美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， DC 20549

表单 10-K

(标记 一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至 财年七月三十一日, 2021

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

对于 ，过渡期从_

佣金 文件号001-09974

恩佐 生物化工公司

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

(212)583-0100

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。

是 ☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示 。

是 ☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人需要提交并发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据规则S-T规则405要求提交和发布的每个互动数据文件。

是 ☒No☐

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。

是 ☒No☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如1934年法案第12b-2条所定义)。是的，☐不是 ☒

注册人的非关联公司持有的注册人有表决权股票的总市值约为#美元。126,324,000 截至2021年1月31日。

截至2021年10月11日，该公司普通股的流通股数量为面值0.01美元，流通股数量为48,471,771.

通过引用合并的文档

将于2022年1月6日或约于 召开的股东年会上向股东提交的最终委托书的部分 通过引用并入本年度报告的第III部分。

目录表

第 部分I

项目 1。业务

概述

Enzo Biochem，Inc.(“公司”、“我们”或“Enzo”)是一家集诊断、临床实验室和生命科学于一体的公司，专注于提供和应用先进的技术能力来生产负担得起的可靠产品和服务，使我们的客户能够满足他们的临床需求。通过与市场的联系，我们向全球社会提供先进的生物技术 解决方案，作为负担得起且灵活的优质产品和服务。我们开发、制造和销售我们的专有 技术解决方案和平台，面向全球的临床实验室、专科诊所、研究人员和医生。恩佐的结构 和业务战略将代表多年广泛规划和工作的顶峰。该公司拥有独特的能力 为诊断测试提供低成本、高性能的产品和服务，这是我们利用诊断实验室面临的报销压力 的理想条件。我们在基因组分析方面的开创性工作，再加上我们广泛的专利权 和支持平台，使公司能够继续在快速增长的分子药物市场中发挥重要作用。

恩佐 开发低成本诊断平台产品和相关服务。我们的平台开发包括自动化兼容试剂 系统和相关产品，用于样品采集和分析处理。我们开发负担得起的产品和服务来 改善医疗保健，这是当今最大的挑战之一。恩佐将40多年的技术开发专业知识与化验 开发能力和诊断测试服务相结合，创建高性能、高性价比和开放式的化验解决方案。 将这些资产合并到一家公司的能力是独一无二的。我们强大的知识产权组合与化验开发技术、 生产、分销、验证和服务能力相结合，使我们能够为 面临越来越大的成本和报销压力的市场提供可持续的产品和服务。

Enzo 技术解决方案和平台以及独特的运营结构旨在降低政府 和私营保险公司的整体医疗成本。我们的专有技术平台减少了客户对多种专业仪器的需求，并且 提供各种高通量功能，以及证明的高精度和重复性。我们的遗传 测试小组专注于巨大且不断增长的市场，主要集中在个性化医疗、妇女健康、传染性疾病和遗传疾病等领域。

以 为例，我们的GENFLEX R平台是一款高通量、自动化和可扩展的仪器，用于在 临床生产环境中处理分子诊断测试。虽然最初专注于新冠肺炎和女性健康检测，但它可以导致 一整套分子产品的开发，使实验室能够以允许他们享受可接受利润的成本，为这个70多亿美元的不断增长的市场提供完整的服务菜单。这些产品包括检测样本采集、分子和抗体 检测，以及仪器，所有这些都是在全球范围内进行的。我们的解决方案为医生、临床医生和其他医疗保健提供者提供工具，以改进对各种疾病和状况的检测、治疗和监控。此外，减少患者 到医生办公室就诊，可降低医疗保健处理成本并提供更好的患者服务。

在 我们的研发活动过程中，我们建立了庞大的知识产权资产组合，包括 全球472项已颁发专利和超过64项待批准的专利申请，以及广泛的使能技术和平台。

运行 个细分市场

我们 由三个相互关联的运营部门组成，这三个部门从我们的核心能力演变而来，涉及使用核酸 酸作为信息分子和使用化合物进行免疫调节，并通过之前对多家相关公司的收购 而得到加强。截至2021年7月31日、2020年 和2019年7月31日的年度按地理区域和业务部门划分的财务信息位于合并财务报表附注中的附注17。

以下是我们每个运营部门的简要说明：

恩佐 临床实验室是一家临床参考实验室，为医生、医疗中心、其他临床实验室和制药公司提供广泛的临床服务。公司相信，拥有1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”) 认证和美国病理学家学会(“CAP”)认可的位于纽约的医疗实验室为我们提供了更快地向临床市场推出尖端产品和服务的 机会。恩佐临床实验室提供丰富的 分子和其他临床实验室测试和程序菜单，供医生用于患者护理，以确定或支持诊断， 监控治疗或药物治疗，以及搜索其他未诊断的疾病。我们的实验室配备了最先进的 通信和连接解决方案，能够快速传输、分析和解释生成的数据。我们在纽约州法明代尔设有一个提供全方位服务的临床实验室，在纽约、新泽西和康涅狄格州设有30多个患者服务中心，在纽约市和康涅狄格州设有两个独立的“STAT”或快速反应实验室，一个内部后勤部门和一个信息技术部门。根据我们在纽约州的执照，我们可以向全国范围内的临床 实验室和医生提供检测服务。

恩佐 生命科学为世界各地的临床研究、药物开发和生物科学研究 客户制造、开发和营销产品和工具。在广泛的技术能力的支撑下，恩佐生命科学公司开发了专有产品，用于世界各地的实验室识别基因组信息。有关我们技术的信息可在“核心 技术”部分找到。在众多产品的开发、制造验证和商业化方面，我们在国际上都是公认和公认的领先者，不仅服务于临床研究市场，也服务于细胞分析和药物发现等领域的生命科学市场 。我们的运营得到全球运营的支持，从而可以在全球范围内高效地营销和交付我们的产品 。

恩佐 治疗公司是一家生物制药企业，在胃肠道、传染性、眼科和代谢性疾病领域开发了多种新方法，其中许多方法源自恩佐生命科学公司的开创性工作。恩佐治疗公司致力于为当前治疗方案无效、昂贵、 和/或造成不良副作用的疾病和病症开发治疗方案。这一重点已经产生了临床和临床前渠道，以及100多项专利和 项专利申请。

该公司的主要收入来源历来来自为医疗保健社区提供的临床实验室服务和全球客户利用的产品收入。以下 表汇总了截至2021年7月31日、2020年7月31日和2019年7月31日的财政年度的收入来源(除百分比外，以千为单位)：

市场

临床诊断学

据业内人士报道，美国临床诊断市场在全国每年超过250亿美元，在全球超过600亿美元。它包括基于临床化学、微生物学、免疫分析、基因组学、蛋白质组学、基因表达谱、血库和通过组织学的癌症筛查分析以及较新的基于体液的方法的广泛测试。

这些测试中有许多采用了传统技术，如细胞培养技术。

免疫分析 基于使用针对特定目标或抗原的抗体生物标记物来检测患者样本中的抗原。 细胞培养技术涉及微生物的生长、分离和目视检测，通常还包括微生物对FDA批准的药物的敏感性 。

这些更传统的技术有几个缺点。免疫检测不能及早发现疾病，因为它们要求微生物产生最低水平的抗原才能进行鉴定。这些水平因微生物而异， 所涉及的延迟可能是几天或几个月，就像HIV/AIDS所看到的那样。细胞培养是缓慢的，劳动密集型的，而且不是所有的微生物都能适应。例如，淋病和衣原体很难培养。

分子诊断技术比传统技术有许多优势。由于基于基因的诊断侧重于在分子水平上识别疾病 ，它们可以在疾病在体内表现的最早阶段识别疾病的存在。这些测试 提供结果的速度更快，适用于范围广泛的微生物，并且可以在多路传输平台中轻松实现自动化。

几项技术进步正在加速临床实验室采用基于基因的诊断方法。这些进步包括可将人工成本降至最低的高吞吐量自动格式、可安全操作的非放射性探针和试剂，以及可提高此类诊断灵敏度的放大技术 。

根据业内人士的说法，分子诊断工具、化验和其他产品的市场目前每年超过70亿美元。 该市场被公认为体外诊断行业中增长最快的细分市场之一，其增长速度是传统诊断的两倍多 。促成这一增长的因素包括：

诊断 产品

生物医学和制药公司对研究和诊断工具的全球需求巨大且不断增长，这些工具既促进了 又加快了生物信息的生成。这一需求可以通过基于基因和蛋白质靶标的诊断来满足，为此已经开发了各种格式和工具，使研究人员能够研究生物途径。这些工具可以识别基因序列中的突变 和可能导致疾病的基因表达水平的变化，或者它们可以量化生物标记物，提供对疾病和潜在治疗解决方案的洞察 。这些技术使用的仪器包括DNA测序和基因分型设备、微阵列、荧光显微镜、高含量筛选平台、流式细胞仪和平板阅读器。这些仪器中常见的是需要 能够识别、量化和表征特定基因或核酸序列、蛋白质、细胞和其他细胞结构和细胞器的相互作用的试剂。

我们 相信，由于以下原因，该市场将继续增长：

治疗学

我们 相信我们的核心技术具有广泛的诊断和治疗应用。我们一直致力于发现如何最好地 治疗与生长或代谢控制以及免疫介导的疾病相关的病理，包括自身免疫性疾病和癌症。 尽管克罗恩病、自身免疫性葡萄膜炎和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病的病因尚不清楚，但各种特征表明免疫系统参与了它们的发病机制。

我们 继续测试我们认为可以作为开发基因靶向和抑制病毒功能的药物以及调节免疫反应的药物的使能平台的技术。除了此类治疗产品外，我们还继续利用我们的核酸标记、靶标和信号放大、检测技术和知识产权来开发各种疾病的诊断和监测测试 。

我们 相信我们在开发和获得新平台技术批准方面的专业知识将使我们能够缩短开发时间 并夺取可观的市场份额。

战略

我们的 战略专注于向大批量细分市场提供高质量、经济实惠的测试解决方案，这些细分市场的报销压力 给这些细分市场的客户带来了挑战。我们的客户需要节省商品成本。为实现这一目标，我们采用了 通用工作流程，并将Enzo的创新技术专业知识应用于每个平台部件，以实现具有成本效益的综合解决方案 。

我们的 目标是使用我们的专有技术 开发和制造高价值、经济实惠且可靠的诊断产品和服务，以使我们的客户能够满足他们的临床需求。我们的专有技术平台如果成功，将改变现有业务模式 并提高整个医疗保健行业的经济效益。我们强大的知识产权为您提供了在快速增长的分子诊断保健市场中运营和竞争的自由。

我们 相信，我们在开发和营销专有技术平台方面的专业知识使Enzo能够提供独特的产品和服务，这将改变分子诊断公司和临床实验室之间的基本关系 。我们的技术平台 将为使用恩佐的产品和服务提高利润率提供经济和市场选择。因此，临床实验室 将能够进入到目前为止由于分子诊断公司高昂的试剂和设备租赁安排成本 以及政府 付款人和商业医疗保险公司的较低报销而导致的经济地位不佳而无法进入的市场进行竞争。

我们的 目标允许临床实验室购买低成本试剂和试剂盒，以便在其 实验室已在使用的开放系统平台上运行，或将Enzo用作低成本参考实验室。恩佐的集成业务模式不仅为临床 实验室带来好处，也为保险提供商带来好处，他们将受益于更多临床实验室能够与国家实验室竞争检测服务 。

除了销售这些高效且兼容的平台及其分析外，我们还将自己定位为全国独立实验室的参考实验室 ，主要通过提供成本更低的参考服务。

我们 致力于利用我们的专有技术开发与临床相关的诊断技术，同时帮助缓解独立实验室承受的成本压力，这是我们战略的核心。这突显了我们在利用恩佐的集成结构生产与当今充满活力和挑战的医疗保健市场相关的诊断产品和服务的战略 方面取得的进展。

通过 开发广泛的技术基础，我们定位于提供强大的产品和服务流，这些产品和服务将提供与医学相关的、可轻松适应临床实验室工作流程的经济高效的解决方案，其能力取决于几个因素， 包括：

增加研发和产品开发投资

我们 正在加大研发力度，在快速增长的分子诊断 市场以及解剖病理学、细胞学和免疫组织化学的重要领域开发新的前沿解决方案。

我们的 开发活动针对临床测试流程的每个步骤，从样本收集、处理到分析。 我们的目标是制造诊断流程中每个步骤所需的组件，以便集成到一个开放平台中。恩佐的 系统解决方案将使临床实验室能够更有效地参与当前普遍存在的报销下降和供应商成本僵化的诊断市场。

目前正在开发的 技术平台包括：

恩佐的 专有平台和开发的相关检测可提供更敏感的诊断信息，成本低于目前市场上销售的许多其他检测 。该公司将其产品设计为能够使用较小的样本体积，这不仅允许实验室 从单个临床样本中进行更多测试，还可以减少患者提交额外样本的需要，从而减少 不必要的医生就诊次数。该公司新批准的检测是恩佐正在开发的全面诊断 解决方案系列的先驱，以满足临床实验室的关键需求，这些实验室通常与分子诊断供应商签订封闭系统合同

新的 分子诊断平台

Enzo 开发并验证了一个新的分子诊断平台GENFLEX^®分子系统与目前的封闭式系统 平台不同，它具有开放访问特性、灵活性和与完整临床工作流程的兼容性。它被认为具有独特的特点 ，它是一个自动化、临床兼容的开放平台，可与多种试剂和样本类型一起运行，从而节省成本 和实验室开发的测试(LDT)，同时保持与FDA批准的产品的可比性。它已经过优化，可以充分满足 现有的临床工作流程，同时还可以灵活地开发和整合新的工作流程。临床诊断 行业面临报销下降和与禁止使用第三方试剂的“封闭式系统”诊断平台相关的高昂试剂成本的挑战 。新的ENZO“开放系统”分子诊断平台与现有的样本采集设备兼容 。它运行于标准化、简化的样品处理(液体处理和核酸分离) 和放大/检测工作流程，旨在为现有实验室工作流程提供高性能和适应性解决方案，同时满足对低成本解决方案的迫切需求。该平台兼容高达1毫升的全血、血清、血浆、尿液、妇科和非妇科标本的样品输入容量，并在不到4小时的运行时间内提供高通量、96孔板分子检测 。在满负荷的情况下，对于公司的大部分测试，该平台可以在大约 8小时内处理多达3个96孔板(总共268个样品)。使用我们久经考验的AMPIPROBE^®凭借这项技术，恩佐已经开发出针对新的自动化、开放系统平台进行优化的多目标病毒载量分析和基于多目标DNA的女性健康检测方法，目前正在开发致癌形式的HPV筛查方法。该平台目前与Enzo开发的16种临床测试兼容，涉及性健康(STI)、女性健康、病毒学、上呼吸道感染等领域，具有运行新的或深奥的实验室开发测试的内置能力。

继续 通过多种渠道将新的分子诊断平台商业化

我们 已经开发了几种使能平台技术，这些技术可能在开发新一代分子诊断 产品方面具有实用价值，旨在满足当前临床市场的需求。我们的领先解决方案是AMPIPROBE^®这是我们的 专有靶标扩增和检测技术，已证明比传统的 方法(如基于聚合酶链式反应(PCR)的产品)需要的原料要少得多。使用GENFLEX^®平台可能会增加可从单个临床样本中检测的分析物的数量 ，这反过来可能会减少医生召回患者 以获取额外的临床材料进行检测的需要。此外，通过增加单一临床制剂中测试的分析物数量， GENFLEX^®平台可能能够以比传统化验低得多的成本产生诊断测试。此外， 对更少起始材料的需求还可能导致灵敏度更高的诊断测试，从而允许检测到低于常规分析检测极限的微量存在的某些分析物 。使用多个GENFLEX^®除了已经开发和验证的检测方法 之外，我们还在继续投资开发其他检测方法的一致流水线。

FLOWSCRIPT^®基因表达平台是另一项独特的技术翻译，为常见的分子 分析提供了额外的选择。我们已经推出了使用我们的FLOWSCRIPT的第一个产品^®用于鉴定临床样本中基因表达的平台技术 专门检测人乳头瘤病毒(HPV)癌基因E6和E7的mRNA。这些HPV癌基因的过表达促进了恶性细胞的生长，导致宫颈癌的发生。FLOWSCRIPT^®Technology Platform是一种基于流式细胞仪的专有分子检测系统，用于对细胞功能和身份进行多路分析，该系统由Enzo的跨职能 团队开发。HPVE6/E7检测是第一个利用这一新平台的产品。分析是在小体积的液体细胞学标本上进行的，因此可以很容易地合并为异常巴氏涂片结果后的反射测试措施。该检测方法和它所基于的平台允许同时分析给定 样本中每个细胞中表达的几个不同基因。以这种方式，可以在单细胞水平上产生临床相关数据。与其他研究mRNA 表达的分析不同，FLOWSCRIPT^®使用均质系统进行分析，省去了可降低结果波动的洗涤步骤 。此外，该检测使用了外部对照，提高了批间一致性。因此，既减少了上机时间 ，又减少了步骤数量，从而提高了经济性。在2015年意大利病理学会议上公布的数据显示，Enzo的 检测结果可靠且一致，接近检测极限。此外，恩佐还预计将该 平台用于多种应用，例如研究其他癌症和评估个人免疫状态以及 作为针对药物开发市场的产品等。

FLOWSCRIPT^®该平台用于帮助指导提供者评估进展为宫颈癌的风险，以及是否应首选阴道镜检查或后续筛查。这项检测表明恩佐致力于利用我们的专有技术，提出临床相关的诊断方法，为患者和医生的决策提供信息， 有可能减少与晚期疾病相关的支出。此外，它还表明我们利用集成结构生产与当今不断发展的医疗保健市场相关的产品的 战略执行得很好。

将 平台开发扩展到其他重要但财政紧张的诊断领域

恩佐的 PolyView Plus^®增强型免疫组织化学平台通过优化的 检测提供解剖病理学领域内的解决方案，提供清晰、一致的免疫组织化学和原位杂交结果，将病理学推向下一代。该平台 已与经过验证的生物标志物一起用于检测癌症及其进展，特别是在女性健康领域。

通过在治疗研究和商业化活动中与他人合作，最大限度地利用我们的资源

我们 与领先的学术和其他研究中心进行研究合作，以增强我们在特定项目上的核心专业知识。

我们的OPTIQUEL临床试验^®是研究合作的直接结果；我们获得了用于治疗自身免疫性葡萄膜炎的这种候选药物和技术的权利和知识产权 。恩佐与美国和国外的科学家和医生 合作，将药物开发继续进行到临床试验阶段。

我们 与其他机构(包括以色列耶路撒冷的哈大沙大学医学中心)开展了与我们的免疫调节技术相关的研究和临床合作。通过这样的合作和其他许可协议，我们继续开发新的 疗法，用于刺激和增强骨形成和血糖控制等。源自这项技术的产品 可以为骨骼疾病提供潜在的治疗方法，包括骨质流失、骨折、牙周炎、糖尿病和其他适应症。 不能保证这些合作项目中的任何一个都会成功。

同样， 我们可能寻求通过与特定领域的营利性企业合作来充分利用我们的技术的商业价值，以便 利用这些机会来加速我们的开发计划。

利用我们的营销和分销基础设施

恩佐 生命科学与世界各地的学术和商业团体在采购由领先研究人员开发的高价值试剂并将其商业化方面保持着合作关系 。我们还开发了销售和营销基础设施，直接为临床实验室、研究人员和制药公司等最终用户提供服务，同时将公司定位为目标产品线扩展 。我们的全球销售、营销、制造、产品开发和分销基础设施已整合为单一的全球业务 。恩佐生命科学公司以自己的名义，通过全资子公司(美国、瑞士、比荷卢、德国和英国)、法国分公司和全球大多数其他重要市场的第三方分销商网络，在全球范围内开展业务 。我们全面的产品组合使我们能够向全球的基础研究人员、药物开发人员和临床 研究人员提供集成的解决方案。我们的研究使我们能够在所有关键研究领域提供解决方案，包括：基因组学、细胞生物学、 生物标志物检测，以及众多应用研究市场，包括：生物过程、个人护理、癌症研究和神经科学 等等。

拓展 保护我们的知识产权

自 我们成立以来，我们一直遵循在生命科学和治疗领域创建广泛的专利地位的战略。 我们已将获得专利保护作为核心战略政策，无论是对于我们的专有平台技术和产品， 还是在我们的研究活动领域。在2021财年，我们获得了20项专利，并在核苷酸、扩增、标签和检测等领域扩大了我们的专利权 。

产品 开发和管道

恩佐 致力于提供强大的产品和服务系列，这些产品和服务将提供与医学相关的、具有成本效益的解决方案， 这些解决方案可轻松适应临床实验室的工作流程。公司的综合生命科学-临床实验室结构 将继续发挥重要作用，帮助其通过我们的临床实验室无缝开发和推进产品从创新和制造到验证和商业化的能力 。

随着冠状病毒大流行在地区和全球范围内影响着人们，该公司对新冠肺炎检测产品和服务的市场需求做出了快速响应。 恩佐为学校、机构、紧急护理机构和多个州的核心医疗机构提供检测和实验室服务。此外，该公司的GENFLEX^®Platform用于检测SARS-CoV-2的专利产品于2020年7月获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。FDA EUA展示了该公司在开发针对新冠肺炎和其他疾病的低成本、高通量敏感检测平台方面的独特集成内部能力 。该授权针对的是一个全面的平台，可实现测试的快速扩展，包括在恩佐临床实验室内部 使用，以及向其他诊断测试 客户销售仪器、耗材和试剂。授权包括三个不同的平台：Enzo的专有GENFLEX^®自动化高通量平台， 中等吞吐量行业标准平台，以及恩佐的手动工作流程。在其专有的GENFLEX ™分子诊断平台上启动新冠肺炎测试是该公司能力的代表，因为该公司在 平台上开发其他测试，包括上呼吸道面板、性传播疾病和扩大的女性健康面板。该公司完全有能力复制这一成功，以应对新出现的健康问题和需求，包括但不限于上呼吸道疾病、性传播疾病、病毒载量和女性健康。

公司的开发流水线包括一系列广泛的检测方法，用于检测多种女性健康传染病， 特别是性健康感染(STI)以及识别其他病原体。该公司还在开发专有的 系列产品，旨在帮助病理学家区分各种肿瘤的特征和活检标本。该公司 分子产品和服务的目标市场目前估计每年超过70亿美元。

自 2015年以来，我们已收到纽约州卫生部提交和批准的10份基于恩佐专有技术平台进行临床 分析的实验室开发测试(LDT)的申请和批准，以及4份由 FDA提供的紧急使用授权(EUA)或EUA扩展。综合计划包括16个分析物和多个样本来源和收集设备。

