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第一条概述		2
1.1.	定义	2
1.2.	合作协议和附件C	2
1.3.	联合指导委员会。	2

第二条设施许可和运营		4
2.1.	设施许可和维护	4
2.2.	不一致的活动	4
2.3.	员工	5
2.4.	没有履行义务的义务	5

第三条生物材料通道		5
3.1.	传代生物材料	5
3.2.	通道生物材料的所有权和返还	5
3.3.	应有的谨慎	5

第四条开发性服务和临床用品制造		6
4.1.	服务范围和当事人的义务	6
4.2.	发展服务	6
4.3.	CGMP制造运行	7
4.4.	过程性能鉴定	7
4.5.	验证和稳定性研究	7
4.6.	装运；所有权/灭失险	8
4.7.	开具发票；向Catalent付款	9
4.8.	变更单	10
4.9.	其他相关服务	11
4.10.	时隙预留	11

第五条通道式生物制品的商业供应		12
5.1.	一般要求	12

第六条质量保证；质量管理		12
6.1.	质量协议	12
6.2.	质量保证；质量控制	12
6.3.	分析证书和合格证书	12
6.4.	质量控制测试	12
6.5.	测试和参考标准	12
6.6.	过程控制和测试	13
6.7.	不利趋势	13

执行副本

第七条批量加工；中断供货和延迟交货		13
7.1.	批处理。	13
7.2.	批次的终止	14
7.3.	不合格批次和次品批次的补救措施	14

第八条批次检验和通过生物评审；不合格批次		15
8.1.	测试	15
8.2.	短文生物评论	15
8.3.	潜在缺陷	15
8.4.	批量放行；缺陷；检疫	15
8.5.	关于不合格或缺陷的争议的解决	16
8.6.	不合格批次和次品批次的补救措施	17
8.7.	没有其他陈述和保证	17
8.8.	生死存亡	17
8.9.	财务补救措施。	17

第九条指定人员；批次记录		17
9.1.	指定人士	17
9.2.	证书和文档	18
9.3.	发布	18

第十条持续改进计划		18
10.1.	计划	18
10.2.	会议	19
10.3.	进展	19
10.4.	回顾	20
10.5.	实施；成本	20

第十一条管理事项		20
11.1.	监管材料的所有权	20
11.2.	药品监管备案和监管审批	20
11.3.	监管机构通信	21
11.4.	合规性	21
11.5.	不良事件报告；安全数据交换和医疗查询	22
11.6.	收到的监管机构通信	22
11.7.	已保留	23
11.8.	通道生物检查和审计	23
11.9.	浅谈催化剂的环境审计	24

第12条限制和使用		25
12.1.	局限性	25

第十三条不可抗力		25
13.1.	不可抗力事件	25

执行副本


13.2.	实例	25
13.3.	过程	25

第十四条保密；材料转让		26
14.1.	保密披露协议	26
14.2.	宾夕法尼亚大学董事会提供的机密信息	26
14.3.	机密信息	26
14.4.	保密信息的例外情况	27
14.5.	保密义务	28
14.6.	允许披露和使用	28
14.7.	通知	29
14.8.	宣传	29
14.9.	名称的使用	29
14.10.	“保护商业秘密法”公告	30
14.11.	生死存亡	30

第十五条知识产权		30
15.1.	一般信息	30
15.2.	传代生物材料	30
15.3.	Catalent的许可证	30
15.4.	Passage Bio许可证	31
15.5.	项目知识产权	31
15.6.	现有知识产权	31
15.7.	专利申请；合作	32
15.8.	第三方侵权索赔的通知与抗辩	32
15.9.	专利期延长	33
15.10.	产品商标	33

第十六条联营公司和分包商		33
16.1.	关联公司的业绩	33
16.2.	分包商的表现	33

第十七条记录和审计		34
17.1.	记录和信息	34
17.2.	财务记录；审计	34

第十八条陈述和保证		35
18.1.	Passage Bio和Catalent相互陈述和保证	35
18.2.	共同契约；不得取消律师资格	36
18.3.	Catalent的其他陈述、保证和契诺	36
18.4.	Passage Bio的其他陈述、保证和契约	37
18.5.	没有其他陈述或保证	37
18.6.	临时性赔偿	38
18.7.	通过生物赔偿	38
18.8.	赔偿程序	39
18.9.	保险。	39

三、

执行副本


第十九条终止和存续		40
19.1.	期限和终止	40
19.2.	终止的效果	41

第二十条争议解决		44
20.1.	纠纷	44
20.2.	争端解决	44
20.3.	专利商标纠纷解决办法	45
20.4.	禁令救济	45
20.5.	持续业绩	45

第二十一条杂项		45
21.1.	转让；约束效果	45
21.2.	费用	45
21.3.	通告	45
21.4.	可分割性	46
21.5.	整个协议	47
21.6.	弃权	47
21.7.	管辖法律；管辖权；地点	47
21.8.	进一步保证	47
21.9.	标题	47
21.10.	同行	47
21.11.	施工	48
21.12.	释义	48
21.13.	当事人之间的关系	48

陈列品

A	定义
B	工作范围
C	批量订购和预测要求
D	认可分包商

四.

传代生物制品

开发服务和临床供应协议

本开发服务和临床供应协议(以下简称“协议”)日期为2020年4月13日(“生效日期”)，由Passage BIO，Inc.和Catalent Marland，Inc.签订。Passage BIO，Inc.是一家根据特拉华州法律成立和存在的公司，其营业地点位于宾夕法尼亚州费城19103号市场街2001号Suite2815(下称“Passage Bio”)。(前身为Paragon BioServices，Inc.)，是一家根据特拉华州法律成立和存在的公司，营业地点为马里兰州巴尔的摩西巴尔的摩街801号，Suite302，Baltimore，21201(下称“加泰伦特”)。Passage Bio和Catalent在本文中有时单独称为“当事人”，统称为“当事人”。

独奏会

鉴于Passage Bio是一家综合性遗传药物公司，目前正在开发一系列活体转化腺相关病毒(“AAV”)交付的治疗药物组合，用于治疗罕见的单基因中枢神经系统疾病，Passage Bio有兴趣确保此类产品和其他药物的工艺开发服务和临床规模制造能力，Passage Bio或其指定的附属公司或战略合作伙伴稍后可能与Catalent签订临床供应合同；

鉴于，Catalent拥有工艺开发、制造和相关服务的经验和专业知识，并运营着生物制药的开发和制造设施，包括位于马里兰州巴尔的摩哈曼斯路7555号的一家商业规模的生物制造设施(以下简称“BWI设施”)；

鉴于，双方于2019年6月28日签署了一项合作协议(以下简称“合作协议”)，根据该协议，Catalent承诺在BWI设施(以下简称“专用洁净室套房”)向Passage Bio提供专用的生物制造空间，并在符合未来协议的情况下，提供Passage Bio产品的临床和商业供应；

鉴于，合作协议除其他事项外，确定了关于用于生产Passage Bio产品的专用洁净室套件的治理的条款和条件(统称为“专用洁净室协作”)；

鉴于，双方还签署了日期为2019年12月18日的经修订的特定意向书(LOI)，该意向书保留[*] ([*])在就绪性确定之前用于制造通道生物产品的槽；

鉴于，Passage Bio可要求Catalent在就绪性确定之前开始向Passage Bio供应Passage Bio产品，Catalent希望制造此类Passage Bio产品并将其供应给Passage Bio(使用以下公司拥有和运营的设施

C-1

执行副本

Passage Bio要求的(专用洁净室以外的催化剂)，条款如下；

鉴于，2019年5月20日，全球领先的药品、生物制品和消费者保健品先进交付技术和开发解决方案提供商Catalent Pharma Solutions，Inc.(简称CPS)收购了Paragon Bioservices，Inc.(简称Paragon)；

鉴于，合作协议设想由双方协商和执行的Passage Bio产品的临床和商业供应协议，取决于专用洁净室套件的容量(本协议和此类额外的商业供应协议在本协议中统称为“Passage Bio供应协议”)；

鉴于，双方有意执行本协议，以完善双方关于Passage Bio Products的批次原料药和药品的开发服务和临床供应制造的谅解；以及(B)执行本协议的目的是完善双方关于Passage Bio Products批次原料药和药品的开发服务和临床供应制造的谅解；

鉴于，双方进一步同意并承认，本协议满足经2019年12月18日的特定意向书(修订)修订的《合作协议》第1.2节中关于双方签署通道生物供应协议的要求。

因此，现在，考虑到前述以及本协议所载的陈述、保证、契诺、协议和规定，并出于其他善意和有价值的代价(特此确认这些代价的收据和充分性，并在此具有法律约束力)，双方同意如下：

第一条

概述

1.1.不同定义之间的差异。除非另有规定，否则本协议使用的所有大写术语，包括本协议附件和附表中的大写术语，应具有本协议附件A或本协议和合作协议其他部分(视情况适用)中指定的含义。

1.2.签署合作协议和附件C：双方同意并确认合作协议应继续按照其条款进行。此外，双方同意，如果本协议的条款与合作协议的条款就本协议项下要开展的活动发生冲突，则本协议的条款应控制本协议具体涵盖的事项，而合作协议应控制本协议未涵盖的事项。此外，双方还打算根据附件C的规定管理Passage Bio、其附属公司或战略合作伙伴与Catalent之间关于专用洁净室套房制造的任何未来协议。

执行副本

1.3.成立联合指导委员会。

(A)根据本协议的目的，JSC应对本协议中明确规定的事项拥有决策权，包括但不限于持续改进计划(定义如下)、原材料采购和本协议附件C所列事项。

(B)审查司法人员叙用委员会就其决策权范围内的事项所作的决定应按本第1.3(B)节所述作出，并为最终决定。*在遵守和实施第1.3(C)节的规定后，司法人员叙用委员会的所有决定将由[*]，这样的决定将记录在会议纪要中。*JSC应采取商业上合理的努力，在适当考虑本协定的情况下，解决其职责和职能范围内的问题或以其他方式提交给JSC。如果JSC不能[*]关于内部的一件事[*] ([*])在该事项提交给JSC后的工作日(或双方共同商定的较长时间)，则该事项应按以下方式处理。任何争议事项如不能由联委会解决，应首先提交各缔约方指定的行政官员。这些高管应做出商业上合理的努力，就所有此类争议事项达成双方都能接受的解决方案。*如果这些高管不能解决任何有争议的问题[*] ([*])在争议首次提交给他们之后的工作日(或双方共同同意的较长时间)，该问题应按照第1.3(C)节的规定解决。

(C)如果在根据第1.3(B)节试图通过决议后，在联委会决策权范围内的任何事项仍未得到解决，应适用以下规定：

(I)根据第1.3(C)(Iv)节的规定，如果争议涉及任何Passage Bio产品的临床开发和监管事项(但不涉及BWI设施和专用洁净室套房的设备、仪器、系统和设施的建造、调试、资质、验证、操作、物流和维护)，则Passage Bio对该等事项拥有最终决定权。*如果任何此类事项需要立即或迅速作出决定，而JSC无法达成协议，Passage Bio可通过书面通知Catalent告知其需要加快就该事项做出决定，并表示其选择在比第1.3(B)节规定的更短的时间框架内行使决策权。

(Ii)根据第1.3(C)(Iv)节的规定，如果争议涉及BWI设施和专用洁净室套间的设备、仪器、系统和设施的建造、调试、资质、验证、操作、后勤和维护(但不涉及任何Passage Bio产品的临床开发和监管事项)，则Catalent应对该等事项拥有最终决策权，但Catalent的最终决策权不在此限。*如果任何此类事项需要立即或迅速作出决定，而JSC无法达成协议，Catalent可通过书面通知Passage Bio，告知其需要

执行副本

委员会建议缔约国加快就此事作出决定，并选择在比第1.3(B)节规定的时间框架内更短的时间内行使其决策权。

(Iii)根据第1.3(C)(I)、(Ii)和(Iv)节的规定以及在实施第1.3(C)(I)、(Ii)和(Iv)节的规定之后，处理与JSC决策权范围内的事项有关的任何未解决的争议(包括涉及(A)任何传代生物产品的临床开发和监管事项以及(B)在BWI设施和专用洁净室的设备、仪器、系统和设施的建造、调试、资格、确认、操作、后勤和维护的任何争议)的任何争议(包括涉及(A)任何传代生物产品的临床开发和监管事项以及(B)BWI设施和专用洁净室的设备、器械、系统和设施的建造、调试、资格、确认、操作、后勤和维护的任何争议任何一方应真诚地尝试解决该争议，任何一方本身均无权对该争议作出任何最终决定权。尽管有上述规定，除非经双方同意，不得无理扣留、延迟或拒绝，否则卡特伦特没有义务[*].

(Iv)尽管本节1.3(C)项中有前述规定，但任何一方均不同意：(A)任何一方行使本协议项下最终解决争端的权利，不应免除另一方在本协议下具体列举的任何义务；以及(B)任何一方均不得以违反本协议具体规定的任何权利或义务的方式行使该权利。此外，在解决本协议项下的争端时，各方应本着诚信行事。

第二条

设施许可和运营

2.1.维护基础设施许可和维护。在本协议期限内，Catalent将采取一切必要行动，使Catalent能够履行其在本协议项下的义务，包括与BiPark设施、BWI设施或其他Catalent设施的开发服务和制造相关的任何许可证，并包括在Passage Bio Products获得批准后，与BWI设施中与原装药物和药品相关的许可生产相关的所有许可、许可证、批准和授权，这些许可、许可、批准和授权将在本协议期限内始终保持全面有效，使Catalent能够履行其在本协议项下的义务，包括与BiPark设施、BWI设施或其他Catalent设施的开发服务和制造相关的任何许可证、许可证、批准和授权。Catalent应按照cGMP、适用法律和监管法案以及当时Passage Bio与Catalent之间的现行质量协议运营和维护其设施和用于生产Passage Bio产品的所有设备，应保持Passage Bio可接受的质量管理体系，并应确保BWI设施的能力足以满足本协议的制造要求。

2.2.调查发现不一致的活动。Catalent同意，Catalent将不允许在专用洁净室套件内进行任何与Catalent或Catalent根据本协议提供开发服务或批量生产Passage Bio产品的大宗药物的能力不兼容和/或可能对Catalent生产的原料药产生不利影响的活动。*Catalent应自费负责确保专用洁净室中没有活病毒、感染性因素、外来因素或抗生素

执行副本

此外，我们还可以通过测试、清洁、验证清洁程序等方式，防止发生Passage Bio产品生产的套间(或其他区域)或上述区域的任何交叉污染的情况发生，包括通过执行适当的测试、清洁和验证清洁程序等方式，避免发生上述区域的任何交叉污染。

2.3.增加员工数量。根据Passage Bio同意的人员配备计划，Catalent还应负责提供和/或聘用具备技术开发、制造、运营、质量保证、质量控制和监管事务专业知识的适当合格人员(包括操作员、主管和区域经理)，这些人员应能够根据cGMP和质量协议运营BWI设施。Catalent应使用商业上合理的努力，提供具有Passage Bio产品工作经验的人员。加泰罗伦特应保证这些员工接受适当的培训，以履行分配给他们的职责。Catalent应确保参与Passage Bio Products批量生产原料药和药品的员工接受针对Passage Bio Products制造的适当培训。

2.4.表演者没有履行义务。*Catalent及其附属公司没有义务制造任何Passage Bio产品在联合国、欧盟、英国或美国实施的全面制裁、限制或禁运的目标国家销售，如果由于任何政府当局(包括美国财政部外国资产控制办公室施加的限制)对其施加的任何限制(如禁运)而被阻止，或需要获得或申请特别许可才能这样做，则Catalent及其附属公司都没有义务制造任何Passage Bio产品在这些国家销售。

第三条

传代生物材料

3.1.收购Passage Bio Material。Passage Bio将根据本协议向Catalent提供Passage Bio材料，用于开发或制造Passage Bio产品。Catalent应保存书面记录，列出所有Passage Bio材料的类型和名称、收到的数量和日期以及适当记录、跟踪和核算所有Passage Bio材料的其他适当信息。关于战略合作伙伴订购或代表战略合作伙伴采购的材料，JSC将开会讨论并在可行的情况下批准转让这些材料，用于开发或制造Passage Bio产品。

3.2.解决Passage Bio Material的所有权和返还问题。所有Passage Bio材料应仍然是Passage Bio的唯一和专有财产，仅供Catalent在履行本协议项下的义务时使用，不得用于其他目的，不得转让给未经Passage Bio事先书面特别授权的任何第三方，并应应Passage Bio的要求和Passage Bio的要求退还给Passage Bio，费用由Passage Bio承担，在本协议终止或不再使用时，应应Passage Bio的要求和Passage Bio的要求并自费退还给Passage Bio

执行副本

3.3.政府没有采取应有的谨慎态度。*Catalent将以应有的谨慎态度处理、使用和存储Passage Bio材料，并遵守适用的存储指南。此类Passage Bio材料的所有权和丢失或损坏风险将始终由Passage Bio保留。

第四条

开发性服务与临床用品制造

4.1.协议规定了双方的服务范围和义务。

(一)明确工作范围。*自本协议生效之日起，Catalent和Passage Bio应开始实施本协议附件中作为附件B的工作范围(根据本协议可能修改或修改的工作范围，即本“工作范围”)。-工作范围旨在涵盖Passage Bio要求的Passage Bio产品的开发服务(定义如下)和临床供应制造。*Catalent应尽商业上合理的努力履行本协议项下的所有义务(包括工作范围)。工作范围可通过双方签署的一个或多个双方同意的展品进行修改或修改，不言而喻，每个展品应(1)按顺序编号(例如：(2)应明确提及本协议和服务适用的特定Passage Bio产品，(3)应以引用的方式并入本协议的条款和条件，(4)应包括将要执行的服务的详细描述、定价、Catalent将由Passage Bio自费采购的任何设备(如果有的话)，包括采购和其他相关成本，以及双方的签字栏。*一旦双方签署，每个额外的展览应被视为工作范围的一部分，并受本协议的约束和管辖。工作范围将涉及以下活动(或双方共同商定的其他活动)：(A)[*]至(I)[*]及(Ii)[*](第(I)及(Ii)项均为“发展服务”)，(B)[*](二)“cGMP制造业运行”)；及(三)[*](“过程性能鉴定”或“PPQ”)。如果工作范围与本协议有任何冲突，应以本协议的条款为准，除非工作范围明确偏离本协议的一个或多个条款，且双方书面同意。

(B)制定标准，提高批量订购和预测要求。根据本合同附件附件C中的规定，双方同意(I)Passage Bio公司制造Passage Bio产品批次的最低年度订购义务，(Ii)Passage Bio公司在专用洁净室套件准备情况确定后的一段时间内将向Catalent支付的费用，以及(Iii)建立Passage Bio公司批量订购的初始预测和滚动预测的程序。该附件C通过引用并入本协议的所有目的，双方同意(I)Passage Bio公司制造Passage Bio产品批次的最低年度订购义务，(Ii)Passage Bio公司将在专用洁净室套件就绪确定后的期限内向Catalent支付的费用，以及(Iii)建立Passage Bio公司批量订购的初始预测和滚动预测的程序附件C还应适用于Passage Bio、其附属公司和战略合作伙伴在专用洁净室套房进行临床供应制造的未来协议。

4.2.提供金融发展服务。Catalent应按照工作范围中规定的活动、时间表和预算，以专业和工匠的方式勤奋地履行开发服务。*Catalent应向开发服务承诺适当资格的人员，酌情包括具有技术专业知识的人员

