美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

(标记一)

截至2020年3月31日的季度

或

在从中国到日本的过渡期内，中国将从日本过渡到中国，中国将从中国过渡到中国。在这段过渡期内，中国将从日本转向日本。在这段过渡期内，中国将从日本转向中国。

委托档案编号：001-37378

ATyr Pharma，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号(858)731-8389

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90多天内是否一直符合此类提交要求。**-是的。(1)在过去的90个月内，注册人是否已提交了根据1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)节要求提交的所有报告(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)。*☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第312b-2条所定义)。☐*

截至2020年5月8日，注册人共有9,352,498股普通股流通股，每股票面价值0.001美元。

ATyr Pharma，Inc.

表格10-Q

目录

2

第一部分财务信息

第一项：财务报表

ATyr Pharma，Inc.

简明综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

请参阅随附的说明。

3

ATyr Pharma，Inc.

简明合并操作报表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

请参阅随附的说明。

4

ATyr Pharma，Inc.

简明综合全面收益(亏损)表

(单位：千)

请参阅随附的说明。

5

ATyr Pharma，Inc.

股东权益简明合并报表

(单位：千)

请参阅随附的说明。

6

ATyr Pharma，Inc.

现金流量表简明合并报表

(单位：千)

请参阅随附的说明。

7

ATyr Pharma，Inc.

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1.重要会计政策的组织机构、业务、列报依据和汇总

组织和业务

ATyr Pharma，Inc.(我们、我们和我们的)于2005年9月8日在特拉华州注册成立。我们专注于基于新的免疫途径的创新药物的发现和开发。

合并原则

我们的简明综合财务报表包括我们的账目和我们在香港持有98%多数股权的子公司盘古生物制药有限公司(盘古生物制药)。所有公司间交易和余额在合并中都会被冲销。

未经审计的中期财务信息

随附的中期简明综合财务报表未经审计。这些未经审计的中期财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的，并遵循美国证券交易委员会(SEC)的中期报告要求。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息可以缩写或省略。吾等认为，未经审核的中期财务报表已按经审核财务报表的相同基准编制，并包括所有调整，其中只包括正常经常性调整，以公平列报本公司的财务状况、本公司的经营业绩及所呈报期间的现金流量。这些声明不包括GAAP要求的所有披露，应与我们截至2019年12月31日的财年的财务报表和附注一起阅读，这些财务报表和附注包含在我们于2020年3月26日提交给SEC的Form 10-K年度报告中。中期业绩不一定代表整个会计年度或任何其他中期或任何未来年度或时期的预期结果。

反向股票拆分

2019年6月28日，我们向特拉华州国务卿提交了我们重新注册的公司证书的修正案证书，以实现我们已发行和已发行普通股的14股1股反向拆分。反向股票拆分于下午5点生效。美国东部时间2019年6月28日，我们的普通股于2019年7月1日开始在纳斯达克资本市场进行拆分调整交易。随附的简明综合财务报表及其附注对所有列报期间的反向股票拆分具有追溯效力。我们的简明综合财务报表中包含的普通股、限制性股票单位、优先股转换为普通股的所有已发行和已发行普通股、期权和认股权证以及每股金额都进行了追溯调整。

风险和不确定性

2019年12月，中国武汉首次报告了一种新型冠状病毒株新冠肺炎，该病毒已被世界卫生组织宣布为大流行，并已传播到包括美国在内的百多个国家。这场大流行已经并可能继续在社会的许多方面造成广泛影响，已经并将继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。

对我们业务的影响包括：我们针对肺结节病患者的1b/2a期临床试验延迟登记，部分患者停止参加该试验，我们的部分设施以及我们的被许可人和合作者的部分设施暂时关闭，我们员工的旅行能力受到干扰或限制，以及某些研发活动的延误。对我们业务的其他潜在影响包括但不限于其他临床试验、第三方制造供应和其他运营的中断或延迟、医疗保健资源可能从临床试验的进行转移到关注流行病的问题、美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构运营的中断或延迟，以及我们筹集资金和开展业务发展活动的能力。

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8

流动性和财务状况

自成立以来，我们的运营出现了亏损和负现金流。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为3.206亿美元，预计在可预见的未来将继续出现净亏损。我们相信，截至2020年3月31日，我们现有的4980万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资将足以满足我们自本季度报告10-Q表格提交之日起至少一年的预期现金需求。

我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成开发，并获得监管部门对我们一个或多个候选产品的批准，我们预计这至少需要几年时间。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，我们将需要筹集大量额外资本，为我们的运营提供资金。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括但不限于，我们临床前和临床开发工作的速度和结果，以及我们候选产品的监管审批过程的时间和性质。我们预计，我们将寻求通过股权发行、赠款资金、合作、战略伙伴关系和/或许可安排为我们的运营提供资金，当我们更接近我们候选产品的商业化时，可能会通过债务融资。然而，我们可能无法在需要的时候以优惠的条件筹集额外的资本或达成这样的安排，或者根本无法达成这样的安排。由于新冠肺炎大流行和采取行动减缓其蔓延，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷可获得性减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场继续恶化，可能会使任何额外的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。如果我们不能在需要时筹集资金或达成适用的安排，将对我们的财务状况和开发我们的候选产品的能力产生负面影响。

预算的使用

我们的简明合并财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制简明综合财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响资产、负债和费用的报告金额，以及在简明综合财务报表和附注中披露或有资产和负债。我们的简明综合财务报表中最重要的估计与临床试验和研发费用有关。虽然这些估计是基于我们对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设大不相同。尽管新冠肺炎疫情对我们的业务和运营业绩的影响带来了额外的不确定性，但我们在关键会计估计中继续使用现有的最佳信息。

租契

我们按照会计准则编码(ASC)主题842“租赁”来记录我们的经营和融资租赁。对于我们的长期经营租赁，我们在压缩的综合资产负债表中确认了使用权资产和租赁负债。租赁负债被确定为未来租赁付款的现值，采用我们将在租赁开始日以抵押基础借入等值资金时支付的估计利率。使用权资产基于经任何预付或递延租金调整后的负债。我们会考虑续期选择权和终止选择权是否得到合理保证可以行使，从而在开始日确定租赁期。我们没有选择事后诸葛亮的实际权宜之计。我们还做出了会计政策选择，不将主题842下的确认要求应用于我们的任何短期租赁，并将每个单独的租赁和相关的非租赁组成部分作为我们所有租赁的单一租赁组成部分进行核算。在主题842下，我们确定一项安排在开始时是否为租赁。我们的使用权资产包括设施总部的运营租约。我们有一份不可取消的运营租约，其中包括某些租户改善津贴，并需要支付基本租赁费，这些费用在租赁期内不断上升，公共区域维护的额外费用和其他成本。

我们选择了新标准中过渡指导允许的一揽子实际权宜之计，其中包括允许我们从精简综合资产负债表中剔除对期限为12个月或以下的租赁(短期租赁)的确认，我们选择不将长期租赁的租赁组成部分和非租赁组成部分分开。

经营租赁的租金费用在租赁期内以直线方式确认，并计入我们精简的综合经营报表中的运营费用。

收入确认

我们在ASC主题606(与客户的合同收入)和ASC主题808(协作安排)下评估我们的协议。当我们将承诺的商品或服务转让给客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。在确定我们履行协议义务时应确认的适当收入数额时，我们执行以下步骤：(I)

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合同中承诺的货物或服务的识别；(2)确定承诺的货物或服务是否是履行义务，包括它们在合同中是否不同；(3)交易价格的衡量，包括对可变对价的限制；(4)将交易价格分配给履行义务；以及(V)当我们履行每项履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。作为这些安排的会计核算的一部分，我们必须制定需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。我们使用关键假设来确定独立销售价格，这可能包括预测收入、开发时间表、人员成本报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。

我们通过以下两种方式之一确认收入：随时间推移或在某个时间点确认。当我们随着时间的推移履行我们的绩效义务，而我们的合作伙伴随着时间的推移获得收益时，我们就会随着时间的推移确认收入。例如，当我们提供研发服务时，我们会随着时间的推移确认收入。我们在将不同绩效义务的控制权移交给我们的合作伙伴时确认收入。例如，如果我们的知识产权许可被确定有别于协议中确定的其他履行义务，当许可转让给被许可人并且被许可人能够使用许可并从中受益时，我们确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。

每股基本和稀释后净收益(亏损)

每股基本净收益(亏损)

每股基本净收入(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑普通股等价物，并根据需要回购的已发行普通股的加权平均数量进行调整。

稀释后每股净收益(亏损)

在截至2020年3月31日的三个月里，我们为普通股股东提供了净收入。因此，我们使用期内已发行普通股和稀释普通股等值股票的加权平均数来计算每股摊薄净收入。已发行的稀释性普通股等值股票包括3006股限制性股票单位。

在截至2020年3月31日的三个月里，计算不包括以下普通股等值股票，因为这对稀释后每股收益的影响是反稀释的：

在截至2019年3月31日的三个月里，以下普通股将对每股净亏损(普通股等价物)产生反稀释作用：

近期会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，金融工具-信贷损失(主题326)，为财务报表用户提供更多决策有用的信息，涉及金融工具的预期信贷损失和其他承诺，以延长报告实体在每个报告日期持有的信贷。为了实现这一目标，主题326中的修订将现行GAAP中的已发生损失减值方法替换为反映预期信贷损失的方法，并需要考虑更广泛的合理和可支持的信息来告知信贷损失估计。主题326适用于2022年12月15日之后的财年，包括这些财年内小型报告公司的过渡期。我们目前正在评估主题326的影响，预计本指南的采用不会对我们的精简综合财务状况或经营结果产生实质性影响。

2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(主题740)，简化了所得税会计，以确定、评估和改进GAAP领域，这些领域的成本和复杂性可以降低，同时保持或

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提高提供给财务报表使用者的信息的有用性。对主题740的修正删除了主题740中一般原则的某些例外，从而简化了所得税的核算。修正案还通过澄清和修改现有指南，改进了对主题740其他领域的GAAP的一致适用和简化。主题740适用于2020年12月15日之后的财年，以及这些财年内的过渡期。允许提前领养。选举提前通过的实体必须在同一时期通过所有修正案。我们目前正在评估740主题的影响，预计采用这一指导方针不会对我们的浓缩综合财务状况或经营结果产生实质性影响。

2.公允价值计量

现金等价物、预付及其他资产、应付账款及应计负债的账面值被视为代表其各自的公允价值，因为该等工具属短期性质。根据我们目前可获得的类似条款贷款的借款利率(被视为二级投入)，我们认为我们长期债务的账面价值接近其公允价值。投资证券按公允价值记录。

会计指引界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了以公允价值在经常性或非经常性基础上计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则建立了一个三级公允价值层次结构，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：

第一级：可观察到的投入，如活跃市场的报价。

第2级：除可直接或间接观察到的活跃市场报价外的投入。

第3级：无法观察到的输入，其中市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。

按公允价值经常性计量的金融资产包括投资证券。投资证券按公允价值记录，公允价值被定义为我们将进行交易的主要市场的退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。二级证券的估值使用类似工具的报价市场价格，得到可观察市场数据证实的非约束性市场价格，或贴现现金流技术，包括我们对公司债务证券和商业票据的投资。我们没有按公允价值经常性计量的财务负债。我们的非金融资产和负债均未在非经常性基础上按公允价值记录。在本报告所述期间，没有发生级别之间的转移。

按公允价值经常性计量的资产如下(以千计)：

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截至2020年3月31日和2019年12月31日，可供出售投资详情如下(单位：千)：

截至2020年3月31日，我们所有可供出售的投资的各种有效到期日都不到一年。截至2020年3月31日，十分之四的可供出售投资处于未实现亏损总额。

在每个报告日期，我们都会对减值进行评估，以确定任何未实现的损失是否是临时性的。在确定亏损是否是暂时性亏损时考虑的因素包括公允价值低于成本基础的时间长度和程度、发行人的财务状况以及我们持有投资直到摊销成本基础收回的意图和能力。我们打算也有能力将我们的投资保持在未实现亏损的位置，直到它们的摊余成本基础得到收回。

3.许可证及其他协议

中超贝林

2019年3月，我们与CSL Behring(CSL)签订了一项研究合作和期权协议，以开发基于我们临床前流水线中最多四种tRNA合成酶的候选产品(CSL协议)。根据CSL协议的条款，CSL将在合作期间为与开发适用的候选产品相关的所有研究和开发活动提供资金。CSL向我们报销所有研发活动的费用。这项研究和

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开发活动将由双方分六个阶段进行。第一阶段总额为60万美元，于2019年5月获得资金，未来阶段将按季度提供资金。

此外，CSL将根据研究里程碑的成就和CSL继续开发的决心，为每个合成酶项目支付总计高达425万美元的期权费用(如果所有四个合成酶项目都提前支付1700万美元)。截至2020年3月31日，尚未达到任何研究里程碑。此外，aTyr公司还将授予CSL一项选择权，就此次研究合作产生的每一种研究新药(IND)候选药物在全球范围内的权利进行谈判。具体的许可条款将在每个计划选项行使后的排他期内协商。

CSL有权在45天通知后终止全部或关于一个或多个合成酶的CSL协议。任何一方都有权在实质性违约或资不抵债时终止本协议。

我们根据主题606对我们与CSL的研究合作进行了评估，得出CSL是一个客户的结论。根据CSL协议，我们确定了以下绩效义务：1)研究服务；以及2)参与联合指导委员会。我们的结论是，履约义务是相互关联的，没有独立的基础。CSL有权在45天的通知后终止研究合作，该通知被认为是具有法律效力的合同条款。因此，在研究服务的第一阶段，我们有45天的履约义务，所有超出最初45天履约义务的研究服务都被视为一项实质性权利。此外，研究服务的每个阶段都代表一个单独的客户选项，因为CSL必须提供书面通知，说明其进入下一阶段的意图。

根据CSL协议，CSL有义务支付我们在研究项目下产生的费用。2019年5月收到的研究计划第一阶段60万美元的付款被视为固定对价，我们将在提供服务时确认研究服务绩效义务付款的收入。我们正在利用一种基于成本的投入方法来衡量比例业绩，并计算相应的收入来确认。我们认为这是衡量进展的最佳标准，因为其他标准并不能反映我们如何将履约义务转移给我们的交易对手。在应用以成本为基础的收入确认输入法时，我们使用实际发生的成本相对于预算成本来履行合并的履约义务。这些成本主要包括第三方合同成本和相当于内部全职工作的成本。以成本为基础的收入确认输入法要求我们对完成绩效义务所需的成本进行估算。为完成履约义务而对估计费用进行修订的累积影响将记录在确定变化和合理估计金额的期间。这些假设和估计的重大变化可能会对未来期间确认的收入的时间和金额产生重大影响。

基于CSL协议下的研究里程碑的期权费用是可变的考虑因素。因为它们本质上是二进制的，所以我们将使用“最有可能的”方法来评估是否应该包括里程碑。然而，只有当CSL决定对任何项目进行下一阶段的研究时，才会支付里程碑，因此CSL有权自行决定。因此，里程碑是完全受限的，我们不会确认与这些金额相关的收入，直到我们收到CSL的通知，他们希望继续进行下一阶段的研究计划。截至2020年3月31日的三个月，我们根据CSL协议确认了20万美元的许可收入。