我们 已获得AMPIPROBE批准^®丙型肝炎病毒检测方法定量检测丙型肝炎和肺炎支原体^®这些检测基于专有的核酸扩增和检测技术 平台，该平台是恩佐为满足分子诊断 市场的关键需求而开发的一系列产品中的第一个，是对恩佐独特的商业战略和结构的验证。 这些检测基于专有的核酸扩增和检测技术 平台，该平台是恩佐为满足分子诊断 市场的关键需求而开发的一系列产品中的第一个，是对恩佐独特的商业战略和结构的验证。我们获得了AMPIPROBE的最终批准^® 念珠菌病试验。这种多重检测的目的是从单个阴道拭子中鉴定出五种最常见的念珠菌。业内估计，仅在美国，每年为鉴定念珠菌而进行的测试数量就超过1000万次。据估计，超过70%的妇女在其生殖一生中会患上念珠菌感染。虽然这是一项独立的化验，但它也将作为一个全面的妇女健康小组的组成部分。我们最终批准了另外三种与女性健康相关的分子诊断测试，与该公司的多功能和经济型AMPIPROBE配合使用^®平台。 批准了一种基于PCR的实时定性检测方法奈瑟氏菌淋病, 沙眼衣原体 和阴道毛滴虫在阴道拭子样本中。公司的AMPIPROBE^®以此为基础的流水线包括广泛的 系列检测，用于识别其他妇女健康传染病以及量化血清或血浆样本中的病毒载量 。这一专有技术平台是我们不断增加的医疗相关、经济高效且易于适应的临床实验室解决方案系列的基础。我们获得了另一个女性健康传染病诊断小组的有条件批准，该小组与公司之前批准的小组相结合，将成为目前市场上最全面、最高效、最实惠的诊断产品和服务之一。*通过该公司专有的多功能且经济高效的AMPIPROBE，从一次阴道拭子采集中检测到各种感染，包括性传播感染^®站台。2019年7月，我们宣布纽约州卫生部批准AmpiProbe Neisseria 淋病(NG)和沙眼衣原体(CT)DNA检测用于口腔(咽部)和直肠标本。这扩大了公司的 菜单，使恩佐能够为女性和男性提供最全面的STI测试小组之一，他们是此类测试中增长迅速的 细分市场。这些检测是恩佐不断扩大的女性保健品系列的重要补充 ，同时也有助于巩固恩佐作为领先的全方位服务女性健康实验室的地位。

2021年7月20日，我们获得了FDA EUA的扩展，该扩展适用于我们专有的检测系统的快速提取方法，用于检测冠状病毒SARS-CoV-2，包括目前正在全球扩散的基因变异。EUA使实验室能够立即 使用我们更快的提取过程将时间缩短一个多小时，即25%以上，从而在一台仪器上进行更多测试。 快速提取方法可以在包括我们专有的GENFLEX在内的平台上使用^®自动化高通量平台，齐根的QIA交响乐^®SP低吞吐量平台和我们的手动工作流程。AMPIPROBE^®SARS-CoV-2检测系统包括三个部分： 样本采集、AMPIXTRACT™SARS-CoV-2样本处理提取试剂盒和AMPIPROBE^®SARS-CoV-2检测试剂盒，用于检测和分析

2021年4月，食品和药物管理局批准了我们的AMPICOLLECT™样本采集试剂盒(根据GMP生产)，可以根据欧盟法规进行分销。AMPICOLLECT™ 样本采集试剂盒现已在美国上市，可用于新冠肺炎测试协议的样本采集。我们的样本采集 试剂盒已被证明符合美国食品和药物管理局的政策标准，如《2019年冠状病毒病(新冠肺炎)突发公共卫生事件期间病毒传播媒体的执行政策》所述。此外，AMPICOLLECT™试剂盒不仅被授权与我们专有的GENFLEX一起使用 ^®除了可用于分子诊断平台外，还可用于需要采集上呼吸道样本的其他基于PCR的分子诊断平台或基于抗原的检测平台的样本采集。

2021年1月，我们从FDA获得了EAU的扩展，授权将包含最多五个单独 个拭子样本的混合样本与我们的AMPIPROBE一起使用^®SARS-CoV-2测试系统，利用三个不同平台上的测试，包括我们专有的GENFLEX^®自动化高通量平台。

在 2020年11月，我们开始了小型便携式微板读取器的商业发布，用于该公司的免疫分析，并最终用于分子诊断，为医疗保健点医学提供了新的机遇。这款经济实惠的设备使我们能够 为学术、CRO和工业客户提供完整的解决方案。

2020年10月，我们推出了GoTestMeNow™，这是一个在线平台，让消费者可以直接订购医生授权的实验室检测 。GoTestMew™现在可以用来获取必要的医疗检查，而不需要去看医生。标本 采集和检测是通过纽约/新泽西大都市区的患者服务中心网络完成的。消费者 可以通过安全的在线门户获取结果。GoTestMeNow™直接面向消费者的实验室检测功能最初将 支持新冠肺炎分子和抗体检测，在不久的将来，该平台将扩展为提供更广泛的其他 检测。

2020年7月，我们从FDA获得了用于检测冠状病毒SARS-CoV-2的专有产品的紧急使用授权(EUA)。 EUA允许其他实验室在三个不同的平台上使用此产品，而无需进一步验证。这些平台 包括我们专有的GENFLEX^®自动化高通量平台，齐根的QIA交响乐^®SP低吞吐量平台 和恩佐的手动工作流。AMPIPROBE^®SARS-CoV-2检测系统包括三个部分：样本采集、AMPIXTRACT™样本处理提取试剂盒和AMPIPROBE^®SARS-CoV-2检测试剂盒，用于检测和分析。

在 2020年2月，我们获得纽约州批准，在我们专有的 GENFLEX上使用液基细胞学样本采集进行CT/NG/TV测试^®站台。GENFLEX^®是一个商业化的样本到结果分子诊断平台，包括样本采集、 样本处理、扩增和检测。GENFLEX^®开放式系统提供高吞吐量、高容量、工作流程效率 和灵活性，价格比现有系统高得多。该平台将提供具有成本效益的、全面的分子诊断产品和服务 菜单，并突出我们提供高性能、开放、灵活、 适应性强且经济高效的产品、设备和服务的持续能力。与主导诊断测试市场的所有其他专有平台相比，我们的GENFLEX^®与当前的封闭式系统相比，Platform可节省30%-50%的成本，并满足全球每年4.5亿美元的CT/NG/TV诊断市场和13亿美元的女性健康市场的需求。GENFLEX的扩展^®我们目前正在开发的平台最终可以满足整个70亿美元的分子诊断市场。

2018年1月，我们验证了p16，这是一种被广泛用作几种癌症的关键诊断和预后生物标志物的标志物。恩佐经过 验证的p16可清晰检测癌症诊断领域的组织异常，包括宫颈癌的 进展。其他经过验证的化合物包括原位HPV探针和抗体标记物，如CD138、Ki-67、p53、Vimentin和前列腺癌标记物。P16与我们的PolyView相辅相成^®免疫化学检测。在当前不断增加的成本和报销压力下， 恩佐的新p16测试提供了一个极具成本效益的替代方案。最近，由于试剂成本的增加超过了平均报销，市场上的其他p16检测已经变得负担不起 。当p16与Enzo的PolyView结合使用时^® 检测系统的误报减少，经济效益大幅提升。这种化合物和其他类似化合物构成了一个2亿美元的市场。

该公司正在开发的产品 包括一系列广泛的检测方法，用于检测众多女性健康传染病 病原体，并用于识别其他市场的病原体。此外，该公司还报告说，预计将推出一系列产品，旨在利用恩佐科学家开发的技术 帮助病理学家从活检标本中区分各种肿瘤的特征。

恩佐 致力于提供强大的产品和服务系列，这些产品和服务将提供与医学相关的、具有成本效益的解决方案， 这些解决方案可轻松适应临床实验室的工作流程。该公司的综合生命科学和临床实验室结构 将继续发挥重要作用，使其能够通过我们的临床实验室无缝开发和推进创新和制造的产品 ，并通过我们的临床实验室进行验证和商业化。我们的产品开发活动和渠道包括 以下产品：

核心技术

我们 开发了一系列专有技术，可用于各种研究、诊断和治疗应用。

基因 分析技术

所有以基因为基础的检测都是以DNA形成双螺旋结构为前提的，该双螺旋结构由两条互补的链组成，它们相互匹配并结合 。如果将互补的DNA片段(探针)引入含有其匹配DNA的样本中，它将与该DNA结合或杂交，形成双螺旋结构。基于基因的测试通过以下方式执行：

我们 开发了AMPIPROBE^®作为标记、检测、放大和分析核酸的广泛技术基础， 得到了我们在这些领域的重要专利地位的支持。此技术和其他专有技术是我们GENFLEX的构建块 ^®分子系统和其他分子诊断平台。

放大

在感染的早期阶段，病原体的数量可能非常少，因此可能很难检测到。使用DNA 扩增技术，可以对样本进行处理，使病原体的DNA复制或放大到可检测的水平。我们开发了用于多拷贝核酸生产的专有放大工艺，以及用于放大探针信号以进一步提高灵敏度的专有技术 。我们的扩增技术对于早期检测非常 少量的目标DNA特别有用。我们还开发了可以在恒温下进行的等温扩增程序； 与聚合酶链式反应(PCR)不同，聚合酶链式反应是最常用的靶核酸扩增方法。因此，这些平台技术 可能会带来比基于PCR的检测更具优势的检测，后者需要昂贵的加热和冷却系统或专门的耐热酶 。此外，我们的安培波比^®核酸扩增平台由于减少了分析所需的起始材料 ，可能导致下一代分子诊断技术，与目前可用的检测方法相比，它可以提供更高的灵敏度和更低的成本。

流式细胞术

我们 使用我们专有的FLOWSCRIPT开发并发布了我们的第一个产品^®使用流式细胞术平台分析混合细胞群体中单个细胞的信使 RNA(MRNA)转录本的表达。通过研究一个基因或一组基因是否打开或关闭，可以在单细胞水平上获得临床相关信息。我们的第一个产品，FLOWSCRIPT^® HPV E6/E7检测，检测多种高危类型的E6/E7 mRNA转录本的水平，这些高危类型占宫颈癌的95%以上。 我们计划在未来开发和推出基于该平台技术的其他产品，用于免疫介导的 疾病、代谢紊乱患者监测和其他癌症。

非放射性 标记和检测

传统上， 个核酸探针是用放射性同位素标记的。然而，放射性标记探针有许多缺点：它们 不稳定，因此保质期有限，并且具有潜在的危险性，因此在制备、使用和处置方面有严格的许可要求 和安全预防措施。最后，放射性元件价格昂贵。我们的技术允许进行基因 分析，而不会出现与放射性标记探针相关的问题，并且适用于多种格式。

格式

有各种流程或格式可用于执行基于探针的测试。在某些格式中，探针被引入到粘贴在固体基质上的目标样品中；在其他格式中，探针与溶液中的样品结合(均质化验)。固体基质分析包括：在 现场探针反应直接在显微镜载玻片上进行的分析；斑点印迹分析(将目标DNA固定在膜上)；以及微孔板和微阵列分析(将DNA固定在固体表面，可通过仪器对反应进行量化)。

治疗性 平台开发

细胞 信号通路

鞘氨醇途径是一种细胞信号通路，与肿瘤细胞生长和病理性炎症有关。鞘氨醇激酶1(Sphingosine Kinase1)是该途径中的一个关键酶，它通过将细胞脂质鞘氨醇磷酸化为鞘氨醇1-磷酸(S1P)来发挥作用，S1P是多种癌症中肿瘤细胞增殖和耐药的重要生物介质，也是免疫功能的重要调节因子。化合物SK1-I是恩佐公司专有的鞘氨醇激酶1小分子抑制剂，该公司目前正在开发用于治疗最常见的肝癌--肝细胞癌(HCC)的药物。SK1-I在这两种药物中均显示出抗肝癌活性体外培养细胞培养实验和在体内人肝癌异种移植动物模型的建立。

化合物SK1-I和相关化合物以及它们在肿瘤学和其他治疗领域的用途由恩佐和弗吉尼亚联邦大学(VCU)共同拥有并由VCU独家授权给恩佐的一系列美国专利涵盖。外国专利家族 成员也已颁发或获准。

Wnt 细胞信号通路

恩佐治疗平台开发的一个 领域与影响蛋白质-蛋白质 相互作用的药剂的开发有关。在过去的几年里，我们的科学家和合作者已经揭开了一个主要细胞信号通路的秘密， 从而产生了一种在许多生理系统中改变生物活性的方法。

通过对该系统的设计和控制进行进一步的 研究，我们的科学家和他们的合作者可以确定关键调控蛋白的结构 ，并确定活性位点，然后这些活性位点可以成为恩佐专有技术生成 系统的目标。我们的技术能够产生活性化合物，范围从口服小分子到肽、寡核苷酸 和抗体。我们在脂蛋白受体相关蛋白(LRP)及其配体的结构和功能方面进行了开创性的工作，开发了鉴定活性化合物的筛选技术，并合成了能够在细胞系统和疾病动物模型中产生生物学 效应的专有分子。

通过这项工作，我们已经确定了能够逆转硬化素介导的Wnt信号抑制的小分子和多肽。 对几个候选小分子进行的临床前动物研究产生了以下结果：通过新骨形成显著增加总骨密度和股骨骨密度；显著减少牙槽骨丢失；显著减少骨吸收。

口服免疫调节

我们 继续探索一种基于免疫调节的新治疗方法。我们的免疫调节技术寻求控制个体对体内特定抗原的免疫反应。抗原是一种身体认为是外来的物质，因此对 身体会产生免疫反应。这一平台技术正在开发中，作为管理克罗恩病的一种手段。

不能保证我们能够获得专利，也不能保证这些计划会成功。如果成功，我们正在开发的潜在疗法可以用于治疗多种疾病，包括骨质疏松症、骨坏死和其他骨骼病变、糖尿病、自身免疫性葡萄膜炎和炎症性肠道疾病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。

临床 实验室服务

我们 运营着一个地区性临床实验室，为纽约、新泽西和康涅狄格州医疗界提供广泛的诊断服务。 作为我们正在进行的战略增长计划的一部分，我们最近将服务扩展到康涅狄格州和其他新英格兰各州。我们的临床 实验室检测被医生用作提供医疗服务的基本要素。医生使用实验室测试来协助检测、诊断、评估、监测和治疗疾病和其他医疗条件。临床 实验室检测通常分为临床检测或解剖病理检测。临床检测是在体液(如血液和尿液)上进行的。解剖学病理学测试是对组织和其他样本(如人体细胞)进行的。许多临床 实验室测试被认为是常规测试，可以由大多数商业临床实验室进行。

非常规且需要更复杂的设备和高技能人员的测试被视为深奥测试， 的执行频率可能低于常规测试。

我们 提供全面而广泛的常规深奥和分子诊断临床实验室测试或程序。医生经常在一般病人护理中使用这些检测 来确定或支持诊断、监测治疗或用药水平， 或搜索其他未诊断的情况。

我们位于纽约法明代尔的全面服务临床实验室包含一个基础设施，其中包括全面的信息技术 应用程序、物流、客户服务和计费部门。我们有一个由30多个战略位置的患者服务中心和一个提供全方位服务的静脉切割部组成的网络。患者服务中心应医生的要求从患者那里收集样本。 我们还在纽约市和康涅狄格州运营两个设备齐全的统计实验室。“STAT”实验室能够快速执行 某些常规测试，并立即向医生报告结果。

患者 样本主要由我们的后勤部门连同检测申请表一起送到我们的实验室设施。这些 表格由订购医生填写，注明要执行的测试和患者人口统计信息，在大多数 实例中通过我们专有的基于计算机的订购和结果交付系统EnzoDirect发送给我们。一旦将信息 输入实验室计算机系统，就在相应的实验室测试仪器上执行测试，并主要通过来自实验室测试仪器的界面上传 结果，或者在某些情况下，手动将 输入实验室计算机系统。大多数常规测试在第二天清晨前完成，并将测试结果报告给 开具处方的医生。这些检测结果要么通过EnzoDirect以电子方式报告给医生办公室的电子医疗记录(EMR)系统，要么由我们的物流部门直接送到订购医生的办公室。我们的客户服务人员会相应地通知要求 提供特定结果的医生。

在截至2021年7月31日、2020年7月31日和2019年7月31日的财年中，公司约74%、65%和63%的收入来自临床实验室服务部门 。在截至2021年、2020年和2019年7月31日的一年中，联邦医疗保险 计划下的直接账单收入(扣除合同调整后)分别约占临床实验室服务部门总收入的15%、23%和21%。合同调整是根据毛账单 费率将毛收入减少到预计需要批准和报销的金额的估计。我们根据重大假设和判断(如对承担变更风险的付款人报销政策的解释)来估计合同调整。 估算流程基于 批准为可报销并最终由付款人结算的金额的经验，而不是向相应付款人开具账单的相应总金额 。除联邦医疗保险计划外，UnitedHealthcare和Oxford Health Plan在截至2021年7月31日和2019年7月31日的财年中，来自UnitedHealthcare和Oxford Health Plan的收入分别约占临床实验室服务部门净收入的22%、24%和36%。蓝十字蓝盾的收入约占截至2021年7月31日的财年临床实验室服务部门净收入的13% 。

截至2021年和2020年7月31日，公司应收账款净额分别约59%和68%来自其临床实验室业务。该公司认为，为个人提供保险的第三方付款人的多样性缓解了与临床实验室应收账款相关的信用风险集中 。为了降低风险，公司会定期评估这些付款人的财务实力 ，因此认为其应收账款信用风险敞口对于这些付款人来说是有限的 。虽然本公司也有联邦医疗保险计划的应收账款到期，但本公司不认为这些应收账款 代表信用风险，因为联邦医疗保险计划由联邦政府资助，付款主要取决于我们提交相应的文档 。

总 账单基于我们为自助付款人、所有第三方付款人(包括Medicare、Health Maintenance 组织(“HMO‘s”)和管理式医疗服务提供者)设置的标准收费时间表，并通过直接账单扩展机构关系。我们根据对付款人当前和历史结算经验、行业 报销趋势和其他相关因素的评估，每季度调整合同调整预估。影响我们合同调整的其他相关因素包括每月 和季度审查：1)当前总账单和应收账款以及付款人的报销，2)第三方安排的当前变化， 和3)网络内提供者安排和特定于我们公司的管理式医疗计划的增长。临床检验行业 的特点是无法收到准确、及时的 账单信息以便将其转发给第三方付款人进行报销，以及从 承保的个别患者那里收到的未报销未付金额的不准确信息导致大量无法收回的应收账款。

实验室服务的账单 很复杂。根据账单安排和适用法律，我们必须向不同的付款人收费，例如 患者、保险公司和联邦医疗保险计划，所有这些都有不同的要求。在纽约州和新泽西州， 法律禁止公司向订购医生收费。遵守适用的法律法规以及内部 合规政策和程序会进一步增加计费流程的复杂性。我们依赖订购医生为我们提供及时、 准确的账单统计和诊断编码信息。使计费流程复杂化的其他因素包括：

我们 因参加联邦医疗保险而产生大量额外费用，因为临床实验室 检测的开单和报销受到相当复杂和严格的联邦和州法规的约束，包括与保险、开单 和报销相关的法规。未来法规的变化可能会使我们的账单进一步复杂化，并增加我们的账单费用。这些额外的 成本包括与以下因素相关的成本：(1)增加了我们的账单流程的复杂性和报销金额的变化；(2)员工和客户的培训和教育 ；(3)合规和法律成本；以及(4)与医疗必要性拒绝和提前受益人通知等因素相关的成本。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立程序并持续评估 并实施报销流程中的更改。

诊断 产品

我们 是从DNA到全细胞分析的标签和检测技术的制造商。恩佐的产品以创新的 技术平台和丰富的专利组合为后盾。凭借近45年的经验，恩佐继续为药物开发、流水线基础研究、药物发现、药物开发和诊断方面的质量控制提供集成解决方案 。恩佐生命科学 提供广泛的高质量产品来推进研究，包括蛋白质、抗体、肽、小分子、标记 探针、染料和套件。恩佐在竞争激烈且对价格敏感的市场中运营，并通过缩小产品组合以专注于提高盈利能力来重新定位，同时还增加了在运营方面更有经验的员工。我们已成为 一家专业化验供应商，这是我们综合战略计划的一部分，目的是提供高效、经济实惠的化验供我们自己使用并销售给独立实验室。恩佐 生命科学在美国、瑞士、德国、英国、法国和比荷卢设有直销业务，还通过全球专用分销商网络为其产品提供支持。

凭借对基因组学的热情，恩佐率先开发了核酸非放射性标记产品。这项技术在当今基因组分析市场的发展中起到了重要作用。我们在基因修饰医学方面的开创性研究首次认识到核酸可以用作治疗药物。我们在检测溶液和固体 基质中的核酸方面的创新推动了混合捕获、荧光和显色等技术平台的发展就地杂交。 Enzo在检测感染源、癌症标志物和 基因分型方面一直处于关键的靶标扩增技术的前沿。我们在基因组领域的工作产生了基因表达和免疫系统调节技术，这为今天使用的著名分子诊断分析打开了大门。

我们生产和供应的 产品包括小分子、蛋白质、抗体、肽、探针、免疫分析、生化分析和 定制服务。我们在关键研究领域的高质量试剂和试剂盒的全面产品组合出售给 以下领域的科学专家：

我们 维护收购品牌的技术和产品，包括Alexis、BiolInternational、Assay Designs和Stressgen。恩佐 战略性地使用这些品牌来完善我们的产品组合，使我们能够为所有领域的研究人员提供完整的解决方案。 这些品牌与我们在基因组学和分子生物学方面的核心专业知识相辅相成。本公司打算保留 具有悠久产品历史的收购品牌的权利。该公司相信，对Enzo生命科学品牌的重视将使 品牌知名度更强、更清晰，并使公司能够销售更高价值的产品，并将更多产品 推向药物开发、临床研究和诊断市场。

Axxora.com -“试剂市场”，数千种试剂，一个市场Axxora.com是创新研究试剂原创制造商的成熟分销平台 。越来越多的研究人员使用我们独特的市场将 与40多家专业制造商联系起来，并获得100,000多种产品。

研究和开发

鉴于我们的制造和分销能力，我们的 主要研发工作旨在开发创新的新临床研究和诊断平台， 并选择性地扩展我们的研究产品线。经过40多年的专注，我们在生命科学领域形成了核心的 研究专长。我们通过内部研究和协作关系进行研究和 其他产品开发工作。

在截至2021年7月31日、2020年7月31日和2019年7月31日的财年中，公司的研发活动成本分别约为330万美元、440万美元和320万美元。从2018财年开始，该公司的研发计划重新聚焦于在分子诊断和免疫化学领域有更大机会的领域，以实现收入最大化。

内部 研究计划

我们的专业人员，包括35名拥有研究生学位的人员，执行我们的内部研发活动 。我们的产品开发项目融合了多个专业领域的科学知识， 包括重组DNA、单克隆抗体开发、酶学、微生物学、生物化学、分子生物学、有机化学、免疫学、流式细胞术和发酵。此外，我们还不断审查与新技术相关的许可内机会。

外部 研究协作

我们 一直并将继续探索与知名公司和尖端研究机构的合作关系，以便 在我们相信这种关系将有利于我们技术发展的领域最大限度地应用我们的技术。

销售 和市场营销

我们的 销售和营销战略是通过以下方式销售我们的生命科学产品：(I)以Enzo Life Sciences 名称直接销售给最终用户，并直接认可我们收购的品牌(Ii)以Axxora电子市场名称直接销售给最终用户(Iii) 与制造商和(Iv)主要地理市场的分销商签订供应协议。我们在运营时了解当地市场 ，并在全球拥有运转良好的分销网络系统。世界各地认可这些品牌(Alexis、Assay Designs、Biomol、Enzo和Stressgen)的科学家现在直接从恩佐生命科学公司获得产品，在这里，我们以创新的高质量产品而受到认可，并由我们合格的技术人员直接提供支持。我们通过我们的Axxora电子市场 销售同样的产品，这里也是来自40多家原始制造商的生命科学研究试剂的来源。我们的直接营销和销售网络 包括全资子公司(美国、瑞士、德国、比荷卢和英国)、在法国的分支机构以及在全球大多数其他重要市场的第三方分销商网络。

对于 临床实验室服务，我们的销售重点是获取和保留有利可图的客户。我们通过我们的直销团队向纽约、新泽西和康涅狄格州大都会地区的各种订购医生 推销这些服务，他们 得到客户服务和患者服务代表的支持。我们监控并在适当的情况下更改服务级别，并终止 订购无利可图的医生帐户。我们正集中精力吸引和留住与我们签订了区域合同的 提供商合作的客户，并始终希望在我们的菜单中增加更高价值的分子测试和深奥测试(包括内部开发和与合作伙伴的测试)，以帮助销售人员进行新客户渗透，并提高我们对现有客户的服务水平 。(=