执行副本

开发、制造、运营、质量保证、质量控制和监管事务。Passage Bio应提供与开发服务相关的合理协助，并应具有监督开发服务的合理能力，包括被允许联系Catalent的人员和/或访问正在进行活动的Catalent设施，以促进开发服务的及时完成。*各方应遵守与履行开发服务相关的适用法规要求。

4.3.支持cGMP制造运行。如双方同意并在工作范围内规定，Catalent将根据工作范围中规定的时间表，从执行与cGMP制造运行相关的任务开始。*这些任务包括[*]。用于Passage Bio临床试验的Passage Bio产品的所有原料药和药品的制造将在BWI设施中按照cGMPs、规范、质量协议、任何适用的法律以及本协议的其他规定进行。Catalent还应执行与生产传代生物产品、原料药和药品有关的以下内容，这些内容可能在工作范围、规格和质量协议中有更全面的规定：

(A)对测试、表征和发布进行测试、表征和发布。Catalent应对原料药和/或药品进行测试、表征和放行。对某些原材料的测试责任将在工作范围和/或质量协议中规定。

(B)完成稳定测试。卡特伦特应根据《工作范围和质量协议》进行稳定性测试并发布结果。

(C)管理银行、银行和仓储公司。*Catalent应按照存储指南执行所有散装药品物质和药品的存储。

4.4.审核过程性能资质。*如果作为Passage Bio的Passage Bio产品商业化前活动的一部分，Catalent应按照cGMP、规范、质量协议、任何适用法律以及本协议的其他规定，为Passage Bio向FDA提交的该Passage Bio产品的BLA提供工艺性能鉴定。此类过程性能鉴定可包括但不限于以下在工作范围中有更全面描述的任务：[*]。Catalent同意使用商业上合理的努力来满足工作范围中规定的时间表。除非双方在工作范围内另有约定，否则过程性能鉴定将在Catalent完成[*]。确认这些PPQ活动已完成的最终报告已由Catalent提交并由Passage Bio批准的日期在本文中称为“PPQ完成日期”。Passage Bio对PPQ活动完成的批准不得无理扣留或拖延。

执行副本

4.5.评估机构的有效性和稳定性研究。

(A)他是联合国秘书长。Catalent应持续执行与Passage Bio产品的原料药和药品生产相关的规范、cGMP、适用法律和监管法案、工作范围和质量协议所要求的所有验证和稳定性研究，并根据该规范、cGMP、适用法律和法规、工作范围和质量协议进行所有验证和稳定性研究。

(二)履行国际义务。*在履行本第4.5节规定的职责时，并按照工作范围或采购订单的规定，Catalent应执行以下任务：

(I)政府应按《质量协议》中指定的格式编制并向Passage Bio提供可能需要提交给监管当局的适用监管材料；

(Ii)向Passage Bio和任何适用的监管当局提供要求的合作，包括提取、存储和分析数据，并在《质量协议》规定的一段时间内维护包含适用监管材料的数据库，并向Passage Bio和任何适用的监管当局提供要求的合作，以回应监管查询或调查；

(Iii)如果任何一批原料药或药品未能通过任何稳定性测试，应根据《质量协议》规定的时间迅速通知Passage Bio，并启动对该不合格的调查，迅速向Passage Bio提供调查的所有测试结果，并与Passage Bio就要采取的纠正行动进行协商并达成协议；以及(Iii)应根据《质量协议》规定的时间迅速通知Passage Bio，并启动对该不合格的调查，并与Passage Bio协商并就应采取的纠正措施达成一致；以及

(Iv)根据《质量协议》规定的时间，及时向Passage Bio报告在测试过程中表现出的任何非典型结果、偏差或不良趋势，或工艺偏差，包括(仅举个例子)可能会影响原料药和/或药品的质量或物理特性的那些，并对此展开调查，迅速向Passage Bio提供调查的所有测试结果，并就纠正措施与Passage Bio协商并达成一致。

4.6.未装运货物；标题/损失风险。

(A)批准批次文件的验收。Catalent将根据产品要求生产所有批次的Passage Bio产品，Catalent将根据本协议、质量协议和存储指南的适用条款进行存储和发货。一旦Catalent确定批次符合产品要求，Catalent将通过双方商定的方法将批次文档发送给Passage Bio。*对于每个批次，Passage Bio将审查批次文档，以确认其符合产品要求，并确定该批次的适当用途。内幕消息[*]除非双方另有约定，否则Passage Bio应在收到批次文件的工作日内，按照质量协议(“Passage Bio Approval”)中规定的程序接受批次文件，或者，

执行副本

如果Passage Bio发现批次文档存在特定问题或偏差，应向Catalent发出书面通知，双方应根据《质量协议》解决此类特定问题或偏差。如果Passage Bio未能在[*]在接受批次或提供批次文件问题或偏差的书面通知的工作日内，批次的Passage Bio审批将被视为已经发生。*Passage Bio批准后，批次文件将被视为已批准，相关批次的Passage Bio产品将可供装运，如第4.6(B)节所述，但批次的Passage Bio批准不排除根据第8.3节就该批次中的任何潜在缺陷提出后续索赔。

(B)不需要交割，也不需要交割。一批Passage Bio产品的交付应视为在Passage Bio批准后交付。*自此类Passage Bio批准发生之日起，Catalent应(I)将批次按照质量协议包装和包装在适当的容器中，以便储存在BWI设施中，或(Ii)根据质量协议将该批次招标装运到BWI设施中的Passage Bio载体上，并根据质量协议将其包装和包装在适当的容器中。在此之后，Catalent应(I)根据质量协议将批次移至BWI设施的适当容器中进行包装和包装，以供储存在BWI设施中。*Catalent将储存散装药物物质，[*]，直至(A)项中较早者为止。[*]，及(B)[*]。Passage Bio提出的超过上述期限的任何储存请求均应支付双方同意的费用，并每年更新。*原料药和药品的所有储存应按照《储存指南》和《质量协议》执行。Passage Bio应对运输中的产品负责，包括但不限于任何保险费、运输费以及与运输或海关延误、储存和搬运相关的任何风险(如果适用)。

(C)购买一批新的船货。*在Passage Bio获得批准后，当Passage Bio要求装运批次的原料药或药品时，Catalent应按要求将该批次装运到工厂交货(如2010国际贸易术语解释通则所定义)-BWI设施。

(D)评估头衔/损失风险。任何批次的原料药和由此产生的任何批次药品的所有权和损失风险应在该批次原料药和/或药品交付给Passage Bio之日从Catalent转移到Passage Bio。

(E)确定交货时间。-生产的原料药和药品的临床供应的交付时间应根据工作范围、适用的采购订单或双方商定的其他方式确定。

4.7.支付给加泰罗尼亚公司；支付给加泰罗尼亚公司。

(一)明确工作范围。本合同附件B项下的工作范围应包含Catalent根据本协议执行的任何适用的开发服务、cGMP制造运行和过程性能鉴定活动的定价。对于Catalent提供的所有服务，如果尚未在适用的工作范围中列出，双方应共同商定一个定制的付款时间表(每个付款时间表为一个“付款时间表”)。*每笔此类付款均应在以下期限内到期并支付[*] ([*])天

执行副本

在收到发票之后。*如果Catalent提议调整工作范围或相应的付款时间表中规定的金额，双方应遵循第(4.8)节中关于变更单的程序，在没有变更单的情况下，此类调整不会生效。

(B)采购订单减少，采购订单减少。Catalent将根据采购订单或双方在工作范围内达成的其他协议，为开发服务和制造开具Passage Bio发票。*每笔无争议的付款均应在以下时间内到期并支付[*] ([*])在收到发票后的几天内。为了管理方便，双方可以就将多张发票分组开票为一张发票的流程达成一致。任何与上述付款程序不同的此类程序都必须经双方同意并以书面形式进行。

(C)降低转账成本。*Catalent应向Passage Bio提供开发服务或制造的所有原材料(Passage Bio材料除外)和外包服务(被视为直通费用)的月度发票，发票价格为实际采购成本(即“采购成本”)加上采购费，条件是：(I)如果预计采购金额超过$[*]在给定的月份，Catalent可以选择每半个月支付一次账单，以及(Ii)如果预计购买量超过$[*]在给定的月份，Catalent可以根据其选择要求预付购货款项，并在以下日期内支付应收账款和货款[*] ([*])收到供应商发票的天数。*对Catalent开具的发票金额(Passage Bio无可争议的金额)的付款应在以下时间内到期并支付[*] ([*])发票开具日期后的几天内。如果月度发票包括未列在工作范围内的原材料和/或外包服务，Catalent应在月度发票中提供此类材料和/或服务的合理详细信息，其中包含此类材料或服务的使用费用。

(D)根据协议，通过Passage Bio向Catalent支付的所有款项应以美元支付，并应电汇至：

电汇：

账号名称*[*]

ABA#：日本航空公司、英国航空公司、日本航空公司。[*]

账号：*[*]

(E)即使本协议有任何相反规定，根据本协议开具的所有发票均应在本协议明确规定的期限内支付，除非Passage Bio将有争议的发票金额通知Catalent。如果金额有争议，双方将真诚讨论并寻求解决。对发票金额或与发票金额有关的付款义务的任何持续争议应按照本协定第20.2条规定的争议解决条款解决。Passage Bio将在适用的付款期限内支付所有无可争议的此类发票金额(如果有)。*如果Passage Bio在适用的到期日或之前未支付任何无争议的发票金额，则根据适用的补救条款，此类未付款应被视为本协议项下的重大违约。*该等逾期款项应计入下列款项的利息

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截止到付款的日期，按以下比率计算[*] ([*]%)年利率(或如果低于法律允许的最高利率)，按需支付。

4.8.不同的客户，不同的客户变更订单

(A)美国、加拿大、法国加泰罗尼亚公司要求更改。*在Catalent可以修改或更改商定的工作范围之前，Catalent应准备一份更改单，合理详细地描述此类变更的性质，并向Passage Bio提出此类更改单，以供Passage Bio审查和书面批准。*如果变更单预期的任何变更将对工作范围产生财务或其他影响，Catalent应在变更单中包含此类影响的书面说明。*如果Passage Bio不顾Catalent关于由此导致的任何成本增加的通知批准了更改单，则Passage Bio应向Catalent偿还变更单中详细说明的此类变更的费用。*在Passage Bio批准变更订单后，变更订单将在商业上可行时立即实施，以真诚地努力满足工作范围中规定的开发和制造时间表。如果Passage Bio未批准拟议的更改单，则应在原工作范围下继续工作。

(B)美国联邦运输安全委员会Passage Bio要求更改。Passage Bio有权向Catalent发出通知，要求对工作范围进行合理修改。*收到此类通知后，Catalent应根据第4.8(A)节中描述的流程生成更改单，以合理反映此类请求的修改。*如果Passage Bio不顾Catalent关于由此导致的任何成本增加的通知批准了更改单，则Passage Bio应向Catalent偿还变更单中详细说明的此类变更的费用。*在Passage Bio批准此类变更订单后，变更订单将在商业上可行时立即实施，以真诚努力满足工作范围或变更订单中所述的开发和制造时间表。

(C)根据第4.8(A)或(B)节的程序，对属于Catalent cGMP文件系统一部分的文件请求进行的任何更改均应采用，但在进行任何此类更改之前，必须征得相应Catalent部门负责人(包括质量保证部门)的批准，且任何此类更改均符合cGMP、规范、质量协议、任何适用法律以及符合本协议的其他规定。如果要求更改Passage Bio专用文档，还需要Passage Bio批准。

4.9.金融服务和其他相关服务。Catalent应提供双方在工作范围内商定的与Passage Bio产品相关的其他服务，其中应包括任何此类服务的范围和费用，本协议的条款和条件适用于该等服务。

4.10.取消机位预约。*根据意向书的条款，Catalent目前储备[*] ([*])2020年在BWI工厂生产Passage Bio产品的机位。在Passage Bio的选举中，这些[*] ([*])槽应根据商定的制造计划提供给Passage Bio。*此外，如果批量生产的工作范围包括特定槽的标识，则Catalent应为通道预留该槽

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生平。-根据意向书订购的所有开发服务和制造应按照本协议的条款完成，并应在本协议后附上此类工作的工作范围。

第五条

通道式生物制品的商业供应

5.1.政府制定了《一般要求》。Passage Bio公司正在根据一项临床开发计划开发Passage Bio产品，该计划目前计划在专用洁净室合作期间获得潜在的营销授权。如果Passage Bio选择提交BLA并将一直是Catalent根据本协议进行临床供应制造的Passage Bio产品商业化，双方同意[*].

第六条

质量保证；质量控制

6.1.签署《质量协议》。在本协议签署后，在任何情况下不得迟于[*] ([*])在生效日期之后的几天内，双方将就生产Passage Bio产品以用于阶段性临床试验进行谈判并签订质量协议，该协议的条款将以引用的方式并入本协议，并被视为本协议的重要组成部分。此外，在关于BWI设施的准备情况确定后，双方同意真诚地谈判一项新的质量协议，该协议将修订并取代最初的质量协议，并将具体解决和管理用于注册临床试验和商业用途的Passage Bio产品的制造。如果质量协议的条款与本协议中关于任何质量事项的条款发生冲突，则以质量协议的条款为准。

6.2.实施质量保证；质量控制。Catalent应实施和执行以下操作程序和控制程序：(A)通道生物材料、原料药和(如果适用)药品(如果适用)的抽样、稳定性和其他测试；(B)原料药和(如果适用)药品(如果适用)的验证、记录和放行；以及(C)规范、cGMP、适用法律和监管法案以及《质量协议》要求的其他质量保证和质量控制程序。Catalent只能放行原料药和符合产品要求的药品(如果适用)。

6.3.提供分析证明和合格证。应合理要求，Catalent应向Passage Bio提供支持本协议项下提供的每批原料药和药品的分析证书和/或合格证书的分析和数据副本。

6.4.组织实施质量控制测试。根据工作范围的规定，Catalent应确保按照规范、cGMP和《质量协议》采集、分析和保留具有代表性的原料药和药品样品。

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在批次发布前使用由Passage Bio提供或与Passage Bio达成一致并由Catalent验证的质量控制方法。

6.5.制定国家测试和参考标准。根据工作范围的规定，Catalent应确保测试方法和测试参考标准符合规范、cGMP和质量协议。Catalent应及时、免费地按合理要求向Passage Bio提供足够数量的原料药和药品的参考标准，以使Passage Bio能够在本协议有效期内执行和/或保持必要的测试能力，以履行其监管义务以及cGMP和质量协议中规定的义务。

6.6.组织实施过程控制和测试。根据工作范围中可能规定的，Catalent应根据规范、cGMP、适用的法律和法规以及质量协议，在原料药和药品生产过程中建立和维护过程控制。此外，Catalent应保存此类测试的完整记录，如果对原料药和药品产生投诉或疑问，应要求向Passage Bio提供该测试的完整记录以及保留的过程中样本。*此类记录和样本应由Catalent保留一段时间[*] ([*])自制造或服用之日起数年，或可替代地，交付给Passage Bio，或适用法律要求的较长期限。

6.7.我们看到了不利的趋势。根据工作范围中的规定，Catalent必须报告在原料药和药品的正常或稳定性测试期间，或与工艺趋势有关的任何对Passage Bio不利的趋势，这些趋势可能合理地预期会影响原料药或药品的质量或物理特性。

第七条

批处理；供应中断和延迟交货

7.1.不支持批量处理。

(A)根据协议，双方承认，作为产品要求的一部分，双方将相互定义规格(关于批次制造(以下简称“批次加工”))，以确定是否可以放行批次，以及其他事项。在此之前，双方同意，作为产品要求的一部分，双方将相互定义(关于批次制造(以下简称“批次处理”)的规格)，以确定是否可以放行批次。仅为说明起见，终止批次的原因示例可能包括以下事件(每个事件均为“终止事件”)：

(一)认定该批次不符合正在进行或最终的规格；

(二)制造批次故障所用的主要设备；

(Iii)发现批处理过程中使用的原材料不合格或有缺陷(例如[*]);

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(Iv)采购的原材料与以前从同一供应商购买的材料不同或不同(例如，[*]);

(五)对批次加工过程中受到污染的批次进行监测；

(Vi)如果客户认为Catalent制造助理或操作员在处理批次时出错(例如[*])；及

(Vii)发现加泰伦特制造联营公司或经营者有作为或不作为，导致该批次丢失。

(B)根据本协议的规定，导致一批原料药或药品终止或拒收的终止事件，包括导致该批次一个或多个正在进行和/或放行的测试规范不合格的事件或一系列事件，应称为“不合格批次”。不合格批次始终是指Catalent在向Passage Bio提交批次文件之前因终止事件而终止的批次。“有缺陷的批次”(见下文第8.4节)是指在批次文件提供给Passage Bio后被拒绝或以其他方式确定有缺陷的批次。

[*]供应商表示，每个不合格批次和缺陷批次都将作为调查对象，按照《质量协议》进行调查(每批调查一次)。*与每批调查相关的费用责任将根据以下因素确定[*]。*批次调查将努力确定批次终止或拒收的根本原因或主要原因(第二个“主要原因”)，以及在未来批次的原料药或药品的生产过程中将酌情采取的纠正措施，以最大限度地减少或防止相同类型的根本原因再次发生。*司法人员叙用委员会将获告知批次调查的结果和结果。*如果关于不合格批次或缺陷批次的任何争议(包括其主要原因)不能根据质量协议中规定的程序解决，[*].

