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根据第253(G)(1)条提交的
文件编号024-11228

优惠通告

50万股

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1772028/000110465920136485/lg_scopus-pn.jpg]

普通股

这是我们普通股的公开发行。公开发行价为每股5.50美元。本次发行没有卖方股东。在此次发行之前，我们的证券还没有公开市场。我们已申请将我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为“SCPS”。本次发售将在本发售通告通过美国证券交易委员会(SEC)的资格后尽快开始。

我们是2012年Jumpstart Our Business Startups Act中定义的“新兴成长型公司”，并已选择遵守某些降低的上市公司报告要求。作为规则第405条所指的较小的报告公司，我们遵循针对较小的报告公司的表格S-1披露要求。这是法规A+二级发行。本发售通函旨在提供表格S-1第I部分所要求的资料。

我们已授予承销商以公开发行价减去承销折扣购买最多75,000股普通股的选择权。

有关在决定是否进行投资时应考虑的信息的讨论，请参阅本招股通函第 9页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会(SEC)不会传递或批准任何已发行证券或发售条款，也不会传递任何发售通告或其他征集材料的准确性或完整性。普通股的发行是根据豁免在证监会登记的规定进行的；但是，证监会并没有独立决定发行的普通股是否可以豁免登记。

	每股			总计(1)
公开发行价		$	5.50		$	2,750,000
承保折扣(2)		$	0.44		$	220,000
未扣除费用的收益给我们		$	5.06		$	2,530,000

(1)

假设承销商没有行使购买额外普通股的选择权。

(2)

有关支付给承销商的赔偿以及与承销商的其他安排的其他信息，请参阅本招股通函第 93页开始的“承销”。

承销商在确定的承诺基础上发售普通股。承销商预计将于2020年12月18日左右在纽约交割普通股。

	独家簿记管理人			联席经理
	基准公司			Joseph Gunnar&Co.，LLC

本发行通函日期为2020年12月14日

关于本次发售的通告

本发售通告仅说明截止日期。

本招股通函所包含的信息因现有情况而变得虚假或具有误导性，以及出于其他目的，例如披露与本招股通函所提供证券相关的重大发展、更新所需的财务报表或最初呈报的信息发生根本变化时，我们将对本招股通函进行修订。我们将提交一份修订的发售通告，作为我们1-A表格修订的一部分，我们将向证监会或其他适当的监管机构提交。我们的普通股可能不会出售给每个州的居民。

本发售通函包含公司关于本次发售的所有陈述，任何人不得作出与本文所含陈述不同或范围更广的陈述。敬请投资者不要依赖本发售通函中未明确列出的任何信息。

小企业投资风险很高，投资者不应将任何资金投入本次发行，除非他们能够承受全部投资损失。在作出投资决定时，投资者必须依赖他们自己对公司和发行条款的审查，包括所涉及的优点和风险。

本发售通告不构成在任何司法管辖区出售或征求购买要约的要约，在该司法管辖区，此类要约或招揽将是非法的，也不构成向任何人提出此类要约或招揽是非法的。

对于美国以外的投资者，我们没有采取任何行动，允许在可能需要采取行动的任何司法管辖区发售、拥有或分销本发售通函。投资者必须了解并遵守与此次发行相关的任何限制，并遵守此次发行通告在美国境外的分销。

本发售通函的交付或根据本发售通告进行的任何出售，在任何情况下均不得暗示公司的事务自本发售之日起没有发生任何变化。本发售通告中包含的信息可能会被填写或修改。

摘要

本摘要重点介绍了本产品通告中其他地方显示的某些信息。为了更全面地了解本次发行，您应该仔细阅读整个发售通告，包括风险因素和财务报表。

除非本发售通告另有说明，“我们”、“公司”、“Scopus”和“Scopus BioPharma”均指Scopus BioPharma Inc.

概述

我们是一家生物制药公司，正在开发针对具有重大未得到满足的医疗需求的严重疾病的变革性疗法。我们的使命是改善患者的预后，拯救生命。为了实现我们的使命，我们正在利用世界上一些最重要的研究和学术机构的突破性科学和医学发现。

我们的领先开发计划是一种新的、有针对性的免疫肿瘤学基因疗法，用于治疗多种癌症。我们已经与希望之城(COH)合作开发了CpG-STAT3siRNA或CO-sTiRNATM，这是一种STAT3抑制剂基因疗法。在希望之城进行的临床前测试旨在确定CO-Stirna是否会减少各种临床前肿瘤模型的生长和转移，包括黑色素瘤、结肠癌和膀胱癌，以及白血病和淋巴瘤。基于这样的测试，目前预计将于2021年上半年向美国食品和药物管理局(FDA)提交针对CO-Stirna治疗B细胞淋巴瘤的研究性新药申请(IND)。我们目前预计，B细胞淋巴瘤的首个人类第1阶段临床试验将于2021年下半年开始。

与希望之城合作，正在考虑将CO-Stirna与免疫检查点抑制剂和嵌合抗原受体T细胞(CAR-Ts)结合使用，进行更多癌症适应症的第一阶段临床试验。

我们的第二个领先开发项目是MRI-1867，它是一种外周受限的双作用大麻素-1或CB1，是诱导型一氧化氮合酶(INOS)的受体反向激动剂和抑制剂。我们已经与美国国立卫生研究院(NIH)合作开发了MRI-1867，最初的目标是系统性硬化症(SSC)。CB1和iNOS的过度激活参与了SSC的病理生理过程，包括皮肤、肺、肾、心脏和胃肠道的纤维化。我们目前正在继续进行MRI-1867的临床前工作，以支持向FDA提交IND文件。

我们还与耶路撒冷希伯来大学或希伯来大学在几个额外的研究和开发项目上建立了合作伙伴关系。这些计划涉及一种专利的阿片类药物麻醉剂，以及新化合物和新化学实体(NCE)的合成。

相关诉讼费用；

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向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；

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对我们候选药物的需求减少和收入损失；

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商誉受损；

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从我们的业务运营中分流管理和科学资源；以及

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无法将我们的候选药物商业化。

我们的保单可能很贵，而且只能保护我们免受某些业务风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。

我们不知道我们是否能够保持足够的承保水平。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付巨额费用，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

与我们财务状况相关的风险

我们从未盈利过。目前，我们还没有批准商业销售的产品，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。因此，我们减少亏损和实现盈利的能力未经证实，我们可能永远无法实现或维持盈利。

我们从未产生过收入，也从未盈利过，在可预见的未来也不会产生收入或盈利。我们还没有开始任何临床试验，也没有提交任何候选药物供美国或其他地方的监管机构批准，我们的任何候选药物都没有任何适应症。自成立以来，我们发生了净亏损，其中截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月净亏损分别为8,651,397美元和928,842美元，截至2019年12月31日和2018年12月31日的6个月净亏损分别为2,689,949美元和685,964美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为12,290,844美元。

到目前为止，我们已将大部分财务资源用于许可我们的知识产权，资助与学术和医学研究机构的研究，以及我们的公司管理费用。我们没有从产品销售中获得任何收入。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，我们预计当我们开始临床试验并寻求监管机构批准我们的候选药物、准备并开始任何批准的产品商业化，以及增加基础设施和人员以支持我们作为上市公司的药物开发努力和运营时，这些损失将会增加。我们预计，未来几年，随着我们开始对我们的候选药物进行临床试验和启用IND的研究，以及监管批准所需的相关活动，并继续在我们未来的临床试验中为我们的候选药物寻求更多适应症，任何此类损失都可能是重大的。如果我们的候选药物在未来的临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准，或者如果我们的候选药物没有获得市场认可，我们可能永远不会盈利。由于上述原因，我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益(赤字)和营运资本产生不利影响。

由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，以及我们何时或是否能够实现盈利。此外，如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们在目前预期之外进行研究或试验，或者在开始或完成我们的临床试验或任何候选药物的开发方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率以及我们创造收入的能力。

我们在运营中的反复亏损可能会让人怀疑我们是否有能力继续经营下去。

因为我们的持续生存依赖于筹集资金来维持我们的业务，这让人怀疑我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续下去。我们的独立注册会计师事务所在关于我们综合财务报表的报告中加入了一段说明，说明我们作为一家持续经营的公司是否有能力继续经营下去。这种观点可能会大大限制我们通过发行新的债务或股权证券或其他方式筹集额外资金的能力。我们不能保证在需要时会有足够的资金让我们继续经营下去。认为我们可能无法继续经营下去的看法可能会导致其他人因为担心我们履行合同义务的能力而选择不与我们打交道。见我们的简明合并财务报表和合并财务报表附注1。

我们将需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，我们可能需要推迟、限制、减少或停止运营。

我们目前正在资助我们的候选药物和预期候选药物的开发。开发药品，包括进行研究、临床前研究和临床试验，都是昂贵的。我们将需要更多的未来资金，以便开始和完成未来将我们的候选药物推向市场所需的研究、开发以及临床和监管活动。

我们打算利用我们的资源继续我们的临床前研究，为我们候选药物的持续临床前和后续临床开发提供资金，并为潜在的新药候选研究提供资金。我们的财政资源还将用于一般公司用途、一般和行政费用、资本支出、营运资金，以及在我们的许可协议要求的范围内起诉和维护我们的许可专利。因此，我们将继续需要大量额外资金来继续我们的研究和开发活动。由于我们的候选药物的成功开发还不确定，我们无法估计完成研究和开发以及将我们正在开发的候选药物商业化所需的实际资金。

我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括但不限于：

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我们治疗癌症和SSC的候选药物试验的进度、成本、结果和时机，以及我们其他潜在适应症候选药物的未来临床前和临床开发；

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我们追求的候选药物的数量和特征；

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我们的候选药物成功通过未来临床前和未来临床开发的能力；

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我们需要扩大研发活动；

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与确保和建立商业化和制造能力相关的成本；

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市场接受我们的候选药物；

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收购、许可或投资企业、产品、候选药物和技术的成本；

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我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合权利范围的能力，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的申请、起诉、辩护和执行相关的款项；

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我们需要和有能力招聘更多的管理人员和科研人员；

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技术和市场竞争发展的影响；

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我们需要实施其他内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；以及

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我们现有的许可安排以及我们未来可能加入的任何合作、许可或其他安排的经济和其他条款、时间和成功情况。

其中一些因素不在我们的控制范围之内。根据我们目前的财务资源、我们的预期运营支出水平以及分别来自先前融资和当前考虑的证券发行(包括此次发行)的净收益和/或预期净收益，我们相信我们将能够为至少未来12个月的预期运营需求提供资金。如果发展项目的计划支出有任何重大增加，或者发展项目的进展比预期的更快，这一期限可能会缩短。此后，我们将需要获得额外的资金，为我们候选药物的未来临床试验和其他费用提供资金。我们预计主要通过股票和债券发行来满足我们的现金需求。我们还可以通过政府或其他第三方资金和赠款、合作和发展协议、战略联盟和许可安排来筹集资金。

我们可能无法以可接受的条款或根本不能获得额外资金。此外，任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。此外，我们增发股票或发行此类股票的可能性可能会导致我们股票的市场价格下跌，如果成立的话。

如果我们无法及时获得资金，我们可能需要大幅削减一个或多个药物开发计划。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，这些安排可能要求我们放弃某些技术或候选药物的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款。

我们的经营历史有限，我们预计有许多因素会导致我们的经营业绩在季度和年度基础上波动，这可能会使我们很难预测未来的业绩。

我们是一家生物制药公司，运营历史有限。到目前为止，我们的业务仅限于我们候选药物的研究和开发。我们还没有开始临床试验，也没有获得任何候选药物的监管批准。因此，如果我们有更长的经营历史或市场上获得批准的产品，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩可能会因各种因素而在季度和年度之间大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们业务相关的因素包括：

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在未来的临床前开发中对我们的候选药物进行监管审查和批准方面的任何延误，包括我们获得FDA和EMA对我们候选药物的批准的能力，以及我们计划的临床和临床前研究和其他工作，作为审查和批准我们的候选药物的基础；

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临床试验的开始、登记和时间延迟；

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识别和治疗目标适应症患者的困难；

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我们未来临床试验在临床前和临床开发的所有阶段的成功；

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我们的候选药物可能会延迟或阻止批准或导致批准药物下架的潜在副作用；

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我们获得额外资金以开发候选药物的能力；

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我们识别和开发其他候选药物的能力；

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市场接受我们的候选药物；

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我们能够直接或通过与第三方协作建立有效的销售和营销基础设施；

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来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；

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患者或医疗保健提供者为我们的产品获得承保或充分报销的能力；

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我们能够直接或与第三方(如合同研究组织或CRO)遵守临床研究要求；

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我们对第三方制造商生产我们的产品和关键成分的依赖；

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我们建立或维护协作、许可或其他安排的能力；

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我们的成本，以及我们和我们的第三方合作者获取、维护和保护我们许可的知识产权的能力；

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我们充分支持未来增长的能力；

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我们吸引和留住关键人员以有效管理业务的能力；以及

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潜在的产品责任索赔。

因此，不应依赖任何季度或年度业绩作为未来经营业绩的指标。

与受控物质相关的风险

我们的候选药物可能含有受控物质，使用这些物质可能会引起公众的争议。

由于我们的一些候选药物含有或可能源自受控物质，它们的监管批准可能会引起公众的争议。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致我们候选药物的审批延迟，并增加费用。这些压力也可能限制或限制我们的一个或多个候选药物的推出和营销。大麻滥用带来的负面宣传或大麻或其他大麻类产品产生的不良副作用可能会对我们的候选药物取得的商业成功或市场渗透造成不利影响。我们的业务性质吸引了公众和媒体的高度兴趣，一旦出现任何负面宣传，我们的声誉可能会受到损害。

我们正在开发的一些候选药物可能受到美国受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规，或者不遵守这些法律法规的成本，可能会对我们的业务运营结果(无论是在临床前和临床开发期间还是在审批后)以及我们的财务状况产生不利影响。

我们计划开发的某些候选药物可能含有1970年《受控物质法》(CSA)中定义的受控物质。作为药品的受控物质受到CSA的高度监管，CSA除其他外，规定了某些注册、制造配额、安全、记录保存、报告、进口、出口和由药品监督管理局(DEA)管理的其他要求。DEA将受控物质分为五个附表：附表I、II、III、IV或V物质。附表一物质的定义是，滥用的可能性很高，目前在美国没有“接受的医疗用途”，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且不能在美国开具处方、销售或销售。获准在美国使用的医药产品可能被列为附表II、III、IV或V，附表II物质被认为具有最高的滥用或依赖可能性，附表V物质在此类物质中相对风险最低。附表I和II药物受到CSA下最严格的控制，包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。此外，附表二药物的配发亦受到进一步限制。例如，如果没有新的处方，他们可能不会被重新灌装。

虽然大麻、大麻提取物和一些大麻素属于附表一管制物质(除非DEA已将CBD从附表一中取消列入Epidiolex)，但在美国批准用于医疗用途的含有大麻、大麻提取物、一些大麻素或合成大麻的产品已经、而且我们预计应该被列入附表II至附表V，因为FDA的批准满足了“可接受的医疗用途”要求。

如果我们的候选药物获得FDA的批准，我们预计我们基于大麻素的候选药物的成品剂型可能会被DEA列为附表II、III、IV或V受控物质，用于给美国的患者开处方。因此，它们的制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用将受到DEA的很大程度的监管。此外，日程安排过程可能需要一年或更长时间才能获得FDA的批准，从而推迟我们的药品在美国的推出。然而，DEA必须在FDA批准该药物后90天内发布临时命令，并收到卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)的科学和医学评估和安排建议。此外，如果FDA、DEA或任何外国监管机构确定我们的任何候选药物可能有滥用的可能性，可能需要我们生成比我们目前预期的更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能会增加成本和/或推迟我们药物产品的推出。

进行研究、制造、分销、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册(许可)才能执行这些活动，并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制，以防止药物丢失和转移。所有这些设施都必须每年更新注册，但配药设施除外，它必须每三年更新一次。DEA对某些处理受管制物质的注册场所进行定期检查。获得必要的注册可能会导致我们候选药物的生产、开发或分销延迟。此外，未能遵守CSA，特别是不遵守导致损失或转移的行为，可能会导致监管行动，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或者启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。个别州也制定了受控物质法律法规。虽然州管制物质法经常反映联邦法律，但由于各州是不同的司法管辖区，它们可能会单独安排我们的候选药物。一些州根据联邦行动自动安排药物的时间表，而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物的时间表。州日程安排可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售，而不利的日程安排可能会对此类产品的商业吸引力产生实质性的不利影响。我们或我们的合作伙伴或临床站点也必须获得单独的州注册。, 许可证或许可证，以便能够获取、处理和分发

用于临床试验或商业销售的受控物质，如果不能满足适用的监管要求，可能会导致除DEA的强制和制裁外，各州还会强制执行和制裁，或者根据联邦法律的其他原因产生的强制和制裁。

为了在批准之前在美国对我们的候选药物进行临床试验，我们的每个研究站点可能需要获得并维护DEA研究人员注册，该注册将允许这些站点处理和分配候选药物并获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究注册，临床试验可能会显著延迟，我们可能会失去临床试验地点。

我们候选药物的生产，如果获得批准，我们的商业产品可能会受到DEA的年度制造和采购配额要求(如果被归类为附表II)。分配给我们或我们的合同制造商的候选药物受控物质的年度配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。因此，DEA在建立我们或我们的合同制造商对受控物质的采购和/或生产配额方面的任何延迟或拒绝都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

如果在我们的任何候选药物获得批准后，该产品被安排在附表II或III中，我们还需要确定拥有适当DEA注册的批发商，并有权将该产品分销给药店和其他医疗保健提供者。未能获得、延迟获得或丢失任何这些注册都可能导致我们的成本增加。此外，州和联邦的执法行动、监管要求和旨在减少处方药滥用的立法，例如要求医生咨询州处方药监测计划，如果获得批准，可能会使医生不太愿意开我们的产品，药店也不愿分发我们的产品。

我们研究、开发和商业化候选药物的能力取决于我们从DEA获得和维护必要的受控物质注册的能力。

在美国，DEA监管与大麻供应有关的活动，用于医学研究和/或商业开发，包括要求获得年度注册才能制造或分销从大麻提取物中提取的药剂产品。国家药物滥用研究所(NIDA)也在监督用于医学研究的大麻种植方面发挥作用。我们目前不处理任何受管制物质，但我们计划与第三方合作，从事我们的候选药物的研究和开发，其中可能包括在用于医疗目的的大麻中发现的人工合成的大麻类化合物或其衍生物。这可能要求我们的第三方服务提供商获得并维护必要的DEA注册，并受其他法规要求的约束。

影响大麻类药物治疗用途的法律法规正在不断演变，美国和其他地方医用和娱乐用大麻的合法化和使用可能会影响我们的业务。

在医用和成人用大麻产品的使用方面，美国发生了很大的变化。虽然未经FDA批准的大麻产品是联邦法律定义的附表I物质，根据联邦法律，它们的拥有和使用是不允许的，但美国有34个州，加上哥伦比亚特区、波多黎各和关岛，已经将医用大麻的使用合法化。11个州，加上哥伦比亚特区，已经将成人使用的大麻合法化。16个州已经将针对有限类别患者的高CBD、低THC油合法化，13个州，加上美属维尔京群岛，已经将大麻合法化，这通常意味着首次拥有少量大麻供个人消费没有逮捕、监禁或犯罪记录。2018年美国农业法案取消了从某些THC含量极低的大麻植物中提取的大麻类提取物和其他材料的附表，尽管用于医疗或其他目的的此类产品的营销仍需遵守监管部门的上市前批准要求和其他适用的法律法规，包括FDA的要求。尽管我们的业务与医用大麻公司截然不同，但未来授权非FDA批准的大麻产品的销售、分销、使用和保险报销的立法可能会影响我们的业务、运营结果、财务状况或前景。

影响大麻类药物和治疗研究和开发的潜在法律法规正在演变，这可能会对我们的业务造成不利影响。与大麻素类药物治疗用途有关的法律法规可能会受到不同解释的影响。这些变化可能需要我们招致与法律和合规费用相关的巨额成本，并最终可能需要我们改变业务计划。此外，违反或涉嫌违反这些法律可能会扰乱我们的业务，并对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。此外，我们无法预测未来任何法律、法规、法律法规的解释或应用的性质，未来可能会颁布直接适用于我们业务的新法律法规。

到目前为止，我们已经通过美国国立卫生研究院(关于MRI-1867)或以色列(关于我们目前正在希伯来大学开发的候选药物)，通过NIH(关于MRI-1867)，进行了关于我们的候选药物的所有研究和开发活动，包括那些是或含有大麻类药物的研究和开发活动。我们打算继续我们在美国的药物开发活动，遵守所有适用的法律，并在其他司法管辖区，包括以色列，在使用大麻类药物的研究方面有更有利的法律和法规。我们认为，我们目前的任何行动都不受有关拥有或使用大麻的联邦或州法律的约束。

与我们候选药物的监管审查和批准相关的风险

对于我们针对罕见适应症的候选药物，孤立药物独占权可能提供有限的保护，如果另一方获得我们目标药物和适应症的孤立药物独占权，我们可能会被禁止在该独占期内将我们的候选药物在这些适应症中商业化。

获得FDA批准的治疗特定疾病或状况的特定活性部分具有孤儿药物名称的第一个新药申请(NDA)申请者通常有权获得该药物在美国的七年独家营销期，以获得该适应症的独家营销期。( 第一个获得FDA批准的特定活性部分的孤儿药物申请者通常有权获得该药物在美国的七年独家营销期。我们打算在一定程度上依靠这种孤立的药物排他性和其他监管排他性来保护我们的NCE，并可能保护我们的其他产品和候选药物不受竞争对手的影响，我们预计未来将继续部分依赖这些监管排他性。专营期的持续时间可能会受到许多因素的影响，包括FDA后来认定指定请求存在重大缺陷，制造商无法供应足够数量的药物，或者《改善新医疗疗法监管透明度法案》确立的专营期延长不适用。不能保证我们将成功获得其他候选药物或其他罕见疾病的孤儿药物指定，或我们获得孤儿药物指定的候选药物将获得批准，或我们将在获得批准后获得孤儿药物独家经营权，例如，FDA可能会重新考虑此类独家药物的资格标准是否已得到满足和/或保持。此外，具有活性部分的药物产品与我们的任何候选药物中的大麻类化合物不同，在有限的情况下，也不是同一药物产品中的大麻类化合物。, 在市场独占期内，可能会被FDA批准用于相同的适应症。有限的情况包括第二种药物通过证明优越的安全性或有效性，在临床上优于具有市场排他性的药物，或者它对病人护理做出了重大贡献。此外，如果竞争对手获得了药物产品的批准和市场独家经营权，其有效部分与我们正在寻求的相同适应症的候选药物的有效部分相同，则在市场独占期内，我们的候选药物的批准将被阻止，除非我们能够证明我们的候选药物在临床上优于批准的产品。此外，如果竞争对手获得了有效部分与我们正在寻求的不同孤儿适应症候选药物相同的药物产品的批准和市场独家经营权，这可能会对我们候选药物的市场机会产生负面影响。FDA有关《孤儿药品法》排他性条款的法规和政策的某些方面一直存在法律挑战，包括两种药物是否为同一药品产品，未来的挑战可能会导致一些变化，这些变化可能会以难以预测的方式影响我们的产品可能提供的保护。在最近一次成功的法律挑战中，一家法院宣布FDA否认一种药物的孤儿排他性是无效的，理由是该药物没有被证明在临床上优于之前批准的一种含有相同成分的产品，用于相同的孤儿用途。作为对这一决定的回应，FDA发布了一份政策声明，声明法院的裁决仅限于该特定案件的事实，FDA将继续要求的赞助商

与之前批准的药物相同的指定药物，以证明其药物在批准后在临床上优于该药物，以便有资格获得孤儿药物独家专利，或者在某些情况下甚至有资格获得上市批准。在未来，FDA的孤儿药物法规和政策可能会面临更多的法律挑战，目前还不确定这些挑战可能会如何影响我们的业务。

在欧盟，如果一种被指定为孤儿药物的医药产品获得营销授权，该产品有权获得十年的市场独家经营权。在市场专营期内，除有限的例外情况外，任何类似的医药产品均不得获得孤儿适应症的上市授权。不能保证一旦我们的任何候选药物已经获得指定，我们就能成功地获得未来罕见适应症的孤儿药物指定或孤儿排他性药物指定。即使我们为任何候选药物获得孤儿专有权，如果在第五年结束时确定不再符合孤儿指定标准，或者如果证明孤儿药物的利润足够高，市场专有性不再合理，则专有期可以缩短到六年。此外，如果我们不能供应足够数量的产品，或者如果第二种产品比我们的孤儿药物更安全、更有效或在其他方面优于我们的孤儿药物，尽管我们拥有市场排他性，但类似的医药产品仍可能获得相同适应症的营销授权。此外，如果竞争对手获得了与我们正在寻求相同适应症的候选药物相似的产品的营销授权和孤儿独家经营权，则在孤儿营销独占期内，我们候选药物的批准将被阻止，除非我们能够证明我们的候选药物比批准的产品更安全、更有效或在临床上更好。

我们不能确定我们的候选药物是否会获得监管部门的批准，没有监管部门的批准，我们将无法将我们的候选药物推向市场。

我们的业务目前完全依赖于我们候选药物的成功开发和商业化。我们创造与产品销售相关的收入的能力(如果有的话)将取决于我们候选药物的成功开发和监管批准，以及我们对候选药物的一个或多个目标适应症的许可。

通过我们的研究协议，我们目前正在研究我们的候选药物，因此没有获准销售的产品，也不能保证将来会有适销对路的产品。候选药物的开发以及与其批准和营销相关的问题受到美国FDA、欧洲EMA和其他国家监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在我们分别获得FDA的NDA批准或EMA的营销授权申请(MAA)之前，我们不被允许在美国或欧洲销售我们的候选药物。我们还没有为我们的任何候选药物提交任何营销申请。

NDA和MAA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选药物对每个所需适应症的安全性和有效性。NDA和MAA还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。获得NDA或MAA的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，我们可能无法成功获得批准。FDA和EMA的审查过程可能需要数年时间才能完成，而且永远不能保证获得批准。如果我们向FDA提交NDA，FDA必须决定是接受还是拒绝提交的申请。我们不能确定FDA是否会接受任何提交的文件进行备案和审查。其他司法管辖区的监管机构，如EMA，有自己的程序来批准候选药物。即使产品获得批准，FDA或EMA(视情况而定)可能会限制该产品上市的适应症，要求在产品标签上贴上广泛的警告，或要求昂贵而耗时的临床试验或报告作为批准条件。美国和欧洲以外的国家的监管机构也有批准候选药物的要求，我们在这些国家上市之前必须遵守这些要求。在一个国家获得上市候选药物的监管批准并不能确保我们能够在任何其他国家获得监管批准。此外，在美国、欧洲或其他国家，延迟批准或拒绝上市申请可能是基于许多因素，包括监管部门要求额外的分析、报告、数据、临床前研究和临床试验、监管

有关对数据和结果的不同解释、产品开发期间监管政策的变化以及出现有关我们的候选药物或其他产品的新信息的问题。此外，我们任何候选药物的监管批准都可能被撤回。

在我们向FDA提交任何候选药物的保密协议或向EMA提交MAA之前，我们必须成功完成临床前研究和后续临床试验。我们不能预测我们未来的试验和研究是否会成功，或者监管机构是否会同意我们关于我们迄今进行的临床前研究的结论。

如果我们无法获得FDA、EMA或其他监管机构对我们的候选药物的批准，或者在获得批准后，我们无法成功地将我们的候选药物商业化，我们将无法产生足够的收入来实现盈利或继续运营。

如果我们获得监管部门的批准，我们打算在多个司法管辖区销售我们的候选药物，在这些司法管辖区，我们的运营经验有限或没有经验，可能会面临更多的商业和经济风险，这些风险可能会影响我们的财务业绩。

如果我们获得监管部门的批准，我们计划在我们在营销、开发和分销我们的产品方面经验有限或没有经验的司法管辖区销售我们的候选药物，并且不能保证我们将拥有适销对路的产品。某些市场具有相当大的法律和监管复杂性，我们可能没有驾驭这些市场的经验。我们在国际经营中面临各种固有风险，包括与非美国司法管辖区的法律和监管环境相关的风险，包括隐私和数据安全风险、贸易管制法律和法律、监管要求和执法方面的意外变化，以及与货币汇率波动和外国政治、社会和经济不稳定相关的风险。如果我们不能成功地管理我们的国际业务，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

此外，其他司法管辖区的受控物质立法可能会有所不同，可能会限制我们在国际上销售产品的能力。大多数国家都是1961年“麻醉药品单一公约”的缔约国，该公约管理包括大麻提取物在内的麻醉物质的国际贸易和国内控制。各国对条约义务的解释和履行可能会对我们在这些国家获得候选药物上市许可造成法律障碍。这些国家可能不愿意或不能修订或以其他方式修改其法律法规以允许我们的候选人上市，或者实现对法律法规的此类修订可能需要很长一段时间。在不久的将来，如果不修改法律法规，我们将无法在存在此类障碍的国家推销我们的候选人。

延迟临床前研究和临床试验的开始、登记和完成可能会增加我们的成本，并延迟或限制我们为候选药物获得监管批准的能力。

延迟我们未来的临床前研究和临床试验的开始、登记和完成可能会增加我们的产品开发成本或限制我们候选药物的监管批准。根据我们目前的财务资源、我们此次发行的预期运营支出水平和预期净收益以及其他目前考虑的证券发行、政府、其他第三方资金或其组合、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够为我们预计的运营需求提供资金。然而，我们的业务活动需要额外的资金。此外，我们不知道对我们其他候选药物的任何未来试验或研究，包括对我们候选药物的任何确认性临床试验，是否会如期开始，或者是否会如期完成(如果有的话)。临床试验的开始、登记和完成可以由于各种原因而延迟或暂停，包括：

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无法获得启动临床前和临床试验所需的足够资金；

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无法与潜在的CRO和试用点以可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的协商，不同的CRO和试用点的条款可能会有很大差异；

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临床搁置，其他监管部门反对启动临床试验，或无法获得监管部门批准在需要此类批准的国家开始临床试验；

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与FDA或非美国监管机构讨论我们临床试验的范围或设计；

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无法确定和维护足够数量的试验点，其中许多可能已经参与了其他临床试验计划，包括一些可能与我们的候选药物目标相同的适应症；

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无法获得机构审查委员会或IRBs的批准，无法在各自的地点进行临床试验；

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患者出现严重或意想不到的药物相关不良反应；

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不能及时生产临床试验所需的足够数量的候选药物；

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由于各种原因，难以招募和招募患者参加临床试验，包括符合我们研究的登记标准，以及与我们的候选药物具有相同适应症的其他临床试验项目的竞争；以及

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在进行临床试验后无法留住登记的患者。

监管要求和指南也可能发生变化，我们可能需要修改临床试验方案，以与适当的监管机构一起反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。此外，由于多种因素，我们、我们未来的合作者、FDA或其他监管机构可能会随时暂停或终止任何未来的临床试验，这些因素包括：

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我们没有按照我们临床方案的法规要求进行临床试验；

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不可预见的安全问题或任何未来临床试验存在不可接受的健康风险的确定；

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由于不可预见的成本或其他商业决策，缺乏足够的资金来开始任何未来的临床试验；以及

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对我们任何候选药物的临床开发负有责任的未来合作者违反任何协议的条款，或出于任何其他原因。

此外，如果我们或我们未来的任何潜在合作伙伴被要求对我们的候选药物进行超出预期的额外临床试验或其他临床前研究，我们获得监管部门对这些候选药物的批准并从其销售中获得收入的能力也将受到类似的损害。

我们的候选药物可能会产生不良副作用，可能会延迟或阻止上市审批，或者，如果获得批准，可能会要求它们退出市场，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售。

我们的任何候选药物都可能在临床开发期间或(如果获得批准)在批准的产品上市后出现不可预见的副作用。系统疗法可能产生的副作用的范围和潜在严重程度是显著的。未来临床试验的结果可能显示，我们的候选药物会导致不良或不可接受的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致延迟或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准，或者导致FDA和其他监管机构的上市批准带有限制性标签警告。

如果我们的任何候选药物获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：

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监管部门可能要求向医生和药店添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警告；

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我们可能需要更改有关产品给药方式的说明、进行额外的临床试验或更改产品的标签；

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我们在如何推广产品方面可能会受到限制；

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产品销量可能大幅下降；

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监管部门可能要求我们将经批准的产品下架市场；

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我们可能会受到诉讼或产品责任索赔；以及

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我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们未来的潜在合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。

第三方付款人的报销决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的候选药物没有足够的报销，如果获得批准，它们被广泛使用的可能性就会降低。

如果我们的候选药物获得批准，其市场接受度和销售量将取决于报销政策，并可能受到未来医疗改革措施等因素的影响。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物并建立支付水平。我们不能确定，如果获得批准，我们的候选药物是否可以报销。此外，我们不能确定报销政策不会降低对我们候选药物的需求或支付的价格。如果不能获得报销或在有限的基础上获得报销，我们可能无法成功地将我们的候选药物商业化。

2010年3月，经《医疗保健和教育负担能力调节法》(或统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称PPACA)在美国成为法律。ACA的目标是降低医疗成本，并大幅改变政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。虽然我们无法预测这项立法对联邦报销政策的总体影响或具体对我们业务的影响，但ACA可能会导致药品报销的下行压力，这可能会对市场对我们当前或未来候选药物的接受度产生负面影响。此外，一些美国国会议员一直在寻求推翻这项立法的至少部分内容，我们预计他们将继续审查和评估这项立法和替代医疗改革提案。我们不能预测会否提出或采纳新的建议，何时会采纳，以及如果采纳会对我们造成甚麽影响。

此外，自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括成立赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2013-2021年期间至少1.2万亿美元的赤字削减目标，这引发了立法自动削减到几个政府项目。这包括每财年向提供商支付的医疗保险总额减少高达2%，自2013年4月1日起生效。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括进一步减少向包括医院在内的几家提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。国会中强烈的党派分歧阻碍了PPACA各项条款的实施，特朗普政府已将废除PPACA作为优先事项。特朗普政府的首批行政命令之一授予联邦机构广泛的权力，可以解除PPACA下的监管规定。2017年1月11日，参议院投票通过了一份《预算蓝图》，允许共和党人废除部分法律，同时避免民主党人的阻挠。《奥巴马医改废除决议案》在参议院以51 - 48获得通过。一些立法者正在继续努力废除PPACA，尽管对于这样的废除将如何实施以及PPACA的替代者可能是什么样子，目前还不清楚。在不久的将来，医疗保健、医疗保险覆盖范围和医疗保险市场存在重大不确定性。

美国政府过去曾考虑、目前正在考虑，将来可能还会考虑旨在遏制医疗成本上升的医疗政策和建议，包括那些可能对医疗服务的私人和公共报销产生重大影响的政策和建议。州和地方政府以及一些外国政府也在考虑或已经采取了类似的政策。美国或其他地方医疗系统未来的重大变化，以及目前是否以及如何实施这些变化的不确定性，可能会对我们的产品需求产生负面影响。我们无法预测未来是否会提出或颁布其他医疗保健政策，包括影响我们业务的立法或法规所产生的政策；这些政策将对我们的业务产生什么影响；或者这些问题的持续不确定性将对我们客户的购买决定产生什么影响。

我们预计未来将采取更多州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

如果我们没有通过延长专利期限和获取候选药物的数据独占权来获得《哈奇-瓦克斯曼法案》和美国以外的类似立法的保护，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA批准候选药物上市的时间、期限和细节(如果有)，我们的一项或多项美国许可专利可能符合1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman Act)的有限专利期恢复资格。哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。但是，我们可能因为未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的候选药物的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们许可的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

如果我们营销产品的方式违反了医疗欺诈和滥用法律，或者如果我们违反了政府价格报告法，我们可能会受到民事或刑事处罚。

除了FDA对药品营销的限制外，近年来还应用了几种其他类型的州和联邦医疗保健法(通常称为“欺诈和滥用”法)来限制制药业的某些营销行为。欧洲等其他司法管辖区也有类似的法律。这些法律包括虚假声明和反回扣法规。如果我们销售我们的产品，并且我们的产品是由政府项目支付的，我们的一些商业活动可能会受到这些法律中的一项或多项法律的挑战。

联邦虚假索赔法律禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或在知情的情况下作出或导致虚假陈述以获得虚假索赔的赔偿。联邦医疗保健计划反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划涵盖的任何医疗保健项目或服务。这项法规被解释为适用于药剂制造商与处方者、购买者或处方管理人员之间的安排。虽然有若干法定豁免和监管避风港可保障某些常见活动免受检控，但豁免和避风港的范围狭窄，涉及旨在诱使开具处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假申报法的法规，适用于医疗补助和其他州计划涵盖的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何都适用。根据这些联邦和州法律，可以实施行政、民事和刑事制裁。

在过去的几年里，一些制药和其他医疗保健公司因各种促销和营销活动而被起诉，例如：向处方医生提供免费旅行、免费商品、虚假的咨询费和赠款以及其他金钱利益；报告夸大的平均批发价，然后被联邦计划用来设定报销率；从事标签外促销；以及向医疗补助返点计划提交夸大的最佳价格信息，以减少医疗补助返点的责任。