分销 安排

我们 还通过经销商网络在国际上分销我们的生命科学产品。通过这些安排，我们能够 利用这些公司在某些市场建立的营销和分销基础设施。

竞争

我们 与其他生命科学和生物技术公司以及制药、化工和其他公司竞争。 我们行业的竞争非常激烈。其中许多公司都在进行针对相同技术、应用和市场的研究。这些竞争对手中有许多 比我们大得多，拥有更多资源。我们行业的主要竞争因素是： 能够创造科学先进的技术，向 目标细分市场提供处于技术开发前沿的创新产品，及时成功地开发产品并将其商业化，建立和维护知识产权 ，吸引和保留广度和深度的人力资源。

我们的 临床实验室服务业务与众多国家、地区和地方实体竞争，其中一些比我们 规模更大，拥有比我们更多的财务资源。我们实验室的竞争主要基于其检测、报告和信息服务的质量和专业性 、其在医学界的声誉、其执行诊断测试的可靠性和速度，以及其雇用合格实验室人员的能力。

知识产权

我们 认为我们的知识产权计划是一项关键资产，是执行我们业务战略的重要战略组成部分。 广泛的已颁发专利和待批专利申请组合支持我们的核心技术平台。我们的政策是为我们的核心技术平台以及支持这些平台并提供竞争优势的辅助技术寻求专利 保护。

最近 颁发了专利

2021年2月，我们获得了第10,899,827号美国专利，题为“硬化素硫酸化位点特异性抗体”。 这项新专利是更广泛的美国和国际专利家族中的一员，该家族还包括用于抑制硬化素治疗骨质疏松症等骨病的已颁发专利和正在申请的专利 ，这些疗法包括单克隆抗体和小合成肽。这项专利专注于结合人类硬化素特定区域的多克隆抗体，硬化素是一种负向调节骨骼生长的蛋白质。硬化素是在骨细胞(一种骨细胞)中产生的，已知可以抑制骨形成。 随着时间的推移，骨的维持需要在新骨组织的形成和旧骨组织的分解和移除(吸收) 之间取得平衡。

在2020年6月，我们宣布了一项名为鞘氨醇通路调节化合物用于治疗癌症的专利。这项 专利针对的是使用我们的专利化合物SK1-I治疗肝细胞癌(HCC)的方法，HCC是人类最常见的肝癌。

在 2020年5月，我们宣布颁发一项名为磺化硬化素、抗体、表位和鉴定方法的美国专利 及其用途。该专利针对的是针对人类硬化素特定区域的单克隆抗体的生产方法。硬化素是一种负向调节骨骼生长的蛋白质。用单克隆抗体抑制硬化素可以用来促进骨生长以治疗骨质疏松症。本专利是范围更广的美国和国际专利家族的成员，该家族包括针对抗体及其在抑制硬化素和小合成肽 及其在抑制硬化素治疗骨质疏松症(如骨质疏松症)中的用途的已颁发专利和未决专利申请 。2020年4月，我们宣布颁发名为鞘氨醇激酶1型抑制剂及其用途的美国专利 。本专利针对的是使用该公司专利化合物SK1-I和相关鞘氨酸激酶1抑制剂的患者抑制 酶鞘氨醇激酶1的方法。 基于狼疮模型中获得的结果，以及之前在其他免疫疾病动物模型和分离的人类血细胞中证明SK1-I抗炎活性的工作，该公司正在探索将SK1-I开发为潜在的治疗新冠肺炎的 疗法的途径。

2019年8月，我们宣布授予一项名为《核酸探针原位杂交》的美国专利。本专利与恩佐开发的一项新探头技术和使用探头进行测试的变革性方法有关，这些探头可实现更具成本效益、简单且可扩展的流程 。这些新探针可用于检测患者细胞样本和活检组织中具有高灵敏度的临床相关基因组靶点。

截至 2021财年末，我们拥有或许可了472项专利，这些专利与我们内部或 赞助的研究项目产生的产品、方法和程序有关。不能保证在待处理的申请上会授予专利，也不能保证任何已颁发的专利 不会受到挑战(请参阅第3项，法律诉讼)，也不能保证它们会带来商业利益。我们不打算将专利 保护作为保护我们专有技术的唯一基础。

我们 还依赖于我们的商业秘密和持续的技术创新。我们要求每位员工签署保密协议 ，禁止员工泄露有关我们的任何机密信息，包括我们的技术或商业秘密。

我们的 知识产权组合可分为三个主要类别的专利，如下所述：

核酸化学 酸化学

我们 目前在核酸化学领域拥有广泛的专利覆盖面。我们在核酸的标记方面做了大量的工作 ，目的是为了产生一种可以追溯到20多年前的信号。恩佐拥有多项已颁发的专利，涵盖了核酸在糖和磷酸位点的修饰 。这些专利中包含的权利要求涵盖为了核酸检测或定量的目的而将信号部分加入到附着在糖或磷酸上的核酸中的产品，包括测序和实时核酸放大。恩佐还拥有专利染料，可用于标记核酸的糖、碱基或磷酸位置。

信号 发送

我们 在使用非放射性信号实体检测分析物方面也有着悠久的创新历史。在信令实体 本身，有几项Enzo专利涵盖了这种结构的形成。2006年批准的一项专利涵盖了通过核酸的磷酸部分附着信号分子，这就是信号产生酶的结合方式。

核酸分析格式

我们 还拥有专利，其权利要求涵盖使用以可杂交 形式固定或固定在非多孔固体载体上的单链核酸阵列。这些专利涵盖任何使用核酸阵列进行分子分析的产品。在某些 情况下，考虑到我们将 合作研究的发展情况用于商业用途，我们可能会与合作研究方签订版税协议。在其他情况下，协作方可能会获得专利，但我们会获得使用专利主题的许可证 。在这种情况下，我们将寻求获得独家许可。在其他情况下，我们可能有义务 向第三方支付特许权使用费或与该第三方达成特许权使用费安排，以考虑我们对该第三方开发的使用。

影响我们业务的法规

临床 实验室服务

临床实验室行业受到联邦和州的严格监管，包括政府机构的检查和审计。政府当局可能会处以罚款、刑事处罚或采取其他行动来执行法律法规，包括但不限于吊销临床实验室的证书和/或运营临床实验室的执照。法规更改 还可能增加执行临床实验室测试的成本、增加管理要求和/或减少 报销金额。我们的临床实验室以及适用的患者服务中心(PSC)均依法获得许可和认证 。

CLIA (1988年临床实验室改进修正案及其实施条例)监管美国几乎所有的临床实验室 。除其他事项外，CLIA要求非豁免临床实验室必须获得联邦政府的认证 ，并遵守旨在确保其临床实验室检测服务准确、可靠和及时的各种运营、人员和质量要求 。CLIA不会先发制人，先发制人，制定比联邦法律更严格的州法律。因此，某些临床 实验室还必须满足国家特定标准，包括检查、能力测试和人员要求。临床 各种州和地方法律也需要实验室证书、许可证或执照，包括某些司法管辖区，如果州外的临床实验室接受来自该州的样本，则 要求其获得许可证/许可证。恩佐已在纽约州、新泽西州、加利福尼亚州、宾夕法尼亚州、马里兰州和罗德岛州获得许可证 。恩佐还在康涅狄格州经营着一家临床实验室。

CLIA根据复杂性(放弃、中等复杂性和高复杂性)将测试服务分配到三个类别中的一个，并根据执行的测试的复杂性 类别确定不同的要求。执行高复杂性测试的实验室必须满足比仅执行中等复杂性测试的实验室 更严格的要求，而那些只执行豁免测试的实验室可以申请豁免证书， 如果授予该证书，实验室将不受大多数CLIA要求的约束。我们位于纽约州法明代尔的实验室获得了执行高复杂性测试的认证 。一般而言，美国卫生与公众服务部(“HHS”)颁布的法规要求 执行高度或中度复杂性测试的临床实验室实施确保准确性能和报告测试结果的系统，建立质量控制和质量保证系统，确保人员符合指定标准，由经批准的机构进行 熟练程度测试，并接受每两年一次的检查，以及其他要求。

临床实验室也受国家监管。CLIA规定，各州可以采用与联邦法律不同或更严格的法规，如果HHS确定该州的实验室法律与CLIA相同或比CLIA更严格，则允许各州申请豁免CLIA 。纽约州的 临床实验室法规包含比联邦法律更严格的规定，纽约州已获得 CLIA的豁免。因此，只要纽约维持CLIA豁免的许可证计划，纽约的实验室就可以符合CLIA 要求，确定它们符合纽约州法律对临床实验室的要求。恩佐的两个纽约实验室 在纽约州获得许可，并有持续的计划，以确保其操作符合所有适用的法规 要求，包括要求获得批准才能执行特定分析物测试或其他方法，而这些测试或方法 未被FDA视为实验室开发的测试(LDT)。

对不遵守适用法规的处罚可能包括 但不限于暂停、吊销或限制实验室的CLIA证书和/或国家许可证，以及 罚款和刑事处罚。证书或执照的丢失或不利行动、罚款、处罚 或其他制裁，或联邦、州或地方实验室法律法规(或当前 法律法规的解释)未来的变化可能会对我们的业务产生重大不利影响。

临床实验室检测的账单和报销受到复杂的联邦和州法律、规则和法规的约束，这些法规的违反可能包括但不一定限于：(1) 被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外；(2)资产没收；(3)民事罚款 处罚；(4)刑事罚款和处罚；以及(5)丧失经营部分或全部诊所所需的执照、证书和/或授权。

医疗保健行业正在经历重大变化，因为 医疗保险、医疗补助、医疗保健组织和商业保险公司等第三方付款人已加大力度 控制医疗保健服务的成本、使用和交付。为了解决医疗成本增加的问题，联邦和州两级都提出或颁布了立法 ，以规范一般的医疗保健提供，特别是临床实验室 。未来可能会提出更多的医疗改革措施。特别是，我们相信将继续不时降低医疗保险服务的报销金额 。其他 第三方付款人、商业保险公司和医疗保健组织的报销费率也可能降低。我们无法预测 当前和未来的医疗改革措施如果实施会对我们的业务产生什么影响，也不能保证此类 改革措施如果实施，不会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

控制医疗费用，包括临床实验室服务的报销，一直是政府正在进行的活动的重点。通常，临床实验室必须为向联邦医疗保险受益人提供的服务直接 向联邦医疗保险收费，并且只能收取联邦医疗保险临床实验室 收费表允许的金额。根据《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，保险范围的扩大可能会扩大临床诊断测试的市场，同时，旨在降低成本或捆绑医疗的各种政策可能会降低此类服务的费率 ；这些因素对我们服务市场的净影响尚不清楚。2014年4月，国会通过了保护 2014年获得医疗保险法案(PAMA)，其中包括对根据联邦医疗保险支付临床实验室服务的方式进行重大改革 。从2018年开始，联邦医疗保险(Medicare)对临床实验室服务的支付是根据全美某些临床实验室报告的私人付款人费率的数量加权中值 支付的，取代了以前的系统，该系统基于从20世纪80年代中期的测试历史收费得出的 费表。

由于恩佐的临床实验室有50%以上的医疗保险总收入来自B部分临床实验室费用明细表(CLFS)和医生费用明细表，并且每年获得超过12,500美元的联邦医疗保险CLFS收入，因此我们被视为“适用的实验室”，因此，我们必须向CMS报告 私人付款人费率信息。Enzo最初报告了2016历年(CY)前两个季度2017年第一季度的数据 ，并使用此信息(与其他相关实验室的数据一起)计算了 CY 2018-2022年的医疗保险报销费率。当前报告周期要求我们在2022年第一季度向CMS报告2019年1月1日至2019年6月30日期间费用报销的私人付款人费率。这些合并后的数据(以及来自其他实验室的数据)将被再次汇总并利用 作为预计将于2022年11月最终确定的2023-2025年Medicare CLF的基础。

未来联邦、州和地方法规(或当前法规的解释)的变化会影响政府对临床实验室检测的报销，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。然而，我们不能预测会否以及哪种类型的立法将被制定为法律。此外，(1)第三方付款人、商业保险公司和医疗保健机构拒绝报销 ，(2)降低或推迟确定报销费率，(3)承运人对本公司服务的承保范围进行限制，以及(4)将本公司 用作服务提供商，这些都可能对本公司未来的收入产生负面影响。在2016财年和2017财年，联邦医疗保险报销费率 与2015年的水平保持不变。然而，从2018年1月开始，基于PAMA的某些服务的医疗保险报销削减影响了2018财年的业绩 。PAMA在2019年对某些服务实施了削减，这也影响了我们2020财年和2019财年的财务 结果。2020日历年要求进一步削减开支，这对我们2021财年的业绩产生了负面影响。 目前尚不清楚后续调整联邦医疗保险费率的影响。

反欺诈和滥用法律

现有的联邦和州法律还对医疗保健提供者(包括临床实验室)及其转介来源(即医生、医院、其他 实验室等)之间的 关系的某些方面进行了监管。其中一部被称为联邦“反回扣条例”的法律广泛禁止 直接或间接地以任何形式(如现金、礼物、某些折扣、当事人之间的相互推荐等)提供、支付、索取(即索要)或接受任何形式的报酬(即任何有价值的东西)， 不得直接或间接地提供、支付、索取(即索要)或接受任何形式的报酬(即任何有价值的东西)。诱使或作为回报 推荐个人提供或安排提供可由联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的任何项目或服务。或购买、租赁、订购或安排或推荐 购买、租赁或订购可由联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的任何商品、设施、物品或服务。

违反反回扣法规可能会导致刑事定罪、巨额罚款以及被排除在联邦医疗保健计划之外(包括联邦医疗保险和医疗补助)等 事项。任何涉及被禁止交易的个人或实体都可能受到刑事和民事处罚。实验室 如果要求为反回扣法规产生的业务付款，也可能会因违反另一项民事 法规--联邦虚假索赔法案而受到起诉。

2018年10月颁布的联邦物质滥用立法(取消2018年恢复法案中的回扣)包含一项所有付款人的反回扣条款，根据其条款，该条款适用于实验室。 我们正在尝试澄清该法规的适用范围。

联邦虚假索赔法案也是一个广泛的法规，政府经常利用它来打击医疗保健环境中的欺诈和滥用行为。除其他事项外，任何人在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准申请；明知而制作、使用或导致 制作或使用虚假或欺诈性申请的材料的虚假记录或陈述；合谋实施上述(或其他指定的) 违规行为，均违反了本法规；(br}) 任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准申请；故意制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性申请的虚假记录或陈述；合谋实施上述(或其他指定的) 违规；或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对向政府支付或转移 金钱或财产的义务具有重大意义，或故意隐瞒或故意不正当地逃避或减少向政府支付或转移 金钱或财产的义务。联邦虚假索赔法案还规定，私人当事人可以代表 (并以美国的名义)提起诉讼，起诉违反联邦虚假索赔法案的行为。这些私人当事人(被称为“TAM亲属”)可以分享联邦虚假索赔法案诉讼或和解所产生的收益的一定比例。被发现违反联邦虚假索赔法案的个人或实体可能被要求按索赔承担民事罚款。对于在2020年6月19日之后评估的罚款(其相关违规发生在2015年11月2日之后)，对于每个 虚假索赔，罚款从11,665美元到23,331美元不等，外加政府损失金额的三倍。每次索赔的最低和最高罚金金额 受通货膨胀影响的年度增长影响。违反联邦虚假索赔法案的人还应承担为追回任何此类罚款或损害赔偿而提起的民事诉讼的费用 。违反联邦虚假索赔 法案或类似的州法律也可能导致其他后果。例如, 纽约州也通过了自己的虚假索赔法案法规，与联邦法规非常相似。

另一项通常称为“斯塔克”法的联邦法律 禁止与提供联邦医疗保险覆盖的“指定健康服务”(包括临床实验室服务(包括解剖病理学和临床化学服务)) 的实体有(或其直系亲属有)财务关系的医生转介医疗保险受益人到该实体接受“指定健康服务”，除非适用特殊例外 。

此外，实验室不得向联邦医疗保健计划( )或任何其他付款人收取根据禁止转诊提供的服务的费用。违反斯塔克法律不仅可能导致拒绝支付基础测试服务的费用，还可能导致民事罚款和潜在的虚假索赔法案责任 。斯塔克法律还禁止州政府接受联邦医疗补助匹配资金，用于根据禁止的 转诊提供的服务。斯塔克法律的这一条款尚未通过法规实施，但一些法院认为，向联邦医疗补助提交根据斯塔克法律将被禁止为联邦医疗保险自我推荐的索赔 可能会牵涉到联邦虚假索赔法案。 包括纽约州在内的许多州都通过了类似于联邦斯塔克法律的法律，其中包含类似的禁令和处罚 ，并且无论付款人如何都适用。

各种联邦和州法律，包括斯塔克法和纽约州法律，也可能适用于对实验室免费向其客户提供的用品和其他物品施加限制的方式 。例如，在斯塔克定律的情况下，实验室可以向客户提供仅用于为实验室收集、运输或存储样本，或在不涉及法律的情况下传达结果或测试的物品、设备或用品， 但不包括外科物品、设备或用品。公司已实施程序以确保遵守这些法律和限制。

1997年，卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)、监察长办公室(OIG)发布了临床检验行业的标准合规计划，并于1998年发布了实验室自愿合规 计划指南。OIG指南的一个关键方面是强调实验室有责任通知 医生，联邦医疗保险只涵盖必要的医疗服务。OIG通知指南侧重于化学测试，特别是常规测试，而不是解剖病理服务或非自动化测试，以净收入衡量，这些服务占公司 业务的大部分。然而，该通知可能会在更广泛的范围内影响医生的检查订购习惯 。公司无法预测通知是否或在多大程度上影响或可能影响公司 服务的利用率。

2010年3月通过的联邦医疗改革立法，即《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act) 包含要求医疗服务提供者将合规计划作为参加联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和州儿童健康保险计划(State Children‘s Health Insurance Program)的条件 的条款。医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)尚未发布针对临床实验室的实施法规和 指南。此外，纽约州已对某些特定提供者采取强制性合规计划要求，包括直接或间接 每年直接或间接 开具医疗补助付款或收取超过50万美元的费用的提供者，以及分别根据公共卫生法和精神卫生法的某些条款获得许可的实体。公司根据OIG示范计划指南 并根据纽约州的要求采用了自己的企业合规计划。

公司的合规计划侧重于： 建立明确的合规标准；审核和监控公司的账单和编码实践； 培训合规标准、政策和程序方面的人员；防止和发现欺诈、浪费和滥用；执行不报复和不恐吓的政策 ，以诚信方式参与合规计划；以及建立对实际或疑似合规违规行为的真诚报告 。

本公司寻求按照联邦和州反回扣法律、斯塔克法律、虚假索赔法案以及其他适用法律、规则和法规与医生和 其他客户之间的安排，并及时了解有关其应用于本公司的最新进展，包括咨询法律顾问。 然而，本公司无法预测这些法律和法规在未来将如何解释和适用，因此不能保证 其安排或流程不会受到法律顾问的审查。 但是，本公司无法预测这些法律和法规在未来将如何解释和适用，因此不能保证 其安排或流程不会受到法律顾问的审查。 但是，本公司无法预测这些法律和法规在未来将如何解释和适用，因此不能保证 其安排或流程不会受到

电子医疗交易和隐私、安全和违规通知要求的标准

经“2009年健康信息技术促进经济和临床健康法案”(“HITECH法案”)(统称为“HIPAA”)修订的“1996年健康保险可携带性和责任法案” 包括“简化管理”条款，旨在规范医疗保健中的常见电子交易 并保护健康信息的安全和隐私。国会颁布HIPAA的目的是提高医疗保健交易的效率，同时保护患者信息的机密性。HIPAA的实施条例 规定了进行某些电子交易的标准，以及适用于某些健康信息的隐私、安全和违规通知 要求。作为其电子交易标准的一部分，HIPAA要求在电子医疗交易中使用 国家提供者标识符。国家提供者标识符是替代 当前使用的所有其他标识符或医疗保健交易的标识符(例如，UPIN、医疗补助提供者编号、由商业保险公司分配的标识符 )。根据HIPAA颁布的条例具有非常广泛的适用性，包括专门适用于 从事某些标准电子交易的医疗保健提供者，其中可能包括医生和临床医生。此类医疗保健提供者以及医疗计划和医疗信息交换所作为“承保实体”受到HIPAA的约束。HIPAA 也适用于承保实体的“业务伙伴”，这些实体通常是在为承保实体或代表承保实体执行某些功能或服务时创建、接收、 维护、传输、使用或披露受保护的健康信息的个人或实体。

电子交易标准条例为某些常见的医疗保健交易制定了指南 。除某些例外情况外，这些标准要求，当我们以电子方式与其他医疗服务提供者、医疗信息交换所或健康计划进行某些交易 时，我们必须遵守条例中规定的标准 。该条例规定了提交电子索赔和其他行政健康交易的标准数据内容和格式要求。医疗保健提供者和健康计划在以电子方式传输索赔、转诊、授权和某些其他交易时，必须使用标准格式。 本公司相信它遵守了这些标准。 但是，如果本公司从事的电子标准不符合HIPAA中适用的标准，则向本公司支付的款项 可能会被延迟或拒绝。

遵守HIPAA的隐私、安全和违规通知要求 需要广泛的合规基础设施。我们需要维护多项政策和程序，才能 遵守这些要求。此外，我们还需要持续确保有适当的机制来保护以任何格式(例如口头、书面或电子)传输或维护的公共卫生信息的隐私 。不遵守这些要求 可能会受到刑事和民事处罚。此外，为了特别遵守HIPAA安全法规，我们必须确保 我们创建、接收、维护或传输的所有电子PHI(“EPHI”)的机密性、完整性和可用性。 我们可以灵活地制定自己的安全措施来实现这些目标。安全法规强烈强调 我们必须定期对EPHI的机密性、完整性和可用性的潜在风险和漏洞进行准确和彻底的评估，然后根据评估记录我们对各种安全法规的响应。

HIPAA 下的隐私、安全和违规通知法规上一次修改是在2013年，这是根据HITECH法案(“综合规则”)发布的最终法规的结果。HITECH 法案要求所涵盖的实体医疗保健提供者(可能包括实验室) 通知患者违反不安全的PHI，与其符合特定要求的业务伙伴签订商业伙伴协议，并采取其他 步骤遵守HITECH法案的隐私、安全和违规通知要求，其中包括对许多现有隐私政策和程序进行必要的修订 。此外，《HITECH法案》规定，Business Associates对于遵守隐私、安全和违规通知法规的某些方面直接向联邦政府负责。此外，正如综合规则中实施的 一样，代表Business Associate创建、接收、维护或传输PHI 的Business Associate的下游分包商本身也被视为Business Associate。

承保实体和商业伙伴可能因违反HIPAA而受到 重大民事和刑事处罚。根据综合规则，当代理人(包括Business Associates)在机构范围内行事时， 受HIPAA约束的医疗保健提供者(如实验室)也因其代理人(包括Business Associates)的行为或不作为而对违反HIPAA承担替代责任。要遵守电子交易、隐私、安全和违规通知规则，几乎所有以电子方式进行医疗保健交易并处理PHI的实体都需要付出巨大的努力和费用 。