7.2.不允许终止一批。在遵守《质量协议》的前提下，Catalent拥有在完成前终止批次的完全权力，前提是Catalent将在批次处理过程中立即与Passage Bio协商，以确定Passage Bio最终是否可以接受超出商定工艺参数(基于过程中测试)的批次。例如，一个批次可能是低产量的，但在其他方面满足所有发布规范，并被认为是可接受的。在终止批次之前，Catalent应与Passage Bio协商是否接受批次，尽管该批次已脱离趋势(或，例如，超出了生产过程中的产量接受范围)。*如果Passage Bio书面同意(电子邮件是可接受的)接受该批次，尽管产量较低(或其他相关参数)，它稍后可能不会因此原因拒绝该批次。如果双方同意，就符合批次的质量和安全规格而言，不符合规格的批次将被视为不合格批次。如下面第8节所述，在Passage Bio批准批次并由Catalent交付后，如果Passage Bio通过自己的发布测试确定该批次不符合产品要求，则Passage Bio稍后可能拒绝该批次并将其视为有缺陷的批次。

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7.3.对不合格批次和次品批次不合格和不合格批次进行补救。第8.6节规定的补救措施适用于所有不合格批次和缺陷批次。

第八条

批次检验和通过生物评审.有缺陷的批次

8.1.测试结束后，测试结束。根据工作范围中的规定或双方同意的其他方式，Catalent或其经批准的分包商将对每批Passage Bio产品进行所有测试，以确定是否符合产品要求，并且，作为提供给Passage Bio的批次文件的一部分，Catalent将根据测试结果颁发分析证书和符合证书。Passage Bio可自行决定是否进行额外的释放测试，在这种情况下，Passage Bio应与Catalent合作迅速进行此类测试，并应向Catalent报告任何不利的结果。如果认为没有必要进行此类额外测试，则Passage Bio应通知Catalent。Passage Bio选择执行的任何测试不应解除Catalent遵守本协议条款的义务，包括与被确定为缺陷批次的任何批次有关的义务。

8.2.阅读《通道生物评论》(Passage Bio Review)。

(A)根据第4.6(A)节的规定，根据第4.6(A)节，Catalent将在完成质量协议中规定的规格或其他规定的所有测试后将批次文件交付给Passage Bio，Passage Bio应审查并建议Catalent确定批次是否符合产品要求。他说：[*]

(B)在Passage Bio或其指定人实际实际收到每批批次(“实际Passage Bio收据”)后，Passage Bio(或其指定人)将：

(I)主管必须检查该批次，并确认Passage Bio(或其指定人)收到的数量与批次文件中规定的数量相符，并在交货收据上做好与任何数量短缺有关的所有必要储备；以及

(Ii)根据第8.2(B)(I)节进行检查时发现的任何短缺，应通过电子邮件通知Catalent。[*] ([*])自该批次的实际传代生物收据之日起的工作日。

8.3.没有发现潜在的缺陷。Passage Bio对任何批次的原料药或药物项目的任何批次批准或其他接受不排除对任何潜在缺陷的后续索赔，前提是：(I)Passage Bio不迟于以下时间将该潜在缺陷通知Catalent[*] ([*])发现缺陷后数天，以及(Ii)该潜在缺陷是双方共同商定的，或以其他方式根据下列规定确定的[*]。在这种情况下，Passage Bio应拥有关于该批次的第8.6节规定的权利。

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8.4.停止批量放行；缺陷；检疫。

(A)提高产品要求的满意度。未经Passage Bio事先书面批准，Catalent不得向Passage Bio发放任何不符合产品要求的批次，Passage Bio有权拒绝任何不符合产品要求的批次。

(B)提供客户、客户、加泰罗尼亚公司的通知。在不限制本条款第八条中任何前述规定的情况下，Catalent在意识到与本协议项下的批次生产相关的任何问题后，应在实际可行的情况下尽快通知Passage Bio，但在任何情况下不得超过质量协议中商定的时间范围，包括：

(I)在任何批次可能受到细菌或其他污染、重大化学、物理或其他变化或变质或稳定性故障影响的情况下，进行安全检查；以及

(Ii)在任何批次可能不符合其产品要求的情况下，对可能不符合其产品要求的产品进行检测。

(C)实施口岸和口岸检疫。*如果某批次发生任何实际或据称的终止事件或缺陷，Catalent应对该批次进行检疫并适当贴上标签。Catalent应立即向Passage Bio提交一份报告，详细说明终止事件或缺陷的性质，包括所进行的调查和测试，以及Catalent对批次的建议处理。

(D)检查Passage Bio发现的缺陷。*如果Passage Bio在批次中发现任何实际或声称的缺陷：

(I)申请、批准、通过生物公司应书面通知加泰伦特公司；

(Ii)在争议得到解决之前，与任何此类交付有关的付款义务应立即暂停；

(三)根据协议，双方应立即努力商定有关批次是否符合本协定的要求；

(Iv)客户有权在任何合理时间检查和/或分析相关批次；

(V)根据第7.1(C)节的规定，Catalent将对批次中的每个缺陷进行批次调查，并提供Passage Bio可能合理要求的有关缺陷的任何附加信息；以及

(六)最终处置被认定有缺陷的批次，将由Passage Bio的质保部负责。

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8.5.解决有关不合格或缺陷的争议的协议。如果双方对批次是否存在缺陷或任何终止事件或缺陷的原因有任何分歧，双方的质量保证代表将真诚地尝试解决任何此类分歧，每一方都将遵循争议解决程序[*].

8.6.对不合格批次和次品批次不合格、不合格的批次进行补救。

(A)在Passage Bio的选举中，由Catalent决定是否生产的一批原料药或药品是不合格批次或缺陷批次。[*].

(B)对制造新批次原料药和/或药品或不合格或次品批次的原料药和/或药品的成本和费用的责任，应以批次调查确定的批次不合格或缺陷的主要原因为依据(以第8.5节为准)：(B)对新批次原料药和/或原料药产品的制造或再加工的成本和费用的责任应基于批次调查确定的批次不合格或缺陷的主要原因(以第8.5节为准)：

(I)如果主要原因被确定为可归因于[*]或

(Ii)如果主要原因被确定为可归因于[*]或

(三)不能确定或已确定主要原因的，不能确定主要原因的，也不能确定主要原因。[*]或

(Iv)如果主要原因被确定为可归因于[*]

(C)根据第8.6(B)(I)、(Ii)和第8.6(B)(I)、(Ii)和(Iii)节的规定，Passage Bio将为每批不合格或有缺陷的批次提供服务[*]。*根据第8.6(B)(Iv)节的规定，对于每个不合格或有缺陷的批次，Passage Bio应对两者负责[*].

(D)在根据第8.6(B)(Ii)节规定加泰伦特有义务支付传代生物材料的任何不合格批次或缺陷批次的情况下，Passage Bio应向加泰伦特提供传代生物材料，费用基于[*].

8.7.不提供任何其他陈述和保证。*Catalent的义务是[*]以上，在符合中规定的限制的情况下[*]，应与通过生物的权利一起，在[*]根据本协议，PASSION BIO对未通过批次或有缺陷批次的原料药和/或药品拥有本协议项下的唯一和排他性补救措施，并取代任何其他明示或暗示的保证。

8.8.这是我们的生存之路。*第8.6节的规定在本协议终止或期满后继续有效。

8.9.金融补救措施的执行情况。*附件C包含针对不合格和有缺陷批次的某些额外补救措施。

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第九条

指定人员；批次记录

9.1.任命指定人员。

(A)公司应始终按照任何适用法律聘用并以书面形式指定一名质量代表(“质量代表”)，该代表应具备必要的经验、资格、独立性和权威性，并将监督原料药和/或药品的生产的整体质量保证，包括cGMP、本协议和质量协议中规定的质量要求，并以书面形式指定一名质量代表(“质量代表”)，该代表应具备必要的经验、资格、独立性和权威性，并将监督原料药和/或药品生产的整体质量保证，包括cGMP、本协议和质量协议中规定的质量要求。该个人应负责在适当的批次记录上签字确认每批原料药和药品符合产品要求，并按照质量协议生产。

(B)在协议有效期内，Catalent应指定一名个人担任Passage Bio的项目经理和主要联络人，负责本协议项下开发服务和制造的运营业绩(以下简称“Catalent项目经理”)。

9.2.提供安全证明和文件。Catalent应始终按照适用法律在每次散装药品和药品交付之前向Passage Bio供应相关的：

(一)提供批次记录复印件一份；

(二)按照《质量协议》规定的格式和标的出具合格证书；

(C)提供化验证书和化验证书；以及

(D)提交经指定人员正式签署的《质量协议》要求的与该交付中所含的原料药和药品批次相对应的质量相关文件(前述统称为《批次文件》)。

9.3.中国将发布更多信息。*指定人员对已生产的每批原料药批次文件(按《质量协议》签字)进行审核后，负责每批原料药和药品的放行工作。

第十条

持续改进计划

10.1、中国发展计划。*双方预计，在本协议期限内，每批Passage Bio产品的供应定价可能会比附件C附表1.1中规定的价格有所下降，原因是通过制造此类Passage Bio产品的经验获得了成本降低，以及每一历年增加了批量。此类成本降低可能

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与开发和实施制造效率、功能改进、原材料或组件采购价格降低、工程突破和/或交付和分销改进有关，这些改进可降低Catalent的销售商品成本和/或运营费用，但不会对Passage Bio产品的质量产生任何负面影响。Catalent承诺实施持续改进计划(CIP)，在与Passage Bio协商后(如果双方一致同意)，它将寻求实施持续改进项目，并做出合理的努力。-Catalent承诺实施持续改进计划(CIP)，并在与Passage Bio协商后(如果双方一致同意)实施持续改进项目并使用合理的努力。-Catalent承诺实施持续改进计划(CIP)，并在与Passage Bio协商后(如果双方一致同意)实施持续改进项目并使用合理的努力*作为CIP的一部分，双方同意通过JSC审查的领域包括但不限于以下内容：

(A)继续关注质量和技术的改进以及最佳做法的使用；

(B)根据《质量协议》，继续努力改进质量和技术，并使用与生产传代生物产品和良好制造规范有关的最佳做法；(B)根据《质量协议》，继续努力改进质量和技术，并使用与生产传代生物产品和良好制造规范有关的最佳做法；

(C)努力减少与生产Passage Bio产品相关的废物；

(D)同意减少与履行本协议项下Catalent义务相关的成本，包括与本协议项下Passage Bio产品的制造和交付相关的所有成本；(C)减少与履行本协议项下的Catalent义务相关的成本，包括与本协议项下的Passage Bio产品相关的所有成本；

(E)确保Catalent向Passage Bio提供的与履行本协议相关的服务质量不断提高；

(六)大幅缩短原料药和药品生产的加工时间；

(G)继续关注Catalent与Passage Bio及其附属公司或战略合作伙伴之间在履行本协议方面的供应链效率的改善(包括订单/交付流程、交付程序和相关运输成本，以及提高进入BWI设施附近配方和灌装区域的能力，目的是促进Passage Bio产品的供应链)；以及(G)继续努力提高Catalent与Passage Bio及其附属公司或战略合作伙伴之间在履行本协议方面的供应链效率(包括订单/交付流程、交付程序和运输成本，以及提高进入BWI设施附近配方和灌装区的能力，以促进Passage Bio产品的供应链)；以及

(H)继续执行各方不时商定的任何其他目标(统称为“持续改进计划”)。

10.2、取消会议。在本协议项下的制造活动开始之前以及此后每年在本协议期限内，JSC应开会商定：

(A)制定CIP的目标和目标；

(B)制定降低成本的目标和目标；以及

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(C)建立衡量和实施CIP成果的手段。

10.3.推动经济发展。应根据第10.4节的规定，每年对目标进度进行衡量。*Catalent将尽一切商业上合理的努力，以实现为相关年度确定的商定目标和指标。

10.4、报告评审。双方应保证联委会在本协议期限内每年举行会议，以审查与根据第10.2节商定的目标相关的绩效。

10.5.监督实施；费用。任何此类改进的实施应经双方同意。未经Passage Bio通过第4.8节规定的规范更改程序获得事先书面同意，Catalent不得实施任何此类改进，如果适用，在从监管机构获得任何必要的监管批准之前，不得实施任何此类改进。*CIP项目导致的任何已实现的成本降低应有助于将任何适用的Passage Bio产品的当时供应定价降低相当于[*]百分比([*]在降价后(直到以后的任何降价为止)，根据本协议订购的任何Passage Bio产品都将有效。

第十一条

监管事项

11.1.收购监管材料的所有权。双方之间，根据本协议产生的与Passage Bio产品及其制造有关的任何和所有管制材料，包括标签和包装以及任何此类管制材料的药物主文件和化学、制造和控制(“CMC”)(或同等)部分，应以Passage Bio的名义使用，并且Passage Bio应对所有该等管制材料拥有所有权利、所有权和权益；但是，仅与生产原料药和/或药品的设立许可批准有关的监管材料(包括监管批准)应以Catalent的名义使用，并且Catalent应拥有且仅对该等监管材料拥有所有权利、所有权和权益，并且在Passage Bio将此类设立许可批准用于其原料药和/或药品的开发、制造和商业化活动的权利生效后，Catalent应仅对其拥有所有权利、所有权和权益。

11.2.审查药品监管备案和监管审批。

(一)明确通道生物总责。在双方之间，Passage Bio应单独负责Passage Bio在该领土拥有的所有监管材料的准备工作。Passage Bio可根据适用法律或监管法案的要求，在任何监管材料、申请或备案或其他此类初始监管申报或提交中确定Catalent的身份；前提是它必须事先通知Catalent，并确保Catalent的批准，而该批准不会被无理扣留、附加条件或推迟。*应Catalent的书面请求，Passage Bio应向Catalent提供Passage Bio已获得监管机构授权的每个区域的监管批准或营销授权副本

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授权分销、营销或销售Passage Bio产品。如果Passage Bio无法为任何此类地区提供此类信息，则Catalent没有义务向Passage Bio交付原装药品和/或药品，以便在该地区分销、营销或使用，即使本协议有任何相反规定。

(B)提供信息、采购、制造审批和BWI设施相关部分。Catalent应负责准备仅与生产原料药和/或用于Passage Bio产品的药品的设立许可批准有关的所有监管材料，包括获得和维护与BWI设施有关的此类设立许可批准所必需或需要的材料。Catalent还应及时准备并向Passage Bio提供与生产原料药和/或药品的设立许可证审批有关的监管材料，以便Passage Bio发表意见和达成一致，并用于编制、支持和维护其针对Passage Bio产品的法规文件，并保持供应原料药和药品的能力。Catalent应按照监管机构和质量协议要求的内容和格式，以及Passage Bio要求的其他内容和格式，向Passage Bio提供此类监管材料。

11.3.监管机构通信。在双方之间，Passage Bio应单独负责与世界上任何地方有管辖权的监管机构就Passage Bio产品进行沟通；前提是[*]；在Passage Bio提出要求时，Catalent应协助Passage Bio进行与原料药和/或药品生产有关的通信，包括但不限于提供文件和其他证据、准备和参与任何检查以及开展促进Passage Bio与监管当局之间通信所需的任何其他活动。Catalent应负责与对BWI设施拥有管辖权的任何监管机构就与BWI设施相关的事项进行沟通；但如果Catalent根据本协议或由于此类监管规定主动与监管机构沟通或打算与监管机构沟通，则Catalent应在实际可行的情况下尽快通知Passage Bio(并在任何此类通信之前与Passage Bio合理协商)，但在任何情况下不得晚于质量协议中商定的时间框架。在此情况下，Catalent应负责与对BWI设施具有管辖权的任何监管机构进行沟通；但在任何情况下，Catalent应在实际可行范围内(但在任何情况下不得晚于质量协议中商定的时间框架)通知Passage Bio(并在任何此类通信之前合理咨询Passage Bio)

11.4.提高监管合规性。

(A)应Passage Bio的要求，美国和加拿大Catalent应及时向Passage Bio提供[*]为向相关监管机构提供该监管机构可能不时要求的有关原料药或药品生产的所有文件和信息。此外，应Passage Bio或监管当局的要求，Catalent应立即直接向监管当局提供此类文件和信息。-在Catalent收到监管当局关于可能影响Catalent的Passage Bio原料药或药品和/或BWI设施的制造的直接通信或信息请求的情况下

执行副本

如果有能力生产和及时交付Passage Bio产品，Catalent应立即向Passage Bio发出书面通知并与Passage Bio协商，Passage Bio有权在提交之前审查Catalent向该监管机构提出的任何回应或提交(不包括仅包含Catalent专有信息的文件和信息)，并且在监管当局允许的范围内，涉及与Passage Bio产品生产有关或以其他方式影响Passage Bio产品生产的通信，Catalent应允许*为免生疑问，本节第11.4(A)节的前述规定适用于对根据第11.4(B)节或第11.8节进行的检查结果的任何响应，只要该响应与本协议项下的原料药或药品的生产或Passage Bio寻求对Passage Bio产品的监管批准有关。

(B)Passage Bio公司应允许并负责按照该监管机构的要求处理对BWI设施的检查，检查结果和Catalent将采取的补救检查中引用的条件(如果有)的行动(如果有)影响原料药或药品的生产，应立即以书面形式向Passage Bio通报检查结果和采取的行动。(B)Passage Bio公司应允许并负责处理对BWI设施的检查，如果检查结果影响原料药或药物产品的生产，则Catalent将采取的补救措施(如果有)应立即以书面形式通知Passage Bio。在可行的情况下，Catalent应提前通知Passage Bio有关原料药或药品生产的任何此类检查，并向Passage Bio提供出席和参与的机会。

(C)在任何监管机构要求对原料药或药品的制造进行任何更改的情况下，Catalent应(I)根据质量协议立即通知Passage Bio；(Ii)将上述监管机构根据质量协议向其提交的任何相关文件的副本发送给Passage Bio；以及(Iii)根据质量协议与Passage Bio共同制定行动计划。(Iii)根据质量协议，Catalent应立即通知Passage Bio；(Ii)向Passage Bio发送上述监管机构根据质量协议向其提交的任何相关文件的副本；以及(Iii)根据质量协议与Passage Bio制定行动计划。

(D)Passage Bio、其联属公司或战略合作伙伴、分许可证持有人或分销商或监管当局提出的任何与原料药、药品或其制造有关的具有监管性质的问题，应由Passage Bio、其附属公司或战略合作伙伴、分许可证持有人或分销商根据质量协议作出回应。

11.5.提供不良事件报告；安全数据交换和医疗查询。

(一)提高药品警戒水平。Passage Bio应根据适用的法律和法规以及本协议负责收集、处理和提交与Passage Bio产品相关的不良事件相关信息。当Catalent了解到与不良事件相关的信息时，应立即向Passage Bio提供此类信息，并在Passage Bio根据《质量协议》处理不良事件报告时提供Passage Bio可能要求的所有合理协助。

(B)完成所有产品沟通和医疗或客户查询。Passage Bio应根据适用的法律、法规和本协议，负责处理Passage Bio产品的所有医疗或客户问题或询问

执行副本

协议。*Catalent收到的任何医疗或客户问题或询问应在Catalent收到询问后尽快提交给Passage Bio。Catalent应尽合理努力协助Passage Bio回答此类问题或询问。

11.6、收到中国监管局来函一份。

(一)他是联合国秘书长。Catalent应在可行的情况下尽快通知Passage Bio，但在任何情况下不得迟于《质量协议》中商定的时间框架，通知任何监管机构或BWI设施关于其生产Passage Bio产品的任何行动、通知或其他信息：(I)对Passage Bio产品的市场批准、安全性或有效性提出任何担忧；(Ii)与Passage Bio产品的不良事件的快速和定期报告有关；和/或(Iv)可能对Passage Bio产品的监管审批、开发、制造或商业化产生不利影响。

(二)加强国际合作。*双方应合理合作并协助对方履行监管义务，包括每一缔约方向缔约方提供缔约方拥有的信息和文件，这些信息和文件可能是缔约方准备对监管机构关于原料药、药品或生物武器设施的询问作出答复所合理需要的。

(C)披露更多信息。除根据本协议承担的义务外，Catalent还应及时向Passage Bio披露以下监管信息：从监管机构收到的与其Passage Bio原料药或药品产品或BWI设施相关的所有重大通知或要求(如果该等通知或要求可能对Catalent的Passage Bio产品制造产生不利影响)，包括任何通知、审计通知、监管机构启动调查、检查、拘留、扣押或禁令的通知、违规通知(即，包括可能影响参与Passage Bio产品制造的任何一方的总体合规状态的情况。

11.7、预留座位。

11.8.建立通道生物检查和审计机制。

(A)Passage Bio有权在本协议期限内不时享有权利，费用自负，但不超过[*](除非双方另有约定，并在第11.8(B)节规定的约束和生效之后)，并根据质量协议中规定的程序(例如，预先通知和检查期限)，进入和检查BWI设施以及用于生产原料药和/或药品的任何相关公用事业和/或服务以及记录和文件，以便：

(I)监管机构应对BWI设施中涉及或可能对原料药和/或药品的生产产生任何影响的部分(包括用于储存、仓储和/或测试和公用事业的部分)进行cGMP、质量和合规性审计；以及

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(Ii)监管机构有权检查库存中或以其他方式储存在BWI设施中的任何原料药和任何药品，并确保遵守本协定的条款。

(B)尽管有第11.8(A)条的规定，Passage Bio仍有权进入BWI设施，前提是其遵守BWI设施适用的健康和安全要求，在正常营业时间内的任何时间，根据质量协议中规定的权利或Passage Bio的合理酌情决定权，以履行对监管机构的义务。*除第11.8(A)节规定的权利外，如果根据第11.8(B)节执行的任何审计发现任何观察结果或否定结论，则Passage Bio有权在合理的事先通知下和在正常营业时间内进行合理的后续合规性审计。