如果FDA、EMA和其他监管机构不批准我们未来合同制造商的生产设施用于商业生产，我们可能无法将我们的任何候选药物商业化。

我们目前不打算生产我们计划销售的药品。我们目前没有与合同制造商就生产活性药物成分和配制足够数量的药物产品以供我们的候选药物进行临床前研究和临床试验达成协议，我们认为在寻求监管部门批准之前，我们将需要进行这方面的工作。

我们没有任何候选药物的商业供应协议，如果候选药物获得批准，我们可能无法与这些或其他合同制造商就足够的供应达成协议。此外，在FDA或其他司法管辖区的监管机构批准在该工厂生产的候选药物之前，任何合同制造商用于生产候选药物的设施必须经过令人满意的检查。我们将完全依赖这些第三方制造商来遵守美国和非美国监管机构对我们成品生产的要求。如果我们的制造商不能成功地生产出符合我们的规格和我们管辖的任何政府机构当前良好生产规范要求的材料，我们的候选药物将不会获得批准，或者如果已经获得批准，可能会被召回。依赖第三方制造商会带来风险，如果我们生产候选药物，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

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我们无法与第三方签订制造协议以生产我们的候选药物的可能性；

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由于我们无法控制的因素，第三方可能违反制造协议；以及

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在我们能够安排合格的替代第三方制造商之前，第三方终止或不续签协议的可能性。

这些因素中的任何一个都可能导致我们候选药物的审批或商业化延迟，导致我们产生更高的成本，或者阻止我们成功地将我们的候选药物商业化。此外，如果我们的任何候选药物获得批准，合同制造商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的成品，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量并及时生产的替代制造商，我们可能无法满足对我们产品的需求，并可能损失潜在的收入。可能需要几年时间才能为我们的候选药物建立替代供应来源，并让任何这样的新来源获得监管我们产品的政府机构的批准。

即使我们的候选药物获得监管批准，我们仍可能面临未来的开发和监管困难。

我们的候选药物如果获得批准，还将遵守持续的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存以及提交安全和其他上市后信息的法规要求。此外，经批准的产品、制造商和制造商的设施必须符合FDA和EMA的广泛要求以及其他类似机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前良好的制造实践，即cGMP。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和定期检查，以评估是否符合cGMP的要求。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。我们还将被要求报告某些不良反应和生产问题。

如果有，必须向FDA、EMA和其他类似机构提交，并遵守有关我们产品的广告和促销的某些要求。有关处方药的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签上的信息一致。因此，我们不能为未经批准的用途推广我们已批准的产品(如果有的话)。

如果监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的生产设施存在问题，或不同意该产品的促销、营销或标签，它可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们的候选药物未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会：

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发出警告信；

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强制修改宣传材料或要求我们向医疗从业者提供更正信息；

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要求我们或我们未来的潜在合作伙伴签订同意法令或永久禁令，其中可能包括施加各种罚款、报销检查费用、具体行动所需的到期日以及对不遵守规定的处罚；

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其他行政、司法、民事、刑事处罚；

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撤销监管审批；

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拒绝批准我们或我们未来潜在合作者提交的待定申请或已批准申请的补充申请；

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对运营施加限制，包括成本高昂的新制造要求；或

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扣押或扣留产品。

与我们产品商业化相关的风险

即使获得批准，我们的候选药物也可能不会在医生、患者和医疗保健付款人中获得广泛的市场接受度，因此我们从他们的销售中产生的收入可能会受到限制。

如果我们的候选药物获得批准，其商业成功将取决于医学界(包括医生、医疗保健付款人和患者)的接受程度。我们候选药物的市场接受度将取决于许多因素，包括：

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我们的候选药物FDA批准的标签中包含的限制或警告；

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我们的任何候选药物的目标适应症的护理标准或替代疗法的可用性发生变化，费用类似或更低；

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我们候选药物批准的临床适应症限制；

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与其他产品相比，证明了临床安全性和有效性；

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无明显不良副作用；

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销售、营销和分销支持；

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是否可以从管理医疗计划和其他第三方付款人获得报销；

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推出市场的时机和竞争产品的感知效果；

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成本效益程度；

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提供类似或更低成本的替代疗法，包括仿制药和非处方药；

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我们的候选药物被批准纳入医院和托管医疗机构的处方的程度；

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我们的候选药物是否根据医生治疗指南指定用于治疗我们已获得监管部门批准的适应症；

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对我们候选药物的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；

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我们候选药物管理的方便性和简便性；以及

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潜在的产品责任索赔。

如果我们的候选药物获得批准，但没有达到医生、患者、医疗界和医疗保健付款人足够的接受度，这些产品可能无法产生足够的收入，我们可能无法盈利或保持盈利。此外，教育医学界和第三方付款人了解我们的候选药物的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

我们没有销售、营销或分销能力，我们必须投入大量资源来开发这些能力或达成可接受的第三方销售和营销安排。

我们没有销售、营销或分销能力。为了发展内部销售、分销和营销能力，我们将不得不投入大量的财务和管理资源，其中一些资源将在我们最初的候选药物或任何其他候选药物获得批准之前投入。对于我们决定自己或通过第三方执行销售、营销和分销职能的候选药物，我们可能面临一些额外的风险，包括：

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我们或我们的第三方销售协作者可能无法吸引和建立一支有效的营销或销售队伍；

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确保或建立营销或销售队伍的成本可能超过任何产品产生的收入；以及

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我们的直销和营销努力可能不会成功。

我们可能对这些第三方的销售、营销和分销活动的控制有限或无法控制。我们未来的收入可能在很大程度上取决于这些第三方努力的成功。

我们可能无法成功建立和维护开发和商业化合作，这可能会对我们开发某些候选药物的能力以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

由于开发药品、进行临床试验、获得监管批准、建立制造能力和营销批准的产品成本高昂，我们可能会寻求与经验更丰富的公司合作。此外，如果我们的任何候选药物获得上市批准，我们可能会与第三方就我们的未经许可的地区达成销售和营销安排。如果我们不能在可接受的条件下达成安排，即使有的话，我们也可能无法有效地在我们的目标市场营销和销售我们的产品。我们预计在寻找合适的合作者方面将面临竞争。此外，协作安排很复杂，谈判、记录和实施都很耗时，而且可能需要大量资源来维护。我们在努力建立和实施合作或其他替代安排以开发我们的候选药物方面可能不会成功。

当我们与第三方合作开发候选药物并将其商业化时，我们可以预期将对该候选药物未来成功的部分或全部控制权让给第三方。例如，我们可能会在美国以外的司法管辖区放弃对候选药物的权利。我们的合作伙伴可能没有为我们候选药物的商业化投入足够的资源，或者可能无法将其商业化。我们建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利。此外，我们参与的任何合作都可能在我们候选药物的开发和商业化方面失败。在某些情况下，一旦我们开始对候选药物进行临床前和初步临床开发，我们可能会负责后续研究或合作安排下的研究计划，而我们从合作伙伴那里获得的付款可能不足以支付这一开发的成本。如果我们是

如果无法为我们的候选药物与合适的合作者达成协议，我们将面临更高的成本，我们可能会被迫限制我们可以商业化开发的候选药物的数量或我们将其商业化的区域，并且我们可能无法将找不到合适的合作者的产品或计划商业化。如果我们不能达成成功的合作，我们的经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

如果在为一种适应症开发候选药物的过程中发现严重不良事件或其他不良副作用，我们可能需要放弃为其他适应症开发候选药物。

处于临床开发阶段的候选药物有很高的失败风险。我们无法预测候选药物何时或是否会在人体上证明是有效或安全的，或者是否会获得监管部门的批准。然而，当我们开始对我们的候选药物进行更多适应症的临床试验时，可能会发现新的副作用。如果在任何适应症的候选药物的开发过程中发现新的副作用，如果已知的副作用被证明比之前观察到的更严重，或者如果发现候选药物具有其他意想不到的特征，我们可能需要放弃所有潜在适应症的候选药物的开发。我们不能向您保证，当我们开始临床试验时，与候选药物有关的额外或更严重的副作用不会出现，这可能会推迟或阻止监管部门批准候选药物或限制其商业使用。

与我们知识产权相关的风险

保护我们的专有权很难，成本也很高，我们可能无法确保他们的保护。如果我们许可的专利地位不能充分保护我们的候选药物，其他人可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务，可能会造成实质性的损害。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们的许可方和我们能否获得并维护对我们当前和未来候选药物以及用于制造这些候选药物的方法的专利保护和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选药物的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下的权利的程度，以及我们在许可的专利下对指控的侵权提出抗辩的权利。

生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，在美国或美国以外的许多司法管辖区，还没有出现关于药品专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们许可的知识产权的价值。因此，我们无法预测可能在专利中强制执行的索赔范围，这些专利可能来自我们目前或将来拥有或可能从第三方获得许可的申请。此外，如果我们获得或许可的任何专利被认为是无效和不可执行的，我们将我们的技术商业化或许可的能力可能会受到不利影响。

其他公司已经提交并可能在未来提交专利申请，其涵盖的产品和技术与我们的产品和技术相似、相同或具有竞争力，或者对我们的业务非常重要。我们不能确定第三方拥有的任何专利申请不会优先于我们提交或授权的专利申请，或者我们或我们的许可人不会参与美国或非美国专利局的干扰、反对或无效诉讼。

未来对我们专有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

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其他公司可能能够开发出与我们的平台类似或更好的平台，而我们的许可或拥有的专利权利要求并不涵盖该平台；

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其他人可能能够制造与我们的候选药物相似的化合物，但这些化合物不在我们拥有或授权给我们的专利声明的涵盖范围内；

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我们可能不是已提交或可能提交的任何未决专利申请所涵盖的发明的第一家公司；

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我们可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司；

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其他人可以独立开发类似或替代技术，或者复制我们的任何技术；

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我们获得或许可的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势；

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我们或我们的许可方可能不会开发其他可申请专利的专有技术；或者

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他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们候选药物的成分没有专利保护，我们主张专利以阻止他人以非药学可接受的配方使用或销售我们的候选药物的能力可能会受到限制。

由于一个国家/地区的专利法、一个国家/地区专利审查员的决定或我们自己的申请策略，我们可能无法获得所有候选药物或涉及父专利申请中这些候选药物的方法的专利覆盖范围。我们计划追查并要求我们的许可人在美国和其他国家进行分部专利申请或延续专利申请，以获得已披露但未在母专利申请中主张权利的发明的权利要求范围。

我们还可能依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可行的情况下。然而，商业秘密很难保护。尽管我们采取合理措施保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手。强制要求第三方非法获取和使用我们的任何商业秘密可能是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们以及我们的许可方获得和维护专利保护的能力。我们的许可方未能获得并维护我们产品的专利保护，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

根据我们与希望之城和美国国立卫生研究院的许可协议，以及与希伯来大学技术转让办公室的许可协议和谅解备忘录，我们已经并可能获得某些专利的权利。有关这些许可协议的其他信息，请参阅“Business - 知识产权”。将来，我们可能会向第三方寻求其他专利或专利申请的权利。我们的成功在一定程度上将取决于我们和我们的许可人维护和/或获得并执行我们建议的产品的专利保护、保护我们的商业秘密以及在不侵犯第三方专有权利的情况下运营的能力。生物技术和制药领域的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和科学问题。我们不能确定我们或我们的许可人是我们许可的专利所涵盖的发明的第一个发明者，或者我们或他们是第一个提交申请的。因此，授权给我们的专利可能是无效的，或者为我们提供保护，使其不受具有类似技术的竞争对手的影响。未能维护和/或获得有关我们建议产品的技术的专利保护，可能会对我们的竞争地位和业务前景产生重大不利影响。

我们可能会因与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用。

如果我们选择向法院起诉，以阻止另一方使用我们可能获得的任何专利中要求的发明，该个人或公司有权要求法院裁定这些专利无效或不应对该第三方强制执行。这些诉讼可能代价高昂，会耗费时间和资源，并转移管理和科学人员的注意力，即使我们成功阻止了对此类专利的侵犯。此外，法院可能会裁定这些专利无效，我们无权阻止对方使用这些发明。

还有这样的风险，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动没有侵犯我们对这些专利的权利为由拒绝阻止对方。此外，美国最高法院最近修改了美国专利商标局(USPTO)在过去20年里授予专利时使用的一些测试，这可能会降低我们能够获得专利的可能性，并增加我们获得或许可的任何专利受到挑战的可能性。

我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或推迟我们的药物开发工作，并阻止我们将候选药物商业化或增加其商业化成本。

我们的成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。我们不能保证我们的候选药物或我们候选药物的制造或使用不会侵犯第三方专利。此外，第三方可能会声称我们或我们的制造或商业化合作伙伴正在使用第三方专利权涵盖的发明，并可能向法院提起诉讼，要求阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选药物。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。法院有可能判定我们或我们的商业化合作者侵犯了第三方的专利，并命令我们或我们的合作者停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们或我们的商业化合作伙伴可能没有可行的方法绕过专利，可能需要停止相关产品的商业化。此外，法院可能会命令我们或我们的合作者向对方支付侵犯对方专利的损害赔偿金。将来，我们可能会同意就第三方提出的某些知识产权侵权索赔向我们的商业合作者提供赔偿。制药和生物科技行业产生了大量的专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们被起诉侵犯专利, 我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的专利权利要求，或者证明这些专利权利要求是无效的，而我们可能无法做到这一点。证明无效是困难的。例如，在美国，要证明无效性，需要出示清晰而令人信服的证据，以推翻已颁发专利所享有的有效性推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额费用，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可，为侵权诉讼辩护，或者在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来圆满结束这些行动。此外，如果我们没有获得许可证，没有开发或获得非侵权技术，没有成功地为侵权行为辩护，或者侵犯了宣布无效的专利，我们可能会遭受重大的金钱损失，在将我们的候选药物推向市场的过程中遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选药物。

我们不能确定其他人没有根据我们的许可协议为未决申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人，因为：

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美国的一些专利申请可能会保密，直到专利颁发；

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美国的专利申请通常在优先权日期后18个月后才会公布；以及

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科学文献中的出版物往往落后于实际发现。

我们的竞争对手可能已经提交了涵盖与我们类似的技术的专利申请，将来也可能提交。任何此类专利申请都可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖这些技术的已颁发专利的权利。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，我们可能不得不参加美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能是巨大的，如果在我们自己发明之前，对方在我们不知情的情况下独立完成了相同或类似的发明，那么这些努力可能不会成功。

导致我们在这类发明方面失去美国专利地位。其他国家也有类似的法律，允许专利申请保密，并可能有权优先于我们在这些司法管辖区的申请。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。目前，我们依赖我们的许可方为我们的许可协议下的付款提供资金。我们需要向我们的许可人报销这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们普通股相关的风险

每股5.5美元的公开发行价是随意的。

在此次发行之前，我们的普通股没有公开市场。公开发行价格将由我们与承销商代表协商确定。确定公开发行价格时要考虑的主要因素包括：

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本发售通告中列出的信息以及代表可获得的其他信息；

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我们的历史和前景，以及我们竞争的行业的历史和前景；

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我们过去和现在的财务业绩；

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我们对未来收益的展望和我们目前的发展状况；

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本次发行时证券市场的基本情况；

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一般可比公司上市普通股的近期市场价格和需求；以及

•

承销商和我们认为相关的其他因素。

虽然考虑了这些因素，但发行价的确定比较成熟运营公司的普通股定价更具随意性，与公司的资产、净值或预计收益或任何其他普遍接受的价值标准没有任何相关关系。

我们的高管、董事和主要股东有能力控制所有提交给股东审批的事项。

本次发售完成后，持有我们目前已发行普通股5%或以上的我们的高管、董事和股东将实益拥有总计约53.2%的我们将在本次发售后发行的普通股。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将继续能够控制提交给我们股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务。例如，这些人如果选择集体行动，将控制董事的选举和任何

合并、合并或出售我们的全部或几乎所有资产。这种投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购该公司。

我们的董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足股东对我们的成功索赔，并可能减少我们的可用资金。

根据特拉华州公司法第102(B)(7)节的允许，我们的公司证书在法律允许的最大程度上限制了我们董事的责任。此外，在特拉华州一般公司法第145节允许的情况下，我们的公司注册证书和章程规定，我们将在特拉华州一般公司法授权的最大范围内，赔偿参与任何诉讼或其他程序的每个人，因为他们是或曾经是公司的董事或高级管理人员，或者应我们的要求担任另一实体的高级管理人员或董事，不承担与此相关的所有合理产生或遭受的费用、损失或责任。我们的公司注册证书规定，赔偿包括在最终处置任何诉讼之前获得抗辩所产生的费用的权利，但前提是，只有在董事或高级管理人员或其代表向我们交付承诺，在最终确定该董事无权获得赔偿的情况下，才会向我们交付偿还所有垫付金额的承诺。

特拉华州公司法第145条允许公司赔偿任何公司董事或高级管理人员因其是或曾经是公司董事或高级管理人员而提起的任何诉讼、诉讼或法律程序实际和合理地招致的费用(包括律师费)、判决、罚款和为和解而支付的金额，只要该人真诚行事，并以他合理地相信符合或不反对公司最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼而言如果他或她没有理由相信他或她的行为是非法的。在衍生诉讼(即由法团或代表法团提起的诉讼)中，如任何董事或高级人员真诚行事，并以他或她合理地相信符合或不反对法团的最佳利益的方式行事，则只可就该董事或高级人员为该诉讼或诉讼的抗辩或和解而实际和合理地招致的开支提供弥偿，但如该人已被判决对法团负有法律责任，则不得提供弥偿，除非并仅在提起该诉讼或诉讼的法院裁定被告人有权公平和合理地获得弥偿以支付该等开支的范围内，即使有该等法律责任的判决，则属例外。

上述责任限制和我们的赔偿义务通过将此类损失和费用的负担转嫁给我们，限制了我们的董事和高级管理人员因违反其作为董事的受托责任而承担的金钱赔偿的个人责任。我们的赔偿义务所涵盖的某些债务或费用可能不在此类保险范围之内，或者可能超过承保限额。因此，我们可能需要使用我们的大量资金来履行我们的赔偿义务，这可能会严重损害我们的业务和财务状况，并限制可能选择向公司提出索赔的股东可用的资金。

管理层将拥有使用此次发行所得资金的自由裁量权。

本次发行的净收益将用于“收益的使用”中所述的目的。本公司保留将本次发行所得资金用于其目前认为不符合本公司及其股东最佳利益的其他用途的权利，以应对情况或机会的变化。由于上述原因，公司的成功将在很大程度上取决于公司管理层对此次发行净收益的运用和分配的酌情决定权和判断力。在此发行的证券的投资者将把他们的资金委托给公司管理层，投资者必须依靠他们的判断和自由裁量权。

我们的普通股目前没有公开市场，活跃的交易市场可能不会发展或持续下去。

我们的普通股目前没有在任何交易市场上市或报价，也不能保证我们的普通股未来会有一个活跃的公开市场。在没有活跃交易市场的情况下：

•

投资者可能难以买卖或获取市场报价；

•

我们证券的市场可见性可能有限；以及

•

我们的证券缺乏可见性可能会对我们证券的任何可能发展的市场价格产生压抑效应。

我们已申请将我们的普通股在纳斯达克全球市场上市。尽管有任何此类上市，但不能保证我们的普通股将在纳斯达克全球市场交易，或在任何其他交易市场上市或报价，或者即使上市、报价或交易，也不能保证活跃的公开市场将会发展或持续。此外，不能保证经纪公司的证券分析师会提供我们公司的报道(如果有的话)。如果我们的普通股没有活跃的交易市场，或者经纪公司的证券分析师对我们公司的报道不活跃，您可能无法以合意的价格出售您的普通股，或者根本不能出售您的普通股。此外，我们的普通股可能会从任何可能上市或报价的交易市场退市。

缺乏活跃的交易市场还可能削弱我们通过出售证券筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以证券为对价获得额外知识产权资产的能力。

金融行业监管局(Financial Industry Regulatory Authority)的销售实践要求可能还会限制您买卖我们普通股的能力，这可能会压低我们股票的价格。

金融业监管局(FINRA)的规则要求经纪自营商在向客户推荐一项投资之前，必须有合理的理由相信该投资适合客户。在向非机构客户推荐投机性低价证券之前，经纪自营商必须做出合理努力，获得客户的财务状况、税收状况和投资目标等信息。根据对这些规则的解释，FINRA认为，这种投机性低价证券很有可能不适合至少部分客户。因此，FINRA的要求使得经纪自营商更难推荐他们的客户购买我们的普通股，这可能会限制您在上市交易后买卖我们的股票的能力，对我们的普通股市场产生不利影响，从而压低我们的股价。

即使我们的普通股上市交易并形成活跃的交易市场，我们普通股的市场价格也可能会波动，普通股的购买者可能会遭受重大损失。

即使我们的普通股公开交易，即使我们的普通股形成了一个活跃的交易市场(这是无法保证的)，我们普通股的市场价格可能会随着各种因素的变化而波动很大。总的来说，股票市场，特别是新药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格也可能受到许多其他因素的影响，包括以下因素：

•

我们能够成功地将我们可能开发的任何产品商业化，并通过销售实现收入；

•

我们可能开发的任何候选药物的性能、安全性和副作用；

•

竞争产品或技术的成功；

•

我们可能开发的任何候选药物或我们的竞争对手的临床研究结果；

•

美国和其他国家的法规或法律发展，特别是适用于我们可能开发的任何产品的法律或法规的变化；

•

我们、商业化合作伙伴或竞争对手对新产品的介绍和公告，以及这些介绍或公告的时间；

•

监管机构针对我们的候选药物、临床研究、制造工艺或销售和营销条款采取的行动；

•

我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩变化；

•

我们收购或许可其他产品或我们可能开发的其他产品的努力取得成功；

•

我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；

•

有关专利或其他专有权利的发展或争议，包括专利、诉讼事项以及我们为产品获得专利保护的能力；

•

我们是否有能力筹集额外资本以及我们筹集资金的条款；

•

关键人员的录用或离职；

•

医疗支付体系结构变化；

•

制药和生物技术行业的市场状况；

•

收益预期的实际或预期变化，或股票市场分析师对我们的证券、其他可比公司或整个行业的建议的变化；

•

一般经济、行业和市场状况；以及

•

本“风险因素”部分描述的其他风险。

无论我们的经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能严重损害我们证券的市场价格。在过去，在市场经历了一段时间的波动之后，证券公司经常会被提起集体诉讼。如果对我们提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。

我们的已发行证券，包括有资格未来出售的股票，可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。

我们有14,002,597股已发行普通股和8,884,438股认股权证。在这些流通股中，3,918,363股不受任何出售限制，根据纳斯达克最初的上市要求，是“不受限制的”。我们证券的任何出售或任何此类出售的前景都可能对我们证券的未来市场价格或我们获得未来融资的能力产生不利影响。此外，如果我们的认股权证或我们发行的任何额外认股权证在一定程度上被行使，您所持股份可能会被稀释。上述任何一项都可能对我们证券的价格产生抑制作用。此外，虽然我们的流通股余额(即10,084,234股)受到锁定协议、锁定安排和/或其他出售限制的限制，但任何释放或任何此类释放的可能性也可能给我们的证券价格带来下行压力。

我们不打算为我们的普通股支付股息。

到目前为止，我们的普通股没有支付任何现金股息。未来我们普通股的现金股利支付将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况，并将由我们的董事会自行决定。我们董事会目前的意图是保留所有收益(如果有的话)用于我们的业务运营，因此，我们的董事会预计在可预见的将来不会宣布我们普通股的任何股息。因此，您将从我们普通股的股票中获得的任何收益都将完全来自于这些股票的升值。

您将立即体验到大量稀释。

本次发行后，我们普通股的每股公开发行价与调整后的普通股每股有形账面净值的预计值之间的差额构成摊薄

致本次发行的投资者。我们以前的股东在此次发行之前以大大低于投资者在此次发行中支付的价格获得了他们的普通股，这对这种稀释起到了重要作用。本次发售完成后，在本次发售中普通股的出售生效后，我们普通股的投资者将立即产生每股约5.49美元的大幅摊薄(调整后每股有形账面净值的备考金额为0.01美元，与每股5.50美元的发行价之间的差额)。这是因为，此次发售的投资者将在此次发售后支付给我们的普通股流通股支付总额的大约22.8%，但将只拥有我们普通股流通股的大约3.4%。因此，投资者支付的每股收购价将大大超过我们每股有形账面净值。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据2012年4月颁布的Jumpstart Our Business Startups Act(Jumpstart Our Business Startups Act)或JOBS Act的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404节或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)在首次公开募股(IPO)完成五周年后的财年最后一天，(2)在我们的年度总收入至少为10亿美元的财年的最后一天，(3)在我们被视为大型加速申报公司的日期之前，这意味着截至前一年6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过700.0美元。以及(4)在前三年期间我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的普通股可能会受到影响，或者更不稳定。

《就业法案》第107节规定，“新兴成长型公司”可以利用经修订的1933年《证券法》或《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据就业法案第102(B)(1)节，我们已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这次选举使我们能够推迟采用新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到这些准则适用于私营公司。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司相比。

我们正在评估依赖《就业法案》提供的其他豁免和降低报告要求的好处。在符合《就业法案》规定的某些条件下，作为一家“新兴成长型公司”，我们打算依赖其中某些豁免，包括但不限于：(I)根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节就我们的财务报告内部控制系统提供审计师证明报告；(Ii)遵守上市公司会计监督委员会(PCAOB)可能采纳的关于强制性审计公司轮换或补充审计师报告的任何要求，以提供有关以下方面的更多信息：(I)根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节提供关于我们财务报告内部控制制度的审计师证明报告；(Ii)遵守上市公司会计监督委员会(PCAOB)可能采纳的关于强制性审计公司轮换或补充审计师报告的任何要求

作为上市公司运营，我们的成本将大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规计划。

作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。我们受第A条规定的报告要求的约束，并预计受修订后的1934年《证券交易法》或的报告要求的约束。

交易法、SEC的其他规章制度，以及我们证券可以在其上报价或交易的任何交易市场的规章制度。作为一家上市公司，充分报告所需的费用将是巨大的，遵守适用于上市公司的各种报告和其他要求将需要相当长的时间和管理层的关注。例如，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及美国证券交易委员会(SEC)和各国证券交易所的规则对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来执行这些合规计划。这些规章制度将继续增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单承保限额，或者为保持相同或类似的承保范围而产生巨额成本。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露控制及程序保持有效的内部控制。特别是，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以便管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，从我们截至2020年12月31日的财年的Form 10-K年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。此外，我们将被要求让我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性，从我们不再是一家新兴成长型公司之日起的10-K表格年度报告开始。我们遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，将要求我们产生大量会计费用，并花费大量管理努力。我们目前没有内部审计小组，随着我们业务的扩大，我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。

如果我们不能及时遵守第404节的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们对财务报告的内部控制存在被认为是重大弱点的缺陷，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

要成功实施我们的业务计划并遵守第404节，我们需要能够编制及时、准确的财务报表。我们预计，我们将需要继续改进现有的，并实施新的运营和财务系统、程序和控制，以有效地管理我们的业务。任何延迟实施或向新的或增强的系统、程序或控制过渡的中断，都可能导致我们的运营受到影响，我们可能无法根据萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求得出我们的财务报告内部控制有效的结论，以及无法从我们的审计师那里获得关于内部控制的无保留报告。这反过来可能对我们普通股的交易价格产生不利影响，并可能对我们进入资本市场的能力产生不利影响。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们公司章程和公司章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。其中，这些规定包括以下内容。

•

我们的董事会分为三个级别，交错三年任期，这可能会推迟或阻止我们的管理层更迭或控制权变更；

•

我们的董事会有权任命董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而造成的空缺，这将使股东无法填补我们董事会的空缺；

•

我们的公司注册证书禁止在董事选举中进行累积投票，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；以及

•

我们的董事会可以在没有股东批准的情况下发行非指定优先股，这使得我们的董事会可以发行有投票权或其他权利或优先股的优先股，这可能会阻碍任何收购我们的尝试的成功。

这些规定还可能挫败或阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层或董事会成员。此外，我们还受特拉华州公司法第203条的约束，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与该股东从事各种业务合并中的任何一项，除非此类交易得到我们董事会的批准。这项规定可能会延迟或防止控制权的变更，无论这是否为我们的股东所希望或对其有利。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻碍、延迟或阻止某人收购我们或与我们合并。

我们的公司证书和章程包括一项论坛选择条款，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书和章程规定，除非我们书面同意选择替代论坛，否则特拉华州衡平法院将是以下会议的唯一和独家论坛：

(a)

代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；

(b)

任何声称我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人违反对我们或我们的股东的受托责任的诉讼；

(c)

根据特拉华州公司法、公司注册证书或章程的任何规定提出索赔的任何诉讼；或

(d)

任何主张受内政原则管辖的索赔的行为

除非我们的附例规定，对于上述(A)至(D)项中的每一项，(I)该法院认定存在不受该法院管辖的不可缺少的一方(且不可缺少的一方在作出该裁决后十(10)天内不同意该法院的属人管辖权)、(Ii)属于该法院以外的法院或法院的专属管辖权的任何索赔，或(Iii)该法院没有标的物管辖权的索赔。然而，在任何情况下，根据我们的附例，衡平法院都不会构成诉讼的排他性论坛，包括根据证券法或交易法产生的衍生诉讼，从而允许任何此类诉讼在任何有管辖权的法院提起。我们的附例进一步规定，如果衡平法院没有管辖权，特拉华州地区的联邦地区法院应在法律允许的最大程度上成为上述事项的唯一和独家论坛。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的诉讼。如果法院发现我们的公司证书或章程中的排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。

有关前瞻性陈述的警示声明

本发售通函中包含的非纯历史陈述为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及未来事件或环境的预测、预测或其他特征(包括任何潜在假设)的陈述都是前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。例如，本发售通告中的前瞻性陈述可能包括有关我们的：的陈述

•

操作历史有限；

•

依赖第三方进行研究；

•

运营结果；

•

管理增长的能力；

•

监管或操作风险；

•

我们的高级管理人员、关键员工或董事成功留住或招聘，或需要更换；

•

资本结构；

•

新冠肺炎疫情等不可预测事件以及相关中断可能严重损害我们未来的收入和财务状况，延误我们的运营，增加我们的成本和支出，并影响我们的融资能力；

•

在需要时获得额外融资的能力；以及

•

流动性。

本发售通告中包含的前瞻性陈述基于对未来发展及其对我们的潜在影响的当前预期和信念。不能保证未来的发展会是预期的发展。这些前瞻性声明涉及许多风险、不确定性(其中一些不是我们所能控制的)，包括但不限于“新冠肺炎”疫情的持续时间和蔓延范围以及在“风险因素”标题下描述的那些因素，或其他可能导致实际结果或表现与这些前瞻性声明所明示或暗示的结果大不相同的假设。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求这样做。

收益使用情况

我们估计，根据每股5.50美元的公开发行价，并扣除我们估计应支付的发售费用后，本次发售的净收益约为1,670,000美元，来自出售我们在本次发售中提供的普通股。

此次发行的主要目的是获得额外资本以支持我们的运营，并为我们未来进入公开资本市场提供便利。我们可能会将此次发行的净收益用于：

•

为我们当前和未来的候选药物进行临床前和临床开发；

•

资助我们现有的研究项目并赞助新的研究项目；

•

起诉专利申请，保护我们的知识产权；以及

•

营运资金和一般企业用途。

更具体地说，我们目前预计此次发行的净收益中约有160万美元将用于CO-Stirna和MRI-1867的临床和/或临床前开发，以及我们当前和未来的其他研发计划。我们相信，这样的净收益将足以让我们完成计划中的CO-Stirna治疗B细胞淋巴瘤的第一阶段临床试验，并继续对MRI-1867和我们的其他研发项目进行临床前测试和评估。

我们可能会将此次发售的部分净收益用于许可、收购或投资于补充业务、技术、产品或其他资产，包括知识产权和其他权利。我们目前没有任何这样做的承诺。此外，我们可能会不时在市场或私人交易中回购我们的未偿还证券。我们目前没有这样做的承诺或义务。

根据我们目前的财务资源、我们的预期运营支出水平以及分别来自先前融资和当前考虑的证券发行(包括此次发行)的净收益和/或预期净收益，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够满足我们预计的运营需求。如果发展项目的计划支出有任何重大增加，或者发展项目的进展比预期的更快，这一期限可能会缩短。此后，我们将需要获得额外的资金，为我们候选药物的未来临床试验和其他费用提供资金。我们预计主要通过股票和债券发行来满足我们的现金需求。我们还可以通过政府或其他第三方资金和赠款、合作和发展协议、战略联盟和许可安排来筹集资金。

此外，根据全球大流行对我们的运营和整体业务的不可预测性和潜在不利影响，我们目前没有足够的可见性来预测我们的财政资源是否充足。

根据我们目前的计划和业务状况，此次发行净收益的预期用途代表了我们的意图。我们不能肯定地预测此次发行所得资金的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际花费的金额。因此，我们在运用此次发行的净收益方面将有很大的灵活性。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素，包括我们获得额外资金的能力、我们临床和临床前试验以及CO-Stirna、MRI-1867和其他研发计划的其他开发工作的进度、成本和结果，以及我们在“风险因素”中描述的其他因素，以及我们在运营中使用的现金数量。

在使用上述净收益之前，我们打算将本次发行的净收益投资于短期、有息、投资级证券。

稀释

本次发行的每股公开发行价与本次发行后调整后的预计每股有形账面净值之间的差额构成了本次发行对投资者的摊薄。每股有形账面净值是用我们的有形账面净值除以普通股流通股总数得出的。有形账面净值是我们的有形资产总额减去负债总额。

截至2020年6月30日，按实际基础、预计基础和调整后的预计基础计算，我们的有形账面净值如下：

	实际			专业形式(1)			形式调整后(2)
账面净值		$	(1,505,035)		$	(1,475,358)		$	194,642
减去：无形资产			—			—			—
有形账面净值		$	(1,505,035)		$	(1,475,358)		$	194,642
已发行普通股总数			13,975,691			14,002,597			14,502,597
每股普通股有形账面净值		$	(0.11)		$	(0.11)		$	0.01

(1)

2020年6月30日及2020年10月31日或之前，我们在融资和其他交易中发行的股权和债务证券生效。

(2)

“调整后的形式”信息使脚注1中的形式信息生效，该信息针对本次发售中出售我们的普通股进行了调整。

在本次发行中普通股的出售生效后，在调整后的预计基础上，我们的有形账面净值约为20万美元，或每股普通股0.01美元，扣除此次发行总计约110万美元的费用后，我们的有形账面净值约为20万美元，或每股普通股0.01美元。对于我们现有的股东来说，这将意味着调整后的有形账面净值为每股0.12美元，这将意味着形式上的立即增加，对于在此次发行中购买普通股的投资者来说，预计将立即稀释每股5.49美元。

下表说明了每股对新投资者的摊薄：

普通股每股公开发行价			$	5.50
本次发行前预计每股普通股有形账面净值	$	(0.11)
调整后每股普通股有形账面净值的预计增长本次发行中购买普通股的投资者所占比例		0.12
预计本次发行后调整后的每股有形账面净值				0.01
对新投资者的稀释			$	5.49

下表列出了有关我们现有股东的信息，假设在此次发行之前发行的与融资相关的W权证没有任何价值，新的投资者如下：

	购买的股票				总体考虑					均价每股
	号码		百分比		金额			百分比		均价每股
现有股东		14,002,597		96.6%		$	9,315,560		77.2%		$	0.67
新投资者		500,000		3.4%		$	2,750,000		22.8%		$	5.50
合计		14,502,597		100.0%		$	12,065,560		100.0%

大写

下表列出了我们截至2020年6月30日的实际资本化、备考基础和调整后的备考基础，以实施下面脚注(1)和(2)中描述的事件。

	实际			专业形式(1)			形式调整后(2)
可转换应付票据净额		$	1,426,245		$	1,798,648		$	1,798,648
股东权益(亏损)：
优先股，面值0.001美元，授权股份2000万股；未发行和发行		$	—		$	—		$	—
普通股，面值0.001美元，授权50,000,000股；已发行和已发行股票13,975,691股(实际)；已发行和已发行股票14,002,597股(预计)；已发行和已发行股票14,502,597股(预计调整后)			13,976			14,003			14,503
新增实收资本			12,304,487			12,363,492			14,032,992
应收票据			(1,500,000)			(1,500,000)			(1,500,000)
累计亏损			(12,290,844)			(12,320,198)			(12,320,198)
累计其他综合损失			(32,654)			(32,654)			(32,654)
股东权益总额(亏损)			(1,505,035)			(1,475,358)			194,642
总市值		$	(78,790)		$	323,290		$	1,993,290

(1)

2020年6月30日及2020年10月31日或之前，我们在融资和其他交易中发行的股权和债务证券生效。

(2)

“调整后的形式”信息使脚注1中的形式信息生效，该信息针对本次发售中出售我们的普通股进行了调整。

管理层讨论和分析
财务状况和经营结果的

以下对本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本发售通告中其他部分的简明合并财务报表和合并财务报表及相关附注一起阅读。本次讨论和分析中包含的或本发售通告中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，应与本发售通告中的“风险因素”部分一起阅读，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