如果州法律比HIPAA更严格，为个人提供更多关于其受保护健康信息的权利，或者其范围比HIPAA更广，我们也可能受HIPAA 未先发制人的州法律的约束。美国每个州还颁布了自己的违规通知法，要求受监管的 实体向受影响的个人、州监管机构和其他各方报告某些数据泄露。不遵守适用的州隐私、安全或违规通知法律可能导致民事或刑事责任、个人的私人诉讼、 州监管机构提起的行政诉讼或其他可能对我们的业务或声誉造成不利影响的后果。

医疗管制废物

我们受联邦、州和 当地法律的许可和监管，涉及处理和处置医学标本、传染性和危险废物，以及实验室员工的安全和健康 。我们的所有实验室都必须按照适用的联邦和州法律法规 进行操作，该法规与所有设施标本的生物危害处置有关。我们使用外部供应商来处理这些标本。尽管我们相信 我们在所有方面都遵守此类联邦、州和地方法律，但如果我们不遵守这些法律，我们可能会被剥夺 开展业务的权利、罚款、刑事处罚和/或其他执法行动。

职业安全

除了对工作场所的安全进行全面监管外， 美国联邦职业安全与健康管理局(“OSHA”)还为医疗保健雇主(包括临床实验室)制定了与工作场所安全相关的广泛要求，这些雇主的员工可能接触到艾滋病毒和乙肝病毒等血液传播的病原体。除其他事项外，这些法规还要求工作实践控制、防护服和设备、 培训、医疗随访、接种疫苗和其他旨在将血液传播病原体的接触和传播降至最低的措施。 联邦药品监督管理局对在测试滥用药物时使用受控物质进行了监管。我们还必须 遵守OSHA的要求，要求使用危险化学品的雇主将这些化学品的特性和危害 告知其员工。我们相信我们符合OSHA的这些要求。如果我们不遵守这些规定和 要求，可能会受到侵权责任、民事罚款、刑事处罚和/或其他执法行动的影响。

其他规例

我们的业务现在和将来将继续受到各种州和联邦环境、安全和健康法律的监管，包括《职业安全与健康法案》、《资源节约和回收法案》以及《原子能法案》或其州法律类似法律。这些法律和其他法律规范我们使用、处理和处置在我们的行动中使用的各种生物、化学和放射性物质以及我们的行动产生的废物。我们需要 持有处理和处置医用 样本、传染性和危险废物以及放射性材料的联邦和州法规下的许可证，或在其他方面受这些法规的约束。

我们相信我们遵守了美国和国际上适用的环境、 安全和健康法律，我们继续遵守这些法律不会对我们的业务产生实质性的 不利影响。我们的所有实验室均按照与危险物质和废物相关的适用联邦和州法律法规 运营，我们使用合格的第三方供应商来处理生物样本和其他危险 废物。尽管我们相信我们在所有方面都遵守此类联邦、州和地方法律，但如果我们不遵守这些 法律，我们可能会被剥夺经营业务的权利、民事罚款、刑事处罚和/或其他执法行动。因泄漏或处置我们的运营产生的危险物质而造成的环境污染，即使是由第三方 承包商造成或发生在偏远地点，也可能导致材料责任。

诊断产品的监管

2020年2月，国土安全部部长认定存在公共卫生紧急状态， 这一突发公共卫生事件极有可能影响国家安全或生活在海外的美国公民的健康和安全，而且涉及导致新冠肺炎的病毒。根据这一决定，卫生福利局局长随后宣布，存在有理由授权紧急使用体外诊断方法检测和/或诊断导致新冠肺炎的病毒的情况 。

由我们的合作者或 由我们开发的诊断产品可能会作为医疗设备受到FDA的监管。除非适用豁免，否则医疗器械必须经过上市前 审查(并获得“510(K)许可”，从头开始510(K)授权或美国食品及药物管理局(FDA，视情况而定)的上市前批准(视具体情况而定)。FDA的上市前审查过程可能是昂贵和耗时的，但获得PMA批准的过程通常是最昂贵、最漫长和最不确定的，其次是从头开始510(K)过程，然后是510(K)过程。无论适用于特定产品的售前审查路径如何， 我们都不能确定是否会成功完成我们建议上市的任何产品的FDA售前审查流程。

FDA根据法定标准决定适用于特定 设备的售前审查流程。这些标准包括机构认为与该设备相关的风险级别 ，以及确定该产品是否属于与已合法销售的设备类似的设备类型。被认为 风险相对较小的设备被归入I类或II类，这要求制造商提交上市前通知，请求 510(K)许可，除非适用豁免。在上市前通知中，申请人必须证明建议的设备 在预期用途、安全性和有效性方面与合法销售的“谓词设备” “基本等同”，该设备是“修改前”的III类设备(即1976年5月之前合法商业销售的设备)，而FDA尚未要求提交PMA申请，或者已从III类重新分类为II类或已发现实质上等效的设备 i或通过以下方式获得营销授权的设备 从头开始不受上市前通知要求豁免的分类流程。

设备获得510(K)许可后，任何可能会 显著影响其安全性或有效性的修改，或者会对其预期用途造成重大改变的任何修改，都需要新的510(K) 许可，或者可能需要一个新的510(K) 许可从头开始510(K)授权或PMA批准(如适用)。FDA要求每个制造商 首先确定修改是否会触发新的提交要求，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不为改进的 设备寻求上市前审查的决定，该机构可以追溯性地要求制造商这样做。FDA还可以要求制造商停止销售 和/或召回修改后的设备，直到成功完成上市前审查过程。

FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，或者被认为与合法上市的I类或II类谓词设备 或修改前的III类设备(未调用PMAS)实质上不等同的设备，均被列为III类设备。此类设备必须经过 PMA审批流程，在该流程中，制造商必须提供足够的有效科学证据来证明该设备的安全性和有效性 。PMA应用通常需要收集大量的临床前和临床试验数据，以及有关设备及其组件的信息 ，其中包括设备设计、制造和标签。在PMA获得批准后， 如果对设备、其标签或其制造工艺进行了修改，则需要新的PMA或PMA补充物。

尽管许多设备的临床研究受 研究设备豁免(“IDE”)要求的约束，但某些体外诊断(“IVDS”)测试的临床研究不受IDE要求的约束，前提是该测试是非侵入性的，不需要 构成重大风险的侵入性采样程序，不会故意向受试者引入能量，并且在未经其他医学公认的测试或程序确认的情况下不能用作诊断程序 。

尽管如此，如果某些IVD产品打算在开发的实验室研究阶段使用，而不是将 作为有效的IVD(即，标记为仅用于研究用途(RUO))或在完全商业营销之前用于产品测试(即， 仅用于研究用途(IUO))，则可以在不经过 上市前审查程序的情况下销售这些产品。由于带有RUO和IUO标签的产品不受适用于医疗器械的大多数法规要求的约束，因此它们不能用于临床诊断用途，这一点很重要。仅在IVD产品上放置RUO或IUO 标签并不能使该设备免除其他适用的法规要求；事实上，FDA可能会根据其他证据(包括设备的销售方式)确定该设备旨在用于临床诊断。FDA建议 制造商评估其RUO和IUO标签产品分销的总体情况，以确保 他们没有从事与其标签相冲突的做法。FDA在2013年的最终指南文件中表示，它打算对未经FDA批准、授权或批准而不正当商业化的IUO和RUO设备实施更严格的执法 。

我们已经开发了目前在美国以RUO为基础分销的产品 。不能保证FDA会同意我们经销的这些产品符合RUO经销要求 。此外，我们未能遵守有关销售和分销RUO设备的法规限制 可能导致FDA采取执法行动，包括对我们分销这些产品施加限制。

尽管FDA长期以来一直声称它对实验室开发的测试拥有管辖权，但该机构历来对大多数此类测试行使自由裁量权，并不要求实验室提供这些测试以符合FDA对医疗器械的监管要求。然而，最近几年，FDA已经表示，它打算结束执法自由裁量权，并将某些LDT作为医疗设备进行监管。2014年10月，FDA正式发布了一份指导文件草案 ，其中提出了一个基于风险的监管框架，该框架将对LDT实施不同级别的监管。 FDA已表示，在指导文件草案最终定稿之前，它不打算修改其执法自由裁量权政策。 随后，FDA于2017年1月发布了一份《讨论文件》，其中该机构概述了对LDT进行大幅修订的 “可能的方法”。讨论文件明确指出，它不是2014年指南草案的最终版本，也不代表该机构的“正式立场”；相反，该讨论文件描述了该机构对LDTS的想法的演变，该机构将其张贴出来，以“促进进一步的对话”。值得注意的是，在 讨论文件中，该机构表示愿意考虑将目前市场上销售的LDT从大多数或全部FDA法规要求中剔除。目前还不清楚FDA何时或是否会最终确定结束执法自由裁量权的计划， 即使到那时，新的监管要求预计也会随着时间的推移逐步实施。尽管如此，FDA可能会在任何时候根据具体情况决定对某些LDT进行监管。

解决FDA对LDTs的监督的立法提案 已在前几届国会中提出，我们预计会不时提出新的立法提案。目前很难预测国会通过此类立法的可能性，以及此类立法可能在多大程度上影响FDA将某些LDT作为医疗器械进行监管的计划。

如果我们生产或分销的产品作为医疗器械受到监管，那么许多额外的监管要求可能会超出上市前的审查要求，包括 建立注册、设备上市、质量体系法规(要求制造商遵循详细的设计、测试、 控制程序、文档和其他质量保证程序)、医疗器械报告法规(要求制造商 向FDA报告涉及其产品的某些类型的不良事件)、标签法规以及FDA的一般禁令 II类设备也可能受到特殊控制，如性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指南，这些都不适用于I类设备。未预料到的 现有法规要求更改或采用新要求可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果 。

我们接受FDA的检查和市场监督 以确定是否符合法规要求。如果FDA发现我们未能遵守适用的要求， 该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，如 罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押我们的产品、经营限制、部分暂停或完全关闭 生产、拒绝我们510(K)批准或PMA批准新产品的请求、撤回已经批准的PMA批准、 和刑事起诉。

FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用 。我们未能遵守适用要求可能导致 执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

现有法规要求的意外变化、我们未能遵守此类要求或采用新要求可能会对我们产生重大不利影响。我们让员工加快 FDA审批、授权和批准以及专利颁发和许可协议所需文件的准备和归档工作 。我们不能向您保证，我们或我们的合作者开发的未来临床诊断产品将不会 要求FDA根据更昂贵、更耗时的上市前审批流程进行审查。

对药品的监管

新药和生物制品受《联邦食品、药品和化妆品法》的监管，生物制品也受《公共卫生服务法》的监管。我们相信，我们或我们的合作者开发的某些产品将作为生物制品或新药受到监管。法规及其颁布的条例除其他事项外，还对涉及生物制品或新药的检测、许可、制造、营销、分销、安全和功效要求、标签、储存、出口、记录保存、广告和其他促销活动进行了管理。 和根据具体情况颁布的法规对检测、许可、制造、营销、分销、安全和功效要求、标签、储存、出口、记录保存、广告和其他涉及生物制品或新药的促销活动进行管理。生物制品和药物在临床试验之前、生产和上市前必须获得FDA的审查或批准或其他许可。在FDA，生物评价和研究中心(“CBER”)负责生物药物的监管 ，药物评估和研究中心(“CDER”)负责非生物药物的监管 。生物药物获得许可，其他药物在商业化之前获得批准。

我们开发的任何治疗产品都需要在临床试验之前进行监管审查，并在商业化之前获得额外的监管批准。新的人类基因药物产品和免疫调节产品作为治疗药物，都受到FDA和其他国家类似机构的监管。FDA目前在逐个案例的基础上 审查每个方案。此外，美国国立卫生研究院(“NIH”)也参与了基因疗法的监督，FDA要求遵守NIH的某些要求。联邦要求详见 联邦法规法典(21 CFR)第21章。此外，FDA还发布有关治疗学 方案开发的指导文件。

从历史上看，获得FDA批准是一个既昂贵又耗时的过程 。一般来说，要获得FDA的批准，开发者首先必须在实验室进行临床前研究，评估产品化学、配方和稳定性，如果合适，还必须在动物模型系统中进行评估，以获得关于安全性和有效性的初步信息。

临床前安全性测试必须由符合FDA管理良好实验室操作规范(“GLP”)的 的实验室进行。这些研究的结果与描述产品及其制造工艺和控制的信息 一起提交，作为研究新药(“IND”)申请的一部分， FDA必须在研究药物的人体临床试验开始之前对其进行审查和批准。IND申请包括 将进行的临床调查的详细说明，以及有关该产品的其他相关信息， 包括对以前任何人类经验的说明以及该公司未来研究该药物的计划。

为了将我们的药品商业化，我们(作为 赞助商)将向FDA提交IND申请，并负责启动和监督临床研究，以证明 任何此类产品获得FDA上市批准所需的安全性和有效性。对于我们赞助的IND，我们将被要求 选择合格的临床站点(通常是附属于医疗机构的医生)来监督研究产品的管理 。赞助商有责任确保调查按照FDA 法规、良好临床实践(“GCP”)以及IND中包含的一般调查计划和方案进行和监控。这 可以使用内部经过培训的人员或外部合同研究机构(“CRO”)来完成。

每项临床研究也由机构审查委员会(“IRB”)审查、批准和监督。在考虑进行临床试验的申请时，IRB将考虑伦理因素和参与试验的人类受试者的安全等因素。临床试验通常分三个阶段进行，尽管这三个阶段可能会重叠。第一阶段试验主要涉及药物的安全性和耐受性，以及它的药代动力学 (或它在体内的行为，包括其吸收和分布)，通常涉及不到100名受试者。第二阶段试验 通常涉及数百名患者，主要用于证明治疗或诊断药物所针对的疾病或状况的初步疗效和最合适的剂量 或暴露水平，但也可能检查健康受损人群的短期副作用 和风险。第三阶段试验是扩大的、充足的、控制良好的临床试验，患者数量较多，旨在为药物的正确剂量和标签收集附加信息。 临床试验可能需要几年时间才能完成，但周期可能会有所不同。FDA会收到每个阶段临床试验进展情况的报告，如果患者面临不必要的风险，FDA可能会要求修改、暂停或终止临床试验 。不能保证临床试验期的长度、FDA将要求 参加临床试验以确定人类基因药物产品的有效性、安全性、纯度和/或效力， 也不能保证所产生的临床和其他数据将被FDA接受以支持上市批准。

如果开发者获得FDA指定的生物药物或其他 药物作为特定用途的“孤儿”，开发者可以向联邦政府申请拨款，以支付与该药物开发相关的合格测试费用的费用 。稀有 疾病(包括许多遗传性疾病)的药物可以指定为孤儿药物，这意味着该药物适用于在美国患病率不到20万患者的疾病 。获得孤儿药物指定并获得该药物上市申请批准的第一个申请者获得该药物在七年内的独家营销权，除非随后的药物 可以证明具有临床优势。因此，任何其他公司都不会被允许销售含有相同有效成分的相同孤儿药物，在FDA批准后的七年内使用，除非证明是临床上优越的。某些 快速路径可能可用，在某些危及生命的疾病(缺乏可用的替代治疗)的 病例中，将缩短时间周期并减少需要接受检测的患者数量。

*在完成研究产品的临床试验后， 该产品在美国销售前必须获得FDA的市场批准。如果该产品被规定为新的生物制品， CBER要求提交并批准生物制品许可证申请(“BLA”)，然后才能将该生物制品 产品投入商业营销 。如果该产品被归类为新药，我们必须向CDER提交新药申请(“NDA”)并获得批准 ，然后才能将该药物投入商业市场。NDA或BLA必须包括产品开发、临床前研究和临床 试验的结果。测试和审批流程需要大量的时间和精力，而且不能保证任何审批都会及时(如果有的话) 。向FDA提交后获得新产品批准的中位数时间约为10 个月，优先审查的时间中位数为6个月。如果在FDA的审查过程中出现问题，审批可能需要更长的时间。在完成审查之前，FDA可能会在公开或非公开会议上向外部专家咨询小组寻求指导。虽然这些 委员会的建议对FDA没有约束力，但通常会得到遵守。尽管提交了相关数据，FDA可能最终 决定NDA或BLA不符合其批准的监管标准，因此拒绝申请，拒绝批准 ，或要求进行额外的临床、临床前或化学研究。即使在FDA监管批准或许可之后，上市药物 产品也要接受FDA的持续审查。

此外，如果发现以前未知的问题或我们未能 遵守适用的法规要求，我们可能会被限制销售产品，我们可能会被要求将产品从市场上撤回 ，我们可能会受到扣押、禁令、自愿召回或民事、金钱或 刑事制裁。此外，FDA可能会以进行特定的上市后研究为条件批准上市，以进一步 评估安全性和有效性。

要将我们的生物或其他药物产品商业化，我们的保密协议或BLA中描述的 制造工艺必须获得FDA的批准，并且制造工厂必须在批准或许可产品在美国境内销售之前成功通过 检查。审批前检查评估， 例如，工厂是否符合FDA当前的良好制造规范(“cGMP”)规定。这些 规定详细说明了 必须满足的测试、控制、文档、人员、记录保存和其他质量保证程序要求。

一旦FDA批准我们的生物或其他药物产品上市， 我们必须继续遵守cGMP规定。FDA定期检查生物和其他药品生产设施，以确保符合适用的cGMP要求。如果不遵守法律和法规要求， 制造商将面临可能的法律或法规行动，例如暂停生产、扣押产品或自愿召回 产品。

制造和研究设施

我们三个部门的综合实验室和科学工作 目前主要在纽约州法明代尔的三个相邻设施进行。其中一个设施的主要部分被Life Science Products用作其全球总部，还用于研发和制造具有特殊处理能力的设备和适合我们运营的洁净室 。生命科学部门将其在美国的物流、试剂和套件生产集中在密歇根州安娜堡的工厂，并在瑞士洛森设有欧洲物流业务。我们从2020年7月开始翻新在纽约州法明代尔收购的一家工厂，该工厂毗邻其他两家工厂。此设施用于制造操作和一些管理 功能。从2021年9月30日起，我们离开密歇根州安阿伯的工厂，将其制造业务搬到纽约州法明代尔，以便将我们的美国业务整合到一个地理位置。我们还与合格的第三方承包商 签订合同，在我们认为合适的情况下生产我们的产品，例如，当我们自己生产产品不划算 或我们寻求利用其他制造商在特定领域的专业知识时。

员工

截至2021年7月31日，我们雇佣了451名全职员工和63名兼职员工。 在全职员工中，132人从事研究产品的研发、制造和营销，270人从事 检测、营销和对我们的临床实验室服务进行计费，49人从事财务、信息技术、行政和行政 职能。我们的科研人员，包括35名拥有研究生学位的个人，在重组DNA、核酸化学、分子生物学和免疫学领域拥有广泛的经验和专业知识 。我们相信我们已经与员工建立了良好的关系 。

信息系统

信息系统几乎广泛应用于我们业务的各个方面 。在我们的临床实验室服务业务中，我们的信息系统在实验室测试、 账单、应收账款、客户服务、物流和医疗数据管理方面至关重要。我们的成功在一定程度上取决于我们的信息技术系统的持续和不间断的性能。计算机系统容易受到各种来源的损坏，包括电信或网络故障、恶意的人为行为和自然灾害。

此外，尽管采取了网络安全措施，但我们的一些服务器 可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的攻击。我们已投入巨资 升级我们的信息和电信系统，以提高我们业务的质量、效率和安全性。此外，为了补充我们专有的医生连接解决方案EnzoDirect，我们还提供了一个门户网站版本，允许医生 通过浏览器和互联网连接从任何个人计算机接收化验结果。

尽管我们已采取预防措施来防止可能影响我们信息技术系统的意外 问题，但持续或反复的系统故障中断了我们处理 测试订单、交付测试结果或及时执行测试的能力，可能会对我们的声誉造成不利影响，并导致客户 和净收入流失。

质量保证

我们认为我们的临床实验室测试的质量至关重要，因此，我们维持一个全面的质量保证计划，旨在帮助确保准确和 及时的测试结果。除了联邦医疗保险计划和其他监管机构要求的强制性外部检查和熟练程度计划外，我们的临床实验室还建立了强调和监控质量保证的系统。

除了我们自己的内部质量控制计划外，我们的实验室 还参与了许多外部管理的盲目质量监督计划，包括美国病理学家学会(CAP)水平测试计划和纽约州调查计划的现场评估。盲人计划补充了 所有其他质量保证程序，并使我们的管理层有机会从 客户的角度审查我们的技术和服务表现。

CAP认证计划包括对我们的实验室进行现场检查，并参与CAP对我们实验室获得CAP认证的所有类别的能力测试计划 。CAP是一个独立的非政府组织，由委员会认证的病理学家组成，它提供实验室可以自愿订阅的认证计划 。实验室获得CAP认可符合参加由外部来源管理的水平测试计划的医疗保险要求 。我们的临床实验室设施已通过CAP认证。

前瞻性和警告性陈述

本年度报告包含1995年“私人证券诉讼改革法案”中定义的“前瞻性陈述” 。除历史事实以外的所有陈述，包括但不限于“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析” 项下的陈述均为“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可能包括“相信”、“预期”、“ ”、“计划”、“打算”、“预期”、“继续”或其他类似表述。这些陈述 基于公司目前对未来事件的预期，会受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会 导致公司的实际结果与前瞻性陈述中描述的大不相同。如果这些风险或不确定性中的一个或多个 成为现实，或者潜在的假设被证明是错误的，实际结果可能与预期、估计或预测的 大不相同。除法律要求外，公司不承担因任何 原因修改或更新任何前瞻性陈述的义务。

该公司向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。公众可以通过互联网 在证券交易委员会的网站上查阅这些文件，网址是：http://www.sec.gov.您也可以在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制公司向美国证券交易委员会提交的任何文件 ，该公共资料室位于华盛顿特区20549，东北大街100F Street。欲了解更多信息，请 致电证券交易委员会，电话：1-800-SEC-0330。

该公司的网站位于Www.enzo.com。 该公司在其网站上提供了其提交给证券交易委员会的所有文件的链接。您可以通过以下地址或电话向我们免费索取公司向证券交易委员会(SEC)提交的 文件副本(不包括证物)：

恩佐生物化工公司(Enzo Biochem，Inc.)