(C)根据本协议和《质量协议》履行其义务时使用的任何经批准分包商的cGMP合规状态，由Catalent单独负责。Catalent应尽商业上合理的努力，确保Passage Bio有权在任何此类分包商的场所拥有第11.8节所述的相同检查权。*如果Catalent无法获得此类权利，它应代表Passage Bio自行进行此类检查，并应在[*] ([*])完成相同任务的工作日。

(D)应向Passage Bio免费提供完成本协议项下计划的审核所需的所有Catalent人员时间和资源；但是，完成超过以下审核所需的任何Catalent人员时间和资源均应免费提供给Passage Bio[*]每年(原因审计除外)应向Passage Bio开具发票，金额为$[*]每一次审计，每年都会进行调整。*除非质量协议中另有规定，否则Catalent应允许最多[*] ([*])工作日执行此类审核。Passage Bio应负责应Passage Bio书面要求进行的所有制造审核的所有第三方费用。

(E)为免生疑问，Passage Bio或其任何雇员或代理人就原料药、药品或本协议所涵盖事项进行的任何审计或检查、检查或测试，不得以任何方式减少或解除Catalent在本协议项下的任何义务。

11.9.完成对加泰罗兰的环境审计。卡特伦特同意，Passage Bio(以下简称“审计方”)有权在合理通知下，在正常营业时间内，由审计方承担费用，在本协议期限内每年一次进行或指定第三方(须遵守Catalent和审计方合理接受的保密和赔偿协议)代表审计方对Catalent在本协议项下的BWI设施的运营进行环境审计，以监督Catalent遵守适用的环境法律和法规的情况但条件是，未经Catalent事先书面同意，审计方或任何此类第三方不得对BWI设施进行任何侵入性测试，且审计方或任何此类第三方将提供

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在对BWI设施进行任何此类侵入性测试的情况下，提供陪同审核方或任何此类第三方的机会。

第十二条

限制和使用

12.1、没有限制。

(一)禁止私自使用，不得擅自使用。每一方约定，除非出于本协议或合作协议明确允许的目的，否则不会使用或实践由该另一方、其附属公司(对于Passage Bio，另外，对于Passage Bio，则为其战略合作伙伴)或其代表根据本协议或合作协议许可、再许可、披露或以其他方式向其提供的任何知识产权、知识产权或保密信息。*除本协议明确规定外，任何一方均未根据任何专利、监管材料、机密信息或任何其他知识产权授予任何明示或默示的许可，无论是否以暗示、禁止反言或其他方式。

(B)开放中国铁路有限公司的通道。Catalent特此与Passage Bio约定并同意，根据需要，Catalent或其附属公司应根据需要限制其员工访问Passage Bio产品制造中使用的Passage Bio材料、Passage Bio技术和机密信息。

第十三条

不可抗力

13.1.报道不可抗力事件。*任何一方都不会因为未能履行其在本协议项下的义务而违反本协议，如果该不履行是由超出控制范围的原因造成的，且没有该方的过错或疏忽(“不可抗力事件”)，除非：

(A)是否可以从其他来源获得受不可抗力事件影响的供应品、服务或其他标的；及

(B)如果发生不可抗力事件的一方无法履行其在本协议项下的义务或义务，则可能无法从其处获得此类供应、服务或其他标的。

13.2.举一反三。这些不可抗力事件的例子有：(1)[*], (2) [*], (3) [*], (4) [*], (5) [*], (6) [*], (7) [*], (8) [*]，以及(9)。[*]。不可抗力事件不包括(I)一方的财务能力(包括无法获得全部或部分融资)，或影响整个行业的一般业务或经济状况，(Ii)Catalent无法获得经营BWI设施的批准，和/或(Iii)因声称发生不可抗力事件的一方的疏忽或故意不当行为而导致的作为、不作为或情况。

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13.3.简化流程。

(A)如果发生不可抗力事件的一方因遭遇不可抗力事件而无法履行本协议项下的义务或义务，则该方应立即将该不可抗力事件的发生情况和详情通知另一方，并应不时向另一方提供其对不可抗力事件持续时间的最佳估计，并向另一方发出解决或停止不可抗力事件的通知。受影响的一方应采取商业上合理的努力，避免或迅速消除此类不履行义务的原因。

(B)在不可抗力事件解决或停止后，受影响一方应立即通知另一方，并立即重新开始履行本协定项下任何暂停的义务或义务。(B)在不可抗力事件解决或停止后，受影响一方应立即通知另一方，并应迅速重新开始履行本协定项下任何暂停的义务或义务。

(C)检查不可抗力事件是否发生(第2.4节规定的不可抗力事件除外)。[*].

(D)根据本协定第十三条规定，发生不可抗力事件的一方不得免除根据本协定应向另一方支付的任何款项。

第十四条

保密；材料转让

14.1.签署《保密披露协议》。自2018年2月27日起，双方签署了一份保密披露协议(以下简称“披露协议”)，其中规定了目的。*任何一方在《披露协议》规定的生效日期之前披露的所有信息和材料，只要符合《披露协议》中保密信息定义的要求，均应根据本协议作为保密信息加以保护。披露协议仍然完全有效，如果披露协议与本协议发生冲突，则以本协议中的条款为准。

14.2.从宾夕法尼亚大学董事会获得机密信息。他说：[*]、Paragon(现为Catalent)和宾夕法尼亚大学(原“宾夕法尼亚大学”)董事会签订了一项保密披露协议(以下简称“CDA”)，其中规定了该协议的目的。*CDA得到扩大，范围通过执行一项[*]。生效日期：[*]，Catalent，Passage Bio和宾夕法尼亚大学被处决[*]为了使Catalent和宾夕法尼亚大学之间根据CDA和GMP协议交换的机密信息用于履行双方在本协议下的义务。

14.3.公开机密信息。“本协议中使用的术语”保密信息“指以下内容：

(A)对任何和所有秘密、机密、非公开或专有的信息或知识产权，包括任何数据或材料，无论是书面、口头、图形、视频、

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根据本协议，一方或其关联方或战略合作伙伴或代表(“披露方”)向另一方或该另一方(“接收方”)的关联方、战略合作伙伴或代表披露或提供的计算机或其他形式的信息(包括在本协议生效日期之前披露的与专用洁净室协作相关的保密信息)，或因本协议而产生的信息，并且：(I)如果以书面、图形、电子或其他有形形式披露，则标记为：(I)如果以书面、图形、电子或其他有形形式披露在披露时被确定为机密或专有，并由披露方以书面形式确认为机密或专有[*] ([*])此类披露的天数，(Iii)由于其性质，应合理地被认为是保密或专有的；或(Iv)在本文中被明确指定为保密信息；以及

(B)向美国提供关于本协议、合作协议或其他通道生物供应协议的任何信息；以及

(C)“机密”包括但不限于与由于不为他人所知或他人不易确定而获得经济价值的商业计划、战略计划或商业方法、商业政策、研究、产品计划、Passage Bio产品或其组件(关于Passage Bio的机密信息)、产品定价或产品战略、服务、服务定价或服务战略、制造信息、实际或建议的联盟合作伙伴、实际或建议的供应商、供应商的产品和定价有关的信息(就Passage Bio的机密信息而言)，服务、服务定价或服务战略、制造信息、实际或建议的联盟合作伙伴、实际或建议的供应商、供应商产品和定价(关于Passage Bio的机密信息)销售和营销材料、计划和方法、规范、操作规范、软件、开发、发明(无论是否获得专利)、产品名称或标志、商业秘密、技术、发现和任何其他知识产权(无论是否注册)、工艺、设计、图纸、工程、硬件配置信息或财务、会计或财务计划和预测、汇编、公式、设备、方法、原型、技术、程序、协议、程序、记录和数据库。*在不限制前述规定的情况下，Passage Bio材料、Passage Bio知识产权、描述Passage Bio产品制造的文档和记录的所有Passage Bio产品特定部分以及Passage Bio产生的IP应被视为Passage Bio的保密信息。

14.4.禁止机密信息的例外情况。“机密信息”不应包括任何信息或材料，只要接收方能够通过其当时的书面记录合理地证明该等信息或材料是或曾经是：

(A)在接收方创建或接收公有领域时将其视为公有领域的一部分，或在此后成为公有领域的一部分，但不是由于违反本协议或本协议规定的保密义务；或

(B)披露方以书面形式批准该文件以供释放；或(B)该文件已获披露方书面批准予以释放；或

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(C)使用接收方或其关联公司或战略合作伙伴或代表自主开发的信息，而不使用或参考披露方的保密信息；或

(D)在不受限制的基础上从第三方收到的信息，而据接收方所知，该第三方对披露方没有任何保密义务；或

(E)在另一方向接收方披露信息之日之前，接收方或其关联公司或战略合作伙伴正确地知道了这些信息。(E)这些信息是接收方或其关联公司或战略合作伙伴在另一方向接收方披露之日之前正当知晓的。

接受方有责任证明上述任何一种例外情况。*披露方有权检查接收方的书面证据，接收方根据这些证据声称机密信息属于上述任何一种例外。

14.5.协议规定了保密义务。*每一方应保持从另一方或代表另一方收到的所有保密信息，其保密程度与对自己保密信息的保密程度相同，但在任何情况下都不应低于合理的保密程度。每一缔约方在其作为本协议项下接受方的地位下，在任期内及之后应：

(A)除非为行使其在本协议项下的权利和履行其义务而严格必要，否则任何人不得使用披露方的保密信息；和

(B)在未经披露方事先书面同意的情况下，不得严格保密披露方的机密信息，并在符合第14.4节的规定下，不得向任何人披露披露方的机密信息；然而，前提是，接收方可向其代表或战略合作伙伴披露机密信息，这些代表或战略合作伙伴：

(I)为接收方在本协议项下履行或行使其关于保密信息的权利的目的，信息接收方是否有必要了解保密信息；(I)为了接收方履行或行使其在本协议项下关于保密信息的权利，他们可能需要了解保密信息；

(Ii)是否已向政府部门通报这项限制；及

(Iii)受让方本身受书面保密协议或保密道德义务的约束，至少与本节第14.5节中规定的保密协议或道德义务具有同等的限制性，前提是接受方应负责确保其代表遵守本条款规定的保密和保密义务，并对其代表违反本条款规定的保密义务和保密义务承担责任。

14.6.授权允许披露和使用。*尽管第14.3条另有规定，一方可披露属于另一方的保密信息，前提是且仅在以下情况下这种披露是合理必要的：

执行副本

(A)任何一方必须遵守适用的法律、法规、规则、法规、政府要求或法院命令，但接收方应：将其任何此类要求的通知及时通知披露方，并向披露方提供寻求保护令或其他适当补救措施或放弃本条第十四条规定的权利的合理机会；仅披露法律要求其提供的保密信息部分；

(B)必须确保Passage Bio产品获得任何监管批准，前提是披露方将采取一切合理步骤，限制在监管当局之外披露机密信息，并以其他方式维护机密信息的机密性；或(B)确保Passage Bio产品获得任何监管批准，前提是披露方将采取一切合理步骤，限制在该监管当局之外披露机密信息，并以其他方式维护机密信息的机密性；或

(C)仅就由本协议和本协议的财务方面组成的保密信息提供信息，以向金融机构或机构、实际或潜在的收购人、投资者或经纪人及其各自的高级管理人员、董事、员工和代表提交或报告，目的仅限于确保接受方的债务或股权融资，并保持遵守与此相关的最终协议的规定；(C)仅就由本协议和本协议的财务方面组成的保密信息，向金融机构或机构、实际或潜在的收购人、投资者或经纪人及其各自的高级管理人员、董事、员工和代表提交或报告；但任何此类披露是根据保密协议提供的，该保密协议包含与本协议中类似或更具限制性的条款，而且接收方应负责确保这些接收方遵守本协议所载的接收方的保密和披露义务，并对这些接收方违反本协议所载的任何保密和披露义务承担责任。

14.7.提交申请通知。*接收方在发现任何未经授权使用或披露披露方机密信息时应立即通知披露方，并将以任何合理要求的方式与披露方合作，以协助披露方重新掌握此类机密信息，并防止其进一步未经授权使用或披露。

14.8.加强宣传。双方同意，任何关于本协议执行情况的首次公开公告均应以双方同意的相互新闻稿的形式发布；但前提是，双方还应就公开公告的时间达成一致。除本第14.8条另有规定外，各方应对本协议的所有条款保密，未经另一方事先书面同意(同意不得无理拒绝)，任何一方及其关联公司不得向任何第三方发布本协议条款的任何新闻稿或其他公告，但以下情况除外：(I)证券交易所法规或与国家证券交易所的任何上市协议要求的披露，在这种情况下，披露方应至少向其他各方提供[*] ([*]) [*](Ii)适用法律和监管法案可能要求的披露，包括但不限于证券交易委员会(SEC)和美国食品和药物管理局(FDA)要求的披露，在这种情况下，披露方应立即向其他各方发出此类披露的预先通知，并与另一方合作，寻求保护令或其他适当的补救措施，包括在向证券交易委员会(Securities And Exchange)提交文件的情况下要求保密处理的请求。(Ii)披露方应立即向其他各方提供此类披露的事先通知，并与另一方合作，寻求保护令或其他适当的补救措施，包括在向证券交易委员会(Securities And Exchange)提交文件的情况下要求保密处理

执行副本

佣金。-一方可在不考虑本节第14.8节前述要求的情况下公开披露之前根据本节第14.8节公开披露的任何信息。

14.9.禁止使用姓名。除非本协议另有规定，任何一方未经另一方书面同意，不得在任何公开公告、新闻稿或其他公共文件中使用该另一方的名称；但是，在第14.6和14.8节的规定生效后，任何一方均可在提交给任何监管机构或政府机构(包括FDA、EMA和证券交易委员会)的任何文件中使用另一方的名称。

14.10.《保护商业保密法》公告。接收方承认并应通知其代表《捍卫商业秘密法》要求的以下通知：根据任何联邦或州商业秘密法，个人不会因仅出于举报或调查涉嫌违法的目的而秘密向联邦、州或地方政府官员或律师披露商业秘密而承担刑事或民事责任。同样，根据任何联邦或州商业秘密法，个人不会因泄露在诉讼或其他诉讼中提交的申诉或其他文件中提出的商业秘密而承担刑事或民事责任，如果此类提交是盖章的。因举报涉嫌违法而向用人单位提起报复诉讼的个人，可以向其代理人披露该商业秘密，并在诉讼中使用该商业秘密信息，如果该个人提交了任何盖章的包含该商业秘密的文件；除依照法院命令外，不披露该商业秘密。

14.11.中国的生存。*适用于保密信息的本第十四条所载的义务和禁止在本协议期满或终止后的一段时间内继续有效[*] ([*]) [*]如果一方以书面形式明确披露给另一方的任何商业秘密为商业秘密，只要该方保留该保密信息作为其商业秘密，该义务和禁令即继续有效。

第十五条

知识产权

15.1.总司令。本第十五条规定了有关各方开发、服务和生产Passage Bio产品的知识产权和随之而来的权利的一般条款。*如果本协议和合作协议中关于与Passage Bio产品相关的知识产权问题的条款和条件发生冲突，本协议以本协议为准。*在与专用洁净室套房相关的知识产权问题上，本协议和合作协议的条款和条件发生冲突时，以合作协议为准。

15.2.建立通道生物材料公司(Passage Bio Material)。在双方之间，Passage Bio应拥有Passage Bio Material的所有权利和所有权。

执行副本

15.3.向加泰罗尼亚发放许可证。Passage Bio保留任何Passage Bio知识产权的所有权利、所有权和权益。本协议中的任何内容均不得解释为授予Catalent任何Passage Bio知识产权的任何权利或许可，但此处明确规定的除外。*在此期间，Passage Bio特此向Catalent授予任何及所有Passage Bio知识产权和Passage Bio产生的IP项下的全额支付、非独家、不可再许可、不可转让的许可，该许可是Catalent履行开发服务和批量生产原料药和药品所必需的唯一且有限的目的。

15.4.向Passage Bio发放许可证。Catalent保留任何Catalent知识产权的所有权利、所有权和权益。Catalent在执行工作范围、原料药或药品的临床和商业供应制造、和/或一般与物质或药品的开发或制造有关的持续改进计划过程中单独或联合创建或开发的任何知识产权，包括一般适用于Catalent进行实验室和制造业务和活动的任何过程、规程、技术、诀窍等，并且不包含或使用Passage Bio机密信息、Passage Bio知识产权或Passage*Catalent特此向Passage Bio授予不可撤销的、永久的、可转让的、全额支付的、非独家的、全球范围的许可，并有权授予和授权再许可、实践Catalent Creating IP，以及在必要的范围内实践任何Catalent知识产权，用于Passage Bio或Passage Bio再许可持有人或代表Passage Bio或Passage Bio再许可持有人的唯一和有限的开发、制造、商业化和使用

15.5.开发项目知识产权。Passage Bio在执行工作范围、原料药或药品的临床和商业供应制造、和/或持续改进计划过程中，由Passage Bio创建或开发的、或由Catalent单独或联合创建或开发的所有知识产权，如被指定为可交付产品，或包含或使用Passage Bio机密信息、Passage Bio知识产权或Passage Bio产品，均应属于Passage Bio产生的IP和Passage Bio的专有财产。在创建或开发此类Passage Bio Creating IP时，Catalent应尽快(但不迟于)向Passage Bio提供有关任何此类Passage Bio Creating IP的书面通知[*] ([*])Catalent在怀孕或观察到该产品后的工作日。Catalent特此向Passage Bio转让，并同意将所有Passage Bio产生的IP的所有权利、所有权和权益转让给Passage Bio，免去所有留置权、索赔和产权负担，并应采取任何行动，包括但不限于Passage Bio合理要求的文件的签署，费用由Passage Bio承担。

15.6、保护现有知识产权。*如果Catalent希望将任何知识产权纳入Passage Bio产品的开发或制造中，而该产品是第三方专利的主体，或者是第三方许可义务的主体，则Catalent将事先提供书面通知，并寻求Passage Bio对此的书面批准。*在收到此类通知后，Passage Bio应不迟于以下时间向Catalent提供及时的书面答复[*] ([*])自收到表明Passage Bio批准或反对的通知之日起计

执行副本

都是一样的。*未经Passage Bio事先书面批准，Catalent在任何情况下均不得将任何知识产权纳入受第三方专利或第三方许可义务约束的Passage Bio产品的开发或制造中。在Passage Bio提出任何反对意见后，双方将会面并协商，以确定双方都能接受的针对受反对意见的知识产权的变通办法。如果没有合适的变通办法，且双方希望确保此类知识产权的使用权，Catalent应获得知识产权许可，费用由Passage Bio负责，用于开发或制造Passage Bio产品，该许可须经Passage Bio事先书面同意。Catalent应根据第18.6条对Passage Bio产品的开发或制造中包含的任何第三方的任何知识产权进行赔偿，而该第三方在未根据第15.6节事先通知Passage Bio并获得其批准的情况下未获得许可证。在不知道实际侵权或潜在侵权的合理可能性(例如，通过第三方通知)的情况下，Catalent没有一般义务进行任何专利侵权或专利清除研究或获取任何专利意见，或代表Passage Bio寻求或获得任何第三方知识产权许可。

15.7.更新专利申请；合作。双方同意应相关方的请求，合理合作准备、提交、起诉和维护所有披露或要求Passage Bio Creating IP或Catalent Creating IP的专利(统称为“新兴IP专利”)，包括获得和执行指定发明人的必要授权书和转让，向申请方提供有关该等新兴IP专利所披露发明的相关技术报告，获得签署该等新兴IP专利备案和起诉所需的其他文件。*双方应在所有产生的知识产权专利的起诉中进行合理合作。

15.8.发布第三方侵权索赔的通知和抗辩。*双方承认，成功完成Catalent在本协议项下的义务可能需要第三方知识产权许可。

(A)如果Passage Bio确定需要第三方知识产权(包括其他Passage Bio供应商的第三方知识产权)许可才能使用Passage Bio知识产权制造Passage Bio产品，则Passage Bio将负责获得和维护该许可，该许可将延长至Catalent for the Manufacturing。如果第三方向任何一方发出通知，称该第三方的知识产权仅因Catalent在制造过程中使用的Passage Bio知识产权而受到侵犯，则该第三方应立即将该通知通知另一方，包括提供该通知的副本(或通知中与该通知直接相关的部分)。Passage Bio和Catalent将立即调查此类通知，如果Passage Bio认为可信，则寻求以允许生产Passage Bio产品和开发(包括商业销售)Passage Bio产品的方式与该第三方解决该问题。他说：[*]

(B)如果Catalent确定需要第三方知识产权许可证(不包括其他Passage Bio供应商的第三方知识产权)，请提供信息。

执行副本

Catalent使用Catalent知识产权制造Passage Bio产品，[*]。如果第三方向任何一方发出通知，称该第三方的知识产权仅因Catalent用于制造时使用的Catalent知识产权而受到侵犯，则该第三方应立即将该通知通知另一方，包括提供该通知的副本(或通知中与该通知直接相关的部分)。Catalent和Passage Bio将共同迅速调查此类通知，如果Catalent认为可信，则寻求以允许生产Passage Bio产品和开发(包括商业销售)Passage Bio产品的方式与该第三方解决该问题。他说：[*].

