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约书亚·A·考夫曼 T: +1 212 479 6495 邮箱:josh.kaufman@Cooley.com |
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2020年7月31日
美国证券交易委员会
公司财务部
生命科学办公室
东北F街100号
华盛顿特区,20549
注意:艾达·萨尔门托(Ada Sarmento)
回复: |
沉默治疗公司 |
女士们、先生们:
以下资料代表Silence Treeutics plc(“本公司”)回应美国证券交易委员会(“证监会”)公司财务部职员(“职员”)于2020年7月19日就本公司于2020年6月22日提交的代表其普通股的美国存托股份(“ADS”)的F-1表格注册声明草稿(“注册声明”)而提供的资料。下面段落的编号与信中评论的编号相对应。为了工作人员的方便,我们已将您的意见纳入这封回复信中。本回复函正文中的页码与本回复函日期提交的注册声明修正案(“第1号修正案”)的页码相对应。本回复函中使用的大写术语但未在此定义,应具有第1号修正案中赋予该术语的含义。
表格F-1上的注册声明草稿
封面页
1.请修改您的注册声明,说明您的美国存托凭证在纳斯达克的开盘价将如何确定。此外,请在此处或摘要中简要说明注册的原因。
本公司谨此通知员工,本公司已根据注册说明书注册将于二次发售中出售的证券。这类证券的出售将根据第1号修正案第146页所包括的分配计划进行,该计划规定:“代表我们普通股的美国存托凭证可由登记持有人在处置时在纳斯达克或任何其他全国性证券交易所或报价服务上出售,或在场外交易或在这些交易所或系统以外的交易中出售,或在这些交易所或系统或场外市场的交易中出售,以及在一次或多次交易中以固定价格、处置时的现行市价和不同的价格出售。本公司本身并无根据注册声明进行任何该等证券的首次发售。本公司还修订了第1号修正案招股说明书封面上的披露,解释了登记持有人注册的原因。
Cooley LLP 55 Hudson Yards New York,NY 10001-2157号 电话:(212)479-6000 f:(212)479-6275 |
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美国证券交易委员会 2020年7月31日 第二页 |
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本公司预期,根据注册声明在美国出售的任何美国存托凭证将参考其普通股在伦敦证券交易所运营的AIM市场当时的交易价格,经货币和股份比率调整后确定。本公司已相应修订第1号修正案招股说明书封面上的披露。
招股说明书摘要
概述,第1页
2.我们注意到摘要和业务部分中有关您的候选产品的性能和功效的声明。例如,我们注意到,您的产品候选产品“沉默”某些基因的表达,可以被改造成抑制或“击倒”人类基因组中几乎任何siRNA可以被传递到的基因的表达,显示出“希望”和“鼓舞人心的结果”以及类似的声明。有效性是一种完全由FDA或类似的外国监管机构授权的决定。因此,请修改摘要的第一段,以澄清您到目前为止尚未进行临床开发工作,并修改所有绩效声明,以使每个声明的基础清晰,并避免暗示您的候选人已证明有效。
为回应员工的意见,本公司修订了第1号修正案的所有披露内容,特别是在第1号修正案的第1、49和62页增加了要求披露的内容,以澄清本公司迄今尚未进行任何临床试验。
3.我们注意到您在第3页披露,您负责发现和临床前活动,并负责执行C3目标计划中每项资产的开发计划,直至第一阶段临床试验结束,之后Mallinckrodt将承担临床开发和全球商业化责任。请修改第2页的流水线表,以简要说明您在合作安排下的权利和责任。
为回应员工的意见,该公司修订了第1号修正案第2页和第66页的管线表。
4.请说明您已经建立了一家“公认的平台到产品公司”这一声明的依据。
针对员工的意见,公司删除了引用的声明,并修改了修正案1第1页、第48页和第61页的披露。
作为一家新兴成长型公司和一家外国私人发行人的含义,第5页
5.请补充向我们提供您或任何授权代表您根据证券法第5(D)条向潜在投资者提交的、符合证券法第405条规定的所有书面通信的副本,无论他们是否保留这些通信的副本。
本公司打算根据证券法第5(D)条向潜在投资者提供演示文稿的副本作为补充。由于新冠肺炎正在流行,公司要求工作人员告知公司与工作人员共享演示文稿的首选方法(如果不是与上述地址进行书面通信的话)。该公司提议召开一次Zoom Call,与员工一起审查演示文稿。
Cooley LLP 55 Hudson Yards New York,NY 10001-2157号 电话:(212)479-6000 f:(212)479-6275 |
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美国证券交易委员会 2020年7月31日 第三页 |
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我们美国存托凭证的活跃交易市场可能无法发展……,第30页。