概述

我们的领先开发计划是一种新的、有针对性的免疫肿瘤学基因疗法，用于治疗多种癌症。我们已经与希望之城合作开发了CO-Stirna，这是一种STAT3抑制剂基因疗法。在希望之城进行的临床前测试旨在确定CO-Stirna是否会减少各种临床前肿瘤模型的生长和转移，包括黑色素瘤、结肠癌和膀胱癌，以及白血病和淋巴瘤。基于这样的测试，目前预计将于2021年上半年向FDA提交针对B细胞淋巴瘤的CO-Stirna的IND。我们目前预计，B细胞淋巴瘤的首个人类第1阶段临床试验将于2021年下半年开始。

与希望之城合作，正在考虑将CO-Stirna与免疫检查点抑制剂和CAR-T联合用于更多癌症适应症的第一阶段临床试验。

我们的第二个领先开发项目是MRI-1867，它是一种外周受限的双作用CB1受体反向激动剂和iNOS抑制剂。我们已经与美国国立卫生研究院合作研发了MRI-1867，最初的目标是SSC。CB1和iNOS的过度激活参与了SSC的病理生理过程，包括皮肤、肺、肾、心脏和胃肠道的纤维化。我们目前正在继续进行MRI-1867的临床前工作，以支持向FDA提交IND文件。

我们还与希伯来大学在其他几个研发项目上建立了合作伙伴关系。这些项目涉及一种专有的阿片类药物节约型麻醉剂，以及新化合物和NCEs的合成。

我们打算为我们的专利候选药物寻求FDA的批准，以及其他美国和非美国监管机构的批准。我们相信，获得FDA批准所需的严格安全性和有效性测试将使我们的药物有别于市场上商品化大麻素产品的扩散。FDA的批准还将允许我们合法地销售声称对特定疾病和适应症有治疗益处的药物，这是非FDA批准的产品无法做到的。最后，获得批准将使我们能够克服州和联邦法律对大麻素和大麻素相关产品的营销、销售和运输存在的法律障碍。通过实施这一战略，我们希望获得相对于未经批准的产品的竞争优势，并鼓励医疗保健提供者以比未经批准的产品更高的价格为我们的产品开具针对疾病和适应症的处方。

我们已将几乎所有资源投入到与我们的候选药物相关的开发工作中，包括赞助世界知名学术和医学研究机构的研究、设计未来的临床前研究、为这些操作提供一般和行政支持，以及保护和保护我们获得许可的知识产权。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。从成立(2017年4月18日)到2020年6月30日，我们主要通过私募可转换票据、普通股和认股权证为我们的运营提供资金。

自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2020年6月30日，我们累计赤字为12,290,844美元。我们几乎所有的净亏损都是由与我们的研发项目相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。

我们预计至少在未来几年内，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计所有费用将大幅增加，因为我们：

•

继续我们的研发工作；

•

与第三方研究机构签订合同，管理我们候选药物的临床和临床前试验；

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将我们用于临床测试和临床前试验的候选药物的生产外包；

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寻求获得我们候选药物的监管批准；

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维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

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增加运营、财务和管理信息系统和人员，以支持我们的研发和监管工作；以及

•

作为一家上市公司运营。

除非我们成功完成一个或多个候选药物的开发并获得上市批准，否则我们预计不会从产品销售中获得收入，我们预计这将需要数年时间，并受到重大不确定性的影响。因此，在我们目前或未来的候选药物商业化之前，我们将需要筹集额外的资金。在此之前，如果我们能够从产品销售中获得可观的收入，我们预计将通过股票和债券发行为我们的运营活动提供资金。我们还可以通过政府或其他第三方资金和赠款、合作和发展协议、战略联盟和许可安排来筹集资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况和我们开发候选药物的能力产生负面影响。

关键会计政策和估算

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的精简合并财务报表和合并财务报表，这些报表是我们按照美国公认会计原则或美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制这些简明合并财务报表和合并财务报表时，我们需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。我们会在持续的基础上评估这些估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

我们的重要会计政策在本发售通函其他部分的综合财务报表附注2中有更全面的说明。我们认为，会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果至关重要。

每股净亏损

普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股加权平均数。由于该公司在公布的所有期间都处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释每股净亏损相同，因为包括股票期权和认股权证在内的所有潜在稀释性普通股将是反摊薄的。

就业法案

2012年4月5日，Jumpstart Our Business Startups Act of 2012或JOBS Act颁布。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。我们已不可撤销地选择利用这一豁免，不受新的或修订的会计准则的约束，因此，我们将不会受到与非新兴成长型公司的上市公司相同的新或修订的会计准则的约束。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与那些不是新兴成长型公司的公司相提并论。

我们正在评估依赖《就业法案》提供的其他豁免和降低报告要求的好处。在符合《就业法案》规定的某些条件的情况下，作为一家“新兴成长型公司”，我们打算依赖其中某些豁免，包括但不限于：(I)根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节就我们的财务报告内部控制制度提供审计师证明报告，以及(Ii)遵守PCAOB可能通过的关于强制性审计公司轮换或补充审计师报告的任何要求，以提供有关审计和财务报表的更多信息(已知)我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直至下列中最早的一天：(I)我们的年度总收入达到或超过10亿美元的财政年度的最后一天；(Ii)在首次公开募股(IPO)完成五周年之后的财政年度的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)根据规则，我们被视为大型加速申请者的日期。

财务概览

截至2020年6月30日的6个月与截至2019年6月30日的6个月

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的运营结果：

	截至6个月 06月30日
	2020			2019
运营费用：
一般和行政		$	1,279,689		$	731,422
研发			7,284,874			197,420
运营亏损			(8,564,563)			(928,842)
净亏损			(8,651,397)			(928,842)

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为8,651,397美元和928,842美元。

收入

我们在这两个月内均未产生任何收入。我们未来创造产品收入的能力几乎完全取决于我们在美国成功开发、获得监管部门批准，然后成功将一种或多种候选药物商业化的能力。

运营费用

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与我们的人事和管理服务协议(MSA)相关的成本。其他重大的一般和行政费用包括会计和法律服务，与获得和维护专利相关的费用，以及与向我们的总裁和某些科学和高级顾问发行股票期权有关的费用。我们在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月中产生的一般和行政费用为1,279,689美元

和731,422美元。我们将一般和行政费用的增长归因于我们更高水平的业务活动(管理我们在希望城、NIH和希伯来大学的研究项目，谈判和执行我们的许可协议，为我们的知识产权寻求专利保护，调查额外的商业机会，留住新员工和准备首次公开募股，包括遵守公司治理、内部控制和适用于上市公司的类似要求的成本增加)，所有这些都增加了(I)根据我们的MSA应支付的金额；(Ii)薪酬和福利；以及(Iii)在这方面，在截至2020年6月30日的6个月里，与2019年同期相比，分别增加了约81,255美元和383,195美元，这是由于我们的MSA(包括Hopper MSA)下应支付的金额增加，以及应支付给我们总裁的薪酬和福利。截至2019年6月30日的六个月，由于Hopper MSA和我们总裁的留任发生在2019年6月30日之后，本公司没有应占Hopper MSA或我们总裁的费用。在我们总统的一般和行政费用总额中，166,994美元是他2020年基本薪酬的一半，包括16,994美元的工资税费，所有这些费用都是以现金支付的，150,000美元是他2020年保证奖金的应计费用，66,201美元是与事先授予我们的总裁股票期权相关的补偿费的价值。

研发费用

我们确认已发生的研发费用。我们的研发费用包括根据我们与希望之城、国立卫生研究院和希伯来大学的协议产生的费用，包括与希伯来大学协议相关的授权证相关费用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，我们的研发费用分别为7284874美元和197420美元。这些费用的增加主要是因为我们签订了COH许可协议和与CO-Stirna相关的SRA，包括我们与Bioscience Oncology的相关交易。在截至2020年6月30日的6个月中，与COH许可协议和生物科学肿瘤学相关的预付总费用在“研发”费用中确认。我们计划在可预见的将来增加我们的研究和开发费用，同时继续我们的两种主要候选药物CO-Stirna和MRI-1867的临床和临床前开发，并进一步推进我们其他研究和开发计划的开发，条件是有额外的资金可用。

截至2019年12月31日的财年与截至2018年12月31日的财年

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日的财年运营结果：

	年终 12月31日 2019			年终 12月31日 2018
运营费用：
一般和行政		$	2,226,837		$	408,425
研发			463,111			277,539
运营亏损			(2,689,949)			(685,964)
净亏损			(2,689,949)			(685,964)

截至2019年12月31日和2018年12月31日的财年，我们的净亏损分别为268949美元和685,964美元。我们预计本财年的净亏损将会增加，因为我们继续推进我们的研究和药物开发活动，并产生额外的一般和管理费用，以满足我们业务的需要。

收入

在截至2019年12月31日的财年或从2017年4月18日(成立)到2018年12月31日期间，我们没有任何收入。我们未来创造产品收入的能力几乎完全取决于我们成功开发、获得监管部门批准的能力

然后在美国成功地将一种候选药物商业化。如果我们选择寻求合作安排，将候选药物或其他产品在美国以外的地区商业化，我们预计将在未来启动更多的研究和开发。

运营费用

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与我们的管理服务协议(MSA)相关的成本。其他重要的一般和行政费用包括会计和法律服务、与获得和维护专利相关的费用以及与向我们的某些顾问委员会成员发行股票期权有关的费用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的财年，我们分别产生了2226837美元和408425美元的一般和行政费用。我们将一般和行政费用的增长主要归因于与2018年相比，2019年开展的业务活动水平更高，包括招聘额外人员的相关成本以及外部顾问、律师和会计师费用的增加。

我们预计，由于候选药物的进一步开发，我们的一般和管理费用将会增加。我们相信，这些增加可能包括董事和高级管理人员责任保险费用的增加，与增聘人员有关的费用，以及外部顾问、律师和会计师费用的增加。我们还预计，遵守适用于上市公司的公司治理、内部控制和类似要求的成本将会增加。

研发费用

自成立以来，我们一直将资源集中在研发活动上。我们确认研究和开发费用为已发生的费用。我们的研发费用包括根据我们与希伯来大学和美国国立卫生研究院的协议支付的费用，包括与希伯来大学协议相关的授权证相关费用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的财年，我们分别产生了463,111美元和277,539美元的研发费用。我们计划在可预见的未来增加我们的研究和开发费用，同时继续开发我们的候选药物和其他适应症，并在获得额外资金的情况下进一步推进其他潜在候选药物的开发。

流动资金和资本资源

我们自成立以来已经蒙受了损失，截至2020年6月30日，我们的累计赤字为12,290,844美元。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续蒙受损失。我们预计，我们的研发以及一般和行政费用将继续增加，因此，我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金。我们预计主要通过股票和债券发行来满足我们的现金需求。我们还可以通过政府或其他第三方资金和赠款、合作和发展协议、战略联盟和许可安排来筹集资金。于2020年6月，我们以私募方式发行了总计1,659,600美元的可转换票据(“可转换票据”)的初始本金总额(“可转换票据私募”)。可转换债券的年利率为10%，预定于2021年7月31日早些时候到期，或公司控制权的变更，并可转换为W型认股权证，包括应计和未付利息，转换价格为每份W型认股权证0.50美元。对于每1.00美元的初始本金，购买者还将获得一份W认股权证。在2020年2月至2020年6月期间，我们直接发行了与可转换票据私募相同条款的可转换票据和W权证，初始本金总额为636,230美元，现金为187,500美元，余额作为提供法律和管理服务的代价。从2020年7月1日到2020年9月14日，我们通过发行债券(包括根据可转换票据私募)和股权证券筹集了额外资本，总收益约为45万美元。增加我们的流动资金和资金来源, 我们不时向各方(包括关联方)发行可转换票据和认股权证，以支付某些费用和其他应付款项。我们还可能寻求通过发行额外的可转换票据和认股权证来履行其他义务和应付款项。

从2017年4月18日(成立)到2020年6月30日，我们的运营资金主要来自出售可转换票据、普通股、权证和由普通股和权证组成的单位以及行使部分此类认股权证所得的毛收入5,418,462美元。截至2020年6月30日，我们拥有753,242美元的现金。从2020年7月1日到2020年9月14日，我们通过出售债务(包括根据可转换票据私募和股权证券)额外筹集了约45万美元的毛收入。

未来资金需求

我们没有产生任何收入。我们不知道什么时候，或者我们是否会从产品销售中获得任何收入。除非我们获得监管部门的批准，并将我们的任何候选药物商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得可观的收入。与此同时，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续研究、开发和寻求监管机构批准我们的候选药物的情况下。我们预计作为一家上市公司会产生额外的运营成本。此外，如果我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。我们预计，我们将需要大量额外资金用于我们的持续运营。

根据我们目前的财务资源、我们的预期运营支出水平以及分别来自先前融资和当前考虑的证券发行(包括拟议的首次公开募股)的净收益和/或预期净收益，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够为我们预计的运营需求提供资金。如果发展项目的计划支出有任何重大增加，或者发展项目的进展比预期的更快，这一期限可能会缩短。此后，我们将需要获得额外的资金，为我们候选药物的未来临床试验和其他费用提供资金。我们预计主要通过发行债券和股票来满足我们的现金需求。我们还可以通过政府或其他第三方资金和赠款、合作和发展协议、战略联盟和许可安排来筹集资金。由于与我们候选药物的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计完成我们候选药物开发所需的额外资本支出和运营支出。此后，我们将需要获得额外的资金，为我们的候选药物未来的临床试验提供资金。由于与我们候选药物的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计完成我们候选药物开发所需的增加资本支出和运营支出的金额。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•

我们候选药物的未来临床研究和临床前试验的进度、成本、结果和时间，以及我们候选药物在其初始目标适应症之外的其他潜在适应症的临床开发情况；

•

FDA和EMA愿意接受我们未来的候选药物临床试验，以及我们其他已完成和计划的临床和临床前研究和其他工作，作为审查和批准我们候选药物的基础；

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寻求和获得FDA、EMA和任何其他监管部门批准的结果、成本和时间；

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我们追求的候选药物的数量和特征，包括我们未来临床前开发的候选药物；

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我们的候选药物成功通过临床开发的能力；

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我们需要扩大研发活动；

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与确保和建立商业化和制造能力相关的成本；

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收购、许可或投资企业、产品、候选药物和技术的成本；

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我们有能力维持、扩大和捍卫我们许可的知识产权组合的范围，包括我们可能需要支付或可能收到的任何付款的金额和时间

与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行有关的权利；

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我们需要和有能力招聘更多的管理人员和科研人员；

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技术和市场竞争发展的影响；

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我们需要实施其他内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；

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新冠肺炎大流行的持续时间和蔓延，以及相关的运营延误和中断，以及增加的成本和费用；以及

•

我们未来可能加入的任何合作、许可或其他安排的经济和其他条款、时间和成功。

在我们可以从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话)，我们预计将通过债务融资和股权发行、政府或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排相结合的方式来满足我们的现金需求。如果我们通过出售债务和股权证券筹集额外资本，我们普通股股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果有债务融资，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。

我们考虑了新冠肺炎冠状病毒疫情的蔓延，世界卫生组织宣布该疫情为“国际关注的突发公共卫生事件”。新冠肺炎疫情正在扰乱供应链，影响一系列行业的生产和销售。新冠肺炎对我们运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延及其对我们员工和供应商的影响，以及我们筹集资金的能力，所有这些都是不确定和无法预测的。在这一点上，新冠肺炎可能会在多大程度上影响我们的财务状况或运营结果还不确定。

表外安排

在提交的期间内，我们没有任何SEC规则定义的表外安排，目前也没有。

最近的发展

其他开发计划和许可证

2020年6月，我们与希望之城签订了许可协议。除了COH许可协议外，我们还与希望之城签订了与正在进行的研究和开发活动有关的SRA。我们从生物科学公司获得了与希望之城谈判COH许可协议的权利，后者拥有谈判COH许可协议的独家基础权利。在签署COH许可协议的同时，我们也完成了交易。与这些交易相关的是，我们在交易结束时向希望之城和生物科学公司支付了总计约45.5万美元的对价和费用报销，并发行了1,466,667股我们的普通股以及959,308W的认股权证。我们还有义务以现金和普通股支付额外的对价，在某些情况下，是在满足某些里程碑之后。

新冠肺炎大流行

2020年3月，世界卫生组织宣布一种新型冠状病毒或新冠肺炎的爆发为全球大流行，该病毒继续在美国和世界各地传播。我们正在持续监测全球大流行对我们的影响，特别是自从我们进行了

在美国境内和境外的多个地点的活动。这些地点是美国的纽约市和洛杉矶，以及以色列的特拉维夫。自全球大流行爆发以来的不同时期，这些地点都受到了新冠肺炎的严重影响，因此受到了呆在家里和自我检疫的各种要求，以及行动和旅行，特别是国际旅行的限制。

我们的战略合作伙伴

我们的Lead开发和其他项目的战略合作伙伴是希望之城、NIH和希伯来大学。与我们每个战略合作伙伴合作的研究人员都是各自领域的领导者。

希望之城

国立卫生研究院

耶路撒冷希伯来大学

50多年来，希伯来大学一直是ECS研究的先驱。为了更好地整合和协调其在这一领域的广泛研究，2017年4月，希伯来大学成立了MCCR。MCCR的工作人员是来自希伯来大学和哈大沙大学医学中心不同学院的杰出科学家和医生。到目前为止，我们签署了两份谅解备忘录，并签署了两份与这些项目有关的独家全球许可，涵盖了研究成果和任何由此产生的专利。

我们的候选药物

基因治疗 - STAT3抑制剂

我们在希望之城与余华宇博士和马林·科尔特列夫斯基博士合作。俞敏洪博士是比利和奥德丽·L·怀尔德的肿瘤免疫治疗教授，免疫肿瘤学系副主任/教授，癌症免疫治疗项目的联合负责人。Kortylewski博士是免疫肿瘤学系的副教授。Yu博士和Kortylewski博士都是STAT3在肿瘤血管生成和肿瘤免疫逃避以及基于寡核苷酸的癌症免疫疗法方面的领先专家，并开发了CO-Stirna。追求STAT3抑制作用的策略是基于俞敏洪博士和她的团队的开创性发现，他们确定了STAT3在癌细胞存活和免疫耐受性中的关键作用，并结合了马丁·科尔蒂勒夫斯基博士和他的团队在STAT3靶向研究方面的开创性工作，他们使用TLR9靶向向免疫细胞输送siRNA寡核苷酸疗法。

国立卫生研究院项目

我们拥有NIH在全球范围内的独家许可，拥有三项专利，涵盖由NIH国家酒精滥用和酒精中毒研究所科学主任、内源性大麻素和内源性大麻素系统首席研究员约翰·乔治·库诺斯博士开发的一系列大麻素受体介导化合物。

这些新的双向作用的大麻受体介导化合物是专利的NCEs，它们是CB1受体拮抗剂和诱导型一氧化氮合酶(INOS)的抑制剂。CB1和iNOS的过度激活参与了SSC的病理生理过程，包括皮肤、肺、肾、心脏和胃肠道的纤维化。

我们的许可证使我们能够将这些大麻素受体介导化合物用于商业开发，作为治疗SSC和其他皮肤纤维性疾病的新疗法。

系统性硬化症

SSc是一种慢性、全身性自身免疫性疾病，以天然免疫系统和获得性免疫系统激活为特征，是一种闭塞性、增生性小血管病变，皮肤和多个内脏器官纤维化。在美国和欧洲，大约有9万人患有SSC。在美国，这种疾病主要影响成年人(80%的SSC患者是女性)，平均发病年龄约为46岁。根据这些患者群体特征，SSC被归类为孤儿适应症。

SSC可以影响身体的多个内脏，包括肺、心脏、肾脏、关节、肌肉、食道、胃和肠道。超过三分之一的患者出现明显的器官损害，包括皮肤增厚、雷诺现象、食道症状、肺纤维化、限制性肺部疾病、皮肤水肿、关节挛缩、指端溃疡和肌肉无力。

较少发生，但危及生命的表现包括肺动脉高压(约每5名患者中有1例)、心脏传导阻滞(约每10名患者中有1例)和肾危象(约每50名患者中有1例)。在美国，SSC是最致命的系统性自身免疫性疾病。死于SSC的个人的中位病程为自症状出现之日起7.1年。由SSC引起的死亡中约85%是由肺纤维化、肺动脉高压或心血管疾病(如猝死)造成的。

目前，还没有FDA批准的专门针对SSc的疗法，尽管已经批准了治疗与这种疾病相关的肺动脉高压的疗法。具有明显毒性的免疫抑制剂通常用于治疗SSC，然而，据我们所知，普遍缺乏临床数据支持其使用。

我们相信SSC社区普遍同意，一种有效的抗炎和抗纤维化药物将解决SSC中未得到满足的重大医疗需求，特别是一种口服的药物，可以与其他治疗SSC的常用处方药一起长期使用，并且不具有免疫抑制作用。我们相信这样的疗法会受到市场的积极欢迎。

MRI-1867

我们正在开发大麻素受体介导物MRI-1867，用于治疗SSC。MRI-1867是一种设计合理、口服有效的双作用杂化小分子，是内源性大麻素系统/CB1受体(CB1)的反向激动剂，也是iNOS系统的抑制剂。到目前为止，MRI-1867在临床前动物模型试验中已经显示出许多阳性特征。

具体地说，美国国立卫生研究院的研究人员在体外和体内动物试验中表明，MRI-1867具有可用药的药效学、药代动力学和稳定性特性。此外，美国国立卫生研究院(NIH)进行的体内试验(发表在同行评审期刊上)在相关动物模型中成功地证明，与安慰剂相比，MRI-1867既减缓了纤维化的进展，又减轻了两个器官(肝脏和肺)原有的纤维化，对CB1和iNOS都具有高度有效和选择性的拮抗作用。重要的是，活体动物研究也证明，MRI-1867没有穿过血脑屏障，消除了与大脑中受体结合的其他大麻类药物可能存在的不良中枢神经系统副作用。MRI-1867还展示了口服给药的足够生物利用度，并支持每天给药一次。

合作研发协议

我们已经与NIH签订了CRADA。CRADA根据“美国法典”第15编第3710a节授权，允许联邦实验室与非联邦方开展联合研究和开发活动。根据CRADA，我们正在推进迄今为止关于使用MRI-1867作为治疗SSC的潜在治疗益处的研究。在CRADA下进行的这项研究是由NIH的马丁·库诺斯博士和他的团队进行的。初步的体内研究表明，与安慰剂相比，博莱霉素诱导的皮肤纤维化的治疗可以减少先前存在的纤维化。根据一项专有研究计划，我们公司将在两年内为库诺斯博士的研究提供资金。这项为期两年的研究给我们公司带来的费用约为24万美元。

发展规划

根据已发表的MRI-1867在肝和肺纤维化方面的数据以及根据CRADA产生的皮肤纤维化的初步阳性数据，我们打算开始更多的研究，以支持IND向FDA提交MRI-1867。在此提交之前，我们公司计划向FDA提交IND前会议请求，以确认计划中的化学、制造和控制或CMC以及非临床任务将支持启动第一阶段临床试验。通过这样做，我们可能会收到FDA的反馈，这将使我们能够尽早修改MRI-1867的开发计划，加快整个开发过程，避免资源浪费。此外，考虑到大量未得到满足的临床需求以及缺乏FDA批准的治疗SSc的药物，我们还计划提交一份针对MRI-1867治疗SSc的孤儿药物指定申请。我们计划在2021年提交MRI-1867的IND申请。我们继续调整我们的项目重点和优先顺序，我们正在放慢对美国以外项目的投资。因此，在我们能够了解全球大流行的影响之前，我们正在修改与向FDA提交MRI-1867 IND的时间相关的计划。

希伯来语大学课程

我们正在与希伯来大学的主要研究人员进行三个项目的合作，这三个项目旨在确定用于开发的基于大麻素的新疗法。这些项目是根据我们与希伯来大学Yissm研究开发公司(我们称为Yissm)之间的谅解备忘录进行的。根据这些谅解备忘录，我们有责任资助指定研究项目的费用。这项研究是在一位知名研究员的主持下进行的。我们有独家权利协商本研究产生的知识产权许可证，包括任何已提交的专利。到目前为止，我们已经签署了两个与这些谅解备忘录有关的许可证。

CBD介导的专有阿片类麻醉药

我们与希伯来大学的亚历山大·宾什托克博士合作，正在评估CBD介导的伤害性瞬时受体电位阳离子通道，或TRPV1和TRPA1通道的激活，用于无痛选择性麻醉。Binshtok博士正在研究批准的麻醉药与CBD联合使用对钠电流和动作电位的影响。这项研究将由希伯来大学的Binshtok博士和他的团队在我们公司的赞助和监督下进行。

在之前的一项研究中，Binshtok博士发现，注射TRPV1和TRPA1通道激活剂辣椒素与利多卡因衍生物QX-314相结合，可以在体内有效地平息疼痛和瘙痒。在这些先前结果的基础上，我们与Binshtok博士共同赞助的研究项目旨在确定CBD(一种TRPV1和TRPA1通道激活剂)是否可以作为辣椒素的替代品，与氯普鲁卡因(一种批准的麻醉剂)结合使用，以实现无痛的选择性长期止痛，而不会出现麻痹、自主神经或神经毒性副作用。

基于上述情况，我们目前正在与宾什托克博士合作，优化潜在的治疗方案，并进行安全性和有效性研究。我们相信，我们的CBD与批准的麻醉药的专利组合可能符合FDA的505(B)(2)开发途径；然而，如果不能保证我们将能够利用这种途径，我们就不能保证。引入这一途径是为了避免已经在药物化合物上进行的重复研究，在这种情况下，CBD和麻醉剂都是如此，并将显著减少未来与临床开发相关的时间和成本。

我们相信我们专有的CBD与批准的麻醉药的组合将适用于多种临床环境，包括：

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术后不使用阿片类药物的疼痛管理

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神经阻滞麻醉

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分娩期间的硬膜外麻醉(即减轻疼痛，同时保留“推”的能力)

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脊椎麻醉，特别是对易患低血压的患者(如老年人)

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牙科麻醉

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炎症、癌症和神经病理性疼痛和瘙痒

这些潜在应用中的每一个都代表着美国乃至全球的巨大市场机遇。

此外，我们认为，节省阿片类药物、疼痛选择性麻醉药也可能减少高度成瘾的阿片类药物与麻醉药联合使用的需求，或者减少一般独立疼痛治疗的需求，以帮助解决美国日益增长的阿片类药物流行问题。根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，2017年有近3万人与阿片类药物有关的过量死亡。美国联邦政府2018年预算约46亿美元，用于抗击日益增长的阿片类药物流行。鉴于阿片类药物对健康和经济的影响越来越大，我们相信一种不使用阿片类药物的麻醉剂，如我们新型疼痛选择性麻醉药中的那些，将受到市场的欢迎，并可能考虑由FDA加快审查。

新型大麻素的合成

基于大麻素的双重作用化合物

我们的第一个计划寻求创造新的双作用、基于大麻素的混合NCE，与FDA批准的药物和目前正在开发的其他有希望的候选药物相比，这些药物的疗效、副作用或两者的组合都有所改善。我们最初的战略是专注于那些已被证明对大麻类药物和大麻类药物有效的适应症，如某些代谢、自身免疫和炎症性疾病。一旦我们完成了计划的合成部分，我们将与第三方CRO签订合同，进行体外受体结合分析，以确定这些化合物可能涉及的适应症。根据这些受体结合分析的结果，我们将决定哪些化合物将推进体内试验，哪些化合物将从进一步的化学精炼中受益。作为这一计划的一部分，我们最初的目标是创造大约四种新的专有化合物。

现有大麻素的新化学衍生物

我们的第二个项目寻求创造两种大麻类化合物的新衍生物，CBG(CBD和THC的前身)和THCV，我们打算评估它们的潜在治疗益处。作为这项计划的一部分，我们最初的目标是分别创造大约四种和十种新的专有CBG和THCV化合物。

CBG是一种在大麻中发现的非精神活性大麻素，据信可以促进anandamide，这是一种自然产生的内源性大麻素，可以增加多巴胺水平，并负责调节与情绪、睡眠和食欲相关的各种身体功能。此外，CBG也被认为可能是THC的精神活性效应的抑制剂。CBG被认为在缓解疼痛、炎症性肠道疾病/结肠炎、抗癌和抗细菌活动、神经退行性疾病(如亨廷顿病)、恶病质、抑郁症、膀胱过度活动和各种形式的癫痫方面有潜在的益处。

THCV是一种在大麻中发现的具有精神活性的大麻素，其分子结构与THC相似。尽管THC在结构上与THC相似，但THCV的精神活性更难定义。在低剂量下，丙型肝炎病毒被认为是CB1受体的拮抗剂。然而，在高剂量下，丙型肝炎病毒被认为是CB1受体的激动剂，类似于THC。与增加食欲的THC不同，THCV具有相反的抑制食欲的作用，使其成为减肥和糖尿病药物的热门研究目标。此外，THCV还被认为具有抗炎、抗焦虑和抗癫痫特性，并能有效减少与肌萎缩侧索硬化症(ALS)、帕金森病和阿尔茨海默病等中枢神经系统疾病相关的震颤。

CBG和THCV已经显示出生物活性，这一事实让我们有理由相信它们的衍生物也将具有生物活性。这些衍生物也可能表现出与它们各自的母体化合物不同的生物活性。

一旦我们完成了这些大麻衍生物的化学设计和合成，我们打算在体外受体结合试验中对它们进行测试，以确定进一步开发的最佳潜在适应症。

商业化

鉴于我们所处的发展阶段，我们尚未建立商业组织或分销能力。我们可以建立自己的商业基础设施，或利用合同报销专家、销售人员、医学教育专家、分销或其他合作安排，并在我们相信我们的候选药物即将获得上市批准时，采取其他步骤建立必要的商业基础设施。

比赛

我们这个行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，对专有产品的重视程度很高。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，例如制药公司，包括仿制药公司、生物技术公司、药物输送公司以及学术和研究机构。我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的财政、科学、技术、知识产权、监管和人力资源，比我们在将产品商业化和开发候选药物(包括获得FDA和其他监管机构对候选药物的批准)方面拥有更多的经验。因此，我们的竞争对手可能会为我们追求的适应症开发更有效、更好耐受性、更广泛的处方或接受、更有用和更低成本的产品，他们在制造和营销产品方面也可能更成功。我们还面临着来自第三方的竞争，包括招聘和留住合格人员、建立临床试验地点和招募患者进行临床试验，以及在确定和获得新产品和候选药物或获得许可方面。

知识产权

我们候选药物的专有性质和保护，以及我们的发现计划、流程和技术诀窍对我们的业务非常重要。我们需要依靠我们的许可方在美国和国际上为我们的候选药物和我们的发现计划以及我们根据许可协议有权获得的任何其他发明，在适当的时候获得专利保护。在我们有能力做到这一点的情况下，我们的政策将是与我们的许可人合作，追求、维护我们的许可专利，捍卫专利权，并保护对我们的业务发展具有重要商业意义的技术、发明和改进。我们还将依赖可能对我们的业务发展至关重要的商业秘密。

我们的商业成功在一定程度上将取决于通过与我们的许可方合作获得和维护专利保护，以及对我们当前和未来的候选药物以及用于开发和制造这些候选药物的方法进行商业秘密保护，以及成功地保护任何专利免受第三方挑战。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下拥有的权利的程度。我们不能确保我们的许可人提交的任何未决专利申请或我们的许可人未来提交的任何专利申请都将获得专利，我们也不能确保我们所依赖的任何现有专利或未来可能授予的任何专利在保护我们的候选药物、发现计划和过程方面将具有商业用途。有关此风险以及与我们许可的知识产权相关的更全面的风险，请参阅“Risk Functions - Risks to Our知识产权”(与我们的知识产权相关的风险因素和风险)。

知识产权许可

我们从希望之城获得了CO-Stirna的全球独家使用权，包括专利权和相关技术诀窍。根据COH许可协议，我们需要在商业上

开发CO-Stirna，包括通过临床试验的所有阶段，并最终获得上市批准。在授予COH许可协议后，我们向希望之城支付了预付许可费，并偿还了某些专利费和开支，总金额约为215,000美元，并发行了200,000股我们的普通股和47,965股W认股权证。在COH许可协议期间，我们必须达到某些尽职调查里程碑，并有义务筹集规定数额的资本，以支持CO-Stirna开发的相关成本。我们还被要求为每个适应症支付发展里程碑付款，总计约350万美元。这些里程碑式的付款与实现某些临床里程碑和获得市场批准有关。我们还必须支付与实现净销售额相关的销售里程碑付款，从一年内5000万美元开始，到一年内达到10亿美元，支付总额为5750万美元。我们还需要按销售额支付基本版税，这种版税是销售额的个位数中位数百分比，受最低年度版税的限制。特许权使用费条款是以国家为基础确定的，并延长到该国专利保护到期后15年，或者在有专有技术的情况下，从第一次商业销售起15年。从2021年开始，我们还必须每年支付许可证维护费，这笔费用每年不到5万美元，一旦我们有义务在许可证年支付基本版税，这笔费用将从许可证年的基本版税中扣除。COH许可协议可在任何一方未治愈的重大违约或我们的破产时终止。

通过我们的全资子公司VITAL Spark，Inc.或VSI，我们拥有美国国立卫生研究院的许可，根据该许可，我们拥有与用于SSC的大麻素受体中介化合物相关的三项专利的全球独家权利。根据许可协议，我们必须做出合理的商业努力，将许可的产品和许可的过程投入实际应用，包括遵守商定的商业发展计划，并满足某些性能基准。在签署许可协议时，我们支付了许可费，并偿还了某些专利费和开支，总金额约为120,000美元。此外，我们还被要求向NIH支付最低年度版税，最低金额为每年25,000美元，这些版税将从产品销售中赚取的任何版税中扣除，该版税费率低于产品销售额的5%。我们亦有责任就某些与指定国家的临床开发和市场批准有关的指定里程碑的达成，支付专利税。这些里程碑式的付款总额约为210万美元。我们负责支付NIH因授权给我们的专利而产生的专利诉讼费用。我们有权在我们决定不为专利诉讼费用提供资金的任何国家/地区交出许可证。

我们与Yissm签订了两项许可协议。第一个是关于CBD与批准的麻醉药组合的专利和相关研究结果，这是我们与Binshtok博士的谅解备忘录产生的结果。第二个是我们与Tsevlikhovsky博士达成的谅解备忘录中关于合成新型大麻素双作用化合物和新型CBG和THCV化学衍生物的研究成果。根据第一个许可协议和第二个许可协议，仅就受监管的产品而言，我们已同意在实现某些临床开发和产品批准里程碑时支付里程碑付款。这些付款中的第一笔是在第一次人体临床试验中给第一名患者服药后支付的。第二个是在关键的IIb期/III期试验中第一名患者服药后到期的。最后三笔付款与美国和其他国家的营销审批有关。对于每个许可协议，这些里程碑式的付款总计约1225000美元。我们还将根据许可的专利，支付与未来可能出现的任何药品销售相关的一定比例的版税。这样的百分比特许权使用费不到产品销售额的5%。然而，本许可证在全球范围内适用于我们资助的逐个国家的专利诉讼。我们已同意至少为美国、加拿大、日本、中国、印度、英国、德国和法国的专利诉讼提供资金。此外，根据我们的第二份许可协议，对于不受监管的产品，我们已经同意支付两笔里程碑式的付款，总计10万美元。, 第一笔付款是在我们开发的任何产品建立商业优化后支付的，第二笔付款是在开发一个小规模的试点制造厂时支付的。非管制产品的特许权使用费为管制产品特定百分比特许权使用费的60%。

制造

我们不拥有或运营，目前也没有计划建立任何用于最终制造的制造设施。我们打算依赖第三方生产我们的候选药物，用于未来的临床前和临床试验，以及我们可能商业化的任何产品的商业生产。

对于我们未来的候选药物，我们的目标是在向FDA提交保密协议之前，确定制造商和研究人员提供应用程序接口(API)和填充完成服务的资格。我们预计将继续为候选药物的开发提供资金，这些候选药物可以在合同制造设施中以成本效益的方式生产。

市场营销

鉴于我们所处的发展阶段，我们尚未建立营销能力。如果我们的任何候选药物获得批准，我们可以自己或通过第三方履行营销职能，或者采取其他步骤建立必要的营销基础设施。

政府法规和产品审批

美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局对我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、标签、包装、促销、储存、广告、分销、营销以及进出口等进行广泛监管。我们的候选药物必须获得FDA通过NDA程序的批准，然后才能在美国合法上市，并由欧洲医疗协会(EMA)通过营销授权申请(MAA)程序批准，然后才能在欧洲合法上市。我们的候选药物在其他国家上市前将受到类似的要求。获得监管批准以及随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力。

大麻和大麻素的管制

DEA法规

大麻、大麻提取物和一些大麻类物质被CSA定义为“受控物质”，规定了由DEA管理的登记、安全、记录保存、报告、储存、分配和其他要求。(br}大麻、大麻提取物和一些大麻类物质被定义为“受管制物质”，规定了由DEA管理的登记、安全、记录保存、报告、储存、分配和其他要求。毒品和犯罪问题办公室负责管制受管制物质的操作者，以及用于制造和包装这些物质的设备和原材料，以防止损失和转移到非法商业渠道。