京林药业股份有限公司

2020年1月，我们与Kyorin制药有限公司(Kyorin)签订了一项许可协议，在日本开发和商业化治疗间质性肺病(ILDS)的ATYR1923。根据与Kyorin的合作和许可协议(Kyorin Agreement)，Kyorin获得了在日本为所有形式的ILDS开发和商业化ATYR1923的独家权利。我们收到了800万美元的预付款，在实现某些开发、监管和销售里程碑后，我们有资格获得总计1.67亿美元的额外费用，以及在日本的净销售额从个位数中位数到十几岁左右不等的分级版税。根据Kyorin协议的条款，Kyorin将为在日本的所有研究、开发、监管、营销和商业化活动提供资金。

在《Kyorin协议》生效一周年后，Kyorin有权提前90天书面通知，以任何理由终止本协议。如果另一方违反协议并未能纠正违约、资不抵债或对协议下许可的某些知识产权提出质疑，任何一方均可终止《京林协议》。

我们根据主题606评估了我们与Kyorin的研究合作，得出Kyorin是客户的结论。根据Kyorin协议，我们确定了以下履行义务：1)ATYR1923在日本用于ILDS的许可；以及2)Kyorin的1期临床试验的免费临床试验材料。从Kyorin收到的800万美元预付款是不可退还和不可贷记的，并被视为固定对价。我们确定，在2020年1月许可证交付给Kyorin时，相对独立售价为790万美元。我们确定了以下产品的相对独立售价

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我们提供给Kyorin的免费临床试验材料是10万美元，采用“预期成本加保证金”的方法。截至2020年3月31日，我们根据Kyorin协议确认了790万美元的许可收入。我们预计在向Kyorin交付免费临床试验材料后，将确认10万美元的收入。

根据Kyorin协议，里程碑和特许权使用费支付都是可变的考虑因素。由于里程碑付款本质上是二进制的，我们将使用“最有可能的”方法来评估里程碑付款是否应包括在收入中。我们将对这些金额施加限制，直到我们收到Kyorin关于里程碑已经实现的通知。特许权使用费取决于Kyorin未来的销售情况，Kyorin拥有完全的自由裁量权。因此，我们将对这些金额施加限制，直到未来的销售发生为止。

香港科技大学

2020年3月，我们的子公司盘古生物制药(Pangu BioPharma)与香港科技大学(HKUST)获得约75万美元的拨款，用于建设一个高通量的双特异性抗体开发平台。这个为期两年的项目由香港政府香港创新科技署根据伙伴关系研究计划(PRP)提供资金。覆检计划旨在支持公司与本地大学和公共研究机构合作进行的研究和开发项目。这笔赠款将为估计项目总成本的大约50%提供资金，aTyr将贡献剩余的50%。盘古生物医药、科大讯飞与香港特别行政区政府的研究资助协议于2020年4月1日生效。

4.债务、承担及或有事项

定期贷款

2016年11月，我们签订了贷款和担保协议，随后与硅谷银行(SVB)和太阳能资本有限公司(Solar Capital Ltd.)(SVB，以及贷款人SVB)签订了定期贷款修正案(统称为贷款协议)，借入最多2000万美元，可分三批发行(定期贷款)，其中1000万美元于2016年11月获得资金，其中500万美元于2017年6月获得资金，500万美元于2017年12月获得资金。

根据贷款协议，我们有义务在2018年6月1日之前只支付利息，然后在2020年11月18日到期日之前连续平等地每月支付拖欠的本金和利息。因此，我们从2018年6月开始支付定期贷款。根据“华尔街日报”(Wall Street Journal)的报道，定期贷款在计息月份的前一个月的最后一天按最优惠利率计息，外加4.10%。当定期贷款到期或提前支付相应的未偿还余额时，应支付相当于资金金额8.75%的最后付款。我们可以选择全额预付贷款余额，预付费从1.0%到3.0%不等，取决于预付款发生的时间，包括任何非使用费。

定期贷款项下的义务由我们有形个人财产的留置权担保，我们同意不妨碍我们的任何知识产权。定期贷款包括一项重大不利变化条款，使贷款人能够要求立即偿还未偿债务。重大不利变化条款涵盖贷款人对相关抵押品或该等抵押品价值的留置权的完善或优先权方面的重大损害、业务运营的重大不利变化或我们偿还剩余债务任何部分的前景的条件或重大损害。

截至2020年3月31日，我们定期贷款的账面价值包括530万美元的未偿还本金减去10万美元的债券发行成本和180万美元的最终到期日付款的增量。我们打算在2020年第四季度之前全额偿还定期贷款，包括最后一笔到期款项。债务发行成本已记录为债务贴现，并计入定期贷款有效期内的利息支出。

关于第一批，我们向贷款人发行了认股权证，以每股43.93美元的行使价购买3415股我们的普通股。关于第二批，我们向贷款人发行了认股权证，以每股50.37美元的行使价购买1,489股我们的普通股。关于第三批，我们向每家贷款人发行了认股权证，以每股51.98美元的行使价购买1,433股我们的普通股。认股权证可立即行使，合约期最长为七年。根据Black-Scholes期权定价模型，认股权证的总公允价值被确定为50万美元，并被记录为债务折扣，该折扣将增加到定期贷款期限内的利息支出中。

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设施租赁

截至2020年3月31日，不可取消设施租赁和经营租赁负债对账项下的未来最低付款如下(以千计)：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，我们记录的运营租赁成本为20万美元。截至2020年3月31日，加权平均剩余租赁期限为3.2年，加权平均贴现率为9.6%。

5.股东权益

在市场促销计划中

2019年5月，我们与H.C.Wainwright&Co.，LLC(Wainwright)就在市场上发行(ATM Offering Program)达成了一项销售协议，根据该协议，我们可以提供和出售总发行价高达1000万美元的普通股。Wainwright有权获得相当于总收益3%的固定费率的佣金。2019年，我们根据自动柜员机发售计划，以每股5.43美元的平均价格出售了总计611,687股普通股，净收益为300万美元。在截至2020年3月31日的三个月内，我们没有使用自动柜员机优惠计划。

承销的后续公开发行

2020年2月，我们完成了4235,294股普通股的承销后续公开发行，向公众公布的价格为每股4.25美元。2020年3月，承销商充分行使了购买额外股份的选择权，导致额外发行了635,294股普通股。在扣除承销折扣、佣金和我们应支付的发售费用之前，承销的后续公开发行的总收益(包括承销商购买额外股票的选择权)约为2070万美元。

预留供未来发行的普通股

为未来发行预留的普通股如下：

股权激励计划

下表汇总了截至2020年3月31日的三个月我们在所有股权激励计划下的股票期权活动：

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Black-Scholes期权定价模型中用于确定员工股票期权授予的公允价值的假设如下：

下表汇总了截至2020年3月31日的三个月我们在所有股权激励计划下的限制性股票单位活动：

基于股票的薪酬

所有期权的股票薪酬分配情况如下(以千为单位)，包括具有市况的业绩期权、2015年ESPP和限制性股票单位：

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论和分析应与我们在本Form 10-Q季度报告中包括的简明综合财务报表和附注、截至2019年12月31日的财年综合财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析一并阅读，这些讨论和分析包含在我们于2020年3月26日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告(2019年年度报告)中。

这份关于Form 10-Q的季度报告包含修订后的1933年证券法第27A节或证券法，以及1934年证券交易法第21E节(修订后的证券交易法)所指的“前瞻性陈述”。这类前瞻性陈述代表我们的意图、信念或当前预期，涉及风险、不确定因素和其他因素，可能导致实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果大不相同。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“预测”、“潜在”、“相信”、“应该”等术语来识别前瞻性陈述。可能导致或导致结果差异的因素包括但不限于以下第二部分第(1A)项下的“风险因素”中列出的因素，以及本季度报告中表格10-Q的其他部分。除非法律要求，否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述，以反映本季度报告(Form 10-Q)公布之日之后的事件或情况，或反映实际结果。

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概述

我们是一家生物治疗公司，致力于基于新的免疫途径的创新药物的发现和开发。我们的研究和开发工作集中在一个新发现的生物学领域，即tRNA合成酶的细胞外功能和信号通路。在细胞外tRNA合成酶生物学及其对免疫反应影响的十多年基础科学的基础上，我们建立了一个全球知识产权体系，针对来自20个tRNA合成酶基因及其细胞外靶标(如神经粘连蛋白-2(NRP2))的潜在蛋白质组成管道。

我们的主要关注点是ATYR1923，这是一种临床阶段的候选产品，通过与NRP2受体结合来下调免疫反应，目前正在开发中，用于治疗间质性肺部疾病(ILDS)。ATYR1923是一种融合蛋白，由组氨酸tRNA合成酶(HARS)的免疫调节域与人类抗体的片段囊化(Fc)区融合而成，是NRP2的选择性调节剂，在炎症性疾病状态下下调先天和获得性免疫反应。我们正在开发ATYR1923作为治疗ILDS患者的潜在药物，ILDS是一组免疫介导的疾病，导致肺组织进行性纤维化。我们选择了肺结节病，ILD的一种主要形式，作为我们的第一个临床适应症，目前正在招募患者进行概念验证1b/2a期临床试验。这项研究旨在评估多剂量ATYR1923的安全性、耐受性和免疫原性，并评估已建立的临床终点和某些生物标记物，以评估ATYR1923的初步活性。我们正在进行的1b/2a期临床试验的主要终点--安全性和耐受性的盲法中期分析显示，研究药物(ATYR1923或安慰剂)被观察到总体耐受性良好，没有与药物相关的严重不良事件(SAE)，这与早期在健康志愿者中进行的1期研究结果一致。我们目前的1b/2a期临床试验的最终结果将指导ATYR1923在肺结节病方面的未来发展，并为ATYR1923在其他ILDS，如结缔组织病ILD(CTD-ILD)和慢性过敏性肺炎(CHP)中的潜力提供洞察力。

为应对新冠肺炎大流行，我们正在研究ATYR1923作为治疗新冠肺炎严重呼吸道并发症患者的潜力，与新冠肺炎相关的炎症性肺损伤可能类似于间质性肺疾病。通过针对异常的免疫反应，我们认为ATYR1923的作用机制与这种疾病的病理有很大的重叠。2020年4月，我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)接受了我们的研究性新药(IND)申请，对患有严重呼吸道并发症的新冠肺炎患者进行第二阶段临床试验，评估ATYR1923。第二阶段临床试验将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，使用ATYR1923，在美国多达10个中心的30名新冠肺炎阳性患者中进行。随着临床试验场地的成功启动和患者的招募，我们预计今年将有来自新冠肺炎患者的这一第二阶段临床试验的数据。

2020年1月，我们与Kyorin制药有限公司(Kyorin)签订了在日本开发和商业化用于ILDS的ATYR1923的许可。根据与Kyorin的合作和许可协议(Kyorin协议)，Kyorin获得了在日本为所有形式的ILDS开发和商业化ATYR1923的独家权利。我们收到了800万美元的预付款，在实现某些开发、监管和销售里程碑后，我们有资格获得总计1.67亿美元的额外费用，以及在日本的净销售额从个位数中位数到十几岁左右不等的分级版税。根据Kyorin协议的条款，Kyorin将为在日本的所有研究、开发、监管、营销和商业化活动提供资金。

随着ATYR1923的临床开发，我们一直在推进我们的NRP2抗体和tRNA合成酶的发现流水线。NRP2是一种受体，在淋巴发育和调节炎症反应中起关键作用。在许多形式的癌症中，NRP2的高表达与较差的预后相关。NRP2可以与多个配体和辅受体相互作用，影响它们的功能。我们正在积极研究NRP2受体生物学，包括在内部和与关键的学术思想领袖合作，以确定各种疾病的候选新产品，包括癌症、炎症和淋巴管生成。

2020年3月，我们的子公司盘古生物制药有限公司(盘古生物制药)与香港科技大学(科大)一起获得约75万美元的拨款，用于建设一个高通量的双特异性抗体开发平台。这个为期两年的项目由香港政府香港创新科技署根据伙伴关系研究计划(PRP)提供资金。覆检计划旨在支持公司与本地大学和公共研究机构合作进行的研究和开发项目。这笔赠款将为预计项目总成本的大约50%提供资金，其余50%由我们公司出资。盘古生物医药、科大讯飞与香港特区政府的研究资助协议于2020年4月1日生效。

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我们对tRNA合成酶的持续研究是通过产业界和学术界的合作进行的。2019年3月，我们与CSL Behring(CSL)签订了一项研究合作和期权协议，以开发从我们的临床前流水线中衍生出的最多四种tRNA合成酶的候选产品。根据合作条款，CSL有义务为所有研究和开发活动提供资金，并将根据研究里程碑的成就和CSL继续开发的决心，为每个合成酶项目支付总计425万美元(如果所有四个合成酶项目都提前支付1700万美元)的期权费用。

新冠肺炎大流行已经并可能继续对社会的许多方面产生广泛影响，已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。对我们业务的影响包括：我们对肺结节病患者的1b/2a期临床试验的登记延迟，一些患者在该试验中中断，我们的部分设施以及我们的被许可人和合作者的设施暂时关闭，我们员工的旅行能力受到干扰或限制，以及某些研发活动的延误。对我们业务的其他潜在影响包括，但不限于对其他临床试验、第三方制造供应和其他操作的中断或延误，潜在的医疗资源转移。以及我们筹集资金和开展业务发展活动的能力。

财务运营概述

组织与业务；合并原则

我们几乎所有的活动都是通过特拉华州的一家公司aTyr Pharma，Inc.在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的工厂进行的。ATyr制药公司于2005年9月在特拉华州注册成立。简明的综合财务报表包括我们的账目和我们在香港持有98%多数股权的子公司盘古生物制药(Pangu BioPharma)，截至2020年3月31日。所有公司间交易和余额在合并中都会被冲销。

收入确认

2020年1月，我们签订了京林协议，在日本开发和商业化用于ILDS的ATYR1923。根据Kyorin协议，Kyorin获得了在日本为所有形式的ILDS开发和商业化ATYR1923的独家权利。我们收到了800万美元的预付款，在实现某些开发、监管和销售里程碑后，我们有资格获得总计1.67亿美元的额外费用，以及在日本的净销售额从个位数中位数到十几岁左右不等的分级版税。根据Kyorin协议的条款，Kyorin将为在日本的所有研究、开发、监管、营销和商业化活动提供资金。

在《Kyorin协议》生效一周年后，Kyorin有权提前90天书面通知，以任何理由终止本协议。如果另一方违反协议并未能纠正违约、资不抵债或对协议下许可的某些知识产权提出质疑，任何一方均可终止《京林协议》。

在截至2020年3月31日的三个月中，我们根据Kyorin协议确认了790万美元的许可收入。

2019年3月，我们与CSL签订了一项研究合作和选项协议，以开发源自我们临床前流水线中最多四种tRNA合成酶的候选产品(CSL协议)。根据CSL协议的条款，CSL将在CSL协议有效期内资助与开发适用候选产品相关的所有研究和开发活动。CSL向我们报销所有研发活动的费用。双方将分六个阶段进行研发活动。第一阶段总额为60万美元，于2019年5月获得资金，未来阶段将按季度提供资金。

此外，CSL将根据研究里程碑的成就和CSL继续开发的决心，为每个合成酶项目支付总计高达425万美元的期权费用(如果所有四个合成酶项目都提前支付1700万美元)。截至2020年3月31日，还没有达到任何研究里程碑。我们将授予CSL一项选择权，可以就CSL协议中出现的每个IND候选人的全球权利进行谈判。具体的许可条款将在每个计划选项行使后的排他期内协商。