麦迪逊大道527号

纽约，纽约10022

电话：(212)583-0100

注意：投资者关系

第1A项。风险因素

业务风险

我们的经营业绩可能会因时期而异。

我们的运营业绩可能会因季度和年度的不同而有很大差异 ，具体取决于多种因素，包括：

因此，任何中期或全年的业绩不一定 代表后续期间的业绩。

新冠肺炎疫情对我们2020财年的综合运营结果、财务状况和现金流产生了重大不利影响。虽然我们的业务在2021财年恢复， 疫情可能会对未来的业务产生不利影响，具体取决于疫情的严重程度和持续时间、对美国医疗体系的影响 以及联邦、州和地方政府应对疫情的时间、范围和有效性。

新型冠状病毒(“新冠肺炎”) 及其变种继续传播并影响美国和世界其他国家的经济。该公司已 进行了大量投资，以扩大新冠肺炎检测的可用数量，目前正在其得来速 检测设施提供直接检测，并接受检测以供其临床实验室处理。公司及其员工承诺 成为公共和私营部门协调应对这一前所未有的挑战的一部分。该公司还在其设施中制定了准备 计划，以保持运营的连续性，同时还采取措施确保同事和客户的健康 和安全。

虽然新冠肺炎在美国和 欧洲的传播速度起伏不定，但它仍在继续在世界其他地区传播，并对世界经济产生负面影响。联邦、州和地方政府 旨在减少新冠肺炎传播的政策和举措已导致就诊人数大幅减少 ，取消了选择性医疗程序，我们产品的客户保持关闭或继续 以严重缩减其业务(自愿或响应政府命令)，以及继续在家工作或就地避难 政策。新冠肺炎对公司运营的影响与整个行业一致，并由竞争对手、合作伙伴和供应商公开发布声明 。

在截至2021年7月31日和2020年7月31日的财年中，新冠肺炎测试收入分别占临床服务收入的48%和8%。恩佐应用其在分子诊断方面的技术专长 开发了新一代新冠肺炎诊断和抗体检测选项，并根据美国食品和药物管理局紧急使用授权 (EUA)进行了批准。这项测试对整个2021财年的收入、盈利能力和现金流产生了积极影响。然而，现在 确定增加新冠肺炎测试和我们的专有新冠肺炎产品对我们业务的任何积极影响的长期意义还为时过早 。

我们的业务可能在多大程度上继续受到新冠肺炎疫情的影响，这在很大程度上将取决于当前和未来的事态发展，包括疫情持续时间、 变种的出现和传播、在研发和联邦批准的不同阶段使用授权疫苗和疫苗进行治疗、工作和旅行建议和限制，以及放松这些建议和限制的时间，所有这些都非常不确定，目前无法合理预测。大流行导致的全球供应链问题继续阻碍生命科学领域产品的生产和临床实验室的测试能力。

新冠肺炎疫情对公司业务和综合经营业绩、财务状况和现金流的影响程度将取决于许多不断变化的因素，包括但不限于：新冠肺炎疫情的规模和持续时间、对全球宏观经济状况(包括但不限于就业率和医疗保险覆盖范围)的影响程度、预期复苏速度以及政府 和企业对疫情的反应。这些因素超出了公司的知识和控制范围，因此，目前公司无法合理估计新冠肺炎疫情对其业务造成的不利影响，但负面影响可能是巨大的 。本公司评估了某些一般需要考虑预测财务信息的会计事项 与本公司可合理获得的信息以及截至本报告日期的新冠肺炎的未知未来影响 。评估的会计事项包括但不限于，公司在临床服务部门的患者自付 收入优惠和信贷损失、应收账款、存货和商誉的账面价值 和其他长期资产。公司未来对新冠肺炎的规模和持续时间的评估，以及其他因素， 可能会对公司未来报告期的合并财务报表产生额外的重大影响。我们 预计，随着接种疫苗的美国人比例的增加，新冠肺炎的销量在未来几个季度将会下降。不过，变种的出现和蔓延 可能会导致我们新冠肺炎的检测量再次增加。

即使新冠肺炎疫情已经缓解，业务和社会距离限制也已经放松，但由于可能持续的衰退经济环境，我们可能会继续感受到对我们的业务、综合运营业绩、财务状况和现金流的类似不利影响。 新冠肺炎疫情将对我们的业务、综合运营结果、财务状况和现金流造成的影响可能会加剧 下面确定的额外风险。

我们产品收入的很大一部分来自学术中心，由我们全球主要市场的政府拨款资助。

世界各国政府一直在审查生命科学研究的长期公共资助，以应对全球财政压力带来的问题。因此，根据可用国家预算，市场间可自由支配采购的可用资金 已设置上限或减少。减少对 研究人员的资助可能会影响我们的业务，影响客户购买和使用的产品数量、价格和类型。

我们产品收入的很大一部分来自制药和生物技术公司的客户 。

在全球范围内，制药公司正在挑战内部预算、 和研发支出的投资回报。这可能会影响我们的业务，影响客户购买和使用的产品数量、价格和类型 。

我们未来的成功将在一定程度上取决于我们在快速变化的技术 环境中增强 现有产品、开发和推出新产品并实现这些产品的商业认可的能力。

我们产品的市场特点是技术日新月异， 不断发展的行业标准和新产品的推出，这可能会使我们现有的产品过时。我们未来的成功将在一定程度上取决于我们提升现有产品、开发和推出新产品以及实现对这些产品的商业认可的能力 。

新产品或增强型产品的开发是一个复杂且不确定的过程 需要准确预测技术和市场趋势以及精确的技术执行。此外， 新产品的成功开发将取决于新技术的开发。我们将被要求进行耗时且成本高昂的开发活动，并为这些新产品寻求监管部门的批准。我们可能会遇到一些困难，可能会推迟 或阻止这些新产品的成功开发、推出和营销。FDA、全州机构或外国监管机构可能不会及时批准或根本不批准任何新的 产品，新的 产品可能无法成功商业化。

我们可能无法识别、获取和集成收购目标 。

我们的战略设想，如果发现机会主义目标 ，未来将通过收购和整合类似的运营和/或产品或服务线实现增长。不能保证 我们是否能够找到合适的收购候选者，并在确定之后，以对我们有利的价格或条款和条件成功谈判他们的收购，或者将此类被收购企业的运营与现有业务整合。 此外，我们还与其他实体竞争收购候选者，其中一些实体的财务资源比我们更大。如果 未能成功实施我们的收购战略，将限制我们的潜在增长。

我们无法执行某些营销和销售计划 可能会使我们难以发展或维持业务。

生命科学产品细分市场继续 旨在更直接地为最终用户服务的营销计划，同时参照我们收购的品牌推广Enzo生命科学品牌。 我们将继续利用我们的直接现场销售队伍、内部业务团队、持续改进的互动网站、持续参加顶级行业贸易会议、向客户发布出版物以及在领先的科学期刊上 ，继续与我们的客户接触。 我们将继续利用我们的直接现场销售队伍、内部业务团队、持续改进的互动网站、持续参加顶级行业贸易会议、向客户发表文章以及在领先的科学期刊上 向客户发布信息。除直接销售外，我们还通过全资子公司(在美国、瑞士、比利时、德国、 和英国)、法国分公司以及在大多数其他重要市场的第三方分销商网络在全球开展业务。如果我们无法 成功继续这些计划，我们可能无法发展，我们的业务可能会受到影响。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致我们 降低产品或服务的价格，或者使我们的产品不经济或过时，任何这些都可能减少我们的收入 并限制我们的增长。

我们在美国和国外生物技术行业的竞争对手众多，包括主要的制药、能源、食品和化工公司，以及专业的基因工程公司。我们的许多大型竞争对手拥有比我们大得多的资源，并且有能力开发与我们的产品直接竞争的产品。这些公司中的许多都在进行与我们相同的领域的研究。我们 产品的市场也面临竞争风险，因为市场的价格竞争非常激烈。我们的竞争对手过去曾通过降低某些产品的价格进行竞争 。

临床实验室服务业务高度分散，竞争激烈，我们与众多国家和地方公司竞争。其中一些实体比我们更大，拥有比我们更多的资源 。我们的竞争主要基于我们检测、报告和信息服务的质量、我们在医学界的声誉、我们服务的定价以及我们雇用合格专业人员的能力。

除其他事项外，这些竞争条件可能：

围绕使用遗传信息的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们产品的需求。

基因检测引发了有关隐私和对结果信息的适当使用的伦理问题。出于这些原因，政府当局可能会呼吁限制或规范 使用基因检测，或禁止对某些疾病进行遗传易感性检测，特别是那些无法治愈的疾病。同样，这种担忧可能会导致个人拒绝使用基因测试，即使是允许的。这些情况中的任何一种都可能 减少我们分子诊断产品的潜在市场，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们依赖分销商、合同制造商和供应商 提供可能会削弱我们制造或分销产品能力的材料。

我们生产和分销自有品牌产品以及第三方制造商和供应商的产品 。分销商也销售我们的品牌产品。如果我们无法在合理的时间内或按合理的商业条款维护或更换总代理商，我们的运营可能会中断。

外部分销商、供应商和合同制造商提供 销售和制造我们产品时使用的关键成品、组件和原材料。尽管我们相信组件和原材料有替代的 来源可用，但任何有限或唯一来源的组件或原材料的供应中断 都会损害我们生产产品的能力，直到新的供应来源确定并合格为止。此外，组件或原材料中未纠正的 缺陷或供应商的变化，无论是我们未知的还是与我们的制造流程不兼容的， 都可能损害我们制造产品的能力。我们可能无法在合理的时间段内找到足够的替代供应商， 或按商业上合理的条款(如果有的话)。如果我们无法获得产品组件的供应商，我们的运营可能会 中断。

我们在业务中使用危险材料。任何与这些材料的不当处理、存储或处置相关的索赔都可能代价高昂且耗时。

我们的制造、临床实验室和研发流程 涉及危险物质的储存、使用和处置，包括危险化学品、生物危险材料 和放射性化合物。我们受有关材料和废品的使用、制造、储存、搬运和处置的政府法规的约束 。尽管我们相信我们处理和处置这些危险材料的安全和环境管理实践和程序符合良好的行业惯例，并符合适用的法律、许可证、许可证 和法规，但释放或暴露危险材料造成意外环境或人员污染或伤害的风险无法完全消除 。如果发生事故，我们可能要对由此造成的任何损害负责，包括环境清理或净化费用，并且任何此类责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围。

我们可能无法按可接受的条款或全部投保。我们可能会被要求支付巨额费用来遵守当前或未来的环境、公共和工作场所安全以及 卫生法律法规。

我们需要为正在开发的产品花费大量资源进行研究和 开发，而这些产品可能无法成功开发。如果不能成功开发这些 产品，我们可能无法从研发支出中获得回报。

我们正在开发的产品正处于不同的开发阶段和临床评估阶段，可能需要进一步的技术开发和投资，以确定是否可以 进行商业应用。不能保证我们的努力会带来有价值的商业应用产品。由于我们研发计划的结果、竞争和技术进步以及其他因素，我们的现金需求 可能与当前的估计有很大差异。无论如何，我们将需要大量资金来开展开发活动和临床前和临床 试验，申请监管批准，并将开发的产品(如果有的话)商业化。

我们没有任何承诺或安排来获得任何额外的 融资，也不能保证所需的融资将以可接受的条款(如果有的话)提供给我们。即使我们在研发上投入大量资金，我们的潜在产品也可能无法成功开发。

如果我们在研发上花费了大量资金的候选产品没有商业化，我们的研发支出将得不到回报，这可能会 损害我们的业务。

我们依赖网络和信息系统及其他技术 ，其故障或误用可能导致服务中断或个人数据、业务信息(包括知识产权)或其他机密信息的丢失或不当披露，从而导致成本增加、收入损失或对我们业务的其他损害。

网络和信息系统以及其他技术(包括与公司网络管理相关的技术)对公司的业务活动非常重要。该公司还依赖第三方 提供商提供支持各种业务运营的某些技术和“基于云”的系统和服务。影响公司系统或公司业务所依赖的第三方系统的网络 和信息系统相关事件，例如计算机泄露、网络威胁和攻击、计算机病毒、蠕虫或其他破坏性或破坏性 软件、进程故障、拒绝服务攻击、恶意社会工程或其他恶意活动，或上述事件的任意组合，以及停电、设备故障、自然灾害(包括极端天气)、恐怖活动、战争、 可能影响此类系统的人为或技术错误或不当行为可能导致公司业务中断 和/或个人数据、业务信息(包括知识产权)或其他机密信息的丢失、损坏或不当披露。此外，公司开发或从第三方采购的硬件或软件应用程序中存在任何设计或制造缺陷，或硬件或软件应用程序实施不当 都可能意外危及信息安全。近年来，针对公司网络和信息系统的网络攻击数量有所增加，此类攻击变得更加复杂， 针对性强，难以检测和防范。因此，与此类事件相关的风险持续增加，特别是 随着公司数字业务的扩张。虽然公司制定并实施了旨在保护个人数据、商业信息的安全措施和内部控制 , 包括知识产权和其他机密信息， 为了防止数据丢失以及防止或检测安全漏洞，此类安全措施不能提供绝对安全性，并且可能无法 成功阻止这些事件的发生，特别是考虑到用于访问、禁用或降级服务、 或破坏系统的技术经常变化，并且任何与网络和信息系统相关的事件都可能需要公司花费大量 资源来补救此类事件。此外，这些措施的开发和维护成本高昂，需要持续监测 ，并随着技术变化和克服安全措施的努力变得更加复杂而不断更新。虽然本公司承保 网络风险保险，但此保险可能不足以覆盖我们的系统未来遭受的任何入侵造成的所有损失。

如果公司的 系统或其业务所依赖的第三方系统发生重大故障、损害、破坏或中断，可能会导致其运营中断、客户、受众或广告商不满、声誉或品牌受损、监管调查和执法行动、诉讼、补救 成本、客户、广告商或收入损失以及其他财务损失。如果此类故障、中断或类似事件 导致公司信息系统和网络或其供应商的信息系统和网络中维护的信息(包括财务、个人、信用卡、与人员、客户、供应商和 公司业务(包括其知识产权)有关的机密和专有信息)披露不当，公司还可能根据相关合同义务和保护个人数据和隐私的法律法规承担责任。此外，媒体或其他有关我们的系统或公司业务所依赖的第三方系统的安全漏洞 的媒体或其他报告，即使实际上没有尝试或发生任何事情 ，也可能对我们的品牌和声誉造成不利影响，并对我们的业务造成实质性影响。

与我们的知识产权和监管审批相关的风险

保护我们的所有权是困难和昂贵的。如果我们 未能充分保护或执行我们的专有权，我们可能会损失来自许可和版税的潜在收入。

我们的潜在收入和成功在很大程度上取决于我们获得、维护和实施专利的能力 。我们能否成功地将任何产品商业化，将在很大程度上取决于我们 是否有能力获得和维护足够范围的专利，以防止第三方开发类似或有竞争力的产品。在没有专利保护的情况下，竞争对手可能会通过开发和营销基本相同的产品和技术来影响我们的业务。

专利纠纷屡见不鲜，可能会阻碍产品的商业化 。我们过去、现在和将来都参与了重大专利诉讼，例如本报告中“第一部分--第三项法律诉讼”中讨论的事项 。专利保护诉讼非常耗时，我们 已经并预计将继续招致巨额法律费用。此外，不利的决定可能迫使我们以高昂的成本获得 第三方许可，或者停止使用有争议的技术或产品。

我们已经提交了涉及我们技术的某些方面的美国和外国专利申请，但不能保证正在申请的专利会颁发，也不能保证 任何已颁发的专利可能提供的保护程度。

包括专利侵权在内的诉讼在生物技术 行业并不少见。如果我们卷入任何重大诉讼，我们将受到管理层 注意力转移、诉讼费用和任何对我们不利的判决的影响。

除了知识产权侵权诉讼外， 其他重大、复杂或旷日持久的诉讼可能会导致我们的巨额支出和我们管理的分心。专利 诉讼本身既耗时又昂贵，可能使我们对第三方承担重大责任。此外， 不利的决定可能会迫使我们以高昂的成本获得第三方许可，或者停止使用有争议的技术或产品 。此外，员工、股东、合作者或分销商提起的诉讼可能代价高昂，并严重扰乱我们的业务 。不时与公司或个人发生纠纷在生物技术行业并不少见，我们不能 向您保证我们总是能够庭外解决这些纠纷。

我们还使用某些非专利专有技术， 不能保证其他公司不会独立开发实质上同等的专有技术，不能保证此类专有技术不会被披露，也不能保证我们能够切实保护我们对该专有技术的权利。

我们的业务受政府法律和 法规的约束。FDA在开发、验证和执行我们的测试时管理试剂和其他消耗品的方式发生变化 在将我们的测试推向市场或为客户执行此类测试时，可能会导致延迟或额外的费用. 我们 可能无法获得或保持对我们产品的监管批准，这可能会减少我们的收入或阻止我们从研发支出中获得 回报。

我们的研究、临床前开发、临床试验、产品制造和营销都受到FDA和国外类似卫生部门的监管。FDA对临床实验室用于在美国执行诊断 测试的仪器、软件、测试套件、试剂和其他设备负有监管责任 。我们内部开发的测试作为实验室开发的测试或LDT提供。FDA声称对所有LDT拥有监管机构 ，但声明它对由高复杂性CLIA认证的 实验室进行的大多数LDT行使执法自由裁量权。随着FDA采取行动规范更多的临床实验室检测，其监管方法正在影响行业实践和参与者，新的竞争对手可能会进入该行业，竞争可能会以新的形式出现。2018年年底，国会提出了一项立法，使FDA能够监管LDT、体外诊断、软件和用于疾病诊断的其他项目。 如果该立法成为法律，FDA可以监管诊断测试以及用作这些测试一部分的组件和平台。 如果这样的立法成为法律，它可能会对临床实验室检测行业产生重大影响，包括以新的方式监管LDT，并在临床实验室检测方面创造机会和竞争的途径。新的竞争对手可能会进入该行业 ，竞争可能会以新的形式出现。根据21世纪治疗法案，FDA发布了关于其对临床决策软件监管的立场 的指导意见，该软件可用于或与, LDTS。该指南试图澄清 是否需要FDA批准某些软件。2019年1月，FDA发布了认证前试点计划指南草案 ，以帮助软件开发人员更快、更少限制地审批其软件。

对于我们正在开发或制造的任何产品，我们不能确定是否能及时获得必要的监管批准 ，或者我们是否能对现有产品保持必要的监管批准 ，并且以下所有情况都可能对我们的业务产生实质性的不利影响：

对基因药物和基因研究的负面看法和加强的监管审查可能会限制我们开展业务的能力。

对基因药物、基因测试和基因研究的伦理、社会和法律担忧可能会导致额外的法规限制或禁止我们或我们的合作者可能使用的技术。 最近，基因药物研究受到越来越多的审查，这推迟了正在进行的研究，并可能推迟未来的临床试验 和监管批准。联邦和州机构、国会委员会和外国政府已经表达了对进一步规范生物技术的兴趣。更严格的法规或声称我们的产品不安全或构成危险可能会阻止我们 将任何产品商业化。

金融风险

除2021财年和2019年财年外，我们在之前的五个财年和这些期间的每个季度都经历了 重大亏损，我们的亏损导致运营中使用现金 。如果这样的损失和现金使用持续下去，你的投资价值可能会大幅缩水。

虽然在2021财年和2019年财年，当我们分别报告净收益为790万美元和250万美元时，我们在截至2020年7月31日、2018年和2017年7月31日的财年分别净亏损2850万美元、1140万美元和250万美元。如果我们的收入没有增加，或者如果我们的运营费用超出预期 或无法减少，我们将继续遭受重大损失，并在运营中使用现金，这可能会对我们的业务产生不利影响，并对您在我们公司的投资产生不利影响。

我们可能需要额外的资金来支持增长，而这可能无法 以可接受的条款或根本无法获得，并可能导致我们的业务计划受到限制并损害我们的业务。

我们增加收入、提高盈利能力和流动性的能力 在一定程度上取决于我们能否通过利润率更高的产品发展我们的产品业务，增加我们的市场份额，并继续 通过报销更高的新测试来增长实验室服务业务，以及增加我们的服务量，这可能需要 我们可能无法获得的大量额外资本。由于未来的发展、业务计划的更改 或当前业务计划的失败，我们可能需要额外的融资，这可能是由于营销、分销或 研发成本增加所致。我们的实际资金需求可能与我们目前的估计有很大不同。如果需要额外融资 ，我们可能无法以优惠条款筹集足够的资金，甚至根本无法筹集到足够的资金。如果我们未来发行普通股或可转换为普通股的证券 ，这样的发行将导致当时的现有股东在我们已发行股本中的相对比例 遭到稀释。如果我们不能及时获得任何必要的融资，那么我们执行当前业务 计划的能力可能会受到限制，我们的业务、流动性和财务状况可能会受到损害。

我们的未偿债务可能会损害我们的财务和运营灵活性 ，如果不能满足管理我们未偿债务的协议下的约定，可能会限制借款的可用性，或者 导致此类协议下的违约事件。

截至2021年7月31日，该公司的资产负债表上有1350万美元的现金、现金等价物和限制性现金，以及3000万美元的债券基金短期投资。同样 截至那个日期，我们大约有340万美元的短期债务和1890万美元的长期债务。短期债务主要是与经营租赁有关的 。长期债务主要与经营租赁和与北卡罗来纳州花旗银行约410万美元的10年期抵押债务有关，花旗银行的固定利率为年利率5.09%，并包含各种限制性契诺。这些 限制可能会限制我们在其他业务领域使用运营现金流的能力，因为我们必须使用这些 资金中的一部分来支付债务的本金和利息。我们遵守抵押债务协议中的限制性财务比率和流动性契约的能力 将取决于我们未来的表现和各种其他因素，包括但不限于对我们业务的影响 、与新冠肺炎疫情相关的综合经营业绩、财务状况和现金流、任何可能发展的长期衰退经济环境，以及竞争和监管因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们可能 无法保持对所有公约的遵守。在这种情况下，我们可能无法找到并访问任何其他 借款可用性，并且我们可能需要寻求对抵押协议的豁免或修订，或者需要对抵押贷款进行再融资 。不能保证我们可以获得抵押协议契约的额外豁免，或者能够对其进行再融资 ，即使我们能够在未来获得豁免或额外修订, 此类减免可能只持续有限的一段时间。 如果我们不遵守我们抵押协议下的契约，可能会导致该协议下的违约事件， 这可能会允许贷款人加快支付抵押贷款。如果我们的债权人加速偿还我们的抵押贷款，我们不能 保证我们有足够的资产来偿还。

我们的商誉和无形资产可能会产生减值费用，这会减少我们的收益。

本公司须遵守财务会计准则ASC 350“无形资产-商誉及其他(”ASC 350“)的声明，该声明要求商誉及其他无形资产具有 无限期寿命的商誉及其他无形资产至少每年进行减值测试。如果发生可能导致资产公允价值低于其账面价值的触发事件，则商誉和其他寿命不确定的无形资产也必须在年度测试之间进行减值测试 。在确定潜在减值指标 时，对寿命有限的无形资产进行减值评估。

截至2021年7月31日和2020年7月31日，商誉和有限寿命无形资产约占我们总资产的7%。如果我们确定存在减值，我们在 相关期间的财务结果将减去减值金额，扣除税收影响(如果有)。本公司没有生命周期为 的无形资产。

与我们的临床实验室服务部门相关的风险

临床检测业务竞争激烈，如果我们 无法提供适当定价的服务级别或无法有效竞争，可能会对我们的收入和盈利能力产生重大不利影响 。

临床检测业务是一个分散且竞争激烈的行业 。我们主要与三种类型的临床检测提供商竞争：其他商业临床实验室、医院附属实验室和医生办公室实验室。我们还与其他提供商竞争，包括解剖病理学实践和大型 医生团体实践。医院通常设有现场实验室对患者(住院或门诊)进行检测。 此外，许多医院在外展(非医院患者)检测方面与商业临床实验室竞争。医院可能会 寻求利用其与社区临床医生的关系，并鼓励临床医生将其外展测试发送到医院的 实验室。由于医院与社区临床医生之间的这种合作关系，我们与医院附属实验室的竞争主要基于质量、服务范围以及价格。此外，拥有内科诊所的医院可能要求 诊所将检测提交给医院的实验室。近年来，医院收购医生业务的趋势越来越明显，医院拥有的医生业务所占比例越来越高。增加医院对医生执业的所有权可能会 加强临床医生与医院附属实验室的联系，并可能加强他们的竞争地位。诊断信息服务行业也面临着不断变化的技术和新产品的推出。竞争对手可能会使用先进技术进行竞争， 包括能够实现更方便或更具成本效益的测试的技术。竞争对手还可以在新服务的基础上进行竞争 。竞争对手也可以提供在商业临床实验室之外进行的检测。, 例如(1)可由医生在其办公室进行的医疗现场测试 ；(2)可由医院在其自己的实验室中执行的高级测试； 和(3)无需外部提供者服务即可执行的家庭测试。

