它要求计算所有基于共享支付给员工、非员工董事和非员工(包括员工股票期权)的薪酬 费用。 共享薪酬费用基于根据ASC 718条款估计的授予日期公允价值， 通常确认为扣除没收后的必要服务期内的费用。

最近的会计声明

近期发布的会计公告

公司会考虑所有会计准则更新(“ASU”)的适用性和影响。近期没有预计会对公司的资产负债表或运营报表产生实质性影响的ASU。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

本公司不存在与外币利率 相关的市场风险。

项目8.财务报表和补充 数据

第8项所需信息显示在 本报告签名页之后。

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第 9A项。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

披露控制和程序(如经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)下的规则13a-15(E)和15(D)-15(E)中定义的 ) 是控制和其他程序，旨在确保我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(SEC)的规则和 表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于 控制和程序，旨在确保积累我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息，并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定) ，以便及时做出有关要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层 认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现所需的控制目标提供合理的保证。由于控制系统的固有限制，并不是所有的错误陈述都能被检测到。这些固有的 限制包括这样的事实：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为一个或多个简单的错误 而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的合谋，或者 通过控制的管理优先，都可以规避控制。控制程序只能提供上述目标已实现的合理保证，而不是绝对保证 。

截至2021年6月30日，在我们管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了 评估 (根据1934年证券交易法规则13a-15(E)和规则15d-15(F)的定义)。基于此评估， 我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于我们对以下财务报告的内部控制存在重大缺陷，公司的信息披露控制和程序截至2021年6月30日无效 。

管理层关于财务报告内部控制的报告

管理层负责建立并 维持对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的2013年内部控制-综合框架 对截至2021年6月30日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在此框架下的评估，我们的管理层得出结论，截至2021年6月30日，我们对财务报告的内部控制 未生效，原因如下：

管理层没有保持与10-K审查有关的有效 程序。造成重大缺陷的原因是缺乏对公司期末结账流程的及时有效审查，以及缺乏足够的人员和资源。具体地说，公司没有建立 由管理层及时彻底审查Form 10-K和其他备案文件的程序。管理层的责任 是监督公司是否有能力开发准确和及时的财务信息。公司必须 继续加强其他程序，确保按时、 准确地提交10-K表格和其他所需的文件。

财务内部控制的变化 报告

除以下描述的内容外，在截至2021年6月30日的季度内，我们的财务报告内部控制系统(根据1934年证券交易法规则13a-15(F)的定义)没有发生重大变化 ，这对我们的财务报告内部控制产生了或可能产生重大影响。 然而，如下所述，我们已开始实施财务报告内部控制的变化，以解决上述重大缺陷 。

补救计划

本公司成立了由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务报告 控制委员会。委员会 将监督公司为确保对财务报告进行适当的内部控制所做的努力，包括但不限于补救上述重大缺陷，并识别和测试 财务报告流程中潜在的内部控制缺陷，以确保可靠性和准确性。管理层相信，上述努力将有效弥补上述重大缺陷。 随着我们继续评估和改进财务报告的内部控制， 管理层可能会执行其他措施来解决潜在的控制缺陷或修改上述补救计划， 将继续审查内部控制的总体设计并对其进行必要的更改。

第 9B项。其他信息

没有。

第 9C项。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用

项目10.董事、高级管理人员、发起人和公司治理

下表列出了我们现任董事和高管的姓名和年龄 ，他们的主要职位和职位，以及每位此等人员成为董事或高管的日期 。每位高管任职至其辞职、被董事会免职或其继任者经适当尽职调查后由董事会任命 为止。董事由我们的股东在年度会议上选举产生，每两年选举一次。每位董事 在选出继任者并获得资格或提前辞职或免职之前一直任职。

以下人员是我公司的董事和执行人员 ：

公司董事每两年选举一次 ，任期至任期届满，并可在年度股东大会上连任。成为董事会成员的执行人员 每两年选举产生一次董事任期，并可在年度股东大会上连任。

阿尼尔·迪万(Anil Diwan)博士，现年63岁，自2005年6月1日合并完成以来一直担任公司总裁兼董事会主席。迪万博士同时还担任AllExcel，Inc.(从1995年至今)和TheraCour Pharma，Inc.(从2004年至今)的首席执行官和董事，是授权给NanoViricides Inc.的技术以及基于这些技术的TheraCour聚合物胶束技术和产品的原始发明人。自1992年以来，他一直在研究和开发TheraCour纳米材料。Diwan博士是第一个提出开发用于药物输送的新型悬挂聚合物的人 ，这导致了聚合物胶束在药理学应用方面的研究爆炸式增长。Diwan博士已获得超过12项NIH SBIR授权。 Diwan博士拥有多项已颁发的专利，以及在多个国家 处于不同诉讼阶段的三项PCT国际专利申请，另外还有几项可申请专利的发现。Diwan博士拥有多项学术成就，包括在所有IIT联合招生考试中获得全印度第9名。他拥有莱斯大学(Rice University)生化工程博士学位(1986)和印度理工学院孟买化学工程学士学位(1980)。我们得出的结论是，迪万博士的经验 加上他作为公司技术创造者的地位，使他具有独一无二的资格担任这些职务。