DEA按照附表I、II、III、IV或V物质管理受管制物质。附表一物质的定义是没有既定的医疗用途，也不能在美国销售或销售。医药产品可被列为附表II、III、IV或V，附表II物质被认为存在最高的滥用风险，附表V物质被认为是此类物质中相对滥用风险最低的。大麻、大麻提取物和一些大麻类物质被DEA列为CSA下的附表I管制物质，但DEA已将包括在Epidiolex中的CBD除名。此类附表I管制物质的制造、运输、储存、销售和使用都受到高度监管。任何制造、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。登记是针对特定地点、活动和受控物质时间表进行的。例如，进口和制造需要单独注册，每次注册都将明确授权哪些受控物质的附表。

在颁发注册证书之前，DEA通常会检查设施以审查其安全措施。安全要求因受控物质附表而异，最严格的要求适用于附表I和附表II物质。要求的安全措施包括对员工的背景调查，以及通过笼子、监控摄像头和库存对账等措施对库存进行实物控制。注册实体必须保存处理所有受控物质的记录，并必须定期向DEA提交报告。例如，这些报告包括附表一和附表二管制物质、附表三毒品物质和其他指定物质的分配报告。注册实体还必须报告任何受控物质被盗或丢失，并获得销毁任何受控物质的授权。此外，进出口还适用特殊的授权和通知要求。

此外，DEA配额制度控制和限制附表I或II中受控物质的供应和生产。任何附表I或II中受控物质的分发还必须附有特别订单，并向DEA提供复印件。DEA可能会在年内不时调整总生产配额和个人生产和采购配额，尽管DEA在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。为履行其职责，DEA对处理受管制物质的注册场所进行定期检查。在不遵守规定的情况下，DEA可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的注册，或启动撤销这些注册的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

国家法规

各州还保持单独的受控物质法律法规，包括许可、记录保存、安全、分销和配药要求。州当局，包括药房委员会，管理每个州受控物质的使用。未能遵守适用的要求，特别是受管制物质的损失或转移，可能会导致执法行动，对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。

《1961年麻醉品单一公约》

包括美国在内的许多国家都是1961年“麻醉药品单一公约”或“单一公约”的缔约国，该公约是一项管理包括大麻和大麻提取物在内的麻醉物质的国际贸易和国内管制的国际条约。单一公约“要求所有缔约方采取措施，将大麻的生产、制造、出口、进口、分销、贸易、使用和拥有仅限于医疗和科学目的。《单一公约》特别要求成员国设立一个政府机构来监督大麻种植，并垄断大麻批发贸易，并规定在成员国宪法允许的情况下，这一角色必须由单一的政府机构来填补。

国家药物滥用研究所

根据“单一公约”，国家药物滥用研究所(NIDA)代表美国政府监督用于医学研究的研究级大麻的种植。NIDA历史上一直通过与密西西比大学(UM)签订合同来履行这一义务。自1968年以来，UM一直是NIDA唯一种植用于研究目的大麻的承包商。该合同定期公开竞标。自1999年起，合同期限为五年。UM参与了下一个合同间隔的竞争性投标过程，并于2015年获得合同。根据NIDA的合同，UM按照NIDA的要求种植、收获、储存、运输和分析不同品种的大麻。2016年8月，DEA宣布，它将考虑在NIDA合同过程之外，为研发目的种植大麻提供注册。我们不知道有任何实体在这一过程中收到了这样的登记。

UM表示，它还种植大麻用于研究大麻提取物，并在过去种植大麻、提纯大麻提取物和分发提取物，用于开发候选药物，这些都是与NIDA签订的合同之外的单独种植的提取物。(br}UM表示，它还种植大麻以研究大麻提取物，并在过去种植大麻、提纯大麻提取物和分发大麻提取物，以开发候选药物。UM表示，它根据DEA的单独注册进行这些活动，并计划根据适用法律和美国在单一公约下的义务，寻求必要的额外DEA注册，以开展与我们的伙伴关系相关的预期活动。然而，监管机构可能会不同意并拒绝授权密歇根大学从事这些活动，这是有风险的。

美国食品和药物管理局条例

保密协议审批流程

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例对药品进行监管。未在任何时候遵守适用的美国要求

在产品开发过程或审批过程中，或在审批之后，申请人可能会受到行政或司法处罚，其中任何一项都可能对我们产生实质性的不利影响。这些制裁可能包括：

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拒绝审批待定申请；

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撤回审批；

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实施临床搁置；

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封警告信；

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产品查获；

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全部或部分停产、停销；或

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禁令、罚款、返还或民事或刑事处罚。

药品在美国上市前FDA要求的流程通常涉及以下内容：

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根据良好实验室规范或GLP或其他适用法规进行的非临床实验室测试、动物研究和配方研究；

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向FDA提交研究新药申请(IND)，该申请必须在人体临床试验开始前生效；

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根据良好临床实践(GCP)进行充分和受控的人体临床试验，以确定拟用药物的安全性和有效性；

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向FDA提交保密协议；

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FDA对生产产品的一个或多个制造设施的检查圆满完成，以评估符合当前良好制造规范(CGMP)的情况，以确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、强度、质量和纯度；以及

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FDA审查和批准保密协议。

一旦确定要开发的候选药物，它将进入临床前或非临床测试阶段。非临床试验包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及动物研究。IND赞助商必须向FDA提交非临床试验结果以及生产信息和分析数据，作为IND的一部分。即使在IND提交之后，一些非临床试验也可能继续进行。除了包括非临床研究的结果外，IND还将包括一项协议，其中将详细说明临床试验的目标、用于监测安全性的参数以及如果第一阶段有助于疗效确定将进行评估的有效性标准。除非FDA在30天内将IND置于临床搁置状态，否则IND在FDA收到IND后30天自动生效。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。临床搁置可能发生在IND生命周期的任何时候，并可能影响一项或多项特定研究或根据IND进行的所有研究。

所有临床试验必须在符合GCP的一名或多名合格研究人员的监督下进行。它们必须在详细说明试验目标、剂量程序、研究对象选择和排除标准以及要评估的安全性和有效性标准的协议下进行。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA，详细说明临床试验状态的进展报告必须每年提交给FDA。赞助商还必须及时向FDA报告严重和意想不到的不良反应，任何临床上重要的严重可疑不良反应发生率比方案或调查手册中列出的增加，或者来自其他研究或动物或体外试验的任何发现，表明暴露于该药物的人类存在重大风险。参与临床试验的每个机构的机构评审委员会(IRB)必须在该机构开始临床试验之前审查和批准方案，还必须批准有关试验的信息和必须提供给每个研究对象或对象的法律代表的同意书，监督研究直到完成，否则必须遵守IRB的规定。

人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能会重叠或合并：

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第一阶段。该药物最初引入健康人体，并进行安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、分布和消除测试。在一些治疗严重或危及生命的疾病(如癌症)的产品中，特别是当产品本身毒性太大而无法合乎道德地给健康志愿者服用时，最初的人体测试通常是在患者身上进行的。

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第二阶段。临床试验在有限的患者群体上进行，旨在确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量。

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第三阶段：在地理分散的临床研究地点进行临床试验，以进一步评估在扩大的患者群体中的剂量、临床疗效和安全性。这些研究旨在确定产品的总体风险-收益比，并为产品标签提供充分的基础。

人体临床试验固有不确定性，第一阶段、第二阶段和第三阶段测试可能无法成功完成。FDA或赞助商可以随时出于各种原因暂停临床试验，包括发现研究对象或患者暴露在不可接受的健康风险中。同样地，如果某项临床试验不是按照该委员会的规定进行，或该药物与意外对病人造成严重伤害有关，则该委员会可暂停或终止批准其所在机构进行的临床试验。

在新药开发期间，赞助商有机会在特定时间与FDA会面。这些要点可能在提交IND之前、在第二阶段结束时以及在提交NDA之前。可以要求在其他时间开会。这些会议可以为赞助商提供一个机会，让他们分享到目前为止收集到的数据的信息，并让FDA提供关于下一阶段开发的建议。赞助商通常利用第二阶段结束时的会议讨论他们的第二阶段临床结果，并提交他们认为将支持新药批准的关键第三阶段临床试验计划。如果第二阶段临床试验是与FDA在第二阶段会议结束时讨论的主题，赞助商可以请求特别协议评估(SPA)，其目的是与FDA就第三阶段临床试验方案设计和分析达成协议，这将构成疗效声明的主要基础。

根据已公布的SPA流程指南，符合前提条件的赞助商可以对SPA提出具体请求，并提供有关拟议临床试验的设计和规模的信息。FDA应该在提出评估拟议试验是否充分的请求后45天内对该方案进行评估，评估可能会导致讨论和要求提供更多信息。必须在提议的审判开始之前提出SPA请求，并且必须在审判开始之前解决所有未决问题。如果达成书面协议，它将被记录下来，并成为记录的一部分。该协议将对FDA具有约束力，试验开始后，赞助商或FDA不得更改，除非赞助商和FDA达成书面协议，或者FDA确定在试验开始后发现了对确定药物安全性或有效性至关重要的重大科学问题。

在临床试验的同时，赞助商通常会完成额外的动物安全性研究，还会开发有关药物化学和物理特性的更多信息，并根据cGMP要求最终确定生产商业批量产品的工艺。生产过程必须能够持续生产高质量的药品批次，制造商必须开发检测药品质量、纯度和效力的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选药物在其拟议的货架期内不会发生不可接受的变质。

产品开发、非临床研究和临床试验的结果，以及制造过程、分析测试和其他控制机制的说明、建议的标签和其他相关信息将作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。提交保密协议需要支付使用费，但免除此类费用可能是

在特定情况下获得。FDA审查所有提交的NDA，以确保它们在接受备案之前足够完整，可以进行实质性审查。它可能会要求提供额外的信息，而不是接受保密协议的申请。在这种情况下，必须重新提交保密协议以及附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。

一旦提交申请被接受，FDA将开始深入审查。NDA接受标准或优先审查。在治疗、预防或诊断疾病方面有显著进步的药物可优先接受审查。如果适用的监管标准未得到满足，或可能需要额外的临床或其他数据，FDA可能会拒绝批准NDA。即使提交了这样的数据，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。FDA审查NDA以确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及其生产是否符合cGMP。FDA可能会将NDA提交给一个咨询委员会进行审查和建议，以决定是否应该批准该申请，以及在什么条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这样的建议。在批准保密协议之前，FDA将检查生产和测试产品的一个或多个设施。

快速审批

FDA有各种计划，包括快速通道、优先审查和加速审批，旨在加快或简化药品审查流程，和/或根据替代终点审批药物。即使一种药物符合这些计划中的一个或多个，FDA稍后也可能决定该药物不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间段将缩短。一般来说，有资格参加这些计划的药物是那些治疗严重或危及生命的药物，那些有潜力解决未得到满足的医疗需求的药物，以及那些比现有治疗方法提供有意义益处的药物。例如，快速通道是一个旨在促进药物开发和加快审查的过程，以治疗严重或危及生命的疾病或状况，并满足未得到满足的医疗需求。优先审查旨在给予在治疗方面取得重大进展或在没有适当治疗的情况下提供治疗的药物在6个月内进行初步审查，而标准审查时间为10个月。虽然快速通道和优先审查不影响批准标准，但FDA将努力促进与快速通道指定药物的赞助商尽早和频繁地会面，并加快对指定为优先审查的药物的申请的审查。加速批准在21 CFR Part 314的H分部中描述，规定了旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的新药更早获得批准，并根据替代终点填补未得到满足的医疗需求。替代终点是用作间接或替代测量的实验室测量或体征，代表临床上有意义的结果。作为批准的条件, FDA可能会要求获得加速批准的候选药物的赞助商进行上市后的临床试验。

在最近颁布的食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)中，国会鼓励FDA利用创新和灵活的方法对加速批准的产品进行评估。该法律要求FDA在法律颁布后一年内发布相关指导意见草案，并公布确认监管变化。

《哈奇-瓦克斯曼法案》

在通过保密协议寻求药物批准时，申请人需要向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的每一项专利。一旦一种药物获得批准，该药物申请中列出的每一项专利都会在FDA批准的带有治疗等效性评估的药物产品中公布，通常被称为橙皮书。反过来，橙皮书中列出的药物可以被潜在的仿制药竞争对手引用，以支持批准缩写新药申请(ANDA)。ANDA规定销售的药物产品具有与上市药物相同强度和剂型的相同活性成分，并已通过生物等效性测试证明与上市药物具有生物等效性。除生物等效性测试的要求外，ANDA申请者无需进行或提交临床前或临床测试结果，以证明其药物产品的安全性或有效性。以这种方式批准的药品被视为

在治疗上等同于上市药物，通常被称为上市药物的“仿制药”，通常可以由药剂师根据国家法律为原上市药物开具的处方进行替代。

ANDA申请者需要向FDA证明FDA橙皮书中列出的批准产品的任何专利。具体而言，申请人必须证明：(一)未提交所要求的专利信息；(二)上市专利已到期；(三)上市专利未到期，但将在特定日期到期，专利到期后寻求批准；或(四)上市专利无效或不会受到新产品的侵犯。ANDA申请人也可以选择提交第VIII节声明，证明其建议的ANDA标签不包含(或刻出)任何关于专利使用方法的语言，而不是证明列出的使用方法专利。

如果申请人没有挑战所列专利，则ANDA申请将在要求参考产品的所有所列专利到期之前不会获得批准。

新产品不会侵犯已获批准产品的上市专利或此类专利无效的认证称为第四款认证。如果ANDA申请人已经向FDA提供了第四段认证，一旦FDA接受ANDA备案，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四段认证的通知。然后，NDA和专利持有人可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼，会自动阻止FDA批准ANDA，直到30个月前、专利到期、诉讼和解或侵权案件中对ANDA申请人有利的裁决。

在橙皮书中列出的引用产品的任何适用非专利专有权到期之前，ANDA申请也不会获得批准。

在NDA批准新的化学实体或NCE(该药物不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分)后，该药物将获得五年的市场排他性，在此期间FDA不能收到任何ANDA或505(B)(2)申请，该申请寻求批准引用NCE药物版本的药物。药物的某些变化，如在包装插入中增加新的适应症，与三年的排他期有关，在此期间，FDA不能批准包括这种变化的ANDA或505(B)(2)申请。

如果提交了第四款认证，ANDA或505(B)(2)申请可在NCE专营权到期前一年提交。如果橙皮书中没有列出的专利，则可能没有第四段认证，因此在专营期到期之前不能提交ANDA或505(B)(2)申请。

对于植物性药物，FDA可以确定活性部分是一个或多个主要成分或作为一个整体的复杂混合物。这一决定将影响任何五年独家专利的效用，以及任何潜在的仿制药竞争者证明它与原始植物药是同一种药物的能力。

五年和三年的排他性不排除FDA在排他期内批准505(B)(1)复制版药物的申请，前提是505(B)(1)申请人必须进行或获得证明安全性和有效性所需的所有临床前研究和充分且受控的临床试验的参考权。

NDA批准后，相关药品专利拥有者可以申请最长五年的专利延期。允许的专利期限延长计算为药物测试阶段 - IND提交和NDA提交 - 之间的时间的一半，以及所有审查阶段 - NDA提交和批准之间最多五年的时间。如果FDA确定申请人没有经过尽职调查寻求批准，时间可以缩短。展期后的总专利期不得超过1400年。

对于在申请阶段可能到期的专利，专利权人可以申请临时专利延期。临时专利延期可将专利期限延长一年，并可续期

到四次。每授予一项临时专利展期，批准后的专利展期将减少一年。专利商标局局长必须确定正在申请专利延期的专利所涵盖的药物有可能获得批准。临时专利延期不适用于尚未提交保密协议的药物。

孤儿药物名称

根据《孤儿药物法案》，FDA可以将一种用于治疗罕见疾病或病症的药物授予孤儿药物称号，这种疾病或病症通常是一种在美国影响不到20万人的疾病或病症。提交保密协议之前，必须请求指定孤立产品。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露了治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤立产品指定不会在监管审查和审批过程中传达任何优势，也不会缩短监管审批过程的持续时间。除了潜在的排他期外，孤儿指定使公司有资格在四年内每年获得高达50万美元的赠款资金，以支付临床试验费用、临床研究费用的税收抵免，以及可能免除FDA申请用户费用。

如果具有孤儿称号的产品随后获得FDA对其具有孤儿称号的疾病或病症的第一次批准，该产品有权获得孤儿药品独家经营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，以同一适应症销售同一药物，除非在有限的情况下，例如：(I)该药物的孤儿称号被撤销；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤儿独家持有人同意批准另一申请人的产品；(Iv)孤儿专营权持有人不能保证获得足够数量的药物；或(V)竞争对手的产品显示出对具有孤儿专有权的产品的临床优越性。如果一种被指定为孤儿产品的药物获得了上市批准，其适应症范围超过了指定的范围，它可能没有资格获得孤儿药物独家经营权。我们打算为SSC申请MRI-1867的孤儿药物指定，以及我们为满足孤儿药物指定要求的疾病或条件而开发的任何其他候选药物。不能保证我们将获得针对SSC的MRI-1867的孤儿药物指定，或我们可能开发的用于治疗SSC或其他孤儿疾病的任何其他候选药物。

儿科排他性和儿科使用

根据儿童最佳药品法(BPCA)，如果赞助商提交FDA书面要求的信息或书面请求，与儿童使用该药物的活性部分有关的信息，某些药物可以获得额外的6个月的排他性。FDA不得发出关于未经批准或批准的适应症的研究的书面请求，或者如果它确定与儿科人群或部分儿科人群的药物使用有关的信息可能不会对该人群产生健康益处。

要获得为期六个月的儿科市场独家经营权，我们必须收到FDA的书面请求，根据与FDA的书面协议进行所要求的研究，如果没有书面协议，则根据公认的科学原则进行研究，并提交研究报告。如果FDA确定目前不在标签中的适应症信息将有益于公众健康，则书面请求可能包括这些适应症的研究。FDA将在确定研究是按照最初的书面请求或普遍接受的科学原则进行并对其做出回应后(视情况而定)接受这些报告，并且这些报告符合FDA的备案要求。

此外，《儿科研究公平法》(PREA)要求所有根据FDCA第505条(21U.S.C.第(355)条)提交的新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的申请(或申请的补充)都必须包含儿科评估，除非申请人已获得豁免或延期。它还授权FDA在某些情况下要求上市药物的批准NDA的持有者进行儿科研究。一般来说，PREA只适用于那些针对成人和儿童人群中发生的疾病和/或情况而开发的药物。用于儿科专用适应症的产品只有在最初是为相关儿科人群的子集开发的情况下，才符合PREA的要求。

作为FDASIA的一部分，国会重新授权了BPCA和PREA，这两项法律原定于2012年9月30日到期，并使这两项法律成为永久性法律。

审批后要求

一旦批准，如果没有遵守监管要求或产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现一种产品存在以前未知的问题，可能会导致该产品受到限制，甚至完全从市场上撤出。在批准后，对批准的产品的某些类型的更改，如增加新的适应症、制造更改和额外的标签声明，需要接受FDA的进一步审查和批准。此外，FDA可能会要求测试和监督计划，以监控已商业化的批准产品的效果，FDA有权根据这些上市后计划的结果，阻止或限制产品的进一步营销。

我们根据FDA批准生产或分销的任何药品均受FDA持续监管，其中包括：

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记录保存要求；

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报告药物不良反应；

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向FDA提供最新的安全性和有效性信息；

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药品抽样和配送要求；

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通知FDA并获得其对特定生产或标签更改的批准；以及

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符合FDA的促销和广告要求。

药品制造商和其他参与生产和分销批准药品的实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，并接受FDA和一些州机构的定期突击检查，以了解其是否符合cGMP和其他法律。

国会不时起草、提交和通过立法，这可能会显著改变FDA监管产品的审批、制造和营销的法定条款。此外，FDA的法规和指南经常被该机构修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)可能会是什么。

美国以外的监管机构

除了美国的法规外，我们还将遵守其他国家有关我们产品的临床试验和商业销售及分销的法规。无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都必须获得美国以外类似国家的监管机构的批准，才能在这些国家开始临床试验，并获得这些国家或经济地区(如欧盟)的监管机构的批准，才能在这些国家或地区销售产品。管理临床试验、产品许可、定价和报销的审批程序和要求因地而异，时间可能比FDA批准的时间长或短。

在欧盟，我们未来的产品也可能受到广泛的监管要求。与美国类似，医药产品的销售须经监管机构批准销售。此外，与美国一样，欧盟的临床前和临床研究的各个阶段都受到重要的监管控制。

药品在进入欧洲经济区(EEA)市场之前需要营销授权，欧洲经济区由欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威组成。根据涉及的产品类型，有各种申请程序可供选择。集中化的程序产生了在整个过程中有效的营销授权

欧洲经济区。申请者向欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)提交营销授权申请，在那里，相关的科学委员会(大多数情况下是人用药品委员会，简称CHMP)对申请进行审查。EMA将CHMP的意见转发给欧盟委员会，欧盟委员会将其作为决定是否授予营销授权的基础。对于以下情况，必须实行集中程序：(1)属于特定生物技术过程的医药产品；(2)含有用于治疗某些疾病的新活性物质(2005年11月20日尚未获得批准)的医药产品，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、病毒性疾病或自身免疫性疾病以及其他免疫功能紊乱的疾病；(3)孤儿医药产品；或(4)先进治疗医药产品(如基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品)。对于不属于这些类别的药品，申请人可以自愿向EMA提交集中上市授权申请，只要CHMP同意(I)有关药物含有新的活性物质(2005年11月20日尚未获得批准)，(Ii)该药物是重大的治疗、科学或技术创新，或(Iii)其在集中程序下的授权将有利于公众健康。

对于那些没有集中程序的医药产品，申请人必须通过以下三种程序之一向国家药品监管机构提交上市授权申请：(1)国家程序，其结果是在单一的欧洲药品管理局成员国获得上市授权；(2)分散程序，即在两个或多个欧洲药品管理局成员国同时提交申请；以及(3)相互承认程序，如果产品已在至少一个其他EEA成员国获得授权，则必须使用该程序，在该程序中，EEA成员国被要求授予认可其他EEA成员国现有授权的授权，除非它们发现对公共健康构成严重风险。

营销授权申请通常必须包括临床试验结果。欧洲药品管理局的药品临床试验必须符合欧洲药品管理局和国家法规以及国际协调会议关于GCP的指南。在特定的欧洲经济区成员国开始临床试验之前，赞助商必须获得主管当局的临床试验授权和独立伦理委员会的积极意见。

在EEA中，开发新医药产品的公司必须与EMA就儿科调查计划(PIP)达成一致，并且必须根据该PIP进行儿科临床试验，除非适用豁免，例如，因为相关疾病或状况仅发生在成人中。产品的营销授权申请必须包括根据PIP进行的儿科临床试验的结果，除非适用豁免或已批准延期，在这种情况下，儿科临床试验必须在晚些时候完成。

报销

我们成功开发的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人(如政府医疗计划、商业保险和托管医疗组织)支付我们产品成本的程度。这些第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。此外，控制医疗费用已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这一努力的重点。美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了浓厚的兴趣，包括价格控制、限制报销和仿制药替代要求。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。如果这些第三方付款人认为我们的产品与其他疗法相比不具成本效益，他们可能不会在他们的计划下被批准为福利后覆盖我们的产品，或者，如果他们这样认为，付款水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品。

2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(简称MMA)对联邦医疗保险受益人的处方药的分销和定价提出了新的要求。根据D部分，联邦医疗保险受益人可以参加由私人实体提供的处方药计划，这些计划将提供门诊处方药的保险。D部分计划包括独立处方药福利计划和处方药覆盖范围，作为联邦医疗保险优势计划的补充。与联邦医疗保险A部分和B部分不同，D部分的覆盖范围并不标准化。D部分处方药计划发起人是

不需要为所有承保的D部分药物支付费用，每个药物计划都可以制定自己的药物处方，以确定它将涵盖哪些药物以及级别或级别。然而，D部分处方药处方必须包括覆盖的D部分药物的每个治疗类别和类别的药物，尽管不一定包括每个类别或类别的所有药物。D部分处方药计划使用的任何处方都必须由药房和治疗委员会开发和审查。政府支付处方药的部分费用可能会增加对我们获得上市批准的产品的需求。然而，D部分处方药计划涵盖的我们产品的任何协商价格都可能低于我们本来可能获得的价格。此外，虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的支付率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。MMA导致的任何付款减少都可能导致非政府付款人付款的类似减少。

2009年《美国复苏和再投资法案》为联邦政府提供资金，用于比较同一疾病不同治疗方法的有效性。卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)、医疗保健研究与质量局(Agency For Healthcare Research And Quality)和美国国立卫生研究院(National Institutes For Health)将制定研究计划，并将定期向国会提交研究状况和相关支出的报告。虽然比较有效性研究的结果并不是为了强制要求公共或私人付款人的承保政策，但如果任何此类产品或其打算治疗的情况是研究的主题，目前尚不清楚研究将对任何产品的销售产生什么影响(如果有的话)。证明竞争对手产品的益处的比较有效性研究也有可能对我们候选药物的销售产生不利影响。如果第三方付款人认为我们的产品与其他可用的疗法相比不具成本效益，他们可能不会根据他们的计划将我们的产品作为福利覆盖，或者，如果他们这样认为，付款水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品。

2010年3月颁布的《2010年医疗和教育负担能力协调法案》(统称为ACA)修订后的《患者保护和平价医疗法案》预计将对医疗行业产生重大影响。ACA预计将扩大未参保人群的覆盖范围，同时控制总体医疗成本。在医药产品方面，除其他事项外，ACA预计将扩大和增加医疗补助计划覆盖的药品的行业回扣，并改变联邦医疗保险D部分计划的覆盖要求。我们无法预测ACA对制药公司的影响，因为ACA的许多改革需要颁布详细的法规，以实施尚未实施的法定条款。此外，一些美国国会议员一直在寻求推翻这项立法的至少部分内容，我们预计他们将继续审查和评估这项立法和替代医疗改革提案。对ACA的任何法律挑战，以及国会废除ACA的努力，都增加了作为ACA一部分颁布的立法变化的不确定性。

此外，在某些非美国司法管辖区，药品的建议定价必须获得批准才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家医疗保险系统提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对药品实行价格管制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品做出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常倾向于大幅降低。

员工

我们的执行管理层由四名成员组成，其中一名是我们的总裁，根据雇佣协议受聘，另有三名根据MSA为我们提供服务。

我们的联席主席Joshua R.Lamstein(他于2020年10月成为我们的唯一主席)、我们的副主席和我们的执行委员会主席的执行服务是根据HCFP/Portfolio Services LLC或Portfolio Services LLC与我们之间的MSA或Portfolio Services MSA向我们提供的。交易完成后，如预期的那样，我们与附属公司签订了MSA

保罗·E·霍珀或霍珀MSA的。由于交易的进一步考虑和与交易的相关，约翰·霍珀先生担任联席董事长。鉴于霍珀先生需要投入更多时间给另一家与我们无关的生物制药公司，承担包括IPO在内的一系列融资交易，霍珀先生辞去了我们联席董事长的职务。我们打算取代之前存在的MSA，以提供与Dr.Morris C.Laster和Hopper MSA有关的服务，尽管我们不能保证我们真的会签订任何此类MSA。霍珀先生继续担任公司的非执行董事和非雇员董事。请参阅“管理”。

我们的高管由与根据我们的管理服务协议为公司提供服务的实体相关联的其他人员提供支持。我们还在正常业务过程中聘请在药物开发过程的各个方面具有专业知识的顾问。

有关与我们管理层的安排相关的其他信息，请参阅“某些关系和关联方交易”。

设施

我们的公司总部位于纽约州列克星敦大道420号，根据投资组合服务MSA向我们提供办公空间。自2019年5月1日起，投资组合服务MSA为此类办公空间和设施提供每月3000美元的费用。我们在以色列特拉维夫也可以使用办公空间。我们相信，我们的设施是适合和足够的，以满足我们目前的需要。

法律诉讼

我们不参与任何法律诉讼。

管理

高管、董事和顾问

下表列出了我们的高管、董事和顾问。

名称	年龄	职位
约书亚·R·拉姆斯坦	51	董事长兼董事
CFA罗伯特·J·吉布森	41	副董事长、秘书、司库兼董事
Ashish P.Sanghrajka	47	总裁兼总监
Aharon Schwartz博士	76	科学顾问委员会主席兼执行主席 - Scopus以色列
莫里斯·C·拉斯特医学博士	56	科学顾问委员会成员、高级医疗顾问兼以色列 - Scopus主任
艾拉·斯科特·格林斯潘	62	高级顾问、董事兼执行委员会主席
保罗·E·霍珀	64	导演
David S.Battleman医学博士	54	董事提名人
CMA的David A.Buckel	59	董事提名人
拉斐尔(“拉菲”)霍夫斯坦博士	71	董事提名人
莱斯利·罗素，MB.Ch.B.，MRCP	60	董事提名人
大卫·韦尔德四世	63	董事提名人
大卫·西尔伯格	71	高级顾问 - Scopus以色列

自我们成立以来，约书亚·R·兰姆斯坦(Joshua R.Lamstein)一直担任董事长和董事。兰斯坦于2020年10月成为唯一的董事长。自2014年以来，拉姆斯坦先生还一直担任HCFP副董事长和HCFP/Capital Partners的联席董事长兼联席管理合伙人。HCFP/Capital Partners是Scopus的联合创始人。拉姆斯坦先生也是HCFP/资本合伙公司其他投资组合公司的高级管理人员和/或董事，包括担任GSP Nutrition Inc.的联席董事长，该公司以“体育画报”的品牌销售营养补充剂。他还担任一家种子期风险基金的风险合伙人，管理着约1亿美元的资产。拉姆斯坦先生在风险投资和私募股权领域工作了20多年，包括担任广发资本私募股权基金(GF Capital Private Equity Fund)的董事总经理，这是一家价值2.4亿美元的中端市场私募股权基金，以及担任伦敦富时250指数(FTSE 250)上市投资信托基金LMS Capital的合伙人。拉姆斯坦发起了该信托基金在旧金山和硅谷的业务。他的私募股权生涯始于阿波罗顾问公司(Apollo Advisors)，这是一家全球另类投资管理公司，现在被称为阿波罗全球管理公司(Apollo Global Management，Inc)。在此之前，他是雷曼兄弟(Lehman Brothers)纽约和伦敦的投资银行家。拉姆斯坦先生曾是许多私营和上市公司的董事会成员，其中包括以下投资组合公司：Canvs.ai、Feed.fm、Rocksbox和TrueAnhim。此前，2013年至2018年，拉姆斯坦先生作为私募股权公司Quadrangle Group的指定人士，担任全球私人媒体公司彭斯克传媒集团(Penske Media Group)的董事。拉姆斯坦先生也是John Snow，Inc.和JSI Research&Training Institute，Inc.的高级顾问。, 一个非营利性的全球公共卫生管理咨询和研究组织，致力于改善世界各地个人和社区的健康。拉姆斯坦先生也是世界教育公司董事会成员。世界教育公司是一家非营利性组织，在世界各地提供识字、健康以及艾滋病毒和艾滋病教育方面的培训和技术援助。

我们相信拉姆斯坦先生完全有资格成为我们的董事会成员，因为他在私募股权、风险投资以及投资和管理早期企业方面拥有丰富的经验，他在私募股权和风险投资界的广泛关系，以及他对公共医疗保健的了解。拉姆斯坦先生以优异的成绩获得了高露洁大学的学士学位和麻省理工学院斯隆管理学院的工商管理硕士学位。

自我们成立以来，CFA罗伯特·J·吉布森(Robert J.Gibson)一直担任副董事长、秘书兼财务主管和董事。自2016年5月起，吉普森先生兼任HCFP执行副总裁，并

中端市场投资银行HCFP/Capital Markets LLC联席董事长。在加入HCFP之前，他曾在中端市场投资银行CRT Capital Group LLC担任 - 投资银行高级副总裁，专门从事生物技术、生物制药和专业制药公司的业务。Gibson先生于2014年重新加入CRT，此前他曾于2003年至2008年在该公司工作，最近担任 - 投资银行副总裁，专门从事医疗保健业务。李·吉布森先生的职业生涯始于贝尔斯登公司(Bear，Stearns&Co.Inc.)医疗保健投资银行集团。2009年至2014年，李·吉布森先生在中端市场私募股权基金Balance Point Capital Partners，L.P.担任负责医疗投资的高级副总裁，该基金连同一只相关基金管理着约1.5亿美元的资产。

我们相信李·吉布森先生完全有资格成为我们的董事会成员，因为他在投资银行和私募股权方面都有丰富的经验，包括为生物技术、生物制药专业制药和其他医疗保健公司提供咨询、筹集资金和投资。约翰·吉布森是一名特许金融分析师，简称CFA。李·吉布森先生以优异的成绩获得了阿姆赫斯特学院的学士学位。

Ashish P.Sanghrajka自2019年8月以来一直担任我们的总裁，并于2020年6月成为董事。在加入我们之前的25年多的时间里，Sanghrajka先生是一名跨多个行业的投资银行家，特别专注于生物技术、生物制药和制药。最近，Sanghrajka先生在瑞穗证券美国有限责任公司(Mizuho Securities USA LLC)担任 - 股权资本市场部董事总经理，瑞穗证券美国有限责任公司是世界上最大的金融机构之一的美国资本市场子公司。在2011年加入瑞穗之前，Sanghrajka先生是Collins Stewart的美国董事总经理，Collins Stewart是英国领先的成长型公司投资银行，收购了C.E.Unterberg，Towbin，随后被Canaccel Financial Inc.收购。2002年至2010年，他是BIO-IB的管理合伙人，BIO-IB是一家精品投资银行，专门为新兴的私营和上市医疗保健公司提供许可/合作伙伴和并购。从1994年到2002年，Sanghrajka先生是荷兰银行(ABN Amro Rothschild)(包括前任荷兰国际集团(ING Barings)和富曼·塞尔茨(Furman Selz))专门从事医疗保健和其他增长行业的投资银行家。Sanghrajka先生曾担任包括肺癌研究基金会在内的众多私营和上市公司以及非营利性组织的董事会成员。

我们相信Sanghrajka先生完全有资格成为我们董事会的成员，因为他在生物技术和生物制药公司的许可、合作、并购和投资银行以及资本市场方面拥有丰富的经验，而且他与私募股权和风险投资公司以及其他专门从事生物技术和生物制药投资的机构投资者有着广泛的关系。Sanghrajka先生还与华尔街领先的投资银行家和专门从事生物技术和生物制药行业的研究分析师保持着密切的关系。Sanghrajka先生从罗切斯特大学获得工程和应用科学学士学位，并从罗切斯特大学西蒙商学院获得金融学证书。

Aharon Schwartz博士一直担任我们的科学顾问委员会主席，并在2020年担任Scopus BioPharma以色列有限公司或Scopus以色列公司的执行主席。自2004年以来，施瓦茨博士一直担任BioLineRx有限公司(纳斯达克市场代码：“BLRX”)的董事会主席，以及Foamix制药有限公司(纳斯达克市场代码：“FOMX”)和Protalix BioTreateutics，Inc.(纽约证券交易所美国市场代码：“PLX”)的董事，这两家公司都是上市生物制药/专业制药公司。1975年至2011年，施瓦茨博士在Teva制药工业有限公司(纽约证券交易所股票代码：“Teva”)担任多个管理职位，最近担任的是 - 副总裁兼Teva创新风险投资负责人。施瓦茨博士在TEVA之前的职位包括副总裁 - 战略业务规划和新风险投资、副总裁 - 全球产品部、副总裁 - Copaxone事业部、副总裁 - 业务开发和制药部主管。施瓦茨博士获得了理科学士学位。获得希伯来大学化学和物理学硕士学位。在有机化学方面，他获得了理工学院的学位，并获得了魏茨曼科学研究所的博士学位。施瓦茨博士还额外拥有希伯来大学的历史和科学哲学博士学位。

Morris C.Laster医学博士是科学咨询委员会成员，也是Scopus以色列公司的高级医疗顾问和董事。从我们成立到2020年6月，Laster博士是一名董事，根据Clil MSA为我们提供执行服务。约翰·拉斯特博士是该公司的联合创始人之一，他确定并启动了与美国国立卫生研究院关于MRI-1867的许可谈判。与相关并如预期的那样

通过这些交易，约翰·霍珀先生取代了大卫·拉斯特博士成为董事和我们的联席主席。原有的CLL MSA将被一份新的服务协议所取代。同样在2020年6月，拉斯特博士担任联席管理合伙人，负责启动1亿美元的OurCrowd大流行创新基金。自2013年以来，拉斯特博士一直是全球股权投资和众筹平台OurCrowd的医疗风险合伙人，在该平台上，他领导了对23家处于早期阶段的生物制药、生物技术和其他医疗技术公司约8000万美元的投资。拉斯特博士目前是几家OurCrowd投资组合公司的董事，包括：BrainQ Technologies、梦想糖尿病有限公司和HIL应用医疗公司。拉斯特博士也是OncoHost的董事长，OncoHost是一家私人的临床阶段精确肿瘤学公司。拉斯特博士曾是许多上市生物技术和其他医疗技术公司的创始人、创始高级管理人员、董事和/或科学顾问，包括：BioLineRx Ltd.(纳斯达克市场代码：“BLRX”)；BiondVax制药有限公司(纳斯达克市场代码：“BVXY”)；Keryx BiopPharmticals，Inc.，这是一家在纳斯达克上市的公司，于2018年12月完成了与Akebia Treeutics，Inc.的合并。(纳斯达克股票代码：BLRX)(纳斯达克市场代码：BVXY)；Keryx BiopPharmticals，Inc.是纳斯达克的一家上市公司，于2018年12月完成了与Akebia Treeutics，Inc.的合并。拉斯特博士在作为派拉蒙资本投资有限责任公司的 - 医疗风险投资副总裁开始他在生物技术投资和创业方面的职业生涯之前，是一名执业医生。在这一职位上，拉斯特博士是以前在纳斯达克交易的其他公司的创始团队成员之一，这些公司包括Neose Technologies，Inc.将其知识产权和其他资产出售给Novo Nordisk A/S和BioGeneriX AG，以及Progenitor Inc.，后者在成立之初是InterNeuron PharmPharmticals，Inc.的子公司。, 该公司此前也在纳斯达克(Nasdaq)公开交易。约翰·拉斯特博士在纽约奥尔巴尼大学获得生物学学士学位，以优异成绩获得学士学位，并在纽约布鲁克林的下州医学中心获得医学博士学位。