我们的临床实验室服务业务受到广泛的 政府监管，我们失去任何必需的认证或执照可能会要求我们停止经营这部分业务， 这将减少我们的收入并损害我们的声誉。

临床实验室行业受到联邦、州和地方各级政府的严格监管。根据1967年的临床实验室改进法案和1988年的临床实验室改进修正案(统称为“CLIA”)，几乎所有的临床实验室，包括我们的临床实验室，都必须 获得联邦政府的认证。许多临床实验室还必须符合其他政府标准，接受能力测试 并接受检查。各种州和地方法律也要求持有证书或执照。如果我们的临床 实验室未能根据这些法律获得或保持此类认证或执照，可能会中断我们运营临床 实验室业务的能力，并损害我们的声誉。

我们的临床实验室业务所依赖的第三方付款人(包括管理型医疗组织 和联邦医疗保险)的报销金额受不同的费率和覆盖范围以及法律改革的影响， 超出了我们的控制范围。任何降低保险覆盖率和费率的改革都可能减少我们的收益，损害我们的业务。

我们的临床实验室服务业务主要依赖于医疗补助、联邦医疗保险(主要服务于65岁及以上患者)和商业保险等第三方付款人的报销 。 我们受到不同第三方付款人之间报销费率的差异以及对这些报销费率的不断重新协商 。政府和非政府付款人过去曾寻求并将继续寻求减少和限制医疗服务(包括临床和基因检测领域)的使用和报销 。我们还接受联邦医疗保险(Medicare)和商业保险公司的审计，这可能会导致退还根据这些计划向我们支付的款项。报销费率和审计 结果的这些差异可能会降低我们的利润率，从而降低我们的收益。

随着第三方付款人加大力度控制医疗保健服务的成本、使用和交付，医疗保健行业继续发生重大变化。 第三方付款人加大力度控制医疗保健服务的成本、使用和交付。为了解决医疗费用增加的问题，联邦和州两级都提出或颁布了立法 ，以规范普通实验室和临床实验室的医疗服务交付。其中一些建议包括有管理的竞争、 全球预算和价格控制。降低报销费率或覆盖范围或增加向第三方付款人开单的行政负担的变化可能会减少我们的收入并增加我们的费用。

由于每个付款人都自行决定是否建立 保单或签订合同来覆盖我们的测试，以及它将报销的测试金额，因此寻求这些批准是一个耗时且成本高昂的过程 。此外，付款人决定支付的费用以及它将为我们的测试报销的金额 可能会在指示的基础上做出决定。到目前为止，我们已经从少数商业第三方付款人那里获得了我们测试的某些适应症的政策级报销批准或合同 报销，还没有从联邦医疗保险或任何州的医疗补助计划获得保险 。此外，我们认为，从联邦医疗保险中获得足够的报销是获得医疗保健提供者采用的一个重要因素 。我们向商业付款人提出的报销要求在提交后可能会被拒绝， 我们必须对索赔提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。在 没有约定报销费率的情况下，患者通常会有更高的共同保险或共同支付要求，这 可能会导致进一步延迟或降低收取的可能性。

我们预计将继续集中大量资源 增加我们当前测试和未来可能开发的测试的采用率、覆盖面和报销范围。我们认为可能需要 年才能与大多数第三方付款人实现覆盖范围和充分的合同报销。但是，我们无法预测， 在什么情况下，或者在什么支付水平下，付款人会报销我们的测试费用。如果我们不能建立并保持广泛采用我们的测试、覆盖和报销我们的测试，我们的创收能力可能会受到损害，我们的未来前景和业务 可能会受到影响。

联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府付款人已采取措施 减少医疗服务(包括临床检测服务)的利用率和报销。美国医疗改革立法 可能会导致重大变化，如果我们不能适应，我们的业务可能会受到不利影响。

我们面临着政府付款人为减少诊断信息服务的使用率和报销而做出的努力。我们预计将继续努力减少报销、实施更严格的成本控制 并减少临床测试服务的使用率。根据2018年实施的《2014年医疗保险保护法》(PAMA) ，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为联邦医疗保险下提供的临床实验室检测服务颁布了修订后的2018至2020年报销费率时间表 。临床实验室检测的报销费率在2018年和2019年有所降低，2020年再次降低了约10%。PAMA呼吁根据对私人支付者市场费率的未来调查，进一步修订2021年后几年的联邦医疗保险 临床实验室收费时间表(CLFS)；PAMA将2021-23年的报销费率 降低上限设为每年15%。CARE法案规定，原定于2021年1月1日开始的联邦医疗保险(Medicare)下提供的临床实验室服务的报销费率降低 15%，推迟一年。

私营医疗计划和其他第三方已采取措施， 减少医疗服务(包括临床检测服务)的使用和报销。

我们面临非政府第三方付款人的努力，包括 医疗计划，以减少临床检测服务的使用和报销。例如，更多地使用预先授权 要求和更多地拒绝服务覆盖。自ACA通过以来，替代 支付模式(包括捆绑支付模式)的市场活跃度增加。我们预计第三方付款人将继续努力(包括在他们的规则、做法和政策中)减少报销，实施更严格的成本控制，并减少临床检测服务的使用率。 医疗保健行业经历了医疗保险计划之间的整合趋势，导致与医疗保健提供者(包括临床检测提供者)谈判费用安排的具有显著讨价还价能力的保险 计划减少，但规模更大。 这些医疗计划以及独立的医生协会，可要求临床检测提供商接受折扣费用结构 或承担与通过首字母付款安排向其会员提供检测服务相关的全部或部分财务风险 安排。一些健康计划还在审查测试编码、评估覆盖范围决策，并要求对某些 测试进行预先授权。也有越来越多的患者注册了消费者驱动型产品和高免赔额计划，这些计划涉及 更大的患者费用分担。健康计划之间的更多合并也增加了定价透明度和讨价还价能力 ，以及不再是任何此类保险公司的合同提供者的潜在不利影响。

提供商组合的变化，包括资金额 管理费用医疗保健的持续增长以及某些第三方提供商协议的更改，可能会对公司的 净收入和盈利能力产生重大不利影响。

某些第三方提供商公司已采用全国性和地区性 计划，其中包括多种管理型医疗报销模式。如果公司无法参与这些计划，或者 公司将失去一份重要合同，可能会对公司的净收入和盈利能力产生重大不利影响。

管理保健合同或 其他类似安排覆盖的个人数量在过去几年中不断增长，未来可能还会继续增长。此外，联邦医疗保险和其他 政府医疗保健计划可能会继续转向管理型医疗。提供受管医疗保险的实体通过多种方式减少了医疗服务(包括临床实验室服务)的费用 ，例如签订协议，将向服务提供商的付款 大写，将检测限制在指定程序内，拒绝对未经事先授权执行的服务付款 ，以及拒绝增加指定服务的费用。这些趋势减少了我们的收入，并限制了我们将成本增加转嫁给客户的能力 。此外，如果这些或其他管理型医疗机构不选择我们作为参与提供者，我们可能会失去该业务的部分或全部 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

由于竞争压力、经济对患者 到我们的客户医生所在地就诊的影响，以及我们的临床实验室服务业务中计费流程的复杂性和费用，我们必须在获得新客户的同时保持现有客户以发展我们的业务。

临床实验室业务的激烈竞争、报销流程管理负担的增加、患者流量的减少以及保险公司承保和支付的减少使得我们有必要 增加我们的实验室服务量。要做到这一点，我们必须在保留现有客户的同时获得新客户。 我们未能吸引新客户、失去现有客户或这些客户的业务减少可能会显著 减少我们的收入并阻碍我们的增长能力。

遵守联邦医疗保险管理政策，包括与某些自动血液化学档案有关的政策，可能会减少我们收到的报销金额。

控制医疗费用，包括临床实验室服务的报销，一直是政府正在进行的活动的重点。临床实验室必须为提供给联邦医疗保险受益人的服务 直接向联邦医疗保险收费，并且只能收取此费用明细表允许的金额。根据联邦医疗保险费用时间表向临床实验室报销 自该计划开始以来一直在稳步下降。由于我们的很大一部分成本是固定的， 这些联邦医疗保险报销减少和更改对我们的运营结果和现金流产生了直接的不利影响。

可由我们的客户或患者 执行的新的、更具成本效益的测试的开发，以及医院或医生对测试的持续内部化，可能会对我们的检测量和收入 产生负面影响。

诊断行业面临不断变化的技术和新的 产品推出，包括能够实现更方便或更具成本效益的测试的技术。我们的一些竞争对手还可能 提供在商业临床实验室之外执行的测试，例如可以由医生在其办公室 执行的护理点测试；可以由医院在其自己的实验室执行的复杂测试；以及可以 在不需要外部提供商服务的情况下执行的家庭测试。

技术的进步也可能导致检测频率降低 。此外，FDA批准或批准的家用诊断测试将自动被视为CLIA下的“免试”测试 ，可由患者在家中进行；检测试剂盒制造商可寻求增加此类测试试剂盒对患者的销售 。

开发此类技术并由我们的 客户使用将减少对我们基于实验室的测试服务的需求，并对我们的收入产生负面影响。

我们的业务可能会因吊销或暂停许可证 或根据CLIA或州实验室许可 法律实施罚款或处罚，或未来更改或更改其解释 而受到损害。

临床实验室检测行业受到广泛的联邦和州监管，其中许多法规和法规没有得到法院的解释。CLIA修正案是联邦 法规标准，适用于几乎所有临床实验室(无论实验室的位置、规模或类型)，包括 那些由医生在其办公室操作的实验室，要求它们必须由联邦政府或联邦批准的认证机构进行认证。 这些标准适用于几乎所有临床实验室(无论位置、规模或类型)，包括 由医生在其办公室操作的实验室，要求它们必须经过联邦政府或联邦批准的认证机构的认证。CLIA不会先发制人，州法律在某些情况下可能比联邦法律更严格，并且需要额外的 人员资格、质量控制、记录维护和能力测试。对未能遵守CLIA和 国家要求的处罚可能是暂停、吊销或限制实验室开展业务所必需的CLIA证书，以及巨额罚款和/或刑事处罚。几个州都有类似的法律，我们可能会受到类似的处罚。

我们不能保证适用的法律法规不会 被检察、监管或司法机关以对我们的业务产生不利影响的方式进行解释或实施。 违反这些法律法规的潜在处罚包括巨额罚款以及暂停或丢失各种许可证、 证书和授权，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，遵守未来法规 可能会对我们提出额外要求，这可能代价高昂。

如果我们不遵守隐私法或信息安全政策，我们的业务运营和声誉可能会受到严重损害 。

在我们的业务中，我们收集、生成、处理或维护敏感的 信息，如患者数据和其他个人信息。如果我们确实按照联邦、州和国际法的适用要求 使用或未充分保护该信息，或者如果该信息被披露给不应 访问该信息的个人或实体，我们的业务可能会受到严重损害，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临罚款、处罚 和诉讼。如果发生数据安全漏洞，我们可能会受到通知义务、诉讼和政府调查 或制裁，并可能遭受声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。我们遵守有关保护某些医疗保健和个人信息的安全和隐私的法律法规 ，包括：(A)联邦医疗保险 便携性和问责法(HIPPA)及其下的法规，它们建立了(I)复杂的监管框架，包括 保护受保护的健康信息的要求和(Ii)有关使用和披露受保护的健康信息的全面联邦标准；(B)州法律；以及(C)欧盟的一般数据保护条例。

FDA对实验室开发的检测、分析特异性试剂或基因检测的监管可能会导致引入新的基因检测的成本增加和延迟。

FDA对美国临床实验室用于执行诊断测试的仪器、测试套件、试剂和其他设备等负有监管责任。我们内部开发的许多测试都以实验室开发测试(LDT)的形式提供。FDA声称对所有LDT拥有监管权力，但声明它 对由高度复杂的CLIA认证实验室进行的大多数LDT行使执法自由裁量权。FDA已经发布了一份“讨论文件”，提供了FDA对管理LDT的立法的看法。新法规可能会显著 影响临床实验室检测业务，包括增加或修改LDT的法规，阻碍我们 开发和营销新服务的能力，导致我们服务成本的增加，推迟我们引入新检测的能力，或阻碍 我们进行检测的能力。

我们受到联邦和州医疗欺诈和滥用 和其他法律法规的约束，如果我们不能完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。

作为临床实验室检测服务的提供商， 我们受到管理我们业务各个方面的广泛且频繁变化的联邦、州和地方法律法规的约束。 例如，我们受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束。这些医疗法律法规包括，例如：

我们无法预测未来可能针对我们的业务或整个医疗保健行业颁布哪些额外的联邦或州立法或法规 或监管举措，或者此类 法规或法规可能对我们产生什么影响。联邦或州政府可能会对可能对我们产生不利影响的现有法律施加额外限制或采取解释 。

我们在遵守这些法律法规的过程中会产生巨大的成本。 由于这些法律的广泛性以及可获得的法定和监管豁免的范围较窄，我们的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们的业务或我们的销售技巧或产品 放置策略被发现违反或鼓励或协助第三方违反上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，或者如果我们未能维持、续签或获得与我们的内部实验室相关的必要许可证、许可证 和批准，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、 被排除在Medicare和Medicaid计划之外、声誉损害、利润减少和未来收益减少 、暂停或吊销经营我们业务所需的认证或执照、禁令和其他相关 补救措施、我们业务的缩减或重组、拒绝或撤销产品许可，或者个人举报人以政府名义提起的私人“Qui tam”诉讼，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。 如果我们或其他人确定我们现有的任何客户关系没有 由于此类法律法规的更改或对此类法律法规的解释不断变化，我们可能需要重新协商 或终止此类关系。任何处罚、损害赔偿、罚款、免责条款, 缩减或重组我们的业务可能会对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利的 影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了 ，因为这些法律中的许多都是宽泛的，它们的条款可以有不同的解释。任何针对我们 违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们 管理层对业务运营的注意力。

与我们业务有关的其他风险

如果我们不能维护或监控我们的信息系统，我们的业务 可能会受到不利影响。

我们依赖整个公司的信息系统来控制 我们的生产、库存、分销和网站以及临床实验室服务流程：处理样本、管理 库存、处理检测结果和提交索赔、从保险公司和患者那里收集、回复查询、为我们的整体内部控制流程做出贡献 、维护我们的财产、厂房和设备的记录，以及记录和支付供应商和其他债权人的应付金额 。如果我们的信息系统长期中断，涉及与客户和供应商的交互 ，可能会导致销售和客户流失和/或成本增加，这可能会对我们的业务产生不利影响 。

网络安全风险以及未能维护我们的计算机硬件、软件和互联网应用程序以及相关工具和功能的机密性、 完整性和可用性可能导致 损害公司声誉和/或使公司面临成本、罚款或诉讼。

我们自身及其客户和员工数据的完整性和保护对公司的业务至关重要。管理信息、安全和隐私法的监管环境要求越来越高，而且还在不断发展 。遵守适用的安全和隐私法规可能会增加公司的运营成本和/或对公司向客户推销其产品和服务的能力产生不利影响。 虽然公司的计算机和通信硬件通过物理和软件保护措施受到保护，但它仍然 容易受到火灾、风暴、洪水、断电、地震、电信故障、物理或软件入侵、软件病毒、 和类似事件的影响。这些事件可能导致未经授权访问、披露和使用非公开信息。犯罪分子用来攻击计算机系统的技术 复杂，变化频繁，可能源自世界上监管较少的偏远地区 。因此，公司可能无法主动解决这些技术问题或实施足够的预防性 措施。如果公司的计算机系统遭到破坏，可能会面临罚款、损害赔偿、诉讼和执法 行动，客户可能会减少或停止使用其应用程序，并且公司可能会丢失商业机密，发生这种情况可能会 损害其业务。

*如果我们不能吸引和留住关键人员，包括我们的高级管理层，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的大多数产品和服务本质上都是高度技术性的。 一般来说，只有高素质和训练有素的科学家和技术人员才具备开发专有技术产品和营销我们的产品、支持我们的研发计划和提供临床实验室服务所需的技能。

此外，我们的一些与制造、质量控制、安全和合规、信息技术和电子商务相关的职位也具有很高的技术性。此外，我们的销售人员训练有素，对保持和发展我们的业务非常重要。我们的成功在很大程度上取决于我们识别、聘用、 留住和激励高技能专业人员的能力。

我们面临着来自竞争对手、 客户、营销合作伙伴和我们所在行业的其他公司对这些专业人员的激烈竞争。自成立以来，我们成功地 招聘并聘用了合格的关键员工。如果我们未能招聘、培训和留住足够数量的合格专业人员 ，将严重损害我们的业务。

我们在很大程度上依赖于我们高级管理层的服务。我们相信 我们未来的成功有赖于这样的管理层的持续服务。我们的业务可能会因为在短时间内失去大量 高级管理人员而受到损害。

我们为承保潜在业务风险而购买的保险可能不足 。

虽然我们相信我们目前的保险覆盖范围足以覆盖我们目前估计的风险，但我们不能保证我们不会招致超过保单限额的损失或责任。 此外，尽管我们相信我们将能够继续获得足够的保险，但我们不能保证我们能够以可接受的费用 做到这一点。

与我们的国际业务相关的风险

外币汇率波动可能会对我们的业务产生不利影响 。

由于我们是一家在许多不同国家销售和采购 产品的跨国公司，因此未来汇率的变化可能会对我们的现金流和运营结果产生不利影响。

此外，我们的国际业务报告的非美国货币销售和购买(在财务报告中转换为美元时)会因汇率变动而波动。 由于涉及的货币数量、货币风险的可变性以及货币汇率的潜在波动性， 我们无法预测汇率波动对未来销售和经营业绩的影响。

我们面临与我们重要的国际业务相关的经济、政治和其他风险，这些风险可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

我们主要通过位于北美和欧洲的全资子公司 在国际上运营。2020财年，美国以外的收入约占总收入的16%。我们的销售额和收益可能会受到我们国际业务产生的各种因素的不利影响，包括

如果这些风险中的任何一个成为现实，我们可能面临成本大幅增加、利润减少和无法开展业务的局面。

由于我们在美国以外的商业化活动， 我们可能会不经意间以违反美国《反海外腐败法》和 类似法律的方式开展活动。如果发生这种情况，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们受美国《反海外腐败法》(FCPA)的约束， 该法案禁止公司和个人向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西，以试图获得或保持业务或 以其他方式影响以官方身份工作的人员。我们还受到英国反贿赂法案的约束，该法案禁止国内和国际贿赂，以及公共和私营部门的贿赂。

在建立和扩大我们的商业运营 并寻求美国以外的监管机构批准的过程中，我们将需要与各种 第三方建立和扩大业务关系，并将更频繁地与包括监管机构在内的外国官员互动。为保持 遵守此类法律而扩展的计划成本高昂，而且可能无效。与提供补偿的任何此类各方或个人进行的任何互动被发现违反此类法律，都可能导致巨额罚款和处罚，并可能对我们的业务造成实质性损害 。此外，根据一个国家的法律发现的任何违规行为都可能增加我们被起诉 并被发现违反另一个国家法律的可能性。如果我们在美国以外的业务行为被发现违反了《反海外腐败法》、英国反贿赂法案或其他类似法律，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们的股价一直在波动，这可能会给投资者造成巨大的 损失。

我们的普通股在纽约证券交易所挂牌交易，我们普通股的市场价格出现了历史性的波动 。由于多种因素的影响，我们普通股的交易价格一直并可能继续大幅波动，包括：

此外，股票市场普遍经历了极端的价格 和成交量波动，影响了我们普通股的市场价格，也影响了我们行业中许多公司的股票。 通常情况下，价格波动与受影响的特定公司的经营业绩无关。

在过去，随着公司股票市场价格的波动，会发生针对发行公司的证券集体诉讼。如果我们未来遭遇此类诉讼 ，我们可能会产生巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，每一项 都可能对我们的收入和收益产生实质性的不利影响。此类诉讼中的任何不利裁决都可能 使我们承担重大责任。

由于我们不打算为我们的普通股支付现金股息， 只有当普通股增值时，我们普通股的投资者才会受益。

我们目前打算保留我们的留存收益和未来收益(如果有的话)，为我们的业务扩张提供资金，并预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。 因此，投资我们的普通股的成功将完全取决于未来的任何升值。不能保证 我们的普通股会升值，甚至不能保证投资者购买股票时的价格不变。

第三方可能很难收购我们，这可能会 阻碍股东实现股价溢价。

我们受纽约州反收购法监管企业收购 。这些反收购法禁止纽约公司与任何“有利害关系的股东” (通常是公司20%或更多有表决权股份的实益所有人)之间的某些商业合并，时间为 股东成为有利害关系的股东后的五年，除非公司董事会在 有利害关系的股东成为有利害关系的股东之前批准了交易。

我们修订后的公司证书和章程包含 条款，这些条款可能会延迟、推迟或阻止股东可能认为有利或有益的对我们控制权的变更 。这些规定可能会阻碍代理权竞争，并使股东更难选举董事和采取 其他公司行动。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股 股票支付的价格。这些规定包括：

未来出售我们普通股的股票或发行优先于我们普通股的证券 可能会对我们普通股的交易价格和我们通过新股发行筹集资金的能力产生不利影响 。

我们不受发行额外普通股、优先股或可转换为普通股或可交换为普通股的证券的限制。未来在公开市场或私下出售我们的大量普通股或股权相关证券，或认为此类出售可能发生，可能会对我们普通股的现行交易价格产生不利影响，并可能削弱我们通过未来发行股权或股权相关证券筹集资金的能力 。无法预测未来出售普通股或可供未来出售的普通股 对我们普通股交易价格的影响(如果有的话)。

我们未能建立并保持对财务报告和信息技术访问的有效内部控制 可能会导致我们的合并财务报表中出现重大错报， 我们无法履行报告义务，并导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，而这又可能导致我们普通股的交易价格下跌。

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节和SEC颁布的规则 ，公司必须对其财务报告内部控制进行全面评估。 作为这一过程的一部分，我们被要求记录和测试我们的财务报告内部控制；管理层被要求 评估并发布关于我们的财务报告内部控制的报告；我们的独立注册会计师事务所可能被要求证明我们的财务报告内部控制的有效性。我们对财务 报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述，因为它存在固有限制，包括可能出现人为错误、 规避或凌驾控制或欺诈。

随着时间的推移，可能会因为条件的变化 或遵守政策或程序的程度恶化而使控制变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制 ，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，并且不能及时预防或发现。即使对财务报告进行有效的内部控制，也只能为财务报表的编制和公平列报提供合理的保证。

重大弱点的存在可能会导致我们的 财务报表出现错误，导致财务报表重述，这可能导致我们无法履行报告义务， 导致投资者信心丧失，并对我们普通股的交易价格产生负面影响。

1B项。未解决的员工意见

无

第二项。属性

以下是该公司的主要设施：

我们相信，目前的设施适合并足以满足 公司目前对其临床实验室服务、生命科学产品和治疗领域的运营需求，并且 各个地点的生产能力足以管理服务和产品需求。

第三项。法律程序

该公司已向美国特拉华州地区法院(“法院”)提起诉讼，指控多家公司侵犯专利。2017年，法院裁定，在涉及雅培、Becton Dickinson、Gen-Probe、霍洛奇和罗氏的案件中，‘180和’405号专利的主张权利要求无效。这一裁决于2019年6月得到美国联邦巡回上诉法院(“联邦巡回上诉法院”)的确认。恩佐随后于2020年2月就‘180和 ’405项专利的无效裁决提交了移审书；最高法院于2020年3月30日驳回了恩佐的请愿书。目前有两个案件 最初由本公司向法院提起诉讼。在这两起案件中，恩佐分别指控贝顿·迪金森(Becton Dickinson)被告和罗氏(Roche)被告侵犯专利。这些案件中的权利要求涉及“197号专利”。这两起案件都被搁置了。