注册会计师Stanley Glick，85岁，于2013年6月22日被任命为本公司独立董事和审计委员会主席。格利克先生在其长期的职业生涯中拥有40多年的经验，为不同行业的客户提供审计、会计、税务和管理咨询服务。格利克先生是康涅狄格州韦斯特波特地区非营利性组织的多个董事会成员。2000年至2005年，他曾担任康涅狄格州韦斯特波特“更好的机会”的董事和审计委员会成员。从1977年至今，Glick先生一直在康涅狄格州和纽约州管理独立执业的注册会计师 。在成立自己的注册会计师事务所之前，格利克先生受雇于当地和地区性的注册会计师事务所，在那里他执行和监督审计和财务报告。Glick先生是美国注册会计师协会、康涅狄格州注册会计师协会和纽约州注册会计师协会的会员。他拥有巴鲁克商学院(现为纽约市立大学巴鲁克学院)的工商管理学士学位。格里克先生已婚，住在康涅狄格州的特朗布尔。我们的结论是， 格利克先生广泛的业务、会计和审计经验符合独立董事和 “审计委员会财务”专家的标准。格利克先生被任命为独立董事和审计委员会主席，大大改善了公司的财务监督和管理。

Makarand“Mak”Jawadekar，70岁， 被任命为董事会独立成员，并将担任公司审计、薪酬 和提名委员会的成员。Jawadekar博士在制药行业拥有超过35年的商业和研究经验 。Jawadekar博士在合资企业、联盟管理、承包、外包、基准测试、 绩效指标、药物研发、药物输送技术、配方、临床用品制造 以及包装、临床试验材料、药剂学和制药科学方面拥有丰富的经验。他还拥有深厚的知识和全球经验 在美国、欧洲、印度和亚洲其他地区(包括日本和中国)工作。在他的职业生涯中，他帮助创建了几个制药研发合作伙伴关系、合资企业和合作关系。Jawadekar博士通过其独立咨询公司 担任制药和生物技术公司的战略顾问，该公司成立于2010年，从辉瑞公司(Pfizer，Inc.)退休， 担任辉瑞全球研发 部门的投资组合管理与分析总监和亚洲同事资源集团(Asia Coreat Resource Group)副总裁。 Jawadekar博士从辉瑞公司(Pfizer，Inc.)退休后， 担任制药和生物技术公司的战略顾问。从1982年到2010年，贾瓦德卡尔博士在辉瑞公司担任了越来越多的技术、管理和业务发展方面的职责 职位，涉及药物输送技术评估、战略外部联盟管理、战略CMC、制药 研发、临床制造、制造技术转移和扩大，最初是配方开发方面的研究科学家。 贾瓦德卡尔博士是两家上市公司的董事会成员，这两家公司分别是：Preveeutical Medical Inc.(CSE：PRIV)、作为一名独立的董事会成员。他还在几家公司的战略和科学顾问委员会任职，包括Actdium Pharma(纽约证券交易所代码：ATNM)、萨马技术公司(Saama Technologies), 和Diant Pharma，Inc.以及意大利的Tonino Lamborghini Spa。 他还是总部设在纽约的非营利性组织Capability Inc.的董事会成员。Mak拥有明尼苏达大学的 药剂学博士学位，并被授予荣誉理学博士学位。孟买大学DYP学位，印度总统推荐。该公司相信，Jawadekar博士作为制药和生物技术专业人士的悠久历史，特别是在联盟发展和管理、商业战略以及在制药科学和药物输送方面的CMC方面的经验，使他完全有资格担任董事会的独立成员。

西奥多·爱德华(“托德”) 罗基塔，51岁，导演。Rokita先生被任命为董事会独立成员，并将作为公司审计、薪酬和提名委员会的成员 任职。Rokita先生目前是Apex Benefits Group，Inc.的共同所有者和 总法律顾问兼对外事务副总裁，他是执行团队和公司董事会的成员。他负责法律战略，包括诉讼、收购和其他事务， 主要涉及ERISA和劳动法，并负责APEX客户的监管合规性。在他的 角色中，他是公司的公众形象，并负责对外消息、活动和其他外展功能。 Rokita先生当选为印第安纳州众议员，任期四届，从 2011年到2019年。作为美国国会议员，他曾担任众议院幼儿、小学和中等教育小组委员会主席，众议院预算委员会副主席，众议院教育和劳动力委员会(卫生、就业、劳工和养老金小组委员会)成员，众议院交通和基础设施委员会(航空、铁路和管道小组委员会)成员，众议院行政管理委员会(2011-2014)成员，指导 委员会(2011-2012)(由同行选举产生委员会任务)，还担任共和党研究委员会 主任(2014-2019年)(影响政策方向和策略的小组)。在此之前，Rokita先生曾于2003年至2011年担任印第安纳州州务卿(br})，并于2000年至2002年担任印第安纳州州务卿办公室首席运营官兼总法律顾问 。Rokita先生目前或曾担任多家商业和慈善机构的董事会成员 , 其中：飞机所有者和飞行员协会基金会，(2014年至今)；印第安纳波利斯国际，IN(帮助问题青少年)，(2012-2018年)；圣文森特医院基金会，(2011-2013年)； 印第安纳州经济教育委员会，(2004-2010年)。Rokita先生还担任或曾经担任过几个机构的顾问委员会成员，其中包括：印第安纳波利斯商品仓库公司(2019至今)、华盛顿州华沙Wishbone医疗公司(2019年至今)和弗吉尼亚州雷斯顿ACEL 360公司顾问委员会成员(2019至今)。 Rokita先生还担任过伦斯圣约瑟夫学院董事会成员。 Renson先生还担任过圣约瑟夫学院伦斯市董事会成员。 Rokita先生还担任过以下机构的顾问委员会成员：印第安纳印第安纳波利斯商品仓库公司(2019至今)；华盛顿州华沙Wishbone医疗公司(2019年至今)；弗吉尼亚州莱斯顿Acel 360，Inc.(2019年至今)。 除了公共服务，Rokita先生还参与了退伍军人空运司令部和天使飞行的志愿者 志愿者(2011年至今)，积极执行退伍军人空运司令部和其他类似非营利性组织的飞行任务， 致力于为儿童和9/11事件后受伤的退伍军人及其家属提供免费空运，用于医疗和其他体恤目的 。Rokita先生拥有印第安纳州Crawfordsville的Wabash学院的文学学士学位， 他是礼来公司的研究员，也是IUPUI印第安纳大学罗伯特·H·麦金尼法学院的法学博士。本公司相信，Rokita先生作为一名高管和多家机构的董事会成员的悠久历史，以及他长期的公共服务记录，使他独一无二地有资格担任本公司的董事会成员。 本公司认为，Rokita先生长期担任多家机构的高管和董事会成员，以及他长期的公共服务记录，这使他有独特的资格担任本公司的董事会成员。