艾拉·斯科特·格林斯潘(Ira Scott Greenspan)自我们成立以来一直担任高级顾问兼董事，并自2019年5月以来担任执行委员会主席。李·格林斯潘先生是HCFP董事长兼首席执行官，HCFP/Capital Partners以及HCFP的某些其他附属公司的联席主席和联席管理合伙人。HCFP和约翰·格林斯潘都是Scopus的联合创始人。25年多来，格林斯潘先生一直担任HCFP及其前身和相关实体的高级管理人员、合伙人和/或董事，包括担任HCFP/Brenner Equity Partners的董事长和联席管理合伙人，HCFP/Brenner Equity Partners是HCFP/Brenner Securities LLC的间接多数股东，HCFP/Brenner Securities LLC是一家中端市场投资银行，最初由Drexel Burnham Lambert的前高管和董事创立。在进入金融服务业之前的五年多时间里，约翰·格林斯潘先生是纽约领先律师事务所的公司和证券律师，包括作为Blank Roman的纽约前身的合伙人。他的法律生涯始于盛德律师事务所(Sidley Austin)在纽约的前身。

格林斯潘先生曾担任多家上市和私营公司的董事长和/或董事会成员，最近包括：PAVmed Inc.，一家上市的多产品医疗设备公司(纳斯达克股票代码：“PAVM”)，从2014年成立至2018年10月，他是该公司的联合创始人、高级顾问和/或董事；环球体育地产公司(Global Sports Properties Inc.)的联合董事长和董事，GSP是体育资产组合的所有者；以及高级管理人员、董事和/或高级顾问李·格林斯潘先生在法学院期间曾在美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)纽约地区办事处公司金融部小问题处工作，还就当时证券市场日益国际化以及监管和司法行动导致的美国证券法不断演变的治外法权范围问题向家族理财室提供建议。

我们相信李·格林斯潘先生完全有资格成为我们的董事会成员，因为他作为一名金融服务高管以及公司和证券律师，拥有为创业型成长型公司提供咨询的丰富经验，他在许多创新的企业融资产品和战略中发挥了开创性的作用，他作为众多私营和上市公司(包括生物制药、生物技术和其他医疗技术公司)的创始人或创始顾问的角色，他对早期公司的投资经验，他作为众多私营和上市公司的董事的经验，以及他在金融界的广泛关系。约翰·格林斯潘先生以优异的成绩从哈尔普尔学院/宾厄姆顿大学(Harpur College/Binghamton University)获得学士学位，在那里他被选为Phi Beta Kappa和Pi Sigma Alpha的成员，并获得了大学基金会奖(University Foundation Award)，表彰他是毕业班的尖子生之一。约翰·格林斯潘先生在纽约大学法学院获得法学博士学位，在那里他是荣誉法律期刊《美国法律年度调查》的编辑委员会成员。

交易完成后，Paul E.Hopper先生作为董事加入我们，在此之前，Paul Hopper先生是Bioscience Oncology Pty，Ltd.有限公司的执行主席。在此期间，Hopper先生还成为我们的联席董事长，他于2020年10月辞去该职位。霍珀先生是CAR-T细胞治疗公司嵌合治疗有限公司的执行主席。霍珀先生还曾在美国和澳大利亚担任多家私营和上市生物技术、生物制药和其他医疗保健相关公司的创始人、董事长、高级管理人员和/或董事，其中包括：Imugene Limited，一家在澳大利亚证券交易所(ASX：“IMU”)上市的临床阶段免疫肿瘤学公司；Viralytics Ltd.，一家以治疗转移性黑色素瘤和其他癌症为目标的免疫肿瘤学公司，在2018年以5.02亿澳元(出售时约合3.94亿美元)的价格出售给默克公司(纽约证券交易所代码：MRK)之前，该公司在澳大利亚证交所上市；另一间为私人免疫肿瘤学公司Polynoma LLC，开发一种治疗黑色素瘤的新型多价抗原疗法，该公司的控股权已出售予CK Life Sciences International(Holdings)Inc.，CK Life Sciences International(Holdings)Inc.是一家在香港联合交易所(HK：“0775”)上市的公司，亦是长江实业(集团)有限公司(Cheung Kong(Holdings)Limited)的附属公司，长江实业(集团)有限公司现为长江和记黄埔控股有限公司(CK Hutchinson Holdings Limited)的一部分，而长江实业(集团)有限公司的主席为李嘉诚。约翰·霍珀是生命科学投资组合经理信托基金(Life Sciences Portfolio Managers Trust)的主席。

我们认为，由于他作为生物技术投资者、企业家和高管的经验，特别是他在识别和选择新医疗技术方面的经验，他完全有资格成为我们董事会的成员。霍珀先生拥有澳大利亚悉尼新南威尔士大学的学士学位，并在哈佛商学院完成了多个高级管理课程。

David S.Battleman医学博士将加入我们的董事会，参与此次发行。巴特尔曼博士自2019年11月以来一直担任我们的高级顾问，并将继续担任至他被任命为董事。自2012年以来，Battleman博士一直担任TrueNorth Lifesciences的创始负责人，该公司为处于早期阶段的生命科学公司提供主要与药物开发、加速、优化和商业化相关的战略咨询和财务咨询服务。约翰·巴特尔曼博士之前是IMS Health Holdings，Inc.研究开发和商业战略实践的高级负责人，该公司是一家财富500强公司，为制药业提供数据和咨询服务。在加入IMS Health之前，约翰·巴特尔曼博士是领先的管理咨询公司贝恩公司医疗保健业务的顾问和辉瑞公司(纽约证券交易所代码：“PFE”)的董事，该公司是世界上最大的制药公司之一，负责各种早期和成熟制药产品的基于价值的产品战略。巴特尔曼博士也是康奈尔大学威尔医学院的助理教授。约翰·巴特尔曼博士是PAVmed Inc.(纳斯达克股票代码：“PAVM”)的董事。

我们相信巴特尔曼博士完全有资格在我们的董事会任职，因为他在学术界、制药业和管理咨询领域拥有丰富的经验，而且他在生物技术相关投资和其他医疗保健投资方面为投资者(包括家族理财室和机构)提供咨询服务，从而建立了广泛的投资者关系。巴特尔曼博士在约翰·霍普金斯大学获得生物学学士学位，在康奈尔大学威尔医学院获得医学博士学位。来自哈佛大学公共卫生学院和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士。

CMA大卫·A·巴克尔(David A.Buckel)将加入我们的董事会，参与此次发行。巴克尔先生自2019年11月起担任我们的高级顾问，并将继续担任至他被任命为董事。自2007年以来，巴克尔先生一直担任BVI Venture Services总裁兼董事总经理，该公司是一家为私营和小型上市公司提供财务、会计、管理和其他专业服务的外包提供商。巴克尔先生是上市的基于云的营销技术公司SharpSpring，Inc.(纳斯达克市场代码：“SHSP”)的董事、审计委员会主席以及提名和公司治理委员会成员。2003年至2007年，Buckel先生担任上市IT基础设施服务公司Internap Network Services Corporation(纳斯达克股票代码：“INAP”)的首席财务官。巴克尔先生之前曾担任过许多其他私人和纳斯达克上市公司的高管、首席财务官和/或董事。

我们相信Buckel先生完全有资格在我们的董事会任职，因为他在众多私营和上市的新兴成长型公司担任董事会成员和首席财务官的丰富经验，他对公共会计和公司治理的深刻了解，以及他在董事会委员会服务方面的专业知识，特别是作为上市公司审计委员会的成员和/或负责人。巴克尔先生

在卡尼修斯学院获得会计学学士学位，在锡拉丘兹大学马丁·J·惠特曼管理学院获得工商管理硕士学位。巴克尔先生是一名注册管理会计师。

拉斐尔(“Rafi”)Hofstein博士将加入我们的董事会，参与此次发行。2009年3月至2020年3月，约翰·霍夫斯坦博士担任多伦多创新加速伙伴公司(TIAP)总裁兼首席执行官。TIAP的前身是MARS创新公司，是一个由顶尖大学、教学医院和其他机构和研究机构组成的财团，其任务是从财团内部确定生命科学和其他技术研究，并投资于新创建的或其他早期企业，这些企业被组织起来推动科学突破并将其商业化。TIAP的行业合作伙伴包括安进、巴克斯特、葛兰素史克、强生、默克、辉瑞和武田。在约翰·霍夫斯坦博士在TIAP任职期间，成立和/或资助了50多家新的生命科学和其他与医疗保健相关的公司。约翰·霍夫斯坦博士一直是TIAP生物制药、生物技术和其他与医疗保健相关的投资组合公司的创始人、执行和/或董事，包括：Fibrocor Treateutics，Inc.，一家针对纤维化疾病的私营生物技术公司；Encle Treateutics Inc.，一家私营生物技术公司，2019年被新西兰制药A/S(纳斯达克市场代码：“ZEAL”)以高达8000万美元的对价收购；Noch治疗公司是一家专注于基因编辑T细胞疗法的私营生物技术公司，它与公开上市的生物技术公司allgene治疗公司(纳斯达克市场代码：“ALLO”)建立了战略合作伙伴关系；三相加速器公司是一家总部设在多伦多的私营药物开发公司，它与Celgene公司就早期肿瘤学资产达成了战略合作伙伴关系。

1990年至2009年，霍夫斯坦博士担任希伯来大学教学医院哈大沙大学医院的技术转移公司Hadasit Ltd.的总裁兼首席执行官。霍夫斯坦博士还创立了Hadasit Bio-Holdings Ltd.，并在2006年至2011年期间担任该公司的董事长，该公司当时是一家生物制药和生物技术公司的上市控股公司(多伦多证券交易所代码：“HDST”)。霍夫斯坦博士一直是Hadasit子公司和附属公司的创始人、执行和/或董事，包括担任董事长，其中包括：BioLineRx Ltd.(纳斯达克市场代码：“BLRX”)；Exalenz Bioscience Ltd.，一家在TASE上市的公司，被Meridian Bioscience，Inc.(纳斯达克市场代码：“vivo”)收购；以及KAHR Medical Ltd.，一家开发免疫肿瘤疗法的私营生物技术公司。在此期间，霍夫斯坦博士还是以色列领先的医疗技术风险投资公司Medica Venture Partners的风险合伙人，以及在纳斯达克(Nasdaq：“EVGN”)上市的Evogene Ltd.和被C.R.Bard收购的LifeBond Limited Ltd.的董事。在此之前，霍夫斯坦博士曾担任在纳斯达克上市的农业生物技术公司Ecogen Inc.的 - 业务开发副总裁，直到该公司被孟山都收购，在此之前，他是以色列Ecogen公司的科学总监。

Hofstein博士也是许多非营利性生命科学相关实体的官员、董事和/或顾问，其中包括：再生医学商业化中心，或CCRM，一个支持基因和细胞疗法以及再生医学发展的公私财团；安大略省生命科学，一个致力于推动安大略省生命科学部门发展的组织；以及安大略省临床试验，一个为促进患者护理而成立的独立组织。在此之前，约翰·霍夫斯坦博士是国际基因科学伙伴关系生物技术应用有限公司的科学总监、研发经理和免疫化学主管，这两个组织都是以色列生物技术产业发展的关键组织。约翰·霍夫斯坦博士与人共同创立了以色列生命科学产业组织(ILSI)和以色列技术转移网络(ITTN)，这两个私人组织都寻求推动以色列的生命科学部门。

我们相信约翰·霍夫斯坦博士完全有资格成为我们董事会的成员，因为他在多个科学和医疗部门拥有丰富的经验，曾在众多公立和私营生物制药、生物技术和制药公司任职；他作为许多私营和公立生物制药、生物技术和其他医疗技术公司的创始团队的创始人或成员，包括他作为TIAP和Hadasit董事长和/或总裁兼首席执行官的身份；他通过担任众多董事会成员(包括担任董事长)和各种董事会委员会成员而获得的公司治理经验，以及他在生物技术生态系统中的广泛关系，包括全球企业家、经理人和私募股权以及风险资本投资者。约翰·霍夫斯坦博士获得了理科学士学位。希伯来大学化学和物理学专业毕业，

他的M.S.C.以及魏茨曼科学研究所的生命科学和化学博士学位。约翰·霍夫斯坦博士在完成哈佛医学院神经生物学系博士后培训和研究期间，获得了Chaim Weizmann博士后奖学金和遗传病基金会奖学金。

Lesley Russell，MB.Ch.B，MRCP(英国)将作为与此次发行相关的董事会成员加入我们的行列。2013年至2017年11月，罗素博士担任Innocall Holdings plc和TetraLogic PharmPharmticals Corporation的首席医疗官，在罗素博士任职期间，这两家公司都是在纳斯达克上市的公共生物技术/生物制药公司。在2012年之前，拉塞尔博士一直担任全球制药公司Teva制药工业有限公司(纽约证券交易所代码：“Teva”)的子公司Teva制药美国公司的高级副总裁兼全球品牌产品研发全球主管。罗素博士是在2011年Teva收购Cephalon，Inc.后担任这一职位的。Cephalon，Inc.之前是纳斯达克上市的领先独立生物制药公司。拉塞尔博士于2000年至2011年在Cephalon工作，担任的职位责任越来越大，资历越来越深。罗素博士在2006年至2011年期间担任执行副总裁兼首席医疗官。在加入Cephalon之前，Russell博士是MedImmune Inc.的 - 临床研究副总裁，她在1999年被MedImmune收购的美国生物科学公司担任过同样的职位。罗素博士于1996年加入美国生物科学公司，之前担任临床研究高级总监和临床研究总监。MedImmune和U.S.Bioscience当时分别是在纳斯达克(Nasdaq)和美国证券交易所(American Stock Exchange)上市的领先生物制药公司。MedImmune随后被阿斯利康收购。罗素博士之前曾在礼来公司(英国)和安进公司(英国)担任医学和临床研究职位。

罗素博士目前担任Enanta PharmPharmticals，Inc.(纳斯达克股票代码：“Enta”)、Imugene Limited(ASX：“IMU”)的董事，这两家公司都是公开上市的生物技术公司。罗素博士还担任私营生物制药公司Sojesnix Inc.的董事会成员。2019年1月，Sojnix完成了4400万美元的C系列风险投资融资。拉塞尔博士此前曾担任在纳斯达克上市的上市公司Endocyte，Inc.以及上市生物制药公司AMAG PharmPharmticals，Inc.(纳斯达克股票代码：“AMAG”)的董事，该公司于2018年12月被诺华收购。罗素博士还担任梅尔马克公司的董事会成员，该公司是一家非营利性组织，为患有严重智力和身体残疾的成年人和儿童提供服务。

我们相信罗素博士完全有资格成为我们的董事会成员，因为她在众多公共和私营生物技术、生物制药和制药公司的多个学科领域拥有丰富的经验，包括担任高级管理人员；担任董事会审计、提名、薪酬和执行委员会的董事和成员(包括主席)；在全球范围内管理肿瘤和非肿瘤候选药物的药物开发和监管审批流程的所有方面，特别是临床试验设计和实施、监管和营销批准提交以及医疗事务(积极参与临床资产的收购和/或许可；筹集资金；与生物技术、生物制药和制药行业的公司和监管专业人员保持关键关系网络。罗素博士获得了爱丁堡大学医学院的工商管理硕士学位。她是皇家医师学院的成员，并在总医务委员会注册。

大卫·韦尔德四世(David Weild IV)将加入我们的董事会，参与此次发行。韦尔德先生自2019年11月起担任我们的高级顾问，并将继续担任至他被任命为董事。15年多来，韦尔德先生一直担任Weild证券公司(包括其前身)的董事长兼首席执行官，这是一家专注于新兴成长型公司的精品投资银行。2008年至2013年，韦尔德先生还兼任全球会计师事务所均富会计师事务所 - 资本市场部高级顾问。2000年至2003年，韦尔德先生担任纳斯达克副主席，并担任纳斯达克执行委员会成员。在加入纳斯达克之前的13年多时间里，韦尔德先生一直担任保诚证券公司(Prudential Securities Inc.)的高管，包括公司融资主管、全球股票交易集团(Global Equities Transaction Group)负责人和保诚证券(Prudentialsecurities.com)总裁。韦尔德先生是PAVmed Inc.(纳斯达克市场代码：“PAVM”)和BioSig Technologies Inc.(纳斯达克市场代码：“BSGM”)的董事，这两家公司都是医疗技术公司。韦尔德先生是公认的资本形成和资本市场结构方面的专家，并与人合著了多份权威白皮书，这些白皮书是新立法和监管改革(包括《就业法案》)的关键催化剂。

我们相信，由于他在多家医疗技术公司的董事会任职的经验，包括他在审计委员会的服务，在公司财务方面的广泛专业知识，他在资本形成和资本市场结构方面的深厚知识和公认的领导力，以及他在金融界的广泛关系，他完全有资格在我们的董事会担任我们的董事。韦尔德先生在卫斯理大学获得学士学位，在纽约大学斯特恩商学院获得工商管理硕士学位。魏尔德先生还曾就读于巴黎索邦大学、巴黎高等商业学院(HEC)和斯德哥尔摩经济学院(Ecoles Des Hautes Etude Commercial)。

David Silberg自2018年10月起担任我们和Scopus以色列公司的高级顾问。自2000年以来，李·西尔伯格先生一直担任商业、金融和战略咨询公司墨卡托研究有限公司的董事总经理。2009年之前，墨卡托研究公司(Mercator Research)一直担任跨国私募股权和投资银行公司墨卡托资本(Mercator Capital)在以色列的代表。西尔伯格先生负责发展墨卡托公司在以色列的本金和投资银行业务，包括与以色列领先的技术公司和风险投资公司的业务发展。在创立墨卡托之前的25年多时间里，埃里克·西尔伯格先生在以色列总理办公室担任过各种职务，达到了局长的级别，相当于准将的职位。在总理府任职期间，西尔伯格先生除其他外，负责高级别的法律、外交、财政和国防任务，并在以色列总理和某些阿拉伯国家元首之间的和平谈判中发挥了积极作用，最终达成了1994年中东和平协议。鉴于这些突破性成就，西尔伯格先生被以色列总理府授予荣誉称号。

希尔伯格先生获得特拉维夫大学法学院法学士学位，并以优异成绩获得海法大学硕士学位。希尔伯格先生也毕业于IDF国防学院和法国枫丹白露的欧洲工商管理学院高级管理课程。

科学顾问委员会

以下是我们科学顾问委员会成员的简历摘要信息。

Aharon Schwartz博士是我们的科学顾问委员会主席。有关简历信息，请参阅《管理 - 高管、董事和顾问》。

莫里斯·C·拉斯特医学博士是我们科学顾问委员会的成员。有关简历信息，请参阅《管理 - 高管、董事和顾问》。

自2018年10月以来，Joseph(Yossi)Tam，D.M.D.，Ph.D.一直在我们的科学顾问委员会任职。Tam博士是希伯来大学大麻素研究多学科中心的主任，该中心是世界领先的进行和协调大麻素研究的机构之一。谭恩美博士也是希伯来大学医学院药物研究所肥胖和新陈代谢实验室的负责人，并担任希伯来大学药理学系的高级讲师。谭恩美博士在过去17年的研究项目跨越了学科、学科和方法，但主要的研究兴趣集中在内源性大麻系统的不同病理生理学方面。Tam博士在希伯来大学获得医学学士、理学硕士、医学博士和博士学位。

罗伯特·斯皮拉(Robert Spiera)医学博士自2017年10月以来一直在我们的科学顾问委员会任职。斯皮拉博士是特殊外科医院血管炎和硬皮病项目的主任，也是威尔·康奈尔医学院的临床医学教授。他是几项针对硬皮病、血管炎和风湿性多肌痛的临床试验和观察性研究的首席研究员。斯皮拉博士专门治疗各种风湿病，包括硬皮病、血管炎、系统性红斑狼疮、肉芽肿病伴多血管炎、类风湿性关节炎和许多其他疾病。他撰写了100多篇关于硬皮病、血管炎和其他风湿病的出版物。斯皮拉博士在耶鲁大学医学院获得医学博士学位。

自2017年10月以来，医学博士Yair Levy一直在我们的科学顾问委员会任职。迈克尔·利维博士是特拉维夫大学 - 萨克勒医学院内科主任。他还担任过以色列梅尔医疗中心的医学部主任，并在多个项目中担任过

在以色列Chaim Sheba医疗中心任职，最近担任医学部副主任。此外，李·利维博士还担任风湿病领域约40项临床试验的首席研究员。约翰·利维博士获得了理科学士学位。以及以色列海法泰尼昂医学院的医学博士。

Tim AhFeldt博士自2019年8月以来一直在我们的科学顾问委员会任职。自2017年9月以来，艾哈迈德博士一直是西奈山伊坎医学院神经科学和神经病学系的助理教授，他也是罗纳德·M·勒布阿尔茨海默病中心、弗里德曼大脑研究所和黑人家庭干细胞研究所的成员。在此之前的10多年里，阿菲尔特博士作为访问学者、副研究员和教学研究员隶属于哈佛大学和马萨诸塞州总医院。阿菲尔特博士自2018年以来一直担任安进(纳斯达克股票代码：AMGN)和Q-State Biosciences，Inc.的顾问，该公司是一家位于马萨诸塞州剑桥市的私营生物技术公司，自2016年以来一直担任该公司的顾问。艾哈迈德博士在柏林经济学院获得学士学位，在德国汉堡大学获得生物化学和分子生物学硕士和博士学位。

我们董事会的组成

我们的董事会目前有五名成员。我们打算扩大与此次发行相关的董事会，并将满足与独立董事数量和其他公司治理要求有关的所有适用要求，包括与我们的普通股在纳斯达克上市有关的要求。

根据我们的公司注册证书，我们的董事会分为三个级别，每届任期交错三年。在每一次年度股东大会上，任期届满的董事继任者将被选举出来，任期到选举后三年的年度会议为止。我们的董事分为以下三类：

A类：David S.Battleman，M.D.，Rafi Hofstein，Ph.D.和Lesley Russell，MB.Ch.B.，MRCP

B班：保罗·E·霍珀、约书亚·R·兰斯坦、阿希什·P·桑赫拉伊卡和大卫·A·巴克尔

C类：艾拉·斯科特·格林斯潘、罗伯特·J·吉布森和大卫·韦尔德四世

我们的董事任期直到他们的继任者当选并获得资格，或者直到他们去世、辞职或被免职的较早者。我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。

我们的公司注册证书规定，我们董事会的法定董事人数由董事总数中的过半数确定。任何因增加董事人数而增加的董事职位都将尽可能平均地分配给各班级。

董事独立性

根据纳斯达克上市规则，Battleman博士、Hofstein和Russell博士以及Buckel、Hopper和Weild先生各自将被视为“独立董事”，该规则一般定义为公司或其子公司的高级管理人员或雇员或任何其他有关系的个人以外的人，公司董事会认为这将干扰董事在履行董事职责时行使独立判断。我们的独立董事将定期召开只有独立董事出席的会议。

审计委员会

关于此次发行，我们将建立一个董事会审计委员会，该委员会将由Buckel和Weild先生以及Russell博士组成，按照纳斯达克的上市标准，他们都是独立董事。巴克尔先生将担任审计委员会主席。我们的审计委员会章程规定了审计委员会的职责，包括但不限于：

•

与管理层和独立审计师审核和讨论年度经审计的财务报表，并向董事会建议是否将经审计的财务报表纳入我们的Form 10-K；

•

与管理层和独立审计师讨论与编制财务报表相关的重大财务报告问题和判断；

•

与管理层讨论重大风险评估和风险管理政策；

•

监督独立审计师的独立性；

•

根据法律要求，核实主要负责审计的牵头(或协调)审计伙伴和负责审查审计的审计伙伴轮换；

•

询问并与管理层讨论我们是否遵守适用的法律法规；

•

预先批准所有审计服务和允许由我们的独立审计师执行的非审计服务，包括要执行的服务的费用和条款；

•

任命或更换独立审计师；

•

确定独立审计师工作的薪酬和监督(包括解决管理层和独立审计师在财务报告方面的分歧)，以编制或发布审计报告或相关工作；以及

•

建立接收、保留和处理我们收到的有关会计、内部会计控制或报告的投诉的程序，这些投诉对我们的财务报表或会计政策提出重大问题。

审计委员会财务专家

审计委员会在任何时候都将完全由纳斯达克上市标准定义为“懂财务”的 “独立董事”组成。纳斯达克上市标准将“懂财务”定义为能够阅读和理解基本财务报表，包括公司的资产负债表、损益表和现金流量表。

此外，我们必须向纳斯达克证明，审计委员会已经并将继续拥有至少一名成员，该成员具有过去的财务或会计从业经验、必要的会计专业认证或其他可导致个人财务成熟的类似经验或背景。董事会已经认定，巴克尔和韦尔德以及拉塞尔博士每人都有资格成为SEC规则和法规所定义的“审计委员会财务专家”.

薪酬委员会

关于此次发行，我们将成立一个董事会薪酬委员会，该委员会将由罗素博士、霍夫斯坦博士和巴克尔先生组成，按照纳斯达克的上市标准，他们都是独立董事。罗素博士将担任赔偿委员会主席。薪酬委员会章程规定了薪酬委员会的职责，包括但不限于：

•

每年审查和批准与我们的高管相关的公司目标和目标，并根据这些目标和目标评估我们的高管的业绩；

•

审查和批准我们所有高管的薪酬(包括通过我们下面介绍的管理服务协议)；

•

审查我们的高管薪酬政策和计划；

•

实施和管理我们的激励性薪酬股权薪酬计划；

•

协助管理层遵守委托书和年报披露要求；

•

批准我们高管和员工的所有特别津贴、特别现金支付和其他特别薪酬和福利安排；

•

如果需要，提供一份高管薪酬报告，并将其包括在我们的年度委托书中；以及

•

如有必要，审查、评估和建议更改董事薪酬。

提名委员会

关于此次发行，我们将成立一个董事会提名委员会，该委员会将由约翰·韦尔德先生、约翰·巴特尔曼博士和霍夫斯坦博士组成，按照纳斯达克的上市标准，他们都是独立董事。韦尔德先生将担任提名委员会主席。提名委员会负责监督董事会提名人选的遴选工作。提名委员会考虑其成员、管理层、股东、投资银行家和其他人确定的人员。

提名委员会章程中规定的被提名者遴选准则一般规定被提名者：

•

应在商业、教育或公共服务方面取得显著或显著成就；

•

应具备必要的智力、教育程度和经验，为董事会作出重大贡献，并为董事会的审议带来一系列技能、不同视角和背景；以及

•

应该具有最高的道德标准，强烈的专业意识和强烈的为股东利益服务的奉献精神。

提名委员会在评估一个人的董事会成员候选人资格时，将考虑一些与管理和领导经验、背景、诚信和专业精神有关的资格。提名委员会可能需要某些技能或素质，如财务或会计经验，以满足董事会不时出现的特定需求，并将考虑其成员的整体经验和构成，以获得广泛和多样化的董事会成员组合。提名委员会不区分股东和其他人推荐的被提名人。

执行委员会

我们有一个董事会执行委员会，由格林斯潘、兰斯坦和吉布森先生组成。格林斯潘先生是执行委员会主席。执行委员会的作用包括但不限于执行董事会的受托、战略和其他符合公司愿景、使命和指导原则的计划、政策和决定。执行委员会在董事会会议之间或在董事会全体成员可能无法立即出席的情况下协助公司决策，任何此类决定都将在下一次定期安排的董事会会议或特别董事会会议(视情况而定)上进行审查。执行委员会可以代表整个董事会行事，但须受法律或董事会的限制。

商业行为和道德准则

对于此次产品，我们将采用商业行为和道德规范。我们打算采用一套适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的守则，包括那些负责财务报告的高级管理人员。我们计划在我们的网站上提供商业行为和道德准则。我们预计，对该规范的任何修改或对其要求的任何豁免，都将在我们的网站上披露。

高管薪酬

薪酬汇总表

下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日的财年向我们指定的高管支付或应计的薪酬。

姓名和主要职务	年		工资			奖金			奖项			薪酬(1)			合计
莫里斯·C·拉斯特医学博士		2019			—			—			—		$	300,000		$	300,000
联席主席		2018			—			—			—		$	120,000		$	120,000
约书亚·R·拉姆斯坦		2019			—			—			—		$	195,000		$	195,000
联席主席		2018			—			—			—		$	60,000		$	60,000
罗伯特·J·吉布森		2019			—			—			—		$	195,000		$	195,000
副主席		2018			—			—			—		$	60,000		$	60,000
Ashish P.Sanghrajka		2019		$	125,000		$	130,000		$	397,204			—		$	652,204
总裁		2018			—			—			—			—			—

(1)

有关薪酬的其他信息，请参阅下面的“薪酬汇总表说明”。

薪酬汇总表说明

雇佣协议、安排或计划

关于2020年6月的交易，我们修改并重述了Ashish P.Sanghrajka的雇佣协议。根据经修订的协议，Sanghrajka先生将继续担任本公司总裁，并被任命为董事，并就此辞去我们首席财务官的职务。协议期限至2022年12月31日，此后，如果在初始期限或任何续签期限结束时未终止，则须遵守年度续签条款。该协议规定，在2020年剩余时间内支付30万美元的年度基本工资，并在截至2021年12月31日和2022年12月31日的三年内分别增加到36万美元和41.4万美元。在截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的三年中，保证奖金分别为30万美元、32.4万美元和37.2万美元。如果之后续发，将为桑赫拉伊卡先生设立目标奖金。Sanghrajka先生还可以获得50万美元和100万美元的奖金，其中一半以现金支付，一半以我们的股票支付，如果公司自首次公开募股之日起一年后实现市值250,000,000美元，以连续30个交易日计算，500,000,000美元。如果Sanghrajka先生被无故终止，如果他按照协议的定义有充分理由终止协议，他将获得一年的遣散费和按比例计算的奖金，除非终止发生在控制权变更之日起90个月内，在这种情况下，他将获得18个月的遣散费。修订后的协议实际上保留了最初雇佣协议中规定的保密和限制性契约。

2018和2019年，根据MSA，我们获得了额外高管的服务，包括我们当时的两位联席主席和副主席。莫里斯·C·拉斯特博士的服务是根据与Clil Medical Ltd.或Clil医生的附属公司Clil或Clil MSA签订的MSA提供的。这项协议规定每月向拉斯特博士提供的执行服务收取管理服务费，并报销合理且有适当记录的自付费用。2018年和2019年，我们根据CLL MSA支付或累计的费用分别为12万美元和30万美元。与交易相关并按照交易的预期，我们加入了Hopper MSA。由于交易的进一步考虑和与交易的相关，约翰·霍珀先生担任联席董事长。鉴于霍珀先生需要投入更多时间给另一家与我们无关的生物制药公司，承担包括IPO在内的一系列融资交易，霍珀先生辞去了我们联席董事长的职务。我们打算取代先前存在的MSA，以提供与莫里斯·C·拉斯特博士和医生相关的服务。

Hopper MSA，尽管不能保证我们真的会加入任何这样的MSA。霍珀先生继续担任公司的非执行董事和非雇员董事。请参阅“管理”。

我们的联席主席约书亚·R·拉姆斯坦(Joshua R.Lamstein)和副主席罗伯特·J·吉布森(Robert J.Gibson)的服务是根据投资组合服务MSA提供的，他于2020年10月成为我们的唯一主席。根据这项协议，我们每月向投资组合服务公司支付行政管理、一般咨询和行政服务的管理服务费。2018年和2019年，我们向投资组合服务MSA下的投资组合服务支付或累计费用分别为12万美元和39万美元。

财年末杰出股权奖

下表列出了截至2019年12月31日我们任命的高管的未偿还股权奖励：

名称

证券数量
底层
未锻炼
选项(#)
可锻炼

证券数量
底层
未锻炼
选项(#)
不可行使

期权行权价
($)

选项过期日期

Ashish P.Sanghrajka

41,667

258,333

3.00

2029年7月31日

我们没有向任何高管发放未偿还的股票奖励。

董事薪酬

我们没有任何外部董事，因此，我们没有向担任董事的董事支付任何报酬。

2018年股权激励计划

2018年9月24日，我们的董事会和股东通过了我们的2018年股权激励计划，即股票计划。股票计划旨在使我们能够为过去、现在和/或将来对我们的成功做出重要贡献的员工、高级管理人员、董事和顾问提供获得我们所有权权益的机会。股票计划下可能提供的各种类型的奖励旨在使我们能够对薪酬做法、税法、会计法规以及我们业务的规模和多样性的变化做出反应。修订后的股票计划根据股票计划的条款保留240万股普通股供发行。

我们的所有高级管理人员、董事、员工和顾问，以及我们子公司的人员，都有资格根据股票计划获得奖励。根据股票计划，激励性股票期权只能授予在授予时是我们或我们子公司员工的人。所有奖项均须经董事会批准。截至本次发售通函发布之日，股票计划已授予60万份期权。

管理

股票计划由我们的董事会管理。在股票计划条文的规限下，董事会决定(其中包括)可不时授予奖励的人士、奖励的具体类别、每次奖励的股份数目、股价、奖励的任何限制或限制，以及与奖励有关的任何归属、交换、延期、退回、注销、加速、终止、行使或没收条款。

以计划为准的库存

根据股票计划，受其他奖励约束的股票股票将被没收或终止，可用于未来的奖励授予。持有者交出或公司扣留的普通股股份，作为与本计划下的任何奖励相关的全部或部分付款，以及持有者交出或公司或其子公司扣留给的任何普通股股份。

满足与本计划下的任何奖励相关的扣缴税款义务，不适用于本计划下的后续奖励。

根据股票计划，普通股股息因普通股应付股息、普通股正向拆分或反向拆分或其他非常或非常事件导致整体普通股股份发生变动时，已发行奖励的条款将按比例调整。(br}根据股票计划，普通股股息因普通股应付股息、普通股正向拆分或反向拆分或其他导致整体普通股股份变动的非常或非常事件而发生变化时，已发行奖励的条款将按比例调整。

资格

根据股票计划，可将奖励授予被视为已为我们提供或能够为我们提供重要服务，并被视为对我们的成功做出了贡献或有潜力做出贡献的员工、高级管理人员、董事和顾问。

奖项类型

选项。股票计划既规定了“守则”第422节中定义的“激励”股票期权，也规定了不符合激励期权资格的期权，这两种期权都可以与股票计划下的任何其他基于股票的奖励一起授予。董事会决定根据激励性或非限制性股票期权可购买的普通股的每股行使价格，该价格不得低于授予当天的公平市值的100%，如果高于，则不得低于普通股的面值。但授予持有各类股票总表决权百分之十以上的人的激励性股票期权的行权价，不得低于授予当日公平市值的百分之一百一十。参与者在任何日历年内首次可行使激励性股票期权的所有普通股的公平市值总额，按授予之日计算，不得超过100,000美元或随后根据守则或其下的规则可能指定的其他金额。奖励股票期权只能在2018年9月24日开始的十年内授予，并且只能在授予之日起十年内行使，如果奖励股票期权授予的是在授予时拥有超过所有类别股票总投票权10%的普通股的人，则只能在五年内行使。在董事会可能施加的任何限制或条件的规限下，可在购股权期限内的任何时间，通过向吾等发出书面行使通知，指明将购买的普通股数量，全部或部分行使股票期权。通知必须附有购买价格的全额付款，可以是现金，或者如果协议中有规定的话。, 投资于我们的证券或两者的组合。

一般来说，根据股票计划授予的股票期权只能通过遗嘱或继承法和分配法转让，所有股票期权都可以在持有人有生之年行使，或者在无行为能力或无行为能力的情况下，由持有人的监护人或法定代表人行使。如果持有人是雇员，则根据股票计划授予的任何股票期权不得由持有人行使，除非他或她在行使时受雇于我们或我们的子公司，并且从授予股票期权之日起就一直受雇于我们或我们的子公司。然而，如果持有人因残疾而终止雇佣，持有人仍可行使其既有股票期权，期限为12个月或董事会决定的其他较长或较短的期限，自终止之日起或至所述股票期权期限届满为止，以较短的期限为准。同样，如果持有人在受雇于吾等或吾等的附属公司期间去世，其法定代表人或遗嘱下的受遗赠人可行使已故持有人的既有股票期权，期限为自其去世之日起计12个月，或董事会决定的其他较长或较短的期间，或直至所述购股权期限届满为止(以较短的期间为准)。如果持有人因正常退休而被解除雇佣关系，持有人仍可以行使其既得股票期权，期限为自终止之日起12个月或至股票期权规定期限届满为止，以较短的期限为准。如果持有者因死亡、残疾或正常退休以外的任何原因被终止，股票期权将自动终止，但如果持有者无故被终止雇佣，则股票期权将自动终止。, 则在终止日归属的任何股票期权部分可以在终止雇佣后三个月中较短的时间内行使，或董事会决定的其他较长或较短的期限，但不得超过股票期权期限的余额。