15.9.允许延长专利期限。*在双方之间，Passage Bio拥有寻求与监管批准Passage Bio产品相关的专利期延长(包括适用法律规定的任何补充保护证书等)的专有权利，但没有义务。根据Passage Bio的要求，Catalent应就所有此类活动与Passage Bio进行合理合作。

15.10.注册产品商标。Passage Bio应自行决定选择将Passage Bio产品商业化的商标。

第十六条

关联公司和分包商

16.1.提高关联公司业绩。*双方认识到，每一方均可通过附属公司履行本协议项下的部分或全部义务，对于Passage Bio，还可通过战略合作伙伴履行义务；但前提是，每一方应继续对其附属公司(或战略合作伙伴，视情况适用)的履约负责并作为其履约的担保人，并应促使其附属公司(或战略合作伙伴，视情况适用)遵守与此类履约相关的本协议规定。每一方特此明确放弃要求另一方在直接起诉该方之前用尽任何权利、权力或补救措施，或就本协议项下的任何义务或履行向其提起诉讼(或战略合作伙伴，视情况而定)。在本协议中任何一方将责任委托给关联公司(或战略合作伙伴，视情况而定)的任何地方，该缔约方同意此类实体不得做出与本协议不一致的决定、修改本协议的条款或以任何方式违反其条款。

16.2.评估分包商的业绩。Catalent有权在期限内的任何给定时间分包其在本合同项下的有限部分权利和义务，但必须在(I)符合适用分包商的资格(根据适用法律、监管法案和质量协议)和(Ii)获得Passage Bio的事先书面同意后，不得无理扣留；但是，对于每个此类分包合同，(I)Catalent应确保其每个分包商接受并遵守本协议的所有适用条款和条件(包括质量协议)，Catalent应继续负责并保证其分包商在本协议项下的履行，以及(Ii)任何此类分包合同应(A)遵守并服从本协议的条款和条件，(B)包含与本协议的条款和条件一致的条款和条件

执行副本

根据本协议，(C)不得以任何方式减少、减少或取消Catalent在本协议项下的任何义务，并且(D)对分包商施加本协议条款下的所有适用义务，包括本协议项下的报告、审计、检查和保密条款，以及禁止该分包商进一步转授许可或分包的条款。*为免生疑问，Catalent的分包商在履行本协议对Catalent施加的义务方面的任何行为或不作为均应被视为Catalent的行为或不作为。Catalent特此明确放弃要求Passage Bio在直接起诉Catalent之前用尽本协议项下的任何义务或履行义务的任何权利、权力或补救措施，或对分包商提起诉讼。*不得向Catalent的任何此类许可分包商授予再许可权或许可证。但是，双方承认并理解，根据本协议向Catalent提供的许可授予包括与Catalent的许可分包商和Catalent正式聘用的其他人员履行本协议有关的活动，如本协议所设想的那样。“本协议中提及的Catalent的”允许的“或”批准的“分包商应指那些满足本节第16.2节规定的所有要求的Catalent的分包商。*Catalent的分包商在本协议开始时由Passage Bio批准，列在附件D中。

第十七条

记录和审计

17.1.政府记录和信息。

(一)他是联合国秘书长。Catalent应保持本协议项下由其或代表其进行的所有实质性活动的最新、准确的记录(以下简称“Catalent记录”)，以及为遵守cGMP、适用的法律和监管法案以及质量协议而可能需要的记录，包括与原料药和药品的制造有关的所有数据和其他信息(记录应包括适用的账簿、记录、报告、图表、评论、计算、分析、记录；如果适用，记录应包括：账簿、记录、报告、图表、图表、评论、计算、分析、记录；如果适用，记录应包括账簿、记录、报告、图表、图表、评论、计算、分析、记录；如果适用，记录应包括账簿、记录、报告、图表、图表、评论、计算、分析、记录、

(B)提供文件，以方便查阅记录。除非质量协议或工作范围另有规定，否则Passage Bio及其代理人或指定人有权，[*]，不超过[*] ([*]) [*]每历年(除非有原因)，应书面要求，在合理时间审查Catalent在本协议项下开展的活动的相关记录。

17.2.审查财务记录；审计。

(A)根据《财务记录》建立财务记录。-Catalent和任何经批准的分包商应保存完整、真实和准确的记录和账簿，其中包含为确认本协议项下活动的准确性和计算(如果适用)与本协议项下的活动相关的所有应付或寻求的所有付款以及与Catalent在本协议项下的义务有关而合理要求保存的任何其他记录的准确性所合理需要的所有细节，并且Catalent应保持足够详细的完整和准确的记录，以允许Passage Bio确认所有费用和任何其他应付或以其他方式可报销的金额的准确性，并且Catalent应保持足够详细的完整和准确的记录，以允许Passage Bio确认所有费用和任何其他应付或以其他方式报销的金额的准确性

执行副本

根据本协议，在每种情况下，最短期限为[*] ([*]) [*]或适用法律要求的较长期限。

(B)进行审计、审计和审计。*Passage Bio在任期内和一段时间内有权[*] ([*])几个月后，要求对Catalent进行审核，以确认本第17.2节中任何前述内容的准确性(以下简称“审核”)；但是，Passage Bio仅有权要求进行此类审核[*]在任何给定的日历年内，审计的审查期应仅限于前一日历年[*] ([*]) [*]从审计之日起。*在Passage Bio提出审计Catalent的书面请求后，Passage Bio有权聘请一家独立、无冲突、国际公认的会计师事务所进行合理必要的审查，以便该会计师事务所计算或以其他方式确认Passage Bio要求的日历年度内上述任何事项的准确性；但条件是：(I)应允许该会计师查阅并允许其检查和复制上述Catalent的账簿和记录[*] ([*])事先向Catalent发出书面通知，并在该等工作日的所有合理时间，(Ii)在进行任何此类考试之前，该等会计师应与Catalent签订一项保密协议，以便对该等账簿和记录中包含的所有信息和数据严格保密，并且不得向任何非该等会计师(包括Passage Bio)的雇员披露该等信息或该等账簿和记录的副本，但只能将其用于他们需要的审查和/或计算。(Ii)在进行任何此类考试之前，该等会计师应与Catalent签订保密协议，以严格保密该等账簿和记录中包含的所有信息和数据，并且不得向该等会计师(包括Passage Bio及(Iii)该等会计师应作出商业上合理的努力，以尽量减少对Catalent业务的任何干扰。*Catalent应合理安排人员在正常营业时间回答对审核所需的所有此类账簿和记录的查询。*会计师应将其调查结果的副本送交下列各方[*] ([*])审查完成后的工作日，在没有欺诈或明显错误的情况下，该会计师的调查结果为最终结果，对双方均有约束力。*一方的任何少付款项应在以下时间内支付给另一方[*] ([*])通知此类检查结果的工作日。*一方多付的款项应在以下时间内退还给另一方[*] ([*])通知此类检查结果的工作日。*会计师的费用由公司负责。[*]除非会计师的计算表明[*].

第十八条

陈述和保证

18.1.同意Passage Bio和Catalent的相互陈述和保证。自生效日期起，Passage Bio和Catalent各自特此声明、保证和约定如下：

(A)评估公司/公司的存在和权力。该公司或公司是根据其注册所在司法管辖区的法律正式组织、有效存在和信誉良好的公司或公司，并拥有完全的公司或公司权力和权力，以及拥有和运营其财产和资产以及按照本协议的规定继续经营其业务的合法权利，包括授予其在本协议项下授予的许可证的权利(第18.1(D)节规定的除外)。

执行副本

(B)签署《联合国授权和具有约束力的协定》。

(I)承认其拥有公司或法人的权力和权限以及签订本协议和履行本协议项下义务的法定权利，

(Ii)英国政府表示，其已采取授权签署和交付本协议以及履行本协议项下义务所需的一切必要的公司或公司行动，并已采取一切必要的公司或公司行动，以授权签署和交付本协议并履行其在本协议项下的义务；以及

(Iii)确认本协议已代表该缔约方正式签署和交付，并构成该缔约方的一项法律、有效和具有约束力的义务，可根据其条款对其强制执行，除非执行可能受到破产、破产或其他类似法律以及衡平法一般原则的影响。

(三)合作伙伴关系，不存在冲突。本协议的签署、交付和履行不(I)与其作为缔约方并可能受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解相冲突，或(Ii)违反任何对其具有管辖权的政府机构的任何法律。

(D)批准所有获得的异议和批准。*除关于开发、制造或商业化传代生物产品的监管批准或本协定另有明确规定外，(I)获得并提供所有必要的同意、批准和授权，以及(Ii)获得并提供截至生效日期该缔约方需要获得或提供的与本协定的签署、交付和履行有关的所有政府当局和其他人员的通知和文件，但在本协定生效时不需要的批准(如有)除外。

(E)加强执法检查，确保依法合规。*双方应完全遵守所有适用法律，履行各自在本协议项下的所有义务。

18.2.禁止相互契约；不得撤销。任何一方不得以任何身份，与本协议项下药品的开发、制造或商业化有关，使用根据《食品与药物法》(或美国以外的类似法律)第306条被禁止的任何人，或该条款所述的定罪对象，每一方应立即以书面形式通知另一方，如果其本人或为本协议项下为该方提供服务的任何人被禁止或受到第306条(或美国境外类似法律)所述的定罪，则每一方均应立即以书面形式通知另一方，如果其本人或为其提供服务的任何人被禁止或受到第306条(或美国境外的类似法律)所述的定罪，则每一方均不得以任何身份使用根据本协议第306条(或美国以外的类似法律)被禁止或被定罪的任何人调查或法律行政诉讼正在进行中，或据该方所知，正受到威胁，涉及该方或该方以任何身份使用的与本协议项下药品的开发、制造或商业化有关的任何人被除名。

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18.3.我们同意Catalent提供的其他陈述、保证和契诺。Catalent代表Passage Bio的认股权证和契诺如下：

(A)截至生效日期，据Catalent所知，截至生效日期，在执行本协议项下设想的活动时使用Catalent知识产权不应侵犯第三方的任何知识产权。他说：[*].

(B)客户已遵守并正在遵守所有适用法律。在本协议期限内，如有必要，Catalent应持有任何监管机构为履行其在本协议项下的义务所需的所有许可证、许可和类似授权。

(C)根据本协议，由Catalent交付给Passage Bio的批次不应具有任何留置权、担保权益或其他产权负担。

(D)承诺本协议项下生产的所有原料药和药品将(I)采用Passage Bio在《物料清单》中指定和批准的原料制造，(Ii)按照《质量协议》和cGMP和适用法律的要求执行，(Iii)按照Passage Bio批准的《质量协议》和《储存指南》进行包装、贴标签、储存和运输；(Iv)转让，且没有任何任何留置权或任何产权负担；(Iv)根据本协议生产的所有原料药和药品将以Passage Bio在材料清单中指定和批准的原材料制造，(Ii)按照质量协议和cGMP和适用法律的要求执行，(Iii)按照Passage Bio批准的质量协议和储存指南进行包装、标签、储存和运输；(Iv)转让任何(V)已获得生物传代批准的传代生物产品符合产品要求；前提是, [*].

(E)保证提交给Passage Bio的所有批次文件(包括任何适用的分析证书和合格证书)均真实准确。

(F)根据cGMP，加拿大Catalent公司合法拥有BWI设施并控制BWI设施的运营，并将根据cGMP维护专用洁净室套件，并在允许Catalent按照cGMP生产批量Passage Bio产品的散装药物的条件下维护Clean Room Suite。(F)根据cGMP，Catalent将合法拥有BWI设施并控制BWI设施的运营，并将根据cGMP维护专用洁净室套房。

(G)在不限制前述规定的情况下，和Catalent不知道有关其遵守合作协议的任何问题，预计就绪确定日期将为[*].

18.4.我们同意Passage Bio的其他陈述、保证和契诺。Passage Bio代表Catalent的认股权证和契诺如下：

(A)Passage Bio公司特此向Catalent表示并保证，据Passage Bio公司所知，截至生效日期，Passage Bio Technology在执行本协议项下设想的活动时使用Passage Bio Technology不应侵犯第三方的任何知识产权。(A)Passage Bio公司特此向Catalent表示并保证，据其所知，Passage Bio Technology在执行本协议项下设想的活动时使用Passage Bio Technology不应侵犯第三方的任何知识产权。他说：[*].

执行副本

(B)向Catalent签署《Passage Bio Covenant》，声明Passage Bio在使用Passage Bio产品以及根据本协议交付给其的原料药时，应遵守所有适用法律。(B)向Catalent承诺，Passage Bio在使用Passage Bio产品以及根据本协议交付给其的原料药时，应遵守所有适用法律。

18.5.不提供任何其他陈述或保证。除本协议明确规定外，任何明示或暗示的陈述或保证，包括关于(I)适销性、非侵权性、适合性或适用于任何特定目的的任何默示陈述或保证，(Ii)与目前正在开发的或尚未在美国或任何其他国家获得营销授权的通道生物制品有关的任何营销授权申请成功的可能性，或(Iii)通道生物制品在生效日期后可能成功或盈利的任何默示陈述或保证；或(Iii)关于(I)通道生物制品的适销性、不侵权性、适用性或适用性的任何默示陈述或担保；(Ii)与目前正在开发的或尚未在美国或任何其他国家获得营销授权的通道生物制品有关的任何营销授权申请成功的可能性；或(Iii)通道生物制品在生效日期后的可能成功或盈利除本协议明确规定外，所有陈述和保证，无论是否因法律实施或其他原因引起，均在此明确排除。

18.6.申请加泰罗尼亚赔偿。*Catalent应为Passage Bio及其附属公司和战略合作伙伴(每个，均为“Passage Bio受赔方”)辩护、赔偿和持有无害的Passage Bio，使其免受因第三方提出的任何索赔而蒙受或招致的任何和所有责任、损失、成本和开支(统称为“损失”)，而这些索赔是由或被指控由以下原因引起或与之相关的：

(A)对Catalent在本协议项下的任何违反陈述、保证或契诺的行为进行调查；

(B)对Catalent、其附属公司或其各自的任何代表在履行本协议方面的任何严重疏忽或故意不当行为进行调查；以及(B)调查委员会对Catalent、其附属公司或其各自代表在履行本协议方面的任何严重疏忽或故意不当行为进行调查；以及

(C)根据本协议，禁止因使用Catalent知识产权或Catalent Creating IP而引起或与之相关的任何第三方知识产权的侵权行为；以及(C)禁止侵犯因使用Catalent知识产权或Catalent Creating IP而产生的或与之相关的任何第三方知识产权；以及

(D)对Catalent在Passage Bio产品制造过程中的疏忽行为或疏忽造成的任何第三方人身伤害、疾病或死亡，或第三方财产(不包括知识产权事宜)的损失或损害负责。

除非在每一种情况下，有关损失都是由于Passage Bio受赔方或其任何代表的严重疏忽或故意不当行为或实质性违反本协议所致。根据本协议，Catalent对Passage Bio补偿者的辩护、赔偿和保护义务受第19.2(I)节规定的责任限制的约束。

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18.7.申请通过生物赔偿。Passage Bio应保护、赔偿和保护Catalent及其各自的附属公司(每个都是Catalent Indemnitee)，使其免受因第三方提出的索赔而遭受或招致的任何和所有损失，而这些索赔是由或被指控由以下原因引起或与之相关的：

(A)禁止制造、包装、测试、标签、处理、分销、营销、使用或接触散装药物、药物产品、传代生物材料或传代生物材料，以任何形式进口、出口或销售散装药物或药物产品，包括但不限于基于细胞线、散装药物物质、药物产品(或其使用或制造)侵犯该第三方知识产权的任何第三方侵权索赔；

(B)对Passage Bio根据本协议做出的任何违反陈述或保证的行为进行调查；

(C)对Passage Bio产品引起或与之相关的任何第三方人身伤害、疾病或死亡，或第三方财产(不包括知识产权事宜)的损失或损害负责；

(D)对Passage Bio、其附属公司或其各自的任何代表在履行本协议方面的任何严重疏忽或故意不当行为进行调查；以及(D)对Passage Bio、其附属公司或其各自代表在履行本协议方面的任何严重疏忽或故意不当行为进行调查；以及

(E)以Passage Bio专利涵盖的方式，禁止根据本协议使用Passage Bio技术引起或与之相关的任何第三方知识产权受到侵犯；

除非在每种情况下，有问题的损失都是由于Catalent受赔方或其任何代表的严重疏忽或故意不当行为或实质性违反本协议而造成的。

18.8.完善赔偿程序。根据本条第十八条提出赔偿要求的一人或多人(被补偿方)在得知这种要求后，应立即以书面通知被要求赔偿的一方(被补偿方)。(二)根据本条第十八条提出赔偿要求的一人或多人(下称“被补偿方”)在得知该要求后，应立即以书面通知被要求赔偿的一方(下称“补偿方”)。被补偿方应向补偿方提供与要求赔偿的索赔的辩护有关的合理协助，费用由补偿方承担。赔偿一方有权但无义务由其选择的律师承担和进行抗辩；但被补偿方可以自费选择律师参与和监督此类抗辩。*除非和解只涉及付款，否则补偿方不得在未(A)首先与被补偿方协商，以及(B)事先征得被补偿方的书面同意后，不得无理扣留或拖延任何索赔。*在未(X)事先与补偿方协商和(Y)事先征得补偿方书面同意的情况下，被补偿方不得就任何此类索赔达成和解或妥协。如果补偿方没有按照上述规定承担和进行索赔辩护，(I)被补偿方可以其选择的律师，以被补偿方认为合理适当的任何方式对该索赔进行辩护，以及(Ii)被补偿方应

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仍有责任按照第XVIII条的规定对被补偿方进行赔偿，但在这种情况下，此类赔偿还应包括被补偿方在没有由补偿方提供抗辩的情况下因此而招致的合理且有据可查的法律费用和合理的自付费用。