布莱恩·扎克(Brian Zucker)，59岁，导演。自2011年10月以来，Zucker先生一直是CFO Financial Partners，LLC的合伙人，该公司为上市公司和私人公司、经纪交易商、对冲基金、家族理财室和高净值个人等提供外包CFO(首席财务官)、财务总监和财务运营服务，以及后台报告和簿记服务。 Zucker先生一直是CFO Financial Partners，LLC的合伙人，该公司为上市公司和私人公司、经纪商、对冲基金、家族理财室和高净值个人提供外包CFO(首席财务官)、财务总监和财务运营服务。Zucker先生还担任众多经纪交易商和对冲基金的首席财务官和金融运营负责人。此外，扎克先生还担任RRBB会计师和顾问公司(又名Rosenberg Rich Baker Berman&Co.)的合伙人 ，这是一家位于新泽西州中部的提供全方位服务的会计、咨询和咨询公司 。祖克先生在证券行业拥有30多年的注册会计师经验。从1983年 到1986年，Zucker先生是德勤Haskins的高级顾问，1987年1月到1989年9月在普华永道负责销售和销售。他之前曾担任过亚特兰蒂斯商业发展公司(ABdV)的总裁兼董事长、Natcore太阳能技术公司(NTCXF)的首席财务官，以及美国前沿金融公司(EVIS)的常务董事。他是国家投资银行协会(NIBA)的董事会成员。Zucker先生获得佩斯大学公共会计学士学位。本公司相信，扎克先生 作为一名会计师的广泛职业生涯以及为上市公司和经纪商提供复杂会计服务的经验， 使他完全有资格担任董事会及其审计、薪酬、提名和治理委员会的独立成员。 该公司相信，扎克先生作为一名会计师的丰富职业生涯以及为上市公司和经纪商提供复杂会计服务的经验，使他完全有资格担任董事会及其审计、薪酬、提名和治理委员会的独立成员。

Meeta Vyas，SB，MBA，现年63岁，被认为是一位强大的领导者，拥有董事会级别的经验，并在包括上市公司、非创收实体和大中型公司在内的广泛实体担任高级管理人员，取得了成功的成就。Vyas女士在上市公司和非营收实体的业绩和流程改进方面拥有超过25年的 经验，涉及从财务和运营到战略和管理等各个领域。米塔是第一位被任命为美国上市公司Signature Brands，Inc.首席执行官的印度女性。Signature Brands，Inc.以生产“Mr Coffee”和“Health-O-Meter” 品牌产品而闻名。作为首席执行官、代理首席运营官和Signature Brands，Inc.董事会副主席，她负责制定和实施扭亏为盈计划，使Signature恢复盈利和增长。后来，作为世界自然-印度基金会(WWF-India)的首席执行官和美国国家奥杜邦协会(National Audubon Society)的副总裁(这两个非创收实体)， Meeta成功地筹集了远远超过年度需求的不受限制的资金，并建立了财务流程 来衡量各种绩效指标。在她职业生涯的早期，她负责为通用电气(GE)非常成功的信息技术外包计划设计战略并启动 实施计划。同样在通用电气，维亚斯女士负责通用电气电器的系列产品业务部门，收入超过10亿美元，她的团队在不到两年的时间里将营业收入翻了一番。在此之前，作为麦肯锡公司的管理顾问，她为化工、工业和技术市场的上市公司提供服务，主要关注增长战略, 估值、合并后整合、 和物流运营。维亚斯女士的丈夫是该公司总裁、TheraCour制药公司董事长兼主要股东阿尼尔·迪万(Anil Diwan)。维亚斯女士拥有哥伦比亚大学商学院金融MBA学位和麻省理工学院化学工程学士学位。我们的结论是，Vyas女士的经验和培训 使她有资格担任本公司的首席财务官。

审计委员会

2013年6月，注册会计师Stanley Glick当选为本公司董事会和审计委员会主席， 为独立成员。由于他受过的教育 和作为注册会计师的丰富经验，Glick先生符合第33-8173和34-47235号新闻稿中规定的独立董事和“审计委员会财务专家”的标准。2020年5月15日，Theodore Edward(“Todd”) Rokita和Brian Zucker于2020年11月13日被任命为独立董事和审计委员会成员。