CSL有权提前45天通知终止全部研究合作和期权协议，或终止一个或多个合成酶的研究合作和期权协议。任何一方都有权在另一方实质性违约或资不抵债的情况下终止本协议。

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截至2020年3月31日的三个月，我们根据CSL协议确认了20万美元的许可收入。

研发费用

到目前为止，我们的研究和开发费用主要用于我们候选产品的开发和临床试验，以及针对其他基于tRNA合成酶的免疫调节剂的潜在治疗应用的研究努力(包括为我们以前与斯克里普斯研究所的研究合作提供资金)，以及最近与NRP2生物学相关的研究努力。这些费用主要包括：

处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计本年度的研发费用水平将增加，主要包括与我们针对肺结节病患者的ATYR1923 1b/2a期临床试验、针对患有严重呼吸道并发症的新冠肺炎患者的ATYR1923第二阶段临床试验相关的成本，以及与基于tRNA合成酶生物学和NRP2生物学的其他潜在疗法相关的成本。

我们不能确定我们候选产品当前或未来的临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。特别是，由于新冠肺炎大流行，我们正在进行的针对肺结节病患者的1b/2a阶段临床试验中，许多临床试验地点已经暂时暂停了以前登记的患者的剂量和/或新患者的登记。因此，我们预计临床试验的主要结果将被推迟。这一延迟还可能导致与试验相关的某些研究和开发费用在未来几个季度发生，最终，与临床试验有关的这些费用的产生可能会发生重大转移。此外，目前还不能确定我们在新冠肺炎有严重呼吸道并发症的患者进行第二阶段临床试验的持续时间或与之相关的费用。

目前，由于临床前和临床开发本身的不可预测性，以及我们计划的早期阶段，我们无法确定地估计我们将产生的成本或我们继续开发候选产品所需的时间表。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估，不断决定要开发哪些候选产品以及向每个候选产品提供多少资金。此外，我们无法预测哪些计划或候选产品可能会受到未来合作的影响，何时会确保这样的安排(如果有的话)，以及这样的安排会在多大程度上影响我们的发展计划和资本要求。

一般和行政费用

一般及行政开支主要包括员工在行政、财务及行政、公司发展及行政支援职能方面的薪金及相关成本，包括以股票为基础的薪酬开支及福利。其他重要的一般和行政费用包括会计、法律服务、与申请和维护专利相关的费用、保险费用、各种顾问的费用、占用费用、信息系统费用和折旧。

其他费用，净额

2016年11月，我们与硅谷银行(SVB)和Solar Capital Ltd.(以及贷款人SVB)签订了经修订的贷款和担保协议(Loan Agreement)，可分三批借入至多2000万美元(定期贷款)，其中1000万美元于2016年11月获得融资，其中500万美元于2017年6月获得融资，500万美元于2017年12月获得融资。除其他费用外，净额主要包括现金、现金等价物和可供出售投资赚取的利息收入，以及我们向贷款人发放的未偿还定期贷款的利息支出，如下所述。

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关键会计政策与重大判断和估计

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些精简合并财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响截至精简合并财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用。我们监测和分析这些项目的事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。我们根据我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源并不容易看出。估计的变化反映在报告的结果中，在这段时间内，这些变化已为人所知。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。尽管新冠肺炎疫情对我们的业务和运营业绩的影响带来了额外的不确定性，但我们在关键会计估计中继续使用现有的最佳信息。

在我们的2019年年报中，我们在经审计的合并财务报表的附注2中讨论了我们的会计政策和假设，这些政策和假设涉及更高程度的判断和复杂性。除上文所述外，我们在2019年年报中披露的关键会计政策和估计没有实质性变化。

经营成果

截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月比较

下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的运营结果(单位：千)：

收入。截至2020年3月31日的三个月的收入包括Kyorin协议下的790万美元许可收入和CSL协议下的20万美元许可收入。

研发费用。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，研发费用分别为360万美元和330万美元。增加30万美元主要是由于我们于2018年12月启动的ATYR1923肺结节病1b/2a期临床试验的进展。

一般和行政费用。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，一般和行政费用在不同时期保持一致，分别为260万美元和250万美元。

其他费用，净额。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里，其他费用净额分别为10万美元和30万美元。20万美元的减少主要是由于我们从2018年6月开始偿还的定期贷款余额减少。

流动性与资本资源

除了截至2020年3月31日的三个月产生的净收入外，我们自成立以来一直遭受运营亏损和负现金流。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为3.206亿美元，预计在可预见的未来将继续出现净亏损。我们相信，截至2020年3月31日，我们现有的4980万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资将足以满足我们自本季度报告10-Q表格提交之日起至少一年的预期现金需求。

流动资金来源

从我们成立到2020年3月31日，我们主要通过出售股权证券和可转换债券以及风险债务和定期贷款来为我们的运营提供资金。

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债务融资

我们与贷款人就定期贷款签订了贷款协议。根据贷款协议，我们有义务在2018年6月1日之前只支付利息，然后连续平等地每月支付拖欠的本金和利息，直到2020年11月18日的到期日。因此，我们从2018年6月开始支付定期贷款的本金余额。根据“华尔街日报”(Wall Street Journal)的报道，定期贷款在计息月份的前一个月的最后一天按最优惠利率计息，外加4.10%。当定期贷款到期或提前支付相应的未偿还余额时，应支付相当于资金金额8.75%的最后付款。我们可以选择全额预付定期贷款的未偿还余额，根据预付款发生的时间，预付费从1.0%到3.0%不等，包括任何非使用费。我们打算在2020年11月的到期日注销根据我们的贷款协议到期的未偿还金额。

关于第一批，我们向每家贷款人发行了认股权证，以每股43.93美元的行使价购买3415股我们的普通股。关于第二批，我们向每家贷款人发行了认股权证，以每股50.37美元的行使价购买1,489股我们的普通股。关于第三批，我们向每家贷款人发行了认股权证，以每股51.98美元的行使价购买1,443股我们的普通股。认股权证可立即行使，合约期最长为七年。

股权证券

2019年5月，我们与H.C.Wainwright&Co.，LLC(Wainwright)就市场发售计划(ATM发售计划)达成了一项销售协议，根据该计划，我们可以发售总发行价高达1000万美元的普通股。Wainwright有权获得相当于总收益3%的固定费率的佣金。根据自动柜员机发售计划，2019年，我们以每股5.43美元的平均价格出售了总计611,687股普通股，净收益为300万美元。在截至2020年3月31日的三个月内，我们没有使用自动柜员机优惠计划。

2020年2月，我们完成了4235,294股普通股的承销后续公开发行，向公众公布的价格为每股4.25美元。2020年3月，承销商充分行使了购买额外股份的选择权，导致额外发行了635,294股普通股。在扣除承销折扣、佣金和我们应支付的发售费用之前，承销的后续公开发行的总收益(包括承销商购买额外股票的选择权)约为2070万美元。我们预计将此次发行的净收益用于一般公司用途，包括临床试验费用、研发费用、制造费用和一般行政费用。“

现金流

下表汇总了所示各期间的现金流量净额活动(以千为单位)：

经营活动。截至2020年3月31日的三个月，经营活动提供的现金净额主要与收到与Kyorin协议相关的800万美元预付款有关，导致净收入180万美元，外加我们运营资产和负债变化产生的现金流出60万美元，并经基于股票的非现金薪酬支出40万美元调整。截至2019年3月31日的三个月，运营活动中使用的净现金主要与我们610万美元的净亏损有关，经非现金股票薪酬支出60万美元以及我们运营资产和负债变化的现金净流出90万美元调整后。

投资活动。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，投资活动提供(用于)的净现金分别为1,140万美元和(340万美元)。由投资活动提供或用于投资活动的净现金的波动主要是由于投资购买、销售和到期日的时间差，以及我们的现金等价物和短期投资持有量之间的投资组合的波动。我们投资组合的平均到期日不到一年。

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融资活动。截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金主要包括2020年2月通过承销的后续公开融资发行普通股所得的1880万美元，扣除发售成本后，这部分被我们定期贷款的200万美元偿还所抵消。截至2019年3月31日的三个月，融资活动中使用的净现金包括偿还我们定期贷款的200万美元，部分被通过自动柜员机发售计划发行普通股的140万美元收益(扣除发售成本)所抵消。

资金需求

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续推进ATYR1923的临床开发，继续我们关于基于tRNA合成酶生物学和NPR2生物学的其他潜在疗法的研究和开发活动，以及为我们可能开发的候选产品寻求市场批准的时候。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们目前没有销售或营销能力，需要扩大我们的组织来支持这些活动。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能大不相同。

我们未来的资本需求很难预测，并会视乎很多因素而定，包括：

在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、赠款资金、合作、战略合作伙伴关系和/或许可安排的组合，以及当我们更接近将我们的候选产品商业化(可能通过债务融资)的时候，为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股股东的权利产生不利影响。如果我们通过与第三方的合作、战略合作或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、我们的其他技术、未来的收入流或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。额外的债务将增加我们的固定支付义务，并可能要求我们同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及其他可能对我们的业务开展能力产生不利影响的运营限制。我们可能无法以可接受的条件筹集额外资金，或者根本无法筹集。由于新冠肺炎大流行和采取行动减缓其蔓延，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷可获得性严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，经济稳定存在不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难。, 成本更高，稀释程度更高。如果我们无法筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。

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合同义务和承诺

我们在正常业务过程中与临床试验地点和临床用品制造机构以及供应商签订了临床前安全性和研究研究、研究用品和其他服务和产品用途的合同。这些合同一般规定在通知期后终止，因此属于可撤销合同，不包括在合同义务和承诺表中。与我们2019年年报中披露的合同义务相比，在截至2020年3月31日的三个月里，我们的合同义务在正常业务过程之外没有实质性变化。

近期会计公告

关于最近发布的会计声明的讨论，请参阅第一部分“简明合并财务报表附注(未经审计)-附注1-最近的会计声明”第1项。

表外安排

在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如SEC的规则和法规所定义的那样。

第三项关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2020年3月31日，我们拥有现金和现金等价物，可供出售的投资总额为4980万美元。我们将多余的现金投资于投资级、有息证券。我们投资活动的主要目标是保持本金和流动性。为了实现这一目标，我们投资于货币市场基金、美国国债和公司和金融机构的高质量可销售债务工具，以及合同到期日不到一年的政府支持和资产支持证券。如果与2020年3月31日的利率相比，利率立即统一上调100个基点，那么加息不会对我们的运营业绩产生实质性影响。

我们不认为我们的现金、现金等价物和可供出售的投资有重大的违约或流动性不足风险。虽然我们相信我们的现金、现金等价物和可供出售的投资不包含过高的风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值不利变化的影响。此外，我们在一家或多家金融机构持有大量现金和现金等价物，这些现金和现金等价物超过了联邦保险的限额。

我们的定期贷款以浮动利率计息，利率等于最优惠利率的总和，正如“华尔街日报”在计息月份前一个月的最后一天报道的那样，加4.10%。因此，提高这些公布的利率将增加我们在定期贷款项下的利息支付。利率每提高一个百分点，每年将增加大约10万美元的支出，不会对我们的经营业绩产生实质性影响。

外币兑换风险

我们根据以美元以外的货币(包括英镑、欧元、港币和澳元)计价的合同义务，在美国境外产生费用，包括临床研究机构和临床试验地点的费用。在每个报告期结束时，这些负债按当时适用的外汇汇率兑换成美元。因此，我们的业务受到美元与外币汇率波动的影响。我们进行外币对冲交易并不是为了减轻我们面临的外币兑换风险。汇率波动可能会对我们的费用、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。由于英国政治决定退欧(Brexit)，英镑经历了更高的波动性。然而，到目前为止，包括与英国退欧相关的波动对我们没有产生重大影响，美元兑英镑或美元兑欧元汇率变动10%不会对我们的运营结果或财务状况产生实质性影响。

通货膨胀的影响

通货膨胀通常通过增加劳动力成本、制造成本、临床试验成本以及其他研发和管理成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们的经营结果或财务状况在本报告所述期间有实质性影响。

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项目4.控制和程序

我们维持信息披露控制和程序，旨在确保在《交易所法案》要求的报告中披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而在达到合理的保证水平时，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。

根据美国证券交易委员会规则13a-15(B)的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对截至本报告所述季度末我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

我们还在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，对上一财季财务报告内部控制发生的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。我们的评估没有发现在截至2020年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)发生了重大变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。

第二部分：其他信息

第一项：法律诉讼

我们目前不是任何实质性法律程序的一方。我们在日常业务活动中可能会不时受到各种法律程序和索赔的影响。虽然诉讼及索偿的结果不能确切预测，但我们不相信本行是任何索偿或诉讼的一方，而该等索偿或诉讼的结果如对吾等不利，则合理地预期会个别或整体对吾等的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

第1A项。风险因素

您应该仔细考虑以下风险因素，以及本报告和我们其他公开申报文件中的其他信息。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑我们公开申报文件中描述的所有风险因素。

与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险

我们将需要筹集额外的资本或建立战略合作伙伴关系，为我们的运营提供资金。

候选治疗产品的开发是昂贵的，我们预计我们的研发费用将会波动。截至2020年3月31日，我们的现金、现金等价物和可供出售投资约为4980万美元。我们相信，截至2020年3月31日，我们现有的现金、现金等价物和可供出售的投资将足以满足我们自本季度报告10-Q表格提交之日起至少一年的预期现金需求。然而，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金，通过股权或债务发行、赠款资金、合作、战略合作伙伴关系和/或许可安排。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：

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无论如何，我们将需要额外的资金来完成更多的临床试验，包括更大的、关键的临床试验，以获得监管部门的批准，并将我们的候选产品商业化。

在当前和未来的经济环境下筹集资金可能会带来额外的挑战。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场状况有利，或者如果我们有具体的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或任何候选产品的商业化，或者我们可能无法根据需要扩大我们的业务、维持我们现有的组织和员工基础或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们增发证券或发行此类证券的可能性可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股本或可转换证券将导致我们所有股东的股权被稀释。额外的债务将增加我们的固定支付义务，并可能要求我们同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及其他可能对我们的业务开展能力产生不利影响的运营限制。由于新冠肺炎大流行和采取行动减缓其蔓延，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷可获得性严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，经济稳定存在不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。此外，任何筹款活动都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。

我们可能决定加入更多的战略伙伴关系，包括与制药和生物技术公司的合作，以加强和加快我们候选产品的开发和潜在的商业化。我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，由于各种原因，我们可能无法成功地为我们的任何候选产品和计划建立任何新的战略合作伙伴关系或其他协作安排，包括与合作伙伴的战略契合以及在商业价值和监管风险分析方面的差异。我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法谈判战略伙伴关系。由于与建立战略伙伴关系相关的许多风险和不确定性，我们无法预测我们将在何时(如果有的话)建立任何新的战略伙伴关系。即使我们成功地建立了新的战略合作伙伴关系，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果我们在候选产品的开发或审批过程中遇到不利结果或延误，或者批准的产品的销量低于预期，我们可能无法维持这种战略合作伙伴关系。