股票增值权。根据股票计划，可以向已经或正在根据股票计划授予股票期权的参与者授予股票增值权，作为一种手段，允许参与者在不需要以现金支付行权价或不考虑授予期权的情况下行使其股票期权。股票增值权使持有者有权获得相当于普通股公允市值超过授予价格的金额，该金额不能低于授予时的公允市值。

限制性股票。根据股票计划，限制性股票可以单独奖励，也可以与根据股票计划授予的其他奖励一起奖励。董事会决定向谁授予限制性股票、将授予的股份数量、收到吾等股票的人为限制性股票支付的价格(如果有的话)、限制性股票授予可被没收的一个或多个时间、归属时间表及其加速权利，以及限制性股票奖励的所有其他条款和条件。

在适用的限售期内，不得出售、交换、转让、转让、质押、抵押或以其他方式处置根据股票计划授予的限制性股票。为了执行这些限制，股票计划规定，授予持有者的所有限制性股票仍由我们实际保管，直到限制终止，以及与限制性股票有关的所有归属要求都已满足为止。除上述限制外，即使在限制期内，股东仍享有股东的所有权利，包括收取和保留所有定期现金股息和我们可能指定的其他现金等值分配的权利，以及对受限制股票支付或分配的权利，以及对股份的投票权。

其他股票奖励。根据股票计划，其他基于股票的奖励可以授予，但受适用法律的限制，这些奖励以普通股为面值或支付，全部或部分参照普通股进行估值，或以其他方式基于普通股，或与普通股相关，被认为符合股票计划的目的。其他股票奖励可以是递延股票奖励和代替奖金发行的股票。这些其他基于股票的奖励可能包括绩效股票或期权，其奖励与特定的绩效标准挂钩。这些其他基于股票的奖励可以单独奖励，也可以与股票计划下的任何其他奖励一起奖励。

其他限制。董事会不得修改或修订任何未偿还期权或股票增值权，以将该期权或股票增值权(视情况适用)的行权价降至低于授予该期权或股票增值权之日的行权价。

某些关系和关联方交易

除补偿安排外，我们在以下描述最近完成的两个财年以及本财年的交易和一系列类似交易，我们是其中的当事人或将成为当事人，其中：

•

所涉金额超过或将超过12万美元或过去两个完整财政年度年末总资产平均值的1%，两者以较小者为准；以及

•

我们的任何董事、高管或持有超过5%的股本的任何人，或上述人士的任何直系亲属，曾经或将拥有直接或间接的重大利益。

自成立以来，我们根据MSA获得了执行管理和其他服务。我们的联席主席约书亚·R·拉姆斯坦(Joshua R.Lamstein)于2020年10月成为我们的唯一主席，我们的副主席和执行委员会主席的服务由HCFP/Portfolio Services LLC或Portfolio Services LLC(或Portfolio Services LLC)根据Portfolio Services与我们或Portfolio Services MSA之间的管理服务协议(MSA)向我们提供。根据投资组合服务MSA，这些高管将很大一部分业务时间交给我们。我们的执行干事根据投资组合服务MSA和下文所述的某些其他安排提供的服务，由提供此类服务的实体的额外人员提供支持。经修订的投资组合服务MSA规定，每月管理服务费为50000美元，办公空间和设施月费为3000美元。2018年和2019年，根据投资组合服务MSA支付和/或应计的管理费总额分别为12.9万美元和42万美元。我们还有义务报销合理且有适当证明的自付费用。Portfolio Services是HCFP Inc.和HCFP LLC以及HCFP的附属公司。这些实体和其他附属实体，包括HCFP/Strategy Advisors LLC，或Strategy Advisors，HCFP/Direct Investments LLC，或Direct Investments，以及HCFP/Capital Partners，或Capital Partners，也是我们三名董事的附属公司。除了我们与投资组合服务公司的安排外，我们还获得了专门的战略咨询服务，我们还与这些实体进行了其他交易。2019年，我们总共为这类服务支付了20万美元。为了帮助我们满足我们的流动性要求，HCFP和Direct Investments不时投资于我们的证券, 我们向我们提供了现金预付款，并代表我们向第三方支付了某些费用，总额约为250,000美元，其中162,000美元投资于我们的私人配售，条款与第三方投资者在此类私人配售中的条款相同。代表我们支付的现金预付款和费用总计约88,000美元，截至2020年7月，所有这些都已全额偿还。为了进一步解决我们的流动性问题，Portfolio Services同意根据Portfolio Services MSA延期部分付款义务，总金额为20万美元。2020年6月，Portfolio Services同意将20万美元的延期付款换成20万美元的可转换票据和认股权证，条件也与独立投资者相同。同样在2020年6月，Capital Partners的一家关联公司购买了300万份W权证，以换取1500美元的票据。除上述金额外，在本文所述期间之前，HCFP及其某些关联公司和关联方也对我们进行了投资。

在2019年和2020年，我们聘请了HCFP/Capital Markets LLC或Capital Markets LLC(其一名高管和董事是其附属公司)担任与出售我们的股权和债务证券相关的配售代理。截至本报告之日，我们总共支付了Capital Markets配售费用和其他费用以及非实报实销费用津贴，2019年为113,524美元，2020年为203,710美元。

在2020年6月交易完成后，Paul E.Hopper被任命为我们的另一位联席董事长和董事，根据Hopper与Kiliniwata Investments Pty，Ltd的MSA，被任命为生命科学投资组合经理信托基金(Life Science Portfolio Managers Trust)的受托人，该信托基金是霍珀先生的附属公司。Hopper MSA规定每月费用为12500美元，并报销合理和有适当记录的自付费用。正如所设想的那样，与这些交易有关，约翰·霍珀先生担任联席主席。鉴于霍珀先生需要将更多时间投入到另一家与我们无关的生物制药公司，霍珀先生辞去了我们联席董事长一职。截至霍珀先生辞去联席主席之日，我们根据霍珀MSA支付了58,333美元。我们打算取代之前存在的MSA，以提供与Dr.Morris C.Laster和Hopper MSA相关的服务。根据与Laster博士达成的此类协议，我们之前在2018年和2019年分别支付和/或累计了12万美元和30万美元的管理费总额。与前述内容同时，我们签订了修订和重述的协议

管理层和某些证券持有人的安全所有权

下表列出了截至2020年10月31日我们普通股的实益所有权的信息，经调整以反映本次发行中普通股的出售情况(假设没有任何上市的个人或实体购买本次发行中的普通股)，不包括可归属于W型认股权证的任何普通股，这些普通股在本次发行通函发布之日起60天内不可行使：

•

我们所知的持有我们5%以上流通股的实益所有人；

•

我们的每位高管和董事；以及

•

我们所有的高管和董事都是一个团队。

除非另有说明，否则我们相信表中所列所有人士对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权和投资权。此外，除另有说明外，表中反映的受益所有权是根据交易法颁布的规则第13d-3条确定的。

	金额与自然受益的个所有权		近似百分比的流通股普通股
受益人姓名和地址(1)	金额与自然受益的个所有权		之前的提供服务		之后的提供服务
5%的股东
HCFP/Capital Partners 18B-1 LLC		1,350,000		9.6%		9.2%
Moreglade Pty.有限		700,000		5.0%		4.8%
莫里斯·C·拉斯特，医学博士(2)		4,926,000		34.9%		33.7%
董事和高管
艾拉·斯科特·格林斯潘(3)		1,503,334		10.6%		10.3%
约书亚·R·拉姆斯坦(4)		1,466,197		10.4%		10.0%
保罗·E·霍珀(5)		706,333		5.0%		4.8%
Ashish P.Sanghrajka(6)		306,667		2.2%		2.1%
罗伯特·J·吉布森(7)		212,052		1.5%		1.5%
全体董事和高管(5人)(3)(4)(5)(6)(7)		2,844,583		20.1%		19.5%

(1)

除非另有说明，否则每个个人和实体的营业地址为列克星敦大道420Lexington Avenue，Suite300，New York 10170。

(2)

代表拉斯特博士拥有投票权和处分权的普通股。

(3)

包括HCFP/Capital Partners 18B-1 LLC和HCP/Advest LLC持有的股份，前者是HCFP/Capital Partners 18B-1 LLC的成员和联席管理人，后者是HCP/Advest LLC的成员和唯一管理人。因此，他被视为对HCFP/Capital Partners 18B-1 LLC和HCP/Advest LLC持有的股份分别拥有共同投票权和处分权以及唯一投票权和处分权。格林斯潘先生否认对这些实体持有的股份拥有实益所有权，除非他在其中拥有比例的金钱利益。

(4)

包括HCFP/Capital Partners 18B-1 LLC持有的股份，拉姆斯坦先生是该公司的成员和联席经理。因此，他被视为对本实体持有的股份拥有共同投票权和处分权。拉姆斯坦先生否认对本实体持有的股份拥有实益所有权，但在他所持股份的比例金钱利益范围内除外。还包括拉姆斯坦未成年子女持有的总计3,000股股票。

(5)

包括Moreglade Pty持有的股份。有限公司，霍珀先生是该公司的董事。因此，他被视为对Morglade Pty持有的股份拥有唯一投票权和处置权。有限的。

正在发行的证券和证券说明

一般

我们的法定股本包括50,000,000股普通股，面值0.001美元，以及20,000,000股优先股，面值0.001美元。我们将以每股5.50美元的发行价发行100万股普通股。下面的描述总结了我们股本的主要条款。因为它只是一个摘要，所以它可能不包含对您重要的所有信息。

普通股

我们记录在册的普通股的持有者有权就所有待股东投票表决的事项对持有的每股股份投一票。我们的董事会分为三届，每年只选举一届董事，每届任期三年。在董事选举方面没有累积投票，因此，投票选举董事的持股人超过50%的人可以选举所有董事。我们普通股的持有者有权在董事会宣布从合法的可用资金中获得应课税红利。

在我们解散、清算或清盘时，我们普通股的持有者有权在偿还我们所有债务和其他债务后按比例分享我们合法可用的净资产，但须受当时未偿还的任何优先股的优先权利的限制。我们普通股的持有者没有优先认购权、认购权、赎回权或转换权。普通股持有者的权利、优先权和特权受制于我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的持有者的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

截至2020年10月31日，已发行普通股有14,002,597股。

优先股

我们的董事会被授权在不经股东采取行动的情况下，指定并发行一个或多个系列的最多2000万股优先股。我们的董事会可以指定每个系列股票的权利、偏好和特权，以及它的任何资格、限制或限制。我们的董事会可能会授权发行具有投票权或转换权的优先股，这可能会对普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响。优先股的发行，虽然为未来可能的融资和收购以及其他公司目的提供了灵活性，但在某些情况下，可能会限制我们普通股的股息，稀释我们普通股的投票权，损害我们普通股的清算权，或者推迟、推迟或阻止公司控制权的变更，这可能会损害我们普通股的市场价格。另见“本公司注册证书及附例的若干反收购条款”。

我们的董事会将根据其对公司的最佳利益和我们股东的最佳利益的判断，做出发行此类股票的任何决定。我们没有已发行的优先股。

回购

我们可能会不时在市场或私人交易中回购我们的未偿还证券。

分红

到目前为止，我们的普通股没有支付任何现金股息。未来现金股息的支付将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况，并将由我们的董事会酌情决定。我们董事会目前的意图是保留所有收益(如果有的话)用于我们的业务运营，因此，我们的董事会预计在可预见的未来不会宣布任何股息。

认股权证

每份W认股权证使持有人有权以每W认股权证4.00美元的价格购买一个B单位。每个B股由一股普通股和一份Z认股权证组成。W认股权证将于2021年10月1日开始可行使，赎回时将于2026年9月30日或更早到期。

每份Z认股权证使持有人有权以每股Z认股权证5.00美元的价格购买一股普通股。Z认股权证将于2022年7月1日起可行使，赎回时将于2027年6月30日或更早到期。

我们所有的未偿还权证，除了向我们的一个战略合作伙伴发行的450,000份权证，包括以前被指定为X权证的权证，根据适用的管理协议的条款，无需权证持有人采取任何行动，在根据2020年2月至2020年7月的发售通告进行初步成交时，自动成为W权证。W型权证构成具有相同条款的单一类别权证。

任何W权证或Z权证均不得以现金方式行使，除非吾等拥有一份涵盖行使该等认股权证后可发行证券的现行有效登记声明或有限制发售声明，以及一份与该等证券有关的现行招股说明书或发售通函。尽管如上所述，如果涵盖在行使W权证或Z权证时可发行证券的登记声明或要约声明在该等认股权证可予行使之日仍未宣布为有效或有保留条件，则该等认股权证持有人可根据证券法第3(A)(9)节所规定的豁免，以无现金方式行使其认股权证，直至有有效的登记声明或发售声明生效为止，以及在吾等未能维持有效的登记声明或有限制发售声明的任何期间内，该等认股权证的持有人可根据证券法第3(A)(9)节所规定的豁免，以无现金方式行使其认股权证，直至有有效的登记声明或发售声明生效为止，或在吾等未能维持有效的登记声明或有限制的发售声明的任何期间内如果允许无现金行使，我们的W权证或Z权证的持有者在无现金基础上行使时，将通过交出其认股权证的数量来支付行使价，该数量的证券的商数为：(X)除以认股权证标的证券数量的乘积，以及“公平市价”与权证行使价之间的差额(Y)除以公平市价。为此目的，“公允市场价值”是指权证代理人从权证持有人或证券经纪人或中介收到行使通知之日之前的十(10)个交易日内报告的证券成交量加权平均价格，该十(10)个交易日截止于权证代理人从该权证持有人或证券经纪人或中介处收到行使通知之日之前的十(10)个交易日内报告的证券成交量加权平均价。如果B单位在行使W权证时没有进行任何交易，B单位的公平市场价值将由我们的董事会决定。

从2022年10月1日和2023年7月1日开始，我们可以选择全部或部分赎回未偿还的W权证和Z权证，每份权证的价格为0.001美元：

•

在认股权证可行使期间的任何时间；

•

至少提前30天书面通知赎回；

•

如果且仅当我们普通股的成交量加权平均价格在截至通知发出前两个交易日的20个交易日内等于或超过W权证8.00美元和Z权证10.00美元(可调整)；以及

•

如果且仅当该等认股权证相关证券的有效登记声明或要约声明在20日交易期前五个营业日开始，此后每天持续至赎回之日，且仅当该等认股权证的证券有有效的注册声明或要约声明时，该等认股权证的有效注册声明或要约声明才有效。

如果满足上述条件并发出赎回通知，每位权证持有人都可以在预定的赎回日期之前行使其权证。在这种情况下，我们有权要求在无现金的基础上行使。然而，在赎回通知发出后，我们普通股的价格可能会跌破各自的赎回触发价格以及各自的认股权证行使价格。

我们认股权证的赎回标准所定的价格旨在向认股权证持有人提供相对于初始行权价的合理溢价，并在当时的股价与认股权证行权价之间提供足够的差额，以便如果股价因赎回赎回而下跌，赎回不会导致股价跌破认股权证的行权价。

认股权证持有人如选择受制于该持有人无权行使该认股权证的规定，可书面通知吾等，条件是该人(连同该人的关联公司)在行使该等权利后，据该认股权证代理人实际所知，将实益拥有紧接该行使权利后已发行普通股的9.9%以上股份。

普通股流通股数因普通股应付股息、普通股分拆或其他类似事项而增加的，则在该股息、分拆或类似事项生效之日，每份认股权证行使时可发行的普通股股数将与普通股流通股的增加比例相应增加。

如果我们普通股的流通股数量因普通股股票的合并、合并、反向股票拆分或重新分类或其他类似事件而减少，则在该合并、合并、反向股票拆分、重新分类或类似事件的生效日期，每份认股权证可发行的普通股数量将按普通股流通股减少的比例减少。

如上所述，每当权证行使时可购买的普通股股数发生调整时，权证行权价格将通过将紧接调整前的权证行权价格乘以分数(X)来调整，分数(X)的分子将是紧接调整前权证行使时可购买的普通股股数，以及(Y)分母将是紧接调整后可购买的普通股股数。

如果我们在W权证发行期间的任何时间支付股票股息，将普通股已发行股票细分为更多数量的股票，将普通股已发行股票合并(包括以反向股票拆分的方式)为较少数量的股票，在普通股股票进行资本重组或重新分类的情况下，发行我们股本的任何股票，或发生任何此类类似事件，则应通过增加或减少(I)已发行W权证的数量进行适当的比例调整如果已发行的B系列单位是基于W权证之前的任何行使而发行的，则未发行的B系列单位的数量和(Ii)W认股权证的行权价和Z认股权证的行权价，使得(X)每个已发行和可发行的B系列单位应始终由一股普通股和一股Z权证组成，(Y)W认股权证持有人的比例所有权权益维持不变，犹如所有W认股权证及Z认股权证均已于紧接任何该等事件前行使，及(Z)发行W认股权证以行使B单位相关的W认股权证及Z认股权证的初步应付总额在任何该等事件前后应相同。任何此类调整应在确定有权收取股息或分派的股东的记录日期后立即生效，对于拆分、合并或重新分类的情况，应立即在生效日期后生效。

认股权证将根据大陆股票转让和信托公司(作为认股权证代理)与我们之间的认股权证协议以注册形式发行。投资者应查阅认股权证协议的副本，以获得适用于认股权证的条款和条件的完整描述。认股权证协议是作为发售说明书的证物提交的，本发售通函是发售说明书的一部分。

认股权证可在到期日或之前在认股权证代理人的办公室交出时行使，认股权证背面的行使表按说明填写并签立，并附有全数支付行权证价格(或在无现金的基础上，如适用)，以保兑的或官方的银行支票支付给我们的正在行使的认股权证数量。权证持有人在行使认股权证并获得普通股股份之前，不享有普通股持有人的权利或特权以及任何投票权。在认股权证行使后发行普通股后，每位股东将有权就所有待股东表决的事项，以每一股登记在册的股份投一票。

认股权证行使后，不会发行零碎股份。如果在行使认股权证时，持有人将有权获得一股的零星权益，我们将遵守第155节的规定。

特拉华州一般公司法(该法律规定，特拉华州公司应(1)安排由有权享有者处置零碎权益，(2)以登记形式(由证书代表或无证书代表)或以不记名形式(由证书代表)发行股票或认股权证，使持有人在交出该等股票或认股权证合计全部股份时有权获得全部股份，或(3)将该等合计股份四舍五入至最接近的该等股份的整数)。

YIsm保修

2018年10月，根据我们的谅解备忘录，我们向Yissm发行了认股权证，以每股1.50美元的行使价购买最多45万股我们的普通股。认股权证中相当于50,000股相关股份的一部分可立即行使，认股权证的额外部分在签署若干许可协议后授予。截至本发行通函日期，认股权证最多可行使250,000股本公司普通股。

我们的转移代理和担保代理

我们证券的转让代理和我们认股权证的权证代理是大陆股票转让和信托公司，或大陆股票转让和信托公司。我们已同意赔偿大陆航空作为转让代理和认股权证代理、其代理及其每位股东、董事、高级管理人员和员工的所有索赔和损失，这些索赔和损失可能因其以该身份进行的活动或遗漏而产生，但因受赔偿个人或实体的任何严重疏忽或故意不当行为而引起的任何索赔和损失除外。

大陆航空公司同意，它对现金抵押品账户或大陆航空公司的现金抵押品账户没有抵销权或任何形式的权利、所有权、利息或索赔，并已不可撤销地放弃对现金抵押品账户或现金抵押品账户中的任何款项的任何权利、所有权、利息或索赔，并且不可撤销地放弃现在或将来可能拥有的任何权利、所有权、利息或索赔。因此，所提供的任何赔偿只能针对我们和我们在现金抵押品账户以外的资产，而不能针对现金抵押品账户中的任何款项或由此赚取的利息，或者只能针对我们和我们的资产提出索赔。

我们的证券上市

在此次发行之前，我们的证券没有公开市场。我们已申请将我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为“SCPS”。

公司注册证书和章程中的某些反收购条款

股东特别大会

我们的章程规定，我们的股东特别会议必须由我们的董事会过半数票才能召开。

优先股

我们的公司证书授权发行“空白支票”优先股，其条款可以确定，其股票可以在没有股东批准的情况下发行。

独家论坛

我们的公司注册证书和附例规定，特拉华州衡平法院，或如果该法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院，在法律允许的最大范围内，作为(I)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称违反公司任何董事、高级管理人员、雇员或代理人对公司或公司股票的受托责任的索赔的唯一和专属论坛。(Iii)根据一般公司法、公司注册证书或附例的任何条文提出申索的任何诉讼，或(Iv)提出受内部事务原则管限的申索的任何诉讼，在每宗案件中，上述衡平法院均对被指名为被告的不可或缺的各方拥有属人司法管辖权。根据我们的章程，这些规定不适用于为执行证券法或规定的义务或责任而提出的任何索赔。

有资格未来出售的股票

本次发行生效后，我们将发行14,502,597股普通股。10,084,234股普通股须遵守锁定协议、其他锁定安排及/或其他出售限制，期限由180天至不同的较长期间，直至本公司普通股首次在纳斯达克交易之日起三周年为止，但须受解除该等合约锁定协议的规限。我们的已发行股票余额，即4,418,363股普通股，不受任何出售限制，并且根据纳斯达克的初始上市要求是“不受限制的”。这一数量的股票包括在本次发行中出售的50万股普通股和根据第144条可供出售的3918,363股普通股，如下所述。

规则编号144

实益拥有普通股或认股权证限制性股份至少六个月的人将有权根据规则第144条出售其证券，条件是(I)该人在出售时或在出售前三个月内的任何时间均不被视为标的公司的联属公司，以及(Ii)标的公司在出售前至少90个月须遵守交易所法的定期报告要求。实益拥有普通股限制性股票至少六个月的人，但在出售时或之前三个月内的任何时候都是标的公司的附属公司的人，将受到额外的限制，根据这些限制，该人将有权在任何三个月内出售不超过以下两项中较大者的股票数量：

•

当时已发行普通股数量的1%；或

•

在该人提交有关出售的表格144格式的通知之前的4个历周内，我们普通股的每周平均交易量；

根据规则第144条进行的销售还受到销售条款和通知要求的方式以及目标公司当前公开信息可用性的限制。

锁定协议

我们的每位高级管理人员、董事和持有5%或以上普通股的持有者已与代表签订锁定协议，规定在本次发售结束后的第90天之前，他或她不得出售、转让或以其他方式处置我们的任何证券。此外，我们在本次发行之前发行的普通股可能会受到我们与该等普通股持有人之间协议中规定的转让限制。这些转让限制规定，此类普通股在特定时间段内不得转让或出售，期限从180天到各种更长的期限，直到我们的普通股在纳斯达克首次交易之日的三周年。

在建立我们普通股的任何交易市场时，我们的某些高管、董事和/或员工可以签订书面交易计划，以遵守交易所法案下的规则10b5-1。在适用于任何此类交易计划的锁定限制到期或放弃之前，任何此类交易计划下的销售都不被允许。

表格S-8中的注册声明

本次发行完成后，我们打算根据证券法以表格S-8的形式提交注册声明，以根据股票计划注册所有已发行或预留发行的普通股。本注册声明涵盖的股票在任何适用的锁定协议到期或解除条款和/或符合与该等股票相关的归属要求时，将有资格在公开市场出售。

承销

我们通过以下指定的承销商发售本次发行通函中描述的普通股。Benchmark Company，LLC是承销商的代表。我们已与承销商签订了承保协议。根据承销协议的条款和条件，承销商同意购买下表中每个承销商名称旁边列出的普通股股票数量，我们也同意将其出售给承销商：

承销商	股份数量
The Benchmark Company，LLC		375,000
Joseph Gunnar&Co.，LLC		125,000
合计		500,000

如果承销商购买任何普通股，则承销商承诺购买我们提供的所有普通股，以下所述购买额外普通股的选择权所涵盖的普通股除外。承销协议约定的事项发生时，承销商的义务可以终止。此外，根据承保协议，承销商的责任须受承保协议所载的惯常条件、陈述及保证所规限，例如承销商收到高级人员证书及法律意见。

承销商发行普通股时，必须事先出售，并经其律师批准法律事项和承销协议中规定的其他条件，并由承销商接受。承销商发行普通股时，必须事先出售，并经其律师批准法律事项和承销协议中规定的其他条件。承销商保留撤回、取消或修改对公众的报价以及拒绝全部或部分订单的权利。

我们已授予承销商超额配售选择权。这一选择权在本次发行结束后最长可行使45天，允许承销商从我们手中购买最多75,000股额外普通股，以弥补超额配售。如果承销商全部或部分行使这一选择权，他们将以本发行通函封面上的公开发行价减去承销折扣，购买选择权涵盖的普通股股票。如果全数行使这项选择权，公众支付的总收益将为3,162,500元，扣除承保折扣和承保人的非实报实销支出津贴后，但在扣除其他费用之前，我们获得的总收益将为2,846,250元。我们已同意向承销商支付相当于本次发行募集总收益2.0%的非实报实销费用津贴(不包括行使承销商超额配售选择权所筹集的任何收益)。我们亦同意向承保人发还合理的自付费用，金额不超过10万元。

在美国境外发行的普通股可以由承销商的关联公司出售。在签署承销协议后，承销商将有义务按照承销协议中规定的价格和条款购买普通股，因此，承销商此后将承担与向公众改变发行价或其他出售条款相关的任何风险。

下表显示了我们的公开发行价、承销折扣、非实报实销费用津贴和扣除费用前的收益。该信息假定承销商不行使或完全行使其超额配售选择权：

	每股			没有超额配售			与超额配售
公开发行价		$	5.50		$	2,750,000		$	3,162,500
承保折扣		$	0.44		$	220,000		$	253,000
非实报实销费用津贴		$	0.11		$	55,000		$	63,250
未扣除费用的收益给我们		$	4.95		$	2,475,000		$	2,846,250

我们的普通股发售受一些条件的限制，包括：

•

承销商接收和接受我们的普通股；以及

•

承销商有权拒绝全部或部分订单。

承销商或者证券交易商可以电子方式发放本次发行公告。

承保折扣

承销商向社会公开发售的普通股，初始发行价为本发行通函封面载明的首发价。此次发行的所有投资者将支付相同的价格和获得相同的条款。承销商出售给证券交易商的任何普通股都可以在首次公开发行(IPO)价格的基础上以每股0.275美元的折让出售。在美国境外发行的普通股可以由承销商的关联公司出售。在签署承销协议后，承销商将有义务按照承销协议中规定的价格和条款购买普通股，因此，承销商此后将承担与向公众改变发行价或其他出售条款相关的任何风险。

购买选项

承销商将获得50,000股我们普通股的可行使认购权，行使价为每股6.875美元。此类购买选择权将受FINRA规则5110(G)的约束。根据FINRA规则5110(G)，承销商购买期权和因行使承销商购买期权而发行的任何股票不得出售、转让、转让、质押或质押，也不得作为任何对冲、卖空、衍生工具、看跌或看涨交易的标的，这些交易将导致任何人在本次发行结束后180天内有效地经济处置证券，但转让任何股票除外：

•

法律实施或公司重组；

•

对于参与此次发行的任何FINRA成员公司及其高级管理人员或合作伙伴，如果所有如此转让的证券在剩余时间内仍受以下所述的锁定限制；

•

承销商购买期权持有人或相关人持有的公司证券合计不超过所发行证券的1%；

•

由投资基金的所有股权所有者按比例实益拥有的；条件是没有参与成员管理或以其他方式指导该基金的投资，且参与成员总共不拥有该基金10%的股权；或

•

如果收到的所有证券在剩余时间内仍受上述锁定限制，则任何证券的行使或转换。

锁定安排

我们的高级管理人员、董事和/或持有5%或以上已发行普通股的持有人已与我们的承销商达成协议，在本次发售通函规定的发售结束前或发售结束时，在本次发售结束后的第90天之前，不得出售、转让或以其他方式处置他们持有的任何本公司证券。

赔偿

我们已同意赔偿承销商的某些责任，包括证券法下的某些责任。如果我们不能提供这项赔偿，我们已同意支付保险人可能需要为这些责任支付的款项。

发行价的确定

在此次发行之前，我们的普通股没有公开市场。公开发行价格由我们与承销商代表协商确定。确定公开发行价格时要考虑的主要因素包括：

•

本发售通告中列出的信息以及代表可获得的其他信息；

•

我们的历史和前景，以及我们竞争的行业的历史和前景；

•

我们过去和现在的财务业绩；

•

我们对未来收益的展望和我们目前的发展状况；

•

本次发行时证券市场的基本情况；

•

一般可比公司上市普通股的近期市场价格和需求；以及

•

承销商和我们认为相关的其他因素。

本招股通函封面上的公开发行价格可能会因市场情况和其他因素而发生变化。我们和承销商都不能向投资者保证，我们的普通股将形成活跃的交易市场，或者我们的普通股将以或高于公开发行价在公开市场交易。

价格稳定，空头头寸

承销商可在本次发行期间及之后从事稳定、维持或以其他方式影响普通股价格的活动，包括：

•

稳定交易；

•

卖空；

•

买入以回补卖空创造的头寸；

•

实施惩罚性投标；以及

•

涵盖交易的辛迪加。

稳定交易包括为防止或延缓本次发行期间我们普通股的市场价格下跌而进行的出价或购买。稳定交易允许出价购买标的证券，只要稳定出价不超过规定的最大值。这些交易还可能包括卖空我们的普通股，这涉及承销商出售的普通股数量超过他们在此次发行中所需购买的数量，以及在公开市场上购买普通股，以弥补卖空造成的空头头寸。卖空可能是“回补卖空”，即不超过承销商购买上述普通股额外股票的选择权的空头头寸，也可能是“裸卖空”，即超过该数额的空头头寸。

承销商可以通过全部或部分行使期权或在公开市场购买普通股的方式平仓任何有担保的空头头寸。在作出这一决定时，承销商将特别考虑公开市场上可购买的普通股的价格与他们通过超额配售选择权购买普通股的价格相比较。

裸卖空是指超出超额配售选择权的卖空。承销商必须通过在公开市场购买普通股来平仓任何裸空头头寸。如果承销商担心公开市场普通股价格可能存在下行压力，可能对购买此次发行的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。

承销商也可以进行惩罚性投标。当特定承销商向承销商代表偿还其收到的承保折扣的一部分时，就会发生这种情况，因为

代表在稳定或空头回补交易中回购了该承销商出售或代为出售的普通股股票。

这些稳定交易、卖空、买入以回补卖空建立的头寸、实施惩罚性出价和辛迪加回补交易，可能会提高或维持我们普通股的市场价格，或者阻止或延缓我们普通股的市场价格下跌。作为这些活动的结果，我们普通股的价格可能会高于公开市场上可能存在的价格。承销商可以在纳斯达克(Nasdaq)、场外交易市场或其他市场进行这些交易。对于上述交易可能对普通股价格产生的影响，吾等和承销商均不作任何陈述或预测。我们和承销商都不会表示承销商将从事这些稳定交易，或者任何交易一旦开始，都不会在没有通知的情况下停止。

其他未来安排

我们没有任何合同义务在此次发行后聘请任何承销商为我们提供任何服务，目前也没有这样做的意图。不过，承销商将来可能会帮助我们筹集更多资金。如果任何承销商在本次发行后向我们提供服务，我们可以向该承销商支付公平合理的费用，该费用将在公平协商时确定；前提是，不会与任何承销商达成任何协议，也不会向任何承销商支付此类服务的费用，除非FINRA确定此类支付不会被视为与本次发行相关的承销商赔偿。

电子分销

参与此次发行的承销商或其附属公司可能会在互联网网站上或通过其维护的其他在线服务提供电子格式的发售通告。在这种情况下，潜在投资者可能会在网上查看发售条款，而且根据特定承销商的不同，潜在投资者可能会被允许在网上下单。承销商可能会同意我们的意见，将特定数量的普通股出售给在线经纪账户持有人。承销商将在与其他分配相同的基础上对在线分配进行任何此类分配。除电子形式的发售通函外，任何承销商网站上的信息以及承销商维护的任何其他网站上的任何信息均不属于发售通函或本发售通函所包含的发售说明书的一部分，未经吾等或任何承销商以承销商身份批准和/或背书，投资者不应依赖。

销售限制

加拿大潜在投资者注意事项

转售限制

我们打算以私募方式在加拿大安大略省(“加拿大发售管辖区”)分销我们的证券，并豁免我们向该加拿大发售管辖区的证券监管机构准备和提交招股说明书的要求。我们证券在加拿大的任何转售必须根据适用的证券法律进行，这些法律会因相关司法管辖区的不同而有所不同，这些法律可能要求根据可用的法定豁免或根据适用的加拿大证券监管机构授予的酌情豁免进行转售。在某些情况下，加拿大的转售限制可能适用于在加拿大以外的权益的转售。建议加拿大买家在转售我们的证券之前咨询法律意见。按照适用的加拿大证券法的定义，我们可能永远不会成为加拿大任何一个省或地区的“报告性发行人”，在加拿大任何一个省或地区都将发行我们的证券，而且目前加拿大没有任何证券的公开市场，任何一个都可能永远不会发展。谨此通知加拿大投资者，我们无意向加拿大任何证券监管机构提交招股说明书或类似文件，证明有资格将证券转售给加拿大任何省或地区的公众。

采购商陈述

加拿大采购商需要向我们和收到购买确认的经销商表示：

•

根据适用的省级证券法，买方有权购买我们的证券，而无需获得符合这些证券法资格的招股说明书；

•

法律要求购买者以委托人而非代理人的身份购买；

•

买方已在转售限制下审阅了上述文本；以及

•

买方承认并同意向依法有权收集信息的监管机构提供有关其购买我们证券的特定信息。

仅限安大略省购买者的诉权

根据安大略省证券法，在分销期间购买本发售通告所提供证券的某些购买者，在本发售通告包含失实陈述的情况下，无论购买者是否依赖该失实陈述，都有法定权利要求赔偿损失，或在仍然是我们证券所有者的情况下要求撤销。损害赔偿诉讼的权利可在买方首次知悉导致诉讼因由的事实之日起180天内和证券付款之日起三年内行使，以较早的180日为准，不迟于购买者最初知悉导致诉讼因由的事实之日起三年内行使，不迟于买方为我们的证券支付款项之日起三年内行使。解除诉讼的权利可在不迟于支付我方证券款项之日起180天内行使。如果买方选择行使解除诉讼的权利，买方将无权向我方索赔。在任何情况下，在任何诉讼中可收回的金额都不会超过我们向购买者提供证券的价格，如果购买者被证明在知道虚假陈述的情况下购买了证券，我们将不承担任何责任。在要求损害赔偿的情况下，我们不会对由于所依赖的失实陈述而被证明不代表我们证券价值贬值的全部或任何部分损害赔偿负责。这些权利是对安大略省购买者在法律上可获得的任何其他权利或补救措施的补充，而不是减损。以上是安大略省购买者可获得的权利的摘要。安大略省的采购商应参考相关法律规定的完整文本。

法律权利的执行

我们所有的董事和高级管理人员以及本文中提到的专家都在加拿大境外，因此，加拿大采购商可能无法在加拿大境内向我们或该等人员送达加工程序。我们的所有资产和这些人员的资产都位于加拿大境外，因此，可能无法满足针对我们或加拿大境内人员的判决，也可能无法执行在加拿大法院获得的针对我们或加拿大境外人员的判决。

个人信息收集

如果加拿大买家居住在安大略省或在其他方面受安大略省证券法的约束，买方授权安大略省证券委员会(“OSC”)间接收集与加拿大买家有关的个人信息，每个加拿大买家将被要求确认并同意我们(I)已向OSC通知加拿大买家有关加拿大买家的个人信息，包括但不限于加拿大买家的全名、住址和电话号码(Ii)证明该等资料是由安大略省证券及期货事务监察委员会根据证券法例授予的权力间接收集的；。(Iii)证明该等资料是为管理和执行安大略省的证券法例而收集的；及。(Iv)证明可回答有关安大略省证券及期货事务监察委员会间接收集该等资料的问题的安大略省公职人员的职衔、营业地址及营业电话为安大略省证券事务监察委员会公司财务总监行政助理，地址：安大略省证券事务监察委员会，地址：安大略省证券事务监察委员会，地址：皇后大街西1903号信箱5520号。传真：(416)593-8252。

澳大利亚潜在投资者注意事项

尚未向澳大利亚证券和投资委员会(“ASIC”)提交与此次发行相关的配售文件、招股说明书、产品披露声明或其他披露文件。本发售通函并不构成2001年公司法(“公司法”)下的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件，亦不声称包括招股说明书、产品披露声明或公司法下的其他披露文件所需的资料。