道德准则

我们通过了符合2002年萨班斯-奥克斯利法案第406节要求的道德准则。我们相信，我们的道德准则设计合理，旨在阻止不当行为并促进 诚实和道德行为；在公开报告中提供全面、公平、准确、及时和可理解的披露；遵守适用的 法律；确保及时向内部报告违规行为；并为遵守道德准则的规定提供责任。 我们的道德准则是作为本10-K表格的证物存档的。

项目11.高管薪酬

下表反映了截至2021年6月30日、2020年6月30日和2019年6月30日的所有形式的薪酬 。

下表为每位被任命的 高管提供了截至2021年6月30日未偿还股权奖励的某些信息。

薪酬目标

我们认为， 公司高管的薪酬方案应反映公司的业绩和为公司股东创造的价值。 此外，薪酬方案应支持公司的短期和长期战略目标和价值，并应 奖励为公司成功做出贡献的个人。因此，我们的薪酬计划旨在通过应用客观、定量的因素(包括公司自身的业务表现)和 一般经济因素，将个人奖励 与公司业绩挂钩。在以与我们的薪酬理念一致的方式设计高管薪酬时，我们还依赖于技术专长、领导力和管理技能等主观、定性因素。

补偿要素

基本工资。所有全职高管都有基本工资 。我们高管的基本工资是根据他们的职责范围、专业资格、 学历以及高管薪酬的其他要素(包括股票薪酬)确定的。然而，目前的年度薪酬总额与可比公司不一致，因为我们的理念是支付适度的工资和 最低奖金，以节省资本资源，用于未来的公司增长。我们的目的是将高管基本工资设定在类似职位、职责相似的可比公司高管薪酬范围的中位数 附近，以符合我们的薪酬理念。基本工资每年审查一次，在考虑到前面描述的主观评估后，可能会增加基本工资以使其与市场水平保持一致。

股权激励薪酬。我们相信， 长期业绩是通过我们的高管通过使用基于股票的 奖励参与的所有权文化来实现的。目前，我们不维护任何基于预定义绩效标准的激励性薪酬计划。然而，董事会 拥有授予我们的高管股权激励薪酬(即股票期权)的一般权力，金额和条款由委员会自行决定 。董事会没有确定的公式来确定 可授予的期权数量。董事会将定期审查每位高管的个人业绩和他/她对我们战略目标的贡献。除了根据 与我们高管的雇佣协议条款自动授予的股票期权外，我们的董事会会在我们没有重大非公开信息的时候授予股权激励薪酬，以避免时机问题以及此类奖励是基于任何此类 信息做出的外观。

补偿的厘定

公司针对被任命的高管(NEO)的高管薪酬计划 由董事会管理。董事会就NEO薪酬的所有方面做出独立决定 ，并考虑不同适用地理区域内可比职位和公司的薪酬数据和基准 。董事会的薪酬委员会协助董事会实现这些目标。

董事、高级管理人员和主要股东对公司普通股的实益所有权

第12项：某些受益所有者、管理层和相关股东的担保所有权事项。

下表列出， 截至2021年6月30日，有关公司普通股和A系列的实益所有权的某些信息 由(I)我们所知拥有或控制5%或以上我们普通股的每一位人士，(Ii)我们每一位董事，(Iii)我们每一位“被提名的高管”(定义见S-K条例第402(A)(3)项) 和(Iv)我们的现任高管和除非另有说明，下表 所列每位人士对实益拥有的股份拥有唯一投票权和投资权。

(1)A系列可转换优先股(“A系列”)的投票率为A系列每股 股9股普通股，在本公司控制权变更时可转换为3.5股普通股。

(2)就 每位股东而言，实益拥有权百分比的计算依据为11,515,170股普通股及371,490股A系列优先股 ，以及 股东目前可行使或可于60天内行使的购股权、认股权证及/或换股权利的普通股股份，该等股份被视为已发行及由持有该等购股权、认股权证或换股权利的股东实益拥有 。任何股东的百分比所有权是通过假设该股东已行使所有期权、认股权证和转换权以获得额外证券，且没有 其他股东行使该等权利而确定的。 假设该股东已行使所有期权、认股权证和转换权以获得额外证券。

(3)所述金额 反映了提交股东投票表决的所有事项的票数。

(4)公司总裁兼董事长阿尼尔·迪万还担任TheraCour制药公司的首席执行官兼董事，拥有TheraCour公司约90%的已发行股本。Anil Diwan对TheraCour制药公司持有的NanoViricides股票拥有投资和处置权。

(5) 不包括TheraCour Pharma，Inc.持有的1,170,959股普通股，在计入A系列优先股后 按转换基准投票，A系列优先股的投票率为3%，A系列优先股的每股普通股为0.5股(“A系列优先股”)，Diwan博士在转换后对该股拥有投票权和处分权。 不包括A系列优先股的86,074股。 不包括A系列优先股 的投票权和处分权。 不包括A系列优先股的86074股。不包括阿尼尔·迪万(Anil Diwan)的妻子米塔·维亚斯(Meeta{br>Vyas)持有的证券的实益所有权，迪万博士放弃对该证券的实益所有权、投票权和处分控制权。