我们的债务可能会造成风险，可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。

截至2020年3月31日，我们的定期贷款包括530万美元的未偿还本金，按月偿还，直至2020年11月。此外，我们还有180万美元的最终付款将于2020年11月到期。定期贷款以我们的所有资产和我们国内子公司的资产为抵押，但抵押品不包括我们或我们的子公司持有的任何知识产权，也不包括我们拥有或持有的外国子公司中超过65%的有表决权的证券。然而，根据与贷款人签订的负面质押安排的条款，我们已同意不会侵犯我们或我们子公司的任何知识产权。因此，如果我们拖欠贷款协议下的任何义务，贷款人可能会取消其担保权益的抵押品赎回权，并清算部分或全部抵押品，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能要求我们减少或停止运营。

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除其他事项外，我们的负债水平和性质可能包括：

我们还可能在未来承担更多的债务，这将增加上述与我们的债务相关的每一个风险。

除其他事项外，贷款协议限制了我们的以下能力：转让、出售、租赁、转让、转让或以其他方式处置我们的某些资产；从事我们目前从事的业务以外的任何业务或与其合理相关的业务或其合理扩展；经历某些控制权变更事件；创造、招致、承担或对某些债务承担责任；授予某些留置权；支付股息和进行某些其他限制性付款；进行某些投资；与任何附属公司进行任何重大交易(某些例外情况除外)；或允许我们的某些补贴。贷款协议包括一项重大不利变化条款，使贷款人能够在我们遇到重大不利变化时要求立即偿还未偿债务。重大不利变化条款涵盖贷款人对相关抵押品或该等抵押品价值的留置权的完善或优先权方面的重大减损、我们业务运营的重大不利变化或我们偿还剩余债务任何部分的前景的条件或重大减损。

贷款协议中的经营限制和契约，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的运营融资、从事商业活动或扩大或全面推行我们的商业战略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，我们可能无法履行这些公约。违反贷款协议下的任何契诺可能导致贷款协议下的违约，这可能导致定期贷款项下的所有未偿还债务立即到期和应付。

自成立以来，我们已经遭受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大损失。

我们是一家临床阶段的生物治疗公司，我们还没有从产品销售中获得任何收入。除了截至2020年3月31日的三个月产生的净收益外，我们自2005年成立以来已发生净亏损，包括截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的浓缩综合净收益(亏损)分别为180万美元和(610万)美元。截至2020年3月31日，我们累计赤字为3.206亿美元。

我们已将大部分财力投入研发，包括我们的临床和临床前开发活动。到目前为止，我们主要通过出售股权证券和可转换债券以及风险债务和定期贷款来为我们的运营提供资金。我们未来净亏损的数额将部分取决于我们未来支出的比率，以及我们通过股权发行、赠款资金、合作、战略伙伴关系和/或许可安排获得资金的能力。我们还没有开始对任何候选产品进行关键的临床试验，如果有的话，我们还需要几年时间才能有准备好商业化的候选产品。即使我们获得监管部门的批准销售候选产品，我们未来的收入也将在一定程度上取决于我们候选产品获得批准的任何市场的规模，以及我们在这些市场上获得足够的市场接受度、第三方付款人的报销和我们候选产品的足够市场份额的能力。

我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们预计，我们的费用将随着我们正在进行的活动而波动，因为我们：继续我们对ATYR1923或我们可能开发的任何其他候选产品的研究和临床前开发；进一步开发我们候选产品的制造流程；为成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准；最终建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何产品商业化；寻求确定

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我们的目标是：支持和验证其他候选产品；维护、保护和扩大我们的知识产权组合；收购或授权其他候选产品和技术；吸引和留住技术人员；以及创建额外的基础设施，以支持我们作为上市公司的运营以及我们的产品开发和计划中的未来商业化努力。

我们产生的净收益和亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，因此我们的运营结果的逐期比较可能不是我们未来业绩的一个很好的指示。在任何一个或多个特定季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。

我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与战略协作合作伙伴成功完成候选产品的开发并获得将产品商业化所需的监管批准的能力。我们预计在可预见的未来(如果有的话)不会从产品销售中获得收入。我们未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

即使我们的一个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何这样的候选产品商业化相关的巨额成本。如果FDA或其他国内或国外的监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验和其他研究，我们的费用可能会超出预期。即使我们能够从销售任何批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。

与我们候选产品的发现、开发和监管相关的风险

我们的临床试验可能会遇到重大延误和其他挑战，或者我们可能无法证明安全性和有效性，使适用的监管机构满意。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。临床试验昂贵、耗时、经常延迟，而且结果不确定。我们不能保证我们针对肺结节病患者的ATYR1923 1b/2a期临床试验、针对患有严重呼吸道并发症的新冠肺炎患者的ATYR1923第2期临床试验，或者我们可能计划进行的未来试验，都将按计划启动、进行或按时完成(如果有的话)。我们不能向您保证，我们的候选产品在未来不会受到新的临床搁置或重大延迟的影响。由于临床搁置或其他原因而无法在美国启动或完成我们候选产品的临床试验，将推迟我们的临床开发计划，可能需要我们产生额外的临床开发成本，并可能削弱我们获得美国监管机构对此类候选产品的批准的能力。

一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们的临床试验可能不会成功。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括但不限于：

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任何延迟或无法成功完成临床前和临床开发都可能导致我们的额外成本，并削弱我们的创收能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的研究，以便将修改后的候选产品与较早版本连接起来。

如果我们的临床试验结果，包括我们正在进行的针对肺结节病患者的ATYR1923 1b/2a期临床试验和针对患有严重呼吸道并发症的新冠肺炎患者的ATYR1923第二阶段临床试验，被认为是阴性或不确定的，或者如果我们的候选产品存在安全问题或不良事件，我们可能需要执行额外的临床试验以支持批准或遵守额外的上市后测试要求；延迟获得我们候选产品的上市批准(如果有的话)；获得适应症或患者的批准我们可能会遇到以下情况：通过包含重大使用或分销限制或安全警告的标签获取批准；产品生产或管理方式发生变化；监管机构撤销对产品的批准或以经修改的风险评估和缓解策略(REMS)的形式对其分销实施限制；可能会受到诉讼；或者我们的声誉受到损害。

到目前为止，ATYR1923在人体中的安全性和有效性还没有得到很大程度的研究。因此，ATYR1923和未来的候选产品可能会导致尚未预测的不良事件。此外，由于疾病的自然发展，将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件。

此外，如果患者退出我们的试验，错过预定剂量或随访，或以其他方式未能遵循试验方案，或者如果我们的试验因新冠肺炎或采取的减缓其传播的措施而产生争议，我们试验数据的完整性可能会受到损害，或不被食品和药物管理局或其他监管机构接受，这将是适用计划的重大挫折。此外，新冠肺炎大流行已经广泛影响了临床试验，包括我们自己的临床试验，许多网站暂停了登记，患者选择不登记或继续参加正在进行的试验。由于新冠肺炎大流行，我们可能会遇到站点启动和患者登记的延迟、未能遵守研究方案、临床测试候选产品的生产延迟以及启动或完成临床试验的其他困难。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床研究的初步或主要数据，这些数据基于对当时可获得的数据的初步分析，结果和相关的发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。营收数据也仍然受到影响

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审计和核实程序，可能导致最终数据与我们之前公布的初步数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看顶线数据。有时，我们也可能会披露我们临床研究的中期数据。

此外，我们可能只报告某些端点的中期分析，而不是所有端点的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。例如，我们最近宣布了一项安全性和耐受性的盲法中期分析结果，这是我们正在进行的1b/2a期临床肺结节病患者临床试验的主要终点。这些结果可能与本次试验的最终数据不一致。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对特定产品、候选产品或我们的业务的未来决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的主要数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

如果我们不能成功完成或以其他方式推进临床开发，不能获得监管或营销批准，或不能成功地将我们的候选治疗产品(包括ATYR1923)商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

到目前为止，我们已经花费了大量的时间、资源和精力来发现和开发与来自HARS家族(Resokine通路)和NRP2生物学的胞外蛋白相关的候选产品，包括进行临床前研究和临床试验。我们还没有开始或完成对我们的候选产品进行人体临床试验的任何评估，这些试验旨在展示令FDA满意的疗效。在我们能够在美国或其他司法管辖区营销或销售我们的候选治疗药物之前，我们需要开始和完成更多的临床试验(包括尚未开始的更大规模的关键试验)，管理临床和生产活动，从美国FDA和其他司法管辖区的类似监管机构获得必要的监管批准，获得充足的临床和商业生产供应，建立商业能力，这可能包括与第三方建立营销合作关系，以及在某些司法管辖区获得补偿授权等。我们不能向您保证，我们将能够成功完成必要的临床试验，获得监管部门的批准，确保足够的商业供应，或以其他方式成功地将我们的候选治疗药物商业化。如果我们的候选产品没有获得监管部门的批准，即使我们确实获得了监管部门的批准，我们也可能永远不会从商业销售中获得可观的收入(如果有的话)。如果我们不能成功地将我们的候选治疗药物商业化，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的公司，我们的业务、前景、财务状况和运营结果将受到不利影响。

由于各种原因，我们已经并可能继续遇到在临床试验中招募患者的延迟和困难，包括患有我们的某些候选产品正在研究的疾病的患者数量有限，这可能会推迟或停止我们候选产品的临床开发。

确定患者并使其有资格参加我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们可能选择评估我们的候选产品的某些条件可能是罕见的疾病，可供临床试验的患者池有限。

例如，我们目前正在评估ATYR1923在肺结节病患者中的1b/2a期临床试验。虽然对肺结节病患病率的估计各不相同，但我们估计美国大约有20万名患者患有肺结节病。然而，我们估计，在这些人口中，大约有30%的人患有进展性疾病，因此我们的目标人口要少得多。我们临床试验的资格标准可能会进一步限制我们试验中可用的参与者。特别是，在我们的ATYR1923 1b/2a期临床试验中，除其他标准外，患者必须：(I)在规定的一段时间内有经活检证实的肺结节病诊断；(Ii)根据肺功能测试、呼吸困难评估和FDG-PET扫描，有症状或活动性疾病；(Iii)在一定剂量下服用稳定剂量的类固醇。我们可能无法识别和招募足够数量的患有这种疾病的患者，这些患者符合临床试验的资格标准，并愿意参加临床试验。一旦入选，患者可能会因为不便、试验要求的负担、与ATYR1923相关的不良事件、试验要求的限制而决定或被要求停止临床试验。

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协议或其他原因。此外，新冠肺炎大流行已经影响了我们ATYR1923 1b/2a期临床试验的患者登记。根据美国疾病控制和预防中心的数据，患有包括肺部疾病在内的严重慢性疾病的人因新冠肺炎而患重病的风险更高。因此，我们正在进行的1b/2a期临床试验中的现有或潜在患者可能会选择不登记、不参加后续临床访问或退出试验，以防感染新冠肺炎。此外，如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。在试验继续进行的同时，我们正在进行的1b/2a期临床试验中的许多临床试验地点已经暂时暂停了对以前登记的患者的剂量和/或新患者的登记，一些患者已经停止试验。临床试验地点正在实施程序，使他们能够在2020年第二季度安全地重新参与；然而，我们无法自信地预测这些地点何时开始给患者配药和/或招募患者。如果患者登记或登记患者的继续剂量被推迟一段较长的时间，我们的1b/2a期临床试验可能会进一步推迟或受到其他不利影响。

此外，我们最近宣布对30名患有严重呼吸道并发症的新冠肺炎患者进行二期临床试验，我们正在为这项试验建立临床试验地点。潜在的试验地点可能会因新冠肺炎大流行而不堪重负，并可能由于这些限制而无法参与这项临床试验。由于患者有严重呼吸道并发症的入选标准，我们可能无法识别和招募足够数量的确诊新冠肺炎患者愿意参与临床试验。此外，一旦登记，患者可能会因为不便、试验要求的负担、与ATYR1923相关的不良事件、试验方案要求的限制或其他原因而决定或被要求停止参加临床试验。此外，一旦入选，患者可能会在临床试验进行期间死于新冠肺炎。此外，有多家生物制药公司从这一患者群体中招募临床试验患者，这可能会推迟或增加全面招募这项临床试验的难度。

我们能否及时识别、招募、招募和维持足够数量的患者，或具有在研究中实现多样性所需或期望的特征的患者，以完成我们的临床试验，包括我们针对肺结节病患者的ATYR1923 1b/2a期临床试验和针对新冠肺炎严重呼吸道并发症患者的ATYR1923第2期临床试验，这些因素也可能会受到其他因素的影响，包括但不限于：

我们计划在美国寻求初步的营销批准。如果我们不能招募足够数量的合格患者参加FDA或其他监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。我们在任何外国成功启动、登记和完成临床试验的能力都会受到在外国开展业务所独有的许多风险的影响，包括但不限于：

此外，如果患者因我们的临床试验或生物技术或蛋白质疗法行业的不良事件的负面宣传或其他原因(包括类似患者群体的竞争性临床试验)而不愿参加我们的临床试验，招募患者、进行研究和获得监管机构对潜在产品的批准的时间可能会推迟。这些延迟可能导致成本增加、推迟我们的产品开发或完全终止我们的临床试验。如果我们因任何原因难以招募和维持足够数量的患者来按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止临床试验，其中任何一项都将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们目前的候选产品和我们可能从我们的发现引擎开发的任何其他候选产品代表了新的治疗方法，这些方法可能会导致重大延迟，或者可能不会产生任何商业上可行的药物。

到目前为止，我们的大部分研究和开发工作都集中在研究tRNA合成酶生物学的细胞外功能上，这是一个新发现的生物学领域。我们还确定NRP2是ATYR1923的受体，并将研究重点放在NRP2生物学上。我们未来的成功高度依赖于基于这些生物学新领域的候选产品的成功开发，包括ATYR1923和来自Resokine途径或其他途径的其他候选产品。基于细胞外tRNA合成酶的生物学和NRP2生物学代表了一种新的药物发现和开发方法，据我们所知，还没有使用这种方法或基于这种方法开发药物。尽管其他天然存在的蛋白质，如促红细胞生成素和胰岛素作为治疗药物已经成功开发，但来自Resokine途径和其他tRNA合成酶途径的蛋白质和相关抗体代表了一类新的蛋白质疗法，而我们对这些疗法的发展是基于我们对人类生理学的新理解。特别是，tRNA合成酶的作用机制及其在免疫调节和组织再生中的作用还没有得到广泛的研究，这类蛋白质疗法在人类中的安全性也没有得到广泛的评估。我们选择开发的候选治疗产品可能不具有我们目前赋予它们的生理功能，可能具有有限的治疗应用或没有治疗应用，或者可能出现我们还不知道的安全问题。我们不能确定我们的发现引擎将产生安全、有效、经监管机构批准、可制造、可扩展或有利可图的候选治疗产品。

由于我们的工作代表了一种新的治疗方法，我们的候选产品(包括ATYR1923)的开发和商业化使我们面临许多挑战，包括：

此外，公众对安全问题的看法，包括采用新的疗法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果获得批准，医生可能会对采用和开出新的疗法的意愿产生不利影响。医生、医院和第三方付款人在采用新产品、技术和治疗实践方面往往行动迟缓。医生可能会认为这种疗法太复杂或未经证实而不能采用，并可能选择不实施这种疗法。基于这些和其他因素，医疗保健提供者和付款人可能会决定，我们获得监管批准的任何候选治疗方案的好处不会或不会超过其成本。任何不能成功开发商业上可行的药物都将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的临床前研究中产生的数据和与Resokine途径相关的患者样本数据可能不能预测或指示我们的候选产品在患者身上的免疫调节活性或治疗效果(如果有的话)。