根据公司法第708条所载的一项或多项豁免，在澳大利亚，普通股的任何要约只能向“老练投资者”(公司法第708(8)条所指)、“专业投资者”(公司法第708(11)条所指)或其他人士(“豁免投资者”)提出，因此根据公司法第6D章的规定，在不向投资者披露的情况下提供普通股是合法的。

在澳洲获豁免投资者申请的普通股，不得于发售配发日期后12个月内在澳洲发售，除非根据公司法第708条的豁免或其他规定，根据公司法第6D章无须向投资者披露，或要约是根据符合公司法第6D章的披露文件进行披露的情况除外。任何收购普通股的人都必须遵守澳大利亚的此类转售限制。

本发售通函仅包含一般信息，并未考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或特殊需求。它不包含任何证券推荐或金融产品建议。投资者在作出投资决定前，须考虑本招股通函所载资料是否适合其需要、目标及情况，并在有需要时就该等事宜征询专家意见。

迪拜国际金融中心潜在投资者注意事项

本发售通函涉及根据迪拜金融服务管理局(“DFSA”)的“发售证券规则”进行的豁免发售。本发售通函旨在仅向DFSA的“发售证券规则”中指定类型的人士分发。它不能交付给任何其他人，也不能由任何其他人依赖。DFSA不负责审查或核实与豁免优惠相关的任何文件。DFSA尚未批准本发售通告，也未采取措施核实本文所载信息，对发售通告不负任何责任。与本发行通函有关的普通股股份可能缺乏流动性和/或受转售限制。拟购买已发行普通股的人应当对该普通股进行尽职调查。如果您不了解本发售通告的内容，请咨询授权财务顾问。

欧洲经济区潜在投资者注意事项

对于已实施招股说明书指令的每个欧洲经济区成员国(每个“相关成员国”)，自招股说明书指令在该相关成员国实施之日起(包括该日在内)(“相关实施日期”)，本要约通告中描述的普通股要约不得在该相关成员国主管当局批准的有关普通股的要约通告公布之前在该相关成员国向公众发出。在另一个相关成员国批准，并通知该相关成员国的主管当局，所有这些都符合招股说明书指令，但自相关实施日期(包括该日期)起，我们的普通股要约可以随时向该相关成员国的公众提出：

•

招股说明书指令中定义为合格投资者的任何法人实体；

•

至100人以下，或者，如果相关成员国已执行2010年PD修订指令的相关规定，则为150人、自然人或法人(定义为合格投资者除外)

招股章程指令)，但须事先征得发行人就任何该等要约提名的一名或多名相关交易商的同意；或自然人或法人(以下定义的合格投资者除外)，但须事先征得承销商对任何该等要约的同意；或

•

根据招股说明书指令第3条，本公司不需要发布招股说明书的任何其他情况。

在相关成员国范围内购买本发行通函所述普通股的每位购买者将被视为已代表、承认并同意其为招股说明书指令第(2)(1)(E)条所指的“合格投资者”。

就本规定而言，任何相关成员国的“向公众要约”一词是指以任何形式和任何手段就要约条款和拟要约的普通股股份进行的沟通，以使投资者能够决定购买或认购普通股股份，因为该表述在该成员国可因该成员国实施招股说明书指令的任何措施而有所不同，而“招股说明书指令”一词是指指令2003/71/EC(及其修正案)；招股说明书指令“指的是在该成员国实施招股说明书指令的任何措施。”招股说明书指令“是指指令2003/71/EC(及其修正案)的任何形式和方式的通报，以使投资者能够决定购买或认购普通股股票。”招股说明书指令“指指令2003/71/EC(及其修正案)包括由相关成员国执行的“2010年PD修订指令”)，并包括每个相关成员国的任何相关实施措施，以及表述“2010 PD修订指令意味着指令2010/73/EU”。吾等并无授权亦不会授权代表彼等透过任何金融中介提出任何普通股股份要约，但承销商就本发售通函所述最终配售普通股股份提出的要约除外。因此，除承销商外，普通股的购买者不得代表我们或承销商提出任何普通股的进一步要约。

瑞士潜在投资者须知

普通股可能不会在瑞士公开发行，也不会在瑞士证券交易所(“Six”)或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文件在编制时未考虑ART项下发行招股说明书的披露标准。652A或ART。根据“瑞士义务法典”的1156条或根据ART上市招股说明书的披露标准。27次以上。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。本文档以及与普通股或此次发售有关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。

本文档或与此次发行、本公司或普通股股份相关的任何其他发售或营销材料均未或将提交任何瑞士监管机构或获得任何瑞士监管机构的批准。特别是，本文件将不会提交瑞士金融市场监督管理局FINMA(FINMA)，普通股的发售也不会受到瑞士金融市场监督管理局(FINMA)的监管，普通股的发售没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案(CISA)获得授权。根据中钢协的规定，对集体投资计划中权益的收购人提供的投资者保护并不延伸到普通股收购人。

英国潜在投资者须知

本发售通函仅分发给且仅针对在英国属于招股说明书指令第(2)(1)(E)条所指的合格投资者的个人，并且(I)属于《金融服务和市场法2005(金融促进)令》(下称《金融促进令》)第19(5)条范围内的投资专业人士，或(Ii)高净值实体，以及其他可能被合法传达本通函的人。该命令第49条第(2)款(A)项至(D)项的规定(所有此等人士合称为“有关人士”)。普通股只提供给有关人士，而任何购买或以其他方式收购该等普通股的邀请、要约或协议将只与有关人士进行。本招股通函及其内容是保密的，收件人不得将其分发、出版或复制(全部或部分)或披露给英国的任何其他人。任何在英国的非相关人士都不应采取行动或依赖本文件或其任何内容。

致法国潜在投资者的通知

本发售通函或本发售通函中描述的与普通股股份有关的任何其他发售材料均未提交给Autotoritédes Marés融资人的结算程序或欧洲经济区其他成员国的主管当局，并已通知Autoritédes Marchés融资人。普通股股票没有被提供或出售，也不会直接或间接地向法国公众提供或出售。本发售通函和任何其他与普通股股份有关的发售材料过去或将来都不是：

•

在法国向公众发布、发布、分发或导致发布、发布或分发；或

•

用于向法国公众认购或出售普通股的任何要约。

此类优惠、销售和分销将仅在法国进行：

•

合格投资者(investisseur qualifiés)和/或有限的投资者圈子(cercle restreint d‘investisseur)，每种情况下都为自己的账户投资，所有这些都是按照法国《金融家法典》第L.411-2、D.411-1、D.411-2、D.734-1、D.744-1、D.754-1和D.764-1条的定义和规定进行的；{br

•

授权代表第三方从事投资组合管理的投资服务提供商；或

•

根据法国《金融家法典》第L.411-2-II-1°或-2°-或3°和《金融监管通则》(Règlement Général)第211-2条的规定，该交易不构成公开发售(公开发售)。

普通股可以直接或间接转售，但必须符合法国《金融家法典》第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3条的规定。

香港潜在投资者须知

在不构成《公司条例》(第章)所指的向公众要约的情况下，普通股股票不得以(I)以外的任何文件在香港发售或出售。32)，或(Ii)适用于“证券及期货条例”(第32章)所指的“专业投资者”。(Iii)在其他情况下不会导致该文件成为“公司条例”(香港法例第571章)所指的“招股章程”，或(Iii)在其他情况下不会导致该文件成为“公司条例”(香港法例第571章)所指的“招股章程”。任何人不得为发行目的(不论是在香港或其他地方)而发出或由任何人管有与普通股股份有关的广告、邀请或文件，而该等广告、邀请函或文件是针对香港公众人士的(或其内容相当可能会被香港公众人士取得或阅读的，但根据香港法律准许这样做的除外)，但只出售给或拟出售给香港以外的人或只出售给香港境内的“专业投资者”的普通股股份则不在此限。在此情况下，任何人不得为发行目的而发出或管有与普通股股份有关的广告、邀请函或文件，而该等广告、邀请函或文件的内容是针对香港公众人士或相当可能会被香港公众人士取得或阅读的(除非根据香港法律获准如此)，则不在此限。571，香港法律)及根据该等规则订立的任何规则。

日本潜在投资者须知

普通股尚未也不会根据日本金融工具和交易法(1948年第25号法律修订本)进行登记，因此，除非符合所有适用的法律、法规和相关日本政府或监管机构在相关时间颁布的部级指导方针，否则不会直接或间接在日本或向任何日本人直接或间接地向任何日本人或任何其他人出售或出售普通股，或直接或间接向任何日本人提供或出售普通股，除非符合所有适用的法律、法规和相关日本政府或监管机构颁布的部级指导方针的规定，否则不会直接或间接在日本或向任何日本人提供或出售普通股股票，除非符合所有适用的法律、法规和相关日本政府或监管机构在相关时间颁布的部级指导方针。就本款而言，“日本人”是指居住在日本的任何人，包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体。

新加坡潜在投资者须知

本招股通函尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。因此，本优惠通告以及与优惠或销售相关的任何其他文件或材料，

100

普通股股票的认购或购买邀请书不得流通或分发，也不得直接或间接向新加坡境内的人士提供或出售普通股，或成为认购或购买邀请书的标的，但以下情况除外：(I)根据新加坡《证券及期货法》第289章第274节向机构投资者；(Ii)根据第275(1)节向有关人士；或根据第275(1)节向任何人发出认购或购买邀请书；或根据第275(1)节向有关人士发出认购或购买邀请书，或根据第275(1)节向任何人发出认购或购买邀请书。并符合SFA第275节规定的条件，或(Iii)以其他方式依据并符合SFA的任何其他适用条款，在每种情况下均须遵守SFA中规定的条件。

普通股由相关人员根据《国家外汇管理局》第275条认购的，即：

•

该公司或该信托的股份、债权证及单位股份和债权证或受益人在该信托中的权利和利益(无论如何描述)不得在该公司或该信托根据SFA第275条提出的要约收购股份后六个月内转让，但下列情况除外：

•

向机构投资者(公司，根据SFA第274节)或SFA第2975(2)节界定的相关人士，或根据一项要约向任何人出售，该要约的条款是，该公司的该等股份、债权证及单位股份及债权证或该信托的该等权利及权益，每宗交易的代价不少于20万新元(或其等值的外币)，不论该金额是以现金或交换方式支付符合SFA第275节规定的条件；

•

不考虑或不会考虑转让的情况；或

•

通过法律实施转让的。

意大利潜在投资者须知

特此在意大利发售的普通股尚未根据意大利证券法在意大利国家社会委员会(“CONSOB”)登记，因此，特此发售的普通股不能在意大利共和国(“意大利”)发售、出售或交付，本发售通函或任何其他与特此发售的普通股有关的文件也不能在意大利分发，但条款所定义的专业投资者(Operatori Quality Ati)除外。在意大利，任何特此发售的普通股股份的要约、出售或交付，或本发售通函或与特此发售的普通股股份有关的任何其他文件的副本的分发必须：

•

根据1998年2月24日第58号法令和1993年9月1日第385号法令(“银行法”)获准在意大利开展此类活动的投资公司、银行或中介机构；

•

符合《银行法》第一百二十九条和意大利银行实施准则；以及

•

遵守任何其他适用的法律法规以及意大利当局可能施加的其他可能要求或限制。

给以色列潜在投资者的通知

在以色列国，特此提供的普通股不得向下列个人或实体以外的任何个人或实体提供：

•

第5754-1994号《信托联合投资法》规定的信托联合投资基金(即共同基金)或者该基金的管理公司；

•

“以色列国所得税条例”第47(A)(2)节所界定的公积金或此类基金的管理公司；

101

•

第5741-1981年《保险交易监督法》所界定的保险人，(D)第5741-1981年《银行法(许可)》所界定的银行实体或附属实体，但联营公司除外，代表其自身账户或通过1968年《证券法》第15A(B)节所列类型投资者的账户行事；

•

按照第5755-1995年《投资顾问和投资组合经理管理法》第(8)(B)节的定义获得投资组合经理执照的公司，以自己的账户或为1968年《证券法》第(15A)(B)节所列类型的投资者的账户行事；

•

根据第5755-1995年《投资顾问和投资组合管理法》第7(C)节的定义，取得投资顾问执照的公司自行行事；

•

作为特拉维夫证券交易所会员的公司，自行或代表1968年《证券法》第15A(B)节所列类型投资者的账户行事；

•

符合《证券法》第5728-1968条第(56)(C)款条件的承销商；

•

风险投资基金(定义为主要投资于以下公司的实体：在投资时，(I)主要从事新技术产品或工艺的研发或制造，以及(Ii)涉及高于平均水平的风险)；

•

所有股权所有者均符合上述一项或多项标准的主要从事资本市场活动的实体；以及

•

除为购买本次发行普通股的目的而成立的实体外，股东权益(包括根据1993年《证券法条例(年度财务报表编制)》定义的外国会计规则、国际会计规则和美国公认会计规则)超过2.5亿新谢克尔的实体。

任何在以色列国发行普通股的受要约人都应提交书面确认，确认其属于上述标准之一的范围。本发行通函将不会分发或定向给以色列境内不符合上述标准之一的投资者。

法律事务

此发售通告中提供的证券的有效性由弗吉尼亚州泰森斯角的Greenberg Traurig LLP为我们传递。纽约的Mintz，Levin，Cohn，Ferris，Glovsky和Popeo，P.C.担任承销商的法律顾问。Greenberg Traurig不时代表承销商，Mintz、Levin、Cohn、Ferris、Glovsky和Popeo，P.C.代表我们，在所有情况下都与此次发行无关。

专家

Scopus BioPharma Inc.及其子公司的合并财务报表，包括在本发售通函和发售说明书中的其他部分，是依据独立注册会计师Citrin Cooperman&Company作为审计和会计专家的授权，依据Citrin Cooperman&Company的报告(其中包含一个关于公司作为合并财务报表附注1所讨论的持续经营能力的说明性段落)而纳入的，而本发售通函构成了该发售说明书的一部分。(br}Scopus BioPharma Inc.和Scopus BioPharma Inc.及其子公司的合并财务报表是本发售通函和发售说明书的一部分，本发售通函是Scopus BioPharma Inc的一部分。

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您可以在哪里找到更多信息

我们已根据证券法向SEC提交了关于此次证券发行的1-A表格发售声明的监管规定，其中包括证物、附表和修正案。尽管本发售通函(构成1-A表格的一部分)包含了1-A表格中包含的所有重要信息，但在证券交易委员会的规则和法规允许的情况下，表格1-A的部分内容已被省略。有关我们、我们的证券和此次发售的更多信息，请参阅1-A表格及其展品。表格1-A及其证物以及我们提交给证券交易委员会的每一份其他报告都可以在证券交易委员会的公共资料室查阅和复印，地址为华盛顿特区20549，N.E.大街100号。公众可致电证券交易委员会(电话：1-800-SEC-0330)索取有关公众资料室运作的资料。此外，证交会在http://www.sec.gov，上设有一个网站，其中包含FORM 1-A和其他报告、委托书和信息声明以及有关以电子方式向证交会提交的发行人的信息。

我们目前遵守A规则第257条的持续披露要求，其中包括Form 1-K的年度报告、Form 1-SA的半年报告和Form 1-U的当前报告。我们在截至2019年12月31日的财年的Form 1-K年度报告，以及我们提交给SEC的其他每一份报告，都可以在公共资料室和上文提到的SEC网站上查阅和复制。我们打算以表格8-A的形式提交注册声明，以符合《交易法》的信息和定期报告要求，因此，根据《交易法》，我们将被要求向证券交易委员会提交包含由独立公共会计师事务所审计的财务报表的年度报告、包含未经审计的财务数据的季度报告、当前报告、委托书和其他信息。

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Scopus BioPharma Inc.和子公司

精简合并资产负债表

	06月30日 2020			12月31日 2019
	(未审核)
资产
流动资产：
现金		$	753,242		$	36,747
应收增值税			1,004			562
延期发售成本			731,182			627,016
预付费用			20,461			103,697
流动资产总额			1,505,889			768,023
财产和设备，净额			2,939			3,659
总资产		$	1,508,828		$	771,682
负债和股东权益(赤字)
流动负债
应付账款和应计费用		$	1,587,618		$	854,541
其他负债
可转换应付票据净额			1,426,245			—
总负债			3,013,863			854,541
承付款和或有事项(附注6和9)
股东权益(亏损)：
优先股，面值0.001美元；授权股份2000万股；0股已发行和已发行股票			—			—
普通股，面值0.001美元；授权股份5000万股；13,975,691股和12,509,024股已发行和已发行股票			13,976			12,509
新增实收资本			12,304,487			3,577,533
应收票据			(1,500,000)			—
累计亏损			(12,290,844)			(3,639,447)
累计其他综合损失			(32,654)			(33,454)
股东权益总额(亏损)			(1,505,035)			(82,859)
总负债和股东权益(赤字)		$	1,508,828		$	771,682

请参阅简明合并财务报表的附注。

F-2

Scopus BioPharma Inc.和子公司

简明合并现金流量表
(未审核)

	截至6月30日的6个月
	2020			2019
经营活动现金流：
净亏损		$	(8,651,397)		$	(928,842)
调整以调整净亏损与经营活动中使用的净现金：
折旧			711			38
通过发行普通股和认股权证收购了正在进行的研发 -			6,346,321			—
股票薪酬			120,510			79,854
债务发行成本摊销和债务贴现			64,879			—
经营性资产和负债变动：
应收增值税			(437)			8,995
其他应收账款			—			(2,227)
分支机构应付款			—			(3,086)
预付费用和其他资产			82,772			(77,751)
应付账款和应计费用			1,091,712			10,015
经营活动使用的净现金			(944,929)			(913,004)
投资活动现金流：
购置房产和设备			—			(2,255)
融资活动现金流：
发行可转换应付票据的毛收入			1,231,400			—
与发行可转换应付票据相关的发行成本			(110,973)			—
发行债券单位和认股权证的毛收入			617,700			1,075,992
与单位和权证发行相关的发行成本			(55,687)			(4,762)
行权证收益			—			858,855
延期发行费用的支付			(22,618)			(135,625)
融资活动提供的净现金			1,659,822			1,794,460
外币汇率变动对现金的影响			1,602			(11,441)
现金净增长			716,495			867,760
现金，期初			36,747			1,660
现金，期末		$	753,242		$	869,420
补充披露现金流信息：
非现金融资活动：
应付账款和应计费用中的延期发售成本		$	81,548		$	258,220
应付可转换票据的递延融资成本和应计费用			58,214			—
以现金支付的生物科学肿瘤学采购价和应计费用			364,222			—
代现金发行的可转换票据			240,939			—
代现金发行的权证			199,577
期间支付的现金：
利息			268			—

请参阅简明合并财务报表的附注。

F-5

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未经审计的简明合并财务报表附注

业务组织和描述

业务性质

Scopus BioPharma Inc.(“Scopus”)于2017年4月18日在特拉华州注册成立，名称为Project18 Inc.(“Project18”)。2017年12月11日，Project18更名为Scopus BioPharma Inc。2017年6月1日，Scopus收购了VITAL Spark，Inc.(简称VSI)所有已发行普通股，总收购价为15美元。VSI在收购日之前并未从事任何商业交易。2018年7月8日，Scopus成立了全资子公司Scopus BioPharma以色列有限公司(简称Scopus BioPharma以色列Ltd.)，迄今一直通过公司间贷款为运营提供资金。

Scopus及其子公司VSI总部设在纽约，印度国家银行总部设在以色列耶路撒冷。Scopus、VSI和SBI统称为“公司”。该公司是一家生物制药公司，开发针对具有重大未得到满足的医疗需求的严重疾病的变革性疗法。

持续经营企业

财务会计准则委员会(“财务会计准则”)会计准则编纂(“会计准则”)第205-40主题，财务报表列报 - 持续经营(ASC205-40)的规定要求管理层在财务报表发布之日起一年内评估一个实体作为持续经营企业继续经营的能力。在每个报告期(包括过渡期)，一个实体必须评估截至财务报表发布日期已知和合理可知的条件，以确定一个实体是否有可能在财务报表发布日期起一年内不履行其财务义务。当综合考虑的条件和事件表明，实体很可能无法履行其财务义务，因为这些债务在财务报表发布之日起一年内到期，则对该实体作为持续经营企业的持续经营能力存在重大怀疑。

该公司是一家初创公司，到目前为止还没有产生收入。因此，本公司将承担与初创公司相关的所有风险。自成立以来，该公司通过发行可转换票据、普通股和认股权证筹集资金的经营活动产生了亏损和负现金流(见附注7)。在完成其候选药物的开发(包括获得监管部门的批准)之前，该公司预计在不久的将来不会从经营活动中产生正的现金流，并预计在可预见的将来会出现经营亏损。

截至2020年6月30日的6个月，公司净亏损8,651,397美元，截至2020年6月30日累计亏损12,290,844美元。截至2020年6月30日的6个月，公司在经营活动中使用的净现金为944,929美元。

公司为其运营提供资金的能力取决于管理层的计划，这些计划包括通过发行债务和股权证券筹集资金、获得研发拨款、产生足够的收入和控制公司的开支。除其他因素外，未能筹集足够的资金、产生足够的收入或控制开支，将对公司履行到期和应付的财务义务以及实现预期业务目标的能力造成不利影响。

此评估受到当前新冠肺炎冠状病毒传播的进一步影响。虽然目前还不确定，但其影响的程度在很大程度上取决于疫情的蔓延和持续时间，可能会导致资金筹集、员工和供应商中断，从而可能对其运营和财务业绩造成负面影响。

因此，管理层得出结论，这令人对本公司是否有能力在简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生重大怀疑。

F-6

Scopus BioPharma Inc.和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

业务的组织和描述(续)

本公司的简明综合财务报表是以持续经营为基础编制的，考虑在正常业务过程中实现资产以及偿还负债和承诺。简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类或负债金额和分类有关的任何调整，如果本公司无法继续经营下去的话。

列报依据和合并原则

财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会的规则和规定编制的。根据这些规则和规定，按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被省略。管理层认为，所附报表反映了为公平列报所示期间的财务状况、经营业绩和现金流量所需的调整，并包含充分的披露，以使列报的信息不具误导性。除非脚注中另有披露，否则本文中包含的调整是正常的、经常性的。财务报表及其附注应与公司截至2019年12月31日的年度经审计财务报表及其附注一并阅读，这些报表和附注包括在公司于2020年5月15日提交给证券交易委员会的1-K表格年度报告中。所附2019年12月31日的资产负债表是从上述表格1-K所载的经审计的2019年12月31日的资产负债表中得出的。中期的经营业绩不一定代表全年的经营业绩。

外币

Scopus和VSI的本位币为美元，印度国家银行的本位币为以色列新谢克尔。印度国家银行的所有资产和负债均按期末的当前汇率换算，相关换算调整作为累计其他全面亏损的单独组成部分入账。收入和支出按期内有效的平均汇率换算。外币交易损益在简明综合经营报表和全面亏损简明综合报表中的“一般和行政”费用中确认。外币交易损益是以非功能货币计价的交易引起的或预期产生的交易损益。

使用预估

根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表要求管理层作出估计和判断，以影响简明综合财务报表及其附注中报告的金额。这些简明合并财务报表中的重要估计包括与普通股、认股权证、基于股票的薪酬、所得税拨备或收益以及相应的递延税项资产估值津贴以及达到某些里程碑的可能性有关的估计。此外，管理层对公司持续经营能力的评估涉及对未来现金流入和流出的金额和时间的估计。在持续的基础上，该公司评估其估计、判断和方法。该公司的估计基于历史经验和其他各种被认为合理的假设。由于作出估计所涉及的固有不确定性，实际结果可能与这些估计大不相同。

报价成本

公司将与正在进行的融资直接相关的某些法律、会计和其他第三方费用资本化为递延发售成本。递延发售成本确认为完成发售时与收益的抵销。截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司

F-7

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未经审计的简明合并财务报表附注

业务的组织和描述(续)

分别资本化了731,182美元和627,016美元的递延发售成本，这些成本与本公司建议的公开发行相关(见附注2)。

融资成本

本公司将某些与债务发行直接相关的法律和其他第三方融资成本作为递延融资成本递延。递延融资成本确认为相关已发行债务的抵销，并使用有效利率法在到期日摊销。截至2020年6月30日，公司递延了分配给可转换票据和W权证的224,674美元的融资成本(见附注5)。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月里，递延融资成本的摊销分别为14,314美元和0美元。截至2019年12月31日，无递延融资成本。

每股净亏损

普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以当年已发行普通股的加权平均数。由于本公司在呈报的所有年度都处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释每股净亏损相同，因为包括可转换债务、股票期权和认股权证在内的所有潜在稀释普通股的加权平均数将是反稀释的。

下表列出了不包括在普通股股东每股稀释净(亏损)计算中的潜在稀释股票，因为它们的影响是反稀释的：

	截至的六个月 06月30日
	2020		2019
认股权证		6,282,237		2,169,000
可转换票据(如果已转换)		1,624,886		—
股票期权		600,000		175,000
普通股或有对价		306,227		—
合计		8,813,350		2,344,000

就业法案会计选举

根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义，本公司是一家“新兴成长型公司”。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。本公司已不可撤销地选择豁免遵守新的或经修订的会计准则，因此，将不会与非新兴成长型公司的公众公司受相同的新或经修订的会计准则的约束。

重要会计政策

本公司的会计政策与本公司于2020年5月15日提交的Form 1-K年报中截至2019年12月31日的年度合并财务报表附注2所述的会计政策相同。

F-8

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未经审计的简明合并财务报表附注

业务的组织和描述(续)

本公司审阅了最近的其他会计声明，得出结论，这些声明要么不适用于本业务，要么预计未来采用不会对简明合并财务报表产生实质性影响。

拟公开发行

本公司正在进行其普通股的建议公开发行(“建议公开发行”)。该公司已申请将其普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为“SCPS”。

生物科学肿瘤学交易

2020年6月10日，公司完成对Bioscience Oncology Pty的收购。生物科学肿瘤学公司(“Bioscience Oncology”)是一家临床前生物制药公司，持有单一资产，独家拥有与City of Hope谈判STAT3抑制剂候选药物(“STAT3抑制剂”)许可协议的权利(见附注6)。这笔交易作为资产购置入账，因为购买主要涉及单一资产。预付费用总额，包括支付给希望之城的预付许可费，总计710万美元，其中包括以现金支付或应付的773,654美元，以及总共发行1,466,667股普通股和959,308 W认股权证。根据资产购置会计，收购的正在进行的研究和开发没有其他未来用途，在收购时支出。因此，在截至2020年6月30日的6个月内，这一金额在随附的简明综合经营报表和全面亏损的“研究和开发”费用中确认。根据协议条款，Bioscience Oncology有资格在实现以公司普通股股份支付的特定里程碑后获得高达1010万美元的额外或有对价，当确定可能实现相应的里程碑时，这些里程碑将被记录下来。

应付账款和应计费用

截至以下日期，应付帐款和应计费用包括：

	06月30日 2020			12月31日 2019
专业费		$	670,515		$	559,706
专利许可费			353,892			37,364
管理服务费和费用			208,911			70,197
其他应付帐款和应计费用			354,301			187,274
应付账款和应计费用合计		$	1,587,618		$	854,541

截至2020年6月30日和2019年12月31日，应付账款和应计费用中包括的应付关联方金额分别为230,949美元和117,342美元(请参阅附注9，关联方交易)。

债务

于2020年4月，本公司修订其于2019年12月至2019年12月的私募条款(见附注7)，发行带有W权证的可转换本票(“可换股票据”)(“可换股票据私募”)，初始本金最高1,000,000美元，其后增至3,000,000美元。可换股票据的年利率为10%，预定到期日为2021年7月31日较早或本公司控制权变更(“到期日”)。对于每1美元的初始本金，购买者还将获得一份W认股权证。在到期日之前，持有人可以选择

F-9

Scopus BioPharma Inc.和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

Debt (续)

将每股1.00美元的可转换票据初始本金加上应计和未付利息转换为W权证，转换价格为每份W权证0.50美元。

截至2020年6月30日，公司发行了总计1,659,600美元的初始本金，作为可转换票据私募的一部分，现金减去224,674美元的发行成本为1,659,600美元。从2020年7月1日至2020年9月14日，公司额外发行了初始本金总额为342,005美元的可转换票据，作为可转换票据私募的一部分，发行成本为342,005美元，现金减去发行成本35,401美元。

于2020年2月至2020年6月期间，本公司以与向HCFP/Portfolio Services LLC(“投资组合服务”)、投资者和卖方直接配售可转换票据私募(“投资组合服务”)相同的条款发行了可转换票据和认股权证，初始本金总额为636,230美元，现金为187,500美元，余额作为提供法律和管理服务的代价。另外发行了100000权证，作为支付未付账款所提供法律服务的代价。

在条款修订前在2019年12月底私募中购买W权证的投资者可以选择放弃两个W权证，以购买1.00美元的初始本金的可转换票据。

截至2019年12月31日，没有与可转换票据相关的余额。截至2020年6月30日，与可转换票据相关的余额包括：

	06月30日 2020
可转换票据本金金额		$	2,295,830
未摊销折扣			(714,712)
延期融资成本			(154,873)
净额可转换应付票据		$	1,426,245

可换股票据本金金额扣除发行成本后，根据可换股票据和W权证各自的相对公允价值分配给可换股票据和W权证，从而分别向可换股票据和W权证分配1,361,366美元和709,790美元，由此产生的差额934,464美元确认为债务折价，并在可换股票据期限内摊销为利息支出。分配给W认股权证的金额在附带的简明综合股东权益表(赤字)中被确认为“额外实收资本”的增加，标题为“发行新股”。

截至2020年6月30日的六个月的利息支出总计85,145美元，其中包括20,266美元的利息支出和64,879美元的债务贴现。

承付款和或有事项

与知识产权相关的协议

2017年7月，VSI作为“被许可人”与美国卫生与公众服务部签订了一份专利许可协议(“专利许可协议”)，代表机构是美国国立卫生研究院(NIH)的国家酒精滥用与酒精中毒研究所(NIAAA)和国家药物滥用研究所(NIDA)(统称为“许可方”)。在进行生物医学和行为研究的过程中，许可方开发了可能具有商业适用性的发明。被许可人获得了某些发明的商业化权利，以便开发供公众使用和受益的工艺、方法或适销对路的产品。

F-10

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承付款和或有事项 (续)

签署专利许可协议后，VSI向许可方支付了总计121,040美元，其中包括50,000美元的预付不可退还费用和71,040美元的许可方在签署与专利申请有关的专利许可协议之前发生的某些专利费用。该公司认定，专利许可协议不符合FASB ASC主题805“企业合并”中规定的企业定义，因为这项交易主要是为了获得知识产权。在这方面，公司没有收购任何员工或有形资产，也没有收购任何流程、协议或操作系统。此外，在交易时，没有进行任何与许可专利有关的活动。本公司确认截至交易日所取得的知识产权为支出，其依据是向他人购买用于研发活动的无形资产的成本在产生该等成本时计入研发费用，而该无形资产在未来没有其他用途的情况下使用。此外，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月里，专利许可协议下的专利费报销金额分别为13,360美元和12,960美元。这些成本包括在随附的简明综合经营报表和全面亏损中的“研究和开发”费用中。

根据专利许可协议的条款，VSI需要每年支付最低25,000美元的使用费，第一次支付日期为2019年1月1日。本公司于2019年1月支付首笔年度付款25,000美元，计入随附的简明综合经营报表及全面亏损中的“研发”费用。随后的最低年度特许权使用费应在每个日历年的1月1日到期并支付，在整个专利许可协议期限内，该最低特许权使用费应计入该年度销售所赚取的任何应得特许权使用费中。本公司于2019年12月支付第二笔年度付款25,000美元，该笔款项计入随附的简明综合资产负债表中的“预付费用”。在截至2020年6月30日的6个月中，这笔预付特许权使用费支出中的12,500美元在随附的简明合并经营报表和全面亏损的“研发”费用中确认。专利许可协议还规定VSI在实现某些产品开发和监管许可里程碑时向许可方付款，以及在利用许可专利开发的产品商业化时支付净销售额的特许权使用费。截至2020年6月30日，许可方没有实现任何里程碑，因此VSI没有进行任何里程碑付款。

VSI有义务在整个专利许可协议期限内按照专利许可协议中定义的许可产品净销售额的一定百分比支付赚取的版税。自2017年4月18日(成立)至2020年6月30日，无授权产品销售。此外，VSI还有义务按授予每个再许可的任何代价的公平市场价值向许可方支付额外的再许可使用费。截至2020年6月30日，VSI尚未签订任何再许可协议，因此未向许可方支付任何再许可对价。

合作研发协议

自2018年1月11日起，VSI与美国国立卫生研究院签署了一份为期两年的合作研发协议(CRADA协议)，用于与上述专利许可协议相关的临床前试验。经双方书面同意，CRADA协议的期限可以延长，超过最初的两年期限。根据CRADA协定的条款，每一缔约方都将提供必要的科学人员和其他支持，以开展研究计划中描述的研究和其他活动。VSI根据CRADA协议的条款提供的资金将由NIH用于获取研究活动的技术、统计和行政支持，以及支付用品和差旅费。

自2018年10月31日起，VSI和NIH修改了CRADA协议，推迟第二年的资金，前提是NIH进行额外的测试，并由VSI批准结果。随后，于2019年5月6日

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未经审计的简明合并财务报表附注

承付款和或有事项 (续)

VSI和NIH签订了第二个修订协议，根据更新的研究计划继续协议的第二年。2019年5月7日，该公司向NIH支付了两笔等额付款中的第一笔55,870美元。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，与CRADA协议相关的总支出分别为31,039美元和24,831美元。这些费用包括在随附的简明综合经营报表和全面亏损中的“研究和开发”费用中。截至2020年6月30日和2019年12月31日，分别在与CRADA协议相关的简明合并资产负债表中确认了55,870美元和24,831美元。

谅解备忘录

自2018年7月28日起，印度履行机构与耶路撒冷希伯来大学有限公司(希伯来大学)的Yissm研究开发公司(Yissm)签署了两份谅解备忘录。根据谅解备忘录的规定，履行机构应为希伯来大学研究人员在两年内进行的大麻素治疗和大麻素合成领域的研究和开发研究提供资金。根据谅解备忘录的条款，印度国家统计局提供的资金将由希伯来大学的研究人员用于获得研究活动的技术、统计和行政支持，以及支付用品费用。印度国家银行拥有独家许可研究结果的权利，在各自的研究期间或研究完成后60天内向Yissm提供书面通知。在发出此类通知后，印度国家石油公司和Yissm公司应就研究成果的商业开发和利用谈判达成许可协议。如果YIsm与第三方签订了许可协议，在某些条件下，印度国家银行有权获得研发研究的资金和专利诉讼费用(如果有)的补偿。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，与这些谅解备忘录相关的费用分别为29,646美元和75,496美元。这些费用包括在随附的简明综合经营报表和全面亏损中的“研究和开发”费用中。本公司还记录了与这些谅解备忘录相关的预付费用0美元和29,646美元，这些谅解备忘录分别于2020年6月30日和2019年12月31日列入随附的简明综合资产负债表中的“预付费用”。

自2019年3月5日起，该公司与Yissm就大麻二醇与经批准的麻醉药联合作为止痛潜在疗法的研究结果签订了许可协议。根据许可协议，该公司有义务根据许可协议中定义的净销售额的一定百分比支付赚取的特许权使用费，包括分被许可人产生的净销售额。此外，该公司将有义务在达到某些临床开发和产品批准里程碑时付款。自2019年3月5日至2020年6月30日，本公司并无销售特许产品，亦无订立任何分许可协议。此外，协议中的任何里程碑都没有达成，因此，截至2020年6月30日，没有义务支付任何里程碑付款。

自2019年8月8日起，本公司与Yissm就合成新型大麻素双作用化合物以及新型大麻酚和四氢大麻素衍生物的研究成果签订了第二份许可协议。根据本许可协议，该公司需要根据净销售额的一个百分比支付赚取的版税，对于受监管的产品，按一个百分比支付，对于非受监管的产品，按较低的百分比支付。该公司有义务支付与受监管产品相关的开发里程碑付款，总计122.5万美元，非受监管产品总计10万美元。协议中的任何里程碑都没有达成，因此，截至2020年6月30日，没有义务支付任何里程碑付款。

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未经审计的简明合并财务报表附注

承付款和或有事项 (续)

希望之城许可协议和赞助研究协议

于2020年6月，本公司与希望之城签订了有关STAT3抑制剂的全球独家许可协议(“COH许可协议”)。除COH许可协议外，该公司还与希望之城签订了与STAT3抑制剂相关的持续研发活动的赞助研究协议(“SRA”)。作为Bioscience Oncology交易的一部分，该公司获得了与Bioscience Oncology的希望之城(City Of Hope)谈判COH许可协议的权利(见注3)。根据COH许可协议的条款，公司有义务根据COH许可协议中定义的净销售额的一定百分比支付赚取的特许权使用费，包括分被许可人产生的净销售额。此外，该公司有义务在达到某些临床开发和产品批准里程碑时以现金支付，总金额达3,525,000美元。COH许可协议中的任何里程碑都没有达成，因此，截至2020年6月30日，没有义务支付任何里程碑付款。根据SRA的条款，本公司已承诺按照预先确定的资金时间表，为希望之城正在进行的研究和开发提供两年的资金。截至2020年6月30日的6个月，与SRA相关的总支出为13,889美元。这些费用包括在随附的简明综合经营报表和全面亏损中的“研究和开发”费用中。