(6)包括 维亚斯持有的Connect Capital LLC持有的1,072股股份，维亚斯对这些股份拥有投票权和处分权。不包括12,484股A系列优先股 。不包括维亚斯女士的丈夫阿尼尔·迪万(Anil Diwan)或TheraCour持有的证券的实益所有权，维亚斯对这些证券放弃实益所有权、投票权和处分控制权。

雇佣协议

本公司与总裁兼董事会主席迪万博士签订雇佣协议，自2015年7月1日起生效，为期三年。迪万博士第一年的薪酬是35万美元，第二年是375,000美元，最后一年是40万美元。此外，戴万博士还获得了22.5万股公司A系列优先股。2016年6月30日、2017年6月30日和2018年6月30日归属的7.5万股。 雇佣协议还提供了每年7.5万美元的奖励奖金，应在2016年7月31日或之前、 2017年和2018年支付。2016年和2017年的奖励奖金已经按照合同条款发放。本公司和Diwan博士 同意，2018年奖金将在提交IND申请时赚取和支付。本公司与Diwan博士签订了一份延期雇佣 协议，自2018年7月1日起生效，为期三年。迪万博士每年的基本工资为40万美元。此外，迪万博士还获得了26,250股公司A系列优先股。8,750股在2019年6月30日、2020年和2021年平分归属。 任何未归属的股份都会被没收。2021年9月14日，董事会同意在相同的一般条款和条件下将雇佣协议延长 一年，从2021年7月1日至2022年6月30日。 公司授予Diwan博士10,204股公司A系列优先股。这些股票将被视为 在授予日之后按季度分期付款部分归属，并于2022年6月30日全部归属。

2010年3月3日，公司与Jayant Tatake博士签订了 一份雇佣协议，担任研发副总裁。雇佣协议 规定期限为四年，基本工资为150,000美元。此外，协议签订后，公司发行了1,340股A系列优先股和1,786股普通股，并将在协议的每个周年日额外发行1,340股A系列优先股和1,786股普通股。发行A系列优先股 是为了表彰Tatake博士为公司取得多项专利所做的工作。 董事会薪酬委员会延长了雇佣协议的现行条款，等待其对当前行业薪酬安排和雇佣协议进行审查 。

2010年3月3日，公司与兰德尔·巴顿博士签订了担任首席科学官的雇佣协议 。雇佣协议规定 任期四年，基本工资为15万美元。此外，公司于 签订协议时发行了1,786股普通股，并将在协议的每个周年日额外发行1,786股普通股。 董事会薪酬委员会延长了雇佣协议的当前条款，等待其审查 当前的行业薪酬安排和雇佣协议。

2013年5月30日，公司与总裁夫人兼董事会主席米塔·维亚斯(Meeta Vyas)签订了一项聘用协议，担任首席财务官。 雇佣协议规定期限为三年，基本工资为每月9,000美元，以及129股A系列优先股 ，也是按月计算。2015年1月1日，她的现金薪酬增加到每月10800美元。该协议每年可续签 。董事会薪酬委员会在审查当前行业薪酬安排和雇佣协议之前，延长了雇佣协议的现行条款 。

董事的薪酬

目前，身为 公司高管的董事不会因担任公司董事而获得任何报酬。本公司报销董事在担任董事会职务期间发生的费用 。本公司向其独立董事支付应计费用36,250美元给每位董事，其中11,250美元将以公司普通股支付。

科学顾问委员会的薪酬

公司预计每年召开四次科学 顾问委员会会议。作为补偿，科学顾问委员会(SAB)的每位成员每 季度将获得572份认股权证，可在会议次日按公司收盘价的120%购买公司普通股。 如果公司不召开季度会议，将于5月15日、8月15日、11月15日、 和2月15日授予季度认股权证。认股权证的到期日为四年。此外，公司将报销每位SAB成员在履行其服务过程中发生的差旅费和其他自付费用 。在截至2021年6月30日、2020年和2019年6月30日的年度，SAB分别获得了总计2,288份、2,286份和2,287份认股权证。认股权证可转换为普通股 ，价格分别为每股3.94美元至6.86美元、2.63美元至12.16美元和6.00美元至9.40美元。

员工和服务提供商

该公司有7名全职员工。此外，公司的大部分业务活动(包括会计、法律工作和业务开发)均由 分包商和顾问提供。此外，根据与TheraCour的许可协议，该公司已将纳米材料研究和开发(“R&D”) 分包给TheraCour。TheraCour目前有大约20名员工，其中大多数是拥有博士学位或更高学位和经验的科学家。该公司已将其动物研究分包给各种合同研究机构、政府 研究所、学术实验室和私人机构。该公司的一些研发工作是由越南的机构执行的。在 未来，公司预计会有更多的服务提供商。我们相信，我们与员工和 分包商保持着良好的关系。

项目13.某些关系及相关 交易和董事独立性

2013年5月13日，Meeta Vyas被任命为公司首席财务官 。在维亚斯女士任职期间，她将获得每月9,000美元的 和129股A系列优先股的补偿，这也是按月计算的。维亚斯女士嫁给了公司总裁兼董事长阿尼尔·迪万(Anil Diwan)。2015年1月1日，她的薪酬提高到每月10800美元。