我们的科学家使用体内筛选系统发现了Resokine途径，该系统旨在测试严重免疫活动或炎症的动物模型中潜在的免疫调节活性，并结合Jo-1抗体在一组肌病患者中潜在阻断Resokine途径的数据，这种疾病发生在一种特殊的罕见疾病-抗合成酶综合征中。转化医学，或应用基本科学发现来开发促进人类健康的疗法，受到一些固有风险的影响。特别是，临床前观察形成的科学假设可能被证明是不正确的，在动物模型中产生的数据或在有限的患者群体中观察到的数据可能价值有限，并且可能不适用于在适用的法规要求和我们的方案要求的受控条件下进行的临床试验。例如，我们还没有广泛研究ILDS或新冠肺炎患者中Resokine通路的活性。

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这是我们正在进行的ATYR1923在这些患者群体中的临床试验的基础。

我们对Jo-1抗体患者这一途径活性的了解可能不适用于我们的目标患者人群。此外，我们基于免疫细胞过度激活或缺乏的疾病分类，以及我们的假设，即这些都是我们候选产品的潜在适应症，可能被证明没有治疗意义。因此，我们从动物研究和患者样本数据中得出的关于含有IMOD结构域的分子潜在的免疫调节活性的结论可能无法在其他动物模型或临床试验中得到证实。此外，基于NRP2参与ATYR1923作用机制的发现，我们对NRP2通路的作用，特别是Resokine通路如何调控疾病病理的认识还在不断扩大。任何未能在受控临床试验中证明我们的候选产品所需的安全性和有效性的情况都将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们之前已经在美国以外的地方进行过ATYR1923的临床试验，我们可能还会进行其他的临床试验。然而，FDA可能不会接受此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

2018年6月，我们在澳大利亚完成了ATY1923在健康受试者中的第一阶段临床试验。这项随机、双盲、安慰剂对照研究调查了36名健康志愿者静脉注射ATYR1923的安全性、耐受性、免疫原性和PK。此外，我们可能会选择在美国以外的国家进行ATYR1923的额外临床试验，这取决于适用的监管批准。

虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这样的研究数据通常会受到某些条件的限制。例如，如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)该数据适用于美国人群和美国医疗实践；以及(Ii)该试验是由具有公认能力的临床研究人员根据GCP规定进行的。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。此外，当研究仅在美国以外的地点进行时，FDA通常不会预先对研究的临床方案发表意见，因此，FDA可能会确定非美国临床试验的研究设计或方案不充分，这可能需要我们进行额外的临床试验，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

在美国境外进行临床试验也会使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：

此外，由于新冠肺炎大流行，美国食品和药物管理局可能无法接受在美国境外进行的任何临床试验数据的完整性。

我们的候选治疗产品可能会导致不良副作用或具有其他可能延迟或阻碍其监管批准、限制已批准标签的商业形象或导致上市批准(如果有的话)后的重大负面后果的特性。

我们的候选产品引起的不良副作用，或在我们的临床前研究、临床试验或未来可能出现的安全性、耐受性或毒性问题，可能会导致我们或监管机构中断、限制、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似外国机构推迟或拒绝监管批准。

在我们于2016年和2017年完成的第一个临床试验候选药物ATYR1940的1b/2期临床试验中，我们观察到一些受试者服用ATYR1940后，ATYR1940的抗体水平较低。虽然这些抗体观察到没有相关的临床症状，但在较长的疗程中发展出更高水平的此类抗体可能最终会限制疗效，并引发阴性的自身免疫反应，包括发生抗合成酶综合征。抗合成酶综合征可包括以下一个或多个临床特征：ILD、炎症性肌病和

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炎症性多发性关节炎。在我们的ATYR1940 1b/2期临床试验中，一些患者出现了全身输液相关反应(IRR)和停药。我们建立了程序性措施，包括降低ATYR1940的浓度和静脉给药速率，以努力将全身性IRRS的发生和抗药物抗体的形成降至最低。实施这些程序后，我们在临床试验中观察到IRRS率降低，但我们不能保证这些措施将在我们正在进行的ATYR1923在肺结节病患者中的1b/2a期临床试验、ATYR1923在有严重呼吸道并发症的新冠肺炎患者中的第二期临床试验或任何未来的临床试验中有效地将全身性IRR的发生或抗药抗体的形成降至最低，或导致患者留在未来的临床试验中。然而，我们在2019年12月ATYR1923治疗肺结节病1b/2a期临床试验的中期安全性数据分析中没有观察到IRR。全面性IRR和其他并发症或副作用可能会损害我们候选产品的进一步开发和/或商业化，包括ATYR1923。此外，在我们的ATYR1923第二阶段临床试验中观察到的任何针对新冠肺炎严重呼吸道并发症患者的不良反应都可能会阻碍患者参加我们的ATYR1923 1b/2a阶段的肺结节病临床试验。此外，我们的候选产品设计为静脉注射，这可能会引起副作用，包括急性免疫反应和注射部位反应。不良免疫反应的风险仍然是蛋白质疗法的一个重要问题。, 我们不能保证这些或其他风险不会在我们的任何临床试验中发生，我们的候选产品。长期接触蛋白质疗法还存在延迟不良事件的风险，这种疗法必须重复使用，以管理慢性疾病，如抗体的产生，这种情况可能会随着时间的推移而发生。如果发生任何此类不良事件，可能包括抗体导致的抗合成酶综合征或与抗体相关的IRR的出现，我们的临床试验的进一步进展可能会停止或延迟，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用或其他安全问题，可能会导致一些潜在的重大负面后果。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

我们发现或发现其他候选产品的努力可能不会成功。

我们战略的一个关键要素是将ATYR1923的应用扩展到其他免疫介导的疾病，并利用我们的发现引擎来确定NRP2生物和源自tRNA合成酶的细胞外蛋白的治疗潜力，以帮助识别或发现其他候选产品。我们正在进行的研究中有很大一部分涉及新化合物和药物发现方法，包括我们的专利技术。我们的药物发现活动使用我们的专利技术，可能不能成功地识别出对治疗疾病有用的候选产品。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括：

确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。我们可能会选择将我们的努力和资源集中在一个最终被证明是不成功的潜在产品候选上。如果我们不能为临床前和临床开发和监管批准确定合适的候选产品，我们将无法产生产品收入，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会面临生产停顿和其他与我们的tRNA合成酶治疗药物的临床或商业生产相关的挑战。

所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们现有的候选产品合同开发和制造组织(CDMO)，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或在晚期临床试验中使用的成品治疗产品的成分必须按照cGMP生产。这些规定管理生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和运行，以控制和保证调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或导致我们的候选产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的CDMO必须及时提供支持生物许可证申请(BLA)的所有必要文件，并必须遵守FDA的良好实验室

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FDA通过其设施检查计划执行的操作规范(GLP)和cGMP法规。我们CDMO和其他CRO的设施和质量体系必须通过符合适用法规的审批前检查，作为监管部门批准我们的候选产品的条件。如果这些设施没有通过预先批准的工厂检查，FDA将不会批准这些产品。为应对全球新冠肺炎大流行，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将国外对制造设施和产品的大部分检查推迟到2020年4月，随后，美国食品和药物管理局于2020年3月18日宣布，打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查，可能会影响我们的CDMO为我们提供临床试验产品的能力。

监管部门还可以在批准产品销售后的任何时候对该产品的生产设施进行审计。如果对我们的设施或我们的CDMO和CRO的设施进行的任何此类检查或审核发现未能遵守适用的法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为独立于此类检查或审核而发生，我们或相关监管机构可能会要求我们或第三方采取可能代价高昂或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或者暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。

此外，与新冠肺炎或其他传染病相关的隔离、就地和类似的政府命令，或认为可能发生的此类命令、关闭或其他业务运营限制，可能会影响我们CDMO和CRO的人员，这可能会扰乱我们的临床时间表，并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的任何CDMO和CRO未能保持监管合规性，FDA可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准新生物产品的未决申请，或撤销先前存在的批准。此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，临床或商业供应可能会严重中断。另一家制造商将需要通过补充BLA获得资格，这可能会导致进一步的延误。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管机构可能还会要求进行额外的研究。更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。

此外，我们基于tRNA合成酶的治疗候选药物的生产带来了与生物制品生产相关的挑战，包括更大、更复杂的分子的内在不稳定性，以及需要确保在不同设施或不同批次生产的药物物质的一致性。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误，生物制品的生产过程极易受到产品损失的影响。对于我们的任何候选产品，即使与正常制造和分销流程的微小偏差都可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。此外，尽管tRNA合成酶代表了一类蛋白质，它们在不同的生理途径中可能具有共同的免疫调节特性，但每种tRNA合成酶都有不同的结构，并且可能具有独特的制造要求，这些要求不适用于整个类别。例如，融合蛋白，如ATYR1923，包括一个额外的抗体结构域来改善PK特性，因此可能需要比其他基于tRNA合成酶的候选治疗方法更复杂和更耗时的制造过程。目前，我们正在大肠杆菌中生产ATYR1923分子，方法是在包涵体中表达并折叠以重建天然结构。我们其中一个候选产品的制造流程可能不适合我们开发的其他候选产品，我们可能需要聘请多个第三方制造商来生产我们的候选产品。任何影响我们候选产品生产操作的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次失败, 我们的药品和药品供应中的撤回、召回或其他中断可能会延误我们候选产品的开发。我们还可能不得不注销库存，为供应不符合规格或过期的药品而招致其他费用和开支，采取代价高昂的补救措施，或寻求更昂贵的制造替代方案。任何生产中断或延迟，或任何不能持续生产充足的候选产品以供我们的临床试验或商业规模使用，都将损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，我们也无法预测何时或是否会获得监管部门的批准，将候选产品商业化，而且任何批准的范围可能比我们预期的要窄。

在适当的监管机构审查和批准候选产品之前，我们不能将产品商业化。即使我们的候选产品在临床试验中表现出安全性和有效性，监管机构也可能无法及时完成审查过程，或者我们可能无法获得监管部门的批准。如果FDA咨询委员会或监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延误。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会因为未来立法或行政行动中的额外政府监管，或者监管机构政策的变化而受到延误或拒绝。监管机构还可以批准比要求的适应症更少或更有限的候选产品，可以对以下方面施加限制

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剂量或可根据上市后研究的表现给予批准。此外，监管机构可能不会批准我们的候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。

根据我们可能提交的任何孤儿药物指定申请，我们可能不会为我们的候选产品获得孤儿药物指定，并且我们已经收到或可能收到的任何孤儿药物指定可能不会授予市场排他性或其他预期的商业利益。

我们可以为我们的候选产品申请孤儿药物称号。对于第一个在指定适应症上获得批准的特定产品，孤儿药物状态在欧洲可以获得长达10年的市场独家经营权，在美国可以获得长达7年的市场独家经营权。我们不能向您保证，我们将能够获得孤儿药物指定，或依赖孤儿药物或类似的指定，以排除其他公司使用相同的主要作用机制制造或销售产品，以达到我们在这些时间框架后追求的相同适应症。此外，如果最初的指定标准在孤儿产品的市场授权后发生了重大变化，欧洲的市场排他性可以从10年减少到6年。即使我们是第一个获得孤儿药物适应症上市授权的公司，在某些情况下，竞争对手的产品也可能在市场独占期内被批准用于相同的适应症，例如，如果后者被证明在临床上优于孤儿产品，或者如果后来的产品被认为是与我们的产品不同的产品。此外，市场排他性不会阻止竞争对手获得与我们相同的候选产品的批准，这些候选产品的适应症不同于我们已被授予孤儿药物称号的那些适应症，或者用于与我们的孤儿产品相同适应症的其他类型的产品。

FDA的突破性治疗或快速通道指定可能不会导致加速开发或监管审查或批准。

我们可能会不时地为我们的候选产品寻求突破性治疗或快速通道指定，尽管我们可能会选择不这样做。突破性的治疗指定是针对一种打算治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，初步临床证据表明，与现有疗法相比，该候选产品可能会在临床显著终点上显示出实质性的改善。快速通道指定是针对治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，并且临床前或临床数据表明有可能解决未得到满足的医疗需求。FDA拥有广泛的自由裁量权，决定是否批准这些指定。因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得突破性治疗或快速通道指定，我们也不能向您保证FDA会决定批准。即使我们接受突破性治疗或快速通道指定，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为该产品不再符合资格标准，它可能会撤回突破性治疗或快速通道指定。此外，突破性治疗计划是一个相对较新的计划。因此，我们不能确定我们的候选产品是否有资格或将有资格获得突破性治疗指定。如果我们不能利用这些或任何其他加快发展和监管的途径，我们的业务可能会受到损害。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准拟议的临床试验或新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品接受必要政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们的产品仍将受到监管部门的审查。

即使我们获得了候选产品的监管批准，此类产品也将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究、不良事件报告以及提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求的约束，包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。

我们和我们的CDMO将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何BLA或营销授权申请(MAA)中做出的承诺的遵守情况。因此，我们和其他与我们合作的人将需要继续在法规遵从性的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

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我们为候选产品获得的任何监管批准都可能受到产品上市的批准指示用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括第四阶段临床试验，以及监测候选产品的安全性和有效性的监督要求。如果出现新的安全问题，我们可能会被要求更改标签。任何解决药物安全或疗效问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或者增加确保遵从性的成本。

我们必须遵守有关产品广告和促销的要求。违规行为，包括实际或据称促销我们的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到执行函、调查和调查，以及民事和刑事制裁。任何实际或据称不遵守标签和促销要求的行为都可能对我们的业务产生负面影响。在美国，根据联邦和州法规，从事不允许的促销我们的产品用于标签外用途也可能使我们面临虚假索赔诉讼，这可能导致民事和刑事处罚和罚款，这些协议将实质性限制我们宣传或分销我们药品的方式，并将我们排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外。这些虚假索赔法规包括联邦虚假索赔法案，该法案允许任何个人代表联邦政府对制药公司提起诉讼，指控其提交虚假或欺诈性索赔，或导致提交此类虚假或欺诈性索赔，由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)等联邦计划支付。如果政府在诉讼中获胜，个人将分担任何罚款或和解资金。如果我们不合法推广我们批准的产品，我们可能会受到此类诉讼，如果我们不能成功防御此类行为，这些行为可能会损害我们盈利的能力。

批准的BLA或MAA的持有者必须提交新的或补充的申请，并获得批准对批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。我们还可以被要求进行上市后的临床试验，以验证我们的产品在一般或特定患者亚组中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通过加速审批途径获得的，我们可能需要进行一次成功的上市后临床试验，以确认我们的产品的临床益处。不成功的上市后研究或未能完成这样的试验可能会导致撤回上市批准。

如果监管机构发现某种产品存在以前不为人知的问题，如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，或不同意对该产品进行促销、营销或贴标签，该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构可能会采取其他措施：

任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。

与我们依赖第三方相关的风险

我们依赖于与Kyorin和CSL的合作，并可能依赖于与其他第三方的合作来开发我们的某些候选产品并将其商业化。如果我们的合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。

我们已经并可能继续就特定候选产品的研究和开发进行研究合作。我们唯一的收入来源有赖于这些合作者履行他们在这些安排下的职责。例如，我们签订了用于日本ILDS的ATYR1923的开发和商业化的Kyorin协议，根据该协议，我们收到了800万美元的预付款。我们还有资格在实现某些开发、监管和销售里程碑后，获得总计高达1.67亿美元的额外收入，以及在日本的净销售额从个位数中位数到十几岁不等的分级特许权使用费。我们之前签订了中超协议，涉及