18.9.中国保险。

(A)美国加泰罗尼亚公司应自费获得并在以下期限内充分有效地维持下列各项：(A)商业一般责任保险，每次发生限额为$。[*]以及每年总额限额为$[*]，(B)所有产品和完整操作责任保险，每次发生限额不低于$[*]，(C)法定金额的工人赔偿保险和限额不低于$的雇主责任保险[*](D)为自有、租用和非自有车辆投保汽车责任保险，最低金额为$[*]组合单一限制。

(B)美国Passage Bio应自费获得并在有效期内全面维持下列各项：(A)商业一般责任保险，每次发生限额为$。[*]以及每年总额限额为$[*]，(B)所有产品和完整操作责任保险，每次发生限额不低于$[*]，(C)法定金额的工人赔偿保险和限额不低于$的雇主责任保险[*](D)为自有、租用和非自有车辆投保汽车责任保险，最低金额为$[*]组合单一限制。Passage Bio应自费购买并在有效期内完全有效地维护所有风险财产保险，包括运输保险，金额相当于其财产在卡特伦特设施内或在前往或离开加泰罗特设施期间的全部重置价值。

(C)在美国，只要每一方及其附属公司的美国公认会计准则(GAAP)净值大于#美元，每一方都可以自保所需保险的全部或任何部分。[*]或者其年度EBITDA(扣除利息、税项、折旧和摊销前的收益)超过$[*]如果任何所需的保险单是在索赔的基础上撰写的，则此类保险单应在整个保期内并至少在一段时间内保持不变。[*] ([*]) [*]之后。在另一方的产品责任保险单中，每一方应被指定为附加被保险人；前提是，该附加保险地位仅适用于被保险方在本协议项下的赔偿义务。无论保险是通过第三方进行还是通过自保，代位权豁免和附加保险地位义务的效力都相同。根据另一方不时提出的书面要求，每一方应及时向另一方提供保险证书或所需保险的其他证据。本协议要求的每份保险单应从保险公司处获得，其上午最佳或同等评级至少为A-VII或标普评级为A。

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第十九条

终止和存活

19.1.确定任期和终止期限。

(A)根据Passage Bio的选择，本协议的期限(“期限”)应从生效日期开始，一直持续到(I)准备就绪确定之日起五(5)年(以下简称“初始制造期”)，该期限可由Passage Bio选择延长一次，再延长五(5)年(该选择权至少应在书面通知交付时行使)。[*] ([*]) [*]在初始制造期结束前)(即“延长的制造期”)，或(Ii)根据本19.1节的规定终止。双方也可以通过双方书面协议延长期限。

(B)如果出现下列情况之一，加拿大加泰伦特公司有权书面通知加泰伦特公司终止本协议：(1)加泰伦特生物公司有权终止本协议，方法是向加泰伦特公司发出书面通知，通知加泰伦特公司有下列情况之一：

(I)为方便起见，使用手机或手机；或

(Ii)如果受本协议约束的一个或多个Passage Bio产品经历市场退出或其他情况被Passage Bio或监管机构确定为存在重大安全风险或关于有效性或重大制造问题的充分问题，在每种情况下都会导致Passage Bio产品作为一个整体停止或终止开发、制造或商业化，或寻求监管部门的批准；或

(Iii)如果Passage Bio真诚地用尽了所有合理的补救措施来解决专利纠纷，并且法院或其他主管机构发布最终裁决，认定Passage Bio Technology侵犯了第三方持有的有效和可执行的专利，或授予了使Passage Bio无法销售Passage Bio产品的禁令，则可以进行调查。

(C)如有下列情况之一，本协议任何一方均有权通过书面通知另一方终止本协议：

(I)对另一方的破产或资不抵债采取破产保护措施；或

(Ii)评估另一方是否实质性违反本协议，前提是如果违约能够治愈，(1)非违约方应首先向违约方提供九十(90)天前的书面通知和补救机会，以及(2)如果违约未在九十(90)天内治愈，违约方未努力寻求可接受的补救措施，并提供合理的建议行动计划和在九十天以外完成此类补救的时间表。合理地有可能以足够和及时的方式进行治疗；或

(Iii)在另一方被FDA或美国政府暂停或禁止的情况下。

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(四)中国政府和中国政府之间的关系。[*].

19.2.解除合同的效力。

(A)在根据第19.1(C)(Ii)条规定终止的情况下，通知终止的一方应在终止通知中注明终止的生效日期(“终止日期”)，该日期不得早于根据第19.1(C)(Ii)条终止的日期，该日期不得早于根据第19.1(C)(Ii)条终止的日期，该日期不得早于根据第19.1(C)(Ii)条终止的日期[*] ([*])如果该违规行为能够治愈，则在通知该违规行为后的几天内。

(B)如果根据本协议的任何终止，加泰伦特有权获得(I)付款。[*].

(C)如果在就绪性确定之日或之后，Passage Bio根据第19.1(B)(I)节或Catalent根据第19.1(C)(I)、(Ii)或(Iii)节终止本协议，其经济后果仅如下：

(I)在任何情况下，如果合作协议也终止，Catalent将有权获得相当于以下金额的提前终止费(以下简称“终止费”)：(I)如果合作协议也终止，Catalent有权获得相当于以下金额的提早终止费(以下简称“终止费”)[*]。内幕消息[*] ([*])终止日期后几天，Passage Bio应向Catalent一次性支付终止费；或

(Ii)在符合附件C第2.5.4节规定的权利的情况下，Passage Bio可以(1)延长终止日期，如果合作协议没有终止，Passage Bio可以(1)延长终止日期。[*]并接受并支付订购的等量批次的送货费用。[*]、(2)延长终止日期[*]并接受订购的批次交货[*]，或(3)支付的金额等于当时适用的供应定价乘以剩余部分订购的批次数量[*].

(D)如果Passage Bio在就绪性确定后根据第19.1(B)(Ii)或第(Iii)节终止本协议，其经济后果仅如下：

(I)如果合作协议也被终止，则加泰罗特有权获得相当于以下金额的终止费：(I)如果合作协议也终止，Catalent将有权获得相当于以下金额的终止费[*] ([*]) [*]。内幕消息[*] ([*])终止日期后几天，Passage Bio应向Catalent一次性支付终止费；或

(Ii)如合作协议未终止，Passage Bio可(1)将终止日期延长至[*]并接受并支付[*]，或(2)支付的金额等于当时适用的供应定价乘以[*].

(E)在任何情况下，如果Passage Bio根据第19.1(C)(I)、(Iii)或(Iv)条终止本协议，其经济后果仅如下：[*]。*如果在终止日期批次的原料药正在生产过程中，Catalent应有权[*]。在[*] ([*])终止日期后几天，Passage Bio应向Catalent一次性支付根据

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第19.2(B)及(E)条。*在19.2(E)节规定的终止的情况下，本协议应继续有效，直到Passage Bio支付前述一次性付款为止。

(F)如果Passage Bio根据第19.1(C)(Ii)节终止了本协议，则在不限制根据本协议向Passage Bio提供的补救措施以及Passage Bio根据适用法律可获得的所有权利和补救措施的情况下，(I)Passage Bio应向Catalent支付批量制造原料药的费用；(I)如果Passage Bio根据第19.1(C)(Ii)节终止了本协议，则在不限制Passage Bio根据本协议提供给Passage Bio的补救措施的情况下，[*]，以及(Ii)如果在终止日期正在生产批次的原料药，Catalent有权[*].

(G)根据本协议的任何终止而支付的费用，除根据第19.2(B)节至第(F)节支付的金额外，Passage Bio还应报销由Catalent产生并经Passage Bio批准的所有不可取消的费用和开支。此外，根据本协议的任何终止，JSC应审查和批准根据本协议为生产原料药或药品而采购和储存的任何原材料的处置，但Passage Bio支付的所有Passage Bio材料和所有其他原材料应交付给Passage Bio，费用由Passage Bio承担。

(H)根据第19.2(G)条向加泰罗尼亚公司支付的债务应在以下时间内支付给加泰罗尼亚公司[*] ([*])在向Passage Bio提交Catalent发生的所有不可取消的费用和支出的账目以及相应的发票后的几天内。

(I)根据本协议的任何终止，Catalent应向Passage Bio退还尚未完成的任何未完成工作范围的任何保证金，退还任何可取消费用的预付款，并向Passage Bio交付Passage Bio已支付的Passage Bio材料和任何其他原材料的所有库存；Passage Bio应解除本协议项下的所有进一步购买和付款义务。

(J)在加泰罗尼亚发生[*]。但对Catalent的损害赔偿除外[*]对于因本协议的活动或与本协议的活动有关的任何原因(包括但不限于违约、疏忽、错误、遗漏或严格责任)引起的任何和所有伤害、索赔、损失、费用或损害，卡特伦特对Passage Bio的责任不得超过[*]在期限内(即“实际损害赔偿标准”)。*为清楚起见：(I)Catalent根据[*]或本部分介绍[*]或者对于[*]应计入实际损害赔偿金额；及(Ii)[*]不应计入实际损害赔偿金额。*在根据以下规定延长期限的情况下[*]，实际损害赔偿额应为[*]。在任何情况下，任何一方都不对另一方承担任何间接、特殊、后果性、惩罚性或惩罚性损害赔偿(包括但不限于基于利润损失、依赖或

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预期、业务中断、业务损失或储蓄损失)本协议项下的任何行为或未能采取行动，包括根据本协议条款终止本协议，即使当事人已被告知可能存在此类损害。*责任限制反映了风险在当事人之间的分配。*即使发现本协议中规定的任何有限补救措施未能达到其基本目的，本第19.2(I)条规定的限制仍将继续有效并适用。

(K)在本协议终止或期满的情况下，除根据其条款旨在延续本协议期限的任何权利或义务外，下列条款在终止后仍然有效：第XI条、第12.1条、第XIV条、第15条(仅在协议期限内授予的任何许可除外)、第18.3至第18.9条、第19.2条、第XX条、第XXI条和展示位A.，只要《合作协议》有效，下列条款仍将继续有效：第X11条、第12.1条、第XIV条、第X15条(仅在有效期内授予的任何许可除外)、第18.3至第18.9条、第19.2条、第XXX条、第XXI条和附件A。Passage Bio将继续有义务支付[*]。本协议因任何原因终止或到期不会免除双方在此之前产生的任何责任，也不会损害任何一方关于任何先前违反本协议规定的权利和补救措施。

(L)在双方同意的情况下，除非Passage Bio另有协议，否则Catalent应按照Passage Bio的指示迅速退还或销毁任何Passage Bio材料和Passage Bio技术，每一方应迅速将构成或包含另一方任何保密信息的任何形式的数据和文件归还另一方或销毁(根据该另一方的指示)。(注：1)双方同意，除非Passage Bio另有约定，否则Catalent应按照Passage Bio的指示迅速退还或销毁任何Passage Bio材料和Passage Bio技术，并且每一方应迅速将构成或包含另一方任何保密信息的所有数据和文件退还或销毁(该另一方可能指示)但每一方均可保留：(A)将另一方的保密信息的一份副本保存在保密的法律档案中，仅用于证据目的，以及(B)根据自动存档或备份程序创建的、不能合理删除的包含此类保密信息的计算机记录或文件的副本(统称为“保留副本”)，但只要接收方持有保留副本，任何此类保留的副本都将由接收方按照本协议的条款保密此外，Catalent应向Passage Bio提供书面证明，证明(I)Catalent及其分包商已全面履行其保密和记录义务，(Ii)在Catalent拥有的任何媒体上的所有Passage Bio Technology及其副本中，其任何员工或承包商已被销毁或退还给Passage Bio，该证明由Catalent正式授权的官员签署。

(M)在终止本协议时或在关于终止本协议的通知期内，Catalent应就Passage Bio或Passage Bio产品当时的制造工艺的另一制造商的转让向Passage Bio提供合理的帮助。(M)在终止时或在关于终止本协议的通知期内，Catalent应就Passage Bio或当时Passage Bio产品的当前制造工艺的其他制造商提供合理的帮助。他说：[*].

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第二十条

争议解决

20.1.解决争端。双方认识到，在涉及一方与本协定有关的权利和/或义务的某些事项上，可能会不时产生争议。各方的目标是建立程序，以便利通过相互合作而不诉诸诉讼的方式以便利方式解决本协定项下产生的争议。为了实现这一目标，双方同意遵循第XX条规定的程序，以解决因本协议引起的、与本协议有关的或与本协议相关的任何争议或索赔。

20.2.《联合国争端解决方案》。

(A)在发生本协定项下的争端时，双方应将争端提交各自指定的行政官员讨论和解决，他们应真诚地尝试解决此类争端。*如果这些高管不能在以下时间内解决此类纠纷[*] ([*])日内，任何一方均可自由启动20.2(B)节中概述的具有约束力的仲裁程序。

(B)如果此等高管不能在合理时间内达成争议解决方案，则此类争议应通过具有约束力的替代争议解决方案来解决，该争议应根据当时存在的国际冲突预防与解决研究所的商业仲裁规则进行解决，地址为纽约东33街30号，6楼，NY 10016。仲裁应在被告一方的管辖范围内用英语进行。凡与知识产权有关的纠纷，一律不予仲裁。

20.3.建立专利商标纠纷解决机制。涉及任何产品或技术的制造、使用或销售的专利权或与任何产品或技术有关的商标权的范围、有效性、可执行性或侵权性的任何争议、争议或主张，应提交授予或产生该等专利权或商标权的有管辖权的法院或专利局。

20.4.禁止禁制令救济。本协议的任何内容不得阻止一方在任何有管辖权的法院寻求初步禁令或临时限制令，以防止任何机密信息违反双方签订的适用保密协议而泄露，或防止迫在眉睫的损害威胁。

20.5.市场持续表现良好。除非另有书面约定，否则在根据第20.2节的规定解决争议的过程中，双方将继续提供服务并履行本协议下的所有其他承诺，除非第2.4节另有规定，或者此类承诺是此类争议、争议或索赔的标的。

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第二十一条

其他

21.1.取消转让；具有约束力。未经另一方事先书面同意，本协议任何一方不得转让本协议，但每一方均可未经另一方同意(I)转让或以其他方式转让本协议，或(Ii)转让或出售其与本协议有关的全部或实质所有业务或资产，或(Iii)涉及转让方的合并、收购或其他类似交易。

21.2.支付律师费；律师费。除本协议明确规定外，各方应自行承担与本协议有关的费用。任何争议的胜诉方有权追回律师费和费用。

21.3.取消相关通知。本协议项下的所有通知、请求、索赔、要求和其他通信均应以书面形式进行，并应被视为已正式发出：(A)当面送达的，(B)通过电子邮件传送的(确认成功传送，并按照以下(C)或(D)所述方法提供副本)，(C)收到即送达(预付邮资，要求退回收据)，以及(D)在收到后的第二天送达(如果寄出的是次日递送的)；(D)如果寄出的是次日送达的，则视为在收到后的第二天发出(预付邮资，要求退回收据)；以及(D)如果寄出的是次日递送的，则视为在收到后的第二天发出。致：当事人的地址如下：

If to Passage Bio收购Passage Bio，Inc.

注意：首席执行官

市场街1200号，2815套房

宾夕法尼亚州费城19103

电话：(267)866-0317

电子邮件：[*]

复印件为：

Passage Bio，Inc.

收件人：总法律顾问

市场街1200号，2815套房

宾夕法尼亚州费城19103

电话：

电子邮件：[*]

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如果要让加泰罗尼亚成为马里兰州的加泰罗尼亚，那就是让加泰罗尼亚成为马里兰州的加泰罗尼亚。

发信人：总裁--基因疗法

巴尔的摩西街801号，302套房

马里兰州巴尔的摩，邮编：21201

电话：410-975-4050

电子邮件：[*]

复印件为：

Catalent Pharma Solutions，LLC

学院路14号

美国新泽西州萨默塞特，邮编：08873

收件人：总法律顾问(律政部)

电子邮件：[*]

传真：+1(732)537-6491

安德鲁·L·斯特朗先生

皮尔斯伯里·温斯罗普·肖·皮特曼律师事务所

909范宁，2000套房

德克萨斯州休斯顿，邮编：7701

电子邮件：[*]

但是，如果任何缔约方以通知其他缔约方的方式指定了一个不同的地址，则应指定到如此指定的最后一个地址。

21.4.提高可分割性。如果有管辖权的法院或其他机构裁定本协议的任何条款、条款、契约或限制无效、无效、不可执行或违反其监管政策，则该决定不应影响任何其他条款、条款、契诺或本协议其余部分的可执行性；对于本协议中被认定为无效、无效、不可执行或违反管理政策的条款、条款、契诺或限制，双方应真诚协商，以期以适当和公平的解决方案取而代之，以便在可能有效和可执行的情况下，执行该无效条款、条款、契诺或限制的意图和目的，如果双方没有达成任何协议，则有管辖权的法院或其他主管机构应以合法、有效和可执行的条款、条款、契诺或限制取代该条款、条款、契诺或限制。

21.5.签署整个协议。除非本协议双方签署书面文件，否则不得修改、补充或以其他方式修改本协议。本协议(包括质量协议、意向书和合作协议)包含本协议双方关于生产Passage Bio产品的完整协议，取代在本协议日期之前达成的所有谈判、事先讨论和初步协议。

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21.6.允许免税。*任何一方未能在任何时间执行本协议的任何条件或部分，不得解释为放弃该条件或部分，也不得放弃未来执行该条件或部分的任何权利。除非以书面形式作出并由应履行本协议的一方签署，否则本协议任何条款的放弃均无效。

21.7.司法管辖；管辖；会场。本协议(包括因本协议引起或与本协议有关的任何索赔或争议)应受特拉华州法律管辖和解释，而不考虑会导致适用特拉华州法律以外的任何法律的冲突法律原则。本协议双方同意，任何此类诉讼的最终判决应是决定性的，即使有任何相反的情况，也可以通过对判决的诉讼或法律规定的任何其他方式在其他司法管辖区强制执行。“联合国国际货物销售合同公约”不适用于本协定。

21.8.我们没有进一步的保证。“为了执行本协议的规定，实施本协议所设想的交易，并就第三方的索赔或权利进行辩护或执行权利，双方应不时在另一方提出合理要求并支付费用的情况下，向另一方提供进一步的信息、保证或访问，签署和交付此类额外的文件、文书和运输工具，并采取合理必要或适当的其他行动和做其他事情。

21.9.取消两个标题。本协议的条款、章节、小节、附表和展品的标题仅为方便起见，不应视为本协议的一部分。

21.10.不同的对口单位。本协议可以签署任何数量的副本，每个副本都应被视为一个相同的协议，并在双方签署副本并交付给其他各方时生效，尽管从不同的计算机或打印机以电子方式传输、存储和打印本协议副本可能导致格式或文件指定的不同，但本协议的副本应视为一份相同的协议，并在双方签署并交付给其他各方时生效，尽管格式或文件名称可能因从不同的计算机或打印机电子传输、存储和打印本协议副本而发生变化。传真签名和通过PDF传输的签名应视为原始签名。

21.11.交通建设。在任何情况下，本协议所有部分的语言均应根据其公平含义进行解释。双方承认，每一缔约方及其律师都对本协定进行了审查和修订，任何旨在针对起草方解决任何含糊之处的解释规则均不得用于解释本协定。

21.12.不同的解释。

(A)除非本协议中提及条款、章节、展品、附表、朗诵或序言，否则除非另有说明，否则此类提及是指本协议或本协议的条款、章节、展品、附表、朗诵或序言。

执行副本

(B)在本协议中使用的“本协议”、“本协议”、“本协议”和“本协议下的”以及类似含义的术语应指整个本协议，包括证物和附表，而不是指本协议的任何特定规定。(B)在本协议中使用的“本协议”、“本协议”、“本协议”和“本协议”以及类似含义的词语应指整个本协议，包括证物和附表。

(C)确保单数定义的术语在使用复数时具有类似的含义，反之亦然。

(D)任何一种性别的词语都包括另一种性别。

(E)通常所指的人也包括其继承人和允许的受让人。

(F)使用“美元”一词，“美元”指的是美元。

(G)“包括”一词的意思是“包括但不限于”，“包括”和“包括”具有相应的含义。

(H)除非另有说明，否则本文中提及的协议、法律或法规包括经不时修订、重述、补充或以其他方式修改的协议、法律或法规。

21.13、当事人之间的关系。本协议和合作协议双方无意组成或创建任何形式的合资企业、汇集安排、合伙企业或正式的商业组织，双方的权利和义务仅限于本协议和合作协议中明确规定的权利和义务。任何一方都不会有任何权利、权力或权力，也不会声称自己有任何权力代表另一方承担、产生或承担任何明示或默示的费用、责任或义务，或以任何目的作为另一方的代理人。

* * * * * * * * * * *

特此证明，本协议双方已促使各自正式授权的人员自上述第一个日期起签署本协议。


	Passage Bio，Inc.