2019年12月16日，本公司与本公司创始人、董事长、总裁兼 首席执行官Anil Diwan博士签订了一份开放式抵押票据(“票据”)，分两批向本公司提供最多2,000,000美元的贷款，金额为1,000,000美元(“贷款”)。票据已于2020年12月31日付清。 票据的利息年利率为12%，以本公司总部为抵押。 Anil Diwan博士收到10,000股本公司A系列优先股作为贷款发放费，按实际利率法在贷款的一年期限内摊销。本公司A系列优先股10,000股于2019年12月16日发行时的公允价值为39,301美元。A系列优先股公允价值基于以下两者中的较大者：i)按1：3.5的比例转换为普通股的价值；或ii)投票权的价值，因为持有者在转换时将 失去投票权。对于计算优先股公允价值时使用的假设，优先股的转换 由控制权变更触发。截至2021年6月30日和2020年6月30日止年度的贷款发放费摊销费用分别为18,013美元和21,288美元，公司已提取这笔贷款中的110万美元。仅对提取的金额 支付利息。贷款人代管了根据这笔贷款应支付的13.2万美元利息。截至2021年6月30日和2020年6月30日止年度，本公司的利息支出分别为62,773美元和69,227美元，这减少了包括 预付费用在内的利息托管余额。

TheraCour Pharma，Inc.

2005年5月12日，我们与TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour”)(约5.3%的普通股股东)签订了材料 许可协议，该协议于2007年1月8日修订(“许可”)。我们的创始人、总裁兼董事长阿尼尔·迪万(Anil Diwan)拥有TheraCour 大约90%的股本。我们获得了TheraCour针对以下病毒类型开发的技术的永久独家许可：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、包括亚洲禽流感病毒在内的流感病毒、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。2010年2月15日，我们与TheraCour签订了额外的许可协议。根据 独家额外许可协议，作为发行100,000股我们的A系列优先股( “A系列优先股”)的代价，我们获得了TheraCour开发的技术的永久独家许可，用于 开发治疗登革病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、引起 病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的候选药物。

为了获得这些独家的 许可证，我们同意：(1)TheraCour可以收取其成本(直接和间接)加上不超过指定部分 某些直接成本的30%作为开发费用，此类开发费用将按照账单定期到期并支付；(2)我们 将每月支付较大的2,000美元或实际成本(以较高者为准)，用于TheraCour 代表我们发生的其他一般和行政费用；(2)我们 将每月为TheraCour 产生的其他一般和行政费用支付2,000美元或实际成本，以较高者为准；(2)我们 将代表我们支付TheraCour 发生的其他一般和行政费用；(3)向TheraCour支付15%的特许权使用费(按许可药品净销售额的百分比计算)(按许可药品净销售额的 百分比计算)；(4)TheraCour保留开发和生产 许可药品的独家权利。TheraCour将专门为我们生产许可药品，除非许可证终止，否则不会 为自己或他人生产此类产品；以及(5)TheraCour可能会提出要求，我们将支付相当于上个月发票金额两倍的预付款(可退还) ，作为费用预付款。如果我们如协议中规定的那样发生重大违约，TheraCour可能会 终止许可证。但是，如果我们在收到此类终止通知 后90天内纠正违规行为，则可以避免此类终止。

2018年10月2日，我们与TheraCour签订了一项协议 ，将25,000美元的付款推迟到2019年4月2日早些时候或我们向FDA提交IND的日期。2019年5月9日，我们与TheraCour达成协议，将2019年4月2日的日期延长至2019年6月30日， 2019年9月24日，我们与TheraCour达成协议，将该日期延长至2019年12月31日晚些时候，或向FDA提交IND 申请。截至2021年6月30日，递延开发费用为20万美元。

2019年11月1日，本公司 与TheraCour签订了一项独家全球许可协议(“协议”)，以使用、推广、 提供销售、进口、出口、销售和分销用于治疗水痘带状疱疹病毒衍生适应症的产品。公司不需要向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在IND申请获得批准后发行7.5万股A系列可转换优先股；在 完成第一阶段临床试验时以现金150万美元；在完成第二阶段临床试验时以现金250万美元；以及在 完成第三阶段临床试验时以现金500万美元。(br}在IND申请获得批准后，公司将发行7.5万股A系列可转换优先股；在 完成第一阶段临床试验后，将以现金形式支付1500 000美元；在完成第二阶段临床试验后，将以现金形式支付250万美元；以及在第三阶段临床试验完成时，将以现金形式支付500万美元。此外，本公司还需要向TheraCour支付特许产品净销售额的15%(15%)，以及从再许可产品获得的任何收入。根据协议，TheraCour保留 开发和制造许可产品的独家权利。与以前与TheraCour签订的许可协议一样，本公司同意向TheraCour支付以下金额，金额为以前未根据现有许可协议支付的金额：(1)成本(直接和 间接)加30%(受某些特定例外情况的限制)，该等开发费用应按照账单定期分期付款 到期并支付；(2)相当于两个月估计开发成本的押金(可退还)，此类 估计将按季度对帐。未在到期日后90天内支付的款项将按每月1% 的利率收取利息。TheraCour和本公司已同意签订制造和供应协议，根据该协议，TheraCour将 独家为本公司生产特许产品，本公司还将拥有惯常的后备生产权, 按照协议中的规定。如果公司发生 协议中规定的重大违约行为，TheraCour可以终止许可证。但是，如果违约在收到此类终止后90天内得到纠正，公司可以避免此类终止。