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最多四个tRNA合成酶衍生的候选产品的开发，CSL为研发活动提供资金，并根据研究里程碑的成就和CSL继续开发的决心，可能有义务为每个合成酶项目支付总计425万美元(如果所有四个合成酶项目都提前支付1700万美元)的选择费。我们的合作者的开发努力受到与我们独立开发的候选产品相同的风险和不确定因素的影响。

有些合作者的产品开发工作可能不会成功。我们的合作者可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准，也可能无法成功地营销和商业化获得监管部门批准的任何此类产品。例如，如果在日本或在巨人运营或依赖第三方运营的其他地区，由于新冠肺炎疫情爆发，巨人的业务受到限制，那么ATYR1923在日本的开发可能会受到严重延迟和不利影响，这反过来可能会推迟或限制我们根据“巨人协议”收到的任何额外付款。其他协作者可能没有在这些安排涵盖的计划上投入足够的时间或资源，我们可能无法控制这些协作者分配给这些计划的时间或资源。任何这些事件的发生都可能导致我们从这些安排中获得很少或没有收入，失去验证我们的候选产品的机会，或者迫使我们减少或停止在这些领域的开发努力。

我们的合作者可能会违反或终止与我们的协议，包括在符合某些事先书面通知要求的情况下无故终止，并且我们可能无法成功签订和维护其他候选产品开发的合作安排。例如，在Kyorin协议生效一周年后，Kyorin有权提前90天书面通知我们，以任何理由终止协议。根据CSL协议，CSL有权自行决定进入任何合成酶项目的下一个研究阶段，并且不能保证CSL将选择与我们就研究合作产生的任何IND候选人谈判许可协议。此外，如果我们无法维持现有的协作安排或进入新的协作安排，我们产生许可、里程碑或版税收入的能力将受到严重损害。

我们依赖并预计将继续依赖第三方进行我们的产品制造、方案开发、研究以及临床前和临床测试的部分或全部方面，这些第三方的表现可能不会令人满意。

我们目前依赖并预计将继续依赖第三方对我们的候选产品进行部分或所有方面的产品制造、方案开发、研究以及临床前和临床测试。这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合同。如果我们需要达成替代安排，可能会推迟我们的产品开发活动。我们对这些第三方研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不能免除我们确保遵守所有必需的法规和研究方案的责任。例如，对于我们自己开发和商业化的任何候选产品，只要我们继续自主开发和商业化，我们将继续负责确保我们的每项临床试验都按照适用的研究计划和方案以及GCP进行。

如果这些第三方不能根据法规要求或我们声明的研究计划和方案成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行我们的研发活动(包括临床试验)，我们将无法完成或可能延迟完成支持未来BLA提交和批准我们的候选产品所需的临床前研究和临床试验。

我们依赖并打算依赖第三方为我们的候选产品生产临床前、临床和商业供应。

除了一些支持临床前活动的内部能力外，我们没有，也不打算在内部获得生产我们的临床前和临床候选产品数量的基础设施或能力，我们缺乏在临床或商业规模生产我们的任何候选产品的内部资源和能力。依赖CDMO和CRO会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

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这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟或未能获得监管部门的批准，或影响我们成功将未来产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。

此外，如果适用的制造流程不属于CDMO或在公共领域内，则每个CDMO可能需要许可证才能制造我们的候选产品或其组件，并且我们可能无法转让或再许可我们可能拥有的与此类活动相关的知识产权。这些因素可能会导致我们候选产品的临床开发、监管提交、所需批准或商业化的延迟，导致我们产生更高的成本，并阻碍我们的产品成功商业化。

我们目前依靠单一的CDMO进行ATYR1923的工艺开发和扩大，包括生产原料药，以满足我们初步临床试验的预计需求。我们与我们的CDMO没有长期合同，我们的CDMO可能会因各种原因终止与我们的协议，包括技术问题或我们实质性违反适用协议规定的义务。此外，如果我们在某些情况下延迟生产，我们的CDMO可能会将资源重新分配给我们的候选产品的生产，而制造我们候选产品的制造设施可能会受到地震和其他自然灾害、劳动力短缺、停电和许多其他因素的不利影响。如果我们的CDMO未能达到合同要求，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代CDMO，我们的临床开发活动可能会延迟，或者我们可能会损失潜在的收入。生物药物的生产受到FDA和世界各地类似监管机构的复杂和严格的监管，尽管存在具有必要的制造和监管专业知识和设施的替代CDMO，但安排替代CDMO、将制造程序转移到这些替代CDMO以及证明由这些新CDMO生产的材料的可比性可能非常昂贵且需要大量时间。任何产品的新CDMO都将被要求遵守适用的法规要求。这些CDMO可能无法以成本、批量或及时的方式生产我们的候选产品，以完成我们候选产品的临床开发或生产商业上成功的产品。

我们依赖并预计将继续依赖第三方进行、监督和监控我们的临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。

我们一直依赖，并预计将继续依赖第三方CRO、临床研究人员和临床试验地点，以确保我们的临床试验正确和及时地进行。虽然我们已经并将继续就他们的活动达成协议，但我们对他们的实际表现的影响将是有限的。我们将只控制我们CRO活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项临床试验都是按照适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。

我们和我们的研究人员和CRO必须遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护临床试验参与者的权利、完整性和机密性。FDA通过定期检查研究赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP。如果我们或我们的研究人员和CRO未能遵守适用的GCP，在我们未来的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准任何上市申请之前进行额外的意外临床试验。经过检查，FDA可能会确定我们的临床试验不符合GCP。此外，我们未来的临床试验将需要足够数量的测试对象来评估我们候选产品的安全性和有效性。因此，如果我们的研究人员和CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，我们可能会被要求重复此类临床试验，这将延误监管部门的审批过程。

我们的研究人员和CRO不是我们的员工，因此我们无法直接监控他们是否在我们的临床和临床前项目上投入了足够的时间和资源。他们还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。如果我们的研究人员或CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期截止日期前完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，或无法成功将其商业化。因此，我们的财务业绩将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟，我们候选产品的商业前景将受到不利影响。

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我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

我们依靠第三方来生产我们的候选产品，我们与业界和各种学术机构合作，开发基于tRNA合成酶生物学的治疗应用的发现引擎。在这些活动中，我们有时被要求与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，这些协议通常会限制我们的合作者、顾问、员工和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。我们的学术合作者通常有权发布数据，前提是提前通知我们，并且可能会推迟发布一段指定的时间，以确保我们有权从合作中获得知识产权。在其他情况下，出版权由我们独家控制，尽管在某些情况下，我们可能会与其他各方共享这些权利。我们还开展联合研发计划，这可能要求我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密，无论是通过违反这些协议、独立开发或发布信息(包括我们的商业秘密)，在我们在发布时没有专有权或其他受保护的权利的情况下。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能取得、维持或保护与我们的候选产品有关的知识产权，或这些知识产权保护的范围不够广泛，我们可能不能在我们的市场上有效地竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可方为我们的专有技术和产品候选在美国和其他国家获得和维护专利和其他知识产权保护的能力。

为了保护我们的专有地位，我们在美国和海外提交了与我们的新技术和候选产品相关的专利申请，这些技术和产品对我们的业务非常重要。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。

发明的可专利性，以及生物技术和制药领域专利的有效性、可执行性和范围涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。因此，出于多种原因，我们拥有的或许可中的专利申请可能不会作为涵盖我们候选产品的专利颁发，或者根本不会在美国或其他国家或地区作为专利颁发。例如，不能保证我们是第一个发明或第一个就我们的专利申请中声称的发明提交专利申请的公司，也不能保证我们的专利申请要求专利标的。我们也可能不知道与我们的专利和专利申请相关的潜在现有技术，如果有，这些现有技术可能会被第三方用作寻求使专利无效或阻止专利从待决专利申请中颁发的理由。即使专利确实成功颁发，即使这些专利披露了我们候选产品的某些方面，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小或失效。此外，即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们对候选产品持有、许可或追求的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在此期间销售任何受专利保护的候选产品(如果获得批准)。, 会减少。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。美国和其他司法管辖区专利法的变化也可能

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降低我们的专利和专利申请的价值或缩小我们的专利保护范围。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们拥有或授权的与我们的计划或候选产品相关的专利申请不作为专利颁发，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们不能为我们的候选产品提供排他性，这可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们未来产品的商业化能力。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否会被认定为无效、不可强制执行或将受到第三方的威胁。任何对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。此外，专利有一个有限的期限。在美国，专利的自然失效时间一般是提交后20年。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的任何未决专利申请确实获得了专利，监管审批的可能延迟也可能意味着，我们可以销售受专利保护的候选产品的时间可能会比我们通常预期的要短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍然是保密的，所以我们不能确定我们是第一个提交与候选产品有关的专利申请的公司。此外，如果第三方已经提交了这样的专利申请, 在美国，第三方可以发起干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。即使获得了涵盖我们候选产品各个方面的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自仿制药的竞争。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们候选产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。我们亦致力保障我们的资料和商业秘密的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，但这些保安措施可能会被违反。虽然我们期望我们的所有员工和顾问将他们的发明转让给我们，以及我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够获得我们专有技术、信息或技术的第三方，以签订保密协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，或者我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。例如，任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。, 我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。盗用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果我们为保护我们的商业秘密而采取的措施不充分，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方盗用我们的专有信息和流程。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化(如果有的话)。

如果由于新冠肺炎疫情，我们无法及时产生新的动物或体外数据来支持新的或更新的专利申请申请，或者在专利转换截止日期之前，这可能会对这些专利申请的可执行性或范围产生实质性影响。

如果我们不能阻止向第三方披露与我们的技术相关的非专利知识产权，并且不能保证我们会有任何这样的可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。

此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不符。因此，在阻止第三方在美国以外的国家实施我们的发明，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品时，我们可能会遇到重大问题。

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关于我们的候选产品或我们未来产品的制造、销售或使用侵犯第三方专利或其他知识产权的索赔可能会导致代价高昂的诉讼，或者即使避免了诉讼，也可能需要大量的时间和金钱来解决。

我们的商业成功在一定程度上有赖于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在美国国内外，涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权的诉讼数量很大，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和向美国专利商标局和相应的外国专利局提起的当事人之间的复审程序。在我们正在寻求开发候选者的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利要求材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的任何候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们获得了适用专利的许可，或者直到该等专利到期。

同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能会阻止我们开发和商业化适用的候选产品的能力，除非我们获得许可或该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这些可能无法以合理的商业条款或根本无法获得，或者需要大量的时间和金钱支出。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

我们可能无法通过收购和许可获得或保持对我们开发流水线的候选治疗产品和流程的必要权利。

我们相信，通过第三方的许可和我们拥有的专利，我们拥有知识产权，这对于开发我们的候选产品是必要的或有用的。由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。此外，我们的候选产品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能无法根据合理的商业条款或根本无法从第三方获得或授予许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些较成熟的公司也在采取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。

我们有时与美国和外国学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议加快我们的临床前研究或开发。这些机构可能会为我们提供一个选项，以协商该机构从合作中获得的技术权利的许可。无论知识产权的第一次谈判权如何，我们可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下谈判许可。如果我们是

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如果做不到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，可能会阻碍我们继续实施我们的计划的能力。

此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权，我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。

如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们签署了许多对我们的业务非常重要的知识产权许可协议，并希望在未来签订更多的许可协议。我们现有的许可协议要求我们承担各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务，我们预计未来的许可协议也将如此。如果我们未能履行这些协议下的义务，或者我们面临破产，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。

我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，我们经常这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的商业条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。我们不能保证不存在可能对我们当前候选产品或未来产品强制实施的第三方专利，从而导致禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，我们有义务向第三方支付版税或其他形式的赔偿。

在某些情况下，我们许可技术的专利诉讼由许可方控制。如果我们的许可人不能从他们那里获得并维护我们许可的专有知识产权的专利或其他保护，我们可能会失去我们对知识产权的权利或与这些权利相关的专有权，我们的竞争对手可能会使用这些知识产权来营销竞争产品。在某些情况下，我们可以控制对许可技术产生的专利的起诉。如果我们违反了与此类起诉相关的任何义务，我们可能会对我们的许可人承担重大责任。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，而且由于我们行业中科学发现的快速发展，这一问题变得复杂起来。根据许可协议，可能会出现有关知识产权的争议，包括：

如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、我们许可人的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效、不可强制执行或未被侵犯，或可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。在任何诉讼或

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辩护程序可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。

由第三方引起或由我们提起的干扰或派生程序对于确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的专利或专利申请有关的发明或其他库存事项的优先权可能是必要的。我们还可能参与美国专利商标局或其外国同行关于我们的知识产权或他人知识产权的其他诉讼，例如复审或反对诉讼。任何此类诉讼的不利结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得相关技术的权利，或者可能导致我们失去宝贵的知识产权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可(如果提供任何许可的话)，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将我们的候选产品推向市场的能力产生实质性的不利影响。我们也可能在知识产权归属方面与他人发生纠纷。例如，我们与某些方面共同开发知识产权。, 因此，在根据这些关系开发的知识产权的所有权方面可能会出现分歧。如果我们不能解决这些纠纷，我们可能会失去宝贵的知识产权。

此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

我们可能会受到以下指控：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。

我们雇佣的个人以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会被指控无意或以其他方式使用或泄露了我们员工的任何前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。针对这些和其他挑战库存或所有权的索赔，我们可能有必要提起诉讼，或者我们可能会达成协议，澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请律师事务所和其他专业人员帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，非

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遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况会对我们的业务产生实质性的不利影响。

涵盖我们候选产品的已颁发专利如果在法庭上受到质疑，可能会被认定为无效或不可强制执行。

如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，要求强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、拨款后审查和外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如反对诉讼程序)。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效或不可执行的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与许多其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此获得、维护和实施生物技术专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。此外，美国和其他地方最近的立法和司法发展在某些情况下取消了对专利权人的保护，使专利更难获得，或者增加了获得、维护和执行专利的能力的不确定性。例如，国会最近通过了内容广泛的专利改革法案，美国目前正在实施，未来可能还会通过进一步的专利改革法案。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。例如，在分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.案中，美国最高法院裁定，对自然产生的物质的某些主张不能申请专利。虽然我们不相信我们拥有或许可的任何专利都会因为这一裁决而被判无效，但我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的裁决会如何影响我们专利的价值。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的总体价值带来了不确定性。取决于美国国会、联邦法院、USPTO及其各自的外国对应机构的决定和行动, 管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或维护和执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。

专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的有效性或辩护的不确定性和成本。

2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，还可能影响专利诉讼。美国专利商标局正在制定管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的法规和程序，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一批提交条款的修改，都于2013年3月16日颁布。虽然尚不清楚《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)，但《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已授权专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界各国申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但是

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执法力度没有美国那么强。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

与我们的业务运营相关的风险

我们可能会使用我们的财务和人力资源来追求特定的业务战略、研究计划或候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的战略、计划或候选产品。