在涉及Becton Dickinson等人的美国专利和商标局(“PTO”)的单独各方间审查程序中，专利审判和上诉委员会(“委员会”)发现‘197号专利的某些权利要求如预期或明显的那样不可申请专利，并被取消。恩佐向联邦巡回上诉。2019年8月16日，联邦巡回法院确认了委员会的决定，认定每一项受到质疑的索赔都是不可申请专利的。该公司于2019年10月30日提交了重审和重审EN BANC的请愿书，但联邦 巡回法院于2019年12月4日予以否认。该公司于2020年3月3日向最高法院提交了移送申请，但被驳回。

2019年4月，公司与霍洛奇 和Grifols达成协议，解决了公司最初向法院提起的四起案件引起的诉讼。因此，恩佐驳回了 (1)在法院搁置的针对霍洛奇的‘180和’197专利诉讼；(2)因两起案件向法院提起的针对Gen-Probe和霍洛奇的联合上诉 ；以及(3)公司在涉及 的诉讼中的上诉。由于与霍洛奇达成协议，霍洛奇退出了恩佐联邦巡回上诉委员会在各方间关于‘197专利的复审程序 由霍洛奇提交，并由上述Becton Dickinson加入。

2021年9月2日，专利局就‘197专利单方面复审一事 发布了非终局诉讼。在该局的诉讼中，专利局驳回了“美国法典”第35编第102条下的“197号专利”和非法定双重专利的某些主张。恩佐即将对办公室的行动做出回应。

2020年2月5日，Harbert Discovery Fund，LP和Harbert Discovery共同投资基金I，LP(“原告”)向美国纽约南区地区法院提起诉讼，起诉本公司及其五名现任或前任董事：Elazar Rabbani博士、Barry W.Weiner博士、Bruce A.Hanna博士、Dov Perlysky和Rebecca Fischer。2020年3月26日，原告对同一被告提出了修改后的起诉书。Count I声称 该公司违反了1934年《证券交易法》第14(A)节及其第14a-9条的规定，散布了据称有两项虚假陈述的代理材料 ：(A)2020年1月28日的恩佐新闻稿[据说是因为]错误地表示： 年会将因董事会的行动而‘推迟’至2020年2月25日，而事实上，年会将按计划在2020年1月31日召开 “，以及(B)”1月31日恩佐委托书“[据说是因为]谎称拟议的附例 修正案[至第二条第九款]如果它收到了…，就会被批准…的多数选票.而不是宪章规定的所需的 绝对多数票。“第二号伯爵根据交易法第20(A)条 向个别被告提出索赔，前提是恩佐涉嫌违反第14(A)条和第14a-9条。伯爵三声称，个别被告 基于同样的行为，试图巩固自己，违反了他们的受托责任。最后，第四项指控声称 对第二条第二款的任何修改都需要得到恩佐80%股东的批准，这是一项衍生索赔。 2020年7月16日，也就是被告解散动议到期的前一天，原告请求法院驳回他们的索赔 。被告要求原告以偏见驳回这些指控，但他们拒绝了。2020年7月17日，法院驳回了 这些索赔，没有造成任何损害。如果原告重申索赔，被告打算积极抗辩。

2020年11月27日，本公司在美国纽约南区地区法院对哈伯特发现基金公司、哈伯特发现共同投资基金公司、哈伯特基金顾问公司、哈伯特管理公司和凯南·卢卡斯提起诉讼。本公司指控被告在其散布的委托书中作出了虚假和误导性的陈述，或遗漏了使其陈述不具误导性所需的重要事实 ，以寻求在公司2019年年会上选举他们提名的两名候选人进入公司董事会，这违反了1934年交易法第14(A)节和规则14a-9的 。该公司寻求损害赔偿和禁令救济。2021年2月15日，被告提出驳回申请。2021年3月8日，该公司提交了对该动议的反对意见。2021年3月18日，被告 提交了进一步支持该动议的答辩状。2021年9月28日，法院驳回了关于公司 失实陈述索赔的动议，并批准了关于其遗漏索赔的动议。该公司打算积极追查其失实陈述 索赔。

不能保证本公司将在任何 诉讼中胜诉。即使本公司不成功，管理层也不认为会对本公司造成重大的经济不利影响 。本公司是正常业务过程中出现的其他索赔、法律诉讼、投诉和合同纠纷的一方。 本公司相信，最终可能因解决这些问题而产生的任何责任不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。 单独或整体而言。

如合并财务报表附注3所述，第三方 付款人(包括政府项目)可能决定拒绝付款或收回测试付款，因为他们认为测试费用不恰当 或在医疗上没有必要，根据他们的保险范围确定，或者他们认为他们在其他方面多付了费用(包括 由于他们自己的错误)，我们可能被要求退还已经收到的付款。在2019年第三财季， 一家重要的第三方付款方在其典型业务实践之外告知我们，他们认为在2018财年的某些时期，该付款方向公司支付了过高的费用。该公司对这些索赔提出异议，并正式向付款人发出法律上诉函。在2020财年期间，由于付款人减少了对我们的报销，我们记录了80万美元的法律和相关费用。在 2020年4月，我们和付款人达成和解协议并发布，双方同意付款人之前扣留的80万美元 应完全、完全地解决争议。

以下法律和解包括在2019年期间生命科学部门净值的运营报表 中的法律和解项下：

本公司及其子公司Enzo Life Sciences，Inc. 于2019年2月5日与罗氏诊断有限公司和罗氏分子系统公司(统称为“罗氏”)就本公司与罗氏在纽约南区美国地区法院提起的诉讼(案件编号04-CV4046)达成和解协议(以下简称“协议”)。根据该协议，罗氏同意向该公司支付2100万美元作为和解。公司 收到了1940万美元的净律师或有付款。这项和解不影响公司在美国特拉华州地区法院、恩佐生命科学公司诉罗氏分子系统公司等人的民事诉讼(第12 cv-00106号民事诉讼)中针对罗氏公司专利侵权的民事诉讼，该诉讼仍处于搁置状态。

自2019年4月16日起，本公司及其子公司恩佐生命科学公司(Enzo Life Sciences，Inc.)与霍洛奇公司、Grifols，S.A.和Grifols Diagnostic Solutions Inc.(统称为Grifols)达成和解和许可协议，以解决双方之间所有悬而未决的专利纠纷。协议条款包括向公司一次性支付总计1,400万美元，以换取该公司收到了950万美元的净律师或有付款。

第四项。煤矿安全信息披露

不适用。

第II部

第五项。注册人普通股市场、关联股东事项与发行人购买股权证券

该公司的普通股在纽约证券交易所交易(代码：ENZ)。下表列出了该公司普通股在纽约证券交易所报告的 期间的收盘价和收盘价。

截至2021年9月30日，该公司约有850名普通股股东 。

该公司尚未就其普通股支付现金股息，并打算 继续执行保留收益的政策，为其运营提供资金和建立业务。因此，公司预计在可预见的将来不会向普通股持有人支付现金股息 。

第6项选定的财务数据

不适用，保留。

第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

请参阅截至2021年7月31日的财政年度的表格10-K第 1.项1。业务，用于前瞻性告诫声明。

如下所述，公司的Enzo临床实验室服务和Enzo Life Sciences Products报告单位受到不同的美国和全球经济状况的影响，这些情况包括在项目1A的风险因素中 。

新冠肺炎大流行的影响

新冠肺炎严重影响了美国和世界其他国家的经济。联邦、州和地方政府旨在减少新冠肺炎传播 的政策和举措已导致显著减少就诊次数，取消选择性医疗 程序，我们产品的客户关闭或严重缩减其业务(自愿或响应政府命令)， 以及采用在家工作或就地避难政策。新冠肺炎对公司运营的影响与整个行业以及竞争对手、合作伙伴和供应商发布的公开声明是一致的 。

恩佐获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权(EUA)和紧急使用授权延期 ，用于我们的新冠肺炎和相关抗体测试选项的分子诊断和血清学测试，我们的样本采集试剂盒， 一种创新的病毒灭活样本采集介质，它降低了医疗保健提供者和临床实验室人员的传播风险 我们使用汇集样本，以及我们的快速提取方法。其他创新包括为检测开发更相关的阳性对照 ，以及提高灵敏度。在2021财年，我们对新冠肺炎测试的需求不断增长， 为了满足需求，我们在整个期间进行了大量投资来扩展我们的容量，这极大地增加了我们的测试量 。

我们的业务可能会在多大程度上继续受到新冠肺炎疫情的影响，这在很大程度上将取决于当前和未来的事态发展，包括其持续时间、传播和变异株的出现， 其批准和授权疫苗的治疗，口罩和疫苗授权，工作和旅行建议和限制，以及放松这些措施的时间 ，所有这些都非常不确定，目前无法合理预测。我们预计，随着接种疫苗的美国人比例的增加，新冠肺炎检测量 在未来几个季度将会下降，尽管变体的出现和传播可能会导致我们的新冠肺炎检测量再次增加。大流行导致的全球供应链问题继续阻碍生命科学领域产品的生产和临床实验室的测试能力。

冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE 法案)

2020年3月，为应对新冠肺炎疫情，CARE法案 签署成为法律。CARE法案规定了许多税收条款和其他刺激措施。CARE法案还包括适用于我们和其他医疗保健提供者的多项 福利，包括但不限于：

我们由三家运营公司组成，这三家公司已经形成了我们的核心能力：使用核酸作为信息分子，使用化合物进行免疫调节。这些全资运营公司和恩佐生命科学的海外子公司通过三个可报告的部门进行运营。下面 是三个运营部门的简要说明(参见合并财务报表附注17)：

恩佐临床实验室服务是一家地区性临床 实验室，服务于大纽约和新泽西医疗界，并扩展到康涅狄格州。该公司相信，拥有 临床诊断服务使我们能够直接利用我们广泛的先进分子和细胞遗传学能力，以及 预测性和个性化诊断的更广泛趋势。我们提供一系列常规和深奥的临床实验室测试或程序 ，由医生在一般患者护理中使用，以确定或支持诊断、监控治疗或药物，或搜索其他 未诊断的情况。我们在纽约州法明代尔设有一个提供全方位服务的临床实验室，在大纽约和新泽西州设有30多个患者服务中心 ，在纽约市和康涅狄格州设有独立的“STAT”或快速反应实验室， 还有一个提供全方位服务的静脉采血中心和一个内部后勤部门。临床实验室检测服务的费用由联邦医疗保险计划、医疗保险公司和患者支付 。

临床实验室服务报告单位受到各种风险因素的影响，其中包括第三方付款人对所做检测的报销减少以及最近的医疗保健立法 。尽管我们前几年经历了增长，但不能保证未来的增长能够实现。新分子和深奥测试的引入 预计将增加我们每次测试的收入，并可能抵消上述因素的影响。 公司希望通过增加服务量来提高盈利能力。

恩佐生命科学产品向世界各地的生命科学、药物开发和临床研究客户制造、开发和销售产品和工具，并积累了大量专利和技术组合。恩佐生命科学公司是跨研究和诊断市场的标签和检测技术的公认领导者。我们强大的蛋白质、抗体、肽、小分子、标记探针、染料和试剂盒组合为 生命科学研究人员提供了用于靶标识别/验证、高含量分析、基因表达分析、核酸检测、 蛋白质生化和检测以及细胞分析的工具。我们在超过40,000种产品的制造、授权和商业化方面是全球公认和公认的领先者。我们的战略重点是在基因组学、免疫组织化学、免疫分析、细胞分析和小分子化学等主要关键研究领域 创新的高质量研究试剂和试剂盒。 该细分市场是向癌症、心血管疾病、神经疾病、糖尿病和肥胖、内分泌疾病、传染病和自身免疫性疾病、肝脏毒性和肾脏损伤等领域的科学专家提供全面产品的可靠来源。 我们的战略重点是向癌症、心血管疾病、神经疾病、糖尿病和肥胖症、内分泌疾病、传染病和自身免疫性疾病、肝脏毒性和肾脏损伤等领域的科学专家提供创新的高质量研究试剂和试剂盒。

恩佐治疗公司是一家生物制药企业， 在胃肠道、传染病、眼科和代谢性疾病领域开发了多种新方法，其中许多方法 源自恩佐生命科学公司的开创性工作。该公司已集中精力开发针对 疾病和当前治疗方案无效、昂贵和/或造成不想要的副作用的疾病的治疗方案。这一关注点 产生了临床和临床前渠道，以及100多项专利和专利申请。

下表汇总了截至2021年7月31日、2020财年和2019年7月31日的 财年的收入来源(单位：000美元和百分比)：

经营成果

截至2021年7月31日的财年与2020年7月31日相比
(以2000为单位)

截至7月31日的财政年度比较财务数据，

合并结果：

2021年期间“和”2020年期间“分别是指截至2021年7月31日和2020年7月31日的财政年度。

“新冠肺炎”带来的影响

2020年7月，恩佐获得美国食品和药物管理局紧急使用授权(EUA) ，用于新冠肺炎的分子诊断和血清学检测以及相关抗体检测选项。2021年1月，恩佐从美国食品和药物管理局(FDA)获得了紧急使用授权(EUA)的扩展，授权与该公司的AMPIPROBE一起使用包含最多五个单独拭子样本的池 样本^®SARS-CoV-2测试系统，利用三个不同平台上的测试 ，包括恩佐专有的GENFLEX^®自动化高通量平台。2021年7月，恩佐获得了其FDA紧急使用授权(EUA)的扩展，用于该公司在其专有测试系统上的快速提取方法。

由于疫情和新冠肺炎检测的影响， 2021年期间的入口量比2020年期间的入口量高出65%，抵消了由于新冠肺炎的持续限制效应导致的非新冠肺炎入口量的减少。目前，要确定新冠肺炎测试和公司专有产品对收入、盈利能力和现金流的积极影响的长期意义还为时过早。 我们在2021年第四季度经历了新冠肺炎访问量的下降， 我们完全预计未来几个季度新冠肺炎访问量将会下降，因为接种疫苗的美国人比例会增加。然而， 变体的出现和蔓延导致我们的新冠肺炎测试量在本财年结束后再次增加。 我们预计，基于娱乐和旅游以及学校 和工作场所重新开业的测试，新冠肺炎测试机会将继续存在。

与2020年的4950万美元相比，2021年期间的临床服务收入为8700万美元 ，增加了3750万美元，增幅为76%。2021年和2020年，来自新冠肺炎测试的收入分别占临床收入的48%和8%。2020年期间的收入包括两笔CARE法案救济金 总计150万美元；2021年期间没有赠款。由于新冠肺炎检测的积极影响，我们所有检测服务的诊断检测量(以接入总数衡量)在此期间增长了约65%，从而导致了2021年期间的收入增长 。新冠肺炎测试服务的报销费率高于我们的核心和专业测试 ，从而提高了我们的整体收款清算率和每次加入的收入。剔除新冠肺炎测试和CARE法案拨款的影响，2021年期间的收入比2020年期间高出110万美元，非新冠肺炎测试量 增长1%。

预计收款金额受第三方付款人账单、报销规定和索赔处理的复杂性和模糊性的影响，以及联邦医疗保险和医疗补助计划所特有的问题。 这要求我们在估计提供相关服务的 期间收入确认中的可变对价时，考虑调整的可能性。PAMA的影响直接负面影响了2021年和2020年医疗保险和医疗补助 的报销金额，分别减少了约140万美元和120万美元。

产品收入在2021年期间为3070万美元，在2020年期间为2660万美元 ，增长420万美元或16%。在2020年期间，旨在减少疫情蔓延的政府新冠肺炎相关政策的负面影响 对我们在美国市场的产品收入的影响大于对世界其他地区市场的影响 。2021年期间增长的很大一部分来自美国以外的市场，尽管美国市场也有所增长，特别是在2021年第四季度。全球范围内的增长是由于感染率的改善和需求的回升，因为学术界从完全关闭的状态中恢复过来，尽管一些工业客户仍未恢复全面运营。

临床服务成本在2021年期间为4,820万美元 ，在2020年期间为3,890万美元，增加了930万美元，原因是新冠肺炎检测量增加。利用我们的内部制造能力 ，我们减少了对来自第三方的试剂的部分依赖。2021年期间临床服务收入的毛利率 约为45%，而2020年期间为19%，不包括2020年期间的拨款。在2021年期间，新冠肺炎检测的高利润率和清算率的提高抵消了某些专业检测服务(如基因检测)业务量减少的影响。

产品收入成本在2021年期间为1,600万美元 ，在2020年期间为1,340万美元，增长260万美元或19%。产品毛利率在2021年期间为48.0% ，在2020年期间为49.6%，受到员工人数、管理费用和生产材料成本增加的负面影响。

研发费用在2021年期间为330万美元 ，在2020年期间为440万美元，减少120万美元或27%。减少的原因是临床服务部门， 随着新冠肺炎测试商业化程度的提高，本期某些研发资源转移到了测试服务 。在2020年期间，该部门的努力针对的是实验室开发的检测(LDT)，用于检测新冠肺炎和抗体 。由于活动的时间安排，治疗部门的研究和开发费用也有所下降。

销售、一般和行政费用在2021年期间为4490万美元，而2020年期间为4300万美元，增加了190万美元或5%。临床服务费用增加了 $250,000，主要是由于新冠肺炎的收入和活动增加而增加了销售佣金和支持服务薪酬 ，但部分被我们在截至2020年7月31日的整个财年采取的成本节约措施的影响所抵消。 生命科学产品费用增加了500,000美元，原因是信息技术费用增加和工厂关闭成本的累积 。其他部门减少了110万美元，主要是由于自我保险的医疗福利成本降低。

与2020年的670万美元相比，2021年期间的法律和相关费用为470万美元 ，减少了200万美元或30%。在这两个时期都有有争议的代理活动， 但与2021年相比，我们在2020年期间产生了更多与有争议的代理人相关的法律费用。

利息收入，2021年期间净额为零，而利息 收入在2020年期间净额为50万美元，不利的差异为50万美元，这两个期间都代表 现金和现金等价物以及有价证券扣除利息支出后的利息，主要是抵押贷款。在 2021年下半年，我们投资了债券基金中的有价证券，并开始从债券基金中赚取利息，因为美联储为回应新冠肺炎而将目标利率下调至接近于零的水平，因此货币市场基金中的 现金没有赚取利息。在2020年的大部分时间里，我们赚取了货币市场基金的利息，在美联储(Federal Reserve)降息之前，货币市场基金获得了可观的收益，因为美联储的目标是接近零利率。

2021年和2020年期间的其他收入分别为700万美元和50万美元 ，增加了640万美元。2021年6月，我们700万美元的PPP贷款被小企业管理局(Small Business Administration)完全免除，贷款负债转为收入。

生命科学 产品部门在2021年期间确认的外币重估收益为30万美元，而2020年期间的重估收益为90万美元，这一不利的 差异为60万美元。2021年期间的升值收益是由于截至2021年期末，英镑兑美元汇率较年初大幅升值 。2020年期间的升值收益更大，原因是截至2020年底，英镑、瑞士法郎和欧元兑美元汇率较年初大幅升值 。

--经营成果一览表

截至2020年7月31日的财年与2019年7月31日相比
(以2000为单位)

截至7月31日的财政年度比较财务数据，

合并结果：

2020年期间“和”2019年期间“分别是指截至2020年7月31日和2019年7月31日的财政年度。

2020年期间的临床服务收入为4950万美元 ，而2019年同期为5110万美元，减少了160万美元，降幅为3%。2020年期间的收入包括两项CARE法案救济 支付赠款，总额为150万美元。由于新冠肺炎，我们所有 检测服务的诊断检测量(以接入总数衡量)在此期间下降了7%，导致2020年期间的收入下降。新冠肺炎检测服务在2020年的前四个月提供了 部分抵消了总检测量下降的影响，也促进了清算率的提高 。在我们第三季度的后期，虽然访问量没有恢复到去年的水平，但我们开始看到 访问量出现反弹。由于添加了新冠肺炎测试，2020年7月的访问量超过了2019年7月的访问量。 在正常业务过程中，估计的收款金额受第三方付款人账单、报销规定和索赔处理的复杂性和模糊性的影响，以及联邦医疗保险和医疗补助计划特有的问题，需要我们在估计相关服务提供期间收入确认中的可变对价时考虑调整的可能性 。《保护获得联邦医疗保险法案》(“PAMA”)的影响继续对联邦医疗保险和第三方付款人的报销产生负面影响 。

2020和2019年的产品收入分别为2660万美元 和3010万美元。减少了350万美元，降幅为12%，这是国家和地方政府为减少新冠肺炎传播而制定的政策和举措的结果。这些政府政策对我们产品的负面影响 美国市场比世界其他地区的市场更大，从 2020年第三季度下半年开始。

临床服务成本在2020年为3890万美元 ，在2019年为4420万美元，减少530万美元，原因是检测量总体下降，导致试剂使用量和外部参考检测费用减少 。临床服务收入的毛利率(不包括2020年期间的 赠款)在2020年期间为19.0%，在2019年期间为13.4%。在2020年期间，清算率的提高 和新冠肺炎检测利润率的提高帮助抵消了我们的遗传学和核心检测服务量减少的影响。

产品收入成本在2020年期间为1,340万美元 ，在2019年期间为1,370万美元，由于收入下降，减少了30万美元，降幅为2%。产品毛利率 在2020年期间为49.6%，在2019年期间为54.4%，受到新冠肺炎在美国市场更高利润率销售下降的负面影响 。

研发费用在2020年期间为440万美元 ，在2019年期间为320万美元，增长120万美元或38%。这一增长完全归功于实验室开发测试(LDT)的临床服务 部门，包括基于我们专有的GENFLEX的测试^®站台。在2020年期间，我们的研究 专注于实验室开发的新冠肺炎检测和新冠肺炎抗体检测。我们实验室开发的新冠肺炎检测方法 获得了美国食品和药物管理局紧急使用授权的批准。基于GENFLEX的其他测试^® 由纽约州卫生局批准。

销售、一般和行政费用在2020年期间为4300万美元，而在2019年期间为4430万美元，减少了130万美元或3%。由于成本节约计划和较低的佣金，临床服务费用减少了 70万美元。由于 销售、营销和管理薪资及相关成本、差旅费用和无形资产摊销减少，生命科学产品费用减少了140万美元。其他 部分增加了80万美元，主要用于提高自保医疗福利成本和入住率成本。

2020年期间的法律及相关费用为670万美元 ，而2019年同期为300万美元，增加了370万美元。在2020年2月期间，我们因与2020年2月年度股东大会相关的有争议的 代理成本产生了410万美元。第三方付款人(包括政府计划)可以根据其承保范围 确定的情况，或他们认为在其他方面多付了费用(包括由于他们自己的错误)的测试， 决定拒绝付款或退还他们认为不恰当的账单或医疗必要的测试付款，我们可能会被要求 退还已经收到的付款。在2019年第三财季，一家重要的第三方付款人告诉我们，他们认为在2018财年的某些时期，第三方付款人向我们支付了过高的费用，而不是 他们的典型业务做法。我们对这些索赔提出异议，并 向付款人发出了法律上诉信。在2020年期间，由于此付款人减少了 对我们的报销，我们记录了80万美元的法律和相关费用。在2020年的第三季度，我们与付款人签订了和解协议，并 双方同意付款人之前扣留的80万美元完全、完全地满足了争议。 由于活动的时间安排，与其他法律活动相关的法律费用(包括与正在进行的诉讼和合同纠纷相关的费用)减少了 120万美元。

法律和解，2019年期间净额为2890万美元，而2020年期间为零。在2019年期间，该公司作为原告与罗氏(净额1940万美元)和霍洛奇公司(净额950万美元)敲定并签署了和解协议。

利息收入，2020年期间净额为50万美元，2019年期间净额为110万美元 ，代表扣除利息支出后的现金和现金等价物利息。在2020年期间，可投资现金的 数额较低，存款利率也较低。由于美联储为回应新冠肺炎而将目标利率降至接近零的水平 ，我们预计在可预见的未来，我们的现金和现金等价物将基本上不会产生利息 。