2019年12月17日，公司 与TheraCour签订了递延费用交换协议，根据该协议，TheraCour同意将欠TheraCour的250,000美元递延 开发费交换为100,000股A系列优先股，公允价值为392,669美元，换取之前欠TheraCour的250,000美元 递延开发费，并确认交换亏损142,669美元。截至2021年6月30日，仍有200,000美元的 延期付款到期。

于2021年9月8日，本公司与TheraCour就该领域签订了一份许可协议(“CoV 协议”)，该领域包括针对冠状病毒衍生的人感染TheraCour的抗病毒治疗(“CoV 协议”)。此前，我们已于2020年6月9日宣布与 签署了与TheraCour Pharma，Inc.就冠状病毒衍生人类感染的抗病毒治疗(“The Field”)签署的谅解备忘录(“CoV MoU”)，该谅解备忘录 现已在本许可协议中得到完善。获得许可的领域包括用于治疗SARS-CoV-2及其变种的抗病毒药物，这些变种 会导致新冠肺炎疾病，随着新变种的开发和扎根，这种全球大流行将一波又一波地在世界各地肆虐。许可证没有预付现金，补偿条款与之前的 许可证大体一致，总结如下。

根据CoV协议，我们获得了使用TheraCour专有专利技术和知识产权(包括上述新的专利申请)使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗人类冠状病毒感染的抗病毒药物的全球范围内 独家、可再许可的许可。 使用TheraCour的专有专利技术和知识产权(包括上述新的专利申请)，我们可以使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗人类冠状病毒感染的抗病毒药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学表征、 以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。我们不会向TheraCour支付任何预付现金，我们已同意向TheraCour支付以下 里程碑付款：在协议执行时，向TheraCour支付10万股公司A系列可转换优先股，每股票面价值0.001美元 (“A系列优先股”)；在 批准被许可人的研究新药(IND)申请或同等申请后，向TheraCour支付5万股A系列优先股；现金支付1美元。自IND接受之日起十二(12)个月内，至少一种产品完成第一期临床试验或其等价物 后$2,000,000；自 第一期或同等产品完成之日起二十(24)个月内，至少一种产品完成2A期临床试验或其等价物后 ，不迟于六(6)个月$2,500,000美元；启动第三期临床试验后，至少一种产品购买100,000股A系列优先股 根据TheraCour的选择，500万美元现金或50万股A系列优先股, 至少一种产品的第三期临床试验或同等产品完成后不晚于 (6)个月，自第二期临床试验或同等产品完成后 起三十六(36)个月内。此外，我们同意向TheraCour支付授权产品净销售额的15%(15%)和转授权产品的任何收入，这与之前的协议一致。根据CoV协议，TheraCour 保留开发和制造许可产品的独家权利。本协议设想，如果我们打算 将药品商业化，双方将就药品的商业化生产和供应签订 单独的制造和供应协议。CoV协议规定，制造和供应协议将以惯例 和合理条款为基础，在成本加成的基础上，使用基于当时的行业标准的市场费率，并包括惯例的后备 生产权，与以前的协议一样。A系列可转换优先股只有在其完整说明书中定义的公司“控制权变更”后才可转换，不可转让，并且没有交易市场。每股A系列股票 有9票，只有在控制权变更为3.5股公司普通股后才能转换。

为了协助分析 CoV协议的条款，我们委托独立的咨询机构Nanotech Plus，LLC提供有关冠状病毒抗病毒药物领域的冠状病毒药物市场规模的研究报告。此外，我们还从独立顾问那里获得了冠状病毒药物潜在许可条款的商业分析和评估报告 。NanoViricides的代表是McCarter&English，LLP，而TheraCour的代表是Duane Morris LLP。

关于候选冠状病毒药物的新专利申请已根据专利合作条约(PCT)于2021年6月25日提交，并由我们根据CoV协议自动许可 。我们的抗COVID药物基于TheraCour Pharma，Inc.及其附属公司AllExcel，Inc.开发的聚合物胶束纳米医学技术。AllExcel的发明人已经提交了广泛的PCT专利申请，这构成了我们的两种主要候选药物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的 基础。新的专利申请涵盖新技术、组合物、配方、工艺、制成品和使用方法等细节。本专利申请于2021年6月25日提交，申请号为PCT/US 2007/001607，标题为“作为抗新冠肺炎试剂的自组装两亲性聚合物” 。其名义到期日为20年，在提交申请后，如果发布，即2041年6月24日，在监管延长的 某些国家，可以延长到2043年，这将提供一个重要的商业跑道。

在截至2021年、2020年和2019年6月30日的财政年度，TheraCour代表公司从第三方供应商手中收购物业和设备，并将该等物业和设备按成本出售给本公司，金额分别为171,668 、 $8,638和23,666美元。

截至2021年6月30日和2020年6月30日，应付TheraCour的账款分别为31,539美元和561,580美元。

在截至2021年、2020年和2019年6月30日的年度里，TheraCour 收取和支付的开发成本分别为2,803,827美元、2,158,034美元和3,119,863美元。从开始到2021年6月30日，没有到期版税或 已支付版税。

截至2021年6月30日，TheraCour拥有470,959股公司已发行普通股和200,000股A系列优先股，A系列优先股的投票率为每股9股 普通股，在公司控制权变更后可转换为3.5股普通股 。迪万博士还担任TheraCour的首席执行官和董事，拥有TheraCour约90%的已发行股本。