由于我们的资源有限，我们可能会放弃或推迟追求某些战略机会或某些后来被证明具有更大商业潜力的计划、候选产品或指示的机会。我们正在对ATYR1923进行两项临床试验，一项是在肺结节病患者身上，另一项是在新冠肺炎有严重呼吸道并发症的患者身上。我们可能会关注或追求一个适应症，而不是其他潜在的适应症，这样的开发努力可能不会成功，这将导致我们推迟ATYR1923的临床开发和批准。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。此外，我们可能会选择追求一种研究、临床或商业策略，但最终不会产生我们想要的结果。我们在当前和未来候选产品研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过战略合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品有价值的权利，如果我们保留该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利，或者我们可能会将内部资源分配给某个治疗领域或市场的候选产品，而在该领域或市场中进行合作安排会更有利。任何未能以成功的方式配置资源或利用战略的行为都将对我们的业务产生不利影响。

我们的业务可能会继续受到新冠肺炎疫情影响的不利影响。

2019年12月，中国武汉市首次报告新型冠状病毒株新冠肺炎，此后成为全球大流行。美国总统宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态，美国许多州和市政当局已宣布采取积极行动，以减少疾病的传播，包括限制非必要的人群聚集，停止所有非必要的旅行，命令某些企业和政府机构停止在实际地点的非必要行动，以及发布“原地避难令”，指示个人在其居住地避难(有限的例外情况除外)。例如，2020年3月19日，加利福尼亚州行政部门发布了N-33-20号行政命令，命令加利福尼亚州的所有个人留在居住地，除非需要维持联邦关键基础设施部门运营的连续性。由于加利福尼亚州的命令，我们的大多数员工目前都在远程办公，这已经影响了我们的某些业务，并可能在长期内继续这样做。我们未来可能会遇到员工资源的进一步限制，包括因为员工或他们的家人生病。政府行动、我们自己的政策以及第三方减少新冠肺炎传播的政策的影响已经对生产力产生了负面影响，减缓或推迟了我们正在进行和未来的临床试验、临床前研究和研发活动，并可能对我们的供应链造成中断。如果政府当局加强目前的限制，我们目前不能远程办公的员工可能再也无法使用我们的设施，我们的业务可能会进一步受到限制或缩减。

*随着新冠肺炎的继续传播，我们可能会经历持续的中断，这可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：

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我们业务和全球经济中的这些和其他中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

我们在肺结节病患者中进行的1b/2a期临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的负面影响。特别是，在试验继续进行的同时，这项临床试验中的许多临床试验地点已经暂时暂停了先前登记的患者的剂量和/或新患者的登记，一些患者已经停止试验。我们的临床试验地点正在实施程序，以便在2020年第二季度开始给患者配药和/或招募患者参加我们的临床试验。因此，我们预计这项临床试验的主要结果将被推迟。这些事件可能会大大推迟我们的1b/2a期临床试验，增加完成我们1b/2a期临床试验的成本，并导致人们对我们1b/2a期临床试验数据的完整性、可靠性或稳健性提出质疑。我们无法有把握地预测这种拖延和困难的持续时间。如果患者登记和入选患者的剂量被推迟很长一段时间，我们的1b/2a期临床试验可能会进一步推迟或受到其他不利影响。

此外，我们正在为我们的第二阶段临床试验建立临床试验场地，试验对象为30名患有严重呼吸道并发症的新冠肺炎患者。潜在的临床试验地点可能会因新冠肺炎大流行而不堪重负，并可能由于这些限制而无法参与这项临床试验。一旦站点建立，由于患者有严重呼吸道并发症的入选标准，我们可能无法识别和招募足够数量的确诊新冠肺炎患者，这些患者愿意参与临床试验。此外，一旦登记，患者可能会因为不便、试验要求的负担、与ATYR1923相关的不良事件、试验方案要求的限制或其他原因而决定或被要求停止参加临床试验。此外，一旦入选，患者可能会在临床试验进行期间死于新冠肺炎。此外，有多家生物制药公司从这一患者群体中招募临床试验患者，这可能会推迟或增加全面招募这项临床试验的难度。

此外，根据Kyorin协议的条款，我们依赖Kyorin为在日本的所有研究、开发、监管、营销和商业化活动提供资金。如果在日本或在京林运营或依赖第三方运营的其他地区，由于新冠肺炎疫情爆发，京林的运营受到限制，ATYR1923在日本的开发可能会严重延迟并受到不利影响，这反过来可能会推迟或限制我们收到根据京林协议支付的任何额外款项。

此外，我们目前依赖并预计将继续依赖第三方对我们的候选产品进行部分或所有方面的产品制造、方案开发、研究以及临床前和临床测试。而当

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我们所依赖的许多材料可能由不止一家供应商获得，新冠肺炎疫情导致的港口关闭、旅行禁令和其他限制可能会扰乱我们的供应链，或限制我们获得足够材料开展业务的能力。

由于这些事件和不确定性，我们可能需要通过股票发行、赠款资金、合作、战略合作伙伴关系和/或许可安排的组合，以及可能通过债务融资(如果以可接受的条款提供或根本不存在)来获得额外资金。我们可能无法以可接受的条件筹集额外资金，或者根本无法筹集。由于新冠肺炎大流行和采取行动减缓其蔓延，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷可获得性严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，经济稳定存在不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。新冠肺炎对资本市场的影响可能会影响我们未来可获得的融资的可获得性、金额和类型。如果我们无法筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。

新冠肺炎和为减少其传播而采取的行动继续快速发展。新冠肺炎可能会在多大程度上阻碍我们候选产品的开发、降低我们员工的生产率、扰乱我们的供应链、推迟我们的临床试验、减少我们获得资金的机会或限制我们的业务发展活动，这将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。

我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖执行团队的主要成员，失去他们的服务可能会对我们目标的实现产生不利影响。虽然我们已经与我们的每一位高管签订了雇佣协议，但他们中的任何一位都可以随时离开我们的工作，因为我们的所有员工都是“随意”的员工。为我们的业务招聘和留住其他合格的员工、顾问和顾问，包括科学和技术人员，也将是我们成功的关键。我们的行业目前缺乏技术人才，这种情况很可能会持续下去。因此，对技能人才的竞争非常激烈，离职率可能很高。我们可能无法以可以接受的条件吸引和留住人才，因为很多制药和生物技术公司都在争夺拥有类似技能的人。

此外，如果移民法的变化增加了对移民的限制，现有的熟练员工池可能会进一步减少。例如，由于新冠肺炎疫情，美国总统签署了一项行政命令，从2020年4月23日起暂停发放绿卡60天，这一期限可能会延长。如果这一限制和未来任何类似的限制持续一段较长的时间，现有的熟练员工队伍将进一步减少。

此外，未能在临床前研究或临床试验中取得成功，可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘或失去任何高管、关键员工、顾问或顾问的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的进展。此外，我们的普通股目前的交易价格低于我们大多数已发行股票期权的行权价。因此，对于我们现有的员工来说，这些“水下”选项作为激励和留住员工的工具就不那么有用了。

我们未来可能会进行内部重组活动，这些活动可能会导致我们的业务中断，或者对我们的运营结果或财务状况造成实质性损害。

我们可能会不时进行内部重组活动，因为我们会根据业务战略和长期运营计划的发展，继续评估和尝试优化我们的成本和运营结构。例如，我们在2018年5月实施了一项企业重组和计划优先顺序计划，其中包括裁员。任何此类重组活动都可能导致核销或其他重组费用。我们不能保证我们已经或将来进行的任何重组活动都会达到我们最初预期的成本节约、运营效率或其他好处。重组活动还可能导致在过渡期及之后失去连续性、积累知识和效率低下。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工大量的时间和精力，这可能会转移人们对商业运营的注意力。如果我们进行或未来进行的任何内部重组活动未能实现部分或全部预期收益，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

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我们面临着与国际业务相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

目前，我们与香港科技大学合作，通过盘古生物制药开展研究活动。此外，我们已经在欧盟(EU)和澳大利亚进行了临床试验，未来可能会在国际上进行临床试验。如果我们的任何候选产品被批准在美国以外的地方商业化，我们希望要么使用我们自己的销售组织，要么有选择地与第三方签订协议，在全球或更有限的地理区域营销我们的产品。我们正在并预计将继续面临与国际业务有关的各种风险，包括但不限于：外国药品和生物制品审批的监管要求不同；对知识产权的保护减少或不确定；关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济和市场的政治不稳定；居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法的情况；可能导致收入减少的外汇波动，以及在另一个国家开展业务的其他义务；

如果不能继续我们的国际业务或将我们的候选产品在美国以外的地区商业化，可能会削弱我们的创收能力，并损害我们的业务、前景和运营结果。

我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA和非美国监管机构的规定，向FDA和非美国监管机构提供准确的信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门的制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了适用于我们所有员工的商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为所采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守这些法律或法规而引起的。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们面临潜在的产品责任，如果对我们提出的索赔胜诉，我们可能会招致重大责任和成本。如果使用我们的候选产品伤害了患者，或者即使这种伤害与我们的候选产品无关，也被认为伤害了患者，我们的监管批准可能会被撤销或受到其他负面影响，我们可能会面临代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。

在临床试验中使用我们的候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。我们的候选产品可能会引发不良事件。如果我们不能成功地对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会招致大量的责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们为我们的临床试验投保产品责任保险，每次保险金额为1,000万美元，总金额最高可达1,000万美元，但受某些免赔额和免赔额的限制。尽管我们相信我们的保险金额对于同行业中与我们类似的公司来说是典型的，但我们可能没有足够的保险范围或有能力维持保险范围不超过一年。

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合理的费用或足够的金额来保护我们不受责任造成的损失。如果我们获得候选产品的上市批准，我们打算扩大我们的保险范围，将商业产品的销售包括在内；但是，我们可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。有时，在基于药物或治疗产生了意想不到的不良影响的集体诉讼中，会做出大额判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股价下跌，并对我们的声誉造成不利影响，如果判断超出了我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。

患有我们候选产品所针对的疾病的患者通常已经处于严重和晚期疾病阶段，可能既有已知的也有未知的重大预先存在的和潜在威胁生命的健康风险。在治疗过程中，患者可能会遭受不良事件，包括死亡，原因可能与我们的候选产品有关。此类事件可能使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付巨额费用，延误、负面影响或终止我们获得或维持监管部门批准营销我们产品的机会，或者要求我们暂停或放弃商业化努力。即使在我们不相信不良事件与我们的产品相关的情况下，对该情况的调查也可能很耗时或不确定。这些调查可能会中断我们的销售努力，推迟我们在其他国家/地区的监管审批过程，或者影响和限制我们的候选产品获得或维护的监管审批类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工伤保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

在我们开展业务的司法管辖区，我们受到反腐败法律的约束。

我们受到许多反腐败法律的约束，包括《反海外腐败法》和其他各种反腐败法律。《反海外腐败法》一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务和/或其他利益而向外国官员支付不当款项。我们的业务依赖于政府和监管实体的批准和许可，因此，我们与这些实体的互动会带来一定的风险。虽然我们已经通过了一项商业行为和道德准则，其中包括管理员工与政府实体互动的条款，以减轻这些风险，但不能保证这将成功防止违反反腐败法的行为。如果我们不遵守反腐败法律和其他管理与政府实体开展业务的法律(包括当地法律)，我们可能会受到刑事和民事处罚以及其他补救措施，这可能会损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。对任何实际或涉嫌违反此类法律的调查也可能损害我们的声誉或对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。

我们利用信息技术系统和网络来处理、传输和存储与我们的业务活动相关的电子信息。随著数码技术的使用日益增加，网络事件，包括蓄意攻击和企图未经授权进入电脑系统和网络，可能导致我们的知识产权被盗，其发生的频率和复杂性都有所增加。这些威胁对我们的系统和网络的安全以及我们数据的机密性、可用性和完整性构成了风险。不能保证我们会成功地防止网络攻击或减轻其影响。

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虽然我们已实施保安措施，但我们的内部电脑系统，以及我们的承办商和顾问公司的电脑系统，都很容易受到这类网络攻击的破坏，包括电脑病毒、未经授权的进入、自然灾害、恐怖主义、战争、电讯和电力故障。这样的事件可能会导致我们的运营中断。例如，我们候选产品的已完成临床试验的数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们的成本。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏、我们的知识产权被盗或不适当地披露机密或专有信息，我们可能遭受声誉损害，或面临诉讼或不利的监管行动，我们候选产品的开发可能会被推迟。

我们可能会受到某些法规的约束，包括联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及医疗信息隐私和安全法律。任何不遵守这些规定的行为都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

如果我们的任何候选产品获得了FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们的运营可能会受到各种联邦和州医疗法律的约束，包括但不限于欺诈和滥用法律(包括虚假索赔和反回扣法律)、数据隐私和安全法律(包括经《经济和临床健康信息技术法案》修订的1996年《医疗保险携带和责任法案》)，以及有关向医疗保健提供者提供付款或其他价值项目的透明度法律。这些法律可能会影响我们的研究、拟议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州对患者隐私的监管。我们的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的挑战。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、额外的报告要求和监管监督以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

此外，自2018年5月25日起，《一般数据保护条例》(GDPR)规范了欧盟内个人数据的收集和使用。GDPR涵盖任何向欧盟居民提供商品或服务的企业，无论其位置如何，因此可以纳入我们在欧盟成员国的活动。GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求，包括对“敏感信息”的特殊保护，包括居住在欧盟的个人的健康和基因信息。GDPR赋予个人反对处理其个人信息的机会，允许他们在某些情况下要求删除个人信息，并赋予个人在其认为其权利受到侵犯时寻求法律补救的明确权利。此外，GDPR对将个人数据从欧盟转移到尚未被认为提供“充分”隐私保护的地区(如目前的美国)实施了严格的规定。不遵守GDPR和欧盟成员国相关国家数据保护法的要求，可能会稍微偏离GDPR，可能会导致警告信、强制性审计和经济处罚，包括高达全球收入的4%或2000万欧元的罚款，以金额较大者为准。由于GDPR的实施，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。

此外，与数据保护当局将寻求强制遵守GDPR的方式有关的不确定性很大。例如，目前尚不清楚当局是会对在欧盟做生意的公司进行随机审计，还是只在接到投诉称违反GDPR后才采取行动。缺乏合规标准和先例、执法不确定性以及与确保GDPR合规相关的成本可能会非常繁重，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

此外，加州最近颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律所定义)，并对处理消费者或家庭某些个人数据的实体施加了更多隐私和安全义务。CCPA要求涵盖的公司向消费者提供有关这些公司收集、使用和共享数据做法的新披露，为这些消费者提供选择退出某些销售或转移个人信息的新方式，并为消费者提供额外的诉讼理由。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长可能会从2020年7月1日开始对违规行为采取执法行动。CCPA于2018年9月23日修订，目前尚不清楚这项立法将做出哪些进一步修改(如果有的话)，或者将如何解释。正如目前所写的那样，CCPA可能会影响我们的业务活动，并体现出我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断。为

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例如，2017年3月，英国政府向欧盟发出正式法律通知，称英国将退出欧盟(俗称英国退欧)，这可能导致一段相当不确定的时期，特别是与全球金融市场相关的时期，这可能会对我们筹集额外资本的能力产生不利影响。此外，受新冠肺炎疫情影响，近期全球信贷和金融市场出现极端波动和中断，包括流动性和信贷可获得性减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。严重或长期的经济低迷，如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括无法在需要时以可接受的条件筹集额外资本(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的CDMO带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、干旱、洪水、火灾或其他自然灾害的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们位于加利福尼亚州圣地亚哥，我们的制造活动由美国各地的CDMO进行。我们在澳大利亚进行了ATYR1923的I期临床试验，我们在香港有一家子公司。我们目前的临床试验是在全美各地进行的。这些地理位置中的一些过去曾经历过自然灾害，包括严重的地震。地震、干旱、洪水、火灾、疾病流行或其他自然灾害可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用所有或大部分设施，损坏关键基础设施(如我们CDMO的制造设施)，或者中断运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，以及我们的保险覆盖范围的限制，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们候选产品商业化相关的风险