	由以下人员提供：	/s/布鲁斯·戈德史密斯

	姓名：	布鲁斯·戈德史密斯博士。

	标题：	首席执行官

	卡特伦特马里兰州公司


	由以下人员提供：	/s/皮特·巴兹

	姓名：	皮特·巴兹

	标题：	总裁-基因疗法

[开发和临床及商业供应协议的签字页]

执行副本

附件A

定义

本附件A为本协议的目的提供双方商定的适用于双方的定义。-本协议中使用的所有未定义的大写术语应具有本附件A或合作协议中赋予的含义(以适用者为准)。

1.1%的用户定义。

“额外原材料成本”是指Catalent根据第8.6条采购的与重新制造或再加工一批不合格或有缺陷的药品或散装药品有关的原材料的成本，包括：(A)与药品有关的成本，供应必须替换的任何替代原料药所需的任何额外原材料的成本，以及制造新批次或重新加工当前批次药品所需的任何其他额外原材料的成本；(B)就原料药而言，指生产新批次或再加工当前批次原料药所需原材料的供应成本。额外的原材料成本不包括通道生物材料的成本。

“附属公司”对于Passage Bio或任何第三方而言，是指控制、由该实体控制或与其共同控制的任何公司、商号、合伙企业或其他实体；对于Catalent、CPS或控制、由CPS控制或与CPS共同控制的任何其他公司、商号、合伙企业或其他实体。*就本定义而言，“控制”指拥有实体至少50%的有表决权股本或任何其他可比股本或所有权权益。

“批次”是指在特定上下文中适用的特定数量的任何传代生物制品、原料药或药品，其目的是在规定的限度内具有统一的性质和质量，并且是按照单一生产周期生产的。

“批次记录”是指Catalent在生产特定批次的同时生成的批次的生产记录，以便记录此类过程中的连续步骤。

“材料清单”是指由Catalent编制并经Passage Bio批准的、批量生产原料药或药品所必需的、需要消费或使用的原材料清单。

“生物园设施”是指位于马里兰州巴尔的摩西巴尔的摩大街801号的产品开发和临床供应制造设施。

“BLA”是指生物制品许可证申请(或后续申请或同等申请)(包括其所有补充、修订和修改)，用于授权

A-1

执行副本

生物制品的销售，依照适用的法律、法规的规定，并向适用的监管机构备案。

“原料药”是指在任何配方、灌装和涂饰之前，由Catalent以散装形式生产的Passage Bio产品的活性药物成分。

“营业日”是指法律授权或要求纽约的商业银行关闭营业的周六、周日或其他日子以外的日子。

“BWI设施”是指位于马里兰州哈曼斯市哈曼斯路7555号的商业规模生物制造设施。

“Catalent知识产权”是指Catalent在生效日期之前拥有或控制的任何知识产权，或在履行本协议之外产生的任何知识产权，而不依赖或参考任何Passage Bio机密信息。

“细胞系”是指授权给Passage Bio或由Passage Bio使用的细胞系，用于生产Passage Bio产品及其任何衍生物、修饰或后代。

“分析证书”是指由Catalent出具的书面证书，列出特定批次的测试项目、规格、测试方法和测试结果。

“合格证书”是指由Catalent出具的书面证书，其格式由双方认可，并由Catalent的质量保证部门执行，证明每批产品均已按照产品要求制造并满足产品要求。

“商业化”、“商业化”或“商业化”是指所有针对某一适应症的产品的营销(无论是通过直接、面对面、电子或其他营销渠道)、促销、销售或提供销售的活动，包括计划、市场调查、为投放市场做准备而进行的售前活动、广告、教育、营销、推广、进口、出口、分销和上市后的安全监测和报告。为清楚起见，“商业化”、“商业化”或“商业化”不应包括产品制造或开发中的任何活动。

“控制”、“控制”或“控制”是指，在涉及知识产权、其他无形财产或材料时，一方拥有或拥有此类知识产权、其他无形财产或材料的许可或再许可，并有能力授予许可、再许可或其他权利，以使用本协议规定的此类知识产权、其他无形财产或材料，而不需要(I)征得第三方的同意，或(Ii)违反与本协议或其他安排的任何条款或协议的任何条款，在适用的情况下，“控制”、“控制”或“受控”是指一方拥有或拥有此类知识产权、其他无形财产或材料的许可或再许可，并有能力授予许可、再许可或其他权利，以使用本协议规定的此类知识产权、其他无形财产或材料，而无需(I)需要第三方同意或(Ii)违反与

覆盖“，”覆盖“或”覆盖“是指，对于领土内的一个国家，如果不是根据专利的有效权利要求授予的许可，则指在该国家使用或销售或要约销售

A-2

执行副本

如果将争议标的作为专利发布，争议标的物的有效权利要求就会侵犯该有效权利要求，或者如果专利申请是专利申请，则该专利申请中的有效权利要求就会侵犯该专利申请中的有效权利要求。

“专用洁净室套房”是指BWI设施的洁净室套房(套房及相关走廊面积约为5,000平方米)。(FT.)这将专门用于生产Passage Bio产品的Passage Bio。

对于批次而言，“缺陷”是指导致批次不符合规格或因批次未能满足产品要求而无法使用的缺陷，并且(A)由Passage Bio在审核批次文件或实际Passage Bio批次收据后发现，或(B)为潜在缺陷。

开发，“开发”或“开发”是指与研究、非临床、临床前和临床试验、毒理学测试、统计分析、研究结果的出版和展示以及报告、过程和分析开发、分析测试、准备和提交产品的监管批准申请(包括任何CMC相关信息)有关的任何和所有活动，这些申请是必要的或合理有用的，或者是监管当局要求或要求作为条件或支持获得或保持对该产品的所有监管批准的。为清楚起见，“开发”不应包括产品制造中的任何活动。

“药品总档案”是指向FDA(或其同等机构)提交的文件，用于提供有关用于制造、加工、包装和储存由原料药和任何辅料配制的人类药物产品的设施、工艺或物品的机密、详细信息，并完成并填写最终上市的剂型。

“药品”是指原料药与任何辅料经配制完成并填写最终上市剂型的配方混合物。

“欧洲药品管理局”指的是欧洲药品管理局或其继任者。

“欧盟”是指在任何时候都存在的欧盟国家。

“FD&C法案”指修订后的美国联邦食品、药品和化妆品法案及其颁布的条例。

“FDA”指的是美国食品和药物管理局(FDA)或其继任者。

“财政年度”或“财政年度”是指自1月1日起至12月31日止的历年。

“公认会计原则”是指美国公认的会计原则，与现行会计原则一样，一贯适用。

A-3

执行副本

“良好制造规范”或“cGMPs”是指(I)FDA对制药材料的制造和测试所要求的当时的良好制造规范，如FD&C法案及其颁布的法规，包括第21 C.F.R第210和211部分的规定，(Ii)分别经指令2003/94/EC和91/412/EEC修订的欧盟委员会指令91/356/EEC的规定，以及“欧盟医药产品的管理规则”，以及“欧盟医药产品的管理规则”，以及“欧盟医药产品管理规则”，其中包括：(I)FDA要求的现行良好制造规范，包括第21 C.F.R第210和211部分的规定；(Ii)分别经指令2003/94/EC和91/412/EEC修订的欧盟委员会指令91/356/EEC以及“欧盟药品管理规则”和(Iii)ICH Q7A指南中详细说明的原则，在每种情况下，包括适用于该指南的所有适用规则、条例、命令和指南，以及每条指南可能不时修订的规则、条例、命令和指南，以及任何后续的规则、条例、命令和指南。

“政府当局”是指任何性质的多国、联邦、州、地方、市政或其他政府当局(包括任何政府部门、州、分区、部门、机构、局、分支机构、办公室、委员会、理事会、法院或其他法庭)，在每种情况下，对领土内适用的主题事项具有管辖权。

“改进”是指在双方履行本协议项下义务的过程中构思、发现、发明、开发、创造、制造或实践的所有发现、发明、开发、修改、创新、更新、增强或改进技术(无论是否受专利、商标、版权或类似法律保护)。

“IND”是指向FDA和其他国家及其监管当局提出的调查性新药申请及其同等申请，如临床试验申请或临床试验豁免，在该司法管辖区开始或进行人体临床试验时，必须提交该申请。

“发明”是指在执行本协议项下的活动时，根据美国专利法关于发明的规定，由一方或一方或多方共同确定的在期限内由一方或一方或多方共同发明的任何标的，无论在期限内是否记录或承认为此类标的。

“知识产权”是指所有信息、数据、原创作品、发现、概念、技术、方法、诀窍、设计、过程、软件、算法和发明，不论是否可申请专利，包括但不限于可能成为专利、版权、工业品外观设计、商业秘密或其他形式保护的内容；包括但不限于所有(一)专利；(二)商标申请、注册、服务标志、域名及其所有续展和延伸；(三)版权申请和注册以及所有

“联合指导委员会”或“联合指导委员会”的含义与“合作协议”中赋予它的含义相同。

“专有技术”是指任何类型、任何有形或无形形式的任何专有数据、结果、材料和非公开信息，包括专有技术、商业秘密、

A-4

执行副本

这些数据包括：实践、技术、方法、过程、发明、发现、开发、规格、配方、配方、材料或任何类型或种类的物质的成分(可申请专利或其他)、软件、算法、营销报告和计划、市场研究、专业知识(包括专家信息)、测试数据(包括药理、生物、化学、生化、毒理、临床前和临床测试数据)、分析和质量控制数据、稳定性数据、其他研究数据和程序。

“潜在缺陷”是指在实际收到Passage Bio时，通过检查和分析批次文件或使用商业上合理的努力进行检查时不能发现的缺陷，但在以后发现的缺陷。

“法律”是指，就“传代生物”而言，是指在该“传代生物”产品的生产、营销、分销、使用或销售的每个司法管辖区，在任期内现行有效或颁布并不时修订的任何政府当局的所有法律、法规、规则、条例、指令、决定、条例、指导方针和其他公告；对Catalent而言，指在任期内现行有效或颁布并不时修订的所有法律、法规、规章和条例；对于Catalent，指在任期内有效或颁布并经不时修订的所有法律、法规、规章和条例；对于Catalent，指在任期内有效或颁布并经不时修订的所有法律、法规、规章和其他公告；对于Catalent，指在任期内有效或颁布并经不时修订的所有法律、法规、规则和规章。

“制造”或“制造”是指与产品或其任何成分的制造有关的所有活动，无论是由一方或一方指定的第三方执行的，包括文件准备、材料获取/发布、GMP套装激活、临床使用制造、配方、灌装和整理活动、过程和产品测试、产品放行、与产品制造和发布有关的质量保证活动、产品的处理和储存以及持续的稳定性测试、包装和标签，以及与上述任何内容相关的监管活动。

“制造配置”是指涉及的每个Passage Bio产品的制造工艺配置[*]，这样的配置可能会不时改变。

“生产/放行期”是指自一批Passage Bio原料药生产、放行和批准所需的时间，自该批次生产之日起至该批次交付之日止。

“营销授权”是指在领土的任何国家生产、包装、营销、储存、进口、出口、运输、分销、销售和使用药品或生物制品所需的适用监管机构的批准和授权(包括任何续签)。

“上市授权申请”或“MAA”是指向适当的监管机构提出的申请，要求批准在任何特定国家或监管管辖区销售药品(但不包括定价批准)，包括根据集中程序向EMA提交的此类申请，或根据该国的国家批准程序向适用的监管机构提交的此类申请。

A-5

执行副本

“最大上游运行次数”是指专用洁净室套件在专用制造周期内可完成的最大上游生产运行次数，其依据是[*]双方同意可在专用洁净室套房内安全高效地操作。

“最低年门槛”是指Passage Bio在专用洁净室套间生产批量Passage Bio产品的原料药时，必须向Catalent支付的最低年收入。

“Passage Bio Products”是指Passage Bio Live Transform AAV提供的用于治疗罕见的单基因中枢神经系统疾病的疗法，以及将来Passage Bio或其指定附属公司或战略合作伙伴可能开发的其他治疗产品，以及属于Passage Bio供应协议或附加制造和供应协议的其他其他产品。

“Passage Bio知识产权”指Passage Bio专利、Passage Bio技术以及Passage Bio在生效日期或之前拥有或控制的任何知识产权，或在本协议履行之外产生的任何知识产权，而不依赖或参考任何Catalent保密信息。

“Passage Bio Materials”是指由或代表Passage Bio或其利益继承者提供给Catalent的任何或所有材料、样本、化合物，包括生物材料、主细胞库、工作细胞库和/或研究细胞库、细胞线和DNA质粒，以及由Passage Bio或其利益继承者同时提供的与此特别相关的所有信息。

“Passage Bio专利”指截至生效日期由Passage Bio拥有或控制的任何专利，或在有效期内由Passage Bio拥有或控制的任何专利，并且(I)对于Passage Bio产品的开发、制造、使用或商业化是必要的或有用的，或(Ii)与任何Passage Bio产品有关。就本定义而言，Passage Bio不应被视为控制根据本协议由Catalent to Passage Bio授权的任何专利。

“Passage Bio Technology”是指(I)由Passage Bio拥有或控制的、对Passage Bio产品的开发、制造或商业化是必要或有用的任何现有和未来技术，以及(Ii)由Passage Bio或代表Passage Bio开发或获得的与Passage Bio产品相关的任何技术，或制造上述任何技术，(A)在生效日期之前，或(B)独立于本协议，且不使用Passage Bio Technology特别包括任何Passage Bio Material。就本定义而言，Passage Bio不应被视为控制根据本协议由Catalent to Passage Bio授权的任何技术。

“专利期延长”是指对已颁发的专利提供超过初始期限的专利保护的任何期限延长、补充保护证书、监管专有性及其等价物。

A-6

执行副本

“专利”是指(一)所有国家、地区和国际专利和专利申请，包括临时专利申请；(二)从这些专利、专利申请或临时申请提交的所有专利申请，或者从声称对其中任何一项享有优先权的申请提出的所有专利申请，包括分立、延续、部分延续、规定、转换的规定和继续起诉申请；(三)指已经颁发或将来发布的上述专利申请((一)和(二))的任何和所有专利，包括实用新型、小额专利(Iv)现有或未来延长或恢复机制的任何及所有延长或恢复，包括前述专利或专利申请(第(I)、(Ii)及(Iii))及(V)项的重新生效、补发、重新审核及延长(包括任何补充保护证书等)及(V)任何类似权利，包括所谓的管道保护或任何前述专利申请及专利的任何输入、重新生效、确认或引入、注册或专利。

“个人”是指任何公司、有限合伙企业或普通合伙企业、有限责任公司、合资企业、信托、非法人团体、政府机构、主管部门、局或机构、任何其他实体或团体或个人。

“定价批准”是指政府当局根据该国家或其他监管管辖区的适用法律的要求，在该国家或监管管辖区销售Passage Bio产品之前，由政府当局批准、同意、确定或决定在该地区的特定国家/地区销售的Passage Bio产品的价格和/或报销金额。

“工艺固有问题”是指主要原因是Passage Bio生产批次原料药或Passage Bio产品的工艺技术、说明书、设定点和/或规格导致的故障，此类故障与成功批次的历史趋势不一致，或者无法使批次原料药或Passage Bio产品能够转移和适当生产以满足规格。

“采购成本”是指Catalent为采购用于生产Passage Bio产品的材料和用品而支付的实际价格。*采购成本不包括采购费。

“采购费”是指Catalent为采购生产Passage Bio产品(Passage Bio Materials除外)所使用的材料和用品而支付给Catalent的费用，该费用是采购成本的一定百分比。他说：[*]

对于药品而言，“产品批准”是指在特定国家或监管辖区内营销和销售所需的政府主管部门的批准，其中可能包括MAA的批准(但不包括任何定价批准)。

“产品要求”是指，就根据本协议生产的每个批次而言，该批次应：(A)符合适用的规格；(B)

A-7

执行副本

按照适用法律和质量协议制造、包装、贴标签、处理和储存；(C)仅包含根据储存指南、适用法律和质量协议使用、处理或储存的原材料；并且(D)不得在FD&C法案的含义内，或在任何适用的州或市级法律的含义内(其中掺假或品牌不当的定义与FD&C法案中包含的定义基本相同)进行掺假或贴上错误的品牌，因为该法案和该法律在交付时构成并有效，并且不会是根据FD&C法案第404、505或512条的规定不能在州际商务中引入的物品。

“采购订单”是指Passage Bio根据本协议条款向Catalent提交的书面或电子订单，授权制造和供应原料药和/或药品。

“质量协议”是指根据第6.1节由Passage Bio和Catalent签订的详细文件，其中规定了双方在Passage Bio产品制造方面的质量和监管程序以及责任。“质量协议”是指Passage Bio和Catalent根据6.1节签订的关于Passage Bio产品制造的详细文件。本协议中提及的所有质量协议应指在生产Passage Bio产品时生效的质量协议。

“原材料”是指在生产原料药、原料药过程中消耗的、或与原料药、原料药及其包装相结合的所有实物材料，包括原料药、原料

“就绪性决定”具有合作协议中赋予它的含义。

“监管行为”是指任何监管机构的任何规则、规章、指令、决定、条例、指导方针和其他声明。

“监管批准”是指，就药品或药品或其成分的生产设施而言，所有的备案和审批(如适用，包括IND备案、产品审批、定价审批、设立许可证审批以及在每种情况下对其的任何补充和修订)、许可证、注册或任何政府当局的授权，这些都是在领土上获得药品的销售授权或开发、制造或商业化(视情况而定)所必需的。“监管审批”指的是所有申请和审批(如适用，包括IND备案、产品审批、定价审批、设立许可证审批和任何补充和修订)、许可证、注册或任何政府主管部门的授权，这些都是在领土内获得药品或药品的开发、制造或商业化(视情况而定)所必需的。

“管制当局”是指在该领土内参与批准管制审批的任何适用的政府当局。在美国，这包括FDA，在欧盟，这包括EMA。

“监管独占性”是指，就药品而言，除专利权以外，任何政府当局授予的关于药品的任何独家营销权或数据独占权，包括在欧盟、(EC)第726/2004号条例和第2001/83/EC号指令(经修订)中的独家营销权或数据独占权。

A-8

执行副本

“管制材料”，就药品或用于生产药品或其组成部分的设施而言，视情况而定，是指为特定国家或监管管辖区或在特定国家或监管管辖区获得药品销售许可或开发、制造或商业化药品或使用设施制造药品所必需的监管申请、提交、通知、通信、通信、注册、监管批准和/或向监管当局提交、收到或以其他方式与监管当局进行的其他备案，包括前述规定下的所有权利。*监管材料包括BLAS、INDS、MAAS、演示文稿、回复、产品批准申请和已批准的产品批准。

“监管警告通知”是指FDA 483表格中的检查意见、机构检查报告、警告信或其等价物，以及从FDA或任何其他对药品或其成分的生产设施拥有管辖权的政府机构收到的任何类似的信件。

“代表”是指一方的董事、高级职员、全职雇员、兼职雇员、临时工、分包商、顾问、代理人、被许可的分许可人(如果有的话)以及法律、技术和商业顾问，此外，在Passage Bio的情况下，还指一方的董事、高级管理人员、全职员工、兼职员工、临时员工、分包商、顾问、代理人(如果有)以及法律、技术和业务顾问。

“再加工”或“再加工”是指将批次重新引入到已建立的制造过程中，并重复适当的操作步骤。

“工作范围”是指附件B所附于本协议的工作阶段、时间表和预算，这些工作阶段、进度和预算涉及用于生产传代生物产品的专用洁净室套件中的传代生物产品的开发服务、cGMP制造和工艺性能鉴定。

“规范”是指由Catalent to Passage Bio根据适用的工作范围预先确定并相互认可的任何和所有化学、物理、微生物和生物测试方法，以及Catalent to Passage Bio发布Passage Bio产品所需的任何规范。

“储存指南”系指经Passage Bio书面批准的程序(基于Passage Bio提供的信息)、包装方法和条件(如适用，包括使用Passage Bio提供的数字图片文件或标签)、保存、监控和存储所有Passage Bio材料、原材料、原料药和/或药品的程序，如《质量协议》中所述或双方以书面方式达成的其他协议。

“战略伙伴”是指作为战略伙伴关系一部分的个人或实体，战略伙伴关系是两个商业企业之间通过一个或多个商业合同形成的关系。*就本协议而言，[*].