2021年9月9日，该公司签订了 一份全球独家、可分许可的许可(“新冠肺炎许可协议”)，使用TheraCour的专有及专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠肺炎感染的药物。 配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。一旦商业化，NanoViricides将按照协议中的规定向TheraCour支付净销售额的15%。公司无需向TheraCour支付任何预付现金，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款 ：(I)在本协议签署后30天内发行100,000股公司A系列可转换优先股 ；(Ii)在被许可人的研究新药(IND)申请或类似申请获得主管监管机构批准后，发行50,000股公司A系列可转换优先股 ； (Iii)自管理局接受IND或其等价物之日起三(3)个月或之前，在 领域内至少一种许可产品启动I期临床试验或其等价物时，1,500,000美元；(4)在完成第一期临床试验时，现金2,000,000 美元；(V)在完成IIA期临床试验，或其 等价物时，现金2,500,000美元；(3)在管理局接受IND或其等价物之日起三(3)个月或之前， 领域内至少一种许可产品的现金为1,500,000美元；(4)在完成第一期临床试验时，现金为2,000,000 美元；(Vi)在启动第三期临床试验 时发行100,000股公司A系列可转换优先股，或至少一种现场许可产品的等价物；及(Vii)现金500万美元， 或500股, 在第三阶段临床试验完成后，持有公司A系列可转换优先股或其等价物的股份为5000股。一旦商业化，NanoViricides将按照协议中的规定向TheraCour支付净销售额的15%。

项目14.主要会计费用和服务

审计费

过去两年 ，独立注册会计师事务所为我们的年度财务报表审计和财务报表中期审查提供的专业服务 包括在我们向美国证券交易委员会提交的10-K表格和 10-Q表格中，每年的总费用或通常由会计师提供的与 这些年的法定和监管备案或聘用相关的服务的总费用约为： 这些年，我们向美国证券交易委员会提交的10-K表格和10-Q表格中包括的我们的财务报表中期审查费用，或通常由会计师提供的与这些年的法定和监管备案或合约相关的服务的总费用约为：

审计相关费用

过去两年 每年由总会计师提供的担保和相关服务与公司财务报表审计或审查的绩效不合理相关且未在第(1)款中报告的费用合计约为：

在过去两年中，总会计师每年为税务遵从、税务咨询和税务筹划提供的专业服务的费用总额约为：

所有其他费用

过去两年，除第(1)款报告的服务外，总会计师每年提供的产品和服务的费用合计约为：

审批前政策

董事会和董事会任命的审计委员会目前对EisnerAmper LLP提供的服务没有任何预先批准的政策或程序。 上述EisnerAmper LLP提供的所有服务都是由审计委员会预先批准的。

项目15.展品

项目16.表格10-K总结

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》第13条 或第15(D)节的要求，注册人已正式委托下列正式授权的签名人代表其签署本报告。

日期：2021年10月12日

根据1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act of 1934)的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以注册人的身份在指定日期 签署：

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致以下公司的董事会和股东：

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

对财务报表的意见

我们审计了NanoViricides，Inc.(“本公司”)截至2021年6月30日和2020年6月30日的资产负债表 ，以及截至2021年6月30日的三年期间每年的相关经营报表、股东权益变化和现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的财务状况，以及截至2021年6月30日的三年期间各年度的运营结果和现金流，符合美国公认的会计原则。 我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的财务状况，以及截至2021年6月30日的每一个年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责 。我们的责任是根据我们的 审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所 ，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB适用的 规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得财务 报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估 财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估 财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

以下传达的关键审计事项是 已传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对 整体财务报表的意见，我们也不会通过沟通下面的关键审计事项，对关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见 。

关联方交易

如财务报表附注 4所述，本公司签订某些协议，授予 关联方针对各种病毒类型开发的技术的独家许可。作为这些协议的一部分，公司需要支付相关 方收取的某些费用。这些成本包括其研发活动产生的研发成本，其中包括 临床前研究和/或临床试验的绩效、研发人员的薪酬和其他费用、用品 和开发材料。截至2021年6月30日，该公司记录了与研发活动相关的应付账款31,539美元，支付给关联方的研发成本为2,803,827美元，包括在截至2021年6月30日的年度研发费用 中。

我们将关联方交易的会计确定为关键的 审计事项，原因是全年发生的关联方交易的重要性，以及管理层为确保收取的成本准确、完整和适当披露而做出的重大判断 。这反过来导致审计师在应用与这些交易相关的程序时具有高度的判断力、主观性 和大量的审计工作。

解决 问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对财务 报表的总体意见。我们了解并评估了与本公司识别关联方以及批准和披露关联方交易的流程相关的控制设计。我们执行了程序来测试 截至资产负债表日期的关联方资产和负债的充足性以及当年的费用。我们的程序 包括(I)阅读协议和后续修订；(Ii)抽样测试发票，以确保 采购和费用按照协议正确记录，并得到管理层和 审计委员会的适当批准；以及(Iii)确认应付帐款-关联方余额、代表公司购买的设备以及支付给关联方的研发成本。我们还直接询问了管理层 ，并查看了公开的备案文件、会议记录和协议，以获取关联方的证据，并确保关联方交易 进行了适当的核算和披露。

/s/EisnerAmper LLP

自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师 。

EisnerAmper LLP

伊塞林，新泽西州

2021年10月12日

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

资产负债表

见财务报表附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

运营报表