2020年期间，生命科学产品部门确认的外币重估收益为90万美元，而2019年同期为亏损70万美元，有利差异为160万美元。 产品部门在2020年期间确认的外币重估收益为90万美元，而2019年期间为亏损70万美元，这是160万美元的有利差异 。这一增长是由于截至2020年底英镑和瑞士法郎对美元的同比升值，而截至2019年末英镑和瑞士法郎对美元的同比贬值。

流动性与资本资源

截至2021年7月31日，公司的现金及现金等价物和有价证券总额为4350万美元，其中90万美元为外国账户，而截至2020年7月31日的现金和现金等价物为4790万美元，其中90万美元为外国账户。该公司目前打算将这些 外国资金永久再投资于美国以外，目前的计划表明没有必要将这些资金汇回国内为其美国业务提供资金。 截至2021年7月31日，该公司的营运资本为4450万美元，而截至2020年7月31日的营运资本为3600万美元，增加了850万美元。营运资本的增加主要是由于流动负债的减少，特别是Paycheck Protection 计划(PPP)700万美元的贷款，这笔贷款在截至2021年7月31日的第四季度得到了减免。

2021财年运营活动提供的净现金约为40万美元，而2020财年运营活动使用的现金为1720万美元，增加了约1760万美元。2021年期间提供的现金净额主要是由于净收益790万美元，但被270万美元的非现金调整净额以及运营资产和负债净增加480万美元(包括但不限于库存和其他资产)所抵消。2020财年运营活动中使用的净现金约为1720万美元，而2019年运营活动提供的净现金为480万美元，运营中使用的净现金增加了约 2200万美元。2020年期间经营活动中使用的现金净额比2019年有所增加，这是由于净亏损同比增加 3100万美元，但被调整和运营资产及负债的正净变化900万美元部分抵消。

2021财年期间用于投资活动的净现金约为3450万美元，而2020财年为220万美元，增加了3230万美元。在2021年期间， 我们购买了总计3010万美元的有价证券。与2020年相比，2021年期间的资本支出增加了220万美元 ，用于支持和发展我们现有的业务，涉及信息技术投资、实验室设备 和我们Farmingdale园区的扩建。2020财年用于投资活动的净现金约为220万美元，而2019年期间为810万美元，减少了590万美元。2020年期间的减少主要是由于在2019年期间购买了 设施。

2021财年用于融资活动的现金为20万美元 ，用于与抵押贷款和融资租赁相关的付款。2020财年融资活动提供的现金净额为700万美元，分别归因于PPP和Corona Krose贷款700万美元和40万美元。在2021财年，我们申请并获得了贷款 全额购买力平价贷款，这笔贷款包括在其他收入中。截至2021年7月31日，Corona Krose贷款仍未偿还，剩余期限为四年。

截至2021年7月31日，我们有410万美元的抵押贷款本金余额 用于购买建筑设施，年利率为5.09%。它需要每月支付30美元的抵押贷款 。我们在抵押协议下的义务以贷款和向抵押权人支付750美元现金抵押品保证金作为额外担保，截至2021年7月31日，这笔保证金包括在其他资产中。自2020年10月19日起，公司 和抵押权人同意契约重组，根据该契约重组，抵押权人放弃截至2020年7月31日的 财年的公司财务比率契约，并修改抵押贷款，以流动性契约取代该契约。流动性契约 要求我们在贷款剩余期限内一直拥有并维护至少2500万美元的流动资产， 定义为定期存款、货币市场账户和商业票据，以及美国政府或其任何机构发行的债务。 现金抵押品协议还进行了修改，要求在将抵押品归还给我们之前，必须连续两个会计年度遵守流动性契约。截至2021年7月31日，公司遵守了与该抵押相关的财务和流动资金契约 。

自2021年9月29日起，本公司和抵押权人同意进行进一步的契约重组，即(A)流动性契约从之前的2500万美元降至贷款本金的150%(或于2021年7月31日约为600万美元 )，以及(B)抵押品要求从75万美元增加至100万美元。

新会计公告的效力

 最近采用的会计公告

2019年8月1日，本公司采用财务会计准则委员会(“FASB”)发布的新会计准则 ，采用修订后的追溯法核算租赁。新会计准则 要求承租人在其资产负债表上确认大多数租赁的资产和负债。本公司选择了 允许对2019年8月1日记录的留存收益期初余额进行累计效果调整的可选过渡方法，并且没有重申之前在比较期间报告的结果。该公司还选择了一套实用的 权宜之计，其中包括允许它继续进行其历史租赁分类。

由于采用了新标准，截至2019年8月1日，公司分别记录了约2,440万美元的使用权资产和约2,510万美元的经营租赁负债。 经营租赁负债是根据剩余最低租金付款的现值确定的，使用权 资产是根据租赁负债的价值确定的，经递延租金余额约70万美元调整后， 这些资产已计入应计费用。累计赤字的期初余额没有进行累计效果调整。 本公司融资租赁的会计核算基本保持不变。采用新准则并未对公司的综合经营业绩或现金流产生实质性影响。采用这一新会计准则导致 有关租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的定性和定量披露增加。

该公司选择了三个实用的权宜之计。因此，本公司并无重新评估到期或现有合约是否为租约或包含租约，亦不需要重新评估租约分类或重新评估与到期或现有租约相关的初始直接成本。公司没有选择事后诸葛亮 实际的权宜之计。此外，由于土地地役权实践权宜之计不适用于 公司，因此没有选择该土地地役权实践权宜之计。本公司选择采取实际权宜之计，不将生效日期后进入或修改的所有资产类别 的租赁和非租赁组成部分分开。有关更多详细信息，请参见注释9。

已发表但尚未采纳的公告

2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13 Financial Instruments- 信贷损失(话题326)。本标准将包括应收贸易账款在内的大多数金融工具的减值模型从已发生损失法改为基于预期损失的新的前瞻性方法。

对预期信贷损失的估计将要求实体纳入对历史信息、当前信息以及合理和可支持的预测的 考虑。从2023年8月1日开始，我们的年度和中期需要 采用此标准，前提是我们在2022财年末有资格成为一家较小的报告公司，并且必须采用修改后的追溯过渡方法。我们目前正在评估采用此标准对我们的运营结果、财务状况和现金流的影响。

2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12所得税 (主题740)简化所得税会计。ASU中的修正案通过删除主题740一般原则的某些例外，简化了所得税的会计处理。修正案还通过澄清和修改现有指南，改进并简化了美国公认会计准则(GAAP)在740主题的其他领域的一致应用 。从2021年8月1日开始，我们的年度和 过渡期需要对本ASU进行修改。本ASU中采用的修正案预计不会对我们的 综合运营结果、财务状况或现金流产生实质性影响

我们审查了最近发布的所有其他会计声明， 得出的结论是这些声明不适用或预计不会对我们业务的会计产生重大影响。

合同义务

公司与某些高管签订了各种房地产和设备运营租约、试剂租赁协议和雇佣协议。该公司的 Farmingdale临床实验室和研究设施的房地产租赁是与关联方签订的。有关这些租赁和债务的进一步说明，请参阅 合并财务报表附注中的第2项、属性以及附注9和附注15。

管理层不知道与第三方报销有关的任何重大索赔、争议或解决事项会对我们的财务报表产生重大影响。

表外安排

按照S-K条例第303(A)(4)项的定义，公司没有任何“表外安排” 。

关键会计政策和估算

一般信息

本公司对其财务状况和经营业绩的讨论和分析以恩佐生物化工股份有限公司的合并财务报表为基础，该报表是根据 美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要公司 做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。这些估计和判断 还影响或有资产和负债的相关披露。

在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与合同费用、坏账准备、存货、无形资产和所得税相关的估计。本公司的估计 基于经验和在此情况下被认为合理的各种其他假设，这些假设的结果形成了 判断资产和负债的账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值在其他来源并不容易显现。 在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计有所不同。

偶然事件

当事件 既可能且可合理评估时，则评估或有事项并记录负债。在收益可实现或 实现之前，将评估并确认收益或意外情况。

产品收入

产品收入包括在识别基因组信息时使用的一次性产品的销售，并在此类产品的控制权 移交给客户(通常发生在发货时)后的某个时间点确认。向最终用户和总代理商客户发货的付款期限从 30天到90天不等。任何信用证或退货索赔一般可在收到后30天内提出。收入会减少，以反映 估计的积分和回报，尽管从历史上看，这些调整并不重要。从客户收取的与产品销售相关并汇给政府当局的税款不包括在收入中。向客户收取的运输和搬运费用 包括在收入中，而相关的运输和搬运成本反映在产品成本中。

收入-临床实验室服务

该公司临床服务业务的净收入 主要由大量相对较低的交易构成。提供临床检测服务的服务业务 履行其履约义务，并在完成特定患者的检测流程并向订购医生报告 后确认收入。该公司还可以为其他实验室提供临床测试服务，并将在向订购实验室报告时确认这些服务的收入 。该公司使用投资组合方法估计预计从 个客户群体获得的对价金额。这些对预期对价的估计包括合同津贴 和价格优惠对我们的客户群体投资组合(包括医疗保险公司、政府付款人、客户付款人和患者)的影响。 根据提供服务和收取对价之间通常有限的时间 ，与我们实验室服务业务中的客户签订的合同不包含融资部分。交易价格包括 形式的合同津贴和价格优惠形式的可变对价，以及基于患者意愿和 支付能力的交易的可收入性。本公司采用期望值方法估计交易价格中包含的变化量。

合同调整

本公司对合同调整的估计基于 重大假设和判断，如其对付款人报销政策的解释，并承担变更风险。 估算流程基于批准为可报销并最终由支付方结算的金额与相应的 向各自支付方开具的总金额的经验。合同调整是根据毛账单 费率将毛收入减少到预计需要批准和报销的金额的估算。毛账单基于我们为所有第三方付款人(包括联邦医疗保险、健康维护组织(“HMO‘s”)和管理型医疗保健) 设定的标准费用时间表。本公司根据对当前和历史与付款人结算经验的评估、行业报销 趋势和其他相关因素，每季度调整合同调整估计数。影响我们合同调整的其他相关因素包括每月和每季度 审核：1)当前总账单和应收账款以及付款人的报销情况，2)第三方安排的当前变化，以及3) 我们公司特定的网络内提供者安排和管理式护理计划的增长。

我们的临床实验室服务业务主要依赖于 第三方付款人的报销，如联邦医疗保险(主要服务于65岁及以上患者)和保险公司。我们 受不同第三方付款人的报销费率差异以及报销费率不断变化的影响。 降低报销费率或覆盖范围的变化将对我们的收入产生负面影响。管理保健合同或其他类似安排涵盖的个人数量在过去几年中不断增长，未来可能还会继续增长。此外，联邦医疗保险和 其他政府医疗保健计划继续转向管理型医疗。这些趋势将继续减少我们的收入。

在截至2021年7月31日、2020年和2019年7月31日的年度内，使用当前和历史报销统计数据确定的合同 调整百分比分别约为毛账单的83%、88%和88%。该公司认为，报销费率的下降或转向管理式医疗或类似安排可能会被我们增加测试次数的积极影响所抵消 。但是，不能保证我们可以增加 我们执行的测试数量，或者如果我们增加我们执行的测试数量，我们可以保持更高的测试数量 ，或者增加我们执行的测试数量会增加收入。

本公司估计(通过敏感性分析)合同调整百分比每变化1%，就可能导致截至2021年、2020年和2019年7月31日的年度临床实验室服务收入分别变化约510万美元、390万美元和440万美元，截至2021年7月31日和2020年7月31日的应收账款净额分别变化约60万美元和50万美元。

我们的临床实验室财务账单系统使用针对所有付款人的标准费用明细表记录总账单 ，并且不会在开单时记录付款人的合同调整。因此，我们 无法量化本期记录的合同调整对上一 期间记录的收入的影响。但是，我们可以根据我们的季度审查 流程，及时合理地估计我们每月对收入的合同调整，其中包括：

应收帐款

应收账款按可变现价值报告，扣除坏账准备 ，并在相关收入期间进行估计和记录。

下表为公司按部门划分的应收账款净额 。临床实验室服务部门的应收账款净额按账单类别和占应收账款净额总额的百分比进行了详细说明。截至2021年7月31日和2020年7月31日，公司应收账款净额中分别约有56%和68%与其在纽约、新泽西和康涅狄格州医疗社区运营的临床实验室服务业务有关。 生命科学产品部门的应收账款分别包括截至2021年7月31日和2020年7月31日的约140万美元(33%)和100万美元(34%)的外国应收账款。

应收账款净额(千)

该公司向第三方付款人收取未付应收账款的能力对其经营业绩和现金流至关重要。主要收集风险在于未投保的患者 或已支付主要保险但患者部分仍未支付的患者。该公司评估 其计费功能的当前状态，以确定任何已知的收款或报销问题。本公司评估对 津贴估算的影响(如果有)，这涉及公司管理层的判断。请务必注意，这些应收账款的收款不受第三方付款人的担保 。本公司认为，应收账款的可收回性与其计费流程的质量直接相关，尤其是与获取准确的患者信息以有效地为所提供的 服务计费相关的流程。如果情况发生变化(例如付款人组合的变化、经济状况的下降或应收账款账龄的恶化)，我们对应收账款可变现净值的估计可能会大幅减少。截至2021年7月31日，临床实验室约27%的应收账款来自联邦医疗保险以外的两个付款人。

实验室服务的账单由于几个因素而变得复杂， 包括但不限于，我们针对所有付款人的标准毛费表与我们打交道的不同付款人的报销费率之间的差异，不同付款人之间的承保范围和信息要求的差异，以及与付款人就哪一方应负责报销的争议 。

 所得税

本公司按照 所得税核算的负债法核算所得税。根据负债法，递延税项资产和负债按可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的未来税负确认 。负债法要求在可预见的未来不太可能实现收益的情况下，将结转净营业亏损和其他项目确认的任何税收优惠减去 估值免税额。递延税项资产 和负债采用制定的税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额 的年度的应税收入。根据负债法，税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。本公司的政策是为不确定的 税务头寸(如果有的话)以及相关利息和罚款做准备，这是基于管理层对税务机关审查后是否更有可能维持税收优惠 的评估。如果公司在未确认税收优惠的负债 被确立或需要支付的金额超过负债的情况下占上风，公司在给定财务报表期间的有效 税率可能会受到影响。

库存

公司按成本(先进先出) 或可变现净值中的较低者对库存进行估值。在制品库存和产成品库存由材料、人工和制造间接费用组成。将库存减记 至可变现净值是基于对现有库存数量的审核，以及基于销售历史和预期未来需求的 估计销售预测。需求的意外变化可能会对我们的库存价值产生重大影响 ，并需要额外减记库存，这将影响我们的运营结果。

商誉与无形资产

商誉是指收购成本超过收购净资产公允价值的部分。无形资产(不包括专利)主要来自收购，主要由客户关系、商标、许可证以及网站和数据库内容 组成。有限年限无形资产根据其估计使用年限(4至15年)进行摊销。专利是指申请专利 所产生的资本化法律成本。当此类申请产生已颁发的专利时，相关资本化成本(如果有的话)将使用直线法在十年 期限或专利寿命(以较短的为准)内摊销。公司审查其已颁发的专利和未决的 专利申请，如果确定放弃专利申请或已颁发的专利不再具有经济价值，与该专利相关的递延专利成本的未摊销 余额将立即计入费用。

本公司自第四季度第一天起每年进行商誉测试，如果存在潜在减损指标，则会更频繁地进行商誉测试。在评估减值商誉时，本公司可选择 先进行定性评估，以确定事件或情况的存在是否导致确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值。如果本公司确定其 报告单位的公允价值不太可能低于其账面价值，则本公司不需要进行任何额外的商誉减值评估测试 。但是，如果公司得出不同的结论或选择不执行定性 评估，则会确定报告单位，并将每个报告单位的公允价值与其各自的账面价值 金额进行比较。如果报告单位的账面价值低于其公允价值，则不存在减值。如果报告单位的账面价值高于其公允价值，减值费用为账面价值超出其公允价值的金额， 不得超过分配给报告单位的商誉总额。

本公司每年审核一项资产或资产组的长期 资产(包括寿命有限的无形资产)的账面价值在 财年末的可回收性，或在存在潜在减值指标的情况下更频繁地进行评估。如果存在减值指标， 资产的账面价值将根据资产或资产组的经营业绩和未来未贴现现金流进行评估。如果长期资产的预期未来未贴现现金流低于其账面价值，则将其账面净值调整为公允价值。

在2021财年、2020财年和2019年财年，没有 商誉或长期资产减值。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

我们面临因在国外活动而引起的外币汇率变化 的市场风险(见第1A项)。合并财务报表附注中的风险因素和附注2) 可能影响我们的运营结果和财务状况的风险因素。我们目前不使用任何对冲或市场风险管理工具 。

外币汇率风险

我们非美国子公司的财务报告以美元以外的货币 计价。由于我们非美国子公司的本位币是当地货币，因此外币 换算调整将作为累计的其他股东权益综合收益的组成部分进行累计。假设 假设2021年7月31日外币兑美元汇率下降10%，我们的资产和负债将分别减少40万美元和10万美元，我们的净销售额和净收益(亏损)将分别每年减少100万美元 和10万美元。

我们还与不同当地货币的子公司保持公司间余额和应收贷款 。如果汇率波动，这些金额将面临汇兑损失的风险。假设在2020年7月31日，假设外币兑美元汇率上升10%，我们的税前收益(亏损)将 每年受到约180万美元的不利影响。(=

利率风险

截至2021年7月31日，我们拥有抵押贷款 债务和设备融资租赁的固定利率融资。

第8项。财务报表和补充数据

对此项目的答复在此 报告的单独部分中提交。见第15(A)(1)和(2)项。

第九项。会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。管制和程序

1.信息披露控制和程序

我们遵守1934年修订的《证券交易法》或《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序(披露控制) 。我们的披露 控制旨在确保在证券 和交易委员会的规则和表格中指定的时间段内，记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息， 例如本Form 10-K年度报告。我们的披露控制还旨在确保积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时 决定需要披露的信息。在设计和评估我们的披露控制时，管理层认识到，任何控制 和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证， 管理层在评估和实施可能的控制和程序时必须运用其判断。

截至本Form 10-K年度报告所涵盖的期间结束时， 我们评估了我们的披露控制的设计和运行的有效性，这是在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下完成的。根据对我们 披露控制的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年7月31日，我们的披露 控制是有效的，以确保我们根据交易所 法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并累积 并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时

二、财务报告内部控制的变化

在截至2021年7月31日的一年内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化 ，这些变化对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

3.管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护适当的财务报告内部控制 。财务报告的内部控制在根据《交易法》颁布的规则13a-15(F)和15d-15(F) 中定义为由公司主要高管和主要财务人员设计或在其监督下，由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序。根据美国公认会计原则，对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证 。我们对财务报告的内部控制包括那些政策和程序 ，这些政策和程序(I)与维护记录有关，这些记录合理详细地准确和公平地反映了我们资产的交易和处置 ；(Ii)提供合理保证，保证交易在必要时被记录，以便根据公认会计原则编制财务报表 ，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权 进行；以及(Iii)提供合理保证，防止或及时发现 可能对我们的合并财务报表产生实质性影响的未经授权收购、使用或处置我们的资产。

任何内部控制和程序系统的有效性都存在固有的限制，包括人为错误的可能性以及规避或覆盖控制和程序的可能性。 此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因 条件的变化而变得不充分，或者对政策和程序的遵守程度可能会恶化。因此，即使是有效的内部控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。

管理层评估了截至2021年7月31日我们对 财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的“内部控制-综合框架(2013)”中确立的标准。根据这项 评估，管理层得出结论，截至2021年7月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

第9B项。其他信息

无

第三部分

第10项。董事、高管与公司治理

本项目要求的信息将在公司于2021年11月24日或之前提交给证券交易委员会的 委托书中阐述，并通过引用并入本文。

第11项。高管薪酬

本项目要求的信息将在公司于2021年11月24日或之前提交给证券交易委员会的 委托书中阐述，并通过引用并入本文。

第12项。某些受益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项

本项目要求的信息将在公司于2021年11月24日或之前提交给证券交易委员会的 委托书中阐述，并通过引用并入本文。

第13项。某些关系和相关交易，以及董事独立性

本项目要求的信息将在公司于2021年11月24日或之前提交给证券交易委员会的 委托书中阐述，并通过引用并入本文。

第14项。首席会计师费用及服务

本项目要求的信息将在预计于2021年11月24日或之前提交给美国证券交易委员会的公司委托书 中阐述，并通过引用并入本文 。

第四部分

第15项。展品、财务报表明细表

附表II-估值及合资格账目

由于合并财务报表或附注中包含了所需信息 ，或者不需要这些信息，因此省略了所有其他明细表。

以下文件以表格10-K作为本年度报告的证物 归档：

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。

根据1934年证券交易法的要求， 本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。

表格10-K，第15(A)(1)及(2)项

恩佐生物化工公司(Enzo Biochem，Inc.)

合并财务报表一览表和

财务报表明细表

Enzo Biochem，Inc.的以下合并财务报表和财务报表 明细表包括在项目15(A)中：

证券交易委员会的适用会计规定中规定的所有其他时间表 相关说明不要求或不适用，因此省略了 。

独立注册会计师事务所报告

致以下公司的董事会和股东：

恩佐生物化工公司(Enzo Biochem，Inc.)

对财务报表的意见

我们审计了Enzo Biochem，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年7月31日和2020年7月31日的合并资产负债表 ，以及截至2021年7月31日的三年期间各年度的运营、全面收益(亏损)、股东权益和现金流量的相关合并报表 ，以及第15项(统称为“财务报表”)中确定的相关附注和财务报表明细表。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年7月31日和2020年7月31日的综合财务状况，以及截至2021年7月31日的三年期间各年度的综合经营业绩和现金流 ，符合美国公认的会计原则 。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责 。我们的责任是根据我们的 审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所 ，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB适用的 规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们根据PCAOB的标准 进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得财务报表 是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部 控制，但不是为了对公司财务报告内部 控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估 财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估 财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

以下传达的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的本期财务报表审计产生的 事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断 。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对 整体财务报表的意见，我们也不会通过沟通下面的关键审计事项，对关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见 。

评估临床实验室-合同调整

如合并财务报表附注1和3所述，公司的临床实验室净收入和应收账款记录在四个付款人类别中， 包括第三方付款人、医疗保险、健康维护组织(HMO‘s)和患者自费。截至2021年7月31日，临床实验室应收账款净额为600万美元，截至2021年7月31日的年度，临床实验室收入为8700万美元。 管理层确定预期从付款人类别收到的对价金额的过程基于 开票金额，扣除对开票金额与临床 实验室预计从此类付款人收到的估计对价之间的差额进行的合同调整后的金额，考虑了历史收款经验、付款人拒绝、合同安排条款、 以及其他可能影响应收账款可收款性的外部因素。

我们将临床实验室收入和相关应收账款的合同调整估值 确定为一项关键审计事项，因为管理层在确定合同调整时进行了重大判断和估计 。这反过来又导致审计师高度的判断和主观性， 在执行评估临床实验室收入和相关应收账款合同调整估值的程序时需要进行大量审计工作。

处理这一问题涉及执行程序 和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的整体意见。我们 了解并评估了与临床实验室收入和相关应收账款的合同调整估值相关的控制设计。我们的程序包括测试管理层制定合同调整估计的流程 ，包括评估方法的适当性、测试账单和 收集数据的准确性(用作管理层分析的输入)，以及对实际收集的现金进行回溯分析 到上一年的估计

/s/EisnerAmper LLP

自 2013年起，我们一直担任本公司的审计师。

EisnerAmper LLP

纽约，纽约

2021年10月12日

恩佐生物化工公司(Enzo Biochem，Inc.)

综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)