如果我们不能建立销售、营销和分销能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生任何收入。

我们目前没有任何销售、营销和分销药品的基础设施。为了推销我们的候选产品，如果获得FDA或任何其他监管机构的批准，我们必须建立我们的销售、营销、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

如果我们与第三方达成协议或合作，进行销售、营销和分销服务，我们的产品收入或这些产品收入给我们带来的盈利能力可能会低于我们营销、销售或分销我们自己开发的任何药品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的药品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们依靠第三方制造商来生产我们的候选产品，但我们还没有与任何这样的制造商达成支持商业化的协议。

我们还没有确保我们的任何候选产品的商业批量的制造能力。虽然我们打算依赖第三方制造商进行商业化，但我们尚未签订支持全面商业化生产的长期商业供应协议，我们或我们的CDMO可能无法处理签订商业供应协议所需的验证活动，或以其他方式与制造商协商协议，以支持我们以商业合理的条款进行商业化活动。

我们可能会遇到与开发或制造有关的技术或科学问题，我们可能无法及时解决或无法利用现有资金解决这些问题。如果我们或我们的CDMO无法规模化生产我们候选产品的商业批量，或者我们的CDMO没有通过所需的监管审批前检查，我们的商业化努力将受到损害。

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此外，我们与CDMO关系的任何重大中断都可能损害我们的业务。我们的候选产品有相对较少的潜在制造商，这些制造商可能无法在我们需要的时候供应我们的药物产品，或者以商业上合理的条件供应这些产品。如果我们与目前的CDMO以及未来与我们签约的任何制造商的关系中断，都将导致我们完成候选产品的临床开发或商业化的能力延迟，并可能需要我们招致额外的成本。

我们面临着激烈的竞争和快速的技术变革，我们的竞争对手可能会开发出比我们更先进或更有效的疗法，这可能会对我们的财务状况和我们成功将候选产品商业化的能力产生不利影响。

生物技术和制药行业竞争激烈，受到快速而重大的技术变革的影响。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、生物技术公司和大学以及其他研究机构。虽然我们相信我们是唯一一家致力于发现和开发基于tRNA合成酶和NRP2生物学新功能的疗法的公司，但我们知道还有其他公司可以与我们的候选产品ATYR1923在治疗肺结节病和其他ILDS以及治疗与新冠肺炎相关的严重呼吸道并发症方面展开竞争。

我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造组织。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的更多资本，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功开发、收购或许可比我们可能开发的任何候选产品更有效、更安全、更方便或成本更低的产品，或者比我们更早实现专利保护、监管批准、产品商业化和市场渗透。此外，我们的竞争对手开发的技术可能会使我们的潜在候选产品不经济或过时，我们可能无法成功地向竞争对手推销我们的候选产品。

任何当前候选产品或未来候选产品的商业成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场的接受程度。

即使获得FDA和类似的外国监管机构的必要批准，我们候选产品的商业成功在一定程度上也将取决于医学界、患者和第三方付款人是否接受我们的候选产品具有医疗用途、成本效益和安全性。我们向市场推出的任何产品都可能不会获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能不会盈利。

即使一种潜在的产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受度也要在它推出后才能知道。我们教育医疗界和第三方付款人了解候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。这种教育市场的努力可能需要比我们的竞争对手销售的传统技术所需的更多的资源，而我们的竞争对手可能拥有更多的资源或品牌认知度来有效地营销他们的产品。如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够认可，我们将无法产生足够的收入来实现或保持盈利。

新批产品的承保范围和报销情况不确定。如果不能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医学和医疗补助服务中心(CMS)做出，由CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销。私人支付者在制定自己的报销政策时，通常遵循CMS的覆盖政策和支付限制。很难预测CMS将如何决定对像我们这样的根本性新产品的补偿，因为这些新产品没有既定的做法和先例。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。例如，一些抗癌药物在美国已获准报销，但在某些欧洲国家尚未获批报销。获得新批准药品的报销可能会有重大延误，我们无法迅速从第三方付款人那里获得任何批准药品的承保范围和有利可图的付款费率，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国以外，国际销售通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，医疗产品的价格是

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作为国家卫生系统的一部分，要遵守不同的价格控制机制。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低很多。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律放松来降低。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。例如，2010年3月通过的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)(统称为ACA)已于2010年3月通过，该法案经2010年的“医疗保健和教育协调法案”(Health Care And Education Conciliation Act)修订，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并继续对美国制药业产生重大影响。ACA的某些方面仍然面临司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了ACA的某些条款，比如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA购买医疗保险的个人授权的处罚。此外，2020年联邦一揽子支出计划永久取消，从2020年1月1日起，ACA要求对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收“凯迪拉克”税，从2021年1月1日起，还取消了医疗保险公司税。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为2017年颁布的立法(2017年度减税和就业法案)的一部分，国会已经废除了这项《个人强制令》。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日, 美国最高法院批准了要求移审令审查此案的请愿书，并拨出一小时进行口头辩论，预计将在秋季进行。目前尚不清楚这类诉讼以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。此外，鉴于处方药和生物制品价格的上涨，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力不断增加以及其他立法变化(包括可能废除和取代ACA)，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。医疗成本总体上的下行压力，特别是处方药、外科手术和其他治疗，已经变得非常巨大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，有可能采取额外的政府行动来应对新冠肺炎大流行。

此外，在我们产品可能销售的市场，药品价格受到严格审查。药品定价和其他医疗保健费用继续受到巨大的政治和社会压力，我们预计这种压力将在全球范围内继续并不断上升。如果承保和报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得市场批准的候选产品商业化。因此，我们可能难以筹集资金，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

从历史上看，我们普通股的市场价格一直非常不稳定，而且很可能会继续波动，你可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格一直在波动，可能会受到各种因素的影响而出现广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。*除了本报告的这一“风险因素”部分和其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

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此外，在股票市场交易的公司，特别是在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)和生物技术公司交易的公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

作为一家上市公司，我们已经并将继续招致巨大的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们已经并将继续承担法律、会计和其他费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley)以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克证券市场(Nasdaq Stock Market)随后实施的规则对上市公司提出了各种要求。2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(Dodd-Frank Act)颁布。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域采取额外的规章制度，例如“薪酬话语权”和代理访问。最近的立法允许规模较小的“新兴成长型公司”在自首次公开募股(IPO)定价之日起更长时间、最长5年的时间内执行其中许多要求。我们选择利用这项立法，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地实施这些要求，从而招致意想不到的费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预期的方式运营业务的方式。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来执行这些合规计划。此外，这些规章制度将提高我们的法律和财务合规性。

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这将增加成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。举例来说，我们预期这些规则和规例会令我们更难和更昂贵地维持董事及高级人员责任保险，而我们已被要求招致巨额费用，以维持目前的承保水平。

我们的高管、董事、5%的股东和他们的关联公司目前拥有我们相当大比例的股票，并将能够对提交给股东批准的事项施加重大控制。

截至2020年5月8日，根据我们掌握的最新信息，我们的高管、董事、我们所知的持有我们5%有表决权股票的持有人及其关联公司拥有我们约23.6%的有表决权股票。因此，我们的高管、董事、我们所知拥有我们5%有表决权股票的持有人及其关联公司将有能力通过他们的所有权地位影响我们，并可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东一起行动，可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件，或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东的最佳利益。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS法案)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求，减少关于高管薪酬和我们的定期报告和委托书的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。在2020年12月31日之前，我们可能是一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果在此之前的任何6月30日，我们由非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者如果我们在此之前的任何财年的总年收入达到10.7亿美元或更多，在这种情况下，我们将不再是一家新兴成长型公司，在接下来的12月31日，或者，如果我们在此之前的任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将不再是新兴成长型公司。我们将立即停止成为一家新兴的成长型公司。即使我们不再有资格成为一家新兴的成长型公司，我们仍可能有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多同样的豁免，不受披露要求的限制。, 包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。

未来股权证券的出售和发行可能会导致我们的股东被稀释，对我们的业务施加限制或限制，并可能导致我们的股票价格下跌。

我们未来将需要额外的资金来继续我们计划中的业务，我们可能会通过股票发行、债务、赠款资金、合作、战略合作和/或许可安排的组合来寻求额外的资金。例如，2020年2月，我们完成了4,235,294股普通股的承销后续公开发行，向公众公布的价格为每股4.25美元。2020年3月，承销商充分行使了购买额外股份的选择权，以额外发行635,294股普通股，在扣除承销折扣、佣金和我们应支付的发售费用之前，我们的总发售总收益约为2,070万美元。这些融资活动可能会对我们的股东权利、我们普通股的市场价格和我们的运营产生不利影响，并可能要求我们放弃一些技术、知识产权或候选产品的权利，发行额外的股本或债务证券，或以其他方式同意对我们不利的条款。

此外，在2019年5月，我们与Wainwright签订了自动柜员机发售计划的销售协议，根据该计划，我们可以发售我们普通股的股票，总发行价最高可达1000万美元。Wainwright有权获得相当于总收益3%的固定费率的佣金。根据自动柜员机发售计划，在2019年，我们以每股5.43美元的平均价格出售了总计611,687股普通股，净收益约为300万美元。在截至2020年3月31日的三个月内，我们没有使用自动柜员机优惠计划。

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此外，我们的现有股东在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响，即使这种出售与我们的业务表现之间没有关系。

我们还注册或计划注册所有根据我们的员工福利计划可能发行的普通股，以及作为奖励授予的购买我们普通股股票的普通股基础期权的股票。因此，一旦注册，这些股票可以在发行时在公开市场上自由出售，但受到证券法的限制。此外，我们的董事和高级管理人员可以根据交易法规则10b5-1建立程序化的出售计划，以实现我们普通股的销售。如果这些事件中的任何一个导致我们的股票在公开市场上大量出售，出售可能会降低我们普通股的交易价格，并阻碍我们未来筹集资金的能力。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或很少分析师开始报道或继续报道我们，我们股票的交易价格可能会下降。如果一位或多位跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的估值，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为制药公司经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本和管理层注意力和资源的转移，这可能会损害我们的业务，并导致我们的股价下跌。

我们可能无法遵守纳斯达克资本市场的所有适用上市要求或标准，纳斯达克可能会将我们的普通股退市。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为了维持上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市的要求和标准。其中一个要求是，我们普通股的最低出价至少为每股1.00美元。例如，2018年8月，我们收到纳斯达克证券市场(Nasdaq)上市资格部的一封信，通知我们在通知日期前连续30个交易日，我们普通股的买入价已收于根据Nasdaq上市规则5450(A)(1)(最低买入价要求)在Nasdaq全球精选市场继续上市所需的每股最低买入价1.00美元以下。

2019年2月，我们将普通股从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场上市。2019年6月28日，我们向特拉华州国务卿提交了我们重新注册的公司证书的修正案证书，以实现我们已发行和已发行普通股的14股1股反向拆分。反向股票拆分于下午5点生效。美国东部时间2019年6月28日，我们的普通股于2019年7月1日开始在纳斯达克资本市场进行拆分调整交易。

2019年7月16日，我们接到纳斯达克通知，截至2019年7月15日，我们已连续10个交易日将收盘价维持在1.00美元以上，因此重新遵守了最低投标价格要求。不能保证我们未来会继续遵守1.00美元的最低买入价要求，或遵守纳斯达克的其他持续上市标准。

如果未来我们不能在分配的宽限期内遵守最低投标价格要求，我们的普通股将被摘牌。如果我们的普通股没有资格继续在纳斯达克或其他国家证券交易所上市，我们普通股的交易可以在场外交易市场进行，也可以在为非上市证券设立的电子公告牌(如粉单或场外公告牌)上进行。在这种情况下，出售我们的普通股或获得准确的普通股报价可能会变得更加困难，证券分析师和新闻媒体对我们的报道也可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。此外，如果我们不在大型交易所上市，我们可能很难筹集额外的资本。

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我们在使用现金、现金等价物和投资时拥有广泛的自由裁量权，并面临与我们可能购买的有价证券相关的风险。

我们在运用现有现金、现金等价物和投资方面拥有相当大的自由裁量权。我们预计将使用我们现有的现金为研发活动提供资金，并用于营运资金和一般企业用途，包括为上市公司的运营成本提供资金。此外，在使用之前，我们可能会将现有现金投资于某些短期投资，包括但不限于投资级计息证券。从历史上看，对这些证券的投资一直具有很高的流动性，只经历了非常有限的违约。然而，近年来金融市场的波动给这些投资的流动性和安全性带来了额外的不确定性。此外，我们可能会将这些收益用于不会为我们的股东带来显著回报或任何回报的目的。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

在我们的历史上，我们遭受了巨大的亏损，我们预计在不久的将来不会盈利，我们可能永远也不会实现盈利。到期未使用的净营业亏损结转(NOL)将不能用于抵消未来的所得税负债。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)修订的2017年减税和就业法案，2017年12月31日之后开始的纳税年度发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度，此类联邦NOL的扣除额限制在应税收入的80%。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上符合2017年减税和就业法案或CARE法案。

此外，根据经修订的1986年“国内税收法典”(Code)第382条，公司发生“所有权变更”(根据该守则第382条和适用的财政部条例所界定)的能力受到限制，其利用变更前的NOL抵销未来应税收入的能力受到限制。根据“守则”第382条，我们过去经历过所有权变更，未来也可能经历所有权变更，这可能会影响我们利用NOL抵消收入的能力。此外，我们利用已收购或未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于监管变化，如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或无法用于减少未来的所得税负担，包括出于州税收的目的。由于这些原因，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用NOL的很大一部分，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将以我们的股票价值为限。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。

此外，根据贷款协议，吾等不得在未经贷款人同意的情况下派发现金股息，而未来的债务工具可能会实质上限制我们就普通股支付股息的能力。任何有关派息政策的未来决定将由吾等董事会酌情作出，并将取决于(其中包括)吾等的经营业绩、财务状况、资本要求、税务考虑、法律或合约限制、业务前景、现有或当时存在的债务工具的要求、一般经济状况及董事会认为相关的其他因素。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款，以及特拉华州法律的条款，可能会使第三方更难撤换我们目前的管理层、收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会让我们的股东受益。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的法律和特拉华州法律包含的条款可能会延迟或阻止我们控制权的变更或我们管理层的变更。我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程包括以下条款：

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这些条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或管理层变动。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。

我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院是我们和股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司章程规定，特拉华州衡平法院将是以下方面的唯一和独家论坛：(I)任何代表我们提起的派生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或员工违反对我们公司或我们股东的受托责任的索赔的诉讼；(Iii)根据特拉华州公司法或我们修订和重述的公司注册证书或章程的任何规定对我们公司提出索赔的任何诉讼；或(Iv)任何声称违反我们公司或我们的股东的受托责任的诉讼；或(Iv)任何根据特拉华州公司法或我们修订和重述的公司注册证书或章程的任何条款而产生的针对我们公司的索赔的诉讼，或(Iv)这种法院条款的选择不适用于为执行证券法或交易法规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的某些索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。如果法院发现这一选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。