“技术”是指所有发明、方法、技术、商业秘密、版权、专有技术、知识、数据、开发、发现、文件、经验、配方。

A-9

执行副本

以及配方、专有信息、工艺、测试程序、硬件、软件和其他任何类型的知识产权，无论是否受专利、商标、版权或类似法律保护。

“领土”是指美国和[*]缔约国书面同意在本协定修正案中增加这一领土定义的任何其他国家，但不包括联合国、欧洲联盟、联合王国或美国实施的全面制裁、限制或禁运的目标国家。如果Catalent因任何政府机构(包括美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Control)对其施加的任何限制(如禁运)对其施加任何限制(如禁运)而被阻止，或需要获得或申请特别许可才能这样做)，它将没有义务在上述任何国家加工销售产品。

“第三方”指当事人以外的任何人。

“美国”指美利坚合众国及其领地和领地。

1.2%的用户需要更多的定义。下列术语具有本协议相应章节中规定的含义：


定义的术语	部分
动作	18.3(c)
实际损害赔偿上限	19.2(i)
实际航程生物收据	8.2(b)
附加批次	2.5.4，附件C
正在兴起的知识产权专利	15.7
审计方	11.9
审计	17.2(b)
批处理文档	9.2(d)
批量调查	7.1(c)
批处理	7.1(a)
有约束力的订单期	2.5.2，附件C
绑定季度或BQ	2.5.2，附件C
Catalent Ringing IP	15.4
Catalent弥偿人(Catalent Componitee)	18.7
Catalent项目经理	9.1(b)
Catalent记录	17.1(a)
CGMP制造运行	4.1
化学制造与控制(简称CMC)	11.1
持续改进计划	10.1(h)
CIP	10.1
CPS	独奏会
次品批次	7.1(b)
送货	4.6(b)
披露方	14.3(a)

A-10

执行副本


披露协议	14.1
延长制造周期	19.1(a)
失败的批次	7.1(b)
FQ	2.5.1，附件C
财年或财年	2.3.3，附件C
GMP协议	14.2
受赔方	18.8
赔偿方	18.8
初步预测	2.5.1，附件C
初始生产期	19.1(a)
意向书	独奏会
损失	18.6
生产开始日期	2.2，附件C
供应定价	1.1，附件C
最大年度批次	2.4.1，附件C
帕隆	14.2
通过生物审批	4.6(a)
通道生物产生IP	15.5
通行证生物赔偿	18.6
通过生物供应协议	独奏会
付款日程表	4.7(a)
PPI	2.3.2，附件C
主要原因	7.1(c)
过程性能鉴定或PPQ	4.1(a)
PPQ完成日期	4.4
接收方	14.3(a)
保留的副本	19.2(k)
滚动预测	2.5.3，附件C
工作范围	4.1
术语	19.1
终止事件	7.1(a)
终止日期	19.2(a)
终止费	19.2(C)(I)

A-11

执行副本

附件C

批量订购和预测要求

本附件C就以下事项确立了双方的谅解：(I)Passage Bio在专用洁净室套间生产批量Passage Bio产品的最低年度订购义务，(Ii)Passage Bio将在专用洁净室套间就绪确定后的期限内向Catalent支付的费用，以及(Iii)Passage Bio订购Passage Bio产品批次的初始预测和滚动预测程序的建立。(I)Passage Bio在专用洁净室套间生产批量Passage Bio产品的最低年度订购义务，(Ii)Passage Bio将在专用净室套间准备就绪后的期限内向Catalent支付的费用，以及(Iii)Passage Bio订购批量Passage Bio产品的初始预测和滚动预测程序的建立双方的意图是，本附件规定的最低年度订货义务可通过根据本协议生产批次来实现。[*](“附加制造和供应协议”)。

第一条

摘要

1.1.支持基于制造配置的批量定价。*Catalent根据本协议和未来供应协议生产的每个Passage Bio产品可能具有不同的制造配置。此外，对于相同的Passage Bio产品，此类制造配置在期限内可能会发生变化。因此，Passage Bio产品的临床供应定价将根据生产此类产品批次时使用的制造配置而有所不同，并应在每个供应协议中规定(以下简称“供应定价”)。*就本协议而言，本条款的供应定价基于以下制造配置[*]对于所有其他临床供应和任何新的商业供应制造，Passage Bio Products的原料药和药品批次适用的供应定价将由各方商定，并在每个工作范围内提供。

1.2.制定最低年度要求。作为Catalent同意将专用洁净室套房独家提供给Passage Bio的对价，Passage Bio同意本协议第(2.3)节和第(2.4)节规定的最低购买义务。

第二条

临床生产和商业供应

2.1.制定了《总体要求》。专用洁净室套房用于临床和商业供应Passage Bio产品的原料药。

2.2.预计制造业开工日期。*各方已同意[*]是Passage Bio打算让Catalent开始生产Passage Bio产品的批量原料药的日期，也是Catalent必须准备开始生产批次的日期，在此称为“预期制造开始日期”；而Catalent实际开始生产Passage Bio产品的第一批原料药的日期在本文中称为“制造开始日期”。

C-1

执行副本

2.3.降低年度最低门槛。

2.3.1自(A)制造开始日期或(B)整个期限的准备情况确定(以较早者为准)开始，并且在符合本展览第2.5节规定的Passage Bio对初始预测和滚动预测进行调整的权利的前提下，Passage Bio应提交由Catalent生产的任何Passage Bio产品的批量原料药的具有约束力的采购订单(或通过其他双方协议)，如果由Catalent交付，导致Catalent的年收入等于或大于低端的最低年度门槛(定义如下)和高端的最大年度批次(定义如下)。在Passage Bio有权对本展品第2.5.4节规定的初始预测和滚动预测进行调整(从而调整与之相关的任何采购订单)的前提下，Passage Bio应根据下文第2.5.5节规定的要求发布每份具有约束力的采购订单。

2.3.2.根据就绪性确定，最低年度门槛最初基于[*]将在专用洁净室套间生产的传代生物产品的散装药品批次(即“年度最低批次”)，并应[*]。用于计算最低年度门槛的供应定价在本附件的附表1.1中规定。*开始于[*]，每年的最低门槛可根据药物制剂制造的产品价格指数(“PPI”)的涨幅而逐年提高([*])。原材料采购费或其他按成本费加采购费收取的直接成本[*]。*如果Catalent在专用洁净室套件之外生产任何批次的Passage Bio产品(作为开发服务的一部分生产的非cGMP批次除外)，[*].

2.3.3.如果Passage Bio未能订购或未能导致其附属公司或战略合作伙伴订购足够数量的Passage Bio产品，以满足最低年度门槛，Catalent应在日历年(1月1日至12月31日)(“财政年度”或“FY”)结束后向Passage Bio提交发票，该发票的金额相当于(I)适用的最低年度门槛和(Ii)Passage Bio在该财年从Passage Bio收到的用于生产批量Passage Bio产品的总收入(不包括采购成本和采购费)之间的差额，包括Passage Bio用于更换批量或*Passage Bio应在以下时间内付款[*] ([*])天后收到发票。

2.4%发布采购订单；预测；程序。

2.4.1根据本协议收到Passage Bio的采购订单和/或一个或多个Passage Bio供应协议和/或附加制造和供应协议后，Catalent应按照产品要求、cGMP、当时的质量协议和任何适用的法律以及其他适用的供应协议在BWI设施生产批量原料药和/或药品。*在有效期内的任何时候，在专用洁净室套房内可生产的原料药的最大批次数(即“年最大批次数”)为[*]。这个[*]，以及相应的最大年度批次，由JSC确定。*司法人员叙用委员会将对[*]关于做好准备的决定

C-2

执行副本

司法人员叙用委员会将检讨[*]定期(不少于每年)并对其进行适当调整。

2.4.2.采购订单中应包括药品订单，但药品批次的生产应按规定执行[*]，该时间表通常包括药品批次的生产和交付[*]批量运送各通道生物制品的批次原料药[*]生产一批或多批药品所必需的。

2.5%；发布初步预测；滚动预测；交割。

2.5.1*[*]，Passage Bio应向Catalent提供其批量需求的初步预测，以便[*] ([*])财政季度(每个季度为“FQ”，连续开始于[*]和[*])紧随根据本协定生产的第一批原料药的制造/放行期之后(预测为“初步预测”)。初始预测(和随后的滚动预测)应提供传代生物产品的原料药批次。Passage Bio还可能在初始预测中包括其附属公司和战略合作伙伴根据额外的制造和供应协议正在由Catalent制造的批量需求。但是，为免生疑问，尽管由Catalent for Passage Bio的附属公司或战略合作伙伴生产批次，Passage Bio仍不得免除其达到最低年度门槛的义务。Passage Bio的附属公司和战略合作伙伴对Catalent在专用洁净室套房中生产的批次的付款应计入最低年度门槛。

2.5.2在不违反本协议规定的调整权利的情况下，《初始预测》对以下各项具有约束力：[*] ([*])FQS(这样的季度每个季度都是一个“有约束力的季度”或“BQ”，整段时间是“有约束力的订单期”)，对以下内容不具约束力[*] ([*])FQS(这样的季度每个季度都是“非约束性季度”或“NBQ”)。双方的意图是使BQS与日历FQS保持一致，因此，第一次BQ应在制造的第一批原料药的制造/放行期后的第一天开始，并在开始BQ的FQ结束时结束。最大年度批次和最小年度门槛应根据日历年度的剩余天数按比例分配，四舍五入至最接近的整数。初步预测和后续滚动预测应由Passage Bio以与本附件A中提供的示例通知基本类似的通知形式提供给Catalent。除非Catalent另有约定，否则Passage Bio在有约束力的订单期内预测的批次数量不得超过[*] ([*])年最大批次。“初步预测和后续滚动预测的时间表插图作为附件B在本附件中提供。

2.5.3%是滚动预测。至少[*] ([*]) [*]在预计生产日期之前，第一批原料药将于[*]在最初的预测和之后的每个FQ中，Passage Bio将更新其[*] ([*])FQ预测，以及之前的第一个非约束性季度或“NBQ[*]“成为有约束力的季度[*]或者“BQ”[*]“和一个新的NBQ[*]被添加到预测中(这样的预测然后成为新的“滚动预测”)。

C-3

执行副本

2.5.4%调整预测；监控。

(A)如下文所述(各一项为“预测修改”)，航空公司将被赋予向初始预测和滚动预测提出修改请求的灵活性，这两个预测分别为“预测修改”(Forecast Modified)和“预测修改”(Forecast Modified)。*在交付初始预测或滚动预测后，如果对以下项目进行预测修改[*]如果要求生产一批或多批不同于最初预测的Passage Bio产品，Catalent应使用商业上合理的努力，但没有义务生产不同批次的Passage Bio产品。*如果对以下项目进行预测修改[*]如果在最初预测的基础上需要额外的批次(即“额外批次”)，Catalent应使用商业上合理的努力来制造额外的批次，但没有义务。

(B)如果预测修改导致预测的批次数量减少，则将根据其满足最低年度门槛要求的要求，制定标准。[*]而这一减少归因于[*][*]，由Catalent同意，这将导致[*]在单批制造的原料药的数量中(例如，[*])，Passage Bio应[*].

(C)如果预测修改减少了Catalent根据第2.5.2节规定在有约束力的订单期内交付的Passage Bio产品的散装药物批次，并且Passage Bio无法按照上文第(A)款的规定替代一个或多个批次，则Passage Bio有义务根据下表向Catalent支付在该有约束力的订单期内订购的所有被取消的此类批次。取消传代生物制品的药品订单，应当缴纳以下相同的退订费；但在下列日期之前取消的药品订单，不再收取该等退订费。[*] ([*])已取消批次药品的生产开始日期之前的天数。

[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]

在Catalent生产原料药和/或药品期间，JSC将定期召开电话会议或会议，以监控和审查生产运营状况，并解决可能出现的任何问题。

C-4

执行副本

2.5.5%延长了交割日期。内幕消息[*] ([*])在Catalent收到初始预测和此后的每次滚动预测后的几天内，Catalent应根据Passage Bio的输入准备下一批订单期间的批量生产计划，并向JSC提交下一个有约束力的订单期的批量生产计划，其中包括预测的每批Passage Bio产品的生产订单以及预计向Passage Bio交付每批此类产品的批次文件(以下简称“建议生产计划”)。内幕消息[*] ([*])在收到Catalent的建议生产计划后的几天内，[*](第二份《批准的生产进度表》)。对于在有约束力的订单期内生产的每一批Passage Bio产品，该批次的批准生产计划应基于[*]。内幕消息[*] ([*])天数[*]批准批准的生产计划后，Passage Bio(以及每个Passage Bio附属公司和/或战略合作伙伴)应向Catalent提交采购订单，具体说明批次数和预期交付日期(如批准的生产计划中规定的)。*如果Catalent因任何原因未能在批准的生产计划中规定的预期交货日期或之前交付采购订单中规定的所需批次的Passage Bio产品，则Catalent应在发现无法满足批准的生产计划后立即通知Passage Bio，[*]。按照本协议和/或一个或多个Passage Bio Supply协议或附加制造和供应协议提交的所有采购订单应对Catalent具有约束力。*不迟于[*] ([*])在Passage Bio提交采购订单后的几天内，Catalent应向Passage Bio提供收到采购订单的书面确认。Catalent应根据第2.5.5节的规定及时制造并交付Passage Bio订购的数量，Catalent应在商业上合理努力来制造和交付任何额外的批次；不言而喻，Catalent未能提供此类额外的批次不应构成本协议项下的违约。*在延迟或暂停批量生产Passage Bio产品的情况下[*]，Passage Bio应继续有义务向Catalent支付最低年度门槛。

2.5.6%的原因是供应失败。*在每个捆绑订单期间，如果Catalent未能提供符合规格的任何Passage Bio产品批次，其数量相当于[*]，则在收到Passage Bio的书面通知后，应视为已发生“供应故障”。*如果Passage Bio酌情选择推迟失败批次的重新启动，从而推迟预期的重新启动日期，则不应计入推迟重新启动的额外时间[*]。内幕消息[*] ([*])在收到Passage Bio关于其确定已发生供应故障的书面通知的日期后，Catalent应完成调查，并向JSC报告供应故障的原因或原因，以及防止此类故障再次发生的适当纠正措施。JSC应审查该计划，如果认为合理可接受，则及时批准该计划，以便Catalent能够在下一次生产运行之前实施该计划。此后，对于由于以下原因而延迟或不合格的Passage Bio产品批次，应由JSC审查该计划，如果认为合理可接受，应及时批准该计划，以便Catalent能够在下一次生产之前实施该计划。在此之后，对于由于以下原因造成的Passage Bio产品延迟或不合格批次，JSC应审查该计划，并及时批准该计划[*]。如果(I)[*]、(Ii)、[*]，或(Iii)[*](第(I)至(Iii)项中的任何一项是“重复供应故障”)，Passage Bio有权[*].

2.6%的无尘室使用费抵免。

2.6.1%获得批次信用。如果Catalent制造的Passage Bio产品生产的产品超过100个，则Catalent将向Passage Bio提供洁净室使用费抵免(第二批积分)。[*] ([*])在专用洁净室套房中的散装药品(即所谓的“过剩批次”)。每批超额批次的费用最高可达[*] ([*])批次散装药品

C-5

执行副本

在日历年度内制造的物质，Catalent提供批量积分[*]从下一年的洁净室使用费中扣除。举个例子，[*]。在根据本协议交付部分批次的第一年中，为了计算批次积分，最小年度批次数应根据日历年度的剩余月数按比例分配，四舍五入至最接近的整数；但是，批次积分不得超过Passage Bio为该年度支付的按比例计算的洁净室使用费。

2.6.2%的加泰罗尼亚人使用信贷。*如果专用洁净室套件没有完全用于Passage Bio产品的制造，Catalent可以代表Catalent的其他客户向Passage Bio提出使用该套件进行制造的请求(也称为“Catalent使用请求”)。提交给Passage Bio的每个Catalent使用申请应提供所请求的特定洁净室套件、使用该套件的时间表以及将在该套件中执行的制造活动的性质，但须遵守Catalent与其客户之间的任何保密要求。内幕消息[*] ([*])天后，Passage Bio应酌情批准或拒绝该请求，如果获得批准，Catalent应向Passage Bio提供抵扣洁净室使用费的积分(以下简称“Catalent使用积分”和批次积分，在此称为“CRUF积分”)。他说：[*].

2.6.3《和解协议》。CRUF积分应由Catalent在为以下FQ开具洁净室使用费发票(在合作协议中定义)之前确定。FQ中的最大组合CRUF积分等于[*] ([*]洁净室使用费的%)。*然而，在期限最后一年的最后一次FQ期间，任何累积的CRUF信用的价值应以信用的形式发放给Passage Bio欠Catalent的其他金额，或在以下时间内退款给Passage Bio[*] ([*])在本协议期满后的几天内。

C-6

执行副本

附件C，附件A

批次预报通道生物预告格式

致：
出发地：
日期：

批次原料药的PASH BIO初滚动预测

产品名称	产品编号	第一季度	BQ2	NBQ1	NBQ2

[•]	[•]
[•]	[•]
[•]	[•]
[•]	[•]
总计

执行副本

附件C，附表1.1

供应定价


步骤	描述	定价	细节
[*]	⚫ [*]	[*]	[*]
[*]	⚫ [*]	[*]	[*]
[*]	[*]	[*]	⚫ [*]
[*]	⚫ [*]	[*]	⚫ [*]
[*]	⚫ [*]	[*]	⚫ [*]
[*]	⚫ [*]	[*]	⚫ [*]

*注：最低年度门槛=[*] = [*]

C-1