法律诉讼

本公司不是任何诉讼的当事人，也没有为任何诉讼责任设立应急准备金。尽管如此，法律诉讼受到固有不确定性的影响，如果发生这种事件，不利的结果可能包括金钱损失，并可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成实质性的不利影响。

股东权益

优先股

本公司获授权发行20,000,000股优先股，每股面值0.001美元，其名称、权利及优惠由本公司董事会不时决定。董事会明确授权发行一个或多个系列优先股。截至2020年6月30日，所有20,000,000股股票仍未发行。

普通股

本公司获授权发行50,000,000股普通股，每股面值0.001美元。普通股授权股数可以通过普通股多数持有人的赞成票增加或减少(但不得低于当时已发行的普通股股数)。

2017年6月1日，本公司以每股0.001美元的价格向关联实体HCFP II LLC(以下简称HCFP II)发行1,000万股普通股，作为创办人股票，总收购价为10,000美元。2017年6月2日，HCFP II将此类股份转让给其他关联实体。

2017年12月和2018年1月，公司分别以每股1.00美元的价格发行了361,518股和138,482股，扣除发行成本后净收益分别为355,122美元和128,040美元。

普通股持有人的权力、优先权和权利低于优先股，并受制于优先股的所有权力、权利、特权、优先权和优先权。普通股每股持有人有权每股一票。每个普通股持有者

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Scopus BioPharma Inc.和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

股东权益 (续)

股票有权获得公司董事会宣布的股息和分红(无论是否以现金支付)，但须符合任何类别已发行优先股的权利。如果公司发生任何清算、解散或清盘(无论是自愿的还是非自愿的)，可供分配给普通股持有人的资产将等额分配给每股。

权益单位

2018年7月20日，该公司在一次私募交易中以每单位1.50美元的价格提供了至多266,667万个单位(即“1.50美元单位”)。2019年第一季度，本公司按相同条款将非公开发售的1.50美元单位增加到1,000,000美元1.50单位。每个单位由一股公司普通股和两个认股权证(“1.50美元单位认股权证”)组成。每股1.50美元的单位认股权证可按每股1.00美元的价格行使一股公司普通股，于2023年7月31日到期，并具有相关认股权证认购协议中描述的强制性交换特征。行权价格不受调整，除非发生股票分红和股票拆分。此外，若发生协议所界定的基本交易，持有人可与普通股股东按同等比例参与收购方为本公司股份支付的对价。该公司2018年共发行266,667美元1.50美元单位，扣除发行成本后净收益为390,930美元。本公司于2018年收到24,008美元，涉及16,005美元的1.50美元单位，随后在发售的1.50美元单位数量增加后于2019年1月至2019年1月发行。截至2018年12月31日，公司记录了24,008美元作为股权投资单位的预付存款，在2019年1月发行适用的1.5亿美元股权单位时重新分类为股权。

在截至2019年12月31日的年度内，本公司额外出售了717,328美元1.50美元的单位(不包括2019年1月发行的16,005美元的1.50美元单位，这与2018年收到的1.50美元单位的预付存款有关)，扣除发行成本后的净收益为1,071,230美元。

上述1.50美元单位权证的持有者与普通股持有者享有相同的获得股息或其他资产分配的权利。因此，在计算每股净亏损的两级方法下，这些1.50美元的单位权证被视为参与证券。到目前为止，公司已经发生净亏损，由于这些1.50美元单位权证的持有者在合同上没有义务分担亏损，因此不会影响公司在报告的前几年的每股净亏损计算。

2019年5月6日，根据1.50美元单位权证的条款，本公司向其1.50美元单位权证持有人发出触发日期通知，通知该等持有人以每股1.00美元的行使价行使其1.50美元单位权证的截止日期为2019年5月16日(“触发日期”)。在触发日期前未行使的任何1.50美元单位认股权证将自动成为与W认股权证相同且属于同一类别的认股权证。与该通知相关的总共858,855美元的单位认股权证被行使，为公司带来了858,855美元的收益。

2019年6月11日，该公司在私募交易中以每单位3.00美元的价格提供了最多20万个单位(以下简称“3.00美元单位”)。每个3.00美元的单位由一股公司普通股和两个认股权证(“3.00美元单位认股权证”)组成。每份$3.00单位认股权证应与W认股权证相同，且属于同一级别。2019年7月，公司发行了3.00亿美元单位中的150,169美元，扣除发行成本后净收益为330,132美元。

2020年2月4日，公司以每套5.00美元的价格提供最多200,000套A系列产品(以下简称“A单位”)，价格为监管A+二级产品(以下简称“A单位”)。每个A股由一股公司普通股和两股W型系列认股权证(“W型认股权证”)组成。每个W认股权证可行使一个系列B单位(“B单位”)。每个B单位由一股普通股和一份系列AZ认股权证(“Z认股权证”)组成。每份Z认股权证可行使一股普通股。W权证的行权价为4.00美元，Z权证的行权价为5.00美元。W权证和Z权证将为

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未经审计的简明合并财务报表附注

股东权益 (续)

除非事先行使，否则可分别于2021年10月1日和2022年7月1日开始行使，分别于2026年9月30日和2027年6月30日到期。截至2020年6月30日，未发行A级单位。截至2020年9月14日，公司已发行21,906个A单位，扣除发行成本后净收益为104,830美元。

认股权证

2019年12月10日，本公司在私募交易中以每份W权证0.5美元的价格发行了最多1,000,000份W权证(“2019年12月至2019年12月私募”)。2019年12月和2020年1月，公司发行了500,000份和4,000份W权证，扣除发行成本后，净收益分别为138,432美元和1,800美元。于2020年4月，本公司修订了可换股票据私募(见附注5)所述的2019年12月至2019年12月的私募条款。

于2020年7月16日，就A股初步成交而言，本公司所有已发行认股权证，包括任何X认股权证，但不包括Yissm认股权证股份，自动成为同等数目的W认股权证。为便于列报，在所引用的认股权证后来变成W认股权证的情况下，在所有这些票据中使用术语“W认股权证”。

2018年10月3日，本公司向Yissm发出认股权证，使Yissm有权按每股普通股1.50美元的行使价购买最多45万股本公司普通股(“认股权证”)，该认股权证将于2025年10月3日到期。本认股权证乃就签署谅解备忘录(见附注6)向Yissm发出作为代价。本权证发行后，可立即行使50,000股认股权证。额外认股权证股份于本公司发出订立许可协议意向通知后指定天数内签署许可协议时授予。

本公司确定，自2018年12月31日起，本公司很可能将至少签订一份许可协议。因此，截至2018年12月31日止年度，本公司确认于发行认股权证后可立即行使的50,000股认股权证股份及与可能执行许可协议有关的50,000股认股权证股份的补偿开支。

自2019年3月5日和2019年8月8日起，公司与Yissm就希伯来大学根据其中一份谅解备忘录进行的研究产生的成果和知识产权签订了单独的许可协议(见附注6)。由于第一份及第二份许可协议于发出通知后的指定期间内签署，本公司分别确认与额外50,000股及100,000股认股权证股份归属有关的补偿开支。

Yissm认股权证股票在授予日的估计公允价值为每股认股权证0.59美元，使用Black-Scholes期权定价模型，使用以下假设计算：标的普通股的公允价值为1.00美元，合同期限为7年；无风险利率为3.06%；波动性为68%，股息率为0%。没有股息支付的历史，未来几年也没有股息支付的预期。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，公司确认了与认股权证股票相关的基于股票的薪酬支出，分别为0美元和59,434美元。这笔费用包括在随附的简明综合经营报表和全面亏损中的“研究和开发”费用中。

连同截至2020年6月30日发行的可换股票据，本公司发行了2,295,830W权证(见附注5)。此外，于2020年4月1日发行了10万权证，作为为满足未付应付账款而提供的法律服务的代价。2020年6月5日，公司向HCFP/Capital Partners 18-B-2 LLC(“CP18B2”)发行了3,000,000份W权证，代价是150万美元的或有本票(“应收票据”)。应收票据按每 1%的利率计息

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未经审计的简明合并财务报表附注

股东权益 (续)

年。本应收票据的支付取决于W认股权证在到期前的行使或出售。如果W权证在CP18B2到期前尚未出售或行使，则无需支付应收票据的本金和利息。

下表汇总了截至2020年6月30日的6个月的所有认股权证活动：

	认股权证		加权- 平均行使价
2019年12月31日业绩突出		2,391,483		$	2.10
已发布		6,359,138			4.00
锻炼		—			—
被没收		—			—
2020年6月30日业绩突出		8,750,621		$	3.87
可于2020年6月30日行使的认股权证		1,391,145		$	3.55

截至2020年6月30日，未到期认股权证的剩余合同期为6.20年。

股票期权

自2018年9月24日起，本公司批准了Scopus BioPharma Inc.2018股权激励计划(“该计划”)，并预留了1,000,000股本公司普通股，随后该金额将增至2,400,000股，以根据该计划进行发行。股票期权应当以至少等于授予之日普通股的公允市场价值的每股行权价格授予，一般在三年内授予。

2020年6月30日的股票期权活动摘要如下：

	选项		加权- 平均行使价			加权- 平均津贴日期公允价值
2019年12月31日业绩突出		600,000		$	2.56		$	1.21
已批准		—			—			—
锻炼		—			—			—
被没收		—			—			—
2020年6月30日业绩突出		600,000		$	2.56		$	1.21
于2020年6月30日归属并可行使		232,138		$	2.17		$	1.10
2020年6月30日解除授权		367,862		$	2.70		$	1.27

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，与归属期权相关的股票薪酬分别为120,510美元和20,420美元。这一成本包括在附带的简明综合经营报表和全面亏损中的“一般和行政”费用中。截至2020年6月30日，预计将在2.00年的剩余加权平均合同期限内确认未确认的基于股票的薪酬支出总额467,821美元。

关联方交易

本公司与附属实体Portfolio Services签订了经修订的管理服务协议，为本公司提供管理服务，包括但不限于财务和会计资源、一般业务发展、公司发展、公司治理

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未经审计的简明合并财务报表附注

关联方交易 (续)

营销战略、战略发展和规划、与服务提供商的协调以及双方商定的其他服务。公司每月向投资组合服务部支付管理服务费，外加相关费用报销。本管理服务协议最初有效期为一年，除非在管理服务协议规定的期限结束前终止，否则可自动续签连续一年的期限。自2018年7月1日起，公司修订了与Portfolio Services的管理服务协议，包括向公司提供办公空间和设施的额外月费1,500美元，随后从2019年5月1日起增加到3,000美元。从2020年7月1日起，每月管理服务费从每月40,000美元增加到50,000美元。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，本公司与本管理服务协议相关的费用分别为258,000美元和162,000美元。这些费用包括在附带的简明综合经营报表和全面亏损的“一般和行政”费用中。截至2020年6月30日和2019年12月31日，向Portfolio Services预付的金额分别为0美元和40,000美元，并计入随附的精简合并资产负债表上的“预付费用”。截至2020年6月30日和2019年12月31日，应支付给投资组合服务的金额分别为10,380美元和0美元，并计入随附的简明合并资产负债表上的“应付帐款和应计费用”。

于2017年9月1日，本公司与Clil Medical Ltd.(“Clil”)订立经修订的管理服务协议，由Clil的唯一负责人Morris C.Laster，M.D.担任本公司首席执行官。公司应每月向CLL支付管理服务费，外加相关费用报销。本协议有效期为一年，除非在管理服务协议规定的期限结束前终止，否则可自动续签连续一年的期限。从2019年1月1日起，每月管理服务费从每月10,000美元增加到25,000美元。正如与Bioscience Oncology交易有关的预期那样，这项管理服务协议于2020年6月终止，并将由一项与Dr.Laster相关的新服务协议取而代之。截至2020年和2019年6月30日止六个月，本公司与本管理服务协议相关的支出分别为128,333美元和151,442美元。这些成本包括在附带的简明综合经营报表和全面亏损中的“一般和行政”费用中。截至2020年6月30日和2019年12月31日，应付CLL的总金额分别为198,530美元和70,197美元，并计入随附的简明合并资产负债表上的“应付帐款和应计费用”。

于2020年6月10日，本公司与Kiliniwata Investments Pty，Ltd(“Kiliniwata”)订立管理服务协议，由Kiliniwata的关联公司Paul E.Hopper担任本公司联席主席。公司应每月向Kiliniwata支付12,500美元的管理服务费，外加相关费用报销。在截至2020年6月30日的6个月内，本公司与本管理服务协议相关的费用为8,333美元。截至2020年6月30日，欠Kiliniwata的金额为8,333美元，包括在附带的精简合并资产负债表上的“应付账款和应计费用”中。

HCFP/Strategy Advisors LLC(“Strategy Advisors”)是一家关联实体，不定期为公司提供战略咨询和咨询服务。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，公司向Strategy Advisors支出和支付的总金额分别为0美元和10万美元。这些成本包括在附带的简明综合经营报表和全面亏损中的“一般和行政”费用中。

于2019年3月28日，本公司与附属公司凯投宏观/资本市场有限责任公司(“资本市场”)订立协议，担任本公司证券非公开发售的独家配售代理(价值3.00亿美元的Units - 见附注7)。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，

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未经审计的简明合并财务报表附注

关联方交易 (续)

根据相关协议的条款，公司分别向Capital Markets支付了0美元和50,000美元，用于支付某些文件和配置费以及此类服务的非实报实销费用津贴。

于2019年12月10日，本公司与Capital Markets订立协议，作为本公司证券非公开发售的独家配售代理(“2019年12月1日私募” - 见附注7)，该协议于2020年4月30日修订，纳入可换股票据私募(见附注5)。HCFP/Direct Investments LLC(“Direct Investments”)是一家关联实体，在2019年12月底的私募中以与非关联投资者相同的条款购买了22.4万份W权证。公司应按照相关协议的条款支付配售代理费和非实报实销费用津贴。在2019年和截至2020年6月30日的六个月内，公司与本协议相关的费用分别为25,000美元和166,160美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，应付Capital Markets的金额分别为0美元和6,500美元，并计入随附的简明合并资产负债表上的“应付帐款和应计费用”。

在2020年1月、2月和5月，Direct Investments共向公司预付了60,662美元。2020年2月26日，该公司偿还了47,698美元的此类预付款，其中包括268美元的利息。截至2020年6月30日，仍有13,630美元未偿还，其中包括130美元的应计利息，并计入随附的简明合并资产负债表中的“应付账款和应计费用”。

2020年4月9日，公司一名董事向作为公司直接发售一部分发行的债券投资了7500美元。2020年6月1日，根据公司直接发售，投资组合服务发行了本金总额为20万美元的债券，作为提供管理服务的代价。2020年6月5日，本公司向关联实体CP18B2发行了3,000,000权证，作为应收票据的代价(见 - 附注7)。

随附的简明合并资产负债表中“应付帐款及应计费用”中包含的关联方金额如下：

	06月30日 2020		12月31日 2019
投资组合服务		10,380		—
克里尔医疗有限公司		198,530		70,197
HCFP LLC		76		645
资本市场		—		6,500
基里尼瓦塔		8,333		—
直接投资		13,630		—
合计		230,949		117,342

10.

所得税

本公司在截至2020年6月30日、2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内没有拨备任何所得税。本公司已对影响其实现递延税项资产能力的正面和负面证据进行了评估。管理层考虑了公司自成立以来累计净亏损的历史，以及自成立以来没有将任何产品商业化或从产品销售中产生任何收入的情况，得出结论认为，公司更有可能无法实现递延税项资产的好处。因此，截至2020年6月30日和2019年12月31日的递延税项资产已设立全额估值津贴。管理层在每个报告期重新评估正面和负面证据。

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Scopus BioPharma Inc.和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

10.

所得税 (续)

2017至2019年的税收仍可接受美国国税局(Internal Revenue Service)的审查。然而，由于本公司有净营业亏损结转，这些净亏损可能会在未来几年用于抵消应纳税收入，因此如果这些年度被利用，也可能会受到相关税务机关的审查，尽管评估法规可能已经关闭。目前在任何司法管辖区都没有正在进行或待定的考试。

11.

后续活动

本公司对截至2020年9月25日(简明合并财务报表可供发布的日期)的后续事件进行了评估。在此期间发生的任何重大后续事件已在简明综合财务报表和附注中适当确认或披露。

2020年3月，世界卫生组织宣布一种新型冠状病毒或新冠肺炎的爆发为全球大流行，该病毒继续在美国和世界各地传播。该公司正在持续监测全球大流行对其业务的影响，特别是因为该公司在美国境内外的多个地点开展活动。这些地点是美国的纽约市和洛杉矶，以色列的耶路撒冷和特拉维夫。自全球大流行爆发以来的不同时期，这些地点都受到了新冠肺炎的严重影响，因此受到了呆在家里和自我检疫的各种要求，以及行动和旅行，特别是国际旅行的限制。

在许多地方，医疗保健提供者和医院的主要关注点一直是抗击病毒。在该公司继续推进其开发计划的同时，该公司还在持续评估全球大流行对其产品开发工作的影响，包括对其临床试验、支持IND的工作以及其他研究和开发活动的时间和/或成本的任何影响。新冠肺炎造成的社会混乱的持续时间和严重程度尚不确定。因此，该公司没有足够的可见性来预测全球大流行对其运营和整体业务的影响，包括推迟其计划的临床前工作和临床试验的进展，或限制其招募医生或临床医生进行临床试验、招募患者或进行临床试验的后续评估的能力。此外，与公司开展业务的战略合作伙伴和其他第三方的业务或运营也可能受到全球大流行的不利影响。该公司继续监测全球大流行的影响，包括定期重新评估其研发和临床里程碑的时间。鉴于国际旅行受到更多限制，该公司继续调整计划重点和优先顺序。在该公司能够更好地了解全球流行病的影响之前，该公司打算向其在美国的现有和未来项目投入更多资源，并正在放慢对美国以外项目开发的投资。

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独立注册会计师事务所报告

致Scopus BioPharma Inc.的股东和董事会

对财务报表的意见

我们审计了Scopus BioPharma Inc.及其子公司(“本公司”)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并资产负债表、截至该日止三个年度的相关综合亏损、股东权益(亏损)和现金流量表以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，该等财务报表在各重大方面均公平地反映本公司截至2019年12月31日及2018年12月31日的综合财务状况，以及截至该日止年度的综合业务结果及现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营企业

所附财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如财务报表附注1所述，该公司运营的经常性亏损、经营活动中使用的经常性现金、累计亏损以及没有创收，令人对其作为一家持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑。财务报表附注1也讨论了管理层关于这些事项的计划。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行审核。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/Citrin Cooperman&Company，LLP

自2017年以来，我们一直担任本公司的审计师。

纽约，纽约
2020年5月15日

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合并资产负债表

	12月31日
	2019			2018
资产
流动资产：
现金		$	36,747		$	1,660
应收增值税			562			27,859
延期发售成本			627,016			—
预付费用			103,697			103,119
流动资产总额			768,023			132,638
财产和设备，净额			3,659			—
总资产		$	771,682		$	132,638
负债和股东权益(赤字)
流动负债：
应付账款和应计费用		$	854,541		$	113,956
股权投资单位预缴保证金			—			24,008
总负债			854,541			137,964
承付款和或有事项(附注5和8)
股东权益(亏损)：
优先股，面值0.001美元；授权股份2000万股；0股已发行和已发行股票			—			—
普通股，面值0.001美元；授权股份50,000,000股；12,509,024股和10,766,667股分别发行和发行			12,509			10,767
新增实收资本			3,577,533			942,969
累计亏损			(3,639,447)			(949,498)
累计其他综合损失			(33,454)			(9,564)
股东亏损总额			(82,859)			(5,326)
总负债和股东赤字		$	771,682		$	132,638

见合并财务报表附注。

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股东权益合并报表(亏损)

	普通股					其他实收大写			累计赤字			累计其他综合亏损			合计股东的股权 (赤字)
	个共享		金额			其他实收大写			累计赤字			累计其他综合亏损			合计股东的股权 (赤字)
余额，2017年12月31日		10,361,518		$	10,362		$	354,760		$	(263,534)		$	—		$	101,588
普通股 - 发行扣除发行成本10,442美元		138,482			138			127,902			—			—			128,040
单位 - 的发行扣除发行成本为9,070美元		266,667			267			390,663			—			—			390,930
股票薪酬费用		—			—			10,210			—			—			10,210
保修费用								59,434									59,434
外币折算调整		—			—			—			—			(9,564)			(9,564)
净亏损		—			—			—			(685,964)			—			(685,964)
BALANCE，2018年12月31日		10,766,667		$	10,767		$	942,969		$	(949,498)		$	(9,564)		$	(5,326)
单位和权证的发行 - 扣除发行成本净额为236,705美元		883,502			884			1,562,919			—			—			1,563,803
股票薪酬费用		—			—			124,498			—			—			124,498
保修费用		—			—			89,151			—			—			89,151
保修练习		858,855			859			857,996			—			—			858,855
外币折算调整		—			—			—			—			(23,890)			(23,890)
净亏损		—			—			—			(2,689,949)			—			(2,689,949)
Balance，2019年12月31日		12,509,024		$	12,509		$	3,577,533		$	(3,639,447)		$	(33,454)		$	(82,859)

见合并财务报表附注。

F-23

Scopus BioPharma Inc.和子公司

合并现金流量表

	截至2010年12月31日的三个年度
	2019			2018
经营活动现金流：
净亏损		$	(2,689,949)		$	(685,964)
调整以将净亏损与在中使用的净现金进行核对经营活动：
折旧			664			—
保修费用			89,151			59,434
股票薪酬			124,498			10,210
经营性资产和负债变动：
应收增值税			28,929			(28,489)
预付费用			6,376			(105,450)
应付账款和应计费用			319,929			2,942
经营活动使用的净现金			(2,120,402)			(747,317)
投资活动现金流：
购置物业和设备			(4,251)			—
融资活动现金流：
普通股发行毛收入			—			138,482
普通股发行相关发行成本			—			(10,442)
单位和权证发行毛收入			1,776,500			400,000
与发行单位和权证相关的发行成本			(236,705)			(9,070)
行权证收益			858,855
应收订阅收益			—			54,652
股权投资单位押金						24,008
延期发行费用的支付			(214,937)			—
融资活动提供的净现金			2,183,713			597,630
外币汇率变动对现金的影响			(23,973)			(6,871)
现金净变化			35,087			(156,558)
年初Cash -			1,660			158,218
年终现金 -		$	36,747		$	1,660
现金流量信息补充披露：
非现金融资活动：
预付定金发行单位		$	24,008		$	—
应付账款中的延期发售成本
和应计费用		$	412,079		$	—

见合并财务报表附注。

F-24

Scopus BioPharma Inc.和子公司

合并财务报表附注

1.业务的组织和描述

业务性质

Scopus及其子公司VSI总部设在纽约，印度国家银行总部设在以色列耶路撒冷。Scopus、VSI和SBI统称为“公司”。该公司是一家生物技术公司，专注于开发针对内源性大麻系统的新型疗法。

持续经营企业

该公司是一家初创公司，到目前为止还没有产生收入。因此，本公司将承担与初创公司相关的所有风险。自成立以来，本公司因经营活动而蒙受亏损和负现金流，这些经营活动的资金来自发行普通股和股权投资单位(见附注6)。在完成其候选药物的开发(包括获得监管部门的批准)之前，该公司预计在不久的将来不会从经营活动中产生正的现金流，并预计在可预见的将来会出现经营亏损。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的两个年度，公司分别净亏损2,689,949美元和685,964美元，截至2019年12月31日累计亏损3,639,447美元。截至2019年12月31日止年度，公司在经营活动中使用的现金净额为2,120,402美元。

公司为其运营提供资金的能力取决于管理层的计划，这些计划包括通过发行股权证券筹集资金、获得研发拨款、产生足够的收入和控制公司的开支。除其他因素外，未能筹集足够的资本、产生足够的收入或控制开支，将对公司履行到期和应付的财务义务以及实现预期业务目标的能力造成不利影响。

此评估受到当前新冠肺炎冠状病毒传播的进一步影响。虽然目前还不确定，但其影响的程度在很大程度上取决于疫情的蔓延和持续时间，可能会导致资金筹集、我们的员工和供应商中断，这可能会对我们的运营和财务业绩造成负面影响。

因此，管理层得出结论，这令人对本公司在合并财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生重大怀疑。

公司的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，考虑了正常过程中的资产变现以及负债和承诺的清偿

F-25

Scopus BioPharma Inc.和子公司

合并财务报表附注

1.业务的组织和描述(续)

业务。如果公司无法继续经营下去，合并财务报表不包括与记录的资产金额的可回收性和分类或负债的金额和分类有关的任何调整。

2.重要会计政策摘要

列报依据和合并原则

随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制的。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。

某些上一年的金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。由于四舍五入，合并财务报表和附注中的某些金额可能不会增加。所有的百分比都是使用未舍入的金额计算的。

外币

Scopus和VSI的本位币为美元，印度国家银行的本位币为以色列新谢克尔。印度国家银行的所有资产和负债均按截至年底的当前汇率换算，相关换算调整作为累计其他全面亏损的单独组成部分入账。收入和支出按年内有效的平均汇率换算。以功能货币以外的货币计价的交易产生或预期产生的外币交易损益在综合全面损失表中的“一般和行政”费用中确认。

使用预估

按照美国公认会计原则编制合并财务报表需要管理层做出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和判断。这些合并财务报表中的重要估计包括与普通股、认股权证、基于股票的补偿、所得税拨备或收益以及递延税项资产的相应估值津贴的公允价值有关的估计。此外，管理层对公司持续经营能力的评估涉及对未来现金流入和流出的金额和时间的估计。在持续的基础上，该公司评估其估计、判断和方法。该公司的估计基于历史经验和其他各种被认为合理的假设。由于作出估计所涉及的固有不确定性，实际结果可能与这些估计大不相同。

现金

公司现金存放在信用质量较高的主要金融机构。有时，它的现金存款余额可能会超过联邦保险的限额，而且以色列国内没有现金存款保险。本公司在商业银行和金融机构的存款没有出现任何超过联邦保险限额的损失，预计也不会出现任何损失。

F-26

Scopus BioPharma Inc.和子公司

合并财务报表附注

2.重要会计政策摘要 (续)

物业和设备

财产和设备按成本减去累计折旧计算。财产和设备折旧在资产的预计使用年限内采用直线法计算，如下所示：

			预计使用寿命
计算机设备			3年

截至2019年12月31日和2018年12月31日的两个年度，计入运营的折旧费用分别为664美元和0美元。

收入

截至2018年1月1日，公司根据ASC 606、与客户的合同收入(以下简称ASC 606)及其各项修正案确认收入。ASC 606的核心原则是，当承诺的商品或服务转让给客户的金额等于实体预期有权获得这些商品和服务的对价时，确认收入。ASC 606定义了实现这一核心原则的五步流程，在这样做的过程中，收入确认流程可能需要比现有美国公认会计原则所要求的更多的判断和估计。该指导意见对公共企业实体在2017年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)有效，对所有其他实体在2018年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)有效，尽管允许提前采用。由于本公司自2017年4月18日(成立)至2019年12月31日期间未产生任何收入，因此，采用此项措施对本公司截至2019年12月31日或2018年12月31日止年度的财务状况、经营业绩及现金流并无任何影响。

研发费用

研发费用在发生时计入，主要包括内部和外部成本，其中包括专利许可证、合同研究服务、实验室用品以及临床前化合物和消耗品的开发和制造成本。

报价成本

公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、会计和其他第三方费用资本化为递延发售成本。递延发售成本于发售完成时确认为抵销所得款项。截至2019年12月31日，本公司确认了与本公司建议公开发行相关的627,016美元递延发售成本(见附注3)。截至2018年12月31日，没有延期发行成本。

公允价值计量

某些资产和负债按照美国公认会计准则按公允价值列账。公允价值定义为于计量日期在市场参与者之间进行有序交易时，在本金或最有利市场上以有序交易方式出售资产或转移负债所收取的价格。对评估方法中使用的输入进行优先排序的三层公允价值层次如下：

一级

根据活跃市场中相同资产和负债的报价进行估值。

二级

根据一级报价以外的可观察到的投入进行估值，如

F-27

Scopus BioPharma Inc.和子公司

合并财务报表附注

2.重要会计政策摘要 (续)

活跃市场中类似资产或负债的报价，非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价，或其他可观察到或可由可观察到的市场数据证实的投入。

第三级

估值基于反映本公司自身假设的不可观察到的投入，与其他市场参与者做出的合理假设一致。这些估值需要重要的判断。

于2019年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日，本公司金融工具(包括现金、递延发售成本、应付账款及应计费用、股权投资单位预缴存款)的账面价值因该等工具的短期性质而接近其各自的公允价值。

所得税

所得税按照FASB ASC主题(740，所得税)的要求按资产负债法核算。该公司规定了目前应缴的外国、联邦和州所得税，以及由于财务报表目的报告收入和支出与税收目的的时间差异而递延的所得税，以及预期未来将从税收损失和税收抵免结转中获得的税收利益。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的暂时性差异而产生的未来税项影响予以确认。递延税项资产和负债使用制定的所得税税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的未来几年的应税收入。

所得税税率变动的影响在包括颁布日期在内的期间确认为收入或费用。该公司和VSI提交一份合并的美国联邦和合并的纽约州和纽约市所得税申报单，印度国家石油公司向以色列税务局提交一份外国所得税申报单。

只有在所得税头寸更有可能持续的情况下，公司才会确认这些头寸的影响。确认的所得税头寸是以实现可能性大于50%的最大金额衡量的。确认或计量的变更反映在判断变更发生的期间。截至2019年12月31日和2018年12月31日，没有不确定的税收头寸。

股票薪酬

本公司根据ASU2018-07-Compensation-股票薪酬(主题718)：自2018年1月1日起对非员工股票薪酬会计进行改进，以根据FASB ASC主题718股票薪酬(之前仅包括对员工和非员工董事的股票薪酬)对非员工股票薪酬进行会计处理。根据该指引，授予非雇员的以股份为基础的付款的公允价值不再需要在归属期限内的每个报告期内重新计量。公司根据授予日期公允价值，采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计量和记录与股票支付奖励相关的补偿费用。没收行为在发生时会得到确认。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算授予的期权的公允价值，采用以下假设：

预期波动率 - 由于其普通股缺乏大量特定于公司的历史和隐含波动率数据，本公司对预期波动率的估计基于一组类似上市公司的历史波动率。在选择其预期股价波动所依据的这些公司时，该公司选择了具有与其相似的特征的公司，包括企业价值、风险状况、在行业内的地位以及具有历史股价信息的公司

F-28

Scopus BioPharma Inc.和子公司

合并财务报表附注

2.重要会计政策摘要 (续)

足以满足股票奖励的预期期限。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的有关其股票价格波动的历史信息可用。

预期期限 - 公司期权的预期期限代表基于股票的奖励预计未偿还的期限。该公司可用来估计基于股票的支付奖励的预期寿命的历史数据有限，因此使用了SEC工作人员会计公告第14主题允许员工持有人使用的简化方法，以及非员工持有人的合同期限。

无风险利率 - 无风险利率基于目前美国国债零息发行的隐含收益率，期限等于授予日期权的预期期限。

股息收益率 - 到目前为止，公司尚未宣布或支付股息，预计在可预见的未来也不会宣布股息。因此，股息收益率估计为零。

每股净亏损

普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以当年已发行普通股的加权平均数。由于本公司在提出的所有年度都处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释每股净亏损相同，因为包括股票期权和认股权证在内的所有潜在稀释性普通股将是反摊薄的。

就业法案会计选举

	第页
汇总合并财务报表(未经审计)：
截至2020年6月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表		F-2
截至2020年6月30日和2019年6月30日止六个月的简明综合经营报表和全面亏损		F-3
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月股东权益(亏损)简明合并报表		F-4
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月现金流量表简明合并报表		F-5
简明合并财务报表附注(未经审计)		F-6 - F-19
合并财务报表：
独立注册会计师事务所报告		F-20
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并资产负债表		F-21
截至2019年12月31日的年度综合全面亏损报表和2018年		F-22
截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度股东权益(亏损)合并报表		F-23
截至2019年12月31日和2018年12月31日的三个年度现金流量表合并报表		F-24
合并财务报表附注		F-25 - F-40

	截至2010年12月31日的三个年度
	2019			2018
电流：
联邦、州和外国		$	—		$	—
延期：
联邦政府			519,147			143,858
州和地方			253,681			93,172
外来			66,458			18,692
递延纳税总额			839,286			255,722
估值津贴			(839,286)			(255,722)
递延税金净额		$	—		$	—

	截至2010年12月31日的三个年度
	2019			2018
法定联邦税		$	(564,889)		$	(144,053)
餐饮和娱乐			10,909			195
股票薪酬			11,585			—
不可抵扣费用			28,424			—
州税和地方税			(252,605)			(93.172)
国外税			(71,475)			(18,692)
其他			(1,235)			—
估值免税额变动			839,286			255,722
所得税费用(福利)		$	—		$	—

	12月31日
	2019			2018
递延税金资产：
启动成本		$	33,848		$	36,451
专利			71,585			59,176
不合格股票期权			78,920			24,093
净营业亏损			908,401			208,437
OCI - 未实现汇兑损失			11,573			3,308
国外研究费用			29,610			8,683
国外净营业亏损			55,540			10,009
递延税金资产总额			1,189,477			350,159
递延纳税义务
固定资产			(32)			—
估值津贴			(1,189,445)			(350,159)
递延税金净资产		$	—		$	—

	第页
摘要		1
风险因素		9
有关前瞻性陈述的告诫声明		38
使用收益		39
稀释		40
大写		41
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析		42
我们的业务		50
管理		69
某些关系和关联方交易		83
管理层和某些证券持有人的安全所有权		85
正在发行的证券和证券说明		87
有资格未来出售的股票		92
承销		93
法律事务		102
专家		102
在哪里可以找到更多信息		103
财务报表索引		F-1

	截至2013年12月31日的年度						截至6月30日的6个月
	2018			2019			2019			2020
运行数据：
运营费用		$	685,964		$	2,689,949		$	928,842		$	8,564,563
净亏损			(685,964)			(2,689,949)			(928,842)			(8,651,397)
普通股基本和摊薄净亏损			(0.06)			(0.22)			(0.08)			(0.68)
加权平均已发行普通股：
基本稀释			10,570,933			12,021,650			11,546,748			12,684,116

	截至12月31日						截至6月30日
资产负债表数据：	2018			2019			2020			形式(1)			形式调整后(2)
现金		$	1,660		$	36,747		$	753,242		$	1,164,677		$	2,834,677
总资产			132,638			771,682			1,508,828			1,910,908			3,580,908
总负债			137,964			854,541			3,013,863			3,386,266			3,386,266
股东权益总额(亏损)			(5,326)			(82,859)			(1,505,035)			(1,475,358)			194,642

	普通股					其他实收资本			备注应收账款			累计赤字			累计其他全面亏损			股东总数股权(赤字)
	个共享		金额			其他实收资本			备注应收账款			累计赤字			累计其他全面亏损			股东总数股权(赤字)
截至2019年12月31日的余额		12,509,024		$	12,509		$	3,577,533		$	—		$	(3,639,447)		$	(33,454)		$	(82,859)
为收购的正在进行的研发发行普通股		1,466,667			1,467			5,865,200			—			—			—			5,866,667
单位和权证的发行 - 扣除发行成本55,687美元		—			—			1,241,244			—			—			—			1,241,244
发行与应收票据相关的权证		—			—			1,500,000			(1,500,000)			—			—			—
股票薪酬费用		—			—			120,510			—			—			—			120,510
外币折算调整		—			—			—			—			—			800			800
净亏损		—			—			—			—			(8,651,397)			—			(8,651,397)
截至2020年6月30日的余额		13,975,691		$	13,976		$	12,304,487		$	(1,500,000)		$	(12,290,844)		$	(32,654)		$	(1,505,035)

	12月31日 2019			12月31日 2018
专业费		$	559,706		$	30,550
由于分支机构			645			18,923
专利许可费			36,719			36,717
管理服务费和费用			70,197			27,766
其他应付帐款和应计费用			187,274			—
应付账款和应计费用合计		$	854,541		$	113,956

	认股权证		加权- 平均练习价格
2018年12月31日业绩突出		983,334		$	1.23
已批准		2,267,004			2.06
锻炼		(858,855)			1.00
被没收		—			—
2019年12月31日业绩突出		2,391,483		$	2.10
可于2019年12月31日行使的认股权证		1,391,145		$	1.09

	号码库存个选项		加权- 平均练习价格			加权- 平均授予日期公允价值
2018年12月31日业绩突出		175,000		$	1.50		$	0.70
已批准		425,000		$	3.00		$	1.41
锻炼		—			—			—
被没收		—			—			—
2019年12月31日业绩突出		600,000			2.56			1.21
于2019年12月31日归属并可行使		132,138		$	2.17		$	1.43
2019年12月31日解除授权		467,862		$	2.67		$	1.14

	截至2013年12月31日的年度
	2019			2018
加权平均普通股价格		$	2.00		$	1.00
预期股息率			0%			0%
预期期权期限(年)			6.0 – 10.0			6.0 – 10.0
加权平均预期股价波动率			87%			68%
无风险利率	1.6% – 2.1%					3.2%