英译汉我们注意到你们在封面上披露的内容,说明普通股的登记持有者预计可以将这些普通股存入托管机构,以换取美国存托凭证(ADS)。请告诉我们,是否存在因为不能立即将足够数量的登记股票兑换成美国存托凭证而导致活跃市场不能发展的风险。
本公司敬告员工,第1号修正案第30页“与我们的美国存托凭证和股票相关的风险以及我们预期在纳斯达克上市的风险”标题下出现的第一个风险因素注意到:“[a]我们的美国存托凭证的活跃交易市场可能无法发展,您可能无法以或高于您为其支付的价格转售您的美国存托凭证(如果有的话)。“该公司在第1号修正案第4页的摘要中也提到了这一风险。然而,纳斯达克资本市场要求外国私人发行人在上市时至少有40万份未偿还美国存托凭证。本公司拟安排登记股东与纳斯达克就上市程序订立契约,以换取足够数目的普通股换取美国存托凭证,使该等股东于上市日拥有至少400,000份美国存托凭证。
我们的优势,第64页
7.我们注意到您的声明,与小分子等替代疗法相比,RNAi疗法从选择靶点到启动临床试验可能加快了开发途径。请修改以解释本声明的依据。
针对员工的意见,公司删除了修正案1第64页上的引用声明。
业务
临床前数据,第70页
8.我们参阅第70页和第71页上的图表。请放大这些图表并修改随附的讨论,以解释图表和结果。
作为对员工意见的回应,公司已将第71、72和73页的图表分开和/或放大,并扩展了附带的讨论,以进一步解释图表中描述的临床前数据的结果。
9.请修改以公布第69页引用的非临床安全性和药代动力学评价的结果。
作为对员工意见的回应,公司已在修正案1第69页和73页增加了要求披露的内容。
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美国证券交易委员会 2020年7月31日 第四页 |
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临床前数据,第70页
10.请修改以披露“临床相关”的含义。如果您的临床前数据对该候选产品的统计意义不大,请在此处注明并根据需要修改您的总结讨论。
为了回应员工的意见,该公司扩大了修正案1第72页的披露范围。
孤儿药物名称,第77页
11.我们注意到您披露,在NDA批准后授予指定RPD赞助商的优先审查凭证可以出售或转让给另一个实体,持有者可以使用该凭证接受未来NDA或BLA提交的优先审查,并将FDA对此类未来提交的审查时间从10个月缩短至6个月。请修改您的披露,以澄清优先审查并不保证FDA将在六个月内审查申请。
作为对员工意见的回应,公司在第1号修正案第80页增加了要求披露的内容。
知识产权,第87页
12.请修改以披露您拥有的专利保护类型、物质组成、用途或过程,以及WO在PCT/WO中的含义。
针对员工的意见,公司修改了第1号修正案第91页的披露内容,披露了专利保护的类型。该公司还删除了修订披露中有关“WO”的提法。
材料协议,第88页
13.关于Mallinckrodt合作协议下的潜在里程碑付款,我们相信,额外披露将改善有关这些事件产生的收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性的信息。请参阅“国际财务报告准则”第15号第110段,并提供进一步细分以下金额的披露:
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潜在的额外开发和监管里程碑付款,最高可达1亿美元的SLN500; |
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SLN500的潜在商业里程碑付款,最高可达5.63亿美元;以及 |
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如果Mallinckrodt选择许可额外的资产,每项资产的类似开发、监管和商业里程碑付款最高可达7.03亿美元。 |
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美国证券交易委员会 2020年7月31日 第五页 |
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鉴于发展、监管和净贸易销售里程碑在性质、时间和不确定性方面的差异,我们认为应该为这些类别单独提供金额。
作为对员工意见的回应,本公司扩大了修正案第1号第3、50、63、90和F-10页的披露范围。本公司相信,经修订的第1号修正案提供了足够的信息,使公司财务报表的使用者能够按照IFRS 15第110段(与客户签订合同的收入)的要求,了解与Mallinckrodt合同产生的收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性。该公司不认为IFRS第15段第110段要求对每一类里程碑作进一步的具体说明。本公司谨告知员工,其相信经修订的披露描述了合理投资者理解协议项下对本公司的经济影响所需的所有重大条款,并无遗漏任何对该等投资者对本公司有关业务的理解有重大意义的条款。该公司指出,它已经提交了一份与Mallinckrodt的协议副本,作为注册声明的证据,该协议已根据欧盟委员会在S-K条例第601(B)(10)(Iv)项中规定的保密处理程序进行了适当编辑,涉及的信息不是实质性的,如果公开披露可能会对公司造成竞争损害。
更具体地说,本公司认为,向Mallinckrodt支付SLN500的潜在额外开发和监管里程碑付款高达1亿美元,以及合作下的其他目标支付1.4亿美元的细目,对合理的投资者来说并不重要;重要的是此类付款的总额,这一数字实际上已披露。尽管如此,公司已经修订了第90页的披露,并在修正案1中进行了相应的披露,以明确开发和监管里程碑与在指定司法管辖区启动指定临床试验和获得指定政府当局的监管批准有关。同样,该公司不认为Mallinckrodt公司潜在的商业里程碑付款高达5.625亿美元的细目对一个合理的投资者来说是实质性的;相反,重要的是这些付款的总金额,以及它们是基于实现特定的年度净销售额水平,这一点实际上已经披露。这些付款被描述为“商业”的事实意味着,未经相关政府部门的市场批准,不会支付这些款项,这是一个合理的投资者评估向该公司支付此类款项的时机和经济影响的关键事实。该公司删除了之前提到的7.03亿美元的里程碑付款总额,因为它反映了修订后的披露中现在解释的付款总额(即,在某些情况下,(I)1.4亿美元的潜在开发和监管里程碑付款,以及(Ii)5.625亿美元的潜在商业里程碑付款)。
本公司注意到,员工要求其向投资者提供的详细信息在商业和财务上是敏感的,如果披露,将对本公司造成竞争损害,因为可能会在与本公司的谈判中为潜在的未来交易对手的利益设定一个门槛、上限或比较指标,从而有可能抑制本公司在其他许可协议中谈判更优惠条款的能力。此外,有关工作人员要求的某些里程碑付款构成的详细资料如下
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美国证券交易委员会 2020年7月31日 第五页 |
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遵守与Mallinckrodt协议中的保密条款,且此前未被本公司或Mallinckrodt披露。
总而言之,本公司注意到,IFRS第15条第111段规定,本公司“应考虑满足披露目标所需的详细程度,以及对每项要求的重视程度。一个实体应该汇总或拆分披露的信息,以确保有用的信息不会被遮蔽。“该公司认为,Mallinckrodt公司应向本公司支付的里程碑和特许权使用费总额包括“有用信息”,但可归因于特定事件的部分没有上升到IFRS 15范围内的有用信息水平。
14.对于本节中讨论的两个重要协议,请披露协议期限、使用费期限和终止条款。
作为对员工意见的回应,公司已在修正案1第90页和第91页增加了要求披露的内容。
主要股东,第106页
15.请修改您的披露,以确定对Compagnie Odier SCA持有的股份拥有投票权和投资控制权的自然人。
为回应员工的意见,本公司已修订第1号修正案第109页、第110页及第111页的披露。
注册持有人,第107页
16.请修改以澄清目前有多少普通股已发行,以及有多少普通股可能在60天内收购。另外,披露你的普通股的非登记持有者持有多少普通股。
针对员工的意见,公司修改了修正案1第107页和第109页的披露内容。
股本和公司章程说明,第108页
17.你说,截至2020年5月29日,有权购买5,130,133股已发行普通股,加权平均行权价为每股普通股1.34 GB。你在第II-1页指出,截至同一日期,以加权平均行权价每股1.48加元计算,目前已发行购买总计4,512,918股普通股的期权。请根据需要进行调整或修改。
本公司谨告知员工,这两项披露的差异是因为修正案1第II-1页的披露只涵盖本公司于2017年1月1日至2020年6月30日期间授予并仍未行使的期权,而修正案1第110页的披露涵盖
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美国证券交易委员会 2020年7月31日 第五页 |
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公司自成立以来发行的截至2020年6月30日仍未偿还的所有期权。
18.我们注意到,您在本节中提到ADS持有者的部分内容是参考适用的英国法律,在第119页中提到特拉华州法律和英格兰和威尔士法律。参考未包括在申请文件中或作为证据提交的信息来限定您的披露是不合适的。请相应修改。
为回应员工的意见,本公司已修订第1号修正案第121页的披露内容。
2.主要会计政策,F-7页
2.5收入确认,F-9页
19.请披露IFRS 15第117段规定的2019年10月收到200万美元里程碑的触发事件。
作为对员工意见的回应,公司在修正案1的第3、50、63、90和F-10页上增加了要求披露的内容。
一般信息
20.请提供S-K法规第502项所要求的信息或建议。
本公司已修订载于第1号修正案内招股章程封底的披露,以提供S-K规例第502项规定的25天生效后招股章程派发规定。
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如对公司对员工意见的回应有任何疑问或进一步意见,请拨打12124796495与我联系。
真诚地
/s/约书亚·A·考夫曼
约书亚·A·考夫曼 |
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抄送: |
伊恩·罗斯,沉默治疗公司 |
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